FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 24 patsienti olid vanuses 4...11 aastat, 23 olid vanuses 12...17 aastat ja 18 olid vanuses ≥ 18 aastat (tabel 4).
Icelandic: Tuttugu og fjórir sjúklingar voru á aldrinum 4-11 ára, 23 á aldrinum 12-17 ára og 18 voru ≥18 ára (tafla 4).
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sebelípasi alfa skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima, seetõttu on soovitatav lõpetada imetamine või lõpetada KANUMA kasutamine imetamise ajal.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sebelípasi alfa berst í brjóstamjólk og því er ráðlagt að hætta brjóstagjöf eða notkun KANUMA meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Estonian: Ülekaalulised patsiendid
Icelandic: Sjúklingar í yfirþyngd
Estonian: Eelravi antipüreetikumide ja/või antihistamiinikumidega võib aidata ära hoida edasisi reaktsioone juhtudel, kus vajati sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með hitalækkandi lyfjum og/eða andhistamínum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem meðferð við einkennum var nauðsynleg.
Estonian: KANUMA ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole hinnatud ning neile patsientidele ei saa alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun KANUMA hjá sjúklingum eldri en 65 ára og því er ekki hægt að ráðleggja aðra skammtaáætlun fyrir þessa sjúklinga.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja täiskasvanutel d, kellele manustati KANUMA't
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá börnum og fullorðnum d sem fengu
Estonian: Teile või teie lapsele manustatav annus sõltub teie / teie lapse kehakaalust.
Icelandic: Skammturinn sem þú eða barnið þitt fáið byggist á líkamsþyngd þinni eða barnsins.
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katsed ebaõnnestuvad, või muna suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi) fyrir virka efninu þegar tilraunir til að hefja meðferð að nýju reynast árangurslausar, fyrir eggjum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Estonian: Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist.
Icelandic: Skammtar Mikilvægt er að hefja meðferð eins fljótt og auðið er eftir greiningu á skorti á leysikornasýrulípasa.
Estonian: Arst või õde võib teid või teie last ühe tunni jooksul pärast infusiooni jälgida.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgist með þér eða barninu þínu í klukkustund eftir að innrennslinu lýkur.
Estonian: Avatud periood
Icelandic: Opið tímabil
Estonian: Pärast esimest alfasebelipaasi infusiooni, samuti pärast kõiki esimesi infusioone pärast annuse suurendamist, tuleb patsiente ühe tunni kestel jälgida anafülaksia või raske ülitundlikkusreaktsiooni nähtude või sümptomite suhtes.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennsli með sebelípasa alfa, þar á meðal fyrsta innrennsli eftir skammtahækkun, skal hafa eftirlit með sjúklingum í eina klukkustund til að fylgjast með einkennum um bráðaofnæmi eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: P-väärtused on arvutatud normaliseerumise tulemusnäitajate osas Fisheri täpse testiga ja kõikide teiste tulemusnäitajate osas Wilcoxoni astaksumma testiga.
Icelandic: P-gildi eru fengin með Fisher-nákvæmnisprófi fyrir eðlilega endapunkta og Wilcoxon-prófi á summum sætistalna (e. rank sums) fyrir alla aðra endapunkta.
Estonian: Kuhjumist ei täheldatud annustes 1 mg/kg (üks kord nädalas või kord iga kahe nädala järel) või 3 mg/kg üks kord nädalas.
Icelandic: Engin uppsöfnun sást við skammtinn 1 mg/kg (einu sinni í viku eða einu sinni aðra hvora viku) eða 3 mg/kg einu sinni í viku.
Estonian: Põhjalikumate kliiniliste andmete puudumisel ei ole selle annuse kasutamine soovitatav.
Icelandic: Þar sem frekari klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir er þessi skammtur ekki ráðlagður.
Estonian: Enamikul patsientidest (58%) oli LDL-kolesterooli sisaldus uuringusse registreerimisel > 190 mg/dl ning 24% patsientidest, kellel oli LDL-kolesterooli sisaldus > 190 mg/dl, kasutas lipiidide sisaldust langetavaid ravimeid.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (58%) var með LDL-kólesteról > 190 mg/dl þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni og 24% sjúklinga með LDL-kólesteról > 190 ml/dl tóku blóðfitulækkandi lyf.
Estonian: Alfasebelipaasi kontsentratsioonide vahe üks kord nädalas manustatavate annuste 0,35 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel oli rohkem kui annusega proportsionaalne, kuna annuse 8,6-kordsel suurenemisel suurenes ekspositsioon AUC 9,6-kordselt ja Cmax 10,0-kordselt.
Icelandic: Munurinn á útsetningu fyrir sebelípasa alfa milli hópanna sem fengu skammtana 0,35 mg/kg og 3 mg/kg einu sinni í viku var meiri en í hlutfalli við skammta, með 8,6-faldri skammtaaukningu sem leiddi til 9,6-faldrar aukningar í útsetningu fyrir AUC og 10,0-faldrar aukningar fyrir Cmax.
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KANUMA saamist Kuidas KANUMA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KANUMA Hvernig gefa á KANUMA
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2019. aasta tekkele.
Icelandic: Gert er ráð fyrir loka rannsóknarskýrslu í júli 2019
Estonian: Soovitatavad infusioonimahud (1 mg/kg annus)* Kehakaalu vahemik (kg)
Icelandic: Ráðlagt innrennslismagn (1 mg/kg skammtur)* Þyngd (kg)
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland.
Estonian: Imikutel tekkiv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus vajab erakorralist ravi, sest haigus progresseerub kiiresti (nädalate jooksul) ja lõpeb tavaliselt esimese 6 elukuu jooksul surmaga.
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa hjá ungbörnum er læknisfræðilegt neyðartilvik þar sem sjúkdómurinn versnar hratt á nokkrum vikum og er yfirleitt banvænn á fyrstu 6 mánuðum barnsævinnar.
Estonian: Ravi KANUMA'ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Icelandic: Hefja ætti meðferð með KANUMA á sem yngstum aldri, en hún er ætluð til langtímanotkunar.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kanumat turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti Kanumat kasutavad, ligipääs õppematerjalidele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti Kanuma í hverju aðildarríki þar sem Kanuma er markaðssett, hafi aðgang að fræðsluefninu.
Estonian: Uuring LAL-CL02 - lapsed ja täiskasvanud 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 4...11-aastased n=24
Icelandic: Rannsókn LAL-CL02 - börn og fullorðnir 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku
Estonian: Patsiendid, kes on teadaolevalt muna suhtes allergilised, jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með þekkt eggjaofnæmi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
Estonian: 32 patsiendist, kellele tehti uuringusse registreerimisel maksa biopsia, oli 100%-l fibroos ja 31%-l tsirroos.
Icelandic: Af 32 sjúklingum sem fóru í vefjasýnatöku úr lifur þegar þeir hófu þátttöku voru 100% með bandvefsmyndun og 31% með skorpulifur.
Estonian: Seda nimetatakse infusioonireaktsiooniks, mis võib olla raske ja hõlmata ka allergilist reaktsiooni.
Icelandic: Þetta kallast innrennslisviðbrögð og þau geta stundum verið alvarleg og falið í sér ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar verkunar í LAL-CL02
Estonian: Kõrvaltoimeid tekkis patsientidel ravimi saamise ajal või veidi hiljem (infusioonireaktsioonid).
Icelandic: Borið hefur á aukaverkunum hjá sjúklingum meðan á lyfjagjöf stendur eða stuttu eftir hana (innrennslisviðbrögð).
Estonian: ALAT-i keskmise sisalduse absoluutne vähenemine oli alfasebelipaasiga ravitud rühmas -57,9 Ü/l (-53%) ja platseeborühmas -6,7 Ü/l (-6%).
Icelandic: 3. Heildarlækkunin á meðalgildum ALT var -57,9 U/l (-53%) í hópnum sem fékk sebelípasa alfa og -6,7 U/l (-6%) í lyfleysuhópnum.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Estonian: KANUMA ohutust ja efektiivsust ülekaalulistel patsientidel ei ole põhjalikult hinnatud, seepärast ei saa hetkel neile patsientidele alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt nægilegt mat á öryggi og verkun KANUMA hjá sjúklingum í yfirþyngd og því er enn ekki hægt að ráðleggja aðra skammtaáætlun fyrir þessa sjúklinga.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teil endal või teie lapsel.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá þér eða barni þínu.
Estonian: Biopsiaga tõendatud tsirroosiga patsientide vanusevahemik oli 4…21 aastat.
Icelandic: Aldursbilið hjá sjúklingum með niðurstöður um skorpulifur úr vefjasýnatöku var 4-21 ára.
Estonian: Lubatud oli ka annuse edasine tõstmine tasemele 5 mg/kg üks kord nädalas.
Icelandic: Frekari skammtaaukning í 5 mg/kg einu sinni í viku var leyfð.
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað
Estonian: Pärast ülitundlikkusreaktsiooni tekkimist tuleb kaaluda sobiva premedikatsiooni kasutamist tavaravi juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal íhuga viðeigandi lyfjaforgjöf í samræmi við hefðbundna meðferð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja ALAT-i normaliseerumine a
Icelandic: Aðalendapunktur Eðlileg ALT-gildi a
Estonian: Alfasebelipaasi kasutamist 2...4-aastastel ega 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud.
Icelandic: Sebelípasi alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 4 ára eða 65 ára og eldri.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Estonian: KANUMA kasutamisel annustes kuni 1 mg/kg üks kord nädalas paranesid alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldused ja kaaluiive ravi esimeste nädalate jooksul.
Icelandic: KANUMA sem gefið var í skömmtum allt að 1 mg/kg einu sinni í viku leiddi til bættra gilda alanínamínótransferasa (ALT) og aspartatamínótransferasa (AST) auk þyngdaraukningar á nokkrum fyrstu vikum meðferðarinnar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti alfasebelipaasi annustes kuni 5 mg/kg üks kord nädalas ning suuremate annuste järgselt erilisi nähte ega sümptomeid ei tekkinud.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af sebelípasa alfa rannsakaðir í stærðum allt að 5 mg/kg einu sinni í viku en engin sérstök teikn eða einkenni komu fram eftir stærri skammtana.
Estonian: Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda allergiline reaktsioon (alla 6 kuu vanustel imikutel väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st], lastel ja täiskasvanutel sage [võib esineda kuni 1 inimesel 10st]), mille sümptomid on muu hulgas hingamisraskus, kõriturse, kiirenenud hingamine, südametegevuse kiirenemine, ebamugavustunne rinnus, kerge lauturse, silmade punetus, eritis ninast, õhetus ja nõgestõbi.
Icelandic: Á meðal alvarlegustu aukaverkana geta verið ofnæmisviðbrögð (mjög algengar [geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum] hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, og algengar [geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum] hjá börnum og fullorðnum) en á meðal einkenna eru öndunarerfiðleikar, bólga í hálsi, hröð öndun, hraður hjartsláttur, óþægindi fyrir brjósti, væg bólga í augnlokum, rauðhlaupin augu, nefrennsli, roði og ofsakláði.
Estonian: Nende ravimite hulka võivad kuuluda antihistamiinid, palavikku alandavad ravimid ja/või kortikosteroidid (teatud tüüpi põletikuvastased ravimid).
Icelandic: Á meðal þessara lyfja gætu verið andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barksterar (tegund af bólgueyðandi lyfjum).
Estonian: * Infusioonimaht peab põhinema määratud annusel ja ettevalmistatud lõplik alfasebelipaasi kontsentratsioon peab olema 0,1...1,5 mg/ml.
Icelandic: * Magn innrennslis skal byggja á ávísuðum skammti og skal undirbúið fyrir lokaþéttni sebelípasa alfa sem er 0,1-1,5 mg/ml.
Estonian: Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: Katkestamise korral võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada ja vastavalt talutavusele kiirust suurendada.
Icelandic: Sé gert hlé á innrennslinu má hefja það aftur á minni hraða og auka hann eftir þoli.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit ei kasutata kohe, võib lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax má geyma þynntu lausnina í allt að 24 klukkustundir við 2 °C til 8
Estonian: 65 patsienti 66-st registreeriti avatud uuringu perioodi (kuni 130 nädalat), kus KANUMA't manustati 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Icelandic: Sextíu og fimm af 66 sjúklingum tóku þátt í opnu tímabili (allt að 130 vikur) með 1 mg/kg skammti af KANUMA einu sinni, aðra hvora viku.
Estonian: KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: KANUMA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või teie laps on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt eruð á natríumskertu fæði.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega lapsed ja täiskasvanud LAL-CL02 oli mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, kus osales 66 last ja täiskasvanut, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Icelandic: Börn og fullorðnir með skort á leysikornasýrulípasa LAL-CL02 var fjölsetra, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á 66 börnum og fullorðnum með skort á leysikornasýrulípasa.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud antikehi, mis oleksid inhibeerinud in vitro ensüümide aktiivsust ja ühel patsiendil tekkisid antikehad, mis inhibeerisid ensüümi rakkude poolset omastamist in vitro.
Icelandic: Engir sjúklingar þróuðu mótefni sem hömluðu ensímvirkni in vitro og einn sjúklingur þróaði mótefni sem hamlaði frumuupptöku á ensíminu in vitro.
Estonian: Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Akstur og notkun véla KANUMA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Viaale ei tohi külmutada, kuumutada ega soojendada mikrolaineahjus.
Icelandic: Hettuglösin má ekki frysta, hita eða setja í örbylgjuofn og skulu varin gegn ljósi.
Estonian: Hinnatud patsientidel, kellel tehti MEGE-MRT-uuringud (n=32 KANUMA rühmas; n=25 platseeborühmas).
Icelandic: Metið hjá sjúklingum sem fóru í MEGE-segulómun (n=32 fyrir KANUMA; n=25 fyrir lyfleysu).
Estonian: Üht imikut uuringus LAL-CL03 raviti annusega 5 mg/kg üks kord nädalas; selle annuse korral uusi kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Icelandic: Eitt ungbarn fékk meðferð með 5 mg/kg einu sinni í viku í LAL-CL03, engar nýjar aukaverkanir voru tilkynntar við þennan skammt.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist 21-l (20%), sealhulgas 9 imikul 14-st (64%) ja 12 lapsel ja täiskasvanul 92-st (13%), tekkisid nähud ja sümptomid, mis olid kooskõlas ülitundlikkusreaktsiooniga või võisid olla sellega seotud.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fann 21 af 106 sjúklingum (20%) sem fengu meðferð með KANUMA, þ.m.t. 9 af 14 ungbörnum (64%) og 12 af 92 börnum og fullorðnum (13%), fyrir teiknum og einkennum sem annað hvort samræmast eða kunna að tengjast ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks.
Icelandic: Þetta lyf er ensímuppbótarmeðferð.
Estonian: Patsientidel oli ka kiiresti progresseeruv maksahaigus ja raske hepatosplenomegaalia.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig með hraðversnandi lifrarsjúkdóm og alvarlega lifrar- og miltisstækkun.
Estonian: KANUMA't peab manustama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi.
Icelandic: Þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður sem er fær um að meðhöndla neyðartilvik skal sjá um að gefa KANUMA.
Estonian: Mitte loksutada.
Icelandic: Liggur ekki fyrir
Estonian: Alfasebelipaasi vastaste antikehade tekkimise ja ravitoime vähenemise või kõrvaltoimete tekkimise vahelist seost ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Tengslin á milli mótefnamyndunar gegn sebelípasa alfa og skertrar meðferðarverkunar eða tilkomu aukaverkana hafa ekki verið ákvörðuð.
Estonian: Kuidas KANUMA toimib
Icelandic: Hvernig KANUMA verkar
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 33 mg af natríum.
Estonian: Teatati osana uuringus LAL-CL02 esinenud kõrvaltoimest ühel patsiendil, kellele manustati KANUMA't d
Icelandic: Tilkynnt sem hluti af aukaverkun hjá einum sjúklingi sem fékk KANUMA í rannsókn LAL-CL02
Estonian: See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses, sealhulgas suurenenud LDL-kolesterooli (halva kolesterooli) ja triglütseriidide sisaldust.
Icelandic: Auk þess bætir það gildi fitu í blóðinu, þar á meðal hækkaðs LDL-kólesteróls („slæmt kólesteról") og þríglýseríða.
Estonian: KANUMA-ravi jooksul võib teil või teie lapsel ravimi manustamise ajal või infusioonile järgnevate tundide jooksul tekkida kõrvaltoime (vt lõik 4).
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið meðferð með KANUMA gætir þú eða barnið þitt fengið aukaverkun við lyfjagjöfina eða á næstu klukkustundum eftir innrennslið (sjá kafla 4).
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á KANUMA
Estonian: 10 ml VIAAL
Icelandic: 10 ml HETTUGLAS
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 2 kuu jooksul.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir sem þróuðu mótefni gerðu það á fyrstu 2 mánuðum meðferðarinnar.
Estonian: Patsientidele manustati 2 esimesel nädalal alfasebelipaasi annuses 0,35 mg/kg üks kord nädalas ja seejärel 1 mg/kg üks kord nädalas.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 0,35 mg/kg af sebelípasa alfa einu sinni í viku fyrstu 2 vikurnar og svo 1 mg/kg einu sinni í viku.
Estonian: • Üksikasjalikud juhised, kuidas jälgida pärast Kanumaga ravi alustamist võimaliku ravimivastaste antikehade tekke suhtes, eriti neil Kanumat saavatel patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon või võimaliku ravivastuse kadumise puhul.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig fylgjast skuli með hugsanlegri mótefnamyndun eftir að meðferð með Kanuma er hafin, sérstaklega hjá sjúklingum sem nota Kanuma og fá klínískt mikilvæg ofnæmisviðbrögð eða hugsanlegt tap á klínískri svörun.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel näib alfasebelipaasi vastaseid antikehi tekkivat sagedamini imikutel.
Icelandic: Á grundvelli þeirra takmörkuðu upplýsinga sem liggja fyrir, virðist þróun mótefna koma oftar fyrir hjá ungbörnum.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34...59 Ü/l.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu eðlilegum gildum, sem voru skilgreind sem 34-59 U/l, eftir aldri og kyni.
Estonian: Eraldi avatud uuringus (LAL-CL01/LAL-CL04), kus osalesid lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega täiskasvanud patsiendid, püsis paranemine seerumi transaminaaside ja lipiidide sisalduses kogu 104-nädalase raviperioodi jooksul.
Icelandic: Í sérstakri opinni rannsókn (LAL-CL01/LAL-CL04) á fullorðnum sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa héldust framfarir í gildum transamínasa í sermi og lípíðgildum út 104 vikna meðferðartímabilið.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34 või 43 Ü/l.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu eðlilegum gildum, sem voru skilgreind sem 34 eða 43 U/l, eftir aldri og kyni.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika lastel ja täiskasvanutel määrati kindlaks populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga 65 patsiendil, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ja kellele manustati uuringus LAL-CL02 KANUMA intravenoosseid infusioone annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Icelandic: Lyfjahvörf sebelípasa alfa hjá börnum og fullorðnum voru ákvörðuð með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 65 sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa sem fengu innrennsli í bláæð með 1 mg/kg af KANUMA einu sinni aðra hvora viku í LAL-CL02.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud noorte makaakidega (Cynomolgus) ei näidanud toksilisust imikutel soovitatavatest annustest kuni 3 korda suuremate ja täiskasvanutel/lastel soovitatavatest annustest kuni 10 korda suuremate annuste korral.
Icelandic: Langtímarannsóknir á eiturverkunum hjá ungum krabbaloðöpum (cynomolgus) sýndu engar eiturverkanir við skammta allt að 3 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir ungbörn og 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna/börn.
Estonian: Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat (vt lõigu 2 punkti ‘KANUMA sisaldab naatriumi'), sidrunhappe monohüdraat, humaanalbumiin ja süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trínatríumsítratdíhýdrat (sjá kafla 2 undir „KANUMA inniheldur natríum"), sítrónusýrueinhýdrat, sermisalbúmín úr mönnum og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Uuringus LAL-CL03 eritus alfasebelipaas annuses 3 mg/kg üks kord nädalas (n=4) mediaanse poolväärtusajaga 0,1 h (vahemikus: 0,1...0,2).
Icelandic: Í rannsókn LAL-CL03 varð brotthvarf KANUMA úr útæðablóðrásinni með miðgildinu T1/2 0,1 klst. (bil: 0,1-0,2) við skammtinn 3 mg/kg einu sinni í viku (n=4).
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile või teie lapsele KANUMA't tilkinfusioonina (tilgutiga) veeni.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér eða barninu þínu KANUMA með innrennsli í bláæð.
Estonian: 22. nädal* 0 nädal
Icelandic: Vika 22* Vika 0
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfasebelipaasi kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun sebelípasa alfa á meðgöngu.
Estonian: Teile ei tohi KANUMA't manustada: kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfasebelipaasi suhtes, mida ei ole võimalik kontrollida selle ravimi uuesti manustamisel, või muna suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Icelandic: - Ef þú eða barnið þitt hafið fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við sebelípasa alfa sem ekki er hægt að meðhöndla þegar þú eða barnið þitt fáið lyfið aftur, eða við eggjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: See ravim võib sisaldada munavalke.
Icelandic: - Þetta lyf getur innihaldið prótín úr eggjum.
Estonian: Alfasebelipaasi mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif sebelípasa alfa hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Ravi jätkudes üle 12 kuu vanustel suri veel 1 patsient 15 kuu vanuses.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést 15 mánaða gamall eftir áframhaldandi meðferð eftir 12 mánaða aldurinn.
Estonian: d. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab võõrosakesi.
Icelandic: d. Ekki skal nota lausnina ef hún er skýjuð eða ef aðskotaagnir eru til staðar.