FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), chłoniaka z limfocytów T, który początkowo obejmuję skórę, u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Hungarian: • CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére, amely a T-limfociták kezdetben a bőrt érintő limfómája, olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
Polish: Dane uzyskane od tych pacjentów wykazały, że odnotowano odpowiedź na leczenie u 55% (22 z 40) pacjentów.
Hungarian: Az ezekre a betegekre vonatkozó adatok arra utaltak, hogy a betegek 55%-a (40-ből 22 beteg) reagált a kezelésre.
Polish: Adcetris oceniano w badaniu z udziałem 58 pacjentów z sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Hungarian: Az Adcetris-t 58, sALCL-ben szenvedő betegnél tanulmányozták, akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Polish: Zalecana dawka zależy od wagi pacjenta i od tego, czy Adcetris podaje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: Az ajánlott dózis a testtömegtől és attól függ, hogy az Adcetris-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák-e.
Polish: Substancja czynna leku Adcetris, brentuksymab vedotin, to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko antygenowi CD30 (rodzaj białka wiążącego CD30).
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga, a brentuximab-vedotin, egy CD30 monoklonális antitest (a CD30-hoz kötődő fehérjetípus).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci z zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym również odnieśli korzyści ze stosowania leku Adcetris w skojarzeniu z innymi lekami.
Hungarian: A korábban nem kezelt, előrehaladott HL-ben szenvedő betegeknél szintén előnyösnek bizonyult az Adcetris más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adcetris są stale monitorowane.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin.
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Polish: W przypadku stosowania leku Adcetris z innymi lekami przeciwnowotworowymi pacjentom może być również podawany lek zapobiegający neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Hungarian: Ha más daganatellenes gyógyszerrel együtt adják, a betegek egy másik gyógyszert is kaphatnak a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) megelőzésére.
Polish: Adcetris stosuje się w przypadkach, gdy komórki nowotoworowe są CD30+ (mają na swojej powierzchni białko zwane CD30) i jest podawany:
Hungarian: Az Adcetris-t akkor alkalmazzák, amikor a tumorsejtek CD30-pozitívak (vagyis a felszínükön jelen vagy egy CD30 elnevezésű fehérje), a következő esetekben:
Polish: Adcetris jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, HL, rodzajem nowotworu wywodzącego się z krwinek obecnych w układzie limfatycznym, będącym częścią układu odpornościowego).
Hungarian: Az Adcetris daganatellenes gyógyszer, amelyet Hodgkin-limfómában (HL, az immunrendszer részét képező nyirokrendszer vérsejtjeiből kialakuló daganattípus) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adcetris, w tym działania niepożądane leku stosowanego z doksorubycyną, winblastyną i dakarbizyną znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása, beleértve a doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt történő alkalmazásnál fellépő mellékhatásokat, a betegtájékoztatóban található.
Polish: • gdy pacjenci zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, ale uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko nawrotu nowotworu lub braku odpowiedzi na leczenie;
Hungarian: • olyan autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a daganat kiújulásának a kockázata, illetve akik nem reagálnak a kezelésre;
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Adcetris
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Adcetris-szel kapcsolatban?
Polish: Dodatkowo firma przedłożyła dane uzyskane od 40 pacjentów z chłonikaiem ziarniczym CD30+, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia i którzy nie zostali zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej.
Hungarian: Továbbá a vállalat 40, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg adatait is benyújtotta, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált legalább két korábbi kezelésre, és akik nem voltak alkalmasak autológ őssejt-transzplantációs kezelésre vagy kombinált kemoterápiára.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym CD30+ lek Adcetris porónywano z bleomycyną (inny lek stosowany w leczeniu chłoniaka ziarniczego), gdy każdy z nich podawano z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1334, CD30-pozitív HL-ben szenvedő, olyan betegnél, akik korábban nem részesültek kezelésben, az Adcetris-t bleomicinnel (egy másik gyógyszer a HL kezelésére) hasonlították össze, más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) együtt alkalmazva.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków chłoniak ziarniczy: 15 stycznia 2009
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Adcetris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do monometylo-aurystatyny E, cząsteczki cytotoksycznej (zabijającej komórki).
Hungarian: A monoklonális antitest egy citotoxikus (sejtölő) molekulához, a monometil-aurisztatinE-hez van hozzákapcsolva.
Polish: W innym badaniu głównym Adcetris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 329 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, którzy zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych i u których występowało zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban az Adcetris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 329 olyan, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg bevonásával, akik autológ őssejt-transzplantációt kaptak, és akiknél fokozottan fennállt a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának a kockázata.
Polish: Wykazano, że Adcetris ma korzystne działanie w leczeniu CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T w badaniu głównym u 128 pacjentów z CD30+ CTCL, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Hungarian: Az Adcetris előnyösnek mutatkozott a CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma esetében egy fő vizsgálatban, amelyben 128 olyan, CD30-pozitív CTCL-ben szenvedő beteg vett részt, akik legalább egy korábbi kezelésben már részesültek.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adcetris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Chłoniak skóry z limfocytów T
Hungarian: Kután T-sejtes limfóma
Polish: Co to jest lek Adcetris i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Przeciwciało przenosi monometylo-aurystatynę E na powierzchnię CD30+ komórek nowotworowych, a po dostaniu się do wnętrza tych komórek lek zatrzymuje ich podziały, co w końcu prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.
Hungarian: A monoklonális antitest a CD30-pozitív daganatsejtekhez szállítja a monometil-aurisztatin-E molekulát, amely a daganatsejtekbe jutást követően meggátolja a sejtosztódást, és végül a daganatsejtek pusztulásához vezet.
Polish: Jak stosować lek Adcetris
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adcetris-t?
Polish: Adcetris oceniano w innym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, u których wcześniej wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia.
Hungarian: Az Adcetris-t egy másik fő vizsgálatban 102, CD30-pozitív HL-ben szenvedő betegnél alkalmazták, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adcetris
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcetris alkalmazása?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adcetris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adcetris wykazane w badaniach chłoniak ziarniczy
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcetris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Ponadto podawanie leku Adcetris pacjentom, którzy zostali poddani przeszczepowi komórek macierzystych i u których istnieje zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu, dało wyraźne korzyści kliniczne.
Hungarian: Ezen túlmenően, az Adcetris alkalmazása egyértelmű klinikai előnyt mutatott olyan, őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fennáll a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának kockázata.
Polish: Raport końcowy: 31/12/2020
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
Polish: 4 lata.
Hungarian: 4 év.
Polish: Tylko skóra
Hungarian: Csak bőr
Polish: Wcześniejszy ASCT
Hungarian: Korábbi ASCT
Polish: 28065 Cerano (NO) Włochy
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Polish: Liczba zgonów c
Hungarian: Halálozások száma c
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Polish: Nie uzyskano maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Hungarian: A maximálisan tolerált dózist (MTD) nem érték el.
Polish: Szacowany współczynnik 5-letniego ogólnego przeżycia a.
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z tych badań były zgodne z wynikami badania C25001.
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
Polish: Czynniki stratyfikacyjne w randomizacji.
Hungarian: Stratifikációs tényezők randomizáláskor.
Polish: Tabela 14 przedstawia wyniki dla ORR4 i pozostałe kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
Polish: W razie potrzeby, należy stosować leczenie przeciwcukrzycowe.
Hungarian: Szükség esetén vércukorszint-csökkentő kezelést kell adni.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Polish: Bezsenność a.
Hungarian: Álmatlanság a.
Polish: Przerwać leczenie a.
Hungarian: A kezelés befejezendő a.
Polish: Oceny badaczy generalnie były zgodne z niezależnym przeglądem badań obrazowych.
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
Polish: Mniejsza ilość MMAE (28%) była wydalana w moczu.
Hungarian: Az MMAE kisebb hányada (28%) a vizeleten keresztül ürült.
Polish: 6,7 miesięcy (0-131)
Hungarian: 6,7 hónap (0-131)
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania musiał występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
Hungarian: Az alkalmas betegeknek legalább az egyik alábbi kockázati tényezővel kellett rendelkezniük:
Polish: Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
Polish: Podczas leczenia tym produktem może wystąpić ciężka i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia, co może zwiększać ryzyko rozwinięcia się u pacjenta ciężkich zakażeń.
Hungarian: A kezelés kapcsán jelentkezhet súlyos és elhúzódó (≥ 1 hét) neutropenia, ami fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát a betegeknél.
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Polish: Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésével és megsemmisítésével kapcsolatos előírásokat be kell tartani.
Polish: Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér korong vagy por.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Polish: Gorączka z małą liczbą białych krwinek może oznaczać ciężkie zakażenie;
Hungarian: A láz alacsony fehérvérsejtszámmal együtt súlyos fertőzést jelezhet.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sodu patrz punkt 2.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
Polish: Celem przeprowadzenia analiz post-hoc była ocena wpływu zwiększonego ryzyka (liczba czynników ryzyka) na korzyść kliniczną (Tabela 8).
Hungarian: Post hoc elemzéseket végeztek a fokozott kockázat (a kockázati tényezők száma) klinikai előnyre gyakorolt hatásának értékelésére (8. táblázat).
Polish: Pacjenci w stadium IV choroby
Hungarian: A betegség IV. stádiumában szenvedő betegek
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
Hungarian: Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Polish: Liczba czynników ryzyka = 1
Hungarian: Kockázati tényezők száma = 1
Polish: Ekspozycja była w przybliżeniu proporcjonalna do dawek.
Hungarian: Az expozíciók nagyjából arányosak voltak a dózissal.
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
Hungarian: Az Ann Arbor beosztás szerint IPFP = International Prognostic Factor Project
Polish: (metatreksat lub beksaroten)
Hungarian: (metotrexát vagy bexarotén)
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Nagy-Britannia
Polish: Wyliczono z ważonej procedury Holma.
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A biztonságossági profil idősek esetében megegyezett a felnőtt betegek biztonságossági profiljával.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 września 2018 roku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Hungarian: A beteg testtömege (kg)
Polish: Doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD)
Hungarian: Doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin (AVD)
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Polish: Ekspresja ta jest niezależna od stadium choroby, rodzaju terapii bądź ewentualnego przeszczepienia.
Hungarian: Ez az expresszió független a betegség stádiumától, a terápia típusától vagy a transzplantációs státusztól.
Polish: W pierwszym cyklu większa ekspozycja na MMAE wiązała się z bezwzględnym zmniejszeniem liczby neutrofili.
Hungarian: Az első ciklusban a nagyobb MMAE expozíció a neutrophilek számának teljes csökkenésével társult.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek; egyéb citosztatikumok; monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC12
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej oraz w Tabeli 3 została określona na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych.
Hungarian: Az alább leírt és a 3. táblázatban foglalt mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatokból nyert adatok alapján határozták meg.
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.
Polish: Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.
Polish: Ciężkie zakażenia i zakażenia oportunistyczne
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Polish: Całkowita remisja (CR)
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Polish: Zdarzenia oznaczają przypadki zgonów wynikające z różnych przyczyn.
Hungarian: Bármely okból bekövetkezett halálozási események.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami oportunistycznymi były zakażenia wirusem Herpes.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések Herpes vírus által okozott fertőzések voltak.
Polish: Wykazano, że co najmniej jeden metabolit MMAE jest czynny in vitro.
Hungarian: A MMAE legalább egy metabolitja aktívnak bizonyult in vitro.
Polish: Odnotowano przypadki śmiertelne.
Hungarian: Végzetes kimeneteleket jelentettek.
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
Polish: Między dwoma ramionami badania nie było istostnych różnic w charakterystyce pacjentów i choroby.
Hungarian: A két csoportnál a betegek és a betegség jellemzői között nem volt szignifikáns különbség.
Polish: Cechy te czynią CD30 celem interwencji terapeutycznej.
Hungarian: Ezek a jellemzők teszik a CD30-at a terápiás beavatkozás tárgyává.
Polish: • Co najmniej dwa uprzednie schematy leczenia ratunkowego.
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce (2 C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C) és 24 órán belül felhasználandó.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Produkt ADCETRIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy), patrz punkt 4.8.
Hungarian: Az ADCETRIS mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés), lásd 4.8 pont.
Polish: Chociaż nie ustalono związku przyczynowego z produktem ADCETRIS, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego na płuca.
Hungarian: Bár az ADCETRIS-szel ok-okozati összefüggést nem igazoltak, a pulmonalis toxicitás kockázatát nem lehet kizárni.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia do ustąpienia lub poprawy dla wszystkich zdarzeń wynosiła od 16 tygodni do 23,4 tygodnia.
Hungarian: A tünetek megjelenésétől azok megszűnéséig vagy javulásáig eltelt medián időtartam az összes esemény esetében 16 és 23,4 hét között volt.
Polish: W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane podano według kategorii częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat a nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva.
Polish: W każdym przypadku przeanalizowano wpływ wieku na farmakokinetykę i nie stanowił on znaczącej zmiennej.
Hungarian: Mindegyik analízisben megvizsgálták az életkor farmakokinetikára gyakorolt hatását, ami azonban nem bizonyult jelentős kovariánsnak.
Polish: Dotyczy wyników analizy niestratyfikowanej.
Hungarian: Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
Polish: MMAE jest następnie metabolizowany głównie do równie silnego metabolitu; niemniej ekspozycja na ten metabolit jest o jeden rząd wielkości mniejsza niż ekspozycja na MMAE.
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
Polish: Wyniki przeprowadzonych analiz post-hoc sugerują zwiększone korzyści kliniczne w przypadku pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, ale nie wykazują różnicy pomiędzy jakimikolwiek indywidualnymi czynniki ryzyka.
Hungarian: Ezen post hoc elemzések eredményei arra utalnak, hogy a két vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél nagyobb a klinikai előny, de önmagában egyik kockázati tényező sem mutatott különbséget.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az ADCETRIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Lekarz powinien być w szczególności wyczulony na objawy sugerujące PML, których pacjent może nie zauważyć (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, neurologicznych lub psychicznych).
Hungarian: Az orvosnak különösen oda kell figyelnie a PML-re utaló olyan tünetekre, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (például kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Polish: Charakterystyka pacjentów n = 58
Hungarian: A betegek jellemzői n = 58
Polish: In vitro wiązanie MMAE z białkami ludzkiego osocza wynosi 68-82%.
Hungarian: A MMAE in vitro 68-82%-ban kötődött az emberi szérum plazmafehérjékhez.
Polish: Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać 24 godzin.
Hungarian: Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Polish: 40,5 miesiąca
Hungarian: 40,5 hónap
Polish: Nie wyklucza się, że do mechanizmu działania mogą przyczyniać się inne funkcje związane z przeciwciałem.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusához az antitestek egyéb funkciói is hozzájárulnak.
Polish: Mediana
Hungarian: Medián
Polish: Identyfikowalność
Hungarian: Nyomon követhetőség