FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Blistrové balení obsahuje dvě tablety stejné síly na blistr, každá tableta obsahuje 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg nebo 95 mg mavakoxibu.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje dve tablety rovnakej sily na blister, každá tableta obsahuje 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg alebo 95 mg mavacoxib-u.
Czech: Mavacoxibum 6 mg Mavacoxibum 20 mg Mavacoxibum 30 mg Mavacoxibum 75 mg Mavacoxibum 95 mg
Slovak: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Trocoxil podat ihned před nebo s hlavním jídlem psa. Ujistěte se, že tableta byla požita.
Slovak: Trocoxil podať tesne pred alebo s hlavným jedlom psa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidy, Koxiby ATCvet kód: QM01AH92
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a antireumatické produkty, nesteroidy, Coxiby.
Czech: Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících psů.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, chovných alebo laktujúcich psov.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost Trocoxilu pro použití během březosti a laktace.
Slovak: Trocoxil nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Czech: Nepoužívat u březích, chovných a laktujících zvířat.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, chovných a laktajúcich zvierat.
Czech: Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících zvířat.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, chovných alebo laktujúcich zvierat.
Czech: Každý blistr obsahuje 2 tablety 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg nebo 95 mg mavakoxibu.
Slovak: Každý blister obsahuje 2 tablety po 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg alebo 95 mg mavacoxib-u.
Czech: Nepoužívat současně s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID) (viz bod 4.8).
Slovak: Nepoužívať súčasne s glukokortikoidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Czech: Riziko interakcí je třeba zvažovat během období účinnosti tj.
Slovak: Brať do úvahy riziko interakcií počas obdobia účinnosti t.j. 1-2 mesiace po podaní Trocoxilu.
Czech: Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy
Slovak: Trocoxil 6 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 20 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 30 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 75 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 95 mg žuvacie tablety pre psov
Czech: Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy Mavacoxibum
Slovak: Trocoxil 6 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 20 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 30 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 75 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 95 mg žuvacie tablety pre psov Mavacoxib
Czech: VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: 1 tableta obsahuje 6 mg Mavacoxibum.
Slovak: 1 tableta obsahuje 6 mg mavacoxibu.
Czech: 1 tableta obsahuje 95 mg Mavacoxibum.
Slovak: 1 tableta obsahuje 95 mg mavacoxibu.
Czech: EMA/349697/2008 EMEA/V/C/000132
Slovak: EMEA/V/C/000132
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy je nutná nepřetržitá léčba po dobu delší než jeden měsíc.
Slovak: Používa sa v prípadoch, kde je potrebná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04.2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Czech: Do studie byli zařazeni psi obou pohlaví a různých ras.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté psy oboch pohlaví a rôznych rás.
Czech: Je k dispozici ve formě trojúhelníkových žvýkacích tablet v pěti různých koncentracích účinné látky (6, 20, 30, 75 a 95 mg).
Slovak: Dodáva sa ako trojuholníkové žuvacie tablety v piatich rôznych silách (6, 20, 30, 75 a 95 mg).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX2).
Slovak: Pôsobí blokovaním enzýmu s názvom cyklooxygenáza 2 (COX 2).
Czech: Po manipulaci s lékem si umyjte ruce.
Slovak: Umyť ruky po manipulácii s liekom.
Czech: Dávka a trvání léčby (maximálně 6,5 měsíce) závisí na hmotnosti a typu zvířete a závažnosti onemocnění, které má být léčeno.
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby (maximálne 6,5 mesiaca) bude závisieť na váhe a type zvieraťa a liečenom ochorení.
Czech: Přípravek byl srovnáván s carprofenem (jiným přípravkem ze skupiny NSAID) po dobu až 6,5 měsíce a zároveň byly zkoumány i dlouhodobé účinky léčby.
Slovak: Liek bol porovnávaný s karprofenom (iný NSAID) počas 6,5 mesiaca a boli skúmané aj dlhodobé účinky liečby.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem (carprofenem).
Slovak: Ukázalo sa, že liek sa dá porovnávať s referenčným liekom (karprofen).
Czech: Dodržování léčby bylo u přípravku Trocoxil jednodušší zřejmě z toho důvodu, že se nepodává každý den, ale pouze jednou za měsíc.
Slovak: Dodržiavanie liečby bolo lepšie pri lieku Trocoxil, možno preto, že sa podáva raz za mesiac a nie každý deň.
Czech: Mezi podáním první a druhé dávky by měl být zachován odstup dvou týdnů a poté je přípravek podáván jednou za měsíc.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou má byť interval dva týždne, po čom sa liek podáva raz do mesiaca.
Czech: Aby se předešlo náhodnému požití, dejte psovi tabletu ihned po vyjmutí z blistru.
Slovak: Aby sa predišlo náhodnému požitiu, je nutné podať tabletu psovi ihneď po vybratí z blistra.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na přípravky NSAID by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem Trocoxil.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s liekom Trocoxil.
Czech: Přípravek Trocoxil byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („klinické studie").
Slovak: Trocoxil bol skúmaný u laboratórnych zvierat ako aj psov, ktoré boli liečené v rôznych veterinárnych praxiach a klinikách v rámci Európy („klinické štúdie").
Czech: Požití Trocoxilu u dětí může být škodlivé.
Slovak: Požitie lieku Trocoxil môže byť u detí škodlivé.
Czech: Pokud se u psa objeví tyto vedlejší účinky, je nutné přerušit léčbu a poskytnout obecnou podpůrnou terapii, která je vhodná při klinickém předávkování přípravky NSAID.
Slovak: Ak pes zaznamená tieto vedľajšie účinky, liečba sa má zastaviť a podávať všeobecná podporná terapia, ktorá platí pri klinickom predávkovaní liekmi NSAID.
Czech: V případě náhodného požití léku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou informaci nebo obal.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Czech: Mavacoxibum
Slovak: Mavacoxib
Czech: Přípravek také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na mavakoxib, na kteroukoli jinou složku tablet nebo na sulfonamidy.
Slovak: Nesmie sa používať ani u psov precitlivených (alergických) na mavacoxib, ktorúkoľvek inú zložku tablety alebo sulfónamidy.
Czech: Nesmí být podáván s glukokortikoidy nebo s jinými přípravky ze skupiny NSAID.
Slovak: Nesmie sa používať s glukokortikosteroidmi ani inými NSAID.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Trocoxil jsou podobné těm, které jsou pozorovány v souvislosti s podáváním jiných léčivých přípravků z této skupiny výrobků (NSAID), a zahrnují ztrátu chuti, řídkou stolici / průjem, zvracení, apatii (nezájem o okolí) a známky poškození ledvin.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Trocoxil sú podobné ako účinky pozorované pri iných liekoch tejto skupiny (NSAID) a zahŕňali stratu apetítu, hnačku, vracanie, apatiu (nedostatok záujmu o okolie) a znaky problémov s obličkami.
Czech: Přípravek Trocoxil žvýkací tablety pro psy byl zkoumán v jedné hlavní studii u psů s osteoartritidou.
Slovak: Trocoxil, žuvacie tablety pre psov, boli skúmané v jednej hlavnej štúdii u psov s osteoartritídou.
Czech: Tento enzym se podílí na produkci látek nazývaných prostaglandiny, jež ovlivňují vznik bolesti a zánětu.
Slovak: Tento enzým je zapojený v produkcii látok nazývaných prostaglandíny, ktoré súvisia s bolesťou a zápalom.
Czech: Trocoxil obsahuje účinnou látku mavakoxib, která patří do skupiny léčiv s protizánětlivým účinkem.
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorá patrí do skupiny liekov s protizápalovým účinkom.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trocoxil v rámci léčby bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Trocoxil bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Trocoxil je väčší než riziká pri liečbe bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov u psov v prípadoch, kde je indikovaná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Czech: Během manipulace s přípravkem Trocoxil nepijte, nejezte a nekuřte.
Slovak: Nepiť, nejesť, nefajčiť počas manipulácie s liekom Trocoxil.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v Písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výsledky prokázaly zlepšení v hodnocení chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou.
Slovak: Výsledky ukázali zlepšenie skóre laminitídy u psov s diagnostikovanou osteoartritídou.
Czech: Účinná látka přípravku Trocoxil, mavakoxib, patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Czech: Dle hodnocení majitelů psů mělo podávání přípravku v souladu s doporučeným měsíčním dávkovacím schématem po dobu až 6,5 měsíce za následek zmírnění chromosti a zvýšení kvality života u psů s prokázanou osteoartritidou.
Slovak: Podávanie lieku v súlade s odporúčanou mesačnou dávkovacou schémou po dobu 6,5 mesiaca znamenalo u psov s diagnostikovanou osteoartritídou podľa hodnotenia majiteľov psov zlepšenie skóre laminitídy a kvality života.
Czech: Přípravek Trocoxil tablety pro psy zvýšil míru úlevy od bolesti a zmírnil zánět.
Slovak: Tablety pre psov Trocoxil zlepšili úľavu od bolesti a zápal.
Czech: Přípravek Trocoxil se používá u psů od jednoho roku věku k léčbě bolesti a zánětů spojených s degenerativním onemocněním kloubů (onemocnění, které způsobuje poškození kloubů, jakým je například osteoartritida).
Slovak: Trocoxil sa používa na liečbu bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov (choroba s poškodením kĺbov, ako napr. osteoartritída) u psov minimálne rok starých.
Czech: Přípravek Trocoxil se podává bezprostředně před hlavním jídlem psa nebo v rámci tohoto jídla v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Torcoxil je 2 mg na kilogram živej hmotnosti podaný tesne pred alebo s hlavným jedlom psa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trocoxil platné v celé Evropské unii společnosti dne 9. září 2008.
Slovak: Európska komisia udelila 09.09.2008 povolenie na uvedenie lieku
Czech: Jaké vedlejší účinky jsou spojeny s přípravkem Trocoxil?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Trocoxil?
Czech: Blokováním tvorby prostaglandinů zmírňuje přípravek Trocoxil bolest a zánět, které jsou způsobené poškozením kloubů.
Slovak: Liek Trocoxil tým, že blokuje produkciu prostaglandínov, znižuje bolesť a zápal, ktorý poškodzuje kĺby.
Czech: Jak byl přípravek Trocoxil zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Trocoxil skúmaný?
Czech: Co je Trocoxil?
Slovak: Čo je liek Trocoxil?
Czech: Přípravek Trocoxil nesmějí užívat psi s poškozením ledvin nebo jater, psi s nedostatečným přítokem krve do srdečního svalu nebo březí, chovní či kojící psi.
Slovak: Nesmie sa používať u psov s problémami obličiek alebo pečene, alebo neprimeraným tokom krvi do srdcového svalu, ani u gravidných, chovných alebo laktujúcich zvierat.
Czech: Na co se přípravek Trocoxil používá?
Slovak: Na čo sa liek Trocoxil používa?
Czech: Jak přípravek Trocoxil působí?
Slovak: Trocoxil účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trocoxil schválen?
Slovak: Prečo bol liek Trocoxil schválený?
Czech: EU/1/19/1359/001 Trogarzo
Slovak: EU/1/19/1359/001
Czech: 200 mg koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Slovak: 200 mg infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Czech: Síla
Slovak: Trogarzo
Czech: Pokud je léčba přerušena, měla by být znovu zahájena stejným způsobem.
Slovak: Ak sa liečba preruší, má sa opätovne začať rovnakým spôsobom.
Czech: Pacienti by měli být po dobu nejméně jedné hodiny po podání první infuze sledováni s ohledem na případné reakce.
Slovak: Pacientov treba monitorovať aspoň jednu hodinu po prvej infúzii pre prípad vzniku akýchkoľvek reakcií.
Czech: Léčba se zahajuje jednorázovou infuzí dávky 2 000 mg, po níž následuje každé dva týdny 800mg dávka.
Slovak: Liečba sa začína jednou infúziou v dávke 2 000 mg, po ktorej nasleduje 800 mg každé 2 týždne.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil přípravku Trogarzo považován za přijatelný.
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Trogarzo považuje za prijateľný.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Czech: Trogarzo (ibalizumabum)
Slovak: Trogarzo (ibalizumab)
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a pacientům by měla být podána odpovídající léčba.
Slovak: Ak dôjde k reakcii, infúzia sa má zastaviť a pacientom sa má podávať primeraná liečba.
Czech: EMA/428480/2019 EMEA/H/C/004961
Slovak: EMEA/H/C/004961
Czech: U pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV jsou možnosti léčby omezené, a v této skupině tedy existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Slovak: U pacientov s multirezistentnou HIV sú možnosti liečby obmedzené a v tejto skupine preto existuje nenaplnená liečebná potreba.
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Slovak: Trogarzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trogarzo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trogarzo (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú vyrážka, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trogarzo průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trogarzo sa neustále kontrolujú.
Czech: T-buňky jsou hlavním cílem viru HIV, který je využívá jako hostitelské buňky při rozmnožování.
Slovak: T-bunky sú hlavným cieľom vírusu HIV, ktorý ich používa ako hostiteľa na rozmnožovanie sa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Trogarzo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trogarzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Trogarzo na trh, provede studii, jejímž cílem je potvrdit přínosy léčby přípravkem Trogarzo u pacientů s multirezistentní infekcí virem HIV.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Trogarzo na trh, vykoná štúdiu s cieľom potvrdiť prínosy liečby liekom Trogarzo u pacientov s multirezistentnou infekciou HIV.
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab.
Slovak: Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab.
Czech: Ačkoli byly předložené studie menšího rozsahu a nezahrnovaly přímé srovnání s jinými léčivými přípravky, výsledky naznačují, že přidání přípravku Trogarzo k jiným léčivým přípravkům by u těchto pacientů mohlo vést ke kontrole viru.
Slovak: Hoci predložené štúdie boli malé a nezahŕňali priame porovnanie s inými liekmi, z výsledkov vyplýva, že pridaním lieku Trogarzo k iným liekom sa mohol vírus u týchto pacientov kontrolovať.
Czech: Přípravek Trogarzo infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Trogarzo nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Více informací o používání přípravku Trogarzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trogarzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Vazbou na receptor CD4 zabraňuje ibalizumab viru ve vstupu do T-buněk a jeho rozmnožování, čímž zpomaluje šíření infekce.
Slovak: Naviazaním na CD4 ibalizumab bráni vírusu preniknúť do T-buniek a rozmnožovať sa, a tým spomaľuje šírenie infekcie.
Czech: Přípravek Trogarzo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Trogarzo je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Czech: Trogarzo je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Trogarzo je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Přípravek Trogarzo se podává spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV v případě, kdy žádná ze standardních kombinací nezajišťuje kontrolu této infekce, neboť virus je vůči nim odolný (jedná se o multirezistentní virus HIV).
Slovak: Liek Trogarzo sa podáva spolu s inými liekmi na HIV, ak žiadna zo štandardných kombinácií neúčinkuje tak, aby kontrolovala infekciu, pretože vírus je voči nim rezistentný (multirezistentná HIV).
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá?
Slovak: Trogarzo a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) navržená tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CD4, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky.
Slovak: Liečivo lieku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby naviazala na CD4, receptor (cieľ) nachádzajúci sa na povrchu imunitných buniek nazývaných Tbunky.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trogarzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Trogarzo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trogarzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Trogarzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trogarzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trogarzo?
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 113 dospělých a v níž byly po 25 týdnech zaznamenány nezjistitelné hladiny viru HIV u 44 % pacientů, jimž byly ke standardní léčbě doplněny udržovací dávky přípravku Trogarzo.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v druhej hlavnej štúdii so 113 dospelými, kde 44 % pacientov, v prípade ktorých sa dávky lieku Trogarzo pridali ku štandardnej liečbe, malo po 25 týždňoch nezistiteľnú hladinu HIV.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Trogarzo užívaný spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV účinně snižuje virovou zátěž (hladiny viru HIV v krvi) u pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV, tzn. v případech, kdy se pomocí standardních kombinací k léčbě HIV nepodařilo dostatečně snížit hladiny HIV v krvi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Trogarzo užívaný inými liekmi proti HIV je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (hladiny vírusu HIV v krvi) u pacientov s multirezistentným vírusom HIV, t. j. ak sa štandardnou kombinovanou liečbou HIV dostatočne nepotlačili hladiny HIV v krvi.
Czech: Trogarzo (ibalizumabum) EMA/428480/2019
Slovak: EMA/428480/2019
Czech: Přehled pro přípravek Trogarzo a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Trogarzo a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trogarzo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí?
Slovak: Trogarzo účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trogarzo byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Trogarzo boli preukázané v štúdiách?
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 40 dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV, u nichž léčba HIV selhávala, byly po 25 týdnech léčby kombinací standardní léčby a přípravku Trogarzo nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 50 kopií/ml) zaznamenány u 43 % pacientů.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 40 dospelých s rezistentným HIV, u ktorých liečba HIV zlyhávala, boli hladiny vírusu HIV v krvi nezistiteľné (menej ako 50 kópií/ml)
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá?
Slovak: Ako sa liek Trogarzo používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trogarzo registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Trogarzo povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trogarzo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trogarzo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: během posledních 8 týdnů).
Slovak: j. v posledných ôsmich týždňoch).
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať v súlade so schváleným protokolom.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení cART.
Slovak: Takéto reakcie boli zvyčajne pozorované počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov od začiatku cART.
Czech: • vysoký krevní tlak nebo časté změny krevního tlaku.
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo časté zmeny krvného tlaku.
Czech: Pozorováno při testech:
Slovak: Zistené v testoch:
Czech: Frekvence*
Slovak: Frekvencia*
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Czech: Biologická dostupnost je podle definice 100%.
Slovak: Podľa definície je biologická dostupnosť 100
Czech: Hodnocení se skládalo ze tří samostatných období:
Slovak: Štúdiu tvorili tri oddelené obdobia:
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Czech: Eliminace je nelineární a závislá na koncentraci.
Slovak: Eliminácia je nelineárna a závisí od koncentrácie.
Czech: Vyrážky byly časté.
Slovak: Často sa vyskytli vyrážky.
Czech: → Okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení:
Slovak: Ak dojčíte alebo premýšľate o dojčení:
Czech: Relevance tohoto účinku u těhotenství a kojení u člověka zůstává neznámý.
Slovak: Relevantnosť tohto účinku pre tehotenstvo a laktáciu u ľudí je naďalej neznáma.
Czech: Jedná se o typ proteinu zvaného „monoklonální protilátka", který se může v těle vázat na specifický cíl.
Slovak: Je to typ proteínu nazývaný „monoklonálna protilátka", ktorá sa môže viazať na konkrétny cieľ v tele.