FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Injekcijskega peresnika, v katerem je vložek, ne smete shranjevati v hladilniku.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş nu trebuie păstrat la frigider.
Slovenian: Insulin glargin znižuje krvni sladkor dolgo in enakomerno.
Romanian: Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii glicemiei constantă şi prelungită.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lantus
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Slovenian: Glejte še izdelovalčeva navodila za uporabo injekcijskega peresnika.
Romanian: Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către fabricant.
Slovenian: NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA (Napolnjen injekcijski peresnik SoloStar)
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (Stilou injector preumplut.
Slovenian: Vložki zdravila Lantus se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cartuşele de Lantus trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Slovenian: Opravljena je bila 24-tedenska študija za primerjavo bazalnih insulinov, tj. insulina glargin, ki so ga uporabljali enkrat na dan (zjutraj) in insulina NPH, ki so ga uporabljali enkrat ali dvakrat na dan.
Romanian: Un studiu clinic, cu grupuri paralele, cu durata de 24 de săptămâni, a fost efectuat la 125 de copii cu diabet zaharat de tip 1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, pentru a compara insulina glargin administrată o dată pe zi, dimineaţa, cu insulina NPH administrată o dată sau de două ori pe zi, ca insulină bazală.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, izkušenj z uporabo zdravila Lantus ni.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Lantus la copii cu vârsta sub 2 ani.
Slovenian: Koncentracija insulina v serumu pri zdravih preiskovancih in diabetikih je po subkutani injekciji insulina glargin v primerjavi s humanim insulinom NPH pokazala počasnejšo in mnogo dolgotrajnejšo absorpcijo ter ni imela vrha.
Romanian: La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, analizarea concentraţiilor plasmatice ale insulinei a arătat o absorbţie mai lentă şi mult mai prelungită şi a demonstrat lipsa vârfurilor după injectarea subcutanată de insulină glargin, comparativ cu insulina umană NPH.
Slovenian: Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), polisorbat 20, voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Za več informacij poglejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lantus Ne uporabljajte zdravila Lantus - Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: O pritožbah zaradi reakcij na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožnih reakcij (izpuščaj, urtikarija) so poročali relativno bolj pogosto pri otrocih in mladostnikih, starih 18 let ali manj, kot pri odraslih bolnikih.
Romanian: Raportările de reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la copii şi adolescenţi (cu vârsta 8 ani) comparativ cu adulţii.
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte zaščiten pred svetlobo.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) trebuie protejat de lumină.
Slovenian: Pogoji med uporabo:
Romanian: Data primei utilizări:
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so: vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka), dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca), fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije), fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih koncentracij krvnih lipidov), zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije), pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature), sulfonamidni antibiotiki.
Romanian: Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), - fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - sulfonamidele antibacteriene.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lantus, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. junija 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lantus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iunie 2000.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lantus:
Romanian: Alte informaţii despre Lantus:
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in postopnejši absorpciji v telo po injiciranju ter v daljšem trajanju delovanja.
Romanian: Diferenţa constă în absorbţia mai lentă şi mai regulată în organism după injectare şi în durata mai lungă de acţiune.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lantus este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolniki, mlajših od 18 let, morajo zdravilo prejeti zvečer.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, se recomandă administrarea medicamentului seara.
Slovenian: Zdravilo Lantus se daje enkrat na dan.
Romanian: Lantus se administrează o dată pe zi.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečine, srbečica in otekanje) in kožne reakcije (izpuščaji) so bile pogosteje opažene pri otrocih kot pri odraslih.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin glargin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină glargin
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lantus.
Slovenian: Insulin glargin se le malo razlikuje od človeškega insulina.
Romanian: Insulina glargin este foarte puţin diferită de insulina umană.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lantus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lantus?
Slovenian: Izvedene so bile tudi nadaljnje študije za primerjavo zdravila Lantus in človeškega insulina NPH pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 5 do 18 let, med katerimi jih je 200 prejemalo zdravilo Lantus, in pri otrocih, starih od 2 do 6 let, med katerimi jih je 61 prejemalo zdravilo Lantus.
Romanian: Au fost realizate studii suplimentare pentru a compara Lantus şi insulina umană NPH la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 cu vârsta cuprinsă între cinci şi 18 ani, dintre care 200 au primit Lantus şi la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi şase ani, dintre care 61 au primit Lantus.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lantus izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lantus pe parcursul studiilor?
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lantus (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lantus (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei din sânge).
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 18 let ali več) lahko injekcijo prejmejo kadar koli čez dan, vendar vsak dan ob isti uri.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) poate fi administrat oricând, cu condiţia să fie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Lantus, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lantus.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Slovenian: Zdravilo Lantus je v vseh preskušanjih prejemalo skupno 2 106 bolnikov.
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 106 pacienţi au primit Lantus.
Slovenian: V času obrokov so uporabili tudi injekcije hitro delujočega insulina.
Romanian: Injecţiile de insulină cu acţiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem naslednjem injiciranju menjati, da se preprečijo spremembe na koži (kot je odebelitev), zaradi česar lahko insulin deluje slabše od pričakovanega.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii) care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
Slovenian: Raven glukoze (sladkorja) v krvi bolnika je treba redno preverjati, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Romanian: Glicemia pacientului (nivelul de zahăr în sânge) trebuie verificată cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.
Slovenian: V glavnih študijah so primerjali prejemanje zdravila Lantus enkrat dnevno pred spanjem in prejemanje človeškega insulina NPH (srednjedolgo delujočega insulina) enkrat ali dvakrat dnevno.
Romanian: Studiile principale au comparat Lantus administrat o dată pe zi seara la culcare cu insulina umană NPH (o insulină cu acţiune intermediară) administrată o dată sau de două ori pe zi.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven glukoze v krvi na tešče (izmerjene vsaj osem ur po zadnjem obroku) ali snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako učinkovito je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul glucozei din sânge pe stomacul gol (măsurată atunci când pacienţii nu mâncaseră cel puţin opt ore) sau al unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlat nivelul glucozei din sânge.
Slovenian: Opazili so, da je zdravilo Lantus učinkovito ne glede na čas injiciranja.
Romanian: Lantus a fost eficace indiferent de momentul administrării.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Lantus vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri Lantus, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Romanian: Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Lantus, insulin glargin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin glargin.
Romanian: Substanţa activă din Lantus, insulina glargin, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină glargin.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei în sânge.
Slovenian: Študije so bile izvedene tudi pri skoraj 1 400 odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2, da bi izmerili učinkovitost zdravila Lantus, injiciranega ob katerem koli času dneva, v primerjavi z injiciranjem pred spanjem.
Romanian: De asemenea, au fost realizate studii la aproximativ 1 400 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 pentru a evalua eficacitatea Lantus administrat prin injectare la orice oră din zi, comparativ cu o injecţie administrată seara.
Slovenian: Zdravilo Lantus je znižalo ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri človeškem insulinu.
Romanian: Lantus a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană.
Slovenian: Zdravilo Lantus se injicira v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna ali deltoidne mišice (ramena).
Romanian: Lantus se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă sau regiunea deltoidă (umăr).
Slovenian: V eni študiji so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 prejeli tudi peroralna zdravila za sladkorno bolezen.
Romanian: Într-un studiu, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 au primit şi medicamente antidiabetice orale.
Slovenian: Zdravilo Lantus so najprej proučili v 10 študijah, v katere so bili vključeni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Romanian: Lantus a fost studiat iniţial în 10 studii, atât pentru diabetul zaharat de tip 1 (atunci când pancreasul nu poate produce insulină), cât şi pentru diabetul zaharat de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Lantus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Lantus sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lantus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lantus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Lantus je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Romanian: Lantus este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Slovenian: Zdravila Lantus ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) insulin glargin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Lantus este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulină glargin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovenian: Zdravilo Lantus je bilo učinkovito pri uravnavanju sladkorne bolezni pri odraslih in otrocih, starih dve leti in več.
Romanian: Lantus a fost eficace în cazul diabetului la adulţi şi la copiii cu vârsta de doi ani şi peste.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lantus, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Lantus, consultaţi prospectul.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lantus odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Lantus?
Slovenian: Zdravilo Lantus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, starih dve leti ali več.
Romanian: Lantus se utilizează pentru tratamentul diabetului la pacienţii cu vârsta de doi ani sau peste.
Slovenian: Zdravilo Lantus je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Romanian: Lantus este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glargin.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lantus uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Lantus?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lantus raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Lantus?
Slovenian: Odmerke zdravila Lantus bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno s katerim od drugih zdravil, ki vplivajo na raven sladkorja v krvi.
Romanian: Lantus atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sânge.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lantus?
Romanian: Ce este Lantus?
Slovenian: Kako zdravilo Lantus deluje?
Romanian: Cum acţionează Lantus?
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
Slovenian: Kako se zdravilo Lantus uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Lantus?
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi ter razprava
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc și discuții
Slovenian: Terapevtska indikacija za zdravilo Lartruvo je:
Romanian: Indicația terapeutică pentru Lartruvo este:
Slovenian: Odbor zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča preklic dovoljenja za promet z zdravilom Lartruvo.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizației de punere pe piață pentru Lartruvo.
Slovenian: Neugodni učinki
Romanian: Efecte nefavorabile
Slovenian: Evropska komisija je odbor CHMP prosila, naj poda mnenje glede tega, ali naj se dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Romanian: CE a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață pentru acest medicament trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Slovenian: Rezultati študije ANNOUNCE so potrdili varnostni profil, ki so ga opazili v predhodni študiji II.
Romanian: Rezultatele studiului ANNOUNCE au confirmat profilul de siguranță observat în studiul anterior de fază II.
Slovenian: Vse anafilaktične reakcije so se pojavile med prvim infundiranjem olaratumaba.
Romanian: Toate reacțiile anafilactice au survenit pe durata primei perfuzii cu olaratumab.
Slovenian: Ugodni učinki
Romanian: Efecte favorabile
Slovenian: Januarja 2019 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila poročal o predhodnih rezultatih študije JGDJ.
Romanian: În ianuarie 2019, deținătorul autorizației de punere pe piață a comunicat Agenției Europene pentru Medicamente rezultatele preliminare de nivel înalt provenite din studiul JGDJ.
Slovenian: Analiza varnosti po kategoriji starosti (< 65 ali > = 65 let) je pokazala večjo toksičnost pri starejših preskušancih, čeprav se je ta v enaki meri pojavila v obeh skupinah.
Romanian: Analiza siguranței în funcție de categoria de vârstă (< 65 față de ≥ 65 de ani) a demonstrat toxicitate mai mare în rândul subiecților de vârstă mai înaintată, în pofida unei incidențe identice în ambele brațe de tratament.
Slovenian: Analize podskupin ne razkrivajo interesne podskupine, ki bi lahko imela korist.
Romanian: Analizele de subgrup nu evidențiază existența unui subgrup de interes în privința căruia să existe vreun beneficiu.
Slovenian: Poleg tega ni bilo klinične koristi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih učinkovitosti.
Romanian: În plus, nu a existat niciun beneficiu clinic în privința principalelor criterii secundare de evaluare a eficacității.
Slovenian: Evropska komisija je 25. januarja 2019 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in od odbora CHMP zahtevala, da oceni zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
Romanian: La 25 ianuarie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat CHMP să evalueze îngrijorările menționate anterior și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lartruvo.
Slovenian: V študiji ANNOUNCE niso opazili novih pomislekov glede varnosti.
Romanian: Studiul ANNOUNCE nu a generat noi semnale de alarmă privind siguranța.
Slovenian: • odbor je pregledal rezultate študije ANNOUNCE (JGDJ), ki je bila izvedena za izpolnitev posebne zahteve, da bi potrdili ugodno razmerje med tveganji in koristmi za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo v skladu s členom 14(a) Uredbe (ES) št. 726/2004;
Romanian: • Comitetul a analizat rezultatele studiului ANNOUNCE (JGDJ), care a fost efectuat pentru a îndeplini obligația specifică în vederea confirmării raportului beneficiu-risc favorabil pentru autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo, în temeiul articolului 14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lartruvo;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lartruvo.
Slovenian: Tudi zdravljenje po prekinitvi je uravnoteženo.
Romanian: Un echilibru există și în ceea ce privește tratamentul utilizat după întreruperea terapiei.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je 9. novembra 2016 pridobilo pogojno dovoljenje za promet v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, veljavno po vsej Evropski uniji.
Romanian: Lartruvo a primit autorizație de punere pe piață condiționată în temeiul articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valabilă în toată Uniunea Europeană, la data de 9 noiembrie 2016.
Slovenian: Stopnji hematološke toksičnosti (nevtropenija, trombocitopenija, anemija in febrilna anemija) in gastrointestinalne toksičnosti (slabost, bruhanje in diareja) sta bili med zdravljenima skupinama uravnoteženi.
Romanian: Incidența toxicităților hematologice (neutropenie, trombocitopenie, anemie și neutropenie febrilă) și a celor gastrointestinale (senzație de greață, vărsături și diaree) a fost echilibrată între brațele de tratament.
Slovenian: Nadaljnje analize skupnega preživetja so pokazale, da so pri večini podskupin ocene razmerja obetov segale od 0,9 do 1,1, skladno s splošnimi rezultati skupnega preživetja.
Romanian: Analizele suplimentare privind SG au demonstrat că, în majoritatea subgrupurilor, estimările HR au variat între 0,9 și 1,1, în concordanță cu rezultatele generale privind SG.