FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Preklīniskie dati nenorāda ne uz kādām bažām par alfa konestata lietošanas drošumu cilvēkiem, balstoties uz pētījumiem par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitātes, divu nedēļu subhroniskas toksicitātes un lokālās tolerances datiem dažādām dzīvnieku sugām, ieskaitot žurkas, suņus, trušus un cynomolgus pērtiķus.
German: Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).
Latvian: Alfa konestats ir cilvēka C1 inhibitora (rhC1INH) rekombinanta forma (nav iegūta no asinīm).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz flakona marķējuma pēc EXP.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ruconest bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Latvian: Nav Ruconest lietošanas pieredzes grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
German: • Chargennummer und Dosis
Latvian: • Sērijas numurs un deva.
German: Diese Patienten haben einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut.
Latvian: Šādiem pacientiem asinīs ir nepietiekams C inhibitora proteīna daudzums.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
German: Schritt 3: Aufsetzen der Adapter auf die Durchstechflaschen
Latvian: 3. darbība: adapteru novietošana uz flakoniem
German: Normalerweise soll die rekonstituierte Lösung höchstens 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti šis laiks nepārsniedz 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8ºC, ja šķīduma pagatavošana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
German: Natriumcitrat (E331), Citronensäure.
Latvian: Nātrija citrāts (E331), Citronskābe.
German: Die Patienten müssen während des Verabreichungszeitraums engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga un jānovēro, lai atklātu jebkādus paaugstinātas jutības simptomus, visā ārstēšanas periodā.
German: • 1 selbstklebendes Pflaster
Latvian: • 1 pašlīmējošu plāksteri
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Ruconest sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
German: • Nehmen Sie die in Schritt 4 vorbereitete Spritze mit Lösungsmittel zur Hand.
Latvian: • Paņemiet 4. darbībā sagatavoto šļirci ar šķīdinātāju.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest
Latvian: • Ruconest zāļu apraksts un pacientu lietošanas instrukcija.
German: • Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der Abbildung gezeigt.
Latvian: • Ja caurulītē ir redzamas asinis, šķīdumu lēni injicējiet vēnā kā redzams attēlā.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter HAE-Attacken behandelt, vorzuzeigen.
Latvian: • Norādījumiem, ka pacienti jāinformē, ka jāņem līdzi savu kartiņu un vienmēr to uzrādīt veselības aprūpes speciālistam, kas viņiem ārstē akūtu angioedēmas lēkmi.
German: 100 E/kg n = 13
Latvian: 100 U/kg n =13
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Latvian: • 1 šļirci • 1 infūzijas komplektu ar 35 cm caurulītēm un 25G adatu
German: Die Rekonstitution, Kombination und Mischung der Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai, kombinēšanai un maisīšanai ir jāizmanto aseptiski paņēmieni.
German: • Datum und Uhrzeit der Behandlung
Latvian: - Ārstēšanas datums un laiks.
German: • Die Chargennummer, die auf dem Etikett der Durchstechflasche mit dem Pulver aufgedruckt ist.
Latvian: • uz pulvera flakona marķējuma norādīto sērijas numuru.
German: • Kleben Sie anschließend das Klebepflaster auf die Injektionsstelle.
Latvian: • Pēc tam injekcijas vietai uzlīmējiet pašlīmējošo plāksteri.
German: • Wenn Sie zwei Spritzen vorbereitet haben: den Schlauch in der Nähe des Verbindungsstückes des Infusionsbestecks umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben und sofort die zweite Spritze befestigen.
Latvian: • Ja esat sagatavojis divas šļirces, rīkojieties šādi: - lai novērstu atpakaļplūsmu, infūzijas savienojuma tuvumā pārlociet caurulīti; - no infūzijas komplekta izskrūvējiet tukšo šļirci un uzreiz aizvietojiet to ar otru šļirci;
German: Eine intravenöse Injektion von 4200 Einheiten (zwei Durchstechflaschen).
Latvian: Vienas intravenozas injekcijas deva 4200 V (divi flakoni).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts (E331) un citronskābe.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Latvian: Pagatavotais šķīdums katrā flakonā ir vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas izmaiņas.
German: Die Behandlung mit Ruconest wird von einem Arzt eingeleitet, der auf die Diagnosestellung und Behandlung des hereditären Angioödems spezialisiert ist.
Latvian: Ārstēšanu ar Ruconest uzsāks ārsts, kurš specializējas iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
German: • Die initiale Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Latvian: • Ārstēšana ar Ruconest jāsāk tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kam ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā;
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen nach Anwendung von Ruconest schwindlig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet mehānismus, ja jūtat reiboni vai galvassāpes pēc Ruconest lietošanas.
German: Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert.
Latvian: Alfa konestats ir rekombinants cilvēka C1 esterāzes inhibitora (rhC1INH) analogs, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no transgēnu trušu piena.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit einer Durchstechflasche aus Glas, die ein klares, farbloses Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers enthält.
Latvian: Ruconest ir pieejams kā atsevišķs stikla flakons, kurā ir balts līdz pelēkbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un viens stikla flakons ar dzidru, bezkrāsainu šķīdunātāju pulvera izšķīdināšanai.
German: Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig injizieren.
Latvian: Lēnām injicējiet otrās šļirces šķīdumu.
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
Latvian: Injekcijas vietu dezinficējiet ar spirta tamponu.
German: Elimination
Latvian: Iznīcināšana
German: Die Inhibitionskinetik war vergleichbar mit der von aus Plasma gewonnenem humanem C1INH.
Latvian: Tika konstatēts, ka inhibīcijas kinētika ir salīdzināma ar to, kas novērota ar C1INH, kas iegūta no cilvēkaplazmas.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
German: Schritt 5: Zugabe von Lösungsmittel zum Pulver und Auflösen des Pulvers
Latvian: 5. darbība: Šķīdinātāja pievienošana pulverim un izšķīdināšana
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Ruconest ir pieejamas atsevišķā stikla flakonā, kurā ir balts līdz pelēkbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
Latvian: • Ja jāsagatavo otrs šķīdums, atkārtojiet 4. un 5. darbības.
German: • Es ist Sache des Arztes, dem Patienten oder einer Pflegekraft Anweisungen bzgl. der Verabreichung außerhalb einer Klinik zu geben und eine entsprechende Schulung mit dem Patienten bzw. der Pflegekraft durchzuführen.
Latvian: • Ārsts ir atbildīgs par to, lai pacientam vai aprūpētājam tiktu nodrošinātas instrukcijas un apmācība par zāļu lietošanu ārpus veselības aprūpes iestādes.
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
Latvian: Ruconest ir indicēts akūtu angioedēmas lēkmju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu (HAE- hereditary angioedema), ko izraisa C1 esterāzes inhibitora nepietiekamība.
German: • Wenn Sie eine zweite Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel benötigen, wiederholen
Latvian: • Ja Jums jālieto otrs pulvera un šķīdinātāja flakons, atkārtojiet iepriekš minētās darbības.
German: Eine intravenöse Injektion von 50 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Latvian: Vienas intravenozas injekcijas deva 50 V/kg ķermeņa masas.
German: • Die Anwendung von Ruconest ist nur bei akuten Attacken eines hereditären Angioödems zugelassen.
Latvian: • Ruconest lietošana ir apstiprināta tikai akūtu iedzimtas angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen (Berechnung nach den Angaben in Schritt 7) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām, kas aprēķinātas atbilstoši 7. darbībai
German: • Lassen Sie den Rest des Lösungsmittels in der Durchstechflasche und entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Latvian: • Atlikušo šķīdumu atstājiet flakonā un izmetiet flakonu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungspakets mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Produkt in jedem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht wird.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
German: Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung ist als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten zu verabreichen.
Latvian: Nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu ievada lēnas, aptuveni 5 minūtes ilgas, intravenozas injekcijas veidā.
German: • Es darf sich keine Luft in der Spritze, im Infusionsschlauch oder in der Nadel befinden.
Latvian: • Pārbaudiet vai šļircē, infūzijas caurulītē vai adatā nav gaisa.
German: • Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa konestats.
German: Es liegen begrenzte Daten zur häuslichen Anwendung dieses Arzneimittels und Selbstverabreichung vor.
Latvian: Par šo zāļu lietošanu mājās vai pašievadīšanu dati ir ierobežoti.
German: • Die mit Ruconest behandelten Patienten sollten während der Verabreichung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
Latvian: • Jāuzrauga, vai ar Ruconest ārstētiem pacientiem neattīstās paaugstinātas jutības reakcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Latvian: Šīs zāles vienmēr lietojiet tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā Jums teicis ārsts vai medmāsa.
German: Darauf achten, den Stauschlauch zu lösen.
Latvian: Pārliecinieties, ka žņaugs ir atlaists.
German: Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis zu 4200 E) verabreicht werden.
Latvian: Nepietiekamas klīniskās reakcijas gadījumā var ievadīt papildus devu (50 V/kg ķermeņa masas līdz
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret trušiem vai aizdomas par to.
German: • Es ist Sache des Arztes zu überprüfen, ob die nicht den Gesundheitsberufen angehörende Person alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernt hat und Ruconest sicher und effektiv außerhalb des Einwirkungsbereichs einer den Gesundheitsberufen angehörenden Person verabreicht werden kann.
Latvian: • Ārsts ir atbildīgs, un viņam ir jāpārliecinās vai personas, kas nav veselības aprūpes speciālisti ir apguvuši visas nepieciešamās prasmes un ka ārpus veselības aprūpes speciālista darba telpām Ruconest tiks ievadīts droši un efektīvi.
German: Die Adapter nicht aus ihrer Verpackung nehmen.
Latvian: Tos nedrīkst izņemt no iepakojuma.
German: Das Wasser für Injektionszwecke langsam zugeben, um zu starkes Aufkommen auf dem Pulver zu vermeiden, und vorsichtig mischen, um Schaumbildung zu minimieren.
Latvian: Ūdeni injekcijām pievieno lēnām, lai izvairītos no spēcīgas iedarbības uz pulveri, un lēnām samaisa, lai mazinātu šķīduma putošanos.
German: Verabreichung in eine Vene
Latvian: Ievadīšana vēnā
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Latvian: Šķīduma flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie nach dem Auflösen Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc izšķīdināšanas šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur sīkas daļiņas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur sīkas daļiņas.
German: • 2 Durchstechflaschenadapter
Latvian: • 2 flakona adapteri;
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Latvian: ķermeņa masa (kg) reiz 50 (V/kg)
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Latvian: Jums piemēroto devu aprēķinās pēc Jūsu ķermeņa masas.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 20 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flip-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 20 ml ūdens injekcijām flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
German: • Wiederholen Sie die vorstehenden Schritte, um einen Adapter auf die Durchstechflasche mit
Latvian: • Atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības, lai uz šķīdinātāja flakona novietotu adapteri.
German: Conestat alfa.
Latvian: Conestat alfa IV lietošanai.
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten HAE-Attacken.
Latvian: • Ka pacients saņem Ruconest akūtu iedzimtas angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Latvian: Katrs Ruconest flakons (2100 V) ir jāizšķīdina 14 ml ūdenī injekcijām.
German: Ruconest muss initial von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden, bis Sie oder Ihre Pflegekraft entsprechend geschult und in der Lage sind, Ruconest zu verabreichen.
Latvian: Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, līdz pacients (vai aprūpētājs) pēc atbilstošas apmācības prot un ir spējīgs pats ievadīt Ruconest.
German: Dies entspricht 2100 Einheiten von 14 ml nach Rekonstitution oder einer Konzentration von 150 Einheiten/ml.
Latvian: Tas atbilst 2100 vienībām uz 14 ml pēc izšķīdināšanas vai koncentrācijai 150 vienības/ml.
German: • Tagebuch zur Dokumentation für den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest
Latvian: • Pacienta dienasgrāmata, kas viņam izsniedzama pirms Ruconest lietošanas uzsākšanas.
German: • Nehmen Sie eine sterile Spritze aus ihrer Verpackung.
Latvian: • Sterilu šļirci izņemiet no iepakojuma.
German: Zubereitung und Handhabung
Latvian: Sagatavošana un lietošana
German: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer 25-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Latvian: 2100 V alfa konestata pulvera veidā 25 ml flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas ) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
German: • Die Entscheidung für eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung eines Patienten sollte jeweils vom behandelnden Arzt getroffen werden.
Latvian: • Ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums par katra individuāla pacienta āŗstēšanu mājās.
German: - Körpergewicht bis 84 kg
Latvian: - Ar ķermeņa masu līdz 84 kg
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure
Latvian: Nātrija citrāts (E331)
German: Ruconest ist in einer Faltschachtel erhältlich, die eine Durchstechflasche enthält.
Latvian: Ruconest piegādā kartona kārbā, kurā ir viens flakons.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml.
Latvian: Pagatavotais šķīdums katrā flakonā satur 2100 V alfa konestata ar koncentrāciju 150 V/ml.
German: Ruconest ist für die intravenöse Verabreichung nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke bestimmt.
Latvian: Ruconest paredzēts ievadīšanai intravenozi pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
German: Die Komplementkomponente (Protein) C4 ist ein Substrat für aktiviertes C1s.
Latvian: Papildus komponents (proteīns) C4 ir substrāts aktivētam C1s. Pacientiem ar HAE ir zems C4 līmenis asinsritē.
German: • Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks vorsichtig in einem möglichst flachen Winkel in die
Latvian: • Uzmanīgi ievietojiet infūziju komplekta adatu vēnā, plakanākajā iepējamajā leņķī.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Latvian: • Pār adatu nolociet dzelteno aizsarguzgali.
German: Durchstechflasche mit Pulver: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flipp-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Latvian: Pulvera flakons: 2100 V alfa konestata pulvera veidā flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas ) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 150 E/ml Conestat alfa und ist klar und farblos.
Latvian: Pagatavotajā šķīdumā ir 150 V/ml alfa konestata, un šķīdums pēc izskata ir dzidrs un bezkrāsains.
German: • Desinfizieren Sie die Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Latvian: • Ar spirta tamponu rūpīgi dezinficējiet injekcijas vietu un pagaidiet līdz āda izžūst.
German: Körpergewicht
Latvian: ķermeņa masa
German: Zu injizierende Menge der hergestellten Lösung in Millilitern unter 84 kg
Latvian: Injicējamā sagatavotā šķīduma daudzums ml mazāk par 84 kg ķermeņa masa kg dalīts ar trīs
German: Die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel desinfizieren und auf jede Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel einen Durchstechflaschenadapter setzen bis der Adapter am Hals der Durchstechflasche einrastet.
Latvian: Dezinficējiet pulvera un šķīdinātāja flakonu gumijas aizbāžņus, uz katra flakona novietojiet flakona adapteri, līdz tas savienojas ar flakona kakliņu.
German: Das Fortbildungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt šādai pamatinformācijai:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ruconest 2100 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Ruconest 2100 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: • Entsorgen Sie das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Latvian: • Lietoto infūzijas komplektu ar adatu, visu neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu iznīciniet atbilstošā medicīnas atkritumu konteinerī, jo, ja tos neizmet atbilstoši, iespējams savainot citus.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ruconest 2100 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Ruconest 2100 V pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
Latvian: • Ka Ruconest ir iegūts no transgēnu trušu piena un tā sastāvā ir trušu piena atliekvielas.
German: Ruconest darf nicht angewendet werden,
Latvian: Nelietojiet Ruconest šādos gadījumos
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
German: Eine Durchstechflasche enthält 2100 Einheiten (E) Conestat alfa.
Latvian: Katrā flakonā ir 2100 vienības (V) alfa konestata.
German: 2 Adapter, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 4 Adapter, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Latvian: - ja nepieciešams 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja, 2 adapteri - ja nepieciešami 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja, 4 adapteri
German: • Setzen Sie den Adapter auf eine Durchstechflasche mit Pulver, bis er am Flaschenhals einrastet.
Latvian: • Adapteri novietojiet uz pulvera flakona, pārdurot aizbāzni, līdz tas bloķējas ap flakona kakliņu.
German: • Personen ohne medizinische Fachkenntnisse müssen alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernen, bevor Ruconest sicher und effektiv ohne medizinische Betreuung verabreicht werden kann.
Latvian: • Personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti, pirms drošas Ruconest ievadīšanas ārpus veselības aprūpes iestādes telpām, jāapgūst noteiktas prasmes, lai zāles varētu ievadīt droši.
German: • Eine intravenöse Injektion von 50 E pro kg Körpergewicht (50 E/kg).
Latvian: • Viena intravenoza injekcija, deva 50 V/kg ķermeņa masas.
German: Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall ist.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu.
German: DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Latvian: Devas un lietošanas veids
German: Jede Durchstechflasche Ruconest enthält 19,5 mg Natrium.
Latvian: Katrs Ruconest flakons satur 19,5 mg nātrija.
German: Gebrauchsanweisung
Latvian: Lietošanas instrukcijas