FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I USA og andre dele af verden angives dosis som milligram colistinbase-aktivitet (mg CBA).
Croatian: SAD-u i drugim dijelovima svijeta doza se izražava u miligramima aktivnosti kolistinske baze (mg CBA).
Danish: Colistin er et antibakterielt middel og et cyklisk polypeptid, der tilhører polymyxingruppen.
Croatian: Kolistin je ciklički polipeptidni antibakterijski lijek koji pripada skupini polimiksina.
Danish: 6 MIE/dag)
Croatian: 6 milijuna IU/dan)
Danish: Sådan skal De <tage><bruge> [Produktnavn]
Croatian: Kako <uzimati> <primjenjivati > [naziv lijeka]
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved administration af CMS var aseptisk meningitis (se pkt.
Croatian: Najčešće primijećena nuspojava primjene KMN-a bio je aseptični meningitis (vidjeti dio 4.8).
Danish: Polymyxiner er selektive for aerobe, gramnegative bakterier med en hydrofob ydre membran.
Croatian: Polimiksini selektivno djeluju na aerobne Gram-negativne bakterije koje imaju hidrofobnu vanjsku membranu
Danish: Resistente bakterier er kendetegnet ved en modificering af phosphatgrupperne på lipopolysaccharid, der bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Croatian: Rezistentne bakterije karakterizira modifikacija fosfatnih skupina lipopolisaharida, čije mjesto zauzimaju etanolamin ili aminoarabinoza.
Danish: Følgerne regimer bør overvejes:
Croatian: Mogu se razmotriti sljedeći režimi.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af colistin er vist at komme med en forsinkelse på op til 7 timer efter administration af colistimethatnatrium hos kritisk syge patienter.
Croatian: Pokazalo se da se vršne koncentracije kolistina u plazmi mogu dosegnuti i do 7 sati kasnije nakon primjene kolistimetatnatrija u kritičnih bolesnika.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne, unge og børn på 2 år og derover er 1-2 millioner enheder to til tre gange dagligt (maksimalt 6 millioner enheder dagligt).
Croatian: Uobičajena doza za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 2 ili više godina iznosi 1-2 milijuna jedinica dva do tri puta na dan (maksimalno 6 milijuna jedinica na dan).
Danish: Produktetiketten viser antallet af IE pr. hætteglas.
Croatian: Na označavanju lijeka navodi se broj IU po bočici.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er 9 millioner enheder, der deles i to eller tre doser.
Croatian: Uobičajena dnevna doza u odraslih iznosi 9 milijuna jedinica, a primjenjuje se u dvije ili tri zasebne doze.
Danish: De forskellige termer for dosisstyrke har givet anledning til forvirring og medicineringsfejl.
Croatian: Zbog različitih načina izražavanja jačine doze znalo je doći do zabune i medikacijskih pogrešaka.
Danish: <Tag><Brug> ikke [Produktnavn] - hvis De er allergisk (overfølsom) over for colistimethatnatrium, colistin eller over for andre polymyxiner.
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> [naziv lijeka] - ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetatnatrij, kolistin ili druge polimiksine.
Danish: Til inhalation.
Croatian: Za inhalacijsku primjenu.
Danish: Data, der understøtter dosisregimet til pædiatriske patienter, er meget begrænsede.
Croatian: Podaci koji podupiru režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika vrlo su ograničeni.
Danish: [Produktnavn] gives som en inhalation til behandling af kroniske infektioner i lungerne hos patienter med cystisk fibrose.
Croatian: [Naziv lijeka] primjenjuje se inhalacijom (udisanjem) za liječenje kroničnih plućnih infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Danish: fAUC/MIC formodes at korrelere med klinisk virkning.
Croatian: Smatra se da je fAUC/MIK u korelaciji s kliničkom djelotvornošću.
Danish: I slutningen af afsnittet findes en omregningstabel fra CMS i IE til mg CMS samt til mg colistinbase-aktivitet (CBA).
Croatian: Na kraju ovoga dijela nalazi se i tablica za konverziju doze KMN-a izražene u IU u mg KMN-a, kao i u mg aktivnosti kolistinske baze (engl. colistin base activity, CBA).
Danish: Afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Croatian: Dio 5.2 Farmakokinetička svojstva
Danish: 2 MIE/dag)
Croatian: 2 milijuna IU/ dan)
Danish: For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede opløsninger, se pkt.
Croatian: Za posebne mjere za zbrinjavanje i rukovanje rekonstituiranim otopinama vidjeti dio 6.6.
Danish: Efter infusion af colistimethatnatrium omdannes det inaktive prodrug til det aktive colistin.
Croatian: Nakon infuzije kolistimetatnatrija neaktivan predlijek pretvara se u aktivan kolistin.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser.
Croatian: Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze.
Danish: Bemærk: Hvis intratekal administration er inkluderet i produktresuméet for dit produkt, skal følgende også inkluderes:
Croatian: Napomena: Ako je u Sažetak opisa svojstava lijeka za vaš lijek uključena intratekalna primjena, u njega se mora uvrstiti i sljedeće:
Danish: Der er yderst begrænsede data fra populationsfarmakokinetiske studier fra et meget lille antal patienter i nyreerstatningsbehandling.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci iz populacijskih farmakokinetičkih ispitivanja prikupljeni u vrlo malog broja bolesnika koji su primali nadomjesno liječenje bubrežne insuficijencije.
Danish: HD-dage: 3 MIE/døgn på hæmodialysedage, givet efter HD-sessionen.
Croatian: Dani hemodijalize: doza od 3 milijuna IU/dan na dane kada se provodi hemodijaliza, koja se primjenjuje nakon hemodijalize.
Danish: Colistimethatnatrium er kendt for at reducere den præsynaptiske frigivelse af acetylcholin i den neuromuskulære overgang og bør derfor anvendes til patienter med myasthenia gravis med den største forsigtighed og kun, hvis det er klart nødvendigt.
Croatian: Poznato je da kolistimetatnatrij smanjuje presinaptičko otpuštanje acetilkolina na neuromuskularnom spoju i stoga ga se u bolesnika s miastenijom gravis mora primjenjivati uz najveći oprez i samo ako je to posve neophodno.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug eller størrelsen af en inialdosis til kritisk syge børn.
Croatian: Nema podataka o primjeni ni visini udarne doze u kritično bolesne djece.
Danish: Følgende dosisanbefalinger er baseret på begrænsede populationsfarmakokinetiske data hos kritisk syge patienter (se pkt.
Croatian: Sljedeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim populacijskim farmakokinetičkim podacima prikupljenima u kritičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4):
Danish: [Produktnavn] skal anvendes med særlig forsigtighed hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn , da nyrerne endnu ikke er fuldt udviklede.
Croatian: Potreban je poseban oprez kod primjene lijeka [Naziv lijeka] u nedonoščadi i novorođenčadi jer im bubrezi još nisu potpuno razvijeni.
Danish: Ved dosisklargøring skal rekonstitution af den nødvendige dosis foregå ved en strengt aseptisk teknik (se pkt.
Croatian: Prilikom pripreme doze, osobito kada je potrebno kombinirati veći broj bočica, rekonstitucija potrebne doze mora se provesti strogom primjenom aseptične tehnike (vidjeti dio 6.6).
Danish: Ældre Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig til ældre patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Endvidere er det ikke kendt, hvordan en umoden nyrefunktion og metabolisk funktion påvirker omdannelsen af colistimethatnatrium til colistin.
Croatian: Osim toga, nije poznat učinak nezrele bubrežne i metaboličke funkcije na konverziju kolistimetatnatrija u kolistin.
Danish: I fravær af meningeal inflammation er penetrering ind i cerebrospinalvæsken (CSF) minimal, men den øges ved meningeal inflammation.
Croatian: Ako nema upale moždanih ovojnica, penetracija u cerebrospinalnu tekućinu je minimalna, ali se u slučaju upale moždanih ovojnica povećava.
Danish: Det anbefales, at dosis reduceres hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min:
Danish: De får [Produktnavn] af en læge som drop (infusion i en vene) i løbet af 30-60 minutter.
Croatian: [Naziv lijeka] će Vam dati Vaš liječnik u obliku infuzije u venu tijekom 30-60 minuta.
Danish: Det tilrådes, at der udvises forsigtighed ved administration af colistimethatnatrium til spædbørn < 1 år, da nyrefunktionen ikke er fuldt moden hos denne aldersgruppe.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje u dojenčadi mlađoj od 1 godine jer u toj dobnoj skupini bubrežna funkcija još nije potpuno zrela.
Danish: Døgndosis 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Croatian: 5,5-7,5 milijuna IU
Danish: Hypovolæmiske patienter og patienter, der får andre potentielt nefrotoksiske lægemidler, har øget risiko for nefrotoksicitet ved brug af colistin (se pkt.
Croatian: U bolesnika s hipovolemijom ili bolesnika koji primaju druge potencijalno nefrotoksične lijekove postoji povećan rizik od nefrotoksičnosti kolistina (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Danish: I EU må dosen af colistimethatnatrium (CMS) ved ordinering og til administration kun angives i internationale enheder (IE).
Croatian: Europskoj uniji se doza kolistimetatnatrija (KMN) mora propisivati i primjenjivati isključivo u internacionalnim jedinicama (IU).
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Produktnavn] er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt.
Croatian: [Naziv lijeka] je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija izazvanih uzročnikom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 5.1).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administrering af colistimethatnatrium til disse patienter.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje u tih bolesnika.
Danish: Der skal tages hensyn til nyrernes modenhed ved valg af dosis.
Croatian: Pri odabiru doze potrebno je uzeti u obzir zrelost bubrega.
Danish: Der kan ikke laves nogen specifik doseringsanbefaling til børn for intratekale og intraventrikulære administrationsveje.
Croatian: Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje kod intratekalne i intraventrikularne primjene u djece.
Danish: Initialdosen er passende til patienter med normal og nedsat nyrefunktion, herunder patienter, der er i nyreerstatningsbehandling.
Croatian: Udarna doza vrijedi za bolesnike s normalnom i one s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući bolesnike koji primaju nadomjesno liječenje bubrežne insuficijencije.
Danish: Modellering indikerer, at initial- og vedligeholdelsesdoser på op til 12 MIE i nogle tilfælde kan være nødvendige til patienter med god nyrefunktion.
Croatian: Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima bolesnicima s dobrom bubrežnom funkcijom mogle biti potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 milijuna IU.
Danish: Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluorquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Croatian: Istodobno liječenje kolistimetatnatrijem i makrolidima poput azitromicina i klaritromicina ili fluorokinolonima poput norfloksacina i ciprofloksacina mora se provoditi uz oprez u bolesnika s miastenijom gravis (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis De lider af myasthenia gravis og også tager andre typer af antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks. azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere, hvis De tager [Produktnavn].
Croatian: Ako bolujete od miastenije gravis, a uz to uzimate i druge antibiotike koji se zovu makrolidi (poput azitromicina, klaritromicina ili eritromicina) ili antibiotike koji se zovu fluorokinoloni (poput ofloksacina, norfloksacina i ciprofloksacina), uzimanje lijeka [Naziv lijeka] dodatno povećava rizik od mišićne slabosti i otežana disanja.
Danish: Mekanismen ved colistinclearance, herunder renal clearance, er ligeledes ukendt.
Croatian: Mehanizam klirensa kolistina, uključujući prolaz kroz bubrege, također je nepoznat.
Danish: Dosis af colistimethatnatrium skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Croatian: Dozu kolistimetatnatrija potrebno je prilagoditi sukladno klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
Danish: Der er af og til givet højere doser ved cystisk fibrose.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom ponekad se primjenjuju i više doze.
Danish: På grund af colistins virkninger på frigivelsen af acetylcholin bør ikke-depolariserende muskelrelaksantia anvendes med forsigtighed til patienter, der får colistimethatnatrium, da virkningen kan blive forlænget (se pkt.
Croatian: Zbog učinaka kolistina na otpuštanje acetilkolina, nedepolarizirajući mišićni relaksansi se u bolesnika koji primaju kolistimetatnatrij moraju primjenjivati uz oprez jer bi njihovi učinci mogli biti produljeni (vidjeti dio 4.4).
Danish: Patienter, der er kritisk syge, skal have administreret en initialdosis på 9 MIE.
Croatian: U kritičnih bolesnika potrebno je primijeniti udarnu dozu od 9 milijuna IU.
Danish: Patienterne bør overvåges for perioral paræstesi og paræstesi i ekstermiteterne, som er tegn på overdosering (se pkt.
Croatian: Potrebno je pratiti moguću pojavu perioralne parestezije i parestezije u ekstremitetima, koje su znakovi predoziranja (vidjeti dio 4.9).
Danish: Lægen vil overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt, mens De får [Produktnavn].
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja lijekom [Naziv lijeka] redovito nadzirati bubrežnu funkciju.
Danish: Hvis der er angivet en kontraindikation ved myasthenia gravis, skal den slettes og erstattes med en advarsel som anført nedenfor.
Croatian: Ako se navodi kontraindikacija u slučaju miastenije gravis, potrebno ju je obrisati i zamijeniti upozorenjem, na način prikazan u nastavku.
Danish: Intravenøs colistimethatnatrium krydser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Intratekal eller intraventrikulær administration af colistimethatnatrium til behandling af meningitis er ikke blevet systematisk undersøgt i kliniske forsøg og understøttes udelukkende kasuistisk.
Croatian: Intratekalna ili intraventrikularna primjena kolistimetatnatrija u liječenju meningitisa nije sustavno istražena u kliničkim ispitivanjima te je podupiru samo prikazi slučajeva.
Danish: Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Administration ved inhalation
Croatian: Primjena inhalacijom
Danish: Dosen bør baseres på fedtfri kropsvægt (LBM).
Croatian: Doza se mora temeljiti na tjelesnoj težini bez masnog tkiva.
Danish: Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler diarré under eller efter behandling med colistimethatnatrium (se pkt.
Croatian: Važno je razmotriti tu dijagnozu u bolesnika u kojih se tijekom ili nakon primjene kolistimetatnatrija pojavi proljev (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der forventes krydsresistens mellem colistin (polymyxin E) og polymyxin B. Da virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra virkningsmekanismen for andre antibakterielle midler, forventes det ikke, at resistens over for colistin og polymyxin udelukkende ved ovennævne mekanisme vil resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Croatian: Budući da se mehanizam djelovanja polimiksina razlikuje od onoga drugih antibakterijskih lijekova, ne očekuje se da će rezistencija na kolistin i polimiksin uzrokovana prethodno opisanim mehanizmom prouzročiti rezistenciju na druge skupine lijekova.
Danish: Dosisjustering er nødvendig ved nedsat nyrefunktion, men der foreligger kun meget begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je prilagoditi dozu, ali su dostupni farmakokinetički podaci o primjeni u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vrlo ograničeni.
Danish: Nedsat nyrefunktion øger risikoen for apnø og neuromuskulær blokade efter administration af colistimethatnatrium.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije povećava vjerojatnost apneje i neuromuskularne blokade nakon primjene kolistimetatnatrija.
Danish: Colistinclearance er reduceret ved nedsat nyrefunktion, muligvis pga. øget omdannelse af CMS.
Croatian: Klirens kolistina smanjen je u slučaju oštećenja bubrežne funkcije, što može biti posljedica povećane konverzije KMN-a.
Danish: Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium (CMS).
Croatian: Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (engl. international units, IU) kolistimetatnatrija (KMN).
Danish: Arter, der normalt er følsomme Acinetobacter baumannii
Croatian: Vrste koje su obično osjetljive
Danish: Bemærk: Hvis myasthenia gravis på nogen måde er angivet som kontraindikation, skal det slettes og erstattes med en advarsel i afsnit 4.4 som anført nedenfor.
Croatian: Ako se navodi kontraindikacija u slučaju miastenije gravis, potrebno ju je obrisati i zamijeniti upozorenjem u dijelu 4.4., na način prikazan u nastavku.
Danish: Anvendelse af doser > 150.000 IE/kg/døgn er bleveret rapporteret til børn med cystisk fibrose.
Croatian: U djece s cističnom fibrozom prijavljena je primjena doza od >150 000 IU/kg/dan.
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Danish: 0,5-1 MIE to gange dagligt (maks.
Croatian: Djeca u dobi od < 2 godine 0,5-1 milijuna IU dvaput na dan (maks.
Danish: Anvendelse af intravenøs colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, bør ske med stor forsigtighed.
Croatian: Potreban je izniman oprez kada se intravenski kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno s potencijalno nefrotoksičnim ili neurotoksičnim lijekovima.
Danish: Mekanismen ved omdannelse af colistimethatnatrium til det aktive stof colistin er ikke klarlagt.
Croatian: Mehanizam konverzije kolistimetatnatrija u djelatnu tvar kolistin nije okarakteriziran.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for nyreskader
Croatian: Uzimanje takvih lijekova istodobno s lijekom [Naziv lijeka] može povećati rizik od oštećenja bubrega
Danish: Der er ikke fastlagt dosisanbefalinger til børn med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nisu uspostavljene preporuke za doziranje u djece s oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Respirationsstop er blevet rapporter efter intramuskulær administration af colistimethatnatrium.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene kolistimetatnatrija prijavljen je respiratorni arest.
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler og kan muligvis forekomme med colistimethatnatrium.
Croatian: Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova prijavljeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s primjenom antibiotika te se mogu javiti i kod primjene kolistimetatnatrija.
Danish: EUCAST-grænseværdier
Croatian: Granične vrijednosti prema EUCAST-u osjetljiv (S)
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så den inkluderer følgende oplysninger:
Croatian: Napomena: Tekst u ovome dijelu potrebno je izmijeniti u svim Sažecima opisa svojstava lijeka za lijekove koji uključuju intravensku primjenu KMN-a/kolistina, tako da se uvrste sljedeće tvrdnje:
Danish: Man skal huske på risikoen for lægemiddelinteraktioner, når [Produktnavn] administreres sammen med lægemidler, der er kendt for at hæmme eller inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, eller lægemidler, der er kendt for at være substrater for renale transportmekanismer.
Croatian: Kada se [Naziv lijeka] primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da inhibiraju ili induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove ili lijekovima koji su poznati supstrati za bubrežne prijenosnike, potrebno je uzeti u obzir mogućnost interakcije među tim lijekovima.
Danish: * Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg
Croatian: = 12 500 IU/mg
Danish: 125.000 IE/døgn
Croatian: Intraventrikularni put 125 000 IU/dan
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til injektion og infusion
Croatian: Izmjene informacija o lijeku lijekova za injekciju ili infuziju koji sadrže KMN odobrene od strane CHMP-a
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter.
Croatian: Na početku liječenja i redovito za vrijeme njegova trajanja u svih bolesnika potrebno je nadzirati bubrežnu funkciju.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor.
Croatian: Napomena: Postojeću Uputu o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi potrebno je ubaciti, zamijeniti ili izbrisati tekst) tako da se uključi tekst u nastavku.
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Croatian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (prije Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno rezistentni organizmi Burkholderia cepacia i srodne vrste vrste roda Proteus vrste roda Providencia vrste roda Serratia
Danish: Dets clearance er afhængig af kreatininclearance, og ved faldende nyrefunktion omdannes en større del af CMS til colistin.
Croatian: Procjenjuje se da se u zdravih ispitanika približno 30% kolistimetatnatrija pretvara u kolistin; njegov klirens ovisi o klirensu kreatinina, a kako se bubrežna funkcija smanjuje, veći udio KMN-a pretvara se u kolistin.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor:
Croatian: Napomena: Postojeću Uputu o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi potrebno je ubaciti, zamijeniti ili izbrisati tekst) tako da se uključi sljedeći tekst:
Danish: Hvis De skal i fuld bedøvelse, skal De fortælle narkoselægen, at De er i behandling med [Produktnavn]
Croatian: Ako ćete primiti opći anestetik, recite anesteziologu da uzimate
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for bivirkninger i nervesystemet - lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse.
Croatian: može povećati rizik od nuspojava u živčanom sustavu. - lijekovi koji se zove mišićni relaksansi i koji se često koriste tijekom opće anestezije.
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til opløsning til inhalation eller til nebulisator
Croatian: Izmjene informacija o lijeku lijekova koji sadrže KMN za otopinu za inhalaciju ili atomizator, odobrene od strane CHMP-a
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager [Produktnavn] - hvis De har eller har haft nyreproblemer.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Danish: CVVHF/ CVVHDF Som hos patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Jednako kao i u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
Croatian: Kolistimetatnatrij se u vodenoj otopini hidrolizira u djelatnu tvar kolistin.
Danish: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Croatian: Preporučuje se doziranje dvaput na dan.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst: [Produktnavn] er indiceret behandling af alvorlige infektioner, forårsaget af udvalgte aerobe, gramnegative patogener, hos voksne og børn, herunder nyfødte, med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Croatian: [Naziv lijeka] je indiciran za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih odabranim aerobnim Gram-negativnim patogenima u odraslih osoba i djece, uključujući novorođenčad, kod kojih su mogućnosti liječenja ograničene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).