FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Czech: Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s jinými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (>1/1000 ≥ až <1/100); vzácné (≥1/10 000 ≥ až <1/1000) velmi vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit): Srdeční poruchy
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
English: Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Czech: Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem - může to způsobit silnější ospalost než obvykle.
English: • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness)
Czech: • dýchací obtíže nebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabostí)
English: Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Czech: Preventivní použití Rapinylu u předvídatelných epizod bolesti nebylo v klinických studiích ověřováno.
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Czech: Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat a omezit spotřebu léku na maximálně čtyři dávky Rapinylu denně.
English: Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Czech: Může dojít k respirační depresi, hypotenzi a těžké sedaci.
English: While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná průběžná analýza se zastoupením 30 % a 50 % pacientů s odpovědí na léčbu v 10. a 15. minutě, byl sponzor požádán, aby tuto analýzu dodal v závěrečné zprávě o klinické studii.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než během těhotenství a kojení začnete užívat jakýkoliv lék.
English: • Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Czech: • Rapinyl se pod jazykem rychle rozpustí a bude vstřebán, aby ztlumil bolest.
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Czech: Rapinyl nesmí být podáván dětem a adolescentům do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
English: 50μg 100μg 200μg 300μg 400μg 600μg 800μg
Czech: 50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Czech: Současné užívání částečných agonistů a antagonistů opiátů (například buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
English: Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Czech: Pacienti (n=23) léčení pouze Rapinylem si stěžovali pouze na závratě, nevolnost a zvracení.
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Czech: Výbor CHMP souhlasil a tuto spornou otázku považoval za vyřešenou.
English: Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Czech: Odpovědi na zbývající sporné otázky a stanovisko výboru CHMP
English: Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Czech: Síla (počet µg) dodatečné (druhé) sublingvální tablety k užití (v případě potřeby) 15-30 minut po první tabletě
English: The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Czech: Žadatel poskytl rovněž údaje, které dokládají, že přípravek Rapinyl dosáhl cíle primární účinnosti (celkový rozdíl intenzity bolesti od výchozího stavu do 30 minut (SPID30)) a že tyto výsledky jsou statisticky vysoce signifikantní (p=0,0004).
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Czech: Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease.
Czech: • Léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAO), které slouží k léčbě těžké deprese a Parkinsonovy nemoci.
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Czech: Bezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena.
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Czech: K minimalizaci rizika nežádoucí reakce na opiáty a k usnadnění detekce správné dávky je nutné, aby pacienti byli během titrace pečlivě sledováni profesionálními zdravotníky.
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Czech: • Pokud máte sucho v ústech, zvlhčete je vodou.
English: Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg.
Czech: Celková plazmatická clearance fentanylu činí asi 0,5 l/h/kg.
English: What Rapinyl contains
Czech: Co Rapinyl obsahuje
English: Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Czech: Vzhledem k úzkému terapeutickému rozmezí fentanylu profil účinnosti a bezpečnosti těsně závisí na systémové expozici tomuto léčivu a srovnatelnost systémových expozic je proto klíčová.
English: Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a požadovaných odpovědí dospěl výbor CHMP k názoru, že žádost pro přípravek Rapinyl může být schválena, pod podmínkou, že žadatel podá uspokojivé odpovědi k seznamu zbývajících sporných otázek.
English: Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Czech: Během kojení se poraďte s lékařem a neužívejte Rapinyl, pokud lékař nedojde k závěru, že přínos léku pro vás je vyšší než riziko pro dítě.
English: Several doses are available for use during the dose titration phase.
Czech: K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze.
English: The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Czech: Při titraci doporučujeme následující dávkový režim, lékař však musí vzít v potaz klinické potřeby pacienta, věk a přidružená onemocnění.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
Czech: Jiné známé nežádoucí účinky spojené s užíváním fentanylových přípravků:
English: You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Czech: Dávku Rapinylu musíte vždy užívat tak, jak je předepsána Vaším lékařem - může se lišit od dávek jiných léků, které jste na průlomovou bolest užívali dříve.
English: The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Czech: Žadatel proto věří, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Rapinyl příznivý a že výsledky jakýchkoliv dalších studií klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl jsou předvídatelné, a tudíž nepotřebné.
English: The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
Czech: Výbor CHMP uvítal nové průběžné analýzy údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl, ale vyjádřil názor, že na tyto nové údaje je třeba pohlížet jako na předběžné, protože kompletní výsledky zkoušení nejsou ještě pro hodnocení k dispozici.
English: The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Czech: Farmakokinetika Rapinylu je úměrná dávce v rozmezí 100 až 800 µg.
English: However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Czech: Fentanyl však může negativně ovlivnit duševní nebo fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných prací, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
English: The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
Czech: Výbor CHMP posoudil kazuistiky úmrtí a vyjádřil souhlas se závěry žadatele.
English: The CHMP was of the opinion that the Applicant should provide an analysis of the percentage of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes in order to better evaluate the clinically relevant time-effect profile.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že žadatel by měl poskytnout analýzu se zastoupením 30 % a 50 % pacientů odpovídajících na léčbu v 10. a 15. minutě, aby bylo možno lépe zhodnotit profil klinicky významného časového účinku.
English: Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4, a to na řadu farmakologicky neúčinných metabolitů, např. norfentanyl.
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu zesílit:
English: The CHMP agreed that the pharmacodynamic properties and the effectiveness of fentanyl are well established and noted the pain model in BTP.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnost fentanylu je dobře potvrzena a vzal na vědomí model bolesti pro BTP.
English: Fentanyl
Czech: Fentanylum
English: Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U starších, kachektických nebo jinak oslabených pacientů může být clearance fentanylu nižší, což může způsobit delší konečný poločas sloučeniny (viz body 4.2 a 4.4).
English: Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií ověřujících účinky Rapinylu u pacientů a dobrovolníků, a které mohou s léčbou souviset, jsou dále uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10).
English: A patent airway should be established and maintained.
Czech: Je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest.
English: Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Czech: Do 72 hodin po intravenózním podání je kolem 75 % dávky vyloučeno v moči, nejčastěji jako metabolity, a méně než 10 % v původní formě.
English: Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
Czech: Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak kontrolované a chronické bolesti.
English: There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
Czech: U takových pacientů může hrozit riziko zvýšené systémové expozice léku, proto doporučujeme maximální opatrnost během titrace dávky.
English: The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Czech: V úvahu byla vzata také přijatelně nízká intraindividuální variabilita koncentrací fentanylu v plazmě, včetně variability spojené s příjmem tekutin, poraněním úst, xerostomií (suchem v ústech) a mukositidou (zánětem sliznice).
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Czech: Asi 9 % dávky je vyloučeno ve stolici, hlavně jako metabolity.
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Czech: Výbor CHMP dospěl nakonec k názoru, že žadatel uspokojivě zodpověděl všechny položené otázky.
English: Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Czech: O použití přípravku Rapinyl proto byly doposud získány jen omezené klinické údaje.
English: If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
Czech: Pokud pacienti přecházejí z jiných fentanylových přípravků, je nutná nová titrace dávky Rapinylu.
English: Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Czech: Intravenózní podání fentanylu prokazatelně způsobuje bradykardii.
English: If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Czech: Pokud je přiměřené analgezie dosaženo při vyšší dávce, ale nežádoucí účinky nejsou přijatelné, lze podávat kompromisní dávku (tam, kde je to zapotřebí, lze použít 50µg nebo 100µg tabletu).
English: The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že tato skutečnost nebyla dostupnými údaji prokázána vzhledem ke sporné hodnověrnosti studie EN3267-001, protože tyto údaje neumožňují zhodnocení biologické dostupnosti těchto dvou preparátů a protože daná sdružená analýza nemůže být potvrzena.
English: The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že sice neexistují důvody, proč by individualizovaná titrace dávky neměla fungovat u většiny pacientů, ale poznamenal, že nejvyšší dávkování nebylo prošetřeno, a rozsah uvedené studie (n=8) považuje z důvodu malého počtu pozorování a neexistence statistické analýzy dostupných údajů za příliš malý na to, aby z ní bylo možné vyvozovat jakékoliv spolehlivé závěry.
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Czech: Tento přípravek užívejte vždy POUZE podle pokynů lékaře.
English: Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Czech: Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie.
English: You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Czech: Rapinyl nesmíte užívat během těhotenství, pokud vám Váš lékař neřekne výslovně jinak.
English: In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
Czech: U pacientů, kteří nadále absolvují chronickou opiátovou terapii vzhledem k přetrvávajícím bolestem, ale už nevyžadují tlumení průlomových bolestí, lze Rapinyl obvykle vysadit okamžitě.
English: A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
Czech: Bylo dosaženo statisticky významného snížení intenzity bolesti a klinicky důležitý pokles intenzity bolesti se objevil rychleji u pacientů léčených přípravkem Rapinyl ve srovnání s placebem.
English: The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time.
Czech: Předloženy byly rovněž požadované dostupné údaje o expozici, a i když tyto údaje nemají konečnou platnost, výbor CHMP považuje expozici přípravku Rapinyl v tuto chvíli za dostačující.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Czech: Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukce plic.
English: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Czech: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Czech: Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: The CHMP considered the pharmacokinetic data in healthy volunteers vs. patients to be limited; however it agreed that the available data do not indicate alarming differences.
Czech: Výbor CHMP považuje farmakokinetické údaje srovnávající zdravé dobrovolníky a pacienty za omezené; souhlasil však, že dostupné údaje nenaznačují žádné znepokojující rozdíly.
English: Fentanyl is a well-known and widely used synthetic short acting strong opioid analgesic, used in the treatment of patients with severe pain.
Czech: Fentanyl je dobře známé a široce užívané syntetické krátce působící opioidní analgetikum, používané k léčbě pacientů se silnými bolestmi.
English: When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Czech: Pokud dojde k průlomové bolesti, užijte dávku doporučenou lékařem takto:
English: If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Czech: Pokud při užívání Rapinylu pocítíte závrať nebo ospalost nebo máte rozmazané vidění, zdržte se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
English: If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, je třeba zavést orofaryngeální vzduchovod nebo endotracheální rourku, podávat kyslík a zahájit mechanickou ventilaci dle potřeby.
English: Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Czech: Velikost balení: balení po 10 nebo 30 sublingválních tabletách.
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Czech: Jestliže se domníváte, že někdo užil Rapinyl omylem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
English: • Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
Czech: • Potřebný počet tablet z blistru vyjměte bezprostředně před použitím.
English: In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points.
Czech: Jelikož tyto údaje neměl žadatel k dispozici, předložil údaje dokládající přímou korelaci mezi analýzou se zastoupením 33 % pacientů s odpovědí na léčbu a PID a použil v současnosti dostupná data o léčbě bolesti a hodnoty PID, aby na jejich základě určil, jaký bude u pacientů s odpovědí na léčbu poměr v reakcích na aktivní látku a placebo v předchozích časových bodech.
English: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e.g. for pain and cough)
Czech: • jiné silné léky proti bolestem (opiátové léky, například proti bolestem a kašli)
English: However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
Czech: Výbor CHMP se přesto domnívá, že bezpečnost přípravku Rapinyl vyžaduje důkladnější objasnění, obzvláště v případech opakovaného podávání, titrování dávky a u dávky 800 µg.
English: The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant.
Czech: Údaje o účinnosti ukazují, že účinek přípravku Rapinyl se statisticky liší od účinku placeba při léčbě BTP, a tyto výsledky se jeví jako klinicky relevantní.
English: Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Czech: Střední plazmatické koncentrace fentanylu jsou v rozmezí 0,2 až 1,3 ng/ml (po podání 100 až 800 µg Rapinylu) a jsou dosaženy do 22,5 až 240 minut.
English: Therefore, the CHMP was unable to agree that the safety and efficacy profile of Rapinyl could be anticipated from the provided documentation.
Czech: Výbor CHMP tedy nemohl souhlasit s tím, že profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl je možno předpokládat na základě poskytnuté dokumentace.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Czech: Pokud dojde k těžké nebo přetrvávající hypotenzi, mohlo by dojít k hypovolémii; v tom případě by měla být zajištěna vhodná terapie s parenterálním podáváním tekutin.
English: Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin), azole antifungal agents (e.g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
Czech: Léčivé látky inhibující aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (například erythromycin), antifungální přípravky (například ketokonazol, itrakonazol) nebo některé inhibitory proteáz (například ritonavir) mohou zvyšovat biologickou dostupnost fentanylu snížením jeho systémové clearance, a tak potenciálně zesílit nebo prodloužit účinky opiátu.
English: Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i.e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo vhodné dávky, tedy takové, která zajišťuje přiměřenou analgezii při každé epizodě průlomové bolesti, a to při přijatelné intenzitě nežádoucích účinků.
English: In addition, there is solid experience in treating BTP in patients with chronic cancer already receiving a stable dose of background analgesia with strong opioids.
Czech: Jsou navíc dobré zkušenosti s léčbou BTP u pacientů trpících chronickým nádorovým onemocněním, kteří již dostávají stabilní dávku silných opioidů k základní analgezii.