FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
Dutch: Dit is gebaseerd op: uw lichaamsoppervlak(lengte en gewicht),het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Slovak: (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Dutch: 5 x 1 harde capsule in sachet 20 x 1 harde capsule in sachet
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
Slovak: V priebehu liečby sa má 22. deň (21 dní po podaní prvej dávky TMZ) skontrolovať kompletný krvný obraz.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het bereik en het zicht van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn tevens zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa tiež pozorovali prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
Slovak: * Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
Dutch: • abnormaal of wazig zien
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie
Dutch: Verpakking met 5 of 20 harde capsules per stuk verpakt in sachets.
Slovak: Veľkosť balenia 5 alebo 20 kapsúl, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Dutch: Wanneer laboratoriumabnormaliteiten en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofiele abnormaliteiten, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Slovak: Keď sa kombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti so súbežnej liečby a monoterapie, pozorovali sa u 8 % pacientov abnormality v počte neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
Slovak: s najnižšími hodnotami (nadir) medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie bolo rýchle, obvykle v priebehu
Dutch: Bij patiënten met een positieve hepatitis-Bserologie (waaronder patiënten met actieve ziekte) dienen experts in leverziekte te worden geraadpleegd voorafgaand aan het instellen van de behandeling.
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Slovak: sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Dutch: • gedeeltelijk gezichtsverlies
Slovak: • čiastočná strata zraku
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit
Slovak: Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Slovak: Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag
Slovak: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
Dutch: Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších detí a adolescentov sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.2 a 5.1).
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische laesies die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa následne rozvinú, pravdepodobne zapríčiňuje aberačná oprava metylovaného aduktu.
Dutch: Symptomen van diabetes insipidus zijn veel urineren en dorst hebben.
Slovak: K príznakom diabetes insipidus patrí močenie veľkého objemu moču a pocit smädu.
Dutch: De mediaan van overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiacov a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log-rank p =
Dutch: Wijnsteenzuur Stearinezuur
Slovak: kyselina vínna kyselina stearová
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies waren er 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu trombocytov u 110 žien a 174 mužov.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan vóór of na toediening van TMZ toegediend worden.
Slovak: Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
Dutch: • gewijzigde geestelijke toestand of alertheid
Slovak: • zmeny duševného stavu a pozornosti
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL Predpísanú dávku lieku Temozolomide HEXAL užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve indien toxiciteit optreedt.
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Slovak: Celkovo 573 randomizovaných pacientov dostávalo buď TMZ + RT (n =
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend is, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytne vracanie, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend als monotherapie in cycli tot maximaal zes keer.
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva formou monoterapie až do 6 cyklov.
Dutch: Patiënten die Temozolomide HEXAL in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide HEXAL nemen.
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Dutch: In een multi-center prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Slovak: V II. fáze multicentrického prospektívneho skúšania hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť perorálne podávaného TMZ pri liečbe pacientov s anaplastickým astrocytómom po prvom relapse, bolo 6mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
Slovak: U pacientov vo veku 3 a viac rokov sa TMZ používa len pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥ 80.
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide HEXAL op uw bloedcellen te controleren.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Dutch: geprolongeerde pancytopenie, aplastische anemie†
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: misselijkheid, braken, constipatie, anorexia, hoofdpijn en vermoeidheid.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už v kombinácii s RT alebo v monoterapii s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo v monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, obstipácia, anorexia, bolesť hlavy a únava.
Dutch: Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Dutch: U neemt alleen Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Slovak: Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Temozolomide HEXAL inneemt Gebruik Temozolomide HEXAL niet:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Neužívajte Temozolomide HEXAL
Dutch: • pijn in de borsten
Slovak: • bolesť prsníkov
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie(bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním,
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Slovak: Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Dutch: • urticaria (galbulten)
Slovak: • urtikária (žihľavka)
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu.
Dutch: Patiënten met een pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba sa uskutoční v dvoch fázach:
Dutch: Defect in het gezichtsveld, troebel zicht, diplopie
Slovak: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van TMZ.
Slovak: Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
Dutch: Het droogmiddel niet innemen.)
Slovak: Neprehltnite ho.)
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen anti-emetische therapie nodig hebben.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie)
Slovak: • znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
Dutch: Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
Slovak: V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (opnieuw optredende) infecties met cytomegalovirus en gereactiveerde infecties met het hepatitis-B-virus zijn soms gemeld.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
Dutch: Patiënten met lever- of nierstoornissen
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
Dutch: • verstoorde gewaarwordingen
Slovak: • porušené vnímanie
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Slovak: aby Vám to napísal (vrátane farby).
Dutch: interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, ademhalingsinsufficiëntie†
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Dutch: Daarom is profylaxe tegen PCP is bijgevolg vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen in het 42-dagen behandelschema (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Slovak: Z tohto dôvodu je u všetkých pacientov dostávajúcich súbežne TMZ a RT počas 42-dňového režimu (s maximom 49 dní) nutná profylaxia proti PCP, bez ohľadu na počet lymfocytov.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu.
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik in zijn geheel in.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehĺtajte ich vcelku.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie kregen, uitslag werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ kregen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Dutch: Temozolomide HEXAL in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Slovak: Temozolomid v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Dutch: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Dutch: • gedeeltelijke verlamming
Slovak: • čiastočné ochrnutie
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Slovak: infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Dutch: De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Skúsenosti s liečbou u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.4 a 5.1).
Dutch: • verstopping (moeilijke stoelgang)
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Dutch: Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Slovak: S liečbou TMZ sa veľmi často spája nauzea a vracanie.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierinsufficiëntie.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ, nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovalo zníženie dávok.
Dutch: Open, plet of kauw de capsules niet.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Dutch: Multiverpakking: 20 (4 verpakkingen van 5) harde capsules
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Dutch: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2.
Slovak: 4. stupňab a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase, gewichtstoename
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek van TMZ toonde aan dat de plasmaklaring van TMZ onafhankelijk was van de leeftijd, de nierfunctie of het gebruik van tabak.
Slovak: TMZ odhalila, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku, renálnej funkcie alebo fajčenia.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Slovak: Profylaxia antiemetikami sa odporúča pred podaním prvej dávky súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Slovak: Meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným na zvieratách.
Dutch: • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Dutch: Houd het droogmiddelsachet in de fles.
Slovak: Váčok s vysúšadlom ponechajte vo fľaštičke.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Child-Pugh klasse C) of met een nierstoornis.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Dutch: • bij kinderen vanaf drie jaar en ouder en volwassen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Dutch: Uw arts zal uw exacte dosis Temozolomide HEXAL bepalen.
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide HEXAL.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Het kapje is bedrukt met "TMZ".
Slovak: Na viečku je vytlačené „TMZ".
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Dutch: Temozolomide HEXAL harde capsules moeten de een nuchtere maag toegediend worden.
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Dutch: Cushingoïd voorkomen
Slovak: Cushingoidný stav
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een amberkleurige glazen fles (type 3 glas) met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie)
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Dutch: Erythema multiforme, erytrodermie, urticaria, exantheem
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Dutch: Temozolomide HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Dutch: • hoest • infecties waaronder longontsteking
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia