FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, vršne plazmatske koncentracije volanesorsena obično se dosežu u 2 do 4
Czech: - přípravky, jež mohou způsobit jaterní obtíže, jako je paracetamol.
Croatian: - Lijekovi koji mogu uzrokovati probleme s Vašom jetrom, poput paracetamola.
Czech: Lipidový parametr (g/l pro apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pro cholesterol, triglyceridy)
Croatian: Lipidni parametar (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za kolesterol i trigliceride)
Czech: Mechanismus účinku u zjištěné trombocytopenie v současné době není znám.
Croatian: Mehanizam djelovanja za uočenu trombocitopeniju trenutno nije poznat.
Czech: Celkový cholesterol LDL-C
Croatian: Ukupni kolesterol LDL-C
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s FCS-om.
Czech: Položte níže uvedené položky na čistý plochý povrch v dobře osvětleném místě (obrázek A).
Croatian: Postavite sljedeće predmete na dobro osvijetljenom području na čistoj, ravnoj površini (slika A).
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363 - 485 mOsm/kg.
Croatian: Bistra, bezbojna do žućkasta otopina s pH približno 8 i osmolalnošću od 363 do 485 mOsm/kg.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početnog doziranja za starije bolesnike.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, obraťte se na svého lékaře s dotazem, kdy si máte podat další dávku.
Croatian: Ako propustite dozu, obratite se svom liječniku da biste pitali kada uzeti sljedeću dozu.
Czech: Může být nezbytné obrátit se na lékaře se specializací na onemocnění krve, který stanoví, jestli byste měli pokračovat v léčbě přípravkem Waylivra, nebo ne.
Croatian: Možda ćete se morati obratiti liječniku specijalisti za poremećaje krvi kako bi se odredilo trebate li nastaviti terapiju lijekom Waylivra ili ne.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Waylivra je nutné vyloučit nebo vhodným způsobem vyřešit sekundární příčiny hypertriglyceridemie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreóza).
Croatian: Prije početka terapije lijekom Waylivra, potrebno je isključiti ili pravilno zbrinuti sekundarne uzroke hipetrigliceridemije (npr. nekontrolirani dijabetes, hipotiroidizam).
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo akutní a počet poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
Croatian: Pad broja trombocita nije bio akutan te se smanjio na ispod 50 000 stanica/μl.
Czech: Stehna - přední střední část, jako je tomu na obrázku (obrázek E)
Croatian: Bedra - prednji, srednji dio kako je prikazano (slika E).
Czech: Volanesorsen neměl žádný vliv na fertilitu u myší.
Croatian: Volanesorsen nije imao učinka na plodnost u miševa.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
Croatian: Nemojte upotrebljavati lijek Waylivru dok niste u potpunosti shvatili postupak opisan u nastavku.
Czech: Koncentrace v mléce u myší byly více než 800krát nižší než účinné tkáňové koncentrace v játrech myších matek.
Croatian: Koncentracije u mlijeku ženki miševa bile se > 800 puta niže od efektivne koncentracije u tkivu maternalne jetre.
Czech: S přípravkem Waylivra velmi často souvisí pokles počtu trombocytů u pacientů s FCS, což může mít za následek trombocytopenii (viz bod 4.8).
Croatian: Waylivra je vrlo često povezana sa smanjenjem broja trombocita u bolesnika s FCS-om, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Paže - zadní horní část, jako je tomu na obrázku (obrázek F)
Croatian: Ruke - stražnje gornje dijelove kako je to prikazano (slika F).
Czech: Je lepší se vyvarovat používání přípravku Waylivra během těhotenství.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro léčbu pacientů přípravkem Waylivra a pro jejich sledování
Croatian: Tablica 1. Preporuke za praćenje i liječenje lijekom Waylivra
Czech: Po zahájení léčby je nutné u pacientů počet trombocytů sledovat nejméně jednou za dva týdny, a to v závislosti na počtu trombocytů.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnicima treba pratiti razine trombocita barem svaka dva tjedna, ovisno o razinama trombocita.
Czech: Pokles byl postupný, vytrvalý a počet trombocytů nepoklesl na nežádoucí hladinu.
Croatian: Smanjenje je bilo postupno, samoodrživo i nije se spustilo do štetnih razina.
Czech: Toho si můžete všimnout tak, že pokud se poraníte, poteče Vám krev a bude trvat dlouhou dobu, než krvácení ustane (déle než 5 nebo 6
Croatian: Možda ste uočili da Vam je u slučaju ozljedu koja uzrokuje krvarenje potrebno puno vremena da krvarenje prestane (više od 5 do 6 minuta za ogrebotinu na koži).
Czech: Na místo injekce můžete též přiložit led, aby se omezila bolest, zarudnutí nebo pocit nepohody (obrázek P).
Croatian: Možete također staviti led na mjesto injekcije kako biste smanjili bol, crvenilo ili nelagodu (slika P).
Czech: Pokud je injekce podána do paže, má ji podávat jiná osoba.
Croatian: Ako se daje u nadlakticu, injekciju treba dati druga osoba.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v účinku léčby vzhledem ke stratifikačním faktorům přítomnosti či nepřítomnosti souběžně podávaných omega-3 mastných kyselin nebo fibrátů.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u učinku liječenja gledano prema faktorima stratifikacije koji su bili: prisutnosti ili odsutnosti istodobne primjene omega-3 masnih kiselina ili fibrata.
Czech: Přípravek Waylivra nebyl hodnocen u pacientů mladších 18 let.
Croatian: Waylivra nije ispitivana u bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: Vstříknutí roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Croatian: Injiciranje otopine sa zračnim mjehurićem nije štetno.
Czech: • Balíček informací pro pacienty má obsahovat:
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika treba sadržavati:
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kliničkih interakcija lijeka.
Czech: • Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví má obsahovat tyto hlavní prvky:
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Datum prvního vynětí balení z chladničky je nutné zaznamenat na vyhrazené místo na vnější krabičce.
Croatian: Datum prvog vađenja pakiranja iz hladnjaka treba zabilježiti na vanjskoj kutiji na naznačenom prostoru.
Czech: Je důležité střídat místa injekce.
Croatian: Važno je mijenjati mjesta davanja injekcije.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud jehla vypadá poškozeně.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako igla izgleda oštećena.
Czech: S přítomností protilékových protilátek nebyly spojeny žádné důkazy změněného profilu bezpečnosti nebo klinické odpovědi; tato skutečnost je však založena na omezených dlouhodobých údajích (viz bod 4.4).
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom sigurnosnom profilu ili kliničkom odgovoru koji bi bili povezani s prisutnošću protutijela na lijek, međutim to se temelji na ograničenim dugoročnim podacima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Parametr v měsíci 3a
Croatian: Parametar u 3. mjesecua
Czech: Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen, která pomáhá léčit onemocnění zvané syndrom familiární chylomikronemie (FCS).
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju stanja zvanog sindrom obiteljske hilomikronemije (FCS).
Czech: Trombocytopenie (10; 12 %)
Croatian: Trombocitopenija (10, 12%)
Czech: Snížený počet trombocytů byl rovněž zjištěn ve studiích opakovaných dávek u hlodavců.
Croatian: Smanjene razine trombocita uočene su također u ispitivanjima ponovljene doze na glodavcima.
Czech: o Relevantní informace týkající se trombocytopenie a závažného krvácení o Podrobnosti o populaci s vyšším rizikem trombocytopenie a krvácení (např. osoby s hmotností nižší než 70 kg) a pacientech, u kterých je přípravek Waylivra kontraindikován (např. pacienti s chronickou nebo neobjasněnou trombocytopenií).
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Pojedinosti o populaciji pod povišenim rizikom od tromboctipenije i krvarenja (tj. onima koji teže manje od 70 kg) te bolesnicima za koje je Waylivra kontraindicirana (tj. bolesnicima s kroničnom ili nerazjašnjenom trombocitopenijom)
Czech: Následující 3 měsíce se má frekvence dávek snížit na 285 mg každé 2 týdny.
Croatian: Nakon 3 mjeseca, učestalost doziranja treba smanjiti na 285 mg svaka 2 tjedna.
Czech: Léčba se má také přerušit i v případě jakýchkoliv klinických příznaků zhoršení funkce jater nebo hepatitidy.
Croatian: Liječenje također treba prekinuti u slučaju bilo kakvih kliničkih simptoma ili znakova oštećenja funkcije jetre ili hepatitisa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na lidskou fertilitu.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku ovog lijeka na plodnost u ljudi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Waylivra
Croatian: Drugi lijekovi i Waylivra
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-75 let; 5 pacientů ≥ 65 let); 45 % pacientů byli muži; 80 % bylo bílé rasy, 17 % bylo Asiatů a 3 % bylo jiných ras.
Croatian: Prosječna dob je bila 46 godina (raspon od 20 do 75 godina; 5 bolesnika ≥ 65 godina); 45% bolesnika bili su muškarci; 80% bili su bijelci, 17% azijskog podrijetla, a 3% pripadali su ostalim rasama.
Czech: Před zahájením léčby se má změřit počet trombocytů.
Croatian: Prije početka liječenja, potrebno je izmjeriti broj trombocita.
Czech: Reakce v místě injekce se nevyskytly u všech injekcí a vedly k předčasnému ukončení účasti 1 pacienta ve studii APPROACH.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije nisu se javile kod svake primjene injekcije te su rezultirale prekidom sudjelovanja jednog bolesnika u ispitivanju APPROACH.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená nebo v ní plují částice.
Croatian: Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili u njoj plutaju čestice.
Czech: Eliminace zahrnuje metabolizaci ve tkáních a vylučování močí.
Croatian: Eliminacija uključuje i metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Czech: U jednotlivých makaků byla v 9měsíční studii skupin, jimž byl podáván léčivý přípravek, zjištěna těžká trombocytopenie při klinicky relevantních expozicích; a rovněž byla zjištěna v klinických studiích.
Croatian: Kod pojedinih majmuna u 9-mjesečnom ispitivanju skupina liječenih lijekom uočena je teška trombocitopenija pri klinički relevantnoj izloženosti, a isto je uočeno i u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Během léčby tímto přípravkem je třeba se konzumaci alkoholu vyvarovat z důvodu rizika potíží s játry.
Croatian: Morate izbjegavati alkohol tijekom liječenja ovim lijekom zbog rizika od oštećenja jetre.
Czech: - Alergická reakce, jejíž příznaky zahrnují vyrážku, ztuhlost kloubu nebo horečku.
Croatian: - Alergijska reakcija čiji simptomi uključuju kožni osip, ukočenost zglobova ili vrućicu.
Czech: - Krev nebo bílkovina v moči.
Croatian: - Krv ili bjelančevine u urinu
Czech: - Těžká únava, slabost či nedostatek energie, zadržování tekutin, bolest na hrudi nesouvisející se srdcem.
Croatian: Teški umor, slabost ili gubitak energije, zadržavanje tekućine, bol u prsima koja nije povezana sa srcem.
Czech: - Poruchy vidění, jako jsou záblesky nebo krátká, přechodná slepota na jedno oko, krvácení pod povrchem oka nebo rozmazané vidění.
Croatian: - Smetnje vida poput bljeskajućih svjetala ili kratke, privremene sljepoće na jedno oko, krvarenje ispod površine oka ili zamućeni vid.
Czech: Poruchy oka
Croatian: Poremećaj oka
Czech: První injekce podávaná pacientem nebo pečovatelem má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka s příslušnou kvalifikací.
Croatian: Prvu injekciju koju si daje bolesnik sam ili mu je daje njegovatelj potrebno je izvesti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, tělesná hmotnost, pohlaví ani rasa klinicky významný účinek na expozici přípravku volanesorsen.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, dob, tjelesna težina, spol ili rasa nemaju klinički značajnog utjecaja na izloženost volanesorsenu.
Czech: Přípravek Waylivra se má před podáním vizuálně zkontrolovat.
Croatian: Waylivru treba pregledati vizualno prije primjene.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni a podle potřeby jim má být poskytnuta podpůrná péče.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pomno nadzirati te primijeniti potpornu skrb prema potrebi.
Czech: Volanesorsen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí být obsah injekčně aplikován a léčivý přípravek má být vrácen do lékárny.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati i lijek se mora vratiti u ljekarnu.
Czech: V souvislosti s mezilékovými interakcemi se v klinickém programu nevyskytly žádné nežádoucí příhody; tato skutečnost je však založena na omezených údajích.
Croatian: Nije bilo štetnih događaja povezanih s interakcijama lijek-lijek, a koje su prijavljene tijekom kliničkog programa, međutim to se temelji na ograničenim podacima.
Czech: FCS je genetické onemocnění, které vede k abnormálnímu zvýšení hladiny tuků, nazývaných triglyceridy, v krvi.
Croatian: FCS je genetska bolest koja uzrokuje abnormalno visoke razine masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Czech: • je nepropustná,
Croatian: • otporan na propuštanje,
Czech: Medián věku, kdy byla stanovena diagnóza, byl 27 let a u 23 % pacientů chyběla známá genetická mutace pro FCS.
Croatian: Medijan dobi pri dijagnozi iznosio je 27 godina, a za 23% bolesnika pokazalo se da nemaju poznatu genetičku mutaciju FSC-a.
Czech: Pacienti, kteří během 2 let před screeningem užívali přípravek Glybera, byli z klinického hodnocení vyřazeni.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Glybera unutar 2 godine prije probira isključeni su iz ispitivanja.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a poté ji vložte do nádoby na likvidaci ostrých odpadů a zlikvidujte ji podle místních pokynů.
Croatian: Svaku napunjenu štrcaljku smijete upotrijebiti samo jednom i potom je odložite u spremnik za oštre predmete u skladu s lokalnim smjernicama o odlaganju otpada.
Czech: Není známo, zda snížení triglyceridů přípravkem volanesorsen a potenciální následné omezení zánětu vede k normalizaci exprese enzymů CYP.
Croatian: Ne zna se da li sniženje triglicerida od strane volanesorsena te potencijalno smanjenje upale vodi ka normalizaciji ekspresije CYP enzima.
Czech: Injekční podání chladné tekutiny může způsobit reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí či otok.
Croatian: Injekcija koja sadrži hladnu tekućinu može uzrokovati reakcije na mjestu injekcije poput boli, crvenila ili oticanja.
Czech: Časté (N; %)
Croatian: Često (N, %)
Czech: Tabulka 2: Shrnutí nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů s FCS (N=86)
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s FCS (N=86)
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Czech: - Diabetes, jehož příznaky zahrnují zvýšenou žízeň, častou potřebu močení (zejména v noci), extrémní hlad, silnou únavu a nevysvětlitelný úbytek hmotnosti.
Croatian: - Dijabetes, čiji simptomi uključuju pojačanu žeđ, učestalu potrebu za mokrenjem (posebice po noći), izrazitu glad, teški umor te neobjašnjivi gubitak tjelesne težine.
Czech: - jiné přípravky, které mohou změnit srážlivost krve, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, jako je ibuprofen; léky používané k prevenci infarktu a mozkových příhod, jako je klopidogrel, tikagrelor a prasugrel; antibiotika, jako je penicilin; léky, jako je ranitidin
Croatian: - Drugim lijekovima koji mogu promijeniti način zgrušavanja Vaše krvi, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena, lijekova za sprječavanje srčanih i moždanih udara poput klopidogrela, tikagrelora i prasugrela, antibiotika poput penicilina,
Czech: Není známo, zda přípravek Waylivra proniká do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Waylivra u majčino mlijeko.
Czech: V případě podezření na tvorbu protilátek proti léčivu s klinicky významným účinkem se obraťte na držitele rozhodnutí o registraci a prodiskutujte s ním vyšetření protilátek.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje protutijela na lijek s klinički značajnim učinkom, obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako biste raspravili mogućnost pretraga na protutijela.
Czech: Po 6týdenním zaváděcím období diety, byla výchozí průměrná hodnota hladiny triglyceridů nalačno 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Croatian: Nakon 6-tjednog, dijetnog uvodnog razdoblja, prosječna početna razina triglicerida natašte iznosila je 2209 mg/dL (25,0 mmol/l).
Czech: Výchozí léčivý přípravek a metabolity se zkrácenými 5-mer až 7-mer řetězci představovaly přibližně 26 %, resp. 55 % oligonukleotidů zachycených v moči.
Croatian: Nepromijenjeni lijek te metaboliti skraćenog, 5- do 7-mernog lanca čine približno 26% odnosno 55% oligonukleotida koji su nađeni u urinu.
Czech: Tato vazba brání translaci proteinu apoC-III, a odstraní tak inhibitor clearance triglyceridů a umožní metabolismus cestou nezávislou na LPL.
Croatian: Vezivanje sprječava translaciju proteina apoC-III uklanjajući tako inhibitor klirensa triglicerida i omogućavajući metabolizam kroz put neovisan o LPL.
Czech: Tabulka 6: Shrnutí hodnot triglyceridů nalačno (průměrná hodnota [SD, SEM], mg/dl) v průběhu času ve studii CS7
Croatian: Tablica 6: Sažetak razine triglicerida natašte (srednja vrijednost (SD, SEM), mg/dl) tijekom vremena u ispitivanju CS7
Czech: Doporučená počáteční dávka je 285 mg v 1,5 ml, injekčně aplikovaná subkutánně jednou týdně po dobu 3 měsíců.
Croatian: Preporučena početna doza je 285 mg u 1,5 ml injicirano supkutano jednom na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Czech: Farmakokinetika volanesorsenu podaného v jednorázové dávce či více dávkách zdravým dobrovolníkům a pacientům s hypertriglyceridemií ukázala, že Cmax volanesorsenu je úměrná dávce při rozmezí 100 až 400 mg a AUC je při stejném dávkovacím rozmezí trochu vyšší než úměrná dávce.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačnih i višestrukih doza volanesorsena u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hipertrigliceridemijom pokazala je da je Cmax volanesorsena proporcionalan dozi za raspone doza od 100 do 400 mg, a AUC je blago viši od proporcionalnog dozi u istom rasponu doziranja.
Czech: Přípravek Waylivra s alkoholem Účinek užívání přípravku Waylivra s alkoholem není znám.
Croatian: Učinak uzimanja lijeka Waylivra s alkoholom nije poznat.
Czech: Při koncentraci léku odpovídající 4,1násobku vrcholových plazmatických koncentrací léku (Cmax) při maximální doporučené dávce (285 mg, subkutánní injekce), volanesorsen neprodlužoval QT interval korigovaný podle srdeční frekvence (QTc).
Croatian: Pri koncentraciji lijeka 4.1 puta većoj od vršnih plazmatskih koncentracija (Cmax) maksimalne preporučene doze (285 mg supkutana injekcija), volanesorsen nije produljio QT interval korigiran za brzinu srčanih otkucaja (QTc).
Czech: Léčba má být vysazena při jednom zvýšení ALT nebo AST > 8 x ULN, nebo při > 5 x ULN, které přetrvává déle než ≥ 2 týdny, nebo menší zvýšení ALT nebo AST, které je spojeno s celkovým bilirubinem > 2 x ULN nebo INR > 1,5.
Croatian: > 8 x GGN ili porast > 5 x GGN koji traje najmanje 2 tjedna ili manji porasti u ALT ili AST koji su povezani s ukupnim bilirubinom > 2 x GGN ili INR > 1,5.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být zaškoleni v podávání tohoto léčivého přípravku v souladu s příbalovou informací.
Croatian: Bolesnici i/ili njegovatelji moraju biti obučeni u primjeni ovog lijeka u skladu s uputom o lijeku.
Czech: • se dá uzavřít těsným víkem odolným proti propíchnutí tak, aby se ostrý odpad nemohl dostat ven,
Croatian: • načinjen od tvrde i otporne plastike, • koji se može čvrsto zatvoriti poklopcem, čiji je poklopac otporan na probijanje tako da oštri predmeti ne mogu proviriti van,
Czech: Waylivra je injekce, která se podává pod kůži jednorázovou předplněnou stříkačkou.
Croatian: Waylivra je injekcija koja se daje pod kožu (supkutano) s napunjenom štrcaljkom za jednokratnu uporabu.
Czech: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Croatian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road
Czech: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Croatian: Uvijek držite svoj spremnik s oštrim predmetima podalje od djece i kućnih ljubimaca.
Czech: o Příbalovou informaci pro pacienta o Průvodce pro pacienta/pečovatele • Průvodce pro pacienta/pečovatele má obsahovat tato klíčová sdělení:
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja • Vodič za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Czech: Sledování zánětu se má vykonávat čtvrtletně vyšetřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Croatian: Praćenje upale treba procijeniti kroz kvartalne procjene brzine sedimentacije eritrocita.
Czech: Analýza pacientů s anamnézou recidivující pankreatitidy (≥ 2 příhody v průběhu 5 let před dnem 1 studie) ukázala významný pokles atak pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p=0,0242).
Croatian: Analiza bolesnika s anamnezom događaja recidivirajućeg pankreatitisa (≥ 2 događaja u 5 godina prije dana 1 ispitivanja) pokazala je značajno smanjenje u napadajima pankreatitisa u skupini bolesnika koji su liječeni volanesorsenom u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (p=0,0242).
Czech: Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Croatian: Voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování velmi nízkých množství volanesorsenu do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se vrlo niska količina volanesorsena izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: Váš lékař může dělat krevní testy každé 3 měsíce, aby zkontroloval, jestli nemáte známky poškození jater.
Croatian: Vaš liječnik može također provoditi krvne pretrage svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja jetre.
Czech: Všichni pacienti, kteří do ní byli zařazeni, se buď zúčastnili studie APPROACH nebo studie CS16, nebo se jednalo o nové pacienty s FCS, kteří absolvovali vyšetření pro stanovení způsobilosti před tím, než obdrželi přípravek volanesorsen 285 mg jednou týdně nebo s menší četností z důvodů bezpečnosti či snášenlivosti zjištěných v jejich kvalifikační (indexové) studii.
Croatian: Svi uključeni bolesnici ili su sudjelovali u ispitivanju APPROACH, u ispitivanju CS16 ili su bili novi bolesnici s FSC-om te su dovršili kvalifikacijske procjene prije početka primanja 285 mg volanesorsena jednom na tjedan ili manjom učestalosti iz razloga sigurnosti ili podnošljivosti određenih u njihovom indeksirajućem ispitivanju.
Czech: Po 3 měsících: jednou za 2 týdny
Croatian: Početno doziranje: tjedno Nakon 3 mjeseca: svaka 2 tjedna
Czech: Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
Croatian: Pridržavanje dijete i ograničenje unosa alkohola bilo je ojačano kroz periodička savjetovanja bolesnika tijekom ispitivanja.
Czech: U každé dávky, která byla pozastavena nebo ukončena z důvodu závažné trombocytopenie pacienta, je nutné důkladně zvážit přínosy a rizika návratu k léčbě, jakmile je počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Za svakog bolesnika kojemu je pauzirana ili prekinuta doza zbog teške trombocitopenije, treba pomno razmotriti koristi i rizike od ponovnog uvođenja liječenja nakon što se razina trombocita vrati na ≥ 100