FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it­tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4­47.6 u 1.9­10.5, rispettivament).
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumab-populatie was 762 dagen.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml injectie Adalimumab
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Dutch: >32 weken 14 weken a
Maltese: >32 ġimgħa
Dutch: Figuur E
Maltese: Stampa E
Dutch: 1.2 Laat de kit op kamertemperatuur staan gedurende ten minste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen.
Maltese: 1.2 Ħalli l­kitt fit­temperatura tal­kamra għal mill­inqas 30 minuta biex tippermetti l­mediċina tisħon.
Dutch: Figuur L
Maltese: Stampa L
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad­demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Dutch: Figuur K
Maltese: Stampa K
Dutch: Stap 1
Maltese: Stadju 1
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk 233 van de 272 patiënten.
Maltese: Ir­rispons kliniku (CR­100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl­endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Dutch: 0.8 ml oplossing in injectieflacon (type I- glas) met een rubberen dop (synthetisch rubber) en een aluminium krimpfolie sluiting.
Maltese: 0.8 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp tal­lastku (lastiku sintetiku) u siġill ikkompressat tal-aluminju.
Dutch: Figuur G
Maltese: Stampa G
Dutch: Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fil­kura tat­ tuberkulosi.
Dutch: • gemaakt is van stevig plastic;
Maltese: • Magħmul minn plastik heavy­duty;
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir­rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is­sigurtà għal dan il­prodott mediċinali huma mniżżla fil­lista tad­dati ta' referenza tal­Unjoni (lista EURD) prevista skont l­ Artikolu 107c(7) tad­Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il­portal elettroniku Ewropew tal­mediċini.>
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
Maltese: Fi studju ta' estensjoni open­label, għal pazjenti li d­doża eskalat minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 40 mg kull ġimgħa minħabba rispons PASI taħt 50%, 26.4% (92/349) u 37.8% (132/349) tal­ pazjenti kisbu rispons ta' PASI 75 f'ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil­ġilda u fit­tessuti rotob tal­ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit­tessuti tal­ġilda madwar id­difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil­ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil­ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil­vaġina), infezzjoni fis­sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan­naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil­ġogi
Dutch: 4.1 Kies een injectieplaats (Figuur J) op de:
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa J) minn:
Dutch: Stap 3
Maltese: Stadju 3
Dutch: Figuur B
Maltese: Stampa B
Dutch: Figuur D
Maltese: Stampa D
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
Dutch: 2 April 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Maltese: • infezzjonijiet fis­sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis­sinus, pnewmonja);
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal­lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl­uġigħ fil­ ġildab
Dutch: • kanker, inclusief kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);
Maltese: • kanċer, li jaffetwa s­sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal­ġilda);
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Maltese: Idacio huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12­il sena b'rispons inadegwat għat­terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Dutch: Totale Sharp Score c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Dutch: zelden leukemie niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ­ċelluli Merkel (karċinoma tal­ ġilda newroendokrinika)
Dutch: Het primaire eindpunt was ‘tijd tot falen van de behandeling'.
Maltese: Il­punt tat­tmiem primarju kien ‘iż­żmien għall­falliment tat­trattament'.
Dutch: De adalimumabconcentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
Maltese: Il­ konċentrazzjoni ta' adalimumab fil­fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Dutch: In het HS-II (PIONEER II)-onderzoek werden 326 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
Maltese: Studju HS­II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Maltese: Il­ kriterji li jiddefinixxu li l­marda tmur għal­agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Dutch: • spondylitis ankylopoetica,
Maltese: • ankylosing spondylitis
Dutch: Figuur C
Maltese: Stampa C
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Maltese: Adalimumab wriet benefiċċju tat­ trattament f'pazjenti b­psorjasi tad­dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal­ġilda (BSA≥10% (60% tal­pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal­pazjenti)).
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20; 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50; en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall­ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall­ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall­ACR 70.
Dutch: 1 verpakking bevat: 1 injectieflacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 lege steriele injectiespuit, 1 naald, 1 flaconadapter en 2 doekjes met alcohol.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL soluzzjoni sterili), siringa sterili 1, labra sterili 1, adapter tal­kunjett wieħed u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Maltese: Adalimumab huwa anti­korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ­ċelluli tal­ovarji tal­ħamster ċiniż.
Dutch: 6.3 Dien de injectie toe
Maltese: 6.3 Agħti l­injezzjoni
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Dutch: 5.1 Kies een injectieplaats op de :
Maltese: 5.1 Agħżel sit għall­injezzjoni minn:
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Maltese: Matul il­fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl­adulti li damu sejrin mill­inqas 12 ­il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal­vertebri li jirriżulta fil­vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, mill­ marda Crohn (Crohn's disease), mill­kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal­ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Idacio, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il­medja tat­tul tal­kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Maltese: Falliment tat­ trattament kien definit minn eżitu multi­komponent ibbażat fuq infjammazzjoni tal­chorioretinal u/jew infjammazzjoni tal­leżjonijiet vaskulari tar­retina, grad taċ­ċelloli tal­kompartiment anterjuri (AC), grad taċ­ċpar vitriju (VH) u l­aqwa akutezza kkoreġuta tal­vista (BCVA).
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill­anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Placebo adalimumab Δ Gecensureerd
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il­persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il­marda (bidla mil­linja bażi fit­tibdil tal­Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil­ġilda);
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (ara Figura 3, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen van de behandeling.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.
Dutch: Alcoholdoekjes
Maltese: alkoħol.
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Maltese: Il­pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il­pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7±6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6±6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 g/ml għall­pazjenti  40 kg (160/80 mg) u 10.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Dutch: Hepatitis B-reactivering
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 14).
Maltese: Ir­riżultati ta' ġimgħa 12 wrew titjib statistikament sinifikanti tas­sinjali u s­ sintomi ta' nr­axSpA attiva f'pazjenti kkurati b'adalimumab meta mqabbla mal­plaċebo (Tabella 14).
Dutch: RA onderzoek III a**
Maltese: Studju RA IIIa**
Dutch: Step 7
Maltese: Stadju 7
Dutch: Discontinuering corticosteroïden
Maltese: Twaqqif tal-kortikosterojdi
Dutch: Tabel 16 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Maltese: Idacio jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl­adulti.
Dutch: Idacio 40mg/0.8ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik kan bewaard worden op temperaturen tot maximum 25°C gedurende 14 dagen.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall­injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14­il jum.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werden patiënten met actieve nr-axSpA onderzocht.
Maltese: Studju nr­ axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fl-istudju JIA
Dutch: Figuur I
Maltese: Stampa I
Dutch: • auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
Maltese: • epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal­fwied ikkawżata mis­sistema immunitarja tal­istess ġisem);
Dutch: • colitis ulcerosa en
Maltese: • kolite ulċerattiva
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab in kinderen met de ziekte van Crohn.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l­ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil­marda Crohn (Crohn's disease).
Dutch: Na 5 jaar adalimumabtherapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons per PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal­pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 216 (80,3%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 178 (66,2%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Maltese: Ibbażat fuq l­approwċ tad­dejta osservat, 216 (80.3%) kienu f'sekwenza (l­ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 178 (66.2%) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Dutch: Idacio wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Maltese: It­terapija kombinata b'adalimumab/methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u adalimumab mogħtija waħedhom bħala kura (p < 0.001) fit­tilħiq ta'stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew riċentament iddijanjostikati b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
Dutch: De injectie zetten
Maltese: Uveite mhux infettiva
Dutch: Idacio 40 mg injectie Adalimumab SC
Maltese: Idacio 40 mg injezzjoni adalimumab
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Maltese: Tlieta u tletin (18%) pazjent kienu kkurati fl­istess ħin b'mediċini anti­rewmatiċi li jimmodifikaw il­ marda, u 146 (79%) pazjent b'NSAIDs fil­linja bażi.
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 1, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (Ara Figura 1, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Dutch: ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 week a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mannwhitney-U-test.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl­użu tat­test U Mann-Whitney. b. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl­użu tat­test U Mann-Whitney.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Maltese: Il­kwalità tal­ħajja relatata mas­saħħa u l­funzjoni fisika kienu evalwati bl­użu tal­kwestjonarji HAQ­ S u SF­36.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Maltese: L­artrite psorjatika hija marda infjammatorja tal­ġogi assoċjata mal­psorijasi.
Dutch: Uveïtis bij volwassenen
Maltese: Uveite fl-adulti
Dutch: Het verbeterde lichamelijk functioneren hield aan gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week 136.
Maltese: It­titjib fil­funzjoni fiżika tkompla matul l­estensjoni open-label sa ġimgħa 136.
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week daarna.
Maltese: Doża inizjali ta' 40 mg, segwita minn 40 mg ġimgħa wara.