FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ● Az ábrán mutatottnak megfelelően tartsa az eszközt, úgy, hogy a hüvelykujja finoman megtámasztja a dugattyút.
Bulgarian: Държи устройството, както е показано, като с палеца леко поддържа буталото.
Hungarian: A beteg oktatása és felügyelete előtt olvassa el a teljes Alkalmazási utasítást!
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба" докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
Hungarian: ● ha allergiás az eszketaminra, egy ketaminnak nevezett, hasonló gyógyszerre, amit altatás során alkalmaznak, vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ● ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: • a SPRAVATO intranasalis alkalmazásának folyamatát, beleértve az előkészítést is (2 órás éhezés és az ivás kerülése 30 percig), valamint a beteg monitorozását.
Bulgarian: процедурата за интраназално приложение на SPRAVATO, включително подготовката (без прием на храна в продължение на 2 часа, без прием на течности в продължение на 30 минути) и проследяването на пациента;
Hungarian: A Spravato 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: Spravato се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
Hungarian: A Spravato és a központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a sedatio kockázatát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на Spravato с депресанти на ЦНС може да повиши риска от седация (вж. точка 4.5).
Hungarian: A sedatio, a disszociáció és az emelkedett vérnyomás lehetősége miatt a betegeket egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, amíg a beteg állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető, és alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради възможността за седация, дисоциативно разстройство и повишено артериално налягане, пациентите трябва да се наблюдават от медицински специалист, докато пациентът бъде оценен като клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение (вж. точка 4.4).
Hungarian: 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolás.
Bulgarian: Опаковки с 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
Hungarian: A 16 hetes kezelési időszak végén a stabil remisszióban lévő (n=176) vagy stabil válaszreakciót adó betegeket randomizálták a Spravatokezelés folytatására, vagy a Spravato-kezelés leállítására és placebo orrspray-re történő váltásra.
Bulgarian: В края на 16-седмичен период на лечение пациентите в стабилна ремисия (n=176) или със стабилен отговор (n=121) са рандомизирани да продължат със Spravato или да спрат Spravato и да преминат към плацебо спрей за нос.
Hungarian: Nem, n (%)
Bulgarian: Пол, n (%)
Hungarian: 24 óra 1. hét
Bulgarian: 24 часа Седмица 1 Седмица
Hungarian: ● Ezt követően a Spravato-t rendszerint vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer adják.
Bulgarian: След това Spravato обикновено се използва веднъж седмично или веднъж на всеки
Hungarian: A Spravato felírása előtt minden egyes betegnél fel kell mérni az abúzus vagy a helytelen alkalmazás kockázatát, és az eszketamint kapó betegeknél a kezelés alatt monitorozni kell az abúzusra vagy helytelen alkalmazásra utaló tünetek vagy viselkedés kialakulását, beleértve a gyógyszerkereső magatartást is.
Bulgarian: Преди да се пpедпише Spravato, трябва да се оцени риска за всеки пациент от злоупотреба или неправилна употреба и пациентите, получаващи ескетамин, трябва да бъдат проследявани за развитие на тези поведения или състояния, включително поведение по време на терапията, свързано с търсене на лекарството.
Hungarian: 28 mg = 1 eszköz
Bulgarian: 28 mg = 1 устройство
Hungarian: Ezek egy hasonló gyógyszer (ketaminnak nevezik) hosszú ideig, nagy dózisokban történő alkalmazásakor jelentkezhetnek.
Bulgarian: Те могат да настъпят при използване на високи дози от подобно лекарство (наречено кетамин) за продължителен период.
Hungarian: ● Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást, mint például a pajzsmirigy hormonok, az asztma elleni gyógyszerek, például a xantin-származékok, a szülés utáni vérzés csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ergometrin) és a szívgyógyszerek, mint például a vazopresszin.
Bulgarian: ● Лекарства, които могат да повишат кръвното Ви налягане като например хормони на щитовидната жлеза, лекарства при астма като например ксантинови производни, лекарства при кървене след раждане (ергометрин) и сърдечни лекарства като вазопресин
Hungarian: Az antidepresszáns hatásosságának fennmaradását igazolták egy relapszus prevenciós vizsgálatban.
Bulgarian: Поддържането на ефикасността на антидепресанта се демонстрира в едно клинично изпитване за превенция на рецидив.
Hungarian: A feltöltött és ledugaszolt injekciós üveg egy kézzel aktivált orrspray eszközbe van beszerelve.
Bulgarian: Напълненият и затворен със запушалка флакон е монтиран в ръчно задействащо се устройство със спрей за нос.
Hungarian: Az eszketamin elsődleges metabolikus útvonala a humán hepaticus mikroszómákban a noreszketamin kialakulásához vezető N-demetiláció.
Bulgarian: Основният метаболитен път на ескетамин в човешките чернодробни микрозоми е чрез N-деметилиране до образуване на норескетамин.
Hungarian: A Spravato egy orrspray, amit felnőtteknél a depresszió tüneteinek csökkentésére alkalmaznak, mint például a szomorúságérzés, szorongás (belső feszültség) vagy értéktelenség érzése, alvászavarok, az étvágy megváltozása, a kedvenc tevékenységekkel szembeni érdeklődés elvesztése, lelassultság érzése.
Bulgarian: Spravato се използва при възрастни за намаляване на симптомите на депресия, като например усещане за тъга, тревожност или безполезност, проблеми със съня, промяна на апетита, загуба на интерес към любими дейности, усещане за забавяне.
Hungarian: ● valaha légzészavarokat okozó tüdőbetegsége volt (légzési elégtelenség), beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget is (COPD),
Bulgarian: ● някога сте имали белодробни проблеми, водещи до затруднено дишане (белодробна недостатъчност), включително хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a Spravato-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания започнете лечение със Spravato само ако ползата надхвърля риска.
Hungarian: Hetente vagy kéthetente
Bulgarian: Веднъж седмично или през седмица
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél (455) egy 12 hetes optimalizációs fázisban folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést.
Bulgarian: Пациентите, които са се повлияли от лечението (455), продължават да получават лечение със Spravato плюс перорален АД в 12-седмична оптимизационна фаза.
Hungarian: Terhesség Ne alkalmazza a Spravato-t, ha terhes.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако сте бременна.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a Spravato somnolentiát, sedatiót, disszociatív tüneteket, percepciós zavarokat, szédülést, vertigót és szorongást okoz (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В клиничните проучвания се съобщава, че Spravato предизвиква сънливост, седация, симптоми на дисоциативно разстройство, перцептивни разстройства, замайване, вертиго и тревожност (вж. точка 4.8).
Hungarian: Egy patkányoknál nasalisan alkalmazott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban az utódokra nézve nem volt ártalmas az olyan dózisok melletti anyai toxicitás, amelyek az AUC-értékek alapján legfeljebb 6-szor magasabb expozíciót eredményeztek, mint a humán expozíció.
Bulgarian: В проучване на ембрио-феталната токсичност на развитието с назално приложен кетамин при плъхове, потомството не се повлиява неблагоприятно при наличие на майчина токсичност в дози, водещи до експозиция 6 пъти по-висока от експозицията при хора на базата на стойностите на AUC.
Hungarian: 56 mg = 2 eszköz
Bulgarian: 56 mg = 2 устройства
Hungarian: A Spravato-ra randomizált betegek közül 60% kapott 84 mg-os, és 40% kapott 56 mg-os dózist.
Bulgarian: 60% от пациентите, рандомизирани на Spravato, получават 84 mg, а 40% получават доза 56 mg.
Hungarian: A 28 mg-os, 56 mg-os és 84 mg-os dózisok az eszketamin orrspray maximális plazmakoncentrációjának (cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének dózisfüggő emelkedését idézték elő.
Bulgarian: Дози от 28 mg, 56 mg и 84 mg водят до доза-зависимо повишение на максималната плазма концентрация (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC∞) на ескетамин спрей за нос.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék bármilyen klinikai rosszabbodás, öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, valamint szokatlan magatartás-változások megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да са уведомени за необходимостта да се следи за евентуално клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и да се търси незабавно медицинска помощ при наличие на тези симптоми.
Hungarian: FONTOS: Gondoskodjon arról, hogy a beteg minden egyes eszköz alkalmazása után várjon 5 percet, hogy a gyógyszer felszívódhasson.
Bulgarian: Уверете се, че пациентът прави пауза от 5 минути след всяко устройство, за да може лекарството да се абсорбира.
Hungarian: ● Ha folyadék csepeg ki, papírzsebkendővel törölje meg az orrát.
Bulgarian: Ако има капки течност, да избърше леко носа със салфетка.
Hungarian: ORRSPRAY/ESZKÖZ CÍMKE
Bulgarian: СПРЕЙ ЗА НОС/ЕТИКЕТ
Hungarian: A folytatólagos kezelés szükségességének meghatározásához az indukciós fázis végén a kedvező terápiás hatásra utaló bizonyítékot értékelni kell.
Bulgarian: Данните за терапевтичната полза трябва да се оценяват в края на индукционната фаза, за да се определи нуждата от поддържащо лечение.
Hungarian: Az alábbi képzési anyagot kell átadni a betegeknek:
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на пациентите:
Hungarian: ● Az orrnyílástámasznak hozzá kell érnie az orrnyílások közötti bőrhöz.
Bulgarian: Опората за нос трябва да докосва кожата между ноздрите.
Hungarian: A SPRAVATO átmeneti jellegű sedatiót, disszociációs és percepciós zavarokat és/vagy hypertoniát indukálhat.
Bulgarian: SPRAVATO може да предизвика преходна седация, дисоциативно разстройство и нарушения на перцепцията и/или хипертония.
Hungarian: A SUSTAIN-1 vizsgálat (TRD3003) egy hosszan tartó, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, aktív kontrollos, multicentrikus, relapszus prevenciós vizsgálat volt.
Bulgarian: Проучване SUSTAIN-1 (TRD3003) е дългосрочно рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано с активно вещество, многоцентрово проучване с паралелни групи за превенция на рецидив.
Hungarian: Az eszketamin cmax és AUC∞ sorrendben 8%-kal és 103%-kal nagyobb volt a Child-Pugh B stádiumú (közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegnél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин са съответно с 8% и 103% по-високи при хора с клас B по Child-Pugh (умерено) чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Hungarian: ● a kórelőzményben szereplő agykárosodás, hypertensiv encephalopathia, ventricularis sönttel végzett intrathecalis kezelés vagy bármilyen más állapot, ami emelkedett intracranialis nyomással társul.
Bulgarian: Анамнеза за мозъчно увреждане, хипертонична енцефалопатия, интратекална терапия с вентрикуларни шънтове или всяко друго заболяване, свързано с повишено вътречерепно налягане.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Hungarian: A ketamin, az arketamin és az eszketamin racém keveréke, egy olyan gyógyszer, amellyel kapcsolatban gyógyszerabúzusról számoltak be.
Bulgarian: Кетамин, рацемичната смес на аркетамин и ескетамин, е лекарствен продукт, за който има съобщения за злоупотреба.
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t
Bulgarian: Не използвайте Spravato
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek disszociáció eufóriás hangulat, izgatottság, szorongás, illúzió, irritabilitás, pánikroham, megváltozott időérzék, hallucináció, beleértve a látási hallucinációt, derealizáció
Bulgarian: Психични нарушения дисоциативно разстройство еуфорично настроение, ажитация, тревожност, илюзии, раздразнителност, паническа атака, променено усещане за време, халюцинация, включително зрителна халюцинация, дереализация
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kóros érzetek, részegség érzés, a testhőmérséklet megváltozásának érzése
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение необичайно усещане, усещане за опиянение, усещане за промяна на телесната температура
Hungarian: Az emelkedett szisztolés vérnyomás előfordulási gyakorisága (≥ 180 Hgmm) 3%, és a diasztolés vérnyomás emelkedése (≥ 110 Hgmm) 4% volt.
Bulgarian: Честотата на възникване на повишено СКН (≥ 180 mmHg) е 3%, а на ДКН (≥ 110 mmHg) е 4%.
Hungarian: A használt eszköz(öke)t a gyógyszerekre vonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Egy terápiás ülés a Spravato nasalis alkalmazásából, valamint az alkalmazást követő obszervációs időszakból áll.
Bulgarian: Една сесия на лечение се състои от назално приложение на Spravato и период на наблюдение след приложението.
Hungarian: Klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания
Hungarian: Az eszketamin esetén a hasonló kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Подобен риск с ескетамин не може да се изключи.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Hungarian: 84 mg = 3 eszköz
Bulgarian: 84 mg = 3 устройства
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Hungarian: Ezért a betegeket minden terápiás ülés alatt és után egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, beleértve annak értékelését is, hogy a beteg mikor tekinthető klinikailag stabil állapotúnak, és mikor alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се проследяват от медицински специалист по време на и след всеки курс на лечение, включително и да се оценяват с оглед на това кога пациентът се счита за клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение.
Hungarian: Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja.
Bulgarian: Това лекарство може да причини временно повишение на кръвното Ви налягане след приема на доза.
Hungarian: Alkalmazási utasítás SPRAVATO (eszketamin) Orrspray eszköz
Bulgarian: Указания за употреба SPRAVATO (ескетамин)
Hungarian: Nasalis kortikoszteroidok vagy orrdugulás elleni orrcseppek Azoknak a betegeknek, akiknek az adagolás napján nasalis kortikoszteroidokra vagy orrdugulás elleni orrcseppekre van szükségük, azt kell tanácsolni, hogy ne alkalmazzák ezeket a gyógyszereket a Spravato alkalmazását megelőző 1 órán belül.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от назален кортикостероид или назален деконгестант в деня на приложението, трябва да бъдат посъветвани да не прилагат тези лекарства в рамките на 1 час преди приложението на Spravato.
Hungarian: Az eszketamin hatása más gyógyszerekre
Bulgarian: Ефект на ескетамин върху други лекарствени продукти
Hungarian: A Spravato orrspray hatásosságát és biztonságosságát öt, III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, terápiarezisztens depresszióban szenvedő, olyan felnőtt betegeknél (18-86 év), akik megfeleltek a DSM-5 major depresszív zavar kritériumainak, és az aktuális major depresszív epizódjuk legalább két, megfelelő adagolású és időtartamú oralis antidepresszáns-kezelésre non-reszponder volt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spravato спрей за нос са изследвани в пет клинични проучвания фаза 3 при възрастни пациенти (18 до 86 години) с резистентна на лечение депресия (РЛД), които отговарят на DSM-5 критерии за голямо депресивно разстройство и не са се повлияли от най-малко две лечения с перорални антидепресанти
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési idejét nem befolyásolta a klaritromicinnel végzett előzetes kezelés.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с кларитромицин.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Spravato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a major depresszív zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spravato за лечение на голямо депресивно разстройство в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő mánia vagy bipoláris zavar;
Bulgarian: Наличие или анамнеза за мания или биполярно разстройство;
Hungarian: Körülbelül
Bulgarian: Около
Hungarian: A Spravato-t súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
Bulgarian: Spravato не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Hungarian: Az orrspray formájában adott 56 mg-os eszketamin dózis farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak azoknál az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, akik fűpollen hatásának voltak kitéve, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза ескетамин 56 mg, приложен като спрей за нос, е подобна при хора с алергичен ринит, които са с експозиция на тревен полен, в сравнение със здрави лица.
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato, ако имате:
Hungarian: A Spravato-t nem szabad alkalmazni, ha a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Spravato не трябва да се прилага, ако повишаването на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságait egészséges ázsiai vizsgálati alanyok és fehér bőrű vizsgálati alanyok között hasonlították össze.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос е сравнена между здрави азиатци и хора от бялата раса.
Hungarian: ● Egy orrspray eszközzel két bepermetezés végezhető (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Bulgarian: От едно устройство със спрей за нос се правят две впръсквания (по едно впръскване във всяка ноздра)
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek)
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Hungarian: A japán származású betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd 3. táblázat).
Bulgarian: При пациенти от японски произход първоначалната доза Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, Таблица 3).
Hungarian: ● olyan szívbetegsége van, ami nincs megfelelően kezelve, mint például: rossz véráramlás a szív ereiben, amit gyakran kísér mellkasi fájdalom (például angina), magas vérnyomás, szívbillentyű betegség vagy szívelégtelenség,
Bulgarian: ● проблем със сърцето, който не е добре контролиран, като например: лошо кръвоснабдяване на сърцето, често с болка в гърдите (като например стенокардия),
Hungarian: Ugyanakkor a javasolt adagolási tartományhoz képest a 112 mg-os eszketamin orrspray adag esetén gyakrabban fordultak elő mellékhatások, beleértve a szédülést, hyperhidrosist, somnolentiát, hypaesthesiát, kóros érzeteket, hányingert és hányást is.
Bulgarian: В сравнение с препоръчителната доза обаче дозата 112 mg ескетамин спрей за нос е свързана с по-висока честота на нежелани реакции, включително замайване, хиперхидроза, сънливост, хипоестезия, необичайно усещане, гадене и повръщане.
Hungarian: Neuropszichiátriai és motoros károsodások
Bulgarian: Невро-психични и моторни увреждания
Hungarian: A szisztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 40 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 8% (< 65 éves) és 17% (≥ 65 éves) közé esett, és a diasztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 25 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 13% (< 65 éves) és 14% (≥ 65 éves) közé esett az eszketamint plusz oralis antidepresszánst kapó betegeknél.
Bulgarian: Честотата на подчертано абнормни повишения на кръвното налягане на СКН (≥40 mmHg повишение) варира от 8% (<65 години) до 17% (≥65 години), а на ДКН (≥25 mmHg повишение) варира от 13% (<65 години) до 14% (≥65 години) при пациентите, получаващи ескетамин плюс порорален антидепресант.
Hungarian: ● nem megfelelően kezelt hyperthyreosis;
Bulgarian: ● Хипертиреоидизъм, който не е достатъчно лекуван;
Hungarian: Az orrspray formájában adott eszketamin farmakokinetikai tulajdonságait idős, de egyébként egészséges vizsgálati alanyok és fiatalabb egészséges felnőttek esetén hasonlították össze.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин, приложен като спрей за нос, е сравнена между иначе здрави хора в старческа възраст и по-млади здрави възрастни.
Hungarian: ● olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott
Bulgarian: ● виждане, чувстване, чуване или мирис на неща, които не съществуват (халюцинации)
Hungarian: Rekreációs célból többféle drogot használókkal (n=41) végzett abúzuspotenciál vizsgálatban az eszketamin orrspray egyszeri dózisai (84 mg és 112 mg) és a pozitív kontroll gyógyszerként adott intravénás ketamin (40 perc alatt infundált 0,5 mg/ttkg) a „gyógyszerkedvelés" szubjektív osztályozása, valamint a szubjektív gyógyszerhatások egyéb megítélése során lényegesen magasabb pontszámot produkáltak, mint a placebo.
Bulgarian: В едно проучване на потенциала за злоупотреба, проведено при потребители на множество рекреационни лекарства (n=41), еднократни дози ескетамин спрей за нос (84 mg и 112 mg) и лекарството за положителна контрола - интравенозен кетамин (инфузия на 0,5 mg/kg в продължение на 40 минути) водят до значимо по-големи скорове отколкото плацебо за субективно класиране на "харесване на лекарството" и за други измервания на субективните лекарствени ефекти.
Hungarian: Minden egyes csomagoláson belül mindegyik eszköz egyesével, egy leforrasztott buborékcsomagolásba van csomagolva.
Bulgarian: Вътре във всяка опаковка всяко устройство е отделно опаковано в запечатан блистер.
Hungarian: A beszámolók szerint ezek a mellékhatások az adagolás napján fordultak elő, átmeneti jellegűek voltak és önmaguktól megszűntek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се съобщават като преходни и самоограничаващи се и възникват в деня на приложение.
Hungarian: KARTONDOBOZ (2 és 3 orrspray eszköz)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за 2 и 3 устройства със спрей за нос)
Hungarian: o A betegeknek szóló útmutatót, melynek célja, hogy ismertesse a tranziens disszociatív állapotok és percepciós zavarok, a gyógyszerabúzus, a tudatzavarok és emelkedett vérnyomás kockázatait.
Bulgarian: Ръководство за пациента, насочено към овладяване на рисковете от преходни дисоциативни състояния и нарушения на перцепцията, лекарствена злоупотреба, нарушения на съзнанието и повишаване на кръвното налягане.
Hungarian: Kezelés előtti vizsgálat A Spravato adagolása előtt a vérnyomást meg kell mérni.
Bulgarian: Преди приложението на Spravato трябва да се измери кръвното налягане.
Hungarian: KARTONDOBOZ (1 és 6 orrspray eszköz)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ( за 1 и 6 устройства със спрей за нос)
Hungarian: Az eszketamin a racém ketamin S-enantiomerje.
Bulgarian: Ескетамин е S-енантиомерът на рацемичния кетамин.
Hungarian: A Spravato alkalmazásakor húgyúti és húgyhólyag tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При употреба на Spravato се съобщава за симптоми на пикочните пътища и пикочния мехур (вж. точка 4.8).