FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Italian: (ipossia); - respiro veloce o difficile, assopimento, mal di testa, incapacità di pensare e sonnolenza, che possono essere i segni di un'alta concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia); - voce alterata (raucedine); - gonfiore della bocca, delle labbra, della lingua e delle gengive, elevata produzione di saliva; - stanchezza, sensazione di debolezza, sensazione di calore, dolore al sito di iniezione; - lesione del nervo.
Estonian: sümptomid; - kiire või raske hingamine, unisus, peavalu, mõtlemisvõimetus ja unisus, mis võivad olla teie vere kõrge süsihappegaasikontsentratsiooni (hüperkapnia) sümptomid; - hääle muutus (kähedus); - suu, huulte, keele ja igemete turse, suurenenud süljeproduktsioon; - väsimus, nõrkusetunne, kuumatunne, valu süste kohas; - närvi vigastus.
Italian: Pazienti con malattie cardiovascolari: - Malattia vascolare periferica; - Aritmie, in particolare di origine ventricolare;
Estonian: Kardiovaskulaarsete häiretega patsiendid: - perifeerse veresoonkonna haigus; - arütmiad, eriti ventrikulaarsed; - atrioventrikulaarsed erutusjuhtehäired; - südamepuudulikkus; - hüpotensioon.
Italian: La somministrazione del medicinale deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.
Estonian: Ravim tuleb manustada koheselt pärast kolbampulli avamist.
Italian: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloridrato.
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Italian: Effetti indesiderati possibili (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - umore euforico, ansia / nervosismo; - movimenti oculari involontari, problemi agli occhi come pupilla ristretta, caduta della palpebra superiore (come nella sindrome di Horner), pupilla dilatata, spostamento posteriore del bulbo oculare all'interno dell'orbita a causa di cambiamenti nel volume dell'orbita (chiamato enoftalmo), visione sdoppiata o perdita della vista; - disturbi dell'orecchio, come ronzio nelle orecchie, ipersensibilità dell'udito; - incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (depressione miocardica); - allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione); - cambiamenti nel colore della pelle con confusione, tosse, battito cardiaco accelerato, respiro accelerato, sudorazione: potrebbero essere i sintomi di una carenza di ossigeno nei tessuti
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata): - haiguslik heaolutunne (eufooria), ärevus/närvilisus; - tahtmatud silmamunade liigutused, silmahäired nagu silmaava (pupilli) ahenemine, ülalau vaje (nagu Horner'i sündroomi puhul), pupilli laienemine, silmamuna paiknemine sügavamal silmakoopas seoses silmakoopa mahu muutusega (nimetatakse „enoftalm"), kahelinägemine või nägemise kaotus; - kõrva kahjustused nagu helin kõrvus, haiguslik kuulmiserksus;
Italian: Questi dati provenienti da casi segnalati dopo la commercializzazione, soprattutto a seguito dei blocchi nervosi nella mandibola, coinvolgono vari rami del nervo trigemino; 5 Per lo più in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati medicinali;
Estonian: Need andmed pärinevad müügiletuleku järgsetest teadetest, enamasti pärast alalõua närviblokaade, mis on haaranud kolmiknärvi erinevaid harusid;
Italian: Stanchezza, astenia (debolezza) Sensazione di calore Dolore nella sede di iniezione
Estonian: Valu rindkeres Väsimus, asteenia (jõuetus) Kuumatunne
Italian: Disturbi dell'equilibrio (disequilibrio)
Estonian: Tasakaaluhäire (düsekviliibrium) Unisus
Italian: Miosi
Estonian: Mioos
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Italian: - Ha problemi di circolazione sanguigna; - Le sue condizioni generali sono compromesse; - Ha infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
Estonian: (porfüüria); - kui teil esineb vere kõrge happesus (atsidoos); - kui teil on vereringe häired; - kui teie üldseisund on halb; - kui teil esineb põletik või nakkus süste kohas.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv
Italian: 6 Nei pazienti predisposti o in quelli con fattori di rischio di cardiopatia ischemica.
Estonian: 5 enamasti kaasuvate südamehaigustega patsientidel või neil, kes kasutavad teatavaid ravimeid; 6 südame isheemiatõve riskifaktoritega või sellele predisponeeritud patsientidel;
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Italian: Pazienti con malattia epatica: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis on vajalik sobiva sügavusega anesteesia esilekutsumiseks.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]>
Estonian: Müügiloa hoidja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Italian: Rash (eruzione cutanea) Eritema
Estonian: Lööve (eruptsioon) Erüteem
Italian: Ogni cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di mepivacaina cloridrato.
Estonian: Üks kolbampull 2,2 ml süstelahusega sisaldab 66 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Italian: Se una di queste situazioni si applica, lo riferisca al dentista, che può decidere di darle una dose ridotta.
Estonian: Kui mõni neist olukordadest käib teie kohta, rääkige sellest oma hambaarstile.
Italian: La tossicità degli anestetici locali è additiva.
Estonian: Lokaalanesteetikumide toksilisi toimeid võimendab atsidoos.
Italian: Ciascuna cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di mepivacaina cloridrato.
Estonian: Üks kolbampull 1,7 ml süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Italian: Contiene sodio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Estonian: Täiendavaks informatsiooniks vaadake pakendi infolehte.
Italian: Stato confusionale, disorientamento, Disturbo del linguaggio3 (ad es., disartria,
Estonian: Presünkoop, sünkoop Segasusseisund, desorientatsioon Kõnehäire3 (nt düsartria, logorröa) Rahutus / agitatsioon3
Italian: 7 L'ipossia e l'ipercapnia sono secondarie alla depressione respiratoria e/o alle convulsioni e a sforzo muscolare prolungato;
Estonian: 7 hüpoksia ja hüperkapnia kaasnevad hingamisdepressiooni ja / või krampide ja pideva lihaspingega; 8 anesteesia püsimisel juhusliku huulde või keelde hammustamise tagajärjel.
Italian: Dispnea2
Estonian: Düspnoe2
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Scandonest e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Scandonest ja sarnased nimetused (vt lisa I) tugevus ravimvorm} [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Italian: Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela quando è presente un'infiammazione e/o un'infezione nel sito di iniezione.
Estonian: Kui süste kohal on põletik ja/või infektsioon, tuleb lokaalanasteetikumi süstida ettevaatlikult.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti legati alla qualità del prodotto è considerata accettabile e adeguatamente giustificata.
Estonian: Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
Italian: • il Comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Italian: Modulo 3 - Qualità
Estonian: Moodul 3 - Kvaliteet
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti sostanziali.
Estonian: Allpool on esitatud üksnes kõige tähtsamate muudatuste üksikasjad.
Italian: Al paragrafo 4.9 sul sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Estonian: Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata sulla base dell'età e del peso del bambino, nonché sull'entità dell'operazione.
Estonian: Süstitav kogus tuleb määrata lapse vanuse ja kehamassi ning operatsiooni ulatuse alusel.
Italian: Nell'Unione europea, Scandonest è autorizzato in 22 Stati membri mediante procedure nazionali e in 5 Stati membri (Svezia, Finlandia, Portogallo, Spagna, Malta) tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Estonian: ELis on Scandonest saanud müügiloa 22 liikmesriigis riiklike menetluste kaudu ning 5 liikmesriigis (Rootsi, Soome, Portugal, Hispaania ja Malta) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Italian: La mepivacaina è stata approvata per la prima volta nel 1960 dall'Organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (Food and Drug Administration, FDA).
Estonian: Mepivakaiini kiitis 1960. aastal esmakordselt heaks USA Toidu- ja Ravimiamet.
Italian: Tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Estonian: Kõik ravimiinfo lõigud on ühtlustatud.
Italian: Inoltre, sono state introdotte modifiche redazionali di lieve entità al fine di migliorare la leggibilità.
Estonian: Lisaks tehti teksti loetavuse parandamiseks väiksemaid keelelisi muudatusi.
Italian: Etichettatura e foglio illustrativo
Estonian: Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Italian: Non sono disponibili dati clinici umani su fertilità e donne in allattamento.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse ja imetamise kohta inimestel puuduvad.
Italian: Scandonest contiene 30mg/ml di mepivacaina cloridrato.
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerato ideale poiché non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca nessuna reazione grave in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Estonian: Parim süstimiskiirus on 1 ml/min, sest see ei tekita koekahjustusi anesteesia ajal või pärast seda ega raskeid reaktsioone juhusliku intravaskulaarse süstimise korral.
Italian: Inoltre, si osservano cambiamenti farmacocinetici con l'avanzare dell'età.
Estonian: Muutusi farmakokineetikas on täheldatud ka eakatel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto raccomandazioni posologiche armonizzate, sulla base delle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e avvalorate da dati farmacodinamici e farmacocinetici e in accordo con le linee guida internazionali, nazionali ed europee.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes hinnatud annustel ning mida toetasid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Italian: In seguito alla revisione della mepivacaina durante la procedura di condivisione del lavoro conformemente all'articolo 45 del regolamento n. 1901/2006, nel 2010, l'uso di mepivacaina è controindicato in bambini al di sotto dei 4 anni di età (e con peso corporeo inferiore a 20 kg).
Estonian: Mepivakaiini läbivaatamise tulemusena 2010. aastal tööjaotusmenetluses määruse nr 1901/2006 artikli 45 alusel on mepivakaiini kasutamine vastunäidustatud alla 4-aastastel (ja alla 20 kg kehamassiga) lastel.
Italian: I paragrafi 2 (composizione qualitativa e quantitativa), 3 (forma farmaceutica), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche), 6.1 (elenco degli eccipienti), 6.2 (incompatibilità), 6.3 (periodo di validità), 6.4 (precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione sulla qualità armonizzata fornita nel Modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
Estonian: Lõike 2 (Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), 3 (Ravimvorm), 4.7 (Toime reaktsioonikiirusele), 5.1 (Farmakodünaamilised omadused), 5.2 (Farmakokineetilised omadused), 6.1 (Abiainete loetelu), 6.2 (Sobimatus), 6.3 (Kõlblikkusaeg), 6.4 (Säilitamise eritingimused), 6.5 (Pakendi iseloomustus ja sisu) ja 6.6 (Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks) ajakohastati kooskõlas vastavate moodulis 3 esitatud ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ja kehtiva dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga (QRD).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto della letteratura e degli studi a supporto dell'indicazione "anestesia in procedure odontoiatriche".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „anesteesia hambaraviprotseduuridel" toetuseks kirjandusandmete ja uuringute kokkuvõtte.
Italian: In via precauzionale e a causa della mancanza di dati relativi a questa fascia di popolazione potenzialmente più vulnerabile, si raccomanda di utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja andmete puudumise tõttu selles potentsiaalselt haavatavamas populatsioonis tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis kutsub esile efektiivse anesteesia.
Italian: I paragrafi aggiornati del Modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifiche, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud lõigud hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmistoote kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi ja protsessikontrollide kirjeldus, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmistoote kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, pakendi sulgemissüsteem ja stabiilsus.
Italian: La posologia raccomandata per i bambini, di 0,75 mg (0,025 ml) in media di soluzione di mepivacaina per kg di peso corporeo, è in linea con la procedura di condivisione del lavoro diretta dall'EMA nel 2010 conformemente all'articolo 45 del regolamento pediatrico 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Estonian: Laste soovitatav annus, keskmiselt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiini lahust ühe kilogrammi kehamassi kohta, on kooskõlas pediaatriamääruse 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) artikli 45 kohase tööjaotusmenetlusega, mida juhtis 2010. aastal Euroopa Ravimiamet.
Italian: La dose massima raccomandata è di 4,4 mg/kg di peso corporeo con una dose massima raccomandata assoluta di 300 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 4,4 mg/kg kehamassi kohta, kusjuures suurim soovitatav annus ei tohi ületada 300 mg.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha approvato la dichiarazione sul rischio di possibile accumulo del prodotto con conseguente tossicità in popolazioni speciali (anziani e pazienti con compromissione epatica e renale).
Estonian: Siiski kinnitas inimravimite komitee teabe ravimi võimaliku akumuleerumise ohu ja sellest tuleneva toksilisuse kohta patsientide eripopulatsioonides (eakad ja neeru- ja maksakahjustusega patsiendid).
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, compresi quelli basati sulla documentazione presentata e sulla discussione scientifica in seno al comitato;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis toetavad ravimiteabe ühtlustamist, sealhulgas esitatud dokumentide ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal;
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Scandonest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Italian: Di conseguenza, la metabolizzazione e l'eliminazione di mepivacaina può essere fortemente alterata dalla presenza di patologie epatiche o renali.
Estonian: Seetõttu võib mepivakaiini metabolismi ja eritumist oluliselt muuta maksa- või neeruhaiguste esinemine.
Italian: Sono state incluse informazioni sulla gestione della tossicità dovuta a dosi eccessive e di altre emergenze acute.
Estonian: Peale selle lisati teave annustamisega seotud toksilisuse ja muude erakorraliste olukordade kohta.
Italian: Tali informazioni andrebbero riportate al paragrafo 4.2 del RCP con un rinvio al paragrafo 4.5 (Interazioni con altri medicinali).
Estonian: See teave peab kajastuma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 koos viitega lõigule 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega).
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, antistaminici H2, sedativi, farmaci antiaritmici, inibitori di CYP1A2 e propranololo.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega (lõik 4.5) on kokku võetud kui aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumide, H2 antihistamiinide, rahustite, arütmiavastaste ravimite, CYP1A2 inhibiitorite ja propranolooliga.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato che la dichiarazione riguardante l'uso di mepivacaina nei casi in cui il vasocostrittore sia controindicato andrebbe spostata dal paragrafo 4.1 al 5.1 (proprietà farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee, et teave mepivakaiini kasutamise kohta juhtudel, kui vasokonstriktor on vastunäidustatud, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1 üle viia lõiku 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Italian: Questa raccomandazione è altresì supportata dalla mancanza di uniformità sul riconoscimento e di diritti professionali della figura del podologo nell'UE.
Estonian: Seda soovitust toetavad ka kiropoodia eriala tunnustamise ja selle õiguste erinevused ELi riikides.
Italian: {Nome (di fantasia) e denominazioni associate, dosaggio, forma farmaceutica} è un anestetico locale indicato per l'anestesia locale o loco-regionale nella chirurgia odontoiatrica in pazienti adulti, adolescenti e in bambini al di sopra dei 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
Estonian: {(väljamõeldud) nimetus ja sellega seotud nimetused, tugevus, ravimvorm} on lokaalanesteetikum, mis on ette nähtud lokaalseks ja lokoregionaalseks anesteesiaks hambaraviprotseduuride ajal täiskasvanutel, noorukitel ja üle 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
Italian: Il CHMP considera che i dati presentati a supporto dell'indicazione in procedure podologiche non sono adeguati per stabilire l'efficacia dell'impiego di mepivacaina in tutte le applicazioni podologiche e ha raccomandato la cancellazione di tale indicazione.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kiropoodiaprotseduuride näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole piisavad mepivakaiini efektiivsuse kindlakstegemiseks kõigi kiropoodiarakenduste korral, ning soovitas selle näidustuse kustutada.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune su fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6) con dati avvalorati da studi pre-clinici.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühtse sõnastuse fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (lõik 4.6), toetudes eelkliiniliste uuringute andmetele.
Italian: Al paragrafo 4.4, le avvertenze sono state riorganizzate in cinque categorie: pazienti affetti da disturbi cardiovascolari, patologie epatiche, patologie renali, pazienti epilettici e anziani.
Estonian: Lõigus 4.4. on hoiatused ümber korraldatud viide kategooriasse: südame- ja veresoonkonnahäirete, maksahaiguste, neeruhaiguste, epilepsiaga ja eakad patsiendid.
Italian: Sono state armonizzate altre avvertenze non legate alle categorie precedenti, ad esempio quelle riferite a pazienti affetti da coagulopatia e co-somministrazione di medicinali antiaggreganti/anticoagulanti.
Estonian: Ühtlustati ka muud hoiatused, mis ei ole seotud eelnimetatud kategooriatega, nagu näiteks hüübimishäiretega patsiendid ja trombotsüüdivastaste/hüübimisvastaste ravimite samaaegne manustamine.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto adeguate le prove presentate a sostegno dell'indicazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
Estonian: Inimravimite komitee pidas esitatud tõendeid piisavaks, et toetada näidustust täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
Italian: Sebbene nelle pratiche odontoiatriche gli anestetici locali somministrati in dosi terapeutiche non interagiscano con i medicinali antiepilettici standard, la situazione può essere diversa per pazienti con epilessia incontrollata.
Estonian: Kuigi hambaravipraktikas kasutatavatel lokaalanesteetikumide annustel ei ole koostoimet tavapäraste epilepsiaravimitega, võib kontrollimata epilepsiaga patsientide olukord olla teistsugune.
Italian: La mepivacaina è un anestetico locale ad azione intermedia che inibisce la conduzione di impulsi nervosi riducendo il flusso di sodio (Na+) durante la propagazione del potenziale d'azione nervoso.
Estonian: Mepivakaiin on keskmise toimepikkusega lokaalanesteetikum, mis pärsib närviimpulsside edastamist naatriumiioonide (Na+) sissevoolu vähendamise teel närvirakku aktsioonipotentsiaali levimise ajal.
Italian: Il testo sulle modalità di utilizzo è stato armonizzato con i termini standard "infiltrazione e uso perineurale" tenendo in considerazione i requisiti indicati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM).
Estonian: Manustamisviisi sõnastus ühtlustati standardterminitega „infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine", võttes arvesse Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi nõudeid.
Italian: Il 25 agosto 2017 Septodont, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura, il foglio illustrativo e il modulo 3 sulla qualità dei prodotti medicinali Scandonest e denominazioni associate, esistenti a livello nazionale (vedere allegato I del parere del CHMP).
Estonian: 25. augustil 2017 esitas Septodont kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Italian: Il CHMP ha concordato una versione armonizzata del paragrafo 4.8 sugli eventi avversi in seguito alla valutazione di dati ottenuti dalla banca dati mondiale di farmacovigilanza e dalla letteratura, in linea con i dati analizzati in rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) precedenti.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud kõrvaltoimete lõigu 4.8 pärast ülemaailmsest ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja kirjandusest pärit andmete hindamist, mis oli kooskõlas varasemate perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) andmetega.
Italian: Per le dosi raccomandate è necessario tenere in considerazione il peso corporeo del paziente.
Estonian: Soovitatavate annuste osas tuleb lähtuda patsiendi kehamassist.
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato in accordo con le modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega.
Italian: È stata concordata una descrizione armonizzata dei sintomi e della gestione del sovradosaggio in conformità alle linee guida dell'EMA per la stesura del riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009).
Estonian: Lepiti kokku üleannustamise sümptomite ja ravi ühtlustatud kirjeldus, mis on kooskõlas Euroopa Ravimiameti ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise juhisega (2009).