FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before physical exertion it might be useful to inhale.
Swedish: Det kan vara lämpligt att inhalera Ventavis före motion.
English: • Fainting (syncope) is a symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis (see also section 2 "Warnings and precautions", for advice on what you can do to avoid this).
Swedish: • Svimning (synkope) är ett symtom på själva sjukdomen, men kan även uppträda under behandlingen med Ventavis.
English: Drug product
Swedish: Läkemedel
English: Rash
Swedish: Batch
English: Each ampoule with 1 ml contains 10 microgram iloprost.
Swedish: Varje ampull med 1 ml innehåller 10 mikrogram iloprost.
English: For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Swedish: Vid varje inhalationstillfälle överförs innehållet i en ampull à 2 ml Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator, märkt med två färgade ringar (vit-rosa), till nebulisatorns läkemedelsbehållare omedelbart före användning.
English: Ampoule coloured ring Dosage
Swedish: Ampull/ färgad ring Dos
English: Each ampoule with 2 ml contains 20 microgram iloprost.
Swedish: Varje ampull med 2 ml innehåller 20 mikrogram iloprost.
English: ACE inhibitors.
Swedish: o eptifibatid,
English: For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Swedish: Vid varje inhalationstillfälle med Venta-Neb överförs innehållet i en 2 ml ampull Ventavis 10 mikrogram/ml med två ringar (vit-rosa), till nebulisatorns läkemedelsbehållare omedelbart före användning.
English: Pack containing 30 or 42 ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
Swedish: • 1 ml ampuller för användning med nebulisatorerna Breelib eller I-Neb: - Förpackning med 30 eller 42 ampuller för användning med Breelib och I-Neb nebulisator.
English: Ventavis 10 microgram/ml, Nebuliser solution Iloprost
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml, lösning för nebulisator iloprost
English: Each ampoule with 1 ml contains 20 microgram iloprost.
Swedish: Varje ampull med 1 ml innehåller 20 mikrogram iloprost.
English: How to store Ventavis
Swedish: Hur Ventavis ska förvaras
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 10 microgram iloprost.
Swedish: Varje ampull med 1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml with two coloured rings (yellow - red), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Swedish: Vid varje inhalationstillfälle med I-Neb AAD ska innehållet i en 1 ml ampull med Ventavis 20 mikrogram/ml, med två färgade ringar (gul-röd), överföras till läkemedelsbehållaren omedelbart före användning.
English: • For the 5 microgram dose the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Swedish: • För dosen 5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med lilafärgad spärr tillsammans med den lila styrskivan.
English: Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Swedish: Multipelförpackning: 168 (4 x 42) ampuller à 1 ml sampackade med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
English: Iloprost
Swedish: Hjärtat
English: Part of a multipack containing 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Swedish: Del av multipelförpackning med 168 (4 x 42) ampuller à 1 ml sampackade med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
English: Each ampoule with 2 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Swedish: Varje ampull med 2 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost.
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Swedish: Varje ampull med 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost.
English: Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Swedish: - Multipelförpackning med 168 (4x42) ampuller med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
Swedish: För varje inhalationstillfälle med I-Neb AAD överförs innehållet i en 1 ml ampull med Ventavis med två färgade ringar (vit-gul) till läkemedelsbehållaren omedelbart före användning.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Swedish: Vid varje inhalationstillfälle med I-Neb AAD ska innehållet i en 1 ml ampull Ventavis 10 mikrogram/ml med två färgade ringar (vit-gul) överföras till läkemedelsbehållaren omedelbart före användning.
English: • 168 (4x42) ampoules co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1
Swedish: • 168 (4x42) ampuller sampackade med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande
English: For filling please follow the instructions for use of the nebuliser.
Swedish: Följ bruksanvisningen för nebulisatorn vid fyllningen.
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Swedish: För dosen 5 mikrogram av Ventavis 10 mikrogram/ml används läkemedelsbehållaren med lila spärr tillsammans med den lila styrskivan.
English: 5 mcg purple purple
Swedish: 5 mikrogram lila lila
English: 30 ampoules with 1 ml 42 ampoules with 1 ml Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml
Swedish: FÖRPACKNING MED 42 AMPULLER I EN KARTONG MED 168 (4 x 42) AMPULLER À 1 ML
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator iloprost
English: • dizziness
Swedish: • halsirritation
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
Swedish: Tel: +39 02 397 81
English: Lot
Swedish: Lila
English: I-Neb AAD nebuliser:
Swedish: I-Neb ADD nebulisator:
English: Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator iloprost
English: The dose delivered by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc. Each medication chamber is colour coded and has a corresponding colour coded control disc.
Swedish: Var och en av läkemedelsbehållarna är färgkodade och har en styrskiva med motsvarande färgkod.
English: Dose of iloprost at mouthpiece Estimated inhalation time
Swedish: o tirofiban, - defibrotid.
English: Drug product Ampoule coloured rings
Swedish: Ampull/ färgade ringar Dos
English: Vascular disorders
Swedish: Nebulisator
English: If they become pregnant:
Swedish: Om de blir gravida:
English: ILD may be fatal.
Swedish: ILD kan vara dödligt.
English: The recovery time varied between months and years.
Swedish: Återhämtningstiden varierade mellan månader och år.
English: The study results are shown in Table 1.
Swedish: Resultaten av studien framgår av tabell 1.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Swedish: Användning av alternativa preventivmedel rekommenderas.
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
Swedish: Den genomsnittliga åldern i studiepopulationen var 37,9 år.
English: This loss of myelin is called demyelination.
Swedish: Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering.
English: This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
Swedish: Det beror på att läkemedlets effekter i denna åldersgrupp inte är kända.
English: - you are lactose intolerant.
Swedish: - du är laktosintolerant.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel.
English: The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
Swedish: Distributionsvolym är 11 l efter en enda intravenös (IV) administrering.
English: - you have an infection.
Swedish: - du har en infektion.
English: Potential to prolong the QT interval
Swedish: Potential att förlänga QT-intervallet
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: AUBAGIO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
English: However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
Swedish: Detta är emellertid troligen en underskattning, eftersom omfattande organdistribution observerades hos råttor.
English: Accelerated elimination procedure
Swedish: Accelererad elimineringsprocedur
English: Efficacy in patients with high disease activity:
Swedish: Effekten hos patienter med hög sjukdomsaktivitet:
English: Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
Swedish: Allvarliga opportunistiska infektioner inträffade hos 0,2% i vardera gruppen.
English: The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Swedish: Valet mellan de tre elimineringsprocedurerna ska baseras på patientens tolerabilitet.
English: What multiple sclerosis is
Swedish: Vad multipel skleros är
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av teriflunomid hos barn från 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: - you are due to have a specific blood test (calcium level).
Swedish: - du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
English: TOWER-study
Swedish: TOWER-studie
English: The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för dessa kombinationer vid behandling av multipel skleros har inte fastställts.
English: Teriflunomide remains in your blood for a long time after you stop taking it. Continue to use effective contraception after you stop treatment.
Swedish: Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Swedish: I dessa fall bör patienterna avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
English: Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
Swedish: Tecken på oxidativ effekt på röda blodkroppar observerades också.
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Swedish: Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.
English: • Affects blood cell counts and the immune system 2.
Swedish: • Påverkar antalet blodkroppar och immunsystemet 2.
English: Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av teriflunomid bör därför mätas innan en kvinna börjar försöka bli gravid.
English: - you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
Swedish: - du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte.
English: The elimination of the active substance may take up to 2 years to occur naturally.
Swedish: Utsöndringen av den aktiva substansen kan ta upp till 2 år på naturlig väg.
English: Severe infections including sepsisa
Swedish: Allvarliga infektioner inklusive sepsisa
English: No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Swedish: Ingen liknande subgruppsanalys utfördes i TOWER, eftersom inga MRT data hade erhållits.
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS).
English: This stops nerves from working properly.
Swedish: Det hindrar nerverna från att fungera normalt.
English: Effect of teriflunomide on warfarin
Swedish: Effekt av teriflunomid på warfarin
English: No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades hos råttor och möss.
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av teriflunomid hos gravida kvinnor.
English: Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
Swedish: Även om det inte finns några data från människor förväntas ingen effekt på manlig och kvinnlig fertilitet.
English: In addition, if required for tolerability reasons, administration of cholestyramine or activated charcoal does not need to occur on consecutive days (see section 5.2).
Swedish: Dessutom, om det krävs av tolerabilitetsskäl, behöver administreringen av kolestyramin eller aktivt kol inte ske på varandra följande dagar (se avsnitt 5.2).
English: • Blood pressure o Check periodically
Swedish: • Blodtryck o Kontrollera regelbundet
English: • To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
Swedish: • Att notera första förskrivningsdagen och förskrivarens kontaktuppgifter 3.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Swedish: Användningen av levande försvagade vacciner kan medföra infektionsrisk och bör därför undvikas.
English: • To remind both patients and HCPs about the accelerated elimination procedure
Swedish: • Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om den accelererade eliminineringsproceduren
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Swedish: Tabell 1 - Huvudsakliga resultat (för godkänd dos, ITT-population) TEMSO-studie
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på alltför stor exponering för läkemedlen och dosminskning av dessa läkemedel bör övervägas.
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Swedish: Dessa förhöjningar förekom oftast under de första 6 månaderna av behandlingen.
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Swedish: Ta inte AUBAGIO om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
English: Other medicines and AUBAGIO
Swedish: Andra läkemedel och AUBAGIO
English: Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Swedish: Inte desto mindre är effekten av dessa faktorer begränsad (≤31 %).
English: AUBAGIO may be taken with or without food.
Swedish: AUBAGIO kan tas med eller utan mat.
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Swedish: - du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter.
English: This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
Swedish: Detta begränsar inflammationen som leder till nervskador vid MS.
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
Swedish: Varje vikförpackning är placerad i ett skyddshölje.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Swedish: Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven.
English: AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
Swedish: AUBAGIO ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och äldre på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
English: Effect on renal tubular functions
Swedish: Effekter på renala tubulära funktioner
English: • Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
Swedish: • Fortsätt med det tills mängden AUBAGIO i ditt blod är tillräckligt låg - din läkare kommer att kontrollera detta.
English: ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
Swedish: ILD kan inträffa akut när som helst under behandlingen med en varierande klinisk presentation.
English: Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita blodkroppar om du tror att du har en infektion.
English: You must use an effective method of contraception during and after treatment with AUBAGIO.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel under och efter behandlingen med AUBAGIO.
English: • balance problems.
Swedish: • balansproblem.
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Swedish: AUBAGIO tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen.
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
English: Please read section 4.
Swedish: Läs avsnitt 4.
English: Therefore, caution is required when switching patients from natalizumab to AUBAGIO.
Swedish: Därför krävs försiktighet när patienter ställs om från natalizumab till AUBAGIO.
English: Information to educate the patient:
Swedish: Information för utbildning av patienten:
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Swedish: Långsiktiga uppföljningsresultat från TEMSO långsiktig förlängningssäkerhetsstudie (övergripande medianbehandlingstid ca 5 år, maximal behandlingsvaraktighet ca 8,5 år) presenterade inga nya eller oväntade säkerhetsdata.
English: • Educational material for Healthcare professionals
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
English: AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: AUBAGIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Characteristics in specific groups of patients
Swedish: Egenskaper för vissa patientgrupper
English: Gender, Elderly, Paediatric patients
Swedish: Kön, äldre, pediatriska patienter
English: The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
Swedish: Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av AUBAGIO från din kropp.
English: • To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
Swedish: • Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om graviditetsregistret (i länder där ett graviditetsregister förekommer)
English: To encourage the patients to read the PIL thoroughly 4.
Swedish: Att uppmuntra patienterna att läsa bipacksedeln noggrant 4.
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Swedish: • Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.
English: Animals are more sensitive to the pharmacology, and therefore toxicity, of teriflunomide than humans.
Swedish: Djur är mer känsliga för teriflunomids farmakologi, och därmed toxicitet, än människor.
English: Effect of teriflunomide on CYP1A2 substrate: caffeine
Swedish: Effekt av teriflunomid på CYP1A2-substrat: koffein
English: Post-traumatic pain a: please refer to the detailed description section b: see section 4.4
Swedish: Posttraumatisk smärta a: se nedanstående detaljerade beskrivning b: se avsnitt 4.4
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Swedish: Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasma.
English: Animal studies have shown excretion of teriflunomide in milk.
Swedish: Djurstudier har uppvisat utsöndring av teriflunomid i mjölk.
English: • Requires a pregnancy status check before treatment
Swedish: • Kräver kontroll av eventuell graviditet före behandlingen
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Swedish: Dessa effekter anses vara relaterade till ökningen av renal tubulär utsöndring och inte till förändringar av de glomerulära funktionerna.
English: MRI endpoints
Swedish: MRT-endpoints
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Swedish: Det kan leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet är därför indicerat.
English: • Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
Swedish: • Om behovet av procedurer/provtagningar före och under behandling med teriflunomid
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
English: During this period women should discuss any plans to stop or change contraception with the treating physician.
Swedish: Under denna period ska kvinnorna diskutera eventuella planer på att sluta med eller byta ut preventivmedlet med behandlande läkare.
English: People with relapsing form of multiple sclerosis will have repeated attacks (relapses) of physical symptoms caused by their nerves not working properly.
Swedish: Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt.
English: ALT >3 ULN and TBILI >2 ULN
Swedish: ALT >3 ULN och TBILI >2 ULN
English: - you are going to have a vaccination.
Swedish: - du ska vaccineras.
English: The CNS is made up of the brain and spinal cord.
Swedish: CNS består av hjärnan och ryggmärgen.
English: The frequency of elevations above 3-fold ULN and higher was balanced across treatment groups.
Swedish: Frekvensen av förhöjningar över 3-faldig ULN och högre var balanserad mellan behandlingsgrupperna.
English: Hepatic effects During placebo-controlled studies the following was detected:
Swedish: Leverpåverkan Under de placebokontrollerade studierna upptäcktes följande:
English: - you take leflunomide with AUBAGIO.
Swedish: - du tar leflunomid med AUBAGIO.
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Swedish: De flesta patienter förbättrades när AUBAGIO sattes ut.