FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους 507 τυχαιοποιημένους ασθενείς, η μέση ηλικία ήταν τα 63 έτη, το 73% ήταν άνδρες, το 70% ήταν λευκοί, το 16% ήταν ασιάτες και το <1% ήταν μαύροι/αφροαμερικανοί και όλοι οι ασθενείς είχαν αρχική Κατάσταση απόδοσης (PS) 0 ή 1 κατά ECOG (Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ).
Icelandic: Meðal þeirra 507 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 73% voru karlkyns, 70% voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og <1% var af svörtum kynstofni.
Greek: • αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια
Icelandic: fjölgun hvítra blóðfrumna
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Greek: • Η tipiracil, εμποδίζει τη διάσπαση της trifluridine από τον οργανισμό, επιτρέποντας την trifluridine να δρά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Tipiracíl kemur í veg fyrir að tríflúridín sé brotið niður í líkamanum, sem framlengir virkni þess.
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Στερεούς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, πραγματοποιούνταν από τον ερευνητή / τοπικό ακτινολόγο κάθε 8 εβδομάδες.
Icelandic: Æxli voru metin af rannsakanda eða geislafræðingi á 8 vikna fresti, samkvæmt RECIST-viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.1.
Greek: Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar
Greek: * Κριτήρια συνήθους ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: * Sameiginleg viðmið fyrir aukaverkanir (common terminology criteria for adverse events)
Greek: Μετά από μία δόση Lonsurf (35 mg/m2), σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, η από του στόματος κάθαρση (CL/F) για την trifluridine και την tipiracil hydrochloride ήταν 10,5 L/ώρα και 109 L/ώρα, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Lonsurf (35 mg/m2) hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var úthreinsun eftir inntöku (oral clearance, CL/F) 10,5 l/klst fyrir tríflúridín og 109 l/klst fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στομάχι ή στην κοιλιά που μπορεί να σχετίζεται με εμετό, απόφραξη ή μερική απόφραξη των εντέρων, πυρετό ή πρήξιμο της κοιλιάς.
Icelandic: Meðal einkenna eru svæsinn verkur í maga eða kviðarholi sem getur tengst uppköstum, stíflu eða hlutastíflu í þörmum, hita eða þrútnum kvið.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með glasi af vatni
Greek: • κοκκίνισμα, φαγούρα στα μάτια, μολύνσεις των ματιών, υγρά μάτια
Icelandic: roði eða kláði í augum, augnsýkingar, tárarennsli, augnkvillar
Greek: Υψηλότερη έκθεση του Lonsurf παρατηρήθηκε κατά τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl = 30 έως 59 mL/min).
Icelandic: Aukin útsetning fyrir Lonsurf sást hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Greek: • Εβδομάδα 2
Icelandic: Vika 2
Greek: Με βάση ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας, του φύλου ή της φυλής στη ΦΚ της trifluridine ή της tipiracil hydrochloride.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli klínískt á lyfjahvörf tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríðs.
Greek: • CTCAE* Βαθμού 4 ουδετεροπενία (< 0.5 x 109/L) ή θρομβοπενία (< 25  109/L) που οδηγεί σε πάνω από 1 εβδομάδας καθυστέρηση της έναρξης του επόμενου κύκλου
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (<0,5 × 109/l) eða blóðflagnafæð (<25 × 109/l) (skv.
Greek: • Πνευμονική εμβολή (όχι συχνές): δημιουργία θρόμβων στους πνεύμονες.
Icelandic: Lungnasegarek (sjaldgæft): blóðtappar í lungum.
Greek: • προβλήματα στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), απώλεια ελέγχου της ούρησης (ακράτεια)
Icelandic: vandamál við þvaglát (þvagteppa), skortur á stjórn þvagláta (þvagleki)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και τα συμπληρωματικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun (overall survival, OS) og viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS), heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR) og sjúkdómshömlun (disease control rate, DCR).
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 2: Από 30 mg/m2 σε 25 mg/m2 25 mg/m2
Icelandic: Úr 30 mg/m2 í 25 mg/m2 25 mg/m2
Greek: Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση, και τα συμπληρωματικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR), το χρονικό διάστημα της επιδείνωσης της Κατάστασης Απόδοσης κατά ECOG ≥2 και η ποιότητα ζωής (QoL).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun (overall survival, OS) og viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS), heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR), sjúkdómshömlun (disease control rate, DCR), tími þar til ECOG færnistuðull versnaði í ≥2 og lífsgæði.
Greek: Το Lonsurf δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κριτήρια Ομάδων C και D Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου [NCI], που προσδιορίζονται από την ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN), καθώς μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπερχολερυθριναιμίας των σταδίων 3 ή 4 παρατηρείται σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αν και αυτό βασίζεται σε πολύ περιορισμένα στοιχεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Lonsurf er ekki ráðlagt til notkunar handa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar (samkvæmt flokkum C og D í skilyrðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D) skilgreindir með heildar gallrauða > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) vegna þess að aukin tíðni 3. eða 4. stigs gallrauðadreyra (hyperbilirubinaemia) hefur sést hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar, þó þetta byggi á mjög takmörkuðum upplýsingum (sjá kafla 5.2).
Greek: - στη συνέχεια, διακόπτετε για 2 ημέρες - καθόλου φάρμακο
Icelandic: 2 sinnum á dag í 5 daga - síðan er gert 2 daga hlé - ekkert lyf er tekið
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 3: Από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2 20 mg/m2
Icelandic: Úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2 20 mg/m2
Greek: Η tipiracil hydrochloride δεν μεταβολίστηκε σε κλάσματα S9 ανθρώπινου ήπατος ή κρυοδιατηρημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð var ekki umbrotið í S9 himnum úr mannalifur eða lifrarfrumum úr mönnum sem höfðu verið geymdar í frosti.
Greek: Η δοσολογία του Lonsurf βασίστηκε στη BSA με αρχική δόση 35 mg/m2/δόση.
Icelandic: Skömmtun Lonsurf fór eftir líkamsyfirborði og var upphafsskammtur 35 mg/m2/skammt.
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση της κρεατινίνης (CrCl) ήταν σημαντική συμμεταβλητή της CL/F στα τελικά μοντέλα trifluridine και tipiracil hydrochloride.
Icelandic: Áætluð (CrCl) var marktæk skýribreyta (covariate) fyrir CL/F í lokalíkönum fyrir bæði tríflúridín og tipiracíl hýdróklóríð.
Greek: Lonsurf συν BSC (N=534)
Icelandic: Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=534)
Greek: Οι άνδρες που έχουν σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni er hætt.
Greek: Αναλογία Κινδύνου για θάνατο, 0,69 (95% CI, 0.56P=0.0003 (1-sided) ;
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauða, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (einhliða) ; p =0,0006 (tvíhliða)
Greek: Το Lonsurf είναι τύπος χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, το οποίο ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται «κυτταροστατικά αντιμεταβολικά φάρμακα».
Icelandic: Lonsurf er krabbameinslyf úr flokki frumudrepandi og efnaskiptahemjandi lyfja.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 20, 40 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: 20, 40 eða 60 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (≥ 2%) σε ασθενείς που λαμβάνουν Lonsurf, οι οποίες κατέληξαν σε διακοπή της αγωγής, μείωση της δόσης, καθυστέρηση της δόσης ή διακοπή της δόσης, ήταν η ουδετεροπενία, η αναιμία, η λευκοπενία, η κόπωση, η θρομβοκυτοπενία, η ναυτία και η διάρροια.
Icelandic: Lonsurf sem leiddu til þess að meðferð var hætt, skammtar minnkaðir, skömmtum seinkað eða hlé gert á meðferð voru daufkyrningafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði og niðurgangur.
Greek: Αξιολογήσεις in vitro έδειξαν ότι η trifluridine, η tipiracil hydrochloride και η FTY, δεν έχουν διεγερτική δράση σε ανθρώπινες CYP ισομορφές (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: In vitro mat benti til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY hafi engin virkjandi (inductive) áhrif á CYP ísóensím hjá mönnum (sjá kafla 5.2).
Greek: • μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται «κοκκιοκύτταρα» ή «μονοκύτταρα» - μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για λοίμωξη
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem kallast daufkyrningar og einkjörnungar - það getur aukið hættu á sýkingum
Greek: Μετά από μία δόση Lonsurf (35 mg/m2) σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, ο εμφανής όγκος κατανομής (Vd/F) για την trifluridine και την tipiracil hydrochloride ήταν 21 L και 333 L, αντίστοιχα.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var sýnilegt dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution, Vd/F) fyrir tríflúridín 21 l en 333 l fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς διατηρήθηκε το όφελος ως προς την OS με Lonsurf [αναλογία κινδύνου: 0,75, 95% CI [0,59 έως 0,94)].
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,75; 95% öryggismörk [0,59 til 0,94]).
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για να σταματούν την αιμορραγία, αφού συσσωρεύονται και πήζουν στις βλάβες των αιμοφόρων αγγείων
Icelandic: • fækkun blóðflagna í blóðinu (blóðflagnafæð) sem eru mikilvægar við stöðvun blæðinga og verka með því að valda kekkjun og þétta áverka á æðum
Greek: • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών ή των άκρων ποδιών
Icelandic: • þroti á höndum, fótleggjum eða fótum
Greek: • πόνος ή δυσφορία στα χέρια ή στα πόδια
Icelandic: verkur eða óþægindi í handleggjum eða fótleggjum
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: • πόνος στα αυτιά
Icelandic: Svimi Óþægindi í eyrum
Greek: Το Lonsurf προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Icelandic: Lonsurf er til innöku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Lonsurf στον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο συγκρίθηκε μεταξύ μιας ομάδας υψηλής έκθεσης (>διάμεσο) και μιας ομάδας χαμηλής έκθεσης (≤διάμεσο) με βάση τη διάμεσο τιμή για την AUC της trifluridine.
Icelandic: Gerður var samanburður á verkun og öryggi Lonsurf hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, með mikla útsetningu (>miðgildi) og litla útsetningu (≤miðgildi), miðað við miðgildi AUC fyrir tríflúridín.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις άλλες παραμέτρους έκθεσης της trifluridine και της tipiracil hydrochloride, αυτές φάνηκαν να είναι αναλογικές.
Icelandic: Eins og við á um aðrar breytur fyrir útsetningu fyrir tríflúridíni og tipiracíl hýdróklóríði virtust þessar breytur vera skammtaháðar.
Greek: Lonsurf συν BSC (N=337)
Icelandic: Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=337)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε 533 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (RECOURSE), και σε 335 ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (TAGS), αναγράφονται στον Πίνακα 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá 533 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu meðferð í RECOURSE-rannsókninni, sem var III.
Greek: • Εβδομάδα 4
Icelandic: Vika 4
Greek: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Greek: Αναλογία κινδύνου για την εξέλιξη της νόσου, 0,57 (95% CI, 0.47P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir sjúkdómsversnun eða dauða, 0,57 (95% CI, 0,47P<0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Greek: Ο γιατρός σας θα αναζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hvort þær koma fram í rannsóknaniðurstöðum.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Λεμφοπενία
Icelandic: Meltingartruflanir Vélindabakflæði
Greek: Υπήρξαν αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν Lonsurf μετά την έγκρισή του.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um millivefslungnasjúkdóm hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: Το PFS βελτιώθηκε σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν Lonsurf επιπλέον της BSC σε σύγκριση με το placebo και BSC (HR 0,57, 95% CI [0,47 έως 0,70], p <0,0001 (βλέπε Πίνακα 7, Εικόνα 3 και Εικόνα 4).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,57; 95% öryggismörk [0,47 til 0,70]; p <0,0001 (sjá töflu 7, mynd 3 og mynd 4).
Greek: Κόπωση, ζάλη ή αίσθημα κακουχίας μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Icelandic: Þreyta, sundl og lasleiki geta komið fram meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Greek: • πόνος ή προβλήματα στο στόμα
Icelandic: verkur eða kvillar í munni
Greek: • πρήξιμο των βλεννογόνων σας - μέσα στη μύτη, το στόμα, τον λαιμό, τα μάτια, τον κόλπο, τους πνεύμονες ή το έντερο
Icelandic: • þroti í slímhúð - það gæti verið í nefi, munni, koki, augum, leggöngum, lungum eða þörmum
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιδείνωσης της κατάστασης απόδοσης του ECOG σε ≥2 ήταν 4,3 μήνες για την ομάδα Lonsurf έναντι 2,3 μηνών για την ομάδα placebo με HR 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), p τιμή =
Icelandic: Miðgildi tíma þar til færnistuðull hafði versnað í ≥2 var 4,3 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 2,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall var 0,69 (95% öryggismörk: 0,562; 0,854), p-gildi = 0,0005.
Greek: Με βάση ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η έκθεση του Lonsurf σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl = 60 έως 89 mL/min) ήταν όμοια με την αντίστοιχη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90mL/min).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir Lonsurf svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.).
Greek: Ως επακόλουθο της ουδετεροπενίας, μπορεί να εμφανιστεί πυρετός (εμπύρετη ουδετεροπενία) και λοίμωξη του αίματος (σηπτική καταπληξία)
Icelandic: (daufkyrningafæð með hita) og blóðsýking (blóðsýkingarlost)
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης της η trifluridine είναι πιθανόν να προκαλέσει συγγενείς δυσμορφίες εάν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti tríflúridíns leikur grunur á að það valdi meðfæddum vansköpunum ef það er gefið á meðgöngu.
Greek: Εάν η γυναίκα μείνει έγκυος κατά το διάστημα αυτό όπου ο ένας εκ των δύο συντρόφων ακολουθεί θεραπεία, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð á þessum tíma þurfið þið að ræða tafarlaust við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, με trifluridine/tipiracil hydrochloride, αποδείχτηκε αντικαρκινική δράση κατά των ευαίσθητων στην 5-φλουορουρασίλη (5-FU) και ανθεκτικών κυτταρικών σειρών ορθοκολικού καρκίνου.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi tríflúridín/tipiracíl hýdróklóríð æxlishemjandi verkun gegn krabbameinsfrumulínum úr krabbameini í endaþarmi eða ristli, bæði frumulínum sem voru næmar og frumulínum sem voru ónæmar gegn 5-flúoróúracíli (5-FU).
Greek: • Σοβαρά γαστρεντερικά προβλήματα: κοιλιακός πόνος (συχνές), ασκίτης (όχι συχνές), κολίτιδα (όχι συχνές), οξεία παγκρεατίτιδα (όχι συχνές), ειλεός (όχι συχνές) και ατελής ειλεός (όχι συχνές).
Icelandic: Alvarleg meltingarfæravandamál: kviðverkir (algengir), vökvasöfnun í kviðarholi (sjaldgæf), ristilbólga (sjaldgæf), bráð brisbólga (sjaldgæf), garnastífla (sjaldgæf) og garnastífluvottur (sjaldgæfur).
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 1: Από 35 mg/m2 σε 30 mg/m2 30 mg/m2
Icelandic: Úr 35 mg/m2 í 30 mg/m2 30 mg/m2
Greek: Αποδείχτηκε ότι το Lonsurf προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε εγκύους αρουραίους, όταν χορηγείται σε δόσεις χαμηλότερες από την κλινική έκθεση.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Lonsurf veldur eituráhrifum og dauða fósturvísa og fóstra hjá þunguðum rottum í skömmtum sem valda útsetningu sem er minni en við klíníska notkun.
Greek: Η παγκόσμια επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) είναι παρόμοια σε υποομάδες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 mL / min), ήπια (CrCl = 60 to 89 mL/min), ή μέτρια (CrCl = 30 έως 59 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana var svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín), vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Greek: Αριθμός θανάτων, N (%) Μέση OS (μήνες)a [95% CI]b
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, N (%) Miðgildi heildarlifunar (mánuðir)a [95% öryggismörk]b
Greek: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: Η μεταφορά της tipiracil hydrochloride από τους OCT2 και MATE1 μπορεί να επηρεαστεί όταν το Lonsurf χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς των OCT2 και MATE1.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla OCT2 og MATE1 samtímis Lonsurf getur haft áhrif á flutning tipiracíl hýdróklóríðs með OCT2 og MATE1.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ανθρώπινης κινάσης της θυμιδίνης, π.χ. ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum, t.d. zídovúdín.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν αγωγή με Lonsurf Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για αιματολογική τοξικότητα.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá meðferð með Lonsurf og fylgjast á örar með eituráhrifum á blóðmynd hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Μία ανάλυση OS της μελέτης, που πραγματοποιήθηκε όπως είχε προγραμματιστεί στο 72% (N = 574) των επεισοδίων, απέδειξε κλινικά ουσιαστικό και στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf συν BSC, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,68, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) (0,58 έως 0,81), p < 0,0001] και μέση OS 7,1 μήνες έναντι 5,3 μηνών, αντίστοιχα, με ποσοστά επιβίωσης για 1 έτος 26,6% και 17,6%, αντίστοιχα.
Icelandic: Greining á niðurstöðum rannsóknarinnar varðandi heildarlifun, sem gerð var samkvæmt áætlun þegar 72% sjúklinga (N = 574) höfðu látist, sýndi fram á klínískt mikilvægan og tölfræðilega marktækan ávinning af Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð umfram lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð varðandi lifun (áhættuhlutfall: 0,68; 95% öryggismörk [0,58 til 0,81]; p <0,0001) og var miðgildislengd heildarlifunar 7,1 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 5,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu; hlutfall sjúklinga sem lifði í 1 ár var 26,6% í hópnum sem fékk Lonsurf og 17,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της εναρκτήριας δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: • κακοσμία στόματος, τερηδόνα, προβλήματα στα δόντια ή τα ούλα, αιμορραγία ούλων, λοιμώξεις ούλων
Icelandic: • andremma, tannskemmdir, tann- eða tannholdskvillar, blæðing úr tannholdi, sýking í tannholdi
Greek: • Εβδομάδα 3
Icelandic: Vika 3
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε σχέση με τις υπερδοσολογίες ήταν συναφείς προς το εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við ofskömmtun eru í samræmi við staðfestar aukaverkanir af lyfinu.
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κάποια επίδραση του Lonsurf στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að Lonsurf hafi áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Greek: Εικόνα 3 - Καμπύλες Kaplan-Meier συνολικής επιβίωσης σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο
Icelandic: Mynd 3 - Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum
Greek: Το 61% (N = 485) όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε φλουοροπυριμιδίνη ως μέρος του τελευταίου θεραπευτικού σχήματος πριν την τυχαιοποίηση.
Icelandic: Sextíu og eitt af hundraði (61%, N = 485) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið flúorópýrimidín sem hluta síðustu meðferðar fyrir slembiröðun en 455 þeirra (94%) svöruðu ekki meðferð með flúorópýrimidíni á þeim tíma.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως PS ≥ 2 για τις ομάδες Lonsurf και εικονικού φαρμάκου ήταν 5,7 και 4,0 μήνες, αντίστοιχα, με αναλογία κινδύνου 0,66 [95% CI: (0,56 έως 0,78)], p < 0,0001.
Icelandic: Miðgildistími þar til færnistuðull náði ≥2 var 5,7 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 4,0 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall var 0,66 (95% öryggismörk: [0,56 til 0,78]), p <0,0001.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Lonsurf σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( Κριτήρια Ομάδων C και D Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου [NCI] που προσδιορίζονται από την ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN), καθώς μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπερχολερυθριναιμίας των σταδίων 3 ή 4 παρατηρείται σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αν και αυτό βασίζεται σε πολύ περιορισμένα στοιχεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Miðlungi alvarlega eða alvarlega skert lifrarstarfsemi Ekki er ráðlagt að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar lyfið (í flokki C og D samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D) skilgreindir með heildar gallrauða > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) vegna þess að aukin tíðni 3. eða 4. stigs gallrauðadreyra (hyperbilirubinaemia) hefur sést hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar, þó þetta byggi á mjög takmörkuðum upplýsingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογόνος δράση
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Greek: Πίνακα 1).
Icelandic: Mynd 2:
Greek: • βήχας, αίσθημα λαχανιάσματος, λοίμωξη των ιγμορείων, του λαιμού, του αεραγωγού ή των πνευμόνων, του θώρακα
Icelandic: • hósti, mæði, sýking í ennisholum, hálsi, loftvegum eða lungum, brjóstholssýkingar
Greek: Οι αυξήσεις του αριθμού ωχρών σωματίων και του αριθμού εμφυτεύσεων εμβρύου, σε θηλυκούς αρουραίους, σε υψηλές δόσεις, δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Ekki var litið á aukinn fjölda gulbúa eða hreiðraðra fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem aukaverkun (sjá kafla 4.6).
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν επίδραση της trifluridine και tipiracil hydrochloride στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna bentu ekki til þess að tríflúridín eða tipiracíl hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.