FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Spanish: Listado de nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies de destino, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
French: Roumanie Intervet Romania s.r.l.
Spanish: Rumanía Intervet Romania s.r.l.
French: L'efficacité de Resflor contre les infections respiratoires causées par M. bovis a été démontrée dans deux modèles expérimentaux (réalisés en 2008 et 2012) et deux essais cliniques de terrain (réalisés en 2004 et 2005).
Spanish: Quedó demostrada la eficacia de Resflor frente a las infecciones respiratorias provocadas por M. bovis en dos modelos experimentales (realizados en 2008 y 2012) y en dos ensayos clínicos de campo (realizados en 2004 y 2005).
French: Le suivi des animaux a été suffisamment long pour observer une progression clinique de la maladie identique dans le groupe témoin et sur le terrain.
Spanish: El seguimiento de los animales fue lo suficientemente prolongado como para observar la misma progresión clínica de la enfermedad tanto en el grupo de control como en el de campo.
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance dans les différentes publications.
Spanish: Dada la ausencia de un método estandarizado para determinar la CIM, es difícil seguir la evolución de la resistencia en las diferentes publicaciones.
French: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espagne
Spanish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca España
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 6 novembre 2013.
Spanish: El problema no se resolvió y, en consecuencia, el 6 de noviembre de 2013 se inició un procedimiento de CMDv en virtud del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión.
French: On dispose de peu d'information sur la façon dont les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques doivent être appliquées dans le traitement des infections par M. bovis.
Spanish: Hay poca información acerca de cómo deben aplicarse los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en el tratamiento de las infecciones por M. bovis.
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II afin d'ajouter Mycoplasma bovis comme pathogène cible.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, envió una solicitud de modificación de tipo II para añadir Mycoplasma bovis como patógeno objeto.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a analysé à nouveau rétrospectivement cette étude avec le sous-ensemble de cas testés positifs à M. bovis au moment de leur intégration dans l'étude.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reanalizó retrospectivamente este estudio con el subgrupo de casos positivos a M. bovis en el momento de la inclusión.
French: • le CVMP a estimé qu'aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens n'avait été identifié au regard de l'utilisation de ce produit à la dose recommandée,
Spanish: • el CVMP consideró que no se han detectado riesgos específicos de resistencia antimicrobiana con el uso de este producto a la dosis recomendada;
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par le Danemark et l'Allemagne, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir toutes les données d'efficacité disponibles relatives à Resflor, ainsi qu'une justification de la dose thérapeutique recommandée et la pertinence de la conception de l'étude pivot de provocation effectuée en 2012.
Spanish: Para responder a las inquietudes suscitadas por Dinamarca y Alemania, se invitó al titular de la autorización de comercialización a que aportase todos los datos disponibles sobre eficacia relativos a Resflor, junto con una justificación de la dosis terapéutica recomendada y la idoneidad del estudio fundamental de exposición realizado en 2012.
French: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Autriche
Spanish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
French: Mannheimia haemolytica s'est avéré être le pathogène le plus couramment soumis à un prétraitement (142 isolats).
Spanish: Mannheimia haemolytica fue el patógeno más prevalente en pretratamiento (142 aislados).
French: Le rapport bénéfice/risque de l'ajout de M. bovis comme quatrième pathogène des MRB à l'indication de Resflor est jugé favorable.
Spanish: La relación riesgo/beneficio para la adición de M. bovis como cuarto patógeno de la ERB a la indicación de Resflor se considera favorable.
French: Même si le produit unique florfénicol qui a été utilisé comme comparateur n'est pas approuvé pour les infections par M. bovis, il s'est révélé efficace dans le modèle expérimental de M. bovis réalisé en 2008.
Spanish: Aunque el monoproducto de florfenicol empleado como comparador no está aprobado para las infecciones por M. bovis, se ha demostrado que es eficaz en el modelo experimental con M. bovis efectuado en 2008.
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, associées à une pyrexie.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni asociadas a una pirexia.
French: Le résultat final et le risque de rechutes ont été évalués une fois l'effet antimicrobien de Resflor estompé.
Spanish: Se evaluaron el resultado final y el riesgo de recaída cuando ha cesado el efecto antimicrobiano de Resflor.
French: Vient ensuite Mycoplasma bovis avec 63 isolats, puis Pasteurella multocida (50 isolats).
Spanish: Le siguió Mycoplasma bovis , con 63 aislados, y a continuación Pasteurella multocida (50 aislados).
French: L'étude expérimentale menée en 2008 était une étude en aveugle, randomisée, et conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
Spanish: El estudio experimental realizado en 2008 era un estudio ciego, aleatorizado, y conforme a las buenas prácticas clínicas (BPC).
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos
French: Cette étude a démontré l'efficacité de Resflor dans le traitement des MRB associées aux principaux pathogènes.
Spanish: Este estudio demostró la eficacia de Resflor en el tratamiento de la ERB asociada a los patógenos principales.
French: Néanmoins, d'après les données précliniques fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les CMI du florfénicol contre les souches de M. bovis provenant de plusieurs États membres de l'UE entre 2007 et 2013 allaient de 0,5 à plus de 64 µg/ml.
Spanish: Sin embargo, sobre la base de los datos preclínicos facilitados por el titular de la autorización de comercialización, las CIM de florfenicol contra cepas de M. bovis aisladas en varios Estados miembros de la UE entre 2007 y 2013 variaban entre 0,5 y > 64 µg/ml.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
French: Aucune autre mesure de gestion ou d'atténuation des risques n'est nécessaire au vu des résultats de la présente procédure de saisine.
Spanish: No se requieren medidas de mitigación o gestión de riesgos como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
French: L'étude a confirmé la supériorité de Resflor par rapport au placebo (solution saline) pour le traitement des maladies respiratoires bovines (MRB) induites par M. bovis.
Spanish: El estudio confirmó la superioridad de Resflor respecto al placebo (solución salina) para el tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) inducida por M. bovis.
French: L'analyse PC/PD présente trop d'incertitudes pour justifier la dose.
Spanish: Hay demasiadas incertidumbres en el análisis de FC/FD para justificar la dosis.
French: Cependant, toute utilisation d'antibiotiques entraîne une augmentation de la résistance et, par conséquent, une utilisation prudente doit toujours être recommandée.
Spanish: Sin embargo, cualquier uso de antibióticos inducirá un aumento de la resistencia y, por tanto, siempre debe recomendarse un uso prudente.
French: Au cours de la procédure de modification menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], un risque potentiel grave pour la santé animale a été identifié par le Danemark et l'Allemagne eu égard à la démonstration de l'efficacité dans les essais cliniques et à la justification de la dose thérapeutique recommandée de Resflor dans le traitement des infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, qui peut être associée à un risque accru de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Spanish: Durante el procedimiento de modificación del Grupo de Coordinación para el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado - Medicamentos de Uso Veterinario (CMDv), Dinamarca y Alemania detectaron un riesgo potencialmente grave para la salud animal vista la demostración de eficacia en los ensayos clínicos y la justificación de la dosis terapéutica recomendada de Resflor para el tratamiento de infecciones respiratorias provocadas por Mycoplasma bovis, que podrían asociarse a un mayor riesgo de desarrollar resistencia a los antimicrobianos.
French: le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global était positif et a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Resflor solution injectable (voir annexe I), pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III.
Spanish: el CVMP concluyó que la relación global riesgo/beneficio es positiva y recomendó autorizar la modificación de los términos de la autorización de comercialización para Resflor solución inyectable (véase el anexo I) por lo cual el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen según las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación como se menciona en el anexo III.
French: Une analyse statistique supplémentaire a été réalisée pour démontrer la non-infériorité du florfénicol par rapport au témoin positif quant au taux de guérison clinique au 7
Spanish: Se ha realizado un análisis estadístico adicional para demostrar la no inferioridad de florfenicol en comparación con el control positivo con respecto a la tasa de curación clínica el día 7.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a dû envisager la possibilité que l'utilisation du produit contre M. bovis puisse favoriser ou accroître le risque d'émergence d'une résistance aux antimicrobiens.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización debía abordar la posibilidad de que el uso del producto frente a M. bovis contribuyera al riesgo, o lo incrementase, de aparición de resistencia a los antimicrobianos.
French: Données de CMI et évolution de la résistance de M. bovis au florfénicol
Spanish: Datos de CIM y evolución de la resistencia de M. bovis a florfenicol
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Spanish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
French: M. bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
Spanish: El M. bovis ha estado expuesto a florfenicol a la tasa de exposición recomendada para Resflor durante casi dos décadas.
French: Cependant, il n'a pas pu être utilisé seul dans cette étude, car cela aurait avantagé le produit testé, qui est une association médicamenteuse de florfénicol et de flunixine.
Spanish: Sin embargo, no pudo usarse en monoterapia en este estudio, porque ello hubiera dado una ventaja al producto estudiado, que es un producto combinado de florfenicol y flunixina.
French: Le bénéfice clinique de Resflor dans le traitement des MRB associées à M. bovis a été démontré et aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens ou aucun autre risque n'a été identifié avec l'utilisation de ce produit.
Spanish: Se ha demostrado el beneficio clínico de Resflor en el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis y no se ha identificado ningún riesgo específico de resistencia a antimicrobianos o de ningún otro tipo con el uso de este producto.
French: L'autorisation du florfénicol pour le traitement des maladies respiratoires causées par M. bovis devrait éviter l'utilisation d'antimicrobiens d'importance critique et pourrait par conséquent réduire la pression de sélection sur l'émergence de souches résistantes en utilisant d'autres classes d'antibiotiques tels que les macrolides et les fluoroquinolones.
Spanish: La autorización de florfenicol para el tratamiento de la infección respiratoria provocada por M. bovis evitaría el uso de Antimicrobianos Críticamente Importantes y, en consecuencia, podría disminuir la presión de selección para la aparición de cepas resistentes por el uso de otras clases de antibióticos, como macrólidos y fluoroquinolonas.
French: Les résultats montrent que le taux de réussite dans les deux groupes testés de ce sous-ensemble (84 %) était proche du taux de réussite de la population globale (83,5% dans le groupe traité par Resflor et 79,4 % dans le groupe traité par le produit unique florfénicol).
Spanish: Los resultados demuestran que la tasa de éxito en ambos grupos tratados de este subgrupo (84 %) fue próxima a la tasa de éxito de la población general (83,5 % en el grupo de Resflor y 79,4 % en el grupo de monoproducto de florfenicol).
French: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Royaume-Uni
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
French: Il n'a pas été possible de conclure d'après les données disponibles que la sensibilité de M. bovis a diminué au cours de cette période.
Spanish: No es posible concluir de los datos disponibles que la sensibilidad de M. bovis haya disminuido durante este periodo.
French: Le taux de guérison clinique dans le groupe traité par le florfénicol (88,5 %) a été comparé au groupe traité par la tulathromycine (82 %) et une non-infériorité significative au 7
Spanish: Se comparó la tasa de curación clínica en el grupo de florfenicol (88,5 %) con la del grupo de tulatromicina (82 %) y se confirmó la no inferioridad significativa el día 7.
French: Le produit de référence dans le groupe témoin positif contient de la tulathromycine et est approuvé pour le traitement et la prévention des MRB associées à M. bovis.
Spanish: El producto de referencia en el grupo de control positivo contiene tulatromicina y está aprobado para el tratamiento y la prevención de la ERB asociada a M. bovis.
French: Les réponses antipyrétiques aux traitements par la tulathromycine et par le florfénicol étaient similaires d'un point de vue clinique avec des différences statistiquement significatives en faveur du florfénicol les 2
Spanish: La respuesta antipirética al tratamiento con tulatromicina o florfenicol fue clínicamente similar, con diferencias estadísticamente significativas a favor de florfenicol los días 2 y 3.
French: Évaluation des risques
Spanish: Evaluación de riesgo
French: Resflor solution injectable (ci-après «Resflor») est une solution injectable contenant les principes actifs florfénicol et flunixine et destinée à être utilisée chez les bovins.
Spanish: Resflor solución inyectable (en lo sucesivo, ‘Resflor') es una solución inyectable para uso en bovinos, que contiene florfenicol y flunixina como principios activos.
French: Le produit testé, Resflor, a été comparé à un groupe témoin négatif (solution saline) afin de garantir la validité interne de l'essai.
Spanish: Se comparó el producto estudiado Resflor con un grupo de control negativo (solución salina) para garantizar la validez interna del ensayo.
French: Resflor est donc considéré comme étant supérieur au traitement par une solution saline et non inférieur à l'association tulathromycine/flunixine.
Spanish: Por tanto, Resflor se considera superior al tratamiento con solución salina y no inferior a la combinación tulatromicinaflunixina.
French: La flunixine est l'une des substances anti-inflammatoires les plus puissantes sur le marché et induit des effets importants sur la pathophysiologie de la pneumonie induite par M. bovis, ainsi que des effets cliniques (diminution plus rapide de la température rectale et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec le florfénicol seul).
Spanish: La flunixina es una de las sustancias antiinflamatorias más potentes del mercado y ejerce efectos importantes sobre la fisiopatología de la neumonía por M. bovis, así como los parámetros clínicos (disminución más rápida de la temperatura rectal y de la puntuación de comportamiento durante las primeras 9 horas en comparación con florfenicol en monoterapia).
French: Les veaux intégrés ont été échantillonnés au jour 0 avant le traitement par des prélèvements pharyngés protégés recueillis en profondeur.
Spanish: Se habían extraído muestras de los terneros incluidos el día 0 antes del tratamiento, mediante frotis faríngeos profundos protegidos.
French: e jour), 61 cas sur 87 (70,1 %) avaient été traités avec succès par le florfénicol par comparaison avec 68 cas sur 89 (76,4 %) traités avec succès par la tulathromycine.
Spanish: Al final del estudio (día 18), 61 de 87 casos (70,1 %) fueron tratados satisfactoriamente con florfenicol en comparación con 68 de 89 casos (76,4 %) tratados con tulatromocina.
French: Mycoplasma bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
Spanish: El Mycoplasma bovis ha estado expuesto a florfenicol a la tasa de exposición recomendada para Resflor durante casi dos décadas.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente y los residuos.
French: Resflor a montré une efficacité significativement supérieure par rapport au florfénicol seul avec une réduction plus importante de la pyrexie, une incidence plus faible des dépressions, et un meilleur score respiratoire six heures après le traitement.
Spanish: Se demostró que Resflor era significativamente superior en relación con florfenicol en monoterapia, con mayor reducción de la pirexia, menor incidencia de depresión y mejor puntuación respiratoria a las 6 horas posteriores al tratamiento.
French: De plus, les veaux traités par Resflor ont présenté une diminution plus rapide de la fièvre et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec les veaux traités par le florfénicol seul.
Spanish: Además, los bovinos tratados con Resflor presentaron una disminución más rápida de la fiebre y de la puntuación de comportamiento durante las primeras 9 horas en comparación con los tratados con florfenicol en monoterapia.
French: Le groupe testé a été comparé à deux groupes témoins, un témoin négatif (solution saline) et un témoin positif.
Spanish: Se comparó el grupo estudiado con dos grupos de control, un control negativo (solución salina) y un control positivo.
French: • le CVMP a estimé que sur la base des résultats cliniques de l'ensemble des données (deux études expérimentales et deux essais de terrain), la dose et la durée du traitement par Resflor dans le traitement des MRB associées à M. bovis étaient appropriées;
Spanish: • el CVMP consideró que, sobre la base de los resultados clínicos del conjunto de datos (dos estudios experimentales y dos ensayos de campo), la dosis y la duración del tratamiento con Resflor en la ERB asociada a M. bovis son adecuados;
French: Sur la base des connaissances actuelles sur les infections par Mycoplasma, l'utilisation de l'association florfénicol/flunixine améliorera le taux de réussite clinique par rapport à un antibiotique seul.
Spanish: De acuerdo con el conocimiento actual de las infecciones por Mycoplasma, el uso de la combinación de florfenicol con flunixina mejorará la tasa de éxito clínico respecto a un antibiótico en monoterapia.
French: Le modèle pivot de provocation réalisé en 2012 était un modèle randomisé, en aveugle et conforme aux BPC.
Spanish: El modelo de exposición fundamental realizado en 2012 era aleatorizado, ciego y cumplía las normas de BPC.
French: Aucune différence significative n'a pu être démontrée au niveau des taux de réussite cumulés 4 à 10 jours après le traitement (79,4 % pour le traitement par le florfénicol seul, contre 83,5 % pour le traitement par Resflor).
Spanish: No pudo demostrarse diferencia significativa en la tasa acumulada de éxito de 4 a 10 días después del tratamiento (79,4 % con florfenicol en monoterapia frente al 83,5 % con Resflor).
French: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
Spanish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
French: Il n'existe actuellement aucune méthode normalisée pour déterminer la concentration minimale inhibitrice (CMI) du florfénicol contre M. bovis.
Spanish: En la actualidad, carecemos de métodos armonizados para determinar la concentración inhibitoria mínima (CIM) de florfenicol frente a M. bovis.
French: Intervet UK Ltd.
Spanish: Intervet Ireland Ltd.
French: L'essai multicentrique réalisé en 2005 a comparé l'efficacité du produit unique florfénicol à la tulathromycine dans le cas d'épidémies de MRB d'origine naturelle.
Spanish: En el ensayo multicéntrico realizado en 2005 se comparó la eficacia del monoproducto con florfenicol con la de la tulatromicina en brotes naturales de ERB.
French: e jours puisque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % était inférieure à 15 %.
Spanish: Se demostró la no inferioridad de la tasa de éxito de Resflor respecto a tulatromicina el día 4 y el día 7, porque el límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 % era inferior al 15 %.
French: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
Spanish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
French: Comme le produit unique florfénicol a été le seul testé, l'effet antimicrobien du florfénicol n'a pu être comparé qu'à celui de la tulathromycine.
Spanish: Como se estudió el monoproducto con florfenicol exclusivamente, pudo compararse el efecto antimicrobiano de florfenicol con el de tulatromicina sola.
French: Une injection sous-cutanée unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (pc) est recommandée (2 ml/15 kg pc).
Spanish: Se recomienda una única inyección subcutánea de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).