FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Håll sprutan som en penna eller pil och för in nålen i den upphöjda huden så att dess vinkel mot hudytan är mellan 45º och 90º.
Lithuanian: Laikydami švirkštą kaip pieštuką arba strėlytę, įbeskite adatą į pakeltą odą taip, kad ji su odos paviršiumi sudarytų 45°- 90° kampą.
Swedish: Årligen inom årlig omprövning
Lithuanian: Kartą per metus, kasmet iš naujo įvertinant
Swedish: Vad hypofosfatasi är
Lithuanian: Kas yra hipofosfatazija
Swedish: 38 patienter behandlades i minst 2 år (24 månader) och 6 patienter har behandlats i minst 5 år (60 månader).
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 2 metus (24 mėnesius), 6 pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 5 metus (60 mėnesių).
Swedish: Av dessa 97 patienter uppvisade 55 (56,7 %) även närvaro av neutraliserande antikroppar vid någon tidpunkt efter studiestart.
Lithuanian: 55 (56,7 %) iš šių 97 pacientų taip pat nustatytas neutralizuojančiųjų antikūnų buvimas kuriuo nors metu po pradinio įvertinimo.
Swedish: • Patienter som har fått asfotas alfa har fått allergiska reaktioner, däribland livshotande allergiska reaktioner liknande anafylaktiska reaktioner, vilka krävt medicinsk behandling.
Lithuanian: • Asfotaze alfa gydomiems pacientams pasireiškė alerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingas į anafilaksiją panašias alergines reakcijas, reikalaujančias medicininio gydymo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Strensiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypofosfatasi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Strensiq tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hipofosfatazijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: • Anvisningar avseende korrekt dos som ska administreras
Lithuanian: • Nurodymai dėl teisingos leidžiamos dozės
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Šaltkrėtis
Swedish: Efter att ha fått instruktioner av läkaren eller en specialistsjuksköterska kan du själv injicera Strensiq hemma.
Lithuanian: Išmokyti gydytojo arba šią specializaciją turinčio slaugytojo, galite patys leistis Strensiq namie.
Swedish: Ungdomar (och vuxna) i studien visade ingen uppenbar längdtillväxt.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams paaugliams (ir suaugusiesiems) aiškaus ūgio prieaugio nenustatyta.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas
Swedish: Fluktuationer i längdtillväxt var märkbara och kan spegla den svårare formen av sjukdomen och den högre morbiditeten hos dessa yngre patienter.
Lithuanian: Ūgio prieaugio svyravimas buvo aiškus, jis gali rodyti sunkesnę ligą ir didesnį sergamumo dažnį šiems jaunesniems pacientams.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama:
Swedish: Data från fall efter godkännandet för försäljning tyder på att utveckling av antikroppar kan påverka klinisk effekt.
Lithuanian: Duomenys, gauti pateikus vaistinį preparatą į rinką, rodo, kad antikūnų atsiradimas gali veikti klinikinį veiksmingumą.
Swedish: Asfotas alfa är ett lösligt glykoprotein som består av två identiska polypeptidkedjor med en längd på 726 aminosyror vardera, sammansatt av (i) den katalytiska domänen från humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas, (ii) Fc-domänen från humant immunglobulin G1 och (iii) en deka-aspartatpeptiddomän.
Lithuanian: Asfotazė alfa yra tirpus glikoproteinas, kurio sudėtyje yra dvi identiškos polipeptidų grandinės, kurių ilgis - 726 aminorūgštys, sudarytos iš (i) žmogaus audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno, (ii) žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno ir (iii) deka-aspartato peptidų domeno.
Swedish: Patienter kan injicera sig själva endast om de har fått lämplig träning i administreringsmetoder.
Lithuanian: Pacientai gali patys susileisti preparato, jeigu jie buvo tinkamai išmokyti, kaip atlikti leidimo procedūras.
Swedish: Röntgenförändringar från studiestart bedömdes sedan med hjälp av poängskalan RGI-C (Radiographic Global Impression of Change) på följande sätt: -3 = allvarlig försämring, -2 = måttlig försämring, -1 = minimal försämring, 0 = ingen förändring, +1 = minimal läkning, +2 = påtaglig läkning, +3 = fullständig eller nästan fullständig läkning.
Lithuanian: Tada buvo vertinti rentgenogramų pokyčiai nuo pradinio įvertinimo naudojant tokią radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalę: -3 = didelis pablogėjimas, -2 = vidutinis pablogėjimas, -1 = minimalus pablogėjimas, 0 = jokio pokyčio, +1 = minimalus gijimas, +2 = didelis gijimas, +3 = visiškas arba beveik visiškas išgijimas.
Swedish: • Vägledning för injicering av spädbarn för föräldrar eller vårdare
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimo tėvams arba globėjams su pacientais kūdikiais
Swedish: Biverkningar med asfotas alfa anges efter organsystem och föredragen term enligt MedDRA-konventionen om frekvens mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir tinkamiausią terminą naudojant MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett långsiktigt observationsregister över patienter med hypofosfatasi för framtida bruk, för att samla information om sjukdomens epidemiologi, inklusive kliniska resultat och livskvalitet och för att utvärdera uppgifter om säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Strensiq.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti stebėjimo, dinaminį, perspektyvinį, ilgalaikį HPP sergančių pacientų registrą, kad būtų renkama informacija apie ligos epidemiologiją, įskaitant klinikines pasekmes ir gyvenimo kokybę, taip pat įvertinti saugumo ir veiksmingumo duomenis Strensiq gydomiems pacientams.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Strensiq marknadsförs säkerställa att alla patienter/föräldrar eller vårdpersonal som förväntas använda och ha tillgång till Strensiq tillhandahålls följande utbildningspaket:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Strensiq, visiems pacientams ir (arba) tėvams arba globėjams, ketinantiems vartoti Strensiq, būtų pateikiama ši mokomoji medžiaga:
Swedish: I studien användes historiska kontroller från samma kliniker där patienter behandlats med asfotas alfa och som hade genomgått behandling efter ett liknande kliniskt protokoll.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo istorinės kontrolės grupės iš tų pačių centrų kaip ir pacientai, kurie buvo gydomi asfotaze alfa ir kuriems buvo taikomas panašaus klinikinio gydymo protokolas.
Swedish: Hos dräktiga kaniner som gavs intravenösa doser av asfotas alfa på upp till 50 mg/kg/dag påvisades dock antikroppar mot läkemedlet hos upp till 75 % av djuren, vilket skulle kunna påverka upptäckten av reproduktionstoxikologiska effekter.
Lithuanian: Tačiau vaikingiems triušiams, kuriems į veną buvo leidžiamos iki 50 mg/kg per parą asfotazės alfa dozės, antikūnų prieš vaistą aptikta iki 75 % gyvūnų, tai galėjo turėti įtakos toksinio poveikio reprodukcijai aptikimui.
Swedish: Välj ett injektionsställe (lår, mage, armar [överarmens utsida], skinkor).
Lithuanian: Parinkite injekcijos vietą (šlaunys, pilvas, rankos (deltiniai raumenys), sėdmenys).
Swedish: Du kan behöva använda flera injektionsflaskor för att dra upp den fullständiga mängden som behövs för rätt dos.
Lithuanian: Jums gali reikėti naudoti kelis flakonus, kad įtrauktumėte visą kiekį, reikalingą teisingai dozei pasiekti.
Swedish: Förbättringar av medianvärdet för RGI-C bibehölls under behandlingen, som varade i 0,9 till 302,3 veckor, även om färre patienter följdes upp efter vecka 96 (totalt följdes 29 patienter upp efter vecka 96 och ≤8 patienter efter vecka 192).
Lithuanian: RGI-C medianos pagerėjimas išliko visą gydymo laikotarpį, kuris truko nuo 0,9 iki 302,3 savaitės, net jeigu po 96 savaičių buvo stebima mažiau pacientų (po 96 savaičių buvo stebimi iš viso 29 pacientai, po 192 savaičių buvo stebimi ≤ 8 pacientai).
Swedish: • Vid regelbundna injektioner ska du variera injektionsställe mellan olika delar av kroppen för att minska eventuell smärta och irritation.
Lithuanian: • Reguliariai leidžiant vaistą, reikia leisti vis kitoje kūno srityje, kad būtų sumažintas galimas skausmas ir sudirginimas.
Swedish: 2 ml eller 3 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) och en försegling (aluminium) med avrivbar kapsyl (polypropen).
Lithuanian: 2 ml arba 3 ml flakonas (I tipo stiklo) su (butilo gumos) kamščiu ir (aliuminine) plomba su nuplėšiamuoju (polipropileno) gaubteliu.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska omedelbart kasseras.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia nedelsiant išmesti.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vattenlösning, pH 7,4.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas vandeninis tirpalas, pH 7,4.
Swedish: Om du behöver ytterligare en injektion för att få den ordinerade dosen tar du fram en ny injektionsflaska med Strensiq och upprepar steg 1 till och med 4.
Lithuanian: Jei reikia antros injekcijos paskirtai dozei suleisti, paimkite kitą Strensiq flakoną ir pakartokite nuo 1 iki 4 veiksmus.
Swedish: Tjugofem procent (15 av 60) av den totala patientpopulationen var vuxna (>18 år) vid studiestarten.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu dvidešimt penki procentai (15 iš 60) visos pacientų populiacijos buvo suaugusieji (> 18 metų).
Swedish: För tidsperioden för observation av historiska kontroller: 1 av 16 patienter visade märkbar catch-up i längdtillväxt, 12 av 16 patienter visade ingen märkbar catch-up i längdtillväxt och data var ofullständiga för 3 av 16 patienter.
Lithuanian: Istorinės kontrolės grupių stebėjimo laikotarpiu: 1 iš 16 pacientų nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis, 12 iš 16 pacientų aiškaus ūgio pasivijimo prieaugio nenustatyta, duomenys apie 3 iš 16 pacientų buvo nepakankami.
Swedish: Endast klar och färglös till svagt gul vattenliknande lösning utan synliga tecken på försämring ska användas.
Lithuanian: Reikia vartoti tik skaidrų, bespalvį ar gelsvą vandeninį tirpalą, be matomų gedimo požymių.
Swedish: Vid den sista bedömningen (n=10, varav 9 hade fått minst 72 månaders behandling) var medianvärdet för förbättring av Z-poäng från studiestarten 1,93 för längd och 2,43 för vikt.
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu (n = 10, iš kurių 9 buvo gydomi ne mažiau kaip 72 mėnesius), Z balo pagerėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo 1,93 vertinant ilgį / ūgį ir 2,43 vertinant svorį.
Swedish: Infektion i huden vid injektionsstället (cellulit vid injektionsstället) Minskad mängd kalcium i blodet (hypokalcemi) Njursten (nefrolitiasis)
Lithuanian: Infekcija injekcijos vietoje (celiulitas injekcijos vietoje) Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija) Inkstų akmenys (nefrolitiazė)
Swedish: Effekterna av asfotas alfa vid röntgenundersökning
Lithuanian: Asfotazės alfa poveikis rentgeno procedūrai
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om hur du får tillgång till en behållare för vassa föremål.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums patars, kur gauti aštrių atliekų talpyklę.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: Förbättring av svårighetsgraden av rakit bibehölls i minst 72 månader med uppföljningsbehandling (omfattande minst 84 månader hos 4 patienter), enligt RGI-C-skalan.
Lithuanian: Sumažėjęs rachito sunkumas išliko ne mažiau kaip 72 mėnesius kontrolinio gydymo (įskaitant ne mažiau kaip 84 mėnesius 4 pacientams), vertinant pagal RGI-C skalę.
Swedish: Baserat på dess struktur och farmakokinetik är det osannolikt att asfotas alfa påverkar cytokrom P450-relaterad metabolism.
Lithuanian: Remiantis asfotazės alfa struktūra ir farmakokinetika, nėra tikėtina, kad ji veiks su citochromu P-450 susijusį metabolizmą.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet bedömts som icke-allvarliga, lindriga till måttliga i svårighetsgrad och självbegränsande.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo vertinamos kaip nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinančios.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner Överkänslighet2
Lithuanian: Anafilaktoidinės reakcijos Padidėjęs jautrumas2
Swedish: Vuxna Effekt- och säkerhetsdata hos patienter med hypofosfatasi som är äldre än 18 år är begränsade.
Lithuanian: Suaugę pacientai Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą > 18 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nepakanka.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att kunna fastställa ett orsakssamband mellan exponering för Strensiq och progression av kraniosynostos.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp Strensiq poveikio ir kraniosinostozės progresavimo.
Swedish: När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet ska det användas inom högst 3 timmar.
Lithuanian: Išėmus flakoną (-us) iš šaldytuvo, Strensiq reikia suvartoti per ne daugiau kaip 3 valandas.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället och injektionsrelaterade biverkningar.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir su injekcija susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: • Vägledning för självinjicering för patienter
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimosi pacientams
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Gnid inte injektionsstället efter injektionen.
Lithuanian: Po injekcijos negalima trinti injekcijos vietos.
Swedish: • Detaljerad beskrivning om hur Strensiq injiceras med aseptisk teknik
Lithuanian: • Išsamus aprašymas, kaip Strensiq leidžiama laikantis aseptikos reikalavimų
Swedish: Du är nu redo att injicera korrekt dos.
Lithuanian: Dabar esate pasirengę suleisti reikiamą dozę.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter den första och tredje subkutana administreringen varierade från 45,8 till 98,4 % och medianvärdet för Tmax varierade från 24,2 till 48,1 timmar.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas po pirmojo ir trečiojo vartojimo po oda buvo nuo 45,8 iki 98,4 %, Tmax mediana buvo nuo 24,2 iki 48,1 val.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner har observerats hos patienter med Strensiq, inklusive en beskrivning av tecken och symtom
Lithuanian: • Strensiq gydomiems pacientams nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant požymių ir simptomų aprašymą
Swedish: Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos av Strensiq än den ordinerade, ska du kontakta din läkare för att få råd.
Lithuanian: Jeigu įtariate, kad netyčia pavartojote didesnę Strensiq dozę nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Information om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Informacija, kaip ruošti vaistinį preparatą prieš vartojant, pateikiama 6.6 skyriuje.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att följa korrekt injektionsteknik och att växla injektionsställe (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams patartina naudoti tinkamą leidimo metodą ir keisti injekcijos vietas (žr.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, fermentai, ATC kodasA16AB13.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att kunna fastställa ett orsakssamband mellan exponering för Strensiq och ektopisk förkalkning.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp Strensiq poveikio ir ektopinio kalkėjimo.
Swedish: Läs noga avsnitt 3 om injektionsrekommendationer.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite 3 skyrių, kad žinotumėte leidimo rekomendacijas.
Swedish: Injektionsställena ska växla och kontrolleras noga med avseende på tecken på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Swedish: 11 patienter rekryterades till den första studien och 10 patienter fortsatte i förlängningsstudien, varav 9 patienter fullföljde förlängningsstudien.
Lithuanian: 11 pacientų buvo įtraukti į pradinį tyrimą ir 10 pacientų buvo įtraukti į tęstinį tyrimą, 9 pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime iki jo pabaigos.
Swedish: För patienter som har lite fett under huden eller som har tunn hud kan en vinkel på 45º vara att föredra.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi mažai riebalų po oda arba kurių oda plona, gali būti pageidautina naudoti 45 º kampą.
Swedish: Övervakning av kosten rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama prižiūrėti mitybą.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos dažnas
Swedish: I tabell 1 anges de biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus.
Swedish: Säkerhet och effekt för Strensiq hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utvärderats och ingen specifik dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Lithuanian: Strensiq saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų bei kepenų funkcija sutrikusi, neištirti ir specifinio dozavimo režimo šiems pacientams rekomenduoti negalima.
Swedish: Studie ENB-010-10 var en öppen, kontrollerad studie med 69 patienter i åldern 1 dag till 72 månader med perinatal/infantil hypofosfatasi.
Lithuanian: Tyrimas ENB-010-10 buvo kontroliuojamasis, atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 69 pacientai nuo 1 dienos iki 72 mėnesių amžiaus, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė perinataliniu laikotarpiu / kūdikystėje.
Swedish: Om det beslutas att återinsätta läkemedlet ska behandlingen ske under medicinsk övervakning och lämplig premedicinering övervägas.
Lithuanian: Jei nusprendžiama pakartotinai skirti vaistinį preparatą, jį pakartotinai vartoti reikia prižiūrint medikams, taip pat reikėtų apsvarstyti atitinkamos premedikacijos skyrimą.
Swedish: Programvaran Osteomeasure (Osteometrics, USA) användes vid histologisk analys av biopsierna.
Lithuanian: Histologinėms biopsijų analizėms buvo naudojama „Osteomeasure" programinė įranga („Osteometrics", JAV).
Swedish: Grön
Lithuanian: Žalia
Swedish: Injicera inte detta läkemedel själv om du inte har fått träning och förstår tillvägagångssättet.
Lithuanian: Šį vaistą galite leistis patys tik jeigu Jus išmokė tai daryti ir suprantate šią procedūrą.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att tillhandahålla instruktioner för patienter och vårdare avseende lämpliga administreringstekniker för att möta riskerna för felmedicinering, reaktioner på injektionsstället och injektionsrelaterade reaktioner, såsom överkänslighet.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtis - teikti pacientams ir globėjams nurodymus, kaip tinkamai leisti vaistinį preparatą ir informuoti apie vartojimo klaidų riziką, injekcijos vietą ir su injekcija susijusias reakcijas, įskaitant padidėjusį jautrumą.
Swedish: Effekten av immunogenitet på farmakokinetiken för asfotas alfa varierade över tid på grund av immunogenitetens tidsvarierande natur och beräknades totalt minska farmakokinetisk exponering med mindre än 20 %.
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis asfotazės alfa farmakokinetikai laikui bėgant kito dėl imunogeniškumo priklausymo nuo laiko, apskaičiuota, kad bendrai imunogeniškumas sumažina farmakokinetikos ekspoziciją mažiau nei 20 %.
Swedish: Farmakokinetiken för asfotas alfa utvärderades i en 1-månads, öppen, doseskalerande multicenterstudie på vuxna med hypofosfatasi.
Lithuanian: Asfotazės alfa farmakokinetika buvo vertinama atliekant 1 mėnesio trukmės, daugiacentrį, atvirąjį, dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo hipofosfatazija sergantys suaugusieji.
Swedish: 9 av 10 patienter uppnådde ≥2 poäng på RGI-C-skalan, endast 1 med RGI-C
Lithuanian: 9 iš 10 pacientų buvo pasiekti ≥ 2 RGI-C balai, tik 1 pacientui buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
Swedish: Patienterna fick Strensiq 6 mg/kg per vecka under de första 4 veckorna.
Lithuanian: Pirmąsias 4 savaites pacientams buvo skiriama 6 mg/kg STRENSIQ per savaitę.
Swedish: Läs avsnitt 4 noga för att få veta vilka biverkningar som kan förekomma innan du använder detta läkemedel.
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą atidžiai perskaitykite 4 skyrių, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.
Swedish: Farmakokinetiska data från alla kliniska prövningar med asfotas alfa analyserades med populationsfarmakokinetiska metoder.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys, gauti visų asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu, buvo analizuojami naudojant populiacijos farmakokinetikos metodus.
Swedish: Tretton patienter rekryterades, 12 fullföljde och 1 avbröt (tidigt avbrott i studien till följd av en sedan tidigare planerad elektiv skolioskirurgi).
Lithuanian: Į jį buvo įtraukta trylika pacientų, 12 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 1 nutraukė dalyvavimą tyrime (nutraukė dalyvavimą tyrimo pradžioje dėl anksčiau suplanuotos planinės skoliozės operacijos).
Swedish: Åldern vid inklusion var mellan 13 och 66 år och var mellan 17 och 72 år vid avslutad studie.
Lithuanian: Amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 13 iki 66 metų, tyrimo pabaigoje - nuo 17 iki 72 metų.
Swedish: Förvaringsanvisningar före administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo iki vartojimo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: Patienterna genomgick en benbiopsi från höftbenskammen antingen som deltagare i en kontrollgrupp eller före och efter exponering av asfotas alfa: - Kontrollgrupp, standardbehandling (5 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 226 (248) dagar vid studiestart och 304 (211) dagar vecka 24 - Gruppen som fick 0,3 mg/kg/dag asfotas alfa (4 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 1 236 (1 468) dagar vid studiestart och 328 (200) dagar vecka 48 - Gruppen som fick 0,5 mg/kg/dag asfotas alfa (5 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 257 (146) dagar vid studiestart och 130 (142) dagar vecka 48 Efter ungefär 48 veckor hade alla patienter justerats till den rekommenderade dosen på 1,0 mg/kg/dag.
Lithuanian: Pacientams buvo atliekama transklubinės skiauterės biopsija kaip kontrolinės grupės daliai arba prieš asfotazės alfa ekspoziciją ir po jos: - Kontrolinė grupė, priežiūros standartas (5 tinkami vertinti pacientai): vidutinis (SN) mineralizacijos sulėtėjimas buvo 226 (248) dienos pradinio įvertinimo metu ir 304 (211) dienos 24 savaitę - 0,3 mg/kg per parą asfotazės alfa grupė (4 tinkami vertinti pacientai): vidutinis (SN) mineralizacijos sulėtėjimas buvo 1 236 (1 468) dienos pradinio įvertinimo metu ir 328 (200) dienos 48 savaitę - 0,5 mg/kg per parą asfotazės alfa grupė (5 tinkami vertinti pacientai): vidutinis (SN) mineralizacijos sulėtėjimas buvo 257 (146) dienos pradinio įvertinimo metu ir 130 (142) dienų 48 savaitę Po maždaug 48 savaičių visiems pacientams dozė buvo pakoreguota, nustatant 1,0 mg/kg per parą rekomenduojamą dozę.
Swedish: Den behandlande läkaren ska informera testlaboratoriet att patienten behandlas med läkemedel som påverkar ALP-nivåerna.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi informuoti tiriančią laboratoriją, kad pacientas gydomas vaistiniu preparatu, veikiančiu ŠF aktyvumą.