FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di macitentan 10 mg sull'endpoint primario è stata coerente tra sottogruppi di età, sesso, origine etnica, regione geografica, eziologia, sia in monoterapia che in combinazione con un'altra terapia PAH e per Classe Funzionale WHO (I/II e III/IV).
Swedish: Effekten av macitentan 10 mg avseende den primära endpointen var konsekvent i undergrupperna; ålder, kön, etniskt ursprung, geografiskt område, etiologi, monoterapi, i kombinationsbehandling med annan PAH-behandling och WHO-funktionsklass (I/II och III/IV).
Italian: • insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
Swedish: • ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)
Italian: L'esposizione a macitentan e al suo metabolita attivo è aumentata, rispettivamente di 1,3 e 1,6 volte nei pazienti con compromissione renale severa.
Swedish: Exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit ökade med 1,3 respektive 1,6 gånger hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Italian: • I pazienti devono essere in grado di attenersi a quanto richiesto per un uso sicuro di Opsumit;
Swedish: • Att patienterna ska kunna följa kraven för säker användning av Opsumit;
Italian: Nei soggetti affetti da PAH queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Italian: Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata "antagonisti recettoriali dell'endotelina".
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Italian: Quindi lei non deve assumere Opsumit se è in gravidanza e non deve iniziare una gravidanza mentre assume Opsumit.
Swedish: Därför ska du inte ta Opsumit om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Opsumit.
Italian: L'altra forma di peggioramento della PAH è stata definita come la presenza di tutte e tre le componenti seguenti: una riduzione protratta nel tempo nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) di almeno il 15% rispetto all'inizio dello studio; peggioramento dei sintomi di PAH (peggioramento della Classe Funzionale WHO o scompenso cardiaco destro); e necessità di aggiungere un nuovo trattamento per PAH.
Swedish: Annan försämring av PAH definierades som förekomst av samtliga följande tre komponenter: varaktig minskning av 6 minuters gångsträcka (6MWD) med minst 15 % jämfört med baseline och försämring av PAH-symtom (försämrad WHO-funktionsklass eller högerhjärtsvikt) och behov av ny behandling av PAH.
Italian: A 36 mesi, il 44,6% dei pazienti con placebo ed il 29,4% dei pazienti con macitentan 10 mg (Riduzione Rischio Assoluto = 15,2%) sono stati ospedalizzati per la PAH o sono deceduti per una causa correlata alla PAH.
Swedish: Vid 36 månader hade 44,6 % av patienterna som fått placebo och 29,4 % av patienterna som fått macitentan 10 mg (Absolut Riskreduktion = 15,2 %) varit inlagda på sjukhus till följd av PAH eller avlidit till följd av PAH-relaterade orsaker.
Italian: Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Swedish: Opsumit ska endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension.
Italian: Uno studio di outcome multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, event-driven, di Fase III (AC-055-302/SERAPHIN) è stato condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica, che sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] o 10 mg [N = 242] di macitentan una volta al giorno) per valutare l'effetto a lungo termine su morbilità o mortalità.
Swedish: En multicenter-, dubbelblind, placebokontrollerad, event-driven utfallsstudie med parallella grupper i fas III (AC-055-302/SERAPHIN) utfördes på 742 patienter med symtomatisk PAH som randomiserades till tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg macitentan [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan en gång dagligen).
Italian: Questa reazione dipende dal sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (circa il 99%) con un contributo secondario di CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
Swedish: Denna reaktion är avhängig cytokrom P450-systemet, främst CYP3A4 (cirka 99 %) med ett mindre bidrag från CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19.
Italian: Ipospermatogenesi è stata osservata nei ratti in uno studio sulla cancerogenicità condotto per tutta la vita e nei cani in studi di tossicità con dosi ripetute ad esposizioni che hanno evidenziato margini di sicurezza di 9,7 nei ratti e 23 nei cani.
Swedish: Hypospermatogenes observerades vid en livslång karcinogenicitetsstudie hos råttor och toxicitetsstudier med upprepad dos hos hundar vid exponeringar med säkerhetsmarginaler på 9,7 hos råttor och 23 hos hundar.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population inkluderande idiopatisk och ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar och PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Italian: I margini di sicurezza per la fertilità sono stati 18 per i ratti di sesso maschile e 44 per i ratti di sesso femminile.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för fertilitet hos råtta var 18 för hanar och 44 för honor.
Italian: Questo impedisce l'attivazione mediata dall'endotelina dei secondi messaggeri intracellulari che determinano vasocostrizione e proliferazione delle cellule muscolari lisce.
Swedish: Blockeringen förhindrar den endotelinmedierade aktiveringen av sekundära budbärarsystem som resulterar i vasokonstriktion och proliferation av glatta muskelceller.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica (PK), non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska (PK) data krävs ingen dosjustering för patienter med lätt, måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l'emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Swedish: Macitentan kan leda till en ytterligare minskning i blodtryck och minskning av hemoglobin hos patienter med njurproblem.
Italian: Se ha problemi renali lo dica al medico prima di utilizzare Opsumit.
Swedish: Om du har njurproblem, tala med din läkare innan du börjar använda Opsumit.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macitentan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è stata ancora stabilita.
Swedish: Säkerhet och effekt för macitentan för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: In entrambe le specie si sono riscontrate anomalie cardiovascolari e di fusione dell'arco mandibolare.
Swedish: Hos båda arterna fann man kardiovaskulära missbildningar och missbildningar i underkäken (fusion av underkäksbågen).
Italian: L'esposizione al metabolita attivo, che è circa 5 volte meno potente del macitentan, nei pazienti è stata circa 1,3 volte superiore rispetto ai soggetti sani.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten, som är cirka 5 gånger mindre potent än macitentan, var hos patienter cirka 1,3 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Italian: • Accertare che le donne in età fertile non siano in gravidanza e che utilizzino un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare Opsumit;
Swedish: • Att säkerställa att kvinnor i fertil ålder inte är gravida och att ett tillförlitligt preventivmedel används innan behandlingen med Opsumit inleds;
Italian: La farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo sono state documentate principalmente in soggetti sani.
Swedish: Farmakokinetiska data för macitentan och dess aktiva metabolit har främst dokumenterats hos friska försökspersoner.
Italian: Come prendere Opsumit
Swedish: Hur du tar Opsumit
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Opsumit in pazienti con età superiore a 75 anni.
Swedish: Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Italian: Opsumit può causare effetti indesiderati come i mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida.
Swedish: Opsumit kan orsaka biverkningar som huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4) och symtomen på ditt tillstånd kan också göra att du är mindre lämplig att köra bil.
Italian: La PAH è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Swedish: PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Italian: • Valori di base delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanino aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Swedish: • Baselinevärden av leveraminotransferas (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Efficacia in pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare
Swedish: Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension
Italian: Si raccomanda di controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento e di ripetere i test durante il trattamento quando clinicamente appropriato.
Swedish: Mätning av hemoglobinkoncentrationen rekommenderas innan behandling inleds och upprepade provtagningar under behandlingen, när så är kliniskt indicerat.
Italian: Un leggero incremento della perdita pre- e post-impianto, una riduzione del numero medio di cuccioli e una riduzione del peso dei testicoli e dell'epididimo sono stati osservati ad esposizioni pari a 7 volte l'esposizione nell'uomo.
Swedish: En lätt ökning av förluster före och efter implantation, minskat genomsnittligt antal ungar, samt minskad testikel- och bitestikelvikt, sågs vid exponeringar som var 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Italian: Se si manifestano aumenti protratti nel tempo, inspiegati e clinicamente rilevanti delle aminotransferasi, oppure se gli incrementi sono accompagnati da un aumento della bilirubina > 2 × ULN, o da sintomi clinici di danno epatico (ad es. ittero), sospendere il trattamento con Opsumit.
Swedish: Vid ihållande, oförklarliga, kliniskt relevant förhöjda aminotransferasvärden, eller om höjningarna åtföljs av förhöjt bilirubinvärde > 2 × ULN, eller vid kliniska symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska behandlingen med Opsumit avbrytas.
Italian: Sildenafil, un substrato di CYP3A4, non ha influenzato la farmacocinetica di macitentan, mentre si è assistito ad una riduzione del 15% nell'esposizione al metabolita attivo di macitentan.
Swedish: Sildenafil, ett CYP3A4-substrat, påverkade inte macitentans farmakokinetik, men man såg en 15 % lägre exponering för den aktiva metaboliten av macitentan.
Italian: • carbamazepina (usata per la depressione e per l'epilessia),
Swedish: • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)
Italian: Se lei è allergico alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 "Non prenda Opsumit").
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot soja, (se avsnitt 2, "Ta inte Opsumit").
Italian: • I pazienti devono essere informati dell'importanza di riferire immediatamente ogni possibile gravidanza che avviene durante il trattamento con Opsumit
Swedish: • Vikten av att berätta för patienterna att genast rapportera misstänkt graviditet som inträffar under användningen av Opsumit.
Italian: I segni di un non corretto funzionamento del fegato sono: nausea (impulso a vomitare) vomito febbre (temperatura elevata) dolori allo stomaco (addome) ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell'occhio) urina di colore scuro prurito della pelle letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali) sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara: Illamående (önskan att kräkas) kräkningar feber (hög temperatur) mag-/buksmärta gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor) mörkfärgad urin kliande hud dvalliknande tillstånd eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Italian: • La necessità di effettuare test di gravidanza sia all'inizio del trattamento che mensili e di monitorare i livelli di emoglobina e la funzionalità epatica.
Swedish: • Vikten av ett initialt graviditetstest och månatliga graviditetstest samt uppföljning av hemoglobinvärden och leverfunktion.
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti arruolati (64%) era trattata con una dose stabile di terapia specifica per la PAH, costituita da inibitori orali della fosfodiesterasi (61%) e/o prostanoidi orali/inalati (6%).
Swedish: Vid baseline behandlades majoriteten (64 %) av patienterna i studien med en stabil dos av en specifik PAH-behandling, som antingen var en fosfodiesterashämmare (61 %) och/eller inhalerade/perorala prostanoider (6 %).
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono substrati rilevanti di OATP1B1 e OATP1B3, ma entrano nel fegato per diffusione passiva.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit är inte relevanta substrat för OATP1B1 eller OATP1B3 utan kommer in i levern genom passiv diffusion.
Italian: Nel periodo tra la fine del trattamento (EOT) e la fine dello studio (EOS), ai pazienti è stato somministrato macitentan 10 mg in aperto o una terapia PAH alternativa.
Swedish: I perioden mellan behandlingsavslut (End Of Treatment - EOT) och studiens slut (End Of Study - EOS) kunde patienterna oblindat få macitentan 10 mg eller annan alternativ PAH-behandling.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antipertensivi, antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension.
Italian: In presenza di forti induttori del CYP3A4 può verificarsi una riduzione dell'efficacia di macitentan.
Swedish: I närvaro av starka CYP3A4-inducerare kan effekten av macitentan reduceras.
Italian: È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
Italian: Warfarina: Il macitentan somministrato a dosi multiple da 10 mg una volta al giorno non ha prodotto alcun effetto sull'esposizione alla S-warfarina (un substrato di CYP2C9) o alla R-warfarina (un substrato di CYP3A4) dopo una dose singola di 25 mg di warfarina.
Swedish: Warfarin: Macitentan i upprepade doser om 10 mg en gång dagligen hade ingen effekt på exponeringen för S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkeldos om 25 mg warfarin.
Italian: Una diminuzione nella concentrazione della emoglobina è stato correlato agli antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERAs) incluso il macitentan (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Sänkt hemoglobinkoncentration har associerats med endotelinreceptorantagonister (ERA), däribland macitentan (se avsnitt 4.8).
Italian: • regolarmente, del monitoraggio della funzionalità epatica;
Swedish: • regelbundet följa upp leverfunktionen;
Italian: La somministrazione di macitentan a ratti femmine in avanzato stadio di gravidanza fino all'allattamento con esposizioni materne pari a 5 volte l'esposizione nell'uomo ha causato: una riduzione nella sopravvivenza dei cuccioli e un'alterazione della capacità riproduttiva delle progenie che sono state esposte a macitentan durante l'ultimo periodo di vita intrauterina e tramite il latte durante l'allattamento.
Swedish: Administrering av macitentan till honråttor från sen dräktighet och under amningsperioden med exponeringar hos moderdjuret motsvarande 5 gånger exponeringen hos människa, orsakade minskad överlevnad för ungarna och försämrad reproduktionsförmåga hos avkomman, som exponerades för macitentan under senare delen i fosterlivet och via mjölken under digivningsperioden.
Italian: Cosa contiene Opsumit Il principio attivo è macitentan.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är macitentan.
Italian: L'atrofia tubolare testicolare ed effetti minimi sulle variabili riproduttive e sulla morfologia spermatica sono stati registrati ad esposizioni pari a 3,8 volte l'esposizione nell'uomo.
Swedish: Tubulär atrofi i testis och minimala effekter på reproduktionsvariabler och spermiemorfologi noterades vid exponeringar som var 3,8 gånger högre än den hos människa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Italian: L'esposizione a macitentan in pazienti affetti da PAH è stata maggiore di circa 1,2 volte rispetto ai soggetti sani.
Swedish: Exponeringen för macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Italian: • regolarmente, del monitoraggio dei livelli di emoglobina;
Swedish: • regelbundet följa upp hemoglobinnivåerna;
Italian: Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, flacone e blister dopo "SCAD".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterförpackningen efter "EXP".
Italian: Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Opsumit e poi di eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Opsumit.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid, kommer läkaren att vilja göra ett graviditetstest innan du börjar med Opsumit och med jämna mellanrum (en gång i månaden) medan du tar Opsumit.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för BLISTER
Italian: Di conseguenza, se compaiono segni di edema polmonare quando macitentan è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità di malattia veno-occlusiva polmonare.
Swedish: Om tecken på lungödem uppstår när macitentan ges till patienter med PAH ska därför möjligheten av pulmonell venös ocklusiv sjukdom övervägas.
Italian: Le donne non devono restare in gravidanza per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit.
Swedish: Kvinnor ska inte bli gravida den första månaden efter utsättning av Opsumit.
Italian: Pagina 3 (interno sinistra)
Swedish: Sida 3 (insida vänster)
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo anticoncezionale affidabile (contraccettivo).
Swedish: • om du är gravid, planerar att bli gravid eller skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Italian: Il paziente deve essere informato che se dimentica una dose di Opsumit deve prenderla il prima possibile e in seguito assumere la dose successiva al solito orario.
Swedish: Patienten ska informeras om att, i händelse av en missad dos, ta denna så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga schemalagda tiden.
Italian: Opsumit non deve essere iniziato in pazienti con severa compromissione epatica o aminotransferasi elevate (> 3 × ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3), inoltre non è raccomandato in pazienti con moderata compromissione epatica.
Swedish: Behandling med Opsumit ska inte inledas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller förhöjda aminotransferaser (> 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen.
Italian: I parametri emodinamici sono stati valutati dopo 6 mesi di trattamento in un sottogruppo di pazienti (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]).
Swedish: Hemodynamiska parametrar bedömdes i en subgrupp av patienter (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) efter 6 månaders behandling.
Italian: Non si hanno esperienze con l'uso di macitentan in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto Opsumit non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet vid användning av macitentan till patienter som genomgår dialys och Opsumit rekommenderas därför inte till denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con Opsumit in pazienti affetti da anemia severa.
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter med svår anemi.
Italian: La Scheda Promemoria del Paziente, per i pazienti ai quali è stato prescritto Opsumit, deve includere i seguenti messaggi chiave:
Swedish: Patientkortet till patienter som behandlas med Opsumit ska innehålla följande huvudpunkter:
Italian: • chetoconazolo (eccetto lo shampoo), itraconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine)
Swedish: • ketokonazol (undantaget schampo), itrakonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)
Italian: 3Edema/ritenzione idrica sono state associate all'uso di ERA, incluso macitentan.
Swedish: Ödem/vätskeretention har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Italian: Esistendo un'esperienza clinica limitata con macitentan in pazienti di oltre 75 anni, Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av macitentan hos patienter över 75 år och Opsumit ska därför användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2).
Italian: Opsumit è disponibile in forma di compresse rivestite con film da 10 mg in blister da 15 o 30 compresse, oppure in flaconi da 30 compresse.
Swedish: Opsumit tillhandahålls som 10 mg filmdragerade tabletter, förpackade i blisterkartor med 15 eller 30 tabletter, eller i burkar med 30 tabletter.
Italian: Si raccomanda di consultare un epatologo.
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
Italian: La farmacocinetica del macitentan e del suo metabolita attivo non sono state influenzate dalla warfarina.
Swedish: Farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit påverkades inte av warfarin.
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni (età compresa tra 12 e 85 anni includendo 20 pazienti al di sotto dei 18 anni, 706 pazienti tra 18 e 74 anni e 16 pazienti di età uguale o superiore a 75 anni) con la maggioranza dei soggetti di origine caucasica (55%) e sesso femminile (77%).
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 46 år (intervall 12-85 år; inklusive 20 patienter under 18 år, 706 patienter mellan 18-74 år och 16 patienter i åldern 75 år och äldre).
Italian: Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in combinazione, per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III.
Swedish: Opsumit, som monoterapi eller i kombination, är indicerat för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO funktionsklass II till III.
Italian: • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Swedish: • Hypotoni (lågt blodtryck)
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non hanno effetti induttori o inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit har inte några kliniskt relevanta hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer.
Italian: • Le donne in stato di gravidanza non devono prendere Opsumit;
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska använda Opsumit;
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Italian: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (AST, ALT) sono stati associati sia alla PAH che agli antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA).
Swedish: Förhöjda leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) har associerats med PAH och med endotelinreceptorantagonister (ERA).