FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Alternativt kan en dosis på 1,25 mg/m2 administreres over 30 minutter på dag 1-5 hver 3. uge.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mvasi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen virkede på kræften hos 39 % af de patienter, der fik Mvasi (128 ud af 328 patienter), og hos 42 % af dem, der fik Avastin (131 ud af 314 patienter).
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
Danish: Andre oplysninger om Mvasi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
Danish: Referencelægemidlet for Mvasi er Avastin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mvasi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
Danish: Hvorfor blev Mvasi godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
Danish: Mvasi indeholder det aktive stof bevacizumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Mvasi fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mvasi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Mvasi med Avastin, har vist, at det aktive stof i Mvasi i meget høj grad svarer til Avastin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Derudover har en undersøgelse af 642 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft vist, at Mvasi er lige så effektivt som Avastin, når det gives sammen med kræftmidlerne carboplatin og paclitaxel.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Danish: Det aktive stof i Mvasi, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mvasi, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er huller i tarmvæggen, blødning og blodpropper i arterierne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Danish: Dosis er mellem 5 og 15 mg pr. kilo legemsvægt hver anden eller tredje uge afhængigt af, hvilken type kræft der behandles og hvilke andre lægemidler der anvendes.
Maltese: Id-doża hija bejn 5 u 15 mg għal kull kilogramma tal-piż talġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta' kanċer li jkun qed jiġi kkurat u l-mediċini l-oħra kontra l-kanċer li jkunu qed jintużaw.
Danish: Det betyder, at Mvasi er identisk med et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan ifisser li Mvasi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Danish: 0,3 ml 100 IE-insulin
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Danish: Yderligere oplysninger om Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Danish: Kvinder > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Danish: Myaleptadosis i ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Danish: Afrundet mængde opløsning
Maltese: Ammont imqarreb għalleqreb numru sħiħ tassoluzzjoni
Danish: Dosisjusteringer
Maltese: Siringa
Danish: En 3 ml-sprøjte (21 gauge og 40 mm) til at trække vandet til injektionsvæske op og rekonstituere pulveret
Maltese: Siringa ta' 3 ml (21 gejġ u 40 mm) biex jinġibed l-ilma għall-injezzjoni u biex jiġi rikostitwit it-trab.
Danish: Apotekspersonalet bør med hver ordination af Myalepta udlevere: Vand til injektionsvæsker til at rekonstituere pulveret (2,2 ml vand til injektionsvæske er påkrævet)
Maltese: Ilma għall-injezzjoni biex jiġi rikostitwit it-trab (huwa meħtieġ 2.2 ml ta' ilma għallinjezzjoni);
Danish: Der vil blive udleveret informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner for at sikre korrekt klargøring og indsprøjtning af lægemidlet Myalepta (metreleptin) og for at forebygge risikoen for medicineringsfejl.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Yderligere information vedrørende Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Myalepta, metreleptin, ligner leptin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Danish: Andre oplysninger om Myalepta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Danish: Insulinresistens blev også forbedret: Blodniveauet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der indikerer, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret, faldt fra 8,6 % til 6,4 % hos patienter med generaliseret lipodystrofi og fra 8,8 % til 8,0 % hos patienter med partiel lipodystrofi.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Danish: • voksne og børn i alderen 2 år og opefter med generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seip-syndrom og Lawrence-syndrom)
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Danish: Myalepta indeholder det aktive stof metreleptin.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Danish: Efter 12 måneders behandling faldt niveauet af fedtstoffer i blodet (triglycerider) fra ca. 15 mmol/l til ca. 5 mmol/l hos patienter med generaliseret sygdom og fra ca. 16 mmol/l til ca. 6 mmol/l hos patienter med partiel sygdom.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myalepta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Danish: Da Myalepta er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Myalepta, oprette et register over patienter, der behandles med lægemidlet, og gennemføre studier med henblik på yderligere undersøgelse af fordele og risici ved behandlingen, herunder muligheden for, at Myalepta medfører dannelse af antistoffer.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Myalepta?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
Danish: Da antallet af patienter med de forskellige former for lipodystrofi er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Myalepta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. juli 2012.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bid-diversi forom ta' distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Lulju 2012.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Myalepta løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Myalepta, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og læger med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og hvad man skal gøre i tilfælde af bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, for lavt blodsukker og alvorlige infektioner.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv lill-pazjenti u lit-tobba b'informazzjoni dettaljata dwar kif tintuża l-mediċina u dwar x'għandu jsir f'każ ta' effetti sekondarji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi, ipogliċemija u infezzjonijiet serji.
Danish: Parameter n
Maltese: Parametru n
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Danish: SD = standardafvigelse
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Danish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Danish: Trin A: Opstilling
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Danish: En mindste klinisk respons defineres som mindst:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Danish: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Danish: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Danish: Faste-triglycerider (mmol/l)
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Danish: • Aktivt stof: metreleptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Danish: Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450).
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen ("pancreatitis")
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Danish: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Danish: • statiner til at sænke kolesterolindholdet (for eksempel atorvastatin)
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Danish: • muskelsmerter ("myalgi")
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Danish: I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Danish: Hjælpestoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Danish: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Danish: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Danish: I alt var 51 (77 %) patienter kvinder, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 16 (24 %) var sorte.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Danish: Det samlede volumen til injektion dagligt er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Danish: • 15 % reduktion i triglycerider.
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Danish: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker, som kaldes leptin.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Danish: > 5,65 mmol/l.
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew
Danish: Den enkelte patients dosis = 0,9 mg. En dosisøgning på 0,02 mg/kg øger den daglige dosis til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Danish: I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
Maltese: Total ta' 148 pazjent b'LD ġeneralizzata u parzjali rċivew metreleptin matul l-istudji kliniċi.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Sprøjten vender nu opad.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Den enkelte patients dosis = 1,5 mg
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myalepta
Maltese: Mediċini oħra u Myalepta
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Maltese: Sodium Hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Danish: • medicin, som undertrykker immunsystemet (som for eksempel ciclosporin)
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Danish: Artralgi, myalgi
Maltese: Artralġja, mijalġija
Danish: Hyppighed ikke kendt*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Danish: En dosisøgning på 1,25 mg øger den daglige dosis til 3,75 mg.
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Danish: I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Danish: • 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Danish: Hoste, dyspnø, pleuraeffusion
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
Danish: - Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
Maltese: - Professjonisti fil-qasam mediku għandhom jipprovdu taħriġ lill-pazjenti dwar it teknika korretta.
Danish: Myalepta fås i pakninger med 1 eller 30 hætteglas.
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
Danish: Diabetes mellitus, hyperfagi, insulinresistens
Maltese: Dijabete mellitus, Hyperphagia,
Danish: Ansøgeren skal gennemføre denne integrerede analyse i henhold til en aftalt protokol indeholdende udsnit af alle tilgængelige historiske prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og studier af overvægt) med patienter med generaliseret lipodystrofi eller partiel lipodystrofi samt prøver fra patienter, som vil blive inkluderet i studiet af virkning og sikkerhed hos patienter med partiel lipodystrofi, PIP-studiet (pædiatrisk undersøgelsesplan) samt patientregisteret.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Danish: Se punkt 3 "Så meget skal du injicere" for at få flere oplysninger.
Maltese: Ara sezzjoni 3 "Kemm għandek tinjetta" għal aktar informazzjoni.
Danish: • Et hætteglas indeholder 5,8 milligram metreleptin.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fir-riproduzzjoni ma kinux jinkludu analiżi tossikokinetika.
Danish: Af de 66 deltagende patienter med generaliseret lipodystrofi havde 45 (68 %) kongenit generaliseret lipodystrofi, og 21 (32 %) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Danish: • blodfortyndende medicin (som for eksempel warfarin eller phenprocoumon)
Maltese: • mediċini li jraqqu d-demm (bħal warfarin jew phenprocoumon)
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Danish: Blandt de 18 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 8 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,9 % (1,59), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Danish: • Et hætteglas indeholder 3 milligram metreleptin.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle
Maltese: Daqs ta' 21 Labra ta' 40 mm
Danish: Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jseħħu l-aktar ta' spiss mill-istudji kliniċi kienu ipogliċemija (14%) u tnaqqis fil-piż (17%).
Danish: Pruritus, udslæt, urticaria
Maltese: Pruritus, Raxx, Urtikarja
Danish: 31 gauge 8 mm kanyle
Maltese: Daqs ta' 31 Labra ta' 8 mm
Danish: Lymfom
Maltese: Limfoma
Danish: • Et hætteglas indeholder 11,3 milligram metreleptin.
Maltese: • Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta' metreleptin.
Danish: I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
Maltese: Fil-provi kliniċi, antikorpi kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibodies) għal metreleptin seħħew b'mod komuni ħafna (88%) f'pazjenti.
Danish: - Fordele og risici ved Myalepta skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Maltese: - Il-benefiċċji u r-riskji ta' Myalepta għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa f'pazjenti b'LD akkwiżita u/jew f'pazjenti b'anormalitajiet ematoloġiċi sinifikanti (inklużi lewkopenija, newtropenija, anormalitajiet fil-mudullun, limfoma, u/jew limfadenopatija).
Danish: Middelfald fra baseline til måned 12/LOCF i triglycerider for gruppen med generaliseret lipodystrofi blev registreret for alle aldersgrupper med større middelændringer observeret i den ældre aldersgruppe (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgrupper (-10,5 % og -14,1 %).
Maltese: età kollha b'bidliet fil-medja akbar osservati fil-grupp ta' età akbar (-42.9%) meta mqabbla mal-gruppi ta' età iżgħar (-10.5% u -14.1%).
Danish: Vægt (kg) x 0,02 mg/kg = mængde af dosisjustering i mg
Maltese: Piż (kg) x 0.02 mg/kg = ammont tal-aġġustament tad-doża f'mg
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Danish: o Der er rapporteret overfølsomhed ved behandling med Myalepta, herunder anafylaksi, urticaria og generaliseret udslæt.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Danish: • lunge-/luftvejsinfektion
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for 3,4 % af patienter med lipodystrofi behandlet med metreleptin.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Danish: 30 gauge 13 mm kanyle
Maltese: 1 kunjett 30 kunjett
Danish: Yderligere oplysninger og instruktion
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Danish: Til doser på: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumen dagligt
Maltese: Volum ta' kuljum ta' > 5 mg10 mg/> 1.0 mL
Danish: Tabel 7 Bivirkninger rapporteret med Myalepta hos > 1 patient under kliniske studier med patienter med generaliseret lipodystrofi og undergruppen med partiel lipodystrofi samt erfaringer efter markedsføring
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Myalepta f'> 1 pazjent matul studji kliniċi fissottogrupp ta' pazjenti b'LD ġeneralizzata u s-sottogrupp ta' LD parzjali u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Danish: • 1 E er det samme som 0,01 ml.
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
Danish: Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
Maltese: Sinjali ta' xi reazzjoni allerġika jinsabu f'sezzjoni 4 taħt "Reazzjonijijet allerġiċi".
Danish: Dyb venetrombose
Maltese: L-ammont imqarreb
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 4,2 år (interval: 3,4 måneder-13,8 år).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Danish: - Lymfoproliferative sygdomme, herunder lymfomer, er blevet rapporteret hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi, som ikke fik behandling med Myalepta.
Maltese: - Disturbi limfoproliferattivi, inklużi limfomi, ġew irrappurtati f'pazjenti b'LD akkwiżita ġeneralizzata li ma tkunx ittrattata b'Myalepta.