FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään pehmytkudossarkooman ja munasarjasyövän Yondelis-valmisteen suositushoitoa kussakin käyttöaiheessa saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems minkštųjų audinių sarkoma bei kiaušidžių vėžiu, kuriems buvo skiriamas gydymas Yondelis pagal kiekvienai indikacijai taikomą gydymo schema.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli 17-81 vuotta), ja heistä 30 % oli miehiä, 77 % kaukasialaisia, 12 % afroamerikkalaisia ja 4 % aasialaisia.
Lithuanian: ), 30 % buvo vyrai, 77 % buvo europidų rasės, 12 % - afroamerikiečių ir 4 % - azijiečių rasės.
Finnish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Lithuanian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Finnish: Neutropenia ja trombosytopenia
Lithuanian: Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Finnish: Sitä saavat antaa vain syöpätautien erikoislääkärit tai muu nimenomaan sytotoksisten aineiden antoon perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilöstö.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos apsaugos darbuotojai, turintys citotoksinių preparatų skyrimo patirties.
Finnish: Yondelis saatetaan käyttökuntoon ja jatkolaimennetaan ennen infuusiota.
Lithuanian: Prieš Yondelis sulašinimą milteliai paruošiami ir gautas tirpalas praskiedžiamas infuziniu tirpalu.
Finnish: Pehmytkudossarkooman hoidossa tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymo įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Finnish: Jos infuusioreaktioita ei havaita, myöhemmät PLD-infuusiot voidaan antaa 1 tunnin kuluessa (tarkemmat annosteluohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto [SmPC]).
Lithuanian: greičiu. Jeigu infuzijos reakcijų nepastebima, kitas PLD infuzijas galima atlikti per 1 valandą.
Finnish: Käsittely- ja hävittämisohjeet
Lithuanian: Ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot korjautuivat useimmiten tasolle 1 tai hoitoa edeltäneelle tasolle 15 vrk kuluessa.
Lithuanian: Dauguma padidėjimo atvejų transaminazių kiekis iki 1 laipsnio arba prieš gydymą nustatyto lygio nukrisdavo per 15 dienų, o mažiau kaip 2 % atvejų išsilaikydavo daugiau kaip 25 dienas.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. pakkausseloste.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos pateikiamos pakuotės lapelyje.
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, n (%)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yondelisia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Yondelis
Finnish: • Sinulla saattaa olla myös huimausta, verenpaineen alhaisuutta ja punastelua tai ihottumaa.
Lithuanian: • Taip pat gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, paraudonuoti veidas arba išberti odą.
Finnish: 50 mg/ml [5 %] glukoosi-infuusionestettä), jolloin infuusionesteen trabektediinipitoisuus on ≤ 0,030 mg/ml.
Lithuanian: natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo); trabektedino koncentracija infuziniame tirpale turi būti ≤ 0,030 mg/ml.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Yondelis-hoidon aloittamista, jos tiedät tai epäilet, että sinulla on maksa-, munuais- tai sydänsairauksia.
Lithuanian: Yondelis arba jo derinio su PLD vartoti negalite, jeigu sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga. Jeigu žinote arba įtariate, kad turite kepenų, inkstų arba širdies problemų, pasakykite gydytojui apie tai prieš pradedant gydymą vaistu Yondelis.
Finnish: Kaikkien hoitojaksojen aikana käytetään samaa annosta, ellei potilaalla havaita asteen 3-4 toksisuutta ja jos hoidon uusimiskriteerit täyttyvät.
Lithuanian: Jeigu nenustatoma 3-4 laipsnio toksinio poveikio ir jeigu paciento būklė atitinka pakartotinio gydymo kriterijus, tai visų ciklų metu skiriama tokia pati vaisto dozė.
Finnish: Ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Lithuanian: Ekstravazaciją reikia kontroliuoti patvirtintais vietiniais medicininiais metodais.
Finnish: Vain pieni osuus potilaiden saaman
Lithuanian: grupės pacientams sumažėjo
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoiminnasta (joka joissakin tapauksissa johti kuolemaan) vakavaa perussairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat trabektediinia.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas: klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos pacientams su sunkiomis foninėmis sveikatos būklėmis, gydytiems trabektedinu, nustatyti reti kepenų nepakankamumo atvejai (kai kurie iš jų baigėsi mirtimi).
Finnish: Muutokset voivat joko kuivua ja hilseillä tai muodostaa rakkuloita ja haavaumia.
Lithuanian: Žaizdos gali uždžiūti ir šašas nusilupti arba gali susidaryti pūslė ir opa.
Finnish: Potilaalta on otettava täydellinen verenkuva (johon sisältyy valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvon mittaus) lähtötilanteessa, kerran viikossa ensimmäisten kahden hoitojakson aikana ja sen jälkeen kertaalleen aina hoitojaksojen välillä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Prieš gydymą, kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu ir po to kaskart tarp gydymo ciklų reikia atlikti visų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą, įskaitant ląstelių diferencijavimą ir trombocitų skaičiaus nustatymą (žr.
Finnish: Potilaiden maksatoiminnan on täytettävä tietyt kriteerit ennen Yondelis-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Yondelis, pacientų kepenų funkcija turi atitikti tam tikrus specifinius kriterijus.
Finnish: Älä käytä Yondelisia - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija trabektedinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet"), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
Lithuanian: Infuzijos metu Yondelis gali ištekėti iš venos, dėl ko gali būti pažeistos arba žūti audinių ląstelės aplink injekcijos vietą (tai vadinama audinių nekroze, dar žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės") ir gali reikėti chirurginio gydymo.
Finnish: Yondelisin antamista valvoo syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Vaistas Yondelis Jums bus lašinamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
Finnish: Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö letkun huuhtelussa voi aiheuttaa PLD:n saostumista (tarkat käsittelyohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto).
Lithuanian: Vietoj 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo naudojant kitą skiediklį šiai infuzinei sistemai praplauti, gali iškristi PLD nuosėdos (specialias vaistinio preparato ruošimo instrukciją taip pat žr.
Finnish: Näin saadun liuoksen trabektediinipitoisuus on 0,05 mg/ml, ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Taip gaunamas 0,05 mg/ml koncentracijos tirpalas, skirtas vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen aikana on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvomaski, suojalasit ja käsineet.
Lithuanian: Personalas turi būti apmokytas teisingai paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą bei ruošimo ir skiedimo metu turi dėvėti apsauginius drabužius, tarp jų kaukę, akinius ir pirštines.
Finnish: Yondelis 0,25 mg: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 0,25 mg trabektediinia.
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg: kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Finnish: Yondelis on tarkoitettu uusiutuneen platinalle herkän munasarjasyövän hoitoon yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa.
Lithuanian: Yondelis, kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD), skirtas pacienčių, sergančių recidyvuojančiu, į gydymą platina reaguojančiu kiaušidžių vėžiu, gydymui.
Finnish: Trabektediinia ei tule käyttää, jos potilaan CK-arvot ovat > 2,5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių KFK kiekis 2,5 karto viršija VNR, trabektedino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: • nenäverenvuotoja
Lithuanian: • kraujuoti iš nosies,
Finnish: Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö voi aiheuttaa PLD:n saostumista.
Lithuanian: Vietoj 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo naudojant kitą skiediklį gali iškristi PLD nuosėdos.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosia), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
Lithuanian: Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę), dėl ko gali reikėti chirurginės operacijos.
Finnish: Nestehukka Hypokalemia
Lithuanian: Dehidratacija Hipokalemija
Finnish: Heidän löydöksensä, joka koskee mahdollista tai todennäköistä trabektediinin syy-yhteyttä viidessä kuudesta kuolemaan johtaneesta tapauksesta 14 todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksen joukossa, antaa aihetta päivittää valmisteyhteenveto, kuvastamaan, että on ilmennyt kuolemaan johtaneita tapauksia.
Lithuanian: Dėl nustatyto galimo arba tikėtino priežastinio ryšio su trabektedinu 5 iš 6 mirtinų atvejų tarp visų
Finnish: Tästä syystä annoksen rutiininomaista muuttamista vain iän perusteella ei suositella.
Lithuanian: Manoma, kad trabektedino klirensas ir pasiskirstymo tūris plazmoje nuo amžiaus nepriklauso, todėl nepatariama koreguoti dozės atsižvelgiant vien į amžių.
Finnish: Trabektediinin vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintaan ja hengitystoimintaan on tutkittu in vivo nukutetuilla makakeilla.
Lithuanian: Trabektedino poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei kvėpavimo sistemai buvo tiriamas in vivo (su anestezuotomis Cynomolgus rūšies beždžionėmis).
Finnish: Siksi sen kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden käsittelyssä tulee noudattaa varovaisuutta.
Lithuanian: Yondelis yra citotoksinis vaistas nuo vėžio, todėl dirbant su juo, kaip ir su kitais potencialiai toksiškais preparatais, reikia imtis atsargumo priemonių.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trabektediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Finnish: Yondelis 1 mg: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 1 mg trabektediinia.
Lithuanian: Yondelis 1 mg: kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino.
Finnish: • Pistoskohtaan voi kehittyä jokin reaktio.
Lithuanian: • Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje.
Finnish: Trabektediinin ekstravasaatio voi aiheuttaa kirurgista puhdistusta (débridement) vaativaa kudosnekroosia.
Lithuanian: Dėl trabektedino ekstravazacijos gali nekrozuoti audiniai, kuriuos gali reikėti pašalinti chirurginiu būdu.
Finnish: Avaamaton injektiopullo
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani liposarkoomapotilailla oli 18,1 kuukautta (95 % CI: 15,0-26,4) ja leiomyosarkoomapotilailla 16,2 kuukautta (95 % CI: 11,7-24,3).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių liposarkoma, išgyvento laikotarpio mediana buvo 18,1 mėnesio [95 % PI: 15,0, 26,4], tiriamųjų, sergančių lejomiosarkoma,16,2 mėnesio [95 % PI: 11,7, 24,3].
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että trabektediinin puhdistuma plasmasta pieneni 31 %, kun se annosteltiin yhdessä PLD:n kanssa.
Lithuanian: Gyventojų grupės farmakokinetinė analizė parodė, kad trabektedino, vartojamo kartu su PLD,
Finnish: Tämä esilääkitys ei ainoastaan ehkäise pahoinvointia, vaan sillä on nähtävästi myös maksaa suojaavaa vaikutusta.
Lithuanian: Tai ne tik vėmimo profilaktikos, bet ir (manoma) kepenų apsaugos priemonė. Jeigu reikia, galima skirti papildomų antiemetikų.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo profilio santrauka
Finnish: Kaikille potilaille on annettava pahoinvointia estävä kortikosteroidiesilääkitys, esim. deksametasoniesilääkitys (ks.
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas Visiems pacientams kaip vėmimo profilaktikos priemonė skiriama kortikosteroidų, pvz.
Finnish: Tämä johtaa solusyklin häiriintymiseen.
Lithuanian: Šie požymiai gali reikšti kepenų veiklos sutrikimą.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei havaittu merkitseviä eroja.
Lithuanian: Reikšmingų bendrojo išgyvenamumo (toliau - BI) skirtumų nepastebėta.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika, jonka paraneminen oli tilastollisesti merkitsevää trabektediiniryhmässä parhaimpaan tukihoitoon verrattuna [HR = 0,07; 95 % CI: 0,030,16; p < 0,0001].
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo INLP, tai rodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą trabektedino naudai, palyginti su GPT [RR = 0,07; 95 % PI: 0,03-0,16; p < 0,0001], INLP mediana trabektedino grupėje buvo 5,6 mėnesio [95 % PI:
Finnish: Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Finnish: - Bilirubiiniarvot suurenevat normaaliarvojen ylärajaa suuremmiksi ja/tai alkalisen fosfataasin arvo tasolle > 2,5 x ULN - Aminotransferaasiarvot (ASAT tai ALAT) suurenevat tasolle > 2,5 x ULN (monoterapia) tai > 5 x ULN (yhdistelmähoito) eivätkä normalisoidu päivään 21 mennessä - Potilaalle kehittyy jokin muu asteen 3 tai 4 haittavaikutus (esim. pahoinvointi, oksentelu, väsymys)
Lithuanian: - Virš VNR padidėjęs bilirubino kiekis ir (arba) šarminės fosfatazės kiekis > 2,5 x VNR; - Padidėjęs aminotransferazių (AST arba ALT) kiekis > 2,5 x VNR (gydant vienu vaistu)
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joiden vaikeusaste on 3 tai 4, esiintyy todennäköisesti alle kolmanneksella potilaista (10 % monoterapiaryhmässä ja 25 % yhdistelmähoitoryhmässä).
Lithuanian: Tikėtina, kad daugumai Yondelis gydomų pacientų pasireikš bet kurio sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų (91 % vartojančių vieną vaistą ir 99 % vartojančių vaistų derinį), mažiau nei trečdaliui pacientų gali pasireikšti sunkios, 3 arba 4 sunkumo laipsnio, nepageidaujamos reakcijos (10 % vartojančių vieną vaistą ir 25 % vartojančių vaistų derinį).
Finnish: Trabektediinin farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi (ks. kohta 5.2) annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: 5.2 skyrių), pacientams, sergantiems lengvomis arba vidutinio sunkumo inkstų ligomis, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke ja sen yhdistelmä PLD:n kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Hengenahdistus Yskä
Lithuanian: Viduriavimas Stomatitas
Finnish: Joskus lääkäri saattaa kuitenkin suositella hoidon siirtämistä, jotta saisit mahdollisimman sopivan annoksen Yondelisia.
Lithuanian: Infuzijos Jums bus atliekamos kas 3 savaites tačiau kartais gydytojas gali patarti atidėti vaisto skyrimą, kad galėtų patikrinti, ar gaunate tinkamą Yondelis dozę.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Lithuanian: Balti arba balsvi milteliai.
Finnish: Histologisen kasvaintyypityksen mukaan kokonaiselinajan mediaani oli 16,2 kuukautta (95 % CI: 14,1-19,5) potilailla, joilla oli leiomyosarkooma ja liposarkooma ja 8,4 kuukautta (95 % CI: 7,1-10,7) potilailla, joilla oli muun tyyppisiä sarkoomia.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių lejomiosarkomomis ir liposarkomomis, išgyvento laikotarpio mediana pagal histologinį auglio tipą buvo 16,2 mėnesio [95 % PI: 14,1, 19,5], sergančių kitų tipų sarkomomis - 8,4 mėnesio [95 % PI: 7,1, 10,7].
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa tavanomainen annos on 1,1 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžiui gydyti įprasta dozė yra 1,1 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri yra suleidžiama po 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto PLD dozės suleidimo.
Finnish: Tämän potilaspopulaation tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 trombosytopeniaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 trombosytopeniaa alle 1 %:ssa.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos šiems pacientams, rezultatai rodo, kad 3 ir 4 laipsnių trombocitopenija pasireiškė atitinkamai maždaug per 3 % ir < 1 % gydymo ciklų.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika oli 24 h infuusioita 3 viikon välein saaneessa ryhmässä 3,7 kk (luottamusväli 2,1-5,4 kk) ja 3 h infuusioita viikon välein saaneessa ryhmässä 2,3 kk (luottamusväli 2,0-3,5 kk, p = 0,0302).
Lithuanian: LIP verčių mediana buvo 3,7 mėnesio (PI: 2,1 - 5,4) 24 h x 3 sav. grupėje ir 2,3 mėnesiai (PI: 2,0 - 3,5) 3 h x 1 sav.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä: Hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia trabektediinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS): Pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus vartojant trabektediną (įskaitant mirtinus atvejus) (žr.
Finnish: Tässä satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 672 potilasta sai joko trabektediinia (1,1 mg/m2) ja PLD.tä (30 mg/m2) 3 viikon välein tai pelkkää PLD:tä (50 mg/m2) 4 viikon välein.
Lithuanian: Yondelis/PLD vaistų derinio veiksmingumas recidyvuojančio kiaušidžių vėžio gydymui pagrįstas ET743-OVA-301 - atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimu, kuriame dalyvavo 672 pacientės, vartojusios trabektedino (1,1 mg/m2) ir PLD (30 mg/m2) kas 3 savaites arba PLD (50 mg/m2) kas 4 savaites.
Finnish: Tarkemmat tiedot varoituksista ja varotoimista, ks. myös PLD-valmisteen valmisteyhteenveto.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie įspėjimus ir atsargumo priemones dar žr.
Finnish: Asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua liuosta vedetään injektiopullosta.
Lithuanian: Reikiamą kiekį sterilaus injekcinio vandens į flakoną suleiskite švirkštu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
Lithuanian: Praskieskite paruoštą preparatą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %)
Finnish: EMA/262441/2015 EMA/H/C/000773
Lithuanian: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol tai yra naudinga pacientui.
Finnish: Yondelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Yondelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 27. toukokuuta 2015.
Lithuanian: Kadangi bendrovė reikalaujamą papildomą informaciją pateikė, išimtinių sąlygų nuostata baigė galioti 2015 m.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yondelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Yondelis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros leidimą.
Finnish: Molemmissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresavus.
Finnish: Yondelis trabektediini
Lithuanian: Yondelis trabektedinas
Finnish: Potilaista noin kahden kolmasosan syöpä oli herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
Lithuanian: Maždaug du trečdaliai pacienčių sirgo vaistams, kurių sudėtyje yra platinos, jautriu vėžiu.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary ● London E14 5EU ● United KingdomWharf Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Yondelisin kahta eri annostusväliä: kolme kertaa kuukaudessa tai kolmen viikon välein.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas dviejų skirtingų Yondelis dozavimo režimų - tris kartus per mėnesį arba kartą per tris savaites - poveikis.
Finnish: Muita tietoja Yondelisista
Lithuanian: Kita informacija apie Yondelis
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yondelisia varten 17. syyskuuta 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Yondelis rinkodaros leidimą.
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa syövän alkaneen levitä.
Lithuanian: „Pažengusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti.
Finnish: • munasarjasyöpä;
Lithuanian: • dėl kiaušidžių vėžio;
Finnish: Yondelis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä oli rajoitetusti tieto pehmytkudossarkoomasta.
Lithuanian: Iš pradžių Yondelis rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes vaisto registracijos metu turėta mažai informacijos apie minkštųjų audinių sarkomą.
Finnish: Yondelisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Yondelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Yondelisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Yondelis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Sen perusteella Yondelisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Yondelis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Yondelisia käytetään hoitamaan kahdentyyppistä aikuisten syöpää:
Lithuanian: Vaistu Yondelis gydomi suaugusieji, sergantys dviejų rūšių vėžiu:
Finnish: Miksi Yondelis on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Yondelis buvo patvirtintas?
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (vakavuusasteesta riippumatta) olivat neutropenia (pieni neutrofiilipitoisuus; neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja), pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, anemia (pieni punasolupitoisuus), väsymys, trombosytopenia (pieni verihiutalepitoisuus), ruokahaluttomuus ja ripuli.
Lithuanian: Dažniausi įvairaus sunkumo šalutiniai reiškiniai buvo neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), apetito sumažėjimas ir viduriavimas.
Finnish: Yondelisia käytetään silloin, kun antrasykliini- ja ifosfamidihoidot (muut syöpälääkehoidot) eivät enää tehoa tai kun näitä lääkevalmisteita ei voida antaa potilaalle.
Lithuanian: Yondelis vartojamas, kai gydymas antraciklinais ir ifosfamidu (kitais vaistais nuo vėžio) nebeveiksmingas arba pacientai negali vartoti šių vaistų;
Finnish: Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja ifosfamidilla, mutta hoito ei enää tehonnut.
Lithuanian: Visi šie pacientai anksčiau buvo gydyti antraciklinų grupės vaistu ir ifosfamidu, tačiau jų gydymas šiais vaistais buvo nebeveiksmingas.
Finnish: Jos potilaan verenkuva on poikkeava, lykätään Yondelis-infuusion antamista, pienennetään annoskokoa tai käytetään muita lääkkeitä vereen liittyvien ongelmien hoitoon.
Lithuanian: Nustačius paciento kraujo kūnelių skaičiaus nukrypimų nuo normos, gydymą Yondelis reikėtų atidėti, jo dozę sumažinti arba paskirti kitų vaistų kraujo sutrikimams gydyti.