FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.
Greek: Το Efficib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Efficibi ei tohi raseduse ajal kasutada.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Efficib
Estonian: Muud ravimid ja Efficib
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga.
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Estonian: Mis on II tüüpi suhkurtõbi?
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Efficib.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Efficibi võtmise.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efficib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Efficibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel sünnist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud.
Greek: - εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη ή αν έχετε αφυδάτωση.
Estonian: - kui teil on raske infektsioon või te olete veetustunud;
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Efficib.
Estonian: Efficibiga ei ole loomkatseid teostatud.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Efficib, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Estonian: Kui te lõpetate Efficibi võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το Efficib.
Estonian: Vt lõik 2, Ärge võtke Efficibi.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PE/PVDC και αλουμίνιο).
Estonian: Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PE/PVDC ja alumiinium).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Efficib.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Efficibiga.
Greek: Να εξετάζονται τα οφέλη και οι κίνδυνοι της ταυτόχρονης χρήσης.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb arvesse võtta kasu ja riske.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πολύ πιθανόν αποτελούν ένα δευτερεύοντα χώρο κατανομής.
Estonian: Erütrotsüüdid on suure tõenäosusega sekundaarne jaotusruum.
Greek: Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας Αριθμός ασθενών
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüs Patsientide arv
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Efficib Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Efficibi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Για όλα τα άλλα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία των διαφορών στις αναλογίες κινδύνου.
Estonian: Kõigi teiste tulemusnäitajate puhul vastavad p-väärtused riskimäärade erinevuste testile.
Greek: Αναλογία Κινδύνου (ΗR) (95% CI)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Greek: Το Efficib με οινοπνευματώδη
Estonian: Efficib koos alkoholiga
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Efficib κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Efficibi võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (4,9 %) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν της ομάδας της γλιπιζίδης (32,0 %).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sitagliptiini grupis (4,9%) oluliselt madalam kui glipisiidi grupis (32,0%).
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας που έχει στόχο να αποδείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3.
Estonian: Koondtulemusnäitajate p-väärtused vastavad mittehalvemuse testile, millega sooviti näidata, et riskimäär oli alla 1,3.
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητες Σύνθετων Καρδιαγγειακών Αποτελεσμάτων και Βασικών Δευτερευόντων Αποτελεσμάτων
Estonian: Tabel 3: Kardiovaskulaarse koondtulemusnäitaja ja põhiliste sekundaarsete tulemusnäitajate määrad
Greek: Η σχέση αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ega imetamise ajal.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud.
Greek: Με βάση στρωματοποιημένο μοντέλο Cox ανά περιοχή.
Estonian: † Põhineb piirkondlikult stratifitseeritud Cox mudelil.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής Vd κυμαίνεται μεταξύ 63-276 L.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63...276 l.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 350 mL/min.
Estonian: Renaalne kliirens oli ligikaudu 350 ml/min.
Greek: Η διαφορά οφειλόταν κυρίως σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου οι οποίοι παρουσίασαν 3 ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας (9,1 έναντι 19,8 %).
Estonian: Erinevus oli tingitud peamiselt suuremast patsientide protsendist platseeborühmas, kellel esines kolm või enam hüpoglükeemia episoodi (9,1 vs. 19,8%).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efficib
Estonian: Mida on vaja teada enne Efficibi võtmist
Greek: * Πληθυσμός όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία).
Estonian: * Kõik ravitud patsiendid (ravikavatsuse alusel [intention-to-treat] analüüs).
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata märkimisväärseid koostoimeid teiste p-glükoproteiini inhibiitoritega.
Greek: Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να δημιουργεί μεγαλύτερη ποσότητα σακχάρου.
Estonian: Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut.
Greek: Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή προκύψει μία εγκυμοσύνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η ασθενής πρέπει να ενταχθεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το γρηγορότερο δυνατόν.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi lõpetada ning patsient üle viia insuliinravile niipea kui võimalik.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν είναι υπόστρωμα του OCT2 ή του OAT1 ή των μεταφορέων PEPT1/2.
Estonian: Sitagliptiin ei ole OCT2 või OAT1 või PEPT1/2 transporterite substraat.
Greek: • ιωδιούχοι σκιαγραφικοί παράγοντες ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
Estonian: • joodi sisaldavatest kontrastainetest või alkoholi sisaldavatest ravimitest;
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Efficib, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) και/ή εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Estonian: Ravi ajal Efficibiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για συγγενείς δυσπλασίες.
Estonian: Piiratud koguses andmed näitavad, et metformiini kasutamine rasedatel ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Greek: Το Efficib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Estonian: Efficibi ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel ja ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Greek: Η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (σχέση γάλακτος/πλάσμα: 4:1).
Estonian: Sitagliptiin eritub märkimisväärsetes kogustes lakteerivate rottide piima (ravimi sisalduse suhe piimas/plasmas: 4:1).
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Efficib, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Estonian: Kui puudub Efficibi sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Greek: • μαζί με τα γεύματα, για να μειωθεί η πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι.
Estonian: • koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ühendkuningriik
Greek: Εάν δεν το θυμηθείτε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε πάλι με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Estonian: Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel.
Greek: Σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη
Estonian: Sitagliptiin ja metformiin
Greek: • Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Estonian: • Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.
Greek: Αποβολή Μετά από χορήγηση δόσης [
Estonian: Eritumine Pärast [
Greek: Το Efficib μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Estonian: Efficib võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Efficib καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Efficibi võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και ταυτόχρονα η ινσουλίνη, την οποία παράγει, δεν δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja.
Greek: Η μέση δοσολογία γλιπιζίδης που χρησιμοποιήθηκε στην ομάδα σύγκρισης ήταν 10 mg ημερησίως, ενώ σε περίπου σε 40 % των ασθενών απαιτήθηκε δόση γλιπιζίδης  5 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Keskmine glipisiidi annus, mida võrdlusgrupis kasutati, oli 10 mg päevas, ligikaudu 40% patsientidest vajasid kogu uuringu jooksul glipisiidi annuses  5 mg päevas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη.
Estonian: Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja suhkurtõve raviks teise ravimi.
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (13,8 %) και ινσουλίνη (10,9 %).
Estonian: Hüpoglükeemiast on teatatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (13,8%) ja insuliiniga (10,9%).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης έχουν ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά.
Estonian: Osa multipakendist, mida ei või müüa eraldi.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Efficib και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: LÕPETAGE Efficibi võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Greek: • Πάρτε ένα δισκίο:
Estonian: • Võtke üks tablett:
Greek: • διγοξίνη (για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Estonian: • digoksiinist (südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks).
Greek: Εάν παρουσιάσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μη γνωστή συχνότητα), που μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνίδωση, φουσκάλες στο δέρμα / ξεφλούδισμα του δέρματος και οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και καλέστε το γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve, villid nahal/naha ketendus ning näo-, huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage kohe oma arstile.
Greek: Μείωση της γλυκόζης νηστείας του πλάσματος (ΓΝΠ) παρατηρήθηκε σε 3 εβδομάδες, το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο μετρήθηκε η ΓΝΠ.
Estonian: Tühja kõhuga plasma glükoosisisalduse (FPG) vähenemist täheldati 3 nädala möödudes, mis oli esimene FPG mõõtmise ajamoment.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efficib
Estonian: Kui te lõpetate Efficibi võtmise
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Estonian: Vanuse põhjal ei ole vaja annust muuta.
Greek: Η πλέον αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού και της μετφορμίνης είναι η αιμοδιύλιση.
Estonian: Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 που πολύ σπάνια μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 (π. χ μεγαλοβλαστική αναιμία).
Estonian: Pikaaegset metformiinravi on seostatud B12-vitamiini vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist B12vitamiini vaegust (näiteks megaloblastiline aneemia).
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για την HbA1c μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο συνδυασμένης θεραπείας σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης*
Estonian: Tabel 2: HbA1c tulemused platseebokontrollitud sitagliptiini ja metformiini kombinatsioonravi uuringutes*
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 26.
Estonian: HbA1c (%) 26. nädalal.
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά στην αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης που παράγεται μετά το γεύμα και μειώνει το ποσοστό του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
Estonian: See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και ακρωτηριασμό.
Estonian: See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 24.
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal.
Greek: Οι μεταβολές αυτές στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης δεν θεωρήθηκε ότι είναι κλινικά σημαντικές.
Estonian: Neid sitagliptiini farmakokineetika muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Greek: Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μη φυσιολογική χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Estonian: See ravim üksinda ei põhjusta suure tõenäosusega liiga madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemiat).
Greek: Συχνότητ εμφάνιση ς ανά 100 ασθενείςέτη* N (%)
Estonian: Esinemissagedus 100 patsientaasta kohta* N (%)
Greek: Τι περιέχει το Efficib
Estonian: Mida Efficib sisaldab
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν την γλυκόζη του αίματος, κωδικός ATC: A10BD07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD07
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alustades.
Greek: Τι είναι το Efficib και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efficib Πώς να πάρετε το Efficib
Estonian: Mis ravim on Efficib ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Efficibi võtmist Kuidas Efficibi võtta
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη με σκοπό την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως στους ηλικιωμένους (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Vajalik on neerufunktsiooni jälgimine, mis aitab ennetada metformiiniga seotud laktatsidoosi teket, eriti eakatel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/07/2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/03/2013
Greek: Το Efficib μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: Efficib võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή, ή το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Estonian: Annust ei ole vaja muuta soo, rassi või kehamassi indeksi (KMI) põhjal.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min)
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efficib
Estonian: Kui te unustate Efficibi võtta
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο.
Estonian: Andmed inimestel puuduvad.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα της μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax ) δεν είχαν υπερβεί τα 5 μg/mL, ακόμη και στις μέγιστες δόσεις.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 5 g/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Greek: Βλ. παρακάτω την Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας TECOS.
Estonian: ‡ Vt allpool Kardiovaskulaarse ohutuse uuring TECOS.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία
Estonian: Närvisüsteemi häired somnolentsus
Greek: Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές
Estonian: Bulloosne pemfigoid
Greek: Ωστόσο, περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα με σιταγλιπτίνη διέκοψαν τη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας από ότι στην ομάδα με γλιπιζίδη.
Estonian: Kuid sitagliptiini grupis ei jätkanud raviga vähese efektiivsuse tõttu rohkem patsiente kui glipisiidi grupis.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 ετών) εμφάνισαν περίπου 19 % υψηλότερες συγκεντρώσεις της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Estonian: Eakatel isikutel (65...80-aastased) oli sitagliptiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 19% kõrgem kui noorematel uuritavatel.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστε να εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) και 168 (2 συσκευασίες των 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Pakendis on 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 õhukese polümeerikattega tabletti, multipakend sisaldab 196 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 98-tabletist pakki) ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84-tabletist pakki).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded
Greek: Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη.
Estonian: Kuna sellise ulatusega suurenemised ei ole kliiniliselt olulised, siis ei ole nendel patsientidel vaja annuseid kohandada.
Greek: Το Efficib αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Estonian: Efficib on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt ka lõik 5.3).
Greek: Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή ένα συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον τοξικότητα από το συνδυασμό.
Estonian: 16-nädalastes uuringutes, kus koeri raviti ainult metformiini või metformiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga, ei täheldatud ravimite kombinatsiooniga seotud täiendavat toksilisust.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Efficib.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Efficibiga.
Greek: In vitro, η σιταγλιπτίνη δεν ανέστειλε το OAT3 (IC50=160 μΜ) ή τη μεταφορά μέσω p- γλυκοπρωτεΐνης (έως 250 μΜ) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του πλάσματος.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud sitagliptiin OAT3 (IC50=160 M) või p-glükoproteiini (kuni 250 M) poolt vahendatud transporti terapeutiliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul.
Greek: Όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα είναι φυσιολογικές ή αυξημένες, τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη σύνθεση και την απελευθέρωση της ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on normaalne või kõrgenenud, suurendavad GLP-1 ja GIP insuliini sünteesi ja vabanemist pankrease beetarakkudest.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με Efficib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Efficibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Efficib πριν ή κατά τον χρόνο της ένεσης.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Efficibi võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb autot juhtides või masinaid käsitsedes arvestada, et sitagliptiini kasutamisel võib esineda pearinglust ja somnolentsust.