FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ulunar Breezhaler dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ulunar Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Après inhalation d'Ulunar Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Portuguese: Após inalação de Ulunar Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de indacaterol e glicopirrónio foi aproximadamente de 15 minutos e de 5 minutos, respetivamente.
French: Aucun effet cliniquement pertinent lié à une hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques d'Ulunar Breezhaler utilisé à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Ulunar Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Ulunar Breezhaler contenu dans la boîte.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Ulunar Breezhaler fornecido na embalagem.
French: Ulunar Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants d'Ulunar Breezhaler (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Ulunar Breezhaler não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo agonistas beta-adrenérgicos de longa duração ou antagonistas muscarínicos de longa duração, os grupos farmacoterapêuticos a que pertencem os componentes de Ulunar Breezhaler (ver secção 4.5).
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de interação específicos com Ulunar Breezhaler.
French: Ulunar Breezhaler devra être utilisé avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Ulunar Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
French: L'administration d'Ulunar Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Portuguese: A administração de Ulunar Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur 10 x 1 gélules + 1 inhalateur 12 x 1 gélules + 1 inhalateur 30 x 1 gélules + 1 inhalateur 90 x 1 gélules + 1 inhalateur
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador 90 x 1 cápsulas + 1 inalador
French: Ulunar Breezhaler ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) sauf nécessité absolue.
Portuguese: Assim, Ulunar Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO après l'inhalation d'Ulunar Breezhaler n'a indiqué aucun effet significatif de l'âge, du sexe et du poids (maigre) sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC após inalação de Ulunar Breezhaler indicou não existir efeito significativo de idade, género e peso (corporal magro) na exposição sistémica a indacaterol e glicopirónio.
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose d'Ulunar Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Ulunar Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
French: Ulunar Breezhaler a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) dans un certain nombre d'études cliniques.
Portuguese: Ulunar Breezhaler mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) num conjunto de estudos clínicos.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées chez le chien à toutes les doses d'Ulunar Breezhaler et de chacun des composants administrés en monothérapie.
Portuguese: A frequência cardíaca aumentada foi aparente em cães para todas as doses de Ulunar Breezhaler e para cada componente em monoterapia.
French: Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem clinicamente relevante com Ulunar Breezhaler.
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Ulunar Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
Portuguese: Quando indacaterol e glicopirrónio são administrados simultaneamente em Ulunar Breezhaler, estes providenciam uma eficácia aditiva relacionada com o seu diferente modo de ação sobre recetores diferentes e vias de alcançarem o relaxamento do músculo liso.
French: L'effet a été significativement plus important avec Ulunar Breezhaler qu'avec l'indacatérol, le glycopyrronium ou le tiotropium administrés seuls (différence de 110 ml pour chaque comparaison).
Portuguese: O efeito foi significativamente maior para Ulunar Breezhaler, quando comparado com indacaterol, glicopirrónio ou tiotóprio em monoterapia (diferença de 110 ml, para cada comparação).
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs d'Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio, que são as substâncias ativas de Ulunar Breezhaler.
French: Pendant le traitement par Ulunar Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Portuguese: Durante o tratamento com Ulunar Breezhaler - Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
French: Les effets d'Ulunar Breezhaler sur l'intervalle QTc ont été étudiés chez des volontaires sains après inhalation d'Ulunar Breezhaler avec une dose allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique recommandée, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure.
Portuguese: Os efeitos de Ulunar Breezhaler no intervalo QTc foram investigados em voluntários saudáveis após inalação de Ulunar Breezhaler até 4 vezes a dose terapêutica recomendada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora.
French: Ulunar Breezhaler contient du lactose
Portuguese: Ulunar Breezhaler contém lactose
French: Ulunar Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus).
Portuguese: Ulunar Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos).
French: Le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium après l'inhalation d'Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica a indacaterol e glicopirrónio após inalação de Ulunar Breezhaler.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal requerendo diálise, Ulunar Breezhaler deve apenas ser utilizado se o benefício esperado for superior ao potencial risco.
French: L'indacatérol administré chez le chien, en monothérapie ou dans le cadre de l'association Ulunar Breezhaler, a été associé à une incidence et une sévérité similaires des lésions myocardiques.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Ulunar Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
French: Ulunar Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé, par conséquent, il convient d'assurer un suivi adapté chez ces patients.
Portuguese: Ulunar Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus inadequadamente controlada, portanto, é recomendada precaução e monitorização apropriada nestes doentes.
French: L'ampleur et la durée des effets d'Ulunar Breezhaler sur la fréquence cardiaque ont été supérieures à celles observées pour chacun des composants administré seul, ce qui est cohérent avec une réponse additive.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Ulunar Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
French: Dans le groupe traité par Ulunar Breezhaler le délai de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était augmenté avec une réduction de 22% du risque d'exacerbation (p<0,001) ainsi que le délai de survenue de la première exacerbation sévère avec une réduction de 19% du risque d'exacerbation (p=0,046).
Portuguese: Ulunar Breezhaler prolongou o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave com redução de 22% no risco de uma exacerbação (p<0,001) e prolongou o tempo até à primeira exacerbação grave com redução de 19% no risco de uma exacerbação (p=0,046).
French: Chez les volontaires sains, après l'administration d'une dose égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée d'Ulunar Breezhaler, l'effet sur la kaliémie a été très faible (différence maximale0,14 mmol/l versus placebo).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, após a administração de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Ulunar Breezhaler, o efeito no potássio sérico foi muito reduzido (diferença máxima -0,14 mmol/l quando comparado com placebo).
French: Ulunar Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: Ulunar Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
French: Ulunar Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension).
Portuguese: Ulunar Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão).
French: Les effets sur la fréquence cardiaque ont été étudiés chez des volontaires sains après l'administration d'une dose unique égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée d'Ulunar Breezhaler, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure, et ils ont été comparés aux effets observés avec du placebo, de l'indacatérol, du glycopyrronium et du salmétérol.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca de voluntários saudáveis foram investigados após uma dose única de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Ulunar Breezhaler administrada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora e comparada aos efeitos do placebo, indacaterol, glicopirrónio e salmeterol.
French: Le programme de développement clinique de phase III d'Ulunar Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; et 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Ulunar Breezhaler incluiu seis estudos nos quais foram incluídos mais de 8.000 doentes: 1) estudo controlado por placebo e por comparador ativo com duração de 26 semanas (indacaterol uma vez ao dia, glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 2) estudo controlado por comparador ativo com duração de 26 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia); 3) estudo controlado por comparador ativo com duração de 64 semanas (glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 4) estudo controlado por placebo com duração de 52 semanas; 5) estudo de tolerância ao exercício, controlado por placebo e por comparador ativo (tiotrópio uma vez por dia) com a duração de 3 semanas; e 6) estudo controlado por comparador ativo com a duração de 52 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia).
French: Le premier jour de traitement, la capacité inspiratoire pendant l'effort a été améliorée de façon significative (différence des moyennes des moindres carrés de 250 ml ; p < 0,001) par rapport au placebo.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, a capacidade inspiratória sob exercício foi significativamente melhorada (média dos MQ da diferença de tratamento 250 ml, p<0,001) comparado com placebo.
French: Ulunar Breezhaler a entraîné des effets indésirables similaires à ceux observés avec les composants individuels de l'association.
Portuguese: Ulunar Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
French: Ulunar Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO.
Portuguese: Ulunar Breezhaler é usado como tratamento continuado para a sua DPOC.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Ulunar Breezhaler).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Ulunar Breezhaler).
French: Lors des études cliniques à long terme, la fréquence des modifications cliniquement significatives de la glycémie était plus importante chez les patients traités par Ulunar Breezhaler à la dose recommandée (4,9 %) que chez les patients sous placebo (2,7 %).
Portuguese: Durante os estudos clínicos de longa duração, um número maior de doentes com Ulunar Breezhaler apresentou alterações clinicamente significativas dos níveis de glucose sérica (4,9%) na dose recomendada do que com placebo (2,7%).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une rétention urinaire, Ulunar Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com retenção urinária, deste modo Ulunar Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
French: Lors de l'administration de la dose la plus élevée de 464 microgrammes /86 microgrammes d'Ulunar Breezhaler il a également été observé un nombre plus élevé de patients avec des valeurs absolues du QTcF >450 ms (12,2% par rapport à 5,7% pour le placebo).
Portuguese: A dose máxima de 464 microgramas /86 microgramas Ulunar Breezhaler também demonstrou uma proporção elevada de valores absolutos QTcF >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
French: Dans une autre étude comparant Ulunar Breezhaler (n=258) à fluticasone/salmétérol (n=264) à 26 semaines, le taux d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO/patients-années a été respectivement de 0,15 versus 0,18 (18 évènements versus 22 évènements) (p=0,512),et le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) de BPCO/patients-années a été respectivement de 0,72 versus 0,94 (86 évènements versus 113 évènements) (p=0,098).
Portuguese: Num outro estudo que comparou Ulunar Breezhaler (n=258) e fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, o número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,15 versus 0,18 (18 acontecimentos versus 22 acontecimentos), respetivamente (p=0,512) e o número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos (ligeiras, moderadas ou graves) foi de 0,72 versus 0,94 (86 acontecimentos versus 113 acontecimentos), respetivamente (p=0,098).
French: Il n'y a été mis en évidence aucun signe évoquant un échappement thérapeutique au cours du temps avec Ulunar Breezhaler comparativement au placebo ou à l'un de ses composants administrés en monothérapie.
Portuguese: Não houve evidência para taquifilaxia ao efeito de Ulunar Breezhaler ao longo do tempo, quando comparado com placebo ou com os seus componentes em monoterapia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ulunar Breezhaler N'utilisez jamais Ulunar Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Ulunar Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: - si vous souffrez de convulsions ou de crises d'épilepsie.. - si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
Portuguese: - se tem problemas da glândula tiroide (tirotoxicose).
French: Dans l'étude de 52 semaines comparant Ulunar Breezhaler (n=1 675) et la fluticasone/salmétérol (n=1 679), l'objectif principal de l'étude, défini par la non infériorité d'Ulunar Breezhaler concernant le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) par rapport à la fluticasone/salmétérol au seuil de -1,15, était atteint.
Portuguese: No estudo de 52 semanas que comparou Ulunar Breezhaler (n=1.675) e fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ulunar Breezhaler atingiu o objetivo primário do estudo de não-inferioridade na taxa de todas as exacerbações da DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) comparado com fluticasona/salmeterol.
French: Dans une étude de 64 semaines comparant Ulunar Breezhaler (n=729), le glycopyrronium (n=739) et le tiopropium (n=737), le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO était réduit de de 12 % dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (p = 0,038) et de 10 % par rapport au groupe tiotropium (p = 0,096).
Portuguese: Num estudo de 64 semanas que comparou Ulunar Breezhaler (n=729), glicopirrónio (n=739) e tiotrópio (n=737), Ulunar Breezhaler reduziu a taxa anualizada de exacerbações da DPOC moderadas ou graves em 12% comparado com glicopirrónio (p=0,038) e em 10% comparado com tiotrópio (p=0,096).
French: Ulunar Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2- agonistes.
Portuguese: Ulunar Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
French: L'incidence des pneumonies était de 3,2% dans le groupe Ulunar Breezhaler et de -4,8% dans le groupe fluticasone/salmétérol (p=0,017).
Portuguese: A incidência de pneumonia foi 3,2% no braço de Ulunar Breezhaler comparado com 4,8% no braço de fluticasona/salmeterol (p=0,017).
French: La différence la plus importante par rapport au placebo a été de 4,62 ms (IC = 90 % 0,40, 8,85 ms), la diminution la plus importante a été de -2,71 ms (IC = 90 % -6,97, 1,54 ms), indiquant qu'Ulunar Breezhaler n'a pas d'effet significatif sur l'intervalle QT, en relation avec les propriétés de chacun de ses composants.
Portuguese: A maior diferença de tempo correspondente versus placebo foi 4,62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), a maior redução de tempo foi -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), indicando que o Ulunar Breezhaler não teve um impacto relevante no intervalo QT, como expectável pelas propriedades dos seus componentes.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, Ulunar Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com glaucoma de ângulo estreito, deste modo Ulunar Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
French: L'utilisation d'Ulunar Breezhaler pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques potentiels encourus pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A utilização de Ulunar Breezhaler por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Ulunar Breezhaler fourni dans chacune des boites délivrées (voir rubrique 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Ulunar Breezhaler (ver secção 6.6).
French: Chez les patients présentant une BPCO, utilisant des doses suprathérapeutiques d'Ulunar Breezhaler comprises entre 116 microgrammes /86 microgrammes et 464 microgrammes /86 microgrammes, un nombre plus élevé de patients ayant une augmentation du QTcF par rapport à la valeur de l'état initial comprise entre 30 ms et 60 ms (allant de 16,0% à 21,6% par rapport à 1,9% pour le placebo) a été observé, mais aucune augmentation du QTcF >60 ms par rapport à la valeur à l'état initial n'a été observé.
Portuguese: Em doentes com DPOC, doses supraterapêuticas entre 116 microgramas/86 microgramas e 464 microgramas /86 microgramas de Ulunar Breezhaler mostraram uma proporção mais elevada de doentes com aumentos QTcF vs. valores iniciais entre 30 ms e 60 ms (variando de 16,0% a 21,6% vs. 1,9% para placebo), mas não ocorreram aumentos QTcF >60 ms a partir do valor inicial.
French: Après 3 semaines de traitement, l'amélioration de la capacité inspiratoire dans le groupe Ulunar Breezhaler a été plus importante (différence des moyennes des moindres carrés de 320 ml ; p < 0,001) et la durée d'endurance à l'effort a augmenté (différence des moyennes des moindres carrés de 59,5 secondes ; p = 0,006) par rapport au placebo.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria da capacidade inspiratória com Ulunar Breezhaler foi maior (média dos MQ da diferença de tratamento 320 ml, p<0,001) e o tempo de resistência ao exercício aumentou (média dos MQ da diferença de tratamento 59,5 segundos, p=0,006) comparado com placebo.
French: L'indacatérol, un des principes actifs contenu dans Ulunar Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Ulunar Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
French: Effet indésirable rapporté avec l'association Ulunar Breezhaler mais pas avec chacun des composants administrés individuellement.
Portuguese: Pouco frequentes Reação adversa observada com Ulunar Breezhaler mas não com os componentes individuais.