FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let in 19 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år, og 19 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Slovenian: • nosite oblačila, ki vam varujejo kožo, tudi glavo in obraz, roke in noge,
Norwegian Bokmål: • må du bruke klær som beskytter huden, også hode og ansikt, armer og ben
Slovenian: Zdravniku nemudoma sporočite, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Slovenian: Ni jasno ali na to razliko vpliva spol ali velikost telesa.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om dette er en effekt relatert til kjønn eller kroppsstørrelse.
Slovenian: Študij, ki bi obravnavale pre- in postnatalni razvoj, niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av pre- og postnatal utvikling.
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bindes i stor grad til humane plasmaproteiner in vitro (> 99 %).
Slovenian: Pri 49 % bolnikov je bilo neuspešnih 2 ali več predhodnih zdravljenj.
Norwegian Bokmål: Hos 49 % av pasientene hadde ≥ 2 tidligere behandlinger sviktet.
Slovenian: To je zelo pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila hkrati lahko poveča ali zmanjša učinek zdravil.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. september 2016
Slovenian: • To vam bo pomagalo, da se boste obvarovali pred sončnimi opeklinami.
Norwegian Bokmål: • Dette vil bidra til å beskytte mot solbrenthet.
Slovenian: Vemurafenib je zaviralec BRAF serin-treonin kinaze.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er en hemmer av serin-treonin-kinasen BRAF.
Slovenian: Vsi vključeni izrazi temeljijo na največjem deležu, zabeleženem v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Norwegian Bokmål: Alle angivelser er basert på den høyeste prosentandelen som ble observert i kliniske fase II- og fase III-studier.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker:
Slovenian: Pregledi kože pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po njem
Norwegian Bokmål: Sjekk av huden før, under og etter behandlingen
Slovenian: • ≥ 5 x ULN ALT,
Norwegian Bokmål: · ≥ 5x ULN ALAT
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni).
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje učinek zdravljenja vseh vnaprej določenih stratifikacijskih spremenljivk uporabljenih kot prognostični dejavniki.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser behandlingseffekten i henhold til alle forhåndsbestemte stratifiseringsvariabler som er fastsatt som prognostiske faktorer.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Slovenian: • Če zdravnik pri vas odkrije to vrsto kožnega raka, ga bo zdravil ali vas napotil na zdravljenje k drugemu zdravniku.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din oppdager denne typen hudkreft, vil han/hun behandle deg eller sende deg til en annen lege for behandling.
Slovenian: Do 30. decembra 2010 so skupno 549 bolnikom ocenili preživetje brez napredovanja bolezni in 439 bolnikom celokupni odziv.
Norwegian Bokmål: Per 30. desember 2010 kunne totalt 549 pasienter evalueres for PFS og 439 pasienter kunne evalueres for total responsrate.
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da vplivajo na bitje srca:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som er kjent for å påvirke hjerteslagene:
Slovenian: Druge malignosti
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Zelboraf jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Zelboraf så lenge som legen har bestemt.
Slovenian: Vsako sumljivo spremembo je treba izrezati, poslati na histopatološko oceno in jo zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami.
Norwegian Bokmål: Alle mistenkelige hudlesjoner bør fjernes kirurgisk, innsendes for histopatologisk undersøkelse og behandles i henhold til lokal standard.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: BORR ekstrakranialno n (%)a
Norwegian Bokmål: Beste totale ekstrakranielle responsrate n (%)a
Slovenian: Nadaljnje kontrole so priporočljive predvsem pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro, in sicer mesečno prve 3 mesece zdravljenja, potem pa na 3 mesece oziroma pogosteje, če je to klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking anbefales særlig hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon hver måned i løpet av de første tre behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned eller oftere hvis klinisk indisert.
Slovenian: • če ste alergični na vemurafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor vemurafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Slovenian: Zatem so naredili post-hoc analizo preživetja, kot je opisano v preglednici 7.
Norwegian Bokmål: Post-hoc overlevelsesanalyser ble deretter utført som beskrevet i tabell 7.
Slovenian: Zelo redki: < 1/10.000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000
Slovenian: • Vzemite 4 tablete zjutraj, potem vzemite 4 tablete zvečer.
Norwegian Bokmål: • Ta 4 tabletter om morgenen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zelboraf
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zelboraf
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je pri moških navidezni očistek (CL/F) 17 % večji in navidezni volumen porazdelitve (V/F) 48 % večji v primerjavi z ženskami.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonanalysen indikerte en 17 % høyere tilsynelatende clearance (CL/F) og 48 % høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) hos menn sammenlignet med kvinner.
Slovenian: Rezultati iz študije faze I (NO25390) pri pediatričnih bolnikih
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase I studie (NO25390) hos pediatriske pasienter
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon til kvinner
Slovenian: • Tablete morate zaužiti cele in s kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Zelboraf er og hva det brukes mot
Slovenian: Zdravilo lahko uporabimo le pri bolnikih, pri katerih ima rak spremembo (mutacijo) v genu "BRAF".
Norwegian Bokmål: Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i "BRAF"-genet.
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti niso dovolj velike, da bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na velikost telesa ali spol.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering er imidlertid ikke store nok til å rettferdiggjøre dosejustering basert på kroppsstørrelse eller kjønn.
Slovenian: Glede na te preliminarne podatke sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Basert på disse preliminære dataene, anbefales ikke samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib.
Slovenian: • uporabite mazilo za ustnice in sredstvo za sončenje z visoko zaščito (vsaj zaščitni faktor SPF 30; sredstvo znova nanesite vsake 2 do 3 ure).
Norwegian Bokmål: • må du bruke leppebalsam og en solkrem med høy solfaktor (minst solbeskyttelsesfaktor (SF) 30, som skal påsmøres hver 2. til 3. time).
Slovenian: V skladu z merili za poškodbo jeter, povzročeno z zdravili, ki jih je razvila mednarodna strokovna delovna skupina, sestavljena iz zdravnikov in znanstvenikov, je bila poškodba jeter opredeljena kot ena od spodnjih laboratorijskih nenormalnosti:
Norwegian Bokmål: I henhold til kriterier for legemiddelindusert leverskade, utviklet av en internasjonal ekspertgruppe bestående av klinikere og forskere, ble leverskade definert som en av følgende unormale laboratorieverdier:
Slovenian: akutna tubulna nekroza
Norwegian Bokmål: (akutt tubulær nekrose).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo (vključno z zdravili, ki ste jih kupili v lekarni ali specializirani prodajalni).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må du informere legen din dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler (dette gjelder også reseptfrie legemidler som du har kjøpt i apotek, matbutikk eller helsekost).
Slovenian: Številna zdravila za zdravljenje raka so substrati BCRP, zato obstaja teoretično tveganje za medsebojno delovanje z vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Mange legemidler mot kreft er substrater for BCRP og det er derfor en teoretisk risiko for interaksjon med vemurafenib.
Slovenian: • vnetna bolezen, ki v glavnem prizadene kožo, pljuča in oči (sarkoidoza),
Norwegian Bokmål: • Betennelsessykdom som hovedsakelig påvirker huden, lungene og øynene (sarkoidose)
Slovenian: V večini primerov so zdravljenje z vemurafenibom nadaljevali, sarkoidoza pa je izzvenela ali vztrajala.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble vemurafenib opprettholdt og tilfellet av sarkoidose enten løste seg eller vedvarte.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Zelboraf før du har snakket med en lege.
Slovenian: Nenormalne spremembe je treba obravnavati v skladu s klinično prakso.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal håndteres i henhold til klinisk praksis.
Slovenian: Mutacije v genu BRAF povzročijo konstitutivno aktivacijo beljakovine BRAF, kar lahko spodbudi proliferacijo celic brez pridruženih rastnih faktorjev.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet fører til konstitutiv aktivering av BRAF-proteiner, som kan forårsake celleproliferasjon i fravær av assosierte vekstfaktorer.
Slovenian: Določanje statusa mutacije BRAF
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAFmutasjonsstatus
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pod 480 mg dvakrat na dan ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer til mindre enn 480 mg to ganger daglig anbefales ikke.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni folikulitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med vemurafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er under 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Slovenian: Inhibitorne koncentracije (IC50) (nM)
Norwegian Bokmål: 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) (nM)
Slovenian: Preglednica 10: Učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih z zasevki v možganih
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effekt av vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s t. i. Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til økt risiko for ventrikkelarytmi, deriblant torsade de pointes.
Slovenian: Največjega prenosljivega odmerka ni bilo mogoče določiti.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose kunne ikke fastslås.
Slovenian: Rezultati študije faze II (NP22657) pri bolnikih, pri katerih je bilo neuspešno vsaj eno predhodno zdravljenje
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (NP22657) for pasienter som hadde gjennomgått minst én sviktende behandling
Slovenian: Bolnike, ki imajo zaradi metastaz v jetrih blago jetrno okvaro in nimajo hiperbilirubinemije, se lahko nadzoruje v skladu s splošnimi priporočili.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser uten hyperbilirubinemi kan overvåkes i henhold til de generelle anbefalingene.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti iz ključnih študij so bili zbrani od bolnikov, ki so vemurafenib jemali s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata fra pivotale studier ble samlet fra pasienter som tok vemurafenib med eller uten mat.
Slovenian: (CTC-AE)(a)
Norwegian Bokmål: Grad (i henhold til CTC-AE) (a)
Slovenian: (a)Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse
Norwegian Bokmål: (a) Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter CTC-AE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se ne zdi pomembno za izločanje vemurafeniba, izločanje nespremenjene spojine z žolčem pa je lahko pomembna pot izločanja.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene synes ikke å være av betydning for vemurafenib, mens utskillelse av uforandret substans via galle kan være en viktig eliminasjonsvei.
Slovenian: • spremembe v izvidih jetrnih testov ali poškodba jeter, vključno s hudo poškodbo, ko jetra ne morejo v celoti opravljati svoje funkcije,
Norwegian Bokmål: • Forandring i laboratorieresultater av leverprøver eller leverskade, inkludert alvorlig leverskade der leveren er så skadet at den ikke fullt ut er i stand til å utføre sin funksjon.
Slovenian: Hrana (obrok, bogat z maščobami) poveča relativno biološko uporabnost enkratnega 960-mg odmerka vemurafeniba.
Norwegian Bokmål: Mat (fettrikt måltid) øker den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose på 960 mg vemurafenib.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem vemurafeniba ne izpostavljajo soncu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anmodes om å unngå eksponering for sollys under behandlingen med vemurafenib.
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom moramo nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednici 1 in 2 spodaj).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor).
Slovenian: Zdravljenje se sme znova začeti, ko se interval QTc skrajša pod 500 ms; uporabiti je treba manjši odmerek, tako kot je opisano v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes på nytt når QTc er redusert til under 500 ms og med en lavere dose som beskrevet i tabell 2.
Slovenian: Primeri akutne poškodbe ledvic* Primeri akutne poškodbe ledvic, povezane z dogodki dehidracije Sprememba odmerka zaradi akutne poškodbe ledvic Vsi odstotki so izraženi kot število primerov glede na število vseh bolnikov, izpostavljenih posameznemu zdravilu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyreskade* Tilfeller av akutt nyreskade assosiert med tilfeller av dehydrering Dosejustering ved akutt nyreskade Alle prosentene er uttrykt som tilfeller av totalt antall pasienter som er eksponert for hvert legemiddel.
Slovenian: • filmska obloga: rdeči železov oksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: rødt jernoksid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i behandlingen inntil QTc kommer under 500 ms.
Slovenian: • Zdravnik vam mora med zdravljenjem in še 6 mesecev po zdravljenju redno pregledovati kožo zaradi vrste raka, imenovanega "ploščatocelični karcinom kože".
Norwegian Bokmål: • Regelmessig under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter behandlingen, vil legen din sjekke huden din med tanke på en type kreft som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Slovenian: Učinki zdravila Zelboraf pri otrocih, mlajših od 18 let, niso znani.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.
Slovenian: Ocenjeno pri 16403 melanomih z določenimi mutacijami BRAF kodona 600, pridobljenih iz javne podatkovne baze COSMIC, izdaja 71 (november 2014).
Norwegian Bokmål: N/A (t) Estimert fra 16 403 melanomer med angitte BRAF kodon 600-mutasjoner i den offentlige databasen COSMIC, 71. utgivelse (november 2014).
Slovenian: Preglednica 2: Shema prilagajanja odmerka glede na podaljšanje intervala QT Vrednost intervala QTc
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Skjema for dosejustering, basert på forlengelse av QT-intervallet QTc-verdi
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zelboraf To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Zelboraf Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Sočasno dajanje ipilimumaba
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ipilimumab
Slovenian: Obvladovanje podaljšanja intervala QTc lahko zahteva posebne ukrepe za spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av QTc-forlengelse kan kreve spesifikke overvåkingstiltak (se pkt 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2 og 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o novih primarnih melanomih.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja ta spremenjeni gen, in tako upočasni ali ustavi razvoj vaše bolezni.
Norwegian Bokmål: Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene (eller dersom du er usikker), bør du snakke med legen din før du tar Zelboraf.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 4 ure pred naslednjim odmerkom za ohranitev sheme dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose utelates eller glemmes, kan den tas inntil 4 timer før neste dose, slik at regimet med administrering to ganger daglig opprettholdes.
Slovenian: Vemurafenib med bolniki izkazuje veliko variabilnost.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib viser stor variasjon fra pasient til pasient.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože se je po navadi pojavil zgodaj med zdravljenjem; mediana časa do prvega pojava je bila od 7 do 8 tednov.
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom forekom vanligvis tidlig under behandlingen, med en median tid til første opptreden på 7 til 8 uker.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete peroralni kontraceptiv.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du bruker p-piller.
Slovenian: Zvišanja serumskega kreatinina so bila večinoma blaga (> 1-1,5x ULN) do zmerna (> 1,5-3x ULN); ugotovili so, da so po naravi reverzibilna (glejte preglednico 4).
Norwegian Bokmål: Økningene i serumkreatinin var i de fleste tilfellene lette (> 1 - 1,5x ULN) til moderate (> 1,5 - 3x ULN) og ser ut til å være reversible (se tabell 4).
Slovenian: Stopnja 1 ali stopnja 2 (prenosljivo)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Slovenian: Kaj ta ugotovitev pomeni pri in vivo pogojih, ni znano, tveganja za klinično pomemben učinek na sočasno uporabljene učinkovine, ki so substrati CYP2C8, pa ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette funnet in vivo er ikke kjent, men en risiko for en klinisk relevant effekt på samtidig administrerte CYP2C8-substrater kan ikke utelukkes.
Slovenian: Jemanje tablet
Norwegian Bokmål: Når du skal ta tablettene
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (MO25515, n = 3219) so poročali o večji incidenci povečanja toksičnosti obsevanja, ko so bolniki prejemali obsevanje pred in med zdravljenjem z vemurafenibom (9,1 %), v primerjavi s tistimi, ki so obsevanje in vemurafenib prejemali sočasno (5,2 %) ali tistimi, ki so obsevanje prejemali pred vemurafenibom (1,5 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie (MO25515, n=3219) ble det rapportert en høyere forekomst av potensering av stråletoksisitet når pasienter fikk stråling før og under behandling med vemurafenib (9,1 %), sammenlignet med de pasientene som fikk stråling og vemurafenib samtidig (5,2 %) eller de som fikk strålebehandling før vemurafenib (1,5 %).
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje za Cmax in AUC med jemanjem na tešče in s hrano, je bilo 2,5 in 4,6 do 5,1.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsratioen mellom med og uten matinntak for Cmax og AUC var henholdsvis 2,5 og 4,6 til 5,1 ganger.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom je potrebna previdnost, ker vemurafenib lahko poveča njihove koncentracije.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP2C8-substrater med et smalt terapeutisk vindu bør gjøres med forsiktighet, da vemurafenib kan øke deres konsentrasjoner.
Slovenian: Tako je posebej po prvih tednih zdravljenja potreben skrben nadzor, saj lahko po daljšem obdobju (več tednih) pride do kopičenja.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er derfor særlig viktig etter de første par behandlingsukene da akkumulasjon kan forekomme over et forlenget tidsrom (flere uker).
Slovenian: Izpostavljenosti v študijah razvoja zarodkov in plodov so bile pod klinično izpostavljenostjo (glede na primerjavo AUC), zaradi tega je težko določiti, do kakšne mere se lahko ti rezultati ekstrapolirajo na ljudi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i embryoføtale utviklingsstudier var under klinisk eksponering basert på AUCsammenligninger, det er derfor vanskelig å definere i hvilken utstrekning disse resultatene kan ekstrapoleres til mennesker.
Slovenian: Študij kancerogenosti z vemurafenibom niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med vemurafenib.
Slovenian: Čeprav so opazili prehodna zmanjšanja tumorjev, je bil glede na potrjene odzive delež najboljšega celokupnega odziva (BORR) 0 % (95-% IZ: 0 %, 46 %).
Norwegian Bokmål: Selv om forbigående tilbakegang av tumor ble sett, var den beste totale responsraten (BORR) 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %) basert på bekreftede responser.
Slovenian: Rezultati študije faze II (MO25743) pri bolnikih z zasevki v možganih
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (MO25743) for pasienter med hjernemetastaser
Slovenian: Pri testih proliferacije celic je bila inhibitorna koncentracija 50 (IC50) pri V600 mutiranih celičnih linijah (V600E, V600R, V600D in V600K mutiranih celičnih linijah) med 0,016 in 1,131 µM, medtem ko je bila IC50 pri BRAF divjem tipu celičnih linij med 12,06 in 14,32 µM.
Norwegian Bokmål: I cellulære antiproliferasjonsassays var 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) mot V600 muterte cellelinjer (V600E, V600R, V600D og V600K muterte cellelinjer) i området fra 0,016 til 1,131 mikroM mens IC50 mot BRAF villtype cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 mikroM.
Slovenian: • Izogibajte se stalnemu jemanju zdravila Zelboraf na prazen želodec.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Zelboraf på tom mage regelmessig.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na zdravljenje z vemurafenibom (960 mg dvakrat na dan) ali z dakarbazinom (1000 mg/m2 1. dan vsake 3 tedne).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke).
Slovenian: Učinkovitost vemurafeniba so ocenili pri 336 bolnikih v kliničnem preskušanju faze III (NO25026) in 278 bolnikih v dveh kliničnih preskušanjih faze II (NP22657 in MO25743).
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib er undersøkt hos 336 pasienter fra en klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 pasienter fra to klinisk fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Slovenian: • spremembe v električni aktivnosti srca (podaljšanje QT),
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjertets elektriske aktivitet (QT-forlengelse)
Slovenian: Kljub temu je bila prevladujoča sestavina (95 %) v plazmi matična spojina.
Norwegian Bokmål: Uendret legemiddel var imidlertid den dominerende forbindelsen (95 %) i plasma.