FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för ReFacto AF jämfört med ReFactos geometriska medelvärden låg inom bioekvivalensfönstret 80 % till 125 %, vilket visade bioekvivalens för ReFacto AF jämfört med ReFacto.
Hungarian: A ReFacto AF és ReFacto geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak, ami a ReFacto AF és ReFacto bioekvivalenciáját bizonyítja.
Swedish: I slutet av förvaringstiden i rumstemperatur får produkten inte ställas tillbaka i kylskåp utan måste användas eller kasseras.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolás ezen időszakának végén a készítményt nem szabad újra hűtve tárolni, hanem vagy fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Swedish: Ta bort luer-till-luer-kopplingen från luerlock-sprutan (på 10 ml eller större) och anslut infusionssetet, enligt beskrivningen ovan i anvisningarna för administrering av den förfyllda sprutan (se Administrering (intravenös infusion)).
Hungarian: Vegye le a „luer-to-luer" fecskendő csatlakozót a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendőről, és az előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasításokban fent leírtak szerint csatlakoztassa az infúziós szerelékhez [lásd Beadás (intravénás infúzió)].
Swedish: Nedanstående anvisningar gäller vid användning av flera ReFacto AF förfyllda sprutor med en luerlockspruta på 10 ml eller större.
Hungarian: Az alábbi utasítások arra az esetre vonatkoznak, ha több Refacto AF előretöltött fecskendő készletet kell alkalmazni 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendő használatával.
Swedish: • minskad aptit, diarré, kräkningar, magsmärta, illamående
Hungarian: • étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, émelygés
Swedish: Används omedelbart eller inom tre timmar efter upplösningen.
Hungarian: A feloldást követően azonnal, illetve 3 órán belül felhasználandó.
Swedish: När du har gett ReFacto AF tar du bort infusionssetet och kastar det.
Hungarian: A ReFacto AF infúzió beadása után húzza ki az infúziós szereléket, és semmisítse meg.
Swedish: Geometriskt medelvärde (geometriskt CV%) för samtliga, förutom aritmetiskt medelvärde±SD för inkrementellt utbyte och t½.
Hungarian: Mértani átlag (mértani CV%) mindegyiknél, kivéve: számtani átlag ± SD a növekvő hasznosulás és a t½ esetén.
Swedish: Utbyte (IE/dl-ökning av FVIII:C per IE/kg adm. FVIII)
Hungarian: Hasznosulás (NE/dl növekmény FVIII:C kifejezve, per beadott VIII-as faktor (NE/kg-ban))
Swedish: • inhibitorutveckling hos patienter som har behandlats med faktor VIII-produkter tidigare (färre än 1 av 100 användare)
Hungarian: • inhibitor kialakulása olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek VIII-as faktor készítménnyel (100-ból 1 betegnél)
Swedish: Hos PUP var genomsnittligt utbyte stabilt över tid (5 besök under en 2-årsperiod) och varierade från 1,5 till 1,8 IE/dl per IE/kg.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az átlagos hasznosulás időközben stabil volt (2 éves időszak alatt 5 vizsgálat), és 1,5-1,8 NE/dl per NE/kg érték között mozgott.
Swedish: På grund av skillnaderna i metoder som används för att bestämma styrka för XYNTHA och ReFacto AF, är 1 IE av produkten XYNTHA (kalibrerad med ettstegs-testet) ungefär ekvivalent med 1,38 IE av produkten ReFacto AF (kalibrerad med kromogena substratmetoden).
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához alkalmazott módszerekbeli különbségnek tulajdoníthatóan 1 NE XYNTHA („one-stage" módszerrel kalibrált) megközelítően 1,38 NE ReFacto AF-fel (kromogén módszerrel kalibrált) ekvivalens.
Swedish: Av dessa 25 patienter hade 20 en minskning av inhibitortitrar till < 0,6 BU/ml, varav 11 av 15 inledningsvis hade höga titrar (≥ 5 BU/ml) och 9 av 10 låga titrar.
Hungarian: Ebből a 25 betegből 20-nak csökkentek az inhibitortiterei 0,6 BU/ml alá, akik közül 11 beteg 15, a vizsgálat kezdetén magas titerű (≥5 BU/ml) beteg közül és 9 beteg 10, a vizsgálat kezdetén alacsony titerű beteg közül került ki. 6 beteg közül, akiknél alacsony titerben jelentek meg az inhibitorok, és nem kaptak immuntolerancia-indukciós kezelést, hasonló titercsökkenések mutatkoztak.
Swedish: Tillverkningsprocessen för ReFacto modifierades för att eliminera eventuellt exogent protein av humant eller animaliskt ursprung under cellodling, rening eller slutlig formulering och samtidigt ändrades namnet till ReFacto AF.
Hungarian: Ez kizár minden exogén humán vagy állati eredetű fehérjét a sejttenyészet, a tisztítás és a végső formulálás szakaszában.
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás 1 NE mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml-nyi normál humán plazmában van.
Swedish: Dos efter vikt (IE/kg) per blödningsepisod för behandling av blödningar median (min, max)
Hungarian: Testtömeg szerinti adag (NE/kg) vérzési epizódonként a vérzés kezelésére medián (min., max.)
Swedish: 1 förfylld spruta med 4 ml lösning 1 adapter till flaska 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 ml oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz
Swedish: - Den aktiva substansen är moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
Swedish: Vi rekommenderar att du noterar satsnumret (lot) från etiketten på ReFacto AF förfylld spruta varje gång du använder ReFacto AF.
Hungarian: Javasolt, hogy a ReFacto AF előretöltött fecskendő címkéjén található gyártási számot minden egyes alkalommal jegyezze fel, amikor ReFacto AF-et alkalmaz.
Swedish: Beredning av flera ReFacto AF i förfylld spruta i en 10 ml-luerlockspruta eller större (10 ml luerlock-spruta eller större medföljer inte i förpackningen)
Hungarian: Több ReFacto AF előretöltött fecskendőben lévő oldat 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendőben (a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendőt a készlet nem tartalmazza) történő előkészítése
Swedish: MRT (timme)
Hungarian: MRT (h)
Swedish: Inhibitorutveckling
Hungarian: Inhibitorok kialakulása
Swedish: Ta bort locket från flask-adapterns genomskinliga plastförpackning.
Hungarian: Húzza le az átlátszó műanyag injekciós üveg feltét csomagolásának fedelét.
Swedish: Ta bort luft från infusionssetet genom att dra tillbaka i sprutan.
Hungarian: Távolítson el minden levegőt az infúziós csőből a fecskendőbe való visszaszívással.
Swedish: Om symptom på överkänslighet uppstår ska patienterna rådas att sätta ut läkemedlet omedelbart och kontakta läkare.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Swedish: Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt, ta bort det grå gummiskyddet och sätt i stället på den blå ventilerande skyddskorken.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva vegye le a szürke gumikupakot, és cserélje ki a kék légáteresztő steril védősapkára.
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Produkten innehåller inga konserveringsmedel och den beredda produkten bör användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást köető 3 órán belül fel kell használni.
Swedish: Vätska till injektionsvätska Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Swedish: Aseptisk teknik (dvs. ren och bakteriefri) ska användas under beredningen.
Hungarian: Az előkészítési folyamat során aszeptikus (vagyis tiszta és baktériummentes) technikát kell használni.
Swedish: • lågt blodtryck, smärta och rodnad vid en ven förknippat med en blodpropp, vallningar
Hungarian: • alacsony vérnyomás, vérröggel összefüggésbe hozható vénafájdalom és a vénák pirossága,
Swedish: ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver för injektion i en injektionsflaska av glas och ett lösningsmedel tillhandahålls i en förfylld spruta.
Hungarian: A ReFacto AF por oldatos injekcióhoz injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel kerül forgalomba.
Swedish: Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg.
Swedish: Skruva in kolvstången i öppningen på fingerstödet till ReFacto AF förfylld spruta genom att bestämt trycka och vrida i medurs riktning tills motstånd känns (cirka två varv).
Hungarian: Határozott mozdulattal tekerje bele a dugattyúrudat az ujjai között tartott ReFacto AF előretöltött fecskendő másik részének nyílásába úgy, hogy közben nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban erősen forgatja egészen addig, amíg ellenállást nem érez (körülbelül 2 fordulat).
Swedish: Dos efter vikt (IE/kg) per profylaktisk infusion median (min, max)
Hungarian: Testtömeg szerinti adag (NE/kg) profilaktikus infúziónként medián (min., max.)
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du utför nedanstående beredning och administrering.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az oldat alábbiakban ismertetett előkészítési és beadási folyamatához.
Swedish: Den upplösta ReFacto AFprodukten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Hungarian: A feloldott ReFacto AF-et néhány perc alatt kell intravénásan beadni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ReFacto AF
Hungarian: Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt
Swedish: För långsamt och försiktigt ner kolvstången genom att trycka på den tills de två kolvarna i den förfyllda sprutan möts och all vätska har förts över till den övre kammaren där ReFacto AFpulvret finns.
Hungarian: Finoman és lassan nyomja be a dugattyúrudat addig, míg az előretöltött fecskendő belsejében lévő mindkét dugattyú össze nem ér, és amíg az oldószer át nem folyik a ReFacto AF port tartalmazó felső rekeszbe.
Swedish: Om en patient som normalt behandlas med XYNTHA får ReFacto AF förskriven, bör behandlande läkare överväga justering av dosrekommendationer baserad på faktor VIII återhämtningsvärden.
Hungarian: Ha egy XYNTHA-val kezelt betegnek ReFacto AF-et írnak fel, a kezelőorvos a dózisbeállítást a VIII-as faktor kiegyenlítő érték segítségével kivitelezheti.
Swedish: Undvik att röra vid de öppna ändarna på sprutan och den blå ventilerande skyddskorken.
Hungarian: Kerülje a fecskendő nyitott végével vagy a kék légáteresztő védősapkával való érintkezést.
Swedish: ReFacto AF innehåller det aktiva innehållsämnet moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor.
Swedish: All oanvänd lösning, den tomma förfyllda sprutan och den använda utrustningen ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
Hungarian: Megjegyzés: Kérjük, hogy az összes megmaradt oldatot, az üres előretöltött fecskendőt és a használt orvosi eszközöket egy orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem megfelelően semmisítik meg őket.
Swedish: Personer med hemofili A bör, baserat på deras aktuella regim, tillrådas att ta med tillräckligt med faktor VIII-produkt för förväntad behandling under resor.
Hungarian: Kezelési sémájuk alapján a haemophilia A-ban szenvedő betegeknek javasolni kell, hogy megfelelő mennyiségű VIII-as faktor készítményt vigyenek magukkal, ha utaznak.
Swedish: - Efter beredning med det tillhandahållna lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] innehåller den färdiga lösningen antingen 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE moroctocog alfa per ml (baserat på styrkan hos moroctocog alfa dvs. 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE).
Hungarian: - A mellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően a kész oldatos injekció 62,5, 125, 250, 500, illetve 750 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, 2000, illetve 3000 NE).
Swedish: Använd inte ReFacto AF
Hungarian: Ne alkalmazza a ReFacto AF-et:
Swedish: ReFacto AF bör administreras med det infusionsset som finns i satsen och den medföljande förfyllda sprutan med lösningsmedel eller en enda steril engångsplastspruta av luer lock-modell.
Hungarian: A Re Facto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel és az előretöltött oldószeres fecskendővel, vagy egy steril, egyszerhasználatos, műanyag „luer lock" fecskendővel kell beadni.
Swedish: Med ReFacto AF förfylld spruta överst trycker du långsamt ner kolvstången tills innehållet tömt sig i luerlock-sprutan (på 10 ml eller större).
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt felül tartva nyomja be a dugattyúrudat mindaddig, amíg a fecskendő tartalma át nem kerül a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendőbe.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning före administrering.
Hungarian: A beadást megelőző feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av två kamrar: den ena innehåller ReFacto AF frystorkat pulver och den andra innehåller vätskan [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning].
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 2 rekeszből áll, ezek egyike a Refacto AF fagyasztva szárított port, a másik rekesz az oldószert [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] tartalmazza.
Swedish: Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF.
Hungarian: Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak a ReFacto AF előkészítéséhez és beadásához.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet övervunnits.
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, a veszély elmúltáig.
Swedish: Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt och tryck långsamt in kolvstången tills det mesta, dock inte allt, av luften har avlägsnats från den övre kammaren.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a (felső) rekeszből.
Swedish: Ta bort den blå ventilerande skyddskorken och montera fast det intravenösa infusionssetet på ReFacto AF förfylld spruta.
Hungarian: Vegye le a kék légáteresztő védősapkát, és stabilan csatlakoztassa a készletben mellékelt infúziós szereléket a ReFacto AF előretöltött fecskendőhöz.
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för månad 6 till baseline för ovanstående farmakokinetiska parametrar låg inom ekvivalensfönstret 80 % till 125 %.
Hungarian: hónap / kiindulási állapot fenti farmakokinetikai paraméterei geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak.
Swedish: I händelse av chock ska standardriktlinjer för chockterapi följas.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Swedish: För in infusionssetsslangens nål i venen enligt läkarens anvisningar och ta bort stasslangen.
Hungarian: Vezesse be az infúziós szerelék csövének végén lévő tűt a vénájába, ahogyan azt a kezelőorvosa tanította, és távolítsa el az érleszorító szalagot.
Swedish: Tryck inte för kraftigt på kolvstången då det kan göra att vätska läcker ut genom spetsen på sprutan.
Hungarian: Megjegyzés: Ne nyomja a dugattyúrudat túlzottan erősen, hogy elkerülje a folyadék fecskendő kupakján keresztül történő szivárgását.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Swedish: Betydande skillnader kan även förekomma mellan analysresultat vid en aPTT-baserad ettstegs-koagulationsanalys och den kromogena analysen.
Hungarian: Emellett jelentősen eltérhet az aPTI-n alapuló „one-stage" véralvadási vizsgálat és a kromogén vizsgálat eredménye is.
Swedish: Asteni, reaktion vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället
Hungarian: Asthenia; az alkalmazás helyén fellépő reakció; az alkalmazás helyén fellépő fájdalom; gyulladás az alkalmazás helyén
Swedish: Medelvärde  SD för farmakokinetiska parametrar för FVIII efter en engångsdos om 50 IE/kg till pediatriska PTP
Hungarian: FVIII farmakokinetikai paraméterek átlaga  szórása egyszeri 50 NE/kg dózist követően előzetesen már kezelt gyermekgyógyászati betegeknél
Swedish: Patienten kan fästa en av de avtagbara etiketter som sitter på injektionsflaskan eller på den förfyllda sprutan i sin dagbok för dokumentation av tillverkningssatsnumret eller rapportering av eventuella biverkningar.
Hungarian: A betegek felragaszthatják az injekciós üvegen vagy előretöltött fecskendőn található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplóban történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
Swedish: • en blå ventilerande steril skyddskork
Hungarian: 1 db légáteresztő steril védősapka
Swedish: Förvaras och transporteras vid 2 °C-8 °C.
Hungarian: Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
Swedish: Håll ReFacto AF förfylld spruta i upprätt position, för långsamt in kolvstången tills det mesta av luften, dock inte allt, har avlägsnats från kammaren med läkemedlet.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a gyógyszert tartalmazó rekeszből.
Swedish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Flera deltagare började med infusion en gång dagligen men övergick till profylaktisk behandling under studiens gång.
Hungarian: Többen is igény szerinti infúziókkal kezdték meg a terápiát, a részvétel során azonban profilaktikus kezelésre váltottak, néhányuknál pedig csak szórványosan alkalmaztak profilaktikus infúziókat.
Swedish: Inga symptom på överdosering har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter.
Hungarian: Rekombináns VIII-as alvadási faktor készítmények túladagolásának tüneteiről nem érkezett jelentés.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Swedish: Får ej frysas (för att inte skada den förfyllda sprutan med lösningsmedel).
Hungarian: Az előretöltött oldószeres fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Swedish: Låt den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Hungarian: Hagyja, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
Swedish: (6 besök under en 2-årsperiod) och individuella värden varierade från 0 (i närvaro av inhibitor) till 2,7 IE/dl per IE/kg.
Hungarian: Leszámítva azokat az eseteket, amelyekben inhibitorok kialakulását észlelték, az átlag hasznosulás stabil volt az idő függvényében (6 vizit egy 2 éves időszak alatt), az egyéni értékek pedig 0-tól (inhibitor jelenlétében) 2,7 NE/dl per NE/kg-ig terjedtek.
Swedish: N=22 46 IE/kg
Hungarian: N = 22 46 NE/kg
Swedish: Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF i förfylld spruta.
Hungarian: Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak az előretöltött fecskendőben lévő ReFacto AF előkészítéséhez és beadásához.
Swedish: Ta ej med fingrarna på sprutans topp eller insidan av hättan.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
Swedish: Patienternas svar kan variera individuellt på faktor VIII och uppnå olika nivåer av återhämtning och uppvisa olika halveringstider.
Hungarian: Egyénenként eltérő lehet a VIII-as faktorra adott válasz, ami különböző felezési időkben és eltérő mértékű hasznosulásban mutatható ki.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan upprätt och ta bort den vita förseglingen genom att böja den åt höger och vänster (en lätt vickande rörelse) för att bryta perforeringen på korken så att det grå gummiskyddet på ReFacto AF förfylld spruta blir synligt.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felfelé tartva a kupak ide-oda hajlítgatásával (vagy enyhe forgatásával) a perforációnál törje le a fehér garanciazáras gyűrűt, hogy ezáltal a ReFacto AF előretöltött fecskendő szürke gumikupakja láthatóvá váljon.
Swedish: Vit till gräddvit kaka/pulver
Hungarian: Fehértől a törtfehérig változó színű korong/por.
Swedish: Innehåller 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) vätska till injektionsvätska
Hungarian: 4 ml 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Swedish: Hur du använder ReFacto AF
Hungarian: Mit tartalmaz a ReFacto AF?
Swedish: ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Swedish: • nässelfeber, utslag, klåda
Hungarian: • csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés
Swedish: Anteckna på ytterkartongen datum när ReFacto AF förfylld spruta tas ut från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C).
Hungarian: Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF előretöltött fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25 °C-os) helyre tette.
Swedish: 1 förfylld spruta (250 IE pulver i den övre kammaren och 4 ml vätska i den nedre kammaren) 1 förfylld spruta (500 IE pulver i den övre kammaren och 4 ml vätska i den nedre kammaren) 1 förfylld spruta (1000 IE pulver i den övre kammaren och 4 ml vätska i den nedre kammaren) 1 förfylld spruta (2000 IE pulver i den övre kammaren och 4 ml vätska i den nedre kammaren) 1 förfylld spruta (3000 IE pulver i den övre kammaren och 4 ml vätska i den nedre kammaren)
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben FuseNGo 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 250 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 500 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 1000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 2000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 3000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer)
Swedish: All oanvänd lösning, den tomma flaskan, använda nålar och sprutor ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
Hungarian: Kérjük, hogy a fel nem használt oldószert, a kiürült injekciós üvege(ke)t, valamint a használt tűket és fecskendőket orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem körültekintően semmisítik meg őket.
Swedish: Ta inte på insidan av hättan och inte heller på sprutans topp.
Hungarian: Ne érjen a védősapka belsejéhez vagy a fecskendő hegyéhez.
Swedish: Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).
Swedish: ReFacto AF innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) vars B-domän tagits bort.
Hungarian: A ReFacto AF rekombináns B-domain hiányos VIII-as véralvadási faktort (alfa-moroktokogot) tartalmaz.
Swedish: 1 kompress
Hungarian: 1 géz
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen.
Hungarian: Az előkészített oldatot az előkészítést követő 3 órán belül fel kell használni.
Swedish: Om det behövs, kan läkemedlet tas ur kylskåp och förvaras under en sammanhängande period av maximalt tre månader i rumstemperatur (högst 25 °C).
Hungarian: Szükség esetén a gyógyszer az ilyen tárolásból egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolásra kivehető.
Swedish: N=21 55 IE/kg
Hungarian: N = 21 55 NE/kg