FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cardalista varten 23. heinäkuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Cardalis fit-23 ta' Lulju 2012.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Finnish: Lapset ja nuoret
Maltese: Tfal u adolexxenti
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Finnish: Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: − Jos olet alle 18-vuotias ja sinulle suunniteltu antrasykliiniannos on pienikeskustele tästä lääkärisi kanssa.
Maltese: − Jekk għandek inqas minn 18-il sena u d-doża ppjanata tiegħek ta' anthracycline hija meqjusa baxxa - kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot ovat CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely FR/H/0283/001/II/27G aloitettiin 28.11.2015.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
Finnish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, s. e123-e136.
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Finnish: Tieteelliset päätelmät
Maltese: FR
Finnish: Viitejäsenvaltio on FR
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa:
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Finnish: Hollanti
Maltese: In-Netherlands
Finnish: Mitä Cardioxane on?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Finnish: Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Finnish: Lääkettä markkinoiva yhtiö on Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten, 500 mg) EMA/619437/2017
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall injezzjoni, 500 mg) EMA/619414/2017
Finnish: Yhtiö halusi, että muutokset tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Iso-Britannia, Italia, Puola, Ranska, Saksa ja Tšekin tasavalta ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Finnish: Cardioxanella on myyntilupa Alankomaissa, Espanjassa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Puolassa, Ranskassa, Saksassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten, 500 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 500 mg)
Finnish: Cardioxane-lääkevalmistetta annetaan aikuisille rintasyöpäpotilaille ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia haitallisia vaikutuksia, joita aiheutuu antrasykliinisyöpälääkkeiden doksorubisiinin ja epirubisiinin käytöstä.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Cardioxanea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 19/07/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha sabiex timplimenta rrakkomandazzjonijiet tas-CHMP dwar Cardioxane f' 19/07/2017.
Finnish: Cardioxane on hyväksytty keskinäisessä tunnustamismenettelyssä1, joka perustuu Ranskan alun perin myöntämään myyntilupaan.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat bi proċedura ta' "rikonoxximent reċiproku"1 bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija minn Franza.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. toukokuuta 2017 lääkevalmistetta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten) koskevan sovittelumenettelyn päätökseen.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (mukaan lukien aktiivinen vertailuvalmiste), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Hyödyt/riskit
Maltese: Benefiċċju/riskju
Finnish: Norjan toimivaltainen viranomainen, NoMA, julkaisi 20.4.2007 EU:n jäsenvaltioille, EMEA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaisen RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin myyntiluvan haltija Actavisin vapaaehtoisesta päätöksestä peruuttaa Norjassa karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat 1.5.2008 alkaen.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Finnish: Karisoprodolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana Euroopassa vuodesta 1959 lähtien, ja niille on myönnetty myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo karisoprodolia sisältävistä lääkevalmisteita, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 mukaista menettelyä karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodoliin liittyvästä väärinkäytöstä, psykomotorisista häiriöistä ja myrkytyksen riskistä on yhä kasvavaa todisteaineistoa.
Maltese: Il-Kumitat ikkonsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol;
Finnish: Karisoprodoliin liittyy väärinkäytön, psykomotoristen häiriöiden ja myrkytyksen riski.
Maltese: Carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikomotorji u intossikazzjoni.
Finnish: Näille käyttöaiheille on EU:n alueella saatavana muita, vaihtoehtoisia valmisteita.
Maltese: Fl-UE huma disponibbli opzjonijiet alternattivi għallindikazzjonijiet konċernati.
Finnish: TIIVISTELMÄ KARISOPRODOLIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CARISOPRODOL (ara l-Anness I)
Finnish: CHMP käsitteli aihetta täysistunnossaan syyskuussa 2007, ja direktiivin 2001/83/EC artiklan 107(2) (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaiset toimenpiteet aloitettiin syyskuun 2007 CHMP-kokouksessa.
Maltese: Il-proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Directtiva 2001/83/KE, kif emendata nbdiet fil-laqgħa tas-CHMP ta' Settembru ta' l-2007.
Finnish: Saatavilla on todisteita, joiden mukaan karisoprodolin käyttöön liittyy väärinkäytön, psykomotoristen häiriöiden ja myrkytyksen riski.
Maltese: Hemm evidenza li carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikometriċi u intossikazzjoni.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Finnish: Tabletti, Päällystetty
Maltese: Pillola miksija
Finnish: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Finnish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Finnish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Finnish: Slovakia
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Finnish: Suomi
Maltese: Il-Finlandja
Finnish: Norja
Maltese: Qawwa
Finnish: Kuiva-aine: 100 mg Liuotin: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Finnish: Kauppanimi
Maltese: Kontenut
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: ampulli (lasinen)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Finnish: 100 mg Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Użu ġol-vina
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Finnish: Lisää tietoa Carmustine Obviuksesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Carmustine Obvius (karmustiini)
Maltese: Carmustine Obvius (carmustine)
Finnish: Carmustine Obvius (karmustiini) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Finnish: Carmustine Obvius on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Finnish: Muita tietoja Carmustine Obviuksesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Carmustine Obviuksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Finnish: Vaikuttavan aineen karmustiinin hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Carmubris, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Carmustine Obviuksen osalta.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Finnish: Carmustine Obvius annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Finnish: Mitkä ovat Carmustine Obviuksen hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
Finnish: Se häiritsee DNA:n ja RNA:n normaalia toimintaa ja korjausta eli solun geneettisiä tietoja, joita se tarvitsee toimimiseen ja lisääntymiseen.
Maltese: Din tinterferixxi mal-funzjoni normali u t-tiswija tad-DNA u tar-RNA, l-istruzzjonijiet ġenetiċi li jeħtieġu liċ-ċelloli biex jiffunzjonaw u jimmultiplikaw.
Finnish: Carmustine Obvius on syöpälääke, jota käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja hoitojen kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Maltese: Carmustine Obvius huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża, waħidha jew ma' mediċini u kuri oħrajn kontra l-kanċer, biex tikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin:
Finnish: • Hodgkinin lymfooma ja non-Hodgkinin lymfooma, veren valkosoluista alkunsa saavia syöpätyyppejä.
Maltese: • tumuri tal-moħħ, kemm dawk li jiżviluppaw direttament fil-moħħ kif ukoll kanċers li jkunu nfirxu minn x'imkien ieħor fil-ġisem (tumuri tal-moħħ metastatiċi);
Finnish: 1081 CN Amsterdam Alankomaat
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Finnish: Etanoli.
Maltese: Ethanol.
Finnish: European Pharma Hub Ltd 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16 Gyál, 2360 UNKARI
Maltese: European Pharma Hub Ltd 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16 Gyál, 2360
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä Yleisyys
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Finnish: Leukosyytit/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Finnish: Puoliintumisaika α on 1-4 minuuttia ja puoliintumisaika β on 18-69 minuuttia.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Finnish: Keuhkotoksisuutta on havaittu jopa 30 prosentilla potilaista.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Finnish: Carmustine Obvius alkoholin kanssa
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
Finnish: Carmustine Obvius sisältää etanolia (alkoholi)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Finnish: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Finnish: Verihiutaleet/mm3
Maltese: Pjastrini/mm3
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta saa Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Maltese: Tqala u fertilità
Finnish: - non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Finnish: Keuhkofibroosi (kuolemaan johtava), keuhkoinfiltraatio
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista MedDRA-elinluokituksen mukaan lueteltujen karmustiinin haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavassa taulukossa vähenevän vakavuuden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Myelosuppressio
Maltese: Majelosuppressjoni
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Finnish: Noin 60-70 % kokonaisannoksesta erittyy virtsaan 96 tunnissa ja n. 10 % hengityskaasuna CO2.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Finnish: - Liuotin: Etanoli, vedetön.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Finnish: 200-1 500 mg/m2:n kumulatiiviset annokset on yhdistetty kasvaneeseen keuhkofibroosin todennäköisyyteen.
Maltese: 1500 mg/m2 ġew assoċjati ma' probabbiltà miżjuda ta' fibrożi pulmonari.
Finnish: Yleinen Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, suutulehdus.
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Finnish: Se vastaa 11,2 ml olutta tai 4,65 ml viiniä annosta kohti.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Finnish: Fenytoiini ja deksametasoni
Maltese: Phenytoin u dexamethasone
Finnish: Liuotin Etanoli, vedetön.
Maltese: Solvent Ethanol, anhydrous.
Finnish: Keuhkotulehdus
Maltese: Pneumonite.
Finnish: Yleinen Anemia
Maltese: Anemija.
Finnish: Keuhkotulehdusta on havaittu yli 450 mg/m2 annoksilla ja interstitiaalista keuhkosairautta pitkäaikaishoidossa ja kumulatiivisilla yli 1 400 mg/m2
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Finnish: Keuhkotoksisuus, interstitiaalinen fibroosi (pitkäaikainen hoito ja kumulatiivinen annos)
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Finnish: Avaamaton injektiopullo
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Simetidiini
Maltese: Cimetidine
Finnish: Hoidon aikana keuhkotoiminnan testejä (FVC, DLCO) on tehtävä säännöllisesti.
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,57 volyymiprosenttia etanolia (alkoholi), mikä tarkoittaa 7,62 g annosta kohti.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Finnish: - aivokasvaimet (glioblastooma, aivorungon glioomat, medulloblastooma, astrosytooma ja ependymooma), aivometastaasit
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Finnish: Harvinainen Gynekomastia Tuntematon Hedelmättömyys, teratogeneesi
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
Finnish: Oletetaan, että karmustiinin metaboliitit aiheuttavat sen antineoplastisen ja toksisen vaikutuksen.
Maltese: Huwa preżunt li l-metaboliti ta' carmustine jikkawżaw l-attività antineoplastika u tossika tagħha.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, alkyloivat aineet, nitrosoureat, ATC-koodi: L01AD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti alkylating, nitrosoureas, kodiċi
Finnish: Jauhe
Maltese: Tqala
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg karmustiinia.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Finnish: Haittavaikutukset sisällytetään yleensä taulukkoon, jos niistä on ilmoitettu yli 1 prosentilla potilaista valmistetta koskevassa monografiassa tai keskeisissä tutkimuksissa ja/tai ne on määritetty kliinisesti tärkeiksi.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi ġeneralment jiġu inklużi jekk ikunu ġew irrapportati f'aktar minn 1 % talpazjenti fil-monografu tal-prodott jew fil-provi pivotali, u/jew jekk ikun ġie determinat li huma klinikament importanti.
Finnish: Maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminta on tutkittava ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (katso kohta 4.8).
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied, tal-kliewi u tal-pulmun għandha tiġi ċċekkjata u mmonitorjata b'mod regolari waqt it-terapija (ara s-sezzjoni 4.8).
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,57 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholi), ts. enintään 7,62 g annosta kohti; se vastaa 11,2 ml olutta tai 4,65 ml viiniä annosta kohti.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Finnish: Jokainen liuotinampulli sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (joka vastaa 2,37 grammaa).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Finnish: Se pystyy muodostamaan ristikytkentäisiä säikeitä DNA:ssa, mikä estää DNA:n replikaatiota ja transkriptiota.
Maltese: Hija kapaċi tifforma retikolazzjonijiet bejn il-ħjut tad-DNA (interstrand crosslinks), li jipprevjenu r-replikazzjoni u ttraskrizzjoni tad-DNA.
Finnish: Tuntematon Lihaskipu, epileptinen sarjakohtaus, epilepsiakohtaus, suuri kouristuksellinen epileptinen kohtaus
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.
Finnish: Munuaistoksisuus Munuaistoksisuus on harvinaista, mutta sitä esiintyy alle 1 000 mg/m2 kumulatiivisilla annoksilla.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg karmustiinia.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Finnish: Lisäksi karmustiinin tiedetään karbamyloivan proteiinien lysiinitähteitä, mikä aiheuttaa palautumatonta entsyymien inaktivointia mukaan lukien glutationireduktaasi.
Maltese: carbamoylation fuq ir-residwi ta-lysine fuq il-proteini li jikkawża inattivazzjoni irriversibbli tal-enzimi inkluża glutathione reductase.
Finnish: Annostus ja laboratoriotutkimukset
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Finnish: Carmustine Obviusta ei saa käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit