FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden, på basis af gennemgangen af sagsrapporter efter marketing om penisfraktur hos patienter med Peyronies sygdom, anser PRAC det for nødvendigt at opdatere produktinformationen for Xiapex, så der inkluderes en ny ordlyd i pkt.
Bulgarian: Освен това, въз основа на прегледа на постмаркетинговите съобщения за случаи на фрактура на пениса при пациенти с болестта на Peyronie, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex трябва да бъде актуализирана, така че да включва нов текст в точка 4.4 на КХП и точка 2 на листовката с информация пациентът да увеличи минималния период от време между инжекцията и подновяването на сексуалната активност до поне 4 седмици и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
Danish: Smerter i skrotum
Bulgarian: Болка в крайник
Danish: • Aktivt stof: kollagenase clostridium histolyticum.
Bulgarian: Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum.
Danish: a Forsøgspersonerne var fra ITT-populationen og fik mindst en dosis studielægemiddel i studie 1 eller b Hver vurdering af PDQ krævede, at forsøgspersonerne havde haft et vaginalt samleje i de sidste
Bulgarian: Участниците са били от ITT популация и са получили поне една доза от изпитваното лекарство в Проучване 1 или 2
Danish: Recidiv blev vurderet i led, der gennemgik vellykket behandling (dvs. forsøgspersonerne havde en reduktion i kontraktur til 5° eller mindre på dag 30 for evalueringen efter den sidste injektion af Xiapex i et tidligere studie).
Bulgarian: Повторната поява е оценявана при успешно лекувани стави (т.е. пациентите са имали намаление на контрактурата до 5° или по-малко при оценката в Ден 30 след последната инжекция Xiapex в предишно проучване) и е определена като увеличение на ставната контрактура с най-малко 20° при наличие на палпиращо се уплътнение, или ставата е била подложена на медицинска или хирургична интервенция основно за коригиране на нова или влошаваща се контрактура на Dupuytren в тази става.
Danish: For strenge, der påvirker PIP-leddet, udføres finger manipulationen med MP-leddet i bøjet stilling.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP става, изпълнете процедурата за екстензия на пръста, когато MP ставата е във флексия.
Danish: Xiapex anvendes til behandling af to forskellige sygdomme: Dupuytrens kontraktur (kuskehånd)
Bulgarian: Xiapex се използва за лечение на две различни заболявания: контрактура на Дюпюитрен при възрастни пациенти с опипващо се уплътнение и болест на Пейрони при възрастни мъже.
Danish: Rekonstitueret Xiapex kan opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) i op til en time eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 4 timer før administration.
Bulgarian: Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането.
Danish: Lokalanæstesi før remodelleringen kan anvendes, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: При желание, преди оформянето може да се приложи локална анестезия.
Danish: Solvensen indeholder calcium, som er nødvendigt for aktiviteten af Xiapex.
Bulgarian: Само предоставения разтворител трябва да се използва за реконституиране; той съдържа калций, който е необходим за активността на Xiapex.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Natrium injiceret pr. led ved behandling af Dupuytrens kontraktur:
Bulgarian: Количество инжектиран натрий за става при лечение на контрактура на Dupuytren:
Danish: Enkeltdosis hætteglasset med Xiapex og enkeltdosis hætteglasset med solvens til injektionsvæske, opløsning til rekonsitution skal opbevares i køleskab.
Bulgarian: Флаконът с Xiapex и флаконът с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат съхранявани в хладилник.
Danish: • Ikke på noget tidspunkt forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulation.
Bulgarian: Никога не се опитвайте самостоятелно да разкъсате инжектираното уплътнение.
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
Bulgarian: мускулен спазъм, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост или дискомфорт;
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
Bulgarian: 0,9 mg прах за инжекционен разтвор колагеназа от Сlostridium histolyticum Интралезийно приложение
Danish: Cyste
Bulgarian: Киста
Danish: • hævelse i hånden eller armen
Bulgarian: оток в ръката или мишницата.
Danish: Baselineværdi Gennemsnit (SD) Min., maks.
Bulgarian: Изходна стойност Средна (SD) Мин., Макс.
Danish: Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Bulgarian: Таблица 8 предоставя характеристиките на заболяването на изходно ниво за популацията в проучването, а Таблици 9-10 предоставят резултатите от съвместните първични крайни точки за ефикасност, измерени в 2-те двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания:
Danish: Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens, bortskaffes.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на разредителя.
Danish: Influenzalignende sygdom Ødem
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Danish: Dette svækker og nedbryder strengen eller plakken.
Bulgarian: Това отслабва и разрушава уплътненията или плаките.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiapex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiapex findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dupuytrens kontraktur er en tilstand, hvor en eller flere fingre krummer indad mod håndfladen og ikke kan strækkes fuldstændigt ud.
Bulgarian: Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xiapex anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно най-безопасно.
Danish: Patienterne blev behandlet med tre injektioner, og deres hænder blev undersøgt tre måneder efter den sidste injektion for at se, hvor meget deres fingerled kunne rettes ud.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с три инжектирания и ръцете им са изследвани три месеца след последното инжектиране, за да се определи до каква степен могат да изправят пръстите.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt størstedelen af patienterne.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са много чести и се развиват при по-голямата част от пациентите.
Danish: Patienten skal derefter hver dag hjemme selv fortsætte med modelleringen, idet han følger anvisningerne i resten af behandlingsserien.
Bulgarian: След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла.
Danish: Hvis injektion og fingerudstrækning ikke giver et tilfredsstillende resultat, kan proceduren gentages med en måneds mellemrum og med maksimalt tre injektioner pr. streng.
Bulgarian: Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.
Danish: Disse reaktioner var for det meste af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt som regel efter 1-2 uger.
Bulgarian: Те са основно леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици.
Danish: Ca. 24 timer efter injektionen kan lægen rette fingeren ud ved at udføre en "fingerudstrækningsprocedure", hvor fingeren strækkes ud i ca. 10-20 sekunder, hvilket er med til at nedbryde strengen.
Bulgarian: Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста", при която той се изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението.
Danish: Blandt de patienter, som afsluttede den første undersøgelse, kunne 64 % (130 ud af 203) af dem, der fik Xiapex, rette deres fingre ud med en vinkel på højst 5 grader, sammenlignet med 7 % (7 ud af 103) af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xiapex var lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, blå mærker, blødning og smerter.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка.
Danish: Xiapex kollagenase clostridium histolyticum
Bulgarian: collagenase clostridium histolyticum
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 44 % (20 ud af 45) for Xiapexgruppen og 5 % (1 ud af 21) for placebogruppen.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 44% (20 от 45) за групата, лекувана с Xiapex, и 5% (1 от 21) за групата, лекувана с плацебо.
Danish: Xiapex var også mere effektivt end placebo til behandling af Peyronies sygdom og medførte en forbedring på 38 % og 31 % i den abnorme krumning i de to undersøgelser, sammenholdt med hhv. 21 % og 15 % med placebo.
Bulgarian: Xiapex е също по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Пейрони и води до 38 и 31% подобрение на неестествената кривина в двете проучвания в сравнение със съответно 21 и 15% за плацебо.
Danish: Xiapex må ikke anvendes til behandling af Peyronies sygdom, hvis plakken inddrager urinrøret (det rør, der fører urin og sæd ud af kroppen).
Bulgarian: Xiapex не трябва да се използва за лечение на болестта на Пейрони, ако плаката засяга уретрата (тръбичката, която извежда навън урината и семенната течност).
Danish: Når det injiceres i en streng eller en plak, nedbryder kollagenaserne kollagenfibrene.
Bulgarian: Когато се инжектират в уплътнение или в плака, колагеназите разрушават колагеновите нишки.
Danish: Xiapex indeholder en blanding af to "kollagenaser", som er enzymer, der nedbryder kollagen.
Bulgarian: Xiapex съдържа смес от две „колагенази", ензими, които разрушават колагена.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiapex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiapex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Andre oplysninger om Xiapex
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiapex:
Danish: Ved Dupuytrens kontraktur injicerer lægen den korrekte dosis Xiapex direkte i en streng i patientens håndflade.
Bulgarian: За лечение на контрактура на Дюпюитрен лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно в уплътнението на дланта на пациента.
Danish: Xiapex anvendes hos patienter med plaks, der kan mærkes gennem huden, og hos hvem den abnorme krumning af penis er mindst 30 grader ved påbegyndelse af behandlingen.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с плаки, които могат да се усетят през кожата и при които неестествената кривина на пениса е най-малко 30 градуса в началото на лечението.
Danish: Til patienter med Peyronies sygdom gives Xiapex i op til 4 behandlingsserier, der hver er af ca. 6 ugers varighed.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение, всеки от които продължава около 6 седмици.
Danish: I hver behandlingsserie injiceres Xiapex i plakken, der er årsag til deformiteten, hvorefter der gives endnu en injektion 1-3 dage efter den første.
Bulgarian: При всеки цикъл дозата Xiapex се инжектира в причиняващата деформация плака, последвано от втора инжекция, прилагана от 1 до 3 дни след първата.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xiapex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xiapex.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Ved Peyronies sygdom blev Xiapex sammenlignet med placebo i yderligere to undersøgelser med deltagelse af 832 mænd.
Bulgarian: При болестта на Пейрони Xiapex е сравнен с плацебо в две допълнителни проучвания, обхващащи 832 мъже.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xiapex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xiapex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Efter yderligere 1-3 dage foretager lægen en "modellering" af penis ved forsigtigt at strække og bøje plakken i modsat retning af den abnorme krumning.
Bulgarian: След още 1 до 3 дни лекарят извършва „процедура по моделиране на пениса", при която плаката внимателно се изпъва и огъва в срещуположна на неестествената кривина посока.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xiapex, herunder instruktioner om fremgangsmåden ved fingerudstrækning og ved modellering af penis, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xiapex, включително процедурите по екстензия на пръстите и моделиране на пениса, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Kollagenaserne i Xiapex udvindes af bakterien Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Колагеназите в Xiapex са извлечени от бактерията Clostridium histolyticum.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingsserier, hver bestående af to indsprøjtninger og efterfølgende modellering, og virkningerne blev målt ved opfølgning efter et år.
Bulgarian: На пациентите се прилагат не повече от 4 цикъла на лечение, всеки включващ две инжектирания и последващи процедури по моделиране, като ефектите са измерени при проследяване след 1 година.
Danish: Xiapex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 374 voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Bulgarian: Xiapex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 374 възрастни пациенти с контрактура на Дюпюитрен.
Danish: Virksomheden skal gennemføre uddannelsesprogrammer for læger i lægemidlets korrekte brug og de potentielle bivirkninger.
Bulgarian: Фирмата трябва да проведе обучителна програма за лекари за правилното приложение и потенциалните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството.
Danish: Xiapex viste sig at være mere effektivt til behandling af Dupuytrens kontraktur end placebo.
Bulgarian: Показано е, че Xiapex е по-ефективен за лечение на контрактура на Дюпюитрен спрямо плацебо.
Danish: Det skyldes en fortykkelse i vævet under håndfladens hud, som danner "strenge", der trækker fingrene indad.
Bulgarian: Това състояние се причинява от удебеление на тъканите под кожата на дланта, които образуват „уплътнения", придърпващи пръстите.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xiapex, skal desuden sikre, at alle læger, som forventes at bruge lægemidlet, er korrekt uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sygdom.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Xiapex на пазара, трябва да гарантира, че всички лекари, които ще използват лекарството, са подходящо обучени в приложението на лекарството и имат опит в диагностицирането и лечението на контрактура на Дюпюитрен и на болестта на Пейрони.
Danish: Strengene i håndfladen hos patienter med Dupuytrens kontraktur og plakkene ved Peyronies sygdom består af fibre af et protein, der kaldes kollagen.
Bulgarian: Уплътненията в дланите при пациенти с контрактура на Дюпюитрен и плаките при пациенти с болестта на Пейрони са образувани от нишки на белтък, наречен колаген.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Xiapex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex?
Danish: Xiapex anvendes hos patienter, hvor strengene i håndfladen er så tykke, at de kan føles gennem huden.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с уплътнения в подкожието на дланите, които са достатъчно дебели, за да могат да се усетят през кожата.
Danish: Xiapex anvendes til behandling af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom hos voksne.
Bulgarian: Xiapex се използва за лечение на контрактура на Дюпюитрен и болест на Пейрони при възрастни.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xiapex skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiapex.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xiapex fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията при Xiapex вижте листовката.
Danish: Peyronies sygdom er en tilstand, hvor mænd får forhærdninger (plaks) af fibrøst, arlignende væv i penis, så den bliver abnormt krum, undertiden med smerter eller problemer ved samleje.
Bulgarian: Болестта на Пейрони е състояние, при което мъжете развиват плаки от фиброзна, ръбцова тъкан в пениса, което причинява неестествена кривина, и понякога води до болка или затруднен полов контакт.
Danish: Det indeholder det aktive stof kollagenase clostridium histolyticum.
Bulgarian: Съдържа активното вещество колагеназа от clostridium histolyticum (collagenase clostridium histolyticum).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xiapex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiapex?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, hvis primære berørte led kunne rettes ud, så deres indadgående krumning var på højst 5 grader.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които главната засегната става може да бъде изправена, така че огъването напред да е с не повече от 5 градуса.
Danish: Xiapex skal gives af en læge, der er uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller problemer med de mandlige kønsorganer.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на продукта и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Дюпюитрен и на генитални проблеми при мъжете.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiapex den 28. februar 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiapex, валидно в Европейския съюз.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i den abnorme krumning af penis og på, hvilke gener patienten havde af sygdommen.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента.
Danish: Hvorfor blev Xiapex godkendt?
Bulgarian: Защо Xiapex е разрешен за употреба?
Danish: Optil to strenge eller to berørte led i samme hånd kan behandles samtidig.
Bulgarian: При всяка процедура може да се лекуват до 2 уплътнения или 2 засегнати стави на една ръка.
Danish: Hvordan blev Xiapex undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Xiapex?
Danish: Xiapex er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Xiapex представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Danish: Hvad er Xiapex?
Bulgarian: Какво представлява Xiapex?
Danish: Hvordan virker Xiapex?
Bulgarian: Как действа Xiapex?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xiapex?
Bulgarian: Какви ползи от Xiapex са установени в проучванията?
Danish: Hvad anvendes Xiapex til?
Bulgarian: За какво се използва Xiapex?
Danish: Hvordan anvendes Xiapex?
Bulgarian: Как се използва Xiapex?
Danish: Der var også større bedring med Xiapex end med placebo i patienternes beskrivelse af, hvor store gener de havde af sygdommen efter behandlingen.
Bulgarian: Според съобщените от пациентите резултати за това, доколко притеснително е състоянието им след лечението, подобрението също е по-голямо при Xiapex, отколкото при плацебо,
Danish: Fortæl det især til lægen:
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си:
Danish: Forsøgspersoner (%), der opnår:
Bulgarian: Лица (%) постигнали:
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen på følgende måde:
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция, както следва:
Danish: Forkortelser: QD: én gang dagligt; BID: to gange dagligt
Bulgarian: QD: веднъж дневно; BID: два пъти дневно.
Danish: Det påvirker især patienter, hvis nyrer ikke fungerer ordentligt.
Bulgarian: Тя особено засяга пациенти, чиито бъбреци не работят правилно.
Danish: Lægen kan overveje kortvarigt at ændre din behandling, hvis du udvikler en alvorlig infektion.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция;
Danish: Den gennemsnitlige dapagliflozin AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22% по-висока, отколкото при мъже.
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Danish: Dette er en ophobning af mælkesyre i blodet, som kan medføre dødsfald.
Bulgarian: Това е натрупване на млечна киселина в кръвта, което може да причини смърт.
Danish: Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage dette lægemiddel og mindst én gang hvert år, mens du tager det.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция трябва да бъде проверена, преди да започнете да приемате това лекарство и да се изследва най-малко веднъж годишно, докато го приемате.
Danish: Du skal fortælle det til lægen og stoppe med at tage dette lægemiddel i et stykke tid og mindst 2 dage derefter, afhængig af hvordan dine nyrer fungerer.
Bulgarian: Ще трябва да кажете на Вашия лекар и да спрете приема на това лекарство за определен период от време, и за 2 или повече дни след това, в зависимост от функцията на бъбреците Ви.
Danish: Kombinationer, der frarådes
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Danish: - hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet "Brug af Xigduo sammen med alkohol").
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка "Xigduo с алкохол").
Danish: Tilsvarende reduktion blev set i op til 104 uger.
Bulgarian: Подобно понижение е наблюдавано до 104 седмици.
Danish: - hvis du lider af "diabetisk ketoacidose" - et problem, du kan få med diabetes.
Bulgarian: ако имате състояние, наречено „диабетна кетоацидоза", проблем, който може да имате при диабет.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 4).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 4).
Danish: • hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
Bulgarian: ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).
Danish: Metformin1, b
Bulgarian: Метформин1, б
Danish: Efter en oral dosis var den ikke-absorberede fraktion, der blev genfundet i fæces, 20-30 %.
Bulgarian: След перорален прием, нерезорбираната фракция, която се открива във фекалиите, е 20-30%.
Danish: Sørg for at spørge din læge til råds om, hvornår du kan starte din behandling igen.
Bulgarian: Не забравяйте да поискате съвет от лекаря си кога може да подновите лечението си.
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation under bedøvelse.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под анестезия.