FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la absorción, el citrato se convierte en bicarbonato por los tejidos.
Greek: Μετά την απορρόφηση, το κιτρικό άλας μετατρέπεται σε διττανθρακικό από τους ιστούς.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal para reducir los niveles elevados de fósforo en sangre.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία για τη μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, el cambio medio (± DE) en el fosfato sérico respecto al período inicial fue de −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric y de −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelamero, lo cual demuestra la no inferioridad de Fexeric respecto a sevelamero.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η μέση (± τυπική απόκλιση) μεταβολή των επιπέδων φωσφόρου στον ορό μετά την έναρξη ήταν −2,02 ± 2,0 mg/dl για το Fexeric και −2,21 ± 2,18 mg/dl για την ανθρακική σεβελαμέρη, γεγονός που αποδεικνύει τη μη κατωτερότητα του Fexeric έναντι της σεβελαμέρης.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Spanish: La información sobre la genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y desarrollo de citrato férrico se abrevió de la bibliografía científica.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη γονοτοξικότητα, την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση, την τοξικότητα του κιτρικού σιδήρου στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη συνδυάστηκαν με δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos en el estudio clínico pivotal en pacientes sometidos a diálisis muestran que el uso concomitante de las medicaciones prescritas con frecuencia de manera concomitante en pacientes con ERC (fluoroquinolonas, tetraciclinas, inhibidores de la bomba de protones, hormonas tiroideas, sertralina, vitamina D, warfarina, ácido acetilsalicílico) no afectan a la eficacia de Fexeric con respecto a su capacidad para reducir los niveles séricos de fósforo.
Greek: Τα αποτελέσματα από αναλύσεις υπο-ομάδων στο πλαίσιο της βασικής κλινικής μελέτης σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που χορηγούνται συχνά μαζί με το Fexeric σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (φθοριοκινολόνες, τετρακυκλίνες, αποκλειστές αντλίας πρωτονίων, θυρεοειδικές ορμόνες, σερτραλίνη, βιταμίνη D, βαρφαρίνη, ακετυλοσαλικικό οξύ) δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του Fexeric ως προς την ικανότητα μείωσης των επιπέδων φωσφόρου στον ορό.
Spanish: En estudios de interacciones farmacológicas en pacientes sanos, Fexeric redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino administrado de manera concomitante (medida por el área bajo la curva [AUC]) en aproximadamente el 45 %.
Greek: Σε μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων σε υγιείς άνδρες και γυναίκες, το Fexeric προκάλεσε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της συγχορηγούμενης σιπροφλοξασίνης (όπως προέκυψε από τη μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη [AUC]) κατά περίπου 45%.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fexeric en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperfosfatemia relacionada con la enfermedad renal crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fexeric σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Efectos de Fexeric sobre otros medicamentos
Greek: Επιδράσεις του Fexeric σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Puesto que el exceso de hierro no es seguro, se le hará un análisis de sangre periódicamente para comprobar sus niveles de hierro.
Greek: Η υπερβολική συσσώρευση σιδήρου είναι επικίνδυνη και γι' αυτόν τον λόγο θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, προκειμένου να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας.
Spanish: El tratamiento con Fexeric se debe interrumpir temporalmente si el fósforo sérico es < 3 mg/dl y reanudarse el tratamiento a una dosis menor una vez que el fósforo sérico haya vuelto al intervalo deseado.
Greek: Εάν η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό είναι < 3 mg/dl, η θεραπεία με Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξαναρχίζει με χαμηλότερη δόση μόλις η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό επανέλθει στα επιθυμητά επίπεδα.
Spanish: En los pacientes con ERC 5D, la evaluación primaria de la seguridad se basa en el análisis integrado de los datos de 4 estudios en 557 pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric durante un máximo de un año.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD 5D, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε μια ενοποιημένη ανάλυση δεδομένων από 4 μελέτες στις οποίες μετείχαν 557 ασθενείς CKD 5D που έλαβαν Fexeric για έως και 1 χρόνο.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 52 semanas, la hemoglobina se mantuvo relativamente estable en el grupo de Fexeric en comparación con el grupo de control activo (Tabla 4).
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 52 εβδομάδων, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν σχετικά σταθερά στην ομάδα του Fexeric σε σύγκριση με την ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 4).
Spanish: La dosis puede aumentarse o reducirse de 1 a 2 g (1 a 2 comprimidos) al día a intervalos de 2- a 4-semanas según sea necesario para mantener los niveles séricos de fósforo a los niveles recomendados, hasta un máximo de 12 g (12 comprimidos) al día.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 1 ή 2 g (1 έως 2 δισκία) την ημέρα ανά διαστήματα των 2- έως 4-εβδομάδων, προκειμένου η συγκέντρωση του φωσφόρου να διατηρείται στα συνιστώμενα επίπεδα χωρίς να υπερβαίνει τα 12 g (12 δισκία) την ημέρα.
Spanish: Tome los comprimidos enteros, con un vaso de agua, con o inmediatamente después de las comidas.
Greek: Τρόπος χορήγησης Λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Spanish: En los pacientes con ERC ND, la evaluación primaria de la seguridad se basa en los datos del estudio pivotal (estudio 204), en el que se trató a 75 pacientes con Fexeric durante 12 semanas.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD ND, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε στα δεδομένα μιας βασικής μελέτης (μελέτη 204), στην οποία μετείχαν 75 ασθενείς που έλαβαν Fexeric για 12 εβδομάδες.
Spanish: Prurito, eccema.
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambios en los resultados de los análisis de hierro en sangre reducción o aumento de apetito indigestión, flatulencia inflamación del recubrimiento del estómago, úlcera del recubrimiento de la mucosa del estómago o la primera parte del intestino reflujo de jugos del estómago al esófago heces anómalas, irregularidades en el tránsito intestinal niveles séricos bajos de fósforo niveles séricos bajos de potasio dificultades respiratorias, sibilancias, sonidos respiratorios anómalos
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα): αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σιδήρου αυξημένη ή μειωμένη όρεξη δυσπεψία, μετεωρισμός φλεγμονή του στομαχικού βλεννογόνου, έλκος του στομαχικού βλεννογόνου ή του αρχικού τμήματος του παχέος εντέρου παλινδρόμηση των γαστρικών υγρών στον οισοφάγο μη φυσιολογικά κόπρανα, μη φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στον ορό ξηροστομία διαταραχές γεύσης κεφαλαλγία ζάλη χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό ακράτεια δερματικά εξανθήματα, κνησμός αίσθημα παλμών δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι πόνος δίψα βρογχίτιδα μυικοί τραυματισμοί αύξηση βάρους υγρό στους πνεύμονες πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: Si es su caso, debe continuar siguiendo la dieta especial incluso aunque esté tomando
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να τη συνεχίσετε ακόμη και εάν λαμβάνετε Fexeric.
Spanish: Reducción del apetito, hiperpotasemia, hipofosfatemia, aumento del apetito.
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, αυξημένη όρεξη
Spanish: Estos pacientes recibieron tratamiento según la pauta posológica recomendada sin ningún problema de seguridad.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς χορηγήθηκε το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα χωρίς να προκύψουν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: No se sabe si Fexeric tiene algún efecto en el feto.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το έμβρυο.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos en los que Fexeric se administró a los pacientes con ERC ND
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες χορήγησης του Fexeric σε ασθενείς CKD ND.
Spanish: Es importante mantener niveles normales de fósforo para mantener los huesos y los vasos sanguíneos sanos y evitar picor en la piel, enrojecimiento de los ojos, dolor óseo y fracturas
Greek: Η διατήρηση του φωσφόρου σε ικανοποιητικά επίπεδα είναι σημαντική για την καλή υγεία των οστών και των αιμοφόρων αγγείων και την αποφυγή του κνησμού στο δέρμα, της ερυθρότητας στα μάτια, του πόνου και των καταγμάτων στα οστά.
Spanish: La dosis del agente de fijación a fosfato se ajustó según lo necesario para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,5 y 5,5 mg/dl, hasta un máximo de 12 g/día.
Greek: Η δόση του δεσμευτή φωσφορικών τιτλοποιήθηκε προκειμένου να διατηρηθεί η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό σε επίπεδα μεταξύ 3,5 και 5,5 mg/dl, με ανώτατο όριο τα 12 g/ημέρα.
Spanish: Los demás componentes son almidón pregelatinizado, estearato cálcico, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, amarillo anaranjado FCF (E110), rojo allura AC (E129), carmín de índigo.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιηµένο άμυλο, στεατικό ασβέστιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) και ινδικοκαρμίνιο.
Spanish: Los siguientes efectosadversos se han observado con Fexeric en pacientes sometidos a diálisis:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fexeric από ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:
Spanish: No se considera necesario reducir la dosis, pero los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos) al día (ver sección 5.1).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν απαιτείται μείωση της δόσης, όμως πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 3 g (3 δισκία) ανά ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Dolor, sed
Greek: Πόνος, δίψα
Spanish: Fexeric se une al fósforo de los alimentos en el aparato digestivo para evitar que se absorba a la sangre.
Greek: Το Fexeric δεσμεύει στον πεπτικό σωλήνα τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τις τροφές αποτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο την απορρόφησή του από το αίμα.
Spanish: El fósforo unido a Fexeric se excreta luego del organismo en las heces.
Greek: Ο φώσφορος που δεσμεύεται από το Fexeric αποβάλλεται εν συνεχεία από τον οργανισμό μέσω των περιττωμάτων.
Spanish: No se sabe si Fexeric puede entrar en la leche materna y afectar a su hijo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada se trataron según la pauta posológica recomendada sin problemas de seguridad.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα χωρίς να ανακύψουν ζητήματα ασφάλειας.
Spanish: Puesto que se sabe que los preparados que contienen hierro reducen la absorción de la levotiroxina (tiroxina), los médicos debenvigilar los marcadores adecuados o signos clínicos de eficacia si estos medicamentos se administran de manera concomitante con Fexeric.
Greek: Δεδομένου ότι τα σκευάσματα σιδήρου μειώνουν την απορρόφηση λεβοθυροξίνης (θυροξίνης), εάν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Fexeric οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης κατάλληλων δεικτών ή κλινικών ενδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Spanish: Fexeric 1 g (solo caja de cartón)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fexeric 1 g (μόνο κουτί)
Spanish: Durante el período global de 52 semanas controlado con placebo, la reducción del fósforo sérico (aproximadamente 2,0 mg/dl seguido de un periodo de supresión del fármaco de hasta 2 semanas) y el porcentaje de pacientes que lograron y mantuvieron el fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl (aproximadamente el 62 %) fue comparable en los grupos de Fexeric y de control activo (Tabla 3).
Greek: Καθόλη την ελεγχόμενη με δραστικό μάρτυρα φάση διάρκειας 52 εβδομάδων, η μείωση των επιπέδων του φωσφόρου στον ορό (περίπου 2,0 mg/dl μετά από περίοδο ανάπαυλας 2 εβδομάδων) και το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό έφτασε και διατηρήθηκε σε επίπεδα ≤ 5,5 mg/dl (περίπου 62%) ήταν συγκρίσιμα τόσο στην ομάδα του Fexeric όσο και στην ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 3).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Efectos en la homeostasia del fósforo
Greek: Επιδράσεις στην ομοιόσταση του φωσφόρου
Spanish: Existen datos limitados para dosis mayores de 9 g (9 comprimidos) al día en pacientes con ECR sometidos a diálisis.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για δόσεις μεγαλύτερες από 9 g (9 δισκία) την ημέρα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι περιορισμένα.
Spanish: En el resto de los estudios sin diálisis, un total de 3 reacciones adversas graves notificadas en 2 pacientes fueron de naturaleza gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, pólipos gástricos y pólipos en el colon).
Greek: Στις υπόλοιπες μελέτες με ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, οι 3 συνολικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 2 ασθενείς αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (γαστρεντερικό έλκος, γαστρικοί πολύποδες και πολύποδες του παχέος εντέρου).
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 6 comprimidos/día (6 g/día) dividida en dosis con las comidas.
Greek: Η δόση έναρξης του Fexeric ήταν 6 δισκία/ημέρα (6 g/ημέρα) σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από το στόμα
Spanish: - levodopa: medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson - levotiroxina: medicamento para tratar el déficit de hormona tiroidea
Greek: - αλενδρονάτη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της μειωμένης οστικής μάζας και πυκνότητας - λεβοντόπα: φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον - λεβοθυροξίνη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας των θυρεοειδικών ορμονών
Spanish: El tratamiento con Fexeric puede provocar aumentos de la acumulación de hierro en pacientes que reciban tratamiento intravenoso concomitante con ferroterapia.
Greek: Η θεραπεία με Fexeric μπορεί να αυξήσει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο.
Spanish: Fexeric contiene hierro y su médico puede que necesite ajustar la dosis de sus otros medicamentos
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο Επειδή το Fexeric περιέχει σίδηρο, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε και τα οποία περιέχουν σίδηρο.
Spanish: Control activo N=146
Greek: Δραστικός μάρτυρας Ν=146
Spanish: Los pacientes tratados previamente con otros fijadores de fosfato que cambien a Fexeric deben empezar tomando 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Fexeric αντικαθιστώντας προηγούμενη θεραπεία με άλλους δεσμευτές φωσφορικών, η δόση έναρξης είναι 3 έως 6 g (3 έως 6 δισκία) την ημέρα.
Spanish: Fexeric se debe tomar en dosis repartidas con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del
Greek: Το Fexeric πρέπει να λαμβάνεται σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Spanish: Fexeric está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal
Greek: Το Fexeric ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
Spanish: Todos los pacientes que reciban este medicamento requieren una vigilancia como mínimo trimestral de los parámetros de acumulación de hierro en suero (ferritina sérica y SATT).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, οι παράμετροι που σχετίζονται με την αποθήκευση του σιδήρου στον ορό (φερριτίνη και TSAT) πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον ανά τρίμηνο.
Spanish: Fexeric no alteró la biodisponibilidad de los siguientes medicamentos cuando se administraron de manera concomitante: clopidogrel, digoxina, diltiazem, glimepirida, losartán.
Greek: Το Fexeric δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά: κλοπιδογρέλη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, γλιμεπιρίδη και λοσαρτάνη.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): estreñimiento dolor/molestias abdominales distensión o hinchazón abdominal náuseas, vómitos
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): δυσκοιλιότητα πόνος/ενοχλήσεις στην κοιλιακή χώρα πρήξιμο ή φούσκωμα στην κοιλιακή χώρα ναυτία, έμετος
Spanish: La dosis recomendada es: - dosis inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos al día, divididos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas principales del día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι: - δόση έναρξης για ενήλικες: 3 έως 6 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Spanish: Por la unión del fosfato en el aparato GI y la reducción de la absorción, Fexeric reduce los niveles séricos de fósforo.
Greek: Χάρη στη δέσμευση των φωσφορικών στον γαστρεντερικό σωλήνα και τη μείωση της απορρόφησης, το Fexeric μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
Spanish: Los pacientes no sometidos a diálisis requieren la menor la dosis inicial: 3 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση απαιτείται η χαμηλότερη δόση έναρξης: 3 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de Fexeric para el tratamiento de la hiperfosfatemia en 18 ensayos clínicos en un total de 1388 pacientes con ERC 5D con una duración del tratamiento de hasta 2 años y 145 pacientes con ERC ND con una duración del tratamiento de 12 semanas a 1 año.
Greek: Η ασφάλεια του Fexeric στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας έχει μελετηθεί σε 18 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.388 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και λάμβαναν θεραπεία για έως και 2 χρόνια και 145 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και λάμβαναν θεραπεία για διάστημα από 12 εβδομάδες έως 1 χρόνο.
Spanish: Todas las reacciones adversas graves fueron de naturaleza gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, gastritis, gastritis erosiva y hematemesis).
Greek: Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα και αιματέμεση).
Spanish: Durante el período posterior controlado con placebo y de 4 semanas de duración, los niveles séricos de fósforo se mantuvieron estables en los pacientes que recibieron Fexeric (reducción media de 0,24 mg/dl), mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento medio de 1,79 mg/dl (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Greek: Κατά την επακόλουθη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4- εβδομάδων, τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό παρέμειναν σταθερά στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric (μέση μείωση της τάξης του 0,24 mg/dl), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σημειώθηκε μέση αύξηση της τάξης των 1,79 mg/dl (p<0,0001 για τη διαφορά θεραπείας).
Spanish: § Criterio principal de valoración conjunto en el estudio 204.
Greek: § Πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 304, συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 12 semanas, los pacientes tratados con Fexeric tuvieron una reducción significativa en el fósforo sérico, en comparación con el grupo de placebo (p<0,001 para la diferencia de tratamiento) (Tabla 3).
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων, στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric σημειώθηκε σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του φωσφόρου στον ορό σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001 για τη διαφορά θεραπείας) (πίνακας 3).
Spanish: Los síntomas de sobredosis aguda de hierro incluyen vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritabilidad y somnolencia.
Greek: Τα συμπτώματα της οξείας υπερσιδήρωσης περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ευερεθιστότητα και υπνηλία.
Spanish: La dosis diaria total se repartirá a lo largo de varias tomas coincidiendo con las comidas del día.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα όλης της ημέρας.
Spanish: Tabla 3: Resumen de los parámetros de eficacia en la homeostasia del fósforo en la semana 12 y la semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 del estudio 204 (ERC ND)
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική παρουσίαση των παραμέτρων αποτελεσματικότητας ως προς την ομοιόσταση του φωσφόρου την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 στη μελέτη 304 (CKD 5D) και την εβδομάδα 12 στη μελέτη 204 (CKD ND) Μελέτη 304 (CKD 5D)
Spanish: Fexeric no se debe tomar a la vez que los medicamentos que contienen aluminio.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν αργίλιο Το Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν αργίλιο.
Spanish: Este análisis de sangre podrá formar parte de los análisis habituales para su enfermedad renal.
Greek: Οι συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορούν να συμπεριλαμβάνονται στον τακτικό έλεγχο που προβλέπεται για τη νεφρική σας νόσο.
Spanish: En perros con reposición de hierro, las observaciones microscópicas y macroscópicas del hígado eran compatibles con signos de acumulación de hierro.
Greek: Τα μικροσκοπικά και μακροσκοπικά ευρήματα στο ήπαρ σκύλων με σιδηροπενία ήταν ενδεικτικά συσσώρευσης σιδήρου.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de los ensayos clínicos.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό συμπτωματική φλεγμονώδη νόσο του εντέρου αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Spanish: Sin embargo, no hubo ninguna interacción cuando Fexeric y ciprofloxacino se tomaron espaciados en intervalos de 2 horas.
Greek: Ωστόσο, όταν μεταξύ της χορήγησης του Fexeric και της σιπροφλοξασίνης μεσολάβησε διάστημα 2 ωρών, δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση.
Spanish: - ciprofloxacino, doxiciclina, cefdinir: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas - ácido valproico: medicamento para tratar la epilepsia y los trastornos mentales - sertralina: medicamento para tratar la depresión - metotrexato: medicamento para tratar la artritis reumatoide, el cáncer y la enfermedad de la
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί παρακολούθηση των επιπέδων των κατωτέρω φαρμάκων στο αίμα: - σιπροφλοξασίνη, δοξυκυκλίνη, κεφδινίρη: φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων - βαλπροϊκό οξύ: φάρμακο για την αντιμετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών διαταραχών - σερτραλίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης - μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του καρκίνου και της ψωρίασης.