FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av GP-ELISA GMT og serorespons foreløpig ikke er kjent, forventes det, ut fra tilgjengelige data, at vaksineeffekt vil gjelde personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre deler av verden.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус се открива основно от Ден 1 до Ден 7.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble hovedsakelig påvist fra dag 1 til dag 7.
Bulgarian: жена, която може да е бременна или кърми;
Norwegian Bokmål: • noen som kan være gravide eller som ammer,
Bulgarian: Предаване на вируса на животни и добитък
Norwegian Bokmål: Overføring til dyr og husdyrbesetninger
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap siden det ikke er garantert at hetteglasset vil tine på mindre enn 4 timer.
Bulgarian: Изпълнението на организацията за контрол на партидите на територията на ЕС, включително необходимите промени в условията на разрешението за употреба, трябва да приключи най-късно до 31 юли 2022 година, съгласно приетия план за трансфер на изпитванията.
Norwegian Bokmål: Implementering av EU-basert batchkontroll, inkludert de nødvendige endringssøknader knyttet til markedsføringstillatelsen, skal være fullført senest innen 31. juli 2022 og i henhold til avtalt plan for testoverføring.
Bulgarian: При някои хора болките в ставите и подуването могат да продължат седмици или месеци.
Norwegian Bokmål: Hos noen personer kan leddsmerter og hovne ledd vare i uker til måneder.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes av vaksinerte mødre, kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Текущо имуносупресивно лечение, включващо високи дози кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: • Pågående immunsupprimerende behandling, inkludert høye kortikosteroiddoser.
Bulgarian: имунокомпрометирани лица и лица на имуносупресивна терапия (вж. точката по-горе),
Norwegian Bokmål: • Immunkompromitterte personer og personer som får immunsuppressiv behandling (se avsnitt ovenfor),
Bulgarian: След като веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan ikke vaksinen fryses på nytt.
Bulgarian: Използването на Ervebo трябва да е в съответствие със съществуващите официални препоръки.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ervebo skal være i henhold til offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да приложите Ervebo.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg å bestemme om du skal få Ervebo.
Bulgarian: Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble avsluttet etter at en interimanalyse med p = 0,0036 ikke oppnådde det pre-spesifiserte alfanivået på 0,0027.
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 - опаковка от 10
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1392/001 - 10-pakning
Bulgarian: Протокол 009
Norwegian Bokmål: Protocol 009
Bulgarian: 30938 Burgwedel Германия
Norwegian Bokmål: 30938 Burgwedel Tyskland
Bulgarian: 31 януари 2020
Norwegian Bokmål: 31. januar
Bulgarian: Подпроучване за имуногенност включва 508 участници, които са ваксинирани и са предоставили проби за оценка на имуногенност.
Norwegian Bokmål: En sub-studie på immunogenitet inkluderte 508 deltakere som ble vaksinert og som leverte prøver til vurdering av immunogenitet.
Bulgarian: Прилага се като еднократна инжекция (доза от 1 ml) в горната част на ръката или външната страна на бедрото.
Norwegian Bokmål: Det gis som én enkelt injeksjon (dose på 1 ml) øverst på armen eller på utsiden av låret.
Bulgarian: Не е известно дали едновременното прилагане на антивирусна терапия, включително интерферони, може да повлияе на репликацията и ефикасността на ваксиналния вирус.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om samtidig administrering av antivirale midler, inkludert interferoner, kan påvirke replikasjon og effekt av virus fra vaksinen.
Bulgarian: При счупване/разливане, дезинфектантите като алдехиди, алкохоли и детергенти доказано намаляват възможността за вирусна инфекция само след няколко минути.
Norwegian Bokmål: Ved skade/søl er desinfeksjonsmidler som aldehyder, alkoholer og rengjøringsmidler vist å redusere muligheten for virusinfeksjon etter bare få minutter.
Bulgarian: В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble samlet inn i Protocol 010 i Guinea, og immunogenitetsdata ble samlet inn i Protocol 009 i Liberia, Protocol 011 i Sierra Leone og Protocol 012 i USA, Canada og Europa.
Bulgarian: Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
Norwegian Bokmål: Har hatt allergiske reaksjoner mot vaksiner eller legemidler
Bulgarian: Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112).
Norwegian Bokmål: Infeksiøst virus ble oppdaget på dag 1, og vedvarende infeksiøst virus ble ikke oppdaget ved noen etterfølgende målte tidspunkter (dag 56, 84 og
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, ако има вероятност в рамките на 6 седмици след прилагането на Ervebo да сте в близък контакт или в едно и също домакинство с:
Norwegian Bokmål: Fortell helsepersonell dersom du i løpet av de 6 ukene etter at du har fått Ervebo kan komme i nærkontakt med eller er i samme husholdning som:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразена при -80°C до -60°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Bulgarian: Въз основа на ограничено отделяне при възрастни, резултатите от проучване за токсичност при нечовекоподобни примати и липсата на хоризонтално предаване при прасета, общият риск от Ervebo за човешкото здраве и околната среда се счита за пренебрежим.
Norwegian Bokmål: Ut fra den begrensede spredningen hos voksne, resultatene av en toksisitetsstudie hos ikke-humane primater og fraværet av horisontal smitte hos griser, vurderes den samlede risikoen av Ervebo på menneskehelse og miljøet som ubetydelig.
Bulgarian: 18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Individer som er 18 år eller eldre: én dose (1 ml) (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността при деца не е оценена.
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: В проучването фаза 1 с най-висок процент съобщения за артрит, 6 от 24 участници (25 %), които съобщават за артрит след имунизацията, имат продължителни ставни симптоми в продължение на две години след поставяне на ваксината.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien med høyest artrittrate hadde 6 av 24 pasienter (25 %) som rapporterte artritt etter vaksinering, vedvarende leddsymptomer to år etter vaksinering.
Bulgarian: Преходно понижение на броя на белите кръвни клетки
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av hvite blodceller
Bulgarian: Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitetseffekter hos mennesker.
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки, посочени от СЗО, включват както следва:
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner, som lagt frem av WHO, inkluderer følgende:
Bulgarian: Пробите, взети от хора и животни за изследване за Ебола инфекция, трябва да се обработват от обучен персонал и да се изследват в подходящо оборудвани лаборатории.
Norwegian Bokmål: Prøver tatt fra mennesker og dyr for å undersøke for ebolainfeksjon, bør håndteres av personell med opplæring, og behandles i laboratorier med egnet utstyr.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване след ваксиниране за ранни признаци на анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering anbefales nøye overvåkning for tidlige tegn på anafylakse eller anafylaktoide reaksjoner.
Bulgarian: Както всички ваксини, Ervebo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan Ervebo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bruke effektive prevensjonsmetoder.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се съобщават като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: 30 октомври 2020
Norwegian Bokmål: 30. oktober
Bulgarian: Защита срещу заболяване, причинено от филовирус
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot filovirus-sykdom
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини, преливането на кръв или плазма 3 месеца преди или до 1 месец след приложението на Ervebo може да повлияе на очаквания имунен отговор.
Norwegian Bokmål: Administrering av transfusjoner med immunglobuliner, blod eller plasma 3 måneder før eller opptil 1 måned etter administrering av Ervebo kan interferere med forventet immunrespons.
Bulgarian: За да се избегне неволна експозиция на добитъка, се уверете, че медицинските отпадъци и други почистващи материали не влизат в контакт с животните.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet eksponering av husdyrbesetninger, forsikre om at legemiddelavfall og andre rengjøringsmidler ikke kommer i kontakt med husdyrbesetninger.
Bulgarian: Имате контакт със селскостопански животни
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med husdyrbesetninger (gårdsdyr)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ervebo не са оценени при имунокомпрометирани лица.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ervebo har ikke blitt vurdert hos immunkompromitterte individer.
Bulgarian: Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et svekket immunforsvar (det vil si at kroppen din i mindre grad er i stand til å bekjempe sykdom), kan det hende du ikke kan få Ervebo.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на тази ваксина при извънредна ситуация, включваща разпространението на вирусното заболяване Ебола.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan anbefale at du får denne vaksinen i en nødsituasjon som involverer spredning av ebolavirussykdom.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ERA for å bestemme mulig påvirkning av denne vaksinen på menneskehelse og miljøet.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler,
Bulgarian: Всички медицински специалисти, както и хората от помощния персонал, които са ваксинирани, не трябва да променят практиките си по отношение на безопасно инжектиране, хигиена и лични предпазни средства (ЛПС) след имунизацията.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell og andre hjelpearbeidere som har blitt vaksinert, bør ikke endre rutiner med henblikk på sikker injeksjon, hygiene og personlig beskyttelsesutstyr (PPE) etter vaksinering.
Bulgarian: Повечето реакции на артрит са леки до умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: De fleste artrittreaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Ако Ви е поставена ваксината и имате слаба имунна система, ваксината може да не действа така както действа при хора с нормална имунна система.
Norwegian Bokmål: Dersom du får vaksinen og du har et svekket immunforsvar, kan det hende at vaksinen ikke virker like bra som hos personer med et normalt immunforsvar.
Bulgarian: Тъй като ваксината се базира на VSV, известен патоген в животновъдството (напр. коне, говеда, прасета), оценката на риска включва видове, които са от значение за дивия тип (wild type, wt) на VSV, който е в основата на тази ваксина.
Norwegian Bokmål: Siden denne vaksinen er basert på VSV, som er et kjent patogen i husdyrbesetninger (f.eks. hest, storfe, svin), inkluderte risikoevalueringen arter som er relevante for villtype (wt) VSV-ryggraden i denne vaksinen.
Bulgarian: Това не включва лица, на които се прилагат локални, инхалаторни или ниски дози парентерални кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместваща терапия).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer ikke individer som får topikale, inhalerte eller lavdose parenterale kortikosteroider (f.eks. astmaprofylakse eller erstatningsterapi).
Bulgarian: Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
Norwegian Bokmål: Årsaken til forskjellene i rapportering av artritt på tvers av studier er ikke kjent, men kan skyldes forskjeller i studiepopulasjoner eller utfallsrapportering.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en mindre infeksjon bør ikke føre til utsatt vaksinering.
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Ervebo er og hva det brukes mot
Bulgarian: Не прилагайте Ervebo, ако сте:
Norwegian Bokmål: Ikke få Ervebo dersom du:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания на токсичност при многократно приложение, и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Bulgarian: Използване на ЛПС (за предпазване от пръски или друг контакт с инфектирани материали)
Norwegian Bokmål: • Bruk av PPE (for å hindre søl eller annen kontakt med infiserte materialer)
Bulgarian: Не забременявайте в продължение на 2 месеца след приложение на Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Ikke bli gravid i 2 måneder etter at du har fått Ervebo.
Bulgarian: Неволното предаване на ваксиналния вирус на животни и добитък също е възможно на теория, вижте по-долу.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overføring av virus fra vaksinen til dyr og husdyrbesetninger er også teoretisk mulig, se nedenfor.
Bulgarian: Артрит се съобщава от участници в клинични изпитвания с честота в диапазона от 0 % в няколко протокола до 23,5 % в едно клинично проучване фаза 1.
Norwegian Bokmål: Artritt har blitt rapportert av deltakere i kliniske studier med en frekvens som varierte fra 0 % i flere protokoller til 23,5 % i en fase 1-studie.
Bulgarian: Ако е възможно, отпадъчната течност от миене на очите трябва да се събира и обеззаразява преди изхвърляне в канала.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig bør overskuddsvæske fra øyevask samles opp og dekontamineres før det kastes i sluket.
Bulgarian: Ervebo съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Ervebo inneholder natrium
Bulgarian: Към днешна дата не са определени имунни корелати на защита.
Norwegian Bokmål: Det har så langt ikke blitt definert noen immunologiske korrelater for beskyttelse.
Bulgarian: В проучване на биоразпределението, проведено при нечовекоподобни примати, РНК на ваксиналния вирус е открита в лимфоидни органи до 112 дни след ваксиниране.
Norwegian Bokmål: I en biodistribusjonsstudie utført hos ikke-humane primater ble virus-RNA fra vaksinen oppdaget i lymfatiske organer opptil 112 dager etter vaksinering.
Bulgarian: Как изглежда Ervebo и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Ervebo ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Хората се заразяват с Ебола от други хора или животни, които са заразени с Ебола или които са починали от Ебола.
Norwegian Bokmål: Personer får ebola fra personer eller dyr som er infisert med ebola eller som har dødd av ebola.
Bulgarian: имате ХИВ инфекция или СПИН;
Norwegian Bokmål: • du har hivinfeksjon eller aids,
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица може да не реагират на Ervebo така както имунокомпетентните лица.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte individer responderer muligens ikke like bra på Ervebo som immunkompetente individer.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия медицински специалист, преди да Ви приложат Ervebo.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av advarslene og forsiktighetsreglene ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med helsepersonell før du får Ervebo.
Bulgarian: Не е правена оценка за наличието на ваксиналния вирус в млякото при животни.
Norwegian Bokmål: Evaluering av virus fra vaksinen i melk hos dyr har ikke blitt utført.
Bulgarian: В някои случаи, в които алтернативите на кърменето са ограничени, трябва да се преценят непосредствената нужда и ползите за здравето на новороденото, и да се балансират с необходимостта от Ervebo за майката.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, der det er begrensede alternativer til amming, bør barnets umiddelbare behov og helsefordeler tas i betraktning og veies opp mot morens behov for Ervebo.
Bulgarian: В клинични изпитвания много рядко се съобщава за анафилаксия (0,006 %).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi ble rapportert svært sjelden (0,006 %) i kliniske studier.
Bulgarian: Хиперхидроза (изпотяване)
Norwegian Bokmål: Frysninger Hyperhidrose (svetting)
Bulgarian: Ваксини, Вирусна ваксина, ATC код: J07BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX02
Bulgarian: Най-общо тези реакции се съобщават в рамките на 7 дни след имунизация, по интензивност са леки до умерени и имат кратка продължителност (по-малко от 1 седмица).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble stort sett rapportert innen 7 dager etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet og av kort varighet (under 1 uke).
Bulgarian: Как да съхранявате Ervebo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ervebo
Bulgarian: Прилагането на Ervebo с други ваксини не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ervebo sammen med andre vaksiner er ikke anbefalt.
Bulgarian: Превръзката може да се отстрани, когато няма видимо изтичане на течност.
Norwegian Bokmål: Plasteret kan fjernes når det ikke kommer synlig væske fra stedet.
Bulgarian: Тази ваксина няма да Ви предпази от другите видове на вируса ебола.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter deg ikke mot de andre typene av ebolavirus.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва прилагането на Ervebo при лица с известни имунокомпрометирани състояния или приемащи имуносупресивна терапия, включително следните състояния:
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør man unngå å bruke Ervebo hos individer med kjente immunkompromitterende tilstander eller som får immunsuppressiv behandling, inkludert følgende tilstander:
Bulgarian: Имунизацията на контактните с Ебола случаи трябва да започне възможно най-скоро (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinering av nærkontakter av ebolatilfeller skal gjøres så snart som mulig (se pkt.
Bulgarian: По време на изпитванията фаза 1 до фаза 3, на 234 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години е поставена доза Ervebo.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase 1- til fase 3-studiene fikk 234 barn og ungdommer mellom 6 og 17 år en dose Ervebo.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с умерено или тежко фебрилно заболяване.
Norwegian Bokmål: Vaksinering bør utsettes hos personer som har moderat eller alvorlig febersykdom.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще говори с Вас и след това заедно ще решите дали да Ви бъде приложена тази ваксина.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil snakke med deg, og dere kan så beslutte om du skal få denne vaksinen.
Bulgarian: След ваксиниране броят на някои бели кръвни клетки може да се понижи под нормата, но това понижаване няма да доведе до заболяване и броят ще се нормализира.
Norwegian Bokmål: Noen verdier for hvite blodceller kan synke lavere enn normalt etter vaksinering, men denne reduksjonen har ikke resultert i sykdom, og blodcelleverdiene går tilbake til normalt.
Bulgarian: Ваксината трябва да изглежда като безцветна до светло кафеникавожълта течност без видими частици.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal være en fargeløs til svakt brungul væske uten synlige partikler.
Bulgarian: Протокол 012
Norwegian Bokmål: Protocol 012
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Ervebo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ervebo
Bulgarian: Заболявания на кръвта като левкемия, лимфоми от всякакъв тип или други злокачествени неоплазми, засягащи хематопоетичната и лимфната системи.
Norwegian Bokmål: • Blodsykdommer som leukemi, lymfomer av enhver type eller andre maligne neoplasmer som påvirker det hematopoetiske system og lymfesystemet.
Bulgarian: Имунизацията може да се отложи, докато треската отмине.
Norwegian Bokmål: Det kan hende vaksineringen må utsettes til feberen har gått over.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Bulgarian: Следователно, диагностичните тестове за Ебола трябва да са насочени към участъци на Ебола вируса, различни от GP.
Norwegian Bokmål: Diagnostisk testing for ebola bør derfor være målrettet mot ikke-GP-deler av ebolaviruset.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус е открита в плазмата чрез PCR при повечето възрастни индивиди.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen er blitt påvist ved PCR i plasma hos de fleste voksne personer.
Bulgarian: Както е представено в таблици 2 и 3, средните геометрични титри (geometric mean titers , GMT) на GP-ELISA и PRNT преди ваксиниране, се повишават след ваксинирането.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 og 3 økte de geometriske gjennomsnittlige titrene (GMT) for GP-ELISA og PRNT fra prevaksinering til postvaksinering.
Bulgarian: Безопасността, имуногенността и ефикасността на Ervebo при деца на възраст от 1 до 17 години все още не са установени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, immunogenitet og effekt av Ervebo hos barn i alderen 1 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се приложи незабавно.
Norwegian Bokmål: Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart.
Bulgarian: В изпитване фаза 1 при деца на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта = 10), резултатите от невалидираните ELISA и неутрализационен анализ с псевдовирион (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) на 28-ия и 180-ия ден след ваксиниране са подобни на тези, наблюдавани при възрастни в същото проучване (вж. също точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie hos barn mellom 6 og 17 år (median alder = 10) var ikke-validerte resultater for ELISA og Pseudovirion nøytraliseringsassay (PsVNA) ved dag 28 og dag 180 etter vaksinering tilsvarende de som ble sett hos voksne i den samme studien (se også pkt.