FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Romiplostiimi tase seerumis oli pöördvõrdeline trombotsüütide hulgaga.
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā ir apgriezti proporcionāla trombocītu skaitam.
Estonian: • südameatakk (müokardiinfarkt); südame löögisageduse tõus;
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts), paātrināta sirdsdarbība;
Estonian: • Kõrvaldage Nplate'i kasutatud viaal otsekohe asjakohasesse jäätmemahutisse.
Latvian: • nekavējoties izmetiet izlietoto Nplate flakonu atbilstošā atkritumu konteinerā;
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus võrreldes platseeboga (p = 0,0147).
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu statistiski nozīmīgi palielināja trombocītu atbildes reakcijas sastopamību, salīdzinot ar placebo (p = 0,0147).
Estonian: • Ärge puutuge viaali adapteri otsa.
Latvian: • nepieskarieties flakona adaptera augšai.
Estonian: Kui arvutuslik individuaalne annus patsiendile on väiksem kui 23 μg, on täpse annustamise tagamiseks vajalik lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (vt lõik 6.6).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, precīzas dozēšanas nodrošināšanai nepieciešama atšķaidīšana ar konservantus nesaturošu, sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Latvian: Šīs zāles drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Nplate, ir ziņots par dozēšanas kļūdām, ieskaitot pārdozēšanu un nepietiekamas devas; ir jāievēro devas aprēķināšanas un devu pielāgošanas vadlīnijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 1 steriilne viaali adapter.
Latvian: 1 sterils flakona adapteris,
Estonian: • Samm 3a: Kinnitage läbipaistvast plastikust kolvivars süsteveega süstla külge, surudes keermestatud kolviotsa süstlasse ja keerates kolvivarre päripäeva hoolikalt halli kolvi külge kuni tunnete kerget vastupanu.
Latvian: • 3.a solis: Pievienojiet caurspīdīgo plastmasas virzuļa kātiņu pilnšļircei ar sterilo ūdeni, ievietojot virzuļa kātiņa vītņoto galu šļircē un uzmanīgi uzskrūvējot kātiņu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz pelēkā šļirces virzuļa līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
Estonian: • valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos);
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze);
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Latvian: Pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 3 (robežās no 1 līdz 7) ITP ārstēšanas kursus.
Estonian: Kõigil (100%) splenektoomiaga patsientidel, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 17% platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Visiem (100%) pacientiem, kuriem bija veikta splenektomija un kuri saņēma romiplostimu, līdz ārstēšanas perioda beigām bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25% vai pārtraukt vienlaicīgas ITP zāļu terapijas (salīdzinot ar 17% pacientu placebo grupā).
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 500 μg/ml.
Latvian: Rezultātā iegūtā koncentrācija ir 500 µg/ml.
Estonian: Karbis on 1 või 4 viaali kas 125 mikrogrammi (beež kate), 250 mikrogrammi (punane kate) või 500 mikrogrammi (sinine kate) romiplostiimiga.
Latvian: Kastīte satur 1 vai 4 flakonus ar 125 mikrogramiem (bēšs vāciņš), 250 mikrogramiem (sarkans vāciņš) vai 500 mikrogramiem (zils vāciņš) romiplostima.
Estonian: Retikuliini hulga suurenemine luuüdis on usutavasti TPO retseptorite stimulatsiooni tulemus, mis viib megakarüotsüütide arvu tõusule luuüdis, mis seejärel võib vabastada tsütokiine.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka TPO receptoru stimulācijas rezultātā notiek retikulīna daudzuma palielināšanās kaulu smadzenēs, kas izraisa megakariocītu skaita palielināšanos kaulu smadzenēs un tai sekojošu citokīnu izdalīšanos.
Estonian: Nplate'i tuleb lahustada aseptika reegleid järgides.
Latvian: Nplate ir jāizšķīdina saskaņā ar labu aseptikas praksi.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon;
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija;
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli romiplostiimravi tulemuseks annusest sõltuv trombotsüütide arvu suurenemine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas ar romiplostimu rezultātā trombocītu skaits palielinājās atkarībā no lietotās devas.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, manustades romiplostiimi patsientidele, kellel on teadaolevad trombemboolia ohutegurid, sealhulgas pärilikud ohutegurid (nt Leiden'i V faktor) või omandatud (nt ATIII puudulikkus, antifosfolipiidsündroom), kõrge vanus, kes on pikaajalisel voodirežiimil, pahaloomuliste kasvajatega, saavad rasestumisvastast või hormoonasendusravi ning kirurgia/trauma, rasvumuse ja suitsetamise korral.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot romiplostimu pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp, bet ne tikai ar iedzimtiem (piemēram, V faktora, Leidenes) vai iegūtiem riska faktoriem (piemēram, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms), lielu vecumu, pacientiem ar ilgstošiem imobilizācijas periodiem, ļaundabīgiem audzējiem, kontracepcijas un hormonu aizstājterapiju, operāciju/traumu, aptaukošanos un smēķētājiem.
Estonian: Kontaktdermatiit Nahakuivus
Latvian: Kontaktdermatīts Sausa āda
Estonian: Kuidas Nplate'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Nplate
Estonian: • või valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);
Latvian: • vai balto asins šūnu vēzis (multiplā mieloma);
Estonian: Trombotsütoos
Latvian: Trombocitoze
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastusega kuude protsent oli 93,33% (67,57%; 100,00%) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu procentuālais īpatsvars ar trombocītu atbildes reakciju bija 93,33% (67,57%, 100,00%), un tas bija līdzīgs visās vecuma grupās.
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 34,0 kuud (24,0 kuud; 46,0 kuud).
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu skaits ar trombocītu atbildes reakciju bija 30,0 mēneši (13,0 mēneši, 43,0 mēneši) un pētījuma laika mediāna (Q1, Q3) bija 34,0 mēneši (24,0 mēneši, 46,0 mēneši).
Estonian: • Kõrvaldage kogu ülejäänud Nplate asjakohasesse jäätmemahutisse.
Latvian: • Pāri palikušo Nplate izmetiet piemērotā atkritumu konteinerā.
Estonian: Nplate on steriilne, kuid ilma säilitusaineteta ravimpreparaat ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Nplate ir sterilas, bet konservantus nesaturošas zāles, kas ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: See murrab valge plastikkatte kinnituse.
Latvian: Tādējādi tiks pārlauzta baltā plastmasas uzgaļa plomba.
Estonian: Maksimaalne manustatav maht 250-mikrogrammises viaalis on 0,5 ml ja 500-mikrogrammises viaalis 1 ml.
Latvian: maksimālais ievadāmais tilpums 250 mikrogramu flakonā ir 0,5 ml, bet 500 mikrogramu flakonā - 1 ml;
Estonian: Eemaldage plastikkate Nplate'i pulbri viaalilt ja puhastage kummikork kaasasoleva alkoholilapikesega.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no Nplate pulvera flakona un ar komplektācijā esošo spirtā samitrināto salveti notīriet gumijas aizbāzni.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Kuidas Nplate'i kasutada
Latvian: Kā lietot Nplate
Estonian: Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 109/l.
Latvian: Romiplostima deva vienu reizi nedēļā jāpalielina pakāpeniski ar soli 1 μg/kg, līdz pacienta trombocītu skaits sasniedz ≥ 50 x 109/l.
Estonian: Märkus: võib kuluda kuni 2 minutit, et pulber täielikult lahustuks.
Latvian: Piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetika hõlmab ümberpaiknemist sihtmärgi vahendusel, mida vahendavad eeldatavasti TPO retseptorid trombotsüütidel ja teistel trombopoeetilise rea rakkudel, nt megakarüotsüütidel.
Latvian: Romiplostima farmakokinētika ietvēra mērķa afinitāti, kas galvenokārt meditēta ar TPO receptoriem uz trombocītu un citu trombopoētiskas izcelsmes šūnu, tādu kā megakariocītu, virsmas.
Estonian: Lisage see kogus säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustatud viaali
Latvian: Sagatavotajam flakonam pievienojiet šo konservantus nesaturošā, sterilā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Latvian: • pirms injekcijas vairs nepieskarieties šai vietai.
Estonian: 5 ml üheannuseline viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) korgiga (klorobutüülkumm), kattega (alumiinium) ja rebitava kaanega (polüpropüleen).
Latvian: 5 ml vienas devas flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (hlorbutilkaučuks), aizsargapvalku (alumīnijs) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 19 x 10
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 19 x 109/l.
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Latvian: Nplate paredzēts pieaugušiem pacientiem ar hronisku imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), kuri ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi romiplostiimiga, arvestades imetamise kasu imikule ja ravist saadavat kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar romiplostimu, jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: • Valige oma süstekoht.
Latvian: • izvēlieties injekcijas vietu.
Estonian: Annuse arvutamine
Latvian: Devas aprēķins
Estonian: Selles lõigus on teave Nplate'i ise endale süstimise kohta.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par to, kā veikt patstāvīgas Nplate injekcijas.
Estonian: • Hoides sõrmedega kinni viaali adapteri ja viaali ühenduskohast, keerutage viaali õrnalt kätt randmest pööritades kuni pulber on täielikult lahustunud ning vedelik viaalis on selge ja värvitu.
Latvian: • turot pirkstos flakona un flakona adaptera savienojuma vietu, viegli groziet flakonu, rotējot plaukstas locītavu, līdz viss pulveris ir izšķīdis un šķidrums flakonā ir dzidrs un bezkrāsains;
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, oli samuti püsiva ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0022).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešu laikā ilgstošas atbildes reakcijas sastopamība romiplostima grupā arī bija ievērojami lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu (p = 0,0022).
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama järgnevate koolitusmaterjalide üksikasjad rahvusliku Ravimiametiga ja selle programmi riiklikult juurutama.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par šādām izglītojošo līdzekļu detaļām un jāievieš šāda programma valstī.
Estonian: Lastel ei ole lubatud ise endale Nplate manustada.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem nav atļauts veikt Nplate pašinjekciju.
Estonian: • surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās (parestēzija);
Estonian: Romiplostiimi manustati 157 uuritavale subkutaanse süstina üks kord nädalas, alustades annusega 3 µg/kg, mida edaspidi kohandati uuringu vältel vahemikus 1…10 µg/kg, et hoida trombotsüütide arv vahemikus 50…200 x 109/l; 77 uuritavat said standardravi vastavalt raviasutuse ravipraktikale või ravijuhistele.
Latvian: Romiplostims subkutānas (SC) injekcijas veidā reizi nedēļā tika ievadīts 157 pētāmajām personām, sākot ar devu 3 µg/kg, un devu pētījuma laikā pielāgoja 1-10 µg/kg diapazonā, lai uzturētu trombocītu skaitu robežās no 50 līdz 200 x 109/l; SOC ārstēšanu saskaņā ar ārstniecības iestādes praksi vai terapeitiskām vadlīnijām saņēma 77 pētāmās personas.
Estonian: Peab olema eriti ettevaatlik, et subkutaanseks manustamiseks tõmmatakse viaalist süstlasse õige kogus Nplate'i; selleks peab kasutama 0,01 ml gradueeringuvahemikuga süstalt.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lai nodrošinātu atbilstoša Nplate tilpuma paņemšanu no flakona subkutānai ievadīšanai - jāizmanto šļirce ar 0,01 ml iedaļām.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon.
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi üle 1 ml.
Latvian: • nevelciet virzuli tālāk par 1 ml atzīmi;.
Estonian: 62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus > 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
Latvian: No 62 pētījuma pacientiem 48 pacientiem bija ITP > 12 mēnešiem (32 pacienti saņēma romiplostimu, un 16 pacienti saņēma placebo).
Estonian: Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12…< 18-aastased 57,1% vs 0%.
Latvian: Kopumā 17 pacientiem (53,1%) romiplostima grupā bija ilgstoša trombocītu atbildes reakcija, salīdzinot ar 1 pacientu (6,3%) placebo grupā: ≥ 1 līdz < 6 gadiem 28,6% salīdzinājumā ar 25%; ≥ 6 līdz < 12 gadiem 63,6% salīdzinājumā ar 0%; ≥ 12 līdz < 18 gadiem 57,1% salīdzinājumā ar 0%.
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Latvian: Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Estonian: Gastroösofageaalne refluks
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Estonian: Annust kohandati trombotsüütide arvu säilitamiseks (50...200 x 10
Latvian: Devas tika pielāgotas, lai uzturētu trombocītu skaitu (50 līdz 200 x 109/l).
Estonian: Romiplostiimi algannus oli 1 µg/kg ja annuseid kohandati, et säilitada trombotsüütide arvu (50…200 x 10
Latvian: Sākotnējā romiplostima deva 1 μg/kg un devas tika pielāgotas, lai uzturētu (50 līdz 200 x 109/l) trombocītu skaitu.
Estonian: MDS-i AML-iks progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile (vt lõik 4.4).
Latvian: Novērotajos MDS slimības progresēšanas līdz AML gadījumos pacientiem ar MDS sākotnējo klasifikāciju RAEB-1 bija lielāka iespējamība slimības progresēšanai līdz AML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • valulikud ja tursunud liigesed tingituna kusihappe (ainevahetuse jääkprodukt) ladestumisest (podagra);
Latvian: • sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābe (pārtikas sadalīšanās produkts) (podagra);
Estonian: • Veenduge, et kõik õhumullid on enne süstimist eemaldatud.
Latvian: • pārliecinieties, ka pirms injekcijas no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, kasutasid uuringu ajal kaasuvat ITP ravi 29 uuritavat (46,0%), sh 21 uuritavat (33,3%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,9%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem pētījuma laikā vienlaicīgu ITP terapiju izmantoja 29 pacienti (46,0%), ieskaitot 21 pacientu (33,3%), kas lietoja glābējzāles, un 5 pacientus (7,9%), kuri sākotnēji vienlaicīgi bija lietojuši ITP zāles.
Estonian: Eemaldage ja visake ära viaali adapteri pakend.
Latvian: Noņemiet un izmetiet flakona adaptera iepakojumu.
Estonian: Kui teil on küsimusi säilitamise kohta, küsige lisateavet oma tervishoiutöötajalt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par uzglabāšanu, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu papildu norādījumus.
Estonian: Kokku kaasati sellesse uuringusse 66 last, sh 54 uuritavat (82%), kes olid läbinud uuringu S4.
Latvian: Šajā pētījumā tika iesaistīti kopunā 66 pacienti, ieskaitot 54 pacientus (82%), kas bija pabeiguši pētījumu S4. No tiem 65 pacienti (98,5%) saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
Estonian: Trombotsütaarse vastuse keskmine kestus nädalates c
Latvian: p-vērtība Vidējais nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakcijuc
Estonian: Vaja läheb: pakend uue 1 ml süstlaga ja viaal Nplate'i selge lahusega.
Latvian: Lietojiet: jaunu 1 ml šļirces iepakojumu un izšķīdinātā, dzidrā Nplate flakonu.
Estonian: • Lastel toimuvad edasised annuse kohandamised trombotsüütide arvu ja kehakaalu muutuste alusel.
Latvian: • Pediatriskiem pacientiem nākamās devas pielāgošana pamatojas uz trombocītu skaita izmaiņām un ķermeņa masas izmaiņām.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt kliiniliselt hinnata ja ravi jätkamise otsustab raviarst individuaalsel alusel.
Latvian: Ārstējošajam ārstam periodiski ir jānovērtē pacientu klīniskais stāvoklis un katrā atsevišķajā gadījumā jāpieņem lēmums, vai turpināt ārstēšanu, un pacientiem, kuriem nav veikta splenektomija, ir jāietver novērtējums saistībā ar splenektomiju.
Estonian: Romiplostiim (n = 42)
Latvian: romiplostims (n = 42)
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 14 x 10
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 14 x 109/l.
Estonian: Platseebo (n = 21)
Latvian: Placebo (n = 21)
Estonian: Lisaks ei mõjutanud romiplostiim 3. faasi uuringutes erütrotsüütide ja leukotsüütide rida, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Latvian: Turklāt 3. fāzes pamatpētījumos romiplostims neietekmēja sarkano asins šūnu un balto asins šūnu līnijas (salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo).
Estonian: Annuse kalkulaator
Latvian: Devu noteikšanas kalkulators
Estonian: 125 µg viaali kaas on beež, 250 µg viaali kaas on punane ja 500 µg viaali kaas on sinine.
Latvian: 125 µg flakona vāciņš ir bēšs, 250 µg flakona vāciņš ir sarkans un 500 µg flakona vāciņš ir zils.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 125 μg/ml.
Latvian: Rezultātā iegūtā koncentrācija ir 125 µg/ml.
Estonian: Antikehi romiplostiimile leiti 5,8% uuritavatest ja TPO-le 3,9% uuritavatest; ainult 2 uuritaval (0,4%) oli tegemist neutraliseerivate antikehadega romiplostiimile, kuid need ei ristreageerinud endogeense TPO-ga. 4 kuud pärast romiplostiimi manustamise lõppu oli neutraliseerivate antikehade leid mõlemal uuritaval negatiivne.
Latvian: Ja attiecīgi 5,8% un 3,9% pacientu bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu saistošu antivielu izveidošanos un TPO, tikai 2 pacienti (0,4%) bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām, bet šīm antivielām nebija krusteniskas reakcijas ar endogēno TPO.
Estonian: • harvaesinev häire, mida iseloomustab käte ja jalgade põletav valu, punetus ja kuumus (erütromelalgia).
Latvian: • reta slimība, ko raksturo periodiskas dedzinošas sāpes, apsārtums un siltums pēdās un rokās (eritromelalģija).
Estonian: • Ärge puudutage viaali korki pärast puhastamist.
Latvian: • nepieskarieties flakona aizbāznim pēc tā notīrīšanas;
Estonian: Nplate'i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse madala vereliistakute (trombotsüütide) hulga ravimiseks immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel.
Latvian: Nplate aktīvā viela ir romiplostims, kas ir proteīns, kuru lieto samazināta trombocītu skaita ārstēšanai pacientiem ar imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (saīsinājumā - ITP).
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles täiskasvanud uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Latvian: Pētījums S3 (131) bija atklāts, randomizēts, 52 nedēļas ilgs pētījums pieaugušām pētāmajām personām, kas saņēma romiplostimu vai medicīnisku standarta aprūpes (SOC) ārstēšanu.
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) kõige sagedamini saadud annus uuritavatel oli 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientu visbiežāk saņemto devu mediāna (Q1, Q3) bija 5,0 μg/kg (1,0 μg/kg, 10,0 μg/kg).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 35,0 kuud (23,0 kuud; 47,0 kuud).
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu skaits ar trombocītu atbildes reakciju bija 30,0 mēneši (13,0 mēneši, 43,0 mēneši), un mediānais (Q1, Q3) pētījuma ilgums bija 35,0 mēneši (23,0 mēneši, 47,0 mēneši).
Estonian: Kokku 31 uuritavat (47,7%) said uuringu ajal kaasuvat ITP ravi, sh 23 uuritavat (35,4%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,7%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Latvian: Pētījuma laikā vienlaicīgu ITP terapiju pielietoja 31 pacientam (47,7%), ieskaitot 23 pacientus (35,4%), kuri lietoja glābējzāles un 5 pacientus (7,7%), kuri sākotnēji bija vienlaicīgi lietojuši ITP zāles.
Estonian: Lahustage lüofiliseeritud ravim ja seejärel lahjendage see vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Latvian: Sagatavojiet liofilizēto produktu un tad atšķaidiet zāles, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Kui teile manustatakse Nplate'i vähem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib langeda madalale tasemele, mis suurendab verejooksu ohtu.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, Jums var nebūt nekādi fiziski simptomi, bet var samazināties trombocītu skaits Jūsu asinīs, un tas var paaugstināt asiņošanas risku.
Estonian: Pärast vee süstimist viaali on tavaline, et kolb liigub tagasi üles.
Latvian: • piezīme: pēc ūdens injicēšanas flakonā virzulis parasti pārvietojas atpakaļ uz augšu.
Estonian: Soolhape ( pH korrigeerimiseks) Polüsorbaat 20
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Estonian: 73% splenektoomiata patsientidest, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 50% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.5).
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu, kuriem nebija veikta splenektomija un kuri saņēma romiplostimu, līdz pētījuma beigām bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25 % vai pārtraukt vienlaicīgo ITP ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu (salīdzinot ar 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Lahjendamiseks tohib kasutada ainult säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Latvian: Atšķaidīšanai jāizmanto tikai konservantus nesaturošs, sterils 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Estonian: Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate'i vähem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.
Latvian: Tādēļ, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas Nplate'i kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā lietot Nplate, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Seadke lahuse kogus vastavusse teile määratud annusega
Latvian: Pielāgojiet daudzumu Jums parakstītajai devai
Estonian: Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate'i rohkem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.
Latvian: Tādēļ, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
Estonian: Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: • Ärge rullige viaali peopesade vahel.
Latvian: • nevirpiniet flakonu starp plaukstām;