FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hmotnosť obličiek a telesná hmotnosť sa u samcov znížila, rovnako ako incidencia cytoplazmatickej vakuolácie obličiek.
Bulgarian: Понижава се теглото на бъбреците и тялото при мъжките, както и честотата на бъбречната цитоплазмена вакуолизация.
Slovak: Keďže trientín sa po perorálnom podaní slabo absorbuje a hlavný mechanizmus účinku si vyžaduje jeho systémovú expozíciu (pozri časť 5.1), je dôležité, aby sa filmom obalené tablety užívali na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle a aspoň jednu hodinu po užití akéhokoľvek iného lieku, potravy alebo mlieka (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тъй като триентин се абсорбира слабо след прием през устата и основният механизъм на действие изисква системната му експозиция (вж. точка 5.1), е важно филмираните таблетки да се приемат на празен стомах поне един час преди хранене или 2 часа след хранене и с наймалко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.2).
Slovak: U potkanov, ktorým sa podávali dávky perorálne dávky trientínu až do 600 mg/kg/deň počas 26 týždňov, odhalila histopatológia incidenciu súvisiacu s dávkou a závažnosť ohniskovej chronickej intersticiálnej pneumonitídy spojenej s fibrózou alveolárnej steny.
Bulgarian: При плъхове, на които са прилагани перорални дози триентини до 600 mg/kg/ ден в продължение на 26 седмици, хистопатологията разкрива свързана с дозата честота и тежест на фокален хроничен интерстициален пневмонит, придружен от фиброза на алвеоларната стена.
Slovak: Čo Cuprior obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Cuprior
Slovak: Váš lekár vám následne pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať užívať Cuprior, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Cuprioru pre matku.
Bulgarian: Лекарят ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да спрете приема на Cuprior, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Cuprior за майката.
Slovak: Tieto účinky boli pravdepodobne spôsobené nedostatkom medi a zinku vyvolaným trientínom.
Bulgarian: Тези ефекти вероятно се дължат на предизвикания от триентин дефицит на мед и цинк.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktorá liečba a aká dávka bude vo vašej situácii najlepšia.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва кое лечение и коя доза е най-подходяща във Вашата ситуация.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: МИНИМУМ ОЗНАЧЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:".
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода.
Slovak: Použitá dávka trientínu sa má upraviť tak, aby sa zachovali hladiny medi v sére v normálnom rozmedzí.
Bulgarian: Използваната доза триентин трябва да се адаптира, за да се поддържат нивата на серумната мед в рамките на нормалния диапазон.
Slovak: Pre optimalizáciu dávky alebo prípadné prispôsobenie liečby je potrebné dôkladné sledovanie.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо.
Slovak: Trientín môže tiež tvoriť cheláty s meďou v črevnom trakte, a tak inhibovať absorpciu medi.
Bulgarian: Триентин може също така да хелатира медта в чревния тракт и по този начин да инхибира абсорбцията на мед.
Slovak: Ak ste už užívali iný liek s obsahom trientínu, váš lekár vám pri prechode na liečbu liekom Cuprior môže upraviť vašu dennú dávku, počet tabliet alebo počet príjmov za deň.
Bulgarian: Ако вече приемате друго лекарство, съдържащо триентин, Вашият лекар може да промени дневната Ви доза, броя на таблетки или броя на приемите в деня на преминаване към лечение с Cuprior.
Slovak: Keďže chelatačná terapia vedie k zvýšeniu hladín medi v moči, nemusí poskytnúť, prípadne neposkytne presné údaje o nadmernom zaťažení tela meďou, ale môže byť užitočným meradlom dodržiavania liečby.
Bulgarian: Тъй като хелатиращата терапия води до повишаване на нивата на мед в урината, това може да не/няма да даде точно отражение на излишното съдържание на мед в организма, но може да бъде полезна мярка за придържането към лечението.
Slovak: Ak užívate doplnok železa, uistite sa, že medzi užitím Cuprioru a doplnkov železa uplynuli najmenej dve hodiny.
Bulgarian: Ако приемате добавки с желязо, уверете се, че са минали най-малко два часа между приемането на Cuprior и приемането на добавки с желязо.
Slovak: MAT sa môže tiež podieľať na celkovej klinickej aktivite Cuprioru, dosah MAT na celkový účinok Cuprioru na hladiny medi sa však musí ešte stanoviť.
Bulgarian: MAT може да участва и в цялостната клинична активност на Cuprior, но въпреки това остава да се определи делът на MAT за цялостния ефект на Cuprior върху нивата на медта.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávajú trientín, majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom s cieľom zabezpečiť primeranú kontrolu ich symptómov a hladiny medi.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане, получаващи триентин, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение за подходящ контрол на симптомите и нивата на медта.
Slovak: Psy užívajúce perorálne dávky trientínu do 300 mg/kg/deň vykazovali v štúdiách toxicity po opakovanom podaní neurologické a/alebo muskuloskeletárne klinické príznaky (abnormálna chôdza, ataxia, slabé končatiny, tras telesnej svaloviny), ktoré sa pripísali aktivite trientínu, ktorá odčerpáva meď.
Bulgarian: Кучета, приемащи перорални дози от триентин до 300 mg/kg дневно, показват неврологични и/или мускулно-скелетни клинични симптоми (анормална походка, атаксия, слаби крайници, треперене на тялото) в проучвания за токсичност при многократно приложение, които се отдават на понижаващото медта действие на триентин.
Slovak: Pre akútne predávkovanie trientínom neexistuje žiadne antidotum.
Bulgarian: Няма антидот за остро предозиране с триентин.
Slovak: Ak užívate doplnky železa, užite ich najmenej dve hodiny po užití dávky Cuprioru.
Bulgarian: Ако приемате добавки с желязо, вземайте ги най-малко два часа след приемането на доза Cuprior.
Slovak: Keď boli hlodavce počas gravidity kŕmené stravou obsahujúcou trientín, frekvencia resorpcií a frekvencia abnormálnych plodov počas gravidity vykazovala nárast súvisiaci s dávkou.
Bulgarian: Когато гризачите се хранят по време на бременност при диета, съдържаща триентин, честотата на резорбция на фетуса и честотата на аномалните фетуси при термина показват зависимо от дозата увеличение.
Slovak: Liečivo je trientín.
Bulgarian: Активното вещество е триентин.
Slovak: Chronické predávkovanie môže viesť k nedostatku medi a k vzniku reverzibilnej sideroblastickej anémie.
Bulgarian: Хроничното лечение може да доведе до дефицит на мед и до обратима сидеробластна анемия.
Slovak: Trientín je činidlo tvoriace cheláty s meďou, ktorého hlavným mechanizmom účinku je eliminovať absorbovanú meď z tela vytvorením stabilného komplexu, ktorý sa potom vylučuje močom.
Bulgarian: Триентин е мед-хелатиращо средство, чийто основен механизъм на действие е премахването на абсорбираната мед от организма чрез образуване на стабилен комплекс, който след това се отделя чрез урината.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vašu krv a moč, aby zaistil, že prijímate správnu dávku Cuprioru, a aby riadne kontroloval vaše príznaky a hladinu medi.
Bulgarian: Лекарят ще проверява редовно кръвта и урината Ви, за да се увери, че получавате точната доза Cuprior, за да се контролират правилно симптомите и нивата на медта.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii gmp-orphan SA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба gmp-orphan SA
Slovak: Žltá podlhovastá filmom obalená tableta s rozmermi 16 mm x 8 mm a s deliacou ryhou na každej strane.
Bulgarian: 16 mm х 8 mm, с делителна черта от всяка страна.
Slovak: Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie deťom vo veku <
Bulgarian: Лекарствената форма не е подходяща за приложение при деца на възраст <5 години.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Cupriorom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с Cuprior, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: U všetkých dospelých sa odporúča celková denná dávka 3 až 6½ tabliet denne (celková dávka medzi 450 a 975 mg).
Bulgarian: При възрастни от всички възрасти препоръчителната обща дневна доза е от 3 до 6½ таблетки дневно (което прави общо между 450 и 975 mg).
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), monokaprylokaprát glycerolu (typu I), žltýoxid železa (E172), laurylsulfát sodný.
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк, титаниев диоксид (E171), глицеролов монокаприлокапрат (тип I), железен оксид, жълт (E172) и натриев лаурисулфат
Slovak: Časté: nevoľnosť.
Bulgarian: Чести: гадене.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да бъде разделена на равни дози.
Slovak: Pacienti užívajúci Cuprior majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom a majú byť sledovaní pre zaistenie náležitej kontroly príznakov a hladín medi, aby sa optimalizovala dávka (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Cuprior, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение и да се проследяват за съответстващ контрол на симптомите и нивата на медта, за да се оптимизира дозата (вж.
Slovak: Príležitostne boli hlásené prípady predávkovania trientínom.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на предозиране с триентин.
Slovak: Prekročenie a prebytočné odstránenie medi je možné sledovať pomocou hodnôt vylučovania medi z moču a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplazmín.
Bulgarian: Свръхлечението и прекаленото отстраняване на мед, ако е необходимо, може да се следи с помощта на стойностите на екскреция на мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед.
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo na prípadné prispôsobenie liečby je potrebné starostlivé sledovanie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Cuprior
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprior
Slovak: Trientín podávaný myšiam v pitnej vode vykazoval zvýšené frekvencie zápalu pľúcneho medzibunkového priestoru a periférnu tukovú infiltráciu pečene.
Bulgarian: При мишки, прилаган в питейна вода, триентин показва повишени честоти на възпаление на белодробния интерстициум и перипортална мастна инфилтрация в черния дроб.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa online na uvedie sa kód QR http://www.cuprior.com Perorálne použitie.
Bulgarian: QR кодът http://www.cuprior.com Перорално приложение.
Slovak: Jadro tablety: manitol, koloidný oxid kremičitý bezvodý a glycerol dibehenát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол, колоиден безводен силициев диоксид и глицерол дибехенат.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cuprior ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Не се очаква Cuprior да окаже въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Počas liečby sa môže vykonať meranie vylučovania medi v moči.
Bulgarian: По време на терапията може да се извърши измерване на екскрецията на мед в урината.
Slovak: Informácie nájdete aj načítaním kódu QR, ktorý je uvedený nižšie, pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webových stránok kód QR je potrebné uviesť http://www.cuprior.com
Bulgarian: Информация можете да намерите и като сканирате баркода по-долу със смартфон или чрез уебсайта да се включи
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa vylučuje exkréciou stolice.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се елиминира чрез фекална екскреция.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže znamenať, že bude potrebné upraviť dávku lieku Cuprior smerom hore alebo dolu.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции, тъй като това може да означава, че Вашата доза Cuprior трябва да се повиши или понижи.
Slovak: 72 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 72 филмирани таблетки
Slovak: Sledovanie
Bulgarian: Проследяване
Slovak: 96 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 96 филмирани таблетки
Slovak: Zvyčajná celková denná dávka je medzi 225 a 600 mg (1½ až 4 tablety denne), ktorá sa rozdelí na 2 až 4 menšie dávky, ktoré sa užívajú počas dňa.
Bulgarian: Обичайната обща дневна доза е между 225 и 600 mg (1½ до 4 таблетки дневно), която ще бъде разделена на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
Slovak: Výrobca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Bulgarian: Производител Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
Slovak: Ak zabudnete užiť Cuprior
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cuprior
Slovak: - žalúdočné ťažkosti a nepríjemné pocity vrátane silných bolestí žalúdka (duodenitída) - zápal čreva, ktorý môže viesť k napr. vzniku bolesti brucha, recidivujúcej hnačke a krvi v stolici
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата) - стомашни разстройства и дискомфорт, включително тежки стомашни болки (дуоденит) - възпаление на червата, което може да доведе до напр. болка в корема, повтаряща се диария и кръв в изпражненията (колит) - намаляване на броя на червените кръвни клетки, поради ниското ниво на желязо в кръвта
Slovak: Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž
Bulgarian: 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Slovak: - pocit nevoľnosti (nauzea)
Bulgarian: - позив за повръщане (гадене)
Slovak: Pri maximalizačných testoch na morčatách sa pozorovali pozitívne výsledky pre senzibilizačný potenciál.
Bulgarian: Съобщава се за положителни резултати за потенциал за сенсибилизация при максимизиращи тестове с морски свинчета.
Slovak: Odporúčaná dávka je medzi 450 mg a 975 mg (3 až 6 ½ filmom obalených tabliet) denne v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 450 mg и 975 mg (3 до 6½ филмирани таблетки) на ден, разделена на 2 до 4 приема.
Slovak: Deti narodené matkám, ktoré sa liečia trientínom, musia byť podľa potreby sledované z hľadiska ich hladín medi v sére.
Bulgarian: Бебетата, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават за нивата на серумната мед, където е целесъобразно.
Slovak: V slezine samcov bola pozorovaná proliferácia hematopoetických buniek.
Bulgarian: Пролиферацията на хематопоетични клетки се наблюдава в далака на мъжките.
Slovak: Cuprior sa indikuje na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku ≥
Bulgarian: Cuprior е показан за лечение на болестта на Wilson при възрастни, юноши и деца на възраст ≥ 5 години с непоносимост към терапията с D-пенициламин.
Slovak: Nie je známe, či sa trientín vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали триентин се екскретира в кърмата.
Slovak: Tablety prehltnite s vodou na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od požitia iných liekov, potravy alebo mlieka.
Bulgarian: Таблетките се гълтат с вода на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с поне един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: Нечести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души) - кожен обрив - сърбеж
Slovak: Dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí od 225 mg do 600 mg denne (1½ až 4 filmom obalené tablety) v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Bulgarian: Дозата обикновено е между 225 mg и 600 mg на ден (1½ до 4 филмирани таблетки), разделена на 2 до 4 приема.
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Cuprior 150 mg филмирани таблетки
Slovak: Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž, Francúzsko
Bulgarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Франция
Slovak: 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francúzsko
Bulgarian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
Slovak: Deti vo veku <
Bulgarian: Деца на възраст <5 години
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety trientín
Bulgarian: Cuprior 150 mg филмирани таблетки триентин
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
Slovak: Odporúčané dávky Cuprioru sú vyjadrené v mg trientínovej bázy (t.
Bulgarian: Препоръчителните дози Cuprior се изразяват в mg триентин база (т.е. не в mg тетрахидрохлоридна сол на триентин).
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac Cuprioru, ako vám bolo predpísané, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели Cuprior повече отколкото Ви е казано, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie, erytém.
Bulgarian: Нечести: кожен обрив, пруритус, еритема.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Slovak: Deti vo veku ≥
Bulgarian: Деца на възраст ≥ 5 години
Slovak: Je dôležité, aby sa Cuprior podával na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od podania iného lieku, potravy alebo mlieka (pozri časť
Bulgarian: Важно е Cuprior да се дава на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с най-малко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.5).
Slovak: Genotoxicita
Bulgarian: Генотоксичност
Slovak: Sledovanie prejavov nadmerného užívania sa má vykonávať najmä vtedy, ak sa môžu meniť požiadavky na meď, ako napríklad v tehotenstve (pozri časť 4.6) a u detí, u ktorých je potrebná kontrola hladiny medi, aby sa zabezpečil ich riadny rast a mentálny vývoj.
Bulgarian: точка 4.6) и при деца, където е необходим подходящ контрол на нивата на мед, за да се осигури правилен растеж и умствено развитие.
Slovak: Ako užívať Cuprior
Bulgarian: Как да приемате Cuprior
Slovak: Ako vyzerá Cuprior a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Cuprior и какво съдържа опаковката Жълти, продълговати филмирани таблетки
Slovak: 1. Čo je Cuprior a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cuprior 3.
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва 2.
Slovak: Pri použití trientínu pri Wilsonovej chorobe boli hlásené tieto nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при употребата на триентин за лечение на болестта на Wilson.
Slovak: ŠEPCIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Slovak: Ak prestanete užívať Cuprior
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cuprior
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cuprior, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cuprior.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ОЗНАЧЕНИЯ
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cuprior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cuprior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: U dospelých sa celková odporúčaná denná dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u detí od 1,5 do 4 tabliet.
Bulgarian: Общата препоръчителна доза при възрастни е от 3 до 6,5 таблетки, а при деца - от 1,5 до 4 таблетки.
Slovak: Cuprior trientín
Bulgarian: Cuprior trientine
Slovak: Je to tzv. hybridný liek.
Bulgarian: Той е „хибридно лекарство".
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cuprior.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cuprior.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cuprior.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cuprior.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cuprior?
Slovak: Liek Cuprior je dostupný vo forme 150 mg tabliet.
Bulgarian: Cuprior се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cuprior?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cuprior?
Slovak: Pôsobí tak, že sa viaže na meď v tele a vytvára komplex, ktorý sa potom vylučuje močom.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината.
Slovak: Liek Cuprior sa užíva nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Bulgarian: Cuprior трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
Slovak: Vzhľadom k tomuto rozdielu sa liek Cuprior používa v nižších dávkach.
Bulgarian: За да се отчете тази разлика, Cuprior се използва в по-ниски дози.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry, ktoré dokazujú, že trientín významne zvyšuje vylučovanie medi močom.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикуваната литература, които показват, че триентин значително увеличава изхвърлянето на мед с урината.
Slovak: Keďže liek Cuprior je hybridný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Cuprior е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Cuprior je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 5 rokov s Wilsonovou chorobou, genetickým ochorením, pri ktorom sa meď vstrebaná z potravy hromadí v tele, najmä v pečeni a v mozgu, a spôsobuje poškodenie.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Уилсън, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že trientín sa na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou používa už viac ako 30 rokov.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че триентин се използва повече от 30 години за лечение на пациенти с болест на Уилсън.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cuprior sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cuprior са по-големи от рисковете, и препоръча Cuprior да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Rozdiel medzi liekom Cuprior a referenčným liekom spočíva v tom, že liek Cuprior obsahuje inú formu trientínu (trientín tetrahydrochlorid) a nemusí byť uchovávaný v chladničke.
Bulgarian: Разликата между Cuprior и референтното лекарство е, че Cuprior съдържа друга форма на триентин (триентин тетрахидрохлорид) и не е необходимо да се съхранява в хладилник.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cuprior
Bulgarian: Допълнителна информация за Cuprior
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku trientín dihydrochlorid kapsule 300 mg) obsahujúcemu tiež trientín.
Bulgarian: Това означава, че Cuprior е подобeн на „референтно лекарство" (в този случай Trientine Dihydrochloride 300 mg капсули), което също съдържа триентин.
Slovak: Dávky sa upravia podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Bulgarian: Дозите се адаптират според отговора на пациента и нивата на мед в организма.
Slovak: Liek Cuprior sa používa u pacientov, ktorí nemôžu užívať Dpenicilamín, ďalší liek na toto ochorenie.
Bulgarian: Cuprior се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.