FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen),
Italian: Altre informazioni).
German: Pharmakovigilanz-System
Italian: Sistema di farmacovigilanza
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Italian: Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).
Italian: Il vaccino deve essere iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
German: In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Italian: In ciascuno di questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, in quanto la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
German: Tierexperimentelle Studien mit Arepanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi negli animali con Arepanrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Italian: • Dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
German: Schmerzen Rötung Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Diarrhoe
Italian: Arrossamento Gonfiore Brividi Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Diarrea
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer immunsuppressiven Therapie wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen),
Italian: • se ha una bassa risposta immunitaria (causata ad esempio da una terapia immunosoppressiva, cioè da trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia per il tumore),
German: Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.
Italian: Se essi persistono, CONSULTI IL MEDICO.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufbauen.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
German: Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Italian: Arepanrix è costituito da due contenitori:
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione biancastra.
German: Außerdem wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit sehr häufig berichtet.
Italian: Inoltre, in bambini dai 3 ai 5 anni di età, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito sono stati riportati molto comunemente.
German: • Klinische Studien
Italian: • Studi clinici
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Italian: In questi studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati erano di entità moderata e di breve durata.
German: Die Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Italian: I risultati, incluse tutte le analisi preliminari, devono essere forniti nello PSUR (semplificato)
German: Kopfschmerzen NA = nicht verfügbar
Italian: ND= non disponibile
German: Die Eigenschaften und die Aussagekraft dieser Quellen sind innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung für die Zulassung mit der EMA zu vereinbaren, um zusätzliche Studien für vorzunehmende Nutzen-Risiko-Bewertungen durchzuführen.
Italian: Le caratteristiche e la validità di queste fonti viene concordata con EMEA entro un mese dalla decisione della commissione che rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio in modo da condurre studi aggiuntivi per la valutazione emergente del rischio-beneficio.
German: Klinik
Italian: Clinica
German: Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Arepanrix geimpft werden können,
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Arepanrix.
German: Wenn Ihr Kind den Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Italian: Se il suo bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C.
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 nei bambini non è nota.
German: Was ist Arepanrix und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Arepanrix e a che cosa serve
German: Der aktualisierte Stand und die verfügbaren Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Italian: Lo stato di aggiornamento ed I risultati disponibili, inclusa tutta l'analisi preliminare, deve essere fornita nello PSUR (semplificato)
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) können sich nach der zweiten Dosis deutlich erhöhen.
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) possono aumentare in modo considerevole dopo la seconda dose.
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort anzuregen.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03 per stimolare una risposta migliore.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e
German: 3,75 Mikrogramm*
Italian: 3,75 microgrammi*
German: Aktuelle Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
German: In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Italian: Comunque, in caso di pandemia, può essere appropriato per lei ricevere il vaccino, assicurandosi che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/624/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/624/001
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino pandemico A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Arepanrix zu gewährleisten.
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Arepanrix.
German: 3 bis 5 Jahre
Italian: 3-5 anni
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Arepanrix in gravidanza.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Gestaltung des Impfstoffes hinsichtlich einer möglichen Verwechslungsgefahr mit anderen Pandemie-Impfstoffen, die in der EU bereitgestellt werden, zu vergleichen.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve controllare per quanto riguarda il layout la possibile confusione con altri vaccini pandemici forniti in EU.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann.
Italian: • Reazioni allergiche che hanno comportato una pericolosa diminuzione della pressione del sangue, che, se non trattata, può portare a shock.
German: Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.
Italian: L'emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
German: Eine Packung Arepanrix besteht aus:
Italian: Una confezione di Arepanrix consiste in:
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Italian: • Dolore al sito di iniezione
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Arepanrix erhalten sollten.
Italian: Deve discutere con il medico se deve ricevere Arepanrix.
German: Immunantwort auf Arepanrix (H1N1) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren:
Italian: Risposta immunitaria ad Arepanrix (H1N1) negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni:
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e per questi casi hanno a disposizione un trattamento di emergenza.
German: Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können Arepanrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Arepanrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für die kontinuierliche Bewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Italian: Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame continuo del rapporto rischio/beneficio.
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare la temperatura e di adottare misure per abbassare la temperatura dopo la somministrazione di ciascuna dose (come ad esempio somministrare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Italian: Eccipienti: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l'influenza.
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, quindi è essenzialmente senza sodio e senza potassio.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von einigen Jahrzehnten auftritt.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ogni qualche decennio e che si diffonde rapidamente nel mondo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version 3.05 (datiert September 2009) beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt verwendet wird.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3,05 (datata settembre 2009) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima che il prodotto sia posto in commercio e per tutto il tempo in cui il medicinale commercializzato rimane in uso.
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Italian: Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, was zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen kann)
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi del sangue che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Arepanrix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Arepanrix abschließen sollten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Arepanrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Arepanrix (vedere paragrafo 4.4).
German: Wie Arepanrix aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arepanrix e contenuto della confezione
German: Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Italian: Somministrare una dose di vaccino (0,25 ml).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve raggiungere la temperatura ambiente prima di ciascun prelievo.
German: Ganze Dosis
Italian: Dose Intera
German: Serologische Tests wiesen auf eine direkte Korrelation von Impfstoffinduzierten HI und neutralisierenden Antikörpertitern in geschützten Tieren im Vergleich zu den Antigen- bzw. Adjuvans-Kontrolltieren hin.
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
German: sowie aus:
Italian: Ed anche da:
German: Gastrointestinale Symptome
Italian: Gastrointestinale
German: Anti-HA-Antikörper
Italian: Anticorpi anti-HA
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Italian: Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.
German: Wie alle Arzneimittel kann Arepanrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Arepanrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Italian: Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (Virus-Grippe).
Italian: Arepanrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza pandemica.
German: Die Ergebnisse dieses Versuchs zur heterologen Virenbelastung weisen auf einen 80,7- bis 100%igen Schutz mit allen adjuvantierten Kandidatimpfstoffen im Vergleich zu einem 43%igen Schutz mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff hin, was den Nutzen der Adjuvantierung mit AS03 zeigt.
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Italian: Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare con cadenza mensile un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMEA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Studie nach der Zulassung bei immungeschwächten Personen (Erwachsene HIV-Patienten), die von PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) durchgeführt wird, zu unterstützen und die Endergebnisse einzureichen.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a supportare uno studio successivo all'autorizzazione in soggetti immunocompromessi (adulti con HIV) da condursi a cura del PCRN (Public Health Agency of Canada- Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) e a fornire il risultato finale
German: • Sonstige Bestandteile:
Italian: • Altri ingredienti:
German: Erkrankungen des Nervensystems Fieberkrämpfe
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni febbrili
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen zu diesem Arzneimittel regelmäßig bewerten und falls erforderlich wird diese Packungsbeilage aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà regolarmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente.
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
Italian: La modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Emulsion hat ein weißliches Aussehen.
Italian: L'emulsione si presenta con un aspetto biancastro.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2).