FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Italian: Lo studio principale sul vaccino, condotto su 400 adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni, ha confrontato la capacità di diverse dosi del vaccino, con o senza l'adiuvante, di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans le vaccin devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Italian: Durante una pandemia il ceppo virale contenuto nel vaccino dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino possa essere utilizzato.
French: L'administration du vaccin est interdite chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze presenti in quantità molto basse nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi con facilità tra le persone perché queste non sono immunizzate (protette) contro di esso.
French: Lorsque la société qui fabrique le vaccin intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Italian: Nel momento in cui inserirà nel vaccino il ceppo influenzale responsabile di una pandemia, la ditta produttrice raccoglierà informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino pandemico definitivo e le sottoporrà alla valutazione del CHMP.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que très peu de personnes y ont été exposées, et contre laquelle très peu de personnes sont immunisées.
Italian: Esse possono invece preparare un vaccino contenente un ceppo di virus influenzale selezionato specificamente perché pochissime persone vi sono state esposte e contro il quale pochissime persone sono immuni, e testare il vaccino per osservare la reazione della popolazione.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ce vaccin?
Italian: Qual è il rischio associato al vaccino?
French: Les personnes préalablement vaccinées par un vaccin prépandémique contenant une souche grippale similaire à celle qui est à l'origine de la pandémie n'auront besoin que d'une dose simple.
Italian: Coloro che in precedenza sono stati vaccinati con un vaccino prepandemico contenente un ceppo influenzale simile a quello responsabile della pandemia avranno bisogno di una sola dose singola.
French: Selon les critères définis par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Italian: In base ai criteri definiti dal CHMP, per essere considerato adeguato, un vaccino prototipo deve indurre livelli di anticorpi protettivi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adjupanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 19 octobre 2009.
Italian: Il 19 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adjupanrix, valida in tutta l'Unione europea.
French: Qu'est-ce que Adjupanrix?
Italian: Che cos'è Adjupanrix?
French: Une étude portant sur 405 enfants de trois à neuf ans d'âge a examiné l'immunogénicité produite par un vaccin contenant une demi- quantité d'hémagglutinines par rapport au vaccin qui en contient la totalité.
Italian: Uno studio su 405 bambini dai tre ai nove anni ha esaminato l'immunogenicità innescata da un vaccino contenente la metà di emoagglutinine rispetto al vaccino contenente la quantità intera.
French: Les deux dernières études portant sur des adultes ont démontré qu'une dose unique du vaccin suffisait à induire des taux protecteurs d'anticorps chez les sujets ayant déjà reçu un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Italian: Gli ultimi due studi su adulti hanno mostrato che una singola dose del vaccino era sufficiente a indurre livelli di anticorpi protettivi in persone precedentemente vaccinate con un vaccino prepandemico contenente un ceppo influenzale affine.
French: Une étude supplémentaire a examiné l'immunogénicité de doses uniques ou doubles chez 437 personnes âgées de plus de 60 ans et deux études ont examiné l'effet produit par l'administration d'une simple injection du vaccin à des adultes ayant été précédemment vaccinés par un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Italian: Uno studio ulteriore ha esaminato l'immunogenicità di dosi singole o doppie in 437 persone di età superiore a 60 anni, mentre due studi hanno osservato l'effetto di una singola iniezione del vaccino in adulti cui era già stato somministrato un vaccino prepandemico contenente un ceppo virale affine.
French: Chez les enfants âgés de trois à neuf ans, il a été démontré qu'une demi-dose du vaccin provoque des niveaux d'anticorps comparables à ceux atteints par une dose entière.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i tre e i nove anni, la mezza dose ha dimostrato di produrre livelli di anticorpi paragonabili alla dose di vaccino intera.
French: Comment le vaccin agit-il?
Italian: Come agisce il vaccino?
French: Ce vaccin contient de faibles quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé H5N1.
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
French: Comment le vaccin est-il utilisé?
Italian: Come si usa il vaccino?
French: Elles peuvent alors tester ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les gens réagiront lorsque l'on inclura la souche grippale à l'origine de la pandémie.
Italian: In tal modo è possibile prevedere come reagirà la popolazione una volta che venga inserito il ceppo responsabile della pandemia.
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Italian: Adjupanrix è un vaccino "prototipo", ovvero un particolare tipo di vaccino realizzabile per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
French: Dans quel cas le vaccin est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa il vaccino?
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Italian: Non lo dia ad altre persone.
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
Italian: Essa si diffonde rapidamente nel mondo.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Italian: Data della prima autorizzazione 19 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 July 2014
French: Perte d'appétit
Italian: Perdita di appetito
French: (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Italian: (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: - Les rapports seront mensuels durant les 6 premiers mois.
Italian: - Il Rapporto sarà mensile per i primi sei mesi.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: In accordo con l'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC , il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio pubblico o da un laboratorio designato a questo scopo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour votre enfant.
Italian: Il medico deciderà quale sia la dose appropriata per il bambino.
French: • Rapport Périodique Actualisé de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: >80 ans
Italian: >80 anni
French: Les principes suivants devront être suivis au moment de la saisie des données :
Italian: I seguenti principi devono essere seguiti al momento della compilazione dei dati:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
French: Format du PSUR simplifié
Italian: Formato dello PSUR semplificato
French: Frissons ND=Non Disponible
Italian: Brividi ND=non disponibile
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
French: • Autres composants :
Italian: • Altri componenti:
French: Adultes à partir de 18 ans :
Italian: Adulti a partire dai 18 anni:
French: Rapport de distribution des vaccins
Italian: Rapporto di distribuzione del vaccino
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4, 4.8. e 5.1.
French: Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Italian: Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a diminuire con l'aumentare dell'età al momento della vaccinazione.
French: 5 ans.
Italian: 5 anni.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
French: - Un line-listing de cas d'évolution fatale sera fourni en Annexe.
Italian: - Un elenco dei casi fatali sarà presentato in un Allegato.
French: Informations issues des données non-cliniques :
Italian: Informazioni dagli studi non-clinici:
French: 1 Basé sur le fait que dans la plupart des cas le nom commercial du produit ne sera pas précisé dans une proportion significative des notifications
Italian: 1 In base al presupposto che il nome del prodotto non sarà fornito in una significativa proporzione di casi
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo vaccino contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia i.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/578/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/578/001
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Italian: Le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza sono attualmente limitate.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Adjupanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Adjupanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses de Prepandrix
Italian: Se ha ricevuto in precedenza una o due dosi di Prepandrix
French: Le vaccin contient un « adjuvant » AS03.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
French: - « De façon cumulative » signifie depuis la première utilisation du vaccin ; les effets non rapportés pendant la période du rapport ne devront pas être présentés dans les tableaux.
Italian: - "Cumulativamente" significa a partire dall'uso del vaccino; gli eventi non riportati durante il periodo di interesse non saranno presentati nelle tabelle.
French: Après addition de l'adjuvant à l'antigène, le mélange doit être bien agité.
Italian: Dopo aver aggiunto l'adiuvante all'antigene, la miscela deve essere ben agitata.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données « génériques » et non sur les données spécifiques1
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto1.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme(système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
French: Comme tous les vaccins, Adjupanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Italian: Come con tutti i vaccini, Adjupanrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Adjupanrix.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Adjupanrix.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Italian: Questi antigeni possono considerarsi come "nuovi" e simulano una situazione dove la popolazione oggetto della vaccinazione è immunologicamente naïve.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Italian: Informi il medico se ha qualche allergia nota.
French: Utilisation chez les enfants
Italian: Uso nei bambini
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Les données spécifiques au produit pourront être évaluées au moment de l'étude des signaux.
Italian: I dati specifici per prodotto saranno valutati durante l'elaborazione della segnalazione.
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres
Italian: 1 Media Geometrica dei Titoli
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparait à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Instructions pour le mélange et l'administration du vaccin :
Italian: Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Adjupanrix.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Adjupanrix di recente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Italian: • se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un'infezione causata da determinati virus.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Italian: Una dose di 0,5 ml in una determinata data.
French: Au jour J180, le taux de séroprotection était de 13%.
Italian: Al giorno 180, i tassi di sieroprotezione erano del 13%.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
French: Le volume du flacon d'Adjupanrix après mélange est au moins de 5 ml.
Italian: Il volume del flaconcino di Adjupanrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
Italian: Il vaccino contiene contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere paragrafo 4.4.).
French: De plus, au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Italian: In aggiunta, a seguito della sorveglianza Post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
French: Cependant, si cela doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans l'autre bras.
Italian: Tuttavia, se questo dovesse accadere, l'altro vaccino sarà iniettato nell'altro braccio.
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usi la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
French: Très rare (< 1/10 000)
Italian: Molto raro (<1/10.000)
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Italian: COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività
French: • Au cours de la surveillance après commercialisation
Italian: • Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing)
French: Adjupanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM d'Adjupanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Italian: Adjupanrix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Adjupanrix, tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.