FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Ebymect“.
English: If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ebymect Ekki á að tvöfalda skammt af lyfinu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Icelandic: Ebymect á að gefa tvisvar á dag með máltíðum til þess að draga úr aukaverkunum frá meltingarvegi í tengslum við metformin.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Ebymect.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Ebymect fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
English: • severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2);
Icelandic: • alvarlega nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.4 og 5.2);
English: The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 3.000 mg metformin og skal helst skipta honum í 2 - 3 skammta á sólarhring.
English: They have “5/1000” on one side and “1069” on the other side.
Icelandic: „5/1000“ greypt í aðra hliðina og „1069“ í hina hliðina.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformin eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós:
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii))
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkúm (E553b)
English: Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Icelandic: Ebymect má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
English: • hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2);
Icelandic: skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2);
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Ebymect töflum.
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki hefja notkun lyfsins þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Ebymect og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
English: Do not take Ebymect
Icelandic: Ekki má nota Ebymect
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Icelandic: Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 töflur EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 töflur EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 töflur EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 töflur EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Ebymect er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Icelandic: Ebymect er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar til þess að bæta blóðsykursstjórn:
English: After administration of a 50 mg C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96 % af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1;
Icelandic: ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
English: Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Icelandic: Hættu að taka Ebymect og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
English: Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Icelandic: Hættu að taka Ebymect í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment, GFR 60 - 89 mL/min.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, gaukulsíunarhraði 60 - 89 ml/mín.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Icelandic: Aukning á tilvikum aflimunar neðri útlims (fyrst og fremst tá) hefur sést í langtíma klínískum rannsóknum sem enn eru í gangi með öðrum SGLT2 hemli.
English: Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Icelandic: Ebymect getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
English: There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ebymect eða dapagliflozins á meðgöngu.
English: If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Ebymect er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
English: Ebymect has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Ebymect er jafngilt og samhliðagjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
English: The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: hýdroxýprópýl sellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460(i)), magnesíumsterat (E470b), natríumsterkju glýkólat.
English: If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Ebymect og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
English: During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
English: When Ebymect is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Icelandic: Þegar Ebymect er notað í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfi sem örvar insúlínseytingu eins og súlfónýlúrealyfi má hafa í huga að nota minni skammt af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
English: • If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi skerðist það mikið að gaukulsíunarhraði < 60 ml/mín., skal stöðva meðferð.
English: Ebymect should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Ebymect og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: Ebymect must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Ebymect og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Other medicines and Ebymect
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ebymect
English: Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icelandic: Ebymect er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: dapagliflozin er SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) hemill og metformin hýdróklóríð er af flokki bígúaníða.
English: If you stop taking Ebymect
Icelandic: Ef hætt er að nota Ebymect
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metforminhópi (29,8 tilvik/1000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0034;
English: For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Ebymect should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með dapagliflozini (10 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformini í aðskildum töflum í Ebymect eiga að fá sömu skammta af dapagliflozini og metformini sem þegar er verið að taka eða sem næst þeim.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered.
Icelandic: Því skal hafa í huga náið eftirlit með blóðsykurstjórn, aðlögun skammta á ráðlögðu skammtabili og breytingar á sykursýkimeðferð þegar katjónísk lyf sem eru skilin út með nýrnapípluseytingu eru gefin samhliða.
English: The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir hvort virk efni í Ebymect fyrir sig.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets and Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister.
Icelandic: Ebymect 5 mg/850 mg og Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PCTFE/Ál þynnu.
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021);
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfjameðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021);
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40 % and 67 % higher than matched healthy controls, respectively.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67 % hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
English: How to store Ebymect
Icelandic: Hvernig geyma á Ebymect
English: • by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle;
Icelandic: með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum;
English: For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin The recommended dose is one tablet twice daily.
Icelandic: Fyrir sjúklinga þegar ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða metformini í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
English: How to take Ebymect
Icelandic: Hvernig nota á Ebymect
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Icelandic: (95 % CI) Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
English: • Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Icelandic: Ebymect 5/1.000 mg eru 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, gular filmuhúðaðar töflur með
English: What Ebymect contains
Icelandic: Ebymect inniheldur
English: Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni, eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Ebymect sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
English: • a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Icelandic: • marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
English: Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi >55 % hjá 1,3 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4 % hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformin 7,5 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1000 sjúklingaár, p=0,017;
English: EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Icelandic: Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1051/007 5 mg/1.000 mg 14 töflur EU/1/15/1051/008 5 mg/1.000 mg 28 töflur EU/1/15/1051/009 5 mg/1.000 mg 56 töflur EU/1/15/1051/010 5 mg/1.000 mg 60 töflur EU/1/15/1051/011 5 mg/1.000 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/15/1051/012 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets
Icelandic: Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Verkun dapagliflozins, sem er annað innihaldsefni lyfsins, er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: Ebymect 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Icelandic: Ebymect 5 mg/850 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Icelandic: Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
English: In an add-on to insulin study up to 104 weeks, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects in dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við insúlín í allt að 104 vikur, var greint frá tilvikum alvarlegs blóðsykursfalls hjá 0,5 % og 1,0 % einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku, talið í sömu röð, og hjá 0,5% einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku.
English: • acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock;
Icelandic: bráðan eða langvinnan sjúkdóm sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, svo sem: - hjarta- eða öndunarfærabilun, - nýlegt hjartadrep, - lost;
English: Each Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Icelandic: Hver Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg af metformin hýdróklóríði.
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Icelandic: Ebymect getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Icelandic: Ebymect 5 mg/1000 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
English: What Ebymect looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Ebymect og pakkningastærðir
English: • changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna (kreatíníni eða þvagefni) • skert nýrnastarfsemi
English: Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Icelandic: Því er notkun þessa lyfs ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.)
English: Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Icelandic: Hver Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 1.000 mg af metformin hýdróklóríði.
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
Icelandic: ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni, þegar ekki næst fullnægjandi blóðsykursstjórn með metformini og þessum lyfjum (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Ebymect hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Ebymect en þú átt að gera, getur mjólkursýrublóðsýring komið fram.
English: What you need to know before you take Ebymect 3.
Icelandic: Upplýsingar um Ebymect og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ebymect Hvernig nota á Ebymect
English: Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Icelandic: Ebymect er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.
English: No interaction studies have been performed for Ebymect.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum Ebymect hafa ekki verið gerðar.
English: For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Icelandic: Í rannsóknum á dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eða sem viðbótarmeðferð við sitagliptin (með eða án metformins) var tíðni minni háttar tilvika blóðsykursfalls svipuð (< 5%) í meðferðarhópunum, þ.m.t. í lyfleysuhópnum, fyrir allt að 102 vikna meðferð.
English: • The recommended dose is one tablet twice a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
English: Concomitant use not recommended
Icelandic: Samsetningar sem hafa ekki verið rannsakaðar
English: • acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock;
Icelandic: bráðaástand sem getur breytt nýrnastarfsemi, svo sem: - vökvaskort, - alvarlega sýkingu, - lost;
English: Diabetic ketoacid osis
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)