FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, HALAVEN vo forme nezriedeného roztoku v injekčnej striekačke sa nemá uchovávať dlhšie ako 4 hodiny pri 25 °C a okolitom osvetlení alebo 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui HALAVEN'i lahjendamata lahust süstlas kohe ei kasutata, ei tohi seda üldjuhul säilitada kauem kui 4 tundi temperatuuril 25 °C ja ümbritseva valguse käes või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovak: Deti a dospievajúci HALAVEN sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s detskými typmi sarkómu, pretože zatiaľ nie je známe, do akej miery v tejto vekovej skupine funguje.
Estonian: HALAVEN'i ei ole soovitatav kasutada lapseea sarkoomidega alla 18 aasta vanustel lastel, sest ei ole veel teada, kuidas see sellel vanuserühmal toimib.
Slovak: Medián doby do vzniku 2. stupňa periférnej neuropatie bol 18,4 týždňa.
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 18,4 nädalat.
Slovak: GesmbH organizační složka
Estonian: Eisai GesmbH organizační složka
Slovak: Koncentrácie metabolitu predstavovali < 0,6 % materskej zlúčeniny, čo potvrdzuje, že u ľudí neexistujú žiadne hlavné metabolity eribulínu.
Estonian: Metaboliitide kontsentratsioonid moodustasid < 0,6% lähteühendist, mis kinnitas oluliste eribuliini metaboliitide puudumist inimesel.
Slovak: Poznámka: Súbežná anti-HER2 liečba nebola zahrnutá v štúdii 305 a štúdii 301.
Estonian: Märkus: samaaegset HER2-vastast ravi uuringutes 305 ja 301 ei kasutatud.
Slovak: HER2 negatívni
Estonian: HER2-negatiivsed
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX41
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX41
Slovak: Testikulárna toxicita sa pozorovala u potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel on täheldatud munanditele avalduvat toksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÝ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: HALAVEN sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
Estonian: HALAVEN'i ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu kože s roztokom, má sa okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Estonian: Naha kokkupuutumisel lahusega tuleb nahka kohe ja hoolikalt pesta seebi ja veega.
Slovak: Údaje in vivo nie sú k dispozícii.
Estonian: In vivo andmed selle kohta ei ole kättesaadavad.
Slovak: Pred začatím liečby HALAVENOM sa má hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia korigovať a tieto elektrolyty sa majú počas liečby sledovať.
Estonian: Enne HALAVEN-ravi alustamist tuleb hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia korrigeerida ja nende elektrolüütide taset tuleb ravi ajal perioodiliselt kontrollida.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli prejavom periférnej motorickej a senzorickej neuropatie.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida perifeerse motoorse ja sensoorse neuropaatia nähtude suhtes.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky
Estonian: Soovitused annuse vähendamiseks
Slovak: Myelosupresia závisí od dávky a prejavuje sa predovšetkým ako neutropénia (časť 4.8).
Estonian: Müelosupressioon on annusest sõltuv ja avaldub eelkõige neutropeeniana (lõik 4.8).
Slovak: Dávky uvedené vyššie sa môžu používať pri miernej a stredne závažnej poruche funkcie, odporúča sa však dôkladné sledovanie, pretože môže byť potrebná opätovná úprava dávok.
Estonian: Eeltoodud annuseid võib kasutada kerge või mõõduka kahjustuse korral, kuid patsienti on soovitatav hoolikalt jälgida, sest annus võib vajada uuesti korrigeerimist.
Slovak: Eribulín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
Estonian: Eribuliin seondub nõrgalt plasmavalkudega.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať HALAVEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage HALAVEN'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:
Slovak: - Závažná porucha zrážania krvi vedúca k rozsiahlej tvorbe krvných zrazenín a k vnútornému krvácaniu.
Estonian: - tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.
Slovak: Liečba podľa výberu lekára
Estonian: Arsti valitud ravi
Slovak: V jednom prípade predávkovania sa pacientovi nedopatrením podalo 7,6 mg eribulínu (približne 4-násobok plánovanej dávky) a následne sa u neho vyvinula reakcia z precitlivenosti (3. stupňa) na 3. deň a neutropénia (3. stupňa) na 7. deň.
Estonian: Ühel üleannustamise juhul manustati patsiendile tahtmatult 7,6 mg eribuliini (ligikaudu 4 korda kavandatud annusest rohkem) ja tal tekkis 3. päeval (3. astme) ülitundlikkusreaktsioon ja 7. päeval (3. astme) neutropeenia.
Slovak: Informácie týkajúce sa zaobchádzania s cytotoxickými liekmi, pozri časť 6.6.
Estonian: Teavet tsütotoksiliste ravimite käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Slovak: HALAVEN vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie do žily počas 2 - 5 minút (i.v.-intravenózne).
Estonian: HALAVEN'i manustab teile arst või õde veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul.
Slovak: Sepsa je menej častá (môže postihovať až 1 zo 100 osôb), môže byť život ohrozujúca a môže viesť k smrti.
Estonian: Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja surmaga lõppeda.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná kumulácia eribulínu pri podávaní jedenkrát týždenne.
Estonian: Eribuliini olulist akumulatsiooni kord nädalas manustamise korral ei toimu.
Slovak: Môže ísť o príznaky menej častej alergickej reakcie (môže postihovať až 1 zo 100 osôb).
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza.
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.
Estonian: Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust vähendada.
Slovak: Opakovaný výskyt akýchkoľvek hematologických alebo nehematologických nežiaducich reakcií, ako to je uvedené vyššie
Estonian: Ükskõik millise eespool mainitud hematoloogilise või mittehematoloogilise kõrvaltoime kordumine
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiste kategooriatena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Štúdia fertility s eribulínom sa neuskutočnila, avšak na základe predklinických zistení v štúdiách s opakovanou dávkou, kde sa zistila testikulárna toxicita u potkanov (hypocelularita seminiformného epitelu s hypospermiou/aspermiou) aj u psov, sa dá usudzovať, že fertilita u mužov sa môže liečbou eribulínom narušiť.
Estonian: Fertiilsuse uuringut ei ole eribuliiniga läbi viidud, kuid korduva annusega tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste põhjal, kus nii rottidel kui ka koertel täheldati munanditele avalduvat toksilisust (seemnetorukeste epiteelkoe hüpotsellulaarsust koos hüpospermia/aspermiaga), võib ravi eribuliiniga kahjustada meeste viljakust.
Slovak: HALAVEN sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s vhodným používaním cytotoxických liekov.
Estonian: HALAVEN'i tuleb manustada ainult tsütotoksiliste ravimite õiges kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelevalve all.
Slovak: Toto sa prejavilo v mediáne OS ako zlepšenie o dva mesiace (13,5 mesiacov u pacientov liečených eribulínom oproti 11,5 mesiacom u pacientov liečených dakarbazínom).
Estonian: See avaldus mediaanse üldise elulemuse pikenemises 2 kuu võrra (eribuliiniga ravitud patsientidel 13,5 kuud võrreldes 11,5 kuuga dakarbasiiniga ravitud patsientidel).
Slovak: Obidve nežiaduce reakcie ustúpili pri použití podpornej starostlivosti.
Estonian: Mõlemad kõrvaltoimed kadusid toetava raviga.
Slovak: Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín a taxán buď ako adjuvantnú liečbu alebo ako liečbu metastatického ochorenia, s výnimkou pacientov, u ktorých neboli tieto terapie vhodné.
Estonian: Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliini ja taksaani kas adjuvantravina või metastaaside korral, välja arvatud, kui need raviviisid patsientidele ei sobinud.
Slovak: Niektorí pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) môžu mať zvýšenú expozíciu enbulinu a môžu vyžadovať zníženie dávky.
Estonian: Mõnedel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) võib eribuliini ekspositsioon suureneda ja neil võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
Slovak: Pacienti museli mať progresiu ochorenia v období 6 mesiacov od posledného chemoterapeutického režimu.
Estonian: Patsientide haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul pärast viimast keemiaraviskeemi.
Slovak: Účinnosť HALAVENU pri karcinóme prsníka je primárne podporená dvomi randomizovanými porovnávacími štúdiami fázy 3.
Estonian: HALAVEN'i efektiivsust rinnavähi ravis toetavad eelkõige kaks randomiseeritud 3. faasi võrdlevat uuringut.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s eribulínom.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole eribuliiniga läbi viidud.
Slovak: 5. stupňa.
Estonian: Sealhulgas 5. astme juhud.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, závažná neutropénia alebo trombocytopénia, sa majú liečiť podľa odporúčaní v časti 4.2.
Estonian: Febriilse neutropeenia, raskekujulise neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiente tuleb ravida lõigus 4.2 antud soovituste kohaselt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli otehotneniu v čase, keď ony alebo ich partneri užívajú HALAVEN a že musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada rasestumist vältida ajal, mil nemad või nende meespartnerid kasutavad HALAVEN'i, ning nad peavad kasutama ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Počty neutrofilov < 0,5 x 109/l, ktoré pretrvávali dlhšie ako 7 dní, sa vyskytovali u 13 % pacientov s karcinómom prsníka liečených eribulínom v štúdii EMBRACE.
Estonian: Neutrofiilide arve < 0,5 x 109/l, mis püsisid kauem kui 7 päeva, esines uuringus EMBRACE 13%-l rinnavähiga patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou.
Estonian: Eribuliin elimineerub eelkõige sapiga.
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej štúdii, ktorá hodnotila EKG u 26 pacientov, sa na 8. deň pozorovalo predĺženie intervalu QT, ktoré nezáviselo od koncentrácie eribulínu a ktoré sa nepozorovalo na 1. deň.
Estonian: Kontrollrühmata avatud EKG-uuringus 26 patsiendiga täheldati 8. päeval QT-intervalli pikenemist olenemata eribuliini kontsentratsioonist, kui 1. päeval QT-intervalli pikenemist ei täheldatud.
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV
Estonian: RISKIGA PATSIENTIDE ARV
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,0 týždňov u pacientov so sarkómom a 15,9 týždňov u pacientov s karcinómom prsníka.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli sarkoomiga patsientidel 12,0 nädalat ja rinnavähiga patsientidel 15,9 nädalat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú etanol a voda na injekciu, vo veľmi malých množstvách môže byť prítomná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Estonian: - Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi.
Slovak: Nesmie sa miešať s inými liekmi a nemá sa riediť 5 % infúznym roztokom glukózy.
Estonian: Seda ei tohi segada teiste ravimitega ega lahjendada glükoosi 5% infusioonilahuses.
Slovak: - Horúčka s búšením srdca, rýchle povrchné dýchanie, chladná, bledá, vlhká alebo fľakatá pokožka a/ alebo zmätenosť.
Estonian: - Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre) sa neskúmala, očakáva sa však, že je potrebné výraznejšie zníženie dávky, ak sa eribulín použije u týchto pacientov.
Estonian: Kasutamist raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh C) ei ole uuritud, kuid eribuliini kasutamisel neil patsientidel on eeldatavalt vaja annust märgatavalt rohkem vähendada.
Slovak: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Estonian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Má veľký distribučný objem (priemerná hodnota v rozmedzí 43 až 114 l/m2).
Estonian: Eribuliinil on suur jaotusmaht (keskväärtuste vahemik 43 kuni 114 l/m2).
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že eribulíniummesilát spôsobuje pľuzgiere alebo podráždenie.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et eribuliinmesilaat oleks ville tekitav või ärritav.
Slovak: Celkovo možno povedať, že bezpečnostný profil u pacientov s karcinómom prsníka a u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív bol podobný.
Estonian: Rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsientide populatsioonide ohutusprofiilid olid üldiselt sarnased.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje buď 1 alebo 6 injekčných liekoviek.
Estonian: Igas karbis on 1 või 6 viaali.
Slovak: HALAVEN má pripravovať a podávať len personál primerane vyškolený na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Estonian: HALAVEN'i võivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks nõuetekohase väljaõppe saanud töötajad.
Slovak: Dávka eribulínu nemá byť opätovne zvýšená po tom, ako bola znížená.
Estonian: Pärast eribuliini annuse vähendamist ei tohi seda uuesti suurendada.
Slovak: HALAVEN sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ak sa použije, tak len po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Estonian: HALAVEN'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on hädavajalik, ning kui ema vajadusi ja riske lootele on hoolikalt kaalutud.
Slovak: V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín).
Estonian: ELis viitab soovitatav annus toimeaine (eribuliini) aluselise vormi sisaldusele.
Slovak: Pacienti predtým dostávali najmenej dva chemoterapeutické režimy, z ktorých jeden musel byť antracyklínový (pokiaľ nebol kontraindikovaný).
Estonian: Patsiendid olid saanud varem vähemalt kaks keemiaraviskeemi, millest üks pidi sisaldama antratsükliini (välja arvatud, kui see on vastunäidustatud).
Slovak: Eribulín inhibuje rastovú fázu mikrotubulov bez ovplyvnenia fázy skracovania a izoluje tubulín do neproduktívnych agregátov.
Estonian: Eribuliin inhibeerib mikrotuubulite kasvufaasi lühenemisfaasi kahjustamata ja eraldab tubuliini mitteproduktiivseteks agregaatideks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť HALAVENU u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz pri sarkóme mäkkých tkanív stanovené.
Estonian: HALAVEN'i ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni pehmete kudede sarkoomi ravis ei ole veel tõestatud.
Slovak: Klírens kreatinínu sa odhadoval podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Estonian: Kreatiniini kliirensit hinnati Cockrofti-Gaulti valemiga.
Slovak: HER2 pozitívni
Estonian: HER2-positiivsed
Slovak: Eribulín v relevantných klinických koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Estonian: Eribuliin ei pärsi asjakohaste kliiniliste kontsentratsioonide korral CYP ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol) - menej ako 100 mg na dávku.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza miery výskytu nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s karcinómom prsníka a u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív, ktorým sa podávala odporúčaná dávka v štúdiách fázy 2 a fázy 3.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, on järgmises tabelis näidatud kõrvaltoimete esinemissagedus rinnavähi ja pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, kellele manustati soovitatavat annust 2. ja 3. faasi uuringutes.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred každou dávkou eribulínu sledovať kompletný krvný obraz.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne iga eribuliini annuse manustamist kontrollida täielikku verepilti.
Slovak: 0,088 mg/kg sa pozorovalo zvýšenie počtu resorpcií závislých od dávky a zníženie hmotnosti plodu, a pri dávke 0,133 mg/kg sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií (chýbajúca dolná čeľusť, jazyk, žalúdok a slezina).
Estonian: Annuste ≥ 0,088 mg/kg puhul sagenesid seoses annusega resorptsioonid ja loote kaalu vähenemised ning annuste 0,133 mg/kg puhul sagenesid väärarengud (alalõua, keele, mao ja põrna puudumine).
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne vypláchnuť vodou.
Estonian: Kokkupuutumisel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
Slovak: HALAVEN môže spôsobovať závažné vrodené chyby a nemá sa používať, ak ste tehotná, pokiaľ sa to po dôkladnom zvážení všetkých rizík pre vás a vaše dieťa nepovažuje za jednoznačne nevyhnutné.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele.
Slovak: Nové prepuknutie alebo zhoršenie už existujúcej periférnej neuropatie boli tiež hlásené.
Estonian: Teatatud on ka perifeerse neuropaatia tekkest või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisest.
Slovak: Zo 404 pacientov so sarkómom liečbu eribulínom prerušili 2 pacienti v dôsledku periférnej neuropatie.
Estonian: 404-st sarkoomiga patsiendist katkestasid 2 patsienti ravi eribuliiniga perifeerse neuropaatia tõttu.
Slovak: Zaznamenali sa prípady diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, zvyčajne v súvislosti s neutropéniou a/alebo sepsou.
Estonian: Dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni juhtumeid on esinenud tüüpiliselt seoses neutropeenia ja/või sepsisega.
Slovak: Je štrukturálne zjednodušeným syntetickým analógom halichondrínu B, prírodného produktu izolovaného z morskej huby Halichondria okadai.
Estonian: See on merikäsnast Halichondria okadai'st eraldatud loodusliku toote halihondriin B lihtsustatud struktuuriga sünteetiline analoog,
Slovak: Zníženie dávky počas liečby
Estonian: Annuse vähendamine ravi ajal
Slovak: Pred podaním sa má zabezpečiť dobrý periférny venózny prístup alebo priechodný centrálny prístup.
Estonian: Enne manustamist tuleb tagada patsiendil hea perifeerne või tsentraalne veenitee.
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí Medián (mesiace)
Estonian: Progressioonivaba elulemus Sündmuste arv Mediaan (kuudes)
Slovak: Nežiaduce reakcie - všetky stupne Veľmi časté (Frekvencia
Estonian: Organsüsteem Kõrvaltoimed - kõik astmed Väga sage (Esinemissageduse %)
Slovak: Hematologická:
Estonian: Hematoloogiline:
Slovak: % pozitívnych, 74,2 % negatívnych a 9,7 % neznámych, zatiaľ čo 18,9 % pacientov bolo trojnásobne negatívnych.
Estonian: Patsientide HER2-staatus oli: 16,1% positiivsed, 74,2% negatiivsed ja 9,7% teadmata, kusjuures 18,9% patsientidest olid kolmekordselt negatiivsed.
Slovak: Nie je známe, či sa eribulín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka u zvierat.
Estonian: Ei ole teada, kas eribuliin/metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne medziliekové interakcie s inhibítormi a induktormi CYP3A4.
Estonian: Koostoimeid CYP3A4 inhibiitorite ega indutseerijatega ei ole oodata.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky.
Estonian: Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal.
Slovak: Eribulín má nízky klírens (priemerná hodnota v rozmedzí 1,16 až 2,42 l/h/m2).
Estonian: Eribuliinil on aeglane kliirens (keskväärtuste vahemik 1,16 kuni 2,42 l/h/m2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s HALAVENOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečby rabdomyosarkómového a nerabdomyosarkómového nádoru mäkkých tkanív.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HALAVEN'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rabdomüosarkoomi ja mitterabdomüosarkoomina avalduva pehmete kudede sarkoomi näidustuse korral.
Slovak: Eribulín nie je substrátom prenášačov proteínu rezistencie karcinómu prsníka (breast cancer resistance protein; BCRP), organických aniónov (organic anion transporting proteins; OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), proteínu spojeného s mnohopočetnou rezistenciou (multi-drug resistance-associated protein; MRP2, MRP4) a exportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump transporters; BSEP).
Estonian: Eribuliin ei ole rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP), orgaaniliste anioonide (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multiravimresistentsusega seotud valgu (MRP2, MRP4) ja sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) transporterite substraat.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Slovak: Má sa zvážiť antiemetická profylaxia vrátane kortikoidov.
Estonian: Tuleb kaaluda oksendamist ennetava ravi, sealhulgas kortikosteroidide kasutamist.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky uvedené nižšie sú tiež zobrazené ako dávky eribulínu podávané na základe sily roztoku pripraveného na použitie.
Estonian: Allpool antud soovitused annuse vähendamiseks on esitatud samuti eribuliini manustatava annusena, lähtudes kasutusvalmis lahuse tugevusest.
Slovak: Časté (Frekvencia
Estonian: Aeg-ajalt (Esinemissageduse
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa cítia unavení alebo pociťujú závrat.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või pearingluse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Slovak: Druhá štúdia fázy 3 v skoršej línii liečby metastatického karcinómu prsníka, štúdia 301, bola otvorená, randomizovaná štúdia u pacientov (n=1102) s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka na preskúmanie účinnosti monoterapie HALAVENOM v porovnaní s monoterapiou kapecitabínom, pričom OS a PFS boli ko-primárnymi cielovými ukazovateľmi.
Estonian: Teine 3. faasi uuring metastaatilise rinnavähiga patsientide varasema astme raviga, uuring 301, oli avatud, randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidega (n = 1102) HALAVEN'i monoteraapia efektiivsuse uurimiseks võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga kahe esmase tulemusnäitaja üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse aspektist.
Slovak: Odloženie podania dávky počas liečby
Estonian: Annuse edasilükkamine ravi ajal
Slovak: Odporúčané dávkovanie, pozri časť 4.2.
Estonian: Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV:
Estonian: Aeg (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV:
Slovak: Gravidné ženy nemajú manipulovať s HALAVENOM.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi HALAVEN'i käsitseda.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s eribulínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikáciu karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama eribuliiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Dakarbazín
Estonian: Dakarbasiin
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist ja esmast avamist vt lõik 6.3.
Slovak: Celkové prežívanie u HER2 negatívnych pacientov a HER2 pozitívnych pacientov v skupine s erubilínom a v kontrolnej skupine štúdie 305 a štúdie 301 je uvedené nižšie:
Estonian: HER2-negatiivsete ja HER2-positiivsete patsientide üldine elulemus uuringu 305 ja uuringu 301 eribuliini rühmas ja kontroll-rühmas oli järgmine: