FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ristfor em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A clearance renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
English: If this happens, you must stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Ristfor e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Portuguese: A sitagliptina é excretada em quantidades consideráveis no leite do rato fêmea lactante (rácio leite/plasma: 4:1).
English: • If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Portuguese: • Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG <60 ml/min.
English: If you stop taking Ristfor
Portuguese: Se parar de tomar Ristfor
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Portuguese: Os estudos com metformina em animais não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver também secção 5.3).
English: The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Portuguese: Os dados seguintes correspondem a resultados obtidos em estudos realizados com a sitagliptina ou metformina individualmente.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Portuguese: Os alimentos reduzem o grau de absorção da metformina atrasando-a ligeiramente.
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em função do sexo, raça ou índice de massa corporal (IMC).
English: GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
Portuguese: O GLP-1 reduz também a secreção de glucagon a partir das células alfa pancreáticas, induzindo redução da produção de glucose hepática.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados pré-clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Portuguese: Os idosos (65 a 80 anos) apresentaram concentrações plasmáticas de sitagliptina cerca de 19 % superiores às dos indivíduos mais jovens.
English: • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
Portuguese: • meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Portuguese: Não estimula a secreção da insulina, logo, não induz hipoglicemia.
English: The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Portuguese: A dose média de glipizida utilizada no grupo comparador foi de 10 mg por dia e cerca de 40 % dos doentes necessitaram de uma dose de glipizida  5 mg/dia durante todo o estudo.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
English: In vitro and clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co-administration of other medicinal products is low.
Portuguese: Os dados in vitro e clínicos a seguir descritos sugerem que é baixo o risco de interações clinicamente significativas com outros medicamentos coadministrados.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Ristfor should be used with caution as age increases.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a sitagliptina são excretadas por via renal, Ristfor deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Portuguese: Uma vez que a hepatotoxicidade demonstrou correlacionar-se com a indução de neoplasia hepática no rato, este aumento da incidência de tumores hepáticos observado no rato foi provavelmente secundário à toxicidade hepática crónica registada com esta dose elevada.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Portuguese: O tratamento a longo prazo com metformina tem sido associado a uma redução da absorção da vitamina B12, a qual poderá, em casos muito raros resultar num défice em vitamina B12 clinicamente significativo (por ex., anemia megaloblástica).
English: Ristfor must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Portuguese: A utilização de Ristfor deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi removida cerca de 13,5 % da dose durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina (ou riscos coexistentes de acidose láctica) poderá causar acidose láctica que é considerada uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Portuguese: É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Ristfor.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Ristfor.
English: You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Portuguese: Deverá prosseguir a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas de sitagliptina (ver secção 5.3).
English: These symptoms may happen when you start taking metformin and usually go away Common: a metallic taste
Portuguese: Estes sintomas podem aparecer com o início da toma de metformina e depois frequentemente desaparecem Frequente: sabor metálico
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, Associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD07
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na sitagliptina
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Portuguese: C], aproximadamente 16 % da radioatividade foi excretada sob a forma de metabolitos de sitagliptina.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
Portuguese: Algumas reações adversas foram observadas mais frequentemente em estudos de associação de sitagliptina e metformina com outros medicamentos antidiabéticos do que em estudos com sitagliptina e metformina isoladamente.
English: Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Portuguese: Consequentemente, não serão de esperar interações significativas com outros inibidores da glicoproteína-p.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Ristfor should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Portuguese: A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Ristfor deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo, contudo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
English: Gastrointestinal symptoms were reported very commonly in clinical studies and post-marketing use of metformin.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais foram notificados muito frequentemente em estudos clínicos e na utilização pós-comercialização de metformina.
English: Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Portuguese: A coadministração de sitagliptina e metformina teve um efeito aditivo nas concentrações do GLP-1 ativo.
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, o metabolismo, incluindo o metabolismo pelo CYP3A4, desempenha apenas um pequeno papel na clearance da sitagliptina.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
Portuguese: Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que a sitagliptina não inibe nem induz as isoenzimas do CYP450.
English: In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas de Fase I, não houve reações adversas clínicas relacionadas com a dose observadas com sitagliptina quando foram administradas doses até 600 mg por dia durante períodos até 10 dias e de 400 mg por dia durante períodos até 28 dias.
English: Ristfor may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Ristfor pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
English: Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Portuguese: A sitagliptina não foi carcinogénica no ratinho.
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a metformina deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
English: In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Portuguese: Neste estudo, o rácio proinsulina/insulina, um marcador da eficácia da síntese e da libertação de insulina, melhorou com o tratamento com sitagliptina e piorou com o tratamento com glipizida.
English: They work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Portuguese: Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus tipo 2”.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Portuguese: Verificou-se, contudo, que um número de doentes que suspendeu o tratamento devido a falta de eficácia foi maior no grupo da sitagliptina do que no grupo da glipizida.
English: • medicines (taken by mouth, inhalation, or injection) used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids)
Portuguese: • medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corticosteroides)
English: If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contate o seu médico imediatamente.
English: In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Portuguese: Adicionalmente, osteoartrose e dor nas extremidades foram notificadas como pouco frequentes (> 0,5 % mais elevada entre os utilizadores da sitagliptina do que no grupo de controlo).
English: Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com sitagliptina em doentes pediátricos.
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects.
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a Tmax é atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é de aproximadamente 50-60 % em indivíduos saudáveis.
English: • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
Portuguese: • medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos-β)
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor potente e altamente seletivo da enzima DPP-4 e não inibe as enzimas estreitamente relacionadas DPP-8 ou DPP-9 em concentrações terapêuticas.
English: When this medicine is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ristfor since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Ristfor, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”).
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas no período de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 µg/ml.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Ristfor who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Ristfor que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da clearance renal é proporcional à da creatinina pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
English: Table 1: The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin and metformin alone, and post-marketing experience
Portuguese: Tabela 1: Frequência de reações adversas identificadas em estudos clínicos controlados com placebo de sitagliptina e metformina isoladamente e experiência pós-comercialização
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristfor (see section 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Ristfor (ver secção 4).
English: No treatment related effects on fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento na fertilidade em ratos macho e fêmea aos quais se administrou sitagliptina antes e durante o acasalamento.
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Portuguese: Digoxina: A sitagliptina exerceu um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Portuguese: Quando as concentrações de glucose no sangue são normais ou elevadas, o GLP-1 e o GIP aumentam a síntese e a libertação de insulina a partir das células beta pancreáticas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Portuguese: Por esta razão, é possível que os inibidores potentes do CYP3A4 (i.e., cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) alterem a farmacocinética da sitagliptina em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal.
English: Ristfor may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Ristfor pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Portuguese: A sitagliptina é um substrato do transportador-3 aniónico orgânico humano (hOAT-3), o qual pode estar envolvido na eliminação renal da sitagliptina.
English: The incidence of hypoglycaemia was 24.9 % for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin and 37.8 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi de 24,9 % para doentes tratados com sitagliptina, metformina e insulina e de 37,8 % para doentes tratados com placebo, metformina e insulina.
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isoenzymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que a sitagliptina não é um inibidor das isoenzimas do CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6 e que não é um indutor do CYP3A4 e do CYP1A2.
English: • vandetanib, a medicine used to treat a specific type of thyroid cancer (medullary thyroid cancer)
Portuguese: • vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiroide