FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3 Kopfschmerzen wurden bei 11,5 % der Patienten unter Bosentan und 9,8 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Italian: 3 La cefalea è stata riferita nel 11,5% dei pazienti trattati con bosentan e nel 9,8% dei pazienti trattati con placebo.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (d h. Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario modificare la dose per i pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalità epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
German: Weiße hochdichte Polyethylenflaschen mit einem Silikagel-Trockenmittel mit 56 Filmtabletten.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56 compresse rivestite con film
German: Glibenclamid: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über 5 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Glibenclamid (einem CYP3A4-Substrat) um 40 % mit möglicherweise signifikant erniedrigter hypoglykämischer Wirkung.
Italian: Glibenclamide: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 giorni ha diminuito le concentrazioni plasmatiche di glibenclamide (un substrato di CYP3A4) del 40% con una potenziale diminuzione significativa dell'effetto ipoglicemico.
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten, die diese Kombination erhielten, eine erhöhte Inzidenz von Aminotransferasenerhöhungen beobachtet.
Italian: È stata inoltre osservata un'incidenza maggiore di aminotransferasi elevata in pazienti sottoposti a terapia concomitante.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Bosentan betrug bei diesen Patienten 1,9 ± 0,7 Jahre (Minimaldauer: 0,1 Jahr; Maximaldauer: 3,3 Jahre).
Italian: La durata media dell'esposizione a bosentan è stata di 1,9 anni ± 0,7 anni (minimo: 0,1; massimo: 3,3 anni) e i pazienti sono stati osservati per una media di 2,0 ± 0,6 anni.
German: Allerdings kann STAYVEER Hypotonie mit Symptomen wie Benommenheit, verschwommenem Sehen oder Synkopen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Italian: Tuttavia, STAYVEER potrebbe indurre ipotensione con possibili vertigini, visione offuscata o lipotimia che potrebbero alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
German: Die Behandlung mit Bosentan führte zu einer Reduktion der PAH-Symptome.
Italian: Nel gruppo trattato con bosentan è stata osservata una riduzione dei sintomi della PAH.
German: STAYVEER Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
Italian: Le compresse di STAYVEER contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, STAYVEER comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender STAYVEER 125 mg Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) wurden keine relevanten Veränderungen in der Pharmakokinetik beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti farmacocinetici rilevanti in pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica (Classe A di Child-Pugh).
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
German: Kartons enthalten 56 Filmtabletten.
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film.
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Italian: Se tali livelli dovessero tornare ai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilità di continuare o riprendere la terapia con STAYVEER a seconda delle condizioni descritte di seguito.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film
German: Die Kombination von Nevirapin und Bosentan wird aufgrund der ausgeprägten Hepatotoxizität von Nevirapin, die additive Effekte bezüglich der Lebertoxizität von Bosentan haben könnte, nicht empfohlen.
Italian: A causa della marcata epatotossicità della nevirapina, che può sommarsi alla tossicità epatica del bosentan, tale combinazione non è raccomandata.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi?
German: Wie ist STAYVEER einzunehmen?
Italian: Come prendere STAYVEER.
German: Nov _____
Italian: Si_______________________ No
German: ((Front cover))
Italian: ((Prima di copertina))
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen seltene Fälle von ungeklärter Leberzirrhose nach langandauernder Behandlung mit STAYVEER berichtet.
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con STAYVEER, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
German: • Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im
Italian: • Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
German: Daher wird die alleinige Anwendung hormonaler Kontrazeptiva, unabhängig von der Darreichungsform (z. B. orale, injizierbare, transdermale oder implantierbare Formulierungen), nicht als wirksame und sichere Verhütungsmethode angesehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Italian: transdermica o impiantabile), i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
German: Zu Studienbeginn hatten weniger als die Hälfte der eingeschlossen Patienten nur Behandlung mit Bosentan (45,3 % = 29/64) ohne Kombination mit anderen PAH-Arzneimitteln.
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi (45,3% = [29/64]) assumeva bosentan da solo non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza presentare peggioramenti della PAH.
German: • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion der Stoffwechselenzyme der Leber zurückzuführen.
Italian: Tale diminuzione è probabilmente dovuta all'autoinduzione degli enzimi epatici metabolizzanti.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit STAYVEER mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Italian: In pazienti adulti, il trattamento con STAYVEER, deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
German: STAYVEER ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Poiché non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo STAYVEER è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Bosentan wird nach hepatischer Metabolisierung in der Leber durch die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP3A4 und CYP2C9 durch biliäre Exkretion ausgeschieden.
Italian: Il bosentan viene eliminato mediante escrezione biliare in seguito al metabolismo nel fegato da parte degli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C9 e CYP3A4.
German: Bei Patienten mit PAH in Assoziation mit systemischer Sklerose war dieser Wert geringer.
Italian: Le stime della sopravvivenza erano inferiori nel sottogruppo di pazienti con PAH secondaria a sclerosi sistemica.
German: Es wird empfohlen, eine gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht einzusetzen.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di cosomministazione.
German: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns erhielt bereits die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe intravenöses Epoprostenol.
Italian: La metà dei pazienti di ogni gruppo assumeva già epoprostenolo per via endovenosa e il dosaggio di epoprostenolo è rimasto costante per tutta la durata dello studio.
German: Die Plasmakonzentrationen von Bosentan blieben bei der gleichzeitigen Verabreichung von Simvastatin unbeeinflusst.
Italian: L'uso concomitante della simvastatina non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
German: Jan ______
Italian: {MM/AAAA}
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER darf nicht in Betracht gezogen werden.
Italian: Sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilità di riprendere la terapia con STAYVEER.
German: Mittelwert (SD) Behandlungseffekt 95 % KI p
Italian: 95% CL
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
Italian: Le reazioni avverse osservate nei 20 studi controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con bosentan sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima).
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Flüssigkeitsretention aufweisen, empfiehlt sich die Behandlung mit Diuretika vor Behandlungsbeginn mit STAYVEER.
Italian: Il trattamento con i diuretici è consigliato nei pazienti con segni di ritenzione dei liquidi prima dell'inizio del trattamento con STAYVEER.
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Ethylcellulose
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Etilcellulosa
German: Bosentan ist ein Induktor der Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4.
Italian: Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4.
German: Im Mausmodell ergab eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Plasmakonzentrationen, die 2- bis 4-fach über den Plasmakonzentrationen bei human-therapeutischer Dosis lagen, einen Anstieg der kombinierten Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen bei männlichen, nicht jedoch bei weiblichen Mäusen.
Italian: Uno studio sulla cancerogenicità di 2 anni condotto su topi ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei topi maschi, ma non nelle femmine, in presenza di concentrazioni plasmatiche di circa 2-4 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Fließgleichgewicht von Bosentan 9 % höher und die des aktiven Metaboliten, Ro 48-5033, 33 % höher als bei gesunden Probanden.
Italian: L'AUC di stato stabile del bosentan è risultato del 9% più alto mentre l'AUC del metabolita attivo, Ro 48-5033, del 33% più elevato in pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalità epatica rispetto ai volontari sani.
German: 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Italian: 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
German: Daher dürfen Sie STAYVEER nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Italian: Quindi lei non deve assumere STAYVEER se è in gravidanza e non deve restare in gravidanza mentre assume STAYVEER.
German: STAYVEER 125 mg Tabletten Bosentan
Italian: STAYVEER 125 mg compresse bosentan
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Italian: Il trattamento con STAYVEER va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
German: • Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)
Italian: • Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
German: Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
Italian: Esami che il suo dottore le prescriverà durante il trattamento
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten.
Italian: Astucci di cartone contengono 56 o 112 compresse rivestite con film.
German: • Patientinnen im gebärfähigen Alter bezüglich wirksamer empfängnisverhütender Maßnahmen zu informieren, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: • Informare il paziente sulla necessità di evitare una gravidanza assicurando che vengano impiegate indonee misure di contraccezione.
German: Anwendung bei pulmonaler Hypertonie in Assoziation mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Italian: Ipertensione polmonare secondaria a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die BosentanKonzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition
Italian: Nello studio AC-052-391 (FUTURE 4) condotto sui neonati le concentrazioni di bosentan sono state aumentate gradualmente e in maniera continua dopo il primo intervallo di dosaggio, risultando in una bassa esposizione (AUC 0-12 nel sangue intero: 164 ng·h/mL, n=11).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON MIT 56 TABLETTEN
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E DIRETTAMENTE SULLA CONFEZIONE ASTUCCIO DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
German: Es wird empfohlen, eine engmaschige Überwachung während des Absetzens durchzuführen.
Italian: Si consiglia di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento.
German: Bei höheren oralen Dosen steigen Cmax und AUC unterproportional zur Dosis an.
Italian: Dopo la somministrazione orale, l'esposizione sistemica è proporzionale alla dose fino a 500 mg. A dosi orali elevate, Cmax e il valore AUC aumentano meno che proporzionalmente rispetto alla dose.
German: • Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile)
German: STAYVEER 62,5 mg Tabletten Bosentan
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse bosentan
German: Für Kleinkinder mit dieser Erkrankung liegen keine pharmakokinetischen Daten zu STAYVEER vor.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per STAYVEER in pazienti pediatrici con questa malattia.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H2O).
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
German: Die häufigste Nebenwirkung waren leichte bis mäßige Kopfschmerzen.
Italian: La reazione avversa più comunemente riscontrata è stata la cefalea di intensità lieve-moderata.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem CYP3A4-Inhibitor besteht jedoch für Patienten, die schlechte CYP2C9-Metabolisierer sind, ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Bosentan.
Italian: Tuttavia, i pazienti che presentano una scarsa metabolizzazione a livello del CYP2C9 quando usano in combinazione un inibitore di CYP3A4, sono esposti ad un rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di bosentan di elevata entità e di conseguenza a potenziali eventi avversi dannosi.
German: Bei Ratten gab es Hinweise auf leichte Schilddrüsenhormonstörungen durch Bosentan.
Italian: E' stato osservato un lieve squilibrio ormonale tiroideo indotto dal bosentan nei ratti.
German: Rifampicin: Bei 9 gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan während 7 Tagen mit Rifampicin, einem starken Induktor von CYP2C9 und CYP3A4, zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration von Bosentan um 58 %.
Italian: Rifampicina: In 9 volontari sani, la co-somministrazione per 7 giorni di bosentan 125 mg due volte al giorno insieme alla rifampicina, un potente induttore di CYP2C9 e CYP3A4, riduce le concentrazioni plasmatiche di bosentan del 58%; tale riduzione può raggiungere quasi il 90% in un singolo individuo.
German: Die Veränderungen der Leberenzymwerte treten typischerweise innerhalb der ersten 26 Wochen der Behandlung auf.
Italian: Variazioni dei livelli enzimatici epatici si verificano normalmente entro le prime 26 settimane del trattamento però potrebbero anche verificarsi più tardi nel trattamento (vedere paragrafo 4.8).
German: • Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
Italian: • Congestione nasale
German: Wie ist STAYVEER aufzubewahren?
Italian: Come conservare STAYVEER
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit STAYVEER, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von STAYVEER entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN Il risultato deve essere confermatocon un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati deve essere presa la decisione, sulla base della singola persona, di continuare il trattamento con STAYVEER, possibilmente a dose ridotta, oppure di sospendere la somministrazione di STAYVEER (vedere paragrafo 4.2).
German: Im Rattenmodell führte die orale Verabreichung von Bosentan über zwei Jahre bei männlichen, nicht jedoch bei weiblichen Ratten zu einem geringen, signifikanten Anstieg der kombinierten Inzidenz von follikulären Adenomen und Karzinomen der Schilddrüse.
Italian: Nei ratti, la somministrazione orale di bosentan per un periodo di 2 anni ha prodotto un piccolo aumento significativo dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi delle cellule follicolari tiroidee nei ratti maschi, ma non nelle femmine, trattati a concentrazioni plasmatiche di circa 9-14 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
German: Placebo (n = 88)
Italian: Placebo (n=88) Bosentan(n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Valore baseline (BL); media (SD) 802 (365)
German: Kopfschmerzen3
Italian: Trombocitopenia1
German: Patientinnen und Verordner müssen sich bewusst sein, dass aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen STAYVEER hormonale Kontrazeptiva wirkungslos machen kann (siehe Abschnitt 4.5) Deshalb sollten Frauen im gebärfähigen Alter hormonale Kontrazeptiva (einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler oder implantierbarer Formulierungen) nicht als alleinige Verhütungsmethode einsetzen, sondern eine zusätzliche oder eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Perciò, donne in età fertile non devono utilizzare contraccettivi ormonali (in forma orale, iniettabile, transdermica o impiantabile) come unico metodo di contraccezione, ma ricorrere ad un metodo contraccettivo affidabile addizionale o alternativo.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten sind orange-weiße, runde Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5" eingeprägt ist.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, arancioni-bianche con impressa la scritta "62,5" su un lato.
German: Bei den mit Bosentan behandelten Patienten verbesserte sich die Dyspnoe, die während der Gehtests gemessen wurde.
Italian: La misurazione della dispnea durante i test del cammino ha dimostrato un miglioramento nei pazienti trattati con bosentan.
German: Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Italian: Esami del sangue per la funzionalità epatica
German: Nach gleichzeitiger Verabreichung mit Bosentan über 9,5 Tage waren die Plasmaspiegel von Lopinavir und Ritonavir in einem klinisch nicht signifikanten Ausmaß (um ungefähr 14 % bzw. 17 %) erniedrigt.
Italian: Dopo co-somministrazione di bosentan per 9,5 giorni, le concentrazioni plasmatiche di lopinavir e ritonavir sono diminuite in modo non clinicamente significativo (all'incirca rispettivamente del 14% e del 17%); tuttavia la piena induzione causata dal bosentan potrebbe non essere stata raggiunta e un ulteriore calo degli inibitori delle proteasi non può essere escluso.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung waren die initialen Tal-Plasmakonzentrationen von Bosentan ungefähr 30-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Italian: Quando è stata cosomministrata ciclosporina A, le concentrazioni minime iniziali di bosentan erano di circa 30 volte maggiori di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten Orange-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5" eingeprägt ist.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film bianco-arancioni, rotonde, biconvesse con "62,5" impresso in rilievo su un lato.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
Italian: Patologie cutanee e subcutanee
German: Gallenstauung bei 0,2 % (5 Patienten) unter Bosentan und 0,3 % (6 Patienten) unter Placebo.
Italian: Gli aumenti delle aminotransferasi sono stati associati con aumenti della bilirubinemia (≥ 2 × ULN) senza evidenze di ostruzione biliare nello 0,2% (5 pazienti) dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,3% (6 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als1 H2O).
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
German: Ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung und hämatologische Nebenwirkungen kann bei Dauertherapie mit Bosentan in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Quando il bosentan è utilizzato in combinazione con prodotti medicinali antiretrovirali non può essere escluso un aumento a lungo termine del rischio di tossicità epatica e di eventi avversi ematologici.
German: Weitere Informationen zu Steglatro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Steglatro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Steglatro kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Steglatro sono costantemente monitorati.
German: Aus den Daten aus dieser Studie geht hervor, dass sich die Wirkung von Ertugliflozin verringert, wenn die Nieren nicht ordnungsgemäß funktionieren.
Italian: I dati di questo studio hanno evidenziato che l'effetto di ertugliflozin diminuisce quando i reni non funzionano correttamente.
German: Falls der Glukosespiegel des Patienten immer noch zu hoch ist, kann die Dosis auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
Italian: Nel caso in cui il livello di glucosio dei pazienti sia ancora troppo elevato, è possibile aumentare la dose a 15 mg una volta al giorno.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Steglatro ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Steglatro?