FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik powoli wciskając tłok strzykawki (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KOGENATE Bayer Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av KOGENATE Bayer Ingen tilfeller av overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er kjent.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (łącznik fiolki).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglassadapter).
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml (dla 250 j.m., 500 j.m.
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)
Polish: KOGENATE Bayer 3000 j.m zawiera (3000 j.m./5 ml) = 600 j.m.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 3000 IE inneholder (3000 IE/5 ml) = 600 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Polish: Przed użyciem upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst før bruk.
Polish: W sytuacjach, w których nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły (np. w razie infuzji do przewodu obwodowego lub centralnego), należy użyć oddzielnego filtra, kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Et separat filter som er kompatibelt med KOGENATE Bayer bør brukes i tilfeller der venepunksjonssettet som følger med ikke kan brukes (f.eks. ved infusjon i en perifer eller sentral slange).
Polish: KOGENATE Bayer 250 j.m zawiera (250 j.m./2,5 ml) = 100 j.m.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 250 IE inneholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Polish: Jak stosować lek KOGENATE Bayer
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KOGENATE Bayer
Polish: Osoby w podeszłym wieku (od 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (eldre enn 65 år)
Polish: W przeciwnym razie należy wybrać następną wyższą dawkę.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, skal man velge den neste høyere dosen.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter åpning.
Polish: - raporty PSUR - coroczna ponowna ocena
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlige revurderinger
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn det legen har fortalt deg.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Norwegian Bokmål: Det finnes også koblinger til andre nettsteder om sjeldne sykdommer og behandlinger
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale skal inneholde følgende sentrale elementer:
Polish: Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy je przyjmować.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange kapsler du skal ta, og når du skal ta kapslene.
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Polish: Pacjentów należy kontrolować co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det første året, deretter hver 6. måned under de påfølgende tre årene, og deretter årlig.
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres tilsvarende, som beskrevet ovenfor.
Polish: Po otwarciu butelki należy zużyć produkt leczniczy w ciągu 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Polish: • Niedobór CYP7A1
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1
Polish: Raporty o postępach rekrutacji do rejestru będą przedkładane wraz z raportami PSUR oraz przy okazji corocznej ponownej oceny.
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogress i registeret sendes inn med PSUR og årlige revurderinger.
Polish: Dawkę kwasu cholowego należy dostosować indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Dosen med kolsyre skal justeres individuelt.
Polish: Jak stosować lek Kolbam 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kolbam 4.
Polish: Należy zażyć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, o ile pozostało więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose så snart du husker det, så lenge det er mer enn 12 timer til neste dose.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: The capsules should be swallowed whole with water.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Polish: Dawkę należy następnie stopniowo zwiększać do osiągnięcia pożądanego działania, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg/kg na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal ikke overskride maksimalt 15 mg/kg/døgn.
Polish: Poniżej przedstawiono niektóre leki, które mogą wpłynąć na działanie leku Kolbam:
Norwegian Bokmål: Følgende er noen av legemidlene som kan påvirke måten Kolbam fungerer på:
Polish: Postępy te i wyniki zawarte w rejestrze będą tworzyć podstawę do corocznej ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Kolbam.
Norwegian Bokmål: Progress og resultater fra registeret danner grunnlaget for den årlige revurderingen av fordels-/risikoprofilen for Kolbam.
Polish: Kwas cholowy stymuluje także prawidłowy wzrost u dzieci.
Norwegian Bokmål: Kolsyre fremmer også normal vekst hos barn.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku, który jest spowodowany otwarciem kapsułek, jednakże nie ma dostępnych danych na temat kompatybilności ani akceptowalności smaku.
Norwegian Bokmål: Blanding av kapslenes innhold har til hensikt å maskere ubehagelig smak som følge av at kapslene åpnes, men det foreligger ikke data vedrørende kompatibilitet eller palatabilitet.
Polish: Z powodu braku doświadczenia klinicznego dotyczącego tych pacjentów nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på klinisk erfaring hos slike pasienter kan det ikke gis anbefalinger om dosejustering.
Polish: 20 listopada 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 20 november 2015
Polish: Co to jest lek Kolbam i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot 2.
Polish: Mieszaninę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal administreres umiddelbart etter klargjøring.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych przedklinicznych badań nad bezpieczeństwem, jednakże dane dostępne w literaturze nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla człowieka w oparciu o farmakologiczne badania bezpieczeństwa, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen viser ingen spesiell fare for mennesker basert på studier om sikkerhetsfarmakologi, gjentatt dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjonstoksisitet.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i kontrolować doświadczeni lekarze, w tym pediatrzy posiadający doświadczenie w leczeniu określonych niedoborów.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes og overvåkes av leger, inkludert bareneleger, med erfaring innen behandling av de bestemte manglene.
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Polish: W grupie tej około jedna czwarta pacjentów w chwili rozpoznania była w wieku do 6 miesięcy, a około jedna trzecia - w wieku od 7 do 36 miesięcy.
Norwegian Bokmål: 6 måneder gamle ved diagnostiseringen, og ca. én tredjedel var mellom 7 og 36 måneder.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przejściowy i zasadniczo nie zakłócały przebiegu leczenia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket,som regel, ikke behandlingen.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości odnotowane w literaturze również przedstawiono w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen med ukjent frekvens er også rapportert i følgende tabell.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeżeli z jakiegokolwiek powodu trzeba będzie przerwać leczenie kwasem cholowym.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi beskjed hvis du må stanse behandling med kolsyre av en eller annen grunn.
Polish: Należy także kontrolować parametry czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Leverparametre skal også overvåkes.
Polish: W literaturze opisanych jest kilka wad enzymów.
Norwegian Bokmål: Flere enzymdefekter er beskrevet i litteraturen.
Polish: Lek Kolbam można stosować od ukończenia pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z tymi chorobami muszą stosować leczenie do końca życia.
Norwegian Bokmål: Kolbam kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med disse tilstandene må behandles resten av livet.
Polish: 90 kapsułek.
Norwegian Bokmål: 90 kapsler.
Polish: Kwas cholowy należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 4.5), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i (lub) wieczorem.
Norwegian Bokmål: 4.5) på omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter "Utløpsdato/EXP".
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Polish: Lek Kolbam zawiera substancję zwaną kwasem cholowym.
Norwegian Bokmål: Kolbam inneholder en substans som kalles kolsyre.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem, ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 to <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000),
Polish: 22 (42%) pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia tj. otrzymało pierwszą dawkę kwasu cholowego w trakcie badania CAC-002-01.
Norwegian Bokmål: 22 (42 %) var behandlingsnaive, dvs. at de mottok sin første dose med kolsyre under CAC-002-01-studien.
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania z wystąpieniem objawów (lub nadmiernego dawkowania), w tym przypadkowego przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Episoder med symptomatisk overdosering (eller overdrevent doseringsregime) er rapportert, inkludert utilsiktet overdosering.
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk mulighet for at administrasjon av mat kan øke biotilgjengeligheten av kolsyre og forbedre tolerabiliteten.
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Polish: We wszystkich badaniach pacjentom podano dawkę 10-15 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble en dose på 10-15 mg/kg/døgn administrert.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie kwasu cholowego w odstępie co najmniej 5 godzin przed lub po podaniu innego leku.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg beskjed om å ta kolsyre minst 5 timer før eller etter inntak av det andre legemidlet.
Polish: Łącznie w badaniu klinicznym wzięło udział 53 pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę kwasu cholowego.
Norwegian Bokmål: Totalt 53 pasienter deltok i den kliniske studien og fikk minst én dose kolsyre.
Polish: Należy wybrać najniższą dawkę kwasu cholowego, która skutecznie obniża metabolity kwasu żółciowego do poziomu najbliższego zeru.
Norwegian Bokmål: Man skal velge den laveste dosen av kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolitter til så nær null som mulig.
Polish: Ważne jest podanie niemowlęciu lub małemu dziecku całej zawartości kapsułki w sytuacji, kiedy nie można podać kapsułki w całości.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi alt innholdet i kapselen til spedbarn eller små barn hvis de ikke kan få hele kapsler.
Polish: Patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Kolbam".
Norwegian Bokmål: Se over "Bruk ikke Kolbam".
Polish: Jeżeli obliczona dawka nie jest wielokrotnością 50, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej maksymalnej dawki 15 mg/kg/dobę, pod warunkiem że jest to dawka wystarczająca do zmniejszenia stężenia kwasów żółciowych w moczu.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen som beregnes ikke er et multiplum av 50, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig for å supprimere gallesyrer i urinen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób dróg żółciowych i wątroby, produkty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverbehandling, gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA03
Polish: Łącznie w badaniu wzięło udział 85 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 85 pasienter deltok i den kliniske studien.
Polish: Jeżeli stosowanie leku zawierającego jedną z tych substancji jest konieczne, musi on być podawany w odstępie co najmniej 5 godzin od podania kwasu cholowego.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å bruke et preparat som inneholder ett av disse stoffene, må det tas minst 5 timer før eller etter kolsyre.
Polish: Zawartość kapsułki
Norwegian Bokmål: Innhold i kapselen
Polish: W wynikach wzrostu i masy ciała obserwowano podobną poprawę.
Norwegian Bokmål: Høyde- og vekt viste liknende forbedringer.
Polish: Zmniejszenie dawki doprowadziło do ustąpienia objawów klinicznych i normalizacji nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen fjernet de kliniske tegnene og korrigerte de unormale laboratorieparametrene.
Polish: Pacjentów wcześniej leczonych innymi kwasami żółciowymi lub innymi produktami kwasu cholowego należy dokładnie kontrolować w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Kolbam.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått tidligere behandling med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater skal overvåkes nøye på samme måte ved starten av behandling med Kolbam.
Polish: Lek Kolbam 50 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172).
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg inneholder også rødt jernoksid (E172).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ukjente (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Jak przechowywać lek Kolbam 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kolbam 6.
Polish: • Niedobór AMACR
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR
Polish: Pacjenci z hipertriglicerydemią rodzinną
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiær hypertriglyseridemi
Polish: Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Begrensede studier på dyr indikerer ikke direkte reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie kontrolować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Polish: • niedobór CYP7A1 (n=1).
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1 (n=1)
Polish: • niedobór AMACR (n=1),
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR (n=1)
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego • informacje na temat:
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Informasjon om:
Polish: Nie oceniono wpływu pokarmu na dostępność biologiczną kwasu cholowego.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på biotilgjengeligheten av kolsyre er ikke undersøkt.
Polish: U szczurów po 30 dniach podawania kwasu cholowego w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną około czterokrotnie odnotowano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, w związku z reakcją wazokonstrykcyjną na noradrenalinę, wraz ze zmniejszonym stężeniem aldosteronu i zwiększonym stężeniem kortykosteronu, jednak nie zaobserwowano niepożądanych objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: En lett økning av blodtrykk ble påvist i rotter etter 30 dager med kolsyre ved ca. 4 ganger den terapeutiske dosen med økte vasokonstriktorresponser på noradrenalin, sammen med reduserte nivåer aldosteron og økt kortikosteron, men det ble ikke observert negative kliniske effekter.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych u zwierząt stwierdzono przenikanie kwasu cholowego do mleka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av kolsyre i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Polish: • estrogen,
Norwegian Bokmål: • østrogen,
Polish: Można kontynuować karmienie piersią podczas leczenia kwasem cholowym, ponieważ uważa się, że jego stężenie w mleku matki jest za małe, aby zaszkodzić dziecku.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å amme barnet ditt mens du behandles med kolsyre, siden nivåene i brystmelk anses å være for lave til å skade barnet ditt.
Polish: Wśród podgrupy pacjentów z CTX (n=8), 3 pacjentów przeniosło się z badania CAC-91-10-10 i przyjmowało kwas cholowy na początku badania.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasienter med CTX (n=8) kom 3 pasienter fra CAC-91-10-10 og gikk på kolsyrebehandling ved studiestart.
Polish: Po okresie wdrażania leczenia należy oceniać parametry kwasów żółciowych w surowicy i moczu (za pomocą odpowiednich technik analitycznych) i parametry czynności wątroby przynajmniej raz w roku i odpowiednio dostosowywać dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende perioden skal gallesyrenivåer i serum og urin (ved bruk av egnede analytiske teknikker) og leverparametre bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende.
Polish: Istotność danych z badań na zwierzętach w zakresie bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego jest niepewna z powodu stwierdzonej wysokiej zmienności międzygatunkowej homeostazy kwasów żółciowych.
Norwegian Bokmål: Relevansen av data fra dyr med hensyn til sikkerheten til kolsyrebehandling er uviss grunnet den kjente høye variabiliteten av gallesyrehomeostase mellom ulike dyr.
Polish: W grupie 85 pacjentów u 52 stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, obejmujące 3 następujące pojedyncze wady enzymatyczne:
Norwegian Bokmål: Av disse 85 pasientene fikk 52 forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert følgende 3 enkeltenzymer:
Polish: Z ograniczonej liczby badań wynika, że doustne stosowanie kwasu cholowego przez okres do 26 tygodni w dawkach znacznie przekraczających dawkę leczniczą było dobrze tolerowane u zwierząt bez przypadków śmiertelnych, wpływu na masę ciała lub spożywanie pokarmów oraz bez widocznych istotnych zmian makroskopowych i mikroskopowych w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier har demonstrert at kolsyre administrert oralt i opptil 26 uker ved doser betydelig høyere enn den terapeutiske dosen ble godt tolerert hos dyr uten mortaliteter, uten effekter på kroppsvekt eller matkonsumpsjon og uten holdepunkter for signifikante makroskopiske eller mikroskopiske funn i leveren.
Polish: Cyklosporyna może wpływać na stężenie kwasu cholowego.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin kan påvirke nivåene av kolsyre.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar fenobarbital (et legemiddel brukt for epilepsi).
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies, se pkt.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów (zarówno u dorosłych, jak i dzieci) przyjmujących kwas cholowy zazwyczaj mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter (både voksne og barn) som får kolsyre er som regel milde til moderate.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów leczonych w ramach badania CAC-91-10-10 u 49 pacjentów stwierdzono pojedynczą wadę enzymatyczną.
Norwegian Bokmål: Av alle pasientene behandlet i studien CAC-91-10-10 utviste 49 pasienter en enkeltenzymdefekt.
Polish: Niezużyty lek należy przekazać farmaceucie do usunięcia
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket for destruksjon.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji kwasu cholowego z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi lub pokarmem.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med kolsyre og samtidig administrerte legemidler eller mat.
Polish: Objawy kliniczne ograniczały się do świądu i biegunki.
Norwegian Bokmål: Kliniske egenskaper var begrenset til pruritus og diaré.
Polish: Spośród 52 pacjentów opisanych powyżej, leczonych w ramach badania CAC-91-10-10, w 17-letnim okresie badawczym 6 zmarło, u 3 nie było dowodów na przyjmowanie leku, 4 zakończyło udział w badaniu, 10 nie wzięło udziału w badaniach kontrolnych, a w przypadku 1 nie udało się odzyskać danych.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene beskrevet ovenfor som var inkludert i studien CAC-91-10-10 under den 17-årige studieperioden, døde 6, 3 hadde ingen holdepunkter for behandling, 4 avsluttet studien, 10 ble tapt til oppfølging, og hos 1 var datagjenvinning mislykket.
Polish: CO TO JEST LEK KOLBAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby przy wprowadzaniu leku do obrotu wszyscy lekarze, którzy mieliby przepisywać produkt, otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre ved lansering at alle leger som forventes å foreskrive legemidlet har informasjon om riktig og sikker bruk av legemidlet.
Polish: • Niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX)
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX)
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, ponieważ może to zwiększyć skuteczność kwasu cholowego, a także zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia biegunki.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene med mat, siden dette kan bidra til å gjøre kolsyren mer effektiv og reduserer sannsynligheten for diaré.
Polish: Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie masy ciała (10-15 mg na kg) i przyjmuje w postaci pojedynczej dawki dobowej lub w dawkach podzielonych, jednej rano i jednej wieczorem.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er basert på din kroppsvekt (10-15 mg pr. kg) tatt enten som en enkeltdose, én gang daglig, eller delt inn i to doser, én om morgenen og én om kvelden.
Polish: Pacjenci w tej podgrupie podjęli leczenie średnio w wieku 3 lat, a minimalny i maksymalny wiek wynosił odpowiednio 0 i 14 lat.
Norwegian Bokmål: Minimums- og maksimumsaldrene var henholdsvis 0 og 14 år.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu cholowego i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av kolsyre og dets metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Polish: Wśród 53 leczonych pacjentów u 41 (77%) stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX; n=8) i niedobór AMACR (n=1).
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet, fikk 41 (77 %) forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert: mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX; n=8) og mangel på AMACR (n=1).