FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nasonex-neusspray en verwante namen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met seizoensgebonden en chronische allergische rinitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove isključila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja za nosni sprej Nasonex i povezane nazive u svim podskupinama pedijatrijske populacije u slučaju sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Van de zes onderzoeken werden er vier samengevoegd en het patiëntendagboek wees op een daling van 33% ten opzichte van de baseline tijdens de eerste twee weken van de behandeling met mometasonfuroaat, tegenover 15% bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Croatian: Od 6 ispitivanja, 4 su bila združena, a rezultati dnevnika bolesnika potvrdili su smanjenje u osnovnoj vrijednosti od 33 % u usporedbi s 15 % u bolesnika liječenih placebom u prva 2 tjedna liječenja mometazon furoatom.
Dutch: De ingediende onderzoeken worden geacht de profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis niet te ondersteunen, aangezien de voor deze indicatie ingediende gegevens met betrekking tot het geschikte tijdstip van aanvang van de behandeling niet overtuigend waren, gelet op het feit dat een vroeg begin van de behandeling niet vergeleken werd met een aanvang van de behandeling op het moment dat de eerste symptomen optreden.
Croatian: Zaključeno je da dostavljena ispitivanja ne podržavaju profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa jer dostavljeni podaci za ovu indikaciju nisu konkluzivni u vezi s odgovarajućom vremenskom točkom za početak liječenja, uzimajući u obzir činjenicu da rani početak liječenja nije uspoređen s početkom nastupanja simptoma.
Dutch: Het gebruik van mometasonfuroaat wordt niet aanbevolen in geval van neusseptumperforatie (de informatie over gemelde gevallen van neusseptumperforatie wordt vermeld in rubriek 4.8).
Croatian: Mometazon furoat se ne preporučuje za primjenu u slučaju perforacije septuma nosa (prijavljeni slučajevi informacija u vezi s perforacijom septuma nosa navode se u dijelu 4.8).
Dutch: Mometasonfuroaat heeft een snel intredende werking bij patiënten met allergische symptomen en het waargenomen effect na profylactische behandeling (zoals dat is beschreven in de onderzoeken) kon dus in verband gebracht worden met een behandeleffect zoals dat in de algemene indicatie voor rinitis is opgenomen.
Croatian: Djelovanje mometazon furoata u bolesnika s alergijskim simptomima nastupa brzo pa se stoga uočeno djelovanje nakon profilaktičkog liječenja (kako je definirano u ispitivanjima) može povezati s djelovanjem liječenja koje je pokriveno općom indikacijom za rinitis.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Croatian: Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Dutch: Op basis van de negen onderzoeken in het oorspronkelijke programma voor chronische rinitis werd de indicatie voor chronische rinitis door de landen die de procedure van wederzijdse erkenning hanteerden in 1997 goedgekeurd en door de andere betrokken lidstaten in 1997 en 1998.
Croatian: Na osnovu 9 ispitivanja u izvornom programu perenijalnog rinitisa, indikacija je odobrena za države sudionice MRP-a 1997., te u drugim državama članicama sudionicama u postupku između 1997. i 1998.
Dutch: De verkregen resultaten van de gebruikerstests in wijziging UK/H/0196/001/II/032 die moest worden ingediend ten behoeve van de verlenging in verband met de procedure van wederzijdse erkenning en die in januari 2009 werd goedgekeurd, werden door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Croatian: CHMP je prihvatio rezultate dobivene za testiranje korisnika u izmjeni UK/H/0196/001/II/032, koji su dostavljeni kao obveza za obnovu temeljem MRP-a te odobreni u siječnju 2009.
Dutch: De vergunninghouder heeft ervoor gekozen de indicatie voor de preventie van neuspoliepen na een functionele endoscopische sinusoperatie (FESS), die alleen in Zweden is goedgekeurd, niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC op te nemen.
Croatian: Nositelj odobrenja odlučio je da neće uključiti indikaciju za prevenciju relapsa nosnih polipa nakon funkcionalnog endoskopskog kirurškog zahvata na sinusima (FESS) u predloženom usklađenom SmPC-u, koji je odobren samo u Švedskoj.
Dutch: Rubriek 4.8 werd overeenkomstig het voorstel van het CHMP geherstructureerd om de leesbaarheid te bevorderen en aan het QRD-model en het SPC-richtsnoer te voldoen.
Croatian: Dio 4.8 je restrukturiran sukladno preporuci CHMP-a kako bi se povećala čitljivost i usklađenost s predloškom QRD-a i smjernicama o SmPC-u.
Dutch: Chronische rinitis
Croatian: Perenijalni rinitis
Dutch: Rubriek 4.9 - Overdosering
Croatian: Dio 4.9 - Predoziranje
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Croatian: • je Odbor razmotrio postupak u skladu sa člankom 30.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder ingediende gegevens van de bestaande klinische en niet-klinische onderzoeken en de door de vergunninghouder gemelde ervaringen na het in de handel brengen van Nasonex en verwante namen, waarmee de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Croatian: • je Odbor pregledao podatke iz postojećih kliničkih i nekliničkih ispitivanja koje je dostavio nositelj odobrenja, kao i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet za lijek Nasonex i povezane nazive koja je prijavio nositelj odobrenja opravdavajući predloženo usklađivanje informacija o lijeku.
Dutch: Er werden geen toxicologische effecten aangetoond die specifiek zijn voor de blootstelling aan mometasonfuroaat.
Croatian: Nije demonstrirano toksikološko djelovanje jedinstveno za izlaganje mometazon furoatu.
Dutch: Mometasonfuroaat is gecontra-indiceerd bij onbehandelde gelokaliseerde infectie zoals herpes simplex, waarbij neusslijmvliezen betrokken zijn, en ook voor patiënten die recent een neusoperatie of -trauma hebben ondergaan, totdat genezing heeft plaatsgevonden, vanwege het remmende effect van corticosteroïden op de wondgenezing.
Croatian: Mometazon furoat je kontraindiciran u prisutnosti neliječene lokalizirane infekcije nosne sluznice poput herpes simpleksa, kao i u bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu nosa ili traumi koja još nije izliječena zbog inhibitornog djelovanja kortikosteroida na zacjeljivanje rana.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De door de vergunninghouder voorgestelde informatie in deze rubriek van de SPC werd vermeld onder de kopjes absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie, en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen.
Croatian: Informacije koje je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu SmPC-a navedene su u poglavljima o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i eliminaciji, te ih CHMP smatra prihvatljivima, uz preporučene izmjene.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nasonex en verwante namen (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Nasonex i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I.)
Dutch: Seizoensgebonden allergische rinitis
Croatian: Sezonski alergijski rinitis
Dutch: In plaats hiervan werd er tekst opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC om te verduidelijken dat de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het allergieseizoen dient te worden ingesteld.
Croatian: Umjesto toga, uveden je tekst u dijelu 4.2 SMPC-a kako bi se pojasnilo da se liječenje možda mora pokrenuti nekoliko dana prije očekivanog nastupanja sezone alergije u bolesnika s poviješću umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa.
Dutch: In geval van onvoldoende respons werd verhoging van de dosis tot 100 µg tweemaal daags in elk neusgat (totale dagelijkse dosis 400 µg) voorgesteld, zoals in de meeste lidstaten.
Croatian: U slučaju neprimjerenog odgovora u većini država članica predloženo je povećanje doze na 100 µg dva puta na dan u svaku nosnicu (ukupna dnevna doza od 400 µg).
Dutch: De inhoud van deze rubriek is niet gewijzigd ten opzichte van wat in de meeste landen is goedgekeurd, hoewel de formulering in sommige gevallen is gewijzigd om harmonisatie te bereiken.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza Sadržaj ovog dijela nije izmijenjen u odnosu na tekst odobren u većini država iako je u pojedinim slučajevima tekst dopunjen kako bi se postiglo usklađivanje.
Dutch: Profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis
Croatian: Profilaksa sezonskog alergijskog rinitisa
Dutch: Het gebruik van mometasonfuroaat bij chronische rinitis bij kinderen ouder dan drie jaar zoals voorgesteld door de vergunninghouder werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je primjena mometazon furoata u perenijalnom rinitisu u djece starije od 3 godine prihvatljiva kako je predložio nositelj odobrenja.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Nasonex en verwante namen (zie bijlage I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koja su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. za lijek Nasonex i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis wordt erop gewezen dat de behandeling met mometasonfuroaat mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het pollenseizoen dient te worden ingesteld.
Croatian: U bolesnika koji imaju povijest umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, preporuča se da se terapija mometazon furoatom započne nekoliko dana prije očekivanog početka sezone peludne groznice.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i metoda primjene
Dutch: Behandeling van de symptomen van rinitis
Croatian: Liječenje simptoma rinitisa
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor een van de hulpstoffen is voorgesteld overeenkomstig het huidige richtsnoer voor de samenvatting van productkenmerken.
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar, mometazon furoat, ili na bilo koju pomoćnu tvar predložena je u skladu s aktualnim smjernicama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Nasonex en verwante namen met betrekking tot de rubrieken therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Croatian: • je Odbor razmotrio utvrđena odstupanja za Nasonex i povezane nazive s obzirom na dijelove o terapijskim indikacijama, doziranju i metodi primjene, kao i ostale dijelove SmPC-a.
Dutch: De totale respons in termen van verbetering ten opzichte van de baseline in de subgroep van drie tot vijf jaar bleek vergelijkbaar te zijn met die in de subgroep van zes tot elf jaar.
Croatian: Utvrđeno je da je cjelokupan odgovor u smislu poboljšanja u odnosu na osnovne vrijednosti sličan između podgrupa trogodišnjaka do petogodišnjaka i šestogodišnjaka do jedanaestogodišnjaka.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de huidige, via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde productinformatie die wordt ondersteund door de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens, voorgesteld als basis voor de geharmoniseerde productinformatie.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je aktualne informacije o lijeku za MRP koje su podržane dostupnim podacima o djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao osnovu za usklađene informacije o lijeku.
Dutch: Er wordt ook geadviseerd om bij langdurige behandeling met nasale corticosteroïden het effect op de groei bij pediatrische patiënten regelmatig te controleren.
Croatian: Također se preporučuje da se djelovanje na rast u pedijatrijske populacije redovito prati u slučaju produljene terapije nazalnim kortikosteroidima.
Dutch: De vergunninghouder heeft informatie ingediend over het pediatrische programma en de onderzoeksresultaten (werkzaamheid en veiligheid).
Croatian: Informacije o pedijatrijskom programu i rezultati ispitivanja (djelotvornosti i sigurne primjene) dostavili su nositelji odobrenja.
Dutch: Er werd verwezen naar twee gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken uit het dossier inzake de procedure van wederzijdse erkenning waarbij mometasonfuroaat werd toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rinitis.
Croatian: Dva randomizirana multicentrična klinička ispitivanja iz dosjea MRP-a navedena su kao reference, u slučajevima kada je mometazon furoat primijenjen u bolesnika s poviješću sezonskog alergijskog rinitisa.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC)
Dutch: De indicatie voor de behandeling van acute sinusitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
Croatian: Stoga CHMP nije prihvatio indikaciju za liječenje akutnog sinusitisa.
Dutch: De indicatie voor de profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP nije prihvatio indikaciju za profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Nasonex en verwante namen, kondigde de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om de verschillen tussen de goedgekeurde SPC's voor het bovengenoemde product weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka država članica u vezi s odobrenjem lijeka Nasonex i povezanih naziva, Europska komisija (EK) obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld en besproken;
Croatian: • je Odbor suglasan s usklađivanjem sažetka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputi o lijeku kako je predložio i raspravio nositelj odobrenja.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Deze rubriek van de voorgestelde SPC bevat informatie over het werkingsmechanisme van mometasonfuroaat en de farmacodynamische effecten ervan bij patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis.
Croatian: Ovaj dio predloženog SmPC-a sadrži informacije o mehanizmu djelovanja mometazon furoata i njegovom farmakodinamičkom djelovanju u bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom.
Dutch: Neuspolypose
Croatian: Nosna polipoza
Dutch: De indicatie voor de behandeling van neuspolypose werd door het CHMP aanvaard.
Croatian: CHMP je prihvatio indikaciju za liječenje nazalne polipoze.
Dutch: De glucocorticoïde-gerelateerde effecten van mometasonfuroaat die in dieronderzoeken werden waargenomen, worden in deze rubriek beschreven.
Croatian: U ovom dijelu opisano je djelovanje mometazon furoata povezano s gluokortikoidom uočeno u ispitivanjima provedenima na životinjama.
Dutch: De veranderingen in de SPC waarmee het CHMP instemde, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Croatian: Izmjene SmPC-a, ako su relevantne za korisnika, također su sadržane u uputi o lijeku i usuglašene s CHMP-om.
Dutch: De opmerking dat er geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bekend zijn, werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima CHMP je zaključio da je izjava o nepostojanju poznatog učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima prihvatljiva.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De door de vergunninghouder voorgestelde formulering onder de kopjes ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding' werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Croatian: CHMP je zaključio da je tekst unutar podnaslova „Trudnoća" i „Dojenje" koji je predložio nositelj odobrenja prihvatljiv.
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Croatian: 00-867 Warszawa Poljska
Dutch: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatië
Croatian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvatska
Dutch: 85540 Haar
Croatian: 85540 Haar Njemačka
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Dutch: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italië
Croatian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Croatian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španjolska
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Croatian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunjska
Dutch: MSD Polska Sp. z o.o.
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Croatian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Dutch: 2003 PC Haarlem Nederland
Croatian: 2003 PC Haarlem Nizozemska
Dutch: 0,05% (w/w) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op watervrije basis
Croatian: 0,05% w/w mometazonfuroat (hidrat) izračunat na temelju bezvodnog oblika
Dutch: B-1200 Bruxelles België
Croatian: B-1200 Bruxelles Belgija
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italië
Croatian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Dutch: Nasonex aquosumNasenspray
Croatian: Nasonex aquosum - Nasenspray
Dutch: Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija
Croatian: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Dutch: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Croatian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Dutch: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Croatian: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Dutch: Lechner Ödön fasor 8.
Croatian: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Dutch: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Croatian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Dutch: South County Business Park Leopardstown
Croatian: Red Oak North South County Business Park
Dutch: Roemenië MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Croatian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Dutch: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankrijk
Croatian: 92400 Courbevoie Francuska
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Croatian: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Dutch: Denemarken Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Croatian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Dutch: Hongarije MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Croatian: MSD Pharma Hungary Kft.
Dutch: 174 56 Alimos
Croatian: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grčka
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Dutch: Sector 1, Bucureşti
Croatian: Lindenplatz 1
Dutch: 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis' 50%
Croatian: --1 Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV), soja Lym-56 . 104.7 - 6.5 CCID50* * Infektivna doza kulture stanica 50%
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u svibnju 2019.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nasym is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Croatian: Više informacija o VMP-u Nasym nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Dutch: Overige informatie over Nasym
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nasym
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Nasym behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Croatian: Razdoblje karencije za meso goveda liječenih VMP-om Nasym iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Dutch: Op 29/07/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nasym verleend.
Croatian: Za VMP Nasym izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29/07/2019.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti.
Dutch: Nasym is een vaccin.
Croatian: Nasym je cjepivo.
Dutch: Waarom is Nasym in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je VMP Nasym odobren u EU-u?
Dutch: Wanneer een dier het vaccin krijgt toegediend, herkent zijn immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Croatian: Kada životinja primi cjepivo, njezin imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nasym (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Nasym (pojavljuje se u 1 od 10 životinja) jest neznatna promjena u konzistenciji fekalija.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nasym groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Nasym nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Dutch: Bij runderen vanaf negen dagen oud wordt het vaccin in elk van de neusgaten van het dier gespoten met behulp van een intranasale applicator.
Croatian: Za goveda u dobi 9 dana i starija cjepivo se raspršuje u svaku nosnicu pomoću intranazalnog aplikatora.
Dutch: Bij deze studies waren ongevaccineerde dieren betrokken die een nepvaccinatie kregen, en alle dieren werden op kunstmatige wijze blootgesteld aan het respiratoir syncytieel virus.
Croatian: U ispitivanjima su sudjelovale necijepljene životinje koje su primale lažno cjepivo, a sve su životinje bile izložene goveđem respiratornom sincicijskom virusu.
Dutch: De werkzaamheid van Nasym is aangetoond in zeven laboratoriumstudies waarin vaccinatie van runderen met Nasym, hetzij met behulp van de neusspray, hetzij door injectie in de spieren, heeft geleid tot minder verspreiding van het virus en minder tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals een hogere ademhalingssnelheid, ademhalingsmoeilijkheden en waterige of vieze ogen.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Nasym utvrđena je u 7 laboratorijskih ispitivanja u kojima je cijepljenje goveda cjepivom Nasym s pomoću nazalnog spreja ili injekcije u mišić smanjilo širenje virusa i ublažilo znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, otežano disanje i suzne ili sluzave oči.