FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa ICR.
Bulgarian: Според ICR.
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Slovak: Jeden predchádzajúci ALK TKI
Bulgarian: Един предходен ALK TKI
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov:
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства:
Slovak: 30. jún 2024
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Bulgarian: Степен 4: животозастрашаваща/показана е спешна интервенция
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Bulgarian: Lorviqua с храна и напитки
Slovak: Účinky na mužské rozmnožovacie orgány boli čiastočne až úplne reverzibilné.
Bulgarian: Ефектите върху мъжките репродуктивни органи са частично до напълно обратими.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k trvalému ukončeniu boli kognitívne účinky.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която води до окончателно прекратяване, са когнитивни ефекти.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза като помощно вещество.
Slovak: Správa o klinickej štúdii bude predložená:
Bulgarian: Докладът от клиничното изпитване ще бъде подаден до:
Slovak: Dôkladne monitorujte EKG/príznaky potenciálne súvisiace s AV blokádou.
Bulgarian: Мониторирайте внимателно ЕКГ/симптомите, потенциално свързани с AV блок.
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Bulgarian: - Приемайте дозата по едно и също време всеки ден.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват)
Slovak: Zvážte účinky súčasne podávaných liekov a zhodnoťte a upravte nerovnováhu elektrolytov, ktorá môže predlžovať PR interval.
Bulgarian: Обмислете ефектите на съпътстващите лекарствени продукти и оценете и коригирайте електролитния дисбаланс, който може да удължи PR интервала.
Slovak: - kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov.
Bulgarian: - кашлица, болка в гърдите или влошаване на съществуващи белодробни симптоми.
Slovak: Predĺženie PR intervalu sa vyskytovalo spôsobom závislým od koncentrácie.
Bulgarian: Удължаването на PR интервала възниква по зависим от концентрацията начин.
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Bulgarian: Съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
Slovak: Úplná AV blokáda
Bulgarian: Пълен AV блок
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лорлатиниб при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Bulgarian: Лечението на предозирането на лекарствения продукт включва общи поддържащи мерки.
Slovak: Zo 139 pacientov 20 % dostávalo 1 predchádzajúci ALK TKI okrem krizotinibu, 47 % dostalo 2 predchádzajúce ALK TKI a 33 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich ALK TKI.
Bulgarian: От 139 пациенти 20% са получили 1 предходен ALK TKI, с изключение на кризотиниб, 47% са получили 2 предходни ALK TKI, а 33% са получили 3 или повече предходни ALK TKI.
Slovak: Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať.
Bulgarian: От важно значение е да приемате Lorviqua всеки ден, докато Ви е казано от Вашия лекар.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Lorviqua или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло и фенотип
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сърдечни проблеми.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom v tejto populácii nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Поради ограничените данни за тази популация не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при пациентите на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
Bulgarian: Други лекарства и Lorviqua
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Bulgarian: След това приемете следващата таблетка по обичайното време.
Slovak: Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
Bulgarian: Поради дозозависимия ефект върху PR интервала се препоръчва ЕКГ мониториране.
Slovak: • krizotinibe a najmenej jednom ďalšom ALK TKI.
Bulgarian: кризотиниб и поне още един ALK TKI.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходното ниво е 0 или 1 при 96% от пациентите.
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Bulgarian: Мозъчни метастази са налични на изходното ниво при 67% от пациентите.
Slovak: Nežiaduce reakcie reprezentujúce rovnaký medicínsky koncept alebo stav boli zoskupené dohromady a hlásené ako jedna nežiaduca reakcia v tabuľke vyššie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които представляват едно и също медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са докладвани в таблицата по-горе като една нежелана реакция.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите: - сърдечни проблеми.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и да Ви лекува с други лекарства, като антибиотици и стероиди.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Bulgarian: Други нежелани реакции Степен 1: лека
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната функция.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
Bulgarian: Преди лечението мъжете трябва да потърсят съвет относно ефективното запазване на фертилитета.
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
Bulgarian: Нивата на намаление на дозата на лорлатиниб са обобщени по-долу:
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Лорлатиниб може да се прилага със или без храна.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лорлатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Termíny reálne hlásené v štúdiách a prispievajúce k relevantnej nežiaducej reakcii sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
Bulgarian: Термините, докладвани в действителност в проучванията и включени в съответната нежелана реакция, са представени в скоби, както е посочено по-долу.
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Lorviqua - ако сте алергични към лорлатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от клинични проучвания не може да се определи причинно-следствена връзка между промените в сърдечния контрактилитет и лорлатиниб.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система
Slovak: Zvýšenie hladiny lipázy/amylázy Stupeň 3: Závažné
Bulgarian: Повишение на липаза/амилаза Степен 3: тежка
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Bulgarian: Това лекарство е показано само при възрастни и не трябва да се прилага при деца и юноши.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti vo fáze 2 tejto štúdie bola miera objektívnej odpovede (ORR) vrátane intrakraniálnej (IC)-ORR, podľa hodnotenia nezávislej centrálnej kontroly (ICR) podľa modifikovaných kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (modifikované RECIST, verzia 1.1).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността във фаза 2 на проучването е честотата на обективен отговор (ORR), включително интракраниален (ИК) ORR, според независим централен преглед (Independent Central Review, ICR) съгласно модифицираните критерии за оценка на отговора при солидни тумори (модифицирани RECIST версия 1.1).
Slovak: Účinky na reč
Bulgarian: Ефекти върху говора
Slovak: - bolesť chrbta alebo brucha, zožltnutie kože a očí (žltačka), nevoľnosť alebo vracanie.
Bulgarian: - болка в гърба или корема, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), гадене или повръщане.
Slovak: Zmeškané alebo vynechané dávky
Bulgarian: Закъснение на приема или пропуснати дози
Slovak: Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропусната доза.
Slovak: Lorlatinib demonštroval aktivitu u myší nesúcich ortotopické EML4-ALK alebo EML4-ALK
Bulgarian: Лорлатиниб показва активност при мишки с ортотопични EML4-ALK или EML4-ALK
Slovak: Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръки за промени на дозата при токсичност и при пациенти, развиващи атриовентрикуларен блок (AV), са предоставени в таблица 1.
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Bulgarian: Метаболитът в резултат на оксидативно разцепване е фармакологично неактивен.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
Bulgarian: - проблеми с речта, затруднен говор, включително неразбираема реч или забавен говор.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), IC-DOR, čas do odpovede nádoru (TTR) a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (DOR), интракраниалната продължителност на отговора (ICDOR), време до отговор на тумора (TTR) и преживяемост без прогресия (PFS).
Slovak: Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте Lorviqua, в началото на точка 2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania lorlatinibu s ohľadom na nežiaduce reakcie Nežiaduca reakcia
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на лорлатиниб при нежелани реакции Нежелана реакция
Slovak: Liečbu pomocou lorlatinibu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Slovak: Lorlatinib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotnej žene.
Bulgarian: Лорлатиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
Bulgarian: Другите нежелани реакции при Lorviqua може да включват:
Slovak: Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Bulgarian: Алектиниб, бригатиниб или церитиниб
Slovak: Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lorviqua с определени лекарства.
Slovak: Pacienti na diéte s nízkym obsahom sodíka by mali byť informovaní, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Пациенти на диета с ниско съдържание на натрий трябва да бъдат информирани, че този продукт практически не съдържа натрий.
Slovak: Expozícia pri najnižších dávkach s embryo-fetálnymi účinkami u zvierat bola ekvivalentná ľudskej klinickej expozícii pri 100 mg na základe AUC.
Bulgarian: Експозицията при най-ниските дози с ембриофетални ефекти при животни е еквивалентна на клиничната експозиция при хора при 100 mg на базата на AUC.
Slovak: Podávanie lorlatinibu s vysoko mastným, vysokokalorickým jedlom viedlo k o 5 % vyššej expozícii v porovnaní s hladovaním.
Bulgarian: Приложението на лорлатиниб с храна с високо съдържание на мазнини и калории води до 5% по-висока експозиция в сравнение със състояние на гладно.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o menej ako 4 hodiny, preskočte vynechanú tabletu.
Bulgarian: - Ако следващата Ви доза е след по-малко от 4 часа, пропуснете забравената таблетка.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (95 % IS)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (95% CI)
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат дозата лорлатиниб приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej toxicity vykonávaných u potkanov, resp. králikov sa pozorovali zvýšená úmrtnosť embryí, nižšie telesné hmotnosti plodu a malformácie.
Bulgarian: В проучвания за ембриофетална токсичност, проведени при плъхове и зайци, се наблюдават съответно повишена ембриолеталност и по-ниско фетално телесно тегло и малформации.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom.
Bulgarian: Ако хормоналната контрацепция не може да бъде избегната, тя трябва да се използва в комбинация с презерватив.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Bulgarian: 06 май 2019
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, преди да започнете лечението и по време на лечението.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi pankreatitídy.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на панкреатит.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението (вж. точка 4.6).
Slovak: Psychické poruchy Účinky na náladu Halucinácie
Bulgarian: Ефекти върху настроението Халюцинации
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Bulgarian: За два от тези ALK мутанта - G1202R и I1171T, е известно, че водят до резистентност към алектиниб, бригатиниб, церитиниб и кризотиниб.
Slovak: Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Bulgarian: Lorviqua може да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiam dávky, boli edém a periférna neuropatia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които водят до намаление на дозата, са оток и периферна невропатия.
Slovak: Z týchto pacientov malo 7 východiskovú hodnotu PR > 200 ms.
Bulgarian: От тях 7 пациенти имат изходен PR > 200 msec.
Slovak: Medián času do nástupu kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 92, 44, resp. 42 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на когнитивни ефекти, ефекти върху настроението и говора е съответно 92, 44 и 42 дни.
Slovak: Lorlatinib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Лорлатиниб повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
Bulgarian: Те се правят, за да се провери нивото на холестерола, триглицеридите и ензимите амилаза или липаза в кръвта Ви, преди да започнете лечението си с Lorviqua и редовно по време на самото лечение.
Slovak: - Antikoncepcia - informácie pre ženy
Bulgarian: - Контрацепция - информация за жени
Slovak: Všetky nálezy v cieľových orgánoch boli okrem hyperplázie pečeňového žlčovodu čiastočne až celkom reverzibilné.
Bulgarian: Всички находки в таргетните органи, с изключение на хиперплазия на чернодробния жлъчен канал, са частично до напълно обратими.
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov a nežiaduca reakcia
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас и нежелана реакция
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели (не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди поглъщане).
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej medicínskej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.
Bulgarian: Също така някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Lorviqua.
Slovak: Lorviqua je na perorálne použitie.
Bulgarian: Lorviqua е предназначен за перорално приложение.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Bulgarian: Това е така, тъй като Lorviqua може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
Bulgarian: Вижте Lorviqua съдържа лактоза и Lorviqua съдържа натрий в точка 2.
Slovak: - Antikoncepcia - informácie pre mužov
Bulgarian: - Контрацепция - информация за мъже
Slovak: Laktácia má byť počas liečby lorlatinibom a po dobu 7 dní po poslednej dávke prerušená.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с лорлатиниб и за период от 7 дни след последната доза.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky významný vplyv veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ani fenotypov pre CYP3A5 a CYP2C19.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с авансирал NSCLC и здрави доброволци показват, че няма клинично значими ефекти на възрастта, пола, расата, телесното тегло и CYP3A5- и CYP2C19-фенотипа.
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
Bulgarian: In vitro проучванията показват също, че лорлатиниб е индуктор на CYP2B6 и активира човешкия конститутивен андростан рецептор (CAR).
Slovak: Liečba lorlatinibom sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб се препоръчва, докато пациентът има клинична полза от терапията без неприемлива токсичност.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Bulgarian: - Ако следващата Ви доза е след 4 часа или повече, приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните.
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: При проучваната популация, максималната средна промяна от изходното ниво за PR интервала е 16,4 msec (2-странен 90% горен CI 19,4 msec) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Slovak: Ak zabudnete užiť Lorviqu To, čo máte robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do vašej ďalšej dávky.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако забравите да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Slovak: Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
Bulgarian: Медианата на продължителността на когнитивните ефекти, ефектите върху настроението и говора е съответно 224, 83 и 106 дни.
Slovak: Zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii, QRS komplexe a PR intervale boli tiež pozorované u zvierat po akútnom dávkovaní (približne 2,6-krát ľudská klinická expozícia pri podaní 100 mg v jednej dávke na základe Cmax).
Bulgarian: При животни се наблюдават и промени в кръвното налягане и сърдечната честота, QRS комплекса и PR интервала след остро прилагане (приблизително 2,6 пъти клиничната експозиция при хора при 100 mg след единична доза на базата на Cmax).
Slovak: V ustálenom stave boli tiež expozície lorlatinibu v plazme nižšie, ako by sa očakávalo podľa farmakokinetiky jednej dávky, čo naznačuje výsledný, od času závislý autoindukčný účinok.
Bulgarian: Също така плазмените експозиции на лорлатиниб в стационарно състояние са по-ниски от очакваните от фармакокинетиката на единична доза, което е показателно за времево-зависим автоиндукционен ефект.
Slovak: Predĺženie PR intervalu/atrioventrikulárna (AV) blokáda
Bulgarian: Удължаване на PR интервала/атриовентрикуларен (AV) блок
Slovak: A sú obsiahnuté v tabuľkách 3 a 4.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучване A са включени в таблици 3 и 4.
Slovak: Poruchy oka Porucha videnia
Bulgarian: Нарушения на очите Нарушение на зрението
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрут, докато приемате Lorviqua, тъй като те може да променят количеството на Lorviqua в организма Ви.
Slovak: Grapefruitové produkty môžu tiež zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme a je potrebné sa im vyhýbať.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи грейпфрут, също може да повишат плазмените концентрации на лорлатиниб и трябва да се избягват.
Slovak: Lorlatinib je selektívny kompetitívny adenozíntrifosfátový (ATP) inhibítor ALK a c-ros onkogén 1 (ROS1) tyrozínkináz.
Bulgarian: Лорлатиниб е селективен, аденозинтрифосфат (ATP)-конкурентен инхибитор на ALK и c-ros онкоген 1 (ROS1) тирозинкиназа.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
Bulgarian: Не трябва да зачевате деца по време на лечението с Lorviqua, тъй като това лекарство може да е вредно за бебето.
Slovak: Nezmenený lorlatinib bol hlavným komponentom v ľudskej plazme a stolici, pričom zodpovedal za 44 %, resp. 9,1
Bulgarian: Непромененият лорлатиниб е основният компонент в човешката плазма и фецес, представлявайки съответно 44% и 9,1% от общата радиоактивност.
Slovak: V rozsahu dávky 10 až 200 mg je dostupných málo údajov, ale po podaní jednej dávky neboli pozorované žiadne odchýlky od linearity pre AUCinf a Cmax.
Bulgarian: Наличните данни за дозовия диапазон от 10 до 200 mg са оскъдни; не се наблюдава обаче отклонение от линейността за AUCinf и Cmax след единична доза.