FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Hungarian: • Előrehaladott, hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i DFS, OS, SDFS eller DDFS från bytet med hänsyn till monoterapi (tabell 6).
Hungarian: Az átállítástól számítva a monoterápia vonatkozásában nem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben.
Swedish: Ögon Mindre vanliga Katarakt, ögonirritation, dimsyn Hjärtat Mindre vanliga:
Hungarian: Cataracta, szemirritáció, homályos látás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
Swedish: Hur {läkemedlets namn} ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Hungarian: Hogyan kell a(z) {X}-et tárolni?
Swedish: Tabell 8 Sjukdomsfri och total överlevnad (modifierad ITT-population) Medianuppföljning 28 månader
Hungarian: 8. táblázat Betegségmentes és teljes túlélés (módosított ITT populáció)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Swedish: Tumörsmärta1 Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Hungarian: Tumoros fájdalom1 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Swedish: Pediatrisk population {Läkemedlets namn} är inte avsett för barn och ungdomar.
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Swedish: Denna nytta till fördel för letrozol observerades oavsett nodal status.
Hungarian: A DFS-ben mutatkozó, a letrozolnak kedvező, statisztikailag szignifikáns előnyt észleltek, tekintet nélkül a nyirokcsomó státuszra.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Swedish: {Läkemedlets namn} kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i kroppen.
Hungarian: A(z) {X} a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán.
Swedish: I de fall där tillväxten av tumörvävnad är beroende av östrogener och där endokrin terapi används är elimination av östrogenmedierade tillväxtstimuli en förutsättning för tumörrespons.
Hungarian: Az ösztrogén okozta növekedés-fokozó hatások kiküszöbölése a tumor reagálásának előfeltétele azokban az esetekben, amikor a tumorszövet növekedése az ösztrogén jelenlététől függ és endokrin kezelést alkalmaznak.
Swedish: {Läkemedlets namn}, incidens Tamoxifen, incidens
Hungarian: Tamoxifen, incidencia arány
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: - Hudutslag, röd hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (tecken på en hudsjukdom).
Hungarian: - Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz
Swedish: Effekter på benvävnad {Läkemedlets namn} är ett potent östrogensänkande preparat.
Hungarian: A(z) {X}nagyhatású ösztrogénszint-csökkentő gyógyszer.
Swedish: Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh A eller B).
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a(z) {X} dózisának módosítására.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i DFS, OS, SDFS eller DDFS i något av STA-resultaten från randomisering vid parvisa jämförelser (tabell 7).
Hungarian: A randomizációtól számítva a páronkénti összehasonlításokig a szekvenciális kezelések analíziseinek egyikében sem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben (7. táblázat).
Swedish: - Hudutslag - Huvudvärk - Yrsel - Allmän sjukdomskänsla - Magtarmrubbningar, som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré - Ökad eller minskad aptit - Muskelvärk - Benskörhet (osteoporos), som i vissa fall leder till frakturer (se även "Uppföljning under behandling med {läkemedlets namn}" i avsnitt 3).
Hungarian: - Bőrkiütés - Fejfájás - Szédülés - Általános rosszullét - Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés - Fokozott vagy csökkent étvágy - Izomfájdalom - A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „{X} kezelés rendszeres ellenőrzése" című részt) - A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma) - Depresszió - Testtömeg-gyarapodás - Hajhullás - Emelkedett vérnyomás (hipertónia) - Hasi fájdalom - Bőrszárazság - Hüvelyi vérzés
Swedish: Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.
Swedish: Efter den första interimsanalysen avblindades studien och fortsatte med öppen studiedesign och patienter i placeboarmen fick gå över till {läkemedlets namn} i upp till 5 år. Över 60% av de lämpliga patienterna (sjukdomsfria vid avblindning) valde att gå över till {läkemedlets namn}.
Hungarian: Ennek következtében az első időközi analízis után a vizsgálat nyílt elrendezésben folytatódott, és az Adat- és Biztonságosságfigyelő bizottság szerint azokat a placebo-karon lévő betegeket, akik azt szerették volna, át lehetett állítani {X}-re (feltéve, hogy a vizsgálat nyílttá tételének időpontjában betegségmentes állapotban voltak).
Swedish: {Läkemedlets namn}->tamoxifen
Hungarian: {X}->tamoxifen Tamoxifen->{X}
Swedish: Myalgi, skelettsmärta1, osteoporos, frakturer
Hungarian: Myalgia, csontfájdalom1, csontritkulás, csonttörések
Swedish: Sömnighet, sömnlöshet, minnesförsämring, dysestesi (inklusive parestesi, hypoestesi) , smakförändring, cerebrovaskulär sjukdom
Hungarian: Aluszékonyság, álmatlanság, memóriazavarok, dyaesthesia (benne paraesthesia, hypoaesthesia) az ízérzet zavarai, cerebrovascularis történések Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Swedish: 1 Logrank test, stratifierad för randomiseringsalternativ och användning av kemoterapi (ja/nej) 2 DFS-händelser: lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser, invasiv kontralateral bröstcancer, annan primär malignitet (ej bröstcancer), icke cancerrelaterad död oavsett orsak.
Hungarian: 2 DFS események: loco-regionális recidíva, távoli metastasis, invazív ellenoldali emlőrák, második (nem emlő) primer malignitás, összmortalitás, korábbi tumoros esemény nélkül.
Swedish: Fortsätt att ta {läkemedlets namn} varje dag så länge din läkare ordinerar det. Du kan behöva ta det i månader eller till och med år.
Hungarian: Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie.
Swedish: Enstaka fall av överdosering av {läkemedlets namn} har rapporterats.
Hungarian: Elszigetelt esetekben beszámoltak {X} túladagolásról.
Swedish: Proliferativ endometriesjukdom
Hungarian: Endometrium proliferációs kórképek
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Absorptionshastigheten minskar något vid födointag (värdet för median tmax ökar från 1 timme till 2 timmar efter föda och genomsnittligt Cmax sjunker från 129 + 20,3 nmol/l till 98,7 + 18,6 nmol/l).
Hungarian: 2 óra tele gyomorra; átlag Cmax: 129 ± 20,3 nmol/1 éhgyomorra vs.
Swedish: Låt inte denna lista med biverkningar göra dig orolig.
Hungarian: Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.
Swedish: Primärbehandling
Hungarian: Első vonalbeli kezelés
Swedish: Anorexi, ökad aptit
Hungarian: Anorexia, fokozott étvágy Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: Sluta inte att ta {läkemedlets namn} såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet "Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}" ovan.
Hungarian: Ne hagyja abba a(z) {X} szedését, kivéve, ha orvosa mondja.
Swedish: BIG 1-98 var en dubbelblind multicenterstudie där över 8 000 postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv bröstcancer randomiserades till någon av följande behandlingar: A. Tamoxifen under 5 år
Hungarian: A BIG 1-98 egy multicentrikus, kettős-vak klinikai vizsgálat volt, melyben több mint 8000 rezektált,
Swedish: Kontroller under behandling med {läkemedlets namn} Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.
Swedish: Perifert ödem
Hungarian: Perifériás ödéma
Swedish: Sekundärbehandling
Hungarian: Második vonalbeli kezelés
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Hungarian: Tüdőembólia, artériás trombózis, cerebrovascularis infarctus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Swedish: Neuadjuvant behandling
Hungarian: Neoadjuváns kezelés
Swedish: Vid adjuvant behandling har följande biverkningar, utöver de data som presenteras i tabell 2, rapporterats för {läkemedlets namn} respektive tamoxifen (under en behandlingstid på 60 månader i median plus 30 dagar): kärlkramp som kräver kirurgi (1,0% mot 1,0%), hjärtsvikt (1,1% mot 0,6%), hypertoni (5,6% mot 5,7%), cerebrovaskulär sjukdom/transient ischemisk attack (2,1% mot 1,9%).
Hungarian: Adjuváns környezetben, a 2. táblázatban foglalt adatok mellett, az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül (a kezelés medián időtartama 60 hónap plusz 30 nap) a(z) {X} illetve a tamoxifen esetén: myocardialis infarctus* (1,0% vs.
Swedish: (95% CI för frekvens) (28; 36%) Odds ratio (95% CI för odds ratio) P
Hungarian: Objektív válaszarány CR+PR (95%-os CI az arányra) (28, 36%) Esélyhányados (95%-os CI az esélyhányadosra)
Swedish: Prata med din läkare om du undrar hur länge du ska fortsätta att ta {läkemedlets namn}.
Hungarian: Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a(z) {X}-t, beszéljen a kezelőorvosával.
Swedish: Detta indikerar att farmakokinetiken av letrozol inte är helt linjär vid dagligt intag av 2,5 mg. Eftersom steadystatenivåerna förblir konstanta vid långtidsbehandling, kan man dra slutsatsen att kontinuerlig ackumulation av letrozol inte sker
Hungarian: Mivel a steady-state értékek később állandóak maradnak, arra következtethetünk, hogy folytatólagos akkumuláció nem következik be.
Swedish: Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med njurinsufficiens och kreatininclearance ≥10 ml/min.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha a kreatinin-clearance értéke ≥10 ml/perc, nincs szükség adagmódosításra.
Swedish: Femara godkändes första gången inom Europeiska unionen (EU) år 1996 och finns som en 2,5 mg filmdragerad tablett.
Hungarian: A Femarát az Európai Unióban (EU) először 1996-ban engedélyezték és 2,5 mgos filmtabletta formájában kapható.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Femara és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: CHMP flyttade yttrandet från avsnitt 4.4 till avsnitt 5.1.
Hungarian: A CHMP törölte a vonatkozó részt a 4.4 és az 5.1 pontból.
Swedish: Dessutom har inga studier utförts på patienter med DCIS (ductuskarcinom in situ) eller LCIS (lobulärt karcinom in situ).
Hungarian: Ezen kívül nem történtek vizsgálatok DCIS (in situ duktális karcinóma) vagy LCIS (in situ lobuláris karcinóma) diagnózissal rendelkező betegeknél.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes därför för att lösa olikheterna och därmed harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Hungarian: Ezért a módosított 2001/82/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése és az EU-n belüli harmonizálásuk érdekében.
Swedish: Dessutom anses inte letrozol ha ett smalt terapeutiskt index.
Hungarian: Emellett a letrozol nem tekinthető szűk terápiás indexű hatóanyagnak.
Swedish: Övriga avsnitt
Hungarian: Egyéb pontok
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer."
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlődaganatos betegeknél."
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP granskade potentialen för interaktion mellan ett antal substanser, däribland cimetidin och anticancermedel, liksom den roll som spelas av CYP2A6 och CYP3A4 i metaboliseringen av letrozol.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A CHMP több anyaggal kapcsolatban is áttekintette a lehetséges kölcsönhatásokat, így cimetidinnel és daganatellenes szerekkel, valamint megvizsgálta a CYP2A6 és a CYP3A4 enzimnek a letrozol metabolizmusában játszott szerepét.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Hungarian: 4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Swedish: Den neoadjuvanta (preoperativa) behandlingsindikationen utgjorde den största avvikelsen mellan de nationellt godkända produktresuméerna eftersom ansökan godkändes i vissa medlemsstater under 2001 men drogs in i andra, främst för att neoadjuvant endokrinbehandling ännu inte var ett godkänt koncept och för att resultaten av den centrala adjuvansstudien ännu inte fanns tillgängliga.
Hungarian: A neoadjuváns (műtét előtti) kezelésre vonatkozó javallat jelentette a fő eltérést a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások között, mert bizonyos tagállamokban ezt a javallatot 2001-ben engedélyezték, de más tagállamokban az erre vonatkozó kérvényt visszavonták, elsődlegesen mert a neoadjuváns hormonkezelés ebben az időben nem volt igazolt kezelési koncepció, és mert a pivotális adjuváns vizsgálat eredményei még nem álltak rendelkezésre.
Swedish: Vad gäller preoperativ användning av letrozol om receptorstatusen är negativ eller okänd, så ansåg CHMP att en kontraindikation inte är nödvändig eftersom detta redan tillräckligt förklaras i avsnitt 4.4.
Hungarian: A letrozol műtét előtti alkalmazásával kapcsolatban, ha a receptor státusz negatív vagy nem ismert, a CHMP szükségtelennek találta az ellenjavallatot, mert ez már megfelelően kifejtésre került a 4.4 pontban.
Swedish: Vad gäller barn är invasiv bröstcancer extremt sällsynt hos barn och ungdomar, även om det förekommer rapporter.
Hungarian: A gyerekek vonatkozásában, az invazív emlődaganat gyermekeknél és serdülőknél rendkívül ritka, de előfordul.
Swedish: CHMP infogade istället en varning i avsnitt 4.4 som förklarade att det saknas säkerhetsdata för patienter med signifikant nedsatt organfunktion.
Hungarian: A CHMP ehelyett egy figyelmeztetést vett fel a 4.4 pontba arról, hogy a jelentős szervi károsodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra vonatkozó adatok.
Swedish: Tabellen över biverkningar strukturerades enligt produktresuméns riktlinjer och flera biverkningar omplacerades under en mer lämplig organsystemklass.
Hungarian: A mellékhatások táblázatát az alkalmazási előírásra vonatkozó irányelvnek megfelelően építették fel, és több mellékhatást áthelyeztek a megfelelőbb szervrendszerenkénti csoportba.
Swedish: Även om ingen kontraindikation behövdes för dessa patienter så införde CHMP en försiktighetsåtgärd.
Hungarian: Bár az ellenjavallatot ezeknél a betegeknél nem tartotta indokoltnak, a CHMP felvett egy óvintézkedést az alkalmazási előírásba.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Femara och associerade namn är gynnsam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, az előadói és a társelőadói értékelői jelentéseket, valamint a Bizottság tudományos megbeszélését figyelembe véve a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Femara és kapcsolódó nevek előny-kockázat aránya kedvező.
Swedish: Femara fördes upp på listan över produkter för en harmonisering av produktresumén till följd av medlemsstaternas olikartade nationella beslut angående godkännandet av ovanstående produkt.
Hungarian: A Femara felvételre került azon gyógyszerek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kel, mivel a fent említett gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban az egyes tagállamok helyi szinten különböző döntéseket hoztak.
Swedish: I avsnitt 5.1Farmakodynamiska egenskaper förkortades ordalydelsen avsevärt för att fokusera på relevant information för den ordinerande läkaren för de godkända indikationerna.
Hungarian: Az 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok esetében a szöveget jelentősen lerövidítették a gyógyszert felíró orvos számára az adott indikációk tekintetében lényeges információkra koncentrálva.
Swedish: Vad gäller adjuvant och utökad adjuvant behandling visar studierna att effekten kvarstod över en medianduration av 5 års behandling.
Hungarian: Az adjuváns és a kiterjesztett adjuváns kezeléssel kapcsolatban a vizsgálatok azt igazolják, hogy a hatásosság az 5 éves közepes kezelési időtartam alatt tartós volt.
Swedish: Letrozol förutspås därför ha en potential för biverkningar hos embryo-fostret, vilket bekräftas av studier av dräktiga råttor och kaniner.
Hungarian: Ezért a letrozol potenciálisan káros hatással van az embrióra-magzatra, amit vemhes patkányokkal és nyulakkal elvégzett vizsgálatok is igazoltak.
Swedish: Femara innehåller letrozol, en aromatashämmare som hämmar konverteringen av androgener till östrogener.
Hungarian: A Femara letrozolt tartalmaz, ami az androgének ösztrogénekké történő átalakulását gátló aromatáz-inhibitor.
Swedish: Vad gäller "invasiv" är det inte allmän praxis att förskriva aromatashämmare till patienter utan en invasiv komponent.
Hungarian: Az „invazív" kifejezés tekintetében, az aromatáz-inhibitorok felírása invazív komponenssel nem rendelkező betegeknél a gyakorlatban nem elterjedt.
Swedish: CHMP ansåg att termen "hormonberoende" är motiverad eftersom letrozol saknar effekt vid hormonreceptornegativ bröstcancer.
Hungarian: A CHMP a „hormon-dependens" kifejezést indokoltnak találta, mivel a letrozol a hormonreceptor negatív emlődaganat esetében hatástalan.
Swedish: Det är dessutom av största vikt att graviditet undviks vid behandling med letrozol till följd av risken för embryo- och fostertoxicitet.
Hungarian: Ezen kívül a letrozol terápia idején a terhesség elkerülése létfontosságú, mert a kezelés az embriotoxicitás és magzati toxicitás kockázatával jár.
Swedish: I frånvaro av kliniska prövningar drog CHMP därför slutsatsen att Femaras säkerhet och effekt inte är fastställd i denna population.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában a CHMP ezért arra a következtetése jutott, hogy a Femara biztonságossága és hatásossága ebben a csoportban nem állapítható meg.
Swedish: Vad gäller behandlingsduration ansåg CHMP att studierna visar att behandling med Femara bör fortsätta tills ytterligare sjukdomsutveckling har blivit tydlig.
Hungarian: A kezelés időtartama tekintetében a CHMP azt állapította meg, hogy a vizsgálatok szerint a Femara-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség további progressziója nyilvánvalóvá nem válik.
Swedish: Vad gäller beskrivningen av utvalda biverkningar enades CHMP om att skilja på metastatiska, adjuvanta och utökade adjuvanta indikationer.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása tekintetében a CHMP elfogadta az áttétes, adjuváns és kiterjesztett adjuváns indikációk szétválasztását.
Swedish: Inga studier har utförts på DCIS eller LCIS som rör användningen av utökade adjuvanta aromatashämmare efter tamoxifen, och det finns inget skäl att föreslå en annan verkningsmekanism vid utökad adjuvant behandling jämfört med adjuvant behandling.
Hungarian: DCIS, illetve LCIS esetében nem végeztek vizsgálatokat az adjuváns aromatázinhibitorok tamoxifen-kezelést követő kiterjesztett alkalmazásával kapcsolatban, és a kiterjesztett adjuváns kezelés esetében semmi nem indokolja az adjuváns kezeléshez képest eltérő hatásmechanizmus feltételezését.
Swedish: CHMP lade dessutom till en varning om att östrogener och/eller tamoxifen kan sänka plasmanivåerna av letrozol och därmed reducera dess farmakologiska verkan, och att samtidig administrering därför ska undvikas.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP egy figyelmeztetéssel egészítette ki az alkalmazási előírást arra vonatkozóan, hogy az ösztrogének és/vagy a tamoxifen csökkentheti a letrozol plazmaszintjét ezzel csökkentve annak farmakológiai hatását, valamint, hogy az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Swedish: CHMP ansåg att granskningar av kliniska databaser inte är lämpliga för bedömning av risken för interaktioner eller för bedömning av rapporter om brist på interaktion, och tog därför bort hänvisningar till dessa granskningar.
Hungarian: A CHMP azt állapította meg, hogy a klinikai adatbázisok áttekintése alapján a kölcsönhatások kockázata, illetve a kölcsönhatások hiányáról szóló jelentések nem voltak megfelelően értékelhetőek, ezért az ezekre az áttekintésekre való hivatkozásokat törölte.
Swedish: CHMP noterade att elimineringen av metaboliter förväntas ske långsammare hos patienter med nedsatt njurfunktion, men att tillgängliga uppgifter visar att detta inte påverkar säkerhetsprofilen och inte ändrar farmakokinetiken hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy noha a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metabolitok lassúbb kiürülése várható, a rendelkezésre álló adatok szerint ez nem befolyásolta a biztonságossági profilt és nem változtatta meg a farmakokinetikát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inga särskilda varningar eller dosjusteringsrekommendationer är nödvändiga för patienter med CrCl  10 ml/min.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség különleges figyelmeztetésekre vagy a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokra  10 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Swedish: För de återstående avsnitten antog CHMP en harmoniserad ordalydelse som följer de nationellt godkända produktresuméerna, dock med mindre revideringar.
Hungarian: A többi pontra vonatkozóan a CHMP a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásoknak megfelelő harmonizált szöveget fogadta el, kisebb módosításokkal.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att informationen om behandlingsduration med tamoxifen är motiverad, baserat på studier där letrozol administrerades efter 5 år av adjuvant tamoxifen.
Hungarian: Az CHMP ugyancsak indokoltnak találta a tamoxifenkezelés időtartamával kapcsolatos információkat azon vizsgálatok alapján, amelyekben a letrozolt 5 éves adjuváns tamoxifen-kezelést követően alkalmazták.