FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Polish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
Polish: Emla krém 5% lidokaina prylokaina
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Polish: Queluz de Baixo
Icelandic: Til notkunar á húð
Polish: Włochy
Icelandic: Italy
Polish: Norway
Icelandic: Noregur
Polish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Polish: Niemcy
Icelandic: Germany
Polish: Emla 25mg/25mg crème lidokaina prylokaina
Icelandic: lidocain 25 mg/g krem
Polish: Serrano Galvache 56
Icelandic: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Polish: Emla Cream 5% lidokaina prylokaina
Icelandic: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Polish: Kod ATC: L01XC23.
Icelandic: L01XC23.
Polish: Wyniki PFS i ORR zostały ocenione również przez IRC.
Icelandic: PFS og ORR var einnig metið af IRC.
Polish: Stopień 3/4
Icelandic: Stig 3/4
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
Polish: Wszystkie stopnie
Icelandic: Öll stig
Polish: 1.-21. dzień
Icelandic: Dagur 1-21
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
Polish: Paracetamol (650-1 000 mg doustnie).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Polish: (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf).
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Polish: Uprzednio zaplanowaną analizę końcową wartości OS przeprowadzono po wystąpieniu 212 zgonów w ramieniu E-Ld i 225 zgonów w ramieniu Ld.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
Polish: Lenalidomid i pomalidomid są obecne we krwi i nasieniu pacjentów przyjmujących ten lek.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
Polish: Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie kolejne cykle
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
Icelandic: Þessar frumur skipta sér stjórnlaust og safnast fyrir í beinmerg.
Polish: Patrz Tabela 8. i Rycina 2.
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) Bolesna wysypka skórna z pęcherzami (półpasiec) Nocne poty
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum (segamyndun) Sársaukafull húðútbrot með blöðrum (ristill, belti) Nætursviti
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności wynosił 0,54 (0,30; 0,96).
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI var 0,54 (0,30; 0,96).
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 9 w grupie E-Pd i 5 w grupie Pd.
Icelandic: Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 9 hjá E-Pd hópnum og 5 hjá Pd hópnum.
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach (1,6%).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
Polish: n (%)
Icelandic: e n (%)
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Icelandic: Þreyta eða máttleysi
Polish: Mediana wartości OS w ramieniu E-Ld wynosiła 48.30 miesiąca w porównaniu do 39.62 miesiąca w ramieniu Ld.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá E-Ld hópnum var 48,30 mánuðir og 39,62 mánuðir hjá Ld hópnum.
Polish: Reakcje na wlew stopnia 3. wystąpiły u 1% pacjentów.
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2.
Polish: Deksametazon podawany był w dniu 1., 8., 15. i 22. każdego cyklu.
Icelandic: Dexamethason var gefið dag 1, 8, 15 og 22 í hverri lotu.
Polish: Dane dotyczące OS pochodzące z analizy eksploracyjnej były niepełne w momencie ucięcia danych (29 listopada 2019 r.), a minimalny czas obserwacji wynosił 18,3 miesiąca.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia reakcji na wlew, wlew produktu Empliciti należy przerwać i nie wznawiać już tego dnia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Empliciti hjá sjúklingum ≥ 85 ára.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciw lekowi zanikły po upływie 2 do 3 miesięcy u 18 (95%) spośród 19 pacjentów.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu gengu til baka á 2 til 3 mánuðum hjá 18 (95%) sjúklingum af þessum
Polish: U tych 19 pacjentów przeciwciała przeciw lekowi pojawiły się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Empliciti.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u 19 na 299 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204004.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
Polish: Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.
Icelandic: Hámarksinnrennslishraði má ekki vera meiri en 5 ml/mín.
Polish: Lek Empliciti jest stosowany w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie), w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Icelandic: Empliciti er gefið í meðferðarlotum sem eru 28 dagar (4 vikur) ásamt öðrum lyfjum við mergæxli.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego byli wykluczeni z badań klinicznych z zastosowaniem E-Pd.
Icelandic: Sjúklingar með úttaugakvilla af stigi 2 eða hærra voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum með E-Pd.
Polish: Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla niemowląt karmionych piersią.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: 28-dniowe cykle 1. i 2.
Icelandic: 28 daga lotur 1 og 2
Polish: Brak wcześniejszej ekspozycji na bortezomib
Icelandic: Engin útsetning fyrir bortezomib áður
Polish: Wcześniejsza ekspozycja na bortezomib
Icelandic: Fyrri útsetning fyrir bortezomib
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hafði sjúkdómsversnun verið staðfest að lokinni síðustu meðferðinni.
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
Polish: Mała liczba białych krwinek
Icelandic: Fá hvít blóðkorn
Polish: Wskaźnik (wskaźnik częstości/10 pacjentolat)
Icelandic: Tíðni (tíðni tilvika/100 sjúklingaár)
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu wszelkich stałych cząstek odstawić roztwór po rekonstytucji na 5 do 10 minut.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
Polish: U pacjentów w ramieniu E-Ld ryzyko zgonu było zmniejszone o 18% w porównaniu z pacjentami w ramieniu Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68; 1,00; wartość p = 0,0408).
Icelandic: Hjá sjúklingum í E-Ld hópnum var 18% áhættuminnkun með tilliti til dauðsfalla miðað við hjá þeim sem voru í Ld hópnum (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-gildi = 0,0408).
Polish: E-Pd Pd
Icelandic: E-Pd
Polish: Premedykacja w celu zapobiegania reakcji na wlew U pacjentów należy zastosować następującą premedykację na 45-90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti (patrz punkt 4.4):
Icelandic: Forlyfjagjöf til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð Eftirfarandi forlyfjagjöf er nauðsynleg 45-90 mínútum fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.4):
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað 2.
Polish: Brak del17p Występowanie t(4;14) Brak t(4;14) Stopień ISS I
Icelandic: del17p ekki til staðar t(4;14) til staðar t(4;14) ekki til staðar
Polish: U trzydziestu pięciu procent (35%) pacjentów stwierdzono oporność na leczenie (progresja w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu), a u 65% nastąpił nawrót choroby (progresja po 60 dniach od ostatnio stosowanego leczenia).
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent (35%) sjúklinga svöruðu ekki meðferð (versnun á eða innan 60 daga síðustu meðferðar) og 65% fengu bakslag (versnun 60 dögum eftir síðustu meðferð).
Polish: 30 - 60 min
Icelandic: 30 - 60 mín.
Polish: Lenalidomid w dawce 25 mg podawano doustnie raz na dobę przez pierwsze 3 tygodnie każdego cyklu.
Icelandic: Lenalidomid 25 mg var gefið til inntöku einu sinni á dag fyrstu 3 vikur hverrar lotu.
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu objawów, wlew można kontynuować z mniejszą prędkością, którą można stopniowo zwiększać, o ile nie nastąpi nawrót objawów.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach.
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti
Polish: Nie należy stosować leku Empliciti w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Ekki á að nota Empliciti á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ráðlagt það.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza końcowa wartości OS została przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 70,6 miesiąca.
Icelandic: Fyrirframskilgreind endanleg greining á heildarlifun var gerð og byggist á minnst 427 dauðsföllum með 70,6 mánaða lágmarks eftirfylgni.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Empliciti może spowodować przerwanie działania leku.
Icelandic: Ef meðferð með Empliciti er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania: czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), oceniane na podstawie ryzyka względnego, oraz całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) określono na podstawie ocen przeprowadzonych przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych Niezależną Komisję Rewizyjną (ang. Independent Review Committee - IRC).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar, lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) var metinn þar sem áhættuhlutfall og heildarsvörunarhlutfall (overall response rate (ORR)) var ákvarðað samkvæmt mati blindaðrar óháðrar nefndar, IRC (Independent Review Committee).
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Polish: Wskaźniki 1-, 2-, 3-, 4- i 5-letniego przeżycia całkowitego w przypadku leczenia produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem wynosiły odpowiednio 91%, 73%, 60%, 50% i 40%, w porównaniu z 83%, 69%, 53%, 43% i 33% w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem (Patrz Rycina 2.
Icelandic: Tíðni 1-, 2- 3-, 4- og 5-ára heildarlifunar fyrir Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni var 91%, 73%, 60%, 50% og 40% talið í sömu röð, miðað við 83%, 69%, 53%, 43% og 33% talið í sömu röð, fyrir meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (sjá mynd 2).
Polish: Nie wstrząsać.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Polish: U większości pacjentów reakcje immunologiczne wystąpiły na wczesnym etapie leczenia, miały charakterystykę przemijającą i ustąpiły w ciągu 2 do 4 miesięcy.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga kom ónæmismyndun snemma fram á meðferðartímanum og var tímabundin og gekk til baka á 2 til 4 mánuðum.
Polish: Całkowite przeżycie (Miesiące)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Icelandic: b breytt IMWG (International Myeloma Working Group) viðmið.
Polish: Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
Icelandic: Þetta veldur skemmdum í beinum og nýrum.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent poczuje się źle podczas wlewu.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa á meðan innrennsli stendur.
Polish: Przy życiu pozostawało łącznie 40 (67%) pacjentów w ramieniu E-Pd oraz 29 (51%) w ramieniu Pd. Mediany OS nie osiągnięto w grupie leczenia E-Pd.
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (Miesiące)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir)
Polish: Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u 2 spośród 53 pacjentów.
Icelandic: 19. Hlutleysandi mótefni greindust hjá 2 af 53 sjúklingum.
Polish: Deksametazon 8 mg dożylnie
Icelandic: Dexamethason 8 mg í bláæð
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas leczenia elotuzumabem, jest zapalenie płuc.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem wywodzącym się z pewnego rodzaju krwinek białych o nazwie komórki plazmatyczne.
Icelandic: Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur.
Polish: Przeżycie całkowite (ang. overall survival - OS) było drugorzędowym punktem końcowym w uprzednio zaplanowanej analizie końcowej wartości OS, po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów.
Icelandic: Heildarlifun (OS) var aukaendapunktur og fyrirframáætluð greining á heildarlifun var áformuð eftir minnst 427 dauðsföll
Polish: Nie zgłaszano
Icelandic: Engar tilkynntar
Polish: Empliciti jest stosowany u pacjentów, których rak nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu.
Icelandic: Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð
Polish: Następnie odwrócić fiolkę kilkakrotnie do góry dnem w celu rozpuszczenia wszelkich pozostałości proszku, który może zalegać w górnej części fiolki lub na korku.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu nokkrum sinnum til þess að leysa allt duft upp sem getur verið efst í hettuglasinu eða á tappanum.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji na wlew (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia tej reakcji.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram (hiti, hrollur, hár blóðþrýstingur sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") skaltu þó hvorki aka, hjóla né nota vélar fyrr en aukaverkunin gengur til baka.
Polish: W badaniu CA204004 najczęstsze objawy reakcji na wlew obejmowały gorączkę, dreszcze i nadciśnienie tętnicze.
Icelandic: Í rannsókn CA204004 voru algengustu einkenni innrennslisviðbragða m.a. hiti, kuldahrollur og háþrýstingur.
Polish: Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Polish: Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Empliciti tak długo aż stan pacjenta ulegnie poprawie lub choroba ustabilizuje się i działania niepożądane będą tolerowane.
Icelandic: Læknirinn heldur meðferð með Empliciti áfram svo lengi sem sjúkdómurinn batnar eða stendur í stað og aukaverkanir eru þolanlegar.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z ograniczonych badań in vitro przeprowadzonych na komórkach/tkankach ludzkich, w których nie zidentyfikowano żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi samanstanda aðallega af takmörkuðum in vitro mannafrumu/vefjarannsóknum þar sem engar upplýsingar um öryggi komu fram.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 19 w grupie stosującej produkt Empliciti i 14 w grupie stosującej leczenie porównawcze.
Icelandic: 1. Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 19 hjá Empliciti hópnum og 14 hjá samanburðarhópnum.
Polish: Po rozcieńczeniu, podawanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od jego przygotowania.
Icelandic: Eftir þynningu verður innrennsli að vera lokið innan 24 klst.
Polish: U pięciu procent (5%) pacjentów konieczne było przerwanie podawania produktu Empliciti na średnio 25 minut z powodu wystąpienia reakcji na wlew, a u 1% pacjentów odstawiono całkowicie leczenie z powodu tych reakcji.
Icelandic: Hjá fimm prósent (5%) sjúklinga þurfti að gera hlé á gjöf Empliciti í 25 mínútur (miðgildi) vegna innrennslisviðbragða og meðferðinni var hætt hjá 1% vegna innrennslisviðbragða.
Polish: Wszystkie zgłaszane reakcje na wlew były stopnia ≤ 3.
Icelandic: Öll tilvik innrennslisviðbragða voru ≤ 3 stigs.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 36 do 81); 62% pacjentów było w wieku powyżej 65. roku życia, 57% pacjentów stanowili mężczyźni, 77% badanej populacji było rasy białej, 21% azjatyckiej, a 1% czarnej.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 36 til 81); 62% sjúklinganna voru eldri en 65 ára; 57% sjúklinganna voru karlar; 77% voru hvítir, 21% af asískum uppruna og 1% svartir.
Polish: Substancją czynną jest elotuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elotuzumab.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Empliciti należy również zapoznać się ostrzeżeniami i środkami ostrożności w ulotce dołączonej do opakowań wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z lekiem Empliciti, w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków.
Icelandic: Áður en meðferð með Empliciti hefst verður einnig að lesa varnaðarorð og varúðarreglur í fylgiseðli allra lyfja sem tekin eru ásamt Empliciti vegna upplýsinga sem tengjast þeim lyfjum.
Polish: Kiedy nie stosować leku Empliciti: jeśli pacjent ma uczulenie na elotuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje").
Icelandic: Ekki má nota Empliciti: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elotuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Polish: * Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.
Icelandic: * Þessum hraða haldið áfram þar til innrennsli er lokið,.
Polish: Elotuzumab jest immunostymulującym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, którego działanie jest specyficznie ukierunkowane na białko SLAMF7 (należące do rodziny cząsteczek sygnalizujących aktywację limfocytów 7).
Icelandic: Elotuzumab er ónæmisörvandi IgG1 einstofna mannaaðlagað mótefni sem beinist einkum að SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) próteininu.
Polish: Stosowanie leku Empliciti było związane z reakcjami na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: Empliciti hefur verið tengt innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew, u 70% pacjentów (23/33) reakcja ta wystąpiła podczas podawania pierwszej dawki.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Viðbrögð við innrennsli
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z reakcji na wlew wymienionych na początku punktu 4.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef innrennslisviðbrögð sem talin eru upp fremst í kafla 4 koma fram.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew, należy monitorować parametry życiowe co 30 minut przez 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá innrennslisviðbrögð á að fylgjast með lífsmörkum á 30 mínútna fresti í 2 klst.
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem Przed każdym wlewem leku Empliciti konieczne jest podanie następujących leków w celu złagodzenia możliwych reakcji na wlew: leku zmniejszającego reakcję alergiczną (leku przeciwhistaminowego) leku zmniejszającego stan zapalny (deksametazonu) leku zmniejszającego ból i gorączkę (paracetamolu)
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli Nauðsynlegt er að gefa eftirfarandi lyf fyrir hvert innrennsli með Empliciti til þess að draga úr hugsanlegum innrennslisviðbrögðum: lyf sem dregur úr ofnæmisviðbrögðum (andhistamín) lyf sem dregur úr bólgu (dexamethason) lyf sem dregur úr verkjum og hita (paracetamól)
Polish: Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych.
Icelandic: Empliciti er notað við mergæxli (krabbamein í beinmerg) hjá fullorðnum.
Polish: Deksametazon (mg) podanie dożylne
Icelandic: Dexamethason (mg) til inntöku
Polish: To zafałszowanie wyników badań może mieć wpływ na możliwość ustalenia całkowitej remisji i możliwego nawrotu po wystąpieniu całkowitej remisji u pacjentów z białkiem szpiczakowym klasy IgG typu kappa.
Icelandic: Þessi truflun getur haft áhrif á ákvörðun á algjörri svörun og hugsanlegu bakslagi eftir algjöra svörun hjá sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein.
Polish: Nie stosować leku Empliciti po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na pudełku kartonowym po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Polish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) wartość p: 0,0001
Icelandic: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-gildi: 0,0001
Polish: Ból gardła
Icelandic: Særindi í hálsi
Polish: Produktu powinien zostać podany niezwłocznie.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Polish: Premedykacja Empliciti (mg/kg mc.) podanie dożylne Pomalidomid (4 mg) podanie doustne
Icelandic: Forlyfjagjöf Empliciti (mg/kg) í bláæð Pomalidomid (4 mg) til inntöku
Polish: Elotuzumab rozpoznaje jedynie ludzkie białko SLAMF7.
Icelandic: Elotuzumab þekkir aðeins manna SLAMF7 prótein.