FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des hohen pH-Werts der fertigen Infusionslösung muss darauf geachtet werden, eine Extravasation während der Verabreichung und damit das Risiko von Gewebeschäden zu vermeiden.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Devido ao elevado pH das soluções para perfusão finais, devem tomar-se as devidas precauções de forma a evitar a extravasão durante a sua administração e consequente risco de lesões tecidulares.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flolan beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Flolan
German: Flolan wird als Dauerinfusion mittels einer kleinen portablen Infusionspumpe über einen permanenten Zentralvenenkatheter verabreicht.
Portuguese: A perfusão contínua de Flolan é efetuada através de um cateter venoso central permanente por via de uma pequena bomba de perfusão portátil.
German: Bis auf 2 Patienten mit New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, gehörten alle Patienten entweder der Funktionsklasse III oder IV an.
Portuguese: Exceto para 2 doentes de Classe funcional II da New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque - NYHA), todos os doentes eram de Classe funcional III ou Classe funcional IV. Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, os resultados agrupados são descritos.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: O seu tratamento pode ter um efeito na capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
German: Wenn die Infusionspumpte die Anwendung von Kältemantel erlaubt, kann Epoprostenollösung über 24 Stunden verwendet werden, vorausgesetzt, dass der Kältemantel, wenn nötig, während des Tages getauscht wird.
Portuguese: Quando a bomba de perfusão permite a utilização de uma bolsa de frio, a solução de epoprostenol pode ser utilizada durante um período de 24 horas, desde que a bolsa de frio seja trocada conforme necessário ao longo do dia.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikette für Lösungsmittelflasche
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de solvente
German: Die kombinierten mittleren Ausgangswerte des 6 Minuten Gehtests lagen in der konventionellen Therapiegruppe bei 266 Meter und in der Gruppe Epoprostenol plus konventionelle Therapie bei 301 Meter.
Portuguese: Os valores medianos no teste de marcha de 6 minutos, no início do estudo, para o grupo de terapêutica convencional e epoprostenol mais terapêutica convencional foram de 226 metros e 301 metros, respetivamente.
German: • Erhöhter Herzschlag
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados
German: In größeren, kontrollierten Studien und Notfallstudien trat die höhergradige Gerinnung (Dialyse dauerhaft ausgesetzt oder benötigte Änderung der künstlichen Niere) ungefähr in 9% (n=56) aller Epoprostenol-Dialysen und in <1% (n=1) der Heparin-Dialysen auf.
Portuguese: Ocorreu maior coagulação (diálise permanentemente suspensa ou que requer substituição de rim artificial) em aproximadamente 9% (n=56) em todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina em estudos principais, controlados e estudos de emergência.
German: Klare (Typ 1) Glasampulle mit synthetischem Butylgummistoppel und einer Aluminiumkappe mit einem Abrisseinsatz.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel de alumínio com um topo quebrável.
German: • Verstopfung des Injektionskatheters
Portuguese: • bloqueio do cateter da injeção
German: Falls die Infusionsapparatur mit einem Kältemantel versehen ist, kann die Lösung über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendet werden, vorausgesetzt der Kühlmantel wird, wenn nötig, während des Tages getauscht.
Portuguese: Quando a bomba de perfusão permite a utilização de uma bolsa de frio, a solução pode ser utilizada durante um período de 24 horas, desde que a bolsa de frio seja trocada conforme necessário ao longo do dia.
German: • 0,5 mg Epoprostenol Natrium
Portuguese: • 0,5 mg de epoprostenol sódico.
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer parenteralen Lösung: Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke Dieses Arzneimittel enthält Natrium: für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Portuguese: Pó para solução para perfusão: Manitol, glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Solvente para uso parentérico: glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis
German: Die Menge an Natrium im Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung entspricht ungefähr 2,7 mg pro Ampulle.
Portuguese: A quantidade de sódio presente no pó para solução para perfusão é igual a aproximadamente 2,7 mg por frasco para injectáveis.
German: Die Filtereinheit darf nur einmalig verwendet werden und ist dann zu verwerfen.
Portuguese: A unidade de filtro deve ser utilizada apenas uma vez e depois descartada.
German: Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie) Ihre erste Behandlung wird Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht werden, da Ihr Arzt Sie überwachen und die beste Dosierung für Sie finden muss.
Portuguese: Isto vai ocorrer porque o seu médico necessita de o monitorizar e de encontrar a melhor dose para si.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Das betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
German: Flolan darf nicht dauerhaft bei Patienten, die während der Dosisanpassung pulmonale Ödeme entwickeln, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Flolan não deve ser utilizado cronicamente em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante o início da administração (ver secção
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Portuguese: • aumento do açúcar (glucose) no sangue
German: Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosierung erhöht oder vermindert werden.
Portuguese: A sua dose pode ser aumentada ou diminuída dependendo de quão favoravelmente vai responder ao tratamento.
German: Langzeitinfusionen sollen mit Dosierungen begonnen werden, die um 4 Nanogramm/kg/min unterhalb der maximal verträglichen Infusionsrate liegen, die durch die Kurzzeitdosierung ermittelt wurde.
Portuguese: As perfusões prolongadas devem ser iniciadas com menos 4 nanogramas/kg/min do que a taxa de perfusão máxima tolerada determinada durante a determinação da dose de curta duração.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions und Entwicklungtoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
German: Das folgende Infusionsschema hat sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen: Vor der Dialyse: 4 Nanogramm/kg/min intravenös für 15 Minuten.
Portuguese: Antes da diálise: 4 nanogramas/kg/min por via intravenosa durante 15 min.
German: Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie) Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, sollte es idealerweise sofort verwendet werden.
Portuguese: Assim que o pó de Flolan tenha sido dissolvido, e diluído, o ideal é que seja utilizado imediatamente.
German: Infusion mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, dann hat die fertige Injektion einen pH-Wert von ungefähr 10,5 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 56 mg.
Portuguese: de Flolan são reconstituídos com 50 ml de solvente, a injeção final tem um pH de aproximadamente 10,5 e um conteúdo de iões de sódio de aproximadamente 56 mg.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikette für Stechampulle mit Pulver
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de pó
German: Lösungsmittel zur parenteralen Verwendung:
Portuguese: Solvente para uso parentérico:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Patienten unter Digoxin können erhöhte Digoxinkonzentrationen nach Beginn der Flolantherapie zeigen.
Portuguese: Os doentes a tomar digoxina podem apresentar elevações nas concentrações da digoxina após o início da terapêutica com Flolan, que embora sejam transitórias, podem ser clinicamente significativas em doentes com tendência para toxicidade com digoxina.
German: Flolan darf bei pulmonaler arterieller Hypertonie nicht mit anderen parenteralen Lösungsmitteln oder Arzneimitteln angewendet werden.
Portuguese: Flolan não deve ser administrado com outras soluções ou medicações parentéricas quando utilizado para a hipertensão arterial pulmonar.
German: Klare (Typ1) Glasflasche mit synthetischem Butylgummistoppel und äußerer Aluminiumkappe mit einem Plastikklappdeckel.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel externo de alumínio com cobertura "flip-top".
German: Pulmonale arterieller Hypertonie
Portuguese: Hipertensão Arterial Pulmonar
German: Anwendung von Flolan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Flolan
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer parenteralen Lösung: Glycin
Portuguese: Solvente para uso parentérico: Glicina
German: Es ist möglich, die rekonstituierte Flolan Lösung zwischen 2°C und 8°C und nicht länger als 40 Stunden zu kühlen, bevor sie bei Raumtemperatur verwendet wird.
Portuguese: É possível refrigerar as soluções reconstituídas de Flolan, antes de serem utilizadas a temperatura ambiente, a temperaturas entre 2ºC e 8ºC e sem exceder as 40 horas de armazenamento.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Das betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
German: Wie ist Flolan anzuwenden?
Portuguese: Como tomar Flolan
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Portuguese: Pouco frequentes Sudação Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes Dor no maxilar Frequentes
German: 10 ml konzentrierte Lösung + 40 ml 0,9% w/v Natriumchloridlösung.
Portuguese: 10 ml de solução concentrada + 40 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v Concentração resultante = 2.000 nanogramas/ml de Flolan:
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Flolan kann während der renalen Dialyse durch Verwendung von Acetatpuffer in der Dialysierflüssigkeit verstärkt werden.
Portuguese: O efeito hipotensivo de Flolan pode ser aumentado pelo uso do tampão de acetato no banho de diálise durante a diálise renal.
German: • Infektionen an der Injektionsstelle
Portuguese: • infeção no local de administração
German: Haltbarkeit des rekonstituierten/verdünnten Produkts der Packungsbeilage entnehmen.
Portuguese: EXP Consultar o folheto informativo para o prazo de validade do produto reconstituído/diluído
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
German: Flolan ist nur zur Dauerinfusion entweder intravaskulär oder in den arteriellen Eingang des Dialysators geeignet.
Portuguese: Flolan é adequado apenas para perfusão contínua, seja por via intravascular ou no sangue a ser fornecido ao dialisador.
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 1,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, fornecido com um ou dois frascos para injectáveis de 50 ml de solvente e uma unidade de filtro.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão:
German: Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada
German: Epoprostenol 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Stechampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Portuguese: Epoprostenol 0,5mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
German: Infusionsraten für eine Konzentration von 5.000 Nanogramm/ml
Portuguese: Taxas de perfusão para uma concentração de 5.000 nanogramas/ml
German: Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Flasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Portuguese: O solvente não contém conservantes; como consequência, um frasco para injetáveis só deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
German: Während einer Behandlung mit Flolan sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
Portuguese: Deve parar de amamentar a sua criança durante o tratamento com Flolan.
German: Es dürfen nur Ampullen, die die gleiche Menge wie in der Starterpackung enthalten, verwendet werden, um die Endkonzentration der Lösung zu erhöhen.
Portuguese: Para aumentar a concentração final da solução só devem ser utilizados frascos para injectáveis com a mesma quantidade do que aquele incluído na embalagem inicial.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Infusionsbereitung
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão Pó para solução para perfusão Solvente para uso parentérico
German: Die Wirkung von Epoprostenol auf die Thrombozytenaggregation ist dosisabhängig, wenn zwischen 2 und 16 Nanogramm/kg/min intravenös verabreicht werden.
Portuguese: Os efeitos de epoprostenol na agregação plaquetária estão relacionados com a dose quando entre 2 e 16 nanogramas/kg/min são administrados intravenosamente e foi observada inibição significativa da agregação induzida pelo difosfato de adenosina em doses de 4 nanogramas/kg/min e superiores.
German: Die Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung /Lösungsmittel für Infusion: Die rekonstituierte Lösung darf nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15° C und 25°C) verwendet werden.
Portuguese: As soluções reconstituídas, preparadas em tempo real, não devem ser administradas durante mais de 12 horas quando são utilizadas a temperatura ambiente (entre 15ºC e 25ºC).
German: • Empfindlichkeit (Schmerzhaftigkeit)
Portuguese: • má-disposição (náuseas)
German: Flolan 1,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Stechampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Portuguese: Epoprostenol 1,5 mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
German: Wenn Sie die Anwendung von Flolan abbrechen Flolan muss schrittweise abgesetzt werden.
Portuguese: Parar o tratamento com Flolan deve ser feito de forma gradual.
German: In 2 prospektiven, offenen, randomisierten Studien mit einer Dauer von 8 (N=25) und 12 Wochen (N=81) wurden kontinuierliche Dauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiophatischer oder vererbbarer PAH untersucht, wobei Epoprostenol plus konventionelle Therapie mit konventioneller Therapie allein verglichen wurde.
Portuguese: As perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com HAP idiopática ou hereditária foram estudadas em 2 ensaios aleatorizados, abertos, prospetivos com duração de 8 e 12 semanas (N=25 e N=81, respetivamente) comparando o epoprostenol com terapêutica convencional à terapêutica convencional sozinha.
German: Das Lösungsmittel enthält kein Konservierungsmittel; daher soll die Durchstechflasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Portuguese: O solvente não contém conservantes; como consequência, um frasco para injectáveis só deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Administrar como recomendado pelo seu médico PRAZO DE VALIDADE
German: Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit:
Portuguese: Cálculo da taxa de perfusão:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
German: • 15.000 Nanogramm/ml - 1,5 mg Flolan rekonsituiert und verdünnt mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml
Portuguese: • 15.000 nanogramas/ml - 1,5 mg de Flolan reconstituído e diluído para um volume total de 100 ml do solvente.
German: • Stechen
Portuguese: • picada
German: • Erbrechen
Portuguese: • inchaço
German: Bevor Sie Flolan anwenden, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie • irgendwelche Probleme mit Blutungen haben.
Portuguese: Antes de Flolan lhe ser administrado, o seu médico precisa de saber:
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
Portuguese: A utilização do Flolan nas crianças e nos idosos não está harmonizada.
German: Qualität - Modul 3
Portuguese: Qualidade - Módulo 3
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
German: Diese Informationen waren von der Mehrzahl der Mitgliedstaaten in den Abschnitt aufgenommen worden, und zwar im Allgemeinen in einer genehmigungsfähigen Form.
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
German: Da die beiden Studien zu ähnlichen Ergebnissen führten, werden die zusammengefassten Resultate beschrieben.
Portuguese: Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, segue-se uma descrição dos resultados agrupados.
German: Der mittlere systemische Arteriendruck zeigte zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.4 und bei den zu diesen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.
German: Weitere Abschnitte der SmPC
Portuguese: Outras secções do RCM
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis logo na primeira semana da terapêutica.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
German: Die wichtigsten Abweichungen fanden sich in den folgenden Abschnitten der SmPC:
Portuguese: As principais divergências prendiam-se com as seguintes secções dos RCM:
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP stimmte zu, dass zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren nur begrenzte Daten vorliegen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O CHMP concluiu que existe uma quantidade limitada de dados relativos à utilização do epoprostenol em mulheres grávidas (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
German: Der Vorschlag für Änderungen in Abschnitt 4.8 gründete sich im Wesentlichen auf das Core Safety Profile (CSP), das im Rahmen des PSUR-Worksharing-Verfahrens 2009 beschlossen wurde (IE/H/PSUR/0018/001).
Portuguese: A proposta para alterações na secção 4.8 baseou-se essencialmente no Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety Profile), o qual foi acordado em 2009 durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança) (IE/H/PSUR/0018/001).
German: Die Etikettierung wurde entsprechend des neuesten QRD-Templates, v8, aktualisiert.
Portuguese: A rotulagem foi atualizada de acordo com a mais recente versão do modelo QRD v8.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Pulvers und des Lösungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
German: Es gab keine klaren und konsistenten Belege dafür, dass eine bestimmte Behandlung bei den Patienten häufiger zu einer Besserung bzw. seltener zu einer Verschlechterung führte.
Portuguese: Não se obtiveram evidências claras e consistentes de que os doentes a receberem qualquer um dos tratamentos melhorassem com mais frequência ou piorassem com menos frequência.
German: Der MAH legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
German: Jedoch schlugen 9 von 27 Dialysen unter Epoprostenolgabe auch nach mehreren Versuchen fehl.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
German: Nach erfolgter Korrektur wurde eine Lesbarkeitsprüfung durchgeführt, die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt und geprüft wurde.
Portuguese: Após estas correções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi apresentado e avaliado durante o procedimento de consulta.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Warnhinweise und die Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas as indicações e as respetivas recomendações posológicas associadas, bem como as advertências e as informações relativas à fertilidade, gravidez e aleitamento.