FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • enrojecimiento alrededor del lugar donde ha colocado el catéter
Slovak: • sčervenanie okolo miesta, kde je zavedený katéter
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debería usar inmediatamente después de la reconstitución.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Spanish: La actividad específica de NovoEight es aproximadamente de 8.300 UI/mg de proteína.
Slovak: Špecifická aktivita NovoEight je približne 8 300 IU/mg bielkoviny.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada para NovoEight es de 1-2 ml/min.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie pre NovoEight je 1-2 ml/min.
Spanish: Edad avanzada No existe experiencia en pacientes mayores de 65 años.
Slovak: Staršie osoby Nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi >65 rokov.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas tehotenstva a laktácie, len ak je jednoznačná indikácia.
Spanish: La hemostasis fue correcta en todas las intervenciones quirúrgicas y no se observó ningún fallo de tratamiento.
Slovak: Hemostáza bola úspešná u všetkých chirurgických zákrokov a nebolo hlásené žiadne zlyhanie liečby.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
Slovak: Produkt obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V každej skupine frekvencie, sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa tvoriť zrazenina.
Spanish: En total se realizaron 30 intervenciones quirúrgicas en 25 pacientes, de las cuales 26 fueron de cirugía mayor y 4 de cirugía menor.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 30 chirurgických zákrokov u 25 pacientov, z ktorých 26 bolo veľkých chirurgických zákrokov a 4 boli malé.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre reproducción con NovoEight.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s liekom NovoEight.
Spanish: • sensación de mareo o pérdida de conciencia
Slovak: • pocit závratu alebo strata vedomia
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 30/julio/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2018
Spanish: No use el equipo si sospecha que está contaminado.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Spanish: Se observó que el tratamiento con NovoEight era seguro y tuvo el efecto hemostático y preventivo deseado.
Slovak: NovoEight sa ukázala ako bezpečná a mala predpokladaný hemostatický a preventívny účinok.
Spanish: La velocidad se deberá determinar de acuerdo con el nivel de confort del paciente.
Slovak: Rýchlosť sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi.
Spanish: NovoEight contiene sodio
Slovak: NovoEight obsahuje sodík
Spanish: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Slovak: AUC (IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Spanish: 6 − <12 años ≥12 años n=14
Slovak: <12 rokov ≥ 12 rokov n=14
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez injekčnej ihly.
Spanish: La reacción adversa de la que se informó con mayor frecuencia fue inhibición del Factor VIII, ver sección 4.4.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola inhibícia faktora VIII, pozri časť 4.4.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de sistemas de órganos de MedDRA (clasificación por órganos y sistemas (SOC) y Nivel de Término Preferente).
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante todo la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktora VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Spanish: • mayor presión sanguínea
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Spanish: Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden usar la misma dosis que los adultos.
Slovak: Dospievajúci (vo veku nad 12 rokov) môžu používať rovnakú dávku ako dospelí.
Spanish: Si esto sucede, es posible que necesite una dosis mayor de NovoEight u otro medicamento para controlar el sangrado.
Slovak: Ak sa to stane, možno potrebujete vyššiu dávku lieku NovoEight, alebo iný liek na zmiernenie krvácania.
Spanish: • Inyecte lentamente de 2 a 5 minutos.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Spanish: Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť baktérie, ktoré môžu infikovať krv.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, až do zahojenia
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoEight en la vena en un periodo de 2 a 5 minutos.
Slovak: Vyberte si vhodné miesto a pomaly si podajte injekciu lieku NovoEight do žily počas 2-5 minút.
Spanish: En adultos y adolescentes (>12 años) se puede aplicar una posología menos frecuente (40-60 UI/kg cada 3 días o dos veces por semana).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (>12 rokov) sa môže použiť režim s menšou frekvenciou (40-60 IU/kg každý tretí deň alebo dvakrát týždenne)
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Slovak: Vždy dodržujte aseptickú techniku.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y la ayuda a coagular.
Slovak: Faktor VIII je prirodzená bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a napomáha jej zrážaniu.
Spanish: Tres de estos ensayos se realizaron en pacientes tratados previamente y el cuarto en pacientes no tratados previamente.
Slovak: Tri z týchto skúšaní boli vykonané s predtým liečenými pacientmi a štvrté s predtým neliečenými pacientmi.
Spanish: Si se producen (rara vez) reacciones alérgicas graves y repentinas (reacciones anafilácticas), se debe detener la inyección inmediatamente.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie injekcií sa musí okamžite ukončiť.
Spanish: Frecuencia cardiaca aumentada
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Spanish: Niños mayores
Slovak: Staršie deti
Spanish: Estos dispositivos no se incluyen en el envase de NovoEight.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoEight.
Spanish: Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente o hasta 40°C y en un plazo de 24 horas si está conservada entre 2°C y 8°C.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku NovoEight hneď, treba ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote alebo až do 40 °C a do 24 hodín, keď ho uchovávate pri 2 °C - 8 °C.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoEight dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight nebudete už chránený proti krvácaniu, alebo už prebiehajúce krvácanie sa nemusí zastaviť.
Spanish: Debe comunicar a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, puesto que el riesgo de que esto vuelva a suceder es mayor.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi faktor VIII, zvlášť ak sa u vás vytvárali protilátky, pretože tu môže byť vyššie riziko, že sa to stane znova.
Spanish: Los síntomas graves, incluido la dificultad al tragar o respirar y el enrojecimiento y la hinchazón de la cara o las manos, exigen tratamiento urgente de inmediato.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním a červená alebo opuchnutá tvár, alebo ruky, vyžadujú neodkladnú liečbu.
Spanish: Hable con su médico si cree que el sangrado no queda controlado con la dosis que se le administra, ya que puede haber distintos motivos para ello.
Slovak: Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to môže mať niekoľko príčin.
Spanish: • presión arterial baja (piel pálida y fría, palpitaciones).
Slovak: • nízky krvný tlak (pričom máte bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep).
Spanish: Esto equivale al 1,5%% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave dospelého.
Spanish: Para consultar la información de almacenamiento a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C y las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente o ligeramente opalescente.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry alebo mierne opalizujúci.
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en las venas, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
Slovak: Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Spanish: NovoEight se puede usar en niños de todas las edades.
Slovak: NovoEight môžu používať detí všetkých vekových skupín.
Spanish: Especialmente en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión la terapia de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné dôsledne monitorovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Spanish: A destacar, no se puede comparar la tasa anual de sangrados (TAS) entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes ensayos clínicos.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že anualizovaná (ročná) miera krvácania (annualised bleeding rate, ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Spanish: Se han realizado cuatro ensayos multicéntricos, abiertos y no controlados para evaluar la seguridad y la eficacia de NovoEight para la prevención y el tratamiento del sangrado y durante cirugía en pacientes con hemofilia A grave (actividad de FVIII ≤ 1 %).
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické, otvorené, nekontrolované skúšania, s cieľom hodnotenia bezpečnosti a účinnosti lieku NovoEight v profylaxii a liečbe krvácania a počas chirurgického zákroku u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII aktivita ≤1%).
Spanish: Tiempo medio de residencia (h)
Slovak: Priemerný čas zotrvania (h)
Spanish: NovoEight se puede usar en todos los grupos de edad.
Slovak: NovoEight môžu používať všetky vekové skupiny.
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea eficaz y se deberá considerar otras opciones terapéuticas.
Slovak: U pacientov s vysokou hladinou inhibítora, môže byť liečba faktorom VIII neúčinná a má sa uvažovať o iných možnostiach liečby.
Spanish: Si en algún momento hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD - central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Spanish: Cirugía La experiencia en cirugía en pacientes pediátricos es limitada.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s chirurgickými zákrokmi u pediatrických pacientov.
Spanish: La dosis de NovoEight se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar.
Slovak: Dávka lieku sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladinách faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Spanish: Si esto le sucede a usted o a su hijo, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y usted o su hijo pueden sufrir un sangrado persistente.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek alebo liek vášho dieťaťa môže prestať správne účinkovať a u vás alebo u vášho dieťaťa sa môže vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria vinculada al sexo de la coagulación de la sangre debida a niveles reducidos de factor VIII:C y da como resultado hemorragias difusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea como tras un accidente o un trauma quirúrgico.
Slovak: Hemofília A je vrodená porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženou hladinou faktora VIII:C a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu pre lieky obsahujúce faktor VIII.
Spanish: Se observó alguna variación entre los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en pacientes pediátricos y adultos.
Slovak: Niektoré odchýlky boli pozorované vo farmakokinetických parametroch lieku NovoEight medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, substitučná liečba faktorom VIII môže zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Spanish: • 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C
Slovak: • 24 hodín uchovávaný pri 2°C - 8°C
Spanish: En pacientes pediátricos mayores de 12 años, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Slovak: Pre pediatrických pacientov starších ako 12 rokov sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 63 predtým liečených pediatrických pacientov vo veku medzi 0 a 12 rokov a 24 dospievajúcich vo veku medzi 12 a 18 rokov so závažnou hemofíliou A, neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile lieku NovoEight medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Spanish: En general, se deberá controlar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante la observación clínica y las pruebas de laboratorio adecuadas.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Spanish: Se evaluó el rendimiento de NovoEight en ensayos de FVIII:C y se comparó con un medicamento comercializado de FVIII recombinante de longitud completa.
Slovak: Výsledky účinnosti NovoEight v FVIII:C teste boli vyhodnotené a porovnané s rekombinantným produktom FVIII úplnej dĺžky uvedeným na trhu.
Spanish: NovoEight contiene 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa.
Slovak: NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o se ha dañado.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Spanish: En niños no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo en los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Slovak: U detí, ktoré neboli predtým liečené liekmi s faktorom VIII, sa môžu tvoriť protilátky (inhibítory) (pozri časť 2) veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov), avšak u pacientov, ktorí mali predchádzajúcu liečbu s faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby) toto riziko je menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov).
Spanish: • dolor en brazos y piernas
Slovak: • bolesť nôh a rúk
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso por debajo del normal o con sobrepeso.
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Spanish: De las 35 reacciones adversas, 2 de ellas se notificaron en 1 de 31 pacientes de menos de 6 años de edad, ninguna entre los pacientes de 6 a ≤12 años de edad, 1 efecto en 1 de 24 pacientes (de 12 a <18 años de edad) y 32 en 21 de 155 adultos (≥18 años).
Slovak: Z 35 nežiaducich reakcií, 2 boli hlásené u 1 z 31 pacientov do 6 rokov, žiadna u pacientov od 6 do ≤12 rokov, 1 udalosť u 1 z 24 pacientov (12 až <18 rokov) a 32 bolo hlásených u 21 zo 155 dospelých (≥18 rokov).
Spanish: Los inhibidores del factor VIII reducen la eficacia de NovoEight para evitar o controlar el sangrado.
Slovak: Inhibítory faktora VIII znižujú účinnosť lieku NovoEight pri prevencii alebo zmiernení krvácania.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá instruir a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Slovak: Willebrandov faktor sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Spanish: Existe una probabilidad muy pequeña de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina y grave) a NovoEight.
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na NovoEight.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Spanish: No aumente la dosis total de NovoEight para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku lieku NovoEight na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojené s hypersenzitívnymi reakciami.
Spanish: La tabla siguiente se puede usar como guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a pri chirurgických zákrokoch:
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
Slovak: Niektoré konektory bez injekčnej ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Spanish: Si no se obtienen los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deberá realizar análisis para detectar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme, alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Spanish: Niños pequeños
Slovak: Mladšie deti
Spanish: Se recomienda utilizar NovoEight inmediatamente después de la reconstitución.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight hneď po rekonštitúcii.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)), la solución inyectable preparada contiene 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa, eso es, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Slovak: Po rekonštitúcii v priloženom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok) pripravený injekčný roztok obsahuje 62,5, 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokogu alfa na 1 ml (vychádzajúci zo sily turoktokogu alfa, t. j. 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU).
Spanish: Taquicardia sinusal, infarto agudo de miocardio
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Spanish: NovoEight sustituye este "factor VIII" que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Slovak: NovoEight nahradí tento nefungujúci alebo chýbajúci „faktor VIII" a pomáha tvorbe krvných zrazenín v mieste krvácania.