FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, които демонстрират ефикасността против фрактури на лечението с PROTELOS, измерената средна МКП се увеличава от изходната линия с приблизително 4% годишно при поясните прешлени и 2% годишно при шийката на бедрената кост като достига 13% до 15% и 5% до 6% съответно след 3 години в зависимост от проучването.
English: Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Bulgarian: Продължаването на лечението с PROTELOS при пациенти, развиващи тежко бъбречно увреждане, трябва да се преценява за всеки отделен пациент.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Bulgarian: Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск
English: In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Bulgarian: В тази група, лекувана над 3 години, PROTELOS намалява риска от фрактура на шийка на бедро с 36% сравнено с плацебо групата (таблица 2).
English: PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Bulgarian: PROTELOS намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този начин намалява риска от фрактури.
English: • The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Bulgarian: започването на лечение с PROTELOS трябва да се основава на оценка на цялостния риск за отделния пациент.
English: Manufacturer(s) Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
English: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
Bulgarian: Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта (КФК) a §
English: PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Bulgarian: PROTELOS е противопоказан при пациенти с анамнеза за венозен тромбоемболизъм (вж. точка 4.3) и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от ВТЕ.
English: • PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Bulgarian: PROTELOS трябва да се прилага много предпазливо при: o пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови събития като високо кръвно налягане, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене.
English: How to take PROTELOS
Bulgarian: Как да приемате PROTELOS
English: Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Bulgarian: Ефикасността на PROTELOS за намаляване на риска от нови фрактури на прешлени се потвърждава и от проучването TROPOS, включително и при пациентките с остеопороза без фрактури в началото на проучването.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите понататък.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml (около една трета от стандартна чаша) с вода.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Bulgarian: След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Bulgarian: Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след PROTELOS.
English: PROTELOS is for oral use.
Bulgarian: PROTELOS е за перорално приложение.
English: EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Bulgarian: Ако не се използва веднага след разтваряне, разтворът трябва да се приеме в рамките на 24 часа.
English: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Bulgarian: EU/1/04/288/005 84 сашета (3 опаковки по 28) EU/1/04/288/006 100 сашета
English: If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Bulgarian: Ако PROTELOS се използва случайно при бременност, приемането му трябва веднага да бъде спряно.
English: PROTELOS contains aspartame (E951):
Bulgarian: PROTELOS съдържа аспартам (Е951):
English: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Bulgarian: България Сервие Медикал ЕООД
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точки 4.4 и
English: * In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
Bulgarian: За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер на извадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания.
English: When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
Bulgarian: ВТЕ, PROTELOS трябва да се спре.
English: What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Bulgarian: Какво съдържа PROTELOS - Активното вещество е стронциев ранелат.
English: If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PROTELOS Ако приемете повече сашета PROTELOS, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Bulgarian: Физико-химичните данни предполагат отделяне на стронциевия ранелат в кърмата.
English: In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Bulgarian: При a- posteriori анализ на пациентките от проучванията SOTI и TROPOS с изходни стойности на МКП на лумбални прешлени и/или бедрена шийка в остеопеничната зона и без фрактура, но с поне 1 допълнителен рисков фактор за фрактура (N=176), PROTELOS намалява риска за първа фрактура на прешлен с 72% за период от 3 години (честота на фрактура на прешлен 3,6% със стронциев ранелат срещу 12,0% с плацебо).
English: How to store PROTELOS
Bulgarian: Как да съхранявате PROTELOS
English: No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Bulgarian: При клинични проучвания не бяха открити никакви доказателства за клинични взаимодействия или свързано повишаване на нивата на стронций в кръвта с лекарствени продукти, които са предписвани обикновено заедно с PROTELOS при таргетната популация.
English: In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Bulgarian: При липсата на данни за безопасност по отношение на костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, PROTELOS не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min (вж. точка 5.2).
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако са налице симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. прогресивен кожен обрив, често с мехури или лезии по лигавиците) или DRESS (напр. обрив, повишена температура, еозинофилия и системни увреждания (напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест), лечението с PROTELOS трябва да бъде прекратено веднага.
English: Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
Bulgarian: PROTELOS не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с PROTELOS в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI =[1,07; 2,38]).
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Bulgarian: При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че PROTELOS намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19,1% със стронциев ранелат срещу 26,5% с плацебо).
English: If you forget to take PROTELOS:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PROTELOS
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на PROTELOS, лечението с PROTELOS не трябва да се подновява.
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Bulgarian: - Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив често с мехури в средата по тялото.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с PROTELOS сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
Bulgarian: 33:03 и HLA-B*58:01 алелите преди започване на лечението с PROTELOS при пациенти от Хан китайски произход.
English: Package leaflet: Information for the patient PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Bulgarian: Листовка: информация за пациента PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Bulgarian: Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или DRESS синдром при употребата на PROTELOS, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с PROTELOS.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started in this patient at any time.
Bulgarian: Ако при употребата на PROTELOS, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, PROTELOS никога не трябва се започва отново при този пациент.
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Bulgarian: Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови (напр. доксициклин) и хинолонови (напр. ципрофлоксацин) антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Bulgarian: Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на PROTELOS.
English: st year
Bulgarian: 3 години.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на
English: Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е PROTELOS да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran,45520 Gidy, Франция Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Bulgarian: EU/1/04/288/004 56 сашета
English: How PROTELOS works
Bulgarian: Как действа PROTELOS
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Аспартам (Е951)
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Bulgarian: Пирексия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
English: • Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Bulgarian: противопоказанията за лечението с PROTELOS. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции.
English: • PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: PROTELOS е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Bulgarian: ПРОДУКТ PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия Стронциев ранелат
English: INFORMATION IN BRAILLE PROTELOS 2 g
Bulgarian: АЗБУКА ПРОТЕЛОС 2 г
English: Annopol 6B
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
English: Servier Pharma d.o.o.
Bulgarian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
English: C.A.
Bulgarian: Б.
English: PROTELOS
Bulgarian: Замайване
English: The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
Bulgarian: ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
Bulgarian: EU/1/04/288/003
English: Placebo
Bulgarian: Плацебо PROTEL
English: Common
Bulgarian: OS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
Bulgarian: EU/1/04/288/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
Bulgarian: EU/1/04/288/001
English: The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Bulgarian: Ефикасността на PROTELOS при мъже е демонстрирана при 2-годишно, двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване с основен анализ, след една година при 243 пациенти
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: 1.5 Bar (22 psi)
Bulgarian: 1,5 бара (22 psi)
English: Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Bulgarian: Такива вещества трябва да се отстраняват, доколкото е възможно, преди приложението на продукта.
English: 1 or 2
Bulgarian: 1 или 2
English: This leaflet was last approved in 12/2016.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.
English: The application can be repeated, if necessary.
Bulgarian: Приложението може да се повтори при необходимост.
English: Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене).
English: Transmissible infectious agents
Bulgarian: Трансмисивни инфекциозни агенти
English: Bleeding at target sites was mild or moderate.
Bulgarian: Кървенето на таргетните места е било леко или умерено.
English: Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Bulgarian: Препоръчителното максимално количество Raplixa е 3 грама.
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми приложението трябва да се прекъсне незабавно.
English: Do not use Raplixa:
Bulgarian: Не използвайте Raplixa:
English: The following is intended for healthcare professionals only:
Bulgarian: Следното е предназначено само за медицински специалисти:
English: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Bulgarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съобразно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
English: Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Bulgarian: Не използвайте Raplixa (и желатинова гъба) в контаминирани участъци от тялото или при наличието на активна инфекция.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: Ако настъпи шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шокови ситуации.
English: The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
English: Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Bulgarian: Прилагането на продукта трябва да се индивидуализира от лекуващия хирург.
English: Human plasma
Bulgarian: Човешка плазма
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Bulgarian: За безопасност по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
English: • Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Bulgarian: Използване за предпочитанe на CO2 под налягане вместо въздух под налягане
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH