FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 160 pacientes a un tratamiento con capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas, seguido de un periodo de descanso de 7 días) y cisplatino (80 mg/m2 durante una infusión de 2 horas cada 3 semanas).
Croatian: U tom je ispitivanju 160 bolesnika slučajnim odabirom liječeno kapecitabinom (1000 mg/m2 dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije svaka 3 tjedna).
Spanish: Dosis completa 1250 mg/m2
Croatian: Puna doza 1250 mg/m2
Spanish: El ensayo tuvo dos etapas: una etapa inicial con 2 brazos donde 634 pacientes fueron aleatorizados a dos grupos de tratamiento diferentes, que incluyeron XELOX o FOLFOX-4, y una etapa posterior con un diseño factorial 2x2 en la cual 1.401 pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento diferentes que incluyeron XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, y FOLFOX-4 + bevacizumab.
Croatian: faktorijalnog dijela u kojem je 1401 bolesnik randomiziran u jednu od četiri različite terapijske skupine: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bevacizumab te FOLFOX-4 i bevacizumab.
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba) uključuju:
Spanish: Dosis completa 1.000 mg/m2
Croatian: Puna doza 1000 mg/m2
Spanish: Para blíster de aluminio/aluminio Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Spanish: Estreñimiento, Dispepsia
Croatian: povraćanje, mučnina,
Spanish: Se ha observado hipo- e hipercalcemia durante el tratamiento con capecitabina.
Croatian: Hipokalcemija ili hiperkalcemija Tijekom liječenja kapecitabinom zabilježena je pojava hipokalcemije ili hiperkalcemije.
Spanish: Trombosis de venas profundas, Hipertensión, Petequias, Hipotensión, Rubor con sensación de calor, Sensación de frío periférico
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboflebitis duboka venska tromboza, hipertenzija, petehije, hipotenzija, navale vrućine, periferna hladnoća
Spanish: En ese ensayo, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso y docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Croatian: U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m2 docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
Spanish: Día 1, previo a FOLFOX-4, cada 2 semanas
Croatian: 5 mg/kg intravenski/3090 min prvog dana, prije FOLFOX-4 protokola, svaka 2 tjedna
Spanish: Cáncer de colon, colorrectal y gástrico avanzado: metaanálisis Un metaanálisis de seis ensayos clínicos (ensayos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) apoya la utilización de capecitabina en sustitución de 5-FU en monoterapia y en el tratamiento de combinación en cáncer gastrointestinal.
Croatian: Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032)
Spanish: De acuerdo con la Ficha Técnica de docetaxel, la premedicación con un corticoide por vía oral, como dexametasona, se iniciará antes de administrar docetaxel a pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel.
Croatian: Premedikacija oralnim kortikosteroidom, kao što je deksametazon, mora započeti prije primjene docetaksela u bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, prema sažetku opisa svojstava lijeka za docetaksel.
Spanish: Blíster monodosis perforado de PVC/PVdC/aluminio que contienen 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: PVC/PVdC/aluminij perforirani blister djeljiv na jedinične doze koji sadrži 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable.
Croatian: U slučaju progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti lijeka, liječenje treba prekinuti.
Spanish: Recubrimiento del comprimido (para 500 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo (E172), talco.
Croatian: Ovojnica tablete (za 300 mg): hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk Ovojnica tablete (za 500 mg): hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid, crveni željezov oksid (E172), talk
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, la asociación del sexo femenino con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie y diarrea y con una disminución en el riesgo de desarrollar neutropenia, fue estadísticamente significativa.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima zajedno ženski spol statistički značajno povezan s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva te sa smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
Spanish: 7,5 mg/kg intravenoso durante 30-90 minutos
Croatian: 7,5 mg/kg intravenski/30 - 90 min prvoga dana, prije XELOX protokola, svaka 3 tjedna
Spanish: Capecitabina
Croatian: kapecitabin
Spanish: El seguimiento medio en el momento de los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 1,5 años; los datos procedentes del análisis tras un año adicional de seguimiento también se han incluido en la tabla 8.
Croatian: Podaci iz analiza nakon još jedne dodatne godine praćenja također su sadržani u Tablici 8.
Spanish: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Bevacizumab
Croatian: FOLFOX-4 i bevacizumab oksaliplatin
Spanish: Monoterapia con capecitabina en el cáncer colorrectal metastásico Los datos provenientes de dos ensayos clínicos fase III controlados, idénticamente diseñados, multicéntricos y aleatorizados (SO14695; SO14796) apoyan el uso de capecitabina para el tratamiento en primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Croatian: Podaci dobiveni iz faze III dvaju jednako oblikovanih, multicentričnih, randomiziranih i kontroliranih kliničkih ispitivanja (SO14695; SO14796) podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Spanish: El análisis del objetivo secundario de SLR avala estos resultados con un HR de 0,78 (IC del 95%=[0,67; 0,92]; p=0,0024) para XELOX frente a 5-FU/LV.
Croatian: Analiza za sekundarnu mjeru ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom hazarda od 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
Spanish: capecitabina fue al menos equivalente a 5-FU/LV intravenoso en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en la población incluida en el protocolo (índice de riesgo 0,92; IC del 95%: 0,80-1,06).
Croatian: intravenski prema analizi preživljenja bez znakova bolesti u populaciji bolesnika liječenih po protokolu (omjer hazarda 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Spanish: La influencia de capecitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Croatian: Kapecitabin malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Spanish: Fluorouracilo
Croatian: 5-fluorouracil:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Spanish: En combinación con docetaxel, la dosis inicial recomendada de capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico es de 1.250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días de descanso, combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa, administrada durante 1 hora, cada 3 semanas.
Croatian: U kombinaciji s docetakselom preporučena početna doza kapecitabina u liječenju metastatskog karcinoma dojke je 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno tijekom 14 dana nakon čega slijedi 7 dana pauze, dok je doza docetaksela 75 mg/m² i primjenjuje se svaka 3 tjedna u jednosatnoj intravenskoj infuziji.
Spanish: La mediana de seguimiento en los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 2,1 años; en la tabla 10 también se incluyen datos procedentes de los análisis realizados tras un periodo de seguimiento adicional de 6 meses.
Croatian: godinu; podaci iz analiza nakon dodatnih 6 mjeseci praćenja također su sadržani u Tablici 10.
Spanish: Herpes zoster, Infección del tracto urinario, Candidiasis oral, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis, Gripe, +Infección,
Croatian: oralna kandidijaza, infekcija gornjeg dišnog sustava, rinitis, gripa, +infekcija, oralni herpes
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, la asociación del aumento de la edad (incrementos de 10 años) con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie y diarrea y con una disminución en el riesgo de desarrollar neutropenia, fue estadísticamente significativa.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima starija životna dob (u intervalima od 10 godina) statistički značajno povezana s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva i smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas relevantes
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Spanish: Tabla 1 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de capecitabina de 1.250 mg/m2
Croatian: Izračuni doze Kapecitabina Accord Tablica 1 Izračuni standardnih i smanjenih doza prema tjelesnoj površini za početnu dozu kapecitabina od 1250 mg/m2.
Spanish: General
Croatian: Općenito
Spanish: El tratamiento de combinación consistió en tratamiento de primera línea con capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) combinado con irinotecán (250 mg/m2 en el día 1) (XELIRI) y en segunda línea con capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) junto con oxaliplatino (130 mg/m2 en el día 1).
Croatian: Kombinirana terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) u kombinaciji s irinotekanom (250 mg/m2 1. dana) (XELIRI protokol) u prvoj liniji liječenja, a zatim od primjene kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m2 1. dana) u drugoj liniji liječenja.
Spanish: Capecitabina 300 mg comp.
Croatian: Kapecitabin Accord 300 mg
Spanish: El tratamiento secuencial consistía en tratamiento en primera línea con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días), tratamiento en segunda línea con irinotecán (350 mg/m2 en el día 1), y tratamiento combinado en tercera línea de capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) con oxaliplatino (130 mg/m2 en el día 1).
Croatian: Sekvencijska terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) u prvoj liniji liječenja, primjene irinotekana (350 mg/m2 1. dana) u drugoj liniji te, na kraju, liječenja kombinacijom kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m2 1. dana) u trećoj liniji liječenja.
Spanish: Cáncer de colon, colorrectal y de mama
Croatian: Karcinom debelog crijeva, kolorektalni karcinom i karcinom želuca
Spanish: Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con cisplatino, la premedicación para mantener la hidratación y el tratamiento antiemético apropiado, de acuerdo con la ficha técnica del cisplatino, deberán ser iniciadas antes de la administración de cisplatino.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom potrebno je prije primjene cisplatina provesti premedikaciju kako bi se održala primjerena hidracija i spriječilo povraćanje, kao što je opisano u sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin.
Spanish: • estrechamiento o bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
Croatian: • suženje ili začepljenje suznog kanala (stenoza suznog kanala)
Spanish: Parestesia, Disestesia, Neuropatía periférica,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezije, disestezija, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, disgeuzija, glavobolja neurotoksičnost, tremor,
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK
Croatian: Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Spanish: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Kapecitabin Accord 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin Accord 300 mg filmom obložene tablete Kapecitabin Accord 500 mg filmom obložene tablete
Spanish: La excreción fecal es mínima (2,6%).
Croatian: Stolicom se izluči samo 2,6%.
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 1.987 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 de descanso, administrándose en ciclos de 3 semanas durante 24 semanas) ó 5-FU y leucovorin (régimen de la Clínica Mayo: 20 mg/m2 de leucovorin por vía intravenosa seguidos de 425 mg/m2 de 5-FU en bolus por vía intravenosa, los días 1 a 5, cada 28 días durante 24 semanas).
Croatian: (1250 mg/m2 dvaput dnevno kroz 2 tjedna nakon čega slijedi jednotjedna pauza, ciklusi u 3-tjednim intervalima u razdoblju od 24 tjedna) ili 5-FU i leukovorinom (protokol Mayo klinike: 20 mg/m2 leukovorina intravenski i 425 mg/m2 5-FU intravenski u bolusu od prvog do petog dana, svakih 28 dana u razdoblju od 24 tjedna).
Spanish: Alteración de la función hepática
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Spanish: Dosis reducida 625 mg/m2
Croatian: Smanjena doza 625 mg/m2
Spanish: Capecitabina Accord solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Kapecitabin Accord može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Spanish: Los regímenes de XELIRI, incluyen 1.000 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días, en un ciclo de 3 semanas en combinación con 250 mg/m2 de irinotecán en el día 1.
Croatian: XELIRI protokol obuhvaćao je primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m2 dvaput dnevno od 1. do 14. dana trotjednog ciklusa u kombinaciji s irinotekanom u dozi od 250 mg/m2 1. dana.
Spanish: Dosis reducida 950 mg/m2
Croatian: Smanjena doza 950 mg/m2
Spanish: • úlcera y ampolla cutáneas, reacción de la piel con la luz solar, enrojecimiento de las palmas,
Croatian: • čirevi i mjehurići na koži, reakcije kože na sunce, crvenilo dlanova, oteklina ili bol lica
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Spanish: También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Croatian: Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Spanish: ANÁLISIS PRINCIPAL
Croatian: PRIMARNA ANALIZA
Spanish: • Fiebre: si tiene una temperatura de 38 ºC o superior.
Croatian: • vrućica: ako imate temperaturu od 38 °C ili višu.
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.
Croatian: • mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Spanish: Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
Croatian: To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.
Spanish: Interacción con alimentos
Croatian: Interakcije s hranom
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche según haya prescrito su médico.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je to propisao liječnik.
Spanish: alteraciones del gusto
Croatian: promjene u okusu
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Spanish: Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Spanish: Ver sección 5.1, para los detalles de los principales ensayos realizados, incluyendo el diseño de los mismos y los principales resultados de eficacia.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 radi detalja o najvažnijim studijama, uključujući njihov dizajn i glavne rezultate o djelotvornosti.
Spanish: Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
Croatian: Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/dozi (% početne doze)
Spanish: Qué es Capecitabina medac y para qué se utiliza
Croatian: Što je Kapecitabin medac i za što se koristi
Spanish: Una vez que se reduzca la dosis, no debe ser incrementada posteriormente.
Croatian: Nakon smanjenja doze ona se ne smije ponovno povećavati.
Spanish: • interferón alfa,
Croatian: • interferon alfa,
Spanish: • Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus u otros organismos.
Croatian: • infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
Croatian: Prethodna terapija je morala uključivati antraciklin.
Spanish: La deficiencia de DPD, es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
Croatian: Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
Croatian: • ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju,
Spanish: No debe tomar Capecitabina medac si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Croatian: Ne smijete uzimati Kapecitabin medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Spanish: Efectos tóxicos que limitan la dosis
Croatian: Toksičnost koja ograničava dozu
Spanish: Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog ciklusa liječenja.
Spanish: Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (Ciclo de 3 semanas o Tratamiento Continuo) Grados de toxicidad*
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥ 60 años.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥ 60 godina.
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina medac inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati Kapecitabin medac i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2012 Fecha de la última renovación: 16 de junio de 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017
Spanish: Ver también la sección "No tome Capecitabina medac".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin medac".
Spanish: • si tiene una reacción grave en la piel.
Croatian: • ako imate tešku kožnu reakciju.
Spanish: Deficiencia de DPD
Croatian: Nedostatak DPD-a
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C
Spanish: Además de lo anterior, cuando Capecitabina medac se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Croatian: Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin medac primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Spanish: El AUC de 5-FU aumentó un 30-35 % el día 14.
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30 %-35 % veća 14. dan.
Spanish: • Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua.
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) ) i progutajte ih cijele, s vodom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina medac
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin medac
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina medac
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kapecitabin medac
Spanish: Si toma más Capecitabine medac del que debiera, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Croatian: Ako uzmete više Kapecitabina medac nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije uzimanja sljedeće doze.
Spanish: Otros efectos adversos observados en este son los siguientes:
Croatian: Druge nuspojave uočene u ovom okruženju su sljedeće:
Spanish: Para clasificar las RAM por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO)
Spanish: Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Spanish: • hipo, cambio de voz
Croatian: • štucavica, promjene u glasu
Spanish: • Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
Croatian: • Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombinacijskom protokolu, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina medac.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati Kapecitabin medac.
Spanish: (excretada por el hígado)
Croatian: (izlučuje ga jetra)
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Croatian: Trajno obustaviti
Spanish: En estudios en animales se han observado efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opaženi su učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Interrumpir el tratamiento de forma permanente
Croatian: Liječenje trajno obustaviti
Spanish: Factores étnicos
Croatian: Faktori etničke pripadnosti
Spanish: Estos hallazgos constituyen efectos previsibles de los derivados de la fluoropirimidina.
Croatian: Ovi nalazi su očekivani učinci derivata fluoropirimidina.
Spanish: El AUC del FBAL aumentó con la edad (20 % de aumento en la edad supone un 15 % de aumento en el AUC del FBAL).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20 % veća dob imala je 15 %-tno povećanje AUC FBAL).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Análogos de pirimidina, agentes antineoplásicos, código ATC: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analozi pirimidina, antineoplastični agensi, ATK oznaka: L01BC06
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
Croatian: • lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,