FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytů u myší, potkanů, opic ani psů z důvodu specifičnosti jedinečného receptoru TPO.
Slovenian: Avatrombopag zaradi edinstvene specifičnosti za receptorje TPO ne spodbuja tvorbe trombocitov pri miših, podganah, opicah ali psih.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol [E1203], mastek [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E 171], žlutý oxid železitý [E172].
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol [E1203]; smukec [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; železov oksid [E172].
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování avatrombopagem.
Slovenian: Posebnega protisredstva za prevelik odmerek avatrombopaga ni.
Czech: Hodnota pb
Slovenian: P-vrednostb
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Doptelet
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Doptelet u všech podskupin pediatrické populace s trombocytopenií jako sekundárním projevem onemocnění jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Doptelet za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju trombocitopenije, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu podání a tablety by se měly užívat jednou denně s jídlem
Slovenian: Zdravilo Doptelet je namenjeno peroralni uporabi, tablete pa je treba jemati enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: 10 nebo 15 tablet.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 15 tablet.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doptelet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: I když je pravděpodobné, že profil rizik a přínosů u zákroků, které nebyly do klinických studií přímo zahrnuty, je srovnatelný, u větších operací, jako je laparotomie, torakotomie, operace otevřeného srdce, kraniotomie nebo excize orgánů, nebyla účinnost a bezpečnost avatrombopagu stanovena.
Slovenian: Sicer je pri posegih, ki niso bili posebej vključeni v klinične študije, razmerje med tveganji in koristmi najverjetneje podobno, vendar pa učinkovitost in varnost avatrombopaga pri večjih kirurških posegih, npr. laparotomiji, torakotomiji,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kosti, myalgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: - máte nádorové onemocnění - užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu - jste nedávno prodělali operaci nebo utrpěli zranění
Slovenian: S starostjo se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov: če ste dalj časa bili primorani ležati v postelji; če imate raka; če jemljete kontracepcijske tablete ali prejemate nadomestno hormonsko terapijo; če ste pred kratkim bili operirani ali poškodovani; če imate občutno preveliko telesno maso; če kadite; če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
Slovenian: Filmska obloga Polivinilalkohol (E1203) Smukec (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti podle kohort s výchozím počtem trombocytů a léčebných skupin
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati o učinkovitosti glede na kohorto bolnikov z majhnim/velikim številom trombocitov ob izhodišču in skupino zdravljenja - Študija 1 in Študija 2
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5 in CYP2C9
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika avatrombopagu nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce), včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Slovenian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Czech: Podíl subjektů, u nichž počet trombocytů v den zákroku dosáhl hodnoty ≥ 50 × 109/l
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na dan posega imeli število trombocitov ≥ 50 × 109/l Odzivni bolniki
Czech: 107c odst.
Slovenian: 30,7 x 109/l.
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
Slovenian: Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete avatrombopag
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino, imenovano avatrombopag.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je třeba provést vyšetření počtu trombocytů, aby u populací pacientů uvedených v bodech 4.4 a 4.5 bylo zajištěno odpovídající zvýšení počtu trombocytů a nikoli jejich nečekaně vysoký nárůst.
Slovenian: Doptelet in na dan posega, določite število trombocitov, da zagotovite zadostno povečanje števila trombocitov in odsotnost nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava pyrexie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater, která zahrnovala 11 % (84/787) populace studií ≥ 65 let, vyplývá, že expozice avatrombopagu nejsou ovlivněny věkem (viz bod 4.2).
Slovenian: 11% (84/787) študijske populacije preiskovancev, starih ≥ 65 let, je pokazala, da starost ne vpliva na izpostavljenost avatrombopagu (glejte poglavje 4.2).
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Krospovidon tipa B (E1202) Brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V kohortě s vysokým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 44,3 x 109/l a ve skupině léčené placebem 44,9 x 109/l.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,9 x 109/l.
Czech: V kohortě s vysokým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 44,3 x 109/l a ve skupině léčené placebem 44,5 x 109/l.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,5 x 109/l.
Czech: Mezi pacienty hodnocenými podle klasifikace Child-Turcotte-Pugh (rozmezí = 5 až 12) nebo MELD (rozmezí = 4 až 23) a zdravými subjekty nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl v expozicích avatrombopagu.
Slovenian: ocenjenimi s točkami (razpon = 4 do 23) po MELD, in zdravimi preiskovanci niso ugotovili klinično pomembne razlike pri izpostavljenosti avatrombopagu.
Czech: - jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo jestliže se krevní sraženiny vyskytly u členů Vaší rodiny.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Doptelet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah ali arterijah ali je kateri od vaših družinskih članov v preteklosti imel krvne strdke.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doptelet Přípravek Doptelet užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Doptelet jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů s těžkou (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) poruchou funkce jater.
Slovenian: Huda okvara jeter O uporabi avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici,
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Doptelet.
Czech: Inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A
Slovenian: Zaviralec P-gp in zmerni zaviralec CYP3A Verapamil
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
Slovenian: Zato ta scenarij ni bil upoštevan za ovce.
Czech: Doramektin je antiparazitikum.
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
Slovenian: Informacije v nekaterih od teh zdravil naj bi bile nezadostne za zmanjšanje tveganja za okolje.
Czech: 1123 Budapest MAĎARSKO
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Czech: Toto období bylo považováno také za dostatečně konzervativní pro použití u sobů.
Slovenian: To obdobje naj bi bilo dovolj konzervativno tudi za uporabo pri jelenjadi.
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
Slovenian: 00330 Helsinki FINSKA
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Czech: Přidat pro všechny přípravky:
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIE
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
Slovenian: Kožni poliv, raztopina topikalno - na hrbet živali
Czech: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Czech: Přidat pro všechny přípravky: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Slovenian: Dodati za vsa zdravila: 4.5Posebni previdnostni ukrepi
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Slovenian: Posebna opozorila
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji pri ovcah.
Czech: Bezpečnost spotřebitele
Slovenian: Varnost za potrošnika
Czech: To představuje pravděpodobný zdroj rozdílů ve zjištěných hladinách reziduí.
Slovenian: To je verjeten vir variacije v opaženih vrednostih ostankov.
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
Slovenian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Czech: Poskytnuté doplňkové údaje neumožňují vyloučit středně dlouhodobé až dlouhodobé riziko pro hmyz žijící v trusu.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije izločanja ostankov.
Czech: Protože u sobů byly některé údaje k dispozici, bylo považováno za vhodné tento odhad upravit.
Slovenian: Ker so določeni podatki pri jelenjadi bili na voljo, so ocenili, da je primerno prilagoditi ta približek.
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
Slovenian: Posledično te študije niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, zato je točnost vzorčenja na mestu injiciranja vprašljiva.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili oceno tveganja za okolje faze II.
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Czech: I když nebyly k dispozici žádné údaje, které by umožnily stanovení poměru indikátoru vůči celkovým reziduím v mléce, bylo konstatováno, že poměr stanovený výborem CVMP pro tuk (0,86) může být použit i u mléka.
Slovenian: Čeprav ni bilo na voljo podatkov, ki bi omogočali določitev razmerja med označevalcem in celokupnimi ostanki za mleko, je bilo ocenjeno, da se lahko razmerje, ki ga je CVMP določil za maščobo (0,86), uporabi tudi za mleko.
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Czech: Reprodukční studie druhu Daphnia magna pro provedení posouzení úrovně B nebyla v rámci posouzení rizik pro životní prostředí předložena.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja vodne bolhe (Daphnia magna) za izvedbo ocene v stopnji B v okviru ocene tveganja za okolje ni bila predložena.
Czech: Údaje o reziduích
Slovenian: Podatki o ostankih
Czech: Obě sloučeniny sdílejí široké spektrum antiparazitární aktivity a navozují u hlístů a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton blízce příbuzný ivermektinu.
Slovenian: Je makrociklični lakton, ki je soroden ivermektinu.
Czech: U skotu bylo konstatováno, že za přijatelnou lze pokládat standardní dobu 2 měsíců mezi léčbou a otelením.
Slovenian: Za govedo so ocenili, da bi bilo sprejemljivo standardno 2-mesečno obdobje med zdravljenjem in otelitvijo.
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Slovenian: V zvezi z vplivom na okolje pri uporabi raztopine za injiciranje pri ovcah je CVMP menil, da v skladu z navodili CVMP „scenarij neposrednega izločanja v površinske vode‟ velja samo za govedo.
Czech: Bezpečnost pro životní prostředí
Slovenian: Varnost za okolje
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
Slovenian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČIJA
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Czech: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovenian: Portugalska LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
Slovenian: Ker študija ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, pa je bilo ocenjeno, da bi bilo treba ohraniti karenco 70 dni, kot je priporočeno v napotitvenem postopku iz leta 2005 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dectomax 1 % raztopina za injiciranje za govedo in ovce (EMEA/V/A/009).
Czech: Tyto přípravky se nicméně užívají během období zasušení za použití různých předběžných opatření pro omezení reziduí v mléce; existují zejména pokyny týkající se délky období, které musí uběhnout mezi léčbou a otelením nebo bahněním.
Slovenian: Vendar so se ta zdravila uporabljala v presušitvi z različnimi previdnostnimi ukrepi za omejitev ostankov v mleku; podana so predvsem navodila o času, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo oziroma jagnjitvijo.
Czech: U fauny žijící v trusu ukázalo posouzení úrovně A velmi vysokou hodnotu RQ naznačující nepřijatelné akutní riziko.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
Slovenian: Vendar so rezultati študij močno variirali (študije so bile izvedene pred trenutnimi navodili CVMP in VICH glede priporočenih postopkov vzorčenja na mestu injiciranja, zato niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi bi zagotovili ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja).
Czech: Dostupná studie u sobů poskytovala údaje o reziduích v místě injekce po 10 dnech od podání přípravku.
Slovenian: V razpoložljivi študiji pri jelenjadi so bili navedeni podatki o ostankih na mestu injiciranja 10 dni po dajanju zdravila.
Czech: Výsledky posouzení rizik pro životní prostředí ukazují, že při hodnocení úrovně A byla hodnota RQ ve dvou případech vyšší než 1, konkrétně u vodních bezobratlých (při scénáři přímé exkrece) a u fauny v trusu.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje kaže, da je količnik tveganja (RQ) pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, v glavnem pri vodnih nevretenčarjih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Czech: Číslo 66 dní bylo zaokrouhleno na 70 dní, aby došlo ke sjednocení s číslem doporučeným pro skot.
Slovenian: 66 dni je bilo zaokroženih navzgor na 70 dni, da ustreza priporočeni vrednosti za govedo.
Czech: Tyto závěry platí jak pro přípravky nalévané na hřbet, tak pro injekční přípravky.
Slovenian: Ta sklep velja za zdravila za kožni poliv in za zdravila za injiciranje.
Czech: Do informací o přípravku je tedy považováno za nutné zařadit opatření pro snížení rizik, jak je specifikováno výše.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da je v informacije o zdravilu nujno vključiti ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot je navedeno zgoraj.
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Slovenian: 5.3 Okoljski podatki
Czech: Na základě dostupných údajů bylo konstatováno, že existující výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušených ovčích samic včetně březích ovčích samic během období 70 dní před bahněním) je konzervativní a je dostatečnou zárukou s ohledem na bezpečnost spotřebitele po podání nejvyšší doporučené dávky 300 μg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri ovcah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi ovcami v času 70 dni pred jagnjitvijo) konzervativen in daje zadostno zagotovilo glede varnosti za potrošnika po dajanju pri najvišjem priporočenem odmerku 300 μg/kg telesne mase.
Czech: Protože v současné době není k dispozici žádný harmonizovaný pokyn ohledně způsobu provádění hodnotících studií úrovně B pro hmyz žijící v trusu, má se za to, že opatření pro snížení rizik vedoucí ke snížení expozice převažují zjištěné riziko.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Czech: Z hlediska bioakumulace není hodnota log Pow vzhledem k použité metodě (třepačkové baňce) považována za robustní, přesto ale naznačuje možnost bioakumulace doramektinu.
Slovenian: Kar zadeva biološko kopičenje vrednost log Pow zaradi uporabljene metode (stresanje bučke) ni bila ocenjena za zanesljivo, vendar kljub temu kaže na potencialno biološko kopičenje doramektina.
Czech: Je nutné konstatovat, že kvůli absenci maximálního limitu reziduí (MRL) v mléce nejsou veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin schváleny k použití u laktujících zvířat.
Slovenian: Opozoriti je treba, da zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, niso dovoljena za uporabo pri živalih v laktaciji.
Czech: Mléko - časové rozmezí mezi léčbou nelaktujících zvířat a bahněním:
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in kotitvijo:
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii reziduí u sobů vyhovující požadavkům správné laboratorní praxe (1998), která ale nemohla být použita k určení ochranné lhůty, protože zahrnovala pouze dva časové body porážky, počet zvířat ve skupině byl relativně malý a vzorek z místa injekce v posledním časovém bodě obsahoval rezidua nad úrovní jejich maximálního limitu pro svalovinu (40 μg/kg).
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o ostankih (1998) pri jelenjadi, vendar študije ni bilo mogoče uporabiti za določitev karence, ker je imela samo dve časovni točki zakola, ker je bilo število živali/skupina relativno majhna in ker so bili na zadnji časovni točki pri enem vzorčenje na mestu injiciranja ostanki nad mejno vrednostjo ostankov za mišice (40 μg/kg).
Czech: V rámci svého hodnocení výbor CVMP zvážil, zda jsou nutná další doporučení zajišťující, aby použití v období mimo laktaci nevedlo k reziduím v mléce, která by v kombinaci s rezidui z jiných potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přípustný denní příjem (ADI) (60 μg/osobu denně).
Slovenian: Odbor je kot del ocene CVMP obravnaval, ali so potrebna nadaljnja priporočila, s katerimi bi zagotovili, da med obdobjem izven časa laktacije ne bi prišlo do ostankov v mleku, ki bi lahko skupaj z ostanki iz drugih živil povzročili izpostavljenost potrošnika, ki je večja od največjega dovoljenega dnevnega vnosa (60 μg/osebo na dan).
Czech: S použitím údajů ze stěžejní studie s přípravkem Dectomax Injectable je možné odvodit ochrannou lhůtu 65 dní.
Slovenian: S pomočjo podatkov iz ključne študije z zdravilom Dectomax za injiciranje je mogoče izračunati karenco 65 dni.
Czech: To by u sobů představovalo ochrannou lhůtu 105 dní.
Slovenian: To bi pomenilo karenco 105 dni za jelenjad.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka v období zasušení.
Slovenian: CVMP ni prejel nobenih podatkov o ostankih v mleku po zdravljenju živali molznic v presušitvi.
Czech: Na základě těchto údajů bylo konstatováno, že časové rozmezí 2 měsíců mezi léčbou a otelením u nelaktujícího skotu by mělo zajistit bezpečné hladiny reziduí v mléce po podání injekčních přípravků obsahujících doramektin v doporučené dávce.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bilo ocenjeno, da časovni razpon 2 mesecev med zdravljenjem in otelitvijo goveda izven časa laktacije zagotavlja varne ravni ostankov v mleku po dajanju zdravil za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, v priporočenem odmerku.
Czech: Pfizer Animal Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I)
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy může být dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme je mogoče zmanjšati tako, da se govedu prepreči približevanje vodnim telesom dva do pet tednov po zdravljenju.
Czech: Hodnota 3,44 μg/l byla zaokrouhlena dolů na 3 μg/l, což je koncentrace považovaná za bezpečnou hladinu doramektinu v mléce.
Slovenian: Vrednost 3,44 µg/l je bila zaokrožena navzdol na 3 µg/l, kar naj bi predstavljalo varno raven doramektina v mleku.
Czech: Po léčbě může trvat exkrece potenciálně toxických hladin doramektinu po dobu až několika týdnů.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje potencialno toksičnih ravni doramektina traja še več tednov.