FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une TIH avec une créatininémie < 400 µmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azon TIH-es betegek esetében, akik szérum kreatininszintje 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl alatt van (lásd 4.4 pont).
French: La décision de traiter les patients présentant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que l'effet du traitement est observé au bout de 2 à 3 mois.
Hungarian: A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap.
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme étant liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le médicament, résultant en une hypocalcémie péri-parturiente, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
Hungarian: Az eredmény fokozott farmakológiai hatásokat mutatott, amelyek vélhetően a vegyületnek a csontrendszeri kalcium-metabolizációt gátló hatásával függnek össze, mely az ellés körüli időszakban hypocalcaemiát, ami biszfoszfonát csoporthatás, valamint dystociát és a vizsgálat korai befejezését eredményezte.
French: 1 flacon de 100 ml.
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg.
French: Tous les patients doivent être incités à maintenir une bonne hygiène buccale, à faire réaliser des bilans bucco-dentaires réguliers et à signaler immédiatement tous les symptômes buccaux tels que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ou absence de cicatrisation de lésions ou écoulement pendant le traitement par Acide zolédronique medac.
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni a helyes szájhigiéne fenntartására, a rendszeres fogászati ellenőrzésen való részvételre, illetve hogy azonnal be kell számolniuk a Zoledronsav medac-kal végzett kezelés során esetlegesen tapasztalt bármilyen szájüregi tünetről, például a fogak mozgásáról,
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez les patients adultes.
Hungarian: - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études de l'acide zolédronique, y compris celles menées avec l'acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez des patients atteints d'un cancer.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a 4 mg zoledronsavat 3-4-hetente adták onkológiai betegeknek.
French: ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 4 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX) ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 10 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 4 ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL) A 10 ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL)
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la conservation avant administration relève de la responsabilité de l'utilisateur et la solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás a felhasználó felelőssége, és hűtőszekrényben 2-8°C-on történhet.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide zolédronique.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be a biszfoszfonátokkal, köztük zoledronsavval kezelt betegek esetében.
French: On ne sait pas si l'acide zolédronique est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Après première ouverture : la stabilité physico-chimique de la solution après dilution a été démontrée pendant 4 jours à 2°C-8°C et 25°C.
Hungarian: Az első felnyitás után: A hígítás utáni kémiai és fizikai stabilitást 2°C - 8°C között, valamint 25°C-on
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, par jour dans les études de la TIH combinées :
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
French: L'interprétation du risque de fracture est biaisée par le fait que les fractures sont des événements fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Hungarian: A törési kockázat értékelését megnehezíti az a tény, hogy a súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő betegekben már a kórfolyamat következtében is gyakori a törések előfordulása.
French: - Difficultés respiratoires avec respiration sifflante ou toux.
Hungarian: - nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel;
French: • La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions pour perfusion.
Hungarian: • A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni.
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
Hungarian: - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondairement à l'hypocalcémie) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: - Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
French: • La solution facile à préparer d'Acide zolédronique medac doit de préférence être utilisée immédiatement.
Hungarian: • Az elkészített Zoledronsav medac infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé(e) attentivement par votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav medac-ot kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la dose thérapeutique la plus élevée envisagée chez l'homme a produit des effets toxiques sur d'autres organes, notamment l'appareil digestif, le foie, la rate, les poumons, et au niveau des sites d'injection IV.
Hungarian: A zoledronsav hosszabbtávú, ismételt alkalmazása a maximálisan javasolt humán terápiás adagban toxikus hatásokat eredményezett más szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, lépet és a tüdőt, valamint az intravénás injekció beadásának helyét.
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les adultes atteints de cancer traités par Acide zolédronique medac.
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg Zoledronsav medac-kal kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent également survenir, bien que moins fréquemment, chez certains patients qui reçoivent l'acide zolédronique en traitement chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott zoledronsav ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár sokkal ritkábban.
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique.
Hungarian: Egy üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
French: • Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (par exemple extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Hungarian: • Fogbetegség az anamnézisben, gyenge szájhigiéne, periodontális betegség, invazív fogászati beavatkozások (pl. foghúzás) és rosszul illeszkedő protézis.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme évènements indésirables graves a été de 1,3 % (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique 5 mg et de 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos pitvarfibrilláció események aránya 1,3% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 51), és 0,6% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 22).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - Maux de tête et syndrome pseudo-grippal se manifestant par une fièvre, une fatigue, une faiblesse, une somnolence, des frissons et des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres interventions de chirurgie dentaire.
Hungarian: A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson, vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg.
Hungarian: - 3,0 mg-os dózishoz 3,8 ml-t.
French: Dans les études cliniques, la détérioration de la fonction rénale était définie comme suit : - augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une créatininémie initiale normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l) - augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une créatininémie initiale anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatininszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
French: Après première ouverture, Acide zolédronique medac solution pour perfusion doit de préférence être utilisé immédiatement.
Hungarian: Az első felbontás után a Zoledronsav medac oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
French: Après le début de la perfusion d'acide zolédronique, la concentration plasmatique d'acide zolédronique augmente rapidement pour atteindre son pic à la fin de la perfusion et diminue ensuite rapidement à moins de 10 % du pic après 4 heures et à moins de 1 % du pic après 24 heures, avec une période prolongée ultérieure de concentration très faible, ne dépassant pas 0,1 % du pic avant la seconde perfusion d'acide zolédronique le jour 28.
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára 4 óra múlva, majd < 1%-ára 24 óra múlva, majd a zoledronsav második, 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú,
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction significative de 16 % du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg par rapport aux patients traités par le pamidronate.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a pamidronáttal kezeltekkel összevetve szignifikáns rizikócsökkenést (16%) mutatott a 4 mg zoledronsavval kezelt betegek esetében.
French: L'observation la plus fréquente dans les études à doses répétées a été une augmentation de la spongiose primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en cours de croissance à presque toutes les doses, une observation qui reflète l'activité pharmacologique du médicament sur la résorption osseuse.
Hungarian: Ismételt adagolás vizsgálatokban, a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakor a primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
French: Des effets indésirables, tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a zoledronsav alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée, contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de l'acide zolédronique 5 mg administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale de fibrillation auriculaire a été de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique 5 mg et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Hungarian: Egy 3 évig tartó randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban, amely az évenként egyszeri 5 mg zoledronsav placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát értékelte a postmenopausális osteoporosis (PMO) kezelése során, a pitvarfibrilláció teljes előfordulási gyakorisága 2,5% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 96), és 1,9% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből
French: Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
Hungarian: Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
French: * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min).
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
French: Bien que le risque soit réduit avec la dose de 4 mg administrée en 15 minutes, une altération de la fonction rénale peut cependant survenir.
Hungarian: Habár a 4 mg-os zoledronsav adag 15 percnél hosszabb idejű beadásával a kockázat csökkentett, vesekárosodás így is bekövetkezhet.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'une carte d'information des patients à propos de l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en place.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell az állkapocs osteonecrosisára vonatkozó emlékeztető kártya alkalmazásáról.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
French: - Acide zolédronique medac est administré en perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) qui doit durer au moins 15 minutes et il doit être administré en solution intraveineuse seule par une ligne de perfusion séparée.
Hungarian: - A Zoledronsav medac-ot vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 µmol/l vagy 3 mg/dl értéket.
French: Stabilité de la solution reconstituée : la stabilité physico-chimique de la solution après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C et 25°C.
Hungarian: Felbontás utáni stabilitás: A hígítás utáni kémiai és fizikai stabilitást 2°C - 8°C között, illetve 25°C-on
French: Elle est administrée en perfusion intraveineuse unique de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
Hungarian: Egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként adják be, külön infúziós szereléken át.
French: 2491 Neufeld/Leitha Autriche medac
Hungarian: 2491 Neufeld / Leitha
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec l'acide zolédronique.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
French: Cet effet indésirable consiste en une constellation de symptômes qui incluent fièvre, myalgies, céphalées, douleurs dans les extrémités, nausées, vomissements, diarrhée, arthralgies et arthrite avec gonflement articulaire consécutif.
Hungarian: Akut fázis reakció Ez a gyógyszer okozta mellékhatás olyan tünetek összességéből áll, mint a láz, a myalgia, a fejfájás, a végtagfájdalom, a hányinger, a hányás, a hasmenés, arthralgia és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), hypersudation
Hungarian: Viszketés, bőrkiütés (beleértve az erythemás és maculosus exanthemát), izzadékonyság
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Hungarian: - Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
French: Comment conserver Acide zolédronique medac Contenu de l'emballage et autres informations
Hungarian: Milyen a Zoledronsav medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation après première ouverture.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni eltarthatóságára vonatkozóan olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
French: L'objectif étant que, chez les patients présentant une insuffisance rénale, les doses réduites permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients ayant une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'analyses de sang spécifiques).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni); - alacsony kalciumszint a vérben.
French: Il existe des localisations spécifiques prédominantes (tête du fémur, humérus et condyle médian du fémur) en raison des caractéristiques anatomiques de ces sites.
Hungarian: A helyi anatómiai jellegzetességek miatt egyes lokalizációk (femur fej, humerus, illetve a combcsont medialis condylusa) túlsúlyban vannak.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique medac ou après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav medac-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
French: Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion doit être administré en une perfusion intraveineuse unique d'au moins 15 minutes.
Hungarian: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
French: Pourcentage de patients ayant présenté des SRE (%) Valeur P
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%) p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'acide zolédronique sont recommandées (voir section « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (définie comme une CLcr > 60 ml/min), l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être administré directement sans préparation supplémentaire.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknek (a definíció szerint a kreatinin-clearance > 60 ml/perc) a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót közvetlenül, minden további előkészítés nélkül be lehet adni.
French: - Acide zolédronique medac ne doit être administré que par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine.
Hungarian: - A Zoledronsav medac-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
French: • Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml de solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Hungarian: • A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként).
French: L'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement le pourcentage de patients présentant au moins une complication osseuse (SRE), a prolongé de plus de 5 mois le délai médian de survenue de la première complication osseuse et a réduit l'incidence annuelle de complications osseuses par patient (taux de morbidité osseuse).
Hungarian: A 4 mg zoledronsav a placebóval szemben szignifikánsan csökkentette a legalább egy, csontrendszert érintő eseményt (SRE) elszenvedő betegek arányát, > 5 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette az egy betegre egy év alatt jutó események incidenciáját - a skeletalis morbiditási rátát.
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative des scores de douleur (calculés à l'aide du Brief Pain Inventory, BPI) a été observée à la semaine 4 et lors de tous les temps d'évaluation ultérieurs de l'étude par rapport au placebo (Figure 1).
Hungarian: A zoledronsav kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.