FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedna dawka (1,2 g) zawiera 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1,2 g) satur 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola un 1 mg betametazona acetāta.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Polish: 1 tubka: 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 deva: 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazona acetāta
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie do ucha.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Lietošanai ausīs.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3)
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (skatīt
Polish: Terbinafina jest alliloaminą o wyraźnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Latvian: Terbinafīns ir alilamīns ar izteiktu pretsēnīšu iedarbību.
Polish: Pozostałe badania przeprowadzono odpowiednio w USA i Japonii.
Latvian: Citi pētījumi notika attiecīgi ASV un Japānā.
Polish: W dniu 31/07/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 31/07/2014 izsniedza Osurnia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Leczenie należy powtórzyć po tygodniu, ale przed podaniem drugiej dawki ucha nie należy już czyścić.
Latvian: Ārstēšanu atkārto pēc vienas nedēļas, bet, lietojot otro devu, ausis nav jātīra.
Polish: Co to jest Osurnia?
Latvian: Kas ir Osurnia?
Polish: Preparatu nie należy również stosować u zwierząt w okresie ciąży lub w okresie rozrodczym.
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot arī dzīvniekiem grūsnības un laktācijas periodā.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Osurnia:
Latvian: Cita informācija par Osurnia
Polish: Florfenikol to antybiotyk, który blokuje produkcję białek w komórkach bakteryjnych.
Latvian: Florfenikols ir antibiotika, kas darbojas, bloķējot olbaltumvielu veidošanos baktēriju šūnās.
Polish: Zawartość jednej tubki żelu podaje się do każdego zakażonego ucha.
Latvian: Vienas gela tūbiņas saturu ievada inficētā ausī.
Polish: W badaniu amerykańskim współczynnik powodzenia u psów leczonych preparatem Osurnia wynosił 65% i był istotnie wyższy niż współczynnik powodzenia u psów otrzymujących placebo, który wynosił 44%.
Latvian: ASV veiktajā pētījumā ar Osurnia ārstētiem suņiem veiksmīgs iznākums bija 65 % gadījumu, kas bija nozīmīgi vairāk nekā ar placebo ārstētiem suņiem, kuriem veiksmīga iznākuma rādītājs bija 44 %.
Polish: Stosunkowo wysoki współczynnik powodzenia uzyskany w przypadku placebo mógł wynikać z wpływu czyszczenia ucha przed zastosowaniem produktu oraz ze sposobu przygotowania preparatu, który pozostawia cienką warstwę ochronną żelu na powierzchni kanału ucha.
Latvian: Salīdzinoši lielais veiksmīga iznākuma rādītājs, lietojot placebo, varētu būt saistīts ar auss tīrīšanas pirms ārstēšanas ietekmi un to, ka preparāts bija veidots tā, lai veidotu aizsargājošu gela pārklājumu uz auss kanāla virsmas.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Osurnia w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Osurnia ieguvumi pārsniedz risku apstiprināto indikāciju gadījumā un ieteica izsniegt Osurnia reģistrācijas apliecību.
Polish: Preparatu Osurnia nie należy stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej ucha oraz u psów z nużycą uogólnioną (wywołaną przez roztocza Demodex canis).
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot, ja ir bojāta bungādiņa vai suņiem ar ģeneralizētu demodikozi (ērcītes Demodex canis izraisītu kašķi).
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Osurnia, terbinafin i florfenikol, działają na możliwe przyczyny zakażenia.
Latvian: Divas Osurnia aktīvās vielas - terbinafīns un florfenikols, darbojas pret iespējamiem infekcijas ierosinātājiem.
Polish: Zakażenia ucha u psów mogą być wywoływane przez bakterie lub drożdże/grzyby.
Latvian: Ausu infekcijas suņiem var izraisīt baktērijas vai rauga sēnītes/sēnītes.
Polish: Preparat Osurnia jest stosowany w leczeniu krótkotrwałych lub nawracających zakażeń ucha (zapalenia ucha zewnętrznego) wywołanych przez bakterie Staphylococcus pseudintermedius i drożdże Malassezia pachydermatitis.
Latvian: Osurnia lieto, lai ārstētu īslaicīgas vai recidivējošas ausu infekcijas (otitis externa), ko izraisa Staphylococcus pseudintermedius (baktērija) un Malassezia pachydermatitis (rauga sēnīte).
Polish: Terbinafin zabija grzyby, blokując powstawanie ergosterolu - ważnego elementu ściany komórkowej grzybów.
Latvian: Terbinafīns iznīcina sēnītes, bloķējot nozīmīgas sēnīšu šūnas sienas daļas, ergosterola, veidošanos.
Polish: Często prowadzą one do stanu zapalnego (zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie) lub bólu ucha bądź uszu.
Latvian: Tās bieži izraisa auss(-u) iekaisumu (sarkanas, pietūkušas un sāpīgas ausis) vai sāpes.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu/riska attiecību atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Polish: Przed zastosowaniem produktu wnętrze ucha należy oczyścić i osuszyć.
Latvian: Pirms ārstēšanas auss iekšpuse ir jāiztīra un tai jābūt sausai.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osurnia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Osurnia?
Polish: Terbinafin / florfenikol / octan betametazonu
Latvian: Terbinafīns / florfenikols / betametazona acetāts
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku weterynaryjnego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
Latvian: Ja veterinārās zāles ir nejauši norītas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: Osurnia to lek weterynaryjny zawierający trzy substancje czynne: terbinafin, florfenikol i octan betametazonu.
Latvian: Osurnia ir veterinārās zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: terbinafīnu, florfenikolu un betametazona acetātu.
Polish: W przypadku niezamierzonego narażenia oczu na kontakt z lekiem należy je przepłukać wodą, a w przypadku kontaktu ze skórą należy ją przemyć wodą z mydłem.
Latvian: Ja zāles nejauši nokļuvušas acīs, acis jāizskalo ar ūdeni, un, ja notikusi nejauša saskare ar ādu, āda jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Jak działa preparat Osurnia?
Latvian: Kā darbojas Osurnia?
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania dousznego.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā gels lietošanai ausī.
Polish: Badanie amerykańskie przeprowadzono u 284 psów, z których 190 leczono preparatem Osurnia i porównano z 90 psami, którym podawano żel z placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: ASV veiktajā pētījumā bija iekļauti 284 suņi, 190 no tiem ārstēja ar Osurnia, bet 90 suņiem lietoja placebo gelu (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia w badaniach prowadzonych w UE i Japonii było zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego 28 dni po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs Eiropas Savienībā un Japānā veiktajos pētījumos bija otitis externa smaguma samazināšanās 28 dienas pēc sākotnējās ārstēšanas; ASV veiktajā pētījumā klīnisko iznākumu vērtēja pēc 45 dienām.
Polish: Trzeci składnik czynny, octan betametazonu, to kortykosteroid łagodzący stan zapalny i ból.
Latvian: Trešā aktīvā sastāvdaļa - betametazona acetāts, ir kortikosteroīds, zāles, kas mazina iekaisumu un sāpes.
Polish: Badanie w Japonii przeprowadzono u 71 psów, z których 49 leczono preparatem Osurnia, a 22 innym preparatem dousznym zawierającym klotrimazol (środek zwalczający zakażenia grzybicze), gentamycynę (antybiotyk) i walerianian betametazonu (kortykosteroid).
Latvian: Japānā veiktajā pētījumā bija iekļauts 71 suns; 49 suņus ārstēja ar Osurnia un 22 suņus -ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), gentamicīnu (antibiotiku) un betametazona valerātu (kortikosteroīdu).
Polish: W badaniach oceniano skuteczność leczenia po oczyszczeniu ucha roztworem soli fizjologicznej, porównując leczenie z zastosowaniem dwóch dawek preparatu Osurnia w odstępie tygodniowym z innym lekiem dousznym lub placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Trīs lauka pētījumi tika veikti suņiem ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju izraisītu otitis externa, pētot ārstēšanas ietekmi pēc auss iztīrīšanas ar fizioloģisko šķīdumu; ārstēšanu ar Osurnia ar vienas nedēļas starplaiku salīdzināja ar citiem salīdzināmiem ausu ārstēšanas līdzekļiem vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osurnia?
Latvian: Kāpēc Osurnia tika apstiprinātas?
Polish: W badaniu porównano 148 psów, którym podawano preparat Osurnia, ze 138 psami leczonymi innym preparatem dousznym zawierającym mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), gentamycynę (antybiotyk) i aceponian hydrokortyzonu (kortykosteroid) przez pięć kolejnych dni.
Latvian: Pirmais bija Eiropas Savienībā veikts pētījums, kurā bija iekļauti 286 suņi un kurā 148 suņiem lietoja Osurnia, bet 138 suņus piecas dienas pēc kārtas ārstēja ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur mikonazolu (zāles pret sēnīšu infekcijām), gentamicīnu (antibiotiku) un hidrokortizona aceponātu (kortikosteroīdu).
Polish: W badaniu prowadzonym w UE preparat Osurnia był tak samo skuteczny jak lek porównawczy, gdyż w obu przypadkach leczenie spowodowało zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego o
Latvian: Eiropas Savienībā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā salīdzināšanai izmantotāsabi ārstēšanas līdzekļi otitis externa smagumu samazināja par 63 %.
Polish: Jak badano preparat Osurnia?
Latvian: Kā noritēja Osurnia izpēte?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osurnia zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Osurnia iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: EMA/37171/2015
Latvian: 2015. gada 23. janvārī EMA/37171/2015
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek.
Latvian: Tās pieejamas kapsulās.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Teysuno został dopuszczony do obrotu na terenie UE w marcu 2011 r.
Latvian: Teysuno reģistrētas ES kopš 2011. gada marta.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Polish: W konsekwencji zapobiega on wzrostowi komórek nowotworowych i ostatecznie prowadzi do ich śmierci.
Latvian: Tā rezultātā tas inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavoja jautājumu sarakstu.
Polish: W dniu 6 stycznia 2015 r. firma Nordic Group BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę wskazania do stosowania produktu Teysuno.
Latvian: Uzņēmums Nordic Group BV 2015. gada 6. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Teysuno reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Latvian: Zāļu Teysuno (tegafurs/gimeracils/oteracils) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Polish: Lek Teysuno zawiera trzy substancje czynne: tegafur, gimeracil i oteracil.
Latvian: Teysuno satur aktīvās vielas tegafuru, gimeracilu un oteracilu.
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, związku obecnego w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA).
Latvian: 5-FU ir līdzīgs pirimidīnam, šūnu ģenētiskajā materiālā atrodamai vielai (DNS un RNS).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organizmie jest przekształcany w inny lek, nazywany 5-fluorouracylem (5-FU).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Polish: W szczególności przedłożono bardzo ograniczone dane dotyczące kombinacji leku Teysono z oksaliplatyną, a danych dotyczących kombinacji z karboplatyną nie dostarczono w ogóle.
Latvian: Ļoti ierobežotus datus nodrošināja par Teysuno kombināciju ar oksalipatīnu, un par lietošanu ar karboplatīnu dati netika nodrošināti vispār.
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z dwóch badań z łącznym udziałem 43 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub innymi nowotworami, u których lek Teysuno zastosowano w skojarzeniu z oksaliplatyną i innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pētījumu datus ar kopumā 43 pacientiem ar progresējušu kuņģa vēzi vai citiem audzējiem, kuru gadījumos Teysuno lietoja kombinācijā ar oksalipatīnu un citām pretvēža zālēm.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri ir iekļauti klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w mniejszych dawkach i z mniejszą częstością działań niepożądanych: gimeracil zapobiega rozkładowi 5FU, a oteracil zmniejsza aktywność 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Latvian: Teysuno abas pārējās aktīvās vielas nodrošina, ka tegafurs ir efektīvs mazākā devā un ar mazāk blakusparādībām: gimeracils inhibē 5-FU šķelšanu, un oteracils samazina 5-FU aktivitāti normālās kuņģa šūnās, kurās nav vēža.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie nowej nici DNA.
Latvian: Organismā 5-FU aizvieto pirimidīnu un traucē fermentiem, kas iesaistīti jaunas DNS veidošanā.
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Latvian: Teysuno galvenā aktīvā viela tegafurs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas ir antimetabolītu grupas zāles.
Polish: Co to jest lek Teysuno?
Latvian: Kas ir Teysuno?
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, że w swoim wstępnym sprawozdaniu oceniającym CHMP uznał, że przedłożone dane były niewystarczające do stwierdzenia, czy korzyści płynące ze stosowana leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny przewyższają ryzyko.
Latvian: Uzņēmums vēstulē, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, paziņoja, ka tas atsauca pieteikumu, jo sākotnējā novērtējuma ziņojumā CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka, lietojot Teysuno kombinācijā ar citām platīnu saturošām pretvēža zālēm, ieguvumi pārsniedz riskus.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (lekiem przeciwnowotworowym opartym na związku platyny).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar cisplatīnu (platīnu saturošām pretvēža zālēm).
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Teysuno w zatwierdzonym wskazaniu.
Latvian: Teysuno var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Polish: Teysuno to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u osób dorosłych.
Latvian: Teysuno ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējušu kuņģa vēzi.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Teysuno?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Teysuno?
Polish: Przedłożono także dane pochodzące z dwóch opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny.
Latvian: Vēl tika nodrošināti publicētu pētījumu dati par Teysuno lietošanu kopā ar platīnu saturošām zālēm.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Teysuno?
Latvian: Kāda ir paredzamā Teysuno iedarbība?
Polish: Lek Teysuno miał być również stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi innymi niż cisplatyna, takimi jak oksaliplatyna.
Latvian: Teysuno vēl bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, piemēram, oksaliplatīns.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Teysuno może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma sniegtajām atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Teysuno nevarēja apstiprināt progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm, kas nav cisplatīns.
Polish: Zmiana obejmowała rozszerzenie stosowania Teysuno w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny innych niż cisplatyna.
Latvian: Izmaiņas attiecās uz Teysuno lietošanas paplašināšanu, lai kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, ārstētu progresējušu kuņģa vēzi.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że przedłożone dane były zbyt ubogie, aby umożliwić odpowiednią ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir pārāk ierobežoti, lai adekvāti izvērtētu Teysuno ieguvumus un riskus progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm, kas nav cisplatīns.
Polish: Przedstawione dane są zbyt ograniczone, aby przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Latvian: Nodrošinātie dati bija pārāk ierobežoti, lai varētu izvērtēt Teysuno ieguvumus un riskus kombinācijā ar citām platīnu saturošām zālēm pacientiem ar progresējušu kuņģa vēzi.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu z cisplatyną?
Latvian: Kas notiek ar Teysuno, kas paredzētas progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu?
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
Latvian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletes
Polish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Latvian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blisters (PVH/alu) kartona iepakojumā
Polish: Makrogol (3350)
Latvian: Makrogols (3350)
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Latvian: Simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti tika hospitalizēti.
Polish: Apremilast nie jest genotoksyczny.
Latvian: Apremilasts nav genotoksisks.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Polish: Wielkości opakowania
Latvian: Iepakojuma lielumi
Polish: Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.
Latvian: Tas nozīmē, ka slimības ietekmei uz ikdienas aktivitātēm, attiecībām un citiem faktoriem vajadzētu būt mazākai nekā iepriekš.
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu regulāri jānovērtē.
Polish: Odsetek odpowiedzi +/- SE (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs +/- SE (%)
Polish: U pacjentów może również występować bezsenność (często) lub depresyjny nastrój (często).
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs (bieži) vai depresīvs garastāvoklis (bieži).
Polish: Funkcje fizyczne oraz jakość życia zależna od stanu zdrowia
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ atkārtotas ārstēšanas ilgums atšķīrās, tas ilga no 2,6 līdz 22,1 nedēļai.
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
Latvian: Fertilitāte un agrīnā embrionālā attīstība
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. augusts
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Blakusparādības ar sastopamību „Nav zināmi" (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Około 68% apremilastu w ludzkim osoczu jest związana z białkami.
Latvian: Aptuveni 68% apremilasta saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6)
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Badania dotyczące apremilastu przeprowadzono u osób młodych oraz osób w podeszłym wieku.
Latvian: Apremilastu pētīja jauniem un gados vecākiem veseliem cilvēkiem.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wcześniej fototerapii ani konwencjonalnego czy biologicznego leczenia systemowego.
Latvian: Aptuveni viena trešdaļa pacientu iepriekš nebija saņēmuši fototerapiju, standarta sistēmisku vai bioloģisku terapiju.
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
Latvian: • Ārstēšanās sākumā Jūs lietosiet mazāku devu, kas ārstēšanās pirmajās 6 dienās pakāpeniski tiks palielināta.