FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείαςενδέχεται να αποφασίσει να επιβραδύνει ή να διακόψει εντελώς τη χορήγηση και να χορηγήσει την κατάλληλη θεραπεία για την αντίδραση.
Czech: Podle povahy a závažnosti takové reakce se lékař nebo zdravotnický pracovník může rozhodnout, zda podávání zpomalí nebo zcela zastaví a provede příslušnou léčbu reakce.
Greek: Συνιστάται ένθερμα κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Respreeza να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να τηρείται αρχείο με τις παρτίδες που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Czech: Důrazně se doporučuje poznamenat si při každém podání dávky přípravku Respreeza název přípravku a číslo šarže pro uchování záznamu o použitých šaržích.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po krátkodobém podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: 6. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης από το σετ Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κατακόρυφα προς τα επάνω.
Czech: Opatrně sundejte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Respreeza προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Respreeza je určena pouze k jednorázovému použití.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Α, ο ιός της ηπατίτιδας Β, ο ιός της ηπατίτιδας C και ο παρβοϊός Β19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy A, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a parvovirus B19.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το Respreeza και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech a jeho vliv na fertilitu člověka nebyl posuzován v kontrolovaných klinických studiích.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της μελέτης RAPID, πραγματοποιήθηκε ανάλυση των διάμεσων επιπέδων του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης και της μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων που επιτεύχθηκαν.
Czech: Po dokončení studie RAPID byla provedena analýza dosažených mediánů hladin inhibitoru alfa1proteáz a poklesu hustoty plicní tkáně.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η διακοπή του καπνίσματος και η αποφυγή του καπνού στο περιβάλλον συνιστώνται ένθερμα.
Czech: Proto se důrazně doporučuje, aby pacient přestal kouřit a vyhýbal se prostředí, kde se vyskytuje tabákový dým.
Greek: Οι πρώτες εγχύσεις πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Czech: První infuze by měly být podávány pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν τις εξής:
Czech: Další vedlejší účinky mohou být:
Greek: Εκεί, η βασική λειτουργία της είναι να προστατεύει τον πνευμονικό ιστό περιορίζοντας τη δράση ενός ενζύμου, που ονομάζεται ελαστάση των ουδετερόφιλων.
Czech: Na místě výskytu je jeho hlavní funkcí chránit plicní tkáň omezením účinku enzymu nazývaného elastáza neutrofilů.
Greek: Τι είναι το Respreeza
Czech: Co je přípravek Respreeza
Greek: Η τακτική χρήση αυτού του φαρμάκου αυξάνει τα επίπεδα του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο αίμα και στους πνεύμονες επιβραδύνοντας κατά συνέπεια την εξέλιξη του εμφυσήματος.
Czech: Pravidelné používání tohoto léčivého přípravku zvyšuje hladinu inhibitoru alfa1-proteáz v krvi a v plicích a tedy zpomaluje postup rozedmy plic.
Greek: Αδυναμία, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης (περιλαμβανομένου του αιματώματος στο σημείο της έγχυσης)
Czech: Slabost, reakce v místě infuze (včetně hematomu v místě podání infuze),
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ειδικές κλινικές δοκιμές.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (ve věku 65 nebo více let) nebyla dosud stanovena ve specifických klinických hodnoceních.
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακοκινητικές παράμετροι για τον αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης μετά από εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg/kg σβ
Czech: Tabulka č. 1: Farmakokinetické parametry pro inhibitor alfa1-proteáz po podání jedné dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης, που αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του αίματος και βρίσκεται στον πνεύμονα.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz, který je normální složkou krve a nalézá se v plicích.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Czech: Přesto však při podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Greek: Το εμφύσημα δημιουργείται όταν η έλλειψη του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης έχει ως αποτέλεσμα να μην ελέγχεται σωστά η ελαστάση των ουδετερόφιλων, επιφέροντας βλάβη στις κυψελίδες των πνευμόνων από τις οποίες διοχετεύεται το οξυγόνο στον οργανισμό.
Czech: Rozedma vznikne tehdy, když nedostatek inhibitoru alfa1-proteáz způsobí stav, v němž není správně kontrolována elastáza neutrofilů, takže poškozuje drobné vzduchové váčky v plicích (plicní sklípky), jimiž přechází do organismu kyslík.
Greek: Ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης έχει μοριακό βάρος 51 kDa και ανήκει στην οικογένεια των αναστολέων των σερινοπρωτεϊνασών.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz má molekulovou hmotnost 51 kDa a patří do skupiny inhibitorů serinových proteáz.
Greek: Όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα), έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Méně často byly pozorovány alergické reakce (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ανά kg σωματικού βάρους και πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Doporučená dávka je 60mg na kilogramtělesné hmotnosti a měla by se podávat jednou týdně.
Greek: Το Respreeza ενδέχεται να περιέχει ίχνη της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA).
Czech: Respreeza může obsahovat stopové množství IgA.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια χρησιμοποιώντας μια ξεχωριστή αποκλειστική γραμμή έγχυσης, με ρυθμό έγχυσης περίπου 0,08 ml/kg σβ/λεπτό.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózní infuzí přes samostatnou, pro tento přípravek vyhrazenou infuzní linku rychlostí přibližně 0,08 ml/kg tělesné hmotnosti/min.
Greek: Αυτή η ανάλυση αποκάλυψε μια αντίστροφη γραμμική σχέση μεταξύ των κατώτατων επιπέδων ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης και της ετήσιας μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων όπως μετρήθηκαν με ρυθμιζόμενες κατ' όγκο σαρώσεις CT για ασθενείς που λάμβαναν ενδοφλέβια δόση Respreeza 60 mg/kg σβ.
Czech: Tato analýza prokázala inverzní lineární vztah mezi minimálními (trough) hladinami inhibitoru alfa1-proteáz v séru a poklesem hustoty plicní tkáně za jeden rok, měřeným podle hustoty plicní tkáně na CT skenech s objemovou korekcí, u pacientů užívajících intravenózní dávku přípravku Respreeza 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα ρίγη, ερυθρίαση, ταχύτερο καρδιακό ρυθμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ελαφριά ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, καθώς και οίδημα στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο στόμα) κατά τη χορήγηση του Respreeza.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si všimnete jakékoli známky alergické reakce (například zimnice, návaly, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) během podávání přípravku Respreeza.
Greek: Περιεκτικότητα νατρίου
Czech: Obsah sodíku
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Respreeza 4.
Czech: Jak se přípravek Respreeza používá 4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Respreeza είναι 60 mg/kg σωματικού βάρους (σβ) χορηγούμενη άπαξ εβδομαδιαίως.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg/kg tělesné hmotnosti, podaných jednou týdně.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά δεδομένου ότι ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα εάν χρησιμοποιείτε το Respreeza στη συνιστώμενη δόση.
Czech: Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici, ale vzhledem k tomu, že inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve, nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky na plodnost, pokud používáte přípravek Respreeza v doporučené dávce.
Greek: Το μέσο (τυπική απόκλιση) κατώτατο επίπεδο ορού του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης σε σταθερή κατάσταση για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza ήταν 17,7 M (2,5).
Czech: Střední hodnota (směrodatná odchylka) minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu u pacientů léčených přípravkem Respreeza byla 17,7 µmol/l (2,5).
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Greek: Συνολική κάθαρση
Czech: Celková clearance
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Πόνος στους λεμφαδένες (μάζες ιστού με οβάλ σχήμα που κατανέμονται σε ολόκληρο το σώμα και που μπορεί να ψηλαφίζονται, για παράδειγμα στη μασχάλη, στη βουβωνική χώρα ή στον λαιμό), οίδημα στο πρόσωπο, στα μάτια και στα χείλη.
Czech: Frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Bolest lymfatických uzlin (oválné shluky tkáně, které se vyskytují po celém těle a které lze nahmatat například v podpaží, tříslech nebo na krku), otoky obličeje, otoky očí a rtů.
Greek: • 1 σετ μεταφοράς 20/20 (σετ Mix2Vial) για την ανασύσταση
Czech: • 1 přepouštěcí adaptér 20/20 (soupravu Mix2Vial) pro rekonstituci
Greek: Καθώς ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι πρωτεΐνη και φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, δεν αναμένεται να εμφανιστούν καρκινογόνες, γονοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις.
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je protein a fyziologická složka lidské krve, neočekává se, že by měl karcinogenní, genotoxické nebo teratogenní účinky.
Greek: Μπορεί να είστε αλλεργικοί στον ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ακόμα και αν έχετε λάβει στο παρελθόν ανθρώπινους αναστολείς της άλφα1-πρωτεϊνάσης και τους είχατε ανεχθεί καλά.
Czech: Můžete mít alergii na lidský inhibitor alfa1-proteáz i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Greek: Πάρτε το σετ Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και τρυπήστε κατακόρυφα το πώμα του φιαλιδίου του ύδατος για ενέσιμα με το μπλε άκρο του σετ Mix2Vial (Εικόνα 2).
Czech: Vezměte soupravu Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a propíchněte zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci svisle dolů modrým hrotem soupravy Mix2Vial (obrázek 2).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων (όπως για παράδειγμα ρίγη, ερυθρίαση, ταχύτερος καρδιακός παλμός, μείωση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, καθώς και οίδημα στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο στόμα) (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Czech: Váš lékař Vás informuje o známkách alergických reakcí (například zimnice, návaly, rychlejší srdeční činnost, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo s polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) (viz také bod 4).
Greek: Το Respreeza περιέχει περίπου 1,9 mg (< 1 mmol) νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg (<1 mmol) sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Greek: • Με το άλλο χέρι κρατήστε δυνατά το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα και το μπλε άκρο του σετ Mix2Vial.
Czech: • Druhou rukou pevně uchopte injekční lahvičku od vody pro injekci s modrou částí soupravy Mix2Vial.
Greek: A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε ενήλικες με γνωστή σοβαρή ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης (μία κληρονομική πάθηση επίσης γνωστή ως έλλειψη άλφα1-αντιθρυψίνης) οι οποίοι έχουν αναπτύξει μία πάθηση των πνευμόνων που ονομάζεται εμφύσημα.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů se známým těžkým deficitem inhibitoru alfa1proteáz (vrozené onemocnění, nazývané také deficit alfa1 antitrypsinu), u kterých vzniklo onemocnění plic nazývané rozedma (emfyzém).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις ετικέτες των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítcích na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: 14. Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για τη μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος στον περιέκτη χορήγησης (π.χ. άδειο σάκο έγχυσης ή γυάλινο δοχείο (δεν διατίθενται με το προϊόν) μέσω μιας εμπορικά διαθέσιμης συσκευής ενδοφλέβιας έγχυσης (δεν διατίθεται με το προϊόν).
Czech: Použijte aseptickou techniku k přenesení rekonstituovaných roztoků do aplikačního kontejneru (např. prázdný intravenózní vak nebo skleněná láhev, [není součástí balení]) prostřednictvím komerčně dostupné soupravy pro intravenózní podání (není součástí balení).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μεταβολή της αίσθησης της αφής όπως καύσος, μυρμηκίαση ή αίσθηση μουδιάσματος στα χέρια, στους βραχίονες, στα πόδια ή στα πέλματα (παραισθησία), ερυθρίαση, εξάνθημα (κνίδωση), λεπιδώδες εξάνθημα και εξανθήματα σε όλο το σώμα, φυσική αδυναμία (εξασθένιση), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης (όπως καύσος, νυγμός, πόνος, οίδημα ή ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης (αιμάτωμα)).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) Změněné vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (parestezie), návaly, vyrážka (kopřivka), šupinatá vyrážka a vyrážka po celém těle, fyzická slabost (astenie), reakce v místě infuze (například pálení, bodání, bolest, otok nebo zarudnutí v místě infuze (hematom).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Respreeza/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se přípravek Respreeza / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Μετά από τις πρώτες εγχύσεις, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγείτε το Respreeza, αλλά μόνο αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Czech: Podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému Po prvních infuzích si můžete podávat přípravek Respreeza sám(sama) nebo Vám jej může podávat Váš pečovatel, ale pouze po příslušném zaškolení.
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του Respreeza:
Czech: Při přípravě a rekonstituci přípravku Respreeza postupujte podle následujících pokynů:
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Greek: 6. Συνδέστε το άλλο άκρο του σετ έγχυσης (π.χ. πεταλούδα / βελόνα με πτερύγια στήριξης ή καθετήρας έγχυσης).
Czech: Připojte druhý konec k injekční soupravě (např. k motýlkové infuzní jehle / infuzní jehle s křidélky nebo k infuzní kanyle).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Μείωση της αίσθησης της αφής όπως καύσος, μυρμηκίαση ή αίσθηση μουδιάσματος στα χέρια, στους βραχίονες, στα πόδια ή στα πέλματα (υπαισθησία), υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία), κνησμός, θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρετός (πυρεξία).
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z10 000osob) Snížené vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (hypestezie), nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, bolesti na hrudi, zimnice, horečka (pyrexie).
Greek: Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Respreeza 4.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Respreeza 5.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Czech: Respreeza 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 4000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Greek: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Czech: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Greek: Η χορήγηση του Respreeza αυξάνει και διατηρεί τα επίπεδα του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στον ορό και στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) προκαλώντας επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος.
Czech: Podání přípravku Respreeza zvyšuje a udržuje koncentrace inhibitoru alfa1-proteáz v séru a v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF), což zpomaluje progresi emfyzému.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat
Greek: Ως ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης νοείται η κύρια αντι-πρωτεάση της κατώτερης αναπνευστικής οδού, όπου αναστέλλει την ελαστάση των ουδετερόφιλων (NE).
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je považován za hlavní antiproteázu v dolních dýchacích cestách, kde inhibuje elastázu neutrofilů (NE).
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μία λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Czech: Tento přípravek je bílý až téměř bílý prášek.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Respreeza Μην διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Respreeza Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud se nejprve neporadíte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Greek: 3. Γεμίστε τον θάλαμο συμπιέζοντας τον θάλαμο ενστάλαξης μέχρι το Respreeza να γεμίσει τον θάλαμο μέχρι τη μέση.
Czech: Naplňte kapací komoru tak, že ji stisknete a necháte do poloviny naplnit přípravkem Respreeza.
Greek: 9. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του Respreeza σε μία επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Czech: Položte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza na rovný a pevný povrch.
Greek: Η μελέτη επέκτασης RAPID έδειξε ότι ο μειωμένος ρυθμός μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων διατηρήθηκε για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza συνεχώς για 4 χρόνια (βλέπε Σχήμα 1).
Czech: Rozšířená studie RAPID prokázala, že byla zachována snížená hodnota poklesu denzity plicní tkáně u pacientů kontinuálně léčených přípravkem Respreeza po dobu 4 let.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μαννιτόλη.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Greek: 2. Υψώστε τον περιέκτη χορήγησης (εάν πρόκειται για σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, κρεμάστε τον σε στατώ ενδοφλέβιας έγχυσης).
Czech: Zavěste obal, ze kterého je přípravek podáván, do vyvýšené polohy (pokud se jedná o infuzní vak, zavěste jej na infuzní stojan).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Το Respreeza περιέχει περίπου 1,9 mg νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος (81 mmol/l).
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku (81 mmol/l).
Greek: Η προβλεπόμενη από το μοντέλο μέση συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση ήταν 21,8 µM ύστερα από δόση 60 mg/kg σβ/εβδομάδα.
Czech: Střední koncentrace po dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/týden v ustáleném stavu, předpovězená na základě tohoto modelu, byla 21,8 µmol/l.
Greek: Οι μετρήσεις των επιπέδων του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) έδειξαν σταθερή αύξηση μετά τη θεραπεία.
Czech: Měření hladin inhibitoru alfa1-proteáz v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF) po léčbě prokázalo jejich konzistentní zvýšení.
Greek: 11. Περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο του Respreeza έως ότου η κόνις να διαλυθεί πλήρως (Εικόνα 6).
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem Respreeza, dokud není prášek úplně rozpuštěný (obrázek 6).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Respreeza χορηγείται μέσω έγχυσης σε μια φλέβα.
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.
Greek: 3. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου του ύδατος για ενέσιμα με αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Czech: Otřete gumovou zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci antiseptickým roztokem a nechte ji oschnout.
Greek: 5. Κλείστε τον ρυθμιστή ροής.
Czech: Zavřete regulační svorku.
Greek: Μετά την ανασύστασή του με ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο και χωρίς ορατά σωματίδια.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez viditelných částic.
Greek: Η έγχυση της συνιστώμενης δόσης των 60 mg ανά kg σωματικού βάρους διαρκεί περίπου 15 λεπτά.
Czech: 60 mg/kg tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Greek: Τι περιέχει το Respreeza
Czech: Co přípravek Respreeza obsahuje
Greek: Τα φυσιολογικά υγιή άτομα παράγουν επαρκή ποσότητα αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ώστε να ρυθμίζουν την NE που παράγεται από τα ενεργοποιημένα ουδετερόφιλα και έτσι είναι σε θέση να προλαμβάνουν την ακατάλληλη πρωτεόλυση των πνευμονικών ιστών από την NE.
Czech: Normální zdraví jedinci vytvářejí dostatek inhibitoru alfa1-proteáz pro kontrolu NE vytvářené aktivovanými neutrofily, a proto jsou schopni bránit nežádoucí proteolýze plicní tkáně, které je způsobena NE.
Greek: 5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Czech: Postavte injekční lahvičku s vodou pro injekci na rovný a čistý povrch a pevně držte injekční lahvičku.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 95 ml ύδωρ για ενέσιμα
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 95 ml vody pro injekci
Greek: Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 5.500 mg ανά φιαλίδιο.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.
Greek: ® αφαιρώντας το κάλυμμα (Εικόνα 1).
Czech: Otevřte soupravu Mix2Vial odlepením víčka (obrázek 1).
Greek: Το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (για ηπατίτιδα Α και Β) πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς με τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη αναστολέων πρωτεϊνάσης που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Czech: U pacientů, kteří dostávají pravidelně/opakovaně inhibitory proteáz vyráběné z lidské plazmy, by se mělo zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,9mg νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Greek: Οίδημα των ματιών
Czech: Otok oka
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Γερμανία
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας ένα σετ ενδοφλέβιας χορήγησης (δεν διατίθεται με το προϊόν).
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být podáván použitím soupravy pro nitrožilní podávání (není součástí balení).