FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
Romanian: Tratamentul cu Vedrop trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor ce suferă de colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară.
Danish: E-vitamin elimineres hovedsageligt i galden (75 %) og fæces, enten som frit tocopherol eller i oxiderede former.
Romanian: Vitamina E este în general eliminată în bilă (75%) şi scaun, fie sub formă de tocoferol liber, sau în forme oxidate.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis symptomer vedvarer i mere end to dage.
Romanian: Adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simptomele persistă mai mult de două zile.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre nyreskader.
Romanian: Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţia rinichilor trebuie atent monitorizată, deoarece polietilenglicolul, parte componentă a substanţei active tocofersolan, poate fi periculos pentru rinichi.
Danish: I en lignende undersøgelse viste tocofersolan en højere biotilgængelighed end et vandopløseligt reference-Evitamin hos pædiatriske patienter med kronisk kolestase (n=6), absorption var signifikant højere for både maksimal øgning i plasmakoncentration (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
Romanian: În cadrul unui studiu similar, tocofersolan a indicat o biodisponibilitate mai mare decât vitamina E de referinţă solubilă în apă la copii şi adolescenţi ce suferă de colestază cronică (n=6), absorbţia fiind semnificativ mai mare, atât în ceea ce priveşte creşterea maximă a concentraţiei plasmatice (p=0,008), cât şi a ASC (p=0,0026).
Danish: Tag ikke Vedrop - hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Romanian: Nu utilizaţi Vedrop - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina E (d-alfa-tocoferol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring.
Romanian: Vedrop este o soluţie orală uşor vâscoasă, de culoare galbenă deschis, în flacon din sticlă brună închis cu capac cu sistem de siguranță pentru copii.
Danish: Dosen skal ordineres i ml.
Romanian: Doza trebuie prescrisă în ml.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Danish: • Unormalt natriumniveau i blodet
Romanian: • Cantitate anormală de sodiu în sânge
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Romanian: Nu există date din care să reiasă că acest medicament se excretă în laptele matern.
Danish: EXP Bortskaffes én måned efter første åbning.
Romanian: EXP A se arunca la o lună de la prima deschidere.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres og dosen skal om nødvendigt justeres.
Romanian: În consecinţă, este necesară o monitorizare atentă şi, dacă este nevoie, trebuie ajustate dozele.
Danish: Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin).
Romanian: Vitamine liposolubile (precum vitaminele A, D, E sau K) sau medicamente cu liposolubilitate mare (precum corticoizi, ciclosporină, tacrolimus, antihistaminice).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop
Danish: Vedrop indtages oralt med eller uden vand.
Romanian: Vedrop este administrat pe cale orală cu sau fără apă.
Danish: Almindelig: Diaré Ikke kendt: mavesmerter
Romanian: Frecvente: diaree Cu frecvenţă necunoscută: durere abdominală
Danish: Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Romanian: Vedrop conţine sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg) per ml.
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
Romanian: • Cantitate anormală de potasiu în sânge
Danish: Hvis du har glemt at tage Vedrop
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vedrop
Danish: Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan).
Romanian: Doza zilnică recomandată la copiii şi adolescenţii care suferă de colestază cronică congenitală sau de colestază cronică ereditară este de 0,34 ml/kg şi zi (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vedrop
Romanian: Vedrop împreună cu alte medicamente
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal levere årlige opdateringer om alle nye oplysninger omkring produktets effektivitet og sikkerhed hos patienter med kongenit kronisk kolestase eller arvelig kolestase.
Romanian: DAPP va furniza actualizări anuale privind orice informaţii noi despre eficacitatea şi siguranţa produsului la pacienţii cu colestază congenitală cronică sau colestază ereditară.
Danish: Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).
Romanian: Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin).
Danish: Tocofersolan danner ved lave koncentrationer miceller, der øger absorptionen af non-polære lipider som f.eks. fedtopløselige vitaminer.
Romanian: În concentraţii mici, tocofersolan formează micelii, care amplifică absorbţia lipidelor nepolare, precum vitaminele liposolubile.
Danish: Vedrop skal administreres med forsigtighed hos patienter med underliggende nedsat leverfunktion og under tæt monitorering af leverfunktionen hos disse patienter (se pkt 4.2).
Romanian: Vedrop trebuie administrat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică subiacentă şi sub stricta monitorizare a funcţiilor hepatice la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml eller 2 ml, der er vedlagt i æsken, bruges til udmåling af den eksakte dosis i overensstemmelse med den ordinerede dosering.
Romanian: Seringile pentru administrare orală de 1 ml sau 2 ml incluse în recipient sunt concepute pentru a măsura doza exactă în conformitate cu dozele prescrise.
Danish: Mængde (ml) oral opløsning
Romanian: Volum de soluţie orală (ml)
Danish: Du kan tage Vedrop før og under et måltid og med eller uden vand
Romanian: Vedrop poate fi administrat înainte sau în timpul mesei, cu sau fără apă.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum este necesar.
Danish: E-vitamin, som hovedsageligt findes på cellemembraner, inde i mitokondrier og mikrosomer, er jævnt fordelt (erytrocytter, hjernen, muskler, lever, blodplader) og lagres hovedsageligt i fedtvævet.
Romanian: Localizată în principal în membranele celulare, în mitocondri şi microzomi, vitamina E este distribuită peste tot (în eritrocite, creier, muşchi, ficat, trombocite), iar ţesutul adipos reprezintă principalul rezervor al acesteia.
Danish: Som følge af hæmning af transportproteinet P-glykoprotein kan tocofersolan også øge tarmenes optagelse af andre samtidige, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K) eller optagelsen af stærkt lipofile lægemidler (som f.eks. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyclosporin, tacrolimus).
Romanian: Datorită inhibării glicoproteinei P transportoare, tocofersolan poate de asemenea amplifica absorbţia intestinală a altor vitamine solubile în grăsimi (A, D, E, K) sau a medicamentelor lipofile (precum steroizi, antibiotice, antihistaminice, ciclosporină, tacrolimus).
Danish: I en undersøgelse med 12 raske frivillige personer blev tocofersolan sammenlignet med et vandopløseligt Evitamin som reference efter en enkel oral startdosis på 1200 IE. Tocofersolans relative biotilgængelighed tenderede højere værdier (Frel på 1,01 ± 1,74): AUC0-t på 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 h (6,0 - 24,0), og t1/2 på 29,7 h (16,0 - 59,5).
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a tocofersolan s-a demonstrat a fi mai mare (Frel de 1,01 ± 1,74) cu ASC0-t de 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 - 24,0), şi t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Danish: Det er rapporteret, at en stor dosis E-vitamin øger blødningstendensen hos patienter med mangel på vitamin K eller hos patienter, der behandles oralt med anti-vitamin K. Det anbefales derfor at monitorere protrombintid og INR (Internationalt Normaliseret Ratio).
Romanian: Ţinând cont de faptul că dozele mari de vitamina E cresc incidenţa hemoragiilor la pacienţii cu carenţă de vitamina K şi la cei care iau tratament oral cu anti-vitamine K, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi rata internaţională normalizată (INR).
Danish: Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).
Romanian: Urina reprezintă o cale mai puţin importantă de eliminare a vitaminei E (sub formă de glucuronoconjugat ).
Danish: Absorption af deutereret tocofersolan viste et normalt mønster i lipoproteiner: alfa-tocopherol toppede først i chylomikroner, derefter i lipoproteiner med meget lav densitet (VLDL, Very Low-Density Lipoproteins) og til sidst i lipoproteiner med lav densitet (LDL, Low-Density Lipoproteins) og lipoproteiner med høj densitet (HDL, High-Density Lipoproteins), og den aftagende del af kurven svarede til den hos kontrolgruppen.
Romanian: Absorbţia tocofersolanului deuterat a indicat o distribuţie normală în lipoproteine: alfa-tocoferol a atins prima dată valoarea maximă în chilomicroni, apoi în lipoproteinele cu densitate foarte mică (VLDL) şi în cele din urmă în lipoproteinele cu densitate mică (LDL) şi în lipoproteinele cu densitate mare (HDL).
Danish: Vedrop påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Vedrop nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
Romanian: Fosfat de disodiu dodecahidrat Acid clorhidric concentrat Apă purificată
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er diaré.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului este diareea.
Danish: Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Danish: 3-Fyld den orale sprøjte med væske ved at trække stemplet tilbage til den streg på sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter (ml), som lægen har ordineret.
Romanian: 3 - Umpleţi cu lichid seringa pentru administrare orală, trăgând pistonul până la marcajul corespunzător cantităţii în mililitri (ml) prescrise de către medicul dumneavoastră.
Danish: Opløsningen synkes med eller uden vand.
Romanian: Înghiţiţi soluţia cu sau fără apă.
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning Tocofersolan
Romanian: Vedrop 50 mg/ml soluţie orală Tocofersolan
Danish: Da der er begrænsede data for patienter med nedsat nyrefunktion, skal Vedrop administreres med forsigtighed og under tæt monitorering af nyrefunktionen hos patienter med nyreinsufficiens, f.eks. dehydrerede patienter.
Romanian: Deoarece datele despre pacienţii cu insuficiență renală sunt limitate, Vedrop trebuie administrat cu atenţie şi sub stricta monitorizarea a funcţiei renale la pacienţii cu disfuncţie renală, de exemplu pacienţii deshidrataţi (vezi pct. 4.2).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Diaré
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de concentraţia plasmatică a vitaminei E.
Danish: - Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.
Romanian: - Vedrop nu trebuie administrat la copiii prematuri.
Danish: Vedrop må ikke anvendes til præmature nyfødte spædbørn.
Romanian: Vedrop nu trebuie utilizat la copiii prematuri.
Danish: Udskillelsen af tocofersolan i brystmælk er ikke undersøgt hos dyr.
Romanian: La animale nu a fost studiată excreţia tocofersolan în lapte.
Danish: Erfaring med behanding med tocofersolan hos patienter med nedsat nyrefunktion eller underliggende nedsat leverfunktion har ikke påvist et behov for at tilpasse dosisregimet af Vedrop (se pkt.
Romanian: Experienţa cu tratamentul cu tocofersolan la pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică subiacentă a demonstrat că nu este nevoie de ajustarea dozelor de Vedrop (vezi pct. 4.4).
Danish: Oral opløsning 10 ml 20 ml 60 ml
Romanian: Soluţie orală 10 ml 20 ml 60 ml
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ønsker at amme.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Danish: Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan).
Romanian: Vedrop conţine vitamina E (sub formă de tocofersolan).
Danish: E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum.
Romanian: Concentraţia plasmatică a vitaminei E trebuie monitorizată lunar, cel puţin în primele câteva luni ale terapiei, apoi la intervale regulate, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător dacă este necesar.
Danish: Det vides ikke, om tocofersolan udskilles i human brystmælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tocofersolan este excretat în laptele matern.
Danish: Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi o seringă pentru administrare orală (o seringă a 1 ml cu un flacon a 10 sau 20 ml, o seringă a 2 ml cu un flacon a 60 ml).
Danish: Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Alfa-tocopherol-molekyledelen, der optages af cellerne, optræder som chylomikroner i lymfen på en måde, der er identisk med E-vitamin, der optages gennem diæten.
Romanian: Preluat de celule, fragmentul de alfa-tocoferol apare în chilomicronile din limfă, într-o manieră similară cu a vitaminei E absorbită din dietă.
Danish: Den 1 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,05 til 1 ml i intervaller på 0,05 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 1 ml este gradată de la 0,05 la 1 ml, la fiecare 0,05 ml.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Danish: Ikke almindelig: Forskydninger i serum-natrium og serumkalium, øget niveau af transaminaser
Romanian: Mai puţin frecvente: valori anormale ale sodiului seric, valori anormale ale potasiului seric,valori crescute ale transaminazelor
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a întrerupe tratamentul.
Danish: Dosis Vedrop (i ml) = dosis d-alfa-tocopherol (i mg)
Romanian: Doza de Vedrop (în ml) = doza de d-alfa-tocoferol (în mg)
Danish: Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen.
Romanian: Vedrop este indicat în tratarea carenţei de vitamina E provocată de malabsorbţia digestivă la copii şi adolescenţi cu colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară, de la naştere (nou-născuţi) până la vârsta de 18 ani.
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på almindelig vis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Brunt type III-glas med børnesikret HDPE-skruelåg og LDPE-forsegling.
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip III cu capac filetat cu sistem de siguranță pentru copii din PEID (polietilenă de înaltă densitate) şi sigiliu din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Vedrop påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Este puţin probabil ca Vedrop să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Hver ml indeholder 6 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219), 4 mg natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Romanian: Fiecare ml conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 6 mg, etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) 4 mg şi sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg).
Danish: Den 2 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,1 til 2 ml i intervaller på 0,1 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 2 ml este gradată de la 0,1 la 2 ml la fiecare 0,1 ml.
Danish: Vedrop indeholder - Aktivt stof: tocofersolan.
Romanian: Ce conţine Vedrop - Substanţa activă este tocofersolan.
Danish: Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).
Romanian: Vedrop conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Vedrop, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum este necesar.
Danish: Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Romanian: Folosiţi doar cu ajutorul seringii pentru administrare orală prevăzută în cutie.
Danish: Let tyktflydende, lys gul opløsning.
Romanian: Soluţie uşor vâscoasă, de culoare galben pal.
Danish: Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50.
Romanian: Pentru a calcula doza de Vedrop ce trebuie administrată, se împarte doza prescrisă de d-alfa-tocoferol (în mg) la 50.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af tocofersolan til gravide.
Romanian: Pentru tocofersolan nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Danish: Hvis du tager store doser E-vitamin, kan du midlertidigt få diaré og mavesmerter.
Romanian: Utilizarea în cantităţi mari de Vitamina E poate determina diaree temporară sau durere de stomac.
Danish: Det aktive stof d-alfa-tocopherol-polyethylenglycol 1000 succinat (tocofersolan) er et prodrug.
Romanian: Substanţa activă succinat de d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 (tocofersolan) este un pro-medicament, metabolitul activ fiind d-alfa-tocoferol.
Danish: Efter første åbning af glasset: 1 måned.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 1 lună 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Danish: 4- Tag den orale sprøjte op af glasset.
Romanian: 4 - Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă ţineţi un regim alimentar cu restricție la sodiu.
Danish: • Udslæt på huden
Romanian: • Erupţie (erupţie pe piele)
Danish: Ikke almindelig: Alopeci, pruritus, udslæt
Romanian: Mai puţin frecvente: astenie, cefalee
Danish: Hvert glas indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 10 ml, 20 ml sau 60 ml de soluţie orală.
Danish: Orale sprøjter i LDPE-beholder og med polystyrolstempel.
Romanian: Seringi pentru administrare orală cu capac din PEJD şi piston din polistiren.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Danish: - Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Hydrolyse af tocofersolans forekommer i tarmlumen.
Romanian: Hidroliza tocofersolanului are loc în lumenul intestinal.
Danish: Glassets etiket - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Romanian: Eticheta flaconului - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Danish: Æske - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Romanian: Cutie - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Danish: Hjælpestoffer: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215).
Romanian: Excipienţi: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215).
Danish: Én streg på den 1 ml orale sprøjte svarer til 2,5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan.
Romanian: O gradaţie a seringii de 1 ml corespunde la 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Danish: Èn streg på den 2 ml orale sprøjte svarer til 5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan..
Romanian: O gradaţie a seringii de 2 ml corespunde la 5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Danish: Doser til indgivelse udtages af glasset med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Romanian: Dozele necesare administrării trebuie extrase din flacon cu ajutorul seringilor disponibile în ambalaj.
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) Glycerol
Romanian: Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) Etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) Glicerol
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning
Romanian: Vedrop 50 mg/ml soluţie orală
Danish: Sådan skal du tage Vedrop
Romanian: Cum să utilizaţi Vedrop