FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palielināta osteoklastu aktivitāte, ko stimulē RANKL, ir galvenais mediators kaulu destrukcijā metastātiskas kaulu slimības un multiplās mielomas gadījumā.
Lithuanian: RANKL stimuliuojamas osteoklastų suaktyvėjimas yra svarbiausias kaulų irimo veiksnys sergant metastazine kaulų liga ir daugybine mieloma.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "EXP" un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Visiem pacientiem nepieciešams uzņemt papildu kalciju un D vitamīnu, ja vien nav hiperkalciēmijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Visiems pacientams būtina vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D papildų, nebent yra nustatyta hiperkalcemija (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktā ieteikumus par kalcija uzraudzību; 4.8. un 5.2. apakšpunktus).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (kalcio kiekio stebėjimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje, žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Latvian: XGEVA ir šķīdums injekcijām flakonā (injekcija).
Lithuanian: XGEVA yra injekcinis tirpalas (injekcija).
Latvian: Preklīniskos kaulu kvalitātes pētījumos ar pērtiķiem, ilgstoši lietojot denosumabu, kaulu vielmaiņas samazināšanās bija saistīta ar kaulu stipruma uzlabošanos un normālu kaula histoloģiju.
Lithuanian: Kaulo kokybės tyrimų su beždžionėmis, kurioms taikytas ilgalaikis gydymas denozumabu, duomenimis, kaulų apykaitos sulėtėjimas buvo susijęs su kaulo stiprumo padidėjimu ir normalia kaulo histologija.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Latvian: Pazemināto kalcija līmeni serumā parasti veiksmīgi ārstēja, papildus ievadot kalciju un D vitamīna piedevas.
Lithuanian: Kalcio kiekio serume sumažėjimai paprastai buvo tinkamai sureguliuoti kalcio ir vitamino D papildais.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar XGEVA jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu jaundzimušajam/zīdainim un terapijas ieguvumu sievietei.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą XGEVA, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Latvian: Katri 1,7 ml šķīduma satur 78 mg sorbīta (E420).
Lithuanian: Kiekviename 1,7 ml tirpalo yra 78 mg sorbitolio (E420).
Latvian: Milzu šūnu kaulu audzējs
Lithuanian: Gigantinių ląstelių kaulų navikai
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar XGEVA par ar skeletu saistītu notikumu novēršanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar metastāzēm kaulos un pediatriskās populācijas apakšgrupās līdz 12 gadu vecumam, ārstējot milzu šūnu kaulu audzēju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė pateikti rezultatus XGEVA tyrimų apie kaulų pažeidimo prevenciją visose vaikų, kuriems diagnozuotos metastazės kauluose, populiacijos grupėse ir gigantinių ląstelių kaulų navikų gydymą vaikų, jaunesnių nei 12 metų, populiacijos grupėse (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pediatriskiem pacientiem ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, vaikams nustatyta kliniškai reikšmingų hiperkalcemijos po gydymo nutraukimo atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Atbildes reakcijas kritērijs iekļāva milzu šūnu elimināciju, pamatojoties uz histopatoloģiju vai rentgenogrāfiski apstiprinātu progresēšanas iztrūkumu.
Lithuanian: Reagavimo į gydymą kriterijais buvo histologiškai patvirtintas gigantinių ląstelių išnykimas ar radiologiškai patvirtintas progresavimo nebuvimas.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērotas denosumabu neitralizējošas antivielas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, denozumabą neutralizuojančiųjų antikūnų neatsirado.
Latvian: Klīniskos pētījumos XGEVA tika lietota devās līdz 180 mg ik pēc 4 nedēļām un 120 mg ik pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 180 mg XGEVA dozės kas 4 savaites ir 120 mg kas savaitę 3 savaites.
Latvian: Pacientus, kuri tiek ārstēti ar XGEVA, vienlaikus nedrīkst ārstēt ar citām denosumabu saturošām zālēm (osteoporozes indikācijām).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi XGEVA, negalima kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra denozumabo (skirtų osteoporozei gydyti).
Latvian: XGEVA samazināja SSN attīstības, kā arī vairākkārtēju SSN (pirmā un turpmāko) attīstības risku pacientiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: XGEVA mažino SSR ir daugybinių SSR (pirmojo ir vėlesnių) atsiradimo riziką pacientams, kuriems buvo diagnozuotos solidinių navikų metastazės kauluose (žr.
Latvian: Klīniskos pētījumos XGEVA tika lietota kombinācijā ar standarta pretvēža ārstēšanu un pacientiem, kas iepriekš saņēma bisfosfonātus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu XGEVA kartu su standartiniu priešvėžiniu gydymu vartojo asmenys, anksčiau gydyti bisfosfanatais.
Latvian: XGEVA lieto pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, lai novērstu nopietnas komplikācijas, ko izraisa metastāzes kaulos (piemēram, lūzumu, spiedienu uz muguras smadzenēm vai nepieciešamību pēc staru terapijas vai operācijas).
Lithuanian: XGEVA vartojamas suaugusiųjų progresavusiu vėžiu sergančių pacientų sunkių komplikacijų, kurias sukelia kaulų metastazės (pvz., lūžiai, spaudimas į nugaros smegenis ar spindulinio bei chirurginio gydymo poreikis), profilaktikai.
Latvian: Ja Jums ir neārstēts ļoti zems kalcija līmenis asinīs, veselības aprūpes speciālists Jums neievadīs XGEVA.
Lithuanian: Jei Jūsų kraujyje bus labai maža kalcio koncentracija, kuri nebuvo gydyta, Jūsų sveikatos priežiūros specialistas Jums XGEVA neskirs.
Latvian: • zoba izkrišana,
Lithuanian: • danties iškritimas;
Latvian: NN = nav nosakāms
Lithuanian: ND = nėra duomenų.
Latvian: Denosumaba pētījumā (60 mg, n = 55 un 120 mg, n = 32) pacientiem bez progresējoša vēža, bet ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuriem veic dialīzi, šo traucējumu smaguma pakāpei nebija ietekmes uz denosumaba farmakokinētiku; tādējādi devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā nav nepieciešama.
Lithuanian: Denozumabo tyrime (60 mg, n = 55 ir 120 mg, n = 32), kuriame dalyvavo išplitusiu vėžiu nesergantys pacientai, bet kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dializės, duomenimis, inkstų funkcijos sutrikimo sunkumas neturėjo įtakos denozumabo farmakokinetikai.
Latvian: Pirms injekcijas flakonu var izņemt no ledusskapja, lai tas sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).
Lithuanian: Prieš injekciją flakoną galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros.
Latvian: SSN tika definēts kā jebkas no sekojošā: patoloģisks lūzums (mugurkaula vai ne-mugurkaula), kaulu staru terapija (ieskaitot radioizotopu lietošanu), kaulu operācija vai muguras smadzeņu kompresija.
Lithuanian: SSR buvo apibūdinami taip: patologiniai lūžiai (vertebraliniai ir ne vertebraliniai), spindulinis kaulų gydymas (įskaitant radioizotopų naudojimą), kaulų chirurginės procedūros, nugaros smegenų suspaudimas.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes par pārdozēšanu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
Latvian: Nelinearitāte, iespējams, saistāma ar piesātināmo mērķa-mediēto eliminācijas ceļu, kas ir svarīgs mazās koncentrācijās.
Lithuanian: Farmakokinetika yra nelinijinė greičiausiai dėl nuo taikinio priklausomo eliminacijos būdo įsotinamumo esant mažoms koncentracijoms.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar XGEVA Jums jāuzņem arī papildu kalcijs un D vitamīns, ja vien Jums asinīs nav pārāk daudz kalcija.
Lithuanian: Gydymo XGEVA metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent Jūsų kraujyje yra per daug kalcio.
Latvian: Post-hoc analīzē 2. pētījumā (pacienti ar citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu) pētīja kopējo dzīvildzi 3 audzēju veidu gadījumā, ko izmantoja stratifikācijai (nesīkšūnu plaušu vēzim, multiplai mielomai un citiem).
Lithuanian: post-hoc) antrojo tyrimo (pacientai, kuriems buvo diagnozuoti kiti solidiniai navikai arba daugybinė mieloma) rezultatų analizės metu buvo analizuojamas bendras išgyvenamumas trijų rūšių navikų, kurie buvo naudojami sluoksniuojant, atvejais (t. y. nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio, daugybinės mielomos ir kitais atvejais).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagu simptomātisku hipokalciēmiju (tostarp ar letāliem gadījumiem; skatīt 4.8. apakšpunktu); lielākā daļa gadījumu rodas pirmajās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas, bet var rasties vēlāk.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus (įskaitant ir mirtinus atvejus, žr. 4.8 skyrių), kurių dauguma pasireiškė per pirmąsias savaites pradėjus gydymą, tačiau jie gali pasireikšti ir vėliau.
Latvian: Pacientgadu pielāgotā ŽON sastopamība pirmajā ārstēšanās gadā bija 0,2 % un 1,7 % otrajā gadā.
Lithuanian: Pakoreguoto pagal paciento metus ŽON dažnis pirmaisiais gydymo metais buvo 0,2 %, antraisiais metais - 1,7 %.
Latvian: Kā lietot XGEVA
Lithuanian: Kaip vartoti XGEVA
Latvian: Samazināta kaulu augšana, izmainītas augšanas plātnītes un traucēta zobu šķilšanās tika novērota arī pētījumos ar neonatālā vecuma žurkām, ievadot RANKL inhibitorus; pārtraucot RANKL inhibitoru lietošanu, šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Lithuanian: Kaulų augimo sulėtėjimas, augimo plokštelių pokyčiai ir dantų prasikalimo sutrikimas tyrimų metu buvo pastebėti ir atsivestiems žiurkių, kurios gydytos RANKL inhibitoriais, jaunikliams ir šie pokyčiai iš dalies buvo grįžtami, nutraukus RANKL inhibitoriaus vartojimą.
Latvian: Par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem ziņots arī pacientiem ar noteiktiem komorbīdiem stāvokļiem (piemēram, D vitamīna trūkumu, reimatoīdo artrītu, hipofosfatāzi) un lietojot noteiktas zāles (piemēram, bisfosfonātus, glikokortikoīdus, protonu sūkņu inhibitorus).
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai taip pat pasitaikė pacientams, sergantiems tam tikromis gretutinėmis ligomis (pvz., vitamino D deficitu, reumatoidiniu artritu, hipofosfatazija) ir vartojantiems kai kurias vaistines medžiagas (pvz.
Latvian: Ja OPG-Fc šajos modeļos tika kombinēts ar hormonālu terapiju (tamoksifēnu) vai ķīmijterapiju (docetakselu), novēroja skeleta audzēja augšanas papildus kavēšanu attiecīgi krūts un prostatas vai plaušu vēža gadījumā.
Lithuanian: Šiuose modeliuose OPG-Fc vartojant kartu su hormonų terapija (tamoksifenu) arba chemoterapija (docetakseliu) pasireiškė adityvus skeleto naviko augimo slopinimas atitinkamai krūties, prostatos ir plaučių vėžio atvejais.
Latvian: Denosumabam plašās devu robežās bija nelineāra farmakokinētika, bet apmēram proporcionāla iedarbība devas palielinājumam, lietojot 60 mg (vai 1 mg/kg) un lielākas devas.
Lithuanian: Denozumabui būdinga nelinijinė farmakokinetika plačiose dozių ribose, bet vartojant 60 mg (arba 1 mg/kg) ar didesnes dozes ekspozicija didėja maždaug proporcingai dozei.
Latvian: Sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar XGEVA laikā un vismaz 5 mēnešus pēc tās.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo XGEVA metu arba praėjus mažiausiai 5 mėnesiams po gydymo pabaigos nepastoti.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Jei esate nėščia, XGEVA vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Ja ārstēšanās ar XGEVA laikā vai vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanās ar XGEVA pārtraukšanas Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Lithuanian: Jei pastojote XGEVA vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo XGEVA, pasakykite gydytojui.
Latvian: XGEVA tika novērtēta starptautiskā, randomizētā (1: 1), dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, salīdzinot XGEVA ar zoledronskābi pacientiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu; 4. pētījums.
Lithuanian: XGEVA buvo vertintas tarptautinio, atsitiktinių imčių (1:1), dvigubai koduoto, veikliąja medžiaga kontroliuojamo tyrimo metu, XGEVA lyginant su zoledrono rūgštimi pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugine mieloma, 4 tyrimas.
Latvian: Milzu šūnu kaulu audzējus raksturo neoplastiskas stromālas šūnas ar RANK liganda ekspresiju un osteoklastiem līdzīgas milzu šūnas ar RANK ekspresiju.
Lithuanian: Gigantinių ląstelių kaulų navikams būdinga tai, kad neoplastinės stromos ląstelės ekspresuoja RANK ligandą ir panašios į osteoklastus gigantinės ląstelės ekspresuoja RANK.
Latvian: Ja Jums ārstē milzu šūnu kaulu audzēju, 1 nedēļu un 2 nedēļas pēc pirmās devas Jūs saņemsiet papildu devu.
Lithuanian: XGEVA bus suleista į šlaunį, pilvą ar žastą. Jei buvote gydomas nuo gigantinių ląstelių kaulų naviko, praėjus 1 savaitei ir 2 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo, bus paskirta papildoma dozė.
Latvian: 6. pētījums ietvēra 507 pieaugušos vai nobrieduša skeleta pusaudžus ar milzu šūnu kaulu audzēju un pierādījumu par izmērāmu aktīvu slimību.
Lithuanian: 6 tyrime dalyvavo 507 suaugusieji ar paaugliai, kurių skeletas susiformavęs ir kuriems buvo diagnozuotas gigantinių ląstelių kaulų navikas ir buvo gana žymūs aktyvios ligos požymiai.
Latvian: 6. pētījumā XGEVA tika vērtēta 18 pusaudžu (13-17 gadu vecumā) apakšgrupā ar milzu šūnu kaulu audzēju, kuri bija sasnieguši skeleta briedumu, ko nosaka ar vismaz 1 nobriedušu garo kaulu (piemēram, slēgta augšdelma kaula epifizeālo augšanas zonu) un ķermeņa masu ≥ 45 kg.
Lithuanian: 6 tyrimo metu XGEVA buvo tiriamas gigantinių ląstelių kaulų navikais sergančių 18 paauglių (13-17 metų amžiaus ir sveriančių ≥ 45 kg), kurių skeletas jau buvo subrendęs (tai nustatyta mažiausiai pagal 1 subrendusį ilgąjį kaulą, pvz., užsidariusią žastikaulio epifizinę augimo plokštelę), pogrupyje.
Latvian: Kombinētā datu kopuma post-hoc analīzē mediānais laiks līdz sāpju paasinājumam (> 4 punktiem sliktāk sāpju skalā) pacientiem ar vieglām sāpēm vai bez sāpēm sākumā XGEVA gadījumā, salīdzinot ar zoledronskābi, tika atlikts (par 198 salīdzinājumā ar 143 dienām) (p = 0,0002).
Lithuanian: Bendrų rezultatų post-hoc analizės duomenimis, laikotarpio, per kurį skausmas pasunkėjo (didžiausias skausmas įvertintas > 4 balais), mediana pacientams, kuriems prieš tyrimą skausmas buvo lengvas arba skausmo nebuvo, vartojant XGEVA buvo ilgesnis, palyginti su zoledrono rūgštimi (198, palyginti su 143 paromis) (p = 0,0002).
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu, kas saņēma 120 mg ik pēc 4 nedēļām, mediānais minimālais līmenis starp 6. un 12. mēnesi svārstījās mazāk par 8 %.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių daugine mieloma, kurie gavo 120 mg dozes kas 4 savaites, mažiausios koncentracijos mediana tarp 6 ir 12 mėnesio svyravo mažiau kaip 8 %.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagu simptomātisku hipokalciēmiju (tostarp ar letāliem gadījumiem); lielākā daļa gadījumu radās pirmajās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus (įskaitant ir mirtinus atvejus), kai dauguma atvejų pasireiškė per pirmąsias savaites pradėjus gydymą.
Latvian: XGEVA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: XGEVA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam un zobārstam, ja Jums ārstēšanas ar XGEVA laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas rodas kāds no šiem simptomiem (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui ir odontologui, jei vartojant XGEVA arba nutraukus gydymą atsiranda bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju denosumabs piesaistās RANK ligandam, ievērojami samazinot vai eliminējot osteoklastiem līdzīgās milzu šūnas.
Lithuanian: Pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, organizme denozumabas prisijungia prie RANK ligando ir reikšmingai sumažina ar visai sunaikina į osteoklastus panašias gigantines ląsteles.
Latvian: Pirms XGEVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti XGEVA.
Latvian: Estrogēna receptoru pozitīva un negatīva cilvēku krūts vēža, prostatas vēža un nesīkšūnu plaušu vēža peļu kaulu metastāžu modeļos OPG-Fc samazināja osteolītiskos, osteoblastiskos un osteolītiskos/osteoblastiskos bojājumus, aizkavēja metastāžu veidošanos kaulos no jauna (de novo) un samazināja skeleta audzēja augšanu.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus krūties vėžio su teigiamais arba neigiamais estrogenų receptoriais, prostatos vėžio ir nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio metastazių kauluose pelių modeliais duomenimis, OPG-Fc mažino osteolizinę, osteoblastinę ir osteolizinę / osteoblastinę pažaidą, lėtino naujų metastazių kauluose susiformavimą ir mažino skeleto naviko augimą.
Latvian: Vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba devām, kuru sistēmiskā iedarbība 2,7 līdz 15 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, nebija ietekmes uz sirds un asinsvadu sistēmas fizioloģiju, vīriešu un sieviešu reproduktivitāti, kā arī tās neizraisīja specifisku mērķa orgānu toksicitāti.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, denozumabo dozės, kurias vartojant sisteminė ekspozicija buvo nuo 2,7 iki 15 kartų didesnė už atsirandančią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme, neturėjo įtakos kardiovaskulinei fiziologijai, patinų ir patelių vislumui bei nesukėlė specifinio toksinio poveikio tiksliniams organams.
Latvian: Mediānais ievadīto XGEVA devu skaits bija16 un zoledronskābei 15.
Lithuanian: Paskirtų dozių skaičiaus mediana buvo 16 XGEVA dozių ir 15 zoledrono rūgšties dozių.
Latvian: Mediānais laiks līdz ŽON bija 19,4 mēneši (intervāls: 11-40).
Lithuanian: ŽON mediana buvo 19,4 mėnesio (diapazonas 11-40).
Latvian: Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs.
Lithuanian: Gali būti, kad kraujyje yra maža kalcio koncentracija.
Latvian: 4 Klases efekts.
Lithuanian: 4 Vaistų klasei būdingas poveikis
Latvian: Paredzams, ka denosumaba metabolisms un eliminācija ies pa imunoglobulīna klīrensa ceļu, sadaloties par nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Lithuanian: Manoma, kad jis metabolizuojamas ir eliminuojamas kaip imunoglobulinas, skylant į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Latvian: XGEVA terapijas laikā Jums papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns, ja vien Jums nav augsts kalcija līmenis asinīs.
Lithuanian: Kol esate gydomas XGEVA, turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent kalcio koncentracija kraujyje yra didelė.
Latvian: Peļu tēviņiem ar gēnu inženierijas metodi iekļautu huRANKL („knock-in" peles), kuri tika pakļauti transkortikālam lūzumam, denosumabs aizkavēja skrimšļa aizvākšanu un kaula rētas remodulēšanos, salīdzinot ar kontroles grupu, bet nebija nelabvēlīgas ietekmes uz kaula biomehānisko stiprību.
Lithuanian: Tyrimo su genetiškai modifikuotais pelių patinais, kad turėtų huRANKL („įjungtos" pelės), patyrusios transkortikalinį kaulo lūžį, duomenimis, denozumabas lėtino kremzlės pasišalinimą ir lūžio rumbo restruktūrizaciją, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnų, bet nepalankaus poveikio biomechaniniam tvirtumui nebuvo.
Latvian: Kopējā dzīvildze bija lielāka, lietojot XGEVA nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā (riska attiecība [95 % TI] 0,79 [0,65, 0,95], n = 702), un lielāka, lietojot zoledronskābi multiplās mielomas gadījumā (riska attiecība [95 % TI] 2,26 [1,13, 4,50], n = 180), un līdzīga, lietojot XGEVA un zoledronskābi citu audzēju veidiem (riska attiecība [95 % TI] 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA buvo ilgesnis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio atveju (santykinė rizika [95 % PI] 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702), ilgesnis vartojant zoledrono rūgštį daugybinės mielomos atveju (santykinė rizika [95 % PI] 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) ir panašus vartojant XGEVA ar zoledrono rūgštį kitų rūšių navikų atvejais (santykinė rizika [95 % PI] 1,08 [0,90, 1,30]; n = 894).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus vai angioģenēzi nomācošas zāles (lieto vēža ārstēšanai), kuriem tiek veiktas zobu ķirurģiskas operācijas, kuri nesaņem regulāru zobu aprūpi, slimo ar kādu smaganu slimību vai kuri ir smēķētāji, var būt augstāks žokļa osteonekrozes attīstības risks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, vartojantiems steroidus arba angiogenezę slopinančius vaistinius preparatus (skirtus vėžiui gydyti), kuriems atliekamos dantų chirurginės procedūros, neatliekantiems įprastinės dantų priežiūros, sergantiems dantenų ligomis ar rūkantiems pacientams žandikaulio osteonekrozės rizika yra didesnė.
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no XGEVA lietošanas mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot XGEVA.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir XGEVA naudą motinai, padės apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar XGEVA vartojimą.
Latvian: Ja flakons tiek izņemts no ledusskapja istabas temperatūras sasniegšanai (līdz 25°C), tas jāizlieto 30 dienu laikā.
Lithuanian: Flakoną atšildžius iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros, jį būtina sunaudoti per 30 dienų.
Latvian: Šajā pētījumā 1 718 multiplās mielomas pacienti ar vismaz vienu kaulu bojājumu tika randomizēti, lai saņemtu 120 mg XGEVA subkutāni ik pēc 4 nedēļām vai 4 mg zoledronskābes intravenozi (IV) ik pēc 4 nedēļām (deva pielāgota atbilstoši nieru darbībai).
Lithuanian: Šio tyrimo metu, 1 718 daugine mieloma sergančių ir mažiausiai vieną kaulų pakenkimą turinčių pacientų atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti vartoti XGEVA 120 mg po oda kas 4 savaites (K4S) arba 4 mg zoledrono rūgšties į veną (i.v.) kas 4 savaites (dozė koreguota pagal inkstų funkciją).
Latvian: Šķīdums var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes.
Lithuanian: Tirpale gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų.
Latvian: Pirmā kaulu apstarošana Mediānais laiks (mēneši)
Lithuanian: Pirmasis kaulų spindulinio gydymo seansas Laikotarpio mediana (mėnesiai)
Latvian: i., tādiem, kam sliktāko sāpju gradācija bija ≥ 2 punkti, salīdzinot ar sākotnējo) un ≥ 50 % 5. nedēļā.
Lithuanian: ≥ 2 balais nuo pradinio lygio), o ≥ 50 % sumažėjo 5 savaitę.
Latvian: XGEVA tika pētīta atklātā pētījumā, kurā bija iesaistīti 18 nobrieduša skeleta pusaudži ar milzu šūnu kaulu audzēju.
Lithuanian: XGEVA poveikis tirtas atviro tyrimo metu, kuriame dalyvavo 18 paauglių, sergančių gigantinių ląstelių kaulų naviku, kurių skeletas susiformavęs.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/703/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/703/001
Latvian: Zoledronskābe (N = 859)
Lithuanian: Zoledrono rūgštis (N = 859)
Latvian: Pirmā kaulu apstarošana Riska attiecība (95% TI)
Lithuanian: Pirmasis kaulų spindulinio gydymo seansas Rizikos santykis (95 % PI)
Latvian: Mediānais laiks līdz ŽON bija 20,6 mēneši (intervāls: 4-53).
Lithuanian: ŽON mediana buvo 20,6 mėnesio (diapazonas 4-53).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā īpašības, maz ticams, ka denosumabam būtu jebkāds genotoksicitātes potenciāls.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į vaistinio preparato savybes nesitikima, kad denozumabas darytų kokį nors genotoksinį poveikį.
Latvian: Ja kalcija līmenis asinīs ir zems, Jūsu ārsts var izlemt dot Jums kalcija piedevas, pirms sākat ārstēšanos ar XGEVA.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis. Jei kalcio koncentracija kraujyje yra maža, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą XGEVA, gali nuspręsti skirti kalcio papildų.