FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorliegende Befassung beruht auf der Begründung, dass die Ausnahmegenehmigung bezüglich der Pflicht zu klinischen Studien nicht in Überstimmung mit der „Leitlinie für Äquivalenzstudien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz für lokal angewendete, im Magen-Darm-Trakt lokal wirkende Arzneimittel" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) steht und die Unterschiede die klinische Leistung des Prüfpräparats beeinflussen können.
Greek: Η παρούσα παραπομπή κινήθηκε με το αιτιολογικό ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών δεν συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) και ότι οι διαφορές ενδέχεται να επηρεάσουν τις κλινικές επιδόσεις του υπό δοκιμή προϊόντος.
German: reichte einen Antrag im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens für Flurbiprofen Geiser 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung und zugehörige Bezeichnungen ein (ES/H/0552/001/DC).
Greek: υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία για το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (ES/H/0552/001/DC).
German: Für diesen Antrag hat der Antragsteller zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz In-vitro-Studien eingereicht.
Greek: Για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, ο αιτών έχει υποβάλει in-vitro μελέτες.
German: Das Prüfpräparat weist gewisse quantitative und qualitative Unterschiede zum Referenzarzneimittel auf.
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν παρουσιάζει ορισμένες ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές με το προϊόν αναφοράς και, συγκεκριμένα:
German: iii) ein Aroma weniger: im Prüfpräparat wird ein Aroma (Kirsche) verwendet, statt den zwei Aromen im Referenzarzneimittel (Kirsche und Minze).
Greek: ii) χαμηλότερη ποσότητα κυκλοδεξτρινών iii) μία γεύση λιγότερη: στο υπό δοκιμή προϊόν χρησιμοποιείται μία γεύση (κεράσι) αντί των δύο γεύσεων που χρησιμοποιούνται στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (κεράσι και μέντα)
German: Unter Anerkennung, dass die Abweichungen von der „Leitlinie für Äquivalenzstudien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz für lokal angewendete, im Magen-Darm-Trakt lokal wirkende Arzneimittel" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) akzeptiert werden können, wenn sie angemessen begründet werden, und nach Überprüfung aller eingereichten Daten und Antworten des Antragstellers gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Ausnahmegenehmigung bezüglich der Pflicht zu klinischen Prüfungen zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz angemessen begründet wurde.
Greek: Αναγνωρίζοντας ότι οι αποκλίσεις από την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) μπορούν να γίνουν αποδεκτές εφόσον αιτιολογηθούν δεόντως και έχοντας εξετάσει όλα τα στοιχεία και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών δοκιμών για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας έχει τεκμηριωθεί δεόντως.
German: Darüber hinaus unterstreicht die veröffentlichte Evidenz, dass für vollständig unterschiedliche Formulierungen von Flurbiprofen (z. B. Lutschtabletten, Granulat und Spray) zur Anwendung in der Mundhöhle eine Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Greek: Επιπλέον, δημοσιευμένα στοιχεία επισημαίνουν ότι έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τελείως διαφορετικών σκευασμάτων φλουρβιπροφαίνης (π.χ. τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα) όταν αυτά εφαρμόζονται στη στοματική κοιλότητα.
German: Unterschiede in Bezug auf das Referenzarzneimittel sind im Rahmen eines Hybrid-Antrags möglich, sofern diese Unterschiede die therapeutische Äquivalenz zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat nicht beeinträchtigen.
Greek: Διαφορές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
German: Cyclodextrinen seiner Ansicht nach potenziell Auswirkungen auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels haben könnten.
Greek: να έχουν ενδεχομένως επίπτωση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Unterschiede in Bezug auf das Referenzarzneimittel sind möglich, sofern nachgewiesen wurde, dass diese Unterschiede die therapeutische Äquivalenz zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat nicht beeinträchtigen.
Greek: Διαφορές σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές, υπό την προϋπόθεση ότι έχει καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
German: Gemäß der Leitlinie für Äquivalenzstudien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz für lokal angewendete, im Magen-Darm-Trakt lokal wirkende Arzneimittel (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) werden präklinische und klinische Prüfungen als notwendig erachtet, um eine Brücke zwischen dem Prüfpräparat und dem Referenzarzneimittel zu schaffen, falls die Definition „Generikum" nicht zutrifft.
Greek: Σύμφωνα με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1), προς στήριξη της σύνδεσης της δοκιμής με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς σε περίπτωση που δεν ικανοποιείται ο ορισμός γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, κρίνεται απαραίτητη η διενέργεια προκλινικών και κλινικών δοκιμών.
German: Stattdessen wurde ein Biowaiver beantragt.
Greek: Δεν έχουν υποβληθεί κλινικές μελέτες και, αντ' αυτού, ο αιτών αιτήθηκε απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
German: Antragsteller Name des Unternehmens, Adresse
Greek: Αιτών επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
German: Geiser Pharma S.L.
Greek: Η Geiser Pharma S.L.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnelt, das denselben Wirkstoff enthält.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
German: Die Überprüfung von Flurbiprofen Geiser wurde am 27. Juni 2019 auf Antrag Spaniens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Flurbiprofen Geiser κινήθηκε στις 27 Ιουνίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, sodass die spanische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 10. Juni 2019 zur Durchführung eines Schiedsverfahrens der EMA vorlegte.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 10 Ιουνίου 2019.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und anderen EU-Mitgliedstaaten erteilt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat: Niederlande, Portugal, Slowakei und Tschechische Republik.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ισπανία και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας: Τσεχική Δημοκρατία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Σλοβακία.
German: Da manche Prostaglandine an der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen im Körper beteiligt sind, bewirkt die Reduzierung der Prostaglandinproduktion eine Verminderung der Schmerzen und Entzündungen.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής στο σώμα, η μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
German: Da ein kleiner Unterschied in der Konzentration der beiden Medikamente besteht, wurde die Auffassung vertreten, dass Daten aus einer klinischen Prüfung mit gesunden Probanden erforderlich sein würden, um festzustellen, ob sie dieselbe Wirkung haben.
Greek: Λόγω της μικρής διαφοράς των δύο φαρμάκων ως προς τη συγκέντρωση, κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων κλινικής δοκιμής σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να καθοριστεί αν τα φάρμακα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
German: Am 17. Oktober 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flurbiprofen Geiser ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung des Arzneimittels gegeben hatte.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Flurbiprofen Geiser μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Die Gründe für die Einleitung des Verfahrens waren Bedenken, dass die eingereichten Labordaten nicht ausreichend waren, um nachzuweisen, dass Flurbiprofen Geiser genauso wirksam ist wie Strefen Direct.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα υποβληθέντα εργαστηριακά δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί ότι το Flurbiprofen Geiser είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Strefen Direct.
German: Flurbiprofen Geiser wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
German: Dies wird durch Daten belegt, die zeigen, dass selbst Flurbiprofenarzneimittel, die in sehr unterschiedlichen Formen oral eingenommen werden, etwa Lutschtabletten, Granulat und Spray, sich im Körper auf die gleiche Weise verhalten.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό υποστηρίζεται από στοιχεία που καταδεικνύουν ότι τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα φλουρβιπροφαίνης ακόμη και σε πολύ διαφορετικές μορφές, όπως τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα, συμπεριφέρονται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό.
German: Veröffentlichte Daten zeigen, dass Unterschiede dieses Umfangs hinsichtlich Wirkstoffkonzentration, Geschmack und Cyclodextrinmenge keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Medikaments haben.
Greek: Όπως προκύπτει από τα δημοσιευμένα δεδομένα, οι διαφορές αυτού του μεγέθους όσον αφορά τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, τη γεύση και την ποσότητα των κυκλοδεξτρινών δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
German: Nach der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu der Ansicht, dass die Unterschiede zwischen Flurbiprofen Geiser und Strefen Direct minimal sind und keine Auswirkungen auf die Wirkstoffmenge haben, die im Mund und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι διαφορές μεταξύ του Flurbiprofen Geiser και του Strefen Direct είναι ήσσονος σημασίας και δεν επηρεάζουν την ποσότητα της δραστικής ουσίας που αποδεσμεύεται στο στόμα και στην κυκλοφορία του αίματος.
German: Flurbiprofen Geiser enthält den Wirkstoff Flurbiprofen, einen „nichtsteroidalen Entzündungshemmer" (NSAID), der die körpereigene Produktion sogenannter Prostaglandine verringert.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser περιέχει τη δραστική ουσία φλουρβιπροφαίνη, ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
German: Die Europäische Kommission erließ am 16.12.2019 eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Flurbiprofen Geiser στις 16/12/2019.
German: Die Arzneimittel haben zudem einen unterschiedlichen Geschmack und unterschiedliche Mengen von Cyclodextrinen, was Auswirkungen auf die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper haben könnte.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα έχουν διαφορετική γεύση και διαφορετικές ποσότητες κυκλοδεξτρινών, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης της δραστικής ουσίας από τον οργανισμό.
German: Das Referenzarzneimittel, Strefen Direct, hat allerdings eine andere Konzentration als Flurbiprofen Geiser.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο αναφοράς, το Strefen Direct, έχει διαφορετική συγκέντρωση από το Flurbiprofen Geiser.
German: Basierend auf der Überprüfung der aktuell verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι, συνεπώς, το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Was ist Flurbiprofen Geiser?
Greek: Τι είναι το Flurbiprofen Geiser;
German: Flurbiprofen Geiser hat zudem einen anderen Geschmack und enthält geringere Mengen sogenannter Cyclodextrine, die die Lösung stabilisieren.
Greek: Επιπλέον, το Flurbiprofen Geiser έχει διαφορετική γεύση και περιέχει μικρότερες ποσότητες των ουσιών που ονομάζονται κυκλοδεξτρίνες, οι οποίες βοηθούν στη σταθεροποίηση του διαλύματος.
German: Flurbiprofen Geiser ist ein Arzneimittel, das zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei Halsschmerzen angewendet wird.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων της κυνάγχης (πονόλαιμου).
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Spanien) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall die Niederlande, Portugal, die Slowakei und die
Greek: υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Flurbiprofen Geiser στον οργανισμό φαρμάκων της Ισπανίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Ισπανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη
German: Weshalb wurde Flurbiprofen Geiser überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Flurbiprofen Geiser;
German: Tschechische Republik), in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat, gültig sein wird.
Greek: περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία και η Σλοβακία) στα οποία η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
German: Prognosewert der FEV1-Daten
Greek: Προγνωστική αξία των δεδομένων FEV1
German: Das gesamte Programm bestand aus 18 abgeschlossenen Studien und umfasste fast 5 000 Patienten.
Greek: Συνολικά, στο πρόγραμμα περιλήφθηκαν 18 ολοκληρωμένες μελέτες και μετείχαν περίπου 5.000 ασθενείς.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Flutiform und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Flutiform και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
German: Zur Erkennung eines potenziellen Unterschieds ist eine Langzeitstudie von z. B. 6 bis 12 Monaten notwendig.
Greek: Για τη διαπίστωση ενδεχόμενης διαφοράς απαιτείται η διενέργεια μελέτης μακράς διαρκείας, π.χ. 6-12 μήνες.
German: • Der Ausschuss hat die Notifizierung des vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit durch die vorgelegten Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί επαρκώς από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν
German: • Der Ausschuss hat alle vom Antragsteller vorgelegten verfügbaren Daten zu der potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, insbesondere die Wirksamkeit hinsichtlich der langfristigen Asthmakontrolle, überprüft.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τον έλεγχο του μακροχρόνιου άσθματος
German: Keine der vorgelegten klinischen Prüfungen erfüllte diese Dauer.
Greek: Καμία από τις κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν ανάλογη διάρκεια.
German: Asthmakontrolle und Exazerbationen
Greek: Έλεγχος του άσθματος και παροξύνσεις
German: Wieder war ein ähnliches Muster aus der eigenen Langzeitstudie des Antragstellers ersichtlich.
Greek: Παρόμοιο πρότυπο κατέδειξε και η μακροχρόνια μελέτη του αιτούντος.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
German: Veröffentlichte Quellen geben an, dass diese Behandlungsunterschiede schlimmstenfalls statisch bleiben und sich bestenfalls langfristig zugunsten von Flutiform verbessern würden.
Greek: Οι δημοσιευμένες πηγές υποδεικνύουν ότι στη χειρότερη περίπτωση οι διαφορές των θεραπειών θα παραμείνουν ως έχουν ενώ, στην καλύτερη, θα βελτιωθούν μακροπρόθεσμα προς όφελος του Flutiform.
German: Dazu zählen zwei veröffentlichte Studien, die spezifisch Patienten mit anamnestisch bekannten, kurz zurückliegenden Exazerbationen heranzogen und über 6 bis 12 Monate durchgeführt wurden (Ind 2003; Verona 2003).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνονται δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν ειδικά ασθενείς με ιστορικό πρόσφατων παροξύνσεων και οι οποίες διήρκεσαν 6 έως 12 μήνες (Ind 2003 και Verona 2003).
German: Die fünf zentralen Flutiform-Phase-III-Studien umfassten ca. 2 500 Patienten und die Sicherheitsdatenbank umfasst über 1 900 mit Flutiform behandelte Patienten.
Greek: Στις πέντε βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ του Flutiform μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς, στη δε βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνονται περισσότεροι από 1.900 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Flutiform.
German: Der Antragsteller fand in der Fachliteratur jedoch keinen Beleg zur Stützung dieser Auffassung.
Greek: Ωστόσο, ο αιτών δεν βρήκε στοιχεία στη βιβλιογραφία που να στηρίζουν την άποψη αυτή.
German: oder:
Greek: ή
German: Die Asthmakontrolle ist eines der zwei Hauptbehandlungsziele des Asthmamanagements (während das zweite in der Reduktion des Risikos für Exazerbationen besteht).
Greek: Ο έλεγχος του άσθματος είναι ο ένας εκ των δύο βασικών στόχων στη διαχείριση του άσθματος (ο άλλος είναι η μείωση του κινδύνου παρόξυνσης).
German: Die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen stehen mit den von ATS/ERS beschriebenen in Einklang (allerdings bestehen Unterschiede in der Terminologie).
Greek: Οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στο πλαίσιο των μελετών του αιτούντα είναι σύμφωνες προς αυτές που περιγράφονται από την ATS/ERS (παρά την ύπαρξη διαφορών στην ορολογία).
German: Die weltweit leitende Expertengruppe für Respiration (ATS/ERS) schlug kürzlich standardisierte Definitionen klinisch relevanter Exazerbationen zur Verwendung in künftigen Prüfungen vor.
Greek: Η ηγετική παγκοσμίως πνευμονολογική ομάδα εμπειρογνωμόνων (ATS/ERS) πρότεινε πρόσφατα την τυποποίηση των ορισμών των κλινικά συναφών παροξύνσεων προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε μελλοντικές δοκιμές.
German: Aufgrund der Ergebnisse der pharmakokinetischen und klinischen Studien erklärte der einwendende Mitgliedstaat, dass der Beweis für eine gleichwertige Bioverfügbarkeit oder Kontrolle der Entzündung nicht gegeben sei, denn:
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των φαρμακοκινητικών και των κλινικών μελετών, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις δήλωσε ότι η ισοδύναμη βιοδιαθεσιμότητα και ο έλεγχος της φλεγμονής δεν έχουν αποδειχθεί διότι:
German: Die eigenen kurz- und langfristigen Studien des Antragstellers bewiesen die gleiche Verbindung zwischen FEV1 und einem künftigen Exazerbationsrisikos.
Greek: Οι βραχυχρόνιες και οι μακροχρόνιες μελέτες του αιτούντος έδειξαν την ίδια συσχέτιση μεταξύ FEV1 και μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης.
German: Pharmakokinetische (PK-)Daten
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα
German: Die Exazerbationsdaten wurden jedoch durch nächtliche Symptome und Therapieabbrüche aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit gestützt.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα παροξύνσεων υποστηρίχθηκαν από τα νυκτερινά συμπτώματα και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω της έλλειψης δεδομένων αποτελεσματικότητας.
German: Die Fachliteratur bietet auch keine Unterstützung für die Auffassung, dass die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen nicht geeignet sein könnten.
Greek: Επίσης, η βιβλιογραφία δεν παρέχει στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν ότι οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στις κλινικές μελέτες του αιτούντα δεν είναι ενδεχομένως επαρκείς.
German: Auf einem breiten Spektrum von Endpunkten wie Therapieabbruch aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit, symptomfreie Tage und Nächte und die Menge an Notfallmedikation, ist das Ausmaß der beobachteten Effekte von klinischer Relevanz.
Greek: Στο πλαίσιο ενός ευρύτατου φάσματος τελικών σημείων, όπως η διακοπή της θεραπείας λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, η απουσία ημερήσιων και νυκτερινών συμπτωμάτων και το ποσοστό χρήσης θεραπείας επί κρίσεως, το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρείται έχει κλινική σημασία.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Flutiform wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in der vorgesehenen Patientenpopulation angelegt.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Flutiform καταρτίστηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στον πληθυσμό στόχο.
German: Das Ausmaß der Veränderungen, die bei einer Reihe von sekundären Endpunkten beobachtet wurden, hilft bei der Quantifizierung der klinischen Relevanz der Effekte, die bei der Lungenfunktion und der Exazerbationsrate beobachtet wurden.
Greek: Το εύρος των αλλαγών που παρατηρείται σε διάφορα δευτερεύοντα τελικά σημεία συμβάλλει στην ποσοτικοποίηση της κλινικής συνάφειας των επιδράσεων που παρατηρούνται στην πνευμονική λειτουργία και στο ποσοστό των παροξύνσεων.
German: Diese Annahme führte ihrerseits zu Bedenken über die Dauer von 8- bis 12-wöchigen Studien des Antragsstellers.
Greek: Η υπόθεση αυτή ήγειρε με τη σειρά της ανησυχίες σχετικά με τη διάρκεια των μελετών (812 εβδομάδες) του αιτούντα.
German: Hinsichtlich des Vorschlags, dass „schwere" Exazerbationen die optimale Variable sind, um potenzielle Unterschiede in der Wirkung von inhalativen Corticosteroiden zu untersuchen, merkte der Antragsteller an, dass die Fachliteratur diese Auffassung nicht stütze.
Greek: Όσον αφορά την πρόταση σύμφωνα με την οποία οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη βέλτιστη μεταβλητή για την εξέταση των ενδεχόμενων διαφορών στην επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ο αιτών παρατήρησε ότι η βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει την άποψη αυτή.