FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Swedish: När det gäller karenstider för nötkreatur och får kan det finnas en risk för att resthalter finns kvar i mjölken flera dagar efter nedkomst om produkten administreras till ett djur under sinperioden.
English: There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Swedish: Man kan ha vissa farhågor om att läkemedel som administreras till djur under sinperioden kan ge resthalter i mjölken under flera dagar efter nedkomsten.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Swedish: Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Ifylls nationellt.
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Swedish: Fäst sprutan på nålen och injicera in i ett hudveck.
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Swedish: Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
English: Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Swedish: Får Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
English: A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Swedish: En lätt ökning av MIC-värdena kunde observeras för Mannheimia haemolytica-isolat under de senaste tio åren.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Swedish: Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): ”Om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning”.
English: Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel indikation för luftvägsinfektioner hos får med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara ”Behandling av luftvägssjukdomar hos får orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida”.
English: Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Swedish: Behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förorsakad av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
English: The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Swedish: CLSI har i dagsläget inga tolkningskriterier för P. multocida av nötkreaturursprung, men de har tolkningskriterier för P.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Swedish: När det gäller Haemophilus (Actinobacillus) och Mycoplasma fann kommittén att inlämnade data för dessa två patogener var otillräckliga.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Swedish: Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): ”Om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning”.
English: MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Swedish: MIC (Minimum Inhibitory Concentration, dvs. minsta hämmande koncentration) för dessa isolat visade inga höjda MIC-värden för Pasteurella multocida (97 % av isolaten var känsliga för tilmikosin).
English: Operator Safety Warnings
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Swedish: I produktresumén avsnitt 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag ska frånvaron av bakteriologisk bot anges.
English: The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Swedish: Dock tyder farmakokinetiska studier kombinerade med MICstudier in vitro att en dos på 10 mg/kg kroppsvikt vore att föredra för behandling av de viktigaste patogenerna vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
English: Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Swedish: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Swedish: Injektionsflaskan ska inspekteras visuellt så att inga främmande partiklar finns i den och att utseende inte ser onormalt ut. Om något av detta observeras ska injektionsflaskan kasseras.
English: 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: ELANCO VALQUÍMICA S.A, Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Swedish: Data om resthalter var tillgängliga och understödde en karenstid för mjölk från nötkreatur på 36 dagar efter en subkutan injektion med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Swedish: Data om resthalter var tillgängliga och understödde en karenstid för mjölk från får på 18 dagar efter en subkutan injektion med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
Swedish: TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
English: Cattle, sheep rabbit
Swedish: Nötkreatur, får, hare
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Swedish: Data om resthalter var tillgängliga och understödde en karenstid för kött och inälvor från får på 42 dagar efter en subkutan injektion med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
English: (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Swedish: Texten för den föreslagna indikationen ”och andra mikroorganismer känsliga för tilmikosin” följer inte rekommendationen i CVMP:s diskussionsunderlag om makrolider, linkosamider och streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) (1) och ligger inte i linje med CVMP:s riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Swedish: Data om resthalter var tillgängliga och understödde en karenstid för kött och inälvor från nötkreatur på 70 dagar efter en subkutan injektion med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
English: Do not administer intramuscularly.
Swedish: Ska inte ges intramuskulärt.
English: • Target species;
Swedish: • djurslag
English: Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Swedish: ELI LILLY BENELUX N.V.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning accepterade att stryka Haemophilus (Actinobacillus) och Mycoplasma från indikationen luftvägsinfektioner hos får.
English: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Swedish: Eli Lilly Regional Operations GmbH
English: Dose Rate
Swedish: Sats
English: Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Swedish: EIi Lílly Regional Operations GmbH
English: However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Swedish: Eftersom den kan övervinnas är en kontraindikation emellertid inte lämplig.
English: Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Swedish: Pantoprazol är inte registrerat i Island och Malta.
English: The same applies for the lactation period.
Swedish: Detta gäller även under amningsperioden.
English: Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Swedish: Pantoprazol bör därför endast användas då nyttan överstiger den potentiella risken.
English: Intravenous (i.v.)
Swedish: Intravenöst (i.v.)
English: In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Swedish: Enligt överenskommelse med EMEA harmoniserades även modul 3 under förfarandet.
English: In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Swedish: Informationen var i stort sett adekvat, dock kvarstod ett antal olösta mindre frågor.
English: CMC Harmonisation
Swedish: Harmonisering med CMC
English: The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Swedish: De rekommenderade villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
English: In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Swedish: För att minska risken i denna population flyttades denna uppgift till avsnitt 4.2.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROTIUM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
English: Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Swedish: På samma sätt diskuteras vilken behandlingslängd som är mest effektiv eftersom europeiska riktlinjer motsäger de senaste studierna, vilket kan återspegla en varierande resistens inom de studerade populationerna.
English: The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
Swedish: CHMP ansåg att optimal duration är en vecka och att ytterligare en serie på sju dagar kan rekommenderas i enstaka fall.
English: The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Swedish: Texten som hänvisar till ”officiella lokala riktlinjer” godkänns eftersom den medger tillägg av alternativa antibiotika utan att räkna upp alla alternativ som används nationellt.
English: Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
Swedish: Instruktioner om att tabletterna inte ska tuggas eller krossas utan sväljas hela tillsammans med lite vatten 1 timme före måltid harmoniserades.
English: The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
Swedish: CHMP bedömde den allmänna informationen om den medicinska substansen som godtagbar.
English: Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Swedish: Frånsett en enda fallrapport som tydde på en viss belastning på barnet saknas kliniska erfarenheter.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.”
Swedish: Om patienten märker av dessa biverkningar ska han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner.”
English: In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Swedish: Indikationen för att utrota H. pylori förenklades också.
English: Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Swedish: Trippelbehandling under sju dagar gäller fortfarande och är en kostnadseffektiv behandlingslängd.
English: Section 5 - Pharmacological properties
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
English: • Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd
English: Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Swedish: Pantoprazolbehandlingen i dessa studier tolererades väl och hade en positiv nytta/riskkvot.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
Swedish: CHMP antog slutligen en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Swedish: Inbegripandet av substanser med känd involvering av CYP 3A4 eller CYP 2C19 (exempelvis karbamazepin, diazepam, glibenklamid och nifedipin) är motiverad.
English: The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
Swedish: Att inbegripa koffein och etanol separat motiveras av den spridda användningen.
English: Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency.
Swedish: Pantoprazol visades vara lika effektivt som övriga PPI avseende antisekretorisk effekt.
English: It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Swedish: Det verkar genom att sänka mängden syra som produceras i magsäcken.
English: The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Swedish: CHMP beslutade därför att en uppgift om denna interaktion inte var motiverad.
English: In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
Swedish: En beskrivning av den metabola vägen som korrekt återger vad som är känt om pantoprazolmetabolismen, samt en text om interaktioner med antibiotika antogs.
English: It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Swedish: Man ansåg att patienter som långtidsbehandlas bör kontrolleras kontinuerligt, särskilt om behandlingstiden överstiger 1 år.
English: Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
Swedish: I avsnitt 4.6 sägs nu att ”beslutet om huruvida amningen ska fortsätta eller avbrytas och om huruvida Protiumbehandlingen ska fortsätta eller avbrytas ska fattas med beaktande av amningens nytta för barnet och Protiumbehandlingens nytta för kvinnan”.
English: Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
Swedish: Dosrekommendationer för särskilda patientgrupper lades till i avsnitt 4.2.
English: The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Swedish: Dos, behandlingsschema och behandlingsduration följer klinisk praxis.
English: The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
Swedish: Det specifika omnämnandet av levonorgestrel och etinylestradiol är motiverat eftersom en generell extrapolering till hela gruppen orala antikonceptionsmedel inte kan göras.
English: In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names:
Swedish: CHMP antog följande indikationer för Protium och associerade namn:
English: Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Swedish: När det gäller användning till ungdomar och säkerhet och effekt på barn, rekommenderas inte Protium till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
English: • Reflux oesophagitis
Swedish: • refluxesofagit
English: For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Swedish: Avseende modul 1 ansågs inlämnade aktuella tillverkningstillstånd för alla tillverkare av den medicinska produkten i EU-länder liksom certifikat över god tillverkningssed från EU:s inspektörer för tillverkarna av de medicinska produkterna i länder utanför EU, tillsammans med intyget från tillverkarens sakkunniga person om läkemedelsproduktens frisläppande inom EU vara godtagbara.
English: • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers
Swedish: • utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med sår relaterade till H. pylori
English: formulation, a text with detailed information on the reconstitution of the solution and on the special precautions was adopted.
Swedish: Under avsnitt 6.6 antogs en text med detaljerade anvisningar om rekonstituering av lösningen och om speciella försiktighetsåtgärder.
English: Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Protium ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer (SPC) skulle harmoniseras, vilken utarbetats av Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
English: The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
Swedish: De inlämnade metaanalyserna och kontrollerade kliniska studierna stöder effekten hos de föreslagna kombinationerna för att utrota H. pylori, men skillnaderna mellan medlemsstaterna är stora.
English: This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity.
Swedish: Detta stöds av flera riktlinjer som rekommenderar användning av protonpumpshämmare (PPI) vid GERD, oavsett svårighetsgrad.
English: The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
Swedish: Arbetsgruppen drog slutsatsen att det inte fanns några bevis för en interaktion mellan pantoprazol och clopidogrel.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificeringen och de biverkningar som framkommit efter godkännandet för försäljning förtydligades, och frekvensen för ett antal händelser reviderades.