FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before taking Keppra
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra Kiedy nie stosować leku Keppra
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa makrogol 6000 krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
English: The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
English: 150 mg (1.5 ml) twice daily 450 mg (4.5 ml) twice daily
Polish: 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę
English: A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Polish: (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Polish: Pudełko tekturowe zawiera: butelkę z ciemnego szkła (typ III) o pojemności 300 ml, zamkniętą białą zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, wykonaną z polipropylenu; 10 ml strzykawkę do odmierzania dawki (polipropylen, polietylen) i łącznik do strzykawki (polietylen).
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Polish: Po przedawkowaniu produktu Keppra obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
English: Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
English: EU/1/00/146/021 20 tablets
Polish: EU/1/00/146/021 20 tabletek
English: Box of 200 (2 x 100) with blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie 200 (2 x 100) tabletek, z „blue box”
English: 150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Polish: Pudełko tekturowe zawiera: butelkę z ciemnego szkła (typ III) o pojemności 150 ml, zamkniętą białą zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, wykonaną z polipropylenu; 1 ml strzykawkę do odmierzania dawki (polipropylen, polietylen) i łącznik do strzykawki (polietylen).
English: EU/1/00/146/020 10 tablets
Polish: EU/1/00/146/020 10 tabletek
English: Keppra 750 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 750 mg, tabletki powlekane
English: 150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Polish: Pudełko tekturowe zawiera: butelkę z ciemnego szkła (typ III) o pojemności 150 ml, zamkniętą białą zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, wykonaną z polipropylenu; 3 ml strzykawkę do odmierzania dawki (polipropylen, polietylen) i łącznik do strzykawki (polietylen).
English: EU/1/00/146/014 20 tablets
Polish: EU/1/00/146/014 20 tabletek
English: Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 500 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne.
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation,
Polish: • myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
English: Keppra oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Polish: (1) W przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować produkt Keppra roztwór doustny.
English: Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 250 mg tabletki powlekane Lewetyracetam
English: Keppra is for intravenous use.
Polish: Lek Keppra jest podawany dożylnie.
English: Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
English: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Polish: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.
English: Keppra 1000 mg film-coated tablets
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 1000 mg, tabletki powlekane
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120 tabletek
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Polish: 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) 4)
English: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Polish: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
English: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Polish: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
English: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Polish: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
English: Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
English: should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
English: 7.5 ml twice daily
Polish: 4,5 ml dwa razy na dobę
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5)
English: Keppra 100 mg/ml oral solution
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml roztwór doustny
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletka powlekana 120 tabletek powlekanych
English: Box of 200 (2 x 100) containing blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie 200 (2 x 100) tabletek z „Blue box”
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Polish: Blistry aluminium/PCV, umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 200 (2 x 100) tabletek powlekanych.
English: Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1) tabletek
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
English: One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Polish: Blistry aluminium/PCV, umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 20, 30, 50, 60, 80, 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 200 (2 x 100) tabletek powlekanych.
English: Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
English: Preparation and administration of Keppra concentrate for solution for infusion Dose Withdrawal Volume
Polish: Preparat Keppra koncentrat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletka powlekana
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 80 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletka powlekana
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1) tabletek
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletka powlekana
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Polish: Blistry aluminium/PCV, umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 200 (2 x 100) tabletek powlekanych.
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Polish: Blistry aluminium/PCV, umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 20, 30, 50, 60, 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 200 (2 x 100) tabletek powlekanych.
English: Silica colloidal anhydrous.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny.
English: Keppra 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam
English: Psychiatric disorders
Polish: Klasyfikacja układów narządów MedDRA
English: Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Polish: Belgia i Norwegia nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: London, June 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532160/2007 - Rev.1
English: The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 9 listopada 2006 r., a następnie w dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
English: They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Polish: Uznały, że produkt ten stanowi potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
English: A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w dniu 22 września 2005 r. przez Finlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz dwanaście zainteresowanych państw członkowskich.
English: EMEA/532160/2007-Rev.1
Polish: EMEA/532160/2007-Rev.1-PL
English: A dose confirmation study was submitted with the response.
Polish: Wraz z odpowiedzią przedłożono wyniki badania potwierdzającego dawkę.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
English: Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Polish: Belgia i Norwegia uznały, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dokumentacji.
English: Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Polish: Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że wskazanie „Łagodzenie stanu zapalnego i obniżenie gorączki u poszczególnych zwierząt” zostało uzasadnione.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Polish: Obniżenie gorączki oraz łagodzenie stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, iż dane farmakokinetyczne umożliwiły optymalizację dawki (utrzymanie ogólnej ekspozycji na oba preparaty w porównywalnym zakresie), uznano, że istnieje mostek, który umożliwia zastosowanie zasady potwierdzonego stosowania do preparatu Dolovet.
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Polish: Jeżeli przyjąć istnienie mostka, wówczas wskazania kliniczne istniejące dla preparatu Ketofen, wykazane w literaturze, powinny w znacznej mierze mieć zastosowanie do preparatu Dolovet.
English: Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu i jest dopuszczony do obrotu w leczeniu gorączki i stanu zapalnego u bydła.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
English: For wellestablished use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Polish: W przypadku dokumentacji dotyczących potwierdzonego stosowania mostek można skonstruować w sposób nieco bardziej ryzykowny.
English: The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Polish: Raport statystyczny wskazywał, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen, podawanym doustnie w dawce 4 mg/kg masy ciała, a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen, podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/kg.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Polish: W przypadku wniosków dotyczących leków generycznych należy wykazać
English: The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Polish: Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
English: For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Polish: Na przykład we wnioskach dotyczących leków generycznych dokonuje się mostkowania badań przedklinicznych, co umożliwia ekstrapolację na sytuację terenową.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
Polish: 4 DOTYCZĄCĄ PREPARATU DOLOVET
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
English: Do not store above 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2014
English: These may be the signs of an allergic reaction.
Polish: Moga to być objawy reakcji alergicznej.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi l produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2009
English: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
Polish: Etyloceluloza (E 462) Tytanu dwutlenek (E 171)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz°punkt°5.3).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT omówiono poniżej.
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Polish: Klopidogrel nie wpływał na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny, ani u szczurów ani u królików.
English: If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Polish: • Dzieci i młodzież Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci ze względu na skuteczność (patrz punkt 5.1).
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
English: Your doctor may order blood tests.
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel ratiopharm GmbH contains hydrogenated castor oil'):
Polish: Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel ratiopharm GmbH zawiera uwodorniony olej rycynowy”):
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek * Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana”.
English: Contains hydrogenated castor oil.
Polish: Zawiera olej rycynowy uwodorniony.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawionej w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i
English: This may cause stomach upset or diarrhoea.
Polish: Może to powodować niestrawność lub biegunkę.
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
Polish: Celuloza, mikrokrystaliczna (E 460) Krospowidon, typ A Olej rycynowy, uwodorniony
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w 5 badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 88 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA, i badania CURE, CLARITY i COMMIT porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.