FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sycrest 5 mg sublingvální tablety Sycrest 10 mg sublingvální tablety asenapinum
Latvian: Sycrest 5 mg tabletes lietošanai zem mēles Sycrest 10 mg tabletes lietošanai zem mēles asenapine
Czech: Expozice asenapinu se zvyšuje 7násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) asenapīna iedarbība palielinās 7 reizes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sycrest byla hodnocena u 403 pediatrických pacientů s bipolární poruchou I, kteří se účastnili jedné 3týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie, z nichž 302 dostávalo přípravek Sycrest ve fixních dávkách v rozmezí od 2,5 do 10 mg dvakrát denně.
Latvian: Sycrest drošums un efektivitāte tika vērtēta 403 pediatrijas pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuri piedalījās vienā trīs nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů se schizofrenií byly somnolence, sedace, neklid, závrať a orální hypestezie.
Latvian: Pediatriskiem šizofrēnijas pacientiem visbiežāk (≥ 5 % pacientu un vismaz divreiz biežāk nekā pēc placebo lietošanas) aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, sedācija, akatīzija, reibonis un mutes hipoestēzija.
Czech: Účinnost přípravku Sycrest nebyla prokázána v 8týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii s fixní dávkou provedené u 306 dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let se schizofrenií v dávkách 2,5 a 5 mg dvakrát denně.
Latvian: Astoņas nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā par fiksētu 2,5 un 5 mg devu lietošanu divreiz dienā 306 pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar šizofrēniju Sycrest efektivitāte netika novērota.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů s bipolární poruchou I byly somnolence, sedace, závrať, dysgeuzie, orální hypestezie, orální parestezie, nauzea, zvýšená chuť k jídlu, únava a zvýšená tělesná hmotnost (viz Zvýšení tělesné hmotnosti výše).
Latvian: Pediatrijas pacientiem, kuriem bija I tipa bipolārie traucējumi, visbiežāk (≥ 5 % gadījumu un vismaz divreiz biežāk nekā pēc placebo lietošanas) aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, sedācija, reibonis, disgeizija, mutes hipoestēzija vai parestēzija, slikta dūša, pastiprināta ēstgriba, nespēks un ķermeņa masas palielināšanās (skatīt Ķermeņa masas palielināšanās augstāk).
Czech: Pacient by neměl jíst ani pít po dobu 10 minut po užití přípravku.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst vai dzert 10 minūtes pēc zāļu ieņemšanas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sycrest platné v celé Evropské unii dne 1. září 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Sycrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Y-MRS hodnotí závažnost příznaků manických epizod na škále od 0 do 60.
Latvian: Y-MRS novērtē mānijas epizožu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 60.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sycrest byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sycrest lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Latvian: Tas ir pazīstams kā "atipiskais" antipsihotiskais līdzeklis, jo tas atšķiras no vecākiem antipsihotiskiem līdzekļiem, kas bijuši pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Czech: Tablety přípravku Sycrest by se neměly žvýkat ani polykat.
Latvian: Sycrest tabletes nedrīkst košļāt vai norīt.
Czech: Je dostupný ve formě sublingválních tablet (5 a 10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (5 un 10 mg).
Czech: Sycrest asenapinum
Latvian: Sycrest asenapīns
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sycrest.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sycrest.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sycrest?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sycrest lietošanu?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sycrest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sycrest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sycrest (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úzkost a somnolence (ospalost).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sycrest blakusparādības (vairāk nekā 1pacientam no 10) ir trauksmainība un somnolence (miegainība).
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery" - chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Czech: Přípravek Sycrest byl rovněž zkoumán u pacientů se schizofrenií.
Latvian: Sycrest pētīja arī pacientiem ar šizofrēniju.
Czech: Sublingvální tablety jsou tablety, které se umisťují pod jazyk, kde se rozpustí.
Latvian: Tabletes lietošanai zem mēles ir tabletes, kas liekamas zem mēles, kur tās izšķīst.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve skóre pacientů na Youngově škále pro hodnocení mánie (Young mania rating scale, Y-MRS).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta Junga mānijas novērtēšanas skalā (Y-MRS).
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku bipolární poruchy, pomáhá přípravek Sycrest zmírněním příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti bipolāro traucējumu gadījumā, Sycrest palīdz normalizēt galvas smadzeņu aktivitāti, mazinot slimības simptomus.
Czech: Výbor CHMP však nedoporučil registraci přípravku k léčbě schizofrenie z důvodu nedostatečné účinnosti prokázané u tohoto onemocnění.
Latvian: Taču CHMP neieteica reģistrēt šīs zāles šizofrēnijas ārstēšanai to efektivitātes trūkuma dēļ šīs slimības gadījumā.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sycrest je 5 mg dvakrát denně - jedna dávka ráno a jedna večer.
Latvian: Ieteicamā Sycrest deva, lietojot tās vienas pašas, ir 5 mg divas reizes dienā, pa vienai devai no rīta un vakarā.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Czech: Přípravek Sycrest se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých (ve věku od 18 let) s bipolární poruchou, což je duševní onemocnění, při kterém mají pacienti období abnormálně povznesené nálady střídající se s obdobími normální nebo depresivní nálady.
Latvian: Sycrest lieto, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes (izteikti uzbudinātu garastāvokli) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ar bipolāriem traucējumiem, psihisku saslimšanu, kad pacientiem ir anormāli uzbudināta garastāvokļa periodi, kas mijas ar normāla vai nomākta garastāvokļa periodiem.
Czech: Má se za to, že studie schizofrenie nepřinesly dostatečný důkaz o účinnosti v léčbě tohoto onemocnění.
Latvian: Pētījumus par šizofrēniju neuzskatīja par tādiem, kas būtu parādījuši pietiekamu efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Czech: Další informace o přípravku Sycrest:
Latvian: Cita informācija par Sycrest
Czech: Sycrest je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku asenapin.
Latvian: Sycrest ir zāles, kas satur aktīvo vielu asenapīnu.
Czech: V závislosti na reakci pacienta může být tato dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Latvian: Šo devu var samazināt līdz 10 mg divas reizes dienā, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sycrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sycrest zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Použití přípravku Sycrest u manických epizod bipolární poruchy zkoumaly čtyři hlavní studie.
Latvian: Sycrest lietošana bipolāru traucējumu mānijas epizodēs tika pētīta četros pamatpētījumos.
Czech: Studie zahrnovaly krátkodobé a dlouhodobé studie u pacientů užívajících přípravek Sycrest, jiné léčivé přípravky k léčbě schizofrenie (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placebo.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra īstermiņa un ilgtermiņa pētījums ar pacientiem, kuri saņēma Sycrest, citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai (olanzapīnu, risperidonu vai haloperidolu) vai placebo.
Czech: Má se za to, že přípravek Sycrest působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Latvian: Domājams, ka Sycrest darbojas, bloķējot neiromediatoru 5--hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus.
Czech: Pokud se přípravek Sycrest podává v kombinaci s jinými přípravky, měl by být užíván jako poslední.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest ir jāieņem pēdējās.
Czech: Co je Sycrest?
Latvian: Kas ir Sycrest?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sycrest.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sycrest lietošanu.
Czech: Dvě další studie trvaly déle: jedna porovnávala přípravek Sycrest s olanzapinem po dobu 9 týdnů u pacientů, kteří se zúčastnili krátkodobých studií; další studií pak byla 12týdenní „přídavná" studie, ve které 326 pacientů, kteří již byli léčeni jiným léčivým přípravkem (lithiem nebo kyselinou valproovou), užívalo rovněž buď přípravek Sycrest, nebo placebo.
Latvian: Pārējie divi pētījumi norisinājās ilgāk: vienā Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu deviņas nedēļas pacientiem, kuri pirms tam piedalījās īstermiņa pētījumā; savukārt otrs bija 12 nedēļu "terapiju papildinošs" pētījums, kurā 326 pacientiem, kuri jau iepriekš tika ārstēti ar citām zālēm (litiju vai valprojskābi), tika arī dots Sycrest vai placebo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sycrest reģistrācijas apliecību, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sycrest pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Ve dvou z těchto studií užívalo celkem 977 dospělých pacientů přípravek Sycrest, olanzapin (jiný antipsychotický léčivý přípravek) nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu 3 týdnů.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušiem pacientiem trīs nedēļas tika dots Sycrest, olanzapīns (citas antipsihotiskas zāles) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Přípravek Sycrest byl účinný v léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Latvian: Sycrest efektīvi ārstēja mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sycrest, asenapin, je antipsychotický lék.
Latvian: Sycrest aktīvā viela asenapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Czech: V první dlouhodobé studii bylo pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Sycrest ve srovnání s 16,2 bodu u pacientů užívajících olanzapin.
Latvian: Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, Y-MRS vērtējums samazinājās par 12,9, salīdzinot ar 16,2 punktiem pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu.
Czech: Ve druhé dlouhodobé studii došlo po 3 týdnech ke snížení skóre Y-MRS o 10,3 bodu pro přípravek Sycrest a o 7,9 bodu pro placebo; po 12 týdnech se jednalo o 12,7 bodu a 9,3 bodu.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā Y--MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un placebo gadījumā bija attiecīgi 10,3 un 7,9 pēc trīs nedēļām un 12,7 un 9,3 pēc 12 nedēļām.
Czech: Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
Latvian: Samazinājums otrajā īstermiņa pētījumā Sycrest un olanzapīnam bija attiecīgi 10,8 un 12,6 punkti, un 5,5 punkti placebo gadījumā.
Czech: V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo.
Latvian: Pirmajā īstermiņa pētījumā Y-MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un olanzapīnam pēc trīs nedēļām bija attiecīgi 11,5 punkti un 14,6 punkti, salīdzinot ar 7,8 punktiem placebo gadījumā.
Czech: Jaký přínos přípravku Sycrest byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Sycrest priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sycrest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sycrest?
Czech: Jak přípravek Sycrest působí?
Latvian: Kā Sycrest darbojas?
Czech: Přesný mechanismus jeho působení není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem
Czech: Jak byl přípravek Sycrest zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Sycrest izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sycrest schválen?
Latvian: Kāpēc Sycrest tika apstiprinātas?
Czech: K čemu se přípravek Sycrest používá?
Latvian: Kāpēc lieto Sycrest?
Czech: 1 injekčná liekovka
Latvian: Zāļu forma
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Czech: 206 dnů
Latvian: 206 dienas
Czech: První tabulková aktualizace: 30/11/2015 (v souladu s předpokládaným cyklem PSUR)
Latvian: Pirmā atjauninātā tabula: 30/11/2015 (saskaņā ar paredzēto PADZ ciklu)
Czech: Všechny nádorové odpovědi přetrvaly > 18 týdnů.
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija neitralizējošu antivielu.
Czech: Po mediánu 6 let následného pozorování žádný ze 60 pacientů nezemřel, a udržení kontroly nad nemocí bylo prokázáno u 58 ze 60 pacientů.
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
Czech: Protokol:
Latvian: Protokols:
Czech: Souběžně se vyskytující aktivní závažné infekce
Latvian: Vienlaicīgas aktīvas, nopietnas infekcijas
Czech: Během celé této doby musíte používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Šajā laikā Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Czech: • Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud se Vy a Váš lékař nedohodnete, že pokračování v léčbě již pro Vás není prospěšné.
Latvian: • Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Czech: • Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
Latvian: • To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
Czech: Používejte aseptickou techniku.
Latvian: Izmantojiet aseptisku tehniku.
Czech: To pomáhá zmenšit velikost postižených lymfatických uzlin, což snižuje příznaky onemocnění a pomůže Vám vykonávat každodenní obvyklé činnosti.
Latvian: Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Czech: Analýzy podskupin
Latvian: Apakšgrupu analīzes
Czech: Pokud dojde k opoždění aplikace o více než 2 dávky v důsledku toxicity související s léčbou v průběhu prvních 48 týdnů, má být zváženo vysazení léčivého přípravku.
Latvian: Ja pirmo 48 nedēļu laikā vairāk nekā 2 reizes atlikta zāļu lietošana toksicitātes dēļ, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Czech: (N/A; N/A)b
Latvian: (N/P; N/P)b
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce /ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskas kontaminācijas risku, zāles jālieto nekavējoties.
Czech: Nedosaženo 134 dnů
Latvian: 134 dienas
Czech: Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit zvýšenou náchylnost ke specifickým nádorům.
Latvian: Tādēļ nevar pilnībā izslēgt paaugstinātu noteiktu audzēju risku.
Czech: • Používejte aseptickou techniku.
Latvian: • Izmantojiet aseptisku tehniku.
Czech: • cyklosporin, lék používaný během transplantace orgánů a po jejím provedení
Latvian: • ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Latvian: Lietošanas laikā pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Snižování dávky se nedoporučuje.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Czech: Dávkování souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba upravit podle potřeby.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu deva jāpielāgo pēc nepieciešamības.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost tvorby protilátek proti léčivému přípravku (imunogenicita).
Latvian: Tāpat kā lietojot visus terapeitiskos proteīnus, iespējama antivielu veidošanās pret zālēm (imūngenitāte).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • vysoká hladina cholesterolu v krvi
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • augsts holesterīna līmenis asinīs.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlī
Czech: • nachlazení
Latvian: • saaukstēšanās;
Czech: Výsledky neprokázaly žádný významný rozdíl ve FK siltuximabu u pacientů starších než 65 let v porovnání s pacienty ve věku 65 let nebo mladšími.
Latvian: Rezultāti neliecināja par nozīmīgu siltuksimaba FK atšķirību par 65 gadiem vecākiem pacientiem, salīdzinot ar 65 gadus veciem vai jaunākiem pacientiem.
Czech: Nejvyšší celková dávka v klinických studiích
Latvian: Lielākā kopējā deva klīniskajos pētījumos
Czech: Siltuximab má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převáží nad riziky.
Latvian: Siltuksimabu grūtniecei drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
Czech: • bolest v krku
Latvian: • sāpes kaklā;
Czech: Před podáním infuze má předepisující lékař zvážit odložení léčby, pokud nejsou splněna léčebná kritéria uvedená v tabulce 1.
Latvian: Pirms infūzijas zāļu parakstītājam jāapsver terapijas atlikšana, ja nav sasniegti 1. tabulā norādītie ārstēšanas kritēriji.
Czech: Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálními klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemí
Latvian: 2333 CB Leiden Nīderlande
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC11.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: • Během léčby přípravkem SYLVANT a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar SYLVANT un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Czech: Kromě Studie 1 jsou k dispozici i údaje o účinnosti od pacientů s CD z jednoramenné studie fáze 1 (Studie 2).
Latvian: Papildus 1. pētījumam pieejami efektivitātes dati pacientiem ar CD vienas grupas 1. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Czech: Předepisující lékaři proto mají pečlivě sledovat pacienty, kterým byla podána léčba, aby mohli odhalit případné závažné infekce.
Latvian: Tādēļ zāļu parakstītājiem rūpīgi jākontrolē pacienti, kuri saņem ārstēšanu, lai varētu atklāt smagas infekcijas.
Czech: • Pokud jste těhotná a potřebujete léčbu kvůli MCD, může lékař v některých případech doporučit, že přínos z užívání přípravku SYLVANT pro Vaše zdraví převyšuje možná rizika pro nenarozené dítě, včetně zvýšeného rizika infekce a použití určitých vakcín u dětí narozených matkám, které byly během těhotenství vystaveny přípravku SYLVANT.
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
Czech: • theofylin, lék používaný k léčbě astmatu
Latvian: • teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
Czech: Nejvyšší celkové množství siltuximabu podané v kterékoli dosavadní klinické studii v jedné dávce bylo 2190 mg (11 mg/kg).
Latvian: Lielākais kopējais siltuksimaba daudzums vienā devā jebkurā klīniskajā pētījumā līdz šim bijis 2190 mg (11 mg/kg).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zem biežumu raksturojošajiem virsrakstiem, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Klíčové výsledky účinnosti ze Studie 1 jsou shrnuty v tabulce 3.
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SYLVANT
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
Czech: Přípravek SYLVANT neobsahuje konzervační látky; proto neuchovávejte nepoužitou část zbývajícího infuzního roztoku pro opakované použití.
Latvian: SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.
Czech: Není známo, zda může mít přípravek SYLVANT vliv na dítě, těhotnou nebo kojící ženu.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var ietekmēt bērnu, grūtnieci vai ar krūti barojošu sievieti.
Czech: • máte vysokou hladinu tuků v krvi (hypertriglyceridemie) - protože přípravek SYLVANT může dále zvýšit jejich hladinu.
Latvian: • Jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) - SYLVANT var šo līmeni vēl paaugstināt.
Czech: Ve studii bylo randomizováno a léčeno celkem 79 pacientů se symptomatickou MCD.
Latvian: Kopumā randomizēja un ārstēja 79 pacientus ar simptomātisku MCD.
Czech: Živé oslabené vakcíny nemají být podávány souběžně nebo v průběhu 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem SYLVANT, protože nebyla prokázána klinická bezpečnost.
Latvian: Dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vai četru nedēļu periodā pirms SYLVANT lietošanas uzsākšanas, jo klīniskais drošums vēl nav pierādīts.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību risku.