FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρά τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που ελήφθησαν για το Quixil και το Evicel από τον Αύγουστο του 2010 έως τις αρχές του 2011, μεταξύ των οποίων: 1) άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με μια αλλαγή στη σήμανση προϊόντος, 2) κοινοποίηση μελέτης ασφάλειας υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης, συμπεριλαμβανομένης μιας αλλαγής στις οδηγίες χρήσης, και 3) επικαιροποιημένα προγράμματα επιμόρφωσης πελατών, έχουν αναφερθεί δύο νέα περιστατικά εμβολής αέρα (και ένα τρίτο περιστατικό το οποίο αναφέρθηκε εν μέσω της διαδικασίας παραπομπής) μετά τον ψεκασμό με το Evicel (ένα μη θανατηφόρο περιστατικό τον Αύγουστο του 2011 και ένα θανατηφόρο περιστατικό τον Ιανουάριο του 2012).
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) директно съобщение до медицинските специалисти във връзка с промяна в етикетирането на продукта, 2) нотификация за сферата на безопасност за регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, след приложение на Evicel посредством спрей са съобщени два нови случая на въздушна емболия (и трети по време на процедурата по сезиране) (един нефатален случай през август 2011 г. и смъртен случай през януари 2012 г.).
Greek: Τον Οκτώβριο του 2012 πραγματοποιήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, συνάντηση της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, κατά τη διάρκεια της οποίας οι εμπειρογνώμονες συζήτησαν τα οφέλη των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών καθώς και τα πιθανά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμβολής αέρα.
Bulgarian: През октомври 2012 г., по искане на CHMP, е свикана среща на ad-hoc експертна консултативна група, по време на която експертите обсъждат ползите от фибриновите тъканни лепила, прилагани посредством спрей, както и потенциалните мерки за минимизиране на риска, поспециално по отношение на риска от въздушна емболия.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι η διάθεση του Quixil στην Ευρώπη είχε διακοπεί τον Μάιο του 2012 και ότι ελάχιστα μόνο τεμάχια του προϊόντος υπήρχαν διαθέσιμα στη Γαλλία και την Ιταλία.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че изпращането на Quixil в Европа е прекратено през май 2012 г. и че във Франция и Италия се предлагат само няколко изделия на Quixil.
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό διάστημα, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά (εκ των οποίων τα δύο θανατηφόρα) μετά από ψεκασμό με Evicel, ένα ινώδες στεγανοποιητικό δεύτερης γενιάς, το οποίο είχε εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας το 2008.
Bulgarian: За същия период са съобщени 4 случая (от които два с фатален изход) след приложение посредством спрей на Evicel, второ поколение фибриново тъканно лепило, одобрен по централизираната процедура през 2008 г.
Greek: Από το 2008 έως τον Μάιο του 2012, αναφέρθηκαν τέσσερα απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εμβολής αέρα κατόπιν ψεκασμού με Quixil (εκ των οποίων το ένα θανατηφόρο, χωρίς όμως να έχει γίνει χορήγηση κάποιου προϊόντος).
Bulgarian: От 2008 г. до май 2012 г. са съобщени четири случая на животозастрашаваща въздушна емболия за приложението на Quixil посредством спрей (единият от които с фатален изход, но без да е бил прилаган какъвто и да било продукт).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα IV.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение I, в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при спазване на условията, посочени в приложение IV.
Greek: Τέλος, ο ψεκασμός με το προϊόν θα πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά με πεπιεσμένο διοξείδιο του άνθρακα και με συσκευή ρύθμισης της πίεσης με μέγιστη πίεση τα 2,5 bars.
Bulgarian: Накрая, продуктът трябва да се впръсква само посредством сгъстен газ въглероден диоксид и с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρά τις διαφορετικές συνιστώμενες ρυθμίσεις της συσκευής ρύθμισης της πίεσης, τα συστήματα ψεκασμού ινωδών στεγανοποιητικών μπορούν να έχουν παρόμοια ταχύτητα αερίου.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки различните препоръчани настройки на регулатора на налягането, системите за прилагане на фибриновите тъканни лепила посредством спрей могат да имат сходна скорост на газа.
Greek: Στους χειρουργούς πρέπει να παρέχονται σαφείς οδηγίες αναφορικά με τη συνιστώμενη απόσταση, την πίεση και το πεπιεσμένο αέριο που πρέπει να χρησιμοποιείται, η δε χρήση των προϊόντων αυτών πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του Quixil.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчаните разстояния и налягания и на сгъстения газ, който трябва да се използва, и употребата трябва да бъде ограничена само до опитни хирурзи, обучени в използването на Quixil.
Greek: Τέλος, η CHMP συμφώνησε να κοινοποιηθεί το πόρισμα της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява да бъде изпратено директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да им бъдат съобщени резултатите от настоящото преразглеждане.
Greek: Το ινωδογόνο του Quixil περιέχει επίσης τρανεξαμικό οξύ.
Bulgarian: Фибриногенният компонент на Quixil съдържа и транексамова киселина.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται ψεκασμός, είναι απαραίτητη η χρήση συσκευής ρύθμισης της πίεσης με πεπιεσμένο CO2 ή με πεπιεσμένο αέρα.
Bulgarian: Ако е необходимо впръскване, трябва да се използва регулатор на налягането с CO2 под налягане или сгъстен въздух.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για στεγανοποιητικά διαλύματα που περιέχουν ινωδογόνα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού, περιλαμβανομένου του Quixil
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за фибриногенсъдържащи разтвори за тъканно лепило, разрешени за приложение посредством спрей, включително Quixil;
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών, η CHMP αξιολόγησε τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Bulgarian: По отношение на ефикасността на фибриновите тъканни лепила СНМР оценява наличната информация, включително и данни, предоставени от ПРУ.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία συνηγορούν υπέρ της αποτελεσματικότητας και της χρήσης του Quixil για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните доказателства са в подкрепа на ефикасността и използването на Quixil в одобрените показания.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι πρέπει να δίδονται συμβουλές στους χειρουργούς και στο προσωπικό του χειρουργείου σχετικά με τα κατάλληλα μέσα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση διατάξεων αναρρόφησης).
Bulgarian: CHMP посочва, че хирурзите и персоналът, извършващ хирургични дейности, трябва да бъдат съветвани да използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха повърхност на тъканта (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използване на изсмукващи изделия).
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν τα εν λόγω προϊόντα μέσω ψεκασμού θα χορηγούνται ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα ενημερώνουν σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις, κάρτα προειδοποίησης με οδηγίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση του ψεκασμού σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και κίτρινη ετικέτα με οδηγίες χρήσης η οποία θα προορίζεται για τοποθέτηση στον ελαστικό σωλήνα αέρα της συσκευής.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ трябва да гарантира, че всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия, предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за приложението посредством спрей за отворена хирургия, жълт етикет, който да бъде поставен на маркуча за въздух на изделието, съдържащ инструкции за употреба.
Greek: Ειδικότερα, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ αφενός να υποβάλει στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο της ΕΕ για τη διαχείριση κινδύνων στο οποίο να περιλαμβάνεται η ανησυχία περί της ασφάλειας σε ό,τι αφορά την εμβολή αερίου και, αφετέρου, να διασφαλίσει ότι όλοι οι χρήστες που εφαρμόζουν τα προϊόντα μέσω ψεκασμού λαμβάνουν κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ορθή χρήση του προϊόντος, καθώς και ότι τους παρέχεται εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικό με το περιεχόμενο του εν λόγω εκπαιδευτικού υλικού.
Bulgarian: По-специално, от ПРУ е поискано да представи на националните компетентни органи план на ЕС за управление на риска, който да включва мерки по отношение на опасността от газова емболия, и да гарантира, че всички потребители на приложението посредством спрей са снабдени с подходящ образователен материал за правилното използване на продукта и им е предложена образователна програма, която предоставя обучение, съдържащо споменатия образователен материал.
Greek: Συνεπώς, ο ψεκασμός με Quixil σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις πρέπει να αντενδείκνυται.
Bulgarian: Поради това впръскване на Quixil при ендоскопски процедури трябва да бъде противопоказано.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Evicel και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Evicel, καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 с искане CHMP да оцени горните проблеми и тяхното влияние върху съотношението полза/риск за Evicel, както и да даде становището си относно мерките, необходими, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evicel и за това дали разрешението за употреба за този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или оттеглено.
Greek: • Η CHMP συμφώνησε στη λήψη μιας σειράς επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος αναφορικά με τη χρήση του προϊόντος καθώς και της παροχής εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους χρήστες του προϊόντος, με τα οποία μέτρα αντιμετωπίζεται επαρκώς ο διαπιστωμένος κίνδυνος εμβολής αέρα
Bulgarian: СНМР се съгласява с редица допълнителни мерки за минимизиране на риска, включително промени в информацията за продукта по отношение на употребата на продукта, както и с това на потребителите на продукта да бъдат предоставени образователни материали и обучение, които отделят достатъчно внимание на установения риск от въздушна емболия;
Greek: Το περιστατικό αυτό προέκυψε κατά τη διάρκεια κλινικής δοκιμής και αναδεικνύει τα προβλήματα που προκαλεί η εφαρμογή ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών επεμβάσεων στις οποίες δεν είναι πάντα εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση (λ.χ. των 4cm) κατά τον ψεκασμό.
Bulgarian: Този случай е наблюдаван по време на клинично изпитване и подчертава проблемите, свързани с приложението на фибриновите тъканни лепила посредством спрей по време на ендоскопски процедури, когато не винаги е възможно да се прецени точно разстоянията (като 4 см) при впръскването.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης την ανάγκη συνδυαστικής χρήσης στεγανοποιητικών με ψεκασμό σε περιπτώσεις όπου εκδηλώνεται σημαντική απώλεια αίματος από εκτεταμένη επιφάνεια και διακυβεύεται η επιβίωση του ασθενούς.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че изглежда има доказателства за необходимостта да се използва комбинацията от тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в случаите, когато е налице значителна загуба на кръв от обширна площ и оцеляването на пациента е застрашено.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι συνιστάται η χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών όταν υπάρχει εκτεταμένη επιφάνεια διεγχειρητικής αιμορραγίας, συνήθως τριχοειδικού τύπου, και ότι η αποφυγή χρήσης ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών σε ανάλογες περιπτώσεις θα επέβαλε την αυξημένη χρήση άλλων προϊόντων αίματος, η οποία με τη σειρά της θα σήμαινε υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ на хирургично кървене, обикновено сълзене, както и че неизползването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в тези случаи ще доведе до увеличаване употребата на други кръвни продукти, а то - до по-висок риск от усложнения.
Greek: Η θρομβίνη που περιέχεται στο Evicel είναι πανομοιότυπη με τη θρομβίνη του Quixil, ενώ το ινωδογόνο του Evicel διαφέρει από εκείνο του Quixil κυρίως ως προς ότι δεν περιέχει τρανεξαμικό οξύ.
Bulgarian: Тромбиновият компонент на Evicel е идентичен с този на Quixil, но фибриногенният компонент на Evicel се различава от този на Quixil главно по това, че не съдържа транексамова киселина.
Greek: Εν κατακλείδι, έχοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία, τις απαντήσεις του ΚΑΚ και τις συστάσεις της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας, η CHMP προσδιόρισε και εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία πρέπει να λάβει ο ΚΑΚ προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα/αερίου που σχετίζεται με τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά.
Bulgarian: В заключение, като разглежда наличните данни, отговорите на ПРУ и като взема предвид препоръките на ad-hoc консултативната група, CHMP идентифицира и се съгласява относно няколко мерки за минимизиране на риска, които притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни, за да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързана с прилагани посредством спрей фибринови тъканни лепила.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κλινική χρήση του προϊόντος, η CHMP διατύπωσε την άποψη, βάσει του τελευταίου περιστατικού εμβολής αέρα το οποίο αναφέρθηκε στο πλαίσιο ενδοσκοπικής επέμβασης κατά τη διάρκεια της οποίας ο χειρουργός είχε περιορισμένη ορατότητα της επιφάνειας ιστού, ότι ο ψεκασμός με Quixil πρέπει να εφαρμόζεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
Bulgarian: По отношение на клиничната употреба на продукта CHMP е на мнение, въз основа на последния случай на въздушна емболия, съобщен по време на ендоскопска процедура, когато хирургът има ограничена видимост на повърхността на тъканта, че използването на Quixil, прилаган чрез спрей, трябва да се обмисля само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на впръскване.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αναλόγως τις πληροφορίες προϊόντος για το Quixil προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του (βλ. παράρτημα III).
Bulgarian: Съобразно с това CHMP преглежда информацията за продукта на Quixil, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Quixil (виж приложение III).
Greek: Έχοντας υπόψη ότι όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων του ΚΑΚ οι οποίες υποβλήθηκαν εγγράφως και μέσω των προφορικών εξηγήσεων, καθώς και των συμπερασμάτων που προέκυψαν από τη συνεδρίαση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Quixil ως υποστηρικτικής θεραπείας σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς, είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ), σε συνδυασμό με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (βλ. παράρτημα IV) καθώς και τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмен вид и по време на устните обяснения, както и заключенията по време на срещата на ad-hoc експертната група, СНМР се съгласява, че съотношението полза/риск за Quixil като поддържащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, остава положително при нормални условия на употреба, подлежащи на промените в информацията за продукта (виж приложение III), заедно със съгласуваните мерки за минимизиране на риска (виж приложение IV) и съответното директно съобщение до медицинските специалисти.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, η CHMP έλαβε επίσης γνώση ενός νέου περιστατικού εμβολής αερίου το οποίο αναφέρθηκε με τη χρήση του Evicel κατά τη διάρκεια προστατεκτομής με λέιζερ.
Bulgarian: По време на процедурата по член 31 CHMP отбелязва и нов случай на газова емболия, съобщен при употребата на Evicel по време на лазерна простатектомия.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι ο βασικότερος κίνδυνος που παρουσιάζουν τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά είναι ο κίνδυνος εμβολής η οποία οφείλεται σε αέρα ή αέριο που διεισδύει στα αγγεία.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че основният риск при фибриновите тъканни лепила, прилагани посредством спрей, е рискът от въздушна/газова емболия, дължаща се на навлизане на въздух/газ в съдовете.
Greek: Επιπροσθέτως, ο σχεδιασμός της συσκευής θα πρέπει να διαθέτει ειδικό σύστημα ρύθμισης της πίεσης του αερίου που να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη διάταξη ψεκασμού, η δε ανώτατη πίεση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη βέλτιστη πίεση.
Bulgarian: Освен това дизайнът на изделието трябва да има специфичен регулатор на налягането на газа, който да се използва със спрей апликатора и в граници, не по-високи от препоръчаното максимално оптимално налягане.
Greek: Σε ένα από τα περιστατικά που αφορούσε το Quixil, η εμβολή αέρα προκλήθηκε από τη χρήση πεπιεσμένου αέρα για ξήρανση της περιοχής του τραύματος, τεχνική που απέβη μοιραία παρόλο που δεν είχε χορηγηθεί κάποιο προϊόν.
Bulgarian: В един от случаите във връзка с Quixil с фатален изход въздушната емболия е причинена от употребата на сгъстен въздух за изсушаване на раневата площ, въпреки че не е прилаган продукт.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι προϋπόθεση για τη μείωση του κινδύνου αυτού αποτελεί η ορθή χορήγηση των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών και κατά την αξιολόγησή της επικεντρώθηκε στον προσδιορισμό των απαραίτητων και κατάλληλων μέτρων για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите тъканни лепила с помощта на спрей е от съществено значение за намаляване на този риск, и насочва оценката си върху идентифицирането на мерки, които биха били необходими и достатъчни за намаляване на този риск до минимум.
Greek: 3. Χρήση σε ανοιχτά αγγεία ή εντός αγγειοβριθούς κοιλότητας, π.χ. μυελός των οστών.
Bulgarian: Приложение върху отворени съдове или в рамките на богато снабдена с кръвоносни съдове кухина, напр. костния мозък.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Quixil, ως υποστηρικτικής θεραπείας με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης σε χειρουργικές επεμβάσεις όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν επαρκούν, είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът, като следствие, заключава, че съотношението полза/риск за Quixil като поддържащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, е положително при нормални условия на употреба, при спазване на одобрените мерки за минимизиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα αναφερόμενα περιστατικά εμβολής αέρα που σχετίζονται με τον ψεκασμό του Quixil, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονταν παλαιότερα αποδείχτηκαν ανεπαρκή για τον μετριασμό του διαπιστωμένου κινδύνου εμβολής αέρα που σχετίζεται με τον ψεκασμό του Quixil
Bulgarian: Комитетът разглежда всички случаи на въздушна емболия, свързана с използването на Quixil чрез приложение посредством спрей, които са съобщени, и стига до заключението, че приложените преди това мерки за минимизиране на риска са недостатъчни за намаляване на установения риск от въздушна емболия, свързана с използването на приложението на Quixil посредством спрей;
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα μέσα ώστε να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού, ενώ οι αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, στον καρδιακό παλμό, στον κορεσμό του αίματος σε οξυγόνο και στο τελοεκπνευστικό CO2 πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια του ψεκασμού με Quixil λόγω του κινδύνου εκδήλωσης εμβολής αέρα ή αερίου.
Bulgarian: По време на приложението на Quixil със спрей трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха повърхност на тъканта и поради вероятността от възникване на въздушна или газова емболия е необходимо мониториране на промените в кръвното налягане, пулса, насищането с кислород и вдишваното количество CO2.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε επίσης σε αίτημα της CHMP στο οποίο τον καλούσε να εξετάσει τα οφέλη και την σκοπιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτίωση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Quixil όταν αυτό εφαρμόζεται μέσω ψεκασμού.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя отговори на искане от CHMP за обсъждане на основанията и приложимостта на всички мерки за минимизиране на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза/риск за приложението на Quixil посредством впръскване.
Greek: Το Quixil ενδείκνυται ως υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Bulgarian: Quixil е показан като поддържащо лечение в хирургията, където стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αερίου που αναφέρθηκαν με τη χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών.
Bulgarian: СНМР преразглежда всички случаи на газова емболия, съобщени при употребата на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υφιστάμενα στοιχεία δεν επαρκούν για να τεκμηριώσουν ότι το διαφορετικό εύρος πίεσης που απαιτεί το Quixil συνεπάγεται μεγαλύτερο κίνδυνο εμβολής αέρα (σε σύγκριση με το Evicel).
Bulgarian: Освен това CHMP заключава, че няма достатъчно доказателства в подкрепа на по-висок риск от въздушна емболия за Quixil (в сравнение с Evicel) поради различния диапазон на налягането, необходим за Quixil.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες εισηγήθηκαν επίσης την ανάγκη παροχής κατάλληλου εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ορθή χορήγηση του προϊόντος (βάσει της συνιστώμενης απόστασης και πίεσης ψεκασμού).
Bulgarian: Те също така препоръчват за правилно приложение на продуктите (при препоръчваните разстояние и налягане за прилагане посредством спрей) да се изискват подходящи образователни материали и обучение за медицинските специалисти.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, εξαιτίας της διαφορετικής σύστασης των Quixil και Evicel, το Quixil έχει υψηλότερο ιξώδες και συνεπώς απαιτείται η άσκηση μεγαλύτερης πίεσης για τον ψεκασμό του.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че по-високият вискозитет за Quixil се дължи на разликата в състава между Quixil и Evicel, което от своя страна води до необходимостта от използване на по-голяма сила, за да се извърши приложение на Quixil чрез впръскване.