FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud nebyla potvrzena kompatibilita s dalšími roztoky/léčivy, musí být infuzní roztok vždy podáván odděleně.
Bulgarian: Освен ако не е потвърдена съвместимостта с други разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 души)
Czech: Pro lokální lékové formy není nutné žádné upozornění.
Bulgarian: За лекарствени форми за локално приложение не се изискват никакви действия.
Czech: Pro darbepoetin alfa:
Bulgarian: За дарбепоетин алфа:
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Лекарства, водещи до повишено действие на вазопресин
Czech: Pokud je podezření na renální krizi, má být pečlivě sledován krevní tlak.
Bulgarian: Когато се подозира бъбречна криза, кръвното налягане трябва внимателно да се контролира.
Czech: Nejvyšší riziko bylo hlášeno u pacientů s difuzní systémovou sklerózou.
Bulgarian: Найвисок риск се съобщава при пациенти с дифузна системна склероза.
Czech: Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).
Bulgarian: Най-нисък риск се съобщава при пациенти с ограничена системна склероза (2 %) и системна склероза, възникнала в младежка възраст (1 %)
Czech: Příbalová informace 4.
Bulgarian: Листовка 4.
Czech: Dotčené léčivé přípravky: systémové lékové formy léčivých přípravků obsahujících prednisolon a léčivých přípravků obsahujících prednison v dávkách, které navozují systémovou koncentraci odpovídající více než 15 mg prednisolonu denně.
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: лекарствени форми за системно приложение на лекарствени продукти, съдържащи преднизолон, и лекарствени продукти, съдържащи преднизон, в дози, които осигуряват системна концентрация, еквивалентна на повече от 15 mg преднизолон дневно
Czech: Vizuálními projevy nekompatibility jsou např. precipitace, zákal a změna zbarvení.
Bulgarian: Видимите признаци на несъвместимост са напр. утаяване, помътняване и промяна на цвета.
Czech: Sklerodermická renální krize u pacientů, kteří již trpí sklerodermií (autoimunitní poruchou).
Bulgarian: Бъбречна криза при склеродермия при пациенти, които вече страдат от склеродермия (автоимунно заболяване).
Czech: Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a moči.
Bulgarian: Лекарят може да Ви посъветва редовно да проверявате кръвното си налягане и изследвате урината.
Czech: Pro všechny epoetiny s výjimkou darbepoetinu alfa a pegepoetinu beta:
Bulgarian: За всички епоетини с изключение на дарбепоетин алфа и метоксиполиетилен гликолепоетин бета:
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny s horečkou, bolestmi hlavy a celého těla.
Bulgarian: Може да са свързани с повишена температура, главоболие и болки в тялото
Czech: Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky.
Bulgarian: Интравенозните инфузии, съдържащи глюкоза, обикновено са изотонични разтвори.
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou být známkou anafylaktické reakce.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да бъдат признаци на анафилактични реакции
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku <název přípravku> závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem <název přípravku> u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на <име на продукта>, лечението с <име на продукта> никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Czech: Má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních funkcí (s-kreatinin).
Bulgarian: Следователно кръвното налягане и бъбречната функция (серумен креатинин) трябва да се проверяват редовно.
Czech: Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.
Bulgarian: Признаците на бъбречна криза при склеродермия включват повишено кръвно налягане и понижено отделяне на урина.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek <název přípravku> okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, <име на продукта> трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Czech: • anafylaktické reakce
Bulgarian: Анафилактични реакции
Czech: Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, повишаващи риска от хипонатриемия, също включват диуретици, най-общо, и антиепилептични лекарства като окскарбазепин.
Czech: Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie**
Bulgarian: Нарушения на нервната система Хипонатриемична енцефалопатия**
Czech: Inkompatibilita se objevuje u všech infuzních roztoků / léčiv, které jsou fyzikálně či chemicky nestabilní při daném pH roztoku (např. peniciliny, roztoky s heparinem), zejména v kombinaci s roztoky upravenými pro alkalické pH (pH roztoků s ciprofloxacinem: 3,9 - 4,5).
Bulgarian: Несъвместимост се появява при всички инфузионни разтвори/лекарства, които са физически или химически нестабилни при рН на разтворите (напр. пеницилини, хепаринови разтвори), особено в комбинация с разтвори, коригирани до алкално рН (рН на разтворите на ципрофлоксацин: 3.9
Czech: • Mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře, neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin.
Bulgarian: други тежки кожни реакции могат да включват: промени в цвета на кожата, подутини под кожата, образуване на мехури, мехури с гной, белене, зачервяване, болка, сърбеж, лющене.
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně fatální) sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg prednisolonu a více.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със системна склероза, поради повишена честота (с възможен летален изход) на бъбречна криза при склеродермия, с хипертония и намалено отделяне на урина, наблюдавани при дневна доза от 15 mg или повече преднизолон.
Czech: tekutiny obsahující elektrolyty a/nebo sacharidy - hyponatrémie (EPITT č. 18631)
Bulgarian: Интравенозни (i.v.) течности, съдържащи електролити и/или въглехидрати - хипонатриемия (EPITT № 18631)
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате <име на продукта> и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: Nežádoucí účinky - podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků":
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции - раздел „Описание на избрани нежелани реакции":
Czech: Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité u hypotonických roztoků.
Bulgarian: Проследяването на серумния натрий е особено важно при хипотоничните течности.
Czech: Nežádoucí účinky - tabulka nežádoucích účinků- pro pacienty s chronickým renálním selháním i pro pacienty s maligním onemocněním:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции - таблица с НЛР - както при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, така и при пациенти с рак:
Czech: Hyponatrémie:
Bulgarian: Хипонатриемия:
Czech: • Závažné kožní reakce: - rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza), - rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahující hnis (bulózní exfoliativní dermatitida), - červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza), - chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции: - широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща белене на обширни участъци от кожата (над 30 % от повърхността на тялото токсична епидермална некролиза) - широко разпространен червен кожен обрив с малки мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит) - червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза) - грипоподобни симптоми с обрив, повишена температура, подуване на жлезите и резултати от кръвни тестове, които са извън референтните стойности (включително повишени нива на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробни ензими) (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
Czech: Ciprofloxacin, meropenem - Nekompatibilita vedoucí k možné precipitaci při souběžném intravenózním podání (EPITT č. 18790)
Bulgarian: Ципрофлоксацин; меропенем - несъвместимост, водеща до възможно утаяване, когато се прилага едновременно интравенозно (EPITT № 18790)
Czech: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; pegepoetin beta - Závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (EPITT č. 18846)
Bulgarian: Дарбепоетин алфа; епоетин алфа; епоетин бета; епоетин тета; епоетин зета; метоксиполиетиленгликолепоетин бета - тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (EPITT № 18846)
Czech: Amoxicilin; amoxicilin, kyselina klavulanová - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18802)
Bulgarian: Aмоксицилин; aмоксицилин, клавуланова киселиналекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 18802)
Czech: Níže uvedené znění textu by mělo být přizpůsobeno na úrovni jednotlivých přípravků, před předložením by proto měl být typ předkládané změny odsouhlasen příslušným vnitrostátním orgánem.
Bulgarian: Поради това видът на заявеното изменение трябва да бъде договорен със съответния Национален компетентен орган (НКО) преди подаване на заявлението за разрешаване.
Czech: B05BA03 (sacharidy) a B05BB02 (elektrolyty se sacharidy) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
Bulgarian: Следователно за други продукти, съдържащи глюкоза в тази категория (т.е. B05BA03 (въглехидрати) и B05BB02 (електролити с въглехидрати), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
Czech: B05BB01 - elektrolyty; hypotonické přípravky) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
Bulgarian: Следователно за други продукти в тази категория (т.е. B05BB01 - електролити; хипотонични продукти), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně - (frekvence není známo) - Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, tvorba puchýřů, kožní exfoliace*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан - (с неизвестна честота) - SJS/TEN, еритема мултиформе, образуване на мехури, лющене на кожата*
Czech: Prednisolon; prednison - indukovaná sklerodermická renální krize (EPITT č. 18888)
Bulgarian: Преднизолон; преднизон - индуцирана бъбречна криза при склеродермия (EPITT № 18888)
Czech: Sklerodermická renální krize
Bulgarian: Бъбречна криза при склеродермия
Czech: Úpravy vycházejí ze stávajícího souhrnu údajů o přípravku pro i.v.
Bulgarian: Промените се основават на съществуваща КХП на Рингер лактат i.v разтвор.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Bulgarian: Прекратете употребата на <име на продукта>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: Před použitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte: Sklerodermií (autoimunitní poruchou také známou jako systémová skleróza), jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá sklerodermická renální krize.
Bulgarian: Склеродермия (известна също като системна склероза, което е автоимунно заболяване), тъй като дневните дози от 15 mg или повече могат да увеличат риска от сериозно усложнение, наречено бъбречна криза при склеродермия.
Czech: • Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи освобождаването на вазопресин, напр.: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотици, наркотици
Czech: Frekvence „není známo": léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Czech: Pro infuzní roztoky obsahující meropenem
Bulgarian: За разтвори на меропенем за инфузия
Czech: Frekvence: „velmi vzácné": Kožní reakce, např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Bulgarian: Кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен и ексфолиативен дерматит, и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. точка 4.4) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Czech: • Chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Bulgarian: грипоподобни симптоми с обрив, повишена температура, подуване на жлезите и резултати от кръвни тестове, които са извън референтните стойности (включително повишени нива на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробните ензими) (Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)).
Czech: • Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Bulgarian: Аналози на вазопресин, напр.: дезмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek (termín MedDRA)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro roztoky obsahující glukózu
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) за течности, съдържащи глюкоза
Czech: Není známo **Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Придобитата в болница хипонатриемия може да причини необратимо мозъчно увреждане и смърт поради развитие на остра хипонатриемична енцефалопатия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Frekvence „není známo"
Bulgarian: С неизвестна честота **
Czech: Přípravek <název přípravku> je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене <Име на продукта> трябва да се прилага със специално внимание при бременни жени по време на раждане, особено ако се прилагат в комбинация с окситоцин, поради риск от хипонатриемия (вж. точка 4.4, 4.5 и 4.8).
Czech: Amoxicilin
Bulgarian: Амоксицилин
Czech: V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: В организма обаче течностите, съдържащи глюкоза, могат да станат изключително физиологично хипотонични, поради бързото метаболизиране на глюкозата (вж. точка 4.2).
Czech: U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.
Bulgarian: Проследяването на серумния натрий е особено важно за физиологично хипотоничните течности.
Czech: Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší.
Bulgarian: Сред различните субпопулации възникването на бъбречна криза при склеродермия варира.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на StevensJohnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход (вж. точка 4.4).
Czech: Komentář pod tabulkou: *viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků níže" a bod 4.4
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу и точка
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдават балансът на течностите, глюкозата в серума, серумния натрий и други електролити преди и по време на приложението, особено при пациенти с повишено неосмотично освобождаване на вазопресин (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)) и при пациенти, при които е налице съпътстващо лечение с лекарства агонисти на вазопресин, поради риск от хипонатриемия.
Czech: Přípravek <název přípravku> je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене <Име на продукта> трябва да се прилага със специално внимание при бременни жени по време на раждането, особено по отношение на серумния натрий, ако се прилага в комбинация с окситоцин (вж. точка 4.4, 4.5 и 4.8).
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Czech: Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдават балансът на течностите, на серумните електролити и алкално-киселинният баланс преди и по време на приложението, особено на серумния натрий, при пациенти с повишено неосмотично освобождаване на вазопресин (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)) и при пациенти, при които е налице съпътстващо лечение с лекарства агонисти на вазопресин, поради риск от придобита в болница хипонатриемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Czech: • Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
Bulgarian: Лекарства, усилващи действието на вазопресин, напр.: хлорпропамид, НСПВС, циклофосфамид
Czech: U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků).
Bulgarian: Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (включително анафилактоидни и тежки кожни нежелани реакции) са съобщавани при пациенти на лечение с пеницилин.
Czech: Fulvestrant - Anafylaktická reakce (EPITT č. 18832)
Bulgarian: Фулвестрант - Анафилактична реакция (EPITT
Czech: Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v.
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства повишават действието на вазопресин, което води до намалена бъбречна екскреция на вода, без електролити, и увеличава риска от придобита в болница хипонатриемия след неподходящо балансирано лечение с i.v. течности (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Czech: Pro infuzní roztoky obsahující ciprofloxacin Souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: За разтвори на ципрофлоксацин за инфузия
Czech: Amoxicilin + kyselina klavulanová
Bulgarian: Амоксицилин + клавуланова киселина Кратка характеристика на продукта 4.4.
Czech: Poruchy imunitního systému Frekvence „časté": Hypersenzitivní reakce Frekvence „méně časté": Anafylaktické reakce Příbalová informace
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност Категория по честота „Нечести":
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. září 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 3-6 септември 2018 г.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Czech: Kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota
Bulgarian: Кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Bulgarian: Текстът от продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали.
Czech: Většina případů se vyskytla během prvních 2 měsíců podávání alemtuzumabu.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на 2 месеца след прилагането на алемтузумаб.
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,04,9) při vysokých dávkách (~25 000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100 000 mg) (viz též bod 4.4).
Bulgarian: ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~ 25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~ 100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете X
Czech: - jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
Czech: Klinický obraz může zahrnovat průjem, zvýšenou četnost defekace, bolest břicha nebo hematochezii s horečkou nebo bez ní.
Bulgarian: Клиничната картина може да включва диария, повишена честота на дефекация, коремна болка или хематохезия, със или без повишена температура.
Czech: V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékaře na pohotovosti.
Bulgarian: В случай на внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.