FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Se debe añadir esta redacción a esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Swedish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: Transmisión a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Spanish: 18 de noviembre de 2013
Swedish: 18 november 2013
Spanish: Cumplimiento del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Spanish: Calendario para el cumplimiento del acuerdo
Swedish: Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Spanish: Reunión del CMDh de septiembre de 2013
Swedish: CMD(h)-mötet i september 2013
Spanish: Anexo VI Calendario para el cumplimiento del acuerdo
Swedish: Bilaga VI Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos revisado que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsåtgärdernas effekt.
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E y denominaciones asociadas
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning av Numeta G16%E och associerade namn
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o del Estado miembro de referencia en su caso, se asegurarán de que el TAC cumple las siguientes condiciones para Numeta G16%E:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten eller referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor för Numeta G16%E:
Spanish: Para finales del 3T de 2015 En el plazo de 3 meses después del acuerdo del CMDh
Swedish: Till slutet av kvartal 3
Spanish: 20 de septiembre de 2013 EMA/564255/2013
Swedish: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Spanish: Más información sobre la revisión de la seguridad a nivel europeo:
Swedish: Mer information om EU:s säkerhetsgranskning:
Spanish: Información para los padres y cuidadores
Swedish: Information till föräldrar och vårdare
Spanish: • Los padres que tengan preguntas o dudas deben consultar al médico que administra el tratamiento o a otro profesional sanitario.
Swedish: • Föräldrar som har frågor eller känner oro bör tala med den behandlande läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E se han autorizado desde 2011 mediante procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España, Suecia, Reino Unido.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E har varit godkända sedan 2011 genom nationella förfaranden i följande medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Spanish: Esto debe efectuarse según la práctica clínica habitual y las necesidades clínicas de cada paciente.
Swedish: Detta ska göras i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Spanish: También se invitó a las partes interesadas a que presentaran toda la información relevante como apoyo de la evaluación y se solicitó al Comité Pediátrico de la Agencia (PDCO) que emitiera una recomendación.
Swedish: Berörda parter uppmanades dessutom att lämna in all relevant information som gav stöd för bedömningen, och myndighetens pediatriska kommitté (PDCO) rådfrågades.
Spanish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Swedish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Spanish: Sin embargo, los profesionales sanitarios deben tener en cuenta el posible riesgo de hipermagnesemia.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska dock tänka på den potentiella risken för hypermagnesemi.
Spanish: La revisión de Numeta G13%E y Numeta G16%E se inició el 13 de junio de 2013 a petición de Suecia, con arreglo al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E inleddes den 13 juni 2013 på begäran av Sverige, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Spanish: Como la posición del CMDh fue acordada por consenso, el acuerdo se implementará directamente en los Estados miembros en los que los medicamentos están autorizados.
Swedish: Eftersom CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer överenskommelsen att implementeras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Spanish: • La hipermagnesemia grave es rara, pero puede tener consecuencias clínicas adversas.
Swedish: • Allvarlig hypermagnesemi är sällsynt men kan ha oönskade kliniska följder.
Spanish: El nivel de magnesio oscilaba entre los 1,025 mmol/l y > 1,5 mmol/l y no se notificaron signos ni síntomas clínicos en ninguno de los casos.
Swedish: Magnesiumhalterna varierade huvudsakligen mellan 1 025 mmol/l och > 1,5 mmol/l och inga kliniska tecken eller symtom rapporterades för något av fallen.
Spanish: Contienen nutrientes como glucosa (azúcar), lípidos (grasas), aminoácidos y otras sustancias importantes como el magnesio.
Swedish: De innehåller näringsämnen såsom glukos (socker), lipider (fetter), aminosyror och andra viktiga substanser, inbegripet magnesium.
Spanish: Como medida preventiva, el fabricante decidió voluntariamente retirar Numeta G13%E del mercado europeo.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd beslutade tillverkaren att frivilligt återkalla Numeta G13%E inom EU.
Spanish: Como la revisión solo afecta a los medicamentos autorizados por vía nacional, la recomendación del PRAC fue enviada al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Swedish: Då granskningen uteslutande täcker nationellt godkända läkemedel vidarebefordrades kommitténs rekommendation till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Spanish: Durante la suspensión de Numeta G13%E, los profesionales sanitarios deben usar soluciones nutricionales alternativas, como soluciones normalizadas autorizadas o soluciones preparadas individualmente.
Swedish: Under det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E bör sjukvårdspersonalen använda alternativa näringslösningar såsom godkända standardiserade eller individuellt förberedda lösningar.
Spanish: Aunque esta cifra está dentro de las recomendaciones incluidas en la bibliografía científica en su conjunto, es ligeramente superior a lo que indican algunas directrices reconocidas1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/día y 0,2 mmol/kg/día para los recién nacidos a término y hasta el año de edad, 0,15-0,25 mmol/kg/día y 0,1 mmol/kg/día para los niños de entre uno y dos años).
Swedish: Även om detta ligger inom ramen för rekommendationerna i litteraturen som helhet, är det något mer än vad som förordas i vissa erkända riktlinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,2 mmol/kg/dag för fullgånget spädbarn till ett års ålder, 0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,1 mmol/kg/dag för barn från ett år till två års ålder).
Spanish: La nutrición parenteral es necesaria en los neonatos prematuros y en algunos bebés nacidos a término para evitar complicaciones como retraso del crecimiento y complicaciones respiratorias y para estimular el desarrollo cerebral normal.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är nödvändig hos prematura nyfödda och hos vissa fullgångna spädbarn för att förebygga komplikationer såsom hämmad tillväxt och andningskomplikationer och för att främja hjärnans normala utveckling.
Spanish: Los signos clínicos pueden pasar inadvertidos a no ser que la hipermagnesemia sea grave.
Swedish: Det är inte säkert att de kliniska tecknen går att känna igen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E (glucosa, lípidos, aminoácidos y electrolitos) son soluciones nutricionales parenterales.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter) är parenterala näringslösningar.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que se realizara un estudio para determinar con mayor detalle el nivel de magnesio en sangre observado en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años después del uso de Numeta G16%E.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en studie utförs för att närmare utvärdera de magnesiumhalter i blodet som setts hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år efter användning av Numeta G16%E.
Spanish: • La empresa que comercializa Numeta identificó 14 informes de casos de hipermagnesemia con Numeta G13%E.
Swedish: • Företaget som marknadsför Numeta identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi med Numeta G13%E.
Spanish: Bibliografía:
Swedish: Referensdokument:
Spanish: La información sobre el producto se debe revisar en consecuencia y se debe informar a los profesionales sanitarios por escrito del posible riesgo de hipermagnesemia, que es mayor entre los pacientes con disfunción renal y los nacidos de madres que tomaban suplementos de magnesio antes del parto, así como de las medidas a tomar para minimizar este riesgo.
Swedish: Produktinformationen ska revideras i enlighet med detta och sjukvårdspersonalen ska skriftligen informeras om den potentiella risken för hypermagnesemi, som är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos dem vars mödrar har fått magnesiumtillägg före förlossningen, liksom om de åtgärder som ska vidtas för att minimera denna risk.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) revisó estos datos.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes con disfunción renal y en los recién nacidos de madres que tomaban suplementos de magnesio antes del parto.
Swedish: Denna risk är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som har fått magnesiumtillägg före förlossningen.
Spanish: Sin embargo, las directrices más ampliamente aceptadas1,2 recomiendan una aportación de magnesio parenteral de 0,15 - 0,25 mmol/kg/día.
Swedish: Men i allmänt erkända riktlinjer 1,2 rekommenderas dock ett parenteralt magnesiumintag på 0,150,25 mmol/kg/dag.
Spanish: La nutrición parenteral es la aportación de nutrientes y líquidos en vena a pacientes que no pueden recibir alimentación por boca ni enteral (mediante una sonda de alimentación que entra directamente al estómago).
Swedish: Parenteral näringstillförsel innebär att tillföra näringsämnen och vätskor genom en ven till patienter som inte kan få näring genom munnen eller enteral näringstillförsel (användning av en matningssond som förs in direkt i magen).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), ha respaldado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de Numeta G13%E debido al elevado riesgo de hipermagnesemia (niveles elevados de magnesio en sangre).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av Numeta G13%E till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet).
Spanish: • Existen dudas sobre cuál es la aportación adecuada de magnesio parenteral en recién nacidos prematuros.
Swedish: • Vad som är ett lämpligt parenteralt intag av magnesium hos prematura spädbarn är osäkert.
Spanish: El PRAC también subrayó la dificultad de identificar los síntomas de la hipermagnesemia en los recién nacidos prematuros, lo que supone que podría pasar inadvertida hasta que provoca complicaciones graves.
Swedish: Kommittén noterade även svårigheten att identifiera symtomen på hypermagnesemi hos prematura nyfödda, vilket innebär att hypermagnesemi kanske inte upptäcks förrän den orsakar allvarliga komplikationer.
Spanish: • La relación riesgo/beneficio de la preparación nutricional Numeta G16%E, que se usa en recién nacidos a término y en niños de hasta dos años, sigue siendo favorable.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för näringspreparatet Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, är fortsatt positivt.
Spanish: La cantidad máxima total autorizada de magnesio que se puede administrar a los recién nacidos prematuros con Numeta G13%E es de 0,55 mmol/kg/día, que es superior a la aportación recomendada.
Swedish: Den högsta totala godkända mängden magnesium som kan ges till prematura spädbarn genom Numeta G13%E är 0,55 mmol/kg/dag vilket överskrider detta rekommenderade intag.
Spanish: • En caso de hipermagnesemia, se debe suspender la perfusión de Numeta G16%E o reducir su velocidad y prescribir líquidos, nutrición y electrolitos alternativos según se considere clínicamente apropiado.
Swedish: • Vid hypermagnesemi ska infusionen med Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och andra vätskor, näring och elektrolyter förskrivas enligt vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.
Spanish: • La cantidad total máxima de magnesio que puede administrarse a los recién nacidos a término con Numeta G16%E según la información sobre el producto es de 0,3 mmol/kg/día.
Swedish: • Den högsta totala mängden magnesium som enligt produktinformationen kan ges till fullgångna spädbarn genom Numeta G16%E är 0,3 mmol/kg/dag.
Spanish: Para otra preparación nutricional que se administra en vena, Numeta G16%E, que se usa en recién nacidos a término y en niños de hasta 2 años, el CMDh acordó que la relación riesgo/beneficio sigue siendo favorable, siempre que los profesionales sanitarios controlen el nivel de magnesio en sangre de los pacientes antes de administrar la preparación y posteriormente a intervalos adecuados de acuerdo con la práctica clínica habitual y las necesidades clínicas de cada paciente.
Swedish: För ett annat näringspreparat som ges i en ven, Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, fann CMD(h) att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, förutsatt att sjukvårdspersonalen övervakar sina patienters magnesiumhalter i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Spanish: Las preparaciones de Numeta se administran como apoyo nutricional a los niños que no pueden ser alimentados por boca ni con una sonda de alimentación.
Swedish: Numeta-preparat tillförs för att ge nutritionsstöd till barn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
Spanish: Habiendo considerado las directrices disponibles, la bibliografía científica pertinente y el contenido de magnesio de Numeta, el PRAC concluyó que la administración de Numeta G13%E podría conllevar un mayor riesgo de hipermagnesemia.
Swedish: Efter att ha övervägt tillgängliga riktlinjer och relevant litteratur samt magnesiumhalten i Numeta drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att administrering av Numeta G13%E kan leda till en högre risk för hypermagnesemi.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron apoyadas por consenso por el CMDh y, por tanto, serán implementadas directamente en todos los Estados miembros siguiendo un calendario acordado.
Swedish: Då rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer dessa nu att genomföras direkt av samtliga medlemsstater, enligt en avtalad tidtabell.
Spanish: La hipermagnesemia es un trastorno grave y los síntomas pueden incluir debilidad, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, hipotensión (tensión arterial baja) y arritmia (latido irregular).
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt tillstånd och symtomen kan omfatta svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter, hypotoni (lågt blodtryck) och arytmier (oregelbunden hjärtrytm).
Spanish: • Los médicos también deben realizar un seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas de hipermagnesemia como náuseas, vómitos y sofocos, debilidad generalizada, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmia.
Swedish: • Läkarna ska även övervaka patienterna avseende tecken och symtom på hypermagnesemi såsom illamående, kräkning och blodvallning, generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
Spanish: • La preparación nutricional Numeta G16%E se puede seguir utilizando en los recién nacidos a término y en niños de hasta dos años; no obstante, el médico controlará el nivel de magnesio en sangre del niño antes de administrar la preparación y, posteriormente, a intervalos apropiados.
Swedish: • Näringspreparatet Numeta G16%E kan fortsätta ges till fullgångna nyfödda och barn upp till två år, men läkaren kommer att övervaka magnesiumhalterna i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter.
Spanish: • Cuando administren Numeta G16%E, los médicos deben controlar el nivel de magnesio sérico, además de los niveles de otros electrolitos al inicio y, posteriormente, a intervalos adecuados.
Swedish: • När de ger Numeta G16%E bör läkarna övervaka magnesiumhalterna i serum, tillsammans med andra elektrolythalter vid baseline och med lämpliga intervall därefter.
Spanish: Para Numeta G16%E, el PRAC concluyó que, aunque el contenido de magnesio puede suponer una aportación de este elemento ligeramente superior a la que indican algunas directrices, las medidas propuestas, entre las que se incluye la actualización de la información sobre el producto y la realización de otro estudio, son suficientes para garantizar el uso seguro de este producto.
Swedish: Även om magnesiumhalten kan leda till ett något högre magnesiumintag för Numeta G16%E än vad som förordas i vissa riktlinjer, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de föreslagna åtgärderna, inbegripet aktualisering av produktinformationen och utförandet av ännu en studie, är tillräckliga för att säkerställa en säker användning av läkemedlet.
Spanish: Los médicos realizarán un seguimiento de los recién nacidos y los niños que estén recibiendo Numeta G16%E para detectar los síntomas de la hipermagnesemia como debilidad, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, hipotensión (tensión arterial baja) y arritmia (latido irregular).
Swedish: Läkarna kommer att övervaka nyfödda och barn som får Numeta G16%E avseende symtom på hypermagnesemi såsom svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter, hypotoni (lågt blodtryck) och arytmier (oregelbunden hjärtrytm).
Spanish: El PRAC evaluó los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia con las preparaciones Numeta G13%E y Numeta G16%E procedentes de estudios clínicos, informes posteriores a la comercialización y la bibliografía científica publicada, y consideró las directrices de tratamiento publicadas.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel bedömde de tillgängliga uppgifterna om risken för hypermagnesemi med Numeta G13%Eoch Numeta G16%E-preparat från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen och övervägde tillgängliga behandlingsriktlinjer.
Spanish: Numeta G13%E se administra en vena como apoyo nutricional a los recién nacidos prematuros que no pueden ser alimentados por boca ni con una sonda de alimentación.
Swedish: Numeta G13%E tillförs i en ven för att ge nutritionsstöd till prematura spädbarn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
Spanish: Además, el PRAC indicó que este riesgo aumenta en los recién nacidos prematuros por la inmadurez renal, que complica la eliminación del magnesio del organismo.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att denna risk är ännu högre hos prematura nyfödda eftersom deras njurar är omogna och har sämre förmåga att rensa kroppen från magnesium.
Spanish: Numeta G13%E, que se administra en vena a recién nacidos prematuros como apoyo nutricional (nutrición intravenosa o nutrición parenteral), quedará suspendido hasta que se disponga de una preparación con una fórmula nueva.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E, som tillförs i en ven till prematura spädbarn för att ge nutritionsstöd (intravenös näring eller parenteral näring), kommer att kvarstå tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
Spanish: • Debido al riesgo de hipermagnesemia (niveles elevados de magnesio en sangre), se ha suspendido la preparación nutricional Numeta G13%E hasta que se disponga de una preparación con una nueva fórmula.
Swedish: • Till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet) har näringspreparatet Numeta G13%E tillfälligt upphävts tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
Spanish: Cuando se observe un nivel elevado de magnesio en sangre o signos de hipermagnesemia, se debe suspender la administración de Numeta G16%E o reducir la velocidad de la perfusión.
Swedish: Hos patienter med förhöjda magnesiumhalter i blodet eller fastställda tecken på hypermagnesemi ska Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas.
Spanish: • Después de varios informes de hipermagnesemia, se ha suspendido la preparación nutricional Numeta G13%E hasta que se disponga de una preparación con una nueva fórmula.
Swedish: • Efter flera rapporter om hypermagnesemi hos prematura spädbarn har näringspreparatet Numeta G13%E tillfälligt upphävts tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos revisó Numeta G13%E y Numeta G16%E después de recibir varias notificaciones de hipermagnesemia (sin síntomas clínicos) en recién nacidos prematuros.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter flera rapporter om hypermagnesemi (utan kliniska symtom) hos prematura spädbarn.
Spanish: Si el nivel de magnesio es alto, el médico dejará de administrar Numeta G16%E o reducirá la velocidad de la infusión.
Swedish: Läkaren kommer att sluta ge Numeta G16%E om magnesiumhalterna är höga eller kommer att tillföra Numeta i en långsammare takt.