FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 26 dávek pro ovce, nebo 13 dávek pro skot
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 26 dávkami pre ovce alebo s 13 dávkami pre hovädzí dobytok (52 ml) Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 50 dávkami pre ovce alebo s 25 dávkami pre hovädzí dobytok (100 ml)
Czech: Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Czech: EMA/50530/2011 EMEA/V/C/000156
Slovak: EMEA/V/C/000156
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
Czech: Vzhledem k tomu, že firma předložila požadované doplňující informace, byl statut registrace udělené „za výjimečných okolností" odejmut dne 15. března 2016.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 15. marca 2016 skončili.
Czech: První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá injekcia o tri týždne neskôr.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok jednou injekcí vakcíny.
Slovak: Na posilňovacie očkovanie sa podáva jedna injekcia raz ročne.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému druhu vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bluevac BTV8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bluevac BTV8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontrolné jedince).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bluevac BTV8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Czech: Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
Slovak: Ochrana sa začína u hovädzieho dobytka 31 dní po druhej injekcii a u oviec 20 dní po druhej injekcii.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach v prípade oviec a hovädzieho dobytka v minimálnom odporúčanom veku.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť katarální horečka ovcí spadá pod vnitrostátní programy kontroly onemocnění a v době jeho schvalování bylo k dispozici omezené množství informací.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností, pretože vzhľadom na to, že katarálna horúčka spadá pod vnútroštátne programy na kontrolu chorôb, v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku a ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Czech: Klinické příznaky onemocnění zahrnují horečku, kožní vředy, otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje především u ovcí.
Slovak: Ku klinickým prejavom ochorenia patrí horúčka, kožná ulcerácia, ako aj opuch a niekedy modrasté zafarbenie jazyka, ktoré sa pozoruje najmä u oviec.
Czech: Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a ovciam formou dvoch podkožných injekcií.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky ovcí.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie klinických prejavov spôsobených vírusom katarálnej horúčky u oviec a na prevenciu virémie u hovädzieho dobytka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bluevac BTV8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bluevac BTV8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotyp 8.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bluevac BTV8 je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bluevac BTV8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické prejavy u oviec v prípade infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Czech: Bluevac BTV8 je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (tzv. sérotyp 8).
Czech: Další informace o přípravku Bluevac BTV8
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bluevac BTV8
Czech: Jaké přínosy přípravku Bluevac BTV8 byly ve studiích prokázány?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 je vakcína.
Slovak: Bluevac BTV8 je očkovacia látka.
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
Slovak: očkovacia látka obsahujúca vírus katarálnej horúčky sérotyp 8 (inaktivovaný)
Czech: Co je Bluevac BTV8 a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Bluevac BTV8 a na čo sa používa?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bluevac BTV8 registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bluevac BTV8 platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bluevac BTV8?
Czech: Podání přípravku Bluevac BTV8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bluevac BTV8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: Jak se přípravek Bluevac BTV8 používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bluevac BTV8 používa?
Czech: Jak přípravek Bluevac BTV8 působí?
Slovak: Ako očkovacia látka Bluevac BTV8 účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bluevac BTV8 schválen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bluevac BTV8 schválená?
Czech: Obsah (Koncentrace)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: Velikosti Balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Cesta Podání
Slovak: Cesta podania
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky k ž í
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky k s
Czech: Smyšlený Název Síla
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Czech: Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2928 pacientok.
Czech: Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
Slovak: Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
Czech: Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:
Slovak: Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
Czech: Můžete mít alergickou reakci na tento lék.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu na liek.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Czech: Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania.
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3.
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3.
Czech: Pokud si vezmete přípravek Bondenza spolu s jídlem, je méně účinný.
Slovak: Ak užijete Bondenzu spolu s jedlom, je menej účinná.
Czech: Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Slovak: Tabletu neužívajte pred spaním alebo predtým než ráno vstanete.
Czech: - Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Slovak: Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Czech: Toto platí to také pro roztoky používané k promytí křídelkového adaptéru a dalších zařízení.
Slovak: Platí to aj pre roztoky používané na prepláchnutie krídielkového adaptéra a iných pomôcok.
Czech: - nic nepijte (kromě vody v případě potřeby) neužívejte žádné jiné léky
Slovak: nič nejedzte nič nepite (okrem vody v prípade potreby) neužívajte žiadne iné lieky
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Slovak: • do 60 dní dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Czech: Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější.
Slovak: Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby.
Czech: Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat.
Slovak: Voda s vysokou koncentráciou vápnika sa nemá používať.
Czech: Intolerance galaktózy
Slovak: Intolerancia galaktózy
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly artralgie a příznaky podobné chřipce.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli artralgia a príznaky podobné chrípke.
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Slovak: - ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60
Czech: Většina případů nevedla k ukončení léčby.
Slovak: Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.
Czech: Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Slovak: Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.
Czech: Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Slovak: Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenie musia byť uvedené na trh.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Slovak: - Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Czech: Přípravek Bondenza může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Slovak: Bondenza môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a kortikosteroidy.
Slovak: Mnoho z týchto pacientov dostávalo tiež chemoterapiu a kortikosteroidy.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Slovak: Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Czech: • zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku
Slovak: • zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka
Czech: Je nutné přísně dodržovat intravenózní způsob podání (viz bod 4.4).
Slovak: Je potrebné prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania (pozri časť 4.4).
Czech: - Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú - nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia.
Czech: • Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo pokynov svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Czech: Anafylaktická reakce/šok
Slovak: Anafylaktická reakcia/šok
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety Bondenzy během jednoho týdne.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Bondenzy v ten istý týždeň.
Czech: Pouze pro i.v.
Slovak: Len na i.v. použitie
Czech: • plynatost (větry, pocit nadýmání)
Slovak: • plynatosť (vetry, pocit nafúknutia)
Czech: Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Czech: - Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (180 až 240 ml), pacient pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
Czech: Je důležité užívat Bondenzu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
Slovak: Je dôležité užívať Bondenzu každý mesiac, tak dlho ako vám predpíše lekár.
Czech: Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně mnohem delší.
Slovak: Keďže vypočítané hodnoty sú z veľkej časti závislé od dĺžky štúdie, použitej dávky a citlivosti testu, skutočný terminálny polčas je pravdepodobne podstatne dlhší, rovnako ako u ostatných bisfosfonátov.
Czech: Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.
Slovak: Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku:
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bondenza, než jste měl(a) Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak ste užili viac Bondenzy ako ste mali Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Czech: V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Czech: Mutagenita/Kancerogenita:
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
Czech: Přípravek Bondenza patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Slovak: Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Czech: Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá
Slovak: Čo je Bondenza a na čo sa používa
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania mieste podania
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.
Slovak: Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.
Czech: Snížení CTX v séru přetrvávalo více než 2 roky u více než poloviny pacientů, kteří odpovídali na léčbu v obou léčebných skupinách.
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo počas 2 rokov, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Czech: Neinterferuje s aktivací osteoklastů.
Slovak: Neinterferuje so zhlukovaním osteoklastov.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP predložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a NSAID
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku Bondenza je definován na základě kontrolovaných klinických studií a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Bezpečnostný profil Bondenzy je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie vykonané na potkanoch dokázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený prehľad nežiaducich reakcií.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondenza užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Bondenzu a bezodkladne to oznámte lekárovi (pozri časť 3).
Czech: Chybné podání
Slovak: Nesprávne podanie
Czech: Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako Bondenza).
Slovak: Môže to byť aj v prípade bisfosfonátov (ako Bondenza).
Czech: Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Slovak: Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Czech: Vyberte si den, který si snadno zapamatujete: - stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) - nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
Slovak: Vyberte si jeden dátum v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte: - buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) - alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci).
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza s jídlem.
Slovak: Bondenzu neužívajte spolu s jedlom.
Czech: Většina případů nežádoucích účinků nevedla k ukončení léčby.
Slovak: Väčšina prípadov nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Potahované tablety:
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety:
Czech: H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
Slovak: Blokátory H2 receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Czech: Podávání přípravku Bondenza nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Slovak: Bondenza nebola skúmaná u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Slovak: minút). - ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Czech: Biochemické markery kostního obratu
Slovak: Biochemické markery kostného obratu
Czech: Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod "Onemocnění podobné chřipce").
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez nutnosti ich liečby (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").