FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 3.
English: Capsule content Maize starch
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón de maíz
English: Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestyramine as it binds chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevents its reabsorption and efficacy.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico no debe administrarse con colestiramina, ya que esta se une al ácido quenodesoxicólico en el intestino impidiendo su reabsorción y eficacia.
English: If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should
Spanish: Si toma más Ácido quenodesoxicólico Leadiant del que debe
English: Vitamin D and PTH levels decreased from baseline to both post-treatment visits and mean pyruvate levels decrease from baseline to the first post-treatment visit.
Spanish: Las concentraciones de vitamina D y de hormona paratiroidea (PTH) descendieron en las dos visitas postratamiento con respecto a los valores iniciales, y las concentraciones medias de piruvato descendieron en la primera visita postratamiento con respecto a los valores iniciales.
English: After the initiation period, cholestanol, urine bile alcohols and liver function should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Spanish: Después del periodo de inicio, se debe analizar el colestanol, los alcoholes biliares en orina y la actividad hepática como mínimo anualmente y se debe ajustar la dosis adecuadamente.
English: Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico administrado por vía oral se absorbe en el intestino delgado.
English: The usual starting dose in adults is one 250 mg capsule three times a day.
Spanish: La dosis inicial habitual es de una cápsula de 250 mg tres veces al día.
English: It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: No se recomienda tomar anticonceptivos orales durante el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
English: The use of oral contraceptives is not recommended in patients taking chenodeoxycholic acid, see section 4.5 for further details.
Spanish: No se recomienda el uso de anticonceptivos orales en las pacientes que estén en tratamiento con ácido quenodesoxicólico; (ver sección 4.5).
English: Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Lactancia No se sabe si el ácido quenodesoxicólico o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity.
Spanish: Los estudios de toxicidad en roedores y primates, que no tienen un mecanismo eficaz para llevar a cabo las reacciones sulfatantes de conjugación del ácido litocólico, han mostrado hepatotoxicidad.
English: In patients with CTX, no interaction studies with chenodeoxycholic acid and concomitantly administered medicinal products have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con ácido quenodesoxicólico y otros medicamentos administrados de forma simultánea en pacientes con XCT.
English: The total daily dose = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Spanish: La dosis total diaria = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
English: What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant Do not take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant No tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules treats CTX by replacing the chenodeoxycholic acid, which prevents the build-up of the fatty deposits.
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant tratan la XCT reponiendo el ácido quenodesoxicólico, evitando por tanto la acumulación de depósitos de ácidos grasos.
English: One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below.
Spanish: Se dio un caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante de dos semanas diagnosticado con XCT, cuyo caso se trata en la sección siguiente.
English: If you have to take colestyramine then take Chenodeoxycholic acid Leadiant either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Spanish: En caso de tener que tomar colestiramina, tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después.
English: Chenodeoxycholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de ácido quenodesoxicólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: 10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Spanish: Paciente de 10 kg con una dosis de 15 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
English: (Weight in kg) x (Dose in mg/kg) = Daily dose in mg
Spanish: (Peso en kg x dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg Dosis dividida* (Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg (Frecuencia de la dosis)
English: Chenodeoxycholic acid capsules can be taken without regards to food.
Spanish: Las cápsulas de ácido quenodesoxicólico se pueden tomar con o sin alimentos.
English: The total daily dose = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Spanish: La dosis total diaria = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras
English: 3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Spanish: Paciente de 3 kg con una dosis de 5 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
English: If your doctor considers it necessary for you to take ciclosporin, sirolimus or phenobarbital they will closely monitor the results of blood and urine tests and adjust the dose of Chenodeoxycholic acid Leadiant if necessary.
Spanish: • fenobarbital (un medicamento para la epilepsia) Si su médico considera necesario que tome ciclosporina, sirolimus o fenobarbital, le harán un seguimiento estrecho de los resultados de los análisis de sangre y orina, y ajustarán la dosis de Ácido quenodesoxicólico Leadiant si fuera necesario.
English: If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Spanish: Si la administración de ciclosporina o sirolimus se considera necesaria, se debe vigilar estrechamente la concentración de los alcoholes biliares en suero y en orina, y se debe ajustar la dosis de ácido quenodesoxicólico de forma adecuada.
English: Dose calculation (Infants 1month-1yr) chenodeoxycholic acid 5 mg/mL suspension Daily dose:
Spanish: Cálculo de la dosis (lactantes de 1 mes a 1 año): 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico en suspensión Dosis diaria:
English: If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Spanish: Si fuera necesaria la administración de colestiramina, el ácido quenodesoxicólico se debe tomar una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se presenta en cápsulas duras.
English: For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution.
Spanish: Para lactantes, niños y adultos que no puedan tragar cápsulas y/o necesiten tomar una dosis de menos de 250 mg, estas se pueden abrir y mezclar con una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 %.
English: If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Spanish: Si la administración de fenobarbital se considera necesaria, se debe vigilar estrechamente la concentración de los alcoholes biliares en suero y en orina, y se debe ajustar la dosis de ácido quenodesoxicólico de forma adecuada.
English: If you forget to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Si olvidó tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
English: How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
Spanish: Cómo tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 4.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras Ácido quenodesoxicólico
English: For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Spanish: Para lactantes: las cápsulas se pueden abrir para añadir su contenido a 50 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
English: In order to collect long term safety and efficacy data in patients treated with Protocol - by chenodeoxycholic acid, the MAH will submit the results of a study deriving from a registry of patients with inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Spanish: Protocolo: fecha tratados con ácido quenodesoxicólico, el TAC presentará los resultados de un estudio derivado de un registro de pacientes (lactantes, niños y adolescentes de 1 mes a 18 años de edad y adultos) con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares debidos a la deficiencia de la esterol-27-hidroxilasa.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant
English: Reduced production of cholestanol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase and CYP7A1).
Spanish: Reducción en la producción de colestanol: reduce el colestanol sérico (acción sobre la HMG-CoA-reductasa).
English: In the intestine Chenodeoxycholic acid and its glycine or taurine conjugate are decomposed by bacteria.
Spanish: En el intestino, las bacterias se encargan de descomponer el ácido quenodesoxicólico y su conjugado de glicina o taurina.
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsule may be opened, the contents of added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
Spanish: Para niños, adolescentes y adultos que no pueden tragar las cápsulas, o que necesitan tomar dosis inferiores a 250 mg, se puede abrir una cápsula para añadir su contenido a 25 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) y mezclar para producir una suspensión que contiene 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
English: How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Cómo tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
Spanish: Para los niños, adolescentes y adultos que no pueden tragar las cápsulas, o que necesitan tomar dosis inferiores a 250 mg, estas se pueden abrir para añadir su contenido a 25 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
English: - Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Spanish: - Cada cápsula contiene 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
English: The divided dose when given three times a day = 150 mg = 50 mg
Spanish: La dosis dividida en tres tomas diarias = 150 mg = 50 mg
English: The divided dose when given three times a day = 15 mg = 5 mg
Spanish: La dosis dividida en tres tomas diarias = 15 mg = 5 mg
English: How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant 6.
Spanish: Conservación de Ácido quenodesoxicólico Leadiant 6.
English: Each hard capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
English: Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
Spanish: Cada cápsula contiene 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
English: Colestyramine
Spanish: Lactantes
English: Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico se debe tomar una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después ver sección 4.5)..
English: (Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give
Spanish: (Dosis dividida en mg x1 ml) = cantidad de suspensión para administrar
English: (Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg) x 1 ml = Amount of suspension to give
Spanish: (Peso en kg) x (dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg Dosis dividida* (Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg Frecuencia de la dosis
English: If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant
English: Package leaflet: Information for the user Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras
English: Due date
Spanish: Fecha de entrega
English: You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Spanish: Si usted, o el niño, ha tomado más cantidad de la prescrita, póngase en contacto con su médico.
English: This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
Spanish: Esta observación se confirmó dentro del marco de este procedimiento conforme al artículo 30.
English: The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Spanish: Los datos de estabilidad en estas condiciones de ensayo han demostrado que los resultados están dentro de los criterios de aceptación y que el producto es estable.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
Spanish: El TAC confirmó que se han realizado estudios de estabilidad en las condiciones a largo plazo a 25 ºC/HR del 60 % y en condiciones aceleradas también a 40 ºC/HR del 75 %.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Spanish: Además, en ensayos recientes, se ha confirmado el beneficio de Sandimmun en diferentes formas del síndrome nefrótico en niños y adultos.
English: Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
Spanish: Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina.
English: Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
Spanish: Finalmente, también se solicitó al TAC que actualizara esta sección con más información sobre el potencial de la ciclosporina de inhibir otros transportadores distintos a la P-gp.
English: • Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: • Sandimmum y denominaciones asociadas, 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Spanish: • se han revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de las autorizaciones de comercialización según la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Sandimmum y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
English: The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
Spanish: El CHMP observó que las autorizaciones de comercialización para Sandimmum y denominaciones asociadas, 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo se han concedido para las indicaciones de trasplante mencionadas anteriormente (es decir, el trasplante de órganos sólidos y el trasplante de médula ósea).
English: The MAH explained that shelf life periods were not harmonised and proposed to follow the safest approach to Sandimmun (to fix 36 months period) and the last reduced period for Sandimmun Neoral that is approved in EU countries via variation procedure.
Spanish: El TAC explicó que los periodos de validez no estaban armonizados y propuso seguir la posición más segura para Sandimmun (fijar un periodo de 36 meses) y el último periodo reducido para Sandimmun Neoral aprobado en los países de la UE mediante un procedimiento de modificación.
English: The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Spanish: El TAC confirmó que las condiciones de conservación de los RCP de Sandimmun cápsulas de gelatina blandas y soluciones orales ya son acordes a los requisitos fijados por las Guías sobre la Declaración de las Condiciones de Conservación (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, fecha 19 de noviembre de 2007).
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Spanish: Por tanto, el TAC ha aceptado revisar el texto, recomendando la administración de Sandimmun con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas, del siguiente modo: «Las dosis diarias de Sandimmun/Sandimmun Neoral siempre se deben administrar divididas en dos tomas distribuidas uniformemente a lo largo del día, tomadas a la misma hora del día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
English: Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
Spanish: Debido a que en febrero de 2011 la comunidad de la UE había acordado una ficha armonizada mediante el procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13, la postura del TAC era utilizar todo el CSP acordado (es decir, sin ningún cambio posterior).
English: Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Spanish: Por consiguiente, el TAC mantuvo el texto del RPC y el prospecto: «Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación» de acuerdo con las directrices.
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
English: The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Spanish: El expediente de Sandimmun se usó de base para la revisión, ya que el expediente complementario que respalda la aprobación de la nueva formulación de la ciclosporina (Sandimmun Neoral) se basó en la evaluación farmacocinética que demostró equivalencia entre las dos formas de ciclosporina (la formulación oleosa frente a la formulación en microemulsión).
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Spanish: Se recomienda administrar Sandimmun con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas».
English: However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine.
Spanish: consideró que este párrafo debía complementarse con las recomendaciones de realizar más controles (por ejemplo de la función hepática, de los niveles de bilirrubina, de electrolitos en suero y de la tensión arterial) y que es preferible usar la tasa de filtración glomerular determinada mediante un procedimiento fiable y reproducible en lugar de los niveles de creatinina en suero.
English: In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Spanish: Además, el TAC propuso una corrección en el texto de «Precauciones especiales de conservación» en el RCP para Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión, también de acuerdo con las Guías mencionadas anteriormente.
English: In view of the above dataset, the CHMP considered that the efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies as well as studies conducted in pediatric patients.
Spanish: A la luz del anterior conjunto de datos, el CHMP consideró que la eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se había demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5 no controlados, además de en estudios efectuados en pacientes pediátricos.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Sandimmun es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
English: However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Spanish: No obstante, el CHMP solo respaldó en parte la frase «Las dosis diarias de Sandimmum se deben administrar siempre divididas en dos tomas», ya que debe omitirse la palabra «siempre» (en algunos casos puede ser necesario fraccionar la dosis del medicamento en tres tomas diarias).