FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian farmakokinetyki u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika vareniklina ostala je neizmijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
Polish: U niektórych pacjentów zaprzestanie palenia niezależnie od tego, czy było zastosowane leczenie, czy też nie, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, odczuwaniu depresji i lęku.
Croatian: U nekih se ljudi prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, povezuje s povećanim rizikom od promjena razmišljanja ili ponašanja, osjećajima depresije i tjeskobe, a može biti povezan i s pogoršanjem psihičkog poremećaja bolesti.
Polish: Ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, lekarz przepisując tym osobom produkt CHAMPIX powinien wziąć pod uwagę wydolność ich nerek.
Croatian: Budući da u starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, liječnik propisivač treba uzeti u obzir status bubrežne funkcije starijeg bolesnika.
Polish: Nie wiadomo, czy wareniklina przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vareniklin u majčino mlijeko.
Polish: 4W CQR CA - tygodnie 9-52
Croatian: Ispitivanje 2 (n=1023) 4W CQR CA 9.-52. tjedan 4W CQR CA 9.-52. tjedan
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) ekspozycja na wareniklinę ulegała półtorakrotnemu zwiększeniu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (szacowany klirens kreatyniny > 80 ml/min).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) izloženost vareniklinu povećala se 1,5 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 80 ml/min).
Polish: Metaanalizy oraz badania obserwacyjne z zakresu bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego Analizy danych pochodzących z badań klinicznych nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych związanych ze stosowaniem warenikliny w porównaniu do placebo.
Croatian: Analize podataka iz kliničkih ispitivanja nisu pružile dokaze o povećanom riziku od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja tijekom uzimanja vareniklina u usporedbi s placebom.
Polish: W badaniu tym częstość występowania nudności, bólów głowy, wymiotów, zawrotów głowy, niestrawności i zmęczenia była większa w przypadku jednoczesnego stosowania warenikliny i NTZ niż w przypadku stosowania samej NTZ.
Croatian: U tom je ispitivanju incidencija mučnine, glavobolje, povraćanja, omaglice, dispepsije i umora pri kombiniranoj terapiji bila veća nego kad je nikotinska zamjenska terapija primijenjena samostalno.
Polish: Zgony oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe weryfikowała niezależna komisja, która nie miała informacji o stosowanym leczeniu.
Croatian: Smrti i kardiovaskularne događaje procjenjivalo je zaslijepljeno, neovisno povjerenstvo.
Polish: o Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe marzenia senne, trudności ze spaniem, ból głowy o Nudności
Croatian: - Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba o upala nosa i grla, neuobičajeni snovi, poteškoće sa spavanjem, glavobolja o mučnina
Polish: W krwi krążącej wareniklina występuje w 91% w postaci niezmienionej.
Croatian: Vareniklin u izvornom obliku predstavlja 91% tvari povezanih s lijekom u cirkulaciji.
Polish: Głównym punktem końcowym badania oceniającego bezpieczeństwo dla układu krążenia był czas do wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) zdefiniowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem w trakcie leczenia.
Croatian: Primarna KV mjera ishoda bilo je vrijeme do velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE), definiranih kao smrt zbog kardiovaskularnih razloga, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda koji su se javili tijekom liječenja.
Polish: Kluczowa analiza bezpieczeństwa dotycząca zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmowała częstość występowania oraz czas złożonego punktu końcowego poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, ang. Major Adverse Cardiovascular Events) zdefiniowanych jako śmierć z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz udar mózgu niezakończony zgonem.
Croatian: Ključna analiza kardiovaskularne sigurnosti uključivala je pojavu i vrijeme pojave kompozitne mjere ishoda velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (eng. major adverse cardiovascular events, MACE) koji su obuhvaćali smrt zbog kardiovaskularnog razloga, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nad produktem CHAMPIX nie podejmowano - ani w zakresie konstrukcji owych badań, ani w zakresie analizy ich wyników - żadnych prób oddzielenia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem badanego produktu leczniczego od tych prawdopodobnie związanych z odstawieniem nikotyny.
Croatian: Dizajn i analiza studija koje su ispitivale CHAMPIX nisu učinjene na način da mogu ustanoviti razliku između nuspojava uzrokovanih liječenjem ispitivanim lijekom i onih koje bi mogle biti povezane s ustezanjem od nikotina.
Polish: Kohorta pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie N=4074 Wareniklina Bupropion
Croatian: Psihijatrijska kohorta N=4074 Vareniklin Bupropion
Polish: Prawdopodobieństwo zaprzestania palenia tytoniu jest większe, jeżeli pacjent jest zmotywowany do zerwania z nałogiem.
Croatian: Veći su izgledi da prestanete pušiti ako ste za to motivirani.
Polish: Określone w protokole badania procedury testowania statystycznego wstrzymano po stwierdzeniu braku istotności statystycznej, po porównaniu grupy pacjentów leczonych dużą dawką warenikliny z grupą otrzymującą placebo w ramach ogólnego badania klinicznego.
Croatian: Testiranje je zaustavljeno prethodno određenim statističkim postupcima testiranja nakon što usporedba liječenja visokom dozom vareniklina naspram placeba u ukupnom ispitivanju nije postigla statistički značaj.
Polish: Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania leku CHAMPIX.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka CHAMPIX tijekom trudnoće.
Polish: Podczas trwającego 52 tygodnie okresu bez leczenia, do zaobserwowanych zdarzeń należały konieczność wykonania rewaskularyzacji wieńcowej (2,0% wobec 0,6%), hospitalizacje z powodu dławicy piersiowej (1,7% wobec 1,1%) i nowe rozpoznanie choroby naczyń obwodowych (ChNO) lub hospitalizacje w celu wykonania procedury związanej z ChNO (1,4% wobec 0,6%).
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja do najdulje 52. tjedna, u kojem bolesnici nisu primali lijek, procijenjeni su događaji uključivali potrebu za koronarnom revaskularizacijom (2,0% naspram 0,6%), hospitalizaciju zbog angine pektoris (1,7% naspram 1,1%) i novu dijagnozu periferne vaskularne bolesti ili prijam radi zahvata povezanog s perifernom vaskularnom bolešću (1,4% naspram 0,6%).
Polish: Co zawiera lek CHAMPIX - Substancją czynną leku jest wareniklina.
Croatian: Što CHAMPIX sadrži - Djelatna tvar je vareniklin.
Polish: Stosowanie leku CHAMPIX z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu Przed rozpoczęciem stosowania leku CHAMPIX jednocześnie z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu należy skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX istodobno s drugim terapijama za prestanak pušenja Provjerite s liječnikom prije nego uzmete lijek CHAMPIX u kombinaciji s drugim terapijama za odvikavanje od pušenja.
Polish: Kohorta pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie N=3984
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984
Polish: Ryzyko względne
Croatian: Omjer rizika
Polish: Metformina nie wpływała na farmakokinetykę warenikliny.
Croatian: Metformin nije utjecao na farmakokinetiku vareniklina.
Polish: Stosowanie warenikliny zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, jak i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie nie było powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych neuropsychiatrycznych działań niepożądanych w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne - Badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjentów, u których takie zdarzenia nie występowały w przeszłości).
Croatian: Primjena vareniklina u bolesnika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi nije bila povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih neuropsihijatrijskih štetnih događaja u kompozitnom primarnom ishodu u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva - Ispitivanje u ispitanika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi).
Polish: Porównanie leczonych grup
Croatian: Usporedbe liječenja
Polish: Porównanie leków: Iloraz szans (95% CI), wartość p Wareniklina wobec placebo
Croatian: Usporedbe liječenja: Omjer izgleda (95% CI), p vrijednost Vareniklin naspram placeba
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących wareniklinę należały: nudności (23,8% wobec 14,0% w grupie placebo), ból głowy (10,7% wobec 18,6% w grupie placebo) oraz wymioty (10,7% wobec 9,3% w grupie placebo).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u ispitanika koji su uzimali vareniklin bile su mučnina (23,8% naspram 14,0% kod primjene placeba), glavobolja (10,7% naspram 18,6% kod primjene placeba) i povraćanje (10,7% naspram 9,3% kod primjene placeba).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) ekspozycja na wareniklinę ulegała zwiększeniu 2,1 raza.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) izloženost vareniklinu povećala se 2,1 puta.
Polish: CHAMPIX jest produktem leczniczym stosowanym w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu u dorosłych.
Croatian: CHAMPIX je lijek koji se koristi u odraslih kao pomoć kod prestanka pušenja.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę) w zakresie wspomagania rzucenia palenia tytoniu u pacjentów z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią POChP wykazano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: Ispitanici s blagom do umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) Djelotvornost i sigurnost lijeka CHAMPIX (1 mg dvaput na dan) u odvikavanju od pušenja u ispitanika s blagim do umjerenim KOPB-om dokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju.
Polish: Iloraz szans (95% CI), Wartość p
Croatian: Omjer izgleda (95% CI), p vrijednost
Polish: Jak przechowywać lek CHAMPIX
Croatian: Kako čuvati CHAMPIX
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był potwierdzony w teście oznaczania stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu wskaźnik utrzymania w sposób ciągły abstynencji nikotynowej przez 4 tygodnie (ang. 4-week Continuous Quit Rate, 4W CQR) od 9. do 12. tygodnia, a najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów zachowujących ciągłą abstynencję (ang. Continuous Abstinence, CA) w okresie od 9. do 52. tygodnia.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa kontinuiranog prestanka pušenja tijekom 4 tjedna (4W CQR), od 9. do 12. tjedna, a ključna sekundarna mjera ishoda bila je kontinuirana apstinencija (CA) od 9. do 52. tjedna.
Polish: Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX Jak stosować lek CHAMPIX Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CHAMPIX Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je CHAMPIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati CHAMPIX Kako uzimati CHAMPIX
Polish: Ukierunkowane badania farmakokinetyki oraz farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały żadnych znaczących klinicznie różnic w farmakokinetyce warenikliny, które mogłyby wynikać z wieku, rasy, płci, faktu palenia lub niepalenia tytoniu czy też jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici vareniklina s obzirom na dob, rasu, spol, pušački status ili istodobnu primjenu drugih lijekova, što je dokazano u posebnim farmakokinetičkim ispitivanjima i analizama populacijske farmakokinetike.
Polish: Wskaźnik utrzymania w sposób ciągły abstynencji nikotynowej przez 4 kolejne tygodnie (ang. continuous quit rate, CQR) w grupach warenikliny i placebo wynosił odpowiednio 47,3% wobec 14,3%, a wskaźnik ciągłej abstynencji (ang. continuous abstinence, CA) w okresie od 9. do 52. tygodnia wynosił 19,8% (wareniklina) wobec 7,4% (placebo).
Croatian: 4W CQR iznosio je 47,3% za vareniklin i 14,3% za placebo, dok je udio CA od 9. do 52. tjedna bio 19,8% (vareniklin) naspram 7,4% (placebo).
Polish: Kohorta pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie N=3984 Wareniklina Bupropion
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984 Vareniklin Bupropion
Polish: Zgłaszany przez pacjentów głód nikotynowy, objawy abstynencji i „efekt wzmocnienia" powodowane przez palenie tytoniu
Croatian: Žudnja, simptomi ustezanja i učinci koji potiču na pušenje koje su prijavili bolesnici
Polish: U gryzoni wareniklina transportowana jest przez łożysko i przenika do mleka.
Croatian: U glodavaca vareniklin prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeko.
Polish: Nikotynowa terapia zastępcza (NTZ)
Croatian: Nikotinska zamjenska terapija
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę metforminy.
Croatian: Vareniklin nije utjecao na farmakokinetiku metformina.
Polish: CHAMPIX to lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych.
Croatian: CHAMPIX je indiciran za odvikavanje od pušenja u odraslih.
Polish: W badaniu tym wykazano, że w grupie niemowląt narażonych na działanie produktu CHAMPIX in utero w porównaniu z grupą niemowląt urodzonych przez matki, które paliły wyroby tytoniowe w okresie ciąży, występował niższy odsetek wad wrodzonych (3,6% w porównaniu z 4,3%), urodzeń martwych (0,3% w porównaniu z 0,5%), przedwczesnych porodów (7,5% w porównaniu z 7,9%), zbyt niskiej masy urodzeniowej w stosunku do wieku ciążowego (12,5% w porównaniu z 17,1%) oraz przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (3,6% w porównaniu z 5,4%).
Croatian: U ovom su ispitivanju u dojenčadi koja je bila izložena lijeku CHAMPIX in utero zabilježene niže stope kongenitalnih malformacija (3,6% naspram 4,3%), mrtvorođenih (0,3% naspram 0,5%), prijevremeno rođenih (7,5% naspram 7,9%), malog rasta za gestacijsku dob (12,5% naspram 17,1%) i prijevremenog prsnuća plodovih ovoja (3,6% naspram 5,4%) u usporedbi s dojenčadi majki koje su pušile tijekom trudnoće.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był potwierdzony przez oznaczenie poziomu CO odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję (ang. continuous abstinence rate) w okresie od 13. do 24. tygodnia badania w fazie leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa kontinuirane apstinencije potvrđene izdisajnim testom ugljikova monoksida od 13. do 24. tjedna u dvostruko slijepoj fazi liječenja.
Polish: U pacjentów z lekkimi (szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min) lub umiarkowanymi (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min) do umjerenim (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) oštećenjem bubrega.
Polish: W celu systematycznej oceny bezpieczeństwa produktu CHAMPIX w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, przeprowadzono metaanalizę 15 badań klinicznych, które obejmowały ponad 12-tygodniowy okres leczenia z udziałem 7002 pacjentów (4190 CHAMPIX, 2812 placebo).
Croatian: Provedena je metaanaliza podataka iz 15 kliničkih ispitivanja koja su trajala ≥ 12 tjedana i obuhvatila 7002 bolesnika (4190 bolesnika primala su CHAMPIX, a 2812 placebo), kako bi se sustavno procijenila kardiovaskularna sigurnost primjene lijeka CHAMPIX.
Polish: W okresie od 15. dnia leczenia do jego zakończenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Croatian: Od 15. dana do kraja liječenja morate uzeti jednu svijetloplavu CHAMPIX 1 mg filmom obloženu tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Polish: Bupropion Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę bupropionu w stanie stacjonarnym.
Croatian: Bupropion Vareniklin nije izmijenio farmakokinetiku bupropiona u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Pierwszy tydzień leczenia
Croatian: 1. tjedan Doza
Polish: Uczestników zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt CHAMPIX 1 mg dwa razy na dobę (n=760) lub placebo (n=750) przez 24 tygodnie leczenia z okresem kontrolnym do 52. tygodnia po leczeniu.
Croatian: Ispitanici su randomizirani da dobivaju CHAMPIX 1 mg dvaput na dan (n=760) ili placebo (n=750) tijekom 24 tjedna i praćeni su nakon liječenja do 52. tjedna.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo dla układu krążenia z udziałem pacjentów z obciążonym i nieobciążonym wywiadem psychiatrycznym
Croatian: Procjena kardiovaskularne sigurnosti u osoba sa ili bez psihijatrijskih poremećaja u anamnezi
Polish: Lak glinowy indygotyny (E132) Triacetyna
Croatian: Indigo carmine aluminium lake (E132) triacetin
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Polish: Kohorta pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie N=4074
Croatian: Psihijatrijska kohorta N=4074
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu CHAMPIX dla układu krążenia oceniano w badaniu z udziałem pacjentów z obciążonym i nieobciążonym wywiadem psychiatrycznym (badanie główne; patrz punkt 5.1 - Badanie dotyczące bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego) oraz w przedłużonej fazie tego badania bez leczenia (z 52-tygodniowym okresem kontrolnym) oceniającej bezpieczeństwo sercowonaczyniowe z udziałem 4595 z 6293 pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (N = 8058).
Croatian: Kardiovaskularna (KV) sigurnost lijeka CHAMPIX procijenjena je u ispitivanju u osoba sa ili bez psihijatrijskih poremećaja u anamnezi (ishodišno ispitivanje, vidjeti dio 5.1 - Ispitivanje neuropsihijatrijske sigurnosti) i u nastavku bez liječenja, Ispitivanju za procjenu kardiovaskularne sigurnosti u koje je bilo uključeno 4595 od 6293 osoba koje su završile sudjelovanje u ishodišnom ispitivanju (N=8058) i praćene su do 52. tjedna.
Polish: Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych Niezbyt często Zakażenia grzybicze, zakażenia wirusowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko
Croatian: Organski sustav Nuspojava Infekcije i infestacije vrlo često nazofaringitis često bronhitis, sinusitis manje često gljivična infekcija, virusna infekcija Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko smanjen broj trombocita
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CHAMPIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CHAMPIX.
Polish: Typowy schemat dawkowania począwszy od pierwszego dnia leczenia przedstawia poniższa tabela.
Croatian: Sljedeća tablica sadrži upute o uobičajenom doziranju koje morate slijediti od prvog dana.
Polish: Termin ważności (EXP): MM/RRRR
Croatian: Rok valjanosti: MM/GGGG
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 1 mg Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Croatian: 0,5 mg i 1 mg tablete celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania warenikliny u kobiet w okresie ciąży nie wykazały, aby wareniklina powodowała wady rozwojowe lub działała szkodliwie na płód/noworodka (patrz punkt
Croatian: Umjerena količina podataka u trudnica ukazuje da vareniklin ne uzrokuje malformacije i da nema fetalni/neonatalni toksični učinak (vidjeti dio 5.1).
Polish: W kohorcie pacjentów, u których występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie, odsetek pacjentów, u których wystąpiły myśli i (lub) zachowania samobójcze w oparciu o skalę oceny ryzyka samobójczego Uniwersytetu Columbia (ang. Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) był podobny pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących wareniklinę oraz grupą otrzymującą placebo w okresie leczenia oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia, jak przedstawiono to w poniższej tabeli:
Croatian: U psihijatrijskoj kohorti postotak ispitanika sa suicidalnim ideacijama i/ili ponašanjem na temelju Columbia ljestvice ocjenjivanja ozbiljnosti suicidalnosti (C-SSRS) bio je sličan između skupina s vareniklinom i placebom tijekom liječenja i praćenja bez liječenja kako je to prikazano u sljedećoj tablici.
Polish: W okresie od 4. do 7. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Croatian: 4. - 7. dan Od 4. do 7. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, wpływu na płodność oraz rozwój zarodkowo-płodowy nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, plodnosti i embriofetalnog razvoja.
Polish: Poniższa tabela przedstawia pierwotny złożony punkt końcowy obejmujący częstość występowania neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w oparciu o grupy leczenia oraz różnice pomiędzy ryzykiem (RD) (95% CI), w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w kohorcie pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje stope kompozitnog primarnog ishoda NPS štetnih događaja po liječenoj skupini i razlike u rizicima (95% CI) naspram placeba u nepsihijatrijskoj kohorti.
Polish: liczby od 1 do 14 liczby od 1 do 28 symbol słońca symbol księżyca
Croatian: 1. tjedan 2.-4. tjedan brojevi od 1 do 28 simbol sunca simbol mjeseca
Polish: Uczestników zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt CHAMPIX 1 mg dwa razy na dobę (N=249) lub placebo (N=245) przez 12 tygodni leczenia, z okresem kontrolnym do 40 tygodnia po leczeniu.
Croatian: Ispitanici su randomizirani 1:1 da primaju CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan (N=249) ili placebo (N=245) tijekom 12 tjedana liječenja, nakon čega je uslijedilo razdoblje praćenja do 40 tjedana.
Polish: Zgony i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe były oceniane przez komisję, która nie miała informacji o stosowanym leczeniu (warunki ślepe).
Croatian: Smrtne slučajeve i ozbiljne kardiovaskularne događaje procijenilo je zaslijepljeno povjerenstvo.
Polish: Pacjenci mający problemy z nerkami powinni porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem CHAMPIX, gdyż mogą wymagać mniejszej dawki leku.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, trebate razgovarati s liječnikom prije uzimanja lijeka CHAMPIX.
Polish: Zdarzenia te, zawarte w punkcie końcowym, zostały ocenione przez niezależną komisję, która nie miała informacji o stosowanym leczeniu (warunki ślepe).
Croatian: Te događaje uključene u mjeru ishoda procijenilo je neovisno povjerenstvo.
Polish: Współczynnik hazardu (95% CI) w porównaniu z placebo
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) naspram placeba
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenia zawierające tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži filmom obložene tablete 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg