FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1)
English: 3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
German: *angezüchtet in Hühnereiern **Hämagglutinin
English: Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
English: Vaginal cream Vaginal use, topical use
German: Vaginalcreme vaginale Anwendung, topischen Anwendung
English: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
German: Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol/0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung Mitgliedstaat
English: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
German: Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung Mitgliedstaat
English: Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
German: Vaginalemulsion Anwendung auf der Haut, vaginale
English: Invented name
German: Anwendung
English: It is used for the treatment of:
German: Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
English: Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Tafinlar finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
German: Tafinlar ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
English: Other information about Tafinlar
German: Weitere Informationen über Tafinlar
English: As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tafinlar kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar ergriffen?
English: This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
German: Dies beruhte auf einer Hauptstudie unter Beteiligung von 250 Patienten, die untersuchte, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
English: Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tafinlar werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
German: Die Anwendung von Tafinlar und Trametinib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Tafinlar allein.
English: In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
German: In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Tafinlar allein gegeben.
English: Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
German: August 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: What is Tafinlar and what is it used for?
German: Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
English: Why is Tafinlar authorised in the EU?
German: Warum wurde Tafinlar in der EU zugelassen?
English: Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
German: Die Nebenwirkungen von Tafinlar wurden als annehmbar und als mithilfe geeigneter Maßnahmen beherrschbar betrachtet.
English: For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tafinlar entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
German: Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Tafinlar dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.
English: Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
German: Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib.
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
German: Etwa 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten starben oder erlitten ein erneutes Auftreten der Erkrankung nach durchschnittlich 3,5 Jahren, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
German: Die Dosis von Tafinlar, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg zweimal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
English: Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
German: Die Behandlung mit Tafinlar darf nur von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: What are the risks associated with Tafinlar?
German: Welche Risiken sind mit Tafinlar verbunden?
English: • advanced non-small cell lung cancer.
German: • fortgeschrittenes, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom;
English: The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tafinlar bei Krebserkrankungen mit BRAF V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Tafinlar und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Tafinlar in den Studien gezeigt?
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
German: Zwei zusätzliche Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, untersuchten die Anwendung der Kombination von Tafinlar mit Trametinib.
English: The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tafinlar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Papillome (Warzen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hyperkeratose (Verdickung und Verhärtung der Haut), Haarausfall, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber und Müdigkeit.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
English: Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
German: Tafinlar ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
German: Die Agentur war auch der Ansicht, dass es bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das operativ entfernt wurde, von Nutzen ist.
English: Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
German: Tafinlar wurde bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAV V600-Mutation aufwies.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
German: Bei Melanomen und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF V600-Mutation beeinflusst die abnorme Form von BRAF die Entwicklung des Krebses, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht.
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Tafinlar in Kombination mit Trametinib oder Tafinlar allein.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
German: In einer Studie unter Beteiligung von 870 Patienten mit Melanom im Stadium III, das operativ entfernt worden war, wurde die Kombination von Tafinlar mit Trametinib, die 1 Jahr lang verabreicht wurde, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tafinlar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
German: Wird Tafinlar in Kombination mit Trametinib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
English: It is used in combination with trametinib.
German: Tafinlar wird hier in Kombination mit Trametinib angewendet.
English: The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
German: Der Wirkstoff in Tafinlar, Dabrafenib, wirkt, indem er BRAF, ein Protein, das die Zellteilung stimuliert, blockiert.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die Tafinlar allein erhielten.
English: Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
German: Tafinlar war wirksamer als das Krebsarzneimittel Dacarbazin, um Melanome, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, unter Kontrolle zu halten.
English: The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom und Patienten mit Melanom, das sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann, zeigt.
English: Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
German: Nach operativer Entfernung eines fortgeschrittenen Melanoms wird die Behandlung normalerweise 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn die Erkrankung tritt erneut auf.
English: In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Tafinlar kombiniert mit Trametinib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
English: Non-small cell lung cancer
German: Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
English: Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate gegenüber 18 Monaten unter Vemurafenib.
English: • melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
German: • Melanom (eine Form von Hautkrebs), das sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann;
English: How is Tafinlar used?
German: Wie wird Tafinlar angewendet?
English: Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
German: Patienten, die Tafinlar einnahmen, lebten durchschnittlich 6,9 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 2,7 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin erhielten.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
German: • fortgeschrittenes (Stadium III) Melanom, nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist;
English: Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
German: Tafinlar wird hier allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Trametinib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet.
English: How does Tafinlar work?
German: Wie wirkt Tafinlar?
English: Take the remaining doses at the correct time.
German: Nehmen Sie die übrigen Dosen zur richtigen Zeit ein.
English: These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
German: Diese Unterschiede erklären sich primär durch das geringere Körpergewicht bei Frauen.
English: Each double-blind study period lasted 2 weeks.
German: Jede doppelblinde Studienperiode dauerte zwei Wochen.
English: Main study results are summarized in Table 5.
German: Die wichtigsten Studienergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst dargestellt.
English: You must swallow your capsules whole.
German: Sie müssen Ihre Kapseln ganz schlucken.
English: Your doctor may need to review your treatments.
German: Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
English: The daily dose must be determined by careful titration.
German: Die tägliche Dosis muss durch sorgfältige Titration bestimmt werden.
English: In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt der Prozentsatz der „Off“-Zeit im Wachzustand.
English: Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis.
English: All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
German: Alle Wirksamkeitsdaten beruhen auf 84 Patienten, welche die Studie abschlossen - mit Ausnahme der Tagebuchangaben, die auf 83 Patienten beruhen.
English: What Numient is and what it is used for
German: Was ist Numient und wofür wird es angewendet?
English: Swelling of the arms and/or legs
German: Schwellung von Armen und/oder Beinen
English: However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
German: Ihr Arzt kann es jedoch für angebracht halten, Ihnen Numient zu verordnen, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
English: Week 30 (or at early termination)
German: Woche 30 (oder bei vorzeitiger Beendigung)
English: If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
German: Wenn Ihre Nahrung zu viel Eiweiß enthält (Fleisch, Eier, Milch, Käse), wirkt Numient unter Umständen nicht so gut, wie es soll.
English: Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels häufiger als 5-mal täglich wird nicht empfohlen.
English: What Numient looks like and contents of the pack
German: Wie Numient aussieht und Inhalt der Packung
English: LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
German: Die LCE-Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Wochen zu Numient konvertiert.
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
German: Darüber hinaus kann eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung erwogen werden.
English: If you take more Numient than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Numient eingenommen haben, als Sie sollten
English: Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day Take this medicine by mouth with a glass of water.
German: Numient sollte ungefähr alle 6 Stunden eingenommen werden, nicht häufiger als 5-mal pro Tag Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein.
English: A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
German: Insgesamt 393 Patienten (mittleres Alter 63,2 Jahre, 65 % männliche Patienten) wurden randomisiert.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit aufgelistet (Tabelle 3).
English: Numient can be taken with or without food.
German: Numient kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
English: Percentage “off” time*
German: Prozentsatz „Off“-Zeit*
English: Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
German: Behandlung, Abfolge und Phasen wurden als Fixed Effects aufgenommen, intra- und intersubjektive Faktoren als Random Effects.
English: Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
German: Da die Parkinsonkrankheit eine progressive Erkrankung ist, wird eine klinische Evaluierung in regelmäßigen Abständen empfohlen.
English: In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Pulsschlag kann langsamer oder schneller als normal sein.
English: Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
German: Nach einem anfänglichen Spitzenwert nach etwa einer Stunde werden die Plasmakonzentrationen ungefähr 4 bis 5 Stunden gehalten, bevor sie wieder abnehmen.
English: You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
German: Sie sollten Numient-Kapseln nicht in Abständen von weniger als 4 Stunden einnehmen.
English: It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Erhitzen die Eigenschaften des Arzneimittels verändert.
English: Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
German: Pyridoxin ist zur Aufhebung der Wirkungen dieses Kombinationsarzneimittels nicht geeignet.
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).
German: Levodopa ist nur in geringem Umfang an Plasmaproteine gebunden (10 bis 30 %).
English: However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
German: Es können jedoch Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
English: Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
German: Carbidopa ist zu ungefähr 36 % an Plasmaproteine gebunden.
English: Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
German: Erhitzen Sie die Mischung aus Arzneimittel/Nahrung nicht und streuen Sie den Inhalt der Kapsel nicht auf heiße Nahrung.
English: The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
German: Die Dosierungshäufigkeit kann von dreimal täglich auf maximal fünfmal täglich erhöht werden, wenn eine unzureichende symptomatische Kontrolle beobachtet wird.
English: After opening the bottle, use within 90 days.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
English: 30 months 90 days after first opening.
German: 30 Monate Nach Anbruch: 90 Tage.
English: The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
German: Die Mischung aus Arzneimittel/Nahrung muss vollständig und sofort ohne Kauen geschluckt werden und darf nicht zur künftigen Verwendung aufbewahrt werden.
English: The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
German: Zu den hauptsächlichen sekundären Endpunkten gehörten „Off“-Zeit, „On“-Zeit ohne störende Dyskinesie sowie UPDRS-Scores (Teile II + III).
English: Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
German: Daher darf das Arzneimittel nicht erhitzt oder auf heiße Nahrung gegeben werden.
English: This reaction does not change upon boiling the urine sample.
German: Diese Reaktion ändert sich beim Aufkochen der Urinprobe nicht.
English: Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
German: Tabelle 5: Die wichtigsten Ergebnisse zweier Studien zu fortgeschrittener Parkinsonkrankheit Studie
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Numient zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Nebenwirkungen auftreten.
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann jedoch eine Verschlimmerung unwillkürlicher motorischer Störungen verursachen.
English: These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
German: Diese beiden Metabolite werden primär unverändert oder als Glucuronid im Urin ausgeschieden.
English: In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
German: Bei diesen Patienten sollte die kardiale Funktion besonders sorgfältig während der Zeit der initialen Dosisanpassung überwacht werden.
English: The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
German: Die Kombination kann mit einer schweren orthostatischen Hypotonie assoziiert sein.
English: Further increases should be individualized based on clinical response.
German: Weitere Erhöhungen sollten basierend auf dem klinischen Ansprechen individuell erfolgen.
English: You need to stop using these medicines at least two weeks before you start Numient (see also under ‘Other medicines and Numient');
German: Sie müssen diese Arzneimittel mindestens zwei Wochen vor dem Beginn der Einnahme von Numient absetzen (siehe auch ‚Einnahme von Numient zusammen mit anderen Arzneimitteln');