FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 90 Tabletten.
Dutch: De verpakking bevat één fles met 90 tabletten.
German: ● Die Patienten müssen angewiesen werden, täglich ein Sonnenschutzmittel zu verwenden, vor Sonnenlicht schützende Kleidung zu tragen und andere photosensibilisierende Arzneimittel zu meiden.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
German: ● Schlafstörungen
Dutch: • slaapproblemen
German: ● Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Dutch: • propafenon (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte);
German: In der Studie PIPF-016 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Dutch: In PIPF-016 werd de behandeling met Esbriet 2.403 mg/dag vergeleken met placebo.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich ein Sonnenschutzmittel zu verwenden, vor Sonnenlicht schützende Kleidung zu tragen und andere photosensibilisierende Arzneimittel zu meiden.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken, te mijden.
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
German: Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust Psychische stoornissen Vaak
German: 2 Flaschen mit jeweils 90 Filmtabletten (insgesamt 180 Filmtabletten) 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
Dutch: 2 flessen met elk 90 filmomhulde tabletten (in totaal 180 filmomhulde tabletten) 1 fles met 180 filmomhulde tabletten
German: Die Flaschenpackungen enthalten entweder eine Flasche mit 21 Tabletten oder eine Flasche mit 90 Tabletten.
Dutch: De verpakkingen bevatten één fles met 21 tabletten of één fles met 90 tabletten.
German: In den Studien PIPF-004 und PIPF-006 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Dutch: In PIPF-004 en PIPF-006 werd de behandeling met Esbriet 2.403 mg/dag vergeleken met placebo.
German: ● Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • Angio-oedeem bij eerder gebruik van pirfenidon (zie rubriek 4.4).
German: Fluvoxamin und CYP1A2-Inhibitoren
Dutch: Fluvoxamine en remmers van CYP1A2
German: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Lebertransaminasen sollte die Dosis von Esbriet gemäß den nachfolgenden Richtlinien angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Dutch: In het geval van een aanzienlijke verhoging van leveraminotransferasen moet de dosis Esbriet worden aangepast of de behandeling worden stopgezet overeenkomstig de onderstaande richtlijnen.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz dürfen nicht mit Esbriet behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte mogen niet met Esbriet worden behandeld (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
German: In einem Photoklastogenitätstest an Lungenzellen chinesischer Hamster war Pirfenidon bei Prüfung unter UVExposition positiv.
Dutch: Bij testen onder UV-blootstelling was pirfenidon positief in een fotoclastogene test met longcellen van Chinese hamsters.
German: Sobald die Leberfunktionstests wieder im Normalbereich sind, kann Esbriet wieder schrittweise auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Dutch: Zodra de leverfunctietests binnen de normaalwaarden zijn, mag Esbriet weer worden opgehoogd tot de aanbevolen dagdosis indien deze wordt verdragen.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend geobserveerd worden op tekenen van toxiciteit als zij gelijktijdig een bekende CYP1A2-remmer gebruiken (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
German: Auch während der Behandlung muss die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Dutch: Ook daarna moeten met regelmatige tussenpozen tests worden uitgevoerd.
German: ● Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
Dutch: • huidreacties na blootstelling aan zonlicht of een zonnelamp
German: Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Esbriet verstärken können:
Dutch: Geneesmiddelen die de bijwerkingen van Esbriet kunnen verergeren:
German: HDPE (Polyethylen hoher Dichte)-Flasche mit kindergesichertem Originalitäts-Schraubverschluss.
Dutch: Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE)-fles met een kindveilige sluiting en verzegelde schroefdop Verpakkingsgrootten
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
German: Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Esbriet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand reduzierte die Einnahme jeder Formulierung zusammen mit Nahrung die Pirfenidon-Cmax, wobei Esbriet Tabletten die Cmax geringfügig weniger (um 40 %) reduzierten als Esbriet Kapseln (um 50 %).
Dutch: In vergelijking met de nuchtere toestand verminderde de Cmax van pirfenidon na toediening van de formuleringen met voedsel, waarbij de Esbriet-tablet de Cmax iets minder verlaagde (met 40%) dan de Esbriet-capsules (met 50%).
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, Bauchblähung, abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis, Obstipation, Flatulenz
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, maagproblemen, gastritis, obstipatie, flatulentie
German: ● Auffällige Werte in Leberfunktionstests
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
German: Wenn es bei einem Patienten nach Beginn der Therapie mit Esbriet zu einem Anstieg der Transaminasen auf > 3 bis ≤ 5 x ULN kommt, sollten störende Arzneimittel abgesetzt, andere Ursachen ausgeschlossen und der Patient engmaschig überwacht werden.
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen naar >3 tot ≤5 x de ULN na aanvang van de Esbriet-behandeling, moeten interfererende geneesmiddelen worden gestaakt of andere oorzaken worden uitgesloten, en moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd.
German: Nach hohen Dosen (≥ 1.000 mg/kg/Tag) kam es bei Ratten zu verlängerter Tragzeit und verminderter Lebensfähigkeit der Föten.
Dutch: In hoge doses (≥1.000 mg/kg/dag) vertoonden ratten een verlenging van de zwangerschapsduur en afname van de levensvatbaarheid van de foetus.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Pirfenidon und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen und dort akkumulieren können (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat pirfenidon en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten hierin (zie rubriek 5.3).
German: Esbriet soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige (CrCl 30-50 ml/min) nierfunctiestoornis.
German: ● Sonstige nach Einschätzung des Verordners klinisch relevante unerwünschte
Dutch: • Andere klinisch significante bijwerkingen naar het oordeel van de arts
German: Pirfenidon sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden, und die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Pirfenidon moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis en patiënten moeten nauwlettend geobserveerd worden op tekenen van toxiciteit als zij gelijktijdig een bekende CYP1A2-remmer gebruiken (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Die Blisterpackungen enthalten 84 Filmtabletten und die Bündelpackung enthält 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Dutch: De blisterverpakking bevat 84 filmomhulde tabletten en de multiverpakking bevat 252 (verpakking voor vervolgbehandeling met 3 x 84) filmomhulde tabletten.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um die Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en worden ingenomen met voedsel om het risico van misselijkheid en duizeligheid te verlagen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
German: ● wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können
Dutch: • Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon, waarbij u symptomen had zoals zwelling van uw gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling.
German: In präklinischen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In preklinisch onderzoek werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek
German: Filmtablette 180 Tabletten
Dutch: 180 tabletten
German: Bei insgesamt 555 Patienten betrug die mediane FVC in Prozent des Sollwertes 68 % (Bereich: 48 % - 91 %) und die CO-Diffusionskapazität (DLCO) 42 % (Bereich: 27 % - 170 %) als
Dutch: Van de in totaal 555 patiënten was het mediane percentage van de voorspelde waarde voor FVC en %DLCO bij baseline respectievelijk 68% (spreiding: 48-91%) en 42% (spreiding: 27-170%).
German: 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 3 Kapseln (Dosis für Woche 1), abgepackt zusammen mit 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 6 Kapseln (Dosis für Woche 2).
Dutch: 7 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 3 capsules (voor de dosering van week 1), verpakt samen met 7 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 6 capsules (voor de dosering van week 2).
German: Zwei Prozent der Patienten wiesen als Ausgangswert eine FVC unter 50 % des Sollwertes und 21 % der Patienten eine DLCO unter 35 % des Sollwertes auf.
Dutch: Twee procent van de patiënten had een percentage van de voorspelde waarde voor FVC dat lager was dan 50% en 21% van de patiënten had een percentage van de voorspelde waarde voor DLCO dat lager was dan 35% bij baseline.
German: 2 Flaschen mit jeweils 21 Filmtabletten (insgesamt 42 Filmtabletten) 1 Flasche mit 42 Filmtabletten
Dutch: 2 flessen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42 filmomhulde tabletten) 1 fles met 42 filmomhulde tabletten
German: Esbriet darf bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödem oder von Überempfindlichkeit, die durch die Einnahme von Esbriet ausgelöst wurden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Esbriet mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem of overgevoeligheid hebben ontwikkeld als gevolg van Esbriet (zie rubriek 4.3).
German: Die Kapseln sollen als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um die Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en worden ingenomen met voedsel om het risico van misselijkheid en duizeligheid te verlagen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
German: Der primäre Endpunkt war in beiden Studien die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was de verandering vanaf baseline tot week 72 in het percentage van de voorspelde waarde voor geforceerde vitale capaciteit (FVC).
German: In einer gepoolten Überlebensanalyse für die Studien PIPF-004 und PIPF-006 lag die Mortalitätsrate in der Gruppe mit Esbriet 2.403 mg/Tag bei 7,8 %, verglichen mit 9,8 % in der Placebogruppe (HR 0,77 [95 % KI; 0,47 - 1,28]).
Dutch: In een gepoolde analyse van de overleving in PIPF-004 en PIPF-006 was het sterftecijfer in de groep met Esbriet 2.403 mg/dag 7,8% vergeleken met 9,8% met placebo (risicoratio 0,77 [95%betrouwbaarheidsinterval, 0,47-1,28]).
German: Angioödem1
Dutch: Anafylaxie1
German: ● wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen
Dutch: • Als u een geneesmiddel gebruikt dat fluvoxamine wordt genoemd (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
German: In einer Phase-1-Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Esbriet und Fluvoxamin (ein starker CYP1A2-Inhibitor, der auch andere CYP-Isoenzyme [CYP2C9, 2C19 und 2D6] hemmt) bei Nichtrauchern zu einem Anstieg der Exposition gegenüber Pirfenidon um das Vierfache.
Dutch: In een fase 1-onderzoek leidde de gelijktijdige toediening van Esbriet en fluvoxamine (een krachtige remmer van CYP1A2 met remmende effecten op andere CYP-iso-enzymen [CYP2C9, 2C19 en 2D6]) tot een viervoudige toename van de blootstelling aan pirfenidon bij niet-rokers.
German: 267 mg Filmtabletten und 801 mg Filmtabletten 3 Jahre für Blisterpackungen.
Dutch: 267 mg tablet en 801 mg tablet 3 jaar voor blisterverpakkingen 4 jaar voor flessen
German: Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann die Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden.
Dutch: Voor onderbreking van de behandeling gedurende minder dan 14 achtereenvolgende dagen, kan de behandeling zonder titratie worden hervat met dezelfde voorgaande aanbevolen dagdosis.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit 1 Kapsel dreimal täglich.
Dutch: Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen met het innemen van Esbriet, zal uw arts uw behandeling weer starten met 1 capsule driemaal per dag, en dit geleidelijk ophogen naar 3 capsules driemaal per dag.
German: Esbriet wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).
Dutch: Esbriet is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.
German: Der Mittelwert (Standardabweichung, SD) der AUC0-∞ von 5-Carboxy-Pirfenidon war in den Gruppen mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung mit 100 (26,3) mg•h/l bzw. 168 (67,4) mg•h/l signifikant höher (p = 0,009 bzw. p < 0,0001) als in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion (28,7 [4,99] mg•h/l).
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-∞ van 5-carboxy-pirfenidon was significant hoger bij de groepen met matige (p=0,009) en ernstige (p<0,0001) nierfunctiestoornis dan bij de groep met normale nierfunctie, respectievelijk 100 (26,3) mg•u/l en 168 (67,4) mg•u/l vergeleken met 28,7 (4,99) mg•u/l.
German: Kapseln die Bioäquivalenzkriterien hinsichtlich der AUC-Werte, während die 90-%Konfidenzintervalle für Cmax (108,26 % - 125,60 %) die obere Grenze des Standard-BioäquivalenzBereichs leicht überschritten (90 % KI: 80,00 % - 125,00 %).
Dutch: Na voedselinname voldeed de 801 mg-tablet aan de bio-equivalentiecriteria voor AUCwaarden vergeleken met de capsules, terwijl de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor Cmax (108,26%-125,60%) de bovengrens van de standaard bio-equivalentiegrenzen (90% BI: 80,00%-125,00%) licht overschreden.
German: ● Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
German: ● Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
Dutch: • fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
German: Außerdem sollten die Patienten dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschläge auftreten.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd verschijnselen van een fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag aan hun arts te melden.
German: Die Blisterpackungen enthalten 21, 42, 84 oder 168 Filmtabletten und die Bündelpackungen enthalten 63 (2-Wochen-Starterpackung mit 21 + 42) oder 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Dutch: De blisterverpakkingen bevatten 21, 42, 84 of 168 filmomhulde tabletten en de multiverpakkingen bevatten 63 (startverpakking voor behandeling van 2 weken met 21 + 42) of 252 (verpakking voor vervolgbehandeling met 3 x 84) filmomhulde tabletten.
German: Gruppe mit Niereninsuffizienz
Dutch: Nierfunctiestoornis groep
German: Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein weiß- bis cremefarben-opakes Unterteil und ein weiß- bis cremefarben-opakes Oberteil mit dem Aufdruck „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe.
Dutch: Esbriet harde capsules (capsules) hebben een witte tot gebroken witte ondoorzichtige romp en een witte tot gebroken witte ondoorzichtige dop met daarop in bruine inkt "PFD 267 mg".
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn CYP1A2-Inhibitoren zusammen mit potenten Inhibitoren eines oder mehrerer weiterer CYP-Isoenzyme, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind, wie etwa CYP2C9 (z.B. Amiodaron, Fluconazol), 2C19 (z.B. Chloramphenicol) und 2D6 (z.B. Fluoxetin, Paroxetin), angewendet werden.
Dutch: Extra voorzichtigheid is daarnaast geboden als CYP1A2-remmers tegelijk worden gebruikt met krachtige remmers van een of meer andere CYP-iso-enzymen die een rol spelen bij de metabolisering van pirfenidon zoals CYP2C9 (bijv. amiodaron, fluconazol), 2C19 (bijv. chlooramfenicol) en 2D6 (bijv. fluoxetine, paroxetine).
German: Andere Arzneimittel, die sowohl CYP1A2 als auch eines oder mehrere weitere CYP-Isoenzyme hemmen, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind (z.B. CYP2C9, 2C19 und 2D6), sollten während der Behandlung mit Pirfenidon vermieden werden.
Dutch: Andere behandelingen die zowel CYP1A2 remmen als een of meer andere CYP-iso-enzymen die een rol spelen bij de metabolisering van pirfenidon (bijv. CYP2C9, 2C19 en 2D6), moeten tijdens behandeling met pirfenidon worden vermeden.
German: 1 Flasche mit 21 Filmtabletten
Dutch: 1 fles met 21 filmomhulde tabletten
German: Sobald der Hautausschlag abgeklungen ist, kann die Therapie mit Esbriet nach Ermessen des Arztes neu begonnen und bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden.
Dutch: Zodra de huiduitslag is verdwenen, kan opnieuw met Esbriet worden gestart en de dosis tot de aanbevolen dagdosis worden opgehoogd op geleide van het oordeel van de arts.
German: ● Schmerzen im Brustkorb
Dutch: • pijn op de borst
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal täglich.
Dutch: Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen met het innemen van Esbriet, zal uw arts uw behandeling weer starten met een dosis van 267 mg driemaal per dag, en dit geleidelijk ophogen naar een dosis van 801 mg driemaal per dag.
German: Die Ergebnisse zeigten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosis von 801 mg Pirfenidon (3 x 267-mg-Kapsel) eine mittlere Zunahme der Pirfenidon-Exposition von 60 %.
Dutch: De uitkomsten vertoonden een gemiddelde toename van pirfenidonblootstelling met 60% na een eenmalige dosis van 801 mg pirfenidon (3 x een capsule van 267 mg) bij patiënten met matige leverfunctiestoornis.
German: Angioödem/Anaphylaxie
Dutch: Angio-oedeem/Anafylaxie
German: Wenn der Hautausschlag länger als 7 Tage anhält, sollte Esbriet für 15 Tage abgesetzt und anschließend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden.
Dutch: Als de huiduitslag na 7 dagen nog aanhoudt, moet Esbriet voor 15 dagen worden onderbroken, waarna hertitratie tot de aanbevolen dagdosis moet plaatsvinden op dezelfde wijze als bij aanvang van de behandeling.
German: Tabelle 1 zeigt die unerwünschten Reaktionen, die in drei gepoolten zulassungsentscheidenden Phase3-Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % bei 623 Patienten berichtet wurden, die Esbriet in der empfohlenen Dosierung von 2.403 mg/Tag erhielten.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen gemeld in een frequentie van ≥2% bij 623 patiënten behandeld met Esbriet in de aanbevolen dosis van 2.403 mg/dag in drie gepoolde fase 3-hoofdonderzoeken.
German: Photosensibilitätsreaktion, Hautausschlag
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, huiduitslag
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Esbriet für die Frau zu berücksichtigen.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Esbriet wordt gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Esbriet voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann eine klinisch relevante pharmakodynamische Aktivität nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De klinisch relevante farmacodynamische activiteit van de metaboliet kan bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
German: 1 Flasche mit 90 Filmtabletten
Dutch: 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
German: Die 267-mg-Blisterstreifen mit 63 Filmtabletten sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:
Dutch: De blisterverpakkingstrips met 63 filmomhulde tabletten van 267 mg zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen en de afkortingen van de dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
German: Während der Behandlung mit Esbriet sollte der Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (und auch im Solarium) vermieden oder auf ein Minimum beschränkt werden.
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht (inclusief zonnelampen) dient te worden vermeden of zoveel mogelijk beperkt tijdens behandeling met Esbriet.