FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter applikation af EMLA på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og ikke-geriatriske patienter.
Croatian: Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
Danish: EMLA må ikke anvendes på en svækket trommehinde.
Croatian: EMLA se ne smije stavljati na oštećen bubnjić.
Danish: Ved procedurer relateret til genitalslimhinder skal der ikke anvendes okklusionsforbinding.
Croatian: Kod postupaka na genitalnoj sluznici nije potreban okluzivni oblog.
Danish: Brug på større områder med nybarberet hud inden selvudførte procedurer (såsom hårfjerning).
Croatian: Primjena na većim površinama svježe obrijane kože prije ambulantnih zahvata (poput tehnika uklanjanja dlaka):
Danish: EMLA kan også anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:
Croatian: Odrasli Može se koristiti i za umrtvljivanje osjeta na koži prije:
Danish: Op til 1 g og 10 cm2 i en time4)
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
Danish: I kliniske forsøg kunne der ikke påvises nogen virkning af EMLA på smerter ved udtrækning af blod fra hælen hos nyfødte spædbørn.
Croatian: Ispitivanja nisu pokazala djelotvornost EMLA kreme kod vađenja krvi iz pete novorođenčadi.
Danish: 0 - 3 måneder
Croatian: 3 - 12 mjeseci
Danish: Op til 2 g og 20 cm2 i en time5)
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Danish: Det må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.
Croatian: Do sada nisu prijavljeni specifični poremećaji reprodukcije, primjerice povećana incidencija malformacija ili drugi izravni ili neizravni štetni učinci na plod.
Danish: Når tuben med EMLA bruges på bensår, er den kun beregnet til engangsbrug: Bortskaf tuben og eventuelt overskydende indhold efter hver behandling af en patient.
Croatian: Tuba EMLA kreme namijenjena je za jednokratnu uporabu kada se primjenjuje kod ulkusa na nogama: tubu s preostalim sadržajem treba baciti nakon svake primjene bolesniku.
Danish: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
Croatian: 1 - 2 g/10 cm2 tijekom 60 minuta
Danish: Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment (methæmoglobinæmi) i op til 12 timer efter brug af EMLA.
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
Danish: Hvis du har brugt for meget EMLA
Croatian: Ako primijenite više EMLA kreme nego što ste trebali
Danish: I studier med delhudstransplantationer hos voksne resulterede applikation i op til 7 timer og 40 minutter på lår eller overarm med et overfladeareal på op til 1.500 cm2 i maksimale plasmakoncentrationer, der ikke oversteg 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
Danish: Der skal tages højde for, at pulsoximeterværdier kan overestimere den reelle iltmætning i tilfælde af øget methæmoglobinfraktion.
Croatian: Treba uzeti u obzir činjenicu da u slučaju povišene methemoglobinske frakcije pulsni oksimetar može pokazati veće vrijednosti saturacije kisikom od stvarnih; stoga u slučaju sumnje na methemoglobinemiju može biti korisno pratiti saturaciju kisikom kooksimetrijom.
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Danish: Alvorlige neurologiske symptomer (krampeanfald, CNS-depression) skal behandles symptomatisk ved respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
Croatian: Teški neurološki simptomi (konvulzije, depresija SŽS-a)
Danish: Der kan opstå en let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let oppustethed, indledningsvis svie eller kløe) på det område, hvor EMLA anvendes.
Croatian: Na mjestu primjene lijeka EMLA može nastupiti blaga reakcija (bljedilo ili crvenilo kože, blaga natečenost, početno peckanje ili svrbež).
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA,
Danish: Træk det udstansede midterstykke af forbindingen.
Croatian: Odlijepite ‘središnji isječak' obloga.
Danish: - Cremen påføres og dækkes af en forbinding.
Croatian: Krema se zatim prekriva oblogom [plastičnim pokrovom].
Danish: Hud
Croatian: Koža
Danish: Op til 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Croatian: Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok valjanosti:".
Danish: Når du bruger EMLA, inden du skal vaccineres med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccine), skal du have kontrolleret vaccinationsresultatet hos lægen eller sygeplejersken efter en bestemt periode.
Croatian: Ako primijenite lijek EMLA prije nego što primite živo cjepivo (npr. cjepivo protiv tuberkuloze),
Danish: Op til 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Croatian: Do 10 g i 100 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Danish: EMLA kan forårsage en forbigående fortykkelse af huden.
Croatian: EMLA može uzrokovati prolazan porast debljine kože, dijelom uslijed hidratacije kože pod okluzivnim oblogom.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af lidocain, monoglycinxylidid og 2,6-xylidin var hhv. 0,41, 0,03 og 0,01 µg/ml.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
Danish: EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner ved de anbefalede doser.
Croatian: Kad se primjenjuje u preporučenim dozama, EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: PRODUKTRESUME
Croatian: Plodnost
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Paræstesi, såsom snurrende fornemmelse, på administrationsstedet2
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene osjećaj pečenja2, 3
Danish: Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain alene eller i kombination.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ni s lidokainom ni s prilokainom, samima ili u kombinaciji, zbog indikacije i trajanja terapijske primjene tih djelatnih tvari.
Danish: 7 gange om ugen, dog højst 15 doser i løbet af en periode på en måned, var der ingen påviselig akkumulation af lidocain og dets metabolitter monoglycinxylidid og 2,6-xylidin eller af prilocain og dets metabolit ortho-toluidin i plasma.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 2-10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 62 cm2 tijekom 30-60 minuta, 3-7 puta tjedno do ukupno 15 doza u razdoblju od mjesec dana, nije primijećena kumulacija lidokaina i njegovih metabolita monoglicineksilidida i 2,6-ksilidina niti prilokaina i njegova metabolita orto-toluidina u plazmi.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd var:
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
Danish: EMLA blev først godkendt i Sverige i 1984 og er på nuværende tidspunkt nationalt godkendt i 22 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Danish: • Mekanisk rensning/debridering
Croatian: • Mehaničko čišćenje/debridement
Danish: I de fleste lande er følgende aldersgrupper godkendt: nyfødte 0-2 måneder, småbørn 3-11 måneder og børn 1-11 år.
Croatian: U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
Danish: • Hud på mandlige og kvindelige kønsorganer - før injektion af lokalanæstetika
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst foreskriver ikke en maksimal dosis eller et maksimalt behandlet areal.
Croatian: U usklađenom predloženom tekstu nisu navedene maksimalna doza i maksimalno područje liječenja.
Danish: Disse oplysninger forklarer tidsforløbet af de dynamiske effekter, og hvordan sundhedspersoner kan tilpasse sig derefter for at lette indgrebene.
Croatian: Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at data vedrørende virkning hos voksne ved denne indikation kan ekstrapoleres til unge.
Croatian: Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Danish: Etikettering og indlægsseddel
Croatian: Označavanje i Uputa o lijeku
Danish: En tilsvarende begrænsning (med cave) for børn over tre måneder fandtes ligeledes nødvendig.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Croatian: To je preporučio CHMP.
Danish: Denne dosering var tidligere godkendt og underbyggedes af det kliniske undersøgelsesprogram.
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Danish: Til børn over 3 måneder kan der gives højst 2 doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af en 24-timers periode, se punkt 4.4 og
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, bør patienterne overvåges for systemiske bivirkninger sekundære til methæmoglobinæmi (se punkt 4.2, 4.8 og 4.9)."
Croatian: Ako se premaši preporučena doza, bolesnika treba nadzirati na sistemske nuspojave koje su sekundarne u odnosu na methemoglobinemiju (vidjeti dijelove, 4.2., 4.8. i 4.9.)."
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
Croatian: Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Danish: Der foretrækkes en angivelse såsom "Der er ikke foretaget specifikke interaktionsundersøgelser hos børn.
Croatian: Izjava poput „Specifična ispitivanja interakcija u djece nisu provedena.
Danish: • Voksne
Croatian: • Odrasle osobe
Danish: Indikationen "overfladeanalgesi af hud" er godkendt i alle lande, hvor EMLA har en markedsføringstilladelse.
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
Danish: CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel for den pædiatriske population vedrørende det maksimale antal doser i løbet af 24 timer.
Croatian: CHMP je zahtijevao uključivanje upozorenja za pedijatrijsku populaciju s obzirom na maksimalni broj doza u 24 sata.
Danish: Desuden anbefaledes det, at dette punkt indeholder en liste over de hyppigste samtidigt anvendte lægemidler, der er relevante for den population, de ordineres til, idet det nævnes, at listen ikke er udtømmende.
Croatian: Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
Danish: Overordnet var CHMP enig i den foreslåede ordlyd med visse mindre ændringer.
Croatian: Općenito, CHMP se složio s predloženim tekstom uz neke manje izmjene.
Danish: Ordlyden "mekanisk rensning/debridering" svarer til ordlyden i størstedelen af landene.
Croatian: Tekst „mehaničko čišćenje/debridement" dosljedno je s onim odobrenim u većini država.
Danish: For hud på kvindelige kønsorganer blev der tilføjet en fodnote om, at påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke giver tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af genitale vorter.
Croatian: Za kožu ženskih spolnih organa dodana je fusnota koja tvrdi da EMLA primijenjena sama tijekom 60 ili 90 minuta ne osigurava dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
Danish: De foreliggende pædiatriske data viser ikke tilfredsstillende virkning ved omskæring."
Croatian: Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja."
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til denne indikation med tilføjelse af den pågældende population (dvs. kun voksne).
Croatian: Kao rezultat toga CHMP je preporučio prijedlog nositelja odobrenja za ovu indikaciju uz dodatak povezane populacije (tj. samo odrasli).
Danish: Desuden er der vedtaget oplysninger om pulsoxymetri og modgift ved glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid er tidligere godkendt og veldokumenteret.
Croatian: Predložena doza i vrijeme primjene prethodno su odobreni i dobro utvrđeni.
Danish: Doseringen "Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2-5 timer" var tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev godkendt i 2012.
Croatian: 1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati" je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Croatian: Dio 4.1. - Terapijske indikacije
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedgik, at "anafylaktisk reaktion" ikke burde anvendes i stedet for allergiske reaktioner; da der imidlertid ikke er nogen foretrukken term (PT) for "allergiske reaktioner" i det gældende MedDRA-kodesystem (version 17), vil PT-termen "hypersensitivitet" blive anvendt i stedet.
Croatian: Nositelj odobrenja složio se da se pojam „anafilaktička reakcija" ne smije koristiti za alergijske reakcije; međutim, s obzirom da ne postoji standardni pojam (PT) za „alergijske reakcije" u trenutačnom sustavu kodiranja MedDRA (verzija 17), umjesto toga će se koristiti standardni pojam „preosjetljivost".
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af EMLA creme og relaterede navne (se bilag I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Danish: Ordlyden i punkt 5.2 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad med visse ændringer.
Croatian: Tekst u dijelu 5.2. temelji se na Temeljnim podacima tvrtke nositelja odobrenja uz neke izmjene.
Danish: CHMP støttede ikke fuldstændigt forslaget til afsnittet om graviditet, da det ikke var i overensstemmelse med ordlyden i vejledningen om produktresuméer.
Croatian: CHMP nije u potpunosti podržao prijedlog navedenog odjeljka o trudnoći jer nije bio u skladu s tekstom prikazanim u smjernicama o SmPC-u.
Danish: Ordlyden i punkt 5.3 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad bortset fra en ændring fra "mutagent" til "genotoksisk" og tilføjelse af oplysninger om fertilitet.
Croatian: Tekst u dijelu 5.3 temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja osim promjene iz „mutageno" u „genotoksično" i dodavanja podataka o plodnosti.
Danish: Den foreslåede ordlyd vedrørende anvendelse på nybarberet hud på store kropsoverflader og den foreslåede dosering er tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt i 2012.
Croatian: Predloženi tekst za uporabu na svježe obrijanoj koži na velikim površinama tijela kao i predloženo doziranje prethodno su odobreni te su u skladu s CSP-om dogovorenim 2012. godine.
Danish: • Dermale indgreb på nybarberet hud på store kropsoverflader (f.eks. fjernelse af hår med laser (påføres af patienten selv)
Croatian: • Dermalni postupci na svježe obrijanoj koži velikih tjelesnih površina, primjerice lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika).
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Croatian: • Odbor je pregledao podatke predane od strane nositelja odobrenja u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature koja opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige data om anvendelse af EMLA hos gravide kvinder, foreslås der desuden en mere forsigtig ordlyd, og at dyreundersøgelser omtales, selv om de ikke vedrører dermal påføring.
Croatian: Osim toga s obzirom da nema dostupnih odgovarajućih podataka o uporabi kreme EMLA kod trudnica, predložen je pažljiviji tekst i podaci o primjeni na životinjama - iako nisu povezani s dermalnom primjenom - koji se ipak trebaju navesti.
Danish: Ordlyden blev af klarhedshensyn forbedret med tilføjelsen "påføres af patienten selv".
Croatian: Tekst je odobren radi jasnoće kako bi se uključila rečenica „samoprimjena od strane bolesnika".
Danish: Den foreslåede tekst vedrørende fertilitet og amning blev godkendt af CHMP.
Croatian: Tekst predložen za dijelove o plodnosti i dojenju preporučio je CHMP.
Danish: Lidocain og prilocain stabiliserer neuronernes membraner ved at hæmme den ionfluks, der er nødvendig til initiering og ledning af impulser, og bevirker derved lokalanæstesi.
Croatian: Lidokain i prilokain stabiliziraju neuronske membrane inhibicijom protoka iona koji su potrebni za početak i provođenje impulsa i tako proizvode lokalnu anesteziju.
Danish: CHMP tilsluttede sig en påføringstid på 15 minutter for de mandlige kønsorganer, da den tynde hud på de mandlige kønsorganer giver hurtigere absorption end anden hud.
Croatian: CHMP se složio s 15-minutnom primjenom na muške spolne organe jer koža muških spolnih organa omogućava bržu apsorpciju nego koža na drugim dijelovima tijela.
Danish: CHMP anbefalede desuden at afkorte de detaljerede beskrivelser af de kliniske undersøgelser hos den pædiatriske population for at give et mere dækkende overblik over det kliniske pædiatriske undersøgelsesprogram og de relevante egenskaber ved pædiatrisk anvendelse.
Croatian: CHMP je također preporučio skraćivanje detaljnih opisa ispitivanja za pedijatrijsku populaciju kako bi se osigurao iscrpniji pregled relevantnog pedijatrijskog studijskog programa i relevantnih pedijatrijskih značajki.
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid for hver af ovennævnte procedurer blev ligeledes godkendt og var i overensstemmelse med den godkendte ordlyd i størstedelen af landene.
Croatian: Predloženo doziranje i vrijeme primjene za svakog od prethodno spomenutih postupaka također je preporučeno i bilo je u skladu s odobrenim tekstom u većini država.
Danish: Den vedtagne ordlyd var således "overfladeanalgesi af bensår for at lette mekanisk rensning/debridering kun hos voksne."
Croatian: Stoga je dogovoreni tekst bio „topikalna anestezija ulceracije nogu kako bi se olakšalo mehaničko čišćenje/debridement samo kod odraslih."
Danish: I punkt 4.9 blev der desuden indsat følgende henvisning til punkt 4.4: "Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles med langsom intravenøs injektion af methylenblåt (se også pkt.
Croatian: U dio 4.9. dodana je uputa na dio 4.4. kako slijedi: „Klinički značajnu methemoglobinemiju treba liječiti sporom intravenskom injekcijom metilenskog plavila (vidjeti također dio 4.4.)".
Danish: Den endelige ordlyd er "De foretagne undersøgelser har ikke kunnet godtgøre virkningen af EMLA ved hælblodprøvetagning hos nyfødte".
Croatian: Konačni tekst je „Ispitivanjima se nije mogla dokazati djelotvornost kreme EMLA kod uzimanja uzoraka krvi iz pete novorođenčadi".
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indeholdt resultater af en enkelt undersøgelse hos den pædiatriske population, men CHMP anførte, at oplysninger vedrørende den pædiatriske population ikke kun burde bestå i data fra en enkelt undersøgelse.
Croatian: Prijedlog nositelja odobrenja uključivao je rezultate pojedinačnog ispitivanja za pedijatrijsku populaciju ali je CHMP tvrdio da se informacije za pedijatrijsku populaciju ne smiju sastojati od podataka iz pojedinačnog ispitivanja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen angav som en sjælden bivirkning "anafylaktisk reaktion (i de sværeste tilfælde anafylaktisk shock)".
Croatian: Nositelj odobrenja je naveo kao rijetki neželjeni učinak „anafilaktičku reakciju (u najgorim slučajevima anafilaktički šok)."
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Der er visse sproglige forskelle mellem de nationale tekster, men CHMP fandt, at "overfladeanalgesi af den genitale slimhinde" var den optimale beskrivelse.
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike u nacionalnim tekstovima ali je CHMP smatrao a je „topikalna anestezija sluznice spolnih organa" optimalni opis.
Danish: Udvalget påpegede dog, at dette punkt i henhold til vejledningen om produktresuméer burde fremlægges på en så enkelt måde som muligt, så at det fremhæver interaktionerne og munder ud i en praktisk anbefaling om lægemidlets anvendelse.
Croatian: Međutim, Odbor je naznačio da prema Smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka, ovaj dio treba prikazati na najjednostavniji mogući način kako bi se istaknule interakcije koje rezultiraju praktičnom preporukom za primjenu lijeka.
Danish: "Der gøres opmærksom på, at pulsoxymetri kan overvurdere den faktiske iltmætning ved øget andel af methæmoglobin; ved mistanke om methæmoglobinæmi kan co-oxymetri derfor være mere velegnet til overvågning af iltmætningen".
Croatian: „Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije".
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije
Danish: Den vedtagne ordlyd var: "Sikkerheden og virkningen af EMLA på genital hud og genital slimhinde er ikke godtgjort hos børn under 12 år.
Croatian: Dogovoreni tekst glasio je: „Sigurnost i djelotvornost uporabe kreme EMLA na koži i sluznici spolnih organa nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina.