FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka Vokanametu na zníženie hladiny glukózy sa má stanoviť individuálne s ohľadom na pacientov súčasný liečebný režim, účinnosť a znášanlivosť, užívaním odporúčanej dennej dávky 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu a neprekročením maximálnej odporúčanej dennej dávky metformínu perorálne.
Slovenian: Odmerek zdravila Vokanamet je treba prilagoditi trenutnemu bolnikovemu režimu za zniževanje koncentracije glukoze v krvi, učinkovitosti in prenašanju zdravila, z uporabo priporočenega peroralnega 100 mg ali 300 mg odmerka kanagliflozina na dan, pri čemer se ne sme preseči največjega priporočenega dnevnega odmerka metformina.
Slovak: Kanagliflozín/metformín
Slovenian: Kanagliflozin/metformin
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, hlásené u pacientov, ktorí dostávali metformín v monoterapii a ktoré neboli pozorované u pacientov dostávajúcich kanagliflozín.
Slovenian: V preglednici 3 so po organskih sistemih in po kategoriji pogostnosti navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali metformin samostojno, niso pa teh neželenih učinkov opažali pri bolnikih, ki so prejemali kanagliflozin.
Slovak: Ak sa vám to stane, možno budete potrebovať okamžitú nemocničnú liečbu, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Slovenian: V takem primeru potrebujete takojšnje zdravljenje v bolnišnici, saj laktacidoza lahko vodi v komo.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Vokanametom ihneď prerušiť.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na DKA ali že imajo diagnozo DKA, je treba zdravljenje z zdravilom Vokanamet takoj prekiniti.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi kotransportéra sodíka a glukózy 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT2), vrátane kanagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a smrteľných prípadov.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2, vključno s kanagliflozinom, so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenjsko ogrožajočimi in smrtnimi primeri.
Slovak: Ak potrebujete veľký chirurgický zákrok, musíte prestať užívať Vokanamet počas procedúry a nejaký čas po nej.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa potem prenehati z jemanjem zdravila Vokanamet.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Slovenian: Znaki dehidracije so lahko: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje občutek izredne šibkosti ali utrujenosti izločanje zelo malo ali sploh nič urina hiter srčni utrip
Slovak: Ďalším príznakom je zníženie telesnej teploty a srdcového tepu.
Slovenian: Med drugimi simptomi so še znižana telesna temperatura in upočasnjeno bitje srca.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom kvôli ďalším pokynom.
Slovenian: Za več navodil se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Východisková funkcia obličiek bola normálna alebo mierne narušená u 80 % pacientov a stredne ťažko narušená u 20 % pacientov (priemerná eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo normalno ali blago zmanjšano ledvično funkcijo 80% bolnikov, zmerno zmanjšano ledvično funkcijo pa 20% bolnikov (s povprečno eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina cukru v krvi), žalúdočnou nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, náhlou stratou telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri nižšie „Riziko laktátovej acidózy") alebo ketoacidózou.
Slovenian: • če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hipoglikemijo (visoko ravnjo glukoze v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za pojav laktacidoze") ali ketoacidozo.
Slovak: Interferencia liekových/laboratórnych vyšetrení
Slovenian: Vpliv zdravil na rezultate laboratorijskih preiskav
Slovak: Neužívajte Vokanamet
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vokanamet
Slovak: Vzhľadom na to, že Vokanamet obsahuje liečivo metformín, intoxikácia alkoholom sa spája so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, podvýživy alebo poškodenia pečene) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi učinkovine metformin v zdravilu Vokanamet, je zastrupitev z alkoholom povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo (zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko deplécie objemu súvisiace s kanagliflozínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba tudi povečano tveganje za hipovolemijo pri uporabi kanagliflozina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Tento liek sa môže užívať samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu vašej cukrovky typu 2 (napríklad inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], deriváty sulfonylmočoviny [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi.
Slovenian: To zdravilo je mogoče uporabljati samostojno ali pa skupaj z drugimi zdravili, ki jih morda že uporabljate pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (kot so insulin, zaviralci encima DPP-4 [na primer sitagliptin, saksagliptin in linagliptin], sulfonilsečnine [na primer glimepirid ali glipizid] ali pioglitazon) in znižujejo koncentracijo sladkorja v krvi.
Slovak: Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: To lahko vpliva tudi na sposobnost vožnje avtomobila ali kolesa ter uporabe naprav in strojev.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať funkciu vašich obličiek aspoň jedenkrát ročne alebo častejšie, ak ste starší/ia a/alebo sa funkcia vašich obličiek zhoršuje.
Slovenian: Če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic poslabša pa bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic najmanj enkrat na leto ali še pogosteje.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou u pacientov s diabetom typu 2, liečba 300 mg dávkou pred príjmom zmiešanej potravy oddialila absorpciu črevnej glukózy a znížila postprandiálnu glukózu ako renálnym, tak aj nerenálnym mechanizmom.
Slovenian: V študiji posameznih odmerkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je odmerek 300 mg pred mešanim obrokom upočasnil absorpcijo glukoze v črevesju in zmanjšal postprandialne vrednosti glukoze tako z ledvičnim kot z neledvičnim mehanizmom.
Slovak: Vokanamet je indikovaný dospelým s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a k cvičeniu:
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatno zdravljenje ob ustrezni dieti in telesni dejavnosti:
Slovak: Liečba liekmi, ktoré akútne poškodzujú renálnu funkciu (ako antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné protizápalové lieky [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID]) sa má u pacientov liečených
Slovenian: Zdravila, ki lahko akutno okvarijo delovanje ledvic (kot so antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidna protivnetna zdravila), je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vokanamet, uvesti previdno.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z placebom kontrolovaných štúdií e, aktívne kontrolovaných štúdií e a postmarketingových skúseností
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica neželenih učinkov (po klasifikaciji MedDRA) iz s placebom a in aktivno nadzorovanih študij a in neželenih učinkov poročanih v obdobju trženja zdravila
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť brucha, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo objavenie nezvyčajného ovocného zápachu vo vašom dychu.
Slovenian: Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Vyššie dávky kanagliflozínu (100 mg/kg) u samcov a samíc potkanov zvýšili incidenciu feochromocytómov a tumorov renálnych tubulov.
Slovenian: Višji odmerki kanagliflozina (100 mg/kg) so pri podganjih samcih in samicah povečali pogostnost feokromocitoma in tumorjev ledvičnih tubulov.
Slovak: N = 4344
Slovenian: placebo N = 4.344
Slovak: Kanagliflozín je transportovaný Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom zodpovedným za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in membranski transporterski protein (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Slovak: Počas prvých 6 týždňov po začatí liečby kanagliflozínom boli vo všeobecnosti pozorované nízke priemerné zníženia eGFR z dôvodu objemovej deplécie.
Slovenian: Zaradi hipovolemije so v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja s kanagliflozinom opazili večinoma majhno povprečno zmanjšanje eGFR.
Slovak: V troch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný pacientom k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Slovenian: V treh študijah, ki so jih izvajali pri posebnih skupinah bolnikov (pri starejših bolnikih, pri bolnikih z eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih s tveganjem oziroma s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni), so kanagliflozin dodali k stabilni shemi zdravljenja sladkorne bolezni posameznega bolnika (dieti, monoterapiji ali kombinaciji zdravil).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Vokanamet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vokanamet Ako užívať Vokanamet
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vokanamet Kako jemati zdravilo Vokanamet Možni neželeni učinki
Slovak: Účelová štúdia preukázala, že súbežné podávanie kanagliflozínu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denne v dvojkombinácii s metformínom viedlo v porovnaní s placebom ku klinicky a štatisticky významným výsledkom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov dosahujúcich HbA1c < 7 %, zmeny FPG oproti východiskovej hodnote a v znížení telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 5.
Slovenian: V usmerjeni študiji so dokazali, da je sočasna uporaba kanagliflozina v odmerku 50 mg oziroma 150 mg dvakrat na dan v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom povzročila klinično pomembne in statistično značilne rezultate nadzora glikemije v primerjavi s placebom, vključno z odstotkom bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7%, spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in zmanjšanjem telesne mase, kot je prikazano v preglednici 5.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili príznaky deplécie objemu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravniku povedo o pojavu simptomov hipovolemije.
Slovak: Multi balenie obsahujúce 180 (3 x 60) filmom obalených tabliet
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 180 (3 x 60) filmsko obloženih tablet.
Slovak: V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so ovrednotili rezultate 1.085 bolnikov z izhodiščno vrednostjo eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Ak sa to stane, musíte prestať užívať Vokanamet a ihneď sa obrátiť na lekára alebo ísť do najbližšej nemocnice, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Vokanamet in se takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vokanamet
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vokanamet
Slovak: • inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny (ako glimepirid alebo glipizid) na liečbu cukrovky váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi
Slovenian: • insulin ali sulfonilsečnino (kot sta glimepirid ali glipizid), ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni - zdravnik vam bo morda znižal odmerek teh zdravil, da se vam koncentracija sladkorja v krvi ne bi preveč znižala (da ne bi prišlo do hipoglikemije)
Slovak: Predtým, ako sa zvažuje začatie podávania metformínu u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, sa majú posúdiť rizikové faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike tveganja, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi bez Vokanametu, ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná.
Slovenian: Takoj, ko izveste, da ste noseči, se s svojim zdravnikom pogovorite o najboljšem načinu urejanja sladkorja v krvi med nosečnostjo brez uporabe zdravila Vokanamet.
Slovak: Pacientov je však potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Vokanamet užíva ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogami a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovenian: Kljub temu je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, kadar prejemajo zdravilo Vokanamet kot dodatno zdravilo poleg insulina ali spodbujevalca izločanja insulina, in na povečano tveganje za neželene učinke, ki so povezani s hipovolemijo, na primer za položajno omotico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Slovak: • ak máte diabetickú prekómu
Slovenian: • če ste kdaj imeli diabetično predkomo
Slovak: Vokanamet sa používa, keď nie je vaša hladina cukru v krvi dostatočne kontrolovaná metformínom samotným alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (antidiabetikami).
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se uporablja, kadar koncentracije sladkorja v krvi ne morete ustrezno nadzorovati z jemanjem metformina ali metformina v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Užívanie Vokanametu s inými liekmi na cukrovku nazývanými deriváty sulfonylmočoviny (napríklad glimepirid alebo glipizid) alebo inzulínom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Slovenian: Jemanje zdravila Vokanamet sočasno z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki jih imenujemo sulfonilsečnine (kot sta glimepirid ali glipizid), ali z insulinom lahko poveča tveganje za prekomerno znižanje sladkorja v krvi (za hipoglikemijo).
Slovak: 58 % pacientov malo index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI)
Slovenian: 58% bolnikov je imelo indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2.
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie so zdravými dobrovoľníkmi dokázali, že Vokanament 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg a 150 mg/1000 mg kombinované tablety sú bioekvivalentné k súbežnému podávaniu zodpovedajúcich dávok kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Slovenian: S študijami biokevivalence pri zdravih osebah so dokazali, da so kombinirane tablete zdravila Vokanamet jakosti 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg in 150 mg/1.000 mg bioekvivalentne sočasnemu odmerjanju ustreznih odmerkov kanagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetom 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením (cardiovascular disease, CVD) alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi pre CVD sa u pacientov liečených kanagliflozínom pozoroval približne 2-násobný nárast rizika amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe a strednej časti chodidla) (pozri časť 4.8).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja za srčnožilno bolezen so pri bolnikih, zdravljenih s kanagliflozinom, opazili približno dvakrat večje tveganje za amputacijo spodnje okončine (v glavnem prstov na nogah in dela stopala) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pri podávaní kanagliflozínu/metformínu v dávke 60/300 mg/kg/deň (pri dávkach 300/2000 mg bola hladina expozície 11 násobkom klinickej expozície pri kanagliflozíne a 13 násobkom pri metformíne) boli účinky výraznejšie v porovnaní so samotným metformínom.
Slovenian: Pri odmerjanju kombinacije kanagliflozin/metformin v odmerku 60/300 mg/kg/dan (pri izpostavljenosti, ki je bila 11-krat oziroma 13-krat večja od klinične izpostavljenosti kanagliflozinu oziroma metforminu pri odmerkih 300/2000 mg) so bili učinki bolj izraženi kot pri uporabi samo metformina.
Slovak: U pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min bola hlásená vyššia incidencia nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), obzvlášť s 300 mg dávkou.
Slovenian: Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m oziroma z očistkom kreatinina < 60 ml/min so poročali o večji incidenci neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (položajna omotica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija), predvsem pri uporabi 300 mg odmerka.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú vracanie, bolesť žalúdka, svalové kŕče, celkový pocit nedobrého zdravia s výraznou únavou alebo ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo bruhanje, bolečine v trebuhu, mišične krče, splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo ali oteženo dihanje.
Slovak: Navyše u týchto pacientov bolo hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a väčšie zvýšenia kreatinínu v sére a dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Slovenian: Dodatno so pri teh bolnikih poročali tudi o več dogodkih zvečane koncentracije kalija in večjem povečanju koncentracije kreatinina v serumu in koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pri oboch dávkach kanagliflozínu pozorovalo zvýšenie kreatinínu v sére o 9,2 μmol/l a BUN približne o 1,0 mmol/l.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic so pri uporabi kateregakoli od obeh odmerkov kanagliflozina opažali zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 9,2 µmol/l in zvišanje koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) za približno 1,0 mmol/l.
Slovak: oC.
Slovenian: ul.
Slovak: menej časté zlyhanie obličiek h (najmä v spojitosti s depléciou objemu)
Slovenian: občasni ledvična odpoved h (zaradi izgube tekočine)
Slovak: Keďže sa odporúča, aby sa metformín podával s jedlom na zníženie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, odporúča sa, aby sa aj Vokanamet užíval spolu s jedlom na zníženie gastrointestinálnej intolerancie súvisiacej s metformínom.
Slovenian: Za metformin je priporočeno jemanje ob obroku za zmanjšanje pogostnosti gastrointestinalnih neželenih učinkov, zato tudi za zdravilo Vokanamet velja priporočilo jemanja ob obroku, s čimer se zmanjša možnost, da bi zdravilo slabo prenašali zaradi vsebnosti metformina.
Slovak: Kanagliflozín sa neskúmal pri ťažkej poruche funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 30 ml/min) alebo konečnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD).
Slovenian: Kanagliflozina niso preučevali pri hudi okvari ledvic (pri eGFR < 30 ml/min/1,73 m oziroma pri očistku kreatinina < 30 ml/min ) ali končni odpovedi ledvic.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (urinary glucose excretion, UGE), čo môže znížiť intravaskulárny objem a znížiť tlak krvi (pozri časť 5.1).
Slovenian: Kanagliflozin zaradi svojega mehanizma delovanja povečuje izločanje glukoze z urinom in tako povzroča osmotsko diurezo, ki lahko zmanjša znotrajžilni volumen in zniža krvni tlak (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri zvyšovaní dávky Vokanametu obsahujúcej 50 mg kanagliflozínu na 150 mg kanagliflozínu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo u iných pacientov, pre ktorých úvodná kanagliflozínom indukovaná diuréza predstavuje riziko (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri povečevanju odmerka zdravila Vokanamet s 50 mg kanagliflozina na odmerek s 150 mg kanagliflozina je potrebna previdnost pri bolnikih, ki so stari ≥ 75 let, bolnikih z znano srčnožilno boleznijo in drugih bolnikih, pri katerih začetna, s kanagliflozinom povzročena diureza predstavlja nevarnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Riziko rozvinutia laktátovej acidózy je tiež zvýšené nekontrolovanou cukrovkou, závažnými infekciami, predĺženým hladovaním alebo užívaním alkoholu, dehydratáciou (ďalej pozri informáciu nižšie), problémami s pečeňou a akýmkoľvek zdravotným stavom, pri ktorom má časť tela znížené zásobovanie kyslíkom (ako náhle závažné ochorenie srdca).
Slovenian: Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alhokola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).
Slovak: • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad šok (zlyhanie krvného obehu spojené s nedostatočným prekrvením tkanív a orgánov) alebo ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • če ste pred nedavnim doživeli srčni infarkt ali če imate resne težave s krvnim obtokom, kot sta šok ali oteženo dihanje
Slovak: 0,013 v porovnaní s placebom.
Slovenian: N/A - navedba ni smiselna p = 0,013 v primerjavi s placebom
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté dyslipidémia m, zvýšený hematokrit b, n menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi b, o
Slovenian: Preiskave pogosti dislipidemija m, povečan hematokrit b,n občasni povečana koncentracija kreatinina v krvi b,o povečana koncentracija sečnine v krvi b,p povečana koncentracija kalija v krvi b,q
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4);
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený pre kovariáty vrátane východiskovej hodnoty a stratifikačného faktora Upravená hodnota p =
Slovenian: * populacija z namenom zdravljenja najmanjša kvadratna vrednost, prilagojena sospremenljivkam, vključno z izhodiščnimi vrednostmi in stratifikacijskim faktorjem prilagojen p = 0,001 prilagojen p < 0,01 prilagojen p < 0,05
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2 sa kanagliflozín postaral o klinicky významné zníženie v HbA1c v porovnaní s placebom, s -0,47 % pre kanagliflozín 100 mg a -0,52
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2 so ugotovili klinično pomembno zmanjšanje v HbA1c pri kanagliflozinu v primerjavi s placebom, in sicer za -0,47% pri 100 mg in za -0,52% pri 300 mg.
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú Vokanamet obsahujúci 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa má zvážiť zvýšenie dávky na Vokanamet obsahujúci 150 mg kanagliflozínu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo odmerek zdravila Vokanamet s 50 mg kanagliflozina in potrebujejo boljši nadzor glikemije, velja razmisliti o povečanju odmerka zdravila Vokanamet, tako da vsebuje 150 mg kanagliflozina.