FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 420 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano doustnie w dawce 420 mg raz na dobę aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) en gang om dagen.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.
Danish: • en stigning i antallet eller andelen af hvide blodlegemer påvist i blodprøver
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi
Danish: Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig.
Polish: Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.
Danish: Første start igen med 560 mg dagligt start igen med 420 mg dagligt
Polish: Pierwsze wznowić leczenie w dawce 560 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę
Danish: Medianantallet af tidligere behandlinger var 4 (interval: 1 til 7 behandlinger).
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 4 (zakres, od 1 do 7 terapii).
Danish: • medicin kaldet kinasehæmmere til behandling af andre kræftformer - crizotinib eller imatinib
Polish: • inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów - kryzotynib lub imatynib
Danish: Hos patienter, som udvikler atrieflimren ved behandling med IMBRUVICA, skal der foretages en omhyggelig vurdering af risikoen for tromboembolisk sygdom.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi migotanie przedsionków podczas terapii produktem IMBRUVICA, należy dokonać szczegółowej oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Danish: Tabel 7: Effektresultaterne hos patienter med CLL (studiet PCYC-1112-CA) Endepunkt
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności u pacjentów z CLL (badanie PCYC-1112-CA) Punkt końcowy
Danish: Der er indberettet blødningshændelser hos patienter i behandling med IMBRUVICA, både med og uden trombocytopeni.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, zarówno z małopłytkowością jak i bez małopłytkowości.
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var medianantallet af tidligere behandlinger 2 (interval: 1 til 6 behandlinger).
Polish: Wśród wcześniej leczonych pacjentów mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 6 terapii).
Danish: Disse omfatter mindre blødningshændelser såsom kontusion, epistaxis og petekkier, og større blødningshændelser, nogle med dødelig udgang, herunder gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning og hæmaturi.
Polish: Obejmowały one niewielkie zdarzenia krwotoczne, takie jak uraz, krwawienie z nosa i wybroczyny; i duże zdarzenia krwotoczne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, obejmujące krwawienie z żołądka lub jelit, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwiomocz.
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS2 (tid fra randomisering indtil PFS-hændelse efter første efterfølgende antineoplastiske behandling) i henhold til IWCLL-kriterierne var henholdsvis 65,4 måneder [95 % CI (51,61; kan ikke estimeres)] i IMBRUVICA-gruppen og 38,5 måneder [95 % CI (19,98; 47,24)] i ofatumumab-gruppen; HR = 0,54 [95 % CI (0,41; 0,71)].
Polish: Mediana ocenianego przez badacza PFS2 (czas od randomizacji do zdarzenia PFS po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej) zgodnie z kryteriami IWCLL wyniosła 65,4 miesięcy [95% CI (51,61, nie można oszacować)] w ramieniu IMBRUVICA i 38,5 miesięcy [95% CI (19.98, 47.24)], odpowiednio, w ramieniu ofatumumabu; HR = 0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Danish: IMBRUVICA er hvide, uigennemsigtige, hårde kapsler mærket med "ibr 140 mg" med sort på den ene side.
Polish: Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym czarnym tuszem napisem "ibr 140 mg" po jednej stronie.
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 560 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA podawano doustnie w dawce 560 mg raz na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten IMBRUVICA 560 mg oralt en gang dagligt i 21 dage eller 175 mg temsirolimus intravenøst på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af 75 mg på dag 1, 8 og 15 i hver efterfølgende 21-dages serie.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA doustnie w dawce 560 mg raz na dobę przez 21 dni lub temsyrolimus dożylnie w dawce 175 mg w dniach 1., 8., 15. pierwszego cyklu, a następnie w dawce 75 mg w dniach 1., 8., 15. każdego następnego 21-dniowego cyklu.
Danish: Estimeringerne for 2 års PFS-raten for højrisiko CLL/SLL-populationen var hhv. 78,8 % [95 % CI (67,3; 86,7)] og 15,5 % [95 % CI (8,1; 25, 2)] i IMBRUVICA + obinutuzumabgruppen og chlorambucil + obinutuzumab-gruppen.
Polish: Szacunki 2-letniego wskaźnika PFS dla populacji CLL/SLL wysokiego ryzyka wynosiły 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] i 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)], odpowiednio, w ramionach IMBRUVICA + obinutuzumab i chlorambucyl + obinutuzumab.
Danish: Viral reaktivering
Polish: Reaktywacja wirusa
Danish: Ved baseline havde 65 % af patienterne CLL/SLL med høje risikofaktorer (del17p/TP53-mutation [18 %], del11q [15 %], eller ikke-muteret IGHV [54 %]).
Polish: Na początku 65% pacjentów miało CLL / SLL z czynnikami wysokiego ryzyka (mutacja del17p/TP53 [18%], del11q [15%] lub niezmutowanym IGHV [54%]).
Danish: Der blev observeret grad 3 eller højere eller alvorlige infusionsrelaterede reaktioner hos 3 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 9 % af patienterne behandlet med chlorambucil + obinutuzumab.
Polish: Reakcje stopnia 3. lub wyższego lub poważne reakcje związane z infuzją obserwowano u 3% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 9% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Danish: Febril neutropeni Leukocytose Lymfocytose
Polish: Neutropenia z gorączką Leukocytoza Limfocytoza
Danish: Tumorrespons blev vurderet i henhold til de reviderede NHL-kriterier (non-Hodgkins lymfom) fra International Working Group (IWG).
Polish: Odpowiedź guza oceniano zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami IWG (ang. International Working Group) dla chłoniaków nieziarniczych (ang. nonHodkin's lymphoma-NHL).
Danish: (nældefeber)
Polish: (zespół rozpadu guza)
Danish: • non-melanom hudkræft, oftest pladecellekarcinom og basalcellekarcinom
Polish: • rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy
Danish: Ibrutinib metaboliseres i leveren.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager IMBRUVICA:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Danish: Der findes begrænsede data om effekterne af en overdosis af IMBRUVICA.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego IMBRUVICA są ograniczone.
Danish: Ved baseline var medianværdien for serum-IgM 35 g/l, og 60 % af patienterne var anæmiske (hæmoglobin ≤ 110 g/l [6,82 mmol/l]).
Polish: Na początku badania mediana stężenia IgM wynosiła 3,5 g/dl, a 60% pacjentów miało niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤ 11 g/dl lub 6,8 mmol/l).
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 43 måneder, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 9 behandlinger), herunder 51 % med tidligere højdosis-kemoterapi, 18 % med tidligere behandling med bortezomib, 5 % med tidligere behandling med lenalidomid og 24 % med tidligere stamcelletransplantation.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 43 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 2 (zakres: 1 do 9 terapii), w tym 51% z wcześniejszą chemioterapią dużymi dawkami, 18% z wcześniejszym leczeniem bortezomibem, 5% z wcześniejszym leczeniem lenalidomidem, a 24% z wcześniejszym przeszczepieniem komórek macierzystych.
Danish: Mediantiden siden diagnose var 42 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 3 (interval: 1 til 5 behandlinger), herunder 35 % med tidligere behandling med højdosis-kemoterapi, 43 % med tidligere behandling med bortezomib, 24 % med tidligere behandling med lenalidomid samt 11 % med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 42 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3 (zakres od 1 do 5 terapii), w tym 35% z wcześniejszą wysokodawkową chemioterapią, 43% z wcześniej stosowanym bortezomibem, 24% z wcześniej stosowanym lenalidomidem, a 11% z wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepieniem komórek szpiku.
Danish: Lymfocytose observeredes ikke hos patienter med WM, som blev behandlet med IMBRUVICA.
Polish: Nie stwierdzano limfocytozy u pacjentów z WM leczonych produktem IMBRUVICA.
Danish: Patienten må ikke tage ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: IMBRUVICA 140 mg hårde kapsler
Polish: IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren erythromycin Cmax 3,4 gange og AUC 3,0 gange.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie erytromycyny, inhibitora CYP3A4, powodowało zwiększenie Cmax o 3,4-razy, a AUC o 3,0-razy.
Danish: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; CR = komplet respons; PR = partielt respons.
Polish: CI = przedział ufności; HR = współczynnik ryzyka; CR = pełna odpowiedź; PR = częściowa odpowiedź.
Danish: IMBRUVICA hårde kapsler Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Polish: IMBRUVICA kapsułki Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Danish: Der blev observeret grad 3 eller 4 infusionsrelaterede reaktioner hos 1 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + rituximab og 16 % af patienterne behandlet med placebo + rituximab.
Polish: Reakcje związane z infuzją stopnia 3 lub 4 stwierdzano u 1% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + rytuksymab i 16% pacjentów leczonych placebo + rytuksymab.
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan IMBRUVICA medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym - antykoncepcja kobiet Na podstawie badań na zwierzętach, stwierdzono, że produkt leczniczy IMBRUVICA może być szkodliwy dla płodu, gdy jest podawany ciężarnym kobietom.
Danish: Der blev observeret infusionsrelaterede reaktioner af alle grader hos 25 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 58 % af patienterne behandlet med chlorambucil + obinutuzumab.
Polish: Jakiekolwiek reakcje związane z infuzją były stwierdzane u 25% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 58% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Danish: Rituximab blev administreret med en dosis på 375 mg/m2 på dag 1 i den første serie og 500 mg/m2 på dag 1 i serie 2 til 6.
Polish: Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu w dniu 1. i w dawce 500 mg/m2 pc. w cyklach od 2 do 6, w dniu 1.
Danish: Hvis en moderat CYP3A4-hæmmer (f.eks. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indiceret, skal IMBRUVICA-dosis reduceres til 280 mg (to kapsler) i det tidsrum, hæmmeren anvendes.
Polish: Jeśli istnieje konieczność zastosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 (np. flukonazol, erytromycyna, amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, diltiazem, fosamprenawir, imatynib, werapamil, amiodaron lub dronedaron), należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 280 mg (dwie kapsułki) w trakcie stosowania inhibitora.
Danish: De hyppigste grad 3/4-bivirkninger (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Polish: (≥ 5%) były neutropenia, zapalenie płuc i trombocytopenia.
Danish: IMBRUVICA indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Danish: Hvis en moderat CYP3A4-hæmmer (f.eks. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indiceret, skal IMBRUVICA-dosis reduceres til 280 mg i det tidsrum, hæmmeren anvendes.
Polish: Jeśli istnieje konieczność zastosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 (np. flukonazol, erytromycyna, amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, diltiazem, fosamprenawir, imatynib, werapamil, amiodaron lub dronedaron), należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 280 mg w trakcie stosowania inhibitora.
Danish: Dosisjusteringer Moderate og potente CYP3A4-hæmmere øger eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Polish: Dostosowanie dawki Umiarkowane i silne inhibitory CYP3A4 zwiększają ekspozycję na ibrutynib (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Effektresultater for studiet PCYC-1115-CA er vist i tabel 4, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS og OS er vist i hhv. figur 2 og 3.
Polish: Wyniki skuteczności z badania PCYC-1115-CA przedstawiono w Tabeli 4, a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS i OS pokazują wykresy 2 i 3.
Danish: Et let tab af trabekulær og kortikal knogle blev set hos hunrotter, der fik ≥ 100 mg/kg/dag (AUC-eksponeringsmargin på 20,3 gange).
Polish: Nieznaczne zmniejszenie gęstości kości gąbczastej i korowej stwierdzono u samic szczurów otrzymujących dawki ≥ 100 mg/kg mc./dobę (zakres ekspozycji AUC 20,3-razy większy).
Danish: Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Danish: Der blev ikke observeret virkning på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- eller hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED 16 mg/kg/dag).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów po stosowaniu maksymalnych dawek 100 mg/kg mc./dobę (HED 16 mg/kg mc./dobę).
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1112-CA-studiet ved den endelige analyse med 65 måneders opfølgning
Polish: Wykres 7: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1112-CA z końcowej analizy z obserwacji 65 miesięcy
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg en gang dagligt.
Polish: MCL Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg raz na dobę.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til de reviderede kriterier fra International Working Group (IWG) for non-Hodgkins lymfom (NHL).
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS) było oceniane przez IRC wg zaktualizowanych kryteriów IWG (ang. International Working Group) dla chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Polish: Lek IMBRUVICA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Heraf følger, at foster-NOAEL var 10 mg/kg/dag (ca. 1,3 gange AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt) (se pkt.
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 10 mg/kg mc./dobę (przekracza około 1,3 razy AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Danish: Tredje start igen med 280 mg dagligt start igen med 140 mg dagligt
Polish: Trzecie wznowić leczenie w dawce 280 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 140 mg na dobę
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; HR = hazard ratio; MR = mindre respons; NE = ikke estimerbar; PR = partielt respons; R = Rituximab; TTnT = tid til næste behandling; VGPR = meget godt partielt respons IRC-vurderet.
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; HR = współczynnik ryzyka; MR = niewielka odpowiedź; NE = nie do oszacowania; PR = częściowa odpowiedź; R = rytuksymab; TTnT = czas do następnej terapii; VGPR = bardzo dobra odpowiedź częściowa
Danish: Hvis der udvikles symptomer, skal behandling med IMBRUVICA afbrydes og relevant behandling af ILS iværksættes.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy przerwać stosowanie produktu IMBRUVICA i zastosować odpowiednie leczenie śródmiąższowej choroby płuc.
Danish: Ikke almindelig Leversvigt*
Polish: Niezbyt często Niewydolność wątroby*
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS i henhold til IWCLLkriteriet var hhv. 44,1 måneder [95 % CI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen og 8,1 måneder [95 % CI (7,79; 8,25)] i ofatumumab-gruppen (HR = 0,15 [95 % CI (0,11; 0,20)]).
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza według kryteriów IWCLL wynosiła 44,1 miesięcy [95% CI (38,47, 56,18)] w ramieniu IMBRUVICA i 8,1 miesięcy [95% CI (7,79, 8,25)], odpowiednio w grupie ofatumumabu; HR = 0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Danish: Tabel 5: Effektresultater i PCYC-1130-CA-studiet
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA
Danish: Ved baseline var 45 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 35 % af patienterne havde mindst én tumor ≥ 5 cm, 39 % havde anæmi ved baseline, 23 % havde trombocytopeni ved baseline, 65 % havde forhøjet β2-mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % havde CrCl < 60 ml/min, 20 % af patienterne havde del11q, 6 % af patienterne havde del17p/tumorprotein 53 (TP53)-mutation, og 44 % af patienterne havde ikke-muterede gener i den variable region af den tunge kæde af immunglobulinet (IGHV).
Polish: Na początku badania, 45% miało zaawansowany stan kliniczny (stopień Rai III lub IV), 35% pacjentów miało co najmniej 1 guz ≥ 5 cm, 39% niedokrwistość, 23% trombocytopenię, 65% podwyższone stężenie mikroglobuliny β2 > 3500 µg/l, 47% miało CrCL < 60 ml/min, 20% pacjentów delecję 11q, 6% pacjentów miało mutację del 17p / białko nowotworowe 53 (TP53), a 44% pacjentów miało niezmutowany region zmienny łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGHV).
Danish: Simuleringer med forsøgspersoner, der fastede, tydede på, at den potente CYP3A4-hæmmer clarithromycin kan øge AUC for ibrutinib med en faktor på 14.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że silny inhibitor CYP3A4, klarytromycyna, może zwiększać AUC ibrutynibu o 14 razy.
Danish: Median (95 % CI), måneder
Polish: Mediana (95% CI), miesiące
Danish: Tabel 3: Effektresultater hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL (MCL3001-studiet)
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub lekoopornym MCL (badanie
Danish: IMBRUVICA er en kræftmedicin, som indeholder det aktive stof ibrutinib.
Polish: Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
Danish: Medianalderen var 73 år (interval 65 til 90 år), 63 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata (zakres od 65 do 90 lat), 63% było mężczyzn i 91% było rasy kaukaskiej.
Danish: Præparater, som indeholder perikon, er kontraindiceret under behandling med IMBRUVICA, da effekten kan blive reduceret.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA nie należy stosować preparatów zawierających ziele dziurawca, gdyż mogą one zmniejszyć skuteczność terapii.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Polish: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Danish: IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter indeholder også rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172);
Danish: Overvej at tilbageholde IMBRUVICA midlertidigt.
Polish: Należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania produktu IMBRUVICA.
Danish: Populationsfarmakokinetik indikerede, at alder ikke har signifikant indflydelse på ibrutinib-clearance fra kredsløbet.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wykazała, że klirens ibrutynibu z krążenia nie jest istotnie zależny od wieku.
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1115-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med del17p/TP53-mutation, del11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1115-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z mutacją del 17p/TP53, del 11q i (lub) niezmutowanym IGHV.
Danish: Gulliggrønne til grønne runde tabletter (9 mm) med påskriften "ibr" på den ene side og "140" på den anden side.
Polish: Żółtozielone do zielonych okrągłe tabletki (9 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „140" z drugiej strony.
Danish: CR-raten i henhold til IWCLL-kriteriet var 16,2 % I IMBRUVICAgruppen versus 3,0 % i chlorambucil-gruppen.
Polish: Odsetek CR według kryteriów IWCLL, wynosił 16,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 3,0% w ramieniu chlorambucylu.
Danish: Derfor skal fertile kvinder anvende en meget sikker form for prævention, mens de tager IMBRUVICA, og i op til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Polish: Dlatego też, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania produktu IMBRUVICA i przez okres trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter indeholder også sort jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172);
Danish: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; CR = komplet respons; ORR = samlet responsrate; OS = samlet overlevelse; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = partielt respons IRC-vurderet, median opfølgning 18,4 måneder.
Polish: CI = przedział ufności; HR = iloraz ryzyka; CR = odpowiedź całkowita; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji; PR = odpowiedź częściowa Ocenione przez IRC, mediana obserwacji do 18,4 miesięcy.
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen versus 36,8 % i chlorambucil-gruppen.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w ocenie badacza wynosił 91,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 36,8% w ramieniu chlorambucylu.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED [humanækvivalent dosis] 16 mg/kg/dag) (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów po stosowaniu maksymalnych dawek 100 mg/kg mc./dobę (dawka równoważna u ludzi [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg mc./dobę) (patrz punkt 5.3).
Danish: Effektresultater for PCYC-1127-CA-studiet er vist i tabel 11, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Polish: Wyniki skuteczności dla badania PCYC1127-CA przedstawiono w tabeli 11, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na wykresie 8.
Danish: 93 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 7 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 7% pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG 2.
Danish: Hold op med at tage IMBRUVICA, og fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger: kløende udslæt med knopper, åndedrætsbesvær, opsvulmen af ansigtet, læberne, tungen eller svælgetder kan være tale om en allergisk reaktion på lægemidlet.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem: swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - może to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.
Danish: Tabel 11: Effektresultater i PCYC-1127-CA-studiet
Polish: Tabela 11: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1127-CA
Danish: Tag IMBRUVICA tabletten gennem munden, på omtrent samme tidspunkt hver dag, sammen med et glas vand.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza Tabletki IMBRUVICA należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.