FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Blisterpackungen enthalten 84 Filmtabletten und die Bündelpackung enthält 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Italian: La confezione con blister contiene 84 compresse rivestite con film mentre la confezione multipla contiene 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento 3x84 compresse).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN - 4-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG MIT 252 KAPSELN
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU STRIP BLISTER STRIP BLISTER - CONFEZIONE PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO CONTENENTE 252 CAPSULE
German: ● Tage 1 bis 7: eine Kapsel, dreimal täglich (801 mg/Tag)
Italian: • dal giorno 1 al giorno 7: una capsula, tre volte al giorno (801 mg/giorno)
German: ● Vor Beginn der Behandlung mit Esbriet müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 801 mg täglich reduziert werden (eine Kapsel, dreimal täglich).
Italian: Se l'uso concomitante di Esbriet con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (una capsula, tre volte al giorno).
German: Während der Behandlung mit Esbriet sollte der Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (und auch im Solarium) vermieden oder auf ein Minimum beschränkt werden.
Italian: Evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare diretta (comprese lampade a raggi ultravioletti) durante il trattamento con Esbriet.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Italian: Se ha preso più capsule di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
German: 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 3 Kapseln (Dosis für Woche 1), abgepackt zusammen mit 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 6 Kapseln (Dosis für Woche 2).
Italian: 7 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 3 capsule (per le dosi destinate alla Settimana 1), confezionati con 7 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE,
German: ● Auffällige Werte in Leberfunktionstests
Italian: • anomalie nella funzionalità epatica
German: 534 mg Tablette
Italian: 534 mg compresse
German: 267 mg Tablette
Italian: 267 mg compresse
German: ● Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
Italian: • infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
German: ● wenn ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl bei Ihnen auftreten.
Italian: • in caso avvertisse gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Esbriet 267 mg Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Esbriet 267 mg compresse rivestite con film
German: a p-Wert versus Normal = 1,00 (paarweiser Bonferroni-Vergleich) b p-Wert versus Normal = 0,009 (paarweiser Bonferroni-Vergleich) c p-Wert versus Normal < 0,0001 (paarweiser Bonferroni-Vergleich)
Italian: b p -value rispetto al gruppo con funzionalità renale normale = 0.009 (confronto a coppia con Bonferroni)
German: Wenn die Einnahme von Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 750 mg nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 1.602 mg täglich reduziert werden (534 mg, dreimal täglich).
Italian: Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (534 mg, tre volte al giorno).
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit 1 Kapsel dreimal täglich.
Italian: Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con 1 capsula 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 3 capsule 3 volte al giorno.
German: ● an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267 mg (1 gelbe Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)
Italian: • per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 801 mg täglich reduziert werden (267 mg, dreimal täglich).
Italian: Se l'uso concomitante di Esbriet con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (267 mg, tre volte al giorno).
German: Grapefruit kann die Wirkung von Esbriet beeinträchtigen.
Italian: Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Esbriet.
German: ● Schmerzen im Brustkorb
Italian: • dolore al petto
German: Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein weiß- bis cremefarben-opakes Unterteil und ein weiß- bis cremefarben-opakes Oberteil mit dem Aufdruck „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esbriet e contenuto della confezione Le capsule rigide (capsule) di Esbriet hanno un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco con la scritta ‘PFD 267 mg' stampata con inchiostro marrone.
German: In der Studie PIPF-016 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Patienten unter Esbriet (n = 278) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 277; p < 0,000001, Rang-ANCOVA).
Italian: Nello studio PIPF-016, il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 di trattamento era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet (N=278) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (N=277; p <0,000001, rank ANCOVA).
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent des Sollwertes nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Italian: L'endpoint primario era la variazione della FVC percentuale (%) predetta dal basale alla settimana 52.
German: Hartkapsel 4-Wochen-Behandlungspackung mit 252 Kapseln
Italian: Confezione di mantenimento da 4 settimane contenente 252 capsule
German: ● an den ersten 7 Tagen 1 Kapsel dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)
Italian: • per i primi 7 giorni prenda 1 capsula 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
German: Die Abnahme der 6MWT-Gehstrecke nach 52 Wochen war in der Studie PIPF-016 signifikant geringer bei Patienten unter Esbriet, verglichen mit Placebo (p = 0,036, Rang-ANCOVA); 26 % der mit Esbriet behandelten Patienten zeigten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 36 % der Patienten unter Placebo.
Italian: Il declino della distanza percorsa nel test del cammino dei sei minuti (6MWT) dal valore basale alla settimana 52 era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet a confronto con i pazienti che ricevevano placebo nello studio PIPF-016 (p=0,036, rank ANCOVA); il 26% dei pazienti in trattamento con Esbriet mostravano un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test del cammino 6MWT, rispetto al 36% dei pazienti che ricevevano placebo.
German: Bei einem Anstieg der Transaminasen auf > 5 x ULN sollte Esbriet abgesetzt und kein erneuter Therapieversuch mit Esbriet bei dem Patienten durchgeführt werden.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a >5 x ULN, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
German: Obwohl nach 72 Wochen kein Unterschied zwischen den Patienten unter Esbriet und den Patienten unter Placebo in der Veränderung der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert bestand (vorgegebene Analyse mittels Rang-ANCOVA), zeigten in einer Ad-hocAnalyse nur 37 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-004.
Italian: Anche se non vi era differenza tra pazienti che ricevevano Esbriet a confronto con pazienti che ricevevano placebo in termini di variazione dal valore basale alla settimana 72 per quanto riguarda la distanza percorsa durante un test del cammino dei sei minuti (6MWT) con il rank ANCOVA prespecificato, nello studio PIPF-004, in un'analisi ad hoc, il 37% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 174)
Italian: 2.403 mg/giorno (N = 174)
German: EU/1/11/667/016 63 Tabletten (21 + 42)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/016 63 compresse (21 + 42)
German: Gesunden erwachsenen Probanden wurden im Verlauf einer 12-tägigen Dosiseskalationszeit mehrfache Dosen von Pirfenidon bis zu einer Gesamtdosis von 4.806 mg/Tag in Form von sechs 267-mg-Kapseln dreimal täglich verabreicht.
Italian: Sono state somministrate dosi multiple di pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni.
German: Filmtablette 4 Blister mit jeweils 21 Filmtabletten (insgesamt 84)
Italian: 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale)
German: Anaphylaxie1
Italian: Anafilassi1
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FLASCHE 250 ML
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - FLACONE 250 ML
German: Deshalb sollten die Patienten wissen, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7).
Italian: Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).
German: 21 Tabletten 42 Tabletten 90 Tabletten 180 Tabletten
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse 42 compresse 90 compresse 180 compresse
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % vom Ausgangswert oder Tod wurden nach 52 Wochen bei 17 % der Patienten unter Esbriet und bei 32 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 4).
Italian: Alla settimana 52 è stato osservato un declino dal valore basale della FVC percentuale predetta ≥10% o morte nel 17% dei pazienti trattati con Esbriet, rispetto al 32% dei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 4).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Per pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: 1 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 21) 2 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 42) 4 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 84) 8 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 168)
Italian: 1 blister contenente 21 compresse rivestite con film (21 compresse in totale) 2 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (42 compresse in totale) 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale) 8 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (168 compresse in totale)
German: 801 mg Tablette
Italian: 801 mg compresse
German: Tabelle 2 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen in der Studie PIPF-004
Italian: Tabella 2 Valutazione categorica della variazione della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 nello studio PIPF-004 Pirfenidone
German: In der Studie PIPF-006 verringerte die Behandlung mit Esbriet (n = 171) verglichen mit Placebo (n = 173) nach 72 Wochen nicht die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes (p = 0,501).
Italian: Nello studio PIPF-006, il trattamento con Esbriet (N=171) non riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 a confronto con placebo (N=173; p=0,501).
German: Woche 1 - 21 Kapseln (7 Blisterstreifen mit jeweils 3 Kapseln) Woche 2 - 42 Kapseln (7 Blisterstreifen mit jeweils 6 Kapseln)
Italian: Confezione di inizio trattamento Confezione di inizio trattamento da 2 settimane (63 capsule): Settimana 1 - 21 capsule (7 strip blister, ciascuno con 3 capsule) Settimana 2 - 42 capsule (7 strip blister, ciascuno con 6 capsule)
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % (ein Schwellenwert für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei IPF) wurde nach 72 Wochen bei 20 % der Patienten unter Esbriet und bei 35 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 2).
Italian: Alla settimana 72, si osservava un declino dal valore basale della FVC percentuale predetta pari a ≥10% (una soglia che indica il rischio di mortalità in IPF) nel 20% dei pazienti che ricevevano Esbriet a confronto con il 35% nei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 2).
German: ● Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag)
Italian: • dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno)
German: Die mittlere Gesamtbindungsrate lag bei den in klinischen Studien beobachteten Konzentrationen (1 µg/ml bis 100 µg/ml) bei 50 % - 58 %.
Italian: Il legame medio complessivo andava dal 50% al 58% alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Esbriet 267 mg Hartkapseln
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Esbriet 267 mg capsule rigide Pirfenidone
German: 14 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen zu je 18 Kapseln (Zwei-Tages-Vorrat); jede Packung enthält 14 x 18 Kapseln in perforierten PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen, insgesamt 252 Kapseln.
Italian: La confezione include 14 strip di blister divisibili in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 18 capsule, per un totale di 252 capsule per confezione.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz dürfen nicht mit Esbriet behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Italian: La terapia con Esbriet non deve essere attuata in pazienti con insufficienza epatica severa o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).
German: In der Studie PIPF-004 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72-wöchiger Behandlung bei den Patienten unter Esbriet (n = 174) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 174; p = 0,001, Rang-ANCOVA).
Italian: Nello studio PIPF-004, il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 di trattamento era significativamente ridotto in pazienti che ricevevano Esbriet (N=174) a confronto con pazienti che ricevevano il placebo (N=174; p=0,001, rank ANCOVA).
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 3 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata è di 3 capsule tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Esbriet für die Frau zu berücksichtigen.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Esbriet, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Esbriet per la madre.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sich die Exposition gegenüber 5Carboxy-Pirfenidon mindestens um das 3,5-Fache.
Italian: L'esposizione al 5-carbossilpirfenidone aumenta di 3,5 volte o più nei pazienti con insufficienza renale moderata.
German: Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall
Italian: Capogiri; sonnolenza; disgeusia; letargia
German: ● Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen, Völlegefühl, Bauchschmerzen und
Italian: • problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, stitichezza ed emissione di gas
German: Filmtablette 21 Filmtabletten.
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse rivestite con film.
German: Wenn die Einnahme von Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 750 mg nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 1.602 mg täglich reduziert werden (zwei Kapseln, dreimal täglich).
Italian: Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (2 capsule, tre volte al giorno).
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt drei 267-mg-Kapseln dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Esbriet è di tre capsule da 267 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
German: Nach einer Einzeldosisgabe von Pirfenidon an gesunde ältere Erwachsene betrug die mittlere apparente terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 2,4 Stunden.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di pirfenidone in soggetti adulti anziani sani, l'emivita di eliminazione terminale media apparente era approssimativamente pari a 2,4 ore. Approssimativamente l'80% di una dose somministrata per via orale di pirfenidone viene eliminata nell'urina entro 24 ore dalla somministrazione.
German: ● Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder gastroösophagealer
Italian: • omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
German: EU/1/11/667/011 90 Tabletten
Italian: EU/1/11/667/010 90 compresse
German: Jede Tablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Italian: Ciascuna compressa contiene 801 mg di pirfenidone.
German: Esbriet ist bei schwerer Leberfunktionsstörung und terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Italian: Esbriet è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa e con malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
German: ● Schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: • Insufficienza renale severa (CrCl <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Die Behandlung mit Esbriet verringerte jedoch nach 24 Wochen (p < 0,001), 36 Wochen (p = 0,011) und 48 Wochen (p = 0,005) die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes, verglichen mit dem Ausgangswert.
Italian: Tuttavia, il trattamento con Esbriet riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p<0,001), 36 (p=0,011), e 48 (p=0,005).
German: ● Sonstige nach Einschätzung des Verordners klinisch relevante unerwünschte
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrittore
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann eine klinisch relevante pharmakodynamische Aktivität nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non può essere esclusa l'attività farmacodinamica clinicamente rilevante del metabolita nei pazienti con insufficienza renale moderata.
German: Nicht über 30 °C lagern
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 2-WOCHEN-STARTERPACKUNG (7 X 3 KAPSELN UND 7 X 6 KAPSELN)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO DA 2 SETTIMANE (CONFIGURAZIONE CON 7 STRIP DA 3 CAPSULE E 7 STRIP DA 6 CAPSULE)
German: Kapselinhalt
Italian: Contenuto delle capsule
German: Der Mittelwert (Standardabweichung, SD) der AUC0-∞ von 5-Carboxy-Pirfenidon war in den Gruppen mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung mit 100 (26,3) mg•h/l bzw. 168 (67,4) mg•h/l signifikant höher (p = 0,009 bzw. p < 0,0001) als in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion (28,7 [4,99] mg•h/l).
Italian: La media (deviazione standard [SD]) dell' AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito) di 5-carbossi-pirfenidone era significativamente più elevata nei pazienti con insufficienza renale moderata (p = 0,009) e severa (p <0,0001) rispetto al gruppo con funzionalità renale normale; rispettivamente 100 (26,3) mg•h/l e 168
German: Beim Tier sind Pirfenidon und/oder seine Metaboliten plazentagängig und können im Fruchtwasser kumulieren.
Italian: Negli animali avviene il trasferimento di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nella placenta, con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel liquido amniotico.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Italian: Cellulosa microcristallina
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod oder Lungentransplantation Abnahme von weniger als 10 % Keine Abnahme (FVC-Veränderung > 0 %)
Italian: Declino ≥10% o morte o trapianto polmonare Declino inferiore al 10%
German: Auch nach 24 Wochen (p = 0,014), 36 Wochen (p < 0,001), 48 Wochen (p < 0,001) und 60 Wochen (p < 0,001) verringerte die Behandlung mit
Italian: Il trattamento con Esbriet riduceva inoltre in modo significativo il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001), e 60 (p<0,001).
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
German: ● Schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2 und
Italian: • Insufficienza epatica severa della funzionalità o malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Bei Patienten unter Esbriet wurden Schwindelanfälle beobachtet.
Italian: Capogiri sono stati riferiti in pazienti che assumono Esbriet.
German: ● Tage 8 bis 14: zwei Kapseln, dreimal täglich (1.602 mg/Tag)
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14: due capsule, tre volte al giorno (1602 mg/giorno)
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
German: ● Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg pro Tag.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata per i pazienti con IPF è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
German: Angioödem1
Italian: Angioedema1