FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en metaanalyse med seks kliniske studier sås ingen TAM'er i behandlingsregimerne med abacavir uden zidovudin (0/127), men der blev påvist TAM'er i behandlingsregimerne indeholdende abacavir og thymidinanalogen zidovudin
Slovenian: V metaanalizi šestih kliničnih preskušanj pri režimu, ki je vseboval abakavir brez zidovudina (0/127), selekcije mutacij timidinskih analogov niso ugotovili, ugotovili pa so jo pri režimih, ki so vsebovali abakavir in timidinski analog zidovudin (22/86, 26%).
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se zdravite s katerimkoli od teh zdravil.
Danish: Generelt viser tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavir behandling og risiko for myokardieinfarkt.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomizoranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Danish: Alle, der tager Kivexa, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Kivexa.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija na abakavir se lahko pojavi vsakomur, ki jemlje zdravilo Kivexa, in je lahko življenjsko nevarna, če nadaljuje z jemanjem zdravila Kivexa.
Danish: Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med din behandling, så længe du tager Kivexa.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral med jemanjem zdravila Kivexa spremljati.
Danish: Studier med abacavir demonstrerer et fordelingsforhold mellem CSF og plasma AUC på mellem 30 % og 44 %.
Slovenian: Študije z abakavirjem kažejo, da je razmerje med CST in plazemsko
Danish: Disse resultater indikerer, at FDC kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Rezultati torej kažejo, da se kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Tabellen viser andelen af behandlingserfarne patienter i CAL30001-studiet med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 opdelt efter genotypisk sensitivitetsscore ved optimeret baggrundsbehandling (OBT).
Slovenian: V preglednici so za študijo CAL30001 prikazani deleži že zdravljenih bolnikov, ki so imeli 48. teden HIV-RNA < 50 kopij/ml, po genotipski občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju.
Danish: Interaktion med lægemidler
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
Danish: • hvis du er overvægtig.
Slovenian: • če imajo prekomerno telesno maso.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Særlige patientpopulationer
Slovenian: Posebne populacije bolnikov Jetrna okvara
Danish: Uge 4 (n = 166) n Median ændring vRNA (log10 c/ml)
Slovenian: Mediana sprememba vRNA (log10 kopij/ml)
Danish: Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Kivexa.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Kivexa, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni.
Danish: Andel af patienter i CNA30021 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
Slovenian: Delež bolnikov v CNA30021 z < 50 kopij/ml 48. teden po oceni genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju in po številu izhodiščnih mutacij
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih.
Danish: I meget sjældne tilfælde er disse overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Slovenian: Zelo redko so se preobčutljivostne reakcije pojavile pri bolnikih, ki so znova začeli jemati zdravila, ki vsebujejo abakavir, pa niso imeli prej, preden so ga prenehali jemati, nobenih preobčutljivostnih simptomov.
Danish: M184V/I
Slovenian: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Danish: Andel af patienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
Slovenian: Delež bolnikov v CAL30001 z < 50 kopijami/ml 48. teden po oceni genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju in po številu izhodiščnih mutacij
Danish: 2 eller  2 og suppression til < 50 kopier/ml ved uge 48 var sammenlignelige i de 2 behandlingsarme, abacavir én gang daglig og abacavir 2 gange daglig.
Slovenian: Oceno genotipske občutljivosti (GSS) < 2 ali ≥ 2 in uspešno supresijo na < 50 kopij/ml do 48. tedna je imel podoben delež bolnikov v krakih CAL30001 z abakavirjem enkrat na dan in dvakrat na dan.
Danish: Baseline-RNA-kategori ≥ 100,000 kopier/ml
Slovenian: RNA ≥ 100.000 kopij/ml
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke Kivexas virkning og omvendt Disse omfatter:
Slovenian: Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Kivexa Med takšnimi so:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakninger med 90 (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) - uden blue boxYDRE KARTON BLISTERPAKNING (UDEN BLUE BOX) 30 TABLETTER
Slovenian: Pakiranje po več enot po 90 (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet) - brez blue box
Danish: Ydermere kan 69-indsættelseskomplekset eller Q151M-mutationen, sædvanligvis fundet i kombination med A62V, V751, F77L og F116Y, forårsage et højt niveau af resistens over for abacavir.
Slovenian: Poleg tega sta insercijski kompleks na mestu 69 ali mutacija Q151M, običajno ugotovljena v kombinaciji z A62V,
Danish: I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret, og de fik enten Kivexa én gang daglig eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
Slovenian: 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi zdravilo Kivexa enkrat dnevno bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat dnevno, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI ali NNRTI.
Danish: Kivexa anbefales ikke hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Kivexa se ne priporoča pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: KIVEXA TABLETTER OPLYSNINGSKORT
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA TABLETE KIVEXA STRAN 1
Danish: Dette studie havde som primært formål at evaluere den relative effekt af abacavir/lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), begge administreret en gang daglig i kombination med lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800 mg/200 mg) hos hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne.
Slovenian: Njen primarni cilj je bila ocena relativne učinkovitosti zdravljenja z abakavirjem/lamivudinom (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) ter tenofovirjem/emtricitabinom (TDF/FTC, 300 mg/200 mg).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kivexa Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Danish: Ud over de beskrevne bivirkninger er ingen specifikke symptomer eller tegn blevet identificeret som følge af akut overdosis med abacavir eller lamivudin.
Slovenian: Po akutnem zaužitju prevelikega odmerka abakavirja ali lamivudina niso poročali o posebnih simptomih ali znakih, razen tistih, ki so navedeni kot neželeni učinki.
Danish: Der var en lav, ensartet virusbyrde (udgangsværdi > 50 kopier/ml) i både én gang daglig og to gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil virusni neodziv (obremenitev z virusom > 50 kopij/ml) nizek: v skupini z režimom odmerjanja enkrat dnevno 10 % in v skupini z režimom odmerjanja dvakrat dnevno
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for lamivudin og abacavir er beskrevet nedenfor.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti lamivudina in abakavirja.
Danish: Almindelig: Hoste, symptomer fra næse
Slovenian: Pogosti: kašelj, nazalni simptomi
Danish: Forholdet mellem hiv-1-RNA  50 kopier/ml (50 % versus 47 %) og  400 kopier/ml (54 % versus 57 %) ved uge 48 var ligeledes ensartet i hver gruppe (ITT population).
Slovenian: tednih ugotovljen tudi podoben odstotek HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (50 % versus 47 %) in < 400
Danish: Forhøjede leverfunktionsprøver, hepatitis, leversvigt
Slovenian: Jetra/pankreas zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, hepatitis, jetrna odpoved
Danish: De bivirkninger, der anses for at kunne relateres til behandlingen, er nævnt nedenfor fordelt efter organklasser og absolut frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možna povezava z abakavirjem ali lamivudinom, so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser blev der observeret embryo- og føtal-toksicitet hos rotter, men ikke hos kaniner.
Slovenian: Abakavir je pokazal embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Danish: Hvis du ved, at du har genet HLA-B*5701, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Kivexa.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, morate to zdravniku povedati, preden vzamete zdravilo Kivexa.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih, pri čemer se ga 2 % izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Danish: Den gennemsnitlige fordeling af CSF/serum lamivudin koncentrationer 2-4 timer efter oral administration var ca. 12 %.
Slovenian: Od 2 do 4 ure po peroralnem dajanju je bilo srednje razmerje koncentracij lamivudina CST/serum približno
Danish: Håndtering af ABC-overfølsomhedsreaktion
Slovenian: zmanjšanje tveganja preobčutljivostnimi reakcijami na ABC
Danish: Almindelig: Udslæt, hårtab Sjælden: angioødem
Slovenian: Pogosti: eksantem, alopecija Redki: angioedem
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Kivexa bør tages i betragtning, når man overvejer patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati tako klinično stanje bolnika kot možne neželene reakcije zdravila Kivexa.
Danish: Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Kivexa eller nogen anden medicin, som indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Slovenian: Če zdravnik oceni, da so morda povezani, vam bo naročil, da ne smete nikdar več jemati zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ali Ziagen).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, diarré Sjælden: Pancreatitis er rapporteret, men kausale relationer til abacavir behandling er usikre
Slovenian: Redki: poročali so o pankreatitisu, vendar pa vzročna povezava z zdravljenjem z abakavirjem ni zanesljiva.
Danish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovenian: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: Phenytoin / abacavir
Slovenian: fenitoin/abakavir
Danish: Hvis du holder op med at tage Kivexa på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Kivexa eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, ga ne smete vzeti NIKOLI VEČ; prav tako ne smete nikoli več vzeti kakšnega drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. zdravilo Trizivir, Triumeq ali Ziagen).
Danish: Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter abacavir/lamivudin
Slovenian: Kivexa 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete abakavir/lamivudin
Danish: RETINOIDER Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin) / abacavir
Slovenian: RETINOIDI retinoidne sestavine (npr. izotretinoin)/abakavir
Danish: Tilsvarende reaktioner er også forekommet i sjældne tilfælde efter genoptagelse af abacavir-behandling hos patienter, der kun havde ét af kernesymptomerne på overfølsomhed (se ovenfor) forud for ophør med abacavirbehandling.
Slovenian: Podobne reakcije so se v redkih primerih pojavile po ponovni uporabi abakavirja pri bolnikih, ki so imeli pred prenehanjem zdravljenja z abakavirjem le enega od ključnih simptomov preobčutljivosti (glejte zgoraj); v zelo redkih primerih so se pojavile celo pri bolnikih, ki so ponovno začeli zdravljenje, ne da bi pred tem imeli kakšne simptome HSR (tj. pri bolnikih, za katere je pred tem veljalo, da prenesejo abakavir).
Danish: I studiet ESS30008 blev 260 patienter, med virologisk suppression på et "first line" behandlingsregime bestående af abacavir 300 mg plus lamivudin 150 mg begge givet 2 gange daglig og en PI eller NNRTI, randomiseret til at fortsætte dette regime eller at skifte til Kivexa plus PI eller NNRT i 48 uger.
Slovenian: 260 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju z abakavirjem v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudinom v odmerku 150 mg dvakrat dnevno ter PI ali NNRTI prišlo do virusne supresije, je bilo nato v študiji ESS30008 randomiziranih tako, da so 48 tednov bodisi nadaljevali z opisanim režimom zdravljenja bodisi jim je bilo za isto obdobje uvedeno zdravljenje z zdravilom Kivexa in PI ali NNRTI.
Danish: Gamle infektioner kan blusse op
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja Možnost ponovnega zagona starih okužb
Danish: De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 g/ml eller 0,26 M, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig.
Slovenian: Če se abakavir daje v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so opazovane vrednosti največjih koncentracij 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
Danish: En definitiv anbefaling for dosisreduktion til patienter med let nedsat leverfunktion kan ikke gives på grund af en betydelig variation i eksponeringen af abacavir.
Slovenian: Ker je pri bolnikih z blago jetrno okvaro izpostavljenost abakavirju precej variabilna, pri tej populaciji bolnikov ne moremo podati dokončnih priporočil glede zmanjšanja odmerka.
Danish: Ethanol / lamivudin
Slovenian: etanol/lamivudin
Danish: ABC en/dag +3TC+EFV (n=384)
Slovenian: ABC 1-krat/dan +3TC+EFV (n = 384)
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale for abacavir som følge af denne embryo- og føtal-toksicitet.
Slovenian: Iz teh ugotovitev o embrio fetalni toksičnosti se zaključki o teratogenem potencialu abakavirja ne morejo podati.
Danish: Behandlingserfarne patienter
Slovenian: Predhodno že zdravljeni bolniki
Danish: Den generelle forekomst af M184V eller M1841 var høj (54 %).
Slovenian: (45 %) ali pa so odkrili le selekcijo M184V ali M184I (45 %).
Danish: polysorbat 80 sunset yellow FCF (E110) 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Slovenian: sončno rumeno FCF (E110)
Danish: Y115F
Slovenian: Prisotnost M184V z Y115F
Danish: Mindre almindelige var mutationerne L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %) (se tabel nedenfor).
Slovenian: Celotna pogostnost selekcije M184V ali M184I je bila visoka (54 %), redkejše so bile selekcije L74V (5 %), K65R (1 %) in Y115F (1 %)
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Kivexa under graviditet, men risikoen for misdannelse er usandsynlig hos mennesker baseret på disse data.
Slovenian: bilo zdravilo Kivexa pri človeku povezano s tveganjem za malformacije, kljub temu, da ni podatkov o uporabi zdravila Kivexa med nosečnostjo.
Danish: Samtidig administration af lamivudin og hæmmere af organisk kation transportører kan muligvis øge eksponeringen over for lamivudin.
Slovenian: Aktivno ledvično izločanje lamivudina v urinu posredujejo organski kationski prenašalci; sočasna uporaba lamivudina z zaviralci teh prenašalcev ali z nefrotoksičnimi zdravili lahko poveča izpostavljenost lamivudinu.
Danish: Phenobarbital / lamivudin
Slovenian: fenobarbital/lamivudin
Danish: Methadon / lamivudin
Slovenian: metadon/lamivudin
Danish: Cimetidin / abacavir
Slovenian: cimetidin/abakavir
Danish: • kvalme
Slovenian: • bruhanje;
Danish: Læge: ……………………………………………….. Tlf.: ………………………………… Hvis din læge ikke træffes, skal du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. skadestuen på det nærmeste hospital).
Slovenian: Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati zdravniško pomoč drugje (npr. na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice).
Danish: Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivit), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller fødder.
Slovenian: Bolečine v sklepih ali mišicah, oteklost vratu, kratka sapa, vnetje žrela, kašelj, občasen glavobol,
Danish: En genotypisk sensitivitetsscore (GSS) for kombination af abacavir og lamivudin er ikke fastlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet za kombinacijo abakavir/lamivudin ni ugotovil ocene genotipske občutljivosti (GSS - genotypic sensitivity score).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kivexa den 17. december 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kivexa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. decembra 2004.
Danish: Kivexa var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 230 patienter.
Slovenian: Zdravilo Kivexa so raziskali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 1 230 bolnikov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kivexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kivexa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kivexa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kivexa.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen af indholdet af hiv i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 ugers behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 24 oziroma 48 tednih zdravljenja.
Danish: Andre oplysninger om Kivexa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kivexa
Danish: Risikoen for overfølsomhed er højere hos patienter, der har HLA-B-genet (type 5701).
Slovenian: Tveganje za pojav preobčutljivosti je večje pri bolnikih, ki imajo gen HLA-B (tip 5701).
Danish: I den første undersøgelse konstateredes en virusbelastning på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling hos 66 % (253 ud af 384) af de patienter, der fik abacavir én gang dagligt, sammenlignet med 68 % (261 ud af 386) af de patienter, der fik lægemidlet to gange dagligt.
Slovenian: V prvi študiji je po 48 tednih zdravljenja 66 % (253 od 384) bolnikov, ki so jemali abakavir enkrat na dan, imelo virusno breme pod 50 kopijami/ml v primerjavi z 68 % (261 od 386) bolnikov, ki so ga jemali dvakrat na dan.
Danish: Begge aktive stoffer har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) siden slutningen af 1990'erne: Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999, og lamivudin under navnet Epivir siden 1996.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo od poznih devetdesetih let prejšnjega stoletja: abakavir je odobren kot zdravilo Ziagen od leta 1999, lamivudin pa kot zdravilo Epivir od leta 1996.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekommer hos patienter, der tager Kivexa, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se pojavijo pri približno 3 % bolnikov, ki jemljejo zdravilo Kivexa, običajno v prvih šestih tednih zdravljenja, in so lahko smrtno nevarne.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kivexa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kivexa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kivexa (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er overfølsomhed (allergiske reaktioner), udslæt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hovedpine, ledsmerter, muskelforstyrrelser, hoste, næsesymptomer som irritation og løbende næse, feber, mangel på energi, træthed, søvnbesvær, utilpashed, appetitløshed og hårtab.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kivexa (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so preobčutljivost (alergijske reakcije), izpuščaj, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mišična obolenja, kašelj, simptomi v nosu (težave z nosom, kot sta draženje in izcedek), povišana telesna temperatura, letargija (pomanjkanje energije), utrujenost, nespečnost, slabo počutje, izguba teka in alopecija (izpadanje las).
Danish: Kivexa helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kivexa anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kivexa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men også meget ofte kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, letargi (sløvhed), utilpashed, hovedpine, tegn på leverskade i blodet og muskelsmerter.
Slovenian: Med simptomi sta skoraj vedno povišana telesna temperatura ali izpuščaj, zelo pogosto pa tudi slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, letargija, slabo počutje, glavobol, znaki obolenja jeter v krvi in mialgija (bolečine v mišicah).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kivexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kivexa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Kivexa er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer abacavir (600 mg) og lamivudin (300 mg).
Slovenian: Kivexa je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, abakavir (600 mg) in lamivudin (300 mg).
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Kivexa, udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, for at øge bevidstheden om risikoen for overfølsomhedsreaktioner og give instruktioner i, hvordan denne risiko skal håndteres.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Kivexa, pripravila izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in tako povečala ozaveščenost o tveganjih za preobčutljivostne reakcije ter zagotovila smernice za njihovo obvladovanje.
Danish: Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt gen kaldet "HLA-B (type 5701)".
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z abakavirjem je treba pri vsakem bolniku opraviti test, s katerim zdravnik ugotovi, ali ima bolnik gen, imenovan HLA-B (tip 5701).