FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si prevede che una lieve e moderata compromissione epatica (lieve, Child-Pugh classe A; moderata Child-Pugh classe B) abbia un effetto limitato sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (lätt nedsatt, Child-Pugh klass A; måttligt nedsatt, Child-Pugh klass B) förväntas ha liten effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Italian: Somministrazione concomitante con preparati a base di interferone È noto che i preparati a base di interferone riducono la conta piastrinica; ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione concomitante di lusutrombopag con preparati a base di interferone.
Swedish: Interferonpreparat har visats minska trombocytantalet, vilket därför ska beaktas vid samtidig administrering av lusutrombopag med interferonpreparat.
Italian: Compresse rotonde da 7,0 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo "551" e sull'altro il dosaggio "3".
Swedish: Ljusröda, runda filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm, märkta med varumärket Shionogi ovanför identifieringskoden "551" på den ena sidan och med styrkan "3" på den andra sidan.
Italian: Nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto nei ratti a dosi fino a 40 mg/kg/die, lusutrombopag ha prodotto i seguenti effetti avversi sullo sviluppo postnatale a 40 mg/kg/die: prolungamento del periodo di gestazione delle madri, bassa vitalità prima dello svezzamento, ritardo della crescita postnatale, geotassia negativa ritardata o apertura delle palpebre ritardata, basso peso corporeo della prole, basso indice di fertilità femminile, tendenza a un basso numero di corpi lutei o impianti, tendenza a un aumento del tasso di perdita pre-impianto e segni clinici anomali, quali anelli prominenti sulla coda dopo lo svezzamento.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien på råtta vid doser upp till 40 mg/kg/dag förekom biverkningar av lusutrombopag på postnatal utveckling vid 40 mg/kg/dag enligt följande: förlängning av gestationstiden hos moderdjur, låg viabilitet före avvänjning, försenad postnatal tillväxt såsom försenad negativ geotaxis eller försenat öppnande av ögonlocken, låg kroppsvikt hos ungarna, lågt fertilitetsindex hos honråttor, en tendens till lågt antal corpora lutea eller implantationer, en tendens till ökad pre-implantationsförlust och kliniskt avvikande tecken såsom markanta ringformiga förändringar på svansen efter avvänjning.
Italian: Dei restanti soggetti nel gruppo lusutrombopag, 15, 8 e 11 soggetti hanno ricevuto il farmaco dello studio rispettivamente per 4, 5 e 6 giorni.
Swedish: Av de återstående deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 15, 8 och 11 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, per valutare lusutrombopag rispetto al placebo in soggetti trombocitopenici (conta piastrinica < 50.000/µL) affetti da malattia epatica cronica (Child-Pugh classe A e B), sottoposti a procedure invasive elettive (escluse laparotomia, toracotomia, craniotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, resezione di organi o resezione parziale di organi) in Giappone (M0631 (L-PLUS 1)) e in diversi paesi (M0634 (L-PLUS 2)).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier genomfördes för att utvärdera lusutrombopag jämfört med placebo hos patienter med trombocytopeni (trombocytantal <50 000/µl) med kronisk leversjukdom (Child-Pugh klass A och B), som genomgick elektiva invasiva ingrepp (exklusive laparotomi, torakotomi, kraniotomi, öppen hjärtkirurgi, organresektion eller partiell organresektion) i Japan (M0631 [L-PLUS 1]) och flera andra länder (M0634 [L-PLUS 2]).
Italian: Tmax (h)
Swedish: Tmax (tim.)
Italian: Cos'è Mulpleo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mulpleo Come prendere Mulpleo Possibili effetti indesiderati Come conservare Mulpleo Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo Hur du tar Mulpleo
Italian: Nello studio di fase 2b un paziente ha riportato trombosi della vena porta, segnalata come evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) nei gruppi lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Un paziente ha riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo lusutrombopag 4 mg; due pazienti hanno riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I fas 2b-studien rapporterades portavenstrombos som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i grupperna med lusutrombopag 2 mg och 4 mg. Mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i gruppen med lusutrombopag 4 mg; mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos två patienter i placebogruppen (se avsnitt 4.4).
Italian: Valore p [a] Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio (ossia dal giorno 1 fino al giorno 35).
Swedish: P-värde [a] Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dvs. från dag 1 till och med dag 35).
Italian: Se ha preso più Mulpleo di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mulpleo ska du prata med din läkare eller uppsöka sjukhus.
Italian: La terapia con lusutrombopag nei pazienti con compromissione epatica grave deve essere iniziata solo se il beneficio atteso supera i rischi previsti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Behandling med lusutrombopag ska endast sättas in till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: La compressa rivestita con film deve essere assunta una volta al giorno con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o frantumata.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Italian: Sulla base dei risultati, la dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) è stata stimata a circa 4 mg/kg/die nello studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti (23 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Swedish: Med utgångspunkt från resultaten uppskattades dosnivån utan observerade biverkningar vara i närheten av 4 mg/kg/dag i studien av embryo-fetal utveckling hos råtta (23 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC).
Italian: La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata nei pazienti con anamnesi positiva per splenectomia trattati con lusutrombopag.
Swedish: Trombocytantal ska kontrolleras noggrant hos patienter med anamnes på splenektomi som behandlas med lusutrombopag.
Italian: Compressa rivestita con film.
Swedish: Filmdragerade tabletter.
Italian: • Coagulo di sangue nel fegato (trombosi della vena porta)
Swedish: • Blodpropp i levern (portavenstrombos)
Italian: CL/F (L/h)
Swedish: CL/F (l/tim.)
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lusutrombopag derivate dagli studi clinici condotti con questo principio attivo, non ha individuato un effetto clinicamente significativo di età, sesso o origine etnica sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med plasmakoncentrationer av lusutrombopag från kliniska studier med lusutrombopag identifierades ingen kliniskt betydelsefull effekt av ålder, kön eller etnicitet på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve (Child-Pugh classe A) a moderata (ChildPugh classe B).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti precedentemente esposti a questo principio attivo sono limitate.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter som tidigare har exponerats för lusutrombopag.
Italian: Lusutrombopag non ha evidenziato potenziale fototossico nello studio di fototossicità cutanea condotto in topi glabri a dosi fino a 500 mg/kg (96,3 µg/mL) (613 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base della Cmax [0,157 µg/mL]).
Swedish: Lusutrombopag hade inga fototoxiska risker i studien av hudfototoxicitet hos hårlösa möss vid doser på upp till 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på Cmax [0,157 µg/ml]).
Italian: Nei ratti, lusutrombopag ha prodotto i seguenti effetti avversi sulla crescita intrauterina e sulla morfologia scheletrica fetale: soppressione della crescita intrauterina fetale (basso peso corporeo fetale e riduzione del numero di sternebre ossificate) a una dose di 80 mg/kg/die, un'elevata incidenza di coste cervicali soprannumerarie corte a una dose di 40 mg/kg/die o superiore e un'elevata incidenza di coste toracolombari soprannumerarie corte a una dose di 4 mg/kg/die o superiore.
Swedish: Hos råtta förekom ogynnsamma effekter av lusutrombopag på intrauterin fostertillväxt och skelettmorfologi enligt följande: hämning av intrauterin fostertillväxt (låg fosterkroppsvikt och minskning av antalet ossifierade bröstben) vid 80 mg/kg/dag, en hög incidens av kort cervikalt övertaligt revben vid 40 mg/kg/dag eller mer, och en hög incidens av kort torakolumbalt övertaligt revben vid 4 mg/kg/dag eller mer.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con una dose di 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno, per un periodo fino a 7 giorni, in studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti trombocitopenici affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedura invasiva (M0626, M0631 e M0634; n = 171), sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Swedish: Biverkningar med lusutrombopag 3 mg en gång dagligen i upp till 7 dagar i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på patienter med kronisk leversjukdom som genomgick invasiva ingrepp (M0626, M0631 och M0634; N=171) anges i tabell 1 enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo
Swedish: Tablettkärna Mannitol
Italian: Lusutrombopag non è risultato cancerogeno nei topi a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e nelle femmine (una dose pari ad almeno 45 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC), o nei ratti a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e 2 mg/kg/die nelle femmine (una dose pari rispettivamente a 49 e 30 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Swedish: Lusutrombopag var inte karcinogent för möss i doser på upp till 20 mg/kg/dag hos hanar och honor (en dos minst 45 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC) eller för råttor i doser på upp till 20 mg/kg/dag hos hanar och 2 mg/kg/dag hos honor (en dos 49 respektive 30 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Italian: L'andamento temporale della conta piastrinica nei soggetti trattati con lusutrombopag senza trasfusione di piastrine e nei soggetti trattati con placebo con trasfusione di piastrine negli Studi M0631 e M0634 è presentato nella Figura 1.
Swedish: Tidsförloppet för trombocytantal hos lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion i studie M0631 och M0634 presenteras i figur 1.
Italian: Tabella 3 Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio (dal giorno 1 fino al giorno 35)
Swedish: Tabell 3 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dag 1 till och med dag 35)
Italian: Non è noto se lusutrombopag/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om lusutrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: AUC0-τ (ng·h/mL)
Swedish: AUC0-τ (ng·tim./ml)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mulpleo e contenuto della confezione Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde da 7 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo "551" e il dosaggio "3" sull'altro.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda med en diameter på 7 mm, märkta med varumärket Shionogi ovanför identifieringskoden "551" på den ena sidan och med styrkan "3" på den andra sidan.
Italian: L'endpoint primario nello Studio M0634 era la percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine (ossia che hanno raggiunto una conta piastrinica > 50.000/µL) prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto una terapia di salvataggio per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria.
Swedish: Det primära effektmåttet i studie M0634 var andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion (dvs. uppnådde ett trombocytantal på >50 000/µl) före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde någon akut behandling på grund av blödning från randomiseringen till och med 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet.
Italian: [a] È stato definito responder un soggetto che ha raggiunto una conta piastrinica ≥ 50.000/μL con un aumento ≥ 20.000/μL rispetto al basale.
Swedish: [a] Behandlingssvar definierades som ett trombocytantal på ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen.
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter med kraftigt (ChildPugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1).
Italian: Se dimentica una compressa di Mulpleo, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett Mulpleo, ta den samma dag så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
Italian: Trombosi della vena porta è stata segnalata negli studi clinici di fase 3 randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, con 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per un periodo fino a 7 giorni (1,2%, 2/171 pazienti); l'incidenza è stata paragonabile a quella del gruppo placebo (1,2%, 2/170 pazienti:); un caso di trombosi ventricolare cardiaca è stata segnalato (0,6%, 1/171) solo nel gruppo trattato con lusutrombopag.
Swedish: Portavenstrombos har rapporterats i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska fas 3-studier med 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i upp till 7 dagar (1,2 %, 2/171 patienter); incidensen var jämförbar med den för placebogruppen (1,2 %, 2/170 patienter), ett fall av kardiell ventrikulär trombos rapporterades (0,6 %, 1/171) i lusutrombopaggruppen.
Italian: Nei pazienti affetti da trombosi o tromboembolia, con anamnesi positiva per trombosi o tromboembolia, con assenza di flusso epatopeto nel tronco principale della vena porta, o nei pazienti con coagulopatia congenita, il rischio di trombosi o tromboembolia può aumentare.
Swedish: Risken för trombos eller tromboembolism kan öka hos patienter med befintlig eller tidigare trombos eller tromboembolism, vid avsaknad av hepatopetalt blodflöde i portavenens huvudstam och hos patienter med kongenital koagulopati.
Italian: (16% della radioattività somministrata) e metaboliti correlati a β-ossidazione (35% della radioattività somministrata), suggerendo che lusutrombopag viene metabolizzato dapprima per ω-ossidazione e successivamente mediante β-ossidazione della catena laterale O-esilica.
Swedish: I feces var de radioaktiva komponenterna oförändrat lusutrombopag (16 % av administrerad radioaktivitet) och β-oxideringsrelaterade metaboliter (35 % av administrerad radioaktivitet), vilket tyder på att lusutrombopag först metaboliseras genom ω-oxidering och därefter metaboliseras genom β-oxidering av
Italian: I dati relativi all'uso di lusutrombopag in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lusutrombopag till gravida kvinnor.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lusutrombopag derivate dagli studi clinici condotti con questo principio attivo non ha individuato un effetto clinicamente significativo della funzionalità renale sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med plasmakoncentrationer av lusutrombopag från kliniska studier med lusutrombopag identifierades ingen kliniskt betydelsefull effekt av njurfunktionen på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Italian: La somministrazione del farmaco dello studio è stata interrotta in caso di conta piastrinica ≥ 50.000/µL unita a un aumento ≥ 20.000/µL rispetto al basale.
Swedish: Administrering av studieläkemedlet avbröts om trombocytantalet var ≥50 000/µl samtidigt med en ökning på ≥20 000/µl från baslinjen.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumoxid, natriumlaurylsulfat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid, trietylcitrat, talk och röd järnoxid (E172)
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla vitalità fetale o sullo sviluppo embriofetale nei conigli a dosi fino a 1000 mg/kg/die (161 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Swedish: Inga effekter på fosterviabilitet eller embryo-fetal utveckling noterades hos kanin vid doser på upp till 1 000 mg/kg/dag (161 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Swedish: Shionogi GmbH Tfn: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Italian: Uso in pazienti con anamnesi positiva per splenectomia L'efficacia e la sicurezza di lusutrombopag non sono state stabilite in caso di somministrazione in pazienti con anamnesi positiva per splenectomia.
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering till patienter med en anamnes på splenektomi.
Italian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Swedish: Shionogi Srl Tfn: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
Swedish: Därutöver ska trombocytantalet kontrolleras minst en gång cirka 5 dagar efter den första dosen och vid behov därefter, även om ingen dosjustering krävs till dessa patienter.
Italian: Non vi sono stati effetti su gravidanza, parto e allattamento nelle madri F0, né sullo sviluppo postnatale nella prole F1 a dosi fino a 12,5 mg/kg/die (89 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Swedish: Inga effekter på dräktighet, partus och laktation hos F0-honor och postnatal utveckling hos F1-avkomman noterades vid doser på upp till 12,5 mg/kg/dag (89 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Italian: Tabella 4 Percentuale di responder Studio M0631
Swedish: Tabell 4 Andel patienter med behandlingssvar Studie M0631
Italian: Durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL La durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL negli Studi M0631 e M0634 e nel gruppo lusutrombopag combinato è stata significativamente maggiore rispetto al placebo (Tabella 5).
Swedish: Durationen av ökningen av trombocytantalet till ≥50 000/µl i studie M0631, M0634 och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen var signifikant större jämfört med placebo (tabell 5).
Italian: Percentuale di responder La percentuale di soggetti che hanno soddisfatto il criterio di responder (definito come aumento della conta piastrinica ≥ 50.000/μL, con un aumento di ≥ 20.000/μL rispetto al basale) durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 4).
Swedish: Andel deltagare med behandlingssvar Andelen patienter som uppfyllde kriterierna för behandlingssvar (definierat som en ökning av trombocytantalet till ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen) under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 4).
Italian: Studio M0631
Swedish: Studie M0631
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosi fino a 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC rispettivamente nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Lusutrombopag påverkade inte fertiliten hos han- eller honråttor vid doser upp till 176 gånger (hanråtta) respektive 252 gånger (honråtta) den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Italian: Titanio biossido Trietilcitrato
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid Trietylcitrat Talk
Italian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Swedish: Shionogi SLU Tfn: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Italian: Nello studio del bilancio di massa nell'uomo con l'utilizzo di [14C]-lusutrombopag, lusutrombopag immodificato (97% della radioattività nel plasma) è stato il principale componente in circolazione, mentre i metaboliti, quali desesil-lusutrombopag, acido carbossilico β-ossidato, coniugato taurinico dell'acido carbossilico β-ossidato e acil-glucuronide, sono stati rilevati con meno del 2,6% della radioattività nel plasma.
Swedish: C]-lusutrombopag var oförändrat lusutrombopag (97 % av radioaktiviteten i plasma) den största cirkulerande komponenten, och metaboliter, såsom deshexyl, β-oxiderad karboxylsyra, taurinkonjugat av β-oxiderad karboxylsyra och acylglukuronid,
Italian: Se interrompe il trattamento con Mulpleo
Swedish: Om du slutar att ta Mulpleo
Italian: Studio M0634
Swedish: Studie M0634
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
Italian: Le alterazioni sono state osservate anche nella prole F1 il giorno postnatale 4, a una dose di 12,5 mg/kg/die o superiore, nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale; tuttavia, gli animali maturi F1 non hanno evidenziato coste toracolombari soprannumerarie complete e corte.
Swedish: Förändringarna noterades även hos F1-avkomman på postnatal dag (PND) 4 vid 12,5 mg/kg/dag eller mer i den preoch postnatala utvecklingsstudien.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti né sulla fertilità maschile o femminile, né sul primo sviluppo embrionale nei ratti, a dosi fino a 100 mg/kg/die (rispettivamente 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Swedish: Lusutrombopag hade ingen effekt på fertiliten och tidig embryoutveckling hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag (176 respektive 252 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).