FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Spanish: La exposición a anastrozol puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
English: In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Spanish: Además, el CHMP consideró más adecuado referir la contraindicación a la lactancia que a la simple galactogenia.
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Arimidex durante la galactogenia.
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Spanish: La exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min, ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se aconseja precaución (ver sección 4.4).
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un período de 2 a 3 años.
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que puede reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que pueden reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
English: monograph of anastrozole which is currently under revision.
Spanish: El solicitante tendrá que garantizar el cumplimiento de lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea del anastrozol que se encuentra actualmente en proceso de revisión.
English: Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Spanish: Arimidex debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática.
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los RCP de los diferentes países en esta sección.
English: It is recommended to treat animals in the evening.
Spanish: Se recomienda tratar a los animales por la noche.
English: Avoid contact between the product and your fingers.
Spanish: Evite el contacto entre el producto y sus dedos.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Spanish: Las pipetas usadas deben ser desechadas inmediatamente.
English: The product is harmful after ingestion.
Spanish: El producto es dañino después de la ingestión.
English: Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
Spanish: Solicitar un examen veterinario adicional 30 días después del tratamiento para determinar si es necesaria una segunda administración.
English: Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Spanish: Apriete la pipeta firmemente 3-4 veces hasta vaciar su contenido en un solo punto.
English: Do not administer orally or parenterally.
Spanish: No administrar por vía oral ni parenteral.
English: The product may cause eye irritation.
Spanish: El producto puede causar irritación en los ojos.
English: On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Spanish: El día del tratamiento, no se debe permitir a los animales dormir en la misma cama que los dueños, especialmente con los niños.
English: Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Spanish: Mantenga el producto en el embalaje original hasta su uso, para evitar que los niños tengan acceso directo al producto.
English: The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
Spanish: Los envíos de actualización del informe periódico de seguridad (IPS) se sincronizarán y presentarán con la misma frecuencia que para el producto original.
English: Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Spanish: Los niños no deben jugar con los gatos tratados hasta 4 horas después del tratamiento.
English: Appropriate combination of pipettes
Spanish: Apropiada combinación de pipetas
English: Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Spanish: No utilizar en gatos que estén padeciendo una enfermedad concomitante, o que estén debilitados y con bajo peso (para su tamaño y edad).
English: Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Spanish: Lávese las manos después del uso y lave cualquier producto en contacto con la piel inmediatamente con agua y jabón.
English: These effects do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Spanish: Estos efectos no afectan a la seguridad ni a la eficacia del medicamento veterinario.
English: The product is highly flammable.
Spanish: Este producto es muy inflamable.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Spanish: Evitar el contacto directo con los animales tratados hasta que el área de aplicación esté seca.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, o a algún excipiente.
English: The need for and frequency of re-treatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian.
Spanish: La necesidad y la frecuencia del nuevo tratamiento deben estar de acuerdo con el asesoramiento del veterinario que prescribe.
English: For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
Spanish: Para el tratamiento de las acariosis de los oídos, no aplicar directamente en el canal auricular.
English: This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Spanish: Este medicamento veterinario no es eficaz frente a formas adultas de D. immitis.
English: Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Spanish: Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ignición durante al menos 30 minutos o hasta que el pelo esté seco.
English: The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.
Spanish: El producto mata a las pulgas adultas antes de poner huevos durante 5 semanas.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Spanish: Si ocurre una exposición ocular accidental, enjuague los ojos inmediatamente con agua y busque atención médica.
English: ATC vet code: QP54AA55.
Spanish: Código ATCvet: QP54AA55
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions:
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
English: Use of the veterinary medicinal product may result in mild and transient pruritus at the application site.
Spanish: El uso del medicamento veterinario puede producir prurito leve y transitorio en el lugar de aplicación.
English: - Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Spanish: - Prevención de la filariosis causada por Dirofilaria immitis con administración mensual.
English: Do not remove the pipette from the blister until ready to use.
Spanish: No retire la pipeta del blister hasta que esté lista para usar.
English: Whilst not routinely indicated, the potential benefits of performing periodic testing for heartworm infection in individual cases should be considered by the responsible veterinarian.
Spanish: Aunque no se indica de forma rutinaria, los beneficios potenciales de realizar en casos individuales pruebas periódicas de infección por filarias deben ser considerados por el veterinario responsable.
English: - The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Spanish: - El producto puede ser utilizado como parte de una estrategia de tratamiento para la dermatitis alérgica de las pulgas (DAP).
English: Felisecto Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Spanish: Felisecto Plus no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los organismos acuáticos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
English: The product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Spanish: El producto puede administrarse durante todo el año o al menos antes de un mes desde la primera exposición del animal a los mosquitos y mensualmente hasta el final de la temporada de mosquitos.
English: The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks and one or more of the other target parasites is indicated at the same time.
Spanish: El medicamento veterinario está indicado exclusivamente cuando se indica al mismo tiempo el uso frente a garrapatas y uno o más de los otros parásitos diana.
English: The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
Spanish: La dosis final debe administrarse un mes después de la última exposición a los mosquitos.
English: A single dose of the product should be administered.
Spanish: Debe administrarse una sola dosis del producto.
English: If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded, then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Spanish: Si se olvida una dosis y se excede en un intervalo mensual entre dosis, la administración inmediata del producto y la reanudación de la dosificación mensual minimizarán la probabilidad de desarrollo de filarias adultas.
English: Store below 30 °C.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
English: Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Spanish: Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición.
English: Ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to sarolaner.
Spanish: Las garrapatas deben adherirse al huésped y comenzar a alimentarse para exponerse al sarolaner.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 0.25 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 0,25 ml
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blister.
English: The pipette caps are colour-coded as follows:
Spanish: Las tapas de las pipetas tienen el siguiente código de color:
English: It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
Spanish: Es importante aplicar la dosis como se indica para prevenir que el animal pueda lamer e ingerir el producto.
English: Identification of selamectin metabolites in faeces indicated that metabolic clearance also contributes to the elimination.
Spanish: La identificación de los metabolitos de selamectina en las heces indicó que el aclaramiento metabólico también contribuye a la eliminación.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {mes/año}
English: Clear, colourless to yellow solution.
Spanish: Solución clara de incolora a amarilla.
English: Ticks need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious tick-borne diseases cannot be excluded.
Spanish: Es necesario que las garrapatas hayan iniciado su alimentación sobre el hospedador para estar expuestas al sarolaner; por tanto, la transmisión de enfermedades infecciosas por garrapatas no puede ser excluida.
English: Following topical administration of the Felisecto Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Spanish: Después de la administración tópica de Felisecto Plus tanto la selamectina como el sarolaner se absorben bien con valores medios de biodisponibilidad de 40,5% y 57,9%, respectivamente, y se distribuyen sistémicamente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/04/2019
English: Felisecto Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Spanish: Felisecto Plus debe administrarse como una aplicación única (tópica) de acuerdo con la siguiente tabla (correspondiente a un mínimo de 6 mg/kg de selamectina y 1mg/kg de sarolaner).
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Spanish: Las personas con piel sensible o hipersensibilidad conocida a este tipo de medicamentos deberán manipular el medicamento veterinario con precaución.
English: The pipette should be removed from the protective package immediately prior to administration.
Spanish: Extraiga la pipeta de su envase protector inmediatamente antes de su administración.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER
English: In cats the primary route of selamectin elimination is in faeces and the majority is parent compound.
Spanish: En gatos, la vía primaria de eliminación de selamectina es en heces y la mayoría es el compuesto original.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product application.
Spanish: Para las garrapatas (I. ricinus), el inicio de la eficacia es en las 24 horas de la fijación durante un mes después de la aplicación del producto.
English: This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
Spanish: Este medicamento veterinario debe aplicarse únicamente sobre la piel.
English: The administration to animals with adult heartworm infection did not pose safety concerns.
Spanish: La administración a animales con filariosis no planteó problemas de seguridad.
English: Ectoparasites:
Spanish: Ectoparásitos:
English: While the safety of sarolaner has not been evaluated in breeding, pregnant or lactating cats, laboratory studies with sarolaner in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects.
Spanish: Mientras que la seguridad de sarolaner no ha sido evaluada durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores, los estudios de laboratorio con sarolaner efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos.
English: Selamectin paralyzes and/or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Spanish: Selamectina paraliza y/o mata a una gran variedad de parásitos invertebrados al interferir en la conductividad del canal del cloro, provocando la interrupción de la neurotransmisión normal.
English: Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
Spanish: Selamectina es un compuesto semisintético de la clase de las avermectinas.
English: In cats, selamectin and sarolaner are low clearance compounds with long half-life values, 12.5 days and 41.5 days respectively, following topical administration.
Spanish: En gatos, la selamectina y el sarolaner son compuestos de baja eliminación con valores de semivida largos, 12,5 días y 41,5 días respectivamente, después de la administración tópica.
English: Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está indicado en gatos de al menos 8 semanas de edad y peso mínimo de 1,25 kg.
English: Method and route of administration
Spanish: Método y vía de administración
English: Treatment schedule
Spanish: Programa de tratamiento
English: Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Spanish: Por lo tanto, rompe eficazmente el ciclo de vida de la pulga matando a las formas adultas (en el animal), previniendo la incubación de huevos (en el animal y en su entorno) y matando a las larvas (solo del medio ambiente).
English: Bodyweight of cat (kg)
Spanish: Peso de los gatos (kg)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Spanish: El producto está disponible en envases de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas) en cajas de cartón.
English: This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/or death.
Spanish: Ello inhibe la actividad eléctrica de las células nerviosas en los nematodos y de las células musculares en los artrópodos produciéndoles parálisis y/o muerte.
English: However, selamectin is considered safe for use in breeding, pregnant and lactating cats.
Spanish: Sin embargo, la selamectina se considera segura para su uso en gatas reproductoras, gestantes y lactantes.
English: Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Spanish: No aplicar si el animal tiene el pelo húmedo.
English: Following administration of the product, the adult fleas on the animal are killed within 24 hours, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Spanish: Después de la administración del producto, las pulgas adultas del animal se mueren en 24 horas, se producen huevos no viables, y las larvas (que se encuentran sólo en el medio ambiente) también mueren.
English: Fleas and ticks
Spanish: Pulgas y garrapatas
English: Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Spanish: Sarolaner es un acaricida e insecticida de la familia de las isoxazolinas.
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes).
Spanish: El producto está disponible en cajas de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas).
English: - Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus).
Spanish: - Tratamiento de infestaciones de piojos mordedores (Felicola subrostratus).
English: For fleas, the onset of efficacy is within 24 hours for 5 weeks after product application.
Spanish: Para las pulgas, el inicio de la eficacia es en las 24 horas después de la aplicación del producto durante 5 semanas.
English: Apply the tip of the pipette directly to the skin, without massaging.
Spanish: Aplique la punta de la pipeta directamente sobre la piel, sin masajear.
English: Pregnancy and lactation:
Spanish: Gestación y lactancia:
English: Selamectin may adversely affect aquatic organisms.
Spanish: La selamectina puede afectar negativamente a los organismos acuáticos.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, acúdase inmediatamente al médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
English: During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Spanish: Los estudios de campo efectuados no han demostrado interacciones entre este medicamento veterinario y otros medicamentos veterinarios de uso frecuente.
English: No clinically significant adverse reactions were observed in kittens from 8 weeks of age treated with up to 5 times the maximum recommended dose of the product for up to 8 consecutive treatments at 28 day intervals, apart from a single cat administered 5 times the maximum dose that displayed transient hypersensitivity to touch, piloerection, mydriasis and mild tremor which resolved without treatment.
Spanish: No se observaron reacciones adversas clínicamente significativas en gatitos de 8 semanas de edad tratados con hasta 5 veces la dosis máxima recomendada del producto durante 8 tratamientos consecutivos a intervalos de 28 días, aparte de un solo gato administrado con 5 veces la dosis máxima que presentó hipersensibilidad transitoria al tacto, piloerección, midriasis y leve temblor que se resolvieron sin tratamiento.