FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se le viene somministrato Bortezomib Accord insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che possono insorgere sono elencati di seguito.
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Italian: e(IC 95%)=1,428 (0,749; 2,722) p-valueg =0,275
Czech: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) hodnota pg =0,275
Italian: Questo medicinale è per uso endovenoso o sottocutaneo.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání.
Italian: Reazioni potenzialmente immuno-complesso mediate Potenziali reazioni correlate agli immunocomplessi, come la malattia da siero, poliartrite con rash e glomerulonefrite proliferativa, sono state riportate non comunemente.
Czech: Reakce potenciálně zprostředkované imunokomplexy Méně často byly hlášeny nežádoucí účinky potenciálně související s tvorbou imunokomplexů, jako např. sérová choroba, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida.
Italian: • Sensazione di malessere generale.
Czech: • Celkový pocit nemoci.
Italian: Bortezomib Accordè somministrato per via endovenosa o sottocutanea in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2.
Czech: Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Italian: • La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro)
Czech: • Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha
Italian: Sospendere la somministrazione di Bortezomib Accord fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord se má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k výchozímu stavu.
Italian: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP=neuropatia periferica Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria e neuropatia sensomotoria periferica.
Czech: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; PN=periferní neuropatie Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní sensorická neuropatie, neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie a periferní sensorimotorická neuropatie
Italian: La OS mediana è stata di 90,7 mesi per il gruppo BzR-CAP rispetto a 55,7 mesi per il gruppo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Czech: Medián celkového přežití byl 90,7 měsíce ve skupině léčené BzR-CAP v porovnání s 55,7 měsíce ve skupině léčené R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Italian: Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Italian: Ai pazienti deve essere suggerito di consultare il medico nel caso in cui si manifestino capogiri, sensazione di testa vuota o brevi episodi di svenimento.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že v případě výskytu závratí, točení hlavy nebo mdloby musejí vyhledat lékaře.
Italian: Pazienti con Amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata È stato condotto uno studio in aperto di Fase I/II non randomizzato per determinare la sicurezza di bortezomib in pazienti con amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata.
Czech: Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost bortezomibu u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
Italian: • Ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio.
Czech: • Ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BzR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
Czech: V rameni BzR-CAP bylo 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ≥ 75 let.
Italian: In pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali deve essere confermata la normale funzionalità epatica e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Czech: U pacientů léčených perorálními antidiabetiky je třeba potvrdit normální jaterní funkce a pacientům má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5).
Italian: • Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
Italian: In pazienti con mieloma multiplo, il volume medio di distribuzione (Vd) di bortezomib era compreso tra 1659 e 3294 l a seguito di somministrazioni endovenose singole o ripetute alla dose di 1,0 mg/m2 o di 1,3 mg/m2.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od 1 659 l do 3 294 l po jednorázovém nebo opakovaném intravenózním podání dávek 1,0 mg/m2 nebo
Italian: Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Italian: N=130 (popolazione ITT)
Czech: n = 130 (ITT populace)
Italian: Medianac (IC 95%) (mesi) Tasso di risposta n: pazienti risposta valutabile 229
Czech: (95% CI) (měsíce) Výskyt odpovědi n: pacienti vyhodnotitelní na odpověď
Italian: 24,0 mesi
Czech: 24,0 měsíce
Italian: CR+ nCR + PR 121 (38) b 56 (18)
Czech: CR+ nCR + PR 121 (38)
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Accord insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Accord dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky, melfalanem a prednisonem.
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA*
Czech: Aktivace makrofágů * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA
Italian: Non è necessario controllare il pH della soluzione.
Czech: s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření
Italian: NP ≥ Grado 3
Czech: ≥ stupen 3 PN
Italian: • Infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l'influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell'orecchio e cellulite.
Czech: • Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida.
Italian: Sono somministrati 4 cicli di trattamento di questa terapia di associazione.
Czech: Podávají se čtyři léčebné cykly této kombinované léčby.
Italian: 27,0 mesi
Czech: 27,0 měsíce
Italian: Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m² nel giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib Accord con una infusione endovenosa della durata di 1 ora dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib Accord.
Italian: L'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata effettuata dopo un follow-up mediano di 82 mesi.
Czech: Po mediánu následného sledování v délce 82 měsíců byla provedena konečná analýza celkového přežití.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: Bortezomib Accord monosettimanale (Cicli 5-9)
Czech: Bortezomib Accord jednou týdně (cykly 5 - 9)
Italian: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie*
Italian: Tabella 15: Riassunto delle analisi di efficacia confrontando le somministrazioni sottocutanea ed endovenosa di bortezomib
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu bortezomib intravenózní rameno bortezomib subkutánní rameno
Italian: Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia* Non comune Pancitopenia*
Czech: leukopenie*, anemie*, lymfopenie* Méně časté Pancytopenie*
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore muscoloscheletrico*, Dolore agli arti
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Italian: Marrow Transplantation (EBMT).
Czech: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Italian: Durata mediana della rispostaa
Czech: Medián trvání
Italian: Bortezomib Accord non deve essere somministrato per via intratecale.
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat intratekálně.
Italian: (95% IC)
Czech: (95% CI)
Italian: • Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
Italian: N=127 (popolazione ITT)
Czech: n = 127 (ITT populace)
Italian: • Rossore e dolore nel sito di iniezione.
Czech: • Zarudnutí a bolest v místě injekce.
Italian: Prurito*, Dermatite*, Rash*
Czech: Svědění*, dermatitida*, vyrážka*
Italian: 14,0 mesi
Czech: 14,0 měsíce
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), Lieve (CrCL =40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderata (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), e Grave (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Czech: (CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Italian: Il Regolo per il calcolo della dose deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace:
Italian: Bortezomib è un inibitore del proteosoma.
Czech: Bortezomib je proteazomový inhibitor.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve skupinách podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattati LYM-3002 è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP; n=243) a quelle di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP; n=244) in pazienti adulti con MCL precedentemente non trattati (Stadio II, III o IV).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BzR-CAP; n=243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n=244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Italian: Nei pazienti con B-ALL con recidiva a 18-36 mesi dalla diagnosi (n = 33) la percentuale di CR è stata del 79% (95% IC: 61, 91) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 73% (95% IC: 54, 85).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
Italian: La terapia con bortezomibdeve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s bortezomibem stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Italian: I profili di sicurezza e di efficacia di bortezomib (iniettato per via endovenosa) sono stati valutati in due studi alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2: uno studio di Fase III (APEX) randomizzato e controllato contro desametasone (Dex) condotto in 669 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti da 1a 3 precedenti linee di trattamento e uno studio di Fase II a singolo braccio, condotto in 202 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti ad almeno due linee di trattamento precedenti con progressione della malattia dopo l'ultima terapia.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů v relapsu a s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Reazione al sito di iniezione*, Malessere*
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, reakce v místě injekce*,
Italian: • Condizione della pelle simile a psoriasi.
Czech: • Změny na kůži podobné lupénce.
Italian: Dex n=312
Czech: Dex n=312c
Italian: Desametasone 40 mg è somministrato oralmente nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con Bortezomib Accord e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.
Czech: Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu během 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Accord a thalidomid se podává perorálně jednou denně v dávce 50 mg až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být dávka ještě dále zvýšena na 200 mg.
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena o sottocute.
Czech: Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži.
Italian: Nello studio MMY-3010 bortezomib in associazione a talidomide e desametasone [BzTDx, n=130] è stato confrontato con talidomide-desametasone [TDx, n=127].
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BzTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
Italian: • Rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie.
Czech: • Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka.
Italian: • Irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola.
Czech: • Bolest úst a rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
Italian: Riceverà 4 cicli (12 settimane di trattamento).
Czech: Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a Bortezomib Accord
Czech: Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího, které pravděpodobně souvisí s přípravkem Bortezomib Accord
Italian: I risultati di efficacia sono riportati in Tabella 11.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
Italian: 1,3 mg/m2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 l/h e tra 18 e 32 l/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente.
Czech: a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2.
Italian: • Cambiamento o anormale funzionalità intestinale.
Czech: • Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev.
Italian: Il nadir del valore medio delle piastrine è stato pari a circa il 40% del valore basale negli studi sul mieloma multiplo con bortezomib impiegato come monoterapia e del 50% nello studio sul MCL.
Czech: Naměřená dolní hodnota průměrného počtu trombocytů činila v monoterapeutických studiích léčby mnohočetného myelomu přibližně 40 % výchozí hodnoty a ve studii léčby lymfomu z plášťových buněk to bylo 50 %.
Italian: Patologia del testicolo*, Prostatite, Disturbo Patologia della mammella della donna, Dolore all'epididimo, Epididimite, Dolore pelvico, Ulcera vulvare
Czech: Porucha varlat*, prostatitida, onemocnění prsů u žen, citlivost nadvarlat, epididymitida, bolest v oblasti pánve, ulcerace vulvy
Italian: In base ai dati emersi dall'interim analysis pre-pianificata, il Comitato di Monitoraggio ha raccomandato l'interruzione del trattamento con desametasone a favore del trattamento con bortezomib per tutti i pazienti randomizzati al trattamento con desametasone, indipendentemente dallo stato della malattia.
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění.
Italian: Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento con una valutazione neurologica nei pazienti che ricevono bortezomib in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide) e deve essere presa in considerazione una appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
Czech: CR + nCR + VGPR + PR % (95% CI)
Italian: Bortezomib viene metabolizzato dagli enzimi epatici.
Czech: Porucha funkce jater Bortezomib je metabolizován jaterními enzymy.
Italian: • Cisti benigne.
Czech: • Benigní (nezhoubné) cysty.
Italian: Non ci sono studi sull'uso di bortezomib nei pazienti anziani con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Italian: Bortezomib Accord è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di neoplasia maligna che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni di età o maggiore.
Czech: Bortezomib Accord se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let:
Italian: Reazione trasfusionale, Fratture*, Rigidità*, Lesioni facciali, Lesioni articolari*, Ustioni#, Lacerazione, Dolore procedurale, Lesioni da radiazione*
Czech: Transfuzní reakce, zlomeniny*, rigor*, poranění obličeje, poranění kloubů*, popáleniny, lacerace, bolest spojená s aplikací, radiační poškození*
Italian: • Grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, těžké svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps.
Italian: 1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore.
Czech: Roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 109/L e la conta assoluta dei neutrofili (Absolute
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70x 109/l a absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1,0x 109/l
Italian: I pazienti che ricevono bortezomib in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide.
Czech: Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci s thalidomidem mají dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Italian: • Alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso,
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
Italian: Aggiustamento della posologia iniziale
Czech: Modifikace počáteční dávky
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <data>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Italian: Può anche ricevere Bortezomib Accord insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Italian: ORe(IC 95%)=1,688 (1,148; 2,481) p-value g
Czech: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) hodnota pg =0,007
Italian: La farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Clearance della creatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); perciò non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti.
Czech: > 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Italian: Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di bortezomib.
Czech: Proto je před každou aplikací bortezomibu nutno stanovit počet trombocytů.
Italian: Bz n=315
Czech: Bz n=315c
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto tra bortezomib somministrato per via endovenosa e via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado ≥2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo della iniezione endovenosa (p=0,0124).
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 u skupiny se subkutánní injekcí 24 % a 41 %
Italian: • Disturbi alla vista, vista offuscata.
Czech: • Abnormální vidění, rozmazané vidění.
Italian: Mieloma multiplo precedentemente non trattato
Czech: Dosud neléčený mnohočetný myelom
Italian: • Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco.
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
Italian: Classificazione basata sui "Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v 4.0" (CTCAE; National Cancer Institute, NCI).
Czech: Národního institutu pro výzkum rakoviny (National Cancer Institute, NCI) v 4.0;