FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Bulgarian: пациенти с известна свръхчувствителност към анастрозол или някое от помощните вещества, както е указано в точка 6.1.
Slovak: V opise klinických skúšaní boli uvedené ďalšie zmeny podporujúce indikáciu na objasnenie a zjednodušenie informácie pre lekára predpisujúceho liek.
Bulgarian: В описанието на клиничните изпитвания са въведени други изменения, подкрепящи показанието за изясняване и рационализиране на информацията за предписващия лекар.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки относно разрешението за употреба на гореспоменатия продукт, Европейската комисия уведомява СНМР/ЕМА за официално сезиране съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с оглед премахване на различията в национално приетите кратките характеристики на продукта и хармонизиране на различните кратки характеристики на продукта в рамките на ЕС.
Slovak: Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Bulgarian: Представени са данни за устойчивост от партиди на производствено ниво на активното вещество и лекарствения продукт, който вече е одобрен в някои държави-членки.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Bulgarian: Списъкът на производителите в хармонизираната версия на досието е обновен и центровете, които вече не участват в производството не са включени.
Slovak: Zmienka o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka by nezväčšila populáciu pacientok, a mala by sa preto uviesť len v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата не би увеличил пациентската популация и поради това трябва да бъде включен само в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Slovak: U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má formálne stanoviť minerálna hustota kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Жени с остеопороза или риск от остеопороза трябва да изследват минералната си костна плътност в началото на лечението и на редовни интервали след това.
Slovak: Arimidex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Arimidex не се препоръчва за употреба при деца и подрастващи, тъй като безопасността и ефикасността не са били установени при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Slovak: Znenie týkajúce sa dávkovania sa v členských štátoch výrazne neodlišovalo, ale odporúčania pre použitie lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene sa neharmonizovali.
Bulgarian: Текстът за дозировката не се различава значително в държавите-членки, но препоръките за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане не са хармонизирани.
Slovak: Boli navrhnuté revidované upozornenia týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek a pečene.
Bulgarian: Предложени са ревизирани предупреждения относно бъбречно и чернодробно увреждане.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v budúcnosti bude možno potrebné zrevidovať znenie tohto odseku ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tento súbor pediatrických údajov.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, може да се наложи текстът на този параграф да бъде ревизиран в бъдеще, вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези педиатрични данни.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na začiatku tejto časti treba uviesť súhrn bezpečnostného profilu v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: СНМР взима също предвид, че в началото на точката трябва да бъде включено обобщение на профила на безопасност в съответствие с насоките за кратката характеристика на продукта.
Slovak: Konečné prijaté znenie týkajúce sa použitia lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene je takéto:
Bulgarian: Окончателният текст, приет за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане, е както следва:
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu, väčšina členských štátov má v súčasnosti rovnaké znenie alebo znenie s rovnakým významom.
Bulgarian: Повечето от държавите-членки понастоящем имат еднакъв текст или текст с еднакво значение по отношение на това показание.
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Bulgarian: Менопаузата трябва да бъде определена чрез биохимично изследване (нива на лутеинизиращ хормон [LH], фоликулостимулиращ хормон [FSH] и/или естрадиол) при всеки пациент, при който има съмнение относно менопаузалния статус.
Slovak: Pomôcť môže tiež dialýza, pretože Arimidex sa neviaže vo veľkej miere na proteíny.
Bulgarian: Диализата може да помогне, защото Arimidex не се свързва във висока степен с протеините.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že by sa to mohlo nesprávne interpretovať a naznačovať účinok u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi, keď to v skutočnosti len odráža kritériá zaradenia do klinických štúdií.
Bulgarian: Въпреки това СНМР смята, че това може да бъде погрешно изтълкувано като твърдение за ефект при пациенти, отрицателни за хормонални рецептори, когато всъщност то просто отразява критериите за включване в клиничните проучвания.
Slovak: Klinické skúsenosti s náhodným predávkovaním sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит със случайно предозиране.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u premenopauzálnych žien.
Bulgarian: Arimidex не трябва да бъде използван при пременопаузални жени.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili rôzne dávkovania lieku Arimidex, až do 60 mg v jednej dávke, ktorá sa podala zdravým mužom - dobrovoľníkom, a až do 10 mg denne, ktorá sa podala postmenopauzálnym ženám s pokročilým karcinómom prsníka; tieto dávkovania boli dobre tolerované.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с различни дози Arimidex, до 60 mg в единична доза, приложена на здрави мъже доброволци и до 10 mg дневно, приложени на жени след менопаузата с авансирал рак на гърдата; тези дозировки се понасят добре.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
Bulgarian: При проучвания с животни анастрозол показва ниска остра токсичност.
Slovak: Zahrnutie výrazu invazívny podporujú údaje zo štúdie skúmajúcej Arimidex a tamoxifén samotné alebo v kombinácii (ATAC), v ktorej sa hodnotilo 9 366 pacientok z 381 centier na celom svete (3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu samotného v dávke 1 mg, 3 116 pacientok bolo randomizovaných na užívanie tamoxifénu samotného v dávke 20 mg a 3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu v kombinácii s tamoxifénom).
Bulgarian: Включването на термина „инвазивен" е подкрепено от проучване Arimidex, Tamoxifen, приложени самостоятелно или в комбинация (ATAC), при което 9366 пациенти са оценени в 381 центъра в целия свят (3125 рандомизирани на анастрозол 1 mg като самостоятелно лечение, 3116 рандомизирани на тамоксифен 20 mg като самостоятелно лечение и 3125 рандомизирани на анастрозол и тамоксифен).
Slovak: V kľúčovej klinickej štúdii sa účinnosť nepreukázala a bezpečnosť nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В основното клинично изпитване, ефикасността не е демонстрирана, а безопасността не е установена (вж. точка 5.1).
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine krajín obsahovali len kontraindikáciu na použitie anastrazolu počas gravidity a počas laktácie bez ďalších informácií.
Bulgarian: В повечето държави кратката характеристика на продукта съдържа само противопоказание за употребата на анастрозол по време на бременност и кърмене без допълнителна информация.
Slovak: Arimidex (anastrozol) je vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy.
Bulgarian: Arimidex (анастрозол/anastrozole) е високо селективен нестероиден ароматазен инхибитор.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh len s menšími zmenami a doplneniami.
Bulgarian: СНМР приема предложението на притежателя на разрешението за употреба само с малки изменения.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby sa toto vyhlásenie vypustilo, pretože protirečí zaradeniu hypercholesterolémie ako častej nežiaducej udalosti do časti 4.8.
Bulgarian: СНМР изисква този текст да бъде изтрит, тъй като си противоречи с включването на хиперхолестеролемия в точка 4.8 като често нежелано събитие.
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Bulgarian: Комитетът смята, че наличните резултати от клинични проучвания и сегашното научно познание позволяват по-детайлно и информативно изразяване на възможните взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol uviesť súhrn pediatrických štúdií skúmajúcich gynekomastiu a Albrightov-McCuneov syndróm, ktorý už bol schválený v niekoľkých krajinách.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага също да бъде включено обобщение на проучванията при деца за гинекомастия и синдром на McCune-Albright, което вече е одобрено в някои страни.
Slovak: Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Bulgarian: Описанието на лекарствения продукт е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s negatívnymi estrogénovými receptormi, ak predtým nemali pozitívnu klinickú odpoveď na tamoxifén.
Bulgarian: Ефикасността не е демонстрирана при пациенти, отрицателни за естрогенни рецептори, освен ако не са имали предходен положителен клиничен отговор на тамоксифен.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že kontraindikácia by sa mala týkať skôr dojčiacich žien ako laktujúcich žien.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът счита, че противопоказанието би било по-подходящо за кърмещи жени, отколкото за жени, при които има лактация.
Slovak: Pre harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku Arimidex boli schválené tieto terapeutické indikácie:
Bulgarian: С оглед хармонизирането на кратките характеристики на продукта за Arimidex, са приети следните терапевтични показания:
Slovak: Znenie tejto časti sa v jednotlivých krajinách výrazne neodlišovalo.
Bulgarian: Текстът в тази точка не се различава значимо в различните страни.
Slovak: Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
Bulgarian: Показанията като цяло са същите, но са изказани по различен начин в различните страни.
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Bulgarian: Пациенти с диагностицирана коронарно-съдова болест или рискови фактори трябва да бъдат наблюдавани по отношение на липидния им метаболизъм и да бъдат лекувани според действащите препоръки".
Slovak: Z tejto časti boli vypustené informácie o „premenopauzálnych ženách" a „pacientkach súbežne užívajúcich tamoxifén" a tieto informácie sa presunuli do časti 4.4.
Bulgarian: „Пременопаузални жени" и „пациенти със съпътстващо лечение с тамоксифен" са премахнати от тази точка и информацията е преместена в точка 4.4.
Slovak: Keďže Arimidex znižuje hladinu estrogénu v krvnom obehu, môže to zapríčiniť zníženie minerálnej hustoty kostí s možným následným zvýšeným rizikom fraktúry (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тъй като Arimidex понижава нивата на циркулиращия естроген, той може да причини понижение на минералната костна плътност с възможност за последващо повишение на риска от фрактури (вж. точка 4.8).
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
Slovak: U postmenopauzálnych žien sa estradiol tvorí hlavne premenou androstendiónu na estrón prostredníctvom aromatázového enzýmového komplexu v periférnych tkanivách.
Bulgarian: При постменопаузални жени естрадиол се произвежда основно чрез превръщането на андростендион в естрон с помощта на ароматазния ензимен комплекс в периферните тъкани.
Slovak: Liek Arimidex tablety je veľmi stabilný za podmienok odporúčaných v informácii o lieku, t. j. keď sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Bulgarian: Таблетките Arimidex са много стабилни в условията, препоръчани в информацията за продукта, напр. „да се съхранява под 30°C".
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby 5 rokov je odôvodnená na základe výsledkov štúdie ATAC, v ktorej sa účinnosť adjuvantnej liečby liekom Arimidex porovnávala s adjuvantnou liečbou tamoxifénom.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението от 5 години е оправдана от резултатите на проучване АТАС, при което ефикасността на адювантното лечение с Arimidex е сравнена с адювантно лечение с тамоксифен.
Slovak: Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Bulgarian: Тъй като циметидин е известен като слаб, неспецифичен инхибитор на цитохром Р450, е прието за по-значимо да се включи препратка към съществуващите данни за варфарин.
Slovak: Preskúmaním databázy klinických skúšaní o bezpečnosti sa neodhalil dôkaz klinicky významnej interakcie u pacientov liečených liekom Arimidex, ktorí užívali aj iné bežne predpisované lieky.
Bulgarian: Преглед на базата данни за безопасност от клинични изпитвания не разкрива доказателства за значимо клинично взаимодействие при пациенти, лекувани с Arimidex, които също са получавали други често предписвани лекарствени продукти.
Slovak: Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Bulgarian: Р 1A2, 2C8/9 и 3A4 in vitro.
Slovak: Špecifikácia účinnej látky zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Bulgarian: Описанието на активното вещество е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a požadoval revíziu znenia týkajúceho sa farmakokinetiky u pediatrickej populácie, aby sa objasnila presná charakteristika skúmanej populácie a jej možný vplyv na získané výsledky.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба и изисква ревизиране на текста за фармакокинетиката в педиатричната популация, за да изясни точните характеристики на изследваната популация и възможното влияние върху получените резултати.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Bulgarian: Може да се предизвика повръщане, ако пациентът е в съзнание.
Slovak: Výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa toto upozornenie neuvádzalo v harmonizovanom znení, keďže z publikovaných klinických štúdií nevyplýva výrazné zvýšenie celkového cholesterolu alebo LDL-C, ani zníženie HDL-C po užití lieku Arimidex.
Bulgarian: СНМР подкрепя предложението на притежателя на разрешението за употреба да не се включва това предупреждение в хармонизирания текст, тъй като публикуваните клинични проучвания не показват значително повишение на общия холестерол или LDL, или понижение на HDL след прием на Arimidex.
Slovak: Časť 4.9 Predávkovanie
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
Slovak: Moduly týkajúce sa kvality žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Arimidex tablety boli harmonizované a aktualizované z formátu upozornenia pre žiadateľa (NTA) na formát všeobecného technického dokumentu (CTD).
Bulgarian: Качествените модули в заявлението за разрешение за употреба на Arimidex таблетки са хармонизирани и обновени от формат „Бележки към заявителите" към формат „Общ технически документ".
Slovak: Väčšina európskych krajín uvádzala v tejto časti rovnaké znenie.
Bulgarian: Повечето европейски страни са имали идентичен текст, включен в тази точка.
Slovak: V prípade potreby sa má začať liečba alebo prevencia osteoporózy a takáto liečba alebo prevencia sa má pozorne sledovať.
Bulgarian: Лечение или профилактика на остеопороза трябва да бъде започнато както е подходящо и да бъде внимателно наблюдавано.
Slovak: Klinické štúdie s antipyrínom a warfarínom preukázali, že anastrozol v dávke 1 mg nespôsobuje významnú inhibíciu metabolizmu antipyrínu a Rwarfarínu a S-warfarínu, čo naznačuje, že súbežné podávanie lieku Arimidex s inými liekmi pravdepodobne nevedie ku klinicky významným liekovým interakciám, ktoré sú sprostredkované enzýmami CYP.
Bulgarian: Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не потиска значимо метаболизма на антипирин и R- и S-варфарин, което показва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти не е вероятно да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром
Slovak: V malom počte krajín táto indikácia zahŕňa zmienku o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka na základe sekundárneho parametra uvedenej štúdie ATAC.
Bulgarian: В малко страни показанието включва текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата, базирано на вторична крайна точка в гореспоменатото проучване АТАС.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bisfosfonátmi (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Няма клинично значими взаимодействия с бифосфонати (вж. точка 5.1).
Slovak: V štúdii 1033IL/0014 bol zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní v prípade dobrovoľníkov so stabilnou cirhózou pečene približne o 30 % nižší, hoci plazmatické koncentrácie anastrozolu u dobrovoľníkov s cirhózou pečene boli v rozsahu koncentrácií pozorovaných u zdravých jedincov v iných štúdiách.
Bulgarian: В проучване 1033IL/0014 клирънсът (CL/F) на анастрозол след перорално приложение е приблизително 30% по-нисък при доброволци със стабилна чернодробна цироза, въпреки че плазмените концентрации на анастрозол при доброволци с чернодробна цироза са в рамките на концентрациите, наблюдавани при здрави пациенти в други изпитвания.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre časť 4.2.
Bulgarian: CHMP взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за точка 4.2.
Slovak: Do časti 4.4 sa tiež presunuli informácie o závažnom poškodení funkcie obličiek a stredne závažnom až závažnom poškodení funkcie pečene, pretože na základe najnovších štúdií sa nepredpokladá výrazné zvýšenie expozície v prípade poškodenia funkcie obličiek a v prípade pacientok s poškodením funkcie pečene sa pozorovalo len mierne zvýšenie expozície.
Bulgarian: Информацията за тежко бъбречно увреждане и умерено до тежко чернодробно увреждане също е преместена в точка 4.4, тъй като въз основа на най-новите проучвания не се очаква значително повишение на експозицията при пациенти с бъбречно увреждане, и е наблюдавано само средно повишение на експозицията при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Inhibítory aromatázy preukázali účinnosť u pacientok s pozitívnymi estrogénovými receptormi a malá účinnosť sa preukázala u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi, čo sa mohlo predpokladať na základe mechanizmu účinku.
Bulgarian: Инхибиторите на ароматазата са демонстрирали ефикасност при пациенти, положителни за естрогенни рецептори, и са показали малка ефикасност при пациенти, отрицателни за хормонални рецептори, както може да се очаква от механизма на действие.
Slovak: Navrhnuté upozornenie týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek sa preto na požiadanie výboru CHMP revidovalo tak, aby odrážalo skutočnosť, že expozícia anastrozolu nie je zvýšená u pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek, napriek tomu sa má v prípade týchto pacientok liek podávať s opatrnosťou.
Bulgarian: Поради това предложеното предупреждение при бъбречно нарушение е ревизирано, по молба на СНМР, за да отрази, че няма повишение на експозицията на анастрозол при пациенти с тежко бъбречно увреждане, но все пак приложението при подобни пациенти трябва да става с повишено внимание.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju nenavrhol uviesť ako súčasť harmonizovanej indikácie a schválil to.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба не предлага включването на този текст в хармонизираното показание и се съгласява с това.
Slovak: Harmonizovala sa špecifikácia účinnej látky a obsahuje tieto testy: opis, identifikácia, čírosť roztoku, síranový popol, obsah vody, sila, súvisiace látky, reziduálne rozpúšťadlo, ťažké kovy, špecifická povrchová plocha a mikroskopia.
Bulgarian: Спецификацията за активно вещество е хармонизирана и включва следните тестове: описание, идентификация, чистота на разтвора, сулфатна пепел, съдържание на вода, доза, свързани вещества, остатъчен разтворител, тежки метали, специфична повърхност и микроскопия.
Slovak: Harmonizovala sa špecifikácia lieku a obsahuje tieto testy: opis, priemerná hmotnosť, identita, rozpustenie, obsah, jednotnosť obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikácia oxidu titaničitého a mikrobiálna kvalita.
Bulgarian: Спецификацията на лекарствения продукт е хармонизирана и включва следните тестове: описание, средно тегло, идентификация, разтворимост, съдържание, единност на съдържанието, водно съдържание, продукти при разпадане, означаване на титаниев диоксид и микробното качество.
Slovak: V jednom vyhlásení navrhnutom v súvislosti so štúdiou SABRE sa uvádzal neutrálny vplyv lieku Arimidex na plazmatické lipidy u pacientov súbežne liečených risendronátom.
Bulgarian: Едно от предложенията, във връзка с проучване SABRE, споменава неутрален ефект на Arimidex върху плазмените липиди при пациенти, едновременно лекувани с ризендронат.
Slovak: Rovnaké znenie tejto indikácie existuje v 19 z 29 krajín, v ktorých je Arimidex povolený.
Bulgarian: В 19 от 29 страни, където Arimidex е одобрен, съществува идентичен текст за това показание.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Bulgarian: Впоследствие естрон се превръща в естрадиол.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Pacientky, ktoré po 2 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom prešli na Arimidex, mali významné zlepšenie prežitia bez ochorenia v porovnaní s pacientkami, ktoré ďalej užívali tamoxifén.
Bulgarian: Пациенти, които са преминали на лечение с Arimidex след 2-годишно адювантно лечение с тамоксифен, са имали значително подобрение в преживяването без заболяване в сравнение с пациенти, които са останали на лечение с тамоксифен.
Slovak: Znenie tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo vo väčšine krajín podobné.
Bulgarian: Текстът на тази точка е сходен в кратката характеристика на продукта в повечето страни.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že je treba upozorniť na nedostatok údajov u stredne závažného až závažného poškodenia funkcie pečene, ale vzhľadom na to, že liek môže potenciálne zachrániť život, by namiesto kontraindikácie bolo vhodné uviesť upozornenie.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че липсата на данни от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да бъде отбелязана, но като се вземе предвид фактът, че лекарственият продукт е потенциално животоспасяващ, предупреждение е по-подходящо от противопоказание.