FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes, når Stribild administreres sammen med multivitamin-tilskud, anbefales det at separere administrationen af Stribild og multivitamin-tilskud med mindst 4 timer.
Estonian: Et Stribild'i ja multivitamiinlisandite koosmanustamisel ei saa välistada elvitegraviiri katioonse komplekseerumise toimet, on soovitatav jätta Stribild'i ja multivitamiinlisandite annustamise vahele vähemalt 4 tundi.
Danish: Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Lactose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Siliciumdioxid Natriumlaurilsulfat
Estonian: Tableti sisu naatriumkroskarmelloos hüdroksüpropüültselluloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat mikrokristalliline tselluloos kolloidne veevaba ränidioksiid naatriumlaurüülsulfaat
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-236-0115 og studie GS-US-236-0121 skulle patienterne være i gang med enten deres første eller andet antiretrovirale behandlingsregime uden tidligere virologisk svigt, de måtte ikke tidligere have oplevet resistens mod de antiretrovirale indholdsstoffer i Stribild, og de skulle være supprimerede med PI+RTV eller en NNRTI i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst seks måneder før screening.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-US-236-0115 ja uuringus GS-US-236-0121 pidid patsiendid saama kas oma esimest või teist retroviirusevastast raviskeemi ja neil ei tohtinud olla esinenud viroloogilist ebaõnnestumist; olemasolevat või varem esinenud resistentsust Stribild'i retroviirusevastaste komponentide suhtes ning nad pidid olema vähemalt kuus kuud enne sõeluuringut supresseeritud PI + RTV või NNRTI-ga kombinatsioonis FTC/tenofoviirdisoproksiiliga (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml).
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Stribilds komponenter.
Estonian: Koostoimeid ühegi Stribild'i komponendiga ei ole uuritud.
Danish: Langvarige orale karcinogenicitetsstudier med elvitegravir og cobicistat viste ikke karcinogenicitet hos mus og rotter.
Estonian: Elvitegraviiri ja kobitsistaadiga teostatud pikaajaliste suukaudsete kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega kartsinogeenset potentsiaali ei täheldatud.
Danish: 3 (0,8 %) af personerne, der fik ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil, udviklede laboratoriefund i overensstemmelse med dysfunktion af de proksimale renale tubuli, hvilket førte til seponering af ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil efter uge 96 (se pkt.
Estonian: Kolme (0,8%) ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili saanud uuringus osaleja laboratoorsed leiud viitasid neerude proksimaalsele tubulopaatiale, mistõttu ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili kasutamine katkestati pärast 96. nädalat (vt lõik 4.4).
Danish: Blandt 28 patienter, der fik 96 ugers behandling med tenofovirdisoproxil, faldt BMD Z-scoren med -0,341 for columna lumbalis og med -0,458 for hele kroppen.
Estonian: 28 patsienti, kes said tenofoviirdisoproksiili 96 nädalat, vähenes LMT Z-skoor -0,341 nimmepiirkonnas ja -0,458 kogu kehas.
Danish: Cobicistat-komponenten af Stribild har vist sig at reducere den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin, uden at den renale glomerulære funktion påvirkes.
Estonian: Stribild'i ühe komponendi, kobitsistaadi, toimel on täheldatud hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemist kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu, mis ei mõjuta neerude glomerulaarset funktsiooni.
Danish: Stribild filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med „GSI" og tallet „1", omgivet af en kvadratisk æske på den anden side af tabletten.
Estonian: Stribild'i õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised, kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele ruuduga ümbritsetud number „1".
Danish: Brug sammen med visse antivirale midler mod hepatitis C Det er påvist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især ved brug sammen med et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk booster (ritonavir eller cobicistat).
Estonian: Kasutamine samaaegselt teatud C-hepatiidi viiruse vastaste ravimitega On ilmnenud, et tenofoviirdisoproksiili manustamine koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga suurendab tenofoviiri plasmakontsentratsiooni, eriti kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiili ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati) sisaldava HIV-raviskeemiga.
Danish: Samtidig brug af Stribild og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Estonian: Stribild'i ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni, tekkeriski.
Danish: Cmax og AUC for tenofovir øgedes med hhv. 20 % og 25 % sammen med et let måltid, mens Cmax ikke var påvirket og AUC øgedes med 25 % sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Estonian: Tenofoviiri Cmax ja AUC suurenesid väikese kalorsusega eine puhul vastavalt 20% ja 25%; suure rasvasisaldusega eine puhul Cmax ei muutunud ja AUC suurenes 25%.
Danish: I forhold til fastende tilstand, resulterede administ-rationen af Stribild sammen med et let måltid (~ 373 kcal, 20 % fedtindhold) eller et måltid med højt fedtindhold (~ 800 kcal, 50 % fedtindhold) i øgede eksponeringer af elvitegravir og tenofovir.
Estonian: Kui Stribild'i manustati väikese kalorsusega eine järel (~373 kcal, 20% rasva) või suure rasvasisaldusega eine järel (~800 kcal, 50% rasva), suurenes elvetegraviiri ja tenofoviiri plasmakontsentratsioon paastutingimustega võrreldes.
Danish: Eksponeringen for elvitegravir og tenofovir hos pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som fik Stribild i GS-US-236-0112, steg med hhv. 30 % og 37 % i forhold til historiske kontrolværdier hos voksne.
Estonian: Elvitegraviiri ja tenofoviiri ekspositsioon uuringu GS-US-236-0112 käigus Stribild'i saanud 12 kuni < 18 aastastel lastel suurenes võrreldes täiskasvanute varasema kontrollrühmaga vastavalt 30% ja 37%.
Danish: De gennemsnitlige forandringer ved uge 48 (afslutningen af den dobbeltblindede fase) var hhv. -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for columna spinalis og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen i hhv. tenofovirdisoproxil- og placebogruppen.
Estonian: Keskmised muutused 48. nädalaks (topeltpimeda faasi lõpuks) olid -0,215 ja -0,165 nimmepiirkonna LMT Z-skooris ning -0,254 ja -0,179 kogu keha LMT Z-skooris vastavalt tenofoviirdisoproksiili ja platseebo rühmades.
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 katkestasid 89-st tenofoviirdisoproksiili saanud lapsest 8 (9,0%) uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Danish: I studie GS-US-236-0103 havde 27 patienter, der blev behandlet med Stribild, hiv 1 med NNRTIassocieret K103N-substitution i revers transkriptase ved baseline, og de havde virologisk succes (82 % ved uge 144) svarende til den samlede population (78 %) og ingen nyopstået resistens over for elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir i deres hiv 1.
Estonian: Uuringus GS-US-236-0103 esines Stribild'iga ravitud 27-l patsiendil HIV-1, millega kaasnes NNRTI-ga seonduv K103N substitutsioon pöördtranskriptaasis enne ravi algust, ravi viroloogilise õnnestumise tase (82% 144. nädalal) oli sarnane üldise populatsiooniga (78%) ning HIV-1-l ei tekkinud resistentsust elvitegraviirile, emtritsitabiinile ega tenofoviirile.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør enten anvende et hormonelt kontraceptivum, der indeholder mindst 30 µg ethinylestradiol samt drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller en anden pålidelig kontraceptionsmetode (se pkt.
Estonian: Rasestuda võivas eas naispatsiendid peavad kasutama kas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad vähemalt 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja sisaldavad drospirenooni või norgestimaati (progestogeenina) või alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Stribild anbefales ikke.
Estonian: Salmeterooli and Stribild'i koosmanustamine ei ole soovitatav.
Danish: Udover de bivirkninger, der er indberettet hos voksne, forekom anæmi (9,5 %) og misfarvning af huden (31,8 %) hyppigere i kliniske studier hos pædiatriske patienter end hos voksne (se pkt.
Estonian: Lisaks täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele ilmnesid lastega tehtud kliinilistes uuringutes täiskasvanutest sagedamini aneemia (9,5%) ja naha värvuse muutus (31,8%) (vt lõik 4.8, „Kõrvaltoimete koondtabel").
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus
Estonian: Kaasuv B- või C-hepatiidi viirusinfektsioon
Danish: Ved baseline var gennemsnitlig hiv 1-rna i plasma 4,60 log10 kopier/ml, gennemsnitligt CD4+ celletal var 399 celler/mm3 (interval 133-734) og gennemsnitlig CD4+% var 20,9 % (interval 4,5 %-41,1 %).
Estonian: Uuringu alguses oli keskmine plasma HIV-1 RNA tase 4,60 log10 koopiat/ml, keskmine CD4+ rakkude arv 399 rakku/mm3 (vahemik, 133...734) ja keskmine CD4+% 20,9% (vahemik, 4,5%...41,1%).
Danish: Ingen dosisjustering af buprenorphin/naloxon er nødvendig.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Stribild bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af virusinfektion med hepatitis B.
Estonian: Stribild'i ei tohi manustada samaaegselt teiste tenofoviirdisoproksiili, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse B-viirushepatiidi raviks.
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin og 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•t/ml og 0,1 ± 0,08 µg/ml for tenofovir.
Estonian: Vastavad keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau ja Cbaas (keskmine ± standardhälve) olid kobitsistaadi puhul 1,1 ± 0,40 mikrogrammi/ml, 8,3 ± 3,8 mikrogrammi•h/ml ja 0,05 ± 0,13 mikrogrammi/ml, emtritsitabiini puhul 1,9 ± 0,5 mikrogrammi/ml, 13 ± 4,5 mikrogrammi•h/ml ja 0,14 ± 0,25 mikrogrammi/ml ning tenofoviiri puhul 0,45 ± 0,16 mikrogrammi/ml, 4,4 ± 2,2 mikrogrammi•h/ml ja 0,1 ± 0,08 mikrogrammi/ml.
Danish: Det anbefales, at Stribild seponeres hos patienter med kreatininclearance, der falder til < 70 ml/min under behandling, medmindre den potentielle fordel ved denne kombination af antiretrovirale stoffer for den individuelle patient anses for at opveje den potentielle risiko ved at fortsætte behandlingen.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens ravi ajal langeb < 70 ml/min, on soovitatav Stribild'i ravi katkestada, v.a juhud, mil sellisest retroviiruste vastaste ravimite kombinatsioonist saadav võimalik kasu võib konkreetse patsiendi puhul ületada ravi jätkamisega kaasneda võivad riskid.
Danish: I fase 3-studierne GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 opstod der knoglefrakturer hos 27 personer (3,9 %) i Stribild-gruppen, hos 8 personer (2,3 %) i gruppen med EFV/FTC/tenofovirdisoproxilog hos 19 personer (5,4 %) i ATV/r+FTC/EFV/FTC-gruppen.
Estonian: III faasi uuringutes GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 esines luumurde Stribild'i rühmas 27-l uuringus osalejal (3,9%), EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas 8-l uuringus osalejal (2,3%) ja ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas 19-l uuringus osalejal (5,4%).
Danish: At patienter, der tidligere har seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet, ikke bør behandles med Stribild.
Estonian: Patsiente, kes on varem neerutoksilisuse tõttu tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestanud, ei tohi Stribild'iga ravida.
Danish: Hvis serumphosphat er < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller kreatininclearance falder til < 70 ml/min, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) või kreatiniini kliirens langeb < 70 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8).
Danish: Der er aktuelt utilstrækkelige data til at bedømme, om samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en større risiko for nyrebivirkninger, sammenlignet med behandlingsregimer, der inkluderer tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
Estonian: Hetkel puuduvad andmed, kas tenofoviirdisoproksiili ja kobitsistaadi koosmanustamisel on neerudega seotud kõrvaltoimete tekkerisk suurem kui raviskeemide puhul, kus tenofoviirdisoproksiili manustatakse ilma kobitsistaadita.
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1,3,5, myopati1,3
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)1,3,5, müopaatia1,3 Neerude ja kuseteede häired: Sage:
Danish: • ethvert tegn på betændelse eller infektion • knogleproblemer
Estonian: • mis tahes põletiku- või nakkusemärkide; • luuprobleemide suhtes.
Danish: • Hvis De stoppede behandling med lægemidler indeholdende tenofovirdisoproxil efter rådgivning fra Deres læge efter problemer med Deres nyrefunktion.
Estonian: • Kui te katkestasite neerufunktsiooni probleemide tõttu oma arsti soovitusel ravi mis tahes ravimiga, mis sisaldas tenofoviirdisoproksiili.
Danish: I studie GS-US-104-0352 blev 89 pædiatriske patienter med en gennemsnitsalder på 7 år (interval 2 til 15 år) eksponeret for tenofovirdisoproxil i gennemsnitligt 331 uger.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 manustati 89 lapsele vanuse mediaaniga 7 aastat (vanusevahemik 2 kuni 15 aastat) tenofoviirdisoproksiili mediaanselt 331 nädala jooksul.
Danish: • kolesterolsænkende lægemidler, såsom:
Estonian: • kolesteroolitaset langetavad ravimid, nagu nt:
Danish: Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urin (ca. 86 %) og fæces (ca. 14 %).
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu, kusjuures umbes 86% annusest eritub uriini ja umbes 14% väljaheitega.
Danish: Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- eller fosfatindhold kan forekomme som følge af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne.
Estonian: Neerutuubulite rakkude kahjustuse tagajärjel võivad esineda lihaste lagunemine, luude pehmenemine (millega kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumivõi fosfaadisisalduse vähenemine.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af Stribild til gravide kvinder.
Estonian: Stribild'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Danish: • alle andre lægemidler, der indeholder: tenofovirdisoproxil tenofoviralafenamid lamivudin adefovirdipivoxil
Estonian: • mis tahes teised ravimid, mis sisaldavad: tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini, adefoviirdipivoksiili.
Danish: Efter oral administration af [14C]cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Estonian: Pärast [14C]kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Danish: Virkningen af Stribild hos hiv 1-inficerede virologisk supprimerede voksne patienter er baseret på analyser af 48-ugers data fra to randomiserede, open-label studier (studierne GS-US-236-0115 og GS-US-236-0121), og et open-label studie med en enkelt gruppe (studie GS-US-236-0123) (n = 910, 628 fik Stribild).
Estonian: Stribild'i efektiivsus HIV-1 infektsiooniga viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientidel tugineb 48 nädala andmetel kahest randomiseeritud avatud uuringust (uuringud GS-US-236-0115 ja GS-US-236-0121) ning ühest ühe rühmaga avatud uuringust (uuring GS-US-236-0123) (n = 910; 628 said Stribild'i).
Danish: Hos patienter, der behandles med tenofovirdisoproxil, er der rapporteret sjældne tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende tilfælde af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde er det rapporteret som medvirkende årsag til frakturer).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (vahel põhjustavad ka luumurde).
Danish: Den gennemsnitlige procentvise reduktion fra baseline til uge 144 i lænderyggen og i hoften var sammenlignelig i Stribildgruppen og i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (henholdsvis -1,43 % versus -3,68 % for lænderyg og -2,83 % versus -3,77 % for hofte).
Estonian: LMT keskmine protsentuaalne vähenemine ravi algusest kuni 144. nädalani Stribild'i rühmas oli võrreldav ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas täheldatuga nii nimmepiirkonnas (vastavalt1,43% vs -3,68%) kui puusapiirkonnas (vastavalt -2,83% vs -3,77%).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Stribild skal ledsages af anvendelse af effektiv kontraception (se pkt.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Stribild'i kasutamisel tuleb kasutada ka efektiivset kontratseptsiooni (vt lõik 4.5).
Danish: Elvitegravir gennemgår oxidativ metabolisme af CYP3A (primært), og glukuronidation af UGT1A1/3enzymer (i mindre grad).
Estonian: Elvitegraviir metaboliseeritakse oksüdatiivselt CYP3A vahendusel (peamine tee) ning glükuroniseeritakse UGT1A1/3 ensüümide vahendusel (teisene tee).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 10,9 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Tablett sisaldab 10,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Vurderingen af bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil er baseret på to randomiserede studier (studie GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) med 184 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter (i alderen 2 til < 18 år), der fik behandling med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale midler i 48 uger (se pkt.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), milles osalesid 184 HIV-1 infektsiooniga last (vanuses 2 kuni < 18 aastat), kes said tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/aktiivse võrdlusaine (n = 91) ravi kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega 48 nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon/Elvitegravir/Cobicistat
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon/elvitegraviir/kobitsistaat Metadoon:
Danish: I studie GS-US-104-0352 blev 97 behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 12 år, der havde stabil virologisk suppression med stavudin- eller zidovudinholdige regimer, randomiseret til enten at erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller til at fortsætte med deres oprindelige regime (n = 49) i 48 uger.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud 2 kuni < 12 aastast patsienti, kellel püsis viroloogiline supressioon stavudiini või zivovudiini sisaldavatele raviskeemide abil - neil kas asendati stavudiin või zidovudiin tenofoviirdisoproksiiliga (n = 48) või jätkati nende algset raviskeemi (n = 49) 48 nädala jooksul.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten skift til Stribild eller til at forblive i deres baseline antiretrovirale behandlingsregime (SBR) i 48 uger.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 48-ks nädalaks kas Stribild'ile üleminekurühma või esialgse retroviirusevastase raviskeemi (SBR) rühma.
Danish: Voksne med nedsat nyrefunktion
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud
Danish: • lægemidler mod erektionsproblemer, der anvendes til at behandle impotens, såsom: sildenafil, tadalafil og vardenafil
Estonian: • erektsioonihäirete ravimid, impotentsuse raviks, nagu nt: sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil;
Danish: Én af de forsøgsdeltagere, der fik behandling med tenofovirdisoproxil, men ingen af de forsøgsdeltagere, der fik behandling med stavudin eller zidovudin, oplevede signifikant (> 4 %) BMD-tab i spinalis lumbalis ved uge 48.
Estonian: Ühel tenofoviirdisoproksiili saanud patsiendil ilmnes ja mitte ühelgi stavudiini või zidovudiini saanud patsiendil ei ilmnenud 48. nädalaks olulist (> 4%) nimmepiirkonna LMT vähenemist.
Danish: Fund fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske studier og med mulig relevans ved klinisk brug omfatter nyre- og knogleændringer og et fald i serum-phosphatkoncentrationen.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Danish: Når manglende data blev ekskluderet havde 91 % af patienterne i den gruppe, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 94 % af patienterne i den gruppe, der fik behandling med stavudin eller zidovudin, hiv 1-RNA-koncentrationer < 400 kopier/ml ved uge 48.
Estonian: Kui puuduvad andmed välja jäeti, oli tenofoviirdisoproksiili ravi saanutest 91%-l ja stavudiini või zivovudiini ravi saanutest 94%-l 48. nädalaks HIV-1 RNA kontsentratsioon < 400 koopiat/ml.
Danish: Stribild er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Stribild'i ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C).
Danish: anæmi1,2
Estonian: aneemia1,2
Danish: Knogleøgningen i hele kroppen var mindre i den gruppe, der fik behandling med tenofovirdisoproxil, end i den gruppe, der fik behandling med stavudin eller zidovudin.
Estonian: Kogu keha LMT suurenemise määr oli tenofoviirdisoproksiili rühmas võrreldes stavudiini või zidovudiini rühmaga väiksem.
Danish: Der blev ikke fundet ny resistens over for Stribild til og med uge 48.
Estonian: Ühelgi juhul ei ilmnenud 48. nädalaks resistentsuse väljakujunemist Stribild'ile.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, er kontraindiceret på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig resistens over for Stribild.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad, kuna neil on potentsiaal põhjustada viroloogilise vastuse kadumist ning võimalikku resistentsust Stribild'ile.
Danish: Deres læge vil også bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge Deres nyrer.
Estonian: Teie arst jälgib ka ravi ajal teie neerufunktsiooni määrates vereanalüüse.