FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Ristempa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Manustage Ristempa't alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Romanian: Tratamentul numai cu Ristempa nu exclude trombocitopenia şi anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menţinută conform regimului prestabilit.
Estonian: Ravi Ristempa'ga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Romanian: Nu încercaţi să dezlipiţi eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă
Estonian: Ärge üritage eemaldada äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süsti tegemist.
Romanian: În două studii pivot, randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil teostatud uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena tsükli kohta neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ristempa decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ristempa't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Ristempa.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Ristempa't endale ise süstida.
Romanian: Ristempa se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Estonian: Ristempa't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Romanian: • Ristempa se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Estonian: • Ristempa't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ristempa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Romanian: Seringile sunt disponibile cu o protecţie automată a acului.
Estonian: Süstlid on automaatse nõelakaitsega.
Romanian: * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga E. coli-s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxia (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja: Amgen Europe B.V.
Romanian: Dacă alăptați în timpul tratamentului cu Ristempa, este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen.
Estonian: Kui te imetate ravi ajal Ristempa'ga, soovitatakse teil osaleda Amgen'i imetamise järelvalve programmis.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare, mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea G-CSF.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Romanian: Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie)
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt annust inimesele.
Romanian: • dureri generale ale articulaţiilor şi muşchilor.
Estonian: • üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Romanian: • vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
Estonian: • nahaveresoonte põletik (vaskuliit);
Romanian: Cum se păstrează Ristempa
Estonian: Mida Ristempa sisaldab
Romanian: Ristempa conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, practic "nu conţine sodiu".
Estonian: Ristempa sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute
Estonian: Ärge üritage eemaldada läbipaistvat nõelakaitset süstlilt.
Romanian: Studiile la șobolani au arătat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Estonian: Loomkatses rottidega ei mõjutanud subkutaanselt manustatud pegfligrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
Romanian: Femeile care devin gravide în timpul tratamentului cu Ristempa sunt încurajate să se înroleze în Programul de Supraveghere a Sarcinii al companiei Amgen.
Estonian: Naisi, kes rasestuvad ravi ajal Ristempa'ga, kutsutakse osalema Amgen'i raseduse järelvalveprogrammis.
Romanian: Faţa 2
Estonian: Vt lõik 2.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Estonian: Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
Romanian: La pacienţii care primesc Ristempa pot apărea reacţii alergice grave (mai puţin frecvent)(vezi pct. 4.4).
Estonian: Ristempa'ga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline raktsioon, k.a anafülaksia (vt lõik 4.4).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare
Estonian: Närvisüsteemi häired
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m la intervale de
Estonian: Platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m iga 3 nädala järel).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Ristempa kasutamist konsulteerima arstiga.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Estonian: Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ristempa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Estonian: Enne Ristempa kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Romanian: Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Estonian: Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Ristempa este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ristempa't manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Romanian: Etapa 2: Pregătiţi-vă A Spălaţi bine mâinile.
Estonian: A Peske hoolikalt käsi.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o
Estonian: • kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: - paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne;
Romanian: • Este depăşită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în
Estonian: • etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Romanian: Este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supaveghere a sarcinii al companiei Amgen.
Estonian: Teil soovitatakse osaleda Amgen'i raseduse järelvalve programmis.
Romanian: CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
Estonian: Ristempa't ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuste ületamiseks.
Romanian: Ristempa conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Estonian: Ristempa sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Ristempa după chimioterapie citotoxică.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Ristempa't saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml) de unică folosinţă.
Estonian: Süstelahus ühekordselt kasutatavas süstlis (0,6 ml).
Romanian: Femeile care alăptează în timpul tratamentului cu Ristempa sunt încurajate să se înroleze în programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen.
Estonian: Naisi, kes imetavad ravi ajal Ristempa'ga, kutsutakse osalema Amgen'i imetamise järelvalveprogrammis.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente, dar, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri fatale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on aeg-ajalt teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning aeg-ajalt põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml soluție injectabilă.
Estonian: Iga süstel sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ CONŢINUTĂ ÎN BLISTER
Estonian: BLISTERPAKENDIS SÜSTLI MÄRGISTUS
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul
Estonian: Ärge üritage süstalt soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus.
Romanian: Seringile sunt disponibile fie ambalate în blister, fie fără blister.
Estonian: Süstel võib olla blisterümbrises või ilma blisterümbriseta.
Romanian: Înainte de a utiliza Ristempa seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Ristempa süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într-un blister, fie neambalată în blister.
Estonian: Blisterümbrisega või blisterümbriseta pakend, milles on üks süstel.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone;
Romanian: Tulburări gastrointestinale Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Estonian: Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Romanian: INTRODUCEŢI acul în piele.
Estonian: Torgake nõel naha sisse.
Romanian: A Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Estonian: A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Romanian: La pacienţii cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct.4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulist aneemiat põdevatel või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Estonian: Ristempa ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Estonian: Neerude ja kusteede häired
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Estonian: 9/l, vt lõik 4.4).
Romanian: • Nu lăsaţi seringile folosite la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Cum îmi administrez injecţia?
Estonian: Kuidas ennast süstida?
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuriletale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.4.4).
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, k.a mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu agitaţi seringa preumplută.
Estonian: Ärge kasutage süstlisse jäänud Ristempa't.
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Romanian: Permiteţi ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Romanian: • Partea superioară a coapsei.
Estonian: • süstekoha punetus.
Romanian: Reacţii adverse
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Romanian: În plus, o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (70%, respectiv 33%) şi adulţi (vezi pct 4.8 şi 5.2).
Estonian: võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Romanian: • Nu lăsaţi seringile preumplute la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: • Hoidke süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)) şi durerea la locul injectării (evenimente frecvente ≥ 1/100, < 1/10) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu Ristempa.
Estonian: Ravi alustamisel Ristempa'ga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, k.a süstekoha erüteem (aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)) ja süstekoha valu (sage (≥1/100 kuni <1/10)).
Romanian: Criză siclemică Splenomegalie2
Estonian: Splenomegaalia Põrna rebend2
Romanian: Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluţie va fi injectată
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et
Romanian: Ristempa pegfilgrastim
Estonian: Ristempa pegfilgrastiim
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristempa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ristempa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil 2015.
Romanian: Alte informații despre Ristempa
Estonian: Muu teave Ristempa kohta
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristempa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ristempa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristempa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ristempa võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ristempa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ristempa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce este Ristempa și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Ristempa ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: De ce a fost aprobat Ristempa?
Estonian: Miks Ristempa heaks kiideti?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ristempa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ristempa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Filgrastimul este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muude ravimite koostisainena turustatud mitmeid aastaid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ristempa?
Estonian: Mis riskid Ristempaga kaasnevad?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ristempa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ristempa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus esimese keemiaravitsükli jooksul.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Neulasta, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: See ravim on samane Neulastaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ristempa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri osoase și musculare, dureri de cap și greață (senzație de rău).
Estonian: Ristempa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luu- ja lihasvalu, peavalu ja iiveldus.
Romanian: În ambele studii, pacienții au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1,7 zile în timpul primului ciclu de chimioterapie, față de aproximativ cinci până la șapte zile când nu s-a utilizat nici unul dintre medicamente.
Estonian: Mõlemas uuringus kestis patsientidel raske neutropeenia esimese keemiaravitsükli jooksul 1,7 päeva, kumbagi ravimit kasutamata kestis see 5-7 päeva.
Romanian: Compania care produce Neulasta a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Ristempa („consimțământ informat").
Estonian: Neulasta tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Ristempa toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Romanian: Ristempa a fost studiat în două studii principale care au cuprins 467 de pacienți cu cancer de sân care urmau un tratament cu chimioterapie citotoxică.
Estonian: Ristempat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotoksilist keemiaravi.
Romanian: Medicamentul se administrează sub forma unei singure injecții subcutanate de 6 mg la aproximativ 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Estonian: Seda manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstena ligikaudu 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli lõppu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ristempa pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ristempa kasulikkus?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ristempa au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Ristempa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Ristempa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute care conțin 6 mg pegfilgrastim.
Estonian: Ristempat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 6 mg pegfilgrastiimi.
Romanian: Cum acționează Ristempa?
Estonian: Kuidas Ristempa toimib?
Romanian: Ristempa a fost la fel de eficace ca filgrastimul în reducerea duratei neutropeniei severe.
Estonian: Ristempa oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui filgrastiim.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea unei singure injecții cu Ristempa a fost comparată cu mai multe injecții zilnice cu filgrastim pe durata fiecăruia din cele patru cicluri de chimioterapie.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Ristempa ühekordse süste ja ööpäevas mitu korda tehtud filgrastiimi süste efektiivsust kõigi nelja keemiaravitsükli ajal.
Romanian: Pentru că este pegilat în pegfilgrastim, rata de eliminare a medicamentului din organism este micșorată, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Estonian: Et filgrastiim on pegfilgrastiimis pegüleeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvemini.