FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado la ingestión aguda de dosis excesivas de 10 veces la dosis terapéutica máxima de bupropión (equivalente a un exceso de unas 8 veces la dosis diaria recomendada de naltrexona/bupropión).
Slovak: Bolo hlásené akútne požitie dávok bupropiónu prevyšujúcich desaťnásobok maximálnej terapeutickej dávky (ekvivalent približne 8-násobného prekročenia odporúčanej dennej dávky naltrexónu / bupropiónu).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada podrían ser más sensibles a las reacciones adversas del sistema nervioso central de naltrexona/bupropión.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší k nežiaducim reakciám centrálneho nervového systému na naltrexón / bupropión.
Spanish: Si los pacientes experimentan aumentos constantes y clínicamente significativos de la tensión arterial o la frecuencia del pulso como resultado del tratamiento con naltrexona/bupropión, este se debe interrumpir.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytne klinicky relevantné a trvalé zvýšenie krvného tlaku alebo rýchlosti pulzu v dôsledku liečby naltrexónom / bupropiónom, liek sa má vysadiť.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Orexigen
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Orexigen
Spanish: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Slovak: & Co Ltd Tel: 800 90 819
Spanish: Según la información obtenida a partir de los estudios realizados en animales, se recomienda el tratamiento de las convulsiones mediante la administración de benzodiacepinas y otras medidas terapéuticas de soporte que sean necesarias.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa odporúča, aby sa záchvaty liečili intravenóznym podávaním benzodiazepínov a prípadne inými podpornými opatreniami.
Spanish: Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento:
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek, mali by ste informovať vášho lekára:
Spanish: Puesto que se desconoce si el riesgo de padecer una crisis epiléptica asociada al bupropión está relacionado con el bupropión o con alguno de sus metabolitos y puesto que no se dispone de datos que demuestren la comparabilidad de las concentraciones plasmáticas con la administración repetida, se desconoce si la administración de dosis repetidas de naltrexona/bupropión puede asociarse a una incidencia semejante de crisis que con el bupropión 300 mg LL.
Slovak: Keďže nie je známe, či riziko záchvatov pri bupropióne je spôsobené bupropiónom alebo metabolitom bupropiónu, a nie sú k dispozícii údaje preukazujúce porovnateľnosť plazmatických koncentrácií po opakovanom podaní, je zatiaľ neisté či opakované podanie naltrexónu / bupropiónu môže byť spojené s podobnou mierou výskytu záchvatov ako pri bupropióne SR 300 mg.
Spanish: La naltrexona dio un resultado negativo en los siguientes estudios de genotoxicidad in vitro: ensayo sobre mutaciones inversas en bacterias (prueba de Ames), prueba de translocación hereditaria, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas en líneas celulares CHO y ensayo de mutación génica de linfoma de ratón.
Slovak: Naltrexón bol negatívny v nasledujúcich in vitro štúdiách genotoxicity: test reverznej bakteriálnej mutácie (Amesov test), test dedičnej translokácie, test výmeny sesterských chromatíd v bunkách CHO
Spanish: Los resúmenes del porcentaje de pacientes que obtuvo una reducción del peso corporal de ≥ 5 % o ≥ 10 % utilizan un análisis de traslación de la observación inicial (BOCF, baseline observation carried forward) de todos los pacientes aleatorizados.
Slovak: Pri zhrnutí percentuálneho pomeru subjektov, ktorí dosiahli ≥5% alebo ≥10% redukciu telesnej hmotnosti bola použitá analýza vstupného preneseného pozorovania (BOCF-baseline observation carried forward) všetkých randomizovaných subjektov.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que notifiquen la aparición de cualquiera de estos síntomas a los médicos que les estén tratando.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby upozornili predpisujúceho lekára v prípade, že sa u nich prejaví niektorý z týchto symptómov.
Spanish: Toma de Mysimba con alcohol
Slovak: Mysimba s alkoholom
Spanish: Debe garantizarse el mantenimiento de una vía aérea adecuada con oxigenación y ventilación.
Slovak: Zabezpečte voľné dýchacie cesty, oxygenáciu a ventiláciu.
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo con bupropión se han notificado reacciones anafilácticas y anafilactoides, caracterizadas por síntomas como prurito, urticaria, angioedema y disnea, que precisaron tratamiento médico.
Slovak: V klinických skúšaniach s bupropiónom boli hlásené anafylatoidné/anafylaktické reakcie charakterizované príznakmi ako pruritus, urtkária, angioedém a dyspnoe vyžadujúce lekársku starostlivosť.
Spanish: Si padece una crisis epiléptica (convulsiones), debe dejar de tomar Mysimba y consultar a su médico de inmediato.
Slovak: Ak budete mať záchvat, musíte ihneď prestať užívať liek Mysimba a poradiť sa so svojím lekárom.
Spanish: * Diferencia respecto al placebo, p < 0,001.
Slovak: * Rozdiel oproti placebu, p<0,001
Spanish: La fracción de la dosis oral del bupropión excretado inalterado fue del 0,5 %, un hallazgo congruente con el amplio metabolismo del bupropión.
Slovak: Z perorálnej dávky bolo 0,5 % vylúčené v nezmenenej forme, čo je v súlade s rozsiahlym metabolizmom bupropiónu.
Spanish: Alteración del gusto (B)
Slovak: Poruchy chuti (B)
Spanish: HbA1c (%)
Slovak: HbA1c, % Neaplikovateľné
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron naltrexona/bupropión como combinación a dosis fija
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u subjektov, ktorí dostávali naltrexón/bupropión ako kombináciu s pevne stanovenou dávkou
Spanish: El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso corporal medido (kg) por la estatura medida al cuadrado (m2).
Slovak: Index telesnej hmotnosti sa ráta pomerom zmeranej telesnej hmotnosti (v kilogramoch) a zmeranej umocnenej výšky (v m2).
Spanish: Efecto de los alimentos:
Slovak: Vplyv jedla
Spanish: No tome Mysimba con:
Slovak: Neužívajte Mysimbu:
Spanish: Por el contrario, en las publicaciones científicas se ha notificado que la formación de treohidrobupropión está mediada por la 11-β-hidroxiesteroide-deshidrogenasa de tipo 1.
Slovak: Naopak pri tvorbe treohydrobupropiónu literatúra uvádza sprostredkovanie 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázou 1.
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática (N)
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Spanish: Temblor intencional, alteración del equilibrio, amnesia
Slovak: Menej časté intenčný tremor, porucha rovnováhy, amnézia
Spanish: Manejo de la sobredosis
Slovak: Manažment predávkovania
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la exposición sistémica a la naltrexona y el bupropión en niños/recién nacidos lactantes, por lo que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovak: Keďže sú k dispozícii iba obmedzené údaje o systémovej expozícii naltrexónu a bupropiónu u dojčiat /novorodencov, ktorí boli dojčení, nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters de PVC/PCTFE/PVC/aluminio.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Alumíniové blistre.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Slovak: Neklinické údaje o samostatných zložkách, pri ktorých sa vychádzalo z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Si se siente deprimido, tiene ideas suicidas, tiene antecedentes de intento de suicidio u otro trastorno mental, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak sa cítite depresívne, premýšľate nad samovraždou, v minulosti ste sa pokúsili o samovraždu alebo máte akékoľvek iné problémy s duševným zdravím, mali by ste pred užitím tohto lieku informovať vášho lekára.
Spanish: - si padece un trastorno del comportamiento alimentario o lo padeció en el pasado (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa).
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali poruchu príjmu stravy (napríklad bulímiu alebo mentálnu anorexiu);
Spanish: Tras la administración por vía oral de 200 mg de hidrocloruro de 14C-bupropión en humanos, el 87 % y el 10 % de la dosis radiactiva se recuperó en la orina y las heces, respectivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní 200 mg 14C-bupropiónchloridu ľuďom, 87 % dávky rádioaktivity bolo získaných späť z moču a 10 % zo stolice.
Spanish: Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco y laca de aluminio índigo carmín (E-132).
Slovak: Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Spanish: Trastornos afectivos, agresión, estado de confusión, delirio, depresión, desorientación, alteración de la atención, hostilidad, pérdida de la libido, pesadillas, paranoia, trastorno psicótico, ideaciones suicidas*, intento de suicidio, comportamiento suicida
Slovak: Neznáme afektívne poruchy, agresivita, stav zmätenosti, bludy, depresia, dezorientácia, porucha pozornosti, nepriateľské správanie, strata libida, nočné mory, paranoja, psychotická porucha, samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu, samovražedné správanie
Spanish: Aunque los datos clínicos no identifican una interacción farmacocinética entre el bupropión y el alcohol, se han notificado casos raros de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos o de disminución de tolerancia al alcohol en pacientes que tomaron alcohol mientras estaban en tratamiento con bupropión.
Slovak: Aj keď klinické údaje neodhalili farmakokinetickú interakciu medzi bupropiónom a alkoholom, u pacientov, ktorí počas liečby bupropiónom konzumovali alkohol, boli hlásené zriedkavé prípady neuropsychiatrických nežiaducich udalostí alebo zníženej tolerancie alkoholu.
Spanish: Los efectos observados del tratamiento en pacientes obesos y con sobrepeso, con diabetes de tipo 2 (Estudio NB-304) no fueron tan marcados como los observados en los otros estudios en fase III.
Slovak: Účinky liečby pozorované u subjektov s diabetes mellitus 2. typu (Skúšanie NB-304), obéznych alebo s nadváhou, boli o niečo menej výrazné ako účinky pozorované v iných skúšaniach fázy III.
Spanish: • Si padece una arteriopatía coronaria no controlada (una enfermedad del corazón provocada por un flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón), acompañada de síntomas como una angina de pecho (caracterizado por dolor torácico) o de un infarto de miocardio reciente.
Slovak: • máte nekontrolované srdcovocievne ochorenie (ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prietokom krvi v cievach srdca) s príznakmi ako angina pectoris (charakterizované bolesťou v hrudníku) alebo nedávnym infarktom myokardu.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que sufren mareos, somnolencia, pérdida de conciencia o convulsiones que eviten conducir o utilizar máquinas hasta que se hayan resuelto estos efectos adversos.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytne závrat, somnolencia, strata vedomia alebo záchvat majú byť poučení, že nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, dokým tieto nežiaduce účinky neustúpia.
Spanish: No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Slovak: Zníženie dávky nie je nevyhnutné u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: El estudio NB-302 tenía un programa de modificación del comportamiento más intensivo, mientras que el criterio de valoración principal del estudio NB-303 se estableció en la Semana 28 para poder asignar aleatoriamente de nuevo a los pacientes a distintas dosis en la última etapa del estudio.
Slovak: Skúšanie NB-302 malo intenzívnejší program zmeny správania, zatiaľ čo primárny koncový ukazovateľ skúšania NB-303 bol hodnotený v 28. týždni, aby bola možná opätovná randomizácia na odlišné dávky v neskoršej časti skúšania.
Spanish: El medicamento contiene dos principios activos: naltrexona, un antagonista de los receptores opioides μ, y el bupropión, un inhibidor débil de la recaptación neuronal de la dopamina y la norepinefrina.
Slovak: Liek má dve zložky: naltrexón, μ-opioidový antagonista, a bupropión, a slabý inhibítor spätného vychytávania dopamínu a noradrenalínu v neurónoch.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 150 mg de hidrocloruro de bupropión, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en la Cmáx., la semivida, el Tmáx., el AUC o el aclaramiento del bupropión ni de sus metabolitos activos entre fumadores y no fumadores.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 150 mg bupropiónchloridu nebol štatisticky významný rozdiel medzi fajčiarmi a nefajčiarmi v Cmax, polčase, Tmax, AUC alebo klírense bupropiónu alebo jeho aktívnych metabolitov.
Spanish: • Puesto que naltrexona/bupropión puede provocar una disminución de la glucemia en pacientes que padezcan diabetes, se debe ajustar la dosis de insulina o antidiabéticos orales para reducir al mínimo el riesgo de una hipoglucemia, lo que podría predisponer al paciente a padecer crisis epilépticas.
Slovak: • keďže liečba naltrexónom / bupropiónom môže viesť k nižším hladinám glukózy u pacientov s diabetom, dávka inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík sa má nastaviť tak, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie, ktorá by mohla predisponovať pacienta k záchvatu
Spanish: El riesgo de padecer crisis también está relacionado con los factores, las situaciones clínicas y los tratamientos farmacológicos simultáneos del paciente, lo que debe tenerse en cuenta a la hora de seleccionar a los pacientes tratados con naltrexona/bupropión.
Slovak: Riziko záchvatov súvisí aj s faktormi na strane pacienta, klinickými okolnosťami, a súbežnými liekmi, ktoré je potrebné zvážiť pri výbere pacientov na liečbu naltrexónom / bupropiónom.
Spanish: Los resultados in vitro sugieren que la CYP2B6 es la isoenzima principal implicada en la formación del hidroxibupropión, mientras que la CYP1A2, la CYP2A6, la CYP2C9, la CYP3A4 y la CYP2E1 tienen una implicación menor.
Slovak: In vitro zistenia naznačili, že hlavným izoenzýmom zahrnutým do tvorby hydroxybupropiónu je CYP2B6, zatiaľ čo CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 sú zahrnuté menej.
Spanish: En la práctica clínica con otros medicamentos que contienen bupropión, se han notificado casos de hipertensión, algunos de ellos graves y que precisaron de un tratamiento agudo.
Slovak: V klinickej praxi však bola u pacientov užívajúcich iné lieky s bupropiónom hlásená hypertenzia, v niektorých prípadoch závažná a vyžadujúca si akútnu liečbu.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas postautorización
Slovak: POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Spanish: Naltrexona/bupropión no se debe utilizar en niños y adolescentes.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Spanish: • Algunos medicamentos empleados en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (como la propafenona y la flecainida).
Slovak: • niektoré lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (napr. propafenón, flekainid);
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario de la administración combinada de naltrexona y el bupropión por vía oral (Vss/F) fue de 5697 litros y 880 litros respectivamente.
Slovak: Priemerný distribučný objem v ustálenom stave bol pri podaní ako naltrexón / bupropión, Vss/F, 5697 litrov pre naltrexón a 880 litrov pre bupropión.
Spanish: Molestias en el oído, dolor de oído
Slovak: - bolesť uší, diskomfort uší
Spanish: • Tiene hipertensión antes de tomar Mysimba, ya que esta puede empeorar.
Slovak: • máte vysoký krvný tlak (pre užitím lieku Mysimba), pretože môže dôjsť k jeho zhoršeniu.
Spanish: Analgésicos opioides
Slovak: Opioidové analgetiká
Spanish: - si está recibiendo otros medicamentos que contengan bupropión o naltrexona.
Slovak: - ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú bupropión alebo naltrexón;
Spanish: • Pacientes que presenten un síndrome de abstinencia del alcohol o las benzodiacepinas.
Slovak: Pacienti podstupujúci akútne vysadenie alkoholu alebo benzodiazepínov
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Slovak: Menej časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Spanish: De igual modo, la mayoría de los episodios de estreñimiento en los pacientes que fueron tratados con naltrexona/bupropión se notificaron durante la fase de aumento de la dosis.
Slovak: Podobne aj väčšina udalostí zápchy u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom bola hlásená počas fázy zvyšovania dávky.
Spanish: Se recomienda tomar naltrexona/bupropión junto con alimentos, ya que se sabe que las concentraciones plasmáticas tanto de la naltrexona como del bupropión aumentan con los alimentos y los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos se basan en las pautas posológicas administradas junto con las comidas.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má radšej užívať s jedlom, keďže je známe, že plazmatické koncentrácie naltrexónu aj bupropiónu sú vyššie pri jedle a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní sú založené na podávaní s jedlom.
Spanish: Triglicéridos, variación porcentual
Slovak: HOMA-IR, % zmena
Spanish: Disminución del apetito (N)
Slovak: Časté znížená chuť na jedlo (N)
Spanish: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: Česká republika s.r.o.
Spanish: Este medicamento se toma por vía oral.
Slovak: Tento liek je určený na perorálne použitie.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas con la sobredosis de bupropión en monoterapia incluyeron alucinaciones, pérdida de consciencia, taquicardia sinusal y variaciones del ECG, como alteraciones de la conducción (lo que incluye una prolongación del complejo QRS) o arritmias.
Slovak: Ďalšie závažné reakcie hlásené pri predávkovaní bupropiónom samotným zahŕňali halucinácie, stratu vedomia, sínusovú tachykardiu a zmeny EKG ako poruchy vedenia vzruchu (vrátane predĺženia QRS)
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido (8 mg de hidrocloruro de naltrexona/90 mg de hidrocloruro de bupropión) una vez al día, tomado por la mañana.
Slovak: Počiatočná dávka je zvyčajne jedna tableta (8 mg naltrexóniumchloridu / 90 mg bupropióniumchloridu) raz denne, užívaná ráno.
Spanish: En una serie de estudios realizados en voluntarios sanos, el ritonavir (100 mg dos veces al día o 600 mg dos veces al día) o la combinación ritonavir/lopinavir (100 mg de ritonavir y 400 mg de lopinavir, administrados dos veces al día) redujeron la exposición del bupropión y sus metabolitos principales, de forma dependiente de la dosis, en un 20-80 %.
Slovak: V skupine skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi sa preukázalo, že ritonavir (v dávke 100 mg dvakrát denne alebo 600 mg dvakrát denne) alebo ritonavir 100 mg plus 400 mg lopinaviru dvakrát denne znížili expozíciu bupropiónu a jeho hlavných metabolitov v závislosti na dávke o 20 % a 80 % v uvedenom poradí.
Spanish: • La ticlopidina o el clopidogrel, empleados principalmente en el tratamiento de cardiopatías o del ictus.
Slovak: • tiklopidín alebo klopidogrel, používané najmä na liečbu srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody;
Spanish: El bupropión y sus metabolitos inhiben por completo al OCT2 en la membrana basolateral del túbulo renal responsable de la secreción de creatinina, de forma semejante al sustrato del OCT2 cimetidina.
Slovak: Bupropión a jeho metabolity kompetitívne inhibujú OCT2 v bazolaterálnej membráne renálnych tubulov, ktoré sú zodpovedné za sekréciu kreatinínu, spôsobom podobným ako substrát
Spanish: La seguridad de naltrexona/bupropión se ha evaluado en cinco estudios con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4754 sujetos con sobrepeso u obesidad (3239 sujetos tratados con naltrexona/bupropión y 1515 sujetos tratados con placebo) durante un período de tratamiento de hasta 56 semanas.
Slovak: Bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu sa hodnotila v piatich dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u 4 754 subjektov s nadváhou alebo obezitou (3 239 subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom a 1 515 subjektov liečených placebom) s dĺžkou liečby maximálne 56 týždňov.
Spanish: Los pacientes que padecen insuficiencia renal moderada presentaron una incidencia mayor de padecer acontecimientos adversos gastrointestinales y del sistema nervioso central, ya que estos pacientes presentaron por lo general una tolerabilidad inferior a la combinación naltrexona/bupropión a dosis diaria total de 32 mg de hidrocloruro de naltrexona/ hidrocloruro de 360 mg de bupropión; se cree que esto es debido a concentraciones plasmáticas más elevadas de metabolitos activos.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek majú vyššiu incidenciu nežiaducich účinkov spojených s gastrointestinálnym traktom a centrálnym nervovým systémom, a preto majú títo pacienti všeobecne nižšiu znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu pri celkovej dennej dávke 32 mg hydrochloridu naltrexónu/360 mg hydrochloridu bupropiónu, čo sa považuje za spôsobené vyššou koncentráciou aktívnych metabolitov v plazme.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Spanish: La unión de la β-endorfina a los receptores opioides μ en las neuronas POMC media un ciclo de autorregulación negativo en las neuronas POMC que conduce a una reducción de la liberación de α-MSH.
Slovak: Väzba β-endorfínu na μ-opioidové receptory POMC neurónov sprostredkuje negatívnu spätnú väzbu na POMC neurónoch, čo vedie k zníženiu uvoľňovania α-MSH.
Spanish: • Medicamentos empleados para tratar la epilepsia, como el valproato, la carbamacepina, la fenitoína o el fenobarbital.
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad valproát, karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital.
Spanish: HOMA-IR (variación porcentual) + Basado en la LOCF, con la traslación de la última observación realizada sobre el medicamento.
Slovak: + Na základe LOCF s posledným preneseným pozorovaním pri užívaní lieku.
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el área bajo la curva de la concentración plasmática de naltrexona y sus metabolitos y la concentración plasmática de bupropión y sus metabolitos había aumentado menos del doble en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, y se observaron aumentos menos pronunciados en los pacientes con insuficiencia renal leve.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že plocha pod krivkou, pre plazmatický naltrexón a metabolity a pre plazmatický bupropión a metabolity, sa u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila menej ako dvojnásobne a u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek boli pozorované menšie zvýšenia.
Spanish: La naltrexona (100 mg/kg/día, unas 30 veces la dosis de naltrexona contenida en la combinación naltrexona/bupropión en mg/m2) provocó un aumento considerable de pseudociesis en las ratas.
Slovak: Naltrexón (100 mg/kg/deň, približne 30-násobná dávka naltrexónu v naltrexónu / bupropiónu pri výpočte na základe mg/m2) spôsobil signifikantné zvýšenie pseudogravidity u potkanov.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa * Durante el tratamiento con NB se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida (ver sección 4.4).
Slovak: Neznáme zimnica, zvýšená energia * Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby NB (pozri časť 4.4).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con naltrexona/bupropión se debe medir la tensión arterial y el pulso, y deben evaluarse de forma periódica, siguiendo los períodos establecidos en la práctica clínica habitual.
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zmerať pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom a má sa kontrolovať v pravidelných intervaloch, ktoré zodpovedajú zvyčajnej klinickej praxi.