FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • polisaccaridi estratti dalle capsule che circondano il batterio Hib - i polisaccaridi vengono chimicamente uniti (coniugati) ai tossoidi del tetano come proteine carrier in quanto ciò migliora la risposta al vaccino;
Maltese: • polisakkaridi estratti mill-‘kapsuli' li jiċċirkndaw il-batterju Hib - il-polisakkaridi huma kimikament imwaħħlin (ikkonġugati) ma' tossojde tat-tetnu bħala proteina ġarriera għaliex dan itejjeb ir-reazzjoni għall-vaċċin;
Italian: Quintanrix può essere somministrato a bambini vaccinati alla nascita contro l'epatite B.
Maltese: Quintanrix jista' jingħata lil tfal li rċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Italian: Lo studio sulla vaccinazione di richiamo ha inoltre dimostrato che Quintanrix è efficace quanto i due vaccini separatamente, con una percentuale del 92-100% di neonati con livelli di protezione anticorpale dopo 42 giorni dal richiamo.
Maltese: L-istudju ta' tilqima buster wera wkoll li Quintanrix kien effettiv daqs żewġ vaċċini separati, b'bejn 92 u 100% tat-trabi ikollhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi 42 jum wara t-tilqima buster.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: Numru ta' l_EU Isem iventat Qawwa
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 marzo 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott [numru]
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Italian: Iil volume di distribuzione di fondaparinux è limitato (7 - 11 litri).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Italian: Fondaparinux non inibisce in vitro il sistema CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4).
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4) in vitro.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 21 marzo 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002
Italian: Rari: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitemia
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Italian: Escrezione/eliminazione
Maltese: Eskrezzjoni/Eliminazzjoni
Italian: Non comuni: anemia, trombocitopenia
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
Italian: Rari: aumento dell'azoto non proteico (2)
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Italian: Quixidar contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico.
Maltese: Quixidar fih sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Italian: 5 mg al giorno
Maltese: 5 mg darba kuljum
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (in termini di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Maltese: • F'żmien ta' 60 ġurnata wara li tkun tlaħqet xi mira importanti (ta' farmakoviġilanza jew ta' tnaqqis ta' riskji)
Italian: Questo attiverà il sistema automatico di protezione dell'ago (figura F).
Maltese: Dan jattiva s-sistema awtomatika għall-protezzjoni tal-labra (figura F).
Italian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Italian: L'incidenza di TVP sintomatica è risultata simile tra i due gruppi di trattamento: 6 pazienti (0,4%) nel gruppo di fondaparinux verso 5 pazienti (0,3%) nel gruppo di dalteparina.
Maltese: L-inċidenza ta' DVT sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Italian: La differenza in termini di mortalità era statisticamente significativa nello strato 1 (confronto con placebo) ma non nello strato 2 (confronto con UFH).
Maltese: Id-differenza fil-mortalità kienet statistikament sinifikanti f'stratum 1 (komparatur plaċebo) imma mhux f'stratum 2 (komparatur UFH).
Italian: Il principio attivo è:
Maltese: Sustanza(i):
Italian: (2) Con azoto non proteico si intende urea, acido urico, aminoacidi, ecc....
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.
Italian: Le incidenze nella PCI non primaria in pazienti UA/NSTEMI sono state dell'1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs enoxaparina) e nella PCI primaria nello STEMI sono state 1,2% vs 0% (fondaparinux vs controllo).
Maltese: L-inċidenzi f'PCI mhux primarju f'UA/NSTEMI kienu ta' 1.0% kontra 0.3% (fondaparinux kontra enoxaparin) u f'PCI primarju f'STEMI kienu ta' 1.2% kontra 0% (fondaparinux kontra l-kontroll).
Italian: Fondaparinux ha dato anche una riduzione significativa dell'incidenza del TEV sintomatico (TVP e/o EP) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pazienti, rispettivamente] comprese 2 EP fatali riportate nel gruppo placebo.
Maltese: Fondaparinux ipprovda wkoll tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' VTE sintomatiku (DVT, u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Italian: In un'analisi aggregata di tali studi, il regime di dose raccomandato di fondaparinux versus enoxaparina è stato associato a una diminuzione significativa (54% - 95% IC, 44%; 63%) nell'incidenza di TEV valutata fino all'11° giorno dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dal tipo di intervento effettuato.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % - 95 % CI, 44 %; 63 %) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in pazienti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Maltese: Trattament ta' anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST (UA/NSTEMI) għal dawk il-pazjenti fejn mhux indikat trattament invasif (PCI) urġenti (< 120 minuta) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Italian: Tra i pazienti trattati con un trombolitico, l'84% erano trattati con un agente non fibrinospecifico (principalmente con streptochinasi).
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Italian: I sanguinamenti gravi, tutti in sede di intervento chirurgico e nessuno fatale, sono stati osservati in 8 pazienti (2,4%) trattati con fondaparinux 2,5 mg in confronto a 2 (0,6%) con placebo.
Maltese: Fsada maġġuri , kollha f'siti kirurġiċi u mhux fatali, kienu osservati fi 8 pazjenti (2.4 %) trattati b'fondaparinux 2.5 mg ipparagunati ma' 2 (0.6 %) bil-plaċebo.
Italian: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
Maltese: F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Italian: Fondaparinux ha anche ridotto significativamente l'incidenza di EP considerata fatale [0 pazienti (0,0%) vs 5 pazienti (1,2%), rispettivamente].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 patients (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%), rispettivament].
Italian: Fondaparinux ha dato una riduzione significativa dell'incidenza globale del TEV in confronto a placebo [3 pazienti (1,4%) vs 77 pazienti (35%), rispettivamente].
Maltese: Fondaparinux ipprovda tnaqqis sinifikanti fir-rata ġenerali ta' VTE pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi)
Maltese: Komuni: fsada (gastro-intestinali, ematurja, ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Italian: Le corrispondenti incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) e 11,1% (2/18) rispettivamente, e nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di eparina non frazionata per il trattamento dell'EP sono state del 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) e 10,7% (3/28), rispettivamente.
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit-trattament ta' DVT kienu ta' 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) u 11.1% (2/18), rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit-trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
Italian: Tramite il legame selettivo con antitrombina, fondaparinux potenzia (circa 300 volte) la neutralizzazione naturale del fattore Xa tramite antitrombina.
Maltese: Meta fondaparinux jeħel seletivament ma' antitrombin, huwa jsaħħaħ (għal madwar 300 darba) in-newtralizzazzjoni naturali ta' Fattur Xa permezz ta' antitrombin.
Italian: Rari: reazioni allergiche
Maltese: Rari:reazzjonijiet allerġiċi
Italian: Non comuni: dolore, edema Rari: reazione al sito di iniezione
Maltese: Mhux komuni: uġigħ, edema Rari: reazzjoni fil-post ta' injezzjoni
Italian: • tosse
Maltese: • uġigħ
Italian: Elimini il copriago.
Maltese: Użu subkutanju.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti trattati con fondaparinux o enoxaparina sottoposti a PCI, l'8,8% e l'8,2% dei pazienti rispettivamente, sono deceduti o hanno avuto infarto miocardico/ischemia refrattaria (MI/RI) entro 9 giorni dalla randomizzazione (hazard ratio 1,08; 95% CI= 0.92- 1.27).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq trattament b'fondaparinux jew enoxaparin li jkunu għamlu PCI, 8.8% u 8.2% ta' pazjenti rispettivament, esperjenzaw mewt/MI/RI fi żmien 9 t'jiem mill-għażla li tkun saret bla pjan (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Italian: In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto in pazienti con diagnosi confermata di TVP acuta sintomatica, fondaparinux alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c. una volta al giorno è stato confrontato con enoxaparina sodica 1 mg/kg s.c. due volte al giorno.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, f'pazjenti b'dijagnożi konfermata ta' DVT sintomatika akuta, fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC darba kuljum kien mqabbel ma' enoxaparin sodium 1 mg/kg SC darbtejn kuljum.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Maltese: Rimi tas-siringi
Italian: Più di 4.874 pazienti sono stati studiati in studi clinici controllati di Fase II e III.
Maltese: Iżjed minn 4874 pazjent kienu studjati f'studji kliniċi kontrollati f' Fażi
Italian: Il trattamento con fondaparinux ha dimostrato di non essere inferiore a enoxaparina (incidenza di TEV del 3,9% e 4,1%, rispettivamente).
Maltese: Intwera li t-trattament ta' fondaparinux mhux inferjur għal dak b' enoxaparin (rati ta' VTE 3.9% u 4.1%, rispettivament).
Italian: In vitro, fondaparinux è altamente e specificamente legato alla proteina antitrombina con un legame dose-dipendente dalla concentrazione plasmatica (da 98,6% a 97,0% in un intervallo di concentrazioni da 0,5 a 2 mg/l).
Maltese: In vitro, fondaparinux jeħel ħafna u speċifikament ma' l- proteina antitrombin u jilħaq konċentrazzjonijiet fil-plażma li jiddependi mid-doża (98.6% sa 97.0% fil-medda ta' konċentrazzjonijiet minn 0.5 sa 2 mg/l).
Italian: Alla dose di 10 mg usata negli studi di interazione, fondaparinux non ha influenzato significativamente l'attività anticoagulante (INR) di warfarin.
Maltese: Fid-doża ta' 10 mg użata f' studji ta' interazzjoni, fondaparinux ma kellux effett sinifikanti fuq l-attivita` antikoagulanti (INR) ta' warfarin.
Italian: Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM).
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, riċetturi antagonisti GP IIb/IIIa, eparina, eparinojdi, jew Eparina ta' Piż Molekulari
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito.
Maltese: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit
Italian: L'attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall'antitrombina III (antitrombina).
Maltese: L-attivita` kontra t-trombożi ta' fondaparinux huwa riżultat ta' l-inibizzjoni selettiva ta' Fattur Xa medjat minn antitrombin III (antitrombin).
Italian: Negli studi versus enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell'intervento chirurgico, sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 2,8% dei pazienti trattati con fondaparinux alla dose raccomandata in confronto a 2,6% con enoxaparina.
Maltese: Fi studji ta' tqabbil kontra enoxaparin 40 mg darba kuljum mibdi 12-il siegħa qabel l-operazzjoni, fsada maġġuri kienet osservata f'2.8 % tal-pazjenti trattati bid-doża rakkomandata ta' fondaparinux, paragunati ma' 2.6 % b'enoxaparin.
Italian: Non comuni: rash, prurito
Maltese: Mhux komuni:raxx, ħakk
Italian: • gonfiore (edema),
Maltese: • nefħa (edima)
Italian: Quixidar
Maltese: SUQ
Italian: Le medie (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti con TEV che hanno ricevuto fondaparinux al regime posologico proposto di 1 volta al giorno sono: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni: il piano clinico di fondaparinux è stato disegnato per dimostrare l'efficacia di fondaparinux nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV), cioè trombosi venosa profonda prossimale e distale (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca.
Maltese: Prevenzjoni ta' Eventi Tromboemboliċi fil-Vini (VTE) f'pazjenti li għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri tal-parti t'isfel tal-ġisem trattati sa' 9 t' ijiem Il-programm kliniku ta' Fondaparinux kien diżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux għallprevenzjoni ta'eventi tromboemboliċi fil-vini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fondi prossimali u tattruf u emboliżmu pulmonari (PE) f'pazjenti għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri tal-parti t'isfel tal-ġisem bħal frattura fil-ġenb, kirurġija maġġuri fl-irkoppa jew kirurġija għal sostituzzjoni talġenb.
Italian: Il trattamento con fondaparinux ha dimostrato di non essere inferiore all'eparina non frazionata (incidenza di TEV del 3,8% e 5,0%, rispettivamente).
Maltese: Intwera li t-trattament ta' fondaparinux mhux inferjur għal dak b' enoxaparin (rati ta' VTE 3.8% u 5.0%, rispettivament).
Italian: Non comuni: dispnea
Maltese: Mhux komuni:qtugħ ta' nifs
Italian: Nell'ampio sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia per patologie tumorali (69% della popolazione dei pazienti), la frequenza di TEV è stata del 4,7% nel gruppo di fondaparinux, in confronto al 7,7% del gruppo di dalteparina.
Maltese: F'sub-grupp kbir ta' pazjenti b'kirurġija għall-kanċer (69% mill-pazjenti), ir-rata ta' VTE kienet ta' 4.7% fil-grupp ta' fondaparinux, meta mqabbel ma' 7.7% fil- grupp ta' dalteparin.
Italian: In questo studio, l'incidenza di TEV totali è stata del 4,6% (47/1.027) con fondaparinux, in confronto al 6,1% (62/1.021) con dalteparina: riduzione odd ratio (95%CI) = -25,8% (-49,7%, 9,5%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza ta' VTE totali b' fondaparinux kien ta' 4.6% (47/1027), meta mqabbel ma' 6.1% (62/1021) b' dalteparin: reduzzjoni ta' l- odds ratio [95%CI] = -25.8%
Italian: Non comuni: nausea, vomito Rari: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
Maltese: Mhux komuni: dardir, rimettar Rari: uġigħ ta' l-addomenu, indiġestjoni, gastrite, stitikezza, dijareja
Italian: • 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione iniettabile
Maltese: • 10 mg ta' fondaparinux sodium f'0.8 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni.
Italian: La durata media del trattamento negli studi clinici è stata di 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni è limitata.
Maltese: Il-tul medju tat-trattament fi studji kliniċi kien ta' 7 t'ijiem u l-esperjenza klinika mit-trattament għal aktar minn 10 t'ijiem hija limitata.
Italian: L'incidenza di emorragie nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP con funzione renale normale, lieve insufficienza renale, moderata insufficienza renale e grave insufficienza renale sono state del 3,0%, (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) rispettivamente.
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif, indeboliment renali moderat u indeboliment renali sever, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fi trattament ta' DVT jew PE, kienu ta' 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
Italian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Italian: La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento.
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana għandha riskju akbar ta' fsada.
Italian: • Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI - Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI sono disponibili solo dati clinici limitati sull'uso di fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera, in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 30 ml/min.
Maltese: • Trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI - Għat-trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI, hemm tagħrif kliniku limitat dwar l-użu ta' 2.5mg ta' fondaparinux darba kuljum f'pazjenti bi clearance tal-krejatinina bejn 20 u 30 ml/min.
Italian: Cosa contiene Quixidar
Maltese: QABEL MA TUŻA QUIXIDAR
Italian: Vetro tipo I (1 ml) munito di un ago 27 gauge x 12,7 mm e sono bloccate da un sistema di bloccaggio del pistone in elastomero bromobutilico o clorobutilico.
Maltese: Tubu ċilindriku tal-ħġieġ Tip1 (1 ml) mehmuż b' labra kalibru 27 ta' 12.7 mm u magħluqa b'tapp planġer tal-bromobutyl jew chlorobutyl elastomer.
Italian: La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg è stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni, in 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana, in 1.407 pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni, e in 425 pazienti di pertinenza medica a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni.
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t' ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
Italian: Comuni: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale) Non comuni: anemia
Maltese: Komuni: fsada (ematoma, ematurja, emoptisis, fsada talħanek)
Italian: Il titolare di tale autorizzazione è Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa Glaxo Group Ltd.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 21 marzo 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil21 ta' Marzu 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) QUIXIDAR Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUIXIDAR Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: L'efficacia di Quixidar è stata studiata in merito alla prevenzione e alla cura dei TEV.
Maltese: L-effettività ta' Quixidar ġiet studjata fil-prevenzjoni ta' u fit-trattament ta' VTE.
Italian: Il principio attivo è il fondaparinux sodico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg per siringa).
Maltese: Quixidar fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Italian: Perché è stato approvato Quixidar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quixidar?
Italian: È stato inoltre confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nella cura preventiva di pazienti con patologie acute (839 pazienti) e di pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento di riduzione della frattura all'anca (656 pazienti).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara kirurġija għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Italian: Per quanto riguarda la cura dei TEV, Quixidar è stato confrontato con l'enoxaparina (trombosi venosa profonda, 2 192 pazienti) o con eparina non frazionata (embolia polmonare, 2 184 pazienti).
Maltese: Fit-trattament ta' VTE, Quixidar tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Quixidar è stato confrontato con altri anticoagulanti: enoxaparina (casi di intervento all'anca o al ginocchio, oltre 8 000 pazienti) o dalteparina (casi di intervento all'addome, 2 927 pazienti).
Maltese: Fl-istudji talprevenzjoni, Quixidar tqabbel ma' antikoagulanti oħra: enoxaparin (fil-kirurġija fl-irkoppa jew flingroppa; iktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (fil-kirurġija addominali; 2,927 pazjent).
Italian: Quixidar (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) viene usato per la prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV, ovverosia problemi legati alla formazione di coaguli nel sangue) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore agli arti inferiori, ad esempio chirurgia sostitutiva dell'anca e riduzione di una frattura dell'anca o del ginocchio.
Maltese: Quixidar (f'dożi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża fil-prevenzjoni ta' avvenimenti trombolitiċi venużi (VTEs, problemi kkawżati minn demm magħqud) f'pazjenti li jkunu sa jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal sostituzzjoni ta' l-ingroppa jew operazzjonijiet għat-tiswija ta' ksur fl-irkoppa jew fl-ingroppa.
Italian: Nello studio dell'infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST, Quixidar, rispetto ad una terapia standard, ha ridotto il rischio di morte o di un altro attacco cardiaco del 14% dopo 30 giorni.
Maltese: Fl-istudju ta' l-infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Quixidar naqqas irriskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta imqabbel mal-kura standard.
Italian: Ai dosaggi superiori (5 mg, 7,5 mg e 10 mg), Quixidar può essere usato per curare TEV, quali trombosi venosa profonda (TVP, formazione di coaguli negli arti inferiori) o embolia polmonare (EP, coaguli nei polmoni).
Maltese: F'qawwiet iktar għolja (5, 7.5 u 10 mg), Quixidar huwa wżat għall-kura tal-VTEs bħal ma huma trombożi fil-vini l-fondi (DVT, embolu fis-sieq) jew emboliżmu pulmonarju (PE, embolu fil-pulmun).