FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Estonian: Koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
Slovak: Žlté okienko (aplikácia je skončená)
Estonian: Kollane aken (süst on tehtud)
Slovak: Podávanie adalimumabu bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Estonian: Adalimumabi manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov
Estonian: Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast
Slovak: krvácanie, bledosť.
Estonian: verejooks, kahvatus.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Slovak: Veková skupina
Estonian: Vanusegrupp
Slovak: 8 až 12 rokov
Estonian: 8...12 eluaastat
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
Estonian: • kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
Slovak: Z 371 zostávajúcich pacientov 276 hodnotiteľných pacientov dosiahlo 78 týždňov otvorenej liečby adalimumabom.
Estonian: Allesjäänud 371 patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud ravi adalimumabiga.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba AMGEVITOU, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Estonian: Kui on näidustatud kordusravi AMGEVITA'ga, tuleb järgida eespool kirjeldatud juhiseid ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a obale po skratke EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil ja välispakendil.
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte naplnené injekčné pero tlačiť dole, ale modrého injekčného tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Estonian: Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit alla, kuid ärge puudutage sinist stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Estonian: • tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku AMGEVITY čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Estonian: Kui te unustate end süstida, manustage AMGEVITA järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Slovak: 12 mesiacov
Estonian: 12 kuud
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Estonian: Kõigil alljärgnevatel juhtudel tuleb kasu/riski suhet enne ravi alustamist väga hoolikalt kaaluda.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile.
Slovak: Perorálne podávané proteíny imunoglobulínu G prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú bilogickú dostupnosť.
Estonian: Suukaudsel manustamisel läbib immunoglobuliin G seedetraktis proteolüüsi ja selle biosaadavus on vähene.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby AMGEVITOU náchylnejší na infekcie.
Estonian: - Kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil AMGEVITA kasutamise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Estonian: Uuringute HS-I ja HS-II patsientidel oli haiguse II või III staadium Hurley määratluse alusel vähemalt 3 abstsessi või põletikulise sõlmega.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Estonian: Tähtis: Kui te eemaldate pen-süstli enne, kui aken on muutunud kollaseks või tundub, et ravimit endiselt süstitakse, tähendab see, et te ei manustanud vajalikku annust.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr v štúdii UV I Primárna analýza (ITT)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I Esmane analüüs (ITT)
Slovak: AMGEVITA sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse AMGEVITA't koos metotreksaadiga.
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Estonian: Tõhususe tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Slovak: Časté poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Estonian: Tuju kõikumised (sealhulgas depressioon), ärevus, unetus
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100)
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy;
Estonian: • psoriaasi uus puhang või halvenemine;
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, liečených adalimumabom.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse adalimumabi.
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast kokkupuutest TNFantagonistidega.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus 4…17 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu, septickú artritídu a septikémiu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud teised tõsised infektsioonid olid muuhulgas kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby AMGEVITOU na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Estonian: AMGEVITA'ga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist AMGEVITA'ga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 417 uuritavast leiti 46 olevat mittesobivad (nt tekkisid sekundaarsed tüsistused diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Slovak: Porucha funkcie pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Estonian: Kahjustatud kopsutalitlus võib suurendada infektsiooni tekke riski.
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
Estonian: Märkus: ravi ebaõnnestumine 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II) arvestati juhtumina.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu typu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy typu B.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringu tulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida arstiga, kes on pädev B-hepatiidi ravis.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu AMGEVITOU a začať príslušnú liečbu.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb AMGEVITA manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Estonian: ● Kui tahate süstida samasse piirkonda, siis veenduge, et see poleks sama koht, kuhu tegite eelmise süsti.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby AMGEVITOU a počas liečby AMGEVITOU.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne AMGEVITA'ga ravi alustamist ja AMGEVITA'ga ravi ajal.
Slovak: Do prospektívneho kohortového registra bolo zaradených 257 žien s reumatoidnou artritídou (RA) alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Estonian: Prospektiivne kohortregister hõlmas 257 reumatoidartriidi (RA) või Crohni tõvega (CD) naist, kes said ravi adalimumabiga vähemalt raseduse esimese trimestri jooksul, ning 120 RA või CD naist, kes ei saanud ravi adalimumabiga.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Slovak: Pacienti následne absolvovali povinný harmonogram znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 19. týždňa.
Estonian: Patsiendid läbisid seejärel kohustusliku annuse järk-järgulise vähendamise kortikosteroidi täieliku ärajätmisega 19. nädalal.
Slovak: Kritériami zlyhania liečby boli zhoršenie alebo trvalé nezlepšenie očného zápalu, čiastočné zlepšenie s rozvojom trvalých očných komorbidít alebo zhoršenie očných komorbidít, nepovolené používanie súbežne podávaných liekov a prerušenie liečby na dlhší čas.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise kriteeriumid olid silmapõletiku halvenemine või püsiv mitteparanemine, osaline paranemine koos püsiva kaasneva silmahaiguse tekkega või kaasnevate silmahaiguste halvenemine, samaaegselt teiste mittelubatud ravimite kasutamine ja ravi katkestamine pikemaks ajaks.
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Estonian: • kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Estonian: Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teile sobiv.
Slovak: Pri podávaní adalimumabu spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Estonian: Adalimumabi manustamisel koos metotreksaadiga tekkis vähem antikehi kui monoteraapia korral.
Slovak: Pritláčajte
Estonian: Suruge alla
Slovak: Dôležité: Modrého injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
Estonian: Tähtis: Ärge puudutage veel sinist stardinuppu.
Slovak: Avšak aj po uvedení na trh boli u pacientov, liečených adalimumabom, hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene, ako je hepatitída vrátane autoimunitnej hepatitídy.
Estonian: Turuletulekujärgselt on adalimumabiga ravitavatel patsientidel siiski teatatud nii maksapuudulikkusest kui ka vähem rasketest maksatalitluse häiretest, mis võivad eelneda maksapuudulikkusele, nt hepatiit, sh autoimmuunhepatiit.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Estonian: Vaba adalimumabi (mis ei ole seondunud adalimumabivastaste antikehadega, AAA) sisaldus seerumis oli madalam määratavate antikehadega patsientidel.
Slovak: Čo AMGEVITA obsahuje
Estonian: Mida AMGEVITA sisaldab
Slovak: Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou adalimumabu.
Estonian: Adalimumabivastaste antikehade moodustumine on seotud adalimumabi suurenenud kliirensi ja vähenenud efektiivsusega.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI ≤
Estonian: Efektiivsuse tulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Estonian: JSNd skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik c põhineb rank analüüsil d liigesepilu kitsenemine
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
Estonian: Uuritavad võisid olla ka eelnevalt kaotanud ravivastuse või ei talunud infliksimabi.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba AMGEVITOU, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: AMGEVITA'ga ravi vajavaid HBV-kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má AMGEVITA použiť s opatrnosťou.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientide ravimisel AMGEVITA'ga peab olema ettevaatlik.
Slovak: IS 95% pre HRa
Estonian: 95%CI
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus ligikaudu 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (modified Total Sharp Score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobné lekárske posúdenie anamnézy pacienta, zamerané na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s osobami s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Estonian: See hindamine peab hõlmama põhjalikku meditsiinilist anamneesi koos küsimustega põetud tuberkuloosi kohta või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga isikutega ning eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga, on teatatud ka melanoomist ja merkelirakk-kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Slovak: Veľké množstvo (približne 2 100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1 500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Estonian: Prospektiivselt kogutud andmed suure arvu (ligikaudu 2100) raseduste kohta, mis puutusid kokku adalimumabiga ja teadaolevalt lõppesid elussünniga (sh rohkem kui 1500 rasedust kokkupuutega esimesel trimestril), ei näita väärarengute esinemissageduse tõusu vastsündinute seas.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi nime ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Slovak: Celkové Sharpovo
Estonian: Sharpi koguskoor
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II Analüüs
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFα taseme märkimisväärset langust.
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov
Estonian: Kortikosteroidide katkestamine
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Slovak: Ak zabudnete použiť AMGEVITU
Estonian: Kui te unustate AMGEVITA't kasutada
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Estonian: Soovitatav on igapäevaselt puhastada haaratud piirkondi antiseptilise ainega.
Slovak: - Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate AMGEVITU.
Estonian: - Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate AMGEVITA't.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Estonian: Ravivabal perioodil psoriaasi sümptomid naasesid aja jooksul, keskmiselt kulus taastekkeks (langus PGA tasemele „mõõdukas" või halvem) ligikaudu 5 kuud.
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach;
Estonian: • kuulmiskaotus, sumin kõrvus;
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
Estonian: • autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Estonian: 342 patsiendist, kes esialgu juhuslikustati saama adalimumabi monoteraapiat või adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi ja kes liitusid avatud jätku-uuringuga, said 171 patsienti ravi adalimumabiga 10 aasta jooksul.
Slovak: Tým, že sa AMGEVITA naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Estonian: Seoundudes TNFα-ga vähendab AMGEVITA nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Estonian: RA uuringu III avatud lisauuringus säilitatakse liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr grupil patsientidel 8 ja 10 aasta jooksul.
Slovak: Počas všetkých 3 štúdií pacienti používali lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus kasutasid patsiendid igapäevaselt paikset antiseptilist ainet.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby AMGEVITOU objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal AMGEVITA'ga tekib uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima, ning nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (Short Form Health Survey -SF 36) tulemused toetavad neid leide adalimumabi kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori (physical component summary (PCS) scores) ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Slovak: ‐ Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Estonian: - Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Estonian: Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ulceróznej kolitídy (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada viidatava ravimiga, mis sisaldab adalimumabi, läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi näidustuse korral, teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Estonian: • dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T, B, NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Estonian: Uuringus, milles raviti 64 reumatoidartriidiga patsienti adalimumabiga, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide arvu muutust.
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách;
Estonian: • käte või jalgade nõrkus;
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu AMGEVITOU a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, AMGEVITU možno znova podať.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud AMGEVITA kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib AMGEVITA't uuesti manustada.
Slovak: Štúdia HS II
Estonian: HS II uuring
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Estonian: Ligikaudu 40% uuringus UC-II osalenud patsientidest ei olnud allunud eelnevale TNF-vastasele ravile infliksimabiga.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie AMGEVITY a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb ravi AMGEVITA'ga katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré sa pozorovali u dospelých pacientov.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel esinevatele.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide osakaal, kellel ei olnud tekkinud haiguse ägenemisi uuringu 68. nädalaks.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.
Estonian: Tavaline on näha vedelikutilka nõela otsas või kollasel ohutuskattel.
Slovak: Časť naplnenej striekačky s AMGEVITOU sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Estonian: Osa AMGEVITA pen-süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta.
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientide risk haiguse ägenemiseks esimese 12 ravinädala jooksul oli oluliselt väiksem.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Estonian: Kokkuvõttes said 20 uuritavat ravi 60 või enama nädala jooksul.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Estonian: Säilitusannus alates 4. nädalast