FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a comparé les données obtenues après traitement par une dose unique de Riarify (4 inhalations de 100/6/25 microgrammes avec une formulation non commercialisée contenant un dosage double de glycopyrronium par rapport à la formulation ayant été autorisée) ou par une dose unique avec les produits en inhalateurs séparés dipropionate de béclométasone/formotérol (4 inhalations de 100/6 microgrammes) et glycopyrronium (4 inhalations de 25 microgrammes).
Romanian: Studiul a comparat datele obținute după tratamentul cu o doză unică de Riarify (4 inhalări a 100/6/25 micrograme, o formă necomercializată, conținând de două ori concentrația aprobată de glicopironiu) sau o doză unică din combinația extemporanee de dipropionat de beclometazonă/formoterol (4 inhalări a 100/6 micrograme) plus glicopironiu (4 inhalări a 25 micrograme).
French: Contractures musculaires, myalgie, extrémités douloureuses1, douleur musculosquelettique du thorax1
Romanian: Spasme musculare, mialgie, durere la nivelul extremităților1, durere musculo-scheletică la nivel toracic1
French: • inflammation des reins
Romanian: • inflamație a rinichilor
French: Boîtes de 1 récipient contenant 60, 120 ou 180 bouffées et conditionnements multiples de 2 ou 3 récipients contenant chacun 120 bouffées.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 flacon cu 60, 120 sau 180 doze și ambalaje multiple cu 2 sau 3 flacoane cu 120 doze fiecare.
French: Utilisation de l'inhalateur
Romanian: Utilizarea inhalatorului
French: N'utilisez plus l'inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses est arrivé à 0, car le reste de médicament éventuellement présent dans l'inhalateur risque de ne pas être suffisant pour émettre une bouffée complète.
Romanian: Încetați să utilizați inhalatorul atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece orice cantitate de medicament rămasă în inhalator poate să nu fie suficientă pentru administrarea unui puf complet.
French: • si vous avez une glande thyroïde hyperactive.
Romanian: • dacă glanda tiroidă este supraactivă.
French: Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Romanian: Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
French: Dipropionate de béclométasone
Romanian: Dipropionat de beclometazonă
French: • infections fongiques de la bouche.
Romanian: • infecții fungice la nivelul gurii.
French: Réactions d'hypersensibilité, dont érythème, œdèmes des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând eritem, edem labial, facial, ocular și faringian
French: • le disulfirame, un médicament utilisé chez les personnes souffrant d'alcoolisme, ou le métronidazole, un antibiotique pour le traitement des infections, peut provoquer des effets indésirables (par exemple, nausées, vomissements, maux d'estomac) en raison de la faible quantité d'alcool contenue dans Riarify.
Romanian: • Disulfiramul, un medicament utilizat în tratamentul persoanelor cu alcoolism (probleme legate de consumul de alcool) sau metronidazolul, un antibiotic pentru tratarea unei infecții în organismul dumneavoastră pot provoca reacții adverse (de exemplu greață, vărsături, durere de stomac) din cauza prezenței unei cantității mici de alcool în compoziția Riarify.
French: Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la kaliémie.
Romanian: În astfel de situații se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice ale potasiului.
French: Votre médecin pourra donc juger nécessaire de mesurer de temps en temps le taux de potassium dans votre sang.
Romanian: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de potasiu din sânge, la anumite momente.
French: Le patient doit tenir l'inhalateur à la verticale, réservoir en haut, et placer l'embout buccal entre ses dents sans le mordre.
Romanian: Pacienții trebuie să țină vertical inhalatorul, cu corpul acestuia în sus, și să țină aplicatorul bucal între dinți, fără a-l mușca.
French: Pharmacologie de sécurité
Romanian: Studii farmacologice privind evaluarea siguranței
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, tels qu'un angiœdème (avec dyspnée, trouble de la déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou un rash cutané, l'utilisation de Riarify doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être instauré.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacții alergice, în special angioedem (incluzând dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor și feței), urticarie sau erupție cutanată tranzitorie, administrarea Riarify trebuie întreruptă imediat și trebuie instituită o terapie alternativă.
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (score focal supérieur ou égal à 1) au bout de 26 semaines était significativement plus élevé dans le groupe traité par Riarify que dans le groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol (57,4 % versus 51,8 % ; p = 0,027).
Romanian: O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic (scor focal mai mare sau egal cu 1) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 săptămâni de tratament cu Riarify, decât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol (57,4% față de 51,8%; p = 0,027).
French: La concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique du principal métabolite actif du dipropionate de béclométasone (17-monopropionate de béclométasone) et du formotérol ont été similaires après administration de l'association fixe et des produits administrés séparément.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a metabolitului activ principal al dipropionatului de beclometazonă (17-monopropionat de beclometazonă) și a formoterolului, precum și expunerea la acestea, au fost similare după administrarea combinației fixe sau extemporanee.
French: Les lèvres doivent ensuite être placées autour de l'embout buccal, en gardant la langue à plat en dessous.
Romanian: Apoi trebuie să plaseze buzele în jurul aplicatorului bucal, cu limba dreaptă sub acesta.
French: Conditionnement multiple : 240 bouffées (2 récipients pressurisés contenant chacun 120 bouffées).
Romanian: Ambalaj multiplu: 240 doze (2 flacoane presurizate cu 120 doze fiecare).
French: Si un récipient contenant 180 bouffées vous a été prescrit Un indicateur, au dos de l'inhalateur, vous montre le nombre de doses restantes.
Romanian: Dacă vi s-a prescris un flacon care furnizează 180 pufuri Există un indicator pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai rămas.
French: Le patient doit retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l'embout buccal est propre et exempt de poussière, de salissures ou de tout autre corps étranger.
Romanian: Pacienții trebuie să îndepărteze capacul de protecție de pe piesa bucală și să verifice ca aplicatorul bucal să fie curat și să nu fie acoperit de praf și murdărie sau alte corpuri străine.
French: Conditionnement multiple : 360 bouffées (3 récipients pressurisés contenant chacun 120 bouffées).
Romanian: Ambalaj multiplu: 360 doze (3 flacoane presurizate cu 120 doze fiecare).
French: L'utilisation de Riarify en association avec :
Romanian: Utilizarea Riarify împreună cu:
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec Riarify ont été la candidose buccale (survenue chez 0,8 % des sujets exposés), qui est un risque connu avec les corticostéroïdes inhalés, les crampes musculaires (0,4 %), déjà décrite avec les bêta-2-agoniste de longue durée d'action, et la bouche sèche (0,4 %), effet connu des anticholinergiques.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la utilizarea Riarify au fost candidoza bucală (care a apărut la 0,8% dintre subiecții expuși), care este asociată în mod normal cu corticosteroizii cu administrarea inhalatorie; spasmele musculare (0,4%), care pot fi atribuite componentei beta2-agoniste cu durată lungă de acțiune; xerostomia (0,4%), care este un efect anticolinergic tipic.
French: La substance active peut également être absorbée simplement en inspirant et en expirant (par la bouche) après le déclenchement de la bouffée, suivant les instructions fournies dans la notice de la chambre d'inhalation.
Romanian: Alternativ, pacienții pot pur și simplu să inspire și să expire (pe gură) după activare, conform instrucțiunilor din prospectul dispozitivului tip spacer, pentru a-și administra substanța activă.
French: L'inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur ou l'indicateur de doses est arrivé à 0, car l'éventuel contenu restant dans le dispositif risque de ne pas être suffisant pour émettre une bouffée complète.
Romanian: Aceștia trebuie să înceteze utilizarea inhalatorului atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece pufurile rămase în dispozitiv pot să nu fie suficiente pentru o activare completă.
French: Riarify n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Riarify nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Nettoyage de l'inhalateur Riarify
Romanian: Curățarea inhalatorului Riarify
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Riarify chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Riarify trebuie utilizat numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
French: • infections fongiques de la gorge ou de l'œsophage
Romanian: • infecții fungice (la nivelul gâtului sau al esofagului)
French: Les effets systémiques éventuels comprennent : syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez l'enfant).
Romanian: sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenaliană, retard de creștere, scădere a densității minerale osoase, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
French: • éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées
Romanian: • erupție pe piele, urticarie, mâncărimi ale pielii
French: Avant amorçage, le compteur/l'indicateur de doses des récipients pressurisés contenant 60, 120 ou 180 bouffées doit indiquer respectivement 61, 121 ou 180.
Romanian: Înainte de amorsarea flacoanelor presurizate cu 60, 120 sau 180 doze contorul/indicatorul trebuie să indice 61, 121 sau respectiv 180.
French: Veillez à ne pas faire tomber l'inhalateur, car cela pourrait provoquer un décompte sur l'indicateur de doses.
Romanian: Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de indicator.
French: À chaque pression sur le récipient pressurisé, une bouffée du médicament est libérée et l'indicateur de doses tourne légèrement.
Romanian: De fiecare dată când apăsați flaconul presurizat, este eliberat un puf de medicament, iar indicatorul dozelor se rotește puțin.
French: Récipient pressurisé contenant 120 ou 180 bouffées :
Romanian: Flacon presurizat cu 120 și 180 doze:
French: Tremblement, sensation vertigineuse, dysgueusie1, hypoesthésie1
Romanian: Tremor, amețeli, disgeuzie1, hipoestezie1
French: • des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa), pour le traitement de l'activité insuffisante de la glande thyroïde (lévothyroxine), des médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque les contractions utérines) et de l'alcool peut augmenter le risque d'effets indésirables du formotérol sur le cœur.
Romanian: • medicamentele pentru tratarea bolii Parkinson (levodopa), pentru tratarea glandei tiroide mai puțin active (levotiroxină), medicamentele care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine) și alcoolul pot determina creșterea probabilității de apariție a unor reacții adverse asupra inimii determinate de formoterol.
French: Après inhalation, le formotérol est absorbé à la fois au niveau des poumons et du tube digestif.
Romanian: Ca urmare a administrării inhalatorii, formoterolul este absorbit atât la nivelul plămânilor, cât și al tractului gastro-intestinal.
French: A chaque pression sur le flacon pressurisé contenant 180 doses, une bouffée est libérée et le compteur de doses ne tourne que légèrement et le nombre de bouffées restantes est affiché par paliers de 20.
Romanian: Pentru flaconul presurizat cu 180 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe flaconul presurizat se eliberează un puf de soluție, iar contorul se rotește puțin; numărul de pufuri rămas este afișat în intervale de 20.
French: L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs en traitement dit de "secours" pour soulager les symptômes aigus reflète une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement.
Romanian: Utilizarea mai frecventă a bronhodilatatoarelor cu efect de ameliorare indică o agravare a afecțiunii de fond și impune o reevaluare a terapiei.
French: Solution pour inhalation en flacon pressurisé (inhalation en flacon pressurisé).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat presurizată (inhalant presurizat).
French: Le traitement concomitant avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les médicaments ayant des propriétés similaires, tels que la furazolidone et la procarbazine, peut favoriser la survenue de crises hypertensives.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei, incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidonul și procarbazina, poate precipita reacțiile hipertensive.
French: L'excretion du dipropionate de béclométasone et ses métabolites dans le lait maternel est donc probable.
Romanian: Se presupune, în mod rezonabil, că dipropionatul de beclometazonă și metaboliții acestuia se excretă, de asemenea, în laptele matern.
French: Tenez l'inhalateur à la verticale, embout buccal en bas, et placez l'embout buccal entre vos dents sans le mordre.
Romanian: Țineți vertical inhalatorul, cu aplicatorul bucal în partea de jos și plasați aplicatorul bucal între dinți, fără a-l mușca.
French: L'inhalation de formotérol peut entraîner une augmentation de la glycémie.
Romanian: Administrarea inhalatorie a formoterolului poate provoca o creștere a valorilor glicemiei.
French: La survenue d'effets indésirables éventuels devra être particulièrement surveillée chez ces patients.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse potențiale.
French: Qu'est-ce que Riarify et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Riarify Comment utiliser Riarify
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Riarify și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Riarify Cum să utilizați Riarify Reacții adverse posibile Cum se păstrează Riarify Conținutul ambalajului și alte informații
French: Éthanol anhydre Acide chlorhydrique Norflurane (gaz propulseur)
Romanian: Alcool (etanol) anhidru Acid clorhidric Norfluran (gaz comprimat)
French: Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Romanian: Medicii trebuie să supravegheze posibila apariție a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții se suprapun simptomelor de exacerbări ale BPOC.
French: Protéine C-réactive augmentée1, numération plaquettaire augmentée1, acides gras libres augmentés1, insuline sanguine augmentée1, acidocétose1, diminution de la cortisolémie1
Romanian: Creștere a valorii proteinei C-reactive1, creștere a numărului de trombocite1, creștere a concentrațiilor plasmatice ale acizilor grași liberi1, creștere a insulinemiei1, creștere a concentrației plasmatice a corpilor cetonici1, scădere a concentrațiilor de cortizol1
French: TRIBUTE était une étude contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines qui a comparé Riarify à une association fixe d'indacatérol/glycopyrronium 85/43 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule, administrée à la dose d'une inhalation par jour (1 532 patients randomisés).
Romanian: TRIBUTE a fost un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Riarify cu o combinație fixă de indacaterol/glicopironiu 85/43 micrograme pulbere de inhalat, capsulă, o inhalare o dată pe zi (1532 pacienți randomizați).
French: L'étude TRILOGY a comparé Riarify à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Romanian: Studiul TRILOGY a comparat Riarify cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, administrate ca două inhalări, de două ori pe zi (1368 pacienți randomizați).
French: Il sera recommandé au patient de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Romanian: După inhalare, pacienții trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă fără a o înghiți sau să se spele pe dinți (vezi pct. 4.4 și 6.6).
French: Dysurie, rétention urinaire, néphrite1
Romanian: Disurie, retenție urinată, nefrită1
French: L'aggravation soudaine et évolutive des symptômes de la BPCO étant susceptible de menacer le pronostic vital, une consultation médicale rapide est nécessaire.
Romanian: Deteriorarea bruscă și progresivă a simptomelor BPOC prezintă potențial letal, iar pacientului trebuie să i se efectueze o evaluare medicală urgentă.
French: Si un récipient contenant 60 bouffées ou 120 bouffées vous a été prescrit Un compteur de doses, au dos de l'inhalateur, vous indique le nombre de doses restantes.
Romanian: Dacă vi s-a prescris un flacon care furnizează 60 pufuri sau 120 pufuri Există un contor pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai rămas.
French: • si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale).
Romanian: • dacă aveți o tumoare la nivelul glandei suprarenale (cunoscută sub denumirea de feocromocitom).
French: Il n'a pas été observé de modification de l'exposition systémique (ASC0-t) du dipropionate de béclométasone, de son métabolite 17-monopropionate de béclométasone et du formotérol en cas d'insuffisance rénale légère à sévère.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC0-t) la dipropionat de beclometazonă, la metabolitul acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă și la formoterol nu a fost influențată de insuficiența renală ușoară până la severă.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de salissures.
Romanian: Scoateți capacul fără filet, cu rol de protecție, de pe aplicatorul bucal și verificați ca aplicatorul bucal să fie curat și să nu fie acoperit de praf și murdărie.
French: Les autres composants sont : éthanol anhydre, acide chlorhydrique, gaz propulseur : norflurane.
Romanian: Celelalte componente sunt: alcool (etanol) anhidru, acid clorhidric, propulsor: norfluran.
French: Le traitement par bêta-2-agoniste peut provoquer une hypokaliémie potentiellement grave, qui est susceptible d'engendrer des effets indésirables cardiovasculaires.
Romanian: Ca urmre a terapiei cu beta2-agoniști poate apărea hipokaliemie potențial gravă.
French: formotérol : hypokaliémie, hyperglycémie, tremblement des extrêmités, palpitations, contractures musculaires, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, augmentation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle, fibrillation auriculaire, tachycardie, tachyarythmie, angor (stable ou instable), extrasystoles ventriculaires, tachycardie paroxystique.
Romanian: Formoterolul: hipokaliemie, hiperglicemie, tremor, palpitații, spasme musculare, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă, creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale, fibrilație atrială, tahicardie, tahiaritmie, angină pectorală (stabilă și instabilă), extrasistole ventriculare,
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Romanian: Riarify trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei și tahiaritmii (bătăi accelerate și/sau neregulate ale inimii), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, boală cardiacă severă (în special infarct miocardic acut, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă), boli vasculare obliterante (în special arterioscleroză), hipertensiune arterială și anevrism.
French: Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique (voir rubrique 5.2) ont mis en évidence une augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) du glycopyrronium lorsque Riarify était administré à l'aide de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparativement à l'absence d'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că, în comparație cu utilizarea de rutină fără un dispozitiv tip spacer, utilizarea Riarify cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus a determinat creșterea expunerii sistemice totale (ASC0-t) la glicopironiu.
French: Toxicologie des fonctions de reproduction et de développement Des effets délétères ont été observés avec le dipropionate de béclométasone/17-monopropionate de béclométasone dans les études de reproduction conduites chez le rat tels qu'une réduction du taux de conception, de l'indice de fertilité, des paramètres de développement embryonnaire précoce (pertes implantatoires), un retard d'ossification et une incidence accrue des anomalies viscérales.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă/17-monopropionatul de beclometazonă a fost considerat responsabil pentru efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, cum sunt reducerea ratei concepției, a indicelui de fertilitate, a parametrilor de dezvoltare embrionară timpurie (pierderea implantării),
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Riarify.
Romanian: După administrarea dozei poate apărea bronhospasmul paradoxal, cu o accentuare imediată a wheezing-ului și dispneei.
French: Œdèmes périphériques1
Romanian: Edem periferic1
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Riarify la pacienți cu insuficiență hepatică severă, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).