FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ligação do estrôncio às proteínas humanas plasmáticas é baixa (25%) e o estrôncio tem uma alta afinidade para o tecido ósseo.
Slovak: Väzba stroncia na humánne plazmatické bielkoviny je nízka (25
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: Ranelato de estrôncio (n=3352)
Slovak: Stroncium ranelát (n =
Portuguese: Pirexia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Slovak: Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Portuguese: - Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais ou quinolonas (dois tipos de antibióticos).
Slovak: -Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORu musíte prerušiť.
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões), - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
Slovak: - ak ste trvale nepohyblivý alebo na nejaký čas pripútaný na invalidný vozík alebo lôžko, alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo sa zotavujete po operácii.
Portuguese: Nova fratura vertebral após 3 anos
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES
Slovak: A-posteriori analýza bola vykonaná v podskupine pacientok zo štúdie TROPOS, ktoré boli z medicínskeho hľadiska obzvlášť dôležité, a ktoré mali vysoké riziko fraktúr [definované ako T-skóre
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Slovak: NÁZOV LIEKU OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Portuguese: Fratura do colo do fémur após 3 anos
Slovak: fraktúra bedra po 3 rokoch
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Portuguese: Não há acumulação do ácido ranélico e não há evidência de metabolismo em animais e humanos.
Slovak: Kyselina ranelová sa v organizme nekumuluje a jej metabolizácia sa nepotvrdila ani pri
Portuguese: OSSEOR é um medicamento não hormonal usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Slovak: Liečba závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov,
Portuguese: Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Slovak: Lymfadenopatia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Portuguese: após 3 anos Nova fratura vertebral após 1ºano
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 1 roku
Portuguese: Frequência desconhecida a) Edema periférico
Slovak: Riedka stolica Frekvencia neznáma:a
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS).
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de OSSEOR reações cutâneas que colocam a vida em risco (StevensJohnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORu.
Portuguese: VAL.
Slovak: VTE.
Portuguese: Número UE
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Portuguese: Embalagem
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Portuguese: Via de administração
Slovak: Obchodný názov Sila
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Portuguese: * Notificado em países asiáticos como raro.
Slovak: V ázijských krajinách hlásené ako zriedkavé.
Portuguese: Não deve deixar passar mais de 24 horas até o beber.
Slovak: Nesmiete nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.
Portuguese: Pode deitar-se imediatamente após tomar o OSSEOR se assim o desejar.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORU, ak si to želáte.
Portuguese: Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Portuguese: - A importância da monitorização regular do risco cardiovascular.
Slovak: Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Portuguese: Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca.
Slovak: Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem alteração do tratamento.
Slovak: V mnohých prípadoch sa tieto hodnoty spontánne vrátili k normálu bez zmeny liečby.
Portuguese: OSSEOR só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
Slovak: OSSEOR môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Portuguese: OSSEOR redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Portuguese: Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos tratados, independentemente da idade dos doentes no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely medzi liečenými skupinami v charaktere nežiaducich reakcií bez ohľadu na to, či vek pacientok pri zaradení do štúdie bol nižší alebo vyšší ako 80 rokov.
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Slovak: Záverečnou správou štúdie PASS, predloženou držiteľom rozhodnutia o registrácii sa splnila jeho povinnosť vykonať štúdiu PASS na zhodnotenie rizika závažných srdcových porúch podľa článku 20 procedúry EMA/112925/2014.
Portuguese: O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado.
Slovak: Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han.
Portuguese: Em cada Estado Membro onde OSSEOR está comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Portuguese: Estas reações na pele que podem colocar a vida em risco são habitualmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Portuguese: OSSEOR não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas dojčenia.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje záverečnej správy štúdie PASS sa PRAC uzniesol, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii sú opodstatnené.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar OSSEOR.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORU.
Portuguese: O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de OSSEOR e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides.
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania OSSEORU a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Portuguese: A avaliação da qualidade de vida com a escala específica QUALIOST assim como os resultados de perceção de Saúde Geral da escala geral SF-36 indicaram o benefício do OSSEOR, comparativamente ao placebo.
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit OSSEORU v porovnaní s placebom.
Portuguese: a Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Slovak: a Muskuloskeletálna frakcia > 3-násobne zvýšená hladina normálneho rozmedzia.
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Estudo
Slovak: Tabuľka 1: Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: no sanguea § A frequência nos Ensaios Clínicos foi similar no grupo tratado com o medicamento e o grupo tratado com placebo.
Slovak: § Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Portuguese: O ranelato de estrôncio é constituído por 2 átomos de estrôncio estável e 1 molécula de ácido ranélico, a parte orgânica que permite o melhor compromisso em termos de peso molecular, farmacocinética e aceitabilidade do medicamento.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej, organickej zložky umožňujúcej najlepšie kompromisné riešenie molekulovej hmotnosti, farmakokinetiky a prijateľnosti lieku.
Portuguese: O que é OSSEOR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR Como tomar OSSEOR
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Srdcový infarkt: náhla pálčivá bolesť v hrudi, ktorá môže zasahovať vašu ľavú ruku, čeľusť, žalúdok, chrbát a/alebo ramená.
Portuguese: Saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Portuguese: Isto deve ser considerado quando se interpretarem as variações de DMO durante o tratamento com OSSEOR.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEOROM.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que estes fatores contabilizam aproximadamente 50% da medida da variação da DMO ao longo de 3 anos de tratamento com OSSEOR 2 g/dia.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEOROM 2 g/deň.
Portuguese: OSSEOR deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
Slovak: Liečba OSSEOROM sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate OSSEOR, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Portuguese: OSSEOR, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
Slovak: OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Portuguese: # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X, em que X representa o tamanho total da amostra acumulada transversalmente de todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
Slovak: , ktoré neboli pozorované v klinických skúškach, horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti nie je vyššia ako 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky zhrnutú vo všetkých relevantných klinických skúškach a štúdiách.
Portuguese: Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis.
Slovak: Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a vaše kosti sa stávajú tenšie a krehkejšie.
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Em adição ao seu tratamento (2 g/dia de ranelato de estrôncio ou placebo), as doentes receberam suplementos adaptados de cálcio e vitamina D ao longo de ambos os estudos.
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que OSSEOR afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: - OSSEOR deve ser usado com precaução em: o Doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo.
Slovak: OSSEOR sa má používať s opatrnosťou u: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Portuguese: Por isso, a administração de OSSEOR e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Preto podávanie OSSEORU a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: OSSEOR está contraindicado em doentes com história de fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.3) e deve ser usado com precaução em doentes em risco de VTE.
Slovak: OSSEOR je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom VTE.
Portuguese: o Hipertensão não controlada.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devida principalmente a náuseas.
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey.
Portuguese: Se ocorrer o seguinte pare de tomar OSSEOR e fale imediatamente com o seu médico:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať OSSEOR a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:
Portuguese: É recomendável que tome OSSEOR entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Slovak: Odporúča sa užívať OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Portuguese: Tromboembolismo venoso (VTE)
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE)
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤ -2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Portuguese: - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
Slovak: - ak ste trvale nepohyblivý alebo na nejaký čas pripútaný na invalidný vozík alebo lôžko, alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo sa zotavujete po operácii.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento supramencionado.
Slovak: CHMP je toho názoru, že podmienky rozhodnutia o registrácii vyššie uvedeného lieku by sa mali zmeniť.
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať vredy v ústach, krku, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Portuguese: O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar PROTELOS.
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku OSSEOR.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e OSSEOR.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORU.
Portuguese: Dores abdominais Dores gastrointestinais Refluxo gastroesofágico Dispepsia
Slovak: Abdominálna bolesť Gastrointestinálna bolesť Gastroezofageálny reflux Dyspepsia
Portuguese: OSSEOR é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Slovak: OSSEOR je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK)
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvia
Portuguese: - O início do tratamento com OSSEOR deve ser baseado numa avaliação dos riscos globais de cada doente.
Slovak: Začatie liečby OSSEOROM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Portuguese: Em biopsias ósseas da crista ilíaca obtidas após 60 meses de tratamento com ranelato de estrôncio 2 g/dia em estudos de fase III, não se observaram efeitos nocivos na qualidade ou na mineralização do osso.
Slovak: V biopsiách z hrebeňov iliakálnych kostí získaných po 60 mesiacoch liečby stroncium ranelátom 2 g/deň v štúdiách III. fázy neboli pozorované škodlivé účinky na kvalitu kostí alebo ich mineralizáciu.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente após a reconstituição, a preparação deve ser consumida no prazo de 24 horas.
Slovak: Ak nie je užitý ihneď po príprave, liek sa má spotrebovať do 24 hodín.
Portuguese: A reação na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Slovak: Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.
Portuguese: Se tiver uma erupção ou sintomas graves na pele (ver secção 4), pare de tomar OSSEOR, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať OSSEOR, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS nãointervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre vyššie uvedený liek dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Portuguese: Se tomar mais OSSEOR do que deveria
Slovak: Ak užijete viac OSSEORU, ako máte:
Portuguese: Se tomar mais saquetas de OSSEOR do que as recomendadas pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak užijete viac vreciek OSSEORU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Estes efeitos foram reportados com níveis de estrôncio no osso 2-3 vezes superiores aos níveis de estrôncio no osso dos humanos com tratamento superior a 3 anos.
Slovak: Tieto účinky boli zaznamenané pri hladinách kostného stroncia 2-3násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (isto é, hipertensão, hiperlipidémia, diabetes mellitus e tabagismo) só devem ser tratados com ranelato de estrôncio após cuidadosa avaliação (ver secção 4.3 e 4.8).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Portuguese: No tecido ósseo de animais tratados e em humanos, o estrôncio é principalmente adsorvido à superfície do cristal e só substitui ligeiramente o cálcio nos cristais de apatite do novo osso formado.
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch, a len mierne nahradzuje vápnik v apatitových kryštáloch novovytvorenej kosti.
Portuguese: Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, OSSEOR reduziu o risco de fratura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
Slovak: V tejto skupine po 3 rokoch liečby OSSEOR znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Portuguese: Devido à relativamente baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de OSSEOR.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORU.
Portuguese: É importante que continue a tomar OSSEOR durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Slovak: Je dôležité, že pokračujete v užívaní OSSEORU tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo (E951):
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám (E951):
Portuguese: (ver secção 4.8).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2004 Data da última renovação: 22/05/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2014