FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B , takich jak kabergolina.
Lithuanian: Po ilgo gydymo skalsių dariniais, sukeliančiais agonistinį poveikį serotonino 5HT2B receptoriams, pvz., kabergolinu, buvo fibrozinių ir serozinių uždegimu pasireiškiančių sutrikimų, pvz., pleurito, pleuros efuzijos, pleuros fibrozės, plaučių fibrozės, perikardito, perikardo efuzijos, širdies vožtuvų patologijos, apimančios vieną ar daugiau vožtuvų (aortos, dviburį ir triburį), ar retroperitoninės fibrozės atvejų.
Polish: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B , takich jak pergolid.
Lithuanian: Po ilgo gydymo skalsių dariniais, sukeliančiais agonistinį poveikį serotonino 5HT2B receptoriams, pvz., pergolidu, buvo fibrozinių ir serozinių uždegimu pasireiškiančių sutrikimų, pvz., pleurito, pleuros efuzijos, pleuros fibrozės, plaučių fibrozės, perikardito, perikardo efuzijos, širdies vožtuvų patologijos, apimančios vieną ar daugiau vožtuvų (aortos, dviburį ir triburį), ar retroperitoninės fibrozės atvejų.
Polish: „- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej."
Lithuanian: „- jei patiriate arba esate patyrę fibrozinių (randėjimo) reakcijų širdies, plaučių arba pilvo audiniuose.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie pergolidem może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Lithuanian: Ar pacientams, kuriems yra vožtuvo regurgitacija, gydymas pergolidu gali pasunkinti ligą, nežinoma. Jei nustatoma, kad yra fibrozinė vožtuvų liga, paciento pergolidu gydyti negalima (žr.
Polish: „-występują lub występowały zwłóknienia (blizny) w obrębie serca, płuc lub brzucha.
Lithuanian: "- jei yra ar buvo fibrozinių reakcijų (randinio audinio susidarymas) širdyje, plaučiuose ar pilvo organuose.
Polish: Punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem [nazwa leku] Kiedy nie stosować leku [nazwa produktu]:
Lithuanian: 2 skyrius "Kas žinotina prieš vartojant [Preparato pavadinimas]": [produkto pavadinimas] vartoti negalima
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH PERGOLID
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIUOSE YRA PERGOLIDO, PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca).
Lithuanian: Be to, jis atliks echokardiografiją (ultragarsinį širdies tyrimą) prieš gydymą ir atlikinės reguliariai jo metu. Jei atsiras fibrozinių reakcijų, gydymas bus nutrauktas.
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH KABERGOLINĘ
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIUOSE YRA KABERGOLINO, CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS
Polish: - Ograniczenie maksymalnej dawki do 3 mg/dobę.
Lithuanian: - apriboti didžiausią leistiną dozę iki 3 mg per parą;
Polish: - Warunki pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Lithuanian: - Rinkodaros pažymėjimo sąlygos nurodytos IV priede.
Polish: Jednakże w większości badań nie przeprowadzono oceny echokardiograficznej, co uniemożliwia dokonanie wiarygodnej oceny częstości występowania tych zdarzeń.
Lithuanian: Tačiau daugelyje tyrimų nebuvo atliekamas echokardiografinis stebėjimas, todėl nebuvo galima patikimai įvertinti naujų atvejų dažnumo.
Polish: - Zaostrzenie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, z zaznaczeniem konieczności monitorowania echokardiograficznego funkcji serca u pacjentów pod kątem występowania oznak włóknienia przed i w trakcie długotrwałego leczenia.
Lithuanian: - Kontraindikacijų, perspėjimų ir atsargumo priemonių sugriežtinimas, pabrėžiant būtinumą stebėti pacientus echokardiografija dėl fibrozinių reakcijų prieš ilgalaikį gydymą ir jo metu.
Polish: W przypadku pergolidu i kabergoliny większość (około dwóch trzecich) zgłoszeń o wystąpieniu wad zastawek serca dotyczyło dawek ≥ 3mg/dobę.
Lithuanian: Vartojant pergolidą ir kabergoliną, dauguma (apie du trečdalius) valvulopatijos atvejų pasitaikė taikant ≥ 3 mg per parą dozę.
Polish: Zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, wraz z późniejszymi zmianami, w dniu 21 czerwca 2007 r. Wielka Brytania skierowała do CHMP wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka włóknienia i wad zastawek serca związanych ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy oraz o przedstawienie opinii o celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich preparatów należących do tej klasy leków.
Lithuanian: birželio 21 d. JK paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį peržiūrėti fibrozės ir širdies valvulopatijos riziką, susijusią su visų skalsių kilmės dopamino agonistų vartojimu, ir nurodyti, ar, jo manymu, šios klasės preparatų rinkodaros teisių galiojimą reikėtų palikti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti.
Polish: Badania porównawcze z zastosowaniem nieergotaminowych i ergotaminowych agonistów dopaminy są bardzo nieliczne.
Lithuanian: Palyginamųjų tyrimų su ne skalsių ir skalsių kilmės dopamino agonistais atlikta nedaug.
Polish: Kabergolina i pergolid należą do klasy ergotaminowych agonistów dopaminy, do której zalicza się również bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd.
Lithuanian: Kabergolinas ir pergolidas priklauso skalsių kilmės dopamino agonistų klasei, kuriai taip pat priklauso bromokriptinas, dihidroergokriptinas ir lizuridas.
Polish: Schade i współpracownicy na podstawie przeprowadzonego badania donoszą o występowaniu wyższego wskaźnika współczynników zapadalności (IRR) dla objawowej niedomykalności zastawki w przypadku stosowania kabergoliny i pergolidu (w szczególności w dawkach > 3mg/dobę) w porównaniu z bromokryptyną, lizurydem i nieergotaminowymi agonistami dopaminy: pramipeksolem i ropirinolem, dla których nie zgłaszano występowania podobnych działań.
Lithuanian: Schade tyrime nustatytas didesnis koreguotas simptominės regurgitacijos per vožtuvus atvejų skaičius vartojant kabergoliną ir pergolidą (ypač taikant > 3 mg per parą dozę), palyginti su bromokriptinu ir lizuridu ir ne skalsių kilmės dopamino agonistu pramipeksoliu ir ropirinoliu, kuriuos skiriant tokių atvejų nenustatyta.
Polish: - Włączenie uszkodzeń zastawek (z uwzględnieniem ich niedomykalności) oraz związanych z nimi zaburzeń (zapalenie osierdzia i wysięk w osierdziu) do grupy działań niepożądanych występujących „bardzo często".
Lithuanian: - širdies valvulopatiją (taip pat regurgitaciją) ir panašius sutrikimus (perikarditą ir perikardinę eksudaciją) nurodyti kaip „labai dažnus" nepageidaujamus reiškinius.
Polish: Biorąc pod uwagę różnice w stopniu ryzyka stwarzanym przez różne substancje należące do ergotaminowych agonistów dopaminy, CHMP zalecił wydanie oddzielnej opinii w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rizikos laipsnio skirtumus tarp skalsių kilmės dopamino agonistų, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo parengti atskirą nuomonę dėl bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurito.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTEK DLA PACJENTA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Polish: Podczas badań klinicznych (badania otwarte oraz badania z grupą kontrolną i randomizacją), w których stosowano kabergolinę i pergoli, zgłaszano występowanie przypadków włóknienia i wad zastawek serca.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus (atviruosius ir atsitiktinių imčių tyrimus) su kabergolinu ir pergolidu passtebėti fibrozinių reakcijų ir valvulopatijos atvejai.
Polish: - W świetle dostępnych danych Komitet uznał, że ryzyko rozwoju zwłóknienia, z uwzględnieniem zmian zastawkowych, jest dobrze poznane w odniesieniu do kabergoliny i pergolidu oraz zwiększa się po przekroczeniu dobowej dawki 3 mg. CHMP zauważył również,
Lithuanian: - atsižvelgdamas į turimus duomenis, Komitetas padarė išvadą, kad kabergolino ir pergolido sukeliamų fibrozinių reiškinių, taip pat valvulopatijos, rizika gerai įrodyta ir yra didesnė taikant didesnes nei 3 mg per parą dozes.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid oraz wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka informacyjna), zgodnie z poniższymi ustaleniami.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtus faktus, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo palikti galioti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, rinkodaros teisę ir informaciją apie preparatą (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį) pakeisti taip:
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgłaszały występowania takich zdarzeń w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepranešė apie panašius atvejus bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido grupėje.
Polish: Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu wskazują, że osoby przyjmujące preparaty zawierające kabergolinę i pergolid są bardziej narażone na ryzyko włóknienia i wad zastawek serca, niż pacjenci leczeni bromokryptyną, lizurydem bądź dihydroergokryptyną.
Lithuanian: Savanoriškų pranešimų duomenys rodo, kad kabergoliną ir pergolidą vartojantiems tiriamiesiems fibrozinių pakitimų ir valpulopatijos rizika yra didesnė nei bromokriptiną, lizuridą ar dihidroergokriptiną vartojantiems tiriamiesiems.
Polish: CHMP zalecił również, aby podmioty odpowiedzialne dostarczyły szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do stosowania się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i skuteczności tych działań.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ SUBSTANCJI KABERGOLINA I PERGOLID POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Lithuanian: KABERGOLINO IR PERGOLIDO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO VERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Polish: - CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid (zob.
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo papildyti atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrius (žr.
Polish: że omawiane leki są obecnie wskazane jako leczenie drugiego rzutu stosowane w chorobie Parkinsona i są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z chorobami zastawek.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas taip pat pabrėžė, kad šie preparatai yra tik antrojo pasirinkimo vaistai Parkinsono ligai gydyti ir kad jų naudojimas kontraindikuotinas pacientams, turintiems valvulopatijos požymių.
Polish: Podczas spotkania w czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że ilość danych dotyczących ryzyka włóknienia z uwzględnieniem zmian zastawkowych jest odmienna dla różnych ergotaminowych agonistów dopaminy.
Lithuanian: posėdyje Žmonėms skirtų vaistų komitetas padarė išvadą, kad įrodymų apie fibrozinių pakitimų, įskaitant valvulopatiją, kiekis nėra vienodas visiems skalsių kilmės dopamino agonistams.
Polish: CHMP przeanalizował wszystkie informacje dotyczące ryzyka włóknienia i wad zastawek serca, pochodzące z badań klinicznych, badań obserwacyjnych oraz spontanicznego zgłaszania reakcji niepożądanych i udostępnione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržiūrėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir savanoriškų pranešimų informaciją apie fibrozę ir valvulopatiją.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przedstawić szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie przyjętych przez CHMP jako część procedury arbitrażu EMEA/H/A-31/881 oraz dotyczące skuteczności tych działań.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal kreipimosi procedūrą EMEA/H/A-31/881 patvirtintų preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGOS
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Polish: EUROGENERICS N.V.
Lithuanian: EUROGENERICS N.
Polish: TEVA Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: TEVA Pharma Belgium N.
Polish: Francja société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Lithuanian: Prancūzija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Polish: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Lithuanian: V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Polish: Produkty medyczne zawierające kabergolinę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kabergolino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Polish: Produkty medyczne zawierające pergolid, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pergolido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Polish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Lithuanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Polish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Lithuanian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Polish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Lithuanian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Polish: APOTHECON B.V.
Lithuanian: APOTHECON B.
Polish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Lithuanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Polish: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Lithuanian: , S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Polish: 1.3056 mg Tabletka
Lithuanian: 1.3056 mg Tabletė
Polish: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Lithuanian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Polish: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Lithuanian: , Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Polish: 0.3275 mg Tabletka
Lithuanian: 0.3275 mg Tabletė
Polish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Lithuanian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Polish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Lithuanian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Polish: 0.3264 mg Tabletka
Lithuanian: 0.3264 mg Tabletė
Polish: 0.0655 mg Tabletka
Lithuanian: 0.0655 mg Tabletė
Polish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Polish: 0.0653 mg Tabletka
Lithuanian: 0.0653 mg Tabletė
Polish: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Polish: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Polish: 7 (7 x 1) fiolek + 7 (7 x 1) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem + 7 (7 x 1) adapterów fiolek + 7 (7 x 1) igieł + 14 (7 x 2) wacików (Opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 7 (7 x 1) flakonai + 7 (7 x 1) užpildyti švirkštai tirpiklio + 7 (7 x 1) flakono adapteriai + 7 (7 x 1) adatos + 14 (7 x 2) tamponų (sudėtinė pakuotė)
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki
Lithuanian: 1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas tirpiklio + 1 flakono adapteris + 1 adata + 2 tamponai
Polish: 7 (7 opakowań pojedynczych x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki)) (Opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 7 (7 rinkiniai po 1 flakoną + 1 užpildytą švirkštą tirpiklio + 1 flakono adapterį + 1 adatą + 2 tamponus) (sudėtinė pakuotė)
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ________________________
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: ________________________
Polish: • Po upływie 5 minut natychmiast przejść do etapu 8.
Lithuanian: • Praėjus 5 minutėms iškart pereikite prie 8 žingsnio.
Polish: Badano różnice pomiędzy różnymi subpopulacjami.
Lithuanian: Buvo ištirti įvairių subpopuliacijų skirtumai.
Polish: Nie ogrzewać ich w żaden inny sposób.
Lithuanian: Nešildykite jų jokiais kitais būdais.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai.
Polish: Zalecany sposób leczenia to:
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas:
Polish: Badanie ALX0681-C301
Lithuanian: Tyrimas ALX0681-C301
Polish: W modelu uwzględniono masę ciała w sposób allometryczny.
Lithuanian: Į modelį alometriškai buvo įtraukta kūno masė.
Polish: U połowy pacjentów był to pierwszy epizod aTTP.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
Lithuanian: Padidėjusi kraujavimo rizika
Polish: Podczas badań klinicznych epizody krwawienia występowały w różnych układach organizmu, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
Lithuanian: N: vertintų pacientų skaičius; SK: standartinė klaida; ITS: intensyvios terapijos skyrius
Polish: Długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
Lithuanian: Ilgalaikis arba smarkus kraujavimas.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti gydymą.
Polish: U pacjentów z epizodem aTTP centralną objętość dystrybucji oszacowano jako 6,33 l.
Lithuanian: iTTP sergančių pacientų apskaičiuotasis centrinis pasiskirstymo tūris yra 6,33 l.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad naudojant cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka iki 4 valandų.
Polish: Aktywne, istotne klinicznie krwawienie
Lithuanian: Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas
Polish: Jeżeli przygotowany produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas naudojant atsako vartotojas.
Polish: • krwawienie do mózgu objawiające się silnym bólem głowy o szybkim początku, wymiotami,
Lithuanian: • kraujavimas į smegenis, kurį rodo staiga prasidedantis stiprus galvos skausmas, vėmimas,
Polish: Czas hospitalizacji (w dniach)
Lithuanian: Hospitalizacijos trukmė (dienomis)
Polish: Pacjenci byli objęci obserwacją przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai buvo toliau stebimi 1 mėnesį.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że pacjent będzie uważniej monitorowany lub może zmienić leczenie.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Polish: Nie wolno próbować wstrzykiwać leku Cablivi, zanim pracownik służby zdrowia nie nauczy, jak należy to robić.
Lithuanian: Nebandykite leistis Cablivi patys, kol sveikatos priežiūros specialistas nepamokys, kaip tai daryti.
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane oraz częstości występowania według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakrzepowe, kod ACT: B01AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AX07.
Polish: Zakrzepy mogą blokować naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki oraz inne narządy.
Lithuanian: Šie krešuliai gali užkimšti kraujagysles ir pažeisti smegenis, širdį, inkstus ar kitus organus.
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do statystycznie istotnego skrócenia czasu odpowiedzi płytkowej (p<0,01).
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cablivi u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Cablivi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Polish: Linię należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu.
Lithuanian: Vamzdelį galima praplauti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: W przypadku przedawkowania, na podstawie działania farmakologicznego kaplacyzumabu, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, remiantis kaplacizumabo farmakologiniu poveikiu, yra padidėjusio kraujavimo rizikos galimybė.
Polish: • Nie używać zestawu, jeżeli opakowanie lub jego zawartość uległy jakiemukolwiek uszkodzeniu.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Polish: • gorączka,
Lithuanian: • karščiavimas
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, gdyż zbyt wczesne jego przerwanie może doprowadzić do nawrotu choroby.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
Polish: Nie wiadomo, czy kaplacyzumab przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar kaplacizumabas išskiria su žmogaus pienu.
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Polish: Wpływ kaplacyzumabu na płodność u ludzi jest nieznany.
Lithuanian: Kaplacizumabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.