FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
Dutch: De patiënten kunnen antistoffen ontwikkelen (eiwitten die worden aangemaakt als reactie op Cerezyme en die de behandeling kunnen beïnvloeden) en moeten worden gecontroleerd op allergische reacties op Cerezyme.
English: Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Dutch: De ziekte van Gaucher werd in het verleden behandeld met behulp van een enzym, alglucerase, dat bereid werd uit menselijk placentaweefsel.
English: Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Gaucher moeten worden behandeld door artsen met kennis en ervaring op het gebied van de behandeling van deze ziekte.
English: Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
Dutch: Imiglucerase, de werkzame stof in Cerezyme, is een kopie van dit enzym, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
English: The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
Dutch: De dosering en frequentie moeten worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
English: Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Dutch: Cerezyme mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imiglucerase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Dutch: De studies hebben uitgewezen dat Cerezyme even veilig en effectief is als alglucerase voor het beheersen van de symptomen van de ziekte van Gaucher.
English: Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Dutch: Cerezyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cerezyme vast te stellen.
English: Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
Dutch: Imiglucerase vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucosylceramide af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
English: The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Dutch: Het CHMP besloot dat Cerezyme de niet-neurologische symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 en 3 effectief beheerst.
English: Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
Dutch: Cerezyme wordt voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Gaucher van het type 1, dat de zenuwcellen niet aantast, of van het type 3, dat zich langzaam ontwikkelt en de zenuwcellen wel aantast.
English: What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cerezyme tijdens de studies te hebben?
English: Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucosylceramide zich in het lichaam op, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
English: The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Cerezyme (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn ademhalingsproblemen, hoesten, netelroos of angio-oedeem (onderhuidse zwellingen), jeuk, huiduitslag en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
English: The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
Dutch: De studies onderzochten de werkzaamheid van Cerezyme en alglucerase voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Gaucher, zoals het verhogen van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes en het verkleinen van de lever en de milt.
English: • anaemia;
Dutch: • anemie;
English: Why has Cerezyme been approved?
Dutch: Waarom is Cerezyme goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerezyme.
English: What is Cerezyme?
Dutch: Wat is Cerezyme?
English: For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Cerezyme.
English: • bone disease;
Dutch: • botziekte;
English: The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Cerezyme.
English: What is the risk associated with Cerezyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerezyme in?
English: How has Cerezyme been studied?
Dutch: Hoe is Cerezyme onderzocht?
English: How is Cerezyme used?
Dutch: Hoe wordt Cerezyme gebruikt?
English: How does Cerezyme work?
Dutch: Hoe werkt Cerezyme?
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Dutch: Dit enzym zorgt normaal voor de afbraak van een vettige afvalstof, glucosylceramide.
English: 1 bottle
Dutch: 1 fles
English: EU/1/11/692/001 Yellox
Dutch: EU/1/11/692/001
English: 0.9 mg/ml
Dutch: Yellox mg/ml
English: Packaging Content (concentration)
Dutch: (Fantasie)-naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
English: Ocular use bottle (PE) 5 ml
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik fles (PE)
English: Content Package size Withdrawal Period
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EU nummer Naam Sterkte Pharmaceutische vorm
English: Target species
Dutch: Diersoort Wijze van toediening
English: This summary was last updated in 11-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-20133.
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Dutch: De gebruikelijke dosis bedraagt 0,3 tot 1,0 internationale eenheid (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
English: It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Dutch: Het wordt normaliter een- tot tweemaal daags toegediend, in gevallen waar een snelle werking aan het begin in combinatie met een langere werking is geboden.
English: The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mixtard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Mixtard is given 30 minutes before a meal.
Dutch: Mixtard wordt 30 minuten vóór een maaltijd toegediend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mixtard.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mixtard te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mixtard verleend.
English: Mixtard human insulin
Dutch: Mixtard humane insuline
English: The injection site should be changed for each injection.
Dutch: De injectieplaats moet voor elke injectie een andere zijn.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
English: This gives Mixtard a longer duration of action.
Dutch: Hierdoor heeft Mixtard een langere werkingsduur.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Dutch: De bloedglucosespiegel (suiker in het bloed) van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de laagste werkzame dosis te vinden.
English: Other information about Mixtard
Dutch: Overige informatie over Mixtard:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mixtard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mixtard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mixtard.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet of FlexPen).
English: Mixtard is used to treat diabetes.
Dutch: Mixtard wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
English: Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Dutch: Mixtard is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
English: What benefit has Mixtard shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mixtard tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen.
English: The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mixtard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
English: Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Mixtard werd onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline op een effectieve manier te gebruiken.
English: Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Dutch: Mixtard was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
English: The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Dutch: De werkzame stof van Mixtard, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
English: The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Dutch: In de studie werd Mixtard 30 vergeleken met een soortgelijk mengsel, maar bereid met een insuline-analoog (insuline aspart).
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
English: Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Dutch: Mixtard bevat twee vormen van insuline: een oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de isofane vorm die veel trager tijdens de dag wordt opgenomen.
English: About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten had type 1-diabetes en de anderen leden aan type 2-diabetes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mixtard vast te stellen.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie van de regulering van de bloedglucosespiegel.
English: Why has Mixtard been approved?
Dutch: Waarom is Mixtard goedgekeurd?
English: Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Dutch: Het gebruik van Mixtard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
English: What is Mixtard?
Dutch: Wat is Mixtard?
English: Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Dutch: Mixtard bevat zowel snelwerkende (oplosbare) als langwerkende (isofane) insuline:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mixtard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Dutch: Mixtard wordt toegediend via onderhuidse injectie in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
English: Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Dutch: Mixtard is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
English: For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mixtard.
English: The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Dutch: Na 12 weken werd het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden) gemeten.
English: What is the risk associated with Mixtard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mixtard in?
English: How does Mixtard work?
Dutch: Hoe werkt Mixtard?
English: How is Mixtard used?
Dutch: Hoe wordt Mixtard gebruikt?
English: How has Mixtard been studied?
Dutch: Hoe is Mixtard onderzocht?
English: is justified.
Dutch: gerechtvaardigd is.
English: What is tylosin?
Dutch: Wat is tylosine?
English: 10 July 2017
Dutch: 10 juli 2017
English: with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
Dutch: met de bovengenoemde diergeneesmiddelen niet effectief is.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
English: The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juli 2017 gepubliceerd.
English: On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Dutch: Op 22 juni 2016 zette Finland uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een verwijzingsprocedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Dutch: Tylosine en de fosfaat- en tartraatzouten ervan worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door daarvoor gevoelige organismen.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Dutch: Finland was van oordeel dat ineffectieve behandeling van mycoplasma-mastitis met tylosine een ernstig probleem vormt voor de diergezondheid en volksgezondheid aangezien het de juiste diagnose vertraagt, verspreiding van het pathogeen naar andere koeien mogelijk maakt, efficiënte/verstandige beheersmaatregelen belemmert en een verhoogd risico geeft op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie als gevolg van onnodig gebruik van antimicrobiële middelen.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk werkzaam is tegen grampositieve bacteriën en mycoplasma's.
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Dutch: Aangezien door eigendomsrechten beschermde preklinische of klinische gegevens ter ondersteuning van de betreffende indicatie ontbreken voor de producten die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing vallen, bestudeerde het CVMP wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported.
Dutch: met tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend niet onderbouwd is.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Op 16 maart 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van de effectiviteit van tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat wegens het ontbreken van specifieke preklinische of preklinische gegevens en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis, de indicatie voor behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Waarom werden tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp, beoordeeld?
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
Dutch: of 'mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma bovis' uit de productinformatie voor de betreffende producten te schrappen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat, vanwege het ontbreken van preklinische of klinische gegevens, behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt doorMycoplasma spp.
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Dutch: Het Comité adviseerde wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen teneinde de indicaties ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information.
Dutch: of ‘ mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma bovis' uit de productinformatie te verwijderen.
English: The CVMP recommended deletion of the indications related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Dutch: Het CVMP adviseerde om de indicaties in verband met ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'