FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento antes de esta vacina ser administrada.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, alguns indivíduos respondem menos à vacina do que outros.
Icelandic: öll bóluefni þá bregðast sumir einstaklingar ekki eins vel við bóluefni og aðrir.
Portuguese: • reações alérgicas e anafiláticas - os sinais podem incluir uma erupção cutânea que pode apresentar comichão ou vesículas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou a engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Icelandic: • ofnæmis- og óþolsviðbrögð - einkenni geta verið m.a. útbrot hugsanlega ásamt kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Portuguese: Após alguns dias, os indivíduos podem sentir-se muito cansados e terem urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
Icelandic: Eftir nokkra daga geta þeir verið mjög þreyttir, þvag orðið dökkt, hægðir ljósar, húðin eða augun gulleit (gula).
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações, não administrar a vacina.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.
Portuguese: Adverte-se que Ambirix não deve ser administrado ao mesmo tempo das outras vacinas, exceto em casos de absoluta necessidade.
Icelandic: Mælt er með að Ambirix sé ekki gefið á sama tíma og önnur bóluefni nema brýn þörf krefji.
Portuguese: • inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia nos braços e pernas e progredindo frequentemente para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré),
Icelandic: • skammvinn taugabólga sem veldur verkjum, máttleysi og lömun í hand- og fótleggjum og breiðist oft út til bringu og andlits (Guillain-Barré-heilkenni)
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Portuguese: I.M.
Icelandic: A.
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur neómýsín (sýklalyf).
Portuguese: Ambirix confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anticorpos anti-HBs.
Icelandic: Ambirix veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.
Portuguese: Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð og í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
Portuguese: • Os outros componentes de Ambirix são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni bóluefnisins eru: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Conservar na embalagem de original para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.
Portuguese: A vacina pode ser administrada após sua recuperação.
Icelandic: Bóluefnið má gefa þegar bata er náð.
Portuguese: Num ensaio clínico comparativo conduzido entre indivíduos com idades desde os 12 anos e até 15 anos de idade inclusive, 142 receberam duas doses de Ambirix e 147 receberam a vacina combinada de 3 doses convencional.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á einstaklingum á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára, fengu 142 einstaklingar tvo skammta af Ambirix og 147 einstaklingar fengu staðlað þriggja skammta samsett bóluefni.
Portuguese: Pode ser necessário administrar Ambirix na mesma altura que outras vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola, difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), poliomielite ou Haemophilus influenzae do tipo B ou que alguns tipos de tratamento para as infeções da hepatite denominados de imunoglobulinas.
Icelandic: Ambirix getur þurft að gefa samtímis öðrum bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, Haemophilus influenzae af tegund b eða sumum tegundum meðferða gegn lifrarbólgusýkingum sem kallast „immúnóglóbúlín".
Portuguese: Esclerose múltipla, encefalite, encefalopatia, polinevrites como síndrome de Guillain-Barré (com paralisa ascendente), mielite, convulsões, paralisia, paralisia facial, nevrite, nevrite ótica, neuropatia
Icelandic: MS-sjúkdómur, heilabólga, heilakvilli, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré-heilkenni (með vaxandi lömun), mænubólga, krampar, lömun, andlitstaugarlömun, taugabólga, sjóntaugarbólga, taugakvilli
Portuguese: • paralisia, pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial)
Icelandic: • lömun, lafandi augnalok og máttlausir vöðvar á annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)
Portuguese: Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica subótima à vacina (ver secção 4.4).
Icelandic: Það getur hins vegar leitt til þess að ónæmissvörunin verði ekki eins góð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Como conservar Ambirix
Icelandic: Hvernig geyma á Ambirix
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos com outras vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline (administradas com esquemas de 3 ou 4 doses).
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á öðrum samsettum bóluefnum frá GlaxoSmithKline gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (gefin skv. 3 eða 4 skammta áætlun).
Portuguese: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveira A (deydd)1,2
Portuguese: Ambirix pode ser administrado durante a gravidez apenas se claramente necessário e se as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto.
Icelandic: Ambirix má nota á meðgöngu aðeins þegar brýn nauðsyn ber til, og hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
Icelandic: LESIÐ PC:
Portuguese: • tem tem alergia a Ambirix ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir Ambirix eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Não está completamente estabelecido que os indivíduos imunocompetentes que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a proteção na ausência de títulos de anticorpos detetáveis, pode ser assegurada através da memória imunológica.
Icelandic: Ekki er enn fullljóst hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem hafa svarað bólusetningum gegn lifrarbólgu A, þurfa örvunarskammt, þar sem mögulegt er að vörn sé tryggð með ónæmisfræðilegu minni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Portuguese: Aos 6 anos após o esquema inicial de 0, 6 meses ou 0, 12 meses de Ambirix em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Icelandic: 6 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða eða 0, 12 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 12-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Os títulos de anticorpos antigénio de superfície anti-hepatite B (anti-HBs) e vírus anti-hepatite A (anti-VHA) observados após a primovacinação com Ambirix são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes da hepatite A e B. As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como se segue.
Icelandic: B-yfirborðsmótefnavaka (HBs) og lifrarbólguveiru A (HAV) eftir bólusetningu með Ambirix sýna svipaðar niðurstöður og þegar bólusett er með eingildum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og B. Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarbólusetningu á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum samkvæmt eftirfarandi:
Portuguese: B, durante o esquema de vacinação.
Icelandic: B eftir að það kom á markað.
Portuguese: Advertências e precauções:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Portuguese: • Ambirix está disponível em embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias (com ou sem agulhas) e embalagens de 50 seringas pré-cheias sem agulhas.
Icelandic: Ambirix er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum (með eða án nála) og með
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vacinas.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência pode não se obter uma resposta adequada.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix Como Ambirix é administrado
Icelandic: Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað Áður en þú færð Ambirix
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em 102 indivíduos com idades entre 12 anos e até 15 anos inclusive receberam a segunda dose de Ambirix aos 12 meses.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 102 einstaklingar á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára seinni skammtinn af Ambirix í 12. mánuði.
Portuguese: Ambirix deve ser administrada por via intramuscular, no músculo deltoide.
Icelandic: Ambirix er ætlað til inndælingar í vöðva, venjulega í axlarvöðva.
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia)
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer efeito secundário grave mencionado em cima.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun áfram senda inn árlegar skýrslur um öryggi og verkun lyfsins.
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas e embalagens de 50 seringas pré-cheias sem agulhas.
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála og 50 áfylltar sprautur án nála.
Portuguese: Agitar bem antes de usar
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun
Portuguese: O desmaio pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Icelandic: Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Portuguese: Quando a primeira dose de Ambirix foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+HIB) ou com a primeira dose da vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida as respostas imunológicas a todos os antigénios foram satisfatórias.
Icelandic: Þegar fyrsti skammturinn af Ambirix var gefinn samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), mænuveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samhliða fyrsta skammtinum af samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, var ónæmissvörun við öllum mótefnavökunum fullnægjandi.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos realizados com Ambirix foram os seguintes:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með Ambirix voru eftirfarandi:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia
Icelandic: Blóð og eitlar Blóðflagnafæðarpurpuri, blóðflagnafæð
Portuguese: Se faltar a uma dose
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt
Portuguese: Qual o aspeto de Ambirix e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Ambirix og pakkningastærðir
Portuguese: • comichão (prurido), erupção cutânea
Icelandic: • kláði, útbrot
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se é alérgico(a) à neomicina.
Icelandic: Ekki á að nota Ambirix ef þú ert með ofnæmi fyrir neómýsíni.
Portuguese: • dor de cabeça
Icelandic: höfuðverkur
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de Ambirix foram os seguintes:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir við hefðbundna notkun Ambirix voru eftirfarandi:
Portuguese: A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.
Icelandic: Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir einstaklinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Portuguese: Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada a vacina monovalente ou combinada.
Icelandic: Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
Portuguese: A resposta imunológica obtida um mês após completar o esquema de vacinação (i.e. mês 7) num ensaio clínico comparativo realizado em crianças com idades desde 1 a 11 anos inclusive, está descrita na tabela seguinte.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ónæmissvörun einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er lokið (þ.e. í 7. mánuði), hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, í klínískri samanburðarrannsókn.
Portuguese: Quando Ambirix foi administrado concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa-IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória (ver secção 5.1).
Icelandic: Þegar Ambirix var gefið samhliða, en á öðrum stungustað, samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), lömunarveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, fékkst fullnægjandi ónæmissvörun gegn öllum mótefnavökunum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A vacina não foi testada em doentes com um compromisso no sistema imunitário.
Icelandic: Bóluefnið hefur ekki verið reynt hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi.
Portuguese: As reações adversas locais e gerais observadas após a primovacinação com Ambirix foram classificadas por frequência.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir, sem tilkynnt var um eftir bólusetningu með Ambirix, voru flokkaðar eftir tíðni.
Portuguese: Re-suspensão da vacina para obtenção de uma suspensão branca, nebulosa e uniforme
Icelandic: Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu
Portuguese: Água para preparações injetáveis Para adjuvantes, ver secção 2.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se:
Icelandic: Ekki má nota Ambirix:
Portuguese: A administração concomitante de vacinas deve ser efetuada em locais de injeção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.
Icelandic: Séu önnur bóluefni gefin samhliða skal ávallt gefa þau á annan stungustað og helst í annan útlim.
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Portuguese: Aos 10 anos de seguimento após o esquema de vacinação inicial de 0, 6 meses de Ambirix em crianças com 1-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Icelandic: 10 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 1-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais tais como fezes, soro ou saliva.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum eins og saur, sermi og munnvatni.
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Portuguese: Caso contrário, pode não ficar protegido contra as doenças.
Icelandic: Annars er óvíst hvort þú/barnið nái fullri vörn gegn sjúkdómunum.
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta (edema angioneurótico)
Icelandic: • þroti í andliti, munni og hálsi (ofsabjúgur)
Portuguese: Quando re-suspensa, a vacina irá apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniforme
Icelandic: Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.
Portuguese: A vacina não contém vírus vivos (ver secção 6 para o conteúdo da vacina) e por conseguinte não pode causar infeções por hepatite A ou hepatite B.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi veirur (sjá kafla 6 um innihaldsefni bóluefnisins) og getur ekki valdið sýkingu af lifrarbólgu
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos comparativos realizados em indivíduos com 1-15 anos de idade, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados após o esquema de duas doses de Ambirix foi globalmente semelhante à observada com três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de VHA e 10 µg de AgHBs.
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Icelandic: ef um er að ræða slæma sýkingu með háum hita.
Portuguese: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ:
Portuguese: * refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos realizados com a formulação pediátrica.
Icelandic: *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum með bóluefni fyrir börn
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva.
Icelandic: Hún er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni.
Portuguese: A vacina não previne infeções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros patogénios conhecidos que possam infetar o fígado.
Icelandic: Bóluefnið kemur hvorki í veg fyrir sýkingar af völdum annarra veira, svo sem lifrarbólguveira C og E, né heldur sýkingar af völdum annarra þekktra sýkingarvalda í lifur.
Portuguese: Nos indivíduos com 12-15 anos de idade na primovacinação, as concentrações em anticorpos anti-VHA e anti-HBs foram comparáveis entre os grupos que tinham recebido Ambirix ou o esquema de 3 doses da vacina combinada (com o conteúdo descrito anteriormente).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: prurido, erupções cutâneas Muito raros: urticária
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar: kláði, útbrot Koma örsjaldan fyrir: ofsakláði
Portuguese: - É recomendado que Ambirix seja administrada de modo a que o esquema completo de vacinação de duas doses possa ser assegurado.
Icelandic: - er mælt með að Ambirix sé gefið við aðstæður þar sem tryggt er að seinni skammtur þess verði gefinn.
Portuguese: - Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Icelandic: - Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Portuguese: Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns indivíduos expostos ao VHB (por ex. doentes hemodialisados ou imunocomprometidos), de modo a assegurar que se mantém um nível protetor de anticorpos ≥ 10 mUI/ml.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.
Portuguese: • resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas durante os ensaios clínicos com Ambirix.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með Ambirix.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite, fraqueza muscular
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Liðbólga, máttleysi í vöðvum
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Icelandic: • almenn vanlíðan
Portuguese: • doença que afeta maioritariamente as articulações com dor e inchaço (artrite), fraqueza muscular
Icelandic: sjúkdómur sem hefur aðallega áhrif í liðum með verkjum og bólgu (liðagigt), máttleysi í vöðvum
Portuguese: - Dose de reforço
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Portuguese: Como funciona Ambirix
Icelandic: Hvernig verkar Ambirix
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Portuguese: Anti-HBs Mês 6 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 6 SP (%)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Anti-HBs Mês 7 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 7 SP (%)