FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • prebavne motnje (dispepsija),
Maltese: • indiġestjoni (dispepsija)
Slovenian: Gvanfacin ni spodbujevalec.
Maltese: Guanfacine mhuwiex stimulant.
Slovenian: Ni dokazov, da bi etnični izvor kakor koli vplival na farmakokinetiko zdravila Intuniv.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' kwalunkwe impatt tal-etniċità fuq il-farmakokinetika ta' Intuniv.
Slovenian: Sočasno dajanje s psihostimulanti
Maltese: L-għoti flimkien ma' Psikostimulanti
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost),
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij za rase niso izvedli.
Maltese: Ma twettqu l-ebda studji farmakokinetiċi formali dwar ir-razza.
Slovenian: Gvanfaci n
Maltese: Guanfaci ne
Slovenian: • Lahko ga jemljete s hrano ali brez nje, ne pa z mastno hrano (npr. z mastnim zajtrkom).
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
Slovenian: V mikrosomih človeških jeter gvanfacin ni zaviral aktivnosti drugih pomembnih izoencimov s citokromom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ali CYP3A5); za gvanfacin se tudi ne pričakuje, da bo induktor CYP3A, CYP1A2 in CYP2B6.
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, guanfacine ma impedixxiex lattivitajiet tal-iżoenzimi maġġuri oħrajn ta' ċitokrom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 jew CYP3A5); guanfacine lanqas ma huwa mistenni li jkun induttur ta' CYP3A, CYP1A2 u CYP2B6.
Slovenian: Gvanfacin se zmerno veže na plazemske beljakovine (približno 70 %), neodvisno od koncentracije zdravila.
Maltese: Guanfacine jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (bejn wieħed u ieħor 70%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tad-mediċina.
Slovenian: IRSKA
Maltese: L-Irlanda
Slovenian: Irska
Maltese: L-IRLANDA
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je gvanfacin substrat OCT1 in OCT2, vendar ne BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, guanfacine huwa sottostrat ta' OCT1 u OCT2, iżda mhux BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2.
Slovenian: Temeljita študija intervala QT /QTc
Maltese: Studju bir-reqqa tal-QT/QTc
Slovenian: Gvanfacin je kazal toksičnost za razvoj zarodkov in plodov pri miših in podganah (NOAEL 0,5 mg/kg/dan) in pri kuncih (NOAEL 3,0 mg/kg/dan) v prisotnosti toksičnosti za mater.
Maltese: Guanfacine wera tossiċità fl-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden u l-firien (NOAEL 0.5 mg/kg/jum) u filfniek (NOAEL 3.0 mg/kg/jum) fil-preżenza ta' tossiċità materna.
Slovenian: Gvanfacin ni zaviralec BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ali MATE2K, vendar pa je zaviralec MATE1 in bi pri najvišjih koncentracijah v portalni veni lahko zaviral OCT1.
Maltese: Guanfacine mhuwiex inibitur ta' BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 jew MATE2K, iżda huwa inibitur ta' MATE1 u jista' jkun inibitur ta' OCT1 f'konċentrazzjonijiet massimali fil-vina portali.
Slovenian: Tableto pogoltnite célo.
Maltese: Infezzjonijiet batterjali.
Slovenian: Spodbujevalci CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Slovenian: Odstotni deleži preiskovancev, ki so izpolnjevali merila odziva ((≥30-odstotno zmanjšanje skupne ocene ADHD-RS-IV od izhodišča in vrednost CGI-I 1 ali 2), so bili 64,3 % za gvanfacin, 55,4 % za atomoksetin in 42,3 % za placebo.
Maltese: Ilperċentwali ta' individwi li laħqu l-kriterji ta' rispons (tnaqqis ta' ≥30% mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' ADHD-RS-IV u valur CGI-I ta' 1 jew 2) kienu ta' 64.3% għal guanfacine, 55.4% għal atomoxetine u 42.3% għall-plaċebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so se bolniki, zdravljeni z dodanim gvanfacinom, na lestvici ADHD-RS-IV izboljšali bolj kot tisti, ki so prejemali dodan placebo (20,7 (12,6) točk proti 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95 % CI 2,6, 7,2).
Maltese: Ir-riżultati wrew li pazjenti kkurati b'add-on guanfacine, tjiebu aktar meta kienu fuq ADHD-RS-IV meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo add-on (20.7 (12.6) punti vs. 15.9 (11.8); differenza: 4.9 95% CI 2.6, 7.2).
Slovenian: 49,5-58,4 kg največji odmerek = 6 mg
Maltese: 49.5-58.4 kg Doża
Slovenian: Atomokse tin
Maltese: Atomoxet ine
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, antiadrenergiki s centralnim delovanjem; oznaka ATC: C02AC02.
Maltese: Kodiċi ATC: C02AC02.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Intuniv Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Bolezni imunskega sistema hipersenzitivnost občasni
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Slovenian: Zdravila ki se uporabljajo za zdravljenje aprepitant siljenja na bruhanje in vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir okužbe s HIV
Maltese: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Slovenian: • spremembe rezultatov jetrnih krvnih preskusov (zvišana alanin aminotransferaza),
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Slovenian: 34-41,4 kg največji odmerek = 4 mg
Maltese: 34-41.4 kg Doża
Slovenian: • zvečanja telesne mase /tveganja debelosti.
Maltese: • żieda fil-piż/riskju ta' obeżità
Slovenian: Somnolenca /sedacija, hipotenzija, bradikardija in sinkopa V celotni združeni skupini bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom, se je somnolenca pojavila pri 40,6 % in sedacija pri 10,2 % bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Maltese: Ngħas/sedazzjoni, pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope Fil-ġabra globali ta' pazjenti kkurati bi guanfacine, ngħas seħħew f'40.6% u sedazzjoni f'10.2% talpazjenti kkurati bi guanfacine.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hipromeloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, laktoza monohidrat, povidon, krospovidon (tip A), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80, fumarna kislina, glicerol dibehenat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Tip A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Slovenian: • 3 mg in 4 mg tablete vsebujejo tudi indigotin E132 in rumeni železov oksid E172.
Maltese: • Il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg fihom ukoll indigo carmine E132 u yellow iron oxide E 172
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 28 ali 84, vendar na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'daqsijiet ta' pakketti ta' 7, 28 jew 84, iżda mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu disponibbli.
Slovenian: Ena 3 mg tableta vsebuje 37,81 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: ADHD-RSIV (SD)
Maltese: Tibdil mil-linja bażi (SD)
Slovenian: Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo hipotenzijo, začetno hipertenzijo, bradikardijo, letargijo in depresijo dihanja.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih pogosto poročajo, vključujejo hipotenzijo (3,2 %), porast telesne mase (2,9 %), bradikardijo (1,5 %), in sinkopo (občasna) (0,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod komuni jinkludu pressjoni baxxa (3.2%), żieda fil-piż (2.9%), bradikardija (1.5%) u sinkope (mhux komuni) (0.7%).
Slovenian: 41,5-49,4 kg največji odmerek = 5 mg
Maltese: 41.5-49.4 kg Doża
Slovenian: Farmakokinetika gvanfacina je podobna pri otrocih (starih 6 do 12 let) in mladostnikih (starih 13 do 17 let) z ADHD in zdravih odraslih prostovoljcih.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili je dajanje zdravila Intuniv v kombinaciji z lisdeksamfetaminijevim dimesilatom povzročilo 19-odstotno zvečanje največjih koncentracij gvanfacina v plazmi, medtem ko se je izpostavljenost (AUC) zvečala za 7 %.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Slovenian: Načrt titriranja odmerka za mladostnike (stare 13-17 let)
Maltese: Skeda ta' Titrazzjoni tad-Doża għall-Adolexxenti (Li Jkollhom minn 13-17-il sena)
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
Slovenian: Bradikardija se je pojavila pri 1,5 %, hipotenzija pri 3,2 % in sinkopa pri 0,7 % vseh bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Maltese: Bradikardija seħħet f'1.5%, pressjoni baxxa fi 3.2% u sinkope seħħ f'0.7% tal-pazjenti kollha kkurati bi guanfacine.
Slovenian: Zato tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Slovenian: Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
Slovenian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
Slovenian: Zdravila, ki deprimirajo CNS
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Ngħas
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija neznana
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Disfunzjoni erettili
Slovenian: Aktivno ledvično sekrecijo posreduje prenašalec OCT2.
Maltese: It-tnixxija attiva mill-kliewi hi medjata permezz tat-trasportatur OCT2.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma občasni
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Ażżma
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo med 1 in 7 mg, odvisno od vaše starosti in odziva na zdravilo Intuniv, ne bo pa presegel 7 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun bejn 1 u 7 mg, skont l-età tiegħek u skont kif tirrispondi għal Intuniv, iżda mhux iktar minn 7 mg.
Slovenian: Sočasna uporaba gvanfacina s substrati OCT1 s podobnim Tmax (npr. z metforminom) lahko povzroči povečanje vrednosti Cmax teh zdravil.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' guanfacine ma' sottostrati ta' OCT1 b'Tmax simili (eż. metformin) jista' jirriżulta f'żidiet fis-Cmax ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Slovenian: Sinkopa lahko povzroči nevarnost padcev ali nezgod, lahko z resnimi poškodbami (glejte poglavji 4.8 in 4.7).
Maltese: Sinkope jista' jinvolvu riskji ta' waqgħat jew inċidenti, li jistgħu jirriżultaw f'korriment serju (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.7).
Slovenian: • zdravila za epilepsijo, na primer valproično kislino;
Maltese: • mediċini għall-epilessija, bħal valproic acid
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: • jikkonċentraw.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko zviša plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo preko CYP3A4/5 (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Slovenian: Gvanfacin je bil superioren v primerjavi s placebom pri dolgoročnem vzdrževalnem zdravljenju otrok in mladostnikov z ADHD, kar so izmerili s kumulativnimi neuspehi zdravljenja (49,3 % pri zdravilu Intuniv in 64,9 % pri placebu, p=0,006).
Maltese: Guanfacine kien superjuri għall-plaċebo fil-manteniment fit-tul tal-kura fi tfal u adolexxenti bl-ADHD, kif imkejjel millfallimenti kumulattivi tal-kura (49.3% għal Intuniv, u 64.9% għal plaċebo, p=0.006).
Slovenian: Ovalne, zelene tablete, velike 12,34 mm x 6,10 mm, z vtisnjenim napisom ‘4MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Ena 1 mg tableta vsebuje 22,41 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 2 mg: 7, 28 or 84 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Slovenian: Opazili so tudi sinkopo.
Maltese: Sinkope ġie osservat ukoll.
Slovenian: EXP
Maltese: Telqa
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 1 mg: 7 ali 28 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 1 mg: 7 jew 28 pillola.
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da gvanfacin modulira pošiljanje signalov v prefrontalnem korteksu in bazalnih ganglijih z neposrednim modificiranjem sinaptičnega noradrenalinskega prenosa na adrenergičnih receptorjih alfa2A.
Maltese: Riċerka preklinika tissuġġerixxi li guanfacine jimmodula s-senjalazzjoni fil-kortiċi prefrontali u l-gangliji bażali permezz ta' modifikazzjoni diretta tat-trasmissjoni sinattika ta' noradrenalin fir-riċetturi alpha 2-adrenerġiċi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2015
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4/5 Močni zaviralci CYP3A4/5 Spodbujevalci CYP3A4 aprepitant boceprevir bosentan atazanavir kloramfenikol karbamazepin ciprofloksacin klaritromicin efavirenz krizotinib indinavir etravirin diltiazem itrakonazol modafinil eritromicin ketokonazol nevirapin flukonazol posakonazol okskarbazepin fosamprenavir ritonavir fenobarbital imatinib sakvinavir fenitoin verapamil subokson primidon sok grenivke telaprevir rifabutin telitromicin rifampicin šentjanževka
Maltese: Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z gvanfacinom, so imeli statistično značilno boljši funkcionalni izid, merjen s kliničnim globalnim vtisom izraženosti bolezni (CGI-S - clinical global impression of severity), v končnem stanju kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati bi guanfacine kienu f'kundizzjonijiet aħjar b'mod statistikament sinifikanti fuq ir-riżultat funzjonali kif imkejjel mill-impressjoni globali klinika tas-severità (clinical global impression of severity, CGI-S) fil-punt aħħari meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovenian: V skupini podatkov iz kontroliranih, dvojno slepih in odprtih kliničnih študij z zdravilom Intuniv neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo (zelo pogosti), vključujejo somnolenco (40,6 %), glavobol (27,4 %), utrujenost (18,1 %), bolečine v zgornjem delu trebuha (12,0 %) in sedacijo (10,2 %).
Maltese: Fis-sett ta' dejta minn studji kliniċi kkontrollati, doubled blinded u open-label b'Intuniv l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu ngħas (40.6%), uġigħ ta' ras (27.4%), għeja (18.1%), uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (12.0%), u sedazzjoni (10.2%).
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Slovenian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Slovenian: Intuniv gvanfacin
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (1, 2, 3 in 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Intuniv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 337 otrok, starih od 6 do 17 let, so se simptomi ADHD po 10 do 13 tednih zdravljenja z zdravilom Intuniv zmanjšali za 24 točk v primerjavi s 15 točkami pri uporabi placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in 19 točkami pri uporabi atomoksetina (zdravila za ADHD).
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja kot del celovitega programa zdravljenja, ki običajno vključuje še psihološko, učno in druge oblike pomoči.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intuniv odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intuniv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, pri katerih stimulanti niso primerni ali pa z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
Slovenian: V študiji dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja pri 301 otroku in mladostniku, starem od 6 do 17 let, je bilo zdravljenje neuspešno pri 49 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Intuniv, in pri 65 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovenian: CHMP je priporočil več ukrepov, vključno z rednim spremljanjem za obvladanje teh tveganj.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Intuniv izboljšalo rezultate na lestvici za ocenjevanje simptomov ADHD (ADHD-RS-IV) pri otrocih in mladostnikih.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intuniv je gvanfacin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intuniv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 312 mladostnikov, starih od 13 do 17 let, so se rezultati za ADHD po 13 tednih znižali za 25 točk pri uporabi zdravila Intuniv in za 19 točk pri uporabi placeba.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Slovenian: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Slovenian: Preiskave Kemijske
Maltese: Investigazzjonijiet Kimika
Slovenian: Infundirajte 30 minut.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Slovenian: Starost ertapenem ceftriakson n/m % n/m %
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
Slovenian: (Glejte poglavje 6.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.2.).
Slovenian: Starost ertapenem tikarcilin/klavulana n/m % n/m %
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Slovenian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,0 g ertapenema.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Slovenian: Okužbe v trebuhu (Intraabdominal Infections - IAI)
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
Slovenian: Celokupni varnostni profil je primerljiv s tistim pri odraslih bolnikih.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Slovenian: Občasni: anoreksija Redki: hipoglikemija
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Slovenian: EU/1/02/216/001 1 viala EU/1/02/216/002 10 vial
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Slovenian: * Aktivnost je bila zadostno dokazana v kliničnih študijah.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. april 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 22. december 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Slovenian: Bacteroides fragilis in vrste iz skupine B. fragilis* Naravno odporni povzročitelji:
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Slovenian: Občasni: pozitiven toksin Clostridium difficile
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Slovenian: Nosečnost
Maltese: Abort
Slovenian: Gram negativne aerobne bakterije:
Maltese: Erobi gram negattivi:
Slovenian: In vitro študije človeških jetrnih mikrosomov kažejo, da ertapenem ne zavira presnove z nobeno od šestih glavnih izooblik CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Slovenian: 3 do 23 mesecev 31/35 88,6 13/13 100,0 2 do 12 let
Maltese: 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena 15/16 93.8 4/6
Slovenian: Natrijev hidrogenkarbonat (E500), natrijev hidroksid (E524) za uravnavo pH na 7,5.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Slovenian: Ena viala vsebuje: 1,0 g ertapenema (v obliki natrijeve soli).
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
Slovenian: Pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
Slovenian: Preventiva
Maltese: Prevenzjoni
Slovenian: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
Slovenian: Intravenska uporaba: Zdravilo INVANZ je treba infundirati 30 minut.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Slovenian: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
Slovenian: Superinfekcije
Maltese: INFECTOPHARM
Slovenian: Anaerobne bakterije: vrste Lactobacillus
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
Slovenian: Na meticilin občutljivi stafilokoki (vključno s Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Slovenian: Plazemske koncentracije
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
Slovenian: O neželenih učinkih (tj. tistih, ki so bili po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) so poročali pri približno 20 % bolnikov, zdravljenih z ertapenemom.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Slovenian: Zdravilo INVANZ je pri odraslih indicirano za preventivo pred okužbo na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju (glejte poglavje 4.4).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let): Odmerek zdravila INVANZ je 1 gram (g), ki ga bolnik enkrat dnevno dobi intravensko (glejte poglavje 6.6).
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: Zdravljenje so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 0,5 % bolnikov.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.