FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Trazimera durante el embarazo.
Latvian: Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Trazimera grūtniecības laikā.
Spanish: • ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento)
Latvian: • adjuvanta trastuzumaba papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanas periodu).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trazimera
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Trazimera
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Spanish: Cualquiera de los tratamientos anteriores se administró junto con:
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar:
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardiaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Trazimera.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Trazimera lietošanu.
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de trastuzumab fue de 3,8 años.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna trastuzumaba grupā bija 3,8 gadi.
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
Latvian: Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano.
Latvian: Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Spanish: Un vial contiene:
Latvian: Vienā flakonā ir:
Spanish: Qué es Trazimera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Trazimera Cómo usar Trazimera
Latvian: Kas ir Trazimera un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Trazimera Kā Trazimera tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Trazimera
Spanish: Otros medicamentos y Trazimera
Latvian: Citas zāles un Trazimera
Spanish: Se desconoce si trastuzumab se secreta en la leche humana.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardiaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej., cada 6-8 semanas).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds darbības traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6 - 8 nedēļām).
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 pg/ml (aproximadamente 3 % de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97 % del lavado) en 7 meses.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Trazimera y no solo relacionados con la perfusión.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Trazimera terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, trastuzumab se ha investigado en 4 grandes estudios multicéntricos, aleatorizados:
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Spanish: el cual fue seguido después de cirugía de:
Latvian: kam pēc operācijas sekoja
Spanish: Por lo tanto, puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Latvian: Tādēļ ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardiaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de trastuzumab, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar trastuzumabu vai ja pacientei iestājas grūtniecība trastuzumaba lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc pēdējās trastuzumaba devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardiaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Latvian: Vairumam (79 %) pacientu, kuriem šajos pētījumos radās sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardiaco, p ej., hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI <55 %, edad avanzada.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF < 55 % vai lielāks vecums.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Trazimera pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Latvian: Trazimera infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Trazimera;
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un Trazimera lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que solo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Spanish: El tratamiento con Trazimera únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
Latvian: Ārstēšanu ar Trazimera drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Spanish: El tratamiento con Trazimera solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Latvian: Ārstēšana ar Trazimera kā vienīgo līdzekli vai Trazimera lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja jebkad ir lietots antraciklīna grupas līdzeklis (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7- deoxi-13 dihidrodoxorubicinona, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidro-doksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Spanish: El uso de Trazimera en la población pediátrica no es relevante.
Latvian: Trazimera nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Trazimera durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Latvian: Pacienti ar AKrV jāārstē ar Trazimera 1 gadu vai līdz slimības recidīvam - atkarībā no tā, kas būs agrāk; ārstēšana ilgāk par vienu gadu AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Trazimera deben ser empleadas inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums un Trazimera šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Spanish: • sensación de debilidad y malestar herpes
Latvian: • vājuma un savārguma sajūta;
Spanish: El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajo niveles en sangre de calcio).
Latvian: • Tumora līzes sindroms (vielmaiņas traucējumu kopums, kas parādās pēc vēža terapijas un ko raksturo paaugstināts kālija un fosfora līmenis asinīs, un zems kalcija līmenis asinīs).
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Trazimera se administrará cada 3 semanas.
Latvian: Agrīna krūts vēža, metastātiska krūts vēža un metastātiska kuņģa vēža terapijā Trazimera lieto ik pēc 3 nedēļām.
Spanish: Si recibe Trazimera junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Latvian: Ja Jūs saņemat Trazimera kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Spanish: Concentración tras la reconstitución: 21 mg/ml
Latvian: Koncentrācija pēc sagatavošanas - 21 mg/ml
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej., cada 12 semanas).
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Spanish: Además, los términos notificados en la post-comercialización se incluyen en la Tabla 1.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības ir arī iekļautas 1. tabulā.
Spanish: La quimioterapia se administró de la siguiente manera:
Latvian: Ķīmijterapija tika ievadīta turpmāk norādītajā veidā:
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Spanish: Cuando Trazimera se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Latvian: Kad Trazimera saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardiaca sintomática durante la terapia con Trazimera, debe tratarse con los medicamentos habituales para la ICC.
Latvian: Ja trastuzumaba terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Spanish: Trazimera debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Latvian: Trazimera drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Spanish: Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal, a menos que este no esté indicado.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots;
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Trazimera.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar Trazimera, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai terapijai.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda más seguimiento, y debe hacerse anualmente hasta 5 años, desde la última administración de Trazimera, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi vienu reizi gadā jāveic līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās Trazimera lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Spanish: Trazimera puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Latvian: Trazimera var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
Latvian: 87 % šajā pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība un 95 % iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai ISFH pozitīva slimība.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Trazimera haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Trazimera.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Trazimera ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Trazimera.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Spanish: • ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer).
Latvian: Jums kādreiz ir ievadītas vai pašlaik tiek ievadītas tādas zāles kā doksorubicīns vai epirubicīns (zāles vēža ārstēšanai).
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC del 95 %)
Latvian: Pilnīga patoloģijas atbildes reakcija kopumā* (95% TI)
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de trastuzumab administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neo-adyuvante/adyuvante.
Latvian: Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu trastuzumaba efektivitāti, lietojot ar ķīmijterapiju adjuvantas terapijas ietvaros, ar lietošanu neoadjuvantas/adjuvantas terapijas ietvaros.
Spanish: No se debe emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2 apakšpunktu).
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del ensayo BO16348 Mediana de seguimiento 12 meses*
Latvian: Pētījuma BO16348 efektivitātes rezultāti Novērošanas mediāna 12 mēneši*
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de trastuzumab intravenoso.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR]) un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Spanish: En el resto de los parámetros, las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5 % frente a 6,7 %); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27, 9 %) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Latvian: Attiecībā uz citiem rādītājiem kombinācijai novēroja vispārējās atbildes reakcijas (16,5 %, salīdzinot ar 6,7 %); klīniskā ieguvuma rādītāja (42,7 %, salīdzinot ar 27,9 %); laika līdz slimības progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem) uzlabošanos.
Spanish: Su médico puede prescribir Trazimera para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando: tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Trazimera krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos: ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts olbaltumvielas, ko sauc par HER2, līmenis;
Spanish: La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.
Latvian: Trazimera deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Trazimera y hasta 7 meses después de la última dosis de Trazimera ya que Trazimera puede llegar a su bebé a través de su leche.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Trazimera terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Trazimera pēdējās devas lietošanas, jo Trazimera ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.
Spanish: La influencia de Trazimera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Latvian: Trazimera var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El producto no está diseñado para ser conservado tras la reconstitución y dilución a menos que éstas tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Spanish: La tasa de disfunción cardiaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1 % frente a 4,6 % en el grupo de 1 año de tratamiento).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā palielinājās asimptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība (8,1 %, salīdzinot ar 4,6 % vienu gadu ilgās terapijas grupā).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Trazimera y las bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno, o acetato de etilenvinilo, o con los frascos de vidrio para perfusión intravenosa.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Trazimera un polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai etilēna vinilacetāta maisiņiem, vai stikla intravenozajām pudelēm.
Spanish: En pacientes con CMP elegibles para tratamiento neoadyuvante-adyuvante, Trazimeradebe ser administrado simultáneamente con antraciclinas solo en pacientes no tratados previamente con quimioterapia y solo con regímenes de antraciclinas a dosis bajas es decir, dosis máximas acumulativas de doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m2.
Latvian: Pacientiem ar AKrV, kuriem ir piemērota neoadjuvanta-adjuvanta terapija, Trazimera vienlaicīgi ar antraciklīniem jālieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju, un tikai ar mazu devu antraciklīnu shēmām, t.i., ja maksimālā kumulatīvā doksorubicīna deva ir 180 mg/m2 vai epirubicīna deva ir 360 mg/m
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Trazimeray durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar Trazimera un vēl 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio) frente observación
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar novērošanu
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Spanish: Si se le administra Trazimera en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
Latvian: Ja Trazimera saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Spanish: Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Trazimera.
Latvian: Tāpēc, ja Jūs sākat lietot kādas jaunas zāles 7 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, Jums jāpasaka ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka Jūs esat lietojis Trazimera.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
Latvian: Pivotālā pētījumā ar docetakselu (100 mg/m 1 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā 60 % pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju.
Spanish: Por vía intravenosa/IV tras la reconstitución y la dilución
Latvian: Intravenozai/i.v. lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trazimera
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trazimera
Spanish: Cuando se administró trastuzumab tras terminar la quimioterapia adyuvante, se observó fallo cardiaco NYHA Clase III-IV en un 0,6 % de las pacientes en el grupo de un año después de una mediana de seguimiento de 12 meses.
Latvian: Ja trastuzumabu ievadīja pēc adjuvantas ķīmijterapijas pabeigšanas, III-IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas novēroja 0,6 % pacientu viena gada grupā pēc vidēji 12 mēnešu novērošanas.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento han fallecido cuando se les administró Trazimera;
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc Trazimera lietošanas ir miruši;
Spanish: Trazimera contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Latvian: Trazimera satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Spanish: Quimio + Trastuzumab (n = 115)
Latvian: Ķīmijterapija + trastuzumabs (n=115)
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: seguido de:
Latvian: Iznīcināt līdz:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās darbības, kas sīkāk aprakstītas Farmakovigilances plānā, kā apstiprināts reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.