FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Toksinspredning
Finnish: Toksiinin leviäminen
Danish: - NUCEIVA frarådes til patienter, der tidligere har haft synkebesvær (dysfagi) og vejrtrækningsbesvær.
Finnish: - NUCEIVA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut nielemishäiriöitä (dysfagia) tai hengitysvaikeuksia.
Danish: Nogle af de antistoffer, der dannes, er neutraliserende, hvilket kan medføre, at behandlingen med botulinumtoksin type A svigter.
Finnish: Jotkin muodostuvista vasta-aineista ovat neutraloivia, mikä voi johtaa A-tyypin botuliinitoksiinihoidon epäonnistumiseen.
Danish: Procedure, der skal følges med henblik på forsvarlig bortskaffelse af hætteglas, injektionssprøjter og anvendte materialer:
Finnish: Injektiopullojen, ruiskujen ja käytettyjen materiaalien turvallinen hävittäminen:
Danish: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Finnish: PCI Pharma Services Biotec House
Danish: NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene.
Finnish: NUCEIVA pistetään lihakseen (lihaksensisäisesti), suoraan hoidettavalle alueelle kulmakarvojen väliin ja yläpuolelle.
Danish: GLS=1 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Finnish: GLS = 1 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Danish: - Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en allergisk reaktion efter indsprøjtning af botulinumtoksin.
Finnish: - Erittäin harvoissa tapauksissa voi ilmetä allerginen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
Danish: Den anbefalede injektion pr. muskelsted er 4 E/0,1 ml.
Finnish: Suositeltu injektiomäärä kuhunkin lihaskohtaan on 4 U/0,1 ml.
Danish: Hospitalsindlæggelse af patienter, der udviser symptomer på forgiftning med botulinumtoksin type A (generaliseret svækkelse, ptose, diplopi, synke- eller taleforstyrrelser eller lammelse af respirationsmusklerne), skal overvejes.
Finnish: Sairaalahoitoa on harkittava potilaille, joilla on A-tyypin botuliinitoksiinin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita (yleistynyt heikkous, ptoosi, diplopia, nielemis- ja puhehäiriöt tai hengityslihasten pareesi).
Danish: Ydermere var virkningen af NUCEIVA på det psykologiske velbefindende og de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignelige med Botox, det aktive kontrolstof i forbindelse med det pivotale studie.
Finnish: Lisäksi NUCEIVAn vaikutukset psyykkiseen hyvinvointiin ja potilaiden ilmoittamat tulokset olivat rinnastettavissa BOTOXiin, jota käytettiin vertailuvalmisteena avaintutkimuksessa.
Danish: Håndtering af overdosering
Finnish: Yliannostuksen hoito
Danish: 540 patienter med moderate til svære glabellalinjer observeret ved maksimal panderynken, der følte, at deres glabellalinjer havde en vigtig psykologisk indvirkning (på humør-, angst eller depressionssymptomer) har været inkluderet i det europæiske/canadiske kliniske forsøg.
Finnish: 540 potilasta, joilla oli otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyviä keskisyviä tai syviä kulmakarvojen välisiä uurteita ja jotka kokivat kulmakarvojen välisillä uurteilla olevan voimakas psyykkinen vaikutus (mielialaan, ahdistuneisuuteen ja/tai masennusoireisiin), otettiin mukaan Euroopassa tai Kanadassa tehtyyn kliiniseen tutkimukseen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres af en læge for symptomer på stærk muskelsvækkelse eller muskellammelse.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan on oltava lääkärin seurannassa voimakkaan lihasheikkouden tai lihashalvauksen oireiden varalta.
Danish: I tilfælde af utilsigtet injektion eller indtagelse skal patienten monitoreres af en læge i flere dage for tegn og symptomer på generel svækkelse eller muskellammelse.
Finnish: Jos lääkettä pistetään tai niellään vahingossa, potilasta on seurattava muutaman päivän ajan yleisen heikkouden tai lihashalvauksen merkkien ja oireiden varalta.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 0,1 ml liuosta sisältää 4 yksikköä.
Danish: Endelig frigives toksinet i cytosolet med progressiv hæmning af acetylcholin-frigivelsen til følge.
Finnish: Lopulta toksiini vapautuu sytosoliin, mikä johtaa progressiiviseen asetyylikoliinin vapautumisen estymiseen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når NUCEIVA anvendes hos patienter med blødningsforstyrrelser, da injektionen kan medføre blå mærker.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos NUCEIVA-valmistetta käytetään verenvuotohäiriöpotilaille, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en anafylaktisk reaktion efter injektion af botulinumtoksin.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa saattaa ilmaantua anafylaktinen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
Danish: SYDKOREA
Finnish: KOREAN TASAVALTA
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelle
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Tegnene på overdosering er ikke nødvendigvis tydelige efter injektionen.
Finnish: Yliannoksen merkit eivät ehkä ilmene heti pistoksen jälkeen.
Danish: 2 (moderat)
Finnish: 2 (keskisyviä)
Danish: NUCEIVA må kun administreres af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer og anvendelse af det fornødne udstyr.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsakolmion uurteiden hoidosta sekä tarvittavien välineiden käytöstä.
Danish: Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope.
Finnish: Neulan aiheuttama kipu ja/tai ahdistus voi johtaa vasovagaalisiin reaktioihin, mukaan lukien ohimenevä oireinen hypotensio ja pyörtyminen.
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUCEIVA-valmistetta
Danish: Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
Finnish: Se estää lihaksia supistumasta, mikä johtaa ohimenevään halvaukseen.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme efter behandling med NUCEIVA, omfatter øjenlågs-ptose, en immunreaktion, fjernspredning af toksin, udvikling eller forværring af en neuromuskulær forstyrrelse og overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: NUCEIVA-hoidon jälkeen saattaa esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia: riippuluomi, immuunivaste, toksiinin leviäminen kauas antopaikasta, neuromuskulaarisen sairauden kehittyminen tai paheneminen ja yliherkkyysreaktiot.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: Myyntiluvan haltija Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Danish: 6.6 vedrørende brugsanvisning, forsigtighedsregler før håndtering eller administration af produktet, håndtering og bortskaffelse af hætteglassene.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet, lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa koskevat varotoimet sekä injektiopullojen käsittely ja hävittäminen.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når målmusklen viser tegn på udtalt svækkelse eller atrofi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kohdelihaksessa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista.
Danish: Det frarådes at bruge botulinumtoksin sammen med aminoglykosid-antibiotika, spectinomycin eller anden medicin, der påvirker nerveimpulserne til musklerne.
Finnish: Botuliinitoksiinia käytettäessä ei ole suositeltavaa käyttää aminoglykosidityyppisiä antibiootteja, spektinomysiiniä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat lihasten hermoimpulssien kulkuun.
Danish: Du vil få indsprøjtet det anbefalede volumen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheder) NUCEIVA i hvert af 5 indsprøjtningssteder.
Finnish: Sinulle pistetään suositeltu määrä 0,1 millilitraa (ml) (4 yksikköä) NUCEIVA-valmistetta jokaiseen viiteen pistoskohtaan.
Danish: Baseline-GLS-kategori i hvile
Finnish: Lähtötilanteen GLS-luokka levossa
Danish: NUCEIVA er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), når omfanget af ovenstående ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne personer på under 65 år.
Finnish: NUCEIVA on tarkoitettu otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystysuorien uurteiden (otsakolmion uurteiden) tilapäiseen silottamiseen alle 65-vuotiaille aikuisille, kun uurteiden syvyydellä on huomattava psyykkinen vaikutus potilaaseen.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes som biologisk farligt affald i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Placebo BOTOX NUCEIVA
Finnish: Lumelääke BOTOX NUCEIVA
Danish: • Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Finnish: • Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede også glabellalinjernes sværhedsgrad i hvile, et eksploratorisk endepunkt.
Finnish: NUCEIVA-pistokset vähensivät myös kulmakarvojen välisten uurteiden syvyyttä levossa, joka oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Danish: - Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: Fysisk manipulation (såsom gnidning) på injektionsstedet i tidsrummet umiddelbart efter administration skal undgås.
Finnish: Pistoskohdan käsittelyä (kuten hieromista) on vältettävä heti pistoksen antamisen jälkeen.
Danish: NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta käytetään silottamaan tilapäisesti kulmakarvojen välisiä pystysuoria uurteita.
Danish: NUCEIVA må ikke anvendes under amning.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Finnish: Nirsolihaksen ja kulmakarvojen rypistäjälihasten anatomia ja anatomiset maamerkit sekä kulmakarvojen välisen alueen verisuoniston ja hermoston rakenne on tunnettava ennen NUCEIVAvalmisteen pistämistä.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med principperne for aseptisk teknik.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Danish: Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän faasin 3 kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Danish: Foretrukken betegnelse
Finnish: Käytettävä termi
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan akuuttia tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
Finnish: Central Park, Western Avenue,
Danish: Antistofdannelse
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen
Danish: NUCEIVA er ikke blevet detekteret i det perifere blod efter intramuskulær injektion ved den anbefalede dosis.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei ole havaittu perifeerisessä verenkierrossa, kun sitä on pistetty lihakseen suositellulla annoksella.
Danish: Når opløsningen er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Danish: Injektion af NUCEIVA frarådes hos patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen.
Finnish: NUCEIVA-pistosta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt dysfagiaa ja aspiraatiota.
Danish: Brug ikke NUCEIVA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Finnish: Älä käytä NUCEIVA-valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede glabellalinjernes sværhedsgrad signifikant med 1 point eller mere ved maksimal panderynken i op til 139 dage målt ved investigators vurdering af glabellalinjens sværhedsgrad ved maksimal panderynken.
Finnish: NUCEIVA-pistokset vähensivät merkittävästi otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden syvyyttä vähintään yhdellä pisteellä jopa 139 päivän ajan mitattuna tutkijan arvioimalla kulmakarvojen välisten uurteiden syvyydellä potilaan rypistäessä otsaansa voimakkaasti.
Danish: P-værdi Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = ei uurteita, 1 = lieviä, 2 =keskisyviä, 3 = syviä
Danish: Lokaliseret smerte, inflammation, paræstesi, hypoæstesi, ømhed, hævelse/ødem, erytem, lokaliseret infektion, blødning og/eller blå mærker er blevet sat i forbindelse med injektionen.
Finnish: Pistoksen yhteydessä voi esiintyä paikallista kipua, tulehdusta, parestesiaa, hypestesiaa, aristusta, turvotusta/edeemaa, eryteemaa, paikallisia infektioita, verenvuotoa ja/tai mustelmia.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år (se pkt.
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af NUCEIVA hos den pædiatriske population.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää NUCEIVA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Danish: Injicér langsomt fortyndingsmidlet i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen, og drej hætteglasset forsigtigt for at undgå bobledannelse.
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyöritä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA-opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet 0,5 % eller 1 % natriumhypochlorit-opløsning (klorinopløsning) og derefter bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämätön injektiopullossa ja/tai ruiskussa oleva käyttövalmiiksi saatettu NUCEIVA-liuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua 0,5- tai 1-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Sjældent forekommende hændelser på injektionsstedet omfatter erytem, paræstesi, kløe, smerte og ømhed.
Finnish: Harvinaisia pistoskohdan haittavaikutuksia ovat eryteema, parestesia, kutina, kipu ja aristus.
Danish: • Revurdering af, om behandling med botulinumtoksin af type A er hensigtsmæssigt.
Finnish: • A-tyypin botuliinitoksiinihoidon soveltuvuus potilaalle arvioidaan uudelleen.
Danish: Det er dog blevet påvist, at et andet botulinumtoksin type A forringede han- og hundyrs fertilitet.
Finnish: Erään toisen A-tyypin botuliinitoksiinin on kuitenkin osoitettu heikentävän uros- ja naaraseläinten hedelmällisyyttä.
Danish: • Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
Finnish: • Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Danish: Diplopi, tørt øje, føleforstyrrelse i øjenlåget
Finnish: Diplopia, kuivasilmäisyys, silmäluomen tuntohäiriö
Danish: Resulterende dosis (enheder pr. 0,1 ml)
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti)
Danish: - Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
Finnish: - Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Danish: De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Finnish: Suositellut annokset eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
Danish: Hætteglas (type I glas) med påmonteret prop (chlorbutylgummi) og forsegling (hætte af aluminium).
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia) ja tiiviste (alumiinia).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA injektionsvæske, opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet natriumhypochloritopløsning med 0,5 % eller 1 % tilgængelig chlor.
Finnish: Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämätön injektiopullossa ja/tai ruiskussa oleva käyttövalmiiksi saatettu NUCEIVA-liuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua 0,5-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta tai 1-prosenttista saatavilla olevaa klooriliuosta.
Danish: Hvis der sker et uheld under håndteringen af produktet, hvad enten det er i vakuumtørret eller rekonstitueret tilstand, skal de forholdsregler, der er beskrevet herunder, straks iværksættes.
Finnish: Valmisteen käsittelyssä tapahtuvassa vaaratilanteessa, oli valmiste sitten tyhjiökuivatussa tilassa tai käyttövalmiiksi saatettuna, on ryhdyttävä välittömästi seuraaviin toimenpiteisiin:
Danish: Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger.
Finnish: Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Danish: EXP Læs indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel
Finnish: EXP Katso pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden partikler.
Finnish: Sen on oltava kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Danish: Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
Danish: Der er en potentiel risiko for asteni, muskelsvækkelse, svimmelhed og synsforstyrrelser, hvilket kan påvirke kørsel og betjening af maskiner.
Finnish: Astenopiaa (silmien rasitusvaivoja), lihasheikkoutta, heitehuimausta ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A produceret af Clostridium botulinum.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä Clostridium botulinum -bakteerin tuottamaa A-tyypin botuliinitoksiinia.
Danish: Der administreres 4 enheder (4 E/0,1 ml) på hvert af de 5 injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Finnish: Jokaiseen viiteen pistoskohtaan pistetään neljä yksikköä (4 U/0,1 ml) (ks. kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Danish: Opløsningen fremstilles ved at injicere solvensen langsomt i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen og ved forsigtigt at dreje hætteglasset for at undgå bobledannelse.
Finnish: Liuos valmistetaan injisoimalla liuotin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyörittämällä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
Danish: Resulterende dosis (Enheder pr. 0,1 ml) 4,0 E
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti) 4,0 U
Danish: Det er obligatorisk, at NUCEIVA kun anvendes til en enkelt patient under en enkelt behandlingssession.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saa käyttää vain yhdelle potilaalle yhtenä hoitokertana.
Danish: Hovedpine, muskelubalance, der medfører hævede eller asymmetriske øjenbryn, hængende øjenlåg, blåt mærke på indsprøjtningsstedet
Finnish: Päänsärky, lihasten epätasapaino aiheuttaen kulmakarvojen nousua tai epäsymmetrisyyttä, silmäluomien riippuminen, pistoskohdan mustelma
Danish: NUCEIVA er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et gennemsigtigt hætteglas af glas.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NUCEIVA on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
Danish: Dysæstesi, ubehag i hovedet, hypoæstesi, paræstesi, sanseforstyrrelse
Finnish: Dysestesia, epämukava tunne päässä, hypestesia, parestesia, tuntohäiriö
Danish: Introduktion af en in vitro-metode som erstatning for styrke-assayet af det færdige Nuceiva-produkt.
Finnish: Määräaika Nuceiva-loppuvalmisteen tehon määrityksen korvaavan in vitro -menetelmän esittely.
Danish: NUCEIVA må kun indsprøjtes af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer ved maksimal panderynken.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden hoidosta.
Danish: Enhedsdoser for NUCEIVA kan ikke erstattes med enhedsdoser, der anvendes for andre præparater med botulinumtoksin.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen yksiköihin perustuvat annokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botuliinitoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges
Finnish: Miten NUCEIVA pistetään
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUCEIVA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: De anbefalede doser i enheder svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Finnish: Suositellut annokset yksikköinä eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Danish: Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
Finnish: Lihasten surkastuminen on odotettua useiden botuliinihoitojen jälkeen hoidettujen lihasten velttohalvauksen takia.