FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Inhixa och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inhixan ja Clexanen tehossa ja turvallisuudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja ja että Clexanen tavoin Inhixan hyöty on suurempi kuin sen tunnistetut riskit.
Swedish: • förhindra att det bildas proppar när blodet cirkulerar genom slangar i en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Finnish: • verihyytymien muodostumisen ehkäisy, kun veri kiertää hemodialyysilaitteen kautta veren puhdistamiseksi.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Inhixa med Clexane har visat att Inhixa är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Inhixan ja Clexanen laajat vertailevat laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että Inhixa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Clexane.
Swedish: Vilka är riskerna med Inhixa?
Finnish: Mitä riskejä Inhixa-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Hur används Inhixa?
Finnish: Miten Inhixaa käytetään?
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
Finnish: Inhixan vaikuttava aine enoksapariini on ns. pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluva antikoagulantti.
Swedish: Inhixa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Finnish: Inhixa on injektioneste, liuos esitäytetyissä ruiskuissa.
Swedish: Inhixa är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Inhixa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Inhixa erittäin on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Swedish: Studier har visat att Inhixa har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Inhixan ja Clexanen rakenne ja biologinen aktiivisuus sekä vaikutus veren hyytymistekijöihin ovat hyvin samankaltaisia.
Swedish: Hur verkar Inhixa?
Finnish: Miten Inhixa vaikuttaa?
Swedish: Det ges vanligtvis som en injektion under huden, men vid behandlingen av en typ av hjärtinfarkt som kallas akut hjärtinfarkt med SThöjning (STEMI) ger man det först som en injektion i en ven. För att förhindra proppar i hemodialysmaskiner injiceras det direkt i slangen som leder blodet.
Finnish: Se pistetään yleensä ihon alle, joskin hoidettaessa sydänkohtauksen tyyppiä ST-nousuinfarkti (STEMI) se pistetään ensin laskimoon.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inhixa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Inhixan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där proppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet),
Finnish: • verihyytymiin liittyvien sairauksien, kuten syvän laskimotromboosin (syvään laskimoon muodostuva verihyytymä, usein sääressä) hoito;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inhixa finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inhixan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Mer information om behandling med Inhixa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoa Inhixhoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa är enoxaparinnatrium.
Finnish: Inhixan vaikuttava aine on enoksapariininatrium.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inhixa (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Inhixa för att förhindra blodproppar under operation.
Finnish: Inhixan yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) on verenvuoto.
Swedish: • förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflöde), särskilt för patienter som opereras eller som löper större risk att få proppar eftersom de är sängliggande på grund av sjukdom,
Finnish: ehkäisy erityisesti potilailla, jotka leikataan tai joilla on suurentunut verihyytymien riski, koska he ovat sairauden vuoksi vuodepotilaina;
Swedish: De ska sväljas hela med ett glas vatten.
Finnish: Ne on nieltävä kokonaisina lasillisen vettä kanssa.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Finnish: Saatat tarvita ensiapua.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Swedish: Vad Inlyta är och vad det används för
Finnish: Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos barn och ungdomar.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Swedish: Ta nästa dos i vanlig tid.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Swedish: Inlyta med mat och dryck
Finnish: Inlyta ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Majoriteten av patienterna var ljushyade (77 %) eller asiatiska (21 %).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (77 %) tai aasialaista alkuperää (21 %).
Swedish: • Ta inte detta läkemedel under graviditet.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana.
Swedish: • Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt.
Finnish: • jos olet menossa leikkaukseen tai sinulla on haava, joka ei ole parantunut.
Swedish: Effekt på QTc-intervallet
Finnish: Vaikutus QTc-aikaan
Swedish: Äldre, kön och etnicitet
Finnish: Iäkkäät, sukupuoli ja rotu
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar läkemedlet om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Swedish: a,b i månader
Finnish: a,b kuukausina
Swedish: Äldre (≥ 65 år) och etnicitet
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) ja rotu
Swedish: Bedömning genom oberoende radiologisk granskning i enlighet med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -luokituksen mukaan.
Swedish: Baserat på den genomgång av data som skickades in i samband med PSUR-proceduren, inklusive fallrapporter och en vetenskaplig artikel, och med tanke på att det finns en plausibel biologisk mekanism så finns det minst en rimlig möjlighet att axitinib kan orsaka kolecystit.
Finnish: Perustuen PSUR-prosessiin toimitettujen tietojen arviointiin, mukaan lukien tapausraportit ja yksi kirjallisuusartikkeli, ja ottaen huomioon todennäköisen biologisen mekanismin olemassaolon, on ainakin kohtuullisen mahdollista, että aksitinibi voi aiheuttaa kolekystiittiä.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare.
Finnish: Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärillesi.
Swedish: Förhöjt hemoglobin- eller hematokritvärde
Finnish: Hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: En ökad mängd röda blodkroppar kan öka risken för emboliska och trombotiska händelser.
Finnish: Veren punasolumassan lisääntyminen saattaa suurentaa tromboembolisten ja tromboottisten tapahtumien riskiä.
Swedish: Aktuell säkerhetsdatabas för axitinib är för liten för att man ska kunna observera sällsynta och mycket sällsynta biverkningar.
Finnish: Tällä hetkellä aksitinibin turvallisuustietokannassa ei ole tarpeeksi tietoa, jotta harvinaiset ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa.
Swedish: d i månader
Finnish: d kuukausina
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, som inte kan behandlas genom samtidig läkemedelsbehandling eller genom dosjustering.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä todetaan tai kunnes esiintyy haittaavaa toksisuutta, jota ei voida hoitaa käyttämällä muita lääkevalmisteita samanaikaisesti tai muuttamalla annosta.
Swedish: Läkaren bör avbryta behandlingen med Inlyta minst 24 timmar före operationen eftersom läkemedlet kan påverka sårläkningen.
Finnish: Lääkärin on lopetettava Inlyta-hoito vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, koska lääkitys saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Swedish: Axitinibs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad, öppen, multicenterstudie i fas 3.
Finnish: Aksitinibin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när såret har läkts tillräckligt.
Finnish: Hoitoa tällä lääkkeellä tulisi jatkaa, kun haava on parantunut riittävästi.
Swedish: Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Finnish: Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Inga perinatala och postnatala studier av utvecklingstoxicitet har genomförts.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Resultaten avseende genotoxicitet anses inte kliniskt relevanta vid de exponeringsnivåer som observerats hos människa.
Finnish: Genotoksisuuslöydöksiä ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä ihmisellä havaituilla altistustasoilla.
Swedish: Din läkare kan senare höja eller sänka dosen beroende på hur väl du tål behandlingen med Inlyta.
Finnish: Lääkäri saattaa tämän jälkeen suurentaa tai pienentää annostasi sen mukaan kuinka hyvin siedät Inlyta-hoitoa.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Inlyta:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Swedish: Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys aksitinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Dosökning eller dosminskning rekommenderas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Finnish: Annosta suositellaan suurentamaan tai pienentämään potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaisesti.
Swedish: KI = konfidensintervall, HR = riskkvot (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: kan ej beräknas; NS: ej statistiskt signifikant; ORR: objektiv responsfrekvens; OS: total överlevnad; PFS: progressionsfri överlevnad.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval), HR = riskitiheyksien suhde (hazard ratio) (aksitinibi/sorafenibi); ITT: Intent-to-treat; NE: ei arvioitavissa; NS: ei tilastollisesti merkitsevä; ORR: objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (objective response rate); OS: kokonaiselinaika (overall survival); PFS: taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival)
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Andra läkemedel och Inlyta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inlyta
Swedish: Två av subgrupperna var för små för att ge tillförlitliga resultat (tidigare behandling med temsirolimus respektive tidigare behandling med bevacizumab).
Finnish: Kaksi alaryhmistä oli liian pieniä luotettavien tulosten saamiseksi (aiempi temsirolimuusi- tai bevasitsumabihoito).
Swedish: Axitinib var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser in vitro.
Finnish: Aksitinibi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä in vitro.
Swedish: Baserat på axitinibs korta halveringstid förväntas steady state uppnås inom 2-3 dagar efter den första dosen.
Finnish: Perustuen aksitinibin lyhyeen puoliintumisaikaan vakaa tila odotetaan saavutettavan 2-3 vuorokauden kuluessa aloitusannoksen ottamisesta.
Swedish: Tid från randomisering till progression eller död av någon orsak, vilket som inträffar först.
Finnish: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai potilaan mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.
Swedish: Axitinibs halveringstid i plasma varierar från 2,5 till 6,1 timmar.
Finnish: Aksitinibin puoliintumisaika plasmassa on 2,5−6,1 tuntia.
Swedish: Axitinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med detta läkemedel.
Finnish: Aksitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa tällä lääkevalmisteella.
Swedish: • Orkeslöshet, svaghet eller trötthet
Finnish: • energian puute, heikotus tai väsymys
Swedish: (95 % KI) Median OS
Finnish: (95 % CI) Mediaani OS
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Inlyta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Swedish: • Blödning.
Finnish: • verenvuoto.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Inlyta sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Finnish: Tämä riski on arvioitava huolellisesti ennen Inlyta-hoidon aloittamista potilailla, jolla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Swedish: • dexametason: ett steroidläkemedel som skrivs ut vid många olika tillstånd, bland annat allvarliga sjukdomar
Finnish: • deksametasoni, joka on steroidilääke ja jota määrätään monien eri sairauksien, myös vakavien sairauksien, hoitoon
Swedish: Inlyta kan höja ditt blodtryck.
Finnish: Inlyta voi nostaa verenpainetta.
Swedish: Dessa receptorer deltar i den patologiska angiogenesen, tumörtillväxten och metastasutvecklingen vid cancer.
Finnish: Nämä reseptorit osallistuvat patologiseen angiogeneesiin, kasvainten kasvuun ja syövän metastaattiseen etenemiseen.
Swedish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 Se avsnittet "Beskrivning av ett urval biverkningar" nedan.
Finnish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 -haittavaikutuskriteerit
Swedish: 28 tabletter 56 tabletter
Finnish: 28 tablettia 56 tablettia
Swedish: Behandling med axitinib ska avbrytas om patienten utvecklar nefrotiskt syndrom.
Finnish: Aksitinibihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
Finnish: Toistuvien annosten toksisuus
Swedish: Glossodyni
Finnish: Glossodynia
Swedish: Fatala (grad 5) fall rapporterades.
Finnish: Kuolemaan johtaneita (asteen 5) tapauksia raportoitiin.
Swedish: • Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris).
Finnish: • voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi).
Swedish: Ta det inte tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten ilmaantuminen saattaa lisääntyä.
Swedish: Riskkvot > 1 innebär större sannolikhet för respons i axitinib-armen, riskkvot < 1 innebär större sannolikhet för respons i sofarenibarmen.
Finnish: Riskisuhde > 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen aksitinibiryhmässä; riskisuhde < 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen sorafenibiryhmässä.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aksitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)
Finnish: Inlyta sisältää laktoosia (maitosokeria)
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Swedish: Om hemoglobin- eller hematokritvärdet stiger över normalvärdet bör patienten behandlas enligt medicinsk praxis för att sänka hemoglobin- eller hematokritvärdet till en godtagbar nivå.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvot nousevat normaaliarvoja korkeammiksi, potilaalle on annettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen laskemiseksi hyväksyttävälle tasolle.
Swedish: Tabletterna ska tas peroralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tabletit on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä
Swedish: Andra toxiska reaktioner som kan vara av särskild betydelse för pediatriska patienter har inte utvärderats hos juvenila djur.
Finnish: Muuta pediatristen potilaiden hoidon kannalta mahdollisesti olennaista toksisuutta ei ole tutkittu nuorilla eläimillä.
Swedish: Inlyta rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Inlytaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Swedish: • Öronsusning/-ringning (tinnitus)
Finnish: • korvien soiminen/suhina (tinnitus)
Swedish: Om axitinibdosen höjs ska patienten övervakas noga avseende toxicitet.
Finnish: Jos aksitinibiannosta suurennetaan, potilaan tilaa on seurattava tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi.
Swedish: • Övergående svullnad i hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Finnish: • aivojen korjautuva turvotus (posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä).
Swedish: Berätta för din läkare om du blir lättare trött, fryser mer än andra, eller om din röst blir djupare medan du tar detta läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä helpommin tai äänesi madaltuu tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Du ska inte använda dessa läkemedel när du behandlas med Inlyta.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa näitä lääkkeitä Inlyta-hoidon aikana.
Swedish: Tala om för din läkare om du har mycket högt blodtryck, svår huvudvärk eller svåra bröstsmärtor.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on hyvin korkea verenpaine, voimakasta päänsärkyä tai voimakasta rintakipua.
Swedish: • Den aktiva substansen är axitinib.
Finnish: • Vaikuttava aine on aksitinibi.
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Swedish: Tabellen inkluderar även biverkningar som identifierats i kliniska studier efter att läkemedlet introducerades på marknaden.
Finnish: Mukana ovat myös haittavaikutukset, jotka on tunnistettu valmisteen markkinoilletulon jälkeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: CYP1A2- och CYP2C19-hämmare
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C19-estäjät
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Inlyta och upp till en vecka efter den sista dosen av läkemedlet, för att förhindra graviditet.
Finnish: • Käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Inlytan käytön aikana ja vielä yhden viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: Även om man inte kan utesluta en större benägenhet hos en del äldre patienter och asiatiska patienter att utveckla biverkningar, observerades inga större skillnader i säkerhet och effekt för axitinib mellan de patienter som var ≥ 65 år och de yngre patienterna, eller mellan ljushyade och andra etniciteter.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantumista herkemmin joillekin iäkkäille tai aasialaista alkuperää oleville potilaille ei voida sulkea pois, mutta yleisesti ottaen aksitinibin turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden tai tätä nuorempien potilaiden välillä, eikä valkoihoisten tai muuta etnistä alkuperää olevien potilaiden välillä.
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk intervention bör axitinibdosen tillfälligt sättas ut.
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Swedish: Säkerhet och effekt för Inlyta för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Finnish: Inlytan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: % (95 % KI)
Finnish: % (95 % CI)
Swedish: • Högt blodtryck, eller ökat blodtryck.
Finnish: • korkea verenpaine tai verenpaineen nousu
Swedish: Behandlingen med axitinib bör avbrytas minst 24 timmar före ett planerat kirurgiskt ingrepp.
Finnish: Aksitinibihoito on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd.
Finnish: Jos epäilet, että saatat olla allerginen, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat, kan axitinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Finnish: Aksitinibi saattaa non-kliinisten löydösten perusteella heikentää ihmisen lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Hypo- eller hypertyreos bör behandlas enligt normal medicinsk praxis för att bibehålla normal sköldkörtelfunktion.
Finnish: Hypotyreoosi tai hypertyreoosi on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti normaalin kilpirauhastoiminnan ylläpitämiseksi.
Swedish: Detta kan vara en sällsynt biverkning som drabbar nervsystemet och kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
Finnish: Kyseessä voi olla harvinainen neurologinen haittavaikutus nimeltään posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä.
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (objective response rate, ORR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Swedish: Om du undrar hur läkemedlet verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten tämä lääke vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib.
Finnish: Inlyta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aksitinibia.