FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om te lage of te hoge bloedglucosespiegels te vermijden.
English: Packs of 5 cartridges are available.
Dutch: Verpakkingen van 5 patronen zijn beschikbaar.
English: with other insulin medicine other than Insuman Implantable.
Dutch: - Met andere insulines dan Insuman Implantable.
English: 1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
Dutch: 1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
English: Keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Dutch: Houd hier rekening mee in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine).
English: Colourless glass vial (type I) closed with flanged cap made of aluminium with tear-off lid and inserted sealing disk made of chlorobutyl rubber.
Dutch: Kleurloos glazen injectieflacon (type I) gesloten met felscapsule gemaakt van aluminium met een tearoff deksel en ingesloten afdichting van chloorbutyl rubber.
English: Important information about some of the ingredients of Insuman Implantable This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Dutch: Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
English: What should you do if you experience hyperglycaemia
Dutch: Wat u moet doen als u een hyperglykemie heeft
English: Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 6.6).
Dutch: Insuman Implantable mag niet worden gebruikt met andere pompen (uitwendig of implanteerbaar) dan de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp of met enige andere medische hulpmiddelen met inbegrip van injectiespuiten (zie rubriek 6.6).
English: Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparations.
Dutch: Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van moet mengen.
English: Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
Dutch: Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
English: Transfer to Insuman Basal
Dutch: Overschakeling op Insuman Basal
English: Shelf life in the pump For in-use stability, see section 6.3.
Dutch: Houdbaarheid in de pomp Voor de stabiliteit tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
English: Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Dutch: Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Dutch: Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema en alle andere relevante factoren te worden bekeken, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
English: OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
Dutch: BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
English: The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
Dutch: De oplossing mag alleen worden gebruikt als ze helder, kleurloos of bijna kleurloos is, en er vrijwel geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
English: Hypoglycaemia Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Dutch: Hypoglykemie Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
English: Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Dutch: Insuman Infusat is speciaal ontworpen voor toepassing in uitwendige, draagbare insulinepompen.
English: Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 4.2).
Dutch: Insuman Implantable mag niet worden gebruikt met andere pompen (uitwendig of implanteerbaar) dan de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp of met enige andere medische hulpmiddelen met inbegrip van injectiespuiten (zie rubriek 4.2).
English: Insuman Basal is administered subcutaneously.
Dutch: Insuman Basal wordt subcutaan toegediend.
English: • Device programming
Dutch: • Programmering van de pomp
English: Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Dutch: Insuman Infusat wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron.
English: A catheter flush procedure should be performed to clear the occlusion.
Dutch: De katheter moet worden gespoeld om de verstopping te verwijderen.
English: Thirst, increased need to urinate (pee), tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Dutch: Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren (plassen), vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
English: Only refill kit, refill needles, port locating template, 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed and sterile rinse buffer solution manufactured by Sanofi-Aventis Deutschland GmbH should be used with Insuman Implantable to rinse the pump.
Dutch: Alleen de vulkit, vulnaalden, sjabloon voor lokalisering van de poort, 0,1 M steriele natriumhydroxide-oplossing geleverd door Medtronic MiniMed en steriele spoelbufferoplossing geproduceerd door Sanofi-Aventis Deutschland GmbH mag worden gebruikt met Insuman Implantable om de pomp te spoelen.
English: What Insuman Implantable is and what it is used for
Dutch: Wat is Insuman Implantable en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Low blood sugar levels (hypoglycaemia) may occur if you administer too much insulin.
Dutch: Lage bloedglucosespiegels (hypoglykemie) kunnen optreden als u te veel insuline toedient.
English: 3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Dutch: 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
English: Change to Insuman Implantable
Dutch: Overschakeling op Insuman Implantable
English: Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparation.
Dutch: Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen.
English: During this procedure, a very small amount of Insuman Implantable may be deposited under your skin, which may result in low blood sugar levels.
Dutch: Tijdens deze procedure kan onder de huid een zeer kleine hoeveelheid Insuman Implantable worden afgezet die mogelijk kan leiden tot lage bloedglucosespiegels.
English: • Pump blockage
Dutch: • Blokkering van de pomp
English: Mixing is best done by gently tilting the pen back and forth at least 10 times.
Dutch: Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen.
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
Dutch: SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat.
English: Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Dutch: Insuman Infusat is verkrijgbaar in patronen met 3,15 ml oplossing (315 IE).
English: • have a tendency to hypoglycaemia,
Dutch: • tot hypoglykemie neigen,
English: Only the refill kit (syringe and stopcock), refill needles, port locating template supplied by Medtronic MiniMed and sterile rinse buffer solution manufactured by Sanofi-Aventis Deutschland GmbH should be used with Insuman Implantable to refill the pump reservoir.
Dutch: Alleen de vulkit (spuit en kraan), vulnaalden, sjabloon voor lokalisering van de poort geleverd door Medtronic MiniMed en steriele spoelbufferoplossing geproduceerd door Sanofi-Aventis Deutschland GmbH mogen worden gebruikt met Insuman Implantable om het pompreservoir opnieuw te vullen.
English: Insuman Basal must never be injected intravenously.
Dutch: Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
English: Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd te zorgen voor een goed zelfmanagement van hun diabetes en minstens vier keer per dag hun bloedglucosespiegels te controleren om hyperglykemie en mogelijk diabetische ketoacidose door onvoldoende insuline-afgifte door de pomp op te sporen en te voorkomen.
English: The MAH shall ensure the patient information leaflets include the following key messages:
Dutch: De vergunninghouder zorgt er voor dat de bijsluiter de volgende informatie bevat:
English: Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
Dutch: De pompresevoir dat gevuld is met insuline mag tot twee weken na vulling gebruikt worden.
English: Insuman Implantable must only be used in the Medtronic MiniMed pump which is implanted under the skin of your belly and infuses your insulin continuously.
Dutch: Insuman Implantable mag alleen worden gebruikt met de Medtronic MiniMed pomp die geïmplanteerd wordt in uw buik en die continu insuline afgeeft.
English: This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker).
English: * Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Dutch: *Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
English: One 10 ml vial of solution contains 4,000 IU insulin.
Dutch: Eén 10 ml injectieflacon met oplossing bevat 4.000 IE insuline.
English: Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Dutch: Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
English: What should you do if you experience hypoglycaemia
Dutch: Wat u moet doen als u een hypoglykemie heeft
English: However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Dutch: Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.
English: Use of other insulin medicinal products with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Dutch: Gebruik van andere insulineproducten met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
English: MedDRA system organ classes
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
English: The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use.
Dutch: De flacons met insuline moeten ten minste 4 uur en niet langer dan 24 uur voor gebruik uit de koelkast worden genomen, en bij kamertemperatuur worden bewaard in de buitenverpakking om het te beschermen tegen licht.
English: • Insulin antibodies
Dutch: • Insuline antistoffen
English: Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Dutch: Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines, ask your doctor or nurse.
Dutch: Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
English: Insuman Implantable is a neutral insulin solution (regular insulin).
Dutch: Insuman Implantable is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
English: During a refill procedure, a very small amount of insulin may be deposited subcutaneously, possibly resulting in hypoglycemia.
Dutch: Tijdens een vulprocedure kan subcutaan een zeer kleine hoeveelheid insuline worden afgezet die mogelijk kan leiden tot hypoglykemie.
English: The desired blood glucose levels and the insulin dose regimen must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Dutch: De gewenste bloedglucosespiegels en het insulinedosis regime moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
English: The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden te zorgen voor een goed zelfmanagement van hun diabetes en minstens vier keer per dag hun bloedglucosespiegels te controleren om een mogelijke storing van de pomp op te sporen, de glykemische controle te monitoren en de vereiste insulinedoses te bepalen.
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin*.
Dutch: Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline*.
English: Insuman rapid SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C and away from direct heat or direct light.
Dutch: Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in voorgevulde pen De pen in gebruik of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
English: Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Dutch: Insuman Infusat is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree), - ontoereikende voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie), - bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
English: For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
English: The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Dutch: De patronen zijn verzegeld in een wegwerp injectiepen.
English: Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Dutch: Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
English: She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Deze is opgeleid om de benodigde pompprocedures uit te voeren om er zeker van te zijn dat uw pomp goed werkt.
English: Insulin administration via the intraperitoneal route can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Dutch: Toediening van insuline via de intraperitoneale weg kan ertoe leiden dat het lichaam antistoffen gaat maken tegen insuline (stoffen die insuline tegenwerken).
English: However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
Dutch: Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.
English: Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Dutch: Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
English: • The important patient information leaflets for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system.
Dutch: • De bijsluiter voor het Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepomp-systeem.
English: Packs of 3 vials are available.
Dutch: Verpakkingen van 3 injectieflacons zijn beschikbaar.
English: If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
English: However, there is no experience with the use of Insuman Infusat in pregnant women.
Dutch: Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Infusat bij zwangere vrouwen.
English: In case of malfunction of the pump, patients should always have available injection devices (syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
Dutch: In geval van storing van de pomp moet de patiënt altijd kunnen beschikken over hulpmiddelen voor injectie (spuit of pen) en insuline geschikt voor subcutane injectie.
English: Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Dutch: Voor gebruik moet Insuman Infusat 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
English: • Liver reaction
Dutch: • Leverreactie
English: Transfer to Insuman Infusat
Dutch: Overschakeling op Insuman Infusat
English: OUTER CARTONS / 3.15 ML CARTRIDGE
Dutch: BUITENVERPAKKING/ 3,15 ML PATROON
English: In case the pump does not work properly you must always have access to injection devices (e.g. syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
Dutch: Als de pomp niet goed werkt, moet u altijd kunnen beschikken over injectieapparaten (bijvoorbeeld een injectiespuit of insulinepen) en insuline die geschikt is voor subcutane injectie.
English: Based on the change in HbA1c values from baseline, the glycaemic control in patients treated with Insuman Implantable was similar to that of patients treated with semi-synthetic human insulin.
Dutch: Op basis van de verandering in HbA1c-waarden ten opzichte van baseline was de glykemische controle bij patiënten behandeld met Insuman Implantable vergelijkbaar met die bij patiënten behandeld met semisynthetische humane insuline (per protocol-populatie: -0,25 versus -0,12; [95% BI: -0,36; 0,11]).
English: Insuman Implantable can be used during breast-feeding.
Dutch: Insuman Implantable mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
English: The package leaflet is available in your national language on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in uw nationale taal op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale antidiabetica, angiotensineconverterende enzym (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
English: The pen containing a cartridge or pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Dutch: De pen met patroon of pennen in gebruik niet in de koelkast bewaren.
English: It must be remembered that - insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range, - the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Dutch: Bedenk dat: - insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH, - neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
English: If you notice a rapid increase in blood sugar level which does not respond to a bolus dose of insulin, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u een snelle stijging van de bloedsglucosespiegel vaststelt die niet reageert op een bolusdosis insuline, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze is opgeleid om de pomp te onderzoeken.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die tot de groep ouderen behoren, - na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange voorgeschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychische aandoening, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
English: If you are allergic to this medicine or to animal insulins, talk to your doctor
Dutch: Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts. Speciale patiëntengroepen
English: Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Dutch: Insuman Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
English: One ml contains 400 IU insulin human (equivalent to 14 mg).
Dutch: Eén ml bevat 400 IE humane insuline (gelijk aan 14 mg).
English: If you need to inject a mixture, draw Insuman Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Dutch: Als u een mengsel moet inspuiten, zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline.
English: Insuman Rapid 100 IU/ml in a cartridge or Insuman rapid SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Dutch: Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon of Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
English: When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
Dutch: Wanneer het gebruikt wordt in een implanteerbare insulinepomp zal Insuman Implantable continu in uw lichaam worden ingebracht.
English: What Insuman Basal is and what it is used for.
Dutch: Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?