FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los sujetos sometidos a seguimiento durante 5 años tras recibir la inyección inicial de Xiapex en un estudio clínico previo, no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza nei soggetti seguiti per 5 anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Spanish: Aumento medio (SD) a Articulación metacarpofalángica; b Articulación interfalángica proximal; c Se excluyeron dos articulaciones primarias del análisis de eficacia (no se evaluó una articulación del grupo de placebo y una articulación del grupo tratado con Xiapex presentaba una contractura basal de 0 grados antes del tratamiento).
Italian: Aumento medio (DS) a Articolazione metacarpofalangea; b Articolazione interfalangea prossimale; c 2 articolazioni primarie sono state escluse dall'analisi di efficacia (1 articolazione dal gruppo placebo non è stata valutata e 1 articolazione del gruppo trattato con Xiapex presentava una contrattura di grado 0 al basale, prima del trattamento).
Spanish: • malestar, lesión, parálisis de la extremidad
Italian: • fastidio, lesione, paralisi dell'arto
Spanish: Durante una visita de tratamiento se pueden administrar inyecciones hasta en dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano.
Italian: Durante una visita medica per il trattamento possono essere praticate iniezioni in un massimo di due corde o in due articolazioni che interessano la stessa mano.
Spanish: La tabla 3 muestra las características demográficas y basales de la población de estudio, mientras que las tablas 4-5 presentan los resultados de las principales variables de eficacia determinadas en los dos estudios doble ciego y controlado con placebo, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859).
Italian: La Tabella 3 illustra le caratteristiche demografiche e basali relative alla popolazione in studio e le Tabelle 4-5 forniscono i risultati dei principali endpoints di efficacia dei due studi clinici, condotti in doppio cieco, controllati con placebo CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859).
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo, el estudio 1 (AUX-CC-803) y el estudio 2 (AUX-CC-804), en varones adultos con la enfermedad de Peyronie.
Italian: L'efficacia di Xiapex è stata valutata in due studi randomizzati, condotti in doppio cieco, controllati verso placebo, denominati studio 1 (AUX-CC-803) e studio 2 (AUX-CC-804), in uomini adulti con malattia di Peyronie.
Spanish: Fractura del dedod a notificada con una mayor incidencia (muy frecuente) en pacientes que recibieron dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano que en los sujetos tratados con hasta tres inyecciones individuales en los estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo sobre contractura de Dupuytren.
Italian: Necrosi digitaled Frattura digitaled a. segnalato con incidenza maggiore (molto comune) nei pazienti che hanno ricevuto due iniezioni contemporanee di Xiapex nella stessa mano, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren.
Spanish: La puntuación por el médico del cambio en la severidad de la contractura fue de muchísima mejoría o mucha mejoría en el 86% y el 80% de los sujetos del grupo de Xiapex en comparación con el 3% y el 5% de los sujetos del grupo de placebo de los estudios CORD I y CORD II, respectivamente (p <0,001).
Italian: La variazione della gravità della contrattura valutata dal medico è stata riportata come "migliorata moltissimo" o "migliorata molto" nell'86% e nell'80% dei soggetti del gruppo Xiapex, rispettivamente negli studi clinici CORD I e CORD II (p<0,001), rispetto al 3% e al 5% dei soggetti del gruppo placebo.
Spanish: • Administrar un anestésico local adecuado, si se desea.
Italian: • Se lo si desidera, somministrare un anestetico locale idoneo.
Spanish: • Para las cuerdas que afectan a las articulaciones IFP, cada dosis se administra en un volumen de inyección de 0,20 ml.
Italian: • Per corde che interessano le articolazioni PIP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,20 mL.
Spanish: Con la muñeca del paciente en posición flexionada, se debe aplicar una presión de estiramiento moderada sobre la cuerda inyectada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10 a 20 segundos.
Italian: Con il polso del paziente in posizione flessa, si deve applicare una trazione moderata sulla corda in cui è stata effettuata l'iniezione estendendo il dito per circa 10-20 secondi.
Spanish: Se observó una mejoría clínicamente importante en la función de la mano determinada por la puntuación de la URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) en el día 31 (-11,3) y en el día 61 (-12,3).
Italian: Il momento in cui è stata praticata l'estensione del dito dopo l'iniezione non ha avuto alcuna influenza sulla percentuale di successo clinico, né per le articolazioni MP, né per le articolazioni PIP. Un miglioramento clinicamente significativo della funzione della mano, determinato in base al punteggio URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), è stato osservato al giorno 31 (-11,3) e al giorno 61 (-12,3).
Spanish: La población mITT se definió como todos los sujetos aleatorizados que tenían tanto una cuantificación de la deformidad de la curvatura del pene como una evaluación de PDQ al inicio y en uno o más momentos posteriores.
Italian: La popolazione mITT è stata definita come composta da tutti i soggetti randomizzati che avevano sia una misurazione della curvatura del pene, sia una valutazione PDQ al basale e a uno o più intervalli di osservazione successivi.
Spanish: No hay experiencia con Xiapex en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda el uso de Xiapex en el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.
Italian: Non vi è alcuna esperienza sull'uso di Xiapex nelle donne in stato di gravidanza, pertanto l'uso di Xiapex non è raccomandato durante la gravidanza e il trattamento deve essere rimandato a dopo il parto.
Spanish: No hay experiencia con Xiapex en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto, no se recomienda el uso de Xiapex durante el periodo de lactancia.
Italian: Non vi è alcuna esperienza sull'uso di Xiapex in donne che allattano, pertanto l'uso di Xiapex non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Spanish: Espasmos o debilidad muscular
Italian: Spasmi muscolari o debolezza muscolare
Spanish: Reacción, malestar, irritación, anestesia, descamación, nódulo o cambio de color en el lugar de la inyección Intolerancia al frío en los dedos tratados
Italian: Reazione in sede di iniezione, malessere, irritazione, anestesia, desquamazione, nodulo o scolorimento Intolleranza al freddo delle dita trattate
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes, presentándose en la gran mayoría de los pacientes, siendo mayoritariamente de intensidad leve a moderada y remitiendo generalmente en un plazo de 1-2 semanas después de la inyección.
Italian: Le reazioni molto comuni, verificatesi nella grande maggioranza dei pazienti, e che hanno interessato il sito di iniezione, sono state per la maggior parte di gravità da lieve a moderata e in genere sono scomparse entro 1-2 settimane dalla somministrazione.
Spanish: La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección en una cuerda palpable de Dupuytren.
Italian: La dose raccomandata è di 0,58 mg di Xiapex da iniettare nella corda palpabile di Dupuytren.
Spanish: Dolor en ganglio linfático Eosinofilia
Italian: Dolore linfonodale Eosinofilia Linfoadenopatia
Spanish: • 0,39 ml de disolvente para las cuerdas que afectan a una articulación MF en la contractura de Dupuytren
Italian: • 0,39 mL per una corda che interessi un'articolazione MP nella contrattura di Dupuytren
Spanish: Vendar la mano tratada del paciente con bastante cantidad de gasa suave.
Italian: Procedere alla fasciatura della mano del paziente sottoposta a trattamento con una garza soffice e spessa.
Spanish: • 0,31 ml de disolvente para las cuerdas que afectan a una articulación IFP en la contractura de Dupuytren
Italian: • 0,31 mL per una corda che interessi un'articolazione PIP nella contrattura di Dupuytren
Spanish: Xiapex demostró un beneficio clínicamente significativo en comparación con placebo en la proporción de pacientes que alcanzaron la variable primaria de reducción de la contractura en todas las articulaciones tratadas hasta 5º o menos, 4 semanas después de la última inyección (MF más IFP, MF solamente, IFP solamente).
Italian: Con Xiapex si è osservato un beneficio clinicamente significativo rispetto a placebo della percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario di riduzione della contrattura fino a 5 gradi in tutte le articolazioni trattate, all'incirca 4 settimane dopo l'ultima iniezione (MP più PIP, solo MP, solo PIP).
Spanish: • sensación dolorosa de ingle, hombro, pared torácica o cuello
Italian: • sensazione di dolore inguinale, alle spalle, alla parete toracica o al collo
Spanish: Con la muñeca del paciente en posición flexionada, aplicar una presión de estiramiento moderada sobre la cuerda tratada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10-20 segundos.
Italian: Tenendo il polso del paziente in posizione flessa, applicare una pressione moderata allungando la corda sottoposta ad iniezione tenendo il dito in estensione per circa 10-20 secondi.
Spanish: • No intentar en ningún momento romper la cuerda inyectada por sí mismo.
Italian: • non tentare in nessun momento di rompere la corda in cui è stata effettuata l'iniezione con un'automanipolazione.
Spanish: b Una articulación con recurrencia era una articulación valorada por el investigador como una articulación con empeoramiento de la contractura de Dupuytren debido a una cuerda palpable.
Italian: b Per articolazione soggetta a recidiva s'intende un'articolazione con peggioramento della contrattura di Dupuytren dovuto a corda palpabile, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Spanish: 9 sujetos recibieron Xiapex comercial y 1 sujeto un implante de pene durante el transcurso del estudio sin tratamiento (AUX-CC-810), y 12 sujetos habían recibido tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie.
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 1 soggetto aveva subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 12 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
Spanish: Después de la inyección, desechar la porción no utilizada de la solución reconstituida y del disolvente.
Italian: Una volta effettuata l'iniezione, gettare la quantità di soluzione ricostituita e di solvente che non sono state utilizzate.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable (AUX-CC-857, AUX-CC-859) y en los estudios clínicos posteriores a la comercialización (AUX-CC-864, AUX-CC-867) para dos inyecciones simultáneas en la misma mano.
Italian: Gli eventi avversi tratti dal programma di studi clinici sono insorti durante gli studi di fase III in doppio cieco, controllati con placebo, sul trattamento della contrattura di Dupuytren, in pazienti adulti con corda palpabile (AUX-CC-857, AUX-CC-859) e durante gli studi clinici successivi alla immissione in commercio (AUX-CC-864, AUX-CC-867), su due iniezioni contemporanee nella stessa mano.
Spanish: Si se consideraba necesario, se practicaba un procedimiento de extensión del dedo aproximadamente 24 horas después de la inyección para facilitar la rotura de la cuerda.
Italian: Se necessario, circa 24 ore dopo la somministrazione veniva effettuata una procedura di estensione del dito, , per facilitare la rottura della corda.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes lo siguiente:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche conteniendo 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola contenente 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente
Spanish: Si la enfermedad ha dado lugar a varias contracturas, se pueden tratar cuerdas adicionales en otras visitas de tratamiento separadas por un intervalo de aproximadamente 4 semanas.
Italian: Se la malattia ha determinato contratture multiple, le altre corde possono essere trattate in occasione di altre visite mediche per il trattamento a distanza di circa 4 settimane.
Spanish: Si se encuentra refrigerada, se debe dejar que la solución reconstituida vuelva a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso.
Italian: Se refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere riportata a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) prima dell'uso, per circa 15 minuti.
Spanish: b) Aplicar un antiséptico en el lugar de la inyección y dejar que se seque.
Italian: b) Pulire il sito d'iniezione con un antisettico e lasciar asciugare la pelle.
Spanish: Media de edad (años) (mín-máx)
Italian: Età media (anni) (min-max)
Spanish: • sensibilidad mayor o menor a los estímulos sensoriales
Italian: • aumento/riduzione della sensibilità a stimolazioni dei sensi
Spanish: Pueden administrarse inyecciones y realizarse procedimientos de extensión del dedo un máximo de 3 veces por cuerda, a intervalos de unas 4 semanas.
Italian: È possibile somministrare il farmaco ed effettuare la procedura di estensione del dito fino a 3 volte per ciascuna corda ad intervalli di circa 4 settimane.
Spanish: Xiapex no debe utilizarse en niños y adolescentes de 0-18 años para el tratamiento de la contractura de Dupuytren ni para la enfermedad de Peyronie.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per il trattamento della contrattura di Dupuytren o della malattia di Peyronie.
Spanish: Volumen de inyección para administrar la dosis de Xiapex 0,58 mg†
Italian: Volume iniettabile necessario per una dose di Xiapex da 0,58 mg†
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a 3 inyecciones por cuerda y hasta un total de 8 inyecciones en las manos.
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a 3 iniezioni per ciascuna corda fino a un totale di 8 iniezioni nelle mani.
Spanish: Celulitis en la zona de inyección
Italian: Cellulite in sede di iniezione
Spanish: Qué es Xiapex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Xiapex Cómo se usa Xiapex
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Xiapex Come si usa Xiapex
Spanish: • vómitos, diarrea, dolor en la zona superior del abdomen
Italian: • vomito, diarrea, dolore addominale superiore
Spanish: g) Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
Italian: g) Gettare la siringa e l'ago utilizzati per la ricostituzione e il flaconcino del solvente.
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex, ya que podría interferir en la localización adecuada de la inyección.
Italian: Prima dell'iniezione di Xiapex non è raccomandata la somministrazione di alcun medicinale anestetico locale poiché potrebbe interferire con la corretta iniezione del prodotto.
Spanish: Adhesión peneana Trastorno peneano Progresión de la enfermedad de Peyronie
Italian: Aderenza del pene Patologia del pene Progressione della malattia di Peyronie
Spanish: Se desconoce la eficacia y la seguridad de Xiapex en los pacientes tratados con cualquier otro medicamento anticoagulante que no fuera ácido acetilsalicílico 150 mg al día antes de la administración de Xiapex.
Italian: Non sono note l'efficacia e la sicurezza di Xiapex nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti, ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die.
Spanish: Ruptura tendinosa Lesión en ligamento Lesión de la extremidad Herida abierta Dehiscencia de herida
Italian: Traumatismo dell'arto Ferita aperta Deiscenza della ferita
Spanish: En la visita de seguimiento de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento, el médico entrenado debe llevar a cabo un procedimiento de modelado del pene con el pene fláccido para estirar y alargar la placa tratada que Xiapex ha alterado.
Italian: Alla visita medica di "follow up", da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, il medico esperto deve effettuare una procedura di modellamento sul pene flaccido per stirare e allungare la placca trattata e rotta da Xiapex.
Spanish: Trastorno de ligamento Dolor en ligamento Molestia musculoesquelética
Italian: Patologia dei legamenti Dolore al legamento Fastidio muscoloscheletrico
Spanish: Características basales de la enfermedad en pacientesa con enfermedad de Peyronie (EP)
Italian: Caratteristiche della malattia al basale nei pazientia con malattia di Peyronie
Spanish: 9 sujetos recibieron Xiapex comercial y 2 un implante de pene durante el transcurso del estudio sin tratamiento (AUX-CC-810) y 18 sujetos habían recibido tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie.
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 2 soggetti avevano subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 18 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
Spanish: Debe administrar Xiapex un médico adecuadamente capacitado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas masculinas.
Italian: Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie urologiche maschili.
Spanish: A los cinco años de la inyección inicial de Xiapex, el 92,8% de los sujetos eran seropositivos para anti-AUX-I y el 93,4% para anti-AUX-II.
Italian: Cinque anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, rispettivamente il 92,8% e il 93,4% dei soggetti è risultato sieropositivo agli anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spanish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Media ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana Mín, Máx 0, 15
Italian: N=29 N=154 N=123 Media±DS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Minimo, massimo 0, 15
Spanish: Edema periféricoc Hemorragia, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección Dolor a la palpación
Italian: Edema perifericoc Emorragia, dolore o gonfiore al sito di iniezione Dolorabilità
Spanish: Si la enfermedad ha provocado varias contracturas, se pueden tratar las cuerdas adicionales en otras visitas de tratamiento separadas por intervalos de unas 4 semanas, en el orden determinado por su médico.
Italian: Se la malattia ha causato contratture multiple, le altre corde possono essere trattate durante successive visite mediche per il trattamento, a distanza di circa 4 settimane, come stabilito dal medico.
Spanish: • erupción en el lugar de la inyección
Italian: • eruzione cutanea nel sito d'iniezione
Spanish: El disolvente se debe inyectar lentamente en los lados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Italian: Si deve iniettare il solvente lentamente lungo le pareti del flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex.
Spanish: • inflamación superficial venosa
Italian: • infiammazione della vena superficiale
Spanish: Xiapex no debe utilizarse en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 18 anni nel trattamento della contrattura di Dupuytren.
Spanish: Si la cuerda no se ha roto después de 3 intentos de extensión por cuerda, podrá programarse una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de la inyección.
Italian: Se dopo 3 tentativi di estensione del dito per ogni corda non si è ottenuta la rottura della corda, è possibile fissare una visita di controllo circa 4 settimane dopo l'iniezione.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
Italian: Infezione delle vie aeree superiori
Spanish: En la tabla 8 se muestran las características basales de la enfermedad para la población del estudio, mientras que en las tablas 9 - 10 se presentan los resultados de las variables coprincipales de valoración de la eficacia determinadas en los dos estudios doble ciego y controlado con placebo AUX-CC-803 y AUX-CC-804.
Italian: La Tabella 8 riporta le caratteristiche della malattia al basale per la popolazione in studio e le Tabelle 9-10 riportano i risultati degli endpoint co-primari di efficacia misurati nei due studi in doppio cieco controllati verso placebo AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Spanish: c Incluye: dolor en el lugar de la inyección, dolor peneano, e incomodidad en el lugar de la inyección.
Italian: c Sono inclusi: dolore in sede di iniezione, dolore al pene e fastidio in sede di iniezione.
Spanish: Si la cuerda no se ha roto después de 3 intentos de extensión, se podrá programar una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de la inyección.
Italian: Se dopo 3 tentativi di estensione non si è ottenuta la rottura della corda, è possibile fissare una visita medica di "follow up" circa 4 settimane dopo l'iniezione.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial de polvo
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere 1 flaconcino di solvente
Spanish: Hinchazón local Pirexia
Italian: Gonfiore localizzato Piressia
Spanish: Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Italian: Iniettare il solvente lentamente lungo le pareti del flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex.
Spanish: En el periodo doble ciego de los dos estudios clínicos fase 3 controlados con placebo para la enfermedad de Peyronie, una mayor proporción de pacientes tratados con Xiapex (4%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (1%) presentaron prurito localizado después de recibir hasta 4 ciclos de tratamiento (con hasta 8 inyecciones de Xiapex).
Italian: Nella fase in doppio cieco dei due studi clinici di fase III, controllati verso placebo, condotti nella malattia di Peyronie, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Xiapex (4%) ha manifestato prurito localizzato dopo un massimo di 4 cicli di trattamento (comprendenti fino a 8 iniezioni di Xiapex), in confronto ai pazienti trattati con placebo (1%).
Spanish: El intervalo de separación entre inyecciones fue de unas 4 semanas.
Italian: Le iniezioni venivano somministrate con un intervallo di circa 4 settimane.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suecia
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svezia
Spanish: • trastorno o irritación cutánea
Italian: • disturbo/irritazione alla pelle
Spanish: En los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para la enfermedad de Peyronie, el 65,5% de los pacientes tratados con Xiapex presentó hematoma en el pene y el 14,5% equimosis en el pene.
Italian: Nei due studi di fase III in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti nella malattia di Peyronie, il 65,5% dei pazienti trattati con Xiapex ha sviluppato un ematoma del pene e il 14,5% ha sviluppato un'ecchimosi del pene.
Spanish: Hematomaa, hinchazónb, dolorc o equimosisd del pene
Italian: Ematomaa, gonfioreb, dolorec o ecchimosid al pene
Spanish: No se identificó ninguna señal de seguridad nueva entre los sujetos tratados nuevamente con Xiapex.
Italian: Nei soggetti ritrattati con Xiapex non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Spanish: Basal, media (SD)
Italian: Basale, media (DS)