FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Dutch: − Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat deze gerelateerd is aan zoledroninezuur als volgt: multipel myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
English: • From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
English: The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is, bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken.
English: - Zoledronic acid medac must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Dutch: - Zoledroninezuur medac mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met herhaalde dosering, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAEL's) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige doses van maximaal één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) duidden niet op renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst beoogde therapeutische dosis bij de mens.
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Dutch: • Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Dutch: Aan patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CLCr > 60 ml/min), mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie rechtstreeks worden toegediend zonder enige verdere bereiding.
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, water voor injecties.
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3 % (51 out of 3,862) and 0.6 % (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Dutch: Het percentage atriumfibrillatie als ernstige bijwerking was 1,3% (51 van de 3.862) en 0,6% (22 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Dutch: De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie, stijfheid en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling; deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen (zie de beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Dutch: In een tweede studie, met betrekking tot andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker, verminderde zoledroninezuur 4 mg op significante wijze het aantal patiënten met een SRE, vertraagde het de mediane tijd tot het eerste SRE met >2 maanden, en verminderde het het skeletmorbiditeitspercentage.
English: Landeggerstrasse 7 A-2491 Neufeld/Leitha Austria medac
Dutch: 2491 Neufeld/Leitha Oostenrijk medac
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Dutch: p-waarde Skeletmorbiditeit spercentage p-waarde Risicoreductie van lijden aan “multiple events”** (%)
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5 % were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Dutch: Hypofosfatemie 1 Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5% werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8)
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Dutch: Het toedienen van te veel vocht dient vermeden te worden bij patiënten met risico op hartfalen.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Dutch: Multiverpakking: 4 x 1 injectieflacon van 5 ml Multi-verpakking: 10 x 1 injectieflacon van 5 ml
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Dutch: Na starten van het zoledroninezuurinfuus stegen de plasmaconcentraties van zoledroninezuur snel, een piek bereikend aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, gevolgd door een langdurige periode van zeer lage concentraties die 0,1% van de piek niet overschrijden en dit tot vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Dutch: Dyspnoe, hoest, bronchoconstrictie
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Dutch: In één 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie die de werkzaamheid en de veiligheid van zoledroninezuur 5 mg één keer per jaar onderzocht versus placebo bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO), was de totale incidentie van atriumfibrillatie 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
English: Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Dutch: Toediening van 0,001 mg/kg/dag subcutaan in ratten en 0,005 mg/kg intraveneus eenmaal per 2 tot 3 dagen in honden gedurende maximaal 52 weken werd eveneens goed verdragen.
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Dutch: - 4,1 ml voor een dosis van 3,3 mg
English: Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: Zoledroninezuur medac behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Dutch: U mag Zoledroninezuur medac niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
English: • Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Dutch: • Kanker, comorbiditeit (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10% boven de uitgangswaarde (zie rubriek 4.2).
English: Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema
Dutch: Angioneurotisch oedeem
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten(andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met andere infusie-oplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
English: The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Dutch: Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden intreedt.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Dutch: Wanneer de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt valt opslag voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dient in een koelkast te worden geplaatst bij 2 °C - 8 °C.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoses aanbevolen (zie rubriek “Dosering” hierboven en rubriek 4.4).
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders Common:
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1 Zenuwstelselaandoeningen
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33 % of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33% van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van zoledroninezuur of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de momenteel aanbevolen infusietijd.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac of nastopzetting van de behandeling .
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties op de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
English: Zoledronic acid medac contains sodium
Dutch: Zoledroninezuur medac bevat natrium
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dilute before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Vóór gebruik verdunnen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses met gebruik van de Zoledroninezuur medac kant-en-klaarfles, is weergegeven in rubriek 4.2.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.
English: What Zoledronic acid medac is and what it is used for
Dutch: Wat is Zoledroninezuur medac en waarvoor waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Placebo Zoledronic acid 4 mg
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
English: Each vial contains 100 ml of solution
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 ml oplossing
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Dutch: Hyperkaliëmie, hypernatriëmie
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoses 4 mg/100 ml oplossing voor infusie aanbevolen (zie rubriek “Dosering” hierboven en rubriek 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat, water voor injecties.
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een kunststof injectieflacon van 5 ml, gemaakt van helder, kleurloos kunststof (cyclo-olefinecopolymeer) met rubberen stop (type I broombutyl) en afgesloten met een flip-off afdichting (aluminium en polypropyleen).
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid medac are unknown.
Dutch: − Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen of enig ander bisfosfonaat, omdat de samengevoegde effecten van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur medac worden gebruikt, niet bekend is.
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Dutch: Hypertensie, hypotensie, atriumfibrillatie, hypotensie leidend tot syncope of circulatoire collaps
English: The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
Dutch: De opgezogen hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5% g/v glucose-oplossing.
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Dutch: Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één injectieflacon of het opgezogen vereiste volume concentraat verder verdund worden met 100 ml calciumvrije infuusoplossing (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5% g/v glucose-oplossing).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zoledroninezuur medac 4 mg/5 ml steriel concentraat Intraveneus gebruik.
English: Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Dutch: Kleurloze, type I-glazen fles, met een met fluoropolymeer gecoate halobutylrubberen stop en een aluminium flip-off dop.
English: Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Dutch: Kunststof injectieflacon gemaakt van helder, kleurloos cyclo-olefinecopolymeer met Type I broombutylrubberstop en afgesloten met aluminiumpolypropyleen flip-off afdichting.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd als een oplossing voor infusie in een kleurloze glazen fles (type I) van 100 ml met rubberen stop (halobutyl, met fluoropolymeer gecoat) en aluminium flip-off dop.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16 % in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Dutch: De “multiple event”-analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, wat voor deze populatie gedefinieerd is als CLCr 30 - 60 ml/min, wordt de volgende zoledroninezuurdosis aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
English: Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CLcr 30-60 ml/min, wordt de dosis zoledroninezuur als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
English: ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH respectievelijke ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker en botmetastasen) bij baseline en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij baseline (creatinineklaring <30 ml/min), wordt het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.