FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Tracleer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Croatian: Određena poboljšanja s primjenom lijeka Tracleer mogu se pojaviti i u bolesnika s PAH-om II. stupnja.
Polish: Należy je przyjmować po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości wody na łyżce.
Croatian: Prije uzimanja tablete za oralnu suspenziju trebaju se otopiti u malo vode na žlici.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tracleer wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tracleer utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Obserwacje te oparto na dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub spowodowaną przez twardzinę.
Croatian: To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba sa III.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tracleer w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tracleer nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Tracleer
Croatian: Kako djeluje Tracleer?
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Croatian: Tracleer sadrži djelatnu tvar bosentan.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tracleer
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tracleer?
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Croatian: Tracleer se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Tracleer potražite u uputi o lijeku.
Polish: Usunąć górną warstwę.
Croatian: Uklonite gornji sloj.
Polish: (dyn.s/cm5)
Croatian: PVR (dyn.s/cm5)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 roku
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/ BUTELKI
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE/BOCE
Polish: Modele zwierzęce
Croatian: Životinjski modeli
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5 godzin.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su unutar 3-5 sati.
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Preporučeno je prikladno praćenje HIV liječenja.
Polish: • Niskie ciśnienie krwi
Croatian: • Nizak krvni tlak
Polish: Wyniki badania nie wskazują na dodatkową korzyść ze stosowania bozentanu w tej populacji:
Croatian: Rezultati nisu upućivali na dodatnu korist od bosentana u ovoj populaciji:
Polish: Tracleer.
Croatian: Tracleerom.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2002 roku
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. svibnja 2002.
Polish: Oddzielić jeden element blistra wzdłuż perforacji.
Croatian: Odvojite pojedinačna udubljenja blistera na perforacijama.
Polish: • Mediana czasu do całkowitego odstawienia wentylacji mechanicznej wynosiła 10,8 dnia (95%
Croatian: • Medijan vremena do potpunog odvikavanja od mehaničke ventilacije bio je 10,8 dana (95% CL
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01 Mechanizm działania
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tracleer i za što se koristi
Polish: W badaniu tym ekspozycja na bozentan zmniejszała się z upływem czasu, zgodnie ze znanymi właściwościami autoindukcyjnymi bozentanu.
Croatian: U ovoj studiji izloženost bosentanu smanjila se s vremenom u skladu s poznatim autoindukcijskim svojstvima bosentana.
Polish: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Croatian: Nisu dostupni ni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Tracleer są takie same, jak u dorosłych.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.
Polish: większej od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Croatian: postpartalni dan) veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija Tracleer može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jednakże w pojedynczych przypadkach ekspozycja zmniejszyła się, odpowiednio, nawet o 56% i 66%.
Croatian: U nekih osoba smanjenje je iznosilo do 56%, odnosno 66%.
Polish: Należy omówić wszelkie wyłaniające się pytania ze swoim lekarzem lub lekarzem ginekologiem - wypełnić informacje po drugiej stronie tej karty i przekazać swojemu lekarzowi lub lekarzowi ginekologowi na następnej wizycie.
Croatian: O svim pitanjima koja imate razgovarajte sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite ju svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Polish: transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Croatian: transplantacija pluća, atrijalna septostomija ili početak intravenoznog ili supkutanog prostanoidnog liječenja).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Polish: Pozostałą część podzielonej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej można przechowywać w temperaturze pokojowej i należy zużyć w ciągu 7 dni.
Croatian: Ostaci razdjeljene tablete za oralnu suspenziju mogu se čuvati na sobnoj temperaturi i trebaju se iskoristiti u roku od 7 dana.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Polish: Ta różnica w częstości występowania zakażeń może w części wynikać z dłuższej mediany ekspozycji na lek w populacji dzieci (mediana 71,8 tygodnia) w porównaniu z populacją dorosłych (mediana 17,4 tygodnia).
Croatian: Ova razlika u učestalosti infekcija djelomično može biti posljedica duljeg medijana izloženosti pedijatrijske populacije (medijan 71,8 tjedana) u usporedbi s odraslom populacijom (medijan 17,4 tjedna).
Polish: Leczenie preparatem Tracleer można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Croatian: Tracleer se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Polish: Tracleer zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Croatian: Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.
Polish: • innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno s Tracleerom
Polish: Wycisnąć lek przez folię.
Croatian: 3. Protisnite lijek kroz foliju.
Polish: Tracleer zawiera aspartam i sód
Croatian: Tracleer sadrži aspartam i natrij
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Croatian: To može biti štetno za osobe s fenilketonurijom.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro pokazały, że bozentan nie wywiera istotnego działania hamującego na badane izoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Croatian: In vitro podaci pokazali su da bosentan nije imao značajan inhibitorski učinak na ispitane CYP izoenzime (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Polish: Data pierwszego comiesięcznego testu ciążowego: ____________________
Croatian: Datum prvog mjesečnog testiranja: ______________________________
Polish: • ciemny kolor moczu,
Croatian: • tamno obojenu mokraću
Polish: Odczekać około 1 minuty, by tabletka całkowicie się rozpuściła, a następnie połknąć płyn.
Croatian: Ostavite otprilike jednu minutu dok se tableta potpuno ne otopi te progutajte svu tekućinu.
Polish: W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Croatian: Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi
Polish: Tracleer jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Tracleer je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Polish: Tabletki Tracleer stosuje się w leczeniu:
Croatian: Tracleer se koristi za liječenje:
Polish: EXP [for inner bottle label only] Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja
Polish: Stosowanie leku Tracleer z jedzeniem i piciem
Croatian: Tracleer s hranom i pićem
Polish: W rezultacie należy oczekiwać znacznego zmniejszenia działania bozentanu podawanego jednocześnie z ryfampicyną.
Croatian: Kao rezultat, očekuje se značajno smanjenje učinka bosentana kod istodobne primjene s rifampicinom.
Polish: 1 Dane uzyskane z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie statystycznego modelowania danych z badań prowadzonych z kontrolą placebo.
Croatian: 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg zawierają źródło fenyloalaniny (Aspartam - E951).
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju Tracleer od 32 mg sadrže izvor fenilalanina (aspartam - E951).
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
Croatian: • drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
Polish: W badaniu FUTURE 1 mediana ekspozycji na leczenie objęte badaniem wyniosła 13,1 tygodnia (zakres: 8,4 do 21,1).
Croatian: U FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Polish: Średni czas ekspozycji na leczenie bozentanem wynosił 3,6 ± 1,8 roku (maksymalnie 6,1 roku), przy czym 73% pacjentów było leczonych przez co najmniej 3 lata, a 62% przez co najmniej 4 lata.
Croatian: Srednje trajanje izloženosti liječenju bosentanom bila je 3,6 ± 1,8 godina (do 6,1 godina), s time da je 73% bolesnika liječeno barem 3 godine, a 62% barem 4 godine.
Polish: 40,6% (26/64) pacjentów kontynuowało monoterapię bozentanem przez 24 tygodnie leczenia w ramach badania bez nasilenia TNP.
Croatian: 40,6% (26/64) i dalje su liječeni bosentanom u monoterapiji tijekom 24 tjedna ispitivanog liječenja bez pogoršanja PAH-a.
Polish: Wartość AUC bozentanu w stanie stacjonarnym była o 9% większa, a wartość AUC aktywnego metabolitu Ro 48-5033 wynosiła o 33% więcej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby niż u zdrowych ochotników.
Croatian: AUC bosentana u stanju dinamičke ravnoteže bila je 9% veća, a AUC njegovog aktivnog metabolita, Ro 48-5033, bila je 33% veća u bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije nego u zdravih dobrovoljaca.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja u svakoj skupini tijekom šestomjesečne dvostruko slijepe studije pa se ne može donijeti zaključak o utjecaju na preživljenje.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu tabletki, płyn należy podać pacjentowi.
Croatian: Kada se tableta potpuno otopi, tekućinu dajte bolesniku.
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Croatian: Tracleer može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Polish: Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W TNP i niewydolności serca, jeśli nieobecny jest antagonista receptora endoteliny, zwiększone stężenia ET-1 są silnie skorelowane z ciężkością przebiegu tych chorób i rokowaniem.
Croatian: Kod PAH-a i zatajenja srca, u odsutnosti antagonista endotelinskih receptora, povišene koncentracije ET-1 strogo koreliraju s težinom i prognozom tih bolesti.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w tej zbiorczej analizie niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci był podobny do obserwowanego w kluczowych badaniach u dorosłych pacjentów z TNP, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane częściej niż u dorosłych (69,0% wobec 41,3%).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi združenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Polish: Tracleer może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Croatian: Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Polish: Dlatego tabletki do sporządzania zawiesiny, u dorosłych powinny być stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjąć tabletek powlekanych.
Croatian: Stoga primjena tableta za oralnu suspenziju u odraslih treba biti ograničena na bolesnike koji ne mogu uzeti filmom obloženu tabletu.
Polish: Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku Tracleer.
Croatian: Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja Tracleera.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
Croatian: • žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)
Polish: Należy pamiętać, że lek Tracleer jest także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w dawce 32 mg, które ułatwiają podanie prawidłowej dawki dzieciom i pacjentom o małej masie ciała lub mającym trudności z połykaniem tabletek powlekanych.
Croatian: Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.
Polish: Po przyjęciu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, ekspozycja na bozentan była mniejsza niż po przyjęciu tabletek powlekanych (iloraz średnich geometrycznych dla AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78; 0,97]).
Croatian: Nakon liječenja tabletom za oralnu suspenziju, izloženost bosentanu bila je manja nego kod filmom obloženih tableta (geometrijsko odnos za AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat, jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u učestalosti štetnih događaja između bolesnika mlađih i starijih od 2 godine, no to se temelji na samo 21 djetetu mlađem od 2 godine, uključujući 6 bolesnika između 3 mjeseca i 1 godine starosti.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań oceniających bezpośredni wpływ preparatu Tracleer na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja Tracleera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)
Croatian: • Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,
Polish: • Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie) Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Croatian: • Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine) Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Polish: W związku z możliwością wystąpienia interakcji, związanych z indukującym wpływem bozentanu na układ enzymatyczny CYP450 (patrz punkt 4.5), które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego, pacjentów tych należy również dokładnie obserwować pod kątem kontroli zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Zbog mogućnosti interakcija, koje su vezane za inducirajući učinak bosentana na CYP450 (vidjeti dio 4.5), a koje mogu utjecati na učinkovitost antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba također pažljivo nadzirati s obzirom na kontrolu HIV-infekcije.
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem Tracleer u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują one skutecznej antykoncepcji oraz jeśli wynik testu ciążowego przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia nie jest ujemny.
Croatian: • Liječenje Tracleerom ne smije se započeti u žena reproduktivne dobi ako ne provode pouzdane metode kontracepcije i ako test na trudnoću prije liječenja nije negativan
Polish: W tych samych punktach czasowych u 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn,
Croatian: kod 88% i 79% bolesnika nije došlo do pogoršanja PAH-a (definiranog kao smrtnost iz svih uzroka,
Polish: Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych.
Croatian: Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu Tracleer należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Croatian: Ponovno liječenje Tracleerom treba razmotriti samo ako moguće koristi od liječenja Tracleerom nadmašuju moguće rizike te kada su vrijednosti jetrenih aminotransferaza unutar vrijednosti prije liječenja.
Polish: Tracleer jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Croatian: Tracleer je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „Termin ważności/EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Polish: Ponieważ Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i biorąc pod uwagę ryzyko nasilenia nadciśnienia płucnego podczas ciąży, jak również działania teratogenne obserwowane u zwierząt:
Croatian: Budući da Tracleer može smanjiti učinkovitost hormonskih kontracepctiva te uzimajući u obzir rizik od pogoršanja plućne hipertenzije u trudnoći i teratogene učinke uočene u životinja:
Polish: W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia preparatem Tracleer (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Croatian: U slučaju naknadnog pogoršanja kliničke slike unatoč uzimanju Tracleera (tj. nakon nekoliko mjeseci liječenja), treba ponovo razmotriti način liječenja.
Polish: Nadciśnienie płucne związane z zakażeniem wirusem HIV
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija povezana s HIV infekcijom
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);
Croatian: • varfarin (antikoagulans);
Polish: występującym w przebiegu ciężkiej POChP (w stadium III według klasyfikacji GOLD).
Croatian: (stadij III prema klasifikaciji GOLD).
Polish: Tracleer zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.
Croatian: Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Tracleer jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania takich leków po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia preparatem Tracleer, zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia preparatem Tracleer.
Croatian: Doziranje tih lijekova treba prilagoditi nakon početka istodobnog liječenja Tracleerom, kod promjene doze ili kod prekida istodobnog liječenja Tracleerom.
Polish: • hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Tracleer.
Croatian: • hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja Tracleera.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych szczurów, w którym szczury otrzymywały bozentan od dnia 4 post partum do dorosłości, po zakończeniu podawania zaobserwowano zmniejszenie masy bezwzględnej jąder i najądrzy oraz zmniejszenie liczby plemników w najądrzach.
Croatian: U studiji toksičnosti na mladim štakorima, u kojoj su štakori liječeni od 4. postpartalnog dana sve do odrasle dobi, nakon odvikavanja je zabilježena smanjena apsolutna težina testisa i epididimisa i smanjen broj spermija u epididimisima.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Tracleer.
Croatian: Prilagođavanje doze Tracleera nije potrebno.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (patrz punkt 4.2) należy rozważyć przejście na leczenie, które jest zalecane w zaawansowanym stadium choroby (np.: epoprostenol).
Croatian: Ako se kliničko stanje pogorša, treba razmotriti prijelaz na terapiju koja se preporučuje u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Polish: W przypadku objawów klinicznych uszkodzenia wątroby, które stanowią nudności, wymioty, gorączka, bóle brzucha, żółtaczka, nietypowa senność lub przemęczenie, objawy grypopodobne (bóle stawowe, bóle mięśniowe, gorączka), należy przerwać leczenie i nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem Tracleer.
Croatian: U slučaju drugih kliničkih simptoma oštećenja jetre, tj. mučnine, povraćanja, vrućice, bolova u abdomenu, žutice, neuobičajene slabosti ili umora, simptoma sličnih gripi (artralgija, mialgija, vrućica), liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja Tracleerom.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Tracleer, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
Polish: Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas przyjmowania leku Tracleer.
Croatian: Važno je da tijekom uzimanja Tracleera provodite redovite krvne pretrage.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksyczność - patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost;
Polish: Tracleer 125 mg tabletki powlekane EU/1/02/220/004
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete EU/1/02/220/004
Polish: Tracleer nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Tracleer ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Croatian: U istim vremenskim razdobljima, kod 88% i 79% bolesnika nije došlo do pogoršanja PAH-a (definiranog kao smrtnost iz svih uzroka, transplantacija pluća, atrijalna septostomija ili početak intravenoznog ili supkutanog prostanoidnog liječenja).
Polish: Należy przerwać leczenie; nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem Tracleer.
Croatian: Liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja Tracleerom.