FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 10 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Slovak: x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Finnish: 6 kk n = 27
Slovak: 6. mesiac n=27
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 34 potilasta, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Slovak: V druhej štúdii s 34 subjektami s rozdielnym stupňom poruchy funkcie pečene mali v porovnaní so zdravými osobami subjekty s miernym (trieda
Finnish: Jos suspensiota ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa valmistuksesta mittaruiskussa tai 60 minuutin kuluessa valmistuksesta pienessä lasissa, se on heitettävä pois ja valmistettava uusi suspensio (ks. kohta 6.3).
Slovak: Pokiaľ sa suspenzia nepodá do 30 minút od prípravy pri použití perorálnej striekačky alebo 60 minút od prípravy pri použití malého pohára, musí byť zlikvidovaná a musí byť pripravená nová suspenzia (pozri časť 6.3).
Finnish: Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia dispergoituvat tabletit.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred použitím dispergovateľných tabliet Votubia.
Finnish: Potilaan on välittömästi juotava oraalisuspensio lasista.
Slovak: Pacient musí z pohára ihneď vypiť všetku suspenziu.
Finnish: Everolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití everolimu u gravidných žien.
Finnish: Alle 6-vuotiaista potilaista kaiken kaikkiaan 49 potilaalla 137 potilaasta (36 %) raportoitiin vaikeusasteen 3-4 infektioita.
Slovak: Celkovo 49 zo 137 pacientov (36
Finnish: Everolimuusipitoisuuksien seuranta verestä, validoitua määritysmenetelmää käyttäen, on harkittavissa oleva vaihtoehto potilailla, jotka saavat hoitoa tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvään munuaisten angiomyolipoomaan (ks. kohta 5.1) sen jälkeen, kun heidän hoitoonsa on lisätty CYP3A4:n indusoija tai estäjä tai kun on muutettu jotain tällaisten lääkkeiden yhteiskäytössä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), tai silloin, kun maksan tilassa on tapahtunut jokin muutos (Child-Pugh-luokka) (ks. kohta Maksan vajaatoiminta alla ja kohta 5.2).
Slovak: Terapeutické sledovanie koncentrácií everolimusu v krvi pomocou validovaného testu je voľbou na zváženie pri pacientoch liečených na renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC (pozri časť 5.1) po zahájení alebo zmene súbežného podávania induktorov alebo inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri zmene stavu funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Votubiasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Votubie alebo toho, prečo vám bola predpísaná, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 0,98 mg laktoosia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä ovat syöpäpotilaiden osalta johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u onkologických pacientov zaznamenané fatálne prípady (pozri časť 4.4).
Finnish: Farmakokineettisiin simulaatioihin perustuen 1-alle 3-vuotiaille potilaille suositellaan suurempaa aloitusannosta, joka on 7 mg/m
Slovak: Preto sa u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov so SEGA odporúča vyššia počiatočná dávka 7 mg/m
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 tablettia.
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami, obsahujúci 10 x 1 tabliet.
Finnish: Votubia Lumelääke p-arvo
Slovak: Placebo p-hodnota Votubia n =
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsanturvotus (merkki vatsakalvojen tulehduksesta, jota myös kutsutaan gastriitiksi tai virusgastroenteriitiksi) Kuiva iho, kutina
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
Finnish: TSC:hen liittyvä munuaisten angiomyolipooma
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC
Finnish: Tämän Votubia-annoksen pitäisi säätää AUC-arvot induktorien käyttöä edeltävälle tasolle.
Slovak: Pri tejto dávke Votubie sa predpokladá, že AUC sa upraví do rozmedzia pozorovaného bez induktorov.
Finnish: Tämä lopputulos on yhdenmukainen tulosten kanssa, jotka saatiin, kun absoluuttisen kohtausfrekvenssin log-arvoja päähoitovaiheen ylläpito-osassa ennustettiin lineaarisella regressiomallilla.
Slovak: Tento výsledok bol konzistentný s výsledkami lineárneho regresného modelu predikujúceho logaritmus absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov počas udržiavacieho obdobia základnej fázy, ktoré indikovali, že pri 2-násobnom zvýšení TN-Cmin bolo štatisticky významné 28
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille ja/tai apteekinhenkilökunnalle.
Slovak: Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi.
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (111 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 47,1 kuukautta (vaihteluväli: 1,9-58,3).
Slovak: Medián kumulatívneho trvania expozície Votubii (111 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 47,1 mesiacov (rozsah 1,9 až 58,3).
Finnish: Votubia-hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.
Slovak: Týmito vyšetreniami sa zmeria množstvo Votubie vo vašej krvi a stanoví sa pre vás najlepšia denná dávka.
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (Child-Pugh-luokka C).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) 1,6-násobne respektíve 3,3-násobne a 3,6-násobne zvýšenú expozíciu (t.j.
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanipituus oli Votubia-ryhmässä 9,6 kuukautta (väli: 5,5-18,1) ja lumeryhmässä 8,3 kuukautta (väli: 3,2-18,3).
Slovak: Medián trvania liečby zaslepenej štúdie bol 9,6 mesiaca (rozmedzie 5,5 až 18,1) u pacientov liečených liekom Votubia a 8,3 mesiaca (rozmedzie 3,2 až 18,3) u tých, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Vetosuhde > 1 tarkoittaa, että everolimuusiryhmän tulokset olivat paremmat.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti >1 zvýhodňuje rameno s everolimom.
Finnish: Jos lopetat Votubian oton Älä lopeta Votubia-tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Finnish: Votubia-tablettien eri vahvuuksia voidaan yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Slovak: Rôzne sily tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Finnish: Määrätty annos Votubia dispergoituvia tabletteja laitetaan pieneen lasiin (koko enintään 100 ml), jossa on noin 25 ml vettä.
Slovak: Do malého pohára (maximálna veľkosť 100 ml) s obsahom 25 ml vody sa má vložiť predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet.
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet kokoveressä pitää määrittää ainakin yhden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: Celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od začatia liečby.
Finnish: tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovak: SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Finnish: Vaikeusaste 3 Väliaikainen annon keskeytys.
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia-tabletit.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred použitím tabliet Votubia.
Finnish: Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja.
Slovak: Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch.
Finnish: Jos potilas käyttää useita voimakkaita CYP3A4-induktoreja, yhden induktorin käytön lopettaminen ei välttämättä edellytä uusia annosmuutoksia.
Slovak: Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Finnish: Säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.
Slovak: Pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami obsahujúci 10 x 1 dispergovateľných tabliet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP), jotkut kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Finnish: Yksi Votubia 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Slovak: Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Finnish: Vakavia munuaisten verenvuototapahtumia ei ole raportoitu TSC:n hoidossa.
Slovak: U pacientov s TSC neboli hlásené žiadne závažné prípady renálneho krvácania.
Finnish: Kuinka paljon Votubiaa käytetään Lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia-annoksen suuruuden perustuen: ikääsi kehosi kokoon maksasi kuntoon muihin käyttämiisi lääkkeisiin.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od: - vášho veku - veľkosti vášho tela - zdravotného stavu vašej pečene - od iných liekov, ktoré užívate.
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti Votubia 5 mg tabletti Votubia 10 mg tabletti
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-estäjät, jotka suurentavat everolimuusipitoisuuksia
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu
Finnish: Nenäverenvuoto, pneumoniitti Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset Suutulehdus b, ripuli, oksentelu
Slovak: Epistaxa, pneumonitída Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Stomatitída b, hnačka, vracanie
Finnish: Huoltajan on hyvä välttää dispergoituvista tableteista tehdyn Votubia-suspension koskettamista.
Slovak: Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z dispergovateľných tabliet Votubie.
Finnish: Votubia-hoitoa saaneilla potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien), joista jotkut olivat kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Votubiou sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Finnish: Useimmilla potilailla (67 %) vähintään 5 epilepsialääkehoitoa oli epäonnistunut ennen tutkimusta, ja 41,0 % käytti tutkimuksen aikana 2 epilepsialääkettä ja 47,8 % vähintään 3 epilepsialääkettä.
Slovak: %) zlyhalo pred zaradením do štúdie 5 alebo viac antiepileptík a 41,0 % a 47,8
Finnish: 60 kk n = 23
Slovak: 60. mesiac n=23
Finnish: • Everolimuusi kulkeutuu nopeasti aivoihin ja poistuu sitten hitaasti aivoista 3H]-everolimuusin radioaktiiviset metaboliitit eivät läpäise veri-aivoestettä merkitsevässä määrin
Slovak: • rádioaktívne značené metabolity [3H]everolimu vo významnej miere neprekračujú hematoencefalickú bariéru
Finnish: Lähtötilanteessa 19,4 %:lla potilaista oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta säilyi (sensorisia kohtauksia, jotka oli vahvistettu aiemmin EEG-tutkimuksella, tai motorisia kohtauksia), 45,1 %:lla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta heikkeni (lähinnä ei-motorisia kohtauksia), 69,1 %:lla oli paikallisalkuisia motorisia epilepsiakohtauksia (eli paikallisalkuisia motorisia kohtauksia, joissa tajunta häiriytyi, ja/tai toissijaisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia) ja 1,6 %:lla oli primaarisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia (jotka oli vahvistettu aiemmin EEGtutkimuksella).
Slovak: % malo fokálne motorické záchvaty (t.j. fokálne motorické záchvaty s poruchou vedomia a/alebo sekundárne generalizované záchvaty) a 1,6 % malo generalizované záchvaty (predtým potvrdené EEG).
Finnish: 50 % vaste
Slovak: % až <50
Finnish: Votubia 10 mg tabletti
Slovak: Votubia 10 mg tablety
Finnish: Jos et ole käyttänyt sitä 60 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Slovak: Pokiaľ ju nepoužijete do 60 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoidossa ei ole varmistettu lapsilla, joilla ei ollut SEGA:a. Tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Votubie u detí vo veku od 0 do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA neboli stanovené.
Finnish: Jos kaikkien voimakkaiden induktorien käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 3 - 5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen aika entsyymitoiminnan normalisoitumiseen) ennen kuin Votubia-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Slovak: Ak sa ukončí užívanie všetkých silných induktorov, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
Finnish: Ummetus, pahoinvointi, vatsakivut, ilmavaivat, suukipu, gastriitti Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Zápcha, nauzea, bolesť brucha, flatulencia, bolesť v ústach, gastritída Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Exantém c, akné
Finnish: Aloitusannos, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP3A4:n/Pgp:n induktoria
Slovak: Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Finnish: 36 kk n = 23
Slovak: 36. mesiac n=23
Finnish: Mitä Votubia-dispergoituvat tabletit sisältävät Vaikuttava aine on everolimuusi.
Slovak: Čo Votubia dispergovateľné tablety obsahuje Liečivo je everolimus.
Finnish: Aloitusannos, jos potilas ei käytä samanaikaisesti CYP3A4:n/P-gp:n induktoria
Slovak: Počiatočná dávka bez súbežného podávania CYP3A4/PgP induktora
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Slovak: Farmakokinetický(-é)/farmakodynamický(-é) vzťah(y)
Finnish: Hyvin yleiset Päänsärky Melko harvinaiset
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia Časté
Finnish: Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml, alla kuvattavaan tapaan.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
Finnish: Huoltajien on vältettävä ihokontaktia oraalisuspension kanssa.
Slovak: Opatrovatelia sa musia snažiť vyhnúť sa kontaktu kože s perorálnou suspenziou.
Finnish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Ero Ero on "≤5 ng/ml" miinus ">5 ng/ml"
Slovak: 5 ng/ml Difference Rozdiel je „≤
Finnish: Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkki valkosolujen vähyydestä veressä, jota myös kutsutaan leukopeniaksi, lymfopeniaksi, neutropeniaksi) Spontaanit verenvuodot ja mustelmaherkkyys (merkki verihiutaleiden vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan trombosytopeniaksi)
Slovak: Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC, pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Finnish: Votubia on tarkoitettu lisälääkehoidoksi vähintään 2-vuotiaille potilaille, joilla on tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyviä vaikeahoitoisia paikallisalkuisia ja mahdollisesti toissijaisesti yleistyviä epilepsiakohtauksia.
Slovak: Votubia je indikovaná ako podporná liečba pacientov vo veku 2 rokov a starších s refraktérnymi parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie, súvisiacimi s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC).
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
Finnish: Sitä käytetään tuberoosiskleroosiin (TSC, geneettinen häiriö) liittyvien paikallisalkuisten ja mahdollisesti myös toissijaisesti yleistyvien epilepsiakohtausten (epilepsian) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille, kun muilla epilepsialääkkeillä ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu.
Finnish: Huonovointisuus (oksentelu)
Slovak: Nevoľnosť (vracanie)
Finnish: Vaikuttaa siltä, ettei aikuisiin eläimiin verrattuna ole merkittävää eroa nuorten eläinten herkkyydessä everolimuusin haittavaikutusreaktioille, lukuun ottamatta rottaspesifistä mykiölöydöstä (jolle nuoret eläimet näyttivät olevan alttiimpia).
Slovak: Okrem možnej výnimky nálezov na šošovke špecifickej pre potkany (kde sa mláďatá ukazovali byť náchylnejšie) sa javí, že medzi juvenilnými zvieratami a dospelými zvieratami nie je významný rozdiel v citlivosti na nežiaduce reakcie pri everolime.
Finnish: Mediaani-ikä tutkimuspopulaatiossa oli 9,5 vuotta (Votubia-haaran väli: 1,0-23,9; lumelääkehaaran väli: 0,8-26,6) 69,2 % oli potilaista oli 3-<18 -vuotiaita tutkimukseenottohetkellä; 17,1 % oli <3-vuotiaita tutkimukseenottohetkellä).
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 9,5 roka (rozmedzie v ramene s Votubiou 1,0 až 23,9 a v ramene s placebom 0,8 až 26,6); 69,2 % zaradených pacientov malo od 3 do <
Finnish: 12 - < 18 v n = 26
Slovak: 12 až <18 rokov n=26
Finnish: ≥18-vuotiaat potilaat:
Slovak: 18 rokov:
Finnish: In vitro -tulosten perusteella10 mg oraalisen vuorokausiannoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa, että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
Slovak: Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Finnish: Tässä tapauksessa annos ei saa ylittää 25% ihon pinta-alan mukaan
Slovak: Votubia sa odporúča iba ak požadovaný benefit prevyšuje riziko.V tomto prípade sa nesmie prekročiť 25 % dávky vypočítanej podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu).
Finnish: Päähoitovaiheen lopussa 2 - < 11-vuotiaiden potilaiden yleinen elämänlaatu (jonka mittarina toimi Childhood Epilepsy Questionnaire -kyselyn yleisen elämänlaadun kokonaispisteiden [QOLCEpisteiden] keskimuutos lähtötilanteesta) oli säilynyt sekä kussakin Votubia-hoitoryhmässä että lumelääkeryhmässä.
Slovak: Na konci základnej fázy sa celková kvalita života u pacientov vo veku od 2 do <11 rokov (meraná ako priemerná zmena celkového skóre v dotazníkoch o kvalite života [Quality
Finnish: Supportiivisessa analyysissä todettiin kohtausfrekvenssin (toinen ensisijainen päätetapahtuma) vähentyneen johdonmukaisesti lähtötilanteeseen nähden (mediaani, %): 29,3 % (95 % lv: 18,8; 41,9) Votubia LT -ryhmässä, 39,6 % (95 % lv: 35,0; 48,7) Votubia HT -ryhmässä ja 14,9 % (95 % lv: 0,1; 21,7) lumelääkeryhmässä.
Slovak: % (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
Finnish: Yksi Votubia 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Slovak: Votubia 10 mg tableta obsahuje 10 mg everolimu.
Finnish: Ota Votubia dispergoituvat tabletit aina oraalisuspensiona Älä pureskele äläkä murskaa dispergoituvia tabletteja.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte.
Finnish: Kestäviä vasteita todettiin everolimuusiryhmään satunnaistettujen ja lumeryhmään satunnaistettujen myöhemmin everolimuusiin siirtyneiden potilaiden pitkäaikaisseurannassa.
Slovak: %. Dlhodobé sledovanie pacientov randomizovaných na everolimus a pacientov randomizovaných na placebo, ktorí následne prestúpili na everolimus, preukázalo pretrvávajúce odpovede.
Finnish: Jos potilaalla on epilepsiakohtauksia ja hän saa samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4-induktoreja (esim. entsyymitoimintaa indusoivia epilepsialääkkeitä karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia) everolimuusihoidon alussa, aloitusannosta on suurennettava, jotta 5-15 ng/ml:n tavoiteminimipitoisuudet saavutetaan (ks. taulukko 1).
Slovak: Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, vuorokausiannosta on pienennettävä noin 50 %:lla.
Slovak: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, znížte dennú dávku o približne 50 %. Kvôli liečbe nežiaducich reakcií môže
Finnish: Haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Slovak: Ťažkosti s hojením rán
Finnish: indinaviiri, nelfinaviiri Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Slovak: Tablety Votubia 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Finnish: Tilavuus pysyi pienentyneenä viikolle 24, jolloin 41,9 %:lla (31/74) potilaista tilavuus oli pienentynyt ≥ 50 % ja tilavuus oli pienentynyt ≥ 30 prosenttia 78,4 %:lla
Slovak: Trvalé zníženie bolo evidentné v 24. týždni, 41,9 % (31/74) pacientov malo ≥
Finnish: 6 - < 12 v n = 37
Slovak: 6 až <12 rokov n=37
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Finnish: Angiomyolipoomaan liittyvien vastelukujen suhteen hoitotulokset olivat tehon primaarianalyysissä yhdenmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden käyttö vs. ei käyttöä, sukupuoli, ikä ja rotu).
Slovak: Pretrvávajúci liečebný účinok mieri odpovede angiomyolipómu bol pozorovaný vo všetkých vyhodnotených podskupinách (napr. použitie antiepileptík indukujúcich enzým vs.nepoužitie antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie, vek a rasa) v primárnej analýze účinnosti.
Finnish: Lisäksi vaadittiin eri ajankohtina otettua radiologista näyttöä SEGAn kasvusta, uuden pisimmältä läpimitaltaan ≥1,0 cm olevan SEGA-leesion ilmaantumisesta tai hydrokefalian kehittymisestä tai pahenemisesta.
Slovak: 1,0 cm v najdlhšom priemere alebo nový, či zhoršujúci sa hydrocefalus.
Finnish: Analyysin tulokset viittasivat siihen, että TN-Cmin-pitoisuuksien suurenemisella 2-kertaisiksi oli yhteys 2,172-kertaiseen suurenemaan (95 % lv: 1,339; 3,524) kohtausvasteen todennäköisyydessä tarkastellulla TN-Cmin alueella 0,9716,40 ng/ml.
Slovak: Podmienená logistická regresná analýza založená na základnej fáze štúdie CRAD001M2304, ktorej cieľom bolo odhadnúť pravdepodobnosť odpovede záchvatov oproti normalizovanému času (TN)-Cmin u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi stratifikovaných podľa vekových podskupín naznačovala, že 2-násobné zvýšenie TN-Cmin bolo spojené s 2,172-násobným zvýšením (95 % IS: 1,339; 3,524) pravdepodobnosti odpovede záchvatov v porovnaní s pozorovanými rozmedziami TNCmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Finnish: Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä.
Slovak: Čistenie 11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou.
Finnish: Annosta titrataan siten, että saavutetaan minimipitoisuus 5-15 ng/ml.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla minimálna koncentrácia 5 až 15 ng/ml.