FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, pokiaľ možný prínos preváži riziko krvácania.
Hungarian: mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Slovak: Vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Hungarian: Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
Slovak: Trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období
Hungarian: Interpandémiás trivalens vakcinák
Slovak: Titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:40 sa dosiahol u 87 % alebo aspoň 1:80 u 67 %, a to z 87 testovaných jedincov.
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatból származó információk A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Slovak: Bolesť Začervenanie
Hungarian: Induratio Fájdalom
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Adjupanrix s inými očkovacími látkami.
Hungarian: Nincs adat az Adjupanrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
Slovak: 12. mesiac N=35
Hungarian: hónap N = 35
Slovak: "Neinfekčná encefalitída"
Hungarian: rövid SMQ „nem fertőző encephalitis"
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Hungarian: Hidegrázás NA= nincs adat
Slovak: 24 mesiacov po 1. dávke N=411
Hungarian: 24 hónappal az 1. adag után N = 411
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Adjupanrixu so 6-mesačným alebo 12-mesačným odstupom.
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Adjupanrix-ot kaptak.
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Hungarian: A >1/80 neutralizáló ellenanyag-titer értékeket elérő résztvevők aránya a 12. hónapban 54,9%, míg a 24. hónapban 44,9%
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. liečba antipyretikami, ak sa to zdá byť klinicky nevyhnutné).
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsökkentő gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Hungarian: Előfordulhatnak Adjupanrix alkalmazása során is.
Slovak: Keď odsúhlasilo CHMP, že S-PSUR nie je viac potrebný, kompletný PSUR pokrývajúci obdobie od ukončenia zberu údajov posledného bežného PSURu bude podaný v rámci časového obdobia, ktorý odsúhlasil raportér.
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodtak, hogy S-PSUR benyújtása már nem szükséges, a teljes PSUR
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Predtým, ako vám podajú Adjupanrix, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Hungarian: Az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Slovak: Z toho dôvodu, 6-mesačné alebo ročné podávanie v rámci obdobia pandémie sa nahradí mesačnými "zjednodušenými PSURmi" (S-PSUR) spojenými so zhrnutím distribúcie očkovacej látky.
Hungarian: PSUR-okkal (S-PSUR) fognak helyettesíteni kiegészítve a vakcina szétosztás összefoglalójával.
Slovak: 42. deň N=42
Hungarian: 42. nap N = 42
Slovak: Veľmi obmedzené údaje získané u séronegatívnych jedincov vo veku >
Hungarian: A 80 évnél idősebb szeronegatív vizsgálati személyekben rendelkezésre álló nagyon kevés számú adat
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu
Hungarian: Antigén szuszpenzió injekcióhoz
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Hungarian: szinten, szervrendszerek szerint osztályozva [SOC] és magas szintű kifejezések [HLT] szerint)
Slovak: (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady) a závažnosti, za obdobie pokryté hlásením a kumulatívne.
Hungarian: (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
Hungarian: Egyszeri adag (N = 86)
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni, és intramuscularisan beadni.
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizujúcich protilátok nad 1:80 až 12 mesiacov po prvej dávke.
Hungarian: A felezett adag vakcinával oltott gyermekek esetében a neutralizáló ellenanyag-titer 1:80 feletti értéket elért alanyok aránya az első dózist követő legfeljebb 24 hónap elteltével is magas maradt.
Slovak: Veľmi časté: artralgia, myalgia
Hungarian: Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix subkutánne.
Hungarian: Az Adjupanrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Hungarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Nasledujúce postupy budú nasledovať, keď sa zhromaždia údaje: - S výnimkou tabuľky 1, všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni
Hungarian: - Az 1. táblázat kivételévelaz összes táblázat a rekaciók számán alapszik (megjelenítve PT
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Hungarian: hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig), minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Slovak: PT „Bellova obrna"
Hungarian: PT „Bell-paresis"
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Hungarian: Kétszeres adag N = 10
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Hungarian: • A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie.
Hungarian: A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23 G-snél nagyobb tűvel ellátni.
Slovak: Farmakodynamické účinky
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
Hungarian: Ajánlatos 23 G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
Hungarian: Kétszeres adag N = 92
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Hungarian: Két alapimmunizálás után
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Hungarian: Ezt a gyógyszer „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan -tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Hungarian: • A kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
Hungarian: Betöltött 18 éves kortól: Ön két adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
Hungarian: Egyszeri adag N = 51
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Hungarian: Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 48
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Hungarian: EXP Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: Adjupanrix možno použiť u dojčiacich žien.
Hungarian: Az Adjupanrix szoptatás alatt alkalmazható.
Slovak: Ako uchovávať Adjupanrix
Hungarian: Hogyan kell az Adjupanrix-ot tárolni?
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: %; po 12 mesiacoch 4,7
Hungarian: hónapban 2,2%, a 12. hónapban 4,7%, a 24.
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Hungarian: Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Slovak: Menej časté: malátnosť
Hungarian: pruritus) Nem gyakori: rossz közérzet
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podaní tejto očkovacej látke:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások következhetnek be:
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeknek vagy két teljes felnőtt adagot (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adagot (0,25 ml) adtak.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Hungarian: • Hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Slovak: B-1330 Rixensart
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az Adjupanrix-ra vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali očkovaciu látku obsahujúcu zoonotický vírus chrípky (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch,
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 év közötti életkorú gyermekek kaptak zoonózis típusú influenza vakcinát (H5N1 A/Indonesia/05/2005, Drezdában, Németországban gyártott), egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz)
Slovak: Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Hungarian: 7 nappal a 2. adag után N = 47
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Hungarian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Hungarian: 5. Korcsoport szerinti összes spontán mellékhatás SOC-onként, HLT-kénz és PT-ként rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra.
Slovak: Celá dávka (N=35)
Hungarian: Teljes adag (N = 35)
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Hungarian: • Betöltött 18 éves kortól: Ön egy adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) tartalma összekeverés után 10 adag 0,5 ml-es vakcinának felel meg.
Slovak: v uvedenom poradí.
Hungarian: és nem esetszám szerint.
Slovak: Miera séropozitivity2 1 Geometrický priemer titrov (Geometric
Hungarian: 1 Geometriai átlag titer
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Slovak: Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
Hungarian: Egy doboz Adjupanrix tartalma:
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Hungarian: • két dobozban 25 db (2,5 ml emulziót tartalmazó) injekciós üveg (adjuváns).
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Hungarian: 50 db injekciós üveg: szuszpenzió
Slovak: Ako Adjupanrix účinkuje
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adjupanrix
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Hungarian: • Viszketés, bőrkiütések
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat egyszeri adagot kapó résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 924
Slovak: Celá dávka N=35
Hungarian: Teljes adag N = 35
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Hungarian: A/Vietnam-mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Slovak: (H5N1) v 0. a 21. deň.
Hungarian: (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuváns vakcinát adtak a 0. és a 21. napon.
Slovak: Celá dávka (N=41)
Hungarian: Teljes adag (N = 41)
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
Hungarian: Kétszeres adag N = 43
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Hungarian: A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt és
Slovak: Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo problémy s obličkami.
Hungarian: Ez bőrkiütést, ízületi fájdalmakat és veseproblémákat okozhat.
Slovak: Má byť poskytnutý krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené potvrdené signály a oblasť záujmu,
Hungarian: Egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben megerősítik a jeleket és a vonatkozó területeket aláhúzzák, figyelembevéve az információkat amelyeket a 4.5 pontban leírt követő kohorsz vizsgálatról.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie (SOC, HLT, PT) vyskytujúce sa u tehotných žien,
Hungarian: Az összes jelentett mellékhatások terheseknél (SOC, HLT, PTs) rétegezve a jelentéseket
Slovak: - Vaskulitída:
Hungarian: - Vasculitis:
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
Hungarian: Felezett adag (N = 50)
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Hungarian: • egy dobozban 50 db (2,5 ml szuszpenziót tartalmazó) injekciós üveg (antigén)
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Miera sérokonverzie2
Hungarian: Szerokonverziós arány2
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
Hungarian: Egyszeres adag N = 13
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BALENIE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Hungarian: Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovak: Vnútrosvalové použitie
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Slovak: 6. mesiac N=48
Hungarian: hónap N = 48
Slovak: Celá dávka (N=26)
Hungarian: Teljes adag (N = 26)
Slovak: Celá dávka (N=34)
Hungarian: Teljes adag (N = 34)
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek
Slovak: Celá dávka N=26
Hungarian: Teljes adag N = 26
Slovak: Polovičná dávka N=36
Hungarian: Felezett adag N = 36
Slovak: 6. mesiac N=40
Hungarian: hónap N = 40
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Hungarian: Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Slovak: Jednotlivá dávka N=91
Hungarian: Egyszeres adag N = 91
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Hungarian: Tartalom: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Slovak: Polovičná dávka (N=44)
Hungarian: Felezett adag (N = 44)
Slovak: - Kŕč:
Hungarian: - Neuritis:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Celá dávka N=34
Hungarian: Teljes adag N = 34
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint alakult:
Slovak: Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Hungarian: Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Slovak: Pomocné látky: Polysorbát 80
Hungarian: Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg: Poliszorbát 80
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Hungarian: Egy alapimmunizálás után
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Hungarian: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledujúca:
Hungarian: A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult:
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyékony emulzió.
Slovak: Prehľad všetkých spontánnych nežiaducich reakcií, prostredníctvom SOC (Triedy orgánových systémov - System Organ Class), vysokej úrovne výrazu (High Level Term (HLT)) a uprednostňovaným výrazom (Preferred Term (PT)) stratifikovaný podľa typu hlásenia
Hungarian: 2. Összefoglaló az összes spontán mellékhatásról szervrendszerek szerint (SOC), magas szintű kifejezések (High Level Term, HLT) és preferált kifejezések (Preferred Term, PT), rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és beleértve a halálos kimenetelű jelentések számát, az átfedett időszakra és halmozódásra.