FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok, vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): pljučnica, srčno popuščanje, popuščanje desne strani srca, z okvaro srca povezan šok, visok krvni tlak v pljučih, bolečina v prsnem košu, omedlevica, okužba dihal, bronhitis, virusna okužba v želodcu in prebavilih, okužba sečil in zobna gniloba.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 87 % pacientov dávku 80 mg TID.
Slovenian: Po 3 letih je 87 % bolnikov prejemalo zdravilo v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Slovak: Preto sa dávky vyššie než odporúčané dávky nesmú používať u detí a dospievajúcich s PAH (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zato se odmerkov, večjih od priporočenih, pri pediatričnih bolnikih s PAH ne sme uporabljati (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., 1047 Budapest
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Slovak: Z 277 pacientov liečených v pivotnej štúdii prešlo do dlhodobej pokračovacej štúdie 259 pacientov.
Slovenian: Od 277 preiskovancev, ki so bili vključeni v ključno študijo, jih je bilo 259 vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Slovak: N-desmetylmetabolit je ďalej metabolizovaný a terminálny polčas je približne 4 h. U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou plazmatické koncentrácie N-desmetylmetabolitu predstavujú približne 72 % koncentrácie sildenafilu pri podávaní 20 mg trikrát denne (čo sa premieta do 36 % podielu na farmakologickom účinku sildenafilu).
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi približno 72 % koncentracije sildenafila po uporabi 20 mg trikrat na dan (kar pomeni 36 % prispevek k farmakološkim učinkom sildenafila).
Slovak: Sildenafil je v rozhodujúcej miere metabolizovaný izoformami 3A4 (hlavná metabolická cesta) a 2C9 (vedľajšia metabolická cesta) cytochrómu P450 (CYP).
Slovenian: Presnova sildenafila v glavnem poteka z izooblikama 3A4 (glavna pot) in 2C9 (manj pomembna pot) citokroma P450 (CYP).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (5cp)
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza (5 cp) (E464), magnezijev stearat.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavje 4.2.
Slovak: Expozícia sildenafilu u pacientov užívajúcich substráty CYP3A4 bola vyššia o 43 % a u pacientov užívajúcich kombináciu substrátov CYP3A4 a betablokátorov bola vyššia o 66 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto skupiny liekov.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki niso dobivali substratov CYP3A4 oz. substratov CYP3A4 in antagonistov beta, je bila izpostavljenost sildenafilu pri prejemnikih substratov CYP3A4 večja za 43 %, pri prejemnikih substratov CYP3A4 in antagonistov beta pa za 66 %.
Slovak: Z celkového počtu 229 pacientov, ktorí dostávali sildenafil, bolo v skupinách s nízkou, strednou a vysokou dávkou 55, 74 a 100 pacientov.
Slovenian: Od skupno 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil, je bilo v skupini z majhnim odmerkom 55 preiskovancev, v skupini s srednjim odmerkom 74 preiskovancev, v skupini z velikim odmerkom pa 100 preiskovancev.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii so sildenafilom ako doplnkom k intravenóznemu epoprostenolu u pľúcnej artériovej hypertenzie bolo celkovo 134 pacientov liečených sildenafilom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg a potom na 80 mg trikrát denne podľa znášanlivosti) a epoprostenolom a 131 pacientov bolo liečených placebom a epoprostenolom.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, v kateri so preučevali sildenafil kot dodatek intravenskemu epoprostenolu pri pljučni arterijski hipertenziji, je skupno 134 bolnikov dobivalo sildenafil (v fiksni titraciji najprej 20 mg, nato 40 mg in 80 mg trikrat na dan, kot so ga prenašali) in epoprostenol, 131 bolnikov pa placebo in epoprostenol.
Slovak: Z pacientov, ktorí ukončili úvodnú liečbu, prešlo do dlhodobej pokračovacej štúdie 242 pacientov.
Slovenian: Od preiskovancev, ki so dokončali začetno študijo, so jih 242 vključili v dolgoročno podaljšano študijo.
Slovak: U pacientov s PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva (36 pacientov) boli však priemerné zmeny voči východiskovej hodnote 18,32 m (95 % CI: - 65,66 až 29,02) v skupine so sildenafilom a 17,50 m (95 % CI: - 9,41 až 44,41) v skupine s placebom.
Slovenian: Pri preiskovancih z boleznimi vezivnega tkiva povezano PAH (36 preiskovancev) pa je bila povprečna sprememba od izhodišča -18,32 m (95 % IZ: -65,66 do 29,02) v skupini s sildenafilom in 17,50 m (95 % IZ: -9,41 do 44,41) v skupini s placebom.
Slovak: - máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa). - máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek
Slovenian: - imate nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), raka krvnih celic (levkemijo),
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Slovak: Granpidam sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Slovenian: Zdravilo Granpidam uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 68 % pacientov dávku 80 mg TID.
Slovenian: Po 3 letih je 68 % bolnikov prejemalo zdravilo v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Slovak: Zodpovedajúce pomery šancí boli 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Slovenian: Razmerja obetov so bila za 20 mg trikrat na dan 2,92 (p = 0,0087), za 40 mg trikrat na dan 4,32 (p = 0,0004) in za 80 mg trikrat na dan 5,75 (p < 0,0001).
Slovak: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španija
Slovak: Ako užívať Granpidam
Slovenian: Kako jemati zdravilo Granpidam
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou ≤ 20 kg je 10 mg trikrát denne a u pacientov s hmotnosťou > 20 kg je 20 mg trikrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike med 1. in 17. letom starosti in telesno maso ≤ 20 kg je 10 mg trikrat na dan, za bolnike s telesno maso > 20 kg pa 20 mg trikrat na dan.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov sa má Granpidam používať u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila Granpidam pri nosečnicah ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Slovak: Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom ≤ 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samo za odmerjanje 20 mg trikrat na dan. Za uporabo pri bolnikih s telesno maso ≤ 20 kg in pri drugih mlajših bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, so lahko primernejše druge farmacevtske oblike.
Slovak: Granpidam 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Slovenian: Granpidam 20 mg filmsko obložene tablete sildenafil
Slovak: Stredná dávka (n =
Slovenian: Srednji odmerek (n = 26)
Slovak: Okrem prítomnosti tohto enzýmu v kavernóznom telese penisu sa PDE5 nachádza aj v cievnom riečisku pľúc.
Slovenian: PDE5 je encim, odgovoren za razgradnjo cGMP; prisoten je v kavernoznem korpusu penisa, poleg tega pa tudi v pljučnem ožilju.
Slovak: V týchto štúdiách sa u sledovanej populácie pozoroval dodatočný priemerný pokles systolického a diastolického tlaku krvi v ľahu o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, resp.
Slovenian: V teh študijskih populacijah so opazili povprečno dodatno znižanje krvnega tlaka v ležečem položaju za 7/7 mmHg, 9/5 mmHg oz. 8/4 mmHg ter dodatno znižanje krvnega tlaka v stoječem položaju za 6/6 mmHg, 11/4 mmHg in 4/5 mmHg.
Slovak: Ako uchovávať Granpidam
Slovenian: Shranjevanje zdravila Granpidam
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost je 41 % (razpon: od 25 do 63 %).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli nevoľnosť, zvýšená erekcia, zápal pľúc a výtok z nosa.
Slovenian: Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so občutek siljenja na bruhanje, povečane erekcije, pljučnica in izcedek iz nosu.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou ≤ 20 kg alebo 20 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou > 20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno maso ≤ 20 kg znaša 10 mg trikrat na dan, pri bolnikih s telesno maso > 20 kg pa 20 mg trikrat na dan, s hrano ali brez nje.
Slovak: % v oboch prípadoch) a kardiogénny šok, vírusová gastroenteritída, infekcia močových ciest (1,3
Slovenian: pljučna arterijska hipertenzija (vsi 2,2 %), bolečina v prsnem košu, zobni karies (oba 1,7 %), kardiogeni šok, virusni gastroenteritis in okužba sečil (vsi 1,3 %).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg boli zaradení do skupín so strednou alebo vysokou dávkou (1:1) a pacienti s hmotnosťou > 20 kg boli zaradení do skupín s nízkou, strednou alebo vysokou dávkou (1:1:1).
Slovenian: Preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, so bili randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom: preiskovanci s telesno maso ≤ 20 kg so nadaljevali v skupinah s srednjim ali velikim odmerkom (1 : 1), preiskovanci s telesno maso > 20 kg pa v skupinah z majhnim, srednjim ali velikim odmerkom (1 : 1 : 1).
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, sachinaviru, inhibítora CYP3A4 v rovnovážnom stave (1 200 mg trikrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140 % vzostupu Cmax sildenafilu a k 210 % vzostupu AUC sildenafilu.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV sakvinavirja, ki zavira CYP3A4, v stanju dinamičnega ravnovesja (1.200 mg trikrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 140 % povečanje Cmax sildenafila in 210 % povečanje AUC sildenafila.
Slovak: - máte závažné postihnutie srdca. - vaše srdce pumpuje nedostatočne.
Slovenian: - imate težave s črpalnimi prekati srca.
Slovak: Súčasné podávanie sildenafilu pacientom užívajúcim alfablokátory môže viesť u vnímavých jedincov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila pri bolnikih, ki dobivajo zdravljenje z antagonisti alfa, lahko pri občutljivih posameznikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách so sildenafilom bolo v porovnaní so skupinami s placebom zaznamenané štatisticky významné predĺženie 6MWD.
Slovenian: Statistično pomembno povečanje 6MWD so ugotovili v skupinah z vsemi 3 odmerki sildenafila v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zardevanje obraza, prebavne motnje, driska in bolečine v rokah ali nogah.
Slovak: Celkový telový klírens sildenafilu je 41 l/h a terminálny fázový polčas 3 - 5 h. Tak po perorálnom, ako aj po intravenóznom podaní sa sildenafil vylučuje vo forme metabolitov predovšetkým do stolice (približne 80 % podanej perorálnej dávky) a v menšej miere do moču (približne 13 % podanej perorálnej dávky).
Slovenian: Sildenafil se po peroralni in intravenski uporabi izloči v obliki presnovkov, pretežno v blatu (približno 80 % peroralnega odmerka) in v manjši meri v urinu (približno 13 % peroralnega odmerka).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa sildenafil podáva pacientom liečeným alfablokátorom, keďže súčasné podávanie môže viesť k symptomatickej hypotenzii u vnímavých jedincov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sildenafil je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo antagonist receptorjev alfa, kajti takšna sočasna uporaba lahko pri občutljivih posameznikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: (E464), oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy,
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (15 cp) (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin.
Slovak: Úprava znížením dávky na 20 mg dvakrát denne sa má zvážiť po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika, len ak liečba nie je dobre tolerovaná.
Slovenian: Le če bolnik zdravljenja ne prenaša dobro, je treba po natančni oceni koristi in tveganj razmisliti o zmanjšanju odmerka na 20 mg dvakrat na dan.
Slovak: Priemerné zlepšenie testu chôdze po korekcii na placebo predstavovalo 26 metrov v prospech sildenafilu (95 % CI: 10,8, 41,2) (p =
Slovenian: Povprečno za placebo korigirano podaljšanje prehojene razdalje je bilo s sildenafilom 26 metrov (95 % IZ: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Slovak: Odhadovaná Cmax po perorálnom podaní jednorazovej dávky sildenafilu 20 mg pre pacientov s hmotnosťou 70, 20 a 10 kg bola 49, 104 a 165 ng/ml.
Slovenian: Cmax po enkratnem peroralno uporabljenem 20 mg odmerku sildenafila je bila ocenjena na 49, 104 oziroma 165 ng/ml za 70, 20 oziroma 10 kg bolnike.
Slovak: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia alebo
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Slovak: dyn.sec/cm5 (p=0,0017) a -320 dyn.sec/cm5 (p<0,0001) pre sildenafil v dávke 20 mg, 40 mg a 80 mg
Slovenian: -195 din.s/cm5 (p = 0,0017) in za 80 mg trikrat na dan -320 din.s/cm5 (p < 0,0001).
Slovak: Odhadovaná Cmax po perorálnom podaní jednorazovej dávky sildenafilu 10 mg pre pacientov s hmotnosťou 70, 20 a 10 kg bola 24, 53 a 85 ng/ml.
Slovenian: Cmax po enkratnem peroralno uporabljenem 10 mg odmerku sildenafila je bila ocenjena na 24, 53 oziroma 85 ng/ml za 70, 20 oziroma 10 kg bolnike.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u 94 (41
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 94 (41 %) od 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Granpidam Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou KaplanovýchMeierových kriviek 96 %, 91 % a 82 %. Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99 %, 91 % a 84 % a u pacientov s funkčným stupňom III podľa WHO pri úvode do štúdie bolo 94 %, 90 % a 81 %.
Slovenian: razreda po razvrstitvi SZO je 1-, 2- in 3-letno preživetje v osnovi znašalo 99 %, 91 % oz. 84 %, pri bolnikih iz III. razreda po razvrstitvi SZO pa 94 %, 90 % oz. 81 %.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 278 pacientmi s primárnou pľúcnou hypertenziou, PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva a PAH po chirurgickej liečbe vrodenej srdcovej chyby.
Slovenian: Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia pečene, sa AUC zvýšila o 85 % a Cmax o 47 %. Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154 %, resp. o 87 % u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno cirozo jeter (razred A in B po Child-Pughu) je bil očistek sildenafila manjši, zato je bila AUC za 85 % večja, Cmax pa za 47 % večja kot pri prostovoljcih primerljive starosti brez okvare jeter.
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (107/277, 39 %) alebo III (160/377, 58 %) s priemernými východiskovými hodnotami pri 6-minútovej chôdzi 378 metrov, resp. 326 metrov; menej pacientov malo stupeň
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (107/277, 39 %) ali III (160/277, 58 %) po razvrstitvi SZO, s povprečno doseženo razdaljo 378 metrov oz. 326 metrov na 6-minutnem testu hoje ob začetku študije; manj bolnikov je bilo ob začetku študije v razredu I (1/277, 0,4 %) ali IV (9/277, 3 %).
Slovak: PVC/Alu blistre s 90 tabletami
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Alu z 90 tabletami.
Slovak: Primárnym cieľom v skupinách s kombinovanou dávkou bola percentuálna zmena spotreby kyslíka na vrchole záťaže (VO2) od začiatku liečby po 16. týždeň korigovaná voči placebu, hodnotená spiroergometrickým (CPET) testom (tabuľka 2).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je bil s placebom korigiran odstotek spremembe pri največji vrednosti VO2 glede na izhodiščno vrednost do 16. tedna, kar so ocenjevali s CPET pri skupinah z vsemi odmerki (Preglednica 2).
Slovak: Vysoká dávka (n =
Slovenian: Velik odmerek (n = 27)
Slovak: 45 % alebo s frakčným skrátením ľavej komory < 0,2.
Slovenian: Študija ni proučevala bolnikov z iztisnim deležem levega prekata < 45 % ali skrčitvenim deležem levega prekata < 0,2.
Slovak: 325 m bola pozorovaná lepšia účinnosť pri vyšších dávkach (zlepšenie po korekcii na placebo 58 metrov, 65 metrov a 87 metrov pre dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID v uvedenom poradí).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim 6MWD < 325 m je bila pri večjih odmerkih opažena povečana učinkovitost (za placebo korigirano izboljšanje je bilo za 20 mg sildenafila trikrat na dan 58 metrov, za 40 mg trikrat na dan 65 metrov in za 80 mg trikrat na dan 87 metrov).
Slovak: % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7 % a diastolický krvný tlak o 6 % v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Slovenian: V študiji hemodinamskih učinkov posamičnega 100 mg peroralnega odmerka sildenafila pri 14 bolnikih s hudo boleznijo koronarnih arterij (> 70 % stenoza vsaj ene koronarne arterije) se je povprečni sistolični tlak v mirovanju v primerjavi z izhodiščem znižal za 7 %, povprečni diastolični v mirovanju pa za 6 %.
Slovak: Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie tohto lieku.
Slovenian: Zdravilo Granpidam lahko povzroči omotico in vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate s stroji, morate vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť sildenafilu, ak sa podávalo súčasne s inhibítormi PDE5 (pozri časť 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo nista raziskani (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zdá sa, že induktory CYP3A4 majú podstatný vplyv na farmakokinetiku sildenafilu u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, čo bolo potvrdené aj in vivo štúdiou sledujúcou interakcie s induktorom CYP3A4 bosentanom.
Slovenian: Kaže, da induktorji CYP3A4 pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo močno vplivajo na farmakokinetiko sildenafila.
Slovak: AUC bosentanu pri súčasnom podávaní sildenafilu v rovnovážnom stave (20 mg trikrát denne) v menšom rozsahu ako to, ktoré sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol podávaný bosentan súčasne so sildenafilom v dávke 80 mg trikrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: To povečanje je bilo manjše kot pri zdravih prostovoljcih, ki so bosentan uporabljali sočasno z 80 mg sildenafila trikrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: %), ktorí užívali sildenafil, si podľa posúdenia po 1 roku buď uchovalo, alebo zlepšilo svoj funkčný stupeň podľa WHO.
Slovenian: Podobno se je pri 191 od 229 preiskovancev (83 %), ki so prejemali sildenafil, po enem letu ocenjevanja funkcijski razred po SZO ohranil ali izboljšal.
Slovak: V súvislosti s užitím sildenafilu a ostatných inhibítorov PDE5 boli spontánne a v observačnej štúdii hlásené prípady zriedkavého ochorenia, neartériovej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (pozri časť 4.8).
Slovenian: V povezavi z jemanjem sildenafila in drugih zaviralcev PDE5 so spontano in med opazovalno študijo poročali o primerih nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije, redke bolezni (glejte poglavje 4.8).V primeru kakršnekoli nenadne okvare vida je treba zdravljenje nemudoma prekiniti ter razmisliti o alternativnem zdravljenju (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Výsledky ukazujú, že neexistuje významný rozdiel medzi priemernou zmenou voči východiskovej hodnote testu 6MWD pozorovanou pri podávaní sildenafilu (20 mg trikrát denne) 13,62 m (95 % CI: - 3,89 až 31,12) a placeba 14,08 m (95 % CI: - 1,78 až 29,95).
Slovenian: Rezultati kažejo, da pri sildenafilu (20 mg trikrat na dan) (13,62 m; 95 % IZ: -3,89 do 31,12) in placebu (14,08 m; 95 % IZ: -1,78 do 29,95) ni pomembne razlike v povprečni spremembi od izhodišča pri 6MWD.
Slovak: %), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
Slovenian: Sildenafil ni pomembno vplival na izpostavljenost atorvastatinu (AUC se je povečala za 11 %), kar kaže, da nima klinično pomembnega vpliva na CYP3A4.
Slovak: Klinické zhoršenie nastalo u 23 pacientov v placebovej skupine (17,6
Slovenian: V skupini s placebom je 23 preiskovancev (17,6 %) doživelo klinično poslabšanje v primerjavi z 8 preiskovanci v skupini s sildenafilom (6,0 %).
Slovak: Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko
Slovenian: 08040 Barcelona,
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie s prídavnou liečbu epoprostenolom boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.
Slovenian: Podatki o dolgoročnem preživetju za študijo, v kateri so bolniki prejemali še epoprostenol Bolniki, vključeni v študijo, v kateri so kot dodatno zdravljenje prejemali še epoprostenol, so bili primerni za dolgoročno odprto podaljšano študijo.
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Slovenian: V majhni, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s potrjeno zgodnjo starostno degeneracijo makule (n = 9) sildenafil v enkratnem 100 mg odmerku ni povzročil pomembnih sprememb na opravljenih preiskavah vida (ostrina vida, Amslerjeva mrežica, ločevanje barv na simuliranem semaforju, Humphreyev perimeter in fotostres).
Slovak: Čo Granpidam obsahuje - Liečivo je sildenafil.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije informacije Kaj vsebuje zdravilo Granpidam - Zdravilna učinkovina je sildenafil.
Slovak: Pacienti majú byť hemodynamicky stabilizovaní liečbou alfablokátormi ešte pred začatím liečby sildenafilom, aby sa minimalizovalo riziko vzniku posturálnej hypotenzie.
Slovenian: Da bo možnost za posturalno hipotenzijo čim manjša, morajo biti bolniki, zdravljeni z antagonistom alfa, pred uvedbo sildenafila hemodinamsko stabilni.