FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Yondelis não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, para além do líquido de diluição.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti sumaišius su kitais vaistais toje pačioje infuzinėje sistemoje, vaistą skiesti galima tik nurodytu skiedikliu.
Portuguese: Yondelis é indicado para o tratamento de doentes adultos com sarcoma avançado dos tecidos moles, após insucesso das antraciclinas e ifosfamida, ou de doentes a quem não convenha receber estes agentes.
Lithuanian: Yondelis skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma (MAS) po nesėkmingo gydymo antraciklinais ir ifosfamidu arba pacientus, kurie negali šių vaistų vartoti.
Portuguese: Por conseguinte, a CPK deve ser monitorizada atentamente sempre que um doente possa estar a experimentar qualquer destas toxicidades ou fraqueza ou dor muscular.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti KFK, kai tik toks toksinis poveikis arba raumenų silpnumas, arba raumenų skausmas pasireiškia.
Portuguese: Yondelis contém potássio
Lithuanian: Yondelis sudėtyje yra kalio
Portuguese: • Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, pode ter uma síncope, também denominada desmaio.
Lithuanian: • Jeigu Yondelis vartojate kartu su PLD, galite nualpti (tai vadinama sinkope).
Portuguese: De cada vez que Yondelis lhe for administrado para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, levará cerca de 24 horas para que toda a solução entre no seu organismo.
Lithuanian: Kiekviena Yondelis infuzija, skiriama minkštųjų audinių sarkomai gydyti, trunka apie 24 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.
Portuguese: Foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais).
Lithuanian: Pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus vartojant trabektediną (įskaitant mirtinus atvejus).
Portuguese: Ocorreram reações adversas fatais em 1,9% e 0,9% dos doentes tratados nos regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Lithuanian: Mirtinų šalutinių reakcijų pasireiškė 1,9 % pacientų, gydytų vienu vaistu ir 0,9 % pacientų, gydytų vaistų deriniu.
Portuguese: A solução reconstituída resulta numa solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, essencialmente isenta de partículas visíveis.
Lithuanian: Paruoštas preparatas turi būti skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas tirpalas, jame neturi būti matomų dalelių.
Portuguese: Como utilizar Yondelis
Lithuanian: Kaip vartoti Yondelis
Portuguese: Com base numa revisão ad-hoc de casos de STC realizada por um Comité de Adjudicação Independente (IAC) externo, determinou-se a causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre 14 casos prováveis de STC.
Lithuanian: External Independent Adjudication Committee, IAC), 5 iš 6 mirtinų atvejų tarp 14 galimų
Portuguese: Poderá ocorrer uma fuga na veia durante a perfusão com Yondelis, originando lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 2 "Advertências e precauções") que pode requerer cirurgia.
Lithuanian: Infuzijos metu Yondelis gali ištekėti iš venos, dėl ko gali būti pažeistos arba žūti audinių ląstelės aplink injekcijos vietą (tai vadinama audinių nekroze, dar žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės") ir gali reikėti chirurginio gydymo.
Portuguese: O efeito da disfunção hepática na farmacocinética da trabectedina foi avaliado em 15 doentes com cancro em dosagens que variavam de 0,58 a 1,3 mg/m2 administradas numa infusão de 3 horas.
Lithuanian: Kepenų veiklos pažeidimo poveikis trabektedino farmakokinetinėms savybėms buvo įvertintas 15 vėžiu sergančių pacientų, kuriems 3-jų valandų trukmės infuzijos būdu gavo nuo 0,58 iki 1,3
Portuguese: Trombocitopenia:
Lithuanian: Trombocitopenija
Portuguese: Administrou-se Yondelis durante 6 ou mais ciclos em 29,5% e 52% de doentes tratados com a dose e calendarização de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Lithuanian: Yondelis buvo skiriamas 6 ir daugiau ciklų 29,5 % vienu vaistu ir 52 %
Portuguese: O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas qualificados ou outros profissionais de saúde especializados na administração de agentes citotóxicos.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos apsaugos darbuotojai, turintys citotoksinių preparatų skyrimo patirties.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas: elgtis atsargiai.
Portuguese: A trabectedina liga-se ao sulco menor do ácido desoxirribonucleico (ADN), curvando a hélice para o sulco maior.
Lithuanian: Trabektedinas rišasi su deoksiribonukleinine rūgštimi (DNR) iš mažojo griovelio pusės ir deformuoja spiralę į didžiojo griovelio pusę.
Portuguese: Dado que a exposição sistémica a trabectedina é, em média, aproximadamente duplicada (ver secção 5.2), devido ao compromisso hepático e, por conseguinte, o risco de toxicidades poderá estar aumentado, os doentes com patologias hepáticas clinicamente relevantes, tais como, por exemplo, hepatite crónica ativa, têm de ser monitorizados atentamente e a dose terá de ser ajustada, se necessário.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir dėl to gali padidėti toksinis poveikis, pacientus, sergančius kliniškai reikšmingomis kepenų ligomis (pvz., aktyvios formos lėtiniu hepatitu), reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, koreguoti dozę.
Portuguese: Pode apresentar-se sob a forma de pele vermelha nas palmas, dedos e solas dos pés que mais tarde poderão ficar inchados e adquirir uma cor violácea.
Lithuanian: Tai gali būti delnų, pirštų, padų odos paraudimas, kuris vėliau sutinsta ir tampa violetinis.
Portuguese: Não foram observadas respostas no caso do sarcoma de Ewing e STMNR, [RR: 0% IC 95% (0%-30,9%)].
Lithuanian: mėnesio, joks atsakas nebuvo pastebėtas sergantiesiems Evingo sarkoma ir ne rabdomiosarkomos tipo minkštųjų audinių sarkoma, [atsako dažnis: 0 %, PI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Portuguese: Contém ainda: sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de potássio.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis ir kalio hidroksidas.
Portuguese: Yondelis é utilizado para o tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, nos casos em que medicamentos anteriores não tenham tido sucesso ou os doentes não reúnam as condições para os receber.
Lithuanian: Yondelis skirtas gydyti pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma, kai gydymas kitais vaistais buvo nesėkmingas arba pacientai negali tų vaistų vartoti.
Portuguese: Anemia:
Lithuanian: Anemija
Portuguese: O perfil farmacocinético de trabectedina é consistente com um modelo de disposição de compartimentos múltiplos.
Lithuanian: Trabektedino farmakokinetika atitinka „pasiskirstymo daugelyje sekcijų" modelį (angl.
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
Lithuanian: Nepriklausomas radiologinis įvertinimas,
Portuguese: Selecionou-se um plano de perfusão de 1 hora para atingir níveis plasmáticos máximos (valores Cmax) dentro do intervalo dos observados na prática clínica.
Lithuanian: Maksimaliam klinikoje stebėtam kiekiui plazmoje (Cmax vertei) pasiekti buvo pasirinkta 1 valandą trunkančios infuzijos schema.
Portuguese: Creatinina no sangue elevada Albumina no sangue diminuída
Lithuanian: Albumino kiekio kraujyje sumažėjimas
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação para perfusão intravenosa
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Portuguese: Os homens em idade fértil terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 5 meses após o tratamento (ver secção 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 5 mėnesius (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração de Yondelis com inibidores potentes da enzima CYP3A4 (ver secção 4.5).
Lithuanian: Kita Reikia vengti skirti Yondelis kartu su stipriais CYP3A4 fermento inhibitoriais (žr.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 2 mg de potássio e 0,1 g de sacarose.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 2 mg kalio ir 0,1 g sacharozės.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Yondelis e frascos para injetáveis de vidro do tipo I, sacos e tubos de cloreto de polivinil (PVC) e polietileno (PE), nem com reservatórios de poliisopreno e sistemas implantáveis de titânio para acesso vascular.
Lithuanian: Nepastebėta Yondelis nesuderinamumo su I tipo stiklo flakonais, polivinilchlorido (PVC) ir polietileno (PE) maišeliais ir vamzdeliais, poliizopreno talpyklėmis bei implantuojamomis titaninėmis kraujagyslių prieigos sistemomis.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Yondelis, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.
Lithuanian: Yondelis vartojimas su alkoholiu Gydymo Yondelis metu reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis kenkia kepenims.
Portuguese: • Pode sentir uma acumulação anormal de fluido nos pulmões, que leva a inchaço (edema pulmonar).
Lithuanian: • Galite pastebėti nenormalų skysčių kaupimąsi plaučiuose, sukeliantį tinimą (plaučių edemą).
Portuguese: • Pode:
Lithuanian: • Jums gali
Portuguese: • Pode ter níveis aumentados de um pigmento amarelo no sangue, a bilirrubina, o que pode causar icterícia (um amarelecimento da pele, mucosas e olhos).
Lithuanian: • Jūsų kraujyje gali padaugėti geltonojo pigmento bilirubino, sukeliančio geltą (sergant gelta pagelsta oda, gleivinės ir akių baltymai).
Portuguese: Yondelis deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão (ver também a secção 3).
Lithuanian: Prieš infuziją Yondelis miltelius reikia paruošti ir po to praskiesti (taip pat žr.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força.
Lithuanian: Gydymo Yondelis metu galite jausti nuovargį ir silpnumą.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antes e, conforme o necessário, durante o tratamento com Yondelis, de modo a proteger o seu fígado e reduzir o risco de efeitos secundários, tais como sentir-se enjoado (náuseas) e ter vómitos.
Lithuanian: Prieš Yondelis infuziją ir, jei reikia, infuzijos metu Jums duos kepenis saugančių vaistų ir vaistų šalutinio poveikio (pykinimo ir vėmimo) rizikai sumažinti.
Portuguese: Os aumentos de ALT e AST não seguiram um padrão cumulativo, mas mostraram uma tendência para elevações de menor gravidade ao longo do tempo.
Lithuanian: Nenustatyta, kad AST ir ALT kiekio padidėjimas būtų kaupiamojo pobūdžio; pastebėta, kad su laiku šis kiekis padidėdavo vis mažiau.
Portuguese: Yondelis combinado com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) é indicado para o tratamento de doentes que sofreram uma recaída de cancro do ovário sensível à platina.
Lithuanian: Yondelis, kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD), skirtas pacienčių, sergančių recidyvuojančiu, į gydymą platina reaguojančiu kiaušidžių vėžiu, gydymui.
Portuguese: Instruções para o manuseamento e eliminação
Lithuanian: Ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija
Portuguese: Neste ensaio, a trabectedina foi administrada ou a 1,5 mg/m2 como perfusão intravenosa de 24 horas a cada 3 semanas, ou a 0,58 mg/m2 semanalmente como perfusão intravenosa de 3 horas durante 3 semanas de um ciclo de 4 semanas.
Lithuanian: Šių tyrimų metu trabektedinas buvo skiriamas arba 1,5 mg/m2 dozės 24 valandų infuzija į veną kas 3 savaites, arba 0,58 mg/m2 dozės 3 valandų infuzija į veną kas savaitę 3 savaites, gydant 4 savaičių gydymo ciklais.
Portuguese: A análise final não demonstrou uma diferença significativa com um acompanhamento de sobrevivência média de 21,2 meses que resultou numa média de 13,7 meses (95% CI: 12,2, 16,0) para o braço da trabectedina e 13,1 meses [95% CI: 9.1, 16.2] para o braço da dacarbazina.
Lithuanian: Galutinė analizė neparodė reikšmingo skirtumo, išgyvenamumo kontrolinio stebėjimo mediana buvo 21,2 mėnesio, 13,7 mėnesio mediana (95 % PI: 12,2, 16,0) trabektedino grupėje ir 13,1 mėnesio [95 % PI: 9,1, 16,2] dakarbazino grupėje.
Portuguese: Ocorreu mortalidade na presença de lesão hepática em menos de 1% dos doentes em ambos os regimes.
Lithuanian: Mažiau nei 1% pacientų, vartojusių vaistų pagal abi schemas, dėl kepenų pažeidimų mirė.
Portuguese: A trabectedina mostrou exercer atividade antiproliferativa in vitro e in vivo contra um leque de linhas celulares tumorais humanas e tumores experimentais, incluindo tumores malignos como sarcoma, cancro da mama, cancro do pulmão de não pequenas células, cancro do ovário e melanoma.
Lithuanian: Nustatyta, kad trabektedinas sužadina įvairių žmogaus navikų ląstelių linijų ir eksperimentinių navikų (taip pat piktybinių darinių, pvz., sarkomos, krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, kiaušidžių vėžio ir melanomos) proliferaciją slopinančius veiksnius in vivo ir in vitro.
Portuguese: O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Yondelis e, portanto, tal não é recomendado.
Lithuanian: Vartojant Yondelis gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: Os nadires de neutrófilos ocorreram numa mediana de 15 dias e recuperaram numa semana.
Lithuanian: Mažiausios neutrofilų vertės pasiekimo mediana buvo 15 dienų; vertės atsistatė per savaitę.
Portuguese: No estudo de fase I-II SAR-2005, foram admitidos no total 50 doentes pediátricos com rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing ou sarcoma dos tecidos moles não rabdomiossarcoma.
Lithuanian: Į I-II SAR-2005 tyrimo fazę buvo įtraukta iš viso 50 vaikų pacientų, sergančių rabdomiosarkoma,
Portuguese: A exposição sistémica após a administração intravenosa como perfusão a velocidade constante é proporcional à dose em doses até, e incluindo, 1,8 mg/m2.
Lithuanian: Suleidus vaisto infuziją į veną pastoviu greičiu, sisteminė ekspozicija atitiko dozę, kai leidžiama dozė buvo mažesnė arba lygi 1,8 mg/m2.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Balti arba balsvi milteliai.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Portuguese: Aconselha-se um cuidado especial e poderão ser necessários ajustes na dose em doentes com disfunção hepática, dado que a exposição sistémica à trabetedina será maior e o risco de hepatotoxicidade poderá estar aumentado.
Lithuanian: Gydant pacientus su kepenų veiklos sutrikimu patartina imtis specialiųjų atsargumo priemonių ir gali reikėti koreguoti dozę, nes sisteminė trabetedino ekspozicija šių pacientų organizme yra didesnė ir galimas didesnis toksinis poveikis kepenims.
Portuguese: Não se recomenda a combinação de trabectedina com fenitoína ou com vacinas vivas atenuadas, e está especificamente contraindicada a combinação com a vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.3).
Lithuanian: Nerekomenduojama trabektedino vartoti kartu su fenitoinu arba gyvomis susilpnintomis vakcinomis, o būtent geltonosios karštinės vakciną gydymo trabektedinu metu skirti draudžiama (žr.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kepenų veiklos sutrikimai
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais sobre eficácia de um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase II [JapicCTI-121850], conduzido em doentes japoneses com sarcoma relacionado com translocação (TRS), os mais comuns sendo lipossarcoma mixóide de células redondas (n=24), arcoma sinovial (n=18), condrossarcoma mesenquimal (n=6), e sarcoma de Ewing extra-esquelético/PNET, sarcoma alveolar de partes moles, rabdomiossarcoma alveolar e sarcoma das células claras (n=5 cada).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai japonai, kuriems nustatyta su translokacija susijusi sarkoma (TSS), kuri dažniausiai buvo miksoidinė apvaliųjų ląstelių liposarkoma (n = 24), sinovinė sarkoma (n = 18), mezenchiminė chondrosarkoma (n = 6) ir ne skeleto Evingo sarkoma / PNET, alveolinė minkštųjų audinių sarkoma, alveolinė rabdomiosarkoma ir skaidriųjų ląstelių sarkoma (kiekvienos n = 5).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante da trabectedina com indutores fortes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenorbarbital, hipericão) deve, se possível, ser evitada (ver secção 4.4).
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti rifampiciną vartoti su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, fenorbarbitaliu, jonažolės preparatu) (žr.
Portuguese: Devem seguir-se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir naikinimo procedūrų.
Portuguese: Agite o frasco para injetáveis até à dissolução completa.
Lithuanian: Purtykite flakoną, kol visi milteliai ištirps.
Portuguese: Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose habitual é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymo įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença maligna que tem início algures nos tecidos moles, tais como os músculos, a gordura ou outros tecidos (por exemplo as cartilagens ou os vasos sanguíneos).
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma yra piktybinė liga, kuri kyla bet kurioje minkštųjų audinių vietoje, pvz., raumenyse, riebaliniame arba kitame audinyje (pvz., kremzlėse arba gyslose).
Portuguese: O tratamento com o braço da terapêutica combinada resultou numa redução de risco de 21% para progressão da doença comparativamente com PLD isoladamente (RR=0,79, IC: 0,65-0,96, p=0,0190).
Lithuanian: Vaistų derinio grupėje ligos progresavimo rizika sumažėjo 21 %, palyginti su vien PLD grupe (HR=0,79, CI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Portuguese: O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas ou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys citotoksinių vaistų skyrimo patirties.
Portuguese: Os valores medianos de TTP foram de 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) no grupo 24-h /3sem e de 2,3 meses (IC: 2,0-3,5 m) no grupo 3-h /sem.
Lithuanian: LIP verčių mediana buvo 3,7 mėnesio (PI: 2,1 - 5,4) 24 h x 3 sav. grupėje ir 2,3 mėnesiai (PI: 2,0 - 3,5) 3 h x 1 sav.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Portuguese: BSC de 0,9 meses [95% CI: 0,7-1,0].
Lithuanian: 4,1-7,5] ir GPT grupėje - 0,9 mėnesio [95 % PI: 0,7-1,0].
Portuguese: A rabdomiólise foi notificada com pouca frequência, geralmente em associação com mielotoxicidade, anomalias graves nos testes da função hepática e/ou compromisso renal ou em vários órgãos.
Lithuanian: Nedažnai pranešta apie rabdomiolizę, paprastai susijusią su mielotoksiniu poveikiu, dideliais kepenų funkcijos tyrimo rodmenų pakitimais ir (arba) inkstų arba kelių organų funkcijos nepakankamumu.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento e nos 3 meses seguintes (ver secção 4.3).
Lithuanian: Gydymo metu ir paskui 3 mėnesius žindyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Lithuanian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Portuguese: • Poderá observar uma fuga da perfusão do Yondelis na sua veia (extravasão) enquanto esta lhe é administrada.
Lithuanian: • Galite pastebėti, kad infuzijos metu Yondelis išteka iš venos į audinius (ekstravazacija).
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha conhecimento ou suspeita de que tem quaisquer problemas de fígado, de rins ou de coração antes de começar o tratamento com Yondelis.
Lithuanian: Yondelis arba jo derinio su PLD vartoti negalite, jeigu sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga. Jeigu žinote arba įtariate, kad turite kepenų, inkstų arba širdies problemų, pasakykite gydytojui apie tai prieš pradedant gydymą vaistu Yondelis.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Portuguese: A variabilidade interdoentes da estimativa populacional para a depuração plasmática da trabectedina foi de 49% e a variabilidade intradoentes foi de 28%.
Lithuanian: Trabektedino klirenso iš plazmos kintamumas tarp skirtingų gyventojų grupės pacientų buvo 49 %, o kintamumas to paties paciento organizme
Portuguese: Disgeusia Neuropatia sensorial periférica Síncope*
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/417/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/417/001
Portuguese: Com base em análise de oncologia independente, os doentes com intervalo sem platina (PFI) < 6 meses (35% no braço de Yondelis+PLD e 37% no braço de PLD) apresentavam PFS semelhante nos dois braços revelando ambos PFS mediana de 3,7 meses (RR=0,89, IC: 0,67-1,20).
Lithuanian: Remiantis nepriklausomu onkologiniu vertinimu pacienčių, kurių laikotarpis nevartojant platinos (LNP) buvo < 6 mėnesiai (35 % Yondelis+PLD grupėje ir 37 % PLD grupėje), INLP abejose grupėse buvo panašus ir INLP mediana abejose grupėse buvo 3,7 mėnesio (RR=0,89; PI: 0,67-1,20).
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg ou 1 mg de trabectedina.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas, kuriame yra 0,25 mg arba 1 mg trabektedino.
Portuguese: Foram utilizadas tanto as reações adversas como os valores laboratoriais para a obtenção das frequências.
Lithuanian: Dažniui nustatyti panaudoti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas ir apie laboratorinių tyrimų rezultatus.
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
Lithuanian: Trabektedino pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pastoviai koncentracijai, tiriamųjų žmonių organizme viršijo 5 000 litrų.
Portuguese: - Aleitamento (ver secção 4.6).
Lithuanian: 4.4 skyriuje).
Portuguese: Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Lithuanian: Paskaičiuokite reikiamą tirpalo kiekį: Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/m2)
Portuguese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Lithuanian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Yondelis
Portuguese: Os doentes receberam a dose de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para doentes japoneses [1,2 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)].
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 1,2 mg/m2 trabektedino doze, rekomenduojama pacientams japonams [1,2 mg/m kartą per 3 savaites (24 h x 3 sav.)].
Portuguese: Via IV
Lithuanian: IV PRIEDAS
Portuguese: Preparação para perfusão intravenosa:
Lithuanian: Paruošimas infuzijai į veną
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar (STC)
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS)
Portuguese: O ponto terminal primário do estudo foi PFS, que apresentou uma melhoria estatisticamente significativa a favor da trabectedina em relação a BSC [HR=0,07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0,0001], com um PFS mediano no grupo da trabectedina de 5,6 meses [95% CI: 4,1-7,5] e no grupo
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo INLP, tai rodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą trabektedino naudai, palyginti su GPT [RR = 0,07; 95 % PI: 0,03-0,16; p < 0,0001], INLP mediana trabektedino grupėje buvo 5,6 mėnesio [95 % PI: