FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Slovak: Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
French: Pergolid "Copyfarm"
Slovak: "Copyfarm"
French: PHARMACIA ITALIA S.p.A.
Slovak: ITALIA S.p.A.
French: Etat membre
Slovak: Členský štát
French: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Slovak: Burgos, 160-5º planta 28036,
French: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Slovak: LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
French: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Slovak: Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
French: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Slovak: Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
French: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
French: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
French: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Slovak: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41
French: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Slovak: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
French: Pergolide Merck Generics
Slovak: Merck Generics
French: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Slovak: Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
French: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovak: Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
French: ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380
Slovak: & Co.KG Postfach 1380
French: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovak: S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
French: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovak: S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
French: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovak: & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
French: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovak: Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
French: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovak: & Co.KG Postfach 400455
French: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
French: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
French: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
French: République Tchèque ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
French: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
French: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: PHARMASERV LILLY
French: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
French: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
French: République Tchèque HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Slovak: HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
French: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
French: République Tchèque PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
French: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovak: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
French: 1.3056 mg Comprimé
Slovak: 1.3056 mg Tableta
French: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovak: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
French: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Germany
French: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
French: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
French: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
French: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
French: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
French: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
French: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
French: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
French: Royaume-Uni
Slovak: (UK)
French: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Langenfeld, Germany
French: IVAX Farma b.v.
Slovak: Farma b.v.
French: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
French: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Ratiopharm
French: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: Bad Vilbel, Germany
French: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
French: 0.3264 mg Comprimé
Slovak: 0.3264 mg Tableta
French: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
French: <Contenu (Concentration)>
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
French: 1 adaptateur pour flacon
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
French: 7 (7 x 1) flacons de poudre + 7 (7 x 1) seringues préremplies de solvant + 7 (7 x 1) adaptateurs de flacon + 7 (7 x 1) aiguilles hypodermiques + 14 (7 x 2) tampons (boite multiple)
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
French: Les patients étaient âgés de 18 à 79 ans, et l'âge moyen était de 46 ans.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
French: Un risque pour l'enfant ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
French: Date de sortie du réfrigérateur : ________________________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
French: Les différences entre les différentes sous-populations ont été étudiées.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
French: Biotransformation/élimination
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
French: Ne l'exposez jamais à des températures supérieures à 30 °C.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
French: Le traitement recommandé est
Slovak: Odporúčaná liečba je
French: Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
French: Ne les réchauffez pas d'une autre manière.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
French: • Passez à l'étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
French: Cablivi n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
French: Durée d'hospitalisation (jours)
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
French: Informez votre médecin si :
Slovak: Informujte svojho lekára:
French: Étude ALX0681-C301
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
French: * Saignements : voir ci-dessous.
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
French: Bien que, dans certains cas, ces événements étaient graves et ont nécessité une vigilance médicale, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
French: Lors des études cliniques, des saignements se sont produits dans différents systèmes d'organes, indépendamment de la durée du traitement.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
French: Volume total de plasma utilisé (litres)
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
French: En cas de saignement actif cliniquement significatif, envisager les mesures décrites aux sections 4.4 et 4.9.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
French: Boite multiple (sans la blue box)
Slovak: Multibalenie (bez Blue Box)
French: Contactez votre médecin immédiatement si l'un des effets indésirables graves suivants se produit.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
French: La moitié des patients présentaient leur premier épisode de PTTa.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
French: Sur la base d'une évaluation du risque de carcinogénicité, des études spécifiques n'ont pas été jugées nécessaires.
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
French: Le poids a été inclus de façon allométrique dans le modèle.
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
French: Les éléments d'une boite multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
French: N : nombre de patients évalués ; ET : Ecart-type ; USI : Unité de Soins Intensifs
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
French: Chez les patients atteints de PTTa, le volume central de distribution a été estimé à 6,33 l.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les signes et symptômes de saignement (voir rubrique 4.4).
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
French: Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d'autres organes.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
French: Autres médicaments et Cablivi
Slovak: Iné lieky a Cablivi
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent était l'épistaxis.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
French: Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.
Slovak: Všetok prášok musí byť rozpustený a roztok musí byť číry.
French: En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
French: Flacon non ouvert 4 ans.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
French: • Vous allez subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok.
French: - le médecin pourra vous inviter à poursuivre quotidiennement le traitement jusqu'à ce que les signes sous-jacents de votre maladie aient disparu
Slovak: - váš lekár vás môže požiadať, aby ste pokračovali v každodennej liečbe, pokým prejavy vášho existujúceho ochorenia neustúpia.
French: Aucune incidence sur l'efficacité clinique n'a été observée et aucun effet indésirable grave n'a été associé à ces réponses AAM.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
French: La sécurité et l'efficacité du caplacizumab dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
French: La durée médiane de traitement par caplacizumab pendant la période en double aveugle était de 35 jours.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
French: Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
Slovak: Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie po absolvovaní príslušného školenia týkajúceho sa postupov podávania subkutánnych injekcií.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
French: Pour que votre traitement soit le plus efficace, il est important d'utiliser Cablivi comme cela vous a été prescrit et aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
French: • N'utilisez pas la trousse si l'emballage ou les éléments qu'elle contient sont endommagés de quelque façon que ce soit.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cablivi pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
French: Moyenne (ET)
Slovak: Priemerná (SE)
French: Cablivi est réservé à un usage unique.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
French: Chez les patients atteints de coagulopathies
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
French: Contactez votre médecin ou infirmier/ère dans ce cas.
Slovak: V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études évaluant le caplacizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le PTTa (voir à la rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose ; c.-à-d. qu'il est quasiment « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Ne touchez pas l'adaptateur lui-même.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
French: L'exposition fœtale au caplacizumab chez les primates et l'homme demeure incertaine, car les protéines dépourvues d'un fragment Fc sont considérées comme ne traversant pas la barrière placentaire.
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
French: Le patient doit également informer le médecin qui supervise le traitement par Cablivi de cette intervention prévue.
Slovak: Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
French: • Vous saignez abondamment pendant le traitement.
Slovak: Ak máte počas liečby nadmerné krvácanie.
French: Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Slovak: Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote.
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du caplacizumab chez l'adulte ayant connu un épisode de PTTa ont été établies dans 2 études randomisées et contrôlées : Étude de phase III ALX0681-C301 « HERCULES » et étude de phase II ALX-0681-2.1/10 « TITAN ».
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
French: Contenu :
Slovak: Obsah:
French: Classe de systèmes d'organes Très fréquent
Slovak: Trieda orgánových systémov
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
French: Saignement prolongé ou abondant.
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
French: Risque accru de saignement
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel mutagène du caplacizumab, étant donné que ces tests ne sont pas pertinents pour les agents biologiques.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
French: Un surdosage est peu probable puisqu'un flacon ne contient qu'une seule dose.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
French: Dans les études cliniques, jusqu'à 9 % des patients ont développé des anticorps anti-médicaments (AAM).
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients ayant un PTT, les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas présenté de risque supplémentaire d'événements indésirables.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
French: Cablivi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Cablivi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Saignement actif cliniquement significatif
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
French: * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
French: - le médicament sera administré avant le début du traitement par échanges plasmatiques
Slovak: - liek vám bude podaný pred začatím výmeny krvnej plazmy.
French: Nombre de jours d'échanges plasmatiques (jours)
Slovak: Počet dní, počas ktorých dochádzalo k výmene plazmy (dni)
French: Dans le programme de développement clinique, le caplacizumab a été administré quotidiennement pendant une durée maximale de 65 jours.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
French: Infarctus cérébral
Slovak: Mozgový infarkt
French: • réactions au site d'injection : éruption cutanée, démangeaisons et saignement
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
French: Les effets du caplacizumab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Slovak: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
French: Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable.
Slovak: Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter le traitement.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
French: Chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale En cas d'intervention chirurgicale programmée ou d'intervention dentaire, il convient de conseiller au patient d'informer son médecin ou son chirurgien-dentiste de la prise de Cablivi, et le traitement devra être arrêté au moins 7 jours avant l'intervention prévue.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
French: Votre médecin décidera de la façon dont vous devez être traité.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
French: Inhibition de la cible
Slovak: Cieľová inhibícia
French: Cablivi se présente comme suit :
Slovak: Cablivi sa dodáva ako:
French: Étape 1 - Nettoyage
Slovak: 1. krok - Očistenie
French: - à l'issue de la période de traitement par échanges plasmatiques quotidiens, votre traitement par Cablivi se poursuivra pendant au moins 30 jours avec l'injection de 1 flacon une fois par jour.
Slovak: - po skončení každodennej výmeny krvnej plazmy bude vaša liečba Cablivi pokračovať po dobu najmenej 30 dní, počas ktorých sa bude jedenkrát denne injekčne podávať 1 injekčná liekovka.
French: Retransférer la totalité du volume de la solution reconstituée dans la seringue en verre et administrer immédiatement tout le volume de la seringue (voir rubrique 6.3).
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
French: • Vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Slovak: Ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
French: La ligne peut être rincée avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.