FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľká väčšina subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých sa vyskytla nauzea, hlásila tento účinok počas 4 týždňov po začatí liečby.
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások: A hányingert tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok nagy többsége a kezelés megkezdését követő 4 héten belül számolt be hányingerről.
Slovak: - zmenyzmena vnímania chute (dysgeúzia), suchosť v ústach - ťažkosti so sústredením - pocity unavenosti (vyčerpanosť) a ospanlivlosti, spavosť alebo nedostatok energie (letargia)
Hungarian: - ízérzési zavar, szájszárazság; - koncentrálási nehézség; - fáradtságérzés (kimerültség), álmosság, kialvatlanság érzése vagy erőtlenség (letargia); - fülcsengés (tinnitusz); - gyors vagy szabálytalan szívverés;
Slovak: 25 % hypertenziu, 33 % hladinu glukózy na lačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % malo pri vstupe dyslipidémiu a 11
Hungarian: A naltrexon/bupropion III. fázisú vizsgálatai során a 4536 vizsgálati alanyból álló teljes populáció 25%-ánál állt fenn hypertonia, 33%-ánál volt 100 mg/dl (5,6 mmol/l) vagy ezt meghaladó az éhomi vércukorszint a vizsgálat kezdetén, 54%-ának volt dyslipidaemiája a vizsgálatba való belépésekor, és 11%-ának volt 2-es típusú diabetese.
Slovak: Výskyt závažnej bolesti hlavy, závažných závratov a závažnej nespavosti bol nízky, ale vyšší u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní so subjektmi liečenými placebom
Hungarian: Az erős fejfájás, erős szédülés és nagyfokú insomnia incidenciája alacsony volt, ugyanakkor a naltrexon/ bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körében magasabb volt,
Slovak: Menej časté poruchy videnia (B)
Hungarian: Nem gyakori látászavar (B)
Slovak: Podobne aj väčšina udalostí zápchy u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom bola hlásená počas fázy zvyšovania dávky.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok az obstipatio eseteinek többségéről szintén a dózisemelési fázisban számoltak be.
Slovak: Účinok na kardiovaskulárne a metabolické parametre
Hungarian: A cardiovascularis és metabolikus paraméterekben bekövetkező változás a kiindulástól az 56.
Slovak: Naltrexón / bupropión nebol rozsiahlo hodnotený u subjektov s poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál kiterjedten nem értékelték.
Slovak: Naltrexón/bupropión je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Hungarian: naltrexon/bupropion ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), és nem javasolt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pacienti s diabetom
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Slovak: Ako vidno v tabuľke 2, v NB-301 mali subjekty v skúšaní stredný percentuálny úbytok telesnej hmotnosti -5,4
Hungarian: Amint a 2. táblázatban látható, az NB-301 vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés mellett a vizsgálati alanyok átlagos százalékos testtömeg-csökkenése -5,4% volt, míg a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknál -1,3%.
Slovak: u placeba.
Hungarian: mint placebót szedőknél.
Slovak: Časté únava, pocit paniky, iritabilita Menej časté asténia, pocit nenormálnosti, pocit horúčavy, zvýšená chuť na jedlo, smäd
Hungarian: Nem gyakori gyengeség, furcsa érzés, melegségérzés, fokozott étvágy, szomjúság
Slovak: Výskyt záchvatov, spolu s výskytom záchvatov u subjektov, ktorí dostávali naltrexón / bupropión vo veľkom klinickom skúšaní s kardiovaskulárnymi výsledkami (CVOT) nebol vyšší ako výskyt záchvatov pri bupropióne podávanom samostatne vo schválených dávkach.
Hungarian: Ez a görcsroham-incidencia, valamint egy nagy esetszámú cardiovascularis kimeneteleket értékelő vizsgálatnál (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a naltrexon/bupropion-kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál kapott görcsroham-incidencia nem volt magasabb a bupropion egyedüli szerként,
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Hungarian: vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Slovak: Zriedkavé dehydratácia
Hungarian: Ritka kiszáradás
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a naltrexon/bupropion javasolt maximális napi adagját (lásd 4.2 pont).
Slovak: NB-302 zahŕňala intenzívny program na úpravu správania, ktorý tvorilo 28 stretnutí poradných skupín počas 56 týždňov, ako aj predpísanie prísnej diéty a cvičebného plánu.
Hungarian: NB-303, és NB-304 számú vizsgálatban a vizsgálóhelyek időnként utasították a betegeket a kalóriabevitel csökkentésére és a fizikai aktivitás növelésére, míg az NB-302 számú vizsgálatnak része volt egy intenzív, 56 héten át tartó, 28 csoportterápiás ülésből álló intenzív magatartásmódosító program, továbbá szigorú diétát és mozgásprogramot írtak elő.
Slovak: Mysimba je schválený na použitie u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti 30 alebo vyšším; možno ho podávať aj tým, ktorých index telesnej hmotnosti je od 27 do 30, v prípade, že majú ďalšie s hmotnosťou súvisiace zdravotné problémy ako napr.
Hungarian: A Mysimba alkalmazását olyan betegeknél engedélyezték, akiknek a kezdő testtömegindexük 30-as vagy nagyobb, valamint 27 és 30 közötti testtömegindexű betegeknek is adható, amennyiben a testtömegből adódó további kórállapotok állnak fenn, például beállított magas vérnyomás (hipertónia), 2-es típusú cukorbetegség vagy a vérzsírok (lipidek) magas szintje a vérben.
Slovak: - Multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómáról és anaphylaxiás sokkról.
Slovak: Doba do vyriešenia zápchy bola podobná u pacientov liečených naltrexónom / bupropiónom a subjektmi liečenými placebom.
Hungarian: Az obstipatio rendeződéséig eltelt idő hasonló volt a naltrexon/bupropion kombinációval, illetve a placebóval kezelt vizsgálati alanyok esetében.
Slovak: Menej časté zášklby (B)
Hungarian: Nem gyakori rángatózás (B)
Slovak: Ako sa očakávalo, subjekty liečené naltrexónom / bupropiónom majú oproti východiskovému stavu väčšie priemerné zvýšenie percentuálneho podielu celkovej hmoty v tele bez tuku v porovnaní so subjektmi liečenými placebo.
Hungarian: Amint az várható volt, a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál nagyobb volt a kiinduláshoz képest bekövetkezett átlagos növekedés a teljes test zsírmentes tömegének százalékos értékében.
Slovak: Odvodená hodnota renálneho vylučovania naltrexónu po perorálnom podaní, upravená podľa väzby na plazmatické proteíny, je 89 ml/min.
Hungarian: A naltrexon per os beadását követően a renalis excretio származtatott értéke a plazmakötődésre végzett korrekció után 89 ml/perc.
Slovak: Počas klinických skúšaní s naltrexónom / bupropiónom bolo vylúčené užívanie súbežnej liečby opioidmi alebo opioidom podobnými liekmi,
Hungarian: A naltrexon/buproprion kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során az opioid és opioid-rokon gyógyszerek, köztük analgetikumok, illetve köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazása kizáró tényező volt.
Slovak: Bupropión Bupropión sa v rozsiahlej miere metabolizuje na tri hlavné metabolity: hydroxybupropión,
Hungarian: A bupropion nagymértékben metabolizálódik, háromféle aktív metabolittá: hidroxibupropion, treohidrobupropion és eritrohidrobupropion.
Slovak: - bolesť čeľuste
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapítók
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov aktuálne závislých na dlhodobej opioidovej liečbe alebo liečbe opioidovým agonistom (napr. metadónom), alebo u pacientov pri akútnom vysadení opiátov (pozri časť 4.3).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél aktuálisan krónikus opioid vagy opiát-agonista (például metadon) terápiával szembeni függőség áll fenn, illetve akik hirtelen abbahagyják az opiátok alkalmazását (lásd 4.3 pont).
Slovak: Nie je úplne známy presný neurochemický účinok naltrexónu / bupropiónu na potlačenie chuti do jedla.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció pontos neurokémiai étvágycsökkentő hatásai nem teljesen tisztázottak.
Slovak: s obezitou súvisiace markery kardiovaskulárnych a metabolických parametrov a hodnotenia hlásené pacientmi sa skúmali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy II a III, ktoré sa týkali obezity (BMI v rozsahu 27-45 kg/m2), s trvaním skúšania od 16 do 56 týždňov a randomizáciou na užívanie naltrexóniumchloridu (16 až 50 mg/deň) a/alebo bupropiónchloridu
Hungarian: III. fázisú, obesitasban végzett (BMI tartomány: 27-45 kg/m2), 16-56 hét időtartamú vizsgálat során értékelték, melynek során a betegeket naltrexon-hidrokloridra (16-50 mg/nap) és/vagy bupropion-hidrokloridra (300-400 mg/nap) vagy placebóra randomizálták.
Slovak: V klinických skúšaniach hodnotiacich účinok naltrexónu / bupropiónu u obéznych jedincov, s vylúčením subjektov užívajúcich antidepresíva, nebola hlásená aktivácia mánie alebo hypománie.
Hungarian: Nem számoltak be mánia vagy hypomania aktiválódásáról a naltrexon/bupropion hatásait elhízott vizsgálati alanyok esetében értékelő klinikai vizsgálatok során, amelyekből kizárták az antidepresszánsokkal kezelt vizsgálati alanyokat.
Slovak: Hlavné nežiaduce reakcie, ktoré viedli k vysadeniu naltrexónu / bupropiónu boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a vracanie.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások közé a hányinger, fejfájás, szédülés és hányás tartozott.
Slovak: + Na základe LOCF s posledným preneseným pozorovaním pri užívaní lieku.
Hungarian: + A hiányzó adatok gyógyszerszedés alatti utolsó mért értékkel történő helyettesítésén alapul.
Slovak: Pri podozrení na sérovú chorobu sa má naltrexón / bupropión vysadiť.
Hungarian: Amennyiben szérumbetegség feltételezhető, a naltrexon/bupropion kombinációt le kell állítani.
Slovak: Tabuľka 5.
Hungarian: 5. táblázat
Slovak: - pocit paniky
Hungarian: - ijedősség.
Slovak: 3. týždeň: dve tablety ráno a jedna tableta večer
Hungarian: • 3. hét: két tabletta reggel és egy tabletta este;
Slovak: Bupropión sa metabolizuje na svoj hlavný aktívny metabolit, hydroxybupropión najmä prostredníctvom izoenzýmu CYP2B6.
Hungarian: A bupropiont elsősorban a CYP2B6 izoenzim metabolizálja fő aktív metabolitjává, hidroxi-bupropionná.
Slovak: NB-304 hodnotila subjekty s diabetom 2. typu, ktorí nedosahujú glykemický cieľ HbA1c <7
Hungarian: Az NB-304 számú vizsgálatban olyan, 2-es típusú diabetesben szenvedő vizsgálati alanyokat értékeltek, akik nem érték el a 7% alatti
Slovak: Po jednom perorálnom podaní tabliet s naltrexónom / bupropiónom zdravým subjektom bola maximálna koncentrácia naltrexónu a bupropiónu dosiahnutá približne 2 a 3 hodiny po podaní naltrexónu / bupropiónu, v uvedenom poradí.
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egészséges vizsgálati alanyoknak történt per os beadását követően a naltrexon csúcskoncentrációja körülbelül 2 órával, míg a bupropion csúcskoncentrciója 3 órával a naltrexon/bupropion beadása után jelentkezett.
Slovak: • antihistaminiká (lieky na sennú nádchu, svrbenie a ďalšie alergické reakcie), ktoré spôsobujú ospalosť (napr. chlórfenamín); lieky na zníženie hladiny cukru v krvi
Hungarian: • antihisztaminok (szénanátha, viszketés és egyéb allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszer) amely álmosságot okozhat (például klórfenamin); a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (például inzulin, szulfonilureák, mint például gliburid vagy glibenklamid, és meglitinidek, például nateglinid vagy repaglinid);
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri jednej alebo druhej zložke (bupropión alebo naltrexón) pri použití pri indikáciách u pacientov bez obezity sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: A nem elhízással kapcsolatos javallat esetén az egyes hatóanyagok (bupropion vagy naltrexon) esetében fellépő további nemkívánatos hatásokat a 2. táblázat foglalja össze.
Slovak: 2. týždeň: jedna tableta ráno a jedna tableta večer
Hungarian: • 2. hét: egy tabletta reggel és egy tabletta este;
Slovak: Ďalej boli po uvedení lieku na trh zriedkavé spontánne hlásenia výskytu multiformného erytému, Stevensov Johnsonovho syndrómu a anafylaktického šoku spojeného s bupropiónom.
Hungarian: Ezen kívül, a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekben ritka esetekben beszámoltak a bupropion alkalmazása mellett előforduló erythema multiforméról,
Slovak: % (64 mmol/mol), boli zmeny HbA1c v koncových bodoch -1,1
Hungarian: A 8% (64 mmol/mol) feletti kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező vizsgálati alanyoknál a HbA1c-változás a végpontban -1,1% volt a naltrexon/bupropion esetében, szemben a placebo mellett tapasztalt -0,5%-os értékkel.
Slovak: Neznáme hnačka, flatulencia, hemoroidy, vred
Hungarian: Nem ismert hasmenés, flatulencia, aranyeres csomók, fekély
Slovak: Vo všetkých skúšaniach fázy III bolo u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom verzus placebom zlepšenie v obvode pása (vrátane subjektov s diabetes mellitus 2. typu), triglyceridov,
Hungarian: A cardiovascularis és metabolikus paraméterekre gyakorolt hatások A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál az összes III. fázisú vizsgálatban javulást figyeltek meg a placebóval kezeltekhez képest a derékkörfogatban (köztük a 2-es típusú diabetesben szenvedőknél is), a triglyceridszintben, a HDL-C-szintben, valamint az LDL-C/HDL-arányban (lásd 5. táblázat).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní naltrexónu / bupropiónu pacientom, ktorí súbežne užívajú buď levodopu, alebo amantadín.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció egyidejűleg levodopát vagy amantadint szedő betegeknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Slovak: Naltrexón/bupropión sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie podať pacientom, ktorí sa dlhodobo liečia opiátmi (pozri časť 4.3).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt tilos alkalmazni hosszú távú opiát-terápiában részesülő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: %), zápcha (18,1
Hungarian: vs. 6,7%), obstipatio (18,1% vs.
Slovak: Miera adherencie k liečbe bola v integrovaných skúšaniach fázy III: 67 % NB verzus 74 % placebo v 16. týždni, 63 % NB verzus 65 % placebo v 26. týždni, 55 % NB verzus 55 % placebo v 52. týždni.
Hungarian: héten, 63% az NB- vs. 65% a placebokaron a 26.
Slovak: (% zmena) z východiskovej hodnoty do 56. týždňa u naltrexónu / bupropiónu (NB) v skúšaniach fázy III NB-301, NB-302 a NB-304 a z východiskovej hodnoty do 28.
Hungarian: hétig a naltrexon/bupropion (NB) kombinációval végzett III. fázisú, NB-301, NB-302, és NB-304 vizsgálatban, illetve a kiindulástól a 28.
Slovak: V súvislosti s bupropiónom boli hlásené artralgia, myalgia a horúčka s vyrážkou a iné symptómy naznačujúce oneskorenú hypersezitivitu.
Hungarian: Arthralgiáról, myalgiáról és lázról, valamint a késői típusú túlérzékenységre utaló egyéb tünetekről számoltak be a bupropion alkalmazása kapcsán.
Slovak: Hoci väčšina pacientov sa zotavila bez následkov, u pacientov, ktorí požili príliš veľké dávky liečiva,
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálati alany maradványtünetek nélkül felépült, a bupropion önmagában történt túladagolása kapcsán bekövetkezett halálesetekről számoltak be olyan vizsgálati alanyoknál, akik nagy adagokat vettek be a gyógyszerből.
Slovak: K príznakom patria závažné svalové kŕče, bolesť svalov alebo svalová slabosť.
Hungarian: Tünetei lehetnek az izomgörcsök, az izomfájdalom vagy az izomgyengeség.
Slovak: % subjektov užívajúcich naltrexón / bupropión a 11,9 % subjektov užívajúcich placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion-kezelésben részesülő vizsgálati alanyok 23,8%-a, a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknak pedig 11,9%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos esemény miatt.
Slovak: Naltrexón / bupropión obsahuje bupropión.
Hungarian: Öngyilkosság és öngyilkos viselkedés A naltrexon/bupropion bupropiont tartalmaz.
Slovak: Časté poruchy sústredenia (B)
Hungarian: Gyakori ízérzészavarok (B)
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba opiátmi, liečba naltrexónom / bupropiónom sa musí ukončiť.
Hungarian: Amennyiben hosszú távú opiát-terápiára van szükség, a naltrexon/bupropion-kezelést le kell állítani.
Slovak: Z dôvodu rizika súvisiaceho s dávkou pri bupropióne sa pri podozrení na predávkovanie naltrexónom /
Hungarian: A bupropion alkalmazása mellett fennálló dózisfüggő görcsroham-kockázat miatt a naltrexon/bupropion kombinációval történt feltételezhető túladagolást követően megfontolandó a kórházi felvétel.
Slovak: Mysimba naltrexón/bupropión
Hungarian: Mysimba naltrexon / bupropion
Slovak: EMEA/H/C/003687
Hungarian: EMA/247790/2015 EMEA/H/C/003687
Slovak: BMI vyjadruje pomer telesnej hmotnosti k výške.
Hungarian: A BMI olyan mérőszám, amely a testsúlynak a magassághoz való viszonyulását jelzi.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mysimba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Mysimba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysimba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mysimba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční ďalšiu štúdiu na posúdenie účinku lieku na srdce a krvné cievy.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálatot is el fog végezni a gyógyszer szívre és erekre gyakorolt hatásának értékelésére.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysimba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mysimba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Postupné uvoľňovanie znamená, že naltrexón a bupropión sa z tablety uvoľňujú pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a naltrexon és a bupropion lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Slovak: Mysimba sa začína jednou tabletou užívanou každé ráno a dávka sa v priebehu 4 týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku dve tablety dvakrát denne, prednostne spolu s jedlom.
Hungarian: A Mysimba-kezelést egyszeri tablettával kell kezdeni reggelenként, és az adagot négy héten keresztül fokozatosan kell felemelni a napi kétszeri két tabletta ajánlott adagra, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Mysimba účinkuje, nie je úplne známy, ale dve účinné látky, naltrexón a bupropión, pôsobia na časti mozgu, ktoré riadia príjem potravy a rovnováhu energie a redukujú tiež aktivitu časti mozgu, ktorá riadi príjemný pocit súvisiaci s konzumáciou jedla.
Hungarian: A Mysimba pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion az agynak azokra a részeire hat, amelyek szabályozzák a táplálékfelvételt és az energiaegyensúlyt, valamint csökkenti az agy azon részének hatását, amelyik az étkezéssel kapcsolatos örömérzetet szabályozza.
Slovak: Mysimba obsahuje účinné látky naltrexón a bupropión, ktoré sú v EÚ individuálne povolené na iné použitia.
Hungarian: A Mysimba hatóanyagai a naltrexon és a bupropion, amelyek az EU-ban egyedileg engedélyezve vannak más alkalmazásokra.
Slovak: Stupeň zlepšenia pomocou lieku Mysimba v porovnaní s placebom pri použití odlišných analytických metód bol podobný, hoci prínosy boli najmenšie, keď boli použité najkonzervatívnejšie metódy, ktoré predpokladajú, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili, sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie.
Hungarian: A javulás mértéke Mysimba szedésekor a placebóhoz képest hasonló volt a különböző elemzési módszerekkel, bár az előnyök a legkonzervatívabb módszerekkel voltak a legkisebbek, amelyek azt feltételezték, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegek nem tapasztalnak javulást.
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti - BMI - 30 alebo vyšší),
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
Slovak: U pacientov treba pravidelne kontrolovať reakciu na liek a znášanlivosť lieku a liečba sa má zastaviť u pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszerre adott választ és a gyógyszer tolerálhatóságát, és a kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások, például vérnyomás-növekedés tapasztalható.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Mysimba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok mérlegelése alapján a CHMP megállapította, hogy a Mysimba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, aj keď mal výbor CHMP určité výhrady týkajúce sa možných účinkov na srdce a krvné cievy (kardiovaskulárne výsledky) a mierne zvýšeného rizika záchvatov (kŕčov), najčastejšie vedľajšie účinky boli väčšinou kontrolovateľné, keďže pacienti mohli prestať užívať liek, ak sa cítili nepríjemne.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, bár a CHMP részéről néhány aggály merült fel a szívre és az erekre gyakorolt lehetséges hatásokra (kardiovaszkuláris kimenetelek) és a görcsrohamok enyhén megemelkedett kockázatára vonatkozóan, a leggyakoribb mellékhatások nagyrészt kezelhetők voltak, mivel a betegek abbahagyhatták a gyógyszer szedését, ha azok zavaróvá váltak.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysimba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysimba alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mysimba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysimba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mysimba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť) a zápcha; časté boli tiež závraty a sucho v ústach (pozorované až u 1 pacienta z 10).
Hungarian: A Mysimba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás, valamint a székrekedés; a szédülés és a szájszárazság is gyakori volt (10 beteg közül legfeljebb 1-nél figyelték meg).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že hoci je účinnosť lieku pri podpore úbytku hmotnosti obmedzená, je klinicky významná a povinné opätovné posúdenie liečby po 4 mesiacoch má zabezpečiť, že liek sa bude naďalej používať len u pacientov, pre ktorých je liek dostatočným prínosom.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a gyógyszernek a testsúlyvesztés elősegítésében mutatott hatékonysága korlátozott volt, elegendő volt ahhoz, hogy klinikailag jelentősnek lehessen tekinteni, és a kezelés 4 hónap elteltével történő kötelező újraértékelésének biztosítania kell azt, hogy a gyógyszer alkalmazását csak azoknál folytatják, akiknél megfelelő előnyt nyújt.
Slovak: Počas posudzovania sa preskúmali predbežné údaje z pokračujúcej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárne výsledky, aj keď výbor CHMP tiež odporučil pokračujúce sledovanie kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kimenetelek egy folyamatban lévő vizsgálatának időközi adatait felülvizsgálták az értékelés során, bár a CHMP javasolta a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásainak folyamatos monitorozását is.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi alebo vysoký krvný tlak.
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint vagy magas vérnyomás - rendelkező betegek.