FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za pripravo ali razredčenje se ne sme uporabljati raztopine glukoze (5-%), ker povzroči agregacijo beljakovine.
Romanian: Nu se va utiliza pentru reconstituire sau diluare soluţie de glucoză (5%) deoarece aceasta produce agregarea proteinelor.
Slovenian: Če se pri vas pojavi pljučna bolezen, bo zdravnik morda končal zdravljenje s tem zdravilom.
Romanian: Dacă veţi dezvolta boli pulmonare medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu acest medicament.
Slovenian: Rezultati citotoksičnih preizkusov in vitro kažejo, da je DM1 od 20- do 200-krat močnejši od taksanov in alkaloidov vinke.
Romanian: Rezultatele provenite din testele de citotoxicitate in vitro arată că DM1 este de 20-200 de ori mai puternic decât taxanii şi vinca alcaloizii.
Slovenian: V večini primerov so bila asimptomatska zmanjšanja LVEF 1. ali 2. stopnje.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost reprezentate de scăderea asimptomatică de grad 1 sau 2 a FEVS.
Slovenian: Če je bolnik načrtovani odmerek izpustil, mu ga je treba dati čim prej brez čakanja do naslednjega načrtovanega cikla.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; fără să aşteptaţi până la următorul ciclu planificat.
Slovenian: · DM1 - to je učinkovina proti raku, ki postane aktivna, ko zdravilo Kadcyla vstopi v rakavo celico.
Romanian: • DM1 - o substanţă împotriva cancerului care devine activă atunci când Kadcyla intră în celulele canceroase.
Slovenian: · Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: • Pacienţii de sex masculin sau partenerele de sex feminin ale acestora trebuie, de asemenea, să utilizeze metode contraceptive eficace.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 7 mesecev po zadnji infuziji zdravila Kadcyla.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să alăptaţi timp de 7 luni după ultima perfuzie de Kadcyla.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju pride v poštev zmanjšanje odmerka v skladu s shemo zmanjševanja odmerka (glejte preglednico 1).
Romanian: La reluarea administrării se poate lua în considerare o reducere a dozei conform schemei de reducere a dozei (vezi Tabelul 1).
Slovenian: V hujših primerih se lahko pojavijo oteklost obraza ali jezika, težave s požiranjem ali dihanjem.
Romanian: În cazurile mai severe pot apărea umflare a feţei sau limbii, dificultăţi de înghiţire sau dificultăţi de respiraţie.
Slovenian: Na eno molekulo trastuzumaba so povprečno konjugirane 3,5 molekule DM1.
Romanian: În medie, la fiecare moleculă de trastuzumab sunt conjugate 3,5 molecule de DM1.
Slovenian: Ker je bila pri tej analizi prekoračena meja učinkovitosti, to velja za dokončno analizo.
Romanian: Deoarece limita prespecificată de eficacitate este intersectată, aceasta este considerată analiză definitivă.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo, če ste noseči, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Kadcyla nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate provoca un pericol pentru copilul nenăscut.
Slovenian: · Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z manjšim odmerkom, za odložitev naslednjega odmerka ali za prenehanje zdravljenja.
Romanian: • Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul dar la o doză mai redusă, să amâne următoarea doză sau să întrerupă tratamentul.
Slovenian: 75 let ali več, ni bilo dokazane koristi za PFS ali celokupno preživetje, vendar je bila podskupina premajhna (n = 25), da bi omogočala dokončne sklepe.
Romanian: La subgrupul de pacienţi cu vârsta de 75 ani sau mai mult nu a fost demonstrat un beneficiu în ceea ce priveşte SFP sau SG, dar numărul de pacienţi a fost prea mic (n=25) pentru a trage o concluzie definitivă.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnih značilnosti
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Sumarul profilului de siguranţă
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Informaţiile PDS trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Slovenian: V celoti je bila večina preobčutljivostnih reakcij blagih ali zmernih in so med zdravljenjem izginile.
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate au fost uşoare sau moderate în severitate şi au dispărut după tratament.
Slovenian: Prejemali boste po eno infuzijo na 3 tedne.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunskega odziva tudi na trastuzumab emtanzin.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potenţialul apariţiei unui răspuns imun la trastuzumab emtansine.
Slovenian: In vitro je bil DM1 substrat P-glikoproteina (P-gp).
Romanian: In vitro, DM1 a fost un substrat pentru glicoproteina-P (gp-P).
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so sukcinska kislina, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla), saharoza in polisorbat 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid succinic, hidroxid de sodiu (a se vedea punctul 2 "Informaţii importante despre celelalte componente ale Kadcyla"), zaharoză şi polisorbat 20.
Slovenian: · Z uporabo kontracepcije nadaljujte vsaj še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Kadcyla.
Romanian: • Trebuie să continuaţi să utilizaţi metode contraceptive timp de cel puţin 7 luni după ultima doză de Kadcyla.
Slovenian: Starejši bolniki
Romanian: Pacienţii vârstnici
Slovenian: Zaradi nizke incidence ADA ni mogoče sklepati o vplivu protiteles proti trastuzumabu emtanzinu na farmakokinetiko, varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina.
Romanian: Din cauza incidenţei scăzute a ADA, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la impactul prezenţei anticorpilor anti-trastuzumab emtansine asupra farmacocineticii, siguranţei şi eficacităţii trastuzumab emtansine.
Slovenian: DM1 in vitro ni bil mutagen v bakterijskem preizkusu reverzne mutacije (Amesov test).
Romanian: DM1 nu a fost mutagen la testarea in vitro a mutaţiei bacteriene inverse (Ames).
Slovenian: Neželeni učinki so bili evidentirani po NCI-CTCAE za oceno toksičnosti.
Romanian: RA au fost raportate utilizând NCI-CTCAE pentru evaluarea toxicităţii.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju je treba presoditi glede na klinično oceno tega, kako huda je bila reakcija.
Romanian: Decizia reluării administrării trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a severităţii reacţiei.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Romanian: Categoriile în funcţie de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Vsi bolniki razen petih so bile ženske; 3 bolniki moškega spola so bili vključeni v skupino s trastuzumabom in 2 v skupino s trastuzumabom emtanzinom.
Romanian: Doar 5 pacienţi erau de sex feminin; 3 bărbați au fost incluși în brațul cu trastuzumab și 2 în brațul cu trastuzumab emtansine.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu conţine conservanţi şi este recomandat pentru o administrare unică.
Slovenian: Bolniki z zasevki na možganih so bili primerni za vključitev, če za obvladovanje simptomov niso potrebovali zdravljenja.
Romanian: Pacienţii cu metastaze cerebrale tratate au fost eligibili pentru înrolare, dacă aceştia nu necesitau tratament pentru controlul simptomelor.
Slovenian: · Zdravilo Kadcyla je na voljo v pakiranjih z 1 vialo.
Romanian: • Kadcyla este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon.
Slovenian: Če bolnik zaradi trombocitopenije potrebuje 2 zapoznitvi odmerka, pride v poštev zmanjšanje odmerka za eno stopnjo.
Romanian: Dacă pacientul necesită 2 amânări ale tratamentului din cauza trombocitopeniei, se va lua în considerare reducerea dozei cu un nivel.
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati.
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč, ki je lahko resno in se lahko konča celo s smrtjo.
Romanian: Acestea pot fi semnele unor inflamaţii la nivelul plămânilor dumneavoastră, care pot fi grave şi chiar fatale.
Slovenian: Reakcije so pogosteje opažali v 24 urah po infundiranju.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate mai frecvent în primele 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 90-minutno intravensko infuzijo.
Romanian: Doza iniţială trebuie să fie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Slovenian: Če je recept za zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) elektronski, je pomembno zagotoviti, da je predpisano zdravilo trastuzumab emtanzin in ne trastuzumab.
Romanian: Dacă este scrisă electronic o reţetă pentru Kadcyla (trastuzumab emtansine), este important să se asigure faptul că medicamentul prescris este emtansine trastuzumab şi nu trastuzumab.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille
Slovenian: Zvišanje transaminaz (AST/ALT)
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor (AST/ALT)
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil je potrebna previdnost in razmisliti je treba o dodatnem nadzoru,
Romanian: A se utiliza cu precauţie cu aceste medicamente şi a se lua în considerare monitorizarea suplimentară atunci când este necesară administrarea concomitentă din punct de vedere medical.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage ali zmerne in so obsegale eritem, občutljivost, draženje kože, bolečino ali oteklost na mestu infundiranja.
Romanian: Aceste reacţii au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi au constat în eritem, sensibilitate, iritare a pielii, durere sau umflare la locul perfuziei.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni v študiji KATHERINE
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără boală invazivă în studiul KATHERINE
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih pogojih, je lahko shranjena do 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C.
Romanian: Dacă este diluat în condiţii aseptice, poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 24 ore la o temperatură de 2°C - 8°C.
Slovenian: Ime emtanzin se nanaša na kompleks MCC-DM1.
Romanian: Emtansine reprezintă complexul MCC-DM1.
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti
Romanian: Doza care va trebui administrată
Slovenian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NI generična različica zdravila Herceptin (trastuzumaba) in ima različne lastnosti, indikacije in odmerek.
Romanian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) NU este un medicament generic al medicamentului Herceptin (trastuzumab) şi are proprietăţi, indicaţii şi doză diferite.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Romanian: Atunci când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea celulelor canceroase şi să le determine să moară.
Slovenian: Na splošno jetrni dogodki ≥ 3. stopnje niso bili povezani s slabim kliničnim izidom; nadaljnje vrednosti med spremljanjem so se praviloma izboljšale do mere, ki je bolnikom omogočala nadaljevanje študijskega zdravljenja in še naprej prejemati raziskovano zdravilo v enakem ali manjšem odmerku.
Romanian: În general, evenimentele hepatice de grad ≥ 3 nu au fost asociate cu rezultat clinic slab; valorile înregistrate la ciclurile consecutive ulterioare au avut tendinţa de a arata o îmbunătăţire, permiţând pacientului să rămână în studiu şi să continue tratamentul de studiu la aceeaşi doză sau la doză redusă.
Slovenian: Sukcinska kislina Natrijev hidroksid Saharoza Polisorbat 20
Romanian: Acid succinic Hidroxid de sodiu Zaharoză Polisorbat 20
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
Slovenian: Bolnike s trombocitopenijo (≤ 100.000/mm3) in bolnike, ki prejemajo antikoagulante (npr. varfarin, heparin, nizkomolekularne heparine), je treba med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom natančno kontrolirati.
Romanian: Pacienţii cu trombocitopenie (≤ 100000/mm3) şi pacienţii aflaţi în tratament anticoagulant (de exemplu, warfarină, heparină, heparine cu greutate moleculară mică) trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov ali prenehanje zdravljenja pri zvišanju serumskih transaminaz in celokupnega bilirubina je opredeljeno v poglavju 4.2.
Romanian: Reducerile dozei sau întreruperea tratamentului pentru valorile crescute ale transaminazelor plasmatice şi bilirubinei totale sunt specificate la pct. 4.2.
Slovenian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Romanian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovenian: Bolnike so (v razmerju 1:1) randomizirali na prejemanje trastuzumaba ali trastuzumaba emtanzina.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a primi trastuzumab sau trastuzumab emtansine.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje združene podatke iz celotnega obdobja zdravljenja v študijah MBC (n = 1871; mediano število ciklov trastuzumaba emtanzina je bilo 10) in v študiji KATHERINE (n = 740; mediano število ciklov je bilo 14).
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate datele cumulate din perioada totală de tratament în cadrul studiilor clinice privind CMM (N=1871, număr median de 10 cicluri de tratament cu trastuzumab emtansine) şi în studiul KATHERINE (N=740, număr median de 14 cicluri de tratament).
Slovenian: Zgodnji rak dojk BO27938 (KATHERINE)
Romanian: Cancer mamar incipient BO27938 (KATHERINE)
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati zaradi možnosti pojava preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, ki imajo lahko enako klinično sliko kot reakcije, povezane z infundiranjem.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru decelarea reacţiilor alergice/de hipersensibilitate, care pot avea aceeaşi prezentare clinică ca o IRR.
Slovenian: Med znaki in simptomi so dispneja, kašelj, utrujenost in pljučni infiltrati.
Romanian: Semnele si simptomele includ dispnee, tuse, oboseala şi infiltrate pulmonare.
Slovenian: 19,5 % bolnikov je poleg trastuzumaba kot sestavino neoadjuvantnega zdravljenja prejemala še eno proti HER2 usmerjeno zdravilo; 93,8 % teh bolnikov je prejelo pertuzumab.
Romanian: O proporţie de 19,5% dintre pacienţi au primit şi un alt agent cu acţiune ţintită anti-HER2 pe lângă trastuzumab, în cadrul schemei de terapie neoadjuvantă; 93,8% dintre acești pacienţii au primit pertuzumab.
Slovenian: Tumorske prognostične značilnosti so vključevale stanje hormonskih receptorjev (pozitivno: 72,3 %, negativno 27,7 %), klinični stadij ob postavitvi diagnoze (neoperabilen: 25,3 %, operabilen 74,8 %) in patološko stanje bezgavk po predoperativnem zdravljenju (pozitivne bezgavke: 46,4 %, negativne bezgavke ali neocenjeno: 53,6 %) in so bile v skupinah študije podobne.
Romanian: Caracteristicile tumorale cu rol prognostic, incluzând statusul receptorilor hormonali (pozitiv: 72,3%, negativ: 27,7%), stadiul clinic la prezentare (cancer inoperabil: 25,3%, cancer operabil: 74,8%) şi statusul patologic al ganglionilor limfatici după terapia preoperatorie (cu ganglioni pozitivi: 46,4%, cu ganglioni negativi sau status neevaluat: 53,6%) au fost similare între braţele de studiu.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Romanian: Trastuzumab emtansine n = 495
Slovenian: Bolnike je treba stalno klinično kontrolirati zaradi možnih znakov ali simptomov nevrotoksičnosti.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi clinic în permanenţă pentru depistarea semnelor /simptomelor de neurotoxicitate.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bili incidenca in izrazitost trombocitopenije večji pri azijskih bolnikih.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa şi severitatea trombocitopeniei au fost mai mari la pacienţii asiatici.
Slovenian: Vendar velikost njihovega učinka na izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu kaže, da ni verjetno, da bi te sospremenljivke kakor koli klinično pomembno vplivale na izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu.
Romanian: Cu toate acestea, magnitudinea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab emtansine sugerează faptul că este puţin probabil ca aceste covariabile să aibă un efect clinic semnificativ asupra expunerii la trastuzumab emtansine.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverjala, ali imate katerega od teh neželenih učinkov.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica să vadă dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Slovenian: Opažali so tudi kumulativni učinek na transaminaze (delež bolnikov z nenormalnimi vrednostmi ALT/AST 1. do 2. stopnje se je v nadaljnjih ciklih povečeval).
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect cumulativ asupra valorilor transaminazelor (proporţia pacienţilor cu valori anormale ALT/AST grad 1-2 creşte odată cu ciclurile succesive de tratament).
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je zakasnilo čas do napredovanja simptomov, o katerem so poročali bolniki, za 7,1 meseca v primerjavi s 4,6 meseca v kontrolni skupini (razmerje ogroženosti 0,796 (0,667, 0,951); p-vrednost 0,0121).
Romanian: Kadcyla a întârziat timpul până la progresia simptomelor raportat de pacienţi pentru 7,1 luni în comparaţie cu 4,6 luni în grupul de control (riscul relativ 0,796 (0,667; 0,951); valoarea p 0,0121).
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente Frecvente
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil po intravenski uporabi centralni volumen porazdelitve trastuzumaba emtanzina 3,13 l in je bil približno tolikšen kot volumen plazme.
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale, după administrare intravenoasă, volumul central de distribuţiei al trastuzumab emtansine a fost de 3,13 l şi aproximativ cât cel al volumului plasmatic.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Pri večini bolnikov so reakcije minile v nekaj urah do enega dneva po koncu infundiranja.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, aceste reacţii s-au ameliorat în decurs de câteva ore până la o zi după ce perfuzia a fost terminată.
Slovenian: · izpuščaj na koži
Romanian: • erupţii pe piele
Slovenian: Roche România S.R.L.
Romanian: România Roche România S.R.L.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je namenjeno intravenski uporabi.
Romanian: Kadcyla este destinat administrării intravenoase.
Slovenian: Pljučna toksičnost
Romanian: Toxicitate pulmonară
Slovenian: Uporaba trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni priporočljiva in ženske je treba seznaniti z možnostjo za okvaro ploda, preden zanosijo.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine la femeile gravide nu este recomandată, iar femeile trebuie informate înainte să devină gravide despre posibilitatea de afectare a fătului.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Romanian: • Prima perfuzie vă va fi administrată pe o durată de 90 de minute.
Slovenian: 22,5 odstotka bolnikov je bilo vključenih v Severni Ameriki, 54,2 % v
Romanian: O proporţie de 22,5% dintre pacienţi au fost înrolaţi în America de Nord, 54,2% în Europa şi 23,3% în alte regiuni din lume.
Slovenian: Opažali so kumulativni učinek trastuzumaba emtanzina na transaminaze; na splošno so se vrednosti normalizirale po prenehanju zdravljenja.
Romanian: A fost observat un efect cumulativ al trastuzumab emtansine asupra transaminazelor şi, în general, valorile acestora s-au restabilit, atunci când tratamentul a fost întrerupt.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal možnosti znakov in simptomov nevroloških težav.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru depistarea semnelor şi simptomelor de apariţie a problemelor neurologice.
Slovenian: Preveriti je treba, da je nezaščiteno ime trastuzumab emtanzin.
Romanian: Trebuie să se verifice că denumirea comună este emtansine trastuzumab.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza nakazuje, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale indică faptul că vârsta nu are un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii trastuzumab emtansine (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovenian: · Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Sekundarni končni cilji
Romanian: Obiective secundare
Slovenian: Na nodularno regenerativno hiperplazijo jeter je treba pomisliti pri vseh bolnikih s kliničnimi simptomi portalne hipertenzije in/ali s cirozi podobno sliko na računalniški tomografiji (CT) jeter, a z normalnimi vrednostmi transaminaz in brez drugih znakov ciroze.
Romanian: HRN trebuie luată în considerare la toţi pacienţii cu simptome clinice de hipertensiune portală şi/sau cu aspect de ciroză la tomografia computerizată (TC) a ficatului, dar cu valori normale ale transaminazelor şi fără alte manifestări de ciroză.
Slovenian: · Nepričakovane modrice in krvavitve (na primer iz nosu).
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neaşteptate (cum sunt sângerări din nas).
Slovenian: Uporabite pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Romanian: Trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Slovenian: Če je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 neizogibna, pride v poštev odložitev zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom, dokler se močni zaviralec CYP3A4 ne odstrani iz obtoka (približno 3 eliminacijski razpolovni časi zaviralca), če je to mogoče.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 este inevitabilă, se va lua în considerare, atunci când este posibil, amânarea tratamentului cu trastuzumab emtansine până când inhibitorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 au fost eliminaţi din circulaţie (aproximativ 3 timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminarea inhibitorilor).
Slovenian: V nekaterih od opaženih primerov so imeli bolniki trombocitopenijo ali pa so prejemali tudi antikoagulantno ali antitrombotično zdravljenje, pri drugih pa ni bilo znanih dodatnih dejavnikov tveganja.
Romanian: În unele dintre cazurile observate, pacienţii au prezentat trombocitopenie sau li s-a administrat, de asemenea tratament anticoagulant sau terapie antiplachetară; în alte cazuri nu au fost raportaţi factori de risc suplimentari cunoscuţi.
Slovenian: · Če raztopina za infundiranje Kadcyla pronica v predel okrog mesta infundiranja, se lahko pojavi občutljivost ali pordelost kože ali oteklost na mestu infundiranja.
Romanian: • Dacă soluţia perfuzabilă Kadcyla se scurge în zona din jurul locului de injectare, se poate dezvolta sensibilitate sau înroşire a pielii sau umflare la locul de injectare.
Slovenian: Če pozabite priti na dajanje zdravila Kadcyla oziroma ga izpustite, se čim prej dogovorite za drug termin.
Romanian: Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru administrarea Kadcyla, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Slovenian: Mediana starost je bila približno 49 let (razpon: od 23 do 80 let), 72,8 % je bilo belcev, 8,7 % azijskega porekla in 2,7 % črncev ali Afroameričanov.
Romanian: Vârsta mediană a fost de aproximativ 49 de ani (interval 23-80 ani), 72,8% dintre pacienţi erau de rasă caucaziană, 8,7% de rasă asiatică şi 2,7% erau de rasă negroidă sau afro-americană.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim zvišanjem ALT (npr. zaradi jetrnih zasevkov) imajo lahko večje tveganje za poškodbo jeter z večjim tveganjem za jetrne neželene dogodke stopnje 3 do 5 ali zvišanje jetrnih testov.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale crescute ale ALT (de exemplu cauzate de metastaze hepatice) pot fi predispuşi la afecţiuni hepatice cu risc mai mare de apariţie a unui eveniment hepatic de grad 3-5 sau la creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice.