FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heart conditions
Greek: Καρδιολογικές καταστάσεις
English: Blood clots
Greek: Θρόμβοι αίματος
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Greek: Επίσταξη Δυσφωνία Δύσπνοια Αιμόπτυση
English: Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Greek: Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία pazopanib
English: Pruritus
Greek: Δυσφωνία
English: Myalgia
Greek: Μέτρια
English: Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία pazopanib
English: You will be checked for any lung problems while you are taking Votrient.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχεστε για οποιαδήποτε προβλήματα στους πνεύμονες κατά τη διάρκεια λήψης του Votrient.
English: g Cardiac dysfunction events - includes Left ventricular dysfunction, Cardiac failure and Restrictive cardiomyopathy h Frequency is based on adverse events reported by investigators.
Greek: Συμβάντα καρδιακής δυσλειτουργίας - περιλαμβάνει Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, Καρδιακή ανεπάρκεια και Περιοριστική καρδιομυοπάθεια η
English: Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Greek: Εικονικό φάρμακο HR (95% CI)
English: Uncommon Chills Mucous membrane disorder
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί
English: Plantar erythema
Greek: Θαμπή όραση
English: Very common Hypertension Common
Greek: Πολύ συχνές Υπέρταση Συχνές
English: Lung inflammation
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων
English: Pazopanib is for oral use.
Greek: Το pazopanib λαμβάνεται από στόματος.
English: In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν αναφερθεί αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Greek: Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
English: Uncommon Menorrhagia Vaginal haemorrhage 3 (<1%) Metrorrhagia
Greek: Εξάνθημα κηλιδώδες 4 (<1%) Εξάνθημα κνησμώδες 3 (<1%) Εξάνθημα φυσαλιδώδες
English: Neutropenia
Greek: Εξάψεις
English: Votrient 400 mg film-coated tablets
Greek: Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Retroperitoneal haemorrhage
Greek: Θρομβοπενία Ουδετεροπενία Λευκοπενία
English: Haemoptysis
Greek: Pazopanib
English: Votrient 200 mg film-coated tablets
Greek: Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) % (95% CI)
English: Not known Aneurysms and artery dissections
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Όχι συχνές Αρθραλγία
English: Asthenia
Greek: Παγκρεατίτιδα
English: BOTTLE LABEL - 200 mg film-coated tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg
English: Capsule-shaped, white, film-coated tablet with GS UHL debossed on one side.
Greek: Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε σχήμα καψακίου με τυπωμένα τα αρχικά «GS UHL» στη μία πλευρά.
English: Fertility
Greek: Ερυθρότητα
English: Skin hypopigmentation Dry skin
Greek: Υποχρωματισμός δέρματος Αποφολιδωτικό εξάνθημα
English: Uncommon Pancreatitis Rectal haemorrhage 8 (<1%) Haematochezia
Greek: Αιμορραγία του ορθού 8 (<1%) Αιματοχεσία
English: Mucosal inflammation 86 (7%) Asthenia
Greek: Υπερτασική κρίση 6 (<1%) Αιμορραγία
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Greek: 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
English: (Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: ● Let the skin dry for about 10 seconds.
Greek: ● Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
English: Continue with the remaining steps.
Greek: Συνεχίστε με τα υπόλοιπα βήματα.
English: Please see below recommended features:
Greek: Παρακαλώ δείτε τα συνιστώμενα χαρακτηριστικά παρακάτω:
English: ● Wash your hands well with soap and water.
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: Higher scores indicate better quality of life.
Greek: Υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν καλύτερη ποιότητα ζωής.
English: Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Greek: Η απώλεια της αποτελεσματικότητας αναφέρθηκε σε 1 από τους 398 ασθενείς.
English: No dose adjustment is required for this demographic factor.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον δημογραφικό παράγοντα.
English: Your doctor or nurse will give more information about this.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό.
English: ● Additional risk minimisation measures
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Greek: Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
English: ● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Greek: ● Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν σας έχει δείξει τον τρόπο ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης εν χρήσει αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: Median Efficacy Period (weeks)
Greek: Μέση περίοδος αποτελεσματικότητας (εβδομάδες)
English: In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, το σύστημα της αιμόστασης αναπτύσσεται ακόμη.
English: Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Greek: Η περαιτέρω διαχείριση πρέπει να προσαρμόζεται στις κλινικές περιστάσεις.
English: Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να κάνετε ένεση του φαρμάκου όπως έχει προγραμματιστεί.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2018
English: Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Greek: Η χρήση aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και αν δεν υπάρχουν άλλες επιλογές/εναλλακτικές θεραπείας.
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
Greek: Χρησιμοποιείστε aPCC μόνο εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
English: Delayed or missed doses
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
English: This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
English: Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (προτιμώμενος όρος, MedDRA)
English: Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία.
English: Do not use Hemlibra:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Hemlibra:
English: If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Hemlibra μόνο αφού προσεκτικά σταθμίσει τα αναμενόμενα οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση αυτού του προϊόντος.
English: Other medicines and Hemlibra
Greek: Άλλα φάρμακα και Hemlibra
English: In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών σημείων απώλειας της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας.
English: For injection, you can use your:
Greek: Για την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Greek: ● Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση aPCC, μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που θεωρείτε ότι χρειάζεστε περισσότερες από 50 μονάδες/kg aPCC συνολικά.
English: Human IgG is known to be present in human milk.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG περιέχεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Hemlibra ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των βρεφών, των παιδιών, των εφήβων και των ενηλίκων.
English: specifically, interruption of emicizumab may not have an immediate effect.
Greek: Συγκεκριμένα, η διακοπή της εμισιζουμάμπης μπορεί να μην έχει άμεση επίδραση.
English: In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η κατάσταση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά και σε άλλα όργανα.
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και δεσμεύεται σε έναν στόχο στο σώμα.
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
English: Children below the age of 1 year
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
English: Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Greek: Ενδείξεις βελτίωσης παρατηρήθηκαν εντός μίας εβδομάδας μετά από τη διακοπή του aPCC και την αναστολή του Hemlibra.
English: If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Greek: Εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
English: Haem-A-QoL at week 25
Greek: Haem-A-QoL την εβδομάδα 25
English: <24 hours 24-48 hours
Greek: 24-48 ώρες
English: Use only recommended places for injection.
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο τις συνιστώμενες θέσεις για την ένεση.
English: Examples:
Greek: Παραδείγματα:
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Greek: Οι αναλύσεις βασίζονται σε δεδομένα από άτομα που παρείχαν απαντήσεις τόσο στις αξιολογήσεις κατά την έναρξη όσο και την εβδομάδα 25.
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στο emicizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Greek: ● Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: ● Periodic safety update reports
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Hemlibra στο αίμα μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας σε ανακριβή αποτελέσματα.
English: ● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
Greek: ● Μόλις έχετε εκπαιδευτεί, θα πρέπει να είστε σε θέση να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στο σπίτι, μόνοι σας ή με τη βοήθεια ενός φροντιστή.
English: ● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
Greek: ● Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μια διαφορετική περιοχή του σώματος από εκείνη που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
English: Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Greek: Περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις αγωγής με aPCC εκτός από εκείνες που πραγματοποιήθηκαν τις πρώτες 7 ημέρες και εκείνες που εμφανίσθηκαν 30 ημέρες μετά τη διακοπή του Hemlibra.
English: There are no data in children < 1 year of age.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά <1 έτους.
English: You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Greek: Ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να χορηγήσετε τη σωστή δόση.
English: ● Remove syringe cap (if required).
Greek: ● Αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας (εάν χρειάζεται)
English: Throw away any unused solution appropriately.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
English: Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγείας.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι αντίστοιχες κατηγορίες συχνότητας για κάθε ADR βασίζονται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Greek: Προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, είναι πολύ σημαντικό να μιλήσετε στον γιατρό σας για τη χρήση «παραγόντων παράκαμψης» (φάρμακα που βοηθούν στην πήξη του αίματος αλλά που λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο από τον παράγοντα VIII).
English: Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι που προέρχονται από το ΦΚ μοντέλο πληθυσμού.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε, να μετράτε και να κάνετε την ένεση του Hemlibra σωστά προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
English: ● Do not try to warm the vial by any other way.
Greek: ● Μην προσπαθήσετε να θερμαίνετε το φιαλίδιο με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Greek: Μόνο οι πρώτες πέντε δόσεις emicizumab θα πρέπει να χορηγούνται υπό επίβλεψη για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η ικανότητα στην τεχνική της ένεσης.
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Greek: Το Hemlibra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών με
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης θα εξαρτηθούν από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
English: It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το emicizumab μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
English: ● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
Greek: ● Η απόφαση για τις τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον χρόνο ημίσειας ζωής των φαρμάκων.
English: ● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
Greek: ● Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που παρατίθενται παρακάτω για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
Greek: ● Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια) Πρόκειται για μια σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
English: >48 hours
Greek: <24 ώρες
English: Check with your healthcare provider if you are not sure.
Greek: Συμβουλευτείτε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν δεν είστε βέβαιοι.
English: Parameters
Greek: Παράμετροι
English: You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Greek: Πρέπει να έχετε διαβάσει, καταλάβει και ακολουθήσει τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Hemlibra.
English: The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Greek: To δοσολογικό σχήμα εφόδου είναι το ίδιο, ανεξάρτητα από το δοσολογικό σχήμα συντήρησης.
English: Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Greek: Από το σύνολο των περιπτώσεων θεραπείας με aPCC, το 68% αποτελούνταν από μία μόνο έγχυση < 100 U/kg.
English: ● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
Greek: ● Ένα παιδί μπορεί να εγχύσει αυτό το φάρμακο στον εαυτό του, εφόσον ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης του παιδιού και ο γονέας ή ο φροντιστής συμφωνούν.
English: The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγήσει την επόμενη δόση στη συνήθη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης.
English: ● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
Greek: ● Τοποθετήστε τα υλικά σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
English: Duration of aPCC treatment
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με aPCC
English: The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Greek: Το φάρμακο προφυλάσσει απο την αιμορραγία ή μειώνει τα αιμορραγικά επεισόδια σε άτομα με αυτή την πάθηση.
English: There are no data in patients over 77 years old.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 77 ετών.
English: Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Greek: Παράγραφο 4.2 και φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7 Οδηγίες Χρήσης), για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση.
English: * An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
Greek: * Ως περίπτωση θεραπείας με aPCC ορίζεται η λήψη από έναν ασθενή όλων των δόσεων του aPCC, για οποιονδήποτε λόγο, μέχρι την πραγματοποίηση ενός διαλείμματος 36 ωρών χωρίς τη λήψη θεραπείας.
English: When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Greek: Κατά την παρακολούθηση της υποκείμενης αιμοστατικής δραστηριότητας του ασθενούς, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για εργαστηριακές εξετάσεις που δεν επηρεάζονται από το emicizumab.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται εμφανώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος .
English: What you need to know before you use Hemlibra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
English: ● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Greek: ● Πιάστε την επιλεγμένη θέση έγχυσης και εισάγετε πλήρως τη βελόνα σε γωνία 45° έως 90 ° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
English: ● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Greek: ● Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση έγχυσης για κάθε ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
English: EQ-5D-5L scores after 24 weeks
Greek: Βαθμολογίες EQ-5D-5L μετά από 24 εβδομάδες
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία προφύλαξης.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Hemlibra, προτού υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο 6 «Τι απαιτείται για τη χορήγηση του Hemlibra και δεν περιλαμβάνεται σε αυτή τη συσκευασία».
English: Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
Greek: Το Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά όλων των ηλικιών.
English: ● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Greek: ● Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Hemlibra.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Hemlibra για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Greek: Η δόση ασθενούς (σε mg) και ο όγκος (σε mL) θα πρέπει να υπολογίζονται ως εξής:
English: At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Greek: Κατά την πρωταρχική ανάλυση, πέντε ασθενείς υποβλήθηκαν σε αύξηση της δόσης συντήρησης.
English: Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hemlibra να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.