FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados obtidos num estudo observacional realizado em mais de 2000 mulheres grávidas, relativamente à utilização de Focetria em mulheres grávidas, a vacinação contra a gripe A (H1N1) com Focetria não parece estar associada a um maior risco de resultados adversos na gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Dutch: Afgaande op de bevindingen uit een observatieonderzoek bij >2000 zwangere vrouwen, waarin het gebruik van Focetria door zwangere vrouwen werd onderzocht, lijkt vaccinatie tegen influenza A (H1N1) met Focetria niet geassocieerd te zijn met een hoger risico op een negatief zwangerschapsresultaat, met name in het tweede of derde trimester van de zwangerschap.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha um problema de hemorragia (sangramento) ou faça nódoas negras facilmente.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een bloedziekte heeft of makkelijk blauwe plekken oploopt.
Portuguese: A vacinação não é atualmente recomendada neste grupo etário.
Dutch: Op dit moment wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Portuguese: 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5ml
Portuguese: Num ensaio clínico, 131 adultos e 123 idosos foram expostos a duas doses de 7,5 µg de Focetria.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 131 volwassenen en 123 ouderen twee doses 7,5 µg Focetria toegediend.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren.
Portuguese: Têm sido notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria.
Dutch: Er werden gevallen van stuipen met en zonder koorts gemeld bij patiënten die werden gevaccineerd met Focetria.
Portuguese: 1ª Injeção
Dutch: Injectie 1
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e a segunda dose em crianças e adolescentes sugerem um perfil de segurança comparável com o relatado para a formulação da vacina mock-up H5N1.
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel voor het H5N1 modelvaccin.
Portuguese: Esta vacina, num frasco para injetáveis multidose, contém tiomersal como conservante, sendo possível que o utilizador possa ter uma reação alérgica.
Dutch: Dit vaccin in een multidosisflacon bevat thiomersal als conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter de ser adiada.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL DIT DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Portuguese: * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
Dutch: ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Portuguese: Quando Focetria é administrada como primeira dose, recomenda-se que Focetria (e não outra vacina contra o H1N1v) seja administrada até completar o esquema de vacinação.
Dutch: Wanneer een eerste dosis Focetria wordt gegeven, wordt aanbevolen opnieuw Focetria (en geen ander vaccin tegen H1N1v) te gebruiken voor het afronden van het vaccinatiereeks.
Portuguese: 2ª Injeção
Dutch: Injectie 2
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado/ a recentemente com Focetria.
Dutch: Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend heeft gekregen.
Portuguese: Após a vacinação da gripe, foram observados resultados de falsos positivos em testes serológicos utilizando o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana do tipo 1), a hepatite C e especialmente o VLTH1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza kunnen er fout-positieve serologische testuitslagen waargenomen worden bij de ELISA-test op antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en in het bijzonder HTLV-I.
Portuguese: 7,5 microgramas de hemaglutinina
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
Portuguese: Registar no rótulo do frasco a data e hora da primeira retirada de uma dose.
Dutch: Noteer de datum en de tijd van eerste dosisafname op het label van de flacon.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações na experiência pós-comercialização com Focetria H1N1v:
Dutch: Naast de bijwerkingen die tijdens de klinische proeven gemeld werden, werden de volgende gemeld tijdens de post-marketing ervaring met Focetria H1N1v:
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS QUE RECOMENDAM A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativamente à utilização de Focetria durante a gravidez, o PRAC considerou que se justificam alterações na informação do medicamento.
Dutch: Het PRAC heeft geoordeeld dat, met het oog op beschikbare gegevens over het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
Dutch: Dit is een houder die meerdere doses bevat.
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009 (ver secção 4.4).
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door het A (H1N1v) 2009 virus (zie rubriek 4.4).
Portuguese: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vacina (5 ml)
Dutch: 10 x 10 doses van 0,5ml vaccin (5ml)
Portuguese: Frequentes: artralgias
Dutch: Vaak: artralgie
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Portuguese: Crianças (3-8 anos de idade)
Dutch: Kinderen (3-8 jaar)
Portuguese: MF59C.1 é uma emulsão de óleo e água contendo 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Dutch: MF59C.1 is een olie/wateremulsie en bevat 9,75mg squaleen, 1,175mg polysorbaat 80 en 1,175mg sorbitaan-trioleaat in een citraatbuffer.
Portuguese: As quantidades são expressas por dose de 0,5 ml da vacina.
Dutch: Hoeveelheden worden uitgedrukt per 0,5ml vaccin.
Portuguese: Focetria H1N1v poderá ser administrada concomitantemente com uma vacina da gripe sazonal sem adjuvante.
Dutch: Focetria H1N1v mag gelijktijdig worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para esses casos.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in dergelijke gevallen
Portuguese: As reações frequentes geralmente desaparecem num período de 1-2 dias sem tratamento.
Dutch: Deze vaak voorkomende reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Portuguese: Ver secção 6.5 para informações sobre o número de doses por frasco para injetáveis.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Portuguese: Para além da vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes sazonais em todos os grupos etários e com vacina trivalente sazonal com o adjuvante MF59 com uma composição similar de Focetria (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante MF59C.1), autorizadas para utilização em indivíduos idosos de mais de 65 anos de idade, foram notificados os seguintes acontecimentos adversos:
Dutch: Daarnaast werden op basis van post-marketing bewaking van trivalente seizoensvaccins in alle leeftijdsgroepen en met het trivalente seizoensvaccin met adjuvans MF59, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), waarbij vergunning is verleend voor gebruik bij personen ouder dan 65 jaar de volgende bijwerkingen gemeld:
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que receberam uma primeira dose de Focetria, completem o plano de vacinação com Focetria H1N1v (ver secção 4.4).
Dutch: Personen die een eerste dosis Focetria krijgen, wordt aanbevolen de vaccinatiereeks ook af te maken met Focetria H1N1v (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O perfil de segurança da Focetria foi similar ao das vacinas mock-up contra o H5N1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Focetria was soortgelijk aan dat van de H5N1 modelvaccins.
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Redenen voor aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Dutch: Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal.
Dutch: De bijwerkingen zijn over het algemeen gelijk aan die welke samenhangen met het vaccin voor
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Portuguese: 0,5 ml
Dutch: 0,05 milligram
Portuguese: O Titular da AIM deverá efetuar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Aplicação de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Portuguese: Os estudos clínicos em que a versão de Focetria contendo HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) foi administrada no dia 1 e no dia 22 facultam:
Dutch: Klinische studies met een versie van Focetria die HA bevat afgeleid van A/Vietnam/1994/2004 (H5/N1), toegediend op Dag 1 en Dag 22 tonen momenteel het volgende:
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os resultados de imunogenicidade com duas doses de 7,5 µg da vacina Focetria H1N1v dos ensaios clínicos em curso em adultos e idosos.
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten na toediening van twee doses 7,5µg Focetria H1N1v vaccin uit de doorlopende klinische studie bij volwassenen en ouderen.
Portuguese: Febre ≥ 38ºC até 38,9ºC Febre 39ºC até 39,9ºC Febre ≥ 40ºC
Dutch: Koorts ≥38°C/≥38,9°C
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem geralmente num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Dutch: In een deel van de gevallen hadden patiënten een geschiedenis van epilepsie.
Portuguese: • O Titular da AIM deve estar de acordo com os Estados-Membros relativamente ao tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve abranger o seguinte:
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over het leveren van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg over de volgende punten:
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Focetria injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Focetria injectie
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas nos rins), eritema exsudativo multiforme.
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken), exsudatief erythema multiforme.
Portuguese: Adicionalmente, os dados relativamente à vacinação de mulheres grávidas com vacinas sazonais interpandémicas inativadas e trivalentes não indicam que as observações adversas na mãe ou feto estejam associadas à vacina.
Dutch: Bovendien geven gegevens over vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische, geïnactiveerde, trivalente seizoensvaccins niet aan dat nadelige effecten voor de foetus en de moeder kunnen worden toegeschreven aan het vaccin.
Portuguese: (para informações adicionais, ver secção 6.
Dutch: (raadpleeg rubriek 6. voor meer informatie).
Portuguese: O mesmo estudo demonstrou que a administração anterior de vacinas da gripe sazonal, com ou sem adjuvante, a adultos e idosos não interfere com a resposta imune para a Focetria.
Dutch: Hetzelfde onderzoek toonde aan dat voorgaande toediening van seizoensinfluenzavaccins met en zonder adjuvans aan volwassenen en ouderen niet interfereert met de immuunrespons op Focetria.
Portuguese: Reações alérgicas eventualmente com falta de ar, asma, inchaço da garganta, ou conduzindo a diminuição perigosa da tensão arterial que, se não tratada, pode conduzir a choque.
Dutch: Allergische reacties die kortademigheid veroorzaken, een fluitende ademhaling, zwelling van de keel, of die tot een gevaarlijke afname van de bloeddruk leiden, kunnen, indien ze niet behandeld worden, tot een shock leiden.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Dutch: Klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende is.
Portuguese: Focetria é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009.
Dutch: Focetria is een vaccin om influenza (griep) die veroorzaakt wordt door het A (H1N1v) 2009 virus te
Portuguese: Perturbações neurológicas, como neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100): Nódoas negras na pele no local da injeção, febre e náusea
Dutch: Vaak (bij 1 à 10 gebruikers op 100): Blauwe plek op de plaats van de injectie, koorts en misselijkheid
Portuguese: A maior parte das reações foram ligeiras em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonais convencionais.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins.
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
Portuguese: Os ensaios clínicos com Focetria H1N1v facultam atualmente:
Dutch: Klinische studies met Focetria H1N1v tonen momenteel het volgende:
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose da vacina após um intervalo de pelo menos três semanas.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een interval van minstens drie weken.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para Focetria, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Focetria, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden geïnjecteerd
Portuguese: A maior parte das reações foram ligeiras em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonal convencionais.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoensinfluenzavaccins.
Portuguese: Os efeitos secundários gerais por dose registados com mais frequência no grupo etário dos 6 aos 35 meses foram a irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia e alterações nos hábitos de alimentação.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden35 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slaperigheid, diarree en verandering in eetgewoontes.
Portuguese: Adultos (18 a 60 anos de idade):
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar):
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie te worden gegeven in een andere arm of een ander been.
Portuguese: A maioria das convulsões febris ocorreram em doentes pediátricos.
Dutch: De meerderheid van de gevallen van koortsstuipen deed zich voor bij kinderen.
Portuguese: • Como notificar as reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
Dutch: • Indien er een specifiek meldingssysteem is ingericht, hoe bijwerkingen gemeld moeten worden.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se deve ou não receber Focetria, tendo em conta a recomendação oficial com base nos acontecimentos adversos notificados no período pós-comercialização durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, waarbij rekening moet worden gehouden met de officiële aanbevelingen gebaseerd op bijwerkingen tijdens postmarketinggebruik in het tweede
Portuguese: Vacina contra a gripe H1N1v
Dutch: Influenzavaccin H1N1v
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se a alteração do texto atual do RCM relativamente à disponibilidade limitada de dados clínicos sobre mulheres grávidas, em função das novas informações disponíveis.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de relevante passage in de Samenvatting van de productkenmerken, waarin nu wordt gesproken over beperkte klinische gegevens over zwangere vrouwen, te wijzigen en deze nieuwe informatie hierin op te nemen.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose, deverá haver um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Dutch: Indien er een tweede dosis wordt toegediend, moet er een interval van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Portuguese: Deste modo, os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e riscos potenciais de administrar a vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração hemorrágica que possa contra-indicar a injeção intramuscular, a menos que o benefício potencial supere o risco de hemorragias.
Dutch: Artsen moeten de voordelen en de mogelijke risico's afwegen wanneer ze het vaccin toedienen aan personen die lijden aan trombocytopenie of een andere bloedziekte die een contra-indicatie vormt voor intravasculaire toediening, tenzij het voordeel zwaarder weegt dan het risico op een bloeding.
Portuguese: Amamentação Focetria pode ser administrada a mulheres lactantes.
Dutch: Borstvoeding Focetria mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Irá receber ou o seu filho receberá uma dose de 0,5 ml de vacina.
Dutch: Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5ml vaccin toegediend.
Portuguese: Será administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Dutch: Er wordt een dosis (0,5ml) van het vaccin gegeven
Portuguese: Problemas neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Portuguese: Em ensaios clínicos com formulações diferentes (H5N3, H9N2 e H5N1), foram expostos aproximadamente 3.400 indivíduos a vacinas mock-up.
Dutch: In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij ongeveer 3400 patiënten de modelvaccins toegediend.
Portuguese: Um estudo em animais realizado com a vacina mock-up H5N1 em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Een onderzoek met dieren met het H5N1-modelvaccin toont geen reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após uma dose de Focetria H1N1v sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de toediening van een dosis Focetria H1N1v tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacinas.
Dutch: Hier kan ook bij horen dat de MAH stickers met verzonnen naam en partijnummer levert bij elke vaccinverpakking.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante da Focetria com outras vacinas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening van Focetria met andere vaccins.
Portuguese: Perturbações neurológicas como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, zunidos, formigueiro e neurite (inflamação dos nervos).
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals sterke stekende of kloppende pijn in één of meerdere zenuwen, tintelingen, toevallen en neuritis (zenuwontsteking).
Portuguese: Significativo (IC 95%) * Medido por ensaio HI ** Relações geométricas médias de HI
Dutch: (95% CI) * gemeten door HI-analyse ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Portuguese: (Fabricante responsável pela filtração final da colheita monovalente misturada): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: (Fabrikant verantwoordelijk voor de finale filtratie van monovalente samengevoegde oogst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen de 3-17 jaar:
Portuguese: Não existe informação sobre a administração da vacina Focetria com qualquer outro tipo de vacinas.
Dutch: Er is geen informatie over toediening van het vaccin Focetria met andere vaccins.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 35 maanden:
Portuguese: É esperado que a vacina proteja apenas contra a gripe causada por estirpes tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Dutch: Het vaccin beschermt enkel tegen influenza veroorzaakt door de A/California/07/2009/(H1N1)v-achtige stammen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Portuguese: Os dados de crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
Dutch: De gegevens voor kinderen en adolescenten wijzen op een lichte afname van de reactogeniciteit na de tweede dosis van het vaccin, zonder toename van het koortspercentage.
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000): Convulsão, inchaço dos olhos e anafilaxia
Dutch: Zelden (bij 1 à 10 gebruikers op 10 000): Stuipen, zwelling van de oogleden en anafylaxie (ernstige allergische reactie).