FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - A measuring cup is also provided to measure the correct dose .
Romanian: - Este furnizată şi o măsură dozatoare pentru a măsura doza corectă.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS (Glass vials) Do not freeze.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE (Floacoane sticlă) A nu se congela.
English: AIDS patients are more prone to the development of severe cutaneous reactions to many medicinal products.
Romanian: Pacienţii cu SIDA prezintă o tendinţă mai crescută la reacţii cutanate severe la multe medicamente.
English: Add a small quantity of still water and shake it vigorously.
Romanian: Se adaugă o cantitate mică de apă plată şi se agită energic.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antimicotice.
English: Species-related breakpoints (S</R>)
Romanian: Valori prag legate de specie (S</R>)
English: Regrowth of fingernails and toenails normally requires 3 to 6 months and 6 to 12 months, respectively.
Romanian: Creşterea unghiilor de la mâini şi de la picioare are loc în mod normal în 3 până la 6 luni, respectiv, în 6 până la 12 luni.
English: On transferring from the intravenous to the oral route, or vice versa, there is no need to change the daily dose.
Romanian: La trecerea de la calea de administrare intravenoasă la calea de administrare orală sau invers, nu este necesară modificarea dozei zilnice.
English: - tinea unguium (onychomycosis)
Romanian: - tinea unguium (onicomicoză)
English: Instructions to make up the suspension:
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea suspensiei:
English: There is also a direct though imperfect relationship between the AUC or dose and a successful clinical response of oral candidosis and to a lesser extent candidaemia to treatment.
Romanian: Există, de asemenea, o relaţie directă, deşi imperfectă între ASC sau doză şi succesul terapeutic în cazul candidozelor orale şi într-o măsură mai mică în cazul candidemiei.
English: Like all medicines, Diflucan can cause side effects, although not everybody gets them
Romanian: Ca toate medicamentele, Diflucan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Frequent monitoring for adverse events is recommended.
Romanian: Este recomandată monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse.
English: These breakpoints are given in the table below:
Romanian: Aceste valori prag sunt prezentate în tabelul de mai jos:
English: After oral administration fluconazole is well absorbed, and plasma levels (and systemic bioavailability) are over 90% of the levels achieved after intravenous administration.
Romanian: După administrarea orală, fluconazolul este bine absorbit şi concentraţiile plasmatice (biodisponibilitatea sistemică) sunt de peste 90% din concentraţiile obţinute prin administrare intravenoasă.
English: Plasticised PVC bags: 18 months.
Romanian: Pungi plastifiate din PVC: 18 luni.
English: The effect of fluconazole on other medicinal products
Romanian: Efectul fluconazolului asupra altor medicamente
English: Taking too many capsules at once may make you unwell.
Romanian: Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiti rău.
English: In cases of fluconazole associated hepatotoxicity, no obvious relationship to total daily dose, duration of therapy, sex or age of patient has been observed.
Romanian: În aceste cazuri de hepatotoxicitate asociată tratamentului cu fluconazol, nu s-a observat nicio relaţie evidentă cu doza zilnică totală, cu durata tratamentului, cu sexul sau cu vârsta pacienţilor.
English: 1 bottle - 150 ml
Romanian: 1 flacon - 150 ml
English: There was no significant pharmacokinetic interaction between fluconazole and azithromycin.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între fluconazol şi azitromicină.
English: Shake well for 1 to 2 minutes to obtain a homogenous suspension.
Romanian: Se agită energic timp de 1-2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă.
English: The effect of other medicinal products on fluconazole
Romanian: Efectul altor medicamente asupra fluconazolului
English: The symptoms of a possible overdose may include hearing, seeing, feeling and thinking things that are not real (hallucination and paranoid behaviour).
Romanian: În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).
English: Cytochrome P450
Romanian: Citocromul P450
English: Instructions for use: Shake the closed bottle of the reconstituted suspension before each use.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea: A se agita flaconul închis cu suspensia reconstituită înainte de fiecare utilizare.
English: Treatment of infections requiring multiple dosing should be continued until clinical parameters or laboratory tests indicate that active fungal infection has subsided.
Romanian: Tratamentul infecţiilor care necesită administrarea unor doze multiple trebuie continuat, până în momentul în care parametrii clinici sau rezultatele investigaţiilor de laborator demonstrează faptul că infecţia fungică activă a fost oprită.
English: BEFORE YOU TAKE DIFLUCAN
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIFLUCAN
English: It is recommended that your pharmacist makes up Diflucan powder for oral suspension before giving it to you.
Romanian: Se recomandă ca farmacistul să vă prepare Diflucan pulbere pentru suspensie orală, înainte să vi-l elibereze.
English: Experience with fluconazole in neonates is limited to pharmacokinetic studies in premature newborns.
Romanian: Experienţa cu fluconazol la nou-născuţi este limitată la unele studii privind farmacocinetica la nou-născuţi prematuri.
English: Candida spp have developed a number of resistance mechanisms to azole antifungal agents.
Romanian: Candida spp. a dezvoltat o serie de mecanisme de rezistenţă la medicamentele antifungice azolice.
English: Dose reduction of zidovudine may be considered.
Romanian: Se poate lua în considerare reducerea dozei de zidovudină.
English: Powder for oral suspension
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală
English: 200 mg to 400 mg Treatment should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after recovery from neutropenia after the neutrophil count rises above 1000 cells per mm3.
Romanian: 200 mg - 400 mg Tratamentul trebuie început la câteva zile înainte de debutul aşteptat al neutropeniei şi continuat timp de 7 zile după recuperarea din neutropenie după ce numărul neutrofilelor creşte peste 1000 celule pe mm3.
English: Carcinogenesis
Romanian: Carcinogenitatea
English: Instructions to use the paediatric syringe: (Applicable only if marketed in your country) Shake the prepared suspension well.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea seringii pediatrice (Aplicabil numai dacă există pe piaţă în ţara dumneavoastră) Agitataţi energic suspensia preparată.
English: Treatment of fluconazole should be immediately discontinued and the patient should consult a physician.
Romanian: Administrarea fluconazolului trebuie întreruptă imediat şi pacientul trebuie să se adreseze medicului.
English: Each pack contains 1 hard capsule.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 capsulă.
English: A dose of 100, 200 and 400 mg in adults corresponds to a 3, 6 and 12 mg/kg dose in children to obtain a comparable systemic exposure.
Romanian: Doze de 100, 200 şi 400 mg la adulţi corespund la doze de 3, 6 şi 12 mg/kg la copii şi conduc la o expunere sistemică comparabilă.
English: Single dose
Romanian: Doză unică
English: Based on analyses of pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) data, susceptibility in vitro and clinical response EUCAST-AFST (European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing-subcommittee on Antifungal Susceptibility Testing) has determined breakpoints for fluconazole for Candida species (EUCAST Fluconazole rational document (2007)-version 2).
Romanian: Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD) a sensibilităţii in vitro şi a răspunsului clinic, EUCAST-AFST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingSubcommittee on Antifungal Susceptibility Testing - Comitetul European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene - Subcomitetul pentru Testarea Sensibilităţii Antifungice) a determinat valorile prag ale fluconazolului pentru speciile de Candida (EUCAST Fluconazole rational document (2007)-versiunea 2).
English: Diflucan is one of a group of medicines called “antifungals”.
Romanian: Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”.
English: Tell your doctor if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
English: After this initial loading dose, the daily dose (according to indication) should be based on the following table:
Romanian: După această doză iniţială de încărcare, dozele zilnice, conform indicaţiilor terapeutice, vor urma indicaţiile din tabel:
English: Cryptococcal meningitis or internal fungal infections caused by Candida
Romanian: Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida
English: Fluconazole is largely excreted in the urine; forced volume diuresis would probably increase the elimination rate.
Romanian: Fluconazolul este excretat în proporţie mare pe cale urinară; diureza forţată creşte probabil rata de eliminare.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
English: For younger children, the medicinal product may be given directly into the mouth from the syringe.
Romanian: În cazul copiilor mai mici, medicamentul poate fi administrat în gură, direct din seringă.
English: In clinical studies, there is an almost 1:1 linear relationship between the AUC and the dose of fluconazole.
Romanian: Studiile clinice efectuate arată că există o relaţie aproape liniară 1:1 între ASC şi doza de fluconazol.
English: Children to 11 years old
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
English: There are few pharmacokinetic data to support this posology in term newborn infants (see section 5.2).
Romanian: Există un număr mic de date farmacocinetice care susţin această posologie la nou-născuţii la termen (vezi pct. 5.2).
English: Similarly cure is less likely for infections caused by strains with a higher fluconazole MIC.
Romanian: În mod asemănător, vindecarea este mai puţin probabilă în cazul infecţiilor cauzate de tulpini cu o CMI pentru fluconazol mai mare.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
English: Contact your doctor or your nearest hospital casualty department at once.
Romanian: În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală.
English: The solution for infusion is for single use only.
Romanian: Soluţia perfuzabilă este pentru o singură utilizare.
English: Fungal strains which have developed one or more of these resistance mechanisms are known to exhibit high minimum inhibitory concentrations (MICs) to fluconazole which impacts adversely efficacy in vivo and clinically.
Romanian: Tulpinile fungice care au dezvoltat unul sau mai multe dintre aceste mecanisme de rezistenţă prezintă de obicei concentraţii minime inhibitorii (CMI) mari pentru fluconazol, având impact negativ asupra eficacităţii in vivo şi clinice.
English: The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite dozele mai mici şi/sau frecvenţa mai mică a administrării voriconazolului şi fluconazolului care să elimine acest efect.
English: The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of fluconazole.
Romanian: Acumularea de 14 alfa-metil-steroli se corelează cu pierderea ulterioară de ergosterol în membrana celulei fungice şi poate fi responsabilă pentru activitatea antifungică a fluconazolului.
English: Thus, multiple dose use of fluconazole at these doses is unlikely to have an effect on the efficacy of the combined oral contraceptive.
Romanian: Înconcluzie, este puţin probabil ca administrări repetate de fluconazol, în aceste doze, să aibă vreun efect asupra eficacităţii contraceptivelor combinate orale.
English: Glass vials: 5 years.
Romanian: Flacoane din sticlă: 5 ani.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Romanian: Diflucan este indicat la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani:
English: They are for use only for organisms that do not have specific breakpoints.
Romanian: Se utilizează doar pentru speciile care nu prezintă valori prag specifice.
English: Clear, colourless solution with no visible particles.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
English: The major route of excretion is renal, with approximately 80% of the administered dose appearing in the urine as unchanged medicinal product.
Romanian: Calea principală de excreţie este cea renală, aproximativ 80% din doza administrată eliminându-se în urină sub formă nemodificată.
English: This combination may be used but the incidence of CNS related undesirable effects should be borne in mind.
Romanian: Această asociere se poate utiliza dar trebuie avută în vedere incidenţa reacţiilor adverse la nivelul SNC.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Romanian: Acest RCP, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunea în vigoare la data deciziei Comisiei Europene.
English: Coadministation of diuretics did not significantly alter AUC or Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a diureticelor nu a modificat semnificativ ASC sau Cmax.
English: In patients with severe renal insufficiency, (GFR< 20 ml/min) half life increased from 30 to 98 hours.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 20 ml/min) timpul de înjumătăţire creşte de la 30 de ore la 98 de ore.
English: Monitoring for voriconazole associated adverse events is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
Romanian: Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse asociate voriconazolului dacă voriconazolul se administrează după fluconazol.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală.
English: There have been reports of overdose with Diflucan and hallucination and paranoid behaviour have been concomitantly reported.
Romanian: Au existat raportări privind supradozajul medicamentului Diflucan, fiind raportate halucinaţii şi comportament paranoid.
English: Natural orange flavour (containing orange oil and maltodextrin)
Romanian: Aromă naturală de portocală (conţine ulei de portocală şi maltodextrină)
English: Patients should be monitored closely for the potential risk of respiratory depression.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru eventualele simptome de deprimare respiratorie.
English: Taking too much Diflucan may make you unwell.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Diflucan este posibil să vă simţiti rău.
English: Remove the syringe from the bottle;
Romanian: Îndepărtaţi seringa de pe flacon.
English: 1 bottle - 35 ml suspension after reconstitution
Romanian: 1 flacon - 35 ml suspensie după reconstituire
English: Adolescents from 12 to 17 years old
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
English: When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or fits may occur.
Romanian: În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.
English: Initial dose may be used on the first day to achieve steady state levels more rapidly
Romanian: În prima zi, se poate administra doza iniţială pentru a atinge mai repede starea de echilibru
English: - Doses of 10 ml contain 5.6 g or more of sugar.
Romanian: - O doză de 10 ml conţine 5,6 g de zahăr sau mai mult.
English: The active substance is fluconazole.
Romanian: Substanţa activă este fluconazolul.
English: Rinse the syringe after use.
Romanian: Spălaţi seringa după fiecare utilizare.
English: Although this medicine is for adults it can be used in adolescents (from 12 to 17 years old) if treatment is essential and no suitable alternative exists, and should be taken in the same way as for adults.
Romanian: Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu şi nu există alte variante de tratament potrivite, modul de administrare fiind acelaşi ca la adult.
English: The enzyme inhibiting effect of fluconazole persists 4-5 days after discontinuation of fluconazole treatment due to the long half-life of fluconazole (see section 4.3).
Romanian: Efectul de inhibare enzimatică determinat de fluconazol persistă 4-5 zile după întreruperea tratamentului cu fluconazol datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică al acestuia (vezi pct. 4.3).
English: Interaction with saquinavir/ritonavir has not been studied and might be more marked.
Romanian: Nu s-a studiat interacţiunea cu saquinavir/ritonavir, care poate fi mai însemnată.
English: - Doses of 10 ml contain 1.3 g of sugar.
Romanian: - O doză de 10 ml conţine 1,3 g de zahăr.
English: - Diflucan comes in a blister pack containing one capsule.
Romanian: - Diflucan este disponibil sub formă de cutii cu un blister conţinând o capsulă.
English: Add water up to the level marked on the bottle (this corresponds to adding 24 ml of water)
Romanian: Se adaugă apă până la semnul de pe flacon (corespunzător la 24 ml de apă).
English: Recommendations
Romanian: Recomandări
English: In vitro, fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species (including C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis).
Romanian: In vitro, fluconazolul prezintă activitate antifungică împotriva speciilor cele mai frecvente clinic de Candida (incluzând C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis).
English: You might be given this medicine by your doctor to treat genital thrush, infection of the vagina or penis.
Romanian: Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul vaginului sau penisului.
English: Capsules contain lactose monohydrate.
Romanian: Capsulele conţin lactoză monohidrat.
English: Fluconazole clearance is proportional to creatinine clearance.
Romanian: Clearance-ul fluconazolului este proporţional cu cel al creatininei.
English: Use in children less than 2 weeks old:
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
English: Once opened, any unused infusion should be discarded.
Romanian: După deschidere, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
English: The pharmacokinetics of fluconazole has not been studied in paediatric population with renal insufficiency (for “Term newborn infants” who often exhibit primarily renal immaturity please see below).
Romanian: Farmacocinetica fluconazolului nu afost studiată la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (pentru “Nounăscuţi la termen” care, frecvent, prezintă imaturitate renală primară, vezi mai jos).
English: The following adverse reactions have been observed and reported during treatment with Diflucan with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate şi raportate în timpul tratamentului cu Diflucan, cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-dose studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost evaluate la 113 pacienţi copii şi adolescenţi în 5 studii clinice; 2 studii cu doză unică, 2 studii cu doze repetate şi un studiu la nou-născuţi prematuri.
English: Although no specific incompatibilities have been noted, mixing with any other medicinal products prior to infusion is not recommended.
Romanian: Cu toate că nu s-au observat incompatibilităţi specifice, nu se recomandă amestecarea în perfuzie cu alte medicamente.
English: The pharmacokinetic properties of fluconazole are similar following administration by the intravenous or oral route.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului sunt similare în cazul administrării orale şi a celei intravenoase.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Dose adjustment of carbamazepine may be necessary depending on concentration measurements/effect.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de carbamazepină în funcţie de valorile concentraţie/efect.
English: Patients should be warned about the potential for dizziness or seizures (see section 4.8) while taking Diflucan and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra faptului că în timpul tratamentului cu Diflucan pot să apară ameţeli sau convulsii (vezi pct. 4.8) şi trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă aceste simptome apar.
English: No significant pharmacokinetic changes have been observed when tacrolimus is given intravenously.
Romanian: Nu au fost observate modificări farmacocinetice semnificative în cazul administrării tacrolimusului pe cale intravenoasă.
English: Depending on the extent and duration of the induced neutropenia (see Adults posology)
Romanian: În funcţie de gradul şi durata neutropeniei induse (a se vedea dozele recomandate pentru adulţi)
English: The levels of fluconazole in saliva and sputum are similar to plasma levels.
Romanian: Concentraţiile de fluconazol în salivă şi spută sunt similare cu cele plasmatice.
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: Tulburări generale şi la locul de administrare
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Romanian: • Infecţiilor cu Candida la pacienţii cu netropenie prelungită (precum pacienţii cu neoplazii hematologice aflaţi în tratament cu medicamente chimioterapice sau pacienţii cu transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
English: The disturbances in parturition were reflected by a slight increase in the number of still-born pups and decrease of neonatal survival at these dose levels.
Romanian: La aceste doze, tulburările la naştere s-au manifestat printr-o uşoară creştere a numărului de pui născuţi morţi şi printr-o scădere a supravieţuirii nou-născuţilor.
English: 1, 5, 10 or 20 plasticised PVC bags (100 or 200 ml).
Romanian: 1, 5, 10 sau 20 pungi din PVC, plastifiate (100 sau 200 ml).
English: Open the bottle (safety cap);
Romanian: Deschideţi flaconul (capacul de siguranţă)
English: IE = There is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the medicinal product.
Romanian: IE = Nu există dovezi suficiente că speciile în discuţie sunt sensibile la tratamentul cu acest medicament.