FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolemia u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada uuringute tulemused atorvastatiinravi kohta lastel vanuses 0…6 aastat heterosügootse hüperkolesteroleemia puhul ja lastel vanuses 0…18 aastat homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, kombineeritud (segatüüpi) hüperkolesteroleemia ja esmase hüperkolesteroleemia puhul ning kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel (vt lõik 4.2 teavet kasutamise kohta lastel).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Ako je v súčasnosti schválené}.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Slovak: Druh obalu a obsah balenia {Ako je v súčasnosti schválené}.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Slovak: v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses 10…17 aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul.
Slovak: Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} SÄILITADA {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B.
Estonian: Atorvastatiin vähendas oluliselt üld-C, LDL-C, triglütseriidide ja apolipoproteiin B sisaldust plasmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2012.
Slovak: 6. marca 2012
Estonian: 6. märts 2012
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia č. 1234/2008/ES
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemused
Slovak: Norditropin?
Estonian: Mis on Norditropin?
Slovak: Prečo bol liek Norditropin opätovne preskúmaný?
Estonian: Miks Norditropini taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused?
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Estonian: EMA/211566/20121 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť NovoNordisk.
Estonian: Neid ravimeid toodab NovoNordisk.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmena v povolení na uvedenie na trh sa nemôže udeliť.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiluba ei saa muuta.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõtte oli esitanud uue näidustuse toetuseks.
Slovak: Liek Norditropin bol uvedený na trh v členských štátoch EÚ pod názvami Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a súvisiace názvy.
Estonian: Norditropini turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetuste all: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ja sarnased nimetused.
Slovak: v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku, Taliansku1.
Estonian: Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik1.
Slovak: Členské štáty uviedli metodologické nedostatky v predloženej štúdii, široký rozsah použitých dávok a nedostatočné údaje (napr. chýbajúce údaje o meraní stavby tela
Estonian: Need liikmesriigid viitasid esitatud uuringu metodoloogilistele puudustele, uuringus kasutatud annuste suurele varieeruvusele ja ebapiisavatele andmetele (näiteks puudusid kehaehituse mõõtmise andmed).
Slovak: Norditropin je povolený podľa postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného v Dánsku.
Estonian: Norditropin on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Taanis antud esmasel müügiloal.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore súhlasil, že údaje sú nedostatočné a že predložená pozorovacia štúdia nespĺňa požadované metodologické normy.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad ja esitatud vaatlusuuring ei vastanud vajalikele metodoloogilistele nõuetele.
Slovak: V máji 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Estónsku a v júni 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Lotyšsku.
Estonian: 2011. aasta mais võeti asjaomaste ravimite müügiload tagasi Eestis ja 2011. aasta juunis Lätis.
Slovak: Norditropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného ľudského rastového hormónu.
Estonian: Norditropin on ravim, mis sisaldab somatropiini, mis on inimese loodusliku kasvuhormooni koopia.
Slovak: V máji 2010 spoločnosť požiadala o ďalšiu indikáciu v Dánsku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Estónsku, Fínsku, vo Francúzsku,
Estonian: 2010. aasta mais esitas ettevõte näidustuse lisamise taotluse Taanis ja järgmistes asjaomastes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta,
Slovak: EMA/CHMP/966954/2011
Estonian: EMA/211566/20121
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil neudeliť novú indikáciu pre liek Norditropin a súvisiace názvy v Dánsku, ani v príslušných členských štátoch.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu mitte kiita heaks Taanis ja asjaomastes riikides Norditropini ja sarnaste nimetuste uut näidustust.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Norditropin a súvisiace názvy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Norditropini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Slovak: Liek sa používa aj na korekciu nízkeho vzrastu u dievčat, ktoré majú genetické ochorenie nazývané Turnerov syndróm, u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek a ktoré nedobehli oneskorenie v raste do veku štyroch rokov.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks Turneri sündroomiga (teatud geneetiline haigus) tüdrukutel, krooniliste neeruprobleemidega lastel ning üsasisese kasvupeetusega lastel, kes ei ole 4aastasena saavutanud eakohast normaalpikkust.
Slovak: Dôvodom konania boli obavy niektorých členských štátov, že údaje o lieku Norditropin predložené v žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku v prípade Praderovho-Williho syndrómu.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjus oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus, et näidustuse toetuseks taotluses Norditropini kohta esitatud andmetest ei piisanud efektiivsuse tõestamiseks Praderi-Willi sündroomi korral.
Slovak: Napriek tomu, že lieky obsahujúce somatropín sú už v členských štátoch EÚ povolené na použitie v prípade Praderovho-Williho syndrómu, členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu, či sa má prijať táto indikácia pre liek Norditropin.
Estonian: Kuigi somatropiini sisaldavatel ravimitel on Euroopa Liidus juba Praderi-Willi sündroomiga laste näidustusel müügiluba, ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus kokkuleppele, kas kiita see näidustus heaks ka Norditropini puhul või mitte.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby posúdil požadovanú zmenu v povolení na uvedenie týchto liekov na trh, ktorá mala zahŕňať novú indikáciu na použitie u detí s Praderovým-Williho syndrómom.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena Praderi-Willi sündroom lastel.
Slovak: Norditropin sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho organizmus, do ktorého bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať rastový hormón.
Estonian: Norditropinis sisalduvat somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab organism, millele on lisatud somatropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Slovak: Dánsko postúpilo túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Estonian: Seetõttu tegi Taani 20. aprillil 2011 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Slovak: Norditropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Estonian: Norditropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni vaegusega lastel ja täiskasvanutel.
Slovak: Nová indikácia mala zahŕňať použitie lieku Norditropin u detí s PraderovýmWilliho syndrómom, čo je zriedkavé genetické ochorenie, ktoré ovplyvňuje rast a vývin detí.
Estonian: Uus taotletav näidustus oli Norditropini kasutamine lastel, kellel on Praderi-Willi sündroom (laste kasvu ja arengut pärssiv harvaesinev geneetiline haigus).
Slovak: Makrogol/PEG-4000
Estonian: • Makrogool/PEG-4000
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: Liečivo ibuprofen predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, najmä pre ryby.
Estonian: Toimeaine ibuprofeen on keskkonnas ohtlik veekeskkonnale, eelkõige kaladele.
Slovak: Predmetné informácie o lieku sú výsledkom postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovak: Predpokladá sa, že presným mechanizmom účinku ibuprofenu je periférna inhibícia cyklooxygenáz a následná inhibícia syntézy prostaglandínov.
Estonian: Ibuprofeeni täpne toimemehhanism arvatakse seisnevat tsüklooksügenaaside perifeerses inhibeerimises ja sellele järgnevas prostaglandiini sünteesi inhibeerimises.
Slovak: Označenie obalu Škatuľa
Estonian: B. Pakendi märgistus Karp
Slovak: Tento liek sa nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo s inými protizápalovými liekmi (NSAID), ak to neodporúčil lekár.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos teiste paratsetamooli, ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhapet või salitsülaate sisaldavate ravimitega ega teiste põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), välja arvatud arsti ettekirjutusel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: C. PAKENDI INFOLEHT Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Časť 4.8
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto] sa vaše príznaky po 3 dňoch nezlepšia, ak sa zhoršia, alebo ak sa objavia nové príznaky, obráťte sa na lekára.
Estonian: Kui pärast 3 päeva möödumist teie sümptomid ei parane, kui need halvenevad või tekib uusi sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Čo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
Estonian: Mida {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid} sisaldab makrogool/PEG 4000
Slovak: Zmeny príslušných častí v informáciách o lieku
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Slovak: Platné informácie o lieku sú konečnou verziou dosiahnutou pri postupe Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (príslušné doplnenie, náhrada alebo vypustenie textu) s cieľom vyjadriť dohodnuté znenie, ako sa uvádza ďalej:
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Slovak: Neužívajte, ak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Estonian: Ärge võtke, kui te: [Sellesse lõiku tuleb sisestada järgmine tekst]
Slovak: Neužívajte viac ako 3 dní.
Estonian: Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie] - Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] - Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti Ibuprofen [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa]
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Ibuprofeen [Järgmine lause kustutatakse]
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé použitie a používanie trvajúce viac ako 3 dni sa neodporúča.
Estonian: See ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ning seda ei ole soovitatav kasutada kauem kui 3 päeva.
Slovak: Ako užívať {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}
Estonian: Kuidas {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette} võtta
Slovak: Pred užitím lieku sa obráťte na svojho lekárnika alebo lekára, ak:
Estonian: • olete alla 18 aasta vanune Enne ravimi võtmist pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te:
Slovak: [Nasledujúce nežiaduce účinky sú opísané takto:] „Parestézia" sa presúva do frekvencie Zriedkavé (z frekvencie Veľmi zriedkavé)
Estonian: [Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatakse järgmiselt:] ‘Paresteesia' esinemissageduseks harv (varem 'väga harv') ‘Ödeemi' esinemissageduseks sage (varem 'väga harv')
Slovak: Pacientom s prejavmi zhoršovania funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky.
Estonian: Süveneva maksakahjustuse nähtude tekkimisel on patsientidel soovitatav annust vähendada.
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa, keďže ide o duplikáciu]
Estonian: [Järgmine lause kustutatakse, sest see kordus]
Slovak: Len na krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Estonian: Ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte kauem kui 3 päeva).
Slovak: Poznámka:
Estonian: Märkus.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst]
Slovak: Dospelí:
Estonian: Neerukahjustus
Slovak: Len na perorálne a krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Estonian: Suukaudseks manustamiseks ja ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte rohkem kui 3 päeva).
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto]
Estonian: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt]
Slovak: [Dopĺňa sa nasledujúce slovné spojenie]
Estonian: [Tuleb sisestada järgmine lause]
Slovak: Časť 5.1
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: Deti do 18 rokov: [Nasledujúce znenie sa mení takto]
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt] See ravim ei ole soovitatavMitte anda alla 18-aastastele lastele.
Slovak: Keďže
Estonian: Arvestades, et
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie.
Estonian: Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse.
Slovak: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC sa začali 23. júla 2015.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlused UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC algatati 23. juulil 2015.
Slovak: Na základe klinických údajov, ktoré predložil žiadateľ, sa neidentifikovali žiadne nové otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Taotleja esitatud kliiniliste andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud uusi ohutusprobleeme.
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty sú Rakúsko (AT), Nemecko (DE), Chorvátsko (HR), Írsko (IE), Luxembursko (LU), Francúzsko (FR), Belgicko (BE), Holandsko (NL), Portugalsko (PT) a Španielsko (ES).
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria (AT), Saksamaa (DE), Horvaatia (HR), Iirimaa (IE), Luksemburg (LU), Prantsusmaa (FR), Belgia (BE), Madalmaad (NL), Portugal (PT) ja Hispaania (ES).
Slovak: V súlade s uvedenými skutočnosťami bol predložený plán riadenia rizík.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on esitatud riskijuhtimiskava.
Slovak: Riadenie rizík
Estonian: Riskijuhtimine
Slovak: A čo je ešte dôležitejšie, je to v súlade so skúsenosťami s používaním kombinácie po uvedení na trh na celom svete aj v krajinách EÚ.
Estonian: Mis veelgi olulisem: kõrvalnähtude profiil vastas kombinatsiooni kasutamisega seotud turustamisjärgsetele kogemustele nii kogu maailmast kui ka ELi liikmesriikidest.
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused
Slovak: Klinická účinnosť
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Slovak: Tieto riziká sú dobre známe a kontrolujú sa bežnými farmakovigilančnými postupmi, ktoré schválil výbor CHMP.
Estonian: Need riskid on hästi teada ja neid hoitakse kontrolli all inimravimite komitee heakskiidetud ravimijärelevalvetoimingute abil.
Slovak: Klinická bezpečnosť
Estonian: Kliiniline ohutus
Slovak: Navrhnutá kombinácia preto ponúka alternatívnu terapeutickú možnosť k takýmto kombináciám na báze opiátov.
Estonian: Kavandatav kombinatsioon pakub seega ravialternatiivi sellistele opioididel põhinevatele kombinatsioonidele.
Slovak: Žiadateľ predložil stratégiu vyhľadávania v literatúre.
Estonian: Taotleja esitas andmed kirjandusväljaannete otsingust.
Slovak: Na účasť na tejto štúdii boli vhodní muži a ženy vo veku 18 - 60 rokov podstupujúci chirurgické odstránenie aspoň dvoch poškodených tretích stoličiek.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 18-60-aastased nais- ja meessoost patsiendid, kellel eemaldati kirurgiliselt vähemalt kaks peetunud tarkusehammast.
Slovak: Treba poznamenať, že požadovanou indikáciou je krátkodobá (3-dňová) expozícia.
Estonian: Tasub märkida, et taotletav näidustus on lühiajaliseks kasutamiseks (3 päeva).
Slovak: Odôvodnenie použitia pomeru fixnej kombinácie dávok
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsiooni kasutamise põhjendus
Slovak: Keďže sa pri postupe CMDh nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Estonian: Et koordineerimisrühma menetluses kokkulepet ei saavutatud, tehti esildis inimravimite komiteele.
Slovak: Všetky riziká súvisiace s predĺženým používaním boli v súčasnom pláne riadenia rizík identifikované ako výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Kõik pikaajalise kasutamisega seostatavad riskid on kehtivas riskijuhtimiskavas loetletud ohutusprobleemidena.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Slovak: Na základe sekundárnych analýz sa nepreukázal žiadny rozdiel ani vyššia účinnosť kombinácie.
Estonian: Teisestes analüüsides kas erinevust ei täheldatud või osutus kombinatsioon efektiivsemaks.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused
Slovak: Použitie fixnej kombinácie dávok poskytne pacientom aj lekárom čas pred použitím lieku obsahujúceho opiát.
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsioon annab patsientidele ja arstidele aega, enne kui kasutusele võetakse opioidi sisaldav ravim.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski tasakaal
Slovak: Zdá sa, že účinnosť všetkých účinných látok je číselne podobná; neuskutočnilo sa však formálne porovnanie účinných látok.
Estonian: Toimeainete arvandmed tunduvad sarnased, kuid selles uuringus ei toimunud toimeainete formaalset võrdlust.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES na základe toho, že Francúzsko, Nemecko, Španielsko a Holandsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Prantsusmaa, Saksamaa, Hispaania ja Madalmaade arvamusele, et müügiloa andmine kujutaks endast võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele;
Slovak: Žiadateľ vzal tiež na vedomie, že zo správ PSUR zahŕňajúcich vyše 89 miliónov použitých tabliet nevyplývajú žiadne ďalšie alebo neočakávané riziká.
Estonian: Taotleja juhtis tähelepanu ka sellele, et perioodilised ohutusaruanded (turustamisjärgsed kogemused enam kui 89 miljoni tabletiga) ei ole viidanud täiendavatele ega ootamatutele riskidele.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že priemerné skóre SPID upravené s ohľadom na čas v skupine liečenej placebom (priemer = 6,63, SD = 19,79) je významne nižšie než skóre kombinácie v skupine liečenej ¼ dávky (priemer = 19,25, SD = 19,99), kombinácie v skupine liečenej ½ dávky [priemer = 20,44, štandardná odchýlka (SD = 20,78)] alebo kombinácie v skupine s úplnou dávkou (priemer = 20,12, SD = 18,01).
Estonian: Tulemused näitasid, et valu intensiivsuse skooride ajaga kaalutud summaarsete erinevuste keskmised väärtused olid platseeborühmas (keskmine = 6,63, standardhälve = 19,79) oluliselt madalamad kui veerandannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 19,25, standardhälve = 19,99), poolannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,44, standardhälve = 20,78) ja täisannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,12, standardhälve = 18,01).
Slovak: nepochybne zahŕňajú rôzne vekové skupiny a použitia na základe reálnych skúseností z trhu.
Estonian: Igal juhul hõlmavad perioodilised ohutusaruanded eri vanuserühmi ja põhinevad reaalsetel turustamisjärgsetel kogemustel.
Slovak: V tejto výskumnej štúdii fázy II sa preukázalo, že pri bolesti spôsobenej osteoartritídou je táto kombinácia účinná.
Estonian: Selles II faasi uurimuslikus uuringus oli kombinatsioon osteoartriidist põhjustatud valu vastu efektiivne.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že kombinácia poskytla významne väčšie zmiernenie bolesti než jedna zo zložiek kombinácie (p<0,001).
Estonian: Tulemused näitasid, et kombinatsioonil oli oluliselt parem valuvaigistav toime kui kummalgi toimeainel eraldi (p < 0,001).