FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Studienteilnehmer (der 60 mg/Tag erhielt) wies eine Letermovir-resistente genotypische Variante (GV) (V236M) auf.
Croatian: Jedan ispitanik (koji je primao dozu od 60 mg na dan) imao je genotipsku varijantu (GV) koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
German: -Beispiele für solche Arzneimittel umfassen bestimmte Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und Amiodaron (siehe Tabelle 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju određene imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus), inhibitore HMG-CoA reduktaze i amiodaron (vidjeti Tablicu 1).
German: Falls aufgrund einer Anwendung von PREVYMIS Dosisanpassungen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln durchgeführt werden, sollten nach Beendigung der Anwendung von PREVYMIS die Dosen wieder neu angepasst werden.
Croatian: Ako se doze istodobno primijenjenih lijekova prilagode zbog liječenja lijekom PREVYMIS, treba ih ponovno prilagoditi nakon što liječenje lijekom PREVYMIS završi.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit PREVYMIS.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom PREVYMIS.
German: Bei einigen Studienteilnehmern wurden während der Behandlung mit PREVYMIS Ermüdung (Fatigue) und Schwindel (Vertigo) berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U nekih su bolesnika tijekom liječenja lijekom PREVYMIS prijavljeni umor i vrtoglavica, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
German: Erwartet: ↔ Valaciclovir
Croatian: Očekivano: ↔ valaciklovir
German: • Orale kontrazeptive Steroide - zur Schwangerschaftsverhütung
Croatian: • oralni steroidni kontraceptivi - koriste se za kontrolu začeća
German: PREVYMIS wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) angewendet.
Croatian: PREVYMIS je indiciran za profilaksu reaktivacije citomegalovirusa (CMV) i CMV bolesti u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica (engl. allogeneic hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
German: Lagerung der verdünnten Lösung
Croatian: Čuvanje razrijeđene otopine
German: Konditionierungsregime Myeloablativ (n=154, 85)
Croatian: Režim kondicioniranja Mijeloablacijski (n=154, 85)
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (Child-PughKlasse B [CP-B], Score von 7-9) Leberfunktionsstörung etwa 81 % und schwerer (Child-Pugh-Klasse C [CP-C], Score von 10-15) Leberfunktionsstörung etwa 4fach höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 81% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B [CP-B], rezultat: 7 - 9) te 4 puta veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C [CP-C], rezultat: 10 - 15) nego u zdravih ispitanika.
German: Beachten Sie dazu die entsprechende Fachinformation (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Vidjeti odgovarajuće informacije o lijeku (vidjeti dio 4.4).
German: (CYP3A-Inhibition)
Croatian: (inhibicija CYP3A)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku).
German: Anwendung Siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Primjena Vidjeti dio 4.2.
German: PREVYMIS darf nur als intravenöse (i.v.)
Croatian: PREVYMIS se primjenjuje isključivo kao intravenska (i.v.) infuzija.
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
Croatian: Nije poznato mogu li se dijalizom ukloniti značajnije količine lijeka PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
German: - Beispiele für P-gp-/BCRP-Inhibitoren sind Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Verapamil, Chinidin, Fluvoxamin, Ranolazin und einige HIV-ProteaseHemmer.
Croatian: - Primjeri inhibitora P-gp-a/BCRP-a uključuju klaritromicin, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin i neke inhibitore HIV proteaze.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Carbamazepin oder Phenobarbital wird nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i karbamazepina i fenobarbitala se ne preporučuje.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit PREVYMIS durchgeführt wurden, oder sind zu erwartende Wechselwirkungen, die unter PREVYMIS auftreten können (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2).
Croatian: Opisane interakcije s drugim lijekovima temelje se na provedenim ispitivanjima lijeka PREVYMIS ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene lijeka PREVYMIS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2).
German: Bei HSCT-Empfängern erhöhte die gemeinsame Anwendung mit Ciclosporin die Plasmakonzentrationen von Letermovir durch eine Inhibition von OATP1B.
Croatian: U primatelja HSCT-a istodobna primjena ciklosporina povisila je koncentracije letermovira u plazmi zbog inhibicije OATP1B.
German: Gelegentlich abdominaler Schmerz
Croatian: Manje često bol u abdomenu
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Croatian: Ako imate bubrežnu bolest, razgovarajte s liječnikom prije primjene ovog lijeka.
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition aufgrund von moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörungen gelten als klinisch nicht relevant.
Croatian: Promjene u izloženosti letermoviru zbog umjerenog ili teškog oštećenja funkcije bubrega ne smatraju se klinički značajnima.
German: Verwandte Spender mit Nicht-Übereinstimmung (n=52, 18) Nicht-verwandte Spender mit Übereinstimmung (n=122, 70)
Croatian: Krvni srodnik s nepodudarnošću (n=52, 18) Podudaran darivatelj koji nije krvni srodnik (n=122, 70)
German: In-vivo-Studien zur Untersuchung des Nettoeffektes auf CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 sowie auf CYP2C19 stehen zur Verfügung.
Croatian: Dostupna su ispitivanja in vivo u kojima se ocjenjivao neto učinak na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 i dodatno na CYP2C19.
German: Das Ausmaß der durch OATP1B1/3 vermittelten Inhibition auf andere gemeinsam angewendete Arzneimittel ist vermutlich größer, wenn PREVYMIS zusammen mit Ciclosporin (einem potenten OATP1B1/3-Inhibitor) angewendet wird.
Croatian: Veličina inhibicijskog učinka OATP1B1/3 na istodobno primijenjene lijekove vjerojatno je veća kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3).
German: • Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: • Ako niste sigurni što učiniti, nazovite svog liječnika ili ljekarnika.
German: Ältere Patienten Eine altersgemäße Dosisanpassung von PREVYMIS ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS na temelju dobi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Jeder Umkarton enthält vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Blisterstreifen mit 7 Tabletten und somit insgesamt 28 Tabletten.
Croatian: Jedna kutija sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
German: Bei Vergleich der Letermovir-Regime ohne Ciclosporin ist die Wirkung nach i.v.-Gabe ausgeprägter als nach oraler Gabe von Letermovir.
Croatian: Kada se uspoređuje režim primjene letermovira bez ciklosporina, učinak je izraženiji nakon intravenske nego nakon peroralne primjene letermovira.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
German: Pimozid und Mutterkornalkaloide sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Primjena pimozida i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Zu den Faktoren, die mit einem CMV-DNA-ämie nach Woche 14 nach Transplantation bei Letermovir-behandelten Studienteilnehmer assoziiert waren, zählten ein hohes Risiko für eine CMV-Reaktivierung zu Studienbeginn, GVHD und Anwendung von Kortikosteroiden sowie ein CMV-seronegativer Spenderstatus.
Croatian: Faktori povezani s prisutnošću CMV DNK u krvi nakon 14. tjedna nakon transplantacije među ispitanicima liječenima letermovirom uključivali su visok rizik od reaktivacije CMV-a na početku ispitivanja, GVHD, primjenu kortikosteroida i seronegativnost davatelja na CMV.
German: Wirkung von Letermovir auf andere Arzneimittel
Croatian: Učinak letermovira na druge lijekove
German: Letermovir zeigte in der Analyse des primären Endpunkts eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo, siehe Tabelle 3.
Croatian: U analizi podataka o primarnoj mjeri ishoda letermovir je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo, kako je prikazano u Tablici
German: - Ein Beispiel für OATP2B1 transportierte Arzneimittel ist Celiprolol.
Croatian: - Primjer lijeka koji prenosi OATP2B1 je celiprolol.
German: Diese Änderung ist klinisch nicht relevant.
Croatian: Ova razlika nije klinički značajna.
German: PREVYMIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, denn PREVYMIS ist in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden.
Croatian: PREVYMIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von PREVYMIS führten, waren Übelkeit (1,6 %), Erbrechen (0,8 %) und abdominaler Schmerz (0,5 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida primjene lijeka PREVYMIS bile su mučnina (1,6%), povraćanje (0,8%) i bol u abdomenu (0,5%).
German: In vitro ist Letermovir ein Inhibitor von CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 und OAT3 bei in vivo relevanten Konzentrationen.
Croatian: Letermovir je in vitro inhibitor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP-a, UGT1A1, OATP2B1 i OAT3 pri koncentracijama koje su relevantne in vivo.
German: Die verdünnte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden, immer wenn Lösung und Behältnis dies zulassen.
Croatian: Prije primjene razrijeđenu otopinu treba pregledati vizualno zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje, kad god to otopina i spremnik dopuštaju.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Studienteilnehmer mit einem Gewicht von 80-100 kg um 18,7 % niedriger geschätzt als bei Patienten mit einem Gewicht von 67 kg.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 18,7% niži u ispitanika tjelesne težine 80 - 100 kg nego u onih koji teže 67 kg.
German: *Diese Tabelle ist nicht vollständig.
Croatian: *Tablica ne uključuje sve moguće interakcije.
German: Die gemeinsame Anwendung von Repaglinid und Letermovir mit oder ohne Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena repaglinida i letermovira, u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega, se ne preporučuje.
German: Abbildung 1: P001: Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zur Einleitung einer Anti-CMV-PET oder dem Ausbruch einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation bei HSCT-Empfängern (FAS-Population)
Croatian: Slika 1: P001: Kaplan-Meierova krivulja vremena do uvođenja PET-a protiv CMV-a ili razvoja bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om do 24. tjedna nakon transplantacije u primatelja HSCT-a (FAS populacija)
German: Zur Beurteilung der Letermovir-Prophylaxe als präventive Strategie gegen CMV-Reaktivierungen oder -Erkrankungen wurde die Wirksamkeit von Letermovir in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (P001) bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen HSCT untersucht.
Croatian: Odrasli CMV-seropozitivni primatelji [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica Radi ocjene profilakse letermovirom kao strategije za sprječavanje CMV infekcije ili bolesti, djelotvornost letermovira procjenjivala se u multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (P001) u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenog HSCT-a.
German: Charakteristisch für diese Toxizität waren eine Degeneration der Samenleiter und Oligospermie sowie Debris in den Nebenhoden einhergehend mit vermindertem Hoden- und Nebenhodengewicht.
Croatian: Tu su toksičnost karakterizirali degeneracija seminifernih tubula te oligospermija i stanični otpad u epididimisima, uz smanjenu težinu testisa i epididimisa.
German: Die Blut-Plasma-Verteilung von Letermovir beträgt 0,56 und ist unabhängig von dem in vitro untersuchten Konzentrationsbereich (0,1 bis 10 mg/l).
Croatian: Omjer letermovira u krvi i plazmi ocijenjen in vitro iznosi 0,56 i neovisan je o rasponu koncentracija (0,1 - 10 mg/l).
German: Die gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena dabigatrana, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina ili pitavastatina (vidjeti dio 4.5).
German: Bei beiden Eliminationswegen erfolgt die aktive Aufnahme in Hepatozyten über den hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1/3.
Croatian: Oba puta eliminacije uključuju aktivan unos u hepatocit putem prijenosnika za unos tvari u jetru OATP1B1/3.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung, die Ergebnisse von Studien mit PREVYMIS zur Prophylaxe von Cytomegalievirus-Reaktivierung und-Erkrankung in einer oder mehreren Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen vorzulegen, aufgeschoben (siehe Abschnitt 4.2 für Information zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka PREVYMIS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za profilaksu citomegalovirusne infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Letermovir wurde hauptsächlich als unveränderte Ausgangssubstanz, in geringerer Menge (6 % der Dosis) als Acylglucuronid-Metabolit, biliär in den Faeces ausgeschieden.
Croatian: Najveći dio letermovira izlučio se putem žuči u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja, a manji dio (6% doze) kao acil-glukuronidni metabolit u fecesu.
German: Erwartet: ↔ Fluconazol ↔ Letermovir
Croatian: Očekivano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
German: 480 mg i.v., ohne Ciclosporin
Croatian: 480 mg i.v, bez ciklosporina
German: PREVYMIS ist auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar (240 mg und 480 mg).
Croatian: PREVYMIS je dostupan i u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (240 mg i 480 mg).
German: Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung.
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja.
German: Nicht-verwandte Spender mit Nicht-Übereinstimmung (n=43, 24)
Croatian: Darivatelj s nepodudarnošću koji nije krvni srodnik (n=43, 24)
German: ↑ Tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A-Inhibition)
Croatian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibicija CYP3A)
German: Bei Ratten wurde ein Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Verringerung der Körpergewichtszunahme) bei 250 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend etwa das 11fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurden ein vermindertes Fetalgewicht mit verzögerter Verknöcherung, leicht ödematösen Feten und eine erhöhte Inzidenz verkürzter Nabelschnüre sowie Veränderungen und Fehlbildungen an Wirbeln, Rippen und Becken beobachtet.
Croatian: U štakora je toksičnost za majku (uključujući smanjenje prirasta tjelesne težine) primijećena pri dozi od 250 mg/kg na dan (kojom se postiže izloženost približno 11 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude); u mladunčadi je opažena smanjena tjelesna težina ploda uz usporeno okoštavanje, blago edematozni plodovi i povećana incidencija skraćenih pupčanih vrpci te varijacija i malformacija kralježaka, rebara i zdjelice.
German: Wenn Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin gegeben wird, beträgt die empfohlene Letermovir-Dosis 240 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako se letermovir primjenjuje istodobno s ciklosporinom, preporučena doza letermovira je 240 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
German: Virale Resistenz
Croatian: Virusna rezistencija
German: Erwartet: ↓ Dabigatran
Croatian: Očekivano: ↓ dabigatran
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
German: Beachten Sie auch die obenstehenden allgemeinen Informationen zu Wechselwirkungen.
Croatian: Vidjeti i prethodno navedene opće informacije o interakcijama s drugim lijekovima.
German: - Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. Warfarin, Voriconazol, Diazepam, Lansoprazol, Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Tilidin und Tolbutamid (siehe Tabelle 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju varfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (vidjeti Tablicu 1).
German: Eine Dosisanpassung der über CYP3A metabolisierten Opioide kann erforderlich sein
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu opioida koji se metaboliziraju putem CYP3A
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen führen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS s određenim lijekovima može dovesti do poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, od kojih neke mogu uzrokovati:
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6. genannten intravenösen Infusionsbeuteln und Materialien von Infusionssets angewendet werden.
Croatian: Lijek ne smije koristiti s drugim infuzijskim vrećicama ni infuzijskim setovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: Erwartet: ↑ Chinidin
Croatian: Očekivano: ↑ kinidin
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Manje često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često grčevi u mišićima
German: Die Studienteilnehmer wurden bis Woche 14 nach der Transplantation wöchentlich und bis Woche 24 nach der Transplantation alle 2 Wochen auf CMV-DNA untersucht, wobei eine präemptive Standardversorgung eingeleitet wurde, wenn die CMV-DNA-ämie als klinisch signifikant angesehen wurde.
Croatian: Ispitanicima se kontrolirala razina CMV DNK svaki tjedan do 14. tjedna nakon transplantacije, a zatim svaka dva tjedna do 24. tjedna nakon transplantacije, uz uvođenje standardne preemptivne terapije protiv CMV-a ako se razina CMV DNK u krvi smatrala klinički značajnom.
German: Im Falle einer klinisch signifikanten CMV-DNA-ämie oder einer CMV-Erkrankung wurde die Prophylaxe mit Letermovir beendet und eine Standardversorgung mit einer präemptiven Therapie (PET) oder eine Behandlung eingeleitet.
Croatian: U slučajevima klinički značajne razine CMV DNK u krvi ili CMV bolesti prekinuta je profilaksa letermovirom i uvedena standardna preemptivna terapija (PET) ili liječenje.
German: • Dabigatran, Warfarin - gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln
Croatian: • dabigatran, varfarin - koriste se za razrjeđivanje krvi ili krvnih ugrušaka
German: Erwartet: ↑ Glibenclamid
Croatian: Očekivano: ↑ gliburid
German: Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung PREVYMIS 240 mg und 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Croatian: Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju je bistra i bezbojna tekućina.
German: Jeder Milliliter des Konzentrates enthält 20 mg.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg/ml.
German: Falls PREVYMIS gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird, ist auch die Fachinformation von Sirolimus zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Anwendung von Sirolimus mit Ciclosporin zu beachten.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, vidjeti i informacije o lijeku za sirolimus za specifične preporuke za doziranje kod primjene sirolimusa u kombinaciji s ciklosporinom.
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität wurde nur bei Ratten bei systemischer Exposition (AUC) beobachtet, die einer ≥ 3fachen Exposition der beim Menschen empfohlenen Dosis (recommended human dose = RHD) entspricht.
Croatian: Ireverzibilna toksičnost za testise opažena je samo u štakora pri sistemskoj izloženosti (AUC) koja je bila ≥ 3 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude.
German: Die gemeinsame Anwendung von Dabigatran ist wegen des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Dabigatran zu vermeiden.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu dabigatrana zbog rizika da će njegova djelotvornost biti smanjena.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
German: Psychostimulanzien Modafinil
Croatian: Lijekovi koji potiču budnost modafinil
German: • Hohe Kreatinin-Werte in Bluttests zur Untersuchung der Nierenfunktion
Croatian: • visoke vrijednosti kreatinina u krvi (u nalazima krvnih pretraga)
German: Die Haupteliminationswege von Letermovir sind die biliäre Exkretion sowie die direkte Glucuronidierung.
Croatian: Glavni putovi eliminacije letermovira su izlučivanje putem žuči i izravna glukuronidacija.
German: In Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung an der Ratte zeigte Letermovir keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti te ranog embrionalnog razvoja na štakorima nisu primijećeni učinci letermovira na plodnost ženki.
German: Sie dürfen PREVYMIS nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Croatian: Nemojte uzimati PREVYMIS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit Inhibitoren der OATP1B1/3-Transporter kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Letermovir führen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i lijekova koji su inhibitori prijenosnika OATP1B1/3 može povisiti koncentracije letermovira u plazmi.
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition bei Studienteilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung sind klinisch nicht relevant.
Croatian: Promjene u izloženosti letermoviru u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre nisu klinički značajne.
German: • Bosentan - zur Behandlung von Lungenhochdruck
Croatian: • bosentan - koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća
German: Letermovir hemmt den CMV-DNA-Terminase-Komplex, welcher für die Spaltung und Verpackung viraler Nachkommen-DNA erforderlich ist.
Croatian: Letermovir inhibira kompleks terminaze citomegalovirusne DNK (CMV DNK), koji je neophodan za cijepanje i pakiranje DNK virusnog potomstva.
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (eGFR von 31,0 bis 56,8 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung etwa 115 % und mit schwerer (eGFR von 11,9 bis
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 115% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) te 81% veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) nego u zdravih ispitanika.