FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане.
Latvian: • Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13 % при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20 % при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7 %, 95 % доверителен интервал от -19 %, 5 %).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% TI no −19%, 5%).
Bulgarian: НЕ докосвайте главата на буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
Latvian: NEAIZTIECIET virzuļa galviņu, kamēr ievadāt adatu ādā.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSFs; вижте точка 4.4 и точка
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc G-CSF ievadīšanas ziņots retāk; skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Bulgarian: След това отдалечете спринцовката от мястото на инжектиране (вижте ФИГУРА 16).
Latvian: Tad noņemiet šļirci no injekcijas vietas (skatīt 16. zīmējumu).
Bulgarian: Ирландия
Latvian: Vācija
Bulgarian: може да се появи синдром на Суит - тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура; но и други фактори могат да оказват влияние.
Latvian: • radies Svīta sindroms - plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi, bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-рано 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastims ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката и третиране на мястото на инжектиране.
Latvian: 11. Šļirces iznīcināšana un injekcijas vietas apstrāde.
Bulgarian: Това лекарство се предлага под формата на предварително напълнена обезопасена спринцовка за еднократна употреба, съдържаща единична доза.
Latvian: • Šīs zāles ir kā vienreiz lietojama droša pilnšļirce, kurā ir atsevišķa deva.
Bulgarian: наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
Latvian: • Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата), приложена с предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Parastā deva ir 6 mg subkutāna (zemādas) injekcija, izmantojot pilnšļirci.
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75 %), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70 % и 33 %) и възрастни (вижте точки 4.8 и 5.2).
Latvian: Bez tam, lielāku febrīlās 2neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Веднага след като поставите инжекцията изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (вижте ФИГУРА 17).
Latvian: Tūlīt pēc injicēšanas izmetiet šļirci konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem (skatīt 17. zīmējumu).
Bulgarian: Пегфилграстим съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Pegfilgrastims satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Не използвайте UDENYCA ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Latvian: Nelietojiet UDENYCA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīduma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате UDENYCA, ако:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms UDENYCA lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastimu (viena 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Bulgarian: Аортит2
Latvian: Aortīts2
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,6 ml).
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (0,6 ml).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вижте точка 4.4).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (retāk sirpjveida šūnu pacientiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Бавно и равномерно натискайте главата на буталото с палец, докато влезе докрай.
Latvian: A. Lēni un stabili bīdiet virzuļa galviņu ar īkšķi uz leju, līdz tas apstājas.
Bulgarian: Извадете спринцовката от запечатания блистер по следния начин: отлепете фолиото на блистера, извадете спринцовката, като я хванете по средата (вижте ФИГУРА 6)
Latvian: Noņemiet no paplātes vāku, izņemiet šļirci, satverot vidusdaļā (skatīt 6. zīmējumu).
Bulgarian: Спринцовката има автоматичен предпазител на иглата, който покрива иглата след въвеждане на лекарството и чиято цел е да предпазва от убождане.
Latvian: • Šļircei ir automātisks adatas aizsargs, kas nosedz adatu pēc zāļu ievadīšanas un neļauj ar to savainoties.
Bulgarian: Относно този вид предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата
Latvian: Par šo pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu
Bulgarian: Контролен прозорец Етикет
Latvian: Pārbaudes lodziņs Etiķete
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Bulgarian: корем (с изключение на радиус от 5 см в областта около пъпа)
Latvian: • Vēders (izņemot divu collu rajonā ap nabu);
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Latvian: UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Bulgarian: С изключение на групата в най-малка възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 g/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вижте точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 g/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза UDENYCA, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja esat lietojis UDENYCA vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране.
Latvian: 6. Notīriet injekcijas vietu.
Bulgarian: Оцетна киселина (за корекция на pH)
Latvian: Etiķskābe (pH regulēšanai)
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
Latvian: Splenomegālija2; Liesas plīsums2
Bulgarian: След това се пригответе да инжектирате с другата ръка, като поставите палеца върху главата на буталото (вижте ФИГУРА 14).
Latvian: Tad novietojiet savu otru roku injekcijas pozīcijā ar īkšķi uz virzuļa galviņas (skatīt 14. zīmējumu).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Latvian: Viena vienreizējas lietošanas pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu.
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вижте точка 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на пегфилграстим.
Latvian: Pegfilgrastima stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana uz laiku, kas mazāks nekā 24 stundas.
Bulgarian: Как да използвате UDENYCA
Latvian: Kā lietot UDENYCA
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако сте я изпуснали, след като е свалена капачката на иглата.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci, ja tā ir bijusi nomesta bez uzgaļa.
Bulgarian: Вижте по-долу точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Latvian: 1 Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Bulgarian: 21 септември 2018 г
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. septembris
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл, намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastima devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos,
Bulgarian: Спринцовките имат автоматичен предпазител на иглата.
Latvian: Šļirces ir aprīkotas ar automātisku adatas aizsargu.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20 % (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 kursi).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95 %
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI −0,15; 0,63).
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вижте точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastimu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и сърбеж по кожата
Latvian: • Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas niezēšana;
Bulgarian: АЗБУКА UDENYCA
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UDENYCA
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробна хеморагия)
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija).
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вижте точка 4.8).
Latvian: Augstāks risks ir pacientiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: След като вкарате иглата докрай, пуснете захванатата кожа и със свободната си ръка стабилизирайте задната част на спринцовката.
Latvian: Pēc adatas ievadīšanas atlaidiet satverto ādu un izmantojiet brīvo roku šļirces apakšdaļas stabilizēšanai.
Bulgarian: НЕ докосвайте буталото или не хващайте спринцовката над мястото за захващане.
Latvian: NEAIZTIECIET virzuli un NESATVERIET šļirci virs pirkstu balstiem.
Bulgarian: седалищни части (вижте ФИГУРА 8)
Latvian: • Dibens (skatīt 8. zīmējumu)
Bulgarian: Със свободната си ръка внимателно захванете кожата около мястото на инжектиране (вижте ФИГУРА 12).
Latvian: A. Izmantojiet brīvo roku un maigi satveriet ādu ap injekcijas vietu (skatīt 12. zīmējumu).
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Latvian: KONTEINERS ASIEM PRIEKŠMETIEM
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са завършили със смърт.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и проверете срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: A. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu, kas rakstīts uz iepakojuma (skatīt 1. zīmējumu).
Bulgarian: Пациенти с наследствена непоносимост към фруктозата (HFI) не трябва да приемат/да им бъде прилаган този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību (HFI).
Bulgarian: В повечето случаи аортит е диагностициран с КТ сканиране и обикновено изчезва след спиране на G-CSF (вижте също точка 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: ФИГУРА 8
Latvian: 8. zīmējums
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
Latvian: UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и извадете запечатания блистер (вижте ФИГУРА 2).
Latvian: 1. zīmējums B. Atveriet iepakojumu un izņemiet aizzīmogoto šļirces paplāti (skatīt 2. zīmējumu)
Bulgarian: Съпътстващо приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен агент не е изследвано при пациентите.
Latvian: Pegfilgrastima un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Bulgarian: ФИГУРА 15
Latvian: 15. zīmējums
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вижте точка 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjeida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastima lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, естрогенния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastims neietekmēja reproduktīvo funkciju, auglību, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu un intrauterīno izdzīvošanu.
Bulgarian: Пегфилграстим се инжектира подкожно.
Latvian: Lietošanas veids Pegfilgrastimu injicē zemādā.
Bulgarian: Пригответе следните материали (вижте ФИГУРА 4).
Latvian: B. Salieciet kopā šos piederumus (skatīt 4. zīmējumu).
Bulgarian: По този начин иглата се прибира безопасно вътре в тялото на спринцовката.
Latvian: Tādā veidā tiek izvilkta adata un ievilkta šļirces korpusā.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на G-CSF.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot G-CSF, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
Bulgarian: НЕ хващайте спринцовката за буталото, за главата на буталото или за капачката на иглата.
Latvian: NEŅEMIET šļirci aiz virzuļa, virzula galviņas vai adatas aizsarga.
Bulgarian: Спрете използването на UDENYCA и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem, pārtrauciet UDENYCA lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Bulgarian: ФИГУРА 9
Latvian: 9. zīmējums
Bulgarian: ФИГУРА 5
Latvian: 5. zīmējums
Bulgarian: ФИГУРА 13
Latvian: 13. zīmējums
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Latvian: Injekcijas vietas izvēle.
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКА
Latvian: Virzuļa galviņa
Bulgarian: ФИГУРА 16
Latvian: 16. zīmējums
Bulgarian: ФИГУРА 6
Latvian: 6. zīmējums
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Latvian: IV PIELIKUMS
Bulgarian: ФИГУРА 4
Latvian: 4. zīmējums
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ UDENYCA 6 mg пегфилграстим
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Bulgarian: ФИГУРА 11
Latvian: 11. zīmējums
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-JohnsonePRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Latvian: Trīs ziņotajos gadījumos ir pierādīta cēloņsakarība starp blakusparādību - Stīvensa-Džonsona sindromu - un pegfilgrastīmu.
Bulgarian: Дръпнете капачката на иглата (вижте ФИГУРА 10).
Latvian: Noņemiet taisnā virzienā adatas uzgali (skatīt 10. zīmējumu).
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci tās oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas pirms lietošanas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, напр. нитрозурея.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж
Latvian: • alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus;
Bulgarian: ФИГУРА 14
Latvian: 14. zīmējums
Bulgarian: ФИГУРА 10
Latvian: 10. zīmējums
Bulgarian: Лекарстве на форма
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
Latvian: Gyömrői út 19-21 Ungārija
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS LIETOŠANAS?
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Latvian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanub,c, d
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Ulipristal Acetate Gedeon Richter var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
Latvian: EU/1/18/1309/001 28 tabletes EU/1/18/1309/002 84 tabletes EU/1/18/1309/003 30 tabletes EU/1/18/1309/004 28 tabletes EU/1/18/1309/005 84 tabletes
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Bulgarian: 26,0 ± 12,0 ng.h/ml и 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Latvian: 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulipristal Acetate Gedeon Richter във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzemdes leiomiomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пиете сок от грейпфрут, докато трае лечението с Ulipristal Acetate
Latvian: Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas dzeršanas, kamēr ārstēšanā lietojat Ulipristal Acetate Gedeon
Bulgarian: Лекарят веднага ще прегледа черния Ви дроб и ще реши дали може да продължите лечението.
Latvian: Ārstam ir nekavējoties jāpārbauda Jūsu aknas un jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu.