FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Dutch: • het Comité concludeerde, in het licht van alle beschikbare gegevens, dat de batenrisicoverhouding van Kantos Master en verwante namen voor “onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen” positief is; heeft het CHMP daarom aanbevolen de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen vermeld in bijlage I goed te keuren waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
English: However, the Committee agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Dutch: • het Comité opmerkte dat niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de GINA-richtlijn; het Comité echter besloot dat er geen aanwijzingen waren dat de patiënten in de vergelijkende groep werden onderbehandeld aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling hadden vertoond;
English: While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Dutch: De huidpreparaten kunnen worden gebruikt door mensen van alle leeftijden, maar de geneesmiddelen die via de mond moeten worden ingenomen worden niet aanbevolen bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar).
English: Caraway oil EMA/499012/2015
Dutch: Karwijolie EMA/499012/2015
English: Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met karwijolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er onvoldoende klinische gegevens over het effect van karwijolie bij patiënten beschikbaar zijn, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovengenoemde toepassing.
English: After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Dutch: Na afkoeling scheidt de etherische olie zich af van het water, waarna de olie kan worden opgevangen.
English: Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Dutch: Karwijolie mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor karwijolie of voor andere planten van dezelfde familie Apiaceae (Umbelliferae) (bijv. venkel, anijs, selderij, koriander en dille).
English: Other information about caraway oil medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met karwijolie
English: What is caraway oil?
Dutch: Wat is karwijolie?
English: Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Dutch: Karwijolie is de generieke benaming voor de etherische olie die wordt verkregen uit de vrucht van de plant Carum carvi L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de olie.
English: For further information, see the HMPC assessment report.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor meer informatie.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die karwijolie bevatten.
English: If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie langer dan twee weken aanhouden, dient de patiënt een arts of apotheker te raadplegen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van karwijolie.
English: How are caraway oil medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met karwijolie in de EU goedgekeurd?
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die karwijolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/499012/2015
English: Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die karwijoliepreparaten bevatten zijn meestal verkrijgbaar in vloeibare vormen die via de mond worden ingenomen en in halfvaste vormen (zoals zalven) die op de huid worden aangebracht.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met karwijolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van karwijolie.
English: Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die karwijolie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Dutch: Karwijolie wordt door middel van stoom verkregen uit de gedroogde vrucht.
English: The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en winderigheid zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
English: Caraway oil
Dutch: Karwijolie
English: What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie?
English: For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die karwijolie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met karwijolie op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en winderigheid (flatulentie).
English: Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: over het gebruik van geneesmiddelen die karwijolie bevatten en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What are the risks associated with caraway oil medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie in?
English: For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die karwijolie bevatten.
English: However this may not be realistic in all situations.
Dutch: Misschien is dit echter niet in alle situaties realistisch.
English: As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
English: The type II variation started on 17 September 2014.
Dutch: De type II-wijziging startte op 17 september 2014.
English: A relevant summary of the conclusions is presented below.
Dutch: Hieronder wordt een samenvatting van de conclusies weergegeven.
English: (iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
Dutch: (iii) Beheersmogelijkheden - Dosisverhoging/alternatieve behandeling
English: The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Dutch: De betrokken lidstaten waren: België, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Zweden, alsmede IJsland en Noorwegen.
English: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Dutch: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 blz.
English: Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Dutch: Ten tweede blijkt de AUC, de belangrijkste blootstellingsmaat, over het algemeen2 dosisproportioneel te zijn.
English: Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Dutch: Levonelle 1 500 mcg en verwante namen bestaat uit een enkele tablet.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 3 augustus 2015 gestart.
English: Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat tijdig en duidelijk advies nodig is voor klinisch relevante interacties.
English: The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure beperkt zich tot Levonelle en verwante namen dat in de Europese Unie (EU) is toegestaan als hormonale noodanticonceptie.
English: Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Dutch: Het inbrengen van een koperspiraaltje is een specialistische procedure en deze optie is misschien niet voor alle vrouwen beschikbaar, geschikt of aanvaardbaar.
English: In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Dutch: Om de doeltreffendheid en leesbaarheid van dit advies in de productinformatie te beoordelen, werd een raadpleging van patiënten- en consumentengroepen en de relevante professionele zorgverleners georganiseerd, met reacties uit de gehele EU.
English: • The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Dutch: • het Comité ook rekening heeft gehouden met schriftelijke raadplegingen van consumenten, patiënten en professionele zorgverleners voor aanbeveling van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie;
English: The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Dutch: De redenen voor de onderrapportage zijn niet bekend maar kunnen voortkomen uit een lagere werkzaamheidsverwachting vergeleken met andere anticonceptiemiddelen.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Dutch: Dag 60 van deze procedure was op 1 oktober 2015, toen de meeste lidstaten tot een definitief standpunt waren gekomen, behalve Italië.
English: It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Dutch: Specifieke bijscholing voor professionele zorgverleners wordt niet nodig geacht, maar er zou wel een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) gepubliceerd moeten worden om de aandacht te vestigen op de wijziging in het voorschrijfadvies.
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 heeft bestudeerd;
English: On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
Dutch: Op 17 september 2014 werd door Gedeon Richter Plc een aanvraag ingediend voor Levonelle en verwante namen via een type II-wijziging in een procedure van wederzijdse erkenning (UK/H/0803/001/II/022) waarbij het Verenigd Koninkrijk optrad als rapporterende lidstaat.
English: This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Dutch: Dit is belangrijk, omdat de anticonceptieve werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in de loop van de tijd afneemt: van 95% binnen 24 uur tot 58% indien gestart tussen 48 en 72 uur.
English: All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Dutch: Alle lidstaten onderschreven het bestaan van een klinisch relevante interactie, maar een aantal van hen twijfelde over het advies inzake de beheersing van de interactie.
English: Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Dutch: Veiligheidsproblemen in verband met de overcompensatie van minder sterke enzyminductoren lijken dus ook onwaarschijnlijk.
English: Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Dutch: Gespecialiseerde praktijken zijn niet vanzelfsprekend op de hoogte van het belang van de interacties en vrouwen vertrouwen op het advies van deskundigen.
English: This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Dutch: Dit wordt ook erkend in klinische richtsnoeren en de productinformatie bij hormonale anticonceptiemiddelen, waarin het gebruik van aanvullende of alternatieve anticonceptie wordt aanbevolen.
English: The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Dutch: De op dit moment toegelaten dosis van 1 500 mcg was in geen van beide studies naar anticonceptieve werkzaamheid opgenomen, dus er is geen directe werkzaamheidsvergelijking mogelijk.
English: (ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Dutch: (ii) Klinische significantie van verminderde levonorgestrel-gehalten in plasma
English: The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
Dutch: Het CHMP heeft de mogelijkheid onderzocht dat een dubbele dosis misschien niet voldoende is om de effecten van sterke enzyminductoren volledig te compenseren.
English: In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
Dutch: Om in het bijzonder de effecten van deze interactie te beheersen omvatten de aanpassingen in de productinformatie de aanbeveling van een aanpassing naar een dubbele dosis Levonelle 1 500 mcg en verwante namen wanneer een koperspiraaltje niet geschikt of beschikbaar is.
English: Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Dutch: Hoewel deze mogelijkheid bestaat, leidt een dubbele dosis nog altijd tot hogere levonorgestrel-gehalten in plasma dan onder de huidige posologie en daarmee tot verlaging van het risico op anticonceptiefalen.
English: There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Dutch: Voorlichting aan professionele zorgverleners en patiënten over mogelijke interacties en de gerelateerde aanbevelingen is noodzakelijk.
English: For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Dutch: heeft de belangrijkste elementen voor de communicatie naar professionele zorgverleners en patiënten dan ook besproken om de berichtgeving op nationaal niveau te faciliteren.
English: The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
Dutch: De relevantie van de in de studie gebruikte gedeelde doses1 voor de op dit moment toegelaten enkelvoudige dosis levonorgestrel werd ter sprake gebracht.
English: Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Dutch: Tot slot moet de beslissing over de toepasselijkheid van een koperspiraaltje voor een vrouw een medische beslissing zijn waarin rekening wordt gehouden met haar individuele omstandigheden.
English: (iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
Dutch: (iv) Communicatie naar professionele zorgverleners en patiënten over dubbele dosering voor hormonale noodanticonceptie
English: However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Dutch: In dit geval zou de blootstelling aan levonorgestrel echter minder zijn dan voor een vrouw die een dubbele dosis inneemt (dus 3 mg levonorgestrel), terwijl ze niet gelijktijdig een enzyminductor gebruikt.
English: There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%.
Dutch: Er waren 75 zwangerschappen in de met 400 mcg levonorgestrel behandelde groep, oftewel een faalpercentage van 3,52% en een faalpercentage van de methode van 1,69%.
English: Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
Dutch: Ook zijn dalingen in de blootstelling van het levonorgestrel-bestanddeel van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gezien bij verschillende enzyminductoren: de AUC van levonorgestrel nam met 36 tot 47% af met oxcarbazepine; met 40 tot 46% met carbamazepine; met 42% met fenytoïne; met 37% met eslicarbazepine; en met 40% met perampanel.
English: inducers.
Dutch: Het CHMP
English: To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
Dutch: Voor zover andere levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen van 750 en 1 500 mcg die zijn geïndiceerd voor noodanticonceptie niet in deze beoordeling zijn opgenomen, maar op dit moment zijn toegelaten in de EU of onderwerp zijn van toekomstige procedures voor vergunningverlening door de lidstaten, adviseert het CHMP dat de betrokken lidstaten terdege rekening houden met deze wetenschappelijke conclusies.
English: Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort.
Dutch: Het Comité besprak ook gegevens met betrekking tot andere leverenzyminducerende middelen zoals barbituraten en andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose zoals rifampicine en kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten;
English: In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Dutch: Het CHMP wilde er zodoende zeker van zijn dat de instructies over dosering zo duidelijk mogelijk zijn op de etikettering van de buitenverpakking en in de bijsluiter, teneinde levering van de vrij verkrijgbare producten te behouden zonder het risico op medicatiefouten te verhogen.
English: The minimally effective dose of LNG for emergency contraception has not been established, but it is important to preserve efficacy margins for contraception in users of enzyme inducers.
Dutch: De minimale effectieve dosis levonorgestrel voor noodanticonceptie is niet vastgesteld, maar het is belangrijk om werkzaamheidsmarges in acht te nemen voor anticonceptie bij gebruiksters van enzyminductoren.