FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg denně, přičemž dávka se postupně v průběhu 5 týdnů zvyšuje na 400 mg.
Latvian: Sākumdeva ir 20 mg dienā, ko 5 nedēļu laikā palielina līdz 400 mg.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Venclyxto?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Venclyxto lietošanu?
Czech: Ačkoli existuje riziko syndromu nádorového rozpadu, což je komplikace, ke které dochází při příliš rychlém ničení nádorových buněk, lze mu předcházet preventivními opatřeními, například postupným zvyšováním dávky nebo v případě potřeby snížením dávky.
Latvian: Lai gan pastāv audzēja līzes sindroma (komplikācijas, kas rodas, kad vēža šūnas sabrūk pārāk ātri) risks, šo risku var ierobežot ar profilaktiskiem pasākumiem, piemēram, palielinot devu pakāpeniski vai vajadzības gadījumā to samazinot.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Venclyxto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Venclyxto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je možné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana vai jāsamazina deva.
Czech: Přípravek Venclyxto je dostupný ve formě tablet (10, 50 a 100 mg) určených k užívání ústy jednou denně spolu s jídlem.
Latvian: Venclyxto ir pieejamas tabletēs (10, 50 un 100 mg) perorālai lietošanai vienreiz dienā ēdienreizē.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Venclyxto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Venclyxto lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Navázáním se na bílkovinu Bcl-2 a blokováním jejího účinku způsobuje venetoklax odumírání nádorových buněk a tím zpomaluje postup onemocnění.
Latvian: Piesaistoties pie Bcl-2 un bloķējot tā darbību, venetoklakss izraisa vēža šūnu bojāeju un tādējādi palēnina slimības progresēšanu.
Czech: Venclyxto (venetoclaxum)
Latvian: Venclyxto (venetoklakss)
Czech: Vysoká míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána rovněž u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba ibrutinibem nebo idelalisibem.
Latvian: Augstu atbildes reakciju novēroja arī pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana ar ibrutinibu vai idelalisibu bijusi nesekmīga.
Czech: Přípravek Venclyxto lze používat v kombinaci s rituximabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Latvian: Venclyxto var tikt lietotas kombinācijā ar rituksimabu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Czech: Tato bílkovina je přítomna ve vysokém množství v nádorových buňkách chronické lymfocytární leukemie, kde jim napomáhá přežít v těle po delší dobu a činí je odolnými vůči protinádorovým léčivým přípravkům.
Latvian: Šis proteīns lielos daudzumos ir sastopams HLL vēža šūnās, palīdzot šūnām ilgāku laiku izdzīvot organismā un padarot tās rezistentas pret pretvēža zālēm.
Czech: Další informace o přípravku Venclyxto
Latvian: Cita informācija par Venclyxto
Czech: Přehled pro přípravek Venclyxto a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Venclyxto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Venclyxto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Venclyxto lietošanu.
Czech: Venclyxto je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou krve označovanou jako chronická lymfocytární leukemie.
Latvian: Venclyxto ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem asins vēža, kas zināms kā hroniska limfoleikoze (HLL), ārstēšanai.
Czech: Další studie, do níž bylo zařazeno 389 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, ukázala, že pacienti léčení přípravkem Venclyxto v kombinaci s rituximabem přežívali bez zhoršení onemocnění déle než pacienti léčení rituximabem a bendamustinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 389 pacientus ar HLL, kuri bija saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju, pierādīja, ka pacienti, kuri ārstēti ar Venclyxto kopā ar rituksimabu, nodzīvoja ilgāk bez slimības progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas) nekā pacienti, kuri ārstēti ar rituksimabu un bendamustīnu (citām pretvēža zālēm).
Czech: Více informací o používání přípravku Venclyxto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Venclyxto lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: • u pacientů bez těchto genetických změn, u nichž selhala jak chemoimunoterapie, tak léčba inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Latvian: • pacientiem, kuriem gan nav šo ģenētisko izmaiņu pēc ārstēšanas ar ķīmijterapiju kopā ar imūnterapiju, gan kuriem B-šūnu receptoru ceļa inhibitori nav iedarbojušies.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto používá v kombinaci s rituximabem, činí doporučená dávka přípravku Venclyxto 400 mg jednou denně.
Latvian: Lietojot kopā ar rituksimabu, ieteicamā Venclyxto deva ir 400 mg vienreiz dienā.
Czech: Přípravek Venclyxto se nesmí používat současně s léčivými přípravky nazývanými „silné inhibitory CYP3A" v časných fázích léčby ani s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese a úzkosti).
Latvian: Terapijas agrīno posmu laikā nedrīkst lietot Venclyxto kopā ar zālēm, kas zināmas kā "stipri CYP3A inhibitori", kā arī vispār nedrīkst lietot kopā ar asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas un trauksmes ārstēšanai).
Czech: V další studii zahrnující 127 pacientů s delecí 17p a mutací TP53 nebo bez nich dosahovala míra odpovědi na léčbu 70 %.
Latvian: Citā pētījumā ar 127 pacientiem ar vai bez 17p delēcijas vai TP53 mutācijas atbildes reakcija bija 70 % pacientu.
Czech: Studie prokázaly, že po léčbě samostatně podávaným přípravkem Venclyxto došlo u vysokého podílu pacientů k částečnému nebo úplnému vymizení nádorových buněk.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka pēc ārstēšanas ar Venclyxto vienām pašām lielai daļai pacientu vēža šūnas ir daļēji vai pilnībā izzudušas.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto užívá samostatně, léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Latvian: Lietojot Venclyxto vienas pašas, terapija ir jāturpina, kamēr pacientam ir uzlabošanās vai stabils stāvoklis un blakusparādības ir panesamas.
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Venclyxto un kāpēc tās lieto?
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 107 dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a s delecí 17p, odpovědělo na léčbu přípravkem Venclyxto 75 % pacientů částečně nebo úplně.
Latvian: Pamatpētījumā ar 107 iepriekš ārstētiem pacientiem ar HLL un 17p delēciju 75 % no tiem daļēji vai pilnībā reaģēja uz Venclyxto terapiju.
Czech: • u pacientů s určitými genetickými změnami (s delecí 17p nebo mutací genu TP53), které způsobují jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií (což je typ protinádorové léčby).
Latvian: • pacientiem ar īpašam ģenētiskām izmaiņām (17p delēciju vai TP53 mutāciju), kuru dēļ viņi nav piemēroti ķīmijterapijai kopā ar imūnterapiju (vēža terapijas veidam).
Czech: Bylo prokázáno, že použití přípravku Venclyxto v kombinaci s rituximabem vede k prodloužení doby, po kterou pacienti žijí, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Latvian: Lietojot kopā ar rituksimabu, pierādīja, ka Venclyxto paildzina pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Venclyxto, venetoklax, se váže na bílkovinu s názvem Bcl-2.
Latvian: Venclyxto aktīvā viela venetoklakss piesaistās pie proteīna, ko dēvē par Bcl-2.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Venclyxto registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Venclyxto tika reģistrētas ES?
Czech: Na léčbu přípravkem Venclyxto reaguje vysoký podíl pacientů, u nichž jiná léčba selhala nebo není vhodná.
Latvian: Liela pacientu daļa reaģēja uz ārstēšanu ar Venclyxto pēc tam, kad citas terapijas nebija iedarbojušās vai nebija piemērotas.
Czech: Léčba přípravkem Venclyxto by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Ārstēšana ar Venclyxto ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky samostatně užívaného přípravku Venclyxto (zaznamenanými u více než 1 osoby z 5) jsou nízké hladiny neutrofilů (což je druh bílých krvinek), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), anémie (nízký počet červených krvinek), infekce nosu a hrdla a únava.
Latvian: Visbiežākās Venclyxto blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem), lietojot zāles vienas pašas, ir zems neitrofilu (balto asins šūnu veida) līmenis, caureja, nelabums, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), deguna un rīkles infekcijas un nogurums.
Czech: Přípravek Venclyxto obsahuje léčivou látku venetoklax.
Latvian: Venclyxto satur aktīvo vielu venetoklaksu.
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí?
Latvian: Kā Venclyxto darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Venclyxto byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Venclyxto ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 osob ze 100) u pacientů užívajících přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem nebo samostatně jsou pneumonie (plicní infekce), horečka související s nižší hladinou neutrofilů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk).
Latvian: Visbiežākās Venclyxto blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 100 cilvēkiem), lietojot tās pacientiem kombinācijā ar rituksimabu vai vienas pašas, ir pneimonija (plaušu infekcija), drudzis saistībā ar samazinātu neitrofilu skaitu un audzēja līzes sindromu (komplikāciju, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana).
Czech: Po dobu 7 dnů před zahájením léčby rituximabem by měli pacienti užívat přípravek Venclyxto v denní dávce 400 mg. Přípravek Venclyxto by se měl užívat po dobu 24 měsíců od prvního dne prvního cyklu rituximabu.
Latvian: Pacientiem ir jābūt lietojušiem Venclyxto 400 mg dienas devu 7 dienas pirms rituksimaba terapijas sākšanas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Venclyxto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Venclyxto?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, pokud se přípravek Venclyxto používá spolu s rituximabem, jsou nízké hladiny neutrofilů, průjem a infekce nosu a hrdla.
Latvian: Lietojot Venclyxto kopā ar rituksimabu, visbiežākās blakusparādības ir zems neitrofilu līmenis, caureja, kā arī deguna un rīkles infekcijas.
Czech: Studie prokázaly, že na léčbu samostatně podávaným přípravkem Venclyxto dobře reagují pacienti s určitými genetickými mutacemi (s delecí 17p nebo mutací genu TP53) způsobujícími jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka pacienti ar īpašām ģenētiskām mutācijām (17p delēciju un TP53 mutācijām), kuriem tādēļ nav piemērota ķīmijterapijas un imūnterapijas kombinācija, labi reaģēja uz Venclyxto, lietojot tās vienas pašas.
Czech: Jak se přípravek Venclyxto používá?
Latvian: Kā lieto Venclyxto?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Venclyxto je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Venclyxto, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: B-buněčného receptoru (ibrutinibem a idelalisibem),
Latvian: Venclyxto, ja zāles, kas zināmas kā B-šūnu receptoru ceļa inhibitori (ibrutinibs un idelalisibs), nav piemērotas vai nav iedarbojušās;
Czech: Pijte hodně vody
Latvian: Jādzer daudz ūdens
Czech: Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.
Latvian: Pirmajās 4 nedēļās Jūs katru nedēļu saņemsiet jaunu iepakojumu.
Czech: Každý cyklus trval 28 dní.
Latvian: Katrs cikls bija 28 dienas garš.
Czech: Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju kļūt par bērna tēvu.
Czech: Zpomaluje také zhoršování nemoci.
Latvian: Tas arī palēnina slimības progresēšanu.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas un izraisīt nāvi.
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek u těchto věkových skupin nebyl studován.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles nav pētītas šajās vecuma grupās.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu.
Latvian: Jāapsver alternatīva terapija.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 6. tabulā.
Czech: ˗ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: NE = není hodnotitelné.
Latvian: NN=nav novērtējams.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacientam tā vairs nav panesama.
Czech: Reverzibilita tohoto zjištění nebyla prokázána.
Latvian: Šīs atrades atgriezeniskums nav pierādīts.
Czech: Výsledky v analýzách podskupin
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Latvian: Atbildes reakciju vērtēja pēc 8 nedēļām, 24 nedēļām un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
Latvian: Mazs balto asins šūnu skaits var Jums paaugstināt infekciju risku.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
Latvian: 17p delēcijas statuss tika noteikts, balstoties uz centrālās laboratorijas testa rezultātiem.
Czech: M14-032 a M12-175).
Latvian: M14-032 un M12-175).
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Latvian: • Norijiet tabletes, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Latvian: Nestratificēta riska attiecība ir norādīta uz X ass, logaritmiskajā skalā.
Czech: Vyšetření krve rovněž může prokázat:
Latvian: Asins analīzēs var atklāties arī:
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Latvian: Aprēķinātais PFS līmenis 6 mēnešus pēc terapijas bija 92%.
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
Latvian: Venetoklaksa terminālās fāzes eliminācijas pusperioda populācijas rādītājs bija aptuveni 26 stundas.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Latvian: Datubāzes slēgšanas brīdī (2017. gada 26. jūlijā) bija iekļauti un ar venetoklaksu ārstēti 127 pacienti.
Czech: U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
Latvian: HLL gadījumā limfocīti vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir pārāk daudz.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Latvian: • Pirmajās 5 ārstēšanas nedēļās tabletes jālieto no rīta, lai nepieciešamības gadījumā būtu ērtāk veikt asins analīzes.
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Latvian: Šī olbaltumviela palīdz vēža šūnām izdzīvot.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
Latvian: • Lietojiet tabletes ēšanas laikā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Czech: ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Latvian: Venclyxto kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
Latvian: Kopējam riskam paaugstinoties, jāveic intensīvāki pasākumi.
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Latvian: Efektivitātes papildu rezultāti, kuri iegūti iepriekš definētajā primārajā analīzē ir norādīti 5. tabulā, kā arī 2. attēlā un 3. attēlā.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Latvian: Ārsts pakāpeniski palielinās devu nākamajās 4 nedēļās līdz pilnai standarta devai.
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Latvian: Tabletes pirms norīšanas nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Latvian: Dienā izdzeriet 1,5 - 2 litrus ūdens.
Czech: ˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
Latvian: - ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, uzsākot ārstēšanu un pakāpeniskas devas palielināšanas laikā (parasti 5 nedēļās).
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai venetoklakss var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto arī barjermetode.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX52
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi a Hlášena je pouze nejvyšší frekvence pozorovaná ve studiích (na základě studií MURANO, M13-982,
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs aIr ziņots tikai lielākais novērotais sastopamības biežums (balstoties uz pētījumiem MURANO, M13-982,
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "BCL-2 inhibitoriem".
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
Latvian: Kopējam riskam paaugstinoties, jāveic intensīvāki pasākumi (intravenoza hidratācija, bieža kontrole, hospitalizācija).
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Latvian: Visiem pacientiem CrCl bija ≥50 ml/min.
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
Latvian: 92 no šiem 130 pacientiem ieradās novērošanas vizītē 6 mēnešus pēc terapijas.
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Latvian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletes) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletes) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletes) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletes) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletes) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletes) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletes)
Czech: červen 2016
Latvian: 2016. gada 10. jūnijs
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Latvian: Drošuma analīzē bija iekļauti pacienti no viena 3. fāzes pētījuma (MURANO), diviem 2. fāzes pētījumiem (M13-982 un M14-032) un viena 1. fāzes pētījuma (M12-175).
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto ēšanas laikā, lai izvairītos no neefektivitātes riska (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Léčbu venetoklaxem musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Ārstēšana ar venetoklaksu jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Latvian: Pētnieka vērtētie efektivitātes rezultāti norādīti par 158 pacientiem, kuriem bija vēlāks datubāzes slēgšanas datums - 2016. gada 10. jūnijs.
Czech: ve věku 65 let a více.
Latvian: bija vismaz 65 gadus veci.
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Latvian: MRD negativitātes rādītājs kombinētās terapijas beigāsb
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva jāsamazina zem 100 mg ilgāk kā 2 nedēļas, jāapsver venetoklaksa lietošanas pārtraukšana.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Latvian: Samazinājās gan B, gan T šūnu skaits, taču visvairāk samazinājās B šūnu skaits.
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai, ko sauc par everolimu;
Czech: Správnou dávku Vám poradí Váš lékař.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotu devu.
Czech: Hodnoceno IRC
Latvian: IRC vērtēts
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā jākontrolē pilna asinsaina.
Czech: KRABIČKA - vícenásobné balení (bez blue boxu)
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS - Vairāku kastīšu iepakojums - (bez Blue box)
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
Latvian: Ja lietojat hormonālās kontracepcijas tabletes vai ierīces, Jums jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs), jo Venclyxto var ietekmēt hormonālo kontracepcijas tablešu vai ierīču darbību.
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Latvian: Pacientiem jānovērtē risks un jāsaņem atbilstoša ALS profilakse, tai skaitā hidratācija un antihiperurikēmiskie līdzekļi.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Latvian: Negatīvā statusa robeža bija viena HLL šūna uz 104 leikocītu.
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Latvian: MRD negativitāti definēja kā rezultātu zem 0,0001 (<1 HLL šūna uz 104 leikocītiem paraugā).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Studie lékových interakcí in vitro
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumi
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
Latvian: Neizmainīts venetoklakss bija 20,8% no ievadītās radioaktīvās devas, kas izdalījās izkārnījumos.
Czech: Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
Latvian: Jāapsver atbalstošas terapijas, tai skaitā antibakteriālu līdzekļu lietošanas, nepieciešamība, ja ir jebkādas infekcijas pazīmes.
Czech: Podle uvážení lékaře se může přistoupit k většímu snížení dávky.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem devu var samazināt vēl vairāk.
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
Latvian: Elektrolītu novirzes jākoriģē nekavējoties.
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad
Latvian: 12 mēnešu rādītājs 24 mēnešu rādītājs
Czech: Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je < 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Latvian: Venetoklakss izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, nesaistītā frakcija plazmā ir <0,01, ja koncentrācija ir robežās no 1 līdz 30 µM (0,87-26 µg/ml).