FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: **Insomnia werd voornamelijk gezien tijdens de eerste 3 maanden van behandeling.
Slovenian: **Nespečnost se je v glavnem pojavljala v prvih treh mesecih zdravljenja.
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht (%) Saxenda Placebo
Slovenian: Sprememba telesne mase (%) Saxenda Placebo
Dutch: Het is niet bekend of liraglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se liraglutid izloča v materino mleko.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 20-25 l (voor personen met een gewicht van ongeveer 100 kg).
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve po subkutani aplikaciji je 20-25 l (za osebo, katere telesna masa je približno 100 kg).
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je treba aplicirati enkrat na dan, ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
Dutch: Zodra u in week 5 van de behandeling de aanbevolen dosis van 3,0 mg gebruikt, blijft u deze dosis gebruiken tot aan het eind van uw behandelingsperiode.
Slovenian: Ko v 5. tednu zdravljenja dosežete priporočeni odmerek 3,0 mg, še naprej uporabljajte ta odmerek do zaključka zdravljenja.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van een verhoogde hartfrequentie (hartkloppingen of het gevoel van een snelkloppend hart in rust).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s simptomi zvišane frekvence srčnega utripa (palpitacije ali občutek hitrega srčnega utripa v mirovanju).
Dutch: Liraglutide leidt niet tot een hoger energieverbruik vergeleken met placebo.
Slovenian: Liraglutid v primerjavi s placebom ne poveča porabe energije.
Dutch: De radioactiviteit in urine en feces werd hoofdzakelijk gedurende de eerste 6-8 dagen uitgescheiden en kwam overeen met respectievelijk drie kleinere metabolieten.
Slovenian: Radioaktivnost v urinu in blatu se je v glavnem pojavila v prvih 6-8 dneh in je šla na račun treh manj pomembnih presnovkov.
Dutch: Dieronderzoeken duidden niet op directe schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na plodnost, so pa pokazale nekaj več zgodnjih embrionalnih smrti pri največjem odmerku.
Dutch: De injectieplaats en het injectietijdstip kunnen zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd.
Slovenian: Mesto in čas injiciranja je mogoče spreminjati brez prilagoditve odmerka.
Dutch: Bij ratten werd geen NOAEL (no observed adverse effect level) waargenomen.
Slovenian: (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level).
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Slovenian: Pri glodavcih so ti učinki posledica negenotoksičnega, specifično prek receptorjev GLP-1 posredovanega mehanizma, za katerega so glodavci zelo občutljivi.
Dutch: Het voorspelde gemiddelde gewichtsverlies bij vroege respondenten na 1 jaar behandeling is 11,2% ten opzichte van hun uitgangsgewicht (9,7% voor mannen en 11,6% voor vrouwen).
Slovenian: Napovedana povprečna izguba telesne mase pri bolnikih z zgodnjim odzivom, ki se zdravijo 1 leto, je 11,2 % začetne telesne mase (9,7 % za moške in 11,6 % za ženske).
Dutch: • Steek de naald in de huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
Slovenian: • Iglo zabodite v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Er kan een kleine druppel achterblijven aan de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Slovenian: Na konici igle lahko ostane majhna kapljica, ki pa ne bo injicirana.
Dutch: De Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) studie includeerde 9.340 patiënten met onvoldoende gereguleerd diabetes mellitus type 2.
Slovenian: Preskušanje LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) je vključevalo 9.340 bolnikov z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht (%)
Slovenian: Sprememba telesne mase (%)
Dutch: Volledige analyseset.
Slovenian: Celotni nabor za analizo.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei van de jongen wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een direct GLP-1-effect of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Slovenian: Ni znano, če je bila počasnejša rast mladičev posledica slabšega hranjenja z mlekom zaradi neposrednega vpliva GLP-1 ali posledica manjšega nastajanja mleka pri materi zaradi manjšega kaloričnega vnosa.
Dutch: Liraglutide wordt in grote mate (> 98%) gebonden aan plasma-eiwit.
Slovenian: Liraglutid je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi (> 98 %).
Dutch: Het klinische langetermijneffect van deze gemiddelde stijging in hartfrequentie is niet vastgesteld.
Slovenian: Dolgoročnih kliničnih učinkov tega zvišanja niso ugotovili.
Dutch: Als u uw insulinedosis aanpast kan uw arts u aanbevelen om uw bloedsuiker vaker te controleren.
Slovenian: Če boste prilagodili odmerek insulina, vam bo zdravnik morda priporočil pogostejše spremljanje sladkorja v krvi;
Dutch: Dit kan u helpen om minder te eten en uw lichaamsgewicht te verlagen.
Slovenian: Tako vam lahko pomaga zmanjšati količino zaužite hrane in zmanjšati telesno maso.
Dutch: Gedurende 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis [3H]-liraglutide aan gezonde personen, was de meest voorkomende component in plasma het intacte liraglutide.
Slovenian: V 24 urah po aplikaciji enkratnega odmerka [3H]-liraglutida zdravim osebam je bila glavna komponenta v plazmi nespremenjen liraglutid.
Dutch: Cholelithiase en cholecystitis
Slovenian: Holelitiaza in holecistitis
Dutch: Saxenda werkt in op receptoren in de hersenen die uw eetlust regelen en zorgt dat u zich voldaan en minder hongerig voelt.
Slovenian: Zdravilo Saxenda deluje na receptorje v možganih, ki nadzorujejo apetit, in povzroči, da se počutite bolj siti in manj lačni.
Dutch: • Allergische reacties waaronder huiduitslag.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15.
Slovenian: Bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna, izotonična raztopina s pH 8,15.
Dutch: Saxenda voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Saxenda in igla (primer)
Dutch: De vereisten voor de indiening van PSUR's worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Hoeveel moet u injecteren
Slovenian: Koliko zdravila injicirati
Dutch: Liraglutide moet daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een schildklieraandoening.
Slovenian: Liraglutid je zato treba pri bolnikih z boleznijo ščitnice uporabljati previdno.
Dutch: Specifieke gegevens over gewichtsverlies, respondenten, tijdsduur en cumulatieve distributie van gewichtsverandering (%) voor de studies 1-4 worden weergegeven in de tabellen 3-7 en de afbeeldingen 1, 2 en 3.
Slovenian: Specifični podatki o izgubi telesne mase, odzivnosti bolnikov, poteku in celokupni porazdelitvi sprememb telesne mase (%) za preskušanja 1-4 so prikazani v preglednicah 3-7 in slikah 1, 2 in 3.
Dutch: Liraglutide verminderde niet de grootte van reeds aanwezige plaques.
Slovenian: Liraglutid ni zmanjšal velikosti že nastalega plaka.
Dutch: GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking op specifieke locaties in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.
Slovenian: Receptorji za GLP-1 so izraženi tudi na določenih mestih v srcu, ožilju, imunskem sistemu in ledvicah.
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor gebruik aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so opisana na drugi strani tega navodila.
Dutch: Cholelithiase en cholecystitis kunnen leiden tot ziekenhuisopname en cholecystectomie.
Slovenian: Holelitiaza in holecistitis lahko vodita v hospitalizacijo in holecistektomijo.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging
Slovenian: Dieta in telesna vadba
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in navzkrižno okužile.
Dutch: Saxenda wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je na voljo kot bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyses, hadden vrouwen een 24% lagere voor gewicht gecorrigeerde liraglutideklaring dan mannen.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize imajo ženske za 24 % nižji očistek liraglutida, korigiran glede na težo, kot moški.
Dutch: Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door een dosisverlaging van insuline en/of sulfonylureumderivaat.
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem odmerka insulina in/ali sulfonilsečnine.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Liraglutide wordt endogeen gemetaboliseerd op een vergelijkbare manier als grote eiwitten, zonder een specifiek orgaan als belangrijkste eliminatieweg.
Slovenian: Izločanje Endogena presnova liraglutida je podobna presnovi velikih beljakovin in ni nobenega določenega organa, ki bi veljal kot glavna pot izločanja.
Dutch: De bijwerkingen deden zich meestal voor tijdens de eerste weken van behandeling en namen bij voortzetting van de behandeling binnen enkele dagen of weken af.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile v prvih tednih zdravljenja in so med nadaljevanjem zdravljenja po nekaj dneh ali tednih izzvenele.
Dutch: Uitgangswaarde, kg (SD)
Slovenian: Izhodiščna telesna masa v kg (SD)
Dutch: Anafylactische reacties zijn potentieel levensbedreigend.
Slovenian: Anafilaktične reakcije so lahko smrtno nevarne.
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond, zodat geen dosisaanpassing is vereist.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso pokazale klinično pomembne upočasnitve absorpcije, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Slovenian: Ko je injekcijski peresnik prazen, ga zavrzite brez nameščene igle, kot vam je to naročil zdravnik, medicinska sestra, farmacevt ali kot zahtevajo lokalni predpisi.
Dutch: Daarbij had liraglutide een gunstig effect op plasmalipides.
Slovenian: Poleg tega je imel liraglutid tudi ugoden vpliv na lipide v plazmi.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch relevante blijvende stijging van de hartfrequentie in rust, moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi klinično pomembno trajno zvišanje frekvence srčnega utripa v mirovanju, je treba zdravljenje z liraglutidom prekiniti.
Dutch: Een klinisch relevante interactie met werkzame stoffen met een lage oplosbaarheid of smalle therapeutische index, zoals warfarine, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja liraglutida in učinkovin s slabo topnostjo in ozkim terapevtskim indeksom, kot je na primer varfarin, ni mogoče izključiti.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi liraglutida pri nosečnicah so omejeni.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV (New York Heart Association) en liraglutide wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem razreda IV po razvrstitvi New York Heart Association (NYHA) ni in zato uporaba liraglutida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Dutch: Er werden in geringere mate twee metabolieten in plasma aangetroffen (≤ 9% en ≤ 5% van de totale blootstelling aan plasmaradioactiviteit).
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤ 9 % in ≤ 5 % celotne plazemske izpostavljenosti radioaktivnosti).
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met liraglutide antilichamen tegen liraglutide ontwikkelen.
Slovenian: Glede na morebitne imunogenske lastnosti zdravil, v katerih so beljakovine ali peptidi, se lahko po zdravljenju z liraglutidom pri bolnikih razvijejo protitelesa proti liraglutidu.
Dutch: Het feit dat substantieel gewichtsverlies het risico op cholelithiase en daardoor cholecystitis kan doen toenemen, verklaarde slechts gedeeltelijk het hogere aantal gevallen bij gebruik van liraglutide.
Slovenian: Dejstvo, da lahko znatna izguba telesne mase poveča tveganje za holelitiazo in posledično holecistitis, le deloma obrazloži večjo pojavnost pri liraglutidu.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Saxenda zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Saxenda, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt.
Slovenian: To je normalno, vendar pa morate kljub temu še preveriti pretok, če boste uporabili nov injekcijski peresnik.
Dutch: Als verhoging naar de volgende dosisstap gedurende twee opeenvolgende weken niet wordt verdragen, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Slovenian: Če bolnik dviga odmerka ne prenaša dva zaporedna tedna, razmislite o prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Stoffen die aan Saxenda worden toegevoegd, kunnen degradatie van liraglutide veroorzaken.
Slovenian: Snovi, dodane zdravilu Saxenda, lahko povzročijo razgradnjo liraglutida.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna.
Dutch: Griseofulvine
Slovenian: Griseofulvin
Dutch: Stel de volledige benodigde dosis in.
Slovenian: Poskrbite, da izberete celoten predpisani odmerek.
Dutch: Uitgangswaarde
Slovenian: Izhodiščna vrednost
Dutch: In dierstudies heeft perifere toediening van liraglutide geleid tot opname in specifieke hersendelen die betrokken zijn bij het reguleren van de eetlust, waarbij liraglutide via specifieke activatie van de GLP-1R het verzadigingsgevoel verhoogde en belangrijke hongersignalen verminderde, en leidde op die manier tot een lager lichaamsgewicht.
Slovenian: V študijah na živalih je liraglutid po perifernem odmerjanju prešel v dele možganov, ki so vključeni v uravnavanje apetita, kjer je liraglutid prek specifične aktivacije GLP-1R zvišal ključne signale za sitost in zmanjšal ključne signale za lakoto, kar je posledično vodilo v zmanjšanje telesne mase.
Dutch: Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines.
Slovenian: Če se vam pojavi omotica, morate biti pri upravljanju vozil in strojev še posebno previdni.
Dutch: Meldingen betroffen ernstige nausea en ernstig braken wat ook de verwachte symptomen zijn van een overdosis met liraglutide.
Slovenian: Ti dogodki so vključevali hudo navzeo in hudo bruhanje, ki sta pričakovana simptoma prevelikega odmerjanja z liraglutidom.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen werden beoordeeld in klinisch-farmacologische studies bij de pediatrische doelgroep met obesitas in de leeftijd 12-17 jaar (14 patiënten, lichaamsgewicht 80-122 kg), respectievelijk 7-11 jaar (16 patiënten, lichaamsgewicht 45-87 kg).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične lastnosti so ovrednotili v kliničnih farmakoloških študijah pri pediatričnih bolnikih z debelostjo, starih 12-17 let (14 bolnikov s telesno maso 80-122 kg) in 7-11 let (16 bolnikov s telesno maso 45-87 kg).
Dutch: • In dat geval heeft u geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de ingestelde dosis.
Slovenian: • V tem primeru niste prejeli nič zdravila, tudi če se je števec odmerka premaknil od začetnega odmerka, ki ste ga nastavili.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met Saxenda, dient een dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte insuline of insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) te worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Slovenian: Ob uvedbi zdravila Saxenda se mora razmisliti o zmanjšanju odmerka sočasno uporabljanega insulina ali sekretagogov insulina (npr. sulfonilsečnine), da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van studies met Saxenda in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de behandeling van obesitas en de behandeling van het Prader-Willisyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom Saxenda za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje debelosti in sindroma Prader-Willi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel liraglutide op een dagelijkse dosis tot 1,8 mg (4.668) of aan placebo (4.672), beide met op de achtergrond standaardbehandeling.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino z dnevnim odmerkom liraglutida do 1,8 mg (4.668) ali placebom (4.672), ki so ju prejemali poleg standardne oskrbe.
Dutch: De dagelijkse dosis liraglutide van 3,0 mg zorgde voor adequate systemische blootstelling in het bereik van lichaamsgewicht tussen 60-234 kg dat in de klinische studies op blootstellingsrespons werd onderzocht.
Slovenian: Dnevni odmerek 3 mg liraglutida je zagotavljal zadostno sistemsko izpostavljenost za telesno maso 60-234 kg, izmerjeno kot odziv na izpostavljenost v kliničnih preskušanjih.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide is niet onderzocht bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 234 kg.
Slovenian: Izpostavljenosti liraglutidu pri bolnikih s telesno maso > 234 kg niso merili.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde 2,5% van de patiënten behandeld met liraglutide antilichamen tegen liraglutide.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z liraglutidom, razvila protitelesa proti liraglutidu.
Dutch: Zie rubriek ‘Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen' voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov".
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan ethinylestradiol of levonorgestrel.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na celokupno izpostavljenost etinilestradiolu ali levonorgestrelu ni bilo.
Dutch: Tailleomtrek, cm
Slovenian: Obseg pasu v cm
Dutch: Als u voorafgaand aan uw eerste injectie met elke nieuwe pen niet de toevoer controleert, krijgt u mogelijk niet de voorgeschreven dosis en werkt Saxenda niet zoals bedoeld.
Slovenian: Če pred prvim injiciranjem z novim injekcijskim peresnikom ne preverite pretoka, morda ne boste prejeli predpisanega odmerka in želenega učinka zdravila Saxenda.
Dutch: • Als na herhaaldelijk indrukken van de drukknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
Slovenian: • Če se na števcu odmerka ne pokaže 0, ko večkrat pritisnete na odmerni gumb, je igla lahko zamašena ali poškodovana.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog eenmaal.
Slovenian: Če se kapljica še vedno ne pojavi, zamenjajte iglo in še enkrat ponovite korak 2 "Preverite pretok".
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrt zaradi srčno-žilnih zapletov, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida.
Dutch: Bij de overgrote meerderheid hiervan was een cardiovasculaire aandoening vastgesteld.
Slovenian: Velika večina bolnikov je imela dokazano srčno-žilno bolezen.
Dutch: De gemiddelde HbA1c uitgangswaarde was 8,7 en deze was na 3 jaar verbeterd bij 1,2% van de patiënten toegewezen aan liraglutide en bij 0,8% van de patiënten toegewezen aan placebo.
Slovenian: V izhodišču je bila povprečna vrednost HbA1c 8,7, ki se je po 3 letih izboljšala za do 1,2 % pri bolnikih, ki so prejemali liraglutid in za do 0,8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Verandering
Slovenian: Sprememba
Dutch: De vorming van antilichamen is niet in verband gebracht met een verminderde werkzaamheid van liraglutide.
Slovenian: Nastajanje protiteles ni bilo povezano z zmanjšanjem učinkovitosti liraglutida.
Dutch: Saxenda is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je namenjeno zgolj subkutani uporabi.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen die geoefend is in het gebruik van de Saxenda voorgevulde pen.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Saxenda.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Saxenda niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj se zdravila Saxenda med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide nam proportioneel toe met de dosis.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu se je povečevala sorazmerno z odmerkom.
Dutch: 3 Uw dosis instellen
Slovenian: 3 Izberite odmerek
Dutch: • Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Saxenda had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over en injecteert u de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: • Če pa je minilo že več kot 12 ur, odkar bi morali uporabiti zdravilo Saxenda, preskočite ta odmerek in injicirajte naslednji odmerek kot ponavadi naslednji dan.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
Slovenian: Drugih tumorjev, povezanih z zdravljenjem s tem zdravilom, niso ugotovili.