FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Revmatoidní artritida Nejčastější závažné nežádoucí účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Czech: Zkratky: DMARD = chorobu modifikující antirevmatika; HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, N = celkový počet pacientů ve statistické analýze; SC q2w = subkutánně jednou za 2 týdny; TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru.
Slovak: Skratky: DMARD = chorobu modifikujúci antireumatický liek; HAQ-DI = index disability podľa dotazníka hodnotenia zdravia; N = celkový počet pacientov v štatistickej analýze; SC q2w = subkutánne raz za 2 týždne; TNFi = inhibítor faktora nekrotizujúceho tumor .
Czech: ≥ 1) byla stanovena v 3 multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích: 2 identických indukčních studií (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE
Slovak: 1) sa hodnotila v 3 multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných štúdiách kontrolovaných placebom: 2 identické štúdie v indukčnej fáze liečby (OCTAVE
Czech: U pacientů užívajících tofacitinibu byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
Slovak: U pacientov užívajúcich tofacitinib boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi hubovými, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi patogénmi.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá společně s metotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
Czech: Hemoglobin je třeba zkontrolovat na začátku léčby, po 4 až 8 týdnech léčby a následně každé 3 měsíce.
Slovak: Hemoglobín sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti
Czech: Zlepšení únavy bylo hodnoceno ve všech studiích ve 3. měsíci škálou funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění a únavy FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness
Slovak: Zlepšenie ohľadom únavy bolo hodnotené pomocou škály Funkčné hodnotenie liečby chronického ochorenia - Únava (FACIT-F) v 3. mesiaci všetkých štúdií.
Czech: 15.NÁVOD K POUŽITÍ
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Czech: ORAL Step: Neadekvátní respondéři na inhibitor TNF
Slovak: ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem ze silikagelu a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 nebo
Slovak: HDPE fľaše so silikagélovým vysúšadlom a uzávermi zabezpečenými pred deťmi obsahujúce
Czech: Ve studii OPAL BROADEN bylo ve 3. měsíci dosaženo minimální aktivity onemocnění (MDA)
Slovak: V skúšaní OPAL BROADEN sa minimálna aktivita ochorenia (MDA) dosiahla u 26,2
Czech: Současné podávání s MTX 1525 mg jednou týdně nemělo u pacientů s RA žádný vliv na FK tofacitinibu (viz obrázek 1).
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne nemalo u pacientov s RA žiadny účinok na PK tofacitinibu (pozri obrázok 1).
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
Slovak: V tabuľke 12 sú uvedené výsledky účinnosti pre dôležité koncové ukazovatele.
Czech: Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 5" na straně druhé.
Slovak: Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI
Czech: Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou být náchylnější k infekcím.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc U pacientov s chronickou chorobou pľúc v anamnéze je tiež potrebná opatrnosť, pretože môžu byť náchylnejší voči infekciám.
Czech: U obou studií byly primárními cílovými parametry četnost odpovědi ACR20 a změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DI ve 3. měsíci.
Slovak: Pre obe štúdie boli primárnymi koncovými ukazovateľmi miera odpovede ACR20 a zmena HAQ-DI po 3 mesiacoch v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
Slovak: Pacienti v štúdiách fázy 3 mali na začiatku priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28-4[FW])
Czech: 24. měsíc
Slovak: 24. mesiac
Czech: Jako preventivní opatření je použití tofacitinibu v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je použitie tofacitinibu počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s aktivní PsA léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s RA léčených tofacitinibem.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s aktívnou PsA liečených tofacitinibom konzistentný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA liečených tofacitinibom.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 80,7 % pacientů entezitidu a 49,2 % pacientů daktylitidu.
Slovak: V úvode malo 80,7 % pacientov entezitídu a 49,2 % pacientov malo daktylitídu.
Czech: Pacienty je třeba léčit v souladu s klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Slovak: Pacientom sa má poskytovať starostlivosť podľa klinických usmernení pre kontrolu hyperlipidémie.
Czech: Studie VI (ORAL Start)
Slovak: Štúdia VI (ORAL Start)
Czech: otravy a procedurál ní komplikace
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě onemocnění zvaného psoriatická artritida.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu ochorenia, ktorý sa nazýva psoriatická artritída.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): infekce krve (sepse), diseminovaná (roztroušená) tuberkulóza postihující kosti a další orgány, další neobvyklé infekce, infekce kloubů.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov.
Czech: Přípravek XELJANZ je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Slovak: XELJANZ je na perorálne použitie (cez ústa).
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u populace starších pacientů, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Slovak: Keďže je u starších osôb vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Czech: Hemoglobin Léčba tofacitinibem byla spojena se snížením hladiny hemoglobinu.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zníženými hladinami hemoglobínu.
Czech: Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou tablety tofacitinibu 5 mg rozdrtit a užít s vodou.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním sa môžu tablety tofacitinibu rozdrviť a užiť s vodou.
Czech: RTG TNFi-IR Monoterap ie, aktivní komparáto r (MTX), rentgen
Slovak: TNFi-IR Monoterapia, aktívna porovnávacia látka (MTX), RTG
Czech: V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm3.
Slovak: V žiadnej z liečebných skupín sa nepotvrdili pozorované poklesy ANC pod 500 buniek/mm3.
Czech: Studie Studie I (ORAL Solo)
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Czech: Tofacitinib se vylučuje do mateřského mléka kojících samic potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: cSouběžné primární cílové parametry jsou následující: průměrná změna od výchozí hodnoty u mTSS; procento subjektů dosahujících odpovědí ACR20 nebo ACR70; průměrná změna od výchozí hodnoty u HAQ-DI; procento subjektů dosahujících DAS28-4(ESR) < 2,6
Slovak: Nasledujúce koprimárne ukazovatele: priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS, percento účastníkov dosahujúcich odpovede ACR20 alebo ACR70, priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI, percento účastníkov dosahujúcich DAS28-4(FW) <
Czech: Urosepse Diseminovaná TBC
Slovak: Urosepsa Diseminovaná tuberkulóza
Czech: Užívání kortikosteroidů na začátku studie
Slovak: Používanie kortikosteroidov pri vstupe do skúšania
Czech: Pacienty je třeba důkladně sledovat, zda se u nich neobjeví známky nebo příznaky TBC, a to včetně pacientů, kteří měli před zahájením léčby negativní testy na latentní infekci TBC.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať ohľadom rozvoja prejavov a príznakov TBC, a to aj pacientov s negatívnymi výsledkami testu na latentnú infekciu TBC pred začiatkom liečby.
Czech: Statisticky významné četnosti opovědí ACR20 byly pozorovány při podávání tofacitinibu 5 mg dvakrát denně v obou studiích již ve 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) ve srovnání s placebem.
Slovak: Štatisticky významné miery odpovedí ACR20 sa pozorovali s tofacitinibom 5 mg dvakrát denne v oboch štúdiách už v 2. týždni (prvé vyhodnocovanie po úvodných hodnoteniach) v porovnaní s placebom.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu Tofacitinib, samotný nebo v kombinaci s MTX, vykazoval zlepšení ve fyzické funkci, což bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI .
Slovak: Odpoveď fyzických funkcií a výstupy súvisiace so zdravím Tofacitinib podávaný samostatne alebo v kombinácii s MTX vykázal podľa merania HAQ-DI zlepšenia vo fyzickej funkcii.
Czech: Screening na virovou hepatitidu je třeba provést v souladu s klinickými postupy před zahájením léčby tofacitinibem.
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa musí vykonať pred začiatkom liečby tofacitinibom v súlade s klinickými usmerneniami.
Czech: Vakcínové studie
Slovak: Vakcinačné štúdie
Czech: Léčbu je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, oportunní infekce nebo sepse.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, oportúnna infekcia alebo sepsa.
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro která je tofacitinib indikován.
Slovak: Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je tofacitinib indikovaný, a na liečbu musia aj dohliadať.
Czech: •Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Czech: Při rozhodování o použití živých vakcín je nutné vzít v úvahu preexistující imunosupresi u daného pacienta.
Slovak: Rozhodnutie o použití živých očkovacích látok pred začatím liečby tofacitinibom musí zohľadniť už existujúcu imunosupresiu u daného pacienta.
Czech: • u pacientů s rekurentními infekcemi,
Slovak: • s opakujúcimi sa infekciami,
Czech: Protože je tofacitinib metabolizován CYP3A4, je pravděpodobná interakce s léčivými přípravky inhibujícími nebo indukujícími CYP3A4.
Slovak: Keďže sa tofacitinib metabolizuje cez CYP3A4, interakcia s liekmi, ktoré inhibujú alebo indukujú CYP3A4, je pravdepodobná.
Czech: HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém) - jestliže máte jakoukoli infekcí, léčíte se s jakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále vrací.
Slovak: - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Czech: V populacích s RA, u nichž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, zůstávalo zvýšení parametrů lipidů konzistentní se zvýšením pozorovaným v kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: V RA populáciách so sledovaním dlhodobej bezpečnosti zvýšenia lipidových parametrov zostali konzistentné s tým, čo sa pozorovalo v kontrolovaných klinických štúdiách.
Czech: Inhibitor CYP3A a CYP2C19 Flukonazol
Slovak: Inhibítor CYP3A a CYP2C19
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a u potkanů má účinky na samičí fertilitu (snížená četnost březosti; snížené počty corpora lutea, implantačních míst a vitálních plodů; a zvýšení časných resorpcí), porod a peri-/postnatální vývoj.
Slovak: Preukázalo sa, že tofacitinib je teratogénny u potkanov a králikov, a u potkanov má účinky na samičiu fertilitu (znížená frekvencia gravidity, znížené počty žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov, zvýšenie skorej resorpcie), pôrod a peri/postnatálny vývoj.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie na liek
Czech: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Slovak: ACR20 mTSS DAS284(FW) <
Czech: zda se Vás to týká.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá ke zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy v případě, že nevykazujete dostatečně dobrou odpověď na předchozí léčbu ulcerózní kolitidy nebo tuto léčbu špatně snášíte.
Slovak: XELJANZ sa používa na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ak ste dostatočne dobre nereagovali na predchádzajúcu liečbu ulceróznej kolitídy alebo ste ju netolerovali.
Czech: • změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).
Slovak: Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí lymfopenie v porovnání s placebem.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom lymfocytopénie v porovnaní s placebom.
Czech: Počty CD19+ B-buněk nevykazovaly po dlouhodobé léčbě tofacitinibem žádné další zvýšení.
Slovak: B-buniek po dlhodobej liečbe tofacitinibom nevykázali žiadne ďalšie zvýšenie.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně v indukčních studiích byly bolest hlavy, nazofaryngitida, nauzea a artralgie.
Slovak: Ulcerózna kolitída Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Czech: Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz body 4.4 a 4.5), následujícím způsobem:
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časti 4.4 a 4.5), nasledujúcim spôsobom:
Czech: Ve studii ORAL Start vedla monoterapie tofacitinibem k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození v porovnání s MTX v 6. a 12. měsíci, jak je uvedeno v tabulce 10, a která se rovněž udržovala ve 24. měsíci.
Slovak: Start monoterapia tofacitinibom viedla v 6. a 12. mesiaci k významne vyššej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia ako MTX, ako to zobrazuje tabuľka 10, čo sa tiež zachovalo aj v 24. mesiaci.
Czech: Po jedné dávce 10 mg byla průměrná AUC u subjektů s ESRD na základě koncentrací měřených v nedialyzační den přibližně o 40 % (90% intervaly spolehlivosti: 1,5-95 %) vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5
Czech: V klinických hodnoceních nebyl tofacitinib hodnocen u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) ani u pacientů s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach nebol tofacitinib hodnotený u osôb s ťažkou (skóre Child Pugh C) poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4), ani u pacientov s pozitívnym skríningom na hepatitídu typu B alebo C.
Czech: • horečku a třesavku
Slovak: • horúčku a zimnicu
Czech: Populační FK analýza u pacientů s RA ukázala, že systémová expozice (AUC) tofacitinibu při extrémních tělesných hmotnostech (40 kg, 140 kg) byla podobná (do 5 %) hodnotám 70kg pacienta.
Slovak: Populačná analýza PK u pacientov s RA ukázala, že systémové vystavenie (AUC) tofacitinibu pri extrémnej telesnej hmotnosti (40 kg, 140 kg) bolo podobné (do 5 %) ako u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U starších pacientov vo veku 80 rokov sa odhaduje, že majú AUC vyššie o menej ako 5 % oproti priemeru vo veku 55 rokov.
Czech: Doporučené úpravy na základě hladiny hemoglobinu viz bod 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe hladiny hemoglobínu, pozri časť 4.2.
Czech: Tabulka 15: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu cílové parametry účinnosti (studie OCTAVE
Slovak: Tabuľka 15: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 8. týždni (štúdie OCTAVE
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ
Slovak: Ak zabudnete užiť XELJANZ
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti měli při screeningové návštěvě aktivní ložiskovou psoriázu.
Slovak: Pri skríningovej návšteve museli mať pacienti aktívnu plakovú (ložiskovú) psoriázu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně kterékoliv výše uvedené informace, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak si nie ste istý akoukoľvek z vyššie poskytnutých informácií, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Tabulka 17:Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu cílové parametry účinnosti (OCTAVE
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
Slovak: Podľa závažnosti laboratórnych abnormalít sa odporúča dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby, ako je opísané v tabuľkách 1, 2 a 3 nižšie (pozri časť 4.4).
Czech: Steatóza jater
Slovak: Steatóza pečene
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem je třeba jako součást obvyklé standardní péče vyšetřit rizikové faktory (např. hypertenzi,
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom musia byť rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) manažované v rámci zvyčajnej štandardnej starostlivosti.
Czech: 71,6 % pacientů souběžně dostávalo MTX, 15,7 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 8,6 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať 1 csDMARD; 71,6 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 15,7% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 8,6% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s UC léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem tofacitinibu u indikace RA.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s ulceróznou kolitídou liečených tofacitinibom konzistentný s bezpečnostným profilom tofacitinibu pri indikácii RA.
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater) - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Slovak: - ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
Czech: (počet buněk/mm3)
Slovak: Laboratórna hodnota (buniek/mm3)
Czech: 1 csDMARD; 83,9 %pacientů souběžně dostávalo MTX, 9,5 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 5,7 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať jeden csDMARD; 83,9 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 9,5% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 5,7% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Czech: (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů, u kterých je přítomen jeden nebo více z níže uvedených stavů:
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi stavmi:
Czech: • Informace pro pacienty
Slovak: • Informačný balík pre pacienta
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem byly pozorovány případy NMSC.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom boli hlásené NMSC.
Czech: Při terapii statinem může být zvýšení celkového a LDL-cholesterolu spojené s léčbou tofacitinibem sníženo na hladiny před léčbou.
Slovak: Zvýšenie celkového cholesterolu a LDL cholesterolu spojené s tofacitinibom môže byť znížené na hladiny pred liečbou pomocou liečby statínmi.
Czech: a podskóre rektálního krvácení 0.
Slovak: 1) a subskóre krvácania z konečníka 0.
Czech: Nejčastěji hlášené infekce byly infekce horních cest dýchacích (3,7 %) a nazofaryngitida (3,2 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a nazofaryngitída (3,7
Czech: Přípravek XELJANZ 5 mg potahovaná tableta obsahuje přibližně 59 mg laktózy v jedné tabletě a přípravek XELJANZ 10 mg potahovaná tableta obsahuje přibližně 119 mg laktózy v jedné tabletě.
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 59 mg laktózy v každej tablete a XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 119 mg laktózy v každej tablete.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH
Slovak: Pfizer Pharma GmbH
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšená transamináza Abnormální funkční jaterní test
Slovak: Zvýšená hladina transamináz Abnormálne výsledky pečeňových testov
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s metotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo je netolerovali.
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na jeden alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky alebo ktorí ich netolerujú.
Czech: V průběhu studie ORAL Strategy byly odpovědi na léčbu tofacitinibem 5 mg dvakrát denně + MTX početně podobné ve srovnání s odpověďmi na léčbu adalimumabem 40 mg + MTX a obě odpovědi byly početně vyšší než odpověď na léčbu tofacitinibem 5 mg dvakrát denně.
Slovak: V priebehu štúdie ORAL Strategy boli odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX numericky podobné odpovediam na adalimumab 40 mg + MTX a obidve boli numericky vyššie ako odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.
Czech: Při hodnocení rizika plicní embolie mají být zváženy i další rizikové faktory jako je vyšší věk, obezita, kuřáctví a imobilizace.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory, ktoré sa majú zvážiť u pacientov pri určovaní rizika pľúcnej embólie, sú vyšší vek, obezita, fajčenie a imobilizácia.
Czech: 6 měsíců 1 rok 1 rok
Slovak: 6 mesiacov 1 rok
Czech: • Pacienti léčení 10 mg dvakrát denně.
Slovak: • pacientov liečených dávkou 10 mg dvakrát denne.
Czech: Tofacitinib zhoršuje fertilitu samic potkanů, nikoli však fertilitu samců (viz bod 5.3).
Slovak: Tofacitinib poškodil samičiu fertilitu u potkanov, ale nie samčiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (potentním inhibitorem CYP3A4), flukonazolem (středně potentním inhibitorem CYP3A4 a potentním inhibitorem CYP2C19), takrolimem (mírným inhibitorem CYP3A4) a cyklosporinem (středně potentním inhibitorem CYP3A4) zvýšilo AUC tofacitinibu, zatímco rifampicin (potentní induktor CYP) snížil AUC tofacitinibu.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4), flukonazolom (stredný inhibítor CYP3A4 a silný inhibítor CYP2C19), takrolimom (mierny inhibítor CYP3A4) a cyklosporínom (stredný inhibítor CYP3A4) zvyšuje plochu pod krivkou (AUC) tofacitinibu, zatiaľ čo rifampicín (silný induktor CYP) znižuje AUC tofacitinibu.
Czech: Jak přípravek XELJANZ uchovávat
Slovak: Ako uchovávať XELJANZ