FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
Slovak: CINQAERO blokuje aktivitu interleukínu-5 a znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
English: What CINQAERO looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá CINQAERO a obsah balenia
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie reslizumabu s inými liekmi.
English: In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných monoklonálnych protilátok, predpokladá sa, že aj reslizumab sa štiepi enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
English: The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
Slovak: Účinok 3 mg/kg reslizumabu podávaného raz za 4 týždne na v vrátane FEV1, dotazníka o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), dotazníka o kontrole astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ) a pomocného indexu astmatických príznakov (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) ďalej podporuje účinnosť 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom.
English: Studies I and II were 52-week, randomised, placebo-controlled studies in patients who had at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use over the past twelve months.
Slovak: Štúdie I a II boli 52-týždňovými, randomizovanými, placebom kontrolovanými štúdiami vykonávanými u pacientov, ktorí mali za posledných dvanásť mesiacov aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov.
English: The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Slovak: liekovky(-iek) odobrať, sa vypočíta nasledovne: 0,3 x telesná hmotnosť pacienta (v kg).
English: Results of population pharmacokinetic analysis confirm that concomitant use of either leukotriene antagonists or systemic corticosteroids does not affect the pharmacokinetics of reslizumab (see section 5.2).
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy potvrdzujú, že súbežné podávanie buď leukotriénových antagonistov, alebo systémových kortikosteroidov nemá vplyv na farmakokinetické parametre reslizumabu (pozri časť 5.2).
English: No treatment effect on asthma exacerbations was observed for this age group (asthma exacerbation rate ratio [reslizumab/placebo] of 2.09).
Slovak: Pri tejto vekovej skupine nebol pozorovaný žiaden účinok liečby na exacerbáciu astmy (pomer miery exacerbácií astmy [reslizumab/placebo] na úrovni 2,09).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
English: Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný tento liek sa vyskytli závažné alergické reakcie (pozri časť „4.
English: Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
Slovak: Reslizumab sa u pacientov súčasne užívajúcich imunosupresívne lieky okrem perorálnych kortikosteroidov (oral corticosteroids, OCS) neskúmal, preto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u týchto pacientov neznámy.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte ktorékoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
English: Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú pozorne sledovať, či sa u vás nevyskytnú prejavy reakcie.
English: Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
Slovak: Vzhľadom na spoločné znaky prejavov a príznakov nebolo možné vo všetkých prípadoch rozlíšiť medzi anafylaktickou reakciou, inou reakciou z precitlivenosti a reakciou súvisiacou s infúziou (pozri časť 4.4).
English: CINQAERO should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of the above-mentioned indication (see section 4.1).
Slovak: Liek CINQAERO majú predpísať lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou vyššie uvedenej indikácie (pozri časť 4.1).
English: Efficacy variablea
Slovak: Premenná hodnota účinnostia
English: Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Slovak: Distribučný objem reslizumabu je približne 5 l, čo svedčí o minimálnej distribúcii do extravaskulárnych tkanív.
English: In Studies I and II only, patients were required to have at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use in the year prior to study entry.
Slovak: I a II museli mať pacienti aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov v roku predchádzajúcemu vstupu do štúdie.
English: Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s pediatrickými pacientmi sú obmedzené (pozri časť 5.1).
English: CINQAERO is compatible with polyvinylchloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) infúznymi vakmi.
English: d The percentage of patients with refractory asthma (based on the American Thoracic Society
Slovak: d Percentuálny podiel pacientov s refraktérnou astmou (podľa definície refraktérnej astmy Americkej hrudnej spoločnosti (American Thoracic Society [ATS]/Európskej respiračnej spoločnosti (European
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Slovak: Eozinofilná astma je druh astmy, pri ktorej majú pacienti v krvi alebo pľúcach príliš veľké množstvo eozinofilov.
English: CINQAERO is used together with other medicines to treat asthma (inhaled corticosteroids plus other asthma medicines).
Slovak: CINQAERO sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (inhalačnými kortikosteroidmi a ďalšími liekmi na astmu).
English: There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
Slovak: V prípade tejto štúdie nebola predchádzajúca exacerbácia astmy podmienkou.
English: Parasitic (helminth) infections
Slovak: Parazitárne (hlístové) infekcie
English: Table 5: Treatment difference in mean change from baseline for selected secondary efficacy variables - Integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5
Slovak: Tabuľka 5: Rozdiel v liečbe v priemernej zmene vybraných sekundárnych premenných hodnôt účinnosti oproti východiskovému stavu - Integrované údaje (štúdie I a II) pre celkovú populáciu a podskupinu GINA 4 a 5
English: Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
Slovak: Počet eozinofilov sa u tých pacientov liečených reslizumabom, u ktorých sa dokončilo hodnotenie následného sledovania vykonané v 90. dni (394 µl-1, n =
English: Reslizumab binds specifically to IL-5 and interferes with IL-5 binding to its cell-surface receptor.
Slovak: Reslizumab sa špecificky viaže na IL-5 a narúša väzbu IL-5 na receptore jeho bunkového povrchu.
English: CINQAERO contains sodium
Slovak: CINQAERO obsahuje sodík
English: [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
Slovak: Respiratory Society [ERS], vyplývajúcej z pracovného seminára v roku 2000) zo štúdií I a II sa analyzoval post hoc.
English: Decreases in blood eosinophils were related to reslizumab levels.
Slovak: Poklesy počtu eozinofilov v krvi súviseli s hladinami reslizumabu.
English: The reduction in blood eosinophil counts by reslizumab in anti-reslizumab antibody-positive patients was not different from patients who were anti-reslizumab antibody-negative.
Slovak: Pokles počtu eozinofilov v krvi spôsobený reslizumabom u pacientov pozitívnych na protilátky proti reslizumabu sa nelíšil od poklesu u pacientov, ktorí boli na protilátky proti reslizumabu negatívni.
English: You will be given CINQAERO by a doctor or nurse as an infusion (drip) into a vein.
Slovak: CINQAERO vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie do žily.
English: CINQAERO is for intravenous infusion only.
Slovak: CINQAERO je len na intravenózne infúzne podanie.
English: Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Slovak: Vychádzajúc z charakteristických vlastností reslizumabu, sa liekové interakcie neočakúvajú.
English: Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas podávania infúzie a po jej podaní pozorne sledovať, či sa nevyskytnú prejavy alergickej reakcie.
English: The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať súčasne v rovnakej infúznej súprave s inými liekmi.
English: It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Slovak: Kým sa zlepšia vaše príznaky astmy, môže byť potrebných viac než jedna dávka.
English: Reslizumab binds human IL-5 with picomolar affinity blocking its biological function; consequently survival and activity of eosinophils are reduced.
Slovak: Reslizumab viaže ľudský IL-5 s pikomolárnou afinitou, pričom blokuje jeho biologickú funkciu, v dôsledku čoho sa znižuje prežívanie a aktivita eozinofilov.
English: Study I (n=489)
Slovak: Štúdia I (n = 489)
English: In a population pharmacokinetic analysis, patients were classified by baseline liver function levels.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze boli pacienti klasifikovaní podľa východiskových hodnôt pečeňových testov.
English: CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
Slovak: CINQAERO je liek obsahujúci liečivo reslizumab, monoklonálnu protilátku, ktorý je typom bielkoviny rozoznávajúcej a viažucej cieľové látky v tele.
English: This is particularly important: - if you are receiving other medicines which affect your immune system; - if you have recently received a vaccination or if you are likely to need a vaccination.
Slovak: To je dôležité najmä: - ak dostávate iné lieky, ktoré majú vplyv na váš imunitný systém,
English: Reslizumab total dose (mg)
Slovak: Celková dávka reslizumabu (mg)
English: Patients with refractory asthmad
Slovak: Pacienti s refraktérnou astmoud
English: Interleukin-5 is a protein your body makes that plays a key role in inflammation in asthma by activating eosinophils.
Slovak: Interleukín-5 je bielkovina, ktorú tvorí vaše telo a ktorá hrá kľúčovú úlohu pri zápale pri astme tým, že aktivuje eozinofily.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with reslizumab.
Slovak: S reslizumabom sa neuskutočnili žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií.
English: Most patients had normal liver function tests (n=766, approximately 95%) or mildly increased liver function tests (either, in the first case, total bilirubin above the upper limit of normal [ULN] but less than or equal to 1.5 times the ULN or, in the second case, aspartate aminotransferase greater than the ULN and total bilirubin less than or equal to the ULN; n=35, approximately 4%).
Slovak: 766, približne 95 %) alebo mierne zvýšené hodnoty pečeňových testov (v prvom prípade celkového bilirubínu, ktorý bol vyšší ako horná hranica normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN] ale nižší ako alebo rovnajúci sa 1,5-násobku ULN, alebo v druhom prípade, hladiny aspartátaminotransferázy, ktorá bola vyššia ako ULN a celkového bilirubínu, ktorý bol nižší ako alebo rovnajúci sa ULN; n =
English: If you miss your scheduled dose of CINQAERO
Slovak: Ak vynecháte svoju pravidelnú dávku lieku CINQAERO
English: Based on population pharmacokinetic analysis, systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by circulating anti-reslizumab antibodies.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa systémová expozícia reslizumabu zdá byť cirkulujúcimi protilátkami proti reslizumabu neovplyvnená.
English: GINA step 4 patients received medium- to high-dose ICS plus another controller.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 4 GINA dostávali stredne vysoké až vysoké dávky ICS spolu s iným kontrolným liekom.
English: Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací rozvrh na základe počtu injekčných liekoviek* pre pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
English: Studies I and II
Slovak: Štúdie I a II
English: Study II (n=464)
Slovak: Štúdia II (n = 464)
English: It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
Slovak: Infúzny roztok sa odporúča podávať hneď po príprave.
English: The primary endpoint was the change from baseline over 16 weeks in FEV1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena FEV1 za 16 týždňov oproti východiskovému stavu.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that the pharmacokinetics of reslizumab is not significantly different between ethnic groups (white, black and Asian).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) výrazne nelíšia.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 ºC).
English: For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics.
Slovak: Pokyny na dávkovanie sú uvedené v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL.
Slovak: CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
English: The patient has to be observed over the duration of the infusion and for an appropriate period afterwards.
Slovak: Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení.
English: Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
Slovak: Dávkovanie CINQAERO sa podáva vo forme intravenóznej infúzie raz za štyri týždne.
English: Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold.
Slovak: Po podaní niekoľkých dávok sa koncentrácie reslizumabu v sére nahromadia približne 1,5- až
English: Study III
Slovak: Štúdia III
English: The diluted medicinal product should then be administered as a 20 - 50-minute intravenous infusion through a sterile, non-pyrogenic infusion, single-use, low protein binding filter (0.2 µm).
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
English: Most patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=294, approximately 37%), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, approximately 56%), or moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2; n=63, approximately 8%).
Slovak: (odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) vyššiu ako alebo rovnajúcu sa 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približne 37 %), miernu poruchu funkcie obličiek (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n = 446, približne 56 %) alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n = 63, približne 8 %).
English: Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8,
English: In clinical Studies I and II with reslizumab 3 mg/kg, decreases in blood eosinophil counts were seen following the first dose and maintained through 52 weeks of treatment with no signs of tachyphylaxis.
Slovak: V klinických štúdiách I a II s 3 mg/kg reslizumabu sa po podaní prvej dávky pozoroval pokles počtu eozinofilov v krvi a tento pokles pretrvával do 52. týždňa liečby bez prejavov tachyfylaxie.
English: Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
Slovak: Tabuľka 3: Demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I - III týkajúcich sa astmy
English: Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
Slovak: Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
English: The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
Slovak: 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
English: The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať intravenózne počas 20 - 50 minút.
English: 95% CIb
Slovak: 95 % IS
English: The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Slovak: I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
English: What are the benefits of using CINQAERO
Slovak: Aké sú výhody používania lieku CINQAERO
English: The patients received either four doses of placebo or reslizumab 0.3 mg/kg or 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
English: CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1).
Slovak: CINQAERO je indikovaný ako doplnková liečba dospelým pacientom s ťažkou eozinofilnou astmou neadekvátne kontrolovanou napriek vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a ďalšieho lieku pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 5.1).
English: Reslizumab has a half-life of about 24 days.
Slovak: Biologický polčas reslizumabu je približne 24 dní.
English: Each vial of 10 mL contains 0.20 mmol (4.6 mg) of sodium.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíka.
English: EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 2 vials of 2.5 mL
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
English: Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Slovak: Číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý roztok s pH 5,5.
English: Blood creatine phosphokinase increased*
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi*
English: Reslizumab has not been studied in patients receiving live vaccines.
Slovak: Reslizumab sa neskúmal ani u pacientov očkovaných živou vakcínou.
English: GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 5 GINA dostávali okrem toho ako doplnkovú liečbu udržiavaciu liečbu
English: An updated RMP should be submitted: ● At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
English: In Study III, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significantly larger increases in FEV1 from baseline compared to placebo (treatment difference: 160 mL, p=0.0018).
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
English: EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 vials of 2.5 mL
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
English: CINQAERO is used to treat severe eosinophilic asthma in adult patients (18 years of age and over) when the condition is not well controlled despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids together with another asthma medicine.
Slovak: CINQAERO sa používa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), keď ich ochorenie nie je dobre kontrolované napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov podávaných spolu s ďalšími liekmi na liečbu astmy.
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Slovak: Jemne obráťte vak, aby sa roztok premiešal.
English: NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
Slovak: c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
English: (p<0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
Slovak: a Tieto hodnoty predstavujú rozdiel v liečbe medzi placebom a reslizumabom 3 mg/kg zakladajúci sa na upravených priemerných hodnotách za určené časové obdobie pre každú z liečebných skupín, okrem zmeny do 16. týždňa pre AQLQ, keďže v tomto čase bol dotazník AQLQ vyhodnocovaný po prvýkrát b IS = interval spoľahlivosti
English: LT-08409 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-08409
English: During controlled clinical studies, the proportion of patients who discontinued due to any adverse event was 5% for both the 3 mg/kg reslizumab and placebo groups.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.