FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rilutek ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Finnish: Rilutekia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rilutek är större än riskerna och rekommenderade att Rilutek skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rilutekin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Exakt hur det påverkar ALS är inte känt.
Finnish: Sen täsmällistä vaikutustapaa ALS:ssa ei tunneta.
Swedish: Signalsubstanser är substanser som nervcellerna använder sig av för att kommunicera med närliggande celler.
Finnish: Välittäjäaineet ovat aineita, joita hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Swedish: Vilken nytta har Rilutek visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Rilutekista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: ALS är en motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller som svarar för att sända information till musklerna gradvis bryts ned, vilket leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Finnish: ALS on liikehermosolujen sairaus, jossa lihaksille käskyjä lähettävät hermosolut vähitellen rappeutuvat, mikä johtaa voimattomuuteen, lihasten surkastumiseen ja halvaukseen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg om dagen (ges som en tablett på 50 mg var 12:e timme).
Finnish: Lääkevalmisteen suositusannos on 100 mg vuorokaudessa (yksi 50 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Swedish: Riluzol förmodas hämma frisättningen av glutamat, och detta kan bidra till att förhindra skador på nervcellerna.
Finnish: Rilutsoli estää glutamaatin vapautumisen, mikä saattaa osaltaan estää hermosolujen vaurioitumista.
Swedish: Vilka är riskerna med Rilutek?
Finnish: Mitä riskejä Rilutekiin liittyy?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rilutek (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden.
Finnish: Rilutekin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (voimattomuus) ja epänormaalit maksa-arvot.
Swedish: Behandling med Rilutek bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Finnish: Rilutek-hoidon voi aloittaa ainoastaan sellainen erikoislääkäri, jolla on kokemusta liikehermosolujen sairauksien hoidosta.
Swedish: Man antar att den förstörelse av nervceller som inträffar under motorneuronsjukdomar kan bero på alltför mycket av signalsubstansen glutamat.
Finnish: On arveltu, että hermosolujen tuhoutuminen liikehermosolujen sairaudessa saattaa aiheutua välittäjäaine glutamaatin liian suuresta määrästä.
Swedish: Varför har Rilutek godkänts?
Finnish: Miksi Rilutek on hyväksytty?
Swedish: I samtliga studier fick patienterna Rilutek i doserna 50, 100 eller 200 mg om dagen i upp till 18 månader.
Finnish: Tutkimuksissa Rilutekia annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa enintään 18 kuukauden ajan.
Swedish: Om man tittar på resultaten av de tre studierna visar det sig att patienter som fick Rilutek 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var ungefär 2 månader längre än överlevnadstiden för patienter som fick placebo.
Finnish: Kun kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä 18 kuukaudelta, keskimääräinen elinaika potilailla, jotka saivat Rilutekia 100 mg vuorokaudessa, oli noin kaksi kuukautta pidempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden var signifikant förlängd hos patienter som fick Rilutek jämfört med de patienter som fick placebo.
Finnish: Keskimääräinen elinaika Rilutekia saaneilla potilailla oli merkitsevästi pidempi verrattuna lumkelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Rilutek 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo och 200 mg/dag hade inte större effekt än dosen 100 mg/dag.
Finnish: Rilutekin 50 mg:n vuorokausiannos ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, eikä 200 mg:n vuorokausiannos ollut 100 mg:n vuorokausiannosta tehokkaampi.
Swedish: Rilutek ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Finnish: Rilutekia ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin muu liikehermosolujen sairaus.
Swedish: Hur används Rilutek?
Finnish: Miten Rilutekia käytetään?
Swedish: Rilutek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzol.
Finnish: Rilutek on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on rilutsoli.
Swedish: Vad är Rilutek?
Finnish: Mitä Rilutek on?
Swedish: Rilutek får inte ges till personer som har en leversjukdom eller onormalt höga leverenzymnivåer.
Finnish: Rilutekia ei saa antaa potilaille, joilla on maksasairaus tai epänormaalin korkeat maksaentsyymien pitoisuudet.
Swedish: Mer information om behandling med Rilutek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Rilutek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I sena stadier av ALS hade läkemedlet inte större effekt än placebo.
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi loppuvaiheen ALS:ssa.
Swedish: Hur verkar Rilutek?
Finnish: Miten Rilutek vaikuttaa?
Swedish: Riluteks effekt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre studier där sammanlagt 1
Finnish: Rilutekia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 282 potilasta.
Swedish: Hur har Riluteks effekt undersökts?
Finnish: Miten Rilutekia on tutkittu?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rilutek finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rilutekin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilutek, riluzol, verkar på nervsystemet.
Finnish: Rilutekin vaikuttava aine rilutsoli vaikuttaa hermostoon.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/768/001 Riluzole Zentiva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. toukokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Finnish: - Muut aineet ovat:
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšekki
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Finnish: Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 % ± 18 %.
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60 ± 18 %.
Swedish: Tabletter packas i ogenomskinliga blisterkartor av PVC/aluminium.
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Swedish: Andra läkemedel och Riluzole Zentiva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Riluzole Zentiva
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 28, 56, 98, 112 tai 168 tablettia.
Swedish: Hämmare av CYP 1A2 (t ex koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin och kinoloner) skulle kunna minska eliminationshastigheten av riluzole, medan inducerare av CYP 1A2 (t ex cigarettrök, tjärkolsgrillad mat, rifampicin och omeprazol) skulle kunna öka eliminationshastigheten av riluzole.
Finnish: CYP1A2:n estäjät (esim. kofeiini, diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Swedish: Behandling med Riluzole Zentiva bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Finnish: Riluzole Zentiva -hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Swedish: Effekt och säkerhet av Riluzole Zentiva har endast studerats vid ALS.
Finnish: Riluzole Zentivan turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, kontakta din läkare som då beslutar vad som ska göras.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärillesi.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
Swedish: Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml ).
Finnish: Rilutsoli imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen ja enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan 6090 minuutin kuluessa (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Swedish: Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
Finnish: Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
Swedish: Riluzole Zentiva stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Finnish: Riluzole Zentiva estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av Riluzole Zentiva, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, Riluzole Zentivan käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
Swedish: Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: Om du har glömt att ta Riluzole Zentiva
Finnish: Jos unohdat ottaa Riluzole Zentivaa
Swedish: om du är gravid eller ammar
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Finnish: Riluzole Zentivan käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Swedish: Riluzole Zentiva används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Swedish: Det finns inga belägg för att Riluzole Zentiva har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että Riluzole Zentivalla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar Riluzole Zentiva.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Riluzole Zentivan käyttöä.
Swedish: EU/1/12/768/001 - 56 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/12/768/001 - 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/002 - 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/003 - 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/004 - 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/005 - 168 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Filmdragerad tablett Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu "RPR 202" toiselle puolelle.
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av Riluzole Zentiva till denna patientgrupp.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei Riluzole Zentivan käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
Swedish: Kliniska studier har visat att Riluzole Zentiva förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Riluzole Zentivan pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Den aktiva substansen är riluzole.
Finnish: - Vaikuttava aine on rilutsoli.
Swedish: Zentiva France
Finnish: Zenti va France
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
Finnish: Riluzole Zentivaa ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Swedish: Riluzole Zentiva har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Finnish: Riluzole Zentivalla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Hur du tar Riluzole Zentiva Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa Miten Riluzole Zentivaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Riluzole Zentivan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Riluzole Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
Swedish: Riluzole Zentiva tillhandahålls i förpackningar med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter att tas genom munnen.
Finnish: Riluzole Zentiva on saatavilla 28, 56, 98, 112 tai 168 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar Riluzole Zentiva, för att kontrollera att detta inte inträffar.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti Riluzole Zentiva -hoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva är riluzole som verkar på nervsystemet.
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Riluzole Zentiva: - om du har problem med levern: hud eller ögonvitor har blivit gula (gulsot), klåda över hela kroppen, känner dig illamående, drabbas av kräkningar om dina njurar inte fungerar så bra om du har feber: det kan bero på ett lågt antal vita blodkroppar, vilket kan orsaka en ökad risk för infektion
Finnish: - jos sinulla on maksavaivoja: ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua - jos munuaisesi eivät toimi kunnolla - jos sinulla on kuumetta: se voi johtua vähäisestä valkosolujen määrästä, joka voi lisätä tulehdusriskiä.
Swedish: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Finnish: Älä ota Riluzole Zentivaa - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja,
Swedish: Oförändrat riluzole är huvudkomponenten i plasma och metaboliseras i hög grad av cytokrom P450 med därpå följande glukuronidering.
Finnish: Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
Swedish: Studier med upprepad dosering har ej utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tutkimuksia toistetuilla annoksilla ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Swedish: Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium.
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för?
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä Riluzole Zentiva on
Swedish: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Finnish: Zenti va Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Ta inte Riluzole Zentiva:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har observerats i enstaka fall.
Finnish: Yksittäistapauksissa on todettu neurologisia ja psyykkisiä oireita, akuuttia toksista enkefalopatiaa, johon liittyy horros/jäykkyys, koomaa ja methemoglobinemiaa.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är: trötthet illamående förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Finnish: Hyvin yleisiä Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - väsymys - pahoinvointi - tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.
Swedish: Vad Riluzole Zentiva används för
Finnish: Mihin Riluzole Zentivaa käytetään
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är: blodbrist allergiska reaktioner inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Finnish: Melko harvinaisia Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) ovat: - anemia - allergiset reaktiot - haimatulehdus (pankreatiitti).
Swedish: VIKTIGT Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom Riluzole Zentiva kan minska antalet vita blodkroppar.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä Riluzole Zentiva voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Swedish: Riluzole Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
Swedish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Finnish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PVFrance@zentiva.com
Swedish: Zentiva Italia S.r.l.
Finnish: I talia Zenti va Ital i a S.r.l .
Swedish: Hur Riluzole Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Riluzole Zentiva sisältää
Swedish: Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Finnish: Τηλ: +357 240 30 144 PVCyprus@zentiva.com
Swedish: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Finnish: Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
Swedish: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Finnish: Τηλ: +30 211 198 7510 PVGreece@zentiva.com
Swedish: Zentiva, a.s.
Finnish: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Swedish: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Finnish: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/ Käyt.
Swedish: Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com
Finnish: Sími: +354 539 0650 PVIceland@zentiva.com
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är:
Finnish: Yleisiä Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - huimaus
Swedish: Du ska INTE ta Riluzole Zentiva om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, Riluzole Zentivaa EI SAA käyttää.
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Swedish: Riluzole Zentiva är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Finnish: Riluzole Zentiva on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Swedish: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Finnish: Tel: +34 931 815 250 PVSpain@zentiva.com
Swedish: Hur du tar Riluzole Zentiva
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa otetaan
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Swedish: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Finnish: Tel: +371 67893939 PVLatvia@zentiva.com
Swedish: Ísland
Finnish: Í sland
Swedish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Finnish: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Swedish: Plasmanivåerna ökar linjärt med dosen.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet nousevat lineaarisesti annoksen myötä ja farmakokineettinen profiili on annoksesta riippumaton.
Swedish: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Finnish: Tel: +353 766 803 944 PVIreland@zentiva.com
Swedish: Beskrivning av vissa utvalda biverkningar
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (50 mg).
Swedish: En av dessa studier gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter med framskriden sjukdom.
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista tehtiin iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Riluzole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var genomsnittlig överlevnadstid.
Finnish: Tehon päämittari oli keskimääräinen elinaika.
Swedish: Riluzole Zentiva får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa myöskään antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: Den 7 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Riluzole Zentiva som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riluzole Zentiva -valmistetta varten 7. toukokuuta 2012.
Swedish: För vuxna och äldre patienter är dosen 100 mg per dag (50 mg var 12:e timme).
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sitä annetaan 100 mg vuorokaudessa (50 mg 12 tunnin välein).