FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Saxenda solo se debe administrar por vía subcutánea.
Icelandic: Saxenda er einungis ætlað til notkunar undir húð.
Spanish: Durante 24 horas tras la administración de una única dosis de [3H]-liraglutida a sujetos sanos, el componente mayoritario en plasma fue liraglutida intacta.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur skammtur af [3H]-liraglútíði var aðalþátturinn í plasma í 24 klst. óbreytt liraglútíð.
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax de alrededor de 1,5 horas con liraglutida para ambos compuestos.
Icelandic: tmax beggja efnasambandanna seinkaði um 1,5 klst. þegar þau voru gefin samhliða liraglútíði.
Spanish: • Ensayo 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): ensayo de 32 semanas de duración en el que se evaluó la gravedad de la apnea del sueño y la pérdida de peso corporal en 359 pacientes aleatorizados (de los cuales 276 completaron el ensayo) con obesidad y apnea del sueño obstructiva moderada o grave.
Icelandic: 32 vikna rannsókn þar sem alvarleiki kæfisvefns og þyngdartap var metið hjá 359 slembiröðuðum (276 luku rannsókn) offitusjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan kæfisvefn.
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: 2 Athugaðu flæðið •
Spanish: Estudios no clínicos han mostrado una reducción en el crecimiento neonatal relacionada con el tratamiento en crías de rata en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt meðferðartengda minnkun á vexti rottuunga á spena (sjá kafla 5.3).
Spanish: En ensayos clínicos se ha observado que liraglutida produce un aumento de la frecuencia cardiaca (ver sección 5.1).
Icelandic: Aukning á hjartsláttartíðni kom fram við notkun liraglútíðs í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 se ha observado que liraglutida produce un aumento medio de la frecuencia cardiaca desde el valor inicial de 2,5 latidos por minuto (el valor varía entre los ensayos de 1,6 a 3,6 latidos por minuto).
Icelandic: Meðalaukning á hjartsláttartíðni frá grunngildinu 2,5 slög á mínútu (á bilinu 1,6 til 3,6 slög á mínútu í rannsóknunum) hefur komið fram í klínískum III. stigs rannsóknunum með liraglútíði.
Spanish: Griseofulvina
Icelandic: Griseofulvín
Spanish: • Si olvida una dosis y se acuerda de ello durante las 12 horas siguientes desde que generalmente se inyecta la dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og manst eftir því innan 12 klst.
Spanish: Liraglutida es un análogo acilado humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) con un 97% de homología de secuencia de aminoácidos con el GLP-1 humano endógeno.
Icelandic: (GLP-1) með 97% samsvörun amínósýruraða við innlægt GLP-1 úr mönnum.
Spanish: • Ensayo 2 (SCALE Diabetes - 1922): ensayo de 56 semanas de duración en el que se evaluó la pérdida de peso corporal en 846 pacientes aleatorizados (de los cuales 628 completaron el ensayo) con obesidad y sobrepeso, además de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada (rango de HbA1c 7-10%).
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Spanish: Paracetamol (Acetaminofeno)
Icelandic: Parasetamól (Asetamínófen)
Spanish: Capuchón de la pluma
Icelandic: Pennakvarði Pennagluggi
Spanish: La exposición a liraglutida disminuye con un aumento del peso corporal inicial.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkar með aukinni grunnlíkamsþyngd.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Spanish: 0,6 mg una vez al día
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Spanish: Las agujas no están incluidas.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með.
Spanish: Si siente mareos tenga mucho cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Ef sundl kemur fram skal gæta sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla.
Spanish: Tanto el lugar de inyección como el momento de la administración se pueden modificar sin necesidad de ajustar la dosis.
Icelandic: Skipta má um stungustað og tíma án þess að aðlaga skammta.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la colelitiasis y la colecistitis.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni gallsteina og gallblöðrubólgu.
Spanish: Proporción de pacientes que pierden ≥5% de peso corporal en la semana 56, % (IC 95%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Spanish: HR: 0.87 95% IC 0.78; 0.97 p<0.001 para no inferioridad p=0.005 para superioridad
Icelandic: 95% CI 0,78; 0,97
Spanish: 3 Selección de la dosis
Icelandic: 3 Veldu skammtinn
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta que aparezca la dosis en el contador de dosis (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg).
Icelandic: Snúðu skammtamælinum þar til skammtateljarinn sýnir skammtinn þinn (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eða 3,0 mg).
Spanish: 3,0 mg una vez al día
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Spanish: Si necesita más información, consulte a su médico.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Spanish: Hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con insulina No se debe utilizar Saxenda como un sustituto de insulina en pacientes con diabetes mellitus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki má ekki nota Saxenda í staðinn fyrir insúlín.
Spanish: 1,8 mg una vez al día
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Saxenda
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Saxenda Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Se han notificado signos y síntomas de deshidratación que incluyen insuficiencia renal y fallo renal agudo en pacientes en tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum um vökvaskort, þ.á m. skertri nýrnastarfsemi og bráðri nýrnabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með GLP-1 viðtakaörvum.
Spanish: Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.
Icelandic: Dropi af lausn getur sést á nálaroddinum.
Spanish: La experiencia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética es limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm og þarmalömun af völdum sykursýki.
Spanish: • Para saber cuánta solución queda exactamente, utilice el contador de dosis:
Icelandic: Notaðu skammtateljarann til að sjá nákvæmlega hversu mikil lausn er eftir:
Spanish: Hipoglucemia en pacientes sin diabetes mellitus tipo 2
Icelandic: Blóðsykursfall hjá sjúklingum án sykursýki af tegund 2
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Propilenglicol
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat Própýlenglýkól
Spanish: Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði
Spanish: Después del primer uso: conservar por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða geymið í kæli (2°C-8°C).
Spanish: En comparación con el placebo, liraglutida no incrementa el gasto de energía.
Icelandic: Liraglútíð eykur ekki orkunotkun í samanburði við lyfleysu.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó el 33%, 14%, 27% y 26%, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.),
Spanish: Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con Saxenda.
Icelandic: Læknirinn mun setja þig á sérstakt mataræði og láta þig fá æfingaáætlun.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) si utiliza estos medicamentos con Saxenda.
Icelandic: þú tekur lyf við sykursýki sem kallast „súlfónýlúrealyf" (t.d. glímepíríð eða glíbenklamíð) eða ef þú notar insúlín - þú gætir fengið of lágan blóðsykur (blóðsykursfall) þegar þú notar þessi lyf með Saxenda.
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida.
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði.
Spanish: Mareo Disgeusia
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Spanish: 2,4 mg una vez al día
Icelandic: 2,4 mg einu sinni á sólarhring
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 12 horas de la hora de administración habitual, el paciente se debe inyectar la dosis lo antes posible.
Icelandic: frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega gefinn, skal sjúklingurinn gefa sér skammtinn eins fljótt og hægt er.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad, pero sí un leve aumento de las muertes embrionarias tempranas a la dosis más alta.
Icelandic: Dýrarannsóknir gáfu ekki til kynna bein skaðleg áhrif með tilliti til frjósemi en af hæsta skammti kom fram væg aukning á fósturvísisdauða.
Spanish: Lipasa elevada
Icelandic: Hækkun lípasa
Spanish: El tratamiento con liraglutida mejora de forma significativa los parámetros glucémicos en subpoblaciones con normoglucemia, prediabetes y diabetes mellitus tipo 2.
Icelandic: Meðferð með liraglútíði bætti marktækt blóðsykurstengdar breytur hjá undirhópum með eðlilegan blóðsykur, skert sykurþol og sykursýki af tegund 2.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de digoxina en base a estos resultados.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er engin þörf á skammtaaðlögun dígoxíns.
Spanish: Después del primer uso, conservar la pluma por debajo de 30°C o en nevera Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skal geyma lyfjapennann við lægri hita en 30°C eða í kæli
Spanish: 16 mg Implante
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Spanish: Vial (vidrio)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Spanish: Informe final: 6 años después de la aprobación.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Spanish: Programa educacional y de formación para médicos
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si sufren estos síntomas.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Spanish: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Spanish: Se une durante más tiempo que la α-MSH.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Spanish: Si sufre malestar y ello le preocupa, hable con su médico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos se aconseja precaución.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Spanish: La semivida es de aproximadamente 30 minutos.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Spanish: • hoja informativa para el registro.
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu.
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE Cómo usar SCENESSE
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað Áður en þú færð SCENESSE Hvernig gefa á SCENESSE
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Spanish: Se inyectará un implante cada 2 meses durante los meses de primavera y verano.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver las secciones 4.3 y 5.2.
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
Spanish: - Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Spanish: Este efecto se observó solo a niveles de exposición unas 8 veces mayores que la exposición humana.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
Icelandic: Hins vegar á fjöldinn ekki að fara fram úr 4 á ári.
Spanish: Al finalizar el procedimiento de inserción, tal vez pueda notar el implante bajo la piel.
Icelandic: Þegar ísetningarferlinu er lokið er hugsanlegt að þú finnir fyrir vefjalyfinu undir húðinni.
Spanish: - El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: Si sufre somnolencia de forma continuada, consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú þjáist af áframhaldandi svefnhöfga skaltu ræða við lækninn.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
Icelandic: Taka þarf vandlega ákvörðum um það hvort meðhöndla skuli sjúklinga með einhverja af þessum sjúkdómum með lyfinu.
Spanish: - Seleccione un catéter del calibre 14 (1,6 mm de diámetro interno) con aguja.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Spanish: La hoja informativa para el registro debe contener los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: El número máximo de implantes anuales recomendado es de cuatro.
Icelandic: Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración del efecto requerida.
Icelandic: Mælt er með því að nota þrjú vefjalyf á ári, eftir því hversu lengi áhrifanna er þörf.
Spanish: - El otro componente es poli(D,L-lactida-co-glicolida).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er, af vísindalegum ástæðum og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Spanish: Su médico comprobará la fecha de caducidad antes de colocarle el implante.
Icelandic: Læknirinn mun athuga fyrningardagsetninguna áður en vefjalyf er notað.
Spanish: - El principio activo es la afamelanotida.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er afamelanótíð.
Spanish: La afamelanotida actúa de forma muy similar a la hormona natural, haciendo que las células de la piel produzcan eumelanina, que es una forma de color marrón oscuro del pigmento melanina del cuerpo.
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
Icelandic: Lyfjahvörf afamelanótíðs hafa ekki verið fyllilega skilgreind ennþá, þ.e. dreifing, umbrot og útskilnaður eru ekki ljós.
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
Icelandic: Með því að auka magn eumelaníns getur SCENESSE hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi).
Spanish: No debe utilizarse SCENESSE durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos efectivos.
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Spanish: Conservación de SCENESSE Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Esto se debe a que en los pacientes que toman tales medicamentos puede aumentar la formación de moratones o el sangrado en el lugar del implante.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sjúklingar sem taka þessi lyf kunna að fá marbletti eða blæðingu á íkomustað vefjalyfsins.
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
Icelandic: Annað aðalmarkmið rannsóknarinnar skal vera mat á fylgni við tillögur um lágmörkun áhættu og áætlun um stýrðan aðgang hjá sjúklingum sem fá SCENESSE.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se considera que son:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar:
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración de la protección requerida.
Icelandic: Mælt er með að gefa vefjalyfið þrisvar sinnum á ári, eftir því hversu lengi varnar er þörf.
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa sanguínea
Icelandic: Aukning kreatínín fosfókínasa í blóði
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
Icelandic: Sérfræðilæknirinn ákveður heildarlengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru einu marktæku niðurstöðurnar aukning melanín litarefna hjá hundum, en það er í samræmi við lyfjafræðilega virkni virka efnisins.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice SCENESSE, todos los profesionales sanitarios que se espere utilicen el producto hayan recibido los siguientes materiales educacionales y de formación:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
Spanish: Se observó inflamación de las glándulas de Harder en ratas.
Icelandic: Bólga kom fram í Harder kirtli (Harderian gland) hjá rottum.
Spanish: Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter.
Icelandic: Athugið alltaf hvort vefjalyfið er til staðar og ef vafi leikur á um það skal athuga hvort það hefur orðið eftir í holleggnum.
Spanish: - Aplique cierta presión con el dedo en la zona de inserción mientras retira el estilete y el catéter.
Icelandic: - Beitið nokkrum þrýstingi á innsetningarsvæðið með fingrinum og fjarlægið um leið pinnann og hollegginn.
Spanish: No se dispone de información sobre la farmacocinética de ninguno de sus metabolitos (activos o inactivos).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf neinna af umbrotsefnum þess (virkra eða óvirkra).
Spanish: - Complicaciones de las heridas, heridas abiertas.
Icelandic: - Fylgikvillar sára, opið sár
Spanish: Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá.
Icelandic: Þar sem þetta eykur eumelanín, dökknar húð flestra sjúklinga.