FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental pode ocorrer hipotensão reversível transitória.
Hungarian: Átmeneti reverzibilis hipotónia léphet fel véletlen túladagolás esetén.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Portuguese: Óxido de ferro castanho E172
Hungarian: Barna vasoxid (E172)
Portuguese: O cloridrato de benazepril é parcialmente metabolizado pelas enzimas hepáticas no metabolito ativo, benazeprilato.
Hungarian: A benazepril-hidrokloridot a májenzimek metabolizálják részlegesen az aktív metabolit benazepriláttá.
Portuguese: O benazepril aumenta o tempo até à progressão da falha cardíaca e o tempo até à morte, melhorou a condição clínica, reduziu a tosse e melhorou a tolerância ao exercício em cães com insuficiência cardíaca congestiva causada por doença valvular ou cardiomiopatia dilatada.
Hungarian: A benazepril növelte a szívelégtelenség rosszabbodásáig eltelő időt, az elhullásig eltelő időt, javította az általános klinikai állapotot, csökkentette a köhögést és javította a testmozgás iránti toleranciát azon kutyák esetében,
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Ambas as dosagens de comprimidos são embaladas em blisters alumínio/alumínio embalados numa embalagem secundária de cartão.
Hungarian: Mindkét erősségű tabletta alumínium/alumínium buborékfóliában és külső kartondobozba csomagoltan kerül kiszerelésre.
Portuguese: Sabor seco especial artificial Copolímero metacrilato butilado básico Copovidona
Hungarian: Bázikus, butilált metakrilát-kopolimer Kopovidon
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em caso de sobredosagem o cão deve ser tratado sintomaticamente.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Portuguese: Os comprimidos são divisíveis pela ranhura.
Hungarian: A tablettákat a bemetszés mentén lehet eltörni.
Portuguese: O benazeprilato é um inibidor da ECA reduzindo a pressão sanguínea e o volume de carga no coração de cães com insuficiência cardíaca congestiva.
Hungarian: A benazeprilát az ACE inhibitora, így csökkenti a vérnyomást és a szív térfogatterhelését a pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál.
Portuguese: Sebacato dibutílico
Hungarian: Dibutil-szebakát
Portuguese: Pimobendan, um derivado de benzimidazole-piridazinona, é uma substância não-simpático mimética, não-glicosidica inotrópica com propriedades vasodilatadoras potentes.
Hungarian: A pimobendán, mely a benzimidazol-piridazinon származéka, nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
Portuguese: Posologia e esquema de tratamento
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Portuguese: Cloridrato de benazepril
Hungarian: Pimobendán Benazeprilhidroklorid
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação.
Hungarian: A vemhesség, illetve laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos com pimobendan não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade.
Hungarian: A pimobendánnal patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok fötotoxikus hatást mutattak ki az anyaállatra nézve toxikus dózisok esetén, azonban semmilyen hatást nem mutattak ki a termékenység tekintetében.
Portuguese: F-68330 Huningue
Hungarian: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franciaország
Portuguese: A função renal e os sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) devem ser monitorizados com cuidado e tratados caso seja necessário.
Hungarian: A vesefunkciót és a hipotónia jeleit (letargiát, gyengeséget, stb.)
Portuguese: Pimobendan, é uma substância não-simpático mimética, não-glicosidica inotrópica com propriedades vasodilatadoras potentes.
Hungarian: A pimobendán nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos a serem administrados FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos
Hungarian: A beadandó tabletták száma és erőssége FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
Portuguese: O intervalo de dose recomendado para o medicamento é 0,25-0,5 mg pimobendan por kg peso corporal e 0,5-1 mg cloridrato de benazepril por kg peso corporal dividido em duas doses diárias.
Hungarian: A FORTEKOR PLUS ajánlott adagja 0,25 - 0,5 mg pimobendán/testtömeg kg és 0,5 - 1 mg benazepril-hidroklorid/testtömeg kg, napi két adagra osztva.
Portuguese: Não administrar durante a gestação e lactação (ver secção 4.7) Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt (lásd a 4.7 szakasz).
Portuguese: Tarde
Hungarian: Este
Portuguese: Cada comprimido contém 1,25 mg pimobendan e 2,5 mg de cloridrato de benazepril.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,25 mg pimobendánt és 2,5 mg benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Portuguese: Depois da administração oral do medicamento veterinário em duas vezes a dose recomendada a cães, os níveis máximos de ambos os componentes são atingidos rapidamente (Tmax 0,5 h para o cloridrato de benazepril e 0,85 h para pimobendan) com concentrações máximas (Cmax) de cloridrato de benazepril de 35,1 ng/ml e 16,5 ng/ml de pimobendan.
Hungarian: 0,85 óra a pimobendán esetén), és a csúcskoncentráció (Cmax) a benazepril-hidroklorid esetén 35,1 ng/ml, míg a pimobendán esetén 16,5 ng/ml volt.
Portuguese: 5 mg/10 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Hungarian: 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade mencionado no blister e caixa de cartão depois de EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a buborékfólián és a kartondobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Portuguese: 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Hungarian: 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
Portuguese: Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização dos níveis de potássio plasmático quando se administra o medicamento veterinário em combinação com um diurético poupador de potássio por causa do risco de hipercalémia.
Hungarian: Ezért a hiperkalémia kockázata miatt ajánlatos a plazma káliumszinteket megfigyelés alatt tartani a FORTEKOR PLUS kálium-megtartó diuretikumokkal kombináltan történő használata esetén.
Portuguese: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Fortekor plus 5 mg/10 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Portuguese: O cloridrato de benazepril é uma pró-droga que é hidrolizada in vivo no seu metabolito ativo benazeprilato.
Hungarian: prodrug, amely in vivo hidrolizálódik az aktív metabolitjává, a benazepriláttá.
Portuguese: O Fortekor Plus é administrado duas vezes ao dia, aproximadamente uma hora antes da refeição.
Hungarian: A Fortekor Plus-t naponta kétszer, az etetés előtt körülbelül egy órával kell beadni.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fortekor Plus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 8 de setembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fortekor Plus.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Európai Bizottság a Fortekor Plus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fortekor Plus.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortekor Plus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fortekor Plus são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fortekor Plus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Portuguese: O Fortekor Plus está disponível sob a forma de comprimidos (pimobendan 1,25 mg/cloridrato de benazepril 2,5 mg e pimobendan 5 mg/cloridrato de benazepril 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Fortekor Plus tabletta (pimobendán 1,25 mg/benazepril-hidroklorid 2,5 mg és pimobendán 5 mg/benazepril-hidroklorid 10 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao pimobendan (que podem afetar mais de 1 em cada 10 000 animais) são aumento da frequência cardíaca e vómitos.
Hungarian: A pimobendán leggyakoribb mellékhatásai (10 000 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szívfrekvencia növekedése és a hányás.
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e dilatam.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao benazepril são episódios de vómitos transitórios, incoordenação ou sinais de fadiga.
Hungarian: A benazepril leggyakoribb mellékhatásai az átmeneti hányásos epizódok, koordinációhiány, illetve a fáradtság jelei.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fortekor Plus.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortekor Plus alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Isto pode levar a intolerância ao exercício (incapacidade para realizar atividade física), dificuldades respiratórias e retenção de líquidos.
Hungarian: Ez testmozgás intoleranciát (fizikai aktivitás végzésének képtelensége), légzési nehézséget és folyadék-visszatartást okozhat.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a pontuação total da intolerância ao exercício, comportamento, esforço respiratório, tosse e dificuldade em respirar à noite.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testmozgás intolerancia, viselkedés, légzési erőlködés, köhögés és éjszakai légzési nehézség összpontszáma volt.
Portuguese: Pimobendan/cloridrato de benazepril
Hungarian: Pimobendán/benazepril-hidroklorid
Portuguese: Isto permite que a pressão arterial baixe, reduzindo a carga sobre o coração.
Hungarian: Ez vérnyomás-csökkenéshez vezet, ami mérsékli a szív terhelését.
Portuguese: Tanto o pimobendan como o benazepril já se encontram autorizados para cães como medicamentos separados.
Hungarian: A pimobendán és a benazepril is már engedélyezett kutyák számára külön készítményekként.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fortekor Plus durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortekor Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental ao Fortekor Plus porque sabe-se que os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) afetam o feto.
Hungarian: A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a Fortekor Plus véletlen lenyelésének elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva é uma doença na qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség egy olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Portuguese: O Fortekor Plus não pode ser administrado em cães com cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco em que as paredes do coração se tornam espessas, reduzindo o output cardíaco), condições clínicas em que o aumento do output cardíaco não é possível por razões funcionais ou anatómicas (ex. estenose aórtica ou pulmonar).
Hungarian: A Fortekor Plus nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia (egy szívbetegség, amelyben a szívfalak megvastagodnak, ezáltal csökken a perctérfogat), illetve olyan klinikai állapotok esetén, amelyekben a szívteljesítmény funkcionális vagy anatómiai okok (például az aorta vagy a pulmonális artéria szűkülete) miatt nem növelhető.
Portuguese: O Fortekor Plus contém duas substâncias ativas, pimobendan e cloridrato de benazepril.
Hungarian: A Fortekor Plus két hatóanyagot, pimobendánt és benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Portuguese: O pimobendan é uma substância inotrópica (estimulante cardíaco) que aumenta a força da contração do músculo cardíaco e dilata os vasos sanguíneos que transportam o sangue de e para o coração, o que reduz o trabalho do coração.
Hungarian: A pimobendán egy inotróp (szívstimuláns) szer, amely növeli a szívizomzat összehúzódásának erősségét és tágítja a szívbe és onnan elvezető vérereket, ami csökkenti a szív terhelését.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pimobendan ou ao cloridrato de benazepril devem evitar o contacto com o Fortekor Plus.
Hungarian: A pimobendánra vagy a benazeprilre túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Fortekor Plus-szal való érintkezést.
Portuguese: Os inibidores da ECA reduzem a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Hungarian: Az ACEgátlók csökkentik az angiotenzin-II, egy erős vazokonstriktor (olyan anyag, amely szűkíti a vérereket) termelődését.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Outras informações sobre o Fortekor Plus
Hungarian: A Fortekor Plus-szal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Também não deve ser administrado em cães com pressão arterial baixa, baixo volume sanguíneo, níveis baixos de sódio ou insuficiência renal aguda (de curta duração).
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható alacsony vérnyomás, alacsony vérvolumen, alacsony nátriumszint, illetve akut (rövidtávú) veseelégtelenség esetén.
Portuguese: A dose é ajustada em função do peso corporal.
Hungarian: A dózist a testtömegnek megfelelően kell meghatározni.
Portuguese: O benazepril é um pró-fármaco, uma substância que é convertida em benazeprilato no organismo.
Hungarian: A benazepril egy úgynevezett prodrug, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Portuguese: O benazeprilato é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Hungarian: A benazeprilát egy úgynevezett „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortekor Plus, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Fortekor Plus é tão eficaz como o pimobendan e o benazepril quando administrados como tratamentos separados.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Fortekor Plus ugyanolyan hatékony, mint a külön készítményekként alkalmazott pimobendán és benazepril.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fortekor Plus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortekor Plus alkalmazása?
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortekor Plus, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Destina-se apenas a ser utilizado em cães cuja insuficiência cardíaca já está a ser controlada com as mesmas doses de pimobendan e cloridrato de benazepril administrados separadamente.
Hungarian: Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 67 cães com insuficiência cardíaca congestiva, o tratamento com Fortekor Plus foi comparado com o pimobendan e o benazepril administrados como tratamentos separados.
Hungarian: Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fortekor Plus?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortekor Plus forgalomba hozatalát?
Portuguese: O Fortekor Plus é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães.
Hungarian: A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Portuguese: Como funciona o Fortekor Plus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortekor Plus, os donos ou cuidadores de animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O que é o Fortekor Plus e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fortekor Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Como se utiliza o Fortekor Plus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortekor Plus-t?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Fortekor Plus, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Fortekor Plus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Classificação como caso excepcional
Hungarian: Besorolás kivételes esetként
Portuguese: Dados submetidos pelo requerente
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
Portuguese: O CHMP considerou que o pedido pode ser aprovado.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortipan Combi D e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Fortipan Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Portuguese: O CHMP considerou que este facto constitui um claro benefício para a saúde pública.
Hungarian: A CHMP szerint ez egyértelmű közegészségügyi előny.
Portuguese: Por conseguinte, em Abril de 2010, o procedimento foi remetido para o CMD(h) e, subsequentemente, para o CHMP, ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º.
Hungarian: Az eljárás ezért a CMD(h) elé, majd később a CHMP elé került a 29. cikk (4) bekezdésének megfelelően, 2010 áprilisában.
Portuguese: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Portuguese: Foram ainda apresentados vinte e oito referências adequadas de literatura não clínica.
Hungarian: Huszonnyolc megfelelő, nem klinikai szakirodalmi referenciát magában foglaló irodalomjegyzék is benyújtásra került.
Portuguese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanha
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Portuguese: Os bifosfonatos mantêm a sua actividade durante períodos prolongados, pelo que não necessitam de uma dosagem contínua.
Hungarian: A biszfoszfonátok hosszabb időn át megőrzik aktivitásukat, így nincs szükség folyamatos alkalmazásukra.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados no âmbito do pedido inicial.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
Portuguese: Benefício para a saúde pública e melhoramento da adesão ao tratamento
Hungarian: Közegészségügyi előny és jobb compliance
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem proposta é um comprimido de risedronato no dia 1, seguido por uma saqueta diária de cálcio/colecalciferol nos dias 2 até 7, repetindo-se esta sequência de 7 dias todas as semanas.
Hungarian: Ezért a javasolt dózis egy rizedronát tabletta az1. napon, amelyet napi egy-egy tasak kalcium/kolekalciferol követ a 2-7. napon, és ez a 7-napos sor ismétlődik minden héten.
Portuguese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino unido
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente submeteu todos os dados relevantes e necessários para apoiar um pedido de dossiê completo ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező a 8. cikk (3) bekezdésének értelmében minden szükséges adatot és dokumentációt benyújtott.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que todas as objecções levantadas pelo Estado-Membro Envolvido tinham sido adequadamente resolvidas, e que estas não devem impedir a concessão de uma autorização para o medicamento.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kifogással élő érintett tagállam által felhozott valamennyi kifogás megfelelő módon megválaszolásra került, és a termék engedélyezését nem kell megakadályozni.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során megállapított végleges variáció.
Portuguese: O CHMP concordou que a farmacologia e a toxicologia do cálcio e do colecalciferol se encontram bem estabelecidas, que as associações destes dois medicamentos são utilizadas globalmente na prática clínica há muitos anos, e que a experiência humana se sobrepõe aos dados não clínicos.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a kalcium és a kolekalciferol farmakológiája és toxikológiája jól megalapozott és ismert, és hogy e két termék kombinálását világszerte évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a nem klinikai vizsgálati eredményeket már túlhaladják az emberi felhasználás során szerzett tapasztalatok.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Portuguese: Com base nestes fundamentos, o CHMP não considerou que a demonstração da melhoria da adesão ao tratamento constituísse um requisito obrigatório para a aprovação deste medicamento combinado.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a jobb compliance bizonyítása nem abszolút követelmény e kombinált termék engedélyezéséhez.