FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora prije distribucije edukacijskog programa s nadležnim nacionalnim tijelom u državama članicama dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавитечленки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
Croatian: Zapaženo je prolazno povećanje kreatinina u serumu unutar 10 dana u 1,8% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom te u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните със золедронова киселина спрямо 0,8% от пациентите лекувани с плацебо.
Croatian: Te nuspojave su većinom bile blage do umjereno teške, a povukle su se unutar tri dana od pojave.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и отзвучават в рамките на три дни след настъпване на събитието.
Croatian: Nepoznato** Osteonekroza čeljusti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci skupine)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Croatian: • Bolesnici, osobito stariji i oni koji primaju diuretsko liječenje, moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma.
Bulgarian: Пациентите, особено тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия, трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди прилагането на Золедронова киселина
Croatian: • Svi bolesnici moraju dobiti edukacijske materijale i savjete o: o potrebi primjerene nadoknade kalcija i vitamina D, primjerene fizičke aktivnosti, izbjegavanja pušenja i zdrave prehrane o Ključnim znakovima i simptomima ozbiljnih štetnih događaja o Tome kada zatražiti pomoć zdravstvenih radnika
Bulgarian: На всички пациенти трябва да бъде предоставен обучителен материал и да бъдат o Необходимостта от адекватен прием на калций и витамин D, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета o Основните признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.
Croatian: U miševa je najviša neletalna pojedinačna intravenska doza bila 10 mg/kg tjelesne težine, a u štakora 0,6 mg/kg.
Bulgarian: Най-високата нелетална единична интравенозна доза е била 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказана при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Zoledronatna kiselina je značajno povećala BMD lumbalne kralježnice, kuka i distalnog dijela palčane kosti u usporedbi s liječenjem placebom i to u svim vremenskim točkama (6, 12, 24 i 36 mjeseci).
Bulgarian: Золедронова киселина значимо повишава КМП на лумбалните прешлени, бедрото и дисталния радиус спрямо лечение с плацебо във всички времеви точки (6, 12, 24 и 36 месеца).
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Razlika u plazmatskom klirensu zoledronatne kiseline između ispitanika iznosila je 36%, a u pojedinačnog ispitanika 34%.
Bulgarian: Вариациите на плазмения клирънс на золедронова киселина в рамките на отделното лице и между отделните лица са съответно 36% и 34%.
Croatian: U objedinjenim rezultatima zapaženo je slično sniženje u težini boli i zbrojevima interferencije boli nakon 6 mjeseci u odnosu na početne vrijednosti za zoledronatnu kiselinu i risedronat.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за золедронова киселина и ризедронат.
Croatian: Dugotrajna ponovljena primjena pri kumulativnim izloženostima koje su dovoljno prekoračivale najveću planiranu izloženost u ljudi izazvala je toksične učinke na drugim organima, uključujući probavni sustav i jetru, kao i na mjestu primjene.
Bulgarian: Дългосрочно, повтарящи се приложения като кумулативни експозиции достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсикологични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозно приложение.
Croatian: • Kontraindicirana je u trudnica i dojilja zbog moguće teratogenosti
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за
Croatian: Od 153 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i 115 bolesnika liječenih risedronatom, koji su ušli u produljenu studiju praćenja, nakon srednjeg trajanja praćenja od 3,8 godina, računato od vremena doziranja, udio bolesnika koji su završili produljeno razdoblje praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem (klinička procjena) bio je viši u skupini koja je primala risedronat (48 bolesnika, odnosno 41,7%) nego u onoj koja je primala zoledronatnu kiselinu (11 bolesnika, odnosno 7,2%).
Bulgarian: От 153 пациенти лекувани със золедронова киселина и 115 пациенти лекувани с ризедронат включени в разширеното проучване за наблюдение, след средна продължителност на наблюдението от 3,8 години от времето на прилагане, процентът пациенти при които е прекратен разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение (клинична преценка) е повисок при ризедронат (48 пациенти или 41,7%) в сравнение със золедронова киселина (11 пациенти или 7,2%).
Croatian: Preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija od 5 mg Zoledronatne kiseline Teva Pharma.
Bulgarian: Препоръчваната доза е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg Золедронова киселина Teva Pharma.
Croatian: U slučaju da ste nedavno imali prijelom kuka, preporučuje se primjena infuzije Zoledronatne kiseline Teva Pharma dva ili više tjedana nakon kirurškog zahvata.
Bulgarian: В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma да стане две или повече седмици след остеосинтезата.
Croatian: Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-2 godine)
Bulgarian: Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-2 години)
Croatian: Mala zapažena povećanja AUC(024hr) vrijednosti za oko 30% do 40% u slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega u usporedbi s bolesnikom s normalnom funkcijom bubrega te pomanjkanje nakupljanja lijeka pri višestrukim dozama, bez obzira na bubrežnu funkciju, navode na zaključak da nije potrebno prilagođavati dozu zoledronatne kiseline u slučaju blagog (Clcr = 50-80 ml/min) i umjerenog oštećenja bubrega s klirensom kreatinina većim od 35 ml/min.
Bulgarian: Наблюдаваните малки покачвания на AUC(0-24hr), от около 30% до 40% при лека до умерено-тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулация на лекарството при моногократно приложение, независимо от бъречната функция, показва че не е необходимо коригиране на дозата на золедронова киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено-тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Zoledronatna kiselina Teva Pharma djeluje tijekom godine dana.
Bulgarian: При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Pharma действа в продължение на една година.
Croatian: U ispitivanjima pojedinačne doze infuzijom u pasa, doza od 1,0 mg/kg (šesterostruko viša od preporučene terapijske izloženosti u ljudi bazirano na AUC-u) primijenjena u trajanju od 15 minuta bila je dobro podnesena, bez učinaka na bubrege.
Bulgarian: При проучвания с инфузия на единична доза при кучета, 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчваната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) приложена за 15 минути е била добре понесена, без изява на бъбречни ефекти.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 100 ml, т.е. на практика е без натрий.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne smije se miješati niti primjenjivati intravenski s drugim lijekovima te se mora dati putem zasebne infuzijske cjevčice s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
Croatian: Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnim liječenjem sistemskim glukokortikoidima
Bulgarian: Лечение на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
Croatian: - Lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, zubnu protezu koja loše prijanja, bolest zuba u anamnezi, invazivne zahvate na zubima, npr. ekstarkcija zuba.
Bulgarian: - Лоша устна хигиена, периодонтални заболявания, лошо прилепващи зъбни протези, анамнеза за стоматологични заболявания, инвазивни стоматологични процедури, напр.
Croatian: U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume preporučuje se primjena infuzije zoledronatne kiseline najmanje dva tjedana nakon oporavka prijeloma kuka (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията на золедронова киселина да бъде поне две седмици след остеосинтезата (вж. точка 5.1).
Croatian: Iz koštanog tkiva otpušta se vrlo polako natrag u sustavnu cirkulaciju i izlučuje putem bubrega.
Bulgarian: От костната тъкан золедронова киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбрека.
Croatian: Zoledronatna kiselina značajno je smanjila srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću te dana provedenih u krevetu zbog boli u leđima za 17,9 dana odnosno 11,3 dana u usporedbi s placebom, odnosno srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću zbog prijeloma za 2,9 i broja dana provedenih u krevetu zbog prijeloma za 0,5 dana u odnosu na placebo (za sve p<0,01).
Bulgarian: Золедронова киселина значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
Croatian: Klinička djelotvornost u osteoporozi povezanoj s dugotrajnim sistemskim liječenjem glukokortikoidima
Bulgarian: Клинична ефикасност при остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
Croatian: Gripa, infekcije gornjih dišnih putova, snižen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica, pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili utrnulost, izraziti umor, drhtanje, privremeni gubitak svijesti, infekcija oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, poremećene vrijednosti bubrežnih pretraga, neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.
Bulgarian: Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене, или възпаление с болка и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречната функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Croatian: Incidencija simptoma nakon doze koji se javljaju u roku od prva tri dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma može se smanjiti primjenom paracetamola ili ibuprofena ubrzo nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma, може да се намали, ако е необходимо, чрез прилагане на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на Золедронова киселина Teva Pharma.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadržavaju kalcij.
Bulgarian: Не трябва да се допуска Золедронова киселина Teva Pharma да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори.
Croatian: • Potrebno je uzimati primjerenu nadoknadu kalcija i vitamina D, baviti se primjerenom fizičkom aktivnošću, izbjegavati pušenje i zdravo se hraniti
Bulgarian: Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета
Croatian: Edukacijski materijal sastoji se od sljedećeg:
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osteoporoze promjena klirensa kreatinina (mjerenog jednom godišnje prije doziranja) i incidencija zatajenja i oštećenja bubrega bile su usporedive u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom i u skupini koja je primala placebo tijekom tri godine.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза, промяната в креатининовия клирънс (определян всяка година преди прилагане на дозата) и честотата на бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане са сравними в двете терапевтични групи, на золедронова киселина и на плацебо за период от три години.
Croatian: Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline Teva Pharma.
Bulgarian: Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Pharma.
Croatian: U drugom ispitivanju u muškaraca (ispitivanje CZOL446M2308) godišnja infuzija zoledronatne kiseline nije bila lošija od tjedne primjena alendronata s obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice nakon 24 mjeseca u odnosu na početne vrijednosti.
Bulgarian: В друго проучване при мъже (проучването CZOL446M2308), ежегодната инфузия на золедронова киселина е сравнима с ежеседмично приложение на алендронат по отношение промяна в процента на КМП на лумбалните прешлени на 24 -тия месец спрямо изходните стойности.
Croatian: Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-1 godina)
Bulgarian: Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-1 година)
Croatian: Sljedeće mjere opreza treba uzeti u obzir kako bi se smanjio rizik za bubrežne nuspojave:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции за бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Croatian: U HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) ispitivanju (vidjeti dio 5.1) ukupna incidencija atrijske fibrilacije bila je 2,5% (96 od 3862) i 1,9% (75 od 3852) u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu, odnosno placebo.
Bulgarian: Основно изпитване по отношение на фрактури (Pivotal Fracture Trial, PFT) (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862 пациенти) и 1,9% (75 от общо 3 852 пациенти) сред пациентите, получаващи съответно золедронова киселина и плацебо.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma
Croatian: - Istodobnu terapiju: kortikosteroide, kemoterapiju, inhibitore angiogeneze, radioterapiju glave i vrata.
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата,
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) objedinjene incidencije fibrilacije atrija bile su usporedive kod zoledronatne kiseline (2,6%) i placeba (2,1%).
Bulgarian: Изпитване при рецидивиращи фрактури (Recurrent Fracture Trial, RFT) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между золедронова киселина (2,6%) и плацебо (2,1%).
Croatian: Oprez je indiciran kad se Zoledronatna kiselina Teva Pharma primjenjuje zajedno s lijekovima koji mogu značajno utjecati na bubrežnu funkciju (npr. aminoglikozidi ili diuretici koji mogu uzrokovati dehidraciju) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Необходима е предпазливост, при едновременно приложение на Золедронова киселина Teva Pharma с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
Croatian: Incidencija tih nuspojava značajno se smanjila sa sljedećim godišnjim dozama zoledronatne kiseline.
Bulgarian: Честотата на реакциите отчетливо намаляла с всяка следваща ежегодна доза золедронова киселина.
Croatian: Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), unutar nekoliko sati prije nego što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma, prema uputama zdravstvenog radnika.
Bulgarian: Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Teva Pharma, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Croatian: Manje često Letargija, parestezija, somnolencija, tremor, sinkopa, disgeuzija
Bulgarian: Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Croatian: Primjena Zoledronatne kiseline Teva Pharma u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Bulgarian: Употребата на Золедронова киселина Teva Pharma при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана, поради повишен риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se također koristi u bolesnika koji su nedavno slomili svoj kuk pri maloj traumi kao što je pad pa imaju stoga povećan rizik za sljedeće lomove kosti.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-нататъшни костни счупвания.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma dostupna je u višestrukim pakiranjima od 5 (5 x 1) ili 10 (10 x 1) vrećica.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma се доставя в групови опаковки от 5 (5 x 1) или 10 (10 x 1) сака.
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене, е по-висока при пациентите, приемащи золедронова киселина (1,3%) (51 от общо 3 862 пациенти), спрямо пациентите, получаващи плацебо (0,6%) (22 от общо 3 852 пациенти).
Croatian: Upotrebljavati se smije samo bistra otopina u kojoj nema čestica i koja nije promijenila boju.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни частици и промяна в цвета.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom infuzijom bubrežna podnošljivost zoledronatne kiseline utvrđena je u štakora koji su dobivali 0,6 mg/kg u obliku 15-minutne infuzije u intervalima od tri dana, ukupno šest puta (čime se dobila kumulativna doza koja je odgovarala AUC razinama koje su bile otprilike šesterostruko veće od terapijske izloženosti u ljudi), dok su psi dobro podnosili pet 15-minutnih infuzija u dozi od 0,25 mg/kg koje su primjenjivane u intervalima od 2-3 tjedna (kumulativna doza je odgovarala sedmerostrukoj terapijskoj izloženosti u ljudi).
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), докато пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
Croatian: Porast BMD-a lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti bio je nakon 12 mjeseci značajno veći u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom u usporedbi s onom liječenom risedronatom (za sve p<0,03).
Bulgarian: Повишението на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12 -ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана със золедронова киселина в сравнение с групата на ризедронат (всички р<0,03).
Croatian: U bolesnica liječenih zoledronatnom kiselinom nisu otkriveni osteomalacija, fibroza srži niti stvaranje nelamelarne kosti.
Bulgarian: При пациентките лекувани със золедронова киселина не се установява остеомалация, костномозъчна фиброза или деформация на костите.
Croatian: U bolesnica u dobi od 75 godina i više koje su primale zoledronatnu kiselinu zabilježen je smanjen rizik od prijeloma za 60% u odnosu na bolesnice koje su primale placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Пациенти на възраст 75 години и повече лекувани със золедронова киселина показват 60% понижаване на риска от вертебрални фрактури в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (p<0,0001).
Croatian: • Kontraindicirana je u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min
Croatian: Zoledronatna kiselina se eliminira putem bubrega.
Bulgarian: Золедронова киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Teva Pharma izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Teva Pharma je bistra i bezbojna otopina.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Teva Pharma и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Teva Pharma е бистър и безцветен разтвор.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge, odnosno treće infuzije iznosio je 44,7%, 16,7% i 10,2%.
Bulgarian: Общият дял пациенти, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата са 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
Croatian: Manje često Osip, hiperhidroza, svrbež, eritem
Bulgarian: Обрив, хиперхидроза, сърбеж, еритем
Croatian: Atipični subtrohanterični i dijafizealni prijelomi bedrene kosti † (nuspojava skupine bisfosfonata)
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Croatian: Na osnovi laboratorijske procjene prolazne asimptomatske razine kalcija ispod normalnog referentnog raspona (manje od 2,10 mmol/l) zabilježene su u 2,3% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u velikom kliničkom ispitivanju u usporedbi sa 21% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti.
Bulgarian: По лабораторни данни преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% от пациентите лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Croatian: Lijek je dostupan u vrećicama od poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB), koje se nalaze u vanjskoj vrećici.
Bulgarian: Предлага се в многослоен полиолефин/стирен-етилен-бутиленов сак (SEB) с фолиева обвивка.