FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30mL/min) nu au evidențiat o creștere a expunerii sistemice a bromurii de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteine între subiecții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoşi.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC), и няма данни за променено свързване с протеините между лица с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea Incruse Ellipta conține lactoză) şi stearat de magneziu.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Incruse Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Romanian: Doza maximă este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Romanian: Tratamentul cu Incruse Ellipta 55 mcg
Bulgarian: Лечение с Incruse Ellipta 55 µg
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune semnificativă clinic în cazul în care bromura de umeclidinium este administrată concomitent cu inhibitori ai P-gp.
Bulgarian: Според степента на тези промени не се очаква клинично значимo лекарственo взаимодействие при едновременното приложение на умеклидиниев бромид с P-gp инхибитори.
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).
Bulgarian: В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină
Bulgarian: Трудно и болезнено уриниране - това може да са признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за Вас.
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic în cazul în care umeclidinium este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când este administrat la subiecți cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум с CYP2D6 инхибитори или след приложение при лица с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).
Romanian: Studiul de 12 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
Bulgarian: Разлика в лечението 1 95% доверителен интервал p-стойност
Romanian: 4) Închideţi inhalatorul
Bulgarian: 4) Затворете инхалатора
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la bromura de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
Bulgarian: При лица с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас Б) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC) и няма данни за променено свързване с протеините между лица с умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Romanian: Nu există posibilitatea de a lua în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
Romanian: Simptomele acute trebuie tratate cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, cu administrare inhalatorie.
Bulgarian: Острите симптоми трябва да се лекуват с инхалаторен краткодействащ бронходилататор.
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare au fost susţinute de reducerea utilizării salbutamolului în săptămânile 1-12 (-0,4 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0.7, -0.2; p<0,001) şi -0,3 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)), comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI, dar îmbunătăţirile scorului SQRG la săptămâna 12 nu au fost semnificative statistic (în studiul 200109 ) sau relevante clinic (în studiile 200109 şi 200110).
Bulgarian: Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Incruse Ellipta conține lactoză
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа лактоза
Romanian: 30 de doze
Bulgarian: 30 дози
Romanian: Bromura de umeclidinium își exercită activitatea bronhodilatatorie prin inhibarea competitivă a legării acetilcolinei de receptorii muscarinici din musculatura netedă de la nivelul căilor respiratorii.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолина с мускариновите холинергични рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
Romanian: Se glisează capacul în jos până când se aude un ,,click".
Bulgarian: Капакът се плъзва надолу, докато се чуе „щрак".
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 12,5 mg.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12,5 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia ,,închis".
Bulgarian: Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен".
Romanian: Farmacocinetica bromurii de umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Bulgarian: Фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6 (слаби метаболизатори).
Romanian: Perioada de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni.
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (pentru 30 zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (pentru 7 zile).
Bulgarian: Инструкциите за употреба за Ellipta инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Romanian: 1 inhalator cu 30 de doze.
Bulgarian: 1 инхалатор с 30 дози.
Romanian: Acesta este un derivat de chinuclidină, care este un antagonist al receptorilor muscarinici cu activitate pe mai multe subtipuri de receptori muscarinici colinergici.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидина, който е антагонист на мускариновите рецептори с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия лого на GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Incruse Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване Incruse Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: A nu se bloca orificiile de aerisire cu degetele.
Bulgarian: По време на употреба отворите за въздух не трябва да се блокират с пръсти.
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze.
Bulgarian: 1 инхалатор със 7 дози.
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Incruse Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001).
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Incruse Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Incruse Ellipta.
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Incruse Ellipta с течение на времето.
Romanian: Activitatea antimuscarinicǎ
Bulgarian: Антимускаринова активност
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Incruse Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Bulgarian: Фаза III (DB2113373) Incruse Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
Romanian: Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la" este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
Bulgarian: „Използвайте до:" датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bromura de umeclidinium este excretată în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали умеклидиниев бромид се екскретира в кърмата.
Romanian: BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii şi sacii aerieni din plămâni se blochează şi se deteriorează în timp, ducând la dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в белите дробове постепенно се запушват или увреждат.
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Incruse Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Incruse Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Romanian: Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Romanian: • Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Bulgarian: Като държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Incruse Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Incruse Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване.
Romanian: Cum se păstrează Incruse Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Romanian: Bromura de umeclidinium este indicată pentru tratamentul de întreţinere în BPOC.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е показан за поддържащо лечение на ХОББ.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се съхранява в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и да се извади непосредствено преди първата употреба.
Romanian: Tăviţa este sigilată cu o folie detaşabilă.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отлепващо се фолио.
Romanian: Pacientul ţine inhalatorul la distanţă de gură şi expiră atât cât se simte confortabil.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата и трябва да се издиша колкото е възможно.
Romanian: Pentru ce se utilizează Incruse Ellipta
Bulgarian: За какво се използва Incruse Ellipta
Romanian: Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Bulgarian: С неизвестна честота Редки
Romanian: Cum arată Incruse Ellipta şi conţinutul ambalajului Incruse Ellipta este o pulbere unidoză de inhalat.
Bulgarian: Как изглежда Incruse Ellipta и какво съдържа опаковката Incruse Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване не е установено статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Incruse Ellipta на 12-та седмица (1,0 единици, p=0,05).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele bromurii de umeclidinium asupra fertilității la om.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора.
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo a fost de 130 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Bulgarian: подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 130 ml (p<0,001*) на 24-та седмица.
Romanian: În cazul în care se deschide şi se închide capacul inhalatorului, fără ca pacientul să inhaleze medicamentul, doza se va pierde.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарственият продукт, дозата ще бъде загубена.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Incruse Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Incruse Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.
Romanian: Folia tăviţei
Bulgarian: Сушител Гнездо
Romanian: George (SGRQ), așa cum este indicat printr-o reducere a scorului total SGRQ, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (-7,90 unități; p<0,001), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Bulgarian: George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване на общия SGRQ скор на 12-та седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p0,001) в 12-седмичното проучване.
Romanian: 3) Inhalaţi medicamentul
Bulgarian: Инхалиране на лекарството
Romanian: Bromura de umeclidinium nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Умеклидиниев бромид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Incruse Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Incruse Ellipta към FF/VI.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е проучван при лица с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Pentru curăţarea piesei bucale se utilizează un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Bulgarian: Мундщукът на инхалатора може да се почисти като се използва суха кърпа преди да се затвори капака.
Romanian: • durere oculară
Bulgarian: • болка в окото
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/922/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/922/001
Romanian: Incruse Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Bulgarian: Incruse Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Incruse Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Bulgarian: Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Incruse Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.
Romanian: Ambalaj cu 1 inhalator cu 7 sau 30 doze.
Bulgarian: Опаковки: инхалатор със 7 или 30 дози.
Romanian: Cum să utilizați Incruse Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Incruse Ellipta
Romanian: • senzaţie de uscăciune la nivelul gurii
Bulgarian: Запек Сухота в устата
Romanian: Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la".
Bulgarian: След отваряне на гнездото, запишете „Използвайте до:" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Romanian: Bromura de umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Умеклидиниев бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6).
Romanian: Fibrilaţie atrială Ritm idioventricular Tahicardie supraventriculară Extrasistole supraventriculare Tahicardie
Bulgarian: Надкамерни екстрасистоли Тахикардия
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Bulgarian: 90 (3 инхалатора с 30) дози
Romanian: Pacientul trebuie să poziţioneze piesa bucală între buze şi să strângă buzele ferm împrejurul acesteia.
Bulgarian: Мундщукът се поставя между устните и след това устните трябва да се затворят плътно около него.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant silicagel.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител силикагел.
Romanian: Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
Bulgarian: Активното вещество е под формата на бял прах в блистер, поставен в инхалатора.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Incruse Ellipta Nu utilizați Incruse Ellipta:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Incruse Ellipta
Romanian: În cadrul tratamentului cu Incruse Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Incruse Ellipta (diferenţa = -0,3;
Bulgarian: В 24-седмичното проучване с Incruse Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Incruse Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
Bulgarian: Incruse Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно претеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Incruse Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Incruse Ellipta
Romanian: Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta), cu un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
Bulgarian: Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Romanian: Cum se păstrează Incruse Ellipta
Bulgarian: Как да съхранявате Incruse Ellipta
Romanian: • constipaţie.
Bulgarian: настинка
Romanian: Nu există posibilitatea de a utiliza în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
Bulgarian: Не е възможно по случайност с една инхалация да се приеме повече от необходимия лекарствен продукт или двойна доза.
Romanian: Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat.
Bulgarian: Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място.