FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
Latvian: Tika novērtēta abu augšanas hormona stimulēšanas testu (GHST) jutība un specifiskums, pieņemot, ka visām A grupas pētāmām personām, kam bija liela AGHD iespēja, “patiesi” ir AGHD un ka visām veselajām saskanīgajām D grupas pētāmajām personām “patiesi” nav AGHD.
English: Information about lactose and sodium
Latvian: Informācija par laktozi un nātriju
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms lietot Macimorelin Aeterna
English: Dysgeusia (bitter/metallic taste)
Latvian: Disgēzija (rūgta/metāliska garša)
English: • infections (antibiotics such as rifabutin, rifampicin)
Latvian: • infekcijas (tādas antibiotikas kā rifabutīns, rifampicīns);
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
English: • you have recently been treated for Cushing's disease (disorder which results in high levels of the hormone cortisol) or if you are receiving a high dose of hydrocortisone medicine, the test may lead to false positive test results.
Latvian: • Jums nesen ir ārstēta Kušinga slimība (traucējums, kura rezultātā ir augsts hormona kortizola līmenis) vai saņemat lielu devu hidrokortizonu saturošu zāļu - testa rezultāti var būt nepatiesi pozitīvi;
English: Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Latvian: Ja citu hormonu deficīts netiek ārstēts, augšanas hormona stimulācijas testa rezultāti var nebūt precīzi;
English: The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Latvian: Nav zināms darbības mehānisms, kas izraisa novēroto QTcF pagarinājumu.
English: In patients between 18 and 25 years of age, the diagnostic performance of MAC and of ITT were comparable.
Latvian: Pacientiem vecumā no 18 līdz 25 gadiem MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
English: Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, vai pārtraukt krūts barošanu vai neveikt macimorelīna testu.
English: • lower than normal heart rate (sinus bradycardia)
Latvian: • sirdsdarbības ātrums lēnāks par parasto (sinusa bradikardija);
English: Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var palielināt macimorelīna noārdīšanos, piemēram, specifiskas zāles šādu slimību ārstēšanai:
English: Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc > 500 ms).
Latvian: Macimorelīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar proaritmisku stāvokli (piemēram, anamnēzē miokarda infarkts, sirds mazspēja vai pagarināts EKG QTc intervāls, kas noteikts kā QTc > 500 ms).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un paciņas pēc ”Derīgs līdz”.
English: This study showed a mean baseline- and placebo-adjusted change (upper single-sided 95% confidence interval) in QTcF of 9.6 ms (11.4 ms) at 4 h post-dose (see also section 4.4), which occurred after the mean maximum macimorelin plasma concentration (0.5 h).
Latvian: Šajā pētījumā tika konstatētas atbilstoši sākotnējam vidējam rādītājam un placebo koriģētas izmaiņas (augšējais vienpusējais 95 % ticamības intervāls) 9,6 ms (11,4 ms) QTcF 4 h pēc devas lietošanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), kas radās pēc tam, kad tika sasniegta vidējā maksimālā macimorelīna koncentrācija plazmā (0,5 h).
English: Post-hoc analysis with a cut-off point of 3.0 ng/mL for the ITT
Latvian: Post-hoc analīze ar ITT robežvērtību 3,0 ng/ml
English: If macimorelin is administered to patients with renal and/or hepatic impairment, the potential for an increased macimorelin plasma concentration cannot be excluded.
Latvian: Ja macimorelīnu lieto pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, nevar izslēgt iespēju, ka plazmā būs paaugstināta macimorelīna koncentrācija.
English: • The active substance is macimorelin.
Latvian: • Aktīvā viela ir macimorelīns.
English: The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
English: One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Viens ZBPE/Al/ZBPE/papīra paciņa ar 1817 mg granulu, kas ievietota kartona kastītē.
English: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Latvian: • HIV (efavirenzs, nevirapīns);
English: The concomitant use with medicinal products that are known to induce torsades de pointes should be avoided (see also section 4.5).
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa torsades de pointes (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
English: Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours.
Latvian: Macimorelīns ātri uzsūcās, un maksimālo macimorelīna koncentrāciju plazmā (Cmax) novēroja aptuveni 30 minūtes līdz 1 stundu un 10 minūtes pēc iekšķīgas 0,5 mg/kg macimorelīna devas lietošanas, kad pacients bija atturējies no ēšanas vismaz 8 stundas.
English: Therefore, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin (see also section 4.4).
Latvian: Tāpēc pirms macimorelīna lietošanas, kā arī 1 stundu, 2 stundas, 4 stundas un 6 stundas pēc macimorelīna lietošanas var būt jāveic EKG izmeklējums (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: Exogenous GH or medicinal products directly affecting the pituitary gland could influence the somatotropic function of the pituitary gland and lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.2 and section 4.5).
Latvian: Eksogēns GH vai zāles ar tiešu ietekmi uz hipofīzi var ietekmēt hipofīzes somatotropisko funkciju un izraisīt neuzticamus GH stimulēšanas rezultātus (skatīt arī 4.2.
English: For both the ITT and the MAC test, serum concentrations of GH were measured at 30, 45, 60 and 90 minutes after administration.
Latvian: Gan ITT, gan MAC testa gadījumā GH koncentrāciju serumā noteica 30, 45, 60 un 90 minūtes pēc lietošanas.
English: • your body is lacking any other hormone e.g. cortisol, thyroid or sex hormones, vasopressin (in diabetes insipidus), this should be adequately replaced before testing for growth hormone deficiency.
Latvian: • Jūsu organismā trūkst kādi citi hormoni, piemēram, kortizols, vairogdziedzera hormoni vai dzimumhormoni, vazopresīns (bezcukura diabēta gadījumā), - šie hormoni ir pienācīgi jāaizstāj pirms augšanas hormona deficīta testa.
English: The use of Macimorelin Aeterna Zentaris must be supervised by a physician or healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris lietošana jāuzrauga ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanā.
English: Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites.
Latvian: Pētījumos macimorelīna metabolītu noteikšanai netika identificēti nekādi metabolīti.
English: An exploratory analysis was conducted on the performance of the MAC based on an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL.
Latvian: Tika veikta izpētes analīze attiecībā uz MAC veiktspēju, pamatojoties uz ITT robežvērtību 3,0 ng/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Contains 60 mg macimorelin (as acetate) After reconstitution: 500 micrograms macimorelin/mL
Latvian: Satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā) Pēc sagatavošanas: 500 mikrogrami macimorelīna/ml
English: Macimorelin acts downstream from the hypothalamus and macimorelin stimulated release of stored GH reserves from the anterior pituitary could produce a false negative result early when the lesion involves the hypothalamus.
Latvian: Macimorelīns iedarbojas lejupēji no hipotalāma, un macimorelīna stimulēta uzkrāto GH rezervju izdalīšanās no hipofīzes priekšējās daļas var izraisīt nepatiesi negatīvu rezultātu, kad bojājums ir agrīni skāris hipotalāmu.
English: Therefore, the diagnostic performance of the test may by affected in patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy (e.g. systemic administration of doses of hydrocortisone (or its equivalent) in excess of 15 mg/m2/day) and lead to false positive test results.
Latvian: Tāpēc testa diagnostikas veiktspēja var būt mainīta pacientiem ar Kušinga sindromu vai pacientiem, kuri saņem suprafizioloģisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem (piemēram, sistēmiski ievadot hidrokortizona (vai tā ekvivalenta) devas, kas pārsniedz 15 mg/m2/dienā), izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus.
English: Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Latvian: Ielejiet nepieciešamo daudzumu ūdens stikla vai caurspīdīgas plastmasas tvertnē ar iedaļām.
English: Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
Latvian: Macimorelīnu in vitro galvenokārt metabolizē CYP3A4.
English: Hypercortisolism has a significant impact on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
Latvian: Hiperkortizolismam ir būtiska ietekme uz hipotalāma-hipofīzes-virsnieru asi.
English: This corresponds to a volume of 1 mL of the prepared suspension per kg body weight.
Latvian: Tas atbilst 1 ml sagatavotās suspensijas uz kg ķermeņa masas.
English: Paediatric population The safety and efficacy of macimorelin in children and adolescents below 18 years have not yet been established (see also section 5.2).
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is used in adults to test the body´s ability to produce growth hormone.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris izmanto pieaugušajiem, lai pārbaudītu organisma spēju izstrādāt augšanas hormonu.
English: Co-administration of a CYP3A4 inhibitor may increase the macimorelin plasma concentration, and this, in turn, could yield higher plasma GH levels.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 inhibitora lietošana var palielināt macimorelīna koncentrāciju plazmā, kas, savukārt, varētu palielināt GH līmeni plazmā.
English: Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle.
Latvian: Nomēriet vajadzīgo daudzumu, izmantojot 50 ml šļirci ar iedaļām un bez adatas.
English: • you have heart disease or problems with your heart rhythm (including congenital or acquired long QT syndrome or a history of so called torsades de pointes tachycardias).
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai problēmas ar sirds ritmu (tostarp iedzimts vai iegūts garā QT intervāla sindroms vai anamnēzē t.
English: Potentially re-test needed in early disease
Latvian: Agrīnā slimības stadijā varētu būt vajadzīga atkārtota pārbaude
English: Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval (see section 5.1).
Latvian: Macimorelīns par aptuveni 11 ms pagarina koriģēto QT (QTc) intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: An in vitro human liver microsomes study showed that CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
Latvian: In vitro cilvēka aknu mikrosomu pētījumā tika noteikts, ka CYP3A4 ir būtisks enzīms macimorelīna metabolizācijai.
English: Each sachet contains 1,817 mg granules.
Latvian: Katrā paciņā ir 1817 mg granulu.
English: In patients with age up to 60 years, diagnostic performance of MAC and ITT were comparable.
Latvian: Pacientiem vecumā līdz 60 gadiem MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
English: Possible side effects in cases of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
Latvian: Iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
English: Macimorelin stimulates GH release by activating growth hormone secretagogue receptors (GHSR) present in the pituitary and hypothalamus.
Latvian: Macimorelīns stimulē GH izdalīšanos, aktivizējot augšanas hormona sekrēciju veicinošos receptorus (GHSR) hipofīzē un hipotalāmā.
English: A similar increase in the QTcF interval was also observed in a single-ascending dose study, which included three dose levels (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg (2 times and 4 times the recommended dosage, respectively)).
Latvian: Līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās tika arī novērota vienas pieaugošas devas pētījumā, kurā izmantoja trīs devu līmeņus (0,5 mg/kg, 1 mg/kg un 2 mg/kg (attiecīgi 2 un 4 reizes vairāk par ieteicamo devu)).
English: Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin
Latvian: Ārstēšanas ar augšanas hormonu (GH) vai tādām zālēm, kas tieši ietekmē somatotropīna izdalīšanos no hipofīzes, pārtraukšana
English: Further possible undesirable effects in case of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
English: ECG QT prolonged
Latvian: Pagarinā ts EKG QT
English: The safety and efficacy of macimorelin in patients with renal and/or hepatic impairment have not been established (see also section 5.2).
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
English: Negative and positive agreement between MAC and the ITT in subjects with intermediate or low risk (Groups B and C) were 93% and 61% with lower 95% confidence interval bounds 80% and 43%, respectively.
Latvian: Pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība pētāmajām personām ar vidēju vai zemu risku (B un C grupa) bija 93 % un 61 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 80 % un 43 %.
English: At the clinically relevant concentration of 0.1 µM (clinical Cmax = 11.2 ng/ml = approx. 0.02 µM), the unbound fraction of macimorelin in human plasma is
Latvian: Klīniski nozīmīgas 0,1 µM koncentrācijas gadījumā (klīniskais Cmax = 11,2 ng/ml = aptuveni 0,02 µM) nesaistītā macimorelīna daļa cilvēka plazmā ir 22 %.
English: These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation (see also section 4.4).
Latvian: Šīs EKG izmaiņas ietvēra T zoba izmaiņas un QT intervāla pagarināšanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: Fluid intake of no more than 100 mL of non-carbonated water is allowed each within 1 hour pre-dose, as well as within 1 hour post-dose (see section 4.4).
Latvian: Vienas stundas laikā pirms un vienas stundas laikā pēc devas lietošanas atļauts izdzert ne vairāk kā 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Before using Macimorelin Aeterna Zentaris it is important to ensure that the patient is in fasting condition for at least 8 hours and did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect GH levels.
Latvian: Tukšās dūšas un atturēšanās no intensīvām fiziskām aktivitātēm novērtēšana Pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas ir svarīgi pārliecināties, ka pacients nav ēdis vismaz 8 stundas un nav iesaistījies intensīvās fiziskās aktivitātēs 24 stundas pirms testa, jo abas šīs darbības var ietekmēt GH līmeni.
English: CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
Latvian: CYP3A4 ir nozīmīgs enzīms, lai metabolizētu macimorelīnu.
English: A healthcare professional must supervise the preparation and use of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Kā lietot Macimorelin Aeterna Zentaris Veselības aprūpes speciālistam ir jāuzrauga Macimorelin Aeterna Zentaris sagatavošana un lietošana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA
English: 1 mL of the reconstituted suspension contains 500 micrograms macimorelin.
Latvian: 1 ml sagatavotās suspensijas satur 500 mikrogramus macimorelīna.
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than GH (e.g. adrenal, thyroidal and/or gonadal insufficiency, diabetes insipidus) should be adequately replaced with the other deficient hormones before any testing for a deficiency of GH stimulation is performed, to exclude a stimulation failure due to a secondary GH deficiency.
Latvian: Pacientiem ar citu hormonu, nevis GH deficītu (piemēram, virsnieru, vairogdziedzera un/vai gonadālo nepietiekamību, diabetes insipidus) ir pienācīgi jāaizstāj šie hormoni, pirms veikt GH stimulēšanas deficīta pārbaudi, lai izslēgtu neveiksmīgas stimulēšanas iespēju sekundāra GH deficīta dēļ.
English: The estimates for negative and positive agreement were 95% and 86% with lower 95% confidence interval bounds 87% and 75%, respectively.
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā atbilstība bija 95 % un 86 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 87 % un 75 %.
English: The estimates for negative and positive agreement between MAC and the ITT in the overall study population were 94% and 74% with lower 95% confidence interval bounds 85% and 63%, respectively.
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība vispārējā pētījuma populācijā bija 94 % un 74 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 85 % un 63 %.
English: For oral use after reconstitution.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc sagatavošanas.
English: • you have recently been treated with growth hormone (somatotropin) or with medicines that affect the secretion of growth hormone by the pituitary gland.
Latvian: • Jūs nesen esat saņēmis(-usi) ārstēšanu ar augšanas hormonu (somatotropīnu) vai ar zālēm, kas ietekmē augšanas hormona izdali no hipofīzes.
English: The cut-off point for macimorelin has not been established in the transition period from late puberty to full adult maturation.
Latvian: Macimorelīna robežvērtība nav noteikta pārejas periodā no vēlīnas pubertātes līdz pilnīgai organisma nobriešanai.
English: During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā vienai pētāmajai personai tika novērotas divas pārejošas EKG anomālijas, par ko tika ziņots kā par smagām iespējamām blakusparādībām.
English: Macimorelin is not recommended during pregnancy.
Latvian: Macimorelīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
English: Items needed: Macimorelin Aeterna Zentaris sachet, tap water in decanter, graduated glass or transparent plastic container, stirring device, 50 mL graduated syringe without needle, drinking glass
Latvian: Vajadzīgie komponenti: Macimorelin Aeterna Zentaris paciņa, krāna ūdens karafē, stikla vai caurspīdīgas plastmasas tvertne ar iedaļām, maisīšanas ierīce, 50 ml šļirce ar iedaļāmun bez adatas, glāze.
English: In patients with high BMI up to 40 kg/m2, diagnostic performance of MAC and of ITT were comparable.
Latvian: Pacientiem ar augstu ĶMI (līdz 40 kg/m2) MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
English: A sufficient washout time of five elimination half-lives of the CYP3A4 inducer prior to administration of the test is recommended (see section 4.2 and section 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku, kas atbilst CYP3A4 induktora pieciem eliminācijas pusperiodiem, pirms veikt testu (skatīt 4.2. un
English: You must not be given Macimorelin Aeterna Zentaris • if you are allergic to macimorelin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macimorelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: Driving and using machines Dizziness can occur with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, var rasties reibonis.
English: Maximal GH release has been observed at macimorelin plasma concentrations of ≥ 7 ng/mL.
Latvian: Maksimāla GH izdalīšanās tika novērota, kad macimorelīna koncentrācija plazmā bija ≥ 7 ng/ml.
English: A dose of 0.5 mg/kg macimorelin was shown to induce maximal GH release.
Latvian: Ir pierādīts, ka 0,5 mg/kg macimorelīna deva izraisa maksimālu GH izdalīšanos.
English: D-60314 Frankfurt am Main, Germany
Latvian: D-60314 Frankfurt am Main, Vācija
English: Point estimates for sensitivity and specificity were 87% and 96% from not matched Group A subjects, respectively.
Latvian: Jutības un specifiskuma punktu aplēses nesaskaņotām A grupas pētāmām personām bija attiecīgi 87 % un 96 %.
English: • medicines to treat psychosis (such as chlorpromazine, haloperidol)
Latvian: • zāles psihozes ārstēšanai (piemēram, hlorpromazīns, haloperidols);
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG).
English: Co-administration of macimorelin with medicinal products with a potential to induce torsades de pointes (antipsychotic medicinal products e.g. chlorpromazine, haloperidol, antibiotics (e.g., moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), anti-arrhythmics Class Ia (e.g. quinidine), and Class III (e.g. amiodarone, procainamide, sotalol) or any other medicinal products that may induce torsades de pointes) should be avoided (see section 4.4).
Latvian: Jāizvairās no macimorelīna lietošanas vienlaikus ar zālēm, kuras var izraisīt torsades de pointes (antipsihotiskas zāles, piemēram, hlorpromazīns, haloperidols, antibiotiskie līdzekļi (piemēram, moksifloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns), IA klases (piemēram, hinidīns) un III klases (piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, sotalols) antiaritmiskie līdzekļi vai jebkādas citas zāles, kas var izraisīt torsades de pointes) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN LIETOŠANU Veselības aprūpes speciālistam jāsagatavo suspensija un jādod tā pacientam.
English: Dissolve the entire contents of the sachet in water: one sachet in 120 mL, two sachets in 240 mL, as applicable.
Latvian: Izšķīdiniet visu paciņas saturu ūdenī - vienas paciņas saturu 120 ml ūdens, divu paciņu saturu attiecīgi 240 ml ūdens.
English: • feeling cold
Latvian: Aukstuma sajūta
English: For such patients, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin.
Latvian: Šādiem pacientiem pirms macimorelīna lietošanas, kā arī 1, 2, 4 un 6 stundas pēc tā lietošanas var būt jāveic EKG izmeklējums.
English: • medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol)
Latvian: • zāles sirds ritma korekcijai (antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, hinidīns vai sotalols);
English: The recommended dose is 0.5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg body weight.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris uz kg ķermeņa masas.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive methods at the time when macimorelin will be administered.
Latvian: Laikā, kad tiek lietots macimorelīns, sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes.
English: Contains lactose monohydrate 1,691.8 mg per sachet.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Satur 1691,8 mg laktozes monohidrāta vienā paciņā.