FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch bleiben diese höheren systemischen Expositionen unterhalb des Grenzwertes für FF-induzierte Reduktion des Cortisolwertes im Serum und im Urin und werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Slovenian: Vendar so bile te visoke sistemske izpostavljenosti pod pragom, nad katerim FF zniža raven kortizola v serumu in urinu in se ne smatrajo za klinično pomembne.
German: 1 Inhalator mit 14 Dosen 1 Inhalator mit 30 Dosen
Slovenian: 1 inhalator s 14 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung mit Elebrato Ellipta sofort abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje z zdravilom Elebrato Ellipta nemudoma prenehati.
German: Für den Inhalator mit 14 Dosen wird ebenfalls die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt, wenn weniger als 10 Dosen übrig sind und wenn die letzte Dosis verbraucht ist, wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt und es erscheint die Zahl 0.
Slovenian: Na inhalatorju s 14 odmerki bo pol števca odmerkov rdečega, ko bo preostalo manj kot 10 odmerkov, po uporabi zadnjega odmerka pa bo postal popolnoma rdeč in pokazal bo številko 0.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist daher Vorsicht geboten, aber es wird keine spezifische Dosisanpassung auf Basis der Leberfunktion empfohlen.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter potrebna previdnost, vendar pa niso priporočene specifične prilagoditve odmerka glede na delovanje jeter.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Elebrato Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Elebrato Ellipta uporablja z drugimi zdravili, ki lahko prav tako povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, oder cobicistathaltiger Produkte), da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat und Vilanterol besteht, die zu vermehrten Nebenwirkungen führen könnte.
Slovenian: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir, zdravila, ki vsebujejo kobicistat), ker obstaja možnost večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu in vilanterolu, to pa lahko poveča možnost neželenih učinkov.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elebrato Ellipta vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elebrato Ellipta Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihr schnell wirkendes Akutarzneimittel öfter als sonst inhalieren:
Slovenian: Če se vam simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če pogosteje uporabljate vaš hitrodelujoč inhalator,
German: Systemische Kortikosteroidwirkungen
Slovenian: Sistemski učinki kortikosteroidov
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Elebrato Ellipta nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
German: Umeclidinium und Vilanterol gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Slovenian: Umeklidinij in vilanterol spadata v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
German: Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen aktuelles Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body-Mass-Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB so trenutno kajenje, višja starost, nizek indeks telesne mase (ITM) in huda KOPB.
German: Bezüglich anderer Patientencharakteristika ergab eine Studie bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern keinen Hinweis auf einen klinisch signifikanten Effekt des genetischen Polymorphismus von CYP2D6 auf die systemische Exposition gegenüber Umeclidinium.
Slovenian: Kar zadeva druge značilnosti bolnikov, študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidiniju.
German: Signifikante Reduktionen wurden über alle anderen Zeitpunkte hinweg für UMEC/VI (p < 0,001) und für alle bis auf zwei Zeitpunkte für FF/VI (p ≤ 0,021) beobachtet.
Slovenian: Značilno zmanjšanje je bilo opaženo na vseh drugih časovnih točkah za UMEC/VI (p < 0,001) in na vseh časovnih točkah razen dveh za FF/VI (p ≤ 0,021).
German: • Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken" hören.
Slovenian: • Potisnite pokrovček dol, dokler ne zaslišite "klik".
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
German: Die verlorene Dosis verbleibt sicher im Inhalator, steht aber nicht mehr zur Inhalation zur Verfügung.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar ne bo več na voljo za inhalacijo.
German: Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als Steroide bezeichnet werden.
Slovenian: Flutikazonfuroat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, pogosto preprosto imenovanih steroidi.
German: Der genaue Mechanismus, über den Fluticasonfuroat COPD-Symptome beeinflusst, ist nicht bekannt.
Slovenian: Natančen mehanizem, po katerem flutikazonfuroat vpliva na simptome KOPB, ni znan.
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie sich schwindlig fühlen oder Sehstörungen, einen trockenen Mund oder Kopfschmerzen haben.
Slovenian: Opazite lahko hitrejše bitje srca kot po navadi, občutek drhtenja, motnje vida, suha usta ali glavobol.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK logo
German: Eine Überdosierung wird wahrscheinlich Anzeichen, Symptome oder Nebenwirkungen hervorrufen, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Einzelbestandteile assoziiert sind (z. B. CushingSyndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Verminderung der Knochenmineraldichte, trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Slovenian: Preveliko odmerjanje bo verjetno povzročilo znake, simptome ali neželene učinke, povezane s farmakološkim delovanjem posameznih sestavin (npr. Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, suhost ust, motnje akomodacije vida, tahikardijo, motnje srčnega ritma, tremor, glavobol, palpitacije, navzeo, hiperglikemijo in hipokaliemijo).
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidinium sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinija so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija) in nato konjugacijske (glukuronidacija itn.).
German: Während der Anwendung dürfen die Lüftungsschlitze nicht mit den Fingern blockiert werden.
Slovenian: Med uporabo ne sme s prsti prekriti rež za zrak.
German: Die während dieser klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklasse aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v teh kliničnih preskušanjih, so prikazani po organskih sistemih po MedDRA.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elebrato Ellipta abbrechen Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Elebrato Ellipta To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje vaš zdravnik.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen kann.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo pomembno hipokaliemijo s posledičnimi neželenimi kardiovaskularnimi učinki.
German: Die Auswirkungen einer Hämodialyse wurden nicht untersucht.
Slovenian: Učinki hemodialize niso raziskani.
German: Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu inhalieren.
Slovenian: Pri eni inhalaciji ni mogoče pomotoma uporabiti dodatne količine zdravila ali dvojnega odmerka.
German: Fluticasonfuroat und Vilanterol unterliegen beide einer raschen Clearance aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch das Enzym CYP3A4.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol se oba hitro očistita z obsežno presnovo prvega prehoda z encimom CYP3A4.
German: 1) Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite ta navodila
German: Linderung von Symptomen
Slovenian: Lajšanje simptomov
German: Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein-Inhibitoren
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci P-glikoproteina
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis ein „Klicken" zu hören ist.
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzdol, dokler se ne zasliši "klik".
German: Behandlungsunterschied (95%-KI) Vergleich Elebrato mit FF/VI
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Elebrato s FF/VI
German: Der Inhalator enthält zwei Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat, die insgesamt 14 oder 30 Dosen abgeben (Bedarf für 14 oder 30 Tage).
Slovenian: Inhalator vsebuje dva pretisna trakova iz laminata aluminijske folije, ki oddata skupno 14 ali 30 odmerkov (14- ali 30-dnevna zaloga).
German: Die Zunahme der Vilanterol-Exposition war nicht mit einer Zunahme der durch den Beta2-Agonisten bedingten systemischen Wirkungen auf Herzfrequenz oder Blutkaliumspiegel verbunden.
Slovenian: Večje izpostavljenosti vilanterolu ni spremljalo povečanje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 povezanih sistemskih učinkov na srčno frekvenco ali raven kalija v krvi.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: Umeclidinium ist ein langwirksamer Muscarinrezeptor-Antagonist (auch als ein Anticholinergikum bezeichnet).
Slovenian: Umeklidinij je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (imenovanih tudi antiholinergiki).
German: Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid mit starker antiphlogistischer Wirkung.
Slovenian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid z močnim protivnetnim delovanjem.
German: • wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (Candidiasis).
Slovenian: • boleče, dvignjene lehe v ustih ali žrelu, ki jih povzroča glivična okužba (kandidoza).
German: • Entzündung in der Lunge (Bronchitis)
Slovenian: • vnetje pljuč (bronhitis),
German: Populationspharmakokinetische Analysen von FF/UMEC/VI wurden unter Verwendung eines kombinierten PK-Datensatzes aus drei Phase III Studien mit 821 COPD-Patienten durchgeführt.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize FF/UMEC/VI so izvedli s kombiniranim naborom farmakokinetičnih podatkov iz treh študij III. faze pri 821 preiskovancih s KOPB.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung von Elebrato Ellipta zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (d. h. als Notfallmedikation) stützen.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Elebrato Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
German: Jeder Inhalator enthält entweder 14 oder 30 Dosen (Bedarf für 14 oder 30 Tage).
Slovenian: Vsak inhalator vsebuje 14 ali 30 odmerkov (zaloga za 14 ali 30 dni).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch deutlich geringer als unter oralen Kortikosteroiden.
Slovenian: Ti učinki so veliko manj verjetni kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
German: Wechselwirkungen mit CYP2D6-Inhibitoren/CYP2D6-Polymorphismus
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP2D6/polimorfizem CYP2D6
German: Die Wirksamkeit von Elebrato Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) bei einmal täglicher Anwendung wurde bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD in zwei aktiv kontrollierten Studien und in einer Nichtunterlegenheitsstudie untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
German: Kortikosteroide haben ein breites Spektrum an Wirkungen auf viele Zelltypen (z. B. Eosinophile, Makrophagen, Lymphozyten) und an Entzündungsvorgängen beteiligte Mediatoren (z. B. Zytokine und Chemokine).
Slovenian: Dokazano je, da imajo kortikosteroidi širok spekter vplivov na več vrst celic (npr. na eozinofilce, makrofage, limfocite) in mediatorjev (npr. na citokine in kemokine), ki sodelujejo pri vnetju.
German: Fluticasonfuroat war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, verzögerte jedoch bei Ratten die Entwicklung und führte bei Kaninchen in maternotoxischen Dosen zu Fehlgeburten.
Slovenian: Flutikazonfuroat pri podganah in kuncih ni bil teratogen, a je pri podganah upočasnil razvoj, pri kuncih pa je v maternalnih toksičnih odmerkih povzročil splave.
German: Weniger als 1 % der oral verabreichten Dosis (1 % der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Urin ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Resorption nach oraler Anwendung schließen lässt.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralno uporabljenega odmerka (1 % najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
German: Bei einem Patienten, der Elebrato Ellipta erhielt, wurde über eine Pneumonie mit tödlichem Ausgang berichtet.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Elebrato Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Atmung oder die pfeifenden Atemgeräusche verschlechtern, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi tega zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: Bei Studieneintritt waren die am häufigsten berichteten COPD-Erhaltungstherapien der FULFIL- und IMPACT-Studien ICS+LABA+LAMA (28 % bzw. 34 %), ICS+LABA (29 % bzw. 26 %), LAMA+LABA (10 % bzw. 8 %) und LAMA (9 % bzw. 7 %).
Slovenian: Ob vstopu v študiji FULFIL in IMPACT so bila najpogostejša zdravila za KOPB, o katerih so poročali v študijah IGK + LABA + LAMA (FULFIL 28 % in IMPACT 34 %), IGK + LABA (29 % in 26 %), LAMA + LABA (10 % in 8 %) in LAMA (9 % in 7 %).
German: Elebrato Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
German: Die Fluticasonfuroat/Vilanterol-Komponente von Elebrato Ellipta wurde bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion aller Schweregrade (Child-Pugh A, B oder C) untersucht.
Slovenian: Sestavini flutikazonfuroat/vilanterol zdravila Elebrato Ellipta so ocenili pri bolnikih z vsemi stopnjami okvare jeter (Child-Pugh A, B in C).
German: Vilanterol ist ein selektiver langwirksamer beta2-adrenerger Agonist (LABA).
Slovenian: Vilanterol je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
German: Hinweise für die Anwendung:
Slovenian: Navodila za uporabo:
German: Eine kardioselektive Betablockade sollte nur bei starken Anzeichen einer Überdosierung von Vilanterol, die klinisch besorgniserregend sind und nicht auf supportive Maßnahmen ansprechen, erwogen werden.
Slovenian: Kardioselektivna blokada beta pride v poštev le pri zelo izrazitih učinkih prevelikega odmerjanja vilanterola, ki so klinično zaskrbljujoči in se ne odzovejo na podporne ukrepe.
German: Elebrato Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
German: Es weist am Subtyp M3 des humanen Muscarinrezeptors in vitro eine langsame Reversibilität und in vivo eine lange Wirkdauer auf, wenn es in präklinischen Modellen direkt in die Lunge verabreicht wird.
Slovenian: Na podtipu M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Vilanterol wurden 70 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 30 % in den Fäzes ausgeschieden.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega vilanterola se je 70 % radioaktivno označenega odmerka izločilo v urinu in 30 % v blatu.
German: Die pharmakologischen Wirkungen von Beta2-Adrenozeptoragonisten, einschließlich Vilanterol, sind zumindest teilweise auf eine Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase zurückzuführen, das Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklischem AMP) katalysiert.
Slovenian: Farmakološke učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, tudi vilanterola, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, tj. encima, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3',5'
German: Vilanterol war bei Ratten nicht teratogen.
Slovenian: Vilanterol Vilanterol pri podganah ni bil teratogen.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Umeclidinium nach inhalativer Anwendung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 19 Stunden, wobei im Steady State 3 % bis 4 % des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden wurden.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas umeklidinija po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 19 ur; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 do 4 % učinkovine izločilo nespremenjene v urinu.
German: Die Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms informiert und angewiesen werden, die Anwendung von Elebrato Ellipta bei Auftreten dieser Anzeichen oder Symptome abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma z ozkim zakotjem; naročiti jim je treba, da morajo v primeru takšnih znakov ali simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo Elebrato Ellipta in se posvetovati z zdravnikom.
German: Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol sind Substrate des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters.
Slovenian: Flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol so substrati P-glikoproteinskega prenašalca (P-gp).
German: • Infektion von Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
Slovenian: • okužba nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla,
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung Ihres Elebrato Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Elebrato Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
German: Erhöhte Spiegel von zyklischem AMP bewirken eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und hemmen die Freisetzung von Mediatoren der allergischen Sofortreaktion aus den Zellen, insbesondere aus Mastzellen.
Slovenian: Zvišanje ravni cikličnega AMP povzroča sprostitev bronhialnih gladkih mišic in zavre sproščanje mediatorjev takojšnje preobčutljivosti iz celic, predvsem iz mastocitov.
German: Jeder Blisternapf in dem einen Streifen enthält Fluticasonfuroat, jeder Blisternapf in dem anderen Streifen enthält Umeclidinium (als Bromid) und Vilanterol (als Trifenatat).
Slovenian: Vsak pretisni del na enem traku vsebuje flutikazonfuroat in vsak pretisni del na drugem traku vsebuje umeklidinij (kot bromid) in vilanterol (kot trifenatat).
German: • Sie dürfen den Inhalator niemals schütteln.
Slovenian: • Inhalatorja nikoli ne smete stresati.
German: Die Faltschachtel Ihres Elebrato Ellipta Inhalators enthält
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Elebrato Ellipta vsebuje
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta verstärken können.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda natančno nadzoroval, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Elebrato Ellipta.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat magnezijev stearat
German: Nach diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
Slovenian: Po tem datumu inhalatorja ne sme več uporabljati.
German: Der Ellipta-Inhalator enthält Einzeldosen und ist einsatzbereit.
Slovenian: Inhalator Ellipta vsebuje odmerjene odmerke in je pripravljen za uporabo.
German: Anticholinerge Aktivität
Slovenian: Antiholinergično delovanje
German: Möglicherweise kann das Arzneimittel weder geschmeckt noch gefühlt werden, auch wenn der Inhalator richtig angewendet wurde.
Slovenian: Zdravila morda ne bo ne okusil ne občutil, tudi če inhalator uporablja pravilno.
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verordnet werden.
Slovenian: Med uporabo vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti med dolgotrajno uporabo velikih odmerkov.
German: b) Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
Slovenian: b) Kako vdihniti zdravilo
German: In klinischen Studien mit Elebrato Ellipta wurden in der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Elebrato Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
German: Packungsgrößen: Inhalatoren mit 14 oder 30 Dosen.
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 14 ali 30 odmerki.