FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, εφόσον τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών είναι περιορισμένα.
English: Due to the valsartan component, Exforge HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Λόγω του συστατικού βαλσαρτάνης, το Exforge HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες, παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της υδροχλωροθειαζίδης και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης.
English: The amlodipine component of Exforge HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Exforge HCT, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
English: Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Greek: Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο Σοβαρή υπόταση, στην οπο ία συμπεριλαμβάνεται η ορθοστατική υπόταση, διαπιστώθηκε στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη μέγιστη δόση Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) σε σχέση με το 1,8% των ασθενών με βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (320 mg/25 mg), το 0,4% των ασθενών με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη (10 mg/320 mg) και το 0,2% των ασθενών με υδροχλωροθειαζίδη/αμλοδιπίνη (25 mg/10 mg) σε μια ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μη επιπλεγμένη υπέρταση.
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
English: If you think you may be allergic, do not take Exforge HCT and talk to your doctor.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Exforge HCT.
English: Exforge HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Greek: Το Exforge HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ανουρία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Exforge HCT is not recommended.
Greek: Πρόκειται για μία νόσο, κατά την οποία τα επινεφρίδια παράγουν πάρα πολύ από την ορμόνη αλδοστερόνη.
English: Concomitant use of Exforge HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Exforge HCT με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73m2) (βλ.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: How to take Exforge HCT
Greek: Πώς να πάρετε το Exforge HCT
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
English: • inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες,
English: What Exforge HCT contains
Greek: Τι περιέχει το Exforge HCT
English: Frequency Exforge HCT
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα Exforge HCT
English: How to store Exforge HCT
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Exforge HCT
English: What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Exforge HCT και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg είναι λευκά, ωοειδή δισκία και αναγράφουν «NVR» στη μία πλευρά και «VCL» στην άλλη.
English: fever (erythema multiforme)
Greek: πυρετός (αγγειίτιδα)
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Greek: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • rifampicin (used, for example, to treat tuberculosis), erythromycin, clarithromycin (antibiotics);
Greek: νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλες ουσίες που ονομάζονται «αγγειοδιασταλτικά» λοιπά φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης περιλαμβανομένης της μεθυλντόπα ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, για τη θεραπεία της φυματίωσης), ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)
English: The use of Exforge HCT during breastfeeding is not recommended.
Greek: Η χρήση του Exforge HCT δεν συνιστάταικατά το θηλασμό.
English: EU/1/09/569/016 56 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/016 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Greek: EU/1/09/569/056 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) EU/1/09/569/057 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) EU/1/09/569/058 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
English: EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/052 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Exforge HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
English: EU/1/09/569/018 98 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/018 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg είναι καφέ-κίτρινα, ωοειδή δισκία και αναγράφουν «NVR» στη μία πλευρά και «VFL» στην άλλη.
English: EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Greek: EU/1/09/569/020 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) EU/1/09/569/021 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) EU/1/09/569/022 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Greek: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
English: EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/053 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/054 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/019 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/049 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg είναι κίτρινα, ωοειδή δισκία και αναγράφουν «NVR» στη μία πλευρά και «VΕL» στην άλλη.
English: EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/055 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/051 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/050 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/017 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Greek: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/569/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg είναι ανοιχτά-κίτρινα, ωοειδή δισκία και αναγράφουν «NVR» στη μία πλευρά και «VDL» στην άλλη.
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Greek: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καφέ-κίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα «NVR» στη μία πλευρά και «VHL» στην άλλη.
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Greek: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Exforge HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Exforge HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Greek: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Exforge HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι δραστικές ουσίες του Exforge HCT είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Greek: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
English: EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Greek: EU/1/09/569/036 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 20 κουτιά των 14 δισκίων) EU/1/09/569/035 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης)
English: EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Greek: EU/1/09/569/048 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 20 κουτιά των 14 δισκίων) EU/1/09/569/047 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης)
English: EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Greek: EU/1/09/569/060 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 20 κουτιά των 14 δισκίων) EU/1/09/569/059 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης)
English: EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Greek: EU/1/09/569/012 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 20 κουτιά των 14 δισκίων) EU/1/09/569/011 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης)
English: EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Greek: EU/1/09/569/024 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 20 κουτιά των 14 δισκίων) EU/1/09/569/023 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον περιεκτικότητες (π.χ. μεταξύ πολλαπλασίων των 10 mg ή κάτω των 10 mg), διατίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερες περιεκτικότητες.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Greek: EU/1/18/1290/001
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Greek: Πιθανότητα μη εμφάνισης HCC (95% διάστημα εμπιστοσύνης) στα έναρξη 2 έτη 4 έτη 6 έτη 2 έτη
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Greek: Το Nityr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
English: The tablets may be taken with or without food.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Greek: Οι πιθανότητες επιβίωσης μετά από 2, 4 και 6 έτη θεραπείας με nitisinone συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
English: Other medicines and Nityr
Greek: Άλλα φάρμακα και Nityr
English: Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται για περίοδο 2 μηνών, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Greek: Βάσει μελετών in vitro, δεν αναμένεται ότι η nitisinone αναστέλλει κάποιο μεταβολισμό που επιτυγχάνεται μέσω CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4.
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος:
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σπάνιας ασθένειας που ονομάζεται κληρονομική τυροσιναιμία τύπου 1 σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία
English: Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερα από 120 mg λακτόζης (μονοένυδρης).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 δισκία
English: Contact your doctor immediately for an eye examination.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να προβεί σε οφθαλμολογική εξέταση.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Greek: Δεδομένα που διατίθενται από μια κλινική μελέτη υποδεικνύουν ότι, κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, ομαλοποιήθηκε η ηλεκτρυλακετόνη ούρων σε περισσότερο από 90% των ασθενών.
English: Store in the original bottle to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
English: What Nityr is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Nityr και ποια είναι η χρήση του
English: Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Greek: Το Nityr με τροφή Το Nityr μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
English: MedDRA system organ class
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA
English: Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Greek: Το Nityr εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες.
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Greek: Σε 23 υγιείς εθελοντές, ο τελικός χρόνος ημιζωής (διάμεσος) της nitisinone στο πλάσμα μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης δισκίων nitisinone (10 mg) είναι 59 ώρες (κυμαίνεται από 41 έως 74 ώρες) (.
English: What you need to know before you take Nityr
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nityr
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Nityr είναι η nitisinone.
English: It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Greek: Δε συνιστάται να μειωθεί η συγκέντρωση της τυροσίνης στο πλάσμα με μείωση ή διακοπή της nitisinone, επειδή η μεταβολική διαταραχή ενδεχομένως να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
English: If you stop taking Nityr
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nityr
English: Each bottle contains 60 tablets.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 δισκία.
English: Lactose monohydrate
Greek: Μονοένυδρη λακτόζη
English: Monitoring of plasma tyrosine levels
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τυροσίνης στο πλάσμα
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Nityr 10 mg
English: Elms Industrial Estate
Greek: Elms Industrial Estate Bedford
English: The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε τετράγωνες, πλαστικές φιάλες με απαραβίαστο πώμα ασφαλείας για παιδιά.
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Greek: Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Nityr ολόκληρα, συνιστάται να λαμβάνουν άλλες μορφές nitisinone.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Greek: Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Nityr».
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Greek: Μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντίκια έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στην επιβίωση και την ανάπτυξη νεογνών κατά την περίοδο απογαλακτισμού σε επίπεδα έκθεσης που ήταν 125 και 25 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, με μια αρνητική εξελικτική τάση της ανάπτυξης νεογνών που άρχισε από δόση 5 mg/κιλά/ημέρα.