FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo primero las más frecuentes, en base a la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først, ved bruk av følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg makrogolglyserolhydroksystearat.
Spanish: HR (IC 95%) - TPH HR (IC 95% ) - sin TPH
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) - SCT HR (95 % KI) -ingen SCT
Spanish: - vómitos de sangre, heces negras o sanguinolentas (signos de hemorragia gastrointestinal).
Norwegian Bokmål: - oppkast av blod, svart eller blodig avføring (tegn på gastrointestinal blødning)
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av midostaurin ved ASM, SM-AHN og MCL etter IWG-MRT-ECNM konsensuskriterier ved bruk av en logaritmisk tilnærming
Spanish: Éstas son alteraciones en la cual el organismo produce demasiados mastocitos, que son un tipo de glóbulos blancos.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer der kroppen produserer for mange mastceller, som er en type hvite blodceller.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le recete otro diferente mientras esté en tratamiento con Rydapt.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan det hende legen din forskriver et annet legemiddel til deg mens du behandles med Rydapt.
Spanish: La mediana de edad en la población principal de análisis de la eficacia fue de 64 años y aproximadamente la mitad de los pacientes de esa población eran mayores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Median alder i primæreffektpopulasjonen var 64 år, og omtrent halvparten av pasientene var ≥ 65 år.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Norwegian Bokmål: Rydapt er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Spanish: Incidencia acumulada de recaída (RC inducción) (HR) *Odds ratio calculado como (Remisión no completa con tratamiento /Remisión completa con tratamiento) / (Remisión no completa con placebo/ Remisión completa con placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Norwegian Bokmål: CIR (CR induksjon) (HR) *Odds ratio beregnet som (ingen komplett remisjon ved behandling / komplett remisjon ved behandling) / (ingen komplett remisjon ved placebo / komplett remisjon ved placebo) HR = Hasard ratio, OR = odds ratio
Spanish: Se deben controlar a los pacientes con signos y síntomas de infección, incluidas las relacionadas a un dispositivo, y si se diagnostica infección, se le ha de iniciar rápidamente un tratamiento adecuado, incluido, si fuera necesario, la suspensión de Rydapt.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, og ved eventuell diagnostisering av infeksjon må hensiktsmessig behandling igangsettes umiddelbart, om nødvendig skal også Rydapt seponeres.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento en general estaban bien proporcionados en cuanto a las características demográficas y patológicas.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var balansert med hensyn til baseline demografi for sykdomskarakteristikk.
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres profylaktisk i samsvar med lokal klinisk praksis og på bakgrunn av pasientens toleranse.
Spanish: (8,3, NE)
Norwegian Bokmål: (8,3, IE)
Spanish: La mayoría de las anomalías hematológicas notificadas ocurrieron durante la fase de inducción y consolidación, cuando los pacientes recibieron Rydapt o placebo en combinación con quimioterapia.
Norwegian Bokmål: De fleste av de hematologiske avvikene ble rapportert i induksjons- og konsolideringsfasen, når pasientene fikk Rydapt eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi.
Spanish: Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen av AML blir Rydapt alltid brukt sammen med kjemoterapi (legemiddelbehandling mot kreft).
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Spanish: Contracepción en mujeres
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner
Spanish: Las más frecuentes (incidencia ≥1%) fueron neutropenia febril, náuseas, vómitos y derrame pleural.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (forekomst ≥ 1 %) var febril nøytropeni, kvalme, oppkast og pleuraeffusjon.
Spanish: Rydapt no se ha estudiado en pacientes con leucemia promielocítica aguda por lo que no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Norwegian Bokmål: Rydapt har ikke vært studert hos pasienter med akutt promyelocyttleukemi, og bruk av Rydapt anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Spanish: (34,7, NE)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
Spanish: Criterios comunes en la terminología sobre la gravedad de acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. (NCI): grado 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves; 4 = síntomas que amenazan la vida.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE: Grad 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer; 4 = livstruende symptomer.
Spanish: El alcohol es perjudicial para personas que padecen alcoholismo, epilepsia o problemas de hígado, o si está embarazada o lactantes.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig dersom du har alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller dersom du er gravid eller ammer.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que midostaurina y sus metabolitos activos pasan a la leche de las ratas lactantes.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier har vist at midostaurin og de aktive metabolittene utskilles i melken hos diegivende rotter.
Spanish: La combinación de los datos in vivo de la autoinducción de midostaurina tras dosis repetidas y un aumento de las niveles plasmáticos de colesterol 4β-OH sugiere que midostaurina podría ser al menos un inductor moderado de CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av data på in vivo autoinduksjon av midostaurin ved gjentatt dosering og økning i plasmanivåer av 4β-OH-kolesterol tyder på at midostaurin minst er en moderat CYP3A4-induktor in vivo.
Spanish: La midostaurina y sus metabolitos se difunden principalmente en el plasma y no en los eritrocitos.
Norwegian Bokmål: Midostaurin og metabolittene blir distribuert hovedsakelig i plasma, og ikke i så stor grad i røde blodceller.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de midostaurina tras la administración oral.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av midostaurin etter peroral administrering er ikke kjent.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar la concentración sanguínea de midostaurina.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere kan øke blodkonsentrasjonen av midostaurin.
Spanish: La mediana de duración de la exposición a Rydapt fue de 11,4 meses (rango: 0 a 81 meses).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Rydapt var 11,4 måneder (fra 0 til 81 måneder).
Spanish: No se conoce un antídoto específico de midostaurina.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for midostaurin.
Spanish: Midostaurina no es un inhibidor de CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er ikke en CYP3A4-hemmer in vivo.
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Rydapt
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Rydapt
Spanish: Los medicamentos y sustancias que afectan a la actividad de CYP3A4 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de midostaurina y por tanto, la seguridad y/o eficacia de Rydapt.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller substanser man vet påvirker aktiviteten til CYP3A4 kan påvirke plasmakonsentrasjonen av midostaurin og derved sikkerhet og/eller effekt av Rydapt.
Spanish: La mediana de edad fue de 64,5 años y la mitad de los pacientes tenían más de 65 años de edad.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64,5 år, og halvparten av pasientene var ≥ 65 år).
Spanish: No se sabe si midostaurina o sus metabolitos activos se excretanen la leche humana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt midostaurin eller de aktive metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), todo-rac-alfa-tocoferol,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120), hipromelosa, propilen glicol y agua purificada.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: makrogolglyserolhydroksystearat, gelatin, makrogol, glyserol, vannfri etanol, maisolje-monoditriglyserider, titandioksid (E171), helracemisk alfa-tokoferol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), karmin (E120), hypromellose, propylenglykol, renset vann.
Spanish: Rydapt a la dosis inicial en el siguiente ciclo si el intervalo QTc mejora a ≤470 ms al inicio del ciclo.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta Rydapt med startdosen i neste syklus såfremt QTc-intervallet er forbedret til ≤ 470 msek ved starten av den syklusen.
Spanish: Malestar abdominal
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier desperfecto en el embalaje o si hubiese algún signo de deterioro.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Spanish: Ácido carmínico (E120) Hipromelosa Propilen glicol
Norwegian Bokmål: Karmin (E120) Hypromellose Propylenglykol
Spanish: La midostaurina es metabolizada por la CYP3A4, principalmente por la vía oxidativa.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blir metabolisert av CYP3A4, hovedsakelig via oksidative mekanismer.
Spanish: Estimación Kaplan-Meier a los 5 años (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater ved 5 år (95 % KI)
Spanish: Reiniciar Rydapt a la misma dosis cuando el infiltrado sea de grado ≤1
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med Rydapt ved samme dose når infiltratet er forbedret til grad ≤ 1.
Spanish: Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que tienen un defecto en un gen llamado FLT3.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes for å behandle akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne, som har en defekt i et gen som kalles FLT3.
Spanish: El volumen del bazo se redujo en más del 10% en el 68,9% de los pacientes que disponían de al menos una evaluación durante el ensayo clínico (26,7% de los pacientes presentó una reducción de más del 35%, que se correlacionaba con una disminución del 50% por palpación).
Norwegian Bokmål: Miltvolumet ble redusert med ≥ 10 % hos 68,9 % av pasientene, med minst én vurdering etter baseline (26,7 % av pasientene hadde en reduksjon på ≥ 35 %, som korrelerer med 50 % reduksjon målt ved palpasjon).
Spanish: Respuesta parcial, n (%) Enfermedad estable, n (%) Enfermedad progresiva, n
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Sykdomsprogresjon, n
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rydapt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (RG), evaluada según los criterios de Valent, durante los dos primeros ciclos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas mientras esté tomando Rydapt ya que puede producirle mareos y vértigos.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner, siden du kan bli svimmel når du bruker Rydapt.
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, se ha de monitorizat estrechamente a los pacientes de la toxicidad relacionada con midostaurina.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det ikke finnes tilfredsstillende alternativ behandling, bør pasientene følges opp nøye med tanke på midostaurinrelatert toksisitet.
Spanish: El estudio de balance de masas en humanos indica que la excreción fecal es la vía de eliminación más importante en el ser humano (78% de la dosis), y mayoritariamente, como metabolitos (73% de la dosis) y en menor medida, el 3% de la dosis, de forma inalterada.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "The Human Mass Balance Study" indikerer at feces er viktigste utskillelsesvei (78 % av dosen), og i hovedsak som metabolittene (73 % av dosen) mens uendret midostaurin utgjør 3 % av dosen.
Spanish: Probabilidad de supervicencia (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Spanish: En los centros norteamericanos del ensayo, se recogieron 13 reacciones adversas predeterminadas de todos los grados.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
Spanish: Se realizaron análisis farmacocinéticos poblacionales con los datos de los ensayos clínicos efectuados en pacientes con LMA (n = 180) y MS avanzada (n = 141).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført ved bruk av data fra kliniske studier med pasienter med AML (n = 180) og ASM, SM-AHN og MCL (n = 141).
Spanish: La farmacocinética de la midostaurina fue menor que la dosis proporcional de la dosis de 30 mg/m y 60 mg/m tras una dosis única y repetida.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin var mindre enn doseproporsjonal med dosene på 30 mg/m og 60 mg/m etter enkle og gjentatte doser.
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av potensielle legemiddelinteraksjoner
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rydapt
Spanish: Disminución del recuento absoluto de linfocitos*
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt lymfocyttall*
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder vannfri etanol (alkohol)
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe o bien, otra persona tomara su medicación, consulte inmediatamente con un médico o váyase a un hospital llevándose el envase.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skulle, eller dersom noen andre tar ditt legemiddel, må du snakke med en lege eller oppsøke legevakt umiddelbart, siden medisinsk behandling kan være nødvendig.
Spanish: Midostaurina interfiere en la señalización mediada por KIT con mutación D816V e inhibe la proliferación de mastocitos, la supervivencia y liberación de histaminas.
Norwegian Bokmål: Midostaurin virker inn på avvikende KIT D816V-mediert signalisering og hemmer mastcelle-proliferasjon, -overlevelse og frigjørelse av histamin.
Spanish: La reacción adversa de grado 3/4 más frecuente que llevó a la suspensión del tratamiento en el brazo de Rydapt fue la dermatitis exfoliativa (1,2%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen av grad 3/4 som førte til seponering i Rydapt-gruppen var eksfoliativ dermatitt (1,2 %).
Spanish: - Pacientes con LMA
Norwegian Bokmål: - Pasienter med AML
Spanish: Los dos metabolitos principales en el ser humano, GGP52421 y CGP62221 (que también se analizaron hasta el límite de solubilidad), inhibieron la corriente del hERG con un margen de seguridad moderado.
Norwegian Bokmål: De to hovedmetabolittene hos mennesker, GGP52421 og CGP6221 (også testet ved løselighetsgrensen), hemmet hERG-aktiviteten med moderate sikkerhetsmarginer.
Spanish: Si el intervalo QTc no mejorara al inicio del siguiente ciclo no administrar Rydapt durante ese ciclo.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet ikke er forbedret ved start av neste syklus, skal Rydapt ikke gis i den syklusen.
Spanish: La mediana de la vida media terminal de midostaurina, CGP62221 y CGP52421 en plasma es de unas 20,9, 32,3 y 471 horas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er omtrent 20,9, 32,3 og 471 timer.
Spanish: Si olvida tomar Rydapt, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
Norwegian Bokmål: Median alder til pasientene var 47 år (variasjon: 18 til 60 år), flesteparten av pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste pasientene hadde de novo AML (95 %).
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales sobre el efecto del sexo en el aclaramiento de la midostaurina y sus metabolitos activos no han sido estadísticamente significativos; los cambios previstos en la concentración (<20%) tampoco se consideraron que tuvieran interés clínico.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske modellanalyser av effekten av kjønn på clearance av midostaurin og de aktive metabolittene, var det ingen statistisk signifikante funn og de forventede endringer i eksponering (< 20 %) ble ikke betraktet som klinisk relevante.
Spanish: durante la inducción (%)
Norwegian Bokmål: når som helst under induksjonsbehandlingen (%)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Agua purificada
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Renset vann
Spanish: Los datos in vitro indican que los receptores KIT no mutados se inhibieron en menor grado a estas concentraciones (concentración media alcanzada inferior a CI50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at KIT villtypereseptorer hemmes i mye mindre grad ved disse konsentrasjonene (gjennomsnittlig oppnådd eksponering lavere enn IC50).
Spanish: Por lo general la concentración de midostaurina y sus metabolitos no se desvió demasiado de la recta de proporcionalidad de la dosis tras administraciones únicas en el rango de 25 a 100 mg.
Norwegian Bokmål: Generelt viste midostaurin og metabolittene ingen store avvik fra doseproporsjonalitet etter en enkeltdose i området 25 mg til 100 mg.
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må du unngå under behandling med Rydapt.
Spanish: Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør tas peroralt to ganger daglig med omtrent 12 timers intervall.
Spanish: Remisión completa Remisión parcial Mejoría clínica Duración de la respuesta* n/N (%)
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons, n (%) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR) Klinisk bedring Varighet av respons* n/N (%)
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt Cómo tomar Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rydapt Hvordan du bruker Rydapt Mulige bivirkninger
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos de 28 días.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig i sykluser på 28 dager.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de población indicaron que a dosis >50 mg dos veces al día la absorción en pacientes fue menor que la proporcional a la dosis.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen tydet på at absorbsjonen hos pasienter var mindre enn doseproporsjonal ved doser > 50 mg to ganger daglig.
Spanish: El día 7, la AUCCtrough (concentración bajo la curva de Ctrough del día 1 al día 7) fue de 5.410 ng*h/ml en sujetos sanos y se redujo en un 35% y un 20% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Norwegian Bokmål: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven av Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos friske personer og ble redusert med 35 % og 20 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: 1: MIDOSTAURINA - TPH 2: PLACEBO - TPH 3: MIDOSTAURINA - sin TPH 4: PLACEBO - sin TPH Censurado
Norwegian Bokmål: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Sensurert
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 25 mg midostaurina.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 25 mg midostaurin.
Spanish: En los 205 pacientes que entraron en la fase de mantenimiento (120 en el brazo de Rydapt y 85 en el del placebo), la mediana de duración de la exposición en mantenimiento fue de 11 meses en ambos brazos (rango: 16 a 520 días en los pacientes del brazo de Rydapt y 22 a 381 días en el brazo de placebo).
Norwegian Bokmål: For de 205 pasientene (120 i Rydapt-gruppen og 85 i placebogruppen) som var med i vedlikeholdsfasen, var median eksponeringsvarighet under vedlikeholdsfasen 11 måneder for begge gruppene (fra 16 til 520 dager for pasienter i gruppen som fikk Rydapt og fra 22 til 381 dager for pasienter i placebogruppen).
Spanish: Tabla 5 Eficacia de midostaurina en LMA
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt av midostaurin ved AML
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Spanish: Midostaurina inhibió in vitro a OATP1B1, BCRP y la glucoproteina P (P-gp) (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmet OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Spanish: En general, no hubo aumentos clínicamente importantes en la exposición (AUC) a la midostaurina plasmática en los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con los controles.
Norwegian Bokmål: Totalt var det ingen klinisk relevant økning av eksponering (AUC) for midostaurin i plasma hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz Todo-rac-alfa-tocoferol
Norwegian Bokmål: Maisolje-monoditriglyserider Helracemisk alfa-tokoferol
Spanish: RAN <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 1,0 x 10
Spanish: - Si está siendo tratado para la LMA, después de acabar de tomar Rydapt con los medicamentos quimioterápicos, tendrá que continuar su tratamiento solo con Rydapt durante 12 meses más.
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for AML, vil du, etter at du er ferdig med perioden da Rydapt brukes sammen med kjemoterapi, få kun Rydapt i opptil 12 måneder.
Spanish: - Si necesita consejo o más información, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Spanish: 9/l) >2 semanas y se sospechara que está relacionado con
Norwegian Bokmål: 9/liter) vedvarer > 2 uker og mistenkes å være relatert til Rydapt, skal Rydapt seponeres.