FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itálie
Estonian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Czech: Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby.
Estonian: Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada.
Czech: Vliv na spermatogenezi
Estonian: Toimed spermatogeneesile
Czech: Snížení dávky může třes zlepšit obvykle během několika dní, ale někdy může být nezbytné přerušení léčby.
Estonian: Annuse vähendamine võib värinat tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6...7 h.
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně 100 mg dvakrát denně 100 mg jednou denně
Estonian: Soovituslik annus 200 mg kolm korda ööpäevas 200 mg kaks korda ööpäevas 100 mg kolm korda ööpäevas 100 mg kaks korda ööpäevas 100 mg üks kord ööpäevas
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je u tohoto onemocnění účinný.
Estonian: Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Czech: Nervové příznaky a trombocytopenie mohou být důsledkem základního onemocnění.
Estonian: Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Czech: Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Estonian: Näiv suukaudne kliirens (CL/F) on 230±39 ml/min.
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC vähenes 14% võrra).
Czech: Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny.
Estonian: Ägeda üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo má pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et miglustaadil puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Estonian: Andmed miglustat efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Czech: Šest pacientů léčbu miglustatem předčasně ukončilo kvůli potenciálnímu zhoršení choroby, jak bylo ve studii definováno.
Estonian: Kuuel patsiendil katkestati miglustaatravi haiguse võimaliku süvenemise tõttu, nagu uuringus määratletud.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohiks kasutada raseduse ajal.
Czech: ATC kód: A16AX06 Gaucherova choroba typu 1
Estonian: ATC-kood: A16AX06
Czech: Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase.
Estonian: Miglustaadi kineetika tundub olevat lineaarses suhtes annusega ja ajast sõltumatu.
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos klaasitäie veega.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Estonian: Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.
Czech: Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými (věk, BMI, pohlaví nebo rasa).
Estonian: Saadaolevatele andmetele tuginedes ei saa väita oluliste seoste ega trendide olemasolu miglustaadi farmakokineetiliste parameetrite ja demograafiliste näitajate (vanus, kehamassiindeks, sugu või rass) vahel.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, mají být vyšetřeni podle klinické praxe.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleb uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě miglustatem podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Estonian: 18 patsienti jätkasid ravi miglustaadiga valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Dipharma.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Dipharma'ga.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.
Estonian: Need võivad Miglustat Dipharma taset teie kehas vähendada.
Czech: - Léčivou látkou je miglustatum.
Estonian: - Toimeaine on miglustaat.
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80 % pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Estonian: Muutusi seedetraktis, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärin, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Czech: Blistr z PCTFE/PVC a z hliníku obsahující 12 (perforovaný jednodávkový) nebo 21 (neperforovaný) tobolek.
Estonian: PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 12 (perforeeritud ühikannus) või 21 (perforeerimata) kapslit.
Czech: Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát denně.
Estonian: Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või kaks korda ööpäevas.
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
Estonian: Ravi Üleannustamise korral on soovitatav üldine toetav ravi.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Estonian: Maksa maht (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) jäi ravieelselt tasemelt kuni ravi lõpuni muutumatuks.
Czech: Třináct pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě.
Estonian: 13 patsienti katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu.
Czech: Obsah tobolky magnesium-stearát
Estonian: Kapsli sisu Magneesiumstearaat
Czech: V prodloužené terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Estonian: Pikendusperioodil jätkas ravi 29 patsienti.
Czech: U některých pacientů může být nutné dočasné snížení dávky.
Estonian: Mõnel patsiendil võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Czech: Oba soubory dat zahrnovaly pediatrické, dospívající a dospělé pacienty v rozmezí věku 1 rok až 43 let.
Estonian: Mõlemas andmekogumis oli pediaatrilisi, noorukieas ja täiskasvanud patsiente vanuses 1 kuni 43 aastat.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Muud teabeallikad
Czech: Prospěch léčby přípravkem miglustat pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
Estonian: Miglustat ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Czech: V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid.
Estonian: Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit loperamiidi.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimena on sageli nimetatud pearinglust ja pearinglust tundvad patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Czech: Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus.
Czech: Zdánlivý distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Miglustaadi jaotusruumala on 83 l. Miglustaat ei seondu plasmavalkudega.
Czech: Třes obvykle začal během prvního měsíce a v mnoha případech ustoupil v průběhu léčby mezi prvním až třetím měsícem.
Estonian: Värinad algavad tavaliselt ravi esimesel kuul ja enamasti kaovad 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi algusest.
Czech: To může vést k poruchám neurologických funkcí, jako jsou pomalé pohyby očí, rovnováha, polykání, k poruchám paměťi a k záchvatům.
Estonian: See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nt silmade aeglastes liigutustes, tasakaalus, neelamises ja mälus, samuti krampe.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l.
Estonian: Täheldati ka hemoglobiini kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 0,26 g/dl ning vereliistakute hulga tõusu keskmiselt 8,29 × 109/l ulatuses.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem miglustat mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti miglustat väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené u lidí.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon madalaima annuse puhul oli võrreldav inimesel soovitatavate annuste puhul saavutatava tasemega (AUC0-∞ alusel) või sellest väiksem.
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy způsobeny vaší chorobou nebo jinými přítomnými stavy nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Dipharma (další informace naleznete v bodě 4).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Dipharma'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Czech: Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel.
Czech: To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky (300 mg).
Estonian: Seega on ööpäevane maksimaalne annus kolm kapslit (300 mg).
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie kvůli nežádoucím účinkům způsobeným přípravkem Miglustat Dipharma, nebo se může jednat o následek přítomných stavů.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Dipharma kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje sledování počtu destiček.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav jälgida trombotsüütide arvu.
Czech: Neurologické projevy se uvažují jako sekundární po abnormální akumulaci glykosfingolipidů v neuronových a gliových buňkách.
Estonian: Neuroloogilisi nähte loetakse sekundaarseteks glükosfingolipiidide ebanormaalsele akumuleerumisele neuronites ja gliiarakkudes.
Czech: Po třech letech kontinuální léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut ravi miglustaadiga oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Czech: Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatku vitaminu B12 u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučují pravidelné kontroly hladiny vitaminu B12.
Estonian: Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleb B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
Czech: Před užitím přípravku Miglustat Dipharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Estonian: Enne Miglustat Dipharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Czech: Tyto nálezy byly považovány za druhotné při oslabení organizmu.
Estonian: Neid leide peeti sekundaarseteks üldise nõrgestava mõju taustal.
Czech: U některých pacientů nicméně došlo ke snížení počtu krevních destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet stejnou kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi miglustaadi ravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Czech: 84 tobolek 84x1 tobolek
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit 84x1 kapslit
Czech: Propylenglykol (E 1520)
Estonian: Propüleenglükool (E1520)
Czech: • sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
Estonian: • kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk;
Czech: Zvláštní populace
Estonian: Eriühmad
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek sníženou expozici miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení Cmax přibližně o 22 % a AUC o 14 %).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et miglustaadi ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Czech: Účinnost a bezpečnost miglustatu nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.
Czech: Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Miglustaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: V jednoroční studii byly pozorovány změny laktace u samic potkanů.
Estonian: Ühe aasta väldanud uuringu käigus täheldati emastel rottidel muutusi laktatsioonis.
Czech: Dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL) nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Estonian: NOEL) ei õnnestunud määrata ja toime ei olnud annusest sõltuv.
Czech: Miglustat byl studován v indikacích, u kterých některé příhody hlášené jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustustel, kus teatud kõrvaltoimetena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Czech: V současné době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohla být stanovena doporučení k jeho dávkování.
Estonian: Piiratud kliiniliste kogemuste tõttu ei saa praegu nendele patsientidele annustamissoovitusi anda.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla použita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech rozdělených dávkách.
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg miglustaati, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kehakaalu langust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Czech: [-0,95 g/dl (95% interval spolehlivosti: -1,38;-0,53)] a počtu krevních destiček [-44,1 × 109/L (95% interval spolehlivosti: -57,6; -30,7)].
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38; -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57,6; -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Czech: Celkově tyto údaje ukazují, že léčba přípravkem miglustat může snižovat progresi klinicky relevantních neurologických symptomů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustat võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
Estonian: Kõige raskem miglustaadi raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů ukázaly vliv na semenonosný epitel varlat.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
Czech: Metabolit, který k tomu přispívaly, nebyl identifikován, avšak může se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Estonian: Selle põhjuseks olevat metaboliiti ei ole kindlaks määratud, kuid see võib akumuleeruda ja ületada miglustaadi püsikontsentratsioone.
Czech: Tato klinická studie zahrnovala 29 dospělých a nedospělých pacientů v rámci 12 měsíčního kontrolovaného období s následnou prodlouženou léčbou v průměru na celkovou dobu 3,9 let až 5,6 let.
Estonian: Kliinilises uuringus osales 29 täiskasvanud ja noorukieas patsienti 12-kuulisel kontrollperioodil, millele järgnes jätkuravi keskmise üldkestusega 3,9 aastat ja kuni 5,6 aastat.
Czech: V souvislosti s lékem nebylo zjištěno žádné zvýšení výskytu nádorů v žádném jiném orgánu.
Estonian: Ravimiga seotud kasvajate sagedus ei suurenenud ühegi teise organi puhul.
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40 % u mírné a o 60 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt 40%-lisele ja 60%-lisele CL/F langusele (vt lõik 4.2).
Czech: U některých pediatrických pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C byl v časné fázi léčby miglustatem hlášen zpomalený růst, kde počáteční snížený přírůstek tělesné hmotnosti může být doprovázen nebo následován sníženým přírůstkem tělesné výšky.
Estonian: Mõnel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega pediaatrilisel patsiendil on esinenud kasvu aeglustumist miglustaadiga ravi algetapil, mil algse kehakaalu tõusu vähenemisega võib kaasneda või sellele järgneda pikkuse juurdekasvu aeglustumine.
Czech: Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poruchou funkce ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerufunktsiooni vähenedes.
Czech: Vzhledem k tomu, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Dipharma brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo úbytek tělesné hmotnosti, lékař před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma provede tato vyšetření a testy:
Estonian: Mõnel patsiendil on Miglustat Dipharma võtmise ajal esinenud käte ja jalgade surisemist ja tuimust või kehakaalu langust, seetõttu teeb arst enne ravi algust ja ravi ajal Miglustat Dipharma'ga järgmised uuringud:
Czech: Otevřená, nekomparativní dvouletá studie zahrnula 42 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří byli léčeni nejméně 3 roky ERT a kteří splňovali kritéria stabilní nemoci po dobu nejméně 2 let.
Estonian: Kaheaastasesse avatud mittevõrdlevasse uuringusse värvati I tüüpi Gaucher' tõvega 42 patsienti, kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 3 aastat ja kes vastasid vähemalt 2 aasta jooksul stabiilsena püsinud haiguse kriteeriumitele.
Czech: Pacienti byli převedeni na monoterapii miglustatem v dávce 100 mg třikrát denně.
Estonian: Patsiendid viidi üle monoteraapiale miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas.
Czech: To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Estonian: See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem miglustat po dobu delší než 3 roky.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi miglustat üle 3 aasta.
Czech: Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby.
Estonian: Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
Czech: Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi.
Czech: Navíc bylo zahrnuto 12 pediatrických pacientů do nekontrolované dílčí studie trvající v průměru celkem 3,1 let a až 4,4 let.
Estonian: Peale selle võeti kontrollita uuringusse 12 pediaatrilist patsienti keskmise üldkestusega 3,1 aastat ja kuni 4,4 aastat.
Czech: Klinický přínos byl hodnocen u 13 pacientů ve 24. a 36. měsíci.
Estonian: 13 patsiendil hinnati ravi kliinilist tulemust 24 ja 36 kuu möödudes.
Czech: Časté periferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestezie, hypoestezie, bolest hlavy, závrať
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, pearinglus
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin,
Estonian: • kui teil on mõni neeruhaigus
Czech: Bílé neprůsvitné tobolky (velikost 4; 14,3 ± 0,3 mm) s černě vytištěným nápisem „DPH02"na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na těle tobolky.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid (suurus 4; 14,3 ± 0,3 mm), mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02" ja kapslikehal "100".
Czech: V průběhu léčby přípravkem miglustat by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Estonian: Ravi ajal miglustat tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Czech: Průměrné zvýšení počtu krevních destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
Estonian: Vereliistakute hulk tõusis keskmiselt 22,2 × 109/l võrra ja hemoglobiini kontsentratsioon keskmiselt 0,95 g/dl võrra.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat, abyste změnil(a) stravu za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr), nebo abyste neužíval(a) přípravek Miglustat Dipharma spolu s jídlem, nebo Vám může dočasně snížit dávku.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Dipharma't koos toiduga või ajutiselt vähendada Miglustat Dipharma annust.
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech z PCTFE/PVC a z hliníku, ve velikosti balení 84 tobolek v neperforovaném blistru a 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru.
Estonian: Kapslid on PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendites, pakendis on 84 kapslit perforeerimata blistrites ja 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
Czech: Pokud máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, narůstají v buňkách Vašeho mozku tuky jako jsou glykosfingolipidy.
Estonian: Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Czech: Někdy může lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Dipharma.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate lõpetamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Dipharma'ga katkestama.
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
Estonian: Need toimed avaldusid patsientidega sarnaste annuste puhul, kuid olid mööduvad.