FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Setuksimabin kiinnittymisen seurauksena syöpäsolu ei enää pysty vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen, kehittyäkseen ja muodostaakseen etäpesäkkeitä.
Croatian: Kao rezultat tog vezivanja, stanica raka ne može više primati poruke koje treba za rast, napredovanje ili metastaziranje.
Finnish: Aloitusannos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min (ks. kohta 4.4).
Croatian: Početnu dozu treba davati polako i brzina infuzije ne smije prijeći 5 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Finnish: HACA-tittereiden kehittymisestä on vain rajallisesti tietoa.
Croatian: Postojeći podaci o razvoju HACA su ograničeni.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa setuksimabia annosteltiin kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Croatian: U svim je ispitivanjuma cetuksimab davan kao što je opisano u poglavlju 4.2.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja setuksimabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema podataka o učinku cetuksimaba na plodnost u ljudi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux
Finnish: Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) setuksimabista.
Croatian: Erbitux nemojte primjenjivati ako ste ikada imali tešku reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) na cetuksimab.
Finnish: Jos ilmenee oireita (kuten esimerkiksi hengenahdistus, yskä, kuume) tai ILD:iin viittaavia röntgenlöydöksiä, on viivyttelemättä tehtävä diagnostinen tutkimus.
Croatian: U slučaju simptoma (kao što su dispneja, kašalj, vrućica) ili radiografskog nalaza koji upućuje na ILD, mora se bez odlaganja provesti dijagnostička pretraga.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivasta hoidosta.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä.
Croatian: Međutim, ovisno o dozi, primijećena je povećana incidencija pobačaja.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml pitää valmistaa seuraavasti:
Croatian: Erbitux 5 mg/ml se mora pripremiti kako slijedi:
Finnish: Lääkärisi päättää, pitääkö hoito lopettaa, jos ihoreaktioita esiintyy uudelleen useista annoksen alentamisista huolimatta.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ako se kožne reakcije ponovno pojave nakon nekoliko smanjenja doze.
Finnish: • suolen, suun ja nenän limakalvon (joissakin tapauksissa vaikea-asteinen) tulehdus, joka voi johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla
Croatian: • upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
Finnish: Vastaavaa esilääkitystä suositellaan ennen jokaista seuraavaa infuusiota.
Croatian: Ova se premedikacija preporučuje prije svih sljedećih infuzija.
Finnish: Mitä Erbitux on ja mihinsitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia Miten Erbituxia käytetään
Croatian: Što je Erbitux i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux Kako primjenjivati Erbitux
Finnish: Riittävää tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o trudnicama i dojiljama.
Finnish: Setuksimabilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, 70-100 tuntia suositellulla annoksella.
Croatian: Cetuksimab ima dugi poluvijek eliminacije s vrijednostima u rasponu 70 do 100 sati na ciljnoj dozi.
Finnish: Setuksimabi sitoutuu EGFR:ään, sen affiniteetti on noin 5-10 kertaa korkeampi kuin endogeenisten ligandien.
Croatian: Cetuksimab se veže na EGFR afinitetom koji je otprilike 5 do 10 puta snažniji od onoga za endogene ligande.
Finnish: Setuksimabin tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Djelotvornost cetuksimaba kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Finnish: Proto-onkogeeni RAS (rat sarcoma) tuottaa proteiinia, joka on keskeinen suora EGFR:n signaalinvälittäjä.
Croatian: Proteinski produkt proto-onkogena RAS (rat sarcoma) središnji je nizvodni prijenosnik signala EGFR-a.
Finnish: Annostus ja antaminen
Croatian: Doziranje i primjena
Finnish: Jokainen näistä reiteistä käsittää vasta-aineen biodegradaation pienemmiksi molekyyleiksi, kuten pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi.
Croatian: Svi su ti putevi uključivali biorazgradnju protutijela na manje molekule tj. na male peptide ili aminokiseline.
Finnish: Eläinkokeista saaduista tiedoista ei ilmennyt näyttöä teratogeenisuudesta.
Croatian: Podaci na životinjama nisu otkrili dokaz teratogenosti.
Finnish: Setuksimabia saa antaa näille potilaille vain huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen, mukaan lukien vaihtoehtoisten hoitojen arviointi, ja vain hyvin koulutetun henkilökunnan tarkassa valvonnassa siten, että elvytyslaitteisto on valmiina.
Croatian: U tih se bolesnika cetuksimab smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uključujući druga liječenja, i samo pod pažljivim nadzorom dobro uvježbanog osoblja sa spremnom opremom za resuscitaciju.
Finnish: Ne yleensä paranevan ajan kuluessa Erbitux-hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.
Finnish: Useimmilla potilailla ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 1.
Croatian: 2. Kod većine uključenih bolesnika ECOG indeks bio je ≤ 1.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Croatian: U slučaju problema sa srcem liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li primati Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma posebice ako imate 65 godina ili više.
Finnish: KRAS-statuksen osalta kasvainnäytteitä oli käytettävissä vain 23 %:lta potilaista (300/1 298).
Croatian: S obzirom na KRAS status, uzorci tumora bili su dostupni samo od 23% bolesnika (300 od 1298).
Finnish: Suositeltu seuraavien viikoittaisten annosten infuusioaika on 60 minuuttia.
Croatian: Za sljedeće tjedne doze, preporučeno vrijeme infuzije je 60 minuta.
Finnish: Yhdistelmähoito setuksimabilla ja irinotekaanilla verrattuna pelkkään setuksimabiin alensi sairauden etenemisen kokonaisriskiä 46 % ja nosti merkittävästi objektiivista vastetta.
Croatian: Kombinacija cetuksimaba i irinotekana u usporedbi s cetuksimabom samim smanjila je ukupan rizik progresije bolesti za 46% i značajno povećala objektivnu stopu odgovora.
Finnish: Erbitux ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineosia.
Croatian: Erbitux ne sadrži antimikrobne konzervanse ili bakteriostatske agense.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min, ja samalla kaikkia vitaalitoimintoja seurataan tarkasti vähintään kahden tunnin ajan.
Croatian: Prvu dozu treba primijeniti polako i brzina ne smije prijeći 5 mg/min, dok istovremeno treba pažljivo nadzirati sve vitalne znakove tijekom najmanje dva sata.
Finnish: Interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia (ILD), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ja suurin osa sairastuneista potilaista on ollut japanilaisia.
Croatian: Opisani su slučajevi intersticijske bolesti pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, a većina bolesnika bila je iz japanske populacije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4.8 kuvatun kanssa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozama do 700 mg/m tjelesne površine koje su se davale svaka 2 tjedna sigurnosni profil u skladu je s profilom opisanim u dijelu 4.8.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on rajoitetusti.
Croatian: Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Finnish: Suositellaan, että potilaita varoitetaan reaktion myöhäisestä puhkeamismahdollisuudesta ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli oireita tai merkkejä infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyy.
Croatian: Preporučuje se upozoriti bolesnike o mogućnosti takvog kasnog nastupa i uputiti ih da u slučaju pojave simptoma ili znakova reakcije povezanih s infuzijom kontaktiraju svog liječnika.
Finnish: Jos potilas havaitsee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymiskykyyn ja reaktioaikaan, ei ole suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita niin kauan, kuin vaikutuksia havaitaan.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na sposobnost koncentracije i reakcije, preporučuje se da do popuštanja ovakvog učinka ne upravljaju vozilom ili strojem.
Finnish: Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Erbitux i za što se koristi
Finnish: Näihin reaktioihin liittyy yleisesti bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Finnish: Ennen ensimmäistä infuusiota potilaalle tulee antaa antihistamiinia ja kortikosteroidia esilääkityksenä vähintään 1 tunti ennen setuksimabin antoa.
Croatian: Prije prve infuzije, bolesnik mora primiti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima najmanje jedan sat prije primjene cetuksimaba.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Croatian: Većina ovih nuspojava razvije se unutar prva tri tjedna liječenja.
Finnish: EGFR:n esiintyvyyden immunohistokemiallista mittaamista ei suoritettu, koska yli 90 %:lla pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla on EGFR:ää ilmentävä kasvain.
Croatian: Imunohistokemijsko određivanje ekspresije EGFR-a nije provedeno budući da više od 90% bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata imaju tumore koji iskazuju EGFR.
Finnish: Hoitosuosituksiin perustuen on harkittava oraalisten tetrasykliinien ennaltaehkäisevää käyttöä (68 viikkoa) ja paikallishoitoa 1-prosenttista hydrokortisonia sisältävällä kosteusvoiteella.
Croatian: U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.
Finnish: Vahva suositus on, että Erbitux-valmistetta annetaan raskauden aikana tai naiselle, joka ei käytä riittävää ehkäisyä vain, jos saavutettava hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset haitat sikiölle.
Croatian: Strogo je preporučeno da se Erbitux primjenjuje tijekom trudnoće ili kod žena koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju jedino ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Finnish: Jos jokin infuusioon liittyvä reaktio kehittyy myöhemmin infuusion aikana tai seuraavan infuusion yhteydessä, jatkohoito riippuu reaktion vakavuudesta:
Croatian: Ako se reakcija povezana s infuzijom pojavi kasnije tijekom infuzije ili pri sljedećim infuzijama, daljnji postupak ovisit će o njenoj težini:
Finnish: Konjunktiviitti.
Croatian: Konjunktivitis.
Finnish: Noin 15 % ihoreaktioista on vakavia, mukana on ollut myös ihonekroosin yksittäistapauksia.
Croatian: Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Finnish: Tarvittaessa suositellaan elektrolyyttien korvaamista.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće nadoknađivanje elektrolita.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa elossaoloaikojen parantuminen ei saavuttanut tilastollista merkittävyyttä; jatkohoidossa lähes 50 % ainoastaan setuksimabia saaneiden potilaiden tutkimushaarassa olleista sai kuitenkin sairauden etenemisen jälkeen setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa, mikä on saattanut vaikuttaa elossaoloaikoihin.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju poboljšanje ukupnog vremena preživljenja nije doseglo statističku značajnost; međutim, u kontrolnom praćenju bolesnika, gotovo 50% bolesnika koji su primali samo cetuksimab po napredovanju bolesti dobilo je kombinaciju cetuksimaba i irinotekana, što je moglo utjecati na ukupno vrijeme preživljenja.
Finnish: RAS-geenien mutaatiot tietyissä eksonien 2, 3 ja 4 kohdissa johtavat RAS-proteiinien konstitutiiviseen aktivoitumiseen EGFR:n signaaleista riippumatta.
Croatian: Mutacija gena RAS na određenim „vrućim točkama" na eksonima 2, 3 i 4 dovodi do konstitutivne aktivacije RAS proteina neovisno o EGFR signalu.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion aikana, esim. koska jo ennalta muodostuneet IgE-vasta-aineet reagoivat ristiin setuksimabin kanssa.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu nastupiti čak u prvih nekoliko minuta prve infuzije npr. zbog prethodno stvorenih IgE protutijela koja križno reagiraju s cetuksimabom.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee neljännen kerran tai jos se ei parane luokkaan 2 hoitotauon jälkeen, pitää setuksimabihoito lopettaa pysyvästi.
Croatian: Ako se teška kožna reakcija pojavi četvrti puta ili se nije vratila na razinu 2. stupnja tijekom prekida liječenja, liječenje cetuksimabom treba trajno prekinuti.
Finnish: HACA:n esiintyminen ei korreloi yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyteen eikä muiden setuksimabin haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Croatian: Pojava HACA nije korelirala s pojavom reakcija preosjetljivosti ili s nekom drugom nuspojavom cetuksimaba.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin tutkimuksiin.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät piilolinssejä.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako imate akutne probleme s očima poput zamućenog vida, boli u očima, crvenih očiju i/ili vrlo suhog oka, ako se problemi pogoršavaju, ako ste imali takve probleme u prošlosti ili koristite kontaktne leće.
Finnish: Näillä haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia, joihin harvoissa tapauksissa voi liittyä hengenvaarallisia tiloja, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
Croatian: Ove nuspojave mogu imati ozbiljne posljedice, u rijetkim slučajevima opasne po život i zahtijevaju trenutnu skrb.
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy yli 80 %:lla potilaista, hypomagnesemia, jota esiintyy yli 10 %:lla potilaista, ja infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyy lievin tai kohtalaisin oirein yli 10 %:lla potilaista ja vakavin oirein yli 1 %:lla potilaista.
Croatian: Glavne nuspojave lijeka su kožne reakcije koje se pojavljuju kod više od 80% bolesnika, hipomagnezijemija koja se pojavljuje kod više od 10% bolesnika i reakcije povezane s infuzijom koje se pojavljuju s blagim do umjerenim simptomima kod više od 10% bolesnika a s teškim simptomima kod više od 1% bolesnika.
Finnish: Potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, kliinistä etua ei havaittu.
Croatian: U bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, klinička korist nije dokazana.
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aikaisempia hematologisia sairauksia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Cetuksimab nije istraživan kod bolesnika s prethodno postojećim hematološkim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Noin 15 potilaalla 100:sta nämä ihoreaktiot voivat olla vakavia.
Croatian: Kod oko 15 od 100 bolesnika ove bi kožne reakcije mogle biti teške.
Finnish: Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine bočica.
Finnish: Siirrä Erbitux steriiliin, tyhjennettyyn pakkaukseen tai pussiin.
Croatian: Prenesite Erbitux u sterilni prazni spremnik ili vrećicu.
Finnish: Keuhkoembolia; interstitiaalinen keuhkosairaus, mahdollisesti kuolemaan johtava (ks. kohta 4.4).
Croatian: Plućna embolija; intersticijska bolest pluća koja može imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Croatian: Stoga također pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko tällainen esilääkitys tarpeen seuraavien annosten kohdalla.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o potrebi ovakvog predliječenja kod sljedećih doza.
Finnish: KRAS-geenin eksoni 2 -status tunnistettiin setuksimabihoidon prediktiiviseksi tekijäksi neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Croatian: Status eksona 2 KRAS-a utvrđen je kao prediktivni čimbenik liječenja cetuksimabom u 4 randomizirana kontrolirana ispitivanja (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Finnish: Kasvaimen katsottiin olevan EGFR:ää ilmentävä, mikäli yksi värjätty solu pystyttiin tunnistamaan.
Croatian: Smatralo se da tumor iskazuje EGFR ako je bilo moguće identificirati jednu označenu stanicu.
Finnish: Jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan, setuksimabin käyttö on lopetettava ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
Croatian: Ako se dijagnosticira intersticijska bolest pluća, cetuksimab treba ukinuti i bolesnika odgovarajuće liječiti.
Finnish: Neutropenia ja muut infektioiden aiheuttamat komplikaatiot
Croatian: Neutropenija i povezane komplikacije radi infekcija
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Finnish: Aseptinen meningiitti.
Croatian: Nepoznata učestalost: Aseptični meningitis.
Finnish: • ainoana lääkkeenä potilailla, joilla oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen hoito on epäonnistunut ja jotka eivät siedä irinotekaania.
Croatian: • kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan.
Finnish: Jos huomaat oireita kuten hengitysvaikeuksia tai niiden pahenemista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, erityisesti jos sinulla on myös yskää tai kuumetta.
Croatian: Ako primijetite simptome poput pojave ili pogoršanja poteškoća u disanju, odmah se obratite liječniku, posebice ako iskusite kašalj ili vrućicu.
Finnish: Kolmannessa tutkimushaarassa käytettiin jaksoittaista OxMdG- tai XELOX-hoitoa ilman setuksimabia.
Croatian: Treća eksperimentalna skupina izmjenično je upotrebljavala protokol OxMdG ili XELOX bez cetuksimaba.
Finnish: Hoitoa saa ainoastaan jatkaa alemmalla annoksella (200 mg/m² toisen ihoreaktion jälkeen ja 150 mg/m² kolmannen ihoreaktion jälkeen), mikäli ihoreaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Croatian: Liječenje se može nastaviti manjom dozom (200 mg/m² tjelesne površine nakon drugog pojavljivanja, odnosno 150 mg/m² nakon trećeg pojavljivanja) samo ako se reakcija vratila na razinu 2. stupnja.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25 °C:ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kuvattu jäljessä.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je fizikalno i kemijski stabilan do 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u nastavku.
Finnish: Setuksimabi ei sitoudu muihin HER-ryhmään kuuluviin reseptoreihin.
Croatian: Cetuksimab se ne veže na druge receptore koji pripadaju HER obitelji.
Finnish: Mutaation tila on määritettävä kokemusta omaavassa laboratoriossa KRAS- ja NRAS-geenin (eksonien 2, 3 ja 4) mutaatioiden validoiduilla testimetodeilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju korištenjem validirane metode testiranja za detekciju KRAS i NRAS (eksoni 2, 3 i 4) mutacija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,022 l/h/m².
Croatian: Srednji klirens iznosio je 0,022 l/h po m² površine tijela.
Finnish: Vastaavasti, irinotekaanin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti setuksimabia.
Croatian: Slično tome, farmakokinetika irinotekana je bila nepromijenjena nakon istodobne primjene cetuksimaba.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja lapsipotilailla.
Croatian: Prema izvješćima ispitivanja faze I nisu identificirani novi sigurnosni signali u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku (minimalno 50 ml) i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on todettu yhteys ≥ 65 vuoden ikään tai suorituskykyyn.
Croatian: U nekim je ispitivanjima opažena povezanost s dobi bolesnika ≥ 65 godina te općim statusom.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, Erbitux-hoito aloitetaan tavallisesti viikkoa ennen sädehoitoa.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, liječenje Erbituxom obično počinje tjedan dana prije zračenja.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisesta erityisseurannan tarpeesta (katso myös "Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa" kohdassa 4).
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li nekakav poseban nadzor (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma" u dijelu 4).
Finnish: Ajasta elossa ilman taudin etenemistä poiketen potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu etua elossaoloajassa.
Croatian: Suprotno vremenu preživljenja bez napredovanja bolesti, kod bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, nije se mogla dokazati korist u ukupnom vremenu preživljenja.
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, koska näillä oireilla voi olla vakavia seuraamuksia, kuten hengenvaaralliset tilat.
Croatian: Ako osjetite te simptome, molimo odmah razgovarajte s liječnikom jer ti znakovi mogu imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.
Finnish: Aikaan liittyvissä päätetapahtumissa ei pystytty osoittamaan viitteitä kliinisestä hyötystä potilailla, jotka saivat setuksimabia XELOX-hoitoon yhdistettynä.
Croatian: Kod ishoda povezanih s vremenom nisu se mogli pokazati trendovi koji bi upućivali na kliničku korist za bolesnike koji su primili cetuksimab u kombinaciji sa XELOX protokolom.
Finnish: Varsinainen interaktiotutkimus on osoittanut, että setuksimabin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti irinotekaania kerta-annoksena (350 mg/m²).
Croatian: Formalno kliničko ispitivanje interakcije pokazalo je da farmakokinetičke karakteristike cetuksimaba ostaju nepromijenjene nakon istodobne primjene pojedinačne doze irinotekana (350 mg/m2 tjelesne površine).
Finnish: EGFR:n esiintyvyyden immunohistokemialliseen mittaamiseen kasvainkudoksessa käytettiin diagnostista menetelmää (EGFR pharmDx).
Croatian: Za imunohistokemijsko određivanje ekspresije EGFR u tumorskom materijalu korišten je dijagnostički test (EGFR pharmDx).
Finnish: Tällaisille potilaille suositellaan tarkkaa seurantaa erityisesti silloin, kun potilailla esiintyy iholeesioita, limakalvotulehdus tai ripulia, joka saattavat edistää infektioiden esiintymistä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje ovih bolesnika, naročito onih koji imaju lezije kože, mukozitis ili proljev koji mogu pogodovati pojavi infekcija (vidjeti dio 4.8.).
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus oli 155,8 mikrog/ml viikolla 3 ja 151,6 mikrog/ml viikolla 8, kun taas vastaavat alhaisimmat pitoisuudet olivat 41,3 mikrog/ml ja 55,4 mikrog/ml.
Croatian: Srednje vršne koncentracije cetuksimaba iznosile su 155,8 mikrograma po ml u tjednu 3 i 151,6 mikrograma po ml u tjednu 8 gdje je odgovarajuća prosječna najniža koncentracija iznosila 41,3 mikrograma, odnosno 55,4 mikrograma po ml.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Finnish: Aseta ja säädä infuusionopeus kuten kohdassa 4.2 on mainittu ja seuraa nopeutta.
Croatian: Postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2.