FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia sąsiadujących struktur, takich jak pęcherz moczowy i (lub) odbytnica oraz utworzenia przetoki odbytniczo-cewkowej lub zewnętrznej.
Croatian: Posljedično, postoji potencijalni rizik od oštećenja susjednih struktura poput mjehura i/ili rektuma, te razvoja rektouretralnih ili vanjskih fistula.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Steba Biotech S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Steba Biotech S.A.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: Mannitol
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: manitol
Polish: W małych seriach przypadków chirurgicznych zgłaszano przypadki guzów w stopniu zaawansowania T3, dodatnich marginesów i impotencji.
Croatian: U malim kirurškim nizovima postoje izvješća o tumorima T3, pozitivnim marginama i impotenciji.
Polish: Jeśli pacjent wymaga dalszego leczenia, obecnie dostępne są ograniczone informacje na temat tego, czy procedura TOOKAD-VTP ma wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo innych metod leczenia (takich jak operacja w celu usunięcia gruczołu krokowego lub radioterapia).
Croatian: Ako Vam je potrebno daljnje liječenje, u ovom trenutku postoje ograničene informacije o tome utječe li TOOKAD-VTP terapija na djelotvornost i sigurnost ostalih oblika liječenja (poput operacije uklanjanja prostate ili zračenja).
Polish: 5 Ból pleców (protruzja krążka międzykręgowego).
Croatian: 5 Bol u leđima (protruzija intervertebralnog diska).
Polish: Obecnie stosowane lub wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego.
Croatian: Trenutno ili prijašnje liječenje raka prostate.
Polish: Natomiast w badaniach na zwierzętach obserwowano różne etapy spermatogenezy.
Croatian: Ipak, sve faze spermatogeneze ispitane su na životinjama.
Polish: 12-48 godzin po procedurze VTP
Croatian: 12 - 48 sati nakon VTP terapije
Polish: Terapia radykalna po zastosowaniu procedury VTP
Croatian: Radikalna terapija nakon VTP postupka
Polish: Wśród 121 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie poddanej czynnemu nadzorowi, 54 poddano leczeniu radykalnemu, a 67 nie otrzymało żadnego leczenia aktywnego po zakończeniu badania.
Croatian: Od 121 bolesnika s progresijom u skupini AS, njih 54 podvrgnuto je radikalnoj terapiji, a 67 nije primilo nikakvo aktivno liječenje na kraju ispitivanja.
Polish: Pacjent lub jego partnerka bądź oboje powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w celu zapobiegnięcia ciąży w okresie 90 dni po przeprowadzeniu procedury VTP.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica ili oboje morate upotrebljavati učinkovit oblik kontracepcije kako bi se spriječilo začeće tijekom 90 dana od dana VTP terapije.
Polish: • przewodnik informacyjny dla pacjenta; • wytyczne dla lekarzy.
Croatian: • Vodič za bolesnike • Vodič za liječnike
Polish: 4 Hepatotoksyczność (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej).
Croatian: 4 Hepatotoksičnost (povišena razina alanin-aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze).
Polish: W badaniach genotoksyczności prowadzonych w warunkach in vitro stwierdzono, że padeliporfin wykazuje słaby potencjał do indukowania działania klastogennego podczas naświetlania promieniowaniem ultrafioletowym (UV); zjawisko to koreluje z mechanizmem działania (powstawania reaktywnych form tlenu).
Croatian: In vitro ispitivanje genotoksičnosti pokazalo je da padeliporfin ima slab potencijal izazivanja klastogenosti pri osvjetljavanju ultraljubičastim svjetlom (UV); to je u korelaciji s mehanizmom djelovanja (stvaranje reaktivnih kisikovih spojeva).
Polish: W grupie poddanej czynnemu nadzorowi, wynik w skali IPSS uległ nieznacznemu pogorszeniu z upływem czasu do miesiąca 24.
Croatian: U skupini s aktivnim praćenjem (AS), IPPS bodovi su se blago pogoršali s vremenom do 24. mjeseca.
Polish: Niektóre produkty lecznicze (zwłaszcza leki o właściwościach fotouczulających lub wpływające na krzepnięcie krwi) mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD i należy zakończyć ich stosowanie przed podaniem leku TOOKAD.
Croatian: Neki lijekovi (posebno fotosenzibilizirajući lijekovi ili lijekovi koji djeluju na zgrušavanje krvi) mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD i treba prestati s njihovom primjenom prije uporabe lijeka TOOKAD.
Polish: Stężenie PSA należy oznaczać co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po terapii VTP, a po upływie tego okresu co 6 miesięcy w celu oceny dynamiki zmian stężenia PSA (czas podwojenia PSA, szybkość narastania PSA).
Croatian: PSA treba se određivati svaka 3 mjeseca prve 2 godine nakon VTP terapije i svakih 6 mjeseci nakon toga kako bi se procijenila dinamika vrijednosti PSA (vrijeme udvostručenja vrijednosti PSA, brzina porasta vrijednosti PSA).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań in vitro ani in vivo z zastosowaniem padeliporfinu znakowanego radioizotopem.
Croatian: Ni in vitro ni in vivo ispitivanja nisu provedena s radioaktivno označenim padeliporfinom.
Polish: • omówienie procedury, jak również istotnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD za pomocą prostych wykresów zamieszczonych w przewodniku informacyjnym dla pacjenta.
Croatian: • Objašnjenje postupka kao i relevantnih rezultata djelotvornosti i sigurnosti lijeka TOOKAD uz pomoć jednostavnih prikaza uključenih u vodič za bolesnike.
Polish: Leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające agregację (zlepianie się) płytek krwi i zmniejszające krzepliwość)
Croatian: Antitrombocitni lijekovi (lijekovi koji smanjuju nakupljanje (lijepljenje) trombocita u krvi i smanjuju zgrušavanje)
Polish: Dotychczas wykazano, że terapia TOOKAD-VTP opóźnia konieczność zastosowania radykalnej terapii i wystąpienie związanych z nią działań toksycznych.
Croatian: Trenutačno je TOOKAD-VTP pokazao da odgađa potrebu za radikalnom terapijom i s njom povezanom toksičnosti.
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano cholestazę.
Croatian: Bolesnici kojima je dijagnosticirana kolestaza.
Polish: Przez 48 godzin po przeprowadzeniu zabiegu pacjent powinien unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszystkie źródła jasnego światła, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz budynków.
Croatian: Tijekom 48 sati nakon postupka potrebno je izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući kroz prozore) i svim jakim svjetlosnim izvorima, vanjskim i unutarnjim.
Polish: Pacjenci powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszelkiego źródła jasnego światła, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz budynków.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući kroz prozore) i svim jakim svjetlosnim izvorima, vanjskim i unutarnjim.
Polish: W ciągu kilku dni po przeprowadzeniu procedury VTP niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu z powodu zwężenia cewki moczowej) lub nie być w stanie oddawać mocz.
Croatian: Nekoliko dana nakon VTP terapije neki bolesnici mogu imati poteškoće pri mokrenju (slab mlaz zbog suženja mokraćne cijevi) ili nemogućnost mokrenja.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być wykonanie dokładniejszych analiz krwi lub moczu oraz podanie antybiotyków.
Croatian: U tom slučaju trebate se javiti liječniku zbog moguće potrebe za daljnjim pretragama krvi ili urina i liječenja antibioticima.
Polish: Intensywne światło może wywołać reakcje skórne i uczucie dyskomfortu w obrębie oczu, gdy lek TOOKAD znajduje się w krwiobiegu.
Croatian: Jaka svjetlost može uzrokovati reakcije na koži i nelagodu u oku dok se TOOKAD nalazi u krvotoku.
Polish: Kremy przeciwsłoneczne nie chronią pacjenta przed rodzajem światła (promieniowaniem podczerwonym), które może powodować problemy po wykonaniu procedury.
Croatian: Zaštitne kreme za sunčanje ne štite od određenog tipa svjetlosti (oko infracrvenog spektra) koja može izazvati probleme nakon postupka.
Polish: T1, n (%) T2a, n (%)
Croatian: T2a, n (%)
Polish: Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je TOOKAD i za što se koristi
Polish: Po aktywacji światłem laserowym o długości fali 753 nm, padeliporfin wywołuje kaskadę zdarzeń patofizjologicznych prowadzących do powstania ogniska martwicy w ciągu kilku dni.
Croatian: Pri aktivaciji laserskim svjetlom valne duljine 753 nm padeliporfin pokreće kaskadu patofizioloških događaja koji dovode do fokalne nekroze unutar nekoliko dana.
Polish: Potrzebny jest dłuższy okres obserwacji kontrolnej w celu stwierdzenia, czy terapia TOOKAD-VTP zapewnia wyleczenie u określonego odsetka pacjentów.
Croatian: Potrebno je dulje praćenje da bi se odredilo ima li TOOKAD-VTP učinak izlječenja na udio bolesnika.
Polish: Czynny nadzór polegał na wykonywaniu seryjnych oznaczeń bezwzględnych wartości PSA i biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG po 12 i 24 miesiącach.
Croatian: Aktivno praćenje (AS) je uključivalo serijska apsolutna mjerenja vrijednosti PSA i ultrazvučno vođenu biopsiju prostate nakon 12 i 24 mjeseca.
Polish: W badaniach fazy II warunki leczenia odpowiadające wskaźnikowi LDI ≥1 wiązały się ze średnim współczynnikiem martwicy w docelowej strefie w dniu 7 wynoszącym 89% ± 20,75 w przypadku leczenia stosowanego jednostronnie.
Croatian: U ispitivanjima faze II, uvjeti liječenja koji su odgovarali LDI ≥ 1 bili su povezani sa srednjom stopom nekroze ciljane zone 7. dana od 89 % ± 20,75
Polish: Może to wymagać wprowadzenia cewnika przez prącie do pęcherza moczowego i pozostawienie go w tym miejscu przez kilka dni lub tygodni, aby umożliwić odprowadzanie moczu.
Croatian: To može zahtijevati umetanje katetera u mjehur kroz penis, koji će ostati nekoliko dana ili tjedana kako bi se odvodio urin.
Polish: 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu wynosił od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Croatian: 15 mg/kg padeliporfindikalija u rasponu je od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Polish: Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) i sprawność seksualną (IIEF) po terapii
Croatian: Učinak na urinarno pobolijevanje (IPSS) i erektilnu funkciju (IIEF) nakon primjene postupka
Polish: Pacjent może wznowić normalną aktywność, a jego tolerancja bezpośredniego światła słonecznego wraca do normy po 48 godzinach od wykonania procedury.
Croatian: Bolesnik se smije vratiti uobičajenim aktivnostima i podnositi izravnu sunčevu svjetlost 48 sati nakon postupka.
Polish: Leczenie jest podawane w znieczuleniu ogólnym (po podaniu leków nasennych, które zapobiegają odczuwaniu bólu i dyskomfortu).
Croatian: Liječenje se provodi pod općom anestezijom (lijekovima koji uspavaju bolesnika kako bi izbjegao osjećaj boli i nelagode).
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi, jakie zastępcze leki można zastosować w stosownych przypadkach i kiedy można wznowić przyjmowanie tych leków po zakończeniu procedury VTP.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati koji se lijekovi mogu nadomjestiti drugima i kad se ponovno može započeti s njihovim uzimanjem nakon VTP terapije.
Polish: Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu Wkrótce po zabiegu mogą występować trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy.
Croatian: Određene poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije moguće su ubrzo nakon postupka i mogu trajati više od 6 mjeseci.
Polish: Miesiąc *Punktacja w miesiącu 24 uwzględnia pacjentów, których poddano terapii radykalnej
Croatian: *Bodovi u 24. mjesecu uključuju bolesnike koji su podvrgnuti radikalnoj terapiji
Polish: U zdrowych ludzi padeliporfin jest wydalany z moczem w bardzo małym stopniu (<0,2% dawki).
Croatian: Izlučivanje padeliporfina putem urina u zdravih ispitanika bilo je veoma nisko (< 0,2 % doze).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zakażenia układu moczowo-płciowego wynosiła 22,5 dnia (4-360).
Croatian: Medijan vremena do pojave genitalno-urinarnih infekcija iznosio je 22,5 dana (4 - 360).
Polish: Należą do nich solarium, monitory komputerowe emitujące jasne światło (patrz środki ostrożności poniżej) oraz przyrządy medyczne wyposażone w źródła światła.
Croatian: To uključuje solarije, svijetle računalne zaslone (vidjeti mjere opreza u nastavku) i svjetla za pregled u sklopu medicinske opreme.
Polish: Nadmierna martwica pozasterczowa występowała w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera lub nieprawidłowego umiejscowienia włókien świetlnych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prekomjerna izvanprostatna nekroza koja se pojavila kao posljedica nepravilne kalibracije lasera ili nepravilnog postavljanja svjetlosnih vlakana (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w badaniach fazy II dotyczących raka gruczołu krokowego i Specjalne Pozwolenie Martwica pozasterczowa
Croatian: Dodatne nuspojave iz ispitivanja faze II raka prostate i posebnih odobrenja Izvanprostatna nekroza
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące wyników leczenia w długotrwałej obserwacji oraz potencjalnych następstw związanych z miejscowym bliznowaceniem po zastosowaniu produktu TOOKAD w przypadku progresji choroby.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o dugoročnim ishodima i o mogućim posljedicama stvaranja lokalnih ožiljaka nakon uporabe lijeka TOOKAD u slučaju progresije bolesti.
Polish: A: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach
Croatian: A: Stopa izostanka potvrđenog raka na temelju histologije nakon 24 mjeseca
Polish: Końcowe stężenie roztworu wynosi 9,15 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija otopine iznosi 9,15 mg/ml.
Polish: Klirens soli dipotasowej padeliporfinu u zdrowych mężczyzn otrzymujących dawkę od 1,25 mg/kg do
Croatian: Klirens padeliporfindikalija u zdravih muških ispitanika liječenih dozom od 1,25 mg/kg do
Polish: W badaniu wyznaczono dwa równorzędne podstawowe punkty końcowe dla terapii TOOKAD-VTP w porównaniu z czynnym nadzorem:
Croatian: Ispitivanje je imalo dvije koprimarne mjere ishoda za TOOKAD-VTP u usporedbi s AS:
Polish: Ilość ta będzie jednak większa u pacjentów o masie ciała powyżej 115 kg.
Croatian: Međutim, to će biti prekoračeno u bolesnika težine veće od 115 kg.
Polish: Pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Croatian: Bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Polish: Dozwolone było ponowne leczenie płatów, w których stwierdzono obecność raka po 12 miesiącach obserwacji.
Croatian: Bilo je dozvoljeno ponovno liječenje režnjeva pozitivnih na rak tijekom 12mjesečnog praćenja.
Polish: Pierwsze 12 godzin po procedurze VTP
Croatian: Prvih 12 sati nakon VTP terapije
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór do infuzji ma ciemną barwę.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju je tamna.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli: - u pacjenta występuje podrażnienie skóry lub zaburzenia widzenia bądź podrażnienie oczu po wykonaniu procedury VTP;
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako: - osjećate iritaciju kože ili probleme s vidom ili iritaciju oka nakon VTP terapije;
Polish: Należy starannie wykalibrować urządzenia i zastosować oprogramowanie do kontroli leczenia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia istotnej klinicznie martwicy pozasterczowej.
Croatian: Oprema mora biti pažljivo kalibrirana i potrebno se koristiti terapijskim vodičem u obliku programske podrške kako bi se smanjio rizik nastanka klinički značajne izvanprostatne nekroze.
Polish: Wśród 58 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie stosującej terapię TOOKAD-VTP, tylko 11 poddano leczeniu radykalnemu; u 18 pacjentów zastosowano powtórnie procedurę VTP, a 29 nie kontynuowało żadnego leczenia po zakończeniu badania.
Croatian: Od 58 bolesnika s progresijom u skupini TOOKAD-VTP, samo njih 11 podvrgnuto je radikalnoj terapiji, 18 bolesnika podvrgnuto je drugoj VTP terapiji, a 29 ih nije primilo daljnje liječenje na kraju ispitivanja.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek TOOKAD powinien być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii VTP.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza TOOKAD smije upotrebljavati samo osoblje osposobljeno za primjenu VTP terapije.
Polish: Masa ciała pacjentów (zakres 60-120 kg) miała niewielki wpływ na parametry farmakokinetyczne produktu TOOKAD w przypadku dawek wynoszących maksymalnie 5 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (raspon od 60 do 120 kg) predstavljala je manji utjecaj na farmakokinetičke parametre lijeka TOOKAD za doze padeliporfindikalija do 5 mg/kg.
Polish: Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć możliwości, że zachodzą pewne przemiany metaboliczne padeliporfinu in vivo.
Croatian: Stoga se ne može potpuno isključiti mogućnost in vivo metabolizma padeliporfina.
Polish: Wykazano, że padeliporfin ma działanie cytotoksyczne w obecności promieniowania UVA (in vitro) i jest uznawany za substancję fototoksyczną u świnek morskich (in vivo).
Croatian: Padeliporfin se pokazao citotoksičnim u prisutnosti UVA zračenja (in vitro) i smatra se fototoksičnim u zamoraca (in vivo).
Polish: Zaburzenia wzwodu mogą występować nawet jeżeli u pacjenta nie wykonano radykalnej prostatektomii.
Croatian: Do erektilne disfunkcije može doći čak i ako se izbjegne radikalna prostatektomija.
Polish: Na ogół można uniknąć tego powikłania starannie planując przebieg procedury, lecz w przypadku jego wystąpienia istnieje ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia pomiędzy odbytnicą a pęcherzem moczowym lub skórą.
Croatian: To se obično izbjegne pažljivim planiranjem, ali ako se ipak dogodi, postoji rizik od stvaranja abnormalnog spoja između rektuma i mjehura ili kože.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe odstawienie fotouczulającego produktu leczniczego (takiego jak amiodaron), pacjenta należy poinformować o zwiększonej nadwrażliwości na światło słoneczne i konieczności ochrony przed bezpośrednim działaniem światła przez dłuższy okres (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako nije moguće prestati uzimati fotosenzibilizirajući lijek (kao što je amiodaron), bolesnika treba upozoriti na moguću povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost i na potrebu zaštite od izravnog izlaganja svjetlosti na dulje vrijeme (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zatrzymanie moczu
Croatian: Zadržavanje mokraće
Polish: Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli terapię radykalną, n (%)
Croatian: Broj ispitanika koji su započeli s radikalnim liječenjem, n (%)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy TOOKAD znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać produkt leczniczy TOOKAD, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy TOOKAD, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici gdje je TOOKAD u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji od kojih se očekuje propisivanje i primjena lijeka TOOKAD imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Polish: Bardzo niewielu pacjentów w wieku powyżej 75 lat włączono do badań, w których wykonywano pomiary farmakokinetyczne, zatem nie wiadomo, czy istnieje różnica pomiędzy tymi pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w wieku poniżej 75 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Croatian: Starija populacija Veoma je malen broj bolesnika starijih od 75 godina bio uključen u ispitivanja s farmakokinetičkim mjerenjima, tako da nije poznato postoji li razlika između starijih bolesnika i onih mlađih od 75 godina
Polish: Mogą to być objawy zakażenia układu moczowego, gruczołu krokowego lub układu rozrodczego.
Croatian: To mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava, prostate ili spolnog sustava.
Polish: Jeżeli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietami zdolnymi do zajścia w ciąży, pacjent i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczną metodą antykoncepcyjną w celu zapobiegnięcia ciąży w okresie 90 dni po przeprowadzeniu procedury VTP.
Croatian: Ako je bolesnik spolno aktivan sa ženom koja može zanijeti, on i/ili partnerica trebaju se koristiti učinkovitom zaštitom od trudnoće u razdoblju od 90 dana nakon VTP postupka.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono zapalenie gruczołu krokowego stopnia 3., uznane za poważne powikłanie, które wystąpiło 4 dni po procedurze VTP i utrzymywało się przez 31 dni, po czym ustąpiło bez żadnych następstw.
Croatian: Jedan bolesnik imao je prostatitis 3. stupnja koji se smatrao ozbiljnim i koji je započeo 4 dana nakon VTP postupka, i trajao je 31 dan prije nego što se povukao bez posljedica.
Polish: - Zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu).
Croatian: - urinarna retencija (nemogućnost ispuštanja urina).
Polish: Leki te należy odstawić co najmniej 10 dni przed procedurą wymagającą podania leku TOOKAD i na okres co najmniej 3 dni po wykonaniu zabiegu, bądź należy je zastąpić innymi lekami niewykazującymi właściwości fotouczulających.
Croatian: Te lijekove treba prestati uzimati najmanje 10 dana prije postupka liječenja lijekom TOOKAD i najmanje 3 dana nakon postupka ili ih treba zamijeniti drugim lijekovima bez fotosenzibilizirajućih svojstava.
Polish: Odbarwienia skóry Reakcje skórne
Croatian: Depigmentacija kože Kožna reakcija
Polish: Przed zastosowaniem leczenia należy dokładnie określić umiejscowienie guza i potwierdzić jego jednostronne występowanie za pomocą biopsji wykonanej techniką o wysokiej rozdzielczości, zgodnej z obowiązującą obecnie najlepszą praktyką, taką jak strategie oparte na wieloparametrycznym RM lub biopsje matrycowe.
Croatian: Prije liječenja tumor se mora točno locirati i potvrditi kao unilateralan uporabom biopsijskih strategija visoke rezolucije na temelju trenutačno najbolje prakse, kao što su multi-parametarske strategije koje se temelje na MR-u ili postupci biopsije prema predlošku (engl. template-based)
Polish: U 18 pacjentów to zdarzenie niepożądane ustąpiło po średnim okresie trwania wynoszącym 63,5 dnia (1-360), a u 7 pacjentów powikłanie to nadal się utrzymywało w momencie zakończenia badania.
Croatian: U 18 bolesnika štetan događaj se povukao s medijanom trajanja od 63,5 dana (1 - 360), a štetan događaj bio je i dalje prisutan na završetku ispitivanja u 7 bolesnika.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyjściową charakterystykę pacjentów według podziału na grupy.
Croatian: Tablica 2. prikazuje početne značajke po skupinama.
Polish: U 53 (26,9%) pacjentów zaburzenia wzwodu występowały przez ponad 6 miesięcy, a u 34 (17,3%) spośród nich zaburzenia wzwodu nie ustąpiły do momentu zakończenia badania.
Croatian: 53 (26,9 %) bolesnika imala su erektilnu disfunkciju dulje od 6 mjeseci, uključujući 34 (17,3 %) bolesnika u kojih erektilna disfunkcija nije prestala do završetka ispitivanja.
Polish: Wskaźnik LDI ≥1 okazał się być związany z większą objętością obszaru martwicy w dniu 7 na podstawie badania RM i większym odsetkiem pacjentów z ujemnym wynikiem biopsji po 6 miesiącach w porównaniu ze wskaźnikiem LDI <1 (patrz punkt 4.2).
Croatian: LDI ≥ 1 pokazao se povezan s većim volumenom nekroze na MR-u 7. dana i s većim udjelom bolesnika s negativnim nalazom biopsije nakon 6 mjeseci u usporedbi s LDI < 1 (vidjeti dio 4.2).
Polish: Uznano, że to zdarzenie nie było związane z nieprawidłowym wykonaniem procedury, lecz raczej z istniejącym wcześniej uszkodzeniem wewnętrznego zwieracza cewki moczowej w następstwie TURP.
Croatian: Ovaj događaj ne povezuje se s nepravilnostima postupka, već više s od prije postojećim oštećenjem unutarnjeg uretralnog sfinktera zbog TURP-a.
Polish: Biorąc pod uwagę masę cząsteczkową i bardzo niski stopień wydalania cząsteczki z moczem, wydalanie z kałem jest najbardziej prawdopodobną drogą eliminacji tego związku u ludzi.
Croatian: Uzimajući u obzir molekularnu masu i veoma ograničeno urinarno izlučivanje molekule, eliminacija putem fecesa najvjerojatniji je put eliminacije u ljudi.
Polish: Pacjent może oglądać telewizję z odległości 2 metrów, a po upływie 6 godzin może korzystać z urządzeń elektronicznych takich jak smartfony, tablety i komputery.
Croatian: Bolesnik smije gledati televiziju s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.