FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Variabilität scheint mit zurzeit nicht kontrollierbaren Schwankungen im Herstellungsprozess der rekombinanten HepB-Komponente des Impfstoffs zusammenzuhängen.
Danish: Denne variabilitet synes at være forbundet med variationer, som i øjeblikket er ukontrollerbare, i fremstillingsprocessen af den rekombinante HepBvaccinekomponent.
German: Kleinkinder mit einer ersten Immunantwort zwischen 10 und 100 mIU/ml Anti-HBsAg sprachen weniger effektiv oder gar nicht auf eine einzelne Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs an, die im Alter von 7-9 Jahren verabreicht wurde, im Vergleich zu Kindern, deren erste Titer zwischen 100 und 1000 mIU/ml lagen.
Danish: Spædbørn med en oprindelig immunrespons på mellem 10 og 100 mIU/ml anti-HbsAg responderer mindre effektivt eller slet ikke på en enkelt dosis monovalent hepatitis Bvaccine, som gives i alderen 7-9 år, i forhold til dem med oprindelige titre på mellem 100 og 1000 mIU/ml.
German: Hexavac kann nach Ansicht des CHMP aus folgenden Gründen in der normalen klinischen Anwendung nicht mehr aufrechterhalten werden:
Danish: CHMP er af den mening, at Hexavac ikke længere kan fortsætte med at være en del af normal klinisk brug af følgende årsager:
German: Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in Hexavac enthaltenen Hepatitis-BKomponente (HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen (Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) eingeschätzt und umfassend erörtert.
Danish: De problemer, der er relateret til den relativt lave immunogenicitet af hepatitis B-komponenten (HepB) i Hexavac, er blevet vurderet og drøftet indgående af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og udvalgets arbejdsgrupper (Arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, Arbejdsgruppe vedrørende vacciner).
German: Andererseits gibt es aktuell keine Hinweise auf Hepatitis-B-Ausbruchsfälle nach der Impfung mit Hexavac, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die EU eine gering endemische Region ist und individuelle Risiken möglicherweise erst später im Leben ansteigen würden.
Danish: På den anden side foreligger der i øjeblikket ingen rapporter om hepatitis B-gennembrudsanfald efter Hexavac-vaccination, når der tages højde for, at EU er et lavendemisk område, og at individuelle risici potentielt først øges senere i livet.
German: Zwischen Juli und September 2005 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP und seinen Arbeitsgruppen gegenüber mündliche Erklärungen über die geringe Immunogenität der HepB-Komponente im Langzeitschutz von Hexavac gegen Hepatitis B ab.
Danish: Mellem juli og september 2005 fremsatte indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige forklaringer til CHMP og arbejdsgrupperne om HepB-komponentens lave immunogenicitet ved den langtidsbeskyttende effekt af Hexavac mod hepatitis B.
German: Es wurde auf die stark schwankende Qualität der HepB-Komponente in Hexavac verwiesen, die durch einen Herstellungsprozess bedingt ist, in dem die Hauptursache der geringen Immunogenität noch nicht identifiziert werden konnte.
Danish: Der blev henvist til den stærkt svingende kvalitet af HepB-komponenten i Hexavac, som viser sig under en fremstillingsproces, hvor hovedårsagen til den lave immunogenicitet ikke er blevet identificeret.
German: Der CHMP war der Meinung, dass klinische Alternativen vorhanden sind, z. B. hexavalente Impfstoffe oder gleichwertige Impfstoff-Kombinationen, die dieselben Komponenten enthalten wie Hexavac.
Danish: CHMP medtog i sine overvejelser, at der findes kliniske alternativer, dvs. seksvalente vacciner eller tilsvarende kombinationsvacciner, som indeholder de samme komponenter som Hexavac.
German: Außerdem reichten die vorgeschlagenen Änderungen am Wortlaut der Packungsbeilage nicht aus, um negativen Folgen auf die HepB-Wirksamkeit aufgrund Schwankungen im Herstellungsprozess angemessen zu begegnen.
Danish: Desuden var de foreslåede ændringer til ordlyden i produktoplysningerne utilstrækkelige til fuldt ud at redegøre for de negative konsekvenser ved HepBeffekten, der skyldes variationer i fremstillingsprocessen.
German: ERÖRTERUNG
Danish: DRØFTELSER
German: Es werden weiterhin Anstrengungen unternommen, um die Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac zu verbessern.
Danish: Der arbejdes fortløbende på at forbedre immunogeniciteten af Hexavacs HepB-komponenten.
German: Die kritischen Schritte des Herstellungsprozesses wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersucht, und ein modifizierter Prozessschritt wurde als wahrscheinlich erfolgreichste Strategie für die Erhöhung der Immunogenität der HepB-Komponente erarbeitet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt kritiske trin i fremstillingsprocessen, og et ændret procestrin blev identificeret som den mest sandsynlige strategi i forbindelse med øgning af HepB-komponentens immunogenicitet.
German: Der MAH schlug außerdem vor, weitere Studien durchzuführen und das Hepatitis-BÜberwachungsprogramm weiterzuentwickeln.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden at iværksætte flere undersøgelser og udvikle overvågningsprogrammet for hepatitis B yderligere.
German: Aufgrund dieser Beobachtungen wurde nach Absprache mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ein intensives Untersuchungsprogramm zur Ermittlung der Ursachen der geringeren Immunantwort gestartet.
Danish: Disse observationer førte til et omfattende undersøgelsesprogram, som efter aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle identificere årsagen til den lavere immunrespons.
German: Diese Tatsachen wurden gegen die bisher beobachteten klinischen Folgen und den offensichtlich geringen Nutzen sowie die Unsicherheiten der Hepatitis-B-Impfung mit Hexavac für die Zielpopulation abgewogen.
Danish: Disse fakta blev sat i det rette perspektiv med de kliniske konsekvenser, der er observeret indtil nu, og de tydelige få fordele samt usikkerheder, der er forbundet med hepatitis B-vaccination med Hexavac for målpopulationen.
German: Am 26. Mai 2005 einigte sich der CHMP auf die Notwendigkeit, eine Ad-Hoc-Expertengruppe zum Kurz- und Langzeitschutz gegen Hepatitis durch rekombinant hergestellte Hepatitis-B-Impfstoffe zu einer Sitzung einzuberufen.
Danish: CHMP vedtog den 26. maj 2005, at der er behov for at indkalde til et ad hoc-ekspertgruppemøde om rekombinante hepatitis B-vacciners lang- og korttidsbeskyttende effekt mod hepatitis.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HEXAVAC
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC FREMLAGT AF EMEA
German: Der MAH bekräftigte seine Verpflichtung, einen Test zu entwickeln, der zwischen Hexavac-Chargen unterscheiden kann, die in klinischen Versuchen gute oder aber unzureichende Immunantwort gezeigt haben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede sin forpligtelse til at etablere en test, som kan skelne mellem Hexavac-partier, som har udvist en god immunrespons og en utilstrækkelig immunrespons under kliniske forsøg.
German: Unbeschadet der Vorschläge des MAH entschied der CHMP, dass die Anwendbarkeit der Vorschläge des MAH mit Daten zu belegen ist, deren Gültigkeit noch ermittelt werden muss.
Danish: Til trods for forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, mente CHMP, at anvendeligheden af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen skal dokumenteres af data, som kræver en nærmere undersøgelse.
German: Dennoch ist der CHMP gemäß der aktuellen Erkenntnisse der Meinung, dass Hepatitis-B-Impfungen im Kindesalter so immunogen wie möglich sein sollten und maximal eine Auffrischdosis im Jugendalter notwendig sein sollte, um einen effektiven Schutz zu gewährleisten, sobald geimpfte Personen einem gegenüber Kindheit und Jugend erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sein sollten.
Danish: Ikke desto mindre mener CHMP i henhold til den aktuelle viden, at hepatitis B-vacciner til børn skal være så immunogene som muligt, hvilket nødvendiggør en enkelt maksimumbooster-dosis i pubertetsalderen for at sikre en beskyttende effekt på det tidspunkt, hvor vaccinerede patienter muligvis udsættes for en højere infektionsrisiko i forhold til spædbørnsalderen og barndommen.
German: Insgesamt prüfte der CHMP die multifaktorielle Natur der geringen Immunogenität der HepBKomponente in Hexavac.
Danish: CHMP overvejede generelt den multifaktorelle art af den lave immunogenicitet af Hexavacs HepBkomponent.
German: Der CHMP drückte die Besorgnis aus, dass es Hinweise für eine unvorhersehbare Variabilität in der Hepatitis-B-Antikörperantwort nach der Impfung mit Hexavac gibt.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at der foreligger dokumentation for uforudsigelig variabilitet i antistofresponsen på hepatitis B efter vaccination med Hexavac.
German: Außerdem hat der MAH Änderungen an der Produktinformation (PI) vorgeschlagen, nämlich die getrennte Gabe von Pneumokokken- und Meningokokken-Konjugatimpfungen.
Danish: Desuden foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne ændres, særligt vedrørende separat administration af pneumokok- og meningokok-konjugatvacciner.
German: Hexavac ist ein hexavalenter Impfstoff, der kombinierte Antigene enthält, die aus Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, dem Hepatitis-B-Virus, dem Polio-Virus und
Danish: Hexavac er en seksvalent vaccine, som indeholder kombinerede antigener fra Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus samt Haemophilus influenzae type b. Denne kombinationsvaccine er indikeret til primærvaccination og boostervaccination af børn mod ovennævnte vira og bakterier.
German: Die Bedenken wegen der Immunogenität der HepB-Komponente mehrten sich, als nach einer begleitenden Verabreichung von Hexavac mit anderen Meningokokken- und PneumokokkenImpfstoffen Serokonversionsraten beobachtet wurden, die geringer waren als erwartet.
Danish: Bekymringerne for HepB-komponentens immunogenicitet voksede, da der blev observeret lavere serokonversionsrater end forventet efter samtidig administration af Hexavac og andre meningokok- og pneumokokvacciner.
German: Der MAH schlug die Entwicklung von Strategien zur Auffindung der Problemursache vor sowie die Herstellung eines Präparats mit höherer Immunogenität.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en udvikling af strategier, som kan identificere problemkilden og finde frem til en mere immunogen formel.
German: • der CHMP war der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Hexavac für die Grund- und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B durch alle bekannten Viren-Subtypen, Poliomyelitis sowie invasive Infektionen durch Haemophilus influenzae Typ B nicht günstig sei,
Danish: • CHMP medtog i sine overvejelser, at benefit/risk-forholdet for Hexavac til primærvaccination og booster-vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, forårsaget af alle kendte virussubtyper, børnelammelse og invasive infektioner, forårsaget af Haemophilus influenzae type har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
German: Weitere Bedenken wurden aufgrund jüngster Erkenntnisse geäußert, nach denen Kinder, die mit Hexavac grundimmunisiert wurden, offensichtlich auf eine Auffrischdosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs unterschiedlich reagieren, und zwar abhängig von den geometrisch mittleren Titern (GMTs), die nach der ersten Immunisierungsreihe erzielt wurden.
Danish: Der blev givet udtryk for bekymringer med hensyn til det seneste resultat, som påviser, at børn, der har modtaget en primærvaccine med Hexavac, tilsyneladende responderer på en booster-dosis af en monovalent hepatitis B-vaccine som en funktion af de antistoftitre, der blev opnået efter afslutning på den primære immunisering.
German: • der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepBKomponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu
Danish: • CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for
German: Der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepB-Komponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu sein scheint.
Danish: CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for denne komponent.
German: Es wurden Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac und der möglichen Auswirkungen auf den Langzeitschutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion und eine Auffrischbarkeit nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff geäußert.
Danish: Der blev udtrykt bekymring over HepB-komponentens lave immunogenicitet i Hexavac, de mulige konsekvenser ved langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og booster-evnen efter det primære vaccinationsforløb med denne vaccine.
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach
Danish: • Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med
German: In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest.
Danish: Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med Hexavac.
German: Unter Berücksichtigung aller genannten Punkte, einschließlich der Zeit, die für die vollständige Untersuchung aller Fragen im Zusammenhang mit der geringen Immunogenität nach Impfung mit
Danish: Når der tages højde for alle fremsatte synspunkter, herunder de tidslinjer, der er nødvendige for at gennemføre en fuldstændig undersøgelse af alle de problemer, der er forbundet med en lav HepBimmunogenicitet efter vaccination med Hexavac, anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
Danish: Se "All authorised presentations" modulet
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode):
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
German: Alle zugelassenen Packungsgrössen:
Danish: Autoriserede pakningsstørrelser:
German: Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union:
Danish: Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union:
German: Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.
Danish: Disse undersøgelser viste, at Hexavac havde beskyttende effekt mod ovennævnte sygdomme hos spædbørn.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren vorübergehende lokale Reaktionen (Schmerz, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle) und systemische Reaktionen (Appetitverlust, Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var forbigående lokale reaktioner (smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet) og systemiske reaktioner (appetitløshed, feber, døsighed, irritabilitet).
German: Wirksamer Bestandteil:
Danish: Aktivt indholdsstof:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
German: Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen am:
Danish: Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
German: Sehr selten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, hypoton-hyporesponsive Episoden, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellung oder Ödeme von ganzen Gliedmaßen, vorübergehende regionale Lymphknotenschwellungen, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-BarréSyndrom, Hypotonie, Neuritis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit, Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Unruhe, Schlafstörungen, Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor, angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria, und Flushing.
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret meget sjældent: Allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, hypotonisk-hyporesponsiv episode, utilpashed, ødem, bleghed, hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne), forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, encefalopati med akut hjerneødem, rullende øjne, Guillain Barré syndrom, hypotoni, neuritis, kvalme, mavesmerter, meteorisme, petecchier, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, purpura, agitation, søvnforstyrrelser, dyspnø eller inspiratorisk stridor, angioødem, erythema, pruritus, udslæt, urticaria og rødmen.
German: Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs- und Auffrischimpfschemata untersuchten.
Danish: Godkendelsen var baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser af den immunogene og reaktogene aktivitet af Hexavac, når stoffet indgives ifølge bestemte primære og booster vaccinationsprogrammer.
German: Gereinigtes Pertussistoxoid Gereinigtes filamentöses PertussisHämagglutinin
Danish: Renset pertussistoksoid 25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin 25 mikrogram
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist angezeigt zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Danish: Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af virus, poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
German: Weitere Informationen über Anwendung und wissenschaftlichen Hintergrund des Produkts sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen.
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
German: Internationaler Freiname (INN): Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff, mit Adjuvans
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret
German: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff (J07CA)
Danish: Kombineret bakteria- og virusvaccine
German: Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff (hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
Danish: Hexavac er en hexavalent vaccine, der indeholder kombineretde antigener fra corynebakterium diphteriae, clostridium tetani, bordetella pertusis, hepatitis B virus, polio virus og haemophilus influenzae type B. Det er udviklet til primær og booster-vaccination af børn mod de ovennævnte vira og bakterier.
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen ** Inaktiviertes Poliovirus
Danish: Hepatitis B overflade-antigen 5.0 mikrogram Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney) D antigen^:
German: 3 gezüchtet in Vero-Zellen
Danish: 3 Produceret på Vero-celler
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
German: 4 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 5 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Danish: 4 Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode 5 Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
Danish: Hepatitis B overfladeantigen5
German: (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
German: Inaktivierte Polioviren3 Typ 1 (Mahoney)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)3 Type 1 (Mahoney)
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Danish: 50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
German: 10 Fläschchen
Danish: 10 hætteglas
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: MF (EU)nummer
German: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Danish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
German: • Temperatur ≥ 40 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist;
Danish: • Temperatur ≥ 40 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexyon möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
German: Um sicherzugehen, dass Hexyon für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Danish: For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
German: Die Impfung mit Hexyon muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Danish: Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
German: • Hexyon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: • Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
German: • Hexyon kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Danish: • Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.