FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase I-beoordeling van het milieurisico verstrekt.
Latvian: Tika arī iesniegts lietotāja riska novērtējums un I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums.
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik
Latvian: Suspensija intramammārai lietošanai
Dutch: Voor aanvragen ingediend krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG hoeft de aanvrager geen resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven in te dienen.
Latvian: Ja pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz farmakoloģisko, toksikoloģisko un klīnisko pētījumu dati.
Dutch: Station Works, Newry,
Latvian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen zal de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat ervoor zorgen dat door de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecības apturēšanas atsaukšanas atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
Dutch: Een onderzoek naar residudepletie in melk moet worden uitgevoerd overeenkomstig de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Latvian: Atlieku izdalīšanās pētījums pienā ir jāveic saskaņā ar vadlīnijām par izdalīšanās perioda noteikšanu pienā (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Dutch: Met name de gegevens over desintegratie waren niet overtuigend vanwege de beperkingen van de onderzoeksopzet.
Latvian: Izšķīšanas dati bija it sevišķi nepārliecinoši pētījuma plānojuma ierobežojumu dēļ.
Dutch: Geconcludeerd werd dat het gegevensbestand en de statistische analysen die waren gebruikt om de voorgestelde wachttijd naar 120 uur te extrapoleren, gebrekkig waren en geen adequate basis voor het afleiden van een wachttijd.
Latvian: Tika secināts, ka datu kopa un statistiskās analīzes, kas tika izmantotas, lai aprēķinātu ieteikto izdalīšanās periodu 120 stundas, bija nepilnīgi un nesniedza adekvātu pamatojumu izdalīšanās perioda noteikšanai.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajā dalībvalstī un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Dutch: Daarbij voerde de aanvrager aan dat melk niet werd uitgesloten uit het richtsnoer van het CVMP voor de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (verwijzing in paragraaf 5.1 naar ‘andere biologische vloeistof').
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka piens netika izslēgts no CVMP vadlīnijām bioloģiskās ekvivalences pētījumu veikšanai (atsauce 5.1 apakšpunktā „cits bioloģiskais šķidrums").
Dutch: GrootBrittannië
Latvian: Apvienotā Karaliste
Dutch: Aanbevolen dosis, frequentie en toedieningsweg
Latvian: Ieteicamā deva, lietošanas veids un biežums
Dutch: Farmaceutische vorm
Latvian: Zāļu forma Stiprums
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) izsniegšanas atteikumam
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka Combimox reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Latvian: • Combimox ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Dutch: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Dutch: Er moet een opzet van nietinferioriteit ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden overwogen, met bijzondere aandacht voor de testgevoeligheid (bijv. een onderzoek met drie armen waaronder met placebo).
Latvian: Ir jāapsver atsauces zāļu līdzvērtīgas kvalitātes plānojums, it īpašu uzmanību pievēršot metodes jutīgumam (piem., trīs grupu pētījums ar placebo).
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Er konden geen conclusies worden getrokken voor clavulaanzuur, omdat de spiegels grotendeels onder de kwantificeringsgrens lagen.
Latvian: Nekādu atzinumu nevarēja sniegt par klavulānskābi, jo līmeņi galvenokārt bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistīto dalībvalsti attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combimox ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Dutch: Er werd een onderzoek naar de verdraagbaarheid gepresenteerd voor het beoordelen van de veiligheid van het geneesmiddel bij lacterende koeien.
Latvian: Tika uzrādīts panesamības pētījums, lai novērtētu zāļu drošību laktējošām govīm.
Dutch: De huidige richtsnoeren voor bio-equivalentie waren dan ook niet bedoeld voor toepassing bij intramammaire geneesmiddelen en het is onduidelijk in welke mate een bepaald kinetisch profiel in melk overeenkomt met gedrag op de werkingsplaats.
Latvian: Tādējādi pašreizējās bioloģiskās ekvivalences vadlīnijas nebija paredzēts piemērot intramammāri ievadāmām zālēm, jo nav skaidrs, kādā apjomā noteikts kinētiskais profils pienā ir saistīts ar darbības vietu.
Dutch: • het onmogelijk is om op basis van de gegevens ingediend ter ondersteuning van deze aanvraag, een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor dit geneesmiddel.
Latvian: • pamatojoties uz pieteikumam atbalstam iesniegtajiem datiem, nav iespējams izveidot šo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: Intramammaire toediening aan lacterend rundvee in een dosering van 3 injecties per aangedaan kwartier, 1 injectie per 12 uur
Latvian: Intramammāra ievadīšana laktējošām govīm ar devu 3 šļirces skartajam ceturksnim, viena šļirce ik pēc 12 stundām
Dutch: De plasmagegevens lieten zien dat, over het geheel genomen, de betrouwbaarheidsintervallen binnen de grenzen van aanvaardbaarheid voor amoxicilline en prednisolon vielen.
Latvian: Plazmas datos tika uzrādīts, ka visumā ticamības intervāli bija amoksicilīna un prednizolona pieņemamās robežās.
Dutch: • uit de gegevens overgelegd ter ondersteuning van deze aanvraag niet bleek dat aan de hand van passende onderzoeken naar biologische beschikbaarheid van het onderzochte middel en de referentiegeneesmiddelen bio-equivalentie was aangetoond;
Latvian: • datos, kas tika iesniegti šā pieteikuma pamatošanai, netika uzrādīts, ka bioloģiskā ekvivalence būtu pierādīta ar atbilstošiem bioloģiskās pieejamības datiem starp testa un atsauces zālēm;
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combimox efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combimox un atsauces zālēm.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combimox sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par Īrijas izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combimox ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combimox intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bioequivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā bija maz zināms par grūtībām pierādīt intramammāro preparātu bioloģisko ekvivalenci, kā arī tika akceptēti pieteikuma iesniedzēja vispārējie principi attiecībā uz farmakokinētisko pētījumu veikšanu.
Dutch: Wat betreft de residuen, bleek uit de gegevens afkomstig van de vergelijkende onderzoeken in melk dat, op het meetpunt dat overeenkomt met de voorgestelde wachttijd van 60 uur, alle kwartiermelkmonsters hogere amoxicillineconcentraties hadden dan de maximum residulimiet voor melk (4 µg/kg) en dat een deel van de melkmonsters clavulaanzuur bevatte op of boven de maximum residulimiet voor melk van 200 µg/kg.
Latvian: Attiecībā uz atliekām datos no salīdzinošajiem piena pētījumiem tika uzrādīts, ka brīdī, kas atbilst ieteiktajam 60 stundu izdalīšanās periodam, visiem ceturkšņa piena paraugiem bija amoksicilīna koncentrācija, kas pārsniedz piena maksimālo atlieku daudzumu (MRL) (4 µg/kg), un daļā piena paraugu klavulānskābe to sastāvā bija vienāda vai lielāka par piena MRL 200 µg/kg.
Dutch: De dosis-beperkende pathogeen is penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Latvian: Devas ierobežojošais patogēns ir penicilināzi veidojošs Staphylococcus aureus.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een breedspectrum bacteriedodende werking.
Latvian: Amoksicilīns ir pussintētisks aminopenicilīns ar plaša spektra baktericīdo aktivitāti.
Dutch: Lacterend rundvee
Latvian: Laktējošas govis
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Latvian: Combimox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Dutch: Aangezien uit deze gegevens bleek dat de maximum residulimiet werd overschreden op meetpunten na de wachttijd, stelde de aanvrager een nieuwe wachttijd van 120 uur voor, op grond van statistische extrapolatie van hun vergelijkende gegevens in melk.
Latvian: Šo datu, kuros redzams, ka MRL tika pārsniegts laikā ārpus izdalīšanās perioda, rezultātā pieteikuma iesniedzējs ieteica jaunu izdalīšanās periodu 120 dienas, pamatojoties uz savu piena salīdzinošo datu statistisko iegūšanu.
Dutch: Op het laatste tijdpunt voor monsterafname (108 uur) bevatte de helft van de kwartiermelkmonsters amoxicillineconcentraties boven de maximum residulimiet.
Latvian: Pēdējā paraugu ņemšanas brīdī (108 stundas) pusei no ceturkšņa piena paraugiem bija amoksicilīna koncentrācija virs MRL.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combimox un atsauces zālēm.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combimox un atsauces zāļu infūzijas.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Latvian: Zālēm Combimox un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmende corticosteroïd.
Latvian: Prednizolons ir pretiekaisuma kortikosteroīds.
Dutch: Daarom stelde de aanvrager dat gebruik van vergelijkende farmacokinetische in-vivogegevens in melk en plasma een geschikte aanpak was om de bio-equivalentie voor een intramammair geneesmiddel te onderzoeken.
Latvian: Rezultātā pieteikuma iesniedzējs argumentēja, ka in vivo salīdzinošie farmakokinētiskie dati pienam un plazmai bija piemērota metode intramammāras ievadīšanas zāļu bioloģiskās ekvivalences izpētīšanai.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combimox sastāvam.
Dutch: Binnen het CVMP werd erover gesproken om voor vergelijkende gegevens in melk dezelfde farmacokinetische parameters te hanteren als in klassieke bio-equivalentieonderzoeken in plasma.
Latvian: CVMP diskutēja par klasisko plazmas bioloģiskās ekvivalences pētījumu līdzvērtīgu farmakokinētisko parametru piemērošanu salīdzinošajiem piena datiem.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Latvian: Lai pamatotu Combimox lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Latvian: Combimox ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Dutch: Voor prednisolon bleek uit de gegevens dat de spiegels ruim lager waren dan de maximum residulimiet voor melk van 6 µg/kg vanaf 24 uur.
Latvian: Prednizolona datos tika uzrādīts, ka tā līmenis bija zem piena MRL 6 µg/kg no 24 stundām un vairāk.
Dutch: Alle kwartiermelkmonsters van 84 uur en later bevatten clavulaanzuurconcentraties onder de maximum residulimiet voor melk.
Latvian: Visiem ceturkšņa piena paraugiem no 84 stundām un vairāk bija klavulānskābes koncentrācija zem piena MRL.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Latvian: Dabā sastopamā viela klavulānskābe ir beta laktamāzes inhibitors un amoksicilīna ķīmiskais sinerģists.
Dutch: Invented Name
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in plasma uitgevoerd om de plasmaconcentraties te meten van amoxicilline, clavunalaat en prednisolon na intramammaire infusie.
Latvian: • Salīdzinošais plazmas pētījums tika veikts, lai noteiktu amoksicilīna, klavulanāta un prednizolona koncentrāciju plazmā pēc intramammāras infūzijas.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur te meten.
Latvian: • Salīdzinošais piena pētījums tika veikts, lai noteiktu amoksicilīna un klavulānskābes koncentrāciju pienā.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van prednisolon te meten na intramammaire infusie.
Latvian: • Salīdzinošais piena pētījums tika veikts, lai noteiktu prednizolona koncentrāciju pienā pēc intramammāras infūzijas.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combimox sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības apturēšanas atsaukšanai
Dutch: Het hoofdprincipe achter bio-equivalentie is het vergelijken van de snelheid en de mate van blootstelling.
Latvian: Bioloģiskās ekvivalences galvenais princips ir salīdzināt pakļaušanas iedarbībai koeficientu un apjomu, tāpēc paraugu ņemšanu nevar veikt no tās vietas, kas tiek izmantota ievadīšanai un izvadīšanai.
Dutch: Nog niet bekend.
Latvian: Šobrīd nav zināms.
Dutch: • als u rookt.
Latvian: • ja Jūs smēķējat.
Dutch: Uw risico is hoger:
Latvian: Jums ir lielāks risks:
Dutch: Medisch onderzoek/consultatie
Latvian: Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija
Dutch: Vooral boven de 35 jaar
Latvian: Īpaši vairāk par 35 gadiem
Dutch: Symptomen treden meestal in één oog op:
Latvian: Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
Dutch: Toenemende leeftijd
Latvian: Vecuma palielināšanās
Dutch: VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Latvian: VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Dutch: Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Latvian: Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Dutch: Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Latvian: Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu>.
Dutch: Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Latvian: Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
Latvian: Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
Dutch: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
Latvian: • palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
Dutch: Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Latvian: Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Dutch: • plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
Latvian: • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
Dutch: De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Latvian: Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Dutch: De productinformatie zal vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden en in samenspraak met de referentielidstaat (RMS) voor geneesmiddelen geautoriseerd worden op grond van hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Dutch: Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Latvian: To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.
Dutch: Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Latvian: Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Dutch: • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
Latvian: • pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
Dutch: Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
Latvian: Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt.
Latvian: Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta.
Dutch: Algemene opmerkingen
Latvian: Vispārīgas piezīmes