FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Viread is ook verkrijgbaar als 123 mg, 163 mg, 204 mg filmomhulde tabletten voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar die ≥ 17 en < 35 kg wegen voor wie een vaste toedieningsvorm geschikt is.
Croatian: Viread je također dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 123 mg, 163 mg i 204 mg za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B u dobi od 6 do < 12 godina i tjelesne težine ≥ 17 i < 35 kg u kojih je primjena doza u krutom obliku prikladna.
Dutch: Als de behandeling met Viread wordt gestopt bij patiënten met chronische hepatitis B met of zonder gelijktijdige infectie met HIV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje Vireadom u bolesnika s kroničnim hepatitisom B i s istovremenom infekcijom virusom HIV-a ili bez nje, te je bolesnike potrebno pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat 109 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 109 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Tenofovirdis oproxiltenofovirdis oproxil
Croatian: Tenofovirdi zoproksiltenofovirdiz oproksil
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 2 tot < 6 jaar en ouder dan 6 jaar voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is.
Croatian: Viread 33 mg/g granule su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 6 godina i starijih od 6 godina koji imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja i u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna.
Dutch: Als er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, moet het doseringsinterval worden aangepast en dient de nierfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: interval doziranja mora se prilagoditi, a funkcija bubrega detaljno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Zato je u tih bolesnika nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Wijze van toediening Viread 163 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Croatian: Viread 163 mg filmom obložene tablete potrebno je uzimati peroralno s hranom, jedanput na dan.
Dutch: Een consistente respons op behandeling met tenofovirdisoproxil 245 mg werd waargenomen ongeacht de uitgangswaarde van HIV-1 RNA en CD4-telling.
Croatian: Bez obzira na početnu vrijednost HIV-1 RNK i broj CD4, odgovor na liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila bio je konzistentan.
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Croatian: Emtricitabin 200 mg / tenofovirdizoproksil 245 mg (n = 45)
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Croatian: Viread 163 mg tablete pogodne su samo za:
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0144 zijn samengevat in tabel 10:
Croatian: Podaci o mineralnoj gustoći kostiju (BMD) iz ispitivanja GS-US-174-0144 sažeto su navedeni u
Dutch: Als u minder dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, neem dan een nieuwe dosis in. U
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Viread, uzmite drugu dozu.
Dutch: Tabel 7: Histologische respons (%) bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 240, vergeleken met de uitgangswaarden
Croatian: Tablica 7: Histološki odgovor (%) u kompenziranih HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih ispitanika u 240. tjednu u usporedbi s početnim stanjem Ispitivanje 174-0102 (HBeAg-negativni)
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie
Croatian: Viread 163 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Dutch: Tenofovird isoproxiltenofovirdi soproxil
Croatian: Tenofovird izoproksiltenofovirdi zoproksil
Dutch: Viread 123 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Viread 123 mg filmom obložene tablete
Dutch: Carrigtohill
Croatian: laktacidoza
Dutch: Wijze van toediening Viread 123 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Croatian: Viread 123 mg filmom obložene tablete potrebno je uzimati peroralno s hranom, jedanput na dan.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Viread
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm Klinisch onderzoek naar HIV-1: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op veiligheidsgegevens van klinisch onderzoek en postmarketingervaring.
Croatian: Klinička ispitivanja HIV-1: Procjena nuspojava tenofovirdizoproksila temelji se na sigurnosnim podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Croatian: Nuspojave opažene u pedijatrijskih bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom bile su sukladne onima opaženim u kliničkim ispitvanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dijelove 4.8 Tablični prikaz nuspojava i 5.1).
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Croatian: Viread 163 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Croatian: Viread 204 mg tablete pogodne su samo za:
Dutch: Onderzoek GS-US-174-0103
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0102,
Dutch: Viread 245 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Croatian: Viread 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Dutch: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Croatian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu bočica (staklena) prašak: 15 mg 1 bočica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Intraveneus gebruik
Croatian: Unutarnje pakiranje
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Croatian: Stariji (65 godina ili stariji)
Dutch: De halfwaardetijd was echter significant verhoogd met ongeveer 20%.
Croatian: Poluvijek se, međutim, značajno povećao za otprilike 20%.
Dutch: Om een optimaal behandelingseffect te bereiken is het belangrijk de hierboven vermelde aanbevelingen op te volgen.
Croatian: Da bi se postigao optimalni učinak liječenja, važno je pridržavati se gore navedenih preporuka.
Dutch: De patiënt moet om de 3 maanden opnieuw onderzocht worden.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procjenjivati svaka 3 mjeseca.
Dutch: Het gebruik van rubber handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se korištenje gumenih rukavica i zaštita očiju.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij de mens.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u ljudi.
Dutch: Contact met de ogen en de huid vermijden.
Croatian: Treba izbjegavati dodir s očima i kožom.
Dutch: Hij/zij zal bepalen of u Visudyne dient te krijgen.
Croatian: On/ona će odlučiti biste li trebali primati Visudyne.
Dutch: Etnische groepen/afkomst
Croatian: Etničke grupe/rase
Dutch: Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te volgen en uw ogen stil te houden.
Croatian: Tijekom tog vremena morate se pridržavati liječničkih uputa i paziti da oči miruju.
Dutch: Uw arts zal u informeren.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o tome.
Dutch: Infusie-gerelateerde problemen kunnen ook een plotseling verlies van bewustzijn omvatten.
Croatian: Problemi vezani uz infuziju mogu također uključivati i iznenadni gubitak svijesti.
Dutch: Daarom moet het met veel water worden afgespoeld in geval van direct contact.
Croatian: Stoga se mora temeljito isprati vodom u slučaju izravnog kontakta.
Dutch: Dit wijst erop dat het klinisch voordeel kan afnemen na verloop van tijd.
Croatian: To ukazuje da se postignuta klinička korist s vremenom može smanjiti.
Dutch: Uw arts zal een speciale contactlens op uw oog aanbrengen en uw oog met een speciale laser behandelen.
Croatian: Liječnik će Vam na oko staviti posebnu kontaktnu leću i osvijetliti oko posebnim laserom.
Dutch: Behandeling van het tweede oog met Visudyne
Croatian: Liječenje drugog oka Visudyneom
Dutch: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Croatian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Dutch: Voor bewaarcondities, zie rubriek 5 van deze bijsluiter.
Croatian: Za uvjete čuvanja, molimo pogledajte dio 5 u ovoj uputi.
Dutch: Dit effect werd niet bij niet-gesedeerde varkens bij bewustzijn of bij andere species, inclusief de mens waargenomen.
Croatian: Taj učinak nije uočen u budnih nesediranih svinja, niti u koje druge vrste, uključujući čovjeka.
Dutch: Een funduscamera met een vergroting in het bereik tussen 2,4 - 2,6X wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuju se kamere za snimanje fundusa s povećanjem u rasponu 2,4-2,6X.
Dutch: Dergelijke reacties moeten worden vermeden door het opvolgen van de instructies betreffende bescherming tegen fotosensitiviteitsreacties, beschreven in rubriek 4.4.
Croatian: Te se reakcije moraju izbjegavati pridržavanjem uputa o zaštiti od fotosenzibilnosti, navedenih u poglavlju 4.4.
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen (≥65 jaar) De fotodynamische therapie (FDT) met Visudyne gebeurt in twee stappen:
Croatian: Odrasli, uključujući i starije (≥65 godina) Fotodinamsko liječenje Visudyneom odvija se u dvije faze:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Dutch: • Eerst zal uw arts of apotheker de Visudyne infusie-oplossing bereiden.
Croatian: • Prvo će Vaš liječnik ili ljekarnik pripremiti infuzijsku otopinu Visudynea.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn en mogelijk convulsies omvatten.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu biti teške i potencijalno uključivati konvulzije.
Dutch: Deze ziekten leiden tot gezichtsvermogenverlies.
Croatian: Te bolesti dovode do gubitka vida.
Dutch: Mogelijk moet u een pijnstiller innemen.
Croatian: Možda ćete morati uzeti lijek protiv bolova.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti uz primjenu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht
Croatian: Fotosenzibilnost i izloženost svjetlosti
Dutch: Risico op ernstige afname van het gezichtsvermogen
Croatian: Rizik ozbiljnog pogoršanja vida
Dutch: Voorbehandeling met difenhydramine verminderde deze effecten, wat erop wijst dat histamine een rol zou kunnen spelen in dit proces.
Croatian: Prethodnim davanjem difenhidramina ti su se učinci ublažili, što upućuje na zaključak da histamin ima ulogu u tom procesu.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 4 sata pri 25C.
Dutch: Er zijn twee types van choroïdale neovascularisatie: klassieke en occulte.
Croatian: Postoje dvije vrste neovaskularizacije žilnice: klasična i prikrivena.
Dutch: Gedeeltelijk herstel van het gezichtsvermogen werd waargenomen bij sommige patiënten.
Croatian: Djelomični oporavak vida zabilježen je u nekih bolesnika.
Dutch: - U lijdt aan porfyrie (een zeldzame aandoening die de gevoeligheid voor licht kan verhogen).
Croatian: - ako imate porfiriju (rijedak poremećaj koji može pojačati osjetljivost na svjetlost).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u intravenskoj infuziji.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedeng mjeseca.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 05. svibnja 2010.
Dutch: Het wordt gebruikt als een door licht geactiveerd geneesmiddel (fotosensitizer).
Croatian: Koristi se kao lijek koji se aktivira svjetlošću (fotosenzibilizirajući lijek).
Dutch: Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden, tot maximaal 4 keer per jaar.
Croatian: Ukoliko je potrebno, liječenje Visudyneom može se ponavljati svaka tri mjeseca, a najviše 4 puta godišnje.
Dutch: De mate en ernst van deze effecten kwam overeen tussen alle onderzoeken en waren afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel en de duur van toediening.
Croatian: Razmjeri i težina tih učinaka bili su dosljedni u svim ispitivanjima i ovisili su o dozi lijeka i trajanju doziranja.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens om gelijktijdige behandeling van het tweede oog te onderbouwen.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli potrebu istodobnog liječenja drugog oka.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw zicht verbetert.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ni strojevima, sve dok se vid ne popravi.
Dutch: Indien u rechtstreeks in contact komt met Visudyne, moet u het daarom grondig met water afwassen.
Croatian: Ako dođete u izravan kontakt s Visudyneom, morate ga odmah temeljito isprati vodom.
Dutch: Toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering
Croatian: Toksičnost pojedinačne i ponovljenih doza
Dutch: Geen additionele veiligheidsaspecten werden geïdentificeerd.
Croatian: Nije bilo nikakvih dodatnih problema vezanih uz sigurnost.
Dutch: • De tweede stap is het activeren van Visudyne in het oog, 15 minuten na de start van de infusie.
Croatian: • Drugi je korak aktivacija Visudynea u oku 15 minuta nakon početka infuzije.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Dutch: Wat is Visudyne
Croatian: Što je Visudyne
Dutch: In de klinische onderzoeken bedroeg de maximale grootte van de lichtbundel 6.400 µm voor de eerste behandeling.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najveća veličina područja primjene pri prvom liječenju iznosila 6400 µm.
Dutch: Het is onbekend hoe het potentieel voor DNA-schade met FDT-middelen zich vertaalt in het risico voor de mens.
Croatian: Nije poznato kako se potencijal za oštećenje DNK-a tijekom uzimanja PDT lijekova pretvara u rizik za ljude.
Dutch: Indien behandeling van het tweede oog echter nodig geacht wordt, moet licht aan het tweede oog worden toegediend, onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog maar niet later dan 20 minuten na de start van de infusie.
Croatian: No, ako se liječenje drugog oka smatra nužno potrebnim, treba ga osvijetliti odmah nakon što se osvijetli prvo oko, a svakako najkasnije u roku od 20 minuta od početka infuzije.
Dutch: Als u een Visudyne-infuus krijgt toegediend, wordt het verspreid in uw lichaam via de bloedvaten, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog.
Croatian: Kada primate infuziju Visudynea, ona se distribuira po Vašem tijelu preko krvnih žila, uključujući krvne žile u stražnjem dijelu oka.
Dutch: Visudyne is niet geïndiceerd in deze populatie.
Croatian: Visudyne nije indiciran za primjenu u ovoj populaciji.
Dutch: Als er tijdens of na de infusie een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Visudyne onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije javi anafilaktička ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Visudynea i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Dutch: De effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP en VIO (zie hierboven).
Croatian: Parametar djelotvornosti bio je isti kao i u ispitivanjima TAP i VIO (vidijeti gore).
Dutch: De klinische betekenis is niet bekend.
Croatian: Značaj za kliničku primjenu nije poznat.
Dutch: Indien materiaal gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met een vochtige doek.
Croatian: Ako se materijal prolije, treba ga obrisati vlažnom krpom.
Dutch: Waargenomen toxiciteit na meerdere doses van verteporfine zonder licht werd voornamelijk geassocieerd met effecten op het hematopoëtische systeem.
Croatian: Toksičnost zapažena nakon višestrukih doza verteporfina bez svjetlosti bila je povezana uglavnom s učincima na hematopoetski sustav.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal er een verhoogde gevoeligheid voor licht zijn in dat deel van de huid totdat de groene verkleuring is verdwenen.
Croatian: Ako se to Vama dogodi, taj će dio kože biti osjetljiviji na svjetlost sve dok zelena boja kože ne nestane.
Dutch: De twee regio-isomeren van verteporfine vertonen vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen voor distributie en eliminatie en dus worden beide isomeren vanuit farmacokinetisch perspectief beschouwd als verteporfine als een geheel.
Croatian: Dva regioizomera verteporfina pokazuju slična farmakokinetička svojstva distribucije i eliminacije te se tako s farmakokinetičkoga gledišta oba izomera smatraju verteporfinom.
Dutch: U mag dan geen Visudyne krijgen.
Croatian: Ne biste smjeli primati Visudyne.
Dutch: De nasale rand van de behandelingslichtbundel moet zich op minstens 200 µm afstand van de temporale begrenzing van de optische schijf bevinden.
Croatian: Nazalni rub područja primjene mora biti najmanje 200 µm udaljen od temporalnog ruba optičkog diska.
Dutch: Visudyne dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (alleen als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Croatian: Visudyne se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to doista nije neophodno (samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik za plod).
Dutch: Verteporfine was niet genotoxisch in de af- of aanwezigheid van licht in de gebruikelijke serie genotoxische testen.
Croatian: Verteporfin nije bio genotoksičan u odsutnosti ili prisutnosti svjetlosti u standardnoj bateriji testova genotoksičnosti.
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.
Croatian: Nastupi li ekstravazacija, infuziju treba odmah prekinuti.
Dutch: In niet-klinische studies is er geen vermindering van de vruchtbaarheid en geen genotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu zapažene smanjena plodnost i genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: BPD-DA is ook een lichtgevoeligmakende stof, maar de systemische blootstelling ervan is gering (5-10% van de dosis verteporfine, wat er op wijst dat het actieve bestanddeel grotendeels in ongewijzigde vorm wordt geëlimineerd).
Croatian: BPD-DA se također aktivira djelovanjem svjetlosti, no sustavna izloženost toj tvari je mala (5-10% od izloženosti verteporfinu, što ukazuje da se većina lijeka eliminira u nepromijenjenu obliku).
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben geen significante betrokkenheid van een oxidatief metabolisme door cytochroom P450-enzymen uitgewezen.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu pokazala znatniji udio oksidacijskog metabolizma posredovanog enzimima citokroma P450.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Algemene aandoeningen: pijn, verhoogde bloeddruk, toename in gevoeligheid en koorts.
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba) • Opći poremećaji: bol, povišeni krvni tlak, pojačani osjet i vrućica.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Dutch: De primaire effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP (zie hierboven), met een extra gedefinieerd eindpunt op 24 maanden.
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti bio je isti kao i u ispitivanju TAP (vidjeti gore), ali je definiran dodatni ishod nakon 24 mjeseca.
Dutch: Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gewezen op het gebrek aan gegevens over vruchtbaarheid en Visudyne dient alleen te worden toegediend na overweging van de individuele risico's en voordelen.
Croatian: Bolesnici u generativnoj dobi moraju biti upoznati s činjenicom da ne postoje podaci o učincima na plodnost te se Visudyne smije primijeniti tek nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
Dutch: Gebaseerd op theoretische gegevens en ondanks het ontbreken van klinisch bewijs, kunnen deze middelen leiden tot een verhoogde weefselopname van verteporfine bij gelijktijdig gebruik.
Croatian: Na temelju teorijskih podataka i unatoč nedostatku kliničkih dokaza, kada se primjenjuju istodobno, takve terapije mogu izazvati povećan unos verteporfina u tkivo.
Dutch: Het produceert alleen cytotoxische stoffen wanneer het geactiveerd wordt door licht in aanwezigheid van zuurstof.
Croatian: Citotoksične produkte stvara samo nakon aktivacije svjetlošću u prisutnosti kisika.
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties (bij 2,2% van de patiënten en < 1% van de Visudyne-behandelingen) traden op in de vorm van zonnebrand na blootstelling aan zonlicht, gewoonlijk binnen 24 uur van de Visudyne-behandeling.
Croatian: Reakcije fotosenzibilnosti (u 2,2% bolesnika i <1% infuzija Visudyneom) javljale su se u obliku sunčanih opeklina nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti, obično unutar 24 sata od liječenja Visudyneom.
Dutch: Voor behandeling van laesies die groter zijn dan de maximale grootte van de behandelingsbundel, dient het licht gericht te worden op de grootst mogelijke oppervlakte van de actieve laesie.
Croatian: Za liječenje lezija većih od maksimalnog područja primjene, svjetlost treba primijeniti na najveću moguću površinu aktivne lezije.
Dutch: Het bestaan van occulte CNV-laesies (niet goed begrensde fluorescentie op het angiogram) was toegestaan.
Croatian: Bila je dopuštena prisutnost okultnih lezija CNV-a (područja fluorescencije nejasno ograničena na angiogramu).
Dutch: Alhoewel bij oudere patiënten die verteporfine kregen de gemiddelde plasma-Cmax en -AUC-waarden hoger zijn dan die bij jonge vrijwilligers of patiënten, worden deze verschillen niet als klinisch significant beschouwd.
Croatian: Iako su prosječne vrijednosti Cmax i AUC-a u plazmi u starijih bolesnika koji su primali verteporfin više od onih u mladih dobrovoljaca ili bolesnika, takve se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en -condities tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen normaliter niet langer mogen zijn dan 4 uur beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 4 sata ispod 25C, zaštićeno od svjetlosti.
Dutch: De farmacologische eigenschappen geven echter geen aanleiding om de dosis aan te passen (zie "Biotransformatie" en "Eliminatie" in rubriek 5.2).
Croatian: No, farmakološka svojstva ne ukazuju na potrebu za prilagodbom doze (vidjeti „Biotransformacija" i „Eliminacija" u dijelu 5.2).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig en van voorbijgaande aard.
Croatian: Nuspojave su većinom bile blage do umjerene i prolazne.