FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekulizumab można podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Polish: Aneks
Norwegian Bokmål: Annex
Polish: • zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Polish: Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna zawierać:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Polish: • broszury informacyjne dla pacjenta i (lub) opiekuna
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez kraje członkowskie.
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Polish: • Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ogólnego wpływu leku w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Polish: Dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy i (lub) farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące konieczności szczepień lub powtórnych szczepień przeciwko Neisseria meningitidis pacjentów leczonych ekulizumabem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków przed rozpoczęciem leczenia; o wprowadzenie do rejestrów.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering før behandling/forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Polish: • Informacje o tym, że ekulizumab może mieć działanie teratogenne, o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia oraz konieczności zaprzestania karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Polish: Zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Polish: Zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku powinny być przygotowane osobno dla każdego wskazania i zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for leger vedrørende forskrivning skal være indikasjonsspesifikk og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakci anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń oraz posocznicy, w szczególności powodowanych przez bakterie Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis.
Polish: • Potrzeba szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Polish: Osoby przepisujące produkt otrzymają przypomnienia o szczepieniach.
Norwegian Bokmål: Vaksineringspåminnelser sendes til forskrivere.
Polish: • Mogą wystąpić reakcje poinfuzyjne, między innymi reakcja anafilaktyczna; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Polish: • Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z PNH).
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnieniu podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej (dotyczy pacjentów z aHUS) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym ekulizumab.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Polish: MedDRA wersja 21.0.
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 21.0.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/393/001
Polish: Pacjenci z innymi chorobami
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek, istnieje możliwość działania immunogennego.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteiner er det fare for immunogenitet.
Polish: W przybliżeniu połowę grupy stanowiły osoby rasy białej (49,0%).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
Polish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Włochy
Norwegian Bokmål: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Polish: 5 - przedział ufności Walda.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
Polish: Odsetek 95% CI
Norwegian Bokmål: Rate 95 % KI
Polish: Nie zaobserwowano ciężkiej hemolizy.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemolyse ble ikke observert.
Polish: Soliris jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Norwegian Bokmål: Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Polish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Polish: Wykazano jednak, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
Polish: Należy także mieć świadomość tego, że szczepienie może nie zapobiegać całkowicie tego typu zakażeniu.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
Polish: Ekulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer for vaksinering.
Polish: Instrukcje prawidłowego użycia
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk
Polish: Fiolka jednorazowego użytku ze szkła typu I
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av type I-glass
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach, lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Norwegian Bokmål: I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane we wstępnie określonych analizach metodą powtarzanych pomiarów dotyczących pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for de forhåndsspesifiserte analysene av gjentatte målinger for de primære og sekundære endepunktene er gitt i tabell 10.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt może zostać ponownie umieszczony w lodówce.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Polish: Odpowiedź na leczenie była podobna we wszystkich grupach wiekowych, od 5 miesięcy do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności w zależności od wieku.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.
Polish: Jeśli stosowanie takiego leczenia w okresie ciążyzostanie uznane za konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie matki i płodu zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen spesielle forholdsregler ved behandling av pasienter over 65 år.
Polish: Statystyka
Norwegian Bokmål: Statistikk
Polish: Ogółem (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)
Polish: *Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Polish: Wartości wszystkich punktów końcowych dotyczących skuteczności zwiększyły się lub utrzymały się na tym samym poziomie w ciągu 2 lat leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle effektendepunkter ble forbedret eller opprettholdt gjennom 2 års behandling.
Polish: Soliris można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym.
Norwegian Bokmål: Soliris kan gis til pasienter over 65 år.
Polish: • zaburzenia snu, niezwykłe sny;
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormale drømmer
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22) Po 26 tygodniach
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22) Ved 26 uker
Polish: 1 - w oparciu o metodę granicznego estymatora iloczynowego („product limit") Kaplana-Meiera.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka osobom tym należy udzielić praktycznej porady.
Norwegian Bokmål: Det skal inkluderes praktiske råd for å redusere risikoen.
Polish: Odsetek pacjentów ze stabilnym stężeniem hemoglobiny pod koniec badania
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilisert hemoglobinnivå ved studieslutt
Polish: Wartość p (uzyskana w analizie metodą powtarzanych pomiarów)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
Polish: Reakcje alergiczne Lek Soliris zawiera białko, a białka mogą u niektórych osób powodować reakcje uczuleniowe.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Soliris inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
Polish: Pacjenci zgłaszali poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL, ang. Quality of Life).
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte helserelatert forbedring av livskvalitet (QoL).
Polish: Prowadziło on także do istotnego zmniejszenia lub eliminacji transfuzji krwi oraz ogólnej poprawy czynności organizmu.
Norwegian Bokmål: Det medførte også en uttalt reduksjon eller eliminasjon av blodtransfusjoner, og en tendens til en samlet bedring av generell funksjon.
Polish: Najczęstszym powodem zmiany leczenia immunosupresyjnego była poprawa objawów MG w czasie otrzymywania ekulizumabu.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til endring i immunsuppressiv behandling var forbedring i MG-symptomer under behandling med eculizumab.
Polish: Inne zakażenia układowe
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
Polish: Kobiety, n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner, n (%)
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22)
Polish: Tabela 11 przedstawia przegląd pacjentów zgłaszających pogorszenie stanu klinicznego oraz pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 26 tygodni.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser en oversikt over pasientene som rapporterte klinisk forverring og pasienter med behov for akuttbehandling i løpet av de 26 ukene.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 35 lat (zakres od 18 do 80 lat).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 35 år (i området 18 til 80 år).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A25
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab.
Polish: Przeciwciała ludzkie są katabolizowane głównie przez enzymy lizosomalne do niewielkich peptydów i aminokwasów.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer kataboliseres hovedsakelig av lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede.
Polish: 2 - w oparciu o przekształcenie z wykorzystaniem komplementarnej regresji log-log.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på komplementær log-log-transformasjon.
Polish: Dane pacjentów, u których nie wystąpił potwierdzony rzut choroby w czasie badania, cenzurowano na koniec okresu badania.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter som ikke fikk et bekreftet tilbakefall i studien ble utelatt i slutten av studieperioden.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarskich.
Norwegian Bokmål: Legens instrukser bør følges nøye.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważać tylko w przypadkach medycznie uzasadnionych.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Polish: Mediana wieku w czasie przyjęcia pierwszej dawki leku badanego wynosiła 45 lat.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Polish: Badania te obejmowały ocenę płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego, toksyczności rozwojowej oraz rozwoju przed- i poporodowego.
Norwegian Bokmål: Disse studiene omfattet vurdering av fertilitet og tidlig embryoutvikling, utviklingstoksisitet og pre- og postnatal utvikling.
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do badania cierpieli na oporną na leczenie gMG i spełniali następujące wstępnie określone kryteria:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i studien var pasienter med refraktær gMG og oppfylte følgende forhåndsdefinerte kriterier:
Polish: W badaniu SHEPHERD, badanie ukończyło 96 z 97 pacjentów zakwalifikowanych do badania (jeden pacjent zmarł wskutek incydentu zakrzepowego).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
Polish: W otwartym badaniu przedłużonym (badanie ECU-MG-302) lekarze mieli możliwość dostosowywania podstawowego leczenia immunosupresyjnego.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien (studie ECU-MG-302) hadde legene mulighet til å justere bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva.
Polish: 3 - w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Norwegian Bokmål: 3 Basert på en stratifisert log-rank-test.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt z powodu braku aktywności farmakologicznej u gatunków innych niż człowiek.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet på grunn av manglende farmakologisk aktivitet hos ikke-humane arter.
Polish: Ogółem, nie stwierdzono różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania między pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami (<65 lat) cierpiącymi na oporną na leczenie gMG (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gMG (se pkt.
Polish: Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time.
Polish: Parametry farmakokinetyczne
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre
Polish: AUC dla LDH pod koniec leczenia (mediana, j./l × dzień) 411 822 58 587 <0,001 -632 264 <0,001
Norwegian Bokmål: LDH AUC ved studieslutt (median, E/liter Soliris-dag) 411 822 58 587 < 0,001 -632 264 < 0,001
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć antybiotyki, zgodnie z zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de ovennevnte symptomene, skal du ta antibiotika slik legen har bestemt.
Polish: Wynik na skali zmęczenia FACIT po ostatniej dostępnej ocenie (mediana)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved siste tilgjengelige vurdering (median)