FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti vaistai, į kurių paraiškas suteikti rinkodaros leidimą buvo įtraukti „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktų klinikinių tyrimų duomenys.
Czech: Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino savo rekomendaciją sustabdyti keleto vaistų, kurie buvo įregistruoti Europos Sąjungoje (ES) visų pirma remiantis klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Czech: Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Lithuanian: priimtą nuomonę. CHMP galutinė nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Czech: Krycí fólie
Lithuanian: Polipropileno folija
Czech: 75 µg/h transdermální transdermální podání12,375 mg/22,5 cm²
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm²
Czech: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velká Británie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Lithuanian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Didžioji Britanija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Czech: (i.m.)
Lithuanian: [Žr.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanyl
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Prancūzija, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
Lithuanian: Vokietija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Czech: Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
Lithuanian: EMEA/331678/2007
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
Lithuanian: Karl Broich, o dr.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti jiems rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Czech: 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistai - tai opioidiniai analgetikai, skirti stipriam nuolatiniam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais, gydyti.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: įtraukti į jį vėžiu nesergančių pacientų stiprų nuolatinį skausmą; poreikio įtraukti keletą dozės perskaičiavimo lentelių; klausimo, ar į kontraindikacijų sąrašą turėtų būti įtrauktas maitinimas krūtimi ir gydymas skiriant vaistą kartu su daliniais opioidų agonistais; poreikio, kad biologinės atitikties tyrimais būtų įrodytas vaisto ir referencinio preparato lygiavertiškumas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Lithuanian: Vokietijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Ratiopharm GmbH" pateikė paraiškas dėl Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų transderminio pleistro abipusio pripažinimo.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Lithuanian: Svarbiausi nesutarimai buvo susiję su produkto aprašyme pasiūlytomis indikacijomis, dozavimu ir kontraindikacijomis, taip pat su duomenimis dėl biologinės atitikties.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: sausio 24 d.
Czech: 1 Čl.
Lithuanian: 2006 m.
Czech: Velikost balení
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Czech: (Registrační) číslo EU
Lithuanian: EU (RP) numeris Sugalvot as pavadini mas
Czech: Cílový druh
Lithuanian: Paskirtie s gyvūnų rūšys
Czech: Obsah
Lithuanian: Pakuotė
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP51AX08.
Czech: Navazující léčba by měla být podána každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Kiekvieną dieną reikia gydyti tuo pačiu laiku.
Czech: Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem.
Lithuanian: Kiekvienas butelis užsandarintas polipropileniniu gaubteliu.
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Lithuanian: Pakartotinis sąlytis su vaistu gali sukelti odos alergiją.
Czech: Žádná.
Lithuanian: Nėra.
Czech: Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra 4 ml dozavimo pompa, sudaryta iš kelių komponentų, kurie pagaminti iš didelio, mažo ir linijinio mažo tankio polietileno, polipropileno, nerūdijančio plieno ir silikono.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Lithuanian: Gali prireikti taikyti rehidracinį gydymą.
Czech: 1) Přišroubujte dávkovací pumpu na lahvičku.
Lithuanian: 1) Užsukite dozavimo pompą ant butelio.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Lithuanian: Butelį laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Čirý žlutý roztok.
Lithuanian: Skaidrus geltonas tirpalas.
Czech: 3) Pokud používáte dávkovací pumpu poprvé (nebo nebyla použita několik dní), opatrně nasajte roztok, až se hubici vytvoří kapka.
Lithuanian: 3) Jeigu dozavimo pompa naudojama pirmą kartą (arba buvo nenaudojama kelias dienas), atsargiai pumpuokite, kol ant antgalio viršūnės atsiras tirpalo lašelis.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Lithuanian: Vaisto biologinis prieinamumas, veršeliams sugirdžius vieną kartą, yra apie 80 %.
Czech: Datum registrace: 13/12/2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 13/12/2016.
Czech: AST Farma B.V.
Lithuanian: AST Farma B.
Czech: U novorozených telat:
Lithuanian: Naujagimiams veršeliams:
Czech: Tartrazin (E102)
Lithuanian: tartrazino (E102)
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra 4 ng/ml.
Czech: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Lithuanian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Ispanija
Czech: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Lithuanian: Naudojant šį vaistą, būtina mūvėti apsaugines pirštines.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Lithuanian: Atsiradus klinikiniams perdozavimo požymiams, gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir veršelį girdyti pienu arba pieno pakaitalu be vaisto.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Lithuanian: Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem atvejais.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti iki…
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Lithuanian: Toksiškumas pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis išmatose, sumažėjusiu pieno gėrimu, dehidratacija, apatija ir išsekimu.
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml /20 kg).
Lithuanian: Mažesnio arba didesnio svorio gyvuliams dozę reikia apskaičiuoti tiksliai (4 ml/20 kg).
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Lithuanian: Cryptosporidium parvum buvo įrodytas in vitro ir esant dirbtinėms bei natūralioms infekcijoms.
Czech: 4) Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.
Lithuanian: 4) Fiksuokite veršelį ir įkiškite dozavimo pompos antgalį į veršelio burną.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Lithuanian: Kadangi toksiškumo požymiai gali atsirasti skyrus du kartus didesnę nei gydomoji dozę, griežtai negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Czech: Skot (novorozená telata).
Lithuanian: Galvijai (naujagimiai veršeliai).
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs gydytų veršelių viduriavimas.
Czech: Halofuginon-laktát je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinnost proti
Lithuanian: Halofuginono laktatas yra druska, kurios poveikis pirmuonims ir veiksmingumas nuo
Czech: Není určen k podání u zvířat určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui.
Czech: Pro podání požadovaného objemu tlačítko stiskněte dvakrát nebo třikrát (8 ml pro telata o živé hmotnosti
Lithuanian: Paspauskite atitinkamai du arba tris kartus, kad sugirdytumėte reikiamą vaisto kiekį (8 ml - 35
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo pirmuonių, halofuginonas.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Lithuanian: Naudoti tik pagirdžius veršelius krekenomis, pienu arba pieno pakaitalu.
Czech: • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: • viduriavimui, sukeltam Cryptosporidium parvum infekcijos, mažinti.
Czech: Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Lithuanian: Rekomenduojama supaprastinta HALAGON naudojimo ir dozavimo schema:
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
Lithuanian: 5) Paspauskite dozavimo pompos stūmoklį iki galo, kad pritrauktumėte 4 ml tirpalo atitinkančią dozę.
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
Lithuanian: 45 kg veršeliams ir 12 ml - 45-60 kg veršeliams).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 6 mėn.
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Lithuanian: Antiparazitiniai vaistai / vaistai nuo pirmuonių
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Lithuanian: Negalima naudoti silpniems ir daugiau kaip 24 val.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Lithuanian: Pakartotinai sugirdžius, halofuginono koncentracija kraujo plazmoje yra panaši į farmakokinetinį modelį kaip girdžius vieną kartą.
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
Lithuanian: Didesnė koncentracija nustatyta kepenyse ir inkstuose.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris (Vd) - 10 l/kg.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
Lithuanian: Koncentracija, kuri slopina 50 % ir 90 % parazitų in vitro tyrimuose, yra atitinkamai IC50 - mažiau kaip 0,1 μg/ml ir IC90 - 4,5 μg/ml.
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
Lithuanian: 6) Vėl uždėkite apsauginį gaubtelį ant antgalio.
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
Lithuanian: (atitinka 0,6086 mg halofuginono laktato);
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, halofuginonas - pirmuonis veikianti kvinazolinono darinių (azoto poliheterociklų) grupės medžiaga.
Czech: Jeden ml obsahuje:
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra:
Czech: Divasa-Farmavic, S.A.
Lithuanian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Lithuanian: Pagal gero auginimo taisykles gyvuliai turi gauti gerti pakankamai krekenų.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija susidaro per 11 val.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Lithuanian: Apetito neturintiems veršeliams vaistą reikia girdyti sumaišius su puse litro elektrolitų tirpalo.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Lithuanian: Būtina saugotis, kad vaistas nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinių.
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Lithuanian: 2) Nuo antgalio nuimkite apsauginį gaubtelį.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas butelis (didelio tankio polietileno) su 290, 490 arba 980 ml geriamojo tirpalo.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Lithuanian: Audiniuose halofuginonas lieka nepakitęs.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, prie vaisto pridėta atitinkama dozavimo pompa HALAGON sugirdyti.
Czech: NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Lithuanian: AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Lithuanian: • veršeliams, sveriantiems 35-45 kg - 8 ml HALAGON vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės,
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAMS NAUDOJIMUI" IR NAUDOJIMO SĄLYGOS
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Lithuanian: Ši medžiaga kriptosporidiostatiškai veikia Cryptosporidium parvum. Ji daugiausiai veikia laisvųjų stadijų (sporozoitus, merozoitus) parazitus.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 24 val.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Lithuanian: Vaistas daugiausiai išsiskiria su šlapimu.
Czech: Kyselina benzoová (E210)
Lithuanian: pagalbinių medžiagų: benzenkarboksirūgšties (E210)
Czech: Farmakologicky účinná látka
Lithuanian: Farmakologiškai aktyvi medžiaga
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Lithuanian: VEIKLIOJI (-OSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Czech: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Lithuanian: 30 µg/kg
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84
Lithuanian: , o girdžius vieną kartą - 30,84 val.
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
Lithuanian: • veršeliams, sveriantiems 45-60 kg - 12 ml HALAGON vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės.
Czech: Kyselina mléčná (E270)
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Benzenkarboksirūgštis (E210), pieno rūgštis (E270),
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Lithuanian: Pradėjus gydyti nors vieną veršelį, visi po to atvesti veršeliai turi būti sistemingai gydomi tol, kol išlieka
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Lithuanian: Veršeliams po šėrimo girdyti.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Lithuanian: veikliosios medžiagos halofuginono (laktato druskos)
Czech: Léčivá látka v přípravku HALAGON je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Lithuanian: HALAGON veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento
Czech: Nepoužívat nalačno.
Lithuanian: Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui.
Czech: Kartonová krabička s lahvičkami z vysokohustotního polyethylenu o obsahu 290 ml, 490 ml a 980 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 290, 490 ir 980 ml didelio tankio polietileno butelis.
Czech: Pro perorální podání.
Lithuanian: viduriuojantiems veršeliams.
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Lithuanian: HALAGON 0.5 mg/ml geriamasis tirpalas halofuginonas
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Lithuanian: HALAGON 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas veršeliams halofuginonas (laktato druska)
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodný dávkovač, který je součástí balení.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, prie vaisto pridėta atitinkama dozavimo priemonė
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Lithuanian: • profilaktiškai nuo Cryptosporidium parvum infekcijos sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė; Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24-48 gyvenimo valandas.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Lithuanian: Vaistas girdomas naujagimiams veršeliams kartą per parą vieną savaitę.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
Lithuanian: Ši infekcija vadinama kriptosporidioze.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Lithuanian: Europos Komisija 2016-12-13 išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Halagon registracijos pažymėjimą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Halagon EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Czech: Halagon halofuginonum
Lithuanian: Halagon halofuginonas
Czech: EMA/848947/2016 Halagon
Lithuanian: Halagon EMA/848935/2016
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją apie Halagon kokybę ir gamybą.
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
Lithuanian: Siekiant išvengti viduriavimo, gydymą reikėtų pradėti praėjus 24-48 valandoms po gimimo; siekiant sumažinti viduriavimą, gydymą reikėtų pradėti per 24 valandas nuo viduriavimo pradžios.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Halagon kokybė panaši į Halocur.
Czech: Co je Halagon a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Halagon ir kam jis naudojamas?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Halagon.
Czech: Další informace o přípravku Halagon
Lithuanian: Kita informacija apie Halagon
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Halagon naudojimui ES.
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
Lithuanian: Kaip halofuginonas veikia, tiksliai nežinoma.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Halagon panašus į referencinį vaistą Halocur, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).