FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Hungarian: Több mint 700 idős (65 év feletti) beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban.
English: This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre.
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Hungarian: Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.
English: • If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Hungarian: • Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal.
English: In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.7 és 4.9, valamint az 5.1, 5.2 és 5.3 pontok esetében.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Hungarian: Az országos illetékes hatóságok, a referencia tagállammal koordinálva biztosítják, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek:
English: Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának: Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
English: Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Hungarian: gynaecomastia, szabálytalan menstruáció
English: Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zoloft szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt.
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Hungarian: A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 - 3 hónap vagy még több).
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket az állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
English: Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Hungarian: Összevont analízis és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (előfordulási gyakoriság nem ismert).
English: In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Hungarian: Következtetésképp a következetes hatékonyság hiánya és a negatív vizsgálatban kapott alacsony válasz ismeretlen eredete továbbra is kérdéseket vet fel.
English: These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Hungarian: A megnövekedett szérumszintek nem társultak EKG-változással.
English: This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Hungarian: Ezt a jelenséget más SSRI antidepresszánsnál is megfigyelték.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Hungarian: Az esetek többségében a szövődmények azonnal vagy nem sokkal (<24 óra) a szülés után kialakulnak.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Hungarian: • Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
English: The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változót a kezelés utolsó két hetében fellépő pánikrohamok átlagos száma alapján határozták meg.
English: Close surveillance by the physician is required.
Hungarian: Szoros orvosi felügyelet szükséges.
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Hungarian: A másik három rövid távú vizsgálatban a betegek többsége PTSD-s nő volt, akiknél a probléma családom belüli erőszak vagy szexuális/fizikai trauma következtében alakult ki.
English: Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zoloft hatását, vagy maga a Zoloft csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
English: Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Hungarian: Az utódok postnatalis túlélése és a testtömegük csak a születést követő első napokban csökkent.
English: The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a négy vizsgálat közül csak kettő igazolta a hatékonyságot, míg a másik kettő negatív volt.
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni a tünetmentesség biztosítása érdekében.
English: Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Zoloft dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését.
English: However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a két pozitív vizsgálat alapján levonható a következtetés a hatékonyságra vonatkozóan és elfogadta az alábbi javallatot:
English: Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
English: Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, valamint a megfelelő oxigenizációt és ventillációt, ha szükséges.
English: Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Hungarian: Az észlelt foetotoxicitás vélhetően az anyai toxicitással függött össze.
English: The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Hungarian: Serdülőknél vagy időseknél a farmakokinetikai profil nem különbözik jelentősen a 18 - 65 év közötti felnőttekétől.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A ZOLOFT ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Hungarian: Ezért minden túladagolást agresszíven kell kezelni.
English: The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Hungarian: A depresszív tünetek interferenciája és azok hatása a PTSD-re továbbra is kérdéses, mert ezt nem megfelelően kontrollálták.
English: Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Hungarian: Bizonyítékot találtak arra, hogy a korai postnatalis mortalitás a vemhesség 15. napja utáni in utero expozíció következménye.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Hungarian: Emellett a CHMP azon a véleményen volt, hogy a szertralin hatása PTSD-ben legalább is részben a depresszióra gyakorolt hatásának (HAMD) köszönhető.
English: Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zoloft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Put the dropper on the bottle and tighten well.
Hungarian: 2. Tegye a cseppentőt az üvegbe és jól szorítsa rá.
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Hungarian: Mikor először nyitja ki a belsőleges oldathoz való koncentrátum üvegét, a cseppentőt az üvegbe a következők szerint tegye bele:
English: Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Hungarian: Megjegyezve, hogy az MDD egy krónikus vagy krónikus váltakozó állapot, ahol a kezelés célja a javítás és az epizód természetes lefolyásának esetleges megszakítása, a CHMP úgy vélte, hogy ennek a külön indikációnak az elfogadása szükségtelen.
English: Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Hungarian: Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Zoloft-ot rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a Zoloft egyéb összetevőjére.
English: The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Hungarian: Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
English: You should tell your doctor if you start to feel restless.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
English: Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Hungarian: Haláleseteket is leírtak szertralin túladagolással összefüggésben, elsődlegesen egyéb gyógyszerekkel és/vagy alkohollal való kombinációban.
English: • If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Hungarian: • Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Zoloft-kezelés eredményeként.
English: Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a hosszú távú hatékonyság (fenntartó hatás) nem igazolódott.
English: You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
English: Special Precautions
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Hungarian: Ha azonban a klinikai szükség alapján a kezelés mellett döntenek, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében.
English: Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10): fejfájás (22 %), álmatlanság (21 %), hasmenés (11 %), és hányinger (15 %).
English: Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
Hungarian: Gondos és körültekintő orvosi megítélés szükséges az átállításkor, különösen a hosszú hatású szerek, mint például a fluoxetin esetében.
English: Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok hiányoznak ennél a gyermekgyógyászati csoportnál.
English: For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Hungarian: A randomizált elvonási vizsgálatnál a betegeket a fent ismertetett rövid távú vizsgálatokból és még egy 10 hetes vizsgálatból választották be.
English: Wort may last for 1-2 weeks.
Hungarian: Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
English: To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Hungarian: Közzéteszi a vonatkozó nem klinikai adatokat a fiatal állatokkal kapcsolatos toxicitásról, azt igazolandó, hogy miért nem szükségesek további adatok ezen a területen,
English: It must be diluted before use.
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell hígítani.
English: The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
Hungarian: A CHMP egyet értett a javasolt vizsgálat általános vonatkozásaival, de azt kérte, hogy vonjanak be a vizsgálatba egy kontroll csoportot is, amelyben például olyan betegek vannak, akiket nem SSRI-kkel kezelnek vagy, akik csak pszichoterápiában részesülnek.
English: The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Hungarian: A bemutatott, 187 gyermek (6-17 éves) részvételével elvégzett kettős vak 12 hetes vizsgálat alátámasztja a szertralin hatékonyságát, de nem igazolja a gyermekkori adagolást, és a eredmények klinikai relevanciája nem meghatározott.
English: The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a kontrollos vizsgálatok (n=281 szertralinnal kezelt beteg) során:
English: Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
Hungarian: A Zoloft egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
English: To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Hungarian: A mai napig nem jelentettek a szertralint szedő nők által szoptatott csecsemők egészségére gyakorolt mellékhatást, de a kockázat nem zárható ki.
English: Put the dropper back on the bottle after use.
Hungarian: Használat után tegye vissza a cseppentőt az üvegbe.
English: The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy mivel a szorongás a depressziós zavar elválaszthatatlan része, a Hamilton-féle szorongás csökkenése nem tekinthető különálló tényezőnek, a depresszió javulásával való lehetséges összefüggése miatt.
English: The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az ebben a vizsgálatban alkalmazott második relapszus definíciót, amely kizárólag a vizsgálók megítélésén, és nem az OCD objektív mérésein alapult, nem lehet elfogadható relapszus definícióként értékelni, mivel nem objektív és nem szükségszerűen a betegség-specifikus tüneteken alapul.
English: Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Hungarian: Ezért még mindig nem tisztázott, hogy a hatékonysági eredmények extrapolálhatóak-e azokra a betegekre, akiknél a probléma nemrégiben kezdődött, akut PTSD (< 3 hónap), illetve krónikus PTSD-s betegekre (> 3 hónap).
English: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
English: Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Hungarian: Hosszútávú kezelés során az adagokat a legkisebb hatásos szinten kell tartani, a terápiás választól függő további módosításokkal.
English: However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Hungarian: Továbbra is kérdések merülnek fel azonban a relapszus prevencióval kapcsolatis bizonyítékok hiánya miatt.
English: Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: A Zoloft felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állította össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkében foglaltaknak megfelelően.
English: • If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
Hungarian: • ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (egy pszichózis elleni gyógyszer).
English: The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a gyermekek és felnőttek közötti különbség igazolására alkalmas bizonyítékok hiánya nem jelenti azt, hogy a zavar azonos a 2 csoportban.
English: Pharmacokinetics in specific patient groups
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
English: A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Hungarian: Ezért alacsony kezdőadag és 25 mg-os dózisemelés javallt gyermekeknél, különösen az alacsony testtömegű gyermekek esetén.
English: Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Hungarian: A másik kérdéses pont a depresszióra gyakorolt hatás és a kronicitási hatás, mivel mindössze <5 év vagy >5 év kronicitású alcsoportokat vizsgáltak, míg a DSM kritériumai szerint a krónikus PTSD >3 hónapnál kezdődik.
English: The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Hungarian: A szertralin átlagos felezési ideje körülbelül 26 óra (22-36 óra között).
English: 25 + 50 mg (initiation pack)
Hungarian: 25 + 50 mg (kezdő csomag)
English: Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Hungarian: A szerotonin-szindróma tünetei szintén megjelenhetnek az ugyanebbe a csoportba (triptánok) tartozó egyéb gyógyszerekhez kapcsoltan.
English: The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Hungarian: A szertralin biztonságossági profilja elfogadható és a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy általános javaslata az, hogy engedélyezi a pánikbetegség kezelése indikációt az alábbi megfogalmazással:
English: Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Hungarian: Az adag emelése ártalmas lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek alakulnak ki.
English: In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Hungarian: Következésképp a kiújulási vizsgálat az első kiújulás prevenciós vizsgálat egy olyan depressziós betegekkel elvégzett vizsgálatban, akik az utóbbi 4 évben minimum 3 dokumentált major depresszív epizódon estek át.
English: Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Hungarian: A Zoloft szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:
English: Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Hungarian: Ennek megfelelően a protrombinidőt gondosan monitorozni kell a szertralin-kezelés elindításakor vagy leállításakor.
English: Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed.
Hungarian: Ne keverje a koncentrátumot a felsoroltakon kívül más folyadékkal.
English: Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Hungarian: Ezért a szertralin vizsgálatok általános eredményei igazolják a rövid és hosszú távú hatékonyságot és, mivel váratlan biztonságossági problémák nem merültek fel a szertralin depresszióban történő alkalmazása során észlelt biztonságossági profilhoz képest, a CHMP úgy vélte, hogy a szociális szorongásos zavar indikációban a haszon/kockázat profil pozitív, és engedélyezte az alábbi javallatot:
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
English: Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
Hungarian: Etanol: Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni májkárosodásban szenvedő betegeknél, alkohol abúzusban, epilepsziában, agyi trauma vagy betegség esetén, terhes nőknél és gyermekeknél.
English: Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Hungarian: Az adagolás tekintetében nincs ok arra, hogy azt feltételezzük, hogy a dózis-válasz hatás magától értetődő gyermekeknél és serdülőknél, és ezt követően felnőtt korra eltűnik, és a CHMP úgy tekintette, hogy nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál mi a minimális hatékony adag.
English: The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nagyrészt megfelelő, de mivel ezt a vizsgálatot visszatérő depresszív epizódokkal küzdő betegek körében végzik el, az alkalmazási előírás 5.1 pontjának szövegében meg kell említeni a beteg populáció leírását és a korábbi epizódokat.
English: This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Hungarian: Ez lehet víz, gyömbér, citromos vagy lime szénszavas üdítőital, limonádé vagy narancslé.