FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du slutar att ta Avandamet kan inte ditt blodsocker kontrolleras och du kan bli dålig.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Avandamet τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας δεν θα ελέγχονται και μπορεί να μην
Swedish: Det finns inga långtidsdata avseende effekt och säkerhet hos barn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, η αιτιολογική
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Avandamet Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avandamet από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Greek: • αν έχετε ηπατική νόσο
Swedish: Risken för detta kan vara högre hos personer, särskilt kvinnor, som tagit rosiglitazon längre än ett år.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες, οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
Swedish: Ta din nästa dos vid ordinarie tidpunkt.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση σας όπως συνήθως.
Swedish: Barn och ungdomar: En farmakokinetisk populationsanalys hos 96 patienter mellan 10 och 18 år, vilka vägde 35-178 kg, tyder på att medelvärde för CL/F hos barn och hos vuxna är jämförbart.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Φαρμακοκινητική ανάλυση στον συμμετέχοντα πληθυσμό που περιελάμβανε 96 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών και βάρους 35 έως 178 kg υπέδειξε παρόμοια μέση CL/F σε παιδιά και ενήλικες.
Swedish: Liknande effekter har setts med andra tiazolidindioner.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φάρμακα της κατηγορίας thiazolidinediones.
Swedish: Leverproblem: Innan du börjar din behandling med Avandamet kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Greek: Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandamet θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Swedish: 7Långtidsbehandling med metformin har lett till minskad vitamin B12-absorption, som i mycket sällsynta fall kan orsaka kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t ex megaloblastisk anemi).
Greek: 7 Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης βιταμίνης B12 που πολύ σπάνια μπορεί να έχει αποτέλεσμα σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης Β12 (π.χ
Swedish: Frekvensklassificeringen tar inte hänsyn till andra faktorer såsom varierande studielängd, tidigare sjukdomar eller patientkarakteristika vid studiestart.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες περιλαμβανομένων της διάρκειας της μελέτης, των προϋπαρχόντων συνθηκών και των χαρακτηριστικών του ασθενή κατά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukosnivån övervakas oftare, speciellt i början av behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν τακτικότερους ελέγχους του σακχάρου αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: • om du är dehydrerad - t ex efter kraftiga kräkningar, diarré eller feber.
Greek: • αν είστε αφυδατωμένος - για παράδειγμα, μετά από σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό.
Swedish: Efter administrering av en dos på 850 mg, sågs 40% lägre maximala plasmakoncentrationer, en 25%-ig minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης των 850 mg, παρατηρήθηκαν 40% χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, 25% μείωση του AUC και 35 min παράταση του χρόνου μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος.
Swedish: Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är cirka 130 timmar vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για ραδιενέργεια ήταν περίπου 130 h, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αποβολή των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
Swedish: Avandamet tabletter innehåller en liten mängd laktos.
Greek: Τα δισκία Avandamet περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http;//ema.europa.eu
Swedish: Trots att hormonell obalans har konstaterats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3) har inga betydelsefulla biverkningar förknippade med menstruella störningar observerats.
Greek: Παρόλο που έχει παρατηρηθεί διαταραχή της ορμονικής ισορροπίας σε προκλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις που να σχετίζονται με διαταραχές της έμμηνης ρύσης.
Swedish: Individuella CL/F hos barn var i samma intervall som individuella CL/F hos vuxna.
Greek: Η ατομική CL/F στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν στα ίδια όρια με τα ατομικά στοιχεία σε ενήλικες.
Swedish: Föda hade ingen effekt på AUC för rosiglitazon eller metformin när AVANDAMET gavs till friska försökspersoner.
Greek: Η τροφή δεν είχε επίδραση στο AUC της ροσιγλιταζόνης ή της μετφορμίνης όταν το AVANDAMET χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Swedish: Detta drabbar främst patienter med allvarlig njursjukdom.
Greek: Κυρίως παρουσιάζεται σε άτομα τα οποία πάσχουν από σοβαρή νεφρική νόσο.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την ύπαρξη αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Beslutet att påbörja behandling med AVANDAMET i kombination med en sulfonureid bör inkludera övervägande av andra behandlingsalternativ.
Greek: Η απόφαση για έναρξη χορήγησης του AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία θα πρέπει να περιλαμβάνει την εξέταση χρήσης εναλλακτικών θεραπειών.
Swedish: Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med AVANDAMET inleds och därefter regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
Greek: Επομένως τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας με AVANDAMET σε όλους τους ασθενείς και στη συνέχεια περιοδικά με βάση την κλινική αξιολόγηση.
Swedish: Avandamet och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
Greek: Το Avandamet και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Swedish: Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή του CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων που να βασίζονται στο μεταβολισμό με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα P450.
Swedish: Diagnostiska laboratorieresultat är sänkt blod-pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/l och ett ökat anjongap och ökad laktat/pyruvatkvot.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι το μειωμένο pH του αίματος, τα επίπεδα γαλακτικού στο αίμα πάνω από 5 mmol/l και το αυξημένο χάσμα ανιόντων και η αυξημένη αναλογία γαλακτικού / πυρουβικού.
Swedish: Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem) kan vara ett problem för personer med diabetes.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα : Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Swedish: • snabb viktökning
Greek: • γρήγορη αύξηση βάρους
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 personer:
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα:
Swedish: För de olika doseringsrekommendationerna finns AVANDAMET tillgängligt i lämpliga styrkor.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το AVANDAMET διατίθεται στις κατάλληλες
Swedish: Även begränsade data för AVANDAMET överensstämmer med denna kombinerade biverkningsprofil.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για το AVANDAMET είναι επίσης συμβατά με αυτό το προφίλ συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,
Greek: • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους,
Swedish: Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 14 l σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: (Du kan även ta 2 tabletter à 2 mg/500 mg 2 gånger dagligen).
Greek: (Μπορείτε επίσης να πάρετε αυτή τη δόση ως δύο δισκία 2 mg/500 mg δύο φορές την ημέρα).
Swedish: Efter rosiglitazonbehandling noterades inget som gav anledning att misstänka något nytt avseende säkerhet hos barn jämfört med hos vuxna med diabetes mellitus typ 2.
Greek: Μετά την αγωγή με ροσιγλιταζόνη, δεν υπήρξαν νεώτερες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια σε παιδιά συγκριτικά με ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet (se avsnitt 4.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλέπε
Swedish: Detta kan orsaka kraftig vätskeförlust (dehydrering).
Greek: Αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή απώλεια υγρών (αφυδάτωση).
Swedish: • svullna vrister eller fötter.
Greek: • οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια
Swedish: Inga metaboliter har identifierats hos människa.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 och <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 och <1/100), sällsynt (≥1/10 000 och <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000 inklusive enskilda rapporter).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000 περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών).
Swedish: Förbättring av HbA1c jämfört med utgångsvärdet uppvisade endast statistisk signifikans i metformingruppen.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο HbA1c από την βασική τιμή επιτεύχθηκε μόνο στην ομάδα της μετφορμίνης.
Swedish: Intag av AVANDAMET tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
Greek: Η λήψη του AVANDAMET μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να μειώσει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Swedish: Laktatacidos är en mycket sällsynt, men allvarlig, metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av metforminackumulation.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να προκληθεί από την άθροιση μετφορμίνης.
Swedish: Data beträffande överdosering av rosiglitazon hos människa är begränsade.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία από ροσιγλιταζόνη στον άνθρωπο.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi): Om du tar Avandamet tillsammans med andra läkemedel mot diabetes löper du ökad risk att ditt blodsocker sjunker under normal nivå.
Greek: Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία): Εάν λαμβάνετε Avandamet ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πολύ πιθανό τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid start av antihypertensiv behandling eller när behandling med diuretika eller ett NSAID-läkemedel påbörjas.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα κατά το ξεκίνημα μιας αντι-υπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας ή κατά
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall nås steady state avseende plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ml.
Greek: Στις συνήθεις δόσεις μετφορμίνης και στα συνήθη δοσολογικά προγράμματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 24-48 h και είναι γενικά χαμηλότερες από 1 µg/ml.
Swedish: Rosiglitazon med metformin
Greek: Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller metformin eller något av övriga innehållsämnen i Avandamet (se avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη ή την υδροχλωρική μετφορμίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avandamet (αναφέρονται στην Παράγραφο 6)
Swedish: Symtom på mjölksyraacidos inkluderar:
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν:
Swedish: Överviktiga patienter bör fortsätta sin energisnåla diet.
Greek: Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτα περιορισμένων θερμίδων.
Swedish: Den prospektiva, randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den positiva långtidseffekten av intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει τεκμηριώσει τα μακροπρόθεσμα οφέλη του εντατικού ελέγχου της γλυκόζης του αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Swedish: CL/F föreföll vara oberoende av ålder men ökade med vikten hos barn i den studerade populationen.
Greek: Η CL/F φαίνεται να είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, αλλά αυξάνεται με
Swedish: Tillverkare: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία.
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de individuella aktiva substanserna (rosiglitazon och metformin).
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις συγκεκριμένες ενεργές ουσίες (ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για έκδοση Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης
Swedish: Icke-kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Swedish: • vätska i lungorna (lungödem) vilket orsakar andnöd
Greek: • υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) το οποίο προκαλεί δύσπνοια
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen var också förenad med signifikant minskning av fria fettsyror.
Greek: Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίστηκε επίσης με σημαντικές μειώσεις των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε κιρρωτικούς ασθενούς με μετρίου βαθμού (Child-Pugh B) ηπατική ανεπάρκεια, το ασύνδετο Cmax και AUC ήταν 2- και 3-φορές υψηλότερο από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa, och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
Greek: Η συμβολή του βασικού μεταβολίτη (ενός παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης δεν έχει αποσαφηνιστεί στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ο μεταβολίτης μπορεί να συμβάλει στη δράση αυτή.
Swedish: Det är inte känt om amning leder till att barnet exponeras för läkemedlet.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασμός θα οδηγήσει σε έκθεση του νεογνού στο φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Använd före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Avandamet μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Swedish: • hjärtsvikt
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια
Swedish: Avandamet tabletter är en kombination av två olika läkemedel som innehåller rosiglitazon och metformin.
Greek: Το Avandamet δισκία είναι ένας συνδυασμός δυο διαφορετικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη.
Swedish: En kontrollerad jämförande klinisk studie (rosiglitazon upp till 8 mg/dag eller metformin upp till 2000 mg/dag) genomfördes hos 197 barn (10 till 17 år) med typ 2-diabetes under 24 veckor.
Greek: Μία κλινική μελέτη (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2.000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη σε 197 παιδιά (10-17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Den interindividuella variationen var stor med en sjufaldig skillnad i obundet AUC mellan patienter.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων ήταν μεγάλη, με τετραπλάσια διαφορά στο AUC μεταξύ
Swedish: Det är oklart om det finns ett direkt samband mellan rosiglitazon och makulaödem, men om patienten rapporterar försämrad synskärpa ska förskrivaren vara uppmärksam på risken för makulaödem och lämplig remiss till ögonläkare övervägas.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν υπάρχει ή όχι ευθεία συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά αυτοί που συνταγογραφούν πρέπει να επαγρυπνούν για την πιθανότητα οιδήματος της ωχράς κηλίδας εάν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές της οξύτητας της όρασης και πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο παραπομπής σε οφθαλμίατρο.
Swedish: Hur du tar Avandamet Tabletterna ska sväljas med vatten.
Greek: Πώς να τα παίρνετε Τα δισκία θα πρέπει να τα καταπίνετε με λίγο νερό.
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l/timme och dess terminala halveringstid är cirka 3-4 timmar.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3 l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής-αποβολής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 h.
Swedish: Om ALAT-nivåerna ökar till >3 gånger det övre normalvärdet vid AVANDAMET-behandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Greek: Αν τα επίπεδα ALT αυξηθούν κατά > 3 φορές το το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVANDAMET, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμώνται το ταχύτερο δυνατό.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är obetydlig.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Swedish: Någon morbiditets/mortalitetsstudie har inte slutförts med rosiglitazon, varför de långsiktiga fördelar som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll med rosiglitazon inte har visats.
Greek: Δε ολοκληρώθηκε μελέτη αποτελέσματος με τη ροσιγλιταζόνη, συνεπώς τα μακροπρόθεσμα οφέλη που σχετίζονται με το βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο από τη ροσιγλιταζόνη δεν έχουν αποδειχθεί.
Swedish: När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till AVANDAMET övervägas.
Greek: Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε AVANDAMET.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via feces står för cirka 25% av dosen.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι τα ούρα και περίπου τα δύο-τρίτα της δόσης απεκκρίνονται από την οδό αυτή, ενώ η αποβολή με τα κόπρανα αντιστοιχεί περίπου στο 25% της δόσης.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 oktober 2008.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2008
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP πάνω στα συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus
Greek: • αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή, ή έχετε σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο νοσοκομείο
Swedish: Avandamet rekommenderas inte till patienter under 18 år, eftersom det saknas information om säkerhet och effekt.
Greek: Το AVANDAMET δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σε αυτή
Swedish: Patienter som behandlas med AVANDAMET i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να είναι σε κίνδυνο για δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία.
Swedish: Om du har glömt att ta Avandamet Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Viktutvecklingen ska därför följas noggrant eftersom den kan bero på vätskeretention, vilket kan associeras med hjärtsvikt.
Greek: Γι' αυτό το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται σχολαστικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: 2En ökad incidens av hjärtsvikt observerades när rosiglitazon gavs som tillägg till behandlingsregimer innefattande en sulfonureid (antingen som dubbel- eller trippelterapi) och föreföll vara högre vid 8 mg rosiglitazon jämfört med 4 mg (sammanlagd daglig dos).
Greek: 2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφανυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση).
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP 2C8 (IC50 18 μM) och en låg hämning av CYP 2C9 (IC50 50 μM) in vitro (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη προκάλεσε μέτρια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 µM) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Ökad monitorering av patienten rekommenderas, särskilt om AVANDAMET används i kombination med insulin, men även vid kombination med en sulfonureid.
Greek: Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του ασθενή εάν το AVANDAMET χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, ειδικά με ινσουλίνη, αλλά επίσης και με σουλφονυλουρία.
Swedish: Det finns en ökad risk för laktatacidos vid akut alkoholförgiftning (speciellt i samband med fasta, undernäring eller leverinsufficiens) på grund av den aktiva substansen metformin i AVANDAMET (se avsnitt 4.4).
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης επί οξείας αλκοολικής μέθης (ιδιαίτερα σε περίπτωση νηστείας, κακής θρέψης ή ηπατικής ανεπάρκειας) εξαιτίας του δραστικού συστατικού μετφορμίνη που περιέχεται στο AVANDAMET (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rosiglitazon saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.