FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estiripentol no se debe tomar con leche ni otros productos lácteos (yogur, queso de untar, etc.), bebidas carbonatadas, zumo de frutas, comida ni bebidas que contengan cafeína o teofilina.
Czech: ), perlivými nápoji, ovocnými šťávami nebo s jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin.
Spanish: Diacomit 250 mg Polvo para suspensión oral en sobre Diacomit 500 mg Polvo para suspensión oral en sobre estiripentol
Czech: Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku stiripentolum
Spanish: Povidona (K29/32) Glicolato sódico de almidón (tipo A) Estearato de magnesio
Czech: • Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 250 mg de estiripentol.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg.
Spanish: No existen datos disponibles clínicos ni no clínicos para evaluar el uso de aspartamo en bebés menores de 12 semanas.
Czech: Užívání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nelze posoudit, neboť k dispozici nejsou žádné neklinické, ani klinické údaje.
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
Spanish: Excreción
Czech: Exkrece
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/367/010-12
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/010-12
Spanish: • medicamentos que contienen: - cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de la pirosis nocturna); - pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette: tics vocales y movimientos repetidos e incontrolados del cuerpo); - ergotamina (utilizada para tratar la migraña); - dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas de la reducción de la capacidad mental debido al proceso de envejecimiento); - halofantrina (fármaco para el tratamiento antipalúdico); - quinidina (utilizada para tratar las anomalías del ritmo cardiaco); - bepridil (utilizado para controlar el dolor torácico); - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados los tres para evitar el rechazo en los transplantes de hígado, riñón y corazón); - estatinas (simvastatina y atorvastatina, utilizadas ambas para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
Czech: • léky obsahující: - cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); - pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla); - ergotamin (užívá se k léčbě migrény); - dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí); - halofantrin (přípravek k léčbě malárie); - chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); - bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi); - cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce); - statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Spanish: GABA es la principal substancia en las células nerviosas responsable de la reducción de la actividad eléctrica en el cerebro.
Czech: GABA je hlavní látka v nervových buňkách odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Diacomit el 4 de enero de 2007.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské unii dne 4. ledna 2007.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 8 de enero de 2014.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.
Spanish: Este tipo de epilepsia aparece inicialmente en el primer año de vida.
Czech: Tento typ epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života.
Spanish: Se presenta en cápsulas y sobres (de 250 y 500 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a sáčků (250 a 500 mg).
Spanish: Normalmente no hace falta ajustar la dosis de valproato.
Czech: Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Diacomit, puede ser necesario reducir la dosis de clobazam.
Czech: Po zahájení podávání přípravku Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu.
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Spanish: En modelos experimentales se ha demostrado que incrementa los niveles de un «neurotransmisor» llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro.
Czech: Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru" zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku.
Spanish: Otras informaciones sobre Diacomit
Czech: Další informace o přípravku Diacomit
Spanish: Los estudios principales con Diacomit se realizaron en niños de más de tres años.
Czech: Hlavní studie přípravku Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let.
Spanish: Un mayor número de pacientes respondieron al tratamiento con Diacomit que al placebo.
Czech: Na léčbu přípravkem Diacomit reagovalo více pacientů, než tomu bylo u placeba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Diacomit.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Diacomit.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 20 mg por kg de peso corporal, que se irá incrementando gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada a lo largo de varias semanas, dependiendo de la edad del paciente.
Czech: Léčba začíná podáváním dávky 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato dávka se v průběhu několika týdnů v závislosti na věku pacienta postupně zvyšuje na doporučenou dávku.
Spanish: Diacomit se ha estudiado en dos estudios principales con 65 niños de edades comprendidas entre 3 y 18 años.
Czech: Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od 3 do 18 let.
Spanish: Diacomit debe tomarse siempre junto con alimentos, pero no con productos lácteos, bebidas carbonatadas, zumos de frutas o alimentos o bebidas que contengan cafeína o teofilina (una sustancia presente en el té negro y verde, entre otros).
Czech: Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/día por kg de peso corporal administrada en dos o tres dosis.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti a je rozdělena do dvou nebo tří dávek během dne.
Spanish: En un principio Diacomit recibió una «autorización condicional» porque faltaba documentación sobre el medicamento, en particular en lo relativo a la eficacia a corto y largo plazo y su seguridad.
Czech: Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Diacomit (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, pérdida de peso, insomnio, somnolencia, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), hipotonía (pérdida de fuerza muscular) y distonía (trastornos musculares).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů).
Spanish: También se sabe que amplifica los efectos de otros medicamentos anti-epilépticos y retrasa el ritmo al que el hígado los descompone.
Czech: Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.
Spanish: El tratamiento con Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en niños (un pediatra o neurólogo pediátrico).
Czech: Léčba přípravkem Diacomit by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na diagnostiku a léčbu epilepsie u dětí (pediatra nebo dětského neurologa).
Spanish: En el primer estudio, respondieron al tratamiento el 71 % de los pacientes que tomaban Diacomit (15 de 21) frente al 5 % de los niños que tomaron un placebo (1 de 20).
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 71 % (15 z 21) pacientů užívajících přípravek Diacomit ve srovnání s 5 % (1 z 20) pacientů užívajících placebo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Diacomit.
Spanish: El EPAR completo de Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Los pacientes se clasificaron como «respondedores» si el número de episodios en el segundo mes de tratamiento con Diacomit era un 50 % inferior al número registrado en el mes anterior al inicio de la administración de Diacomit.
Czech: Pacient byl klasifikován jako „reagující" na léčbu, pokud počet záchvatů ve druhém měsíci léčby byl minimálně o 50 % nižší než v měsíci před zahájením léčby.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Diacomit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Diacomit durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Diacomit byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Diacomit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Diacomit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Los sobres contienen un polvo que se utiliza para preparar una suspensión oral (un líquido con partículas sólidas).
Czech: Sáčky obsahují prášek, který se používá k přípravě perorální suspenze (kapaliny, ve které jsou rozptýleny jemné částečky pevných látek).
Spanish: Diacomit es un medicamento anti-epiléptico que contiene el principio activo estiripentol.
Czech: Diacomit je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku stiripentol.
Spanish: Diacomit se administra a niños con un tipo muy raro de epilepsia llamada «epilepsia mioclónica grave de la infancia» (EMGI), también denominada síndrome de Dravet.
Czech: Přípravek Diacomit se používá u dětí s velmi vzácným typem epilepsie označované jako „závažná myoklonická epilepsie v časném dětském věku", známé také jako Dravetův syndrom.
Spanish: El CHMP concluyó que Diacomit ha probado su eficacia en el tratamiento de la EMGI, si bien los estudios fueron limitados y no duraron todo lo que esperaba el Comité.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Diacomit prokázal svou účinnost při léčbě závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku, přestože studie byly omezené a jejich délka neodpovídala očekávání výboru.
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares, pues respondieron al tratamiento 8 de 12 niños (el 67%) frente a 1 de 9 niños al placebo
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 % (8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general estiripentol
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost stiripentolum
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la EMGI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Diacomit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de diciembre de 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Diacomit byl dne 5. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Diacomit debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con otros medicamentos.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při současném podávání přípravku Diacomit s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto del estiripentol, el principio activo de Diacomit, como medicamento antiepiléptico.
Czech: Přesný mechanismus působení stiripentolu, léčivé látky v přípravku Diacomit, jako antiepileptika není zcela znám.
Spanish: ¿Qué es Diacomit?
Czech: Co je Diacomit?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Diacomit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Diacomit?
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) como terapia adyuvante para las convulsiones tónicoclónicas generalizadas (ataques epilépticos fuertes, incluida la pérdida del conocimiento) cuando estas no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
Czech: Přípravek Diacomit se používá jako přídatná léčba ke klobazamu a valproátu (jiným antiepileptikům) k léčbě generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažnějších záchvatů se ztrátou vědomí), nejsou-li dostatečně kontrolovány klobazamem a valproátem.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Diacomit, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Diacomit je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En los estudios se comparó la eficacia de las cápsulas o sobres de Diacomit con un placebo (un tratamiento ficticio) al ser añadidos al tratamiento de clobazam y valproato que ya estaban recibiendo los niños.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Diacomit ve formě tobolek nebo sáčků s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Diacomit či placebo byly přidány ke stávající léčbě dětí klobazamem a valproátem.
Spanish: Diacomit no debe utilizarse en pacientes que han sufrido psicosis (una grave enfermedad mental con distorsión del sentido de la realidad) con ataques de delirio (un estado mental caracterizado por la confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).
Czech: Přípravek Diacomit nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují psychózy (závažné duševní stavy se zkresleným vnímáním reality) s epizodami deliria (duševního stavu vyznačujícího se zmateností,
Spanish: La decisión de administrar Diacomit a niños menores de 3 años debe tomarse de forma individual para cada paciente: en estos niños de corta edad, Diacomit no debe administrarse hasta que se haya confirmado el diagnóstico de EMGI.
Czech: Rozhodnutí použít přípravek Diacomit u mladších dětí by mělo být učiněno na základě posouzení stavu konkrétního pacienta: mladším dětem může být podáván pouze v případě potvrzení diagnózy závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Diacomit?
Czech: K čemu se přípravek Diacomit používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Diacomit?
Czech: Jak přípravek Diacomit působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Diacomit?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Diacomit schválen?
Spanish: Existen pocas comparaciones realizadas dentro del estudio.
Czech: Jsou k dispozici omezená porovnání v rámci studie.
Spanish: En caso de crisis aguda se recomienda que se tomen los comprimidos antes de las comidas.»
Czech: V případě akutní krize se doporučuje užít tablety před jídlem."
Spanish: La reducción media de la Cmáx observada con los alimentos varía del 21% al 69%.
Czech: Průměrný pokles Cmax pozorovaný v souvislosti s jídlem se pohybuje v rozmezí od 21 % do 69 %.
Spanish: Durante el procedimiento también se solicitó la opinión del PKWP.
Czech: Během tohoto postupu bylo rovněž požadováno doporučení PKWP.
Spanish: Durante la reunión del CHMP el solicitante presentó su opinión en una exposición oral.
Czech: Během zasedání výboru CHMP žadatel přednesl své stanovisko v ústní formě.
Spanish: Los criterios predefinidos para la bioequivalencia fueron alcanzados tanto por la Cmáx como por el AUC.
Czech: Předem definovaná kritéria pro bioekvivalenci byla splněna jak pro Cmax, tak pro AUC.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh que siguió, no pudo alcanzarse un consenso porque los Estados miembros de la UE que plantearon la objeción la mantuvieron, por lo que se consideró que existía un grave riesgo potencial para la salud pública.
Czech: V rámci postupu přezkoumání skupinou CMDh nebylo dosaženo vzájemné shody, protože namítající členské státy EU trvaly na svých námitkách, že jej lze považovat za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomienda que se deniegue la autorización de comercialización de Diclofenaco (Altergon) en el Estado miembro de referencia y Estados miembros concernidos.
Czech: Výbor proto doporučuje zamítnout registraci přípravku Diclofenac (Altergon) v referenčním a dotčených členských státech.
Spanish: El CHMP respaldó la opinión del PKWP.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s doporučením PKWP.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP opina que la relación beneficio-riesgo es negativa.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik je nepříznivý.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
Czech: Příloha II
Spanish: Para las sales sódica y potásica, así como para el ácido, el efecto de los alimentos es evidente en la mayoría de los estudios.
Czech: Pro sodnou a draselnou sůl a kyseliny je účinek jídla patrný ve většině studií.
Spanish: Además, la prueba de disolución comparativa a pH 5,5 demostró una liberación inmediata del producto de ensayo y de referencia, que se utilizó para apoyar la tasa de comparación y el alcance de la absorción in vivo en condición posprandial.
Czech: Kromě toho srovnávací testování rozpustnosti při pH 5,5 prokázala okamžité uvolňování ze zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, který byl použit na podporu srovnatelné rychlosti a rozsahu in vivo absorpce ve stavu sytosti.
Spanish: Era un estudio abierto, cruzado, aleatorizado, 2x2 y a dosis única con un diseño aceptable.
Czech: Jednalo se o otevřenou randomizovanou 2x2 zkříženou studii s jednou dávkou a s přijatelným designem.
Spanish: La preocupación por el riesgo potencialmente grave para la salud pública (PSRPH) se mantuvo y el procedimiento fue remitido por el RMS al CMDh.
Czech: Obava týkající se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví (PSRPH) přetrvávala a referenční členský stát podstoupil postup skupině CMDh.
Spanish: De acuerdo a lo solicitado por el CHMP, el solicitante realizó también una búsqueda bibliográfica en las bases de datos Medline y Embase.
Czech: Na základě požadavku výboru CHMP žadatel také provedl literární rešerši v databází Medline a EMBASE.
Spanish: Los resultados del estudio comparativo de biodisponibilidad en ayunas demostraron bioequivalencia entre los productos de ensayo y de referencia para todos los parámetros farmacocinéticos.
Czech: Výsledky srovnávací studie biologické dostupnosti nalačno prokazují bioekvivalenci mezi referenčními a zkoumanými léčivými přípravky z hlediska všech farmakokinetických parametrů.
Spanish: • El Comité examinó la notificación de arbitraje iniciada por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/EC en el que Francia y Eslovaquia presentaron objeciones que se consideraron un riesgo potencial grave para la salud pública;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a Francie a Slovensko vznesly námitky považované za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Spanish: Dada la fuerte evidencia de un efecto de los alimentos en la Cmáx y el Tmáx, se concluye que este efecto es dependiente del medicamento y de la formulación.
Czech: S ohledem na silný důkaz o vlivu jídla na Cmax a Tmax se dospělo k závěru, že tento účinek je závislý jak na léčivé látce, tak na formě přípravku.
Spanish: Sin embargo, los Estados que plantearon la objeción argumentaron que el efecto de los alimentos en la Cmáx puede depender de la formulación en el caso del diclofenaco, y que según las pruebas disponibles la diferencia potencial en la biodisponibilidad (Cmáx disminuye hasta el 70%) puede alcanzar un nivel tan alto que puede comprometer el uso seguro y eficaz del medicamento.
Czech: Nicméně z námitek členských států EU vyplývá, že účinek potravy na Cmax může v případě diklofenaku záviset na formě přípravku a že z dostupných důkazů může potenciální rozdíl v biologické dostupnosti (snížení Cmax až o 70 %) dosáhnout tak vysokého stupně, že dojde k ohrožení bezpečného a účinného používání tohoto přípravku.
Spanish: En resumen, esta revisión bibliográfica realizada por el solicitante sobre el alcance del efecto de los alimentos sobre la tasa de absorción en las formulaciones de liberación inmediata de diclofenaco, permitió concluir que se alcanzó de media, una disminución del 50% en la Cmáx y varios retrasos en el tmáx, sin ninguna pérdida en la cantidad de la exposición sistémica.
Czech: V souhrnu tento přehled literatury, který předložil žadatel a který se týkal rozsahu účinku jídla na míru absorpce v souvislosti s diklofenakovými přípravky s okamžitým uvolňováním, umožnil dospět k závěru, že bylo v průměru dosaženo 50% snížení Cmax a různé zpoždění tmax bez jakéhokoliv snížení systémové expozice.
Spanish: • El Comité revisó los datos entregados por el solicitante en apoyo de este medicamento concreto Diclofenaco (Altergon) 50mg comprimidos;
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené žadatelem na podporu tohoto konkrétního léčivého přípravku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety,
Spanish: El Diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe la síntesis de las prostaglandinas a través de la inhibición de ambas isoenzimas COX-1 y COX-2 del canal del ácido araquidónico.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který inhibuje syntézu prostaglandinů prostřednictvím inhibice COX-1 a COX-2 izoenzymů dráhy kyseliny arachidonové.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, se argumentó que era necesario solicitar un estudio posprandial para descartar todo riesgo de bio-inequivalencia en condiciones posprandiales.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti bylo namítnuto, že je nutné požadovat studii pro stav sytosti, aby byla vyloučena jakákoli rizika narušení bioekvivalence ve stavu sytosti.
Spanish: • Por ello, el Comité concluyó que faltaban datos apropiados para apoyar el balance riesgo-beneficiopositiva del medicamento Diclofenaco 50 mg comprimidos.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že byl k dispozici nedostatek příslušných údajů na podporu příznivého poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku Diclofenac 50 mg tablety.