FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ixiaro (administré sous la forme de deux doses à quatre semaines d'intervalle) s'est avéré aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Hungarian: Az Ixiaro (két adagban négyhetes eltéréssel beadva) ugyanolyan hatásos volt a japán enkefalitisz vírus elleni antitestek termelésének kiváltásában, mint a komparátor vakcina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ixiaro chez les adultes (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), douleur et sensibilité au point d'injection, et fatigue.
Hungarian: Az Ixiaro leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, az izomfájdalom, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és érzékenység, valamint a fáradékonyság.
French: Ixiaro est un vaccin qui protège les adultes et les enfants âgés de deux mois et plus contre l'encéphalite japonaise, une maladie qui provoque une inflammation du cerveau.
Hungarian: Az Ixiaro egy vakcina, amelyet felnőtteknél, valamint két hónapos és annál idősebb gyermekeknél az agyvelőgyulladást okozó japán enkefalitisz betegség elleni védettség kialakítására alkalmaznak.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ixiaro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Ixiaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Il est recommandé aux personnes ayant reçu une première dose d'Ixiaro de se faire injecter également la seconde dose.
Hungarian: Az Ixiaro első adagjával beoltott személyeknek ajánlott a második adag beadása is.
French: Ixiaro peut être injecté sous la peau chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels qu'un faible nombre de plaquettes ou l'hémophilie.
Hungarian: Az Ixiaro bőr alá adott injekció formájában alkalmazható olyan személyeknél, akik vérzéses rendellenességben szenvednek, mint például az alacsony vérlemezkeszám vagy a vérzékenység (hemofília).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ixiaro sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Quels sont les bénéfices d'Ixiaro démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ixiaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Les effets secondaires rapportés avec Ixiaro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ixiaro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ixiaro alkalmazása?
French: Chez les enfants, de la fièvre, de la diarrhée, des symptômes pseudo-grippaux, de l'irritabilité et des réactions au site d'injection (telles que des rougeurs, une douleur et une sensibilité) étaient les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'un enfant sur 10).
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 gyermek közül több mint 1-nél jelentkezhet) a láz, a hasmenés, az influenzaszerű megbetegedés, az ingerlékenység és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom és érzékenység).
French: Ixiaro est administré par injection dans un muscle, de préférence dans le muscle de l'épaule, ou dans le muscle de la cuisse chez les jeunes enfants.
Hungarian: Az Ixiaro-t intramuszkuláris injekcióban, lehetőleg a vállizomba, illetve kisgyermekeknél a combizomba kell beadni.
French: Toute personne développant une réaction allergique après la première dose d'Ixiaro ne doit pas se faire administrer la deuxième dose.
Hungarian: Az Ixiaro-vakcina első adagjának beadását követően allergiás reakciókat mutató személyeknek a második adagot nem szabad beadni.
French: Comment Ixiaro est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ixiaro-t?
French: Comment Ixiaro agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ixiaro?
French: • la troisième étude principale a porté sur 1 869 enfants âgés de 2 mois à 18 ans. Entre 99 % et 100 % des enfants auxquels on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs contre le virus de l'encéphalite japonaise quatre semaines après la dernière injection.
Hungarian: Négy héttel az utolsó injekció beadása után az Ixiaro mindkét adagjával beoltott gyermekek 99%-100%-ánál alakult ki védettséget biztosító antitestszint.
French: Qu'est-ce qu'Ixiaro et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ixiaro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Informez votre médecin:
Hungarian: Szóljon orvosának:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE, SI NÉCESSAIRE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
French: Il est pour l'instant difficile de déterminer si ce phénomène est ou non lié au traitement.
Hungarian: Jelenleg nehéz magyarázatot adni arra, hogy ez a jelenség összefügg-e a kezeléssel vagy nem.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} >
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
French: La sécurité et la tolérance ont été évaluées dans l'ensemble de la population de l'étude.
Hungarian: A biztonságosságot és tolerálhatóságot a teljes vizsgálati populációban értékelték.
French: Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.
Hungarian: Mind a 198, kezelt személy tagja volt mind az ITT, mind a biztonságossági populációnak.
French: * Signalée également par l'expérience post-commercialisation.
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követően gyűjtött tapasztalatok között is jelentették.
French: La modélisation mathématique a été appliquée pour déterminer la durée moyenne de protection.
Hungarian: Matematikai modellezéssel megállapították a védelem átlagos időtartamát.
French: A-1030 Vienne
Hungarian: A-1030 Bécs
French: Dernière date à laquelle cette notice a été révisée: Autres sources d'informations
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
French: Un grand nombre de personnes infectées présentent des symptômes légers, voire aucun symptôme.
Hungarian: Sok fertőzött személynél enyhe tünetek alakulnak ki, vagy egyáltalán nincsenek tüneteik.
French: Le stade précoce de la maladie peut également s'accompagner de confusion et d'agitation.
Hungarian: A betegség korai szakaszában zavartság és izgatottság is előfordul.
French: Veuillez noter que:
Hungarian: Tudnia kell azt, hogy:
French: La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások többségét klinikai vizsgálatok során figyelték meg.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices potentiels associés à IXIARO.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni az IXIARO beadásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
French: Pour toute autre information sur ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'adresse e-mail suivante : infoixiaro@valneva.com
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó bármely információval kapcsolatban kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához az alábbi e-mail-címen: infoixiaro@valneva.com
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
French: Dans un tel cas de figure, votre médecin reportera la vaccination.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa elhalasztja az oltás beadását.
French: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Royaume-Uni
Hungarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Nagy-Britannia
French: • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
French: Les données relatives à la toxicité préclinique sont limitées.
Hungarian: A nem klinikai toxicitási adatok korlátozottak.
French: • Si votre enfant est âgé de moins de 2 mois, IXIARO n'ayant pas été étudié chez les nourrissons de moins de 2 mois.
Hungarian: • Ha gyermeke 2 hónaposnál fiatalabb, mivel az IXIARO-t 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
French: Les parents ou les patients ont noté les événements indésirables dans un journal pendant les 7 jours suivant chaque administration du vaccin.
Hungarian: A szülők vagy az alanyok egy naplókártyára jegyezték fel a nemkívánatos eseményeket minden oltás utáni első hét napon.
French: Population totale de l'étude
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE amendé, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
French: Grossesse et allaitement et fertilité
Hungarian: Terhesség,szoptatás és termékenység
French: La protection contre l'encéphalite japonaise n'est pas assurée tant que la seconde dose n'a pas été administrée.
Hungarian: A japán encephalitis elleni védettség nem biztosított, amíg a második adag beadása meg nem történt.
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza:
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Hungarian: Mint minden injekcióban beadandó vakcina esetén, mindig megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás reakciók ritka eseteinek kezelésére.
French: Les données d'immunogénicité à long terme ont été évaluées chez 23 enfants entre 3 et 18 ans (âge moyen de 14,3 ans).
Hungarian: A hosszú távú immunogenitási adatokat 23 gyermeken értékelték, az átlagéletkor 14,3 év volt, a tartomány 3 - 18 év).
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins viraux, vaccins contre l'encéphalite, code ATC : J07BA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Virális vakcinák, Encephalitis vakcinák ATC-kód: J07BA02
French: Comme avec de nombreux vaccins, la réponse immunitaire induite par IXIARO est plus faible chez les personnes âgées que chez les adultes plus jeunes.
Hungarian: Számos vakcinához hasonlóan az időskorú személyek immunválasza az IXIARO-ra alacsonyabb mértékű, mint a fiatalabb felnőtteké.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
French: • la première injection le jour 0
Hungarian: • Az első injekció a 0. napon
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
French: La séroprotection à long terme après une dose de rappel n'est pas connue.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követő hosszútávú szeroprotekció mértéke nem ismert.
French: • IXIARO ne peut pas causer la maladie dont il protège.
Hungarian: • az IXIARO nem képes előidézni azt a betegséget, amely ellen védelmet nyújt.
French: Autres médicaments et IXIARO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IXIARO
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date de dernier renouvellement : 28 février 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 28.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Az erre a gyógyászati termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak későbbi módosításaiban megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Il est transmis à l'homme par les moustiques ayant piqué un animal infecté (des porcs par exemple).
Hungarian: Ez a vírus elsősorban Ázsiában fordul elő, és az emberekre olyan szúnyogok viszik át, amelyek előzőleg fertőzött állatot (például sertéseket) csíptek meg.
French: 193 [nd]
Hungarian: 193 [n.a.]
French: Assurez-vous que vous et/ou votre enfant terminez le schéma de vaccination complet, consistant en 2 injections.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy Ön és/vagy gyermeke a 2 injekcióból álló teljes védőoltási sorozatot megkapja.
French: Il convient toutefois de noter que l'on ne dispose pas de données d'efficacité clinique appuyant l'administration par voie sous-cutanée.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a subcutan alkalmazás alátámasztására nem állnak rendelkezésre klinikai hatásossági adatok.
French: Aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est anticipé, étant donné que l'exposition systémique de la femme allaitante à IXIARO est négligeable.
Hungarian: Nem várható az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás, mivel a szoptató nők IXIARO-val szembeni szisztémás expozíciója elhanyagolható.
French: Ils surviennent habituellement dans les trois premiers jours suivant la vaccination, sont généralement légers et disparaissent au bout de quelques jours.
Hungarian: Ezek rendszerint az oltást követő első három napban alakulnak ki, általában enyhék, és néhány napon belül elmúlnak.
French: • Si vous et/ou votre enfant souffrez de toute autre allergie connue.
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen más, ismert allergiában szenved.
French: Dans le cas contraire, vous et/ou votre enfant ne serez pas totalement protégés contre la maladie.
Hungarian: Ha nem így történik, lehetséges, hogy Ön és/vagy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegséggel szemben.
French: Groupe > 65 - < 75 ans Groupe ≥ 75 ans
Hungarian: > 65 - < 75 év közötti korcsoport ≥ 75 év feletti korcsoport
French: Administration intramusculaire (IM).
Hungarian: Intramuscularis (im.)
French: Les données d'immunogénicité ont été évaluées chez 64 sujets.
Hungarian: 64 alany immunogenitási adatait étrékelték.
French: La seringue préremplie est à usage unique ; elle ne doit pas être utilisée pour plus d'une personne.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használandó, és egynél több személynél nem alkalmazható.
French: Liquide transparent avec un précipité blanc.
Hungarian: Átlátszó folyadék fehér csapadékkal.
French: • Si votre système immunitaire ou le système immunitaire de votre enfant ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous et/ou votre enfant prenez des médicaments affectant le système immunitaire (tel qu'un médicament appelé cortisone ou un médicament anticancéreux).
Hungarian: • Ha az Ön és/vagy a gyermeke immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiány) vagy Ön és/vagy gyermeke olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére (például a kortizon nevű gyógyszert vagy daganatos megbetegedés elleni gyógyszert).
French: Adultes (18 à ≤ 65 ans)
Hungarian: Felnőttek (18 - ≤ 65 év közötti életkor)
French: 136 [nd] nd L'intervalle de confiance à 95% n'a pas pu être déterminé (données basées sur un seul sujet)
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum nem állapítható meg (egyetlen alanyra vonatkozó adat)
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO sont présentées dans le tableau 10.
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszokat a 10. táblázat mutatja be.
French: Tableau 5 :
Hungarian: 5. táblázat:
French: La sécurité et l'efficacité d'IXIARO chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies.
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Appétit diminué
Hungarian: Étvágycsökkenés
French: Bien que limitées, les données obtenues n'ont montré aucune différence entre la dose de 0,25 ml et la dose de 0,5 ml en termes de profil de sécurité dans cette tranche d'âge.
Hungarian: Az adatok korlátozottak, de a biztonságossági profil tekintetében nem volt különbség a 0,25 ml-es és a 0,5 ml-es adag között ebben a korcsoportban.
French: Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé.
Hungarian: A vakcinát nem szabad felhasználni, ha előzőleg lefagyasztották.
French: Si vous et/ou votre enfant présentez un risque d'hémorragies, votre médecin pourra décider d'administrer le vaccin sous la peau (par voie sous-cutanée).
Hungarian: Amennyiben Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavara van, orvosa dönthet úgy, hogy az oltást a bőre alá (szubkután módon) adja be.
French: Les réponses immunitaires à d'autres doses à des moments différents après la primo-immunisation complète ou incomplète figurent au tableau 6.
Hungarian: A teljes vagy nem teljes alapimmunizációt követően különböző időpontokban beadott további oltások kiváltotta immunválasz bemutatása a 6. táblázatban látható.
French: Jour 0 Jour 14
Hungarian: 0. nap 14. nap
French: Fréquents : ≥ 1/100, < 1/10
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
French: Feuille d'aluminium de couleur blanche ne comportant aucune mention imprimée.
Hungarian: Sima fehér fólia, nyomtatott információ nélkül.
French: Sans rappel N = 150
Hungarian: N = 150
French: Aucun symptôme inhérent au surdosage n'a été rapporté.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
French: 0,5 ml N = 628 3 ans à < 18 ans
Hungarian: 0,5 ml N = 628 3 év - < 18 év
French: Peu fréquent s: ≥ 1/1 000, < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
French: IXIARO ne protège pas de l'encéphalite causée par d'autres micro-organismes.
Hungarian: Az IXIARO nem véd a más mikroorganizmusok által okozott encephalitis ellen.
French: La proportion de sujets ayant présenté une séroconversion à 7 et 28 jours après la dernière immunisation était similaire dans les deux schémas.
Hungarian: Az utolsó oltást követő 7. és 28. napokra szerokonverzión átesett vizsgálati alanyok aránya a két oltási rend esetén hasonló volt.
French: Une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó vagy immunhiányos betegeknél lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
French: Administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins :
Hungarian: Az IXIARO egyidejű beadása más vakcinákkal:
French: Cependant, en l'absence de données et par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant l'allaitement.
Hungarian: Azonban adatok hiányában és elővigyázatossági intézkedésként szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
French: IXIARO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: Az IXIARO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben, befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: En l'absence de la seconde injection, vous et/ou votre enfant ne serez pas entièrement protégés contre la maladie.
Hungarian: A második injekció nélkül Önnél és/vagy gyermekénél nem alakul ki teljes védettség a betegséggel szemben.
French: La baisse de la MGT observée était telle qu'attendue et comparable à celle rapportée avec d'autres vaccins inactivés contre l'EJ.
Hungarian: A GMT megfigyelt csökkenése megfelel a vártnak, és nagyon hasonló a más inaktivált JE vakcinákra vonatkozó adatokkal.
French: Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (%) adagolás/életkor szerint
French: 0,25 ml N = 783 2 mois à < 3 ans
Hungarian: 0,25 ml N = 783 2 hónap - < 3 év
French: IXIARO - Jour 0, 28
Hungarian: IXIARO 0., 28. nap
French: Ne pas tenter de briser ou d'arracher le protège embout ; cela pourrait abîmer la seringue.
Hungarian: Ne próbálja meg hirtelen lerántani vagy lehúzni a kupakot, mivel ez károsíthatja a fecskendőt.
French: Ne pas administrer si le produit comporte des particules après avoir été agité, si une décoloration est observée ou si la seringue paraît endommagée.
Hungarian: Ne használja fel, ha a felrázás után részecskék vannak benne vagy elszíneződés figyelhető meg, illetve a fecskendő láthatóan sérült.
French: Votre médecin décidera quant à la nécessité d'une dose de rappel et l'intervalle de temps requis.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükségesek-e emlékeztető oltások és határozza meg azok időzítését.
French: Chez les personnes âgées (> 65 ans), la première dose de rappel peut être administrée plus tôt.
Hungarian: Időskorú felnőtteknél (> 65 éves) az első emlékeztető oltás korábban adható.
French: Si vous oubliez d'utiliser IXIARO
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IXIARO-t
French: Jour 56 Mois 7
Hungarian: 56. nap 7. hónap
French: Si l'aiguille n'est pas fournie, utiliser une aiguille stérile.
Hungarian: Ha tű nincs hozzá mellékelve, steril tűt kell használni.
French: Groupe C: IXIARO + HAVRIX1440 Groupe A: IXIARO + Placebo
Hungarian: C. csoport: IXIARO + HAVRIX1440 100,0 A. csoport: IXIARO + placebo
French: Groupe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groupe B: HAVRIX + Placebo
Hungarian: C. csoport: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 B. csoport: HAVRIX + placebo
French: La sécurité d'IXIARO a été évaluée dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées menées sur 5 021 adultes sains (de pays non endémiques) et sur 1 559 enfants et adolescents (principalement issus de pays endémiques).
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben (nem endémiás országokból) 5021 egészséges felnőtt és (főként endémiás országokból) 1559 gyermek és serdülő vett részt.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le vaccin stimule le système immunitaire et induit la production d'anticorps dirigés contre le VEJ, le plus souvent protecteurs.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a vakcina az immunrendszert a japán encephalitis vírus elleni ellenanyagok termelésére ösztönzi, ami az esetek többségében védelmet biztosít.
French: Des données de pertinence clinique incertaine ont été obtenues dans des études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek klinikai jelentősége nem tisztázott (lásd 5.3 pont).
French: Une étude menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets du vaccin sur la reproduction féminine, le poids fœtal, la survie et le développement de la descendance.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a vakcina hatással lenne a női reprodukcióra, a magzati súlyra, valamint az utódok túlélésére és fejlődésére.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce vaccin vous soit administré ou soit administré à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.