FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die AminotransferaseSpiegel mindestens alle zwei Wochen überwachen, bis die Spiegel sich normalisiert haben.
Slovenian: Če je stanje potrjeno, prekinite zdravljenje in spremljajte vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna, dokler se ne normalizirajo.
German: Gehen die erhöhten Leber-Transferase-Werte mit klinischen Symptomen einer Leberschädigung (bspw. mit Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Fieber, Bauchschmerzen, Gelbsucht oder außergewöhnlicher Lethargie oder Müdigkeit) einher oder mit einer Erhöhung des GesamtbilirubinSpiegels auf >2 x ULN, ist die Behandlung abzubrechen und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti jetrnih transferaz spremljajo klinični simptomi okvare jeter (npr. slabost, bruhanje, neješčnost, zvišana telesna temperatura, abdominalne bolečine, zlatenica ali nenavadna letargija ali utrujenost) ali če se raven skupnega bilirubina zviša > 2 × ZMN, je potrebno zdravljenje prekiniti in zdravljenja z zdravilom Thelin ne smete ponovno uvesti.
German: Daher ist die Anwendung von Thelin bei Patienten unter systemischer Ciclosporin-Therapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo Thelin kontraindicirano pri bolnikih, ki prejemajo sistemsko zdravljenje s ciklosporinom A (glejte poglavje 4.3).
German: Thelin erwies sich bei der niedrigsten getesteten Dosis bei Ratten als teratogen, was einer Exposition von mehr als dem 30-Fachen der Humanexposition entsprach.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo teratogeno pri najnižjem preskušenem odmerku, ki je bil pri podganah enakovreden 30-kratni izpostavitvi pri človeku.
German: PVC/ACLAR/Aluminium Blister mit Papier auf der Rückseite
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija in s podlago iz PVC/ACLAR/papirja
German: >5 und ≤8 × ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern und bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die Aminotransferase-Spiegel bis zur Normalisierung der Spiegel im Abstand von maximal 2 Wochen überwachen.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, končajte zdravljenje in spremljajte vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna, dokler se vrednosti ne normalizirajo.
German: Bei der Thelin-Behandlung besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, und zwar hauptsächlich in Form von Nasen- und Zahnfleischbluten.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Thelin se poveča tveganje za krvavitve, ki se večinoma kažejo kot krvavitve iz nosa in krvavitve iz dlesni.
German: Bei höherer mütterlicher Dosierung kam es zu großen/abnorm geformten Lebern, Verzögerung der Hörfunktionsentwicklung, Verzögerung der Vorhautlösung und Reduzierung der Anzahl der Embryo-Einnistungen.
Slovenian: Visoki odmerki pri materi so povzročili velika/nenormalno oblikovana jetra, kasnejši razvoj sluha, kasnejše ločevanje prepucija in zmanjšanje števila vsajenih zarodkov.
German: Sitaxentan-Natrium wurde im Plasma der gestillten Jungen von Rattenweibchen nachgewiesen, die mit Sitaxentan-Natrium behandelt wurden, was darauf hindeutet, dass Sitaxentan-Natrium in der Muttermilch vorhanden war.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat so odkrili v plazmi dojenih mladičev podgan, katerim so dajali natrijev sitaksentanat, kar kaže, da je natrijev sitaksentanat prisoten v materinem mleku.
German: Erhöhte LeberAminotransferase-Werte können sich im Verlauf der fortgesetzten Behandlung mit SitaxentanNatrium spontan rückbilden.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz se lahko vrnejo v normalno območje spontano v nadaljevanju zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom.
German: Die Verabreichung von Thelin an Rattenweibchen von der Spätschwangerschaft bis über die Stillzeit hinweg führte zu einer Reduzierung der Überlebensrate der Jungen und zu Hodenkanälchenaplasie sowie verzögerter Öffnung der Vagina bei der niedrigsten getesteten Exposition (dem 17 bis 45Fachen der Humanexposition).
Slovenian: Dajanje zdravila Thelin podganjim samicam od pozne brejosti ter skozi dojenje je pri najnižjem preskušenem odmerku (17-45-kratni izpostavitvi pri človeku) zmanjšalo preživetje mladičev in povzročilo testikularno tubularno aplazijo ter zakasnjeno odpiranje nožnice.
German: Die plazebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke in der gesamten Kohorte im Vergleich zum Ausgangswert betrugen 35 m (p = 0,006; ANCOVA) bzw. 31 m (p < 0,05; ANCOVA).
Slovenian: Po korekciji s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, je bila prehojena razdalja v celi skupini v primerjavi z izhodiščem v prvi raziskavi daljša za 35 metrov (p=0,006; ANCOVA), v drugi raziskavi pa daljša za 31 metrov (p<0,05; ANCOVA).
German: Nahrung oder auch ohne einnehmen.
Slovenian: Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez.
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Sitaxentan-Natrium wurde nicht untersucht.
Slovenian: Okvara jetrne funkcije Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko natrijevega sitaksentanata ni raziskan.
German: Thelin erwies sich bei der Verabreichung an Ratten für einen Zeitraum von 97 bis 99 Wochen oder bei der Verabreichung an p53 (+/-) transgene Mäuse für einen Zeitraum von 6 Monaten als nicht karzinogen.
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
German: Thelin ist in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 und 84 Tabletten sowie in Flaschen zu 28 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Thelin je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 56 in 84 tabletami ter plastenkah z 28 tabletami.
German: Die Dosierung dieser Arzneimittel muss gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden;
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
German: Die häufigsten Stoffwechselprodukte sind mindestens um das 10-Fache weniger potente ETA-Antagonisten als Sitaxentan-Natrium bei einem regulären In-vitro-Aktivitätstest.
Slovenian: Najpogostejši presnovni produkti so bili v standardnem in vitro testu aktivnosti najmanj 10-krat manj učinkoviti antagonisti ETA kot natrijev sitaksentanat.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O(E339)
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat (E339)
German: Aufgrund seiner potenziellen teratogenen Wirkung darf Thelin bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewandt werden, es sei denn, sie wenden zuverlässige Verhütungsmaßnahmen an.
Slovenian: Zaradi možne teratogenosti se zdravila Thelin ne sme uvajati pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: • wenn manche Leberenzym-Konzentrationen bei Ihnen erhöht sind (durch Bluttests nachweisbar);
Slovenian: • Če imate zvišane ravni določenih jetrnih encimov (ki se določajo s preiskavo krvi).
German: Mit PAH wurden abnorme Leberfunktionen assoziiert.
Slovenian: Nenormalnosti jetrne funkcije so povezane s PAH.
German: Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagoditi odmerka.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produkts das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
German: Im Rahmen einer Open-Label-Hypertonie-Studie erhielten 10 Patienten bis zu 2 Wochen lang zweimal täglich 480 mg (ca. das 10-Fache der täglichen Dosis im Vergleich zu MRHD).
Slovenian: V odprti raziskavi hipertenzije je 10 bolnikov prejemalo 480 mg dvakrat dnevno (približno 10-krat večji dnevni odmerek kot najvišji priporočeni odmerek za človeka (MRHD)) do 2 tedna.
German: Weitere Einzelheiten bezüglich Leberbeschwerden enthält Abschnitt 2, „Tests auf Leberbeschwerden".
Slovenian: Za več podatkov o težavah z jetri glejte „Preiskave za težave z jetri" v poglavju 2.
German: Es zeigten sich keine Anzeichen für akute Rückschläge.
Slovenian: Ni opaženih dokazov o akutnem poslabšanju na prvotno stanje bolezni.
German: Erhöhte Bilirubinwerte (>2 x ULN) vor Behandlungsbeginn.
Slovenian: Zvišana vrednost direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen,
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost, težavno iztrebljanje, bolečine v trebuhu, prebavne motnje in driska,
German: Bei allen Studien (STRIDE-1, STRIDE-2 und STRIDE-4) kam es zu einer Verbesserung der Funktionsklasse.
Slovenian: Izboljšanje v funkcionalnih razredih so opazili pri vseh študijah (STRIDE-1, STRIDE-2 in STRIDE-4).
German: Kapselförmige gelbe bis orangefarbene Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „T-100" versehen.
Slovenian: filmsko obložena tableta Rumene do oranžne filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vrezanim napisom T-100 na eni strani.
German: Von Pulmonalarterienhypertonie spricht man, wenn das Herz Mühe hat, die Lungen mit Blut zu versorgen.
Slovenian: Izraz pljučna arterijska hipertenzija pomeni, da srce težko črpa kri v pljuča.
German: Bei einer Person, die als Langsammetabolisierer für CYP2C19 klassifiziert war, war die Clearance von Nelfinavir klinisch nicht signifikant verändert.
Slovenian: Pri enem preiskovancu, ki je bil uvrščen med slabe metabolizatorje s CYP2C19, se očistek nelfinavirja ni klinično pomembno spremenil.
German: Digoxin (p-Glycoprotein-Substrat): Die gleichzeitige Gabe von Thelin veränderte die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin nicht, was auf das Ausbleiben einer Wirkung auf den p-Glycoprotein-Transporter hindeutet.
Slovenian: Digoksin (substrat p-glikoproteina): Sočasna uporaba zdravila Thelin ne spremeni farmakinetike digoksina, kar kaže, da ni vpliva na transporter p-glikoproteina.
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Personen):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov) so:
German: In dieser speziellen Gruppe bestand ein höheres Risiko (19 %; 10 von 53) für > 3 ULN erhöhte AST und/oder ALT-Werte.
Slovenian: Ta specifična skupina je imela večje tveganje (19 %, n = 10/53) za zvišanje ALT in/ali AST > 3 × ZMN, kar kaže, da je v primeru uvedbe sitaksentana v tej populaciji bolnikov potrebna ustrezna skrb.
German: Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl
Slovenian: Nespečnost, omotica pogosti
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten sind gelbe bis orangefarbene, kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite mit „T-100" gekennzeichnet sind.
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete so rumene do oranžne barve v obliki kapsule z napisom T-100 na eni strani.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie sie in der Version 5 des Risikomanagement-Plans im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: EXP: MM/JJJJ
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
German: Tests auf Leberbeschwerden
Slovenian: Preiskave za težave z jetri
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev odgovornih za sproščanje serije
German: Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva führt Thelin zu einer verstärkten ÖstrogenExposition (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi Thelin poveča izpostavitev estrogenu (glejte poglavje 4.5).
German: Bei diesen Studien wurde das Prüfpräparat zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten, die eine Kombination aus Digoxin, Antikoagulanzien, Diuretika, Sauerstoff und Vasodilatanzien (z. B. Calcium-Antagonisten, ACE-Hemmer) umfassen konnte, angewandt.
Slovenian: V omenjenih raziskavah so preučevano zdravilo dodali bolnikovi obstoječi terapiji, ki je lahko vključevala kombinacijo digoksina, antikoagulacijskih sredstev, diuretikov, kisika in vazodilatorjev
German: • Anämie (Blutarmut)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic)
German: Die Thelin-Behandlung wurde mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobin-Werte in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thelin je povezano z znižanjem vrednosti hemoglobina, ki je odvisno od odmerka (glejte poglavje 4.8).
German: Es liegen keine spezifischen Erfahrungswerte im Hinblick auf die Behandlung einer ThelinÜberdosierung vor.
Slovenian: Specifičnih izkušenj o obravnavi prevelikega odmerjanja zdravila Thelin ni.
German: Auswirkungen von anderen Arzneimittel auf Thelin
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Thelin
German: Thelin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, falls Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion).
Slovenian: Zdravilo Thelin morate jemati previdno, če jemljete ali ste začeli jemati antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali fluindion).
German: Woche nicht auf die Thelin-Behandlung angesprochen hatten, zu einem positiven Ansprechen bis zur 24.
Slovenian: Vendar je bil pri številnih bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje z zdravilom Thelin do 12. tedna, odziv do 24. tedna ugoden.
German: Liegen die AST- und/oder ALT-Werte vor Behandlungsbeginn über 3 x ULN oder sind die Bilirubinwerte >2 x ULN, ist die Anwendung von Thelin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Če so pred začetkom zdravljenja vrednosti AST in/ali ALT > 3 × ZMN, ali direktnega bilirubina > 2 × ZMN, je uporaba sitaksentana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Sitaxentan-Natrium wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat se hitro absorbira po peroralni uporabi.
German: Warfarin (Vitamin-K-Antagonist, CYP2C9-Substrat): Gleichzeitige Behandlung mit Thelin führte zum Ansteigen der S-Warfarin-Exposition um das 2,4fache.
Slovenian: Varfarin (antagonist vitamina K, substrat CYP2C9): Sočasno zdravljenje z natrijevim sitaksentanatom je povzročilo 2,4-kratno zvišanje izpostavitve S-varfarinu.
German: Bei deutlichem Absinken des Hämoglobin-Spiegels sind weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Ursache sowie evtl.
Slovenian: Če pride do izrazitega znižanja koncentracije hemoglobina, morate z dodatnimi preiskavami določiti vzrok in ugotoviti, ali je potrebno specifično zdravljenje.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete
German: • längere Blutgerinnungszeit
Slovenian: • počasnejše strjevanje krvi.
German: Patienten vor, die an Pulmonalarterienhypertonie (PAH) sowie anderen Herz-Kreislauf-Störungen und Bindegewebserkrankungen leiden (darunter Sklerodermie, akutes und chronisches Herzversagen, Myokardischämie, systemische Hypertonie und Atherosklerose), was auf eine pathophysiologische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen schließen lässt.
Slovenian: To opazimo tudi pri drugih srčno-žilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, med drugim pri sklerodermi, akutnem in kroničnem srčnem popuščanju, miokardni ishemiji, sistemski hipertenziji in aterosklerozi, kar kaže na patogeno delovanje ET-1 pri teh boleznih.
German: Was Thelin enthält • Der Wirkstoff ist Sitaxentan-Natrium.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Thelin • Zdravilna učinkovina je natrijev sitaksentanat.
German: STRIDE-1, mit 178 Patienten, verglich über 12 Behandlungswochen hinweg 2 orale Thelin-Dosen (100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) mit einem Plazebo.
Slovenian: V preskušanju STRIDE-1, kjer je bilo vključenih 178 bolnikov, so primerjali 2 peroralna odmerka zdravila Thelin (100 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno) s placebom v 12 tednih zdravljenja.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Thelin beachten?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO THELIN
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Verstopfte Nase, Nasenbluten
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zamašenost nosu, epistaksa pogosti
German: Erhöhungen der ALTWerte > 5 ULN wurden bei 4 % (36 von 887) in der Sitaxentan 100 mg QD sowie bei 0,6 % (1/155) der Plazebo-Gruppe beobachtet.
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT > 5 ZMN so opazili pri 4 % (36/887) bolnikov, ki so prejemali sitaksentan 100 mg enkrat dnevno in pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo (1/155).
German: Bei Einnahme von Thelin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta in vključno z zeliščnimi pripravki ter vitamini.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Dyspepsie und Diarrhö
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, zaprtje, abdominalna bolečina, bruhanje, dispepsija in driska pogosti
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited
German: • falls Sie Leberbeschwerden bekommen oder Symptome auftreten, die mit der Leber zusammenhängen können (siehe „Tests auf Leberbeschwerden" im Folgenden);
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo težave z jetri ali simptomi, ki so povezani z jetri (glejte poglavje
German: Empfehlungen für im Verlauf der Behandlung auftretende erhöhte ALT/AST-Werte: Sollten die ALT/AST-Messwerte auf die folgenden Werte ansteigen, sind Änderungen der Überwachung oder Behandlung angebracht.
Slovenian: Če se vrednosti ALT/AST zvišajo na navedene vrednosti, potem se priporočajo naslednje spremembe spremljanja ali zdravljenja:
German: In-Vitro-Studien mit Human-Lebermikrosomen oder primären Leberepithelzellen zeigen, dass Sitaxentan-Natrium CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, CYP 2C8, CYP2C19 und CYP3A4/5 hemmt.
Slovenian: Podatki in vitro poskusov na človeških jetrnih mikrosomih ali primarnih hepatocitih kažejo, da natrijev sitaksentanat zavira CYP2C9 in v manjši meri tudi CYP 2C8, CYP2C19 ter CYP3A4/5.
German: Sildenafil (CYP3A4-Substrat): Durch die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sildenafil 100 mg mit Thelin erhöhten sich der Cmax-Wert und der AUC∞-Wert von Sildenafil um jeweils 18 % bzw. 28 %.
Slovenian: Sildenafil (substrat CYP3A4): Enojen odmerek 100 mg sildenafila sočasno z zdravilom Thelin je povzročil zvišanje Cmax sildenafila za 18 % in AUC∞ sildenafila za 28 %.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die durch CYP2C19 oder CYP3A4/5 metabolisiert werden, sind keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba zdravil, ki jih presnavlja CYP2C19 ali CYP3A4/5, povzročila klinično pomembno interakcijo med zdravili.
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen Das Ausmaß der Wechselwirkungen mit potenten OATP-Hemmern (z. B. einige Statine, ProteinaseInhibitoren, Tuberkulostatika) ist nicht bekannt.
Slovenian: Obseg interakcije z močnimi zaviralci OATP (npr. statini, zaviralci proteaz, tuberkulostatiki) ni znan.
German: In Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Gabe zeigten sich dosisabhängig Leberveränderungen (Gewicht, zentrilobuläre Hypertrophie, vereinzelt Nekrose), Induktion von Leberenzymen, die Medikamente metabolisieren, und leicht reduzierte Erythrozyten-Parameter bei Mäusen, Ratten und Hunden.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so v raziskavah toksičnosti ponavljajočega odmerka opazili spremembe jeter v odvisnosti od odmerka (masa, cetrilobularna hipertrofija, posamezni primeri nekroze), indukcijo jetrnih encimov, ki presnavljajo zdravila, in rahlo znižane parametre eritrona.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thelin ist erforderlich,
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Thelin:
German: In STRIDE-4 wurden 98 Patienten eingeschlossen, die über 18 Wochen einmal täglich randomisiert 50 mg oder 100 mg Sitaxentan-Natrium und Plazebo erhielten.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju STRIDE-4, kjer je bilo vključenih 98 bolnikov in je trajalo 18 tednov, so primerjali bolnike, ki so enkrat dnevno jemali natrijev sitaksentanat 50 mg, 100 mg ali placebo.
German: Nach oraler Anwendung bei gesundenFreiwilligen wird Sitaxentan-Natrium stark metabolisiert.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravim prostovoljcem se je natrijev sitaksentanat zelo hitro presnovil.
German: Bei Patienten, bei denen andere Endothelinrezeptor-Antagonisten wegen Veränderungen der Leberenzyme abgesetzt wurden, sollte der Behandlungsbeginn mit Sitaxentan nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V primeru uvedbe sitaksentana pri bolnikih, ki so nehali uporabljati druge antagoniste receptorje za endotelin, zaradi nenormalnosti pri pri jetrnih encimih, je potrebna ustrezna previdnost (glejte poglavje 4.8).
German: Die 18-wöchige Studie STRIDE-2, mit 246 Patienten, umfasste 4 Therapiearme: Plazebo einmal täglich, Thelin 50 mg einmal täglich, Thelin 100 mg einmal täglich und Open-Label Bosentan zweimal täglich (einzelblinde (raterblinded) Wirksamkeitsstudie mit Verabreichung gemäß dem zugelassenen Beipackzettel).
Slovenian: V preskušanju STRIDE-2, kjer je bilo vključenih 246 bolnikov in je trajalo 18 tednov, so primerjali 4 skupine bolnikov: bolnike, ki so jemali placebo enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali zdravilo Thelin 50 mg enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali zdravilo Thelin 100 mg enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali bosentan dvakrat dnevno (v zadnji skupini so bolniki vedeli, katero zdravilo prejemajo, ne pa tudi ocenjevalci učinkovitosti; bosentan je bil uporabljen po navodilu za uporabo).
German: Erhöhte Leber-Aminotransferase-Werte, erhöhte Bilirubin-Werte (verbunden mit erhöhten Leber-Aminotransferase-Werten)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zvišanje jetrnih aminotransferaz, zvišanje bilirubina (povezano z zvišanjem jetrnih aminotransferaz)
German: Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie mindestens eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:
German: Jede Tablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata.
German: Der systemische Gefäßwiderstand (-276 dyn* sec/cm
Slovenian: Po 12 tednih se je izboljšala sistemska vaskularna odpornost -276 din*s/cm
German: Erhöhte ET-1-Konzentrationen liegen im Plasma und Lungengewebe von
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) so koncentracije ET-1 v plazmi in pljučem tkivu zvišane.
German: BLISTER-SCHACHTEL
Slovenian: ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten Sitaxentan-Natrium
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete natrijev sitaksentanat
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata.