FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • diminuiti (alcuni esempi sono medicinali contenenti rifampicina (per infezioni batteriche), fenobarbitale (per epilessia) o iperico (Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni, un medicinale di erboristeria per la depressione)) o
Slovenian: • zmanjšajo (primeri so zdravila, ki vsebujejo rifampicin (za bakterijske okužbe), fenobarbital (za epilepsijo) ali šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora za depresijo)) ali,
Italian: Preparazione per l'infusione endovenosa
Slovenian: Priprava intravenske infuzije
Italian: Yondelis è un medicinale antitumorale che impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je zdravilo proti raku, ki deluje tako, da preprečuje razmnoževanje celic tumorja.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Italian: • Potrebbero verificarsi vertigini, diminuzione della pressione sanguigna e vampate o eruzione cutanea.
Slovenian: • Lahko se pojavi vrtoglavica, nizek krvni tlak in oblivanje ali kožni izpuščaj.
Italian: Yondelis non deve essere usato in gravidanza.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Yondelis se v nosečnosti ne sme uporabljati.
Italian: Per il trattamento del cancro ovarico Yondelis va somministrato ogni tre settimane in infusione di 3 ore ad una dose di 1,1 mg/m2, immediatamente dopo la somministrazione di PLD 30 mg/m2.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov se zdravilo Yondelis daje vsake tri tedne v obliki 3-urne infuzije z odmerkom 1,1 mg/m2, takoj po PLD 30 mg/m2.
Italian: I pazienti con livelli di bilirubina sierica elevati non devono essere trattati con trabectedina (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Bolnikov s povišano osnovno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti s trabektedinom (glejte poglavje 4.2).
Italian: L'uso concomitante della trabectedina con l'alcol deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Preprečite hkratno uporabo trabektedina z alkoholom (glejte poglavje 4.5).
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della trabectedina è stato valutato in 15 pazienti oncologici con dosaggi da 0,58 a 1,3 mg/m2, somministrati mediante infusione con durata di 3 ore.
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetiko trabektedina je bil ocenjen pri 15 rakavih bolnikih z odmerki od 0,58 do 1,3 mg/m2, apliciranimi kot triurna infuzija.
Italian: Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a rabdomiolisi (ad es. statine), vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di rabdomiolisi potrebbe aumentare.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravil, povezanimi z rabdomiolizo (npr. statini), hkrati s trabektedinom, saj se lahko poveča tveganje za rabdomiolizo.
Italian: Yondelis non deve essere utilizzato nei pazienti con elevati livelli di bilirubina.
Slovenian: Zdravila Yondelis ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih s povišano ravnjo bilirubina.
Italian: Si raccomanda fortemente la somministrazione endovena mediante una linea venosa centrale (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
Slovenian: Močno se priporoča intravensko dajanje zdravila skozi centralno vensko linijo (glejte poglavji 4.4 in
Italian: In generale, la sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) è caratterizzata da edema periferico, ipotensione relativamente ben tollerata, oliguria con insufficienza prerenale acuta.
Slovenian: Za sindrom povečane propustnosti kapilar (CLS) so običajno značilni periferni edem, hipotenzija, ki jo bolnik sorazmerno dobro prenaša, oligurija z akutno ledvično odpovedjo.
Italian: Nelle analisi multivariate che comprendevano il PFI, l'effetto del trattamento relativo alla sopravvivenza complessiva è risultato statisticamente significativo a favore dell'associazione Yondelis+PLD rispetto al PLD da solo (tutte le pazienti selezionate: p = 0,0285; popolazione platinosensibile: p = 0,0319).
Slovenian: V multivariacijski analizi, ki je vključevala PFI, je bila učinkovitost zdravljenja na splošno preživetje značilno v prid kombinacije zdravila Yondelis+PLD v primerjavi s samostojno PLD (vse randomizirano: p = 0,0285; populacija, občutljiva na platino: p = 0,0319).
Italian: Tabella 1 Tabella per la modifica della dose di Yondelis (in monoterapia per il sarcoma dei tessuti molli (STS, soft tissue sarcoma) o in associazione per il cancro ovarico) e della PLD
Slovenian: Tabela 1 Tabela prilagoditve odmerka za zdravilo Yondelis (kot samostojno zdravilo za sarkom mehkega tkiva (STS) ali v kombinaciji za karcinom jajčnikov) in PLD
Italian: • Potrebbe manifestare un accumulo anomalo di fluido nei polmoni, che determina gonfiore (edema polmonare).
Slovenian: • Pojavi se lahko kopičenje tekočine v pljučih, kar povzroči oteklost (pljučni edem).
Italian: L'OS mediana con il regime 24-h q3wk è stato di 13,9 mesi (IC: 12,5 - 18,6) e il 60,2% dei pazienti era vivo a 1 anno (IC: 52,0 - 68,5%).
Slovenian: Mediana stopnja preživetja v režimu 24-h q3wk je bila 13,9 mesecev (IZ: 12,5-18,6) in 60,2% bolnikov je preživelo 1 leto (IZ: 52,0-68,5%).
Italian: I pazienti con elevati livelli di bilirubina sierica al basale non devono essere trattati con Yondelis.
Slovenian: Bolnikov s povišano izhodiščno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Yondelis.
Italian: Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II [JapicCTI-121850], condotto su pazienti giapponesi con sarcoma associato a traslocazione (TRS), di cui le forme più comuni erano liposarcoma mixoide a cellule rotonde (n = 24), sarcoma sinoviale (n = 18), condrosarcoma mesenchimale (n = 6), sarcoma di Ewing extrascheletrico/PNET, sarcoma alveolare delle parti molli, rabdomiosarcoma alveolare e sarcoma a cellule chiare (n = 5 ognuno), ha reso disponibili ulteriori dati sull'efficacia.
Slovenian: Iz randomizirane, odprte multicentrične študije 2. faze [JapicCTI-121850], izvedene pri japonskih bolnikih s sarkomom, povezanim s translokacijo (TRS- translocation-related sarcoma), kjer so bili najpogostejši miksoidni okroglocelični sarkom (n = 24), sinovialni sarkom (n = 18) in mezenhimski hondrosarkom (n = 6) ter zunajskeletni Ewingov sarkom/PNET, alveolarni sarkom mehkih tkiv,
Italian: Yondelis associato alla doxorubicina pegilata liposomiale (PLD: un altro medicinale antitumorale) viene utilizzato per il trattamento di pazienti che presentano una recidiva (ricomparsa) di cancro ovarico dopo somministrazione di almeno una terapia precedente e che non sono resistenti ai medicinali antitumorali contenenti composti di platino.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugo zdravilo proti raku) se uporablja za zdravljenje bolnic s karcinomom jajčnika, ki se je po vsaj 1 predhodnem zdravljenju ponovil, in ki niso občutljive na zdravila proti raku, ki vsebujejo spojine platine.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la OS, che ha incluso 381 decessi (66% di tutti i pazienti randomizzati): 258 (67,2%) decessi nel gruppo trabectedina e 123 (63,7%) decessi in quello dacarbazina (HR 0,927 [IC al 95%: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bilo celokupno preživetje, ki je vključevalo 381 smrtnih dogodkov (66 % vseh randomiziranih bolnikov): 258 smrti (67,2 %) v skupini s trabektedinom in 123 smrti (63,7 %) v skupini z dakarbazinom (HR 0,927 [95-odstotni IZ: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulla somministrazione in corso di gravidanza.
Slovenian: Za trabektedin ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 8 mg di potassio e 0,4 g di saccarosio.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 8 mg kalija in 0,4 g saharoze.
Italian: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato fino a dissoluzione completa.
Slovenian: Vialo je treba stresati, dokler raztapljanje ni končano.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare procedure di contraccezione efficaci durante la somministrazione di Yondelis e nei 3 mesi successivi al trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 3 mesece po njem.
Italian: Complessivamente, 384 pazienti sono stati randomizzati al gruppo trabectedina [1,5 mg/m2 una volta ogni 3 settimane (q3wk 24-h)] e 193 pazienti al gruppo dacarbazina (1 g/m2 una volta ogni 3
Slovenian: Skupno je bilo v skupino s trabektedinom randomiziranih 384 bolnikov [1,5 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)], v skupino z dakarbazinom pa 193 bolnikov (1 g/m2 enkrat na 3 tedne).
Italian: Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), è indicato nel trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) je indicirano za zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom jajčnikov.
Italian: Yondelis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Italian: Le lesioni possono sia seccarsi e desquamare, sia produrre vescicole con ulcerazioni.
Slovenian: Lezije se lahko bodisi posušijo ali odluščijo, ali pa nastanejo mehurji z razjedami.
Italian: Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con la trabectedina a causa della epatotossicità del prodotto medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem s trabektedinom se je treba izogniti uživanju alkohola zaradi hepatotoksičnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).
Italian: In una circostanza del genere potrebbe manifestare uno o più dei seguenti segni: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o eruzione sulla pelle, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito; vedere paragrafo 4).
Slovenian: V tem primeru boste morda imeli enega ali več od naslednjih znakov: vročina, težave z dihanjem, rdečica ali vročinski oblivi ali izpuščaj, občutek slabosti (navzea) ali bruhanje (glejte poglavje 4).
Italian: Yondelis è un medicinale antitumorale citotossico e, come con gli altri composti potenzialmente tossici, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je citotoksično zdravilo proti raku, zato je treba z njim, kot z drugimi potencialno toksičnimi snovmi, ravnati previdno.
Italian: Le verranno somministrati alcuni medicinali, prima del trattamento con Yondelis e all'occorrenza, allo scopo di proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti indesiderati quali nausea e vomito.
Slovenian: Pred in po zdravljenju z zdravilom Yondelis boste prejeli zdravilo, ki bo ščitilo vaša jetra in zmanjšalo tveganje neželenih učinkov, kot je slabost (navzea) in bruhanje.
Italian: Bambini e adolescenti Yondelis non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici.
Slovenian: Pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi zdravila Yondelis ne smemo uporabljati.
Italian: Yondelis non deve essere somministrato miscelato nella stessa infusione con altri medicinali diversi dal proprio diluente.
Slovenian: Zdravila Yondelis ni dovoljeno dajati kot mešanice z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s topilom.
Italian: In tal caso, noterà arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio in corrispondenza della sede di iniezione.
Slovenian: Zatem boste opazili nekoliko rdečice, otekanja, srbenja in občutek neugodja na mestu injiciranja.
Italian: La sopravvivenza mediana per tipo istologico di tumore è stata 16,2 mesi (IC al 95%: 14,1 - 19,5) per i soggetti con leiomiosarcomi e liposarcomi e 8,4 mesi (IC al 95%: 7,1 - 10,7) per i soggetti con altri tipi di sarcoma.
Slovenian: Mediana preživetja glede na histološko vrsto tumorja je bila 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 14,1; 19,5] za osebe z leiomiosarkomi in liposarkomi ter 8,4 meseca [95-odstotni IZ: 7,1; 10,7] za osebe z drugimi vrstami sarkomov.
Italian: Si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con conta differenziale e piastrinica al basale, una volta alla settimana per i primi due cicli e quindi una volta tra i cicli (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Število celic v polni krvi, vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov, je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, vsak teden prva dva cikla in nato enkrat med cikli (glejte poglavje 4.2).
Italian: - Albumina ≥ 25 g/L - Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN - Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (monoterapia), creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
Slovenian: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanin aminotransferaza (ALT) in aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x ULN - Očistek kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), kreatinin v serumu ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μ mol/l)
Italian: In questa sperimentazione la trabectedina è stata somministrata a 1,5 mg/m2 in infusione endovenosa di 24 ore ogni 3 settimane o a 0,58 mg/m2 una volta alla settimana in infusione endovenosa di 3 ore per
Slovenian: V tem preskušanju so trabektedin odmerjali bodisi 1,5 mg/m2 kot 24-urno intravensko infuzijo vsake 3 tedne, bodisi po 0,58 mg/m2 tedensko kot 3-urno intravensko infuzijo v 3-tedenskih ali 4-tedenskih ciklih.
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS)
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si consigliano precauzioni particolari e potrebbero essere necessarie regolazioni della dose dal momento che viene aumentata l'esposizione sistemica alla trabectedina, come anche il rischio di epatotossicità.
Slovenian: Priporoča se posebna previdnost in morda bo pri bolnikih z motenim delovanjem jeter potrebna prilagoditev odmerka, saj se sistemska izpostavljenost trabektedinu poveča, s čimer verjetno naraste tudi tveganje hepatotoksičnosti.
Italian: Questi riscontri sono stati secondari a una grave reazione locale nel sito di somministrazione e pertanto attribuibili in maniera incerta alla trabectedina; tuttavia, si deve prestare particolare attenzione nell'interpretazione di questi riscontri renali e non può essere esclusa una tossicità correlata al trattamento.
Slovenian: Ti izsledki so bili sekundarni po resnih lokalnih reakcijah na mestu odmerjanja, zato jih ni možno z gotovostjo pripisati trabektedinu.
Italian: Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o che non sono idonei a ricevere tali agenti.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna.
Italian: Anemia si è verificata nel 93% e nel 94% dei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia e in associazione rispettivamente.
Slovenian: Anemija: Anemija se je pojavila pri 93 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo in pri 94 % bolnikov,
Italian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Italian: Agitare il flaconcino fino a dissoluzione completa.
Slovenian: Vialo stresajte, dokler raztapljanje ni končano.
Italian: Se ha ancora malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če vam je slabo, bruhate ali ne morete piti tekočine in zato izločate manj urina, kljub temu, da ste prejeli zdravilo proti slabosti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 2 mg di potassio e 0,1 g di saccarosio.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze.
Italian: (Per istruzioni specifiche sulla manipolazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della PLD).
Slovenian: (Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).
Italian: Sono spesso state il risultato di una combinazione di eventi inclusi pancitopenia, neutropenia febbrile, alcune di loro con sepsi, coinvolgimento epatico, insufficienza renale o multiorganica e rabdomiolisi.
Slovenian: Pogosto so nastali kot posledica kombinacije dogodkov, ki so vključevali pancitopenijo, febrilno nevtropenijo, nekateri med njimi so dobili sepso, jetrne zaplete,
Italian: Yondelis 1 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
Slovenian: Yondelis 1 mg: Vsaka viala s praškom vsebuje 1 mg trabektedina.
Italian: Il trattamento con l'associazione dei medicinali si è tradotto in una diminuzione del rischio di progressione della malattia del 21% rispetto al trattamento con solo PLD (HR = 0,79, IC: 0,65 - 0,96, p = 0,0190).
Slovenian: Zdravljenje v kombiniranem kraku je pokazalo 21 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni v primerjavi s samo PLD (RT = 0,79, IZ: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Italian: I pazienti del braccio trabectedina dovevano essere trattati con una iniezione endovenosa di desametasone 20 mg prima di ogni infusione di trabectedina.
Slovenian: Bolniki v kraku s trabektedinom so morali pred vsako infuzijo trabektedina prejeti intravensko injekcijo 20 mg deksametazona.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino o da 0,25 mg o da 1 mg di trabectedina.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s po 0,25 mg ali 1 mg trabektedina.
Italian: Aspirare la quantità appropriata di soluzione ricostituita dal flaconcino.
Slovenian: Iz viale potegnite ustrezno količino rekonstituirane raztopine.
Italian: Reazioni in sede di iniezione Stravaso Necrosi dei tessuti molli
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja ekstravazacija nekroza mehkega tkiva
Italian: Il personale deve essere addestrato alle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione del medicinale e deve indossare abiti protettivi inclusa maschera, guanti e occhiali durante la ricostituzione e la diluizione.
Slovenian: Ob rekonstituciji in redčenju morajo vedno nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, očali in rokavicami.
Italian: Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea, somministrata in infusione endovenosa nell'arco di 24 ore con un intervallo di tre settimane tra un ciclo e l'altro.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa, apliciran kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli.
Italian: Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle.
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred dajanjem vizualno pregledati za delce.
Italian: • Se ha malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea.
Slovenian: • Če vam je slabo, bruhate ali ne morete piti tekočine in zato izločate manj urina, kljub temu, da ste prejeli zdravilo proti slabosti.
Italian: Yondelis 0,25 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.
Slovenian: Yondelis 0,25 mg: Vsaka viala s praškom vsebuje 0,25 mg trabektedina.
Italian: L'efficacia dell'associazione Yondelis/PLD nel cancro ovarico recidivante si basa sull'ET743-OVA-301, uno studio randomizzato, di fase III, svolto su 672 pazienti trattate con trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) ogni 3 settimane oppure con PLD (50 mg/m2) ogni 4 settimane.
Slovenian: ET743-OVA-301, randomizirani študiji 3. faze 3 s 672 bolniki, ki so prejemali bodisi trabektedin (1,1 mg/m2) in PLD (30 mg/m2) vsake 3 tedne ali PLD (50 mg/m2) vsake 4 tedne.
Italian: Gli uomini in età fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento con Yondelis e nei 5 mesi successivi al trattamento.
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 5 mesecev po njem.
Italian: * Analisi primaria d'efficacia a Log rank test b Test di Fisher
Slovenian: Test log rank b
Italian: • Le pazienti che assumono Yondelis insieme a PLD per il cancro ovarico possono manifestare una più intensa pigmentazione della pelle.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi večja pigmentacija kože.
Italian: In base alla stima della popolazione per la clearance plasmatica della trabectedina (30,9 L/h) e il rapporto sangue/plasma (0,89), la clearance della trabectedina nel sangue intero è di circa 35 L/h.
Slovenian: Na podlagi populacijske ocene plazemskega očistka trabektedina (30,9 l/h) in razmerje kri/plazma
Italian: Nelle pazienti con un PFI ≥ 6 mesi (65% nel gruppo Yondelis+PLD e 63% nel gruppo PLD), la mediana della PFS è stata di 9,7 mesi nel gruppo Yondelis+PLD contro 7,2 mesi nel gruppo PLD in monoterapia (HR = 0,66, IC: 0,52 - 0,85).
Slovenian: Pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (65 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 63 % v kraku s PLD) je bilo mediano PBN 9,7 mesecev v kraku z zdravilom Yondelis+PLD v primerjavi s 7,2 meseci v kraku z monoterapijo s PLD (RT = 0,66, IZ: 0,52-0,85).
Italian: La soluzione per infusione con Yondelis potrebbe fuoriuscire dalla vena durante la somministrazione del medicinale, causando un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") che potrebbe richiedere un intervento chirurgico per la rimozione del tessuto danneggiato.
Slovenian: Infuzija zdravila Yondelis lahko med dajanjem izteka iz vaše vene, kar lahko povzroči poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi"), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Italian: I pazienti che sviluppano febbre devono prontamente rivolgersi al medico.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije zvišana telesna temperature, je treba hitro ukrepati z ustreznimi zdravili.
Italian: Onde ridurre al minimo il rischio di reazioni all'infusione della PLD, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/minuto.
Slovenian: hitrost začetnega odmerka ne sme biti višja kot 1 mg/minuto.
Italian: Cancro ovarico
Slovenian: Karcinom jajčnikov
Italian: Sarcoma dei tessuti molli
Slovenian: Sarkom mehkega tkiva
Italian: Casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) sono stati segnalati con trabectedina (inclusi casi con esiti fatali).
Slovenian: Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih sindroma povečane prepustnosti kapilar (CLS) (vključno s primeri smrtnih izidov).
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, zardevanje sindrom povečane propustnosti kapilar
Italian: Gli effetti della trabectedina sulla funzione cardiovascolare e respiratoria sono stati studiati in vivo (su macachi Cynomolgus anestetizzati).
Slovenian: Učinki trabektedina na kardiovaskularne in dihalne funkcije so bili preiskani in vivo (opice
Italian: Per i pazienti si consiglia di valutare un'eventuale conservazione di ovuli e sperma prima del trattamento a causa del rischio di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Yondelis.
Slovenian: Bolniki se naj pred zdravljenjem posvetujejo o konzervaciji jajčec ali sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom Yondelis.
Italian: • Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, diminuzione della produzione di urina, alterazioni improvvise dello stato mentale, chiazze sulla pelle, pressione sanguigna estremamente bassa associata a risultati anomali degli esami di laboratorio (riduzione della conta piastrinica).
Slovenian: • Morda boste imeli težave z dihanjem, nepravilen srčni utrip, zmanjšano količino urina, nenadno spremembo duševnega stanja, pojav lis na nekaterih območjih kože ali izjemno nizek krvni tlak,