FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovalto Ibraxion injekční emulze
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovalto Ibraxion injeksjonsvæske, emulsjon
Czech: INDIKACE
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Czech: Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus ved infeksjon med infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/99/017/001 5 dávek (10 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* Adjuvans: lehký parafínový olej ............................................................................... 449,6 až 488,2 mg * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Norwegian Bokmål: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst............................................................0,75 VN.U* adjuvans: lett parafinolje.........................................................................................449.6-488.2 mg *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Czech: Makrogol-oleát
Norwegian Bokmål: MM/ÅÅÅÅ
Czech: V 1 dávce 2 ml: .gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* .lehký parafínový olej.............................................................................................. 449,6 až 488,2 mg * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Norwegian Bokmål: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst.............................................................0,75 VN.U* lett parafinolje...................................................................................................449,6 til 488.2 mg *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Czech: Adjuvans: lehký parafínový olej ............................................................................................. 449,6 až 488,2 mg
Norwegian Bokmål: Lett parafinolje ................................................................................................................449,6-488,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francie
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIE
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Norwegian Bokmål: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst...........................................................................0,75 VN.U* *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin Adjuvans:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Bovalto Ibraxion injekční emulze
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion injeksjonsvæske, emulsjon
Czech: --1 Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Norwegian Bokmål: --1 Modifisert levende bovin virusdiaré virustype 1, ikke-cytopatisk moderstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modifisert levende bovin virusdiaré virustype 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksiøs dose 50 %
Czech: Lze použít během laktace.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under laktasjon.
Czech: Revakcinace se doporučuje po 1 roce.
Norwegian Bokmål: Revaksinering anbefales etter 1 år.
Czech: Datum registrace: 22.12.2014 Datum posledního prodloužení:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22.12.2014 Dato for siste fornyelse:
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná a bezbarvá.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er gjennomsiktig og fargeløs.
Czech: NĚMECKO
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Czech: Zajistěte, aby byl lyofilizát před použitím zcela rekonstituovaný.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Czech: Příprava vakcíny pro použití (rekonstituce):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av vaksinen før bruk (rekonstituering):
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Czech: Doporučený revakcinační program:
Norwegian Bokmål: Anbefalt revaksineringsprogram:
Czech: Trvání imunity: 1 rok po imunizaci.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet: 1 år etter immunisering.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Reakce přecitlivělosti, včetně reakcí anafylaktického typu, byly hlášeny velmi vzácně (na základě zkušeností s bezpečností po uvedení přípravku na trh).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i svært sjeldne tilfeller (sikkerhetserfaring etter markedsføring).
Czech: Definitivní diagnózu perzistentní infekce lze stanovit výhradně na základě opakovaného testování krve v minimálně třítýdenních intervalech.
Norwegian Bokmål: En definitiv diagnose av persistent infeksjon kan kun stilles ved å ta en ny blodprøve etter et intervall på minst 3 uker.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovela skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Czech: 50 dávek (100 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (100 ml)
Czech: Za 12 měsíců po primární vakcinaci měla většina sledovaných zvířat stále vysoké titry protilátek, zatímco některá zvířata měla nižší titry.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter grunnvaksinasjon hadde de fleste dyrene som inngikk i studiene et relativt høyt antistofftiter, mens noen dyr hadde lavere titre.
Czech: Vakcína nebyla testována u chovných býků, a proto by neměla být u chovných býků používána.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke testet på avlsokser og bør derfor ikke brukes til avlsokser.
Czech: Základem eradikace bovinní virové diarey (BVD) je identifikace a vyřazení perzistentně infikovaných zvířat.
Norwegian Bokmål: Grunnpilaren ved utrydning av bovin virusdiaré (BVD) er identifikasjon og utsjalting av persistent infiserte dyr.
Czech: 8 hodin.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Czech: Proto by se měla vakcína během březosti používat pouze po zvážení jednotlivých případů příslušným veterinárním lékařem, přičemž je nutné brát v úvahu např. imunologický stav zvířete ve vztahu k BVD, časový interval mezi vakcinací a připouštěním/inseminací, fázi březosti a riziko infekce.
Norwegian Bokmål: Derfor bør eventuell bruk under drektighet avgjøres i det enkelte tilfelle av ansvarlig veterinær, tatt i betrakning f.eks. immunologisk BVD-status hos dyret, tidsintervallet mellom vaksinering og parring/inseminasjon, drektighetsstadium og risikoen for infeksjon.
Czech: Aby byla zajištěna ochrana zvířat začleněných do stáda, ve kterém cirkuluje BVDV, je nutné vakcinaci dokončit 3 týdny před začleněním.
Norwegian Bokmål: For å sikre beskyttelse av dyr som introduseres i besetninger der BVDV sirkulerer, bør dyrene være ferdigvaksinert 3 uker før de introduseres.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: Lyofilisat:
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Czech: Nelze vyloučit vylučování vakcinačního viru tělními tekutinami.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av vaksinevirus via kroppsvæsker kan ikke utelukkes.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter immunisering.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Czech: Rekonstituujte lyofilizát přidáním celého objemu rozpouštědla při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette den fulle mengden oppløsningsvæske ved romtemperatur.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že se vakcinační virus může v malých množstvích (~ 10 TCID50/ml) vylučovat mlékem až 23 dnů po vakcinaci, přestože při zkrmování takového mléka telatům nebyla u těchto telat pozorována žádná sérokonverze.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at vaksinevirus kan bli skilt ut i melken i inntil 23 dager etter vaksinsjon i lave mengder (~ 10 TCID50/ml), men når slik melk ble tilført kalver, forekom det ingen serokonversjon hos disse kalvene.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Czech: Lyofilizát:
Norwegian Bokmål: Lyofilisat:
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 8 timer
Czech: Po rekonstituci podejte jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulární (i.m.) injekcí.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering administreres én dose (2 ml) av vaksinen via intramuskulær (i.m.)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Czech: PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Czech: Zatímco perzistentní infekce plodu způsobená vakcínou nebyla pozorována, může dojít k přenosu vakcinačního viru na plod.
Norwegian Bokmål: Selv om persistent infeksjon av fostret med vaksinevirus ikke ble observert, kan det skje at vaksinevirus overføres til fosteret.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Terénní studie na průkaz účinnosti vakcíny byly provedeny ve stádech, ze kterých byla odstraněna perzistentně infikovaná zvířata.
Norwegian Bokmål: Feltstudiene som ble gjort for å vise effekten av vaksinen, ble utført i besetninger hvor persistent infiserte dyr hadde blitt fjernet.
Czech: Doporučuje se vakcinovat před zabřeznutím, aby byla zajištěna ochrana před perzistentní infekcí plodu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vaksinere før drektighet for å sikre beskyttelse mot persistent infeksjon av fosteret.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a BVDV-2) a k omezení vylučování viru a virémie způsobených BVDV-2.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození perzistentně infikovaných telat po transplacentární infekci.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge fødsel av persistent infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Zvířata, která jsou vakcinována později než 3 týdny před začátkem březosti nebo v rané fázi březosti, nemusí být chráněna proti infekci plodu.
Norwegian Bokmål: Dyr som er vaksinert senere enn 3 uker før drektighet, eller under drektighet, er ikke nødvendigvis beskyttet mot fosterinfeksjon.
Czech: Doporučuje se vakcinovat skot alespoň 3 týdny před inseminací/připouštěním, aby byla zajištěna ochrana plodu od prvního dne březosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vaksinere storfe minst 3 uker før inseminering/parring for å gi fosteret beskyttelse fra den første dagen etter befruktningen.
Czech: Lyofilizát: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Væske:
Czech: Vakcína je určená ke stimulaci rozvoje aktivní imunitní odpovědi proti BVDV-1 a BVDV-2 u skotu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er bestemt for å stimulere utvikling av en aktiv immunrespons mot BVDV-1 og BVDV-2 hos storfe.
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Czech: V některých omezených případech, které se týkaly novorozených telat, byly zaznamenány ušní kožní štěpy pozitivní na vakcinační kmen BVDV
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har hudbiopsier fra ørene på nyfødte kalver blitt rapportert positive for BVDV vaksinestammer gjennom molekylære diagnostiske tester.
Czech: To může mít za následek přestup vakcinačního viru přes placentu, ve studiích však nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod ani březost.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i transplacentral overføring av vaksinevirus, men ingen negative innvirkninger på foster eller drektigehet ble observet i studien.
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 4 x 5 dávek (10 ml) 4 x 10 dávek (20 ml) 4 x 25 dávek (50 ml) 4 x 50 dávek (100 ml) 6 x 5 dávek (10 ml) 6 x 10 dávek (20 ml) 6 x 25 dávek (50 ml) 6 x 50 dávek (100 ml) 10 x 5 dávek (10 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 10 x 25 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (100 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Czech: Vakcinační kmeny jsou schopny při nosním podání infikovat ovce a prasata, nebyly však prokázány žádné nežádoucí účinky ani šíření na zvířata, která přišla s infikovanými zvířaty do kontaktu.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene kan infisere sau og gris når de gis intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er påvist.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50
Czech: To je nutné uvážit v případě vakcinace stáda.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når det er aktuelt med vaksinasjon av hele besetninger.
Czech: Injekční lahvičky z hnědého skla typu I uzavřené silikonovanou bromobutylovou pryžovou zátkou s lakovanou hliníkovou plombou.
Norwegian Bokmål: Ravgule hetteglass av type I lukket med silikonisert brombutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku je třeba předkládat v ročních intervalech.
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning: Det kreves årlige periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Czech: Virus bovinní virové diarey typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Virus bovinní virové diarey typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Norwegian Bokmål: Bovint viralt diarévirus type 1: 104,0-106,0 TCID50 Bovint viralt diarévirus type 2: 104,0-106,0 TCID50
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s rozpouštědlem, uzavřené silikonovanou chlorobutylovou pryžovou zátkou s lakovanou hliníkovou plombou.
Norwegian Bokmål: HDPE-hetteglass (High Density Polyethylene) lukket med silikonisert klorbutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky s rozpouštědlem: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væske i hetteglass: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering i følge bruksanvisningen: 8 timer Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter forkortelsen EXP.
Czech: Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer Væske: Klar, fargeløs oppløsning
Czech: Inkompatibility:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Czech: V místě vpichu byly pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci (klinická hodnocení).
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert på injeksjonsstedet og forsvant innen 4 dager etter vaksinering (kliniske studier).
Czech: EU/2/14/176/013 50 dávek EU/2/14/176/014 4 x 50 dávek EU/2/14/176/015 6 x 50 dávek EU/2/14/176/016 10 x 50 dávek
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/016 10 x 50 doser
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se upraví do 24 hodin (klinická hodnocení).
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur innenfor det fysiologiske området er vanlig innen 4 timer etter vaksinering, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (kliniske studier).
Czech: EU/2/14/176/005 10 dávek a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávek a 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 dávek a 20 ml (6x) EU/2/14/176/008 10 dávek a 20 ml (10x) EU/2/14/176/009 25 dávek a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávek a 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 dávek a 50 ml (6x) EU/2/14/176/012 25 dávek a 50 ml (10x) EU/2/14/176/013 50 dávek a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávek a 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 dávek a 100 ml (6x) EU/2/14/176/016 50 dávek a 100 ml (10x)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser og 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)