FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koncentracije označevalca resorpcije kosti CTx (C-terminalni telopeptid, ki se sprosti s kolagena tipa I) v seču so bile v skupini, zdravljeni z ibandronsko kislino, pomembno manjše kot v skupini, zdravljeni s placebom.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru CTx (C telopeptīds, ko atbrīvo 1. tipa kolagēns) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Zato se zdravila Ibandronska kislina Teva med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Latvian: Tādēļ Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo delovanja ledvic (CLcr manjši kot 30 ml/min), ki so 21 dni prejemali peroralno 10 mg ibandronske kisline dnevno, so imeli 2- do 3-krat višje koncentracije v plazmi kot osebe z normalno ledvično funkcijo.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā);
Slovenian: Ibandronska kislina Teva se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Po dveh letih je 87,1 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali 150 mg enkrat mesečno, in 70,5 % bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg dnevno, zadostilo kriterijem za odzivnost.
Latvian: Pēc diviem gadiem 87,1 % (p<0,001) un 70,5 % pacientu atbilda šim kritērijam, saņemot attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablet ne smete sesati, žvečiti ali drobiti.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Nesakodiet, nesūkājiet vai nesaberziet tableti.
Slovenian: Ibandronska kislina Teva filmsko obložene tablete so bele, bikonveksne, v obliki kapsul, z vtisnjeno oznako »I150« na eni strani in gladke na drugi.
Latvian: Ibandronic Acid Teva apvalkotās tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas tabletes ar apzīmējumu „I150" vienā pusē un gludu otru pusi.
Slovenian: - suha usta, čuden okus v ustih, težave pri požiranju, - anemija (slabokrvnost),
Latvian: • mutes sausums, dīvaina garša mutē vai apgrūtināta rīšana;
Slovenian: osteonekroza zunanjega sluhovoda (neželeni učinek skupine difosfonatov)
Latvian: Žokļa osteonekroze†*, ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases blakusparādība)†
Slovenian: Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Ibandronska kislina Teva, zato bolniki najmanj 6 ur pred zaužitjem zdravila Ibandronska kislina Teva in še eno uro po njem ne smejo jemati drugih peroralnih zdravil.
Latvian: Kalcija preparāti, antacīdi līdzekļi un dažas citas, multivalentus katjonus saturošas zāles Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Ibandronic Acid Teva uzsūkšanos.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva
Latvian: Kā uzglabāt Ibandronic Acid Teva
Slovenian: Jemanje zdravila
Latvian: Recepšu zāles.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar/PVC in aluminija v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.
Latvian: Zāles ir iepakotas PVH/Aclar/PVH alumīnija blisteros kartona kastēs pa 1 vai 3 tabletēm.
Slovenian: Bela, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »50« na eni strani in gladka na drugi.
Latvian: Baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu „50" vienā pusē un gludu otru pusi.
Slovenian: Ta cilj raziskave je sestavljalo več z okostjem povezanih dogodkov:
Latvian: Šis bija salikts rezultāts ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katere koli izmed naslednjih zdravil: - dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm: - kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus; - acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par "NPL", piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 in 150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (50 un 150 mg).
Slovenian: Bolniki bi morali jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če slednjih ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Latvian: Pacientēm ir jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, ko bolnik ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim zaužitjem hrane ali pijače.
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem tukšā dūšā, kad paciente naktī nav neko ēdusi vismaz sešas stundas, un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase.
Latvian: Rezultātā mazinās kaulaudu zudums.
Slovenian: Pri zdravljenju osteoporoze se jemlje ena 150-miligramska tableta enkrat na mesec.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanai lieto vienu 150-mg tableti vienreiz mēnesī.
Slovenian: Poleg tega bolnik eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas paciente vienu stundu nedrīkst apgulties.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. septembra 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 17. septembrī izsniedza Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče po celonočnem postu, eno uro pred zaužitjem hrane ali pijače (razen vode).
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem pēc nakts tukšā dūšā, vienu stundu pirms ēšanas vai dzēriena, izņemot ūdeni.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov se jemlje ena 50-miligramska tableta enkrat dnevno.
Latvian: Kaulu bojājumu profilaksei lieto vienu 50-mg tableti vienreiz dienā.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilih Bondronat in Bonviva, odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat un Bonviva gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar pomaga preprečiti zlome pri bolnikih z rakom in kostnimi metastazami ter ženskah z osteoporozo.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma varbūtība samazinās, tādējādi var novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos un sievietēm ar osteoporozi.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, ko dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandroic Acid Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva v odmerku 150 mg se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Latvian: Ibandronic Acid Teva 150 mg devu lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ibandronic Acid Teva lietošanu.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravili Bondronat in Bonviva ter da jima je biološko enakovredno.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Bondronat un Bonviva.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles ir bioekvivalentas.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnicah z rakom dojke in kostnimi metastazami (ko se rak razširi na kosti).
Latvian: Ibandronic Acid Teva 50 mg devu lieto kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tablete jāieņem, uzdzerot glāzi ūdens (bet ne minerālūdens) stāvus vai sēdus; to nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai sasmalcināt.
Slovenian: Ibandronic Acid Teva ibandronska kislina
Latvian: Ibandronic Acid Teva ibandronskābe
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ibandronic Acid Teva EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Teva:
Latvian: Cita informācija par Ibandronic Acid Teva
Slovenian: Ibandronic Acid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Slovenian: Referenčni zdravili za zdravilo Ibandronic Acid Teva sta Bondronat in Bonviva.
Latvian: Ibandronic Acid Teva atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ibandronic Acid Teva izda dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Ibandronic Acid Teva je generično zdravilo.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir „ģenēriskas zāles".
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronic Acid Teva?
Latvian: Kāda ir Ibandronic Acid Teva ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibandronic Acid Teva odobreno?
Latvian: Kāpēc Ibandronic Acid Teva tika apstiprinātas?
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Slovenian: številka EU
Latvian: Reģistrācijas Numurs
Slovenian: Mladostniki in odrasli 12 do 65 let
Latvian: Pusaudži un pieaugušie 12-65 gadi
Slovenian: Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Latvian: Q1 pirmā kvartīle; Q3 trešā kvartīle
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību;
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati.
Slovenian: V 6- do 12-mesečnem obdobju zdravljenja ni bilo pomembnih sprememb.
Latvian: Ārstēšanas 6-12 mēnešu periodā netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Latvian: • Ieguvumu un riska attiecība
Slovenian: 3 x/teden
Latvian: 3 x/nedēļ ā
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Iblias vsebuje:
Latvian: Katrs Iblias iepakojums satur:
Slovenian: Strokovnjaki so poudarili, da je treba spodbujati sodelovanje med akademskim svetom, industrijo in regulativnimi organi za zbiranje usklajenih podatkov prek registrov.
Latvian: • Eksperti uzsvēra, ka ir jāveicina sadarbība starp akadēmiķiem, nozari un regulatoriem, lai saskaņotu datus apkopotu reģistros.
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija;
Slovenian: Izločanja pri živalih niso preučevali.
Latvian: Izdalīšanās dzīvniekiem nav pētīta.
Slovenian: Stopnja uspešnosti*
Latvian: Efektivitātes līmenis*
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāizvērtē sirds riska faktori.
Slovenian: Izsledki so bili skladni za obe zdravili.
Latvian: Abām zālēm rezultāti bija konsekventi.
Slovenian: • vrednost faktorja VIII, ki jo želimo doseči.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmeņa.
Slovenian: Sestanek ad hoc strokovne skupine
Latvian: • Ad hoc ekspertu grupas sanāksme
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016.gada 18.februāris
Slovenian: Študija varnosti in učinkovitosti je bila izvedena pri otrocih, starih od 0 do 12 let (glejte poglavje 5.1); za otroke, mlajše od 1 leta, so na voljo omejeni podatki.
Latvian: Drošuma un efektivitātes pētījums veikts bērniem 0-12 gadu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu); par bērniem līdz 1 gada vecumam ir pieejami ierobežoti dati.
Slovenian: Starejši otroci (6 < 12 le t)
Latvian: Vecāki bērni (6 < 12 ga di)
Slovenian: • če ste alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. punkta un 2. punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Iblias potrebno celo življenje.
Latvian: Parasti hemofilijas ārstēšana ar Iblias nepieciešama visu Jūsu dzīvi.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Iblias in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Iblias un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Slovenian: Objavljene opazovalne študije
Latvian: • Publicētie novērošanas pētījumi
Slovenian: Ti zapleti niso bili povezani s samim zdravilom.
Latvian: Šīm komplikācijām nav bijusi saistība ar zālēm.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Slovenian: Priporočeni profilaktični odmerki so 20 do 50 i.e./kg dvakrat na teden, trikrat na teden ali vsak drugi dan, glede na potrebe posameznika.
Latvian: Ieteicamā profilaktiskā deva ir 20-50 SV/kg divas reizes nedēļā, trīs reizes nedēļā vai katru otro dienu atkarībā no individuālajām vajadzībām.
Slovenian: LSK - vse krvavitve (mediana, Q1,Q3)
Latvian: ABR - visas asiņošanas (vidēji, Q1,Q3)
Slovenian: • disgevzija (nenavaden okus)
Latvian: • disgeizija (dīvaina garšas sajūta);
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE Voda za injekcije
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ūdens injekcijām
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02
Slovenian: Ocenjuje se, da te študije nimajo pomena zaradi nastajanja protiteles proti heterologni humani beljakovini pri živalih.
Latvian: Šādus pētījumus neuzskata par nozīmīgiem, jo dzīvniekiem veidojas antivielas pret heterologām cilvēku olbaltumvielām.
Slovenian: Preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Iblias je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Latvian: Specifiskā Iblias aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC maja 2017 na seji odbora PRAC je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom LFB Biomedicaments izrazil nestrinjanje s prvotnim priporočilom odbora PRAC.
Latvian: • Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC sanāksmē 2017. gada maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks LFB Biomedicaments izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem/infundiranjem in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja parādās alerģiska vai anafilaktiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet injekciju/infūziju un konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles no mikrobioloģiskā viedokļa jāizmanto nekavējoties.
Slovenian: Koliko zdravila Iblias morate uporabiti in kako pogosto ga morate uporabiti je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais Iblias daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
Slovenian: Pogosti
Latvian: bieži
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki postopnega izboljšanja v III. fazi
Latvian: 5. tabula: III fāzes pakāpeniskās atjaunošanās rezultāti Pētījuma dalībnieki
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če v zvezi s tem potrebujete še dodatne informacije.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vēlaties iegūt papildus informāciju par ārstēšanos šādos gadījumos.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: • Tā kā:
Slovenian: Zdravilo Iblias ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Latvian: Iblias nesatur fon Villebranda faktoru.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje kot pri odraslih.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupaj vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb < 12 let.
Latvian: Kopumā klīniskā pētījuma programmā tika iekļauti 204 pacienti, 153 pacienti vecumā ≥ 12 gadiem un 51 pacients vecumā < 12 gadiem.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizlej.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
Slovenian: 140 oseb je bilo zdravljenih vsaj 12 mesecev; 55 med njimi z mediano 24 mesecev.
Latvian: 140 pacienti saņēma ārstēšanu vismaz 12 mēnešus, un 55 pacientiem vidējais ārstēšanas ilgums bija 24 mēneši.
Slovenian: Z rokami ogrejte obe neodprti viali do primerne temperature (na ne več kot 37 °C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi tudi izdrtje zob
Latvian: Ķirurģiska operācija Maza apjoma ķirurģiska operācija, ieskaitot zobu ekstrakciju
Slovenian: večji kirurški posegi
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Slovenian: Zato se sme faktor VIII med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte uporabljati zdravilo in poiščite medicinsko pomoč.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība;
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri strjevanju krvi.
Latvian: VIII faktors ir olbaltumviela, kas dabiskā veidā atrodama asinīs un palīdz recēšanas procesam.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Latvian: • PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Iblias
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Iblias
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Iblias na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Iblias nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīta.
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priložen zdravilu, Iblias.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Iblias.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval stališča, ki so jih izrazili strokovnjaki na ad hoc sestanku.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī ad hoc sanāksmē ekspertu paustos viedokļus.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate uporabiti v 3 urah.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Iblias
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iblias lietošanas
Slovenian: Odbor PRAC se je posvetoval s strokovnjaki na ad hoc sestanku glede nekaterih vidikov, ki so del podrobno opisanih razlogov, predložnih s strani družbe LFB Biomedicaments.
Latvian: • Ad hoc ekspertu sanāksmē PRAC konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti LFB Biomedicaments iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.