FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Norwegian Bokmål: Til subkutan injeksjon Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk
Slovak: Skúšanie 2
Norwegian Bokmål: Studie 2
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra brukes mot
Slovak: Krok 5 - Vyčistite miesto podania injekcie
Norwegian Bokmål: Steg 5 - Rens injeksjonsstedet
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte med Fasenra inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) Pre-bronkodilatator FEV1 gjennomsnittlig endring Forskjell (95 % KI)
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku nezdieľajte s inými osobami ani ju opätovne nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke den ferdigfylte sprøyten om igjen
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovak: Ukončenie liečby Fasenrou
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fasenra
Slovak: Pediatrickí pacienti
Norwegian Bokmål: Pediatrisk
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Slovak: Injekciu nepodávajte:
Norwegian Bokmål: Ikke injiser:
Slovak: (tabuľka 3).
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Fasenrou môže viesť k opätovnému návratu príznakov a záchvatov astmy.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Fasenra med mindre legen din råder deg til det. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Fasenra kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Etter uttak fra kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Norwegian Bokmål: I disse studiene var antallet astmaeksaserbasjoner hos ungdom behandlet med Fasenra administrert ved det anbefalte doseregimet på 0,70 (n = 40, 95 % KI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % KI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % KI: 0,78,
Slovak: Po náležitom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie a poučení o prejavoch a symptómoch hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4) môžu pacienti bez anafylaxie v anamnéze alebo ich ošetrovatelia podávať Fasenru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, s následným lekárskym sledovaním podľa potreby.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan pasienter, som ikke tidligere har opplevd anafylaksi, eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra dersom legen mener det er hensiktsmessig.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Hver Fasenra Pen inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Slovak: Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Po začatí injekcie nemeňte polohu pera Fasenra.
Norwegian Bokmål: Ikke endre plasseringen til Fasenra Pen etter at injeksjonen har startet.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Fasenra Pen skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Slovak: Pri príprave a podaní vašej dávky postupujte podľa priložených pokynov na použitie.
Norwegian Bokmål: Følg vedlagte bruksanvisning for klargjøring og administrering av dosen.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Norwegian Bokmål: Inspiser væsken gjennom visningsvinduet.
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Norwegian Bokmål: Etter det andre behandlingsåret av pasientene fra de placebokontrollerte fase 3-studiene, hadde ytterligere 18 av 510 (4 %) pasienter nyutviklet behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Norwegian Bokmål: Ved det anbefalte doseringsregimet ble reduksjonen i årlig antall eksaserbasjoner, som ble observert i de foregående placebokontrollerte studiene 1 og 2 (hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS), opprettholdt i løpet av det andre behandlingsåret (tabell 6).
Slovak: • pero Fasenra nezdieľajte s inými osobami ani ho opätovne nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke Fasenra
Slovak: Wilcoxonov rank sum test (metóda primárnej analýzy)
Norwegian Bokmål: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-verdi
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Norwegian Bokmål: Du kan ente forsiktig klemme sammen huden på stedet der du vil injisere eller injisere uten å klemme sammen huden.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging er da nødvendig.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD)
Slovak: Chránič ihly
Norwegian Bokmål: Kanylebeskytter
Slovak: Jeho úlohou je zabrániť dotyku s ihlou.
Norwegian Bokmål: Den er der for å hindre at du tar på kanylen.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu/návštevu pohotovosti
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjonsfrekvens med behov for sykehusinnleggelse/besøk på akuttmottaket Frekvensratio (95 % KI)
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Norwegian Bokmål: Fullfør etterfølgende steg umiddelbart etter å ha fjernet hetten.
Slovak: Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne po dobu 14 dní.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia reakcia v mieste podania injekcie časté
Norwegian Bokmål: Pyreksi Reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovak: (pozri krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra)
Norwegian Bokmål: • 1 punkteringssikker kanylebeholder (Se steg 10 - Kast brukt Fasenra Pen på sikker måte)
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Norwegian Bokmål: Unge pasienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i opptil 108 uker.
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Norwegian Bokmål: Skadelig for de som lider av alkoholisme.
Slovak: Počet pacientov v riziku:
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko:
Slovak: Všetky pacientky c
Norwegian Bokmål: Alle pasienter c
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Norwegian Bokmål: Aktiver vekk fra deg selv og andre.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemstillinger er kommet ut av denne lille studien, men 5-års data er ennå ikke tilgjengelige.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene var pre/perimenopausale.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Norwegian Bokmål: *Resultater av respons basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Slovak: Pre každú z oboch injekčných striekačiek:
Norwegian Bokmål: For hver av de to sprøytene:
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Norwegian Bokmål: Type estimat; sammenligning av behandling
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Norwegian Bokmål: • Fjern dekslet (A) med en bevegelse rett oppover.
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Norwegian Bokmål: Resultatene i AI undergruppe er inkonklusive.
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Norwegian Bokmål: Understøttende PFS-analyser var basert på en Independent Central Radiology Review.
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier på kompetitive proteinbindinger.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant elimineres hovedsakelig i metabolisert form.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Faslodex.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant gjennomgår en omfattende og hurtig distribusjon.
Slovak: Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis du føler deg trett etter behandling, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i noen av disse endepunktene mellom de to behandlingsgruppene.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt regnet ut ved å benytte øvre grense på 95 % for konfidensintervall for punktestimatet.
Slovak: EU/1/03/269/001
Norwegian Bokmål: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
Norwegian Bokmål: • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
Slovak: , hepatitída f, zvýšené gama-GT
Norwegian Bokmål: , hepatitt f, forhøyet gamma-GT
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Norwegian Bokmål: Især bør du informere legen din hvis du bruker antikoagulantia (medisiner som hindrer blodet i å levre seg).
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t1/2) etter intramuskulær administrasjon styres av absorpsjonshastigheten og er estimert til 50 dager.
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Norwegian Bokmål: c Hendelsen ble ikke observert i de kliniske hovedstudiene (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Norwegian Bokmål: Dette ble regnet ut til å være 3/560 (der 560 er antall pasienter i de kliniske hovedstudiene) som tilsvarer frekvenskategorien "mindre vanlige".
Slovak: V tabuľke 1 sú frekvencie založené na všetkých hlásených nežiaducich reakciách bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabell 1 er basert på alle rapporterte hendelser, uten hensyn til utprøverens vurdering av kausalitet.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved avansert brystkreft
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
Norwegian Bokmål: TTR*, Median [måneder (variasjonsbredde)]
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - Ikke ferdigstilt OS-analyse **for pasienter med målbar sykdom
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Slovak: Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet gir informasjon basert på alle bivirkninger fra kliniske studier, studier etter markedsføring og spontanrapporter.
Slovak: Anafylaktické reakcie
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske reaksjoner
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Faslodex
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. marec 2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
Slovak: Táto 12-mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku.
Norwegian Bokmål: Denne 12-måneders studien undersøkte en rekke MAS-endepunkter og viste en redusert frekvens av vaginalblødning og en redusert hastighet for aldring av knokler.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med Faslodex og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at symptomatisk støttebehandling iverksettes ved overdosering.
Slovak: Kombinovaná liečba s palbociklibom
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med palbociklib
Slovak: % pacientok s CB; absolútny rozdiel v %
Norwegian Bokmål: % av pasienter med CB; absoluttdifferanse i
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter og/eller betennelse
Slovak: Zjavný veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (VdSS) je približne 3 až 5 l/kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende store distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) (på ca. 3 til 5 l/kg), tyder på at distribusjonen stort sett er ekstravaskulær.
Slovak: Všetky stupne n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Slovak: Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Norwegian Bokmål: Syttisyv prosent (77%) av studiepopulasjonen hadde østrogenreseptorpositiv brystkreft.
Slovak: Asténia a, reakcie v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Asteni a, reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa endometriálnej morfológie.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende endometriets morfologi er tilgjengelig.
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene som ble inkludert i studien var 57 år (varierte fra 29-88).
Slovak: Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
Norwegian Bokmål: Totalt 17,1 % av pasientene hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi for avansert sykdom; 84,2 % av pasientene hadde målbar sykdom.
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble kartlagt ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sitt spørreskjema om livskvalitet (quality of life questionnaire (QLQ)C30) og modulen for brystkreft (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek okamžite vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Ved temperaturavvik skal preparatet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (oppbevaring og transport i kjøleskap 2 °C-8 °C).
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.
Slovak: Výsledky účinnosti pre CONFIRM štúdiu sú zhrnuté v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for CONFIRM-studien er oppsummert i tabell 3.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Norwegian Bokmål: Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Slovak: Bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
Norwegian Bokmål: • Smerter i nedre del av rygg som stråler nedover benet på den ene siden av kroppen (isjas)
Slovak: Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
Norwegian Bokmål: • Ta glassprøyten ut av esken og sjekk at den ikke er skadet.
Slovak: Celkovo bol Faslodex v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var Faslodex med en månedlig dose på 250 mg minst like effektivt som anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, objektiv respons, og tid til død.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Samlede data viste at median behandlingsvarighet av fulvestrant 500 mg (inkludert studiene nevnt ovenfor og FALCON) var 6,5 måneder.
Slovak: Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99%).
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientok, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85% pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste at 83% av pasientene som fikk Faslodex progredierte, sammenlignet med 85% av pasientene som fikk anastrozol.
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy dostali agonistu LHRH, goserelín.
Norwegian Bokmål: Pre/perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
Norwegian Bokmål: Selv om innsamlet data var begrenset, synes de laveste steady-state bunnkonsentrasjonene av fulvestrant hos barn å være i overensstemmelse med de hos voksne.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling på dosering.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40 - 127 kg) alebo rasu.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse av data fra fase 3-studier, ble det ikke funnet noen forskjell i den farmakokinetiske profilen av fulvestrant når det gjelder alder (mellom 33 til 89 år), vekt (40-127 kg) eller rase.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Faslodex ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg Faslodex som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každej z liečebných skupín dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere fått systemisk behandling og de fleste pasientene i hver behandlingsarm hadde tidligere fått et kjemoterapi-regime mot primærdiagnosen.
Slovak: Preto tieto poznatky nie sú považované za dôležité pre použitie fulvestrantu u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse funnene vurdert ikke å være relevante ved bruk av fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Slovak: Faslodex sa používa buď:
Norwegian Bokmål: Faslodex brukes enten:
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble undersøkt hos pasientundergruppene med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 6
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Faslodex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex Ako používať Faslodex
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Faslodex er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Faslodex Hvordan du bruker Faslodex Mulige bivirkninger
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger:
Slovak: Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17-ketón, sulfón, 3-síran, 3- a 17-glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Identifiserte metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- og 17-glukuronidmetabolitter) er enten mindre aktive eller utøver tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Ta tak i dekslet (A) med den andre hånden og vipp det forsiktig fram og tilbake til dekslet løsner og kan trekkes av, ikke vri (se Figur 1).
Slovak: Faslodex nie je indikovaný na použitie u detí.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke indisert til bruk hos barn.
Slovak: Po podaní Faslodexu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 5 dňoch.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende Faslodex-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Slovak: Sú známe jednotlivé hlásenia predávkovania Faslodexom u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med Faslodex hos mennesker.
Slovak: Preukázalo sa, že fulvestrant prechádza placentou po jednorazovej dávke u potkanov a králikov.
Norwegian Bokmål: Det er vist at fulvestrant passerer placenta etter enkeltdoser gitt intramuskulært hos rotte og kanin.
Slovak: Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.
Norwegian Bokmål: Eksponering for temperaturer under 2 °C vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20 °C.