FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se pidetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják.
Finnish: 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Finnish: Vaahtoamisen välttämiseksi pyörittele välillä injektiopulloa ja kääntele sitä välillä ylösalaisin varovasti, kunnes sen sisältö on täysin liuennut.
Hungarian: A habzás elkerülésére az injekciós üveget felváltva finoman körkörösen kell mozgatni és fel-le kell fordítani, amíg annak tartalma teljesen feloldódik.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Finnish: Ei-herkät organismit
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Finnish: Keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 372 tuntia (vaihteluväli 333
Hungarian: Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Hungarian: A nemi hovatartozás alapján történő dózismódosítás nem szükséges.
Finnish: Nämä oireet voivat muuttua vaikeiksi tai jatkuviksi, ja ulosteen joukossa voi olla verta tai limaa.
Hungarian: A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat.
Finnish: Päivä 8: 141 (26)
Hungarian: 8. nap: 141 (26)
Finnish: Reseptorien seulontatutkimuksesta in vitro saadut tulokset eivät viittaa todennäköiseen yhteisvaikutukseen muiden terapeuttisten kohteiden kanssa eivätkä kliinisesti relevanttien farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuuteen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Egy in vitro receptor-szűrővizsgálat eredményei nem jeleznek más terápiás célpontokkal való valószínű kölcsönhatásokat, valamint nem jelzik klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók lehetőségét (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tässä tilanteessa ei pidä ottaa lääkkeitä, jotka lopettavat suolen tyhjentymisen tai hidastavat sitä.
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást.
Finnish: Almac Pharma Services (Irlanti) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Almac Pharma Services (Írország) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: Dalbavansiini sitoutuu palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Hungarian: A dalbavancin reverzibilisen kötődik az emberi plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATCkoodi: J01XA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, glikopeptid antibiotikumok ATC kód: J01XA04.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämäntyyppisiä reaktioita, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion tai hidastaa sitä.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot pienimmälle bakteerin kasvua estävälle pitoisuudelle (MIC) ovat seuraavat:
Hungarian: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Finnish: Metisilliiniresistenssillä ei ole vaikutusta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
Hungarian: A meticillin-rezisztenciának nincs hatása a dalbavancin aktivitásra.
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Hungarian: Érzékenységi határértékek vizsgálata
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 között), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100 között),
Finnish: Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Xydalba-kezelés mellé.
Finnish: Dalbavansiini erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon ja saattaa erittyä ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Azonban a dalbavancin kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, így kiválasztódhat a humán anyatejbe is.
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla tutkittavilla oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen dalbavansiinilla hoidettujen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Hungarian: A 12 és 16 év közötti egyéneknél végzett vizsgálatban a dalbavancin biztonságossági profilja konzisztens volt a dalbavancinnal kezelt felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profillal.
Finnish: Älä käytä Xydalbaa, jos olet allerginen dalbavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dalbavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A dalbavancin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek csökkent termékenységet mutattak (lásd: 5.3 pont).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on harkittava dalbavansiinihoidon lopettamista ja tukitoimenpiteitä sekä spesifisen Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -hoidon aloittamista.
Hungarian: Ilyen esetben a dalbavancin adásának megszüntetése, a megfelelő kiegészítő terápia alkalmazása, valamint a Clostridioides (korábban Clostridium) difficile elleni célzott kezelés mérlegelendő.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa on luonnehdittu terveillä tutkittavilla, potilailla ja erityisryhmillä.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját egészséges egyéneknél, betegeknél és egyes speciális csoportoknál is vizsgálták.
Finnish: kiristävä tunne kurkussa; verenpaineen lasku; nielemisvaikeudet ja/tai hengitysvaikeudet.
Hungarian: viszketés; torokszorító érzés; vérnyomásesés; nyelési és/vagy légzési nehézségek.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu allerginen reaktio dalbavansiinille, antaminen on lopetettava ja allergisen reaktion asianmukainen hoito aloitettava.
Hungarian: Amennyiben a dalbavancinnal szemben túlérzékenységi reakció lép fel, az adagolást be kell szüntetni, és az allergiás reakció szükséges terápiáját meg kell kezdeni.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli (E421), laktoosimonohydraatti, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (vain pH:n säätämiseen).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit (E421), laktóz-monohidrát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Finnish: Natriumkloridiliuokset voivat saada aikaan saostumista, eikä niitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Nátrium-klorid oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket nem szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni (lásd: 6.6 pont).
Finnish: Jakautumisen puoliintumisaika (t1/2β), joka muodostaa suurimman osan kliinisesti relevantista pitoisuus-aikaprofiilista, vaihteli 5 vuorokaudesta 7 vuorokauteen ja on yhdenmukainen kerran viikossa suoritetun annostelun kanssa.
Hungarian: Így az eloszlási felezési idő (t1/2β), amely a klinikailag jelentős koncentráció-idő profil legnagyobb részét képezi, 5 és 7 nap között van, és így konzisztens a heti egyszeri adagolással.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Hungarian: Minden csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer rendelése előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta: hengitysvaikeudet (bronkospasmi).
Hungarian: • Hányás Ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: Nehézlégzés (bronchospazmus)
Finnish: • Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turvotus; vaikea ihottuma; kutina;
Hungarian: • Hirtelen kialakuló ajak-, arc-, torok vagy nyelvduzzanat; súlyos bőrkiütés;
Finnish: Dalbavansiini on bakterisidinen lipoglykopeptidi.
Hungarian: A dalbavancin egy baktericid lipoglikopeptid.
Finnish: Samanaikainen antaminen näiden kuljettajaproteiinien estäjien kanssa saattaa lisätä altistusta dalbavansiinille.
Hungarian: Az említett transzporterek gátlóival való együttes alkalmazás fokozhatja a dalbavancin-expozíciót.
Finnish: Seka-infektioissa, joissa potilaalla epäillään olevan gramnegatiivisia bakteereja, hänelle on annettava myös sopivaa gramnegatiivisiin bakteereihin kohdistuvaa bakteerilääkettä tai -lääkkeitä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Olyan kevert fertőzésekben, amelyekben Gram-negatív baktériumra gyanakodnak, a betegeket a Gram-negatív baktériumok elleni, megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel is kezelni kell (lásd: 5.1 pont).
Finnish: Esimerkki: 25 ml konsentraattia sisältää 500 mg dalbavansiinia.
Hungarian: Például: 25 ml koncentrátum 500 mg dalbavancint tartalmaz.
Finnish: Ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen Jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Hungarian: Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko sitä tai lopetetaanko Xydalba-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Dalbavansiinin toksisuutta on arvioitu sen jälkeen kun valmistetta on annettu päivittäin laskimonsisäisesti noin 3 kuukauden ajan rotille ja koirille.
Hungarian: A dalbavancin toxicitását 3 hónapon keresztül napi intravénás alkalmazást követően értékelték patkányokon és kutyákon.
Finnish: Se tappaa näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien muodostumista.
Hungarian: A baktériumokat a bakteriális sejtfal képződésének gátlásával pusztítja el.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Hungarian: Hatásmehanizmus
Finnish: Dalbavansiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvo (keskihajonta) farmakokineettisella populaatioanalyysilla määritettyinä1
Hungarian: A dalbavancin átlagos (SD) farmakokinetikai paraméterei populációs farmakokinetikai elemzés alapján1
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole havaittu antagonismia dalbavansiinin ja muiden yleisesti käytettävien antibioottien (eli kefepiimin, keftatsidiimin, keftriaksonin, imipeneemin, meropeneemin, amikasiinin, atstreonaamin, siprofloksasiinin, piperasilliinin/tatsobaktaamin ja trimetopriimin/sulfametoksatsolin) välillä, kun niitä on testattu 12:ta gramnegatiivista patogeenilajia vastaan (ks. kohta 4.5).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem figyeltek meg antagonizmust a dalbavancin és egyéb gyakran alkalmazott antibiotikumok (úgymint cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonám, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktám és trimetoprim/szulfametoxazol) között a tizenkét, Gram-negatív patogénnel végzett tesztek során (lásd: 4.5 pont).
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd: 5.2 pont).
Finnish: • jos sinulla on ripulia tai jos sinulla on aiemman antibioottihoidon yhteydessä ollut ripulia
Hungarian: • Ha hasmenése van, vagy korábban hasmenése volt, amikor antibiotikum-kezelést kapott.
Finnish: Xydalba sisältää natriumia
Hungarian: A Xydalba nátriumot tartalmaz
Finnish: • Vatsakipu ja/tai vetinen ripuli.
Hungarian: • Hasi fájdalom és/vagy vizes hasmenés.
Finnish: Xydalba-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska pienellä määrällä potilaita on raportoitu heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Xydalba kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel néhány beteg szédülésről számolt be (lásd: 4.8 pont).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dalbavansiinia potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C), koska tietoja sopivan annostuksen määrittämiseksi ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B és C) elővigyázatosság szükséges, mivel a megfelelő dózis alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd: 5.2 pont).
Finnish: Dalbavansiinia on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille glykopeptideille, sillä ristiyliherkkyyttä saattaa esiintyä.
Hungarian: A dalbavancint kellő körültekintéssel szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akik allergiás reakciót mutattak más glikopeptidekre, mivel túlérzékenységi keresztreakció léphet fel.
Finnish: Nämä infuusioreaktiot olivat ohimeneviä (korjaantuivat 1 tunnin kuluessa annostelusta) ja johtuivat histamiinin vapautumisesta.
Hungarian: Ezek az infúzióval kapcsolatos reakciók átmenetiek voltak (1 órával a beadást követően megszűntek), és hisztamin-felszabadulásnak tulajdoníthatóak.
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia munuaissairauksia
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
Finnish: Xydalba-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Hungarian: A Xydalba injekciós üvegek csak egyszer használhatók.
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen odotettavissa oleva hyöty selvästi oikeuta sikiölle mahdollisesti aiheutuvan haitan.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny egyértelműen igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Finnish: Jos ne isolaatit, joilla on suuremmat dalbavansiinin MIC-arvot, edustavat stabiileja fenotyyppejä ja korreloivat muiden glykopeptidien resistenssin kanssa, todennäköinen mekanismi olisi glykopeptidikohteiden määrän kasvu naskentissa peptidoglykaanissa.
Hungarian: Abban az esetben, ha az izolált, magasabb MIC-értékkel rendelkező törzsek stabil fenotípusúak és korrelálnak a más glikoproteinekkel szembeni rezisztenciával, akkor a valószínű mechanizmus a keletkező peptiodoglikánban lévő glikopeptid célmolekulák számának megemelkedése.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Käyttöön liittyvä kokonaisaika käyttövalmiiksi saattamisesta antoon ei saa ylittää 48 tuntia.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a teljes stabilitás a feloldás és a beadás között nem haladhatja meg a 48 órát.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Hungarian: Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
Finnish: Xydalba on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen sen antamista infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana.
Hungarian: A Xydalbát fel kell oldani, majd az intravénás infúzióban 30 perc alatt történő beadás előtt tovább kell hígítani.
Finnish: Natriumkloridia sisältävät liuokset voivat saada aikaan saostumista, ja niitä EI saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen.
Hungarian: Nátrium-klorid tartalmú oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket NEM szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, annetaanko sinulle Xydalbaa.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalbát.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, jotka käyvät säännöllisessä hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa (3 kertaa/viikko), ja dalbavansiinia voidaan antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta.
Hungarian: Rendszeres (heti 3 alkalommal) hemodialízissel kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, és a dalbavancin a hemodialízis időzítésétől függetlenül adható.
Finnish: Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Hungarian: A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását.
Finnish: • Vaikuttava aine on dalbavansiini.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a dalbavancin.
Finnish: Vaikka saatavilla ei ole tietoja erityisesti hemodialyysin käytöstä yliannostuksen hoidossa, on huomioitava, että eräässä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä faasin 1 tutkimuksessa alle 6 % suositellusta dalbavansiiniannoksesta oli poistunut 3 tunnin hemodialyysin jälkeen.
Hungarian: Bár kifejezetten a dalbavancin-túladagolás hemodialízissel történő kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, megjegyzendő, hogy egy, vesekárosodásban szenvedő betegekkel folytatott fázis 1 vizsgálatban 3 órával a hemodialízist követően a dalbavancin ajánlott dózisának kevesebb mint 6%-a került eltávolításra.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd: 5.3 pont).
Finnish: Dalbavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei havaittu ristiresistenssiä in vitro -tutkimuksissa.
Hungarian: A dalbavancin és egyéb antibiotikum-csoportok közötti keresztrezisztencia nem volt megfigyelhető az in vitro vizsgálatok során.
Finnish: Tietoja dalbavansiinista CYP2C8:n estäjänä ei ole.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a dalbavancin gátolná a CYP2C8 enzimet.
Finnish: Se vaikuttaa sille herkkiin grampositiivisiin bakteereihin estämällä soluseinämän synteesiä: se sitoutuu kantapeptidin terminaaliseen D-alanyyli-D-alaniiniin soluseinämän naskentissa peptidoglykaanissa estäen disakkaridin alayksiköitä muodostamasta ristisidoksia (transpeptidaatio ja transglykosylaatio), mikä johtaa bakteerisolujen kuolemaan.
Hungarian: Hatását az érzékeny Gram-pozitív baktériumokban a sejtfalszintézis gátlásával fejti ki oly módon, hogy a szintetizálódó sejtfal peptidoglikánjában a peptidlánc terminális D-alanil-D-alaninjához kötődve gátolja a diszacharid alegységek keresztkötését (transzpeptidáció és transzglikoziláció), ami a baktériumsejt pusztulásához vezet.
Finnish: Laimennetun infuusionesteen lopullisen dalbavansiinipitoisuuden on oltava 1-5 mg/ml (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A hígított infúziós oldat végső dalbavancin-koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie (lásd 6.6 pont).
Finnish: Dalbavansiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin on 93 %, eikä se muutu lääkkeen pitoisuuden, munuaisten vajaatoiminnan tai maksan vajaatoiminnan mukaan.
Hungarian: A dalbavancin plazmafehérje kötődése 93%, és nem függ a gyógyszerkoncentrációtól, veseelégtelenségtől vagy májelégtelenségtől.
Finnish: Xydalba-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa.
Hungarian: A Xydalba egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető.
Finnish: 3 1 500 mg; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Hungarian: 3 1500 mg; DUR001-303 számú vizsgálat alanyai, akik értékelhető farmakokinetikai mintával rendelkeznek.
Finnish: Xydalba-valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina sekä käyttövalmiiksi saatettuna liuoksena että laimennettuna liuoksena 48 tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: A Xydalba kémiai és fizikai stabilitása mind az elkészített koncentrátum, mind a hígított oldat formájában legfeljebb 25°C-on, 48 órán át igazolt.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti injektiopullossa sisältää 20 mg/ml dalbavansiinia.
Hungarian: Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.
Finnish: Jokaisen injektiopullon sisältö on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen hitaasti 25 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Finnish: AUC0-vrk 14
Hungarian: AUC0-14. nap
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb antibakteriális szerekkel
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolása.
Finnish: 2 1 000 mg päivänä 1 + 500 mg päivänä 8; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Hungarian: 2 1000 mg az 1. napon + 500 mg a 8. napon; DUR001-303 számú vizsgálat alanyai, akik értékelhető farmakokinetikai mintával rendelkeznek.
Finnish: Xydalbaa käytetään aikuisten ihoinfektioiden tai ihonalaisten kerrosten lihaskudoksen infektioiden hoitoon.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.
Finnish: Yleinen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä: päänsärky pahoinvointi ripuli.
Hungarian: Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: Fejfájás
Finnish: Dalbavansiinin yliannostuksen hoidosta ei ole saatavissa erityistä tietoa, koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Hungarian: A dalbavancin-túladagolás kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét adatok, mivel dóziskorlátozó toxicitást nem észleltek a klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus dalbavansiinin farmakokinetiikkaan
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a dalbavancin farmakokinetikájára kifejtett lehetséges hatásai
Finnish: Dalbavansiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustesteissä.
Hungarian: A dalbavancin nem volt mutagén vagy klasztogén egy sor in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa yli kahtena annoksena (viikon välein) annetun dalbavansiinin turvallisuudesta ja tehosta.
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságáról és hatásosságáról korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre több mint két adag alkalmazása esetén (egy hetes különbséggel adva).
Finnish: Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga a dalbavancin, egy antibiotikum, amely a glikopeptidek csoportjába tartozik.
Finnish: Dalbavansiinilla ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Hungarian: A dalbavancinnal nem folytattak klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Suolahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Finnish: Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Hungarian: Clostridioides (korábban Clostridium) difficile-asszociálta diarrhoea