FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emtricitabin­resistente Viren mit M184V/I­Substitution waren kreuzresistent gegen Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Icelandic: Veirur með ónæmi fyrir emtrícítabíni og M184V/I skiptihvarf sýndu krossónæmi gagnvart lamivúdíni en viðhéldu næmi gagnvart didanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zidóvúdíni.
German: H2­REZEPTORANTAGONISTEN Famotidin/Emtricitabin
Icelandic: H2-VIÐTAKABLOKKAR Famotidín/emtrícítabín
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen, da die Exposition von Didanosin nach der gleichzeitigen Anwendung mit Tenofovirdisoproxil signifikant erhöht ist, wodurch das Risiko für Didanosin­bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Eviplera og dídanósíns er ekki ráðlögð þar sem útsetning fyrir dídanósíni eykst verulega í kjölfar samhliða lyfjagjafar tenófóvírs tvísóproxíls, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
German: Rilpivirinhydrochlorid wird vorwiegend über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Icelandic: Umbrot og brotthvarf rilpivíríns hýdróklóríðs fer að mestu leyti fram í lifur.
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV­1­Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50­Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV­2 (EC50­Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Icelandic: Emtrícítabín sýndi fram á áhrif gegn veirum við frumuræktun gagnvart HIV-1 undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 0,075 µM) og leiddi í ljós virkni gegn tilteknum stofnum HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 1,5 µM).)
German: HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml
Icelandic: RNA <50 eintök/ml
German: Rilpivirin:
Icelandic: Rilpivirín:
German: Eviplera sollte deshalb bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung nur dann eingesetzt werden, wenn der potentielle Nutzen der Behandlung gegenüber dem potentiellen Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: In einer Studie an Probanden bewirkten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) im EKG eine Verlängerung des QTc­Intervalls (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum reyndust skammtar af rilpivíríni sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag) lengja QTc bil á hjartalínuriti (sjá kafla 5.1).
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen einer der nationalen Informationszentralen für Vergiftungsfälle richten.
Icelandic: Frekari meðferð ætti að fara eftir klínísku ástandi eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar á hverjum stað, ef hún er tiltæk.
German: bei denen die CrCl nachgewiesenermaßen auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, die Therapie mit Eviplera abgebrochen werden.
Icelandic: eða lækkun þéttni fosfats í sermi í <1,0 mg/dl (0,32 mmól/l).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
German: Patienten mit HIV/HBV­ oder HCV­Koinfektion
Icelandic: Sjúklingar samhliða sýktir af HIV/lifrarbólgu
German: In Kombinationsstudien zu Tenofovir mit NRTI (Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin), NNRTI (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin und Rilpivirin) und PI (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) wurden additive bis synergistische Effekte beobachtet.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með tenófóvíri ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, emtrícítabín, lamivúdín, stavúdín og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, indinavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír), komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 µg•h/ml (25 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 20 µg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer leichten, auf 25 µg•h/ml (23 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 µg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall, %CV) lyfjaútsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 (25%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 (6%) µg•klst./ml hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 25 (23%) µg•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 (6%) µg•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Icelandic: 22. júlí 2016
German: Die erhöhte Tenofovir­Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Nebenwirkungen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir tenófóvíri gæti aukið tíðni eða alvarleika aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar á meðal raskana á nýrnastarfsemi.
German: In der gepoolten Analyse für C209 und C215 von Patienten, die eine Basistherapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten, waren die demographischen Daten und Ausgangs­Charakteristika zwischen dem Rilpivirin­ und dem Efavirenzarm ausgewogen.
Icelandic: á C209 og C215 hvað varðar sjúklinga sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl bakgrunnsmeðferð voru lýðfræðilegar upplýsingar og upplýsingar um grunnviðmið svipaðar í bæði rilpivírín og efavírenz arminum.
German: 8 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Tenofovirdisoproxil gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien oder im Rahmen des Expanded Access Programms für Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Icelandic: 8 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar á tenófóvír tvísóproxíli en ekki í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni með tenófóvír tvísóproxíli.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Eviplera Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif Eviplera á börn sem eru á brjósti.
German: Bei virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Patienten Studie GS­US­264­0106
Icelandic: Veirufræðilegabældir sjúklingar með HIV-1 sýkingu Rannsókn GS-US-264-0106
German: Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum skal leita viðeigandi sérfræðiráðgjafar.
German: In Kombinationsstudien zu Emtricitabin mit NRTI (Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin), NNRTI (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin und Rilpivirin) und PI (Amprenavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) wurden additive bis synergistische Effekte beobachtet.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með emtrícítabíni ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír) komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Icelandic: B eða C sem eru á meðferð gegn retróveirum eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir frá lifur.
German: Vesikulobullöser Hautausschlag1, pustulöser Hautausschlag1, Urtikaria1, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)1, 4, makulopapulärer Hautausschlag1, Pruritus1
Icelandic: blöðruútbrot1, graftarbóluútbrot1, ofsakláði1, litabreytingar á húð (litaraukning)1, 4, dröfnuörðuútbrot1, kláði1
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
German: Tablettenfilm
Icelandic: Filmuhúðun
German: Eviplera sollte deshalb bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung nur dann eingesetzt werden, wenn angenommen wird, dass der potentielle Nutzen der Behandlung gegenüber dem potentiellen Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Ihr Arzt wird mit
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
German: Daher darf Eviplera nicht mit anderen Arzneimitteln dieses Typs kombiniert werden.
Icelandic: Eviplera inniheldur NNRTI (rilpivírín) og því skal ekki nota Eviplera ásamt öðrum lyfjum af þessari gerð.
German: Pankreatitis3
Icelandic: brisbólga3
German: 3 Diese Wechselwirkungsstudie zur Beurteilung des maximalen Effekts auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel wurde mit einer höheren als der für Rilpivirinhydrochlorid empfohlenen Dosis durchgeführt.
Icelandic: 3 Þessi rannsókn á milliverkunum var framkvæmd með skammti sem var stærri en ráðlagður skammtur af rilpivíríni hýdróklóríði til þess að meta hámarks áhrif á lyf sem gefið var samhliða.
German: 1 Diese Wechselwirkungsstudie zur Beurteilung des maximalen Effekts auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel wurde mit einer höheren als der für Rilpivirinhydrochlorid empfohlenen Dosis durchgeführt.
Icelandic: 1 Þessi rannsókn á milliverkunum var framkvæmd með skammti sem var stærri en ráðlagður skammtur af rilpivíríni hýdróklóríði til þess að meta hámarks áhrif á lyf sem gefið var samhliða.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/Tenofovirdisoproxil (245 mg einmal täglich)
Icelandic: Rifampicin (600 mg einu sinni á dag)/tenófóvír tvísóproxíl (245 mg einu sinni á dag)
German: Die Anwendung von Eviplera sollte wie bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf gegn retróveirum skal byggja notkun Eviplera á ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 4.4).
German: Geschlecht Männlich Weiblich Ethnische Zugehörigkeit Weiß Farbig/afro­amerikanisch Asiatisch Andere Erhebung gemäß lokalen Vorschriften nicht gestattet Baseline­Werte der Erkrankung Medianer Ausgangswert der Plasma­HIV­1­RNA (Spanne), log10 Kopien/ml Medianer Ausgangswert der CD4+­Zellzahl (Spanne), x 106 Zellen/l Prozentsatz der Patienten mit HBV/HCV­Koinfektion
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm við grunnviðmið Miðgildi HIV-1 RNA (bil), log10 eintök/ml í plasma við grunnviðmið Miðgildi CD4+ frumutalningar (bil), × 106 frumur/l við grunnviðmið Hundraðshluti sjúklinga með samhliða HBV/HCV sýkingu
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Eviplera bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Icelandic: Milliverkanir milli Eviplera eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja
German: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
Icelandic: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír tvísóproxíl
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien sprechen für eine einmal tägliche Dosierung von Eviplera bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin­Clearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Icelandic: Eviplera einu sinni á dag hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
German: Resistenz gegen Emtricitabin/Lamivudin Resistenz gegen Rilpivirin Resistenz gegen Efavirenz
Icelandic: Ónæmi fyrir emtrícítabíni/lamivúdíni Ónæmi fyrir rilpivíríni Ónæmi fyrir efavírenzi
German: Schlaflosigkeit1, 2
Icelandic: aukinn gallrauði1,2
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich)/ Rilpivirin3
Icelandic: Rifabutín (300 mg einu sinni á dag)/rilpivírín3
German: 4 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Icelandic: 4 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum (sjá kafla 4.8, Börn).
German: Liegt diese Erkrankung nicht vor, wird Tenofovirdisoproxil nicht als Ursache betrachtet.
Icelandic: Hún er ekki talin vera í orsakasamhengi við tenófóvír tvísóproxíl þegar þessi sjúkdómur er ekki til staðar.
German: Bei HIV­infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
German: Zu Woche 96 betrug der mittlere Anstieg der CD4­Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter der Basistherapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil +226 x 106 Zellen/l im Rilpivirinarm und +222 x 106 Zellen/l im Efavirenzarm.
Icelandic: 96 voru meðalbreytingar á fjölda CD4+ frumna frá grunnviðmiði +226 x 106 frumur/l og +222 x 106 frumur/l og í rilpivírín arminum og efavírenz arminum, í þessari sömu röð hjá þeim sjúklingum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl bakgrunnsmeðferðina.
German: Folgende mit einer NRTI­Resistenz assoziierte Mutationen entwickelten sich bei drei oder mehr Patienten: K65R, K70E, M184V/I und K219E während der Behandlungsphase.
Icelandic: K65R, K70E, M184V/I og K219E meðan á meðferðartímabilinu stóð.
German: Die Umstellung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf Eviplera erfolgte ohne Auswaschphase.
Icelandic: Sjúklingum var skipt úr efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli í Eviplera án útskilnaðartímabils.
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Eviplera samhliða adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.5).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Eviplera behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Eviplera (sjá kafla 4.4).
German: • Schmerzen, Bauchschmerzen oder ­beschwerden, geblähter Bauch, trockener Mund
Icelandic: Verkir, kviðverkir eða óþægindi, uppþemba, munnþurrkur
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin­bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Eviplera og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
German: Wenn Sie früher an einer Lebererkrankung gelitten haben oder bei Ihnen eine chronische Hepatitis­B­Infektion vorliegt, führt Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durch, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.
Icelandic: Tvö virku efnanna í Eviplera (tenófóvír tvísóproxíl og emtrícítabín) sýna einhverja virkni gegn veirunni sem veldur lifrarbólgu B. Hafir þú sögu um lifrarsjúkdóma eða langvinna lifrarbólgu B, kann læknirinn að gera blóðrannsóknir til að fylgjast með starfsemi lifrarinnar.
German: Verteilung
Icelandic: Samsetning
German: Maraviroc (300 mg zweimal täglich)/Tenofovirdisoproxil (245 mg einmal täglich)
Icelandic: Maravíroc (300 mg tvisvar á dag)/ tenófóvír tvísóproxíl (245 mg einu sinni á dag)
German: Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Rilpivirin bei Schwangeren vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun rilpivíríns á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose mit folgenden Wirkstoffen:
Icelandic: Sýklalyf sem notuð eru til þess að meðhöndla bakteríusýkingar, meðal annars berkla:
German: 6 Studie wurde mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid­Fixkombinationstablette durchgeführt.
Icelandic: 6 Rannsókn með samsettri töflu með föstum skömmtum af emtrícítabíni/rilpivíríni/tenófóvír alafenamíði.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
German: Eviplera sollte bei Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Sýna skal aðgát við notkun Eviplera hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
German: Aufgrund der Abnahme der Plasmaspiegel von Efavirenz, nahm die induzierende Wirkung ab und die Rilpivirinkonzentrationen begannen sich zu normalisieren.
Icelandic: Vegna minnkunar efavírenz í blóðvökva dregur úr örvandi áhrifum og styrkur rilpivíríns verður eðlilegur.
German: 25­O­Desacetylrifabutin:
Icelandic: 25-O-desacetýl-rifabutín:
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum­Lipase­Werte).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
German: Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten CrCl, die Eviplera erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Icelandic: Ef fosfat í sermi er <1,5 mg/dl (0,48 mmól/l) eða kreatínínúthreinsun lækkuð í <50 ml/mín.
German: Entzündung der Leber verursacht werden
Icelandic: Samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir auch durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Icelandic: Ekki er vitað hvort unnt er að fjarlægja emtrícítabín eða tenófóvír með kviðskilun.
German: Bei keinem der 10 Kinder, die von Frauen geboren wurden, welche die Studie abschlossen und für die der HIV­Status verfügbar war, kam es zur Virusübertragung.
Icelandic: Ekkert smit frá móður til barns átti sér stað hjá þeim 10 ungbörnum sem fædd voru af mæðrum sem luku rannsókninni og voru með þekkta HIVstöðu.
German: Fälle von schweren Hautreaktionen mit systemischen Symptomen wurden nach der Markteinführung von Eviplera berichtet, darunter auch Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum eftir markaðssetningu Eviplera, þar með talin en ekki eingöngu útbrot ásamt hita, blöðrumyndun, tárubólgu, ofsabjúg, hækkuðum lifrarprófum og/eða rauðkyrningageri.
German: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Icelandic: ↓ 66% Cmax: ↔
German: • Antikonvulsiva, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Icelandic: • krampalyfin karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal, fenýtóín
German: • Emtricitabin
Icelandic: • emtrícítabín
German: Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4­Zellzahl assoziiert.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns í 400 mg skömmtum á dag hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4+ frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
German: Rifampicin/Emtricitabin
Icelandic: Rifampicin/emtrícítabín
German: Erhöhte Amylase­Werte, einschließlich erhöhter Pankreas­Amylase1, erhöhte Serum­Lipase­Werte1, 2, Bauchschmerzen1, 2, 3, abdominelle Beschwerden2, Völlegefühl3, Verdauungsstörungen1, Flatulenz3, Mundtrockenheit2
Icelandic: aukinn amýlasi þ.m.t. aukinn brisamýlasi1, aukinn lípasi í sermi1,2, kviðverkir1, 2, 3, óþægindi í kvið2, þaninn kviður3, meltingartruflanir1, vindgangur3, munnþurrkur2
German: • Es wird empfohlen, dass HIV­infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM áletrun á lyfjaglas og öskju
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eviplera bei der Therapie der chronischen HBV­Infektion wurden nicht bestimmt.
Icelandic: Eviplera hafa ekki verið staðfest til meðferðar við langvinnri sýkingu af völdum lifrarbólgu B veiru.
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi­Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Eviplera in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 2 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með lyfjaþáttum Eviplera, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Evista einnehmen sollten.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Evista.
German: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ:
German: D-81379 München Deutschland
Icelandic: D-81379 Munich Þýskaland
German: Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
German: Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 6 bis 60 Monate.
Icelandic: Meðferðartími í þessum rannsóknum var á bilinu 6 til 60 mánuðir.
German: Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Þú skalt fyrst tala við lækninn þinn.
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
German: Die höchste Überdosis betrug ca. 1,5 Gramm.
Icelandic: Hæsta ofskömmtunin var um 1,5 grömm.
German: Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Töflurnar eru til inntöku.
German: Sie müssen dies von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
Icelandic: Slíkt þarf læknirinn þinn að rannsaka.
German: II) Knochenmineraldichte (bone mineral density = BMD).
Icelandic: ii) Beinþéttni (Bone Mineral Density, BMD):
German: Diese Nebenwirkung trat meist in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf; ein erstmaliges Auftreten nach dieser Zeit war selten.
Icelandic: Þessi aukaverkun var algengust á fyrstu 6 mánuðum meðferðar, og sjaldgæf eftir það.
German: Cmax von Digoxin steigt um weniger als 5 %.
Icelandic: Mesta þéttni (Cmax) dígoxíns eykst um minna en 5%.
German: Teratologie-Studien wurden bei Kaninchen und Ratten durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á fóstursköðum fóru fram í kanínum og rottum.