FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Sixmo so poročali o nekaj primerih protruzije ali iztisa implantatov, kar so v večini primerov pripisali nepravilni tehniki vstavitve (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания със Sixmo се съобщава за няколко случая на протрузия или експулсия на имплантати, отдавани главно на неправилна техника на въвеждане (вж. точка 4.4).
Slovenian: Na splošno raziskovalec zlomov implantata ni ocenil kot varnostno tveganje za bolnika.
Bulgarian: Обикновено счупването не се възприема от изследователите като съображение за безопасност за пациента.
Slovenian: Implantata z mandrenom ne potiskajte preko konca kanile.
Bulgarian: Не избутвайте насила имплантата извън края на канюлата с обтуратора.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal mesto vstavitve en teden po vstavitvi implantata, zatem pa vsaj enkrat na mesec, pri čemer bo pozoren na naslednje:
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа мястото на въвеждане една седмица след въвеждане на имплантатите и минимум веднъж месечно след това за признаци на:
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist/antagonist opioidov, ki se veže na receptorje μ (mu) in κ (kapa) v možganih.
Bulgarian: Бупренорфин е опиоиден частичен агонист/антагонист, който се свърза с μ (мю) и κ (капа) рецепторите в мозъка.
Slovenian: Na splošno so bile koncentracije primerljive z najnižjo koncentracijo buprenorfina, doseženo pri odmerku 8 mg na dan v obliki podjezičnega buprenorfina.
Bulgarian: Обикновено концентрациите са сравними с най-ниската концентрация бупренорфин при прием на 8 mg дневно сублингвален бупренорфин.
Slovenian: Odvisnost
Bulgarian: Зависимост
Slovenian: Z aseptično tehniko sterilno opremo postavite v sterilno polje na instrumentarsko mizico.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, поставете стерилните принадлежности върху стерилното поле на поставката за инструменти.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe buprenorfina je treba razmisliti o nekajdnevnem neonatalnem spremljanju ob koncu nosečnosti, da se prepreči tveganje za depresijo dihanja ali odtegnitveni sindrom pri novorojencih.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на плода в продължение на няколко дни в края на бременността, за да се избегне рискът от потискане на дишането или поява на синдром на отнемане при новороденото.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Sixmo, kot bi smeli
Bulgarian: Ако получавате повече от необходимата доза Sixmo
Slovenian: • vulvovaginalna glivična okužba,
Bulgarian: вулвовагинална гъбична инфекция
Slovenian: • zmanjšana zavest,
Bulgarian: намалено съзнание
Slovenian: Rez zaprite s šivanjem.
Bulgarian: Затворете разреза със шев.
Slovenian: Tako buprenorfin kot tudi norbuprenorfin se lahko naknadno glukuronidirata z UDP-glukuronoziltransferazami.
Bulgarian: Както бупренорфин, така и норбупренорфин могат допълнително да бъдат подложени на глюкурониране чрез UDP-глюкуронилтрансферази.
Slovenian: • Zdravnik mora pregledati mesto vstavitve glede okužb in težav z rano: en teden po vstavitvi implantata in zatem vsaj enkrat na mesec.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда мястото на въвеждане за инфекции и проблеми с раната: една седмица след въвеждане на имплантатите и поне веднъж месечно след това
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Sixmo je treba pregledati bolnikovo zgodovino zdravljenja, vključno z uporabo neopioidnih psihoaktivnih snovi, da zagotovite varno uvedbo zdravljenja z zdravilom Sixmo.
Bulgarian: Преди започване на терапия със Sixmo трябва да се прегледа анамнезата на пациента и проведените при него лечения, включително употреба на неопиоидни психоактивни вещества, за да се гарантира безопасността при започването на лечение със Sixmo.
Slovenian: • obdobje brez epizod hospitalizacije (težav z odvisnostjo ali duševnim zdravjem), nujne zdravniške pomoči ali kriznih posredovanj,
Bulgarian: период без епизоди на хоспитализации (наркомания или проблеми с психичното здраве),
Slovenian: Zdravilo Sixmo ni priporočljivo za bolnike, starejše od 65 let.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва при пациенти над 65 години.
Slovenian: • zdravila za pomiritev, uspavanje ali za sproščanje mišic in vsebujejo učinkovino, katere ime se konča na „azepam";
Bulgarian: • успокояващи, сънотворни или отпускащи мускулите лекарства с наименования на активните вещества, завършващи на "азепам".
Slovenian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije in drugih bolezni;
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno prevleko.
Bulgarian: Поставете стерилното покривало върху ръката на пациента.
Slovenian: V obeh študijah so bili odrasli bolniki z odvisnostjo od opioidov, ki so bili na novo deležni zdravljenja z buprenorfinom, zdravljeni 24 tednov s 4 implantati zdravila Sixmo ali 4 implantati s placebom.
Bulgarian: И при двете проучвания възрастни пациенти с опиоидна зависимост, които са нови участници, започнали лечение с бупренорфин, са лекувани в продължение на 24 седмици с 4 имплантата Sixmo или 4 имплантата плацебо.
Slovenian: Sočasna uporaba je med zdravljenjem z buprenorfinom kontraindicirana zaradi potencialno nevarnega medsebojnega delovanja, ki bi lahko sprožilo nenaden pojav dolgotrajnih in intenzivnih simptomov odtegnitve od opioidov (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Съвместното приложение по време на лечение с бупренорфин е противопоказано поради потенциално опасно взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и интензивни симптоми на отнемане (вж. точка 4.3).
Slovenian: ČEŠKA REPUBLIKA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovenian: (MRI).
Bulgarian: (buprenorphine).
Slovenian: Prekomerna palpacija takoj po vstavitvi implantatov lahko poveča možnost za okužbo.
Bulgarian: Прекаленото палпиране малко след въвеждането на имплантатите може да увеличи възможността за инфекция.
Slovenian: V tej študiji je približno 75 % bolnikov je kot primarne opioide, ki so jih zlorabljali, navajalo opioide na recept, 21 %
Bulgarian: В това проучване приблизително75% от пациентите съобщават като основен опиоид, с който злоупотребяват, опиоиди, отпускани по лекарско предписание, а 21% от пациентите съобщават хероин като основен опиоид, с който злоупотребяват.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo manjše zmanjšanje koncentracije buprenorfina opaženo tudi med 4. in 24. tednom.
Bulgarian: В стационарно състояние се съобщава и за слабо понижаване на концентрациите на бупренорфин между седмица 4 и седмица 24.
Slovenian: kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja zdravila so v 7 primerih opazili klinično pomemben zlom implantata (zlom, povezan z neželenim učinkom).
Bulgarian: При клинични проучвания и от постмаркетинговите данни са наблюдавани 7 случая на клинично значимо счупване на имплантат (счупване, свързано с нежелана реакция).
Slovenian: Neželeni učinki (povezani z implantatom in nepovezani z implantatom), o katerih so poročali, so navedeni v spodnji preglednici.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции (свързани с имплантатите и несвързани с имплантатите), са изброени в следната таблица.
Slovenian: • če imate akutni alkoholizem ali alkoholni delirij zaradi odtegnitve od alkohola;
Bulgarian: ако имате остър алкохолизъм или алкохолен делир, предизвикан в резултат на отказване от алкохол
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zadravilo Sixmo trži, vsak bolnik, ki prejme ta podkožni implantat, od lečečega zdravnika prejel navodilo za uporabo za bolnika in opozorilno kartica za bolnika (v velikosti, primerni za v denarnico), ki jo mora imeti pri sebi ves čas med zdravljenjem z zdravilom Sixmo in jo pokazati drugim zdravstvenim delavcem pred vsakim zdravljenjem/posegom.
Bulgarian: ПРУ трябва също така да осигури във всяка държава членка, където SIXMO е на пазара, всеки пациент, на който се предписва този имплантат за s.c. приложение, да получи от лекуващия лекар листовка и сигнална карта на пациента (с подходящ размер за поставяне в портмоне), която да носи по всяко време, докато е на лечение със SIXMO и да я показва на другите медицински специалисти преди провеждането на всяко медицинско лечение/интервенция.
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije buprenorfina v stanju dinamičnega ravnovesja so bile podobne v vseh kliničnih študijah in so znašale približno 0,5 do 1 ng/ml (z odmerkom 4 implantatov) ter so se obdržale približno 20 tednov (od 4. tedna do 24. tedna) v
Bulgarian: Средните стационарни плазмени концентрации на бупренорфин са съпоставими при всички клинични проучвания, при приблизително 0,5 до 1 ng/ml (при дозата от 4 имплантата) и се задържат приблизително 20 седмици (седмица 4 до седмица 24) по време на 24-седмичния период на лечение.
Slovenian: Za učinek analgezije bodo morda potrebni večji odmerki.
Bulgarian: За постигане на болкоуспокояващ ефект може да са необходими по-високи дози.
Slovenian: 12. korak: Izpolnite opozorilno kartico za bolnika in jo izročite bolniku, ki naj jo shrani.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента и я дайте на пациента да я съхранява.
Slovenian: Uporabite sterilno gazo in pet minut nežno pritiskajte na mesto reza, da zagotovite hemostazo.
Bulgarian: Използвайте стерилен марлен компрес и леко притиснете мястото на разреза, за пет минути, за да осигурите хемостаза.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje s zdravilom Sixmo, morajo preiti nazaj na svoj prejšnji odmerek podjezičnega buprenorfina v roku 12 do 24 ur po odstranitvi implantatov Sixmo (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo).
Bulgarian: Пациентите, които спират лечението със Sixmo трябва да преминат обратно на предишната им доза сублингвален бупренорфин в рамките на 12 до 24 часа след изваждане на имплантатите Sixmo (т.е. дозата от която са преминали, преди да започнат лечение със Sixmo).
Slovenian: Med kliničnimi farmakološkimi študijami pri bolnikih, odvisnih od opioidov, je buprenorfin pokazal, da njegovi učinki pri določenem odmerku dosežejo najvišjo možno raven (ceiling effect), pri številnih farmakodinamičnih in varnostnih parametrih.
Bulgarian: По време на клинични фармакологични проучвания при пациенти с опиоидна зависимост, бупренорфин показва "ceiling" (граничен) ефект по отношение на редица фармакодинамични показатели и показатели за безопасност.
Slovenian: V študiji PRO-805 je bil primarni opazovalni dogodek CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide od 1. do 16. tedna, medtem ko je bila CDF od 17. do 24. tedna ocenjevana kot sekundarni opazovani dogodek.
Bulgarian: В проучване PRO-805 първичната крайна точка е КФР на процента на пробите урина, отрицателни за забранени опиоиди, през седмици 1-16, докато КФР през седмици 17-24 е оценена като вторична крайна точка.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili ustrezno zdravljeni z odmerkom 4 implantatov, so lahko prejeli peti implantat.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно повлияване от дозата, доставяна от 4 имплантата, е можело да се постави пети имплантат.
Slovenian: Podatkov o učinkih buprenorfina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно ефектите на бупренорфин върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Slovenian: • blage ali zmerne težave z jetri,
Bulgarian: леки или умерени чернодробни проблеми
Slovenian: Implantate je treba odstraniti v aseptičnih pogojih, potrebna pa je naslednja oprema:
Bulgarian: Имплантатите трябва да се изваждат при асептични условия, при което са необходими следните принадлежности:
Slovenian: Zaradi svojih delno agonističnih/antagonističnih lastnosti ima dokaj široko terapevtsko okno, kar zmanjšuje zaviralno delovanje na kardiovaskularno in respiratorno funkcijo.
Bulgarian: Той има сравнително широк терапевтичен прозорец вследствие на частичните си агонистични/антагонистични свойства, които отслабват потискането на сърдечносъдовата и дихателната функция.
Slovenian: Po eni subkutani vstavitvi v vsako roko (skupaj dva cikla zdravljenja), mora večina bolnikov spet začeti jemati odmerek podjezičnega buprenorfina (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo) kot nadaljevalno zdravljenje.
Bulgarian: След едно подкожно въвеждане във всяка ръка (за общо два цикъла на лечение), повечето пациенти следва да преминат обратно на предишната си доза сублингвален бупренорфин (т.е. дозата, от която са преминали на лечение със Sixmo) за продължително лечение.
Slovenian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnih bolezni;
Bulgarian: верапамил, дилтиазем, амиодарон: лекарства за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни нарушения
Slovenian: • zadnji dan, ko je treba implantat odstraniti.
Bulgarian: последната дата, на която имплантатите трябва да се извадят
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi po vstavitvi zdravila Sixmo so prikazane na sliki 3.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след приложение на Sixmo са илюстрирани на фигура 3.
Slovenian: Ko se prepričate, da je anestezija ustrezna in učinkovita, s skalpelom naredite rez dolžine 7 do 10 mm vzporedno z osjo roke,
Bulgarian: След като прецените, че анестезията е достатъчна и ефективна, направете разрез 7 до 10 mm със скалпел, успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат.
Slovenian: • če bolnik sam prizna jemanje heroina, drugih opioidov ali močne potrebe po tem in/ali če je vzorec urina pozitiven na opioide.
Bulgarian: • в случай на съобщена от самия пациент употреба на хероин, употреба на друг опиоид или непреодолимо желание за употреба и/или проби от урина, положителни за опиоиди.
Slovenian: • otekanje, vključno z otekanjem tkiva v rokah, nogah ali na obrazu, ki ga povzroča odvečna tekočina,
Bulgarian: оток, включително оток на тъканите на ръцете, краката или лицето поради задържане на течности
Slovenian: • poslabšano delovanje nadledvične žleze, npr. Addisonovo bolezen,
Bulgarian: понижена функция на надбъбречните жлези, като Адисонова болест
Slovenian: Če implantatov ni mogoče zatipati, je treba postopek odstranjevanja izvesti pod ultrazvočnim vodenjem (po njihovi lokalizaciji).
Bulgarian: В случай на непалпируеми имплантати, изваждането трябва да се извърши при ултразвуково насочване (след тяхното локализиране).
Slovenian: PODATKI O POSTOPKU Datum vstavitve:
Bulgarian: Дата на въвеждане:
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je 62,0 % oz. 39,5 % preiskovancev, ki so dobili zdravilo Sixmo, potrebovalo dodatni SL BPN.
Bulgarian: В проучвания PRO-805 и PRO-806, съответно 62,0% и 39,5% от пациентите, лекувани със Sixmo, са имали нужда от СЛ бупренорфин допълнително.
Slovenian: Neustrezno odstranjevanje prinaša tveganje za okužbo na mestu implantata in zlom implantata.
Bulgarian: Неправилното изваждане носи риск от инфекция на мястото, където е въведен имплантата и счупване на имплантата.
Slovenian: Med uporabo zdravila Sixmo ne pijte alkohola, ker povečuje učinek sedacije.
Bulgarian: Не пийте алкохол по време на лечение със Sixmo, тъй като той засилва успокояващия ефект.
Slovenian: En odmerek sestavljajo štirje implantati za subkutano vstavitev na notranji strani nadlakti.
Bulgarian: Всяка доза се състои от четири имплантата за подкожно въвеждане от вътрешната страна на мишницата.
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroča dremavost, zlasti kadar se uporablja skupaj z alkoholom ali depresorji centralnega živčnega sistema (kot so pomirjevala, sedativi ali hipnotiki) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на ЦНС (като транквилизатори, седативни средства или хипнотици) (вж. точка 4.5).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане в лека до умерена степен трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин (вж. точка 4.2).
Slovenian: Bolnike, pri katerih je za analgezijo potrebna terapija z opioidi, je dovoljeno zdraviti z visokoafinitetnimi polno opioidnimi analgetiki pod nadzorom zdravstvenega strokovnjaka, ki mora biti pozoren zlasti na respiratorno funkcijo.
Bulgarian: Пациентите, при които с цел аналгезия е необходима опиоидна терапия, може да бъдат лекувани с опиоиден аналгетик, който е пълен агонист с висок афинитет под наблюдението на медицински специалист, като се обръща особено внимание на дихателната функция.
Slovenian: Buprenorfin se N-dealkilira v svoj glavni farmakološko aktivni presnovek norbuprenorfin in se zatem glukuronidira.
Bulgarian: Бупренорфин се подлага на N-деалкилиране до неговия основен фармакологично активен метаболит норбупренорфин и последващо глюкурониране.
Slovenian: V vsaki od obeh študij je bil delež preiskovancev, ki so potrebovali dodatni SL BPN, pomembno višji v skupini, ki je dobivala placebo, kot v skupini, ki je dobila zdravilo Sixmo (90,9 % proti 66,7 % preiskovancev, s povprečnim številom dni uporabe na teden 2,17 v študiji PRO-805 oziroma 1,27 v študiji PRO-806).
Bulgarian: При всяко от двете проучвания съотношението на участниците, нуждаещи се допълнително от СЛ БПН, е значително по-висок в плацебо групата, отколкото в групата на лечение със Sixmo (90,9% и 66,7% от участниците, със среден брой дни на употреба за една седмица - 2,17 и 1,27, съответно в проучвания PRO-805 и PRO-806).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: kopolimer etilen vinil acetata
Bulgarian: Списък на помощните вещества Съполимер на етилен-винилацетат
Slovenian: Preverite, ali so bolniki zaključili ustrezno uvajalno obdobje s podjezičnim buprenorfinom ali buprenorfinom/naloksonom oziroma ali so že klinično stabilni na buprenorfinu ali buprenorfinu/naloksonu, preden vstavite implantate Sixmo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Уверете се, че пациентите са преминали период на подходящо индукционно лечение със сублингвален бупренорфин или бупренорфин/налоксон, или вече са клинично стабилни на лечение с бупренорфин или бупренорфин/налоксон, преди да въведете имплантати Sixmo (вж. точка 4.2).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, zdravila za zdravljenje odvisnosti z opioidi, oznaka ATC: N07BC01
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
Slovenian: Proti koncu nosečnosti buprenorfin lahko sproži depresijo dihanja pri novorojencu tudi pri kratkotrajni uporabi.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да предизвика потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
Slovenian: Pred vstopom v akutne študije PRO-805, PRO-806, PRO-810 in TTP-400-02-01 so bili bolniki odrasle osebe, ki se še niso zdravile, z zmerno do hudo odvisnostjo od opioidov.
Bulgarian: Преди да бъдат включени в проучвания PRO-805, PRO-806, PRO-810 и TTP-400-02-01 за остра токсичност, пациентите са били нелекувани преди това възрастни, с умерена до тежка опиоидна зависимост.
Slovenian: Medtem ko kožo vlečete v nasprotni smeri, pod majhnim kotom (ki ni večji od 20 stopinj) vstavite samo konico aplikatorja v subkutani prostor (globina 3 do 4 mm pod kožo), pri tem pa naj bo, pri navzgor obrnjeni poševnini konice oznaka za ustavitev na kanili obrnjena navzgor in vidna, ko je mandren popolnoma pritrjen na kanili (slika 5).
Bulgarian: Като издърпвате кожата нагоре под малък ъгъл (не по-голям от 20 градуса), вкарайте само върха на апликатора в пространството под кожата (на дълбочина 3 до 4 mm под кожата), като скосеният отрязък на стоп маркировката върху канюлата трябва да е насочен нагоре и да се вижда, при напълно заключен обтуратор в канюлата (Фигура 5).
Slovenian: • težave z dihanjem, počasno dihanje.
Bulgarian: затруднено дишане, забавено дишане
Slovenian: Na mestu vstavitve ali odstranjevanja se lahko pojavi okužba.
Bulgarian: Може да възникне инфекция на мястото на въвеждане или изваждане.
Slovenian: Med rezom in implantatom mora biti vsaj 5 mm prostora, če je implantat ustrezno nameščen.
Bulgarian: Трябва да има поне 5 mm между разреза и имплантата, когато имплантатът е позициониран правилно.
Slovenian: Opioidi lahko pri ambulantnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторни пациенти.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravstvenega strokovnjaka, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov oz. z zasvojenostjo z opioidi.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост/наркомания.
Slovenian: Če ga uporabljate med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, lahko buprenorfin pri novorojenem otroku povzroči odtegnitvene simptome, tudi težave z dihanjem.
Bulgarian: При употреба по време на бременност, особено късна бременност, бупренорфин може да предизвика симптоми на отнемане, включително проблеми с дишането, при новороденото бебе.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z odzivom, opredeljenih kot bolniki, ki so uporabljali prepovedane opioide manj kot 2 od 6 mesecev, na podlagi rezultatov urinskih testov in bolnikovega samoporočanja.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на респондерите, дефинирани като пациенти с не повече от 2 от 6 месеца, през които има данни за употреба на незаконни опиоиди, въз основа сборно на тестовете на урина и на съобщените от самите пациенти резултати.
Slovenian: Buprenorfin in njegovipresnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.
Bulgarian: Бупренорфин и неговите метоболити се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Slovenian: SL BPN
Bulgarian: БПН
Slovenian: • lokalni anestetik, kot je 1-odstotni lidokain z adrenalinom 1 : 100.000,
Bulgarian: локален анестетик, като лидокаин 1% с адреналин 1:100 000
Slovenian: Terapijo z opioidi sme izvajati zdravstveni strokovnjak, ki je usposobljen za uporabo anestetičnih zdravil in za obvladovanje učinkov močnih opioidov na dihala, zlasti vzpostavljanje in ohranjanje prehodnosti zračnih poti in asistirane ventilacije.
Bulgarian: Опиоидната терапия трябва да се провежда от медицински специалист, обучен в употребата на анестетични лекарствени продукти и овладяването на респираторни ефекти, предизвикани от силно действащи опиоиди, по-специално установяването и поддържането на дихателен път на пациента и асистирана вентилация.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 Huda respiratorna insuficienca
Bulgarian: Свръхчувствителност на към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno fenestrirano prevleko (slika 4).
Bulgarian: Поставете стерилното покривало с дупка върху ръката на пациента (Фигура 4).
Slovenian: To je lahko povezano z obstoječim delovanjem jeter in sočasno uporabo drog, ki se injicirajo.
Bulgarian: Това може да е свързано със съществуващо понижаване на чернодробната функция и продължаваща инжекционна употреба на наркотик.
Slovenian: Nalokson lahko pomaga pri obvladovanju prevelikega odmerjanja buprenorfina.
Bulgarian: Налоксон може да е от полза при овладяване на предозиране на бупренорфин.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je uporaba nepredpisanih benzodiazepinov na lastno pest med jemanjem tega zdravila izjemno nevarna in da je uporaba benzodiazepinov sočasno s tem zdravilom dovoljena samo v skladu z navodili njihovega zdravstvenega strokovnjaka (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят, че докато приемат този продукт, самостоятелното приложение на бензодиазепини, които не са предписани от лекар, докато приемат този продукт, е изключително опасно, както и да им бъде обърнато внимание да използват бензодиазепини съвместно с този продукт само както е указано от техния медицински специалист (вж. точка 4.4).