FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně použitý test má limitace v detekci protilátek proti daratumumabu v přítomnosti vysokých koncentrací daratumumabu.
Polish: Jednakże zastosowane testy miały ograniczenia w wykrywaniu przeciwciał przeciw daratumumabowi w warunkach dużego stężenia daratumumabu.
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
Polish: • kortykosteroid (długodziałający lub średnio-długodziałający).
Czech: Profily koncentrace daratumumabu v závislosti na čase byly podobné po podání v monoterapii nebo v kombinované léčbě.
Polish: Profile stężenie-czas dla daratumumabu były podobne w monoterapii jak i w terapiach skojarzonych.
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, otrzyma leki wziewne by:
Czech: 6/kg), v porovnání s pacienty ve skupině léčené VTd dostávalo více pacientů ve skupině léčené D-VTd plerixafor (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Polish: 6/kg) i wśród osób, które zakończyły etap mobilizacji, więcej pacjentów w grupie D-VTd otrzymywało pleriksafor w porównaniu do pacjentów w ramieniu VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa czuciowa neuropatia bardzo często 32
Czech: o Návod pro zdravotnické pracovníky a krevní banky, jak postupovat v případě interference s krevními testy a jak minimalizovat rizika z této interference vyplývající.
Polish: o Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi dotyczące wpływu na badania grup krwi i sposoby minimalizacji ryzyka tego wpływu; o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Czech: Tyto údaje zohledňují informace získané při podání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) 2066 pacientům s mnohočetným myelomem, včetně 1910 pacientů, kteří dostávali přípravek DARZALEX v kombinaci se základními režimy, a 156 pacientů, kteří přípravek DARZALEX dostávali v monoterapii.
Polish: Dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy DARZALEX (16 mg/kg mc.) u 2066 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w tym u 1910 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w skojarzeniu ze schematami podstawowymi i 156 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii.
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi;
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej
Czech: Pokud se u pacienta další příznaky neobjeví, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle příslušných hodnot a intervalů (tabulka 5).
Polish: Jeśli u pacjenta nie wystąpią żadne dalsze objawy, można stopniowo zwiększać szybkość, wg odpowiednich stopni i przedziałów czasowych (tabela 5).
Czech: Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve.
Polish: DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz liczbę płytek krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Czech: Hodnota p z Cochran Mantel-Haenszelova chí-kvadrát testu.
Polish: Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel.
Czech: Střední hodnota (SD) sérových koncentrací před dávkou (minimum) na konci týdenního podávání byla 573 (331,5) mikrogramů/ml.
Polish: Średnie (SD) minimalne stężenie w surowicy na końcu fazy cotygodniowego dawkowania wyniosło 573 (331,5) mikrogramów/ml.
Czech: Krevní transfuze
Polish: Przetoczenia krwi
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku DARZALEX se můžete cítit unavený(á), což může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie podczas stosowania leku DARZALEX, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Na konci týdenního podávání dle doporučeného schématu v monoterapii a dávce 16 mg/kg byla střední hodnota (SD) sérové hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramů/ml, přibližně 2,9násobně vyšší, než po první infuzi.
Polish: Na końcu fazy zalecanego w monoterapii schematu cotygodniowego dawkowania i podawania dawki 16 mg/kg mc., średnie (SD) stężenie w osoczu Cmax wyniosło 915 (410,3) mikrogramów/ml i było około 2,9-razy większe niż po pierwszej infuzji.
Czech: V klinických hodnoceních IRR byly hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
Polish: W badaniach klinicznych, u około połowy pacjentów leczonych produktem leczniczym DARZALEX zgłaszano IRR.
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky a krevní banky musí obsahovat následující klíčové údaje:
Polish: Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: Studie s relabovanými/refrakterními pacienty: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd:
Polish: W badaniach u pacjentów z nawrotami/lekoopornością: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%;; DPd: 28%
Czech: To odpovídá 1,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Polish: Odpowiada to 1,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: Postupné zvyšování infuzní rychlosti je možné zvážit, pouze pokud nedošlo k reakcím souvisejícím s infuzí.
Polish: Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji można rozważyć tylko przy braku reakcji związanych z infuzją.
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
Polish: Klirens zmniejszał się także po dawkach wielokrotnych, co może wynikać z obciążenia chorobą nowotworową.
Czech: • Léčivou látkou je daratumumabum.
Polish: • Substancją czynną jest daratumumab.
Czech: Schéma
Polish: Schemat
Czech: Na základě studií in vitro může daratumumab využívat mnohočetné efektorové funkce, což vede k imunitně zprostředkované smrti nádorových buněk.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że daratumumab może wykorzystywać wiele funkcji efektorowych, skutkując immunologiczną śmiercią komórek nowotworowych.
Czech: Přípravek DARZALEX může vyvolat závažné reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí (viz bod 4.8).
Polish: DARZALEX może powodować ciężkie reakcje związane z infuzją (IRR), w tym reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Czech: Na počátku studie bylo 32 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
Polish: W punkcie wyjścia 32% pacjentów wykazało oporność na ostatnią linię leczenia.
Czech: V prvním týdnu Vám může lékař dávku přípravku DARZALEX podat rozdělenou do dvou po sobě jdoucích dní.
Polish: W pierwszym tygodniu lekarz może rozdzielić dawkę leku DARZALEX na dwa kolejne dni.
Czech: Mediánu trvání odpovědi nebylo ve skupině s D-VMP dosaženo, ve skupině s VMP byl 21,3 měsíce (rozmezí: 18,4, nelze odhadnout).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 21,3 miesięcy (zakres: 18,4; brak możliwości oceny).
Czech: Mediány trvání infuzí dávky 16 mg/kg v 1. týdnu, ve 2. týdnu a následné infuze byly přibližně 7, 4 a 3 hodiny.
Polish: Mediany czasów trwania infuzji 16 mg/kg mc. dla infuzji w tygodniu 1., tygodniu 2. i kolejnych infuzji wynosiły około 7; 4 i 3 godziny.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku DARZALEX, dávka má být podána co nejdříve a odpovídajícím způsobem má být upraveno dávkovací schéma, avšak je třeba dodržet léčebný interval.
Polish: W razie pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego DARZALEX, należy podać ją tak szybko jak to możliwe, a schemat dawkowania należy odpowiednio dostosować, utrzymując odstępy pomiędzy dawkami.
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) a karfilzomib (50 %).
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) i karfilzomib (50%).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DARZALEX u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawiania wyników badań produktu leczniczego DARZALEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w szpiczaku mnogim (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Na počátku studie bylo 27 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
Polish: W punkcie wyjścia 27% pacjentów wykazało oporność na ostatnią linię leczenia.
Czech: Interference se stanovením kompletní odpovědi
Polish: Wpływ na ocenę całkowitej odpowiedzi
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa.
Czech: • Pokud nebude roztok použit okamžitě, lze ho uchovávat až po dobu 24 hod v chladničce (při teplotě 2 ºC až 8 ºC) chráněný před světlem.
Polish: • Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, rozcieńczony roztwór można przechowywać przed podaniem w warunkach chłodniczych (2-8°C) do 24 godzin, zapewniających ochronę przed światłem.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • zánět jater (hepatitida)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • zapalenie wątroby.
Czech: Snížení počtu krvinek v krvi
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek
Czech: Jaké množství přípravku se podává
Polish: Ile leku stosować
Czech: Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá
Polish: Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje
Czech: Striktní úplná odpověď (sCR)
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR)
Czech: Pohlaví nemělo na expozici daratumumabu klinicky významný vliv v populačních PK analýzách.
Polish: Płeć nie wpływała istotnie klinicznie na ekspozycję na daratumumab w populacyjnych analizach PK.
Czech: Osmnáct procent (18 %) pacientů bylo refrakterních pouze na PI a 21 % bylo refrakterních na bortezomib.
Polish: 18% pacjentów miało oporność tylko na PI, a 21% pacjentów miało oporność na bortezomib.
Czech: • pocit velké únavy;
Polish: • uczucie silnego zmęczenia
Czech: Na základě čtyř analýz populační farmakokinetiky (analýzy 1 až 4) bylo zjištěno, že tělesná hmotnost je statisticky významnou kovariantou clearance daratumumabu.
Polish: Na podstawie czterech populacyjnych analiz PK (Analizy 1-4) stwierdzono, że masa ciała jest istotną statystycznie współzmienną klirensu daratumumabu.
Czech: Bylo randomizováno celkem 1085 pacientů: 543 do ramene D-VTd a 542 do ramene VTd.
Polish: Łącznie zrandomizowano 1085 pacjentów: 543 do ramienia D-VTd i 542 do ramienia VTd.
Czech: To odpovídá 0,46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Polish: Odpowiada to 0,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT) miało wcześniej 80% pacjentów.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou (stupeň 3 a 4) infekcí v těchto studiích.
Polish: Zapalenie płuc było najczęściej zgłaszanym w badaniach, ciężkim zakażeniem (stopień 3. lub 4.).
Czech: Poměr šancí > 1 svědčí pro výhodu DRd.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści DRd.
Czech: Postupné zvyšování infuzní rychlosti lze zvážit, pouze pokud nedošlo k reakcím souvisejícím s infuzí.
Polish: Można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości infuzji tylko przy braku reakcji związanych z infuzją.
Czech: KRABIČKA 100 mg/400 mg (S BLUE BOXEM)
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) (Z BLUE BOX)
Czech: Vynechaná dávka (dávky)
Polish: Pominięcie dawki (dawek)
Czech: Střední hodnota (standardní odchylka [SD]) odhadovaného terminálního poločasu daratumumabu po první dávce 16 mg/kg byla 9 (4,3) dní.
Polish: Średni (odchylenie standardowe [SD]) szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu pierwszej dawki 16 mg/kg mc. wyniósł 9 (4,3) dni.
Czech: Melfalan v dávce 9 mg/m2 a prednison v dávce 60 mg/m2 byly podávány perorálně 1 až 4. den devíti 6týdenních cyklů (cykly 1 až 9).
Polish: Melfalan w dawce 9 mg/m2 pc. i prednizon w dawce 60 mg/m2 pc. były podawane doustnie w dniach 1. do 4. w dziewięciu 6-tygodniowych cyklach (cykle 1-9).
Czech: Studie s nově diagnostikovanými pacienty: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Polish: W badaniach u pacjentów z nowym rozpoznaniem: D-VMP:23%, VMP:15%, DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Czech: Analýza 2 zahrnovala 694 pacientů (=326 pro lenalidomid-dexamethason; n = 246 pro bortezomib-dexamethason; n=99 pro pomalidomid-dexamethason; n=11 pro bortezomib-melfalan-prednison a n=12 pro bortezomibthalidomid-dexamethason), analýza 3 zahrnovala 352 pacientů (bortezomib-melfalan-prednison) a analýza 4 zahrnovala 355 pacientů (lenalidomid-dexamethason).
Polish: Analiza 2 obejmowała 694 pacjentów (n=326 otrzymujących lenalidomiddeksametazon; n=246 bortezomib-deksametazon; n=99 pomalidomid-deksametazon; n=11 bortezomib-melfalan-prednizon; i n=12 bortezomib-talidomid-deksametazon), Analiza 3 obejmowała 352 pacjentów (bortezomib-melfalan-prednizon), a Analiza 4 obejmowała 355 pacjentów (lenalidomid-deksmetazon).
Czech: Obvyklá zahajovací dávka přípravku DARZALEX je 16 mg na kg tělesné hmotnosti.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka leku DARZALEX wynosi 16 mg na kg masy ciała.
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Czech: Pokud bylo podávání přípravku DARZALEX přerušeno při ASCT (studie MMY3006) po medián doby 3,75 (rozmezí: 2,4; 6,9) měsíce, byla při první infuzi po ASCT incidence reakcí souvisejících s infuzí při opětovném nasazení přípravku DARZALEX 11 %.
Polish: Gdy podawanie produktu leczniczego DARZALEX zostało przerwane na czas ASCT (badanie MMY3006) przez medianę 3,75 (zakres: 2,4; 6,9) miesięcy, po ponownym rozpoczęciu podawania produktu DARZALEX częstość IRR wynosiła 11% przy pierwszej infuzji po ASCT.
Czech: Jak přípravek DARZALEX vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek DARZALEX je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až žlutá kapalina.
Polish: Jak wygląda lek DARZALEX i co zawiera opakowanie DARZALEX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i jest roztworem bezbarwnym do żółtego.
Czech: Pokud se přípravek DARZALEX podává spolu s dalšími léky, může Váš lékař změnit dobu mezi dávkami i počet léčebných kúr.
Polish: Gdy lek DARZALEX jest podawany razem z innymi lekami, lekarz może zmienić odstępy czasowe pomiędzy podawanymi dawkami, a także ilość otrzymywanych terapii.
Czech: Nicméně jestliže je den po infuzi přípravku DARZALEX podán základním léčebným režimem určený kortikosteroid (např. dexamethason, prednison), další poinfuzní medikace nemusí být nutná (viz bod 5.1).
Polish: Jednakże, jeśli dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawany jest kortykosteroid wchodzący w skład schematu podstawowego (np. deksametazon, prednizon), podawanie dodatkowych leków po infuzji może nie być konieczne (patrz punkt 5.1).
Czech: Reakce související s infuzí vyskytující se při opětovném nasazení přípravku DARZALEX po ASCT byly pokud jde o příznaky a jejich závažnost konzistentní (stupeň 3/4: <1 %) s příznaky hlášenými v předchozích studiích ve 2. týdnu nebo při následných infuzích.
Polish: IRR występujące przy ponownym rozpoczęciu leczenia produktem DARZALEX po ASCT były zgodne pod względem objawów i nasilenia (stopień 3/4: <1%) ze zgłoszonymi we wcześniejszych badaniach w tygodniu 2. lub kolejnych infuzjach.
Czech: Tato pozorování naznačují, že CD38 může být při vyšších dávkách saturován, načež je vliv cílové vazebné clearance minimalizován a clearance daratumumabu se blíží lineární clearance endogenního IgG1.
Polish: Te wyniki sugerują, że CD38 może ulegać wysyceniu przy dużych dawkach, po których wpływ docelowego klirensu wiązania minimalizuje się, a klirens daratumumabu zbliża się do liniowego klirensu endogennej IgG1.
Czech: Medián OS nebyl dosažen pro žádné z léčebných ramen.
Polish: Nie osiągnięto mediany OS w obu grupach.
Czech: ) NK buněk v periferní krvi a kostní dřeni.
Polish: ) w pełnej krwi obwodowej oraz szpiku kostnym.
Czech: Testy chronické toxicity nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej.
Czech: To odpovídá 0,46 %, respektive a 1,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Polish: Stanowi to odpowiednio 0,46% i 1,86% zalecanej przez WHO, maksymalnej dawki dobowej sodu, wynoszącej 2 g dla osoby dorosłej.
Czech: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) a karfilzomib (19 %).
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) i karfilzomib (19%).
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek przenoszących tlen (niedokrwistość)
Czech: Ženy léčené přípravkem DARZALEX musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety stosujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Czech: U pacientů s přetrvávající velmi dobrou částečnou odpovědí, u kterých se předpokládá interference daratumumabu, je třeba pro usnadnění stanovení kompletní odpovědi zvážit užití validovaného daratumumab-specifického IFE testu k rozpoznání od jakýchkoliv zbylých endogenních M proteinů v séru pacienta.
Polish: U pacjentów z utrzymującą się bardzo dobrą częściową odpowiedzią, gdy podejrzewa się zakłócający wpływ daratumumabu, należy rozważyć zastosowanie zwalidowanej, swoistej dla daratumumabu metody oznaczania IFE, w celu odróżnienia daratumumabu od innych pozostałych endogennych białek M w surowicy pacjenta, aby umożliwić ocenę całkowitej odpowiedzi.
Czech: Snížení dávky přípravku DARZALEX se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki produktu leczniczego DARZALEX.
Czech: KRABIČKA (100mg/400mg) PRO JEDNU INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST MEZIOBAL/SOUČÁST ZAHAJOVACÍHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) DLA OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO 1 FIOLKI /SKŁADNIK OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO (BEZ BLUE BOX)
Czech: Tabulka 7: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3008
Polish: Tabela 7: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3008
Czech: 50 ml/hod 50 ml/hod každou hodinu
Polish: 50 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
Czech: Odds ratio > 1 ukazuje na výhodnost D-VMP.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści D-VMP.
Czech: Po druhé infuzi je možné dávku kortikosteroidu snížit (perorální nebo intravenózní methylprednisolon 60 mg).
Polish: Po drugiej infuzji można zmniejszyć dawkę kortykosteroidu (60 mg metyloprednizolonu, podawanego doustnie lub dożylnie).
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) [n(%)] 100 (28,6) Částečná odpověď (PR) [n(%)] Míra negativity MRD (95% CI)
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) [n (%)] 100 (28,6) Odpowiedź częściowa (PR) [n (%)] Odsetek negatywny MRD (95% CI)
Czech: Přípravek DARZALEX obsahuje sodík
Polish: Lek DARZALEX zawiera sód
Czech: Míry přijetí transplantátu a rekonstituce krvetvorby byly u transplantovaných subjektů v ramenech léčených D-VTd a léčených VTd podobné (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; měřeno podle obnovy neutrofilů > 0,5 x 10
Polish: Wskaźniki wszczepienia i rekonstytucji układu krwiotwórczego były podobne wśród osób z przeszczepieniem w ramionach D-VTd i VTd (DVTd: 99,8%; VTd: 99,6%; oceniane za pomocą powrotu do norm liczby granulocytów obojętnochłonnych >0,5 x 10
Czech: Přípravek DARZALEX může prohlubovat neutropenii a trombocytopenii vyvolanou základní terapií (viz bod 4.8).
Polish: DARZALEX może nasilić neutropenię i trombocytopenię indukowaną schematem podstawowym terapii (patrz punkt 4.8).
Czech: • léky proti zánětu (kortikosteroidy),
Polish: • leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
Czech: • v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, u nichž předchozí léčba zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační látku, a kteří při poslední terapii vykázali progresi nemoci.
Polish: • w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia.
Czech: Díky vysoké afinitě k jedinečnému epitopu CD38 se neočekává, že ovlivňuje enzymy metabolizující léky.
Polish: Ponieważ daratumumab ma duże powinowactwo do unikalnego epitopu na CD38, nie należy spodziewać się także, by wpływał on na aktywność enzymów metabolizujących leki.
Czech: • Přípravek DARZALEX nepodávejte stejnou infuzí současně s jinými léčivy.
Polish: • Nie podawać infuzji produktu leczniczego DARZALEX jednocześnie, w tej samej linii dożylnej, z innymi produktami.
Czech: U daratumumabu jako velké bílkoviny je jen nízká pravděpodobnost přímé interakce s iontovými kanály.
Polish: Daratumumab, jako duże białko, ma małe prawdopodobieństwo, by bezpośrednio wpływać na kanały jonowe.
Czech: Medián doby nástupu těchto reakcí byl 1,5 hodin (rozmezí 0 až 72,8 hodin).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia reakcji wyniosła 1,5 godzin (zakres: 0 do 72,8 godzin).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí před uvedením přípravku DARZALEX (daratumumabum) na trh v každém členském státě (MS) schválit obsah a formát edukačních materiálů zaměřených na zvýšení povědomí o závažném identifikovaném riziku „Interference s nepřímým antiglobulinovým testem (pozitivní nepřímý Coombsův test)" a poskytnout návod, jak jej zvládat.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych, mających na celu zwiększenie świadomości ważnego stwierdzonego ryzyka dotyczącego "Wpływu na badania grup krwi (słabszy antygen) (Dodatni pośredni test Coombs'a)" i dostarczenie wskazówek jak należy postępować.
Czech: stupně ve 2. týdnu a v následných infuzích.
Polish: związane z infuzją w tygodniu 2. i podczas następnych.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dodatkowych kwestii, dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Třicet tři procent (33 %) pacientů bylo refrakterní pouze vůči IMiD, a 28 % bylo refrakterní na lenalidomid.
Polish: 33% pacjentów miało oporność tylko na IMiD, a 28% pacjentów miało oporność na lenalidomid.
Czech: Ve studii MMY1001 pacienti léčení daratumumabem v kombinaci (n=97) dostávali první dávku daratumumabu 16 mg/kg v 1. týdnu rozdělenou do dvou dnů, tj.
Polish: W badaniu MMY1001, pacjenci otrzymujący daratumumab w terapii skojarzonej (n=97) otrzymywali pierwszą dawkę 16 mg/kg mc. daratumumabu w tygodniu 1., rozdzieloną na dwa dni t.j.
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze má být navíc zváženo použití poinfuzní medikace zahrnující krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatátory a inhalační kortikosteroidy.
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, należy rozważyć zastosowanie po infuzji krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela oraz wziewnych kortykosteroidów.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí být výskyt protilátek tímto testem spolehlivě stanoven.
Polish: Dlatego nie można było wiarygodnie określić częstości wytwarzania przeciwciał.
Czech: Výsledky analýzy PFS cenzurováním pacientů, kteří byli randomizováni k udržování daratumumabu při druhé randomizaci, k datu druhé randomizace ukázali HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Polish: Wyniki analizy PFS przez cenzurowanie pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do leczenia podtrzymującego daratumumabem w drugiej randomizacji, w dniu drugiej randomizacji wykazały HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.