FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Swedish: Patientens leukaferesmaterial är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpliga lokala krav.
English: • It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion), har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
English: A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Swedish: En mindre behandlingseffekt observerades för patienter med PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)] vid baslinjen.
English: • Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
English: Therefore, patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to healthcare professionals handling the product.
Swedish: Därför kan eventuellt material från patientens leukaferes och Provenge medföra risk för överföring av smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Swedish: Provenge innehåller natrium och kalium
English: Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Swedish: Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, (ickevisceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.
English: Do not
Swedish: Utg.dat.
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
English: Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag and the Final Product Disposition Notification form prior to infusion.
Swedish: Patientens identitet måste överensstämma med den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen och blanketten Final Product Disposition Notification före infusionen.
English: The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Swedish: Dispersionen är lätt grumlig, med en krämfärgad till skär kulör.
English: Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INFUSIONSPÅSE
English: a b b p-value
Swedish: p-värde
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
English: PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Swedish: Tcellsproliferativa och γIFN ELISPOT-svar mot PAP och PAP-GM-CSF observerades i celler som samlats in från patienternas perifera blod genom uppföljningsperioden i gruppen som behandlades med Provenge men inte i kontrollerna.
English: Potassium chloride Calcium chloride.
Swedish: Kalciumklorid.
English: In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom I kontrollerade kliniska prövningar observerades cerebrovaskulära händelser (hemorragisk och ischemisk stroke) hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen jämfört med 2,6 % av patienterna i kontrollgruppen.
English: Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
Swedish: Varje dos Provenge kräver en standardleukaferes ungefär 3 dagar före infusionen.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
Swedish: Besök 5 - Insamling av blodceller (leukaferes)
English: Cardiovascular disorders
Swedish: Hjärt-kärlsjukdomar
English: Visit 2 - Provenge infusion
Swedish: Besök 2 - Infusion av Provenge
English: Shelf life and special precautions for storage
Swedish: Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar
English: Provenge treatment checklists
Swedish: Kontrollistor för Provengebehandling
English: Visit 1 - Blood cell collection (leukapheresis)
Swedish: Besök 1 - Insamling av blodceller (leukaferes)
English: Visit 6 - Provenge infusion
Swedish: Besök 6 - Infusion av Provenge
English: Visit 4 - Provenge infusion
Swedish: Besök 4 - Infusion av Provenge
English: Bacteraemia
Swedish: Bakteriemi
English: Gently mix and resuspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen samt inspektera avseende klumpar och partiklar.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara påsen i den isolerade behållaren för att hålla rätt förvaringstemperatur (2°C-8°C) till infusionen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Swedish: Om det inte används omedelbart bör förvaringstid och förhållanden inte överskrida 3 timmar i rumstemperatur (25°C).
English: There is no relevant use of Provenge in the paediatric population in children and adolescents less than 18 years of age in the indication of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Provenge för den pediatriska populationen för barn och ungdomar i åldern under 18 år när det gäller indikationen asymtomatisk eller milt symtomatisk,
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Swedish: Provenge 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion
English: Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
Swedish: Provenge bör användas med försiktighet för patienter som tidigare haft emboliska och trombotiska sjukdomar.
English: Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
Swedish: Besök 3 - Insamling av blodceller (leukaferes)
English: Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Swedish: Innehållet i påsen är lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
English: Chills Fatigue Pyrexia Pain Asthenia
Swedish: Frossa Trötthet Pyrexi Smärta Asteni
English: • It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition form.
Swedish: • Det måste säkerställas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition.
English: Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Swedish: Varje dos Provenge föregås av en standardleukaferes cirka 3 dagar före det planerade infusionsdatumet.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna i Provenge-gruppen opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner jämfört med 2,4 % av patienterna i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Heart attack
Swedish: Hjärtattack
English: IMPORTANT - Do not infuse Provenge if
Swedish: VIKTIGT - Infusion av Provenge ska inte utföras om
English: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Swedish: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalciumklorid
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification.
English: Cerebral infarction
Swedish: Hjärninfarkt
English: Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Swedish: Förvara påsen i den isolerade behållaren för att hålla rätt förvaringstemperatur (2°C-8°C) fram till infusionen.
English: The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är frossa, trötthet, feber, illamående, artralgi, huvudvärk och kräkningar.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
Swedish: Provenge 50 x 106 CD54+ -celler /250 mL infusionsvätska, dispersion.
English: • If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Swedish: • Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROVENGE 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
English: Posology One dose of Provenge contains a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells activated with
Swedish: Dosering En dos Provenge innehåller minst 50 x 106 autologa CD54+ -celler, aktiverade med PAP-GM-CSF,
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: • Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
Swedish: Efter infusionen • Så snart infusionen är klar bör den patientspecifika etiketten på infusionspåsen tas bort och
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Swedish: Blanda innehållet i påsen försiktigt, resuspendera det och inspektera med avseende på partiklar eller klumpar.
English: See leaflet for further information.
Swedish: För ytterligare information, se bipacksedeln.
English: These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Swedish: Dessa immunceller har sedan blandats med ett antigen (ett protein som kan stimulera ditt immunsystem) vid en specifik tillverkningsenhet.När Provenge ges som dropp (infusion) i din ven, verkar det genom att lära dina immunceller att känna igen och attackera prostatacancerceller.
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Swedish: Patientinformationskort för registrering av schemalagda datum för leukaferes och infusion Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
English: Vomiting Nausea
Swedish: Kräkningar Illamående Buksmärta
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Swedish: Ytterligare blodstatustest kan utföras i enlighet med lokala krav.
English: • A history of stroke
Swedish: • Tidigare stroke
English: To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Swedish: Bör beaktas av patienter med hjärtproblem eller som står
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: Hur Provenge ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Swedish: En påse innehåller autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF, inklusive minst 50°x 106 autologa CD54+ -celler.
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 10
Swedish: En påse innehåller autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granculocyte macrophage-colony stimulating factor), inklusive minst 50 x 106
English: Haematuria
Swedish: Natriumlaktat
English: Vascular disorders
Swedish: Ryggmärgskompression Synkope
English: Dizziness
Swedish: Myalgi
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
Swedish: Bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-SF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Swedish: En påse innehåller autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), inklusive minst 50 x 106 autologa CD54+ -celler.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Swedish: Produkten innehåller också cirka 45 mg kalium per infusion, vilket bör tas i beaktande av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som står på en kontrollerad kaliumdiet.
English: Influenza-like illness Chest discomfort
Swedish: Influensaliknande sjukdom Bröstbesvär
English: Rash
Swedish: Yrsel
English: • tiredness
Swedish: Artralgi
English: Due dates
Swedish: Förfallodatum
English: Educational materials
Swedish: BRUKSANVISNING
English: The potassium content per infusion should be taken into account if administered to patients with renal impairment and/or those on a controlled potassium diet. Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.4).
Swedish: Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Incivo?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
English: The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Swedish: Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
English: Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Swedish: Alternativt kan två Incivo-tabletter tas var åttonde timme tillsammans med mat.
English: Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Swedish: Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir.
English: The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Swedish: Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
English: The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Swedish: Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
English: The CHMP considered that adding Incivo to standard treatment represents a major advance in treating the most common type of hepatitis C virus.
Swedish: CHMP ansåg att Incivo som tillägg till standardbehandling innebär ett stort framsteg vid behandling av de vanligaste typerna av hepatit C-virus.
English: Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
Swedish: Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
English: Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Swedish: Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
English: The active substance in Incivo, telaprevir, is a protease inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare.
English: It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas NS3-4A-proteas, som är avgörande för hepatit C-virusets livscykel.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Incivo är större än riskerna och rekommenderade att Incivo skulle godkännas för försäljning.
English: This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
Swedish: Det hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig i de infekterade värdcellerna i kroppen.
English: Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
Swedish: Behandling med ribavirin och peginterferon alfa kommer att fortsätta under en längre period, beroende på om patienten har behandlats tidigare och beroende på dennes testresultat under behandlingen med Incivo.
English: Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Swedish: Incivo ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller mot något annat innehållsämne.
English: How does Incivo work?
Swedish: Hur verkar Incivo?
English: Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Swedish: Behandling med Incivo bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
English: Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
Swedish: Incivo undersöktes i tre huvudstudier på patienter infekterade med hepatit C. I den första studien ingick 1 095 tidigare obehandlade patienter och i den andra studien ingick 663 patienter som tidigare behandlats med peginterferon alfa och ribavirin men som fortfarande var infekterade.
English: The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Swedish: Kommittén noterade att när Incivo gavs som tillägg till standardbehandling både till tidigare behandlade och till obehandlade patienter ökade antalet patienter som inte visade några tecken på infektion efter sex månader kraftigt.