FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La forma farmaceutica (polvere e solvente per sospensione iniettabile) e la concentrazione (ogni dose da 0,5 ml contiene virus vivi della febbre gialla per non meno di 1000 unità LD50) sono identiche in tutti i paesi.
Slovak: Lieková forma (prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu) a sila (jedná dávka 0,5 ml obsahuje živý vírus žltej zimnice o dávke nie menej ako 1 000 LD50 jednotiek) sú vo všetkých krajinách totožné.
Italian: Bambini infetti da HIV con un'età minima di almeno 6 mesi, che potrebbero potenzialmente necessitare di una protezione contro la febbre gialla, devono essere indirizzati ad un team di pediatri specialisti per valutare l'opportunità della vaccinazione.
Slovak: U HIV infikovaných detí vo veku najmenej 6 mesiacov, ktoré potenciálne potrebujú ochranu proti žltej zimnici sa treba obrátiť na špecializovaný tím pediatrov o radu, či očkovať alebo nie.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti intolleranti al fruttosio.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.
Italian: Tuttavia, per conservare la possibilità di vaccinare bambini di età tra 6 e 9 mesi nel corso di epidemie, è stata inserita un'avvertenza relativa a questo problema.
Slovak: Na zaistenie možnosti očkovať deti vo veku medzi 6 - 9 mesiacov v prípadoch vypuknutia infekcie bolo do SPC zaradené upozornenie týkajúce sa tejto problematiky.
Italian: La ricostituzione e l'aspirazione del vaccino devono essere effettuate in condizioni asettiche.
Slovak: Rekonštitúcia a nabratie vakcíny sa majú robiť za aseptických podmienok.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi
Slovak: Deti vo veku od 6 do 9 mesiacov
Italian: 1989 Lotto P5659 54 18-30
Slovak: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Italian: 1dose
Slovak: 1 dávka
Italian: STAMARIL è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 con o senza aghi.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 kusoch s ihlami alebo bez.
Italian: Dopo l'introduzione di STAMARIL non è stato registrato alcun caso di effetto avverso neurologico.
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
Italian: Malattia in fase acuta con febbre in atto.
Slovak: Prebiehajúce ťažké horúčkovité ochorenie.
Italian: Pertanto soggetti di età superiore ai 60 anni ricevono usualmente il vaccino della febbre gialla soltanto se sono esposti ad un rischio considerevole ed inevitabile di infezione con il virus.
Slovak: Osobám starším ako 60 rokov sa preto obvykle podáva očkovacia látka proti žltej zimnici, len ak podstupujú značné a neodvratné riziko nákazy týmto vírusom.
Italian: Ciononostante STAMARIL deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto quando strettamente necessario e soltanto dopo una attenta considerazione del rapporto potenziale rischio/beneficio.
Slovak: Napriek tomu sa STAMARIL má podávať tehotným ženám len keď je to nevyhnutné a len po starostlivom zvážení možných rizík a prínosov.
Italian: Bambini di età inferiore ai nove mesi: il vaccino non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 mesiacov: vakcína sa nesmie podať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Italian: Nonostante il fatto che siano disponibili solo scarsi dati sull'utilizzo intramuscolare di STAMARIL e non siano stati effettuati studi clinici per dimostrare che entrambe le vie di somministrazione sono simili, la maggior parte degli Stati membri consente entrambe le vie, sottocutanea e intramuscolare, nella pratica vaccinale di routine.
Slovak: Napriek skutočnosti, že sú k dispozícii len obmedzené údaje o intramuskulárnom podávaní STAMARILU a že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie, ktoré by preukázali, že oba spôsoby podania sú porovnateľné, väčšina členských štátov EÚ povoľuje oba spôsoby podania, t. j. subkutánne.
Italian: Pivetaud JP 1986 STAMARIL 370 1-70
Slovak: Pivetaud J. P. 1986 STAMARIL 370 1-70
Italian: STAMARIL non deve essere miscelato con altri vaccini o specialità medicinali nella stessa siringa.
Slovak: STAMARIL sa nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Italian: Nonostante l'International Health Regulation richieda il richiamo della rivaccinazione ad intervalli di 10 anni per mantenere una certificazione di vaccinazione valida, è da notare che un certo grado di immunità persiste per un periodo superiore ai 10 anni.
Slovak: Aj keď Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu, určitý stupeň imunity pravdepodobne pretrváva viac ako 10 rokov.
Italian: La vaccinazione contro la febbre gialla non è usualmente raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi ad eccezione di circostanze specifiche ed in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili (vedere paragrafo 4.4), dove in tal caso la dose è la stessa utilizzata per i bambini più grandi e per gli adulti.
Slovak: Očkovanie proti žltej zimnici sa obyčajne neodporúča deťom od 6 mesiacov do 9 mesiacov veku, okrem očkovania za zvláštnych okolností a v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami (pozri časť 4.4), v tomto prípade je dávka rovnaká ako u starších detí a dospelých.
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico Linfoadenopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia
Italian: Soggetti di età superiore ai 60 anni sembrano correre un maggior rischio per alcuni tipi di gravi ma rare reazioni ai vaccini della febbre gialla che includono effetti su cervello e nervi o una sindrome simile a quella dell'infezione fulminante da febbre gialla, con sintomi estesi alla maggior parte degli organi.
Slovak: U osôb starších ako 60 rokov sa objavuje zvýšené riziko určitých typov závažných, ale zriedkavých reakcií na očkovaciu látku proti žltej zimnici, ktoré zahŕňajú účinky na mozog a nervy alebo ochorenie podobné žltej zimnici, s rozšírenými symptómami ovplyvňujúcimi väčšinu telových systémov.
Italian: In particolare, la co-somministrazione del vaccino FG e della prima dose di vaccino contro il morbillo nei bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi.
Slovak: Týka sa to najmä spoločného podávania vakcíny proti žltej zimnici a prvej dávky vakcíny proti osýpkam u detí vo veku okolo 9 - 12 mesiacov.
Italian: Ad oggi, tutti i casi di YEL-ADV si sono verificati dopo la vaccinazione primaria con comparsa dei sintomi nei 10 giorni successivi alla vaccinazione.
Slovak: Všetky prípady YEL-AVD boli doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní.
Italian: Benché i prodotti nelle presentazioni singola o multidose differiscano per quantità degli eccipienti nel prodotto finito, il richiedente desidera armonizzare l'RCP per entrambe le presentazioni.
Slovak: Aj keď prípravky vo forme s 1 dávkou a viacerými dávkami sa líšia množstvom pomocných látok u konečného výrobku, žiadateľ si praje harmonizovať SPC pre obidve formy.
Italian: Anche se il rischio di trasmissione del virus vaccinale attraverso il latte materno non può essere escluso in generale, attualmente non esiste alcuna segnalazione di eventi avversi o trasmissione del virus vaccinale della febbre gialla dalle madri che allattano ai lattanti.
Slovak: Aj keď riziko prenosu vírusu z vakcíny cez materské mlieko nie je možné všeobecne vylúčiť, neboli doposiaľ hlásené nežiaduce príhody alebo prenos vírusu z vakcíny proti žltej zimnici z dojčiacich matiek na dieťa.
Italian: Il CHMP riconosce che la controindicazione per i soggetti con storia di disfunzioni timiche o timectomia si basa su un ridotto numero di osservazioni effettuate nel periodo di vigilanza successivo all'immissione in commercio dei vaccini FG.
Slovak: Výbor CHMP pripúšťa, že kontraindikácia u osôb s anamnézou dysfunkcie týmusu alebo po tymektómii sa zakladá na malom počte pozorovaní uskutočnených v rámci sledovania liekov s očkovacou látkou proti žltej zimnici po uvedení na trh na trh.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Italian: Nel caso in cui vi sia la necessità di somministrare un altro vaccino(i) iniettabile contemporaneamente a STAMARIL, ciascun vaccino deve essere iniettato in un sito separato di iniezione (e preferibilmente in un arto diverso).
Slovak: Ak je potrebné podať ďalšiu injekčne podávanú vakcínu (vakcíny) v rovnakom čase ako STAMARIL, každá vakcína sa má aplikovať na iné miesto (a pokiaľ možno do inej končatiny).
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nei volontari inseriti nello studio.
Slovak: Zo štúdie u dobrovoľníkov neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody.
Italian: Si manifestano all'inizio generalmente con sensazione di stanchezza, febbre, mal di testa, dolore muscolare e occasionalmente diminuzione della pressione sanguigna.
Slovak: Obyčajne to začína pocitom únavy, horúčkou, bolesťou hlavy, bolesťou svalov a niekedy nízkym krvným tlakom.
Italian: La protezione immunitaria si manifesta circa 10 giorni dopo la vaccinazione.
Slovak: Ochranná imunita nastupuje približne 10 dní po podaní injekcie.
Italian: Se il suo bambino è stato infettato con il virus dell'HIV (AIDS), il medico potrebbe avere la necessità di fare particolari test e consultarsi prima se il bambino possa ricevere STAMARIL.
Slovak: - keď je vaše dieťa nakazené vírusom HIV (AIDS), lekár bude musieť vykonať špeciálne testy a získať zvláštne odporúčanie skôr, ako posúdi, či môže byť STAMARIL podaný vášmu dieťaťu.
Italian: Dati dall'esperienza post-marketing
Slovak: Údaje z postmarketingových sledovaní
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť, kým sa neuzdravíte.
Italian: STAMARIL è disponibile in confezione da 10 dosi.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 10 kusov.
Italian: Nelle persone anziane i vaccini contro la febbre gialla sono associati a effetti avversi significativi più frequenti e a una minore incidenza dei comuni effetti collaterali non gravi.
Slovak: U starších osôb má očkovanie proti žltej zimnici vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich účinkov a nižší výskyt bežných nezávažných nežiaducich účinkov.
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di STAMARIL e denominazioni associate sia favorevole nella terapia per:
Slovak: Na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a na základe odbornej diskusie na svojom zasadnutí výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika prípravku STAMARIL a súvisiacich názvov je priaznivý v súvislosti s:
Italian: Soggetti di età pari o superiore ai 60 anni
Slovak: Osoby vo veku 60 rokov a staršie
Italian: Per l'uso intramuscolare i siti di iniezione raccomandati sono la regione anterolaterale della coscia nei lattanti e nei bambini piccoli (di età compresa tra 6 mesi a 2 anni di età) ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi e negli adulti.
Slovak: Odporúčanými miestami vpichu injekcie pre intramuskulárne použitie sú anterolaterálna oblasť stehna u detí a batoliat (od 6 mesiacov do 2 rokov veku) a deltový sval u starších detí a dospelých.
Italian: • Co-somministrazione con altri vaccini
Slovak: Podanie s inými vakcínami
Italian: Se i suoi bambini hanno un'età compresa tra 6 e 9 mesi.
Slovak: - keď je vaše dieťa vo veku od 6 do 9 mesiacov.
Italian: Per ottenere una valida certificazione di vaccinazione contro la febbre gialla è necessario essere vaccinati in un centro autorizzato di vaccinazione così che può essere rilasciato un Certificato Internazionale di Vaccinazione.
Slovak: Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby sa mohol vydať Medzinárodný očkovací preukaz.
Italian: Immunizzazione attiva contro la febbre gialla nei soggetti a partire dall'età di 9 mesi:
Slovak: aktívnou imunizáciou proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Italian: Poiché l'iniezione intramuscolare può causare ematoma nel sito di iniezione, STAMARIL non deve essere somministrato per via intramuscolare a soggetti con disturbi della coagulazione, come per esempio emofilia e trombocitopenia, o soggetti in trattamento con anticoagulanti.
Slovak: Keďže intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, alebo osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe.
Italian: L'età iniziale per la vaccinazione con il vaccino FG è 9 mesi.
Slovak: Vek pre začatie očkovania vakcínou proti žltej zimnici je 9 mesiacov.
Italian: Il rischio sembra essere più alto nei soggetti di età superiore ai 60 anni, sebbene alcuni casi siano stati riportati anche in soggetti più giovani.
Slovak: Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb.
Italian: Ricercatore Anno Vaccino
Slovak: Rok Vakcína
Italian: Alterazioni del sistema immunitario Anafilassi, angioedema.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, angioedém
Italian: Le International Health Regulations richiedono la somministrazione della vaccinazione di richiamo, usando la stessa dose della vaccinazione primaria, ad intervalli di 10 anni al fine di mantenere valido il certificato di vaccinazione.
Slovak: Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie rovnakou dávkou ako pri základnom očkovaní, v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu.
Italian: Infezione sintomatica da HIV;
Slovak: Symptomatická HIV infekcia
Italian: Inoltre, la mancata possibilità di effettuare la conta delle cellule CD4 in molti paesi e il fatto che per gli adulti la soglia raccomandata di cellule CD4 per porre l'indicazione alla vaccinazione è variabile e può essere molto diversa per la vaccinazione di neonati e bambini, nell'RCP si adotta la proposta di differenziare tra infezione da HIV sintomatica e asintomatica.
Slovak: Vzhľadom nato, že v mnohých krajinách nie je možné bežne vyšetriť počet CD4 buniek a vzhľadom na skutočnosť, že sa líšia prahové hodnoty počtu CD4 buniek u dospelých z hľadiska indikácie na očkovanie a môžu sa významne líšiť pre očkovanie u dojčiat a starších detí, bol do SPC zaradený návrh venovať zvýšenú pozornosť rozlišovaniu medzi symptomatickou a asymptomatickou infekciou HIV.
Italian: I seguenti punti si applicano alla persona che riceverà il vaccino indipendentemente dall'età: - Se è allergico (ipersensibile) alle uova, alle proteine del pollo o ad uno qualunque dei componenti di STAMARIL, o se ha manifestato una reazione grave dopo una precedente dose di un qualunque vaccino della febbre gialla.
Slovak: Nasledujúce otázky sa týkajú osôb, ktorým bude podaná vakcína, bez ohľadu na vek: - keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na niektorú z ďalších žložiek STAMARILu, alebo ste mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej zimnici.
Italian: No SAE 100% SC (*)
Slovak: Žiadne závažné NÚ 100 % SK (*)
Italian: - Se è infetto dal virus dell' HIV e i risultati di laboratorio mostrano che il suo sistema immunitario è stato compromesso.
Slovak: - keď ste nakazený vírusom HIV a laboratórne výsledky poukazujú na nesprávne fungovanie vášho imunitného systému.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito, preferibilmente tramite da inattivazione da calore o incenerimento, in accordo alla normativa locale.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované, vhodná je tepelná inaktivácia alebo spálenie, v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovak: • 4.5 Liekové a iné interakcie
Italian: Poiché, a causa di decisioni nazionali non uniformi, STAMARIL e denominazioni associate, polvere e solvente per sospensione iniettabile non hanno lo stesso riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri dell'Unione europea, si è resa necessaria un'armonizzazione dell'RCP di STAMARIL e denominazioni associate in tutti i paesi europei.
Slovak: Vzhľadom na to, že STAMARIL a súvisiace názvy, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, nemajú v jednotlivých členských štátoch Európskej únie z dôvodu rôznych národných rozhodnutí jednotný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je nutná európska harmonizácia súhrnu SPC pre STAMARIL a súvisiace názvy.
Italian: I certificati emessi dopo la vaccinazione di una dose di richiamo (vedere sezione 3) sono immediatamente validi dopo l'iniezione.
Slovak: Preukazy vydané po booster dávkach (pozri časť 3 nižšie) sú platné ihneď po očkovaní.
Italian: Nell'RCP viene inserita un'avvertenza riguardo all'uso del vaccino FG nelle persone di età superiore o uguale a 60 anni.
Slovak: V súhrne SPC sa nachádza varovanie týkajúce sa používania vakcíny proti žltej zimnici u osôb vo veku 60 rokov a starších.
Italian: Sono stati riportati altri segni e sintomi neurologici che includono convulsioni, sindrome di GuillainBarré e deficit neurologici focali.
Slovak: Boli hlásené ďalšie neurologické príznaky a symptómy ako kŕče, syndróm Guillain-Barré a fokálne neurologické deficity.
Italian: Tuttavia a causa di un più alto rischio di grave e fatale malattia associata alla vaccinazione contro la febbre gialla in persone di età pari o superiore ai 60 anni, il vaccino dovrebbe essere somministrato soltanto quando si ritiene che esista un rischio consistente ed inevitabile di contrarre l'infezione della febbre gialla (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Slovak: Avšak z dôvodu vyššieho rizika závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti žltej zimnici u osôb od 60 rokov veku sa má vakcína podávať len v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: L'iniezione intramuscolare può essere eseguita se è in accordo con le raccomandazioni ufficiali applicabili.
Slovak: Intramuskulárna injekcia je prípustná, ak je to v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: Un totale di 453 soggetti ha ricevuto il vaccino FG non stabilizzato o un vaccino FG competitivo e il tasso di sieroconversione e il profilo degli eventi avversi è risultato simile.
Slovak: Spolu 453 osôb dostalo buď nestabilizovanú vakcínu proti žltej zimnici alebo konkurenčnú vakcínu proti žltej zimnici a pomer sérokonverzie a profil nežiaducich účinkov bol obdobný.
Italian: La polvere deve essere ricostituita nel suo contenitore con una piccola quantità di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Prášok je rekonštituovaný v jeho obale pridaním malého množstva injekčného roztoku chloridu sodného 9mg/ml (0,9%).
Italian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Slovak: 28046 Madrid, Španielsko Tel: 34 913717800
Italian: Con STAMARIL non sono stati effettuati studi riproduttivi.
Slovak: So STAMARILOM sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Italian: I bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi devono essere vaccinati solo in caso di situazioni particolari (ad es. durante un focolaio epidemico) e sulla base delle raccomandazioni ufficiali in vigore.
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Italian: Ciononostante STAMARIL deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto quando senz'altro necessario (per esempio durante un'epidemia) e soltanto dopo un'attenta considerazione del rapporto potenziale rischio-beneficio (sezione 4.6).
Slovak: STAMARIL sa má podávať tehotným ženám, len ak je to bezpodmienečne nutné (na príklad počas vypuknutia infekcie) a len po dôkladnom zvážení pomeru možných rizík a prínosu očkovania (časť 4.6).
Italian: Nota: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono analoghi a quelli allegati alla decisione della Commissione sul deferimento ai sensi dell'articolo 30 per i medicinali contenenti vaccino della febbre gialla (vivo).
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 30 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Italian: Il titolare dell'AIC ha effettuato una revisione dei dati di sicurezza ottenuti negli studi clinici con la formulazione attuale di STAMARIL.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhodnotil údaje o bezpečnosti aktuálnej liekovej formy STAMARILU vo všetkých klinických štúdiách.
Italian: Pregressa disfunzione timica (incluso timoma, timectomia);
Slovak: Anamnéza disfunkcie týmusu (vrátane tymómu, tymektómie)
Italian: Abbreviazioni: # sogg: numero di soggetti; negli studi di Thabaut e Muzellec sono stati utilizzati lotti diversi di STAMARIL; SC: sieroconversione
Slovak: # subj: počet subjektov; v štúdiách Thabauta a Muzelleca boli použité rôzne šarže STAMARILU; SK: sérokonverzia; NÚ: nežiaduce účinky
Italian: <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]>
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Italian: Questi includono: febbre alta accompagnata da mal di testa e stato confusionale, letargia, irrigidimento del collo, e infiammazione del cervello e dei tessuti nervosi.
Slovak: Patria sem vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou, letargia, stuhnutý krk a zápal mozgu a nervových tkanív.
Italian: Vaccino della febbre gialla (Vivo).
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Italian: STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente al vaccino per il morbillo se ciò è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: L'immunodeficenza congenita o acquisita è stata identifcata come un fattore di rischio per la sindrome neurotropica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Slovak: Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4.3 a 4.4).
Italian: Una storia medica di disturbi del timo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) è stata identificata come fattore di rischio per YEL-AVD.
Slovak: Lekárska anamnéza ochorenia týmusu (pozri časti 4.3 a 4.4) bola identifikovaná ako rizikový faktor YEL-AVD.
Italian: Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi di STAMARIL durante la gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Italian: Si tratta di:
Slovak: Ide o tieto oblasti:
Italian: Il gruppo consultivo globale sul programma esteso per le vaccinazioni (EPI) raccomanda che il vaccino contro la febbre gialla sia somministrato dall'età di 6 mesi, anche se è più semplice integrarlo nell'EPI somministrando il vaccino contro la febbre gialla (FG) insieme al vaccino contro il morbillo all'età di 9 mesi.
Slovak: Program on Immunization, EPI) odporúča podávať vakcínu proti žltej zimnici deťom od 6 mesiacov, avšak kvôli integrácii do programu EPI by bolo jednoduchšie podávať vakcínu proti žltej zimnici spolu s vakcínou proti osýpkam vo veku 9 mesiacov.
Italian: Il rischio sembra essere più alto nei soggetti di età superiore ai 60 anni sebbene alcuni casi siano stati riportati anche per soggetti più giovani.
Slovak: Zvýšené riziko sa objavuje najmä u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb.
Italian: Il titolare dell'AIC, pur essendo interessata la maggior parte delle sezioni dell'RCP, individua in particolare due problemi che riguardano ognuno sezioni diverse dell'RCP stesso e che potrebbero influenzare in modo significativo l'uso ottimale del vaccino.
Slovak: Keďže harmonizácia sa týka väčšiny častí súhrnu SPC, držiteľ povolenia na uvedenie na trh stanovil dve oblasti, z ktorých každá sa týka niekoľkých častí SPC a ktoré by mohli významne ovplyvniť optimálne používanie vakcíny.
Italian: Lotto N5049 54
Slovak: Šarža N5049 54