FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste počas liečby s Provenge boli zaočkovaný, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu Provenge gydymosi laikotarpiu reikia vakcinacijos, pirmiausia turite pasitarti su savo gydytoju.
Slovak: Prežívanie v percentách
Lithuanian: Išgyvenamumo procentas
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = pasikliautinasis intervalas.
Slovak: Mikrobiologické testovanie
Lithuanian: Mikrobiologinis tyrimas
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
Lithuanian: Trisdešimt penkiems procentams pacientų jau buvo atlikta radikali prostatektomija, 54 % buvo taikyta lokali radioterapija ir 82 % buvo taikyta kombinuota androgenų blokada.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo suvestinė (visi pacientai randomizuoti)
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
Lithuanian: Jis sudarytas iš imuninių ląstelių (dalies natūralios Jūsų organizmo sistemos), paimtų iš Jūsų kraujo (dar vadinamomis autologinėmis imuninėmis ląstelėmis).
Slovak: 36-mesačné prežívanie
Lithuanian: 36-mėn.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiomis aplinkybėmis jo negalima vartoti kitiems pacientams.
Slovak: Niektoré viedli k hospitalizácii.
Lithuanian: Pasitaikė keli hospitalizacijos atvejai.
Slovak: Ak použijete premedikáciu, je potrebné zohľadniť stav pacienta a možné kontraindikácie/interakcie.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu taikomas parengtinis gydymas, būtina atsižvelgti į paciento būklę ir galimas kontraindikacijas arba sąveikas.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumo rodiklis nebuvo tyrimo tikslu, o tik iš anksto nustatyta analizė.
Slovak: Pacienti nepotrebovali opioidné analgetiká na liečbu bolesti a väčšina z nich sa predtým nepodrobila žiadnej chemoterapii.
Lithuanian: Pacientams nereikėjo opioidinių analgetikų skausmui malšinti, ir dauguma jų prieš tai nebuvo gydyti chemoterapija.
Slovak: Na odber krvi z jednej ruky sa používa prístroj, ten oddelí biele krvinky a zvyšok krvi vráti do vášho tela, väčšinou do druhej ruky.
Lithuanian: Kraujui paimti naudojamas aparatas, juo ištraukiami baltieji kraujo kūneliai, o likęs kraujas grąžinamas jums, paprastai per kitą ranką.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa počas infúzie necítite dobre.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu prastai jaučiatės infuzijos metu.
Slovak: Neodstraňujte vrchné izolované veko a neotvárajte izolovaný obal, pokiaľ nie sú splnené obidve nasledujúce podmienky:
Lithuanian: Negalima nuimti viršutinio izoliuojančio dangtelio ir neatidaryti izoliuojančios dėžės tol, kol neįvykdytos šios sąlygos:
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
Lithuanian: cp-reikšmė remiantis loginės eilės testu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų):
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Lithuanian: Talpyklės negalima šaldyti ar užšaldyti.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: Suderinamo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovak: Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi.
Lithuanian: Tokia periferinio perpylimo sistema paprastai naudojama klinikinėje praktikoje kraujo komponentams perpilti.
Slovak: Poskytnúť údaje z výskumnej americkej databázy
Lithuanian: Pateikti duomenis iš stebėjimo JAV registro
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich po podaní infúzie objavia tieto symptómy.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti arba nedirbti su mechanizmais, jei po infuzijos pasireiškia minėti simptomai.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať minimálne 30 minút po každej infúzii.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti bent 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Slovak: Každoročná aktualizácia výsledkov štúdie
Lithuanian: Tyrimo rezultatus atnaujinti kasmet.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti ir (arba) gydyti pacientą, pagal aplinkybes.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams ar paaugliams
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
Lithuanian: • mokymų baigimo pažymėjimas, suderintas su nacionaline kompetetinga institucija;
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Lithuanian: Visų pacientų pradinis testosterono lygis buvo < 50 ng/ml.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientui gali būti reikalinga papildoma leukaferezės procedūra, jei gydymas tęstinas.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Lithuanian: Neutralizuojantis antikūnų atsakas į GM-CSF buvo laikinas.
Slovak: Po randomizácii sa pacienti z obidvoch skupín podrobili 3 leukaferézam (približne v 2-týždňových intervaloch, v rozsahu 1 až 15 týždňov).
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos abiejų gydymo grupių pacientams buvo atliktas 3 leukaferezės procedūrų kursas (maždaug su 2 savaičių pertrauka per 1-15 savaičių laikotarpį).
Slovak: Anémia*
Lithuanian: Anemija*
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas, D9902A, savo pobūdžiu panašus į D9901 tyrimą, buvo nutrauktas neužbaigus planuojamo rezultatų didėjimo, remiantis laiku iki ligos progresavimo D9901 tyrime.
Slovak: ELISPOT) na cieľové antigény na začiatku a v 6., 14. a 26. týždni.
Lithuanian: Enzyme-linked immunosorbent spot) metodu) į tikslinius antigenus tyrimo pradžios ir 6, 14, bei 26 savaičių vizitų metu.
Slovak: Bolesť
Lithuanian: - skausmas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šesť mesiacov po registrácii.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
Lithuanian: Įprastiniai reprodukcijos ir toksiškumo išsivystymo tyrimai laikomi netaikytinais, atsižvelgiant į šio autologiniam ląstelių gydymui skirto preparato kilmę ir klinikinę paskirtį.
Slovak: Ako uchovávať Provenge
Lithuanian: Kaip laikyti Provenge
Slovak: PSA a času zdvojnásobenia PSA, počtu pacientov, u ktorých sa rozvinulo metastatické ochorenie, vrátane následných terapií podaných po diagnostike metastatického ochorenia a parametrov účinnosti po následných terapiách, vrátane postupu PSA a prežívania bez postupu PSA, času do ďalšej plánovanej liečby a celkového prežívania.
Lithuanian: įskaitant PSA ir PSA dvigubėjimo trukmę, pacientų, kuriems išsivystė metastazine liga, skaičių, po metastazinės ligos nustatymo taikomą vėlesnį gydymą ir veiksmingumo parametrus po vėlesnio gydymo, įskaitant PSA didėjimą, išgyvenimą be PSA didėjimo, laiką iki kito gydymo bei bendrą išgyvenimą.
Slovak: Predloženie protokolu štúdie do 1 mesiaca od schválenia
Lithuanian: Tyrimo protokolo pateikimas per 1 mėnesį po rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nėra infekcijos simptomų ir požymių.
Slovak: Ak výsledky sterility budú pozitívne na mikrobiálnu kontamináciu po tom, ako bol Provenge schválený na infúziu, držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje ošetrujúceho lekára a môže požadovať od lekára doplňujúce informácie, aby stanovil zdroj kontaminácie.
Lithuanian: Jeigu sterilumo rezultatai taptų teigiami ir rodytų esant mikrobinį užterštumą po to, kai buvo patvirtinta Provenge infuzija, rinkodaros teisės turėtojas apie tai praneš gydančiam gydytojui ir galės jo pareikalauti papildomos informacijos, siekdamas nustatyti užkrato šaltinį.
Slovak: Počas spontánneho sledovania po uvedení lieku na trh bola okrem toho hlásená aj trombocytopénia, ktorá dočasne súvisela s leukaferézou.
Lithuanian: Be to, iš spontaninės ataskaitos po preparato pateikimo į rinką, buvo gauti pranešimai apie pasireiškusią trombocitopeniją, kurią laikinai sukėlė leukaferezė.
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl išleidimo kriterijų nesilaikymo gamybos metu, pasibaigusio tinkamumo laiko arba todėl, kad pacientas negalėjo prisiderinti prie planinės infuzijos laiko.
Slovak: Pacient prišiel do zariadenia a je pripravený na infúziu.
Lithuanian: • pacientas atvyko į tyrimų centrą ir yra pasirengęs infuzijai.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, pretože môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo úplne zastaviť.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių požymių, nes gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Slovak: Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Slovak: Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Provenge, si musia preštudovať vzdelávacie materiály a podpísať formulár o potvrdení zaškolenia.
Lithuanian: Visi Provenge skirti ketinantys gydytojai turi susipažinti su mokomąja medžiaga ir pasirašyti mokymo patvirtinimo formą.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Provenge, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Lithuanian: Jūsų gydymą sudarys bent 6 vizitai į ląstelių paėmimo centrą ir (arba) kliniką.
Slovak: Provenge sa uvoľňuje na infúziu na základe mikrobiologických výsledkov a výsledkov sterility z niekoľkých testov: stanovenie mikrobiálnej kontaminácie pomocou farbenia podľa Grama, obsahu endotoxínov a sterility počas priebehu, s 2-dňovou inkubačnou dobou na stanovenie neprítomnosti mikrobiálneho rastu.
Lithuanian: Provenge išleidžiamas infuzijai remiantis kelių tyrimų mikrobiniais ir sterilumo rezultatais: mikrobinio užterštumo nustatymas dažant Gramo būdu, pagal endotoksinų turinį ir proceso sterilumą, taikant 2 parų inkubacinį laikotarpį, siekiant nustatyti mikrobinio augimo nebuvimą.
Slovak: U týchto pacientov nie je možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčanie týkajúce sa dávky.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų šiems pacientams.
Slovak: Výsledky finálneho testu sterility (7-dňová inkubácia) nebudú dostupné v čase podania infúzie.
Lithuanian: Galutinio (7 parų inkubacijos) sterilumo tyrimo rezultatų dar nebus, kai bus atliekama infuzija.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
Lithuanian: Iš viso 512 pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo suskirstyti į Provenge grupę (n=341) arba į kontrolinę grupę (n=171).
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC).
Lithuanian: Prieš pirmą leukaferezės procedūrą būtina atlikti bendrą kraujo tyrimą (CBC).
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Lithuanian: Paracetamolio ir antihistamininio vaistinio preparato dozės turi būti skiriamos laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogénneho potenciálu, mutagenity a reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
Lithuanian: Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Slovak: Možno bude potrebná jedna alebo viacero ďalších návštev, aby bolo možné krv pred leukaferézou vyšetriť (podľa obvyklého postupu na klinike, kde sa liečite), alebo sa krv vyšetrí počas návštevy na účely leukaferézy:
Lithuanian: Jums dar gali prireikti vieno ar dviejų papildomų vizitų, kad būtų galima ištirti kraują prieš leukaferezės procedūrą (pagal įprastą praktiką klinikoje, kur gydotės) arba Jūsų kraują ištirs leukaferezės vizitų metu: 1 vizitas - kraujo ląstelių paėmimas (leukaferezė)
Slovak: CD54 je adhézna a ko-stimulačná molekula dôležitá pri tvorbe imunologickej synapsy medzi APC a T-bunkou.
Lithuanian: CD54 yra prisijungimo ir papildomai stimuliuojanti molekulė, būtina imunologinės sinapsės susidarymui tarp APC ir T ląstelių.
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
Lithuanian: Tokiais atvejais, jeigu gydytojas nusprendžia, kad reikia tęsti gydymo kursą, turi suorganizuoti kitą kraujo ląstelių paėmimą (atlikti leukaferezę) bei pakartoti gamybos procesą (informaciją apie leukaferezę žr.
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
Lithuanian: Be to, yra šiek tiek rizikos užkrėsti virusine infekcija pacientą, jeigu preparatas skirtas ne jam.
Slovak: Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo kursas yra 3 dozės maždaug su 2 savaičių pertraukomis.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie spôsobené kontaminovaným produktom.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė infekcijos dėl užkrėsto preparato.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu imunitného systému.
Lithuanian: Provenge sukurtas imuninei sistemai stimuliuoti.
Slovak: Vitálne funkcie je potrebné kontrolovať minimálne 30 minút pred a 30 minút po každej infúzii.
Lithuanian: Gyvybinių funkcijų rodikliai turi būti tikrinami bent 30 minučių prieš ir 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Slovak: Kontrolný liek boli neaktivované autológne mononukleárne bunky periférnej krvi.
Lithuanian: Kontrolinę medžiagą sudarė neaktyvuotos autologinės periferinio kraujo vienbranduolės ląstelės.
Slovak: Podľa potreby vám môžu podať aj iné lieky.
Lithuanian: Prireikus jums gali būti duodami kiti vaistai.
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Lithuanian: Šį etapą sudaro leukaferezės procedūra - tai procesas, kurį sudaro baltųjų kraujo kūnelių paėmimas iš kraujo, paprastai iš rankos venos.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių liga sergančius arba širdies išemijos rizikos grupės pacientus gydytojai turi stebėti bent 60 minučių po kiekvienos infuzijos ir tikrinti gyvybinių funkcijų rodiklius praėjus 30 ir 60 minučių po infuzijos.
Slovak: Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu.
Lithuanian: Provenge turi būti leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, kuris turi prostatos vėžio gydymo vaistais patirties, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Lithuanian: Provenge poveikis vyrų vaisingumui iki šiol netirtas.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia, ktorý nebol štatisticky významný.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki ligos progresavimo, tačiau buvo nepasiektas statistinis reikšmingumas.
Slovak: Provenge môže podať iba lekár alebo zdravotná sestra, ktorí boli zaškolení na používanie tohto lieku.
Lithuanian: Provenge gali leisti tik gydytojas arba slaugytoja, jeigu jie yra parengti dirbti su šiuo vaistu.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklalapyje pateikiamas visomis ES ir EEE kalbomis.
Slovak: Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
Lithuanian: Provenge turi būti vartojamas apdairiai pacientams, kurių imuninė sistema silpna, įskaitant ir tuos, kuriems taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, kruopščiai ir individualiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Lithuanian: Kaplano-Mejerio bendra išgyvenamumo kreivė, IMPACT tyrimas
Slovak: V klinickej štúdii D9902B (IMPACT) 237 z 512 randomizovaných pacientov bolo hodnotených na vývoj humorálnych alebo celulárnych imunitných odpovedí (proliferácia T-buniek a interferón gama (γIFN)
Lithuanian: D9902B (IMPACT) klinikiniame tyrime, ištirti 237 iš 512 atsitiktinai atrinktų pacientų, ar jiems pasireiškė humoralinis ar ląstelinis imuninis atsakas (T ląstelių proliferacija ir gamma-interferonas (γIFN) ELISPOT (ang.
Slovak: Provenge sa podrobuje viacerým skúškam, aby sa preukázala jeho sterilita.
Lithuanian: Provenge tiriamas keletą kartų prieš vartojimą, siekiant nustatyti jo sterilumą.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu.
Lithuanian: Kadangi šio preparato infuziją atliks gydytojas arba slaugytoja, jie ir bus atsakingi už tinkamą preparato atliekų tvarkymą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat turi suderinti su nacionaline kompetetinga institucija bet kokius reikalavimus aferezės centrų išankstiniam auditui ir sveikatos priežiūros specialistų mokymo kursams prieš naudojant Provenge.
Slovak: Celulárne zloženie a počet buniek na dávku Provenge sa bude líšiť podľa leukaferézy pacienta.
Lithuanian: Ląstelinė sudėtis ir ląstelių skaičius Provenge dozėje skirsis, priklausomai nuo paciento leukaferezės.
Slovak: Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia).
Lithuanian: Pirmoji Provenge preparato infuzija bus atliekama maždaug 3 dienos po ląstelių paėmimo ir užtruks maždaug 1 valandą (taip pat žr.
Slovak: Provenge vychádza z údajov o 601 pacientoch trpiacich karcinómom prostaty zo štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (3 štúdie pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a 1 štúdia pre androgén-dependentný karcinómu prostaty) a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Provenge saugumo įvertinimas pagrįstas duomenimis apie 601 prostatos vėžiu sergantį pacientą iš keturių atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (3 metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio tyrimų ir 1 nuo androgenų priklausomo prostatos vėžio tyrimo) ir poregistracinio stebėjimo.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s Provenge, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Išsami Provenge ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Nepoužívajte bunkový filter.
Lithuanian: Ląstelių filtro vartoti negalima.
Slovak: Provenge sa podáva ako infúzia približne po dobu 60 minút pomocou hrubej ihly vhodnej na transfúziu červených krviniek.
Lithuanian: • Provenge reikia sulašinti maždaug per 60 minučių, naudojant adatą didele anga, tinkama raudoniesiems kraujo kūneliams perpilti.
Slovak: Kontrolný liek (N=171)
Lithuanian: Kontrolinė grupė (N=171)
Slovak: IZOLOVANÝ POLYURETÁNOVÝ OBAL
Lithuanian: IZOLIUOJANTI POLIURETANO TALPYKLĖ
Slovak: a Pomer rizika a hodnoty p na základe Coxovho modelu upraveného pre PSA (ln) a LDH (ln) a stratifikovaného podľa používania bisfosfonátu, počtu kostných metastáz a primárneho Gleason skóre.
Lithuanian: išgyvenamumas a Šansų santykis ir p-reikšmė, remiantis Kokso modeliu, pritaikytu PSA (ln) ir LDH (ln) bei sluoksniuojant pagal bisfosfonatų vartojimą, kaulinių metastazių skaičių ir pirminį Glisono laipsnį.
Slovak: Výstražná karta pacienta na záznam dátumu plánovanej leukaferézy a podania infúzie
Lithuanian: Paciento priminimų kortelę, kurioje rašomos planuojamos leukaferezės ir infuzijos datos.
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
Lithuanian: Leukaferezės procedūros metu paprastai kaip antikoaguliantas naudojamas citratas, tačiau jis gali sukelti hipokalcemiją.
Slovak: Provenge je vyrobený z vašich krviniek, vaše bunky sa odoberú približne 3 dni pred každou naplánovanou infúziou.
Lithuanian: Kadangi Provenge yra gaminamas iš Jūsų pačių kraujo ląstelių, Jūsų ląstelės bus imamos maždaug 3 paras prieš kiekvieną planinę infuziją.
Slovak: Dyspnoe Bronchospazmus
Lithuanian: Dispnėja Bronchų spazmai
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu vášho imunitného systému a je preto nevhodné, aby ste boli liečený s Provenge, ak súčasne užívate aj inú liečbu, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť imunitného systému reagovať na Provenge, napr. imunosupresívne lieky, ako napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy, Crohnovej choroby alebo vredovej kolitídy.
Lithuanian: Provenge skirtas stimuliuoti Jūsų imuninę sistemą, todėl gydymas juo gali būti netinkamas, jei šiuo metu Jums taikomas kitas gydymas, galintis turėti įtakos Jūsų imuninės sistemos atsakui į Provenge poveikį, pvz., vartojate imunosupresinių vaistų, pvz., tokių, kurie vartojami gydyti arba siekiant išvengti organo atmetimo reakcijos arba, jei vartojate tam tikrų vaistų reumatoidiniam artritui,
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovak: Štúdia musí poskytnúť súhrn východiskových
Lithuanian: Tyrimas turi pateikti pacientų pradinių savybių santrauką,
Slovak: • Vonkajšiu škatuľu, v ktorej sa dodáva, otvorte a skontrolujte produkt a špecifické označenia pacienta umiestnené v hornej časti izolovaného obalu.
Lithuanian: • Būtina atidaryti išorinę transportavimo dėžę ir patikrinti preparatą bei specialias, konkrečiam pacientui skirtas etiketes ant izoliuojančios talpyklės viršutinės dalies.
Slovak: Bakteriémia
Lithuanian: Bakteremija
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
Lithuanian: Provenge naudojamas prostatos vėžiui gydyti.