FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Načeloma dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistov receptorjev angiotenzina II ni priporočljivo (glejte poglavje »Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS-renin-angiotensin-aldosterone system)« zgoraj in poglavji 4.5 ter 4.8).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með því að gefa samhliða aliskiren og ACE-hemil eða angíótensín II viðtakablokka er almennt ekki ráðlögð (sjá kafla „Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu" hér að framan og einnig kafla 4.5 og 4.8).
Slovenian: Za višino je bilo po 104 tednih večje povprečno povečanje najmanjših kvadratov od izhodišča (LT obisk 19 [teden 156], bolniki s sekundarno hipertenzijo) v primerjavi s povečanjem, ki so ga opazili po 52 tednih (LT obisk 18 [teden 104], bolniki s primarno hipertenzijo), kot je pričakovano pri rastočih pediatričnih bolnikih.
Icelandic: Í ljós kom meiri aukning meðalgildis minnstu fervika frá upphafsgildi hæðar eftir 104 vikur (í langtímaskoðun 19 [156. vika] hjá sjúklingum sem voru með afleiddan háþrýsting) samanborið við þá aukningu sem kom fram eftir 52 vikur (í langtímaskoðun 18 [104. vika] hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök) sem búist er við hjá þessum vaxandi börnum.
Slovenian: Zdravilo Rasilez je treba jemati enkrat na dan, vedno s hrano ali vedno brez nje, najbolje vsak dan ob istem času.
Icelandic: Rasilez á að taka einu sinni á sólarhring, annaðhvort alltaf með mat eða aldrei með mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Slovenian: Zdravilo Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Icelandic: Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í eftirtöldum pakkningum:
Slovenian: Kljub temu pa uporaba aliskirena ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hins vegar er notkun aliskirens ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponavljajočih se odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo lokalnega draženja (v gastrointestinalnem traktu) ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin (meltingarvegur) ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rasilez
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rasilez
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet (3x28)
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur (3x28)
Slovenian: MDR1 (P-gp) lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavje »Prenašalci« zgoraj in poglavja 4.2, 4.4 in 5.3).
Icelandic: Það er hugsanlegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað MDR1 (P-gp) kerfi (sjá kaflann „Flutningskerfi" hér fyrir framan og kafla 4.2, 4,4 og 5.3).
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek aliskirena pri odraslih bolnikih, starih 65 let ali več, je 150 mg.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður upphafsskammtur af aliskireni hjá öldruðum sjúklingum yfir 65 ára aldri er 150 mg.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden, močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Icelandic: Aliskiren, sem er ekki peptíð og er virkt eftir inntöku, hefur öfluga, sértæka og beina hömlun á renín í mönnum.
Slovenian: Kontraindicirana zdravila (glejte poglavje 4.3)
Icelandic: Frábending við notkun (sjá kafla 4.3)
Slovenian: Začetni odmerki aliskirena so bili v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso 37,5 mg, 75 mg oziroma 150 mg.
Icelandic: Upphafsskammtur af aliskireni var 37,5 mg í léttasta hópnum, 75 mg í miðlungs hópnum og 150 mg í þyngsta hópnum.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rasilez
Icelandic: Hvernig nota á Rasilez
Slovenian: Po 104 tednih (LT obisk 19 [teden 156]) so pri bolnikih opazili povprečno zmanjšanje od izhodiščne telesne mase in ITM v obeh skupinah zdravljenja (izračunano z metodo povprečja najmanjših kvadratov), pri čemer je bilo zmanjšanje v skupini z aliskirenom nekoliko manjše v primerjavi s skupino z enalaprilom.
Icelandic: Eftir 104 vikna meðferð (í langtímaskoðun 19 [156. vika], kom í ljós minnkun á meðalgildum minnstu fervika frá grunngildi þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls í báðum meðferðarhópunum, en örlítið meiri minnkun hjá þeim hóp sem var gefið aliskiren samanborið við þann hóp sem fékk meðferð með enalapril.
Slovenian: V drugi toksikološki študiji, pri 14 dni starih podganjih mladičih, je aliskiren v odmerkih 300 mg/kg/dan (8,5-kratnik najvišjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zapoznelo smrtnost.
Icelandic: Í annarri rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum sem gerð var hjá 14 daga gömlum rottum, tengdist notkun aliskirens 300 mg/kg/sólarhring (8,5 faldur ráðlagður hámarsskammtur hjá mönnum) seinkuðum dauða.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili podobni pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri tistih z ledvično insuficienco.
Icelandic: Meðferðaráhrif voru svipuð hjá sjúklingum með sykursýki og með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron z aliskirenom, antagonisti receptorjev angiotenzina II in zaviralci ACE
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með aliskireni, angíótensín II viðtakablokkum eða ACE-hemlum
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) z aliskirenom (300 mg) je povzročila povečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Icelandic: Samhliða notkun ketoconazols (200 mg) og aliskirens (300 mg) olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun verapamils (240 mg) og aliskirens (300 mg) olli 97% aukningu á AUC fyrir aliskiren.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Rasilez.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Rasilez.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom V kontroliranih kliničnih študijah je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali primerjalnimi zdravili.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur Í klínískum rannsóknum komu ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð mjög sjaldan fram við meðferð með aliskireni en tíðnin var sambærileg við meðferð með lyfleysu eða samanburðarlyfi.
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (ACE ali antagonistov angiotenzinskih receptorjev II).
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka).
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren með tilliti til ávinnings á hjarta og æðar og/eða nýru, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 8.606 sjúklingum með sykursýki tegund 2 og langvarandi nýrnasjúkdóm (sýnt fram á með próteinmigu og/eða GFR <60 ml/mín/1,73 m2) með hjarta- og æðasjúkdóm eða ekki.
Slovenian: (zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda svörun sem felst í aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.
Slovenian: - če ste alergični na aliskiren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasilez - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez Kako jemati zdravilo Rasilez
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasilez Hvernig nota á Rasilez
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49)
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo 56x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Icelandic: Stakpakkningar sem innihalda 56x1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, heilablóðfalli, blóðkalíumlækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renínangíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Slovenian: bolezni jeter*, ikterus, hepatitis, odpoved jeter**
Icelandic: Lifrarsjúkdómar*, gula, lifrarbólga, lifrarbilun**
Slovenian: • huda alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic ali jezika,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.
Slovenian: Po prvih 52 tednih podaljšane študije so primerne pediatrične bolnike in bolnice, stare od 6 do 17 let, s primarno ali sekundarno hipertenzijo, vključili v 52- do 104-tedensko neintervencijsko opazovalno podaljšano študijo brez zdravljenja, zasnovano za ovrednotenje rasti in razvoja LT na podlagi merjenja višine in telesne mase, z dodatnimi ovrednotenji nevrokognitivnega delovanja in delovanja ledvic kot ukrepi spremljanja, vendar le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom).
Icelandic: 52 vikurnar af framhaldsrannsókn voru liðnar, voru hæfir (eligible) sjúklingar á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting af óþekktri orsök og afleiddan háþrýsting teknir með í 52 til 104 vikna framhalds áhorfsrannsókn utan meðferðar og án inngrips til að meta langtímavöxt og -þroska með mælingum á hæð og þyngd, auk eftirfylgnimælinga á vitrænni virkni og nýrnavirkni sem gerðar voru eingöngu hjá sjúklingum með afleiddan háþrýsting (19 sjúklingar: 9 höfðu áður fengið meðferð með aliskiren og 10 höfðu áður fengið meðferð með enalapril).
Slovenian: hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Icelandic: Lágþrýstingur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Slovenian: Močni zaviralci P-gp
Icelandic: P-gp milliverkanir
Slovenian: V observacijski študiji po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je bilo sočasno odmerjanje aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti receptorjev angiotenzina II povezano s povečanim tveganjem za angioedem.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins var notkun aliskirens samhliða ACE hemlum eða angíótensín viðtakablokkum tengd við aukna hættu á ofnæmisbjúg.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se sadnega soka ne sme uživati skupaj z aliskirenom.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta ávaxtasafa með aliskireni.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
Icelandic: Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz srčnožilnih in ledvičnih zapletov.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samsettur úr fylgikvillum á hjarta, æðar og nýru.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz kardiovaskularne smrti in ponovne hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samsettur úr dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma og fyrstu innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): vrtoglavica, znižana raven natrija v krvi, zadihanost, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, znaki bolezni jeter (občutek siljenja na bruhanje, izguba apetita, temno obarvan urin ali porumenevanje kože in oči).
Icelandic: Tilfinning um að allt hringsnúist, lítið af natríum í blóði, mæði, ógleði, uppköst, einkenni lifrarsjúkdóms (ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna).
Slovenian: Pri večini bolnikov, starih 65 let ali več, 300 mg odmerek zdravila Rasilez ni pokazal nobenih dodatnih koristi v zniževanju krvnega tlaka v primerjavi s 150 mg odmerkom.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af Rasilez ekki meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati ali z lahkim obrokom ali brez hrane enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Icelandic: Taka á þetta lyf annaðhvort ásamt léttri máltíð eða án máltíðar einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati enkrat na dan, vedno s hrano ali vedno brez nje, najbolje vsak dan ob istem času.
Icelandic: Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring, annaðhvort alltaf með mat eða aldrei með mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Slovenian: Zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov
Icelandic: Hemlar fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir
Slovenian: *posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne disfunkcije
Icelandic: Blóðnatríumlækkun *Einstök tilvik lifrarsjúkdóma með klínískum einkennum og vísbendingum úr rannsóknum sem benda til alvarlegri vanstarfsemi lifrar.
Slovenian: 49 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: 49 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS − renin-angiotensin-aldosterone system)
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu
Slovenian: Statistično značilno večjo pogostnost pojavljanja srčnega popuščanja in ishemične možganske kapi so pri uporabi aliskirena v primerjavi z uporabo enalaprila opažali tudi pri bolnikih, ki so imeli srčno popuščanje razredov I/II po klasifikaciji NYHA skupaj s hipertenzijo, pogostejše pojavljanje kroničnega srčnega popuščanja in ventrikularnih ekstrasistol pa pri bolnikih, ki so imeli srčno popuščanje razredov III/IV po klasifikaciji NYHA skupaj s hipertenzijo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærri tíðni var á hjartabilunum og blóðþurrðarslagi með aliskireni borið saman við enalapril hjá sjúklingum með NYHA I/II með háþrýsting og á tíðni langvinnrar hjartabilunar og slegilsaukaslaga hjá sjúklingum með NYHA III/IV með háþrýsting.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Slovenian: - zaviralci angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, (glejte tudi poglavji »Ne jemljite zdravila Rasilez« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Icelandic: - Angíótensín II viðtakablokka eða ACE-hemil (sjá kafla „Ekki má nota Rasilez" og
Slovenian: - Skupna pakiranja vsebujejo 98 (2x49x1) tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 98 (2x49x1) töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, zvišana vrednost kreatinina v krvi pogostnost neznana hiponatriemija
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni, lækkun á hematókrít, aukið magn kreatíníns í blóði
Slovenian: Ta učinek so opažali tudi pri drugih učinkovinah, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti angiotenzinskih receptorjev II.
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram við notkun annarra efna sem verka á renín-angíótensín kerfið, t.d. ACE hemlar og angíótensín viðtakablokkar.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg aliskirena so bile razlike v farmakokinetiki aliskirena zelo majhne (razlika vrednosti Cmax je bila manj kot 1,2-kratna,
Icelandic: Inntaka staks 300 mg skammts af aliskireni tengdist smávægilegum breytingum á lyfjahvörfum aliskirens (innan við 1,2 föld breyting
Slovenian: klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno
Icelandic: Rifampicin sem er hvati P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Slovenian: Rezultati nevrokognitivnih ocen so pokazali nekaj izboljšanja pri večini rezultatov testov, vendar med skupinama zdravljenja ni bilo pomembnih razlik.
Icelandic: Niðurstöður mats á vitrænum þroska sýndi fram á aukningu flestra stiga og engan marktækan mun á milli meðferðarhópa.
Slovenian: CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte druge navedbe v povezavi s P-gp v poglavju 4.5).
Icelandic: P-gp, stendur (sjá aðrar tilvísanir í P-gp í kafla 4.5).
Slovenian: Pojavnost možganske kapi je povečana pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Icelandic: Aukning á tíðni heilaslags var meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin-angiotenzin-aldosteron na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín-aldósterónkerfinu við upptök, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angíótensíns II.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: krospovidon tipa A, hipromeloza substitucijski tip 2910 (3 mPa s), magnezijev stearat, makrogol 4000, mikrokristalna celuloza, povidon K-30, brezvodni koloidni silicijev dioksid,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru crospovidon gerð A, hýprómellósa útskipt gerð 2910 (3 mPa s), magnesíumsterat, macrogol 4000, örkristallaður sellulósi, povidon K-30, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt meðferðarinnar hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: 12,4 %), hiperkaliemiji (39,1 % v primerjavi z 29,0 %), dogodkih v povezavi s hipotenzijo (19,9 % v primerjavi s 16,3 %) in pri izidih domnevne možganske kapi (3,4 % v primerjavi z 2,7 %).
Icelandic: Einkum kom fram aukin tíðni skertrar nýrnastarfsemi (14,5% samanborið við 12,4%), blóðkalíumhækkunar (39,1% samanborið við 29,0%), lágþrýstings-tengdra tilvika (19,9% samanborið við 16,3%) og heilaslags sem var úrskurðað sem endapunktur (3,4% samanborið við 2,7%).
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja AUC verjetno pride zato, ker sestavine sadnega soka v gastrointestinalnem traktu zavirajo privzem aliskirena preko polipeptidnega prenašalca organskih anionov.
Icelandic: Þessi minnkun er líklega vegna hömlunar innihaldsefna ávaxtasafa á upptöku aliskirens í meltingarvegi sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting
Slovenian: Končni rezultati študije so pokazali, da je pri primarnem cilju opazovanja razmerje ogroženosti (hazard ratio, HR) 1,097 v prid placeba (s 95,4-odstotnim intervalom zaupanja 0,987, 1,218 in z dvosmerno vrednostjo p=0,0787).
Icelandic: Endanlegu niðurstöðurnar úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir aðalendapunktinn væri 1,097, lyfleysu í hag (95,4% öryggismörk: 0,987; 1,218; tvíhliða p=0,0787).
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: - Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
Icelandic: - Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu (38,2% samanborið við 30,3%).
Slovenian: - Dedni ali idiopatski angioedem.
Icelandic: - Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez Ne jemljite zdravila Rasilez
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasilez er notað:
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistov receptorjev angiotenzina II zato ni priporočljiva.
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensínaldósterónkerfinu með því að gefa samhliða aliskiren og ACE-hemil eða angíótensín II viðtakablokka er þess vegna ekki ráðlögð.
Slovenian: Kadar je navedena sočasna uporaba neizogibna, je v skladu z običajno klinično prakso priporočeno občasno določanje delovanja ledvic, vključno s koncentracijo elektrolitov v serumu.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er talin nauðsynleg er ráðlagt, samkvæmt hefðbundnu vinnulagi, að meta reglulega nýrnastarfsemi þar með talið að mæla blóðsölt í sermi.
Slovenian: Pogostnosti domnevne možganske kapi se niso statistično značilno razlikovale niti med skupino z aliskirenom in skupino z enalaprilom (4,4 % v primerjavi s 4,0 %; razmerje ogroženosti (HR) 1,12, 95-odstotni IZ 0,848, 1,485) niti med skupino s kombinacijo in skupino z enalaprilom (3,7 % v primerjavi s 4,0%; razmerje ogroženosti (HR) 0,93,
Icelandic: Tíðni heilaslags sem var úrskurðað sem endapunktur var ekki marktækt mismunandi milli hópsins sem fékk aliskiren og hópsins sem fékk enalapril (4,4% samanborið við 4,0%; áhættuhlutfall 1,12, 95% öryggisbil 0,848, 1,485) eða milli hópsins sem fékk samsettu meðferðina og hópsins sem fékk enalapril (3,7% samanborið við 4,0%; áhættuhlutfall 0,93, 95% öryggisbil 0,697, 1,251).
Slovenian: Pri analizi združenih podatkov za oceno učinkovitosti in varnosti aliskirena v kliničnih študijah s trajanjem do 12 mesecev pri starejših bolnikih (≥ 65 let) niso opažali statistično značilne razlike v zniževanju krvnega tlaka pri odmerjanju aliskirena 300 mg v primerjavi z odmerjanjem aliskirena 150 mg.
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum um verkun og öryggi úr klínískum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 12 mánuði var enginn tölfræðilega marktækur munur á lækkun á blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára)