FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Jalra is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Slovenian: Zdravilo Jalra ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Jalra, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jalra, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Dutch: Het is niet bekend of Jalra overgaat in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jalra prehaja v materino mleko.
Dutch: Stop niet met het innemen van Jalra tenzij uw arts dit aangeeft.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Jalra, če vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en amidehydrolyseproduct (4% van de dosering).
Slovenian: Glavni metabolit (LAY 151) nima farmakološkega učinka in nastane s hidrolizo ciano skupine ter predstavlja 57 % odmerka, sledijo pa mu glukuronid (BQS867) in produkti hidrolize amida (4 % odmerka).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Jalra, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Jalra, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Hoe werkt Jalra?
Slovenian: Kako zdravilo Jalra deluje
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Jalra stop te zetten.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Jalra.
Dutch: Beoordeling van iedere individuele MACE component liet geen toegenomen risico zien (identiek M H RR).
Slovenian: Pri ocenjevanju posameznih kategorij pomembnih neželenih kardiovaskularnih dogodkov pri nobeni niso odkrili povečanja tveganja (razmerje M-H RR je bilo podobno).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Jalra wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Jalra, če jemljete druga zdravila kot so: - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Dutch: • Angioedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met ademen, plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die "angioedeem" wordt genoemd.
Slovenian: • angioedem (redko: pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov); simptomi vključujejo otečen obraz, jezik ali grlo in žrelo, oteženo požiranje, oteženo dihanje, nenaden izbruh izpuščaja ali koprivnice, kar lahko kaže na reakcijo, imenovano "angioedem";
Dutch: Jalra 50 mg tabletten
Slovenian: Jalra 50 mg tablete
Dutch: Het aantal Jalra tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Slovenian: Koliko zdravila Jalra morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Jalra om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jalra je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Dutch: • Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): utrujenost
Dutch: Jalra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Jalra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: • Leverziekte (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Slovenian: • bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis) );
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jalra - Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Dutch: Jalra 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Slovenian: Tablete Jalra 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Jalra 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Jalra 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Jalra, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Jalra omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Jalra en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Slovenian: Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč: V primeru, da pride do naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo Jalra in takoj obiskati zdravnika:
Dutch: Uw arts schrijft u Jalra voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Jalra bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Dutch: Als u te veel Jalra tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jalra, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Jalra ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Jalra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Jalra ni priporočena.
Dutch: Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.
Slovenian: To je potrebno za čimprejšnje odkrivanje znakov zvišanih vrednosti jetrnih encimov.
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR)0,82 (95% BI 0,61-1,11)].
Slovenian: Rezultati pri sestavljenem cilju opazovanja, ki je obsegal dogodke, ocenjene kot pomembne neželene kardiovaskularne dogodke (MACE - major adverse cardiovascular events), ki vključujejo akutni miokardni infarkt, možgansko kap ali kardiovaskularno smrt, so bili pri uporabi vildagliptina podobni kot pri uporabi aktivnih primerjalnih zdravil oziroma placeba [razmerje tveganj po MantelHaenszelovi metodi (M-H RR) 0,82 (95-odstotni interval zaupanja 0,61-1,11)].
Dutch: Jalra wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Slovenian: Uporaba zdravila Jalra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
Dutch: Jalra bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Slovenian: Zdravilo Jalra vsebuje laktozo Zdravilo Jalra vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Dutch: Jalra 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112tabletten bevatten.
Slovenian: Tablete Jalra 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Jalra tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Jalra ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zdravila Jalra ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: In de subgroep met NYHA klasse III was de daling in HbA1c in vergelijking met placebo lager (verschil 0,3%), maar deze conclusie wordt beperkt door het kleine aantal patiënten (N=44).
Slovenian: V podskupini bolnikov funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA je prišlo do manjšega znižanja vrednosti HbA1c v primerjavi z uporabo placeba (z razliko 0,3 %), vendar je pomen te ugotovitve omejen zaradi majhnega števila bolnikov (n=44).
Dutch: Jalra 50 mg tabletten vildagliptine
Slovenian: Jalra 50 mg tablete vildagliptin
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Slovenian: • Škatle zdravila Jalra ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Jalra te staken.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Jalra.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Jalra en LFT-normalisatie mag de behandeling met Jalra niet herstart te worden.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Jalra in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Jalra ne sme ponovno uvesti.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Jalrabehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jalra boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Dutch: Er is voor Jalra geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Jalra na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • U moet Jalra elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Jalra - Zdravilo Jalra jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van vildagliptine in placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken en in add-on combinatietherapie onderzoeken (primaire werkzaamheid ITT populatie)
Slovenian: Preglednica 8 Kjučni rezultati učinkovitosti vildagliptina v preskušanjih, kontroliranih s placebom, in sicer z monoterapijo oziroma s kombinacijo z dodanim zdravilom (primarna ITT populacija za oceno učinkovitosti)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jalra
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jalra bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jalra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid,
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): tresenje, glavobol, omotičnost, slabost,
Dutch: Jalra dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Slovenian: Zdravila Jalra se med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra en insuline (met of zonder metformine):
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Jalra in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Jalra werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Slovenian: Zdravilo Jalra deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj glukagona, kar pomaga uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.
Dutch: De leverfuctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Jalra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Jalra spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Dutch: • Zeer zelden: keelpijn, loop neus, koorts
Slovenian: • zelo redki: boleče grlo, nahod, povišana telesna temperatura
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loop neus
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod
Dutch: • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn
Slovenian: • neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje,
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Jalra 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Slovenian: V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Jalra v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Zdravilo Jalra se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Als een dosis van Jalra wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Jalra, naj ga vzame takoj, ko se spomni.
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Jalra alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Jalra je: - 50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Jalra skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea - 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Jalra samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom, - 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Dutch: U mag Jalra niet nemen tijdens uw zwangerschap.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Jalra ne smete uporabljati.
Dutch: Daarom dient Jalra bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Jalra pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jalra
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Jalra 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Jalra dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Jalra 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Jalra dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Jalra.
Slovenian: Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Jalra posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Jalra, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Jalra, metformina in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Hoe moet u Jalra innemen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jalra
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Jalra kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %), vendar velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko zdravilo Jalra uživa s hrano ali brez nje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo akutnega pankreatitisa je potrebna previdnost..
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 100 mg vildagliptina dnevno in metformina niso poročali o nobenem izstopu iz preskušanja zaradi neželenih učinkov niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala 100 mg vildagliptina dnevno, niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala placebo.
Dutch: • Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker
Slovenian: • pogosti: tresenje, glavobol, omotičnost, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra alleen:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Jalra samo:
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 100 mg dnevno v kombinaciji z metforminom v dvojno slepih študijah (N=208)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Jalra in vsebina pakiranja
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jalra verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jalra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. novembra 2008.
Dutch: Jalra vildagliptine
Slovenian: Jalra vildagliptin
Dutch: Het volledige EPAR voor Jalra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jalra je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jalra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jalra (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je omotica.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jalra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jalra.
Dutch: Overige informatie over Jalra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jalra
Dutch: Welke voordelen bleek Jalra tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jalra izkazalo med študijami?
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Jalra:
Slovenian: Pri odraslih priporočeni odmerek zdravila Jalra znaša:
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Jalra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Jalra is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Slovenian: Zdravilo Jalra so proučevali v 11 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno več kot 5 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadostno uravnana.
Dutch: De werkzame stof in Jalra, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jalra, vildagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jalra vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Jalra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Jalra even effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Jalra učinkovito kot dodatek zdravljenju z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kot dodatek sulfonilsečnini in metforminu (zdravljenje s tremi zdravili) ali insulinu z metforminom ali brez njega, ter zaključil, da so koristi dodatnega zdravljenja večje od tveganj.
Dutch: Waarom is Jalra goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jalra odobreno?
Dutch: Jalra is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Slovenian: Jalra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.