FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (απελευθερώνεται μικρότερη ή μη αντιληπτή ποσότητα σπέρματος κατά τη σεξουαλική επαφή, βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
Latvian: • Traucēta ejakulācija (dzimumakta laikā neizdalās vai izdalās mazāk spermas; skatīt punktu
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Latvian: Novirzes aknu funkciju testos1
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≥ 30 έως < 50 ml/min) η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
Latvian: Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas.
Greek: Η ασφάλεια της σιλοδοσίνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις διπλά-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης II-III (με 931 ασθενείς που λάμβαναν 8 mg σιλοδοσίνης μία φορά την ημέρα και 733 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) και σε δύο μακροχρόνιες μελέτες ανοικτής επισήμανσης φάσης επέκτασης.
Latvian: (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
Greek: Το Silodosin Recordati 8 mg είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodosin Recordati ārējais izskats un iepakojums Silodosin Recordati 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του αρχικού φαρμάκου και του γλυκουρονιδίου του είναι περίπου 11 ώρες και 18 ώρες, αντίστοιχα.
Latvian: Silodozīna un tā glikuronīda terminālais eliminācijas pusperiods atbilstoši ir aptuveni 11 un
Greek: Τα επίπεδα σε σταθεροποιημένη κατάσταση της διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με 8 mg σιλοδοσίνης μία φορά την ημέρα.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar silodozīna 8 mg vienu reizi dienā, netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas digoksīna, kas ir P-glikoproteīna substrāts, stabila stāvokļa līmeņos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε η εμφάνιση εκσπερμάτισης με μειωμένο ή καθόλου σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη (βλ. παράγραφο 4.8), λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της σιλοδοσίνης.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot silodozīnu, pacientiem vēroja ejakulāciju ar samazinātu spermas noplūdi vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Greek: Via M. Civitali 1
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση στο σύνολο των κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη σιλοδοσίνη.
Latvian: Silodozīna klīniskajos pētījumos netika novērots nozīmīgs asinsspiediena kritums guļus stāvoklī.
Greek: Ερεθιστικά συμπτώματα
Latvian: Obstruktīvie simptomi
Greek: Τι είναι το Silodosin Recordati και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Silodosin Recordati un kādam nolūkam to lieto Kas ir Silodosin Recordati
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης είναι γραμμικές σε ολόκληρο το εύρος των δόσεων αυτών.
Latvian: Silodozīnam šajā devu intervālā raksturīga lineāra farmakokinētika.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη
Latvian: Pārmaiņas, salī dzinot ar sākotnējo vērtību
Greek: Κατά τη διάρκεια της προεγχειρητικής αξιολόγησης, ο χειρούργος οφθαλμίατρος και η οφθαλμιατρική ομάδα πρέπει να εξετάσουν εάν οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για επέμβαση καταρράκτη λαμβάνουν ή έχουν λάβει θεραπεία με σιλοδοσίνη, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι θα έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Μαννιτόλη (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Greek: Γονιμότητα
Latvian: Silodozīns
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4
Latvian: Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PVDH/ALUMĪNIJA FOLIJAS BLISTERI
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η έκθεση στη σιλοδοσίνη (μη προσδεμένη) σε άτομα με ήπια (n = 8) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 8) είχε ως αποτέλεσμα, κατά μέσο όρο, μια αύξηση της Cmax (κατά 1,6 φορές) και της AUC (κατά 1,7 φορές) σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 8).
Latvian: Vienas devas pētījumā pēc silodozīna (nesaistīta) iedarbības pacientiem ar viegli izteiktu (n = 8) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 8) vidējie rezultāti uzrādīja Cmax paaugstināšanos
Greek: Υπόταση1
Latvian: Hipotensija1
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodosin Recordati koncentrāciju asinīs.
Greek: Σε περίπτωση που η υπερδοσολογία με σιλοδοσίνη οδηγήσει σε υπόταση, πρέπει να παρασχεθεί καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Latvian: Ja silodozīna pārdozēšana izraisījusi hipotensiju,
Greek: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Latvian: Tel: + 44 1491 576336
Greek: Τα κράτη-μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν, ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου έχουν υλοποιηθεί:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Greek: • η επιστολή "Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας" (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) σχετικά με τη συσχέτιση της σιλοδοσίνης με το Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) και οι δύο παραπομπές στη βιβλιογραφία που αναφέρονται στο κείμενο της επιστολής (κατά την κυκλοφορία),
Latvian: • Tiešo komunikāciju ar veselības aprūpes profesionāļiem (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) par silodozīna saistību ar intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS) un divas literatūras atsauces, kas minētas komunikācijas tekstā (ieviešot);
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχονται σε όλους τους οφθαλμοχειρουργούς στις χώρες της Ε.Ε. στις οποίες θα κυκλοφορήσει η σιλοδοσίνη:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi acu ķirurgi ES valstīs, kurās tiks reģistrēts silodozīns, saņem šādu informāciju:
Greek: 3. σύσταση στους χειρουργούς και στις οφθαλμιατρικές ομάδες: συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ανταγωνιστές του α1-αδρενεργικού υποδοχέα 2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: 3. ieteikumus ķirurgu un oftalmologu komandām: ieteikts pārtraukt α1-adrenoreceptoru antagonistu lietošanu 2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, tomēr vēl nav noteiktas terapijas pārtraukšanas priekšrocības un pareizais laika periods.
Greek: • ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικά με την πρόληψη και διαχείριση του IFIS (κατά την κυκλοφορία και μετά από αυτήν), το οποίο καλύπτει τα ακόλουθα θέματα:
Latvian: • izglītojošu programmu par IKVS profilaksi un terapiju (ieviešot un pēc ieviešanas), kas ietver šādas tēmas:
Greek: 1. κλινικά σχετικές παραπομπές στη βιβλιογραφία για την πρόληψη και διαχείριση του IFIS,
Latvian: 1. klīniski būtiskas literatūras atsauces par IKVS profilaksi un terapiju;
Greek: 2. προεγχειρητική αξιολόγηση: οι οφθαλμοχειρουργοί και οι οφθαλμιατρικές ομάδες πρέπει να καθορίσουν εάν οι ασθενείς για τους οποίους έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σιλοδοσίνη, με σκοπό να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: 2. novērtēšanu pirms operācijas: acu ķirurgu un oftalmologu komandām jānosaka, vai pacienti, kuriem plānota kataraktas operācija, ārstēšanā saņem vai kādreiz ir saņēmuši silodozīnu, lai nodrošinātu, ka operācijas laikā ir neatliekami pieejami atbilstoši līdzekļi IKVS terapijai;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Greek: • ένα διάγραμμα ροής που περιγράφει τη διαχείριση των ασθενών για τους οποίους έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη (κατά την κυκλοφορία και μετά από αυτήν),
Latvian: • shēmu ar aprūpes vadības algoritmu pacientiem, kuriem plānota kataraktas operācija (ieviešot un pēc ieviešanas);
Greek: (95% CI)
Latvian: (95% TI),
Greek: ≤ 80 ml/min).
Latvian: līdz ≤ 80 ml/min).
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 32%.
Latvian: Zāļu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 32%.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:
Latvian: Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk:
Greek: Η τροφή μειώνει την Cmax κατά περίπου 30%, αυξάνει τον tmax κατά περίπου 1 ώρα και έχει μικρή επίδραση στην AUC.
Latvian: Uzturs mazina Cmax par apmēram 30%, paildzina tmax par apmēram 1 stundu un ietekmē nedaudz AUC.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodyx Μην πάρετε το Silodyx σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas Nelietojiet Silodyx šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/01/2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
Greek: Άλλα φάρμακα και Silodyx
Latvian: Citas zāles un Silodyx
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ειδικά, εάν παίρνετε:
Latvian: Sevišķi svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό ότι θα έχει σημαντικό όφελος δεδομένου ότι η σιλοδοσίνη προσδένεται στις πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό (96,6%).
Latvian: Maz ticams, ka dialīzei varētu būt nozīmīgas priekšrocības, jo silodozīns lielā mērā (96,6%) saistīts ar proteīniem.
Greek: Συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Latvian: Iepakojumi ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Greek: Το Silodyx ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Latvian: Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Greek: Το Silodyx έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Silodyx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι ο λόγος πρόσδεσης α1A:α1B της σιλοδοσίνης είναι υπερβολικά υψηλός (162:1).
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saitīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Greek: (±SD)
Latvian: (±SN)
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση 14C-σημασμένης σιλοδοσίνης, η ανάκτηση της ραδιενέργειας μετά από 7 ημέρες ήταν περίπου 33,5% στα ούρα και 54,9% στα κόπρανα.
Latvian: Pēc orālas 14C-iezīmēta silodozīna uzņemšanas radioaktivitātes atpazīšana pēc 7 dienām bija apmēram 33,5% urīnā un 54,9% fēcēs.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των α-αδρενεργικων υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski līdzekļi, alfa-adrenoreceptoru antagonisti, ATĶ kods: G04CA04.
Greek: Το Silodyx είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Latvian: Silodyx tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Greek: 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: 5,8 mm).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Silodyx σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Silodyx pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Το Silodyx δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Latvian: Silodyx nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Silodyx με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 "Δόση").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Silodyx lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) ή επάγουν (όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) αυτά τα ένζυμα και τους μεταφορείς μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα.
Latvian: Zāles, kas nomāc (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns) vai inducē (piemēram, rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, fenitoīns) šos enzīmus un transportētājus, var ietekmēt silodozīna un tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Silodyx κατά το παρελθόν.
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Silodyx όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Silodyx lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.
Greek: Το Silodyx μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Latvian: Silodyx var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (καψάκια 4 mg μόνο) 6.2 Ασυμβατότητες
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 4 mg kapsulām)
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει όγκο κατανομής 0,81 l/kg και προσδένεται κατά 96,6% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Latvian: Silodozīna izkliedes tilpums ir 0,81 l/kg, un 96,6% silodozīna saistās ar plazmas proteīniem.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodyx, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Silodyx, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
Greek: Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Silodyx.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Silodyx lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Το Silodyx ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Latvian: Silodyx var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν (δηλ. βελτίωση στη συνολική βαθμολογία IPSS κατά τουλάχιστον 25%) ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα σιλοδοσίνης (68%) και ταμσουλοσίνης (65%), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53%).
Latvian: Atbildes reakcijas proporcija (t.i., IPSS kopējās vērtības palielināšanās par vismaz 25%) bija ievērojami augstāka silodozīna (68%) un tamsulosīna grupās (65%), salīdzinot ar placebo (53%).
Greek: Όταν παίρνετε Silodyx μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Latvian: Lietojot Silodyx, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Silodyx.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Silodyx lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
Greek: • Εάν υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού (επέμβαση καταρράκτη), είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε κατά το παρελθόν χρησιμοποιήσει Silodyx.
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του Silodyx δεν συνιστάται.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Silodyx.
Greek: Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Silodyx 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Silodyx 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
Greek: 5 σκληρά καψάκια 10 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Latvian: 5 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≥ 50 έως
Latvian: Nieru darbības traucējumi Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR ≥ 50
Greek: Τι είναι το Silodyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodyx Πώς να πάρετε το Silodyx
Latvian: Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodyx.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Silodyx nedrīkst lietot.
Greek: • Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Silodyx.
Latvian: • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Silodyx lietošanas.
Greek: * p< 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
Latvian: Placebo * p < 0,001, salīdzinot ar placebo; ° p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Greek: Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμα τα σκληρά καψάκια Silodyx 4 mg.
Latvian: Šim mērķim pieejamas Silodyx 4 mg cietās kapsulas.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, η σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ως μη κατώτερη της ταμσουλοσίνης 0,4 mg μία φορά την ημέρα: η προσαρμοσμένη μέση διαφορά (95% CI) στη συνολική βαθμολογία IPSS μεταξύ θεραπειών στον πληθυσμό των ασθενών που συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο της μελέτης (per-protocol population) ήταν 0,4 (-0,4 έως 1,1).
Latvian: Eiropas aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā silodozīna 8 mg deva, lietota vienu reizi dienā, izrādījās, ka ir ne mazvērtīgāka kā tamsulosīna 0,4 mg deva, lietota vienu reizi dienā: pielāgotā IPSS kopējās vērtības vidējā atšķirība (95% TI), vērtējot ārstēšanas rezultātus protokola populācijā, bija 0,4 (-0,4 līdz 1,1).
Greek: • Η θεραπεία με Silodyx μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Latvian: • Ārstēšana ar Silodyx varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
Greek: • φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Silodyx μπορεί να είναι μειωμένη.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Greek: • Καταρροή ή φραγμένη μύτη
Latvian: • Šķidri izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns
Greek: Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
Latvian: Silodyx lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silodyx
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Silodyx
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Silodyx στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Latvian: Silodyx nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Greek: Σε κλινική μελέτη Φάσης IV που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, με μέση συνολική βαθμολογία IPSS κατά την έναρξη 18,9 βαθμούς, 77,1% ανταποκρίθηκαν στη σιλοδοσίνη (όπως αξιολογήθηκε από μια μεταβολή στη συνολική βαθμολογία IPSS από την έναρξη κατά τουλάχιστον 25%).
Latvian: Eiropā veiktā IV fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar vidējo sākotnējo IPSS kopējo vērtību 18,9 punkti, 77,1% novēroja atbildes reakciju pret silodozīnu (pārmaiņām IPSS kopējā vērtībā, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, bija jābūt vismaz 25%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 1,2% με τη σιλοδοσίνη και 1,0% με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatiskās hipotensijas biežums placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos bija 1,2%, salīdzinot ar 1,0% placebo lietotājiem.
Greek: Η πρόσδεση του γλυκουρονιδίου της σιλοδοσίνης στις πρωτεΐνες είναι 91%.
Latvian: 91% silodozīna glikuronīda saistās ar proteīniem.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (όπως σιλδεναφίλη ή ταδαλαφίλη), διότι η ταυτόχρονη χρήση με το Silodyx μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Silodyx, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.