FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς που λαμβάνουν ασθενείς αναστολείς του CYP3A4.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Greek: Απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások
Greek: Μετεωρισμός, ναυτία, έμετος
Hungarian: Flatulencia, hányinger, hányás,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Moventig
Hungarian: Hogyan kell a Moventig-et tárolni?
Greek: Ασθενείς που είχαν QTcF > 500 msec κατά την αρχική εκτίμηση, είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών προ της τυχαιοποίησης, είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή είχαν οποιαδήποτε άλλη εμφανή νόσο του καρδιαγγειακού, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Hungarian: 6 hónapban myocardialis infarctus szerepelt, akiknek tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségük volt, vagy akiknek bármilyen más, nyilvánvaló cardiovascularis betegségük volt, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Greek: Παρατηρήθηκε μια δυνητικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία αυξημένη συχνότητα περιστατικών σκελετικής παραλλαγής δισχιδούς σπονδυλικού σώματος, καθώς και ένα μόνο έμβρυο με ανορχία στην υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης αρουραίων.
Hungarian: A patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a skeletalis variánsnak számító centrum vertebralis bipartiatának és egyetlen foetusnál az anorchiának a kezeléssel potenciálisan összefüggő, emelkedett előfordulási gyakoriságát észlelték a vizsgált legmagasabb dózis mellett.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών εφάπαξ δόσης διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων ριφαμπίνης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση ριφαμπίνης και ναλοξεγκόλης επέφερε μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 89% (90% CI: 88%-90%) και μείωση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 76% (90% CI: 69%-80%), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, egyszeri dózisú, keresztezett elrendezésű, a rifampin többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott rifampin és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 89%-os csökkenését (90%-os CI: 88%-90%) és Cmax értékének
Greek: Η ναλοξεγκόλη βρέθηκε ότι δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις έως 1.000 mg/kg ημερησίως (μεγαλύτερες από 1.000 φορές τη θεραπευτική έκθεση του ανθρώπου(AUC) στη συνιστώμενη δόση των 25 mg/ημέρα στον άνθρωπο).
Hungarian: Az eredmények szerint legfeljebb 1000 mg/kg/nap per os dózisokban (ami a javasolt 25 mg/nap humán dózis mellett elért terápiás expozíció (AUC) több mint 1000-szerese) a naloxegolnak hím és nőstény patkányoknál nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
Greek: − πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) - βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «To Moventig περιέχει vάτριο», στεατικό μαγνήσιο (E470b), γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
Hungarian: tablettamag: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468) - lásd a 2. pontban „A Moventig nátriumot tartalmaz", magnézium-sztearát (E470b), propil-gallát (E310) filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Greek: Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προκάλεσε επίσης υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των βαθμολογιών PAC-SYM των 12 εβδομάδων για την υποκλίμακα πρωκτού και στις δύο μελέτες (p=0,004 και p<0,001, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα) και των βαθμολογιών της υποκλίμακας κοπράνων στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,031) και Kodiac 5 (p<0,001).
Hungarian: A 25 mg-os naloxegol dózis a placebóhoz viszonyítva mindkét vizsgálatban nagyobb mértékben javította a (kiindulási értékhez képest) a PAC-SYM rectalis domén pontszámot (p = 0,004 a Kodiac 4 és p < 0,001 a Kodiac 5 vizsgálatban), valamint a széklet domén pontszámot a Kodiac 4 (p = 0,031) és a Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001).
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Η χρήση της ναλοξεγκόλης πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιαδήποτε πάθηση η οποία θα μπορούσε να επιφέρει απώλεια της ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. σοβαρή νόσος πεπτικού έλκους, Νόσος του Crohn, ενεργός ή υποτροπιάζουσα εκκολπωματίτιδα, διηθητικές κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Hungarian: Óvatosan kell a naloxegolt alkalmazni olyan betegeknél, akiknél bármilyen, a tápcsatornafal integritásának károsodását eredményező állapot áll fent (pl. súlyos peptikus fekélybetegség,
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων διλτιαζέμης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση διλτιαζέμης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 3,4 φορές (90% CI: 3,2-3,7) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,9 φορές (90% CI: 2,6-3,1), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Hungarian: Interakció közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, keresztezett elrendezésű, a diltiazem többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott diltiazem és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 3,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 3,2-3,7) és Cmax értékének 2,9-szeres emelkedését (90% CI: 2,6-3,1) eredményezte, naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη ναλοξεγκόλη και σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε ότι η αιμοκάθαρση ήταν αναποτελεσματική ως μέσο απομάκρυνσης.
Hungarian: A naloxegolnak nincs ismert antidotuma, és az eliminációt illetően a dialízis a veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban hatástalan volt.
Greek: Η ακεραιότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι σημαντική για την ελαχιστοποίηση της πρόσληψης της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Hungarian: A naloxegol központi idegrendszerbe történő felvételének minimalizálása érdekében fontos a vér-agy gát integritása.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, το σωματικό βάρος ήταν χαμηλότερο για τους αρσενικούς νεαρούς αρουραίους μετά τη χορήγηση υψηλής δόσης στη μητέρα.
Hungarian: Egy különálló, patkányokon végzett, a pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a nagy dózisban történő anyai alkalmazás után a hím kölykök testtömege alacsonyabb volt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ποια οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα παίρνετε και τη δόση τους.
Hungarian: milyen ópioid típusú fájdalomcsillapítót szed, és milyen adagban.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Moventig το πρωί για λόγους διευκόλυνσης του ασθενή, προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση κενώσεων κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik szeretnék elkerülni az éjszaka közepén jelentkező a székletürítést, a Moventig bevétele reggel javasolt.
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta 10 x 1 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
Greek: Στους αρσενικούς αρουραίους παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση των αδενωμάτων των κυττάρων του Leydig και υπερπλασία των διάμεσων κυττάρων μετά από έκθεση που θεωρήθηκε επαρκώς υψηλότερη της μέγιστης ανθρώπινης έκθεσης.
Hungarian: Hím patkányoknál a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett a Leydig-sejtes adenomák számának növekedését és interstitialis sejtes hyperplasiát figyeltek meg.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Greek: • πόνος στο στομάχι
Hungarian: • hasi fájdalom,
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ έχει ταξινομηθεί ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 όταν καταναλώνεται σε μεγάλες ποσότητες.
Hungarian: A nagy mennyiségben fogyasztott grépfrútlevet a potens CYP3A4-inhibitorok közé sorolták.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης ή σε ασθενείς με υποκείμενο καρκίνο που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A naloxegolt tilos alkalmazni ismert vagy feltételezhető gastrointestinalis obstructióban szenvedő betegeknél, recidív obstructio fokozott kockázatának kitett betegeknél vagy olyan daganatos alapbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a GI
Greek: Παρατηρήθηκε μια πιθανώς σχετιζόμενη με τη θεραπεία εμβρυική σκελετική δυσπλασία συνοστέωσης σπονδύλων στην υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης κουνελιών, απουσία τοξικότητας για τη μητέρα.
Hungarian: A nyulakkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a skeletalis fejlődési rendellenességnek számító, a szemüregek fúzionált arcusait észlelték a vizsgált legmagasabb dózis mellett, anyai toxicitás nélkül.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση η ναλοξεγκόλη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να επιτυγχάνονται σε διάστημα μικρότερο των 2 ωρών.
Hungarian: (Cmax) kevesebb, mint 2 órán belül éri el.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 30 x 1 και 90 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Hungarian: 30 x 1 és 90 x 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelés.
Greek: Κωδικός ATC: A06AH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hashajtók, perifériás ópioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH03 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Greek: Μέσος αριθμός ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM Στις μελέτες Kodiak 4 και Kodiac 5 υπήρξε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM στην υπο-ομάδα LIR για τη δόση των 25 mg (p<0,001 και για τις δύο μελέτες) και επίσης για τη δόση των 12,5 mg (p=0,006 και για τις δύο μελέτες).
Hungarian: A legalább egy spontán székletürítéses napok átlagos száma hetenként Növekedett azoknak a hetenkénti napoknak az átlagszáma, amikor legalább egy spontán székletürítés volt a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a 25 mg-os dózis esetén a Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001 mindkét vizsgálatban), valamint a 12,5 mg-os dózis esetén is (p = 0,006 mindkét vizsgálatban).
Greek: Κεφαλαλγία Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Hungarian: Ópioidmegvonási szindróma
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Greek: • Συνθλίψτε το δισκίο σε σκόνη
Hungarian: • Törje porrá a tablettát.
Greek: Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR βελτίωσε τον ορθικό τεινεσμό (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedés tüneteinek javulása A 25 mg-os dózis a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a székelés közbeni erőlködést (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν να εκτιμηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα για τη ναλοξεγκόλη 25 mg και να συγκριθεί με τη συνήθη θεραπευτική φροντίδα με τη χρήση περιγραφικής στατιστικής.
Hungarian: Az elsődleges cél a 25 mg naloxegol esetén a hosszú távú biztonságosság és tolerabilitás értékelése,
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: (GI) obstructio áll fent, vagy arra van gyanú, vagy azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a recidív obstructio kockázata (lásd 4.4 pont).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: ΙΙΙ (Kodiac 4 και 5).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της ναλοξεγκόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: A naloxegol gyermekeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 10, 30 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Hungarian: Kiszerelés: 10, 30 és 90 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ναλοξεγκόλη σε δόσεις 12,5 mg και 25 mg ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της OIC ασθενών με μη σχετιζόμενο με τον καρκίνο πόνο.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél a 12,5 mg-os és 25 mg-os dózisokban adott naloxegol a placebóhoz képest általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αλπραζολάμη, ατορβαστατίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorokat (pl. alprazolám, atorvasztatin) szedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.5 pont).
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσαρμογή της δόσης της ναλοξεγκόλης όταν συγχορηγείται με τη διλτιαζέμη και άλλους μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezért diltiazemmel és egyéb közepesen erős CYP3A4-inhibitorral történő egyidejű alkalmazásakor a naloxegol dózisának módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Greek: Στις 8 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Moventig.
Hungarian: 2014. december 8-án az Európai Bizottság a Moventig-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Moventig.
Hungarian: Ez a dokumentum a Moventig-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Moventig
Hungarian: A Moventig-gel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Moventig διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Moventig-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Moventig χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Moventig lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές ή αντιμετωπίσιμες.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a mellékhatásokat elfogadhatónak vagy kezelhetőnek ítélték.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Moventig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Moventig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Παρότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με πόνο σχετιζόμενο με καρκίνο, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του φαρμάκου το όφελος για τους συγκεκριμένους ασθενείς δεν αναμένεται να διαφέρει, πρέπει όμως να παρακολουθείται στενά η ασφάλειά του.
Hungarian: Bár rákkal összefüggő fájdalommal élő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat, a gyógyszer hatásmechanizmusa alapján nem várható, hogy előnye az ilyen betegek körében eltérő lenne, de biztonságosságát gondosan figyelemmel kell kísérni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg την ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy 25 mg-os tabletta.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Moventig στον οργανισμό.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá bizonyos gyógyszerekkel együtt, amelyek befolyásolják a Moventig lebontását a szervezetben.
Greek: Το Moventig διατίθεται υπό μορφή δισκίων (12,5 και 25 mg).
Hungarian: A Moventig tabletta (12,5 és 25 mg) formájában kapható.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία βασίστηκε στη βελτίωση του αριθμού των αυθόρμητων κενώσεων του εντέρου ανά εβδομάδα που διατηρήθηκε στο μεγαλύτερο χρονικό διάστημα της μελέτης.
Hungarian: A kezelésre kialakuló terápiás válasz a spontán székletürítések heti számának javulásán alapult, amelynek a vizsgálat időtartamának nagyobb részében fenn kellett maradnia.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Moventig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Moventig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και τυμπανισμός (αέρια).
Hungarian: A Moventig leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom, a hasmenés, a hányinger, a fejfájás és a bélgázok fokozott távozása (szellentés).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Moventig συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Moventig-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με καθαρτικά έχει αποτύχει.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a hashajtókkal végzett kezelés eredménytelen volt.
Greek: Το Moventig δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή διατρέχουν υψηλό κίνδυνο απόφραξης του εντέρου ή σε ασθενείς με καρκίνο που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου).
Hungarian: A Moventig nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bélelzáródás áll fenn, vagy ennek kockázata nagy, illetve olyan rákos betegeknél, akiknél nagy a bélfal átlyukadásának (a gasztrointesztinális perforációnak) kockázata.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο βασικών μελετών συνολικά, το 48% (115 από τους 241) των ενηλίκων με προηγούμενη μη ικανοποιητική απόκριση στα καθαρτικά που έλαβε 25 mg Moventig αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 30% (72 από τους 239) των ενηλίκων που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A két fő vizsgálat eredményeinek összesített értékelésekor a hashajtókra korábban elégtelen terápiás választ mutató és 25 mg Moventig-et szedő felnőttek 48%-a (241-ből 115) reagált a kezelésre, szemben a placebót szedő felnőtteknél észlelt 30%-kal (239-ből 72).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Moventig, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Moventig-gel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Moventig;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Moventig-et?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Moventig.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Moventig alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Moventig σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Moventig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων οπιοειδών, γνωστό ως υποδοχέα μ των οπιοειδών, και εμποδίζει την προσκόλληση των οπιοειδών στους εν λόγω υποδοχείς.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az opioidreceptorok „μ-opioidreceptornak" nevezett, sajátos típusához kötődik, és megakadályozza, hogy az opioidok ezekhez a receptorokhoz kötődjenek.
Greek: Τα οπιοειδή ανακουφίζουν από τον πόνο προσκολλώμενα στους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό.
Hungarian: Az opioidok úgy enyhítik a fájdalmat, hogy az agyban és a gerincvelőben található opioidreceptorokhoz kötődnek.
Greek: Η ναλοξεγκόλη προέρχεται από τη ναλοξόνη, μια ευρέως γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης των οπιοειδών.
Hungarian: A naloxegol a naloxonból származik - ez egy jól ismert anyag, amelyet az opioidok hatásának gátlására alkalmaznak.
Greek: Το Moventig είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από παυσίπονα γνωστά ως οπιοειδή.
Hungarian: A Moventig-et felnőtteknél alkalmazzák az opioidoknak nevezett fájdalomcsillapítók okozta székrekedés kezelésére.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Moventig;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Moventig alkalmazása?
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, το Moventig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες που δεν αποκρίνονται ικανοποιητικά στα καθαρτικά.
Hungarian: A Moventig-ről két fő vizsgálatban igazolták, hogy a hashajtókra nem kielégítő terápiás választ mutató felnőttek körében hatásosan kezeli a székrekedést.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στο έντερο, το Moventig μειώνει την προκαλούμενη από οπιοειδή δυσκοιλιότητα, χωρίς ωστόσο να μειώνεται η αναλγητική επίδρασή τους.
Hungarian: A bélben található fenti receptorok gátlásával a Moventig csökkenti az opioidok által előidézett székrekedést, de nincs hatással azok fájdalomcsillapító hatására.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Moventig χορηγούμενο σε ενήλικες που δεν αποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με καθαρτικά, κατέδειξε κλινικά σημαντικό όφελος.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a hashajtókkal végzett korábbi kezelésre nem megfelelő terápiás választ adó felnőttek esetében alkalmazva a Moventig klinikailag jelentős előnyt mutatott.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Moventig, η ναλοξεγκόλη, είναι περιφερικής δράσης ανταγωνιστής των υποδοχέων μ των οπιοειδών.
Hungarian: A Moventig hatóanyaga, a naloxegol a perifériás μ-opioidreceptorok antagonistája.
Greek: Όμως, οι υποδοχείς αυτοί υπάρχουν και στο έντερο και όταν τα οπιοειδή προσκολλώνται στους υποδοχείς του εντέρου μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου, κάτι το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Hungarian: Ezek a receptorok azonban a bélben is megtalálhatók, és amikor az opioidok a bél receptoraihoz kötődnek, csökkentik a bél mozgását, és székrekedést okozhatnak.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Moventig περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Moventig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.