FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen verschillen gevonden tussen het in celkweken bereide vaccin en het in eieren gekweekte vaccin dat als comparator werd gebruikt.
Finnish: Soluviljelyn ja vertaimena käytetyn kananmunajohdannaisen rokotteen välillä ei havaittu eroavaisuuksia.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
Finnish: Rokotteen teho*
Dutch: % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Dutch: * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico´s.
Finnish: * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytykseen perusteella lumeeseen verrattuna.
Dutch: • griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, algeheel onwel voelen, vermoeidheid, spierpijn
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys, lihaskipu
Dutch: Optaflu is geïndiceerd voor preventie van influenza bij volwassenen, met name bij diegenen die een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Finnish: Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Dutch: In het algemeen wijzen gegevens over het vaccineren van zwangere vrouwen tegen influenza niet op ongewenste resultaten bij de foetus en de moeder die te wijten zijn aan het vaccin.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid* % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Finnish: Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Dutch: - Vasculitis, mogelijk geassocieerd met voorbijgaande nierproblemen - Allergische reacties, die in zeer zeldzame gevallen tot shock hebben geleid
Finnish: - Allergiset reaktiot, jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa johtavat shokkiin
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells)
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa
Dutch: Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza).
Finnish: Mitä OPTAFLU on ja mihin sitä käytetään Optaflu on flunssan (influenssan) vastainen rokote.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Dutch: De werkzaamheid van Optaflu werd gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenzaziekte veroorzaakt door virussen die voor wat betreft antigeen overeenkwamen met die in het vaccin, vergeleken met placebo.
Finnish: Optaflu-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Dutch: Het gebruik van Optaflu kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Finnish: Optaflu-rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
Dutch: Tot op heden is er weinig post-marketingervaring met Optaflu
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä on toistaiseksi rajoitettuja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.
Dutch: Batch:
Finnish: Hermosto:
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000): • een bloeding of bloeduitstorting als symptoom van een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta): • verenvuoto tai mustelmat, jotka ovat oireita alhaisesta verihiutalemäärästä
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Optaflu
Finnish: Antotapa
Dutch: Optaflu werd goed verdragen en was bij muizen en fretten immunogeen.
Finnish: Hiiret ja fretit sietivät Optaflu-rokotetta hyvin ja olivat sille immunogeenisiä.
Dutch: - Neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barré, encephalomyelitis en neuritis
Finnish: GuillainBarrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti ja neuriitti.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 gebruiker op 10):
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta):
Dutch: 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Dutch: Optaflu is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen bestaande uit 2 dozen, met 10 voorgevulde spuiten per doos.
Finnish: Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa, joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta.
Dutch: • Pijn op de injectieplaats, rode verkleuring
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • laaja-alainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100% ** Er waren te weinig gevallen van influenza veroorzaakt door de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2- of B-stammen om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Finnish: ** Rokotekaltaistettuja A/H3N2- tai B-influenssatapauksia oli liian vähän, jotta rokotteen tehoa olisi voitu
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naald.
Finnish: 10 esitäytettyä neulallista ruiskua.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen rokotteen ottamista.
Dutch: Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Finnish: Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ja neulat
Dutch: De gegevens voor de ouderen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95%
Finnish: Vanhuksilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit): Taulukko 5: Immunogeenisuus iäkkäillä
Dutch: Een dosis van 0,5ml
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos
Dutch: Licht uw arts ook onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat
Finnish: Kerro myös välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista.
Dutch: Door de manier van bereiding bevat Optaflu geen
Finnish: Mitä Optaflu sisältää
Dutch: De incidenties voor matige en ernstige pijn na vaccinatie met Optaflu zijn vergelijkbaar met de incidenties die zijn gevonden met in eieren gekweekte influenzavaccins; er is echter een licht verhoogde kans op milde, kortdurende pijn op de plaats van de injectie waargenomen met Optaflu in de subgroep gevaccineerde ouderen (8%, vergeleken met 6% met in eieren gekweekt influenzavaccin).
Finnish: Optaflu-rokotteen yhteydessä todettiin kuitenkin antopaikan lievän lyhytaikaisen kivun hienoisesti lisääntynyt riski rokotettujen vanhusten alaryhmässä (8 % verrattuna kananmunajohdannaisten
Dutch: Lichte bijwerkingen
Finnish: Lievät haittavaikutukset
Dutch: Een enkele spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.
Finnish: Optaflu on kirkas tai Yksittäisruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensio.
Dutch: • zwelling meest zichtbaar in het hoofd-halsgebied, waaronder het gezicht, de lippen, tong, keel of een ander deel van het lichaam (angio-oedeem)
Finnish: • turvotus, jota esiintyy näkyvimmin pään ja kaulan alueella, kuten kasvoissa, huulissa, kielessä,
Dutch: De bijwerkingen van de vaccins kunnen hierdoor
Finnish: Huomaa, että rokotteiden haittavaikutukset saattavat korostua.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta
Dutch: De werkzaamheid van de vaccins tegen de in het vaccin aanwezige influenzavirusstammen, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabellen 2 en 3).
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Optaflu krijgt toegediend.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Finnish: Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Dutch: Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend?
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza
Finnish: Teho viljelyllä varmistettuun influenssaan
Dutch: Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Finnish: Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Dutch: Zelden (1 à 10 gebruikers op 10 000): • zwelling en pijn in lokale lymfeklieren
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): • paikallisten imusolmukkeiden turvotus ja kipu
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Optaflu wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Sinulle Optaflu-valmistetta.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Finnish: Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Optaflu tijdens de borstvoeding bij mensen.
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa ihmisistä.
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van Optaflu versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype
Finnish: Taulukko 3: Optaflu-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan influenssaviruksen alatyypeittäin lumelääkkeeseen verrattuna
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Optaflu mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: - Paresthesie
Finnish: - Parestesia
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventionele studies aangaande toxiciteit bij herhaalde dosering.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tavanomaiset ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Verpakkingen met 1, 10 of multiverpakkingen met 20 (2 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten,
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
Dutch: • het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt.
Finnish: • Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (bromobutylrubber).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensio esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), männän tulpalla (bromobutyylikumi).
Dutch: • zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen.
Finnish: • jaloista alkava ja käsivarsiin etenevä heikkous sekä siihen liittyvä tunnottomuus ja pistelyn tunne, jotka ovat hermotulehduksen oireita
Dutch: Orgaanklasse
Finnish: Rokotekannat
Dutch: Optaflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Finnish: Optaflu-rokotetta ei saa koskaan antaa suonensisäisesti.
Dutch: Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Optaflu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van het vaccin tegen door kweek bevestigde influenza Aantal proefpersone n per protocol
Finnish: Taulukko 2: Rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan Ilmaantumisosuus
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten die lijden aan een met koorts gepaard gaande ziekte
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on kuumesairaus tai akuutti infektio.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen
Dutch: Zelden (minder dan 1 à 10 gebruikers op 10 000):
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta):
Dutch: Uw arts beslist of u Optaflu
Finnish: Lääkäri päättää voidaanko sinulle antaa Optaflu-valmistetta.
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd op verschillende ledematen.
Finnish: Rokotukset on kuitenkin annettava eri raajaan.
Dutch: • koorts, hoofdpijn, braken en slaperigheid tot bewusteloosheid (coma) of aanvallen (convulsies).
Finnish: • kuume, päänsärky, oksentelu sekä koomaan tai kohtauksiin (kouristuksiin) etenevä tokkuraisuus,
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Dutch: Vertel de arts die de het onderzoek wil laten uitvoeren dat u kortgeleden Optaflu kreeg toegediend
Finnish: Kerro kokeen määräävälle lääkärille, että olet
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa
Dutch: Optaflu suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Finnish: Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: Optaflu suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Finnish: Optaflu-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
Dutch: Aanvalspercentage
Finnish: Ilmaantumisosuus
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2007
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk binnen een tot twee dagen zonder verdere behandeling.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optaflu verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optaflulle 1. kesäkuuta 2007.
Dutch: Ongeveer de helft van deze groep was ouder dan zestig jaar.
Finnish: Heistä noin puolet oli iäkkäitä (yli 60-vuotiaita).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in één groot onderzoek onder 2 654 volwassenen.
Finnish: Rokotteen tehoa arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 654 aikuista.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optaflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Optafluta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het vaccin bevat 'oppervlakteantigenen' van drie verschillende stammen (typen) van het influenzavirus (griepvirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (H3N2)-achtige stam en B/Phuket/3073/2013-achtige stam.
Finnish: Rokote sisältää vaikuttavina aineina influenssaviruksen kolmen eri kannan (tyypin) inaktivoituja pintaantigeeneja: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Phuket/3073/2013:n kaltainen kanta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optaflu te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optaflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Optaflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, spierpijn, pijn op de plek van de injectie, malaise (onwel voelen) en vermoeidheid.
Finnish: Optaflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, lihaskipu, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus ja väsymys.
Dutch: Beide vaccins vertoonden een soortgelijke werking voor de activering van de productie van antistoffen, zowel bij volwassenen van zestig jaar en jonger als bij ouderen.
Finnish: Kumpikin rokote laukaisi vasta-aineiden tuotannon samankaltaisesti sekä 60-vuotiailla ja sitä nuoremmilla aikuisilla että iäkkäillä henkilöillä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optaflu.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Optaflu-valmistetta.
Dutch: Optaflu wordt toegediend als een enkele injectie van 0,5 ml in de spier van de bovenarm.
Finnish: Optaflu annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Optaflu te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Optaflun mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Welke voordelen bleek Optaflu tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Optaflusta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het vermogen van Optaflu om de aanmaak van antilichamen op te wekken (immunogeniciteit) werd voor het eerst beoordeeld aan de hand van een formulering van het vaccin met de virusstammen die in het seizoen 2004/2005 naar verwachting griep zouden veroorzaken.
Finnish: Optaflun kykyä laukaista antigeenien tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin aluksi käyttäen sellaisia viruskantoja sisältävää formulaatiota, joiden odotettiin aiheuttavan influenssaa kaudella 2004/2005.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Optaflu veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Optafluta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optaflu groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optaflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Dutch: Optaflu is een vaccin.
Finnish: Optaflu on rokote.
Dutch: influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
Finnish: influenssarokote (soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni)
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Finnish: Rokotetta on käytettävä virallisten
Dutch: Optaflu bevat delen van het oppervlak van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Finnish: Optaflu sisältää influenssaviruksen kolmen eri kannan pintafragmentteja.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het vermogen van beide vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta-aineiden määrää ennen injektiota ja
Dutch: De virussen waarvan de oppervlakteantigenen in Optaflu worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden
Finnish: Optaflun pinta-antigeenien sisältämät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa toisin kuin muiden influenssarokotteiden viruskannat, jotka kasvatetaan kananmunissa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optaflu vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Optaflun käytön ehdoista.