FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative
Swedish: Hos cancerpatienter som behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Swedish: Du kan drabbas av plötsliga kliande nässelutslag, svullna händer, fötter, fotleder, ansikte, läppar, mun eller svalg,
English: Bone marrow failure Myelosuppression
Swedish: Myelosuppression Benmärgssvikt
English: Oedema
Swedish: Arytmi
English: 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids (hormonal medicines that suppress the immune system).
Swedish: Rekommenderad dos är 12 till 14 mg/m2, given som en intravenös korttidsinfusion med 21 dagars intervall, i kombination med låga orala doser kortikosteroider (kortison som hämmar immunsystemet).
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet
English: - Heart attack.
Swedish: Hjärtsvikt
English: Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Swedish: Du kommer att få Novantrone under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av cytostatika och cancerläkemedel.
English: - Urine discolouration.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 14 mg/m2 kroppsyta, given som en intravenös engångsdos.
English: - Mucosal inflammation.
Swedish: Lunginflammation Sepsis
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anaphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Swedish: o Svullnad o Smärta o Sveda och/eller missfärgning av huden o Celldöd, vilket kan leda till att död vävnad behöver tas bort och ny hud transplanteras - Onormala lever- och njurvärden i blodprover (förhöjda halter kreatinin och ureabundet kväve i blodet) - Njurskador, vilket orsakar svullnad och svaghetskänsla (nefropati) - Missfärgad urin - Svullnad (ödem) - Feber - Plötsligt dödsfall
English: Intravenous use
Swedish: mitoxantron För intravenös användning
English: After first opening: 2 months
Swedish: Efter första öppnandet: 2 månader
English: Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Swedish: När du har öppnat flaskan får du inte använda den längre än 2 månader.
English: Repeat this cleaning process 3 times.
Swedish: Upprepa rengöringen 3 gånger.
English: Linearity/non-linearity
Swedish: Linjäritet / icke-linjäritet
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Swedish: • oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
English: Juvenile animals studies
Swedish: Studier på unga djur
English: Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Swedish: Datum för första godkännande: 21 april 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 januari 2014
English: Not to be sold separatley.
Swedish: Ska ej säljas separat.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion
English: Component of a multipack.
Swedish: Beståndsdel av multipelförpackning.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan ges.
English: However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Swedish: Behovet av antiepileptisk terapi ska ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
English: Contact your doctor immediately:
Swedish: Kontakta genast din läkare:
English: The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Swedish: De flesta biverkningarna rapporterades i < 3 % av individerna i någon behandlingsgrupp.
English: At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Swedish: Vid denna ålder har den inneboende elimineringsprocessens funktion ännu inte mognat.
English: Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Swedish: Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn.
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Swedish: I den dubbelblinda perioden av fas II-studien var utvärderingen av effekt ett sekundärt mål.
English: • Ringing in the ears;
Swedish: • ringningar i öronen
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
Swedish: Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.
English: Do not stop taking your oral suspension suddenly.
Swedish: Sluta inte ta din orala suspension plötsligt.
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Swedish: Svälj tabletten med ett glas vatten.
English: Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Swedish: Av de 183 patienterna som slutförde del I och II av studien deltog 152 patienter i del III.
English: Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Swedish: Kroppsvikt visade sig ha en effekt på distributionsvolym och clearance.
English: • Difficulty in coordinating movements (ataxia);
Swedish: • koordinationssvårigheter (ataxi)
English: • Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
Swedish: • svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Swedish: Förutom detta ska natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.
English: Off-white to white suspension.
Swedish: Benvit till vit suspension.
English: • if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels.
Swedish: • om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet.
English: Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Swedish: Doser kunde justeras baserat på tolerans och behandlingssvar.
English: Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Swedish: Av dessa hade 65 patienter fått ESL och 87 patienter hade fått placebo under den dubbelblinda delen av studien.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Swedish: Minsta effektiva doser ska ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
English: Macrogol-100 stearate
Swedish: Makrogol-100-stearat
English: • Attention deficit/ hyperactivity disorder;
Swedish: • brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning
English: Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Swedish: Skaka flaskan under minst 10 sekunder och ta bort den barnskyddande förslutningen genom att trycka ned den och vrida den moturs (mot vänster).
English: The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Swedish: Mekanismen för denna minskning är okänd men kan bero på interferens av transportaktivitet för rosuvastatin ensamt eller i kombination med induktion av dess metabolism.
English: You may need to apply some pressure to insert it securely.
Swedish: Du kan behöva använda ett visst tryck för attfå fast den ordentligt.
English: Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
Swedish: Allergisk dermatit (mindre vanligt, 0,8 %) rapporterades bara hos den pediatriska populationen.
English: Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Swedish: Även om robustheten för dessa post-hoc subgruppsanalyser är begränsad tyder data på en ålders- och dosberoende ökning av effektstorlek.
English: Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Swedish: Dessutom kunde inte en roll för ålder oberoende av vikt avseende clearance av eslikarbazepinacetat uteslutas, framför allt gör den yngsta åldersgruppen (2-6 år).
English: A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Swedish: Totalt 39 % av patienterna i studie 305 titrerades upp till den maximala möjliga dosen (30 mg/kg/dag).
English: Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Swedish: Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.9 för att återge ny information från överdoseringsfall.
English: • if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
Swedish: • om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna.
English: Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Swedish: Baserat på komparativa biotillgänglighetsdata för tabletten och suspensionen kan patienter byta från en formulering till en annan.
English: Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Swedish: Eftersom sambandet mellan exponering och läkemedelsaktivitet är oklar rekommenderas övervakning av terapisvar (t.ex. kolesterolnivåer).
English: See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Swedish: Se avsnittet 'Graviditet och amning' för råd om preventivmetoder.
English: Second or third degree atrioventricular (AV) block.
Swedish: Andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
English: Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Swedish: Steg 6: Om du ser luftbubblor i den orala sprutan, tryck upp kolven så långt som det krävs för att helt trycka ut stora luftbubblor.
English: Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
Swedish: Steg 10: Skölj den tomma orala sprutan efter varje användning i ett glas rent vatten.
English: Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Swedish: Närhelst det är möjligt ska dessa individer screenas för denna allel innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade aktiva substanser påbörjas.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling ska vid behov ges.
English: To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
Swedish: För att underlätta förfarandet bör du markera önskad volym i sprutan genom att flytta kolven.
English: No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed.
Swedish: Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att njurfunktionen inte är störd.
English: The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Swedish: Frekvensen av HLA-A*3101-allelen varierar brett mellan etniska populationer.
English: Tell your doctor if you are taking:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar:
English: Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Swedish: Studie 208 omfattade ytterligare 2 efterföljande öppna långtidsförlängningar (1 år i del II och 2 år i del III) och studie 305 omfattade 4 efterföljande öppna långtids förlängningar (1 år i delarna II, III och IV och 2 år i del V).
English: Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
Swedish: Post-hoc undergruppsanalyser för fas III-studien utfördes per åldersstrata och över 6 år samt per dos.
English: • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).
Swedish: • om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block).
English: Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
Swedish: På grund av mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos äldre rekommenderas inte den dosen för denna population.
English: If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Swedish: Om Zebinix ska sättas ut, rekommenderas att det sätts ut gradvis för att minska potentialen för ökad anfallsfrekvens.
English: In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
Swedish: I studier med upprepad doserning på unga hundar var toxicitetsprofilen jämförbar med den som observerades hos vuxna djur.
English: Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Swedish: Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Swedish: Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
Swedish: • blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en minskning av röda blodkroppar
English: A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Swedish: En fördröjning i sexuell utveckling hos F1-generationen observerades i peri-/post-natala studier på möss och råttor.
English: If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Swedish: Hos patienter som har utvecklat sådana reaktioner, ska behandling med Zebinix inte återupptas vid någon tidpunkt.
English: Palpitations, bradycardia
Swedish: Palpitationer, bradykardi
English: Please tell your doctor:
Swedish: Berätta för din läkare:
English: • rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
Swedish: • rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
English: • Slower or irregular heart beat;
Swedish: • mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Zebinix should be carefully re-evaluated.
Swedish: Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir gravida eller planerar att bli gravida, ska användningen av Zebinix noggrant omvärderas.
English: Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Swedish: Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Swedish: På grund av interindividuell variabilitet av interaktionen ska emellertid särskild uppmärksamhet avseende kontroll av INR utföras de första veckorna efter påbörjad eller avslutad samtidig behandling med warfarin och eslikarbazepinacetat.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
Swedish: Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix.
English: Take special care when taking Zebinix to avoid accidental injury, such as fall.
Swedish: Var speciellt försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.
English: Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Swedish: Tryck långsamt ned kolven för att spruta in Zebinix i munnen.
English: • do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Swedish: • ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Zebinix, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta omedelbart din läkare.
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly and taking Zebinix on its own the dose of 1,600 mg is not a suitable dose for you.
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.
English: The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
Swedish: Data visar att incidensen av biverkningar hos denna population (65,3 %) liknar den hos den allmänna populationen som deltog i de dubbelblinda epilepsistudierna (66,8 %).
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Swedish: Därför bör patienter upplysas om att deras fysiska och/eller mentala förmåga som behövs för att använda maskiner eller framföra fordon kan bli försämrad, och att de inte bör utföra sådana aktiviteter till dess att det har blivit fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
English: If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Swedish: Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
English: Other medicines and Zebinix
Swedish: Andra läkemedel och Zebinix
English: • Tingling and/or feeling numb in any part of your body;
Swedish: • känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen
English: When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Swedish: När behandling med Zebinix sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
English: HLA-A*3101 allele has a prevalence of 2 to 5% in European populations and about 10% in Japanese population.
Swedish: HLA-A*3101-allelen har en prevelens av 2 till 5 % i europeiska populationer och ca 10 % i den japanska populationen.
English: If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Swedish: Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.
English: A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
English: In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Swedish: Hos barn mellan 2 och 6 år rekommenderas inte användning av eslikarbazepinacetat.
English: Because of the prevalence of this allele in other Asian populations (e.g, above 15% in the Philippines and Malaysia), testing genetically at risk populations for the presence of HLA- B*1502 may be considered.
Swedish: På grund av prevalensen av denna allel i andra asiatiska populationer (t.ex. över 15 % i Filipinerna och Malaysia) kan genetisk testning för närvaro av för HLA-B*1502 hos riskpopulationer övervägas.
English: • Weight increase.
Swedish: • viktökning.
English: This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix.
Swedish: Denna tidsfördröjning måste tas i beaktande när Zebinix används just innan eller i kombination med läkemedel som kräver dosjustering vid samtidig administrering med Zebinix.
English: The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
Swedish: Måldosen var 30 mg/kg/dag i studie 208 och 20 mg/kg/dag i studie 305.
English: NN: (only for outer packaging)
Swedish: NN: (endast på ytterförpackningen)
English: There are insufficient data supporting a recommendation for HLA-A*3101 screening before starting carbamazepine or chemically-related compounds treatment.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data som stödjer en rekommendation för screeening av HLA-A*3101 innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser påbörjas.
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Zebinix your dose will usually be reduced gradually.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
English: Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Swedish: Steg 5: Håll den orala sprutan på plats och vänd flaskan upp och ned.
English: • Mood changes or hallucinations;
Swedish: • humörsvängningar eller hallucinationer