FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Viszont az eltérő expozíciókat nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért a testtömeg alapján nincs szükség az adag módosítására.
Icelandic: Þó er ekki talið að mismunur á útsetningu hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að aðlaga skammta út frá þyngd.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazása a szotagliflozin gyors, elsősorban M19-cé történő metabolizációját mutatta, ami a radiokativitás 94%-át képviselte a plazmában.
Icelandic: Gjöf staks 400 mg skammts af [14C]-sotagliflozini hjá heilbrigðum einstaklingum bendir til að sotagliflozin er mikið umbrotið aðallega í M19 sem stendur fyrir 94% af geislavirkni í plasma.
Hungarian: Nem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt toxicitást a nyulaknál alkalmazott, legfeljebb 200 mg/kg/nap adagoknál, ami az MRHD humán expozíció legfeljebb 9-szerese.
Icelandic: Engar eiturverkanir á þroska komu fram við skammta allt að 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum sem var allt að 9-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.
Hungarian: - A betegek, akik ragaszkodnak a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozásához vagy a ketogén diétához, vagy az inzulint tartósan alacsonyabb adagban alkalmazzák (pl. a lipolízis fenntartása miatt).
Icelandic: - Sjúklingum sem krefjast þess að vera á fæði sem er hitaeininga- eða kolvetnaskert eða á ketófæði eða þeir sem undirskammta insúlín í sífellu (t.d. til þess að viðhalda niðurbroti fitu).
Hungarian: 3. táblázat A szérum kreatinin és az eGFR változása a kiinduláshoz képest 2, 52 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi kreatíníns í sermi og eGFR í tveimur sameinuðum 52 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatot kombinálva a vizsgálatot befejező betegek aránya a 24. héten 89,5% volt a kizárólag inzulint kapó betegeknél és rendre 91,4% és 90,7% volt a 200 mg és a 400 mg szotagliflozint kapó betegeknél.
Icelandic: Í sameinuðum rannsóknum 1 og 2 hafði 89,5% þeirra sem fengu insúlín eingöngu, 91,4% þeirra sem fengu sotagliflozin 200 og 90,7% þeirra sem fengu sotagliflozin 400 mg lokið rannsókn eftir 24 vikur.
Hungarian: Szotagliflozin csak olyan betegeknél alkalmazható, akik:
Icelandic: Sotagliflozin á eingöngu að gefa sjúklingum:
Hungarian: • Ne kezdje el a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozását a szotagliflozin-kezelés alatt.
Icelandic: Ekki byrja á kaloríu- eða kolvetnaskertu mataræði meðan á meðferð með sotagliflozini stendur.
Hungarian: • ha nem fér hozzá a ketonok mérésére szolgáló eszközökhöz, vagy nem tud azonnal orvoshoz fordulni, ha a vérében vagy a vizeletében magas a ketonok szintje
Icelandic: ef þú hefur ekki aðgang að prófunarefnum fyrir ketóna eða ekki tafarlausan aðgang að lækni ef ketónmagn í blóði eða þvagi hefur aukist
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegeknél a veseműködést és a volumenhiány fokozott kockázatát figyelme kell venni (4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: 65 ára og eldri skal taka tillit til nýrnastarfsemi og aukinnar hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlók hatásmechanizmusa alapján, a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (UGE) fokozásával, a szotagliflozin ozmotikus diurézist indukál, ami csökkentheti az intravascularis volument és a vérnyomást (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Á grundvelli verkunarmáta SGLT2-hemla veldur sotagliflozin, með aukningu á útskilnaði glúkósa í þvagi, osmótískri þvagræsingu sem getur minnkað rúmmál í æðum og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: A rozuvasztatin ismert OATP-, BCRP- és OAT3 szubsztrát.
Icelandic: Rosuvastatin er þekkt hvarfefni OATP, BCRP og OAT3.
Hungarian: Mind a szotagliflozin, mind pedig fő humán metabolitja a 3-O-glükuronid (M19) in vitro magas kötődést mutatott a humán plazmafehérjékhez (a fehérjéhez nem kötött frakció kb.
Icelandic: Bæði sotagliflozin og aðalumbrotsefni þess hjá mönnum 3-O-glucuronid (M19) leiddi í ljós mikla bindingu við plasmaprótein hjá mönnum in vitro (óbundið u.þ.b. 2%) sem var ekki háð þéttni sotagliflozins og M19.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 50%-a volt férfi, 88%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 87%-a teljesítette a vizsgálatot.
Icelandic: Í rannsókninni voru 50% karlar og 88 % voru hvítir og 87% slembivalinna sjúklinga luku rannsókninni.
Hungarian: 35 esetből 15-nél (43%) jelentkezett DKA 8 és 14 mmol/l közötti glycaemiás tartományban lévő glükóz értékekkel.
Icelandic: Fimmtán af 35 tilvikum (43%) ketónblóðsýringar af völdum sykursýki voru með glúkósagildi í blóði á bilinu 8 til 14 mmól/l.
Hungarian: Ovális, kék, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „2456" felirattal ellátott filmtabletta (tabletta hossza: 14,2 mm, tabletta szélessége: 8,7 mm).
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru spöröskjulaga, bláar með „2456" prentað á aðra hliðina með svörtu bleki (töflulengd: 14,2 mm, töflubreidd: 8,7 mm).
Hungarian: A beteg azonnal forduljon orvoshoz és hagyja abba a szotagliflozin alkalmazását.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku sotagliflozin.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám, rozuvasztatin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Icelandic: Milliverkunarrannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýna að sotagliflozin hefur ekki áhrif á lyfjahvörf metformins, metoprolols, midazolams og getnaðarvarnalyfja til inntöku sem hafa klínískt mikilvægi.
Hungarian: EU/1/19/1363/008 200 filmtabletta (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 200 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 100)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mit tegyenek emelkedett ketontestszintek esetén.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um hvaða aðgerða eigi að grípa til við hækkuð gildi ketóna.
Hungarian: Egy ismételt adagolású, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban megfigyelt pajzsmirigy carcinoma incidenciájának emelkedéséért felelős lehetséges mechanizmusokat értékelő vizsgálatban arra következtettek, hogy az incindencia emelkedése a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)
Icelandic: Í rannsókn á endurteknum skömmtum þar sem mat var lagt á hugsanlegan verkunarhátt sem veldur þessari aukningu á tíðni skjaldkirtilskrabbameins sem sást í þessari krabbameinsrannsókn hjá rottum var talið að aukningin væri í tengslum við sotagliflozintengda aukningu á skjaldkirtilörvandi hormóni (TSH).
Hungarian: Zynquista vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 1-es típusú diabetes mellitus indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Zynquista hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: (n = 526)
Icelandic: Insúlín (N=526)
Hungarian: A DKA azon, Zynquista-val kezelt betegeknél is jelentkezhet, akik vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Zynquista, jafnvel þó að magn blóðsykurs sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Hungarian: 5-szöröse volt (hímeknél) és 11-szerese volt (nőstényeknél), és reverzibilis vesetubulustágulatot okozott.
Icelandic: Útsetning var u.þ.b. 5-föld (karldýr) og 11-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum og olli tímabundinni útvíkkun nýrnapípla.
Hungarian: EU/1/19/1363/004 60 filmtabletta EU/1/19/1363/005 90 filmtabletta EU/1/19/1363/006 100 filmtabletta EU/1/19/1363/007 180 filmtabletta EU/1/19/1363/008 200 (2 × 100) filmtabletta (gyűjtőcsomagolás)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/002 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/005 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/006 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/007 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Icelandic: Hver rannsókn stóð yfir í 52 vikur með aðal- og lykilaukaendapunkt eftir 24 vikur.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés eredményeképp csökkent a testtömeg és a szisztolés vérnyomás is (olyan betegeknél, akiknél a kiindulási érték ≥ 130 Hgmm) az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 6. táblázat).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini leiddi einnig til minnkaðrar líkamsþyngdar og lækkunar á slagbilsþrýstingi (hjá sjúklingum með upphafsgildi slagbilsþrýstings ≥130 mmHg) miðað við insúlín eingöngu (sjá töflu 6).
Hungarian: de nem kizárólag a közelmúltban előfordult vagy ismételten előforduló DKA-t, a kihagyott vagy csökkentett inzulinadagokat, a csökkent kalóriabevitelt vagy súlyos dehydratiót, túlzott fizikai aktivitást, interkurrens betegséget, sebészeti beavatkozást, alkoholfogyasztást, és az inzulin infúziós pumpát használó betegeknél az inzulin infúzió megszakítását), - hogyan ismerjék fel a DKA tüneteit, hangsúlyozva, hogy a DKA 14 mmol/l (250 mg/dl) vércukorszint alatt is jelentkezhet, - mikor szakítsák meg a szotagliflozin-kezelést (lásd 4.2 pont), - mit tegyenek, ha ketózis/DKA gyanúja áll fenn.
Icelandic: Fræða skal sjúklinginn um: - hvernig megi þekkja áhættuþætti sem geta aukið líkur á ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (þ.m.t. en ekki takmarkað við, nýlega eða endurtekna ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, gleymda eða minnkaða insúlínskammta, minnkaða hitaeininganeyslu eða verulegan vökvaskort, öfluga hreyfingu, samtímis veikindi, skurðaðgerð, misnotkun áfengis og truflun á inndælingu insúlíns hjá sjúklingum sem nota insúlíndælu), - hvernig megi þekkja teikn og einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, með áherslu á að ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram jafnvel þótt gildi glúkósa í blóði sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl), - hvenær eigi að hætta meðferð með sotagliflozini (sjá kafla 4.2), - hvaða ráðstafanir eigi að gera þegar grunur er um ketósu/ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Hungarian: * Olyan, a hypoglycaemiának megfelelő esemény, ahol a betegnek valaki más segítségére volt szüksége a gyógyuláshoz, eszméletvesztés vagy roham jelentkezett (függetlenül attól, hogy az alacsony glükóz szintet biokémiai vizsgálattal dokumentálták-e).
Icelandic: * Skilgreint sem tilvik sem samræmist blóðsykursfalli þar sem sjúklingur þarf á hjálp að halda frá öðrum til þess að ná sér, meðvitundarleysi eða hefur fengið flog (án tillits til lífefnafræðilegrar staðfestingar á lágu glúkósagildi).
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a betegnek felírható-e a szotagliflozin, pl. a betegkiválasztás szempontjait, beleértve az inzulin- kezelés és az inzulin-kezelési küszöbértékek betartását, a betegnél fennálló < 0,6 mm/l-es béta-hidroxi-butirát (BHB) szintet, vagy < 1 „kereszt"-es vizelet ketontestszintet, BMI ≥ 27 kg/m2-et, a DKA rizikófaktorai nélkül.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort ávísun sotagliflozins henti sjúklingnum, t.d. viðmið við val á sjúklingum fela m.a. í sér meðferðarheldni með insúlíni og greinimörkum (thresholds) insúlíns, beta-hýdroxýbútýrat (BHB) < 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, áhættuþættir ketónblóðsýringar af völdum sykursýki ekki til staðar.
Hungarian: Fel kell mérni, szükség van-e kiegészítő biztonságossági monitorozásra ezen szubsztrátok alkalmazásakor.
Icelandic: Meta skal hvort þörf sé á auknu öryggiseftirliti þegar þessi hvarfefni eru notuð.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*' †
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki*' †
Hungarian: Fokozott vizeletürítésd, a vér emelkedett kreatinin szintje/ csökkent glomerularis filtráció†
Icelandic: Aukin þvaglátd, hækkun kreatíníns í blóði/ minnkuð gaukulsíun†
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a gombás genitális fertőzések, a diabeteses ketoacidosis és a hasmenés volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sveppasýking í kynfærum, ketónblóðsýring af völdum sykursýki og niðurgangur.
Hungarian: Ha a ketontestek szintje emelkedett, (béta-hidroxi-butirát (BHB) szint magasabb mint 0,6 mm/l vagy a vizelet ketontestszintje egy kereszt (+)), akkor a ketontestszintek normalizálódásáig a szotagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni, és az adagot sem szabad 400 mg-ra emelni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í blóði mælist hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)) á hvorki að hefja meðferð með sotagliflozini né auka skammtinn í sotagliflozin 400 mg fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A szotagliflozin szedése alatti DKA epizódok atípusosak is lehetnek, a betegeknél a vártnál kevésbé magas vércukorszint értékek jelentkezhetnek.
Icelandic: Tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki geta verið ódæmigerð, og blóðsykursgildi sjúklinga ekki eins há og við mætti búast.
Hungarian: A Zynquista hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt az Ön vizeletének cukorvizsgálati eredménye pozitív lesz.
Icelandic: Vegna verkunarháttar Zynquista verður þvagpróf fyrir sykri jákvætt meðan á notkun þessa lyfs stendur.
Hungarian: o Kellő információval rendelkezik arra vonatkozóan, hogy mi a teendője, ha rosszul érzi magát.
Icelandic: o Sé nægilegur upplýstur um hvernig eigi að bregðast við veikindadögum.
Hungarian: A betegeket ezután, az optimalizált inzulin-kezelés megtartása mellett, 200 mg szotagliflozinra, 400 mg szotagliflozinra, vagy önmagában alkalmazott inzulinra randomizálták.
Icelandic: Sjúklingar héldu síðan áfram á ákjósanlegasta insúlínskammtinum og var slembiraðað og fengu sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eða insúlín eingöngu.
Hungarian: A [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazása után rendre a radiokativitás 57%-os és 37%-os kiválasztódását mérték a vizeletben és a székletben.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg [14C]-sotagliflozin skammts var sýnt fram á 57% geislavirkni eftir útskilnað í þvagi og 37% í hægðum.
Hungarian: Ezért, a szotagliflozin nem ajánlott a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun sotagliflozins á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, beleértve a felíróknak készült ellenőrző listát is, az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn, þ.m.t. gátlisti fyrir lækna, skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata nagyobb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb műtét, súlyos betegség vagy fertőzés miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur aukist við langvarandi föstu, óhóflega neyslu áfengis, misnotkun lyfja, vökvaskort, skyndilega minnkun á insúlínskammti eða aukna insúlínþörf vegna meiriháttar skurðaðgerðar, alvarlegs sjúkdóms eða sýkingar.
Hungarian: A szotagliflozin expozíció ezen csökkenése csökkentheti a hatásosságot.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetningu fyrir sotagliflozini getur dregið úr verkun.
Hungarian: A szotagliflozin nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és
Icelandic: Sotagliflozin er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (sodium-glucose co-transporter 2; SGLT2) inhibitorok, ATC-kód: A10BK06
Icelandic: Sykursýkilyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur:
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szotagliflozin nem volt hatással a reprodukciós képességre, a fertilitásra és az embryofoetalis életképességre.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum hafði sotagliflozin hvorki áhrif á æxlun og frjósemi né á lífvænleika fósturvísis/fósturs.
Hungarian: • a hímvessző gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag)
Icelandic: • sveppasýking (þruska) á typpi (einkenni geta verið erting, kláði, óvenjuleg útferð eða lykt)
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdését követően tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet, különösen vesekárosodásban szenvedő, idős, alacsony szisztolés vérnyomásértékű és diuretikum kezelést kapó betegeknél.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum getur komið fram eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, öldruðum, sjúklingum með lágan slagbilsþrýsting, og hjá sjúklingum á þvagræsilyfjum.
Hungarian: A 3 III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatból kizárták a < 45 ml/perc/1,73 m2-es eGFR értékű 1-es típusú diabetes-es betegeket; 79 szotagliflozinnak kitett beteg eGFR értéke volt < 60 ml/perc/1,73 m2, és 841 beteg eGFR értéke ≥ 60 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2 között volt.
Icelandic: Í 3. stigs slembuðu klínísku rannsóknunum þremur hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 voru sjúklingar með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 útilokaðir, 79 sjúklingar sem útsettir voru fyrir sotagliflozini voru með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 og 841 sjúklingur var með eGFR ≥ 60 til ≤ 90
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység) filmtabletta
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A diabetes átlagosan 24,4 éve állt fenn, a betegek 60%-a inzulinpumpát,
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 24,4 ár, 60% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 40% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Hungarian: A potenciálisan folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis betegség) esetén, a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérés, laborvizsgálatok, köztük haematocrit) és az elektrolitok szoros monitorozása javasolt a szotagliflozint kapó betegeknél.
Icelandic: Ef upp koma tilvik sem leitt geta til vökvataps (t.d. meltingarkvillar), er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum hjá sjúklingum sem nota sotagliflozin.
Hungarian: - Gyakoribb, legalább évente 2 - 4 alkalommal javasolt a vesefunkció ellenőrzése azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR 60 ml/perc/1,73m2 alatt van Májkárosodás
Icelandic: - Tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári, er ráðlagt hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín/1,73 m2.
Hungarian: A szotagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban (két 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat összesítése alapján), a diabeteses ketoacidosis (DKA) incidenciája a szotagliflozin-kezelési csoportban magasabb volt a placebo csoporttal összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (tvær sameinaðar 52 vikna samanburðarrannsóknir með lyfleysu) á sotagliflozini var tíðni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hærri í hópnum sem fékk sotagliflozin samanborið við í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Szotagliflozinnal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban felhívták a betegek figyelmét arra, hogy DKA tünetek gyanúja esetén ellenőrizzék a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben, és keressék fel kezelőorvosukat, ha a ketontestek vérszintje > 0,6 mmol/l.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og sotagliflozini var sjúklingum ráðlagt að fylgjast með ketónum í þvagi eða blóði ef grunur væri um einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki og leita ráða/aðstoðar hjá lækni ef mæling þeirra á ketónum í blóði var >0,6 mmól/l.
Hungarian: A Zynquista szotagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy, a vér glükóz (vércukor) szintjét csökkentő gyógyszer.
Icelandic: Zynquista inniheldur virka efnið sotagliflozin, lyf sem lækkar blóðsykur (glúkósa í blóði).
Hungarian: 5. táblázat A CGM alvizsgálat eredményei a 24. héten (összesített adatok, 1. és 2. vizsgálat)
Icelandic: 24 (sameinaðar niðurstöður úr rannsókn 1 og rannsókn 2)
Hungarian: Ha a szotagliflozin tablettát magas kalóriatartalmú reggelivel alkalmazták, az éhomi állapothoz képest, a szotagliflozin Cmax és AUC0-∞ értékei alapján mért plazmaexpozíciója rendre 2,5- és 1,5-ször volt magasabb.
Icelandic: Þegar sotagliflozin töflur voru gefnar með orkuríkum morgunmat var útsetning fyrir sotagliflozini í plasma aukin þar sem Cmax var u.þ.b. 2,5-falt og AUC0 inf u.þ.b. 1,5-falt miðað við fastandi ástand.
Hungarian: - hozzáférnek a ketontestek szintjét mérő eszközökhöz, és azonnal orvoshoz tudnak fordulni, ha a ketontestek szintje a vérben vagy a vizeletben emelkedett.
Icelandic: - sem hafa aðgang að búnaði til að fylgjast með ketónum og sem hafa tafarlausan aðgang að lækni ef hækkun hefur orðið á ketónum í blóði eða þvagi.
Hungarian: • ha az alábbi tünetegyüttes jelentkezik Önnél: fájdalom, érzékenység, kipirosodás vagy duzzanat a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyilás közötti területen, lázzal vagy általános rossz közérzettel együtt.
Icelandic: ef þú færð samsett einkenni af verk, eymslum, roða eða þrota á kynfærum eða á svæðinu frá kynfærasvæði að endaþarmi með hita eða almennri vanlíðan.
Hungarian: 4. táblázat Az inzulinnal nem megfelelően kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett vizsgálati eredmények a 24. héten (1. vizsgálat - 2. vizsgálat) 1. vizsgálat
Icelandic: Niðurstöður í 24 vikna rannsókn með sotagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 þar sem stjórn á blóðsykri er ekki fullnægjandi með insúlíni (Rannsókn 1 - Rannsókn 2)
Hungarian: Poli (vinil-alkohol) Makrogol
Icelandic: Poly(vinyl alcohol)
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés első-második hete alatt a ketontestszinteket rendszeresen ellenőrizni kell. A
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikur meðferðar með sotagliflozini á að fylgjast reglulega með ketónum.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés újraindítása nem ajánlott, csak akkor, ha a ketózis okát azonosították és kezelték (pl. pumpa meghibásodás, akutan fellépő társbetegség, inzulin nagymértékű csökkenése).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með sotagliflozini nema annar skýr orsakaþáttur fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hafi verið greindur og hann lagfærður (t.d. bilun í dælu, bráð samtímis veikindi, mikil minnkun insúlíns).
Hungarian: Ha a ketontestek szintje magasabb mint a 0,6 mmol/l, a szotagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni a ketontestszintek normalizálódásáig (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í blóði er hærra en 0,6 mmól/l) á ekki að hefja meðferð með sotagliflozini fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, amelyek egy ritka, de súlyos állapot, a diabéteszes ketoacidózis tünetei lehetnek (lásd a 4. pontot is): o hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom o túlzott szomjúság o folyamatos fáradtságérzés o magas ketontestszint a vizeletben vagy magas béta-hidroxibutirát (BHB) szint a vérben o légzési nehézség/szapora, mély légzés o acetonos (gyümölcsös) illatú lehelet o nehéz koncentrációs képesség, vagy zavartság o gyors fogyás
Icelandic: ef þú færð eftirfarandi einkenni, sem geta verið vísbending um alvarlegt ástand, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá einnig kafla 4): o ógleði, uppköst eða kviðverkur o óhóflegur þorsti o stöðug þreytutilfinning o mikið ketónmagn í þvagprófum eða af beta-hýdroxýbútýrati (BHB) í blóðprófum o öndunarerfiðleikar/hröð, djúp öndun o andardráttur með ávaxtalykt o einbeitingarerfiðleikar eða ringlun o hröð þyngdarminnkun
Hungarian: táblázat: A HbA1c célértéket el nem érő betegek inzulin kezelésének kiegészítéseként alkalmazott szotagliflozinnal végzett, 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei (3. vizsgálat):
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með sotagliflozini sem viðbót við insúlínmeðferð hjá sjúklingum án markmiða með tilliti til HbA1c (Rannsókn 3):