FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die IC-ORR betrug bei den Asiaten 54,5 % (95 %-KI: 32,2; 75,6), und 46,4 % bei den Nicht-Asiaten (95 %-KI: 27,5; 66,1).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli IC-ORR 54,5% (95% CI: 32,2; 75,6) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 46,4% (95% CI: 27,5; 66,1).
German: Andere Nebenwirkungen Grad 1: Leicht
Estonian: Muud kõrvaltoimed I raskusaste: kerge
German: Die Exposition bei niedrigster Dosis mit embryofetaler Wirkung bei Tieren entsprach der klinischen Exposition beim Menschen bei 100 mg, basierend auf der AUC.
Estonian: Loomadel embrüofetaalseid toimeid tekitava väikseima annuse puhune ekspositsioon oli AUC järgi hinnates ekvivalentne inimesel 100 mg kasutamisel kliiniliselt saavutatava ekspositsiooniga.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist
German: Während der Behandlung mit Lorlatinib und für einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach der letzten Dosis müssen männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode (einschließlich eines Kondoms) anwenden und männliche Patienten mit schwangeren Partnern müssen Kondome verwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga ja vähemalt 14 nädalat pärast viimast annust peavad fertiilses eas naispartneritega meespatsiendid kasutama efektiivset kontratseptsiooni, sealhulgas kondoomi, ja rasedate partneritega meespatsiendid peavad kasutama kondoomi (vt lõik 4.6).
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie ein Kind zeugen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie für die Dauer der Behandlung und mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Kondom benutzen.
Estonian: Kui ravimi kasutamise ajal on võimalus, et teie partner võib rasestuda, peate kasutama kondoomi nii ravi ajal kui ka vähemalt 14 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4/5-Inhibitors notwendig ist, sollte die Anfangsdosis von 100 mg Lorlatinib einmal täglich auf einmal täglich 75 mg verringert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Estonian: Kui on vajalik CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori samaaegne manustamine, peab lorlatiniibi algannust 100 mg üks kord ööpäevas vähendama annuseni 75 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
German: Der häufigste affektive Effekt beliebigen Grads war Reizbarkeit (6,1 %), die auch die häufigste Nebenwirkung des Grads 3 oder 4 war (1,0 %).
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega meeleoluhäire oli ärrituvus (6,1%), mis oli ka kõige sagedam III või IV raskusastme kõrvaltoime (1,0%).
German: Die Patienten erhielten kontinuierlich Lorlatinib oral in der empfohlenen Dosis von 100 mg einmal täglich.
Estonian: Patsiendid said pidevalt suukaudselt lorlatiniibi soovitatavat annust 100 mg üks kord ööpäevas.
German: In der Gesamtwirksamkeitspopulation mit 139 Patienten trat bei 56 Patienten ein durch ICR bestätigtes objektives Ansprechen auf mit einer medianen TTR von 1,4 Monaten (Spanne: 1,2 bis 16,6 Monate).
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 139 patsiendist kinnitas sõltumatu tsentraalne komisjon 56 patsiendil objektiivse ravivastuse; TTR-i mediaan oli 1,4 kuud (vahemik 1,2...16,6 kuud).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigt.
Estonian: Lorlatiniibi toime naiste fertiilsusele ei ole teada.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt über Veränderungen Ihres Herzschlags (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindel oder Kurzatmigkeit.
Estonian: Teatage kohe oma arstile südame löögisageduse muutustest (kiire või aeglane südametegevus), uimasusest, minestamisest, peapööritusest või õhupuudusest.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb färben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden oder verminderten Appetit oder Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui olete tavapärasest rohkem väsinud, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldus, oksendamine või isu vähenemine, teil esineb valu paremal pool kõhus, nahasügelus või kui verevalumid tekivad tavapärasest kergemini.
German: Einnahme von Lorviqua zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate ja käsimüügiravimeid.
German: Innerhalb dieser Nebenwirkungen wurden Begriffe der SOC der Erkrankungen des Nervensystems häufiger berichtet als Begriffe aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen".
Estonian: Närvisüsteemi häirete hulka kuuluvatest kõrvaltoimetest teatati sagedamini kui psühhiaatriliste häirete hulka kuuluvatest kõrvaltoimetest.
German: Gegebenenfalls muss eine Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln eingeleitet oder deren Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Näidustuse korral tuleb alustada ravi lipiidisisaldust vähendavate ravimitega või nende annust suurendada (vt lõik 4.2).
German: Aus den durchgeführten klinischen Studien wurden Patienten mit AST- oder ALT-Werten von > 2,5 × ULN oder (sofern aufgrund der zugrunde liegenden Malignität) > 5,0 × ULN oder einem Gesamtbilirubinwert von > 1,5 × ULN ausgeschlossen.
Estonian: Läbiviidud kliinilistest uuringutest olid välja jäetud patsiendid, kelle ASAT või ALAT oli > 2,5 × üle normi ülempiiri või kasvajast tingituna > 5,0 × üle normi ülempiiri või üldbilirubiin > 1,5 × üle normi ülempiiri.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn folgende Ereignisse auftreten: - Herzprobleme.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnev seisund.
German: Beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da Auswirkungen auf das ZNS auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal peab olema ettevaatlik, sest patsientidel võivad esineda ravimist tingitud toimed kesknärvisüsteemile (vt lõik 4.8).
German: Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann.
Estonian: Arvestage samaaegselt manustatavate ravimite toimetega; hinnake PR-intervalli pikendada võivate elektrolüütide häirete võimalust ja korrigeerige need.
German: Periphere Neuropathie (Brennen, Karpaltunnelsyndrom, Dysästhesie, Ameisenlaufen, Gangstörung, Hypoästhesie, Muskelschwäche, Neuralgie, periphere Neuropathie, Neurotoxizität, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, Peroneuslähmung, Gefühlsstörung).
Estonian: Perifeerne neuropaatia (sh põletustunne, karpaalkanali sündroom, düsesteesia, formikatsioon, kõnnaku häired, hüpesteesia, lihasnõrkus, neuralgia, perifeerne neuropaatia, neurotoksilisus, paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, peroneaalnärvi halvatus, sensoorne häire).
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lorlatinib bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den klinischen Studienbericht der Phase-III-Studie CROWN (1006) einreichen, die Lorlatinib gegen Crizotinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC vergleicht.
Estonian: Et edaspidi kinnitada lorlatiini efektiivsust ja ohutust ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide ravis kohustub müügiloa hoidja esitama III faasi kliinilise uuringu CROWN (1006) raporti, võrreldes lorlatiniibi ja krisotiniibi ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravis.
German: Populationspharmakokinetische Analysen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und gesunden Probanden lassen darauf schließen, dass Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und CYP3A5- und CYP2C19-Phänotypen keine klinisch relevanten Auswirkungen haben.
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et vanus, sugu, rass, kehakaal ja CYP 3A5 ja CYP 2C19 fenotüübid ei oma kliiniliselt olulisi toimeid.
German: Lorviqua 25 mg ist in Blisterpackungen mit 10 Tabletten in Packungen mit 90 Tabletten (9 Blisterpackungen) oder 120 Tabletten (12 Blisterpackungen) erhältlich.
Estonian: Lorviqua 25 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 90 tabletti (9 blisterpakendit) või 120 tabletti (12 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Lorviqua sind:
Estonian: Lorviqua teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
German: Für die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Estonian: Teave lorlatiniibi kasutamise kohta mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel puudub.
German: Für die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Estonian: Teave kasutamise kohta mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel puudub.
German: Vor Beginn und während der Behandlung müssen Sie sich Blutuntersuchungen unterziehen.
Estonian: Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Symptome auf den Ausgangswert sowie Erwägen einer Kortikosteroidtherapie.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine, kuni sümptomid on taandunud ravieelsele tasemele, ja kaaluge kortikosteroidravi alustamist.
German: • Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel)
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum, taimne preparaat) sisaldavad ravimid.
German: Bei den in der Studie beobachteten mittleren Lorlatinib-Konzentrationen wurde kein Anstieg des mittleren QTc festgestellt.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lorlatiniibi keskmise kontsentratsiooni juures keskmise QTc pikenemist.
German: Geht der AV-Block nicht zurück, kann die Implantation eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui AV-blokaad ei lahene, võib kaaluda püsisüdamestimulaatori paigaldamist.
German: Intrakranielle* Wirksamkeitsergebnisse in Studie A nach vorheriger Behandlung
Estonian: Uuringu A intrakraniaalse* efektiivsuse tulemusnäitajad
German: Bei anhaltendem symptomatischen AV-Block Implantation eines Herzschrittmachers erwägen.
Estonian: Sümptomaatilise AV-blokaadi püsimisel kaaluge südamestimulaatori paigaldamist.
German: Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren und Krankheiten mit möglichen Auswirkungen auf die LVEF sollte ein kardiales Monitoring, einschließlich einer Beurteilung der LVEF zu Studienbeginn und während der Behandlung, in Betracht gezogen werden.
Estonian: Südamehaiguste riskiteguritega patsientidel ja patsientidel, kelle haigusseisundid võivad mõjutada LVEF-i, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist ravieelselt ja ravi ajal.
German: CYP3A4/5-Inhibitoren
Estonian: CYP 3A4/5 inhibiitorid
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib führte zu einer Verringerung der AUC für orales Midazolam, wenn Midazolam alleine verabreicht wurde, was darauf hinweist, dass Lorlatinib ein Induktor von CYP3A4/5 ist.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine põhjustas patsientidel monoteraapiana kasutatava suukaudse midasolaami AUC vähenemise, viidates sellele, et lorlatiniib on CYP 3A4/5 indutseerija.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Estonian: See ravim sisaldab abiainena laktoosi.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol, Triacetin, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
German: Tumor-Xenografts, die Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierte proteinähnliche 4 (EML4)-Fusionen mit ALK-Variante 1 (v1) exprimieren, einschließlich ALK-Mutationen L1196M, G1269A, G1202R und I1171T.
Estonian: Okasnahksete mikrotuubulitega seotud valgusarnase valgu 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, EML4) fusioonmolekuli koos ALK variandi 1 (v1), sealhulgas ALK mutatsioonid L1196M, G1269A, G1202R ja I1171T, ekspresseeriva kasvaja ksenograftidega hiirtel tehtud uuringutes esines lorlatiniibil väljendunud kasvajavastane toime.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib ein zeitabhängiger Inhibitor und CYP3A4/5-Induktor ist und den humanen Pregnan-X-Rezeptor (PXR) aktiviert, was in vivo als Nettoeffekt einer Induktion entspricht.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniib on nii CYP 3A4/5 aegsõltuv inhibiitor kui ka indutseerija ning aktiveerib inimese pregnaan-X-retseptori (PXR), kusjuures in vivo puhasmõju on indutseerimine.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Lorlatinib beim Menschen sind Oxidation und Glukuronidierung.
Estonian: Lorlatiniibi peamised metaboolsed rajad inimesel on lorlatiniibi oksüdatsioon ja glükuronisatsiooni teel.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen aufgelistet, die bei 295 erwachsenen, einmal täglich mit Lorlatinib 100 mg behandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aus Studie A auftraten.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus A 295 kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga täiskasvanud patsiendil, kes said ravi lorlatiniibiga annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
German: CYP3A4/5-Induktoren
Estonian: CYP 3A4/5 indutseerijad
German: Außerdem waren im Steady State die Lorlatinib-Plasmaexpositionen geringer, als nach der Pharmakokinetik der Einzeldosis zu erwarten wäre, was auf einen netto-zeitabhängigen Autoinduktionseffekt hinweist.
Estonian: Tasakaaluseisundis on lorlatiniibi plasmaekspositsioon väiksem kui üksikannuse farmakokineetika põhjal on eeldatav, mis näitab aegsõltuvat autoinduktsiooni puhasmõju.
German: Für die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr: < 30 ml/min) liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Estonian: Teave lorlatiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega (CLcr: < 30 ml/min) patsientidel on väga piiratud.
German: Bei einer Dosis von einmal täglich 100 mg betrug der geometrischer Mittelwert (prozentualer Variationskoeffizient [coefficient of variation, CV]) der Maximalkonzentrationen im Plasma bei Krebspatienten 577 (42) ng/ml und die AUC24 5.650 (39) ng·h/ml.
Estonian: Vähipatsientidel oli 100 mg annuse üks kord ööpäevas võtmisel plasma tippkontsentratsiooni geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsient [CV], %) 577 (42) ng/ml ja AUC24 oli 5650 (39) ng·h/ml.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen wegen der Auswirkungen von Lorviqua auf Ihren geistigen Zustand besonders vorsichtig sein.
Estonian: Lorviqua võtmise ajal peab autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal olema eriti ettevaatlik, sest ravim mõjutab teie vaimset seisundit.
German: Zwei oder mehr vorherige ALK-TKIs mit oder ohne vorherige Chemotherapie (n = 111)
Estonian: Kaks või rohkem varasemat ALK TKI-d koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 111)
German: Je nach klinischer Indikation unveränderte Dosis in Betracht ziehen oder die Dosis um 1 Stufe verringern.
Estonian: Lähtuvalt kliinilisest vajadusest kaaluge, kas jätta annus muutumatuks või vähendada annust 1. taseme vähendatud annuseni.
German: Lorviqua kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Estonian: Lorviqua võib mõjutada mõne muu ravimi toimet.
German: Nach oraler Verabreichung einer radioaktiv markierten 100-mg-Dosis Lorlatinib wurden durchschnittlich 47,7 % der Radioaktivität im Urin und 40,9 % der Radioaktivität im Stuhl gewonnen.
Estonian: Lorlatiniibi 100 mg radiomärgistatud annuse suukaudse manustamise järel registreeriti keskmiselt 47,7% radioaktiivsusest uriinis ja 40,9% roojas ehk keskmiselt registreeriti kokku 88,6%.
German: Die Anwendung von Lorlatinib wird mit einem Anstieg der Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutamist on seostatud kolesterooli- ja triglütseriidisisalduse suurenemisega seerumis (vt lõik 4.8).
German: Wenn Sie Kinder bekommen können, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 5 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Zweifachbarrieren-Verhütung mit Kondom und Diaphragma) anwenden.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom pluss pessaar).
German: - Husten, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung bestehender Atembeschwerden.
Estonian: - Köha, rindkerevalu või olemasolevate hingamisega seotud sümptomite süvenemine.
German: Ein endgültiges Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen erfolgte bei 3,1 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu pidi ravi alatiseks lõpetama 3,1% lorlatiniibi võtnud patsientidest.
German: Jede Packung enthält 90 Filmtabletten in 9 Blisterpackungen oder 120 Filmtabletten in 12 Blisterpackungen.
Estonian: Üks pakend sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti 9 blistris või 120 õhukese polümeerikattega tabletti 12 blistris.
German: Jede Packung enthält 30 Filmtabletten in 3 Blisterpackungen.
Estonian: Üks pakend sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti 3 blistris.
German: Kognitive Effekte (Ereignisse aus der Systemorganklasse [SOC] „Erkrankungen des Nervensystems": Amnesie, kognitive Störung, Demenz, Aufmerksamkeitsstörung, Erinnerungsvermögen eingeschränkt, geistige Beeinträchtigung; einschließlich Ereignissen aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen": Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung, Verwirrtheitszustand, Delirium, Orientierungsstörung, Lesestörung).
Estonian: Kognitiivsed häired (sh organsüsteemi klassi „närvisüsteemi häired" kuuluvad kõrvaltoimed: amneesia, kognitiivne häire, dementsus, tähelepanuhäire, mäluhäire, vaimse seisundi häire; ja organsüsteemi klassi „psühhiaatrilised häired" kuuluvad kõrvaltoimed: tähelepanu defitsiidi/hüperaktiivsuse häire, segasusseisund, deliirium, desorienteeritus, lugemishäire).
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung mit Lorviqua von Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fruchtbarkeit beraten.
Estonian: Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga viljakuse säilitamise osas.
German: Zwei oder mehr vorherige ALK-TKIs mit oder ohne vorherige Chemotherapie (n = 48)
Estonian: Kaks või rohkem varasemat ALK TKI-d koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 48)
German: Enge Überwachung von EKG/ Symptomen, die potenziell mit einem AV-Block zusammenhängen.
Estonian: Jälgige tähelepanelikult EKG-d/ potentsiaalselt AV-blokaadiga seotud sümptomeid.
German: Grad 2: Mäßig
Estonian: II raskusaste: mõõdukas
German: Unter den 31 Patienten mit einem durch ICR bestätigten intrakraniellen objektiven Tumoransprechen und mindestens einer messbaren Hirnmetastase zu Studienbeginn betrug die mediane IC-TTR 1,4 Monate (Spanne: 1,2 bis 16,2 Monate).
Estonian: 31 patsiendil, kelle intrakraniaalse ravivastuse ja uuringu alguses vähemalt ühe mõõdetava ajumetastaasi olemasolu kinnitas sõltumatu tsentraalne komisjon, oli IC-TTR-i mediaan 1,4 kuud (vahemik 1,2...16,2 kuud).
German: Angesichts der dosisabhängigen Wirkung auf das PR-Intervall wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Estonian: Arvestades annussõltuvat toimet PR-intervallile on soovitatav rakendada kardiomonitooringut.
German: Lorlatinib-Dosierung Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie Leichte Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen ULN [obere Normgrenze] und 300 mg/dl bzw. zwischen ULN und 7,75 mmol/l)
Estonian: Lorlatiniibi annustamine Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia Kerge hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus normi ülempiir...300 mg/dl või normi ülempiir...7,75 mmol/l)
German: Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:
Estonian: Lorviqua monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on progresseerunud pärast:
German: Mögliche lipidsenkende Therapien: HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor, Nikotinsäure, Fibratsäurederivate oder Ethylester von Omega-3-Fettsäuren.
Estonian: Lipiidisisaldust vähendav ravi võib hõlmata HMG CoA reduktaasi inhibiitoreid, nikotiinhapet, fibraate või oomega-3-rasvhapete etüülestreid.
German: Weniger als 1 % des unveränderten Lorlatinibs wurde im Urin nachgewiesen.
Estonian: Muutumatul kujul tuvastati uriinist vähem kui 1% lorlatiniibist.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und in regelmäßigen Abständen danach je nach klinischer Indikation auf Lipase- und Amylaseerhöhungen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Patsiente peab jälgima lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemise suhtes enne lorlatiniibiga ravi alustamist ja seejärel kliinilisel näidustusel regulaarselt (vt lõik 4.2).
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
German: Bei weiblichen Patienten ist während der Behandlung mit Lorlatinib eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode erforderlich, weil Lorlatinib hormonelle Kontrazeptiva wirkungslos machen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Naispatsiendid peavad ravi ajal lorlataniibiga kasutama väga efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, sest lorlatiniib võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ebaefektiivseks (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Bei weiblichen Patienten ist während der Behandlung mit Lorlatinib eine hochwirksame Methode zur nichthormonellen Empfängnisverhütung erforderlich, weil Lorlatinib hormonelle Kontrazeptiva wirkungslos machen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Estonian: Naispatsiendid peavad ravi ajal lorlataniibiga kasutama väga efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, sest lorlatiniib võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ebaefektiivseks (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
German: Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine
German: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
German: Zu den fetalen morphologischen Anomalien gehörten rotierte Gliedmaßen, überzählige Finger, Gastroschisis, missgebildete Nieren, gewölbter Kopf, hoher gewölbter Gaumen und Erweiterung von Hirnventrikeln.
Estonian: Loote morfoloogiliste anomaaliate hulka kuulusid roteerunud jäsemed, normist suurem varvaste arv, gastroskiis, neerude malformatsioonid, kuplikujuline pea, kõrge suulagi ja ajuvatsakeste dilatatsioon.
German: Lorviqua 100 mg ist in Blisterpackungen mit 10 Tabletten in Packungen mit 30 Tabletten (3 Blisterpackungen) erhältlich.
Estonian: Lorviqua 100 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 30 tabletti (3 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
German: Lorviqua wird nur bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf eine Veränderung im Gen für die ALK-Tyrosinkinase zurückzuführen ist.
Estonian: Lorviquat antakse ainult nendele patsientidele, kelle haiguse põhjus on muutus ALK türosiinkinaasi geenis.