FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2012, l'étude de Taylor et al a été incluse dans une revue de Cochrane sur les médicaments non soumis à prescription/en vente libre pour la toux aiguë chez les enfants et les adultes en situation ambulatoire; cette revue a identifié d'autre part deux essais contrôlés randomisés dans lesquels la codéine a été testées chez des adultes (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): la codéine ne s'est pas avérée plus efficace que le placebo.
Lithuanian: Taylor et al tyrimas buvo įtrauktas į nepriklausomo tinklo Cochrane atliktą ambulatorinėmis aplinkybėmis vaikų ir suaugusiųjų vartojamų nereceptinių vaistų nuo ūmaus kosulio peržiūrą; šios peržiūros metu buvo nustatyti dar du atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, kuriuos atliekant buvo vertinamas kodeino poveikis suaugusiesiems (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): nustatyta, kad kodeinas nėra veiksmingesnis nei placebas.
French: De plus, le CMD(h) a considéré qu'une modification mineure était nécessaire concernant la formulation proposée dans les rubriques 4.2 et 4.6 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la rubrique 2 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikėsi nuomonės, jog, atsižvelgiant į sudėtinių preparatų, kurie buvo įtraukti į šią procedūrą, įvairovę, pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 4.6 skyrių ir pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotėje būtina padaryti nedidelį pakeitimą, kad šiuos pakeitimus būtų lengviau praktiškai įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu.
French: Par conséquent, chaque fois qu'il est fait référence à la codéine dans ces rubriques du RCP et que le produit est une association de codéine et d'autres principes actifs, la formulation est modifiée pour inclure le nom de fantaisie de ces produits au lieu de la dénomination commune internationale (DCI) «codéine».
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai šiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose minimas kodeinas ir tai yra sudėtinis preparatas, sudarytas iš kodeino ir kitų veikliųjų medžiagų, formuluotė iš dalies keičiama taip, kad vietoje tarptautinio nepatentinio pavadinimo „kodeinas" būtų nurodytas sugalvotas šių preparatų pavadinimas.
French: Les recommandations de traitement conseillent de traiter la toux chronique persistante chez les patients pédiatriques en fonction de l'étiologie.
Lithuanian: Gydymo gairėse nuolatinį lėtinį vaikų kosulį rekomenduojama gydyti atsižvelgiant į jo etiologiją;
French: Le PRAC a également estimé que le risque de surdosage accidentel (quatre cas identifiés) pouvait être minimisé en utilisant un emballage extérieur avec sécurité enfant.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsitiktinio perdozavimo riziką (nustatyti keturi atvejai) galima sumažinti kaip talpyklę naudojant vaikų neatidaromas talpykles.
French: Deux études (Kelly et al, 1963 et Jaffe et al, 1983), qui ne comprenaient pas de groupe témoin placebo, ont suggéré que l'efficacité de la codéine n'était pas supérieure à celle des autres antitussifs mais que l'incidence d'effets indésirables dans le groupe traité par la codéine était supérieure dans le groupe de comparaison.
Lithuanian: Remiantis dviejų tyrimų (Kelly et al, 1963 ir Jaffe et al, 1983), kurių metu nebuvo suformuotos kontrolinės placebo grupės, duomenimis, kodeino veiksmingumas yra nedidesnis, nei kitų kosulį slopinančių vaistų, bet šalutinio poveikio atvejų skaičius kodeino grupėje buvo didesnis nei palyginamojoje grupėje.
French: Le PRAC a en outre estimé que, chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée, l'utilisation de la codéine n'est pas recommandée.
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, jog 12-18 metų vaikams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, vartoti kodeino nerekomenduojama;
French: Un examen des cas graves et mortels chez les patients pédiatriques relevés dans la littérature, dans les bases de données globales de pharmacovigilance et auprès des autorités réglementaires suggère que les effets dépresseurs de la codéine sur la respiration peuvent influencer l'apparition de complications respiratoires.
Lithuanian: Remiantis moksliniuose straipsniuose aprašytų, į visuotines farmakologinio budrumo duomenų bazes įtrauktų ir reguliavimo institucijų pateiktų rimtų ir mirtinų su vaikais susijusių atvejų peržiūros rezultatais, galima teigti, kad slopinamasis kodeino poveikis kvėpavimui gali paskatinti kvėpavimo komplikacijas.
French: Le CMD(h) a également estimé que le risque de surdosage accidentel (quatre cas identifiés) pouvait être minimisé en utilisant un emballage extérieur avec sécurité enfant pour tous les médicaments liquides contenant de la codéine.
Lithuanian: CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad atsitiktinio perdozavimo riziką (nustatyti keturi atvejai) galima sumažinti kaip pakuotę visų skystų geriamųjų vaistinių preparatų su kodeinu atveju naudojant vaikų neatidaromas talpykles.
French: Les données d'efficacité sont donc limitées, aucune étude scientifique contrôlée récente bien établie n'étayant clairement le bénéfice de la codéine dans les indications approuvées pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique.
Lithuanian: Todėl veiksmingumą patvirtinančių duomenų yra nedaug ir nėra neseniai atliktų ar plačiai pripažįstamų kontroliuojamų mokslinių tyrimų, kurie aiškiai patvirtintų kodeino naudą vaikams, esant patvirtintoms kosulio ir (arba) slogos indikacijoms.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų nuo kosulio ir (arba) slogos vaikų populiacijoje vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
French: De même, il a été recommandé de ne pas utiliser la codéine chez les enfants dont la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota kodeino nevartoti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti nerviniai raumenų veiklos sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės operacijos.
French: Le PRAC a également estimé que l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur pouvait être associée à des évènements indésirables graves de toxicité opioïde liée à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine, en particulier dans la population pédiatrique de moins de 18 ans, et que la codéine ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog kodeino vartojimas skausmui malšinti gali būti susijęs su opioidinio toksiškumo, kuris pasireiškia dėl kintamo ir nenuspėjamo kodeino metabolizmo, kai jis pavirsta į morfiną, sukeliamais rimtais nepageidaujamais reiškiniais, ypač vaikų iki 12 metų populiacijoje, todėl šioje populiacijoje kodeinas neturėtų būti vartojamas.
French: De plus, le PRAC a également recommandé que les mesures pertinentes de minimisation des risques de la précédente saisine soient appliquées aussi à l'utilisation de la codéine dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat rekomendavo ankstesnės kreipimosi procedūros metu patvirtintas atitinkamas rizikos mažinimo priemones taikyti ir kodeino vartojimui pagal simptominio kosulio ir (arba) slogos gydymo indikaciją.
French: La toux est une fonction physiologique pour dégager les voies respiratoires de toute particule obstructive ou irritante ou pour avertir de substances nocives dans l'air inspiré.
Lithuanian: Kosėjimas atlieka fiziologinę - kvėpavimo takų išvalymo nuo obstrukcinės ar dirginančios medžiagos arba įspėjimo apie nuodingas medžiagas įkvepiamame ore - funkciją.
French: Outre son utilisation en tant qu'analgésique pour soulager la douleur, elle est également utilisée dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume.
Lithuanian: Ši medžiaga vartojama ne tik kaip nuskausminamasis vaistas skausmui malšinti, bet ir simptominiam kosulio ir (arba) slogos gydymui.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC, souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et a convenu que la ou les autorisations de mise sur le marché doivent être retirées ou modifiées, le cas échéant.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimą (-us) reikia panaikinti ar reikia keisti jo (-ų) sąlygas.
French: Le PRAC a en outre conclu que la codéine doit être contre-indiquée chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans qui subissent une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ainsi que chez les femmes qui allaitent et chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Lithuanian: Be to, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeiną turi būti uždrausta vartoti vaikams iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, taip pat žindančioms moterims ir pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai.
French: 2 - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
French: Les personnes sont normalement classées comme étant des métaboliseurs lents (ML), rapides (MR) ou ultrarapides (MUR), selon l'activité de l'enzyme.
Lithuanian: Paprastai, pagal šio fermento aktyvumą žmonės skirstomi į silpnus (SM), ekstensyvius (EM) ir ultragreitus (UM) metabolizuotojus.
French: Alors que les MR ou les MUR présentent un risque de toxicité liée à la morphine, les ML peuvent présenter une absence d'effet thérapeutique.
Lithuanian: EM ir UM metabolizuotojams gali pasireikšti morfino toksiškumas, o SM metabolizuotojams gali kilti didesnė nepakankamo terapinio poveikio rizika.
French: • Le PRAC, conformément aux restrictions introduites au cours de la saisine relative à la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, a conclu en outre que tous les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume doivent être contreindiqués chez les femmes qui allaitent, ainsi que chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į apribojimus, nustatytus kreipimosi procedūros dėl pagal skausmo malšinimo indikaciją vaikų populiacijoje vartojamo kodeino metu, PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad visus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kodeino, reikia uždrausti nuo kosulio ir (arba) slogos vartoti žindančioms moterims, taip pat pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai.
French: Le PRAC a estimé que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque particulier de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital et a, par conséquent, contreindiqué l'utilisation de la codéine chez les enfants de moins de 12 ans.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vaikams iki 12 metų kyla itin didelė grėsmę gyvybei keliančio kvėpavimo slopinimo rizika, todėl uždraudė kodeiną vartoti vaikams iki 12 metų.
French: • Le PRAC, ayant examiné les éléments de preuve disponibles et en particulier le risque d'effets indésirables graves de toxicité opioïde chez les enfants, la nature de l'affection et les opinions des experts cliniques, a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus įrodymus, visų pirmą opioidinio toksiškumo vaikams sukeliamų rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką, taip pat sveikatos sutrikimo pobūdį ir klinikinių tyrimų ekspertų nuomones, PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, nerekomenduojama vartoti gydant kosulį ir (arba) slogą vaikų populiacijoje;
French: La présente saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, concernant l'utilisation de la codéine chez les patients pédiatriques dans le traitement de la toux et/ou du rhume, a été formée le 2 avril 2014 par l'autorité allemande compétente (BfArM) du fait de l'applicabilité des mesures de minimisation des risques susmentionnées également à ces indications.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra susijusi su kodeino vartojimu vaikų populiacijoje pagal kosulio ir (arba) slogos indikacijas; ją dėl pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių taikymo esant šioms indikacijoms 2014 m.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants demeure favorable, sous réserve de l'inclusion de restrictions, de mises en garde et d'autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau į preparato informacinius dokumentus turi būti įtraukti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
French: De plus, un autre essai clinique randomisé (Taylor et al, 1993) chez des enfants traités par la codéine, avec le dextrométhorphane comme comparateur actif et un groupe placebo, a montré que ni la codéine ni le dextrométhorphane n'était plus efficace que le placebo pour le traitement symptomatique de la toux chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Lithuanian: Be to, su vaikais atlikus kitą atsitiktinių imčių klinikinį tyrimą Taylor et al, 1993), kurio metu buvo vartojamas kodeinas, dekstrometorfanas (kaip aktyvusis palyginamasis vaistas) ir placebas (suformuota placebo grupė), nustatyta, kad, taikant simptominį kosulio gydymą vaikams iki 12 metų, nei kodeinas, nei dekstrometorfanas nėra reikšmingai geresni už placebą.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a recommandé la restriction de l'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique.
Lithuanian: Remdamasis visu tuo, kas išdėstyta pirmiau, PRAC rekomendavo apriboti kodeino vartojimą nuo kosulio ir (arba) slogos vaikų populiacijoje.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutiko su visomis mokslinėmis išvadomis ir argumentais, kuriais buvo pagrįsta pateikta rekomendacija.
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
French: Cette recommandation comprenait la contre-indication chez les patients de tout âge connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 et chez les femmes de tous âges qui allaitent.
Lithuanian: Tarp tokių priemonių buvo draudimas vartoti kodeiną visų amžiaus grupių pacientams, kurie yra ultragreiti CYP2D6 metabolizuotojai, ir visų amžiaus grupių žindančioms moterims.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la codéine, pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymui skirtų vaistinių preparatų su kodeinu, kuri buvo pradėta įvertinus farmakologinio budrumo duomenis;
French: Le PRAC a en outre estimé que, chez les enfants âgés de 12 à 18 ans chez lesquels la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues, la codéine n'est pas recommandée car ces affections peuvent aggraver les symptômes de toxicité morphinique.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, įskaitant pacientus, kuriems diagnozuoti nerviniai raumenų veiklos sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės operacijos, nes dėl tokios būklės morfino toksiškumo simptomai gali būti sunkesni.
French: Tous les médicaments contenant de la codéine approuvés pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique, y compris les produits à composant unique et les produits combinés autorisés dans l'Union européenne, sont inclus dans cet examen.
Lithuanian: Į šią peržiūrą įtraukti visi vaistiniai preparatai su kodeinu, kurie buvo patvirtinti pagal vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymo indikaciją, įskaitant Europos Sąjungoje įregistruotus vieno komponento ir sudėtinius preparatus.
French: À cet égard, le PRAC a noté que l'étiquette de tous les produits contenant de la codéine approuvés chez l'adulte, quelle que soit l'indication, doivent contenir ces contre-indications.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šios kontraindikacijos turėtų būti įtrauktos į visų suaugusiesiems skirtų preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, ženklinimą, nepaisant indikacijos.
French: Au total, quatorze cas d'intoxication à la codéine chez des enfants, associés au traitement de la toux et d'infections respiratoires ont été identifiés dans les publications de la littérature.
Lithuanian: Iš viso publikuotuose moksliniuose straipsniuose buvo nustatyta 14 pranešimų apie kodeino sukeltos vaikų intoksikacijos atvejus, susijusius su kosulio ir kvėpavimo infekcijos gydymu.
French: Le risque de toxicité opioïde est particulièrement prononcé chez les MUR en raison de ses conséquences graves de dépression respiratoire.
Lithuanian: Dėl rimtų opioidinio toksiškumo pasekmių kvėpavimo slopinimui UM metabolizuotojams kyla itin didelė tokio poveikio rizika.
French: De ce fait, le PRAC recommande un emballage extérieur avec sécurité enfant pour tous les médicaments oraux liquides contenant de la codéine.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja kaip pakuotę visų skystų geriamųjų vaistinių preparatų su kodeinu atveju naudoti vaikų neatidaromas talpykles.
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC La codéine, également appelée méthylmorphine, se lie aux récepteurs opioïdes μ pour produire une analgésie et une euphorie, ainsi qu'une dépression respiratoire, un myosis et une réduction de la motilité gastrique.
Lithuanian: Kodeinas, dar vadinamas metilmorfinu, jungiasi prie µ opioidų receptorių ir taip sukelia nuskausminamąjį poveikį ir euforiją, taip pat slopina kvėpavimą, sukelia miozę ir mažina skrandžio judrumą.
French: La codéine a fait l'objet d'une saisine formée au titre de l'article 31 déférée au PRAC en 20131, lorsqu'elle est utilisée pour soulager la douleur dans la population pédiatrique (désignée ci-après par le terme «enfants»), en raison de préoccupations concernant la toxicité opioïde et l'absence de mesures de minimisation des risques pertinentes, soulevées à la suite de cas décrits dans la littérature de dépression respiratoire fatale ou menaçant le pronostic vital lorsque la codéine a été administrée à des enfants après une adénoïdectomie/amygdalectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil.
Lithuanian: buvo vertinamas pagal 31 straipsnyje numatytą kreipimosi į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) procedūrą1, kuri buvo pradėta po to, kai apžvelgus moksliniuose straipsniuose aprašytus mirtinus arba grėsmę gyvybei sukėlusius kvėpavimo slopinimo atvejus, kai kodeinas buvo skiriamas vaikams, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos buvo atlikta adenoidektomija ir (arba) tonzilektomija, iškilo abejonių dėl opioidinio toksiškumo ir nuoseklių rizikos mažinimo priemonių stokos.
French: Transmission aux autorités compétentes nationales des traductions des annexes de l'accord:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimai perduodami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Lithuanian: Priimamas CMD(h) susitarimas:
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification de type IA par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Lithuanian: Valstybės narės įgyvendina susitarimą (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl IA tipo variacijos):
French: 20 juillet 2015
Lithuanian: liepos 20 d.
French: 20 mai 2015
Lithuanian: gegužės 20 d.
French: réunion du CMD(h) en avril 2015
Lithuanian: CMD(h) posėdis
French: Annexe IV Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Lithuanian: IV priedas
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
French: 24 juillet 2013
Lithuanian: liepos 24 d.
French: Transmission aux autorités compétentes nationales des traductions des annexes de l'accord:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
French: 1er octobre 2013
Lithuanian: spalio 1 d.
French: Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Lithuanian: CMD(h) susitarimo priėmimas
French: Réunion du CMDh de juin 2013
Lithuanian: birželio mėn.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Lithuanian: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Poland
French: 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdański
French: L. Mesogion 501
Lithuanian: Mesogion 501
French: Belgique Tilman sa Z.I Sud 15
Lithuanian: Tilman sa Z.I Sud 15
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Danemark Alternova A/S Lodshusvej 11
Lithuanian: Alternova A/S Lodshusvej 11
French: Espagne Kern Pharma, S.L Venus 72
Lithuanian: Kern Pharma, S.L Venus 72
French: 44B sector 3, Bucureşti
Lithuanian: 44B sector 3, Bucureşti Romania
French: Pays-Bas OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Lithuanian: OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
French: Pays-Bas Ratiopharm Nederland B.V.
Lithuanian: Ratiopharm Nederland B.
French: Espagne Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10
Lithuanian: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10
French: Allemagne Cassella-med GmbH & Co.
Lithuanian: Cassella-med GmbH & Co.
French: Espagne Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
French: Slovénie ALKALOID-INT d.o.o.
Lithuanian: ALKALOID-INT d.o.o.