FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Portuguese: Foi descrita hepatite autoimune em 7% dos doentes, sem qualquer outra informação quanto ao mecanismo.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Portuguese: Α leucopenia foi descrita em 8 a 12% dos doentes.
English: Paediatric patients The experience in children is limited.
Portuguese: Doentes pediátricos A experiência em crianças é limitada.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
English: Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Portuguese: Consequentemente, mesmo mantendo-se uma dose constante, os níveis de mitotano podem aumentar.
English: Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Portuguese: Alguns destes efeitos (anorexia) podem constituir a identificação da disfunção inicial do sistema nervoso central.
English: Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Portuguese: Lysodren (o Braille aplica-se apenas à embalagem exterior)
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Portuguese: O mitotano não foi estudado no âmbito de um programa abrangente de desenvolvimento clínico.
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Portuguese: Os doentes em ambulatório deverão ser alertados para não conduzir ou utilizar máquinas.
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Portuguese: Apresentam uma ranhura numa das faces e a impressão de "BL" sobre "L1" na outra face.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01XX23
English: If you take more Lysodren than you should
Portuguese: Se tomar mais Lysodren do que deveria
English: Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Outros estudos em animais com substâncias semelhantes revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
Portuguese: Em caso de toxicidade ligeira, a dose deverá ser reduzida até se alcançar a dose máxima tolerada.
English: The experience in patients in this age group is very limited.
Portuguese: A experiência com doentes desta faixa etária é muito limitada.
English: Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Portuguese: Ajustes da dose, monitorização e paragem
English: What Lysodren is and what it is used for
Portuguese: O que é Lysodren e para que é utilizado
English: Frequency Not Known
Portuguese: Frequência desconhecida
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Portuguese: Se estiver grávida ou tencionar engravidar, informe sempre o seu médico.
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Portuguese: Se omitir involuntariamente uma dose, tome apenas a dose seguinte da forma planeada.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PARA PESSOAS
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
Portuguese: Lysodren é um medicamento antitumoral.
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Portuguese: De facto, a toxicidade neurológica tem sido associada a níveis acima de 20 mg/l, pelo que este limiar não deve ser atingido.
English: A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Portuguese: Foi notificado um caso de hepatite colestática.
English: For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Portuguese: Para indução com citocromo P450, ver secção 4.5.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Portuguese: Lysodren deve ser tomado, de preferência, durante as refeições que contenham alimentos ricos em gordura, como leite, chocolate, óleo.
English: Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver acidentalmente tomado mais Lysodren do que deveria ou se uma criança tiver engolido algum por acidente.
English: System Organ Class
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Portuguese: Este facto deve ser considerado ao interpretar os resultados das análises hormonais e poderá resultar em ginecomastia.
English: The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Portuguese: A posologia pediátrica de mitotano não foi bem estabelecida, mas parece ser equivalente à dos adultos após correcção para a superfície corporal.
English: EXP After opening: 1 year
Portuguese: VAL Após abertura: 1 ano
English: If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
Portuguese: Se se verificarem reações adversas graves, tais como neurotoxicidade, o tratamento com mitotano poderá ter de ser temporariamente interrompido.
English: Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com 1,5 até 3,5 g/m2/dia em crianças e adolescentes, com o objetivo de atingir 4 g/m2/dia.
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Portuguese: O tratamento com Lysodren deve ser mantido enquanto forem observados benefícios clínicos.
English: Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Portuguese: Os dados não-clínicos sobre a toxicidade geral do mitotano são limitados.
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Portuguese: Caso não se observem quaisquer benefícios clínicos após 3 meses, à dose mais indicada, o tratamento deve ser permanentemente interrompido.
English: The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Portuguese: O doente deverá ser cuidadosamente seguido, tendo em conta que a afeção é reversível, mas, dada a prolongada semivida e a natureza lipofílica do mitotano, pode demorar semanas a regressar ao normal.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os grupos de frequência estão definidos de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100), Raros (≥1/10,000 a <1/1,000), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Lysodren may interfere with several medicines.
Portuguese: Lysodren pode interferir com diversos outros medicamentos.
English: Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Portuguese: As erupções cutâneas que foram descritas em 5 a 25% dos doentes não parecem estar relacionadas com a dose.
English: Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano acima de 20 mg/l podem estar associados a efeitos indesejáveis graves e não oferecem benefícios adicionais em termos de eficácia.
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Portuguese: Para saber qual a dose mais indicada para tratar a sua doença, o seu médico pode monitorizar regularmente os níveis de Lysodren contidos no seu sangue.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Portuguese: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
English: Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais são os efeitos mais frequentemente descritos (10 a 100% dos doentes) e são reversíveis com a redução da dose.
English: Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Portuguese: Devido a um risco aumentado de insuficiência adrenocortical aguda, os doentes deverão ser advertidos de que terão de contactar imediatamente o seu médico em caso de ocorrência de lesão, infeção ou qualquer outro tipo de doença concomitante.
English: Method of administration
Portuguese: Método de administração
English: Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Todas as células sanguíneas podem ser afetadas pelo tratamento com mitotano.
English: Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
Portuguese: Aparentemente, o mitotano provoca uma maior formação de 6-beta-hidroxi colesterol.
English: Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Portuguese: A dose pode ser reduzida ao fim de 2 ou 3 meses, de acordo com os níveis plasmáticos de mitotano ou em caso de toxicidade grave.
English: If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
Portuguese: Se for urgente controlar os sintomas de Cushing em doentes altamente sintomáticos, podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas entre os 4-6 g por dia e a dose diária pode ser aumentada mais rapidamente (p. ex. todas as semanas).
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Portuguese: O seu médico deve efetuar análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes e durante o tratamento com Lysodren, e como indicado clinicamente.
English: Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Portuguese: Lysodren só deve ser administrado a uma mulher grávida se for comprovadamente necessário e no caso de o benefício clínico por ele proporcionado exceder claramente qualquer risco potencial para o feto.
English: Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Portuguese: Risco de insuficiência suprarrenal: Todos os doentes com tumor não funcional e 75% dos doentes com tumor funcional apresentam sinais de insuficiência suprarrenal.
English: Other medicines and Lysodren
Portuguese: Outros medicamentos e Lysodren
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
Portuguese: Por isso, deve sempre informar o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: - varfarina ou outros anticoagulantes (espessantes do sangue), utilizados para impedir a formação de coágulos sanguíneos.
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Portuguese: O prolongamento do tempo de hemorragia ocorre frequentemente (90%): embora se desconheça o mecanismo exato de tal efeito e a sua relação com mitotano ou com a doença subjacente não esteja determinada, deverá ser tido em consideração em caso de cirurgia.
English: Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Portuguese: O mitotano foi administrado isoladamente ou em combinação com quimioterapia com vários agentes.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinada frequência, que é definida da seguinte forma: - muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Portuguese: Embora não se disponha de quaisquer informações específicas sobre as interações farmacodinâmicas no sistema nervoso central, tal efeito deverá ser tido em consideração ao prescrever em simultâneo quaisquer medicamentos com ação depressiva sobre o sistema nervoso central.
English: Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
Portuguese: Em tais circunstâncias deverão ser administrados esteroides exógenos, uma vez que a glândula suprarrenal deprimida pode não começar imediatamente a segregar esteroides.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Portuguese: Para mais informações acerca da análise das amostras contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou respetivo representante local (ver secção 7).
English: The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Portuguese: A eliminação prolongada de mitotano do organismo após interrupção de Lysodren deverá ser considerada.
English: Pack size of 1 bottle.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco.
English: Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Portuguese: Alimentos ricos em gordura: Os dados obtidos com diversas formulações de mitotano sugerem que a administração com alimentos ricos em gordura aumenta a absorção de mitotano.
English: No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Portuguese: Não se encontrou qualquer mitotano inalterado na bílis ou na urina, enquanto que o,p'-DDA predomina, juntamente com vários dos seus metabolitos hidrolisados.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Lysodren ou reduzir a dose, caso observe certos efeitos secundários.
English: Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Portuguese: As informações clínicas provêm essencialmente de um estudo prospetivo (n= 24 doentes) em crianças e adolescentes cuja idade no diagnóstico era de 5 meses a 16 anos (média etária: 4 anos) que tinham um tumor primário não ressectável ou que apresentavam uma recorrência tumoral ou uma doença metastásica; a maioria das crianças (75%) apresentava sintomas endócrinos.
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Portuguese: Amido de milho Celulose microcristalina (E 460) Macrogol 3350
English: The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Portuguese: Não foi investigado o potencial genotóxico e carcinogénico do mitotano.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe um tratamento hormonal (esteroides) enquanto estiver a tomar Lysodren.
English: Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Portuguese: Traga sempre consigo o Cartão do Doente Lysodren incluído no final deste folheto informativo.
English: At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Portuguese: A doses elevadas e após utilização prolongada, pode ocorrer afeção da função cerebral.
English: Bottle of 100 tablets.
Portuguese: Frasco de 100 comprimidos.
English: Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água durante refeições que contenham alimentos ricos em gordura (ver secção 4.5).
English: Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Portuguese: Com a utilização concomitante de espironolactona (ver secção 4.5)
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Portuguese: Foi observado um caso de encefalopatia num doente pediátrico cinco meses após o início do tratamento; este caso foi considerado como estando relacionado a um nível elevado de mitotano no plasma de 34,5 mg/l.
English: Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Portuguese: Choque, trauma grave ou infeção: O mitotano deve ser temporariamente interrompido, imediatamente a seguir a uma situação de choque, trauma grave ou infeção, já que a supressão suprarrenal constitui a sua principal ação.
English: 92320 CHATILLON
Portuguese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
English: After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
Portuguese: Após seis meses, os níveis de mitotano no plasma não eram detetáveis e o coente recuperou clinicamente.
English: Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Portuguese: As informações clínicas disponíveis são essencialmente provenientes dos dados publicados sobre doentes com carcinoma suprarrenal inoperável ou metastizado.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas indicam anomalias nas glândulas suprarrenais do feto após a exposição ao mitotano.
English: Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Portuguese: Dada a natureza lipofílica de mitotano, é provável que este seja excretado no leite materno.
English: The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Portuguese: A dose inicial habitual para adultos é 2 a 3 g (4 a 6 comprimidos) por dia.
English: The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Portuguese: O limiar de 20 mg/l foi atingido para quantidades cumulativas de mitotano de, aproximadamente, 500 g. Num outro estudo, 3 doentes com carcinoma suprarrenal receberam Lysodren de acordo com um protocolo específico que permitia a introdução rápida de uma dose elevada, se o produto fosse bem tolerado: 3 g (em 3 tomas) no dia 1; 4,5 g no dia 2; 6 g no dia 3; 7,5 g no dia 4 e 9 g no dia 5.
English: What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
Portuguese: O que é Lysodren e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Como tomar Lysodren
English: It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Portuguese: Recomenda-se aumentar a frequência da monitorização dos níveis plasmáticos de mitotano (p. ex. cada duas semanas) em doentes em risco de sobredosagem (como no caso de compromisso renal ou hepática, em doentes obesos ou doentes com perda de peso recente).
English: Lysodren may harm the foetus.
Portuguese: Lysodren pode prejudicar o feto.
English: Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o mitotano modifica o metabolismo periférico dos esteroides e que também suprime diretamente o córtex suprarrenal.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose.
Portuguese: Devem ser monitorizados, periodicamente, os testes da função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], níveis de bilirrubina), especialmente durante os primeiros meses de tratamento ou quando for necessário um aumento da dose.
English: However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Portuguese: No entanto, sabe-se que diclorodifeniltricloretano (DDT) e outros análogos bifenil policlorados exercem efeitos nefastos sobre a fertilidade, a gravidez e o desenvolvimento, calculando-se que o mitotano apresente estas mesmas propriedades.