FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos
Italian: Patologie congenite, familiari e genetiche
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
Italian: Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema seguente:
Spanish: • Habitualmente, seguirá en tratamiento con Abseamed durante un mes después del fin de la quimioterapia.
Italian: • Solitamente il trattamento con Abseamed continuerà per un mese dopo il termine della chemioterapia.
Spanish: En esta población no se notificaron reacciones adversas específicamente pediátricas no citadas previamente en la tabla anterior ni ninguna que no fuera compatible con la enfermedad subyacente.
Italian: In questa popolazione non è stata segnalata alcuna reazione avversa specifica per i soggetti pediatrici che non sia citata nella tabella precedente o che non sia coerente con la patologia di base.
Spanish: Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Abseamed.
Italian: Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, non deve assumere Abseamed.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Abseamed, el tratamiento con Abseamed no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Abseamed, il trattamento con Abseamed non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: En aquellas situaciones en las que el médico determine que el paciente o su cuidador pueden administrar Abseamed por vía subcutánea por sí mismo de forma eficaz y segura, deben proporcionarse las instrucciones pertinentes a su adecuada dosificación y administración.
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o un suo assistente possa somministrare con sicurezza ed efficacia Abseamed per via sottocutanea in modo autonomo, è necessario fornire indicazioni sul dosaggio e sul metodo di somministrazione corretti.
Spanish: Abseamed se administra solo y no se mezcla con otros líquidos inyectables.
Italian: Abseamed viene somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.
Spanish: • si está embarazada o cree que podría estar embarazada,
Italian: • se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Spanish: Los datos clínicos para la administración subcutánea en niños son limitados.
Italian: I dati clinici relativi alla somministrazione sottocutanea nei bambini sono limitati.
Spanish: Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Abseamed.
Italian: Il medico ha effettuato un esame del sangue e ha deciso che le serve Abseamed.
Spanish: • Enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de la inyección.
Italian: • Arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione.
Spanish: • Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que sus médicos le puedan extraer más sangre), si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervención quirúrgica o después de ella.
Italian: • per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle più sangue) se non può ricevere trasfusioni con il suo proprio sangue durante o dopo l'intervento.
Spanish: Use cada jeringa sólo para una inyección.
Italian: Usi ciascuna siringa solo per un'unica iniezione.
Spanish: Además se han notificado accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral, hemorragia cerebral y ataques isquémicos transitorios).
Italian: Inoltre, sono stati riportati accidenti cerebrovascolari (comprendenti infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).
Spanish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemania
Italian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germania
Spanish: Las jeringas precargadas están listas para usar (ver sección 4.2).
Italian: Le siringhe preriempite sono pronte per l'uso (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La EPO humana recombinante (epoetina alfa), expresada en células de ovario de hámster chino, tiene una secuencia de 165 aminoácidos idéntica a la de la EPO urinaria humana; ambas son indistinguibles basándose en análisis funcionales.
Italian: L'EPO umana ricombinante (epoetina alfa), espressa in cellule di ovaio di criceto cinese, ha una sequenza di 165 aminoacidi identica a quella dell'EPO umana urinaria; le due sostanze sono indistinguibili alle analisi funzionali.
Spanish: En general, no deberá sobrepasarse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
Italian: Non superare il volume massimo di 1 mL in ogni sede d'iniezione.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en las extremidades o en la pared abdominal anterior.
Italian: Somministrare l'iniezione negli arti o nella parete addominale anteriore.
Spanish: El tratamiento con epoetina alfa debe continuar hasta un mes después del fin de la quimioterapia.
Italian: La terapia con epoetina alfa deve proseguire fino a un mese dopo il termine della chemioterapia.
Spanish: El aumento de la presión arterial puede hacer necesario el tratamiento con medicamentos (o el ajuste de cualquier medicamento que ya esté tomando para la presión arterial elevada).
Italian: L'aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
Spanish: Abseamed puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o enfermero le enseñará a utilizar.
Italian: Abseamed è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
Spanish: • Tanto en los adultos como en los niños, Abseamed se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena.
Italian: • Negli adulti e nei bambini, Abseamed viene somministrato come iniezione in una vena (via endovenosa) oppure in un tubo che va in una vena.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable) Solución transparente e incolora
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile) Soluzione limpida e incolore
Spanish: La epoetina alfa presenta un efecto relacionado con la dosis sobre los parámetros hematológicos que es independiente de la vía de administración.
Italian: L'epoetina alfa presenta un effetto correlato alla dose sui parametri ematologici, che è indipendente dalla via di somministrazione.
Spanish: Dos sujetos presentaron factores de riesgo importantes (fibrilación auricular, fallo cardiaco y tromboflebitis).
Italian: Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebite).
Spanish: • Fiebre.
Italian: • Febbre
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Abseamed.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Abseamed.
Spanish: En general, estos ensayos presentan limitaciones metodológicas, aunque el tratamiento se asoció positivamente con unos niveles de hemoglobina mayores.
Italian: Nel complesso, questi studi hanno limiti metodologici, ma il trattamento è stato associato a tendenze positive verso livelli di emoglobina superiori.
Spanish: Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en un plazo de tres días o desecharse.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
Spanish: Si Abseamed se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea), la cantidad inyectada normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml) en una sola inyección.
Italian: Se Abseamed viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), il volume iniettato generalmente non supera un millilitro (1 mL) per singola iniezione.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Italian: Possono interessare più di 1 persona su 10.
Spanish: La jeringa incluye anillos de graduación que permiten la administración de una parte de la dosis (ver sección 6.6).
Italian: La siringa contiene graduazioni in rilievo per provvedere alla somministrazione di una parte della dose (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Las jeringas están grabadas con anillos de graduación, a fin de permitir el uso parcial si es necesario.
Italian: Le siringhe sono contrassegnate con graduazioni in rilievo; ciò consente un uso parziale, se necessario.
Spanish: • Coágulos sanguíneos (entre ellos trombosis venosa profunda y embolia) que pueden requerir tratamiento urgente.
Italian: • Coaguli sanguigni (comprendenti trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un intervento urgente.
Spanish: • Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Italian: • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: • una enfermedad del hígado;
Italian: • malattie del fegato;
Spanish: Dado que Abseamed estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre de estas personas.
Italian: Poiché Abseamed stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
Spanish: No se puede excluir el papel de los estimulantes de la eritropoyesis en la progresión del tumor o en la disminución de la supervivencia sin progresión.
Italian: Non può escludersi il ruolo degli ESA sulla progressione tumorale o sulla riduzione della sopravvivenza senza progressione.
Spanish: • Abseamed se administra mediante inyección debajo de la piel cada semana durante las tres semanas anteriores a la intervención y el día de la intervención.
Italian: • Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ogni settimana per tre settimane prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
Spanish: Para su uso ambulatorio, el producto puede sacarse de la nevera, sin volverlo a meter en ella, durante un plazo máximo de tres días a una temperatura no superior a 25 ºC.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero, senza riporvelo nuovamente, per un periodo massimo di 3 giorni a temperatura non superiore a 25 °C.
Spanish: • Si no responde bien a Abseamed, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Abseamed.
Italian: • Se non risponde in modo adeguato a Abseamed, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà se le dosi di Abseamed devono essere modificate.
Spanish: 3 días después de sacarla de la nevera.
Italian: Usare la siringa entro 3 giorni da quando è stata tolta dal frigorifero.
Spanish: Puesto que la ciclosporina se fija a los eritrocitos (GR), existe la posibilidad de interacción farmacológica.
Italian: Dal momento che la ciclosporina viene legata dagli eritrociti, esiste la possibilità di interazione tra medicinali.
Spanish: Estos pacientes respondieron al tratamiento con epoetina alfa de forma similar a la observada en los pacientes sometidos a diálisis.
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quanto osservato nei pazienti in dialisi.
Spanish: Debe administrarse la cantidad necesaria.
Italian: Somministrare la quantità richiesta.
Spanish: ≤2 unidades de GR >2 y ≤4 unidades de GR >4 unidades de GR
Italian: ≤ 2 unità di eritrociti > 2 e ≤ 4 unità di eritrociti > 4 unità di eritrociti
Spanish: Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular).
Italian: Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi).
Spanish: Escalofrío, enfermedad de tipo gripal, reacción en la zona de inyección, edema periférico
Italian: Brividi, malattia similinfluenzale, reazioni in sede di iniezione, edema periferico
Spanish: Una vez que la EPO se fija a su receptor en la superficie celular, activa vías de transducción de señales que interfieren con la apoptosis y estimulan la proliferación de células eritroides.
Italian: Dopo essersi legata al suo recettore sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasmissione dei segnali che interferiscono con l'apoptosi e stimola la proliferazione delle cellule eritroidi.
Spanish: Estos cambios se interpretaron como secundarios a una disminución del aumento de peso corporal materno, y su significación para el ser humano es indeterminada dados los niveles posológicos terapéuticos.
Italian: Tali alterazioni sono considerate secondarie al ridotto aumento di peso corporeo della madre e il loro significato per gli essere umani non è noto ai livelli di dose terapeutici.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, en algunas situaciones clínicas, la transfusión de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
Spanish: El tratamiento con Abseamed se tiene que iniciar bajo la supervisión de médicos con experiencia, en el tratamiento de las indicaciones anteriores.
Italian: La terapia con Abseamed deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
Spanish: No utilice este medicamento si sabe o cree
Italian: Non usi questo medicinale se nota
Spanish: • Sensación de mareos.
Italian: • sensazione di capogiro,
Spanish: Su médico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la diálisis.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.
Spanish: Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Abseamed, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Italian: Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Abseamed, parli con il medico o il farmacista prima di usarlo.
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Abseamed) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto pueden afectar, en teoría, a la progresión del cáncer.
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che i medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi (come Abseamed) possono fungere da fattori di crescita e quindi in teoria potrebbero influenzare la progressione del tumore.
Spanish: También debe plantearse una exploración de la médula ósea para el diagnóstico de una AEP.
Italian: Deve essere preso in considerazione anche un esame del midollo osseo per un'eventuale diagnosi di PRCA.
Spanish: Su médico utilizará la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Italian: Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell'anemia.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el objetivo fue de 11 semanas y la mediana de la dosis en el objetivo fue de 150 UI/kg/semana.
Italian: Il tempo mediano all'obiettivo è stato di 11 settimane e la dose mediana al raggiungimento dell'obiettivo è stata di 150 UI/kg/settimana.
Spanish: Si se precisa el uso parcial de la jeringa, elimine la solución no deseada antes de la inyección.
Italian: Se è richiesto un uso parziale della siringa, getti via la soluzione non necessaria prima di effettuare l'iniezione.
Spanish: • Si tiene hipertensión arterial no correctamente controlada con medicamentos.
Italian: • se ha la pressione del sangue alta, non sufficientemente controllata con medicinali.
Spanish: La fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en los seres humanos y puede estar relacionada con hiperparatiroidismo secundario o factores desconocidos.
Italian: La fibrosi del midollo osseo è una complicanza nota dell'insufficienza renale cronica nell'uomo e può essere correlata all'iperparatiroidismo secondario o a fattori ignoti.
Spanish: Si es posible, la administración de suplementos de hierro se debe iniciar antes de empezar el tratamiento con epoetina alfa a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.
Italian: Se possibile, la somministrazione di ferro deve iniziare prima dell'inizio della terapia con epoetina alfa, in modo da formare depositi di ferro adeguati.
Spanish: Jeringas precargadas*
Italian: Siringhe preriempite*
Spanish: • el precinto está roto.
Italian: • che il sigillo è rotto.
Spanish: Pese a las diferencias en los perfiles de concentración-tiempo, la respuesta farmacodinámica (determinada por los cambios del porcentaje de reticulocitos, hemoglobina y GR totales) fue similar entre estas pautas.
Italian: Nonostante le differenze nei profili concentrazione-tempo, la risposta farmacodinamica (misurata tramite le variazioni della percentuale di reticolociti, dell'emoglobina e degli eritrociti totali) è stata simile tra questi regimi terapeutici.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica deben monitorizarse los electrolitos en el suero.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica devono essere monitorati gli elettroliti del siero.
Spanish: Erupción cutánea
Italian: Eruzione cutanea
Spanish: La decisión de administrar tratamiento con eritropoyetina recombinante deberá basarse en la evaluación de la relación beneficio/riesgo, en la que se tendrá en consideración a cada paciente individualmente, así como el contexto clínico específico.
Italian: La decisione di effettuare un trattamento con eritropoietina ricombinante deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Spanish: La epoetina alfa no induce mutaciones genéticas bacterianas (prueba de Ames), aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, micronúcleos en ratones, ni mutación génica en el locus HGPRT.
Italian: L'epoetina alfa non induce mutazione genica nei batteri (test di Ames), aberrazioni cromosomiche in cellule di mammifero, micronuclei nel topo o mutazione genica nel locus HGPRT.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare il manifestarsi di potenziali reazioni cutanee.
Spanish: Otros dos ensayos clínicos más pequeños, aleatorizados y controlados con placebo no mostraron una mejoría significativa de los parámetros de calidad de vida en la escala EORTC-QLQ-C30 o en la CLAS, respectivamente.
Italian: In altri due studi minori, randomizzati e controllati con placebo, non è stato osservato alcun miglioramento significativo dei parametri della qualità di vita nelle scale EORTC-QLQ-C30 o CLAS, rispettivamente.
Spanish: Tras una inyección subcutánea, los niveles séricos de epoetina alfa alcanzan un máximo entre 12 y 18 horas después de la dosis.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea, i livelli sierici di epoetina alfa hanno raggiunto un picco tra 12 e 18 ore post-dose.
Spanish: Alternativamente, Abseamed puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/kg por vía subcutánea una vez por semana.
Italian: In alternativa, Abseamed può essere somministrato a una dose iniziale di 450 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Spanish: La reacción adversa al fármaco más frecuente durante el tratamiento con epoetina alfa es un aumento dosis-dependiente de la presión arterial o un agravamiento de una hipertensión existente.
Italian: La reazione avversa al farmaco più frequente durante il trattamento con epoetina alfa è l'aumento dose-dipendente della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente.
Spanish: Qué es Abseamed y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Abseamed Cómo usar Abseamed
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Abseamed e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Abseamed Come usare Abseamed
Spanish: Adultos con síndromes mielodisplásicos
Italian: Adulti con sindromi mielodisplastiche
Spanish: Se realizó un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en 2.098 mujeres con anemia y cáncer de mama metastásico que habían recibido quimioterapia de primera o segunda línea.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, su 2.098 donne con anemia con carcinoma mammario metastatico che ricevevano una chemioterapia in prima o seconda linea.
Spanish: • si se ha producido una avería en la nevera.
Italian: • se si è verificato un guasto del frigorifero.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: No a Un sujeto no tenía datos de EPOs b En el estrato ≥ 200 mU/ml hubo 13 sujetos en el grupo con epoetina alfa y 6 sujetos en el grupo con placebo
Italian: No a per un soggetto non erano disponibili dati relativi alla sEPO b nello strato ≥ 200 mU/mL erano inclusi 13 soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa e 6 soggetti nel gruppo trattato con placebo
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la epoetina alfa inyectada por vía subcutánea es de aproximadamente el 20% en sujetos sanos.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'epoetina alfa iniettabile per via sottocutanea è circa del 20% nei soggetti sani.
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareos.
Italian: • Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiro.
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que los tome.
Italian: Il medico deciderà se sia corretto per lei assumerli.
Spanish: En los estudios toxicológicos a dosis repetidas en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con epoetina alfa se asoció a fibrosis subclínica de la médula ósea.
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute nel cane e nel ratto, ma non nella scimmia, la terapia con epoetina alfa è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe exceder el límite superior del intervalo de la concentración de hemoglobina tal como se recomienda en la sección 4.2.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore dell'intervallo di concentrazione emoglobinica, come raccomandato nel paragrafo 4.2.