FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 3,2% e nel 1,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Swedish: Dessa grupper av biverkningar rapporterades hos 3,2 % av patienterna som fick dapagliflozin 10 mg och 1,8 % av patienterna som fick placebo.
Italian: Non è indicato alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve.
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Italian: È quindi importante seguire il consiglio del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo la dieta e l'esercizio fisico.
Swedish: Därför är det viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: a) in uno studio clinico con dapagliflozin in monoterapia controllato con placebo.
Swedish: a) av en placebokontrollerad studie av dapagliflozin som monoterapi
Italian: COME PRENDERE FORXIGA
Swedish: Hur du tar Forxiga
Italian: Alla Settimana 12 in entrambi gli studi, dapagliflozin 10 mg più un trattamento antidiabetico usuale ha prodotto un miglioramento di HbA1c e ha ridotto la pressione sanguigna sistolica corretta per il placebo in media di 3,1 e 4,3 mmHg, rispettivamente.
Swedish: Vid vecka 12 observerades i båda studierna förbättrat HbA1c och sänkt placebokorrigerat systoliskt blodtryck med i genomsnitt 3,1 respektive 4,3 mmHg för de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus vanlig diabetesbehandling.
Italian: - Film di rivestimento: polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Swedish: filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,32% per dapagliflozin e -0,14% per glipizide.
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c −0,32 % för dapagliflozin och −0,14 % för glipizid.
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una danno renale moderato, e praticamente assente in pazienti con un danno renale grave.
Swedish: Effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (medio) Variazione rispetto al basale c
Swedish: Kroppsvikt (kg) Utgångsvärde (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse associate a deplezione di volume (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Hos patienter ≥ 65 år fick en högre andel patienter som behandlades med dapagliflozin biverkningar som var relaterade till volymförlust (se avsnitt 4.8).
Italian: Risultati rilevati alla Settimana 24 (LOCF
Swedish: Resultat av 24 veckors (LOCF
Italian: Peso corporeo
Swedish: Hjärtsvikt
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, in pazienti trattati con inibitori di SGLT2, incluso dapagliflozin, sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (CAD), inclusi casi che hanno messo in pericolo la vita.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
Italian: Disuria Poliuria
Swedish: Dysuri Polyuri
Italian: Se la funzione renale scende sotto una CrCl< 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto.
Swedish: • vid njurfunktion som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion, minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m bör behandlingen med dapagliflozin avbrytas.
Italian: Dapagliflozin in aggiunta a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24, in confronto a quanto osservato nei soggetti che hanno ricevuto il placebo (p < 0,0001; Tabelle 4, 5 e 6).
Swedish: sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 24 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; tabell 4, 5 och 6).
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina in uno studio di non inferiorità con controllo attivo, dapagliflozin ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a glipizide di -4,65 kg alla settimana 52 (p<0,0001, Tabella 3) che persisteva alle settimane 104 e 208 (5,06 kg e - 4,38kg, rispettivamente).
Swedish: Som tilläggsbehandling till metformin i en aktivt kontrollerad "non-inferiority"-studie gav dapagliflozin en statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten jämfört med glipizid på −4,65 kg vid 52 veckor (p<0,0001, tabell 3).
Italian: Se interrompe il trattamento con Forxiga
Swedish: Om du slutar att ta Forxiga
Italian: A 48 settimane la differenza per dapagliflozin in associazione a sitagliptin (con o senza metformina) rispetto al placebo era -2,22 kg. A 102 settimane la differenza per dapagliflozin in associazione a metformina rispetto al placebo, o in associazione a insulina rispetto al placebo era rispettivamente di -2,14 e -2,88 kg.
Swedish: Vid 48 veckor var skillnaden för dapagliflozin som tillägg till sitagliptin (med eller utan metformin) jämfört med placebo −2,22 kg.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Forxiga e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto: HbA1c < 7% Aggiustato dal basale
Swedish: (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerad för utgångsvärde Kroppsvikt (kg) Utgångsvärde (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
Italian: Numero MA (UE)
Swedish: MA (EU):s aktnummer
Italian: Ulteriori informazioni su Forxiga sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Swedish: Mer information om Forxiga finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Forxiga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forxiga?
Italian: Altre informazioni su Forxiga
Swedish: Mer information om Forxiga
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Forxiga sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Forxiga kontinuerligt.
Italian: Per il diabete di tipo 2, la dose di Forxiga è di 10 mg una volta al giorno.
Swedish: Vid typ 2-diabetes är dosen av Forxiga 10 mg en gång dagligen.
Italian: Perché Forxiga è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Forxiga godkänt i EU?
Italian: Cos'è Forxiga e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Forxiga och vad används det för?
Italian: Sintesi di Forxiga e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Forxiga och varför det är godkänt inom EU
Italian: Quali benefici di Forxiga sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Forxiga har visats i studierna?
Italian: Forxiga ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 novembre
Swedish: Den 11 november 2012 beviljades Forxiga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Forxiga è un medicinale antidiabetico usato per gli adulti la cui condizione non è sufficientemente controllata.
Swedish: Forxiga är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Forxiga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forxiga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Forxiga sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Forxiga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Forxiga, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Forxiga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Forxiga sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Forxiga är större än riskerna och rekommenderade att Forxiga skulle godkännas för försäljning.
Italian: La ditta che commercializza Forxiga fornirà informazioni sulle precauzioni atte a prevenire la chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, compresa una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
Swedish: Företaget som marknadsför Forxiga kommer att informera om försiktighetsåtgärder för att förhindra diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
Italian: Forxiga è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Forxiga finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
Italian: Quali sono i rischi associati a Forxiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Forxiga?
Italian: Ciò determina la presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue.
Swedish: Detta leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.
Italian: Il diabete può verificarsi quando l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o quando l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Swedish: Diabetes uppstår när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Italian: Nel diabete di tipo 2, viene usato con dieta ed esercizio fisico appropriati nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Swedish: Vid typ 2-diabetes används det tillsammans med lämplig kost och motion av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Italian: Lo studio ha indicato che gli effetti di dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali antidiabetici che pure agiscono bloccando SGLT2.
Swedish: Studien visade att effekterna av dapagliflozin var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
Italian: Per il diabete di tipo 1, il trattamento con Forxiga deve essere avviato e controllato da uno specialista nel diabete di tipo 1.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ska behandlingen med Forxiga inledas och övervakas av en specialist på typ 1diabetes.
Italian: Uno studio a lungo termine, condotto su più di 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin sulle malattie cardiovascolari (cuore e circolazione).
Swedish: I en långtidsstudie som omfattade över 17 000 patienter med typ 2-diabetes tittade man på effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom).
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Italian: Anche l'aggiunta di Forxiga al trattamento con insulina nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, che non poteva essere controllato con sufficiente precisione con quest'ultima, è stata efficace.
Swedish: Att lägga till Forxiga till insulinbehandling hos patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kunde kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni di Forxiga, come un aumento delle infezioni genitali e, in misura minore, delle infezioni urinarie, erano legati alla modalità d'azione del medicinale, e sono considerati gestibili.
Swedish: Vanliga biverkningar som orsakas av Forxiga var kopplade till läkemedlets sätt att verka, såsom ökade könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner, vilka anses vara hanterbara.
Italian: Il principio attivo di Forxiga, dapagliflozin, blocca l'azione di una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Swedish: Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Forxiga fosse efficace nel trattare il diabete di tipo 2, se usato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d'azione diversi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Forxiga var effektivt för att behandla typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på annat sätt.
Italian: Se è utilizzato in associazione a insulina o medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo, potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
Swedish: Om Forxiga ges i kombination med insulin eller andra läkemedel som får kroppen att producera insulin kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Italian: Forxiga ha notevolmente aumentato il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 ed è consigliato per questa condizione solo nei pazienti sovrappeso e obesi.
Swedish: Forxiga ökade risken för diabetesketoacidos avsevärt hos patienter med typ 1-diabetes, och rekommenderas därför endast till patienter med övervikt och fetma.
Italian: L'effetto indesiderato più comune nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è l'infezione genitale, in particolare nelle donne; un effetto indesiderato comune (che può riguardare fino a 1 persona su 100) è la chetoacidosi diabetica.
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är könsinfektioner, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
Italian: La ditta condurrà anche uno studio per stimare la frequenza della chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Forxiga.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
Italian: In uno studio condotto su 814 pazienti affetti da diabete di tipo 2, Forxiga, usato in combinazione con metformina, è risultato almeno efficace quanto una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) usata con metformina.
Swedish: I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var Forxiga när det gavs i kombination med metformin minst lika effektivt som en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) tillsammans med metformin.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Forxiga è usato assieme a insulina nei pazienti sovrappeso (indice di massa corporea pari ad almeno 27 kg/m2) quando l'insulina da sola non controlla abbastanza bene gli zuccheri ematici.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Forxiga med insulin till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte kontrollerar blodsockret tillräckligt väl.
Italian: Sono state raccomandate precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica e l'Agenzia ha chiesto ulteriori studi per determinarne la frequenza nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Forxiga.
Swedish: Myndigheten har rekommenderat försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos och har bett om ytterligare studier för att bestämma dess frekvens hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Forxiga nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia, in particolare se usato in combinazione con una sulfonilurea o insulina.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forxiga hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi, särskilt när det ges i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Forxiga, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Forxiga finns i bipacksedeln.
Italian: Come si usa Forxiga?
Swedish: Hur används Forxiga?
Italian: In due studi condotti su 1 648 pazienti affetti da diabete di tipo 1, il cui livello di zuccheri ematici non era controllato sufficientemente bene con la sola insulina, l'aggiunta di Forxiga 5 mg ha diminuito, dopo 24 ore, i livelli di HbA1c dello 0,37 % e dello 0,42 % in più rispetto all'aggiunta di placebo.
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl enbart med insulin minskade HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar när Forxiga 5 mg gavs som tillägg och med 0,42 procent mer än när placebo gavs som tillägg.
Italian: Forxiga è risultato efficace in diversi studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2 e di tipo 1.
Swedish: I flera studier visades att Forxiga var effektivt för patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
Italian: In quattro altri studi condotti su 2 370 pazienti, l'aggiunta di Forxiga ad altri medicinali antidiabetici ha diminuito i livelli di HbA1c di 0,54-0,68 punti percentuali in più rispetto all'aggiunta del placebo dopo 24 settimane.
Swedish: I fyra andra studier med 2 370 patienter minskade HbA1c-nivåerna när Forxiga gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel med 0,54-0,68 procentenheter mer än när placebo gavs som tillägg efter 24 veckor.
Italian: Come agisce Forxiga?
Swedish: Hur verkar Forxiga?
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Forxiga, sono state riscontrate benefiche riduzioni del peso e della pressione sanguigna.
Swedish: Dessutom observerades vikt- och blodtrycksminskningar hos patienter som behandlades med Forxiga.
Italian: Bloccando l'azione di SGLT2, dapagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione del livello di glucosio nel sangue.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin att njurarna låter mer glukos passera ut i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
Italian: In due studi condotti su 840 pazienti affetti da diabete di tipo 2, Forxiga, se usato da solo, ha ridotto i livelli di HbA1c di 0,66 punti percentuali in più rispetto al placebo (un trattamento fittizio) dopo 24 settimane.
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än placebo (overksam behandling) efter 24 veckor när Forxiga gavs som enda läkemedel.
Italian: Data della prima autorizzazione:12 Novembre 2012 Data del rinnovo più recente: 28 Agosto 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: I livelli di chetoni dovrebbero essere controllati anche in situazioni che possono predisporre o aumentare il rischio di CAD.
Swedish: Ketonnivåer ska också kontrolleras i situationer som kan predisponera för eller öka risken för DKA.
Italian: • E'necessario assicurarsi che i livelli di chetoni siano normali.
Swedish: • Det ska säkerställas att ketonnivåerna är normala.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Chetoacidosi Diabetica b,i,k
Swedish: Diabetesketoacidos b,i,k
Italian: Quest'ultima può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Swedish: Den kan vara mer uttalad hos patienter med mycket höga glukoskoncentrationer i blodet.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo "Altri medicinali e Forxiga".
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Forxiga."
Italian: QD=quaque die (once daily)=una volta al giorno, QW=(quaque) once weekly=una volta alla settimana, N=numero di pazienti, IC=intervallo di confidenza.
Swedish: QD=en gång dagligen, QW=en gång i veckan, N=antal patienter, KI=konfidensintervall.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Forxiga se ha uno di questi segni.
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Forxiga om du har något av dessa tecken.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Forxiga è usato in pazienti adulti (dai 18 anni di età in su).
Swedish: Forxiga används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Forxiga:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga:
Italian: • Forxiga è usato insieme con l'insulina
Swedish: • Forxiga används tillsammans med insulin.
Italian: • Parli con il medico del rischio di chetoacidosi diabetica prima di iniziare Forxiga.
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Forxiga.
Italian: Il 51% dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di razza bianca, l'8% era asiatico, il 4% era di razza nera e il 4% apparteneva ad altri gruppi razziali.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 8 % var asiater, 4 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.