FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cada uno de estos estudios el número de animales empleado fue insuficiente para conseguir la precisión necesaria.
Finnish: Kummassakin lääkeainejäämätutkimuksessa oli liian vähän eläimiä vaaditun tarkkuuden saavuttamiseksi.
Spanish: Pertinencia de los resultados de un estudio de eliminación de residuos como demostración de la bioequivalencia
Finnish: Lääkeainejäämätutkimuksen tulosten merkityksellisyys osoituksena biologisesta samanarvoisuudesta
Spanish: La relación riesgo/beneficio en cerdos sigue sin ser concluyente en ausencia de información adecuada sobre la seguridad y la eficacia del producto.
Finnish: Sikojen osalta hyöty-riskisuhteesta ei voida tehdä johtopäätöksiä, koska asianmukaiset tiedot valmisteen turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado se alcanzó un acuerdo sobre los datos presentados para respaldar la seguridad y la eficacia de las especies destinatarias bóvidos y caballos.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä sovittiin siitä, mitä tietoja on toimitettava valmisteen turvallisuuden ja tehon tukemiseksi nautojen ja hevosten osalta.
Spanish: El Comité evaluó si se había probado la bioequivalencia del producto de prueba y el producto de referencia en la especie destinataria cerdos, basándose en los datos existentes.
Finnish: Komitea arvioi, oliko testivalmisteen ja vertailuvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus osoitettu sikojen osalta käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Spanish: El solicitante consideró que no era necesario demostrar la bioequivalencia para esta solicitud híbrida sino que bastaba con justificar la equivalencia terapéutica.
Finnish: Hakija ei pitänyt biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarpeellisena tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, vaan katsoi hoidollista samanarvoisuutta koskevien perustelujen riittävän.
Spanish: En conclusión, el solicitante no respondió adecuadamente a los siguientes puntos: (1) la repercusión de emplear estudios diferentes para comparar los efectos de la formulación, (2) la elección de tiempos que no son coherentes con la fase de absorción y no aportan datos sobre la velocidad y la magnitud de la absorción y (3) la solidez de los datos en cuanto a la precisión de las estimaciones necesarias para realizar una comparación exacta entre las formulaciones.
Finnish: Hakija ei käsitellyt seuraavia seikkoja asianmukaisesti: i) eri tutkimusten käytön vaikutus valmisteiden vaikutusten vertailuun, ii) valitut aikapisteet, jotka eivät ole yhdenmukaisia imeytymisvaiheen kanssa eivätkä siten tarjoa näyttöä imeytymisen nopeudesta ja määrästä, iii) tietojen yksityiskohtaisuus valmisteiden täsmällisen vertailun edellyttämien estimaattien tarkkuuteen nähden.
Spanish: Los productos de prueba y de referencia son soluciones acuosas cualitativamente idénticas, que difieren solo en la concentración de meloxicam y de uno de los excipientes.
Finnish: Testi- ja vertailuvalmisteet ovat laadullisesti samanlaisia vesiliuoksia, jotka eroavat toisistaan ainoastaan meloksikaamin pitoisuuden ja yhden apuaineen osalta.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Melosolute 40 mg/ml solución inyectable
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Melosolute 40 mg/ml solution for injection -lääkevalmistetta
Spanish: Los informes publicados en la bibliografía indican que la velocidad de absorción de una sustancia puede aumentar reduciendo el volumen de la inyección y aumentando la concentración.
Finnish: Kirjallisuudesta peräisin olevien raporttien mukaan aineen imeytymisnopeus saattaa lisääntyä pienemmän injektiotilavuuden ja suuremman pitoisuuden yhteydessä.
Spanish: En caballos y bóvidos, la solución acuosa se administra por vía intravenosa, por lo que la bioequivalencia puede aceptarse como obvia.
Finnish: Hevosille ja naudoille vesiliuosta annetaan laskimoon, joten biologista samanarvoisuutta voidaan pitää itsestään selvänä.
Spanish: • dado que esta es una «solicitud híbrida» de genérico, en ausencia de otros datos, sería necesario aplicar los principios de bioequivalencia para determinar la seguridad y eficacia esperadas del producto mediante la extrapolación de los datos preclínicos y clínicos del producto de referencia.
Finnish: • Koska kyse on rinnakkaisvalmistetta koskevasta sekamuotoisesta hakemuksesta, muiden tietojen puuttuessa on sovellettava biologisen samanarvoisuuden periaatteita valmisteen odotuksenmukaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi vertailuvalmisteen prekliinisistä ja kliinisistä tiedoista ekstrapoloimalla.
Spanish: El Comité evaluó si los resultados de un estudio de eliminación de residuos pueden sustituir a los datos de un estudio de bioequivalencia.
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatavat tiedot korvata lääkeainejäämätutkimuksen tuloksilla.
Spanish: En el listado de preguntas del CVMP se pidió al solicitante que explicara (I) el efecto de comparar los resultados de estudios realizados por separado, (II) el efecto que el número de animales incluidos en el muestreo tiene sobre la fiabilidad de los resultados (teniendo en cuenta que en un estudio de bioequivalencia convencional la relación entre los parámetros fundamentales del producto de prueba/referencia debe quedar entre límites estadísticos predefinidos), (III) tiempo y número de puntos de muestreo y cómo esto afecta a la caracterización de la velocidad y la magnitud de la absorción y (IV) la relación entre las concentraciones de meloxicam en los tejidos recogidos en la muestra (hígado, riñón, músculo y lugar de inyección) y la farmacocinética en plasma.
Finnish: Eläinlääkekomitean laatimassa kysymysluettelossa hakijaa pyydettiin käsittelemään seuraavia seikkoja: i) erikseen toteutettujen tutkimusten tulosten vertailun vaikutus, ii) näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin), iii) näytteenoton aikapisteet ja lukumäärä sekä niiden vaikutus imeytymisnopeuden ja -määrän luonnehtimiseen ja iv) kudosnäytteiden (maksa, munuaiset, lihakset ja pistoskohta) meloksikaamipitoisuudet ja niiden suhde farmakokinetiikkaan plasmassa.
Spanish: Esta es la norma que se ha exigido generalmente a los solicitantes que desean modificar la potencia de una formulación inyectable (excepto en el caso de las inyecciones por vía intravenosa).
Finnish: Tätä on yleensä edellytetty hakijoilta, joiden hakemus koskee (muuta reittiä kuin laskimon kautta) injektoitavan valmisteen vahvuuden muuttamista.
Spanish: Aunque los niveles de meloxicam en los tejidos hepático y muscular son similares en las muestras a las 4 horas para ambos productos, esto refleja un tiempo únicamente y no indica si los niveles en plasma serían similares a lo largo de toda la curva de concentración en sangre en función del tiempo.
Finnish: Vaikka meloksikaamipitoisuudet maksassa ja lihaskudoksessa ovat samankaltaiset neljän tunnin aikapisteessä molempien valmisteiden osalta, tämä kuvastaa kuitenkin vain yhden aikapisteen tilannetta, eikä sen perusteella voida päätellä, pysyisivätkö plasmapitoisuudet samoina veren pitoisuus-aikakäyrän aikana.
Spanish: También posee propiedades antiendotóxicas que inhiben la producción del tromboxano B2 inducida por la administración de endotoxina de E. coli en terneros, vacas lecheras en lactancia y cerdos.
Finnish: Sillä on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, jotka estävät E. coli -endotoksiinin indusoiman tromboksaani B2:n tuotannon vasikoilla, lypsylehmillä ja sioilla.
Spanish: Aunque existe un riesgo teórico de mayor inflamación en el lugar de inyección debido a la mayor tonicidad de la formulación de 40 mg/ml frente a la de menor concentración del producto de referencia, las observaciones clínicas en el lugar de inyección y la anatomopatología microscópica y macroscópica obtenidas durante el estudio de residuos indicaron que las respuestas locales de inflamación eran mínimas.
Finnish: Vaikka on olemassa teoreettinen riski pistoskohdan tulehtumisesta, koska 40 mg/ml -valmisteen toonisuus on suurempi siihen nähden, että vertailuvalmisteen pitoisuus on pienempi, pistoskohdasta tehdyt kliiniset havainnot sekä lääkeainejäämätutkimuksen aikana tehdyt makroskooppiset ja mikroskooppiset patologiset tutkimukset viittavat siihen, että paikalliset tulehdusvasteet olivat minimaalisia.
Spanish: Ambos estudios demostraron que meloxicam se elimina rápidamente de los tejidos porcinos, quedando por debajo del MRL en la mayoría de los tejidos antes de un día después de la administración.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että meloksikaami eliminoituu nopeasti sian kudoksista: useimmissa kudoksissa sen määrä on MRL-arvoa pienempi vuorokauden kuluttua lääkkeen antamisesta.
Spanish: En los casos en los que no es posible o científicamente pertinente realizar un estudio de bioequivalencia/ farmacocinético a nivel sanguíneo, deben emplearse medios alternativos (como estudios clínicos con criterios de valoración) para demostrar la equivalencia terapéutica.
Finnish: Jos lääkeaineen pitoisuutta veressä käsittelevän biologisen samanarvoisuuden tai farmakokineettisen tutkimuksen toteuttaminen ei ole mahdollista, hoidollinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten keinojen (kuten kliinisten päätetapahtumatutkimusten) avulla.
Spanish: Sin embargo, para que las autoridades reguladoras puedan autorizar un producto genérico/híbrido cuando el propósito del estudio es demostrar los efectos de la formulación, los datos farmacocinéticos de comparación deberían obtenerse solo en un estudio con condiciones controladas (por ejemplo, métodos de muestreo, métodos analíticos, grupo homogéneo de animales) para reducir al mínimo el efecto de otras variables.
Finnish: Rinnakkaisvalmisteen / sekamuotoisen valmisteen hyväksymismenettelyssä tutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin osoittaa mahdolliset koostumukseen liittyvät vaikutukset, ja tällöin odotetaan, että vertailevia farmakokineettisiä tietoja kerätään yhdestä valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi näytteenottomenetelmät, analyysimenetelmät, yhtenäinen eläinryhmä) toteutetusta tutkimuksesta, jotta muiden muuttujien vaikutus voidaan minimoida.
Spanish: Sin embargo, también debe considerarse la diferencia en la concentración del principio activo.
Finnish: Myös vaikuttavan aineen eri pitoisuus on kuitenkin otettava huomioon.
Spanish: No se ha cuantificado un incremento de la velocidad/magnitud de la absorción de Melosolute 40 mg/ml en ningún estudio farmacocinético de comparación con el producto de referencia y ello podría afectar a la seguridad de los animales destinatarios.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml -valmisteen imeytymisnopeutta/määrää ei ole määritetty vertailevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa vertailuvalmisteeseen nähden, millä voi olla seurauksia kohdeeläinlajin turvallisuuden kannalta.
Spanish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf especie destinataria cerdos, ni había aportado otra justificación adecuada para extrapolar los datos del producto de referencia.
Finnish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Spanish: Sin embargo, en el ganado porcino, en el que el producto se administra por vía intramuscular, el solicitante no ha aportado datos suficientes sobre la velocidad relativa y la magnitud de la absorción que permitan extrapolar los datos del producto de referencia.
Finnish: Sioille valmistetta annetaan kuitenkin lihakseen, eikä hakija ole toimittanut riittävää näyttöä imeytymisen suhteellisesta nopeudesta ja määrästä, jotta tiedot olisi voitu ekstrapoloida vertailuvalmisteesta.
Spanish: Los niveles de concentración en los tejidos se derivaron de muestras tomadas a las 4 horas y a los 2, 4 y 8 días (estudio con 20 mg/ml) o 1, 3 y 5 días después de la administración final (estudio con 40 mg/ml).
Finnish: Kudospitoisuudet johdettiin näytteistä, jotka otettiin neljän tunnin sekä kahden, neljän ja kahdeksan päivän (20 mg/ml -tutkimus) tai yhden, kolmen ja viiden päivän kuluttua viimeisestä antokerrasta (40 mg/ml -tutkimus).
Spanish: Los estudios presentados evalúan la eliminación de los residuos de los tejidos, tras la administración de los productos a las especies destinatarias, mediante la tasa de dosis y la vía de administración recomendadas o propuestas, con el fin de determinar cuándo estos quedan por debajo de los límites máximos de residuos (LMR).
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa arvioidaan lääkeainejäämien poistumista kudoksista sen jälkeen, kun valmisteita oli annettu kohde-eläinlajeille suosituksen tai ehdotuksen mukainen annos suositellun tai ehdotetun antoreitin kautta, ja tutkimuksissa pyrittiin määrittämään se ajankohta, jolloin jäämien määrä on pienempi kuin suurin sallittu pitoisuus (MRL-arvo).
Spanish: Basándose en los datos presentados y en las respuestas a las cuestiones, el CVMP concluyó que los datos sobre Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos no eran acordes a los requisitos de la Directiva 2001/82/EC, y que la relación riesgo/beneficio actualmente no es favorable con respecto a las indicaciones propuestas en la especie destinataria «cerdos».
Finnish: Esitettyjen tietojen ja kysymyksiin annettujen vastausten perusteella eläinlääkekomitea päätti, että Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmisteen tiedot eivät olleet direktiivin 2001/82/EY vaatimusten mukaisia ja että hyöty-riskisuhde ei ole tällä hetkellä suotuisa.
Spanish: El CVMP considera que el fin y el diseño de los estudios de bioequivalencia y de residuos son muy distintos.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen ja lääkeainejäämätutkimuksen tarkoitus ja tutkimusasetelma ovat hyvin erilaiset.
Spanish: El tiempo y la escasez de muestras tisulares no permiten emplear las concentraciones de residuos en ellos para sustituir los niveles en plasma que permitirían realizar una estimación de la Cmáx y el ABC en sangre.
Finnish: Näytteenoton ajoituksen ja kudosnäytteiden vähäisyyden vuoksi kudosten lääkeainejäämäpitoisuuksilla ei voida korvata plasmapitoisuuksia, joiden avulla veren Cmax- ja AUC-arvot voitaisiin arvioida.
Spanish: El principal riesgo sin resolver proviene de la incertidumbre por la falta de datos sobre el perfil farmacocinético y la exposición a meloxicam tras la inyección intramuscular del producto de prueba de 40 mg/ml en cerdos.
Finnish: Keskeisin jäljelle jäävä riski liittyy epätietoisuuteen, joka syntyy siitä, että tiedot testivalmisteen farmakokineettisestä profiilista ja sikojen altistumisesta meloksikaamille lihakseen annettavan pistoksen (40 mg/ml) jälkeen puuttuvat.
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» conforme al Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE modificada, relativa al producto de referencia autorizado por el procedimiento centralizado Metacam 20 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos (EU/2/97/004).
Finnish: Hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus, jossa viitataan keskitetysti hyväksyttyyn Metacam 20 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille, sioille ja hevosillevalmisteeseen (EU/2/97/004).
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado Irlanda y Reino Unido identificaron posibles riesgos graves, pues consideraron que no se había demostrado suficientemente la bioequivalencia entre Melosolute 40 mg/ml solución inyectable y el producto de referencia, Metacam 20 mg/ml solución inyectable, en la especie destinataria cerdos, y que no se habían presentado otros datos satisfactorios que permitieran extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del producto de referencia a esta especie.
Finnish: Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta havaitsivat mahdollisia vakavia riskejä hajautetun menettelyn aikana, sillä ne katsoivat, ettei Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) biologista samanarvoisuutta ollut osoitettu riittävästi sikojen osalta, eikä muita sellaisia hyväksyttäviä tietoja, joiden perusteella vertailuvalmisteen turvallisuus- ja tehotiedot olisi voitu ekstrapoloida tähän kohde-eläinlajiin, ollut toimitettu.
Spanish: Meloxicam pareció absorberse con mayor rapidez en el lugar de inyección con 40 mg/ml que con 20 mg/ml, como indican los datos de eliminación de residuos en el primer tiempo de toma de muestras (4 horas), cuando los niveles en el lugar de inyección eran menores y los niveles en el riñón mayores con la formulación de 40 mg/ml.
Finnish: Meloksikaami vaikutti imeytyvän pistoskohdasta nopeammin 40 mg/mlvalmisteesta kuin 20 mg/ml -valmisteesta, mihin myös lääkeainejäämiä koskevat tiedot viittasivat ensimmäisen näytteen aikapisteessä (4 h); tällöin pitoisuudet pistoskohdassa olivat pienempiä ja pitoisuudet munuaisissa suurempia 40 mg/ml -valmisteen osalta.
Spanish: La actual directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) no contempla excepciones al requisito de realizar un estudio de bioequivalencia in vivo para las soluciones administradas por vía parenteral cuando la potencia del principio activo es distinta de la del producto de referencia y se demuestre que este cambio puede influir sobre la velocidad y posiblemente la magnitud de la absorción;
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevien nykyisten ohjeiden (EMA/CVMP/016/00 Rev.2) mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
Spanish: • En caballos, las indicaciones propuestas son para el alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos y el alivio el dolor asociado a cólico en equinos.
Finnish: • Hevosille ehdotetut käyttöaiheet ovat tulehduksen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa lihasten ja luuston sairauksissa sekä koliikkiin liittyvän kivun lievittäminen.
Spanish: El CVMP no acepta que la comparación de los residuos de dos productos distintos en un único tiempo de muestreo permita establecer conclusiones sobre el perfil de concentración en sangre en función del tiempo, ni que los estudios ofrezcan una estimación exacta de la biodisponibilidad relativa.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, ettei valmisteiden pitoisuus-aikaprofiilista voida tehdä päätelmiä vertaamalla kahden eri valmisteen jäämiä yhdessä aikapisteessä ja ettei suhteellista biologista hyötyosuutta voida arvioida täsmällisesti näiden tutkimusten perusteella.
Spanish: Por ello, el CVMP recomienda denegar la concesión de autorización de comercialización para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para la especie destinataria cerdos.
Finnish: Sen vuoksi eläinlääkekomitea suosittelee Melosolute 40 mg/mlinjektionesteen myyntiluvan epäämistä sikojen osalta.
Spanish: • En bóvidos, las indicaciones propuestas son en infecciones respiratorias agudas con tratamiento antibiótico adecuado para reducir los signos clínicos; en diarrea combinado con rehidratación para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y en los bóvidos jóvenes, no lactantes y como tratamiento auxiliar en la mastitis aguda, combinado con tratamiento antibiótico.
Finnish: • Naudoille ehdotetut käyttöaiheet ovat akuuttien hengitystieinfektioiden hoito asianmukaisen antibioottihoidon kanssa kliinisten oireiden lievittämiseksi, ripulin hoito yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa yli viikon ikäisten vasikoiden ja hiehojen kliinisten oireiden lievittämiseksi sekä akuutin utaretulehduksen hoito antibioottihoidon lisänä.
Spanish: En ausencia de este estudio, los datos sobre eliminación de residuos no son un elemento de prueba que permita cuantificar las diferencias entre la velocidad y la magnitud de la absorción de meloxicam de Melosolute 40 mg/ml y Metacam 20 mg/ml y, por consiguiente, no se puede valorar su repercusión sobre la seguridad y eficacia clínicas.
Finnish: Koska tällaista tutkimusta ei nyt ole, lääkeainejäämiä koskevista tiedoista ei saada vankkaa näyttöä, jonka perusteella meloksikaamin imeytymisnopeuden ja -määrän erot voitaisiin määrittää Melosolute 40 mg/mlvalmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen osalta, joten myöskään niiden vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen ja tehoon ei voida määrittää.
Spanish: Comité para la formulación de Metacam 5 mg/ml.
Finnish: Komitea oli hyväksynyt tämän näkemyksen aiemmin Metacam 5 mg/ml -valmisteen osalta.
Spanish: Por lo tanto, el solicitante no ha aportado datos satisfactorios en cerdos que permitan extrapolar los datos de seguridad y eficacia del producto Metacam 20 mg/ml e incluir esta especie en la información sobre el producto.
Finnish: Hakija ei siis ole toimittanut hyväksyttäviä tietoja sioista Metacam 20 mg/ml -valmisteen turvallisuus- ja tehotietojen ekstrapoloimiseksi, jotta tämä eläinlaji voitaisiin lisätä valmistetietoihin.
Spanish: Debe indicarse también que la Directriz sobre bioequivalencia no contempla excepciones en los estudios in vivo con las soluciones destinadas a la inyección parenteral cuando existe una diferencia en la concentración del principio activo.
Finnish: On myös todettava, että biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaan in vivo -tutkimusta ei voi jättää tekemättä parenteraalisten injektioiden osalta, jos vaikuttavan aineen pitoisuus on eri.
Spanish: Los datos del estudio de bioequivalencia entre Metacam 5 mg/ml y Metacam 20 mg/ml, que demostró que la Cmáx y el ABC eran superiores con la formulación de mayor concentración, y las observaciones de los estudios de residuos, que indican una absorción más rápida con el producto de 40 mg/ml, respaldan esta tesis.
Finnish: Tätä tukevat Metacam 5 mg/ml- ja Metacam 20 mg/ml -valmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatu näyttö, joka osoitti, että pitoisuudeltaan vahvemman valmisteen Cmax- ja AUC-arvot olivat suurempia, sekä lääkeainejäämiä koskevien tutkimusten tulokset, joiden mukaan 40 mg/ml -valmiste imeytyi nopeammin.
Spanish: • La similitud farmacéutica de las formulaciones de Melosolute 40 mg/ml y Metacam 20 mg/ml.
Finnish: • Melosolute 40 mg/ml -valmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen farmaseuttinen samanlaisuus.
Spanish: Se observa que la concentración plasmática máxima se alcanzó 1 hora después de la segunda administración en el estudio de eliminación de residuos usando 14C-Meloxicam 20 mg/ml y cayó rápidamente desde una Cmáx de 1730 ng equivalente/ml una hora después de la administración y durante las siguientes 95 horas (no se indican los tiempos de muestreo).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin 14C-leimattua meloksikaamia (20 mg/ml), ja sen pitoisuus pieneni nopeasti Cmax-arvosta 1 730 ng/ml (ekvivalentti) tunnin kuluttua antamisesta ja seuraavien 95 tunnin kuluessa (näytteenottoaikoja ei ilmoitettu).
Spanish: Efecto que el número de animales incluidos en el muestreo tiene sobre la fiabilidad de los resultados (teniendo en cuenta que en un estudio de bioequivalencia convencional la relación entre los parámetros fundamentales del producto de prueba/referencia debe quedar entre límites estadísticos predefinidos
Finnish: Näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin) Hakija ei kommentoinut lääkeainejäämätutkimuksen tuloksista saatavaa luottamustasoa.