FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel test af Picato gel 150 mikrog/g sammenlignet med vehikel justeret for anatomisk placering (ansigt/hovedbund) og land.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test z gelom Picato 150 µg/g v primerjavi z vehiklom, prilagojen glede na anatomski predel (obraz ali lasišče) in državo.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid.
Slovenian: Aktinična keratoza so predeli grobe kože pri ljudeh, ki so bili v življenju čezmerno izpostavljeni sončnim žarkom.
Danish: Tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev gennemført for at evaluere vedvarende effekt ved genkomst af aktiniske keratose læsioner i behandlings området, og sikkerhed hos patienter, der havde fået behandling med Picato.
Slovenian: Izvedene so bile tri prospektivne dolgotrajne opazovalne študije z 1-letnim sledenjem za ocenitev trajne učinkovitost na podlagi ponovnega nastanka lezij aktinične keratoze na zdravljenem mestu ter varnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato.
Danish: Vejledning til brug: - Åbn en ny tube hver gang du bruger denne medicin.
Slovenian: - Vsakič, ko uporabite zdravilo, odprite novo tubo.
Danish: Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
Slovenian: Gel iz tube iztisnite na konico prsta, ga enakomerno porazdelite po celotni površini prizadetega mesta in počakajte 15 minut, da se posuši.
Danish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Slovenian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
Danish: Kontakt lægen hvis disse hudreaktioner bliver alvorlige.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, če te lokalne kožne reakcije postanejo hude.
Danish: Hvis du glemmer at bruge Picato
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Picato
Danish: In vivo- og in vitro modeller har vist en dobbelt virkningsmekanisme for virkningerne af ingenolmebutat: 1) induktion af lokal læsions-celledød og 2) fremme en inflammatorisk respons kendetegnet ved lokal produktion af proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering med immunkompetente celler.
Slovenian: Modeli in vivo ter in vitro so pokazali dvojni mehanizem delovanja za učinke ingenolmebutata: 1) povzročitev smrti celic v lokalni leziji in 2) pospeševanje vnetnega odziva, za katerega sta značilna lokalna tvorba vnetnih citokinov in kemokinov ter infiltracija imunokompetentnih celic.
Danish: Af de 1165 patienter behandlet med Picato i de kliniske studier med ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose, var 656 patienter (56%) 65 år eller ældre, mens 241 patienter (21%) var 75 år eller ældre.
Slovenian: Od 1.165 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato v kliničnih študijah aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom, je bilo 656 bolnikov (56 %) starih 65 let ali več, 241 bolnikov (21 %) pa je bilo starih 75 let ali več.
Danish: Picato skal ikke anvendes i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, på indersiden af ørerne eller på læberne.
Slovenian: Gela Picato se ne sme uporabljati v bližini oči, na notranjem predelu nosnic, na notranjem predelu ušes ali na ustnicah.
Danish: Printes på indersiden af karton flap:
Slovenian: Natisnjeno na notranji strani pokrovčka škatle:
Danish: Ingenolmebutat gel udviste ikke nogen risiko for fotoirritation eller fotoallergiske reaktioner.
Slovenian: Gel z ingenolmebutatom ni pokazal nobenega potenciala za draženje zaradi svetlobe ali za fotoalergijske učinke.
Danish: Det er ikke muligt at vurdere behandlingens effekt før ophelning af lokale hudreaktioner.
Slovenian: Učinka zdravljenja morda ne bo mogoče ustrezno oceniti, dokler se ne pozdravijo lokalni odzivi kože.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Tabel 6 Fuldstænding helinga af området 8 uger efter randomisering og ved måned 12 Behandlingsområde genstridigc
Slovenian: Preglednica 6 Popolna ozdraviteva zdravljenega predela 8 tednov po randomizaciji in v 12. mesecu
Danish: Optimal terapeutisk virkning kan vurderes cirka 8 uger efter behandlingen.
Slovenian: Optimalne učinke zdravljenja je mogoče oceniti približno 8 tednov po zdravljenju.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ingenolmebutat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ingenolmebutat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ingenolmebutat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ingenolmebutat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Erfaring med behandling af et større område
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem večjih predelov
Danish: In vitro data viser, at ingenolmebutat ikke hæmmer eller inducerer human cytokrom P450 isoformer.
Slovenian: Rezultati študije in vitro so pokazali, da ingenolmebutat ne zavira in ne inducira izoform humanega citokroma P450.
Danish: Ved klinisk atypiske aktinisk keratose læsioner eller ved mistanke om malignitet skal biopsi foretages for at bestemme ret behandling.
Slovenian: Pri lezijah, ki so klinično atipične za aktinično keratozo ali so sumljive za malignost, je treba opraviti biopsijo, za določitev primernega zdravljenja.
Danish: - Den fulde virkning af Picato kan vurderes ca. 8 uger efter behandling.
Slovenian: - Polni učinek zdravila Picato je mogoče oceniti po približno 8 tednih zdravljenja.
Danish: Efter denne periode, kan behandlingsområdet vaskes med mild sæbe og vand.
Slovenian: Po preteku tega časa lahko zdravljeno mesto umijete z blagim milom in vodo.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
Danish: Ældre population Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hævelse på påføringsstedet er meget almindelig (er rapporteret hos flere end 1 ud af 10 personer).
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa je zelo pogosta (o njej so poročali pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Danish: b Læsions-baseret recidivrate for hver patient er defineret som forholdet mellem antallet af aktinisk keratoselæsioner ved 12 måneder og antallet af læsioner ved baseline i forudgående fase-3 studier.
Slovenian: b Stopnja ponovitve na podlagi lezij je pri vsakem bolniku opredeljena kot razmerje med številom lezij aktinične keratoze v 12. mesecu in številom lezij ob izhodišču prejšnjih študij 3. faze.
Danish: 11 uger efter baseline, hvilket er 8 uger efter påføring af Picato gel eller vehikel, var raten for fuldstændig heling 61% for patienter randomiseret til Picato gel og 49% for patienter randomiseret til vehikel.
Slovenian: Enajst tednov po izhodišču, kar ustreza 8 tednom po uporabi gela Picato ali vehikla, je bila stopnja popolne ozdravitve 61 % pri bolnikih, randomiziranih na gel Picato, in 49 % pri bolnikih, randomiziranih na vehikel.
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom)
Danish: På hver planlagt dosisdag i undersøgelsen blev gelen påført på hele behandlingsområdet.
Slovenian: Vsak predviden dan odmerjanja so proučevani gel nanesli na celotno prizadeto mesto.
Danish: PRAC var enig i, at det var nødvendigt med en direkte meddelelse til læger og andre sundhedspersoner (DHPC) for at mindske denne risiko.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal tudi, da je za zmanjšanje tveganja potrebno neposredno obvestilo za zdravstvene delavce.
Danish: Lokale hudreaktioner er forbigående og forekommer typisk inden for 1 døgn fra behandlingens start og topper i intensitet op til 1 uge efter afsluttet behandling.
Slovenian: Lokalizirani odzivi kože so prehodni in se običajno pojavijo v 1 dnevu od začetka zdravljenja, največjo intenzivnost pa dosežejo en teden po zaključku zdravljenja.
Danish: Sundhedspersonale skal rådgive patienter om at overvåge udvikling af læsioner indenfor behandlingsområdet og søge lægefaglig bistand med det samme hvis en læsion opstår.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnikom svetovati, naj bodo pozorni na morebitne nove lezije, ki se pojavijo na zdravljenem mestu, in naj v primeru nastanka le-teh takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Hvis et område i ansigtet eller hårbunden behandles samtidigt med et andet område på kroppen eller ekstremiteterne bør patienterne informeres om at sikre sig, at de anvender de korrekte styrker.
Slovenian: Če se zdravi mesto na obrazu, lasišču in drugem področju trupa ali okončin istočasno, je treba bolnikom svetovati, da uporabljajo zdravilo ustrezne jakosti.
Danish: Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
Slovenian: Neinvazivni pregled zdravljene kože z odbojno konfokalno mikroskopijo je pokazal, da so bile kožne spremembe, ki jih je povzročil ingenolmebutat, reverzibilne, saj je 57. dan po zdravljenju prišlo do skoraj popolne normalizacije vseh izmerjenih parametrov, kar potrjujejo tudi klinične ugotovitve in študije na živalih.
Danish: Dette lægemiddel har ingen virkning på din evne til at føre eller anvende maskiner.
Slovenian: Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje s stroji.
Danish: Virkningsmekanismen af ingenolmebutat ved aktinisk keratose er endnu ikke fuldt ud karakteriseret.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja ingenolmebutata pri aktinični keratozi še ni popolnoma pojasnjen.
Danish: Behandling af aktiniske keratoser
Slovenian: Obravnava aktinične keratoze
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Picato i den pædiatriske population.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Picato ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Danish: Isopropylalkohol Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Vand, renset
Slovenian: izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citronska kislina monohidrat natrijev citrat benzilni alkohol prečiščena voda
Danish: Efter påføring af ingenolmebutat oplevede de fleste patienter (>95%) én eller flere lokale hudreaktion(er).
Slovenian: Po nanosu gela z ingenolmebutatom se je pri večini bolnikov (> 95 %) pojavil en ali več lokalnih kožnih odzivov.
Danish: Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so ocenili učinkovitost zdravljenja 8 tednov po randomizaciji.
Danish: Det gennemsnitlige antal AK i Picato-gruppen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved 11 uger og 0,9 ved 12 måneder mod 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikel-gruppen på disse tidspunkter.
Slovenian: Povprečno število aktiničnih keratoz v skupini z zdravilom Picato je bilo 5,7 ob izhodišču, 0,8 v 11. tednu in 0,9 v 12. mesecu v primerjavi s 5,8, 1,0 in 1,2 v skupini z vehiklom na istih časovnih točkah.
Danish: Ved eksponering ved et uheld, skal øjnene straks skylles med store mængder vand, og patienten skal søge lægehjælp så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če pride do nenamerne izpostavitve, je treba oči nemudoma izprati z velikimi količinami vode in bolnik naj čim prej poišče zdravniško pomoč.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved behandling af kroppen og ekstremiteter:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki ob zdravljenju trupa in okončin:
Danish: I alt 198 patienter med total heling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikel) blev fulgt i yderligere 12 måneder.
Slovenian: Spremljali so celokupno 198 bolnikov s popolno ozdravitvijo lezij na 57. dan (184 se jih je zdravilo z zdravilom Picato in 14 z vehiklom) še 12 mesecev.
Danish: Enkeltdosistuber af laminat med indre lag af hård polyethylen (HDPE) og aluminium i barriere laget.
Slovenian: Večplastne enoodmerne tube z notranjo plastjo iz polietilena velike gostote (HDPE) in aluminijasto pregradno membrano.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Picato indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Picato
Danish: Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Slovenian: Zdravilo Picato vsebuje učinkovino ingenolmebutat.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA Systemorganklasse og anatomisk lokalitet.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljeni neželeni učinki v skladu z MedDRA, razvrščeni po organskih sistemih in anatomski umestitvi.
Danish: Kliniske data vedrørende behandling af immunokompromitterede patienter er ikke tilgængelig, men systemisk risiko er ikke forventet eftersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk.
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju pri imunokomprimiranih bolnikih niso na voljo, vendar ni pričakovati sistemskih tveganj, saj se ingenolmebutat ne absorbira sistemsko.
Danish: Under hensyntagen til behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebyggelse af hudmalignitet, og i betragtning af antallet af indberettede tilfælde med hudtumorer for ingenolmebutat i kliniske studier samt efter markedsføringen, har PRAC alvorlige bekymringer om hudtumorers indvirkning på benefit/risk-forholdet for Picato.
Slovenian: Glede na namen zdravljenja aktinične keratoze, tj. preprečevanje malignega obolenja kože, in z upoštevanjem števila primerov tumorjev na koži, o katerih so poročali pri ingenolmebutatu v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, ima odbor PRAC resne pomisleke glede vpliva tveganja za tumorje na koži na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila Picato.
Danish: Den systemiske farmakokinetiske profil af ingenolmebutat og dets metabolitter er ikke blevet karakteriseret i mennesker på grund af fraværet af målbare blodkoncentrationer efter kutan administration.
Slovenian: Sistemskega farmakokinetičnega profila ingenolmebutata in njegovih presnovkov pri ljudeh niso opredelili zaradi odsotnosti merljivih ravni v polni krvi po kožnem nanosu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Picato
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Picato
Danish: Ansigt og hovedbund
Slovenian: Obraz in lasišče
Danish: Tuben er til engangsbrug og skal kasseres efter brug (se pkt.
Slovenian: Tuba je namenjena samo enkratni uporabi, zato jo po uporabi zavrzite (glejte poglavje 6.6).
Danish: Forsøgspersonerne varierede i alder fra 34 til 89 år (gennemsnit 64 og 66 år, henholdsvis for de to styrker) og 94% havde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 34 do 89 let (povprečna starost pri eni jakosti je bila 64, pri drugi pa 66 let), 94 % bolnikov pa je imelo tip kože I, II ali III po Fitzpatrickovi lestvici.
Danish: Picato bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Slovenian: Zdravila Picato ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Danish: 12/163 patienter behandlet med forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat rapporterede 16 hudtumorhændelser indenfor behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sygdom og 14 keratoakantom efter central patologisk gennemgang) sammenlignet med 0/61 i vehikelgruppen.
Slovenian: 12 od 163 oseb, zdravljenih s preiskovanim zdravilom ingenolmebutatom, je poročalo o 16 primerih tumorjev na koži, ki so se pojavili na zdravljenem mestu (1 skvamozni karcinom, 1 morbus Bowen in 14 keratoakantomov po centraliziranem patološkem pregledu), v primerjavi z 0 od 61 oseb v skupini, zdravljeni z vehiklom.
Danish: Ingenolmebutat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hudkræft i anamnesen.
Slovenian: Ingenolmebutat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo malignega obolenja kože.
Danish: Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af aktinisk keratose, også kaldt solkeratose, hos voksne.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za topično zdravljenje (na koži) aktinične keratoze, ki se imenuje tudi solarna keratoza, pri odraslih bolnikih.
Danish: Ved udgangen af undersøgelsen (dag 57) rapporteredes samme hyppighed af planocellulær karcinom (SCC) i behandlingsområdet hos patienter behandlet med ingenolmebutat-gel (0,3%, 3 af 1165 patienter) og vehikel-behandlede patienter (0,3%, 2 af 632 patienter) i de kliniske studier af ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose.
Slovenian: Ob koncu študije (57. dan) je bila stopnja skvamoznega karcinoma, o kateri so poročali na mestu zdravljenja, primerljiva s stopnjo pri bolnikih, zdravljenih z gelom z ingenolmebutatom (0,3 %, 3 od 1.165 bolnikov), in pri bolnikih, zdravljenih z vehiklom (0,3 %, 2 od 632 bolnikov) v kliničnih študijah za zdravljenje aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Isopropylalkohol, hydroxyethylcellulose, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, benzylalkohol, vand, renset.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so izopropilni alkohol, hidroksietilceluloza, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, benzilni alkohol, prečiščena voda.
Danish: Undersøgelser er udført for at vurdere virkningerne af UV-bestråling af huden efter enkelt og gentagen påføring af ingenolmebutat gel, 100 mikrog/g.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so ocenile vpliv UV-sevanja na kožo po enkratni ali večkratni uporabi gela z ingenolmebutatom, 100 µg/g.
Danish: Picato er indiceret til kutan behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Picato je indicirano za zdravljenje kože pri nehiperkeratotični, nehipertrofični aktinični keratozi pri odraslih bolnikih.
Danish: c Heraf, var 38 patienter tidligere behandlet i en vehikelkontrolleret fase-3 studie og 38 patienter tidligere behandlet i en ukontrolleret fase-3 studie .
Slovenian: c 38 oseb je bilo predhodno zdravljenih v študiji 3. faze, nadzorovani z vehiklom, 38 oseb pa je bilo predhodno zdravljenih v nenadzorovani študiji 3. faze.
Danish: Kontakt med øjnene kan forårsage kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger.
Slovenian: Izpostavljenost oči Pri stiku z očmi lahko pride do kemično povzročenega vnetja očesne veznice in opeklin roženice.
Danish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Slovenian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato Brug ikke Picato:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Ne uporabljajte zdravila Picato
Danish: - Påfør indholdet af én tube til et areal på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
Slovenian: - Vsebino ene tube nanestite na eno površino velikosti 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Danish: Højere gennemsnitlig patient-almen-tilfredshedsscore, hvilket indikerer en højere grad af den samlede tilfredshed, blev set i ingenolmebutat-grupper i forhold til vehikelgrupper (p<0,001) målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Slovenian: Višje povprečne rezultate splošnega zadovoljstva bolnikov, ki nakazujejo na višjo stopnjo splošnega zadovoljstva, so glede na rezultate vprašalnika o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom (TSQMTreatment Satisfaction Questionnaire for Medication) dosegali bolniki v skupini z ingenolmebutatom v primerjavi s skupino z vehiklom (p < 0,001).
Danish: Mindre føtale abnormiteter eller varianter blev observeret i fostre af behandlede hunkaniner ved doser på 1 mikrog/kg/dag (12 mikrog/m2/dag).
Slovenian: Manjše nenormalnosti ali odstopanja so opazili pri plodih kunk, ki so dobivale odmerke 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Danish: I tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev SCC ikke rapporteret i behandlingsområdet (0 ud af 184 patienter, der tidligere er behandlet med ingenolmebutat-gel).
Slovenian: V treh prospektivnih, opazovalnih dolgotrajnih študijah z 1-letnim spremljanjem niso pri nobenem od bolnikov opazili skvamoznega karcinoma (0 od 184 bolnikov, predhodno zdravljenih z gelom z ingenolmebutatom).
Danish: Den procentvise reduktion i antal AK var 83% ved 11 uger og 57% ved 12 måneder i Picato-gruppen og 78% ved 11 uger og 42% ved 12 måneder i vehikel-gruppen.
Slovenian: V skupini z zdravilom Picato se je število aktiničnih keratoz v 11. tednu zmanjšalo na 83 % in v 12. mesecu na 57 % ter v skupini z vehiklom v 11. tednu na 78 % in v 12. mesecu na 42 %.
Danish: For yderligere at undersøge incidensen af malignitet i huden i behandlingsområdet, især planocellulært karcinom, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie hos patienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikelkontrol, over en opfølgningsperiode på mindst 18 måneder.
Slovenian: Za nadaljnjo preučitev incidence malignih obolenj kože na zdravljenem predelu, zlasti skvamoznega karcinoma, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri bolnikih, zdravljenih z ingenolmebutatom, v primerjavi s kontrolno skupino, zdravljeno z vehiklom, z vsaj 18-mesečnim spremljanjem, in predložiti rezultate preskušanja.
Danish: Indholdet af én tube bør anvendes til et behandlingsområde på 25 cm2.
Slovenian: Vsebino ene tube lahko uporabite za zdravljenje enega mesta v velikosti 25 cm2.
Danish: For at undersøge graden af maligniteter i huden (planocellulært karcinom, Bowens sygdom, basalcellekarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratose, som behandles med ingenolmebutat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultater af et kohortestudie, som sammenligner patienter behandlet med ingenolmebutat, med patienter, der eksponeres for andre behandlinger af aktinisk keratose.
Slovenian: Za preučitev stopnje malignih obolenj kože (skvamoznega karcinoma, morbus Bowen, bazalnoceličnega karcinoma, keratoakantoma, malignega melanoma) pri bolnikih z aktinično keratozo, zdravljenih z ingenolmebutatom, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti kohortno študijo, v kateri bo primerjal bolnike, zdravljene z ingenolmebutatom, in bolnike, izpostavljene drugim zdravilom za zdravljenje aktinične keratoze, ter predložiti rezultate študije.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 2 uger fra behandlingens start.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 2 tednih po začetku zdravljenja.
Danish: Alvorlige lokale hudreaktioner forekom med en hyppighed på 29% i ansigt og hovedbund og med en hyppighed på 17% på krop og ekstemiteter.
Slovenian: Incidenca hudih lokalnih odzivov na koži obraza in lasišča je bila 29-odstotna, na koži trupa in okončin pa 17-odstotna.
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Tuberne må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.
Slovenian: Odprtih tub ne uporabite ponovno.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 4 uger fra behandlingens start.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 4 tednih po začetku zdravljenja.
Danish: Tabel 3 Antal og procent (95% CI) af patienter, som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet ansigt og hovedbund
Slovenian: Preglednica 3 Število in odstotek (95-% IZ) oseb, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na obrazu in lasišču
Danish: Patienter bør vaske hænderne grundigt efter påføring af gelen og efter enhver kontakt med det behandlede område, for at undgå utilsigtet overførsel af gelen til øjnene.
Slovenian: Bolniki si morajo po nanosu gela in po vsakem stiku z zdravljenim predelom temeljito umiti roke, da preprečijo nenamerni prenos gela z rok ali zdravljenega predela v oči.
Danish: Langtidsopfølgning
Slovenian: Dolgotrajno sledenje
Danish: Statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede resultater blev observeret til fordel for patienter, der fik Picato i forhold til dem, der modtog vehikelgel.
Slovenian: Pri izidih, o katerih so poročali bolniki, so opazili statistično pomembne razlike v korist bolnikov,