FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EGFR est impliqué dans le contrôle du développement prénatal et pourrait s'avérer essentiel à l'organogenèse, à la prolifération et à la différentiation normales de l'embryogénèse.
Dutch: EGFR speelt een rol bij de sturing van prenatale ontwikkeling en is mogelijkerwijs essentieel voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie bij de ontwikkeling van het embryo.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC08
French: Vectibix est destiné à un usage unique.
Dutch: Vectibix is bedoeld voor eenmalig gebruik.
French: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) et NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) font partie de la famille de l'oncogène RAS.
Dutch: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viraal oncogeen homoloog) en NRAS (Neuroblastoom RAS viraal oncogeen homoloog) zijn sterk gerelateerde leden van de RAS-oncogeenfamilie.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement des protéines uniques dans l'organisme et se lient à celles-ci.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan hechten (binden).
French: Pour ces EI, la catégorie de fréquence maximale a été estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'estimation ponctuelle en fonction des directives réglementaires en matière d'estimation de la fréquence des effets indésirables à partir de notifications spontanées.
Dutch: Voor deze bijwerkingen werd de maximale frequentiecategorie geschat op basis van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting op basis van regulatoire richtlijnen voor het schatten van de frequentie van bijwerkingen van spontane meldingen.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés à des doses allant jusqu'à environ deux fois la dose thérapeutique recommandée (12 mg/kg).
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tot ongeveer twee maal de aanbevolen therapeutische dosering (12 mg/kg).
French: Ne pas congeler la solution diluée.
Dutch: De verdunde oplossing mag niet ingevroren worden.
French: Cela équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Dutch: Dit komt overeen met 0,017% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
French: Quand les facteurs de croissance (autres protéines de l'organisme) se lient aux EGFR, la cellule cancéreuse est stimulée afin de croître et de se diviser.
Dutch: Wanneer groeifactoren (andere lichaamseigen eiwitten) zich aan de EGFR hechten, wordt de kankercel gestimuleerd om te groeien en te delen.
French: Une exposition prolongée au soleil peut aggraver l'éruption cutanée.
Dutch: Door langdurige blootstelling aan de zon kan de uitslag erger worden.
French: Les mutations constitutives des gènes RAS sont observées fréquemment dans différentes tumeurs humaines et sont impliquées à la fois dans l'oncogénèse et la progression tumorale.
Dutch: Activerende mutaties van de RAS-genen komen vaak voor bij verschillende humane tumoren en zijn betrokken bij zowel oncogenese als tumorprogressie.
French: Voir rubrique 2 « Vectibix contient du sodium ».
Dutch: Zie rubriek 2 'Vectibix bevat natrium'.
French: Les effets secondaires observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition clinique et présentant un intérêt clinique potentiel ont été :
Dutch: Bijwerkingen, waargenomen bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus, met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik zijn:
French: Les gènes KRAS et NRAS codent pour des petites protéines liées au GTP, impliquées dans la transduction du signal.
Dutch: KRAS- en NRAS-genen coderen voor kleine GTP-bindende eiwitten die betrokken zijn bij de signaaluitwisseling.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité d'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et de la nécessité de contacter leur médecin si des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité apparaissent.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de mogelijkheid van het ontstaan van een late reactie en geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als symptomen van een overgevoeligheidsreactie ontstaan.
French: L'EGFR est une glycoprotéine transmembranaire, membre d'une sous-famille de récepteurs à tyrosine kinase de type I comprenant l'EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, et HER4.
Dutch: EGFR is een transmembraanglycoproteïne dat deel uitmaakt van een subfamilie van type I-receptor-tyrosinekinasen, waartoe onder andere EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 en HER4 behoren.
French: Le statut mutationnel RAS doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé (voir rubrique 4.2).
Dutch: De RAS-mutatiestatus moet worden bepaald met een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium (zie rubriek 4.2).
French: Un rapport bénéfice/risque positif n'a pas été documenté chez les patients avec un indice de performance ECOG de 2.
Dutch: Een positieve baten-risicoverhouding is niet gedocumenteerd bij patiënten met ECOG performance status 2.
French: Vectibix peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Vectibix kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: La fréquence maximale estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle, c.-à-d. 3/2 224 (ou 0,13 %).
Dutch: De maximale frequentie geschat op basis van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting, d.w.z. 3/2.224 (of 0,13%).
French: Une modification de la dose de Vectibix peut être nécessaire en cas de réactions dermatologiques sévères (grade ≥ 3) comme suit :
Dutch: Aanpassing van de Vectibix-dosis kan noodzakelijk zijn in gevallen van ernstige (≥ graad 3) dermatologische reacties, namelijk als volgt:
French: • Aucun signe de modification du profil de sécurité n'a été observé chez les patients qui étaient positifs pour les anticorps dirigés contre Vectibix.
Dutch: • Er is geen bewijs voor een veranderd veiligheidsprofiel bij patiënten die positief testten op antilichamen tegen Vectibix.
French: Si les dates de soumission du PSUR et de la mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis simultanément.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French: Les autres toxicités qui ont été observées à une fréquence plus élevée qu'avec la monothérapie sont notamment hypomagnésémies, les diarrhées et les stomatites.
Dutch: Andere toxiciteiten die vaker werden waargenomen dan met monotherapie, waren o.a. hypomagnesiëmie, diarree en stomatitis.
French: Suspendre 1 ou 2 doses
Dutch: 1 of 2 maal geen dosis toedienen
French: Avant de commencer le traitement par Vectibix, votre médecin vérifiera les taux sanguins de plusieurs substances, telles que le magnésium, le calcium et le potassium.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met dit middel zal uw arts uw bloed controleren om het gehalte aan een aantal stoffen, zoals magnesium, calcium en kalium, te bepalen.
French: Aucune étude fondamentale sur la fertilité masculine n'a été menée.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar het effect op de fertiliteit van mannen.
French: La fixation du panitumumab à l'EGFR a pour effet l'internalisation du récepteur, l'inhibition du développement cellulaire, l'induction d'une apoptose et la diminution de la production d'interleukine 8 et du facteur de croissance endothélial vasculaire.
Dutch: De binding van panitumumab aan EGFR leidt tot internalisatie van de receptor, remming van de celgroei, inductie van apoptose en afname van de productie van interleukine-8 en vasculaire endotheliale groeifactor.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été effectuée afin d'étudier les effets potentiels de co-variables sélectionnées sur les propriétés pharmacocinétiques du panitumumab.
Dutch: Er is een farmacokinetische analyse van de populatie uitgevoerd om de potentiële effecten van geselecteerde covariabelen op de farmacokinetiek van panitumumab te onderzoeken.
French: (hypokaliémie) ; faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ;
Dutch: (hypokaliëmie), verlaagd magnesiumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie);
French: L'IgG humaine étant sécrétée dans le lait maternel, le panitumumab pourrait l'être également.
Dutch: Omdat humaan IgG wordt uitgescheiden in humane moedermelk, zou panitumumab ook uitgescheiden kunnen worden.
French: Toutefois, les réactions à la perfusion étaient plus fréquentes avec le cetuximab (13 % versus 3 %) mais les déséquilibres électrolytiques étaient plus fréquents avec le panitumumab, en particulier l'hypomagnésémie (29 % versus 19 %).
Dutch: Infusiereacties waren echter frequenter bij cetuximab (13% versus 3%), maar verstoringen van de elektrolyten kwamen vaker voor bij panitumumab, vooral hypomagnesiëmie (29% versus 19%).
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
French: Le panitumumab se lie à l'EGFR et empêche la cellule cancéreuse de recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance et sa division.
Dutch: Panitumumab hecht zich aan de EGFR en verhindert de kankercel om berichten te ontvangen die vereist zijn voor groei en deling.
French: Une augmentation de la mortalité dans le bras panitumumab a été observée.
Dutch: Er was een toename in de mortaliteit in de panitumumab-arm.
French: Les essais cliniques ont évalué des doses allant jusqu'à 9 mg/kg.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doseringen tot 9 mg/kg getest.
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez ≥ 20 % des patients sont des troubles gastro-intestinaux [diarrhées (46 %), nausées (39 %), vomissements (26 %), constipation (23 %) et douleurs abdominales (23 %)] ; des troubles généraux [fatigue (35 %), pyrexie (21 %)] ; des troubles du métabolisme et de la nutrition [appétit diminué (30 %)] ; des infections et infestations [périonyxis (20 %)] ; et des affections de la peau et du tissu sous-cutané [rash (47 %), dermatite acnéiforme (39 %), prurit (36 %), érythème (33 %) et sécheresse cutanée (21 %)].
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen die zich voordeden bij ≥ 20% van de patiënten waren maagdarmstelselaandoeningen [diarree (46%), misselijkheid (39%), braken (26%), obstipatie (23%) en buikpijn (23%)], algemene aandoeningen [vermoeidheid (35%), pyrexie (21%)], voedings- en stofwisselingsstoornissen [verminderde eetlust (30%)], infecties en parasitaire aandoeningen [paronychia (20%)] en huid- en onderhuidaandoeningen [huiduitslag (47%), acneïforme dermatitis (39%), pruritus (36%), erytheem (33%) en droge huid (21%)].
French: Les effets indésirables les plus graves et les principaux effets indésirables de Vectibix sont listés ci-dessous :
Dutch: De ernstigste bijwerkingen en de belangrijkste bijwerkingen van Vectibix staan hieronder:
French: La détermination du statut RAS (KRAS et NRAS) type sauvage est obligatoire avant l'instauration du traitement par Vectibix.
Dutch: Bewijs van de wild-type RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Vectibix wordt aangevangen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vectibix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer colorectal (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vectibix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met colorectaal kanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Ces résultats ont été observés à des doses approximativement équivalentes à celle recommandée chez l'homme et ont été réversibles à l'arrêt de l'administration du panitumumab.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij doseringen die ongeveer gelijk waren aan de aanbevolen dosering voor mensen en waren reversibel na het staken van de toediening van panitumumab.
French: L'incidence observée d'un test positif aux anticorps peut être influencée par plusieurs facteurs dont la méthodologie du dosage, la manipulation de l'échantillon, le moment du prélèvement de l'échantillon, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente.
Dutch: De waargenomen incidentie van positieve antilichaamtests kan worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals testmethodologie, de wijze van behandelen van het monster, het moment van monsterafname, het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen en een onderliggende aandoening.
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,45 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml.
French: Diluer dans un volume total de 100 mL.
Dutch: Verdun in een totaal volume van 100 ml.
French: Différents stimuli, incluant celui de l'EGFR, activent KRAS et NRAS qui stimulent alors d'autres protéines intracellulaires entrainant ainsi la prolifération cellulaire, la survie cellulaire et l'angiogénèse.
Dutch: Een verscheidenheid aan stimuli, inclusief die van de EGFR, activeren KRAS en NRAS, die op hun beurt andere intracellulaire eiwitten stimuleren tot het aanzetten van celproliferatie, celoverleving en angiogenese.
French: • troubles du sommeil (insomnie) ;
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid);
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Les résultats d'efficacité issus d'une analyse avec ajustement des biais potentiels dus à des évaluations non programmées sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit een analyse waarin werd gecorrigeerd voor mogelijke bias van niet volgens het protocol geplande beoordelingen staan in onderstaande tabel.
French: Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une protéine connue sous le nom de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Dutch: Panitumumab herkent en hecht zich specifiek aan een eiwit dat bekend is als epidermale-groeifactorreceptor (EGFR), dat wordt gevonden aan het oppervlak van sommige kankercellen.
French: Les effets indésirables observés ont été une toxicité cutanée, des diarrhées, une déshydratation, une fatigue ; ils ont été cohérents avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen betroffen huidtoxiciteit, diarree, dehydratatie en vermoeidheid en waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosering.
French: Les mutations du BRAF au niveau de l'exon 15 ont été identifiées de pronostique péjoratif.
Dutch: BRAF-mutaties in exon 15 bleken voorspellend voor een slechte uitkomst.
French: Vectibix ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
Dutch: Vectibix bevat geen enkel antimicrobiologisch conserveermiddel of bacteriostatisch agens.
French: La possibilité d'absorption et ses conséquences pour le nourrisson après ingestion ne sont pas connues.
Dutch: De mogelijkheid voor absorptie en schade aan de zuigeling na opname is onbekend.
French: Le taux de détermination du statut RAS/BRAF a été de 85 % (1 014 sur 1 186 patients randomisés).
Dutch: De RAS-/BRAF-bepaling was 85% (1.014 van 1.186 gerandomiseerde patiënten).
French: Hypokaliémie Hypomagnésémie Appétit diminué
Dutch: Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Verminderde eetlust
French: L'éruption cutanée ressemble en général à de l'acné et apparaît souvent sur le visage, le haut de la poitrine et le dos, mais peut toucher n'importe quelle zone du corps.
Dutch: De huiduitslag ziet er gewoonlijk uit als acne en doet zich vaak voor in het gezicht, op het bovenste deel van de borst en de rug, maar kan zich overal op het lichaam voordoen.
French: Syndrome de Stevens-Johnson4
Dutch: Stevens-Johnson syndroom4
French: Des études conduites chez l'animal ont montré des effets réversibles sur le cycle menstruel et une réduction de la fertilité des singes femelles (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is bij apen een reversibel effect op de menstruatiecyclus en een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
French: L'ASC (0-tau) moyenne (± DS) et la clairance ont été respectivement de 1 306 ± 374 µg•jour/mL et de 4,9 ± 1,4 mL/kg/jour.
Dutch: De gemiddelde (± SD) AUC0-tau en CL waren respectievelijk 1.306 ± 374 µg•dag/ml en 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
French: Le statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant des tests validés de détection des mutations KRAS (exons 2, 3 et 4) et NRAS (exons 2, 3 et 4).
Dutch: De mutatiestatus moet door een ervaren laboratorium worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van KRAS (exons 2-, 3en 4-) en NRAS (exons 2-, 3- en 4-) mutaties.
French: L'inflammation périunguéale a été associée à un gonflement des plis cutanés latéraux des orteils et des doigts.
Dutch: Paronychiale ontstekingen werden geassocieerd met het zwellen van de laterale nagelriemen van de tenen en vingers.
French: Si vous présentez une réaction cutanée sévère, votre médecin pourra recommander une adaptation de la dose de Vectibix.
Dutch: Als bij u sprake is van een ernstige huidreactie, kan uw arts een aanpassing van de Vectibix-dosis aanbevelen.
French: Néanmoins, l'observation microscopique des organes de reproduction masculins lors d'études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus, à des doses approximativement 5 fois supérieures à la dose humaine exprimées en mg/kg, n'a révélé aucune différence avec les singes mâles contrôles.
Dutch: Echter, bij microscopische evaluatie van de voortplantingsorganen van mannelijke cynomolgus-apen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met doses die tot ongeveer 5 maal zo hoog waren als de aanbevolen mg/kg-dosis voor toepassing bij mensen zijn in vergelijking met mannelijke controledieren geen verschillen gevonden.
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,45 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,017% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor volwassenen.
French: Les résultats d'une étude comparative croisée ont montré que les protocoles à base d'irinotécan (IFL ou FOLFIRI) n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du panitumumab.
Dutch: Resultaten van een cross-study-vergelijking duidden erop dat behandelschema's met irinotecan (IFL of FOLFIRI) geen effect hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
French: Chez les patients ayant une sérologie positive à l'un des tests immunologiques de dépistage, un dosage biologique in vitro a été réalisé pour détecter les anticorps neutralisants.
Dutch: Voor patiënten van wie het serum positief testte in één van de immunoassays, werd een biologische in-vitro-test uitgevoerd om neutraliserende antilichamen te detecteren.
French: Le passage du panitumumab dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Het is onbekend of panitumumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Le traitement par Vectibix doit être contrôlé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Dutch: Behandeling met Vectibix dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
French: Patients ayant un antécédent d'hypersensibilité sévère ou mettant en jeu le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la section 6.1 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
French: Lorsque Vectibix doit être utilisé en association avec un protocole FOLFOX, il est alors recommandé que la détermination du statut mutationnel soit réalisée par un laboratoire qui participe à un programme d'Assurance Qualité Externe RAS ou que le statut de type sauvage soit confirmé par un deuxième test.
Dutch: Als Vectibix toegediend zal worden in combinatie met FOLFOX, wordt aanbevolen de mutatiestatus te laten bepalen door een laboratorium dat deelneemt aan een Extern Quality Assurance programma voor RAS-bepaling of de wild-typestatus in duplo te laten bevestigen.
French: 1 Voir la rubrique ci-dessous « Description des effets indésirables sélectionnés » 2 Voir la rubrique 4.4 Réactions liées à la perfusion
Dutch: 1 Zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen" hieronder 2 Zie rubriek 4.4 Infusiegerelateerde reacties
French: L'éruption cutanée est apparue le plus fréquemment sur le visage, le haut de la poitrine et le dos, mais a pu s'étendre aux extrémités.
Dutch: Huiduitslag kwam het meest voor in het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kon zich uitbreiden tot de ledematen.
French: Des cas de pneumopathies interstitielles diffuses, certaines d'issues fatales, ont été rapportés, principalement dans la population japonaise.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD), zowel fataal als niet-fataal, zijn gerapporteerd, hoofdzakelijk bij de Japanse populatie.
French: Complications pulmonaires
Dutch: Pulmonale complicaties
French: Une tendance à la dégradation du taux de survie a également été observée avec le panitumumab dans la cohorte de l'irinotecan, indépendamment du statut mutationnel KRAS.
Dutch: Een trend naar een slechtere overleving met panitumumab werd ook waargenomen in het irinotecancohort, ongeacht de KRAS-mutatiestatus.
French: Gerçures labiales Lèvres sèches
Dutch: Gebarsten lippen Droge lippen
French: Patients présentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose (zie rubriek 4.4).
French: Efficacité clinique en association avec une chimiothérapie
Dutch: Klinische werkzaamheid in combinatie met chemotherapie
French: Dans certains cas, cela peut entraîner l'apparition de plaies infectées exigeant un traitement médical et/ou chirurgical, ou entraîner des infections cutanées sévères qui dans de rares cas peuvent être fatales.
Dutch: In sommige gevallen kan de huiduitslag geïnfecteerde zweren veroorzaken waarvoor een medicamenteuze en/of een chirurgische behandeling nodig is, of kan de huiduitslag een ernstige huidinfectie veroorzaken, die in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen.
French: Dans de rares cas, des patients ont pu voir apparaître la formation de vésicules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, qui peut être révélatrice d'une réaction cutanée sévère appelée « syndrome de Stevens-Johnson », ou la formation de vésicules au niveau de la peau qui peut indiquer une réaction cutanée sévère appelée « nécrolyse épidermique sévère ».
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen ervaren, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "Stevens-Johnson syndroom", of blaarvorming van de huid, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "toxische epidermale necrolyse".
French: Il n'existe pas de données cliniques pour soutenir la nécessité d'une adaptation posologique chez les personnes âgées.
Dutch: Er zijn geen klinische data die een dosisaanpassing bij ouderen ondersteunen.
French: • en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ou FOLFIRI.
Dutch: • in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI.