FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Middelen met CYP1A2-inducerende werking: Uit farmacokinetische populatieanalyses is gebleken dat rokers bijna 50 % lagere plasmaspiegels van duloxetine hebben dan niet-rokers.
Czech: Induktory CYP1A2: analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.
Dutch: Duloxetine verhoogt op dosisafhankelijke wijze de extracellulaire spiegels van serotonine en noradrenaline in verscheidene hersengebieden bij dieren.
Czech: V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární hladiny serotoninu a noradrenalinu v různých oblastech zvířecího mozku.
Dutch: • Ariclaim kan effecten verroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterol niveaus in het bloed
Czech: • přípravek ARICLAIM může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin fosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
Dutch: Extrapyramidale symptomen6
Czech: Extrapyramidové symptomy6
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
Dutch: • ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen, allergische reacties
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies bij volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van ten minste 6 maanden.
Czech: Účinek duloxetinu v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických placebem kontrolovaných studiích, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
Dutch: • verhoogde bloeddruk, blozen
Czech: • zvýšený krevní tlak, návaly horka
Dutch: Suïcidaal gedrag5,7
Czech: Suicidální chování5,7 Mánie
Dutch: Het gebruik van ARICLAIM tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Czech: Užívání přípravku ARICLAIM v průběhu kojení se nedoporučuje.
Dutch: • leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
Dutch: • verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
Czech: • zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
Dutch: • suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie
Czech: • sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van ARICLAIM en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku ARICLAIM a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Dutch: Na een orale dosis varieert de schijnbare plasmaklaring van duloxetine van 33 tot 261 l/uur (gemiddeld 101 l/uur).
Czech: Po perorálním podání je zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 33 do 261 l/hod (v průměru 101 l/hod).
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Czech: Přípravk ARICLAIM s jídlem, pitím a alkoholem:
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u ARICLAIM moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Pro pravidelné užívání přípravku ARICLAIM je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om duloxetine geleidelijk af te bouwen over een periode van tenminste 2 weken, afhankelijk van de behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Czech: Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).
Dutch: Het pijn remmend vermogen van duloxetine wordt verondersteld een resultaat te zijn van versterking van de afdalende remmende pijnbanen in het centraal zenuwstelsel.
Czech: Má se za to, že inhibiční účinek duloxetinu na bolest je výsledkem potenciace sestupných bolest inhibujících drah v centrálním nervovém systému.
Dutch: • abnormale geur van de urine
Czech: • nezvyklý pach moči
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Dutch: Onthoudingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling zijn gebruikelijk, vooral wanneer abrupt wordt gestopt (zie rubriek 4.8).
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Geeuwen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: • moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
Czech: • potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
Dutch: CYP1A2-remmers: Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van duloxetine en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties duloxetine.
Czech: Inhibitory CYP 1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Dutch: Bloeddruk en hartslag
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Czech: Pacientky by měly být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Dutch: Duloxetine wordt toegepast onder verschillende handelsmerken bij verscheidene indicaties (behandeling van diabetische neuropathische pijn, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en stress-urine-incontinentie).
Czech: Léčivé přípravky obsahující duloxetin Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová inkontinence).
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergingen, hadden 2 keer zo hoge Cmax- en AUC-waarden voor duloxetine als gezonde proefpersonen.
Czech: Zhoršená funkce ledvin: pacienti s ledvinovým onemocněním v konečné fázi (ESRD), kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Dutch: De gecorrigeerde hartslag QT-interval bij met duloxetine behandelde patiënten verschilde niet van die bij met placebo behandelde patiënten.
Czech: Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu, který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Hoewel ARICLAIM niet geïndiceerd is voor de behandeling van depressie, bestaat het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als een antidepressivum.
Czech: Ačkoliv přípravek ARICLAIM není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) se používá také jako antidepresivum.
Dutch: Angioneurotisch oedeem6
Czech: Angioneurotický edém6
Dutch: Er werden geen malformaties waargenomen bij een andere studie, waarbij een hogere dosis van een verschillend zout van duloxetine werd getest.
Czech: V další studii, ve které se testovala vyšší dávka jiné soli duloxetinu, žádné malformace pozorovány nebyly.
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP2D6: Duloxetine is een matige remmer van CYP2D6.
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen veranderingen van de mentale status omvatten (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, geen coördinatie) en/of gastrointestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), nervosvalové poruchy (např. hyperreflexii, poruchy koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem).
Dutch: Orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers: Geneesmiddelen die het bloed dunner maken of voorkómen dat het bloed klontert.
Czech: Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy:přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op duloxetine Antacida en H2-antagonisten: Gelijktijdige toediening van duloxetine met aluminium en magnesium bevattende antacida of met famotidine had geen significant effect op de snelheid of mate van duloxetine-absorptie na orale toediening van een dosis van 40 mg.
Czech: Antacida a antagonisté H2 receptorů: současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a hořčíku nebo duloxetin v kombinaci s famotidinem neměly žádný výrazný vliv na rychlost či míru absorpce duloxetinu po podání perorální dávky 40 mg.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
Dutch: Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze geneesmiddelen uit deze klasse innemen.
Czech: Měl(a) byste být také informován/a, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
Dutch: Een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: Onemocnění jater způsobující poškození jaterních funkcí (viz bod 5.2).
Dutch: • keelontsteking die een hese stem veroorzaakt
Czech: • zánět v krku působící chraptivý hlas
Dutch: Hoewel er geen studies gedaan zijn die de relatie tussen PPHN en behandeling met SNRI hebben onderzocht, kan dit mogelijke risico, het betrokken werkingsmechanisme (remming van de serotonineheropname) in aanmerking genomen, bij duloxetine niet worden uitgesloten.
Czech: Ačkoliv nebyly prováděny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) toto riziko vyloučit.
Dutch: Hypromellose Acetaat Succinaat Sacharose
Czech: Acetátosukcinát hypromelózy Sacharóza
Dutch: EU/1/04/283/012
Czech: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Dutch: Capsule-omhulsel: 30 mg:
Czech: 30 mg:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met ARICLAIM waren: misselijkheid; hoofdpijn, droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem ARICLAIM byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag ARICLAIM niet gebruiken als u een geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek ARICLAIM byste neměl(a) užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met ARICLAIM worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem ARICLAIM se nemá podávat (viz bod 4.4).
Dutch: Als u gedachten heeft over zelfdoding of het toebrengen van letsel aan uzelf, moet u contact opnemen met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.
Czech: Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Dutch: Mydriasis is gemeld in samenhang met duloxetine.
Czech: Mydriáza V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza.
Dutch: De hoeveelheid duloxetine in moedermelk is ongeveer 7 microgram/dag bij een dosering van 40 mg tweemaal daags.
Czech: Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 µg/den.
Dutch: Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI's) kunnen, als ze tijdens de zwangerschap zijn gebruikt, de kans op een ernstige bijwerking bij baby's, blijvende pulmonale hypertensie (PPHN) genaamd, verhogen.
Czech: Užívání podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
Czech: • bolesti při močení, časté močení
Dutch: Capsule-omhulsel: 60 mg:
Czech: 60 mg:
Dutch: De capsules van 60 mg zijn blauw met groen en voorzien van het opschrift '60 mg' en de code ‘9542'.
Czech: 60 mg tobolky jsou modro-zelené s potiskem ‘60 mg' a kódem ‘9542'
Dutch: Het geven van borstvoeding had geen invloed op de farmacokinetiek van duloxetine.
Czech: Laktace neovlivňuje farmakokinetiku duloxetinu.
Dutch: In deze bijsluiter:
Czech: Další složky:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ARICLAIM in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ariclaim u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/283/008 (7 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/283/009 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/283/010 (98 harde maagsapresistente capsules)
Czech: EU/1/04/283/008 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/009 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/010 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Dutch: Bij selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's) en serotonin/noradrenaline heropname remmers (SNRI's), waaronder duloxetine, is melding gemaakt van bloedingsafwijkingen zoals ecchymosen, purpura en gastro-intestinale bloedingen.
Czech: Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen kwam voor bij oudere patiënten, in het bijzonder wanneer dit gepaard gaat met een recente voorgeschiedenis van verstoorde vloeistofbalans of met omstandigheden die predisponeren tot een verstoorde vloeistofbalans.
Czech: Většina případů hyponatrémie byla hlášena u starších pacientů, obzvláště při současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní.
Dutch: In beide studies werd voor duloxetine 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significante pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem v obou studiích duloxetin 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikatně redukoval bolest.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ARICLAIM in alle subgroepen van pediatrische patiënten met, diabetische perifere neuropathische pijn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ARICLAIM u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti.
Dutch: 98 harde maagsapresistente capsules
Czech: 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Dutch: In pre-/postnatale toxiciteitsstudies bij de rat leidde duloxetine tot afwijkende gedragseffecten bij de nakomelingen bij blootstellingsniveaus onder de maximale klinische blootstelling (AUC).
Czech: Ve studiích prenatální/postnatální toxicity u potkanů měl duloxetin nežádoucí účinky na chování mláďat při expozici nižší než maximální klinická expozice (AUC).
Dutch: Bloedvataandoeningen Bloeddrukverhoging3
Czech: Zvýšení krevního tlaku3
Dutch: Farmacokinetische gegevens over duloxetine zijn beperkt bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Czech: Farmakokinetické údaje o duloxetinu jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin omezené.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Při ukončování léčby duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz bod 4.2 a 4.4).
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering ((bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma, serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie.
Czech: Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, křeče, zvracení a tachykardii.
Dutch: Uw arts kan vertellen of u ARICLAIM kunt innemen.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek ARICLAIM.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)( zie rubriek 4.4).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).
Dutch: ARICLAIM bevat sacharose ARICLAIM bevat sacharose.
Czech: Přípravek ARICLAIM obsahuje sacharózu.
Dutch: Zeer Zelden
Czech: Velmi vzácné
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípavky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiele disfunctie
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce
Dutch: Er was ook een kleine toename van de nuchtere bloedglucose waarde en het totale cholesterol in de duloxetine behandelde groep terwijl deze lab waarden een kleine daling lieten zien in de routine groep.
Czech: Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u ARICLAIM moet blijven gebruiken.
Czech: Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek ARICLAIM užívat.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ARICLAIM met selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku ARICLAIM se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Het algemene toxiciteitsprofiel van duloxetine bij jonge ratten was gelijk aan dat bij volwassen ratten.
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u nedospělých krys podobný profilu u dospělých krys.
Dutch: • serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen
Czech: • „serotoninový syndrom" (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí
Dutch: ARICLAIM harde maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku ARICLAIM obsahují sacharózu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ARICLAIM wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwe kamerhoekglaucoom.
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek ARICLAIM předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Dutch: Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies.
Czech: b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických.
Dutch: Verhoogd kaliumgehalte in het bloed
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Dutch: Als dit bij uw baby gebeurt, moet u direct uw verloskundige en/of arts waarschuwen.
Czech: Pokud se to přihodí Vašemu dítěti, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užívat.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: 5Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn beschreven tijdens de behandeling met duloxetine of snel na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: 5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.3.
Czech: V případě pacientů s těžkým poškozením ledvin - viz bod 4.3.
Dutch: Stop niet met het gebruik van ARICLAIM en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem ARICLAIM nepřerušujte ani neměňte dávku.
Dutch: In een lange termijn ongecontroleerde open label studie bleef bij patiënten die respondeerden op 8 weken acute behandeling met eenmaal daags Ariclaim 60 mg de pijnreductie nog 6 maanden gehandhaafd, zoals gemeten op basis van de verandering op de Brief Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijn item.
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu přípravkem ARICLAIM 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6
Dutch: • gewichtsverlies
Czech: • úbytek hmotnosti.
Dutch: • leverfalen, geel worden van de huid of het oogwit(geelzucht)
Czech: • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)