FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 5 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (4,49%) in vergelijking met placebo (6,82%), met een relatieve risicoreductie van 36% (p=0,014).
Danish: Efter 5 års behandling vedblev forekomsten af nye vertebrale frakturer at være lavere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,82 %) med en relativ risikoreduktion på 36 % (p=0,014).
Dutch: In een 18-maanden durende boteffectiviteitsstudie bij oude cynomolgus apen, resulteerde bazedoxifen, oraal toegediend aan apen in doseringen van 0, 0,2, 0,5, 1, 5, of 25 mg/kg/dag, in blootstellingen, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2) van ongeveer 0,2 tot 24 keer de klinische dosis van 20 mg.
Danish: I en 18-måneders undersøgelse af effekten på knoglerne hos gamle cynomolgusaber uden æggestokke blev bazedoxifen administreret oralt til aberne i doser på 0, 0,2, 0,5, 1, 5 eller 25 mg/kg/dag, og resultatet var eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,2 til 24 gange den kliniske dosis på 20 mg. Nyrecellecancer blev set i denne undersøgelse.
Dutch: In totaal namen 3.146 proefpersonen deel aan de eerste 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
Danish: I alt 3.146 personer fortsatte i den første 2-årige forlængelsesperiode (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
Dutch: Het hoogste aantal gevallen van VTE per 1.000 vrouwjaren van follow-up werd waargenomen in het eerste jaar: 4,64 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,73 in de placebogroep (relatieve risico 2,69).
Danish: Den højeste VTE-rate per 1.000 kvindeårs opfølgning blev observeret i løbet af det første år: 4.64 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,73 i placebo-gruppen (relativ risiko 2,69).
Dutch: Van belang is dat bij beide species, de toediening van bazedoxifen geen schadelijke effecten op de botkwaliteit had.
Danish: Først og fremmest havde administration af bazedoxifen ingen skadelige virkninger på knoglekvaliteten hos nogen af de to arter.
Dutch: Na 7 jaar behandeling waren er 13 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78 per 1.000 vrouwjaren) en 11 gevallen in de placebogroep (1,50 per 1.000 vrouwjaren).
Danish: Efter 7 års behandling var der 13 tilfælde af brystcancer i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,78 pr. 1.000 kvindeår) og 11 tilfælde i placebogruppen (1,50 pr. 1.000 kvindeår)
Dutch: BLISTER
Danish: BLISTERKORT
Dutch: CONBRIZA bevat lactose.
Danish: Conbriza indeholder laktose.
Dutch: Slaperigheid
Danish: Søvnighed
Dutch: Er werd een enkele 20 mg dosis bazedoxifen toegediend aan deze patiënten.
Danish: Bazedoxifen 20 mg blev administreret som enkeltdosis til disse forsøgsdeltagere.
Dutch: Beoordeling van bothistomorfometrie en botomzetting In de osteoporose behandelingsstudie met 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar), werden 121 botbiopsies verkregen van de bovenkant van het os ileum na toediening van een fluorochroomlabel van de patiënten in de bazedoxifen-, raloxifen- en placebogroepen (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) na ongeveer 2 of 3 jaar van behandeling.
Danish: Vurdering af knoglehistomorfometri og knogleomsætning I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 66 år), blev der efter administration af fluorokrom udtaget 121 knoglebiopsier fra hoftebenskammen hos forsøgsdeltagerne i bazedoxifen-, raloxifen- og placebo-grupperne (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) efter ca. 2 eller 3 år behandling.
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie kregen 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar; spreiding 50 tot 85 jaar en een gemiddelde tijd van 19,5 jaar sinds de menopauze) bazedoxifen (dagelijks 20 of 40 mg), raloxifen (dagelijks 60 mg), of placebo om de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen te evalueren gedurende een periode van 3 jaar (kernstudie van 3 jaar).
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget fik 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år, interval 50 til 85 år, og gennemsnitlig periode siden menopause 19,5 år) bazedoxifen (20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) eller placebo med henblik på evaluering af incidensen af nye vertebrale frakturer over 3 år (3-årigt hovedforsøg).
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie liet transvaginale ultrasonografie (TVU) na 2 jaar minimale veranderingen in de endometriumdikte zien in de met placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) en raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) behandelde groepen.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid is geboden bij deze populatie.
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 proefpersonen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op VTE (diep veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose) (zie rubriek 4.8).
Danish: I osteoporosebehandlingsforsøget med 7.492 personer (gennemsnitsalder = 66 år) havde kvinder, der blev behandlet med bazedoxifen en øget risiko for VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale fracturen aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet aangetoond.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer.
Dutch: Bewaren beneden 25C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudie, resulteerde oraal in het dieet toegediende bazedoxifen aan ratten bij dosering van 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, of 0,1%, in blootstellingen, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2) van ongeveer 0,6 tot 23 keer en 0,9 tot 31 keer de klinische dosis van 20 mg in respectievelijk mannetjes en vrouwtjes.
Danish: I en 2-årig undersøgelse af karcinogenicitet, hvor bazedoxifen blev administreret oralt i maden til rotter i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 %, sås eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,6 til 23
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de studieperiode van 3 jaar was 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep en in de 5 jaar durende studieperiode bedroeg dit aantal 2,34 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,56 in de placebogroep.
Danish: I den 3-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvinderår 2,86 i gruppen, der fik bazedoxifen 20 mg, og 1,76 i placebo-gruppen, og i løbet af 5-års forsøgsperioden var den 2,34 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,56 i placebo-gruppen.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie toonde TVU minimale veranderingen aan ten opzichte van baseline in endometriumdikte in de met placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) en raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) behandelde groepen na 2 jaar.
Danish: I osteoporose-forebyggelsesforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år sammenlignet med baseline hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Dutch: Het bovenstaande zijn enkele redenen waarom dit product mogelijk niet geschikt is voor u. Als een van deze redenen betrekking heeft op u, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: De ovennævnte punkter er nogle af årsagerne til, at dette produkt måske ikke egner sig til dig.
Dutch: Het aantal TIA's per 1.000 vrouwjaren was hoger in de bazedoxifen 20 mg-groep (0,96) dan in de placebogroep (0,55).
Danish: Hyppigheden af TIA pr. 1.000 kvindeår var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,96) sammenlignet med placebogruppen (0,55).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.Du skal tage dette lægemiddel så længe, som din læge har anvist.
Dutch: Het aantal TIA's per 1.000 vrouwjaren was hoger in de bazedoxifen 20 mg-groep (0,94) dan in de placebogroep (0,62).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for TCI var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,94) sammenlignet med placebogruppen (0,62).
Dutch: - Allergische reactie (inclusief overgevoeligheid en netelroos) - Uitslag, jeuk - Droge mond - Verhoogde bloedtriglyceriden (vet dat in uw bloed wordt gevonden) - Verhoogde leverenzymen - Slaperigheid
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive overfølsomhed og nældefeber) Udslæt, kløe
Dutch: Het aantal per 1.000 vrouwjaren na 5 jaar was 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep (relatieve risico 1,50).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 5 år var 2,34 i bazedoxifen 20 mggruppen og 1,56 i placebo-gruppen (relativ risiko 1,50).
Dutch: Er was 1 geval (0.1%) van endometriumkanker, 1 geval (0.1%) van sarcoom, en 1 geval (0.1%) van endometriumhyperplasie onder de met raloxifen 60 mg behandelde patiënten.
Danish: Efter 3 år var der ingen tilfælde af endometriecancer og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi blandt de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med bazedoxifen 20 mg. Der var 1 tilfælde (0,1 %) af endometriecancer, 1 tilfælde af sarkom (0,1 %) og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi blandt de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med raloxifen 60 mg. Der var 3 tilfælde (0,2 %) af endometriecancer og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi i placebogruppen.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: hvis du er allergisk over for bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd die een LS of FN BMD T-score hadden van niet minder dan -2,5.
Danish: Dette forsøg inkluderede forsøgsdeltagere, der havde en BMD T-score på større end -2,5 for columna lumbalis eller collum femoris.
Dutch: Studies met konijnen lieten reproductieve toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i forsøg med kaniner (se pkt.
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de 7 jaar durende studieperiode was 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep.
Danish: I den 7-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen.
Dutch: Na 7 jaar was het aantal gevallen per 1.000 vrouwjaren 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep (relatief risico 1,51).
Danish: Efter 7 år var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
Dutch: Spierspasmen (inclusief beenkramp)
Danish: Muskelkramper (herunder kramper i benene) Hedeture
Dutch: Vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen):
Danish: Ikke almindelige (det sker hos op til 1 ud af 100 patienter)
Dutch: Na 7 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren hetzelfde in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78) en de placebogroepen (1,78).
Danish: Efter 7 års behandling var hyppigheden af iskæmisk apopleksi pr. 1.000 kvindeår ens i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,78) og placebogruppen (1,78).
Dutch: Het aantal gevallen per 1.000 vrouwjaren na 3 jaar bedroeg 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep (relatieve risico 1,63).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 3 år var 2,86 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
Dutch: Na 5 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,87) en de placebogroepen (2,02).
Danish: Efter 5 års behandling var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i grupperne, der fik 20 mg bazedoxifen (1,87) og placebo (2,02).
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), waren er na een behandelingsduur van 7 jaar onder 1.886 proefpersonen behandeld met bazedoxifen (20 mg) 5 gevallen van ovariumkanker (0,69 per 1.000) en waren er onder 1.885 proefpersonen behandeld met placebo 0 gevallen van ovariumkanker.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år) var der efter 7 års behandling 5 tilfælde af ovariecancer (0,69 pr 1.000) blandt de 1.886 forsøgspersoner, der blev behandlet med bazedoxifen (20 mg), og ingen tilfælde af ovariecancer blandt de 1.885 forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
Dutch: In de kernstudie van 3 jaar was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,98) en de placebogroep (2,2) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (2,72).
Danish: I det 3-årige hovedforsøg var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,98) og placebo (2,2) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (2,72).
Dutch: Oedeem perifeer
Danish: Perifert ødem
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Conbriza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Conbriza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Conbriza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Conbriza.
Dutch: De aanbevolen dosis Conbriza is één tablet eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis af Conbriza er en tablet én gang dagligt.
Dutch: De vrouwen werden twee jaar lang behandeld en kregen calciumsupplementen.
Danish: Kvinderne blev behandlet i to år og fik calciumtilskud.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Conbriza verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Conbriza den 17. april 2009.
Dutch: Conbriza bazedoxifeen
Danish: Conbriza bazedoxifen
Dutch: Het verschil was relevanter in de subgroep vrouwen die vóór het onderzoek een verhoogd risico op een breuk liepen.
Danish: Forskellen var mere relevant i undergruppen af kvinder med forhøjet risiko for brud inden undersøgelsen.
Dutch: Overige informatie over Conbriza
Danish: Andre oplysninger om Conbriza
Dutch: Alle vrouwen in de studie kregen calcium- en vitamine D-supplementen.
Danish: Alle kvinderne i undersøgelsen fik også calcium- og vitamin D-tilskud.
Dutch: Na drie jaar kreeg 2% van de patiënten die Conbriza hadden ingenomen (35 van 1 724) opnieuw een fractuur, tegenover 4% van degenen die placebo hadden gekregen (59 van 1 741).
Danish: Efter tre år havde 2 % af de patienter, der fik Conbriza (35 ud af 1 724), fået nye brud sammenlignet med 4 % af dem, der fik placebo (59 ud af 1 741).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Conbriza te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Conbriza?
Dutch: Patiënten moeten daarnaast ook calciumen vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun dagelijkse voeding opnemen.
Danish: Patienterne bør også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Dutch: Conbriza mag alleen worden voorgeschreven aan vrouwen die de overgang achter zich hebben; het mag dus niet worden gebruikt door vrouwen die nog zwanger zouden kunnen raken.
Danish: Conbriza er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide.
Dutch: Na twee jaar bleef de gemiddelde botdichtheid bij vrouwen die Conbriza namen vrijwel onveranderd, terwijl deze bij de vrouwen die placebo kregen met meer dan 1% terugliep.
Danish: Efter to år var den gennemsnitlige knogletæthed næsten uforandret hos kvinder, der fik Conbriza, mens den hos kvinder, der fik placebo, blev reduceret med over 1 %.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Conbriza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers, spierkrampen en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Conbriza (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder).
Dutch: Conbriza is een geneesmiddel dat de werkzame stof bazedoxifeen bevat.
Danish: Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Conbriza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Conbriza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Conbriza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen met onverklaarde bloedingen van de baarmoeder en vrouwen die tekenen of symptomen vertonen van endometriale kanker (baarmoederslijmvlieskanker).
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarede blødninger fra livmoderen og kvinder med tegn og symptomer på livmoderkræft.
Dutch: De werkzame stof van Conbriza, bazedoxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Danish: Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Dutch: Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en placebo in een andere hoofdstudie onder 1 583 postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op osteoporose zouden lopen.
Danish: Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Conbriza vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Conbriza.
Dutch: Conbriza mag niet worden gebruikt bij vrouwen die te maken hebben gehad met voorvallen van veneuze trombo-embolie (problemen vanwege de vorming van bloedproppen in de aderen) met inbegrip van diepe veneuze trombose (een bloedprop in een diepliggende ader, doorgaans in het been), pulmonaire embolie (een bloedprop in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedprop achter het oog).
Danish: Conbriza må ikke anvendes til kvinder, der har haft tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), herunder dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (en blodprop i den bageste del af øjet).
Dutch: Het wordt gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.
Danish: Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer (knoglebrud).
Dutch: Bazedoxifeen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Danish: Bazedoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
Dutch: In beide hoofdstudies waren de effecten van Conbriza vergelijkbaar met die van raloxifeen.
Danish: I begge hovedundersøgelser svarede virkningen af Conbriza til virkningen af raloxifen.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe wervelbreuken over een periode van drie jaar.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af nye brud på rygsøjlen i løbet af en periode på tre år.
Dutch: Conbriza wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze).
Danish: Conbriza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (een maat ter vaststelling van de sterkte van de botten) van de wervelkolom na twee jaar behandeling met het middel.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på ændringen i knogletæthed (en målestok for, hvor stærke knoglerne er) i rygsøjlen efter to års behandling.
Dutch: Bazedoxifeen werkt als ‘agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Dutch: Wat is Conbriza?
Danish: Hvad er Conbriza?
Dutch: Waarom is Conbriza goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Conbriza godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Conbriza.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Conbriza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Dutch: In het eerste onderzoek was Conbriza effectiever dan placebo wat betreft vermindering van het aantal nieuwe wervelfracturen.
Danish: I den første undersøgelse var Conbriza mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud på rygsøjlen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Conbriza.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Conbriza fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe is Conbriza onderzocht?
Danish: Hvordan blev Conbriza undersøgt?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Conbriza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Conbrizaanvendes så sikkert som muligt.
Dutch: In het andere onderzoek hield Conbriza ook effectiever dan placebo de botdichtheid van de wervelkolom in stand.
Danish: I en anden undersøgelse var Conbriza ligeledes mere effektivt end placebo til at bevare knogletætheden i rygsøjlen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Conbriza in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?
Dutch: Conbriza was niet aantoonbaar effectief waar het ging om vermindering van het aantal andere fracturen dan wervelbreuken.
Danish: Conbriza viste sig ikke at være effektivt til at reducere antallet af brud uden for rygsøjlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Conbriza tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Conbriza?