FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le système européen de réglementation des médicaments est basé sur un réseau constitué d'environ 50 autorités de réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire (autorités compétentes nationales ou ACN) des 31 pays de l'Espace économique européen et de l'Agence européenne des médicaments.
Slovenian: Evropski regulativni sistem za zdravila temelji na mreži, ki jo tvori približno 50 regulativnih organov za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini (pristojnih nacionalnih organov) iz 31 držav Evropskega gospodarskega prostora in Evropska agencija za zdravila.
French: Réseau européen réglementaire des médicaments
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila
French: Cela signifie que les tendances environnementales, les prévisions concernant la charge de travail et la mise en œuvre d'un certain nombre d'objectifs et d'activités décrites dans ce programme de travail auront une incidence pour les autorités nationales ainsi que sur leur travail.
Slovenian: To pomeni, da bodo okoljski trendi, napovedi delovne obremenitve ter uresničevanje oziroma izvajanje številnih ciljev in dejavnosti, ki so opisani v tem delovnem programu, vplivali tudi na nacionalne organe in njihovo delo.
French: La transparence du processus décisionnel tout au long du cycle de vie des médicaments reste un moteur essentiel.
Slovenian: Preglednost postopka odločanja v celotnem življenjskem ciklu zdravil je ključnega pomena.
French: L'année 2015 sera marquée par le 20e anniversaire de l'inauguration de l'EMA, et du début non seulement des autorisations centralisées des médicaments, mais aussi de l'ensemble du réseau européen des médicaments.
Slovenian: Agencija bo v letu 2015 praznovala 20. obletnico svoje ustanovitve, s tem pa tudi začetka ne samo centralizirane odobritve zdravil, pač pa tudi evropske mreže za zdravila kot take.
French: Ce sera l'opportunité de se pencher sur les réalisations accomplies en termes de promotion de la santé publique et animale ces 20 dernières années et de planifier l'avenir.
Slovenian: Ob tej priložnosti bomo lahko ocenili dosežke več kot dvajsetletnega spodbujanja javnega zdravja in zdravja živali ter pripravili načrt za prihodnost.
French: • améliorer la qualité, l'intégration et l'accessibilité des données détenues par l'Agence.
Slovenian: • izboljšanje kakovosti, povezanosti in dostopnosti podatkov agencije.
French: La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue un problème croissant à la fois pour la santé humaine et animale.
Slovenian: Protimikrobna odpornost je pri ljudeh in živalih vse večji problem.
French: Influences majeures
Slovenian: Ključni vplivni dejavniki
French: L'efficience est cruciale pour mettre en œuvre avec succès les activités de l'Agence et pour faire face au nombre croissant de responsabilités et à des procédures réglementaires de plus en plus complexes.
Slovenian: Učinkovitost je ključna za uspešno izvajanje dejavnosti agencije ter obvladovanje vse številnejših odgovornosti in vse večje zapletenosti regulativnih postopkov.
French: • assurer une gestion de crise efficiente et une réceptivité vis-à-vis des menaces pour la santé publique, y compris la résistance aux antimicrobiens et la disponibilité de traitements antiinfectieux;
Slovenian: • zagotavljanje učinkovitega kriznega upravljanja in odzivnosti na grožnje za javno zdravje, vključno z bojem proti protimikrobni odpornosti in razpoložljivostjo zdravil za zdravljenje okužb;
French: Pour gérer cette augmentation et améliorer les activités de pharmacovigilance et la sécurité des patients européens, l'Agence développera des sources de données supplémentaires.
Slovenian: Da se bo agencija lahko spopadla s tem ter izboljšala dejavnosti farmakovigilance in varnost evropskih bolnikov, bo razvijala dodatne vire podatkov.
French: Les ACN et l'Agence devront également se préparer à la prochaine révision du règlement relatif aux redevances, pour assurer un financement adéquat et la durabilité du Réseau.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi in agencija se bodo morali pripraviti tudi za prihodnjo revizijo zakonodaje o pristojbinah, da se zagotovita ustrezno financiranje in vzdržnost mreže.
French: La société veut avoir accès aux résultats des essais cliniques, de la pharmacovigilance et des autres stades du cycle de vie des médicaments.
Slovenian: Družba želi videti rezultate kliničnih preskušanj, farmakovigilance in drugih faz življenjskega cikla zdravil.
French: • apporter un soutien technique à la Commission européenne au cours du processus de codécision sur la proposition de révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires par le Conseil et le Parlement européen;
Slovenian: • zagotavljanje tehnične podpore Evropski komisiji med postopkom soodločanja v Evropskem parlamentu in Svetu o predlogu za revizijo zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
French: En outre, l'Agence élaborera et améliorera ses mécanismes de réponse en cas de crise de santé publique, en se basant sur son expérience antérieure sur la pandémie de grippe et les travaux en cours sur Ebola.
Slovenian: Poleg tega bo razvijala in izboljševala svoje mehanizme odzivanja na krizne razmere na področju javnega zdravja, pri čemer se bo opirala na pretekle izkušnje s pandemijo gripe in sedanje delo v zvezi z ebolo.
French: Ceci inclut un appui intégré aux premiers stades du développement des médicaments, comprenant des conseils scientifiques légalement établis, la désignation orpheline, les procédures pédiatriques et le soutien aux PME.
Slovenian: To vključuje zagotavljanje celostne podpore v zgodnjih fazah razvoja zdravil, kar zajema pravno določeno znanstveno svetovanje, postopek določitve za zdravilo siroto, pediatrične postopke in podporo za MSP.
French: De plus, l'Agence examine les outils réglementaires disponibles et leur utilisation, pour permettre aux patients d'accéder aux médicaments pour des affections dont le besoin médical est non satisfait, et explorer de nouveaux concepts tels que des voies adaptatives et des mécanismes spécifiques pour soutenir les médicaments innovants à fort potentiel pour la santé publique.
Slovenian: Poleg tega agencija pregleduje razpoložljiva regulativna orodja in njihovo uporabo, da bi bolnikom omogočila dostop do zdravil za bolezenska stanja, za katera zdravstvene potrebe niso izpolnjene, ter raziskuje koncepte, kot so prilagodljivi postopki in posebni mehanizmi za podpiranje inovativnih zdravil z velikimi obeti za javno zdravje.
French: • accroître la transparence et mettre en œuvre des stratégies d'implication des parties prenantes et de communication;
Slovenian: • nadaljnje povečevanje preglednosti in izvajanje strategij za deležnike in komunikacijskih strategij;
French: L'Agence continuera également de mettre en œuvre le projet de surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC), qui collecte des informations sur la façon dont les médicaments antimicrobiens sont utilisés chez les animaux dans l'ensemble de l'UE, et permet ainsi une meilleure compréhension des facteurs de risque qui conduisent au développement et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens.
Slovenian: Agencija bo tudi še naprej izvajala projekt evropskega nadzora rabe protimikrobnih sredstev v veterini (ESVAC), ki zbira informacije o načinih uporabe protimikrobnih zdravil pri živalih po celotni EU in tako prispeva k boljšemu razumevanju dejavnikov tveganja, ki vodijo k razvoju in širjenju protimikrobne odpornosti.
French: • faciliter les premiers stades du développement des médicaments dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
Slovenian: • olajšanje začetnih faz razvoja zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini;
French: De plus, les demandes des parties prenantes concerneront de plus en plus non seulement l'évaluation des données, mais aussi l'interprétation et l'analyse de ces données.
Slovenian: Poleg tega se bodo zahteve deležnikov vse bolj nanašale na razlago in analizo teh podatkov ter ne samo na dostop do njih.
French: Faire en sorte que davantage de futurs médicaments atteignent leurs patients dans un tel environnement exige d'adapter et de simplifier nos procédés et nos approches, en les rendant plus ouverts, flexibles et plus faciles à aborder pour les promoteurs, en particulier les PME.
Slovenian: Da bi v takšnem okolju zagotovili, da bolnike doseže več potencialnih zdravil, moramo prilagoditi in poenostaviti naše postopke in pristope, da bi ti postali bolj odprti, prožni in enostavnejši za sponzorje, zlasti MSP.
French: Ces changements impliquent que le volume de données et d'informations à gérer et le nombre de procédures à mener augmenteront significativement au cours des prochaines années.
Slovenian: Kot del te spremembe se bo v naslednjih letih znatno povečal obseg podatkov in informacij, ki jih je treba upravljati, ter postopkov, ki jih je treba izvajati.
French: Parallèlement, le monde de l'industrie pharmaceutique évolue, avec une augmentation du nombre des petites et moyennes entreprises (PME) procédant aux premiers stades du développement des médicaments.
Slovenian: Hkrati se spreminja struktura farmacevtske industrije, saj se začetnih faz razvoja zdravil vse pogosteje lotevajo mala in srednja podjetja (MSP).
French: Les processus révisés et les méthodes de travail améliorées seront intégrés au sein de l'organisation dans le cadre de la transition vers la phase d'amélioration constante.
Slovenian: V celotno organizacijo bodo vključeni spremenjeni in izboljšani procesi ter izboljšani načini dela kot del prehoda v fazo stalnega izboljševanja.
French: En conséquence, l'attention accrue accordée à s'assurer que les médicaments testés et fabriqués en dehors de l'UE répondent aux exigences de l'UE suscitera des efforts visant à développer et renforcer la collaboration avec les partenaires internationaux en matière d'inspections collaboratives, d'échange d'informations, de renforcement des capacités et d'amélioration de la confiance mutuelle.
Slovenian: Posledično bo vse večja osredotočenost na zagotavljanje, da zdravila, ki so preizkušena in proizvedena zunaj EU, ustrezajo zahtevam EU, spodbudila prizadevanja za razvoj in krepitev sodelovanja z mednarodnimi partnerji, kar zadeva skupne preglede, izmenjavo informacij, krepitev zmogljivosti in večje vzajemno zaupanje.
French: Parallèlement, la capacité de gérer cette charge de travail croissante est parfois limitée par la capacité actuelle du Réseau, et un domaine d'action important sera de trouver des solutions durables pour maintenir et accroître la capacité du Réseau.
Slovenian: Poleg tega zmožnost obvladovanja vse večje delovne obremenitve občasno omejuje tudi sedanja zmogljivost mreže, zato bo iskanje vzdržnih rešitev za ohranjanje in povečanje zmogljivosti mreže pomembna prednostna naloga.
French: Cela modifiera la manière dont les comités scientifiques évaluent les médicaments, et, en conséquence, la charge de travail de l'Agence, que ce soit dans son effort pour soutenir l'évaluation scientifique des comités ou dans son rôle de principal fournisseur de formations, d'orientations techniques et méthodologiques pour les travaux scientifiques.
Slovenian: To bo vplivalo na način, kako znanstveni odbori vrednotijo zdravila, in posledično na delovno obremenitev agencije, tako kar zadeva njeno prizadevanje za podpiranje znanstvenega ocenjevanja odborov kot njeno vlogo ključnega ponudnika usposabljanja ter tehničnih in metodoloških smernic za znanstveno delo.
French: Suite à la mise en œuvre intégrale de la législation, le rôle de coordination de l'Agence dans le contrôle de tous les médicaments de l'UE, quelle que soit leur procédure d'autorisation, augmentera en même temps que l'étendue des responsabilités de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance.
Slovenian: S polnim izvajanjem zakonodaje se bo povečala usklajevalna vloga agencije pri spremljanju vseh zdravil EU, ne glede na način njihove odobritve, s tem pa tudi obseg njenih odgovornosti na področju farmakovigilance.
French: La sévérité du problème est également reconnue par l'élaboration d'un plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mettant ainsi en évidence que la RAM constitue une crise sanitaire mondiale d'importance similaire aux pandémies d'une maladie infectieuse.
Slovenian: Resnost težave priznava tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), ki z razvojem svetovnega akcijskega načrta za boj proti protimikrobni odpornosti poudarja, da je protimikrobna odpornost svetovna zdravstvena kriza, ki je po pomembnosti na podobni ravni kot pandemija nalezljive bolezni.
French: Tous les aspects des travaux de l'Agence, de l'évaluation initiale jusqu'au contrôle postautorisation, sont ainsi soumis à une surveillance plus étroite par les parties prenantes et la communauté dans son ensemble, avec un impact sur la confiance du public à l'égard des activités de l'Agence.
Slovenian: Vsi vidiki dela agencije, od začetnega ocenjevanja do spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet, so tako pod vedno bolj skrbnim drobnogledom deležnikov in skupnosti kot celote, kar vpliva na javno zaupanje v njeno delo.
French: Le nombre de sites de fabrication situés en dehors de l'UE et d'essais cliniques réalisés dans des pays tiers continuera de croître.
Slovenian: Trend povečevanja števila proizvodnih obratov in opravljanja kliničnih preskušanj zunaj EU se bo nadaljeval.
French: Législation relative aux médicaments vétérinaires
Slovenian: Zakonodaja o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
French: Dans ce contexte, l'Agence continuera de participer aux travaux du groupe de travail transatlantique sur la résistance aux antimicrobiens (TATFAR), dont l'objectif est d'améliorer les niveaux de communication, de coordination et de coopération entre l'UE et les États-Unis sur les antimicrobiens à usage humain et vétérinaire.
Slovenian: V tem okviru bo še naprej prispevala k delu Čezatlantske skupine za protimikrobno odpornost (TATFAR), ki si prizadeva povečati raven komuniciranja, usklajevanja in sodelovanja med EU in Združenimi državami na področju uporabe protimikrobnih učinkovin v humani in veterinarski medicini.
French: Par conséquent, l'EMA continuera sa collaboration avec ses partenaires de l'UE et internationaux sur un certain nombre d'initiatives visant à limiter le développement de la RAM.
Slovenian: Zato bo s svojimi partnerji iz EU in mednarodnimi partnerji še naprej sodelovala pri številnih pobudah za omejevanje razvoja protimikrobne odpornosti.
French: Afin de s'acquitter de ses responsabilités, l'EMA travaille étroitement avec les ACN.
Slovenian: Da bi lahko izpolnjevala svoje dolžnosti, agencija tesno sodeluje z pristojnimi nacionalnimi organi.
French: Les patients, les consommateurs et les professionnels de santé demandent des informations plus importantes et de meilleure qualité pour étayer leur prise de décision, ainsi qu'un degré élevé de transparence de la part de l'industrie et des régulateurs.
Slovenian: Bolniki, potrošniki in zdravstveni delavci zahtevajo vse bolj obsežne in kakovostne informacije, da bi jim pomagale pri odločanju, ter visoko raven preglednosti pri industriji in regulativnih organih.
French: • mettre en œuvre la législation en matière de pharmacovigilance et la législation relative aux essais cliniques;
Slovenian: • izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci in kliničnem preskušanju;
French: Le suivi étroit de ces développements et la garantie de la disponibilité de l'expertise requise demeureront des tâches importantes au programme de l'Agence.
Slovenian: Natančno spremljanje tega razvoja dogodkov in zagotavljanje razpoložljivosti potrebnega strokovnega znanja bosta še naprej na njenem dnevnem redu.
French: Dans un effort continu de répondre aux demandes d'une efficience accrue des opérations, tout en améliorant le niveau de service assuré par l'Agence, la gestion des données est devenue une activitéclé pour la création d'un environnement intégré partagé fournissant une source unique, précise et cohérente de données à l'Agence, à ses partenaires et aux parties prenantes.
Slovenian: Upravljanje podatkov je zaradi nenehnega prizadevanja za izpolnjevanje zahtev po večji učinkovitosti operacij in istočasnega povečevanja ravni storitev, ki jih zagotavlja agencija, postalo ključna dejavnost pri ustvarjanju povezanega skupnega okolja, ki zagotavlja enoten, natančen in dosleden vir podatkov za agencijo ter njene partnerje in deležnike.
French: Les années à venir verront une nécessité croissante d'examiner des aspects tels que les valeurs et les préférences des patients, le besoin d'autres parties prenantes [par exemple, des organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS)] lors de la planification des programmes de recherche cliniques et des mesures de postautorisation, l'impact des éléments de preuve recueillis sur le terrain et autres données.
Slovenian: V prihodnjih letih se bo povečevala potreba po upoštevanju vidikov, kot so vrednote in želje bolnikov, potrebe drugih deležnikov (npr. organov za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij) pri načrtovanju programov kliničnih raziskav in ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet, učinek podatkov o dokazih iz prakse itd.
French: Par conséquent, l'Agence continuera d'apporter un soutien technique à la Commission européenne («Commission» ou CE) en ce qui concerne la discussion avec le Parlement européen et le Conseil sur leur proposition de révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires, y compris sur les modifications du cadre relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires innovants, la simplification du maintien post-autorisation des produits vétérinaires, la pharmacovigilance et d'autres aspects.
Slovenian: Agencija bo zato Evropski komisiji še naprej zagotavljala tehnično podporo v zvezi z razpravo v Evropskem parlamentu in Svetu glede predloga za revizijo veterinarske zakonodaje, med drugim o predlaganih spremembah okvira za odobritev inovativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, poenostavitvi ohranjanja proizvodov za uporabo v veterinarski medicini po pridobitvi dovoljenja za promet, farmakovigilanci in drugih vidikih.
French: Priorités de l'EMA et incidence majeure
Slovenian: Prednostne naloge Evropske agencije za zdravila (EMA) in ključni dejavniki, ki vplivajo nanje
French: Pour prendre en compte ces tendances scientifiques et sociétales, l'Agence renforce son soutien au développement de divers groupes de parties prenantes, et a entrepris un certain nombre d'initiatives afin d'assurer l'ouverture rapide d'un dialogue pour favoriser l'élaboration des médicaments et améliorer les voies réglementaires pour faciliter l'accès des patients aux médicaments.
Slovenian: Da bi se odzvala na zgoraj navedene znanstvene in družbene trende, agencija krepi svojo razvojno podporo različnim interesnim skupinam in je sprožila več pobud, da bi tako zagotovila čim zgodnejši dialog za pospešitev razvoja zdravil in izboljšanje regulativnih postopkov z namenom omogočiti bolnikom čim prejšnji dostop do zdravil.
French: La mise en œuvre de la politique d'accès aux données cliniques constituera également un aspect important des initiatives de l'Agence en matière de transparence.
Slovenian: Pomemben vidik pobud agencije za preglednost bo tudi izvajanje politike dostopa do kliničnih podatkov.
French: • mener ses activités en respectant un niveau élevé de qualité, d'efficience et de cohérence dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
Slovenian: • zagotavljanje poslovnih dejavnosti z visoko stopnjo kakovosti, učinkovitosti in doslednosti, in sicer tako humani kot veterinarski medicini;
French: Dans les années à venir, l'Agence s'attend à une augmentation significative de ses activités, tant en termes de volumes (par exemple conseil scientifique et pharmacovigilance) que de complexité des produits, des questions et des procédures scientifiques, du fait des progrès scientifiques.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bodo zaradi znanstvenega razvoja njene dejavnosti v prihodnjih letih znatno povečale, tako z vidika obsega (npr. znanstveno svetovanje in farmakovigilanca) kot z vidika kompleksnosti proizvodov, znanstvenih vprašanj in postopkov.
French: La charge de travail croissante demandera une participation plus active des ACN.
Slovenian: Zaradi naraščajoče delovne obremenitve bo potrebno večje sodelovanje pristojnih nacionalnih organov.
French: La complexité croissante et la mondialisation des chaînes d'approvisionnement des médicaments nécessiteront également un meilleur échange des informations et une coopération plus étroite et plus rationalisée entre les autorités pour garantir l'intégrité des produits et des données et la continuité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments.
Slovenian: Zaradi vse večje kompleksnosti in globalizacije dobavnih verig zdravil bosta potrebna tudi boljša izmenjava informacij ter tesnejše in racionalnejše sodelovanje med organi, da se zagotovita neoporečnost proizvodov in podatkov ter neprekinjenost dobavne verige zdravil.
French: Étant donné que l'Agence réglemente à la fois les médicaments à usage humain et vétérinaire, elle est bien placée pour mettre en œuvre l'approche «One Health» et suivre son application pour combattre la RAM, dans ses propres travaux et par le biais d'une collaboration avec ses partenaires européens et internationaux.
Slovenian: Agencija skrbi za zakonsko ureditev zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, zato lahko izvaja pristop „eno zdravje" in spremlja njegovo uporabo v boju proti protimikrobni odpornosti, in sicer tako pri svojem delu kot na podlagi sodelovanja s svojimi evropskimi in mednarodnimi partnerji.
French: Le rôle toujours plus grand des technologies de l'information sur les questions liées à la santé, notamment l'utilisation de dossiers et de base de données de santé en ligne, des communications mobiles et des réseaux sociaux par les consommateurs et les professionnels de santé exige également que les méthodes de surveillance évoluent pour tenir compte de ces développements.
Slovenian: Vse večja vloga informacijske tehnologije v zadevah, povezanih z zdravjem, vključno z uporabo evidenc in podatkovnih zbirk e-zdravja, mobilnih komunikacij in družbenih medijev s strani potrošnikov in zdravstvenih delavcev, zahteva tudi spremembo metod spremljanja, ki morajo upoštevati te novosti.
French: Pour répondre à ces développements, l'Agence continue de consolider et d'améliorer sa collaboration et son soutien aux ACN à travers diverses initiatives, notamment la révision du programme de formation et de développement des compétences en coopération avec les autorités nationales, la promotion du programme d'expertise nationale, la mise en œuvre prioritaire de son programme de développement des technologies de l'information avec des projets soutenant le travail, l'efficacité et l'efficience des ACN.
Slovenian: Agencija se teh novih izzivov loteva tako, da s številnimi pobudami še naprej utrjuje in krepi svoje sodelovanje s pristojnimi nacionalnimi organi in podporo le-tem, med drugim s spremenjenim programom usposabljanja in razvijanja sposobnosti v sodelovanju z nacionalnimi organi, spodbujanjem nacionalnega programa za strokovnjake in namenjanjem prednostne vloge programu za razvoj informacijske tehnologije s projekti, ki podpirajo delo, učinkovitost in uspešnost pristojnih nacionalnih organov.
French: Les attentes croissantes des patients et des professionnels de santé concernant la disponibilité de médicaments pour traiter diverses affections, associées au besoin continu de réaction flexible et rapide afin de tenir compte des menaces pour la santé publique, soulignent l'importance de garantir un accès plus rapide des patients aux médicaments sur le marché, tout en maintenant la qualité de l'évaluation scientifique.
Slovenian: Vse večja pričakovanja bolnikov in zdravstvenih delavcev glede razpoložljivosti zdravil za zdravljenje različnih bolezenskih stanj ter stalna potreba po prožnem in hitrem odzivanju na pojavljajoče se nevarnosti za javno zdravje izpostavljajo pomen zagotavljanja hitrejšega dostopa bolnikov do zdravil na trgu, pri čemer pa je treba ohraniti kakovost znanstvene ocene.