FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Doptelet en op de dag van een procedure moet een trombocytentelling worden uitgevoerd om een passende toename in het aantal bloedplaatjes te kunnen vaststellen en om te zien of er geen onverwacht grote toename in het aantal bloedplaatjes optreedt bij de patiëntenpopulaties die staan vermeld in rubriek 4.4 en 4.5.
Latvian: Pirms Doptelet ievadīšanas un procedūras dienā noskaidrojiet trombocītu skaitu, lai nodrošinātu atbilstošu trombocītu skaita palielināšanos, un nebūtu neprognozēti augsts trombocītu skaita pieaugums pacientu grupās, kas norādītas 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi; papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met P-gp-remmers leidde tot veranderingen in de blootstelling die niet klinisch significant waren.
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar P-gp inhibitoriem izraisīja iedarbības izmaiņas, kas nebija klīniski nozīmīgas.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Doptelet
Dutch: De MELD-scores van patiënten varieerden van < 10 (37,5%), 10 tot 14 (46,3%) en van > 14 tot < 24 (16,2%), en omvatte patiënten met CTP-klasse A (56,4%), -klasse B (38,1%) en -klasse C (5,6%).
Latvian: Pacientu MELD rādītāji svārstījās no < 10 (37,5%), no 10 līdz 14 (46,3%) un no > 14 līdz < 24 (16,2%) un ietvēra pacientus ar
Dutch: Avatrombopag mag alleen worden gebruikt bij dergelijke patiënten als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Avatrombopagu drīkst lietot šādiem pacientiem tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: 5 tot 8 dagen na de laatste dosis avatrombopag moet de patiënt de procedure ondergaan.
Latvian: Pacientam jāveic procedūra 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās avatrombopaga devas.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag alleen worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C, als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's.
Latvian: Ierobežotas pieejamās informācijas dēļ, pacientiem ar C klases aknu darbības traucējumiem pēc Child-Pugh avatrombopagu drīkst uzsākt lietot tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku.
Dutch: Doptelet mag niet worden toegediend aan patiënten met een chronische leveraandoening in een poging het aantal bloedplaatjes te normaliseren.
Latvian: Doptelet nedrīkst lietot pacientiem ar hronisku aknu slimību, lai mēģinātu normalizēt trombocītu skaitu.
Dutch: In Onderzoek 1 werden in totaal 231 patiënten gerandomiseerd: 149 patiënten naar de avatrombopag-groep en 82 patiënten naar de placebogroep.
Latvian: 1. pētījumā kopā pēc nejaušības principa tika iedalīts 231 pacients; 149 pacienti avatrombopaga grupā un 82 pacienti placebo grupā.
Dutch: Elke doos bevat één blisterverpakking van 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Latvian: Katra kastīte satur vienu blisteri ar 10 vai 15 apvalkotām tabletēm.
Dutch: In Onderzoek 2 werden in totaal 204 patiënten gerandomiseerd: 128 patiënten naar de avatrombopag-groep en 76 patiënten naar de placebogroep.
Latvian: 2. pētījumā kopā pēc nejaušības principa tika iedalīti 204 pacienti; 128 pacienti avatrombopaga grupā un 76 pacienti placebo grupā.
Dutch: De veiligheid van avatrombopag werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2) waarbij 430 patiënten met een chronische leveraandoening en trombocytopenie avatrombopag (n = 274) of placebo (n = 156) kregen, en waarbij 1 veiligheidsbeoordeling na toediening van de dosis werd uitgevoerd.
Latvian: Avatrombopaga drošumu novērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā un 2. pētījumā, kuros 430 pacienti ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju saņēma vai nu avatrombopagu (n = 274), vai placebo (n = 156), un tika veikts 1 drošuma novērtējums pēc devas lietošanas.
Dutch: Bij hoofdonderzoeken met herhaalde doses betrof de primaire toxiciteit bij hoge doses met passende veiligheidsmarges de maag, wanneer werd vergeleken met de blootstelling aan de maximaal aanbevolen dosis bij mensen; zelfs in de studies naar chronische toxiciteit waren deze effecten omkeerbaar.
Latvian: Avatrombopaga primārā toksicitāte galvenajos atkārtotu devu pētījumos, salīdzinot ar iedarbību, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, bija kuņģī, lietojot lielas devas ar pietiekamām drošuma robežām; šīs sekas bija atgriezeniskas pat hroniskas toksicitātes pētījumos.
Dutch: c Wilcoxon-rangsomtoets.
Latvian: c Vilkoksona rangu summas tests.
Dutch: In de klinische onderzoeken ADAPT-1 en ADAPT-2 manifesteerde zich tijdens de behandeling 1 voorval van trombose van de leverpoortader bij een patiënt (n = 1/430) met een chronische leveraandoening en trombocytopenie, dat 14 dagen na de beëindiging van de behandeling met Doptelet werd gemeld.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ADAPT-1 un ADAPT-2 pacientam ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju bija 1 ar ārstēšanu saistīts nevēlams vārtu vēnas trombozes gadījums (n = 1/430), par ko tika ziņots 14 dienas pēc ārstēšanas ar Doptelet beigām.
Dutch: Avatrombopag is geen substraat voor OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 en OAT3.
Latvian: Avatrombopags nav OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 un OAT3 substrāts.
Dutch: • bloedstolsel in de leverpoortader (bloedvat dat bloed vanuit de darmen naar de lever voert)
Latvian: • asins receklis vārtu vēnā (asinsvads, kas transportē asinis no zarnām uz aknām), kas var izraisīt sāpes vēderā vai pietūkumu,
Dutch: Deze patiënten moeten op de dag van de procedure echter worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Tomēr šie pacienti jāizvērtē procedūras dienā, vai nav neprognozēti liels trombocītu skaita pieaugums (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Avatrombopag is een oraal actieve, klein-moleculaire trombopoëtine-receptoragonist (TPO) die proliferatie en differentiatie van megakaryocyten uit beenmergstamcellen stimuleert, wat leidt tot een toegenomen productie van bloedplaatjes.
Latvian: Avatrombopags ir perorāli aktīvs mazu molekulu trombopoetīna (TPO) receptoru agonists, kas stimulē megakariocītu proliferāciju un diferenciāciju no kaulu smadzeņu progenitoru šūnām, kā rezultātā palielinās trombocītu ražošana.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten die al eerder zijn blootgesteld aan avatrombopag.
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem, kuri iepriekš lietojuši avatrombopagu, ir ierobežota.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde trombocytentelling (+/- standaardfout) in dagen vanaf de start van de toediening in de cohort trombocytentelling bij baseline en de behandelgroep - Onderzoek 1 en Onderzoek 2 gepoold
Latvian: Vidējais trombocītu skaits (+/- standarta kļūda) atbilstoši dienām no dozēšanas sākuma, sākotnējai trombocītu skaita kohortai un ārstēšanas grupai - apvienots 1. pētījums un 2. pētījums
Dutch: Avatrombopag wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de feces.
Latvian: Galvenais avatrombopaga izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag Trombocytentelling (x109/l)
Latvian: Ieteicamās avatrombopaga dienas devas Trombocītu skaits (x109/l)
Dutch: • Uw dosis hangt af van uw aantal bloedplaatjes.
Latvian: • Jūsu deva būs atkarīga no trombocītu skaita.
Dutch: Van patiënten met een chronische leveraandoening is bekend dat ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem ar hronisku aknu slimību ir paaugstināts trombembolisko notikumu risks.
Dutch: 40 mg (twee tabletten van 20 mg)
Latvian: 40 mg (divas 20 mg tabletes)
Dutch: Stop alleen met de inname van Doptelet als uw arts u dat zegt.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Doptelet, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Dutch: Er werden open-label, gerandomiseerde, klinische cross-overonderzoeken met replicatieopzet bij gezonde vrijwilligers uitgevoerd om te bepalen wat de effecten van vetrijk en vetarm voedsel waren op de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag.
Latvian: Veselām pētāmajām personām tika veikti atklāti, randomizēti, krusteniski replicēta dizaina klīniskie pētījumi, lai novērtētu augsta tauku satura un zema tauku satura pārtikas ietekmi uz avatrombopaga biopieejamību un farmakokinētikas mainīgumu.
Dutch: Duur van toediening
Latvian: Dozēšanas ilgums
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar avatrombopag of placebo.
Latvian: Pēc tam pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti attiecībā 2:1 vai nu avatrombopaga, vai placebo grupā.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen dosisaanpassing verwacht.
Latvian: Devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een avatrombopag-overdosering.
Latvian: Avatrombopaga pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Dutch: Avatrombopag-therapie mag alleen worden gestart bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem avatrombopaga terapiju drīkst uzsākt tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het schijnbare distributievolume van avatrombopag bij patiënten met trombocytopenie en een chronische leveraandoening bedraagt circa 180 l op basis van een populatiefarmacokinetische analyse, waaruit blijkt dat avatrombopag uitgebreid wordt gedistribueerd.
Latvian: Avatrombopaga šķietamais izkliedes tilpums pacientiem ar trombocitopēniju un hronisku aknu slimību, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, ir aptuveni 180 l, kas liecina par avatrombopaga plašu izkliedi.
Dutch: Het doel van de behandeling met Doptelet is een toename van het aantal bloedplaatjes.
Latvian: Ārstēšanas ar Doptelet mērķis ir palielināt trombocītu skaitu.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doses van 4 weken of langer werden gastrische laesies als gevolg van de behandeling waargenomen bij muizen, ratten en cynomolgus-apen.
Latvian: 4 vai vairāk nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un krabjēdājmakakiem (Cynomolgus) novēroja ar ārstēšanu saistītus kuņģa bojājumus.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening (waarbij 11% [84/787] van de studiepopulatie ≥ 65 jaar was), bleek dat blootstellingen aan avatrombopag niet werden beïnvloed door leeftijd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hronisku aknu slimību avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze, kas ietvēra 11% (84/787) no pētījuma populācijas ≥ 65 gadu vecumā, liecināja, ka vecums neietekmē avatrombopaga iedarbību
Dutch: P-waardeb Verandering in trombocytentelling op de dag van de procedure ten opzichte van baseline
Latvian: P vērtībab Trombocītu skaita izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz procedūras dienai
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werden plasmablootstellingen aan avatrombopag geëvalueerd bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen op basis van Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scores en Child-Turcotte-Pugh-scores.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta avatrombopaga koncentrācija plazmā pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz modeļa aknu slimībai beigu stadijā (Model for End, MELD) rādītājiem un Child-Turcotte-Pugh rādītājiem.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten per cohort trombocytentelling bij baseline en behandelgroep - Onderzoek 1 en Onderzoek 2 Cohort met lage trombocytentelling bij baseline (< 40 x 109/l)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc sākotnējā trombocītu skaita kohortas un pēc ārstēšanas grupas - 1. pētījums un 2.pētījums Sākotnēji zema trombocītu skaita kohorta (< 40 x 109/l)
Dutch: De belangrijkste bijwerking die zich tijdens de behandeling manifesteerde, die geassocieerd werd met avatrombopag, was trombose van de leverpoortader.
Latvian: Visnozīmīgākā ar ārstēšanu ar avatrombopagu saistītā nevēlamā blakusparādība bija vārtu vēnas tromboze.
Dutch: Doptelet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Doptelet neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bij deze soorten ging avatrombopag gepaard met histopathologische veranderingen in de mucosa van de fundus van het glandulaire deel van de maag, gekenmerkt door de degeneratie van het glandulaire epitheel met een afname van rijpe pariëtale cellen.
Latvian: Šīm sugām avatrombopags bija saistīts ar histopatoloģiskām izmaiņām kuņģa dziedzera gļotādā, ko raksturo dziedzeru epitēlija deģenerācija ar nobriedušu parietālo šūnu samazināšanos.
Dutch: Vanwege de 5-daagse behandelduur wordt niet verwacht dat de verhoogde blootstelling aan avatrombopag een klinisch belangrijk effect heeft op de trombocytentelling, en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Latvian: Nav sagaidāms, ka avatrombopaga iedarbības pieaugumam būs klīniski nozīmīga ietekme uz trombocītu skaitu 5 dienu ārstēšanas gaitā, tādēļ devas pielāgošana netiek ieteikta.
Dutch: Trombose van de leverpoortader is met een toegenomen frequentie gemeld bij patiënten met een chronische leveraandoening met een trombocytentelling van > 200 x 109/l die een trombopoëtine-receptoragonist kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu > 200 x 109/l, kuri saņēma trombopoetīna receptoru agonistu, ziņots par biežāku vārtu vēnas trombozes rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De inname van vetrijk en vetarm voedsel had geen klinisch belangrijke effecten op de snelheid (Cmax) of mate (AUC) van de blootstelling aan avatrombopag.
Latvian: Lietojot kopā ar jebkādu uzturu, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz avatrombopaga iedarbības ātrumu (Cmax) vai pakāpi (AUC).
Dutch: Effect van transporteiwitten
Latvian: Olbaltumvielu transportēšanas ietekme
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-remmers verhoogt de blootstelling aan avatrombopag.
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4/5 vai CYP2C9 inhibitoriem palielina avatrombopaga iedarbību.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van avatrombopag bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par avatrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Dutch: Er mag niet ineens een dubbele dosis worden ingenomen ter compensatie van een overgeslagen dosis.
Latvian: Nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu aizmirsto devu.
Dutch: De toediening van avatrombopag met zowel een vetrijke als vetarme maaltijd leidde echter tot een lagere farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag van circa 50% tussen proefpersonen en binnen proefpersonen.
Latvian: Tomēr avatrombopaga lietošana kopā gan ar augsta, gan ar zema tauku satura maltīti samazināja avatrombopaga farmakokinētikas mainīgumu gan atsevišķai pētāmajai personai, gan starp pētāmajām personām par aptuveni 50%.
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten of op de vroege embryogenese bij ratten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem avatrombopagam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību vai agrīno embrioģenēzi žurkām (skatīt
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten op basis van de trombocytentelling bij baseline toegewezen aan de cohort met lage trombocytentelling bij baseline (˂ 40 x 109/l) of de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot ˂ 50 x 109/l).
Latvian: Katrā pētījumā, pamatojoties uz sākotnējo trombocītu skaitu, pacienti tika iedalīti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā (˂ 40 x 109/l) vai sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā (≥ 40 līdz ˂ 50 x 109/l).
Dutch: In de fase 3-hoofdonderzoeken was de plasmablootstelling aan avatrombopag vergelijkbaar bij patiënten met een chronische leveraandoening door virale hepatitis (n = 242), niet-alcoholische steatohepatitis (n = 45) en een leveraandoening door alcoholgebruik (n = 49).
Latvian: Pivotālajos 3. fāzes pētījumos avatrombopaga koncentrācija plazmā bija salīdzināma ar vīrusa hepatītam sekundāru hronisku aknu slimību (n = 242), alkohola neizraisītu steatohepatītu (n = 45) un alkohola izraisītu aknu slimību (n = 49) un arī salīdzināma ar veselām pētāmajām personām (n = 391).
Dutch: Er is nog niet vastgesteld of avatrombopag een effect heeft op de vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Avatrombopaga ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav noteikta.
Dutch: Doptelet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en voor vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Latvian: Doptelet grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Dutch: De gelijktijdige inname van avatrombopag met een vetrijke of vetarme maaltijd leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de snelheid of mate van absorptie van avatrombopag.
Latvian: Avatrombopaga lietošana kopā ar augsta tauku satura vai zema tauku satura maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas avatrombopaga uzsūkšanās ātrumā vai pakāpē.
Dutch: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 59)
Dutch: De gemiddelde trombocytentelling bleef op dag 17 (bezoek 5) hoger dan of gelijk aan 50 x 109/l.
Latvian: -13. dienā un pēc tam līdz 35. dienai atgriežoties sākuma stāvokļa vērtībās (1. attēls); vidējais trombocītu skaits 17. dienā palika lielāks par vai vienāds ar 50 x 109/l (5. vizīte).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren vermindert de blootstelling aan avatrombopag, en kan leiden tot een verminderd effect op trombocytentellingen.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāju lietošana samazina avatrombopaga iedarbību un var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos, tomēr devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt
Dutch: 5 tot 8 dagen na de laatste dosis Doptelet moet u worden ingeroosterd voor de procedure.
Latvian: Jums jāveic Jūsu procedūra 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās Doptelet devas.
Dutch: P-gp-remmers
Latvian: P-gp inhibitors
Dutch: Carcinogenese
Latvian: Kanceroģenēze
Dutch: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Latvian: Avatrombopags 60 mg (n = 90)
Dutch: Na enkelvoudige doses van 10 mg (0,25 keer de laagste goedgekeurde dosering) tot 80 mg (1,3 keer de hoogste aanbevolen dosering) toonde avatrombopag dosisproportionele farmacokinetiek aan.
Latvian: Avatrombopags uzrādīja devai procentuāli atbilstošu farmakokinētiku pēc vienas devas lietošanas no 10 mg (0,25 reizes mazāka par apstiprināto devu) līdz 80 mg (1,3 reizes lielāka par augstāko ieteicamo devu).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • vermoeid gevoel
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is avatrombopag.
Latvian: - Aktīvā viela ir avatrombopags.
Dutch: Die is te vinden op de doos en elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un katra blistera pēc EXP.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Doptelet inneemt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāji
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
Latvian: Apvalks: polivinilspirts [E1203]; talks [E553b]; makrogols 3350 [E1521]; titāna dioksīds
Dutch: U heeft mogelijk een groter risico op bloedstolsels als u ouder wordt of als: - U langdurig in bed moest blijven liggen - U kanker heeft
Latvian: Jums var būt lielāks asins recekļu veidošanās risks, kļūstot vecākam, vai ja: - Jums ilgstošu laika periodu ir bijis gultas režīms; - Jums ir vēzis; - Jūs lietojat kontracepcijas tabletes vai hormonu aizstājterapiju; - Jums nesen veikta operācija vai bijusi trauma; - Jums ir liela liekā ķermeņa masa;
Dutch: Doptelet 20 mg tabletten avatrombopag
Latvian: Doptelet 20 mg tabletes avatrombopagum
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet vereist voor patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornissen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten
Latvian: 15 apvalkotās tabletes
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Doptelet
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāatbalsta saskaņā ar klīnisko praksi rūpīgi uzraugot vai nerodas aknu encefalopātijas pasliktināšanās vai jaunas lēkmes agrīnas pazīmes, ascīti un nosliece uz trombozi vai asiņošanu, rūpīgi uzraugot aknu darbības testus, testus, ko izmanto asins recēšana stāvokļa noteikšanai un portālo asinsvadu caurskatīšanai pēc nepieciešamības.
Dutch: Herbehandeling
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat avatrombopag-maleaat wat overeenkomt met 20 mg avatrombopag.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur avatrombopaga maleātu, kas atbilsts 20 mg avatrombopaga.
Dutch: Filmomhulling Poly(vinylalcohol) (E1203) Talkpoeder (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Talks (E553b) Makrogols 3350 (E1521)
Dutch: Krachtige CYP3A-remmer
Latvian: Spēcīgs CYP3A inhibitors
Dutch: Wanneer het geneesmiddel werd ingenomen met voedsel, trad er echter een significante afname (circa 50%) op in de variabiliteit van AUC en Cmax van avatrombopag tussen proefpersonen en binnen proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Latvian: Tomēr, lietojot kopā ar uzturu, bija novērojams nozīmīgs (par aptuveni 50%) avatrombopaga AUC un Cmax mainīguma samazinājums gan atsevišķai pētāmajai personai, gan starp pētāmajām personām
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24).
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX08
Latvian: ATĶ kods: B02BX08
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag voor de behandeling van volwassen patiënten met een chronische leveraandoening en een trombocytentelling van ˂ 50 x 109/l die stonden ingeroosterd voor een procedure, werden onderzocht in 2 identiek opgezette, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte un drošums tika pētīts 2 identiskas uzbūves daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums), ārstējot pieaugušus pacientus ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu˂ 50 x 109/l, kuriem bija paredzēts veikt procedūru.