FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quindi riempia nuovamente il bicchiere con l'acqua e la beva per essere certo di aver assunto tutto il medicinale.
Greek: Μετά γεμίστε ξανά το ποτήρι με νερό και πιείτε το ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Sopravvivenza Complessiva (OS)
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in bambini o adolescenti.
Greek: Tο GIOTRIF δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Italian: Nessuna interruzione
Greek: Καμία διακοπή
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con circa 100 ml di acqua che deve anch'essa essere bevuta.
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να εκπλυθεί με περίπου 100 ml νερού, το οποίο επίσης θα πρέπει να καταναλωθεί.
Italian: • È importante prendere questo medicinale senza cibo
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς φαγητό
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Italian: Quindi prosegua ad assumere le compresse agli orari regolari come al solito.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία στα κανονικά διαστήματα ως συνήθως.
Italian: • se è una donna, ha un peso corporeo basso, inferiore a 50 kg o ha problemi renali.
Greek: • εάν είστε γυναίκα, έχετε χαμηλό βάρος σώματος κάτω από 50 κιλά ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά.
Italian: Questi aumenti erano prevalentemente transitori e non portavano a sospensione del trattamento.
Greek: Αυτές οι αυξημένες τιμές ήταν κυρίως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή.
Italian: Grado 1 o Grado 2
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base a razza (est-asiatici rispetto a non est-asiatici).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά φυλή (Ανατολικοί Ασιάτες έναντι μη Ανατολικών Ασιατών).
Italian: Grado 2 (prolungato c o non tollerato) o
Greek: Βαθμού 2 (παρατεταμένη γ ή μη ανεκτή) ή
Italian: Le dimensioni degli effetti individuali di queste covariate non erano considerate clinicamente rilevanti.
Greek: Τα μεμονωμένα μεγέθη των επιδράσεων αυτών των παραγόντων δε θεωρήθηκαν κλινικώς σημαντικά.
Italian: La dispersione deve essere bevuta immediatamente.
Greek: Η διασπορά θα πρέπει να καταναλωθεί αμέσως.
Italian: Altri medicinali e GIOTRIF
Greek: Άλλα φάρμακα και GIOTRIF
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con questo medicinale.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: CR=risposta completa; PR=risposta parziale
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di GIOTRIF:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:
Italian: Contatti immediatamente il medico ed inizi un appropriato trattamento antidiarroico il prima possibile.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Italian: Se viene dimenticata una dose, deve essere assunta nell'arco dello stesso giorno non appena il paziente se ne ricorda.
Greek: Εάν μία δόση παραληφθεί, θα πρέπει να ληφθεί εντός της ίδιας ημέρας αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Italian: • che è identificato da un'alterazione (mutazione) del gene per l'EGFR.
Greek: • που προσδιορίζεται από μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο του EGFR.
Italian: Tasso di PFS a 18 mesi Tasso di PFS a 24 mesi
Greek: Ποσοστό PFS 18 μηνών Ποσοστό PFS 24 μηνών
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con GIOTRIF.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το GIOTRIF.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse invece di una alla stessa ora) per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati durante il trattamento con questo medicinale in meno dell'1% dei pazienti.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε λιγότερο από 1 % των ασθενών.
Italian: Interazioni con la BCRP
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την BCRP
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati.
Greek: Εάν διαγνωσθεί κερατίτιδα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Italian: Non si è potuto osservare alcun impatto significativo dell'età (intervallo: 28 anni - 87 anni) sulla farmacocinetica di afatinib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση της ηλικίας (εύρος: 28 έτη - 87 έτη) στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti il medico non appena possibile.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα εάν υποφέρετε από κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
Italian: I risultati dell'efficacia sono riassunti nella Tabella 9.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στoν Πίνακα 9.
Italian: Il medico può sottoporla ad alcuni esami epatici.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ορισμένες ηπατικές εξετάσεις.
Italian: • Prenda questo medicinale almeno 1 ora prima del pasto, o
Greek: • Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
Italian: Nel complesso, la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ha determinato una più bassa frequenza di reazioni avverse comuni.
Greek: Συνολικά, η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) οδήγησε σε μικρότερη συχνότητα των συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η θεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR+PR)
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (CR+PR)
Italian: Possono aumentare gli effetti indesiderati e il medico può interrompere il suo trattamento e fornirle una cura di supporto.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.
Italian: Riprendere con riduzione della dose di 10 mg
Greek: Ξαναρχίστε με μείωση της δόσης κατά 10 mg α
Italian: Se una qualsiasi di queste caratteristiche si verifica, il medico può controllarla più strettamente poiché gli effetti indesiderati possono essere più pronunciati.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί περισσότερο στενά, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο εμφανείς.
Italian: • Se ha già mangiato, attenda almeno 3 ore prima di assumere questo medicinale.
Greek: • Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: I pazienti con mutazioni comuni di EGFR ammontavano all'89% della popolazione dello studio.
Greek: Οι ασθενείς με κοινές μεταλλάξεις του EGFR αντιστοιχούσαν στο 89% του πληθυσμού της μελέτης.
Italian: GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali inclusi ma non solo:
Greek: Το GIOTRIF μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αίματος άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων άλλα όχι μόνο των:
Italian: Queste proteine sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e possono essere alterate dalla presenza di modifiche (mutazioni) all'interno dei geni che le producono.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και μπορούν να επηρεαστούν από αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που τα παράγουν.
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto dei farmaci
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων
Italian: ALTRO Non aprire prima dell'uso.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανοίγετε πριν τη χρήση.
Italian: Il trattamento con questo medicinale non è raccomandato se soffre di una grave malattia epatica.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Italian: Cos'è GIOTRIF e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF Come prendere GIOTRIF Possibili effetti indesiderati Come conservare GIOTRIF Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF Πώς να πάρετε το GIOTRIF Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το GIOTRIF Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Le OS mediane aggiornate per la prima e la seconda linea erano rispettivamente 31,7 mesi e 23,6 mesi.
Greek: Η αναθεωρημένη Συνολική Επιβίωση (OS) για την πρώτη και τη δεύτερη γραμμή ήταν 31,7 μήνες και 23,6 μήνες, αντίστοιχα.
Italian: Potrebbe trattarsi di sintomi di un'infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) che può essere pericolosa per la vita.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας φλεγμονής των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Italian: Devono essere utilizzati medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e se necessario la dose deve essere incrementata fino alla massima raccomandata approvata.
Greek: Aντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χορηγούνται και εάν είναι απαραίτητο η δόση τους θα πρέπει να κλιμακωθεί μέχρι την υψηλότερη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
Italian: Pertanto il trattamento dei bambini o degli adolescenti con questo medicinale non è raccomandato.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία παιδιών ή εφήβων με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται.
Italian: Nei pazienti trattati con afatinib per più di 6 mesi è stata stimata un'emivita terminale di 344 ore.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με afatinib για πάνω από 6 μήνες υπολογίστηκε ένας τελικός χρόνος ημιζωής 344 ώρες.
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Για κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: Non deve essere utilizzato alcun altro liquido.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Italian: Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti con uno specifico tipo di carcinoma del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule):
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):
Italian: Effetti del cibo su afatinib
Greek: Επίδραση της τροφής στο afatinib
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto di ricaptazione del farmaco I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione dei trasportatori OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, e OCT3 sono da considerarsi improbabili.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων μέσω πρόσληψης In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις του afatinib λόγω αναστολής των μεταφορέων OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 και OCT3 θεωρούνται μη πιθανές.
Italian: Grado NCI-CTC
Greek: Βαθμός NCI-CTC
Italian: L'eruzione cutanea può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί στις περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: I dati disponibili di tossicità non clinica hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi a dosi più elevate.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά, τοξικολογικά δεδομένα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε υψηλότερες δόσεις.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, il sacchetto e il blister dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φακελλίσκο και στην κυψέλη μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Italian: Chieda al medico se ha dei dubbi su quando assumere questi medicinali.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το πότε να λάβετε αυτά τα φάρμακα.
Italian: Cos'è GIOTRIF e a cosa serve
Greek: Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του
Italian: Le compresse devono esser deglutite intere con acqua.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Italian: Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo medicinale.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.
Italian: I punteggi medi nel tempo per la qualità complessiva della vita, per lo stato di salute globale e per la funzionalità fisica, di ruolo, cognitiva, sociale ed emotiva sono stati significativamente migliori per GIOTRIF.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες σε σχέση με το χρόνο για τη συνολική ποιότητα ζωής, τη συνολική κατάσταση της υγείας και τη σωματική, γνωσιακή, κοινωνική και συναισθηματική λειτουργία και τη λειτουργία ρόλου ήταν σημαντικά καλύτερες για το GIOTRIF.
Italian: Un intervento precoce (come emollienti, antibiotici) sulle reazioni dermatologiche può facilitare la continuità del trattamento con GIOTRIF.
Greek: Πρώιμη παρέμβαση (όπως ενυδατικές κρέμες, αντιβιοτικά) στις δερματολογικές αντιδράσεις μπορεί να διευκολύνει τη συνέχιση της θεραπείας με το GIOTRIF.
Italian: Questo perché c'è il rischio di arrecare danni al feto.
Greek: Αυτό διότι υπάρχει ο κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Italian: Entrambi gli individui si sono ripresi da questi eventi avversi.
Greek: Και τα δύο άτομα ανάρρωσαν από αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάματα.
Italian: Inoltre, in diversi organi è stata osservata atrofia dell'epitelio farmacodinamicamente mediata in entrambe le specie.
Greek: Επιπρόσθετα, ατροφία του επιθηλίου μέσω φαρμακοδυναμικών μηχανισμών παρατηρήθηκε σε διάφορα όργανα και στα δύο είδη.
Italian: Tabella 1: Informazioni sull'aggiustamento della dose per reazioni avverse
Greek: Πίνακας 1: Πληροφορίες προσαρμογής της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Nessun aggiustamento della dose
Greek: Καμία προσαρμογή δόσης
Italian: • Sanguinamento dal naso
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine questo medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Greek: Αυτό το φάρμακο παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να αναστείλει την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Italian: La diarrea solitamente si manifesta entro le prime 2 settimane di trattamento.
Greek: Η διάρροια συνήθως εμφανίστηκε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Italian: saquinavir-utilizzati per trattare diversi tipi di infezioni.
Greek: σακουιναβίρη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων.
Italian: La diarrea di Grado 3 si è manifestata più frequentemente entro le prime 6 settimane di trattamento.
Greek: Η διάρροια βαθμού 3 πιο συχνά εμφανίστηκε εντός των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας.
Italian: La diarrea può portare a disidratazione con o senza compromissione renale, che in rari casi ha determinato esiti fatali.
Greek: Η διάρροια μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αφυδάτωση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε θανατηφόρα έκβαση.
Italian: In vitro il legame di afatinib alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 95%.
Greek: Η in vitro δέσμευση του afatinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 95 %.
Italian: Sono stati utilizzati i seguenti termini per classificare le ADR per frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Greek: Οι παρακάτω όροι χρησιμοποιούνται για να κατατάξουν τις ΑΕς με βάση τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: Tuttavia sulla base dei dati clinici si considera improbabile che il trattamento con GIOTRIF alteri le concentrazioni plasmatiche di altri substrati della P-gp.
Greek: Ωστόσο, με βάση κλινικά δεδομένα θεωρείται απίθανο η θεραπεία με GIOTRIF να έχει ως αποτέλεσμα μεταβολές στις συγκεντρώσεις πλάσματος άλλων υποστρωμάτων της P-gp.
Italian: Informi il medico prima di assumere questi medicinali con GIOTRIF.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το GIOTRIF.
Italian: GIOTRIF deve essere assunto per bocca.
Greek: Το GIOTRIF είναι για λήψη από το στόμα.
Italian: GIOTRIF altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το GIOTRIF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: In particolare, se assunti prima di GIOTRIF, i seguenti medicinali possono aumentare i livelli di GIOTRIF nel sangue e di conseguenza il rischio legato agli effetti indesiderati.
Greek: Ειδικότερα, εάν πάρετε πριν το GIOTRIF, τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του GIOTRIF στο αίμα και έτσι τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria di PVC/PVDC.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονής δόσης με φύλλο PVC/PVDC.
Italian: Pertanto il rischio nella specie umana non è noto.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con questo medicinale in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις για ΜΜΚΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: La disfunzione ventricolare sinistra è stata associata all'inibizione del HER2.
Greek: Αριστερή κοιλιακή δυσλειτουργία έχει συσχετισθεί με αναστολή του HER2.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza dopo aver assunto l'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico dal momento che il suo organismo potrebbe non aver eliminato completamente questo medicinale.
Greek: Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητήσετε από το γιατρό σας συμβουλή καθώς το σώμα σας μπορεί να μην έχει αποβάλλει πλήρως αυτό το φάρμακο.
Italian: La somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa in attesa della valutazione di questi sintomi.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται όσο εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Italian: Anche l'utilizzo delle lenti a contatto costituisce un fattore di rischio per cheratite e ulcerazione (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza o se la paziente intraprende una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF o successivamente ad esso, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του GIOTRIF, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Agisce bloccando l'attività di un gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso EGFR [recettore del fattore di crescita dell'epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Greek: Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4).
Italian: Il medico può decidere di controllarla più strettamente.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Italian: Qualsiasi Grado
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός
Italian: Viventi a 12 mesi Viventi a 18 mesi
Greek: Εν ζωή σε 12 μήνες Εν ζωή σε 18 μήνες
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o screpolatura della pelle delle mani e dei piedi
Greek: • Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή ξεφλούδισμα του δέρματος των χεριών και των πελμάτων
Italian: Una gestione proattiva della diarrea che comprenda idratazione adeguata associata a prodotti antidiarroici, soprattutto entro le prime 6 settimane di trattamento, è importante e deve iniziare ai primi segni di diarrea.
Greek: Η προληπτική αντιμετώπιση της διάρροιας που περιλαμβάνει επαρκή ενυδάτωση σε συνδυασμό με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα ειδικά κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της θεραπείας είναι σημαντική και θα πρέπει να ξεκινήσει με τα πρώτα σημάδια της διάρροιας.
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco
Greek: Άλλες πληροφορίες για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Italian: • Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi.
Greek: • Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Italian: Durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, devono essere utilizzati adeguati metodi contraccettivi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, θα πρέπει να εφαρμόζονται επαρκείς αντισυλληπτικές μέθοδοι.
Italian: L'etnia non esercitava alcun effetto sulla farmacocinetica di afatinib sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, che includeva pazienti appartenenti a gruppi asiatici, caucasici e afroamericani.
Greek: Η φυλή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, που συμπεριέλαβε ασθενείς από τις φυλετικές ομάδες Ασιατών, Λευκών και Μαύρων.
Italian: • Non rompa, mastichi o schiacci la compressa.
Greek: • Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Italian: Pertanto non si può escludere un effetto avverso di questo medicinale sulla fertilità umana.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία ανεπιθύμητη επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: 3 4 Qualsiasi Grado
Greek: 3 4 Οποιοσδήποτε βαθμός
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori, una riduzione media del 26% nell'AUCτ,ss è stata osservata quando il cibo è stato consumato entro 3 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμού προερχόμενα από κλινικές δοκιμές σε διαφόρους τύπους όγκων, παρατηρήθηκε μία μέση μείωση 26 % στην AUCτ,ss όταν καταναλώθηκε τροφή εντός 3 ωρών πριν ή 1 ώρας μετά τη λήψη GIOTRIF.
Italian: I pazienti sono stati arruolati nell'ambito della terapia di prima linea (N=61) o di seconda linea (N=68) (cioè dopo fallimento di un precedente regime chemioterapico).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έλαβαν afatinib ως πρώτη (N=61) ή δεύτερη γραμμή θεραπείας (N=68) (δηλαδή μετά από αποτυχία ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος).
Italian: La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Italian: % di pazienti con miglioramento dei sintomi
Greek: % ασθενών με βελτίωση
Italian: Ritardo nel tempo al peggioramento (mesi)
Greek: Καθυστέρηση του διάμεσου χρόνου μέχρι την επιδείνωση (μήνες)