FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel wordt op vijf verschillende plaatsen boven en tussen de wenkbrauwen geïnjecteerd.
Finnish: Lääkettä injektoidaan viiteen eri kohtaan kulmakarvojen yläpuolelle ja väliin.
Dutch: Een overzicht van Nuceiva en waarom het geregistreerd is in de EU
Finnish: Yleistiedot Nuceivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd gemeten met behulp van een vierpuntenschaal, de zogenaamde glabellar line scale (GLS), waarbij 0 = geen lijnen, 1 = lichte lijnen, 2 = matige lijnen en 3 = ernstige lijnen.
Finnish: Hoidon tehoa mitattiin käyttäen otsakolmion ryppyjen 4 pisteen vakioskaalaa (GLS), jossa 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä, 2 = kohtalaisia ja 3 = huomattavia.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een arts met expertise in de behandeling van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen en het gebruik van de vereiste apparatuur.
Finnish: Valmistetta saa vain lääkemääräyksellä, ja sen saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen hoitamisesta ja siinä tarvittavien välineiden käytöstä.
Dutch: Nuceiva mag niet worden gebruikt bij mensen met spierziekten zoals myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert, noch bij degenen die een infectie of ontsteking hebben op de geplande injectieplaats.
Finnish: Nuceivaa ei saa käyttää henkilöillä, joilla on lihaksiin vaikuttavia sairauksia kuten myastenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä, eikä henkilöillä, joilla on infektio tai tulehdus aiotussa injektiokohdassa.
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan volwassenen jonger dan 65 jaar met matige tot ernstige gezichtslijnen die een aanzienlijk psychologisch effect op hen hebben.
Finnish: Sitä käytetään alle 65 vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia kasvoryppyjä ja joihin näillä rypyillä on merkittävä psykologinen vaikutus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Nuceiva.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuceiva-valmisteen haittavaikutuksista.
Dutch: Wat is Nuceiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Nuceiva on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A)
Finnish: Nuceiva (A-tyypin botuliinitoksiini)
Dutch: Hoe werkt Nuceiva?
Finnish: Miten Nuceiva vaikuttaa?
Dutch: Hoe wordt Nuceiva gebruikt?
Finnish: Miten Nuceivaa käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuceiva in?
Finnish: Mitä riskejä Nuceivaan liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Nuceiva tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Nuceiva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wanneer Nuceiva rechtstreeks in de spieren boven en tussen de wenkbrauwen wordt geïnjecteerd, veroorzaakt dit een spierontspanning, wat helpt verticale lijnen minder zichtbaar te maken.
Finnish: Kun Nuceivaa injektoidaan suoraan kulmakarvojen yläpuolella ja välissä oleviin lihaksiin, se saa lihakset rentoutumaan, minkä ansiosta pystysuorat rypyt eivät ole niin näkyviä.
Dutch: De werkzame stof in Nuceiva, botulinetoxine type A, wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Finnish: Nuceivan vaikuttavaa ainetta, tyypin A botuliinitoksiinia, tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
Dutch: Nuceiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een tijdelijke verbetering van verticale fronslijnen (rimpels) tussen de wenkbrauwen.
Finnish: Nuceiva on lääke, jota käytetään väliaikaisesti lieventämään pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.
Dutch: Nuceiva wordt toegediend door middel van injectie in de voorhoofdspieren waarvan de samentrekkingen de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen veroorzaken.
Finnish: Nuceivaa annetaan injektiona niihin otsan lihaksiin, joiden supistuminen aiheuttaa kulmakarvojen väliset pystysuorat rypyt.
Dutch: Nuceiva is minstens even werkzaam als een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevat en werkzamer dan placebo bij volwassenen met matige tot ernstige verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen.
Finnish: Nuceiva on vähintään yhtä tehokas kuin toinen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävä lääkevalmiste ja tehokkaampi kuin lumehoito aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.
Dutch: In een hoofdstudie onder 540 volwassenen met matige of ernstige verticale fronslijnen die vonden dat hun rimpels hun stemming beïnvloedden of angst of depressieve symptomen veroorzaakten, bleek dat Nuceiva deze rimpels minder merkbaar maakte.
Finnish: Nuceivan osoitettiin vähentävän kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen näkymistä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 540 aikuista, joilla oli kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä, jotka vaikuttivat heidän mielialaansa tai aiheuttivat ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Dutch: In deze studie werd Nuceiva vergeleken met een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevatte en met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Tutkimuksessa Nuceivaa verrattiin toiseen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävään lääkevalmisteeseen sekä lumehoitoon.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nuceiva.
Finnish: Lisätietoja Nuceivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Nuceiva bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Finnish: Nuceiva-valmisteen vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
Dutch: September 2020
Finnish: Syyskuu 2020
Dutch: Absoluut verschil
Finnish: Absoluuttinen ero
Dutch: 4 eenheden
Finnish: 4 yksikköä
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 2 tot 8 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 2-8 °C:ssa.
Dutch: Na inactivering overeenkomstig lokale voorschriften vernietigen.
Finnish: Inaktivoinnin jälkeen hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: De effecten op de peri-/postnatale ontwikkeling zijn niet beoordeeld.
Finnish: Vaikutuksia peri- ja postnataaliseen kehitykseen ei ole arvioitu.
Dutch: Deze instructies voor gebruik, hantering en verwijdering moeten strikt worden gevolgd.
Finnish: Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1364/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001
Dutch: Indien nodig dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
Finnish: Tarvittaessa aloitetaan oireenmukainen hoito.
Dutch: - Zorg ervoor dat het geïnjecteerde volume/de geïnjecteerde dosis juist is en waar mogelijk tot een minimum wordt beperkt.
Finnish: - Varmista, että pistetty määrä/annos on oikea ja mahdollisuuksien mukaan mahdollisimman pieni.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van herhalingsinjecties na meer dan 12 maanden zijn niet beoordeeld.
Finnish: Uusintapistosten tehoa ja turvallisuutta 12 kuukautta pidempään ei ole arvioitu.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN EN ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Dutch: Slik- en ademhalingsproblemen zijn ernstig en kunnen tot de dood leiden.
Finnish: Nielemis- ja hengitysvaikeudet ovat vakavia ja voivat johtaa kuolemaan.
Dutch: In totaal hebben 922 patiënten deelgenomen aan twee open-label, ongecontroleerde onderzoeken van 1 jaar, en gedurende deze onderzoeken kreeg de gemiddelde patiënt 3 behandelingen.
Finnish: Yhteensä 922 potilasta osallistui kahteen vuoden kestäneeseen avoimeen kontrolloimattomaan tutkimukseen; näiden tutkimusten aikana keskimääräinen potilas sai kolme hoitokertaa.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen jonger dan 65 jaar bij wie deze gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hebben.
Finnish: Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus.
Dutch: Klinische verschijnselen manifesteren zich binnen 2-3 dagen, waarbij het hoogste effect binnen 4 weken na de injectie wordt waargenomen.
Finnish: Kliiniset merkit ilmenevät 2-3 päivän kuluessa, ja suurin vaikutus näkyy 4 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Dutch: De gebruikelijke dosis NUCEIVA bedraagt 20 eenheden.
Finnish: Tavallinen NUCEIVA-annos on 20 yksikköä.
Dutch: • De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Finnish: • Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
Dutch: CF31 3RT, Verenigd Koninkrijk
Finnish: CF31 3RT, Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: 3 (ernstig)
Finnish: 3 (syviä)
Dutch: Injectie in kwetsbare anatomische structuren, zoals zenuwen en bloedvaten, moet worden vermeden.
Finnish: Pistosta herkkiin anatomisiin rakenteisiin, kuten hermoihin ja verisuoniin, on vältettävä.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Evolus Pharma Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Evolus Pharma Limited
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 eenheden
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 yksikköä
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret NUCEIVA-valmisteta ei suositella alle 18-vuotiaiden hoitoon.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxantia, andere spierrelaxantia, perifeer werkende middelen, ATC-code: M03AX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATC-koodi: M03AX01.
Dutch: Als de behandeling faalt (geen zichtbare verbetering van de fronslijnen bij maximaal fronsen) een maand na de eerste behandelkuur, kunnen de volgende benaderingen worden overwogen:
Finnish: Jos hoito ei ole onnistunut (ei näkyvää parannusta otsakolmion uurteissa otsaa voimakkaasti rypistettäessä) yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoitokerrasta, voidaan harkita seuraavia toimia:
Dutch: Om dit te voorkomen, moet de tussenpoos tussen de doses ten minste drie maanden zijn.
Finnish: Tämän välttämiseksi kahden hoitokerran välin on oltava vähintään kolme kuukautta.
Dutch: Door de vorming van antilichamen kan de behandeling falen.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen voi johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Dutch: - De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Finnish: - Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien eerdere injecties met botulinetoxine complicaties hebben gegeven.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos aiemmat botuliinitoksiinipistokset ovat aiheuttaneet komplikaatioita.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn bij 9,0% van de patiënten, gevolgd door ptose van de oogleden bij 1,0% van de patiënten.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja hoidonaikaisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, jota esiintyi 9,0 prosentilla potilaista, ja sen jälkeen riippuluomi, jota esiintyi 1,0 prosentilla potilaista.
Dutch: Bestaande neuromusculaire aandoeningen
Finnish: Aiemmat neuromuskulaariset sairaudet
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Dutch: Let op dat u zich daarbij niet in de huid snijdt.
Finnish: Varo, ettet saa lasinsiruista viiltohaavoja.
Dutch: Een te frequente of te hoge dosering kan het risico op de vorming van antilichamen verhogen.
Finnish: Liian usein annetut tai liian suuret annokset saattavat suurentaa vasta-aineiden muodostumisen riskiä.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Het effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humane albumine, natriumchloride
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, natriumkloridi
Dutch: Tekenen van overdosering zijn wellicht niet onmiddellijk na de injectie zichtbaar.
Finnish: Yliannoksen merkit eivät ehkä ilmene heti pistoksen jälkeen.
Dutch: Daarom moet epinefrine (adrenaline) of andere anti-anafylactische middelen voorhanden zijn.
Finnish: Silloin on oltava saatavilla adrenaliinia tai jotain muuta anafylaksian hoitoon käytettävää lääkettä.
Dutch: De kans op een bijwerking wordt beschreven door de volgende categorieën:
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuus on esitetty seuraavan luokituksen mukaan:
Dutch: Wat is NUCEIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis of Eaton-Lambertsyndroom)
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijk, met name met betrekking tot aseptische techniek.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Dutch: Toxineverspreiding
Finnish: Toksiinin leviäminen
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut botuliinitoksiinia (NUCEIVA-valmisteen vaikuttavaa ainetta) sisältävän pistoksen, koska se voi tehostaa liikaa NUCEIVA-valmisteen vaikutusta.
Dutch: Herstel na intramusculaire injectie vindt normaal binnen 12 weken na injectie plaats als de zenuwuiteinden uitlopen en zich opnieuw verbinden met de eindplaten.
Finnish: Lihaksensisäisen injektion jälkeen palautuminen tapahtuu yleensä 12 viikon kuluessa injektion annosta, kun hermopäätteet kasvavat uudestaan ja yhdistyvät päätelevyihin.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot deze effecten zijn verdwenen.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Dutch: • onderzoeken waarom de behandeling heeft gefaald, bijv. onjuiste injectietechniek, injectie in de verkeerde spieren en vorming van botulinetoxine-neutraliserende antilichamen;
Finnish: • tutkitaan epäonnistumisen syyt, esim. epäasianmukainen pistostekniikka, pistäminen vääriin lihaksiin ja botuliinitoksiinia neutralisoivien vasta-aineiden muodostuminen
Dutch: NUCEIVA bevat natrium
Finnish: NUCEIVA sisältää natriumia
Dutch: Bij drachtige ratten hebben dagelijkse intramusculaire injecties van 0,5, 1 of 4 eenheden/kg tijdens de organogenese (drachtdagen 6-16) niet tot significante testproduct-gerelateerde toxicologische effecten op de moederdieren en op de embryo-foetale ontwikkeling geleid.
Finnish: Tiineille rotille päivittäin lihakseen annetut pistokset 0,5, 1 tai 4 yksikköä/kg organogeneesin aikana (gestaatiopäivinä 6-16) eivät aiheuttaneet merkittäviä tutkittavaan valmisteeseen liittyviä toksikologisia vaikutuksia emoihin tai alkion/sikiön kehitykseen.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulinetoxine type A bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja A-tyypin botuliinitoksiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Dutch: NUCEIVA wordt geïnjecteerd in uw spieren (intramusculair), rechtstreeks in het aangedane gebied boven en tussen de wenkbrauwen.
Finnish: NUCEIVA pistetään lihakseen (lihaksensisäisesti), suoraan hoidettavalle alueelle kulmakarvojen väliin ja yläpuolelle.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Dutch: De werking berust op het blokkeren van de zenuwimpulsen naar de spieren waarin het middel is geïnjecteerd.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on pistetty.
Dutch: Het psychologische effect van fronslijnen werd bevestigd bij opname in het onderzoek en hoewel er geen gunstig effect op het geestelijk welzijn kon worden aangetoond, werden er significante effecten op door de patiënten gerapporteerde resultaten aangetoond, vergeleken met placebo.
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden psyykkinen vaikutus vahvistettiin tutkimuksen sisäänotossa, ja vaikka myönteistä vaikutusta psyykkiseen hyvinvointiin ei voitu osoittaa, tuloksista, jotka saatiin potilaiden ilmoitusten perusteella, saatiin näyttöä merkitsevistä vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Spierzwakte, duizeligheid en stoornis van het gezichtsvermogen door dit geneesmiddel kunnen het besturen van voertuigen of het gebruik van machines gevaarlijk maken.
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttama lihasheikkous, heitehuimaus ja näköhäiriöt voivat tehdä autolla ajon tai koneiden käytön vaaralliseksi.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Dutch: Als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen optreden, kan een aanvullende behandelkuur worden uitgevoerd, mits een tussenpoos van ten minste 3 maanden tussen de eerste behandeling en de herhalingsbehandeling wordt aangehouden.
Finnish: Jos ensimmäisestä hoidosta ei ilmene haittavaikutuksia, toinen hoitokuuri voidaan antaa siten, että ensimmäisen ja toisen hoitokerran välillä on vähintään kolme kuukautta.
Dutch: Overdosering van NUCEIVA is afhankelijk van de dosis, de injectieplaats en de onderliggende weefseleigenschappen.
Finnish: NUCEIVA-yliannostus riippuu annoksesta, pistoskohdasta ja alla olevien kudosten ominaisuuksista.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)
Dutch: Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend
Dutch: Percentage >1 (d.w.z. matig of ernstig)
Finnish: Prosenttiosuus > 1 (keskisyviä tai syviä)
Dutch: Een ander botulinetoxine type A bleek echter de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren te verminderen.
Finnish: Erään toisen A-tyypin botuliinitoksiinin on kuitenkin osoitettu heikentävän uros- ja naaraseläinten hedelmällisyyttä.
Dutch: NUCEIVA (N=245) GLS=0 op dag 30 bij maximale contractie
Finnish: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
Finnish: Tutkijat katsoivat, että kaksi päivää pistoksen jälkeen 12,2 % (6/49) lumelääkettä saaneista, 57,0 % (139/244) Botox-hoitoa saaneista ja 54,2 % (130/240) NUCEIVA-hoitoa saaneista oli saanut hoitovasteen (ei uurteita tai lieviä uurteita voimakkaasti otsaa rypistettäessä).
Dutch: De duur van de respons in het fase 3-onderzoek bedroeg 139 dagen, gebaseerd op een GLSverbetering met 1 punt.
Finnish: Hoitovasteen kesto faasin 3 tutkimuksessa oli 139 päivää yhden pisteen GLS-parannuksen perusteella.
Dutch: Na behandeling bestaat er een risico op ptose van de oogleden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hoidon jälkeen on riippuluomen riski (ks. kohta 4.2).
Dutch: Door de aard van dit geneesmiddel zijn geen onderzoeken naar de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie (ADME) van de werkzame stof uitgevoerd.
Finnish: Valmisteen erityisluonteen takia sillä ei ole tehty tavanomaisia vaikuttavan aineen imeytymis-, jakautumis-, biotransformaatio- ja eliminaatiotutkimuksia (ADME).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doelspier duidelijke zwakte of atrofie vertoont.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kohdelihaksessa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista.
Dutch: 2 (matig)
Finnish: 2 (keskisyviä)
Dutch: Bovendien waren de effecten van NUCEIVA op het geestelijk welzijn en op de door de patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkbaar met die van BOTOX, de werkzame controlestof in de pivotale studie.
Finnish: Lisäksi NUCEIVAn vaikutukset psyykkiseen hyvinvointiin ja potilaiden ilmoittamat tulokset olivat rinnastettavissa BOTOXiin, jota käytettiin vertailuvalmisteena avaintutkimuksessa.
Dutch: Aanbevelingen in geval van een ongeval bij hantering van botulinetoxine:
Finnish: Suositukset mahdollisiin vaaratilanteisiin botuliinitoksiinin käsittelyssä:
Dutch: NUCEIVA mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, zwelling, waaronder zwelling van het gezicht of de keel, piepende ademhaling, flauwte of kortademigheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla on nokkosrokko, turvotusta, myös kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, heikotusta tai hengenahdistusta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: Vertel het uw arts als: - u problemen heeft gehad met eerdere botulinetoxine-injecties; - u een maand na uw eerste behandelkuur geen substantiële verbetering van uw lijnen ziet; - u lijdt aan bepaalde ziekten van uw zenuwstelsel (zoals amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie); - u een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en) heeft; - de te injecteren spieren zwak of geslonken zijn; - u een stollingsstoornis heeft, aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Finnish: Kerro lääkärille, jos - sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia saadessasi botuliinitoksiinipistoksia - uurteesi eivät ole huomattavasti silenneet kuukauden kuluttua hoidosta - sinulla on tietty hermostosairaus (kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai motorinen neuropatia) - sinulla on aiotussa pistoskohdassa tulehdus - lihakset, joihin on tarkoitus pistää, ovat heikkoja tai ne ovat surkastuneet - sinulla on verenvuototauti, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
Dutch: Ga onmiddellijk langs bij uw arts als u merkt dat u na de behandeling moeite heeft met slikken, praten of ademhalen.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vaikeuksia niellä, puhua tai hengittää hoidon jälkeen.
Dutch: Percentage
Finnish: Prosenttiosuus
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik van NUCEIVA bij patiënten met stollingsstoornissen aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos NUCEIVA-valmistetta käytetään verenvuotohäiriöpotilaille, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig voor gebruik bij oudere patiënten.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Dutch: Wit poeder.
Finnish: Valkoinen kuiva-aine.