FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De conversiepercentages op week 120 waren het hoogst (73,1%; 68/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (62,2%; 23/37) bij XDR-TB-patiënten.
Lithuanian: Konversijos dažnis 120-ąją savaitę buvo didžiausias (73,1 %; 68 iš 93) MDRH&R-TB pacientų grupėje, pre-XDRTB pacientų grupėje - 70,5 % (31 iš 44) ir mažiausias XDR-TB pacientų grupėje (62,2 %; 23 iš 37).
Dutch: Binnen de concentratiespreiding die is bereikt met de therapeutische dosis werd geen farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen bij patiënten.
Lithuanian: Koncentracijų, kurios pasiekiamos vartojant gydomąją dozę, ribose farmakokinetikos ir farmakodinamikos priklausomybės paciento organizme nepastebėta.
Dutch: Daarom moet de combinatie van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers die gedurende langer dan 14 opeenvolgende dagen systemisch worden gebruikt, worden vermeden.
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais ilgiau kaip 14 dienų iš eilės.
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van clofazimine met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Tuo atveju, kai bedakviliną būtina vartoti kartu su klofaziminu, rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant dažną elektrokardiogramos vertinimą (žr.
Dutch: Pre-extensief geneesmiddelresistente tuberculose (pre-XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine en ofwel een fluorochinolon ofwel ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie (maar niet tegen zowel een fluorochinolon als een tweedelijnsmiddel voor injectie).
Lithuanian: , Pre-extensively drug resistant tuberculosis [pre-XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui ir arba bet kuriam fluorochinolonui, arba bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui (bet ne abiems: fluorochinolonui ir antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui).
Dutch: Kalium, calcium en magnesium dienen in het serum te worden bepaald bij baseline en dienen te worden gecorrigeerd indien afwijkend.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia išmatuoti kalio, kalcio ir magnio koncentracijas serume ir, jeigu jos yra nenormalios, reikia koreguoti.
Dutch: U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti? Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.
Dutch: Bedaquiline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Bedakvilinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses van lopinavir/ritonavir was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verhoogd met 22% [90%betrouwbaarheidsinterval (11; 34)].
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, išgėrus vienkartinę bedakvilino dozę kartu su kartotinėmis lopinaviro ir ritonaviro dozėmis, bedakvilino ekspozicija plazmoje (AUC) padidėjo 22 % [90 % PI (11; 34)].
Dutch: Aangezien bedaquiline in sterke mate bindt aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate met hemodialyse of peritoneale dialyse zal worden verwijderd uit plasma.
Lithuanian: Daug bedakvilino prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad hemodializės ar peritoninės dializės metu pasišalintų reikšmingi jo kiekiai.
Dutch: Extensief geneesmiddelresistente tuberculose (XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine, om het even welk fluorochinolon en ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie.
Lithuanian: , Extensively drug resistant tuberculosis [XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui, bet kuriam fluorochinolonui ir bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui.
Dutch: Merk op dat er geen wijziging in de dosering van bedaquiline wordt aanbevolen in het geval van een gelijktijdige behandeling met lopinavir/ritonavir of andere ritonavir-gebooste hiv-proteaseremmers.
Lithuanian: Pastebėtina, kad kartu skiriant gydymą lopinaviru / ritonaviru ar kitais ritonaviru sustiprintais ŽIV proteazių inhibitoriais, rekomenduojama nekeisti bedakvilino dozavimo.
Dutch: • infecties met andere mycobacteriële soorten dan Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: • mikobakterijų rūšių mikroorganizmų, kitokių nei Mycobacterium tuberculosis, sukeltoms infekcijoms;
Dutch: Algemene maatregelen ter ondersteuning van de basale vitale functies, met inbegrip van bewaking van de vitale functies en controle met een elektrocardiogram (QT-interval), moeten worden genomen in geval van opzettelijke of accidentele overdosering.
Lithuanian: Apgalvoto arba atsitiktinio perdozavimo atvejais reikia taikyti įprastas priemones pagrindinėms gyvybinėms funkcijoms palaikyti, įskaitant gyvybinių požymių ir elektrokardiogramos (QT intervalo) stebėjimą.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers kan leiden tot een stijging van de systemische blootstelling aan bedaquiline, waardoor er een groter risico op bijwerkingen zou kunnen bestaan (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Bedakviliną vartojant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A4 inhibitoriais, gali padidėti sisteminė bedakvilino ekspozicija, o tai gali didinti nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, SIRTURO dozės keisti nereikia.
Dutch: • abnormale waarde op het elektrocardiogram, "QT-verlenging" genoemd.
Lithuanian: • nenormalūs pokyčiai elektrokardiogramoje, vadinami „QT intervalo pailgėjimu". Jeigu alpstate,
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline en ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij gezonde proefpersonen leidde tot een stijging van de blootstelling (AUC) aan bedaquiline met 22% [90%-betrouwbaarheidsinterval (12; 32)].
Lithuanian: Sveikiems savanoriams trumpą laiką vartojant bedakviliną kartu su ketokonazolu (stiprus CYP3A4 inhibitorius), bedakvilino ekspozicija (AUC) padidėjo 22 % [90 % PI (12; 32)].
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, moet SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: ), arba sergantiesiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia atlikti hemodializes ar peritonines dializes, SIRTURO reikia vartoti atsargiai (žr.
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten induceerde bedaquiline in de hoge doseringen van 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 10 mg/kg/dag bij vrouwtjes geen aan de behandeling gerelateerde verhogingen van tumorincidenties.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktame kancerogeninio poveikio tyrime bedakvilinas nesukėlė jokio su gydymu susijusio vėžio dažnio padidėjimo, vartojant dideles 20 mg/kg paros dozes žiurkių patinėliams ir 10 mg/kg paros dozes žiurkių patelėms.
Dutch: Symptomen en laboratoriumtesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en bilirubine) dienen te worden gecontroleerd bij baseline, maandelijks tijdens de behandeling en indien nodig.
Lithuanian: Gydymo pradžioje, kas mėnesį gydymo metu ir prireikus reikia tikrinti simptomus ir laboratorinių tyrimų duomenis (ALT, AST ir šarminės fosfatazės aktyvumą bei bilirubino koncentraciją).
Dutch: • duizelig gevoel
Lithuanian: • galvos svaigimo jutimas;
Dutch: De meerderheid van isolaten die fenotypisch resistent zijn tegen bedaquiline als gevolg van Rv0678-mutaties, zijn kruisresistent tegen clofazimine.
Lithuanian: Dauguma padermių, kurios yra fenotipiškai atsparios bedakvilinui, turi kryžminį atsparumą klofaziminui.
Dutch: SIRTURO of placebo (mediane tijd tot conversie was 83 dagen voor de SIRTURO-groep, 125 dagen voor de placebogroep (hazard ratio, 95% BI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Lithuanian: laikotarpis nuo pirmosios SIRTURO dozės suvartojimo iki kai buvo gautas pirmasis iš dviejų iš eilės neigiamų skreplių mėginių, kurie paimti, darant ne trumpesnę kaip 25 dienų pertrauką, skystos kultūros rezultatų) gydant SIRTURO arba placebu (laikotarpio, po kurio pasireiškė konversija, mediana buvo 83 paros SIRTURO grupėje, 125 paros placebo grupėje (santykinė rizika, 95 % PI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van acute overdosering met SIRTURO.
Lithuanian: Ūminio SIRTURO perdozavimo gydymo patirties nėra.
Dutch: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt of niet verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu Jūs netoleruojate arba nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: • misselijkheid of braken
Lithuanian: • blogavimas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).
Dutch: Bij de jongen werd een afname van het lichaamsgewicht waargenomen bij de groepen met een hoge dosis tijdens de zoogperiode (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad žindymo laikotarpiu sumažėjo žiurkiukų jauniklių kūno masė didelės dozės grupėje (žr.
Dutch: SIRTURO bevat lactosemonohydraat
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės monohidrato
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten
Lithuanian: Jautrumo mėginių ribinės vertės
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met SIRTURO worden gebruikt voor hun specifieke doseringsaanbevelingen.
Lithuanian: Apie konkrečias kartu su SIRTURO vartojamų vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas žiūrėkite jų preparato charakteristikų santraukose.
Dutch: • u een afwijkend elektrocardiogram (ECG) of hartfalen heeft;
Lithuanian: • jeigu užrašomas nenormalus širdies plakimas (EKG) arba yra širdies nepakankamumas;
Dutch: Aangezien bedaquiline sterk aan eiwit bindt, is het niet waarschijnlijk dat dialyse in significante mate bedaquiline uit plasma zal verwijderen.
Lithuanian: Daug bedakvilino prisijungia prie baltymų, todėl nesitikima, kad dializės metu iš plazmos pasišalintų reikšmingi kiekiai bedakvilino.
Dutch: • Week 1-2: 400 mg (4 tabletten van 100 mg) eenmaal daags
Lithuanian: Rekomenduojama SIRTURO dozė yra: • 1-2 savaitės: 400 mg (4 tabletės po 100 mg) vieną kartą per parą;
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
Dutch: De dosis van isoniazide of pyrazinamide hoeft niet te worden aangepast tijdens gelijktijdige toediening met bedaquiline.
Lithuanian: Vartojant kartu su bedakvilinu, izoniazido ar pirazinamido dozės keisti nereikia.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens van onderzoeken met meervoudige doses van bedaquiline waarbij een dosis werd gebruikt die hoger is dan de geïndiceerde dosis.
Lithuanian: Kartotinių bedakvilino dozių tyrimų, kurių metu būtų vartotos didesnės už nurodytas dozes, saugumo duomenų nėra.
Dutch: Bedaquiline heeft een werking tegen Mycobacterium tuberculosis met een minimale inhiberende concentratie (MIC) voor geneesmiddelgevoelige en geneesmiddelresistente stammen (multiresistente stammen, met inbegrip van pre-extensief resistente stammen en extensief resistente stammen) binnen het bereik van ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Lithuanian: Esant nuo ≤ 0,008 iki 0,12 mg/ml minimalioms slopinamosioms koncentracijoms (MSK), bedakvilinas veikia Mycobacterium tuberculosis padermes, kurios yra jautrios arba atsparios vaistiniams preparatams (pasireiškia atsparumas daugeliui vaistinių preparatų, įskaitant preekstensyviai vaistiniams preparatams atsparias padermes, ekstensyviai vaistiniams preparatams atsparias padermes).
Dutch: Stijgingen van transaminasen of verhogingen van aminotransferase gepaard met totaal bilirubine ≥ 2x ULN werden waargenomen in klinische onderzoeken tijdens behandeling met SIRTURO in combinatie met het background regimen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant SIRTURO kartu su pagrindiniu gydymo planu, buvo stebėtas transaminazių ar aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, lydimas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimo ≥ 2 kartų virš VNR (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija gali sumažėti, vartojant kartu su CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais.
Dutch: Cmax en de AUC (area under the plasma concentration-time curve) stegen proportioneel tot de hoogste onderzochte doses (enkelvoudige dosis van 700 mg en meervoudige doses van 400 mg eenmaal daags).
Lithuanian: Cmax ir plotas po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėjo proporcingai iki didžiausių tirtų dozių (700 mg vienkartinė dozė ir 400 mg vieną kartą per parą kartotinės dozės). Bedakvilino vartojimas kartu su maistu maždaug 2 kartais padidino santykinį biologinį prieinamumą, palyginti su vartojimu nevalgius.
Dutch: FLESETIKET
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verhoogd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija gali padidėti, vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of sterke CYP3A4-inductoren die systemisch worden gebruikt, moet bijgevolg worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su vidutiniškai arba stipriai CYP3A4 sužadinančiais, sistemiškai naudojamais vaistiniais preparatais (žr.
Dutch: Status van kweekconversie, n mITT-populatie N SIRTURO/BR
Lithuanian: mITT populiacija N SIRTURO ir PGP N Placebas ir PGP
Dutch: Efflux-based mutaties zijn gezien bij preklinische en klinische isolaten.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu išskirtuose izoliatuose buvo stebėtos šalinimo iš ląstelės mutacijos.
Dutch: Mate van resistentie gebaseerd op testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium was niet beschikbaar voor 20 proefpersonen in de mITT-populatie (12 in de SIRTURO-groep en 8 in de placebogroep).
Lithuanian: , intent-to-treat [mITT]) populiacijos tiriamųjų (12 SIRTURO grupėje ir 8 placebo grupėje) duomenų apie atsparumo mastą, remiantis centrinėje laboratorijoje atliktais jautrumo vaistiniam preparatui tyrimo duomenimis.
Dutch: Voor M2 waren de blootstellingen bij mannetjesratten driemaal zo hoog en bij vrouwtjesratten tweemaal zo hoog.
Lithuanian: , Multi-drug-resistant tuberculosis [MDR-TB]), vartojant dideles dozes bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių patinėlių organizme buvo panašios ir du kartus didesnės patelių organizme, o M2 ekspozicijos patinėlių organizme buvo 3 kartus, o patelių organizme 2 kartus didesnės.
Dutch: Responspercentages op week 24 en week 120 (d.w.z. ongeveer 6 maanden na het stopzetten van alle therapieën) worden gegeven in tabel 1.
Lithuanian: praėjus maždaug 6 mėnesiams po to, kai buvo nutrauktas gydymas visais vaistiniais preparatais) yra pateikti 1 lentelėje.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti su maistu.
Dutch: Sirturo bedaquiline
Lithuanian: Sirturo bedakvilinas
Dutch: Zonder het vermogen energie op te wekken, sterven de bacteriën en kan de toestand van de patiënt gaan verbeteren.
Lithuanian: Negalėdamos generuoti energijos, bakterijos žūsta, o paciento būklė pradeda gerėti.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 4 tabletten gedurende de eerste 2 weken en daarna 3 keer per week 2 tabletten gedurende de volgende
Lithuanian: Rekomenduojama pirmas 2 savaites vartoti po 4 tabletes kartą per parą, vėliau, kitas 22 savaites - po 2 tabletes 3 kartus per savaitę.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sirturo verleend.
Lithuanian: Europos Komisija <rinkodaros leidimo suteikimo data> suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sirturo rinkodaros leidimą.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in tabletten van 100 mg.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 mg tablečių forma.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sirturo te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sirturo vartojimą?
Dutch: Het bedrijf zal ook veiligheidsgegevens over het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken.
Lithuanian: Taip pat bendrovė pateiks ilgalaikius vaisto saugumo duomenis.
Dutch: Bovendien wordt geadviseerd patiënten direct te laten observeren door een professionele zorgverlener als ze het geneesmiddel nemen.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama, kad vartojant vaistą, pacientus tiesiogiai stebėtų sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Tuberkuliozė - tai infekcija, kurią sukelia bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sirturo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sirturo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiresistente tuberculose.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Hoewel een analyse van deze sterfgevallen de conclusie dat ze door Sirturo waren veroorzaakt niet bevestigde, heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om met meer informatie te komen uit een vervolgonderzoek op de lange termijn om eventuele zorgen weg te nemen.
Lithuanian: Nors atlikta šių mirties atvejų analizė nepavirtino išvados, kad pacientų mirtį sukėlė Sirturo, CHMP paprašė, kad bendrovė pateiktų daugiau ilgalaikio tolesnio stebėjimo tyrimo informacijos, kad nebeliktų jokių nerimą keliančių klausimų.
Dutch: Er was ook een hoger aantal meldingen van sterfgevallen in de Sirturogroep.
Lithuanian: Be to, Sirturo grupėje užregistruota daugiau mirties atvejų.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sirturo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en artralgie (gewrichtspijn).
Lithuanian: Dažniausi Sirturo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir artralgija (sąnarių skausmas).
Dutch: Overige informatie over Sirturo
Lithuanian: Kita informacija apie Sirturo
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sirturo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Sirturo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Het Comité onderstreepte de behoefte aan nieuwe geneesmiddelen om multiresistente tuberculose te behandelen en merkte op dat Sirturo het eerste middel in een nieuwe klasse geneesmiddelen was, waarbij kruisresistentie met andere geneesmiddelen nog niet was waargenomen.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į naujų vaistų nuo daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės poreikį ir pabrėžė, kad Sirturo yra pirmas naujos klasės vaistas, kurį vartojant dar nebuvo nustatyta su kitais vaistais susijusio kryžminio atsparumo atvejų.
Dutch: Waarom is Sirturo goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Sirturo patvirtintas?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Sirturo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Sirturo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sirturo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sirturo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Aangezien aan Sirturo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Sirturo in de handel brengt aanvullende gegevens verstrekken over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel wanneer het wordt gebruikt met verschillende combinaties van geneesmiddelen.
Lithuanian: Kadangi Sirturo rinkodaros leidimas yra sąlyginis, Sirturo gaminanti bendrovė turės pateikti papildomus duomenis apie vaisto naudą ir saugumą, jį vartojant su skirtingais vaistų deriniais.
Dutch: Hoe werkt Sirturo?
Lithuanian: Kaip veikia Sirturo?
Dutch: De gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen was ook korter voor patiënten in de Sirturogroep dan voor patiënten in de placebogroep (83 dagen versus 125 dagen).
Lithuanian: Vidutinis laikas, kurio prireikė, kad bakterijų nebeliktų Sirturo grupės pacientų skrepliuose, taip pat buvo trumpesnis, palyginti su placebo grupės pacientais (atitinkamai 83 ir 125 dienos).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Sirturo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Sirturo?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sirturo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sirturo.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sirturo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Sirturo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Sirturo is een tuberculosegeneesmiddel dat de werkzame stof bedaquiline bevat.
Lithuanian: Sirturo - tai vaistas nuo tuberkuliozės, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sirturo in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sirturo vartojimu?
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid verschilden de bijwerkingen die werden gemeld in de Sirturogroep in het hoofdonderzoek niet significant van die in de placebogroep, hoewel er hogere concentraties leverenzymen waren en enkele meldingen van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (verlengd QT-interval).
Lithuanian: Dėl Sirturo saugumo, atliekant pagrindinį tyrimą Sirturo grupėje nustatyti šalutiniai reiškiniai nedaug skyrėsi nuo placebo grupėje užregistruotų šalutinių reiškinių, nors pacientams buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir gauti keli pranešimai apie širdies elektrinio aktyvumo pokyčius (dar vadinamus QT intervalo pailgėjimu).
Dutch: Sirturo wordt gebruikt in combinatie met andere tuberculosegeneesmiddelen bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaard tuberculosegeneesmiddelen).
Lithuanian: Sirturo kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės skiriamas suaugusiesiems, sergantiems tuberkulioze, kuri pažeidžia plaučius ir yra atspari daugeliui vaistų (atspari bent dviem standartiniams vaistams nuo tuberkuliozėsizoniazidui ir rifampicinui).
Dutch: Sirturo verhoogde het aantal patiënten dat negatief testte voor de tuberculosebacteriën en verkortte de gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen.
Lithuanian: Sirturo grupėje pacientų, kurių tuberkuliozės bakterinio tyrimo rezultatai buvo neigiami, skaičius buvo didesnis, o vidutinis laikas, kurio prireikė, kad bakterijų nebeliktų skrepliuose, - trumpesnis.
Dutch: 22 weken.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad po 24 savaičių 79 proc.