FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is VEPESID en verwante namen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo VEPESID in povezana imena in za kaj ga uporabljamo To zdravilo se imenuje VEPESID in povezana imena.
Dutch: Ook moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen volgens het klinisch oordeel van de arts. Voor het heropstarten van de behandeling met VEPESID en verwante namen is voorzichtigheid geboden en moet worden overwogen of het geneesmiddel verder nog nodig is, met de nodige aandacht voor de mogelijkheid van het opnieuw optreden van toxiciteit.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom VEPESID in povezana imena uvedemo previdno in po presoji bolnikove potrebe po nadaljnjem zdravljenju, pri tem pa skrbno pazimo, da se neželeni učinki ne bi ponovili.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij VEPESID en verwante namen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena, so
Dutch: Elke capsule bevat etoposide 50 mg of 100 mg als werkzame stof.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje učinkovino etopozid v odmerku 50 mg ali 100 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPESID en verwante namen 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Etoposide
Slovenian: VEPESID in povezana imena 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena 100 mg mehke kapsule [glejte Prilogo I - izpolni država članica] etopozid
Dutch: • 0,47 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Slovenian: • 0,47 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het innemen van VEPESID en verwante namen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VEPESID in povezana imena ne smete dojiti.
Dutch: • 1,22 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Slovenian: • 1,22 mg natrijevega etilparahidroksibenzoata (E215) in
Dutch: Er is een significant verband tussen niet-gebonden fractie van etoposide en bilirubine bij kankerpatiënten.
Slovenian: Nevezan delež etopozida korelira pri rakavih bolnikih z bilirubinom.
Dutch: Open geen blisterverpakking die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Slovenian: Ne odpirajte pretisnega omota, v katerem opazite puščanje kapsule.
Dutch: Open geen <fles> <blisterverpakking> die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Slovenian: Ne odpirajte <stekleničke > <pretisnega omota>, v katerem opazite puščanje kapsule.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov in več kot 1 od 1000 bolnikov)
Dutch: Open geen fles die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Slovenian: Ne odpirajte stekleničke, v kateri opazite puščanje kapsule.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit klinische onderzoeken en de post-marketingervaring met VEPESID en verwante namen.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom VEPESID in povezana imena in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Dutch: Meldingen van koorts en infectie kwamen ook heel vaak voor bij patiënten met neutropenie die met etoposide werden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo, ki so se zdravili z etopozidom, so zelo pogosto poročali o zvišani telesni temperaturi in okužbah.
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena vsebuje
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • brandend maagzuur
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov in več kot 1 od 100 bolnikov) • akutna levkemija
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met VEPESID en verwante namen moet de mogelijkheid van myelosuppressie zorgvuldig en frequent worden opgevolgd, zowel tijdens als na de behandeling.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati med in po zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena.
Dutch: Er is een afwijking in chromosoom 11q23 waargenomen bij sommige gevallen van secundaire leukemie bij patiënten die epipodofyllotoxines hebben gekregen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s sekundarno levkemijo, ki so se zdravili z epipodofilotoksini, so opazili okvaro kromosoma 11q23.
Dutch: Acute fatale reacties geassocieerd met bronchospasmen zijn gemeld bij etoposide.
Slovenian: Pri zdravljenju z etopozidom so poročali tudi o akutnih reakcijah z bronhospazmom, ki so se končale s smrtjo.
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[9].
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[9].
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in NL op 29 mei 1981.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 29. maja 1981 na Nizozemskem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vepesid en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vepesid in povezanih imen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Op basis van gegevens over biologische beschikbaarheid[1][2] is de aanbevolen orale dosis 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1-5 in een cyclus van 21 of 28 dagen; of 200 mg/m2/dag op drie dagen (gewoonlijk dag 1-3 of dag 1, 3 en 5) in een cyclus van 21 of 28 dagen.
Slovenian: Na podlagi podatkov o biološki uporabnosti[1][2] je priporočeni peroralni odmerek od 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva 21- ali 28-dnevnega cikla ali 200 mg/m2/dan v obdobju treh dni (najpogosteje od 1. do 3. dneva ali na 1., 3. in 5. dan) 21- ali 28-dnevnega cikla.
Dutch: De tekst over borstvoeding is dienovereenkomstig gewijzigd.
Slovenian: Besedilo o dojenju je bilo popravljeno v skladu s tem.
Dutch: Dit is met name relevant als patiënten curatief worden behandeld (bijv. voor testiskanker).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri kurativnem zdravljenju bolnikov (npr. pri raku mod).
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Vepesid en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Vepesid in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-5 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Dutch: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Slovenian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: dosis en dat bij het voorschrijven rekening moet worden gehouden met de biologische beschikbaarheid omdat deze per patiënt verschilt.
Slovenian: odmerka, ter navaja, da je treba ob predpisovanju upoštevati biološko uporabnost, saj se ta med bolniki razlikuje.
Dutch: Wat betreft borstvoeding: etoposide wordt in de melk uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) en borstvoeding is daarom opgenomen als contra-indicatie.
Slovenian: Kar zadeva dojenje, se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale), zato je bilo dojenje vključeno med kontraindikacije.
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[3][4][5][6][7].
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti za etopozid pri različnih indikacijah večinoma temeljijo na študijah, v katerih so etopozid uporabljali intravensko.
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[8].
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[8].
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% voor orale toediening, tegen 10% voor intraveneuze toediening (de intra-individuele variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, namelijk 30-40%).
Slovenian: Koeficient variacije pri peroralni uporabi je približno 30 %, pri intravenski pa 10 % (razlike med bolniki so pri intravenski in peroralni uporabi podobne, tj. 30-40 %).
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Vepesid en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Vepesid in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Dutch: Vepesid en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Zdravilo Vepesid in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Het gedeelte over dosering voor volwassenen bevat details over monotherapie, combinatietherapie, een alternatief doseringsschema en doseringsaanpassingen voor een laag aantal neutrofielen.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju pri odraslih vsebuje podrobne podatke o monoterapiji, kombiniranem zdravljenju, alternativnem režimu odmerjanja in prilagajanju odmerkov pri nizkih vrednostih nevtrofilcev.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Vepesid en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Vepesid in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Dutch: Om deze reden kwam het CHMP overeen extra informatie in rubriek 4.2 en 4.4 op te nemen om artsen op de hoogte te stellen van de mogelijke nadelen van orale versus intraveneuze toediening van etoposide.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP strinjal, da se v poglavji 4.2 in 4.4 vključijo dodatne informacije, s katerimi se zdravnike obvesti o morebitnih slabostih peroralne uporabe etopozida v primerjavi z intravensko uporabo.
Dutch: Wat betreft de dosering staat in alle 17 SPC's in rubriek 4.2 dat de orale dosis van etoposidecapsules is gebaseerd op de aanbevolen intraveneuze (i.v.)
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, vseh 17 povzetkov glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.2 navaja, da je peroralni odmerek kapsul etopozida odvisen od priporočenega intravenskega (i.v.)
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Vepesid en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Vepesid in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Vepesid en verwante namen;
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Vepesid in povezanih imenih.
Dutch: - acute myeloïde leukemie;
Slovenian: - akutna mieloična levkemija;
Dutch: Er is gebleken dat met orale toediening de intra-individuele variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) aanzienlijk groter is dan na intraveneuze toediening.
Slovenian: Ugotovili so, da so pri peroralni uporabi razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku (tj. med cikli) bistveno večje kot po intravenski uporabi.
Dutch: In het bijzonder is voor het gelijktijdige gebruik van levende vaccins immunosuppressie een vaak voorkomende bijwerking van etoposide die in de SPC wordt vermeld als zeer vaak voorkomend.
Slovenian: Imunosupresija je še zlasti pri sočasni uporabi živih cepiv pogost neželeni učinek etopozida, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila naveden kot zelo pogost.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni
Dutch: Om deze reden is het van cruciaal belang dat de voordelen van de orale toedieningsweg zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen van de grotere intra-individuele variabiliteit in blootstelling na orale toediening, en dit dient van geval tot geval te worden beoordeeld.
Slovenian: Zato je nujno skrbno pretehtati prednosti peroralne uporabe in slabosti večjih razlik v izpostavljenosti pri posameznem bolniku po peroralni uporabi, kar je treba ovrednotiti pri vsakem bolniku posebej.
Dutch: Vepesid bevat etoposide, een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje etopozid, polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNKtopoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Dutch: Borstvoeding is opgenomen als contra-indicatie omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, saj doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami.
Dutch: - non-hodgkinlymfoom;
Slovenian: - ne-Hodgkinov limfom;
Dutch: In rubriek 4.3 van de SPC, Contra-indicaties, zijn de opname van overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik van levende vaccins goedgekeurd aangezien ze in overeenstemming zijn met de SPCrichtlijnen.
Slovenian: Dogovorili so se, da v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, Kontraindikacije, vključijo preobčutljivost in sočasno uporabo živih cepiv, kar je v skladu s smernicami za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da etopozid lahko negativno vpliva na plodnost pri moških.
Dutch: Daarna werd het goedgekeurd in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI en UK.
Slovenian: Zdravilo je v nadaljevanju dovoljenje za promet pridobilo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Danskem, Finskem, Hrvaškem, Irskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Dutch: - recidiverende of refractaire testiskanker;
Slovenian: - ponavljajoči se ali refraktarni rak mod;
Dutch: - hodgkinlymfoom;
Slovenian: - Hodgkinov limfom;
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
Slovenian: Večje razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku lahko privedejo do večjih razlik v odvisnosti odziva od odmerka, tj. večjih razlik v bolnikovi občutljivosti za toksičnost, povezano z
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Dutch: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italië
Slovenian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italija
Dutch: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praag 4, Tsjechische Republiek
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka republika
Dutch: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praag, Tsjechische Republiek
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Češka republika
Dutch: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Duitsland
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Nemčija
Dutch: Bristol-Myers Squibb België S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Brussel, België
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Dutch: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanje
Slovenian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španija
Dutch: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wenen, Oostenrijk
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Avstrija
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Združeno kraljestvo
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ierland
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska kapsule, mehke
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland
Slovenian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederland
Slovenian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Dutch: --1 Recombinant verotoxine 2e van E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - relatieve potentie (ELISA)
Slovenian: --1 rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP = relativna potenca (ELISA)
Dutch: 10 flacons
Slovenian: Karenca vialami
Dutch: - Er is een temperatuurstijging van maximaal 1,1 °C waargenomen.
Slovenian: - opažen je bil dvig temperature za največ 1,1 °C.
Dutch: De temperatuur keerde binnen 24 uur terug naar normale waarden.
Slovenian: Temperatura se je v 24 urah povrnila na normalno.
Dutch: - Milde depressie op de dag van de vaccinatie.
Slovenian: - blaga depresija na dan cepljenja.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/08/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/08/2017
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Gevaccineerde dieren kunnen het VT2e-toxine neutraliseren.
Slovenian: Cepljene živali lahko nevtralizirajo toksin VT2e.
Dutch: Duur van de immuniteit: 112 dagen na vaccinatie.
Slovenian: Trajanje imunosti: 112 dni po cepljenju.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na etiketi poleg oznake EXP.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde bacteriële vaccins (waaronder mycoplasma, toxoïde en chlamydia).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana bakterijska cepiva (vključno z mikoplazmo, toksoidom in klamidijo).
Dutch: Dien een eenmalige intramusculaire injectie van 1 ml toe in de nekspieren.
Slovenian: V vratne mišice dajte eno 1 ml intramuskularno injekcijo.
Dutch: Per dosis van 1 ml:
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje:
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde ontsteking op de injectieplaats (< 5 cm in diameter) die zich normaal gesproken binnen drie dagen na de vaccinatie zonder behandeling herstelt.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: - blago vnetje na mestu injiciranja (< 5 cm premera), ki običajno izzveni brez zdravljenja v treh dneh po cepljenju.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 10 uur gebruiken.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Dutch: Het vaccin, dat uit recombinant verotoxine 2e bestaat, stimuleert actieve immuniteit tegen het VT2etoxine dat wordt geproduceerd door de ziekteverwekker van oedeemziekte bij varkens.
Slovenian: Cepivo z rekombinantnim verotoksinom 2e spodbuja aktivno imunost proti toksinu VT2e, ki ga proizvaja povzročitelj edemske bolezni pri prašičih.
Dutch: Aangezien de werkzame bestanddelen elementen zijn van biologische oorsprong en bedoeld zijn om actieve immuniteit te veroorzaken, vallen ze niet binnen het bereik van Verordening (EG) nr.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de adjuvantia of één van de hulpstoffen.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke ali na katero koli pomožno snov.