FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Непрозрачно синьо тяло, върху което е напечатено '20mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9544' върху него.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 20 mg Ugjennomsiktig blå bunn merket "20 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9544".
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: повишено потене
Norwegian Bokmål: • økt gjesping
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Хипотиреоидиз ъм Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Norwegian Bokmål: Hypotyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt matlyst
Bulgarian: Съдържание на капсулата: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, sukrose, sukkerkuler, talkum, titandioksid (E 171), trietylsitrat (For mer informasjon om sukrose, se slutten av avsnitt 2) Kapselskall: gelatin, natriumlaurylsulfat, titandioksid (E171), indigotin (E132), rødt jernoksid, gult jernoksid, Edible Black Ink.
Bulgarian: Непрозрачно оранжево тяло, върху което е напечатено '40mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9545' върху него.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg Ugjennomsiktig oransje bunn merket "40 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9545".
Bulgarian: Случаи на суицидни мисли и суицидно поведение са докладвани по време на лечението с дулоксетин или скоро след преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av suicidale tanker samt suicidal oppførsel under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling har vært rapportert (se pkt.
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Norwegian Bokmål: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: потрепване на мускулите
Norwegian Bokmål: Stramme muskler
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se pkt.
Bulgarian: проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, følelse av opphisselse, mindre sexlyst, dårlig søvnkvalitet
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs dosering varierer duloksetins plasmaclearance fra 22-46 liter/time (gjennomsnitt 36 liter/time).
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132) Червен железен оксид (E172)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E 171) Indigotin (E 132) Rødt jernoksid (E 172) Gult jernoksid (E 172) Edible black ink.
Bulgarian: YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN YENTREVE 40 mg harde enterokapsler YENTREVE 20 mg harde enterokapsler Duloksetin (som hydroklorid)
Bulgarian: Съществуват ограничени данни, които предполагат, че ползите от лечението с YENTREVE не са понижени при жените със стрес инконтиненция на урината, претърпели преди това хирургично задържане на урината.
Norwegian Bokmål: YENTREVE og tidligere operativt inngrep mot inkontinens: Det foreligger begrensede data som antyder at effekten av YENTREVE ikke er redusert hos kvinner med stressinkontinens og som tidligere er operert for inkontinens.
Bulgarian: Ефективността на дулоксетин 40 mg, прилаган два пъти дневно при лечение на стрес инконтиненция на урината е установена при четири двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания, в които са рандомизирани 1
Norwegian Bokmål: Effekten av 40 mg duloksetin to ganger daglig ved behandling av SUI ble vurdert i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studier med 1913 kvinner (22-83 år) med SUI.
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: Количество в опаковка
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Bulgarian: медицински специалисти от спешна помощ).
Norwegian Bokmål: legevaktpersonell).
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Bulgarian: Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Bulgarian: • Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Varslingskort
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведатете данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Bulgarian: Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Bulgarian: Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация смедицински специалист.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Bulgarian: Напомняне за разпространение на Информационната Брошура за Пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информирана лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Bulgarian: Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Bulgarian: Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб и цел на тази брошура.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
Bulgarian: Ключови елементи от информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Bulgarian: Списък с важните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР) и техните симптоми, както е описано в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта (КХП).
Norwegian Bokmål: • Liste med viktige immunrelaterte bivirkninger (irARs) og deres symptomer, som beskrevet i pkt.
Bulgarian: Крако въведение към ипилимумаб (показание и цел на тази брошура).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб като хепатит, който може да доведе до чернодробна недостатъчност o Възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза) o Възпаление на нервите, което може да доведе до невропатия o Възпаление на ендокринната ситема, включващо надбъбречните, хипофизната и щитовидната жлеза o
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Bulgarian: Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на преносима с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Bulgarian: Изчисляване на дозата:
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen:
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatalt utfall.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се замразява.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få muskelsvakhet.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, sykle eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel.
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 13 pasienter < 12 år og 20 pasienter ≥ 12 år.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 11.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 11.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse misdannelsene og behandling er uklar.
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
Norwegian Bokmål: Andre former for interaksjoner
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Bulgarian: По времето на този анализ не са достигнати медианите при пациенти с CR или PR.
Norwegian Bokmål: Da denne analysen ble gjort var median ikke nådd for pasienter med CR eller PR.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
Norwegian Bokmål: Median alder var 57 år.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Norwegian Bokmål: Kun svært begrensede data er tilgjengelig hos barn under 12 år.
Bulgarian: PC: SN: <NN:>
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Bulgarian: - възпаление или проблеми с бъбреците.
Norwegian Bokmål: - betennelse eller problemer med nyrene.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og hensiktsmessig behandling er avgjørende for å minimere livstruende komplikasjoner.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Bulgarian: мускулна слабост или сензорна невропатия (продължаваща повече от 4 дни)
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet eller sensorisk nevropati (som varer mer enn 4 dager)
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Norwegian Bokmål: OS-resultater ved en ytterligere analyse utført med minimum oppfølging på 36 måneder viser resultater forenlig med de opprinnelige analysene.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
Bulgarian: Възможно е да настъпи и сензорна невропатия.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati kan også forekomme.
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
Norwegian Bokmål: Alder 12 til < 18 år
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Norwegian Bokmål: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og v.12.1 for Adult Safety Pool.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen av behandling på fosterutvikling er ukjent.
Bulgarian: разпространен/интензивен пруритус независимо от етиологията
Norwegian Bokmål: utbredt/intens kløe uavhengig av etiologi
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY.
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 12 til 21 år
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Norwegian Bokmål: Antall med risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at reaksjonen som kalles DRESS kan utvikles flere uker eller måneder etter din siste dose.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Norwegian Bokmål: Ingen av hendelsene var fatale.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Norwegian Bokmål: Alder (2-87 år) hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av ipilimumab.
Bulgarian: Много чести намален апетит понижен апетит
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter opptil 20 mg/kg uten åpenbare toksiske effekter.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer): Alvorlig, mulig livstruende, allergisk reaksjon
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med intermediær/høy risiko er vist i tabell 12.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Bulgarian: - проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм.
Norwegian Bokmål: - problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или интравенозен сак (PVC или не-PVC).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke-PVC).
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или отлагане на приложението на дози
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling eller tilbakeholdelse av doser
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
Bulgarian: YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: YERVOY har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Bulgarian: Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
Norwegian Bokmål: De vanligste kliniske symptomene inkluderer hodepine og fatigue.
Bulgarian: Изчисленият средногеометричен CL е 8,72 ml/h при юноши на възраст ≥12 до <18 години.
Norwegian Bokmål: Estimert geometrisk gjennomsnitt av CL er 8,72 ml/t hos ungdomspasienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY gis Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Bulgarian: Модификация на лечението
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (5,2, NE)
Bulgarian: Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos ungdom er sammenlignbar med den hos voksne som får samme dose i mg/kg.
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.