FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el embarazo.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie ciąży.
Spanish: Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fabrazyme Cómo usar Fabrazyme
Polish: Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme Jak stosować lek Fabrazyme Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fabrazyme
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor en las extremidades, mialgia, dolor de espalda, espasmos musculares, artralgia, opresión muscular, rigidez musculoesqueléti ca dolor musculoesquel ético
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból w kończynach, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, ból stawów, napięcie mięśni, sztywność mięśniowo szkieletowa ból mięśniowo szkieletowy
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en niños de 5 a 7 años de edad.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u dzieci w wieku od 0 do 7 lat. Aktualnie dostępne dane są przedstawione w punktach 5.1 i 5.2, jednak na ich podstawie nie można zalecić schematu dawkowania u dzieci w wieku od 5 do 7 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 0 do 4 lat.
Spanish: Si sufre algún efecto adverso grave, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Fabrazyme está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry.
Polish: Lek Fabrazyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que el tratamiento con Fabrazyme a una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas proporciona beneficios clínicos respecto a las principales consecuencias clínicas en pacientes con enfermedad de Fabry temprana y avanzada.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że u pacjentów we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Fabry'ego leczenie produktem leczniczym Fabrazyme w dawce 1 mg/kg mc. co drugi tydzień zapewnia korzyści kliniczne w zakresie kluczowych wyników klinicznych.
Spanish: Los síntomas adicionales incluyeron: disnea leve o moderada, hipoxia (descenso en la saturación de oxígeno), opresión en la garganta, molestias torácicas, rubefacción, prurito, urticaria, edema facial, edema angioneurótico, rinitis, broncospasmo, taquipnea, respiración sibilante, hipertensión, hipotensión, taquicardia, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor relacionado con la perfusión (incluyendo dolor en las extremidades, mialgia y cefalea).
Polish: Dodatkowo objawy obejmowały łagodne lub umiarkowane uczucie duszności, niedotlenienie (zmniejszone nasycenie krwi tlenem), ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, napady gorąca, świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowo-nerwowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, przyspieszony oddech, głośny oddech, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardię, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, ból związany z infuzją leku, w tym ból kończyn, ból mięśni oraz ból głowy.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Como la agalsidasa beta (r-hαGAL) es una proteína recombinante, es esperable el desarrollo de anticuerpos IgG en pacientes con poca o ninguna actividad enzimática residual.
Polish: Ponieważ agalzydaza beta (r-hαGAL) jest rekombinowanym białkiem, u pacjentów z niewielką lub z brakiem rezydualnej czynności enzymu można spodziewać się pojawienia przeciwciał IgG.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si desea recibir el tratamiento en casa.
Polish: Jeśli pacjent chce być leczony w domu, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem.
Spanish: Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Polish: Przed dodaniem odtworzonego produktu Fabrazyme w objętości koniecznej do uzyskania dawki dla pacjenta, zaleca się usunięcie równoważnej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego z worka do infuzji.
Spanish: • picor de ojos
Polish: • swędzenie oczu
Spanish: - El médico al frente del tratamiento será responsable de determinar qué pacientes son aptos para la administración en casa de Fabrazyme y de hacer las disposiciones necesarias para dicha administración, así como de la formación del paciente y/o cuidador en los conocimientos que sean necesarios para ello.
Polish: Obowiązkiem lekarza przepisującego będzie określenie, którzy pacjenci nadają się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme i zorganizowanie leczenia w domu oraz przeszkolenie pacjenta i (lub) opiekuna w zakresie wymaganych do tego odpowiednich umiejętności.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para niños y adolescentes de 8 a 16 años es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8-16 lat to 1 mg/kg mc., co dwa tygodnie.
Spanish: Invierta cuidadosamente o de un masaje suave a la bolsa para perfusión para mezclar la solución diluida.
Polish: Delikatnie odwrócić lub masować worek do infuzji, aby zmieszać rozcieńczony roztwór.
Spanish: • dificultad respiratoria exacerbada
Polish: • nasilenie trudności w oddychaniu
Spanish: No se han realizado estudios para examinar los efectos de Fabrazyme en la fertilidad.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (tipo I) en un pequeño número de pacientes (ver sección 4.4.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Fabrazyme se presenta como polvo de color blanco a blanquecino.
Polish: Lek Fabrazyme jest dostarczany w postaci proszku o barwie białej lub białawej.
Spanish: • inflamación grave de los vasos sanguíneos
Polish: • ciężkie zapalenie naczyń
Spanish: 1105 BP Ámsterdam Países Bajos
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Spanish: No invierta, gire o agite el vial.
Polish: Nie odwracać, nie wirować ani nie wstrząsać fiolki.
Spanish: Una vez reconstituido con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidasa beta.
Polish: Po dodaniu 7,2 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzydazy beta.
Spanish: La función renal, tal y como se valoró mediante la tasa de filtración glomerular y los niveles de creatinina sérica, así como la proteinuria, se estabilizó en la mayoría de pacientes.
Polish: U większości pacjentów czynność nerek mierzona wielkością filtracji kłębuszkowej i stężeniem kreatyniny w surowicy oraz białkomoczem pozostała stabilna.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que el perfil de seguridad del tratamiento con Fabrazyme en pacientes pediátricos de entre 5-7 años de edad, tratados con 0,5 mg/kg cada 2 semanas o 1,0 mg/kg cada 4 semanas es similar al de los pacientes (mayores de 7 años) tratados con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Polish: Fabrazyme u dzieci w wieku 5-7 lat, leczonych dawką 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie jest podobny do pacjentów (w wieku ponad 7 lat) leczonych 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Spanish: Si se le ha olvidado una perfusión de Fabrazyme, póngase en contacto con su médico.
Polish: W przypadku pominięcia infuzji leku Fabrazyme należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Se obtuvieron biposias de riñón tanto al inicio como a los 5 años en un grupo de 6 pacientes: en todos, la puntuación del endotelio capilar renal GL-3 se redujo a cero pero se observaron efectos altamente variables en podocito GL-3, con una reducción en 3 pacientes.
Polish: u wszystkich, złogi GL-3 w śródbłonku naczyniowym nerek zredukowano do zera, natomiast wysoce zmienne efekty zaobserwowano w przypadku złogów GL-3 w podocytach, z ich zmniejszeniem u 3 pacjentów.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 10 VIALES)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 10 FIOLEK) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme es de 1 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada 2 semanas por perfusión intravenosa.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Fabrazyme wynosi 1 mg/kg mc. podawana raz na dwa tygodnie w infuzji dożylnej.
Spanish: La solución que no se utilice debe desecharse.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el período de lactancia.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie karmienia piersią.
Spanish: Evite el impacto violento del agua para preparaciones inyectables sobre el polvo y la formación de espuma.
Polish: Należy unikać gwałtownego wstrzykiwania wody do fiolki z proszkiem oraz spienienia roztworu.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables, diluirse en solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% y administrarse mediante perfusión intravenosa.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być odtworzony w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do podawania dożylnego i podany w infuzji dożylnej.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos, vértigo inflamación auricular, dolor de oído
Polish: zawroty głowy obrzęk uszny, ból ucha
Spanish: Se incluyen como reacciones adversas muy frecuentes escalofríos, pirexia, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y parestesia.
Polish: Do bardzo częstych reakcji niepożądanych należały: dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i parestezje.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tuviera que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, como con cualquier otro medicamento proteico para administración intravenosa.
Polish: Tak, jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających białko, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Spanish: - Que es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes son aptos para la administración de la perfusión en casa de Fabrazyme.
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za określenie, czy pacjent nadaje się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme.
Spanish: • niveles más bajos de oxígeno en sangre
Polish: zmniejszone nasycenie krwi tlenem
Spanish: Los pacientes con anticuerpos a la r-hαGAL tienen mayor posibilidad de experimentar reacciones asociadas a la perfusion.
Polish: U pacjentów z przeciwciałami przeciwko r-hαGAL istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IAR, ang. Infusion-associated reactions).
Spanish: • reacción en el lugar de la perfusión
Polish: • odczyn w miejscu podania infuzji
Spanish: - Las personas que no son profesionales sanitarios deben adquirir todos los conocimientos necesarios antes de que Fabrazyme pueda ser administrado en casa de forma segura y eficaz.
Polish: - Obowiązkiem lekarza przepisującego jest zweryfikowanie, czy osoby spoza personelu medycznego uzyskały wszystkie wymagane umiejętności i czy produkt leczniczy Fabrazyme może być bezpiecznie oraz skutecznie podawany w domu.
Spanish: • disminución de la tensión arterial
Polish: • obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Spanish: No hay experiencia en la utilización de Fabrazyme en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Fabrazyme u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: - Que es necesario revisar periódicamente la administración por parte del paciente o el cuidador para garantizar que se lleva a cabo de forma óptima.
Polish: - W celu zapewnienia utrzymania optymalnego stosowania produktu leczniczego, należy dokonywać regularnych przeglądów jego podawania przez pacjenta i (lub) opiekuna.
Spanish: Tras la administración intravenosa de agalsidasa beta a adultos a dosis de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg de peso corporal, los valores de AUC aumentaron más del valor proporcional a la dosis, debido a una disminución en el aclaramiento, lo que indicó un aclaramiento saturado.
Polish: i 3 mg/kg mc. wartości AUC wzrastały bardziej niż proporcjonalnie do dawki z powodu zmniejszonego klirensu, co wskazuje na jego wysycenie.
Spanish: • inflamación del oído
Polish: • obrzęk ucha
Spanish: Una vez reconstituido con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml de agalsidasa beta.
Polish: Po dodaniu 1,1 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml agalzydazy beta.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis, se evaluaron los efectos de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg administrados una vez cada 2 semanas y 1 mg y 3 mg/kg una vez cada 2 días.
Polish: W badaniu określającym dawkę dokonano oceny działania dawek 0,3 mg/kg mc., 1 mg/kg mc.
Spanish: Esto se consigue añadiendo lentamente el agua para preparaciones inyectables mediante goteo por la pared interior del vial y no directamente sobre el liofilizado.
Polish: W tym celu należy dodawać wodę do wstrzykiwań do fiolki pojedynczymi kroplami, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Spanish: Conservación de Fabrazyme Contenido del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no pusieron de manifiesto un peligro especial para el hombre según los estudios de seguridad farmacológica, de toxicidad con dosis únicas, de toxicidad con dosis repetidas y de toxicidad embrionario/fetal.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka/płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Un vial de polvo contiene 35 mg de agalsidasa beta.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 35 mg agalzydazy beta.
Spanish: Conservación de Fabrazyme
Polish: Pominięcie zastosowania leku Fabrazyme
Spanish: • dolores musculares
Polish: • ból mięśni
Spanish: En un ensayo adicional, se incluyó a 21 pacientes varones para seguir el aclaramiento de la GL-3 en los tejidos renales y cutáneos con una pauta posológica alternativa.
Polish: Do dodatkowego badania mającego na celu obserwację zmniejszenia złogów GL-3 w tkankach nerek i skóry przy alternatywnym schemacie dawkowania włączono 21 pacjentów płci męskiej.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para adultos es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych to 1 mg/kg mc., co dwa tygodnie.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de agalsidasa beta.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg agalzydazy beta.
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Fabrazyme contiene 35 mg de agalsidasa beta.
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 35 mg agalzydazy beta.
Spanish: Cómo usar Fabrazyme
Polish: Jak przechowywać lek Fabrazyme
Spanish: La solución, una vez reconstituida, contiene 5 mg de agalsidasa beta por ml, y presenta una apariencia transparente e incolora.
Polish: Odtworzony roztwór zawiera 5 mg agalzydazy beta w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o pH około 7,0.
Spanish: Fabrazyme se administra mediante goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa).
Polish: Jak stosować lek Fabrazyme Lek Fabrazyme jest podawany w kroplówce do żyły (jako infuzja dożylna).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • dolor torácico
Polish: Do bardzo częstych objawów (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) należą: dreszcze,
Spanish: No utilice la solución si observa partículas extrañas o cambios de color.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych w roztworze lub zmianę zabarwienia roztworu.
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial se logró en todos los pacientes que habían acumulado la GL-3 antes del inicio del tratamiento.
Polish: Zmniejszenie złogów GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry uzyskano u wszystkich pacjentów, u których były one obecne w pomiarze wyjściowym.
Spanish: Antes de diluirla, compruebe visualmente que la solución reconstituida de cada vial no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Polish: Przed rozcieńczaniem odtworzonego roztworu, należy sprawdzić w każdej fiolce, czy nie zawiera on jakichkolwiek cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy.
Spanish: • respiración rápida • ardor de corazón
Polish: • przyspieszenie akcji serca • nagłe zaczerwienienie twarzy
Spanish: • disminución de la sensibilidad de la boca
Polish: • zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej
Spanish: • dolor musculoesquelético • frío en las extremidades • dificultad para tragar • rinitis
Polish: • uczucie gorąca i zimna • ból mięśniowo-szkieletowy • krzepnięcie krwi w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: El peso no tuvo ninguna influencia en el aclaramiento de agalsidasa beta en esta población.
Polish: W tej populacji masa ciała nie miała wpływu na klirens (Cl) agalzydazy beta.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta mareos, somnolencia, vértigo o desvanecimientos durante o poco después de la administración de Fabrazyme (ver sección 4).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli w trakcie podawania leku Fabrazyme lub wkrótce po jego podaniu występują zawroty głowy i uczucie wirowania, senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn (patrz punkt 4).
Spanish: Para la administración de la solución diluida, se recomienda usar un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a las proteínas plasmáticas para eliminar cualquier partícula proteica, lo cual no producirá ninguna pérdida de actividad de la agalsidasa beta.
Polish: Aby usunąć wszystkie cząsteczki białkowe, które mogłyby spowodować utratę aktywności agalzydazy beta zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez wbudowany filtr 0,2 µm o małej zdolności wiązania białek.
Spanish: En uno de estos ensayos, realizado en pacientes varones adultos, después de una dosis inicial de 1 mg/kg cada 2 semanas durante 6 meses, la administración de 0,3 mg/kg cada 2 semanas podría mantener el aclaramiento de GL-3 en determinados tipos celulares en algunos pacientes; sin embargo, no se ha establecido la relevancia a largo plazo de estos hallazgos (ver sección 5.1).
Polish: stosowana co 2 tygodnie może podtrzymać zmniejszanie złogów GL-3 w pewnych typach komórek; długofalowe znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jednak ustalone (patrz punkt 5.1).
Spanish: Se ha demostrado que dosis de hasta 3 mg/kg de peso corporal son seguras.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fabrazyme Wykazano, że dawki do 3 mg/kg mc. są bezpieczne.
Spanish: El efecto renal del tratamiento con Fabrazyme puede ser limitado en pacientes con enfermedad renal avanzada.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na nerki może być ograniczony.
Spanish: Infecciones e infestaciones nasofaringitis rinitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosogardzieli zapalenie błony śluzowej nosa
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario fue de entre 8,340,8 l, el aclaramiento plasmático fue de entre 119-345 ml/min.
Polish: 40,8 l, klirens osoczowy od 119 ml/min do 345 ml/min, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji od 80 do 120 minut.
Spanish: • espasmos musculares
Polish: • napięcie mięśni
Spanish: En un estudio pediátrico adicional de 5 años, de carácter abierto, 31 pacientes varones de entre 5 y 18 años fueron aleatorizados antes del inicio de síntomas clínicos que implicasen a órganos principales, y tratados con las dos pautas posológicas más bajas de agalsidasa beta, 0,5 mg/kg cada 2 semanas o 1,0 mg/kg cada 4 semanas.
Polish: 18 lat, podzielono losowo, przed wystąpieniem objawów klinicznych dotyczących głównych narządów, i leczono dwoma schematami dawkowania z mniejszymi dawkami agalzydazy beta, 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituya cada vial de Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: con un Vee de 2,6 L; la semivida fue de 55 min.
Polish: Początkowy klirens wynosił 77 ml/min przy objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynoszącej 2,6 l; okres półtrwania wynosił 55 min.
Spanish: Extraiga lentamente de cada vial 1 ml (equivalentes a 5 mg) de solución reconstituida hasta completar el volumen necesario para la dosis del paciente.
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 1 ml (równowartość 5 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
Spanish: Sin embargo, el efecto renal del tratamiento con Fabrazyme fue limitado en algunos pacientes con enfermedad renal avanzada.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na czynność nerek był ograniczony.
Spanish: - si es alérgico a agalsidasa beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme Kiedy nie stosować leku Fabrazyme jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Viales no abiertos
Polish: Fiolki zamknięte
Spanish: Reconstituya cada vial de Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: Las puntuaciones del endotelio capilar de la dermis superficial GL-3 tras el tratamiento se redujeron a cero o se mantuvieron en cero, en todas las mediciones posteriores al inicio, en 19/27 pacientes que completaron el estudio sin un aumento de la dosis.
Polish: GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchniowej warstwy skóry zostały zredukowane do zera lub utrzymane na poziomie zera we wszystkich punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polish: 10 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.