FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo índice de desempenho ECOG (0/1 ou 2) e lesão visceral (ausente ou presente).
Danish: p-værdien er fra en log-rank-test stratificeret ud fra ECOG PS-score (0/1 eller 2) og visceral læsion (ja eller nej).
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia clínica quando administradas doses múltiplas de acetato de abiraterona em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh Classe B ou C).
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af gentagne doser abirateronacetat hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C).
Portuguese: No braço do ativo, ZYTIGA foi administrado numa dose de 1000 mg por dia em combinação com uma dose baixa de prednisona de 5 mg, uma vez por dia, além de TPA (análogo do LHRH ou orquiectomia), o qual constituiu o tratamento de referência.
Danish: I den aktive arm blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison 5 mg en gang dagligt udover ADT (LHRH-agonist eller orkiektomi), som var standardbehandlingen.
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi caucasiana 520 (95,4%), negra 15 (2,8%), asiática 4 (0,7%) e outras 6 (1,1%).
Danish: Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 520 (95,4 %) kaukasiere, 15 (2,8 %) sorte, 4 (0,7 %) asiatere og andre 6 (1,1 %).
Portuguese: Se os doentes desenvolverem hepatotoxicidade grave (ALT ou AST 20 vezes o LSN) em qualquer momento durante a terapêutica, o tratamento deve ser descontinuado e os doentes não devem ser tratados novamente.
Danish: Hvis patienten på noget tidspunkt under behandlingen udvikler alvorlig hepatotoksicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN), bør behandlingen seponeres og ikke genoptages senere.
Portuguese: (N=797)
Danish: ZYTIGA (N=797)
Portuguese: Níveis elevados de gordura no sangue, dor no peito, batimento irregular do coração (fibrilhação auricular), insuficiência cardíaca, ritmo rápido do coração, infeções graves chamadas sepsis, fraturas ósseas, indigestão, sangue na urina, erupções na pele Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 100):
Danish: Højt indhold af fedt i blodet, smerter i brystet, uregelmæssig puls (atrieflimren), hjertesvigt, hurtig puls, alvorlige infektioner, som kaldes blodforgiftning (sepsis), knoglebrud, mavebesvær, blod i urinen, udslæt.
Portuguese: Este medicamento também contém mais de 1 mmol (ou 27,2 mg) de sódio por uma dose de quatro comprimidos.
Danish: Lægemidlet indeholder også over 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium pr. dosis på 4 tabletter.
Portuguese: ZYTIGA é indicado em associação com prednisona ou prednisolona:
Danish: ZYTIGA er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til:
Portuguese: Os doentes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Danish: Patienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitis var ekskluderet fra kliniske studier, og der foreligger således ingen data, der understøtter brug af ZYTIGA hos denne population.
Portuguese: Uma proporção inferior de doentes tratados com ZYTIGA sofreu progressão da dor, comparativamente aos doentes tratados com placebo aos 6 (22% vs.28%), 12 (30% vs.38%) e 18 meses (35% vs.46%).
Danish: En lavere andel af patienter behandlet med ZYTIGA fik smerteprogression sammenlignet med patienter, der fik placebo, efter henholdsvis 6 (22 % vs. 28 %), 12 (30 % vs. 38 %) og 18 måneder (35 % vs. 46 %).
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na SG a favor do AAT-P com TPA com uma redução de 38% no risco de morte em comparação com o placebo com TPA (HR = 0,621; IC 95%: 0,509; 0,756; p <0,0001), ultrapassando o limite pré-especificado para a SG na Análise Preliminar 1 de 0,010 (ver Tabela 3 e Figura 2).
Danish: Der observeredes en statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for AA-P plus ADT med en 38 % reduktion i risiko for død sammenlignet med placebo plus ADT (HR=0,621; 95 % KI: 0,509: 0,756; p < 0,0001), hvilket er på den anden side af den på forhånd specificerede stopgrænse for OS på 0,010 ved interimanalyse 1 (se tabel 3 og figur 2).
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina (silicilada), croscarmelose sódica, hipromelose 2910 (15 mPa.s), lactose monohidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, e laurilsulfato de sódio (ver secção 2, ZYTIGA contém lactose e sódio).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret), croscarmellosenatrium, hypromellose 2910 (15 mPa.S), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurilsulfat; (se "ZYTIGA indeholder lactose og natrium" under punkt 2).
Portuguese: Falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda).
Danish: Ophør af leverens funktion (også kaldet akut leversvigt).
Portuguese: Cada embalagem contém (60 comprimidos revestidos por película) 5 carteiras.
Danish: Hver æske indeholder (60 filmovertrukne tabletter) 5 etuier.
Portuguese: Os tratamentos podiam igualmente ser descontinuados no momento em que se confirmou progressão radiográfica, segundo descrição do Investigador.
Danish: Efter investigators valg kunne behandlingen også seponeres på tidspunktet for bekræftet radiografisk progression.
Portuguese: Como tomar ZYTIGA
Danish: Sådan skal du tage ZYTIGA
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético
Danish: Påvirkning af skeletmuskulatur
Portuguese: Doentes aleatorizados Evento
Danish: Randomiserede forsøgspersoner Hændelse
Portuguese: A maioria da radioatividade circulante (aproximadamente 92%) encontra-se sob a forma de metabolitos de abiraterona.
Danish: Abiraterons metabolitter tegner sig for hovedparten af radioaktiviteten i blodet (ca. 92 %).
Portuguese: Na análise planeada da sobrevida livre de progressão radiográfica verificaram-se 401 eventos, 150 (28%) dos doentes tratados com ZYTIGA e 251 (46%) dos doentes tratados com placebo apresentaram evidências radiográficas de progressão ou tinham morrido.
Danish: 150 (28 %) patienter behandlet med ZYTIGA og 251 (46 %) patienter behandlet med placebo havde radiografisk tegn på progression eller var døde.
Portuguese: Estudo 302 (doentes não tratados previamente com quimioterapia) Este estudo envolveu doentes não tratados com quimioterapia, assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, e para os quais a quimioterapia ainda não estava clinicamente indicada.
Danish: Dette studie omfattede patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som var asymptomatiske eller havde lettere symptomer, og som endnu ikke havde et klinisk behov for kemoterapi.
Portuguese: Não pare de tomar prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Danish: Du må ikke holde op med at tage prednison eller prednisolon, med mindre lægen anbefaler det.
Portuguese: A proporção de doentes com alívio da dor foi significativamente superior em termos estatísticos no grupo de doentes sujeitos a tratamento com ZYTIGA comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (44% vs.27%, p=0,0002).
Danish: Andelen af patienter med smertelindring var statistisk signifikant højere i ZYTIGA-gruppen end i placebo-gruppen (44 % vs. 27 %, p=0,0002).
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na sobrevida livre de progressão radiográfica entre os grupos de tratamento (ver Tabela 4 e Figura 3).
Danish: Der blev observeret en signifikant forskel i rPFS mellem de 2 behandlingsgrupper (se tabel 4 og figur 3).
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, sensível a hormonas (CPmSH) recentemente diagnosticado em homens adultos em combinação com a terapêutica de privação androgénica (TPA) (ver secção 5.1)
Danish: • Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (se pkt.
Portuguese: Tempo até Evento (meses) Mediana (IC95%)
Danish: Tid til hændelse (måneder) Median (95 % KI)
Portuguese: Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
Danish: Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig.
Portuguese: Qual o aspeto de ZYTIGA e conteúdo da embalagem - Os comprimidos de ZYTIGA são roxos, ovais,revestidos (20 mm de comprimento por 10 mm de largura) com a gravação "AA" numa das faces e "500" na outra face.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - ZYTIGA tabletter er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange og 10 mm brede) med "AA" skrevet på den ene side og "500" skrevet på den anden side.
Portuguese: ZYTIGA não deve ser usado em mulheres.
Danish: ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder.
Portuguese: - Este medicamento também contém aproximadamente 27 mg de sódio, numa dose diária de 4 comprimidos.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder også ca. 27 mg natrium i den daglige dosis på fire tabletter.
Portuguese: ZYTIGA 250 mg comprimidos acetato de abiraterona
Danish: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Portuguese: Uma menor proporção de doentes no grupo em tratamento com ZYTIGA sofreu acontecimentos músculo-esqueléticos, comparativamente com o grupo de doentes a receber placebo aos 6 meses (18% vs.28%), 12 meses (30% vs.40%) e 18 meses (35% vs.40%).
Danish: En mindre andel af patienter i ZYTIGA-gruppen havde knoglerelaterede hændelser sammenlignet med placebo-gruppen efter 6 måneder (18 % vs. 28 %), 12 måneder (30 % vs. 40 %), og 18 måneder (35 % vs. 40 %).
Portuguese: 12 comprimidos revestidos por película
Danish: 12 filmovertrukne tabletter
Portuguese: - Este medicamento também contém aproximadamente 27 mg de sódio, numa dose diária de dois comprimidos.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder også ca. 27 mg natrium i den daglige dosis på to tabletter.
Portuguese: - Não utilize ZYTIGA após o prazo de validade impressona embalagem, na carteira de cartão e no blister, indicado após VAL.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, papetuiet og blisterpakningen.
Portuguese: Com base na observação desta tendência, as informações do produto (Seção 4.4 do RCM) devem ser atualizadas para refletir que a rabdomiólise / miopatia podem ocorrer entre um a seis meses após o início da terapêutica com AA. Adicionalmente, as secções 4.3 e 4.4 do RCM devem ser corrigidas de forma a refletirem a contraindicação do uso de Xofigo (Radium-223) em combinação com acetato de abiraterona e prednisona / prednisolona e o aumento do risco de fraturas e mortalidade em doentes tratados com Radium-223 em combinação com abiraterona.
Danish: 4.3 og 4.4 i produktresuméet ændres for at afspejle kontraindikationen for brug af Xofigo (Radium-223) i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon og den øgede risiko for frakturer og dødelighed hos patienter behandlet med Radium-223 i kombination med abirateron.
Portuguese: Comprimido.
Danish: Tabletkerne
Portuguese: Análise interina da sobrevida Mortes (%) Sobrevida mediana (meses) (IC 95%)
Danish: Interim overlevelsesanalyse Dødsfald (%) Median overlevelse (i måneder) (95 % KI)
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: * A insuficiência cardíaca também inclui insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência ventricular esquerda e diminuição da fração de ejeção.
Danish: * Hjerteinsufficiens omfatter også kongestiv hjerteinsufficiens, nedsat funktion af venstre ventrikel og nedsat uddrivningsfraktion ** Frakturer omfatter osteoporose og alle former for fraktur med undtagelse af patologiske frakturer Spontane indberetninger efter markedsføring
Portuguese: Qual a composição de ZYTIGA - A substância ativa é o acetato de abiraterona.
Danish: ZYTIGA indeholder: - Aktivt stof: abirateronacetat.
Portuguese: No grupo de tratamento ativo, ZYTIGA foi administrado numa dose de 1.000 mg, por dia, em associação com uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
Danish: I den aktive behandlingsarm blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento: - se sofre de problemas de fígado
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZYTIGA: - hvis du har leverproblemer
Portuguese: A utilização de ZYTIGA deve ser cuidadosamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado, nos quais o benefício deve ser claramente superior ao possível risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Behandling med ZYTIGA bør overvejes nøje hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, og fordelene bør klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: A utilização de acetato de abiraterona deve ser cuidadosamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado pré-existente nos quais o benefício deve ser claramente superior ao possível risco (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Anvendelse af abirateronacetat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør vurderes nøje, og fordelen skal klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas e máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.
Portuguese: O tempo para progressão da dor no percentil 25 foi de 7,4 meses no grupo de doentes sujeitos a tratamento com ZYTIGA, vs.4,7 meses no grupo de doentes a receber placebo.
Danish: Tiden til smerteprogression ved den 25. percentil var 7,4 måneder i ZYTIGA-gruppen versus 4,7 måneder i placebo-gruppen.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos: - utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol); - conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração [por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação de toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para doenças mentais graves)].
Danish: - vides at øge risikoen for problemer med hjerterytmen [f.eks. methadon (som anvendes til smertelindring samt i forbindelse med afvænning ved stofmisbrug), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (som anvendes til alvorlige psykiske lidelser)].
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, as interrupções do tratamento devidas a aumentos de ALT e AST ou alterações da função hepática foram notificadas em 1,1% dos doentes tratados com acetato de abiraterona e 0,6% dos doentes tratados com placebo.
Danish: I de fase 3 kliniske studier blev seponering på grund af ALAT- og ASATstigning eller unormal leverfunktion rapporteret hos 1,1 % af de patienter, der fik abirateronacetat, og hos 0,6 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Tabela 3: Sobrevida Global, Análise estratificada; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
Danish: Tabel 3: Samlet overlevelse, stratificeret analyse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)
Portuguese: Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Portuguese: A toma dos comprimidos com alimentos aumenta a exposição sistémica à abiraterona (ver secções 4.5 e 5.2).
Danish: Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos enquanto está a tomar ZYTIGA, prednisona ou prednisolona.
Danish: Lægen kan også foreskrive anden medicin under din behandling med ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) Progressão ou morte rPFS mediana em meses (IC 95%) Valor de p* Taxa de risco (IC 95%)**
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median-rPFS i måneder (95 % KI) p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Portuguese: - Se tiver uma emergência médica, a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar pode ter que ser alterada.
Danish: - Den mængde prednison eller prednisolon, som du får, skal måske ændres hvis der opstår en akut medicinsk tilstand.
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher grávida, é necessária a utilização de um preservativo.
Danish: Der bør anvendes kondom, hvis patienten dyrker sex med en gravid kvinde.
Portuguese: Muito frequentes: hipertensão
Danish: Vaskulære sygdomme meget almindelige: hypertension
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (silicilada) Croscarmelose sódica Hipromelose 2910 (15 mPa.s) Lactose monohidratada Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Laurilsulfato de sódio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret) Croscarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactosemonohydrat
Portuguese: A utilização com Zytiga não é recomendada (ver secção 5.1).
Danish: Anvendelse sammen med ZYTIGA frarådes (se pkt.
Portuguese: Tome ZYTIGA pelo menos duas horas após a refeição e não ingira qualquer alimento pelo menos durante uma hora após tomar ZYTIGA.
Danish: Tag først ZYTIGA, når der er gået mindst 2 timer efter et måltid, og lad være med at spise i mindst 1 time efter, at du har taget ZYTIGA.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), ovais e com a gravação AA250 numa das faces.
Danish: Tablet Hvide til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lange x 9,5 mm brede), præget AA250 på den ene side.
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier da Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af radiografisk progressionsfri overlevelse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011)
Portuguese: De acordo com os CTCEA (versão 4.0), as seguintes reações adversas de Grau 3 ocorreram em doentes tratados com acetato de abiraterona: hipocaliémia 5%; infeção do trato urinário 2%, aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase 4%, hipertensão 6%, fraturas 2%, edema periférico, insuficiência cardíaca e fibrilhação auricular 1% cada.
Danish: Følgende CTCAE (version 4.0) grad 3-bivirkninger opstod hos patienter, der fik abirateronacetat: hypokaliæmi 5 %; urinvejsinfektion 2 %; forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT 4 %; hypertension 6 %, frakturer 2 %, perifert ødem, hjerteinsufficiens og atrieflimren alle 1 %.
Portuguese: Frequentes: insuficiência cardíaca*, angina de peito, fibrilhação auricular, taquicardia Pouco frequentes: outras arritmias Desconhecidos: enfarte do miocárdio, prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Danish: Hjerte almindelige: hjerteinsufficiens*, angina pectoris, atrieflimren, takykardi ikke almindelige: anden arytmi ikke kendt: myokardieinfarkt, QT-forlængelse (se pkt.
Portuguese: Tempo até deterioração do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto: A mediana de tempo até deterioração da pontuação do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto foi de 12,3 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 10,9 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,821, 95% IC: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Danish: Tiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point: Mediantiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point var 12,3 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 10,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,821); 95 % KI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA Como tomar ZYTIGA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZYTIGA Sådan skal du tage ZYTIGA Bivirkninger
Portuguese: - ZYTIGA é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
Danish: - ZYTIGA skal tages sammen med lægemidlet prednison eller prednisolon.
Portuguese: Nos estudos 3011 e 302, os doentes com fibrilhação auricular ou outra arritmia cardíaca que necessitassem de terapêutica médica foram excluídos.
Danish: Patienter med atrieflimren eller anden hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, blev ekskluderet fra studie 3011 og 302.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes numa dieta controlada de sódio.
Danish: Patienter på natrium- eller saltfattig diæt skal tage hensyn hertil.
Portuguese: Foi realizada uma revisão central da avaliação radiográfica de progressão para a análise de sobrevida livre de progressão radiográfica.
Danish: Analyser af rPFS benyttede centralt opgjort radiografisk evaluering af progression.
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg abirateronacetat.
Portuguese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 CY-2234 Λευκωσία Τηλ: ++357 22 207 700
Danish: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Portuguese: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
Danish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Portuguese: Tempo até progressão do PSA com base nos critérios PCWG2: A mediana de tempo até progressão do PSA foi de 33,2 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 7,4 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,299; IC 95%: [0,255, 0,352], p <0,0001).
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG2-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 33,2 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 7,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,299; 95 % KI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO de 250 mg
Danish: BEHOLDERENS ETIKET 250 mg
Portuguese: Tempo até utilização de opiáceos para a dor oncológica: A mediana de tempo até utilização de opiáceos para a dor do cancro da próstata à data da análise final foi de 33,4 meses em doentes a receber ZYTIGA e foi de 23,4 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,721, IC 95%: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Danish: Tiden indtil anvendelse af opiat mod cancersmerter: Mediantiden indtil brug af opiat mod prostatacancersmerter på tidspunktet for den endelige analyse var 33,4 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 23,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR =0,721; 95 % KI [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Portuguese: A segurança de ZYTIGA não foi estabelecida em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50% ou com insuficiência cardíaca de Classe III ou IV (no estudo 301) ou insuficiência cardíaca de Classe II a IV (nos estudos 3011 e 302), segundo a classificação da NYHA (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: ZYTIGAs sikkerhed hos patienter med venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) < 50 % eller hjerteinsufficiens af NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (i studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjerteinsufficiens (i studie 3011 og 302) er ikke klarlagt (se pkt.
Portuguese: Em doentes com cancro da próstata previamente tratados com cetoconazol, podem ocorrer taxas de resposta inferiores.
Danish: Der kan måske forventes lavere responsrater hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med ketoconazol for prostatacancer.
Portuguese: ZYTIGA 500 mg comprimidos revestidos por película
Danish: ZYTIGA 500 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Ocorreu hipertrigliceridemia e angina de peito de grau 3, de acordo com os CTCAE (versão 4.0), em < 1% dos doentes.
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 3-hypertriglyceridæmi og angina pectoris forekom hos < 1 % af patienterne.
Portuguese: Figura 2: Gráfico Kaplan-Meier da Sobrevida Global; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af samlet overlevelse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)