FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Spanish: Se caracteriza por un descenso continuo de la hemoglobina a pesar del aumento de la dosis de epoetina zeta (ver sección 4.8).
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Spanish: Se realizó un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en 2.098 mujeres con anemia y cáncer de mama metastásico que habían recibido quimioterapia de primera o segunda línea.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of erythropoietin.
Spanish: Se ha notificado una semivida de aproximadamente 6,2 a 8,7 horas en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica tras la administración de varias dosis intravenosas de eritropoyetina.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el uso de epoetina zeta y de otros agentes estimulantes de la eritropoyesis se ha asociado a una disminución del control tumoral locorregional o una disminución de la supervivencia global:
English: • Retacrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Spanish: • Retacrit se administra mediante una inyección en una vena inmediatamente después de haber donado sangre durante tres semanas antes de la cirugía.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Spanish: Se observaron tasas similares de aumento del hematocrito cuando se administró epoetina alfa por cualquiera de las dos vías.
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Spanish: • O bien en una vena o a través de un tubo que se introduce en una vena (por vía intravenosa).
English: The use of Retacrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Spanish: El uso de Retacrit en los pacientes programados para una cirugía ortopédica mayor que no participan en ningún programa de predonación autóloga está contraindicado en los pacientes con una enfermedad coronaria, arterial periférica, carótida o cerebro vascular grave, incluyendo pacientes con infarto de miocardio recienteo accidente vascular cerebral reciente.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin zeta may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin zeta dose.
Spanish: Es posible que algunos pacientes con intervalos de administración de epoetina zeta más prolongados (superiores a una por semana) no mantengan unas concentraciones adecuadas de hemoglobina (ver sección 5.1) y puedan necesitar un aumento de la dosis de epoetina zeta.
English: This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders).
Spanish: Este medicamento contiene fenilalanina y puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (una enfermedad causada por la deficiencia genética de una enzima que aumenta la secreción de una sustancia en orina (fenilcetona) y puede causar alteraciones del sistema nervioso central).
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
Spanish: No hay datos o son limitados relativos al uso de epoetina zeta en mujeres embarazadas.
English: The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Spanish: El volumen medio de distribución fue de 49,3 ml/kg tras dosis intravenosas de 50 y 100 UI/kg en sujetos sanos.
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Spanish: También se han notificado casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, cuando se usan AEE concomitantemente.
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40 000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Spanish: En pacientes adultas con cáncer de mama metastásico, la administración conjunta subcutánea de 40.000 UI/ml de epoetina zeta con trastuzumab 6 mg/kg no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de trastuzumab.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Spanish: El tratamiento con epoetina alfa redujo el riesgo de exposición a sangre alogénica en un 50 % en comparación con los pacientes que no recibieron epoetina alfa.
English: • Retacrit is given by injection under the skin.
Spanish: • Retacrit se administra por inyección debajo de la piel.
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Spanish: En los estudios toxicológicos a dosis repetidas realizados en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con epoetina alfa se asoció con fibrosis de la médula ósea asintomática.
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Spanish: En 2 estudios con una intervalos de dosis de epoetina alfa más largos (3 veces por semana, una vez por semana, una vez cada 2 semanas y una vez cada 4 semanas), algunos pacientes con intervalos de dosis más largos no mantuvieron niveles adecuados de hemoglobina y alcanzaron los criterios de retirada por hemoglobina definidos en el protocolo (0% en el grupo de una vez por semana, 3,7 % en el de una vez cada dos semanas y 3,3 % en el de una vez cada cuatro semanas).
English: INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Spanish: CARTÓN INTERMEDIO (SIN BLUE BOX) DE LOS PAQUETES MULTIENVASES
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Spanish: Su médico controlará su tensión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Retacrit.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Spanish: En los pacientes que se someten a hemodiálisis, puede administrarse una inyección en bolo durante la sesión de diálisis, por medio de un puerto de entrada venoso adecuado en el catéter de diálisis.
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Spanish: Es preferible una administración más lenta en los pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas pseudogripales (ver sección 4.8).
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Spanish: La eritropoyetina (EPO) es una hormona glucoproteica producida principalmente por el riñón en respuesta a la hipoxia y es el principal regulador de la producción de células rojas sanguíneas.
English: • Dispose of your used syringe in a sharps container.
Spanish: • Deshágase de la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes.
English: Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40 000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Spanish: En conjunto, basándose en los resultados de estos estudios farmacodinámicos en sujetos sanos, la pauta posológica de 40.000 UI una vez por semana parece ser más eficaz para la producción de glóbulos rojos que las pautas cada dos semanas, pese a una similitud observada en la producción de reticulocitos en las pautas semanal y cada dos semanas.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Spanish: Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos de control.
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Spanish: No existen estudios que evalúen el efecto potencial de la epoetina zeta en la fertilidad masculina o femenina.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Spanish: Los pacientes programados para una cirugía mayor ortopédica deberían recibir una adecuada profilaxis antitrombótica, ya que los sucesos trombóticos y vasculares pueden ocurrir en pacientes con cirugía, especialmente en aquellos pacientes con enfermedad vascular subyacente.
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Retacrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Retacrit dose or frequency of administration.
Spanish: • Si recibe un intervalo de dosis mayor (más de una vez por semana) de Retacrit, es posible que no mantenga unos niveles de hemoglobina adecuados y que requiera un aumento de la dosis de Retacrit o de la frecuencia de su administración.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Spanish: Para garantizar una respuesta óptima a la epoetina zeta, deben garantizarse unos depósitos de hierro adecuados y se deben administrar suplementos de hierro si es necesario (ver sección 4.2):
English: The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Spanish: Las reacciones adversas del medicamento ocurridas con más frecuencia observadas en los ensayos clínicos con epoetina zeta son diarrea, náuseas, vómitos, pirexia y cefalea.
English: You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Spanish: Debe comentarlo con su médico porque, en raras ocasiones, la combinación de epoetina zeta con interferón y ribavirina ha producido una pérdida de efecto y la aparición de una enfermedad denominada aplasia pura de células rojas (APCR), una forma grave de anemia.
English: In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Spanish: En estudios para explorar la ampliación del intervalo de dosificación (40.000 UI una vez por semana y 80.000, 100.000 y 120.000 UI cada dos semanas), se observó una relación lineal pero no proporcional a la dosis entre la Cmax media y la dosis, y entre el AUC media y la dosis en estado estacionario.
English: • if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
Spanish: • si se ha vertido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster;
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Spanish: La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento con epoetina zeta es un aumento dosisdependiente de la tensión arterial o un empeoramiento de una hipertensión existente.
English: The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Spanish: El protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa requiere acciones específicas por parte del usuario para "activarlo", lo que hará a la aguja inofensiva después de administrar la inyección:
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Spanish: En los tres ensayos clínicos más extensos realizados en pacientes adultos en diálisis, la mediana de la dosis de mantenimiento necesaria para mantener el hematocrito entre el 30 y el 36 % fue de aproximadamente 75 UI/kg 3 veces por semana.
English: • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Spanish: • Síntomas de aplasia pura de células rojas (APCR).
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Spanish: En los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, las dos o tres semanas que transcurren entre la administración de agentes estimulantes de la eritropoyesis y la aparición de los glóbulos rojos inducidos por eritropoyetina se debe tener en cuenta al evaluar si el tratamiento con epoetina zeta es adecuado (paciente con riesgo de recibir una transfusión).
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (CON BLUE BOX) DE LOS PAQUETES MULTIENVASES
English: Retacrit should not be used:
Spanish: Retacrit no debe usarse:
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Spanish: La exposición de pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis en los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización es limitada.
English: Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Spanish: Alternativamente, Retacrit se puede administrar a una dosis inicial de 450 IU/kg por vía subcutánea una vez por semana.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in <1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado raramente aplasia pura de células rojas mediada por anticuerpos en <1/10.000 casos por año-paciente después de meses o años de tratamiento con epoetina zeta (ver sección 4.4).
English: If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Spanish: Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Retacrit, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Spanish: En el entorno periquirúrgico se deben aplicar siempre las buenas prácticas de tratamiento sanguíneo.
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Spanish: Además, se ha notificado trombocitosis por encima de los límites normales.
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Spanish: Una vez que el nivel de hemoglobina es <11 g/dl , el tratamiento se puede reiniciar en el mismo paso de dosificación o en un paso de dosificación inferior según criterio médico.
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1 000 and 500 cells/μL.
Spanish: La intensidad similar de la quimioterapia en los grupos de epoetina alfa y placebo en los ensayos de quimioterapia se demostró por un área bajo la curva de neutrófilos-tiempo similar en los pacientes tratados con epoetina alfa y en los pacientes tratados con placebo, así como por una proporción similar de pacientes en los grupos tratados con epoetina alfa y con placebo cuyos recuentos absolutos de neutrófilos descendieron por debajo de 1.000 y 500 células/μL.
English: If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin zeta administration until the serum potassium level has been corrected.
Spanish: Si se detecta una mayor o elevada concentración sérica de potasio, además del adecuado tratamiento de la hiperpotasemia, deberá interrumpirse la administración de epoetina zeta hasta que la concentración sérica de potasio se haya corregido.
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of >13 g/dL (>8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Spanish: Por otra parte, en pacientes con una hemoglobina basal >13 g/dl (>8,1 mmol/L), no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoetina zeta pueda estar asociado con un riesgo incrementado de sucesos vasculares/trombóticos postoperativos.
English: • Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Spanish: • Su médico puede iniciar el tratamiento con Retacrit si su hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2 g/dL over 4 weeks).
Spanish: Se debe considerar disminuir la dosis en un paso de dosificación si hay un aumento rápido de la hemoglobina (>2 g/dl durante 4 semanas).
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Spanish: Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos).
English: Retacrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells, like the human protein erythropoietin does.
Spanish: Retacrit pertenece a uno de los grupos de productos que estimula la producción de glóbulos rojos de la sangre como hace la proteína de eritropoyetina humana.
English: How to use Retacrit
Spanish: Cómo usar Retacrit
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: *1 g/dL = 0.62 mmol/L; 12 g/dL = 7.5 mmol/L
Spanish: *1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol.
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Spanish: Escalofríos, Enfermedad de tipo gripal, Reacción en el lugar de la inyección, Edema periférico
English: • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis.
Spanish: • en adultos con anemia grave que aún no se han sometido a diálisis.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Spanish: Después de una inyección subcutánea, las concentraciones séricas de eritropoyetina alcanzan su pico entre 12 y 18 horas después de la administración de la dosis.
English: The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Spanish: Se calcula que la semivida con la vía subcutánea es de aproximadamente 24 horas en sujetos sanos.
English: It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Spanish: Se compone de un dispositivo de plástico que está firmemente unido a la etiqueta de la jeringa.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Retacrit may be administered as a subcutaneous injection.
Spanish: Cuando el acceso intravenoso no esté disponible fácilmente (pacientes que aún no se han sometido a diálisis o pacientes en diálisis peritoneal), Retacrit se puede administrar como una inyección subcutánea.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Spanish: Se incluyó a 228 sujetos con IRC tratados con epoetina alfa en 4 estudios de la insuficiencia renal crónica (2 estudios en prediálisis [n = 131 sujetos con IRC expuestos] y 2 en diálisis [n = 97 sujetos con IRC expuestos]; 1.404 sujetos expuestos con cáncer en 16 estudios de la anemia debida a la quimioterapia; 147 sujetos expuestos en 2 estudios de la donación de sangre autóloga; 213 sujetos expuestos en 1 estudio en período periquirúrgico, y 102 sujetos expuestos en 2 estudios de SMD.
English: Caution should be exercised with escalation of Retacrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Spanish: Hay que tener precaución con el aumento gradual de la dosis de Retacrit en los pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumulativas elevadas de epoetina se pueden asociar a un aumento del riesgo de mortalidad y de episodios cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject the entire amount of liquid.
Spanish: • Empuje el émbolo con el pulgar en la medida de lo que pueda para inyectar toda la cantidad de líquido.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Spanish: La dosis semanal total recomendada es de 75 UI/kg a 300 IU/kg.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Spanish: En los ensayos se incluyó a pacientes que recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes con cáncer que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.