FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Скор по HFMSE
Maltese: Punteġġ HFMSE
Bulgarian: Категория по честота за Spinraza, n=84
Maltese: kategorija ta' frekwenza ta' Spinraza, n=84
Bulgarian: Нусинерсен не е субстрат или инхибитор на човешките транспортери BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 или BSEP.
Maltese: Nusinersen mhuwiex substrat jew inibitur ta' BCRP uman, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, jew trasportaturi ta' BSEP.
Bulgarian: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
Bulgarian: По-късна проява
Maltese: Bidu aktar tard
Bulgarian: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-плацебо) (N=23)
Maltese: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-plaċebo) (N=23)
Bulgarian: Симптоматични пациенти
Maltese: Pazjenti sintomatiċi
Bulgarian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-активно + CS11 CS11 (CS3B-плацебо) CS3B-плацебо
Maltese: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-attiv + CS11 CS11 (CS3B-plaċebo) CS3B-plaċebo
Bulgarian: Лечение Spinraza Контроли
Maltese: Spinraza Kontroll
Bulgarian: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-активно + CS11 (N=81) ▼ CS3B-плацебо (N=40)
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
Maltese: Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq identifikat 37 avveniment ta' sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament.
Bulgarian: Дял пациенти, получили влошаване от 4 пункта
Maltese: Proporzjon li kellhom aggravament ta' 4 punti
Bulgarian: Един от 28 пациенти има 2 генни копия на SMN2, 21 имат 3 копия, а 6 имат 4 копия.
Maltese: 1 minn 28 pazjent kellu 2 kopji tal-ġene SMN2, 21 kellhom 3 kopji, u 6 kellhom 4 kopji.
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: април 2023 г.
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal-istudju April 2023.
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Maltese: Terminu Ppreferut talMedDRA
Bulgarian: Нусинерсен представлява антисенс олигонуклеотид (ASO), който повишава дела на включване на екзон 7 в транскриптите на информационната рибонуклеинова киселина (иРНК) на моторния неврон на преживяемост 2 (survival motor neuron - SMN2), посредством свързване към участък за интронна супресия на сплайсинга (intronic splice silencing site - ISS-N1), намиращ се в интрон 7 на предшественика на информационната рибонуклеинова киселина (пре-иРНК) на SMN2.
Maltese: Nusinersen hu antisense oligonucleotide (ASO) li jżid il-proporzjon tal-inklużjoni ta' exon 7 fissurvival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts billi jeħel ma' intronic splice silencing site (ISS-N1) li tinsab f'intron 7 tal-SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
Bulgarian: Средният скор по CHOP INTEND при последната оценка е бил 61,0 (46 - 64) сред пациентите с 2 SMN2 копия и 62,6 (58 - 64) сред тези с 3 SMN2 копия.
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
Bulgarian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот в ЦСТ се изчислява на 135 до 177 дни.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali fis-CSF hi stmata li hi 135 sa 177 jum.
Bulgarian: 4Оценен при по-късната от визитите по проучването на Ден 183, Ден 302 и Ден 394.
Maltese: 4Evalwat fl-aktar waħda minn dawn li tiġi l-aħħar: Viżta tal-Istudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394.
Bulgarian: Продължителността на лечението е варирала от 74 до 474 дни (медиана 250 дни) към момента на междинния анализ.
Maltese: It-tul tat-trattament varja minn 74 sa 474 jum (medjan ta' 250 jum) fil-ħin tal-analiżi interim.
Bulgarian: Промяна от изходното ниво по CHOP INTEND
Maltese: CHOP INTEND3
Bulgarian: Вижте указанията за употреба в точка 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: След това около ден 14, ден 28 и ден 63
Maltese: • Imbagħad bejn wieħed u ieħor f'jum 14, jum 28 u jum 63
Bulgarian: Други лекарства и Spinraza
Maltese: Mediċini oħra u Spinraza
Bulgarian: Шестминутният тест за ходене (6MWT, 6 minute walk test) е проведен само с амбулаторни пациенти.
Maltese: Is-6MWT (test tal-mixi ta' 6 minuti) twettaq għal pazjenti ambulatorji biss.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат, натриев хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина, вода за инжекции.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Втори ген SMN2, намиращ се в близост до SMN1, е отговорен за производство на малко количество протеин SMN.
Maltese: It-tieni ġene SMN2, li jinsab qrib SMN1, hu responsabbli għal ammont żgħir ta; produzzjoni tal-proteina SMN.
Bulgarian: СМА e прогресивно невромускулно заболяване, причинено от мутации в хромозомата 5q в гена SMN1.
Maltese: SMA hi marda newromuskolari progressiva li tirriżulta minn mutazzjonijiet fi kromożom 5q filġene SMN1.
Bulgarian: Дял пациенти, получили подобрение от 4 пункта p<0,0001
Maltese: Proporzjon li kisbu titjib ta' 4 punti p<0.0001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1188/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1188/001
Bulgarian: Болшинството пациенти (88%) имат 3 генни копия на SMN2 (8% имат 2 копия, 2% имат 4 копия, а 2% имат неизвестен брой копия).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (88%) għandhom 3 kopji tal-ġene SMN2 (8% għandhom 2 kopji, 2% għandhom 4 kopji, u 2% għandhom numru mhux magħruf ta' kopji).
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphateSodium chloride Potassium chloride
Bulgarian: По-нататъшно подобрение на средното общо постижение в основните етапи в двигателното развитие (HINE-раздел 2) (2,1; SD 4,36; n=22) и в скоровете по CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) се наблюдава от изходното ниво до ден 304 в проучване CS11.
Maltese: Titjib addizzjonali filmedja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (2.1; SD 4.36; n=22) u CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Bulgarian: 3При окончателния анализ са проведени анализи CHOP INTEND и на основните етапи в двигателното развитие, като е използвана подгрупата за ефикасност (Spinraza n=73; плацебо-контроли n=37).
Maltese: 3Fl-analiżi finali, analiżijiet CHOP INTEND u dwar milestone tal-moviment, twettqu bl-użu tas-Sett tal-Effikaċja (Spinraza n=73; pazjenti tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza n=37).
Bulgarian: Медианните плазмени Tmax стойности варират от 1,7 до 6,0 часа.
Maltese: Il-medjan tal-valuri tatTmax fil-plażma varja minn 1.7 sa 6.0 sigħat.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ всички 25 пациенти (2 SMN2 генни копия, n=15; 3 SMN2 генни копия, n=10) са били живи, без постоянна вентилация.
Maltese: Fl-analiżi interim, il25 pazjent kollha (2 kopji tal-ġene SMN2, n=15; 3 kopji tal-ġene SMN2, n=10) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti.
Bulgarian: Промяна в CHOP INTEND от изходното ниво до по-късната от визитите по проучването на Ден 183, Ден 302 и Ден 394 -Проучване Endear /CS3B (Подгрупа за ефикасност
Maltese: Viżta talIstudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394 - Studju Endear /CS3B (Sett tal-Effikaċja, ES)
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки при окончателния анализПроучване CS41
Maltese: Tabella 3: Punti aħħarin primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS41 Pazjenti kkurati bi
Bulgarian: От 13 пациенти с проява на СМА в кърмаческа възраст, 7 от 9 пациенти (78%; 95%CI: 45, 94) в групата на Spinraza и 0 от 4 пациенти (0%; 95% CI: 0, 60) в групата на плацебо са покрили критериите за отговор по отношение на постижение в основните етапи в двигателното развитие (според HINE раздел 2: повишаване с ≥2 пункта [или максимален скор] в способността за ритане ИЛИ ≥1 пункт увеличение в постижението в основните етапи в двигателното развитие по отношение на контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене, и подобрение по отношение на повече категории на постижение в основните етапи в двигателното развитие спрямо влошаване).
Maltese: Mit13-il pazjent b'SMA li bdiet meta kienu trabi, 7 minn 9 pazjenti (78%; 95% CI: 45, 94) fil-grupp ta' Spinraza, u 0 minn 4 pazjenti (0%; 95% CI: 0, 60) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw il-kriterja għal rispons għal milestones tal-moviment (skont HINE sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] fil-kapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa jew li timxi, u titjib f'aktar kategoriji ta' milestones tal-moviment milli aggravament). Mit-8 pazjenti b'SMA li bdiet aktar tard, 4 minn 5 pazjenti (80%; 95% CI: 38, 96) fil-grupp ta' Spinraza, u 2 minn 3 pazjenti (67%; 95% CI: 21, 94) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw din id-definizzjoni ta' rispons.
Bulgarian: Spinraza не се метаболизира посредством ензимната система цитохром P450 в черния дроб, поради което няма вероятност да се наложи корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.5 и 5.2).
Maltese: Spinraza ma jiġix metabolizzat permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, u għalhekk aġġustament fid-doża mhux probabbli li jkun meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Bulgarian: На изходното ниво пациентите имат среден скор 21,6 по Разширената скала за функционално двигателно развитие Хамърсмит (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded - HFMSE)
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom punteġġ medju ta' 21.6 fuq il-Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE), modulu rivedut tad-dirgħajn (revised upper limb module;
Bulgarian: От всичките 346 пациенти, които получават Spinraza в продължение на максимум 5 години, 258 пациенти получават лечението за най-малко 1 година.
Maltese: Mit-346 pazjent li rċivew Spinraza sa massimu ta' 5 snin, 258 pazjent irċivew kura għal mill-inqas sena.
Bulgarian: Средният общ скор е 13,8 (SD 3,09) на ден 253 и 15,7 (SD 1,92) на ден 1050.
Maltese: Il-punteġġ totali medju kien 13.8 (SD 3.09) f'Jum 253 u 15.7 (SD 1.92) f'Jum 1050.
Bulgarian: Най-късите стълбчета на линия 0 показват стойност 0.
Maltese: Nota 1: L-iqsar bars fil-linja 0 jindikaw valur 0.
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на12 mg нусинерсен (2,4 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen (2.4 mg/ml)
Bulgarian: Spinraza се прилага:
Maltese: Spinraza jingħata:
Bulgarian: В ден 700, 7 от 11-имата пациенти (64%) с 2 SMN2 генни копия и 0 от 5-имата пациенти (0%) с 3 SMN2 копия са отговаряли на зададените по протокол критерии за клинично проявена СМА, но тези пациенти са наддали на тегло и са постигнали основни етапи в развитието по критериите на СЗО, несъвместимо със СМА тип I.
Maltese: F'jum 700, 7 minn 11il pazjent (64%) b'2 kopji ta' ġene SMN2 u 0 minn 5 pazjenti (0%) bi 3 kopji ta' SMN2, kisbu lkriterji definiti mill-protokoll ta' SMA manifestata b'mod kliniku, madankollu, dawn il-pazjenti kienu qed iżidu l-piż u jiksbu milestones tal-WHO, inkonsistenti ma' SMA ta' Tip I.
Bulgarian: 5 ml във флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромбутилова гума с алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
Maltese: 5 ml f'kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I, b'tapp tal-lastku tal-bromobutyl u over-seal tal-aluminju u għatu talplastik.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат, натриев хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина, вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Ф Фармакотерапевтична група:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нусинерсен не е индуктор или инхибитор на CYP450-медиирания метаболизъм.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li nusinersen mhuwiex induttur jew inibitur ta' metaboliżmu medjat minn CYP450.
Bulgarian: Всички пациенти са могли да сучат и преглъщат при последната оценка, като 22 (88%) кърмачета са постигнали максимален скор по HINE раздел 1.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom il-ħila li jsoffu u jibilgħu fl-aħħar evalwazzjoni, bi 22 (88%) tarbija li kisbu punteġġ massimu fuq il-HINE Sezzjoni 1.
Bulgarian: Подобрение на средното общо постижение в основните етапи в двигателното развитие (HINE-раздел 2) (1,2; SD 1,8; n=12) и в скоровете по CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n=12) се наблюдава от изходното ниво до ден 304 в проучване CS11.
Maltese: Titjib fil-medja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (1.2; SD 1.8; n=12) u CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен.
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Bulgarian: , сред лекуваните със Spinraza пациенти има повисок процент с парадоксално дишане (89% спр. 66%), пневмония или респираторни симптоми (35% спр. 22%), затруднения при преглъщане или хранене (51% спр. 29%) и необходимост от респираторно подпомагане (26% спр. 15%).
Maltese: pnewmonja jew sintomi respiratorji (35% vs 22%), diffikultajiet biex wieħed jibla' jew jiekol (51% vs 29%), u l-ħtieġa għal appoġġ respiratorju (26% vs 15%).
Bulgarian: Средният общ скор е 49,8 (SD 12,46) на ден 253 и 52,6 (SD 12,78) на 1050 дни.
Maltese: Ilpunteġġ totali medju kien ta' 49.8 (SD 12.46) f'Jum 253 u ta' 52.6 (SD 12.78) f'Jum 1050.
Bulgarian: признаци и симптоми е 56 дни и пациентите имат или 2 генни копия на SMN2 (n=17), или 3 генни копия на SMN2 (n=2) (броят генни копия на SMN2 е неизвестен за 1 пациент).
Maltese: L-età medjana tal-bidu ta' sinjali u sintomi kliniċi kienet 56 jum, u lpazjenti kellhom jew 2 kopji tal-ġene SMN2 (n=17) jew 3 kopji tal-ġene SMN2 (n=2) (in-numru ta' kopji tal-ġene SMN2 ma kienx magħruf għal pazjent wieħed).
Bulgarian: В подгрупата за ефикасност 18 пациенти (25%) от групата на Spinraza и 12 пациенти (32%) от групата с плацебо-контроли изискват постоянна вентилация.
Maltese: Fis-sett tal-effikaċja, 18-il pazjent (25%) fil-grupp ta' Spinraza u 12-il pazjent (32%) fil-grupp talkontroll ikkurati bi plaċebo, kienu jeħtieġu ventilazzjoni permanenti.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Пациентите със СМА тип III показват средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 1,3 (SD 1,87, n=16) на ден 253 и 1,2 (SD 4,64; n=11) на ден 1050.
Maltese: Pazjenti b'SMA ta' Tip III urew titjib medju mil-punteġġ HFMSE fil-linja bażi ta' 1.3 (SD 1.87, n=16) f'Jum 253 u 1.2 (SD 4.64, n=11) f'Jum 1050.
Bulgarian: Нусинерсен се метаболизира бавно и главно посредством екзонуклеаза (3'- и 5')-медиирана хидролиза и не е субстрат за, инхибитор или индуктор на CYP450 ензими.
Maltese: Nusinersen jiġi metabolizzat bil-mod u l-biċċa l-kbira permezz ta' idrolisi medjata minn exonuclease (3'- u 5'), u mhuwiex substrat għal, jew inibitur jew induttur ta', enzimi CYP450.
Bulgarian: Общо взето, 11 от 20 пациенти (55%) достигат крайната точка на повишение в общия скор по CHOP INTEND от ≥4 пункта от последната им визита по проучването.
Maltese: Globalment, 11 minn 20 pazjent (55%), kisbu l-punt aħħari ta' żieda fil-punteġġ totali CHOP INTEND ta' ≥4 punti sal-aħħar viżta tal-istudju tagħhom.
Bulgarian: - Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен
Maltese: - Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Maltese: Popolazzjoni użata fil-figura:
Bulgarian: Анализът на подгрупата пациенти в популацията ITT, които имат наблюдавани стойности на Месец 15, демонстрират последователни, статистически значими резултати.
Maltese: ITT li kellhom valuri osservati f'Xahar 15 uriet riżultati konsistenti u statistikament sinifikanti.
Bulgarian: За да се осигури дългосрочно проследяване на тези пациенти, в края на проучване CS3B 89 пациенти (Spinraza: n=65; плацебо-контроли: n=24) са включени в проучване CS11 (SHINE).
Maltese: Biex tippermetti għal segwitu fit-tul ta' dawn il-pazjenti, fit-tmiem ta' Studju CS3B, 89 pazjent (Spinraza: n=65; kontroll bi plaċebo: n=24) irreġistraw fi Studju CS11 (SHINE).
Bulgarian: Не е известно дали нусинерсен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Maltese: Mhux magħruf jekk nusinersen/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ на проучване CS11 61 от 65 пациенти (94%) са били живи.
Maltese: Fil-ħin talanaliżi interim ta' Studju CS11, 61 minn 65 pazjent (94%) kienu ħajjin.
Bulgarian: От 45-имата пациенти, които не са покрили дефиницията за постоянна вентилация в проучване CS3B, 38 пациенти (84%) са били живи без постоянна вентилация в проучване CS11 към момента на междинния анализ.
Maltese: Mill-45 pazjent li ma ssodisfawx id-definizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 38 pazjent (84%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11 fil-ħin tal-analiżi interim.
Bulgarian: От участниците с наблюдавани стойности на Месец 15 по-голям дял от лекуваните със Spinraza имат подобрение (съответно 73% спр. 41%) и по-малък дял от лекуваните със of Spinraza участници имат влошаване (съответно 23% спр. 44%) на общия скор по HFMSE в сравнение с групата с плацебо-контроли
Maltese: Fost dawk b'valuri osservati f'Xahar 15, rata ogħla ta' pazjenti kkurati bi Spinraza kellhom titjib (73% vs 41% rispettivament) u rata aktar baxxa ta' pazjenti kkurati bi Spinraza kellhom rigress (23% vs 44% rispettivament) f'punteġġ totali HFSME meta mqabbel mal-grupp tal-kontroll bi plaċebo.
Bulgarian: 1CS3B е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значим по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие в групата на Spinraza (41%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%), p<0,0001).
Maltese: 1CS3B twaqqaf wara analiżi statistikament pożittiva fuq il-punt aħħari primarju fl-analiżi interim (perċentwali statistikament sinifikanti akbar ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment fil-grupp ta' Spinraza (41%) meta mqabbla mal-grupp ta' pazjenti kkurati bi proċedura falza (0%) (p<0.0001).
Bulgarian: Spinraza е показан за лечението на 5q спинална мускулна атрофия.
Maltese: Spinraza huwa indikat għall-kura ta' Atrofija Muskolari tas-Sinsla 5q.
Bulgarian: От дванадесетимата пациенти (50%), които не са покрили дефиницията за постоянна вентилация в проучване CS3B, 7 пациенти (58%) са били живи без постоянна вентилация в проучване CS11.
Maltese: Mit-tnax-il pazjent (50%) li ma ssodisfawx iddefinizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 7 pazjenti (58%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11.
Bulgarian: При пациентите, които са започнали лечение със Spinraza в проучване CS11 (n=20), медианата на възрастта е била 4,0 години (диапазон 3 - 8 години).
Maltese: Pazjenti li bdew it-trattament bi Spinraza fi Studju CS11 (n=20) kellhom età medjana ta' 4.0 snin (medda 3 - 8 snin).
Bulgarian: Интратекално приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Съобщава се също и за комуникираща хидроцефалия, асептичен менингит и свръхчувствителност (например ангиоедем, уртикария и обрив).
Maltese: Ġew irrappurtati ukoll idroċefalu komunikabbli, meningite asettika u sensittività eċċessiva (eż. anġjoedema, urtikarja u raxx).
Bulgarian: При пациентите, които за първи път са започнали лечение със Spinraza в проучване CS11 (n=24; плацебо-контроли в проучване CS3B), медианата на възрастта е била 17,8 месеца (диапазон 10 - 23 месеца), а средният скор по CHOP INTEND е бил 17,25 (диапазон 2,0 - 46,0) на изходно ниво в проучване CS11.
Maltese: Pazjenti li bdew trattament bi Spinraza l-ewwel fi Studju CS11 (n=24; kontroll bi plaċebo fi Studju CS3B) kienu ta' età medjana ta' 17.8 il xahar (medda 10 - 23 xahar) u kellhom punteġġ medju ta' CHOP INTEND ta' 17.25 (medda 2.0 - 46.0) fil-linja bażi fi Studju CS11. Fil-ħin tal-analiżi interim, 22 minn 24 pazjent (92%) kienu ħajjin.
Bulgarian: ПРОДУКТ Spinraza 12 mg инжекционен разтвор
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Промяна в основните етапи в двигателното развитие по HINE спрямо дните на проучване за проучване CS3B (лекувани и плацебо-контроли), CS3A, CS5 и CS11
Maltese: Figura 3: Bidla fil-HINE Motor Milestones kontra Jiem tal-istudju għal Studju CS3B (ikkurati u bi proċedura falza), CS3A, CS5 u CS11
Bulgarian: - Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен.
Maltese: - Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen.
Bulgarian: При окончателния анализ статистически значимо по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие (motor milestone responder) в групата на Spinraza (51%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%) (p<0,0001).
Maltese: Fl-analiżi finali, perċentwali statistikament sinifikanti akbar ta' pazjenti kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment fil-grupp ta' Spinraza (51%) meta mqabbla malgrupp tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza (0%) (p<0.0001).
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор с pH приблизително 7,2.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' madwar 7.2.
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: При пациенти със СМА тип II тестът „Модул за горен крайник" е проведен със средно подобрение 1,9 (SD 2,68; n=11) на ден 253 и 3,5 (SD 3,32; n=9) на ден 1050.
Maltese: F'pazjenti b'SMA tat-Tip II it-test tal-Modulu tal-Dirgħajn twettaq b'titjib medju ta' 1.9 (SD 2,68, n=11) f'Jum 253 u 3.5 (SD 3.32, n=9) f'Jum 1050.
Bulgarian: От тези пациенти, 6 (33%) от групата на Spinraza и 0 (0%) от групата с плацебо-контроли отговарят на дефинираните в протокола критерии за постигнали основните етапи в двигателното развитие.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 6 (33%) fil-grupp ta' Spinraza u 0 (0%) fil-grupp tal-kontroll ikkurati bi plaċebo, kisbu l-kriterji definiti filprotokoll għal persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment.
Bulgarian: Делът на пациентите, развиващи клинично проявена СМА, е оценен сред пациенти, които достигат визитата на Ден 700 при междинния анализ (n=16).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kienu qed jiżviluppaw SMA klinikament manifestata ġie evalwat fost pazjenti evalwati li laħqu l-viżta ta' Jum 700 fl-analiżi interim (n=16).
Bulgarian: Всяка доза Spinraza съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий.
Maltese: Kull doża ta' Spinraza fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium.
Bulgarian: Трайно подобрение се наблюдава при пациенти със СМА тип II, които получават средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 5,1 (SD 4,05, n=11) на ден 253 и 9,1 (SD 6,61; n=9) на ден 1050.
Maltese: Titjib sostnut ġie osservat f'pazjenti b'SMA tat-Tip II li esperjenzaw titjib medju mill-punteġġ HFMSE fil-linja bażi ta' 5.1 (SD 4.05, n=11) f'Jum 253, u 9.1 (SD 6.61, n-9) f'Jum 1050 u ma ġie osservat l-ebda plateau.
Bulgarian: Няма кумулиране в показателите за плазмена експозиция (Cmax и AUC) след многократни дози.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni fil-kejl tal-esponiment fil-plażma (Cmax u AUC) wara dożi multipli.
Bulgarian: След завършване на проучване CS4 (CHERISH) 125 пациенти са включени в проучване CS11 (SHINE), при което всички пациенти са приемали Spinraza.
Maltese: Mat-tmiem ta' Studju CS4 (CHERISH), 125 pazjent irreġistraw fi Studju CS11 (SHINE), fejn ilpazjenti kollha rċivew Spinraza.