FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ci sono informazioni che suggeriscano che ZOSTAVAX possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Italian: erano comparabili, ma le reazioni avverse al sito di iniezione erano significativamente meno frequenti nel gruppo i.m.
Danish: administration svarede til hinanden, bortset fra at hyppigheden af bivirkninger på injektionsstedet var signifikant lavere i gruppen med i.m.
Italian: Nel periodo compreso tra i 90 giorni successivi alla comparsa del rash ed il termine del periodo di follow-up, è stata osservata una riduzione del 57% nel punteggio severità per-durata (punteggio medio di 347 per ZOSTAVAX e 805 per il placebo; p=0,016).
Danish: I perioden fra 90 dage efter udslættets udbrud til afslutningen af followup var der en reduktion på 57 % i sværhedsgrad-efter-varighed-scoren (gennemsnitsscore 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo; p=0,016).
Italian: Il medico deciderà se somministrare o meno ZOSTAVAX.
Danish: Lægen vil afgøre, om De kan vaccineres med ZOSTAVAX.
Italian: Una confezione di ZOSTAVAX contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con o senza aghi presaldati.
Danish: En pakning med ZOSTAVAX indeholder et hætteglas og en forfyldt injektionssprøjte med eller uden påmonteret kanyle.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo per quanto riguarda la presentazione dei risultati di studi con ZOSTAVAX condotti in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'impiego nella popolazione pediatrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Italian: È importante utilizzare una siringa sterile ed un ago separati per ciascun soggetto, in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all'altro.
Danish: Det er vigtigt at anvende en ny steril sprøjte og kanyle til hver patient for at forhindre smitteoverførsel mellem patienter.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 mL) contiene: Virus della varicella zoster, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) ≥19.400 PFU
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ≥19.400 PFU
Italian: Il substudio STPS è stato avviato per raccogliere ulteriori informazioni sulla persistenza di efficacia del vaccino in soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX nello studio SPS.
Danish: STPS blev initieret for at få mere information om varigheden af vaccinens effekt hos de forsøgspersoner i SPS, der fik ZOSTAVAX.
Italian: Negli studi clinici con ZOSTAVAX, non è stata riportata trasmissione del virus vaccinico.
Danish: I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus.
Italian: Il rischio di trasmettere il virus vaccinico attenuato da un soggetto vaccinato ad un individuo suscettibile deve essere valutato rispetto al rischio di sviluppare l'herpes zoster naturale e di trasmettere potenzialmente il ceppo selvaggio del virus della varicella zoster ad un individuo suscettibile.
Danish: Risikoen for at overføre attenueret vaccinevirus fra en vaccineret person til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-VZV til en modtagelig kontakt.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è ZOSTAVAX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ZOSTAVAX Come usare ZOSTAVAX Possibili effetti indesiderati Come conservare ZOSTAVAX Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX Sådan får De ZOSTAVAX Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Italian: ‡ Fasce di età al momento della randomizzazione erano 60-69 e ≥70 anni di età.
Danish: ‡ Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.
Italian: Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica/anafilattoide successiva alla somministrazione del vaccino, poiché vi è la possibilità di reazioni di ipersensibilità, non solo ai principi attivi, ma anche agli eccipienti ed alle tracce di residui (ad es. neomicina) presenti nel vaccino (vedere paragrafi 4.3, 4.8 e
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være lettilgængelig for de sjældne tilfælde af en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter indgivelse af vaccinen, da der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, ikke blot over for de aktive stoffer, men også over for hjælpestoffer og reststoffer (f.eks. neomycin) i vaccinen (se pkt.
Italian: 1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5) PFU = Unità formanti placca
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU produceret i humane diploide (MRC-5) celler PFU = Plaqueformende enheder
Italian: ZOSTAVAX con solvente per la ricostituzione fornito in una siringa preriempita: Nel caso in cui sono forniti due aghi, devono essere impiegati aghi separati per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino.
Danish: ZOSTAVAX med solvens til rekonstitution leveret i forfyldt injektionssprøjte Hvis der medfølger 2 kanyler, bør der anvendes separate nåle til rekonstituering og indgivelse af vaccinen.
Italian: Coloro che sono stati infettati dal virus della varicella zoster, compresi quelli senza una anamnesi clinica di varicella, sono a rischio di sviluppo di zoster.
Danish: Enhver, der har været inficeret med VZV, herunder personer uden varicella i den kliniske anamnese, har risiko for at udvikle herpes zoster.
Italian: ZOSTAVAX non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Danish: ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide.
Italian: (intramuscolare) In uno studio clinico aperto, randomizzato, controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato per via s.c. o per via i.m.
Danish: (intramuskulært) I et ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk studie blev ZOSTAVAX enten givet s.c. eller i.m.
Italian: Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con ZOSTAVAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino.
Danish: Ligesom ved andre vacciner vil vaccination med ZOSTAVAX muligvis ikke beskytte alle vaccinerede.
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2C - 8C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Italian: ZOSTAVAX è un vaccino vivo attenuato dell'herpes zoster e la sua somministrazione ad individui che sono immunodepressi o con immunodeficienza può determinare una malattia disseminata da virus della varicella-zoster, che può avere esiti fatali.
Danish: ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom, inklusive dødelige tilfælde.
Italian: Uso sottocutaneo o intramuscolare.
Danish: Til subkutan eller intramuskulær brug.
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per identificare la presenza di particelle estranee e/o un aspetto anomalo.
Danish: Inden administrationen skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Italian: L'efficacia clinica della protezione di ZOSTAVAX è stata dimostrata in due studi clinici ampi, randomizzati e controllati con placebo nei quali i soggetti hanno ricevuto ZOSTAVAX per via sottocutanea (vedere tabelle 2 e 3).
Danish: Den beskyttende kliniske effekt af ZOSTAVAX blev påvist i to store randomiserede placebokontrollerede kliniske studier, hvor forsøgsdeltagerne fik ZOSTAVAX subkutant (se Tabel 2 og 3).
Italian: ZOSTAVAX è indicato per la vaccinazione di soggetti di età pari o superiore a 50 anni.
Danish: ZOSTAVAX er indiceret til vaccination af patienter i alderen 50 år eller derover.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi (acuto e cronico), è stata osservata una riduzione del 22% (p = 0,008) nel punteggio severità-per-durata ed una riduzione del 52% (95% IC [da 7 a 74%]) (da 6,2% a 3,5%) nel rischio di contrarre zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata > 600).
Danish: Inden for den 6 måneders (akutte og kroniske) followup-periode var der en 22 % reduktion (p =0,008) i sværhedsgradefter-varighed-scoren og en 52 % (95 % CI [7 til 74 %]) reduktion (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for at få zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgrad-efter-varighed-score på >600).
Italian: Eliminare il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 30 minuti.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter.
Italian: In tutti gli altri studi clinici, il ceppo Oka/Merck è stato identificato attraverso l'analisi con PCR dei campioni di lesioni di due soli soggetti che hanno riportato eruzione simil-varicellosa (insorgenza al giorno 8 e 17).
Danish: I alle andre kliniske studier taget under ét blev Oka/Merck-stammen kun påvist (ved hjælp af PCR-analyse) i prøver fra læsioner hos to forsøgspersoner, der rapporterede varicella-lignende udslæt (debut på Dag 8 og 17).
Italian: ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato, con iniezioni separate ed in siti diversi di iniezione (vedere paragrafo 5.1).
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et andet sted på kroppen (se pkt.
Italian: Età al momento della vaccinazione
Danish: Alder på vaccinationstidspunktet*
Italian: • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Varicella; fuoco di S. Antonio; danneggiamento della retina causato da una infiammazione che provoca alterazioni della vista (in pazienti sotto terapia immunosoppressiva).
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): skoldkopper (varicella), helvedesild og beskadigelse af retina forårsaget af inflammation med efterfølgende synsmæssige forandringer (hos patienter, som modtager immunsuppressiv terapi).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione, perché questi individui potrebbero sanguinare dopo iniezioni intramuscolari.
Danish: Denne vaccine skal gives subkutant til personer med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme, da disse personer er i risiko for at få blødning efter intramuskulære injektioner.
Italian: Riferisca al medico se ha avuto in passato una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti (inclusa la neomicina o uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6) prima di ricevere questo vaccino.
Danish: Informér lægen inden De får denne vaccine, hvis De på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under punkt 6).
Italian: • Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Sensazione di calore, ematoma, indurimento e eruzione cutanea al sito di inezione*; mal di testa*; dolore al braccio o alla gamba*; dolore alle articolazioni, dolore muscolare; febbre; eruzione cutanea
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): varmefornemmelse, blå mærker, en hård knude og udslæt på injektionsstedet*, hovedpine*, smerter i arme eller ben*, ledsmerter, muskelsmerter, feber, udslæt.
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 con o senza ago.
Danish: ZOSTAVAX fås i pakninger af 1, 10 eller 20 stk. med eller uden kanyler.
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C - 8C).
Danish: Opbevar i køleskab og transporter nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Italian: Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate in un sottogruppo di soggetti arruolati (N=1.395) all'interno dello studio SPS.
Danish: I SPS blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395).
Italian: Numero di casi di PHN
Danish: Antal PHNtilfælde
Italian: La Tabella 1 presenta le reazioni avverse sistemiche e al sito di iniezione riportate con un'incidenza significativamente maggiore nel gruppo di soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo entro 42 giorni dopo la vaccinazione nello studio ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) e nel Substudio di Monitoraggio degli Eventi Avversi dello Shingles Prevention Study (SPS).
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet).
Italian: Efficacia Clinica
Danish: Klinisk effekt
Italian: L'ago deve essere inserito all'estremità della siringa e ruotato di un quarto di giro (90°) per assicurare la connessione.
Danish: Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen.
Italian: Prevenzione dei casi di herpes zoster con dolore severo sull'intera popolazione dello studio SPS ZOSTAVAX ha ridotto l'incidenza di zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata >600) del 73% (95% IC: [da 46 a 87%]) rispetto al placebo (11 rispetto a 40 casi rispettivamente).
Danish: Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
Italian: Tuttavia, la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata per 30 minuti quando il prodotto viene conservato tra 20°C - 25
Danish: Vaccinens stabilitet ved brug er dog vist at være 30 minutter, når den opbevares ved 20 C - 25 C.
Italian: Virus della Varicella-zoster
Danish: Varicella-zoster-virus
Italian: Studio di efficacia a lungo termine in soggetti di età pari o superiore a 50 anni In uno studio statunitense prospettico osservazionale di coorte su larga scala in corso sull'efficacia a lungo termine di ZOSTAVAX, soggetti di età pari o superiore a 50 anni al momento della vaccinazione sono stati seguiti per il verificarsi di herpes zoster e PHN utilizzando endpoint validati.
Danish: Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter.
Italian: Negli studi ZEST e SPS, il numero di soggetti che hanno segnalato herpes zoster/rash herpes zostersimile era inferiore allo 0,2% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo, senza differenze significative osservate tra i due gruppi.
Danish: I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper.
Italian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL
Danish: België/Belgique/Belgien
Italian: † La VE è stata stimata a seguito del primo episodio di herpes zoster durante il follow-up ed è stata calcolata come (1-hazard ratio)*100 * Modelli di Cox aggiustati per periodo, età, sesso, razza/gruppo etnico, utilizzo di risorse sanitarie (vaccinazione antinfluenzale, numero di settimane con una visita ambulatoriale all'anno), condizioni di co-morbidità (punteggio DxCG, punteggio di rischio HCUP), stato di immunocompromissione durante il follow-up ‡ La VE durante il periodo dello studio è la VE calcolata per tutta la durata dello studio (2007-2014) al momento di questa analisi ad interim § La VE media è stata calcolata come la media ponderata delle stime di VE annuali nel corso di 3 e 5 anni, rispettivamente, dove le misure sono la proporzione del tempo complessivo coperto ¶ Dati non disponibili
Danish: † VE blev estimeret for den første episode med herpes zoster i opfølgningsperioden og blev beregnet som (1-hazards ratio)*100 * Cox-modeller justeret for kalendertid, alder, køn, race/etnisk gruppe, brug af helbredsressourcer (influenzavaccination, antal uger med et ambulant besøg pr. år), komorbiditeter (DxCG-score, HCUP-risikoscore), immunkompromitteret status i opfølgningsperioden ‡ VE i studieperioden er den VE, som blev beregnet under hele studiets varighed (2007-2014), på tidspunktet for denne interimanalyse § Gennemsnitlig VE blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de årlige VE-estimater i løbet af henholdsvis 3 og 5 år, hvor vægtene er andelen af den samlede dækkede tidsperiode ¶ Data foreligger ikke
Italian: ZOSTAVAX ha dimostrato di potenziare l'immunità-specifica contro il virus della varicella zoster e si ritiene sia questo il meccanismo attraverso il quale il vaccino protegge nei confronti dello zoster e delle sue complicanze (vedere Immunogenicità).
Danish: ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV-specifik immunitet, hvilket menes at være mekanismen med hvilken vaccinen beskytter imod herpes zoster og imod de relaterede komplikationer (se Immunogenicitet).
Italian: L'efficacia del vaccino (VE) nei confronti di herpes zoster è stata valutata per un massimo di otto anni dopo la vaccinazione.
Danish: Vaccine-effektivitet (VE) mod HZ blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Italian: 1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU (unità formanti placca).
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU (plaqueformende enheder).
Italian: Tasso d'incidenza della PHN per 1.000 persona-anni
Danish: Incidensrate for PHN per personår
Italian: Somministrare una singola dose (0,65 mL).
Danish: Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di ZOSTAVAX nella prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox) in bambini e adolescenti.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ZOSTAVAX til børn og unge til forebyggelse af primær varicellainfektion (skoldkopper).
Italian: Herpes zoster/rash herpes zoster-simile e Varicella/eruzione simil-varicellosa in studi clinici Negli studi clinici il numero di herpes zoster/rash herpes zoster-simile entro i 42 giorni dopo la vaccinazione era bassa sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo.
Danish: Herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt og varicella/varicella-lignende udslæt i kliniske studier I kliniske studier var antallet af herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt inden for 42 dage efter vaccination lav i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen.
Italian: Iniettare il vaccino.
Danish: Injicer vaccinen.
Italian: Tuttavia, tra gli individui vaccinati che hanno sviluppato PHN, ZOSTAVAX ha significativamente ridotto il dolore (cronico) PHN-associato rispetto al placebo.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede PHN, reducerede ZOSTAVAX dog PHN-associerede (kroniske) smerter signifikant i forhold til placebo.
Italian: Come per molti altri vaccini, ZOSTAVAX può non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.
Danish: Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der vaccineres.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state riportate come di lieve intensità.
Danish: De fleste af disse bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Italian: Le stime di VE per età al momento della vaccinazione e le stime di VE media per i primi 3 e 5 anni dopo la vaccinazione sono mostrate di seguito (vedere Tabella 7).
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 7).
Italian: in soggetti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1).
Danish: til forsøgspersoner på 50 år eller derover (se pkt.
Italian: Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Danish: 4.8 og 5.1).
Italian: Sito di iniezione: Indurimento 1, Ecchimosi
Danish: Injektionsstedet: Induration 1, hæmatom varmefornemmelse
Italian: La maggior parte dei rash sono stati riportati con un tasso da lieve a moderato; in ambito clinico non state osservate complicanze da rash.
Danish: De fleste udslæt blev beskrevet som milde til moderate, og der blev ikke set kliniske komplikationer til udslættene.
Italian: Il rischio si ritiene sia causalmente correlato ad una riduzione dell'immunità specifica nei confronti del virus della varicella zoster.
Danish: Deres risiko synes at være kausalt forbundet med et fald i den VZVspecifikke immunitet.
Italian: Le stime di VE per età al momento della vaccinazione e le stime di VE media per i primi 3 e 5 anni dopo la vaccinazione sono mostrate di seguito (vedere Tabella 6).
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 6).
Italian: I casi di herpes zoster riportati nel substudio STPS sono stati 84 [8,4/1.000 persone-anno] nel gruppo dei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX e 95 [14,0/1.000 persone-anno] nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Danish: I STPS var der 84 evaluerbare zostertilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaluerbare tilfælde [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Italian: Varicella Herpes zoster (ceppo vaccinico)
Danish: Varicella, herpes zoster (vaccinestamme)
Italian: Se ha un disturbo di coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine nel sangue, l'iniezione sarà effettuata sotto la pelle.
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.
Italian: Riferisca al medico se sta allattando o ha intenzione di allattare.
Danish: Rådfør Dem med lægen, hvis De ammer eller planlægger at amme.
Italian: ZOSTAVAX polvere iniettabile s.c/i.m.
Danish: ZOSTAVAX pulver til injektionsvæske S.C./I.M.
Italian: Lo zoster oftalmico si è manifestato in 35 soggetti vaccinati con ZOSTAVAX vs. 69 soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Danish: Zoster ophthalmicus forekom hos 35 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 69 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Italian: Età al momento della vaccinazione 50-59 anni 60-69 anni 70-79 anni
Danish: Alder på vaccinationstidspunktet* 50-59 år 60-69 år 70-79 år 80+ år I alle aldersgrupper VE % (95% CI)
Italian: Il vaccino non deve essere MAI somministrato per via intravascolare.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10);
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10);
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Arrossamento, dolore, gonfiore e prurito al sito di iniezione*
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.
Italian: Tra i 295 soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX, è stato riportato un caso grave di rash maculo-papulare correlato al vaccino al Giorno 4 successivo alla Dose 1 di ZOSTAVAX (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Ud af de 295 ZOSTAVAX-vaccinerede forsøgspersoner blev der rapporteret ét tilfælde af alvorligt vaccine-relateret makulopapuløst udslæt på Dag 4 efter Dosis 1 af ZOSTAVAX (se pkt.
Italian: Nel corso del STPS, i soggetti che avevano ricevuto il placebo sono stati vaccinati con ZOSTAVAX nel momento in cui è stato considerato completato lo studio STPS.
Danish: I forløbet af STPS blev placebo-vaccinerede forsøgsdeltagere tilbudt ZOSTAVAX, og de blev på det tidspunkt betragtet som havende fuldført STPS.