FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Vitragan per il trattamento dell'emorragia del vitreo.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vitragan nevarētu tikt apstiprināts asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Italian: Vitragan avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'emorragia del vitreo (sanguinamento nell'umore vitreo, il liquido gelatinoso presente nella cavità centrale dell'occhio) nei pazienti adulti.
Latvian: Ar Vitragan bija iecerēts ārstēt asinsizplūdumu stiklveida ķermenī (asiņošanu stiklveida ķermenī, želejai līdzīgā šķidrumā acs ābolā) pieaugušajiem.
Italian: Si presume che agisca degradando una molecola presente nell'umor vitreo denominata "acido ialuronico".
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas darbosies, noārdot stiklveida ķermenī esošo molekulu, ko sauc par hialuronskābi.
Italian: Si pensava che ciò avrebbe consentito ai fagociti (le cellule "spazzino" del sistema immunitario) di eliminare eventuali coaguli di sangue presenti nell'umor vitreo.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas ļaus fagocītiem (specializētām imūnsistēmas „atkritumu aizvācēju" šūnām) aizvākt no stiklveida ķermeņa asins recekļus.
Italian: La società ha presentato anche i risultati di due studi principali condotti su 1 306 pazienti con emorragia del vitreo, in cui gli effetti di una singola iniezione di Vitragan sono stati paragonati a quelli del placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī divu galveno pētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti 1306 pacienti ar asinsizplūdumu stiklveida ķermenī.
Italian: Il principio attivo di Vitragan, ialuronidasi (ovina), è un enzima estratto dagli ovini.
Latvian: Vitragan aktīvā viela (aitas) hialuronidāze ir ferments, kas izdalīts no aitām.
Italian: Gli effetti di Vitragen sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vitragan iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vitragan?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Vitragan?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
Italian: Come avrebbe agito Vitragan?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Vitragan darbība?
Italian: Vitragan è una polvere contenente il principio attivo ialuronidasi (di origine ovina) da ricostituire in soluzione iniettabile nell'occhio.
Latvian: Vitragan ir pulveris, kas satur aktīvo vielu (aitas) hialuronidāzi.
Italian: Dopo che il CHMP aveva analizzato le risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Italian: Ref. EMEA/381424/2007
Latvian: EMEA/381426/2007
Italian: Londra, 21 giugno 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 21. jūnijs Ats. dok.
Italian: Tali effetti tossici possono risultare pericolosi per la vita.
Latvian: Šie toksiskie efekti var būt bīstami dzīvībai.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VORAXAZE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VORAXAZE
Italian: I due studi clinici più importanti hanno coinvolto un totale di 222 pazienti.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos ar cilvēkiem bija kopumā iesaistīti 222 pacienti.
Italian: Methotrexate viene impiegato per trattare una serie di malattie, ivi compresi alcuni tipi di cancro.
Latvian: Metotreksātu lieto vairāku slimību, tostarp dažu vēža veidu ārstēšanai.
Italian: Denominazione internazionale non proprietaria (INN): glucarpidase
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glukarpidāze
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione dei livelli di methotrexate nel sangue.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija metotreksāta līmeņa pazemināšanās asinīs.
Italian: Che cos'è Voraxaze?
Latvian: Kas ir Voraxaze?
Italian: Voraxaze non è stato confrontato con un altro trattamento.
Latvian: Voraxaze netika salīdzināta ar citām zālēm.
Italian: Le principali perplessità del CHMP erano correlate alla produzione di Voraxaze.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija saistītas ar Voraxaze ražošanu.
Italian: Se Lei è inserito/a in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e ha bisogno di maggiori informazioni sul suo trattamento, si rivolga al medico che la sta trattando.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Italian: Il comitato temeva che tale spostamento non fosse stato ancora completamente organizzato, specialmente per quanto riguarda il modo in cui la produzione sarebbe stata controllata (validazione), e che le sue conseguenze sulla purezza del prodotto non fossero state del tutto comprese.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka šī pārcelšana vēl nav pilnībā nokārtota, it īpaši attiecībā uz produkcijas kontroli (validāciju), un ka vēl nav pilnībā izprasts, kādas ir pārcelšanas sekas attiecībā uz zāļu kvalitāti.
Italian: Ciò aiuta il corpo ad eliminare il methotrexate in eccesso e, pertanto, riduce il rischio di sviluppare effetti tossici.
Latvian: Tas palīdz ķermenim likvidēt lieko metotreksātu un tāpēc samazina toksisko efektu iespēju.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Italian: La ditta è altresì intenzionata a continuare il programma di uso compassionevole intrapreso.
Latvian: Uzņēmums plāno arī turpināt zāļu eksperimentālās lietošanas programmu.
Italian: La produzione del medicinale era stata trasferita da uno stabilimento che produceva il farmaco per l'utilizzo nell'ambito degli studi clinici, a un altro stabilimento destinato alla produzione del prodotto commerciale.
Latvian: Zāļu ražošana tika pārcelta no rūpnīcas, kas ražoja pētījumos lietotās zāles, uz citu rūpnīcu, kurai bija jāražo zāles tirgum.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inclusi in studi clinici/programmi di uso compassionevole con Voraxaze?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti klīniskajos Voraxaze pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Italian: Quali sono stati i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Italian: Il Comitato ha altresì espresso alcune perplessità sull'uso di Voraxaze con l'acido folinico.
Latvian: Komitejai bija arī zināmas bažas par Voraxaze lietošanu kopā ar folijskābi.
Italian: L'acido folinico può anch'esso essere scisso da Voraxaze all'interno del corpo, e ulteriori studi dovrebbero essere condotti per valutare le conseguenze di un simile effetto nell'ambito del trattamento dei pazienti con tossicità da methotrexate.
Latvian: Voraxaze ķermenī var noārdīt arī folijskābi, un ir jāveic papildu pētījumi, lai noskaidrotu šī procesa sekas, ārstējot pacientus, kam ir metotreksāta toksicitāte.
Italian: Alcuni pazienti oncologici ne ricevono elevate dosi e, pertanto, possono sviluppare effetti tossici fra cui danno renale, soppressione del midollo osseo (che può causare l'anemia, uno dei maggiori pericoli di infezione e di emorragia) e mucosite (un'infiammazione della mucosa che riveste organi come la bocca, con conseguente dolorabilità, arrossamento e ulcerazione).
Latvian: Daži vēža pacienti saņem lielas devas un, sakarā ar to, cieš no toksiskiem efektiem, piemēram, nieru bojājumiem, kaulu smadzeņu funkciju nomākšanas (kas noved pie anēmijas, paaugstināta infekcijas riska un asiņošanas) un mukozīta (tādu orgānu, kā mutes, gļotādu sāpīgums ar jēlumiem, sasārtumu un čūlošanu).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi negli studi clinici con Voraxaze.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Voraxaze klīniskajā izpētē, neradīs nekādas sekas.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
Latvian: CHMP izvērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz noteiktajiem jautājumiem, tomēr dažas atbildes netika saņemtas.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti con questa condizione è basso, essa è considerata ‘rara' e il 3 febbraio 2003 il glucarpidase è stato designato ‘medicinale orfano' (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2003. gada 3. februārī Voraxaze tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: Il 21 maggio 2007, la Protherics PLC ha ufficialmente informato il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) della sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Voraxaze, per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicità da methotrexate o a rischio di sviluppo di tossicità da methotrexate.
Latvian: Protherics PLC 2007. gada 21. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Voraxaze reģistrācijas apliecības saņemšanai attiecībā uz papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte, vai kuri ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
Italian: Il glucarpidase contenuto in Voraxaze viene prodotto mediante un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante', a partire da un batterio a cui è stato trasferito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'enzima medesimo.
Latvian: Glukarpidāze, kas ir Voraxaze sastāvā, tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere usato come trattamento aggiuntivo dei pazienti che ricevono già un medicinale, methotrexate, al fine di prevenire o trattare gli effetti tossici di methotrexate stesso.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā papildterapijas līdzekli pacientiem, kas jau saņem zāles, metotreksātu, lai novērstu vai ārstētu metotreksāta toksiskos efektus.
Italian: Un altro medicinale, l'acido folinico, viene spesso somministrato dopo methotrexate al fine di aiutare a controllare le tossicità ( trattamento di ‘salvataggio'), anche se queste ultime possono comunque svilupparsi nonostante il trattamento di salvataggio.
Latvian: Pēc metotreksāta lietošanas bieži ievada otras zālesfolijskābi - lai palīdzētu kontrolēt toksicitāti („glābjoša" ārstēšana), bet, neskatoties uz glābjošo ārstēšanu, toksicitāte tomēr var izpausties.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Voraxaze?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Voraxaze?
Italian: Come avrebbe agito Voraxaze?
Latvian: Kā Voraxaze vajadzētu darboties?
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere somministrato come iniezione singola ad adulti o bambini nei quali il livello di methotrexate nel sangue era al di sopra di un dato ‘valore-soglia' in determinati momenti successivi alla somministrazione del farmaco medesimo.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts ievadīt pieaugušajiem vai bērniem kā vienu injekciju, ja metotreksāta līmenis pacienta asinīs zināmā laikā pēc metotreksāta ievadīšanas pārsniedz noteiktu „slieksni".
Italian: In base all'esame dei dati presentati e delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Voraxaze non poteva essere approvato per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicità da methotrexate o a rischio di svilupparle.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Voraxaze nevar apstiprināt kā papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte vai ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il farmaco all'interno di un programma di uso compassionevole, nell'ambito del quale il medico responsabile richiedeva Voraxaze al produttore non appena veniva identificato un paziente con tossicità da methotrexate che poteva trarre un potenziale beneficio dal farmaco.
Latvian: Visi pacienti saņēma šīs zāles kā daļu no eksperimentālas lietošanas programmas - ārsti pieprasīja Voraxaze no ražotāja, līdz ko viņiem bija pacients ar metotreksāta toksicitāti, kuram, iespējams, būtu ieguvums no šīm zālēm.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui:
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Italian: Gli effetti di Voraxaze sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Voraxaze iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Italian: L'enzima ricombinante agisce nello stesso modo della carbossipeptidasi G2 che si trova in natura.
Latvian: Rekombinantais ferments darbojas tāpat, kā dabīgā karboksipeptidāze G2.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda, quando questa si trovava al giorno 180.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti che hanno sviluppato tali effetti tossici o per prevenire l'eventuale comparsa di tossicità nei pazienti a rischio, ivi compresi quelli con alti livelli di methotrexate nel sangue o ridotta funzionalità renale (che può comportare un ritardo nell'eliminazione di methotrexate).
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā zāles pacientu ārstēšanai, kam jau parādījušies toksiskie efekti, vai kā profilakses līdzekli pacientiem, kam ir toksicitātes izpaušanās risks, piemēram, pacientiem, kam asinīs ir augsts metotreksāta līmenis, vai tiem, kam ir slikta nieru darbība (kad metotreksāts var izdalīties lēnāk).
Italian: Il principio attivo contenuto in Voraxaze, il glucarpidase, è una copia della carbossipeptidasi G2, un enzima esistente in natura.
Latvian: Voraxaze aktīvā viela glukarpidāze ir dabīgā fermenta karboksipeptidāzes G2 kopija.
Italian: La carbossipeptidasi G2, originariamente identificata in un batterio Pseudomonas, è in grado di scindere il methotrexate in sostanze che non hanno alcun effetto tossico.
Latvian: Karboksipeptidāzi G2 sākotnēji atrada Pseudomonas baktērijās.
Italian: Londra, 19 febbraio 2009 Doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 19. februāris Atsauces dok.
Italian: Inoltre, lo studio non prendeva in considerazione il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Latvian: Turklāt pētījumā neizskatīja pacientu dzīvildzes aspektu.
Italian: Il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui lo studio principale era concepito.
Latvian: Komitejai bija bažas par pamatpētījuma plānojumu.
Italian: Tutti i pazienti erano stati affetti da malattia progressiva, persistente o ricorrente ed avevano ricevuto due altri trattamenti sistemici.
Latvian: Visiem pacientiem slimība bija progresējoša, persistējoša un recidivējoša, un tie bija saņēmuši divas citas sistēmiskās ārstēšanas zāles.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): vorinostat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): vorinostâts
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vorinostat MSD
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vorinostat MSD
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 206.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 206. dienā.
Italian: Ciò avrebbe cagionato una riduzione nella crescita e nella divisione delle cellule T.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts samazināt T-šūnu augšanu un dalīšanos.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il comitato le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla variazione della quantità della pelle affetta dalla malattia e sulla gravità delle lesioni alla pelle.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas attiecībā uz to, kādā mērā slimība ietekmējusi ādu, kā arī ādas bojājumu smagums.
Italian: Vorinostat MSD doveva essere utilizzato in pazienti affetti da cancro progressivo (che peggiora), persistente (che non risponde al trattamento) o ricorrente (che continuava a ripresentarsi) e non aveva risposto ad almeno altri due trattamenti sistemici (intero corpo).
Latvian: Vorinostat MSD bija paredzēts lietot pacientiem, kam audzējs bija progresējis (paslikninājies), persistējošs (nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu) vai recidivējošs (atkārtojas) un kam nebija novērota atbildes reakcija vismaz uz diviem citiem sistēmiskas (visa ķermeņa) ārstēšanas veidiem.
Italian: Il 13 febbraio 2009 la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vorinostat MSD.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited 2009. gada 13. februārī oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vorinostat MSD reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Italian: CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessari all'incirca due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši .
Italian: Non essendo Vorinostat MSD confrontato con nessun altro trattamento, non ne era possibile valutare in maniera adeguata la sicurezza e l'efficacia.
Latvian: Tā kā Vorinostat MSD nesalīdzināja ar citiem ārstēšanas veidiem, nebija iespējams atbilstoši novērtēt to drošumu un iedarbīgumu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Vorinostat MSD non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Vorinostat MSD ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Italian: Il CHMP temeva in particolare il rischio di eventi tromboembolici (problemi causati dalla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) nei pazienti che assumono Vorinostat MSD.
Latvian: Īpaši CHMP bija bažas par tromboembolisko slimību (traucējumi, ko izraisa recekļu veidošanos asins vados) rašanās risku pacientiem, kas lieto Vorinostat MSD.
Italian: Vorinostat MSD non è stato comparato con alcun altro trattamento.
Latvian: Vorinostat MSD nesalīdzināja ar citu ārstēšanas veidu.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il comitato, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Italian: Vorinostat MSD è un medicinale contenente il principio attivo vorinostat.
Latvian: Vorinostat MSD ir zāles, kas satur aktīvo vielu vorinostātu.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale in cui a 74 adulti affetti da CTCL in stadio avanzato veniva somministrato Vorinostat MSD.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus par vienu pamatpētījumu, kurā bija iesaistīti 74 pieaugušie ar progresējošu CTCL, kas lietoja Vorinostat MSD.
Italian: Prima di essere studiati sull'essere umano, gli effetti di Vorinostat MSD sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Latvian: Pirma uzsākt pētījums ar cilvēkiem, Vorinostat MSD iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico, in un programma di uso compassionevole o in un programma per pazienti designati che hanno bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il loro medico curante.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Italian: Il CTCL è una forma rara di linfoma (tumore del tessuto linfatico) in cui alcuni leucociti (cellule T) crescono nella pelle.
Latvian: CTCL ir rets limfomas veids (limfaudu audzējs), kad daži baltie asinsķermenīši (T-šūnas) aug ādas audos.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal comitato, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Vorinostat MSD non potesse essere autorizzato per il trattamento del CTCL in fase avanzata.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vorinostat MSD nevarētu tikt apstiprinātas progresējošas CTCL ārstēšanai.
Italian: Che cos'è Vorinostat mSD?
Latvian: Kas ir Vorinostat MSD?
Italian: Il principio attivo di Vorinostat MSD, vorinostat, blocca l'attività di proteine, note come istoni deacetilasi, coinvolte nell'attivazione e disattivazione di geni all'interno delle cellule.
Latvian: Vorinostat MSD aktīvā viela vorinostāts bloķē olbaltumvielu aktivitāti, ko dēvē par histona deacetilāzēm, kas ir iesaistītas šūnu gēnu „aktivizēšanas" un „inaktivizēšanas" procesā.
Italian: Vorinostat MSD avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase avanzata.
Latvian: Vorinostat MSD bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu ādas T-šūnu limfomu (CTCL).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vorinostat MSD?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vorinostat MSD klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Vorinostat MSD è stato qualificato medicinale orfano il 21 giugno 2004.
Latvian: Vorinostat MSD 2004. gada 21. jūnijā apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: Nel CTCL, Vorinostat MSD avrebbe dovuto arrestare i geni che fanno in modo che la disattivazione della divisione e la crescita delle cellule tumorali cessino al momento appropriato.
Latvian: CTCL gadījumā bija paredzēts, ka Vorinostat MSD neļaus gēniem, kas aptur audzēja šūnu dalīšanos un augšanu, būt inaktivētā stāvoklī attiecīgajā laikā.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T in fase avanzata negli adulti.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija ādas T-šūnu limfomas ārstēšana pieaugušajiem.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici, in programmi di uso compassionevole o in programmi (NPP) per pazienti designati con Vorinostat MSD.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Vorinostat MSD klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vorinostat MSD?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Vorinostat MSD?
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Italian: Che cos'è Arikayce?
Latvian: Kas ir Arikayce?