FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi Quadrameta so povezani z zmanjšanjem števila rdečih in belih krvnih telesc ter trombocitov.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved administrering av Quadramet knyttes til en reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer og blodplater.
Slovenian: V študiji karcinogenega potenciala EDTMP so se pri podganah ob visokih odmerkih pojavili osteosarkomi.
Norwegian Bokmål: I en studie av karsinogenisitet for EDTMP ble det funnet at osteosarcomas forekom hos rotter ved høye doser.
Slovenian: Na doze sevanja, ki jih prejmejo posamezni organi, ki niso ciljni organi zdravljenja, lahko značilno vplivajo patofiziološke spremembe, ki jih sproži bolezenski proces.
Norwegian Bokmål: Stråledose til spesifikke organer, som kanskje ikke er målorganet for behandlingen, kan bli signifikant påvirket av patofysiologiske endringer forårsaket av sykdomsprosessen.
Slovenian: • pri nosečnicah (glejte poglavje 4.6)
Norwegian Bokmål: • hos gravide (se pkt.
Slovenian: Pri inkontinentnih bolnikih so v prvih šestih urah po aplikaciji potrebni posebni previdnostni ukrepi, kot je kateterizacija mehurja, s čimer zmanjšamo tveganje radioaktivne kontaminacije oblačil, posteljnega perila in bolnikovega okolja.
Norwegian Bokmål: Det må tas spesielle forholdsregler, for eksempel blærekateterisering, i seks timer etter administrering til pasienter som lider av inkontinens, for å redusere risikoen for radioaktiv forurensing av klær, sengetøy og pasientens miljø.
Slovenian: 30 minut po tem, ko so 22 bolnikom injicirali QUADRAMET, je bilo v plazmi prisotno le še 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti.
Norwegian Bokmål: Tretti minutter etter injeksjon av preparatet til 22 pasienter, var det bare 9,6 ± 2,8 % av den administrerte dosen igjen i plasma.
Slovenian: Izgled zdravila Quadramet in vsebina pakiranja Quadramet je raztopina za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hvordan Quadramet ser ut og innholdet i pakningen Quadramet er en oppløsning til injeksjon.
Slovenian: Quadramet je zdravilo, namenjeno izključno za terapevtsko uporabo.
Norwegian Bokmål: Quadramet er et legemiddel kun for terapeutisk bruk.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino za injiciranje vizualno pregledati.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken må undersøkes visuelt før bruk.
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Quadramet er og hva det brukes mot
Slovenian: Quadramet smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo radiofarmakov, ko je zdravnikspecialist podal celotno onkološko oceno bolnika.
Norwegian Bokmål: Quadramet må bare administreres av leger som har erfaring med radioaktive legemidler og etter fullstendig onkologisk pasientevaluering av kvalifisert lege.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek Quadrameta znaša 37 MBq na kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Quadramet er 37 MBq per kg kroppsvekt.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Quadramet je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Norwegian Bokmål: En fullstendig preparatomtale for Quadramet finnes som et eget dokument i produktpakningen, med det formål å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Slovenian: Pri bolnikih se Quadramet hitro izloči iz krvi.
Norwegian Bokmål: Quadramet blir raskt utskilt fra pasientens blod.
Slovenian: Zato je možnost prevelikega odmerjanja zdravila manj verjetna.
Norwegian Bokmål: Muligheten for farmakologisk overdose er derfor liten.
Slovenian: Samarij-153 oddaja srednjeenergijske beta delce in gama foton, ki omogoča scintigrafijo ter ima razpolovni čas 46,3 ure (1,93 dneva).
Norwegian Bokmål: Samarium-153 avgir både betapartikler med mellomenergi og overførbare gammafotoner og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dager).
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG OG UTE AV SYNE FOR BARN
Slovenian: Kadar gre za metastaze v hrbtenici na cerviko-dorzalni ravni, ne moremo izključiti povečanega tveganja za kompresijo hrbtenjače.
Norwegian Bokmål: Når det foreligger spinale metastaser på cerviko-dorsalt nivå, kan en økt risiko for ryggmargskompresjon ikke utelukkes.
Slovenian: Postmarketinška poročila o trombocitopeniji vključujejo posamezne primere intrakranialne krvavitve in primere s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Rapporter om trombocytopeni fra perioden etter lanseringen av preparatet omfatter enkeltrapporter om intrakraniale blødninger, og tilfeller med dødelig utfall.
Slovenian: Uporabite v 6 urah po odmrznjenju.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter opptining.
Slovenian: Ne smemo ga uporabljati sočasno z drugimi bifosfonati, če je na scintigrafiji kosti s (99mTc)tehnecijem označenega bifosfonata vidna interferenca.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes sammen med andre bifosfonater hvis det vises en interferens med technetium (99mTc)-merkede bifosfonater ved skjelettskanning.
Slovenian: Quadramet je treba uporabiti v 6 urah po odmrznjenju.
Norwegian Bokmål: Quadramet må brukes innen 6 timer etter opptining.
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming:
Slovenian: Zaradi možnega sinergističnega učinka na kostni mozeg zdravljenje ne sme potekati sočasno s kemoterapijo ali radioterapijo.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheter for additive effekter på benmarg, bør ikke behandlingen gis samtidig med kjemoterapi eller ekstern strålebehandling.
Slovenian: Izločanje v urinu je bilo manjše pri bolnikih, ki so imeli obsežne kostne metastaze, ne glede na količino apliciranega radiofarmaka.
Norwegian Bokmål: Det forekom mindre urinutskillelse hos pasienter som hadde omfattende skjelettmetastaser, uten hensyn til mengden radioaktivt legemiddel som var administrert.
Slovenian: Naštete pojave bi lahko povezali z napredovanjem bolezni pri teh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene kan eventuelt knyttes til pasientens sykdomsutvikling.
Slovenian: TABELA 1: GLAVNE EMISIJE SEVANJA SAMARIJA-153
Norwegian Bokmål: TABELL 1: SAMARIUM-153 VIKTIGE STRÅLEEMISJONSDATA Stråling
Slovenian: Zaradi hitrega izločanja Quadrameta, previdnostni ukrepi v zvezi z radioaktivnostjo izločenega urina 6-12 ur po aplikaciji niso več potrebni.
Norwegian Bokmål: Clearance for Quadramet er høy, og forholdsreglene angående utskilling av radioaktivitet i urinen kan utelukkes 6-12 timer etter administrering.
Slovenian: Quadramet uporabljamo le kot paliativno sredstvo in ga ne smemo dajati sočasno z mielotoksično kemoterapijo, ker lahko poveča mielotoksični učinek.
Norwegian Bokmål: Quadramet brukes bare palliativt og må ikke brukes sammen med myelotoksisk kjemoterapi, siden dette kan forsterke myelotoksisitet.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Absorbirana doza na injicirano radioaktivnost (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Absorbert dose per injisert dose (mGy/MBq)
Slovenian: Bolnik/bolnica bo odpuščen, ko bo stopnja izpostavljenosti v mejah, ki jih predpisuje veljavna zakonodaja.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil bli behandlet når bestrålingsstyrken overholder grensene som er fastsatt i gjeldende forskrifter.
Slovenian: Produkti radiolize Sm-EDTMP so pokazali toksičnost za ledvica pri podganah in psih, raven brez ugotovljenih neželenih učinkov je bila pri koncentraciji 2,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Radiolyseproduktene av Sm-EDTMP viste en renal toksisitet hos rotter og hunder ved grenseverdien 2,5 mg/kg.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja, ki jih prejme povprečen odrasel bolnik po intravenski injekciji zdravila Quadramet, so navedene v tabeli 2.
Norwegian Bokmål: De estimerte absorberte stråledosene for en gjennomsnittlig voksen pasient fra en intravenøs injeksjon av Quadrametvises i Tabell 2.
Slovenian: Quadrameta pred uporabo ne smete redčiti.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal ikke fortynnes før bruk.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser om uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Slovenian: GBq/viala,
Norwegian Bokmål: GBq/hetteglass,
Slovenian: Redki bolniki, pri katerih se je pojavila toksičnost 3-4 stopnje za krvotvorne organe, so bili predhodno zdravljeni bodisi z obsevanjem ali kemoterapijo ali pa so imeli hitro napredujočo bolezen z verjetno razširitvijo v kostni mozeg.
Norwegian Bokmål: De få pasientene som opplevde hematopoetisk toksisitet av grad 3 eller 4, hadde vanligvis enten en sykehistorie med nylig ekstern strålebehandling eller kjemoterapi, eller en raskt progressiv sykdom med mulig benmargsaffeksjon.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ml
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som skriver seg fra eksponering ved behandling kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Slovenian: To zdravilo sme dajati le ustrezno usposobljeno osebje v pooblaščenih ustanovah.
Norwegian Bokmål: Produktet skal bare administreres av kvalifisert personale i godkjente omgivelser.
Slovenian: • če ste alergični na etilen-diamin-tetrametilen-fosfonsko kislino (EDTMP) ali fosfonatom podobne sestavine ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (seznam sestavin je naveden v poglavju 6),
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk ovenfor EDTMP (etylendiamintetrametylenfosfonater) eller lignende fosfonatforbindelser, eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (oppgitt under pkt
Slovenian: To je tudi razlog, zakaj bodo nekaj tednov po injekciji Quadrameta skrbno spremljali vašo krvno sliko.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at antall blodlegemer blir nøye kontrollert i noen uker etter Quadramet -injeksjon.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Quadramet anbefales ikke til barn under 18 år.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Quadramet, so opazili zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov ter pojav anemije.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Quadramet ble det observert en reduksjon i antall hvite blodlegemer og trombocytter samt anemi.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Na razpolago ni kliničnih podatkov o izločanju Quadrameta v mleku doječih mater.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data når det gjelder utskillelse av Quadramet i morsmelk.
Slovenian: Quadramet je indiciran za lajšanje bolečin v kosteh pri bolnikih z množičnimi bolečimi osteoblastnimi kostnimi metastazami, ki na scintigrafiji kosti kopičijo s tehnecijem (99mTc) označene bifosfonate.
Norwegian Bokmål: Quadramet er indisert for å lindre bensmertene hos pasienter med flere smertefulle osteoblastiske skjelettmetastaser som tar opp technetium (99mTc)-merkede bifosfonater påvist ved benskanning.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN System for legemiddelovervåking
Slovenian: Zaradi verjetnosti pojava supresije kostnega mozga po aplikaciji Quadrameta moramo 2 tedna po aplikaciji tedensko spremljati krvno sliko vsaj 8 tednov, ali do ponovne vzpostavitve ustrezne funkcije kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig benmargssuppresjon etter administrering bør blodstatus kontrolleres ukentlig i minst 8 uker, første gang 2 uker etter administrering av Quadramet , eller til benmargsfunksjonen er tilstrekkelig gjenopprettet.
Slovenian: Preden vam bo dal Quadramet, bo vaš zdravnik želel opraviti posebno slikanje, da ugotovi, če vam zdravljenje s Quadrametom lahko koristi.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre en spesiell skanning før administrering av Quadramet for å finne ut om du vil ha nytte av å få Quadramet .
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo kompresijo hrbtenjače ali korenin, diseminirano intravaskularno koagulacijo in cerebrovaskularni insult.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde trykksymptomer på ryggmarg og nerverøtter, disseminert intravaskulær koagulasjon og cerebrovaskulære skader.
Slovenian: Injicira se enkratni odmerek 37 MBq (Becquerel je enota za merjenje radioaktivnosti) Quadrameta na kilogram telesne mase.
Norwegian Bokmål: Det skal injiseres en enkeltdose på 37 megaBecquerel (Becquerel er måleenheten for radioaktivitet) Quadramet per kilogram kroppsvekt.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 2 - 4 GBq na referenčni datum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2-4 GBq ved kalibreringsdato.
Slovenian: Kadar ni na razpolago kliničnih podatkov, moramo injicirano aktivnost prilagoditi delovanju ledvične funkcije.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av kliniske data bør den injiserte dosen tilpasses nyrefunksjonen.
Slovenian: Quadramet dajemo počasi intravensko v trajanju 1 minute po vzpostavljenem intravenskem kanalu.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal administreres langsomt gjennom en etablert intravenøs tilgang over et tidsrom på ett minutt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je ob največjem padcu število levkocitov in trombocitov znašalo približno 40% - 50% njihove izhodiščne vrednosti; te najnižje vrednosti so bile zabeležene 3-5 tednov po aplikaciji odmerka in so se zopet vrnile v izhodiščno stanje 8 tednov po terapiji.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk sank antall hvite blodlegemer og trombocytter til rundt 40 % til 50 % av baseline 3 til 5 uker etter en dose, og returnerte stort sett til nivåene før behandling innen 8 uker.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Quadramet Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quadramet Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovenian: Ker Quadramet vsebuje majhne količine radioaktivnega elementa samarija-153, je sevanje lokalno na kostne lezije, kjer ima paliativni učinek - lajša kostne bolečine.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadramet inneholder små mengder av et radioaktivt element, samarium 153, blir strålingene lokalisert til benskadene for å virke lindrende på bensmertene.
Slovenian: Po dajanju zdravila Quadramet poročajo tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z redkimi primeri anafilaktične reakcije.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av Quadramet , blant annet sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon.
Slovenian: Po injiciranju se zbira v kostnih lezijah.
Norwegian Bokmål: Når det er injisert, konsentreres det i benskader.
Slovenian: Ker se zdravilo Quadramet izloča v urinu, so pri izpostavljenosti sevanju upoštevali 4,8-urni interval pri odvajanju urina.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadrametskilles ut i urinen, ble stråleeksponering innrettet mot et vannlatingsintervall på 4,8 timer.
Slovenian: Na ovojnini so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje in rok uporabnosti za zdravila iz te serije.
Norwegian Bokmål: Produktetiketten angir riktig oppbevaring og utløpsdatoen for produktserien.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ, INDRE EMBALLASJER
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se Quadramet hitro izloči iz krvi in se lokalizira v rastnih delih kostnega matriksa, zlasti v plasti osteoidov, kjer prihaja do mineralizacije.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk effekt studier på rotter har vist at Quadramet utskilles raskt fra blodet og lokaliseres til aktiv bensubstans, særlig osteoidlaget som gjennomgår mineralisering.
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet Kako jemati zdravilo Quadramet Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Quadramet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Quadramet Hvordan du bruker Quadramet Mulige bivirkninger
Slovenian: Če opazite, da imate bolečine v hrbtenici ali motnje v čutnih zaznavah, o tem čim prej ko je mogoče obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ryggsmerter eller unormale sanseopplevelser, må du si fra til legen så raskt som mulig.
Slovenian: Odmerek sevanja, ki ga prejme telo, lahko omejimo s povečanim vnosom tekočin in pogostim odvajanjem urina.
Norwegian Bokmål: Stråledosen til kroppen kan begrenses ved økt væskeinntak og hyppig vannlating.
Slovenian: Če je zmogljivost vaših ledvic zmanjšana, bodo temu primerno prilagodili količino zdravila.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, blir mengden av produktet tilpasset deretter.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza sevanja po injicirani radioaktivnosti 2590 MBq enaka 796 mSv.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er 796 mSv den effektive dosen basert på en injisert dose på 2 590 MBq.
Slovenian: Majhno število bolnikov je navajalo, da so imeli kmalu po injekciji prehodno močnejše bolečine v kosteh (burna reakcija).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har rapportert om forbigående økning i bensmerter kort tid etter injeksjon ("flammereaksjon").
Slovenian: • pri bolnikih, ki so se v preteklih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som har fått kjemoterapi eller halvkropps ekstern strålebehandling i en foregående periode på 6 uker.
Slovenian: Quadramet ima afiniteto do kostnega tkiva, se kopiči v področjih spremenjene zgradbe kosti in je v tesni zvezi s hidroksiapatitom.
Norwegian Bokmål: Quadramet har en høy affinitet for skjelettvev og konsentreres i områder med benomsetning i nær tilknytning til hydroksyapatitt.
Slovenian: • če ste se v zadnjih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått kjemoterapi eller ekstern halvkropps strålebehandling i en foregående periode på 6 uker.
Slovenian: Zdravilo je bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopina, ki je v 15-ml brezbarvni viali iz stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning som er pakket i et 15 ml fargeløst hetteglass av type I etter den Europeiske Farmakopeen, lukket med en teflonovertrukket propp av klorbutylgummi/naturgummi og forsegling av aluminium.
Slovenian: V redkih primerih so opažali naslednje neželene učinke: nevralgije, motnje strjevanja krvi in cerebrovaskularni insult.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om følgende bivirkninger: nervesmerter, koaguleringslidelser, cerebrovaskulære skader.
Slovenian: Pomožne snovi so skupni EDTMP (v obliki EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (v obliki Ca), skupni natrij (kot Na), voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er totalt EDTMP (i form av EDTMP.H2O), kalsium-EDTMP, natriumsalt (som Ca), totalt natrium (som Na), vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Upoštevati moramo minimalen razmik 8 tednov, da se lahko funkcija kostnega mozga ustrezno popravi.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 8 uker for å gjenopprette tilstrekkelig normalisert benmargsfunksjon.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq ob kalibraciji) do 3,1 ml (4 GBq ob kalibraciji) raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,5 ml (2 GBq ved kalibrering) til 3,1 ml (4 GBq ved kalibrering) injeksjonsløsning.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: natrium 8,1 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Slovenian: Zaradi zagotavljanja varnosti pred sevanjem se mora zdravljenje izvajati v ustanovi, ki ima ustrezno pooblastilo za terapevtsko uporabo odprtih virov radioaktivnega sevanja.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til strålingssikkerheten må pasienten behandles i omgivelser som er beregnet for terapeutisk bruk av ikke-tette radioaktive kilder.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Quadramet er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Slovenian: Brezbarvna 15-ml viala iz vlečenega stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Norwegian Bokmål: 15 ml European Pharmacopoeia fargeløs Type I trukket hetteglass lukket med teflonbelagt kork av klorert butylgummi/naturgummi og flip-off aluminiumsforsegling.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnosti, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
Norwegian Bokmål: Det bør tas aseptiske forholdsregler som oppfyller kravene til gode produksjonsrutiner (GMP) for legemidler.
Slovenian: Skupni EDTMP (v obliki EDTMP.H2O) Kalcij-EDTMP natrijeva sol (v obliki Ca) Skupni natrij (kot Na) Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Totalt EDTMP (i form av EDTMP.H2O) Kalsium-EDTMP, natriumsalt (som Ca) Totalt natrium (som Na) Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Izjemoma se lahko zgodi, da boste nekaj dni po injekciji Quadrameta občutili močnejše bolečine v kosteh.
Norwegian Bokmål: Du kan unntaksvis føle en lett økning i bensmerter noen få dager etter Quadramet -injeksjon.
Slovenian: V seriji in vivo in in vitro testov neradioaktivni Sm-EDTMP ni imel mutagenega potenciala.
Norwegian Bokmål: Ikke-radioaktiv Sm-EDTMP viste intet mutagent potensial ved flere in vivo- og in vitro-tester.
Slovenian: Poročajo o neželenih učinkih, kot so navzea, bruhanje, driska in znojenje.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré og svette.
Slovenian: * Največje energije so navedene za sevanja beta, povprečna energija beta delcev je 233 keV.
Norwegian Bokmål: energi er oppført for betaemisjoner, den gjennomsnittlige betapartikkelenergien er
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq na referenčni datum) do 3,1 ml (4 GBq na referenčni datum) raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 1,5 ml (2 GBq ved referansedato) til 3,1 ml (4 GBq ved referansedato) løsning for injeksjon.
Slovenian: Analiza vzorcev urina je pokazala, da je bila radioaktivnost prisotna v obliki nespremenjenega kompleksa.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Analyse av urinprøver avdekket forekomst av radioaktivitet i sin opprinnelige form.
Slovenian: Zdravila Quadramet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quadramet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Slovenian: Med preverjanjem bistrosti raztopine si mora oseba, ki preverja, zaščititi oči.
Norwegian Bokmål: Brukeren må være nøye med å beskytte øynene når han/hun undersøker om oppløsningen er klar.
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času) POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Norwegian Bokmål: (12 t CET) ADMINISTRASJONSMÅTE(R) OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk Til intravenøs bruk
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji in farmacevtske kakovosti.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler må tilberedes av brukeren på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer uporabljajo planarne tehnike slikanja, se Quadramet v lezijah kopiči v razmerju približno 5:1 glede na normalno kostno tkivo in v razmerju 6:1 glede na mehko tkivo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som anvendte avbildingsteknikk med plan reflektor, akkumuleres Quadramet med en skade-/normalbenratio på rundt 5 og en skade-/bindevevsratio på rundt 6.