FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g. Další složkou je uhličitan sodný.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 g meropenema (v obliki meropenem trihidrata) in 1 g vaborbaktama.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravky po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a vaborbactamum 1 g.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, ki ustreza 1 g meropenema, in 1 g vaborbaktama.
Czech: zahrnují organizmy, které produkují metalo-β-laktamázy nebo oxacilinázy s karbapenemázovou aktivitou.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti pri gramnegativnih bakterijah, ki znano vplivajo na meropenem/vaborbaktam, vključujejo organizme, ki proizvajajo metalo-β-laktamaze ali oksacilinaze z delovanjem karbapenemaz.
Czech: 1 Dle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce 2 Léčba může pokračovat až 14 dnů
Slovenian: 2 Zdravljenje se lahko nadaljuje do 14 dni.
Czech: Jak přípravek Vaborem uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vaborem
Czech: Nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Vaborem.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem zdravila Vaborem ni nobenih izkušenj.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno z ventilatorsko pljučnico Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov s pljučnico, pridobljeno v bolnišnici, vključno z ventilatorsko pljučnico, temelji na izkušnjah s samim meropenemom in na farmakokinetičnofarmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama.
Czech: Vaborem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vaborem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužb z gramnegativnimi bakterijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: lavje 6.1.
Czech: • Průjem, který se zhoršuje nebo neustupuje, nebo stolice, která obsahuje krev nebo hleny - to se může stát během nebo po ukončení léčby přípravkem Vaborem.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vaborem ali po prenehanju zdravljenja se lahko pojavita tudi driska, ki se nenehno slabša ali ne preneha, ali prisotnost krvi ali sluzi v blatu.
Czech: Doba infuze
Slovenian: Trajanje infundiranja
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Vaborem, než mělo
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Vaborem
Czech: Uhličitan sodný
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Leukopenie Neutropenie Eozinofilie Trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitemija levkopenija nevtropenija eozinofilija trombocitopenija agranulocitoza hemolitična anemija
Czech: během něhož koncentrace volného meropenemu v plazmě překročí minimální inhibiční koncentraci meropenemu.
Slovenian: Izkazalo se je, da je protimikrobno delovanje meropenema v najboljši korelaciji z odstotkom intervala odmerjanja, med katerim koncentracije prostega meropenema v plazmi presegajo minimalno zaviralno koncentracijo meropenema.
Czech: 1 Dle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce 2 Viz tabulka 1, kde je uvedeno doporučené trvání léčby
Slovenian: 1 Izračunano po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Czech: • Lék používaný pro léčbu deprese, označovaný jako desipramin.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije, ki se imenuje dezipramin;
Czech: Dávkovací interval
Slovenian: Presledek med odmerki
Czech: Flebitida Bolest cévního původu
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija flebitis bolečine v žilah
Czech: Tabulka 2: Doporučené intravenózní dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min1
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni intravenski odmerek za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Vrsta okužbe
Czech: Parestezie
Slovenian: parestezija
Czech: Jak přípravek Vaborem vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Vaborem in vsebina pakiranja
Czech: Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Vaborem, pokud vám bude provádět jakékoliv krevní testy.
Slovenian: Če morate opraviti krvne preiskave, zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Vaborem.
Czech: pacienta.
Slovenian: Mož 5.
Czech: • Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g / 1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g
Slovenian: • za odmerek zdravila Vaborem 2 g/2 g rekonstituirajte 2 viali • za odmerek zdravila Vaborem 1 g/1 g ali 0,5 g/0,5 g rekonstituirajte 1 vialo
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Slovenian: Končna koncentracija meropenema in vaborbaktama v raztopini za infundiranje je 2 mg/ml za vsako učinkovino.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
Slovenian: Končna koncentracija meropenema in vaborbaktama v raztopini za infundiranje je približno 8 mg/ml za vsako učinkovino.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost,
Czech: (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
Slovenian: (zaradi fizičnega in psihičnega nemira), nezmožnost popolne izpraznitve mehurja.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Slovenian: Podatkov o uporabi agomelatina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.
Slovenian: Zdravnik vam ga je predpisal za zdravljenje depresije.
Czech: Stav zmatenosti*
Slovenian: stanje zmedenosti*
Czech: Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
Slovenian: [EU/1/08/499/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/008] 100 filmsko obloženih tablet
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Valdoxan so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Czech: U zdravých dobrovolníků agomelatin zachovával sexuální funkce ve srovnání s paroxetinem.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatina, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Slovenian: Depresijo je potrebno zdraviti dovolj dolgo obdobje vsaj 6-ih mesecev, da se zagotovi odsotnost simptomov.
Czech: Erytematózní vyrážka Otok obličeje a angioedém*
Slovenian: redki eritematozni izpuščaj edem obraza in angioedem*
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Valdoxanu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisoval zdravilo Valdoxan tudi še potem, ko se boste že počutili bolje, da bi preprečil ponovitev depresije.
Czech: Léčba přípravkem Valdoxan má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika u pacientů s rizikovými faktory poškození jater např. s:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valdoxan lahko predpišete le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, kot so npr.:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Valdoxan, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu na trg in po prihodu na trg vsi zdravniki, ki predpisujejo ali uporabljajo zdravilo Valdoxan, prejeli posodobljeno izobraževalno gradivo, ki vsebuje naslednje:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Valdoxan, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Valdoxan, prejeli brošure za bolnike, da jih bodo razdelili svojim bolnikom, katerim bodo predpisali to zdravilo.
Czech: Valdoxan se používá u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se uporablja pri odraslih.
Czech: Valdoxan se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Valdoxan v této věkové skupině nebyla stanovena.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tej starostni skupini niso proučevali.
Czech: Během léčby přípravkem Valdoxan:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan:
Czech: Jak Valdoxan uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Valdoxan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Valdoxan dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Valdoxan užívá" v bodě 3).
Slovenian: Glede na rezultate preiskav se bo zdravnik odločil, ali boste prejeli oz. nadaljevali z jemanjem zdravila Valdoxan (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Valdoxan«).
Czech: Valdoxan pro Vás vhodný.
Slovenian: Valdoxan primerno.
Czech: Nesmíte užívat Valdoxan, pokud nemáte v pořádku játra.
Slovenian: Zdravila Valdoxan ne smete jemati, če vaša jetra ne delujejo pravilno.
Czech: Mánie/hypománie* Tyto symptomy mohou být také způsobeny základním onemocněním (viz bod 4.4).
Slovenian: Ta simptoma sta lahko prisotna tudi kot posledica osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem 8-tedenskem preskušanju agomelatina v odmerku od 25 do 50 mg/dan pri starejših bolnikih z depresijo (≥ 65 let, N=222, 151 od bolnikov je prejemalo agomelatin) je bila dokazana statistično značilna razlika 2,67 točk po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo, kot primarni izid.
Czech: Valdoxan nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Czech: Valdoxan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Valdoxan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Slovenian: Pri večini bolnikov zdravilo Valdoxan začne zmanjševati simptome depresije v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdoxan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více Valdoxanu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valdoxan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valdoxan, kot bi smeli, ali če je na primer zdravilo nehote vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Valdoxan mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Valdoxan morate delovanje jeter pregledovati dokler se aminotransferaze v serumu ne vrnejo na normalne vrednosti.
Czech: jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Slovenian: - če jemljete fluvoksamin (drugo zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik).
Czech: Neužívejte Valdoxan jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Ne jemljite zdravila Valdoxan - če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Slovenian: Kako zamenjati antidepresiv iz skupine SSRI/SNRI z zdravilom Valdoxan?
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Valdoxanem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Valdoxan z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Czech: na jedné straně.
Slovenian: (logotip podjetja) na eni strani.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Valdoxanem.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Valdoxan zvišajo.
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za 6 týdnů asi za12
Slovenian: pred uvedbo ali povečanjem odmerka po približno 3 tednih po približno 6 tednih po približno 12 tednih po približno 24 tednih
Czech: Přípravek Valdoxan s alkoholem Během léčby Valdoxanem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan ni priporočljivo piti alkohola.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valdoxan I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Valdoxan Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta niti če se počutite bolje.
Czech: Účinek Valdoxanu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovenian: Učinka zdravila Valdoxan pri bolnikih starih 75 let in več niso dokazali.
Czech: Valdoxan můžete užívat s jídlem i bez jídla
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Valdoxan, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Valdoxan.
Slovenian: Če vam bo zdravnik zamenjal vaš prejšnji antidepresiv iz skupine SSRI ali SNRI z zdravilom Valdoxan, vam bo ob uvedbi zdravila Valdoxan svetoval o ustreznem načinu prenehanja zdravljenja s prejšnjim zdravilom.
Czech: Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Valdoxan je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Czech: Pokud je zahájena léčba přípravkem Valdoxanem při postupném vysazování dávky předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Valdoxanu.
Slovenian: Če vam bodo zdravilo Valdoxan uvedli že v času zmanjševanja odmerka prejšnjega zdravila, možnih odtegnitvenih simptomov ne smete zamenjati z odsotnostjo zgodnjega učinka zdravila Valdoxan.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Czech: napětí, závrať, cyanóza nebo malátnost.
Slovenian: agitaciji, anksioznosti, napetosti, omotici, cianozi in občutku slabosti.
Czech: Valdoxan nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Valdoxanu.
Slovenian: Uporaba pri starejših z demenco Zdravila Valdoxan ne smete predpisovati za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri starejših bolnikih z demenco, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tovrstnih bolnikih niso proučevali.
Czech: Valdoxan má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija Pri bolnikih z bipolarno motnjo, manijo ali hipomanijo v anamnezi morate zdravilo Valdoxan uporabljati previdno in zdravljenje prekiniti, če se pri bolniku razvijejo simptomi manije (glejte poglavje 4.8).
Czech: - Jestliže zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Valdoxan.
Slovenian: Bodite pozorni na znake in simptome, ki kažejo na morebitno nepravilno delovanje vaših jeter - Če opazite katere koli znake in simptome težav z jetri: neobičajno temen urin, svetlo obarvanje blata, rumena koža/oči, bolečina v zgornjem desnem delu trebuha, neobičajna utrujenost (še posebno, če je povezana z drugimi simptomi, navedenimi zgoraj), nujno poiščite pomoč zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje zdravljenja z zdravilom Valdoxan.
Czech: Neužívejte Valdoxan dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte Valdoxan" v bodě 2):
Slovenian: Zdravila Valdoxan ne smete jemati sočasno z določenimi zdravili (glejte tudi »Ne jemljite zdravila
Czech: - Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): závrať, ospalost (spavost), potíže se spaním (nespavost), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, bolest břicha, bolest v zádech,
Slovenian: - Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, zaspanost (somnolenca), težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje (navzea), driska, zaprtje,
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Valdoxan pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤3násobek horního limitu normálního rozmezí).
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju bolnikom z zvišanimi vrednostmi aminotransferaz pred zdravljenjem (> zgornjo mejo normalnih vrednosti in ≤ 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti);
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Czech: Doporučená dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta (25 mg) zdravila Valdoxan pred spanjem.
Czech: Co Valdoxan obsahuje - Léčivou látkou je agomelatinum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Valdoxan - Učinkovina je agomelatin.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Valdoxan užívat.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování agomelatinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje agomelatina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud užíváte Valdoxan, kojení by mělo být ukončeno.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Valdoxan, morate prenehati z dojenjem.
Czech: Zkušenosti s předávkováním Valdoxanem jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Valdoxan so omejene, poročali pa so o simptomih, kot so bolečine v zgornjem delu želodca, zaspanost, utrujenost, razdraženost, zaskrbljenost, napetost, omotica, cianoza in občutek slabosti.
Czech: (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, glycerol, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Slovenian: - Pomožne snovi so: - laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), stearinska kislina, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171);
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Valdoxanu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Valdoxan, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti v epigastriu, somnolence, únava, agitovanost, úzkost,
Slovenian: Pri izkušnjah s prevelikim odmerjanjem agomelatina so poročali o bolečini v epigastričnem predelu, somnolenci, utrujenosti,
Czech: Potahované tablety Valdoxanu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Valdoxan lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Czech: • černý inkoust: šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Slovenian: - črnilo: šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je Valdoxan předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila Valdoxan z zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom) morate biti previdni, saj se lahko zveča izpostavljenost agomelatinu.
Czech: Valdoxan obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo.
Czech: Valdoxan obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo
Czech: Valdoxan 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem"
Slovenian: Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete (tablete) so podolgovate, oranžnorumene z modrim odtisom
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy,
Slovenian: Odtegnitveni simptomi vključujejo: omotico, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali anksioznost, glavobole, siljenje na bruhanje, bruhanje in tresavico.
Czech: únava, úzkost, abnormální sny, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, utrujenost, tesnoba, nenormalne sanje, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi, bruhanje, povečanje telesne mase.