FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přípravku Adcirca byla prokázána účinnost v léčbě plicní arteriální hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní arteriální hypertenze způsobené vaskulární kolagenózou.
Lithuanian: Adcirca veiksmingumas įrodytas gydant plaučių arterinę hipertenziją, kurios priežastis nenustatyta, ir kolageno (kraujagyslių) ligos sukeltą plaučių arterinę hipertenziją.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí přípravek Adcirca rozšiřuje cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Lithuanian: Adcirca išplečia plaučių arterine hipertenzija sergančių pacientų plaučių kraujagysles, todėl sumažėja kraujo spaudimas ir susilpnėja ligos simptomai.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adcirca.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Adcirca Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Adcirca rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích.
Lithuanian: Šio fermento yra plaučių kraujagyslėse.
Czech: Přípravek Adcirca se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III.
Lithuanian: Adcirca skiriamas II ar III klasės plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcirca schválen?
Lithuanian: Kodėl Adcirca buvo patvirtintas?
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvané nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION).
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau buvo netekę regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos, kuri pažeidžia kraujotaką į regos nervą.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija - tai patologiškai aukštas kraujospūdis plaučių arterijose.
Czech: Pacienti s lehkými nebo středně závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou, ale v závislosti na reakci pacienta je v případě potřeby možné tuto dávku zvýšit.
Lithuanian: Nedidelių ir vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams iš pradžių reikėtų skirti
Czech: Jak se přípravek Adcirca používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Adcirca?
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija yra organizmą sekinanti liga, pasireiškianti stipriu plaučių kraujagyslių susiaurėjimu.
Czech: K čemu se přípravek Adcirca používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Adcirca?
Czech: U většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III, u něhož nebyla známa příčina, nebo bylo toto onemocnění způsobeno vaskulární kolagenózou.
Lithuanian: Ligos priežastis buvo nežinoma arba ją sukėlė kolageno (kraujagyslių) liga.
Czech: Vnitřní obal
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Czech: Význam tohoto zjištění u člověka není znám.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Czech: Váš lékař toto posoudí.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai patikrins.
Czech: Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %).
Lithuanian: Absoliutus riociguato biologinis prieinamumas yra didelis (94 %).
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra.
Czech: Před řízením nebo použitím strojů si pacienti mají být vědomi, jak reagují na tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Prieš vairuodami ir naudodamiesi mechanizmais, pacientai turi žinoti, kaip jie reaguoja į šį vaistinį preparatą.
Czech: Může být nutné upravit Vaši dávku.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti Jūsų dozę.
Czech: Pokud kouříte, je doporučeno ukončit kouření, protože kouření může snižovat účinnost těchto tablet.
Lithuanian: Jeigu rūkote, rekomenduojama mesti rūkyti, nes rūkymas gali mažinti šių tablečių veiksmingumą.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty, kteří kouří
Lithuanian: Specialūs patarimai rūkantiems pacientams
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: Zhoršená p-hodnota
Lithuanian: Pablogėjo p vertė
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: 65 let a starší
Lithuanian: 65 metų ar vyresni pacientai
Czech: Riocigvát je rychle absorbován, maximální koncentrace (Cmax) se objeví za 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Lithuanian: Riociguatas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija (Cmax) susidaro praėjus 1-1,5 valandos po tabletės vartojimo.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat s opatrností.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů užívajících antikoagulancia podle standardní lékařské praxe.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius antikoaguliantus, rekomenduojama atidžiai stebėti vadovaujantis įprasta medicinine praktika.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný ve studii srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným v pivotních studiích, přičemž během přechodného období nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Apskritai, šiame tyrime stebėti saugumo duomenys buvo panašūs į pagrindinių tyrimų: pereinamuoju laikotarpiu nebuvo nustatyta jokių sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Tablety se obecně mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Paprastai tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Czech: Takové účinky nebyly pozorovány u dospělých potkanů.
Lithuanian: Suaugusioms žiurkėms tokio poveikio nenustatyta.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 7 hodin u zdravých subjektů a asi 12 hodin u pacientů.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas sveikiems tiriamiesiems yra maždaug 7 valandos, pacientams maždaug 12 valandų.
Czech: Individuální titrace dávky při zahájení léčby umožní úpravu dávky podle potřeb pacienta.
Lithuanian: Individualus dozės titravimas gydymo pradžioje leidžia koreguoti dozę pagal paciento poreikius.
Czech: Terminální eliminační poločas se zvýšil ze 7,3 na 9,2 hodiny a celková tělesná clearance se snížila z 6,1 na 2,4 l/h.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 7,3 iki 9,2 valandos, bendras klirensas sumažėjo nuo 6,1 iki 2,4 l/val.
Czech: Šest pacientů (10 %) mělo alespoň jednu příhodu klinického zhoršení včetně 2 úmrtí nesouvisejících se sledovaným lékem.
Lithuanian: Šešiems pacientams (10 %) kliniškai pasireiškė mažiausiai vienas pablogėjimo reiškinys, įskaitant du mirties atvejus, nesusijusius su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Czech: U dětí a dospívajících (do 18 let věku) je třeba se používání přípravku Adempas vyvarovat, protože účinnost a bezpečnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Lithuanian: Adempas reikia vengti vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų), nes veiksmingumas ir saugumas šiai amžiaus grupei neištirti.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Czech: Doporučuje se každý měsíc provést těhotenský test.
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testus.
Czech: Pacienti ve věku nad 65 let mají zvýšené riziko hypotenze.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams yra padidėjusi hipotenzijos rizika.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Adempas jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Adempas, yra išvardytos lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Czech: Bezpečnost a účinnost riocigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Riociguato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: Pokud se neobjeví žádné známky a příznaky hypotenze, má být udržována stanovená individuální dávka.
Lithuanian: Jei neatsiranda hipotenzijos požymių ir simptomų, reikia toliau vartoti nustatytą individualią dozę.
Czech: • inoperabilní CTEPH,
Lithuanian: • neoperuotina LTEPH,
Czech: Pokud máte problémy s polknutím celé tablety, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Adempas.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku praryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Adempas vartojimo būdus.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Czech: Pokud již užíváte některý z těchto léků a začínáte léčbu přípravkem Adempas, lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a má zvážit snížení úvodní dávky přípravku Adempas.
Lithuanian: Jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių vaistų ir pradėsite gydymą Adempas, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir turėtų apsvarstyti galimybę skirti mažesnę pradinę Adempas dozę.
Czech: Na základě této studie, a protože riocigvát není induktor žádného z příslušných metabolických enzymů, se neočekávají žádné farmakokinetické interakce ani s jinými hormonálními kontraceptivy.
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir tuo, kad riociguatas nėra metabolizme dalyvaujančių fermentų induktorius, nesitikima jokios farmakokinetinės sąveikos ir su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Czech: Přípravek Adempas je k dispozici v různých silách a pomocí pravidelné kontroly Vašeho krevního tlaku na začátku léčby Váš lékař zajistí, že budete užívat vhodnou dávku.
Lithuanian: Adempas tiekiamas įvairiomis dozėmis, todėl periodiškai matuodamas Jūsų kraujospūdį gydymo pradžioje, gydytojas užtikrins, kad vartotumėte tinkamą dozę.
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Lithuanian: Nėštumas / kontracepcija
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, Váš lékař bude s opatrností přizpůsobovat dávku přípravku Adempas, protože u Vás může existovat vyšší riziko nízkého krevního tlaku.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresnis, Jūsų gydytojas ypač rūpestingai Jums parinks Adempas dozę, nes Jums gali būti didesnė kraujospūdžio sumažėjimo rizika.
Czech: Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů)
Lithuanian: atitinkamus laboratorinius parametrus)
Czech: Nitráty
Lithuanian: Nitratai
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Adempas u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicní hypertenze.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Adempas tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plautinei hipertenzijai gydyti.
Czech: Krvácení z dýchacího traktu
Lithuanian: Kraujavimas iš kvėpavimo takų
Czech: Datum posledního prodloužení: 18. ledna 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Czech: Distribuční objem je střední a při ustáleném stavu je přibližně 30 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra vidutinis, pastoviosios būsenos pasiskirstymo tūris sudaro maždaug 30 l.
Czech: Intraceulární cGMP hraje důležitou roli v regulačních procesech, které ovlivňují vaskulární tonus, proliferaci, fibrózu a zánět.
Lithuanian: Intraceliulinis cGMF vaidina svarbų vaidmenį reguliavimo procesuose, kurie veikia kraujagyslių tonusą, proliferaciją, fibrozę ir uždegimą.
Czech: Inhibitory PDE5
Lithuanian: FDE5 inhibitoriai
Czech: V případě, že musí být léčba přerušena na dobu 3 dnů nebo delší, léčba má být znovu zahájena dávkou 1 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů a pokračujte v režimu titrace dávky, který je popsán výše.
Lithuanian: Jei reikia gydymą nutraukti 3 arba daugiau parų, gydymas vėl turi būti pradėtas, skiriant po 1 mg tris kartus per parą 2 savaites ir tęsiamas, taikant pirmiau aprašytą dozės titravimo schemą.
Czech: Tato zjištění byla v souladu se zlepšeními v dalších hemodynamických parametrech.
Lithuanian: Šie duomenys atitiko papildomų hemodinamikos parametrų gerėjimą.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny u lidí je vysoká, přibližně 95 %, přičemž převážná část se váže na sérový albumin a alfa 1-kyselý glykoprotein.
Lithuanian: Žmogaus organizme su plazmos baltymais jungiasi didelė vaistinio preparato dalis - maždaug 95 %, daugiausiai su serumo albuminu ir alfa 1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Czech: Patří sem také rekreační drogy, takzvané „poppers".
Lithuanian: įskaitant narkotikus, vadinamus „popersu" (angl.
Czech: NT-proBNP
Lithuanian: NT-proSNP
Czech: Dokud nebude známo více o důsledcích těchto zjištění, je třeba se použití riocigvátu u dětí a u dospívajících v období růstu vyvarovat.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų apie šio poveikio reikšmę, vaikams ir augantiems paaugliams reikia vengti vartoti riociguatą.
Czech: Přípravek Adempas může být užíván u pacientů s CTEPH, které nelze operovat nebo po operaci u pacientů, u kterých zůstal krevní tlak v plících vyšší nebo se opět zvýšil.
Lithuanian: Adempas galima vartoti LTEPH sergantiems pacientams, kurių negalima operuoti, arba pacientams po operacijos, kurių plaučiuose išliko padidėjęs kraujospūdis arba jis vėl padidėjo.
Czech: Během prvních týdnů léčby bude Váš lékař měřit Váš krevní tlak v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Pirmąsias gydymo savaites gydytojas turės periodiškai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Czech: V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavus reikia pagal poreikį taikyti standartines palaikomąsias priemones.
Czech: Dávky riocigvátu nad 1 mg nebyly v této studii hodnoceny.
Lithuanian: Didesnės nei 1 mg riociguato dozės šio tyrimo metu netirtos.
Czech: 35 to 81
Lithuanian: nuo 35 iki 81
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Adempas (až do dávky 2,5 mg třikrát denně) byly bolest hlavy, závratě, dyspepsie, periferní edém, nauzea, průjem a zvracení.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios ≥ 10 % pacientų, vartojančių Adempas (iki 2,5 mg tris kartus per parą), buvo galvos skausmas, galvos svaigimas, dispepsija, periferinė edema, pykinimas, viduriavimas ir vėmimas.
Czech: Údaje získané ze studií provedených na zvířatech naznačují, že riocigvát je vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad riociguatas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Účinnost u pacientů s PAH
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiesiems PAH
Czech: V případě krvácení z dýchacího traktu má předepisující lékař pravidelně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika pokračování v léčbě.
Lithuanian: Pasireiškus kraujavimui iš kvėpavimo takų, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi periodiškai vertinti tęsiamo gydymo naudą ir riziką.
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do pivotních studií.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į pagrindinius tyrimus.
Czech: Současné podávání s induktory CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 induktoriais
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. března 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Czech: Krevní tlak má být monitorován a má být zváženo snížení dávky riocigvátu.
Lithuanian: Reikia stebėti kraujospūdį ir apsvarstyti riociguato dozės mažinimą.
Czech: Váš lékař posoudí, zda je pro Vás přípravek Adempas vhodný.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Adempas Jums tinka.
Czech: Změna funkční třídy dle WHO
Lithuanian: PSO funkcinės klasės pokytis
Czech: Silné inhibitory CYP1A1 se mají používat s opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: Stiprius CYP1A1 inhibitorius reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Adempas používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Adempas metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Byl pozorován středně silný přechod přes placentární bariéru.
Lithuanian: Pastebėta, kad vaistinis preparatas vidutiniškai prasiskverbia per placentos barjerą.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu neodhalily žádné specifické riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků odhalily reprodukční toxicitu riocigvátu.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio vystymuisi tyrimai parodė toksinį riociguato poveikį reprodukcijai.
Czech: Při léčbě riocigvátem může být riziko závažného a fatálního krvácení z dýchacího traktu zvýšené, zvláště při výskytu rizikových faktorů, jako jsou nedávné epizody závažné hemoptýzy, včetně případů léčených bronchiální arteriální embolizací.
Lithuanian: Gydant riociguatu, gali dar labiau padidėti sunkaus ir mirtino kraujavimo iš kvėpavimo takų tikimybė, ypač jei yra rizikos veiksnių, pvz., neseniai pasireiškė sunkių skrepliavimo krauju epizodų, įskaitant epizodus, kai prireikė gydymo bronchų arterijų embolizacija.
Czech: Pokud se objeví, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutná akutní léčba.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali skubiai prireikti gydymo.
Czech: 29 až 79
Lithuanian: nuo 29 iki 79
Czech: Warfarin/fenprokumon
Lithuanian: Varfarinas ir/arba fenprokumonas
Czech: Snížení dávky může být nutné u pacientů, kteří přestali kouřit.
Lithuanian: Pacientams, kurie nustojo rūkyti, gali reikėti sumažinti dozę.
Czech: Závažné krvácivé příhody zahrnovaly také 2 pacientky s vaginálním krvácením, 2 pacienty s krvácením v místě katetru a po 1 pacientovi se subdurálním hematomem, hematemezí a nitrobřišním krvácením.
Lithuanian: Be to, pasireiškė sunkaus kraujavimo reiškiniai: 2 pacientėms - kraujavimas iš makšties, 2 pacientams - kateterio vietos kraujavimas, po 1 pacientą - subduralinė hematoma, vėmimas krauju ir kraujavimas į pilvo ertmę.
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas
Czech: Riocigvát, se systémovou clearance přibližně 3-6 l/hod, může být klasifikován jako lék s nízkou clearance.
Lithuanian: Riociguatą, kurio sisteminis klirensas yra maždaug 3-6 l/h, galima priskirti mažo klirenso vaistinių preparatų kategorijai.
Czech: Předtím, než je riocigvát předepsán, mají lékaři pečlivě zvážit, zda mohou být pacienti s určitým základním onemocněním nežádoucím způsobem ovlivněni vazodilatačními účinky (např. pacienti na antihypertenzívní léčbě nebo s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtokového traktu levé komory nebo autonomní dysfunkcí).
Lithuanian: Prieš skirdami riociguatą, gydytojai turi atidžiai apsvarstyti, ar vazodilatacinis poveikis negali pakenkti tam tikromis gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams (pvz., pacientams, kurie gydomi antihipertenziniais vaistiniais preparatais arba kuriems yra ramybės hipotenzija, hipovolemija, sunki kairiojo skilvelio išstūmimo trakto obstrukcija arba autonominė disfunkcija).
Czech: Přerušení léčby
Lithuanian: Gydymo nutraukimas
Czech: Pacienti s jakýmkoli klinickým zhoršením Úmrtí Hospitalizace v důsledku PH Zkrácení šestiminutového testu chůzí (6MWD) v důsledku PH Trvalé zhoršení funkční třídy v důsledku PH Začátek nové léčby PH
Lithuanian: Hospitalizacija dėl PH 6MNA sumažėjimas dėl PH Nuolatinis funkcinės klasės blogėjimas dėl PH Naujai pradėtas PH gydymas
Czech: Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakodynamickou aktivitou riocigvátu (hemodynamické účinky a relaxační účinky na hladké svalstvo).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nustatytą poveikį daugiausiai sukėlė padidėjęs farmakodinaminis riociguato aktyvumas (hemodinaminis ir lygiųjų raumenų atpalaiduojamasis poveikis).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: V tomto případě Vám lékař předepíše přípravek Adempas v nejvyšší dávce, která pro Vás bude vhodná.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas paskirs Jums didžiausią Adempas dozę, kurią vartodami jausitės gerai.
Czech: 14 až 62
Lithuanian: nuo 14 iki 62
Czech: Riocigvát nesmí být používán u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 95 mmHg (viz bod 4.3).
Lithuanian: Riociguato negalima vartoti pacientams, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 95 mmHg (žr. 4.3 skyrių).
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10),
Lithuanian: • kosėjimas krauju (hemoptozė) (dažnas šalutinis poveikis) (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių);
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a má zvážit snížení úvodní dávky přípravku Adempas.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir turėtų apsvarstyti galimybę skirti mažesnę pradinę Adempas dozę.
Czech: - Léčivou látkou je riociguatum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra riociguatas.
Czech: Rovněž se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test.
Lithuanian: Be to, Jums kas mėnesį patariama atlikti nėštumo testus.
Czech: Váš lékař rozhodne spolu s Vámi, zda byste měla buď přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Adempas.
Lithuanian: Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar Jums reikia nutraukti žindymą, ar gydymą Adempas.
Czech: Všichni pacienti ve studii byli WHO funkční třída III a 82 % dostávalo souběžnou léčbu antagonistou endotelinového receptoru (ERA).
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo priskirta III funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją; 82 % pacientų anksčiau buvo gydyti endotelino receptorių antagonistu (ERA).
Czech: Otevřená prodloužená studie (CHEST-2) zahrnovala 237 pacientů, kteří dokončili studii CHEST-1.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime (CHEST-2) dalyvavo 237 pacientai, kurie anksčiau dalyvavo ir CHEST-1 tyrime iki jo pabaigos.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Czech: Se zvýšením dávek byly v některých případech pozorovány zvýšené aditivní účinky na systémový krevní tlak.
Lithuanian: Vartojant didesnes dozes, kai kuriais atvejais pastebėtas didesnis nei suminis poveikis sisteminiam kraujospūdžiui.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Riocigvát má vazodilatační účinky, které mohou vést ke snížení krevního tlaku.
Lithuanian: Riociguatas pasižymi vazodilatacinėmis savybėmis, kuris gali sumažinti kraujospūdį.
Czech: Pacienti byli buď dosud neléčení (50 %) nebo dříve léčení ERA (43 %) nebo analogem prostacyklinu (inhalační (iloprost), perorální (beraprost) nebo podkožní (treprostinil); 7 %) a měli diagnózu idiopatické nebo familiární PAH (63,4 %), PAH související s onemocněním pojivové tkáně (25,1 %) a s vrozenými srdečními vadami (7,9 %).
Lithuanian: Pacientai arba anksčiau nebuvo gydyti (50 %), arba buvo gydyti ERA (43 %) ar prostaciklino analogu (įkvepiamuoju (iloprostu), geriamuoju (beraprostu) arba leidžiamu po oda (treprostiniliu); 7 %) ir jiems buvo diagnozuota idiopatinė arba paveldima PAH (63,4 %), su jungiamojo audinio liga susijusi PAH (25,1 %) ir įgimta širdies liga (7,9 %).