FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn fylgjast vel með hvort sjúklingurinn hafi sykursýki eða sé í hættu á að fá hana.
Swedish: • om du är under 18 år
Icelandic: ef um er að ræða sjúkling undir 18 ára aldri
Swedish: Cholib ska användas med försiktighet av patienter som konsumerar stora mängder alkohol.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cholib hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis.
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit fenofibrat eller simvastatin (båda är aktiva substanser i Cholib):
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum í meðferð með fenófíbrati eða simvastatíni (hvort tveggja virk efni í Cholib):
Swedish: Potenta CYP 3A4-hämmare:
Icelandic: Öflugir CYP 3A4-hemlar:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cholib eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste sjukhus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um eða ef einhver annar hefur tekið lyf sjúklingsins skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því eða hafa samband við næsta sjúkrahús.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för CYP 3A4 och för effluxtransportören BCRP.
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni fyrir CYP 3A4 og útflæðisferjuna BCRP.
Swedish: Fenofibrat är en lätt till måttlig hämmare av CYP 2C9 och en svag hämmare av CYP 2C19 och CYP 2A6.
Icelandic: Fenófíbrat er vægur til miðlungs öflugur hemill fyrir CYP 2C9 og veikur hemill fyrir CYP 2C19 og CYP 2A6.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades myopati hos 6 % av patienterna som fick simvastatin 80 mg och amiodaron, jämfört med 0,4 % av patienterna som fick enbart simvastatin 80 mg.
Icelandic: Tilkynnt var um vöðvakvilla í klínískri rannsókn hjá 6% sjúklinga sem fengu simvastatín 80 mg með amiodaróni, samanborið við 0,4% hjá sjúklingum sem fengu simvastatín 80 mg eingöngu.
Swedish: Alla patienter som påbörjar behandling eller får en ökning av simvastatindosen, ska informeras om risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarlig smärta, ömhet och svaghet i musklerna.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem byrja í meðferð, eða sjúklinga sem verið er að auka skammt af simvastatíni hjá, um hættuna á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum
Swedish: Den upprepade administreringen av simvastatin på 40 eller 80 mg, den högsta registrerade dosen, påverkade inte plasmanivåerna av fenofibrinsyran vid steady-state.
Icelandic: Endurtekin gjöf simvastatíns 40 eða 80 mg, stærsti skráði skammtur, hafði ekki áhrif á plasmaþéttni fenófíbratsýru við jafnvægi.
Swedish: Intag av 240 ml grapefruktjuice på morgonen och simvastatin på kvällen resulterade i en 1,9-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
Icelandic: Neysla á 240 ml af greipaldinsafa að morgni og inntaka simvastatíns að kvöldi leiddi einnig til 1,9-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
Swedish: Enligt resultaten av studien SEARCH löper homozygota C-allelbärare (även kallade CC) som behandlas med 80 mg 15 % risk att få myopati inom ett år, medan risken för heterozygota C-allelbärare (CT) är 1,5 %.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum SEARCH-rannsóknarinnar, hefur komið í ljós að berar arfhreinnar C-samsætu (einnig nefndir CC), sem fengu meðferð með 80 mg, eru í 15% hættu á að fá vöðvakvilla innan árs, meðan áhættan er 1,5% hjá berum arfblendinnar C-samsætu (CT).
Swedish: Även om man inte vet exakt hur mekanismen fungerar har ciklosporin visat sig öka plasmaexponeringen (AUC) för simvastatinsyra, vilket sannolikt delvis beror på hämning av CYP 3A4 och OATP-1B1-transportör.
Icelandic: Þótt verkunarhátturinn sé ekki að fullu kunnur hefur verið sýnt fram á að cíklósporín eykur útsetningu (AUC) fyrir simvastatínsýru í plasma, líklega að hluta til vegna hömlunar á CYP 3A4 og OATP-1B1 flutningsprótíni.
Swedish: Interaktionsmekanismen (oavsett om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
Icelandic: Milliverkanir af slíkri gjöf (hvort sem það er vegna lyfhrifa, lyfjahvarfa eða hvoru tveggja) eru enn óþekktar.
Swedish: Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice (över 1 liter om dagen) och simvastatin resulterade i en 7-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
Icelandic: Samhliða neysla á greipaldinsafa í miklu magni (meira en 1 lítri daglega) og notkun simvastatíns leiddi til 7-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
Swedish: Simva 40 (N=505) Medelvärde (SD)
Icelandic: 40 (N=505) Meðaltal (staðalfrávik)
Swedish: Simvastatin tas upp aktivt i hepatocyterna av transportören OATP1B1.
Icelandic: Simvastatín er tekið upp með virkum hætti í lifrarþekjufrumurnar af OATP1B1-flutningsprótíninu.
Swedish: • kramper eller smärtande, ömma eller svaga muskler - dessa kan vara tecken på muskelinflammation eller muskelnedbrytning, vilken kan orsaka njurskada eller till och med leda till döden
Icelandic: sinadráttur eða sársauki, eymsli eða máttleysi í vöðvum - geta verið einkenni um vöðvabólgu eða niðurbrot vöðva sem kunna að leiða til nýrnaskaða eða jafnvel dauða
Swedish: Lipidstudien ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) var en randomiserad placebokontrollerad studie på 5 518 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades med fenofibrat i tillägg till simvastatin.
Icelandic: Rannsóknin á blóðfitu samkvæmt (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, ACCORD) var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu á 5.518 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenófíbrati til viðbótar við simvastatín.
Swedish: Kombinationen F145/S40 visade endast bättre resultat än S40 vad gäller minskning av LDL-C i vecka 24, då resultatet gick från en icke-signifikant ytterligare minskning av LDL-C på 1,2 % i vecka 12 till en statistiskt signifikant minskning på 7,2 % i vecka 24.
Icelandic: F145/S40 sýndi aðeins yfirburði yfir S40 í lækkun LDL-kólesteróls í 24. viku, frá því að vera 1,2% ómarktæk viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli í 12. viku, yfir í tölfræðilega marktæka lækkun um 7,2% í 24. viku.
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum í meðferð með Cholib, fenófíbrati eða simvastatíni:
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter, soja eller jordnötsolja ska du inte använda detta läkemedel.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skulu ekki nota lyfið.
Swedish: Lecitin (från sojaböna (E322)) Xantangummi (E415)
Icelandic: Lesitín (úr sojabaunum (E322)) Xantangúmmí (E415)
Swedish: Om en patient tidigare har fått en muskelsjukdom vid användning av fibrat eller statin, får ett annat läkemedel i samma grupp endast sättas in med försiktighet.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur áður fengið vöðvakvilla í meðferð með fíbrati eða statíni skal eingöngu hefja meðferð með öðru lyfi úr flokknum með varúð.
Swedish: Patienterna ska rådas att söka medicinsk vård så fort de upplever några symtom på muskelsvaghet, muskelsmärta eller muskelömhet.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar um leið og þeir finna fyrir einkennum um máttleysi í vöðvum, verk eða eymslum.
Swedish: • domningar och svaghet i armar och ben
Icelandic: • dofi eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum
Swedish: Simva 40 (N=219)
Icelandic: 40 (N=219)
Swedish: Patienter som samtidigt får Cholib och läkemedel som metaboliseras av CYP 2C19, CYP 2A6 och i synnerhet CYP 2C9 med ett smalt terapeutiskt index ska övervakas noga och, vid behov, bör dessa läkemedel dosjusteras.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða gjöf á Cholib og lyfjum sem umbrotna a CYP 2C19, CYP 2A6, eða sérstaklega af CYP 2C9 með þröngu lækningalegu bili, og mælt er með skammtaaðlögun á þessum lyfjum ef þörf er á.
Swedish: • Ta inte Cholib om du ammar eller planerar att amma ditt barn, eftersom det inte är känt om läkemedlet går över i bröstmjölken.
Icelandic: Takið ekki Cholib við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð því ekki er þekkt hvort lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: Överkänslighetssyndrom*** Sällsynta
Icelandic: Ofnæmisheilkenni *** mjög sjaldgæfar
Swedish: • höga doser av niacin (nikotinsyra på minst 1 gram per dag eller en behandling som innehåller niacin (läkemedel som sänker blodfettnivåerna)
Icelandic: • háir skammtar af níasíni (nikótínsýru) a.m.k. 1 gramm á dag eða meðferð sem inniheldur níasín
Swedish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
Icelandic: - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frakkland
Swedish: Om kreatinkinasnivåerna är signifikant förhöjda vid baslinjen (> 5 x ULN) ska behandlingen inte sättas in.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa eru marktækt hækkaðir í upphafi (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal ekki hefja meðferð.
Swedish: Denna risk uppvägs dock av den minskade vaskulära risken med statiner och utgör därför inte något skäl för att avbryta statinbehandlingen.
Icelandic: Þessi áhætta er hins vegar veigaminni en skerðingin sem næst á áhættunni fyrir æðar með notkun statína og ætti því ekki vera ástæða fyrir stöðvun meðferðar með statíni.
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med simvastatin eller fenofibrat.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkanir á gildum transamínasa hjá sumum sjúklingum í meðferð með simvastatíni eða fenófíbrati.
Swedish: Biverkningar (simvastatin)
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
Swedish: Detta läkemedel innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser simvastatin visade att ingen ansamling av läkemedlet sker efter upprepade doser.
Icelandic: Lyfjahvörf með stökum og endurteknum skömmtum af simvastatíni sýndu að engin uppsöfnun lyfsins átti sér stað eftir endurtekna skammta.
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen med urinen.
Icelandic: Lyfið skilst út að mestu í þvagi.
Swedish: • Hos kvinnor
Icelandic: Konur
Swedish: Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Icelandic: Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.
Swedish: • Förhöjda blodnivåer av "homocystein" (för mycket av denna aminosyra i blodet är kopplat till en högre risk för kranskärlssjukdom, stroke och perifer kärlsjukdom, även om ett orsakssamband inte har fastställts)
Icelandic: Hækkun á gildum „hómócysteins" í blóði (of mikið af þessari amínósýru í blóði er tengt aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, heilablóðfalli og útslagæðakvilla þrátt fyrir að orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest)
Swedish: Patienter som är bärare av SLCO1B1-genallelen (c.521T>C) som kodar för mindre aktivt OATP1B1protein har ökad systemisk exponering för simvastatin och ökad risk för myopati.
Icelandic: Sjúklingar sem bera genasamsætuna SLCO1B1 (c.521T>C) sem kóðar fyrir OATP1B1-prótín með minni virkni hafa meiri altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukna hættu á vöðvakvilla.
Swedish: Efter oral administrering av fenofibrat nås maxkoncentrationen (Cmax) i plasma inom 2 till 4 timmar.
Icelandic: Hámarksþéttni fenófíbrats í plasma (Cmax) næst innan 2 til 4 klst.
Swedish: Denna biverkan bör beaktas när man framför fordon eller använder maskiner under behandling med Cholib.
Icelandic: Hafa ætti þessa aukaverkun í huga við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Cholib stendur.
Swedish: Tromboembolism (lungemboli, djup ventrombos)*
Icelandic: Segarek (lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum)*
Swedish: ANCOVA (kovariansanalys) av procentuell förändring av TC, icke-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI och fibrinogen från baslinjen till vecka 24 - Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Icelandic: TC, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI og fíbrínógeni frá upphafsgildi til 24. vikuHeildargreining á sýnum þátttakenda
Swedish: De flesta människor märker till en början inte att de har problem med kolesterol- eller triglyceridvärdena.
Icelandic: Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról eða þríglýseríð til að byrja með.
Swedish: När ett stabilt INRvärde finns dokumenterat kan det övervakas i de intervall som i regel rekommenderas för patienter på sådana orala antikoagulantia.
Icelandic: Þegar búið er að skrá stöðugt INR-hlutfall, má fylgjast með því með þeim millibilum sem eru yfirleitt ráðlögð fyrir sjúklinga á þessum segavarnarlyfjum til inntöku.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 194,7 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros och 0,8 mg lecitin (från sojaböna (E322)).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 194,7 mg af laktósa (sem einhýdrat), 145 mg af súkrósa og 0,8 mg af lesitíni (úr sojabaunum (E322)).
Swedish: I den ena studien minskade AUC för simvastatinsyra (SVA), som är en stor aktiv simvastatinmetabolit, med 42 % (90 % CI 24 %-56 %) när en enkel dos på 40 mg simvastatin kombinerades med upprepad administrering av fenofibrat 160 mg.
Icelandic: Í einni rannsókn minnkaði AUC fyrir simvastatínsýru, sem er öflugt virkt umbrotsefni simvastatíns, um 42% (90% CI 24%-56%) þegar stakur 40 mg skammtur af simvastatíni var gefinn samhliða endurtekinni gjöf á fenófíbrati 160 mg.
Swedish: De aktiva substanserna är fenofibrat och simvastatin.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenófíbrat og simvastatín.
Swedish: Eftersom simvastatindosen inte får överstiga 10 mg per dag för patienter som tar ciklosporin är samtidig administrering av Cholib och ciklosporin kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Vegna takmörkunar á skammti af simvastatíni við 10 mg daglega hjá sjúklingum sem taka cíklósporín má ekki nota Cholib samhliða cíklósporíni (sjá kafla 4.3).
Swedish: • minskning av hemoglobin (som transporterar syret till blodet) och antalet vita blodkroppar, visas i blodprov
Icelandic: • lækkun blóðrauða (sem flytur súrefni í blóði) og fækkun hvítra blóðkorna - sést í blóðrannsóknum.
Swedish: Mycket sällsynta
Icelandic: mjög sjaldgæfar
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330)
Icelandic: Sítrónusýru-mónóhýdrat (E330)
Swedish: Behandling med Cholib ska upphöra temporärt några dagar före en större planerad operation och när ett större medicinskt eller kirurgiskt tillstånd uppstår.
Icelandic: Stöðva skal tímabundið meðferð með Cholib nokkrum dögum fyrir áætlaða stóra skurðaðgerð og hvenær sem meiriháttar læknisfræðilegt ástand eða ástand sem krefst skurðaðgerðar kemur upp.
Swedish: Detta observerades inte i den ovan nämnda undergruppen med dyslipidemipatienter, men det fanns heller inga tydliga belägg för nytta hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat+simvastatin, och en eventuellt skadlig effekt hos denna undergrupp kunde inte uteslutas.
Icelandic: Þetta kom ekki fram í fyrrnefndum undirhópi sjúklinga með blóðfitutruflanir en þar komu heldur ekki fram neinar skýrar vísbendingar um ávinning af samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni hjá konum með blóðfitutruflanir og ekki var hægt að útiloka hugsanleg skaðleg áhrif í þeim undirhópi.
Swedish: Om man misstänker en överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödåtgärder sättas in efter behov.
Icelandic: Leiki grunur um ofskömmtun skal veita einkennameðferð og viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 Augusti 2013
Icelandic: 26. ágúst 2013.
Swedish: • antikoagulantia, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (läkemedel som förhindrar blodproppar)
Icelandic: • segavarnarlyf s.s. varfarín, flúindíón, fenprókúmón eða asenókúmaról (lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Swedish: Vid maximalt tolererade doser hos både råtta och kanin orsakade simvastatin inga fostermissbildningar och hade ingen effekt på fertilitet, reproduktionsförmåga eller neonatal utveckling.
Icelandic: Við hámarks þolanlega skammta hjá bæði rottum og kanínum olli simvastatín engum vansköpunum hjá fóstrum, hafði engin áhrif á frjósemi, æxlun eða þroska nýgotinna unga.
Swedish: Muskelsjukdomar (t.ex. myalgi, myosit, muskelspasmer och muskelsvaghet)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvakvillar (t.d. vöðvaverkir, vöðvabólga, vöðvakrampar og vöðvaslappleiki)
Swedish: • rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av tuberkulos)
Icelandic: • rífampicín (lyf notað í meðferðum við berklum)
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203) Títantvíoxíð (E171)
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Icelandic: Einkenni ónæmismiðlaðs vöðvakvilla með drepi eru þrálátur nærlægur vöðvaslappleiki og hækkuð sermisgildi kreatínkínasa, sem ganga ekki greiðlega til baka þrátt fyrir að meðferð með statíni sé hætt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med faktorer som predisponerar för rabdomyolys.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir rákvöðvalýsu.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet.
Icelandic: Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Afar mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Förskriv inte mer än en Cholib 145 mg/20 mg per dag
Icelandic: Ekki fleiri en ein Cholib 145 mg/20 mg tafla á dag
Swedish: Risken för muskeltoxicitet kan öka om Cholib administreras med en annan typ av fibrat, statin, niacin, fusidinsyra eller andra specifika samadministrerade substanser (specifika interaktioner finns i avsnitt 4.5).
Icelandic: Hættan á eiturverkunum á vöðva getur aukist ef Cholib er gefið með öðru fíbrati, statíni, níasíni, fúsidínsýru eða öðrum sértækum, samhliða efnum (sjá upplýsingar um sértækar milliverkanir í kafla 4.5).
Swedish: Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli.
Swedish: Därför bör HDL-C övervakas om Cholib samtidigt administreras med en glitazon och någon av behandlingarna bör avbrytas om HDL-C är för lågt.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með HDL-kólesteróli ef Cholib er gefið samhliða glítazóni og stöðva aðra hvora meðferðina ef gildi HDL-kólesteróls reynist of lágt.
Swedish: (se avsnitt 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Swedish: Det finns rapporter om sällsynta fall av yrsel med simvastatin efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um sundl í tengslum við simvastatín eftir markaðssetningu.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Cholib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Cholib.
Swedish: I den andra studien [Bergman et al, 2004] ledde upprepad samtidig administrering av både simvastatin 80 mg och fenofibrat 160 mg till en minskning av AUC för SVA på 36 % (90 % CI 30 %-42 %).
Icelandic: [Bergman et al, 2004] leiddi endurtekin samhliða gjöf á bæði simvastatíni 80 mg og fenófíbrati 160 mg til 36% (90% CI 30%-42%) minnkunar á AUC fyrir simvastatínsýru.
Swedish: Reversibla sår och erosioner i magtarmkanalen förekom hos hundar som behandlades under 3 månader vid exponeringar cirka 7 gånger den kliniska AUC:n.
Icelandic: Vart varð við sár og fleiður sem gengu til baka, í meltingarvegi hunda sem fengu þriggja mánaða meðferð með útsetningu sem var u.þ.b. 7-föld miðað við klíníska útsetningu (AUC).
Swedish: Förhöjd homocysteinnivå i blodet ***** I FIELD-studien var den genomsnittliga ökningen av homocysteinnivån i blodet hos patienter som behandlades med fenofibrat 6,5 µmol/l, och denna ökning var reversibel vid utsättning av fenofibratbehandlingen.
Icelandic: Hækkun á gildi hómócysteins í blóði ***** Í FIELD-rannsókninni var meðalhækkunin á á gildi hómócysteins í blóði hjá sjúklingum í meðferð með fenófíbrati 6,5 µmól/l og hún gekk til baka eftir að meðferð með fenófíbrati var hætt.
Swedish: Cholib har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och är därför kontraindicerat för denna population (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Notkun Cholib hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð og því skal ekki nota lyfið hjá þessum hópi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG-CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA04
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, HMG-CoA redúktasahemlar í blöndum með öðrum lyfjum til temprunar blóðfitu, ATC-flokkur: C10BA04
Swedish: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Swedish: • Pediatrisk population (ålder under 18 år)
Icelandic: Börn (undir 18 ára aldri)
Swedish: Studie 0501 utvärderade två olika doser av kombinerat fenofibrat/simvastatin jämfört med simvastatin 40 mg i en 24 veckor lång dubbelblind period.
Icelandic: Rannsókn 0501 lagði mat á 2 mismunandi skammta af fenófíbrat-simvastatín samsetningu samanborið við simvastatín 40 mg á 24-vikna, tvíblindu tímabili.
Swedish: Fenofibrat och simvastatin är varken hämmare eller inducerare av CYP 3A4.
Icelandic: Fenófíbröt og simvastatín eru hvorki hemlar né örvar fyrir CYP 3A4.
Swedish: • sömnsvårigheter
Icelandic: svefntruflanir
Swedish: När det förekommer indikativa symtom på hepatit (t.ex. ikterus, klåda) och diagnosen bekräftas av laboratorietester ska behandlingen med Cholib sättas ut.
Icelandic: Þegar einkenni koma fram sem benda til lifrarbólgu (t.d. gula, kláði) og greiningin er staðfest með blóðrannsóknum skal hætta meðferð með Cholib.
Swedish: Om något av ovanstående allvarliga biverkningar förekommer ska du sluta ta Cholib och omedelbart tala med läkare eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Icelandic: Ef einhverjar af fyrrgreindum alvarlegum aukaverkunum koma fyrir skal hætta inntöku á Cholib og hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til næstu bráðamóttöku - það gæti verið þörf á bráðri læknismeðferð.
Swedish: Järnoxid, röd (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Swedish: I vecka 12 och vecka 24 visade kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 40 mg (F145/S40) på bättre resultat än simvastatin 40 mg (S40) vad gäller minskning av TG och ökning av HDL-C.
Icelandic: Í 12. og 24. viku sáust yfirburðir samsetningarinnar á fenófíbrati 145 mg og simvastatíni 40 mg (F145/S40) samanborið við áhrif simvastatíns 40 mg (S40) á þríglýseríðlækkun og hækkun HDL-kólesteróls.
Swedish: Triglycerider är ytterligare ett fettämne som finns i blodet.
Icelandic: Þríglýseríð eru önnur fita í blóðinu.
Swedish: Förhöjda alkaliska fosfataser i blodet
Icelandic: Hækkun alkalískra fosfatasa í blóði mjög sjaldgæfar
Swedish: • Aktiv leversjukdom eller oförklarliga bestående förhöjningar av serumtransaminaser
Icelandic: Virkur lifrarsjúkdómur eða óútskýrð viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi
Swedish: Cholib Simvastatinets och fenofibratets respektive effekter kompletterar varandra.
Icelandic: Cholib Viðkomandi áhrif af fenófíbrati og simvastatíni eru samverkandi.
Swedish: I sådana fall ska symtomatiska och stödjande åtgärder vidtas.
Icelandic: Í því tilfelli skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Swedish: Förskriv inte mer än en Cholib 145 mg/20 mg per dag, om inte den kliniska nyttan uppväger risken
Icelandic: Ekki fleiri en ein Cholib 145 mg/20 mg tafla á dag nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad (majs)
Icelandic: Sterkja, forhleypt (maís)