FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette erstatter de første 7 injektioner med dagligt (rec)FSH med en enkelt subkutan injektion med Elonva i COS til multipel follikulær udvikling og efterfølgende graviditet i ART behandling (se pkt.
Greek: Αυτό δικαιολογεί την αντικατάσταση των πρώτων επτά ενέσεων της ημερήσιας (rec)FSH με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση με Elonva σε COS για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων και κύηση σε μία μέθοδο ART (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin, natriumhydroxid (til pH justering), saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker.
Greek: Άλλα συστατικά: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: - Kanylen vil automatisk blive trukket ind i sprøjten, hvor den låses permanent.
Greek: - Απομακρύνατε τον αντίχειρά σας από το έμβολο - Η βελόνη θα απομακρυνθεί αυτόματα μέσα στη σύριγγα όπου θα κλειδωθεί μόνιμα.
Danish: Overstimulation af æggestokkene kan føre til en tilstand kaldet ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være en livstruende komplikation.
Greek: H υπερδιέγερση των ωοθηκών μπορεί να εξελιχθεί σε μία ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS), που μπορεί να είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder) - Rotation af æggestokkene (ovarietorsion) - Forhøjede leverenzymer - Spontan abort - Smerter efter udtagning af ægceller (oocytter) - Smerter i forbindelse med proceduren - For tidlig ægløsning (præmatur ovulation) - Oppustethed - Opkastning - Diarré - Forstoppelse - Rygsmerter - Brystsmerter - Blå mærker eller smerter på indsprøjtningsstedet - Irritabilitet
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες) - Συστροφή μίας ωοθήκης - Αύξηση ηπατικών ενζύμων - Αποβολή - Πόνος μετά τη λήψη ωαρίου - Πόνος μετά από ιατρική πράξη - Απελευθέρωση ωαρίου πολύ νωρίς (πρόωρη ωορρηξία) - Διάταση της κοιλίας - Έμετος - Διάρροια - Δυσκοιλιότητα - Πόνος στην πλάτη - Πόνος μαστού - Μώλωπες ή πόνος στο σημείο της ένεσης - Ευερεθιστότητα - Κυκλοθυμία - Ζάλη - Εξάψεις
Danish: Hos patienter med let, moderat eller svær nyreinsufficiens kan eliminationshastigheden for corifollitropin alfa være nedsat (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η ταχύτητα αποβολής της corifollitropin alfa μπορεί να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: De anbefalede doser af Elonva er kun fastlagt i en behandlingscyklus med en GnRH-antagonist, som blev administreret fra stimulationsdag 5 eller 6 og videre frem (se også pkt.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Elonva έχουν καθιερωθεί μόνο σε έναν κύκλο θεραπείας με έναν GnRH ανταγωνιστή που χορηγήθηκε από την ημέρα διέγερσης 5 ή την ημέρα διέγερσης 6 και έπειτα (βλ. επίσης παραγράφους 4.1 και 4.4 και 5.1).
Danish: Injektionssprøjten er pakket sammen med en steril kanyle.
Greek: Η σύριγγα συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας.
Danish: Graviditetsresultaterne fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner er opsummeret i tabel 2 nedenfor.
Greek: Τα αποτελέσματα εγκυμοσύνης από τους φρέσκους κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 2.
Danish: Vridning af en æggestok kan medføre, at blodgennemstrømningen til æggestokken blokeres.
Greek: Η περιστροφή της ωοθήκης θα μπορούσε να προκαλέσει τη διακοπή της ροής αίματος στην ωοθήκη.
Danish: Da corifollitropin alfa ikke er et CYP-enzymsubstrat, forventes ingen metaboliske interaktioner.
Greek: Αφού η corifollitropin alfa δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Elonva indeholder: - Aktivt stof: corifollitropin alfa.
Greek: Τι περιέχει το Elonva - Η δραστική ουσία είναι corifollitropin alfa.
Danish: Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i fertilitetsbehandling, så som in vitro-fertilisering (reagensglasbefrugtning) (IVF).
Greek: Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF).
Danish: Opbevaring på apoteket Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C).
Danish: De coprimære virkningsendepunkter var frekvensen af igangværende graviditeter og antallet af aspirerede oocytter.
Greek: Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των συνεχιζόμενων κυήσεων και ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων.
Danish: Der er en øget sandsynlighed for at få tvillinger eller flere børn, selv hvis der kun opsættes et befrugtet æg i livmoderen.
Greek: Πολύδυμες γεννήσεις ή ανωμαλίες κατά τη γέννηση Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να αποκτήσετε δίδυμα ή ακόμη περισσότερα από δύο μωρά, ακόμη και όταν ένα μόνο έμβρυο μεταφερθεί στη μήτρα.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C).
Danish: Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler for alle gonadotropinbehandlinger, herunder Elonva.
Greek: Πολύδυμες κυήσεις και τοκετοί έχουν αναφερθεί για όλες τις θεραπείες με γοναδοτροπίνη, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Danish: De første symptomer på overstimulation af æggestokkene kan være mavesmerter, kvalme eller diarré.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να γίνουν αντιληπτά ως πόνος στο στομάχι (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια.
Danish: Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva.
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, τόσο σε συσχέτιση με το OHSS όσο και ξεχωριστά από αυτό, μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Danish: Især skal kvinder evalueres for hypotyroidisme, nedsat binyrebarkfunktion, hyperprolaktæmi og tumor i hypofyse eller hypotalamus, og eventuel behandling skal iværksættes.
Greek: Ειδικότερα, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιμία και όγκους της υπόφυσης ή του υποθαλάμου και να δίνεται κατάλληλη ειδική θεραπεία.
Danish: 4.4), hovedpine (4,0%), bækkensmerter (2,9%), kvalme (2,3%), træthed (1,5%) og brystømhed (1,3%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Elonva σε κλινικές δοκιμές (Ν=2.397) είναι πυελική δυσφορία (6%), OHSS (4,3%, βλ. επίσης παράγραφο 4.4), κεφαλαλγία (4,0%), άλγος πυέλου (2,9%), ναυτία (2,3%), κόπωση (1,5%) και ευαισθησία μαστού (1,3%).
Danish: Injektionssprøjten er forsynet med et automatisk sikkerhedssystem som forhindrer nålestik skader efter brug og er pakket sammen med en steril kanyle.
Greek: Η σύριγγα είναι εξοπλισμένη με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας για την πρόληψη τραυματισμών από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση και συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας.
Danish: • Risikofaktorer for OHSS: o Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) i anamnesen.
Greek:  Παράγοντες κινδύνου για OHSS: o Ιστορικό Συνδρόμου Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (OHSS).
Danish: Elonva leveres i fyldte injektionssprøjter med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug.
Greek: Το Elonva παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες οι οποίες έχουν ένα αυτόματο σύστημα ασφάλειας για να βοηθήσει στην αποτροπή τραυματισμών από τρυπήματα με τη βελόνα μετά τη χρήση.
Danish: • Misdannelser af genitalia som er uforenelige med graviditet.
Greek:  Δυσπλασίες των οργάνων αναπαραγωγής ασύμβατες με την κύηση.
Danish: En blodprop er en tilstopning af et blodkar.
Greek: Θρόμβωση είναι ο σχηματισμός ενός θρόμβου αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο.
Danish: De kliniske tegn og symptomer på mild eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, mild til moderat forstørrelse af ovarierne og ovariecyster.
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ήπιου και μέτριου OHSS είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, ήπια προς μέτρια διόγκωση των ωοθηκών και κύστεις των ωοθηκών.
Danish: Det opfølgende FTET-studie for ENGAGE inkluderede kvinder, som havde fået mindst 1 embryon optøet til brug i op til mindst 1 år efter kryopræservering.
Greek: H FTET μελέτη παρακολούθησης για την ENGAGE περιελάμβανε γυναίκες οι οποίες είχαν καταψύξει τουλάχιστον ένα έμβρυο για χρήση έως τουλάχιστον έναν χρόνο μετά την κρυοσυντήρηση.
Danish: - En enkelt dosis på 100 mikrogram anbefales til kvinder, som vejer 60 kg eller mindre, og som er 36 år eller derunder.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 100 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες με βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 κιλά και οι οποίες είναι 36 ετών ή νεότερες.
Danish: Hyppigheden for medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse forøget i forhold til spontane befrugtninger.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά την ART μπορεί να είναι λίγο υψηλότερη από ότι μετά από αυτόματες συλλήψεις.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Elonva i kombination med en GnRH-agonist (anden medicin som forhindrer dine æggestokke i at frigive et æg for tidligt).
Greek: Η χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (ένα άλλο φάρμακο για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας) δεν συνιστάται.
Danish: Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer
Greek: Νεοπλάσματα των ωοθηκών και άλλα νεοπλάσματα του αναπαραγωγικού συστήματος
Danish: Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er delvist kendte.
Greek: Για γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται στον πρώτο κύκλο ωοθηκικής διέγερσης, για τις οποίες οι παράγοντες κινδύνου είναι μερικώς γνωστοί μόνο, η στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία και συμπτώματα του OHSS συνιστάται.
Danish: Kliniske tegn og symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraekssudat, hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormaliteter og vægtøgning.
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του σοβαρού OHSS είναι μεγάλες κύστεις των ωοθηκών, οξύ κοιλιακό άλγος, ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακας, δύσπνοια, ολιγουρία, αιματολογικές διαταραχές και αύξηση σωματικού βάρους.
Danish: Elonva er tilgængelig i pakninger á 1 fyldt injektionssprøjte.
Greek: Το Elonva διατίθεται σε συκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Danish: Til trods for at der ikke er tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion, er det usandsynligt, at nedsat leverfunktion påvirker eliminationen af corifollitropin alfa (se pkt.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την αποβολή της corifollitropin alfa (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: I alle tre studier resulterede behandling med en enkelt injektion af Elonva, 100 eller 150 mikrogram, i de første syv dage af COS i et højere antal aspirerede oocytter sammenlignet med behandling med en daglig dosis recFSH.
Greek: Η θεραπεία με μία εφάπαξ ένεση με Elonva, 100 μικρογραμμαρίων ή 150 μικρογραμμαρίων και στις τρεις μελέτες, για τις πρώτες επτά ημέρες της COS, είχαν ως αποτέλεσμα υψηλότερο αριθμό ανακτηθέντων ωαρίων σε σύγκριση με μία ημερήσια δόση recFSH.
Danish: der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί παροδικές διαταραχές κατά τον έλεγχο ηπατικής λειτουργίας που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία με ή χωρίς μορφολογικές αλλαγές στην ηπατική βιοψία σε σχέση με το OHSS.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i PURSUE-studiet var frekvensen af levedygtige graviditeter defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryooplægning.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη PURSUE ήταν το ποσοστό κυήσεων με έμβρυο εν ζωή, το οποίο ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με τουλάχιστον ένα ζωντανό έμβρυο με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 ως 6 εβδομάδες μετά τη μεταφορά του εμβρύου.
Danish: - En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som: vejer mere end 60 kilogram, uanset alder. vejer 50 kilogram eller derover og er ældre end 36 år.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 150 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες: με βάρος μεγαλύτερο από 60 κιλά, ανεξαρτήτως ηλικίας.
Danish: Tabel 2: Graviditetsresultater fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner Intent-to-Treat Population (ITT)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα κύησης από τους Φρέσκους Κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Danish: - Bank forsigtigt på sprøjten med en finger for at få luftbobler til at bevæge sig opad.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με το γκρι πώμα στραμμένο προς τα πάνω - Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλο σας για να βοηθήσετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Danish: Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva.
Greek: Έχει αναφερθεί συστροφή ωοθήκης μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Danish: Vaskulære komplikationer
Greek: Αγγειακές επιπλοκές
Danish: I PURSUE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af levedygtige graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af levedygtige graviditeter blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryo-oplægning.
Greek: Στη μελέτη PURSUE, η μη-κατωτερότητα αποδείχθηκε από το ποσοστό των κυήσεων με έμβρυο εν ζωή μεταξύ Elonva και recFSH, με το ποσοστό αυτό να ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με παρουσία τουλάχιστον ενός εμβρύου με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 με 6 εβδομάδες μετά την μεταφορά του εμβρύου.
Danish: Legemsvægten er afgørende for dosering af corifollitropin alfa.
Greek: Το σωματικό βάρος είναι ένας καθοριστικός παράγοντας της έκθεσης στην corifollitropin alfa.
Danish: - hjerteanfald - problemer med blodkar (tromboflebitis) - manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose), som kan medføre, at du mister din arm eller dit ben.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως: - αποκλεισμός στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - καρδιακή προσβολή - προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοφλεβίτιδα) - έλλειψη ροής του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του βραχίονα ή του ποδιού σας.
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du har kræft i æggestokkene, bryst, livmoderen eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus) - hvis du har haft uventet blødning fra skeden, som ikke er relateret til menstruation, uden en konstateret årsag - hvis dine æggestokke ikke fungerer på grund af en lidelse, som kaldes primær ovarieinsufficiens - hvis du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke- hvis du har misdannelse af kønsorganerne, som umuliggør en normal graviditet - hvis du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som umuliggør en normal graviditet
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Elonva σε περίπτωση: - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην corifollitropin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - που έχετε καρκίνο της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, ή του εγκεφάλου (υπόφυσης ή υποθαλάμου) - που είχατε πρόσφατα απρόσμενη κολπική αιμορραγία, εκτός της εμμήνου ρύσης, χωρίς διαγνωσμένη αιτία - που έχετε ωοθήκες που δεν λειτουργούν λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών - που έχετε κύστες των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες - που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη
Danish: Det er vigtigt at overholde den anbefalede Elonvadosis og behandlingsregime og nøje overvåge det ovarielle respons for at nedsætte risikoen for OHSS.
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης του Elonva και της θεραπευτικής αγωγής και η προσεκτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών είναι σημαντική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS.Για την παρακολούθηση του κινδύνου του OHSS, θα πρέπει να γίνεται υπερηχογραφικός έλεγχος της ωοθυλακικής ανάπτυξης πριν από τη θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ETIKET
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Danish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Greek: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Danish: Det primære virkningsendepunkt var frekvensen af levedygtige graviditeter.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των κυήσεων με έμβρυο εν ζωή.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C i højst en måned.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του ενός μηνός.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Danish: Anbefales ikke i kombination med en GnRH-agonist-protokol Der er begrænsede data tilgængelige ved brug af Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH.
Danish: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Greek: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Danish: Elonva er en klar og farveløs vandig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug.
Greek: Εμφάνιση του Elonva και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Elonva είναι ένα διαυγές και άχρωμο υδατικό ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας, το οποίο εμποδίζει τους τραυματισμούς από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση.
Danish: OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i din mave og brystkasse, og OHSS kan medføre, at der dannes blodpropper.
Greek: Το OHSS προκαλεί ξαφνικά την κατακράτηση υγρού στις περιοχές του στομάχου και του στήθους και μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό θρόμβων.
Danish: I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE 1.506 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Danish: Corifollitropin alfa har en eliminationshalveringstid på 70 timer (59-82 timer
Greek: Η corifollitropin alfa έχει χρόνο ημίσειας ζωής 70 ώρες (59-82 ώρες 1) και κάθαρση 0,13 l/h (0,10
Danish: Komplikationer under graviditeten
Greek: Επιπλοκές κατά την κύηση
Danish: ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Greek: ENGAGE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Greek: Στη μελέτη PURSUE, 1.390 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Greek: Στη μελέτη ENSURE, 396 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 100 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var antal aspirerede oocytter.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων.
Danish: Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Elonva i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Elonva κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για να αποκλείσουν ένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα στην κύηση.
Danish: Den mediane samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for to dage med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (recFSH blev givet på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Greek: Η μέση συνολική διάρκεια της διέγερσης ήταν 9 ημέρες και για τις δύο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι δύο ημέρες με recFSH απαιτήθηκαν για την ολοκλήρωση της διέγερσης των ωοθηκών από την ημέρα διέγερσης 8 και έπειτα (η recFSH δόθηκε την ημέρα χορήγησης της hCG για αυτή τη μελέτη).
Danish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Greek: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Μήνας ΕΕΕΕ.
Danish: Der er observeret teratogenicitet, når det er blevet givet til kaniner før parring.
Greek: Στα κουνέλια, όταν χορηγήθηκε πριν από το ζευγάρωμα, παρατηρήθηκε τερατογένεση.
Danish: Ovarietorsion, smerter i adnexa uteri, præmatur ovulation, brystsmerter
Greek: Συστροφή ωοθήκης, άλγος των εξαρτημάτων της μήτρας, πρόωρη ωοθυλακιορρηξία, άλγος μαστού
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek:  Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: OHSS, bækkensmerter, bækkengener, brystømhed
Greek: OHSS, άλγος πυέλου, δυσφορία πυέλου, ευαισθησία μαστού
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland
Greek: Box 20 5340 BH Oss Ολλανδία
Danish: En tom eller ubrugt sprøjte må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald.
Greek: Μην πετάτε μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια.
Danish: • Primær ovarieinsufficiens.
Greek:  Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών.
Danish: Sådan skal du tage Elonva
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Elonva
Danish: Pr. oplægning af embryoner.
Greek: N = συνολικός αριθμός των ατόμων Ανά μεταφορά εμβρύου.
Danish: Graviditet fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner I ENGAGE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af igangværende graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af igangværende graviditeter blev defineret som tilstedeværelse af mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet mindst 10 uger efter embryo-oplægning.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE, η μη-κατωτερότητα αποδείχθηκε από τα ποσοστά συνεχιζόμενης κύησης μεταξύ Elonva και recFSH, με το ποσοστό των κυήσεων να ορίζεται ως η παρουσία τουλάχιστον ενός εμβρύου με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά την μεταφορά του εμβρύου.
Danish: Afhængigt af ovarielt respons, kan administration af (rec)FSH undlades på dagen for administration af humant choriongonadotropin.
Greek: Η χορήγηση της (rec)FSH την ημέρα χορήγησης της ανθρώπινης Χοριακής Γοναδοτροπίνης (hCG) μπορεί να παραληφθεί, ανάλογα με την ωοθηκική ανταπόκριση.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Greek: PURSUE (ηλικία 35-42 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg)
Danish: Udspilet abdomen, opkastning, diarre, forstoppelse
Greek: Διάταση της κοιλίας, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Danish: Elonva er ikke indiceret under graviditet.
Greek: Η χρήση του Elonva κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.