FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Spanish: SINGULAIR también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.2).
English: 4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Spanish: Para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad, existe una formulación alternativa de comprimidos masticables de 4 mg.
English: Granules
Spanish: Lote
English: “Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
Spanish: «Singulair también está indicado en la profilaxis del asma cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños de 2 o más años de edad.»
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables montelukast
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: • swelling.
Spanish: • hinchazón.
English: What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR granules are white granules.
Spanish: Los gránulos de SINGULAIR 4 mg son un granulado blanco.
English: SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
Spanish: SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables montelukast
English: INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE singulair 4 mg comprimidos masticables
English: • SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Spanish: • SINGULAIR también está indicado en la profilaxis del asma cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños de 2 o más años de edad.
English: Microcrystalline cellulose
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea cefalea
English: You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Spanish: Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
Spanish: «SINGULAIR está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de 6 meses a 5 años con asma persistente leve a moderada no controlada suficientemente con corticosteroides inhalados y en quienes los agonistas β de acción corta «a demanda» proporcionan un control clínico insuficiente del asma».
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
Spanish: «SINGULAIR está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de 2 a 5 años con asma persistente leve a moderada no controlada suficientemente con corticosteroides inhalados y en quienes los agonistas β de acción corta «a demanda» proporcionan un control clínico insuficiente del asma».
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Spanish: SINGULAIR está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente de leve a moderado no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma.
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Spanish: • SINGULAIR está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de 2 a 5 años de edad con asma persistente leve a moderada no controlada suficientemente con corticosteroides inhalados y en quienes los agonistas β de acción corta «a demanda» proporcionan un control clínico insuficiente del asma.
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Spanish: • SINGULAIR está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de 6 meses a 5 años con asma persistente leve a moderada no controlada suficientemente con corticosteroides inhalados y en quienes los agonistas β de acción corta «a demanda» proporcionan un control clínico insuficiente del asma.
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Spanish: SINGULAIR está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad con asma persistente de leve a moderado, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma.
English: SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Chewable tablets Oral use
Spanish: SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Comprimidos masticables
English: 10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Spanish: Para adultos de 15 años de edad y mayores, existe una formulación de comprimidos recubiertos con película de 10 mg.
English: White granules
Spanish: Granulado de color blanco.
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Spanish: --1: Liofilizado (vivo atenuado) Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Spanish: Dosis infectiva en cultivo tisular 50% Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
English: Package size Withdrawal period
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
English: Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Spanish: La mayoría de estas reacciones duran de 2 a 3 días.
English: Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Spanish: En general, la eficacia de la vacuna fue similar en todas las edades.
English: If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Spanish: En caso necesario, la segunda dosis puede administrarse más tarde, pero siempre en los 6 meses siguientes a la primera dosis.
English: Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Shingrix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Spanish: La pauta de vacunación consiste en 2 inyecciones administradas con 2 meses de diferencia.
English: It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Spanish: También contiene un «adyuvante», compuesto por sustancias que refuerzan las respuestas inmunitarias a la vacuna.
English: Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Spanish: Shingrix se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron unos 30 000 adultos.
English: As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Shingrix se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Shingrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Shingrix (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de inyección (como dolor, enrojecimiento e hinchazón), escalofríos, fiebre, dolor muscular, cansancio, dolor de cabeza y efectos adversos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Shingrix se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Spanish: Se presenta en forma de un polvo y una suspensión que deben ser mezclados por un facultativo o personal de enfermería antes de su inyección en el músculo del brazo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Shingrix?
English: The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Spanish: En estos estudios se determinó también el número de personas que presentaron neuralgia postherpética después de la vacunación.
English: Other information about Shingrix
Spanish: Otra información sobre Shingrix
English: For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Shingrix consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Spanish: Shingrix solo se podrá dispensar con receta médica y su uso debe basarse en las recomendaciones oficiales.
English: After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Spanish: Después de haber padecido la varicela, el virus permanece inactivo en los nervios y puede reactivarse si el sistema inmunario (las defensas naturales del organismo) se debilita como consecuencia, por ejemplo, del envejecimiento o de una enfermedad.
English: Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Spanish: Los pacientes tratados con Shingrix podrán producir anticuerpos frente al virus más deprisa cuando el virus se reactive y, por tanto, estarán protegidos frente a la enfermedad.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de personas que presentaron herpes zóster en el grupo que recibió la vacuna, en comparación con el grupo que recibió placebo (una vacuna ficticia).
English: Why is Shingrix authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Shingrix en la UE?
English: Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Spanish: Shingrix (vacuna frente al herpes zóster recombinante, adyuvada)
English: What is Shingrix and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Shingrix y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Shingrix son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron adultos de 50 años o más, 7 695 recibieron Shingrix y 7 710 recibieron placebo.
English: Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Spanish: Shingrix contiene pequeñas cantidades de antígenos de superficie del virus (proteínas presentes en su superficie), que estimulan al organismo para que produzca anticuerpos frente al virus.
English: Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Spanish: Se ha demostrado que Shingrix es muy eficaz para prevenir el herpes zóster y la neuralgia postherpética en todos los grupos de edad a partir de 50 años durante al menos los 4 años siguientes a la vacunación.
English: What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Shingrix en los estudios realizados?
English: Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Spanish: Según los resultados obtenidos en los adultos de ese grupo de edad en los dos estudios, 25 adultos de los 8 250 tratados con Shingrix presentaron herpes zóster en los 4 años siguientes a la vacunación, en comparación con 284 de los 8 346 que recibieron placebo.
English: This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Spanish: Esto indica que Shingrix evitó el 97 % de los casos de herpes zóster y el 100 % de los casos de neuralgia postherpética en este estudio.
English: What are the risks associated with Shingrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Shingrix?
English: Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Spanish: Los efectos adversos asociados al uso de Shingrix fueron casi siempre transitorios y controlables con el tratamiento habitual.
English: An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Shingrix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Spanish: Esto indica que Shingrix evitó el 91 % de los casos de herpes zóster y el 89 % de los casos de neuralgia postherpética en adultos de 70 años o más.
English: The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Spanish: En el segundo estudio participaron adultos de 70 años o más que recibieron Shingrix o placebo.
English: Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Spanish: Shingrix es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos a partir de los 50 años de edad frente al herpes zóster y a la neuralgia postherpética (dolor neurológico de larga duración que sigue al herpes zóster).
English: Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Spanish: Se ha demostrado que Shingrix es eficaz para prevenir el herpes zóster y la neuralgia postherpética.
English: For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Shingrix se puede consultar en el prospecto.
English: Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Spanish: El herpes zóster es una erupción cutánea dolorosa con vesículas, provocada por la reactivación del virus causante de la varicela.
English: Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Spanish: Shingrix está indicado para la prevención el herpes zóster en personas que han estado en contacto con el virus del herpes zóster (el virus causante de la varicela) y que ya han desarrollado anticuerpos frente al virus.
English: How does Shingrix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Shingrix?
English: After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Spanish: Después de 4 años, 4 adultos en el grupo tratado con Shingrix presentaron neuralgia postherpética, en comparación con 36 en el grupo de placebo.
English: After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Spanish: Después de un promedio de algo más de 3 años, 6 adultos presentaron herpes zóster en el grupo que recibió Shingrix, en comparación con 210 en el grupo que recibió placebo.
English: How is Shingrix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Shingrix?
English: After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Spanish: Después de casi 4 años, ningún paciente tratado con Shingrix presentó neuralgia postherpética, en comparación con 18 pacientes en el grupo de placebo.
English: Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Incruse Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Spanish: Incruse Ellipta se ha investigado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes.
English: 1 Previously known as Incruse.
Spanish: 1 Denominado anteriormente Incruse.
English: A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Spanish: Una dosis doble de Incruse Ellipta solo mostró pequeñas mejoras en comparación con una dosis única, y no se consideraron relevantes.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) del paciente.
English: Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Spanish: Incruse Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de abril de
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Spanish: Actúa bloqueando algunos receptores denominados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular.
English: As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Incruse Ellipta se controlan de forma continua.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones del prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Incruse Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para inhalación en un inhalador portátil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Incruse Ellipta?
English: The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Incruse Ellipta (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca).
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Spanish: Los estudios demostraron también una mejoría de síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
English: Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Spanish: Los resultados demostraron que Incruse Ellipta mejoró la función pulmonar en un FEV1 medio de 127 ml más que el placebo tras 12 semanas de tratamiento y en 115 ml más después de 24 semanas de tratamiento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Incruse Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.