FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, y diarrea grave.
Italian: Questi comprendono nausea, vomito, dolori addominali (al ventre) e diarrea grave.
Spanish: En uno de los estudios, los efectos de las cápsulas de aceite de ricino fueron similares a los de las cápsulas de sen (otro preparado vegetal utilizado con frecuencia para tratar el estreñimiento).
Italian: In uno degli studi gli effetti delle capsule di olio di ricino erano simili a quelli delle capsule di senna (un altro preparato vegetale usato comunemente per il trattamento della stipsi).
Spanish: Los medicamentos a base de aceite de ricino no deben tomarse en caso de obstrucción o estrechamiento del intestino, de atonía (pérdida del movimiento normal en el músculo del intestino), apendicitis (inflamación del apéndice, un pequeño conectado al intestino), enfermedades inflamatorias del colon (parte inferior del intestino), dolor abdominal no explicado y deshidratación severa.
Italian: I medicinali contenenti l'olio di ricino non devono essere assunti in caso di ostruzione o restringimento intestinale, atonia (perdita del normale movimento dei muscoli della parete intestinale), appendicite (infiammazione dell'appendice, un piccolo organo collegato all'intestino), malattie infiammatorie del colon (la parte inferiore dell'intestino), dolori addominali di origine non chiara e grave disidratazione.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta dos estudios clínicos que demostraban un efecto laxante de los medicamentos a base de aceite de ricino en pacientes con estreñimiento.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato due studi clinici che hanno dimostrato un effetto lassativo per i medicinali contenenti l'olio di ricino nei pazienti costipati.
Spanish: Además, el aceite de ricino estimula el movimiento intestinal, lo que ayuda al tránsito de las heces.
Italian: Inoltre, l'olio di ricino stimola il movimento intestinale che faciliterà il transito delle feci nell'intestino.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que estos preparados a base de aceite de ricino pueden utilizarse a corto plazo como laxante para el estreñimiento ocasional.
Italian: L'HMPC ha concluso che questi preparati di olio di ricino possono essere usati per breve tempo come lassativi per stipsi occasionale.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'olio di ricino
Spanish: Esto aumenta el contenido acuoso de las heces, lo que las hace más blandas y más fáciles de expulsar.
Italian: Questo aumenta il contenuto di acqua delle feci, rendendole morbide e facilitando il loro transito.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio di ricino negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de aceite de ricino suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por la boca.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di olio di ricino sono di norma disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio di ricino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite de ricino.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'olio di ricino.
Spanish: Al ser ingerido, el aceite de ricino se descompone en ácido ricinoleico, que actúa reduciendo la absorción de fluidos y sales en el intestino delgado (parte superior del intestino).
Italian: Una volta ingerito, l'olio di ricino viene scomposto in acido ricinoleico che agisce riducendo l'assorbimento di sali e fluidi nell'intestino tenue (la parte superiore dell'intestino).
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite de ricino.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'olio di ricino.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite de ricino como laxantes se fundamentan en el «uso tradicional».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti l'olio di ricino come lassativi si basano sul loro "impiego ben noto".
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti l'olio di ricino, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Se han notificado efectos adversos con el aceite de ricino.
Italian: Sono stati riferiti effetti indesiderati associati all'olio di ricino.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite de ricino.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti l'olio di ricino.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'olio di ricino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'olio di ricino nell'UE?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti l'olio di ricino?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti l'olio di ricino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: «Aceite de ricino» es la denominación común utilizada para el aceite obtenido a partir de las semillas de la planta Ricinus communis L.
Italian: Olio di ricino è la denominazione comune per l'olio ottenuto dai semi della pianta Ricinus communis L. Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di olio di ricino che sono ottenuti attraverso la "spremitura a freddo" dei semi.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti l'olio di ricino?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'olio di ricino, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen aceite de ricino y quién puede tomarlos.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti l'olio di ricino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Italian: Stato membro dell'UE/del SEE
Spanish: El Estado miembro de referencia no notificó ninguna otra preocupación.
Italian: Nessun'altra preoccupazione è stata comunicata dallo Stato membro di riferimento.
Spanish: Estas investigaciones minuciosas incluyen:
Italian: Questi esami diagnostici approfonditi comprendono:
Spanish: Se han proporcionado datos que demuestran la eficacia de la fase de filtración.
Italian: Sono stati forniti dei dati per dimostrare l'efficacia della fase di filtrazione.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), Bélgica fue el Estado miembro de referencia y Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía fueron los Estados miembros interesados.
Italian: Per la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), il Belgio ha agito come Stato membro di riferimento mentre Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna e Regno Unito erano gli Stati membri interessati.
Spanish: Es difícil describir la epidemiología de la enfermedad, ya que varios sesgos posibles pueden haber influido en los resultados.
Italian: L'epidemiologia della malattia è difficile da descrivere poiché un certo numero di potenziali distorsioni possono aver influenzato i risultati.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del producto médico veterinario, especie animal, vía de administración, solicitante/titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggio del medicinale veterinario, specie animale, via di somministrazione, richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad:
Italian: È indicata inoltre l'immunizzazione attiva delle femmine dei bovini a partire da sei mesi d'età:
Spanish: Con las Decisiones de la Comisión 5694 de 10/08/2010 y 7077 de 07/10/2010 se suspendieron las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD.
Italian: Con le decisioni della Commissione 5694 del 10/08/2010 e 7077 del 07/10/2010 le autorizzazioni all'immissione in commercio per PregSure BVD sono state sospese.
Spanish: Así mismo, se ha propuesto una estrategia de vigilancia y monitorización que junto con los estudios sugeridos se considera suficiente y proporcionada para el riesgo identificado.
Italian: Inoltre, è stata proposta una strategia di sorveglianza e controllo, che insieme con gli studi suggeriti è considerata adeguata e proporzionata ai rischi individuati.
Spanish: Sin embargo, sigue habiendo preocupación y el TAC se ha comprometido a investigar más este resultado en otros dos estudios similares.
Italian: Tuttavia, permane una preoccupazione e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato ad analizzare ulteriormente questo risultato in due ulteriori studi simili.
Spanish: − Mostrar que no hay un impacto del escalado (considerando el peor escenario, es decir, el máximo lote comercial) sobre la eficacia de reducir sistemáticamente el contenido proteico total.
Italian: − dimostrare che non vi è alcun impatto dell'aumento di scala (considerando lo scenario più sfavorevole, per es. il lotto commerciale massimo) sull'efficacia della riduzione progressiva del contenuto totale di proteine;
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá aplicar un plan de gestión de riesgos individual que aborde las siguientes medidas de reducción del riesgo y de vigilancia:
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio realizza un unico piano di gestione dei rischi che contempli le seguenti misure di riduzione del rischio e di controllo:
Spanish: Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Spanish: Exclusión de una causa infecciosa, tóxica o de cualquier otro tipo en animales vivos, lo que habrá que detallar más en el plan de gestión de riesgos.
Italian: 1. l'esclusione di cause infettive, tossiche o di altro tipo negli animali vivi, da specificarsi ulteriormente nel piano di gestione del rischio.
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Spanish: Para establecer esta especificación, el titular de la autorización de comercialización deberá:
Italian: Per formulare questa indicazione il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve:
Spanish: El resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono validi nelle versioni definitive concordate nel corso della procedura dal gruppo di Coordinamento.
Spanish: Las vacunas son una herramienta importante para combatir la infección por el virus del herpes bovino tipo 1, que es una enfermedad de declaración obligatoria en varios Estados miembros, p. ej. Alemania, Austria, Dinamarca.
Italian: I vaccini sono strumenti importanti per combattere l'infezione da virus erpetico bovino di tipo 1 che è una malattia soggetta a obbligo di denuncia in numerosi Stati membri, per es. Austria, Danimarca e Germania.
Spanish: Si hiciesen falta propuestas de calendarios de vacunación, indicaciones o contraindicaciones alternativas, estas medidas reguladoras se deberán manejar también de forma coherente con las prácticas operativas normales, para informes de acontecimientos adversos y modificaciones en medicamentos de uso veterinario.
Italian: Se dovessero rendersi necessarie proposte relative a programmi di immunizzazione alternativa, indicazioni o controindicazioni, anche queste misure di regolamentazione devono essere gestite coerentemente con le normali prassi operative per la segnalazione di eventi avversi e variazioni associate ai medicinali veterinari.
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Italian: Misure di gestione dei rischi
Spanish: Se considera que las medidas propuestas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son proporcionadas y son la forma más eficaz de abordar el riesgo de PNB.
Italian: Le misure proposte, che saranno incluse in un piano di gestione dei rischi, sono considerate proporzionate e il modo più efficace per affrontare il rischio di BNP.
Spanish: Para abordar las preocupaciones por la respuesta de aloanticuerpos, el titular de la autorización de comercialización deberá garantizar que los resultados del estudio se puedan interpretar de manera fiable.
Italian: Per affrontare le preoccupazioni relative alla risposta alloanticorpale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i risultati dello studio possano essere interpretati in maniera attendibile.
Spanish: Si el animal está vivo, tiene trombocitopenia profunda (con o sin neutropenia, linfopenia y anemia no regenerativa).
Italian: Se sono vivi, grave trombocitopenia (con o senza neutropenia, linfopenia e anemia non rigenerativa).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Zoetis Belgium SA, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Bélgica, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), Zoetis Belgium SA, ha presentato una domanda di riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Belgio ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni illustrate di seguito.
Spanish: Evaluación de la información presentada
Italian: Valutazione dei dati presentati
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de CattleMarker IBR Inactivated (ver el Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di CattleMarker IBR Inattivato (vedere Allegato I)
Spanish: Se deberán proponer actualizaciones al plan de gestión de riesgos si es necesario y en cuanto surja cualquier cuestión, y si no, el plan de gestión de riesgos se deberá revisar al menos anualmente, junto con la presentación del IPS.
Italian: Gli aggiornamenti del piano di gestione dei rischi devono essere proposti in base alle esigenze non appena insorgano problemi; in caso contrario, il piano di gestione del rischio deve essere riesaminato con cadenza almeno annuale, contestualmente alla presentazione dello PSUR.
Spanish: − Validar clínicamente el límite superior del contenido proteico total.
Italian: − convalidare clinicamente il limite massimo in termini di contenuto totale di proteine.
Spanish: Se deberá presentar el plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 6 meses desde la Decisión de la Comisión y mantenerlo durante el tiempo que las autoridades nacionales competentes interesadas consideren que el perfil de riesgo del producto se ha caracterizado suficientemente y todas las medidas de reducción del riesgo y vigilancia se han aplicado.
Italian: Il piano di gestione dei rischi deve essere presentato alle autorità nazionali competenti entro sei mesi dalla decisione della Commissione e mantenuto in vigore fino a quando le autorità nazionali competenti interessate non ritengano che il profilo di rischio del medicinale sia stato sufficientemente caratterizzato e che tutte le opportune misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio siano state attuate.
Spanish: Puesto que se prevé que la falta de una respuesta de aloanticuerpos dé lugar a resultados negativos, la comparación se deberá realizar con los datos disponibles sobre PregSure BVD y con un control positivo interno que sea adecuado.
Italian: Poiché è attesa un'assenza di risposta alloanticorpale, con conseguenti risultati negativi, si deve operare un confronto con i dati disponibili su PregSure BVD e con un adeguato controllo interno positivo.
Spanish: Se ha incorporado una fase de filtración al proceso de producción, con tres membranas de filtración, para aclarar las preparaciones de antígeno.
Italian: Una fase di filtrazione a tre membrane è stata integrata nel processo produttivo per la chiarificazione delle preparazioni dell'antigene.
Spanish: El límite deberá ser igual o estar por debajo del contenido proteico total de la vacuna CattleMarker IBR utilizada en el estudio de hiperinmunización 9134R-08-11-457.
Italian: Tale limite deve essere pari o inferiore alla quantità totale di proteine del vaccino CattleMarker IBR usato nello studio sulla iperimmunizzazione 9134R-08-11-457;
Spanish: Ha habido grandes variaciones en los informes de farmacovigilancia y es difícil concluir si estas están relacionadas con variaciones auténticas en la frecuencia de la aparición de PNB o si se deben a diferencias en la información recopilada sobre la patología.
Italian: Ci sono state grandi variazioni nelle relazioni di farmacovigilanza ed è difficile stabilire se esse siano correlate alle variazioni effettive della frequenza dell'occorrenza della BNP o a differenze nelle informazioni raccolte sull'affezione.
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Se considera que un estudio prospectivo a gran escala posterior a la comercialización es menos eficaz para identificar si el nivel de PNB es aceptable en comparación con la estrategia de vigilancia y monitorización propuesta, ya que el número de animales que habría que incorporar a un estudio así estaría por encima de varios miles de animales (debido a la frecuencia estimada de PNB de alrededor del 0,01%) y el período de tiempo que se prevé para que aparezcan los casos de PNB después de la vacunación no sería más corto.
Italian: Un'indagine prospettica su larga scala postimmissione in commercio è considerata meno efficace per stabilire se il livello di BNP sia accettabile rispetto alla strategia di sorveglianza e controllo proposta, poiché il numero degli animali da sottoporre a tale studio sarebbe superiore a parecchie migliaia (a causa della frequenza della BNP stimata attorno allo 0,01 %) e il periodo di tempo entro il quale sono attesi i casi di BNP in conseguenza della vaccinazione non sarebbe più breve.
Spanish: • para reducir la incidencia de abortos asociados a las infecciones por VHB-1, como se ha demostrado durante el segundo trimestre de gestación después de la exposición.
Italian: • per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
Spanish: El inicio y la duración de la protección para el ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad son de 2 semanas y de 6 meses respectivamente después de finalizar la vacunación primaria.
Italian: L'inizio e la durata della protezione per i bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età è rispettivamente di due settimane e sei mesi dopo il completamento della prima vaccinazione.
Spanish: El inicio de la protección para las hembras es de 2 semanas o 19 días antes de la cría o de la inseminación y la duración es de 12 meses después de la vacunación primaria.
Italian: L'inizio della protezione per le femmine dei bovini è di due settimane o 19 giorni prima dell'accoppiamento o dell'inseminazione e la durata è di 12 mesi dopo la prima vaccinazione.
Spanish: Si tenemos en cuenta que la frecuencia prevista de PNB es muy inferior al 0,01% (frecuencia de PNB con PregSure BVD), se considera que estas medidas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son la forma más eficaz de hacer frente a este riesgo.
Italian: Dal momento che la frequenza attesa della BNP è nettamente inferiore allo 0,01 % (frequenza di BNP con PregSure BVD), queste misure, che saranno incluse in un RMP, sono considerate il modo più efficace per prevenire questo rischio.
Spanish: En toda la UE hay autorizadas y se usan con éxito varias vacunas marcadoras vivas e inactivadas contra la RIB.
Italian: Numerosi vaccini IBR marker vivi e inattivati sono autorizzati e utilizzati con successo in tutta l'UE.