FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Цинкът се екскретира в човешката кърма и при кърмачето може да се развие индуциран от цинка меден дефицит.
Latvian: Cinks izdalās mātes pienā, un zīdainim var rasties cinka izraisīta vara nepietiekamība organismā.
Bulgarian: Срок на годност
Latvian: Zīdīšanas periods.
Bulgarian: Преди да приемете Wilzin
Latvian: PIRMS WILZIN LIETOŠANAS
Bulgarian: Някои пациенти получават дразнене на стомаха от сутрешната доза.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc rīta devas uzņemšanas ir nepanesība saistībā ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Bulgarian: засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители
Latvian: rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10000
Bulgarian: Натрупването на медта в черния дроб води до хепатоцелуларно увреждане и в крайна сметка до цироза.
Latvian: Vara uzkrāšanās aknās rada aknu šūnu bojājumus un iespējamu cirozi.
Bulgarian: Обичайната доза е: - от 1 до 6 години: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg два пъти на ден - от 6 до 16 години, ако телесното тегло е под 57 kg: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg три пъти на ден
Latvian: • Bērniem un jauniešiem: Parastā deva ir: - no 1 līdz 6 gadiem: 1 Wilzin 25 mg cietā kapsula divreiz dienā - no 6 līdz 16 gadiem, ja ķermeņa masa ir mazāka par 57 kg: 1 Wilzin 25 mg cietā kapsula 25 mg trīs reizes dienā - no 16 gadiem vai, ja ķermeņa masa pārsniedz 57 kg: 2 Wilzin 25 mg cietās kapsulas vai 1 Wilzin 50 mg cietā kapsula trīs reizes dienā.
Bulgarian: За различните схеми на прилагане Wilzin се предлага като твърди капсули от 25 mg или 50 mg.
Latvian: Lai varētu noteikt dažādus devu režīmus, Wilzin ir pieejamas 25 mg un 50 mg cietajās kapsulās.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1.75 mg сънсет жълто FCF (Е110).
Latvian: Palīgvielas: katra kapsula satur 1,75 mg saulrietdzeltenā FCF (E110) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Bulgarian: Как изглежда Wilzin и какво съдържа опаковката Wilzin 25 mg е морско синьо твърда капсула с надпис "93-376".
Latvian: Wilzin 25 mg ir ūdens zila cietā kapsula, uz kuras ir iespiests "93-376".
Bulgarian: Капсула с матова оранжева капачка и тяло с надпис "93-377".
Latvian: Kapsula ar oranžu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu un pamatdaļu, uz kura iespiests "93-377".
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващ на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат) или 50 mg цинк (съответстващ на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат).
Latvian: Katrā cietajā kapsulā ir 25 mg cinka (kas atbilst 83,92 mg cinka acetāta dihidrāta) vai 50 mg cinka (kas atbilst 167,84 mg cinka acetāta dihidrāta).
Bulgarian: 25 mg три пъти на ден - над 16 години или ако телесното тегло е над 57 kg: 50 mg три пъти на ден.
Latvian: Ieteicamā deva ir šāda: - no 1 līdz 6 gadiem: 25 mg divreiz dienā - no 6 līdz 16 gadiem, ja ķermeņa masa ir mazāka par 57 kg: 25 mg trīs reizes dienā - no 16 gadiem vai, ja ķermeņa masa ir virs 57 kg: 50 mg trīs reizes dienā
Bulgarian: Капсула с матова капачка в морско синьо и тяло с надпис "93-376".
Latvian: Kapsula ar ūdens zilu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu un pamatdaļu, uz kuras iespiests "93-376".
Bulgarian: Какво съдържа Wilzin
Latvian: Ko Wilzin satur
Bulgarian: При преминаване на пациента от хелиращо лечение към Wilzin за поддържаща терапия хелиращото лечение трябва да се продължи и да се прилага едновременно за 2 до 3 седмици, тъй като толкова време е необходимо лечението с цинк да предизвика максимална индукция на металотионеина и пълно блокиране на абсорбцията на медта.
Latvian: Kad pacientam ārstēšana ar helātu tiek aizstāta ar Wilzin uzturošo terapiju, ārstēšana ar helātu ir jāturpina vēl no 2 līdz 3 nedēļām, jo šāds laika periods ir nepieciešams, lai ārstēšana ar cinku inducētu maksimālo metalotionīna rašanos un pilnīgi bloķētu vara uzsūkšanos.
Bulgarian: Цинкът се абсорбира в тънките черва и кинетиката на абсорбцията му предполага тенденция за насищане при повишаващи се дози.
Latvian: Cinks uzsūcas tievajās zarnās, un tā uzsūkšanās kinētika liecina, ka, palielinot devas, iespējama piesātināšana.
Bulgarian: редки:
Latvian: • retāk:
Bulgarian: Покритие на капсулата желатин титанов диоксид (E171) сънсет жълто FCF (E110)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: АЗБУКА Wilzin 50 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Wilzin 50 mg
Bulgarian: засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители
Latvian: rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000
Bulgarian: Изследвания чести:
Latvian: Izmeklējumi bieži:
Bulgarian: • чести:
Latvian: • reti:
Bulgarian: При преминаване на пациента от хелиращо лечение на лечение с Wilzin като поддържаща терапия, хелиращото лечение трябва да се продължи и прилага съвместно за 2 до 3 седмици, тъй като толкова време е необходимо лечението с цинк да предизвика максимална индукция на металотионеина и пълно блокиране на абсорбцията на мед.
Latvian: Ja pacients, kurš tiek ārstēts ar helātu, pāriet uz uzturošo terapiju ar Wilzin, tad ārstēšana ar helātu ir jāturpina, un no 2 līdz 3 nedēļām jādod abi preparāti kopā, jo šāds laiks ir nepieciešams, lai ārstēšana ar cinku izraisītu maksimālo metalotioneīna veidošanos un pilnīgi bloķētu vara uzsūkšanos.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Bulgarian: Екскрецията с фецеса е в най-голяма част поради пасажа на неабсорбирания цинк, но също и поради ендогенната интестинална секреция.
Latvian: Vislielākā izdalīšanās ar fekālijām ir izskaidrojama galvenokārt ar to, ka tiek izvadīts neuzsūktais cinks, kā arī sakarā ar tā endogēno rašanos zarnās.
Bulgarian: След като капацитетът на черния дроб да натрупва мед се превиши, медта се освобождава в кръвта и тя се захваща на екстрахепатални места като мозъка, което води до моторни нарушения и психиатрични прояви.
Latvian: Kad tiek pārsniegtas aknu spējas uzglabāt varu, liekais varš nokļūst asinīs un līdz ar to - citos orgānos,
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Latvian: Zīdīšana
Bulgarian: засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители
Latvian: rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващи на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат)
Latvian: Katra cietā kapsula satur 25 mg cinka (kas atbilst 83,92 mg cinka acetāta dihidrāta)
Bulgarian: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Latvian: F-92800 Puteaux
Bulgarian: АЗБУКА Wilzin 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Wilzin 25 mg
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 13 октомври 2009 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 13. oktobrī.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (сини: 25 mg; оранжеви: 50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (zilas: 25 mg; oranžas: 50 mg).
Bulgarian: Wilzin zinc
Latvian: Wilzin cinks
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.
Bulgarian: Wilzin трябва да се приема на гладно, поне един час преди или два до три часа след хранене.
Latvian: Wilzin ir jāieņem tukšā dūšā vismaz vienu stundu vai divas līdz trīs stundas pēc ēšanas.
Bulgarian: EMEA/528144/2009
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 50 mg три пъти дневно.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 50 mg trīs reizes dienā.
Bulgarian: Това води до натрупване на мед в организма, първо в черния дроб, след това и в други органи като очите и мозъка.
Latvian: Tā rezultātā varš uzkrājas organismā, sākotnēji aknās, pēc tam citos orgānos, piemēram, acīs un smadzenēs.
Bulgarian: Това причинява различни реакции, включително заболяване на черния дроб и увреждане на нервната система.
Latvian: Tas izraisa dažādas sekas, ieskaitot aknu slimību un nervu sistēmas bojājumus.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Wilzin на Orphan Europe SARL на 13 октомври 2004 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 13. oktobrī izsniedza Wilzin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe SARL.
Bulgarian: Поради това, че цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от много години, компанията представя резултатите от проучвания от публикуваната литература.
Latvian: Tā kā Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza publicēto pētījumu datus.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от „хелиращ продукт" (друг вид лекарство за болестта на Wilson) към Wilzin, трябва да продължат да приемат хелиращия продукт две до три седмици, след като са започнали прием на Wilzin, защото на лекарството му е необходимо време, за да започне да действа напълно.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no „helātus veidojošām zāļu vielām" (citām zālēm Vilsona slimības ārstēšanai) uz Wilzin, jāturpina lietot helātus veidojošā zāļu viela divas līdz trīs nedēļas pēc pārejas uz Wilzin, jo nepieciešams zināms laiks, līdz Wilzin iedarbība ir pilnīga.
Bulgarian: Основното проучване обхваща 148 пациенти, лекувани с Wilzin, но не сравнява Wilzin с други лечения.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistīja 148 pacientus, kurus ārstēja ar Wilzin, taču Wilzin nesalīdzināja ar citām zālēm.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Wilzin (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са стомашно дразнене и повишени нива на ензими в кръвта (амилаза, липаза и алкална фосфатаза).
Latvian: Visbiežāk novērotās Wilzin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir kuņģa kairinājums un paaugstināts fermentu (amilāzes, lipāzes un bāziskās fosfatāzes) līmenis asinīs.
Bulgarian: Максималната доза Wilzin е 50 mg пет пъти на ден.
Latvian: Maksimālā Wilzin deva ir 50 mg piecreiz dienā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че болестта на Wilson е смъртоносно заболяване и че другите лекарства, които се прилагат за лечение на заболяването, могат да имат тежки нежелани реакции.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Vilsona slimība ir nāvējoša slimība, bet citas zāles, kuras jau lieto šīs slimības ārstēšanai, var izraisīt smagas blakusparādības.
Bulgarian: Стомашното дразнене е по-силно при прием на първата сутрешна доза и отшумява след първите няколко дни от лечението.
Latvian: Kuņģa kairinājums parasti ir visvairāk izteikts pēc pirmās rīta devas un izzūd pēc dažām ārstēšanas dienām.
Bulgarian: количеството мед в тялото намалява, с което се облекчават симптомите на заболяването.
Latvian: Laika gaitā vara daudzums organismā samazinās, līdz ar to slimības simptomi uzlabojas.
Bulgarian: Понижената доза се прилага при деца.
Latvian: Bērniem lieto zemāku devu.
Bulgarian: Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.
Latvian: Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto kopš 1958. gada.
Bulgarian: В основното проучване 91 % от оценяваните пациенти (91 от 100) имат адекватен контрол на нивата на мед в рамките на първата година от лечение с Wilzin.
Latvian: Pamatpētījumā 91 % no apsekotajiem pacientiem pirmajā ārstēšanas gadā ar Wilzin panāca pienācīgu vara līmeņa kontroli.
Bulgarian: Допълнителна информация за Wilzin:
Latvian: Cita informācija par Wilzin.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали пациентите имат адекватен контрол на нивата на мед.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pienācīga vara līmeņa kontrole pacientu organismā.
Bulgarian: Болестта на Wilson е рядко наследствено заболяване, при което пациентите имат недостиг на ензим, необходим за елиминиране от тялото на медта, съдържаща се в храната.
Latvian: Vilsona slimība ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem trūkst fermenta, kas nepieciešams, lai no organisma izvadītu ar pārtiku uzņemto varu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Wilzin да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Wilzin reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Wilzin може да се намери тук.
Latvian: Pilns Wilzin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Лечението с Wilzin трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на болестта на Wilson.
Latvian: Ārstēšana ar Wilzin ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Bulgarian: Забавяне на първата доза до ранния предиобед или приемане на дозата с малко количество храна, съдържаща белтъци, например месо, може да помогне.
Latvian: To var novērst ar vēlāku pirmās devas lietošanu no rīta vai devas ieņemšanu kopā ar nelielu olbaltumu saturošas pārtikas, piemēram, gaļas, devu.
Bulgarian: Wilzin е лекарство, което съдържа активното вещество цинк (zinc).
Latvian: Wilzin ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinku.
Bulgarian: Активното вещество в Wilzin е цинков катион (положително зареден цинк), който блокира резорбцията на мед от храната.
Latvian: Wilzin aktīvā viela ir cinka katjons (pozitīvi uzlādēts cinks), kas bloķē ar pārtiku uzņemtā vara absorbciju.
Bulgarian: Wilzin е лекарство за дългосрочно лечение.
Latvian: Wilzin ir ilgstošas terapijas zāles.
Bulgarian: Wilzin демонстрира ефективност при намаляване на резорбцията на мед и намаляване на количеството мед в тялото.
Latvian: Tika pierādīts, ka Wilzin efektīvi samazina vara absorbciju un pazemina vara daudzumu organismā.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се намери тук.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wilzin ir atrodams šeit.
Bulgarian: Медта след това се отделя от тялото с изпражненията.
Latvian: Saistītais varš pēc tam tiek izvadīts no organisma ar izkārnījumiem.
Bulgarian: Той действа, като стимулира тялото да произвежда протеин, наречен металотионеин, в клетките на чревната лигавица.
Latvian: Tā iedarbojas, stimulējot organismā olbaltuma metalotioneīna sintēzi zarnu gļotādas šūnās.
Bulgarian: Този протеин се свързва с медта и пречи на преноса й в кръвта.
Latvian: Šī olbaltumviela piesaistās varam, kavējot tā pārnesi asinsritē.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко" и Wilzin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31
Latvian: Tā kā Vilsona slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 31.jūlijā Wilzin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Като цяло, данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.
Latvian: Kopumā par 255 pacientiem iesniegti dati, kas pamato Wilzin lietošanu Vilsona slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Какви ползи от Wilzin са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Wilzin iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Wilzin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цинк или някоя от другите съставки.
Latvian: Wilzin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cinku vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson.
Latvian: Wilzin lieto Vilsona slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Затова Комитетът счита, че ползите от Wilzin са по-големи от рисковете за лечение на болестта на Wilson.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Wilzin Vilsona slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wilzin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Wilzin?
Bulgarian: Как действа Wilzin?
Latvian: Kā Wilzin darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Wilzin?
Latvian: Kas ir Wilzin?
Bulgarian: За какво се използва Wilzin?
Latvian: Kāpēc lieto Wilzin?
Bulgarian: Как е проучен Wilzin?
Latvian: Kā noritēja Wilzin izpēte?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Wilzin нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Wilzin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая умират.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nespēj dalīties un eventuāli iet bojā.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която активното вещество се разгражда, което му позволява да циркулира в кръвта по-дълго.
Latvian: Tas mazina aktīvās vielas sadalīšanās ātrumu, ļaujot tai cirkulēt asinīs ilgāk.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin) (2 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu doksorubicīnu (2 mg/ml).
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN (doxorubicin)
Latvian: Zāļu Doxorubicin SUN (doksorubicīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми.
Latvian: • metastātisks krūts vēzis pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от проучвания при животни, показващи разпределението на двете лекарства в различни тъкани на организма като сърце, кожа, бъбреци и слезка, тъй като това не може да бъде проучено при хора.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī ar dzīvniekiem veiktu pētījumu rezultātus, kas raksturoja abu zāļu izkliedi dažādos organisma audos, piemēram, sirdī, ādā, nierēs un liesā, jo to nav iespējams izpētīt cilvēkiem.
Bulgarian: мултиплен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, които са преминали поне едно друго лечение в миналото и които вече са претърпели или не са подходящи за трансплантация на костен мозък.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapijas līdzekli un kuriem jau ir veikta vai nav piemērota kaulu smadzeņu transplantācija.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Caelyx, което вече е разрешено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tādu pašu aktīvo vielu un jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Caelyx.
Bulgarian: Това намалява също ефектите на лекарството върху нераковите тъкани и клетки, поради което е по-малко вероятно да причини нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Tas mazina arī ietekmi uz neļaundabīgiem audiem un šūnām, tādēļ izraisa mazāk blakusparādību.
Bulgarian: напреднал овариален карцином (рак на яйчника) при жени, при които предходното лечение, включващо съдържащо платина противораково лекарство, е спряло да действа;
Latvian: • progresējošs olnīcu vēzis sievietēm, kurām iepriekšējā terapija, kas ietver platīnu saturošas pretvēža zāles, vairs nedarbojas;
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни СНМР счита, че проучванията не представят достатъчно доказателства, които да показват, че Doxorubicin SUN е подобно на референтното лекарство.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka pētījumi nesniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Doxorubicin SUN ir līdzīgs atsauces zālēm.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да произвеждат повече копия на ДНК и да произвеждат белтъци.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, novēršot DNS kopiju un olbaltumvielu veidošanos.
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
Latvian: Paredzams, ka Doxorubicin SUN darbosies tāpat kā atsauces zāles Caelyx.
Bulgarian: Първоначално се е очаквало Doxorubicin SUN да се използва и за лечение на сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при болни от СПИН, но това показание е оттеглено в процеса на оценяване.
Latvian: Doxorubicin SUN sākotnēji bija paredzēts lietot arī ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas ārstēšanai (asinsvadu vēzis), bet šo indikāciju novērtēšanas gaitā atsauca.
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot, lai ārstētu šādus vēža veidus pieaugušajiem:
Bulgarian: Тъй като Doxorubicin SUN е оценяван за хибридно генерично лекарство, фирмата предоставя резултати от проучвания, чиято цел е да се установи подобие с референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Doxorubicin SUN vērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza rezultātus pētījumiem, ko veica, lai izpētītu, vai tas ir līdzīgs atsauces zālēm.
Bulgarian: Доксорубицин се натрупва в онези части на тялото, където кръвоносните съдове имат неправилна форма, например в туморите, където се концентрира неговото действие.
Latvian: Doksorubicīns uzkrājas ķermeņa vietās, kur asinsvadiem ir patoloģiska forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas tā darbība.
Bulgarian: Това включва общото количество доксорубицин и количествата на капсулиран в липозомите доксорубицин, свободния доксорубицин и доксорубицинол (основния метаболит на доксорубицина).
Latvian: Tas ietvēra kopējo doksorubicīna daudzumu un liposomās iekapsulētā doksorubicīna, brīvā doksorubicīna un doskorubicinola (galvenā doksorubicīna metabolīta) daudzumu.
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва самостоятелно за това заболяване;
Latvian: Doxorubicin SUN šīs slimības gadījumā bija paredzēts lietot vienas pašas;
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot kombinācijā ar bortezomibu (citu pretvēža līdzekli).
Bulgarian: Какво представлява Doxorubicin SUN?
Latvian: Kas ir Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Doxorubicin
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Doxorubicin SUN pieteikumu.
Bulgarian: Проучванията са проведени при пациенти с карцином на яйчника и с мултиплен миелом за установяване на концентрациите на доксорубицин в кръвта, достигнати след приложение на Doxorubicin SUN, в сравнение с Caelyx.
Latvian: Tie bija pētījumi pacientēm ar olnīcu vēzi un pacientiem ar multiplo mielomu, lai pētītu doksorubicīna koncentrāciju asinīs, ko rada Doxorubicin SUN salīdzinājumā ar Caelyx.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Doxorubicin SUN не може да бъде одобрен.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Doxorubicin SUN nevarēja apstiprināt.
Bulgarian: Doxorubicin SUN е оценен като „хибридно генерично лекарство".
Latvian: Doxorubicin SUN novērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles.
Bulgarian: На 20 юли 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN, показан за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал карцином на яйчника и прогресиращ мултиплен миелом.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 20. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Doxorubicin SUN reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Latvian: Doxorubicin SUN un Caelyx aktīvā viela doksorubicīns ir citotoksiskas zāles, kas pieder pie "antraciklīnu" grupas.
Bulgarian: В Caelyx и Doxorubicin SUN доксорубицин се съдържа (капсулиран) в „пегилирани липозоми" (малки липидни сфери, които са покрити с химическо вещество, наречено политиелен гликол).
Latvian: Caelyx un Doxorubicin SUN sastāvā doksorubicīns (iekapsulēts) ir "pegilētu liposomu" veidā (sīkas tauku lodītes, kas pārklātas ar ķīmisku vielu, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Bulgarian: Doxorubicin SUN представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Latvian: Doxorubicin SUN ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxorubicin SUN?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Активното вещество осъществява ефекта си в тялото, когато бъде освободено от липозомата.
Latvian: Atbrīvojoties (izdaloties) no liposomām, aktīvā vielas iedarbojas organismā.
Bulgarian: Как се очаква да действа Doxorubicin SUN?
Latvian: Kāda bija paredzamā Doxorubicin SUN iedarbība?