FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako uz Biktarvy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s bubrezima ako uzimate Biktarvy tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Icelandic: Þrátt fyrir að nýrnasjúkdómar hafi ekki komið fram við notkun Biktarvy er hugsanlegt að þú fáir nýrnasjúkdóm þegar þú tekur Biktarvy til lengri tíma.
Croatian: • ako ste alergični na biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir biktegravíri, emtrícítabíni, tenofóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena B/F/TAF-a s umjereno masnim obrokom (~600 kcal, 27% masti) ili visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je povećanje AUC-a biktegravira (24%).
Icelandic: Miðað við fastandi aðstæður, leiddi gjöf á B/F/TAF með máltíð með miðlungsmikilli fitu (~600 kkal, 27% fita) eða mikilli fitu (~800 kkal, 50% fita) til hækkunar á AUC biktegravírs (24%).
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Icelandic: DTG = dólútegravír 3TC = lamívúdín a Tímabilið vika 48 er frá degi 295 til 378 (að þeim meðtöldum).
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim, emtricitabin se ne metabolizira u značajnoj mjeri putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtrícítabín ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Biktarvy, a proteklo je više od 18 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu nego jednostavno treba nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Biktarvy, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá fólki með veiklað ónæmiskerfi) er hugsanlegt að teikn og einkenni um bólgur frá fyrri sýkingum komi fram fljótlega eftir að meðferð við HIV er hafin.
Croatian: Značajnost tih in vitro podatka o križnoj rezistenciji još se treba ustanoviti u kliničkoj praksi.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á mikilvægi þessara upplýsinga um in vitro krossónæmi við klíníska notkun.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtrícítabín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: • imunosupresive koji se primjenjuju za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije, a sadrže ciklosporin
Icelandic: ónæmisbælandi lyf notuð til að stjórna ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu, sem innihalda cíklósporín
Croatian: Kalcijev karbonat (jedna doza od 1200 mg), biktegravir
Icelandic: Kalsíumkarbónat (1.200 mg stakur skammtur), biktegravír
Croatian: • poremećaji spavanja
Icelandic: svefntruflanir
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na biktegravir izdvojeni su u staničnoj kulturi.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir biktegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Croatian: Biktarvy može ući u interakciju s drugim lijekovima.
Icelandic: Biktarvy kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Croatian: Budući da je biktegravir u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Icelandic: Þar sem biktegravír er að miklu leyti bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina s lijekovima koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenog lijeka.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf emtrícítabíns með lyfjum sem eru skilin út með virkri pípluseytingu kann að auka þéttni emtrícítabíns og/eða lyfsins sem gefið er samhliða.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Biktarvy obuhvaća opće potporne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Icelandic: Biktarvy felur í sér almennar stuðningsaðgerðir svo sem eftirlit með lífsmörkum auk athugunar á klínísku ástandi sjúklings.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Biktarvy u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni temelje se na podacima prikupljenim tijekom 48 odnosno 96 tjedana u dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja GS-US-380-1489 (n = 629) i GS-US-380-1490 (n = 645).
Icelandic: Verkun og öryggi Biktarvy hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður byggir á 48 vikna og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-380-1489 (n = 629) og GS-US-380-1490 (n = 645).
Croatian: Izloženost tenofoviralafenamidu proporcionalna je dozi u rasponu doza od 8 mg to 125 mg.
Icelandic: Útsetning tenófóvír alafenamíðs er skammtaháð á skammtabilinu 8 til 125 mg.
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan), etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan) emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag), etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag), emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð4
Croatian: Otopina antacida koji sadrže magnezij/aluminij (jedna doza od 20 ml5), biktegravir
Icelandic: Sýrubindandi dreifa með magnesíum/áli (20 ml stakur skammtur5), biktegravír
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan),
Icelandic: Rifabútín (300 mg einu sinni á dag),
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/ etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan), biktegravir1
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag)/ etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag), biktegravír1
Croatian: U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku núkleósíða bakritahemla (NRTI) á meðgöngu, er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
Croatian: glavobolja, omaglica
Icelandic: höfuðverkur, sundl
Croatian: proljev, mučnina
Icelandic: niðurgangur, ógleði
Croatian: Tijekom terapije protiv HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Icelandic: Meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 14 i 43 puta veća od one očekivane nakon primjene B/F/TAF-a.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði og tenófóvíri sem nam u.þ.b. 14 og 43 sinnum meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með B/F/TAF.
Croatian: Istodobna primjena biktegravira i lijekova koji su jaki induktori i CYP3A i UGT1A1, kao što su rifampicin ili gospina trava, može značajno smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Biktarvy i razvoja rezistencije pa je stoga istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf biktegravírs og lyfja sem virkja kröftuglega bæði CYP3A og UGT1A1, eins og rifampisíns eða jóhannesarjurtar, getur dregið verulega úr plasmaþéttni biktegravírs sem aftur getur dregið úr meðferðaráhrifum Biktarvy og valdið myndun ónæmis, því er samhliða gjöf frábending (sjá kafla 4.3).
Croatian: makrogol talk željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Croatian: Tenofovir je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn HIV-1, HIV-2 og HBV.
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er núkleótíðbakritahemill (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og fosfónamídat forlyf tenófóvírs (2'-deoxýadenósín mónófosfat hliðstæða).
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Biktarvy.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Biktarvy.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíðbakritahemill (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og núkleósíðhliðstæða 2'-deoxýcýtidíns.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Biktarvy i razvoja rezistencije.
Icelandic: Búist er við að lyf sem virkja virkni P-gp (t.d. rifabútín, karbamazepín, fenóbarbítal) dragi úr frásogi tenófóvír alafenamíðs sem veldur minnkaðri plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs, sem getur dregið úr meðferðaráhrifum Biktarvy og valdið myndun ónæmis.
Croatian: 2 To je ispitivanje provedeno primjenom biktegravira/emtricitabina/tenofoviralafenamida od 75/200/25 mg jedanput na dan.
Icelandic: 2 Þessi rannsókn var framkvæmd með biktegravíri/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði 75/200/25 mg einu sinni á dag.
Croatian: Povećanje tjelesne težine i razina lipida i glukoze u krvi mogu se pojaviti tijekom antiretrovirusne terapije.
Icelandic: Aukning í líkamsþyngd og gildum blóðfitu og glúkósa getur komið fram við andretróveirumeðferð.
Croatian: Te nalaze treba uzeti u obzir u svakog djeteta koje je in utero bilo izloženo analozima nukleozida/nukleotida, a koje je imalo tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito neurološke nalaze.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn, sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleós(t)íðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1490 bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali B/F/TAF (n = 320) ili dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid (50 + 200/25 mg) (n = 325) jedanput na dan.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-380-1490 var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort B/F/TAF (n = 320) eða dólútegravír + emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (50+200/25 mg) (n = 325) einu sinni á dag.
Croatian: Makrolidi Azitromicin
Icelandic: Makrólíð Azitrómýsín Klaritrómýsín
Croatian: Istodobna primjena biktegravira i lijekova koji su jaki inhibitori i CYP3A i UGT1A1, kao što je atazanavir, može znatno povećati koncentracije biktegravira u plazmi pa se stoga istodobna primjena ne preporučuje.
Icelandic: Samhliða gjöf biktegravírs og lyfja sem hamla kröftuglega bæði CYP3A og UGT1A1, eins og atazanavír, getur aukið plasmaþéttni biktegravírs verulega og því er ekki mælt með samhliða gjöf.
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Icelandic: Oxkarbazepín Fenóbarbítal Fenýtóín
Croatian: Ishodi liječenja u liječenih skupina bili su slični u podskupinama prema dobi, spolu, etničkoj pripadnosti i području.
Icelandic: Niðurstöður meðferðar á milli meðferðarhópa voru svipaðar milli undirhópa eftir aldri, kyni, kynþáttum og svæðum.
Croatian: Klinička značajnost ove pojave nije utvrđena.
Icelandic: Klínískt gildi þessa liggur ekki fyrir.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 μg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð þéttni sem var hærri en 0,02 til 200 µg/ml.
Croatian: Trenutačno nije poznato jesu li takvi neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Icelandic: Hvort slíkar truflanir í taugakerfi eru skammvinnar eða varanlegar er enn ekki vitað.
Croatian: Neklinička ispitivanja tenofoviralafenamida na štakorima i psima otkrila su da su kost i bubreg primarni ciljni organi toksičnog djelovanja.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenófóvír alafenamíði hjá rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Croatian: Atazanavir (400 mg jedanput na dan), biktegravir1
Icelandic: Atazanavír (400 mg einu sinni á dag), biktegravír1
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP-sustavom za emtricitabin s drugim lijekovima mala.
Icelandic: In vitro rannsóknir og klínískar lyfjahvarfarannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa sýnt að litlar líkur eru á CYP-miðluðum milliverkunum milli emtrícítabíns og annarra lyfja.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici biktegravira, tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum biktegravírs, tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlað CrCl < 30 ml/mín.).
Croatian: Biktegravir je pokazao jednaku antivirusnu aktivnost prema 5 mutiranih klonova virusa HIV-1 s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NNRTI), 3 s rezistencijom na NRTI i 4 s rezistencijom na inhibitore proteaze (PI) u usporedbi s divljim sojem virusa.
Icelandic: Biktegravír sýndi fram á samsvarandi veiruhamlandi virkni gegn 5 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir bakritahemli sem er ekki núkleósíð (NNRTI), 3 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir NRTI og 4 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir prótasahemlum (PI) samanborið við villigerðina.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na emtricitabin izdvojeni su u staničnim kulturama i imali su M184V/I mutacije u HIV-1 RT.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir emtrícítabíni hafa verið valdir í frumuræktun og verið með M184V/I stökkbreytingar í HIV-1 bakritum.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i, kada je to potrebno, uvesti liječenje.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, povećanje ukupnog bilirubina opaženo je u 15% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a primali su lijek Biktarvy do 96. tjedna.
Icelandic: GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 komu fram hækkanir á heildargallrauða hjá 15% sjúklinga sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu Biktarvy í viku
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro
Icelandic: Veiruhamlandi virkni gegn veirum in vitro
Croatian: Biktegravir nije ni inhibitor niti induktor CYP-a in vivo.
Icelandic: Biktegravír er ekki hemill eða virkir CYP in vivo.
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran početnim režimom najmanje 6 mjeseci i oni nisu smjeli biti prethodno liječeni pomoću INSTI.
Icelandic: Sjúklingar verða að hafa hlotið stöðuga bælingu með samanburðarmeðferð í a.m.k. 6 mánuði og mega ekki hafa fengið meðferð áður með einhverri tegund INSTI.
Croatian: Kao posljedica, količine lijeka Biktarvy ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Icelandic: Magn Biktarvy eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ciklosporina (i.v. ili peroralno).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf cíklósporíns (í bláæð eða með inntöku).
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1878, u 48. tjednu, 100% (8/8) bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om na početku u skupini liječenoj lijekom B/F/TAF-om održalo je HBV DNK < 29 IU/ml (nedostaje = analiza isključena) i HIV RNK < 50 kopija/ml.
Icelandic: 48 í rannsókn GS-US-380-1878 héldu 100% (8/8) sjúklinganna sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV í upphafi í arminum sem fékk B/F/TAF, HBV DNA < 29 a.e./ml (vantar = útilokað frá greiningu) og HIV RNA < 50 eintök/ml.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Biktarvy Ekki hætta að taka Biktarvy nema ræða við lækninn.
Croatian: Biktegravir nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim testovima genotoksičnosti.
Icelandic: Biktegravír olli ekki stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófunum á eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na tenofoviralafenamid izdvojeni su u staničnim kulturama i imali su mutaciju K65R u HIV-1 RT; dodatno je kratkotrajno opažena i mutacija K70E u HIV-1 RT.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir tenófóvíri alafenamíði hafa verið valdir í frumuræktun og verið með K65R stökkbreytingu í HIV-1 bakritum; auk þess hefur tímabundið orðið vart við K70E stökkbreytingu í HIV-1 bakritum.
Croatian: Biktegravir (istodobna primjena, natašte):
Icelandic: Biktegravír (samhliða gjöf, fastandi):
Croatian: (indukcija CYP3A i P-gp)
Icelandic: (Virkjun CYP3A og P-gp)
Croatian: Interakcija nije ispitana s tenofoviralafenamidom.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með tenófóvír alafenamíði.
Croatian: c Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu posljedica štetnih događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Icelandic: c Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida od 150/150/200/10 mg jedanput na dan.
Icelandic: 6 Þessi rannsókn var framkvæmd með elvítegravíri/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði 150/150/200/10 mg einu sinni á dag.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum stearat
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Biktarvy u odraslih virološki suprimiranih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 temelje se na podacima prikupljenim tijekom 48 tjedana u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom ispitivanju GS-US-380-1844 (n = 563) i randomiziranom, otvorenom, aktivno kontroliranom ispitivanju GS-US-380-1878 (n = 577).
Icelandic: Verkun og öryggi Biktarvy hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum byggja á 48 vikna gögnum úr slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með virkum samanburði, GS-US-3801844 (n = 563) og slembiraðaðri, opinni rannsókn með virkum samanburði, GS-US-380-1878 (n = 577).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Biktarvy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Biktarvy hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir {EXP}.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog biktegravira predstavlja put izlučivanja koji je od malog značaja (~1% doze).
Icelandic: Útskilnaður óbreytts biktegravírs um nýru er aukaleið (~1% af skammti).
Croatian: U 96. tjednu, 4 bolesnika imalo je suprimiran HBV i imali su HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Icelandic: 48. Í viku 96 voru 4 sjúklingar HBV-bældir og höfðu HIV-1
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje zbog očekivanog smanjenja tenofoviralafenamida.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð þar sem gert er ráð fyrir lækkun á tenófóvír alafenamíði.
Croatian: Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 96. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti (n = 0); bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu bili štetni događaj, smrt ili nedostatak ili gubitak djelotvornosti (B/F/TAF n = 12 i 15; ABC/DTG/3TC n = 2 i 4; DTG + F/TAF
Icelandic: 48 eða 96; sjúklingum sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar (n = 0); sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar (B/F/TAF n = 12 og 15; ABC/DTG/3TC n = 2 og 4; DTG+F/TAF n = 3 og 4 í vikum 48 og 96, í sömu röð) og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Croatian: Relevantni primjeri obuhvaćaju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije, te upalu pluća uzrokovanu Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru meðal annars sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Ne očekuje se interakcija s biktegravirom i emtricitabinom.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum milliverkunum við biktegravír og emtrícítabín.
Croatian: Lijek Biktarvy ne smije se davati istodobno s antacidima koji sadrže magnezij/aluminij ili s dodacima prehrani koji sadrže željezo uzetim natašte.
Icelandic: Ekki skal gefa Biktarvy samhliða sýrubindandi lyfjum sem innihalda magnesíum/ál eða bætiefni sem innihalda járn við fastandi aðstæður.
Croatian: Analize populacije pomoću objedinjenih farmakokinetičkih podataka prikupljenih u ispitivanjima na odraslim bolesnicima nisu identificirale klinički značajne razlike vezane uz dob, spol ili rasnu pripadnost u izloženosti biktegraviru, emtricitabinu ili tenofoviralafenamidu.
Icelandic: Þýðisgreiningar með samansöfnuðum lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsóknum á fullorðnum einstaklingum sýndu ekki fram á neinn klínískt marktækan mun á útsetningu fyrir biktegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvír alafenamíði vegna aldurs, kyns eða kynþáttar.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS331007: AUC: ↔
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-331007:
Croatian: 96. tjedna.
Icelandic: 96 eða í síðustu heimsókn.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi, kroskarmellósi natríum, magnesíum stearat.
Croatian: In vitro ispitivanja rezistencije na lijek s tenofoviralafenamidom pokazala su da ne dolazi do razvoja visoke rezistencije nakon produljene kultivacije.
Icelandic: In vitro valrannsóknir á lyfjaónæmi með tenófóvír alafenamíði hafa ekki sýnt fram á ónæmismyndun á háu stigi eftir langvarandi frumuræktun.
Croatian: • antacide za liječenje vrijeda na želucu, žgaravice ili gastroezofagealne refluksne bolesti, koji sadrže aluminijev i/ili magnezijev hidroksid
Icelandic: • sýrubindandi lyf við magasárum, brjóstsviða eða bakflæði, sem innihalda ál- og/eða magnesíumhýdroxíð