FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con daclizumab beta.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu daclizumab beta.
Spanish: Los recuentos totales de linfocitos volvieron a los valores basales aproximadamente 8-12 semanas después de la última dosis de Zinbryta (150 mg).
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta
Spanish: Paso 10: Cuidados del lugar de inyección
Romanian: Pasul 9: Îngrijirea locului de injecție
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha; • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
Romanian: • Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
Spanish: Los efectos clave de esta modulación de la vía de IL-2 posiblemente relacionados con los efectos terapéuticos de daclizumab beta en la EM incluyen el antagonismo selectivo de las respuestas de las células T activadas y la expansión de las células asesinas naturales (natural killer, NK) inmunorreguladoras CD56bright, que han demostrado reducir de forma selectiva el número de células T activadas.
Romanian: Efectele esențiale ale acestei modulări a căii IL-2, potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumab beta în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
Spanish: El aclaramiento de daclizumab beta en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
Romanian: Clearance-ul daclizumab beta la pacienții care au dezvoltat anticorpi neutralizanți a fost, în medie, cu 19% mai mare (vezi pct. 4.8, Imunogenitate).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó reacciones cutáneas de intensidad leve o moderada.
Romanian: reacțiile cutanate au fost de severitate ușoară sau moderată.
Spanish: De forma coherente con los resultados de los estudios individuales, un análisis farmacocinético poblacional entre estudios indicó que la exposición a daclizumab beta es más que proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 50 mg a 100 mg por vía subcutánea y es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 300 mg por vía subcutánea.
Romanian: Venind în concordanță cu rezultatele din studiile individuale, o analiză farmacocinetică populațională efectuată pe studii multiple a indicat faptul că expunerea la daclizumab beta cunoaște o creștere mai mare decât cea proporțională cu doza în intervalul de dozare cuprins între 50 mg și 100 mg, administrate subcutanat, și crește proporțional cu doza în intervalul cuprins între 100 mg și 300 mg, administrate subcutanat.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab beta aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumab beta a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
Spanish: Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Romanian: trebuie să convină împreună cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab beta cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab beta se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab beta 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab beta au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab beta s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en monos cynomolgus en periodo de lactancia muestran que daclizumab beta se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus care alăptează au relevat excreția daclizumab beta în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Spanish: La relación causal entre daclizumab beta y la sarcoidosis se considera posible.
Romanian: Relația cauzală între daclizumab beta și sarcoidoză este considerată posibilă.
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel
Romanian: • Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de
Romanian: • Înainte de a utiliza seringa preumplută de Zinbryta pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, cum să pregătiți și să injectați seringa preumplută de Zinbryta.
Spanish: 96 a 144 semanas
Romanian: Design-ul studiului Tratament între 96 și 144 de săptămâni
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față o Faptul că pacientul înțelege informațiile oferite cu privire la riscuri;
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, no es de esperar que daclizumab beta se someta a eliminación renal.
Romanian: Eliminare În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie eliminat pe cale renală.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab beta.
Romanian: Greutate corporală Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, greutatea corporală a contat pentru mai puțin de 40% din magnitudinea variabilității inter-pacient în ceea ce privește clearance-ul daclizumab beta.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab beta administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab beta y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Romanian: În cazul regimurilor studiate de administrare subcutanată a daclizumab beta, 150 mg și 300 mg la fiecare 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab beta și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Spanish: No es de esperar que daclizumab beta se someta a eliminación renal ni a metabolismo por parte de las enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie supus eliminării pe cale renală sau metabolizării de către enzimele hepatice (vezi pct. 4.2).
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice, cu frecvență cel puțin lunară pe durata tratamentului (sau mai frecvent, după cum este clinic indicat) și pe o durată de timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze;
Spanish: Zinbryta si el líquido está turbio o o Puede que vea burbujas de aire en el las burbujas antes de la inyección.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Zinbryta dacă lichidul este tulbure sau există o Este posibil să vedeți bule de aer în este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Spanish: Existe además un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de sarcoidosis por los efectos inmunomoduladores de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico.
Romanian: De asemenea, există un mecanism de acțiune plauzibil pentru apariția sarcoidozei din cauza efectelor imunomodulatoare ale daclizumab beta și implicării daclizumab beta în apariţia altor evenimente imuno-mediate.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab beta en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica daclizumab beta la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Spanish: Existe un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de esta colitis por las propiedades inmunomoduladoras de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico.
Romanian: Există un mecanism de acțiune plauzibil pentru apariția colitei din cauza proprietăților imunomodulatoare ale daclizumab beta și implicării daclizumab beta în apariţia altor evenimente imuno-mediate.
Spanish: El principio activo en Zinbryta es daclizumab beta.
Romanian: Substanța activă a Zinbryta este daclizumab beta.
Spanish: De forma acumulada, se ha revisado la información de 24 casos de colitis de los ensayos clínicos.
Romanian: Cumulat, au fost regăsite 24 cazuri de colită în cadrul studiilor clinice.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab beta en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, volumul de distribuție la starea de echilibru pentru daclizumab beta este de 6,34 l la un pacient cu greutatea corporală de 68 kg
Spanish: No se espera que daclizumab beta se someta a metabolismo por las enzimas hepáticas como las isoenzimas CYP (ver sección 4.5).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
Spanish: El principio activo es daclizumab beta.
Romanian: Substanța activă este daclizumab beta.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab beta.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab beta nu a fost clar stabilită.
Spanish: Advertencias generales No reutilice Zinbryta jeringa precargada.
Romanian: Avertizări generale Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
Spanish: Se observó un incremento dosis-dependiente en la incidencia de agregados microgliales por encima del nivel de fondo en el cerebro y en la médula espinal de los monos tratados con ≥35 mg/kg (AUC
Romanian: O creștere dependentă de doză a incidenței agregatelor microgliale peste aspectul fondului a fost observată în creierul și măduva spinării la maimuțele tratate cu ≥ 35 mg/kg, (ASC de 27 ori mai mare decât în cazul dozei clinice).
Spanish: Se notificó un incremento de la incidencia de colitis grave (<1 %) en los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Romanian: Tulburări gastrointestinale A fost raportată o incidență crescută a colitei severe (< 1%) la pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Spanish: • informar a los pacientes sobre la importancia de: o realizarse las pruebas de la función hepática cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento); o reconocer los síntomas y los signos de un posible daño hepático de modo que sepan en qué situaciones deben acudir al médico a tiempo; El Formulario de Confirmación tiene por objeto informar sobre el riesgo de daño hepático grave a los pacientes.
Romanian: • Să educe pacientul cu privire la importanța: o Complianței cu analizele lunare ale funcției hepatice (sau mai frecvente, după cum o Recunoașterii semnelor și simptomelor unei posibile afectări hepatice, astfel încât aceștia să cunoască situațiile în care trebuie să contacteze în timp util un medic.
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección
Romanian: Asigurați-vă că puteți vedea dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
Spanish: Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura F).
Romanian: Injecția cu seringa preumplută Zinbryta trebuie să se facă în regiunea abdomenului, a coapselor și în regiunea posterioară a brațului superior (vezi Figura F).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută Zinbryta din locul de injecție înainte să apăsați pistonul în jos, până la capăt.
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la jeringa
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a seringii utilizate.
Spanish: Exposición total (años-paciente) ≥3 veces el LSN >5 veces el LSN >10 veces el LSN >20 veces el LSN AST o ALT ≥3 veces el LSN Y
Romanian: ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN
Spanish: Esto indica que se está inyectando el
Romanian: Acesta înseamnă că medicamentul este injectat (vezi
Spanish: No vuelva a usar la jeringa precargada de Zinbryta.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
Spanish: La relación causal entre daclizumab beta y la colitis se considera posible.
Romanian: Relația cauzală între daclizumab beta și colită este posibilă.
Spanish: No se ha estudiado daclizumab beta en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Daclizumab beta nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Spanish: No se ha estudiado daclizumab beta en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Daclizumab beta nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Spanish: Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Romanian: Un număr total al limfocitelor < 0,8x109 celule/l (Gradul 2 [Criterii terminologice comune pentru reacțiile adverse - Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE]; cel puțin o măsurare) a apărut la 4% dintre pacienții tratați cu placebo și la 5% dintre cei tratați cu Zinbryta în cadrul studiului SELECT, precum și la 9% dintre pacienții tratați cu interferon beta-1a (intramuscular) și la 8% dintre cei tratați cu Zinbryta în cadrul studiului DECIDE.
Spanish: Cómo usar Zinbryta Un médico con experiencia en el tratamiento de la EM le recetará Zinbryta.
Romanian: Cum să utilizați Zinbryta Zinbryta vă va fi prescris de un medic cu experiență în tratamentul SM.
Spanish: • pensamientos de autolesionarse o de suicidio
Romanian: • gânduri de a-și face rău sau a se sinucide Infecții ale plămânilor:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zinbryta, se deben determinar los niveles de las aminotransferasas séricas (ALT y AST) y de la bilirrubina total, y se deben hacer las pruebas de la hepatitis B (VHB) y C (VHC) a los pacientes.
Romanian: și ALT) și ale bilirubinei totale, iar pacienților trebuie să li se efectueze analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B (VHB) și virusul hepatitic C (VHC).
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para daclizumab beta, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru daclizumab beta,
Spanish: Paso 8: Eliminación de la jeringa precargada de Zinbryta utilizada
Romanian: Pasul 8: Eliminarea seringii preumplute Zinbryta
Spanish: • Mantener Zinbryta jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del
Romanian: • A nu se lăsa seringa preumplută Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Spanish: • la importancia de vigilar la función hepática (niveles de AST, ALT y bilirrubina total) al menos cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) lo más cerca posible antes de cada administración del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis;
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic),
Spanish: Diseño del estudio Tratamiento
Romanian: Investigații diagnostice
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas
Romanian: • Lichidul este tulbure sau conține
Spanish: Etiqueta de la jeringa precargada
Romanian: MICI Eticheta seringii preumplute
Spanish: Oirá
Romanian: (Vezi
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del
Romanian: • A nu se lăsa stiloul injector (pen) Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zinbryta 150 mg inyectable daclizumab beta
Romanian: ADMINISTRARE Zinbryta 150 mg injecție daclizumab beta s.c.
Spanish: • Zinbryta jeringa precargada
Romanian: • Seringă preumplută de Zinbryta
Spanish: Consideraciones en relación con los excipientes
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
Spanish: Jeringa precargada de 150 mg Figura A
Romanian: Seringă preumplută de 150 mg
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Spanish: No se debe volver a meter en la nevera después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
Romanian: A nu se repune la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml Cada pluma precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml Fiecare stilou injector (pen) conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zinbryta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinbryta.
Spanish: Zinbryta actúa de manera distinta a la de los tratamientos existentes y tiene la ventaja de que solo es necesario administrarlo una vez al mes.
Romanian: Zinbryta acționează diferit față de tratamentele existente și are avantajul că se administrează doar o dată pe lună.
Spanish: Zinbryta ha demostrado ser eficaz en estudios realizados durante un periodo de hasta 3 años.
Romanian: Zinbryta s-a fost dovedit a fi eficace în cadrul studiilor efectuate pe o perioadă de până la 3 ani.
Spanish: Este tratamiento está asociado con efectos adversos en el hígado y un aumento del riesgo de infecciones, pero el CHMP consideró que estos riesgos podían controlarse mediante un seguimiento periódico.
Romanian: Tratamentul este asociat cu efecte adverse asupra ficatului și cu un risc crescut de infecții, însă CHMP a considerat că acestea pot fi gestionate printr-o monitorizare regulată.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zinbryta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinbryta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg una vez al mes mediante inyección subcutánea.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, administrată o dată pe lună prin injecție subcutanată.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinbryta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinbryta?
Spanish: Zinbryta ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante, en dos estudios principales en los que participaron más de 2.400 pacientes.
Romanian: Zinbryta s-a dovedit a fi eficace în tratarea sclerozei multiple recurente în cadrul a două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți.
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos en el uso de la inyección utilizando una jeringuilla precargada o una pluma precargada.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să își administreze singuri injecția, folosind fie o seringă preumplută, fie un stilou injector preumplut.
Spanish: En un estudio en el que participaron 600 pacientes, Zinbryta demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento simulado) en la reducción de los brotes de la enfermedad.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 600 de pacienți, Zinbryta s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește reducerea numărului de recurențe ale bolii.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Zinbryta, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate în asociere cu Zinbryta, consultați prospectul.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Zinbryta son lesiones hepáticas y reacciones cutáneas graves.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave ale Zinbryta sunt leziunile hepatice și reacțiile cutanate severe.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta editará material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes acerca de las lesiones hepáticas y cómo evitarlas o mitigarlas.
Romanian: Compania care comercializează Zinbryta va publica materiale educaționale pentru personalul medical și pacienți, cu informații privind leziunile hepatice și modalitățile de prevenire sau de reducere a acestora.
Spanish: Recidivante significa que el paciente presenta brotes de intensificación de los síntomas.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade de acutizare a simptomelor.