FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH also provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of the Quixil spray application.
Portuguese: O titular da AIM forneceu respostas a um pedido do CHMP no sentido de debater os méritos e exequibilidade de quaisquer medidas de minimização dos riscos passíveis de serem introduzidas com o propósito de melhorar a relação risco-benefício do Quixil em aplicação por pulverização.
English: The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants.
Portuguese: O CHMP reviu todos os casos de embolia gasosa notificados com a utilização de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis.
English: Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Quixil.
Portuguese: Devem ser fornecidas instruções claras aos cirurgiões relacionadas com as distâncias e as pressões recomendadas e o gás pressurizado a ser utilizado.
English: If spraying is required, a pressure regulator has to be used with pressurized CO2 or compressed air. From 2008 until May 2012, four cases of life-threatening air embolism were reported for the spray application of Quixil (of which one had a fatal outcome but without any product being administered).
Portuguese: De 2008 a maio de 2012, foram notificados quatro casos de embolia gasosa potencialmente fatal após a aplicação por pulverização do Quixil (um dos quais teve um desfecho fatal mas sem a administração de qualquer produto).
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Portuguese: • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Tredaptive.
English: The name of your medicine is Tredaptive.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Tredaptive.
English: • Take Tredaptive with food.
Portuguese: • Tome Tredaptive com alimentos.
English: Tredaptive with food, drink and alcohol
Portuguese: Tredaptive com alimentos, bebidas e álcool
English: Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
English: Side effects of Tredaptive are:
Portuguese: Os efeitos secundários de Tredaptive são:
English: Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Portuguese: O seu médico decidirá se Tredaptive é apropriado para si.
English: What Tredaptive is and what it is used for
Portuguese: O que é Tredaptive e para que é utilizado
English: If you take more Tredaptive than you should
Portuguese: Se tomar mais Tredaptive do que deveria
English: Other medicines and Tredaptive
Portuguese: Outros medicamentos e Tredaptive
English: • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime.
Portuguese: • Tome Tredaptive uma vez por dia, à noite ou ao deitar.
English: Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Portuguese: O rubor é a reação adversa mais frequente de Tredaptive.
English: Tredaptive is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Tredaptive não é recomendado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/459/012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/459/012
English: Daily doses greater than 2000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Portuguese: Não foram estudadas doses diárias superiores a 2.000 mg/40 mg, portanto, não se recomenda a sua utilização.
English: • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Portuguese: • Tomar aspirina antes de tomar Tredaptive não diminui o rubor mais do que se tomar Tredaptive isoladamente.
English: Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tredaptive em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: What Tredaptive is and what it is used for What you need to know before you take Tredaptive How to take Tredaptive
Portuguese: O que é Tredaptive e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tredaptive Como tomar Tredaptive
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Tredaptive tomada foi de 5.000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
English: Talk with your doctor before taking Tredaptive if:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Tredaptive se:
English: What you need to know before you take Tredaptive
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tredaptive
English: Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Portuguese: A biodisponibilidade, com ou sem alimentos é de, pelo menos, 72 % com base na recuperação da dose do ácido nicotínico na urina.
English: Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Consequentemente, Tredaptive não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
English: INFORMATION IN BRAILLE Tredaptive
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tredaptive
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após tomar Tredaptive.
English: If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Portuguese: Se o tratamento com Tredaptive for interrompido durante um período inferior a 7 dias consecutivos, os doentes poderão retomar a terapêutica utilizando a última dose administrada.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica deverá ser tomada, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios de Tredaptive para a mãe.
English: However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Portuguese: Contudo, se não tomar Tredaptive durante 7 ou mais dias seguidos, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Tredaptive.
English: Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Como tal, Tredaptive não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working.
Portuguese: • O seu médico pedirá uma análise ao sangue antes de começar a tomar Tredaptive para verificar o funcionamento do seu fígado.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Portuguese: • O seu médico poderá também querer que faça análises periódicas ao sangue após começar a tomar Tredaptive para verificar o funcionamento do seu fígado e detetar outros efeitos secundários.
English: • clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
Portuguese: • Clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos nocivos.
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive.
Portuguese: Além disso, têm sido comunicados, como parte de uma reação alérgica ao Tredaptive, um ou mais dos seguintes sintomas:
English: Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Portuguese: Tredaptive não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Tredaptive sem falar com o seu médico.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Portuguese: Uma vez que o ácido nicotínico e os seus metabolitos são excretados através dos rins, Tredaptive deve ser usado com precaução em doentes com disfunção renal.
English: Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Portuguese: Os doentes a receber Tredaptive concomitantemente com ácido acetilsalicílico e clopidogrel devem ser cuidadosamente monitorizados tal como recomendado no Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos e devem ser informados que pode levar mais tempo que o habitual a parar as hemorragias e que devem notificar qualquer hemorragia não usual (local e duração) ao seu médico.
English: Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo dados sobre a eficácia e segurança de Tredaptive em associação com sinvastatina >40 mg.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Portuguese: Os médicos que consideram a utilização de uma associação terapêutica de estatinas e Tredaptive devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os meses iniciais da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.
English: Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Portuguese: Consequentemente, Tredaptive deve ser utilizado com precaução em doentes com ou com predisposição para gota.
English: Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Portuguese: Tredaptive deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou com antecedentes de doença hepática.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou utilização póscomercialização com Tredaptive (com ou sem uma estatina).
English: When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Portuguese: Quando Tredaptive é coadministrado com uma estatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento em questão.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico não proporciona qualquer redução adicional do rubor para além da que se obtém com Tredaptive.
English: Paediatric population Tredaptive: No studies have been performed in paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica Tredaptive: Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Portuguese: Devido ao risco de miopatia associado às estatinas ser dependente da dose, a utilização de Tredaptive com sinvastantina a 80 mg ou com ezetimiba/sinvastatina 10/80 mg não é recomendada em doentes de etnia chinesa.
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Portuguese: Em caso de persistência do aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior da normalidade (LSN), recomenda-se a redução da dose ou a suspensão do tratamento com Tredaptive.
English: Tredaptive is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Portuguese: Tredaptive é utilizado adicionalmente à dieta e exercício em doentes adultos com hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista:
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Além disso, foram comunicados durante a experiência pós-comercialização com Tredaptive e/ou outros medicamentos contendo ácido nicotínico (individualmente e/ou com certos outros medicamentos para baixar o colesterol):
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Portuguese: Desconhece-se se existe um risco aumentado de miopatia noutros doentes Asiáticos tratados com Tredaptive e a tomarem concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina.
English: The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Portuguese: A interação farmacocinética de Tredaptive com estatinas foi apenas estudada com a sinvastatina (ver secção 4.4).
English: No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Tredaptive.
English: Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Portuguese: Tredaptive contém ácido nicotínico, o qual, em doses terapêuticas, é um fármaco modificador dos lípidos, e laropiprant, um potente antagonista seletivo do recetor do subtipo 1 (DP1) da prostaglandina D2 (PGD2).
English: Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Portuguese: Tredaptive foi consistentemente eficaz em todas as subpopulações de doentes pré-especificadas definidas pela raça, sexo, níveis iniciais de C-LDL, C-HDL e TG, idade e situação da diabetes.
English: Common: feeling hot
Portuguese: Frequentes: sensação de calor
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Portuguese: O metabolismo oxidativo do laropiprant é catalisado principalmente pelo CYP3A4, enquanto que as várias isoformas da UGT (1A1, 1A3, 1A9 e 2B7) catalisaram a acil-glucuronidação.
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Portuguese: A ingestão de álcool ou bebidas quentes ou de alimentos condimentados pode potenciar os efeitos do rubor e deve por isso ser evitada na altura da ingestão do Tredaptive.
English: Tredaptive contains a sugar called lactose.
Portuguese: Tredaptive contém um açúcar denominado lactose.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para uso Humano (CHMP).
English: Tredaptive is used in addition to diet
Portuguese: Como funciona o Tredaptive Tredaptive é utilizado em conjunto com a dieta:
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, recomenda-se precaução quando Tredaptive é utilizado em doentes com angina instável ou na fase aguda de um enfarte do miocárdio (EM), em particular quando esses doentes estão também a ser tratados com medicamentos vasoativos, tais como nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores adrenérgicos.
English: The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Portuguese: O efeito nos lípidos foi semelhante tanto nos casos em que Tredaptive foi administrado em monoterapia como nos casos em que foi adicionado a uma terapêutica em curso com uma estatina, com ou sem ezetimiba.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 5.700 doentes foram tratados com Tredaptive em monoterapia ou com um inibidor da redutase da HMG-CoA.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tredaptive em todos os subgrupos da população pediátrica na hipercolestrolemia familiar homozigótica (ver secção 4.2 para informação na utilização pediátrica).
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
Portuguese: Num agrupamento de quatro ensaios clínicos, controlados com o fármaco ativo ou com placebo (N=4.747, n=2.548 a tomarem Tredaptive), a ocorrência de rubor foi notificada em 12,3 % dos doentes a tomar Tredaptive.
English: *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms †Dose advancement at Week 5
Portuguese: *Inclui doentes com sintomas associados a rubor moderados, graves ou extremos Aumento da dose na Semana 5
English: In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Portuguese: Nestes estudos, a percentagem de doentes a tomar Tredaptive, ácido nicotínico (agrupamento das formulações de libertação prolongada), ou placebo/sinvastatina agrupados, que interromperam o tratamento devido a qualquer sintoma relacionado com rubor (hiperemia, calor, prurido e sensação de picadas) foi, respetivamente, de 7,2 %, 16,6 % e 0,4 %.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da CK (≥ 10 X LSN) em 0,3 % dos doentes tratados com Tredaptive, com ou sem uma estatina (ver secção 4.4).
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, a incidência de aumentos clinicamente importantes dos níveis séricos das transaminases (ALT e/ou AST ≥ 3 X LSN, em medições consecutivas) foi de 1,0 % nos doentes tratados com Tredaptive, com ou sem uma estatina.
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive for the duration of the study decreased.
Portuguese: A incidência e a frequência de rubor moderado ou mais intenso diminuíram nos doentes tratados com Tredaptive durante todo o estudo.
English: What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Tredaptive e conteúdo da embalagem Cada comprimido de libertação modificada tem a forma de uma cápsula, de cor branca a esbranquiçada e possui a gravação “552” numa das faces.
English: Do not take Tredaptive if
Portuguese: Não tome Tredaptive se:
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Portuguese: À semelhança de outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Tredaptive é contraindicado em doentes com disfunção hepática significativa ou inexplicável.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tredaptive em doentes pediátricos com idade compreendida entre 7-18 anos na hipercolestolemia familiar heterozigótica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If you forget to take Tredaptive
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tredaptive
English: Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Portuguese: Tredaptive é indicado no tratamento da dislipidémia, em particular nos doentes adultos com dislipidémia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de colesterol das LDL e dos triglicéridos e níveis baixos do colesterol das HDL) e em doentes adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar).
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Portuguese: Suplementos contendo ácido nicotínico: Não foi estudada a utilização de vitaminas ou de outros suplementos nutricionais contendo (≥ 50 mg/dia) de ácido nicotínico (ou nicotinamida) com Tredaptive.