FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Yervoy, ipilimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat is ontworpen om een specifiek doelwit in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης σχεδιασμένος να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Dutch: In een studie onder 502 volwassenen bij wie gevorderd melanoom niet eerder behandeld was, leefden patiënten die behandeld werden met een hoge dosering Yervoy plus dacabazine gemiddeld 11 maanden, in vergelijking met 9 maanden voor degenen die placebo (een schijnbehandeling) kregen plus dacarbazine.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 502 ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση Yervoy και δακαρβαζίνης έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες, σε σύγκριση με 9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συν δακαρβαζίνη.
Dutch: In één studie onder 1 096 volwassenen met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de behandeling met Yervoy en nivolumab vergeleken met de behandeling met sunitinib, een ander geneesmiddel tegen niercelcarcinoom.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1 096 ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία, συγκρίθηκε το Yervoy σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη έναντι θεραπείας με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τη σουνιτινίμπη.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yervoy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yervoy.
Dutch: In een studie onder 727 volwassenen met gevorderd melanoom was de overlevingsduur bij patiënten die met 3 mg Yervoy per kg lichaamsgewicht werden behandeld gemiddeld ongeveer 12 maanden.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη στην οποία μετείχαν 727 ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yervoy 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 12 μήνες, σε σύγκριση με 16 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: 30 september 2021
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2021
Dutch: De studie dient te worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd protocol.
Greek: Η μελέτη αυτή θα πρέπει να διεξαχθεί με βάση ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016
Dutch: Waaronder fatale afloop.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται η θανατηφόρος έκβαση.
Dutch: In fase 2- onderzoeken was deze toename afhankelijk van de dosis.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 2, αυτή η αύξηση ήταν εξαρτώμενη από τη δόση.
Dutch: Berekening van de dosis:
Greek: Υπολογισμός της δόσης:
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 11.
Greek: Οι ανταποκρίσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 11.
Dutch: De primaire eindpunten waren veiligheid en farmacokinetiek (PK).
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική (PK).
Dutch: Tabel 9: Totale overleving in observationele studies
Greek: Πίνακας 9: Συνολική επιβίωση σε μελέτες παρατήρησης
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Dutch: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Greek: α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Dutch: - ontsteking van de ogen.
Greek: - φλεγμονή των ματιών.
Dutch: Minimale follow-up voor de analyse van ORR was 28 maanden.
Greek: Το ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης για την ανάλυση του ORR ήταν 28 μήνες.
Dutch: Voordat u de behandeling krijgt, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Greek: Πριν από την θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Dutch: Het effect van ras werd niet onderzocht omdat er niet voldoende gegevens zijn in niet-Kaukasische etnische groepen.
Greek: Η επίδραση της φυλής δεν εξετάστηκε, καθώς υπήρχαν ανεπαρκή δεδομένα σε μη Καυκάσιες εθνοτικές ομάδες.
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Greek: Belgique/België/Belgien N.V.
Dutch: De duur van de follow-up was tot 55 maanden.
Greek: Η διάρκεια της παρακολούθησης κυμάνθηκε έως τους 55 μήνες.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Eén van de gevallen van graad 3 pneumonitis werd erger in de loop van 11 dagen met een fatale afloop.
Greek: Ένα από τα περιστατικά πνευμονίτιδας Βαθμού 3 επιδεινώθηκε στο διάστημα των 11 ημερών, με θανατηφόρο έκβαση.
Dutch: De hoeveelheid YERVOY die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Greek: Η ποσότητα του YERVOY που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Dutch: Andere tijden en voorwaarden voor opslag bij gebruik (in-use storage) zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Geen van de bijwerkingen hadden een dodelijke afloop.
Greek: Κανένα από τα συμβάντα δεν ήταν θανατηφόρο.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was 1-jaar overlevingspercentage.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος.
Dutch: De vergunninghouder zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Autoriteit voorafgaand aan het lanceren van het product in de lidstaat.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τη μορφή και το περιεχόμενο του ανωτέρω υλικού με την Εθνική Αρμόδια Αρχή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte irARs gemeld in deze studie.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα irAR.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
Greek: Αν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση.
Dutch: Op basis van een gestratificeerd proportioneel hazards-model.
Greek: Βάσει διαστρωματωμένου μοντέλου αναλογικών κινδύνων.
Dutch: In CA184178, werden gevallen van overlijden gemeld binnen minstens 90 dagen na de laatste dosis.
Greek: Στην CA184178, θάνατοι αναφέρθηκαν τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Dutch: Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD)
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε κανένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα στην αναπαραγωγή σχετιζόμενο με την θεραπεία κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων της εγκυμοσύνης.
Dutch: De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα εξασφαλίσει ότι σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το YERVOY παρέχονται τα παρακάτω:
Dutch: Aan de studie namen 13 patiënten deel die < 12 jaar waren en 20 patiënten van ≥ 12 jaar.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 13 ασθενείς ηλικίας < 12 ετών και 20 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών.
Dutch: De mediane leeftijd was 57 jaar.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 57 έτη.
Dutch: Aantal risicopatiënten mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Greek: Αρ. ασθενών σε Κίνδυνο mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten in deze analyses kan er geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid van ipilimumab herbehandeling.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού των ασθενών σε αυτές τις αναλύσεις, δεν είναι δυνατόν να βγει οριστικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της επανα-θεραπείας του ipilimumab.
Dutch: Deze patiënten werden niet beoordeeld als onderdeel van de populatie voor primaire werkzaamheid.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν ως μέρος του κύριου πληθυσμού αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
Dutch: Adrenale crisis als oorzaak van de symptomen van de patiënt moet worden uitgesloten.
Greek: Επινεφριδιακή κρίση ως αίτιο των συμπτωμάτων του ασθενούς πρέπει να αποκλείεται.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen tijdens uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Dutch: Leeftijd (2-87 jaar) had geen klinisch belangrijk effect op de CL van ipilimumab.
Greek: Η ηλικία (2-87 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην CL του ipilimumab.
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτές τις παραγράφους αποτυπώνουν κυρίως την εμπειρία από μια μελέτη Φάσης 3 , την MDX010-20.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep, kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους αυτής της υποομάδας, δεν είναι δυνατή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων από αυτά τα δεδομένα.
Dutch: Vroege diagnose en adequate behandeling van de bijwerkingen zijn essentieel om levensbedreigende complicaties te minimaliseren.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση και η κατάλληλη διαχείριση είναι απαραίτητες για την ελαχιστοποίηση απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών.
Dutch: Niet bereikt (5,2; NE)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (5,2, ΜΕ)
Dutch: Het verband tussen deze malformaties en de behandeling is onduidelijk.
Greek: Η σχέση αυτών των δυσπλασιών με τη θεραπεία είναι ασαφής.
Dutch: gp100a n=136
Greek: gp100 α n= 136
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 15 έτη.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen het spectrum van irARs die gemeld waren bij volwassenen en de pediatrische populatie.
Greek: Δεν υπήρχαν εμφανείς διαφορές στο φάσμα των irAR που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα του YERVOY.
Dutch: Totale overleving (OS, overall survival) werd ook beoordeeld.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκε η συνολική επιβίωση (OS).
Dutch: Probeer uw verschijnselen niet met andere geneesmiddelen te behandelen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Dutch: Neurologisch:
Greek: Νευρολογικές:
Dutch: Het mogelijke risico van de behandeling voor de foetus in ontwikkeling is onbekend.
Greek: Το πιθανό ρίσκο της θεραπείας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο δεν είναι γνωστό.
Dutch: Humaan IgG1 passeert de placenta.
Greek: Η ανθρώπινη IgG1 διαπερνά το όριο του πλακούντα.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen de patiënten tot 20 mg/kg zonder duidelijke toxische effecten.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς έλαβαν έως 20 mg/kg χωρίς εμφανείς τοξικές επιδράσεις.
Dutch: De bereiding moet uitgevoerd worden door opgeleid personeel overeenkomstig de Good Clinical Practice richtlijnen, vooral wat betreft asepsis.
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.
Dutch: Definitief staken van de behandeling of uitstellen van doses
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας ή καθυστέρηση δόσεων
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ernstiger complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verlichten, de volgende dosis YERVOY uit te stellen of uw behandeling met YERVOY helemaal stopzetten.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να αποτρέψει πιο σοβαρές επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματα σας, να καθυστερήσει την επόμενη δόση YERVOY ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με YERVOY.
Dutch: Versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Greek: Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: g Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Greek: Ο υπολογισμός έγινε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Dutch: - ontsteking van de zenuwen die kan leiden tot verlamming.
Greek: - φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στην παράλυση.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor gedetailleerde richtlijnen.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 4.4 για λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ipilimumab σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
Greek: MedDRA εκδ. 17.0 για την CA184070, εκδ. 19.0 για την CA184178 και εκδ. 12.1 για την Adult Safety Pool.
Dutch: Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει YERVOY για ένα σύνολο 4 δόσεων, ανάλογα με την ανεκτικότητα σας στη θεραπεία.
Dutch: Alle patiënten werden minstens 1 jaar gevolgd.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 1 έτος.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van gegevens die post-marketing beschikbaar zijn gekomen).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Dutch: Bestuur geen auto, fiets of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap na toediening van YERVOY tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Greek: Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας χορηγηθεί το YERVOY εκτός αν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
Dutch: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Greek: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Κορέα
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ηνωμένες Πολιτείες
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid in de auto of op de fiets of uw vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
Greek: Αυτή η παρατήρηση διατηρήθηκε για τα αποτελέσματα της OS με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών.
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Dutch: Leeftijd 12 tot < 18 jaar
Greek: Ηλικίας 12 έως< 18 ετών
Dutch: • Noodzaak van het evalueren van leverfunctietests (LFT's), TSH en klachten/symptomen van irARs vóór elke behandeling.
Greek: • Σημασία της αξιολόγησης των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας (LFT), TSH και των σημαδιών/συμπτωμάτων των irARs πριν από κάθε θεραπεία.
Dutch: Leeftijd ≥ 12 tot 21 jaar
Greek: Ηλικίας ≥ 12 έως 21 ετών
Dutch: Voor volwassenen, werden de gevallen van overlijden in de tabel binnen 70 dagen na de laatste dosis gemeld, ongeacht verband.
Greek: Για τους ενήλικες, οι θάνατοι που αναφέρονται σε αυτόν τον πίνακα συνέβησαν εντός 70 ημερών από την τελευταία δόση, ανεξαρτήτως της σχέσης.
Dutch: Fataal Guillain-Barré-syndroom is gemeld in klinische onderzoeken.
Greek: Θανατηφόρο σύνδρομο Guillain-Barré έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Let op: deze klachten en verschijnselen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis ontstaan.
Greek: Παρακαλώ σημειώστε ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα καθυστερούν μερικές φορές, και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden" hieronder.
Greek: Βλ. "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές" παρακάτω.
Dutch: Ook gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde dataset.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης σε μελέτες εκτός του συγκεντρωτικού συνόλου δεδομένων.
Dutch: U moet ook bloedonderzoeken ondergaan tijdens de behandeling.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από την θεραπεία.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
Greek: Η εκτιμώμενη γεωμετρική μέση CL είναι 8,72 mL/h σε εφήβους ασθενείς ηλικίας ≥12 έως <18 ετών.
Dutch: De ontwikkeling of de handhaving van klinische activiteit na de behandeling met ipilimumab was vergelijkbaar, met of zonder het gebruik van systemische corticosteroïden.
Greek: Η ανάπτυξη ή η διατήρηση της κλινικής δραστηριότητας μετά από θεραπεία με ipilimumab ήταν παρόμοια με ή χωρίς τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de LFT's worden gemonitord tot ze genormaliseerd zijn.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των LFT έως την ομαλοποίηση.
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
Greek: Η απέκκριση των IgG στο ανθρώπινο γάλα είναι γενικά περιορισμένη και τα IgG έχουν χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως.
Dutch: De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen.
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να βρίσκεται μεταξύ 1 έως 4 mg/ml.
Dutch: Op basis van deze voorlopige data wordt het gelijktijdig gebruik van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Greek: Με βάση αυτών των προκαταρκτικών δεδομένων, η ταυτόχρονη χορήγηση του ipilimumab και της βεμουραφενίμπης δεν συνιστάται.
Dutch: a gp100-peptidevaccin is een experimentele controle.
Greek: Το πεπτιδικό εμβόλιο gp100 αποτελεί πειραματικό φάρμακο ελέγχου.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had eerder adjuvante behandeling ontvangen.
Greek: Το 22% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen na tot vier doses van 3, 5 en 10 mg/kg, Alle behandelde patiënten
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων συμβάντων μετά από έως και τέσσερις δόσεις 3, 5 και 10 mg/kg, Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία
Dutch: Ipilimumab is toegediend aan ongeveer 10.000 patiënten in een klinisch programma voor het evalueren van het gebruik met verschillende doses en verschillende tumortypes.
Greek: Το ipilimumab έχει χορηγηθεί περίπου σε 10.000 ασθενείς σε ένα κλινικό πρόγραμμα το οποίο αξιολόγησε τη χρήση του με διάφορες δόσεις και τύπους όγκων.
Dutch: De meerderheid kreeg alle 4 doses tijdens de inductie.
Greek: Η πλειονότητα είχε λάβει και τις 4 δόσεις κατά την επαγωγή.
Dutch: Er zijn geen andere endocriene afwijkingen gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν άλλες ενδοκρινικές ανωμαλίες.
Dutch: Gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten zijn de sterfgevallen die bij bijwerkingen gemeld waren tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van "Alle gevallen van overlijden," die >30 dagen na de laatste dosis waren.
Greek: Οι θάνατοι για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι εκείνοι με συμβάντα κατά τη διάρκεια της μελέτης, εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση, εκτός από εκείνους στην κατηγορία «Όλοι οι θάνατοι», που συνέβησαν >30 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
Greek: «+» υποδηλώνει περικομμένη παρατήρηση.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 mensen treffen) Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) Σοβαρή αλλεργική αντίδραση δυνητικά απειλητική για τη ζωή
Dutch: 14 maanden
Greek: 14 μήνες
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een bloeding in de maag of darm verhogen, wat een bijwerking is van YERVOY.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα αιμορραγίας στο στομάχι ή στο έντερο, η οποία είναι μια παρενέργεια του YERVOY.
Dutch: • Korte introductie van ipilimumab (en het doel van het risicominimalisatiemateriaal).
Greek: • Συνοπτική εισαγωγή στο ipilimumab (και σκοπός αυτού του εργαλείου ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Dutch: Ipilimumab is gevonden in een erg lage concentratie in melk van cynomolgus apen die behandeld werden tijdens de zwangerschap.
Greek: Το ipilimumab έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόν σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο γάλα από κυνομολόγους πιθήκους που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Niet gebruiken indien een ongewoon aantal deeltjes of verkleuring aanwezig is.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν υπάρχει ασυνήθιστη ποσότητα σωματιδίων και σημεία αποχρωματισμού.
Dutch: Zie de bijsluiter van nivolumab om het gebruik van dit middel te begrijpen.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του nivolumab για να κατανοήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zie ook rubriek 4.4.
Greek: Για ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, βλέπε επίσης την παράγραφο 4.4.
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η προσθήκη άλλης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπόψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De effecten van YERVOY bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, ipilimumab, schade kan toebrengen aan een ongeboren baby.
Greek: Οι επιδράσεις του YERVOY σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το ipilimumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
Dutch: Combinatie-fase, iedere 3 weken gedurende 4 doseercycli
Greek: Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ξεκινήσει κατάλληλη υποκατάσταση ορμονών.
Dutch: De effecten van ipilimumab op prenatale en postnatale ontwikkeling zijn onderzocht in een studie bij cynomolgus-apen.
Greek: Τα αποτελέσματα του ipilimumab στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη διερευνήθηκαν σε μία μελέτη σε κυνομολόγους πιθήκους.
Dutch: Endocrien:
Greek: Ενδοκρινικές:
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ενδοκρινοπάθειες Βαθμού 5.
Dutch: ORR's waren hoger voor de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken met nivolumab als monotherapie bij alle tumor PD-L1 expressieniveaus (tabel 11) na 28 maanden follow-up, met als beste totale respons de complete respons die verband houdt met een verbeterd overlevingspercentage.
Greek: Τα ORR ήταν υψηλότερα για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab σε όλα τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (Πίνακας 11) έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, με την καλύτερη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης να συσχετίζεται με βελτιωμένο ποσοστό επιβίωσης.