FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémová expozícia stiripentolu sa zvyšuje oveľa výraznejšie, ako je úmerné dávke.
Bulgarian: Системната експозиция на стирипентол се повишава значително повече от пропорционално на дозата.
Slovak: Všeobecné riziko spojené s epilepsiou a antiepileptickými liekmi Bolo preukázané, že v potomstve žien s epilepsiou je prevalencia malformácií dva- až trikrát vyššia, ako je úroveň okolo 3% v celkovej populácii.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при потомството на жени с епилепсия, честотата на малформациите е два до три пъти по-голяма от приблизителната честота от 3% в общата популация.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.
Bulgarian: Това лекарство може да направи детето Ви сънливо.
Slovak: Hlavnými metabolickými procesmi sú demetylenácia a glukuronidácia, hoci zapojené enzýmy zatiaľ neboli presne identifikované..
Bulgarian: Главните метаболитни процеси са деметилиране и глюкурониране, въпреки че прецизно определяне на участващите ензими все още не е направено.
Slovak: - Účinky na iné antiepileptické lieky (AED)
Bulgarian: - Ефекти върху другите антиепилептични лекарства (АЕЛ)
Slovak: Odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň je odvodená z výsledkov dostupných klinických štúdií, bola to jediná dávka Diacomitu hodnotená v pivotných štúdiách (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден се основава на резултатите от наличните клинични проучвания и е единствената доза Diacomit, оценена при основните проучвания (вж. точка 5.1).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Slovak: Trombocytopénia*
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Slovak: Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť motorové vozidlo, ak naňho takto liek pôsobí.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола, ако му влияе по този начин.
Slovak: Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/
Bulgarian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovak: Vplyv iných antiepileptických liekov na farmakokinetiku stiripentolu nie je úplne stanovený.
Bulgarian: Влиянието на други антиепилептични лекарствени продукти върху фармакокинетиката на стирипентол не е добре установено.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce klinickú bezpečnosť stiripentolu podávaného v denných dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят клиничната безопасност на стирипентол, прилаган с дневна доза, по-висока от 50 mg/kg/ден.
Slovak: Vaše dieťa musí tento liek užívať dva alebo tri razy denne v pravidelných intervaloch tak, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa, napríklad ráno - na obed - pred spaním, čím sa pokryje celková denná dávka.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали, според указанията на лекаря: например сутрин - обед - преди лягане, за да се обхване цялото денонощие.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol zistený žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучванията върху животни не е открито въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývin plodu, pôrod ani postnatálny vývin v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни не посочват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие при дози, които не са токсични за майката (вж. точка 5.3).
Slovak: Dávka bude upravená lekárom podľa stavu vášho dieťaťa.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана от лекаря в зависимост от състоянието на детето Ви.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť medzi kapsulami a práškom na perorálnu suspenziu vo vrecku bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia po jednorazovej dávke 1 000 mg podanej perorálne.
Bulgarian: Относителната бионаличност на капсулите и праха за перорална суспенсия в саше е проучена при здрави мъже доброволци след еднократен перорален прием на 1 000 mg.
Slovak: - Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce: kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme).
Bulgarian: - Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат: кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин (това вещество се използва при астма).
Slovak: Erytrozín (E127)
Bulgarian: Еритрозин (E127)
Slovak: Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла, с чаша вода.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. január 2014
Bulgarian: 08 януари 2014 г.
Slovak: - lieky obsahujúce:
Bulgarian: - лекарства, които съдържат:
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou.
Bulgarian: ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.
Slovak: Tento nález sa považuje za spôsob adaptácie na vysokú metabolickú záťaž pečene.
Bulgarian: Този резултат се смята за адаптивен отговор към високото метаболитно натоварване на черния дроб.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať Diacomit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема Diacomit след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Slovak: Populačný odhad absorpčnej rýchlosti - konštanty
Bulgarian: Популационната оценка за скоростната константа на абсорбция
Slovak: Štúdie genotoxicity nezistili žiaden mutagénny ani klastogénny účinok.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са открили мутагенна или кластогенна активност.
Slovak: Dávku upravuje lekár podľa veku vášho dieťaťa, jeho hmotnosti a celkového stavu, zvyčajne 50 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.
Bulgarian: Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете, обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден.
Slovak: Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на стирипентол се изчислява на базата на mg/kg телесно тегло.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stiripentolu nie je známa, keďže intravenózna lieková forma sa neskúšala.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стирипентол не е известна, тъй като няма налична интравенозна форма за изпитване.
Slovak: • hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Vrecká sú zložené z filmu z papiera/hliníka/polyetylénu.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Сашетата са направени от фолио, съставено от хартия/алуминий/полиетилен.
Slovak: U myší sa zistilo iba malé zvýšenie výskytu hepatálnych adenómov a karcinómov, a to u zvierat liečených 200 alebo 600 mg/kg/deň počas 78 týždňov, ale nie u tých, ktorým podávali dávku 60 mg/kg/deň.
Bulgarian: При мишки е имало само леко повишение на честотата на чернодробните аденоми и карциноми при животни, третирани с 200 или 600 mg/kg/ден за период от 78 седмици, но не и при тези, на които са прилагани 60 mg/kg/ден.
Slovak: Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, zvýšenému tepu a nespavosti.
Bulgarian: Комбинирането с Diacomit трябва да се избягва, тъй като това може да повиши техните кръвни нива и да доведе до храносмилателни смущения, сърцебиене и безсъние.
Slovak: Preto môže uškodiť chorým s fenylketonúriou, čo je zriedkavá genetická porucha, pri ktorej dochádza k hromadeniu fenylalanínu, pretože ho telo nedokáže správne vylučovať.
Bulgarian: Поради това може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (ПКК) - рядко генетично разстройство, при което фенилаланинът се натрупва, защото тялото не може да го разгражда правилно.
Slovak: Dôsledkom sú zvýšené plazmatické koncentrácie týchto antikonvulzív s možným rizikom predávkovania.
Bulgarian: Последиците са повишени плазмени нива на тези антиконвулсанти с потенциален риск от предозиране.
Slovak: Niektorí pacienti však môžu pociťovať závraty a ataxiu, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pacienti, kým sú liečení stiripentolom, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Някои пациенти обаче може да получат замайване и атаксия, които да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини и пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато са на лечение със стирипентол.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti v kategórii dospelých jedincov nebolo zozbierané dostatočné množstvo dlhodobých údajov.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни, събрани от достатъчен брой възрастни, за да се потвърди поддържането на ефекта при тази популация.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата.
Slovak: Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom
Bulgarian: Коригиране на дозата на другите антиепилептици, използвани в комбинация със стирипентол
Slovak: Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го спрете.
Slovak: Vplyv liekovej formy
Bulgarian: Ефект на лекарствената форма
Slovak: Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Bulgarian: Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както е yказал лекарят му.
Slovak: Podobne ani účinok stiripentolu na ich metabolizmus nie je známy.
Bulgarian: Също така, не е известен ефектът на стирипентол върху техния метаболизъм.
Slovak: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Bulgarian: - Мидазолам, триазолам, алпразолам
Slovak: Po začiatočnej fáze trvajúcej 1 mesiac boli k valproátu a klobazamu pridané placebo (n=20) alebo stiripentol (n=21) počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej 2 mesiace.
Bulgarian: След начален период от 1 месец са добавени плацебо (n=20) или стирипентол (n=21) към валпроата и клобазама за двойносляп период от 2 месеца.
Slovak: Tieto interakcie môžu spôsobovať zvýšené systémové koncentrácie týchto liečiv, ktoré môžu viesť k zvýšeným farmakologickým účinkom a ku zvýrazneniu nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Тези взаимодействия могат да доведат до повишени системни нива на тези активни вещества, което може да доведе до повишаване на фармакологичните ефекти и увеличаване на нежеланите реакции.
Slovak: Trojičné námestie 13 82106 Bratislava Slovenská republika
Bulgarian: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovak: Sevastopol street, no 13-17
Bulgarian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 rokov (rozsah: 1 až 17,6 rokov) a priemerná denná dávka stiripentolu bola 45,4 mg/kg/deň (rozsah: 27,1 až 89,3 mg/kg/deň) podávaná v dvoch alebo troch dávkach.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 7,3 години (от 1 до 17,6 години) и медианата на дневната доза на стирипентол е била 45,4 mg/kg/дневно (от 27,1 до 89,3 mg/kg/дневно), приемана на два или три отделни приема.
Slovak: V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa vziať ďalšia dávka.
Bulgarian: В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза.
Slovak: Francúzsky program použitia v nevyhnutných prípadoch „compassionate use" zahŕňal deti od veku 6 mesiacov, pretože diagnózaDravetovej syndróm sa u niektorých pacientov dá potvrdiť až v tomto veku.
Bulgarian: При употреба на Diacomit във френска програма с милосърдна цел са включени деца на 6месечна възраст, защото при някои пациенти диагнозата синдром на Dravet може да бъде поставена със сигурност на тази възраст.
Slovak: 41 detí so SMEI bolo zahrnutých do randomizovaného, placebom kontrolovaného „add on" skúšania.
Bulgarian: 41 деца с ТМЕРДВ са включени в рандомизирано, плацебо-контролирано, допълнително проучване.
Slovak: Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť.
Bulgarian: По време на бременност, ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спряно.
Slovak: Jedlo a nápoje, ktorým sa treba vyhnúť, nájdete vyššie v časti „Diacomit a jedlo a nápoje".
Bulgarian: За храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел « Приемане на Diacomit с храна и напитки» по-горе.
Slovak: - antiepileptické lieky obsahujúce:
Bulgarian: - антиепилептични лекарства, които съдържат:
Slovak: Stiripentol sa extenzívne metabolizuje, v moči bolo zistených 13 rôznych metabolitov.
Bulgarian: Стирипентолът се метаболизира в голяма степен, в урината са установени 13 различни метаболита.
Slovak: • poruchy spánku (nezvyčajný spánok);
Bulgarian: нарушения на съня (проблеми със съня);
Slovak: Diacomit a jedlo a nápoje
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Obsahuje sodík.
Bulgarian: Съдържа натрий.
Slovak: Vo francúzskom programe použitia stiripentolu nevyhnutných „compassionate use", bol topiramát pridaný k stiripentolu, klobazamu a valproátu v 41% z 230 prípadov.
Bulgarian: При употреба на стирипентол във френска програма с милосърдна цел, топирамат е бил добавен към стирипентол, клобазам и валпроат при 41% от 230 случая.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že stiripentol zvyšuje prenos sprostredkovaný receptormi GABAA v hipokampe mladých potkanov a zvyšuje priemernú dĺžku otvorenia (ale nie frekvenciu otvárania) chloridových kanálov tvorených receptormi GABAA mechanizmom podobným pôsobeniu barbiturátov.
Bulgarian: Доказано е също, че стирипентолът повишава ГАМКА рецептор-медиираната трансмисия в хипокампуса при недостигнали полова срелост плъхове и удължава средната продължителност на отваряне (но не честотата на отваряне) на ГАМКА-рецепторните хлорни канали по барбитуратоподобен механизъм.
Slovak: Na odstránenie týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.
Bulgarian: За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: Можете също да съобщите зa нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Mnohé z horeuvedených nežiaducich reakcií sú často spôsobené zvýšením plazmatických koncentráci iných antikonvulzív (pozri časti 4.4 a 4.5) a môžu ustúpiť, ak sa zníži dávka týchto liekov.
Bulgarian: Много от горните нежелани реакции, често са в резултат на повишени плазмени нива на други антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5) и могат да регресират при редукция на дозата на тези лекарствени продукти.
Slovak: Nauzea, vracanie
Bulgarian: Гадене, повръщане
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že by mohlo byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.
Slovak: Aspartam (E951)
Bulgarian: Аспартам (E951)
Slovak: fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam.
Bulgarian: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
Slovak: Ak má vaše dieťa problémy s určitými zložkami Diacomitu (napr. glukóza, aspartám alebo sorbitol), pozrite si nižšie: „Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík."
Bulgarian: Ако детето Ви има проблеми с определени съставки на Diacomit (например аспартам, глюкоза, сорбитол), В този случай, моля погледнете по-надолу: « Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий ».
Slovak: Pacienti potom dostávali stiripentol bez zaslepenia.
Bulgarian: След това пациентите са приемали стирипентол открито.
Slovak: Ospanlivosť, ataxia, hypotónia, dystónia
Bulgarian: Сънливост, атаксия, хипотония, дистония
Slovak: V pivotných štúdiách, keď sa začalo s použitím stiripentolu, denná dávka klobazamu bola 0,5 mg/kg/deň, obvykle podávaná v rozdelených dávkach, dvakrát denne.
Bulgarian: В основните проучвания, при започването на терапията със стирипентол, дневната доза на клобазама е била 0,5 mg/kg/ден, прилагана обикновено разделена на два приема дневно.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproanom sodným);
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство натриев валпроат);
Slovak: Náhle ukončenie liečby môže viesť k vzniku záchvatov.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъци.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce použitie stiripentolu v monoterapii pri liečbe Dravetovej syndrómu.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят употребата на стирипентол като монотерапия при синдром на Dravet.
Slovak: Používa sa spoločne s klobazamom a valproátom (iné antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat (Dravetovej syndróm), ktorá postihuje deti.
Bulgarian: Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст (синдром на Драве), която засяга деца.
Slovak: Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká.
Bulgarian: Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени антиепилептици.
Slovak: Ako užívať Diacomit kapsuly
Bulgarian: Как се приемат Diacomit капсули
Slovak: Kapsuly sa nesmú žuvať.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат.
Slovak: Štúdie toxicity na zvieratách (potkany, opice, myši) neodhalili žiadny konkrétny typ toxicity, okrem zväčšenia pečene spojeného s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktoré sa vyskytovalo, ak sa hlodavcom aj nehlodavcom podávali vysoké dávky stiripentolu.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при животни (плъхове, маймунаи, мишки) не са показали някакъв постоянен модел на токсичност, освен увеличаване на черния дроб, свързано с хепатоцелуларна хипертрофия, която се появява при прием на високи дози стирипентол, както при гризачи, така и при други животни.
Slovak: Súbežnej liečbe so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom sa treba vyhnúť, kvôli významne zvýšenému riziku vážnych nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Едновременното приложение със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс трябва да се избягва, поради подчертано повишения риск от тежки нежелани реакции.
Slovak: Stiripentol nebol v testoch na potkanoch a králikoch teratogénny; ale v jednej štúdii na myšiach, avšak nie v iných podobných štúdiách, bol pozorovaný nízky výskyt rázštepu podnebia pri dávke toxickej pre matku (800 mg/kg/deň).
Bulgarian: Стирипентол не е тератогенен при изпитване при плъхове и зайци; при едно проучване при мишки, но не и в някои други подобни проучвания, при токсични дози за майката (800 mg/kg/ден) е наблюдавана ниска честота на цепка на небцето.
Slovak: Náhle zastavenie liečby môže viesť k vypuknutiu záchvatov.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъците.
Slovak: Na základe modelov na hlodavcoch sa predpokladá, že stiripentol zvyšuje koncentrácie kyseliny gama-aminomaslovej (GABA) - hlavného inhibičného neurotransmitera v mozgu cicavcov.
Bulgarian: При модели на гризачи, стирипентолът изглежда повишава нивата в мозъка на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка на бозайниците.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo je dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú).
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).
Slovak: Väčšina stiripentolu sa vylučuje obličkami.
Bulgarian: По-голямата част стирипентол се отделя чрез бъбреците.
Slovak: • dvojité videnie, ak sa používa v kombinácii s antiepileptickým liekom karbamazepínom;
Bulgarian: двойно виждане, в случай на комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин;
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Slovak: Začatie doplnkovej liečby stiripentolom by malo prebiehať postupne zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s klobazamom a valproátom.
Bulgarian: Започването на допълнителна терапия със стирипентол трябва да става постепенно, като се използват покачващи се дози до достигане на препоръчителната доза от 50 mg/kg/ден, приемана съвместно с клобазам и валпроат.
Slovak: Väčšina (73%) metabolitov stiripentolu po akútnom perorálnom podaní sa vylúčila močom,zvyšných 13-24% sa vylúčilo stolicou ako nezmenené liečivo.
Bulgarian: Метаболитите на стирипентол в урината общо представляват по-голямата част (73%) от пероралната доза, а останалите 13-24% се откриват във изпражненията като непроменено вещество.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľašiach obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových škatuľkách.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в картонени кутии.
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Trieda orgánové systemu (podl'a terminológie MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA)
Slovak: Informácie o interakcii stiripentolu s jedlom nájdete v časti 4.5.
Bulgarian: За взаимодействието на стирипентол с храна, вж. точка 4.5.
Slovak: Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť krvný obraz.
Bulgarian: Преди започване на лечение със стирипентол, трябва да се изследва кръвната картина.
Slovak: Tento liek je svetloružový prášok dodávaný vo vreckách.
Bulgarian: Това лекарство е бледорозов прах, доставян в сашета.
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod kontrolou pediatra/pediatrického neurológa so skúsenosťami v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага само под наблюдение на педиатър/детски невролог, с опит в диагнозата и лечението на епилепсията в кърмаческа и детска възраст.
Slovak: Zvýšenie malformácií v liečenej populácii bolo zistené v súvislosti s polyterapiou.
Bulgarian: В лекуваната популация, при политерапия се отбелязва повишаване на малформациите.
Slovak: Zvyšovanie dávky stiripentolu by malo byť postupné, pričom sa začína s 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa, potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa.
Bulgarian: Повишаването на дозата на стирипентол трябва да става постепенно, като се започне с 20 мг/кг/ден за 1 седмица, след това - 30 мг/кг/ден за 1 седмица.
Slovak: • zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi
Bulgarian: намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта;
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproanom sodným;
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с някое от антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат;