FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Zejula we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem raka jajnika z wyjątkiem mięsakomięśniaka prążkowanokomórkowego i nowotworów germinalnych.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zejula vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (a rhabdomyosarcoma és a csírasejt tumorok kivételével).
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w zmniejszonej dawce.
Hungarian: A Zejula szedését csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Polish: Produkt Zejula jest przeznaczony do stosowania w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym słabo (nisko) zróżnicowanym surowiczym nabłonkowym rakiem jajnika (ang. high grade), jajowodu lub otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź na chemioterapię pochodnymi platyny.
Hungarian: A Zejula a platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes válasz vagy részleges válasz) a platinaalapú kemoterápiára.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Spośród pacjentek o niewielkich wyjściowych wartościach liczby trombocytów (< 180 × 109/l) po leczeniu produktem Zejula u 76 % występowała trombocytopenia niezależnie od stopnia nasilenia, a u 45 % trombocytopenia w 3-4 stopniu nasilenia.
Hungarian: Az alacsonyabb kiindulási trombocitaszámmal (< 180 × 109/l) rendelkező, Zejula-val kezelt betegek körülbelül 76%-a valamilyen fokú thrombocytopeniát, a betegek 45%-a pedig 3/4. fokú thrombocytopeniát tapasztalt.
Polish: Bardzo często Nadciśnienie tętnicze
Hungarian: Nagyon gyakori Szívdobogásérzés
Polish: Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni lub do ustąpienia działania niepożądanego.
Hungarian: • A Zejula szedését legfeljebb 28 napra, vagy a mellékhatás rendeződéséig fel kell függeszteni.
Polish: Nadwrażliwość na światło, wysypka
Hungarian: Photosensitivitas, bőrkiütés
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Leku Zejula nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Polish: Nasilenie działania cytotoksycznego niraparybu obserwowano w liniach komórek nowotworowych niezależnie od zaburzeń ekspresji genów supresorowych nowotworów (BRCA 1 i BRCA 2).
Hungarian: A niraparib által kiváltott citotoxicitás fokozódását figyelték meg daganatos sejtvonalakban az emlőrák (BRCA) 1 és 2 tumorszuppresszor gének hiányával vagy anélkül.
Polish: Małopłytkowość stwierdzano częściej u pacjentek z liczbą płytek krwi < 180 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási trombocitaszáma alacsonyabb volt, mint 180 × 109/l.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Polish: Nudności, zaparcia, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność
Hungarian: Nagyon gyakori Nausea, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, hasmenés, dyspepsia
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań farmakokinetyki niraparybu u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A niraparib farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Polish: Bez chemioterapii Mediana (95 % CI) [m-ce]
Hungarian: Kemoterápia-mentes időszak Medián (95%-os KI) - hó.
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii różnego stopnia wynosiła 26 dni, a neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 13 dni.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia medián időtartama 26 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 13 nap volt.
Polish: U około 50 % pacjentek wystąpiła niedokrwistość różnego stopnia, natomiast u 25 % pacjentek niedokrwistość w 3-4 stopniu nasilenia.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a tapasztalt bármilyen fokú anaemiát, illetve 25%-uk 3/4. fokú anaemiát.
Polish: • 56 × 1 kapsułek twardych
Hungarian: • 56 × 1 db kemény kapszula
Polish: Toksyczność dawek wielokrotnych
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Polish: • Zmniejszenie masy ciała
Hungarian: • Testsúlycsökkenés
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zejula
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zejula?
Polish: Istotne klinicznie interakcje związane z hamowaniem aktywności tych transporterów są mało prawdopodobne, jednak nie można ich wykluczyć.
Hungarian: Ezért, bár valószínűtlen, nem lehet kizárni, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás lép fel ezeknek az efflux-transzportereknek a gátlásával összefüggésben.
Polish: W warunkach in vitro stwierdzono, że niraparyb powoduje hamowanie aktywności transportera dopaminy DAT w stężeniach niższych niż terapeutyczne.
Hungarian: In vitro a niraparib gátolta a dopamin-transzporter DAT-t a humán expozíciós szintek alatti koncentrációk mellett.
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku neutropenii stosowano monitorowanie wyników badań laboratoryjnych i modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A klinikai programban a neutropeniát laboratóriumi monitorozással és dózismódosításokkal kezelték (lásd 4.2 pont).
Polish: Na białym nieprzezroczystym korpusie widnieje czarny nadruk „100 mg", a na fioletowym wieczku biały nadruk „Niraparib".
Hungarian: A kapszula átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával nyomtatott „100 mg" felirat, a lila felső részén fehér tintával nyomtatott „Niraparib" felirat látható.
Polish: • Ból brzucha
Hungarian: • Gyomorfájás
Polish: Niraparyb jest głównie wydalany z żółcią i moczem.
Hungarian: A niraparib elsősorban a hepatobiliaris és renalis útvonalakon keresztül ürül.
Polish: U około 30 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała neutropenia różnego stopnia, natomiast u 20 % pacjentek neutropenia w 3-4 stopniu nasilenia.
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 30%-a tapasztalt bármilyen fokú neutropeniát, illetve 20%uk 3/4. fokú neutropeniát.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítások nem hematológiai mellékhatások esetén
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Hungarian: • Orrfolyás vagy orrdugulás
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Zejula może występować osłabienie, zmęczenie lub zawroty głowy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula szedésének ideje alatt gyengének vagy fáradtnak érezheti magát, illetve szédülhet, tehát a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Opisane przypadki miały charakter typowy dla wtórnej MDS/AML w przebiegu leczenia przeciwnowotworowego.
Hungarian: Az esetek szekunder, rákbetegséggel összefüggő MDS/AML jellemzőit mutatták.
Polish: Lek Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, jajowodu (część układu rozrodczego kobiety łącząca jajniki i macicę) lub otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Hungarian: A Zejula felnőtt nőknél alkalmazható a petefészek, a petefészket és a méhet összekötő petevezeték, illetve a hashártya rákos betegségének kezelésére.
Polish: • 28 × 1 kapsułek twardych
Hungarian: • 28 × 1 db kemény kapszula
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127), tartrazyna (E 102)
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): kapszula tartalom: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, brillantkék FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102) jelölőanyag: sellak (E 904), propilén-glikol (E 1520), kálium-hidroxid (E 525), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-hidroxid (E 524) és povidon (E 1201).
Polish: • Przerwać stosowanie produktu Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi raz w tygodniu do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≤ 100 000/μl.
Hungarian: A Zejula szedését legfeljebb 28 napra fel kell függeszteni, és hetente vérképvizsgálatot kell végezni addig, amíg a trombocitaszám vissza nem tér ≥ 100 000/µl értékre.
Polish: Działania niepożądane uszeregowane pod względem częstości występowania niezależnie od przyczyny*
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások: gyakoriságok a bármely ok miatti nemkívánatos események alapján* Szervrendszer
Polish: U pacjentek z nadciśnieniem tętniczym należy stosować leczenie hipotensyjne, a w razie konieczności również zmodyfikować dawkę produktu Zejula (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A hypertoniát orvosilag kezelni kell vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, valamint a Zejula adagjának módosításával (lásd 4.2 pont), ha szükséges.
Polish: Jeśli lekarz będzie podejrzewał możliwość wystąpienia tych chorób, może zlecić badanie szpiku kostnego.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontvelővizsgálatot szeretne végezni Önnél ezeknek a problémáknak a kivizsgálása érdekében.
Polish: Należy stosować trzy kapsułki twarde 100 mg raz na dobę: całkowita dawka dobowa wynosi 300 mg.
Hungarian: A Zejula adagja három 100 mg-os kemény kapszula naponta egyszer, amely 300 mg teljes napi adagnak felel meg.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, uporczywe hematologiczne działania niepożądane, w tym pancytopenia utrzymująca się po przerwaniu leczenia na 28 dni, należy odstawić produkt Zejula.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítatni, ha a betegnél súlyos, tartós hematológiai toxicitás, például pancytopenia alakul ki, amely nem rendeződik a kezelés megszakítását követő 28 napon belül.
Polish: U pacjentek leczonych produktem Zejula opisywano hematologiczne działania niepożądane: małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenię.
Hungarian: Zejula-val kezelt betegeknél hematológiai mellékhatásokat (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) jelentettek.
Polish: • 84 × 1 kapsułek twardych
Hungarian: • 84 × 1 db kemény kapszula
Polish: Lek Zejula będzie stosowany, jeśli leczenie będzie korzystne dla pacjentki i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és addig kell szednie a Zejula-t, ameddig az előnyös az Ön számára, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów i psów otrzymujących dawki analogiczne lub niższe od stosowanych u ludzi nie stwierdzono zmian behawioralnych ani/lub zaburzeń parametrów neurologicznych.
Hungarian: Nem figyeltek meg viselkedésre és/vagy neurológiai paraméterekre gyakorolt hatásokat ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban patkányok és kutyák esetében a várható terápiás expozíciós szintekhez hasonló vagy azok alatti becsült központi idegrendszeri expozíciós szinteknél.
Polish: Niraparyb jako substrat transporterów wychwytu wątrobowego (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1) Niraparyb ani M1 nie są substratami polipeptydu transportowego anionów organicznych 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) ani transportera kationów organicznych 1 (OCT1).
Hungarian: A niraparib mint a hepaticus uptake-transzporterek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzport polipeptid 1B1-nek (OATP1B1), 1B3-nak (OATP1B3) vagy az organikus kation transzporter-1-nek (OCT1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii dowolnego stopnia wynosiła 27 dni, a do wystąpienia neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 29 dni.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia megjelenéséig eltelt medián idő 27 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 29 nap volt.
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyły pacjentki hemodializowane z powodu schyłkowej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak korábban meglévő, súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisen áteső betegeket (lásd 4.2. pont).
Polish: Mogą one wymagać pilnego leczenia:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
Polish: Niraparyb to lek przeciwnowotworowy należący do grupy określanej jako inhibitory PARP.
Hungarian: A niraparib egy PARP-gátlónak nevezett rákellenes gyógyszer.
Polish: Leczenie z powodu niedokrwistości przerwano u 1 % pacjentek.
Hungarian: Anaemia miatt a betegek 1%-ánál állították le a kezelést.
Polish: Mediana czasu trwania niedokrwistości różnego stopnia wynosiła 63 dni, a czasu trwania niedokrwistości w 3-4 stopniu nasilenia 8 dni.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia medián időtartama 63 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 8 nap volt.
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (200 mg na dobę).
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (200 mg naponta) kell újrakezdeni.
Polish: W jednym z dwóch badań dawek pojedynczych stwierdzono ograniczenie aktywności ruchowej u myszy.
Hungarian: Csökkent mozgásszervi aktivitást észleltek a két egydózisos vizsgálat egyikében egereknél.
Polish: W przypadku małopłytkowości o większej liczbie płytekmożna rozważyć przerwanie leczenia skojarzonego i (lub) przetoczenie płytek krwi.
Hungarian: Egyéb vérzési rizikófaktorok fennállása, például véralvadásgátló vagy trombocitagátló gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása esetén meg kell fontolni ezeknek a szereknek a leállítását és/vagy a magasabb trombocitaszámmal végzett transzfúziót.
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell foganatosítaniuk, és tüneti kezelést kell végezniük.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Zejula i przez 1 miesiąc od zażycia ostatniej dawki.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zejula szedésének ideje alatt, valamint további 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Polish: Niraparyb jako substrat transporterów wychwytu nerkowego (OAT1, OAT3 i OCT2) Niraparyb ani M1 nie są substratami transportera anionów organicznych 1 (OAT1), 3 (OAT3) ani transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Hungarian: A niraparib mint a renalis uptake-transzporterek (OAT1, OAT3 és OCT2) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzporter-1-nek (OAT1), -3-nak (OAT3) vagy az organikus kation transzporter-2-nek (OCT2).
Polish: • Uczucie osłabienia
Hungarian: • Gyengeség
Polish: • Zaczerwienienie oczu
Hungarian: • Vörös szem
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane metody modyfikacji dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Polish: Punkt końcowy n = 138
Hungarian: N = 138
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedokrwistości dowolnego stopnia wynosiła 42 dni, a do wystąpienia niedokrwistości w 3-4 stopniu nasilenia 85 dni.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia megjelenéséig eltelt medián idő 42 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 85 nap volt.
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula może utrzymywać się niedokrwistość w każdym stopniu nasilenia.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia tartósan fennállhat a Zejula-kezelés ideje alatt.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie tętnicze skutecznie kontrolowano za pomocą typowego leczenia hipotensyjnego, a w razie konieczności dodatkowo modyfikowano dawkę produktu Zejula (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az esetek többségében a hypertoniát megfelelően kontrollálni tudták standard vérnyomáscsökkentő kezeléssel, a Zejula adagjának módosítása mellett vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Hungarian: AST emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett
Polish: • Pogorszenie apetytu
Hungarian: • Csökkent étvágy
Polish: Hazard względny (95 % CI) * CI - przedział ufności, g BRCA mut - mutacja germinalna BRCA, NR - nie osiągnięto wyniku
Hungarian: KI) *KI: konfidencia-intervallum, gBRCAmut: csíravonal BRCA-mutáció, és az NR-t nem érte el
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zejula Jeśli pacjentka zażyje dawkę większą niż zalecana, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z prób klinicznych nie stwierdzono zmian klirensu niraparybu u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby rozpoznanymi przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján a korábban meglévő enyhe és közepesen súlyos májelégtelenség nem volt hatással a niraparib clearanceére.
Polish: Produkt Zejula należy odstawić, jeśli wystąpi przełom nadciśnieniowy lub znaczne, oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani hypertoniás krízis esetén, illetve abban az esetben, ha az orvosilag jelentős hypertonia megfelelően nem kontrollálható vérnyomáscsökkentő terápiával.
Polish: Działanie klastogenne jest następstwem zaburzenia stabilności genomu wskutek zamierzonego działania farmakologicznego niraparybu.
Hungarian: Ez a klasztogenitás egybecsengett a niraparib elsődleges farmakológiai jellemzőiből adódó genomikai instabilitással, és potenciális genotoxicitásra utal embernél.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Polish: Pacjentki leczone niraparybem częściej kontynuowały leczenie przez ponad 12 miesięcy (34,2 %) niż pacjentki otrzymujące placebo
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (34,2%, illetve 21,1%).
Polish: Zejula niraparyb
Hungarian: Zejula niraparib
Polish: Dawka wynosi 3 kapsułki na dobę, przyjmowane razem o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: Az adag naponta három kapszula minden nap azonos időben, együtt bevéve.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu nasilenia się choroby.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zejula (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10) to nudności (mdłości), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), zmęczenie i osłabienie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia (mała liczba neutrofili, rodzaju krwinek białych), bezsenność (problemy z zasypianiem), ból głowy, brak apetytu, zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka, duszność (problemy z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego (zakażenie struktur transportujących mocz), ból stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Hungarian: A Zejula leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), fáradtság és gyengeség, anémia (alacsony vörösvértestszám), székrekedés, hányás, hasi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), alvászavar, fejfájás, étvágytalanság, nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), hasmenés, nehézlégzés, magas vérnyomás, gyomorégés, hátfájdalom, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés (a vizeletet elvezető struktúrák fertőzése), ízületi fájdalom, szívdobogásérzés és ízlelési zavar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zejula.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zejula-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zejula
Hungarian: A Zejula-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zejula przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zejula alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Substancja czynna leku Zejula, niraparyb, blokuje działanie enzymów zwanych PARP-1 i PARP-2, które pomagają w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach, kiedy dzielą się one w celu wytworzenia nowych komórek.
Hungarian: A Zejula hatóanyaga, a niraparib a PARP-1 és PARP-2 elnevezésű enzimek működését gátolja, amelyek a sejtekben a károsodott DNS javításában segítenek, amikor a sejtek osztódnak és új sejteket hoznak létre.
Polish: W wyniku blokowania enzymów PARP uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych nie może zostać naprawione i w efekcie komórki nowotworowe obumierają.
Hungarian: A PARP enzimek gátlása révén a ráksejtekben a károsodott DNS-t nem lehet megjavítani, így pedig a ráksejtek elpusztulnak.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zejula?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zejula biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 553 pacjentek udowodniono, że lek Zejula wydłuża czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
Hungarian: Egy, 553 beteggel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Zejula növeli azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Polish: Lek podaje się po terapii z wykorzystaniem leków na bazie platyny, kiedy rozmiar guza ulega zmniejszeniu lub guz całkowicie znika.
Hungarian: A gyógyszert a platinaalapú gyógyszeres terápia után alkalmazzák, amikor a daganat mérete csökkent vagy teljesen eltűnt.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną niraparyb.
Hungarian: A Zejula hatóanyaga a niraparib.
Polish: Produkt Zejula jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg) przyjmowanych doustnie.
Hungarian: A Zejula szájon át adandó kapszulák (100 mg) formájában kapható.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentek z rakiem jajnika choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. lek Zejula uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Zejula-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Produktu Zejula nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: A Zejula nem alkalmazható szoptató nőknél.
Polish: Pomimo dostępności leków przeciw zaawansowanemu, nawrotowemu rakowi jajnika choroba nieuchronnie nawraca.
Hungarian: Bár az előrehaladott, kiújult petefészekrák esetén rendelkezésre állnak kezelések, a betegség elkerülhetetlenül visszatér.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Może to opóźnić kolejny cykl terapii na bazie platyny.
Hungarian: Ez lehetőséget adhat a platinaalapú kezelés következő ciklusának elhalasztására.