FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.
Danish: De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned.
Romanian: Majoritatea copiilor prezintă recuperare completă după boală, dar aceasta este de obicei destul de severă, astfel încât poate să dureze aproximativ o lună.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Danish: Immunresponset opnået en måned efter hele vaccinationsprogammet (dvs. ved måned 7) i et sammenlignende klinisk studie med børn fra 1 år til 11 år vises i nedenstående skema.
Romanian: Răspunsurile imune obţinute la o lună după schema completă de vaccinare (adică în luna 7) în cadrul unui studiu clinic comparativ la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani sunt prezentate în tabelul următor.
Danish: • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet i overensstemmelse med følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt înregistrate după următoarea frecvenţă: Foarte frecvente:
Danish: 0,05 milligram Al3+
Romanian: 0,05 miligrame Al3+
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Hepatitis-vacciner, ATC-kode: JO7BC20
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC20.
Danish: Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år.
Romanian: Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi tineri cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
Danish: 0,4 milligram Al3+
Romanian: 0,4 miligrame Al3+
Danish: 4.2 Dosering og administation
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Danish: 12-15 år
Romanian: 12-15 ani
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie asigurate în orice moment supraveghere clinică şi tratament medical corespunzător, pentru cazul producerii unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Danish: De kaldes hepatitis B "smittebærere" og kan fortsat smitte andre personer igennem hele livet.
Romanian: Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B şi pot infecta alte persoane în timpul vieţii.
Danish: Vaccinen er ikke blevet testet hos patienter med nedsat immunforsvar.
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la pacienţi cu sistem imun compromis.
Danish: Symptomerne begynder 3 til 6 uger efter smitte.
Romanian: Simptomele apar la 3-6 săptămâni de la infectare.
Danish: I nogle tilfælde kan virus dog også overføres på andre måder, f.eks. ved badning i vand forurenet med kloak- eller spildevand eller fra en smittet person.
Romanian: Cu toate acestea uneori, se răspândeşte şi prin alte moduri, cum sunt înotul în apa contaminată cu deşeuri menajere sau de la o altă persoană infectată.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: • Vaccinationerne vil blive givet inden for 12 måneder.
Romanian: • Injecţiile vi se vor administra într-un interval de 12 luni:
Danish: Symptomerne vil muligvis først optræde 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Romanian: Este posibil ca simptomele să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Danish: Som ved andre vacciner skal administrationen af Ambirix udskydes hos personer, der lider af akut, alvorlig, febril sygdom.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Ambirix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
Danish: • du tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik - i tilfældet af, at det sker igen.
Romanian: • aţi leşinat la o injectare anterioară -pentru a evita să se întample din nou.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse-puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai sus.
Danish: Hepatitis A
Romanian: Hepatita A
Danish: Samtidig administration af Ambirix og andre vacciner end dem, som er nævnt ovenfor, er ikke undersøgt.
Romanian: Administrarea concomitentă de Ambirix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj feber.
Romanian: • aveţi o infecţie severă, cu creştere a temperaturii.
Danish: Ambirix er til intramuskulær injektion, sædvanligvis i deltoidea musklen.
Romanian: Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid.
Danish: Vejledning vedrørende boostervaccination er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.
Romanian: Recomandările pentru rapel se bazează pe ipoteza că este necesară prezenţa anticorpilor pentru asigurarea protecţiei.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a vi se administra acest vaccin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden:
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100 Rare:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1 ml) conţine:
Danish: Ambirix' sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke fastslået.
Romanian: Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa Ambirix la copii cu vârsta sub 1 an.
Danish: • Data fra kliniske studier
Romanian: • Date raportate din studii clinice
Danish: Vaccinen indeholder ikke levende virus (se indholdsstofferne i denne vaccine i punkt 6) og kan derfor ikke forårsage hepatitis A- eller B-infektioner.
Romanian: Acest vaccin nu conţine virus viu (vezi punctul 6 pentru compoziţia vaccinului) şi de aceea nu poate determina hepatită A sau B.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter administration af Ambirix er smerter og træthed, som forekommer med en hyppighed på hhv. 50 % og 30 % pr. dosis.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în urma administrării de Ambirix sunt durerea şi oboseala, cu o frecvenţă aproximativă de apariţie per doză de 50%, respectiv 30%.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la neomicină.
Danish: Hvis du får medicin, som påvirker kroppens immunforsvar, kan du godt få Ambirix, hvis det skønnes nødvendigt.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care afectează răspunsul imunitar al organismului, vi se poate administra Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar.
Danish: Hepatitis B
Romanian: Hepatită B
Danish: Det anbefales, at Ambirix ikke administreres samtidig med andre vacciner, medmindre det er absolut nødvendigt.
Romanian: Se recomandă să nu se administreze Ambirix concomitent cu alte vaccinuri, decât în cazurile în care este absolut necesar.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Danish: • Hos meget små børn kan vaccinen gives i lårmusklen.
Romanian: • La copiii mici injecţia se poate administra în muşchiul coapsei.
Danish: Ambirix må ikke gives, hvis du er allergisk over for neomycin.
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă sunteţi alergic la neomicină.
Danish: Bivirkningerne, som er rapporteret efter overdosering, er de samme, som er rapporteret efter normal vaccination.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil give Ambirix som en injektion i en muskel.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vă vor administra Ambirix ca injecţie într-un muşchi.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Romanian: Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii.
Danish: For nogle personkategorier, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter), skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre, at et beskyttende antistofniveau ≥ 10 mIE/ml opretholdes.
Romanian: Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Danish: Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente personer, som har responderet på hepatitis A-vaccination, behøver en boosterdosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk hukommelse.
Romanian: Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică.
Danish: Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons over for vaccinen, skal disse administrationsveje undgås.
Romanian: Deoarece injectările intradermice sau administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate.
Danish: Det skal du vide, før du får Ambirix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix
Danish: 1-5 år
Romanian: 1-5 ani
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner, er der nogle personer der ikke får den fulde virkning af vaccinen, som andre gør.
Romanian: • Similar tuturor vaccinurilor, anumite persoane prezintă un răspuns mai puţin favorabil la vaccin decât alte persoane
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Ambirix er en uklar, hvid suspension.
Romanian: Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
Danish: • Hvis du har glemt den anden vaccination, så kontakt lægen og få en ny tid så hurtigt som muligt.
Romanian: • Dacă nu ajungeţi la vizita medicală programată pentru efectuarea celei de-a doua injectări, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi o altă vizită medicală, cât se poate de repede.
Danish: Ambirix gives normalt ikke til kvinder, der er gravide eller ammer.
Romanian: De regulă, Ambirix nu se administrează la femeile gravide sau la cele care alăptează.
Danish: Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.
Romanian: Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră.
Danish: Ambirix må kun anvendes under amning, når de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Romanian: Ambirix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Danish: 6-11 år
Romanian: 6-11 ani
Danish: • Sørg for, at du får afsluttet hele vaccinationsprogrammet med to vaccinationer.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de imunizare de 2 injecţii.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selv om disse muligvis giver samme symptomer som hepatitis A- eller B-virus.
Romanian: Nu poate asigura protecţia împotriva altor infecţii care afectează ficatul -chiar dacă aceste infecţii pot avea simptome similare cu cele provocate de virusul hepatitei A sau de virusul hepatitei B.
Danish: Vaccinen må ikke fryses, da nedfrysning ødelægger vaccinen.
Romanian: Congelarea distruge vaccinul.
Danish: • du behøver fuld beskyttelse mod hepatitis A- og B-infektion inden for de næste 6 månederlægen kan vælge en anden vaccine.
Romanian: • aveţi nevoie de protecţie completă împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A sau B în următoarele şase luni - medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande un alt vaccin
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice şi anafilactoide
Danish: Adjuvans, se pkt.
Romanian: Pentru adjuvanţi vezi pct. 2.
Danish: Det anbefales, at 2-dosisprogrammet for Ambirix er fuldført forud for seksuel debut.
Romanian: Se recomandă completarea schemei cu două doze de Ambirix înaintea începerii activităţii sexuale.
Danish: Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urma imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Romanian: Atenţionări şi precauţii:
Danish: • Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas.
Romanian: • Ambirix este un lichid alb lăptos, ambalat într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 1 ml.
Danish: Dette skyldes, at en større andel af de vaccinerede er beskyttede i intervallet mellem 2. og 3. dosis i 3-dosisprogrammet med den kombinerede vaccine, i forhold til efter en enkelt dosis Ambirix.
Romanian: Se procedează astfel deoarece o proporţie mai mare de subiecţi sunt protejaţi în intervalul de timp dintre cea de-a doua şi cea de-a treia doză a vaccinului combinat, decât după o doză unică de Ambirix.
Danish: Da rapporteringen af disse bivirkninger er spontan, er det ikke muligt at estimere en pålidelig frekvens.
Romanian: • Date raportate după punerea pe piaţă Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţei lor.
Danish: Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun sub cel optim (vezi pct. 4.4).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8°C).
Danish: • Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Danish: Det er uvist, om Ambirix vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.
Danish: Ambirix er indiceret hos ikke-immune børn og unge fra 1 år til og med 15 år til beskyttelse mod hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Romanian: Ambirix este indicat la copii şi adolescenţi neimunizaţi, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B.
Danish: - Anden vaccination - mellem 6 og 12 måneder efter den første vaccination.
Romanian: - Cea de-a două injecţie- la 6-12 luni de la prima injecţie.
Danish: Samtidig administration af immunglobuliner kan resultere i et lavere antistoftiter.
Romanian: Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai mici de anticorpi.
Danish: Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav.
Romanian: - Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării.
Danish: b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension - vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder - inspicer derefter igen.
Romanian: b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - repetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde - apoi verificaţi din nou.
Danish: • du har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker - injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker.
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare sau vă învineţiţi/se învineţeşte uşor-injecţia poate fi administrată sub piele în loc să se administreze in muşchi, pentru a reduce sângerarea sau învineţirea.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambirix
Romanian: Alte medicamente şi Ambirix
Danish: • træthed eller irritabilitet
Romanian: • senzaţie de oboseală sau iritabilitate
Danish: Beskyttelse mod hepatitis B-infektioner vil først opnås efter 2. dosis (se pkt.
Romanian: Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a doua doze (vezi punctul 5.1).
Danish: • Du vil normalt få i alt 2 vaccinationer.
Romanian: • Vi se vor administra în total două injecţii.
Danish: Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Romanian: După reobţinerea suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.
Danish: Undtagelsesvist kan Ambirix dog administreres subkutant hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration hos sådanne personer.
Romanian: Cu toate acestea, în mod excepţional, Ambirix poate fi administrat subcutanat la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.
Danish: Ambirix anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Romanian: Ambirix nu este recomandat pentru profilaxia infecţiei postexpunere (de exemplu, înţepături de ac).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu
Danish: EU/1/02/224/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/02/224/002 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/02/224/004 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - pakning med 50 uden kanyler
Romanian: EU/1/02/224/003 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ace EU/1/02/224/004 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/02/224/005 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ace
Danish: • lavt blodtryk
Romanian: • tensiune arterială mică
Danish: 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med sprøjtestempel (butylgummi).
Romanian: 1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butilic).
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Ambirix, hvis:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix în cazul în care:
Danish: Multipel sklerose, encefalitis, encefalopati, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), myelitis, kramper, paralyse, facialisparese, neuritis, optikusneurit, neuropati
Romanian: Scleroză multiplă, encefalită, encefalopatie, polinevrită cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), mielită, convulsii, paralizie, paralizie facială, nevrită, nevrită optică, neuropatie
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Danish: Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter.
Romanian: Unele persoane prezintă senzaţie de rău, febră şi dureri.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE
Danish: Ambirix giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke HAV- og HBsantistoffer.
Romanian: Ambirix conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB, prin inducerea de anticorpi specifici antiVHA şi anti-VHB.
Danish: • du tidligere har haft en allergisk reaktion af vacciner mod hepatitis A- eller hepatitis B-infektion.
Romanian: • aţi avut anterior o reacţie alergică la oricare vaccin hepatitic A sau hepatitic B.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at insende årlige PSUR'er
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua sa depună anual RPAS-uri.
Danish: Hud og subkutane væv Erythema multiforme, lichen planus
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem multiform, lichen plan
Danish: • kraftig hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys (meningitis)
Romanian: • dureri de cap severe, cu înţepenire a gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
Danish: Du må ikke få Ambirix hvis:
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă: