FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Obecne ustalenia nie mają zastosowania w przypadku produktów tiokolchikozydu do stosowania miejscowego.
Bulgarian: Настоящите заключения не се отнасят за препарати за локално приложение на тиоколхикозид.
Polish: Komitet stwierdził, że wobec istniejących dowodów stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku pozostaje korzystny pod warunkiem podjęcia odpowiednich środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym ograniczenia maksymalnej dawki i czasu trwania leczenia, a także przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz u dzieci.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарството остава положително, при условие че са взети подходящи мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на максималната доза и продължителността на употреба, както и противопоказаност за употреба по време на бременност и кърмене и при деца.
Polish: Teoretycznie zwiększa również ryzyko wystąpienia raka, choć istotne zwiększenie tego ryzyka byłoby zasadniczo zależne od długotrwałego narażenia na substancję sprawczą.
Bulgarian: На теория той повишава и риска от рак, въпреки че всеки значително повишен риск от рак като цяло би могъл да зависи от дългосрочното излагане на причиняващото вещество.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku w długotrwałym leczeniu schorzeń przewlekłych.
Bulgarian: Не се препоръчва за по-дългосрочно лечение на хронични заболявания.
Polish: Środki te obejmują ograniczenie maksymalnej dawki oraz liczby dni podawania leku doustnie lub we wstrzyknięciach.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната доза и броя на дните на лечение при перорално или инжекционно приложение.
Polish: Skutkiem tego jest nieprawidłowa liczba lub układ chromosomów, co może zmniejszać płodność u mężczyzn, a w okresie ciąży może zaszkodzić dziecku rozwijającemu się w łonie matki.
Bulgarian: Това води до абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите, което може да намали фертилитета при мъжете и ако това се случва по време на бременност, да увреди развиващия се в утробата плод.
Polish: Procedura ponownej oceny tiokolchikozydu została wszczęta przez włoską agencję nadzorującą leki, AIFA, w następstwie pojawienia się nowych danych z badań eksperymentalnych wskazujących na to, że tiokolchikozyd jest rozkładany w organizmie do metabolitu zwanego M2 lub SL59.0955, który może uszkadzać dzielące się komórki i powodować aneuploidię (występowanie nieprawidłowej liczby lub układu chromosomów).
Bulgarian: Преразглеждането на тиоколхикозид е инициирано от италианската регулаторна агенция по лекарствата, AIFA, след нови експериментални данни, които предполагат, че в организма тиоколхикозид се разгражда до метаболит, наречен M2 или SL59.0955, който може да увреди делящите се клетки, като доведе до анеуплоидия (абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите).
Polish: • Nowe dane wykazały, że tiokolchikozyd jest rozkładany w organizmie do substancji zwanej M2, która w wystarczających ilościach może wpływać na materiał genetyczny komórek.
Bulgarian: Нови данни показват, че тиоколхикозид се разгражда в тялото до вещество, наречено M2, което в достатъчни количества може да повлияе на генетичния материал на клетките.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych, w tym opinii ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa leków, i stwierdził, że aneuploidia może wystąpić przy stężeniach M2 niewiele większych niż te obserwowane po doustnym podaniu zalecanych dawek tiokolchikozydu.
Bulgarian: CHMP разгледа данните, включително становищата на експерти в областта на безопасността на лекарствата, и заключи, че анеуплоидия може да настъпи с M2 при нива, не много по-високи от наблюдаваните след прием на препоръчителните дози тиоколхикозиден перорално.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie w niskich dawkach, jako dodatkowy lek przynoszący krótkotrwałą ulgę w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само в ниски дози за допълнително краткосрочно облекчение на болезнени мускулни контрактури
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił ograniczenie zatwierdzonych zastosowań leków zawierających tiokolchikozyd do podania doustnego lub we wstrzyknięciach na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча разрешените употреби за лекарства, съдържащи тиоколхикозид, за перорално или инжекционно приложение да бъдат ограничени в Европейския съюз (ЕС).
Polish: • Lekarze przepisujący leki otrzymają pismo ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi ograniczenia wskazania do układowego stosowania tiokolchikozydu.
Bulgarian: На предписващите лекари ще бъде изпратено писмо, което съдържа допълнителна информация за ограничението на показанието на тиоколхикозид за системно приложение.
Polish: W przypadku domięśniowego podawania leku maksymalna dawka powinna wynosić 4 mg co 12 godzin, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.
Bulgarian: При интрамускулно приложение максималната доза трябва да бъде 4 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że metabolit tiokolchikozydu, 3-demetylotiokolchicyna (M2, SL59.0955), może być związany z aneuploidią (nieprawidłową liczbą chromosomów i utratą heterozygotyczności) w dzielących się komórkach, gdy występuje w organizmie w stężeniach niewiele większych niż te uzyskiwane po podaniu doustnym maksymalnej zalecanej dawki.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че тиоколхикозидният метаболит 3-деметилтиоколхицин (M2, SL59.0955) може да бъде свързан с анеуплоидия (абнормен брой хромозоми и загуба на хетерозиготност) в делящи се клетки при нива на експозиция, не много по-големи от нивата, постигнати в организма с максималните препоръчвани перорални дози.
Polish: Stosowanie leku jest również przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji, u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji, u dzieci oraz w przypadku chorób
Bulgarian: Употребата е противопоказана и по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, както и при деца или
Polish: • Tiokolchikozyd jest lekiem stosowanym w niektórych krajach UE w leczeniu schorzeń związanych z bólem mięśni.
Bulgarian: Тиоколхикозид е лекарство, използвано в някои държави от ЕС за заболявания, свързани с мускулни болки.
Polish: • Aby zminimalizować ilość metabolitu M2 produkowaną w organizmie, a tym samym wszelkie związane z tym ryzyko, obecnie zaleca się wyłącznie krótkotrwałe stosowanie leków zawierających tiokolchikozyd jako dodatku w leczeniu bólu wywołanego trwałym skróceniem mięśni związanym z problemami z kręgosłupem u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум количеството на M2, образувано в организма, и свързаните с него рискове, понастоящем лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се препоръчват само за краткосрочна употреба като допълнение към друго лечение за болка поради постоянни мускулни спазми, дължащи се на проблеми с гръбначния стълб, при възрастни и юноши над 16-годишна възраст.
Polish: • Leków zawierających tiokolchikozyd nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, не трябва да се прилагат по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не вземат подходящи мерки за контрацепция.
Polish: • Leki zawierające tiokolchikozyd są również dostępne w postaci produktów do stosowania na skórę, ale w ich przypadku stężenie metabolitu M2 występujące w organizmie nie jest takie samo i nie uważa się, aby miało ono wpływ na materiał genetyczny komórek.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се предлагат и за приложение върху кожата, но те не произвеждат същите нива на M2 в организма и се счита, че не влияят на генетичния материал на клетките.
Polish: Tiokolchikozyd jest stosowany jako środek zmniejszający napięcie mięśniowe w leczeniu bolesnych dolegliwości mięśniowych.
Bulgarian: Тиоколхикозид се използва като мускулен релаксант за лечение на болезнени мускулни състояния.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват всички пациенти, които представят рецепта за многократна употреба, към тяхния лекуващ лекар.
Polish: Tiokolchikozyd jest środkiem zmniejszającym napięcie mięśniowe, zatwierdzonym w drodze procedur krajowych w kilku państwach członkowskich UE1 do stosowania doustnie lub we wstrzyknięciach domięśniowych w leczeniu bolesnych zaburzeń mięśniowych.
Bulgarian: Тиоколхикозид (thiocolchicoside) е мускулен релаксант, разрешен в няколко държави членки на ЕС1 чрез национални процедури, за перорално или инжекционно приложение в мускулите за лечение на болезнени мускулни състояния.
Polish: Aneuploidia jest znanym czynnikiem ryzyka teratogenności, toksyczności względem zarodka i samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn.
Bulgarian: Анеуплоидията е установен рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност или спонтанен аборт и нарушена мъжка фертилност.
Polish: Obecnie zaleca się stosowanie tych leków jako dodatku w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni (trwałego skrócenia tkanki mięśniowej) związanych ze schorzeniami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Bulgarian: Понастоящем тези лекарства се препоръчват само като допълващо лечение за болезнени мускулни контрактури (постоянен спазъм на мускулната тъкан) като последица от заболявания на гръбначния стълб при възрастни и юноши на 16 или повече години.
Polish: Dodatkowo należy ograniczyć dawkę tiokolchikozydu podawanego doustnie lub we wstrzyknięciach.
Bulgarian: В допълнение, дозата на пероралната или инжекционната форма на тиоколхикозид трябва да бъде ограничена.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 17 stycznia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 17 януари
Polish: • Odtąd lek należy stosować wyłącznie przez 7 dni w przypadku podawania doustnego oraz 5 dni w przypadku podawania leku we wstrzyknięciach domięśniowych.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на лечението трябва да бъде само 7 дни с пероралната форма на лекарството или 5 дни, когато се прилага под формата на инжекция в мускула.
Polish: Ponowna ocena nie obejmuje produktów do stosowania miejscowego na skórę, w przypadku których nie występują znaczące stężenia M2 w organizmie.
Bulgarian: Препарати за локално приложение върху кожата, които не произвеждат значителни нива на M2 в организма, не са засегнати от настоящото преразглеждане.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących tiokolchikozyd do stosowania układowego należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
Bulgarian: При следващия редовен преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с тиоколхикозид за системно приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 17 stycznia 2014 r wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Bulgarian: 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Polish: Została ona wszczęta w następstwie pojawienia się nowych wyników badań eksperymentalnych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny, które wskazywały na działanie metabolitu tiokolchikozydu na chromosomy.
Bulgarian: проведени от притежател на разрешение за употреба, които предполагат ефект върху хромозомите от метаболит на тиоколхикозид.
Polish: • Leków zawierających tiokolchikozyd nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Bulgarian: Не трябва да се приемат лекарства, съдържащи тиоколхикозид, ако сте бременна или кърмите.
Polish: • Tiokolchikozyd do stosowania układowego jest zalecany wyłącznie w leczeniu adjuwantowym ostrych przykurczów mięśni związanych z chorobami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Bulgarian: Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст.
Polish: Pacjenci przyjmujący tiokolchikozyd w leczeniu długotrwałych schorzeń powinni omówić z lekarzem zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед лечението на пациентите, които приемат тиоколхикозид за дългосрочно заболяване, трябва да се преразгледа от техния лекар.
Polish: Jest on dostępny w postaci do podania doustnego lub do wstrzyknięć domięśniowych.
Bulgarian: Предлага се като лекарствена форма за перорално или интрамускулно приложение.
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: t½ (dni)
Bulgarian: t½ (дни)
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Polish: W rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do śmierci.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
Polish: 10 do 12
Bulgarian: 10 до 12
Polish: Liczby zaokrąglone do 3 cyfr znaczących
Bulgarian: Числата са закръглени до три значими цифри
Polish: Co 28 dni.
Bulgarian: 28 дни.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Polish: Populacja (leczenie)
Bulgarian: Популация (лечение)
Polish: (Pierwszorzędowy) punkt końcowy
Bulgarian: (Основна) крайна точка
Polish: • brak energii
Bulgarian: липса на енергия
Polish: Reakcje te mogą prowadzić do tymczasowego przerwania lub zaprzestania leczenia.
Bulgarian: Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni liczone od 1. dnia cyklu.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.
Polish: Choroba może również dotyczyć innych narządów ciała.
Bulgarian: Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków wydawanych bez recepty.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта.
Polish: Najlepsza odpowiedź to odpowiedź kliniczna, która nie uległa poprawie po 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Bulgarian: Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла на лечение.
Polish: Punkt końcowy skuteczności lub parametr hematologiczny a
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Polish: Limfocyty te dzielą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co powoduje, że we krwi znajduje się ich zbyt wiele.
Bulgarian: Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.
Polish: Wyjściowe dane cytogenetyczne (uzyskane techniką FISH) były dostępne dla 209 pacjentów.
Bulgarian: Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти.
Polish: Nie należy stosować ofatumumabu u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Bulgarian: Офатумумаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако вероятните ползи за майката надвишават възможния риск за плода.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży, aby ocenić ryzyko związane ze stosowaniem produktu.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, които да дадат информация за рисковете, свързани с продукта.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją było stopnia 1. lub 2. w skali oceny ciężkości.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
Polish: Leki podawane przed każdą infuzją
Bulgarian: Лекарства, които се дават преди всяка инфузия
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych szczepionek z ofatumumabem.
Bulgarian: Поради тази причина едновременното приложение на тези ваксини с офатумумаб трябва да се избягва.
Polish: Dwa procent reakcji związanych z infuzją doprowadziło do przerwania lecenia.
Bulgarian: Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението.
Polish: * do 12.
Bulgarian: до 12
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 6 cykli.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy podczas wstawania)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (може да причини замайване при изправяне)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (Miesiące)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (Месеци)
Polish: 1) Cykl, którego dotyczą parametry farmakokinetyczne przedstawione w tej tabeli.
Bulgarian: Цикълът, за който са представени фармакокинетичните параметри в таблицата.
Polish: Czas od rozpoczęcia infuzji (minuty)
Bulgarian: Време след началото на инфузията (минути)
Polish: Nadwrażliwość na ofatumumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към офатумумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Masa śledziony zmniejszyła się o około 15% w grupie małej dawki i o około 30% w grupie dużej dawki, w porównaniu z wartościami kontrolnymi.
Bulgarian: Теглото на слезката се понижава приблизително с 15% в групата на ниска доза и приблизително с 30% в групата на висока доза в сравнение с контролните стойности.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc >500 msec.
Bulgarian: Никой от пациентите не е имал повишение на QTc от > 500 msec.
Polish: Cykl 1 61,4 3560
Bulgarian: Цикъл 1 61,4 3560
Polish: Opublikowane dane wskazują, że u noworodków i niemowląt karmionych piersią nie dochodzi do znaczącego wchłaniania tych matczynych przeciwciał do układu krążenia.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че консумация на кърма от новородени и бебета не води до значителна абсорбция на тези майчини антитела в циркулацията.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC10
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceniane przez IRC
Bulgarian: Вторичен изход, оценен от IRC
Polish: Wykazano również poprawę w składowych kryteriów odpowiedzi wg NCIWG.
Bulgarian: Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG.
Polish: Mediana liczby ukończonych przez pacjentów cykli wynosiła 6 (całkowita dawka 6300 mg produktu Arzerra).
Bulgarian: Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg).
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Bulgarian: високо кръвно налягане
Polish: • zatkany nos.
Bulgarian: запушване на носа.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez co najmniej 3 miesiące do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie do 12 cykli.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла.
Polish: Pacjent otrzyma pierwszą infuzję a następnie kolejną infuzję po 7 dniach.
Bulgarian: Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно.
Polish: Po 6 miesiącach od ostatniej dawki, mediana zmniejszenia liczby komórek B wynosiła >99%.
Bulgarian: Шест месеца след последната доза, медианите на понижаване на броя на В-клетките са били > 99 %.
Polish: Mimo że dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji z ofatumumabem, nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб, няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
Polish: Oceniane przez IRC analizy PFS główna i podgrup, miesiące
Bulgarian: IRC-оценен първичен анализ и анализ в подгрупите на PFS, месеци
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze od 2C do 8C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Съхранявайте разредения инфузионен разтвор на температура между 2°C и 8°C и го използвайте в рамките на 24 часа.
Polish: To mogą być objawy niedrożności jelit, występującej szczególnie w początkowych fazach leczenia.
Bulgarian: Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението.
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne ofatumumabu (średnia geometryczna)
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетични параметри на офатумумаб (средна геометрична)
Polish: Po tym okresie planowanie ciąży w kontekście choroby podstawowej wymaga oceny przez lekarza prowadzącego.
Bulgarian: След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания на биотрансформацията.
Polish: Wykazano, że produkt po przygotowaniu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е показана за 48 часа при стандартни условия на околната среда (по-малко от 25°C).
Polish: Lekarz może wdrożyć leczenie, jeśli stwierdzi zaburzenia równowagi elektrolitów.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува, ако се установи електролитен дисбаланс.
Polish: *Zdarzenia te są prawdopodobnie związane z podaniem ofatumumabu w postaci infuzji i zwykle występują po rozpoczęciu infuzji i w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: *Тези събития вероятно се дължат на офатумумаб при реакция, свързана с инфузията и обичайно настъпват след началото на инфузията и в рамките на 24 часа след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Polish: Cykl 1 51,8 2620
Bulgarian: Цикъл 1 51,8 2620
Polish: • ból lub podrażnienie gardła
Bulgarian: болка или дразнене в гърлото
Polish: Należy skorygować zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
Bulgarian: Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Polish: Inne możliwe działania niepożądane
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Polish: Mediana czasu do kolejnej terapii PBL
Bulgarian: Медиана на времето до следващата терапия за ХЛЛ
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD)o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Pacjenci byli w przeszłości poddani średnio 5 terapiom, w tym terapii rytuksymabem (57%).
Bulgarian: Пациентите са били със средно 5 предшестващи терапии, включително ритуксимаб (57 %).
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Bulgarian: Общо ниво на отговор
Polish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Wielka Brytania
Bulgarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z anomaliami chromosomowymi delecja 17p delecja 11q
Bulgarian: Ниво на отговор при пациенти с хромозомни аномалии 17p делеция