FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Patienten Eine altersgemäße Dosisanpassung von PREVYMIS ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Slovak: Staršie osoby Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky PREVYMISU (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Der Mechanismus besteht wahrscheinlich in einer Sättigung/Autoinhibition von OATP1B1/3.
Slovak: Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
German: • wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen: o Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovak: • užívate nasledovný rastlinný prípravok: o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
German: Bei gemeinsamer Anwendung wird eine regelmäßige Überwachung von mit Amiodaron assoziierten Nebenwirkungen empfohlen.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s amiodarónom.
German: Die Letermovir-Exposition erhöhte sich stärker als dosis-proportional sowohl bei oraler als auch bei i.v.-Gabe.
Slovak: Expozícia letermoviru sa zvyšovala viac ako proporcionálne dávke pri perorálnom aj i.v. podaní.
German: • Hohe Kreatinin-Werte in Bluttests zur Untersuchung der Nierenfunktion
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu v krvi - preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosen mit PREVYMIS beim Menschen vor.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
German: In-vivo-Studien zur Untersuchung des Nettoeffektes auf CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 sowie auf CYP2C19 stehen zur Verfügung.
Slovak: Štúdie in vivo sú dostupné a vyhodnocujú čistý účinok na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 a ďalej na CYP2C19.
German: Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt eine 480 mg Tablette einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je jedna 480 mg tableta jedenkrát denne.
German: Midazolam (1 mg Einzeldosis i.v.
Slovak: midazolam (2 mg jednorazová dávka p.o.
German: Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:
Slovak: To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovak: Liek užívajte s jedlom alebo bez jedla.
German: Dieser Prozess umfasst die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und 3 gefolgt von einer durch UGT1A1/3 katalysierten Glucuronidierung.
Slovak: Tento proces zahŕňa transportéry pečeňového vychytávania OATP1B1 a 3 nasledované glukuronidáciou katalyzovanou UGT1A1/3.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Siehe Liste unter Abschnitt „PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden".
Slovak: Pozri zoznam pod „Neužívajte PREVYMIS, ak užívate niektoré z týchto liekov."
German: Wenn Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin gegeben wird, beträgt die empfohlene Letermovir-Dosis 240 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa letermovir podáva súbežne s cyklosporínom, odporúčaná dávka letermoviru je 240 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
German: PREVYMIS wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) angewendet.
Slovak: PREVYMIS je indikovaný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia vyvolaného CMV dospelým CMV-séropozitívnym príjemcom [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek (allogeneic haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
German: - Ein Beispiel für OATP2B1 transportierte Arzneimittel ist Celiprolol.
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
German: Das Ausmaß der durch OATP1B1/3 vermittelten Inhibition auf andere gemeinsam angewendete Arzneimittel ist vermutlich größer, wenn PREVYMIS zusammen mit Ciclosporin (einem potenten OATP1B1/3-Inhibitor) angewendet wird.
Slovak: Rozsah inhibície OATP1B1/3 na súbežne podávané lieky je pravdepodobne väčší, ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3).
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen Anwendung verdünnt werden.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa musí pred intravenóznym použitím zriediť.
German: Tacrolimus (n=145, 69)
Slovak: V prospech letermoviru takrolimus (n=145, 69)
German: Zu den Faktoren, die mit einer CMV-DNA-ämie nach Woche 14 nach Transplantation bei Letermovirbehandelten Studienteilnehmer assoziiert waren, zählten ein hohes Risiko für eine CMV-Reaktivierung zu Studienbeginn, GVHD und Anwendung von Kortikosteroiden sowie ein CMV-seronegativer Spenderstatus.
Slovak: Faktory súvisiace s výskytom DNA CMV v krvi po 14. týždni po transplantácii medzi osobami liečenými letermovirom zahŕňali vysoké riziko pre reaktiváciu CMV na začiatku, GVHD, používanie kortikosteroidov a sérum donora negatívne na prítomnosť CMV.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin, kann das Ausmaß der Erhöhung der Plasmakonzentrationen der über CYP3A metabolisierten Opioide noch größer sein.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií opiátov metabolizovaných CYP3A môže byť väčší.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete tento liek.
German: • Wird die Anwendung von Ciclosporin aufgrund von zu hohen Ciclosporin-Spiegeln vorübergehend abgebrochen, ist keine Dosisanpassung von PREVYMIS erforderlich.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu dočasne preruší z dôvodu vysokých hladín cyklosporínu, nie je potrebná žiadna úprava dávky PREVYMISU.
German: Die Studienteilnehmer wurden bis Woche 14 nach der Transplantation wöchentlich und bis Woche 24 nach der Transplantation alle 2 Wochen auf CMV-DNA untersucht, wobei eine präemptive Standardversorgung eingeleitet wurde, wenn die CMV-DNA-ämie als klinisch signifikant angesehen wurde.
Slovak: Osoby boli sledované pre DNA CMV týždenne až do konca 14. týždňa a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa po transplantácii so začatím štandardnej preemptívnej terapie CMV, ak sa hladina DNA CMV v krvi považovala za klinicky významnú.
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer-/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
German: Die Elimination von Letermovir erfolgt in vivo über biliäre Ausscheidung und Glucuronidierung.
Slovak: Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen bestehen zwischen Frauen und Männern bezüglich Letermovir keine pharmakokinetischen Unterschiede.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
German: Zu den Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2C8 eliminiert werden, zählt Repaglinid (siehe Tabelle 1).
Slovak: - Príkladom lieku, ktorý je eliminovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8, je repaglinid (pozri tabuľku 1).
German: Was PREVYMIS enthält
Slovak: Čo PREVYMIS obsahuje
German: Dieses Arzneimittel enthält 23 mg (1,0 mmol) Natrium pro 240-mg-Durchstechflasche, entsprechend 1,15 % der maximalen Natriummenge von 2 g, die von der WHO zur Aufnahme für einen Erwachsenen empfohlen wird.
Slovak: Tento liek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíka v jednej 240 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
German: Dieses Arzneimittel enthält 46 mg (2,0 mmol) Natrium pro 480-mg-Durchstechflasche, entsprechend 2,30 % der maximalen Natriummenge von 2 g, die von der WHO zur Aufnahme für einen Erwachsenen empfohlen wird.
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
German: Bei männlichen Ratten wurden bei systemischen Expositionen ≥ 3fach der AUC beim Menschen unter RHD reduzierte Spermienkonzentration, reduzierte Spermienmotilität und verminderte Fertilität beobachtet (siehe Allgemeine Toxikologie).
Slovak: U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6. genannten intravenösen Infusionsbeuteln und Materialien von Infusionssets angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať s inými materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: -Beispiele für solche Arzneimittel umfassen bestimmte Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und Amiodaron (siehe Tabelle 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú niektoré imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus), inhibítory HMG-CoA reduktázy a amiodarón (pozri tabuľku 1).
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist physikalisch inkompatibel mit Amiodaronhydrochlorid, liposomalem Amphotericin B, Aztreonam, Cefepimhydrochlorid, Ciprofloxacin, Cilosporin, Diltiazemhydrochlorid, Filgrastim, Gentamicinsulfat, Levofloxacin, Linezolid, Lorazepam, Midazolam HCl, Mycophenolatmofetilhydrochlorid, Ondansetron, Palonosetron.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s amiodaróniumchloridom, amfotericínom B (lipozomálnym), aztreonamom, cefepímiumchloridom, ciprofloxacínom, cyklosporínom, diltiazemiumchloridom, filgrastimom, gentamicíniumsulfátom, levofloxacínom, linezolidom, lorazepamom, midazolamiumchloridom, mofetilmykofenolát hydrochloridom, ondansetrónom, palonosetrónom.
German: • Bosentan - zur Behandlung von Lungenhochdruck
Slovak: • bosentán - na vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach,
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition aufgrund von moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörungen gelten als klinisch nicht relevant.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
German: CMV-Mutanten mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Letermovir wurden in Zellkulturen bestätigt.
Slovak: V bunkovej kultúre boli potvrdené zmutované vírusy CMV so zníženou citlivosťou na letermovir.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin, wird Pravastatin nicht empfohlen, während für Fluvastatin unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pravastatín sa neodporúča, kým u fluvastatínu môže byť potrebné zníženie dávky
German: PREVYMIS ist auch für die orale Anwendung (240 mg und 480 mg Filmtabletten) erhältlich.
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme na perorálne použitie (240 mg a 480 mg filmom obalené tablety).
German: Im Falle einer klinisch signifikanten CMV-DNA-ämie oder einer CMV-Erkrankung wurde die Prophylaxe mit Letermovir beendet und eine Standardversorgung mit einer präemptiven Therapie (PET) oder eine Behandlung eingeleitet.
Slovak: V prípadoch klinicky významnej hladiny DNA CMV v krvi alebo ochorenia vyvolaného CMV sa profylaxia letermovirom zastavila a začalo sa so štandardnou preemptívnou terapiou (pre-emptive therapy, PET) alebo liečbou.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (eGFR von 31,0 bis 56,8 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung etwa 115 % und mit schwerer (eGFR von 11,9 bis
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 240 mg einmal täglich herabsetzen.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die scheinbare Steady-State-CL von Letermovir nach intravenöser Verabreichung von 480 mg bei HSCT-Empfängern auf 4,84 l/h geschätzt.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
German: Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung Nur zur einmaligen Anwendung
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
German: Erwartet: ↑ HMG-CoA-Reduktase
Slovak: Očakáva sa: ↑ inhibítorov HMG-CoA reduktázy
German: Über CYP3A metabolisierte Arzneimittel
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A
German: Letermovir wurde hauptsächlich als unveränderte Ausgangssubstanz, in geringerer Menge (6 % der Dosis) als Acylglucuronid-Metabolit, biliär in den Faeces ausgeschieden.
Slovak: Väčšia časť letermoviru sa vylúčila žlčou vo forme nezmenenej materskej látky s malým podielom (6 % dávky) vo forme acylglukuronidového derivátu v stolici.
German: • wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte PREVYMIS, ak • ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
German: Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung PREVYMIS 240 mg und 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Slovak: Ako vyzerá PREVYMIS a obsah balenia PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok je číra bezfarebná tekutina.
German: Die häufigsten primären Gründe für die Transplantation waren akute myeloische Leukämie (38%), myeloblastisches Syndrom (15 %) und Lymphom (13 %).
Slovak: Najčastejšími primárnymi dôvodmi pre transplantáciu boli akútna myeloidná leukémia (38
German: Die gemeinsame Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Falls sich diese nicht erinnern, bis es schon Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortgefahren werden.
Slovak: Pokiaľ si nespomenú do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku musia preskočiť a musia sa vrátiť k pravidelnému režimu.
German: Eine zusätzliche Überwachung kann notwendig sein; beachten Sie dazu die Fachinformation solcher Arzneimittel.
Slovak: Odporúča sa ďalšie sledovanie, pozri súhrn charakteristických vlastností takýchto liekov.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit diesen antiretroviralen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s týmito antivirotikami sa neodporúča.
German: Jeder ml enthält 20 mg Letermovir.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
German: Antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung der HIVInfektion (Ritonavir, Lopinavir)
Slovak: Antivirotiká proti HIV (ritonavir, lopinavir)
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die Bioverfügbarkeit von Letermovir bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich ohne Ciclosporin auf etwa 35 % geschätzt.
Slovak: U príjemcov HSCT bola biologická dostupnosť letermoviru odhadnutá na približne 35 % pri perorálnom letermovire v dávke 480 mg jedenkrát denne podávanej bez cyklosporínu.
German: 480 mg oral, ohne Ciclosporin
Slovak: 480 mg perorálne, bez cyklosporínu
German: Etravirin
Slovak: etravirín
German: PREVYMIS ist auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar (240 mg und 480 mg).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg).
German: Allgemeine Informationen über Unterschiede in der Exposition zwischen den verschiedenen Therapieregimen mit Letermovir - Die geschätzte Letermovir-Plasmaexposition ist unterschiedlich, abhängig vom gewählten Dosierungsregime (siehe Tabelle in Abschnitt 5.2).
Slovak: -Odhadované plazmatické expozície letermoviru sú odlišné v závislosti od použitého režimu dávkovania (pozri tabuľku v časti 5.2).
German: Für Patienten mit schwerer (Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörung wird PREVYMIS nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: Empfehlungen bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s PREVYMISOM
German: Mit der Einnahme von PREVYMIS kann vor oder nach dem Engraftment (Anwachsen) begonnen werden.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
German: Es gab keine Fälle von Nierenschäden, die durch Hydroxypropylbetadex in Studien am Menschen bei intravenös angewendetem Letermovir bei einer Behandlungsdauer bis zu 47 Tagen verursacht wurden.
Slovak: V štúdiách u ľudí pri intravenóznom podávaní letermoviru s trvaním liečby až do 47 dní sa nevyskytli žiadne prípady poškodenia obličiek spôsobené hydroxypropylbetadexom.
German: Die Zeitdauer, die ein spezifisch betroffenes Arzneimittel braucht, den Steady-State zu erreichen, wird ebenfalls die Zeit beeinflussen, bis die volle Wirkung auf die Plasmakonzentrationen erreicht ist.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie rovnovážneho stavu určitého ovplyvneného lieku bude taktiež ovplyvňovať čas potrebný na dosiahnutie plného účinku na plazmatické koncentrácie.
German: Erwartet: ↔ Valaciclovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ valacikloviru
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden nicht nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s ESRD neboli preukázané.
German: Kumulative Rate einer Klinisch relevanten CMV-Infektion (%)
Slovak: Klinicky významná infekcia CMV
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS sollte die Konzentration von Amiodaron regelmäßig kontrolliert werden
Slovak: Ak sa amiodarón podáva súbežne s PREVYMISOM, je potrebné vykonávať pravidelné sledovanie koncentrácií amiodarónu chinidín
German: Kompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS ist kompatibel mit den folgenden intravenösen Infusionsbeuteln und InfusionssetMaterialien.
Slovak: Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
German: Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt 480 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je 480 mg jedenkrát denne.
German: Nicht als intravenöse Druck-Infusion oder Bolus anwenden.
Slovak: Nepodávajte ako pretlakovú infúziu alebo bolus.
German: • Kopfschmerz
Slovak: • bolesť hlavy,
German: • Wird Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung mit PREVYMIS abgesetzt, sollte die nächste Dosis von PREVYMIS auf 480 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovak: Ak sa cyklosporín vysadí po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka PREVYMISU sa má zvýšiť na 480 mg jedenkrát denne.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Studienteilnehmer mit einem Gewicht von 80-100 kg um 18,7 % niedriger geschätzt als bei Patienten mit einem Gewicht von 67 kg.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 18,7 % nižšia u osôb s telesnou hmotnosťou 80 - 100 kg v porovnaní s osobami s telesnou hmotnosťou 67 kg. Tento rozdiel nie je klinicky významný.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen (i.v.)
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa musí pred intravenóznym (i.v.) použitím zriediť.
German: Bei einer Überwachung wird empfohlen, diese in den ersten beiden Wochen nach Beginn und Absetzen der Anwendung von Letermovir durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4) sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir.
Slovak: Ak sa použije sledovanie hladín, tak sa to odporúča počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.4) a takisto aj po zmene cesty podávania letermoviru.
German: - Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. Warfarin, Voriconazol, Diazepam, Lansoprazol, Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Tilidin und Tolbutamid (siehe Tabelle 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
German: Beachten Sie dazu die jeweilige Fachinformation (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností (pozri časť 4.4).
German: Spenderdiskrepanz Verwandte Spender mit Übereinstimmung (n=108, 58)
Slovak: Zhodný príbuzný (n=108, 58)
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Krampfanfällen
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - na kŕče alebo záchvaty,
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der klinisch signifikanten CMV-Infektion wurde in P001 definiert durch die Häufigkeit einer CMV-DNA-ämie mit erforderlicher präemtiver Anti-CMV-Therapie (PET) oder durch das Auftreten einer CMV-Endorganerkrankung.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
German: Zwischen den PREVYMIS- und Placebogruppen zeigte sich kein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit von Engraftsments oder der Zeit bis zu deren Auftreten.
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky PREVYMISU z dôvodu miernej (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkej (Childova-Pughova trieda B) poruchy funkcie pečene.
German: (vermutlich aufgrund der Induktion von CYP2C19)
Slovak: (pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP2C19)
German: Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortgefahren werden.
Slovak: Ak už je čas na nasledujúcu dávku, preskočte vynechanú dávku a vráťte sa k pravidelnému režimu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Blister nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej karte po EXP.
German: Letermovir zeigte in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, einschließlich mikrobieller Mutagenese-Assays, Chromosomenaberationstests in chinesischen Hamsterovarialzellen und in einer in-vivo-Maus-Mikronukleus-Studie keine Genotoxizität.
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
German: Voriconazol (200 mg zweimal täglich)/Letermovir (480 mg täglich)
Slovak: vorikonazol (200 mg dvakrát denne)/ letermovir (480 mg denne)
German: Eventuelle Restmengen der Infusionslösung sollten verworfen werden.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku je potrebné zlikvidovať.
German: Obwohl nicht untersucht, wird erwartet, dass bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin das Ausmaß des Anstiegs der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin größer ist als bei alleiniger Gabe von PREVYMIS.
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií atorvastatínu bude väčší ako so samotným PREVYMISOM.