FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Greek: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: 2700-487 Amadora Portugal
Greek: 2700-487 Amadora
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Swedish: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Greek: Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Swedish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Swedish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Greek: Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Swedish: 61118 Bad Vilbel Germany
Greek: 61118 Bad Vilbel
Swedish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Greek: Ισπανία SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Swedish: 08019 Barcelona Spain
Greek: 08019 Barcelona
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Greek: Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: Sanofi AB Box 30052
Greek: Σουηδία Sanofi AB Box 30052
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: 86156 Augsburg Germany
Greek: 86156 Augsburg
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Greek: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Greek: 85101 Bratislava
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Greek: Γερμανία Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Greek: Convulex gelule gastro résistante
Swedish: Genfarma Laboratorio, S.L.
Greek: Ισπανία Genfarma Laboratorio, S.L.
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Greek: Ρουμανία GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Greek: Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Greek: Ácido Valpróico Generis
Swedish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Greek: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Swedish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Greek: Gebäude K703
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Swedish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Greek: D-22311 HAMBURG
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Greek: 83607 Hozkirchen
Swedish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Greek: Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Greek: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Greek: Ολλανδία Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d
Swedish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Greek: 00-203 Warsaw
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Greek: Φινλανδία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Sanofi-Aventis zrt.
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis zrt.
Swedish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Greek: Σλοβακία Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Swedish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: 83067 Holzkirchen Germany
Greek: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Swedish: 1000 Ľubľana Slovenia
Greek: 1000 Ľubľana
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Dunajska cesta 151
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Greek: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: LT-09310 Vilnius
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Greek: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg + 72.61 mg
Swedish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία Winthrop Arzneimittel GmbH
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Γερμανία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Greek: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Swedish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Greek: Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Greek: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg + 29.03 mg
Swedish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Greek: Βαλπρομίδη Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Swedish: betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Dragerade granulat i dospåse
Greek: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο
Swedish: Germany
Greek: Deutschland
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Greek: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Greek: Βαλπρομίδη DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Swedish: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Greek: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Greek: Diplexil 1000
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Greek: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Greek: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Greek: Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Swedish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Greek: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Swedish: Storbritannien G.L.
Greek: Γερμανία G.L.
Swedish: Guildford, Surrey
Greek: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: Enterokapsel, hård Oral användning
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από Στόματος Χρήση
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Greek: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Swedish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Greek: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Greek: 104 25 Stockholm Sweden
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Greek: Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Greek: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: Depakine Chronosphere 500 (333,30 mg + mg)/sachet
Greek: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg + 145.14 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Greek: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Greek: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Greek: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Greek: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Greek: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Greek: Valproat "Sandoz"
Swedish: Valproinsyra Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Greek: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Greek: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: Intravenös användning
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Greek: Έλεγχοι κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
Greek: Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων της χώρας σας.
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
Greek: • Αν υπάρξει ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή για λήψη άλλων μέτρων, θα ενημερωθείτε από τις εθνικές αρχές σχετικά με τις απαιτούμενες ενέργειες.
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Greek: 2 Κατευθυντήριες οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH): M7(R1)
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
Greek: Κατόπιν ελέγχων, ορισμένα φάρμακα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον εντός της ΕΕ.
Swedish: I granskningen uppskattades den högsta möjliga cancerrisken med dessa föroreningar.
Greek: Κατά την επανεξέταση εκτιμήθηκε ο υψηλότερος δυνατός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με αυτές τις προσμίξεις.
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Greek: Καντεσαρτάνη (32 mg) Ιρβεσαρτάνη (300 mg) Λοσαρτάνη (150 mg) Ολμεσαρτάνη (40 mg) Βαλσαρτάνη (320 mg)
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Greek: Οι εκτιμήσεις προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στην ΕΕ (1 στους 2).
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο που έχετε λάβει στο παρελθόν, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Greek: Οι συστάσεις του EMA για τις ουσίες NDMA και NDEA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις για τα σχετικά φάρμακα την περίοδο από 2 έως 17 Απριλίου 2019, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Granskningen av valsartanläkemedel utlöstes av Europeiska kommissionen den 5 juli 2018 enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Ιουλίου 2018, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
Greek: Οι αρχές στην ΕΕ θα λάβουν επίσης υπόψη τα διδάγματα που μπορούν να αντληθούν από αυτήν την επανεξέταση για τη βελτίωση του τρόπου ανίχνευσης και χειρισμού των προσμίξεων σε φάρμακα.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck) och patienter med vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και ατόμων με ορισμένες καρδιοπάθειες ή νεφροπάθειες.
Swedish: NDEA i dessa läkemedel kan leda till 8 extra fall av 100 000 patienter som tar läkemedlet vid den högsta dosen varje dag under 4 år.1
Greek: Η παρουσία NDEA στα φάρμακα αυτά θα μπορούσε να οδηγήσει σε 8 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο καθημερινά για 4 έτη στη μέγιστη δόση.1
Swedish: Gränserna är baserade på det högsta dagliga intaget för varje förorening hämtade från djurstudier: 96,0 nanogram för NDMA och 26,5 nanogram för NDEA.
Greek: Τα όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη για κάθε πρόσμιξη, η οποία προέκυψε από μελέτες σε ζώα: 96,0 νανογραμμάρια για την NDMA και 26,5 νανογραμμάρια για την NDEA.
Swedish: Företagen kommer att få en övergångsperiod för att vidta alla nödvändiga ändringar, under vilken strikta tillfälliga begränsningar av nivåerna av dessa föroreningar kommer att gälla.
Greek: Οι εταιρείες θα έχουν μια μεταβατική περίοδο για την πραγματοποίηση των απαραίτητων αλλαγών, κατά τη διάρκεια της οποίας θα ισχύουν αυστηρά προσωρινά όρια για τα επίπεδα αυτών των προσμίξεων.
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
Greek: • Από την πρώτη στιγμή που εντοπίστηκαν τέτοιες προσμίξεις σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες, οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ εργάζονται για την προστασία της υγείας των ασθενών.
Swedish: • Nitrosaminer är starka karcinogena ämnen i djur och troliga karcinogena ämnen i människor.
Greek: • Οι νιτροζαμίνες είναι ουσίες με ισχυρή καρκινογόνο δράση στα ζώα και πιθανή καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Swedish: När dessa delas med den högsta dagliga dosen för varje aktiv substans erhålls gränsen i ppm (se tabell 1).
Greek: Αν οι τιμές αυτές διαιρεθούν με τη μέγιστη ημερήσια δόση για κάθε δραστική ουσία, προκύπτει το όριο σε μέρη ανά εκατομμύριο (ppm) (βλ. πίνακα 1).
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
Greek: Στον ιστότοπο του EMA έχει δημοσιευθεί έκθεση αξιολόγησης με περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την επανεξέταση.
Swedish: Slutsatsen drogs att om 100 000 patienter tog valsartan från Zhejiang Huahai (där de högsta nivåerna av föroreningar har påträffats) varje dag under 6 år vid den högsta dosen, kan 22 extra cancerfall inträffa på grund av NDMA under dessa 100 000 patienters livstid.
Greek: Η επανεξέταση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εάν 100.000 ασθενείς λάμβαναν βαλσαρτάνη που παράγεται από την εταιρεία Zhejiang Huahai (στην οποία ανιχνεύθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα προσμίξεων) καθημερινά για 6 έτη στη μέγιστη δόση, θα μπορούσαν να προκύψουν 22 επιπλέον περιστατικά καρκίνου λόγω NDMA κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 100.000 ασθενών.
Swedish: • Tillverkarna måste nu granska sina tillverkningsprocesser för att undvika förekomsten av nitrosaminer.
Greek: • Οι παρασκευαστές θα πρέπει τώρα να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής τους, έτσι ώστε να αποφευχθεί η παρουσία νιτροζαμινών.
Swedish: För de allra flesta sartanläkemedel påträffades antingen inga föroreningar eller förekom de i mycket låga nivåer.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες είτε δεν ανιχνεύθηκαν προσμίξεις είτε ανιχνεύθηκαν σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Swedish: Andra läkemedel i klassen som inte har denna ring, såsom azilsartan, eprosartan och telmisartan, ingick inte i granskningen.
Greek: Άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας τα οποία δεν διαθέτουν τον συγκεκριμένο δακτύλιο, όπως η αζιλσαρτάνη, η επροσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Greek: EMA/248364/2019 αναθ.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
Greek: Ένα παρόμοιο στάδιο, το οποίο περιλαμβάνει τη διαιθυλαμίνη (DEA), συνδέεται με την παρουσία της NDEA.
Swedish: Efter övergångsperioden måste företagen utesluta förekomsten av ännu lägre nivåer av NDEA eller NDMA i sina produkter (< 0,03 ppm).
Greek: Μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου, οι εταιρείες πρέπει να αποκλείσουν την παρουσία ακόμη και των κατώτατων επιπέδων NDEA ή NDMA στα προϊόντα τους (< 0,03 μέρη ανά εκατομμύριο).
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av angiotensin II, ett hormon som drar ihop blodkärlen och får blodtrycket att stiga.
Greek: Δρουν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης ΙΙ, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί άνοδο της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Den tvååriga övergångsperioden kommer att göra att företagen kan göra de nödvändiga ändringarna av sina tillverkningsprocesser och installera testförfaranden för att upptäcka mycket små mängder av dessa föroreningar.
Greek: Η μεταβατική περίοδος των 2 ετών θα δώσει τη δυνατότητα στις εταιρείες να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής τους και να θέσουν σε εφαρμογή συστήματα ελέγχων ικανά να ανιχνεύσουν ακόμη και τις παραμικρές ποσότητες τέτοιων προσμίξεων.
Swedish: • För NDMA innefattar det centrala steget dimetylamin (DMA) som bildar föroreningen i närvaro av nitriter, vanligtvis under sura förhållanden.
Greek: • Για την NDMA, το βασικό στάδιο περιλαμβάνει τη διμεθυλαμίνη (DMA), η οποία σχηματίζει την πρόσμιξη παρουσία νιτρωδών, συνήθως υπό όξινες συνθήκες.
Swedish: Åren 6 och 4 anger den tid som NDMA och NDEA tros förekomma i valsartan från Zhejiang Huahai.
Greek: 1 Οι περίοδοι των 6 και 4 ετών βασίζονται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο θεωρείται ότι οι ουσίες NDMA και NDEA περιέχονται στη βαλσαρτάνη της εταιρείας Zhejiang Huahai.
Swedish: Den 20 september 2018 utökades granskningen till att innefatta läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2018, η επανεξέταση επεκτάθηκε στα φάρμακα που περιέχουν καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη και ολμεσαρτάνη.
Swedish: • Sluta inte ta sartanläkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Swedish: Företagen måste nu vidta åtgärder för att undvika förekomsten av dessa föroreningar samt utföra rigorösa tester av sina produkter.
Greek: Οι εταιρείες πρέπει τώρα να λάβουν μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας τέτοιων προσμίξεων και να υποβάλουν τα προϊόντα τους σε αυστηρούς ελέγχους.
Swedish: • EMA sätter nu in ytterligare åtgärder för att förhindra förekomsten av dessa föroreningar i framtida tillverkningssatser av sartanläkemedel.
Greek: • Ο EMA λαμβάνει επί του παρόντος περαιτέρω μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας τέτοιων προσμίξεων σε μελλοντικές παρτίδες φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες.
Swedish: Granskningen gäller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan och valsartan, som tillhör läkemedelsklassen sartaner (kallas också för angiotensin-II-receptorantagonister).
Greek: Η επανεξέταση αφορά την καντεσαρτάνη, την ιρβεσαρτάνη, τη λοσαρτάνη, την ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη, οι οποίες ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται σαρτάνες (γνωστές επίσης ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ).
Swedish: • Dessa föroreningar kan bildas under produktionen av sartaner som innehåller en tetrazolring när vissa reaktionsbetingelser är uppfyllda eller när förorenade material används.
Greek: • Οι προσμίξεις αυτές μπορούν να σχηματιστούν κατά την παραγωγή σαρτανών που περιέχουν δακτύλιο τετραζόλης υπό ορισμένες συνθήκες αντίδρασης ή όταν χρησιμοποιούνται μολυσμένα υλικά.
Swedish: Tillfälliga gränser för NDMA- och NDEA-föroreningar
Greek: Προσωρινά όρια για προσμίξεις NDMA και NDEA NDMA
Swedish: Före juni 2018 tillhörde inte NDMA och NDEA de identifierade föroreningarna i sartanläkemedel och upptäcktes därför inte i rutintester.
Greek: Πριν από τον Ιούνιο του 2018, οι ουσίες NDMA και NDEA δεν περιλαμβάνονταν στις γνωστές προσμίξεις των φαρμάκων με σαρτάνες και, ως εκ τούτου, δεν ανιχνεύονταν από τους συνήθεις ελέγχους.
Swedish: Granskningen genomfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Swedish: Efter denna period måste företagen visa att deras sartanprodukter saknar kvantifierbara nivåer av dessa föroreningar innan de kan användas inom EU.
Greek: Μετά το πέρας αυτής της περιόδου, οι εταιρείες θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους με σαρτάνες δεν περιέχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα τέτοιων προσμίξεων, προκειμένου να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω προϊόντων εντός της ΕΕ.
Swedish: EMA och nationella myndigheter ska fortsätta undersöka förekomsten av nitrosaminföroreningar i läkemedel, inräknat andra föroreningar såsom N-nitrosoetylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) och N-nitroso-N-metylamino-aminosmörsyra (NMBA).
Greek: Συνεχιζόμενη διερεύνηση Ο EMA και οι εθνικές αρχές θα συνεχίσουν να ερευνούν την παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών σε φάρμακα, καθώς και άλλων προσμίξεων, όπως N-νιτροζο-αιθυλο-ισοπροπυλαμίνης (EIPNA), N-νιτροζοδιισοπροπυλαμίνης (DIPNA) και N-νιτροζο-N-μεθυλαμινο βουτυρικού οξέος (NMBA).
Swedish: Dessa rekommendationer följer på EMA:s granskning av N-nitrosodimetylamin (NDMA) och Nnitrosodietylamin (NDEA), vilka är klassificerade som troliga humana karcinogena ämnen (som kan orsaka cancer) och har spårats i vissa sartanläkemedel.
Greek: Οι EMA εξέδωσε αυτές τις συστάσεις μετά την επανεξέταση των ουσιών Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA), οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ως πιθανώς καρκινογόνες για τον άνθρωπο (ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο) και έχουν ανιχνευθεί σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες.
Swedish: Det är nu känt att dessa föroreningar kan bildas under vissa betingelser vid produktionen av sartaner som innehåller en specifik ringstruktur som kallas tetrazolring och när vissa lösningsämnen, reagenser och andra råmaterial används.
Greek: Πλέον έχει γίνει γνωστό ότι είναι δυνατός ο σχηματισμός τέτοιων προσμίξεων κατά την παραγωγή σαρτανών που περιέχουν έναν ειδικό δακτύλιο στη δομή τους, τον αποκαλούμενο δακτύλιο τετραζόλης, υπό συγκεκριμένες συνθήκες και όταν χρησιμοποιούνται συγκεκριμένοι διαλύτες, αντιδραστήρια και άλλες πρώτες ύλες.
Swedish: Dessa sartanläkemedel har en specifik ringstruktur (tetrazol) vars syntes potentiellt kan leda till bildningen av nitrosaminföroreningar.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες διαθέτουν έναν ειδικό δακτύλιο στη δομή τους (τετραζόλη), η σύνθεση του οποίου δύναται να οδηγήσει στον σχηματισμό προσμίξεων νιτροζαμινών.
Swedish: Den 31 januari 2019 rekommenderade EMA att företag som tillverkar blodtrycksläkemedel av typen sartan (kallas även angiotensin II-receptorblockerare) ska granska sina tillverkningsprocesser så att de inte producerar nitrosaminföroreningar.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2019, ο ΕΜΑ εξέδωσε σύσταση σύμφωνα με την οποία οι εταιρείες που παρασκευάζουν αντιυπερτασικά φάρμακα τα οποία περιέχουν σαρτάνες (γνωστά και ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) πρέπει να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής, ώστε να μην προκύπτουν προσμίξεις νιτροζαμινών.