FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não adicionar medicamentos ou outras soluções no saco.
Slovak: Do vaku nepridávať lieky alebo iné roztoky.
Portuguese: A heme degrada-se segundo os mecanismos normais produzindo bilirrubina e pigmentos biliares.
Slovak: Hém sa degraduje zvyčajnou cestou, ktorá vedie k tvorbe bilirubínu a žlčovým pigmentom.
Portuguese: Como com qualquer administração de fluido endoavenoso, o Oxyglobin poderá ser aquecido até aos 37 ºC antes da administração.
Slovak: Tak ako pri podávaní iných intravenóznych tekutín, aj Oxyglobin sa má pred podávaním zahriať na teplotu 37 ° C.
Portuguese: Caixa com um (1) saco de poliolefina para perfusão (contendo 60 ml ou 125 ml) dentro de uma saqueta.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Škatuľa s jedným (1) polyolefínovým infúznym vakom (s obsahom 60 ml alebo 125 ml), v obale.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 24 horas.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia
Portuguese: Retirar da saqueta exterior antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím odstrániť obal.
Portuguese: A dose recomendada de Oxyglobin é de 30 ml/kg de peso, administrada por via intravenosa a uma velocidade inferior a 10 ml/kg/h.
Slovak: Oxyglobinu je 30 ml/kg živej hmotnosti, dávkuje sa intravenózne rýchlosťou do 10 ml/kg/hod.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
Portuguese: Um efeito indesejável frequentemente observado foi sobrecarga circulatória, com sinais clínicos associados, tais como taquipneia, dispneia, ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar.
Slovak: Bežne pozorovaným nežiaducim účinkom bolo preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea, piskľavé zvuky v pľúcach a pulmonárny edém.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <č. šarže>
Portuguese: A utilização de Oxyglobin não exige a determinação ou confirmação do sangue do animal em tratamento.
Slovak: Použitie Oxyglobinu nevyžaduje typovanie, alebo krížovú kontrolu krvi príjemcu.
Portuguese: Foram observadas condições adversas que poderão estar relacionadas com o Oxyglobin e/ou com a doença subjacente causadora da anemia.
Slovak: Boli pozorované účinky, ktoré súvisia s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu.
Portuguese: Química: A presença de Oxyglobin no soro pode interferir com as leituras colorimétricas e resultar em aumentos ou diminuições artificiais nos resultados dos testes químicos ao soro, dependendo da dosagem administrada, do tempo passado desde a infusão, do tipo de analisador e dos reagentes utilizados (Contacte o distribuidor para dados específicos).
Slovak: Prítomnosť Oxyglobinu v sére môže interferovať s kolorimetrickými hodnotami a môže mať za následok artificiálny nárast alebo pokles výsledkov testov chemického zloženia séra v závislosti od podanej dávky, času od podania infúzie, od typu analyzátora a od použitých činidiel.
Portuguese: Os efeitos observados com carácter ocasional incluem diarreia, descoloração da pele, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.
Slovak: Príležitostne pozorované efekty boli diarea, zmena farby kože, srdcová arytmia a veľmi zriedka nystagmus.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades principais
Slovak: Závažné iInkompatibility
Portuguese: A segurança do Oxyglobin para a utilização em cadelas grávidas ou lactantes não foi determinada.
Slovak: Bezpečnosť Oxyglobinu pre gravidné alebo laktujúce suky nebola stanovená.
Portuguese: O Oxyglobin está indicado apenas para administração única.
Slovak: Oxyglobin je určený len na jednorazové podanie.
Portuguese: Os expansores do volume do plasma, como o Oxyglobin, estão contra-indicados em cães com predisposição para sobrecarga circulatória com diagnósticos clínicos tais como oligúria ou anúria ou doença cardíaca avançada (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva) ou funções cardíacas gravemente irregulares.
Slovak: Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u psov, ktoré sú predisponované na preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo pokročilé ochorenie srdca (t.j.,
Portuguese: Pequenas quantidades de hemoglobina tetramérica não estabilizada (<5 %) poderão ser excretadas através dos rins, resultando numa hemoglobinúria transitória inferior a 4 horas.
Slovak: Obličkami sa môže vylúčiť malé množstvo nestabilizovaného tetramérneho hemoglobínu (<5
Portuguese: Solução para perfusão endovenosa.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok .
Portuguese: O Oxyglobin está indicado para uma administração única.
Slovak: Oxyglobin je určený na jednorazové podanie.
Portuguese: Os efeitos secundários observados incluem coloração leve a moderada das mucosas esclerótica e urina devido ao metabolismo e/ou excreção de hemoglobina.
Slovak: Boli pozorované vedľajšie účinky, vrátane mierneho až stredného sfarbenia mukóznych membrán, sklér a moču v dôsledku metabolizmu a/alebo vylučovania hemoglobínu.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Portuguese: Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória, especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
Portuguese: Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória e edema pulmonar especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu a pľúcneho edému, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
Portuguese: Saco de perfusão de 60 ml Saco de perfusão de 125 ml
Slovak: 60 ml infúzny vak 125 ml infúzny vak
Portuguese: O tratamento com Oxyglobin resulta numa ligeira diminuição do VIC (volume intracelular) imediatamente após a perfusão endovenosa.
Slovak: Liečba Oxyglobinom má hneď po infúzii za následok mierny pokles PCV (plný objem bunky).
Portuguese: Os sinais de sobrecarga circulatória deverão ser cuidadosamente monitorizados ou medida a pressão venosa central (PVC) (Este aumento foi registado em todos os cães tratados submetidos a controlo).
Slovak: Príznaky preťaženia obehu by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny venózny tlak (CVP) (nárast tlaku
Portuguese: D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados devido ao metabolismo e/ou excreção de hemoglobina incluem coloração amarela/laranja leve a moderada da pele, mucosas e esclerótica, fezes escuras e urina castanho escura e turva.
Slovak: Nežiaduce účinky zahŕňajú mierne až stredné sfarbenie kože do žlta/oranžova, mukóznych membrán, sklér, tmavé výkaly a zmenu farby moču, alebo kalný moč v dôsledku metabolizmu a / alebo vylučovania hemoglobínu.
Portuguese: O Oxyglobin deverá ser administrando assepticamente com um sistema de perfusão endovenosa e cateter.
Slovak: Oxyglobin sa podáva pomocou sterilnej techniky prostredníctvom štandardnej intravenóznej súpravy a katétra.
Portuguese: A sobredosagem ou uma taxa excessiva de administração (ou seja, superior a 10 ml/kg/h) poderá resultar em efeitos cardiopulmonares imediatos.
Slovak: Predávkovanie, alebo veľká rýchlosť podávania (t.j., >10 ml/kg/hod.) môže mať za následok okamžité kardiopulmonárne účinky, pri ktorých sa podávanie infúzie s Oxyglobinom musí okamžite prerušiť, až kým sa príznaky nezmiernia.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie .
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica OPK Biotech LLC
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Portuguese: Saco de perfusão endovenosa de 125 ml.
Slovak: 60 ml infúzny vak. 125 ml infúzny vak.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne preventívne opatrenia.
Portuguese: EMA/499059/2007 EMEA/V/C/000045
Slovak: EMA/499061/2007
Portuguese: Hemoglobina glutamer-200
Slovak: Hemoglobín glutamér-200
Portuguese: Em 14 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Oxyglobin.
Slovak: Dňa 14. júla 1999 Európska komisia udelila pre Oxyglobin povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: A dose mais apropriada depende da gravidade da anemia e do tempo durante o qual o cão esteve anémico, bem como da duração desejada do efeito do medicamento.
Slovak: Najvhodnejšia dávka závisí od závažnosti anémie, od toho, ako dlho je pes anemický, ako aj od želanej dĺžky účinku lieku.
Portuguese: O Oxyglobin deve ser utilizado durante, pelo menos, 24 horas.
Slovak: Oxyglobin sa má používať najmenej 24 hodín.
Portuguese: No estudo principal em cães, 95% dos animais tratados com Oxyglobin não necessitaram de outro tipo de tratamento de transporte de oxigénio após 24 horas, em comparação com 32% de cães que não receberam qualquer tratamento.
Slovak: V hlavnej štúdii psov nepotrebovalo 95 % zvierat liečených liekom Oxyglobin po 24 hodinách iný typ liečby na báze prenosu kyslíka v porovnaní s 32 % psov, ktorí nedostali žiadnu liečbu.
Portuguese: Este oxigénio pode assim ser transportado a tecidos como os músculos.
Slovak: Týmto kyslíkom potom môžu byť zásobované tkanivá, ako napríklad svaly.
Portuguese: O Oxyglobin é primeiro aquecido até aos 37ºC e, de seguida, administrado ao animal numa dosagem de 30 ml por quilograma de peso corporal, a uma velocidade de até 10 ml/kg por hora.
Slovak: Oxyglobin sa najprv zahreje na teplotu 37 °C a potom sa podá psovi v dávke 30 ml na kilogram telesnej hmotnosti; liek sa podáva rýchlosťou do 10 ml/kg za hodinu.
Portuguese: Estudos adicionais suportaram estes resultados, demonstrando que o Oxyglobin pode absorver, transportar e libertar oxigénio em outros animais que não bovinos.
Slovak: Ďalšie štúdie tieto výsledky podporili a preukázali, že Oxyglobin dokáže prijať, prenášať a uvoľňovať kyslík v prípade iných zvierat, ako sú kravy.
Portuguese: O medicamento aumentou também os níveis de hemoglobina no sangue e melhorou a condição física dos cães.
Slovak: Liek tiež zvýšil hladiny hemoglobínu v krvi a zlepšil fyzický stav psov.
Portuguese: O Oxyglobin não precisa de corresponder ao grupo sanguíneo do cão.
Slovak: Oxyglobin nemusí zodpovedať typu krvi psa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oxyglobin são superiores aos seus riscos no suporte ao transporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos de anemia durante pelo menos 24 horas, independentemente da doença subjacente, pelo que recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Oxyglobin.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Oxyglobin je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri poskytnutí podpory prenosu kyslíka psom na zlepšenie klinických príznakov anémie najmenej na 24 hodín bez ohľadu na základný stav, a odporučil pre Oxyglobin udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são os vómitos, a perda de apetite e a febre.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patrí vracanie, strata chute do jedla a horúčka.
Portuguese: Daí resulta um aumento da quantidade de oxigénio transportado no sangue através das artérias, o que contribuiu para reduzir os sintomas da anemia.
Slovak: Tým sa zvýši množstvo kyslíka prenášaného krvou v tepnách, čo pomôže zmierniť symptómy anémie.
Portuguese: O Oxyglobin não deve ser utilizado em animais que tenham recebido Oxyglobin no passado, nem em cães com um risco aumentado de sobrecarga circulatória que apresentem patologias como oligúria ou anúria (micção pouco frequente ou inexistente) ou doença cardíaca avançada.
Slovak: Oxyglobin sa nemá používať v prípade zvierat, ktoré dostali Oxyglobin v minulosti, ani v prípade psov, ktorí majú zvýšené riziko preťaženia obehu s takými stavmi, ako je oligúria alebo anúria (zriedkavé alebo žiadne močenie) alebo pokročilé ochorenie srdca.
Portuguese: Um efeito secundário frequente é a ‘sobrecarga circulatória' (quando o fluido sanguíneo é derramado dos vasos sanguíneos), o que causa taquipneia (respiração rápida), dispneia (falta de ar), ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Slovak: Častým vedľajším účinkom je preťaženie obehu (krvná tekutina presakuje cez krvné cievy), čo spôsobuje tachypnoe (rýchle dýchanie), dyspnoe (skrátený dych), ostré zvuky v pľúcach a pľúcny edém (zhromažďovanie tekutiny v pľúcach).
Portuguese: O Oxyglobin contém hemoglobina glutamer-200 bovina (numa concentração de 130 mg/ml), a qual pertence a uma classe de medicamentos com uma acção de transporte de oxigénio.
Slovak: Oxyglobin obsahuje hovädzí hemoglobín glutamér 200 (v sile 130 mg/ml), ktorý patrí do triedy liekov s účinkom prenosu kyslíka.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Oxyglobin são causados tanto pelo medicamento como pela causa subjacente da anemia.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali v prípade lieku Oxyglobin, sú spôsobené liekom a základnou príčinou anémie.
Portuguese: O Oxyglobin destina-se a uma utilização única.
Slovak: Oxyglobin je určený len na jedno použitie.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Oxyglobin com a ausência de tratamento.
Slovak: V štúdii sa neporovnával účinok lieku Oxyglobin so žiadnou liečbou.
Portuguese: O Oxyglobin é utilizado para aumentar o conteúdo de oxigénio no sangue de cães com anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue).
Slovak: Oxyglobin sa používa na zvýšenie obsahu kyslíka v krvi psov s anémiou (nízky počet červených krviniek).
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução de transporte de oxigénio à base de hemoglobina.
Slovak: Oxyglobin je roztok prenášajúci kyslík na báze hemoglobínu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oxyglobin durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal Oxyglobin v týchto štúdiách?
Portuguese: Incluem descoloração da pele, das membranas mucosas (o revestimento das cavidades corporais) e da esclerótica (a parte branca do olho), fezes escuras e urina descolorada ou turva (opaca).
Slovak: K vedľajším účinkom patrí zmena sfarbenia kože, slizníc (výstelky dutín tela) a sklér (očných bielok), tmavá stolica a zmena sfarbenia moču alebo zakalený (nepriehľadný) moč.
Portuguese: O Oxyglobin foi testado num estudo em cães com anemia aguda ou crónica devido a situações como a perda de sangue, a metabolização anormal dos glóbulos vermelhos ou níveis baixos de produção de glóbulos vermelhos.
Slovak: Oxyglobin sa skúmal v štúdii psov s krátkodobou alebo dlhodobou anémiou v dôsledku stavov, ako je strata krvi, abnormálny rozpad červených krviniek alebo slabá tvorba červených krviniek.
Portuguese: A administração do Oxyglobin ao cão aumenta a quantidade de hemoglobina no sangue e também o volume de sangue no organismo.
Slovak: Keď sa Oxyglobin podá psom, zvýši sa množstvo hemoglobínu v krvi a zvýši sa aj objem krvi v tele.
Portuguese: O que é o Oxyglobin?
Slovak: Čo je Oxyglobin?
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem de cartão.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Oxyglobin, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Oxyglobin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxyglobin?
Slovak: Prečo bol Oxyglobin schválený?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oxyglobin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s liekom Oxyglobin?
Portuguese: Para que é utilizado o Oxyglobin?
Slovak: Na čo sa Oxyglobin používa?
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Oxyglobin je infúzny roztok (kvapká do žily).
Portuguese: Foi mais longo o espaço de tempo decorrido até até que existisse necessidade de tratamento adicional em cães tratados com Oxyglobin.
Slovak: Pokiaľ ide o psov liečených liekom Oxyglobin, ďalšia liečba bola potrebná až po dlhšom čase.
Portuguese: Contém hemoglobina glutamer-200 bovina, que é preparada a partir da hemoglobina (a proteína dos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio no organismo) extraída de sangue de vaca e diluída numa solução padrão (solução de lactato de Ringer), que é utilizada para substituir o volume do sangue.
Slovak: Liek obsahuje hemoglobín glutamér 200, ktorý sa vyrába z hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý v tele prenáša kyslík)
Portuguese: [A redação abaixo deve substituir a redação anterior]
Slovak: [Znenie uvedené nižšie nahrádza predchádzajúce znenie.]
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia sa musia zahrnúť do platného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Portuguese: A dose diária média no estudo principal foi de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona.
Slovak: Priemerná denná dávka v klinickej štúdii bola 20 mg/10 mg oxikodónu hydrochloridu/naloxónu hydrochloridu.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses diárias mais elevadas até um máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku na maximálne 60 mg/30 mg oxikodónu.
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Portuguese: Recomenda-se a titulação numa base semanal caso sejam necessárias doses mais elevadas.
Slovak: V prípade potreby zvýšenia dávky sa odporúča titrácia dávky raz za týždeň.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Países Baixos, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Slovak: Na základe otázok, ktoré vznieslo Holandsko, výbor CHMP mal zvážiť tieto body:
Portuguese: Por conseguinte, o requerente deve fornecer justificativa adicional dos diferentes critérios de aprovação com base num único ensaio fundamental.
Slovak: Žiadateľ má preto predložiť ďalšie odôvodnenie použitia odlišných kritérií na schválenie na základe jedného hlavného skúšania.
Portuguese: Contudo, o protocolo não estipulou o desmame da dose e, na maioria destes participantes, não se efetuou qualquer desmame.
Slovak: V protokole však nebolo stanovené znižovanie dávky a u väčšiny týchto subjektov dávka nebola znižovaná.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado com alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh so zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku
Portuguese: Outros 10 doentes de um total de 176 notificaram sinais de dependência física em resultado de uma consulta específica de acompanhamento quatro semanas após o final da fase de extensão.
Slovak: Ďalších 10 pacientov zo 176 hlásilo príznaky fyzickej závislosti pri kontrolnej návšteve, ktorá sa uskutočnila 4 týždne po skončení rozšírenej fázy.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 2 de maio de 2014, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Nemecko iniciovalo 2. mája 2014 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Portuguese: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados (OXN LP) são medicamentos de associação fixa de cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona.
Slovak: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (OXN PR) sú lieky s pevnou kombináciou oxykodóniumchloridu a naloxóniumchloridu.
Portuguese: O efeito do tratamento durante a fase de extensão foi independente do tratamento durante o estudo fundamental.
Slovak: Účinok liečby počas rozšírenej fázy nezávisel od liečby počas hlavnej štúdie.
Portuguese: A pontuação média da SPII no final do estudo de extensão aberto foi de 9,72 e corresponde a uma gravidade ligeira dos sintomas.
Slovak: Priemerné skóre ILRS na konci otvorenej rozšírenej štúdie bolo 9,72, čo zodpovedá miernej závažnosti symptómov.
Portuguese: Não se registaram diferenças marcadas a nível da frequência dos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos severos e acontecimentos adversos graves (gerais e relacionados com o tratamento) no caso dos participantes jovens versus participantes idosos, bem como no caso de mulheres versus homens.
Slovak: Nepozorovali sa výrazné rozdiely vo frekvencii nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí (celkových udalostí a udalostí súvisiacich s liečbou) v prípade mladých subjektov v porovnaní so staršími subjektmi, ani v prípade žien v porovnaní s mužmi.
Portuguese: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Slovak: Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Oxynal e Targin e nomes associados (ver Anexo I) Antecedentes
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Základné informácie
Portuguese: Os resultados do estudo clínico fundamental de fase III são considerados sólidos e consistentes relativamente aos parâmetros de eficácia primários e secundários (que abordam a gravidade e o impacto da doença e qualidade de vida), bem como relativamente às taxas de respondedores e diversas análises de subgrupos.
Slovak: Výsledky hlavnej klinickej štúdie fázy III sa považujú za robustné a konzistentné s ohľadom na primárny a sekundárny parameter účinnosti (závažnosť a vplyv ochorenia a kvalita života) a tiež s ohľadom na mieru pacientov, ktorí dosiahli odpoveď a rôzne analýzy podskupín.
Portuguese: Com base na experiência clínica e nas orientações clínicas, o potencial abuso e uso incorreto de analgésicos opioides na terapêutica da dor controlada é considerado baixo.
Slovak: Na základe klinických skúseností a klinického usmernenia sa potenciálne zneužitie a nesprávne použitie opiodných analgetík v rámci terapie na kontrolu bolesti považuje za nízke.
Portuguese: Considerando os riscos, os dados clínicos disponíveis obtidos num único ensaio fundamental de curta duração são considerados insuficientes.
Slovak: Dostupné klinické údaje len z jedného krátkodobého hlavného skúšania sa považujú za nedostatočné z hľadiska rizík.