FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Slovak: Na základe nálezov auditu bol vypracovaný akčný plán na vykonávanie zistených možností zlepšenia.
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Slovak: Osvedčenie o zhode platí v celom Európskom spoločenstve.
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Slovak: V roku 2005 zavedú nové právne predpisy Spoločenstva požiadavky plánov riadenia rizika vo vzťahu k niektorým liekom s významnými (zistenými alebo možnými) rizikami.
English: Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Slovak: Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
English: To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Slovak: Udržiavať MMS a zaviesť mnoho nových služieb v MMS fáza III
English: The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Slovak: Európsky systém ponúka dva postupy schválenia liekov.
English: • Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Slovak: Vykonávanie nových a pozmenených účtovníckych praktík v súlade s reformou Komisie
English: New internal control standards were adopted in December 2004.
Slovak: Nové normy internej kontroly boli prijaté v decembri 2004.
English: • Infrastructure: the initial environments were put in place
Slovak: Infraštruktúra: uviedli sa do činnosti počiatočné prostredia
English: Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Slovak: Zavedenie trojstupňovej architektúry s príslušným zabezpečením a rozhraním na internetové služby na interné a diaľkové služby
English: The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004.
Slovak: Nový rokovací poriadok bol prerokovaný a schválený v júli 2004.
English: In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Slovak: V jednom prípade sa zistilo potvrdené nedodržanie špecifikácií pre jeden parameter (pH).
English: A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
Slovak: V roku 2003 sa prijal záväzok vykonávať v roku 2004 vysoký počet projektov.
English: First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Slovak: Počas roku 2004 boli nadviazané prvé kontakty s novým Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb.
English: Time (days)
Slovak: Čas (dní)
English: EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Slovak: EDMS bol úspešne spustený v septembri 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Slovak: Ak nemožno uznať pôvodné vnútroštátne schválenie, sporné body sa predkladajú agentúre na arbitráž.
English: The positive effects of such initiatives should become visible from 2005 onwards.
Slovak: Pozitívne účinky takýchto iniciatív by sa mali prejaviť v roku 2005 a v nasledujúcich rokoch.
English: The EMEA provides special support to small and medium-sized enterprises (SMEs).
Slovak: Agentúra poskytuje osobitnú podporu malým a stredným podnikom.
English: The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Slovak: Priemerná doba trvania postupov v roku 2004 bola 86 dní.
English: Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Slovak: Od konca roka 2005 bude registrácia pomocou centralizovaného postupu pre tieto liečebné oblasti povinná.
English: In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Slovak: V roku 2004 agentúra takisto zverejnila pokyny pre paralelných distribútorov.
English: This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
Slovak: To umožňuje, aby sa inovácie farmaceutického priemyslu dostali k zdravotníckym službám a pacientom na trhu EÚ rýchlejšie než v minulosti.
English: The main achievements in 2004 included:
Slovak: Hlavné úspechy v roku 2004 zahrnovali:
English: The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Slovak: Správna rada teraz má jedného zástupcu za každý členský štát (už nie dvoch), dvoch zástupcov Európskeho parlamentu, dvoch zástupcov Európskej komisie a po prvýkrát aj dvoch zástupcov organizácií pacientov a po jednom zástupcovi organizácií lekárov a veterinárov.
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Slovak: Ostatné časti usmernenia boli preskúmané v roku 2004 a predpokladá sa, že Európska komisia zverejní zmenené a doplnené znenie v prvom kvartáli roku 2005.
English: It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Slovak: Zavádza novú pôsobnosť a novú administratívnu štruktúru agentúry.
English: This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Slovak: To je o 5 viac oproti predchádzajúcemu roku a odráža to pokračujúce objavovanie nových účinných látok pre zvieratá určené na výživu.
English: Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Slovak: Staré látky sú tie látky, ktoré boli na trhu pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (EHS) 2377/90 a pri ktorých stále existujú nejaké nevyriešené otázky, s ktorými sa treba vysporiadať.
English: The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Slovak: Posilnenie partnerstva medzi regulačnými orgánmi EÚ bude viesť k vytvoreniu siete vynikajúcej kvality.
English: 18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
Slovak: Zo zdrojov EÚ bolo prijatých 18 174 správ a zo zdrojov mimo EÚ to bolo 46 012 správ.
English: The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Slovak: Účinná koordinácia a riadenie týchto projektov a zaistenie zdrojov pre ne viedlo k ich úspešnému splneniu.
English: • Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
Slovak: • prijala nové finančné nariadenie a vykonávacie predpisy pre agentúru
English: It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
Slovak: Má poradenskú funkcii pre integrované riadenie kvality v agentúre.
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Slovak: Celkový počet žiadostí o protokolovú pomoc bol 35, z ktorých sa dokončilo32.
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Slovak: Zaviedlo sa plánovanie náboru pracovníkov tak, aby jednotky mohli lepšie plánovať potreby náboru a aby sa umožnila účinnejšia organizácia postupov výberu.
English: The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Slovak: Agentúra aktívne prispela do verejnej konzultácie návrhov nahradiť súčasné nariadenia o stanovení maximálnych limitov reziduí.
English: There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
Slovak: Odchýlok od plánovaných výsledkov bolo veľmi málo, pričom jednou významnou výnimkou bolo pomalé vykonávanie projektu EudraVigilance v členských štátoch.
English: Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
Slovak: Boli navrhnuté profily odbornej prípravy pre mnoho profesijných profilov na všetkých úrovniach v rámci agentúry.
English: As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Slovak: Rovnako ako v predchádzajúcich rokoch bola vedecká podpora, ktorú agentúre poskytovali príslušné vnútroštátne orgány, vynikajúca.
English: The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Slovak: Zaistenie tlmočenia sa preskúmalo a upravilo podľa skutočných potrieb, takže počet dní tlmočenia sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom znížil o 68 %.
English: Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Slovak: Zlepšenie dostupnosti liekov je jedným z hlavný cieľov agentúry.
English: A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Slovak: Dosiahla sa dostupnosť služieb IT vo výške 99,5 % a kľúčové projekty boli splnené včas a v rámci rozpočtu.
English: In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members.
Slovak: Navyše sa zloženie novej pracovnej skupiny pre vedecké poradenstvo rozšírilo z 18 na 21 členov.
English: The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Slovak: Minulý rok predstavoval aj míľnik vo vývoji farmaceutických právnych predpisov EÚ a v rozširovaní EÚ.
English: For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Slovak: Vykonávanie rozpočtu na rok 2002 bolo prvýkrát zverené výkonnému riaditeľovi Európskeho parlamentu.
English: The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Slovak: Rozšírenie EÚ v máji 2004, keď pristúpilo desať nových členských štátov, malo významný vplyv na EÚ, jej orgány a agentúry.
English: One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Slovak: Zorganizovali sa individuálne jednodnodňové vykonávacie zasadnutia s každým z príslušných vnútroštátnych orgánov, aby sa dosiahlo lepšie a rozhodnejšie plánovanie.
English: Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Slovak: Každý mesiac sa na zasadnutí zúčastňujú aj pozorovatelia z Európskej komisie a pristupujúcich krajín.
English: • Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
Slovak: • revidovala pravidlá prístupu verejnosti k dokumentom agentúry 16. decembra 2004
English: The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Slovak: Pilotná fáza bude trvať jeden rok a potom sa skúsenosti z programu a jeho význam znova prehodnotia.
English: A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Slovak: Spolu bolo prijatých 87 žiadostí a 77 žiadostí bolo dokončených.
English: Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Slovak: Prvky nových právnych predpisov, ktoré nadobudli účinnosť v roku 2004, zahŕňajú:
English: Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
Slovak: Transparentné a verejné pravidlá riadenia posilňujú dôveryhodnosť agentúry v očiach širokej verejnosti.
English: Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Slovak: Kapitola 1 objasňuje činnosti agentúry v európskom systéme.
English: One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
Slovak: Jeden výrobok nebol obnovený, a preto v roku 2004 vypršala platnosť jeho povolenia na uvedenie na trh.
English: The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Slovak: Tri liečebné oblasti, v ktorých bol počet žiadostí najvyšší, boli onkológia, HIV a diabetes.
English: The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
Slovak: Agentúra prijala aj 6 predložení podľa článkov 29 a 30.
English: It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Slovak: Umožňuje rozšírenie povolení na uvedenie na trh poskytnutých jedným členským štátom na jeden alebo viacero iných členských štátov určených žiadateľom.
English: The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Slovak: Táto politika je zameraná na pomoc pri účinnom plánovaní, prevádzke a kontrole procesov vo vnútri agentúry a na neustále zlepšovanie jej súčinnosti s partnermi v európskej sieti.
English: The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Slovak: Práca na konečných maximálnych limitoch reziduí na tieto dve látky prebieha uspokojivo a bude pravdepodobne dokončená v roku 2005.
English: Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Slovak: Vykonávanie tohto plánu, ktorý vzal do úvahy aj vplyv rozšírenia EÚ v máji 2004 a potrebu pripraviť sa na budúce revízie farmaceutických právnych predpisov, sa začalo počiatkom roku 2004.
English: By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Slovak: Do konca roku 2004 bolo takmer 10 % z celkového počtu 335 pracovníkov agentúry štátnymi príslušníkmi jedného z desiatich nových členských štátov.
English: Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Slovak: Na základe toho Európska komisia požiadala Výbor pre humánne lieky, aby vykonal ďalšie preskúmanie na úrovni Spoločenstva.
English: Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Slovak: Poskytované odporúčania a poradenstvo zahŕňajú všeobecné otázky verejného zdravia, ktoré sa týkajú veterinárnych liekov.
English: In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Slovak: Okrem toho agentúra dostáva údaje o riešení záväzkov po schválení (osobitných povinností a následných opatrení) pre centrálne schválené výrobky.
English: The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky sa dohodol na stanovení harmonizovanej doby stiahnutia, ktorá je teraz schválená v celom Spoločenstve.
English: The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Slovak: Rada si vypočula pravidelnú správu o pokroku v stratégii telematiky EÚ.
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Slovak: Kľúčovou súčasťou plánu je pilotný program, na základe ktorého môžu podniky požadovať paralelné vedecké poradenstvo od oboch agentúr.
English: IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Slovak: IT udržiavalo celý rok 2004 vysokú úroveň služieb a dosiahlo dostupnosť pre podnikových užívateľov viac než 99,5 %
English: This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Slovak: Bola to jedna z kľúčových zložiek, ktoré útvaru pomohli dosiahnuť ciele dostupnosti 99,5 %.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnózu, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky oslabujúcich stavov, ktoré postihujú menej ako päť osôb z 10 000 ľudí v Európskej únii.
English: The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Slovak: Správna rada sa vo svojom novom zložení po prvýkrát stretla 24. mája 2004 na mimoriadnom zasadnutí.
English: Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Slovak: Po schválení tejto dlhodobej stratégie v decembri 2004 sa práca agentúry v najbližšej dobe a v niekoľkých nasledujúcich rokoch zameria na jej vykonávanie.
English: The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Slovak: Tento nový sektor zodpovedá za poskytovania informácií, ktoré sú dobre zrozumiteľné a prístupné pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
English: The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
Slovak: Agentúra prispieva aj do mnohých multilaterálnych fór a zúčastňuje sa na nich a má úzke vzťahy s mnohými príslušnými orgánmi krajín mimo EÚ.
English: This has been the overall experience since
Slovak: Taká bola celková skúsenosť od roku 1998.
English: In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Slovak: V roku 2004 zostával regulačný čas na uskutočnenie centralizovaného postupu stabilný, v priemere 288 dní, vrátane 187 dní na vyhodnotenie.
English: The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Slovak: Účtovné oddelenie spravuje účty, vykonáva platby a zhromažďuje príjmy v súlade s postupmi stanovenými vo finančnom nariadení.
English: A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Slovak: Bol vyvinutý rozpočtový systém založený na činnosti, v ktorom sú podrobnosti zahrnuté do rozpočtových správ pre správnu radu a rozpočtový orgán.
English: The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Slovak: Agentúra neustále preskúmava svoju politiku transparentnosti s cieľom zlepšiť prístup k informáciám a zlepšiť chápanie svojho spôsobu práce.
English: There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Slovak: Nevydal žiadne negatívne stanovisko a 1 žiadosť bola stiahnutá pred vydaním stanoviska.
English: This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Slovak: Táto iniciatíva sa začala v roku 2002 a agentúra pripravuje zhrnutie liekov pomenovaných v predchádzajúcich rokoch.
English: This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Slovak: Tento počet je o 31 % vyšší ako v roku 2003 a o 27,5 % vyšší ako predpokladaný počet, t. j.40.
English: To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Slovak: Aby sa urýchlilo vykonávanie EudraVigilance, prijala agentúra ďalšie iniciatívy.
English: 50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
Slovak: 50% zníženie poplatkov za nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom 50% zníženie poplatkov za činnosti po schválení a ročné poplatky
English: New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Slovak: Nové členské štáty sa zúčastnili na časti programu zameraného na skúšanie od mája 2004, pretože vzorky niektorých výrobkov boli z trhu odobraté už pred pristúpením.
English: The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Slovak: Konečným cieľom vykonávania cestovnej mapy je zaistiť, aby si agentúra - budujúc na úspechoch svojich prvých desiatich rokoch - adekvátne pripravila pôdu na ďalšie úspechy v budúcnosti.
English: The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Slovak: Úlohou tejto skupiny je spoločne s členskými štátmi vytvoriť systém úhrad za spravodajstvo, založený na nákladoch.
English: The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Slovak: Súčasné postupy sa aktualizovali tak, aby prihliadli na dôsledky rozšírenia EÚ a revízie farmaceutických právnych predpisov.
English: The Management Board met 5 times in 2004:
Slovak: Správna rada sa v roku 2004 zišla päťkrát:
English: To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Slovak: Realizovať jeden spoločný a štandardný adresár všetkých strán zúčastnených na regulačnom procese v EÚ v oblasti farmaceutiky
English: Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Slovak: Referenčnými členskými štátmi na tieto postupy bolo desať členských štátov oproti deviatim v roku 2003.
English: A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Slovak: Nová politika a postup pri riešení konfliktu záujmov členov vedeckých výborov a expertov boli prijaté v marci 2004.
English: Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Slovak: Prebytky jedného rozpočtového roku sa vracajú Komisii, ktorá ich vyčlení na vyrovnanie schodkov príjmov z poplatkov v nasledujúcich rozpočtových rokoch.
English: The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Slovak: Agentúra sa neustále usiluje zlepšiť štruktúry a postupy vedeckého hodnotenia liekov.
English: Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Slovak: Zmeny typu II * Údaje zahrnujú viacnásobné postupy, ako sa začali 31. decembra 2004.
English: • Cancer (5 new products)
Slovak: • rakovina (5 nových výrobkov)
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Slovak: V tejto súvislosti by som rád upozornil na dôležitý bod cestovnej mapy, ktorý väčšmi zlepší ochranu záujmov občanov EÚ a pacientov pomocou kontroly liekov: posilnenie koordinácie dohľadu nad liekmi.
English: • User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Slovak: Požiadavky užívateľov na databázu sa zostavili v súlade s dodatočnými požiadavkami, ktoré vyplývajú z podmienok nariadenia (ES) č 726/2004, odporúčaní G10 a záverov Rady