FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 8000, šelakas ir juodasis geležies oksidas (E172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Incresync 25 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės alogliptinas / pioglitazonas
English: The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
Lithuanian: Gydant pacientus Incresync ilgą laiką, reikia įvertinti kaulų lūžių riziką (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Incresync 12,5 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės alogliptinas / pioglitazonas
English: • The Prescriber Guide
Lithuanian: • vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovo.
English: Vizamyl flutemetamol (
Lithuanian: Vizamyl flutemetamolis (
English: What is Vizamyl and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Vizamyl ir kam jis vartojamas?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vizamyl EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vizamyl vartojimą?
English: Other information about Vizamyl
Lithuanian: Kita informacija apie Vizamyl
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vizamyl vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vizamyl.
English: A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
Lithuanian: Vėliau buvo atlikta pakartotinė analizė, kurios metu pirmųjų 68 pacientų duomenys buvo pakartotinai vertinami kartu su kitų pacientų, kurie mirė pasibaigus pirminiam tyrimui, tyrimų rezultatais, taigi, iš viso 106 pacientų duomenys.
English: What are the risks associated with Vizamyl?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vizamyl vartojimu?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vizamyl nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Lithuanian: Pacientai turėtų aptarti savo PET skenografijos rezultatus su savo gydytoju.
English: Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
Lithuanian: Todėl gydytojai skenogramas turi vertinti kartu su klinikinio vertinimo duomenimis.
English: What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Vizamyl nauda nustatyta tyrimuose?
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Lithuanian: Skrodimų rezultatus palyginus su PET skenogramomis, nustatyta, kad skenografijos jautrumas svyruoja nuo 81 iki 93 %.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta vartojant Vizamyl, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vizamyl preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
Lithuanian: Dažniausi Vizamyl šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra raudonis (odos paraudimas) ir padidėjęs kraujospūdis.
English: In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
Lithuanian: Atliekant šią pakartotinę analizę, daugumos radiologijos specialistų atlikto skenogramų vertinimo jautrumas siekė maždaug 91 % (pavyko nustatyti 91 % pacientų, kurių galvos smegenyse buvo neuritinių plokštelių), o tikslumas siekė 90 % (90 % pacientų, kurių smegenyse neuritinių plokštelių nebuvo, buvo teisingai įvertinti kaip neturintys neuritinių plokštelių).
English: This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Lithuanian: Tai reiškia, kad PET skenogramomis teisingai teigiamus rezultatus pavyko nustatyti 81-93 % pacientų, kurių galvos smegenyse buvo didelis neuritinių plokštelių kiekis.
English: In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Lithuanian: Be to, bendrovė, kuri prekiauja Vizamyl, visiems Europos Sąjungos branduolinės medicinos gydytojams, kurie turėtų naudoti šį preparatą, suteiks galimybę dalyvauti mokymo kurse, kad užtikrintų tikslią ir patikimą PET skenogramų analizę.
English: Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Lithuanian: Vizamyl skleidžia labai nedidelę spinduliuotę, kuri kelia labai nedidelę vėžio ar paveldimų patologijų riziką.
English: For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vizamyl vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Lithuanian: Jeigu PET skenogramoje matoma nedaug β-amiloidinių neuritinių plokštelių arba jų nėra (skenografijos rezultatai neigiami), pacientas tikriausiai neserga Alzheimerio liga.
English: Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Lithuanian: Vizamyl - tai radiofarmacinis preparatas (vaistas, kuriame yra nedidelis kiekis radioaktyvios medžiagos), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutemetamolio (18F); jis skirtas tik diagnostikai.
English: For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vizamyl rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Lithuanian: Be to, Vizamyl naudingumas siekiant nuspėti, ar pacientas susirgs Alzheimerio liga, kai jam pasireiškia atminties sutrikimai, arba stebint pacientų atsaką į gydymą, nepatvirtintas.
English: The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl nedidelio šiuo metu rinkoje esančių vaistų nuo Alzheimerio ligos veiksmingumo, tvirtų įrodymų, kurie patvirtintų, kad atlikus PET skenogramas su Vizamyl, pacientų gydymas nedelsiant pagerėja arba pavyksta pasiekti geresnių gydymo rezultatų, nėra.
English: Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
Lithuanian: Vizamyl galima įsigyti tik pateikus receptą, o padaryti PET skenogramas naudojant Vizamyl gali paprašyti tik tie gydytojai, kurie turi tokiomis ligomis, kaip Alzheimerio liga ir kitų rūšių demencija sergančių pacientų gydymo patirties.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
Lithuanian: β‑amiloidinės neuritinės plokštelės - tai sąnašos, kurių kartais būna demencijos (kaip antai Alzheimerio ligos, Lewy kūnelių demencijos ir su Parkinsono liga susijusios demencijos) sukeliamų atminties sutrikimų turinčių žmonių galvos smegenyse, taip pat kai kurių vyresnio amžiaus žmonių, kuriems nepasireiškia jokie demencijos simptomai, galvos smegenyse. Skenavimo metodas, kurį taikant vartojamas Vizamyl, vadinamas pozitronų emisijos tomografija (PET).
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vizamyl Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Why is Vizamyl approved?
Lithuanian: Kodėl Vizamyl patvirtintas?
English: After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
Lithuanian: Užfiksavus vaizdą, jį analizuoja branduolinės medicinos gydytojai, specialiai išmokyti vertinti naudojant Vizamyl padarytas PET skenogramas.
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Lithuanian: Tačiau vien teigiamų skenografijos rezultatų nepakanka atminties sutrikimų turinčių pacientų ligai diagnozuoti, kadangi neuritinės plokštelės gali būti matomos sergant įvairių rūšių demencija, taip pat jos gali būti nustatytos vyresnio amžiaus žmonėms, kuriems nepasireiškia jokie simptomai.
English: Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Lithuanian: Vizamyl buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 176 pacientai, kurių gyvenimas artėjo prie pabaigos; jie sutiko, kad po mirties būtų atliktas jų skrodimas, jog būtų galima galutinai įsitikinti, kad jų galvos smegenyse buvo arba nebuvo didelis kiekis β-amiloidinių neuritinių plokštelių.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vizamyl rinkodaros leidimą.
English: This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Lithuanian: Tai laikoma reikšminga pažanga diagnozuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų ligas, kai siekiama nustatyti, ar pacientas serga Alzheimerio liga ar kitų rūšių demencija.
English: The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Lithuanian: Veiklioji Vizamyl medžiaga flutemetamolis (18F) - tai radiofarmacinis preparatas, kuris skleidžia nedidelę spinduliuotę ir veikia atakuodamas galvos smegenyse esančias β-amiloidines neuritines plokšteles ir prie jų prisijungdamas.
English: The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo vertinamas PET skenogramų jautrumas (kaip pagal skenogramas pavyko nustatyti pacientus, kurių galvos smegenyse buvo susidaręs didelis neuritinių plokštelių kiekis), kai jas vertina kvalifikuoti radiologijos specialistai.
English: In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
Lithuanian: Saugumo požiūriu, naudojant šį vaistą, pacientui tenka nedidelė spinduliuotė, kuri neviršija patvirtinto radiofarmacinių preparatų spinduliuotės spektro, todėl jo saugumo charakteristikos yra priimtinos.
English: There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
Lithuanian: Tačiau naudojant Vizamyl atliekamos PET skenografijos rezultatus galima klaidingai įvertinti kaip teigiamus (kai neuritinių plokštelių neturintys pacientai įvertinami kaip jų turintys), todėl šį vaistą reikėtų naudoti ne kaip vienintelį demencijos diagnostikos metodą, o taikyti kartu atsižvelgiant į paciento klinikinio vertinimo duomenis.
English: The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog naudojant Vizamyl atliekama PET skenografija yra labai jautri ir tiksli siekiant nustatyti galvos smegenyse susidariusį didelį β-amiloidinių neuritinių plokštelių kiekį, o iš skenogramų galima tiksliai nustatyti tai, kas matoma atlikus skrodimą.
English: The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Lithuanian: Jo skleidžiamą spinduliuotę galima pamatyti PET skenogramoje; tai suteikia galimybę gydytojams nustatyti, ar galvos smegenyse susidaręs didelis neuritinių plokštelių kiekis, ar ne.
English: How does Vizamyl work?
Lithuanian: Kaip veikia Vizamyl?
English: Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Lithuanian: Vizamyl tiekiamas tirpalo forma; jis suleidžiamas į veną likus maždaug 90 minučių iki PET skenografijos.
English: At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 68 pacientams buvo atliktas skrodimas, siekiant galutinai įsitikinti, kad jų galvos smegenyse buvo arba nebuvo didelis kiekis β-amiloidinių neuritinių plokštelių.
English: Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Lithuanian: Vizamyl naudojamas skenuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų galvos smegenis, kad gydytojai galėtų nustatyti, ar jose nesusidaręs didelis β‑amiloidinių neuritinių plokštelių kiekis.
English: How is Vizamyl used?
Lithuanian: Kaip vartoti Vizamyl?
English: Ref. EMEA/611497/2008
Lithuanian: EMEA/611497/2008
English: What is Vekacia?
Lithuanian: Kas yra Vekacia?
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklosporinas
English: The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojų nustatytas ligos simptomų pokytis po keturių savaičių gydymo.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis mažina imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
English: The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 0,05 % koncentracijos (0,5 mg ciklosporino vienam mililitre) arba 0,1 % (1 mg/ml) koncentracijos Vekacia arba placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos).
English: The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad nebuvo tirtas vaisto ilgalaikis poveikis.
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Kadangi ciklosporinas naudojamas jau daug metų, pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius iš mokslinės literatūros.
English: The disease can lead to loss of vision.
Lithuanian: Sergant šia liga galima prarasti regėjimą.
English: To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Lithuanian: Siekdama įrodyti Vekacia vartojimo naudą gydant vernalinį keratokonjunktyvitą, bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 118 vaikų (vyresnių nei 4 metų amžiaus) ir paauglių, rezultatus.
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Lithuanian: Ciklosporinas naudojamas nuo 9-ojo dešimtmečio vidurio atmetimo reakcijos profilaktikai po organų persodinimo (kai imuninė sistema ima priešintis persodintam organui).
English: Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Lithuanian: Buvo stebimi šie simptomai: deginimo pojūtis, niežėjimas, skausmas, lipnūs akių vokai, svetimkūnio pojūtis akyse ar fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai).
English: In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
Lithuanian: Šiuo atveju placebas buvo vaisto užpildas (tie patys akių lašai, tik be cikslosporino).
English: Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Lithuanian: Vekacia - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra cikslosporino.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Vekacia vartojimo labdaros tikslu programose?
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 175-ąją jos nagrinėjimo dieną.
English: Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Lithuanian: Vernalinis keratokonjunktyvitas yra lėtinė liga, kuri daugiausiai pasireiškia berniukams, gyvenantiems šilto, sauso klimato šalyse, pavyzdžiui, prie Viduržemio jūros. „Vernalinis“ reiškia „pavasarinis“.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vekacia negalėtų būti pavirtintas vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Vekacia nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
English: The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Lithuanian: Vekacia veiklioji medžiaga ciklosporinas yra imunosupresantas.
English: In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad vernaliniu keratokonjunktyvitu sergantiems pacientams skiriami ciklosporino akių lašai silpnins vietines imunines reakcijas, kurios ir sukelia junginės ir raginės uždegimą.
English: On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Lithuanian: bendrovė „Novagali Pharma“oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti skirto vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraišką.
English: The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Lithuanian: kokie pacientai gydyti, kaip vertinti simptomai ir kaip nagrinėti tyrimo rezultatai.
English: It was to be available as eye drops.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą buvo numatyta gaminti kaip akių lašus.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai nei Vekacia naudojimo labdaros tikslu programos.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę,
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Vekacia pranašumas palyginti su vaisto užpildu.
English: How is Vekacia expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vekacia veikimo?