FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Swedish: Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar och som tidigare har bildat inhibitorer.
English: Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Swedish: Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Swedish: • Om du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Swedish: Den färdigberedda produkten måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially for the initial dose.
Swedish: Under vissa omständigheter kan större mängder än det som räknats ut krävas, särskilt för första dosen.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Swedish: Analys av alla dokumenterade ”recoveries” in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2 % per IE/kg kroppsvikt för Helixate NexGen.
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
Swedish: In vitro-studier har dock visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar efter spädning vid 30°C i PVC-påse för kontinuerlig infusion.
English: Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Swedish: Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort och inte Mix2Vial-setet.
English: In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Swedish: I utförliga post-registrerings observationella studier med Helixate NexGen som omfattade fler än 1000 patienter utvecklade färre än 0,2 % PTP de-novo inhibitorer.
English: No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported.
Swedish: Interaktioner mellan Helixate NexGen och andra läkemedel har inte rapporterats.
English: Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
English: Antibodies (Inhibitors)
Swedish: Antikroppar (Inhibitorer)
English: Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Swedish: Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen är vanligtvis livslång.
English: The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the treatment of patients with haemophilia A. Your doctor may wish to carry out tests to monitor inhibitor development.
Swedish: Bildningen av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) är en känd komplikation vid behandlingen av patienter med hemofili A. Din läkare kan vilja ta prover för att följa utvecklingen av inhibitorer.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Swedish: Helixate NexGen ska injiceras intravenöst under flera minuter.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE Helixate NexGen per kg kroppsvikt som ges med 2 till 3 dagars intervall.
English: 16 Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Swedish: Låt blod strömma tillbaka till den öppna änden av injektionssetet och fäst sedan sprutan med lösningen.
English: Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Swedish: Helixate NexGen innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat-80, vilket ökar hastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Swedish: Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med Helixate NexGen.
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/ml)
Swedish: Infusionshastighet (i IE/kg/timme) = clearance (i ml/timme/kg) × önskad faktor VIII-nivå (i IE/ml).
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanterna och dra vertikalt uppåt.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Swedish: I en klinisk studie genomförd på vuxna hemofili A-patienter, vilka har genomgått en större operation, har det visats att Helixate NexGen kan användas för kontinuerlig infusion (före, under och efter operation).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
English: In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
Swedish: I kliniska studier med 73 tidigare behandlade patienter (PTP, definierade som haft fler än 100 exponeringsdagar) uppföljda över 4 år, hittades inga de-novo inhibitorer.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili typ A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner som riktas mot den prokoagulerande aktiviteten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-innehållet i en ml normal human plasma.
English: Helixate NexGen is used for treatment and prophylaxis of bleeding adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Swedish: Helixate NexGen används för behandling och profylax av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
English: For calculation of ml/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/ml).
Swedish: För att beräkna ml/timme ska infusionshastigheten i IE/timme/kg multipliceras med kg kroppsvikt/koncentrationen av lösningen (IE/ml).
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Swedish: Därför rekommenderas det noggrann övervakning av alla patienter med avseende på utveckling av inhibitorer vid byte av preparat.
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU body weight (kg)
Swedish: Förväntad faktor VIII-stegring (% av normal) = 2 × administrerad mängd IE Kroppsvikt (kg)
English: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
Swedish: 60% (0,6 IE/ml) 1,8 40% (0,4 IE/ml) 1,2
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Swedish: Det kan hända att behandling med faktor VIII inte är effektiv hos patienter med hög inhibitornivå och att andra behandlingsalternativ behövs övervägas.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Helixate NexGen.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Swedish: Efter beredning förs lösningen genom Mix2Vial-överföringsset med filter in i den sterila engångssprutan (båda följer med förpackningen).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
English: Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av Helixate NexGen under graviditet och amning.
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka samt vatten för injektionsvätskor som ska användas för att bereda innehållet i injektionsflaskan.
English: Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Swedish: Patienter med hemofili A kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Swedish: Den normalisering av APTT som ses efter administrering av Helixate NexGen är jämförbar till nivå och duration med vad som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Swedish: För beräkning av den initiala infusionshastigheten, kan clearance uppskattas med hjälp av en preoperativ bestämning av individuellt utbyte, eller genom att starta med en dosering som bygger på uppskattat genomsnittligt clearance i populationskinetiska studier (3,0-3,5 ml/timme/kg) och därefter justera.
English: Solvent Water for injections, sterilised.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
English: After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Swedish: Efter administrering av Helixate NexGen minskar maximala faktor VIII-aktiviten biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 15 timmar.
English: • If for the administration of Helixate NexGen you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Swedish: • Om du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Helixate NexGen, ska läkaren beakta risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
English: • hypersensitivity reactions including severe sudden allergic reaction (which may include hives, nausea, urticaria, angioedema, chills, flushing, headache, lethargy, wheezing or difficulty breathing, restlessness, tachycardia, tingling or anaphylactic shock, e.g. tightness of the chest/general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Swedish: • överkänslighetsreaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion (som kan inbegripa nässelfeber, illamående, nässelutslag, angioödem, frossbrytningar, blodvallningar, huvudvärk, letargi, väsande andning eller andningssvårigheter, rastlöshet, takykardi, stickningar eller anafylaktisk chock, t.ex. tryck över i bröstet/sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
English: • formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously treated patients
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare behandlade patienter
English: • formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare obehandlade patienter
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Swedish: Använd endast medföljande bipackat injektionsset eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
English: In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 users
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
English: Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (pruritus, urtikaria och hudutslag)
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
Swedish: I en observationell studie hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A utvecklade 64 av 183 (37,7 %) inhibitor efter behandling med Helixate NexGen (uppföljning i upp till 75 exponeringsdagar).
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om cylindern på sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan.
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Swedish: Helixate NexGen ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
English: Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Swedish: Tillståndet kan yttra sig som otillräckligt kliniskt svar, se avsnitt 4.4.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Swedish: Behandla gummipropparnas ytor med aseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
English: Inhibitor Formation to FVIII (reported in PUPs and MTPs)*
Swedish: Bildning av faktor VIII-inhibitorer (rapporterade i PUP:er och MTP:er)
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Swedish: Sådana patienter ska vårdas under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
English: • If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 users
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
English: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
English: Common: may affect up to 1 in 10 users:
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
English: 1 vial with 5.0 ml water for injections.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5,0 ml vatten till injektionsvätskor.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
English: • one vial with solvent (6 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning).
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor.
English: Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Swedish: Bestäm injektionsställe och desinficera.
English: Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för Helixate NexGen vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for the presence of factor VIII inhibitor should be performed.
Swedish: Om förväntad faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödningen ej kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII inhibitorer utföras.
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial with powder for solution for injection.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med pulver med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret är fullständigt upplöst.
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
English: Immune System Disorders
Swedish: Immunsysteme t
English: • You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution.
Swedish: • Innan du administrerar det färdigberedda läkemedlet måste du filtrera det så att eventuella partiklar avlägsnas.
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
English: General Disorders and Administratio n Site
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrering sstället
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED 5,0 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR