FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Anden medicin, der bruges til at behandle psoriasis, såsom methotrexat, retinoider, psoralen, ciclosporin eller andre immunosuppresiva eller cytostatika (medicin som påvirker immunsystemet).
Icelandic: - Önnur lyf við sóra, eins og metótrexat, retínóíðar, psoralen, cíklósporín eða önnur ónæmisbælandi eða frumuhemjandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - øget indhold af protein i urinen (proteinuri) - stigning i serumkreatinin (et stof i blodet, der bruges til at måle, hvor godt dine nyrer fungerer)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sundl - of mikið prótein í þvaginu (próteinmiga) - aukið kreatínín í sermi (efni í blóðinu sem notað er til að mæla hversu vel nýrun starfa)
Danish: En tablet indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 120 mg af dímetýlfúmarati.
Danish: Den del af dimethylfumarat, der reagerer med glutathion og danner en glutathion-addukt, metaboliseres yderligere til sin mercaptursyre, som udskilles i urinen.
Icelandic: Sá hluti dímetýlfúmarats sem hvarfast við glútaþíón og myndar samsett efni með glútaþíóni, umbrotnar enn frekar í merkaptúrsýru sem skilst út með þvagi.
Danish: Progression kan indebære symptomer såsom polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvaghed.
Icelandic: Framþróun sjúkdómsins getur falið í sér einkenni eins og ofsamigu, ofþorsta og nærlægan vöðvaslappleika.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Skilarence
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Skilarence
Danish: Men hvis du blusser og får et af følgende tegn: - hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød - hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen skal du holde op med at tage Skilarence og straks søge læge.
Icelandic: - önghljóð, öndunarerfiðleikar eða mæði, - þroti í andliti, vörum, munni eða tungu skaltu hætta að taka Skilarence og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, som kræver absorption i tarmkanalen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ávísað er lyfjum með þröngan lækningarlegan stuðul sem krefjast frásogs frá meltingarvegi.
Danish: En tablet indeholder 30 mg dimethylfumarat.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 30 mg af dímetýlfúmarati.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid af monomethylfumarat er cirka 2 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mónómetýlfúmarats er u.þ.b. 2 klukkustundir.
Danish: Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Icelandic: Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál.
Danish: Biotransformationen af dimethylfumarat involverer ikke cytokrom P450-systemet isoenzymer.
Icelandic: Umbrot dímetýlfúmarats tengjast ekki cýtókróm P450- ísóensímum.
Danish: Du skal være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis du er påvirket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Danish: Skilarence kan reducere leukocyt- og lymfocyttallene (se pkt.
Icelandic: Skilarence kann að draga úr fjölda hvítfrumna og eitilfrumna (sjá kafla 4.8).
Danish: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Icelandic: EU/1/17/1201/001 42 töflur EU/1/17/1201/013 70 töflur EU/1/17/1201/014 210 töflur
Danish: Der var imidlertid et øget antal fostre med variationerne "supernumerary liver lobe" (overtal af leverlapper) og "abnormal iliac alignment" (unormal iliaca tilpasning) ved maternelt toksiske doser.
Icelandic: Hinsvegar var aukinn fjöldi fóstra með afbrigðin „aukalifrarblað" og „óeðlileg staða mjaðmabeina" við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
Danish: Overtræk:
Icelandic: Eitilfrumnafæð:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Skilarence töflur skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Overtrækket på enterotabletterne er designet til at forebygge gastrisk irritation.
Icelandic: Húðinni á sýruþolnu töflunum er ætlað að hindra ertingu í maga.
Danish: De anti-inflammatoriske og immunmodulerende virkninger af dimethylfumarat og dets metabolit monomethylfumarat er ikke fuldstændigt belyst, men menes hovedsagelig at skyldes interaktionen med den intracellulære reducerede glutathion i celler, der direkte indgår i patogenesen af psoriasis.
Icelandic: Bólgueyðandi og ónæmistemprandi áhrif dímetýlfúmarats og umbrotsefnis þess, mónómetýlfúmarats, eru ekki að fullu þekkt en eru talin vera að stærstum hluta af völdum milliverkunar við innanfrumu afoxað glútaþíon í frumum sem eiga beinan þátt í meingerð sóra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Skilarence Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Pruritus Allergisk hudreaktion*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð*
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse blod- og urinprøver kan lægen nedsætte Skilarence-dosen eller stoppe behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn af Skilarence eða stöðvað meðferðina samkvæmt niðurstöðum úr þessum blóð- og þvagprufum.
Danish: Den inflammatoriske cytokinproduktion reduceres med induktion af proapoptotiske aktivitet, hæmning af keratinocytproliferation, reduceret ekspression af adhæsionsmolekyler og formindsket inflammatorisk infiltrat i plaque psoriasis.
Icelandic: Þannig er dregið úr framleiðslu á bólguboðefnum með virkjun upphafs stýrðs frumudauða, hömlunar á fjölgun hyrnisfruma, minnkaðrar tjáningar samloðunarsameinda og minnkaðrar bólguíferðar í sóraskellum.
Danish: Der kan opstå svimmelhed og træthed efter administration af Skilarence (se pkt.
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf Skilarence (sjá kafla 4.8).
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Icelandic: Tækifærissýkingar/ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Danish: I det placebokontrollerede kliniske fase III-studie sås der under behandlingen ingen påvirkning af nyrefunktionen på tværs af behandlingsgrupper.
Icelandic: Meðan á klínísku III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð kom versnandi nýrnastarfsemi ekki fram hjá neinum af meðferðarhópunum.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Icelandic: Algengar Algengar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: Svimmelhed*
Icelandic: Sundl*
Danish: Under behandling med Skilarence bør samtidig anvendelse af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun annarra fúmarsýruafleiða (staðbundinna eða altækra) meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Danish: Anbefalinger vedrørende overvågning og klinisk behandling af bivirkninger er beskrevet i pkt.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit og klíníska meðhöndlun aukaverkana má finna í kafla 4.4.
Danish: Effekten af p-piller kan reduceres, og det anbefales at bruge en alternativ barrieremetode for at forhindre, at præventionen svigter (se ordinationsoplysningerne for p-pillerne).
Icelandic: Dregið getur úr verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku og er mælt með notkun hindrunargetnaðarvarnar til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn bregðist (sjá upplýsingar um ávísun getnaðarvarna til inntöku).
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Icelandic: 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Danish: 2 fyldte sprøjter + 2 alkoholservietter
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 sprittþurrkur
Danish: 75 mg injektionsvæske, opløsning
Icelandic: 75 mg
Danish: • Det er normalt at se bobler i vinduet.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í glugganum
Danish: DLQI 0 eller 1
Icelandic: DLQI 0 eða 1
Danish: Vask dine hænder, og tør dem.
Icelandic: Þvoið og þurrkið hendurnar.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni geta einkennin komið aftur fram.
Danish: • hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)
Icelandic: ef vökvinn hefur frosið (jafnvel þótt hann hafi þiðnað)
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet
Icelandic: Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði
Danish: Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Skyrizi án þess að ræða við lækninn.
Danish: • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen
Icelandic: • kviður, minnst 5 cm frá nafla
Danish: Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Danish: QR-kode skal anføres
Icelandic: QR-kóði kemur hér
Danish: • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Danish: • Du må ikke injicere gennem tøjet.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu í gegnum föt
Danish: Tjek opløsningen i sprøjten.
Icelandic: Athugið vökvann í sprautunni.
Danish: Start med den ene sprøjte til den første injektion.
Icelandic: Byrjið með eina sprautu fyrir fyrri inndælinguna.
Danish: • Gentag trin 2-6 med den anden sprøjte.
Icelandic: Endurtakið skref 2 til og með 6 með seinni sprautunni
Danish: • Skyrizi må ikke opvarmes på anden måde (f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Icelandic: Skyrizi á ekki að hita neinn hátt (t.d. í örbylgjuofni eða í heitu vatni)
Danish: Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að halda áfram að nota Skyrizi.
Danish: Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres:
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
Danish: Uger efter genrandomisering
Icelandic: Vikur eftir endurslembiröðun
Danish: Skyrizi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Skyrizi er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem Skyrizi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli ( 2°C - 8°C).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var infektioner i de øvre luftveje, som sås hos 13 % af patienterne.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sýkingar í efri öndunarvegi sem komu fyrir hjá 13% sjúklinga.
Danish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 ved hvert tidspunkt
Icelandic: UST = ustekinumab PBO = lyfleysa p<0,001 við hvern tímapunkt
Danish: Resultaterne 28 uger efter genrandomisering er vist i tabel 5 og figur 2.
Icelandic: Niðurstöður 28 vikum eftir endurslembiröðun eru sýndar í töflu 5 og mynd 2.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega alveg niður þar til öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om Skyrizi ved at gå ind på www.skyrizi.eu eller scanne denne kode.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar og stuðning varðandi Skyrizi farið á www.skyrizi.eu eða skannið þennan kóða.
Danish: Ældre Der er begrænset information for patienter i alderen ≥65 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
Danish: Fjern kanylehætten:
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC18
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC18.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet efter 16 ugers behandling.
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Danish: Risankizumab kan øge risikoen for infektion.
Icelandic: Risankizumab getur aukið hættu á sýkingu.
Danish: Skyrizi er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð við sóra.
Danish: Man ved, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i de første få dage efter fødslen, og at koncentrationen falder til et lavt niveau kort tid derefter; en risiko for det ammede barn kan således ikke udelukkes i denne korte periode.
Icelandic: IgGs skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, þannig að þéttnin verður lítil fljótlega á eftir og því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti þetta stutta tímabil.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendi
Danish: Tabel 5: Effektresultater 28 uger efter genrandomisering i IMMVENT Skiftede til risankizumab (N = 53) n (%)
Icelandic: Niðurstöður verkunar 28 vikum eftir endurslembiröðun í IMMVENT Skipt í risankizumab (N=53) n (%)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og ytri öskju á eftir EXP.
Danish: Skyrizi fås i pakninger med 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Icelandic: Skyrizi er í pakkningum með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum.
Danish: Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi
Icelandic: Lesið allan kafla 7 áður en Skyrizi er notað
Danish: Denne observation er imidlertid baseret på et begrænset antal patienter.
Icelandic: Þessi niðurstaða byggist þó á takmörkuðum fjölda einstaklinga.
Danish: Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi
Icelandic: Fylgið skrefunum hér á eftir í hvert skipti sem Skyrizi er notað
Danish: 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: Km 52 snc
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Danish: sPGA "clear" eller "almost clear" hud (0 eller 1)
Icelandic: sPGA fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (0 eða 1)
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Icelandic: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Danish: Tag fat om sprøjtens krop med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger, som når du holder om en blyant.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumalfingurs og vísifingurs eins og haldið er á blýanti.
Danish: • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.
Icelandic: Snertið ekki nálina með fingrunum og látið hana ekki komast í snertingu við neitt
Danish: For en sikkerheds skyld er det bedst at undgå brug af risankizumab under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun risankizumabs á meðgöngu.
Danish: Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einkenni alvarlegrar sýkingar t.d.:
Danish: • Patienter med PASI 50 < PASI 90 blev genrandomiseret til enten at fortsætte på adalimumab eller skifte til risankizumab
Icelandic: PASI 50 til <PASI 90 var slembiraðað á ný og héldu áfram á adalimumabi eða skiptu í risankizumab
Danish: Patienter, der behandles med risankizumab, bør ikke få levende vacciner under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingen (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með risankizumabi eiga ekki að fá lifandi bóluefni meðan á meðferðinni stendur og í minnst 21 viku eftir að henni lýkur (sjá kafla 5.2).
Danish: Ud af de 2.234 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for risankizumab, var 243 patienter 65 år eller derover, og 24 patienter var 75 år eller derover.
Icelandic: Af þeim 2.234 með skellusóra sem fengu risankizumab voru 243 65 ára eða eldri og 24 voru 75 ára eða eldri.
Danish: Risankizumabs indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif risankizumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Danish: Risankizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Risankizumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru með hlutasvörun í byrjun geta síðan sýnt framfarir við áframhaldandi meðferð lengur en í 16 vikur.
Danish: Anbring følgende på en ren, plan flade:
Icelandic: Setjið eftirfarandi hluti á hreinan og sléttan flöt:
Danish: Ændring i uge 16 (SE)
Icelandic: 16 (SE)
Danish: • Fortil på højre lår
Icelandic: • framanvert hægra læri
Danish: Resultaterne for co-primære og andre endepunkter er vist i tabel 2 og figur 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir sameinaða endapunkta og aðra endapunkta eru sýndar í töflu 2 og mynd 1.
Danish: Træthed Reaktioner på injektionsstedet
Icelandic: Þreyta Viðbrögð á stungustað
Danish: Patienterne kan selv injicere Skyrizi under huden, når de har lært teknikken.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið Skyrizi eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingu undir húð.
Danish: Graden af alvorlige infektioner var 1,7 hændelser pr. 100 patientår (se pkt.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 1,7 tilvik á 100 þátttakendaárum (sjá kafla 4.4).
Danish: I alt 9,8 % af patienterne var tidligere blevet diagnosticeret med psoriasisgigt.
Icelandic: Alls voru 9,8% þátttakenda í rannsókninni með sögu um sóraliðagigt.
Danish: Patienterne fik behandling uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Icelandic: Þátttakendur fengu meðferð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Danish: Figur 2: Tidsforløb for PASI 90 efter genrandomisering i IMMVENT
Icelandic: PASI 90 með tilliti til tíma eftir endurslembiröðun í IMMVENT
Danish: Vigtige oplysninger, som du skal læse, før du injicerer Skyrizi
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar sem þarf að hafa í huga áður en Skyrizi er gefið með inndælingu
Danish: IMMVENT inkluderede 605 patienter (301 var randomiseret til risankizumab, og 304 var randomiseret til adalimumab).
Icelandic: Í IMMVENT voru 605 þátttakendur (301 slembiraðað og fékk risankizumab og 304 fengu adalimumab).
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderede 997 patienter (598 var randomiseret til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg (ud fra baseline-vægt), og 200 var randomiseret til placebo).
Icelandic: Í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 voru 997 þátttakendur (samkvæmt slembivali fengu 598 risankizumab 150 mg, 199 fengu ustekinumab 45 mg eða 90 mg [í samræmi við upphafsþyngd] og 200 fengu lyfleysu).
Danish: Fjern langsomt tommelfingeren fra stemplet.
Icelandic: Takið þumalfingur rólega af stimplinum.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller <magnaprint>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Icelandic: Til að hlusta á eða sækja um afrit af þessum fylgiseðli í <Braille>, <stærra letri> eða <hljóðupptöku>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa.
Danish: Ved alle sammenligninger opnåedes p < 0,001
Icelandic: Við allan samanburð var p<0,001 náð
Danish: Risankizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet hos 2.109 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis i fire randomiserede, dobbeltblindede studier på flere centre (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Icelandic: Verkun og öryggi risankizumabs var metið hjá 2.109 einstaklingum með meðalmikinn eða verulegan skellusóra í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri áttu að nota getnaðarvörn meðan á notkun lyfsins stendur og í allt að 21 viku eftir síðasta skammt af Skyrizi.
Danish: Du må ikke gnide på huden ved injektionsstedet.
Icelandic: Nuddið ekki húðina á stungustaðnum.
Danish: Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
Icelandic: Öryggi með tilliti til útsetningar fyrir risankizumabi í allt að 77 vikur var í samræmi við öryggi eftir allt að 16 vikur.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • sýking í efri öndunarvegi með einkennum eins og eymslum í hálsi og nefstíflu
Danish: I hele psoriasisprogrammet, inklusive langvarig eksponering for risankizumab, var infektionshyppigheden 75,5 hændelser pr. 100 patientår.
Icelandic: Á öllu tímabili sórarannsókna, langtíma útsetning fyrir risankizumabi meðtalin var tíðni sýkinga 75,5 tilvik á 100 þátttakendaárum.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte sprøjter 2 spritservietter
Icelandic: stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur
Danish: Eksponeringen for koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) efter behandling med risankizumab var den samme som eksponeringen inden behandling med risankizumab, hvilket tyder på, at der ikke forekommer klinisk relevante lægemiddelinteraktioner via disse enzymer.
Icelandic: Útsetning fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni), warfarini (CYP2C9 hvarfefni), omeprazoli (CYP2C19 hvarfefni), metoprololi (CYP2D6 hvarfefni) og midazolami (CYP3A hvarfefni) eftir meðferð með risankizumabi var sambærileg útsetningu fyrir þessum lyfjum fyrir meðferð með risankizumabi sem bendir til að ekki er um milliverkanir að ræða fyrir tilstilli þessara ensíma sem skipta máli klínískt.
Danish: Hos patienter med kronisk infektion, en anamnese med tilbagevendende infektion eller kendte risici for infektion, skal risankizumab anvendes med forsigtighed.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna sýkingu, sögu um endursýkingu eða þekkta áhættuþætti sýkinga skal nota risankizumab af varúð.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studiermed risankizumab er opstillet efter MedDRA's systemorganklasse (tabel 1) og er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Icelandic: Aukaverkanir risankizumabs í klínískum rannsóknum (tafla 1) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi og byggðar á eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at risankizumab-eksponeringen ikke blev påvirket af samtidigt administrerede lægemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylsyre og levothyroxin), som nogle patienter med plaque-psoriasis anvendte under de kliniske studier.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum gefur til kynna að útsetning fyrir risankizumabi verði ekki fyrir áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylöt og levothyroxin) sem nokkrir með skellusóra notuðu í klínísku rannsóknunum.
Danish: Blandt de få patienter (ca. 1 %; 7/1.000 i uge 16 og 6/598 i uge 52) med høje antistof-titre (> 128) syntes det kliniske respons at være nedsat.
Icelandic: Hjá þeim fáu (u.þ.b. 1%; 7/1.000 í viku 16 og 6/598 í viku 52) sem voru með háan mótefnatítra (>128) virtist hafa dregið úr klínískri svörun.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for risankizumab var 28-29 dage i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími útskilnaðar fyrir risankizumab var á bilinu 28 til 29 dagar í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- og karcinogenicitetsstudier med risankizumab.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með risankizumabi.
Danish: • Patienter med < PASI 50 skiftede til risankizumab
Icelandic: <PASI 50 skiptu í risankizumab
Danish: Skyrizis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Skyrizi hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.