FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pemetrexed Accord se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie.
Latvian: Pemetrexed Accord drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem /cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Latvian: Statistiski nozīmīgu klīniski svarīgu simptomu (sāpju un elpas trūkuma), kas saistīti ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, uzlabošanos pemetrekseda/cisplatīna grupā (212 pacienti), salīdzinot ar tikai cisplatīta lietotāju grupu (218 pacienti), pierādīja, izmantojot Plaušu vēža simptomu skalu.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy.
Latvian: Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli ievadāmas zāles nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT  5násobek horní hranice normálních hodnot.
Latvian: Ja audzējs ir skāris aknas, pieņemams ir sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis  5 reizes virs normas augšējās robežas.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss  80 ml/min) nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lielu devu lietošana (NPL, piemēram, ibuprofēna > 1600 mg dienā) un acetilsalicilskābe lietošana lielā devā ( 1,3 g dienā) var mazināt pemetrekseda elimināciju un līdz ar to palielināt pemetrekseda blakusparādību rašanos.
Czech: Snížení počtu trombocytů
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Latvian: Pemetrexed Accord deva (mg/m2)
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai acetilsalicilskābi vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss  80 ml/min).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Accord nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms rīkošanās ar Pemetrexed Accord vai tā lietošanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Accord před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par Pemetrexed Accord pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek vyvolaným protilátkami)
Latvian: Ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja).
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par nopietnu.
Czech: Datum první registrace: 18 leden 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18. janvāris.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Latvian: Reti tika ziņots par bullām, arī Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty  1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty  100 000 buněk/mm3.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst dot pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies  1500 šūnas/mm3 līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies  100 000 šūnas/mm3
Czech: Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetrexedem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgu līdzekli) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Latvian: Pemetrekseda izšķīdināto un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot 25°C temperatūrā.
Czech: 75 % předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Accord, gan cisplatīnam)
Czech: Zvýšené slzení Zvýšená pigmentace kůže
Latvian: Pastiprināta ādas pigmentācija.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Accord uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Pemetrexed Accord
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Accord.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Pemetrexed Accord.
Czech: Je to bílý až buď světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Latvian: Tas ir balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgandzeltens liofilizēts pulveris.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Latvian: Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Bílý až buď světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Latvian: Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts pulveris.
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanými v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Latvian: Devu turpmākos ciklos samazina, ņemot vērā mazāko ANS, trombocītu skaitu un maksimālo nehematoloģisko toksicitāti, kas novērota iepriekšējā ciklā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Latvian: Pemetrekseda grupā 28,7 % pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7 % placebo grupā.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Nav pietiekamu datu par pemetrekseda lietošanu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/min, tādēļ pemetrekseda lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Latvian: Pemetrexed Accord Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku Pemetrexed Accord: Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Latvian: Piesardzības pasākumi sagatavošanas un ievadīšanas laikā: tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, sagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Czech: n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru.
Latvian: N=229 Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls;
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Pemetrexed Accord un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Accord .
Latvian: Lūdzu informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed Accord, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3 % un 71,7 % pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (viz bod 2).
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Latvian: Bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Accord musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Accord sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Latvian: Efektivitātes analīzes, izmantojot PA populāciju, saskan ar analīzēm attiecībā uz ITT populāciju un liecina, ka pemetrekseda un cisplatīna kombinācija (AC) nav mazvērtīgāka par gemcitabīna un cisplatīna kombināciju (GC).
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Latvian: Pemetrekseda + cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu + cisplatīnu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas.
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas ciklus.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
Latvian: Pacienti vidēji saņēma 5 balstterapijas ciklus ar pemetreksedu un 3,5 ciklus ar placebo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Accord Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), jako jsou přípravky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Czech: Velmi časté Snížení počtu neutrofilů/ granulocytů
Latvian: Ļoti bieži Samazināts neitrofilo leikocītu/ granulocītu skaits
Czech: Bolest na hrudi
Latvian: Sāpes krūtīs.
Czech: Udržovací léčba byla pacientům podávána do doby progrese nemoci.
Latvian: Pacienti saņēma bastterapiju līdz slimības progresēšanai.
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p=0,021).
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% , salīdzinot ar 6,1%, p=0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3% , salīdzinot ar 7,0%, p=0,021).
Czech: IV podání
Latvian: IV lietošanai
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Latvian: Tādēļ pemetrekseda lietošana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 45 ml/min, nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350-1 000 mikrogramů).
Latvian: Pacientiem jālieto folskābe iekšķīgi vai folskābi saturoši multivitamīni (350 - 1000 mikrogrami) katru dienu.
Czech: K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anemie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Latvian: Ziņotie pārdozēšanas simptomi ietver neitropēniju, anēmiju, trombocitopēniju, mukozītu, sensoro polineiropātiju un izsitumus.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga NPL lietošana, rūpīgi jāraugās, vai pacientam nerodas toksicitāte, īpaši mielosupresija un kuņģa- zarnu trakta toksicitāte.
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálního bílého krevního obrazu a počtu trombocytů.
Latvian: Pacienti, kuri saņem pemetreksedu, jākontrolē pirms katras devas lietošanas, veicot pilnu asins analīzi, tostarp nosakot leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
Czech: Zvýšení hladiny AST
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās
Czech: Doporučená dávka Pemetrexed Accord je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Latvian: Ieteicamā Pemetrexed Accord deva ir 500 miligrami uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Accord 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā Pemetrexed Accord deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Czech: S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Latvian: Ir ziņots par infekciozām un neinfekciozām dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām (piemēram, akūtu bakteriāludermo-hipodermatītu, pseidocelulītu, dermatītu), kuru biežums nav zināms.
Czech: Pemetrexed je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Latvian: Pemetrekseds ir vairāku mērķu pretvēža antifolātu līdzeklis, kas darbojas, izjaucot svarīgos, no folāta atkarīgos metabolisma procesus, kas ir svarīgi šūnas replikācijai.
Czech: Pemetrexed Accord je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Latvian: Pemetrexed Accord ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Czech: Střední hodnoty počtu cyklů podaných pacientům byly 4 cykly léčby pemetrexedem a 4 cykly placeba.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji 4 pemetrekseda balstterapijas ciklus un 4 placebo ciklus.
Czech: Před použitím přípravku Pemetrexed Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pemetrexed Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Czech: 50 % předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) ir līdzīga gan pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar docetakselu (n=41), gan pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma docetakselu (n=540).
Czech: Uchovávejte tento lék mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas drošuma profilu.
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi*
Latvian: Log rank testa p vērtība*
Czech: Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Latvian: Pemetrekseda pagatavošanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9 %, p<0,001), transfuzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfuzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5%, p=0,002).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p<0,001), eritrocītu pārliešanu (16,1% , salīdzinot ar 27,3%, p<0,001) un trombocītu pārliešanu (1,8, salīdzinot ar 4,5%, p=0,002).
Czech: Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Pocit na zvracení
Latvian: Sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Accord se musí kojení přerušit.
Latvian: Ārstēšanas ar Pemetrexed Accord laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou myelosuprese, manifestující se jako anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar pemetrekseda monoterapijas vai kombinētas terapijas lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām: kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju; un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu.
Czech: Účinnost přípravku pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení
Latvian: Pemetrekseda un cisplatīna efektivitāte, salīdzinot ar cisplatīnu, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas gadījumā Randomizētie un ārstētie pacienti
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer
Latvian: CTCAE = blakusparādību vispārējie terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Event);
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změnyjsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Všechny stupně toxicity
Latvian: Visu pakāpju toksicitāte
Czech: Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu 50 000 /mm3
Latvian: Mazākais ANS < 500/mm3 un mazākais trombocītu skaits  50 000/mm3
Czech: Nauzea Anorexie
Latvian: Slikta dūša Anoreksija
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří myelosuprese, která se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií.
Latvian: Pārdozēšanas paredzamās komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc "EXP" un „Der. līdz".
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexed (ITT populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, salīdzinot pemetreksedu un docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, konstatēts vidējais dzīvildzes ilgums 8,3 mēneši ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem (pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija (ITT - intent to treat population) n = 238) un 7,9 mēneši ar docetakselu ārstētiem pacientiem (ITT n = 288).
Czech: Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nepuchýřotvorných ch látek.
Latvian: Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai standarta praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.
Czech: Pemetrexed Accord se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Latvian: Pemetrexed Accord jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Latvian: Izteiktās koagulācijas stāvokļa dažādības dēļ vienam pacientam slimību laikā un iespējamās mijiedarbības dēļ starp perorālajiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapiju biežāk jākontrolē INR (International