FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de respaldar aún más la relación entre la producción de PGE2 y un efecto terapéutico clínicamente relevante, el titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un nuevo ensayo de potencia validado (un modelo in vitro específico del medicamento) y lo presentará al CVMP/EMA para su evaluación antes de la liberación de los lotes y la comercialización del medicamento veterinario.
Slovenian: Za nadaljnjo podporo povezavi med nastajanjem PGE2 in klinično pomembnim terapevtskim učinkom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred sproščanjem serij in dajanjem zdravila na trg izvesti ter odboru CVMP/agenciji EMA v vrednotenje predložiti posodobljen in validiran test jakosti (za zdravilo specifičen model in vitro).
Spanish: Trolox (ácido 6-hidroxilo-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico) Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Troloks (6-hidroksil-2,5,7,8-tetrametilkroman-2-karboksilna kislina) voda za injekcije
Spanish: Formato: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 vialo z 1 ml.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HorStem suspensión inyectable para caballos
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Spanish: Estas propiedades farmacodinámicas también pueden ser aplicables a las CMM derivadas de cordón umbilical equino (CMM-CUE), sin embargo no se ha demostrado en estudios propios realizados con el medicamento.
Slovenian: Te farmakodinamične lastnosti so lahko pomembne tudi pri konjskih mezenhimskih matičnih celicah, pridobljenih iz popkovnice (EUC-MSC), vendar tega v lastniških študijah z zdravilom niso dokazali.
Spanish: La administración intraarticular de 2 dosis (30x106/2ml) de HorStem a caballos sanos de 4 años o más provocó cojera en 5 de 6 animales y signos de inflamación en todos ellos.
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Spanish: Una única inyección intraarticular de 1 ml (15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) en la articulación afectada.
Slovenian: Ena intraartikularna injekcija z 1 ml (15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic) v prizadeti sklep.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser administrado exclusivamente por el veterinario por vía intraarticular adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad en el proceso de inyección.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini mora intraartikularno dati izključno veterinar in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Spanish: Un caso precisó tratamiento sintomático (AINE).
Slovenian: V enem primeru je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID).
Spanish: La sustancia activa, células madre mesenquimales, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre LMR, ya que está cubierta por la entrada correspondiente a las células madre en la lista de sustancias que no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, mezenhimske matične celice, ne spada v področje uporabe uredbe o vrednostih MRL, saj je vključena v rubriko za matične celice na seznamu snovi, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES)
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado la capacidad de las CMM-CUE para secretar PGE2 con y sin estimulación por el líquido sinovial.
Slovenian: Potencial celic EUC-MSC za izločanje PGE2 s ali brez stimulacije s sinovijsko tekočino so dokazali v študijah in vitro.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Spanish: PROSPECTO: HorStem suspensión inyectable para caballos
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Spanish: Se observó la remisión completa durante las dos semanas siguientes, sin necesidad de tratamiento sintomático.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Spanish: Se observó la remisión completa en 3 días, sin necesidad de tratamiento sintomático.
Slovenian: V naslednjih treh dneh so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacocinéticas
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Gestación y lactancia
Slovenian: Brejost in laktacija:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intraarticular
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intraartikularna uporaba
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {día/mes/año}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {dan/mesec/leto}
Spanish: Adenosina
Slovenian: KARENCA
Spanish: Se ha observado un aumento de la cojera leve 24 horas después de la administración de HorStem.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili povečanje blage šepavosti.
Spanish: El producto debe ser administrado exclusivamente por un veterinario.
Slovenian: Zdravilo sme dati samo veterinar.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Slovenian: Vsak 1-ml odmerek vsebuje:
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No aplicar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Ne dajajte hkrati z drugimi intraartikularnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: Se ha presentado sinovitis aguda con inicio brusco de cojera intensa, derrame articular y dolor a la palpación 24 horas después de la administración del medicamento veterinario.
Slovenian: Zelo pogosti Poročali so, da se je 24 ur po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pojavil akutni sinovitis z akutnim nastopom hude šepavosti, efuzijo sklepa in bolečino ob palpaciji.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración:
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Spanish: Suspensión incolora turbia.
Slovenian: Motna brezbarvna suspenzija.
Spanish: No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Spanish: Sustancia activa: 15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Slovenian: Učinkovina: 15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Spanish: 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Slovenian: 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Spanish: Se ha observado derrame articular moderado sin cojera asociada 24 horas después de la administración de HorStem.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili zmerno efuzijo sklepa brez povezane šepavosti.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote: {número}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de octubre de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. oktobra 2009.
Spanish: Dr. Karl Broich (Alemania)
Slovenian: Dr. Karl Broich (Nemčija)
Spanish: Dr. Concha Prieto Yerro (España)
Slovenian: Dr. Concha Prieto Yerro (Španija)
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Fentrix y nombres asociados 25, 50, 70 y 100 microgramos/hora parche transdérmico de fentanilo
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Fentrix in z njim povezana imena 25, 50, 70 in 100 mikrogramov/uro fentanil transdermalni obliž
Spanish: Londres, 6 de octubre de 2009 Ref.
Slovenian: London, 6. oktobra 2009 Sklic dok.
Spanish: 29 de mayo de 2009
Slovenian: 29. maj 2009
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor intenso a largo plazo (crónico) que sólo puede tratarse convenientemente con analgésicos opioides (medicamentos relacionados con la morfina).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hudih, dolgotrajnih (kroničnih) bolečin, ki se jih da ustrezno zdraviti z zdravili proti bolečinam z opioidi (zdravili, ki so povezana z morfinom).
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji).
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 29 1 .
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom 1 .
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron los siguientes:
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili:
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Fentrix superan a sus riesgos, y que en consecuencia deberá otorgarse la autorización de comercialización de Fentrix en todos los Estados miembros concernidos.
Slovenian: CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da bi zato dovoljenje za promet moralo biti odobreno v vseh zadevnih državah članicah.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Fentrix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fentrix pregledano?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fentrix son mayores que sus riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 4 de mayo de 2009.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je španski regulatorni organ dne 4. maja 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Spanish: ¿Qué es Fentrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fentrix?
Spanish: • la irritación local no clínica y la sensibilidad de la piel respecto a Fentrix no fue investigada de conformidad con las normas vigentes del CHMP.
Slovenian: • neklinično lokalno draženje in stopnja občutljivosti kože na Fentrix nista bila raziskana v skladu s trenutnimi smernicami CHMP.
Spanish: El principio activo de Fentrix, el fentanilo, es un opioide que actúa sobre los receptores del cerebro y la espina dorsal para prevenir el dolor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fentrix, fentanil, je opioid, ki deluje na receptorje v možganih in hrbtenjači in tako preprečuje bolečino.
Spanish: Helm Pharmaceuticals GmbH presentó el parche transdérmico Fentrix a Alemania para un procedimiento descentralizado.
Slovenian: Družba Helm Pharmaceutical GmbH je Nemčiji predložila zdravilo Fentrix transdermalni obliž v decentralizirani postopek.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Spanish: Fentrix es un parche transdérmico (dispositivo que administra el fármaco a través de la piel) que contiene el principio activo fentanilo.
Slovenian: Zdravilo Fentrix je transdermalni obliž (ki dovaja zdravilo skozi kožo), ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Spanish: Fentrix es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Durogesic.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Durogesic.
Spanish: • Fentrix no presentaba una tolerancia dérmica local comparable al medicamento de referencia, Durogesic;
Slovenian: • za zdravilo Fentrix lokalna primernost za kožo, primerljiva z referenčnim zdravilom Durogesic ni bila dokazana;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Fentrix parche transdérmico y nombres asociados.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Fentrix transdermalni obliž zaključila arbitražni postopek.
Spanish: Ponente adjunto:
Slovenian: Soporočevalec(ci):
Spanish: Normalmente se limita a una única extremidad.
Slovenian: Običajno je omejen na eno okončino.
Spanish: La revisión de las vacunas del VPH fue puesta en marcha el 9 de julio de 2015 por la Comisión Europea a petición de Dinamarca, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Slovenian: Pregled cepiv proti virusu HPV je Evropska komisija pričela 9. julija 2015 na zahtevo Danske v skladu z 20. členom Uredbe (ES) št. 726/2004.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión fue la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE, el 12 de enero de 2016.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je bilo sprejetje pravno zavezujoče odločbe s strani Evropske komisije, ki stopi v veljavo v vseh državah članicah EU dne 12/01/2016.
Spanish: Después de su aprobación, las vacunas se han introducido en programas nacionales de vacunación en muchos países.
Slovenian: Po odobritvi so cepiva uvedli v državne programe cepljenja v številnih državah.
Spanish: • Las pacientes o los familiares que tengan alguna duda deben consultar a un profesional sanitario.
Slovenian: • Bolniki ali družine, ki jih kar koli skrbi, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Spanish: En algunos casos, pueden afectar gravemente a la calidad de vida del paciente.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko resno vplivata na kakovost življenja.
Spanish: Se sabe que estos síndromes aparecen en la población general, incluyendo a adolescentes, con independencia de las vacunaciones.
Slovenian: Znano je, da se sindroma pojavljata med splošnim prebivalstvom, vključno z mladostniki, ne glede na cepljenje.
Spanish: El informe de evaluación, que incluye las pruebas sobre las que se basa la revisión de la Agencia, está disponible en la página web de la EMA.
Slovenian: Poročilo o oceni z dokazi, ki podpirajo pregled agencije, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo respaldó y emitió una decisión jurídicamente vinculante.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Spanish: Gardasil 9 (aprobado en junio de 2015) se usa de manera similar pero contiene antígenos para 9 tipos del virus (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
Slovenian: Gardasil 9 (odobreno junija 2015) se uporablja podobno, vendar vsebuje antigene za 9 tipov virusa (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58).
Spanish: Se sabe que en algunas niñas afectadas estos síndromes pueden ser duraderos y afectar gravemente a su calidad de vida.
Slovenian: Znano je, da so lahko pri nekaterih obolelih dekletih ti sindromi dolgotrajni in močno vplivajo na kakovost življenja.
Spanish: Contiene antígenos para los tipos 16 y 18 del virus.
Slovenian: Vsebuje antigene za tipa virusa 16 in 18.
Spanish: La Agencia también consultó a un grupo de expertos en estos síndromes y en neurología, cardiología y farmacoepidemiología.
Slovenian: Agencija se je prav tako posvetovala s skupino strokovnjakov za ta sindroma ter za nevrologijo, kardiologijo in farmakoepidemiologijo.
Spanish: Las vacunas del VPH están disponibles en la Unión Europea con los nombres Gardasil/Silgard, Gardasil 9 y Cervarix.
Slovenian: Cepiva proti virusu HPV so v Evropski uniji na voljo pod imeni Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in Cervarix.
Spanish: Contiene antígenos (proteínas que ayudan a producir anticuerpos) contra 4 tipos de VPH (tipos 6, 11, 16 y 18).
Slovenian: Vsebuje antigene (beljakovine, ki pomagajo proizvajati protitelesa) proti 4 tipom virusa HPV (tip 6, 11, 16 in 18).
Spanish: Al igual que con los demás medicamentos, se deberá seguir monitorizando estrechamente la seguridad de estas vacunas y se deberá tener en cuenta cualquier prueba nueva de efectos adversos que aparezca en el futuro.
Slovenian: Varnost teh cepiv bo, kot pri vseh ostalih zdravilih, še naprej skrbno spremljana in upoštevani bodo vsi novi razpoložljivi dokazi o neželenih učinkih.
Spanish: • El SDRC y el STPO son difíciles de diagnosticar.
Slovenian: • Sindroma CRPS in POTS je težko diagnosticirati.
Spanish: Se espera que las vacunas del VPH prevengan muchos casos de estas enfermedades.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo cepiva proti virusu HPV preprečila številne primere tovrstnih obolenj.
Spanish: • Los pacientes con STPO (síndrome de taquicardia postural ortostática) muestran por lo general unos aumentos anormales de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie, sin hipotensión ortostática.
Slovenian: • Pri bolnikih s sindromom POTS (sindrom posturalne ortostatske tahikardije) običajno prihaja do nenormalnega dviga srčnega utripa pri vstajanju, brez ortostatske hipotenzije.
Spanish: El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovilancia (PRAC) de la Agencia fue el responsable de la revisión inicial.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je bil odgovoren za prvotni pregled.
Spanish: Se estima que en todo el mundo más de 63 millones de niñas y mujeres han sido vacunadas con Gardasil/Silgard y más de 19 millones con Cervarix.
Slovenian: Ocenjuje se, da je bilo s cepivom Gardasil/Silgard cepljenih več kot 63 milijonov, s cepivom Cervarix pa več kot 19 milijonov deklet in žensk po vsem svetu.
Spanish: La revisión observó que algunos síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con el síndrome de fatiga crónica (SFC, que también se conoce como encefalomielitis miálgica o EM).
Slovenian: Pregled je pokazal, da se nekateri simptomi sindromov CRPS in POTS lahko prekrivajo s sindromom kronične utrujenosti (CFS, znanim tudi kot mialgični encefalomielitis oziroma ME).
Spanish: En la revisión de la Agencia se incluyeron investigaciones publicadas, datos de ensayos clínicos e informes de presuntos efectos adversos facilitados por pacientes y profesionales sanitarios, así como datos proporcionados por los Estados miembros.
Slovenian: Pregled agencije je vključeval objavljene raziskave, podatke iz kliničnih preskušanj in poročila o domnevnih neželenih učinkih, o katerih so poročali bolniki in zdravstveni delavci, kot tudi podatke, ki so jih priskrbele države članice.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que realizó una serie de recomendaciones.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Spanish: Se han comunicado en la población general antes de que las vacunas del VPH estuviesen disponibles.
Slovenian: Med splošnim prebivalstvom so o njima poročali že pred uvedbo cepiv proti virusu HPV.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en análisis de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización e incluyen la revisión de la bibliografía publicada, informes espontáneos de presuntos efectos adversos, informes presentados por los Estados miembros e información de otros países, así como información presentada de forma voluntaria por el público.
Slovenian: Zgornja priporočila so osnovana na analizah kliničnih preskušanj in podatkov dejavnosti v obdobju trženja ter vključujejo pregled objavljene literature, spontana poročila o domnevnih neželenih učinkih, poročila, ki so jih predložile države članice, kot tudi podatke drugih držav in informacije, ki jih je prostovoljno posredovala javnost.
Spanish: Los síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con los de otras patologías, lo que hace difícil el diagnóstico tanto en la población general como en individuos vacunados.
Slovenian: Simptomi sindromov CRPS in POTS se lahko prekrivajo z drugimi bolezenskimi stanji, zato je diagnostika tako med splošnim prebivalstvom kot tudi pri cepljenih posameznicah težavna.
Spanish: Los informes después de la vacunación contra el VPH concuerdan con lo que cabría esperar en este grupo de edad
Slovenian: Poročila o cepljenju proti virusu HPV v skladu s pričakovanji v tej starostni skupini
Spanish: De acuerdo con sus recomendaciones iniciales, la EMA confirmó que las pruebas no respaldan una relación causal entre las vacunas (Cervarix, Gardasil/Silgard y Gardasil 9) y el desarrollo de SDRC o STPO.
Slovenian: V skladu s prvotnimi priporočili je agencija EMA potrdila, da ni dokazov o vzročni povezavi med cepivi (Cervarix, Gardasil/Silgard in Gardasil 9) in razvojem sindroma CRPS ali POTS.
Spanish: Los síntomas a menudo se solapan con los de otras patologías, como el síndrome de fatiga crónica.
Slovenian: Simptomi se pogosto prekrivajo s simptomi drugih bolezni, kot je na primer sindrom kronične utrujenosti.
Spanish: Los hallazgos del PRAC se remitieron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), junto con representaciones adicionales de grupos de pacientes.
Slovenian: Izsledki odbora PRAC so bili posredovani Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji skupaj z naknadnimi navedbami skupin bolnikov.