FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
French: Dans cette étude d'interaction, la posologie du siméprévir était de 50 mg lorsqu'il était co-administré avec darunavir/ritonavir, et de 150 mg dans le groupe de traitement recevant le siméprévir seul.
English: ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.
French: Population pédiatrique naïve d'ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 40 kg) La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour en association avec 100 mg de ritonavir une fois par jour, à prendre au cours d'un repas.
English: In deciding to initiate treatment with darunavir co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
French: Lors de l'instauration du traitement par du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de résistance associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention.
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
French: En conséquence, le darunavir ne doit être administré qu'en association avec un booster pharmacocinétique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with darunavir with low dose ritonavir.
French: La dose recommandée d'emtricitabine/ténofovir alafénamide est de 200/10 mg une fois par jour en cas de co-administration avec du darunavir avec une faible dose de ritonavir.
English: The type of food does not affect exposure to darunavir.
French: L'exposition au darunavir n'est pas influencée par le type d'aliments.
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
French: Affections gastro-intestinales très fréquent fréquent peu fréquent diarrhée, nausées vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, dyspepsie, flatulences, augmentation des enzymes pancréatiques pancréatite aiguë
English: Concomitant use of darunavir with low dose ritonavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
French: L'utilisation concomitante de darunavir avec une faible dose de ritonavir et de corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
English: Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
French: Darunavir Krka, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
French: AGONISTES BETA INHALÉS Salmétérol
English: 375 milligram darunavir + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms
French: 375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de ritonavir deux fois par jour entre 30 et 40 kilogrammes
English: Efavirenz in combination with darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
French: L'association d'éfavirenz avec du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour peut entraîner une Cmin sub-optimale de darunavir.
English: Dexamethasone (corticosteroid)
French: Dexaméthasone (par voie systémique)
English: Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg once daily buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
French: Buprénorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg une fois par jour buprénorphine ASC ↓ 11% buprénorphine Cmin ↔ buprénorphine Cmax ↓ 8% norbuprénorphine ASC ↑ 46% norbuprénorphine Cmin ↑ 71% norbuprénorphine Cmax ↑ 36% naloxone ASC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
English: Take two 400 milligram tablets at the same time or one 800 miligram tablet, once a day, every day.
French: - Prenez deux comprimés à 400 milligrammes en même temps ou 1 comprimé contenant
English: The use of darunavir co-administered with low dose ritonavir and these anticoagulants is not recommended.
French: L'utilisation de darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir avec ces anticoagulants n'est pas recommandée.
English: Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
French: Le darunavir se lie de façon prédominante à l'α1-glycoprotéine acide.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire suite à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
English: In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
French: Lors de l'instauration d'un traitement par du darunavir chez des patients pré-traités par des ARV, l'utilisation du darunavir doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
French: Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH.
English: Darunavir Krka might increase the risk of bleeding.
French: Darunavir Krka est susceptible d'augmenter le risque de saignement.
English: Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
French: Co-administration de darunavir associé à une faible dose de ritonavir avec des substances actives dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquelles une augmentation des concentrations plasmatiques peut entraîner des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
French: L'exposition à ces immunosuppresseurs sera augmentée en cas de coadministration avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
English: Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioid dependence) Salmeterol (medicine to treat asthma)
French: - Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes) - Salmétérol (médicament pour traiter l'asthme) - Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)
English: The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
French: L'étude d'interaction a montré une exposition systémique quotidienne à la rifabutine comparable entre le traitement par la rifabutine seule à la dose de 300 mg une fois par jour et le traitement par la rifabutine à la dose de 150 mg un jour sur deux associé à darunavir/ritonavir (600 mg/100 mg deux fois par jour) avec une augmentation d'environ 10 fois de l'exposition quotidienne au métabolite actif 25-O-désacétylrifabutine.
English: The pharmacokinetic enhancing effect of pharmacokinetic enhancer other than ritonavir on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with ritonavir at 100 mg or other phrmacokinetic enhancer once daily.
French: L'effet de potentialisation pharmacocinétique des boosters pharmacocinétiques sur le darunavir a été évalué au cours d'une étude de Phase I chez des volontaires sains qui ont reçu 800 mg de darunavir avec 100 mg de ritonavir ou autre bosster pharmacocinétique une fois par jour.
English: The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily.
French: L'effet booster pharmacocinétique global du ritonavir se traduit par une augmentation de l'exposition systémique du darunavir d'environ 14 fois lorsqu'une dose unique de 600 mg de darunavir a été administrée par voie orale en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour.
English: Darunavir co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
French: Le darunavir co-administré avec le cobicistat diminue la clairance de la créatinine.
English: Co-administration of darunavir and ritonavir with medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
French: La co-administration de darunavir et ritonavir avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (tels que flécaïnide, propafénone, métoprolol) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, ce qui pourrait augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
French: Population pédiatrique pré-traitée par des ARV âgée de 6 ans à < 18 ans et pesant au moins 20 kg DELPHI est un essai en ouvert de phase II évaluant la pharmacocinétique, la tolérance, la sécurité d'emploi et l'efficacité du darunavir associé au ritonavir à faible dose chez 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir ne doit pas être associé avec des médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels une augmentation de l'exposition systémique peut entraîner des événements indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital (faible marge thérapeutique) (voir rubrique 4.3).
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir.
French: Au cours du développement clinique du raltégravir chez les patients pré-traités, des éruptions cutanées ont été plus fréquemment observées avec les associations contenant du darunavir/ritonavir + raltégravir qu'avec les associations contenant du darunavir/ritonavir sans raltégravir ou raltégravir sans darunavir/ritonavir, quel que soit le lien de causalité établi avec le médicament.
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
French: En conséquence, le darunavir ne doit être administré qu'en association avec une faible dose de ritonavir, en tant que booster pharmacocinétique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine,metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
English: 450 milligram darunavir + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
French: 450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de ritonavir deux fois par jour plus de 40 kilogrammes*
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie
English: Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
French: L'administration concomitante de darunavir avec une faible dose de ritonavir et de la quétiapine est contre-indiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
English: Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
French: Une surveillance clinique de la toxicité sur le système nerveux central associée à une augmentation de l'exposition à l'éfavirenz peut être recommandée lorsque Le darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir est associé à l'éfavirenz.
English: 400 mg once daily didanosine AUC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
French: Didanosine 400 mg une fois par jour didanosine ASC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: Co administration of darunavir coadministered with cobicistat and bosentan is not recommended.
French: La co-administration de darunavir associé au cobicistat et du bosentan n'est pas recommandée.
English: The safety and efficacy of darunavir have not been established in patients with severe underlying liver disorders and darunavir is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du darunavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents sévères.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
French: Votre médecin vous prescrira l'association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
English: The rash is usually mild to moderate.
French: L'éruption est généralement d'intensité légère à modérée.
English: CLINICAL PARTICULARS
French: Données cliniques
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
French: Une adaptation de la posologie de la buprénorphine lors de la coadministration avec du darunavir boosté n'apparait pas nécessaire mais une surveillance clinique attentive des signes de toxicité aux opioïdes est recommandée.
English: Carbamazepine, clonazepam(to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain) Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever) Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection, zoldipem (sedative agents)
French: trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) - Maraviroc (pour traiter l'infection VIH) - Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) - Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d'épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques) - Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) - Bosentan (pour traiter l'hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) - Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable, zolpidem (agents sédatifs)
English: Co-administration of darunavir and ritonavir with other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir, which may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
French: La co-administration du darunavir et du ritonavir avec d'autres médicaments inhibiteurs du CYP3A peut diminuer la clairance du darunavir et du ritonavir et par conséquent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir et du ritonavir.
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
French: 6 cellules/l (voir rubrique 4.1), une posologie de 800 mg une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour à prendre au cours d'un repas, peut être utilisée.
English: Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz efavirenz AUC ↑ 21%
French: Inhibiteurs non nucléo(s/t)idiques de la transcriptase inverse (INNTI) Efavirenz 600 mg une fois par jour éfavirenz ASC ↑ 21%
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
French: Inhibiteurs de la protéase du VIH (IP) - sans co-administration complémentaire d'une faible dose de ritonavir Atazanavir 300 mg une fois par jour atazanavir ASC ↔
English: Concomitant administration of boosted darunavir with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de darunavir boosté avec du dabigatran ou du ticagrelor est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when coadministered with darunavir with low dose ritonavir.
French: La prudence est justifiée et une surveillance des concentrations thérapeutiques, si disponibles, est recommandée pour ces antiarythmiques lorsqu'ils sont coadministrés avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
English: Co-administration of darunavir/ritonavir with medicinal products primarily metabolised by CYP3A and/or CYP2D6 or transported by P-gp may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
French: La coadministration de darunavir / ritonavir avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP3A et/ou le CYP2D6 ou transportés par la P-gp, peut provoquer une augmentation de l'exposition systémique de ces médicaments, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables.
English: Darunavir Krka cannot work properly without ritonavir.
French: Darunavir Krka ne peut agir correctement sans ritonavir.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont coadministrés avec du darunavir boosté.
English: Darunavir Krka600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
French: Les comprimés de Darunavir Krka 600 mg peuvent être utilisés pour obtenir la posologie de 600 mg deux fois par jour.
English: When administered concomitantly with darunavir and low dose ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
French: En cas d'administration concomitante avec du darunavir et une faible dose de ritonavir, la tolérance du bosentan doit être surveillée.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
French: Le dexaméthasone par voie systémique doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est associé à du darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must, therefore, be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
French: Par conséquent, le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit être consulté avant l'instauration du traitement par le darunavir.
English: Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence.
English: If parenteral midazolam is co-administered with boosted darunavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
French: Si le midazolam par voie parentérale est co-administré avec du darunavir boosté, ceci peut entraîner une importante augmentation de la concentration de cette benzodiazépine.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram of ritonavir two times per day or 800 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram ritonavir once a day.
French: Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte, qui est de 600 milligrammes de Darunavir Krka associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de Darunavir Krka associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: If antidepressants are co-administered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
French: Si des antidépresseurs sont coadministrés avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir, il est recommandé de réaliser un dosage de l'antidépresseur reposant sur l'évaluation clinique de la réponse à l'antidépresseur.
English: The recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
French: La posologie recommandée est de 600 mg deux fois par jour, co-administrée avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour, à prendre au cours d'un repas.