FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être arrêté et Tracleer ne doit pas être réintroduit.
Polish: Należy przerwać leczenie; nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem Tracleer.
French: La majorité de ces patients présentait une hypertension artérielle pulmonaire primitive (72 %) et était en classe fonctionnelle OMS III (84 %) à la mise en route du traitement par bosentan.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne (72%) i stwierdzono III klasę funkcjonalną wg WHO (84%).
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérodermie systémique.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu twardziny układowej.
French: Comment conserver Tracleer
Polish: Jak przechowywać lek Tracleer
French: Comprimés dispersibles jaune pâle à blanc crème, en forme de trèfle, quadrisécables sur une face, marqués avec « 32 » sur l'autre face.
Polish: Tabletki bladożółte do brudnobiałych, w kształcie koniczyny, z rowkami dzielącymi na cztery części z jednej strony, z wytłoczonym „32" na drugiej stronie.
French: Réaction d'hypersensibilité (incluant dermatites, prurit et rash cutané)2
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka)2
French: Modification par rapport à la valeur initiale ; moyenne (DS)
Polish: Zmiana od BL; średnia
French: Avant l'initiation d'un traitement par Tracleer chez la femme en âge de procréer, l'absence de grossesse en cours devra être vérifiée, les conseils et informations appropriés pour le choix des méthodes de contraception devront être apportés aux patientes afin que soit mise en route une contraception fiable et adaptée.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tracleer u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, udzielić odpowiednich porad dotyczących skutecznych metod antykoncepcji oraz wdrożyć skuteczną antykoncepcję.
French: Anémie, diminution du taux d'hémoglobine (voir rubrique 4.4.)
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.4)
French: L'amélioration de ces paramètres hémodynamiques par rapport aux valeurs à l'inclusion était du même ordre de grandeur avec ou sans administration concomitante d'époprosténol.
Polish: Poprawa tych wartości hemodynamicznych w stosunku do wartości początkowych była podobna w przypadku zarówno jednoczesnego podawania, jak i niepodawania epoprostenolu.
French: Comme Tracleer peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle méthode à elle seule peut ne pas être efficace.
Polish: Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody antykoncepcji jest nieskuteczne.
French: La valeur de ces taux de survie a pu être influencée par l'initiation d'un traitement par l'époprosténol chez 43 des 235 patients traités par bosentan.
Polish: Na estymację mogło wpłynąć rozpoczęcie podawania epoprostenolu u 43 z 235 pacjentów.
French: Dans l'étude FUTURE-4 incluant 13 nouveau-nés avec HTPPN traités par bosentan à la posologie de 2 mg/kg deux fois par jour pendant moins de 10 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) il n'y a eu aucun cas d'élévation des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN pendant le traitement, mais un cas d'hépatite est survenu 3 jours après la fin du traitement par bosentan.
Polish: W badaniu FUTURE-4 obejmującym 13 noworodków z PPHN leczonych bozentanem w dawce 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez okres krótszy niż 10 dni (zakres 0,5-10,0 dni) nie było przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych ≥ 3 × GGN podczas leczenia, ale wystąpił jeden przypadek zapalenia wątroby 3 dni po zakończeniu leczenia bozentanem.
French: 2 Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 9,9 % des patients sous bosentan et 9,1 % des patients sous placebo.
Polish: 2 Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u 9,9% pacjentów leczonych bozentanem i 9,1% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Lopinavir + ritonavir (et autres inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir) : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour et de lopinavir + ritonavir à la dose de 400 mg + 100 mg deux fois par jour pendant 9,5 jours chez des volontaires sains a entraîné des concentrations plasmatiques résiduelles de bosentan environ 48 fois supérieures aux concentrations plasmatiques mesurées après administration du bosentan seul.
Polish: Lopinawir+rytonawir (i inne wzmacniane rytonawirem inhibitory proteazy): Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę i lopinawiru+rytonawiru 400+100 mg dwa razy na dobę przez okres 9,5 dnia u zdrowych ochotników, wywołało początkowe najmniejsze stężenia bozentanu w osoczu, które były około 48-krotnie większe od stężeń zmierzonych po podaniu samego bozentanu.
French: Au vu de ces résultats pharmacocinétiques, la posologie recommandée à l'initiation du traitement et celle d'entretien chez les enfants atteints d'HTAP âgés de 1 an et plus est de 2 mg/kg matin et soir.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych zalecana dawka początkowa i podtrzymująca stosowana u dzieci z TNP w wieku 1 roku i starszych wynosi 2 mg/kg mc., rano i wieczorem.
French: Kétoconazole : l'administration concomitante pendant 6 jours du bosentan 62,5 mg deux fois par jour avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté d'un facteur deux environ les concentrations plasmatiques du bosentan.
Polish: Ketokonazol: Jednoczesne podawanie przez 6 dni bozentanu w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, zwiększyło - około dwukrotnie - stężenie bozentanu w osoczu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tracleer Ne prenez jamais Tracleer :
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer Kiedy nie przyjmować leku Tracleer:
French: Bosentan (n = 80)
Polish: Bozentan (n=80)
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de ce type de produits.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania takich preparatów.
French: Une petite quantité d'eau supplémentaire doit être ajoutée ensuite à la cuillère pour la rincer et sera avalée par le patient, pour s'assurer que la totalité du médicament a bien été administrée.
Polish: Następnie należy dodać jeszcze odrobinę wody i ponownie wypić, by upewnić się, że cała dawka została podana.
French: Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Polish: Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek Tracleer możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników w nasieniu.
French: Bosentan (n = 86)
Polish: Bozentan (n=86)
French: Les patients ont été traités par bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines puis 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes.
Polish: Pacjenci otrzymywali bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy na dobę przez kolejnych 12 tygodni.
French: Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.
Polish: Tym niemniej długoterminowo rejestrowano stan ogólny wszystkich 235 pacjentów otrzymujących bozentan w dwóch kluczowych badaniach kontrolowanych placebo (AC-052-351 i AC-052-352) i (lub) będących ich rozszerzeniem, dwóch badaniach bez grupy kontrolnej prowadzonych metodą otwartej próby.
French: Cyclosporine A :L'ladministration concomitante de cyclosporine A (un inhibiteur de la calcineurine) et de bosentan est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Cyklosporyna A: Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie preparatu Tracleer i cyklosporyny A (inhibitora kalcyneuryny) (patrz punkt 4.3).
French: L'objectif de la Carte de Signal Patient est de présenter aux patients des informations importantes sur la sécurité d'emploi qu'ils doivent connaître avant et pendant le traitement par Tracleer.
Polish: Ogólnym celem Karty ostrzeżeń dla pacjenta jest przekazanie pacjentom ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, o których powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem
French: Fluconazole et autres inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4 : L'administration concomitante de fluconazole, qui inhibe principalement le CYP2C9, mais également le CYP3A4 dans une moindre mesure, peut entraîner une augmentation importante des concentrations plasmatiques du bosentan.
Polish: Flukonazol i inne inhibitory, zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4: Jednoczesne podawanie z flukonazolem, hamującym głównie CYP2C9, ale także w pewnym stopniu CYP3A4, mogłoby prowadzić do dużego zwiększenia stężenia bozentanu w osoczu.
French: Compte tenu de l'ensemble des valeurs étudiées pour chacune des variables, le profil pharmacocinétique du bosentan ne semble pas être influencé de façon significative par le sexe, le poids, la race ou l'âge dans la population adulte.
Polish: Opierając się na badanym zakresie każdej zmiennej, należy oczekiwać, że płeć, masa ciała, rasa lub wiek w populacji osób dorosłych nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę bozentanu.
French: > 3 et ≤ 5 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique ; si l'augmentation est confirmée, une décision doit être prise au cas par cas pour, soit continuer le traitement par Tracleer, éventuellement à une posologie réduite, soit arrêter le traitement par Tracleer (voir rubrique 4.2).
Polish: Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania; w przypadku potwierdzenia należy podjąć decyzję indywidualnie u każdego pacjenta o kontynuowaniu stosowania preparatu Tracleer, ewentualnie w zmniejszonej dawce, lub przerwaniu podawania preparatu Tracleer (patrz punkt 4.2).
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une rétention hydrosodée, l'augmentation ou la mise en route d'un traitement diurétique est recommandée.
Polish: W przypadku wystąpienia opisanych objawów, zaleca się rozpoczęcie leczenia lekami moczopędnymi lub zwiększenie dawki stosowanych leków moczopędnych.
French: > 5 et ≤ 8 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique ; si l'augmentation est confirmée, le traitement doit être arrêté et les aminotransférases contrôlées au moins toutes les 2 semaines.
Polish: Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania, w przypadku potwierdzenia, należy przerwać leczenie i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
French: Études cliniques non contrôlées dans la population pédiatrique
Polish: Niekontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży
French: Tracleer doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau.
Polish: Jak stosować lek Tracleer Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą.
French: Mai _____
Polish: Maj ______
French: FUTURE 1 était une étude en ouvert, non contrôlée conduite avec bosentan en comprimés dispersibles administré à une dose d'entretien de 4 mg/kg deux fois par jour chez 36 patients âgés de 2 à 11 ans.
Polish: FUTURE 1 było badaniem prowadzonym metodą otwartą, bez grupy kontrolnej, z zastosowaniem bozentanu w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, podawanego w dawce podtrzymującej 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę 36 pacjentom w wieku od 2 do 11 lat.
French: Les comprimés de Tracleer seront pris par voie orale matin et soir, au cours ou en dehors d'un repas.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu.
French: 5Œdèmes ou rétention hydrosodée ont été rapportés chez 13,2 % des patients sous bosentan et 10,9 % des patients sous placebo.
Polish: 5 Obrzęk lub zatrzymywanie płynów w organizmie wystąpił u 13,2% pacjentów przyjmujących bozentan i 10,9% pacjentów przyjmujących placebo.
French: Qu'est-ce que Tracleer et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie
French: Un essai en ouvert, non comparatif (AC-052-362 [BREATHE-4]) a été réalisé chez 16 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS III associée à une infection par le VIH.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, bez porównania grup (AC-052-362 [BREATHE-4]), oceniano 16 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV oraz nadciśnieniem płucnym w III klasie czynnościowej wg klasyfikacji WHO.
French: Les flacons en polyéthylène haute densité blancs avec dessicant (gel de silice) contiennent
Polish: Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym zawierają
French: Une étude exploratoire, non contrôlée, ayant pour objectif l'évaluation de la sécurité de bosentan a été conduite pendant 12 semaines chez 11 patients atteints d'hypertension pulmonaire due à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (stade III de la classification de GOLD).
Polish: Badania nad bezpieczeństwem i tolerancją bozentanu przeprowadzono w trwającym 12 tygodni, eksploratoryjnym badaniu bez grupy kontrolnej z udziałem 11 pacjentów z nadciśnieniem płucnym, występującym w przebiegu ciężkiej POChP (w stadium III według klasyfikacji GOLD).
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
French: Ceci peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
French: Au vu des résultats des études BREATHE-3, FUTURE-1 et FUTURE-3, il semble que l'exposition au bosentan atteigne un plateau chez l'enfant à partir de doses plus faibles que chez l'adulte et que, en conséquence, l'administration de posologies supérieures à 2 mg/kg 2 fois par jour (4 mg/kg deux fois par jour ou 2 mg/kg trois fois par jour) chez l'enfant n'entraînera pas d'augmentation des expositions systémiques.
Polish: Wyniki otrzymane w badaniach BREATHE-3, FUTURE 1 i FUTURE 3 wskazują, że ekspozycja na bozentan osiąga plateau przy mniejszych dawkach u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, a dawki większe niż 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (4 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę) nie zwiększą ekspozycji na bozentan u dzieci i młodzieży.
French: Cependant aucun effet sur le développement général, la croissance, les fonctions sensorielles, la fonction cognitive et les performances reproductives n'a été détecté à 7 fois (mâles) et 19 fois (femelles) le taux d'exposition thérapeutique humaine au 21ème jour de post-partum.
Polish: Jednakże w dniu 21 post partum nie zaobserwowano żadnego wpływu na ogólny rozwój, wzrost, czucie, funkcje poznawcze i rozmnażanie po ekspozycji 7-krotnie (u samców) i 19-krotnie (u samic) większej od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer traitées par Tracleer ne doivent pas utiliser pour seule contraception la méthode hormonale (incluant les contraceptifs oraux, injectables, implantables ou transdermiques) mais il conviendra de leur recommander d'utiliser une méthode de contraception complémentaire ou d'avoir recours à une autre méthode de contraception fiable.
Polish: Dlatego kobietom w wieku rozrodczym nie wolno stosować jako jedynej metody antykoncepcji, antykoncepcji hormonalnej (w tym środków doustnych, podawanych we wstrzyknięciach, systemów transdermalnych lub implantów), lecz muszą one stosować dodatkową lub inną skuteczną metodę antykoncepcyjną.
French: 56 comprimés dispersibles (14 x 4)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (14 x 4)
French: • Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ou de la nevirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.
Polish: • glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
French: Si vous avez des questions concernant Tracleer n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin.
Polish: W przypadku pytań dotyczących leku Tracleer należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
French: Dans l'étude AC-052-391 (FUTURE- 4) menée chez les nouveau-nés, les concentrations sanguines en bosentan ont augmenté lentement et de façon continue sur le premier intervalle de dose, résultant en une faible exposition (l'ASC de 288 ng•h/ml, n = 11).
Polish: W badaniu AC-052-391 (FUTURE 4), przeprowadzonym u noworodków, stężenie bozentanu zwiększało się powoli i stale w pierwszym odstępie pomiędzy dawkami, co powodowało małą ekspozycję (AUC0-12 we krwi pełnej: 164 ng·h/ml, n = 11).
French: Une légère augmentation de l'incidence de l'atrophie des tubes séminifères a été observée chez les rats ayant reçu du bosentan par voie orale à des doses minimales de 125 mg/kg/jour (correspondant à environ 4 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme et aux plus faibles doses testées) pendant deux ans, mais pas à des doses aussi élevées que 1 500 mg/kg/jour (correspondant à environ 50 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme) pendant 6 mois.
Polish: 125 mg/kg mc./dobę (około 4-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi [ang. maximum recommended human dose, MRHD], najmniejsza badana dawka) przez dwa lata, ale nie zaobserwowano przy dużej dawce 1500 mg/kg mc./dobę (około 50-krotność MRHD) podawanej przez 6 miesięcy.
French: Etuis contenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés).
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 14, 56 lub 112 tabletek powlekanych (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane).
French: Ces cas soulignent l'importance de la surveillance mensuelle de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement par Tracleer et la nécessité de se conformer aux recommandations telles qu'elles figurent ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Polish: Przypadki te potwierdzają znaczenie ścisłego przestrzegania miesięcznego harmonogramu monitorowania czynności wątroby w okresie leczenia preparatem Tracleer (patrz punkt 4.4).
French: Dans l'étude AC-052-391 (FUTURE-4) menée chez les nouveau-nés, les concentrations sanguines en bosentan ont augmenté lentement et de façon continue sur le premier intervalle de dose, résultant en une faible exposition (ASC 288 ng h/ml, n = 11).
Polish: W badaniu AC-052-391 (FUTURE 4), przeprowadzonym u noworodków stężenie bozentanu zwiększało się powoli i stale w pierwszym odstępie pomiędzy dawkami, co powodowało małą ekspozycję (AUC0-12 we krwi pełnej: 164 ng h/ml, n = 11).
French: Œdème, rétention hydrosodée5
Polish: Obrzęk, zatrzymanie płynów w organizmie5
French: Simvastatine : l'administration concomitante du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
Polish: Symwastatyna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszało stężenia symwastatyny (substratu CYP3A4) oraz jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu w osoczu, odpowiednio, o 34% i 46%.
French: Dans les 2 études, les patients sous bosentan étaient moins susceptibles de développer de nouveaux ulcères digitaux multiples pendant l'essai, et le délai d'apparition entre 2 ulcères digitaux successifs était plus long que pour les patients traités par le placebo.
Polish: W obu badaniach prawdopodobieństwo wystąpienia wielu nowych owrzodzeń na opuszkach palców w trakcie badania było mniejsze, a czas do wystąpienia każdego kolejnego nowego owrzodzenia na opuszkach palców dłuższy u pacjentów leczonych bozentanem niż w grupie placebo.
French: Etuis contenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 14, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
French: Si nécessaire, le comprimé dispersible peut être divisé en le cassant selon les lignes de coupures prédécoupées à la surface.
Polish: W razie konieczności, tabletkę do sporządzania zawiesiny można podzielić, łamiąc ją wzdłuż linii wyciętych na powierzchni.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'association de Tracleer avec les autres sulfonylurées.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji innych pochodnych sulfonylomocznika.
French: En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Tracleer.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia preparatem Tracleer.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé « 125 » sur une face.
Polish: Tabletki pomarańczowo-białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z wytłoczonym „125" na jednej stronie.
French: L'étude AC-052-356 (voir rubrique 5.1, (BREATHE-3) a évalué la pharmacocinétique après administration unique ou répétée du bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans, présentant une HTAP et ayant reçu une dose de bosentan de 2 mg/kg deux fois par jour déterminée en fonction de leur poids corporel.
Polish: W badaniu AC-052-356 (BREATHE-3) farmakokinetykę bozentanu oceniono po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek leku w postaci tabletek powlekanych u 19 dzieci w wieku od 3 do 15 lat z TNP, którym podawano dawkę odpowiednią do masy ciała, wynoszącą 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
French: Les données pharmacocinétiques pédiatriques de bosentan chez des enfants âgés de 1 an à 15 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire ont montré que les concentrations plasmatiques du bosentan étaient en moyenne inférieures à celles observées chez les adultes et qu'elles n'étaient pas augmentées lorsque la dose de Tracleer était supérieure à 2 mg/kg de poids corporel ou que le nombre de prises passait de deux par jour à trois par jour (voir rubrique 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży wskazują, że stężenie bozentanu w osoczu u dzieci z TNP w wieku od 1 roku do 15 lat było zwykle mniejsze niż u pacjentów dorosłych i nie wzrastało po zwiększeniu dawki preparatu Tracleer do poziomu powyżej 2 mg/kg masy ciała ani po zwiększeniu częstości podawania z dwóch razy na dobę do trzech razy na dobę (patrz punkt 5.2).
French: douleurs abdominales, ictère, asthénie, syndrome grippal [arthralgies, myalgies, fièvre]), l'administration de Tracleer doit être interrompue et le traitement ne doit pas être repris.
Polish: W przypadku objawów klinicznych uszkodzenia wątroby, które stanowią nudności, wymioty, gorączka, bóle brzucha, żółtaczka, nietypowa senność lub przemęczenie, objawy grypopodobne (bóle stawowe, bóle mięśniowe, gorączka), należy przerwać leczenie i nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem Tracleer.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP), CYP2C9 et CYP3A4.
Polish: Bozentan jest induktorem cytochromu P450 (CYP), izoenzymów CYP2C9 oraz CYP3A4.
French: - Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Polish: - Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 56 COMPRIMES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z 56 TABLETKAMI
French: Il n'apparaît pas de différence cliniquement significative dans la survenue des événements indésirables en fonction de l'indication dans laquelle le bosentan a été utilisé.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic działań niepożądanych między ogólnym zbiorem danych i zatwierdzonymi wskazaniami.