FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl o kontraindikaci použití přípravku Priorix u jedinců se symptomatickou, pokročilou infekcí HIV, protože tito pacienti mají závažně oslabený imunitní systém, což způsobuje, že je u nich riziko závažných zdravotních problémů po očkování atenuovaným virem spalniček.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li jagħti kontra-indikazzjoni għall-użu ta' Priorix f'nies b'HIV sintomatiku u avvanzat minħabba li dawn il-pazjenti għandhom sistema immuni severament dgħajfa li tqiegħdhom f'riskju ta' problemi serji tas-saħħa wara t-tilqima bil-virus attenwat tal-ħosba.
Czech: Proč byl přípravek Priorix přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie analizzat Priorix?
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním stanoviskům předala dne 20. května 2011 společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Priorix v rámci EU.
Maltese: Minħabba l-pożizzjonijiet nazzjonali diverġenti, fl-20 ta' Mejju 2011, GlaxoSmithKline Biologicals irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Priorix fl-UE.
Czech: Mezi zeměmi EU se vyskytly určité nekonzistence týkající se použití přípravku Priorix u pacientů infikovaných virem HIV.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-użu ta' Priorix f'pazjenti infettati bl-HIV.
Czech: Může se používat u dospělých, dospívajících a dětí od devíti měsíců věku.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti, adoloxxenti u tfal ikbar minn disa' xhur.
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Czech: Přípravek Priorix se prodává ve všech členských státech EU i v Norsku a na Islandu.
Maltese: Priorix huwa mqiegħed fis-suq tal-Istati Membri kollha tal-UE kif ukoll fin-Norveġja u l-Islanda.
Czech: 14. dubna 2011
Maltese: 14 ta' April 2011
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Czech: Co je Octagram?
Maltese: X'inhu Octagam?
Czech: • Budou provedeny studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh.
Maltese: • Sejrin isiru studji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: Octagram je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje jako léčivou látku normální lidský imunoglobulin získaný z krve.
Maltese: Octagam huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fiha immunoglobulina normali umana estratta mid-demm bħala s-sustanza attiva.
Czech: příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce).
Maltese: problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-rakkomandazzjoni li titneħħa s-sospensjoni ta' Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Czech: Výbor se rovněž zabýval výsledky analýz šarží a nezávislých zkoušek šarží provedených členskými státy a informacemi z inspekcí dvou výrobních míst.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn ir-riżultati ta' analiżiijiet f'lottijiet u ttestjar indipendenti ta' lottijiet minn Stati Membri, kif ukoll informazzjoni minn spezzjonijiet ta' tnejn mis-siti ta' manifattura.
Czech: Přípravek Octagram se používá u pacientů, u kterých hrozí riziko infekce vzhledem k nedostatku protilátek, včetně jedinců, kteří trpí syndromem primární imunodeficience, nebo dětí narozených se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Octagam jintuża f'pazjenti li huma f'riskju ta' infezzjoni minħabba li ma għandhomx biżżejjed antikorpi inklużi persuni bis-sindromu tal-immunodefiċjenza primarja, jew tfal li jitwieldu bis-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal šetření, která byla vedena s ohledem na zjištění základní příčiny tohoto problému, a navrhl nápravná opatření, včetně změn výrobního postupu a zkoušek, které by měly být prováděny během výrobního postupu a u konečného přípravku.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-investigazzjonijiet li saru fil-kawża bażi tal-problema u ppropona miżuri ta' korrezzjoni, inklużi tibdiliet fil-proċess ta' manifattura u testijiet li għandhom isiru matul il-proċess ta' manifattura u fuq il-prodotti finali.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou tromboembolických příhod byl neočekávaný výskyt faktoru XIa (enzymu, který se podílí na srážení krve) v přípravku Octagram.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-preżenza mhux mistennija ta' fattur XIa (enzim involut fl-għaqid tad-demm) f'Octagam, kien il-kawża ewlenija tal-avvenimenti tromboemboliċi.
Czech: č.: EMEA/CHMP/78791/2010
Maltese: EMEA/CHMP/78791/2010
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref:.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): bevacizumab
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): bevacizumab
Czech: Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, patří mezi monoklonální protilátky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avastin, bevacizumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Co je Avastin?
Maltese: X'inhu Avastin?
Czech: Přípravek Avastin je registrován od ledna 2005.
Maltese: Avastin ġie awtorizzat minn Jannar 2005.
Czech: O změnu registrace zažádala společnost Roche Registration Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għat-tibdil fl-awtorizzazzjoni hija Roche Registration Limited.
Czech: Dne 19. listopadu 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Avastin - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodott mediċinali Avastin.
Czech: Na co měl být přípravek Avastin používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Avastin?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Bevacizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa mfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġene) li tinstab fil-ġisem.
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Maltese: Din tista' titlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tkun irċiviet in-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Czech: Byla posuzována dvě hlavní měřítka účinnosti: počet pacientů, jejichž nádory reagovaly na léčbu, a „přežití bez progrese" (počet žijících pacientů, jejichž nemoc se nezhoršila) po šesti měsících léčby.
Maltese: Hemm żewġ modi ta' kejl ta' effikaċja: in-numru ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom irrispondew għat-trattament; u kellhom 'sopravivenza mingħajr progressjoni' (in-numru ta' pazjenti li għadhom ħajjin u li l-marda ma marritx għall-agħar) wara sitt xhur mit-trattament.
Czech: č.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Maltese: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref.:
Czech: Co je Erbitux?
Maltese: X'inhu Erbitux?
Czech: Cetuximab, léčivá látka v přípravku Erbitux, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
Czech: Na co měl být přípravek Erbitux používán?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
Czech: Dne 23. července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Erbitux - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali Erbitux.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 801 dospělých s pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž toto onemocnění nebylo dosud léčeno.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,801 adult b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat, metastatiku jew rikorrenti li ma kinux ġew ittrattati qabel.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. Cetuximab tfassal biex jeħel ma' EGFR, li jista' jinstab fuq il-wiċċ ta' xi ċelloli tat-tumur.
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġo vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Czech: č.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Czech: Přípravek Lyrica je registrován od července 2004.
Maltese: Lyrica ilu awtorizzat minn Lulju 2004.
Czech: Čtyři z těchto studií porovnávaly krátkodobé účinky přípravku Lyrica podávaného v dávkách mezi 150 a 600 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 2 757 pacientů.
Maltese: Erba' mill-istudji qabblu l-effetti fuq żmien qasir ta' Lyrica b'dożi ta' bejn 150 u 600 mg kuljum ma' dawk tal-plaċebo (trattament finta) f'total ta' 2,757 pazjent.
Czech: Co je Lyrica?
Maltese: X'inhu Lyrica?
Czech: Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Maltese: Fit-23 ta' April 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrikmanda r-rifjut ta' emenda fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott mediċinali Lyrica.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), má však velmi odlišné biologické účinky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrasmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek.
Maltese: Jiġi f'forma ta' kapsuli.
Czech: Lyrica je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pregabalin.
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů);
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri);
Czech: • generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká běžných každodenních záležitostí).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fit-23 ta' Lulju 2009.
Czech: Na co měl být přípravek Lyrica používán?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Lyrica?
Czech: Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest.
Maltese: Dan huwa mistenni li jnaqqas is-sintomi ta' fibromjalġija, bħall-uġigħ.
Czech: V páté studii se porovnávaly dlouhodobé účinky přípravku Lyrica s účinky placeba u 566 pacientů, kteří reagovali na počáteční šestitýdenní léčbu tímto přípravkem.
Maltese: Il-ħames studju qabbel l-effetti fuq żmien twil ta' Lyrica ma' dawk tal-plaċebo f'566 pazjent li kienu rreaġixxew għal trattament inizjali ta' sitt ġimgħat b'Lyrica.
Czech: • epilepsií u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Maltese: • epilessija f'pazjenti li jkollhom kollassi parzjali (attakki tal-epilessija li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ) li ma jistgħux jiġu kkontrollati bit-trattament attwali tagħhom;
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravku o léčbu fibromyalgie.
Maltese: L-emenda kienet tikkonċerna estensjoni tal-indikazzjoni biex jiżdied ittrattament ta' fibromjalġija.
Czech: č.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Maltese: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' ref.:
Czech: Co je Gemesis?
Maltese: X'inhu Gemesis?
Czech: Žádost o registraci podala společnost BioMimetic Therapeutics Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija BioMimetic Therapeutics Ltd.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott minn-ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plattelet uman.
Czech: Na co měl být přípravek Gemesis používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Gemesis?
Czech: Dne 23.července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Gemesis určeného ke kostní a periodontální regeneraci u dospělýchdoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Gemesis maħsub għal riġenerazzjoni tal-għadam u paradentali (madwar is-snien) fl-adulti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gemesis, bekaplermin, je rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gemesis, becaplermin, hija fattur rikombinanti uman derivat mit-tkabbir talplatelet (recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF)).
Czech: Přípravek Gemesis byl srovnáván s matrix podávaným samostatně v rámci jedné hlavní studie zahrnující 180 dospělých s periodontálním onemocněním v pokročilém stadiu.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 180 adult b'mard peridentali avvanzat, Gemesis tqabbel malmatriċi waħedha.
Czech: Sada se skládá z předplněné stříkačky obsahující léčivou látku bekaplermin a kalíšku obsahujícího granule β-trikalcium fosfátu k použití ve formě matrix.
Maltese: Gemesis huwa kitt għal impjant Il-kitt jikkonsisti f'siringa mimlija minn qabel li jkun fiha s-sustanza attiva becaplermin u tazza mimlija granuli ta' fosfat β-tricalcium sabiex jintuża bħala matriċi.
Czech: (ceftobiprol)
Maltese: (ceftobiprole)
Czech: 24. června 2010 EMA/476148/2010 EMEA/H/C/000883
Maltese: EMA/476138/2010 EMEA/H/C/000883
Czech: Zamítnutí registrace přípravku ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476148/2010
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476138/2010
Czech: Žádost o registraci podala společnost Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Janssen-Cilag International N.V.
Czech: Ceftobiprol je účinný proti několika druhům bakterií včetně meticillin rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA).
Maltese: Ceftobiprole huwa attiv kontra bosta tipi ta' batterji, inkluż methicillin-resistant Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Zeftera
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zeftera
Czech: Obsahuje léčivou látku ceftobiprol.
Maltese: Fih s-sustanza attiva ceftobiprole.
Czech: Co je Zeftera?
Maltese: X'inhu Zeftera?
Czech: V první studii byl přípravek Zeftera srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem účinným proti MRSA) u 784 pacientů a ve druhé s kombinací vankomycinu a ceftazidimu (jiného cefalosporinového antibiotika) u 828 pacientů.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Zeftera ma' vancomycin (antibijotiku ieħor attiv kontra l-MRSA) f'784 pazjent, u t-tieni qabblu mal-kombinazzjoni ta' vancomycin u ceftazidime (antibijotiku ta' cephalosporin ieħor) fi 828 pazjent.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeftera, ceftobiprol, je antibiotikum, které patří do skupiny „cefalosporinů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeftera, ceftobiprole, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘cephalosporins'.
Czech: Dne 18. února 2010 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zeftera určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Zeftera, maħsub sabiex jikkura infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab fl-adulti.
Czech: Na co měl být přípravek Zeftera používán?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zeftera?
Czech: č. EMEA/224478/2008
Maltese: EMEA/224469/2008
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2008 Dok. Ref.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): certolizumab pegol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): certolizumab pegol
Czech: Co je CIMZIA?
Maltese: X'inhu CIMZIA?
Czech: Účinná látka přípravku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresivum.
Maltese: Is-sustanza attiva hija CIMZIA, certolizumab pegol, hija mediċina immunosuppressanti.
Czech: Obsahuje certolizumab, který je součástí monoklonální protilátky.
Maltese: Fih iċcertolizumab, li hija parti monoklonali ta' antikorp.
Czech: Žádost o registraci podala společnost UCB Pharma SA.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija UCB Pharma
Czech: Dne 15. listopadu 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku CIMZIA 200 mg, který byl ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku určen k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2007, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrikmanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali CIMZIA 200 mg fi trab u solvent għas-soluzzjoni f'forma ta' injezzjoni, intiża għattrattament tal-marda attiva ta' Crohn f'forma severa.
Czech: Druhá studie se zaměřila na zachování účinku léčivého přípravku u 428 pacientů, kteří reagovali na úvodní šestitýdenní léčbu přípravkem CIMZIA.
Maltese: It-tieni studju ħares lejn iż-żamma ta' l-effetti tal-mediċina f'428 pazjent li rrispondew għal kors inizjali ta' sitt ġimgħat ta' CIMZIA.
Czech: Na co měl být přípravek CIMZIA používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża CIMZIA?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Certolizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa).
Maltese: Antikkorp monoklonali hu tip ta' antikorp (tip ta' proteina) li ġiet immarkata biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Czech: V listopadu 2007 vyjádřil výbor CHMP své znepokojení nad tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů k prokázání přínosu přípravku CIMZIA.
Maltese: F'Novembru 2007, is-CHMP kienet konċernata li ma kienx hemm evidenza biżżejjed li turi lbenefiċċji ta' CIMZIA.
Czech: Obsahuje účinnou látku certolizumab pegol.
Maltese: Fih issustanza attiva eculizumab pegol.
Czech: První studie se zaměřila na zmírnění příznaků v průběhu „indukční léčby" u 660 pacientů, kteří přípravkem CIMZIA dosud nebyli léčeni.
Maltese: L-ewwel studju kopra t-tnaqqis ta' sintomi matul it-‘trattament tal-bidu' f'660 pazjent li ma kienux irċevew CIMZIA qabel.
Czech: č. EMEA/321164/2007
Maltese: EMEA/321164/2007
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Žádost o registraci podala společnost Genta Development Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Genta Development Limited.
Czech: Londýn 19. července 2007 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Lulju 2007 Dok. Ref.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): oblimersen
Maltese: Mhux Patentat (INN): oblimersen
Czech: Oblimersen je „antioligonukleotidový" lék.
Maltese: Oblimersen hija mediċina ‘anti-sense oligonucleotide'.
Czech: Přípravek Genasense byl zkoumán také u 771 pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem.
Maltese: Genasense ġie studjat ukoll f'771-il pazjent b'melanoma avvanzata jew metastatika.
Czech: Dne 26. dubna 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Genasense 30mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, určený pro léčbu pokročilého nebo metastazujícího melanomu - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Maltese: Fis-26 ta' April 2007, il-Kumitat għall-prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Genasense 30 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, intiż għal-kura ta' melanoma avvanzata jew metastatika.
Czech: Co je Genasense?
Maltese: X'inhi Genasense?
Czech: Je vyroben ve formě roztoku, který se podává jako intravenózní infuze (kapání do žíly).
Maltese: Hija magħmula f'soluzzjoni li tingħata bħala infużjoni intravenuża (drip ġol-vina).
Czech: Oblimersen, účinná látka přípravku Genasense, je protinádorový lék.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Genasense, oblimersen, hija mediċina antineoplastika.
Czech: Přípravek Genasense měl být používán v kombinaci s dakarbazinem (jiný protinádorový lék).
Maltese: Genasense kellha tintuża flimkien ma' dacarbazine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Czech: Tento protein obvykle umožňuje nádorovým buňkám přežít tím, že jim brání ve spáchání sebevraždy (apoptóza).
Maltese: Din il-proteina normalment tħalli ċelloli talkanċer jibqgħu ħajjin billi timpedixxihom milli jagħmlu suwiċidju (apoptożi).