FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 2 seringi preumplute
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter
Romanian: Diferență medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate vs placebo (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: LS gj.snitt differanse vs. placebo (95 % KI)
Romanian: Farmacocinetica dupilumab la copii și adolescenți (cu vârsta sub 12 ani), având dermatită atopică, nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab i pediatriske pasienter (< 12 år) med atopisk dermatitt har ikke blitt undersøkt.
Romanian: față de momentul inițial a fost mai importantă la subiecții cărora li s-a administrat dupilumab comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (diferență medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate de 0,22 l pentru dupilumab față de placebo [IÎ 95%: 0,09 până la 0,34 l]).
Norwegian Bokmål: Forbedring av prebronkodilator FEV1 fra baseline til uke 24 var også større hos pasienter som fikk dupilumab sammenlignet med dem som fikk placebo (LS gjennomsnittlig differanse for dupilumab versus placebo på 0,22 liter [95 % KI: 0,09 til 0,34 liter]).
Romanian: În studiul CHRONOS, cu durata de 52 săptămâni, efectuat pentru dermatită atopică, infecțiile grave au fost raportate la 0,6% dintre pacienții din grupul de studiu cu administrare de placebo și la 0,2% dintre pacienții tratați cu dupilumab.
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange CHRONOS-studien med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 0,6 % av pasientene behandlet med placebo og 0,2 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Romanian: Modificarea medie % LS a SCORAD
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig % endring fra baseline
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 2 ml soluție în seringă preumplută din sticlă transparentă de tip 1 siliconată, echipată sau neechipată cu un scut pentru ac și prevăzută cu un ac fix, integrat în corpul seringii, fabricat din oțel inoxidabil cu perete subțire și având dimensiunea de 12,7 mm (½ inci) și calibrul 27.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med eller uten nålebeskytter, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Romanian: În studiul QUEST cu durata de 52 de săptămâni au fost înrolați în total 107 adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, având astm bronșic.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med astma var inkludert i QUEST-studien.
Romanian: Excipienți: clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: În studiul privind tratamentul cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică, utilizat timp de 52 săptămâni pentru dermatită atopică, cazurile de eczema herpeticum au fost raportate la 0,2% dintre pacienții din grupurile de tratament cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică și la 1,9% dintre pacienții din grupul de studiu în care a fost utilizat placebo + corticosteroizi cu administrare topică.
Norwegian Bokmål: I studien med atopisk dermatitt med dupilumab + TCS på 52 uker ble eczema herpeticum rapportert hos 0,2 % i dupilumab + TCS-gruppen og 1,9 % i placebo + TCS-gruppen.
Romanian: În cadrul studiului nu au fost observate interacțiuni nefavorabile între nici unul dintre vaccinurile cu virusuri non-vii (altele decât vaccinurile cu virusuri vii și vaccinurile cu virusuri vii atenuate) și dupilumab.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige interaksjoner mellom noen av de inaktiverte vaksinene og dupilumab ble observert i studien.
Romanian: Acesta conține Dupixent 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Romanian: Caracteristicile demografice la momentul inițial sunt prezentate în tabelul 11.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 11.
Romanian: d O proporție semnificativ mai mare de pacienți aflați în tratament cu dupilumab au prezentat o îmbunătățire cu ≥ 4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului comparativ cu placebo în săptămâna 2 (p <0,01).
Norwegian Bokmål: d en signifikant større andel av pasienter på dupilumab viste forbedring på pruritus NRS på ≥ 4 poeng sammenlignet med placebo ved uke 2 (p < 0,01).
Romanian: ≥ 150 celule/µl ≥ 300 celule/µl
Norwegian Bokmål: ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
Romanian: Pentru doza inițială de 600 mg se administrează consecutiv două injecții de Dupixent 300 mg, în două locuri de administrare diferite.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 600 mg, administreres to 300 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Romanian: Figura 2: Valoarea medie a modificării, exprimate %, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului față de momentul inițial în studiile SOLO 1a și SOLO 2a (FAS)b
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig prosentvis endring av NRS fra baseline i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Dupixent (300 mg).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose Dupixent (300 mg).
Romanian: Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Dupixent
Romanian: Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza Dupixent.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for den ferdigfylte pennen nøye før du bruker Dupixent.
Romanian: Dupixent se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Norwegian Bokmål: Dupixent gis ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic, după administrarea dupilumab (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden etter administrering av dupilumab (pkt.
Romanian: Pentru doza inițială de 400 mg, se administrează consecutiv două injecții de 200 mg, în două locuri de administrare diferite.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 400 mg, administreres to 200 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Romanian: Aceasta conține Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 300 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Romanian: Dupilumab a fost evaluat comparativ cu placebo la pacienți adulți cu astm bronșic moderat până la sever, tratat cu doze medii sau mari de corticosteroizi inhalatori și un beta agonist cu durată lungă de acțiune.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astma som fikk en middels til høy dose inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
Romanian: Componentele Dupixent seringă preumplută echipată cu scut pentru ac sunt prezentate în această imagine.
Norwegian Bokmål: Delene til en Dupixent ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse er vist på dette bildet.
Romanian: VENTURE a fost un studiu cu durata de 24 de săptămâni, privind scăderea dozelor de corticosteroizi administrați oral, care a cuprins 210 pacienți cu astm bronșic, fără restricții privind valorile inițiale ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 și care necesitau corticosteroizi orali zilnic, în asociere cu utilizarea regulată a unor doze mari de corticosteroizi inhalatori și a unui tratament suplimentar pentru controlul simptomatologiei.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte 210 pasienter med astma, ikke begrenset av baseline type 2 markørnivåer, som hadde behov for orale kortikosteroider daglig i tillegg til regelmessig bruk av høydose inhalerte kortikosteroider pluss et ytterligere kontrollmedikament.
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate a În cadrul analizelor primare ale datelor privind criteriile finale de evaluare a eficacității, pacienții care au beneficiat de tratament de urgență sau la care datele sunt incomplete au fost considerați non responderi.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode a I primæranalysen av effektendepunktene ble pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfull data ansett som ikke-respondere.
Romanian: Tabelul 9: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, din perspectiva subgrupurilor definite pe baza valorii inițiale a FeNO, în studiul QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Romanian: Fereastră de vizualizare
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Romanian: Figura 3 și Figura 4 prezintă valoarea medie a modificării scorului EASI exprimată procentual și respectiv valoarea medie a modificării, exprimate procentual, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, de la momentul inițial la săptămâna 52 în studiul CHRONOS.
Norwegian Bokmål: Figur 3 og figur 4 viser gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline, opptil uke 52 i CHRONOS.
Romanian: Anticorpi anti-medicament apăruți la tratament: la interval de o săptămână: 1,2%; la interval de 2 săptămâni: 4,3%; la interval de 4 săptămâni: 6,0%; la interval de 8 săptămâni: 11,7%.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutløst effekt på ADA: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Romanian: b Responder a fost definit ca subiect cu scor IGA 0 sau 1 (tegumente "intacte" sau "aproape intacte"), însoțit de o scădere a scorului de ≥2 puncte pe scala IGA 0-4.
Norwegian Bokmål: b Respondent ble definert som en pasient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") med en reduksjon på > 2 poeng på en 0-4-IGA-skala.
Romanian: Tabelul 15: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, definită din perpectiva valorii inițiale a FeNO la nivel de subgrupuri, în studiul QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Romanian: Nu agitați seringa pre-umplută.
Norwegian Bokmål: Rist ikke den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: 38,3 ani, greutatea corporală medie a fost de 76,9 kg, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 42,1%, pacienți caucazieni în proporție de 68,1%, pacienți asiatici 21,8% și pacienți de rasă neagră în proporție de 6,8%.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 38,3, gjennomsnittsvekten 76,9 kg, 42,1 % var kvinner, 68,1 % var hvite, 21,8 % var asiater og 6,8 % var mørkhudete.
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate; ES = eroare standard a valoare p < 0,0001 b valoare p < 0,001 c valoare p < 0,05
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001 c p-verdi < 0,05
Romanian: Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker legemidler mot astma, kan i sjeldne tilfeller utvikle betennelse i blodkarene eller lungene.
Romanian: Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, având dermatită atopică.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn og ungdom med atopisk eksem som er under 12 år.
Romanian: % responderi
Norwegian Bokmål: N Responsrat e %
Romanian: e valoare p <0,0001
Norwegian Bokmål: e p-verdi < 0,0001
Romanian: A nu se expune seringa preumplută la surse de căldură sau la lumina solară directă.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare coroborate au fost diferența dintre valoarea inițială (săptămâna 0) și valoarea din săptămâna 36 a modificării, exprimate procentual, a scorului EASI din studiile SOLO 1 și SOLO 2 și proporția de pacienți cu scor EASI-75 în săptămâna 36, dintre pacienții cu scor
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var prosentvis forandring i EASI mellom SOLO 1 og SOLO 2 studienes baseline og SOLO CONTINUE uke 36, samt andel av pasienter som opprettholdt EASI-75 mellom SOLO CONTINUE baseline og uke 36.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Ingen dosejustering anbefales for eldre pasienter (se pkt.
Romanian: EOS ≥150 celule/µl
Norwegian Bokmål: EOS ≥ 150 celler/mikrol
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doză inițială, urmată de administrarea injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne pasienter er 600 mg (to injeksjoner à 300 mg) ved oppstart, etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
Romanian: La administrarea tratamentului cu dupilumab a fost observată o scădere a concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei (LDH), un biomarker asociat cu activitatea bolii și severitatea dermatitei atopice.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i laktatdehydrogenase (LDH), en biomarkør knyttet til sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt, ble observert ved dupilumab-behandling.
Romanian: Efectul dupilumab asupra scăderii dozei de CSO, în studiul VENTURE (valori inițiale ale numărului de eozinofile din sângele periferic ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl și FeNO ≥ 25
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Effekt av dupilumab på OCS-dosereduksjon, VENTURE (baseline blodverdier av eosinofile celler i blodet ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Romanian: Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depășită.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen.
Romanian: După atingerea stării de echilibru farmacocinetic corespunzătoare administrării ultimei doze, valoarea mediană a intervalului de timp în care concentrațiile plasmatice de dupilumab scad sub limita inferioară de detecție, interval estimat prin analiză farmacocinetică populațională, a fost de 9 săptămâni în cazul dozei de 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, de 10-11 săptămâni în cazul schemei de tratament cu doza de 300 mg administrată la interval de 2 săptămâni și de 13 săptămâni în cazul schemei de tratament cu doza de 300 mg administrată la interval de o săptămână.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady-state-dosen var median tid for reduksjon av dupilumabkonsentrasjoner under laveste deteksjonsgrense 9 uker for 200 mg Q2W-regimet, 10-11 uker for 300 mg Q2W-regimet og 13 uker for 300 mg QW-regimet, estimert ved PK populasjonsanalyse.
Romanian: • Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.
Norwegian Bokmål: • Plasser ikke den ferdigfylte pennen direkte i sollys.
Romanian: Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk eksem.
Romanian: Dacă este necesar, seringile preumplute sau stilourile injectoare (pen-urile) preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei, sub 25°C, timp de maximum 14 zile.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan ferdigfylte sprøyter eller ferdigfylte penner oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i maksimalt 14 dager.
Romanian: Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru seringa pre-umplută înainte de a utiliza Dupixent.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for den ferdigfylte sprøyten nøye før du bruker Dupixent.
Romanian: e O proporție semnificativ mai mare de pacienți aflați în tratament cu dupilumab au prezentat o îmbunătățire cu ≥ 4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului comparativ cu placebo în săptămâna 2 (p <0,05).
Norwegian Bokmål: e en signifikant større andel pasienter som fikk dupilumab hadde forbedring i pruritus på NRS på ≥ 4 poeng sammenlignet med placebo ved uke 2 (p < 0,05).
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 1) Ambalaj multiplu: 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Romanian: Rate de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) la săptămâna 52 în studiul QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă lipsește capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este bine fixat.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten hvis nålehetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Romanian: • 1 seringă preumplută
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt penn
Romanian: • la pacienți cu astm bronșic sever și care se află în tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienți cu astm bronșic sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă, o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de administrarea a 300 mg ca injecție subcutanată la interval de două săptămâni
Norwegian Bokmål: • For pasienter med alvorlig astma og som bruker orale kortikosteroider, eller for pasienter med alvorlig astma og komorbid moderat til alvorlig atopisk dermatitt: En innledende dose på 600 mg (to injeksjoner à 300 mg), etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate; ES = eroare standard a valoare p < 0,0001 b valoare p < 0,001
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001
Romanian: La pacienți adulți tratați cu dupilumab, care au participat la programul de dezvoltare pentru astm bronșic au fost raportate cazuri de pneumonie eozinofilică și cazuri de vasculită congruentă cu granulomatoza eozinofilică însoțită de poliangeită.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av eosinofil pneumoni og tilfeller av vaskulitt som er forenlig med eosinofil granulomatose med polyangitt er rapportert med dupilumab hos voksne pasienter som deltok i utviklingsprogrammet for astma.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic desfășurat la pacienți cu dermatită atopică, au fost evaluate efectele dupilumab asupra farmacocineticii (FC) substraturilor CYP.
Norwegian Bokmål: Effekten av dupilumab på farmakokinetikken (PK) til CYP-substrater ble evaluert i en klinisk studie med pasienter med atopisk dermatitt.
Romanian: greutatea corporală medie a fost de 74,5 kg, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 39,7%, pacienți caucazieni în proporție de 66,2%, pacienți asiatici 27,2% și pacienți de rasă neagră în proporție de 4,6%.
Norwegian Bokmål: I studien med samtidig kortikosteroidbehandling (CHRONOS) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 37,1, gjennomsnittsvekten 74,5 kg, 39,7 % var kvinner, 66,2 % var hvite, 27,2 % var asiater og 4,6 % var mørkhudete.
Romanian: • Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.
Norwegian Bokmål: • Plasser ikke sprøyten direkte i sollys.
Romanian: profilul de siguranță a dupilumab, monitorizat până în săptămâna 16 a fost similar cu profilul de siguranță observat în studiile care au inclus adulți cu dermatită atopică.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var sikkerhetsprofilen til dupilumab, etter 16 uker med monitorering, liknende sikkerhetsprofilen fra studier hos voksne med atopisk dermatitt.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține o doză de Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Romanian: Pasul 12:
Norwegian Bokmål: Steg 12: Kasser
Romanian: Tabelul 8: Modificarea medie a VEMS pre-bronhodilatator față de valoarea inițială la săptămâna 12, în studiile DRI12544 și QUEST (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i DRI12544 og QUEST (baseline eosinofile celler i blod ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Romanian: Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut, prevăzut pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Dette er en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Romanian: Caracteristici inițiale
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter
Romanian: A nu se lăsa containerul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Romanian: Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte.
Romanian: 7,4, valoarea medie a scorului SCORAD inițial a fost de 67,8, valoarea medie a scorului POEM inițial a fost de 20,5, valoarea medie a scorului DLQI inițial a fost de 15,0, iar valoarea medie a scorului HADS total la momentul inițial a fost de 13,3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASIscore ved baseline var 33,0, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,4, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 67,8, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,5, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 15,0 og gjennomsnittlig total HADS-score ved baseline var 13,3.
Romanian: Hipersensibilitate După administrarea dupilumab au fost raportate cazuri foarte rare de boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului și de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert etter administrering av dupilumab (se pkt.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlet er uklart, misfarget eller har partikler i seg.
Romanian: CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL(ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Romanian: 151 21, Pefki,
Norwegian Bokmål: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Romanian: Utilizare transdermică 16,8 mg/42 cm² eliberează 100µg fentanil per oră
Norwegian Bokmål: 8.4 mg/21 cm som frigiver which release 50µg fentanyl per time
Romanian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Norwegian Bokmål: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave.,
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Romanian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Norwegian Bokmål: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Romanian: Croatia
Norwegian Bokmål: Kroatia
Romanian: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/ oră
Norwegian Bokmål: Durogesic 12 µg/uur
Romanian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Comprimat filmat
Norwegian Bokmål: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Tablett, filmdrasjert
Romanian: 60 comprimate
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Flacon (PEÎD)
Norwegian Bokmål: Oral bruk boks (HDPE)
Romanian: Administrare orală
Norwegian Bokmål: Styrke