FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid bør der desuden iværksættes passende monitorering af patienter, der har seponeret amiodaron inden for de seneste få måneder og skal initieres på kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Czech: Kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu amiodaronu je nutné náležitě sledovat i pacienty, kteří ukončili léčbu amiodaronem v uplynulých měsících a chystají se zahájit léčbu přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem.
Danish: med tidligere recidiv med tidligere delvist respons med tidligere nul respons
Czech: s předchozím relapsem předchozí částeční respondeři předchozí nuloví respondeři
Danish: Let forhøjede koncentrationer af disse antihistaminer kan forventes.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antihistaminik.
Danish: 1 Reevaluering af HCV-RNA anbefales, hvis HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter tidligere udetekterbart HCV-RNA for at bekræfte HCV-RNA-niveauet inden seponering af HCV-behandlingen.
Czech: Nové hodnocení HCV RNA se doporučuje v případě HCV RNA ≥ 25 IU/ml po předchozí nedetekovatelné HCV RNA pro potvrzení hladin HCV RNA před ukončením léčby HCV.
Danish: Antiretrovirale midler - non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Czech: Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med OLYSIO skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/zastavit léčbu přípravkem OLYSIO při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Danish: Hæmmere af OATP1B1/3, for eksempel eltrombopag og gemfibrozil, kan medføre stigning i plasmakoncentrationen af simeprevir.
Czech: Inhibitory OATP1B1/3, jako je eltrombopag nebo gemfibrozil, mohou vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru.
Danish: De fleste tilfælde af udslæt og kløe hos simeprevir-behandlede patienter var lette eller moderate i styrke (grad 1 eller 2).
Czech: Většina příhod vyrážky a pruritu u pacientů léčených simeprevirem byla mírná nebo středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Danish: lysfølsomhedsreaktion*
Czech: fotosenzitivní reakce*
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler, som du tager til behandling af din hepatitis C-infektion, med information om de bivirkninger, der er indberettet for disse lægemidler.
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro ostatní léky používané k léčbě infekce hepatitidy C pro nežádoucí účinky hlášené u těchto přípravků.
Danish: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hæmmer af aktiviteten af cathepsin Aenzymet.
Czech: Simeprevir není klinicky relevantním inhibitorem enzymové aktivity katepsinu A.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer: - kvalme - hudkløe - hududslæt - stakåndethed
Czech: Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 osob - pocit na zvracení
Danish: De mediane EC50- og EC90-værdier for simeprevir i forhold til et HCV-genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Czech: Střední hodnoty EC50 a EC90 proti HCV genotypu 1b replikonu byly 9,4 nM (7,05 ng/ml) a 19 nM (14,25 ng/ml), v uvedeném pořadí.
Danish: En enkelt patient (3,2%), som fik 24 ugers behandling, fik grad 4 forhøjet bilirubin i blodet.
Czech: Jeden pacient (3,2 %) léčený 24 týdnů byl postižen příhodou „zvýšení bilirubinu v krvi" stupně 4.
Danish: Der blev indberettet alvorlige bivirkninger for 0,3% af de simeprevir-behandlede patienter (2 lysfølsomhedsreaktioner, der nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse) og for ingen af de patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem (2 fotosenzitivní reakce vyžadující hospitalizaci) a u žádného z pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
Czech: Pro předávkování přípravkem OLYSIO není k dispozici žádné specifické antidotum.
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa-2b
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b
Danish: De fleste lysfølsomhedsreaktioner var lette i styrke (grad 1); lysfølsomhedsreaktion af grad 2 blev indberettet hos 2 patienter (0,7%), der fik 12 ugers behandling.
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí byla mírné závažnosti (stupeň 1); fotosenzitivní reakce stupně 2 byly hlášeny u dvou pacientů (0,7 %) léčených 12 týdnů.
Danish: Effekt af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsresponset Der blev udført analyser med henblik på at udforske sammenhængen mellem naturligt forekommende NS3/4A-aminosyresubstitutioner ved baseline (polymorfismer) og udfaldet af behandlingen.
Czech: Účinek výchozího HCV polymorfismu na léčebnou odpověď Byly provedeny analýzy pro průzkum souvislosti mezi přirozeně se vyskytujícími výchozími NS3/4A substitucemi aminokyselin (polymorfismus) a výsledkem léčby.
Danish: Simeprevir in vitro forårsagede let irritation i øjnene.
Czech: Simeprevir in vitro měl velmi mírný dráždivý účinek na oči.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane levermikrosomer har indikeret, at simeprevir fortrinsvis gennemgår oxidativ metabolisme via CYP3A4-systemet i leveren.
Czech: In vitro experimenty s humánními jaterními mikrozomy ukázaly, že simeprevir prochází primárně oxidačním metabolismem v hepatálním CYP3A4 systému.
Danish: Der er observeret tilfælde af bradykardi, når OLYSIO blev anvendt i kombination med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Czech: Byly hlášeny případy bradykardie při užívání přípravku OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem a současně podávaným amiodaronem.
Danish: - OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling.
Czech: - Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulphat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid (E 171), sort jernoxid (E 172) og shellac (E 904).
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Danish: Plasmaproteinbindingen gennemgår ingen ændring af betydning hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny se významně nezměnila u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Danish: FOSFODIESTERASE 5-HÆMMERE Sildenafil
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Danish: 2 Den daglige dosis af ribavirin er vægtbaseret (< 75 kg: 1.000 mg; ≥ 75 kg: 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på to doser sammen med mad.
Czech: 2 Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Danish: HPC3011 (RESTORE; fase 3)
Czech: HPC3011 (RESTORE; fáze 3)
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Danish: OLYSIOs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos HCV-inficerede patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance under 30 ml/min) eller med nyresygdom i terminalstadiet, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse.
Czech: Přípravek OLYSIO nebyl studován u pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) nebo s konečným stádiem onemocnění ledvin, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Danish: OLYSIOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OLYSIO u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
Danish: Tabel 4 viser de fastlagte og teoretiske interaktioner mellem simeprevir og udvalgte lægemidler (ratioerne er fundet ved mindste kvadraters metode med 90% konfidensintervaller [90% CI]; stigning vises som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
Czech: Stanovené a teoretické interakce mezi simeprevirem a vybranými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 4 (jsou uvedeny poměry průměrných minimálních čtverců s 90 % intervaly spolehlivosti (90 % IS), zvýšení je uvedeno pomocí symbolu "↑", snížení pomocí symbolu "↓", bez změny pomocí symbolu "↔").
Danish: Resistens over for simeprevir blev desuden undersøgt i analyser af HCVgenotype 1a- og 1b-replikoner med anvendelse af målrettede mutanter og kimære replikoner, der bærer NS-sekvenser fra kliniske isolater.
Czech: Kromě toho byla hodnocena rezistence na simeprevir v analýze replikonu HCV genotypu 1a a 1b s využitím místem-řízených mutantů a chimerických replikonů nesoucích NS3 sekvence odvozené od klinických izolátů.
Danish: Der henvises til produktresumeerne for peginterferon alfa og ribavirin for information om krav til laboratorietest før, under og efter behandlingen, herunder krav til hæmatologiske og biokemiske test (inklusive leverenzymer og bilirubin) samt graviditetstest.
Czech: Viz souhrny údajů o přípravku pro peginterferon alfa a ribavirin pro požadavky na laboratorní testování před léčbou, laboratorní testování během a po léčbě, včetně hematologie, biochemie (včetně jaterních enzymů a bilirubinu) a požadavky na těhotenské testy.
Danish: Effekten af simeprevir (150 mg én gang dagligt) som en del af et interferonfrit regime (sofosbuvir, 400 mg én gang dagligt) blev undersøgt hos patienter med HCV-genotype 1- eller 4-infektion, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne (efter tidligere interferon-baseret behandling) (tabel 11).
Czech: Účinnost simpereviru (150 mg jednou denně) jako součást volného režimu (sofosbuvir, 400 mg jednou denně) byla hodnocena u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4, kteří dosud nebyli léčení nebo byli léčení (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 11).
Danish: Det er OLYSIO - OLYSIO indeholder det aktive stof simeprevir.
Czech: Co je přípravek OLYSIO - OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir.
Danish: I studie HPC2014 (OSIRIS) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 8 uger (patienter uden cirrose) eller 12 uger (patienter med eller uden cirrose) (se tabel 11).
Czech: Ve studii HPC2014 (OSIRIS), byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 8 týdnů (pacienti bez cirhózy) nebo 12 týdnů (pacienti s cirhózou nebo bez ní) (viz tabulka 11).
Danish: Der skal derfor udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter (se pkt.
Czech: Proto musí být věnována zvýšená péče k zabránění těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů (viz bod 4.6).
Danish: Tillæg af ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive og tidligere nul respons) påvirkede ikke behandlingsresultatet.
Czech: Užívání ribavirinu a stav předchozí léčby (dosud neléčených pacientů a pacientů bez předchozí odpovědi) neměly vliv na výsledek léčby.
Danish: OLYSIO bør kun anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, hvis fordelen opvejer risikoen.
Czech: Přípravek OLYSIO by se měl používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko.
Danish: 12, 24 eller 48 ugers SMV i kombination med 48 ugers peg-IFN-alfa + RBV; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Danish: H2-receptor-antagonister Cimetidin
Czech: Blokátory H2-receptoru Cimetidin
Danish: Plasmaeksponeringen af simeprevir hos HCV-inficerede patienter var cirka 2-3 gange højere end den, der er observeret hos raske personer.
Czech: Plazmatická expozice simepreviru u pacientů s infekcí HCV byla asi 2 až 3 krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane Caco-2-celler indikerede, at simeprevir er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Czech: In vitro experimenty s humánními Caco-2 buňkami ukázaly, že simeprevir je substrátem P-gp.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af amiodaron anses for at være nødvendig, anbefales det, at patienterne monitoreres nøje, når kombinationsbehandlingen med OLYSIO og sofosbuvir initieres.
Czech: Je-li současné použití amiodaronu považováno za nezbytné, je doporučeno pacienty pečlivě sledovat při zahájení léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem.
Danish: Tabel 11: Studier udført med simeprevir + sofosbuvir: population og resumé af studiedesign Studie1
Czech: Tabulka 11: Studie provedené se simeprevirem + sofosbuvirem: populace a souhrn designu studie
Danish: HCV-genotype 4a - 4d
Czech: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Danish: HPC3007 (PROMISE; fase 3)
Czech: HPC3007 (PROMISE; fáze 3)
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med delavirdin, etravirin eller nevirapin.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s delavirdinem, etravirinem nebo nevirapinem se nedoporučuje.
Danish: Hos raske voksne personer, der har fået enkelte doser på op til 600 mg eller doser på op til 400 mg én gang dagligt i 5 dage, og hos HCV-inficerede voksne patienter, der har fået 200 mg én gang dagligt i 4 uger, var bivirkningerne de samme som dem, der blev observeret i kliniske studier med den anbefalede dosis (se pkt.
Czech: U zdravých dospělých pacientů léčených jednotlivými dávkami až 600 mg nebo dávkou až 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů a u dospělých pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů odpovídaly nežádoucí účinky těm, které byly pozorovány v klinických studiích s doporučenými dávkami (viz bod 4.8).
Danish: Eksperimenter in vitro viser, at simeprevir er substrat for lægemiddeltransportørerne P-gp, MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Czech: In vitro experimenty ukazují, že simperevir je substrátem lékových transportérů P- glykoproteinu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Danish: - Du og din partner skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Czech: Vy a Váš partner musíte používat účinnou antikoncepční metodu během a několik měsíců po ukončení léčby přípravkem OLYSIO.
Danish: Der forventes ingen ændringer i warfarins farmakokinetik, men tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Czech: I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem
Danish: I tilfælde af alvorligt udslæt skal OLYSIO og anden samtidig medicin til behandling af CHC seponeres, og patienten skal monitoreres, indtil symptomerne er forsvundet.
Czech: V případě závažné kožní vyrážky je třeba léčbu přípravkem OLYSIO a jiných současně užívaných léčivých přípravků přerušit a pacienti mají být sledováni, dokud příznaky neodezní.
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og stoffer, der i moderat eller kraftig grad inducerer eller hæmmer cytokrom P450 3 A (CYP3A4), anbefales ikke, da dette i signifikant grad kan henholdsvis reducere eller øge eksponeringen af simeprevir.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které středně silně nebo silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A (CYP3A4) se nedoporučuje, protože to může vést k významně nižší, resp. vyšší expozici simepreviru.
Danish: Data fra korttids-monoterapi med simeprevir fra studie C201 (genotype 1) og C202 (genotype 2, 3, 4, 5 og 6) hos patienter, der fik 200 mg simeprevir én gang dagligt i 7 dage, vises i tabel 9.
Czech: Antivirová aktivita in vivo Údaje z krátkodobé terapie simeprevirem ze studií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientů léčených 200 mg simepreviru jednou denně po dobu 7 dnů jsou prezentovány v tabulce 9.
Danish: PRÆPARATER MOD HIV Antiretrovirale midler - CCR5-antagonist Maraviroc
Czech: Antiretrovirotika - antagonisté CCR5 Maravirok
Danish: Hård kapsel (kapsel)
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie Výrobce
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af sirolimus anbefales.
Czech: Doporučuje se monitorování koncentrací sirolimu v krvi.
Danish: Simeprevir hæmmer ikke OCT2 in vitro.
Czech: Simeprevir in vitro neinhibuje OCT2.
Danish: Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk delstudie i et fase 2-studie med 22 HCV-inficerede patienter.
Czech: Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické substudii fáze II u 22 pacientů s infekcí HCV.
Danish: I studie HPC3021 (PLUTO) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 12 uger (se tabel 11).
Czech: Ve studii HPC3021 (PLUTO) byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 12 týdnů (viz tabulka 11).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af følgende udsagn gør sig gældende for dig: - du tager aktuelt lægemidlet amiodaron eller har gjort det inden for de seneste få måneder (din læge vil muligvis overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) - du tager anden medicin til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: - užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit jinou léčbu, pokud užíváte tento lék)
Danish: 1 p < 0,001 sammenlignet med en tidligere kontrol med peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: 1 p < 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og terapeutisk monitorering af disse antiarytmika og/eller klinisk monitorering (ekg osv.) anbefales, hvis de indgives oralt.
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnost a doporučuje se terapeutické monitorování léčiva u těchto antiarytmik a/nebo klinické monitorování (EKG, atd.
Danish: I studierne HPC3017 (OPTIMIST-1) og HPC3018 (OPTIMIST-2) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 8 uger (kun HPC3017) eller 12 uger (HPC3017 og HPC3018) (se tabel 11).
Czech: Ve studiích HPC3017 (OPTIMIST-1) a HPC3018 (OPTIMIST-2) byli pacienti léčeni simeprevirem+ sofosbuvirem po dobu 8 týdnů (pouze HPC3017) nebo 12 týdnů (HPC3017 a HPC3018) (viz tabulka 11).
Danish: De undersøgte simeprevir-resistente varianter forblev følsomme for repræsentative HCV-nukleosid og -nonnukleosid polymerasehæmmere samt NS5A-hæmmere.
Czech: Studované varianty rezistentní na simeprevir zůstaly náchylné k představitelům nukleosidových a nenukleosidových inhibitorů HCV polymerázy a NS5A inhibitorům.
Danish: almindelig udslæt*, kløe*, lysfølsomhedsreaktion*
Czech: časté vyrážka*, pruritus* fotosenzitivní reakce*
Danish: Plasmakoncentrationen af midazolam blev ikke påvirket efter intravenøs administration, da simeprevir ikke hæmmer CYP3A4 i leveren.
Czech: Plazmatické koncentrace midazolamu nebyly při intravenózním podávání ovlivněny, protože simeprevir neinhibuje hepatální CYP3A4.
Danish: 24 ugers OLYSIO + sofosbuvir eller 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Czech: 24 týdnů OLYSIO + sofosbuvir nebo 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Danish: Seponér peginterferon alfa og ribavirin (behandlingen med OLYSIO er afsluttet i uge 12)
Czech: Ukončit podávání peginterferonu alfa a ribavirinu (léčba přípravkem OLYSIO je ukončena ve 12. týdnu).
Danish: Varigheden af simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitutioner blev undersøgt efter manglende behandlingseffekt.
Czech: Perzistence substitucí aminokyselin NS3 rezistentních k simepreviru byla hodnocena po selhání léčby.
Danish: Ketoconazol*
Czech: Ketokonazol
Danish: Lægen vil bede dig om at holde op med at amme eller stoppe med at tage OLYSIO, mens du ammer.
Czech: Lékař Vám poradí, abyste ukončila kojení nebo léčbu přípravkem OLYSIO během kojení.
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV OLYSIO bør kun indgives samtidig med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelene på baggrund af de tilgængelige data anses for at opveje risiciene.
Czech: Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Danish: Fotosensibilitet
Czech: Fotosenzitivita
Danish: Data fra et igangværende langvarigt opfølgningsstudie (studie HPC3002) med patienter, der ikke opnåede SVR med et simeprevir-baseret regime i et tidligere fase 2-studie, viste, at hos 70% (16/23) af disse patienter kunne de opståede mutationer ikke længere påvises efter en median opfølgningtid på 88 uger (intervallet 47-147 uger).
Czech: Data z probíhající, dlouhodobé následné studie (studie HPC3002) u pacientů, kteří nedosáhli SVR při režimu léčby zahrnující simeprevir v předchozí studii fáze II ukázala, že u 70 % (16/23) z těchto pacientů nebyly vyskytující se mutace detekovatelné po střední době sledování 88 týdnů (rozmezí
Danish: Henholdsvis 71% (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) og 36% (10/28) af de simeprevir-behandlede, behandlingsnaive patienter, patienter med tidligere recidiv, tidligere delvist respons og tidligere nul respons havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Czech: 71 % (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) a 36 % (10/28) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Danish: Tabel 10: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i puljede fase 2- og fase 3-studier: Patienter, der ikke opnåede SVR med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin
Czech: Tabulka 10: Substituce aminokyselin vyskytující se během léčby v souhrnných studiích fáze II a III: pacienti, kteří nedosáhli SVR při dávce 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem
Danish: Pædiatrisk population Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Czech: Farmakokinetika simepreviru u dětí do 18 let věku nebyla hodnocena.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: - stakåndethed - svimmelhed - hjertebanken - besvimelse.
Czech: - Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte přípravek OLYSIO se sofosbuvirem a dalším lékem určeným na léčbu problémů se srdcem a vyskytne se u Vás: - dušnost
Danish: Effekten af simeprevir 150 mg én gang dagligt og 350 mg én gang dagligt i 7 dage på QT-intervallet blev undersøgt hos 60 raske studiedeltagere i et randomiseret, dobbeltblindt 4-vejs cross-over-studie med placebo og positiv kontrol (moxifloxacin 400 mg én gang dagligt).
Czech: Účinek simepreviru 150 mg jednou denně a 350 mg jednou denně po dobu 7 dnů na interval QT byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované a pozitivně kontrolované (moxifloxacin 400 mg jednou denně), čtyřikrát zkřížené studii zahrnující 60 zdravých subjektů.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce.
Danish: Simeprevir er kraftigt proteinbundet, og det er derfor usandsynligt, at dialyse vil medføre signifikant fjernelse af simeprevir (se pkt.
Czech: Simeprevir se vysoce váže na proteiny, a proto pravděpodobně nedojde při dialýze k odbourání simepreviru (viz bod 5.2).
Danish: Tryk på kanten af lommen.
Czech: Zmáčkněte okraj políčka blistru.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med clarithromycin eller telithromycin.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s klarithromycinem nebo telithromycinem se nedoporučuje.
Danish: Den terminale halveringstid efter administration af 200 mg simeprevir var 10 til 13 timer hos raske personer og 41 timer hos HCV-inficerede patienter.
Czech: Terminální eliminační poločas simepreviru byl 10 až 13 hodin u zdravých jedinců a 41 hodin u pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg simepreviru.
Danish: 12 eller 24 ugers SMV + sofosbuvir med eller uden ribavirin4
Czech: 12 nebo 24 týdnů SMV + sofosbuvir, s nebo bez ribavirinu4