FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci ak je jeho liečba oneskorená, sa zaznamenal po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov a je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémoma hemokoncentráciou.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie mogącego zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się niedociśnieniem tętniczym, hipoalbuminemią, obrzękami i zagęszczeniem krwi.
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
Polish: • dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła)
Slovak: Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.
Polish: Utworzyć fałd skórny, chwytając skórę kciukiem i palcem wskazującym.
Slovak: • celkový pocit, že sa necítite dobre (malátnosť)
Polish: • ogólne uczucie pogorszenia stanu zdrowia (złe samopoczucie)
Slovak: Účinky filgrastimu sa neskúmali u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi.
Polish: Działanie filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych nie zostało zbadane.
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Slovak: Pri zvrate neutropénie:
Polish: Dawkowanie Neutropenia wrodzona:
Slovak: Filgrastim HEXAL sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien.
Polish: Nie badano stosowania leku Filgrastim HEXAL u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Slovak: 0,3 MU/kg/deň (3 μg/kg/deň) bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Polish: U mniej niż 5% pacjentów otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę) obserwowano liczbę białych krwinek wynoszącą 100 x 109/l lub więcej.
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene nebolo trvanie horúčky kratšie.
Polish: Czas trwania gorączki nie skrócił się u pacjentów przechodzących leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku kostnego.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Polish: Zespół Sweeta Zgłaszano przypadki zespołu Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa) u pacjentów leczonych filgrastymem.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC
Polish: Mobilizacja PBPC u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem autologicznych komórek PBPC
Slovak: HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zdriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lubdziecko) nie może przyjmować tego leku.
Slovak: Pediatrickí pacienti s SCN
Polish: Dzieci i młodzież z SCN
Slovak: Čo Filgrastim HEXAL obsahuje
Polish: Co zawiera Filgrastim HEXAL
Slovak: • zápal močových ciest
Polish: • zakażenie dróg moczowych
Slovak: V prípade mobilizácie PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców filgrastym należy podawać w dawce 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) przez 4-5 kolejnych dni.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Dávkovanie
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC
Slovak: • znížená citlivosť alebo vnímavosť, najmä kože (hypoestézia)
Polish: • upośledzenie czucia dotyczące zwłaszcza skóry (niedoczulica)
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV. G-CSF, tak ako iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro działanie stymulujące ludzkie komórki śródbłonka.
Slovak: Ochranný uzáver na ihlu chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.
Slovak: • dýchavičnosť spôsobená poruchou funkcie pľúc (respiračné zlyhanie)
Polish: • nieprawidłowa czynność płuc, powodująca brak tchu (niewydolność oddechowa)
Slovak: Výskyt horúčky a zaznamenaných infekcií nebol znížený v žiadnom z prípadov.
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokom chloridu sodného.
Polish: Produktu Filgrastim HEXAL nie wolno rozcieńczać roztworem sodu chlorku.
Slovak: (t1/2) hodnoty od 2,7 hodiny (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodiny (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po
Polish: Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½) filgrastymu z surowicy po podaniu podskórnym pojedynczej dawki wahał się od 2,7 godziny (1,0 mln j./kg mc., 10 µg/kg mc.) do 5,7 godziny (0,25 mln j./kg mc., 2,5 µg/kg mc.) i wydłużał się po 7 dniach podawania odpowiednio do 8,5 - 14 godzin.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Polish: Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC po leczeniu mielosupresyjnym:
Slovak: Po nariedení použite do 24 hodín.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovak: Obzvlášť je potrebná pozornosť pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Slovak: 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň), podávaná od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodoznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę), począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemoptýza, dyspnoe,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Tampónom namočeným v alkohole si očistite kožu v mieste podania injekcie.
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: V klinickom skúšaní bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (ang. Myelodysplastic syndrome, MDS) lub białaczki.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 96 MU/ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 96 mln j./ml.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infiltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex
Polish: Neutropenia może być skutkiem naciekania szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenie wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovak: Pri užívaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 μg) filgrastymu w 0,5 ml.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości wywołanych terapią lekami mielosupresyjnymi.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 60 MU/ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 60 mln j./ml.
Slovak: Pseudodna (pyrofosfát chondrokalcinózy)
Polish: Dna rzekoma (artropatia pirofosforanowa)
Slovak: • bolesť na hrudi
Polish: Karmienie piersią
Slovak: Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s indikáciami
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności we wszystkich wskazaniach
Slovak: Zvýšené riziko môže byť u pacientov, ktorí majú v nedávnej anamnéze pulmonálne infiltráty alebo pneumóniu.
Polish: Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia)
Polish: • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Polish: Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Polish: Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle.
Slovak: • bolestivosť a opuch výstelky v tráviacom trakte od úst až po konečník (zápal sliznice)
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika výskytu bakteriálnych infekcií, keď nie sú vhodné iné možnosti liečby neutropénie.
Polish: • u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu a
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Polish: Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
Polish: Usunąć niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady.
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml
Slovak: 1,0 x 109/l, dávka filgrastimu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć, zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = bezwzględna liczba neutrofilów
Slovak: • ak u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritída).
Polish: • jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Slovak: 0,5 x 109/l na
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Slovak: STRIEKAČKU
Polish: Rumień
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém)
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęk obwodowy)
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % skúmaných pacientov.
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene Dávkovanie
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Slovak: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 μg)
Polish: Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy osocza ludzkiego (Ph.Eur.)
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúca, pľúcna infiltráciaa, hypoxia
Polish: Obrzęk płuca Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuca Nacieki w płucacha
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie filgrastimu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania stavov súvisiacich s infekciou.
Polish: - U pacjentów (dzieci lub dorośli) z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Slovak: Myelodisplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (čo zodpovedá 300 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 μg) filgrastymu w 0,5 ml.
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa)
Polish: • krwotoki z nosa (krwawienie z nosa)
Slovak: EMEA/H/C/000918
Polish: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym (30 lub 48 mln jednostek).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Filgrastim Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet neutrofilov po prvých 10 dňoch liečby.
Polish: W badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba neutrofili przez 10 pierwszych dni leczenia.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Slovak: Spôsob podávania lieku, dávkovanie a dĺžka liečby závisia od dôvodov použitia lieku, telesnej hmotnosti pacienta a jeho odpovede na liečbu.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Filgrastim Hexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Filgrastim Hexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim Hexal sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Polish: Oznacza to, że preparat Filgrastim Hexal jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Filgrastim Hexal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Filgrastim Hexal.
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať filgrastím.
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie filgrastymu.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim Hexal (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Filgrastim Hexal (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť filgrastím
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Štúdie sa zamerali na účinky jednorazového alebo opakovaného podania rôznych dávok liekov, a to buď formou podkožnej injekcie alebo infúzie do žily.
Polish: W badaniach oceniano skutki pojedynczego oraz wielokrotnego podania różnych dawek leków, podanych we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym.
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim Hexal, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Polish: Substancja czynna produktu Filgrastim Hexal, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostnú dreň k tvorbe väčšieho množstva bielych krviniek.
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby nie sú vhodné.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów zakażonych wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Filgrastim Hexal alebo liek Neupogen.
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Filgrastim Hexal lub Neupogen.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Polish: Produktu Filgrastim Hexal stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Filgrastim Hexal preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Filgrastim Hexal jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Neupogen.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa môže podávať aj osobám, ktoré sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Slovak: • na skrátenie doby trvania neutropénie (nízkych hladín neutrofilov, typu bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie sprevádzanej horúčkou) u pacientov podstupujúcich cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) chemoterapiu (liečbu rakoviny),
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów poddających się chemioterapii (leczenie nowotworu) o charakterze cytotoksycznym (leczenie zabijające komórki);
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Filgrastim Hexal používa.
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Filgrastim Hexal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Filgrastim Hexal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Filgrastim Hexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Filgrastim Hexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Filgrastim Hexal na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu.
Slovak: Táto skutočnosť sa považovala za dostatočnú na preukázanie porovnateľnosti prínosov lieku Filgrastim Hexal s prínosmi referenčného lieku.
Polish: Uznano to za wystarczające do wykazania, że korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Slovak: Počas štúdií došlo u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich lieky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšeniu počtu neutrofilov v krvi.
Polish: U zdrowych ochotników produkty Filgrastim Hexal i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.