FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quindici dei 26 episodi di sanguinamento erano minori, 9 erano moderati e 2 erano maggiori.
Lithuanian: Iš 26 kraujavimo atvejų 15 buvo nedideli, 9 - smulkūs, o 2 buvo didesni.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in chirurgia:
Lithuanian: Ši lentelė gali būti naudojama nustatant dozę kraujavimo epizodų ar chirurginės operacijos atveju:
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX del 30% - 60% (UI/dl).
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą bent 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Italian: Se dimentica di usare RIXUBIS
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RIXUBIS
Italian: Popolazione pediatrica (pazienti trattati in precedenza di età inferiore ai 12 anni)
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesni nei 12 metų anksčiau gydyti pacientai)
Italian: • un dispositivo BAXJECT II (dispositivo di ricostituzione senz'ago)
Lithuanian: • vienas BAXJECT II (tirpalo paruošimo įtaisas be adatos).
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus lygis (%) arba (TV/dl)
Italian: Questi problemi possono comprendere attacco cardiaco, formazione di coaguli di sangue nelle vene o nei polmoni.
Lithuanian: Tai gali būti širdies smūgis, kraujo krešuliai venose ar plaučiuose.
Italian: Il medico potrebbe doverla trattare tempestivamente per queste reazioni.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų (žr.
Italian: Se interrompe il trattamento con RIXUBIS Non interrompa l'uso di RIXUBIS senza consultarsi con il medico.
Lithuanian: Nustojus vartoti RIXUBIS Nenustokite vartoti RIXUBIS nepasitarę su savo gydytoju.
Italian: Infusione continua Non somministrare RIXUBIS mediante infusione continua.
Lithuanian: Nuolatinė infuzija Neskirkite RIXUBIS nuolatinės infuzijos būdu.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra 68 000 Da.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - alterazione del gusto - dolore agli arti.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) - pakitęs skonis; - galūnių skausmas.
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita deve trovarsi sopra).
Lithuanian: Apverskite sistemą (tirpalo flakonas turi būti viršuje).
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Lithuanian: Didesnė operacija
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato a una velocità che assicuri il comfort del paziente, senza superare i 10 ml/min.
Lithuanian: RIXUBIS reikia skirti tokiu greičiu, kuris užtikrina paciento komfortą, daugiausia 10 ml/min.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RIXUBIS in pazienti non trattati in precedenza per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti su RIXUBIS atliktų tyrimų rezultatų anksčiau negydytų pacientų, kuriems buvo taikomas kraujavimo dėl hemofilijos B gydymas ir profilaktika, tyrimų rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività (inibitori) di RIXUBIS.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar nesusiformavo RIXUBIS aktyvumą neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Italian: La produzione di fattore IX nell'organismo è controllata dal gene del fattore IX.
Lithuanian: IX faktoriaus gamybą organizme kontroliuoja IX faktoriaus genas.
Italian: RIXUBIS Studio iniziale di crossover (N=25)
Lithuanian: RIXUBIS Pradinis kryžminis tyrimas (N=25)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo koaguliacijos faktorius.
Italian: Cinquantasei di questi PTP a cui è stato somministrato RIXUBIS per almeno 3 mesi sono stati inclusi nella valutazione di efficacia per la profilassi.
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši iš šių anksčiau gydytų pacientų, vartojusių RIXUBIS mažiausiai 3 mėnesius, buvo įtraukti į profilaktikos veiksmingumo įvertinimą.
Italian: La seguente tabella fa riferimento alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (livello di classificazione per sistemi e organi e di termine preferito).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų klasifikavimo sistemą (organų sistemų klases ir pirmiausia pasirenkamo termino lygmenį).
Italian: La maggior parte dei 249 episodi di sanguinamento (211; 84,7%) è stata trattata con 1-2 infusioni.
Lithuanian: Iš 249 kraujavimo atvejų dauguma (211; 84,7 %) buvo išgydyti 1-2 infuzijomis.
Italian: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per il periodo di tempo da 0 a infinto.
Lithuanian: Sritis po plazmos koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki begalybės.
Italian: Complessivamente 26 episodi di sanguinamento sono stati trattati con RIXUBIS, 23 dei quali erano dovuti a lesione, 2 erano spontanei e 1 era di origine sconosciuta.
Lithuanian: Iš viso 26 kraujavimo atvejai buvo gydomi RIXUBIS, iš kurių 23 kraujavimo atvejai buvo dėl sužalojimo, 2 savaiminiai ir 1 nežinomos kilmės.
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo (vedere la seguente tabella).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad kompensacinis prieaugis per laiką yra nuoseklus (žr.
Italian: Fertilità Non esistono informazioni sugli effetti del fattore IX sulla fertilità.
Lithuanian: Informacijos apie IX faktoriaus poveikį vaisingumui nėra.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Italian: Profilassi:
Lithuanian: Profilaktika:
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano alla popolazione sia adulta sia pediatrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir suaugusiems, ir vaikams.
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo in tutte le fasce di età pediatriche.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad kompensacinis prieaugis per laiką yra nuoseklus visoms vaikų amžiaus grupėms (žr.
Italian: Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della sua dose di RIXUBIS, potrebbe ricevere più di un flaconcino.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į Jūsų kūno masę ir RIXUBIS dozę, gali būti, kad gausite daugiau nei vieną flakoną.
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i parametri farmacocinetici per i soggetti valutabili (analisi per protocollo).
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti vertinamųjų asmenų (pagal protokolo analizę) farmakokinetikos parametrai.
Italian: Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di RIXUBIS (Fig. c).
Lithuanian: Vakuumas įtrauks tirpiklį į RIXUBIS flakoną (c pav.).
Italian: Per assicurare che sia stato raggiunto il livello desiderato di attività plasmatica del fattore IX , è consigliato un attento monitoraggio utilizzando un test di attività del fattore IX appropriato; se necessario, opportuni aggiustamenti della dose e della frequenza delle infusioni devono essere effettuati .
Lithuanian: Nustatant, ar pasiektas pageidaujamas IX faktoriaus aktyvumo plazmoje lygis, patariama atidžiai stebėti naudojant tinkamą IX faktoriaus aktyvumo tyrimą ir, jei reikia, atitinkamai pakoreguoti dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
Italian: Comune a) Reazione avversa da farmaco spiegata nella sezione seguente.
Lithuanian: Dažni a) NRV paaiškinama tolesniame skyriuje.
Italian: Può essere somministrato un dosaggio errato a seguito dell'assorbimento di fattore IX della coagulazione umano nelle superfici interne di alcune apparecchiature per infusione.
Lithuanian: Netiksli dozė gali būti sąlygota žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus adsorbcijos ant vidinių kai kurios infuzijos įrangos paviršių.
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i parametri farmacocinetici per tutti i soggetti (full analysis set).
Lithuanian: Toliau lentelėje yra pateikti visų asmenų (visos analizuojamos grupės) farmakokinetikos parametrai Parametras
Italian: Complessivamente 249 episodi di sanguinamento sono stati trattati con RIXUBIS, 197 dei quali erano sanguinamenti articolari e 52 sanguinamenti non articolari (di tessuto molle, di muscolo, di cavità del corpo, intracranico e altro).
Lithuanian: Iš viso 249 kraujavimo atvejai buvo gydomi RIXUBIS, iš jų 197 buvo sąnarių kraujavimas ir 52 kitoks kraujavimas (minkštojo audinio, raumenų, kūno ertmės, intrakraninis ir kiti).
Italian: In base al peso corporeo e alla posologia di RIXUBIS, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę ir RIXUBIS dozavimą, pacientai gali gauti daugiau kaip vieną flakoną.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono evolute in grave anafilassi e si sono verificate in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją ir jos pasireiškė beveik kartu su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Italian: Un attento monitoraggio della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di intervento chirurgico maggiore o di emorragie potenzialmente letali.
Lithuanian: Atidus pakeičiamojo gydymo stebėjimas yra ypač svarbus atliekant didesnę operaciją arba esant gyvybei pavojingų hemoragijų.
Italian: La dose di RIXUBIS nello studio farmacocinetico ripetuto era compresa tra 64,48 e 79,18 UI/kg (n=23).
Lithuanian: RIXUBIS dozės diapazonas pakartotiniame farmakokinetikos tyrime buvo nuo 64,48 iki 79,18 TV/kg (n=23).
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 37 interventi chirurgici eseguiti in 27 pazienti di età compresa tra 17 e 57 anni, sottoposti a procedura chirurgica maggiore o minore, dentaria o altra procedura chirurgica invasiva.
Lithuanian: Pagal protokolą veiksmingumo analizė apima 37 didžiąsias ar smulkiąsias operacijas, dantų operacijas ar kitas chirurgines invazines procedūras, atliktas 27 pacientams, kurių amžius - 17-57 m.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare i 10 ml al minuto.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti lėtai pacientui patogiu greičiu, neviršijant 10 ml per minutę.
Italian: Togliere i tappi dai flaconcini di polvere e di solvente.
Lithuanian: Nuimkite dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
Italian: • un flaconcino di RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI polvere, flaconcino di vetro con tappo di gomma
Lithuanian: • vienas stiklinis RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV miltelių flakonas su guminiu kamščiu;
Italian: Diciannove sanguinamenti erano non articolari (di tessuto molle, di muscolo, di cavità del corpo, intracranico e altro) e 7 erano articolari, 1 dei quali era un sanguinamento in un'articolazione target.
Lithuanian: 19 kraujavimų buvo ne iš sąnarių (minkštojo audinio, raumenų, kūno ertmės, intrakraninis ir kiti) ir 7 iš sąnarių, iš kurių 1 buvo iš jau kraujavusio sąnario.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Italian: RIXUBIS è risultato ben tollerato in studi di tossicità a dose singola e a dose ripetuta condotti nel topo, nel ratto e nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 7.500 UI/kg (dose singola) e 750 UI/kg (dose ripetuta).
Lithuanian: RIXUBIS buvo gerai toleruojamas vienkartinės dozės ir kartotinės dozės toksiškumo tyrimuose su pelėmis, žiurkėmis ir pavianų rūšies beždžionėmis skiriant dozes iki 7500 TV/kg (vienkartinė dozė) ir 750 TV/kg (kartotinis vartojimas).
Italian: Con questo medicinale non sono stati riscontrati problemi legati a una coagulazione eccessiva del sangue (episodi tromboembolici), che possono però verificarsi con qualsiasi prodotto contenente fattore IX.
Lithuanian: Vartojant šio preparato problemų dėl nenormaliai padidėjusio kraujo krešėjimo (tromboembolijos atvejų) nepastebėta, bet jos galimos su bet kuriuo IX faktoriaus preparatu.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di polvere (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e un sigillo a strappo, un flaconcino contenente 5 ml di solvente (vetro di tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica) e un sigillo a strappo e un dispositivo di ricostituzione senz'ago (BAXJECT II).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu, 5 ml tirpiklio flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu bei paruošimo įtaisas be adatos (BAXJECT II).
Italian: Non sono note interazioni di RIXUBIS con altri medicinali.
Lithuanian: Nebuvo pranešimų apie RIXUBIS sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Italian: I soggetti nella coorte con trattamento al bisogno dovevano presentare almeno 12 episodi di sanguinamento documentati che necessitassero di trattamento nel corso dei 12 mesi precedenti all'arruolamento.
Lithuanian: Gydymo pagal poreikį grupės asmenims prieš juos įtraukiant į tyrimą per 12 mėnesių turėjo būti mažiausiai 12 dokumentais patvirtintų kraujavimo atvejų, kuriems reikėjo gydymo.
Italian: RIXUBIS non era trombogeno a una dose di 750 UI/kg in un modello di stasi venosa nel coniglio (Wessler test).
Lithuanian: RIXUBIS nebuvo trombogeniškas vartojant 750 TV/kg dozę triušio stazės modelyje (Veslerio testas).
Italian: Come usare RIXUBIS
Lithuanian: Kaip vartoti RIXUBIS
Italian: RIXUBIS Valutazione ripetuta (N=23)
Lithuanian: RIXUBIS Pakartotinis įvertinimas (N=23)
Italian: I soggetti sono stati trattati con uno dei prodotti mediante una singola infusione endovenosa.
Lithuanian: Asmenims kiekvienas vaistinis preparatas buvo suleistas vienkartinės infuzijos į veną būdu.
Italian: Il medico potrebbe anche eseguire un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività (inibitori) di questo medicinale perché con gli inibitori si possono sviluppare allergie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar prieš Jūsų vaistą nesusiformavo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), kadangi inhibitoriai gali formuotis kartu su alergija.
Italian: Reazioni avverse da farmaco, da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų MedDRA standartinė organų sistemos klasė
Italian: Con BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema il modo che il flaconcino del solvente si trovi al di sopra del dispositivo.
Lithuanian: Pritvirtinę BAXJECT II prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų ant įtaiso.
Italian: Gli studi clinici condotti con RIXUBIS hanno incluso 99 soggetti con almeno un'esposizione a RIXUBIS; sono state segnalate complessivamente 5 reazioni avverse.
Lithuanian: Klinikinių RIXUBIS tyrimų, kuriuose dalyvavo 99 asmenys su bent kartą taikyta RIXUBIS ekspozicija, metu buvo pranešta apie 5 nepageidaujamas reakcijas.
Italian: La durata media del trattamento nella coorte con trattamento al bisogno era di 3,5±1,00 mesi (mediana 3,4, intervallo da 1,2 a 5,1 mesi), il tasso totale medio annualizzato di sanguinamenti (ABR, annualised bleeding rate) era di 33,9±17,37 con una mediana di 27,0, in un intervallo da 12,9 a 73,1.
Lithuanian: Vidutinė gydymo pagal poreikį grupės gydymo trukmė buvo 3,5±1,00 mėnesių (mediana 3,4, diapazonas nuo 1,2 iki 5,1 mėnesio), vidutinis kraujavimų dažnis per metus (KDM) buvo 33,9±17,37, mediana 27,0, diapazonas nuo 12,9 iki 73,1.
Italian: La dose e la durata dipenderanno dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede e dall'entità del sanguinamento, dalle sue condizioni cliniche, dall'età e dalla velocità con cui il suo organismo utilizza il fattore IX, che dovrà essere controllata regolarmente.
Lithuanian: Dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų IX faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir apimties ir nuo Jūsų klinikinės būklės, amžiaus bei kaip greitai jūsų organizmas suvartoja IX faktorių, kuris turės būti nuolat tikrinamas.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Fig. e).
Lithuanian: Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį atgal (e pav.).
Italian: I pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori dovevano essere sottoposti a valutazione farmacocinetica.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekamos didesnės procedūros, turėjo būti atliktas farmakokinetinis (PK) įvertinimas.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati calcolati da misurazioni dell'attività del fattore IX effettuate in campioni di sangue prelevati fino a 72 ore dopo l'infusione.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai buvo apskaičiuoti iš IX faktoriaus aktyvumo matmenų kraujo mėginiuose, paimtų iki 72 val.
Italian: I livelli plasmatici di fattore IX vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così una correzione temporanea del deficit del fattore e la correzione delle predisposizioni al sanguinamento.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą IX faktoriaus lygis plazmoje padidėja, dėl to laikinai pakoreguojamas faktoriaus deficitas ir polinkis į kraujavimą.
Italian: - Per la ricostituzione, utilizzare solo il solvente e il dispositivo di ricostituzione (BAXJECT II) in dotazione nella confezione.
Lithuanian: - Ruošdami naudokite tik pakuotėje esantį tirpiklį ir tirpalo paruošimo įtaisą (BAXJECT II).
Italian: Con RIXUBIS sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Lithuanian: Vartojant RIXUBIS galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Italian: Il trattamento con RIXUBIS deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia B.
Lithuanian: Gydymą RIXUBIS pradės gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija B sergančius pacientus.
Italian: Su un totale di 249 episodi di sanguinamento, 163 erano di gravità moderata, 71 erano minori e 15 erano maggiori.
Lithuanian: Iš 249 kraujavimo atvejų 163 buvo nedideli, 71 - smulkūs, o 15 buvo didesni kraujavimo atvejai.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: Nesuvartotas preparatas ar jo likučiai turi būti sunaikinami laikantis vietos reikalavimų.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX faktoriaus koncentratus rizikos gydančio gydytojo sprendimu pirmi IX faktoriaus skyrimai turi būti atliekami prižiūrint medikams ten, kur gali būti suteikta tinkama medicinos pagalba dėl alerginių reakcijų.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare RIXUBIS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RIXUBIS
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Lithuanian: IX faktoriaus poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
Italian: Come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in chirurgia può essere utilizzata la stessa tabella degli adulti (vedere sopra).
Lithuanian: Kai kraujuojama ar atliekama operacija, nustatant dozę galima naudoti tą pačią lentelę kaip suaugusiems (žr.
Italian: L'emofilia B è un disturbo ereditario della coagulazione del sangue legato al sesso, dovuto alla riduzione dei livelli di fattore IX e causa abbondanti sanguinamenti nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, in modo spontaneo oppure a seguito di un trauma accidentale o chirurgico.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga dėl sumažėjusių IX faktoriaus lygių, pasireiškianti gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus arba savaime, arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos.
Italian: Il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Lithuanian: IX faktoriaus nėštumo ir žindymo metu naudoti negalima, išskyrus atvejus, kai toks gydymas aiškiai indikuotinas.
Italian: L'attività plasmatica del fattore IX è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (lyginant su įprastine žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI, corrispondenti a una concentrazione di 50, 100, 200, 400 o 600 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV, atitinkančių 50, 100, 200, 400 arba 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti e le persone che prestano loro le cure devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra žiurkėno baltymo pėdsakų. Jei atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai arba juos prižiūrintys asmenys turi būti įspėti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant, nebent tirpalo paruošimo metodas užtikrina apsaugą nuo mikrobiologinio užteršimo.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari RIXUBIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas RIXUBIS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: Come conservare RIXUBIS
Lithuanian: Kaip laikyti RIXUBIS
Italian: - Per la somministrazione è necessario l'uso di una siringa luer-lock.
Lithuanian: - Leidžiant reikia naudoti švirkštą su „luer-lock" jungtimi.
Italian: Usare la soluzione ricostituita immediatamente.
Lithuanian: Vartokite paruoštą tirpalą iš karto.
Italian: Pazienti dai 12 ai 17 anni di età:
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus pacientai:
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede e dall'entità del sanguinamento, dalle condizioni cliniche del paziente, dall'età e dai parametri farmacocinetici di fattore IX, quali il recupero incrementale e l'emivita.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito, nuo kraujavimo vietos ir apimties, nuo paciento klinikinės būklės, amžiaus ir IX faktoriaus farmakokinetinių parametrų, tokių kaip kompensacinis prieaugis ir pusinio gyvavimo periodas.
Italian: La posologia è la stessa per gli adulti e per la popolazione pediatrica dai 12 ai 17 anni di età.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12-17 metų vaikams dozavimas toks pats.
Italian: L'emofilia B si manifesta molto raramente nelle donne.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B.