FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation, et une réduction de leur nombre peut provoquer des saignements et des hématomes.
Polish: Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek.
French: Interférence avec les tests sérologiques
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
French: La solution se répartit assez rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire ; l'équilibre entre les compartiments intra et extravasculaires est atteint en 3 à 5 jours.
Polish: Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
French: Fréquence par patient
Polish: Częstość występowania w przeliczeniu na pacjenta
French: Vaccins à virus vivant atténué
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
French: • cas d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë ;
Polish: • przypadki wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) występowanie ostrej niewydolności nerek;
French: Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener dans les valeurs normales des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Polish: Odpowiednie dawki produktu leczniczego mogą w przypadku niskiego poziomu immunoglobuliny G w osoczu przywrócić jej normalną wartość.
French: La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel d'IgG de 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
Polish: Dawka niezbędna do uzyskania poziomu progowego IgG 6 g/l wynosi od 0,2-0,8 g/kg/miesiąc.
French: • (rarement), réactions cutanées transitoires (y compris lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ;
Polish: • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny - częstość nieznana);
French: Classe de systèmes d'organes (SOC) MedDRA
Polish: System klasyfikacji narządowej (SOC) wg
French: ● fièvre (augmentation de la température corporelle)
Polish: • gorączka (podwyższona temperatura ciała)
French: En particulier, informez votre médecin si vous avez :
Polish: Należy szczególnie powiadomić lekarza w przypadku;
French: Le dosage varie en fonction de votre maladie et de votre poids corporel et c'est à votre médecin de le déterminer (veuillez vous reporter à la rubrique « Informations destinées aux professionnels de la santé » figurant à la fin de cette notice).
Polish: Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" na końcu ulotki).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (0,5 g)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA (0,5 g)
French: Chez les patients présentant de tels signes et symptômes, un examen neurologique approfondi et une analyse du LCR doivent être réalisés afin d'exclure d'autres causes de méningite.
Polish: U pacjentów z tym objawami przedmiotowymi i podmiotowymi należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
French: L'évaluation des signes vitaux dans les études cliniques menées dans la population pédiatrique n'a montré aucun profil de modifications cliniquement pertinentes.
Polish: Ocena parametrów życiowych u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych nie wykazała istnienia żadnego schematu występowania istotnych klinicznie zmian.
French: Les IgIV peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins pouvant agir comme des hémolysines et induire le recouvrement in vivo des érythrocytes par des immunoglobulines, entraînant ainsi une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Polish: Produkty zawierające IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny indukując reakcje przeciwciał z erytrocytami i w konsekwencji powodując dodatnią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i w rzadkich przypadkach hemolizę.
French: Les mêmes interactions que celles mentionnées pour les adultes peuvent être attendues dans la population pédiatrique.
Polish: U dzieci należy spodziewać się wystąpienia tych samych interakcji jak te, które występują u dorosłych.
French: Neutropénie/leucopénie
Polish: Neutropenia/leukopenia
French: Les patients peuvent présenter des effets indésirables pendant le traitement (par exemple des vertiges ou des nausées), qui peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: U pacjentów w podczas leczenia mogą wystąpić objawy (zawroty głowy lub nudności), które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: Une cyanose a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
Polish: U jednego dziecka zgłoszono sinicę, nie zgłaszano natomiast przypadków sinicy u dorosłych.
French: - très fréquent (≥ 1/10) - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) - rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - très rare (< 1/10 000) - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: - bardzo często (≥ 1/10) - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Polish: W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie należy przerwać.
French: Elle peut varier entre les patients, en particulier chez ceux présentant un déficit immunitaire primitif.
Polish: Okres półtrwania może być różny u różnych pacjentów, zwłaszcza u tych z pierwotnym niedoborem odporności.
French: Les réactions indésirables causées par les immunoglobulines humaines normales (par ordre décroissant de fréquence comprennent (voir également rubrique 4.4) :
Polish: Do działań niepożądanych wywoływanych przez ludzkie immunoglobuliny normalne należą (w malejącej częstości; patrz także punkt 4.4):
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de formulations d'IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée.
Polish: Dlatego u pacjentów z grup ryzyka należy rozważyć stosowanie IVIg niezawierających tych substancji pomocniczych.
French: • 0,8 à 1 g/kg le premier jour ; cette dose peut être répétée une fois dans les trois jours ;
Polish: • w pierwszym dniu 0,8-1 g/kg masy ciała; dawkę można w razie konieczności powtórzyć raz w ciągu 3 dni
French: Le tableau est présenté ci-dessous conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Polish: Tabela zamieszczona poniżej obejmuje działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych (SOC) i zalecaną terminologią MedDRA.
French: ● augmentation de l'alanine aminotransférase (transaminase hépatique)
Polish: • podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (transaminazy wątrobowej)
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
French: - Syndrome de Guillain Barré - Maladie de Kawasaki (en association avec l'acide acétylsalicylique ; voir rubrique 4.2) - Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) - Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Polish: - chorobie Kawasaki (w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2) - przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP) - wieloogniskowej neuropatii ruchowej (ang. multifocal motor neuropathy, MMN).
French: Le syndrome débute généralement dans les quelques heures à 2 jours suivant l'administration d'IgIV.
Polish: Zespół objawów występuje zwykle po kilku godzinach do 2 dni od podania IVIg.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour rechercher des marqueurs spécifiques d'infection ainsi que la mise en œuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale dans le procédé de fabrication.
Polish: Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji.
French: Incompatibilités
Polish: Niezgodności
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, sauf s'il est cliniquement justifié, voir rubrique 4.4.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
French: LISTE DES EXCIPIENTS D-sorbitol, eau pour préparations injectables.
Polish: D-sorbitol, woda do wstrzykiwań.
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une fatigue.
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, drętwienie, ból i zmęczenie.
French: * DPAS = incapacité à augmenter d'au moins 2 fois le titre d'anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques.
Polish: * PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG po podaniu szczepionek przeciwko pneumokokom zawierających antygeny polisacharydowe i polipeptydowe.
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, par exemple insuffisance rénale préexistante, diabète, hypovolémie, surpoids, administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou âge de plus de 65 ans.
Polish: U większości z nich wykryto czynniki ryzyka tych zaburzeń, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne przyjmowanie leków o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka.
French: Patients présentant un déficit sélectif en IgA ayant développé des anticorps anti-IgA, car l'administration d'un produit contenant des IgA peut provoquer une anaphylaxie.
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
French: ● myalgies (douleurs musculaires)
Polish: • mialgia (ból mięśni)
French: • Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.
Polish: • Zespół Guillain-Barré, w którym dochodzi do zaburzeń układu nerwowego wskutek niszczącego działania układu immunologicznego.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la dose pour chaque patient en fonction de la réponse clinique.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych efektów klinicznych.
French: Ce médicament contient moins de 29,41 mg de sodium par flacon de 400 ml, ce qui équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Polish: 29,41 mg sodu na fiolkę 400 ml, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
French: Des études de toxicité à doses répétées et de toxicité embryonnaire et fœtale ne sont pas faisables en raison de l'induction et de l'interférence des anticorps.
Polish: Badania toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej oraz badania toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu nie mają znaczenia praktycznego z powodu indukcji przeciwciał i interferencji z przeciwciałami.
French: ● réaction au site d'injection
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia
French: Cependant, un patient traité par Flebogamma DIF 100 mg/ml a présenté des épisodes de céphalées légères lors de toutes les perfusions et un autre patient a présenté deux épisodes de pyrexie lors de deux perfusions.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Flebogamma DIF 100 mg/ml obserwowano łagodny ból głowy podczas wszystkich infuzji, a u innego pacjenta obserwowano dwukrotnie gorączkę podczas dwóch infuzji.
French: Aucune différence en termes de propriétés pharmacocinétiques n'est attendue dans la population pédiatrique.
Polish: Nie należy spodziewać się różnic w parametrach farmakokinetycznych u dzieci w porównaniu z populacją ogólną.
French: • Patients atteints d'un déficit immunitaire primitif (DIP), l'absence congénitale d'anticorps (groupe 1).
Polish: • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency syndrome, PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1).
French: Précautions particulières
Polish: Ostrzeżenia specjalne
French: En cas de choc, le traitement habituel d'un choc doit être instauré.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
French: En cas d'atteinte rénale, l'arrêt du traitement par IgIV doit être envisagé.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie podawania IVIg.
French: ● maux de tête
Polish: • bóle głowy
French: En cas d'administration accidentelle et de suspicion d'intolérance au fructose, la perfusion doit être arrêtée immédiatement, la glycémie doit être normalisée et les fonctions organiques doivent être stabilisées par des soins intensifs.
Polish: W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.
French: • 0,4 g/kg par jour pendant deux à cinq jours.
Polish: • 0,4 g/kg masy ciała codziennie przez dwa do pięciu dni.
French: Pour suspendre, tirer ici.
Polish: Aby powiesić, pociągnij w tym miejscu Do podania dożylnego
French: Ces événements sont probablement liés à une élévation relative de la viscosité sanguine provoquée par un apport important en immunoglobulines chez les patients à risque.
Polish: Uważa się, iż w/w zdarzenia wynikają ze wzrostu lepkości krwi pojawiającego się po podaniu dużych dawek immunoglobuliny pacjentom z grup ryzyka.
French: Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous pourriez présenter des problèmes rénaux.
Polish: U pacjentów z chorobą nerek, którzy przyjmują lek Flebogamma DIF po raz pierwszy, mogą wystąpić problemy z nerkami.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Polish: Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia (poziom IgG w stanie stacjonarnym).
French: Diurétiques de l'anse L'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse doit être évitée.
Polish: Diuretyki pętlowe Należy unikać równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
French: Après l'administration d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire du taux des anticorps transférés passivement peut entraîner des résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur la fertilité.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu na płodność.
French: Traitement substitutif chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) atteints de :
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) w:
French: La demi-vie de Flebogamma DIF 50 mg/ml est d'environ 30 à 32 jours.
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml wynosi ok. 30-32 dni.
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Polish: Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.
French: Les patients traités par IgIV doivent être surveillés afin de déceler tous signes cliniques et symptômes d'hémolyse (voir rubrique 4.8.
Polish: Dlatego, pacjenci otrzymujący IVIg powinni być również poddani obserwacji w kierunku pojawienia się objawów hemolizy (patrz punkt 4.8).
French: - La substance active est l'immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Polish: - Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
French: ● augmentation ou diminution de la pression artérielle
Polish: • zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi tętniczej
French: L'arrêt du traitement par IgIV a permis une rémission du SMA en quelques jours, sans séquelles.
Polish: W ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia IVIg następowała remisja AMS i ustąpienie objawów bez żadnych następstw.
French: ● test de Coombs positif
Polish: • dodatni test Coombsa
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, sauf s'il est cliniquement justifié, voir rubrique 4.4.
Polish: Upośledzenie czynności nerek Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
French: Une anémie hémolytique peut se développer suite au traitement par IgIV en raison de l'augmentation de la séquestration des érythrocytes.
Polish: Podczas leczenia IVIg, wskutek zwiększonej sekwestracji erytrocytów może wystąpić anemia hemolityczna.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation menée chez 66 patients, le taux de perfusions accompagnées d'événements indésirables ayant une relation possible avec la perfusion a été plus élevé avec Flebogamma DIF 100 mg/ml (18,46 %, n = 24/130) qu'avec Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzonym w grupie 66 pacjentów wykazano, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem (18,46%, n=24/130) działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
French: Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.
Polish: Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON (0,5 g et 2,5 g)
Polish: FIOLKA (0,5 g i 2,5 g)
French: Pendant les perfusions initiales, le débit doit être lent.
Polish: Z tego powodu, początkowa prędkość infuzji powinna być wolna.
French: Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment : - chez les patients qui reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement d'immunoglobulines humaines normales ou de long délai depuis la perfusion précédente ; - chez les patients présentant une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej: - u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę normalną podaje się po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający ludzką immunoglobulinę normalną na inny, oraz u pacjentów, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie; - u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym.
French: Trois études cliniques ont été menées avec Flebogamma DIF, deux dans le traitement substitutif chez les patients atteints de déficit immunitaire primitif (une chez des adultes et enfants de plus de 10 ans et l'autre chez des enfants âgés de 2 à 16 ans) et l'autre dans le traitement immunomodulateur chez des patients adultes atteints de purpura thrombopénique idiopathique.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne produktu Flebogamma DIF. Dwa w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (jedno zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 10 roku życia oraz drugie u dzieci w wieku od 2 do 16 lat) oraz drugie w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową.
French: Bien que des cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que saccharose, glucose et maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant sont responsables de la plus grande part de ces cas.
Polish: W ogólnej liczbie przypadków zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek po zastosowaniu różnych produktów immunoglobulin, które zawierały różne substancje pomocnicze (takie jak sacharoza, glukoza lub maltoza), udział tych, które wystąpiły po zastosowaniu immunoglobulin zawierających jako stabilizator sacharozę, był nieproporcjonalnie większy.
French: En cas d'augmentation de survenue des effets indésirables, consultez votre médecin.
Polish: W przypadku nasilonych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza.
French: ● réactions au site de perfusion (érythème, extravasation, inflammation, douleur)
Polish: • reakcje w miejscu infuzji (rumień, wynaczynienie, zapalenie, ból)
French: Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des dépôts.
Polish: Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV.
Polish: Zanotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych IVIg.
French: Problèmes de produit
Polish: Zgłoszenia dotyczące produktu
French: Diminution de la pression artérielle systolique, diminution de l'hémoglobine, diminution de la fréquence cardiaque, réticulocytes augmentés
Polish: Obniżone ciśnienie skurczowe, obniżenie stężenia hemoglobiny, zwolnienie akcji serca, podwyższenie liczby retikulocytów
French: La demi-vie de Flebogamma DIF 100 mg/ml est d'environ 34 à 37 jours.
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml wynosi ok. 34-37 dni.
French: Une étude de sécurité post-autorisation semble indiquer un taux plus élevé de perfusions accompagnées d'événements indésirables potentiellement reliés à la perfusion avec Flebogamma DIF 100 mg/ml qu'avec Flebogamma DIF 50 mg/ml (voir rubrique 5.1).
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wykazało, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (patrz punkt 5.1).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
French: Pour réduire le taux d'infections bactériennes, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie afin d'atteindre des taux résiduels plus élevés.
Polish: W celu redukcji częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki i podwyższenie poziomu progowego.
French: - très fréquent (≥ 1/10)
Polish: - bardzo rzadko (< 1/10 000)