FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O analiză a peste 2150 de izolate bacteriene de meningococ serogrup B invaziv, recoltate din anul 2000 până în 2014 în 7 țări europene, SUA și Canada a demonstrat că peste 91% dintre toate izolatele bacteriene de meningococ serogrup B au exprimat niveluri suficiente de fHbp pentru a fi susceptibile la distrugerea bacteriană prin anticorpii induși de vaccin.
Latvian: Tika pētīti vairāk nekā 2150 dažādi invazīvi B serogrupas meningokoku izolāti, kas 2000.-2014. gadā iegūti septiņās Eiropas valstīs, ASV un Kanādā, un tika novērots, ka vairāk nekā 91% no visiem meningokoku B serogrupas izolātiem uzrādīja pietiekamu fHbp līmeni, lai radītu jutību pret baktericīdu iznīcināšanu ar vakcīnas radītām antivielām.
Romanian: Grupul de vaccinare din studiul inițial B1971012 (conform randomizării) Grupul 1
Latvian: Galvenā pētījuma B1971012 vakcīnas grupa (atbilstoši randomizācijai) 1. grupa
Romanian: Trumenba nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Trumenba neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatu 1 pilnšļirce, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatas 5 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatām 5 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatām 10 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatām 10 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatām
Romanian: Frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Vărsături - Febră ≥ 38°C
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Vemšana - Drudzis ar ķermeņa temperatūru ≥ 38°C
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile, fosfat de aluminiu și polisorbat 80 (E433).
Latvian: Nātrija hlorīds, histidīns, ūdens injekcijām, alumīnija fosfāts un polisorbāts 80 (E433).
Romanian: Trumenba trebuie utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depășesc riscurile potenţiale.
Latvian: Trumenba drīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu Trumenba poate să nu protejeze toate persoanele vaccinate.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Trumenba nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Romanian: Dintre cei 1713 subiecți randomizați, 427 au fost în Grupul 1, 430 au fost în Grupul 2, 427 au fost în Grupul 3, 286 au fost în Grupul 4 și 143 au fost în Grupul 5.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 1713 pētāmās personas: 1. grupā tika randomizētas 427 pētāmās personas, 2. grupā - 430 pētāmās personas, 3. grupā - 427 pētāmās personas, 4. grupā286 pētāmās personas un 5. grupā - 143 pētāmās personas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Trumenba la persoanele cu vârsta peste 65 de ani.
Latvian: Dati par Trumenba lietošanu personām virs 65 gadu vecuma nav pieejami.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Romanian: Prospectul: Informații pentru utilizator
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Romanian: Trebuie să existe proceduri pentru a evita rănirea din cauza leşinului.
Latvian: Jāparedz procedūras, lai ģīboņa laikā netiktu gūtas traumas.
Romanian: Un răspuns combinat a fost definit ca un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija tika definēta kā atbilde pret visiem 4 hSBA celmiem kopā.
Romanian: Trumenba este un vaccin compus din 2 variante lipidate recombinante ale proteinei de legare a factorului H (fHbp).
Latvian: Trumenba ir vakcīna, kas sastāv no 2 rekombinantu lipidētu H faktoru saistošu proteīnu (fHbp) variantiem.
Romanian: • ați avut orice fel de probleme după administrarea oricărei doze de Trumenba, cum sunt o reacție alergică sau probleme cu respirația.
Latvian: • pēc jebkuras Trumenba devas ir radušies jebkādi sarežģījumi, piemēram, alerģiska reakcija vai elpošanas traucējumi;
Romanian: În eventualitatea observării oricăror particule străine și/sau a modificării aspectului fizic, nu administrați vaccinul.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Romanian: (2) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial ≥ 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ de 4 ori limita inferioară de cuantificare sau ≥ 4 ori titrul de la momentul inițial, oricare a fost mai mare.
Latvian: (2) Pētāmajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru ≥ 1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs, kas ir ≥ 4 reizes augstāks par zemāko kvantitātes robežlīmeni vai ≥ 4 reizes augstāks par sākumstāvokļa titru, atkarībā no tā, kura vērtība bija lielāka.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței și gravității în funcție de următoarele categorii de frecvență:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā secībā pēc to sastopamības biežuma un smaguma pakāpes saskaņā ar šādu biežuma iedalījumu:
Romanian: Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele cărora li se administrează tratament imunosupresor, pot avea un răspuns imun diminuat la Trumenba.
Latvian: Personām ar pavājinātu imunitāti, tajā skaitā tādiem indivīdiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, var būt traucēta imūnā atbilde uz Trumenba.
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000) Ļoti reti (<1/10000)
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu adaptor Luer Lok din plastic, un dop cu piston din cauciuc clorbutilic și cu un capac din cauciuc izopren brombutilic sintetic, cu o protecție rigidă din plastic pentru capac, cu sau fără ac.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar plastmasas Luer Lok stiprinājuma adapteri, hlorbutila gumijas aizbāzni, sintētisku izoprēna brombutila gumijas uzgali, plastmasas aizsargvāciņu ar adatu vai bez tās.
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Roșeață, umflare și durere la locul de injectare - Durere de cap - Diaree - Greață - Durere de muşchi - Durere de articulaţii - Frisoane - Oboseală
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Apsārtums, pietūkums un sāpes injekcijas vietā - Galvassāpes - Caureja - Slikta dūša - Muskuļu sāpes - Locītavu sāpes - Drebuļi - Nogurums
Romanian: În analiza de imunogenitate pentru Trumenba, un răspuns a fost definit ca un titru hSBA de cel puțin 1:8 sau 1:16, în funcție de tulpina hSBA.
Latvian: Trumenba imunogenitātes analīzēs pozitīvā reakcija tika definēta kā hSBA titrs ar attiecību vismaz 1:8 vai 1:16 (atkarībā no hSBA celma).
Romanian: Tuturor subiecților li s-au administrat 4 injecții de studiu, 2 sau 3 doze de Trumenba și 1 sau 2 doze de ser fiziologic.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma 4 pētījuma injekcijas - 2 vai 3 Trumenba devas un 1 vai 2 fizioloģiskā šķīduma devas.
Romanian: Schema de vaccinare primară 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).
Latvian: Primārā vakcinācija 2 devas (0,5 ml katra), ko ievada ar 6 mēnešu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).
Latvian: Šī veida baktērija var izraisīt smagu un dažkārt dzīvībai bīstamu infekciju, piemēram, meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisums) un sepsi (asins saindēšanos).
Romanian: Aceste răspunsuri hSBA suplimentare susțin și extind amploarea acoperirii vaccinului, demonstrată de cele 4 tulpini primare reprezentative (Tabelele 3 și 4).
Latvian: Šie papildu hSBA pamato un papildina esošos datus par vakcīnu, kas tika iegūta no 4 galvenajiem celmiem (3. un 4. tabula).
Romanian: A fost observat un răspuns de tip rapel în răspunsurile hSBA la 1 lună după o doză de Trumenba, la aproximativ 4 ani după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (Grupul 3) sau cu 3 doze (Grupurile 1 și 2).
Latvian: Tika novērota revakcinācijas atbildes reakcija saistībā ar hSBA atbildes reakciju 1 mēnesi pēc Trumenba devas un aptuveni 4 gadus pēc galvenās 2 devu vakcinācijas plāna (3. grupa) vai 3 devu vakcinācijas plāna (1. un 2. grupa).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Romanian: În total, la 2693 subiecți s-a administrat cel puțin 1 doză de Trumenba și la 897 s-a administrat cel puțin 1 doză de vaccin VHA/ser fiziologic.
Latvian: Kopā 2693 pacienti saņēma vismaz 1 devu Trumenba un 897 pacienti - vismaz 1 devu HAV vakcīnas/fizioloģiskā šķīduma.
Romanian: Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau o asistentă medicală.
Latvian: Trumenba Jums vai Jūsu bērnam injicēs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Romanian: În total, la 2471 subiecți s-a administrat Trumenba și la 822 s-a administrat ser fiziologic.
Latvian: Kopā 2471 dalībnieks saņēma Trumenba un 822 dalībnieks - fizioloģisko šķīdumu.
Romanian: Trumenba este numai pentru administrare intramusculară.
Latvian: Trumenba paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior acest fel de reacție.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums iepriekš ir bijusi kāda no iepriekš minētajām reakcijām;
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Latvian: Nātrija hlorīds
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea Trumenba la femeile gravide.
Latvian: Nav datu par Trumenba lietošanu grūtniecēm.
Romanian: fHbp se găsește pe suprafața bacteriilor meningococe și este esențială pentru ca bacteriile să evite apărarea imună a gazdei.
Latvian: fHbp ir atrodams uz meningokoku baktērijas virsmas, un baktērijai tas ir nepieciešams, lai izvairītos no imūnās aizsardzības mehānismiem.
Romanian: Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva antigenelor bacteriene de suprafață.
Latvian: Aizsardzība pret invazīvo meningokoku izraisīto slimību ir saistīta ar seruma baktericīdo antivielu iedarbību uz antigēniem, kas atrodas uz baktēriju virsmas.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, apsārtums un pietūkums vakcinācijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un slikta dūša.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu o afecțiune febrilă acută severă.
Latvian: Vakcinācija jāatliek personām, kurām ir akūta, smaga slimība, kas noris ar drudzi.
Romanian: Tulpină hSBA (variantă fHbp)
Latvian: hSBA celms (fHbp variants)
Romanian: În Grupurile 2 și 3 au fost observate rezultate similare cu cele observate în Grupul 1.
Latvian: 1. grupai līdzīgi rezultāti tika novēroti 2. un 3. grupā.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Trumenba la copiii cu vârsta sub 10 ani.
Latvian: Pārējā pediatriskā populācija Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav noteikti.
Romanian: Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
Latvian: Informāciju par imūnās atbildes reakciju pret noteiktiem B serogrupas celmiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Romanian: Doza 3 1170
Latvian: 3. deva 1170
Romanian: *Următoarea este considerată a fi o reacție adversă la Trumenba și a fost raportată în experiența de după punerea pe piață.
Latvian: *Tiek uzskatīts, ka Trumenba var izraisīt norādītās nevēlamās blakusparādības, un par tām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: Atunci când Trumenba vă este administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pot apărea următoarele reacții adverse:
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet Trumenba, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Romanian: Un titru hSBA mai mare sau egal cu 1:4 este considerat ca protector împotriva bolii meningococice.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka hSBA titrs, kura attiecība ir lielāka par 1:4 vai vienāda ar to, nodrošina aizsardzību pret meningokoku izraisītu slimību.
Romanian: Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Latvian: Trumenba var lietot vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajām vakcīnu sastāvdaļām: stingumkrampji, difterija, garais klepus (pertussis), poliovīruss, papilomas vīruss, meningokoku serogrupas A, C, Y un W.
Romanian: Agitați bine înainte de administrare pentru a obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Latvian: Pirms lietošanas labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu baltu suspensiju.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză de rapel.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam var būt nepieciešama revakcinācija.
Romanian: • aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți ușor.
Latvian: • ir asinsreces traucējumi vai viegli parādās zilumi;
Romanian: În studiile B1971009 și B1971016, proporția de subiecți care au dobândit un titru hSBA definit după 3 doze de Trumenba, administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni a fost evaluată comparativ cu un grup de 10 tulpini suplimentare, fiecare exprimând o variantă fHbp diferită (Tabelul 5).
Latvian: Pētījumos B1971009 un B1971016, pacientu daļa, kas sasniedza noteiktu hSBA titru pēc 3 Trumenba devām, ievadot 0, 2, 6 mēnešu shēmā, tika izvērtēta pret paneļa 10 papildu celmiem, no kuriem katrs uzrāda citādu fHbp varianta ekspresiju (5. tabula).
Romanian: Grupului 1 i s-a administrat Trumenba în lunile 0, 2 și 6.
Latvian: 1. grupai 0., 2. un 6. mēnesī tika ievadīts Trumenba.
Romanian: Doar pentru injectare intramusculară.
Latvian: Tikai intramuskulārai injekcijai.
Romanian: 3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1).
Latvian: 3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Profilul de siguranță prezentat se bazează pe analiza a peste 15000 subiecți (cu vârsta de 10 ani şi peste) care au fost vaccinați cu cel puțin 1 doză de Trumenba în 11 studii clinice finalizate.
Latvian: Drošuma profils izstrādāts, ņemot vērā analīzi, kurā izmantoti dati no 11 pabeigtajiem klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 15000 pētāmās personas (vecumā no 10 gadiem un vecākas), kuras tika vakcinētas ar vismaz 1 Trumenba devu.
Romanian: EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Latvian: EU/1/17/1187/001 - iepakojumā 1 šļirce, ar atsevišķu adatu EU/1/17/1187/002 - iepakojumā 1 šļirce, bez adatas EU/1/17/1187/003 - iepakojumā 5 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/004 - iepakojumā 5 šļirces, bez adatām EU/1/17/1187/005 - iepakojumā 10 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/006 - iepakojumā 10 šļirces, bez adatām
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată energic pentru a se asigura că se obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata, lai nodrošinātu, ka tiek iegūta viendabīga balta suspensija.
Romanian: Imunizarea cu Trumenba, care conține câte o variantă fHbp din fiecare subfamilie A și B este destinată să stimuleze producția de anticorpi bactericizi, care să recunoască fHbp exprimată de meningococi.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka imunizācija ar Trumenba, kas satur vienu fHbp variantu no A un no B apakšklases, stimulē baktericīdo antivielu ražošanu, kas atpazīst meningokoku fHbp.
Romanian: Reacțiile adverse ca urmare a vaccinării de rapel la 268 de subiecți cu vârste între 15 și 23 ani au fost similare cu reacțiile adverse din timpul schemei de vaccinare primară cu Trumenba administrată cu 4 ani mai devreme.
Latvian: Pēc revakcinācijas 268 pacientiem 15-23 gadu vecumā tika novērotas gandrīz tādas pašas nevēlamās blakusparādības, kādas tika novērotas pirmreizējās Trumenba vakcinācijas laikā aptuveni pirms četriem gadiem.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Pentru a doua și a treia doză, proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după administrarea celei de a doua sau a treia doze de vaccin.
Latvian: Saistībā ar otro un trešo devu serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc otrās vai trešās vakcinācijas devas.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
Latvian: Trumenba vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Romanian: Variantele de fHbp se separă în 2 subfamilii imunologic distincte, A și B și peste 96% din izolatele de meningococ serogrup B din Europa exprimă variante fHbp dintr-una din subfamilii pe suprafața bacteriană.
Latvian: fHbp varianti tiek iedalīti 2 imunoloģiski atšķirīgās apakšklasēs - A un B -, un Eiropā 96% B serogrupas meningokoku izolātu uz baktēriju virsmas uzrāda vienu no abu apakšklašu fHbp variantu ekspresiju.
Romanian: Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, Y, W (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap).
Latvian: Trumenba var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda, acellulārā garā klepus un inaktivētā poliovīrusa vakcīnu (TdaP-IPV), kvadrivalentu cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu (HPV4), meningokoku A, C, Y un W serogrupas konjugētu vakcīnu (MenACWY) un stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda un acellulārā garā klepus vakcīnu (Tdap).
Romanian: Dacă acest lucru are loc, așteptați până când reacțiile dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Tādā gadījumā pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz blakusparādības pāriet.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trumenba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de N. meningitidis serogrupul B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Trumenba rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par invazīvo meningokoku slimību, ko izraisa B serogrupas N. meningitidis, profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2).
Latvian: Pētījums B1971016 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, placebo kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 18 līdz 25 gadiem tika sadalīti 2 grupās ar attiecību 3:1 (1. grupa: 2. grupa).
Romanian: Durere musculară (mialgie), durere articulară (artralgie)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: Muskuļu sāpes (mialģija), locītavu sāpes (artralģija)
Romanian: Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și 3) de Trumenba sau controlul activ cu vaccinul pentru virusul hepatitei A (VHA)/ser fiziologic.
Latvian: Pētījums B1971009 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, aktīvi kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 10 līdz 18 gadiem saņēma 1 līdz 3 sērijas Trumenba (1., 2. un 3. grupa) vai aktīvās kontroles hepatīta A vīrusa (HAV) vakcīnu/fizioloģisko šķīdumu.
Romanian: 60 micrograme fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Latvian: Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns) Iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā devā)
Romanian: 1 lună după ultima doză primară
Latvian: 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas
Romanian: Cu toate acestea, prezența unei infecții minore, cum este răceala, nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.
Latvian: Taču vieglu infekciju, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā, vakcināciju atlikšana nav nepieciešama.
Romanian: Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare.
Latvian: Dati par Trumenba aizvietojamību ar citām B grupas meningokoku vakcīnām vakcinācijas kursa pabeigšanai nav pieejami.
Romanian: Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Latvian: Trumenba ir indicēta aktīvai imunizācijai personām vecumā no 10 gadiem un vecākām, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis B serogrupa.
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
Latvian: Trumenba imunogenitāte tika novērtēta Eiropā pēc 2 vai 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 1118 gadi (pētījums B1971012) un globāli - pēc 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 10-25 gadi (pētījums B1971009 un B1971016).
Romanian: N % (IÎ 95%)
Latvian: N % (95% TI)
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Latvian: Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē
Romanian: Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
Latvian: Nav pētīta Trumenba ietekme uz fertilitātes traucējumiem tēviņiem.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conține:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri injectabile, sincopa (leşinul) poate avea loc în asociere cu administrarea de Trumenba.
Latvian: Tāpat kā citām injicējamām vakcīnām, ievadot Trumenba, var rasties sinkope (ģībonis).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: Galvassāpes
Romanian: Grupului 2 i s-a administrat ser fiziologic în lunile 0, 2 și 6.
Latvian: 2. grupai 0., 2. un 6. mēnesī tika ievadīts fizioloģiskais šķīdums.