FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Rheumocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde und Rheumocam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen und Rheumocam 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine nur:
Maltese: Għal soluzzjoni għall-injezzjoni Rheumocam 20 mg/ml għal baqar, majjali u żwiemel u soluzzjoni għall-injezzjoni Rheumocam 5 mg/ml għal klieb u qtates u Rheumocam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u majjali biss:
German: Flasche(HDPE)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
German: bis {Monat/Jahr} Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Maltese: Kunjett miftuħ idum tajjeb: 28 jum.
German: Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen und multocida (PMTr) des Typs D
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
German: Durchstechflasche n glas
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett Perjodu ta' Tiżmim
German: ATCvet-Code: QI09AB04.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB04..
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
German: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
German: 1 x 10 Dosen (20 ml) 10 x 10 Dosen (20 ml) 1 x 25 Dosen (50 ml) 1 x 50 Dosen (100 ml) 1 x 125 Dosen (250 ml) 1 x 10 Dosen (20 ml) 10 x 10 Dosen (20 ml) 1 x 25 Dosen (50 ml) 1 x 50 Dosen (100 ml)
Maltese: 1 x 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml) 1 x 125 doża (250 ml) 1 x 10 dożi (20ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml)
German: Aluminiumhydroxid-Gel ........................................................................... 6,4 mg (Aluminium) DEAE-Dextran
Maltese: Aluminium hydroxide gel ............................................................................. 6.4 mg (aluminju) DEAE-Dextran
German: 50 Dosen (100 ml) 50 Dosen (100 ml) 125 Dosen (250 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
German: Datum der Erstzulassung: 16/09/2010 Datum der letzten Verlängerung: 30/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/06/2015
German: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C)
German: 1 Dosis (2 ml):
Maltese: OĦRA 1 doża (2 ml):
German: Bordetella bronchiseptica, Stamm 833CER, inaktiviert: ........................................... 9,8 BbCC Rekombinantes Toxin von Pasteurella multocida (PMTr) des Typs D: .................. ≥ 1 MED63
Maltese: Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: ........................................... 9.8 BbCC Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ............................... ≥ 1 MED63
German: Bordetella bronchiseptica, Stamm 833CER, inaktiviert: ....................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinantes Toxin von Pasteurella multocida (PMTr) des Typs D: ........... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella-bronchiseptica-Zellzahl in log10.
Maltese: Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: ....................................... 9.8 BbCC(*) Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ........................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Għadd ta' Ċelloli f'log10.
German: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Maltese: EU/2/10/109/008
German: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Maltese: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
German: Null Tage.
Maltese: 2 sentejn.
German: Aluminiumhydroxid DEAE-Dextran
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide DEAE-dextran
German: Weiße, homogene Suspension.
Maltese: Sospensjoni omoġenja bajda.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bioloġiċi attivi Laboratorios Hipra, S.A.
German: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
German: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: Ingredjenti oħra: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg
German: Es kann zu einem Anstieg der Rektaltemperatur um bis zu 1,5 ºC kommen.
Maltese: Tista' sseħħ żieda fit-temperatura tar-rektum ta' massimu ta' 1,5ºC.
German: Adjuvanzien:
Maltese: Tqala:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte bakterielle Impfstoffe (Bordetella und Pasteurella) für Schweine.
Maltese: Vaċċini batterjali inattivati (Bordetella u Pasteurella) għall-majjali.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verwenden, bei 15 ºC bis 25 ºC lagern.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} Ladarba miftuħ, uża fi żmien perjodu ta' 10 sigħat, maħżun f'temperatura ta' 15 ºC sa 25 ºC.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Żero jiem.
German: Avda la Selva, 135
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
German: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel.
German: Simeticon
Maltese: Simethicone
German: Zum passiven Schutz der Ferkel durch die aktive Immunisierung von Zuchtsauen gegen atrophische Rhinitis, verursacht durch Infektionen mit Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocida.
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva sabiex tkun ipprovduta immunità passiva għall-proġenu kontra rinite atrofika assoċjata ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (2 ml):
German: - Karton mit 1 Flasche aus PET mit 125 Dosen.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 125 doża.
German: Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25˚C) zu bringen.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ambjentali (15-25˚C) qabel jingħata.
German: Anaphylaktische Reaktionen sind in Spontanmeldungen berichtet worden.
Maltese: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas des Typs I 50-ml- und 100-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas des Typs II
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip I ta' 20 ml Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip II ta' 50 ml u 100 ml
German: 20-ml-, 50-ml-, 100-ml- und 250-ml-Flaschen aus Polyethylen (PET), verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml u 250 ml magħluqin b'tapp tal-lastku u b'kappa tal-aluminju.
German: EMA/602471/2010 EMEA/V/C/160
Maltese: EMEA/V/C/160
German: Null Tage.
Maltese: Żero jiem.
German: Weitere Informationen über RHINISENG:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RHINISENG:
German: Zusätzlicher Nutzen
Maltese: Benefiċċji addizzjonali
German: • für die Verbraucher: Alle Bestandteile wurden untersucht, und es wurde kein Risiko für die Verbraucher festgestellt.
Maltese: • għall-konsumatur: il-komponenti kollha ġew investigati u ma ġie identifikat ebda riskju għallkonsumatur.
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
German: Rhiniseng ist ein Impfstoff, der ein nichttoxisches rekombinantes Derivat des Pasteurella-multocidaToxins und inaktivierte Zellen von Bordetella bronchiseptica enthält (inaktiviert bedeutet, dass die Bakterien abgetötet wurden, damit sie die Krankheit nicht mehr hervorrufen können).
Maltese: Rhiniseng huwa vaċċin li fih id-derivat rikombinanti mhux tossiku tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivati ta' Bordetella bronchiseptica (inattivati tfisser li l-batterji nqatlu sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw aktar il-marda).
German: RHINISENG ist ein Impfstoff gegen eine bakterielle Krankheit.
Maltese: RHINISENG huwa vaċċin kontra marda batterika.
German: Was ist RHINISENG?
Maltese: X'inhu RHINISENG?
German: Inaktivierter Impfstoff zur Vorbeugung gegen progressive und nichtprogressive atrophische Rhinitis bei Schweinen
Maltese: Vaċċin inattivat għall-prevenzjoni ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RHINISENG bei der Behandlung von Ferkeln über das Kolostrum von Sauen und Jungsauen, die aktiv mit dem Impfstoff immunisiert wurden, um die klinischen Symptome und Läsionen von progressiver und nichtprogressiver atrophischer Rhinitis zu verringern, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RHINISENG zu erteilen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RHINISENG huma akbar mir-riskji għall-kura ta' qżieqeż permezz tal-kolostru minn majjali nisa u qżieqeż nisa mlaqqma b'mod attiv bil-vaċċin għall-prevenzjoni tas-sinjali kliniċi u leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva u rrakkomanda li RHINISENG jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
German: Es wird angewendet, um die klinischen Symptome und Läsionen einer Krankheit, die als progressive und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird, und die durch Infektionen mit Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocida verursachte Gewichtsabnahme während der Mastphase zu verringern.
Maltese: Huwa jintuża sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi u lleżjonijiet ta' marda msemmija rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf fil-piż assoċjat ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida waqt ilperjodu ta' tismin.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 16/09/2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 16/09/2010.
German: EU/1/19/1400/001
Maltese: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
German: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml flixkun 1
German: Flasche (LDPE)
Maltese: Użu okulari flixkun (LDPE)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (tal-UE)
German: 200 µg/ml Augentropfen, Lösung
Maltese: Qtar tal-għajnejn, soluzzjoni
German: Weitere Informationen zu Rhokiinsa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
German: Rhokiinsa enthält den Wirkstoff Netarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih is-sustanza attiva netarsudil.
German: Der Wirkstoff in Rhokiinsa, Netarsudil, ist ein „Rho-Kinase-Hemmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rhokiinsa, in-netarsudil, hija inibitur tal-kinażi Rho.
German: Weitere Informationen über Rhokiinsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rhokiinsa
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die etwa 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind: Vortexkeratopathie (Ablagerungen in der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge, die die Pupille und Iris abdeckt), Augenschmerzen, konjunktivale Hämorrhagie (Blutung in der Oberflächenschicht des Auges), Erythem (Rötung) an Anwendungsstelle des Arzneimittels und dem Augenlid, Hornhautfärbung, verschwommenes Sehen und verstärkte Tränensekretion (wässrige Augen).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa żewġ persuni minn kull 10) huma: kornea vertikillata (depożiti fil-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn li jkopri l-ħabba u l-iris), uġigħ fl-għajn, emorraġija konġunktivali (fsada fis-saff tal-wiċċ tal-għajn), eritema (ħmura) fis-sit fejn il-mediċina tkun ġiet applikata u t-tebqa tal-għajn, tbajja' fil-kornea, vista mċajpra u żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu).
German: Bei Patienten mit mäßig hohem Augendruck (bis zu 25 mmHg) war Rhokiinsa genauso wirksam wie Timolol (ein anderes Arzneimittel), wobei der Druck um etwa 3,9 mmHg bis 4,7 mmHg gesenkt wurde, verglichen mit einer Reduzierung von 3,8 mmHg bis 5,2 mmHg bei Patienten, die Timolol einnahmen.
Maltese: 3.9 mmHg sa 4.7 mmHg, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 3.8 mmHg sa 5.2 mmHg għal pazjenti li jużaw timolol.
German: Wie wirkt Rhokiinsa?
Maltese: Rhokiinsa?
German: Das Arzneimittel ist als Augentropfen (200 Mikrogramm/ml) erhältlich und die Dosierung ist ein Tropfen in das betroffene Auge einmal täglich abends.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni li titqattar fl-għajn (200 mikrogramma/ml) u d-doża hija qatra waħda fl-għajn affettwata darba kuljum, filgħaxija.
German: Bindehautödem,
Maltese: skumdità okulari,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1400/001
Maltese: EU/1/19/1400/001
German: Unterschied (95-%-KI) Netarsudil - Timolol
Maltese: Differenza (95 % CI) Netarsudil - Timolol
German: Netarsudil 0,02 % einmal täglich
Maltese: Netarsudil 0.02 % Darba kuljum
German: Der Hauptindikator für das Wirksamkeitsergebnis war der mittlere IOP zu jedem von 9 Zeitpunkten, gemessen jeweils um 08:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90.
Maltese: Il-kejl ta' eżitu tal-effikaċja primarja kien ifisser IOP medju f'kull wieħed minn 9 punti ta' żmien imkejla fi 08:00, 10:00 u 16:00 f'jum 15, jum 43 u jum 90.
German: Öffnungsdatum: __________
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
German: Klare Lösung, pH 5 (ca.).
Maltese: Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
German: Timolol 0,5 % zweimal täglich
Maltese: Timolol 0.5 % darbtejn kuljum
German: Jeder ml Lösung enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 150 mikrogramma benzalkonium chloride.
German: Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
German: • Wenden Sie Rhokiinsa nicht mehr als einmal täglich an, da sonst mehr Nebenwirkungen auftreten können.
Maltese: • Tużax Rhokiinsa aktar minn darba kuljum, peress li tista' tesperjenza aktar effetti sekondarji.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rhokiinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rhokiinsa
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienabbrüchen in den RhokiinsaGruppen waren Bindehauthyperämie (5,8 %), Vortexkeratopathie (3,7 %) und verschwommenes Sehen (1,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati ta' spiss assoċjati mat-twaqqif fil gruppi ta' Rhokiinsa kienu iperemija konġuntivali (5.8 %), kornea vertikillata (3.7 %) u vista mċajpra (1.4 %).
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 65,5 Jahre (Spanne: 18 bis 91 Jahre).
Maltese: L-età medjana tal-parteċipanti fl-istudju kienet ta' 65.5 snin (medda 18-il sena sa 91 sena).
German: Karton, der 1 Flasche enthält.
Maltese: Kartuna li fiha flixkun 1.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid"), Mannitol, Borsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma benzalkonium chloride (ara s-sezzjoni 2 taħt "Rhokiinsa fih benzalkonium chloride"), mannitol, boric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Hornhautdystrophie,
Maltese: retinopatija dijabetika,
German: Gelegentlich Dermatitis allergisch, Kontaktdermatitis,
Maltese: Mhux komuni dermatite allerġika,
German: Benzalkoniumchlorid
Maltese: Benzalkonium chloride Mannitol
German: Andere berichtete Nebenwirkungen sind: Vortexkeratopathie (17 %), Schmerzen an der Stelle des Eintropfens (17 %) und Bindehautblutung (8 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okulari oħra li ġew irrapportati huma: kornea vertikillata (17 %), uġigħ fis-sit tal-instillazzjoni (17 %), u emorraġija konġuntivali (8 %).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Rhokiinsa beobachtet:
Maltese: Ġew osservati l-effetti sekondarji li ġejjin b'Rhokiinsa:
German: Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen lagen bei 19,3 % in der Gruppe mit Netarsudil-Behandlung im Vergleich zu 1,7 % in der Gruppe mit Timololmaleat-Behandlung.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba reazzjonijiet avversi kienu 19.3 % għall-grupp ta' trattament ta' netarsudil kontra 1.7 % għall-grupp ta' timolol maleate.
German: Baseline
Maltese: rinalġija
German: Die intravenöse Anwendung von Netarsudilmesylat bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte bei relevanten systemischen Expositionen nicht zu negativen embryofetalen Auswirkungen.
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' netarsudil mesylate lil firien u fniek tqal matul l-organoġeneżi ma pproduċiex effetti embrijofetali avversi f'esponimenti sistemiċi klinikament relevanti.
German: Erythem an der Stelle des Eintropfens (8 %), Hornhautfärbung (7 %), verschwommenes Sehen (6 %), erhöhte Tränensekretion (6 %) und Erythem des Augenlids (5 %) wurden ebenfalls berichtet.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll eritema fis-sit tal-instillazzjoni (8 %), tbajja' tal-kornea (7 %), vista mċajpra (6 %), żieda fid-dmugħ (6 %) u eritema tal-kappell tal-għajn (5 %).
German: Schwellung des Auges, Hornhautablagerungen, Erkrankung der Augenlider, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Hornhautpigmentierung, Diplopie,
Maltese: disturb tal-kappell tal-għajn, disfunzjoni tal-glandola mejbomjana, pigmentazzjoni tal-kornea, diplopja, ektropjon,
German: Tabelle 1: Mittlerer IOP nach Termin: PP-Population mit Baseline-IOP < 25 mmHg Studientermin und Zeitpunkt
Maltese: Tabella 1: IOP medju skont iż-żjara: Popolazzjoni PP b'linja bażi tal-IOP < 25 mmHg Żjara ta' Studju u Punt ta' Żmien
German: Tabelle 2: Mittlerer IOP nach Termin: PP-Population mit Baseline-IOP ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg Studientermin und Zeitpunkt
Maltese: Tabella 2: IOP medju skont iż-żjara: Popolazzjoni PP b'linja bażi tal-IOP ≥25 u <30 mmHg Żjara ta' Studju u Punt ta' Żmien
German: Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid Dieses Arzneimittel enthält pro ml Lösung ca. 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Maltese: Rhokiinsa fih benzalkonium chloride Din il-mediċina fiha madwar 150 mikrogramma benzalkonium chloride f'kull ml ta' soluzzjoni.
German: Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih benzalkonium chloride.
German: Mit Ausnahme der Inzidenz von Vortexkeratopathie wurde zwischen ethnischen Herkünften oder Altersgruppen kein Unterschied bezüglich des Sicherheitsprofils beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-inċidenza ta' kornea vertikillata, ma ġiet osservata l-ebda differenza oħra fil-profil tas-sigurtà bejn ir-razez jew il-gruppi ta' età (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Sicherheit von Netarsudil wurde in klinischen Studien untersucht, einschließlich vier gut kontrollierter Studien der Phase 3.
Maltese: Is-sigurtà ta' netarsudil ġiet evalwata fi studji kliniċi, inklużi erba' studji tal-Fażi 3 ikkontrollati sew.
German: Es wurde nur bei einem Probanden eine Plasmakonzentration von 0,11 ng/ml für den aktiven Metaboliten beobachtet, und zwar an Tag 8, 8 Stunden nach der Dosisgabe.
Maltese: Ġiet osservata biss konċentrazzjoni ta' plażma waħda għal 0.11 ng/ml għall-metabolit attiv għal individwu wieħed f'jum 8 fi 8 sigħat wara d-doża.
German: Nach topischer Gabe ins Auge wird Netarsudil durch Esterasen im Auge zu einem aktiven Metaboliten mit der Bezeichnung AR-13503 metabolisiert.
Maltese: Assorbiment L-esponiment sistemiku ta' netarsudil u l-metabolit attiv tiegħu, AR-13503, ġew evalwati fi 18
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
German: Wirkmechanismus
Maltese: Effetti okulari
German: gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Die häufigste beobachtete okuläre Nebenwirkung ist Bindehauthyperämie, die bei 51 % der Patienten berichtet wurde.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa okulari l-aktar komuni osservata hija iperemija konġuntivali li ġiet irrapportata f'51 % tal-pazjenti.
German: Rhokiinsa wird bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zur Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks (Intraocular Pressure, IOP) angewendet.
Maltese: Rhokiinsa huwa indikat għat-tnaqqis ta' pressjoni intraokulari għolja (elevated intraocular pressure
German: Netarsudil
Maltese: Tqala
German: Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Netarsudil
Maltese: Rhokiinsa 200 mikrogramma/ml qtar tal-għajnejn, soluzzjoni netarsudil
German: • Wirkungen im Auge: Infektion oder Entzündung des Auges; Augentrockenheit oder kleine Unterbrechungen im Flüssigkeitsfilm auf der Oberfläche des Auges; Augenausfluss; juckende Augenlider; Trübung des Auges und möglicherweise kann sich das Sehvermögen etwas verringern; Augenschmerz; sandiges Gefühl oder Gefühl, einen Fremdkörper im Auge zu haben; allgemeine Augenrötung kurz nach dem Eintropfen der Tropfen; Stellen oder Flecken mit Augenrötung; Augenentzündung, die durch eine allergische Reaktion oder hervortretende Blutgefäße verursacht wird; Augen können wässrig oder lichtempfindlich werden; Schwellung um das Auge herum; verschwommenes Sehen
Maltese: Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-għajn; nixfa tal-għajn jew qsim żgħir fil-kisja tal-likwidu fuq il-wiċċ tal-għajn; tnixxija mill-għajn; ħakk fil-kappell tal-għajn; għajn imċajpra u l-vista tista' tonqos; uġigħ fl-għajnejn; tħoss bħal żrar jew li għandek xi ħaġa fl-għajn; ħmura ġenerali tal-għajn ftit wara li tqattar; tikek jew irqajja' ta' ħmura tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-għajnejn ikkawżata minn reazzjoni allerġika jew vażi prominenti; l-għajnejn jistgħu jdemmgħu, sensittiv għad-dawl; nefħa madwar l-għajn; vista mċajpra
German: Es wurden zwar keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling beobachtet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Netarsudil voraussichtlich vernachlässigbar ist, jedoch liegen keine relevanten klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Madankollu, filwaqt li l-ebda effett fuq it-tarbija tat-twelid/tarbija mreddgħa ma huma antiċipati peress li l-esponiment sistemiku tan-nisa li qed ireddgħu għal netarsudil huwa mistenni li jkun negliġibbli, ma hemm l-ebda data klinika relevanti disponibbli (ara sezzjoni 5.2).
German: Was Rhokiinsa enthält - Der Wirkstoff ist Netarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih sustanza attiva msejħa netarsudil.
German: • Wirkungen im Auge: Erhöhter Flüssigkeitsdruck im Augeninneren; Entzündung des farbigen Teils des Auges (der Iris); Vorwölbung der Iris; Wachstum der Wimpern; Augenlidtrockenheit; diabetesbedingte Augenerkrankung; übermäßige Bindehautfalten; Erblindung; verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Sehen von Licht- oder Farbsäumen; Katarakte; abnormales Stülpen des unteren Augenlids nach außen; kleine farbige Stellen auf der Augenoberfläche;
Maltese: Żieda fil-pressjoni tal-fluwidu ġol-għajn; infjammazzjoni tal-parti kkulurita talgħajn (l-iris); l-iris toħroġ 'il barra; tkabbir tax-xagħar tal-għajnejn; nixfa tal-kappell tal-għajn; marda tal-għajnejn relatata mad-dijabete; tinjiet eċċessivi tal-konġuntiva; għama; tara mċajpar, doppju jew b'raġġiera madwar l-oġġetti; kataretti; tidwir anormali 'l barra tal-kappell tal-għajn t'isfel; tikek żgħar bil-kulur fuq il-wiċċ tal-għajn; nixfa tal-għajnejn ikkawżata minn infjammazzjoni tal-glandoli tal-għajnejn; allerġija fl-għajnejn, qxur fil-kappell tal-għajn; għajnejn ileqqu; telf tax-xagħar tal-għajnejn; għeja