FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab 3 mg/kg für die adjuvante Behandlung des Melanoms (n = 452) war mit dem etablierten Profil der anderen Tumorarten in der Nivolumab Monotherapie konsistent.
English: Adjuvant treatment of melanoma
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms
English: Forty-two percent of patients were BRAF V600 mutation positive while 45% were BRAF wild type and 13% BRAF were status unknown.
German: 42 % der Patienten waren BRAFV600-Mutation-positiv, 45 % waren BRAF-Wildtyp und bei 13 % war der BRAF-Status unbekannt.
English: Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037)
German: Tabelle 9: Bestes Gesamtansprechen, Zeit bis zum Ansprechen und Dauer des Ansprechens (CA209037)
English: Results are shown in Table 21.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 21 dargestellt.
English: Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
German: Verwenden Sie OPDIVO nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
English: NE = non-estimable
German: NE = nicht-abschätzbar (non-estimable)
English: OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
German: OPDIVO muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.
English: 31st March 2019
German: März 2019
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: OPDIVO infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit PVC und Polyolefin-Behältern, Glasflaschen, PVCInfusionssets und In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.
English: Twenty-two percent of patients had tumours that tested BRAF mutation positive and 50% of patients had tumours that were considered PD-L1 positive.
German: 22 % der Patienten hatten Tumoren, die positiv auf eine BRAF-Mutation getestet worden waren und 50 % der Patienten hatten Tumoren, die als PD-L1-positiv betrachtet wurden.
English: The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten mit bestätigtem nicht resezierbaren Melanom im Stadium III oder IV eingeschlossen.
English: 80 NR (35.75, NR)
German: 80 NR (35,75;
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
German: Die Behandlung mit OPDIVO sollte begleitend zur Hormonersatztherapieb fortgeführt werden, sofern keine Symptome auftreten
English: In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population.
German: In der nicht-plattenepithelialen NSCLC-Studie (CA209057) war das Sicherheitsprofil der Patienten mit vorbestehender Nieren- oder Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn mit der Gesamtpopulation vergleichbar.
English: Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose.
German: Verabreichen Sie die OPDIVO-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten je nach Dosierung.
English: If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myotoxizität entwickelt, sollte er engmaschig überwacht und unverzüglich an einen Spezialisten zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
German: Die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sollte nicht fortgesetzt werden, solange der Patient immunsuppressive Dosen von Corticosteroiden oder andere Immunsuppressiva erhält.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
English: At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
German: Nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten betrug die vom Prüfarzt festgestellte ORR 24,4 % (95 % CI: 15,3;
English: Patients with investigator-assessed primary site of oropharyngeal cancer were tested for HPV (determined by p16 immunohistochemistry [IHC]).
German: Patienten, bei denen, nach Beurteilung des Prüfarztes, die primäre Lokalisation des Tumors im Bereich des Oropharynx lag, wurden auf HPV untersucht (bestimmt über p16-Immunhistochemie [IHC]).
English: Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
German: Die Patienten wiesen einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1 auf und wurden unabhängig vom Tumor-PD-L1-Status eingeschlossen.
English: If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
German: Sollten Sie Fragen zu Ipilimumab haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: NE: non-estimable
German: NE: nicht abschätzbar (non-estimable)
English: In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
German: In dieser Patientengruppe wurde bei 33 Patienten (31 %) über ein objektives Ansprechen mit einer medianen Ansprechdauer von 22,9 Monaten berichtet (95 % CI: 17,0;
English: PVC infusion sets
German: PVC-Infusionssets
English: dacarbazine (n = 208)
German: Dacarbazin (n = 208)
English: Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
German: Anschließende Immuntherapien (einschließlich Anti-PD1-Therapie, Anti-CTLA-4-Antikörper oder andere Immuntherapien) erhielten 14,6 % der Patienten, die die Kombination erhalten hatten, 29,1 % der Nivolumab-Monotherapie-Patienten und 44,1 % der Ipilimumab-Patienten.
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab.
German: Es wurden Fälle von Myotoxizität (Myositis, Myokarditis und Rhabdomyolyse) unter Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab berichtet, manche davon mit tödlichem Ausgang.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
German: Die Untersuchungen zur Verwendbarkeit von Biomarkern für die Einschätzung der Wirksamkeit von Nivolumab und/oder Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie sind fortzuführen, insbesondere: 1.
English: Chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis)
German: • Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)
English: Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
German: : Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)
English: Progression-free survival Events
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse
English: If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or OPDIVO monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
German: Wenn die Behandlung nach einer Pause wieder aufgenommen wird, sollte aufgrund individueller Beurteilung des Patienten entweder die Kombinationsbehandlung oder OPDIVO-Monotherapie wieder aufgenommen werden.
English: Not known aseptic meningitish
German: Aseptische Meningitish
English: • Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
German: • Grad 4 oder wieder auftretenden Grad 3 Nebenwirkungen,
English: Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months.
German: 49 Responder (47,6 %) zeigten ein anhaltendes Ansprechen über eine Dauer von 0,0-27,6+ Monaten.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
German: Wirksamkeitsstudie nach Markteinführung (Post-authorisation efficacy study = PAES): Der Zulassungsinhaber muss das Addendum zum abschließenden Studienbericht für die Studie CA209205 vorlegen, in welchem die OS-Daten und Daten zum Ablaufplan des Medikationsabbruchs der Kohorte C berichtet werden.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
German: Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts) Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
English: chemotherapy (n = 47)
German: Chemotherapie (n = 47)
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of OPDIVO has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 8 hours at 20°C-25°C and room light (this 8-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
German: Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen OPDIVO-Lösung unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2ºC bis 8ºC für 24 Stunden nachgewiesen, davon maximal 8 Stunden bei 20°C-25°C und Raumbeleuchtung (dieser 8Stunden-Zeitraum sollte die Zeitdauer für die Anwendung des Arzneimittels beinhalten).
English: ** nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
German: ** Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei RCC.
English: Grade 2 or 3 creatinine elevation
German: Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3
English: following nivolumab therapy' o Potential risk of ‘Risk of GVHD with nivolumab after allogeneic HSCT'
German: Stammzelltransplantationen (HSZT) nach Nivolumab Therapie o Potentielles Risiko für ‘Risiko von GvHD bei einer Behandlung mit Nivolumab nach allogener HSZT'
English: Nivolumab in combination with ipilimumab:
German: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab:
English: Infections of the upper respiratory tract
German: Infektionen der oberen Atemwege
English: Inflammatory disease of blood vessels
German: Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
German: Pneumonitis Grad 3 oder 4
English: PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months
German: Docetaxel ORR anhand der Tumor-PD-L1-Expression Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich tragen.
English: The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
German: Die primäre Population zur Untersuchung der Wirksamkeit bestand aus Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil mit mindestens 1 oder mehr von 6 prognostischen Risikofaktoren nach den International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-Kriterien (weniger als ein Jahr seit dem Zeitpunkt der initialen Nierenzellkarzinom-Diagnose bis zur Randomisierung, Karnofsky-Performance-Status <80 %, Hämoglobin geringer als die untere Normgrenze, korrigierter Calciumwert größer als 10 mg/dl, Anzahl der Blutplättchen größer als die obere Normgrenze und absolute Anzahl an Neutrophilen größer als die obere Normgrenze).
English: In murine syngeneic tumour models, dual blockade of PD-1 and CTLA-4 resulted in synergistic anti-tumour activity.
German: In genidentischen Mausmodellen führte die duale Blockade von PD-1 und CTLA-4 zu synergistischer Tumoraktivität.
English: The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
German: Die Mehrzahl der Patienten waren männlich (75 %) und kaukasisch (88 %), alle Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) Risikogruppen waren vertreten, 34 % der Patienten hatten einen Ausgangs-Karnofsky-Index (KPS) von 70 bis 80 % und 66 % der Patienten hatten einen Ausgangs-KPS von 90 bis 100 %.
English: Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression.
German: Wirksamkeit in Abhängigkeit von Tumor-PD-L1-Expression: Objektives Ansprechen auf Nivolumab wurde unabhängig von der Tumor-PD-L1-Expression beobachtet.
English: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% to < 50%a ≥ 50%a
German: ≥1 % bis <10 %a ≥10 % bis <50 %a ≥50 %a
English: If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
German: Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN auftreten, sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab abgesetzt und der Patient in eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
English: Probability of Overall Survival
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
English: The majority (75%) of patients had M1c stage disease at study entry.
German: Die meisten (75 %) Patienten hatten bei Studienbeginn einen Krankheitsstatus von M1c.
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
German: Die Häufigkeitsangaben bei den Laborwerten entsprechen dem Anteil an Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten gekommen ist.
English: Inflammation of the liver (hepatitis)
German: Leberentzündung (Hepatitis)
English: Combined nivolumab (anti-PD-1) and ipilimumab (anti-CTLA-4) mediated inhibition results in improved anti-tumour responses in metastatic melanoma.
German: Die Kombination einer Nivolumab (anti-PD-1) und Ipilimumab (anti-CTLA-4) - vermittelten Hemmung resultiert in einer verbesserten Anti-Tumor-Aktivität beim metastasierten Melanom.
English: Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 79% of patients in the nivolumab group and 77% of patients in the docetaxel group.
German: Die Tumor-PD-L1-Expression war bei 79 % der Patienten in der Nivolumab-Gruppe und bei 77 % der Patienten der Docetaxel-Gruppe messbar.
English: Table 7 presents the percentage for immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment by dosing regimen.
German: Tabelle 7 zeigt den Prozentsatz an Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen, bei welchen die Therapie dauerhaft abgesetzt werden musste, abhängig vom Dosierungsregime.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis wie beispielsweise radiologische Veränderungen (z. B. fokale milchglasartige Dichteanhebung, fleckige Infiltrate), Dyspnoe und Hypoxie überwacht werden.
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
German: Bei der finalen OS-Analyse gab es zwischen Nivolumab und Chemotherapie keinen statistisch signifikanten Unterschied.
English: Per the AJCC 8th edition, this corresponds to patients with lymph node involvement or metastases.
German: Ausgabe der AJCCKlassifikation entspricht dies Patienten mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasen.
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Nivolumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 or human papilloma virus (HPV) status.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status oder ihrem humanen Papilloma-Virus (HPV)-Status.
English: The median age was 60 years (range: 23-88).
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne: 23-88).
English: Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
German: Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom)
English: The study included adult patients who had progressed on or after ipilimumab and if BRAF V600 mutation positive had also progressed on or after BRAF kinase inhibitor therapy.
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, bei denen es unter oder nach Ipilimumab und, bei positiver BRAF-V600-Mutation, auch unter oder nach einer Behandlung mit einem BRAF-Kinase-Inhibitor zu einer Progression kam.
English: Nivolumab monotherapy:
German: Nivolumab-Monotherapie:
English: A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
German: Insgesamt wurden 945 Patienten entweder für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (n = 314), Nivolumab als Monotherapie (n = 316) oder Ipilimumab als Monotherapie (n = 315) randomisiert.
English: Increased acid levels in the blood
German: Dehydrierung, erhöhte Säurewerte im Blut
English: Hypophysitis (1 Grade 1, 2 Grade 2, 5 Grade 3, and 1 Grade 4), hypopituitarism (4 Grade 2 and 1 Grade 3), adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) (1 Grade 1, 9 Grade 2, and 5 Grade 3), diabetes mellitus (including Type 1 diabetes mellitus) (3 Grade 2 and 1 Grade 3), and diabetic ketoacidosis (2 Grade 3) were reported.
German: Hypophysitis (1 von Grad 1, 2 von Grad 2, 5 von Grad 3 und 1 von Grad 4), Hypophyseninsuffizienz (4 von Grad 2 und 1 von Grad 3), Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) (1 von Grad 1, 9 von Grad 2 und 5 von Grad 3), Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 von Grad 2 und 1 von Grad 3) und diabetische Ketoazidose (2 von Grad 3) wurden berichtet.
English: In 49 evaluated patients from two cHL studies who underwent allogeneic HSCT after discontinuing nivolumab monotherapy, Grade 3 or 4 acute GVHD was reported in 13/49 patients (26.5%).
German: Von 49 untersuchten Patienten aus zwei cHL-Studien, die eine allogene HSZT nach Abbruch der Nivolumab-Monotherapie erhalten haben, wurde bei 13/49 Patienten (26,5 %) eine akute GvHD von Grad 3 oder 4 berichtet.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.
English: b 25/100 (25%) of the patients in CA209205 Cohort C presented B-Symptoms at baseline.
German: b 25/100 (25 %) der Patienten in CA209205 Kohorte C zeigten B-Symptomatiken als Ausgangsmerkmal.
English: However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
German: Wenn Sie einmal mit OPDIVO behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
German: Es ist zu erwarten, dass Nivolumab über katabole Stoffwechselwege auf gleiche Weise wie endogene IgG in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wird.
English: Pre-study tumour tissue specimens were systematically collected prior to randomisation in order to conduct pre-planned analyses of efficacy according to tumour PD-L1 expression.
German: Vor Studienbeginn entnommene Tumorgewebeproben wurden systematisch vor der Randomisierung eingeholt, um vorgeplante Wirksamkeitsanalysen in Abhängigkeit von der Tumor-PD-L1-Expression durchzuführen.
English: The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der 49 Patienten ab der anschließenden allogenen HSZT betrug 5,6 Monate (Spanne: 0-19 Monate).
English: The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren OS, ORR und PFS bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil, welche durch ein Blinded Independent Central Review (BICR) bestimmt wurden.
English: The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population.
German: Die Häufigkeit von kardialen Nebenwirkungen war unabhängig vom Kausalzusammenhang in der Nivolumab-Gruppe höher als in der Chemotherapiegruppe bei der Population mit nach CTLA4/BRAFInhibitor behandeltem metastasiertem Melanom.
English: Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome).
German: Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) führen können.
English: Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
German: Gelegentlich Tubulointerstitielle Nephritis
English: The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma.
German: Der Zulassungsinhaber muss die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) für die Studie CA209238 vorlegen: Eine randomisierte, doppel-blinde Phase-III-Studie mit OPDIVO versus Yervoy bei Patienten, die eine komplette Resektion des Melanoms im Stadium IIIb/c oder Stadium IV erhalten haben.
English: Not Availableb
German: Nicht verfügbarb
English: Overall survival Events
German: Gesamtüberleben Ereignisse
English: Hypophysitis occurred in 4.0% (22/547) of patients.
German: Hypophysitis trat bei 4,0 % (22/547) der Patienten auf.