FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат дадени.
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela na infliksimab.
Bulgarian: Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
Croatian: Budući da inhibira TNFα, primjena infliksimaba tijekom trudnoće može utjecati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Croatian: Rano prepoznavanje atipične kliničke slike teške infekcije kao i tipične kliničke slike rijetke i neuobičajene infekcije od ključne je važnosti kako bi se smanjilo kašnjenje s dijagnozom i liječenjem.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични белези на сериозни инфекции и на типични клинични белези на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Croatian: • melanom (vrsta raka kože)
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
Croatian: 19 tjedana
Bulgarian: 19 седмици
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Bulgarian: В началото на проучването 87% от пациентите са имали перианални фистули, 14% - фистули на коремната стена, 9% - ректовагинални фистули.
Croatian: Flixabi se može čuvati na temperaturama do najviše 25°C u jednokratnom razdoblju do 6 mjeseci, ali vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od originalnog roka valjanosti.
Bulgarian: Flixabi може да се съхранява при температури до максимум 25°C за еднократен период до 6 месеца, но не по-късно от първоначалната дата на изтичане на срока на годност.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati vrstu, datum i rezultat probira na TBC
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
Croatian: Oštećenje strukture zgloba (erozije i sužavanje zglobnog prostora) kako na šakama tako i na stopalima mjerilo se u odnosu na početne vrijednosti prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (0-440).
Bulgarian: Структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) както на ставите на ръцете, така и на ставите на краката, се оценяваше по промяната в сравнение с изходната стойност на модифицирания скор по van der Heijde-Sharp (0-440).
Croatian: • virusne infekcije poput herpesa ili gripe
Bulgarian: Вирусни инфекции като херпес или грип
Croatian: U većine bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti infliksimab je pronađen u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4 do 28 tjedana) nakon primjene protokola.
Bulgarian: При повечето пациенти с фистулизираща болест на Crohn инфликсимаб се открива в серума в продължение на 12 седмици (от 4 до 28 седмици) след края на лечението.
Croatian: U liječenju starijih bolesnika osobitu pozornost treba posvetiti riziku od razvoja infekcije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се обърне специално внимание по отношение на риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Croatian: ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 53 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 102. tjedna.
Bulgarian: След първата година на проучването, при 53 пациенти то е продължило като открито проследяващо проучване до седмица 102.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do 11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili C-reaktivnog proteina.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Croatian: Predviđa se za oko 40% niži medijan AUCss u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija) ili palpitacije
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации
Croatian: Alternativno, može se razmotriti primjena doze od 3 mg/kg svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение при доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Flixabi osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Bulgarian: Ако след инфузията на Flixabi усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Croatian: Potrebno je upozoriti na rizik lažno negativnih tuberkulinskih testova, osobito u teško bolesnih i imunokompromitiranih bolesnika.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид съществуващия риск от фалшиво-отрицателен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Croatian: 2 tjedna nakon 1. doze
Bulgarian: 2 седмици след първата доза
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Flixabi se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Flixabi в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Croatian: Međutim, ti rezultati nisu pouzdani zbog ograničenja metoda koje se koriste u analizi infliksimaba i protutijela protiv infliksimaba u serumu.
Bulgarian: Все пак, тези данни не са напълно сигурни поради ограниченията на методите за изследване на концентрациите на инфликсимаб и антителата срещу инфликсимаб в серум.
Croatian: • smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim lijekovima ili kirurškim putem.
Bulgarian: за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.
Croatian: Flixabi i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Bulgarian: Flixabi и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Bulgarian: Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане" на която и да е част от тялото Ви.
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Flixabi (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Flixabi (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, treba potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Croatian: • oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)
Bulgarian: Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene infliksimaba
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията след повторен курс с инфликсимаб
Croatian: U ispitivanjima ACT 1 i ACT 2 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, s 36 pitanja.
Bulgarian: ACT 1 и ACT 2 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Bulgarian: Средните изходни резултати по NAPSI са 4,6 и 4,3 съответно за групата на лечение с инфликсимаб и за плацебо групата.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) (ACR20 za ATTRACT, granična vrijednost ACR-N za ASPIRE), sprječavanje strukturnog oštećenja zglobova te poboljšanje funkcionalne sposobnosti.
Bulgarian: Колеж по Ревматология (ACR 20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб при доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Croatian: Flixabi djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Bulgarian: Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom u kliničkim je ispitivanjima definirana kao svaki štetan događaj koji nastupi tijekom davanja infuzije ili u roku od jednog sata nakon infuzije.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакция, свързана с инфузията, се дефинира като всяка нежелана реакция, възникнала по време на инфузията или в рамките на 1 час след края на инфузията.
Croatian: Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući infliksimab, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Croatian: Na početku je 27,4% bolesnika primalo sustavne kortikosteroide, 14,2% bolesnika primalo je budezonid, a 54,3% bolesnika primalo je spojeve 5-ASA.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Пациенти с умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (III/IV ФК по NYHA) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. perzistirajuća vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25C) u jednokratnom razdoblju do 6 mjeseci.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период до 6 месеца.
Croatian: *uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje nakon 4 tjedna praćeni su do 12. tjedna.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на седмица 4, са били проследявани до седмица 12.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA ili 6-MP i lijeka Flixabi.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Flixabi трябва внимателно да бъде обмислен.
Croatian: Prijavljeni su događaji (neki sa smrtnim ishodom) ishemije/infarkta miokarda i aritmije, od kojih su neki bili vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba; prijavljeni su i cerebrovaskularni incidenti vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba.
Bulgarian: Съобщава се за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб; съобщава се също за случаи на мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
Croatian: • manjak motivacije i emocija
Bulgarian: Незаинтересованост или липса на емоции
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат направени (вж. точка 5.2).
Croatian: Trenutno dostupni podaci ne upućuju na to da liječenje infliksimabom utječe na rizik od razvoja displazije ili raka debelog crijeva.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
Croatian: Ostale pedijatrijske indikacije
Bulgarian: Други педиатрични показания
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka Flixabi ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Flixabi не трябва да се продължава при пациенти, при които се развият нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Croatian: • poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga krvi)
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)
Croatian: Učinci opaženi nakon 54 tjedna održali su se tijekom 102 tjedna.
Bulgarian: Ефектите, установени на седмица 54, се задържат до седмица 102.
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti tablicu 5).
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Croatian: • poteškoće s ravnotežom ili omaglica
Bulgarian: Нарушено равновесие или замаяност
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNFα, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
Croatian: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Croatian: U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацила на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je pri liječenju infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
Croatian: Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze (8 tjedana).
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на повисока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
Croatian: Udio bolesnika s kliničkim odgovorom u 8. tjednu iznosio je 73,3% (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Croatian: Infliksimab je monoklonsko protutijelo - jedna vrsta bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu koji se naziva TNF (faktor nekroze tumora) alfa.
Bulgarian: Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Croatian: Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Croatian: Treba naglasiti da je u većini slučajeva ustanovljena ekstrapulmonalna tuberkuloza te da se radilo o lokaliziranom ili diseminiranom obliku bolesti.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че повечето от тези съобщения са за екстрапулмонална туберкулоза, която се проявява или като локално, или като дисеминирано заболяване.
Croatian: Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
Croatian: Provjerite je li otopina bezbojna do svijetložuta i opalescentna.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Croatian: Flixabi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 i 5 bočica.
Bulgarian: Flixabi се доставя в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 и 5 флакон(а).
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće dobno uvjetovane razlike u klirensu i volumenu distribucije lijeka.
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани големи свързани с възрастта разлики в клирънса и обема на разпределение.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчаната продължителност на инфузията (вж. точка 4.2).
Croatian: Protutijela na infliksimab su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Bulgarian: Антитела към инфликсимаб са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Croatian: Flixabi treba primjenjivati:
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага:
Croatian: Flixabi se isporučuje u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Bulgarian: Flixabi се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакон(a).
Croatian: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Croatian: • male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
Bulgarian: Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
Croatian: Protutijela na infliksimab otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Bulgarian: Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3 (2,9%) от педиатричните пациенти.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika u kojih se postiglo poboljšanje vrijednosti PASI za ≥ 75% u 10. tjednu u odnosu na početno stanje.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Croatian: Djelotvornost u podskupini bolesnika koji su prethodno liječeni sustavnom terapijom bila je slična onoj u čitavom uzorku ispitanika.
Bulgarian: Ефикасността в групата пациенти, лекувани преди това със системни лекарства, е сходна с общата ефикасност в проучването.