FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kinzalmono-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Kinzalmonot kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás gyakrabban fordulhat elő a Kinzalmono-t kardiovaszkuláris problémák megelőzésére kapó betegeknél.
Estonian: Hüpotensioon võib sagedamini esineda patsientidel, kes võtavad Kinzalmonot kardiovaskulaarhäirete ennetamiseks.
Hungarian: Az esszenciális hipertónia kezelése esetén a Kinzalmono a placebóhoz képest hatékonyabbnak bizonyult a diasztolés vérnyomás csökkentésében, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni ravis oli Kinzalmono diastoolse vererõhu vähendamisel efektiivsem kui platseebo ning ravimi toime kõrgvererõhule sarnanes teiste kõrgvererõhuravimite toimega.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Kinzalmono on retseptiravim.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek nem adható napi 40 mg-nál nagyobb adag.
Estonian: Maksa kerge või mõõduka talitlushäirega patsiendid ei tohi kasutada suuremaid annuseid kui 40 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Kinzalmono nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek.
Estonian: Kinzalmonot ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kinzalmono-t?
Estonian: Kuidas Kinzalmonot uuriti?
Hungarian: A Kinzalmono nem alkalmazható súlyos máj- vagy epebetegség esetében sem.
Estonian: Kinzalmonot ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on rasked maksa- või sapihäired.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kinzalmono forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Kinzalmono heaks kiideti?
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára naponta egyszer alacsonyabb, 20 mg-os kezdőadagot kell adni.
Estonian: Neeru raske talitlushäirega patsiendid peavad alustama ravi annusega 20 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kinzalmono?
Estonian: Mis on Kinzalmono?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kinzalmono-t?
Estonian: Kuidas Kinzalmonot kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kinzalmono alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kinzalmono kasulikkus?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimetus
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés oldatos infúzió intravénás
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakend
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Estonian: Lisateave Kiovigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Hungarian: Kiovig (humán normál immunglobulin)
Estonian: Kiovig (inimese normaalimmunoglobuliin)
Hungarian: 2006. január 19-én a Kiovig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Kiovig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. jaanuaril 2006.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kiovigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: • Bizonyos immunbetegségekben szenvedő betegek.
Estonian: • Immuunsüsteemi teatud häiretega patsiendid.
Hungarian: A Kiovig-gal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Kiovigi kohta
Hungarian: Az IgG-t az 1980as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik az olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Estonian: IgG-d on meditsiinis kasutatud juba alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekülgne toime infektsioone põhjustavate organismide vastu.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már hosszú ideje és a jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően alkalmazzák az említett betegségek kezelésére, 4 kisebb vizsgálatra volt szükség a Kiovig hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
Estonian: Kuna inimese normaalimmunoglobuliini on nende haiguste raviks kasutatud juba aastaid, oli vastavalt kehtivatele suunistele Kiovigi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja 4 väikest patsiendiuuringut.
Hungarian: A Kiovig leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, kiütés, fáradékonyság, helyi reakciók, mint például a fájdalom, duzzanat vagy viszketés az injekció beadásának területén, és a láz.
Estonian: Kiovigi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, väsimus, kohalikud reaktsioonid (näiteks süstekoha valu, turse või sügelus) ja palavik.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kiovig?
Estonian: Kuidas Kiovig toimib?
Hungarian: Immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest.
Estonian: Kiovig sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha.
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina.
Hungarian: A Kiovig az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) támogatására alkalmazott gyógyszer a betegek két fő csoportjánál:
Estonian: Kiovig on ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) tugevdamiseks peamiselt kahes patsiendirühmas.
Hungarian: A Kiovig csak receptre kapható, és az antitesthiányos betegek kezelését az ilyen betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Kiovig on retseptiravim ning antikehade vaegusega patsientide ravi peab alustama ja jälgima nende haigusseisundite ravis kogenud arst.
Hungarian: Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; és a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
Estonian: Nende hulka kuuluvad primaarse immuuntrombotsütopeeniaga (ITP) patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (trombotsüüte ehk vere hüübimist soodustavaid vererakke) ning kellel on suur veritsusrisk, Guillaini-Barré sündroomi või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) (lihasnõrkust ja tuimust tekitavad põletikulised närvihaigused) patsiendid, Kawasaki tõvega (peamiselt lastel esinev haigus, mis põhjustab veresoonte põletikku) patsiendid ja multifokaalse motoorse neuropaatiaga (MMN; käte ja jalgade nõrkust põhjustav närvikahjustus) patsiendid.
Hungarian: Ezek lehetnek olyan személyek, akiknél születésüktől fogva antitesthiányban szenvednek (elsődleges immunhiányos szindróma, PID).
Estonian: Neil võib olla antikehade kaasasündinud vaegus (primaarne immuunpuudulikkus, PID).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.
Hungarian: A Kiovig hatásossága a szokványos kezeléssel egyenértékű volt a fertőzések megelőzése és az antibiotikumok alkalmazásának csökkentése szempontjából.
Estonian: Kiovig oli infektsioonide ennetamisel ja antibiootikumide kasutamise vähendamisel sama efektiivne kui standardravi.
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer helyreállításában és az immunválasz modulálásában.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
Hungarian: Azok is ide tartoznak, akiknél születésük után alakult ki antitesthiány (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél alacsony bizonyos (IgG nevű) antitestek szintje és súlyos, kiújuló fertőzésekben szenvednek, amelyek a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek hatására nem gyógyulnak;
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka inimesed, kellel antikehade vaegus on tekkinud pärast sündi (sekundaarne immuunpuudulikkus, SID), kellel on vähe teatud antikehi (IgG) ning kellel esineb raskeid ja korduvaid infektsioone, mida ei saa välja ravida ravimitega, mida kasutatakse infektsioonhaiguste raviks.
Hungarian: A Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Kiovigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kiovig-ot?
Estonian: Kuidas Kiovigi kasutatakse?
Hungarian: E betegségek kezelése terén mutatott hatásossága alapján a Kiovig alkalmazása engedélyezhető az immunhiány más típusaiban, valamint a Guillain-Barré-szindrómában, a Kawasaki-betegségben szenvedő, valamint krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek kezelésére is anélkül, hogy e betegségek esetében specifikus vizsgálatokra lenne szükség Az Európai
Estonian: Tuginedes ravimi efektiivsusele nende haiguste ravis, võib Kiovigi kasutamise heaks kiita muud tüüpi immuunpuudulikkuse raviks, samuti Guillaini-Barré sündroomist, Kawasaki tõvest või kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüneuropaatiast tingitud antikehade väikse sisalduse raviks, ilma et nende haiguste korral oleks vaja teha eriuuringuid.
Hungarian: Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kiovig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Estonian: Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Kiovigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kiovigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Az infúziók adagolása és gyakorisága a kezelt betegségtől függ, valamint attól, hogy mennyire tudják kontrollálni az adott betegséget.
Estonian: Annus ja infusioonisagedus sõltuvad ravitavast haigusest ja sellest, kui hästi haigus allub ravile.
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Estonian: • Patsiendid, kellel on nakatumisrisk, sest neil on ebapiisav kogus antikehi ehk immunoglobuliine (veres sisalduvad valgud, mis aitavad organismil võidelda haiguste vastu).
Hungarian: A harmadik és negyedik vizsgálat összesen 28 MMN-ben szenvedő beteg bevonásával történt.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus osales kokku 28 patsienti, kellel oli multifokaalne motoorne neuropaatia.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Lisateavet Kiovigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Kiovig hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont nagytisztaságú fehérje.
Estonian: Kiovigi toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on inimese vereplasmast (teatud vereosa) eraldatud ülipuhastatud valk.
Hungarian: A második vizsgálatban a Kiovig-ot az immunrendszer helyreállítására alkalmazva 23, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Kiovigi kasutamist immuunsüsteemi korrigeerimiseks 23 patsiendil, kellel oli imuuntrombotsütopeenia.
Hungarian: Ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, akkor néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony immunglobulin-szintű betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik korábban egyáltalán nem, vagy hosszú ideig nem kaptak Kiovig-ot.
Estonian: Mõni kõrvalnäht esineb tõenäoliselt sagedamini suurema infusioonikiiruse kasutamisel, immunoglobuliini väikese sisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole varem või pikka aega kasutanud Kiovigi.
Hungarian: A Kiovig-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: ELis Kiovigile väljastatud müügiloa põhjendus
Hungarian: A Kiovig nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha nagyon alacsony az IgA-szintjük és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
Estonian: Kiovigi ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised inimese normaalimmunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, samuti patsiendid, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) vaegus (väga väike sisaldus) ning IgA-vastased antikehad.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Kiovigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Kiovig a vér rendellenesen alacsony IgGszintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Estonian: Kiovig toimib, taastades vere ebanormaalselt väikse IgGsisalduse normaalse sisalduseni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kiovig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kiovigi kasulikkus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kiovig alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Kiovigiga kaasnevad?
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult az izomerő fenntartásában és a rokkantsági állapot csökkentésében.
Estonian: Kiovig oli efektiivne lihasjõu säilitamisel ja puude ulatuse vähendamisel.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a vérlemezkék számának növelésében.
Estonian: Kiovig oli efektiivne trombotsüütide sisalduse suurendamisel.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Kiovig-ot antitestpótlásra alkalmazták 22, PID-ben szenvedő olyan betegnél, akiknek az immunglobulin-szintje nagyon alacsony vagy nulla volt.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Kiovigi asendusravina 22 patsiendil, kellel oli primaarse immuunpuudulikkuse sündroom.
Hungarian: (Lásd 4.8 pont.)
Estonian: (vt lõik 4.8)
Hungarian: Ezért gyermeke védett lehet bizonyos fertőzésekkel szemben.
Estonian: Seetõttu võib teie laps olla kaitstud mõnede infektsioonide eest.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KIOVIG
Estonian: Muud ravimid ja KIOVIG
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini:
Hungarian: Ilyen esetben meg kell várnia ezeknek a reakcióknak a megszűnését.
Estonian: Sellisel juhul oodake seni, kuni reaktsioon on möödunud.
Hungarian: Minden egyéb beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
Estonian: IgG alaklasside jaotus (hinnangulised väärtused):
Hungarian: Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Estonian: Lisatud on riiklik ainulaadne kood.
Hungarian: Felnőttek (18, illetve 18 év felett) Medián 95% CI* Medián 95% CI Medián 95% CI
Estonian: Täiskasvanud (üle 18-aastased) Keskmine 95% CI* Keskmine 95% CI Keskmine 95% CI
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió ideje alatt és az azt követő egy órában Önt szoros megfigyelés alatt tartják.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid infusiooni ajal ja tunni jooksul pärast selle lõppu tähelepanelikult.
Hungarian: A-1221 Vienna, Ausztria
Estonian: A-1221 Viin, Austria
Hungarian: Mennyi ideig szükséges az Ön megfigyelése az infúzió beadása során?
Estonian: Kui kaua on infusiooni ajal vajalik jälgida?
Hungarian: Ne alkalmazza a KIOVIG-ot:
Estonian: Ärge kasutage KIOVIGi:
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Estonian: Loetletud koostoimed võivad esineda nii täiskasvanute kui laste puhul.
Hungarian: A dózist a fertőzésekkel szembeni optimális védelem elérése érdekében szükség esetén módosítani kell.
Estonian: Annust tuleb vajaduse korral kohandada optimaalse infektsioonidevastase kaitse saavutamiseks.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél ugyanaz, mint felnőtteknél.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Hungarian: A hígítás során a mikrobiológiai szennyezés veszélyének minimalizálása ajánlott.
Estonian: Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta.
Hungarian: Az adagolás és az infúzió gyakorisága az Ön állapotától és testtömegétől függ.
Estonian: Annustamine ja infusiooni sagedus sõltuvad teie seisundist ja kehakaalust.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Hungarian: Az ellenanyagok a fertőzések elleni harcban segítik a szervezetet.
Estonian: Antikehad aitavad teie organismil nakkuste vastu võidelda.
Hungarian: • nagy infúziós sebesség esetén;
Estonian: • suure infusioonikiiruse korral;
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes kórállapot, amely azonnali, intenzív osztályon történő kezelést igényel.
Estonian: TRALI on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis vajab kohest intensiivravi.
Hungarian: A KIOVIG számos különböző ellenanyagot tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja a vérképet.
Estonian: KIOVIG sisaldab palju erinevaid antikehasid, millest mõned võivad mõjutada vereteste.
Hungarian: A minimális szintet 5 g/l felett kell tartani.
Estonian: Madalaim tase tuleb hoida kõrgemal kui 5 g/l.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Estonian: Vajalik ravi oleneb kõrvaltoimete olemusest ja raskusastmest.
Hungarian: A javasolt adagolást az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Soovitatavad annused on kokku võetud järgnevas tabelis:
Hungarian: Két alternatív kezelési séma lehetséges:
Estonian: On kaks alternatiivset annustamisskeemi:
Hungarian: A-1221 Vienna
Estonian: A-1221 Viin
Hungarian: A KIOVIG nem tartalmaz szacharózt, glükózt vagy maltózt.
Estonian: KIOVIG ei sisalda sahharoosi, maltoosi või glükoosi.
Hungarian: 1 ml tartalma:
Estonian: Üks ml sisaldab:
Hungarian: Gyermekek (12 éves vagy 12 éves kor alatt)
Estonian: Lapsed (12-aastased või nooremad)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba helyezési engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 6.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/12/2010
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedusi hinnati vastavalt järgmistele konventsioonidele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A vizsgálatokból kapott értékek hasonlóak az egyéb humán immunglobulinok esetében mért értékekhez.
Estonian: Saadud uuringu väärtused on võrreldavad teiste inimese immunoglobuliinide kohta teatatud väärtustega.
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
Estonian: Viis rühma:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha cukorbeteg.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi.
Hungarian: Jóllehet a KIOVIG nem tartalmaz cukrot, hígítására egy speciális cukoroldatot (5%-os glükózoldatot) t alkalmazhatnak, ami hatással lehet az Ön vércukorszintjére.
Estonian: Kuigi KIOVIG ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalse suhkrulahusega (5% glükoos), mis võib mõjutada teie vere suhkrutaset.
Hungarian: Terminális felezési idő (nap)
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (päeva)
Hungarian: Más beadási módot nem vizsgáltak.
Estonian: Teisi manustamisviise ei ole uuritud.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók ritkák.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekib harva.
Hungarian: Minden paramétert 3 korcsoportban határoztak meg: gyermekek (12 év alatt n=5), serdülők (13-17 évesek n=10, és felnőttek 18 év felett n=64).
Estonian: Kõik parameetrid analüüsiti eraldi iga kolme vanuserühma kohta, lapsed (alla 12-aastased, n=5), noorukid (13…17-aastased, n=10) ja täiskasvanud (üle 18-aastased, n=64).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: normál humán immunglobulinok, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalsed immunoglobuliinid, intravaskulaarseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Hungarian: Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
Estonian: Haigushoo kordumisel võib ravi korrata.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, sem bármely más IVIg-készítménnyel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg-ravimitega segada.
Hungarian: Az IVIg-kezelések után a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról számoltak be, amelyek időnként súlyosak voltak.
Estonian: Pärast IVIg-ravi on esinenud mööduvat neutrofiilide arvu vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid vahel rasked.
Hungarian: 2-5 napon át
Estonian: 5 päeva vältel
Hungarian: Immunmoduláció:
Estonian: Immunomodulatsioon:
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió során vagy azt követően 6 órán belül alakulnak ki, gyakran az első 1-2 órában.
Estonian: Sümptomid tekivad tüüpiliselt ülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Hungarian: Mit tartalmaz a KIOVIG?
Estonian: Mida KIOVIG sisaldab
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg alkalmazása után órákon vagy napokon belül fordul elő, és 7-14 nap alatt spontán megoldódik.
Estonian: Need tekivad tavaliselt mõne tunni või päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja taanduvad spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Hungarian: Ha a kezelés hatásos, az orvosnak a beteg terápiás válasza és a fenntartó kezelésre adott válasza alapján kell a hosszú távú kezelést mérlegelnie.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama pikaajalise ravi vajalikkuse üle, lähtudes patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Hungarian: Nincs dózismódosítás, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Estonian: Annust ei kohandata, välja arvatud kliinilise vajaduse korral, vt lõik 4.4.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Hungarian: Oldatos infúzió (10%) 1 injekciós üveg
Estonian: Infusioonilahus (10%) 1 viaal
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Estonian: Lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimine.
Hungarian: Ha az előírtnál több KIOVIG-ot kapott, vére túlságosan sűrűvé (hiperviszkózussá) válhat.
Estonian: Kui te võtate rohkem KIOVIGi, kui ette nähtud, võib teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks).
Hungarian: A készítmény egyéb farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázat foglalja össze.
Estonian: Ravimi farmakokineetilised parameetrid on kokku võetud alltoodud tabelis.