FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, 4 ÜVEGET TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT
Romanian: CUTIE PENTRU 1 FLACON CA PARTE A AMBALAJULUI COLECTIV CARE CONȚINE 4
Hungarian: - Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Romanian: − Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în prevenirea manifestărilor osoase la pacienți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav medac-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic medac sau după oprirea tratamentului.
Hungarian: Üvegek, polietilénből, polivinil-kloridból vagy polipropilénből készült - 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött - infúziós szerelékek és infúziós zsákok esetében a hígítás utáni kémiai és fizikai stabilitást 2°C - 8°C között, valamint 25°Con 96 óráig igazolták.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru flacoanele din sticlă, liniile de perfuzie și pungile de perfuzie din polietilenă, clorură de polivinil și polipropilenă (preumplute cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v) timp de 96 ore la 2-8°C și la 25°C.
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav medac-ot?
Romanian: Cum se prepară și se administrează Acid zoledronic medac
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluția limpede, care nu prezintă particule și modificări de culoare.
Hungarian: • A Zoledronsav medac-ot tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Romanian: • Soluția conținând Acid zoledronic medac se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute printr-o linie separată de perfuzare.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienți: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: tájékoztatnia kell kezelőorvosát; - súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Romanian: Reacție alergică severă: dificultăți la respirație, umflare, mai ales la nivelul feței și gâtului.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően rnem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be zoledronsavval kezelt betegeknél.
Romanian: Osteonecroză de maxilar (OM) a fost raportată mai puțin frecvent în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață a medicamentului, la pacienți tratați cu acid zoledronic.
Hungarian: A helyi anatómiai jellegzetességek miatt egyes lokalizációk (femur fej, humerus, illetve a combcsont medialis condylusa) túlsúlyban vannak.
Romanian: Este predominantă localizarea specifică (capul femural, humerus și condilul femural medial), date fiind caracteristicile anatomice locale.
Hungarian: - A Zoledronsav medac-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Romanian: - Acid zoledronic medac trebuie administrat numai de profesioniști în domeniul sănătății, instruiți pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaților, și anume în venă.
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă doze reduse de acid zoledronic (vezi pct. „Doze" de mai sus și pct. 4.4).
Hungarian: A külső hallójárat és egyéb anatómiai lokalizációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Romanian: Osteonecroză canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților) și osteonecoză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek a biszfoszfonát kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Romanian: În cazul pacienților la care apare osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu un bifosfonat,
Hungarian: - Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Romanian: - Osteonecroză a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
Hungarian: EU/1/12/779/007 <4 vials>
Romanian: EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Hungarian: A következő egyezményes besorolás a használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Se folosește următoarea clasificare convențională: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Romanian: Nu poate fi vândut separat.
Hungarian: Kiterjesztéses vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy megállapítsák az évente egyszer vagy kétszer adagolt zoledronsav hosszú távú felhasználásának biztonságosságát mind általános szempontból, mind a veseműködésre gyakorolt hatás szempontjából.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins, pentru a cerceta siguranța generală și renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii și adolescenți care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
Hungarian: - influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
Romanian: - Simptome similare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Hungarian: - fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Romanian: - dacă resimțiți sau ați resimțit o durere, o umflare sau amorțeală la nivelul maxilarului sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Romanian: Un ml de concentrat conține acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Romanian: În al doilea studiu care a inclus pacienți cu tumori solide altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată, doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul pacienților cu o MO, a întârziat timpul median până la apariția primei MO cu > 2 luni și a redus procentul de morbiditate scheletică.
Hungarian: Egy üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Romanian: Un flacon conține acid zoledronic 4 mg.
Hungarian: • Üvegekkel, illetve bizonyos polivinil-kloridból, polietilénből vagy polipropilénből készült9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött - infúziós zsákokkal és infúziós szerelékekkel végzett vizsgálatok során a zoledronsav esetében nem mutattak ki inkompatibilitást.
Romanian: • Studiile efectuate cu flacoane din sticlă, diferite tipuri de pungi de perfuzie și linii de perfuzie fabricate din clorură de polivinil, polietilenă și polipropilenă (preumplute cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v) nu au dovedit incompatibilitate cu acid zoledronic.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, ill.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranță pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 și 8 mg și pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce privește tipul și gravitatea.
Hungarian: (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja; - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit;
Romanian: calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală și hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentrația de calciu, deoarece administrarea acestora în același timp cu bifosfonați poate determina o concentrație prea mică a calciului în sânge.
Hungarian: 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Romanian: CUTIE CU 1 FLACON CUTIE CU 4 FLACOANE
Hungarian: Látászavar, scleritis és szemüregi gyulladás
Romanian: Vedere încețoșată, sclerită și inflamație la nivelul orbitelor
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz készítmény tartalmaz.
Romanian: Un flacon conține 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Hungarian: A zoledronsav a biszfoszfonátok hatóanyagcsaládba tartozik, és elsősorban a csontra hat.
Romanian: Acidul zoledronic aparține clasei bifosfonaților și are acțiune predominantă la nivel osos.
Hungarian: Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva.
Romanian: 24 ore la 2-8°C și la 25°C.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a Zoledronsav medac koncentrátum 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal hígítandó.
Romanian: Pentru a evita potențialele incompatibilități, Acidul zoledronic medac concentrat trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 csontmetasztázisban szenvedő beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 și 15 minute a dozelor de acid zoledronic de 2, 4, 8 și 16 mg,
Hungarian: MÓDJA(I) Alkalmazás előtt hígítandó.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare.
Hungarian: A Zoledronsav medac nátriumot tartalmazf
Romanian: Acidul zoledronic medac conține sodiu
Hungarian: - magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, hasi fájdalom, szájszárazság; - a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma;
Romanian: - Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzație de lipsă de aer, amețeli, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorțire la nivelul mâinilor și picioarelor, diaree, durere abdominală, senzație de gură uscată.
Hungarian: Tiszta, színtelen cikloolefin kopolimerből készült, I. típusú bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium és polipropilén lemezzel zárt műanyag injekciós üveg.
Romanian: Flacon din plastic fabricat din copolimer cicloolefinic transparent, incolor, cu dop din cauciuc bromobutilitic de tip I și sigilat cu sigiliu detașabil din aluminiu/polipropilenă.
Hungarian: • Az egészséges veseműködésű betegeknél a Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható.
Romanian: • Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat imediat, fără altă preparare, la pacienți cu funcție renală nomală.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként).
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): - Bătăi lente ale inimii.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa
Romanian: Osteonecroză Osteonecroză de maxilar
Hungarian: Egy ml oldat 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Romanian: Un ml de soluție conține acid zoledronic 0,04 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: Kockázati tényezők egyidejű fennállása esetén a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat ajánlott a betegeknél, amelynek során el kell végezni a megfelelő megelőző fogászati beavatkozásokat és az előny-kockázat egyénre szabott értékelését.
Romanian: Trebuie avută în vedere o examinare dentară adecvată, la o instituție de stomatologie preventivă, precum și o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc, înainte de inițierea tratamentului cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți.
Hungarian: - Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Romanian: - Urmați cu atenție toate celelalte indicații pe care le primiți de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă.
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001
Romanian: Timpul median până la recădere (creșterea din nou a calcemiei corectată în funcție de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienții tratați cu acid zoledronic comparativ cu 17 zile pentru cei tratați cu pamidronat
Hungarian: A feloldott és 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav medac 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, diluat ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6) trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Romanian: Trebuie măsurate valorile calciului plasmatic și trebuie corectată hipocalcemia înainte de a iniția tratamentul cu acid zoledronic.
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben)
Romanian: Doza ajustată (mg acid zoledronic în 100 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Az alábbi esetekben alkalmazzák: - a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, - a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Romanian: pentru prevenirea complicațiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
Hungarian: A Zoledronsav medac oldatos infúzió formájában, 100 ml-es tiszta, színtelen üvegből készült (I. típusú), gumidugóval (fluoropolimer bevonatú halobutil) és lepattintható alumínium lemezzel lezárt üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic medac și conținutul ambalajului Acid zoledronic medac este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă în flacon a 100 ml din sticlă incoloră (de tip I) cu dopuri din cauciuc (halobutilic acoperit cu un strat de fluoropolimer) și capace din aluminiu cu componentă detașabilă din polipropilenă.
Hungarian: Viszketés, bőrkiütés (beleértve az erythemás és maculosus exanthemát), izzadékonyság
Romanian: Prurit, erupții cutanate (inclusiv erupții cutanate eritematoase și maculare),
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Romanian: Următoarele reacții adverse, enumerate în Tabelul 2, au fost în raportate în studiile clinice și în raportările de după punerea pe piață, în special după tratamentul cronic cu 4 mg de acid zoledronic:
Hungarian: Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Romanian: Un flacon a 5 ml concentrat conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: 3 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Romanian: De asemenea, administrarea subcutanată la șobolan a dozei de 0,001 mg/kg și zi și administrarea intravenoasă la câine a dozei de 0,005 mg/kg, la intervale de 2 - 3 zile, timp de până la 52 săptămâni, au fost bine tolerate.
Hungarian: Az elkészített Zoledronsav medac oldatot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és külön infúziós szereléken át kell beadni.
Romanian: Acid zoledronic medac nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile care conțin calciu sau alți cationi bivalenți, cum este soluția Ringer lactat, și trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Hungarian: *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Romanian: Pamidronat 90 mg (N=99) *Valorile p în comparație cu pamidronat
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
Romanian: Următoarele reacții adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost în raportate în studiile clinice și în raportările de după punerea pe piață, în special după tratamentul cronic cu 4 mg de acid zoledronic:
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ,
Romanian: de 0,24 ore și t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Hungarian: irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Romanian: Astenie, edem periferic, reacții la locul de injectare (incluzând durere, iritație, edem, indurație), dureri toracice, creștere în greutate, reacție anafilactică/șoc, urticarie
Hungarian: Szívja ki az üvegből a Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
Romanian: Extrageți din flacon volumul de Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție indicat și adăugați un volum egal de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 5%.
Hungarian: - ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,
Romanian: - dacă urmați un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operație stomatologică, spuneți dentistului dumneavoastră că urmați tratament cu Acid zoledronic medac și informați-vă medicul cu privire la tratamentul dumneavoastră stomatologic.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoledronic acid medac este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid medac este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zometa.
Hungarian: Oldatos infúzió (4 mg/100 ml) és oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă) 4mg/100ml și sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă 4mg/5ml.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav medac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Întrucât Zoledronic acid medac este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: 2012. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Zoledronsav medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2012.
Hungarian: A Zoledronsav medac szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Romanian: Doza obișnuită de Zoledronic acid medac este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.