FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au fost observate diferenţe între profilele de siguranţă ale celor două doze (75 mg şi 150 mg) utilizate în programul de studii clinice de fază 3.
Icelandic: Enginn munur á öryggisþáttum sást milli skammtastærðanna tveggja (75 mg og 150 mg) sem notaðir voru í 3. stigs rannsóknum.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoarea p
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Romanian: • Nu îndepărtaţi stiloul injector până când fereastra nu şi-a schimbat complet culoarea în galben.
Icelandic: Ekki fjarlægja lyfjapennann fyrr en allur glugginn er orðinn gulur.
Romanian: Cât să injectaţi
Icelandic: Hve miklu á að sprauta
Romanian: Pentru ce se utilizează Praluent
Icelandic: Til hvers Praluent er notað
Romanian:  Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina.
Romanian: Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani a fost observată o eficacitate similară, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
Icelandic: Þótt svipuð verkun hafi sést hjá sjúklingum eldri en 75 ára eru gögn í þeim aldursflokki takmörkuð.
Romanian: • Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
Icelandic: Notið nýtt svæði í hvert skipti sem sprautað er.
Romanian:  Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă.
Icelandic:  Stingið nálinni inn í húðfellinguna hratt með hreyfingu eins og pílu sé kastað.
Romanian: Non
Icelandic: Ekki
Romanian: Studiul MONO
Icelandic: MONO rannsókn
Romanian: • Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziţi un al doilea „clic".
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar glugginn er orðinn alveg gulur, þú gætir heyrt annan smell.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei sanofi-aventis din prospect.
Icelandic: Hafir þú spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer fulltrúa sanofi-aventis í fylgiseðlinum.
Romanian: Nu există tratament specific pentru supradozajul cu Praluent.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun af völdum Praluent.
Romanian: Trei dintre cele zece studii au fost efectuate exclusiv la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
Icelandic: Þrjár af tíu rannsóknum voru eingöngu gerðar á sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Icelandic: Eftir að Praluent er tekið úr kæli, verður að nota það innan 30 daga eða farga því.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef það er mislitt eða skýjað eða ef það inniheldur sjáanlegar agnir eða flögur.
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienţi care nu erau trataţi concomitent cu o statină, inclusiv un studiu efectuat la pacienţi cu intoleranţă documentată la statine.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ekki á samhliðameðferð með statínum þ. á m. ein rannsókn á sjúklingum með þekkt óþol fyrir statínum.
Romanian: Fluctuaţiile între Cmax şi Cmin au fost mai ample pentru schema de tratament cu administrare la interval de 4 săptămâni.
Icelandic: Sveiflur á milli Cmax og Clággildi voru meiri í skömmtun á 4 vikna fresti.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută sunt destinate unei singure utilizări.
Icelandic: Hver áfylltur penni eða áfyllt sprauta er einnota.
Romanian:  Continuaţi să ţineţi apăsat stiloul injector pe piele după eliberarea butonului.
Icelandic:  Haldið lyfjapennanum við húðina eftir að hafa sleppt hnappinum.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alirocumab skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: • Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.
Icelandic: Ef blóð sést á að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju við stungustaðinn þar til blæðingin stöðvast.
Romanian: 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Icelandic: 1, 2, eða 6 áfylltar sprautur.
Romanian: • A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef glugginn virðist vera alveg gulur (sjá mynd B).
Romanian: 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în cursul utilizării după punerea pe piață nu poate fi determinată, întrucât acestea sunt derivate din raportările spontane.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana sem greint er frá við notkun eftir markaðssetningu þar sem þær eru fengnar úr aukaverkanatilkynningum.
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 8).
Icelandic: • ílát til förgunar fyrir beitta hluti (sjá skref B, 8).
Romanian: o coapsei o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
Icelandic: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann)
Romanian: săptămâni.
Icelandic: Í viku
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent
Icelandic: Ef gleymist að nota Praluent
Romanian: Deoarece nu se cunosc efectele alirocumabului asupra sugarului alăptat la sân, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Praluent în această perioadă.
Icelandic: Þar sem áhrif alirocumabs á barn á brjósti eru ekki þekkt verður að taka ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Praluent verði hætt meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: • Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură.
Icelandic: Ekki hita sprautuna, leyfðu henni að hitna sjálfri.
Romanian:  Ţineţi stiloul injector Praluent astfel.
Icelandic:  Haldið Praluent lyfjapennanum á þennan hátt.
Romanian: Se anticipează că alirocumabul este degradat în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Icelandic: Búast má við að alirocumab brotni niður í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Romanian: Fără statină ca terapie de fond
Icelandic: Án statína sem grunnmeðferð
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, 31% dintre pacienţi aveau diabet zaharat de tip 2 şi 64% dintre pacienţi aveau antecedente de cardiopatie ischemică.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum hafði 31% sjúklinganna sykursýki af tegund 2 og 64% sjúklinganna var með sögu um kransæðasjúkdóma.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că receptorii R-LDL au o afinitate scăzută pentru Lp(a) şi, prin urmare, nu este complet înţeles mecanismul prin care alirocumabul scade valorile Lp(a).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að LDL-viðtakar hafa litla sækni í Lp(a), því er nákvæmur verkunarháttur þess að alirocumab lækkar gildi Lp(a) ekki að fullu þekktur.
Romanian: • Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Icelandic: Hægt er að standa eða sitja við að sprauta sig.
Romanian: • Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð á að hætta notkun Praluent og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule - dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A).
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir - ef svo er ekki má ekki nota hann (sjá mynd A).
Romanian: Valoarea medie a LDL-colesterolului la momentul iniţial a fost 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Icelandic: Meðalupphafsgildi LDL-kólesteróls var 151,5 mg/dl (3,90 mmól/l).
Romanian: Valoarea medie a LDL-C la momentul iniţial a fost de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Icelandic: Meðalgildi LDL-kólesteróls við grunngildi var 92,4 mg/dl (2,39 mmól/l).
Romanian: Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecției la fiecare administrare.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta um stungustaði við hverja inndælingu.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare", disponibile în cutie.
Icelandic: Lesið ávallt „Notkunarleiðbeiningar" sem eru í öskjunni.
Romanian: Cazurile de prurit observate au fost, de obicei, uşoare şi tranzitorii.
Icelandic: Tilvikin sem sáust af kláða voru yfirleitt væg og skammvinn.
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu placebo în care s-a administrat statină ca terapie de fond LONG TERM (N=2310)
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum í samanburðarrannsóknum með lyfleysu ásamt statíni sem grunnmeðferð LONG TERM (N=2310)
Romanian: ALTERNATIVE (N=248)
Icelandic: ALTERNATIVE (N=248) MONO (N=103)
Romanian: Global, 730 (7,7%) din 9451 pacienţi au fost trecuţi la placebo.
Icelandic: Í heildina var 730 (7,7%) af 9.451 sjúklingi skipt yfir á lyfleysu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu Praluent au fost reacţiile apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð með Praluent var hætt hjá sjúklingum voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Romanian: Valorile lipidelor pot fi evaluate după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea tratamentului, iar dozele pot fi ajustate corespunzător (crescute sau scăzute).
Icelandic: Meta má blóðfitugildi 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin eða breytt og aðlaga skammta til samræmis (auka skammta eða minnka skammta).
Romanian: • Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
Icelandic: Ekki draga hettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta.
Romanian: Modificările medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1.
Icelandic: Meðaltalsmunurinn fyrir allar blóðfitur/lípóprótein var svipaður og í FH I og FH II rannsóknunum, hins vegar náðist ekki tölfræðilega marktækur munur fyrir þríglyseríð, HDL-kólesteról og Apo A-1.
Romanian: Unde să injectaţi
Icelandic: Hvar á að sprauta •
Romanian: Este un studiu placebo-controlat, dublu-orb, multicentric, care a inclus 18924 pacienţi adulţi (9462 cu alirocumab; 9462 cu placebo), cu perioadă de urmărire de până la 5 ani.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 18.924 fullorðinna sjúklinga (9.462 alirocumab; 9.462 lyfleysa) sem fylgt var eftir í allt að 5 ár.
Romanian: Totodată, alirocumabul determină scăderea valorilor lipoproteinei (a) [Lp(a)], o formă de LDL fixată pe apolipoproteina (a).
Icelandic: Alirocumab veldur einnig lækkun á gildum lípópróteins (a) [Lp(a)], sem er tegund LDL sem er bundin við apólípóprótein (a).
Romanian: • Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Icelandic: Hreinsið húðina á stungustað með sprittþurrku.
Romanian: Dintre aceşti 2615 pacienţi, la 805 (30,8%) s-a scăzut doza la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Icelandic: 2.615 sjúklingum var skammtur minnkaður hjá 805 (30,8%) í 75 mg á 2 vikna fresti.
Romanian: • Vă puteţi face injecţia la nivelul:
Icelandic: Það má sprauta í:
Romanian: Nu vă administraţi o a doua doză fără a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Icelandic: Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Romanian: Nu scoateţi eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
Icelandic: Ekki reyna að losna við loftbólur úr sprautunni áður en sprautað er.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur când să vă faceţi injecţia cu Praluent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvenær á að sprauta Praluent hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Icelandic: Frankfurt am Main Þýskaland
Romanian: S-a observat, de asemenea, o scădere a mortalității de orice cauză, cu semnificație statistică numai nominală prin testare ierarhică (RR 0,85, IÎ 95%: 0,73, 0,98).
Icelandic: Einnig kom fram minnkun í dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðeins með tölulegri tölfræðilegri marktækni (nominal statistical significance) eftir stigfræðilegri prófun (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Romanian: • Este posibil să vedeţi o bulă de aer.
Icelandic: Loftbóla gæti sést, það er eðlilegt.
Romanian: La randomizare, celor mai mulţi pacienţi (88,8%) li se administra terapie cu statine în regim intensiv, împreună cu sau fără o altă
Icelandic: Við slembiröðun fengu flestir sjúklingar (88,8%) öfluga statínmeðferð með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Romanian: Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Icelandic: Snertið ekki gulu öryggishlífina.
Romanian: • Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
Icelandic: Notið þumalfingurinn og vísifingur til að klípa um húðfellingu á stungustaðnum.
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu ezetimib
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum í samanburðarrannsóknum með ezetimibi
Romanian: În studii genetice efectuate la om, au fost identificate variante ale PCSK9, care prezintă fie mutaţii cu pierdere de funcţie, fie mutații cu câștig de funcţie.
Icelandic: Í erfðafræðilegum rannsóknum hjá mönnum hafa sést stökkbreytt afbrigði PCSK9 sem annaðhvort hafa tapað áhrifum (loss-of-function mutation) eða bætt við áhrifum (gain-of-function mutation).
Romanian: descris în studiile clinice de fază 3.
Icelandic: Samantekt á 3. stigs klínískum rannsóknum
Romanian: Scăderea procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a corespunde unei modificări medii absolute de: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Icelandic: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmól/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmól/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmól/l);f -50,3 mg/dl (-1,30 mmól/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmól/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmól/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmól/l)
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við önnur einstök prótein.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate.
Icelandic: Praluent má ekki sprauta í svæði með virkum húðsjúkdómi eða þar sem húð er sködduð eins og við sólbruna, húðútbrot, bólgu eða húðsýkingu.
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, súkrósi, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg până la 300 mg alirocumab, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între subiecţii sănătoşi japonezi şi cei caucazieni din perspectiva expunerii.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf undir húð af 100 mg til 300mg skammti af alirocumabi var engin þýðingarmikill munur á útsetningu milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Romanian: În studiul clinic cu criterii de evaluare cardiovasculare, 2505 pacienţi (26,5%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥65 ani şi 493 pacienţi (5,2%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥75 ani.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma voru 2.505 sjúklingar (26.5%) sem fengu meðferð með Praluent ≥65 ára og 493 sjúklingar (5,2%) sem fengu meðferð með Praluent ≥75 ára.
Romanian:  Aruncaţi seringa şi capacul.
Icelandic:  Fargið sprautunni og hlífinni.
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Romanian: Evenimentul de SCA index a fost un infarct miocardic la 83,2% din pacienţi (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) sau un episod de angină pectorală instabilă la 16,8% din pacienţi.
Icelandic: Hlutfallstala bráðs kransæðasjúkdóms (ACS) var blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (myocardial infarction) hjá 83,2% sjúklinga (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) og tilvik um hvikula hjartaöng hjá 16,8% sjúklinga.
Romanian: În studiile de fază 3, mortalitatea pe toate cauzele de deces a fost de 0,6% (20 din 3182 pacienţi) în grupul tratat cu alirocumab şi de 0,9% (17 din 1792 pacienţi) în grupul martor.
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum í 3. stigs rannsóknunum var 0,6% (20 af 3.182 sjúklingum) í hópnum sem fékk alirocumab og 0,9% (17 af 1.792 sjúklingum) í samanburðarhópnum.
Romanian: Distribuţia greutăţii corporale şi a vârstei, două variabile care influenţează expunerea la alirocumab, a fost diferită în cadrul categoriilor funcţiei renale şi, cel mai probabil, explică diferenţele observate ale farmacocineticii.
Icelandic: Dreifing líkamsþyngdar og aldurs, tveggja skýribreyta sem hafa áhrif á útsetningu fyrir alirocumabi, var mismunandi milli flokka nýrnastarfsemi sem líklegast skýrir muninn sem sást á lyfjahvörfum.
Romanian: În ansamblu, 71,6% dintre pacienţi au fost incluşi în categoria cu risc CV ridicat sau foarte ridicat, fără să fi obținut valorile ţintă ale LDL-colesterolului.
Icelandic: Alls voru 71,6% sjúklinga flokkaðir í mikilli eða mjög mikilli hættu með tilliti til hjarta- og æðasjúkdóma og höfðu ekki náð LDL-kólesteról markmiði.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu Praluent şi iniţiat un tratament simptomatic adecvat (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Komi einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða fyrir á að stöðva meðferð með Praluent og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.3).
Romanian: Pentru restul perioadei de alăptare, este de aşteptat ca expunerea să fie mică.
Icelandic: Búist er við lítilli útsetningu það sem eftir er af brjóstagjöfinni.
Romanian: Profilul de siguranţă din ODYSSEY OUTCOMES a fost concordant cu profilul de siguranţă global,
Icelandic: Öryggi í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni var í samræmi við heildaröryggi sem lýst hefur verið í 3. stigs samanburðarrannsóknum.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate probleme de siguranţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
Icelandic: öryggi hjá sjúklingum eldri en 75 ára liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Valoare medie a LDL-C la momentul iniţial, exprimată în mg/dl (mmol/l)
Icelandic: LDL-kólesteróls í mg/dl (mmól/l)
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Praluent er ekki ráðlagt til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Romanian: • Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.
Icelandic: Þessa sprautu má aðeins nota einu sinni og verður að farga henni eftir notkun.
Romanian: (elemente de ancorare) de la nivelul ficatului.
Icelandic: (tengistöð) í lifrinni.
Romanian: • Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.
Icelandic: • Sprautið allri lausninni hægt og jafnt með því að ýta stimplinum niður.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul valorilor mari ale colesterolului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar á hækkuðu kólesteróli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: • Dacă este necesar, prindeţi între degete un pliu al pielii, pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina til að vera viss um að stungustaðurinn sé þéttur.
Romanian: Păstraţi acest prospect.
Icelandic: Geymið þessar leiðbeiningar.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún hefur dottið eða er skemmd.
Romanian: Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Icelandic: Praluent er ekki ráðlögð á meðgöngu eða meðan brjóstagjöf stendur yfir.
Romanian: Metabolizare Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea, deoarece alirocumabul este o proteină.
Icelandic: Sérstakar efnaskiptarannsóknir voru ekki gerðar því alirocumab er prótein.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Praluent în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu alirocumab.
Icelandic: Ekki á að nota Praluent á meðgöngu nema meðferð með alirocumabi sé nauðsynleg vegna klínísks ástands konunnar.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:
Icelandic: Praluent, en ekki er vitað hve oft hún kemur fram:
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði og með hjarta- og æðasjúkdóm til að draga úr áhættu vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Romanian: • Nu frecţionaţi pielea după injectare.
Icelandic: Ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Romanian: Praluent au avut vârsta ≥75 ani.
Icelandic: Praluent hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað
Romanian: • Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită.
Icelandic: Kannið fyrningardagsetninguna, ekki nota lyfið ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á sprautunni til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
Romanian: Frecvenţele pentru toate reacţiile adverse identificate din studiile clinice au fost calculate pe baza incidenţei acestora în datele cumulate din studiile clinice de fază 3.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum er reiknuð út frá samandregnu nýgengi þeirra í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Romanian: Efecte ale alirocumabului asupra altor medicamente Deoarece alirocumabul este un medicament biologic, nu se anticipează ca acesta să influenţeze farmacocinetica altor medicamente şi nici enzimele citocromului P450.
Icelandic: Þar sem alirocumab er lífrænt lyf er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum áhrifum af völdum alirocumabs á önnur lyf og ekki er búist við áhrifum á cýtókróm P450.
Romanian: colesterolului total, non-HDL-colesterolului, Apo B şi Lp(a).
Icelandic: 24 fyrir LDL-kólesteról, heildarkólesteról, ekki-HDL-kólesteról, Apo B og Lp(a).