FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking diverse bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Linhaliq voor de behandeling of preventie van opflakkeringen bij volwassenen met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie die langdurende longinfectie met Pseudomonas aeruginosa hebben, niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja Agencija je smatrala da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njezino privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Linhaliq za liječenje ili sprječavanje pogoršanja simptoma u odraslih osoba s bronhiektazijama bez cistične fibroze koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Bronchiëctasie is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen zich verwijden en slap worden en littekenvorming en slijmophoping optreden.
Croatian: Bronhiektazije su dugotrajno stanje pri kojem su se dišni putovi proširili te postaju mlohavi i puni ožiljaka, uz nakupljanje sluzi.
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Linhaliq noch dat er patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Linhaliq koji su u tijeku.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld als geneesmiddel om exacerbaties (opflakkeringen) van bronchiëctasie bij volwassenen met langdurige longinfectie met Pseudomonas aeruginosa-bacteriën te voorkomen en verlichten.
Croatian: Linhaliq je razvijen kao lijek za sprječavanje i smanjenje egzacerbacija (pogoršanja simptoma) bronhiektazija u odraslih osoba koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Aradigm Pharmaceuticals Limited heeft haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Linhaliq ingetrokken.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Linhaliq
Dutch: Wat is Arikayce?
Croatian: Što je Arikayce?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een suspensie voor inhalatie.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za inhalaciju.
Dutch: EMA/430267/2016
Croatian: (amikacin) EMA/430267/2016
Dutch: Deze liposomen verlagen de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het lichaam achterblijft.
Croatian: Ti liposomi pomažu pri smanjivanju brzine razgradnje djelatne tvari, zbog čega se ona dulje zadržava u tijelu.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Arikayce zou werken?
Croatian: Kako je Arikayce trebao djelovati?
Dutch: Het middel zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ondanks eerdere behandeling aanhield.
Croatian: Trebao se upotrebljavati u bolesnika čija se infekcija nastavila unatoč prethodnom liječenju.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su postojale neke nedoumice.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Dutch: Omdat het geneesmiddel wordt ingeademd, bereikt het de longen via een kortere weg dan amikacine toegediend via injectie.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da se lijek udiše, on dolazi do pluća izravnije nego amikacin koji se daje injekcijom.
Dutch: Arikayce is een antibioticum dat de werkzame stof amikacine bevat.
Croatian: Arikayce je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar amikacin.
Dutch: In dit onderzoek werd Arikayce vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd vooral bekeken hoe effectief het geneesmiddel bacteriën uit het sputum (slijm) van patiënten verwijdert na ongeveer drie maanden behandeling.
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Arikayce uspoređen s placebom (prividno liječenje), a uglavnom se istraživala učinkovitost lijeka u uklanjanju bakterija iz sputuma (ispljuvka) bolesnika nakon tri mjeseca liječenja.
Dutch: De firma diende resultaten in van een vroeg (fase 2-)onderzoek bij 89 volwassen patiënten met longinfecties veroorzaakt door MAC of soortgelijke bacteriën.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ranog ispitivanja (2. faza) u 89 odraslih bolesnika s infekcijom pluća kojoj je uzročnik bio MAK ili slična bakterija.
Dutch: Op 8 juni 2016 heeft Insmed Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arikayce in te trekken.
Croatian: Dana 8. lipnja 2016. tvrtka Insmed Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arikayce namijenjenog za liječenje bolesti pluća Mycobacterium avium kompleks (MAK).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Arikayce.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Arikayce.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma er bij haar beslissing van te zijn uitgegaan dat het CHMP op basis van de huidige gegevens niet zou aanbevelen goedkeuring te verlenen aan het geneesmiddel.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju tvrtka je navela da je odluka o povlačenju utemeljena na prihvaćanju činjenice da CHMP neće preporučiti odobrenje lijeka na temelju postojećih podataka.
Dutch: Voor welke behandeling was Arikayce bedoeld?
Croatian: Za što se Arikayce trebao koristiti?
Dutch: Arikayce was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met een longinfectie veroorzaakt door Mycobacterium avium-complex (MAC), een groep bacteriën die vaak in het milieu wordt aangetroffen, zoals in de bodem en in het water.
Croatian: Lijek Arikayce trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s infekcijom pluća kojoj je uzročnik Mycobacterium avium kompleks (MAK), skupina bakterija koja se najčešće nalazi u okolišu, primjerice u tlu i vodi.
Dutch: In dit geneesmiddel wordt amikacine omgeven door microscopische vetcapsules genaamd liposomen.
Croatian: Amikacin se u ovom lijeku nalazi u mikroskopskim mjehurićima masti koji se nazivaju liposomi.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat het onderzoek dat bij de aanvraag was ingediend onvoldoende bewijs leverde dat Arikayce de bacteriën permanent uit het sputum van patiënten verwijdert.
Croatian: Glavna zabrinutost Odbora bila je da ispitivanje podneseno sa zahtjevom nije pružilo dostatne dokaze da lijek Arikayce može trajno ukloniti bakterije iz sputuma bolesnika.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Arikayce niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Arikayce ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Dutch: De werkzame stof in Arikayce, amikacine, is een gevestigd antibioticum van de groep ‘aminoglycosiden' dat de bacteriële aanmaak van vitale eiwitten verstoort.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Arikayce, amikacin, poznati je antibiotik koji pripada skupini „aminoglikozoida", a djeluje tako da ometa bakterije u stvaranju vitalnih bjelančevina.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Arikayce niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van longinfectie veroorzaakt door MAC.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da nije moguće dati odobrenje za lijek Arikayce za liječenje infekcije pluća kojoj je uzročnik MAK.
Dutch: Arikayce werd op 8 april 2014 voor de behandeling van infecties veroorzaakt door MAC en soortgelijke bacteriën aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Croatian: Lijek Arikayce bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti dana 8. travnja 2014. za liječenje infekcija uzrokovanih MAK-om i sličnim bakterijama.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verscheidene receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Dutch: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Croatian: (aripiprazol) EMA/324241/2015
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten en orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen).
Croatian: Dostupan je kao tablete i kao orodisperzibilne tablete (tablete koje se otapaju u ustima).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mei 2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. svibnja 2015. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Croatian: U trenutku povlačenja proizvođač još nije dostavio svoje odgovore.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti pod uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.
Dutch: Het Comité had ook enkele bedenkingen over de vraag of de onderzoeken naar bioequivalentie waren uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijk (GCP).
Croatian: Odbor je također izrazio svoju zabrinutost u vezi provedbe testova koji dokazuju bioekvivaletnost u skladu sa smjernicama dobre kliničke prakse (DKP-a).
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Croatian: To znači da je Aripiprazole Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.
Dutch: Bevindingen van een GCP-inspectie van de locatie die betrokken was bij de onderzoeken deden ernstige twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van de overgelegde informatie ter ondersteuning van de aanvraag.
Croatian: Nalazi inspekcije DKP-a provedene na lokaciji obuhvaćenoj ispitivanjem otvorili su ozbiljna pitanja o pouzdanosti podataka dostavljenih u prilog zahtjevu.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de keuze van een van de grondstoffen voor de productie van aripiprazol.
Croatian: CHMP je izrazio svoju zabrinutost u vezi s odabirom jednog od početnih materijala za proizvodnju aripiprazola.
Dutch: Aripiprazol Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Aripiprazole Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische en manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke simptome i sprečavajući njihov povratak.
Dutch: Aripiprazol Mylan zou gebruikt worden voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 15 jaar en ouder.
Croatian: Aripiprazole Mylan trebao se koristiti za liječenje shizofrenije kod bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk omdat er problemen op het gebied van GCP waren geconstateerd.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavieštava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog identifikacije problema povezanih sa DKP-om.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako nije moguće izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju podataka dostavljenih od strane tvrtke.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je proizvođač dostavio te je sastavio popis pitanja.
Dutch: Wat is Aripiprazol Mylan?
Croatian: Što je Aripiprazole Mylan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aripiprazol Mylan zou werken?
Croatian: Kako je Aripiprazole Mylan trebao djelovati?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Aripiprazol Mylan voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en preventie van manische episodes bij patiënten met type I-bipolaire stoornis niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je je bio privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije i za liječenje i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Dutch: Omdat Aripiprazol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van onderzoeken naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aripiprazol Mylan met het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Croatian: Mylan generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Aripiprazole Mylan bioekvivalentan s referentnim lijekom, Abilify.
Dutch: Op 7 mei 2015 heeft Generics (UK) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazol Mylan in te trekken.
Croatian: Dana 07. svibnja 2015., tvrtka Generics (UK) Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan, za liječenje shizofrenije te terapiju i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Dutch: Aripiprazol Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Croatian: Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Mylan, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Croatian: Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan, je antipsihotik.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er op dit moment geen klinische proeven met Aripiprazol Mylan lopen of zijn opgezet, en evenmin programma's met patiënten die Aripiprazol Mylan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da, u vrijeme povlačenja, nema u tijeku kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijekova za lijek Aripiprazole Mylan.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen met type I-bipolaire stoornis bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen en gedurende maximaal twaalf weken voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten met type Ibipolaire stoornis van 13 jaar en ouder.
Croatian: Također je očekivano da se koristi za liječenje umjerenih do maničnih epizoda i sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem
Dutch: Voor welke behandeling was Aripiprazol Mylan bedoeld?
Croatian: Za što se Aripiprazole Mylan trebao koristiti?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. siječnja 2016.
Dutch: EMEA/H/C/004236
Croatian: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
Dutch: Dit kan helpen om psychotische en manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat deze terugkomen.
Croatian: To može pomoći u smanjenju psihotičnih i maničnih simptoma te u sprečavanju ponovnog javljanja tih simptoma.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende soorten receptoren op zenuwcellen in de hersenen.
Croatian: Točan mehanizam njegova djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko vrsta receptora na živčanim stanicama u mozgu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja.
Dutch: Deze werking verstoort de overdracht van signalen via ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
Croatian: To djelovanje ometa signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tabletten van 5, 10, 15 en 30 mg en als orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen) van 10 en 15 mg.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 5, 10, 15 i 30 mg) te u obliku orodisperzibilnih tableta od 10 i 15 mg (tableta koje se otapaju u ustima).
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio prvotnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de reden voor de intrekking vaststelling van productieproblemen was.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog utvrđivanja problema u proizvodnji.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol zoals dopamine en 5hydroxytryptamine werkt door deze receptoren te activeren, maar het middel heeft een zwakker effect dan de natuurlijke neurotransmitters.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5hidroksitriptamin aktivacijom tih receptora, ali ima manji učinak od prirodnih neurotransmitera.
Dutch: Vermoedelijk is aripiprazol een ‘partiële agonist' op de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Croatian: aripiprazol djeluje kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Dutch: Het zou ook worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen met bipolaire stoornis type I bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen, en gedurende maximaal twaalf weken voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder met bipolaire stoornis type I.
Croatian: Također se trebao koristiti za liječenje maničnih epizoda umjerenog do teškog stupnja te za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem tipa I. koji su u prošlosti pozitivno reagirali na lijek i za liječenje, u trajanju do 12 tjedana, maničnih epizoda umjerenog do teškog stupnja u bolesnika u dobi od 13 ili više godina s bipolarnim poremećajem tipa I.
Dutch: Aripiprazol Mylan zou worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 15 jaar en ouder.
Croatian: Aripiprazole Mylan trebao se koristiti za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 15 ili više godina.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voor de biowaiver vereiste oplossingstests niet volgens de bestaande aanbevelingen waren uitgevoerd en dat daarom niet voor alle verschillende sterkten van tabletten en orodispergeerbare tabletten bio-equivalentie was aangetoond.
Croatian: CHMP je smatrao da ispitivanja otapanja potrebna za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije nisu provedena sukladno postojećim preporukama i da stoga nije dokazana bioekvivalencija za sve različite jačine tableta i orodisperzibilne tablete.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Aripiprazol Mylan.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao kako tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za Aripiprazole Mylan.
Dutch: De werking van aripiprazol verandert de activiteit van dopamine en 5-hydroxytryptamine, die bij schizofrenie en bipolaire stoornis afwijkend is.
Croatian: Djelovanje aripiprazola mijenja aktivnost dopamina i 5-hidroksitriptamina koja je abnormalna u slučaju shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Mylan, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, jest antipsihotik.
Dutch: Omdat Aripiprazol Mylan een generiek geneesmiddel is, had de firma resultaten gepresenteerd van onderzoeken bij vrijwilligers om aan te tonen dat de Aripiprazol Mylan-tablet van 10 mg en de orodispergeerbare tablet van 10 mg bio-equivalent waren aan de overeenkomstige tabletten van het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Croatian: Mylan generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja provedenih na dobrovoljcima kako bi dokazala da su tableta od 10 mg i orodisperzibilna tableta od 10 mg lijeka Aripiprazole
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de voorlopige mening toegedaan dat Aripiprazol Mylan voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en preventie van manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis type I niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da nije moguće dati odobrenje za Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije te liječenje i sprječavanje maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa I.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de tests ter ondersteuning van een biowaiver niet aanvaardbaar waren.
Croatian: CHMP je smatrao da ispitivanja provedena radi potpore izuzeću od ispitivanja bioekvivalencije nisu bila prihvatljiva.
Dutch: De biowaiver maakt het herhalen van bio-equivalentieonderzoeken voor alle andere sterkten van Aripiprazol Mylan-tabletten overbodig.
Croatian: Izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije otklanja potrebu za ponavljanjem ispitivanja bioekvivalentnosti za sve druge jačine tableta Aripiprazole Mylan.