FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
Romanian: Rezultatele dintr-o analiză transversală a studiilor sugerează faptul că expunerea sistemică la topotecan sub formă de lactonă, forma activă după administrarea topotecanului, creşte atunci când funcţia renală este diminuată.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo duomenų analizė rodo, kad ekspozicija topotekano laktonu (veikliąją frakcija po topotekano pavartojimo) didėja esant silpnesnei inkstų funkcijai.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din topotecan după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v..
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su topotekanu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Romanian: Hycamtin capsule 0,25 și 1 mg este disponibil în ambalaje care conţin 10 capsule.
Lithuanian: Hycamtin 0,25 mg kapsulės ir 1 mgkapsulės tiekiamos pakuotėmis po 10 kapsulių.
Romanian: Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare, a fost de 9 zile.
Lithuanian: Laiko iki 2 laipsnio ar sunkesnio viduriavimo pradžios mediana buvo devynios dienos.
Romanian: Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.
Lithuanian: Nemėginkite pastoti, kol gydytojas pasakys, kad tai yra saugu.
Romanian: Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad dozė turi būti mažinama pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu.
Romanian: Împingeţi capsula: împingeţi uşor un capăt al capsulei prin folie.
Lithuanian: Atsargiai išspauskite vieną kapsulės galą per folijos sluoksnį.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată) şi topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată).
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekano kapsulėmis (dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą) ar topotekanu į veną (dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat pe cale orală a fost evaluată la pacienţii cu cancer după administrarea unor doze de 1,2 până la 3,1 mg/m şi zi şi de 4 mg/m şi zi, zilnic, timp de 5 zile.
Lithuanian: Geriamojo topotekano farmakokinetika buvo tirta vėžiu sergantiems pacientams vartojant dozes nuo 1,2 iki 3,1 mg/m per parą ir 4 mg/m per parą kasdien penkias dienas.
Romanian: Reacţii adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale, cum ar fi greaţa (52%), vărsăturile (32%), diareea (18%), constipaţia (9%) şi mucozita (14%).
Lithuanian: Dažnai pasireiškęs nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, didžiausia nustatyta toleruojama dozė, skiriant kartu GCSF, buvo 2,0 mg/m per parą ir 1,4 mg/m per parą be G-CSF (žr.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă a fost necesară o reducere a dozei sub 1,5 mg/m şi zi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei dozę tekdavo sumažinti iki mažesnės kaip 1,5 mg/m dozės per parą.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Romanian: Topotecan nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 izofermentų (žr.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom și rabdomiosarcom.
Lithuanian: Navikai buvo tokie: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: În cura 1 incidenţa a fost de 20%, până la cura 4 incidenţa a fost 8%.
Lithuanian: Pirmojo kurso metu buvo 20 % atvejų, o ketvirtojo kurso metu 8 %.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatina; în orice caz, aceste evenimente au fost observate în monoterapia cu cisplatină şi nu au fost atribuibile topotecanului.
Lithuanian: Papildomi nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti topotekaną vartojant kartu su cisplatina, tačiau šis poveikis buvo pastebėtas taikant monoterapiją cisplatina ir nėra priskirtinas topotekanui.
Romanian: Soluţie concentrată de amoniac Hidroxid de potasiu
Lithuanian: Koncentruotas amoniako tirpalas Kalio hidroksidas
Romanian: Tratamentul preventiv al diareei cu medicamente antidiareice este important.
Lithuanian: Svarbu taikyti proaktyvų viduriavimo gydymą vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Romanian: Vârstă/masă corporală
Lithuanian: Amžius/svoris
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, labai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judantį replikacijos išsišakojimą.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% pentru ambele.
Lithuanian: Abiejų, sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo 3 %.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2%.
Lithuanian: Gydomų pagal kombinuotą smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmos eilės gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsako į topotekaną santykis buvo 20,2 %.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant išbėrimą
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire, păstrare şi eliminare a Hycamtin
Lithuanian: Kaip ruošti Hycamtin, paruošto tirpalo laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate determina apariţia mielosupresiei severe.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali labai nuslopinti kraujodarą.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea topotecan intravenos în următoarele situaţii clinice: emeză necontrolată, tulburări de deglutiţie, diaree necontrolată, situaţii clinice şi medicaţie ce pot altera motilitatea gastro-intestinală şi absorbţia medicamentului.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti topotekaną į veną tokiomis aplinkybėmis: kai yra nesulaikomas vėmimas, rijimo sutrikimai, nesulaikomas viduriavimas ir tokios klinikinės būklės ar kitų vaistinių preparatų vartojimas, kai gali būti pakitusi virškinimo trakto peristaltika bei vaistinio preparato absorbcija.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis) dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: De asemenea, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 10
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 x 10
Romanian: În momentul actual, există doar o experienţă limitată în ce priveşte asocierea topotecan oral cu alte medicamente chimioterapice.
Lithuanian: Geriamojo topotekano vartojimo kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties šiuo metu yra nedaug.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Lithuanian: Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyvavusiais ir atspariais gydymui solidiniais navikais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms.
Romanian: scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Lithuanian: kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% dintre cure).
Lithuanian: Eritrocitų perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară între cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 25,0 ir
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa topotecan administrat în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Lithuanian: Toliau pateikti bendrieji duomenys apie monoterapijos topotekanu saugumą.
Romanian: În urma administrării concomitente a inhibitorului ABCB1 (P-gp) şi ABCG2 (BCRP) elacridar (GF120918) în doze de 100 până la 1000 mg, împreună cu topotecan pe cale orală, valoarea ASC0-∞ pentru topotecan sub formă de lactonă şi topotecan total au crescut de aproximativ 2,5 ori (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Geriamąjį toptekaną pavartojus kartu su 100-1000 mg ABCB1 (P-gp) ir ABCG2 (BCRP) inhibitoriaus elakridaro (GF120918) dozėmis, topotekano laktono ir viso topotekano AUC0-∞ padidėjo maždaug 2,5 karto (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: 1. Separaţi o capsulă: rupeţi de-a lungul liniei punctate pentru a desprinde o capsulă din alveola de blister.
Lithuanian: Perplėškite per perforuotą liniją ir atskirkite vieną kapsulės juostelės narelį.
Romanian: 9/l) a fost prezentă la 32% dintre pacienţi în cadrul a 13% din cure.
Lithuanian: 9/l) diagnozuota 32 % pacientų 13 % gydymo kursų metu.
Romanian: În 18 % dintre curele cu trombocitopenie severă, durata a fost > 7 zile.
Lithuanian: 18 % gydymo kursų sunki trombocitopenija truko ilgiau kaip septynias dienas.
Romanian: Rapoartele asupra propriilor simptome, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise de evaluare, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală plus BMS.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamąjį topotekaną kartu su GPP.
Romanian: Trombocitopenie Severă (număr de trombocite < 25 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
Romanian: În studiile clinice care au inclus pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Romanian: Terapie asociată (cancer de col uterin)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas (gimdos kaklelio vėžys):
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de soluţie fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme/ml.
Lithuanian: Reikiamą šio tirpalo kiekį reikia papildomai praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba 5 % svorio/tūriui gliukozės tirpale, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
Romanian: Deşi nu se ştie dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii terapiei.
Lithuanian: Ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, vis dėlto prieš pradedant gydymą, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad karščiuojantiems pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija ir pilvo skausmai, gali būti neutropeninis kolitas.
Romanian: Este importantă comunicarea cu pacienţii înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacţii adverse, cât şi o gestionare activă a semnelor precoce, dar şi a tuturor semnelor şi simptomelor diareei.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti vaistinį preparatą, labai svarbu išaiškinti pacientui apie šį nepageidaujamą poveikį, o atsiradus ankstyviesiems viduriavimo požymiams ar simptomams, imtis veiksmingų priemonių.
Romanian: • Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).
Lithuanian: • Stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnų uždegimo (kolito) požymiai.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în două studii.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, leidžiant 30 min. trukmės infuzijas penkias dienas iš eilės.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas, jų negalima kramtyti ir čiulpti ar padalyti į dalis.
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Romanian: Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30% dintre pacienţi (în 13% din cure).
Lithuanian: Eritrocitų masė buvo perpilta 30 % pacientų (13 % kursų).
Romanian: Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile  1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 10
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină.
Lithuanian: Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă.
Lithuanian: Reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Înainte de administrarea în perfuzie, pulberea trebuie reconstituită şi apoi diluată.
Lithuanian: Prieš infuzuojant, miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą atskiesti.
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple.
Lithuanian: Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes kasdien, topotekanas beveik arba visai nesikaupia organizme ir nėra kokių nors farmakokinetikos pokyčių po kartotinių dozių.
Romanian: Prin urmare, utilizarea dozei iniţiale uzuale în cazul pacienţilor cu diminuarea uşoară a funcţiei renale este considerată stabilită (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Todėl manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas, galima vartoti normalą pradinę dozę (žr.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, todėl vaisingo amžiaus moterims gydymo topotekanu metu negalima pastoti.
Romanian: Riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių liga, taikomas plaučių spindulinis gydymas, anksčiau vartojote vaistų, kurie sukelia plaučių pažaidą.
Romanian: Trombocitopenia moderată (de Grad 3 cu numărul trombocitelor între 10,0 şi 50,0 x 10
Lithuanian: Vidutinė trombocitopenija (3 laipsnio - trombocitų skaičius 10,0-50,0 x 10
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini) Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Romanian: Hycamtin împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hycamtin
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu CPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0%.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atspariu SPV (kuriems pirmos eilės gydymas buvo neveiksmingas) atsako į topotekaną santykis buvo 4,0 %.
Romanian: Aproximativ 51% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % Ndesmetil topotekano.
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Romanian: În plus, au fost raportate valori ridicate ale enzimelor hepatice în cazul supradozajului cu topotecan intravenos.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų kiekio padidėjimą vartojant topotekano į veną.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, kaip manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis.
Romanian: Cisplatină 50 mg/m în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Lithuanian: 1-ąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m 3 gydymo kurso dieną kas 21 dieną
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice.
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose.
Romanian: În rapoartele asupra propriilor simptome efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise a simptomelor în fiecare dintre aceste două studii, administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecan au fost asociate cu o ameliorare similară a simptomelor la pacienţii cu CPCM sensibil, recidivant.
Lithuanian: Abiejų šių tyrimų metu pacientų simptomų savistabos pranešimai, naudojant objektyvią vertinimų skalę, parodė, kad ir geriamasis, ir į veną leidžiamas topotekanas panašiai palengvino simptomus pacientams, kuriems recidyvavo jautrus SPV.
Romanian: Trombocitopenie Trombocitopenia severă (de Grad 4 cu numărul trombocitelor < 10 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (4 laipsnio - trombocitų skaičius < 10 x 10
Romanian: Simptomele includ: dificultate în respiraţie tuse febră.
Lithuanian: Požymiai yra tokie: - kvėpavimo pasunkėjimas; - kosulys; - karščiavimas.
Romanian: Capsula(ele) trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Lithuanian: Kapsulę (-es) reikia praryti nepažeistą (-as), jos (-ų) negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS HYCAMTIN 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 1 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad topotekanas sukelia mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei apsigimimus (žr.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate pentru topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de super-ovulaţie şi o uşoară creştere a incidenţei pierderii sarcinii în perioada de pre-implantare.
Lithuanian: Atliekant topotekano toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta, tačiau patelėms buvo nustatyta papildoma ovuliacija ir šiek tiek padidėjusi išankstinė implantacija.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 2,5 zile.
Lithuanian: Sunki trombocitopenija pasireikšdavo vidutiniškai 15-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo 2,5 dienos.
Romanian: Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: HYCAMTIN kapsules galima gerti valgant arba nevalgius (žr.
Romanian: Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală plus BMS, 90 de zile în cazul aplicării exclusive a BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (478 tyrimas) buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomąją priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei > 60 ml/minut au fost incluşi în studiul de eficacitate/siguranţă pentru topotecan.
Lithuanian: Į topotekano veiksmingumo / saugumo tyrimus buvo priimti pacientai, kurių kreatinino klirensas yra > 60 ml per minutę.