FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A EMA e a acção comum EUnetHTA iniciam uma colaboração com vista a melhorar os relatórios de avaliação pública europeia (RAPE), a fim de darem um contributo mais relevante para as avaliações de eficácia relativa.
Slovenian: • Agencija EMA in mreža za skupno ukrepanje EUnetHTA (Evropska mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij) začneta sodelovati na področju izboljšanja evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR) za boljši prispevek k analizi relativne učinkovitosti.
Portuguese: • Duas vacinas para a pandemia de H1N1 destinadas à profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Slovenian: • dve pandemski cepivi proti virusu gripe H1N1, namenjeni profilaksi gripe v razmerah uradno razglašene pandemije;
Portuguese: Relatórios PAC EEE Relatórios PAC fora EEE Relatórios não-PAC EEE Relatórios não-PAC fora EEE
Slovenian: Poročila za CAP iz EGP Poročila za CAP zunaj EGP Poročila za neCAP iz EGP Poročila za neCAP zunaj EGP
Portuguese: P edidos de PIP, incluindo is enções e arbitragens
Slovenian: Vloge za PIP, vključno z opustitvami in odlogi
Portuguese: P edidos de verificação integral da c onformidade
Slovenian: Vloge za celovito preverjanje skladnosti
Portuguese: • A EMA dá início a uma análise do Pandemrix devido a preocupações relacionadas com narcolepsia.
Slovenian: • Agencija EMA začne presojo cepiva Pandemrix zaradi pomislekov glede narkolepsije.
Portuguese: • Uma vacina para reduzir a libertação de Coxiella burnetii por gado bovino e caprino infectado.
Slovenian: • cepivo za omejitev širjenja bakterije Coxiella burnetii z okuženim govedom in kozami.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos a doentes e profissionais de saúde, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za bolnike in zdravstvene delavce ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Portuguese: O relatório louva a eficácia e a eficiência da Agência nos pareceres científicos que emite sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, mas também salienta a necessidade de a Agência, em conjunto com a Comissão Europeia e as entidades reguladoras nos Estados-Membros, continuar a adaptar-se aos desafios futuros e a dar resposta a novos desenvolvimentos e novas responsabilidades.
Slovenian: Na začetku leta je bilo objavljeno poročilo o oceni agencije, ki jo je opravila družba Ernst & Young, v katerem je bila pohvaljena za svojo uspešnost in učinkovitost pri zagotavljanju visokokakovostnih znanstvenih mnenj o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, poudarjena pa je bila tudi potreba, da se agencija skupaj z Evropsko komisijo in regulativnimi organi v državah članicah še naprej prilagaja prihodnjim izzivom ter obravnava nov razvoj dogodkov in odgovornosti.
Portuguese: • A EMA conclui a análise da segurança do Avastin, que é usado no tratamento do cancro da mama.
Slovenian: • Agencija EMA dokonča varnostno presojo zdravila Avastin, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk.
Portuguese: Na vertente humana, continuou a aumentar o número de actividades pós-autorização, designações de medicamentos órfãos, procedimentos de aconselhamento científico e arbitragens.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se je še naprej povečevalo število dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dodelitev statusa zdravil sirot, postopkov znanstvenega svetovanja in napotitev.
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Slovenian: Uvod vršilca dolžnosti izvršnega direktorja
Portuguese: Relatórios de reacções adversas a medicamentos recebidos no EEE e fora do EEE
Slovenian: Prejeta poročila o neželenih učinkih zdravil iz EGP in izven EGP
Portuguese: • A EMA e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) assinam um acordo de cooperação.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Portuguese: Esta área abrange as actividades da Agência relacionadas com a avaliação e a concordância com os planos de investigação pediátrica (PIPs) e as isenções concedidas pelo Comité Pediátrico (PDCO), bem como a verificação da sua conformidade.
Slovenian: To področje zajema dejavnosti agencije v zvezi z oceno načrtov pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP) in opustitev, sprejemanjem dogovora o njih in preverjanjem skladnosti z njimi, te dejavnosti pa izvaja Odbor za pediatrijo.
Portuguese: Agradeço a todo o pessoal da Agência, aos membros dos comités e aos grupos de trabalho, assim como ao conselho de administração, todo o seu empenho, dedicação e apoio.
Slovenian: Za trdo delo, predanost in podporo sem hvaležen vsem članom osebja , članom njenih odborov, delovnih skupin in timov ter upravnega odbora, ki so omogočili, da je agencija kljub povečani delovni obremenitvi lani uspešno izpolnjevala svoje obveznosti.
Portuguese: Recolhas
Slovenian: Odpoklici
Portuguese: Limites máximos de resíduos
Slovenian: Mejne vrednosti ostankov
Portuguese: P edidos iniciais (por medicamento)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilu)
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que foi produzido com tecnologia de recombinação do ADN e que se destina ao tratamento de ataques de angioedema.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, izdelano na podlagi rekombinantne tehnologije DNK in namenjeno zdravljenju napadov angioedema.
Portuguese: • A EMA publica a sua política de comunicação de aspectos de segurança relacionados com medicamentos para uso humano.
Slovenian: • Agencija EMA objavi politiko sporočanja varnostnih težav v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Portuguese: Foram aplicadas diversas medidas para reforçar os procedimentos de aprovisionamento da Agência em 2010, após alguns erros técnicos que se registaram nos últimos anos.
Slovenian: Po nekaterih tehničnih napakah v zadnjih nekaj letih smo izvedli več ukrepov za izboljšanje postopkov javnega naročanja agencije v letu 2010.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos para uso veterinário, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA chegam a acordo em relação a um relatório anual único de designações de medicamentos órfãos.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de uma doença músculo-esquelética denominada contractura de Dupuytren e que se apresenta como uma alternativa não cirúrgica.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno zdravljenju kostno-mišičnega obolenja, imenovanega dupuytrenova kontraktura, ki je nekirurška alternativa.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas da EMA emite uma declaração pública na qual manifesta preocupação em relação a medicamentos com células estaminais que não estão sujeitos a regulamentação.
Slovenian: • Odbor agencije EMA za napredno zdravljenje (CAT) objavi javno izjavo o pomislekih glede nereguliranih zdravil, ki vsebujejo matične celice.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de manutenção para formas graves da doença pulmonar obstrutiva crónica associada à bronquite crónica em doentes adultos, em complemento do tratamento broncodilatador, que apresenta um tratamento oral com um novo modo de acção.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju resne kronične obstruktivne pljučne bolezni, povezane s kroničnim bronhitisom pri odraslih bolnikih, kot dodatek zdravljenju z bronhodilatatorji, ki pomeni peroralno zdravljenje z novim načinom učinkovanja;
Portuguese: • A EMA lança o seu novo sítio Web.
Slovenian: • Agencija EMA uvede novo spletišče.
Portuguese: A mais significativa de todas foi a partida do anterior director executivo da Agência, Thomas Lönngren.
Slovenian: V letu 2010 so se v Evropski agenciji za zdravila zgodile številne spremembe, najbolj odmevajoča pa je bila odhod izvršnega direktorja Thomasa Lönngrena.
Portuguese: • Dois medicamentos designados órfãos que se destinam ao tratamento de doenças pulmonares: um deles para a terapia supressiva da infecção pulmonar crónica provocada por Pseudomonas aeruginosa na fibrose cística e o outro para a fibrose pulmonar idiopática.
Slovenian: • dve zdravili s statusom zdravila sirote, namenjeni zdravljenju pljučnih bolezni, eno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri cistični fibrozi, drugo pa za idiopatično pljučno fibrozo;
Portuguese: Medicamentos para uso veterinário
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Portuguese: Primeiro trimestre: Janeiro a Março de 2010
Slovenian: Prvo četrtletje: januar-marec 2010
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos para uso humano recomendados para aprovação em 2010
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v humani medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za javno zdravje
Portuguese: Benefícios para a saúde animal dos medicamentos para uso veterinário recomendados para aprovação em 2010
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za zdravje živali
Portuguese: Processos de arbitragem iniciados e concluídos
Slovenian: Začeti in dokončani postopki napotitve
Portuguese: No período que antecedeu a partida de Thomas Lönngren, foi feito um grande esforço para avaliar a situação actual da Agência e preparar o futuro.
Slovenian: V obdobju pred njegovim odhodom se je agencija precej trudila oceniti na kateri točki se nahaja in se pripraviti na prihodnost.
Portuguese: Visa garantir a aplicação contínua da monitorização e gestão eficaz dos riscos após a autorização dos medicamentos para uso veterinário na UE.
Slovenian: Cilj farmakovigilance je zagotavljati, da se za zdravila za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU nenehno uporabljata spremljanje po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in učinkovito obvladovanje tveganja.
Portuguese: Classe 1
Slovenian: Razred 1
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od sestankov s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de doentes com leucemia linfática crónica.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju bolnikov s kronično limfocitno levkemijo;
Portuguese: • Dois medicamentos destinados ao tratamento de doenças do foro psiquiátrico: um para episódios maníacos moderados a graves associados ao distúrbio bipolar I e outro para o tratamento da esquizofrenia.
Slovenian: • dve zdravili, namenjeni zdravljenju psihičnih bolezni, eno za od zmerne do resne manične epizode, povezane z bipolarno motnjo tipa I, drugo pa za zdravljenje shizofrenije;
Portuguese: A farmacovigilância abrange os aspectos científicos e as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil (adverse drug reaction, ADR) ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Portuguese: • Vacinas pré-pandémicas contra a gripe que se destinam à imunização contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Slovenian: • cepiva proti gripi v predpandemskem obdobju, namenjena cepljenju proti podtipu virusa H5N1 virusa gripe A;
Portuguese: A farmacovigilância abrange as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de problemas congénitos na síntese primária de ácido biliar devido a deficiências enzimáticas.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju prirojenih napak pri sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja encimov;
Portuguese: • Um agente de diagnóstico que se destina a ser utilizado como agente de esforço farmacológico para obtenção de imagens de perfusão do miocárdio por radionuclídeos.
Slovenian: • diagnostično sredstvo, namenjeno za uporabo kot farmakološko sredstvo obremenitve za radionuklidno perfuzijsko slikanje srčne mišice;
Portuguese: • A EMA recebe o milionésimo pedido de plano de investigação pediátrica (PIP) ou isenção.
Slovenian: • Agencija EMA prejme tisočo vlogo za načrt pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP)
Portuguese: • A EMA aprova as novas taxas para os pedidos de autorização de introdução no mercado.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme nove pristojbine za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Portuguese: Figure 8.
Slovenian: Graf 8.
Portuguese: Segundo trimestre: Abril a Junho de 2010
Slovenian: Drugo četrtletje: april-junij 2010
Portuguese: Medicamentos para uso humano
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini
Portuguese: Medicamentos à base de plantas
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora
Portuguese: Classe 2
Slovenian: Razred 2
Portuguese: Pedidos de plano de investigação pediátrica (PIP)
Slovenian: Vloge za načrt pediatričnih raziskav
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso veterinário recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je Odbor agencije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Portuguese: Com um aumento do volume de trabalho em quase todas as áreas, 2010 foi mais um ano de grande actividade para a Agência.
Slovenian: Zaradi povečanja delovne obremenitve na skoraj vseh področjih je bila agencija tudi v tem letu zelo zaposlena.
Portuguese: Nomeadamente, a gestão de suspeitas de RAM na fase pré-autorização e pós-autorização, relatórios periódicos actualizados de segurança (RPAS), planos de gestão de riscos (PGR) e estudos de segurança e eficácia/eficiência pós-autorização.
Slovenian: To vključuje obvladovanje sumov neželenih učinkov zdravil pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in po njej, redna poročila o varnosti zdravil, načrte obvladovanja tveganja ter študije o varnosti in učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: • A EMA e o Massachusetts Institute of Technology lançam um projecto conjunto no domínio da ciência regulatória.
Slovenian: • Agencija EMA in Tehnološki inštitut v Massachusettsu (Massachusetts Institute of Technology)
Portuguese: Classe 3
Slovenian: Razred 3
Portuguese: • Uma vacina contra a gripe de administração por via nasal que se destina à profilaxia da gripe nas crianças.
Slovenian: • cepivo proti gripi, ki se daje skozi nos in je namenjeno profilaksi gripe pri otrocih;
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso humano recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Portuguese: Não obstante o aumento do volume de trabalho a nível das suas principais actividades, a Agência atingiu várias metas importantes ao longo do ano.
Slovenian: Agencija je lani poleg povečanega obsega glavnih dejavnosti poslovanja dosegla več pomembnih mejnikov.
Portuguese: Figure 16.
Slovenian: Graf 16.
Portuguese: Durante esse período, a Agência registou um crescimento excepcional, tanto em termos de dimensão, como a nível das suas actividades.
Slovenian: Thomas je agencijo zapustil decembra po tem, ko jo je deset let uspešno vodil in nadzoroval njeno izjemno rast, ne le v smislu velikosti, temveč tudi nabora njenih dejavnosti.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento da doença de Gaucher.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju gaucherjeve bolezni.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo CMUH.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila, od razprave s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom .
Portuguese: Figure 5.
Slovenian: Graf 5.
Portuguese: C ontribuição dos medicamentos órfãos
Slovenian: Prispevek za zdravila sirote
Portuguese: Figure 9.
Slovenian: Graf 9.
Portuguese: RA M fora EEE PAC
Slovenian: DPP DKP FVig DLP
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado RAM = reacção adversa a medicamento.
Slovenian: CAP = zdravilo, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações de autorizações de introdução no mercado, incluindo extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z razširitvami dovoljenj za promet z zdravilom in prenosi dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: Figure 1.
Slovenian: Graf 1.
Portuguese: Figure 17.
Slovenian: Graf 17.
Portuguese: Processos de arbitragem
Slovenian: Postopki napotitve
Portuguese: Figure 15.
Slovenian: Graf 15.
Portuguese: Figure 12.
Slovenian: Graf 12.
Portuguese: Figure 14.
Slovenian: Graf 14.
Portuguese: Terceiro trimestre: Julho a Setembro de 2010
Slovenian: Tretje četrtletje: julij-september 2010
Portuguese: Figure 10.
Slovenian: Graf 10.
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos
Slovenian: Prejeti zahtevki
Portuguese: Figure 7.
Slovenian: Graf 7.
Portuguese: Figure 11.
Slovenian: Graf 11.
Portuguese: Figure 2.
Slovenian: Graf 2.
Portuguese: Figure 13.
Slovenian: Graf 13.
Portuguese: Figure 4.
Slovenian: Graf 4.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações, extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe, razširitve dovoljenj za promet z zdravilom in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado
Slovenian: EGP = Evropski gospodarski prostor.
Portuguese: M onografias de plantas medicinais
Slovenian: Rastlinske monografije
Portuguese: Pedidos de limites máximos de resíduos (LMR)
Slovenian: Vloge za mejne vrednosti ostankov
Portuguese: Figure 3.
Slovenian: Graf 3.
Portuguese: Destaques em 2010
Slovenian: Poudarki iz leta 2010
Portuguese: Figure 6.
Slovenian: Graf 6.
Portuguese: Biocidas
Slovenian: Generična zdravila
Portuguese: P edidos novos
Slovenian: Nove vloge
Portuguese: Quarto trimestre: Outubro a Dezembro de 2010
Slovenian: Zadnje četrtletje: oktober-december 2010
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o trabalho da Agência Europeia de Medicamentos no seu sítio Web: www.ema.europa.eu
Slovenian: Več informacij o delu Evropske agencije za zdravila je na voljo na njenem spletnem mestu: www.ema.europa.eu
Portuguese: Profissionais de saúde e académicos
Slovenian: Zdravstveni delavci in akademiki
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Slovenian: V zaključni fazi postopka pregleda bo Evropska komisija sprejela pravno zavezujoč sklep, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Portuguese: Público em geral (representantes de doentes, cuidadores, famílias) Orador 1:
Slovenian: Splošna javnost (predstavniki bolnikov, negovalci, družinski člani) 1. govornik:
Portuguese: Realizada a 13 de junho de 2018
Slovenian: Datum obravnave: 13. junij 2018
Portuguese: • Os doentes não foram informados dos riscos.
Slovenian: • Bolniki niso dobili informacij o tveganjih.
Portuguese: As audições públicas são realizadas de acordo com as regras dos procedimentos relativos às audições públicas.
Slovenian: Javne obravnave potekajo po postopkovnih pravilih za javne obravnave.
Portuguese: No encerramento do debate, a Dr.ª Raine elogiou os corajosos testemunhos dos doentes e de outros participantes.
Slovenian: V zaključku razprave je dr. Raine pohvalila pogumna pričevanja bolnikov in drugih udeležencev.
Portuguese: Salientaram ainda a importância dos testes microbianos para garantir que os medicamentos são usados apenas quando necessário.
Slovenian: Poudarjajo tudi pomembnost mikrobnega testiranja za zagotavljanje, da se zdravila uporabljajo samo po potrebi.
Portuguese: Propostas
Slovenian: Predlogi
Portuguese: A EMA gostaria de expressar a sua mais sincera gratidão a todos aqueles que contribuíram para esta audição pública.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se prisrčno zahvaljuje vsem, ki so prispevali k tej javni obravnavi.
Portuguese: Lista de oradores
Slovenian: Seznam govornikov
Portuguese: A base jurídica das audições públicas é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE da legislação em matéria de farmacovigilância, que confere ao PRAC a possibilidade de realizar audições públicas para revisões de segurança levadas a cabo pelo Comité nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pravna podlaga za javne obravnave je člen 107j Direktive 2001/83/ES o farmakovigilančni zakonodaji, ki odboru PRAC daje možnost, da organizira javne obravnave za namen pregledov varnosti, ki jih Odbor izvaja skladno s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 ter člena 31 ali člena 107i Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: As recomendações serão em seguida enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual irá adotar o parecer da Agência.
Slovenian: Priporočila bodo nato poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za vprašanja o zdravilih za uporabo v humani medicini in bo upošteval mnenje Agencije za zdravila.
Portuguese: Próximas etapas
Slovenian: Naslednji koraki
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.