FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Bulgarian: - Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
English: • nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea,
Bulgarian: гадене или повръщане, диария
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Bulgarian: гърчове, невропатия, хипоестезии, тремор, афазия, инсомния
English: Sulfonylureas
Bulgarian: Морфинов сулфат
English: Posaconazole tablet and oral suspension safety
Bulgarian: Безопасност на позаконазол таблетки и перорална суспензия
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки обикновено са по-високи от тези при прием на позаконазол перорална суспензия.
English: Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Bulgarian: Б или пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетома при пациенти, които са рефрактерни на лечение с итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол; - Кокцидиоидомикоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти.
English: The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in young and elderly subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на позаконазол таблетки при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходна.
English: Famotidine
Bulgarian: Меропенем
English: Posaconazole tablets
Bulgarian: Позаконазол таблетки
English: See leaflet
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на позаконазол при мъже и жени е сходна.
English: Amikacin sulfate
Bulgarian: Амикацинов сулфат
English: • breast pain
Bulgarian: • чувство на паника
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Връзки фармакокинетика-фармакодинамика
English: long QT syndrome
Bulgarian: синдром на удължен
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Bulgarian: кашлица, епистаксис, хълцане, назална конгестия, плеврална болка, тахипнея
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години с позаконазол перорална суспензия в доза 800 mg дневно.
English: Dobutamine hydrochloride Famotidine
Bulgarian: Добутаминов хидрохлорид Фамотидин
English: Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Bulgarian: Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: психотични разстройства, депресия
English: Fluconazole
Bulgarian: Ципрофлоксацин
English: Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия и таблетки
English: tongue oedema, face oedema
Bulgarian: оток на езика, оток по лицето
English: After administration of
Bulgarian: След приложение на
English: st line therapy
Bulgarian: Магнезиев стеарат
English: Lorazepam
Bulgarian: Лоразепам
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Bulgarian: точки 4.2 и 5.2 за препоръчителния режим на дозиране и ефекта на храната върху абсорбцията).
English: • mucosal inflammation
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с позаконазол или флуконазол перорална суспензия (и позаконазол, и флуконазол са прилагани в доза както следва:
English: August 2021
Bulgarian: август 2021 г.
English: Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Bulgarian: Персистираща степен 2 (повече от 7 дни)
English: Grade 3 or higher
Bulgarian: Степен 3 или по-висока
English: Resistant or Intolerant
Bulgarian: Резистентност или непоносимост
English: 93055 Regensburg Germany
Bulgarian: 93055 Regensburg Германия
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Bulgarian: Артериални оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 131 пациенти.
English: Date of latest renewal: 8 February 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2018 г.
English: 4879 AC Etten-Leur Netherlands
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
English: Table 6 Demographics and disease characteristics
Bulgarian: Таблица 6 Демографски данни и характеристики на заболяването
English: B to become active again, which can be fatal in some cases.
Bulgarian: В отново в активна форма, което може да бъде със смъртен изход в някои случаи.
English: Iclusig should be continued at the same dose
Bulgarian: Iclusig трябва да се продължи със същата доза
English: 1105 BP Amsterdam Netherlands
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
English: Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7, Таблица 8 и Таблица 9.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 6 по-долу.
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит
English: *ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Bulgarian: *ULN = горна граница на нормата за лабораторията
English: Maintained MMR
Bulgarian: Поддържан MMR
English: Maintained MCyR
Bulgarian: Поддържан MCyR
English: Majora (MaHR)
Bulgarian: Голямa (MaHR)
English: See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 за оценяването на сърдечносъдовия статус преди започване на терапия и 4.4 за ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
English: • pain in skeletal system or neck
Bulgarian: • болка в скелетната система или шията
English: Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Bulgarian: При повечето пациенти със събитие на хепатотоксичност първото събитие е настъпило през първата година от лечението.
English: Total safety population N=449
Bulgarian: Обща популация за безопасност N=449
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Bulgarian: Цитогенетичен отговор Голям (MCyR) a
English: All patients (N=449)
Bulgarian: Всички пациенти (N=449)
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Bulgarian: Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 64 месеца.
English: Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини in vitro.
English: Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Bulgarian: Може да се изисква прекъсване или прекратяване на приложението на дозата, както е описано в Таблица 3.
English: What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
English: If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.
Bulgarian: Ако се диагностицира, прекъснете лечението с Iclusig и възобновете лечението само след като събитието отшуми и ако ползата от продължаването на лечението превишава риска от PRES.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: See section 2 “Iclusig contains lactose”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза“.
English: The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
Bulgarian: Вероятността за всички пациенти с ХФ-ХМЛ, поддържащи MCyR и MMR, не се е променила допълнително, когато анализът е удължен до 5 години.
English: All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 45 mg Iclusig веднъж дневно.
English: • you develop heart or blood vessel problems.
Bulgarian: развиете проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
English: No dose reduction
Bulgarian: Без намаляване на дозата
English: A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Bulgarian: Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от артериални оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне“ на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
English: cytogenetic responses.
Bulgarian: цитогенетичен отговор.
English: • headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Bulgarian: • главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение, които могат да бъдат симптоми на заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
English: This is because Iclusig could cause hepatitis
Bulgarian: Това е така, защото Iclusig може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
English: Iclusig is for oral use.
Bulgarian: Iclusig е за перорална употреба.
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Bulgarian: Други ковариати, които показват статистически значима връзка с възникването на артериалниоклузивни събития в този анализ са анамнезата за исхемия и възрастта.
English: Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment.
Bulgarian: Повечето пациенти със степен 3 или 4 тромбоцитопения, анемия или неутропения я развиват в рамките на първите 3 месеца от лечението.
English: Following a single oral dose of [14C]-labeled ponatinib, approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Bulgarian: След единична перорална доза [14C]-маркиран понатиниб, приблизително 87% от радиоактивната доза се възстановява във фекалиите и приблизително 5% - в урината.
English: When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Bulgarian: Когато е направена корекция за експозиция, честотата на първите оклузивни събития по отношение на артериалните съдове е била най-висока в първите две години от проследяването и спада с намаляването на интензитета на дневната доза (след препоръката за проспективно намаляване на дозата).
English: Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
Bulgarian: Таблица 5 Честота на клинично значими лабораторни отклонения степен 3/4* при ≥ 2% от пациентите във всяка група по заболяване от проучването фаза 2 (N=449): минимален период на проследяване 64 месеца за всички лекувани в момента пациенти
English: Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
Bulgarian: Фактори, различни от дозата, също могат да допринасят за този риск от артериална оклузия.
English: Table 11 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Bulgarian: В таблица 10 са показани тези данни за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 45 mg; подобни данни са налични за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 30 mg.
English: Patients should be monitored for signs or symptoms consistent with heart failure and they should be treated as clinically indicated, including interruption of Iclusig.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци или симптоми, насочващи към сърдечна недостатъчност, и да се лекуват според клиничните показания, включително прекъсване на Iclusig.
English: For the overall CP-CML disease group, the probability of survival at 2, 3, 4, and 5 years is estimated as 86.0%, 81.2%, 76.9%, and 73.3%, respectively, as shown in Figure 1.
Bulgarian: За цялата група със заболяване ХФ-ХМЛ вероятността за оцеляване при 2, 3, 4 и 5 години се оценява съответно като 86,0%, 81,2%, 76,9% и 73,3%, както е показано на Фигура 1.
English: Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Bulgarian: Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при които вече няма полза от лечение с други лекарства или имат определено генетично различие, известно като T315I мутация:
English: • the number of white blood cells called neutrophils is reduced.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, намалее.
English: In a fertility study in male and female rats, female fertility parameters were reduced at dose levels corresponding to human clinical exposures.
Bulgarian: В проучване на фертилитета при мъжки и женски плъхове, параметрите на фертилитета при женските са редуцирани при дози, съответстващи на клиничните експозиции при хора.
English: The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related.
Bulgarian: Рискът от артериални оклузивни събития вероятно е свързан с дозата.
English: With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
Bulgarian: При минимален период на проследяване 48 месеца и приблизително 2 години след препоръката за проспективно намаляване на дозата е имало 110 лекувани пациенти с ХФ-ХМЛ.
English: Additionally, after approximately 2 years of follow-up, all patients who were still taking a 45 mg daily dose were recommended to undergo a dose reduction, even in the absence of adverse events, in response to the continued occurrence of vascular occlusive events in the clinical trial.
Bulgarian: Освен това, след около 2 години проследяване, на всички пациенти, които все още са приемали дневна доза 45 mg, е препоръчано намаляване на дозата, дори и при липса на нежелани събития, в отговор на продължаващата поява на артериалниоклузивни събития в клиничното изпитване.
English: Inform your doctor immediately if you experience these symptoms.
Bulgarian: Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Bulgarian: Към момента на актуализирано съобщаване с минимален период на проследяване 64 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианите на продължителност на MCyR и MMR все още не са били достигнати.
English: In the event of significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.
Bulgarian: В случай на значително влошаваща се, лабилна или резистентна на лечение хипертония трябва да се прекъсне лечението и да се обмисли изследване във връзка със стеноза на бъбречната артерия.
English: • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: In order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR in patients with CP-CML, the MAH should conduct and submit the results of a doseranging study.
Bulgarian: За да се определи оптималната начална доза Iclusig и да се характеризират безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на MCyR при пациенти с ХФ-ХМЛ, ПРУ трябва да проведе проучване за определяне на дозата и да представи резултатите от него.
English: PRES is a neurological disorder that can present with signs and symptoms such as seizure, headache, decreased alertness, altered mental functioning, vision loss, and other visual and neurological disturbances.
Bulgarian: PRES е неврологично разстройство, което може да се прояви с признаци и симптоми като припадъци, главоболие, намалена бдителност, промяна в психичните функции, загуба на зрение и други визуални и неврологични смущения.
English: Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на понатиниб, ако не настъпи пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
English: • blood clot in the main arteries carrying blood to the head or neck (carotid artery)
Bulgarian: кръвен съсирек в главните артерии, пренасящи кръв към главата или шията (сънната артерия)
English: CP -CML patients who achieved MCyR or MMR response within the first year of treatment had statistically significantly improved progression-free (PFS) and overall survival (OS) compared to those patients who did not meet the treatment milestones.
Bulgarian: Пациентите с ХФ-ХМЛ, постигнали MCyR или MMR отговор в рамките на първата година от лечението имат статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) в сравнение с пациентите, които не са достигнали съответните етапи на лечението.
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението Ви с понатиниб, тъй като това може да бъде сериозно.
English: Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Iclusig, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
English: Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Bulgarian: Употребата на Iclusig може да се възобнови със същата доза или с намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието.
English: At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).
Bulgarian: Към момента на съобщаване 25 пациенти с ХФ-ХМЛ са били с MCyR (не е достигната медианата на продължителност на MCyR).
English: • narrowing of the blood vessels, poor blood circulation, sudden increase in blood pressure
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове, слаба циркулация на кръвта, внезапно повишаване на кръвното налягане
English: Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Bulgarian: Предходна TKI терапия - брой схеми, n (%)
English: Caution should be exercised with concurrent use of Iclusig and moderate and strong CYP3A inhibitors and moderate and strong CYP3A inducers (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Iclusig с умерени и силни инхибитори на CYP3A и умерени и силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
English: Before initiating Iclusig, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Iclusig трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.
Bulgarian: Iclusig е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност, фототоксичност и канцерогенност.
English: Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Bulgarian: Поради това, понатиниб може да има потенциала да повиши плазмените концентрации на съпътстващо приложени субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) или BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин) и може да увеличи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
English: The median time to onset of the first cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular arterial occlusive events was 351, 611, and 605 days, respectively.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първите оклузивни събития по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове е съответно 351, 611 и 605 дни.