FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pertinence des critères cliniques d'évaluation est discutable.
Estonian: Kasutatud kliiniliste tulemusnäitajate asjakohasus on küsitav.
French: • les effets indésirables d'un médicament contenant une substance commercialisée depuis longtemps sont en général moins signalés;
Estonian: • pikka aega müügil olnud ravimi kõrvalnähtudest teatatakse tavaliselt vähem;
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotamine.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotamiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nitsergoliin.
French: • le comité a considéré qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la dihydroergotamine orale ne peut être exclu.
Estonian: • komitee arvestas, et võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja suukaudse dihüdroergotamiini vahel ei saa välistada.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas ergotamiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
French: Presque tous les cas étaient graves (93 % des cas pour lesquels la gravité était indiquée); le traitement par la dihydroergotamine a été interrompu dans 91 % des cas (pour lesquels cette infirmation est disponible) et dans 57 % de ces cas, l'issue indiquée était une amélioration ou une guérison.
Estonian: Praktiliselt kõik juhud olid rasked (93% juhtudest teatati raskest kõrvalnähust) ja ravi dihüdroergotamiiniga katkestati 91% juhtudest (mille kohta on teave olemas) ja 57% neist juhtudest teatati paranemisest või tervistumisest.
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Estonian: Olemasolevad andmed pigem kinnitavad sellist põhjuslikku seost.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
French: Cette réaction est survenue chez des patients jeunes (âge moyen pour les cas signalés: 41 ans), avec un délai d'apparition court après le début du traitement par la dihydroergotamine (moins de 2 mois, en moyenne: 2 jours).
Estonian: Antud reaktsioon tekkis eelkõige noortel patsientidel (keskmine vanus teavitatud juhtudel 41 aastat) ja varsti pärast ravi alustamist dihüdroergotamiiniga (vähem kui 2 kuud, keskmine: 2 päeva).
French: Le nombre de patients inclus était faible et la durée du traitement était trop courte.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike ja ravi kestus liige lühike.
French: En outre, les 8 nouvelles déclarations spontanées intervenues pendant l'enquête française menée en 2011 montrent que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour prévenir le risque de réactions fibrotiques.
Estonian: Pealegi tõendavad 8 uut spontaanselt teatatud juhtu Prantsusmaal 2011. aastal läbi viidud analüüsis, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
French: Les études présentées sont anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre: non contrôlées, menées en ouvert, avec un faible nombre de patients (n = 12 dans l'étude de Wenzel, 1989, l'étude la plus récente).
Estonian: Esitatud uuringud on vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollita avatud uuringud, milles osales väike arv patsiente (n = 12 Wenzeli uuringus, 1989; kõige hilisem uuring).
French: Comme prévu, la fibrose est apparue essentiellement chez les femmes (68 %) après une longue période de traitement par la dihydroergotamine (en moyenne 9,1 années) et le type de réaction fibrotique le plus fréquemment signalé était la fibrose rétropéritonéale (36 %), suivie de la fibrose cardiaque (30 %) et de la fibrose pleurale (18 %).
Estonian: Nagu oodata võis, tekkid fibroos eelkõige naissoost patsientidel (68%) pärast pikaajalist ravi dihüdroergotamiiniga (keskmiselt 9,1 aastat) ning kõige sagedamad teatatud fibrootiliste reaktsioonide tüübid olid retroperitoneaalne fibroos (36% juhtudest), millele järgnesid südame fibroos (30%) ja pleura fibroos (18%).
French: Certains de ces essais visaient à évaluer le mode d'administration par injection ou des doses supérieures à celles recommandées (jusqu'à 42 mg par jour, au lieu de 10 mg par jour).
Estonian: Mõnes uuringus oli hinnatud süstitavat ravimit või kasutatud soovitatavatest suuremaid annuseid (kuni 42 mg ööpäevas 10 mg asemel).
French: Elles comprennent une restriction des indications thérapeutiques, une recommandation de surveillance étroite des patients et la diffusion d'une DHPC.
Estonian: Need sisaldasid ravimite näidustuste piiramist, patsientide hoolika jälgimise soovitust ja tervishoiutöötajate teatist.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotamine mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Estonian: • peatada I lisas loetletud dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Estonian: Müügilubade peatamise / müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
French: Dans certains articles publiés, ils sont considérés comme étant à l'origine d'une fibrose rétropéritonéale (P. Meier et a.l, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Estonian: Mõnede avaldatud andmete kohaselt võivad beetablokaatorid põhjustada retroperitoneaalset fibroosi (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et ükski olukord ei õigusta patsiendi asetamist fibroosi ja ergotismi tekkimise ohtu, arvestades väga piiratud andmeid efektiivsuse kohta.
French: Des listes des symptômes de l'ergotisme figurent dans les rubriques 4.8 et 4.9 de tous les RCP et l'ergotisme est identifié dans la rubrique 4.4 comme une conséquence d'une utilisation prolongée ou d'un fort dosage de la dihydroergotamine.
Estonian: Ergotismi sümptomid olid kõigis ravimite omaduste kokkuvõtetes loetletud lõikudes 4.8 ja 4.9 ning lõigus 4.4 oli see märgitud kui dihüdroergotamiini pikaaegse kasutamise või suurte annuste tagajärg.
French: Pour le pourcentage de répondeurs (61,1 % dans le groupe dihydroergotamine vs 55,9 % dans le groupe placebo), la différence n'était pas statistiquement significative.
Estonian: Ka ravile reageerinute protsendi osas (61,1% dihüdroergotamiinirühmas vs. 55,9% platseeborühmas) ei olnud erinevus statistiliselt oluline.
French: La maladie des patients et les critères d'évaluation de l'efficacité ne sont pas bien définis.
Estonian: Nimetatud haigus ega efektiivsuse tulemusnäitajad ei ole piisavalt määratletud.
French: Par conséquent, le groupe a estimé que sur la base des preuves disponibles, il n'y a pas de besoin pour cette substance, car il n'existe pas de sous-groupe clairement identifié de patients qui en bénéficieraient.
Estonian: Seetõttu oli eksperdirühm arvamusel, et olemasolevate tõendusmaterjalide alusel puudub vajadus selle toimeaine järele, ja et selgelt määratletavat patsientide alarühma, kes sellest kasu saaks, ei ole kindlaks tehtud.
French: • la fibrose est aussi une réaction insidieuse, qui survient après une longue période de traitement; son diagnostic est donc souvent tardif.
Estonian: • fibroos on aeglane ja salalik reaktsioon, mis ilmneb pärast pikaajalist ravi ja diagnoositakse seetõttu enamasti hilinemisega.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergotamine, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite näidustustest, mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on selle esildismenetluse reguleerimisalas järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
French: En conclusion, les études présentées par les titulaires des AMM n'ont pas été menées selon la méthodologie actualisée.
Estonian: Kokkuvõttes, müügiloa hoidjate esitatud uuringud ei olnud tehtud tänapäevast metoodikat kasutades.
French: Le nombre de patients inclus était faible, la durée du traitement était trop courte et les paramètres cliniques d'évaluation de l'efficacité utilisés ne sont pas conformes aux lignes directrices européennes relatives à l'examen des médicaments destinés au traitement de la migraine.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike, ravi kestus liiga lühike ja kliinilise efektiivsuse parameetrid ei vastanud migreeni raviks ettenähtud ravimite kliinilise uurimise Euroopa juhistele.
French: De plus, les patients avaient été inclus s'ils présentaient une réduction de la pression artérielle systolique de plus de 10 mm Hg, ce qui n'est pas conforme à la définition établie de l'hypotension orthostatique (au moins 20 mm Hg en dessous de la ligne de base).
Estonian: Peale selle kaasati patsiendid uuringusse juhul, kui neil täheldati süstoolse vererõhu langust üle 10 mmHg, mis ei vasta ortostaatilise hüpotensiooni üldtunnustatud määratlusele (süstoolse vererõhu langus vähemalt 20 mmHg alla lähtetaseme väärtuse).
French: La gravité de ces effets indésirables et leur issue fatale possible sont soulignées.
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete raskust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
French: Le mésilate de dihydroergotamine (dihydroergotamine - DHE) est un dérivé semi-synthétique de l'ergotamine.
Estonian: Dihüdroergotamiinmesülaat (dihüdroergotamiin, DHE) on poolsünteetiline ergotamiini derivaat.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tuvastama konkreetse patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotamine orale dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié cidessus;
Estonian: • komitee on arvamusel, et tõendid suukaudse dihüdroergotamiini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta hinnatud näidustustel on väga piiratud ja seetõttu ületab tuvastatud risk nende näidustustega patsientidel võimaliku kasulikkuse;
French: La conception de cette étude a été considérée comme acceptable par le CHMP (étude contrôlée, randomisée, en double aveugle), mais la taille de l'étude a été jugée trop petite (n = 58).
Estonian: Nimetatud uuringu ülesehitust pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks (kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring), aga uuringus osalenud patsientide arvu peeti liiga väikseks (n = 58).
French: L'étude en ouvert (Wenzel-E et al., 1989), qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché, comprend une discussion de l'utilisation de la dihydroergotamine dans l'insuffisance veineuse.
Estonian: Avatud uuring (Wenzel, E. jt, 1989), mis avaldati pärast esialgse müügiloa andmist, käsitleb dihüdroergotamiini kasutamist venoosse puudulikkuse korral.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles issues d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris des données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
French: Douze patients souffrant d'insuffisance veineuse périphérique ont été traités d'abord par de la dihydroergotamine intraveineuse, puis ils ont reçu une administration de dihydroergotamine orale pendant une semaine.
Estonian: 12 patsienti, kellel oli perifeerse venoosse puudulikkus, raviti algul intravenoosse dihüdroergotamiiniga, millele järgnes dihüdroergotamiini suukaudne manustamine ühe nädala vältel.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme pouvant induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Estonian: Tungalteraderivaadid võivad teadaolevalt põhjustada fibroosi, eelkõige südameklappide fibroosi.
French: Dans les cas rapportés, la dihydroergotamine est principalement indiquée pour la migraine ou la céphalée (30 patients) et utilisée à la dose quotidienne recommandée.
Estonian: Teatatud juhtudel kasutati dihüdroergotamiini enamasti migreeni või peavalu näidustusel (30 patsienti) ja seda kasutati soovitatavas ööpäevases annuses.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
French: Cependant, le CHMP a noté que chez la majorité de ces patients une amélioration ou une guérison avait été observée après un traitement corticostéroïde ou chirurgical (remplacement de valve) et dans la plupart des cas l'amélioration est déclarée sur la base des symptômes cliniques (pas de scanner).
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et enamikul patsientidest täheldati paranemist või tervistumist pärast kortikosteroidravi või kirurgilist ravi (südameklapi asendamine) ja enamikul juhtudest põhines paranemise hinnang kliinilistel sümptomitel, mitte objektiivsel uuringul (tomograafial).
French: La différence de fréquence des crises de migraine (critère principal d'évaluation de l'efficacité) n'était pas statistiquement significative (groupe dihydroergotamine (-1,84 ± 1,55) vs groupe placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Estonian: Erinevus migreenihoogude esinemissageduses (uuringu esmane tulemusnäitaja) ei olnud statistiliselt oluline (dihüdroergotamiinirühm: -1,84 ±1,55 vs. platseeborühm: -1,67 ±1,49) (p = 0,220).
French: • la fibrose est mentionnée dans plusieurs résumés européens actuels des caractéristiques du produit (RCP) et les réactions attendues sont souvent sous-déclarées;
Estonian: • fibroosi on mainitud mitme Euroopa riigi ravimi omaduste kokkuvõttes ja reaktsioonidest teatatakse sageli oodatust vähem;
French: L'efficacité a été évaluée par comparaison des mesures de la pression artérielle absolue après le traitement, plutôt que par comparaison des différences entre la position couchée et debout, ce qui n'a pas été considéré comme étant acceptable.
Estonian: Efektiivsust hinnati vererõhu absoluutsete väärtuste alusel pärast ravi, mitte lamavas asendis ja püstiasendis mõõdetud vererõhu väärtuste võrdlemise alusel, mida ei saa pidada vastuvõetavaks.
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamise meetmeid.
French: L'ergotisme est une réaction grave, qui laisse dans de rares cas rapportés des séquelles importantes après une amputation ou une résection du côlon, par exemple.
Estonian: Ergotism on raske reaktsioon, mis harvadel juhtudel võib põhjustada raskeid tagajärgi, nagu jäseme amputatsioon või jämesoole resektsioon.
French: Une seule étude (Thulesius, 1986) a démontré une réduction significative de la chute immédiate de la pression artérielle après passage à la position debout avec la dose de 10 mg de dihydroergotamine par jour par comparaison au placebo, chez des patients en hypotension induite par un traitement par des médicaments psychotropes et elle est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Estonian: Ainult ühes uuringus (Thulesius, 1986) oli näidatud püstitõusmisel tekkiva kohese vererõhu languse olulist vähenemist dihüdroergotamiini ööpäevase annuse korral 10 mg võrreldes platseeboga patsientidel, kellel hüpotensioon oli tingitud ravist psühhotroopsete ravimitega.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (kardinaalsed reaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismi juhtumeid.
French: Pour tous les produits, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A avec la dihydroergotamine est contre-indiquée (rubrique 4.5) et pour certains l'utilisation concomitante d'un agent vasoconstricteur est également contre-indiquée.
Estonian: Kõigi ravimite puhul oli dihüdroergotamiini samaaegne kasutamine koos CYP3A-inhibiitoritega vastunäidustatud (lõik 4.5) ja mõnede ravimite korral oli vastunäidustatud ka samaaegne kasutamine koos vasokonstriktiivsete ravimitega.
French: Les études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo étaient des études anciennes et n'ont en général pas été menées selon la méthodologie actualisée utilisée actuellement.
Estonian: Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud olid vanad ega olnud enamasti läbi viidud tänapäevase metoodika kohaselt.
French: Un cas était incertain en raison d'antécédents médicaux et dans 25 cas, une administration concomitante de médicaments suspectés d'induire une fibrose a été rapportée: benfluorex (4 cas), dexflenfuramine (4 cas), pergolide (1 cas), bêta-bloquants (9 cas), fénofibrate (2 cas) et médicament contenant un dérivé de l'ergot de seigle (8 cas).
Estonian: Ühel juhul oli kaasaaitavaks teguriks meditsiiniline anamnees ja 25 juhul teiste ravimite samaaegne kasutamine: benfluoreks (4 juhtu), deksflenfuramiin (4 juhtu), pergoliid (1 juht), beetablokaatorid (9 juhtu), fenofibraat (2 juhtu) ja muu tungalteraderivaadi preparaat (8 juhtu).
French: Après 4 mois de traitement, la fréquence des crises avait diminué de 2,0 ± 1,6 (- 60,0 %) sous dihydroergotamine versus 1,7 ± 1,5 (- 48,8 %) sous placebo (p = 0,014 pour les variations relatives).
Estonian: 4-kuulise ravi järel vähenes migreenihoogude esinemissagedus dihüdroergotamiinirühmas 2,0 ±1,6 päeva võrra (-60,0%) ja platseeborühmas 1,7 ±1,5 päeva võrra (-48,8%) (p = 0,014 suhtelise erinevuse korral).
French: La population de patients était hétérogène ou composée de patients en hypotension induite par un traitement par des médicaments psychotropes.
Estonian: Uuringutes osalenud patsientide populatsioon oli heterogeenne, esines psühhotroopsetest ravimitest tingitud hüpotensiooniga patsiente.
French: Par conséquent, le groupe a estimé qu'il n'y a pas de population clairement définie, qui répond de façon non satisfaisante au traitement standard de prophylaxie de la migraine, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de cette substance comme traitement alternatif/de dernière intention.
Estonian: Seetõttu oli eksperdirühm arvamusel, et puudub selgelt määratletav patsientide populatsioon, kes ei reageeri standardsele migreeni profülaktilisele ravile piisaval määral ja kes vajaks seda toimeainet alternatiivse / viimase rea ravimina.
French: Sur la base de l'expérience clinique, le groupe a considéré que la dihydroergotamine n'a été utilisée que rarement pour le traitement de l'hypotension orthostatique, sans bénéfice clair pour les patients.
Estonian: Kliinilisele kogemusele toetudes otsustas eksperdirühm, et dihüdroergotamiini on ortostaatilise hüpotensiooni raviks kasutatud üksnes harvadel juhtudel, ilma et oleks täheldatud selget kasulikkust patsientidele.
French: Ces médicaments également suspectés sont connus pour induire une fibrose.
Estonian: Kõik mainitud ravimid võivad teadaolevalt põhjustada fibroosi.
French: Certains symptômes liés à l'ergotisme peuvent être confondus avec ceux de la migraine et donc ne pas être signalés en tant qu'effet indésirable du médicament.
Estonian: Mõned ergotismi sümptomid võivad ühtida migreeni sümptomitega ja neist ei pruugita teavitada kui ravimi kõrvalnähust.
French: Cependant, plus de la moitié des cas d'ergotisme rapportés ont été décrits en dehors d'un contexte de surdosage ou sans utilisation d'un médicament contre-indiqué.
Estonian: Samas olid enam kui pooled teatatud ergotismi juhtudest tekkinud mitteüleannustamise kontekstis ja ilma vastunäidustatud ravimi samaaegse kasutamiseta.
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel (v.a
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogénèse.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele indutseerib seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis tekitab fibrogeneesi.
French: Globalement, 8 cas d'effets indésirables fibrotiques mentionnés dans une enquête française menée en 2011 et 50 des 75 cas rapportés par les titulaires des AMM ont été considérés comme potentiellement liés à la dihydroergotamine, dont 24 cas sans facteur de confusion.
Estonian: Dihüdroergotamiiniga arvatakse olevat seotud kokku 8 fibrootilise reaktsiooni juhtu, mis leiti Prantsusmaal 2011. aastal läbi viidud analüüsis, ja 50 juhtu müügiloa hoidja teavitatud 75 juhust, sealhulgas 24 juhtu, mille korral ei esinenud ühtegi kaasaaitavat tegurit.
French: Le CHMP a également déclaré que la population de l'étude, comprenant uniquement des patients en hypotension orthostatique induite par des médicaments, n'est pas représentative pour tirer une conclusion concernant l'efficacité de la dihydroergotamine dans la population totale des patients souffrant d'hypotension orthostatique.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et uuringupopulatsioon, mis koosnes üksnes ravimist tingitud ortostaatilise hüpotensiooniga patsientidest, ei ole representatiivne dihüdroergotamiini efektiivsuse üle otsustamiseks ortostaatilise hüpotensiooniga patsientide üldpopulatsioonis.