FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tlf: + 47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Portuguese: Medicamentos que contém duloxetina
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom duloxetine
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaroseisomaltase, não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucraseisomaltase m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: Disquinésia
Maltese: Diskinesja
Portuguese: Qualidade de vida: As percentagens do questionário sobre Qualidade de Vida da Incontinência (IQOL) melhoraram significativamente no grupo das doentes tratadas com duloxetina comparativamente ao grupo das doentes tratadas com placebo (taxa de melhoria de 9,2 versus 5,9, p<0,001).
Maltese: Il-punteġġi miksuba fil-kwestjonarju dwar l-Inkontinenza u l-Kwalità tal-Ħajja (IQOL) kienu b'mod sinifikanti aħjar fil-grupp ta' pazjenti kkurati b'duloxetine, meta mqabbel mal grupp ikkurat bil-plaċebo (punteġġ ta' titjieb 9.2 kontra 5.9, p<0.001).
Portuguese: EU/1/04/280/007 (28 cápsulas gastrorresistentes)
Maltese: EU/1/04/280/007 (28 kapsula iebsa gastro-reżistenti)
Portuguese: Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida), hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e cólera) foram observados com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo.
Maltese: Imġiba assoċjata mas suwiċidju (attentati ta' suwiċidju u ħsibijiet ta' suwiċidju), u ostilità (l-aktar aggressjoni, imġiba konfrontali, u rabja), kienu osservati aktar spiss fi provi kliniċi fuq tfal u adolexxenti kkurati b'anti depressivi meta mqabbla ma' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Maltese: 18 IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas azuis (20 mg) e laranja (40 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u oranġjo (40 mg).
Portuguese: O Yentreve é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Maltese: Yentreve hija mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) YENTREVE Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YENTREVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O Yentreve foi estudado num total de 2850 mulheres com IUE.
Maltese: Yentreve ġie studjat f'total ta' 2,850 mara b'SUI.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.
Portuguese: A FEI diminuiu 52% no grupo do Yentreve, comparativamente com uma redução de 33% no grupo que recebeu o placebo.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Portuguese: O Yentreve não deve ser utilizado em simultâneo com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos).
Maltese: Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri talmonoaminoossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Portuguese: A substância activa do Yentreve, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalida (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yentreve, duloxetine, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (SNRI, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Portuguese: Por que foi aprovado o Yentreve?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yentreve?
Portuguese: O Yentreve é utilizado no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) moderada a grave nas mulheres.
Maltese: Yentreve jintuża għat-trattament ta' l-inkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa.
Portuguese: A dose recomendada de Yentreve é de 40 mg duas vezes por dia. Algumas doentes poderão beneficiar se iniciarem o tratamento com uma dose de 20 mg duas vezes por dia durante duas semanas, antes de aumentarem para 40 mg duas vezes por dia, a fim de reduzir os sintomas de náusea (enjoo) e tonturas.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jiksbu benefiċċju minn trattament inizjali b'doża ta' 20 mg darbtejn kuljum għal ġimagħtejn qabel ma jgħaddu għaddoża rakkomandata ta' 40 mg, biex inaqqsu n-nawżea (dardir) u l-isturdament.
Portuguese: As pontuações no questionário I-QOL melhoraram igualmente no grupo do Yentreve, comparativamente com o grupo do placebo.
Maltese: Il-punteġġi tal-kwestjonarju I-QOL tjiebu wkoll fil-grupp tal-pazjenti ttrattati b'Yentreve meta mqabbel mal-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Portuguese: O mecanismo de acção da duloxetina na IUE não é claro, mas pensa-se que, aumentando os níveis de 5-hidroxitriptamina e noradrelanina ao nível dos nervos que controlam a musculatura da uretra (canal que conduz a urina da bexiga para o exterior), a duloxetina provoca um fecho maior da uretra durante o armazenamento da urina.
Maltese: L-azzjoni ta' duloxetine fi SUI mhijiex ċara, iżda jitqies li, billi żżid il-livelli ta' 5-idrossitripamina e noradrenalina fil-livell tan-nervituri li jikkontrollaw il-muskolatura ta' l-uretra (il-kanal li jgħaqqad il-bużżieqa ma' barra), duloxetine tikkawża għeluq ta' l-uretra aktar bis-saħħa waqt il-bużżieqa timtela bl-awrina.
Portuguese: Actua impedindo os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também conhecido por serotonina) e noradrenalina de serem recaptados pelas células nervosas no cérebro e na medula espinal.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Portuguese: ANNEX
Maltese: ANNESS
Portuguese: o Gastrointestinais: diarreia, fezes sanguinolentas, dor abdominal, náuseas ou vómitos o Hepáticas: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos o Cutâneas: erupção cutânea, bolhas e/ou descamação, feridas na boca o Oculares: visão turva, alterações da visão, dor ocular o Gerais: febre, cefaleias, sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, urina escura, hemorragia, fraqueza, entorpecimento das pernas, braços ou faces, alterações no comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, estar irritável ou a esquecer-se
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
Portuguese: • Lista das reacções adversas imunitárias importantes e os seus sintomas, como referido na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM): o Inflamação do aparelho gastrointestinal, tal como colite, que pode levar a perfuração intestinal o Inflamação do fígado, tal como hepatite, que pode levar a insuficiência hepática o Inflamação da pele que pode levar a reacção cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica) o Inflamação dos nervos que pode levar a neuropatia o Inflamação do sistema endócrino, incluindo das glândulas supra-renal, pituitária ou tiróide o Inflamação dos olhos o Outras reacções adversas imunitárias (por exemplo, pneumonite, glomerulonefrite,
Maltese: o Infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali bħal kolite, li tista' twassal għal perforazzjoni tal musrana o Infjammazzjoni tal-fwied, bħal epatite, li tista' twassal għal ħsara fil-fwied o Infjammazzjoni tal-ġilda li tista' twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika) o Infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal newropatija o Infjammazzjoni tas-sistema endokrinali, inkluż il-glandoli adrenali, pitwitarji jew tat-tirojde o Infjammazzjoni tal-għajnejn o irARs relatati oħrajn (eż. pulmonite, glomerulonefrite, ħsara f'aktar minn organu wieħed…)
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (indicação e objectivo deste elemento).
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal ipilimumab (indikazzjoni u l-għan ta' din l-għodda).
Portuguese: insuficiência multiorgânica …) o Reacção grave à perfusão
Maltese: o Reazzjoni severa relatata mal-infużjoni
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reacções adversas imunitárias antes de cada tratamento.
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Portuguese: Principais elementos da Guia com informação para Doentes e do Cartão de Alerta:
Maltese: Elementi ewlenin għall-Fuljett ta' Informazzjoni tal-Pazjent u l-Kard ta' Twissija:
Portuguese: Mais informações sobre Yervoy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Portuguese: Outras informações sobre Yervoy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yervoy
Portuguese: A substância ativa de Yervoy, o ipilimumab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yervoy, l-ipilimumab, hija antikorp monoklonali.
Portuguese: Após 24 meses, 66,5 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 52,9 % no grupo do sunitinib.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp ta' sunitinib.
Portuguese: Além disso, 41,6 % dos doentes (177 em 423) responderam ao tratamento com a associação, em comparação com 26,5 % (112 em 416) dos doentes que receberam o sunitinib.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sinutinib.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Yervoy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yervoy?
Portuguese: Yervoy contém a substância ativa ipilimumab.
Maltese: Yervoy fih is-sustanza attiva ipilimumab.
Portuguese: O medicamento atua sobre as células T, ligando-se a e bloqueando a atividade da CTLA-4, uma proteína que controla a atividade das células T.
Maltese: Din taġixxi fuq iċ-ċelloli T billi teħel ma' u timblokka l-attività ta' CTLA-4, proteina li tikkontrolla l-attività taċ-ċelloli T.
Portuguese: Em dois pequenos estudos que incluíram um total de 30 adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade com melanoma avançado, o tratamento com Yervoy produziu níveis do medicamento no sangue semelhantes aos produzidos em adultos.
Maltese: F'żewġ studji żgħar li fihom ħadu sehem total ta' 30 adolexxent li kellhom minn 12 sa 18-il sena b'melanoma avvanzata, il-kura b'Yervoy ipproduċiet livelli simili ta' mediċina fid-demm għal dawk fladulti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do medicamento são de gravidade ligeira a moderada.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti tal-mediċina huma ħfief sa moderati fis-severità.
Portuguese: Num estudo que incluiu 676 adultos em que o tratamento anterior para o melanoma avançado não tinha funcionado ou que tinha deixado de funcionar, a sobrevivência global com Yervoy em associação com um medicamento experimental denominado «gp100» foi de 10 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam o gp100 isoladamente.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 676 adult li fuqhom kura preċedenti għal melanoma avvanzata ma kinitx ħadmet jew waqfet taħdem, is-sopravivenza ġenerali b'Yervoy flimkien ma' mediċina esperimentali msejħa "gp100" kienet 10 xhur, meta mqabbla ma' 6 xhur f'pazjenti li rċevew gp100 waħidha.
Portuguese: Yervoy é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de 90 minutos e a dose depende do peso corporal do doente.
Maltese: Yervoy jingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina matul 90 minuta u d-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem talpazjent.
Portuguese: Yervoy é um medicamento contra o cancro utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com melanoma (um tipo de cancro da pele) avançado e em adultos com carcinoma de células renais (um cancro dos rins) avançado.
Maltese: Yervoy huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ‘l fuq b'melanoma avvanzata (tip ta' kanċer tal-ġilda) u fl-adulti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1096 adultos com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente comparou a associação de Yervoy e nivolumab com o tratamento com outro medicamento contra o cancro do carcinoma das células renais, o sunitinib.
Maltese: Studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Yervoy u nivolumab mal-kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għallkarċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Portuguese: Por último, dois estudos demonstraram que a associação de Yervoy e nivolumab é eficaz no tratamento do melanoma avançado em adultos que não tinham recebido tratamento anterior e cujo cancro produziu uma proteína designada PD-L1.
Maltese: Finalment, żewġ studji sabu li l-kombinazzjoni ta' Yervoy u nivolumab hija effettiva biex tikkura melanoma avvanzata f'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, u li l-kanċer tagħhom ipproduċa proteina msejħa PD-L1.
Portuguese: No primeiro destes estudos, que incluiu 945 adultos, a sobrevivência dos doentes tratados com Yervoy e nivolumab foi, em média, de 11,7 meses, sem agravamento da doença, em comparação com 6,9 meses nos doentes tratados com o nivolumab isoladamente e 2,9 meses nos doentes tratados com Yervoy isoladamente.
Maltese: Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 945 adult, il-pazjenti kkurati b'Yervoy u nivolumab għexu medja ta' 11.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.9 xhur għal dawk ikkurati b'nivolumab waħdu u ma' 2.9 xhur għal dawk ikkurati b'Yervoy waħdu.
Portuguese: Como funciona Yervoy?
Maltese: Kif jaħdem Yervoy?
Portuguese: Yervoy é geralmente utilizado em associação com outro medicamento, o nivolumab, mas também pode ser utilizado isoladamente para o melanoma.
Maltese: Yervoy normalment jintuża flimkien ma' mediċina oħra, nivolumab, iżda jista' wkoll jintuża waħdu għall-melanoma.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes adicionais quando Yervoy é associado com o nivolumab incluem febre, níveis reduzidos ou aumentados de hormonas da tiroide, colite (inflamação do intestino grosso), dor nas articulações, dor de cabeça e dificuldade em respirar.
Maltese: Effetti sekondarji komuni addizzjonali meta Yervoy jintuża ma' nivolumab jinkludu deni, livelli mnaqqsa jew miżjuda ta' ormoni tat-tirojde, kolite (infjammazzjoni tal-musrana t'isfel), uġigħ fil-ġogi, uġigħ ta' ras u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 142 doentes, a doença foi controlada em 56% dos doentes que receberam Yervoy e nivolumab, em comparação com 9% dos doentes que receberam Yervoy isoladamente.
Maltese: Fittieni studju li fih ħadu sehem 142 adult, il-marda kienet ikkontrollata f'56 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy u nivolumab meta mqabbla ma' 9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy waħdu.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos de Yervoy nos adolescentes sejam semelhantes aos observados nos adultos.
Maltese: L-effetti ta' Yervoy fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Portuguese: Yervoy é frequentemente associado a efeitos secundários que resultam de uma atividade excessiva do sistema imunitário, incluindo reações graves e inflamação.
Maltese: Yervoy huwa spiss assoċjat ma' effetti sekondarji li jirriżultaw minn attività eċċessiva tas-sistema immunitarja, li jinkludu reazzjonijiet severi u infjammazzjoni.
Portuguese: O tempo que os doentes viveram sem progressão da doença foi de 11,6 meses, em comparação com 8,4 com o sunitinib.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar kien 11.6 xhur bil-kombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 b'sunitinib.
Portuguese: Gastrointestinais:
Maltese: Gastrointestinali:
Portuguese: Idade ≥ 12 a 21 anos
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Portuguese: Raros proteinúriad
Maltese: Rari proteinurjad
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Coreia
Maltese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Portuguese: Abreviaturas: SAE = Eventos adversos graves; AE = Eventos adversos ; irAE = Eventos adversos imunorrelacionados
Maltese: SAEs = avvenimenti avversi serji; AEs = avvenimenti avversi; irAEs = avvenimenti avversi relatati malimmunità
Portuguese: N.º em Risco mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Portuguese: Tabela 3C:
Maltese: Tabella 3C:
Portuguese: Tabela 3A
Maltese: Tabella 3A
Portuguese: 75 28,88 (18,10; N/A)
Maltese: 75 28.88 (18.10, NR)
Portuguese: "+" denota uma observação censurada.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Portuguese: Idade 12 a < 18 anos
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
Portuguese: IC 99,1% valor-pb,h
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
Portuguese: Raros proctited
Maltese: Rari proktited
Portuguese: Ácido pentético (ácido dietilenotriamina penta acético) Polissorbato 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Portuguese: Baseia-se num teste log-rank estratificado.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Portuguese: Sobrevivência global (proporção)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Portuguese: CA184004/007 Agrupados
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Portuguese: Determinado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Portuguese: Tris-cloridrato (2-amino-2-hidroximetil-1,3-cloridrato propanediol) Cloreto de sódio
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Portuguese: Tabela 3B
Maltese: Tabella 3B
Portuguese: CA184332 a n= 157
Maltese: CA184332 n= 157
Portuguese: A vacina péptido gp100 é um controlo experimental.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Portuguese: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178 e V.12.1 para Grupo de Segurança de Adultos.
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Portuguese: Miocardite de grau 2
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados.
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
Portuguese: a. Resumo do perfil de segurança
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Portuguese: Pouco frequentes arritmia (incluindo arritmia ventricular)a,d, fibrilhação auricular, miocarditea,f arritmia (incluindo arritmia ventricular), miocarditec
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Portuguese: - inflamação dos nervos que pode levar levar a paralisia.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Portuguese: ETAPA 1
Maltese: PASS 1
Portuguese: (HR de 0,89 com um IC de 95% de 0,76; 1,04 e um valor-p no teste de Log-rank = 0,1548 ).
Maltese: (HR 0.89 b'95% CI of 0.76, 1.04 u valur-P tat-test log-rank = 0.1548).
Portuguese: CA184332 e CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Portuguese: 208 35,94 (23,06; N/A)
Maltese: 208 35.94 (23.06, NR)
Portuguese: Frequentes estado confusional
Maltese: Komuni stat ta' konfużjoni
Portuguese: YERVOY 5 mg/ml concentrado estéril
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
Portuguese: ETAPA 2
Maltese: PASS 2
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Portuguese: A expressão tumoral de PD-L1 foi determinada por meio da análise PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Portuguese: Outras reações adversas moderadasc a
Maltese: Reazzjonijiet avversi moderati oħrajnċ a
Portuguese: Outros medicamentos e YERVOY
Maltese: Mediċini oħra u YERVOY
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular não foram incluídos no ensaio clínico CA184-169.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Portuguese: Baseia-se no texto DerSimonian-Laird estratificado.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Portuguese: Outros sistemas de órgãosb: (por exemplo, nefrite, pneumonite, pancreatite, miocardite não infeciosa)
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
Portuguese: Tabela 13:
Maltese: Tabella 13:
Portuguese: Resultados de eficácia no CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Endocrinopatias
Maltese: Nefrite u Disfunzjoni tal-Kliewi Endokrinopatiji
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 21 de abril de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra ipilimumab variou entre 0 to 0,3%.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
Portuguese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 161/314), mediana e IC de 95%: 11,50 (8,90, 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Portuguese: Raros síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, descolamento seroso da retina
Maltese: Rari is-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradae, stakkament retinali serju
Portuguese: Grau NCI-CTCAE v4a
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Portuguese: Tel: + 385 (1) 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Portuguese: Os tipos de reações adversas imunitárias (irAR) foram coerentes com a experiência em adultos, verificando-se as irAR notificadas mais habitualmente por todos os grupos nas categorias de eventos gastrointestinais (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] e 44,4% [10 mg/kg]), função hepática (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) e cutâneos (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Portuguese: Um total de 945 doentes foram aleatorizados para receber ipilimumab em associação com nivolumab (n = 314), monoterapia com nivolumab (n = 316) ou monoterapia com ipilimumab (n = 315).
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Portuguese: A BORR foi semelhante nos grupos de 10 mg/kg e de 3 mg/kg.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni