FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Azilect przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Azlect to jedna tabletka raz na dobę.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Polish: Spadek wyniku w skali UPDRS oznacza poprawę w zakresie objawów, natomiast wzrost oznacza nasilenie objawów.
English: Other information about Azilect
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Azilect:
English: For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azilect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Azilect (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w okresie 26 tygodni, oceniana za pomocą standardowej skali (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Azilect był skuteczniejszy niż placebo.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Polish: Produktu Azilect nie wolno stosować u pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Polish: Blokuje ona enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada neuroprzekaźnik dopaminę w mózgu.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas występowania fazy wyłączenia w ciągu dnia, odnotowany w dzienniczkach pacjentów.
English: It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Polish: Lek porównywano z placebo lub entakaponem (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
English: In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Polish: W badaniu, w którym produkt Azilect był stosowany w monoterapii, u pacjentów przyjmujących ten lek w dawce 1 mg raz na dobę, w okresie 26-tygodniowego badania zaobserwowano średnie zmniejszenie wyniku w skali UPDRS o 0,13 punktu z wyjściowej wartości 24,69.
English: What is Azilect?
Polish: Co to jest Azilect?
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Polish: Produktu Azilect nie wolno stosować z innymi inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami i preparatami ziołowymi wydawanymi bez recepty, jak na przykład dziurawiec.
English: The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Polish: Substancja czynna leku Azilect, rasagilina, jest inhibitorem monoaminooksydazy-B.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Polish: Leku nie wolno również stosować z petydyną (lek przeciwbólowy).
English: This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo wystąpił wzrost o 4,07 punktu z wartości wyjściowej 24,54.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Polish: Poprzez podwyższenie poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację, lek Azilect łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Polish: Okres pomiędzy zakończeniem leczenia produktem Azilect i rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem monoaminooksydazy lub petydyną powinien wynosić co najmniej 14 dni.
English: The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1 159 pacjentów z chorobą w zaawansowanym stadium, produkt Azilect dołączano do dotychczasowego leczenia pacjentów obejmującego lewodopę.
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Polish: Azilect można stosować w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające leczenia lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) u pacjentów z „wahaniami” przy końcu okresu między podaniem kolejnych dawek lewodopy.
English: What benefit has Azilect shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azilect zaobserwowano w badaniach?
English: In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność dwóch różnych dawek produktu Azilect stosowanego w monoterapii porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) u 404 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania.
English: In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Polish: W obu badaniach u pacjentów stosujących dodatkowo lek Azilect faza wyłączenia trwała średnio o godzinę krócej niż u pacjentów stosujących dodatkowo placebo.
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Polish: Podobne skrócenie czasu fazy wyłączenia zaobserwowano u pacjentów przyjmujących entakapon.
English: What is the risk associated with Azilect?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azilect?
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Polish: Wahania są związane ze zmniejszeniem skuteczności lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy włączenia i możliwości poruszania się, do fazy wyłączenia i unieruchomienia.
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Polish: Gdy produkt Azilect w dawce 1 mg był dołączany do lewodopy, skracał on czas fazy wyłączenia skuteczniej niż placebo.
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
Polish: Azilect wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Why has Azilect been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azilect?
English: How does Azilect work?
Polish: Jak działa produkt Azilect?
English: What is Azilect used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Azilect?
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Azilect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How has Azilect been studied?
Polish: Jak badano produkt Azilect?
English: How is Azilect used?
Polish: Jak stosować produkt Azilect?
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Polish: VeraSeal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
English: Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Polish: Dalsze informacje na temat leku VeraSeal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku VeraSeal są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu VeraSeal przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Polish: VeraSeal stosuje się, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.
English: VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Polish: VeraSeal powinien stosować jedynie doświadczony lekarz chirurg, który został przeszkolony w zakresie jego stosowania.
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Polish: Ilość stosowanego produktu VeraSeal zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości rany i liczby zastosowań.
English: What is VeraSeal and what is it used for?
Polish: Czym jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about VeraSeal
Polish: Inne informacje dotyczące leku VeraSeal
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Polish: Pomimo że u pacjentów mogą się wytwarzać przeciwciała przeciw lekowi, mogące zmniejszać jego skuteczność, nie zaobserwowano tego w badaniach.
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Polish: W rzadkich przypadkach VeraSeal może wywołać reakcję alergiczną, która może być ciężka, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku.
English: It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Polish: Lek jest dostępny jako dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku, z których jedna zawiera roztwór ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml), a druga - roztwór ludzkiej trombiny (500 jednostek międzynarodowych/ml).
English: As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków otrzymywanych z krwi, lek może przenosić zakażenia; jest on jednak produkowany z zastosowaniem filtracji i procesu inaktywacji wirusów, które minimalizują to ryzyko.
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku VeraSeal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Polish: Przed użyciem strzykawki są przymocowane do urządzenia dostarczanego z lekiem, które umożliwia mieszanie ich zawartości podczas nakrapiania lub rozpylania na ranę.
English: VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin)
Polish: VeraSeal (ludzki fibrynogen / ludzka trombina)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal
English: Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 614 pacjentów stwierdzono, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie w ciągu 4 minut od zastosowania podczas zabiegu chirurgicznego.
English: VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Polish: Wykazano, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego, co może zmniejszyć utratę krwi, skrócić czas pobytu w sali operacyjnej i ewentualnie skrócić pobyt w szpitalu.
English: The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Polish: Substancje czynne produktu VeraSeal, fibrynogen i trombina, są substancjami występującymi w ludzkim osoczu (płynnej części krwi), biorącymi udział w prawidłowych procesach krzepnięcia krwi.
English: When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Polish: Po zmieszaniu dwóch substancji czynnych trombina powoduje rozszczepienie fibrynogenu do fibryny.
English: In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów wytwarzały się przeciwciała przeciw białkom w leku VeraSeal, które mogą zakłócać krzepnięcie krwi.
English: The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu VeraSeal (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i ból związany z zabiegiem chirurgicznym.
English: The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z przewidywaniami w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub w związku ze stanem pacjenta.
English: It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ludzki fibrynogen i ludzką trombinę.
English: VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
Polish: Produktu VeraSeal nie wolno stosować donaczyniowo (wewnątrz naczyń krwionośnych) ani w leczeniu ciężkiego krwawienia z tętnic.
English: What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku VeraSeal wykazane w badaniach
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Polish: Następnie fibryna tworzy skupiska (skleja się) i w ten sposób powstaje skrzep fibrynowy ułatwiający gojenie się rany i zapobiegający wystąpieniu krwawienia.
English: An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku VeraSeal i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
Polish: VeraSeal jest materiałem uszczelniającym (klejem) stosowanym w celu tamowania krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego lub wzmocnienia szwów podczas zabiegu chirurgicznego na naczyniach krwionośnych.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does VeraSeal work?
Polish: Jak działa lek VeraSeal
English: In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
Polish: W drugim badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii narządowej VeraSeal był równie skuteczny jak inny produkt Surgicel: brak krwawienia po upływie 4 minut zaobserwowano u 93% (103 ze 111) pacjentów po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 81% (91 ze 113) pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel.
English: In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
Polish: W jednym badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii naczyniowej VeraSeal działał lepiej niż ucisk ręczny, przy czym brak krwawienia obserwowano u 76% (83 ze 109) pacjentów 4 minuty po zastosowaniu produktu VeraSeal, w porównaniu z 23% (13 z 57) pacjentów po ucisku ręcznym.
English: For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku VeraSeal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Polish: Ponadto w trzecim badaniu dotyczącym chirurgii tkanek miękkich VeraSeal okazał się równie skuteczny jak Surgicel: brak krwawienia po upływie 4 minut zaobserwowano u 83% (96 ze 116) pacjentów po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 78% (84 ze 108) pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel.
English: How is VeraSeal used?
Polish: Jak stosować lek VeraSeal
English: What are the risks associated with VeraSeal?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku VeraSeal
English: Why is VeraSeal authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku VeraSeal w UE
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Polish: W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia leku VeraSeal do naczynia krwionośnego może dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych (skrzepów krwi).
English: It spreads rapidly around the world.
Polish: Szybko rozprzestrzenia się po całym świecie.
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki w tej populacji nie zostały określone.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2018
English: M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis.
Polish: M = miesiące Liczba uczestników badania w 1. roku lub 2. roku pierwszorzędowej analizy skuteczności.
English: M = months.
Polish: M = miesiące.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być poważniejsze.
English: At the time of approval of the next pandemic variation
Polish: W momencie zatwierdzenia następnej zmiany pandemicznej
English: No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące osób z ciężką immunosupresją (patrz punkt 4.4).
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie albo Twojego dziecka
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE dla pandemii.
English: Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Polish: Odpowiedź immunologiczna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być niewystarczająca.
English: Adults aged 18 to 49 years
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 49 lat
English: No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Polish: Żadne z tych przypadków nie doprowadziły do zgonu; również żadne z hospitalizowanych dzieci nie wymagało stosowania wentylacji mechanicznej lub przyjęcia do oddziału intensywnej terapii.
English: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Polish: Liverpool, L24 9JW Wielka Brytania
English: Adults aged 22 to 54 years
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 22 do 54 lat
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Polish: Z tego względu, biorąc pod uwagę, że niektóre wirusy są wydzielane z mlekiem, szczepionki nie należy stosować u kobiety w okresie karmienia piersią.
English: The MAH should submit the final results of this study.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowe wyniki tego badania.
English: Influenza season
Polish: Sezon grypy
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Polish: Grypa pandemiczna jest odmianą grypy występującą w odstępach czasu od poniżej 10 lat do wielu dziesięcioleci.
English: Two doses are recommended for all children and adolescents.
Polish: U wszystkich dzieci i młodzieży zalecane jest podawanie dwu dawek.
English: Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Polish: Odpowiedź serologiczną definiowano jako ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał (≥1:20).
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
Polish: Dane przedstawiono dla badania klinicznego D153-P504 i dla uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki lub placebo.
English: Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Polish: Próbki surowicy były dostępne od 7 osób w grupie 3. w dniu 28 i od 18 osób w grupie 5. w dniu 56.
English: 1 dose (0.2 ml) contains:
Polish: 1 dawka (0,2 ml) zawiera:
English: Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
Polish: Z tych osób, 319 podano drugą dawkę (256 osobom szczepionkę monowalentną, 63 osobom placebo).
English: HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
Polish: U żadnej z tych osób nie wykryto odpowiedzi HAI po podaniu pierwszej ani drugiej dawki szczepionki.
English: 56 Days after inactivated vaccine
Polish: 56 dni po podaniu inaktywowanej szczepionki
English: Other special populations:
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów:
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Polish: W czterech badaniach prowadzonych z kontrolą placebo stosowano powtórne szczepienie w drugim sezonie.