FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio 8 em doentes homozigotos para a mutação F508del-CFTR com 2 a 5 anos de idade, a alteração média absoluta no grupo, em termos de cloreto no suor, desde o início do estudo até à semana 24 foi de -31,7 mmol/l (IC de 95%: -35,7; -27,6).
Slovak: V skúšaní 8 u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR bola priemerná absolútna zmena chloridov v pote vrámci skupiny v 24. týždni, v porovnaní s východiskovou hodnotou -31,7 mmol/l (95
Portuguese: Prevê-se que o efeito global da terapêutica de lumacaftor/ivacaftor seja a indução potente das CYP3A.
Slovak: Ako výsledný efekt terapie lumakaftorom/ivakaftorom sa predpokladá silná indukcia CYP3A.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência de reações adversas respiratórias (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foi de 26,3% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com 17,0% em doentes que receberam placebo.
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia nežiaducich reakcií dýchacej sústavy (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a respiračné problémy) u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom 26,3
Portuguese: A diferença de tratamentos entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 28 foi estatisticamente significativa com um valor de -8,2 mmol/l (IC 95%: -14, -2).
Slovak: Rozdiel medzi liečbou samotným lumakaftorom 400 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 28. deň, bol štatisticky významný −8,2 mmol/l (95 % CI: −14, −2).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando estes antifúngicos são iniciados em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru na začiatku liečby týmito antimykotikami, ak pacienti súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: 2 a 5 anos e com peso inferior a 14 kg
Slovak: 2 až 5 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 14 kg
Portuguese: Não se observaram alterações significativas do intervalo QTc ou da tensão arterial num estudo clínico exaustivo do intervalo QT que avaliou 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h ou 1000 mg de lumacaftor uma vez por dia/450 mg de ivacaftor q12h, demonstrando a ausência de transposição destas observações não-clínicas para a clínica.
Slovak: V dôkladnej klinickej štúdii hodnotiacej QT interval pri podaní buď lumakaftor 600 mg raz denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín alebo lumakaftor 1 000 mg raz denne/ivakaftor 450 mg každých 12 hodín, sa nepozorovali žiadne zmeny QTc intervalu alebo krvného tlaku, preukazujúce nemožnosť prenosu týchto predklinických výsledkov do klinickej praxe.
Portuguese: Alteração absoluta na estatura (cm) em relação ao início do estudo
Slovak: Absolútna zmena vzrastu od východiskovej hodnoty (v cm)
Portuguese: 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Slovak: 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional da depuração versus depuração da creatinina não revela quaisquer tendências em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza klírensu v porovnaní s klírensom kreatinínu nevykazuje žiadny trend u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30), laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30); laurysíran sodný a stearan horečnatý.
Portuguese: A diferença de tratamentos entre a associação de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 56 foi estatisticamente significativa com um valor de -11 mmol/l (IC 95%: -18, -4).
Slovak: Rozdiel medzi liečbou kombináciou lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 56. deň, bol štatisticky významný −11 mmol/l (95 % CI: −18, −4).
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos*
Slovak: Zvonenie v ušiach*
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 (Ensaio 6), sem ocultação, de 24 semanas em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (o ppFEV1 inicial médio foi de 91,4), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 6,9% (4/58).
Slovak: Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3(skúšanie 6) u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 91,4) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição do dabigatrano.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu dabigatranu.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovak: Predklinické údaje, založené na obvyklých štúdiách genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Portuguese: Devido à indução da UGT pelo LUM
Slovak: ↓ posakonazol kvôli indukcii UGT prostredníctvom LUM
Portuguese: ‡ O valor inicial para o grupo do placebo que passou para lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h foi o valor inicial do Ensaio 3.
Slovak: ‡ Za východiskové hodnoty pre skupinu prevedenú z placeba na lumakaftor 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšania 3.
Portuguese: Substratos das CYP3A
Slovak: Substráty CYP3A
Portuguese: O tratamento com lumacaftor/ivacaftor não produziu uma melhoria significativa do ppFEV1 relativamente ao placebo em doentes com FQ, heterozigotos para a mutação F508del no gene CFTR (diferença entre tratamentos de 0,60 [P = 0,5978]) e sem melhorias significativas do IMC ou do peso (ver secção 4.4).
Slovak: Liečba lumakaftorom/ivakaftorom nemala za následok významné zlepšenie ppFEV1 v porovnaní s placebom u pacientov s CF, heterozygotných nosičov mutácie F508del v géne CFTR (rozdiel v liečbe 0,60
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže počas liečby liekom Orkambi kontrolovať jeho krvný tlak.
Portuguese: n = 17 IC de 95%: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Slovak: 95 % CI: -1,17; 0,02; P =
Portuguese: fexofenadina
Slovak: fexofenadín
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Portuguese: Álcool polivinílico
Slovak: Filmový obal tablety Polyvinylalkohol
Portuguese: everolímus, sirolímus, tacrolímus Devido à indução das CYP3A pelo LUM
Slovak: ↓ cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Portuguese: Sem 72 Sem 84
Slovak: týž 84
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Orkambi u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Informe o médico especialmente se o(a) seu(ua) filho(a) tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovak: Predovšetkým informujte lekára, ak vaše dieťa užíva ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Portuguese: 2 a 5 anos com peso inferior a 14 kg
Slovak: 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste posológico da fexofenadina para obter o efeito clínico desejado.
Slovak: Úprava dávky fexofenadínu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando coadministrado com eritromicina.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s erytromycínom.
Portuguese: • Aumento da expetoração
Slovak: Zvýšené množstvo hlienu
Portuguese: 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
Slovak: + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram um valor da pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou uma pressão arterial diastólica > 90 mmHg, em pelo menos duas ocasiões, foi de 3,4% e 1,5% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor, respetivamente, em comparação com 1,6% e 0,5% em doentes que receberam placebo (ver secção 4.4).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali hodnotu systolického krvného tlaku > 140 mmHg alebo diastolického krvného tlaku > 90 mmHg aspoň dvakrát, bol 3,4 % a 1,5
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Portuguese: • Misturar todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade.
Slovak: Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek, ktoré majú izbovú alebo nižšiu teplotu.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático Compromisso hepático
Slovak: Tabuľka 2: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início e de seguimento em doentes pediátricos que iniciem tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu lumakaftorom/ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de descompensação da função hepática, incluindo falência hepática que levou à morte, em doentes com FQ com cirrose preexistente com hipertensão portal tratados com lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
Portuguese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo/LUM 400 mg každých12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo
Portuguese: Otalgia*, desconforto nos ouvidos*, acufeno*, hiperemia timpânica*, afeção vestibular*
Slovak: Bolesť ucha*, ušné problémy*, tinnitus*, hyperémia tympanickej membrány*, vestibulárna porucha*
Portuguese: As células contêm duas cópias do gene CFTR; Orkambi é utilizado em doentes com as duas cópias afetadas pela mutação F508del.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie postihnuté mutáciou F508del.
Portuguese: Indutores das CYP3A
Slovak: Induktory CYP3A
Portuguese: • Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa)
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale)
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Celulose microcristalina Croscarmelose sódica
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Portuguese: No caso de uma elevação significativa da ALT ou da AST, com ou sem bilirrubina elevada (ALT ou AST > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN], ou ALT ou AST > 3 x LSN com uma bilirrubina > 2 x LSN), o tratamento com lumacaftor/ivacaftor deve ser descontinuado e os testes laboratoriais devem ser seguidos regularmente até à resolução das anomalias.
Slovak: 3 x ULN s bilirubínom > 2 x ULN), má byť podávanie lumakaftoru/ivakaftoru prerušené a majú sa vykonávať laboratórne testy, kým sa abnormality nevyriešia.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A SAQUETA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NA VRECKÁ
Portuguese: Devido à indução das CYP3A por estes anticonvulsivantes
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom týchto antikonvulzív
Portuguese: A coadministração de lumacaftor/ivacaftor com rifampicina, um indutor potente das CYP3A, tem um efeito mínimo sobre a exposição do lumacaftor, mas diminuiu a exposição do ivacaftor (AUC) em 57%.
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, malo minimálny účinok na expozíciu lumakaftoru, ale znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 57 %. Preto sa neodporúča súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so silnými induktormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: ↔ LUM ↑ IVA
Slovak: LUM ↑
Portuguese: 2 a 5 anos com peso de 14 kg ou superior
Slovak: 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac
Portuguese: ↓ fluconazol
Slovak: Klinický komentár flukonazol
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
Portuguese: • Inflamação da mama*
Slovak: Zápal prsníka*
Portuguese: Anticoagulantes: dabigatrano
Slovak: Antikoagulanciá:
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos cor-de-rosa, com forma oval (dimensões 14 × 7,6 × 4,9 mm), com a impressão "1V125" em tinta preta num lado.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 7,6 × 4,9 mm) s potlačou „1V125" čiernym atramentom na jednej strane.
Portuguese: Consuma-o completamente.
Slovak: Celú zmes skonzumujte.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da digoxina.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu digoxínu.
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da fexofenadina.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže zmeniť expozíciu fexofenadínu.
Portuguese: Indutores potentes das CYP3A
Slovak: Silné induktory CYP3A
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película e Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película: Os outros componentes são:
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety a Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety: Ďalšie zložky sú:
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Devido à indução das CYP3A pelos antimicobacterianos
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom antimykobakteriálnych liečiv
Portuguese: A exposição de ivacaftor, quando administrado em associação com lumacaftor, aumentou aproximadamente para o triplo quando administrado com alimentos contendo gorduras.
Slovak: Expozícia ivakaftoru pri podaní v kombinácii s lumakaftorom sa zvýšila u zdravých dobrovoľníkov približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Portuguese: Detetou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isoladamente (um dos componentes de Orkambi).
Slovak: Orkambi alebo samotným ivakaftorom (jednou zo zložiek Orkambi), boli zaznamenané abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 balenia, v každom 28 tabliet).
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em doentes tratados com ivacaftor
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a ivakaftorom samotným.
Portuguese: No subgrupo de 28 doentes que foram iniciados com a dose completa de lumacaftor/ivacaftor (2 comprimidos de 12 em 12 horas), a incidência foi de 71,4%, e nos 18 doentes que foram iniciados com uma dose reduzida de lumacaftor/ivacaftor (1 comprimido de 12 em 12 horas durante um máximo de 2 semanas e, subsequentemente, aumentada para a dose completa), a incidência foi de 55,6%.
Slovak: % a u 18 pacientov, u ktorých sa liečba začala zníženou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodín počas 2 týždňov a následne zvýšenie na celú dávku) bola incidencia 55,6 %. Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru sa u jedného pacienta vyskytla závažná respiračná príhoda, u troch pacientov sa znižovala dávka a u troch pacientov sa liečba ukončila.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/003 28 comprimidos revestidos por película
Slovak: EU/1/15/1059/003 28 filmom obalených tabliet
Portuguese: Pode começar a dar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) em qualquer dia.
Slovak: Orkambi môžete začať podávať svojmu dieťaťu ktorýkoľvek deň v týždni.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver uma função pulmonar deficiente, o médico do(a) seu(ua) filho(a) pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
Slovak: Ak má vaše dieťa slabú funkciu pľúc, jeho lekár ho bude na začiatku liečby Orkambi pozorne monitorovať.
Portuguese: Doentes com 6 a 11 anos de idade lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Portuguese: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
Portuguese: Corticosteroides sistémicos: metilprednisolona, prednisona
Slovak: metylprednizolón, prednizón
Portuguese: Dose de Orkambi
Slovak: Dávka Orkambi
Portuguese: No Dia 15, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo, no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, foi de 2,51 pontos percentuais nos ensaios 1 e 2 agrupados (P < 0,0001).
Slovak: V 15. dni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty 2,51 percentuálnych bodov združených skúšaní 1 a 2 (P <
Portuguese: escitalopram, sertralina Devido à indução das CYP3A/2C19 pelo LUM
Slovak: ↓ citalopram, escitalopram, sertralín kvôli indukcii CYP3A/2C19 prostredníctvom LUM
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda A)
Portuguese: Ext.
Slovak: C.
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pelo fluconazol
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom flukonazolu
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 4 anos
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety 4 roky
Portuguese: Ivacaftor
Slovak: ibuprofen
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety 3 roky
Portuguese: "Hepatite que pode ser grave"
Slovak: „Hepatitída, ktorá môže byť závažná"
Portuguese: A cápsula deve ser engolida com água."
Slovak: Kapsulu je potrebné zapiť vodou."
Portuguese: - "[Nome do Medicamento] pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal.
Slovak: „[názov produktu] sa môže užívať tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po ňom.
Portuguese: NA SEQUÊNCIA DA DECISÃO DA COMISSÃO, AS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ACTUALIZARÃO A INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO CONFORME NECESSÁRIO.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Portuguese: - "Hepatite (inflamação do fígado).
Slovak: „Hepatitída (zápal pečene).
Portuguese: "Outros medicamentos e [Nome do Medicamento]"
Slovak: „Iné lieky a [názov produktu]"
Portuguese: Ver capítulo 2, tomar especial cuidado com [Nome do Medicamento]"
Slovak: Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu]."
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.. - Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať žltnutie kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (prejavuje sa bolesťou pod pravou prednou stranou hrudného koša), niekedy stratu chuti do jedla.
Portuguese: NOTA: ESTAS ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO SÃO VÁLIDAS NO MOMENTO DA DECISÃO DA COMISSÃO.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.