FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorgeschlagene therapeutische Anwendungsgebiet für Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler ist das gleiche wie für TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, Pulver zur Inhalation) und mit dem für TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler identisch: „suppressive Behandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit zystischer Fibrose."
Portuguese: A indicação terapêutica proposta para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é a mesma de TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramicina, pó para inalação) e idêntica à de TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização: «terapêutica supressora da infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fibrose quística.»
German: Laut Prüfarzt bestand bei den Hustenereignissen bei 25,3 % der Patienten in der TIP-Gruppe und bei 4,3 % der Patienten in der TIS-Gruppe der Verdacht, dass sie im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat standen.
Portuguese: O investigador coloca a hipótese de que os episódios de tosse possam estar relacionados com o fármaco em estudo em 25,3% e 4,3% dos doentes nos grupos tratados com TIP e TIS, respetivamente.
German: Daher kann auf klinische Studien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz gemäß den wissenschaftlichen Richtlinien (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. und CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) verzichtet werden.
Portuguese: O medicamento proposto contém a mesma composição qualitativa e quantitativa e a mesma forma farmacêutica que TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização, pelo que os estudos clínicos que demonstram a equivalência terapêutica podem ser dispensados em conformidade com as orientações científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. e CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
German: Der Antragsteller von Tobramycin VVB beantragte eine Ausnahmeregelung von der Marktexklusivität von TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation mit dem Anspruch, dass Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler dem zugelassenen Arzneimittel für seltene Leiden (TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation) im Sinne einer höheren Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation klinisch überlegen ist.
Portuguese: O requerente de Tobramicina VVB solicitou uma derrogação da exclusividade de mercado de TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, alegando que Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é clinicamente superior ao medicamento órfão autorizado (TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação), na medida em que proporciona maior segurança para uma parte substancial da população-alvo.
German: Das Arzneimittel TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation ist als Arzneimittel für seltene Leiden für die Behandlung von Infektionen der Lunge mit P. aeruginosa bei zystischer Fibrose ausgewiesen (Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden EU/3/03/140).
Portuguese: O medicamento TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação é abrangido por uma designação de medicamento órfão na condição de tratamento de infeção pulmonar devida a P. aeruginosa na fibrose quística (designação de medicamento órfão EU/3/03/140).
German: 48,4 %; TIS: 31,1 %), obwohl er beim gleichen Anteil an Patienten (42 %) in beiden Gruppen als Baseline-Symptom bestand.
Portuguese: A tosse (não incluindo a tosse produtiva) foi o AA notificado com maior frequência ao longo de todo o período de estudo (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%), apesar de estar presente na mesma percentagem de doentes (42%) em ambos os grupos enquanto sintoma inicial.
German: Die Häufigkeit schwerer Hustenereignisse war in der TIP-Gruppe ebenfalls höher (2,6 % im Vergleich zu 1,9 %).
Portuguese: também superior no grupo tratado com TIP (2,6% versus 1,9%).
German: Dies stimmt mit der Tatsache überein, dass Husten als eine „sehr häufige" Nebenwirkung im Zusammenhang mit TOBI Podhaler beschrieben wird.
Portuguese: Este resultado está de acordo com o facto de a tosse ser descrita como uma reação adversa «muito frequente» associada ao TOBI Podhaler, o que significa que ocorre com uma frequência de pelo menos 10%.
German: angesichts der oben genannten Punkte näher zu begründen, warum der Antragsteller Tobramycin VVB bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation als dem als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen TOBI Podhaler klinisch überlegen erachtet.
Portuguese: • À luz do acima exposto, justificasse de forma mais detalhada o motivo pelo qual considera Tobramicina VVB clinicamente superior para uma parte substancial da população-alvo em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler.
German: Es wurde empfohlen, dass die alternative Behandlung mit der Lösung für einen Vernebler bei Anwendern von TOBI Podhaler, die dauerhaft an durch die Therapie induziertem Husten leiden, in Erwägung gezogen werden sollte.
Portuguese: A importância da tosse enquanto AA para a formulação de pó já havia sido reconhecida durante a avaliação de TOBI Podhaler, recomendando-se considerar um tratamento alternativo com a solução para inalação por nebulização nos doentes que apresentem tosse persistente induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s) in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) nos estados-membros
German: (Phantasiebezeich nung) Name
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
German: Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
German: Letland
Portuguese: Letônia
German: Estland
Portuguese: Estônia
German: Es wird daher die regelmäßige Einnahme in Verbindung mit einer Mahlzeit empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Assim, é recomendada a administração consistente em relação às refeições (ver também secções 4.2 e 5.2).
German: Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Neste caso, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle handelt es sich um nichtschwerwiegende und selbstlimitierende Beschwerden.
Portuguese: A maioria dos casos expressa condições não graves e autolimitadas.
German: Das Sicherheitsprofil tolperisonhaltiger Tabletten stützt sich auf Daten von mehr als 12.000 Patienten.
Portuguese: O perfil de segurança dos comprimidos de tolperisona é suportado por dados recolhidos de mais de 12.000 doentes.
German: Das Präparat kann daher in Kombination mit Sedativa, Hypnotika und Tranquilizern verabreicht werden.
Portuguese: Por isso, a preparação pode ser combinada com sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
German: Eine unzureichende Nahrungsaufnahme kann die Bioverfügbarkeit von Tolperison mindern.
Portuguese: A ingestão insuficiente de alimentos pode diminuir a biodisponibilidade da tolperisona.
German: Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
German: Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen Tolperison allergisch zu sein, höher.
Portuguese: Se tiver uma alergia conhecida à lidocaína, corre um risco maior de ser alérgico à tolperisona.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten weisen nicht auf eine signifikante Inhibition oder Induktion anderer CYP-Isoenzyme (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) hin.
Portuguese: Experiências in vitro em microssomas do fígado humano e hepatócitos humanos não sugeriram uma inibição ou indução significativa de outras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
German: [folgender Wortlaut ist in den betreffenden Abschnitten einzufügen]
Portuguese: [o texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
German: ANHANG III RELEVANTE ABSCHNITTE DER FACH- UND GEBRAUCHSINFORMATION
Portuguese: ANEXO III SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nur sehr selten gemeldet.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade com risco de vida são notificadas muito raramente.
German: Seltenen Nebenwirkungen: vermehrtes Schwitzen
Portuguese: Efeitos secundários raros …aumento da transpiração
German: Fettreiche Mahlzeiten steigern die Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Tolperison um etwa 100% und die Spitzenkonzentration im Plasma um etwa 45% im Vergleich zur Nüchterneinnahme.
Portuguese: Refeições ricas em gorduras aumentam a biodisponibilidade da tolperisona administrada oralmente em cerca de 100% e aumentam o pico da concentração plasmática em cerca de 45% quando comparado com condições de jejum, atrasando o pico em cerca de 30 minutos.
German: Bei den Nebenwirkungen nach Markteinführung machen Überempfindlichkeitsreaktionen etwa 50-60% der gemeldeten Fälle aus.
Portuguese: Nos dados pós-comercialização, as reações de hipersensibilidade associadas com a administração da tolperisona representam cerca de 50-60% dos casos notificados.
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar este medicamento de imediato e contacte o seu médico ou um serviço de urgência mais próximo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tolperison oder das chemisch verwandte Eperison oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa tolperisona ou à eperisona que é quimicamente semelhante ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Diesen Daten entsprechend sind die am häufigsten von Nebenwirkungen betroffenen Systemorganklassen Haut und Unterhautzellgewebe, allgemeine Erkrankungen sowie neurologische und gastrointestinale Erkrankungen.
Portuguese: De acordo com estes dados, as classes de sistemas de órgãos mais frequentemente mencionadas são afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais, doenças neurológicas e doenças gastrointestinais.
German: Verwirrtheit (sehr selten), vermehrtes Schwitzen (selten)
Portuguese: confusão (muito raro), hiperhidrose (raro)
German: Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
Portuguese: Destina-se ao tratamento da elevação patológica do tónus do músculo esquelético após um acidente vascular cerebral em adultos.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
German: Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind: Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.
Portuguese: Sinais precoces de hipersensibilidade são: rubor, erupção na pele, prurido intenso da pele (com nódulos dilatados), pieira, dificuldades respiratórias com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, diminuição rápida da pressão arterial.
German: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain ist bei Anwendung von Tolperison aufgrund möglicher Kreuzreaktionen erhöhte Vorsicht geboten.
Portuguese: No caso de hipersensibilidade conhecida à lidocaína, é necessária uma atenção redobrada durante a administração da tolperisona devido a possíveis reações cruzadas.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade:
German: Die Bioverfügbarkeit von Tolperison ist verringert, wenn die Einnahme nicht in Verbindung mit einer Mahlzeit erfolgt.
Portuguese: A biodisponibilidade da tolperisona é diminuída quando tomada sem a ingestão de alimentos.
German: FACHINFORMATION (Tolperison-haltige orale Darrreichungsformen)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO (FORMULAÇÕES ORAIS CONTENDO TOLPERISONA)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Verwirrtheit schwere allergische Reaktion (allergischer Schock)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros …confusão, reações alérgicas graves (choque anafilático)
German: Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
Portuguese: O que é {nome de fantasia} e para que é utilizado A tolperisona é um medicamento que atua no sistema nervosa central.
German: Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Se já teve reações alérgicas à tolperisona não deve usar este medicamento.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Muskelrelaxanzien ist eine Dosisreduktion von Tolperison in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: No caso de ser coadministrado com outros relaxantes musculares de ação central, deve ser considerada a redução da dose de tolperisona.
German: Patienten sind anzuweisen, auf mögliche Symptome einer Überempfindlichkeit zu achten und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von Tolperison zu beenden und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecerem vigilantes em relação a quaisquer sintomas compatíveis com a hipersensibilidade, e a pararem a tolperisona e procurar aconselhamento médico de imediato se tais sintomas ocorrerem.
German: Die Symptome einer solchen Reaktion können Erythem, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Tachykardie, Hypotonie oder Dyspnoe umfassen.
Portuguese: Os sintomas podem incluir eritema, erupções cutâneas, urticária, prurido, angioedema, taquicardia, hipotensão ou dispneia.
German: Bei Frauen und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel oder mit bekannten Allergien kann das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht sein.
Portuguese: Mulheres, doentes com hipersensibilidade a outros medicamentos ou com antecedentes de alergias podem correr um risco maior.
German: Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren systemischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves, incluindo choque anafilático.
German: <Handelsname> darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome de fantasia} Não tome {nome de fantasia} - se tem alergia à substância ativa (cloridrato de tolperisona) ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: [folgender Wortlaut ist zu löschen, wenn zutreffend]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser eliminado, conforme a relevância]
German: Obwohl Tolpersion zentral wirksam ist, verursacht es keine Sedierung.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, não induz à sedação.
German: Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tolpersion zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, sollten ihren Arzt aufsuchen.
Portuguese: Os doentes que sentirem tonturas, sonolência, perturbação da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de tolperisona devem consultar o seu médico.
German: Nach der gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6-Substraten und/oder anderen Arzneimitteln ist aufgrund der vielfältigen Abbauwege von Tolperison nicht mit einer erhöhten Verfügbarkeit von Tolperison zu rechnen.
Portuguese: Não é esperado o aumento da exposição à tolperisona após a administração concomitante de substratos CYP2D6 e/ou outros medicamentos, devido à diversidade das vias metabólicas da tolperisona.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [o texto abaixo deve ser inserido]
German: Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben.
Portuguese: Mulheres, idosos ou doentes tratados com medicação concomitante (principalmente com AINE) parecem correr maior risco de sofrer reações de hipersensibilidade.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Leberfunktion empfohlen.
Portuguese: Assim, em doentes com afecção hepática moderada é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função hepática.
German: Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in <Handelsname>) enthalten, am häufigsten gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com medicamentos que contêm tolperisona (a substância ativa do {nome de fantasia}) os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram as reações de hipersensibilidade.
German: GEBRAUCHSINFORMATION (Tolperison-haltige orale Darrreichungsformen)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (FORMULAÇÕES ORAIS CONTENDO TOLPERISONA)
German: Es scheint auch ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.
Portuguese: Também os doentes com história de alergia a medicamentos ou doenças ou condições alérgicas (tais como atopia: febre dos fenos, asma, dermatite atópica com soro IgE elevado, urticária) ou que sofram de infeções virais ao mesmo tempo parecem estar em maior risco de desenvolver reações alérgicas a este medicamento.
German: Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Se tiver problemas hepáticos graves não deve tomar este medicamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
German: Obwohl Tolpersion zentral wirksam ist, besitzt es ein nur geringes Sedierungspotenzial.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, o seu potencial de provocar sedação é baixo.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Nierenfunktion empfohlen.
Portuguese: Assim, em doentes com compromisso renal moderado é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função renal.
German: Tolperison darf nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf diesen Wirkstoff nicht erneut angewendet werden.
Portuguese: A tolperisona não deve ser readministrada depois de um episódio de hipersensibilidade à tolperisona.
German: Die nach Markteinführung am häufigsten unter Behandlung mit Tolperison berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a tolperisona, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações de hipersensibilidade.
German: Deshalb sollte bei gleichzeitiger Anwendung eine Dosisreduktion von Nifluminsäure oder anderen NSAR in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: A tolperisona potencia o efeito do ácido niflúmico e, por esse motivo, deve ser considerada a redução da dose de ácido niflúmico ou outro AINE no caso de haver coadministração.
German: [folgender Wortlaut ist zu löschen, wenn zutreffend] Tolperison beeinflusst die Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem nicht.
Portuguese: A tolperisona não influencia os efeitos do álcool no SNC.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Se tiver problemas renais graves não deve tomar este medicamento.
German: Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dem CYP2D6-Substrat Dextromethorphan zeigten, dass die gleichzeitige Gabe von Tolperison die Blutspiegel von Arzneimitteln erhöhen kann, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden.
Portuguese: Estudos de interação farmacocinética de medicamentos com dextrometorfano, substrato CYP2D6, indicam que a coadministração da tolperisona pode aumentar os níveis sanguíneos de medicamentos que são metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, tais como a tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol e perfenazina.
German: Die Anwendung von Tolperison bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com afeção hepática grave.
German: [die derzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen und durch Folgendes zu ersetzen] Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelo seguinte]
German: Bei den regelmäßig während der Behandlung mit <Handelsname> durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função hepática e da sua condição durante o tratamento com tolperisona porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
German: Nach Behandlung mit Tolperison war kein Fall von Überempfindlichkeitsreaktion mit tödlichem Ausgang zu verzeichnen.
Portuguese: Não foi registado qualquer caso de hipersensibilidade que resultasse em morte depois do tratamento com tolperisona.
German: Bei den regelmäßig während der Behandlung mit <Handelsname> durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função renal e da sua condição durante o tratamento com {nome de fantasia} porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
German: Die Anwendung von Tolperison bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com compromisso renal grave.
German: Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von <Handelsname> zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas, sonolência, perturbações da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de {nome de fantasia} consulte o seu médico.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
German: Dieser Effekt wurde in verschiedenen Tiermodellen gut nachgewiesen.
Portuguese: Este efeito está devidamente demonstrado em diversos modelos animais.
German: Tolperison übt seine Wirkung auf 3 Ebenen aus:
Portuguese: A tolperisona exerce a sua ação a 3 níveis: