FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina 1).
Dutch: In een open-label, two-way crossover bioequivalentiestudie van de farmacokinetiek van orale en intraveneuze TMZ in patiënten met primaire CZS maligniteiten, is gebleken dat Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie, toegediend gedurende 90 minuten, ten aanzien van Cmax en AUC van TMZ en MTIC bio-equivalent is aan Temodal harde capsules, na toediening van een dosis van 150 mg/m2.
Polish: W otwartym, dwuścieżkowym badaniu biorównoważności w układzie skrzyżowanym dotyczącym farmakokinetyki doustnej i dożylnej postaci temozolomidu u pacjentów z pierwotnymi zmianami złośliwymi centralnego układu nerwowego, Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji podawany przez 90 minut był biorównoważny dla wartości Cmax i AUC temozolomidu i MTIC z produktem leczniczym Temodal w postaci twardych kapsułek, po podaniu dawki 150 mg/m Średnie wartości Cmax dla temozolomidu i MTIC wynosiły odpowiednio 7,4 µg/ml i 320 ng/ml, po 90minutowym wlewie dożylnym.
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m (gebruikelijke dosering).
Polish: W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temodal w dawce 75 mg/m2 pc (zwykle stosowana dawka).
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvliezen worden voorkomen.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temodal kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Polish: Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temodal do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3-methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Polish: Temozolomid ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Temodal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, - jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Dutch: Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od objawów wynosiła 4,6 miesięcy, co jest wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od progresji.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan voor of na toediening van TMZ toegediend worden.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu temozolomidu.
Dutch: 9/l), 12 % vs. 5 %, en trombocytopenie
Polish: 9/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 10
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 100 mg
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg
Dutch:  0,5 en < 1,5 x 10
Polish:  0,5 i < 1,5 x 10
Dutch: Monotherapiefase
Polish: Okres monoterapii
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) - gevolgd door behandeling met alleen Temodal (monotherapiefase).
Polish: U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: - Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia) - następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temodal (okres monoterapii).
Dutch: PCP kan vaker voorkomen als TMZ toegediend wordt gedurende een langere behandelingsperiode.
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, moeilijk kunnen spreken, hoofdpijn braken, misselijkheid, diarree, verstopping huiduitslag, haaruitval vermoeidheid
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to: - utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy - wymioty, nudności, biegunka, zaparcia - wysypka, wypadanie włosów - zmęczenie
Dutch: Dosis-gelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten, is bio-equivalent aan de harde capsuleformulering (zie rubriek 5.2).
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji, podawany dożylnie w czasie 90 minut jest biorównoważny z kapsułką twardą (patrz punkt 5.2).
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temodal afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus.
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temodal w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Polish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temodal bevat lactose').
Polish: Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temodal zawiera laktozę").
Dutch: Opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie) en reactivering van infecties (zoals HBV, CMV) zijn waargenomen tijdens de behandeling met TMZ (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas leczenia temozolomidem obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de twee studies met de intraveneuze formulering (n=35) en die niet zijn gemeld in studies met de Temodal capsules, waren bijwerkingen op de plaats van infusie: pijn, irritatie, pruritus, warmte, zwelling en erytheem, als ook hematoom.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w dwóch badaniach leku w postaci dożylnej (n=35), a które nie występowały w badaniach z użyciem leku w kapsułkach, to te związane z miejscem iniekcji: ból, podrażnienie, świąd, ocieplenie, obrzęk i rumień, jak również krwiak.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basaalceladenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Dutch: Temodal is verkrijgbaar in een glazen injectieflacon afgesloten met butylrubberen stop en aluminium verzegeling met flip-off kapje.
Polish: Temodal jest dostępny w szklanych fiolkach z gumowymi korkami z butylu i aluminiowymi kapslami z osłonką na zatrzask.
Dutch: U neemt alleen Temodal eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temodal capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temodal niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Polish: Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować śmierć dzieci.
Dutch: U moet deze dosis elke dag innemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
Polish: Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Dutch:  10 en < 100 x 10
Polish:  10 i < 100 x 10
Dutch: Convulsies, hemiparese, afasie/dysfasie, hoofdpijn
Polish: Drgawki, niedowład połowiczny, afazja/dysfazja, ból głowy
Dutch: Ataxie, evenwichtsstoornis, verstoorde cognitie, verminderde concentratie, verminderd bewustzijn, duizeligheid, hypo-esthesie, geheugen verminderd, neurologische aandoening, neuropathie d, paresthesie, somnolentie, spraakstoornis, smaakvervorming, tremor
Polish: Ataksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia zdolności poznawczej, zaburzenia koncentracji, zmniejszenie świadomości, zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zaburzenia pamięci, zaburzenia neurologiczne, neuropatia parastezje, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, drżenia
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig door dezelfde intraveneuze lijn te worden geïnfundeerd.
Polish: Ze względu na brak dodatkowych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami lub podawać jednocześnie przez to samo wkłucie.
Dutch: De veiligheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Dutch: Verhoogde gamma-glutamyltransferase
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Dutch: In een aantal gevallen kregen patiënten ook steroïden.
Polish: Dotyczy to w szczególności pacjentów leczonych równocześnie steroidami.
Dutch: Misselijkheid en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem temozolomidem.
Dutch: TMZ onderbreking
Polish: TMZ przerwanie
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive-free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Dutch: Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
Polish: To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.
Dutch: De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen.
Polish: Nie należy otwierać, rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml dient uitsluitend intraveneus gedurende 90 minuten te worden toegediend.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml należy podawać tylko we wlewie dożylnym przez okres 90 minut.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie kan in dezelfde intraveneuze lijn met 0,9 % natriumchloride-oplossing worden toegediend.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% chlorkiem sodu w tym samym podaniu dożylnym.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22%) z grupy leczonej temozolomidem i radioterapią.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Polish: Należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Dutch: Temodal wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Polish: Temodal podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).
Dutch: Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Polish: Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 10
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 10
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m 2 pc., 150 mg/m 2 pc. I 200 mg/m 2 pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m 2 pc.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling moeten leverfunctietesten bij baseline worden uitgevoerd.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal in deze fase ontvangt verschillend zijn.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temodal różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Dutch: Cytotoxicum Vermijd contact met huid, ogen of neus.
Polish: Lek cytotoksyczny Unikać zetknięcia ze skórą, oczyma lub nosem.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem Toksyczność
Dutch: Het kapje is bedrukt met de inscriptie 'Temodal'.
Polish: Na wieczku znajduje się napis „Temodal".
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal innemen:
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek Temodal:
Dutch: Indien Temodal in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dient deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temodal ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, anemie
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia, niedokrwistość
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Dutch: - bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Dutch: Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.
Dutch: Onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Dutch: Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren.
Polish: Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Dutch: Intraveneus gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Podanie dożylne, tylko do jednorazowego użytku.
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
Dutch: Heldere type-I glazen injectieflacons afgesloten met broombutylrubber stop en aluminium dichting met perzik-kleurig flip-off kapje.
Polish: Czyste, fiolki ze szkła typu I zamknięte gumowymi korkami z bromobutylu i aluminiowymi nasadkami z osłonką koloru brzoskwiniowego na zatrzask.
Dutch: Als een capsule beschadigd is, vermijd contact met uw huid, ogen of neus.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Dutch: Cerebrale hemorragie, overmatig blozen, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Polish: Krwotok mózgowy, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Dutch: Hepatitis als gevolg van hepatitis B virus (HBV)-reactivering, in sommige gevallen met dodelijke afloop, is gemeld.
Polish: Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH-aanpassing) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2).
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol (E421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu (w celu dostosowania pH) i kwas solny stężony (w celu dostosowania pH) (patrz punkt 2).
Dutch: 5 harde capsules in sachets 20 harde capsules in sachets
Polish: 5 kapsułek twardych w saszetkach 20 kapsułek twardych w saszetkach
Dutch: • absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 10
Polish: • całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Dutch: Gevallen van fataal respiratoir falen zijn gemeld bij patiënten die TMZ gebruiken, in het bijzonder in combinatie met dexamethason of andere steroïden.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Dutch: Natriumcitraat (voor pH-instelling) Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-instelling)
Polish: Cytrynian sodu (do ustalenia pH) Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Dutch: 9/l), 9 % vs. 3 %, bij vrouwen vs. mannen in de eerste behandelingscyclus.
Polish: 9/l) - 9% u kobiet w porównaniu do
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau Dosis TMZ (mg/m 2/dag)
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m 2 pc./dobę)
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het behandelen van Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie.
Polish: Należy zachować ostrożność w posługiwaniu się produktem leczniczym Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Naast de bijwerkingen hierboven weergegeven, kunnen de volgende bijwerkingen ook plaatsvinden bij gebruik van Temodal poeder voor oplossing voor infusie: pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling of roodheid op de plaats van injectie; ook blauwe plekken (hematomen) zijn waargenomen.
Polish: Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dodatkowo, do działań niepożądanych wymienionych powyżej, podczas stosowania leku Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji, mogą pojawić się również: ból, podrażnienie, swędzenie, ocieplenie, opuchlizna lub zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia; również siniaki (krwiak).
Dutch: Koorts, griepachtige symptomen, asthenie, malaise, pijn, oedeem, perifeer oedeem
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne, astenia, złe samopoczucie, ból, obrzęk, obrzęk obwodowy
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego (CSF).
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, stosując do 6 cykli.
Dutch: Experts op het gebied van leveraandoeningen moeten worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (waaronder patiënten met actieve hepatitis).
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby), przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z ekspertem w dziedzinie chorób wątroby.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Dutch: - als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Dutch: Als braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej dawki.
Dutch: Mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en zoutzuur.
Polish: Mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony.