FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er afhængig af heroin eller en kortvirkende opioid, skal din første dosis Zubsolv tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 6 timer efter, at du sidst brugte opioider
Norwegian Bokmål: • For pasienter som er avhengige av heroin eller korttidsvirkende opioider bør den første dosen av buprenorfin/nalokson tas når tegn på abstinens oppstår, men ikke mindre enn 6 timer siden pasienten sist brukte opioider.
Danish: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Norwegian Bokmål: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvaltabletter buprenorfin/nalokson
Danish: Hver sublingual resoriblet på 8,6 mg/2,1 mg indeholder 8,6 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2,1 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 8,6 mg/2,1 mg sublingvaltablett inneholder 8,6 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 2,1 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Danish: Intramuskulær Type I hydrolytisk hætteglas af glas (EP) med butylprop og (EP) aluminiumsh ætte
Norwegian Bokmål: Storfe Intramuskulær Hetteglass av hydrolytisk glass type I (EP) med klorobutylpropp (EP) og aluminiumshette
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg.
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe)
Danish: Tilbageho ldelsestid
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Danish: SærnavnStyrke Lægemiddel form
Norwegian Bokmål: Legemiddel form
Danish: Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Indgivelsesv ej
Norwegian Bokmål: Tenkt navn
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Danish: Anden injektion: efter 3 uger.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flasken gjentatte ganger.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig umiddelbart før bruk.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinæpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:05/08/2011
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom)
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og under samme prosedyre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C-8°C).
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Danish: Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter anbrudd.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18/04/2016
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 2,5 måneders alder.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/130/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/130/001
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke påvist hos avlshanner.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale vedkommende myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Danish: Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier igen.
Norwegian Bokmål: Deretter går temperaturen tilbake til normale verdier.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks efter første anbrud.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter anbrudd.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass på 20 ml
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Danish: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder:
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Anvendelsen er derfor ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruk i diegivende dyr anbefales derfor ikke.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Danish: Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
Norwegian Bokmål: En liten til moderat økning av lokale reaksjoner kan ofte ses etter en overdosering med dobbel dose, og disse reaksjonene varer i maksimalt 56 dager.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type I glass på 20 ml (inneholdende 10 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner-Bluetonguevirus.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Danish: En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Norwegian Bokmål: En økning i rektal temperatur på opp til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 etter injeksjon av en dobbelt overdose, hvoretter temperaturen går tilbake til normale verdier.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: ATCvet-kode: QI02AA08 Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos kvæg.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA08 Stimulere aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 1 hos storfe.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Aluminiumhydroxid
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin
Danish: Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 15 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikett på 100 ml og 240 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Danish: Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml (indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type II glass på 100 ml (inneholdende 50 doser) eller på 240 ml (inneholdende 120 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Danish: Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget almindelig på dag 3 efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Etter første vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,6 °C, som opptrer på dag 3 etter injeksjonen.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)l
Danish: Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8 °C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Norwegian Bokmål: Etter andre og tredje vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,3 °C respektive 2,8 °C, som opptrer på dag 1 etter injeksjonen.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff(er) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml inneholder:
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Pr. dosis på 2 ml:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml:
Danish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer)
Danish: Subkutan Type I hætteglas af glas med butylprop og aluminiumsh ætte
Norwegian Bokmål: Subkutan Hetteglass av type I glass med klorobutylpropp og aluminiumshette
Danish: Emballage Indhold Paknings størrelse
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Indgivelse svej
Norwegian Bokmål: Styrke
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Norwegian Bokmål: Legemiddel form
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05/08/2011
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerheten hos diegivende dyr.
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det veterinærlægemidlet, der er godkendt under denne procedure.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/131/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/131/001
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Bluetonguevirus.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan oppstå i løpet av 24 timer etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget almindelig.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlige etter vaksinasjon.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, er svært vanlig i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 9 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Brukes umiddelbart etter anbrudd.
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan:
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 48 dager).
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Sau
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder. Andre injeksjon: etter 3 uker.