FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analogamente, in un riesame di Leith e colleghi1, gli autori hanno analizzato numerose pubblicazioni sull'impiego di articaina nei bambini, giungendo alla conclusione che 7 mg/kg di articaina costituiscono una dose massima accettabile nella popolazione pediatrica.
Swedish: I en granskning av Leith och kolleger1 analyserade författarna ett flertal publikationer där artikain gavs till barn, och drog slutsatsen att 7 mg/kg artikain är en godtagbar högsta dos i en pediatrisk population.
Italian: Peraltro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento alle linee guida dell'Accademia americana di odontoiatria pediatrica (American Academy of Paediatric Dentistry) sull'uso dell'anestesia locale per pazienti odontoiatrici pediatrici (2015) in cui la soluzione di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml è elencata tra gli anestetici locali iniettabili che possono essere presi in considerazione per i bambini.
Swedish: Dessutom hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till vägledningar utgivna av American Academy of Paediatric Dentistry om användningen av lokalanestesi vid tandingrepp på pediatriska patienter (2015) där artikain 40 mg/ml lösning med adrenalin 0,01 mg/ml listas bland de injicerbara lokalanestetika som kan övervägas för barn.
Italian: Per le procedure odontoiatriche di routine negli adulti deve essere utilizzata la dose più bassa che determini un'anestesia efficace.
Swedish: Vid rutinmässiga tandingrepp på vuxna ska den lägsta dos som ger effektiv anestesi användas.
Italian: I paragrafi aggiornati del modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifica, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3 är följande: Aktiv substans, kontroll av aktiv substans, specifikation, slutprodukt, beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, tillverkning, beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, processvalidering och/eller -utvärdering, kontroll av hjälpämnen, kontroll av färdig substans, specifikationer, analytiska förfaranden, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Italian: Uno studio crossover, in doppio cieco di fase III, che ha confrontato articaina/adrenalina 1:100 000 e 1:200 000, con un totale di 11,9 ml (1,7 ml in ognuna delle 7 cartucce) di ciascuna formulazione somministrata intraoralmente a ciascun soggetto, ha mostrato che la differenza nella concentrazione di adrenalina non ha prodotto alcuna differenza significativa nei livelli plasmatici di articaina e che non è stata osservata tossicità sui pazienti.
Swedish: En crossover, dubbelblind fas III-studie som jämförde artikain/adrenalin 1:100 000 och 1:200 000, med sammanlagt 11,9 ml (1,7 ml i var och en av de 7 ampullerna) i varje sammansättning som tillfördes intraoralt till varje patient, visade att skillnaden i adrenalinkoncentration inte ledde till någon signifikant skillnad i artikains nivåer i plasma och att ingen toxicitet sågs hos patienterna.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati bibliografici da pubblicazioni riguardanti l'efficacia, la sicurezza e la farmacologia di articaina 40 mg/ml in monoterapia o con adrenalina nell'anestesia locale dentale.
Swedish: Vidare har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in bibliografiska data från publikationer över effekten, säkerheten och farmakologin av artikain 40 mg/ml ensamt eller med adrenalin vid lokalanestesi vid tandingrepp.
Italian: I paragrafi 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmaceutica), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (Proprietà farmacodinamiche), 5.2 (Proprietà farmacocinetiche), 6.1 (Elenco degli eccipienti), 6.2 (Incompatibilità), 6.3 (Periodo di validità), 6.4 (Precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (Natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione armonizzata sulla qualità fornita nel modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) i produktresumén har uppdaterats i linje med deras respektive harmoniserade dokumentation om kvalitet i modul 3 och i linje med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Italian: Il vasocostrittore diminuisce la perfusione vascolare nel sito di iniezione e, di conseguenza, riduce la velocità di assorbimento dell'anestetico nella circolazione.
Swedish: Vasokonstriktorn minskar den vaskulära perfusionen på injektionsstället, vilket gör att anestesimedlet tas upp långsammare i cirkulationen.
Italian: • inoltre, il comitato ha esaminato la totalità della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di documentazione armonizzata sulla qualità (modulo 3);
Swedish: • Dessutom granskade kommittén den samlade dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Italian: Il CHMP ha osservato che negli studi clinici non è stata determinata la dose media abituale di articaina.
Swedish: CHMP noterade att den vanliga genomsnittsdosen av artikain inte var fastställd i kliniska prövningar.
Italian: approvato la dichiarazione sul rischio di possibile accumulo del prodotto con conseguente tossicità in queste popolazioni.
Swedish: Påståendet om risken för en möjlig ackumulering av produkten vilket leder till toxicitet i dessa populationer har dock godkänts av CHMP.
Italian: Septanest e denominazioni associate è un prodotto di combinazione a dose fissa contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato.
Swedish: Septanest och associerade namn är en fast doskombinationsprodukt som innehåller artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat.
Italian: Altri componenti includono metabisolfito di sodio, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriummetabisulfit, natriumklorid, dinatriumedetat samt natriumhydroxid och vatten för injektion.
Italian: I risultati di questi studi indicano che articaina 40 mg/ml con 0,01 mg/ml o con 0,005 mg/ml di adrenalina è efficace come anestetico dentale locale in adulti e bambini al di sopra dei 4 anni di età.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar att artikain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin är effektivt som lokalanestetikum vid tandingrepp på vuxna och barn över 4 års ålder.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che, in assenza di dati provenienti da sperimentazioni cliniche relativi alle dosi abituali nella popolazione pediatrica, in questo paragrafo deve essere specificato l'intervallo approssimativo di dosi efficaci abituali, nonché la raccomandazione all'uso della dose efficace più bassa.
Swedish: I brist på data från kliniska prövningar för de vanliga doserna i den pediatriska populationen anser CHMP därför att det ungefärliga intervallet av vanliga effektiva doser ska anges i detta underavsnitt liksom rekommendationen att använda lägsta effektiva dos.
Italian: Nel paragrafo "Precauzioni d'impiego", sono incluse le precauzioni per il rischio associato a iniezione intravascolare accidentale e il rischio associato a iniezione intraneurale.
Swedish: I underavsnittet försiktighet har försiktighetsåtgärder tagits med för risken i samband med oavsiktlig intravaskulär injektion och risken i samband med intraneural injektion.
Italian: Una versione armonizzata del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante gli eventi avversi è stata concordata dal CHMP dopo aver valutato i dati provenienti dalla banca dati di farmacovigilanza globale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati della letteratura.
Swedish: CHMP har enats om en harmoniserad version av avsnitt 4.8 i produktresumén om biverkningar efter att ha bedömt data från hela säkerhetsövervakningsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännande för försäljning samt litteraturdata.
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, sedativi, anestetici volatili alogenati, agenti bloccanti adrenergici postgangliari, bloccanti beta-adrenergici non selettivi, antidepressivi triciclici, inibitori delle catecol-O-metil transferasi, farmaci che causano aritmie, farmaci ossitocici di tipo ergotico, vasopressori simpaticomimetici e fenotiazine.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel (avsnitt 4.5 i produktresumén) har sammanfattats i additiva interaktioner med andra lokalanestetika, sedativa, halogenerade flyktiga anestetika, postganglioniska adrenerga blockerande medel, icke-selektiva betareceptorblockerare, tricycliska antidepressiva, katekol-O-metyltransferashämmare, läkemedel som orsakar arytmier, oxytociska läkemedel av ergottyp, sympatomimetiska vasopressorer och fenotiaziner.
Italian: I dati ottenuti dopo somministrazione intraorale di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml alla dose massima raccomandata per articaina hanno mostrato che la dose terapeutica massima di 500 mg non produce segni di intossicazione (problemi cardiovascolari) in pazienti sani.
Swedish: Data som erhållits efter intraoral administrering av artikain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml vid den högsta rekommenderade dosen för artikain visade att den högsta terapeutiska dosen på 500 mg inte ger några tecken på intoxikation (kardiovaskulära problem) hos friska patienter.
Italian: È disponibile in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Swedish: Det finns i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Italian: I dati a supporto delle controindicazioni incluse nel paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni fornite per mantenerli nell'RCP sono state concordate dal CHMP per i pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'articaina, all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito e i pazienti con epilessia non adeguatamente controllati dal trattamento.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning diskuterade uppgifterna till stöd för kontraindikationerna i avsnitt 4.3 och CHMP godkände motivet för att behålla dem i produktresumén för patienter med anamnes på överkänslighet för artikain, för adrenalin eller för något hjälpämne i slutprodukten samt för patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt av behandling.
Italian: Il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Avvertenze) è stato sintetizzato al fine di includere le seguenti categorie: pazienti con disturbi cardiovascolari, pazienti epilettici, pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica, pazienti con malattia renale, pazienti con grave malattia epatica, pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi, pazienti con porfiria, pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici inalatori alogenati, pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti e pazienti anziani.
Swedish: Avsnitt 4.4 of i produktresumén (Varningar) har sammanfattats för att ta med följande kategorier: patienter med kardiovaskulära sjukdomar, patienter med epilepsi, patienter med brist på plasmakolinesteras, patienter med njursjukdom, patienter med svår leversjukdom, patienter med myastenia gravis behandlad med acetylkolinesterashämmare, patienter med porfyri, patienter som samtidigt behandlas med halogenerade inhalationsanestetika, patienter som behandlas med trombocytaggregationshämmande läkemedel/antikoagulantia och äldre patienter.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti più sostanziali.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state incluse informazioni sul tempo di insorgenza e la descrizione dell'insorgenza lenta o ritardata del sovradosaggio.
Swedish: Information om tiden till debut och beskrivning av långsam eller fördröjd debut för doseringsöverdos har tagits med på CHMP:s begäran.
Italian: Il prodotto finito è presentato come soluzione iniettabile contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Swedish: Slutprodukten saluförs som en injektionsvätska, lösning, innehållande artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Italian: Paragrafo 4.1.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Italian: • il comitato ha ritenuto accettabili le informazioni sul prodotto e la documentazione sulla qualità (modulo 3) armonizzate per Septanest e denominazioni associate; il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Septanest e denominazioni associate (vedere allegato I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Septanest och associerade namn (se bilaga I).
Italian: Posologia e modo di somministrazione Posologia
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Italian: Infiltrazione
Swedish: Infiltration
Italian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Swedish: Grekland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedle(t)(n) och läkemedelsform
Italian: Lussemburgo Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Swedish: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Italian: Soluzione iniettabile Iniezione locoregionale intraorale Uso sottomucosale
Swedish: Lokal eller regional intra-oral injektion Submukosal injektion
Italian: Adrenalina 0,01 mg/ml
Swedish: Adrenalin 0,01 mg/ml
Italian: Adrenalina 0,005 mg/ml
Swedish: Adrenalin 0,005 mg/ml
Italian: Soluzione iniettabile Uso odontoiatrico Uso sottomucosale
Swedish: Dental användning Submukosal injektion
Italian: Soluzione iniettabile Uso odontoiatrico Uso mediante infiltrazione e perineurale nel cavo orale
Swedish: Dental användning Infiltration och perineural användning i munhålan
Italian: Uso mediante infiltrazione e perineurale
Swedish: Submukosal injektion Infiltration och perineural användning
Italian: Articaina cloridrato 40 mg/ml
Swedish: Artikainhydroklorid 40 mg/ml
Italian: Soluzione iniettabile Infiltrazione Uso parodontale
Swedish: Infiltration Periodontal användning
Italian: Stato membro EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EAA
Italian: A-1160 Vienna, Austria
Swedish: A-1160 Wien, Austria
Italian: Questa è una domanda di variazione per un prodotto già autorizzato (Seresto); non sono stati individuati ulteriori rischi negli studi forniti.
Swedish: Detta är en ändringsansökan för en redan godkänd produkt (Seresto); inga ytterligare risker har identifierats i de tillhandahållna studierna.
Italian: Tutti i rischi relativi all'animale bersaglio, all'utilizzatore e all'ambiente sono adeguatamente trattati nella letteratura del prodotto.
Swedish: Alla risker avseende måldjuret, användaren och miljön har behandlats på lämpligt sätt i produktlitteraturen.
Italian: A causa dell'utilizzo di campioni di dimensioni molto ridotte in due degli studi, è stato ritenuto che un solo studio abbia prodotto risultati attendibili e dunque i seguenti commenti si basano proprio su tale studio.
Swedish: Eftersom en mycket liten provstorlek användes i två av studierna ansågs bara en av studierna ha tillförlitliga resultat, varför följande kommentarer bygger på endast denna studie.
Italian: Regno Unito Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Swedish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Italian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Italian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
Swedish: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seresto e denominazione associata Foresto (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seresto och associerat namn Foresto (se bilaga I)
Italian: I cani sono stati infestati ciascuno da 80 flebotomi femmina in 13 occasioni (giorno 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 e 222).
Swedish: Var och en av hundarna angreps av 80 sandflugor av honkön vid 13 tillfällen (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 och 222).
Italian: Il rapporto rischi/benefici per l'indicazione concordata è considerato favorevole.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för den avtalade indikationen anses fördelaktigt.
Italian: In questo studio di laboratorio, 14 cani sono stati randomizzati al trattamento con il collare Seresto (n=7) o al controllo non trattato (n=7).
Swedish: I denna laboratoriestudie randomiserades 14 hundar till antingen behandling med Seresto halsband (n = 7) eller obehandlad kontroll (n = 7).
Italian: Sia la linea guida 7AE17a sia la linea guida EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 stabiliscono che gli studi di campo devono essere effettuati in almeno due regioni geografiche e che la popolazione animale studiata deve essere rappresentativa della popolazione bersaglio.
Swedish: I både vägledning 7AE17a och vägledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anges det att fältstudier ska utföras inom åtminstone två geografiska områden och att den studerade djurpopulationen ska vara representativ för målpopulationen.
Italian: La durata dello studio è stata di 300 giorni ± 10 giorni e gli animali trattati hanno indossato il collare per i primi 210 ± 10 giorni di tale periodo.
Swedish: Studielängden var 300 dagar ± 10 dagar, och de behandlade djuren bar halsbandet under de första 210 ± 10 dagarna i denna period.
Italian: Elenco del nome, forma farmaceutica, dosaggio del prodotto medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Lo studio si è svolto tra aprile/maggio e dicembre 2013 (circa otto mesi) e vi è stata una fase di post-trattamento che è durata fino ad aprile/maggio 2014.
Swedish: Studien pågick mellan april/maj och december 2013 (cirka åtta månader), och det fanns ett stadium efter behandling som pågick fram till april/maj 2014.
Italian: Negli stessi studi, i tassi di incidenza nei cani non trattati (rispettivamente 60,7%, 46,2% e 67,0%) hanno dimostrato l'elevata pressione infettiva presente nelle situazioni di campo utilizzate.
Swedish: I samma studier visade incidenstätheten hos obehandlade hundar (60,7 procent, 46,2 procent respektive 67,0 procent) på det höga infektionstrycket i de använda fältsituationerna.
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene effettuata su questa base.
Swedish: Bedömningen av nyttariskförhållandet utförs på basis av detta.
Italian: In sintesi, il Regno Unito ha ritenuto che l'efficacia di Seresto per l'indicazione proposta non sia stata sufficientemente dimostrata e che l'accettazione dell'indicazione potrebbe comportare un grave rischio per la salute degli animali e dell'uomo.
Swedish: Sammanfattningsvis fann Förenade kungariket att Serestos effekt vid den föreslagna indikationen inte är tillräckligt påvisad och att indikationen om den godtas kan utgöra en allvarlig hälsorisk för djur och människor.
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i produktresumén och bipacksedeln
Italian: A sostegno della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito studi di laboratorio e di campo.
Swedish: Till stöd för sin ansökan tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning laboratorie- och fältstudier.
Italian: Tutti e tre gli studi di campo sono stati eseguiti in canili all'interno di un'area geografica limitata.
Swedish: Samtliga tre fältstudier utfördes i djurhemssituationer inom ett begränsat geografiskt område.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av ändring av godkännanden för försäljning
Italian: Inoltre, esistono difficoltà specifiche inerenti alla dimostrazione di un tale effetto vantato: attualmente non esiste un modello di laboratorio validato che possa determinare l'efficacia di un medicinale veterinario contro la leishmaniosi.
Swedish: Vidare finns det särskilda inneboende svårigheter i påvisandet av ett sådant påstående: för tillfället saknas en validerad laboratoriemodell som kan bestämma effekten av ett veterinärmedicinskt läkemedel mot leishmanios.
Italian: L'uso di proporzioni tra flebotomi femmina alimentati e non alimentati nella formula di Abbott non è ritenuto accettabile come metodo per calcolare l'efficacia percentuale in quanto le proporzioni sono state usate in modo errato per approssimare i rischi (probabilità).
Swedish: Användningen av kvoter mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön i Abbotts formel betraktas inte som en godtagbar metod för att beräkna procentuell effekt eftersom kvoter felaktigt har använts för tillnärmning av risker (sannolikheter).
Italian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germania
Swedish: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Italian: Pertanto, la nuova indicazione di prevenzione della trasmissione di L. infantum può essere accettata solo se anche il vettore, vale a dire P. perniciosus, rientra nell'ambito dell'indicazione clinica".
Swedish: Den nya indikationen förebyggande av överföring av L. infantum kan därför endast godtas om vektorn, dvs. P. perniciosus, också skulle ingå i den kliniska indikationen".
Italian: La soglia di efficacia dell'80-100% (preferibilmente 90%), come raccomandato nella linea guida Dimostrazione dell'efficacia degli ectoparassiticidi (7AE17a)1, non è stata raggiunta in punti temporali sufficienti.
Swedish: Den rekommenderade effekttröskeln på 80-100 procent (90 procent är att föredra) i vägledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)"1 uppfylldes inte vid tillräckliga tidpunkter.