FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 20. November 2014 schloss die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung zu Corlentor/Procoralan (Ivabradin) ab und gab Empfehlungen heraus, um bei Patienten, die Arzneimittel gegen Angina pectoris einnehmen, das Risiko von Herzproblemen, u. a. Herzinfarkt und Bradykardie (extrem niedrige Herzfrequenz), zu verringern.
Polish: W dniu 20 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny produktów Corlentor/Procoralan (iwabradyna) i zaleciła wprowadzenie zmian mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca, w tym zawału serca oraz bradykardii (zbyt małej częstości uderzeń serca) u pacjentów przyjmujących leki w związku z dusznicą.
German: • Die in der SIGNIFY-Studie erhobenen Daten zeigten keinen Nutzen von Corlentor/Procoralan auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz.
Polish: • Dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu produktów Corlentor/Procoralan na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
German: Da bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Angina-Symptome Corlentor/Procoralan einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzproblemen wie Herzinfarkt besteht, wurden Empfehlungen ausgesprochen, um dieses Risiko zu verringern und um sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.
Polish: Ze względu na fakt, że u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan pod kątem objawów duszności może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca, takich jak zawał serca, wydano zalecenie mające zmniejszyć to ryzyko i zapewnić, aby korzyści nadal przewyższały ryzyko.
German: Die Daten wiesen auch auf ein erhöhtes Bradykardie-Risiko bei Einnahme von Corlentor/Procoralan im Vergleich zum Placebo hin (17,9 % bzw.
Polish: Dane wskazały również na zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii w przypadku produktów Corlentor/Procoralan w porównaniu z placebo (odpowiednio 17,9% i 2,1%).
German: • Die Behandlung mit Corlentor/Procoralan sollte abgebrochen werden, wenn sich die AnginaSymptome nicht innerhalb von drei Monaten bessern.
Polish: • Podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy przerwać, jeśli objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan abbrechen, wenn sich Ihre AnginaSymptome (wie z. B. Kurzatmigkeit) nicht innerhalb von drei Monaten bessern oder die Besserung nur begrenzt ist.
Polish: • Lekarz przerwie leczenie produktami Corlentor/Procoralan w przypadku braku złagodzenia objawów dusznicy (np. braku tchu) w ciągu 3 miesięcy lub jeśli poprawa będzie mieć charakter wyłącznie ograniczony.
German: • Corlentor/Procoralan darf nicht gemeinsam mit den Arzneimitteln Verapamil oder Diltiazem, die die Herzfrequenz senken, eingenommen werden.
Polish: • Produktów Corlentor/Procoralan nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami takim jak werapamil lub diltiazem, zmniejszającymi częstość uderzeń serca.
German: Falls Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, sollten Nutzen und Risiken einer weiteren Behandlung mit Corlentor/Procoralan sorgfältig abgewogen werden.
Polish: W przypadku występowania migotania przedsionków podczas leczenia należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z dalszym leczeniem z zastosowaniem produktów Corlentor/Procoralan.
German: Am 25. Oktober 2005 wurde eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor/Procoralan erteilt.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej UE w dniu 25 października 2005 r.
German: • Da Corlentor/Procoralan unregelmäßige, rasche Kontraktionen der oberen Herzkammern (sogenanntes Vorhofflimmern) verursachen kann, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktionen regelmäßig überwachen und die Behandlung überdenken, falls bei Ihnen Vorhofflimmern auftreten sollte.
Polish: • Ponieważ produkty Corlentor/Procoralan mogą powodować szybkie skurcze górnych jam serca (stan znany jako migotanie przedsionków), lekarz będzie regularnie kontrolował czynność serca i ponownie rozważy zasadność leczenia, jeśli wystąpi migotanie przedsionków.
German: • Falls während der Behandlung die Herzfrequenz unter 50 bpm in Ruhe abfällt oder der Patient Symptome einer Bradykardie zeigt, muss die Dosis verringert werden (die niedrigste Dosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich).
Polish: lub jeśli pacjent będzie odczuwał objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć (najniższa dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę).
German: Die Anwendung des Arzneimittels ist nur für die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris von Nutzen, die nicht mit Betablockern oder, falls ihre Krankheit nicht mit diesen allein kontrolliert werden kann, nicht in Kombination mit Betablockern behandelt werden können.
Polish: W związku z tym ich stosowanie jest korzystne wyłącznie w leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami, lub w skojarzeniu z beta-blokerami, jeśli są one niewystarczające do kontroli choroby.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan mit einer Dosis von bis zu 5 mg zweimal täglich einleiten und gegebenenfalls auf höchstens 7,5 mg zweimal täglich erhöhen.
Polish: • Lekarz rozpocznie leczenie produktami Corlentor/Procoralan w maksymalnej dawce 5 mg dwa razy na dobę i zwiększy ją, jeśli to koniecznie, do maksymalnie 7,5 mg dwa razy na dobę.
German: • Die Anfangsdosis von Corlentor/Procoralan sollte nicht 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis nicht 7,5 mg Corlentor/Procoralan zweimal täglich überschreiten.
Polish: • Początkowa dawka produktów Corlentor/Procoralan nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę, a dawka podtrzymująca produktów Corlentor/Procoralan - 7,5 mg dwa razy na dobę.
German: In der SIGNIFY-Studie wurde die Behandlung der Patienten mit Corlentor/Procoralan mit einer über der Empfehlung liegenden Dosis eingeleitet und auf bis zu 10 mg zweimal täglich erhöht; die Dosis lag damit über der derzeit zugelassenen maximalen Tagesdosis von 7,5 mg zweimal täglich.
Polish: Pacjenci w badaniu SIGNIFY rozpoczęli przyjmowanie produktów Corlentor/Procoralan w dawce wyższej niż zalecana i otrzymywali maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę, tj. dawkę wyższą niż obecnie dopuszczona maksymalna dawka dobowa (7,5 mg dwa razy na dobę).
German: Corlentor/Procoralan wird auch angewendet bei Patienten mit dauerhafter Herzinsuffizienz (wenn die Pumpleistung des Herzens nicht ausreicht, den Rest des Körpers mit genügend Blut zu versorgen).
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan są również stosowane u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stanem, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu).
German: Da Corlentor/Procoralan weder das Herzinfarktrisiko noch die Zahl der kardiovaskulär bedingten (auf Herzproblemen beruhenden) Todesfälle senkte und damit diesbezüglich keinen Nutzen zeigte, sollte das Arzneimittel nur zur Linderung der Angina-Symptome angewendet werden.
Polish: Ze względu na fakt, że produkty Corlentor/Procoralan nie wykazały korzyści takich jak zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon wskutek zaburzeń czynności serca), leki te należy stosować wyłącznie w łagodzeniu objawów dusznicy.
German: Ärzte sollten die Behandlung absetzen, wenn sich die Symptome der Angina pectoris nicht nach drei Monaten bessern oder nur eine eingeschränkte Besserung eintritt.
Polish: Lekarze powinni rozważyć przerwanie leczenia, jeśli brak jest złagodzenia objawów dusznicy po 3 miesiącach lub jeśli poprawa ma charakter wyłącznie ograniczony.
German: Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung der Symptome einer langfristig stabilen Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK; Herzerkrankung, verursacht durch einen Verschluss der Blutgefäße, die den Herzmuskel mit Blut versorgen), die einen normalen Herzrhythmus aufweisen, angewendet.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów długotrwałej, stabilnej dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną niedrożnością naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego), u których występuje prawidłowy rytm zatokowy serca.
German: K. Fox, I. Ford, P. G. Steg et al., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure [Ivabradin bei stabiler koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz].
Polish: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
German: Diese Empfehlungen basieren auf der von der EMA durchgeführten Überprüfung der abschließenden Ergebnisse der SIGNIFY-Studie1, wonach sich in einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg im kombinierten Risiko eines kardiovaskulär bedingten Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Corlentor/Procoralan im Vergleich zum Placebo gezeigt hatte (jährliche Inzidenzraten von 3,4 % bzw. 2,9 %).
Polish: Zalecenia te oparto na dokonanej przez EMA ocenie końcowych danych pochodzących z badania SIGNIFY1, które wykazało, że w podgrupie pacjentów z objawową dusznicą nastąpił niewielki, aczkolwiek istotny wzrost łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w przypadku stosowania produktów
German: Zur Behandlung einer Angina sollte die Einnahme von Corlentor/Procoralan nur dann eingeleitet werden, wenn die Herzfrequenz des Patienten in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu dusznicy podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
German: • Die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina sollte nur dann mit Corlentor/Procoralan eingeleitet werden, wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten mindestens 70 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Polish: • W leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.
German: • Corlentor/Procoralan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz.
Polish: • Produkty Corlentor/Procoralan to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
German: Falls die Herzfrequenz trotz Dosisverringerung unter 50 bpm bleibt oder die Bradykardie-Symptome andauern, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: Jeśli pomimo zmniejszenia dawki częstość uderzeń serca będzie nadal wynosić poniżej 50 ud./min.
German: Da sich in der SIGNIFY-Studie bei Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg in dem kombinierten Risiko von kardiovaskulär bedingtem Tod, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz gezeigt hatte, wurden Empfehlungen zur Verringerung dieses Risikos ausgesprochen.
Polish: Ze względu na niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego oraz niewydolności serca obserwowanych w badaniu SIGNIFY u pacjentów z objawową dusznicą celem wydania zaleceń było zmniejszenie tego ryzyka.
German: • Ihr Arzt wird nur dann eine Behandlung mit Corlentor/Procoralan einleiten, wenn Ihre Herzfrequenz in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Polish: • Lekarz rozpocznie podawanie produktów Corlentor/Procoralan wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
German: Corlentor/Procoralan wird zur symptomatischen Behandlung einer Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz angewendet.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer EMA Nazwa (własna) Moc
German: In der Sicherheitscheckliste sollte auf Folgendes hingewiesen werden:
Polish: Lista kontrolna bezpieczeństwa powinna podkreślać następujące zagadnienia:
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie u ludzi jest nieznane.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Flasche und verwenden Sie eine neue Flasche.
Polish: Wyrzucić otwartą butelkę i rozpocząć nową.
German: Körpergewicht in Kilogramm
Polish: Masa ciała w kilogramach
German: Empfohlene Dosis in mg alle 12 Stunden*
Polish: Zalecana dawka w mg Co 12 godzin*
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:26.07.2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 Lipca 2018
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
German: Nach Anbruch nicht über 25 ºC lagern.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: 24 Monate Nach Anbruch: 30 Tage
Polish: 24 miesięcy Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
German: Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt mit.
Polish: Wszelkie zmiany należy zgłaszać lekarzowi.
German: 30 Tage nach Öffnen der Folienversiegelung entsorgen.
Polish: Usunąć 30 dni po otwarciu opakowania foliowego.
German: Die Folgen hiervon auf die klinische Anwendung des Arzneimittels sind nicht bekannt.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
German: Die Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
German: • Überempfindlichkeit gegen Penicillamin.
Polish: • Nadwrażliwość na penicylaminę.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht im ersten Trimester.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
German: Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
German: Die relative Bioverfügbarkeit beträgt etwa 125 % im Vergleich zu Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung.
Polish: Względna biodostępność wynosi około 125% w porównaniu z cysteaminą o natychmiastowym uwalnianiu.
German: Die Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
German: Die gesamte Mischung sollte aufgegessen werden.
Polish: Cała ta mieszanina musi zostać zjedzona przez pacjenta.
German: Dadurch verringert sich die Gefahr eines Sehverlusts.
Polish: Zmniejszy to ryzyko utraty wzroku.
German: Was ist PROCYSBI und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje
German: Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Należy badać skórę w okresie przyjmowania tego leku.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, jegliche Form von Mercaptamin (Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek postać cysteaminy (merkaptaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Folienversiegelung mehr als 30 Tage lang geöffnet war.
Polish: Nie przyjmować leku, jeśli opakowanie foliowe zostało otwarte dawniej niż przez 30 dniami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne, kod ATC: A16AA04.
German: Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bevor die Auswirkungen von Mercaptamin auf ihre geistige Leistungsfähigkeit bekannt sind (siehe Abschnitt 4.7).
Polish: Pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ cysteaminy na ich sprawność umysłową (patrz punkt 4.7).
German: -0,21 ± 0,14; -0,48 bis 0,06; < 0,001
Polish: -0,21 ±0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
German: Mercaptamin ist das einfachste stabile Aminothiol und ein Abbauprodukt der Aminosäure Cystein.
Polish: Cysteamina jest najprostszym stabilnym aminotiolem i produktem rozkładu aminokwasu cysteiny.
German: Mercaptamin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Cysteamina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Diese betreffen vor allem den Verdauungstrakt und das Zentralnervensystem.
Polish: W większości dotyczą one układu pokarmowego i nerwowego.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Mercaptamin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
German: Dies ist eine Störung, bei der in der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt, ein hoher Druck herrscht.
Polish: To schorzenie polega na podwyższonym ciśnieniu płynów otaczających mózg.
German: Aus diesem Grund darf Mercaptamin[(R,R)-tartrat] während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Z tego względu dwuwinianu cysteaminy nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie so lange nicht Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder keinen anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.
Polish: Na początku leczenia nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie pozna się wpływu leku na swój organizm.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Wurfes während der Laktation reduziert.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden ein.
Polish: Ten lek należy stosować dwa razy na dobę, co 12 godzin.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Patienten so lange keine möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bis die Auswirkungen des Arzneimittels auf sie bekannt sind.
Polish: Na początku leczenia pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ produktu leczniczego na pacjenta.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann etwas Schläfrigkeit hervorrufen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować senność.
German: Es ist jedoch wichtig, dass die Einnahme von PROCYSBI im Verhältnis zum Verzehr von Nahrungsmitteln stets auf die gleiche, reproduzierbare Weise erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Ważne jest, aby przyjmować dawkę produktu leczniczego PROCYSBI w odniesieniu do posiłków w sposób konsekwentny i powtarzalny (patrz punkt 5.2).
German: Die Einleitung der PROCYSBI-Therapie sollte unter der Kontrolle eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PROCYSBI powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cystynozy.
German: Sie dürfen die Kapseln oder den Kapselinhalt nicht zermahlen oder kauen.
Polish: Nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułek lub zawartości kapsułek.
German: * Zur Erreichung des Ziel-Cystingehalts der Leukozyten können höhere Dosen erforderlich sein.
Polish: * Może być wymagana większa dawka w celu osiągniecia docelowego stężenia cystyny w leukocytach.
German: Bei Kindern im Alter bis zu sechs Jahren, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht, sollten die Hartkapseln geöffnet und der Inhalt auf Nahrung oder Flüssigkeit gestreut werden wie nachfolgend beschrieben.
Polish: U dzieci w wieku około 6 lat i młodszych, u których istnieje ryzyko zadławienia, należy otworzyć twardą kapsułkę i wysypać zawartość kapsułki na pokarm lub rozpuścić w płynie, jak opisano poniżej.
German: Die Plasmaproteinbindung von Mercaptamin in vitro, vor allem an Albumin, beträgt etwa 54 % und ist innerhalb des therapeutischen Bereichs unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Polish: Wiązanie cysteaminy z białkami osocza, głównie albuminą in vitro wynosi około 54% i jest niezależne od stężenia leku w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych.
German: Es wurde eine Verminderung der Resorption von PROCYSBI durch den Verzehr von Nahrung 30 Minuten vor (Abnahme der Exposition um etwa 35 %) und 30 Minuten nach der Einnahme (Abnahme der Exposition um 16 bzw. 45 % bei intakten bzw. geöffneten Kapseln) beobachtet.
Polish: Przyjmowanie pokarmów na 30 minut przed dawką obniża wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 35%), podobnie jak przyjmowanie pokarmów na 30 min po dawce (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 16% lub 45% w przypadku odpowiednio nienaruszonych lub otwartych kapsułek).
German: Aufstreuen auf Nahrung
Polish: Podawanie z jedzeniem
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte die Sicherheitscheckliste, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und die Packungsbeilage enthalten.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy powinien zawierać listę kontrolną bezpieczeństwa, charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania.
German: Die Untersuchungen müssen 12,5 Stunden nach der vorabendlichen Einnahme erfolgen, somit 30 Minuten nach der folgenden morgendlichen Einnahme.
Polish: Badania te należy wykonać 12,5 godziny po podaniu wieczornej dawki poprzedniego dnia, tj. 30 minut po dawce porannej tego samego dnia.
German: Die empfohlene Dosis für Sie oder Ihr Kind richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach dem Körpergewicht und dem Alter Ihres Kindes.
Polish: Zalecana dawka przepisana konkretnej osobie dorosłej lub dziecku zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
German: Unter Umständen muss PROCYSBI vorübergehend abgesetzt werden, bis der Ausschlag vorüber ist.
Polish: Może być konieczne tymczasowe odstawienie leku PROCYSBI do momentu ustąpienia wysypki.