FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het gerandomiseerde actief gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli temosolomiid 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruut p = 0,008).
Dutch: Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Dutch: Speciale patiëntengroepen Pediatrische patiënten
Estonian: Patsientide erigrupid Lapsed
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd alkalische fosfatase, gewichtstoename
Estonian: Hüpokaleemia, alkaalse fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Estonian: Annus 1. tsüklis (monoteraapia) on 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Estonian: Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid temosolomiid tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Dutch: Dit is omdat Temololomide Accord ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide Accord võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van een hersenvliesontsteking die door een herpesvirus is veroorzaakt (herpes-meningo-encefalitis).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud herpesviiruse poolt põhjustatud ajuinfektsioonide juhtudest (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmajuhtudest.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥1/10,000 to <1/1,000); Zeer zelden (<1/10,000) .
Estonian: Esinemissageduse grupid on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Rash, alopecie
Estonian: Lööve, alopeetsia
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
Estonian: Pneumoonia, sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit
Dutch: Gehoorstoornis, tinnitus
Estonian: Kuulmislangus, tinnitus
Dutch: Infectie, orale candidiasis
Estonian: Infektsioon, suuõõne kandidiaas
Dutch: Erytheem, abnormale pigmentatie, toegenomen transpiratie
Estonian: Erüteem, pigmentatsioonihäired, suurenenud higistamine
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag uw arts dan om geneesmiddelen tegen het braken of om het braken onder controle te houden.
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle ajal, küsige oma arstilt nõu ravimite kohta, mis aitavad vältida oksendamist või seda kontrollida ja milline oleks parim aeg võtta temosolomiidi, kuni oksendamine on kontrolli all.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Estonian: TMZ kasutamises alla 3-aastastel lastel kliinilised kogemused puuduvad.
Dutch: Onderbreking van TMZa Stopzetting van TMZ
Estonian: TMZ katkestaminea
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Estonian: Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Dutch: Verhoogde leverenzymen
Estonian: maksaensüümide aktiivsuse tõus
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19% ja 17% juhtudest.
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Estonian: Kõhupuhitus, roojapidamatus, seedetraktihäire (mitte elundispetsiifiline, NOS), gastroenteriit, hemorroidid
Dutch: Leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, werd gemeld in patiënten behandeld met TMZ (zie rubriek 4.8).
Estonian: TMZ ravi saanud patsientidel on teatatud maksakahjustustest, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Wijnsteenzuur
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumtärklisglükolaat, tüüp A Viinhape
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie Toxiciteit
Estonian: TMZ annuse vähendamine või katkestamine monoteraapia ajal Toksilisus
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Estonian: Eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse esimese 5 päeva jooksul TMZ suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Dutch: Anti-emetische therapie
Estonian: Anti-emeetiline ravi:
Dutch: In een multicenter, prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van orale TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Estonian: Multitsentrilises, prospektiivses II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu PFS 46%.
Dutch: Elke harde capsule bevat 102,2 mg lactose-anhydraat.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Dutch: Daarom dienen mannen die ermee behandeld worden, te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Estonian: Seetõttu ei ole TMZ-ga ravitavatel meestel soovitatav kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist lapsi eostada ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust, sest TMZ-ravi võib põhjustada pöördumatut sigimatust.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Tijdens de radiotherapie zal uw arts starten met temozolomide in een dosis van 75 mg/m².
Estonian: Kiiritusravi ajal alustab teie arst temosolomiidi ravi annusega 75 mg/m² ja tegelik võetav ööpäevane annus sõltub teie pikkusest ja kehakaalust.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecie, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Estonian: Kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogliline toksilisus ≤ 2. astmele (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l, suurendatakse alates 2. tsüklist annust 200 mg/m2.
Dutch: Elke harde capsule bevat 14,6 mg lactose-anhydraat.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi
Dutch: Temozolomide mag uitsluitend voorgeschreven worden door specialisten die ervaring hebben met hersentumoren.
Estonian: Temosolomiidi peab määrama ainult ajukasvajate ravis kogenud arst.
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitrosoureumderivaten).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ ja prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225
Dutch: Defect in het gezichtsveld, troebel zicht, diplopie
Estonian: Nägemisvälja kahjustused, nägemise ähmastumine, diploopia
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Estonian: Ärevus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
Estonian: Pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
Estonian: Dermatiiit, nahakuivus, erüteem, pruuritus
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Estonian: Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired,
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub inimese rinnapiima, seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Dutch: Temozolomide wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Estonian: Temosolomiidi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Estonian: Epileptiline staatus, ekstrapüramidaalhäired, hemiparees, ataksia, tunnetuse häired, düsfaasia, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, hüpoesteesia, neuroloogiline häire (NOS), perifeerne neuropaatia
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Estonian: Krambid, teadvuse hägunemine, unisus, afaasia, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, mäluhäired, kontsentreerumisraskused, neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Dutch: Hemiplegie, ataxie, abnormale coördinatie, abnormale gang, hyperesthesie, zintuiglijke stoornis
Estonian: Hemipleegia, ataksia, koordinatsioonihäired, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, tundlikkuse häired
Dutch: Hemiparese, afasie, verstoord evenwicht, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Estonian: Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, keskendumisraskused, düsfaasia, neuroloogilised häired (NOS), neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäired, treemor
Dutch: Die wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen, indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Eelnevalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises ravitsüklis annuseni 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie
Estonian: TMZ annuse vähendamine või katkestamine monoteraapia ajal
Dutch: Harde capsule.
Estonian: kapsli kest:
Dutch: Temozolomide Accord moet in nuchtere toestand toegediend worden.
Estonian: Temozolomide Accord't tuleb võtta tühja kõhuga.
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik de capsule in zijn geheel in.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid, neelake need tervelt alla.
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
Estonian: hüperbilirubineemia, kolestaas, hepatiit, maksakahjustus, maksapuudulikkus†
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Estonian: Suu kaudu manustatavat TMZ on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3…18 aastat) uuritud annustamisreziimi puhul, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactose anhydraat
Estonian: Kapsli sisu Veevaba laktoos
Dutch: Longembolie, oedeem, perifeer oedeem
Estonian: Kopsuemboolia, tursed, perifeersed tursed
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (ITT n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea en braken).
Estonian: - neutrofiilide koguarv (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l - üldise toksilisuse kriteeriumi (CTC) mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia,
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstamglioom of recidiverend astrocytoom van hoge graad, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3-...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
Dutch: U zal uw nieuwe dosis temozolomide capsules aanvankelijk eenmaal per dag innemen in een dosis van 150 mg/m² gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen') van elke cyclus, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
Estonian: Te võtate uue annuse temosolomiidi kapsleid iga tsükli alguses esimesed 5 päeva („annustamispäevad") 150 mg/m², misjärel olete 23 päeva ilma temosolomiidita.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st): - köha.
Dutch: Samenvatting van de postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide*
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teavitatud seoses temosolomiidi kasutamisega turuletulekujärgsel perioodil
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigokarmijn (E132).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132)
Dutch: Temozolomide Accord wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie
Estonian: Temozolomide Accord't manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet beschouwd als zijnde klinisch relevant.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Dutch: Droge huid, pruritus
Estonian: Nahakuivus, pruuritus
Dutch: Uw arts beslist of enige wijziging in uw behandeling nodig is.
Estonian: Vajalike muutuste üle teie ravis otsustab arst.
Dutch: Temozolomide Accord 250 mg harde caspules: elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Estonian: Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Dutch: PCP kan vaker voorkomen indien TMZ toegediend wordt gedurende een langere behandelingsperiode.
Estonian: Kui TMZ manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PCP esinemissagedus olla suurem.
Dutch: Dyspnoe, hoesten
Estonian: Hingeldus, köha
Dutch: Dosisniveaus TMZ voor monotherapie
Estonian: TMZ annuse tasemed monoteraapias
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In een aparte fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyltriazeno-imidazolcarboxamide (MTIC).
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutnud TMZ ja ranitidiini koosmanustamine TMZ imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Dutch: Temozolomide Accord 20 mg harde caspules: elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Estonian: Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde caspules: elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Estonian: Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Dutch: Hyperglycemie, gewichtsafname
Estonian: Hüperglükeemia, kehakaalu tõus
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Temozolomide Accord 180 mg harde caspules: elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Estonian: Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig temozolomide aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de Overall Survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide radioteraapiale TMZ samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse (overall survival (OS)) paranemist võrreldes ainult RT saanutega (Joonis 1).
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11 mm lang.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 11 mm.
Dutch: Dosisafhankelijke reducties van leukocyten en bloedplaatjes lijken gevoelige indicatoren te zijn voor toxiciteit.
Estonian: Toksilisuse tundlikuks indikaatoriks paistab olevat leukotsüütide ja trombotsüütide annusest sõltuv vähenemine.
Dutch: Temozolomide Accord 140 mg harde caspules: elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Estonian: Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Dutch: Allergische reactie, koorts,
Estonian: - allergilised reaktsioonid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Dutch: 1 harde capsule
Estonian: Kapsli kest
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten vanaf 3 jaar met recidiverend of progressief maligne glioom:
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
Dutch: Baseline leverfunctie testen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha analüüsid ravieelse maksafunktsiooni hindamiseks.
Dutch: Rash, pruritus, alopecie
Estonian: Lööve, sügelus, alopeetsia,
Dutch: Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen Vaak:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg en 250 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Dutch: EPAR -samenvatting voor het publiek
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on standardravi järel taastunud või progresseerunud.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Accord.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Accordi müügiloa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hospira verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Dutch: Temozolomide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Estonian: Temozolomide Accordi kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Dutch: Op 27 mei 2015 werd de naam gewijzigd in Temozolomide Accord.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 27. mail 2015 Temozolomide Accordiks.
Dutch: De dosis Temozolomide Accord wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Estonian: Temozolomide Accordi annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Dutch: De Temozolomide Accord-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Temozolomide Accordi tuleb võtta ilma toiduta.
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis peatab rakkude pooldumise.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Accord als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Accordi kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.