FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 84 perifériás szenzoros neuropathiás betegből 10-nél már a követési periódus alatt megjelent a perifériás szenzoros neuropathia a nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma vizsgálatban (TAX 316).
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължила по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Hungarian: 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
Bulgarian: вода за инжекции 5,12 ml (Обем: 6,29 ml)
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.2).
Hungarian: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m като самостоятелно средство, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Bulgarian: Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 687 betegnél, a FAC-karon pedig 645 betegnél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 TAС пациенти и 645 FAC пациенти.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin és troleandomicin.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4-es fokozat)
Bulgarian: Инфекция свързана с неутропения Инфекция свързана с неутропения (степен 3-4)
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos: 11,2%); Fájdalom
Bulgarian: Задържане на течности (тежка: 6,5%) Астения (тежка 11,2%) болка
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak
Bulgarian: Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, която получавате:
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, StevensJohnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Bulgarian: При приложението на доцетаксел са били докладвани много редки случаи на кожен лупус еритематодес и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза
Hungarian: Tél: +34 91 387 32 80
Bulgarian: Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Hungarian: A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó fázis I. vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на на капецитабин, наречен 5'DFUR.
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с карцином на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Hungarian: Nem diagnosztizáltak myelodysplasiás szindrómát egyik terápiás csoportban sem.
Bulgarian: В нито една от групите не са били диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
Hungarian: Fokozott könnyezés; kötőhártyagyulladás
Bulgarian: Повишена лакримация; Конюнктивит
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Bulgarian: 000 mg/m а медианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Hungarian: • Docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva,
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Hungarian: In vivo a docetaxel széles skálájú daganatellenes hatással rendelkezik az előrehaladott egér és emberi transzplantált tumorokkal szemben.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо авансирали миши и човешки имплантирани тумори.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva Pharma injekciós üvegbe.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: 4.1 A Docetaxel Teva Pharma premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Bulgarian: Приготвяне на предварителния разтвор Docetaxel Teva Pharma (10 mg доцетаксел/ml)
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином
Hungarian: Súlycsökkenés;
Bulgarian: Намалено тегло;
Hungarian: Ezt a töltettérfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4. pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat" miatt következik be.
Bulgarian: Този обем е установен по време на разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и "мъртвия обем".
Hungarian: A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 27,73 mg доцетаксел.
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата, са били оценени в хода на рандомизирано многоцентрово клинично изпитване фаза ІІІ.
Hungarian: • mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
Bulgarian: стягане в гърдите, затруднено дишане
Hungarian: Mindkét kezelési sémát
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm
Hungarian: Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Bulgarian: Не е бил наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Hungarian: Docetaxel hetente
Bulgarian: Доцетаксел всяка седмица
Hungarian: Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos: 0,4%)
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход (тежка 0,4%)
Hungarian: • ha súlyos májkárosodásban szenved.
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване
Hungarian: Például 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szükség.
Bulgarian: Например, за доза от 140 mg доцетаксел е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G-CSFkezelésben részesültek.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF), фебрилна неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Hungarian: Profilaktikus céllal G-CSF adható a haematológiai toxicitás kockázatának csökkentésére.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцитен колонистимулиращ фактор (G-CSF).
Hungarian: Reverzíbilis bőrjelenségeket figyeltek meg, amelyek fokozata általában az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
Bulgarian: Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m2.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m като монотерапия.
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF profilaxisban részesültek.
Bulgarian: При пациентки лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция са се появявали по-рядко когато пациентките са получили първична профилактика с G-CSF.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott más gyógyszerek ellenjavallatait is figyelembe kell venni.
Bulgarian: Противопоказанията за прилагане на другите продукти също важат когато се комбинират с доцетаксел.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на дни до надир е била 7 дни, а медианата на продължителност на тежката неутропения (< 500 клетки/mm била
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A koncentrátum hígítását az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni.
Bulgarian: Разреждането на концентрата изисква използването на цялото количество разтворител във флакона.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, при пациенти, които не са получавали досега химиотерапия за това състояние.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú folyadékretenció esetén a docetaxel-clearance nem változott, súlyos folyadékretencióban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не се е променил при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
Bulgarian: усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с рефрактерен на хормони метастатичен карцином на простатата.
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Bulgarian: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Hungarian: 4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú Docetaxel Teva Pharma dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docetaxel Teva Pharma за 5 минути на стайна температура (под 25°С).
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva Pharma-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Teva Pharma може да се влоши когато Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Bulgarian: Той обаче не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25;
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m като монотерапия.
Hungarian: Ezt a töltettérfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat" miatt következik be.
Bulgarian: Този обем на напълване е бил изчислен по време на фармацевтичното разработване на доцетаксел, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето на предварителния разтвор, поради образуване на пяна, полепване по стените на флакона и "мъртъв обем".
Hungarian: • interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása.
Bulgarian: С неизвестна честота интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане.
Hungarian: G3/4 emelkedett AST-szint (<1%); G3/4 emelkedett ALT-szint (<1%)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена AST (< 1%) Степен 3/4 увеличена ALT (< 1%)
Hungarian: • ízérzés megváltozása
Bulgarian: променено усещане за вкус
Hungarian: Egy 140 mg-os docetaxel adaghoz például 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szüksége.
Bulgarian: Например за доза от 140 mg доцетаксел е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT- és AST-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatáz szint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените (интравенозно приложение).
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a követési periódus 77. hónapjáig (medián időtartam) az 532, docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid-kezelésben részesült beteg közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Bulgarian: За среден периода на проследяване от 77 месеца, остра левкемия се появява в един от 532 (0,2%) от пациентите, които са получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид в изпитването GEICAM 9 805.
Hungarian: Szigorú ellenőrzés szükséges a TCF-fel kezelt betegeknél (lásd 4.2
Bulgarian: Пациентите, получаващи TCF трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точки 4.2 и
Hungarian: A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор, с помощта на градуирана спринцовка с игла.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Teva Pharma premix oldatot és infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, предварителният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Hungarian: • Infúziós oldat: A kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (legfeljebb 25C-on) tárolva 4 órán át bizonyítottan megőrzi.
Bulgarian: Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívja fel a Docetaxel Teva Pharma-hoz való oldószeres injekciós üveg egész tartalmát azáltal, hogy részben felfordítja az injekciós üveget.
Bulgarian: С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция, лекувани с доцетаксел.
Hungarian: Prosztatacarcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При карцином на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или реднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját prednizon mellett metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegekben vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е била изследвана при пациенти с метастатичен карцином на простатата.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Hungarian: Hogyan kell a Docetaxel Teva Pharma-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Beszámoltak anaphylaxiás sokk egyes, néha fatális kimenetelű eseteiről.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő,
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 в ТАХ и 9 805 респективно в GEICAM), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Hungarian: Poliszorbát 80, vízmentes etanol.
Bulgarian: Флакон с концентрат Docetaxel: полисорбат 80, безводен етанол.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m2 ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m последван незабавно от цисплатин 75 mg/m в продължение на 30- 60 минути.
Hungarian: Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés) jelentettek.
Bulgarian: Съобщава се е за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: • A Docetaxel Teva Pharma oldószere injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 20 mg KONCENTRÁTUM
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg
Hungarian: Betegek száma PSA** válasz arány (%)
Bulgarian: Степен на повлияване на тумора (%)
Hungarian: Asthenia (súlyos: 8,1%); Folyadékretenció (súlyos: 1,2%); Fájdalom
Bulgarian: Задържане на течности (тежко 1,2%); Болка
Hungarian: 4.2.2 Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es nem PVC anyagú infúziós zsákba vagy palackba.
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в 250 ml нe-PVC инфузионен сак, съдържащ 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FAC-karon 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферен оток, персистиращ по време на периода на проследяване е наблюдаван при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток в ТАС рамото и при 4 пациенти от 23-ма пациенти с периферен оток във FAC рамото.
Hungarian: Beszámoltak krónikus és akut veseelégtelenségről.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност.