FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Temsirolimuusihoitoryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 49 % suurempi kuin IFN--ryhmässä.
Latvian: Temsirolima grupā OS mediāna bija par 49 % lielāka nekā IFN- grupā.
Finnish: Kortikosteroidien antoa voidaan harkita, mutta kortikosteroidihoidon tehoa kyseisessä tilanteessa ei kuitenkaan ole osoitettu.
Latvian: Var apsvērt kortikosteroīdu ievadīšanu, taču kortikosteroīdu efektivitāte šajā gadījumā nav noteikta.
Finnish: 3), annosta pienennetään edellä olevan taulukon seuraavan annostason mukaiseksi.
Latvian: 3), deva jāsamazina līdz nākamajam līmenim augstāk norādītajā tabulā.
Finnish: - Jos olet allerginen antihistamiineille tai et voi käyttää antihistamiineja muista lääketieteellisistä syistä.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret antihistamīna līdzekļiem vai Jūs nevarat lietot antihistamīna līdzekļus citu medicīnisku iemeslu dēļ.
Finnish: Toriselia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisille:
Latvian: Torisel lieto, lai ārstētu kādu no šādiem vēža veidiem pieaugušajiem:
Finnish: Määräajoin tapahtuvaa seurantaa voidaan harkita.
Latvian: Jāapsver periodiskas novērošanas pārbaudes.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Finnish: Seuraavassa on lueteltu merkittävimmät haittavaikutukset, joita sinulla voi ilmetä Torisel-hoidon aikana.
Latvian: Tālāk uzskaitītas vissvarīgākās blakusparādības, kādas Jums var attīstīties ārstēšanās ar Torisel laikā.
Finnish: Torisel sisältää alkoholia ja se saattaa olla vahingollista alkoholin käyttäjille tai alkoholisteille.
Latvian: Torisel satur alkoholu un var būt kaitīgs tiem, kuri lieto alkoholu vai tiem, kuri cieš no alkoholisma.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Torisel
Latvian: Citas zāles un Torisel
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas
Finnish: Parametri temsirolimuusi 175/75 mg n = 54
Latvian: Temsirolims 175/75 mg n = 54
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia Miten Toriselia annetaan
Latvian: Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas Kā lietot Torisel
Finnish: Sukupuoli, paino, rotu, ikä
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, rase, vecums
Finnish: • Torisel infusoidaan 30-60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
Latvian: • Torisel tiek ievadīts infūzijas veidā 30 - 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā.
Finnish: Torisel saattaa heikentää immuunijärjestelmää.
Latvian: Torisel var vājināt Jūsu imūno sistēmu.
Finnish: Käytä uutta injektiopulloa.
Latvian: Lietojiet jaunu flakonu.
Finnish: Vaikutus saattaa olla huomattavampi 25 mg:n annoksella.
Latvian: Ietekme var būt lielāka arī, ja lieto 25 mg devu.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100), reti (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisätietoja vakavista haittavaikutuksista ja sopivista toimenpiteistä, jos tiettyjä reaktioita ilmenee.
Latvian: Papildu informāciju par nopietnām nevēlamām blakusparādībām un atbilstošu rīcību attiecīgo reakciju gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Joillakin potilailla ei ollut oireita tai oireet olivat vähäisiä.
Latvian: Dažiem pacientiem simptomu nebija, vai arī tie bija minimāli.
Finnish: Mikään näistä kolmesta kohortista ei täyttänyt kriteeriä, jonka perusteella olisi siirrytty Simonin kaksivaiheisen asetelman toiseen vaiheeseen.
Latvian: Neviena no trim kohortām neatbilda progresēšanas līdz 2. posmam kritērijiem atbilstoši Simon 2. posmu pētījuma plānojumam.
Finnish: Altistuksessa ei ilmennyt oleellisia eroja, kun valkoihoista väestöä koskevia tietoja verrattiin japanilaisen ja mustaihoisen väestön tietoihin.
Latvian: Netika novērotas iedarbības atšķirības starp datiem, kas iegūti no baltās rases, japāņu un melnādaino cilvēku populācijām.
Finnish: Näitä reaktioita voi esiintyä ensimmäisen infuusion alkuvaiheissa, mutta myös myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Latvian: Šīs reakcijas var sākties ļoti agri pirmās infūzijas laikā, taču ir iespējamas arī turpmākajās infūzijās.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos siinä on hiukkasia, tai jos liuoksen väri on muuttunut.
Latvian: Nelietot, ja tajā ir daļiņas vai krāsa ir mainījusies.
Finnish: Keuhkopussin nestekertymä a,b
Latvian: izsvīdums pleiras dobumā a,b
Finnish: Jos potilaalle esilääkityksestä huolimatta kehittyy yliherkkyysreaktio temsirolimuusi-infuusion aikana, infuusio täytyy lopettaa ja potilasta tulee tarkkailla vähintään 30-60 minuutin ajan (reaktion vaikeusasteesta riippuen).
Latvian: Ja pacientam, neraugoties uz premedikāciju, temsirolima infūzijas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, infūzija jāpārtrauc, un viņš jānovēro vismaz 30-60 minūtes (atkarībā no reakcijas smaguma).
Finnish: Torisel sisältää etanolia (alkoholia)
Latvian: Torisel satur etilspirtu (alkohols)
Finnish: Solusyklin proteiinien säätelemisen lisäksi mTOR voi säädellä hypoksiassa indusoituvien tekijöiden, HIF-1:n ja HIF-2 alfan, translaatiota.
Latvian: Papildus šūnu dzīves cikla regulēšanas proteīnu kontrolei mTOR var regulēt hipoksiju inducējošo faktoru - HIF-1 un HIF-2 alfa, translāciju.
Finnish: Toriselia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla eikä sitä saa käyttää raskauden aikana ellei se ole välttämätöntä.
Latvian: Torisel nav pētīts grūtniecēm, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Finnish: Torisel saattaa aiheuttaa epäspesifistä interstitiaalista keuhkotulehdusta.
Latvian: Torisel var izraisīt nespecifisku intersticiālu pneimonītu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01X E09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01X E09
Finnish: Antihistamiineja käytetään estämään allergisia reaktioita Toriselille, mukaan lukien eräät henkeä uhkaavat ja harvinaiset kuolemaan johtavat allergiset reaktiot.
Latvian: Antihistamīna līdzekļus lieto, lai palīdzētu novērst Torisel izraisītās alerģiskas reakcijas, tajā skaitā dažas dzīvībai bīstamas un retas, letālas alerģiskas reakcijas.
Finnish: Joillakin potilailla temsirolimuusihoito jouduttiin keskeyttämään tai heille jouduttiin aloittamaan kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoito, kun taas joillakin hoitoa jatkettiin ilman lisätoimenpiteitä.
Latvian: Dažiem pacientiem temsirolima lietošana bija jāpārtrauc vai jāordinē kortikosteroīdu un/vai antibiotiku terapija, bet citi turpināja terapiju bez papildu iejaukšanās.
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia ja anemia
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija
Finnish: Annostelussa käytettävät letkut eivät saa sisältää DEHP:iä eivätkä PVC:tä, ja niissä on oltava asianmukaiset suodattimet.
Latvian: Ievadīšanas caurulītēm ir jābūt no materiāla, kas nesatur DEHP un PVH, ar piemērotiem filtriem.
Finnish: Toriselin kanssa kosketuksiin joutuvien pussien ja pakkausten tulee olla lasista, polyolefiinista tai polyeteenistä valmistettuja.
Latvian: Maisiem un traukiem, kas nonāk saskarē ar Torisel, jābūt no stikla, poliolefīna vai polietilēna.
Finnish: Lääkevalmisteen alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella temsirolimuusilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, temsirolims neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Naiset eivät saa imettää Torisel-hoidon aikana, sillä lääke saattaa vaikuttaa vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var ietekmēt bērna augšanu un attīstību.
Finnish: Kuten yleensäkin potilaiden, joiden ihosyöpäriski on suurentunut, altistumista auringonvalolle ja UV-valolle tulee rajoittaa käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku, kā ierasts, ir jāierobežo saules gaismas un UV staru iedarbība, valkājot aizsargājošu apģērbu un lietojot saules aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības faktoru.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Toriselvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa manttelisolulymfoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Torisel pētījumu rezultātus MCL visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Finnish: Temsirolimuusin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Latvian: Temsirolima izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Finnish: VAIHE 1: INFUUSIOKONSENTRAATIN LAIMENNUS PAKKAUKSESSA MUKANA OLEVALLA LIUOTTIMELLA
Latvian: 1. SOLIS: KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ATŠĶAIDĪŠANA AR IEPAKOJUMĀ IEKĻAUTO ŠĶĪDINĀTĀJU
Finnish: In vitro -kokeissa suuret pitoisuudet (10-20 μmol) pystyvät sitomaan mTORia ja estämään sen toimintaa myös ilman FKBP-12-proteiinia.
Latvian: In vitro augstas temsirolima koncentrācijas (10-20 M) spēj saistīties ar mTOR un inhibēt to bez FKBP-12 klātbūtnes.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikasta on tietoja enintään 79-vuotiailta potilailta.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētikas dati pieejami pacientiem līdz 79 gadu vecumam.
Finnish: Sen vuoksi näiden metaboliareittien estäjien ei odoteta vaikuttavan temsirolimuusin eliminaatioon.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka šo metabolisma ceļu inhibitori ietekmēs temsirolima elimināciju.
Finnish: Greippihedelmä ja greippimehu saattavat suurentaa Toriselin pitoisuutta veressä, joten niitä pitää välttää.
Latvian: Greipfrūti un greipfrūtu sula var paaugstināt Torisel koncentrāciju asinīs, tādēļ jāizvairās no to lietošanas.
Finnish: Lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyä tai muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekli vai ietekmēt citu zāļu iedarbību (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Finnish: Temsirolimuusiannoksen muuttaminen viikoittaisen absoluuttisen neutrofiiliarvon ja trombosyyttiarvojen perusteella
Latvian: Temsirolima devas mainīšana atkarībā no iknedēļas absolūtā neitrofilo leikocītu (ANS) un trombocītu skaita
Finnish: Taudin arviointi perustuu riippumattomien radiologien tekemään radiologiseen arviointiin ja riippumattomien onkologien tekemään kliinisten tietojen arviointiin.
Latvian: Slimības novērtējums pamatojas uz neatkarīgu radiologu radiogrāfisku pārskatu, kā arī neatkarīgu onkologu veikto klīnisko datu analīzi.
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n (%)
Latvian: Visas pakāpes n (%)
Finnish: Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE-estäjien) ja/tai kalsiuminestäjien samanaikainen käyttö
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem un/vai kalcija kanālu blokatoriem
Finnish: Toriselia ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon odotettavissa olevat edut äidille oikeuta sen aiheuttamia riskejä alkiolle.
Latvian: Torisel nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sagaidāmais ieguvums mātei neatsver potenciālo risku auglim.
Finnish: Mitä Torisel sisältää
Latvian: Ko Torisel satur
Finnish: Joillakin eläimillä ei havaittu mitään spesifisiä kliinisiä löydöksiä eikä tulehdukseen viittaavia histologisia muutoksia.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem nenovēroja specifiskas klīniskas vai histoloģiskas izmaiņas, kas liecinātu par iekaisumu.
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleisesti samankaltaisia kuin aikuisilla todetut haittatapahtumat (ks. kohta 4.8).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Haavojen parantumisen komplikaatiot
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Finnish: Tutkijan valitsema hoito n = 54
Latvian: Pētnieka izvēle (pētn. izvēle) n = 54
Finnish: Empiiristä hoitoa kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla tulee harkita.
Latvian: Jāapsver simptomiem atbilstošu empīrisku ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai antibiotikām.
Finnish: Yliherkkyys temsirolimuusille, sen metaboliiteille (sirolimuusi mukaan lukien), polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret temsirolimu, tā metabolītiem (tajā skaitā sirolimu), polisorbātu 80 vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Aloitusannos 175 mg
Latvian: Sākuma deva 175 mg
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä Torisel-valmisteen annon aikana, lääkäri tai sairaanhoitaja keskeyttää infuusion.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm Torisel ievadīšanas laikā, ārsts vai medmāsa infūziju pārtrauks.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää Toriselin antoa, kunnes haava on täysin parantunut, koska tämä lääke saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Latvian: Ārsts var atlikt Torisel ievadīšanu, līdz brūce ir pilnībā sadzijusi, jo šīs zāles var traucēt esošu brūču dzīšanu.
Finnish: Verrattuna pelkästään tutkijan valitsemaan hoitoon Fisherin eksaktin testin perusteella.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli vienu pašu, pamatojoties uz Fisher exact testu.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Toriselin hajoamiseen tai aineenvaihduntaan ja siksi Toriselin annosta saatetaan joutua muuttamaan.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Torisel metabolismu vai sadalīšanos, tādēļ var būt nepieciešama Torisel devas pielāgošana.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin infuusion alkuvaiheissa, ja asianmukaisia tukihoitoja on oltava saatavilla.
Latvian: Pacienti jānovēro jau no infūzijas sākuma, un ir jābūt pieejamai atbilstošai atbalsta terapijai.
Finnish: Temsirolimuusi todettiin tehottomaksi lapsipotilailla, jotka sairastivat neuroblastoomaa, rabdomyosarkoomaa ja korkea-asteista glioomaa (n = 52).
Latvian: Temsirolims nebija efektīvs pediatriskiem pacientiem ar neiroblastomu, rabdomiosarkomu un augstas pakāpes gliomu (n = 52).
Finnish: Temsirolimuusin käyttöön liittyi seerumin triglyseridien ja kolesterolin nousua.
Latvian: Temsirolima lietošana bija saistīta ar triglicerīdu un holesterīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Finnish: 175 mg:n tai 75 mg:n temsirolimuusiannoksen vaikutusta CYP3A4/5-substraatteihin ei ole tutkittu.
Latvian: Temsirolima 175 mg un 75 mg devu ietekme uz CYP3A4/5 substrātiem nav pētīta.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Finnish: Potilaat voivat olla immunosupprimoituja, ja heidän vointiaan tulee seurata tarkoin infektioiden, myös opportunisti-infektioiden varalta.
Latvian: Pacientiem var būt nomākta imunitāte, tādēļ tie rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, tajā skaitā oportūnistiskas infekcijas.
Finnish: Suolen puhkeama, repeämä tai reiät
Latvian: Zarnu plīsums, pārrāvums vai plaisa
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Latvian: Īpaši Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits, ja Jūs lietojat jebkuru no tālāk minētajām zālēm:
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat kortikosteroideja, tulee harkita PCP:n estohoitoa nykyisen hoitokäytännön mukaisesti.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem jālieto kortikosteroīdi, jāapsver PJP profilakse, pamatojoties uz pašreizējo standarta aprūpi.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 12 viikon ajan, hoitovastetta ei todettu rabdomyosarkoomaa tai korkea-asteista glioomaa sairastavilla.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas terapijas pētāmām personām ar rabdomiosarkomu vai augstas pakāpes gliomu atbildes reakciju nekonstatēja.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua äkillisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt pēkšņa nieru darbības vājināšanās.
Finnish: Tutkijoiden valitsemia hoitoja olivat gemsitabiini (laskimoon, 22 [41,5 %]), fludarabiini (laskimoon, 12 [22,6 %], tai suun kautta, 2 [3,8 %]), klorambusiili (suun kautta, 3 [5,7 %]), kladribiini (laskimoon, 3 [5,7 %]), etoposidi (laskimoon, 3 [5,7 %]), syklofosfamidi (suun kautta, 2 [3,8 %]), talidomidi (suun kautta, 2 [3,8 %]), vinblastiini (laskimoon, 2 [3,8 %]), alemtutsumabi (laskimoon, 1 [1,9 %]) ja lenalidomidi (suun kautta, 1 [1,9 %]).
Latvian: Pētnieka izvēlētās terapijas bija gemcitabīns (intravenozi: 22 [41,5 %]), fludarabīns (intravenozi: 12 [22,6 %] vai iekšķīgi: 2 [3,8 %]), hlorambucils (iekšķīgi: 3 [5,7 %]), kladribīns (intravenozi: 3 [5,7 %]), etopozīds (intravenozi: 3 [5,7 %]), ciklofosfamīds (iekšķīgi: 2 [3,8 %]), talidomīds (iekšķīgi: 2 [3,8 %]), vinblastīns (intravenozi: 2 [3,8 %]), alemtuzumabs (intravenozi.: 1 [1,9 %]) un lenalidomīds (iekšķīgi: 1 [1,9 %]).
Finnish: • Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja.
Latvian: • Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli.
Finnish: Liuoksissa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.
Latvian: Šķīdumi nesatur redzamas daļiņas.
Finnish: Temsirolimuusin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Latvian: Temsirolima lietošana pediatriskiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Immunosuppressantit saattavat vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Latvian: Imūnsupresanti var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Finnish: Nämä transkriptiotekijät säätelevät kasvainten kykyä sopeutua hypoksisiin mikroympäristöihin ja tuottaa angiogeenistä VEGF-endoteelikasvutekijää.
Latvian: Šie transkripcijas faktori regulē audzēju šūnu spēju pielāgoties hipoksijai mikrovidē un producēt angiogēnā faktora asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF).
Finnish: Kokonaiselossaolo oli samaa luokkaa.
Latvian: OS bija līdzīga.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Latvian: Stīvensa - Džonsona sindroms
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Toriselin säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Torisel
Finnish: Eläimillä käytetyt altistustasot olivat alhaisempia kuin kliinisesti merkityksellisiä temsirolimuusiannoksia saavilla ihmisillä.
Latvian: Dzīvniekiem iedarbība bija vājāka, nekā tika novērots cilvēkiem, kas saņēma klīniski nozīmīgas temsirolima devas.
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Latvian: Sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu.
Finnish: Urosrotilla on raportoitu hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain palautuvaa siittiömäärän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem ziņots par fertilitātes samazināšanos un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa suurempi paino (vaihteluväli 38,6-158,9 kg) oli yhteydessä sirolimuusin minimipitoisuuksien vaihteluvälin kaksinkertaistumiseen kokoveressä.
Latvian: Analizējot populācijas farmakokinētikas datus, palielināta ķermeņa masa (no 38,6 līdz 158,9 kg) bija saistīta ar divkārtīgu sirolima zemāko koncentrāciju asinīs.
Finnish: Infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos säilyy stabiilina alle 25 C:ssa enintään 24 tunnin ajan.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums ir stabils 24 stundas temperatūrā līdz 25C.
Finnish: 175 mg aloitusannosten merkitystä tehon kannalta ei toistaiseksi tunneta.
Latvian: Tas, kā 175 mg sākuma deva ietekmē efektivitāti, šobrīd nav zināms.
Finnish: Kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 1 temsirolimuusihoitoa saaneista potilaista 31 % oli 65vuotiaita tai sitä vanhempia.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā 1,31 % ar temsirolimu ārstēto pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Finnish: Koska raskauden varhaisvaiheen altistukseen liittyvää riskiä ei tunneta, naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Torisel-hoidon aikana.
Latvian: Tā kā risks, ko rada iespējama iedarbība uz embriju grūtniecības agrīnajā posmā, nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā Torisel lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Finnish: Temsirolimuusin ja sunitinibin samanaikainen käyttö
Latvian: Temsirolima lietošana vienlaicīgi ar sunitinibu
Finnish: Sulfaatti- tai glukuronidikonjugaatteja ei havaittu ulostenäytteissä, joten sulfaatio ja glukuronidaatio eivät näytä olevan temsirolimuusin pääasiallisia eliminaatioreittejä.
Latvian: Sulfātu vai glikuronīdu konjugāti cilvēka fēču paraugos netika atrasti, kas norāda uz to, ka sulfurēšana un glikuronidācija nav galvenie temsirolima izvadīšanas ceļi.
Finnish: Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, kurš ir zināms di-(2-etilheksil) ftalāta ekstrakcijas (DEHP) no polivinilhlorīda (PVH) paātrinātājs.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset: munuaissyöpätutkimus (3066K1-304) ja manttelisolulymfoomatutkimus (3066K1-305)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības RCC (3066K1-304 pētījums) un MCL (3066K1-305 pētījums) klīniskajos pētījumos
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä hengitysoireita kehittyy, temsirolimuusin annostelu voidaan keskeyttää, kunnes oireet häviävät ja keuhkotulehdukseen liittyvissä radiologisissa löydöksissä on nähtävissä parannusta.
Latvian: Ja attīstās klīniski nozīmīgi elpceļu slimību simptomi, temsirolima terapija var būt jāpārtrauc, līdz pacients atveseļojas un uzlabojas ar pneimonītu saistītās radiogrāfiskās atrades.
Finnish: Manttelisolulymfooman kliinisessä tutkimuksessa havaittiin vaikeusasteiden 3 ja 4 trombosytopeniaa ja/tai neutropeniaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā novēroja 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju un/vai neitropēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: CYP2B6- ja CYP2E1-isoformien inihibitiota kuvaavat IC50-arvot temsirolimuusilla olivat vastaavasti 48 µM ja 100 µM.
Latvian: Temsirolima CYP2B6 un CYP2E1inhibīcijas IC50 vērtības bija attiecīgi 48 un 100 μM.
Finnish: In-line-suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Latvian: Iestrādātu filtru lietošana kopā ar gala filtriem nav ieteicama (skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktu).
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus (n = 6), pneumoniitti a (n = 7), alveoliitti (n = 1), allerginen alveoliitti (n = 1), keuhkofibroosi (n = 1) ja eosinofiilinen keuhkokuume (n = 0).
Latvian: ****Interstinciāla plaušu slimība ir definēta kā savstarpēji saistītu ieteicamo terminu kombinācija: intersticiāla plaušu slimība (n = 6), pneimonīts a (n = 7); alveolīts (n = 1), alerģisks alveolīts (n = 1), plaušu fibroze (n = 1) un eozinofilā pneimonija (n = 0).
Finnish: On tärkeää, että kohdassa 4.2 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (97,5 %:n luottamusväli)
Latvian: Riska attiecība (97,5 % TI)
Finnish: Hyvin yleinen Hyperglykemia Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia Vähentynyt ruokahalu Hypokalemia
Latvian: Ļoti bieži hiperglikēmija hiperholesterinēmija hipertrigliceridēmija samazināta ēstgriba hipokaliēmija
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).