FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat din nou idarucizumab nu a avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som fikk gjentatt dose med idarusizumab testet positivt for antistoffer mot idarusizumab.
Romanian: Idarucizumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa (dabigatran etexilat) poate fi reinițiat la 24 ore după administrarea Praxbind, dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Medicamentele cu administrare parenterală, cum este Praxbind, trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Parenterale legemidler som Praxbind bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Romanian: Testul pentru proteinurie
Norwegian Bokmål: Testing av protein i urin
Romanian: SERIA DE FABRICAŢȚIE Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter åpning av legemidlet, se pkt.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkeroppdateringsrapporter (PSUR)
Romanian: Pacienții tratați cu dabigatran au stări patologice preexistente care îi predispun la reacții tromboembolice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dabigatran har underliggende sykdomstilstander som disponerer dem for tromboemboliske hendelser.
Romanian: • În hemoragii care pun viața în pericol sau necontrolate.
Norwegian Bokmål: • ved livstruende eller ukontrollert blødning
Romanian: Evenimente trombotice au fost raportate la 34 pacienți (23 din 34 de pacienți nu urmau tratament antitrombotic la momentul producerii evenimentului) și, în fiecare din aceste cazuri, evenimentul trombotic poate fi atribuit condiției medicale preexistente a pacientului.
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser ble rapportert hos 34 pasienter (hvorav 23 av de 34 pasientene ikke var på antitrombotisk behandling ved hendelsens tidspunkt).
Romanian: Au fost observați anticorpi anti-idarucizumab cu titruri mici, rezultați în urma tratamentului, posibil persistenți, la 4% (10/224) dintre subiecții din studiile de fază I și 1,6% (8/501) dintre pacienți, ceea ce sugerează un potențial imunogen scăzut al idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte muligens persistente antistoffer mot idarusizumab med lave titre ble observert i 4 % (10/224) av fase I-personene og 1,6 % (8/501) av pasientene, noe som indikerer at idarusizumab har et lavt immunogent potensial.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie intravenoasă a unei doze de 5 g, media geometrică a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) a fost de 8,9 l (coeficient de variație geometric (gCV) 24,8%).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon av en 5 g dose, var geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) 24,8 %).
Romanian: Pradaxa poate fi administrat din nou după 24 ore de la administrarea Praxbind.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan gis igjen 24 timer etter at du fikk Praxbind.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter over 65 år (se pkt.
Romanian: În comparație cu 272 de pacienți fără insuficiență hepatică, ASC mediană a idarucizumabului s-a modificat cu -6%, 37% și 10% la pacienții cu valori ale AST/ALT crescute de 1 până la <2x LSN (N=34), 2 până la <3x LSN (N=3) și respectiv >3x LSN (N=21).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med 272 pasienter uten nedsatt leverfunksjon, ble median AUC for idarusizumab endret med henholdsvis -6 %, 37 % og 10 % hos pasienter med forhøyet ASAT/ALAT på 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Romanian: Reacții tromboembolice
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Romanian: • cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau
Norwegian Bokmål: • dersom en potensiell reblødning ville være livstruende og det observeres forlengede koagulasjonstider, eller
Romanian: O neutralizare completă și susținută a prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran a fost observată imediat după perfuzia cu idarucizumab, aceasta persistând pe întreaga perioadă de observație, de cel puțin 24 ore.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en fullstendig og vedvarende reversering av dabigatran-indusert forlengelse av koagulasjonstid umiddelbart etter infusjonen med idarusizumab, som vedvarte hele observasjonsperioden på minst 24 t.
Romanian: La un subiect au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab rezultați în urma tratamentului după cea de-a doua administrare.
Norwegian Bokmål: Hos én person ble det observert behandlingsinduserte antistoffer mot idarusizumab etter den andre administreringen.
Romanian: Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind 3.
Romanian: O valoare aflată peste intervalul normal poate reflecta o cantitate de dabigatran rezidual activ sau alte situații clinice, de exemplu prezența altor medicamente sau coagulopatie de transfuzie.
Norwegian Bokmål: En verdi over normalområdet indikerer residualt aktivt dabigatran eller andre kliniske tilstander, f.eks. tilstedeværelse av andre legemidler eller koagulopati forårsaket av transfusjon.
Romanian: A fost construit un model de traumă la porci, folosind o rană hepatică prin acțiune contondentă, după administrarea de dabigatran în doză suficientă pentru a obține concentrații supraterapeutice de aproximativ 10 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la om.
Norwegian Bokmål: En traumemodell hos griser ble utført ved å forårsake en leverskade (slag med en stump gjenstand) etter dosering med dabigatran for å oppnå supraterapeutiske konsentrasjoner på ca. 10 ganger humane plasmanivåer.
Romanian: Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran și este indicat la pacienții adulți tratați cu Pradaxa (dabigatran etexilat), în situațiile în care este necesară o neutralizare rapidă a efectelor anticoagulante ale dabigatran:
Norwegian Bokmål: Praxbind er et spesifikt reverserende middel for dabigatran, og er indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når en rask reversering av dets antikoagulasjonseffekt er påkrevet:
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării, dată fiind natura și destinația de utilizare clinică a medicamentului.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke utført pga egenskapene til og den tiltenkte kliniske bruken av legemidlet.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea și manipularea, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For nærmere instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se pkt.
Romanian: • reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau
Norwegian Bokmål: • ny klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, eller
Romanian: Întrucât dabigatran este, la rândul său, excretat în principal prin rinichi, în cazul deteriorării funcției renale sunt observate de asemenea creșteri ale expunerii la dabigatran.
Norwegian Bokmål: Ettersom dabigatran også hovedsakelig skilles ut via nyrene, ble økning i eksponeringen for dabigatran også sett med forverret nyrefunksjon.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialelor efecte asupra funcției de reproducere ale idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Studier som vurderer de potensielle effektene av idarusizumab på reproduksjonen har ikke blitt utført.
Romanian: 10-30 min 1 oră 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore
Norwegian Bokmål: 10-30 min 1 time 2 timer 4 timer 12 timer 24 timer
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Neutralizarea a putut fi evaluată doar la acei pacienți care prezentaseră timpi de coagulare prelungiți înainte de tratamentul cu idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Reversering var bare evaluerbart hos de pasientene som viste forlengede koagulasjonstider før behandling med idarusizumab.
Romanian: După administrarea Praxbind, poate fi inițiat oricând un alt tratament antitrombotic (de exemplu heparină cu greutate moleculară mică), dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Praxbind kan annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Romanian: Fiecare flacon conține idarucizumab 2,5 g în 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,5 g idarusizumab i 50 ml.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Praxbind soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă, livrată într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc butilic și un capac din aluminiu.
Norwegian Bokmål: Praxbind injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt uklar, fargeløs til lys gul oppløsning som kommer i et hetteglass av glass lukket med butylgummipropp og aluminiumshette.
Romanian: Praxbind este de unică folosință și nu conține conservanți (vezi pct. 6.3).
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Romanian: Parametrii de generare a trombinei
Norwegian Bokmål: Trombingenereringsparametre
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conține sorbitol 2 g și sodiu 25 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen sau carcinogen al idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere det mutagene og karsinogene potensialet til idarusizumab har ikke blitt utført.
Romanian: Proteinuria tranzitorie este o reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien er en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant cât mai curând, după cum este adecvat din punct de vedere medical.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praxbind la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei asociate cu dabigatran (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praxbind i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse og behandling av dabigatranrelatert blødning (se pkt.
Romanian: La un subgrup de pacienți, s-au observat reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și creșterea concomitentă a rezultatelor testelor de coagulare, posibil din cauza redistribuirii dabigatran din periferie.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe pasienter ble stigende plasmanivåer av ubundet dabigatran og samtidig forhøyede koagulasjonstester observert, muligens på grunn av redistribusjon av dabigatran fra perifere områder.
Romanian: Tratamentul cu idarucizumab a normalizat atât raportul timpului de latență al trombinei cât și raportul timpului de atingere a valorii maxime comparativ cu valorile inițiale, după cum a fost determinat la 0,5 până la 12 ore după încheierea perfuziei cu idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Behandling med idarusizumab normaliserte både trombins lag-time-ratio og time-to-peak-ratio til utgangsnivå, bestemt 0,5 til 12 timer etter endt idarusizumabinfusjon.
Romanian: Astfel, idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Dermed vil ikke idarusizumab reversere effekten av andre antikoagulanter.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost procentul maxim de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatranului în decurs de 4 ore de la administrarea idarucizumab, conform valorilor timpului de trombină diluată (dTT) sau timpului de coagulare ecarin (ECT), măsurate de laboratorul central.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var maksimal prosentvis reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran innen 4 timer etter administrering av idarusizumab, basert på sentral laboratoriebestemmelse av fortynnet trombotest (dTT) eller ecarin clotting time (ECT).
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Romanian: Nu au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab la acești subiecți înainte de cea de-a doua administrare.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot idarusizumab var påvist hos disse forsøkspersonene før andre administrering.
Romanian: Tratamentul cu Praxbind poate fi utilizat împreună cu măsurile de susținere standard, care trebuie luate în considerare după cum este adecvat din punct de vedere medical.
Norwegian Bokmål: Behandling med Praxbind kan benyttes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling.
Romanian: Readministrarea de dabigatran etexilat
Norwegian Bokmål: Readministrering av dabigatraneteksilat
Romanian: Idarucizumab este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er et spesifikt reverserende middel for dabigatran.
Romanian: Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind
Romanian: Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder virkestoffet idarusizumab.
Romanian: Cum să utilizați Praxbind
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praxbind
Romanian: Praxbind cauzează proteinurie tranzitorie, ca reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Praxbind forårsaker midlertidig proteinuri som en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst (se pkt.
Romanian: Absența tratamentului antitrombotic expune pacientul la riscul trombotic generat de boala sau afecțiunea preexistentă.
Norwegian Bokmål: Fravær av antitrombotisk behandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av deres underliggende sykdom eller tilstand.
Romanian: După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică și fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, er idarusizumab påvist å være kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur.
Romanian: Acest medicament a fost conceput pentru a se lega numai de dabigatran.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er utviklet for å utelukkende binde seg til dabigatran.
Romanian: Nu au fost identificate efecte asociate cu tratamentul la nivelul țesuturilor aparatului reproducător în cazul ambelor sexe în cadrul studiilor privind toxicitatea după administrare intravenoasă de doze repetate, pe o perioadă de până la patru săptămâni la șobolan și două săptămâni la maimuță.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter har blitt identifisert i reproduksjonsvev hos noe kjønn i toksisitetsstudier med gjentatt intravenøs dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Romanian: La toți cei nouă pacienți, readministrarea s-a efectuat în interval de 6 zile de la prima doză de idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Alle ni fikk den gjentatte dosen innen 6 dager etter den første dosen med idarusizumab.
Romanian: La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză există un risc de apariție a reacțiilor adverse severe, care trebuie evaluat în comparație cu beneficiul unui tratament de urgență cu Praxbind.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse er det en risiko for alvorlige bivirkninger, noe som må veies opp mot nytten ved akuttbehandling med Praxbind.
Romanian: Administrarea de idarucizumab în monoterapie nu a prezentat niciun efect procoagulant, conform măsurării PTE.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab alene har ikke vist noen prokoagulanteffekt målt som ETP.
Romanian: După deschidere, Praxbind este destinat utilizării imediate.
Norwegian Bokmål: Praxbind skal brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
Romanian: Pentru a reduce riscul, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant de îndată ce este adecvat din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig (se pkt.
Romanian: Dabigatran l prelungește timpul de coagulare, acțiune relevată de markerii de coagulare cum sunt timpul de trombină diluată (dTT), timpul de trombină (TT), timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT), care furnizează o indicație aproximativă asupra intensității efectului anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger koagulasjonstiden for koagulasjonsmarkører, som fortynnet trombotest (dTT), trombotest (TT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og ecarin clotting time (ECT), noe som gir en omtrentlig indikasjon på antikoagulasjonsgraden.
Romanian: Farmacodinamica idarucizumab după administrarea de dabigatran etexilat a fost investigată la 141 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele obținute la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter av idarusizumab etter administrering av dabigatraneteksilat ble undersøkt hos 141 personer i fase I-studier, hvorav det presenteres data for en representativ undergruppe på 6 friske personer i alderen 45 til 64 år som fikk en dose på 5 g som intravenøs infusjon.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Romanian: Pentru ce se utilizează Praxbind
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind brukes mot
Romanian: Prin urmare, la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, riscul pe care îl implică tratamentul cu Praxbind trebuie evaluat în comparație cu potențialul beneficiu al unui asemenea tratament de urgență.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med Praxbind hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse må derfor veies opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Romanian: Valorile reprezentative pentru parametrii farmacocinetici și farmacodinamici au fost stabilite pe baza subiecților sănătoși cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat doza de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Representative verdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ble bestemt på grunnlag av friske personer i alderen 45-64 år som fikk 5 g idarusizumab (se pkt.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține idarucizumab 50 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg idarusizumab (idarucizumab).
Romanian: Cum se păstrează Praxbind
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praxbind
Romanian: Utilizarea este restricționată numai la nivel de spital.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă sunteți alergic la idarucizumab sau la oricare dintre celelalte substanțe enumerate la pct. 6.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier - dersom du er allergisk overfor idarusizumab eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6 - dersom du har en genetisk sykdom kalt arvelig fruktoseintoleranse.
Romanian: 10-30 min 1 oră 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore aPTT [s]
Norwegian Bokmål: 10-30 min 1 time 2 timer 4 timer 12 timer 24 timer aPTT [s]
Romanian: La un subgrup de pacienți, a avut loc reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și prelungirea concomitentă a timpilor la testele de coagulare la cel mult 24 ore de la administrarea idarucizumab (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe pasienter har stigende plasmakonsentrasjoner av ubundet dabigatran og samtidig forlengelse av koagulasjonstester forekommet opptil 24 timer etter administrering av idarusizumab (se pkt.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har blitt påvist.
Romanian: Farmacocinetica idarucizumab a fost investigată la 224 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele provenind de la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til idarusizumab ble undersøkt hos 224 personer i fase 1-studier, hvorav det presenteres data for en representativ undergruppe med 6 friske personer i alderen 45 til 64 år som fikk en 5 g dose som intravenøs infusjon.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu leziuni hepatice (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med leverskade (se pkt.
Romanian: • Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose av Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Romanian: Idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter (se pkt.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Praxbind la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Praxbind hos barn.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.