FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Protopy, tacrolimus monohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Danish: Tacrolimus virkningsmekanisme i atopisk dermatitis er ikke fuldt klarlagt.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska egenskaper Verkningsmekanismen för takrolimus vid atopisk dermatit är inte fullständigt klarlagd.
Danish: Så længe hudområder behandles med Protopy salve skal hudens eksponering for sollys minimeres og brug af ultraviolet (UV) lys fra et solarium, behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA) undgås (se pkt.
Swedish: Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopy salva (se avsnitt 5.3).
Danish: 0,03% tacrolimus salve appliceret 2 gange om dagen var mere effektivt end applikation en gang om dagen Tabel 3).
Swedish: Behandling två gånger dagligen med 0,03% takrolimus salva var effektivare än behandling en gång dagligen (tabell 3).
Danish: Hvis man ikke kan finde en klar årsag til lymphadenopatien, eller i tilfælde af akut infektiøs mononucleose bør behandlingen med Protopy seponeres.
Swedish: Vid avsaknad av säker etiologi för lymfadenopatin eller vid akut infektiös mononukleos bör man överväga att avbryta behandlingen med Protopy.
Danish: Gentagen lokal administrering af enten tacrolimus salve eller af salvegrundlag til rotter, kaniner og minigrise medførte lettere dermale ændringer så som erythem, ødem og papler.
Swedish: Toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans Toxicitetsstudier med upprepad lokal administrering av takrolimus salva eller salvbasen till råtta, kanin och minigris gav upphov till mindre hudförändringar såsom erytem, ödem och papler.
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i tacrolimus behandlingsgruppen end i hydrokortison gruppen.
Swedish: Frekvensen för brännande känsla i huden var större i behandlingsgrupperna som fick takrolimus än i hydrokortisongruppen.
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen
Swedish: Tuber av laminat med innerskikt av lågdensitetspolyeten med vitt skruvlock av polypropylen.
Danish: Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel
Swedish: Kanin har visats vara speciellt känslig för intravenös administrering av takrolimus och reversibla kardiotoxiska effekter har observerats.
Danish: Hvis De ved et uheld kommer til at indage noget salve Hvis De ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge eller apoteket.
Swedish: Om du av misstag sväljer salvan, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Danish: Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrokortison gruppen.
Swedish: Med tiden minskade klåda i gruppen som fick takrolimus men inte i gruppen som fick hydrokortison.
Danish: Man fandt ingen hudtumorer i en 24 måneders undersøgelse af dermal carcinogenicitet på mus hvor man benyttede 0,1% salve.
Swedish: I en 24 månaders dermal karcinogenicitetsstudie på mus med 0,1% salva sågs inga hudtumörer.
Danish: Et afficeret hudområde skal behandles med Protopy indtil læsionen er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre.
Swedish: Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till utläkning ses och behandlingen skall därefter avbrytas.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage skal man genoptage behandling med Protopy 0,1% to gange om dagen.
Swedish: Om symtomen återkommer bör man börja behandla igen med Protopy 0,1% två gånger dagligen.
Danish: Det aktive stof er tacrolimus monohydrat.
Swedish: Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
Danish: hvid vaselin, paraffinolie, propylenkarbonat, hvidt voks, paraffin.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tacrolimus salve hos gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med takrolimus salva saknas.
Danish: I en seks-måneders multicenter, dobbelt-blind, randomiseret afprøvning blev 0,1% tacrolimus salve administreret 2 gange om dagen til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, og blev sammenlignet med lokal kortikosteroid behandling (0,1% hydrokortison butyrat på kroppen og ekstremiteter og 1% hydrokortison acetat på ansigt og hals).
Swedish: I en sexmånaders multicenter, dubbelblind, randomiserad prövning administrerades 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen till vuxna med måttligt till svår atopisk dermatit och jämfördes med en lokal kortikosteroidbaserad behandling (0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals).
Danish: Protopy salve må ikke benyttes under occlusion (se pkt.
Swedish: Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4.4).
Danish: Før en vaccination skal lægen informeres om brug af Protopy (se afsnittet "Vær særlig forsigtig med at
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se "Var särskilt försiktig med Protopy").
Danish: Data fra sunde forsøgspersoner indicerer, at der kun er ringe eller ingen systemisk eksponering af tacrolimus efter en enkelt eller gentagen applikation af tacrolimus salve.
Swedish: Data från friska frivilliga tyder på att systemexponeringen för takrolimus är ringa eller ingen efter lokal engångsadministrering eller upprepad lokal administrering av takrolimus salva.
Danish: Afhængig af, hvordan Deres eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopy 0,03% salve, kan benyttes.
Swedish: Beroende på effekten på ditt eksem bestämmer läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopy 0,03% salva, kan användas.
Danish: Der er ikke udført formelle lokale interaktionsstudier med Protopy salve.
Swedish: Formella interaktionsstudier med lokalbehandling har inte utförts med takrolimus salva.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ} Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, skal man genoptage behandling med Protopy 0,1% to gange om dagen.
Swedish: Om symtomen återkommer bör behandling med Protopy 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
Danish: Virkningen af behandling med Protopy salve på det ikke færdigudviklede immunsystem hos børn, specielt mindre børn, kendes endnu ikke, hvilket må tages med i overvejelserne ved ordination til
Swedish: Effekten av behandling med Protopy salva på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små barn, har inte utvärderats och detta bör man ta hänsyn till vid behandling av denna åldersgrupp (se avsnitt 4.1).
Danish: Hydrokortison acetat 1% (N=185)
Swedish: Hydrokortisonacetat 1% (N=185)
Danish: Herpes virus infektioner (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposi's varicelliforme eruption)
Swedish: Herpesvirusinfektioner (herpes simplex-dermatit [eczema herpeticum], herpes
Danish: Erythema er almindeligt rapporterede bivirkninger.
Swedish: Erythem var en vanlig hudbiverkning.
Danish: Blødgørende cremer bør ikke benyttes på et behandlet hudområde fra 2 timer før til 2 timer efter påsmøring af Protopy salve.
Swedish: Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopy salva.
Danish: Alle angrebne hudområder skal behandles indtil eksemen er forsvunden.
Swedish: Behandla varje påverkat område av huden tills eksemet är borta.
Danish: Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge effekt og tolerabilitet af 0,03% tacrolimus salve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrokortison acetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
Swedish: Avsikten med den tredje studien, som var multicenter, dubbelblind, och randomiserad, var att utvärdera effekt och säkerhet för 0,03% takrolimus salva vid applicering en eller två gånger dagligen jämfört med 1% hydrokortisonacetat salva administrerad två gånger dagligen hos barn med måttligt eller svår atopisk dermatit.
Danish: De skal tale med lægen, hvis De har hævede lymfekirtler før behandlingen startes.
Swedish: Informera din läkare om du har svullna lymfkörtlar vid behandlingens början.
Danish: hud og andre typer lymfom hos patienter, som bruger tacrolimus salve (se pkt 4.8).
Swedish: Fall av malignitet, såsom hud- och andra former av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt takrolimussalva (se avsnitt 4.8).
Danish: I den anden kliniske afprøvning blev børn i alderen 2 år til 15 år med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet 2 gange om dagen i 3 uger med 0,03% tacrolimus salve 0,1% tacrolimus salve eller 1% hydrokortison acetat salve.
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttligt till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
Danish: Med relevante in vitro og in vitro tests har man ikke kunnet påvise tegn på mutagent potentiale af tacrolimus.
Swedish: Mutagenicitet In vitro- och in vivo-studier tyder inte på genotoxisk potential hos takrolimus.
Danish: Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § mindre værdier = større positiv effekt
Swedish: Median mEASI, procent minskning (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% i Physician's Global Evaluation § högre värde = större förbättring
Danish: § Lokal kortikosteroidbehandling = 0,1% hydrokortison butyrat på krop og ekstremiteter, 1%
Swedish: Global Evaluation § Lokalbehandling med kortikosteroid = 0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals §§ högre värde = större förbättring
Danish: Protopy dæmper den unormale hudreaktion og lindrer
Swedish: Protopy förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
Danish: Acne er en usædvanlig bivirkning.
Swedish: Akne är en mindre vanlig biverkning.
Danish: Paraffinolie
Swedish: Flytande paraffin
Danish: Hvis De får ordineret lysbehandling skal De oplyse lægen om, at De bruger Protopy og at det frarådes at bruge Protopy og få lysbehandling på samme tid.
Swedish: Om du ordineras ljusterapi, tala om för din läkare att du använder Protopy eftersom samtidig användning av Protopy och ljusterapi inte rekommenderas.
Danish: Ganske få personer, som har anvendt Protopy salve, har haft maligniteter (f.eks. hud eller lymfom).
Swedish: Ett mycket litet antal människor som använt Protopy salva har haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men inget samband har
Danish: Hudrødmen (flushing) eller hudirritation er også almindeligt efter indtagelse af alkohol.
Swedish: Rodnad i ansiktet och hudirritation efter att man druckit alkohol är också vanligt.
Danish: Behandlingen bør begynde med Protopy 0,1% to gange om dagen indtil læsionen er helet.
Swedish: Behandlingen inleds med Protopy 0,1% två gånger dagligen och skall fortgå tills lesionen är utläkt.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 g
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,1% salve
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Protopy 0,1% salva
Danish: Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville
Swedish: Takrolimus metaboliseras inte i huden hos människa, vilket tyder på att det inte finns någon risk för perkutana interaktioner som skulle kunna påverka metabolismen av takrolimus.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,03% salve
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Protopy 0,03% salva
Danish: Før man starter behandling med Protopy salve skal alle områder med klinisk inficeret atopisk dermatitis være helede.
Swedish: Innan behandling med Protopy salva påbörjas bör kliniska infektioner på de ställen som skall behandlas vara utläkta.
Danish: Hvis De har en arvelig hudbarrierelidelse som f.eks. Netherton's syndrom eller hvis De lider af generaliseret erythrodermi (inflammatorisk rødmen og skoldning over hele kroppen).
Swedish: Om du har en ärftlig barriärsjukdom i huden såsom Nethertons syndrom, eller om du har exfoliativ dermatit (inflammatorisk rodnad och fjällning över hela kroppen), rådgör med din läkare innan du använder Protopy.
Danish: Protopy er en hvid, lidt gullig salve.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Protopy är en vit till något gulaktig salva.
Danish: Virkningen af behandlingen med Protopy salve på det ikke færdigudviklede immunsystem hos
Swedish: Effekten av behandling med Protopy på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Swedish: Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos barn (2 år och äldre) som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i løbet af studiets.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i laboratorievärden eller vitala tecken i någondera av grupperna under prövningen.
Danish: Selv om den systemiske eksponering er lav ved brug af Protopy salve bør kvinder i behandling med Protopy salve ikke amme.
Swedish: Trots att kliniska data visat att systemexponeringen är låg vid användning av takrolimus salva rekommenderas inte amning under pågående behandling med Protopy salva.
Danish: Protopy 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
Swedish: Protopy 0,03% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Danish: Protopy 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Swedish: Protopy 0,1% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Swedish: Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos vuxna, som inte svarat tillfredsställande på eller inte tolererar konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Danish: Protopy salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede hudområde.
Swedish: Protopy salva appliceras som ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
Danish: Protopy findes i 2 styrker, Protopy 0,03% og Protopy 0,1% salve.
Swedish: Protopy salva finns tillgänglig i två koncentrationer, Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva.
Danish: Påsmør Protopy i et tyndt lag på de angrebne hudområder.
Swedish: Applicera Protopy i ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
Danish: Efter systemisk administrering udskilles tacrolimus i modermælken.
Swedish: Kliniska data har visat att takrolimus utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Danish: Protopys tolerabilitet ved behandling af patienter med generaliseret erythrodermi er ikke undersøgt.
Swedish: Säkerheten hos Protopy salva har inte fastställts hos patienter med generell erytrodermi.
Danish: Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere hyppigheden af applikationer eller benytte den svagere Protopy 0,03%
Swedish: Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopy 0,03% när det kliniska tillståndet tillåter detta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Tyskland.
Danish: Protopy salve må ikke anvendes på læsioner som bedømmes for
Swedish: Protopy salva skall inte appliceras på lesioner som bedöms vara potentiellt maligna eller pre-maligna.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Protopy 0,1% salve Tacrolimus monohydrat
Swedish: Protopy 0,1% Salva Takrolimusmonohydrat
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopy salve, haft maligniteter (f.eks. hud eller lymfom).
Swedish: Efter marknadsföring har ett mycket litet antal människor som använt Protopy salva haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men samband med behandling med Protopy salva har varken kunnat påvisas eller motbevisas.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,03%).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Protopy 0,03% salva innehåller 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03%).
Danish: Protopy 0,03% salve Tacrolimus monohydrat
Swedish: Protopy 0,03% Salva Takrolimusmonohydrat
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,1%).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Protopy 0,1% salva innehåller 1,0 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,1%).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Danish: Hvad Protopy indeholder
Swedish: HUR PROTOPY SKA FÖRVARAS
Danish: Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Protopy
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER PROTOPY
Danish: Der er imidlertid ikke vist en
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Danish: Alkoholintolerance (flushing eller hudirritation efter indtagelse af alkohol) Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen:
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig
Danish: En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimus salve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrokortison acetat salve (p< 0,001 for begge).
Swedish: Takrolimus salva 0,03% en gång dagligen eller två gånger dagligen gav signifikant större förbättring än hydrokortisonacetat salva två gånger dagligen (p<0,001 för båda).
Danish: Man bør tage disse infektioner i betragtning når man vurderer risici og
Swedish: Vid dessa typer av infektioner bör en utvärdering av risk-nytta förhållandet av Protopy-användning göras.
Danish: - Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for
Swedish: - Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Protopy.
Danish: • En erklæring om, at Protopy ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Swedish: • En uppgift om att Protopy inte ska användas till barn under 2 år.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Danish: Protopy er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Swedish: Protopy är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0,1 procent eller 0,03 procent.
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopy hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopy till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopy ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopy inte används i denna åldersgrupp.
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopy:
Swedish: - Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopy:
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopy.
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/riskförhållandet för Protopy.
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP tillgängliga data gällande denna säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföringen, data från icke-kliniska studier, kliniska studier och epidemiologiska studier.
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopy ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopy ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att Protopy inte ska användas till immunkomprometterade vuxna eller barn, att Protopy inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna och att lymfadenopati som förekommer vid behandlingens påbörjande ska undersökas och hållas under uppsikt.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopy bør anses for gunstig.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att balansen mellan risker och nytta för Protopy kunde anses vara fördelaktig.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopy hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det behövs ytterligare data för att bättre få fram långtidssäkerheten för Protopy med avseende på dess samband med maligniteter.
Danish: • Behandling med Protopy bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og
Swedish: • Behandling med Protopy ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske
Swedish: CHMP drog även slutsatsen att takrolimus potentiella roll i patogenesen vid CTCL bör undersökas ytterligare genom mekanistiska studier.
Danish: • Protopy bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Swedish: • Protopy ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.