FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De relevantie van deze modellen voor epilepsie bij de mens is echter niet bekend.
Estonian: Nende mudelite tähtsus inimesel esineva epilepsia suhtes on aga teadmata.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit.
Dutch: Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Trobalt'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat het effect van voedsel op de Cmax onder de gebruikelijke klinische omstandigheden klinisch relevant zal zijn.
Estonian: Toidu mõju Cmax väärtustele tavalistes kliinilistes tingimustes ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Dutch: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
Estonian: • agiteeritus, agressiivsus või ärrituvus
Dutch: Risico bij anti-epileptica in het algemeen
Estonian: Epilepsiavastaste ravimitega seotud riskid üldiselt
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico met retigabine niet uit.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata ning olemasolevad andmed ei välista riski suurenemise võimalust retigabiini puhul.
Dutch: • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
Estonian: • raskendatud lugemine, kirjutamine või eneseväljendamine või raskendatud sõnadest arusaamine
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om specifieke combinaties van anti-epileptica te evalueren.
Estonian: Uuringute eesmärk ei olnud hinnata spetsiifilisi epilepsiavastaste ravimite kombinatsioone.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; er mag niet op worden gekauwd; ze mogen niet worden vermalen of gebroken.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Dutch: • zich zwak of algeheel niet lekker voelen
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Estonian: Retigabiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Dutch: In open-label extensies van de drie placebo-gecontroleerde onderzoeken werd aanhoudende werkzaamheid gehandhaafd gedurende de evaluatieperiode van ten minste 12 maanden (365 patiënten).
Estonian: Kolme platseebokontrollitud uuringu avatud jätku-uuringutes püsis efektiivsus vähemalt 12 kuud kestnud hindamisperioodi vältel (365 patsienti).
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
Estonian: Kui te lõpetate järsku Trobalt'i võtmise, võivad hood tagasi tulla või süveneda.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Estonian: Arst võib otsustada, et Trobalt ei ole teile sobiv ravim.
Dutch: Er zijn geen complicaties gemeld.
Estonian: Järelnähtusid ei ole kirjeldatud.
Dutch: * Statistisch significant, p≤0,05
Estonian: * Statistiliselt oluline, p≤0,05 ~ Annust ei uuritud
Dutch: Indien de behandeling wordt voortgezet, moet de patiënt nauwlettender worden gevolgd.
Estonian: Kui ravi jätkatakse, tuleb patsienti veelgi hoolikamalt jälgida.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk (E553b)
Dutch: Wanneer de Cmax werd genormaliseerd naar gewicht, waren de waarden bij jonge vrouwen ongeveer 30% hoger dan bij mannen en bij oudere vrouwen 40% hoger dan bij mannen.
Estonian: Kui Cmax väärtused kohandati kehakaalu järgi, olid need ligikaudu 30% kõrgemad noortel naistel kui meestel ning 40% kõrgemad eakatel naistel kui meestel.
Dutch: Doseringen hoger dan 900 mg/dag worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: 900 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamine ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Slechts 14% van de retigabinedosis wordt uitgescheiden met de feces.
Estonian: Ainult 14% retigabiini annusest eritub roojaga.
Dutch: In sommige gevallen kunnen veranderingen in de pigmentatie van de ogen verbeteren nadat u bent gestopt met het gebruik van Trobalt.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad silmade pigmentatsiooni muutused paraneda pärast seda, kui lõpetate Trobalt'i võtmise.
Dutch: Ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium folieblisters.
Estonian: Läbipaistmatud PVC-PVDC-alumiiniumfooliumist blisterpakendid.
Dutch: Als bij u een bloed- of urineonderzoek wordt gedaan:
Estonian: Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi:
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Estonian: Trobalt kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks.
Dutch: Patiënten mochten niet gedurende 21 dagen of meer aanvalsvrij zijn.
Estonian: Patsiendid ei tohtinud olla hoovabad ≥21 päeva.
Dutch: Retigabine en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
Estonian: Retigabiin ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Dutch: U kunt zich bewust worden dat uw centrale zicht wazig wordt en dat u moeite krijgt met lezen of het herkennen van gezichten.
Estonian: Tekkida võib tsentraalse nägemise ähmastumine ja võite märgata raskusi lugemisel või nägude äratundmisel.
Dutch: Interactie met digoxine
Estonian: Koostoime digoksiiniga
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Glaxo Group Limited
Dutch: Een aanzienlijk deel van de retigabinedosis wordt omgezet in inactieve N-glucuroniden.
Estonian: Märkimisväärne osa retigabiini annusest muudetakse inaktiivseteks N-glükuroniidideks.
Dutch: Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Estonian: Arst võib ravimi annust mõne nädala jooksul järk-järgult kohandada, et teie hood oleksid paremini kontrollitud ja kõrvaltoimeid esineks võimalikult vähe.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.
Estonian: Arst arutab teiega, kas ravi Trobalt'iga tuleks jätkata.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Estonian: Tootja Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans dat u een van de hieronder vermelde symptomen krijgt groter dan bij een jongere volwassene:
Estonian: Eakad Kui olete 65-aastane või vanem, võivad teil nooremate täiskasvanutega võrreldes suurema tõenäosusega tekkida järgmised sümptomid:
Dutch: Een gemiddelde toename in Individueel Gecorrigeerd QT-Interval (QTcl) van maximaal 6,7 ms (bovengrens van 95% eenzijdig BI 12,6 ms) werd binnen 3 uur waargenomen na inname.
Estonian: Individuaalse korrigeeritud QT-intervalli (QTcI) keskmist pikenemist kuni 6,7 ms (95% ühepoolse usaldusvahemiku ülempiir 12,6 ms) täheldati 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Dutch: Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Estonian: Te peate rääkima oma arstiga epilepsia mõjust autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Dutch: Alle patiënten die werden geïncludeerd moesten epileptische aanvallen hebben gehad, die niet voldoende onder controle konden worden gebracht met 1 tot 3 gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, en meer dan 75% van alle patiënten gebruikte tegelijkertijd twee of meer anti-epileptica.
Estonian: Kõikidel uuringutesse kaasatud patsientidel pidid olema esinenud hood, mis ei allunud piisavalt 1...3-le samaaegselt kasutatud epilepsiavastasele ravimile ning üle 75% kõikidest patsientidest kasutas samaaegselt ≥2 epilepsiavastast ravimit.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX21.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanje
Estonian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Hispaania
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan onder volledige narcose:
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis:
Dutch: Gedachten over zelfverwonding of zelfmoord
Estonian: Enesevigastamise või enesetapumõtted
Dutch: Als er alsnog doorbraakaanvallen voorkomen tegen het einde van de dialyse, kan een extra dosis aan het begin van de volgende dialysesessie worden overwogen.
Estonian: Kui dialüüsi lõpu poole tekivad läbimurde krambid, võib kaaluda veel ühe lisaannuse manustamist järgnevate dialüüsi protseduuride alguses.
Dutch: De progressiesnelheid van vitelliforme maculopathie en de impact op de retinale en maculaire functie en het zicht zijn onduidelijk.
Estonian: Vitelliformse makulopaatia progresseerumise kiirus ning mõju võrkkesta ja kollatähni funktsioonile ning nägemisele on ebaselge.
Dutch: Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4.
Estonian: Vt „Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele" lõigus 4.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg retigabine.
Estonian: Iga tablett sisaldab 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg retigabiini.
Dutch: Het geneesmiddelinteractiepotentieel is daarom onderzocht gebaseerd op een analyse uit gepoolde gegevens van alle klinische onderzoeken en hoewel dit niet zo robuust is als een klinisch interactie onderzoek, ondersteunen de resultaten het in vitro onderzoek.
Estonian: Ravimite vaheliste koostoimete tekkevõimalust uuriti seetõttu kliiniliste uuringute ühendatud analüüsi põhjal ja kuigi need andmed ei ole statistiliselt sama tugevad kui eraldiseisvatest kliinilistest koostoimeuuringutest saadud tulemused, toetavad need in vitro andmeid.
Dutch: Het gebruik van Trobalt wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Estonian: Trobalt'i ei soovitata kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zich ervan overtuigen dat, ten tijde van de lancering en ook na de lancering, neurologen, oogartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (volgens nationale vereisten) beschikken over een artseninformatiepakket dat de volgende elementen bevat:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimi turuletuleku ajal ja pärast turuletulekut antakse neuroloogidele, silmaarstidele ja teistele tervishoiutöötajatele (vastavalt riiklikele nõuetele) arstile mõeldud teabepakett, mis sisaldab järgmisi osasid:
Dutch: Op basis van gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van Trobalt positief blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten moet worden gehouden om de volgende redenen:
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED Pärast esmase müügiloa väljastamist teatavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Trobalt'i kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks ravimi ohutusprofiili jälgimist järgmistel põhjustel:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND)
Dutch: Dit effect wordt echter niet als klinisch significant beschouwd en om die reden wordt niet aanbevolen om de dosis Trobalt aan te passen.
Estonian: Kuid seda toimet ei loeta kliiniliselt oluliseks, mistõttu ei ole vaja Trobalt'i annust korrigeerida.
Dutch: Samenvatting van het percentage veranderingen in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie en responserates
Estonian: 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse ja ravile reageerinute määra protsentuaalsete muutuste kokkuvõte
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või maksaga, võib arst määrata teile Trobalt'i väiksemas annuses.
Dutch: Het percentage afname in de plasmaconcentratie tijdens dialyse varieerde van 34% tot 60%, behalve voor een persoon die een reductie van 17% had.
Estonian: Dialüüsiaegne plasmakontsentratsiooni protsentuaalne vähenemine jäi vahemikku 34...60%, välja arvatud ühel uuritaval, kellel täheldati 17% langust.
Dutch: Dit stabiliseert het rustmembraanpotentiaal en controleert de subdrempelwaarde van de elektrische activatie van neuronen , waardoor het ontstaan van epileptiforme actiepotentiaalactiviteit wordt voorkomen.
Estonian: See stabiliseerib puhkeoleku membraanipotentsiaali ja kontrollib alalävist elektrilist erutatavust närvirakkudes, hoides seeläbi ära epileptiformse aktsioonipotentsiaali tekke.
Dutch: Retigabine heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 6 tot 10 uur.
Estonian: Retigabiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 6...10 tundi.
Dutch: Bij ratten zorgde retigabine voor een verlenging van de natriumthiopental-geïnduceerde slaaptijd van ongeveer 4 min naar 53 min, en de propofolgeïnduceerde slaaptijd van ongeveer 8 min naar 12 min.
Estonian: Rottidel pikenes retigabiini toimel tiopentaalnaatriumi poolt esile kutsutud uneaeg ligikaudu 4 minutist 53 minutini ja propofooli poolt esile kutsutud uneaeg ligikaudu 8 minutist 12 minutini.
Dutch: Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Trobalt ja milleks seda kasutatakse
Dutch: In een onderzoek naar de peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten werd retigabine in verband gebracht met een toegenomen perinatale mortaliteit na toediening tijdens de zwangerschap.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus rottidel seostati retigabiini suurenenud perinataalse suremusega pärast ravimi manustamist tiinuse ajal.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Estonian: • kui te võtate teisi ravimeid
Dutch: fenobarbital, fenytoïne, pregabaline, topiramaat, valproaat, zonisamide
Estonian: okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pregabaliin, topiramaat, valproaat, zonisamiid.
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN EXTRA VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Dutch: • een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) of een laag magnesiumgehalte (hypomagnesiëmie) in uw
Estonian: • kui teie veres on madal kaaliumi- (hüpokaleemia) või magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia)
Dutch: Hartaandoeningen Trobalt kan het hartritme beïnvloeden.
Estonian: Trobalt võib mõjutada südamerütmi.
Dutch: In vitro data laten een laag potentieel zien voor interacties met andere anti-epileptica (zie rubriek 5.2).
Estonian: In vitro andmed on näidanud väikest koostoimete tekkevõimalust teiste epilepsiavastaste ravimitega (vt lõik 5.2).
Dutch: Reproductietoxicologie Retigabine had geen effect op de vruchtbaarheid of algemene reproductieprestatie.
Estonian: Retigabiin ei mõjutanud fertiilsust ega üldist reproduktsioonivõimet.
Dutch: Daarom kan Trobalt met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Seetõttu võib Trobalt'i manustada koos toiduga või ilma.
Dutch: Voor patiënten in het eindstadium van een nierziekte die hemodialyse ondergaan, moeten de 3 dagelijkse doses zoals gewoonlijk worden gebruikt op de dag van de dialyse.
Estonian: Hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid peavad dialüüsi päeval võtma kolm annust ööpäevas nagu tavaliselt.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt de juiste, klinisch geïndiceerde ondersteunende behandeling te geven, waaronder controle door middel van een elektrocardiogram (ECG).
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav kasutada sobivat toetavat ravi vastavalt kliinilisele näidustusele, mis hõlmab elektrokardiogrammi (EKG) monitooringut.
Dutch: Mutaties in de KCNQ-kanalen vormen de basis voor diverse menselijke erfelijke afwijkingen, waaronder epilepsie (KCNQ2 en -3).
Estonian: Mutatsioonid KCNQ kanalites on mitmete inimesel esinevate pärilike häirete, sh epilepsia (KCNQ2 ja 3) põhjuseks.
Dutch: U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
Estonian: Trobalt'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Uw arts kan besluiten u een lagere dosering voor te schrijven.
Estonian: Arst võib otsustada, et määrab teile väiksema annuse.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideeën en gedrag en moet de juiste behandeling worden overwogen.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise ilmingute suhtes ning kaaluda sobiva ravi alustamist.
Dutch: Retigabine was statistisch significant superieur ten opzichte van placebo bij 600 mg/dag (één onderzoek), 900 mg/dag (twee onderzoeken) en 1.200 mg/dag (twee onderzoeken).
Estonian: Retigabiin oli statistiliselt oluliselt parem platseebost ööpäevaste annuste 600 mg (üks uuring), 900 mg (kaks uuringut) ja 1200 mg (kaks uuringut) puhul.
Dutch: Een open-label, meervoudig dosisonderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid, uitgevoerd bij 5 patiënten tussen de 12 en jonger dan 18 jaar met partiële aanvallen, toonde aan dat de farmacokinetiek van retigabine bij adolescenten consistent is met de farmacokinetiek van retigabine bij volwassenen.
Estonian: Avatud, korduvate annuste farmakokineetika, ohutuse ja taluvuse uuringus, kus osales viis partsiaalsete hoogudega uuritavat 12 kuni alla 18 aasta vanuses, tehti kindlaks, et retigabiini farmakokineetika noorukitel on vastavuses retigabiini farmakokineetikaga täiskasvanutel.
Dutch: Daarom wordt Trobalt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Trobalt'i raseduse ajal kasutada.
Dutch: Dit zal eerder gebeuren als u:
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega juhul:
Dutch: Patiënten werden ingesteld op placebo of retigabine in doseringen van 600, 900 of 1.200 mg/dag (zie tabel 1).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot või retigabiini annuses 600, 900 või 1200 mg ööpäevas (vt tabel 1).
Dutch: De toename leek niet afhankelijk te zijn van de retigabine-dosering en wordt als niet klinisch relevant gezien.
Estonian: Suurenemine ei tundunud olevat sõltuv retigabiini annusest ning seda ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Dutch: • gewichtstoename; toegenomen eetlust
Estonian: • kehakaalu tõus; suurenenud söögiisu
Dutch: Er wordt aanbevolen patiënten te adviseren over het risico van deze mogelijke effecten.
Estonian: Patsiente soovitatakse teavitada nende võimalike toimete ohust.
Dutch: Trobalt wordt gebruikt om aanvallen te behandelen die aan één kant van de hersenen optreden (partiële aanval) en zich al dan niet kunnen uitbreiden naar grote gedeeltes in beide hersenhelften (secundaire generalisatie).
Estonian: Trobalt'iga ravitakse epilepsiahooge, mis haaravad ühe aju osa (partsiaalsed epilepsiahood) ning mis võivad, kuid ei pruugi laieneda ja haarata suuremaid ajupiirkondi mõlemas ajupoolkeras (sekundaarne generalisatsioon).
Dutch: Een klein gedeelte van de mensen die met anti-epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad.
Estonian: Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega (nagu Trobalt) ravitud inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted.
Dutch: Hoe ziet Trobalt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Trobalt välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Als er afwijkingen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen geschikte alternatieven voor uw behandeling zijn.
Estonian: Probleemide ilmnemisel ravi lõpetatakse, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad ravivõimalused.
Dutch: • als u nier- of leverproblemen heeft
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Dutch: In in-vitro onderzoeken is aangetoond, dat retigabine primair werkt via het openen van de neuronale kaliumkanalen (KCNQ2 [Kv7.2] en KCNQ3 [Kv7.3]).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et retigabiini toime avaldub eeskätt neuronaalsete kaaliumikanalite (KCNQ2 [Kv7.2] ja KCNQ3 [Kv7.3]) avamise kaudu.
Dutch: Steady-stategegevens van een beperkt aantal patiënten in kleinere fase-II-onderzoeken lieten zien dat: - fenytoïne kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 35% - carbamazepine kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 33%
Estonian: Samas näitasid väikesemates II faasi uuringutes osalenud piiratud arvult patsientidelt saadud püsiseisundi andmed, et: - fenütoiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 35% võrra; - karbamasepiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 33% võrra.
Dutch: Uit in vitro onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat retigabine weinig of geen remmend vermogen op de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen heeft (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et retigabiin inhibeerib põhilisi tsütokroom P450 isoensüüme (sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5) vähesel määral või üldse mitte.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MULTIPAKEND)
Dutch: Er was geen betekenisvolle verandering in de Cmax van digoxine.
Estonian: Digoksiini Cmax märkimisväärselt ei muutunud.
Dutch: Afwijkingen in het zicht (beperking van het gezichtsveld, verlies van centrale gevoeligheid en verminderde visuele scherpte) zijn gemeld.
Estonian: Kirjeldatud on nägemishäireid (nägemisvälja ahenemine, tsentraalse nägemise kaotus ja nägemisteravuse langus).
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van retigabine bij adolescenten zijn echter niet vastgesteld.
Estonian: Kuid retigabiini efektiivsus ja ohutus noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, totdat u weet welk effect Trobalt op u heeft.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas Trobalt teile mõjub.
Dutch: Kaliumkanalen behoren tot de spanningsafhankelijke ionkanalen in neuronale cellen en zijn belangrijke indicatoren van neuronale activiteit.
Estonian: Kaaliumikanalid on ühed närvirakkudes leiduvad pingest sõltuvad ioonkanalid, mis on olulised neuronaalse aktiivsuse määrajad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole ravimi ohutus ja tõhusus veel kindlaks tehtud.
Dutch: Het geneesmiddel werkt doordat het een hersenactiviteit voorkomt die de epileptische aanvallen veroorzaakt (ook wel insulten genoemd).
Estonian: See hoiab ära aju üleaktiivsuse tekke, mis põhjustab epilepsiahoogusid (nimetatakse ka krampideks).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan een gestoorde urinelozing, waaronder urineretentie, zijn uit gepoolde veiligheidsgegevens gemeld bij 5% van de met retigabine behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Estonian: Urineerimishäiretega seotud kõrvaltoimeid, sh uriinipeetust, kirjeldati ühendatud ohutusandmete põhjal 5%-l retigabiiniga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij het staken van de behandeling met Trobalt moet de dosering geleidelijk verminderd worden in een periode van ten minste 3 weken (zie rubriek 4.4).
Estonian: Trobalt-ravi lõpetamisel peab annust vähendama järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ethanol (1,0 g/kg) met retigabine (200 mg) resulteerde in een toename in wazig gezichtsvermogen bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Etanooli (1,0 g/kg) manustamine koos retigabiiniga (200 mg) viis ähmase nägemise esinemissageduse suurenemiseni tervetel vabatahtlikel.
Dutch: Gegevens uit een in vitro onderzoek lieten zien dat de N-acetylmetaboliet van retigabine (NAMR) het P-glycoproteïnen gemedieerd transport van digoxine remde.
Estonian: In vitro uuringust saadud andmed näitasid, et retigabiini N-atsetüülmetaboliit (NAMR) inhibeeris kontsentratsioonist sõltuvalt digoksiini P-glükoproteiini vahendatud transporti.