FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
English: Pens to be used with Lantus 100 units/ml in cartridges Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
French: Stylos utilisables avec Lantus 100 unités/ml en cartouches Lantus 100 unités/ml en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
French: Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent : - les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l'inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l'ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), - les diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères), - l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
English: Pack sizes of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens.
French: Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylo(s) prérempli(s).
English: Visual impairment
French: Altération de la vision
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche Lantus 100 unités/ml en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
English: Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
French: En cours d'utilisation, la cartouche peut être conservée jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC.
English: 4 cartridges of 3 ml.
French: 4 cartouches de 3 ml.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial 5 ml vial
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Flacon de 5 ml
English: There is no experience in children under 2 years.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, l'utilisation de ce médicament n'a pas été évaluée.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira de l'associer à une insuline d'action rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
French: Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle),
English: - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
French: d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale), - administration conjointe de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
English: Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
French: Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli Insuline glargine
English: Do not re-fill and re-use empty cartridges.Do not add any other insulin to the cartridge.
French: N'ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche.
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
French: Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
English: Do not use SoloStar if you notice particles in it. Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
French: N'utilisez SoloStar que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l'eau.
English: 6 cartridges of 3 ml.
French: 6 cartouches de 3 ml.
English: Type 1 colourless glass vial with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene) containing 10 ml of solution.
French: Flacon en verre incolore de type 1, muni d'un bouchon (caoutchouc stratifié bromobutyle/polyisoprène (type 1) avec un sertissage aluminium) et d'un opercule détachable en polypropylène contenant 10 ml de solution.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Insulin pen
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche Stylo à insuline
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Type 1 colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) containing 3 ml of solution.
French: Cartouche en verre incolore de type 1, avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle), un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifié bromobutyle/polyisoprène) contenant 3 ml de solution.
English: SN:
French: PC: SN: NN:
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
French: Les stylos préremplis en cours d'utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C, à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
English: Sanofi Oy
French: Suomi/Finland Sanofi Oy
English: Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
French: En cours d'utilisation, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC.
English: Lantus can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
French: Lantus peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2 and 4.4).
French: (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: 3 cartridges of 3 ml.
French: 3 cartouches de 3 ml.
English: ANNEX I
French: B. NOTICE
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Lantus 100 units/ml solution for injection insulin glargine
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Insuline glargine
English: Lantus SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
French: Lantus 100 unités/ml en stylos préremplis ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge insulin glargine
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche Insuline glargine
English: OUTER CARTON (10 ml vial)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (flacon 10 ml)
English: OUTER CARTON (5 ml vial)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (flacon 5 ml)
English: In use pens
French: Corps du stylo
English: Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection insulin glargine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli insuline glargine
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
French: Par exemple, - vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d'une mauvaise conservation, - votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement, - votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
English: June 2018
French: Juin 2018
English: It usually appears between 40 and 50 years of age.
French: Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans.
English: The absolute risk reduction was 4.2%.
French: La réduction du risque absolu était de 4,2%.
English: Other side effects have also been reported:
French: D'autres effets secondaires ont également été rapportés :
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
English: The median follow-up duration was 22.9 months.
French: La durée médiane de suivi a été de 22,9 mois.
English: About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
French: Environ 4 % d'une dose orale est éliminée de manière inchangée dans les urines.
English: The tablet can be divided into equal doses.
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
English: No data are available.
French: Il n'existe pas de données disponibles.
English: Other medicines and Corlentor
French: Autres médicaments et Corlentor
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: Arklow - Co. Wicklow - Ireland
French: Arklow - Co. Wicklow - Irlande
English: Visual function
French: Fonction visuelle
English: Corlentor should be taken during meals.
French: Corlentor doit être pris pendant les repas.
English: If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Corlentor, prenez la dose suivante au moment habituel.
English: Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé s'il survient une détérioration inattendue de la fonction visuelle.
English: Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
French: Moins de 1 % des patients ont changé leurs habitudes quotidiennes ou ont interrompu le traitement à cause des phosphènes.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
French: Celui-ci intervient dans la résolution temporelle du système visuel, par le raccourcissement de la réponse rétinienne à des stimuli lumineux intenses.
English: Luminous phenomena (phosphenes)
French: Phénomènes lumineux (phosphènes)
English: Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
French: L'ivabradine n'a pas d'influence sur l'aptitude à utiliser des machines.
English: See package leaflet for the other excipients.
French: Voir la notice pour les autres excipients.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
English: If this happens, contact your doctor immediately.
French: Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30 %.
French: Les aliments retardent l'absorption d'environ 1 heure et augmentent l'exposition plasmatique de 20 à 30 %.
English: Children Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
French: Enfants Corlentor n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Headache, generally during the first month of treatment
French: Céphalées, généralement pendant le premier mois de traitement
English: Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale en deux prises quotidiennes, une le matin et une le soir au cours des repas (voir rubrique 5.2).
English: Therefore the intake of grapefruit juice should be avoided.
French: La prise de jus de pamplemousse doit donc être évitée.
English: This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
French: Ceci entraîne une réduction du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde.
English: Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de fibrillation auriculaire et être encouragés à contacter leur médecin traitant s'ils surviennent.
English: Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
French: Une bradycardie sévère doit faire l'objet d'un traitement symptomatique en milieu spécialisé.
English: The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
French: Les effets sur la pression artérielle et sur les résistances périphériques artérielles étaient mineurs et cliniquement non significatifs.
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child.
French: Les femmes devant être traitées par ivabradine doivent interrompre l'allaitement et choisir un autre moyen d'alimentation pour leur enfant.
English: Uncontrolled blood pressure
French: Pression artérielle non contrôlée
English: Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
French: Corlentor agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
English: The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
English: Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
French: Une bradycardie a été rapportée par 3,3 % des patients, en particulier pendant les 2 ou 3 premiers mois du traitement.
English: Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
French: Blisters aluminium/PVC dans des boites en carton.
English: Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
French: Les autres études au long cours à doses répétées et les études de carcinogenèse n'ont montré aucune modification cliniquement pertinente.
English: Date of latest renewal: 25/10/2010
French: Date de première autorisation : 25/10/2005 Date du dernier renouvellement : 25/10/2010
English: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
French: de los Madroños, 33 28043 Madrid Espagne
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40%, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
English: If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Corlentor, parlez-en à votre médecin.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ivabradine chez la femme enceinte.
English: The safety and efficacy of ivabradine in children aged below 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD)
English: The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
French: La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
French: Evaluation du risque environnemental
English: - This medicine has been prescribed for you.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
French: Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
English: Corlentor contains lactose
French: Corlentor contient du lactose.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
French: L'évaluation du risque environnemental de l'ivabradine a été menée selon les guidelines européennes.
English: The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
French: La clairance totale est d'environ 400 ml/min et la clairance rénale d'environ 70 ml/min.
English: They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
French: Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l'image ou des images multiples.
English: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
French: Silice colloïdale anhydre (E 551)
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
French: Dans les conditions physiologiques, l'ivabradine est rapidement libérée des comprimés et est très soluble dans l'eau (>10 mg/ml).
English: Package leaflet: information for the patient
French: Notice : information du patient
English: What Corlentor is and what it is used for What you need to know before you take Corlentor How to take Corlentor
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Corlentor Comment prendre Corlentor
English: Your doctor will decide the right dose for you.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas.
English: A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
French: Une étude spécifique destinée à évaluer l'influence de l'ivabradine sur la conduite automobile a été réalisée chez des volontaires sains ; aucune altération de la conduite n'a été mise en évidence.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment
French: Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.
English: In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
French: Dans ce sous-groupe de patients, le profil de sécurité de l'ivabradine est similaire à celui de l'ensemble de la population.
English: The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
French: L'utilisation, au cours de l'étude, d'une posologie supérieure à celle approuvée dans le résumé des caractéristiques du produit n'explique pas totalement ces observations.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP}.
English: Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
French: Une sonde d'entraînement électrosystolique cardiaque temporaire pourra être mise en place si besoin.
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
French: Effet du traitement sur le critère principal combiné, ses composantes et sur les critères secondaires.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Corlentor.
English: In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
French: Dans le groupe ivabradine, 67% des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
English: These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
French: Ces études ont inclus un total de 4111 patients atteints d'angor stable chronique, dont 2617 ont reçu de l'ivabradine.
English: If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Corlentor est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.