FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad amžius (tirti ne vyresni kaip 88 metų pacientai), lytis, kūno svoris (32-168 kg) ar rasė kliniškai reikšmingo poveikio indakaterolio farmakokinetikai nedaro.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Settembru 2014
Lithuanian: Simpatikomimetinį poveikį sukeliantys vaistiniai preparatai
Maltese: Prodotti mediċinali simpatomimetiċi
Lithuanian: - 150 mikrogramų indakaterolio, salmeterolis ir placebas,
Maltese: a: 150 mikrogramma indacaterol, salmeterol u plaċebo;
Lithuanian: Reikia skirti palaikomąjį ir simptominį gydymą.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Lithuanian: Inhaliatoriaus korpusas
Maltese: Indacaterol darba kuljum
Lithuanian: 55 c b a
Maltese: 55 c b
Lithuanian: 2 611 iš šių pacientų kartą per parą vartojo 150 mikrogramų dozę, 1 157300 mikrogramų dozę.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 2,611 ingħataw kura b'150 mikrogramma darba kuljum u 1,157 ingħataw kura bi 300 mikrogramma darba kuljum.
Lithuanian: 300 kapsulių ir 30 inhaliatorių
Maltese: 300 kapsula + 30 inhaler
Lithuanian: Sutrikimai suskirstyti taip: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Reikšmingo QTcF intervalo pailgėjimo (>450 ms vyrams ir >470 ms moterims) bei pranešimų apie hipokalemiją dažnumas buvo panašus į būnantį vartojant placebo.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Lithuanian: 2 savaites trukusio dvigubai koduoto tyrimo, kuriame dalyvavo vartojančių placebo bei aktyvi (vartojančių moksifloksacino) kontrolinės grupės (dalyvavo 404 sveiki savanoriai), metu didžiausias vidutinis (90% pasikliautinieji intervalai) QTcF intervalo pailgėjimas (milisekundėmis), vartojant kartotines 150 mikrogramų, 300 mikrogramų ir 600 mikrogramų dozes, buvo 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) ir 3,34 (0,86, 5,82).
Maltese: Studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo u b'(moxifloxacin) attiv li dam għaddej ġimagħtejn fost 404 voluntiera b'saħħithom wera li l-ogħla medja (intervalli ta' kunfidenza ta' 90%) tat-titwil talintervall QTcF (f'millisekondi) kienet ta' 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) u 3.34 (0.86. 5.82) wara li ngħataw bosta dożi ta' 150 mikrogramma, 300 mikrogramma u 600 mikrogramma, rispettivament.
Lithuanian: 60 kapsulių ir 2 inhaliatoriai
Maltese: 60 kapsula + 2 inhalers
Lithuanian: Preparato (150 mikrogramų arba 300 mikrogramų dozę) ir placebo vartojusiųjų grupių palyginimo duomenys rodo, kad LOPL paūmėjimų dažnių santykis yra, atitinkamai, 0,68 (95% PI [0,47, 0,98]; p reikšmė lygi 0,036) ir 0,74 (95% PI [0,56, 0,96]; p reikšmė lygi 0,026).
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
Lithuanian: 2 lentelė Simptomų palengvėjimas po 6 mėnesių gydymo
Maltese: Tabella 2 Serħan mis-sintomi wara perjodu ta' 6 xhur kura
Lithuanian: fermento, katalizuojančio adenozino trifosfato (ATF) virtimą cikliniu 3', 5'-adenozino monofosfatu (cikliniu monofosfatu), stimuliavimu.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (monofosfat ċikliku).
Lithuanian: Kapsulės kamera
Maltese: Toqba tal-kapsula
Lithuanian: Kiti nustatyti metabolitai yra hidroksilinto darinio diastereomeras indakaterolio N-gliukuronidas bei C- ir N-dealkilinti dariniai.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Lithuanian: • Kai kapsulė bus pradurta, pasigirs trakštelėjimas.
Maltese: • Waqt li qed tittaqqab il-kapsula, għandek tismagħha tfaqqa'.
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Lithuanian: 90 kapsulių ir 3 inhaliatoriai
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
Lithuanian: Nors rekomenduojamos Hirobriz Breezhaler dozės kliniškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai paprastai nesukelia, indakaterolio, kaip ir kitų beta2 adrenerginių receptorių agonistų, pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tireotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta, būtina skirti atsargiai.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Lithuanian: Indakaterolis yra R-konfigūracijos chiralinė molekulė.
Maltese: L-indacaterol huwa molekulu kirali b'konfigurazzjoni-R.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP3A4 yra svarbiausias izofermentas, sukeliantis indakaterolio hidroksilinimą.
Maltese: Ġie konkluż li CYP3A4 huwa l-iżoenzima predominanti responsabbli għall-idrosillazzjoni tal-indacaterol.
Lithuanian: 150 mikrogramų ir 300 mikrogramų indakaterolio, tiotropis ir placebas,
Maltese: b: 150 u 300 mikrogramma indacaterol, tiotropium u plaċebo;
Lithuanian: Parestezija
Maltese: Paraesteżija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Cukrinis diabetas ir hiperglikemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Dijabete mellitus u ipergliċemija
Lithuanian: Įkvėpę vaisto:
Maltese: Żomm in-nifs:
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Maltese: Funzjoni tal-pulmun
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakovigilanza dettaljati fil-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Lithuanian: Didinant dozę (nuo 150 mikrogramų iki 600 mikrogramų), sisteminė indakaterolio ekspozicija didėja proporcingai.
Maltese: Malli żdiedet id-doża (minn 150 mikrogramma għal 600 mikrogramma) żdiedet l-espożizzjoni sistematika għall-indacaterol b'mod proporzjonali skont id-doża.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, selektyvūs beta2 adrenoreptorių agonistai, ATC kodas - R03AC18
Maltese: Mediċini kontra mard ta' ostruzzjoni tal-passaġġi tal-arja, agonisti selettivi beta-2-adrenoriċettur, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Visiška masės pusiausvyra pasiekta, kai su išskyromis išsiskyrė ≥90% dozės.
Maltese: Il-bilanċ tal-massa kien sħiħ b'≥90% tad-doża mgħoddija fl-ekskreta.
Lithuanian: Kapsulės turinys Laktozės monohidratas Kapsulės apvalkalas Želatina
Maltese: Lactose monohydrate
Lithuanian: Vartojant abi dozes, vertinamoji baigtis padidėjo 40-50 ml daugiau, nei kartą per parą vartojant 18 mikrogramų tiotropio dozę (šis preparatas nebuvo koduotas) (kai vartota 150 mikrogramų dozė, p=0,004, kai vartota 300 mikrogramų dozė, p=0,01).
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
Lithuanian: Vidutinis absoliutus įkvėptos indakaterolio dozės biologinis prieinamumas yra nuo 43% iki 45%. Sisteminė ekspozicija atsiranda dėl absorbcijos virškinimo trakte bei plaučiuose; apie 75% sisteminės ekspozicijos buvo dėl absorbcijos iš plaučių ir 25% dėl absorbcijos iš virškinimo trakto.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika hija riżultat tar-rabta bejn l-assorbiment pulmunarju u dak gastrointestinali; madwar 75% tal-esponiment sistemiku kien minn assorbiment pulmonari u madwar 25% kien minn assorbiment gastrointestinali.
Lithuanian: Vidutinis indakaterolio inkstų klirensas buvo 0,46-1,20 litro/val.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija tal-indacaterol mill-kliewi kienet ta' bejn 0.46 u ta' 1.20 litri/siegħa.
Lithuanian: Išsamų Hirobriz Breezhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler indakaterolis
Maltese: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Lithuanian: Veiklioji Hirobriz Breezhaler medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hirobriz Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Lithuanian: Vartojant tiotropį, FIT1 padidėjo 130 ml, o vartojant formoterolį - 80 ml.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet 130 ml b'tiotropium, u 80 ml b'formoterol.
Lithuanian: Apskritai, Hirobriz Breezhaler 150 ir 300 mikrogramų dozių poveikis buvo panašus, tačiau tyrimų rezultatai atskleidė, kad 300 mikrogramų dozė gali būti veiksmingesnė sergant sunkesnės formos liga.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solljev aħjar f'pazjenti b'mard iktar serju.
Lithuanian: Kita informacija apie Hirobriz Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler skirtas palaikomajam (įprastiniam) gydymui.
Maltese: Hirobriz Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-09.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 150-190 ml, o vartojusių placebą FIT1 pokytis svyravo nuo sumažėjimo 10 ml iki padidėjimo 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 4 000 LOPL sergančių pacientų, Hirobriz Breezhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), tiotropiu arba formoteroliu (kitais inhaliuojamaisiais vaistais, kuriais gydoma LOPL).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Hirobriz Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw biex jikkuraw isCOPD).
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK, MedDRA)
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani (SOC, MedDRA)
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas;
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Lithuanian: NRV dažnis (MedDRA pirmaeilis terminas, PT)
Maltese: ADRs (Terminu ppreferut ta' MedDRA, PT)
Lithuanian: Apytikslis Hizentra osmoliariškumas yra 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas, artralgija
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja
Lithuanian: Labai dažnas Nedažnas
Maltese: Rari ħafna
Lithuanian: Infuzijos parametras ir respondentų dalis (%)
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Lithuanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Lithuanian: Hizentra tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Lithuanian: vasario 18 d.
Maltese: 18-il sena.
Lithuanian: 5, 10 ar 20 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas) ir 50 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas), su kamščiu (halobutilo), dangteliu (aliuminio apspaudas) ir nuimamu diskeliu (plastikiniu).
Maltese: 5, 10 jew 20 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) u 50 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).
Lithuanian: 5 Hizentra paruošimas infuzijai
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Lithuanian: Virpėjimas (įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą)
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig).
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki 290) L-prolino.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Lithuanian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Vokietija
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Lithuanian: Suaugusiesiems į vieną vietą galima skirti iki 50 ml.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Lithuanian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakonas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakonas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakonas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakonas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakonų
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Lithuanian: Niežėjimas, dilgėlinė
Maltese: Ħakk, Urtikarja
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Lithuanian: Dažnis pacientui arba infuzijai buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Lithuanian: Pakaitinis gydymas
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Lithuanian: 5.1 skyrių.
Maltese: Figura 1.
Lithuanian: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Lithuanian: Arteriniai ir veniniai tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją, buvo susiję su imunoglobulinų vartojimu.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi filvini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta' immunoglobulini.
Lithuanian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005
Maltese: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004
Lithuanian: Šoko atveju reikia skirti standartinį medikamentinį gydymą.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jingħata trattament mediku standard.
Lithuanian: Ig ar s.
Maltese: Uġigħ ta' ras
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Flakonas (-ai)
Maltese: Kunjett(i)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalieji žmogaus imunoglobulinai, skirti leisti ne į kraujagysles, ATC kodas - J06BA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR) surinktos Hizentra klinikinių tyrimų: iš 7 III fazės tyrimų su pirminiu imunodeficitu sergančiais pacientais (n = 231), 2 IV fazės tyrimų PID sergančiais pacientais (n = 74), 1 III fazės tyrimo (n = 115) ir 1 tęstinio tyrimo (n = 82) su LUDP sergančiais pacientais, gydytais Hizentra (bendras N = 502, 26 646 infuzijos).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Lithuanian: Sąveika su serologiniais tyrimais
Maltese: Interferenza ma' testijiet seroloġiċi
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiems ir vaikams (0-18 metų)
Maltese: Adulti u tfal (0-18-il sena) Terapija ta' sostituzzjoni
Lithuanian: Šalinimas IgG ir IgG kompleksai suardomi retikulioendotelinės sistemos ląstelėse.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Lithuanian: •..................IgG2 26 %
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-prolinas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Lithuanian: Tai yra:
Maltese: NN:
Lithuanian: Duomenys gauti prospektyviųjų klinikinių tyrimų metu apie žmogaus normaliojo imunoglobulino vartojimą žindyvėms yra riboti.
Maltese: Hemm data limitata minn provi kliniċi prospettivi dwar l-użu ta' immunoglobina normali umana f'nisa li qed ireddgħu.
Lithuanian: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Maltese: EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Lithuanian: Imunomoduliacinis gydymas
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Lithuanian: Vidutinis veiksmingumo vertinimo laikotarpis 0,2 g/kg dozės grupėje buvo 125,8 d. (diapazonas 1-330), 0,4 g/kg dozės grupėje - 196,1 d.
Maltese: Il-perjodu medju ta' evalwazzjoni tal-effikaċja kien ta' 125.8 ijiem (firxa: 1-330) fil-grupp ta' 0.2 g/kg, u 196.
Lithuanian: 25 ml/vietai
Maltese: 25 mL/sit
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali turėti įtakos kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių aloantikūnų tyrimams (pvz., Kumbso mėginiui).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Lithuanian: Užpildytas (-i) švirkštas (-ai)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Pradėkite infuziją.
Maltese: virus/infezzjonijiet.
Lithuanian: Vidutinė vartojimo trukmė 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje buvo 118,9 dienos, o 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje - 129 dienos (ilgiausia vartojimo trukmė iki 167 ir 166 dienų kiekvienoje grupėje atitinkamai).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) mažesnę dozę ir didesnę dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebu, buvo atitinkamai 0,48 (0,27, 0,85) ir 0,25
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu (95 % CI) għad-doża l baxxa u għad-doża ogħla mqabbla mal-plaċebo kienu 0.48 (0.27, 0.85) u 0.25 (0.12, 0.49),
Lithuanian: 57 tiriamiesiems placebo vartojimo grupėje buvo atlikta iš viso 1514 infuzijų, 57 tiriamiesiems 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra dozės vartojimo grupėje buvo atlikta iš viso 2007 infuzijų, 58 tiriamiesiems 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės vartojimo grupėje iš viso atlikta 2218 infuzijų (iš viso 5739 infuzijos).
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Lithuanian: Hizentra sudėtyje iš esmės nėra natrio.
Maltese: Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Lithuanian: Imunomoduliacinis gydymas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų): - Hizentra skirtas lėtine uždegiminė demielinizuojančia polineuropatija (LUDP) sergantiems pacientams gydyti kaip palaikomasis gydymas po stabilizavimo su i.v.
Maltese: Terapija immunomodulatorja fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (0-18-il sena): - Hizentra huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'polinewropatija infjammatorja kronika li tikkawża t-telfien tal-myelin (CIDP, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy) bħala terapija ta' manteniment wara stabilizzazzjoni b'IVIg.
Lithuanian: Tūris naudojant pompą
Maltese: 3. volumi bil-pompa
Lithuanian: Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių po preparato skyrimo.
Maltese: Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li tingħata.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai 5 ar 10 ml tirpalo užpildytuose švirkštuose (ciklo-olefino kopolimero (COC)).
Maltese: Siringi mimlija għal-lest 5, jew 10 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje daugiausia yra imunoglobulino G (IgG) su plačiu antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus spektru.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriami LUDP pacientai, 61 pacientas >65 metų amžiaus buvo gydomas Hizentra.
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'pazjenti b'CIDP, 61 individwu b'età ta' >65 sena kienu ttrattati b'Hizentra.
Lithuanian: Antroje pacientų grupėje, kuriai Hizentra buvo skiriamas naudojant pagalbinę pompą (n = 18), savaitinės Hizentra infuzijos buvo skiriamos 25, 50, 75 ir 100 ml/val.
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.
Lithuanian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/016 10 x 5 ml užpildytų švirkštų EU/1/11/687/017 1 x 10 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/018 10 x 10 ml užpildytų švirkštų
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Lithuanian: ► kad nesate jautrus žmogaus normaliajam imunoglobulinui.
Maltese: ► li inti m'intix sensittiv għal immunoglobulina normali tal-bniedem.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1, 10 ar 20 flakonų.
Maltese: Hizentra huwa disponibbli wkoll f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti jew 20 kunjett.