FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist.
Finnish: Lucentis tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A).
German: In dieser Studie wurden 178 erwachsene Patienten im Verhältnis 2:1 in folgende Behandlungsarme randomisiert:
Finnish: Kyseistä tutkimusta varten 178 aikuista potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan jompaakumpaa seuraavista hoidoista:
German: Das Fehlen von Ranibizumab-vermittelten Effekten auf die embryo-fetale Entwicklung ist wohl hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass das Fab-Fragment die Plazentaschranke nicht passieren kann.
Finnish: Ranibitsumabivälitteisiä vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen ei esiintynyt, ja se johtuu todennäköisesti lähinnä siitä, ettei Fab-fragmentti kyennyt läpäisemään istukkaa.
German: Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf.
Finnish: Okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
German: Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit ansteigen.
Finnish: Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen.
German: Alle Einzelteile sind steril.
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
German: In beiden Studien erhielten die Probanden 0,5 mg Ranibizumab nach einem PRN-Dosierungsschema anhand individueller Stabilisierungskriterien.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat 0,5 mg ranibitsumabia yksilöllisten vakauttamiskriteerien perusteella määritellyn PRN-annosteluohjelman mukaisesti.
German: Anzahl von Injektionen (Monat 0-23) p<0,0001 für die Beurteilung der Nichtunterlegenheit gegenüber PRN
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 23) p < 0,0001 arvioitaessa vertailukelposuutta (non-inferiority) PRN-hoitoa vastaan.
German: Lucentis wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Finnish: Lucentis on tarkoitettu aikuisten:
German: Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten rekombinanten monoklonalen Antikörpers, das gegen den humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist.
Finnish: Ranibitsumabi on humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, jonka kohteena on ihmisen vaskulaarinen endoteelikasvutekijä A (VEGF-A).
German: Lucentis wurde nicht untersucht bei Patienten, die zuvor bereits intravitreale Injektionen erhalten hatten, bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie Netzhautablösung oder Makulaforamen.
Finnish: Lucentis-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet intravitreaali-injektioita; potilailla, joilla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva yleisinfektio; tai potilailla, joilla on muita samanaikaisia silmäsairauksia, kuten verkkokalvon irtauma tai reikä makulassa.
German: Differenz im Verhältnis (%), KI
Finnish: Osuuksien ero (%), lv
German: • Aggressiv-posteriore (AP) ROP
Finnish: • Aggressiivinen posteriorinen keskosen retinopatia (AP-ROP)
German: Bei Patienten mit RVV hatten 48,2 % (253 von 525) eine Niereninsuffizienz (36,4 % leicht, 9,5 % mittelschwer, 2,3 % schwer).
Finnish: RVO-potilaista 48,2 %:lla (253 potilaalla 525:stä) potilaista oli munuaisten vajaatoiminta (joista 36,4 %:lla lievä; 9,5 %:lla keskivaikea ja 2,3 %:lla vaikea).
German: Die adjustierte (LS-) Mittelwertdifferenz betrug 3,5 Buchstaben (95-%-KI: [0,2; 6,7]).
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvojen ero oli 3,5 kirjainta (95 % lv: [0,2; 6,7]).
German: Gruppe II Ranibizumab 0,5 mg „Krankheitsaktivität" (n=116)
Finnish: Ryhmä II Ranibitsumabi 0,5 mg "tautiaktiivisuus" (n = 116)
German: Einleitung Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.
German: Zu viel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen im Auge.
Finnish: Liian suurina määrinä VEGF-A saa aikaan tavallisesta poikkeavien verisuonten kasvun silmässä.
German: Gebrauchsinformation: Information für erwachsene Patienten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa aikuispotilaalle
German: Jede Fertigspritze darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Finnish: Yhtä esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain yhden silmän hoitoon.
German: Insgesamt wurden 1.323 Patienten (879 in der mit Wirkstoff behandelten Gruppe und 444 in der Kontrollgruppe) eingeschlossen.
Finnish: Kaikkiaan 1 323 potilasta (879 vaikuttavaa lääkeainetta ja 444 lumelääkettä saanutta potilasta) oli mukana tutkimuksissa.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut.
German: Da die Untersuchungen zur embryo-fetalen Entwicklung an gesunden trächtigen Tieren durchgeführt wurden und die Durchgängigkeit der Plazenta für ein Fab-Fragment durch eine Erkrankung (wie z. B. Diabetes) modifiziert werden könnte, sollten die Studienergebnisse mit Vorsicht beurteilt werden.
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
German: Die Patienten wurden mit 0,5 mg Ranibizumab pro re nata (PRN) am selben Auge wie in der Hauptstudie (D2301 RESTORE) behandelt.
Finnish: Potilaat saivat 0,5 mg:n ranibitsumabiannokset pro re nata (PRN) -hoitona samaan silmään, johon pistokset oli annettu päätutkimuksen yhteydessä (D2301 RESTORE).
German: Mit Ausnahme der Frühgeborenen-Retinopathie ist die Anwendung von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen und wird deshalb nicht empfohlen.
Finnish: Keskosen retinopatian hoitoa lukuunottamatta, Lucentis-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.
German: Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden.
Finnish: On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian.
German: Anschließend sollten die Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festgelegt werden.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.
German: Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 0,5 mg.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää enemmän lääkettä kuin 0,5 mg:n suositusannoksen.
German: In beiden Studien wurde ein schneller und statistisch signifikanter Rückgang der zentralen retinalen Netzhautdicke in Monat 1 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin nopeaa ja tilastollisesti merkitsevää pienenemistä keskeisen makulan paksuudessa hoitokuukautena 1.
German: Die wichtigsten Messgrößen sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich.
Finnish: Iäkkäiden henkilöiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
German: Tabelle 7 Mindestens 2- oder 3-stufige DRSS-Verbesserung oder -Verschlechterung in Protokoll S nach einem Jahr (LOCF-Methode)
Finnish: Taulukko 7 DRSS:n paraneminen tai huononeminen ≥ 2 tai ≥ 3 asteella 1 vuoden kohdalla
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
German: Art und Zeitpunkt der Entzündung des hinteren Segments lassen auf eine immunvermittelte Antikörperreaktion schließen, die möglicherweise klinisch irrelevant ist.
Finnish: Silmän takaosan tulehduksen ajoitus ja luonne näyttäisi viittaavan immuunivälitteiseen vastaainevasteeseen, joka voi olla kliinisesti merkityksetöntä.
German: Die Fertigspritze ist steril.
Finnish: Esitäytetty ruisku on steriili.
German: Abbildung 4 Abbildung 5
Finnish: Kuva 4 Kuva 5
German: Unter beiden TE-Behandlungsschemata hielten mehr als 70 % der Patienten ihre BCVA bei einer durchschnittlichen Visitenfrequenz von ≥2 Monaten aufrecht.
Finnish: Molemmissa TE-ryhmissä yli 70 % potilaista säilytti parhaan lasikorjatun näöntarkkuutensa keskimäärin ≥ 2 kuukauden välein toteutetuin tutkimuskäynnein.
German: In der Phase-IIIb-Studie D2304 (RETAIN) wurden 372 Patienten im Verhältnis 1:1:1 in einen der folgenden Arme randomisiert:
Finnish: Faasin IIIb -tutkimuksessa D2304 (RETAIN) 372 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan jotakin alla mainituista hoidoista:
German: Falls eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, sollte der Augeninnendruck überwacht und je nach Einschätzung durch den behandelnden Arzt gegebenenfalls behandelt werden.
Finnish: Jos yliannostapauksia ilmenee, silmänpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
German: Nach einer anfänglichen Verbesserung des Visus (infolge der monatlichen Verabreichung) verschlechterte sich die Sehschärfe der Patienten bei vierteljährlicher Gabe und ging nach Monat 12 bis auf das Ausgangsniveau zurück und dieser Effekt blieb bei den meisten mit Ranibizumab behandelten Patienten (82 %) bis Monat 24 erhalten.
Finnish: Alun näöntarkkuuden paranemisen jälkeen (kerran kuukaudessa annostelun jälkeen) potilaiden näöntarkkuus keskimäärin huononi, kun lääkettä annettiin neljännesvuosittain, ja näöntarkkuus palasi lähtötasolle kuukaudella 12, ja vaikutus säilyi useimmilla ranibitsumabihoitoa saaneilla potilailla (82 %:lla) 24 kuukauden ajan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Informationen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Finnish: Katso aikuisten hoitoa koskevat tiedot pakkausselosteen kääntöpuolelta.
German: • Maßgebliche Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Ereignisse,
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet, mukaan lukien silmänpaineen nousu,
German: Gebrauchsinformation: Information für die gesetzlichen Vertreter von Frühgeborenen
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden lasten huoltajille
German: Messgröße im Vergleich zum Ausgangswert
Finnish: Tulokset verrattuna lähtötasoon
German: Die wichtigsten Ergebnisse der RADIANCE-Studie sind in Tabelle 2 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Finnish: RADIANCE-tutkimuksen keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 2 ja kuvassa 2.
German: Die wichtigsten Messgrößen aus BRAVO und CRUISE sind in Tabelle 8 und in den Abbildungen 5 und 6 zusammengefasst.
Finnish: BRAVO- ja CRUISE-tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 8 sekä kuvissa 5 ja 6.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung Partikel enthält, verfärbt oder getrübt ist.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on värjäytynyt, samea tai sisältää hiukkasia.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur bilateralen Anwendung von Lucentis (einschließlich einer Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin.
Finnish: Rajoitettu tieto molempien silmien samanaikaisesta Lucentis-hoidosta (sisältäen annostelun saman päivän aikana) ei viittaa systeemisten haittavaikutusten riskin suurenemiseen verrattuna yhden silmän hoitoon.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile α,α-Trehalose-Dihydrat Histidinhydrochlorid-Monohydrat Histidin
Finnish: 6.1 Apuaineet α,α-trehaloosidihydraatti Histidiinihydrokloridi, monohydraatti Histidiini
German: • Gruppe III (vPDT-Patienten durften ab dem 3.
Finnish: • Ryhmä III (vPDT - potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 lähtien).
German: Zudem hat die Europäische Arzneimittel-Agentur für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen für ROP gewährt: reife Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche.
Finnish: Lisäksi Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Lucentisia koskevat tutkimustulokset seuraavia pediatrisia potilasryhmiä ja keskosen retinopatian (ROP) käyttöaihetta koskien: täysiaikaiset vastasyntyneet, vauvat, lapset ja nuoret.
German: Die Odds Ratio (Quotenverhältnis) wird unter Anwendung des Cochran-Mantel-HaenszelTests mit ROP-Zone bei Baseline (Zonen I und II; gemäß CRF) als Stratum-Faktor berechnet.
Finnish: Kerroinsuhde (Odds Ratio, OD) laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel -testillä, stratifiointitekijänä ROP:n sijaintivyöhyke lähtötilanteessa (vyöhyke I ja II; tietojenkeruulomakkeen mukaisesti).
German: Es kann sein, dass der Arzt Ihres Kindes dies nach jeder Injektion kontrolliert.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion jälkeen.
German: Durchschnittliche Anzahl von Injektionen (Monat 0-11)
Finnish: Keskimääräinen injektioiden lukumäärä (SD) (kuukausina 0-23)
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit neovaskulärer AMD lag bei 68 % (136 von 200) der Patienten eine Niereninsuffizienz vor (46,5 % leicht [50-80 ml/min], 20 % mittelschwer [30-50 ml/min] und 1,5 % schwer [<30 ml/min]).
Finnish: Kosteaa AMD:tä sairastavilla potilailla suoritetussa populaatiofarmakokineettisessa analyysissä 68 % (136 potilasta 200:sta) potilaista sairasti munuaisten vajaatoimintaa (46,5 % lievää [50-80 ml/min], 20 % kohtalaisen vaikeaa [30-50 ml/min] ja 1,5 % vakavaa [< 30 ml/min]).
German: 0,2 mg Ranibizumab vs. Laser
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg vs. laser
German: Scheininjektionen (n=238)
Finnish: Lumelääke (n = 238)
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Sie beraten und entscheiden, wie lange das Kind mit Lucentis behandelt werden sollte.
Finnish: Lapsesi lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan lapsesi Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.
German: Das entnehmbare Volumen darf nicht vollständig verwendet werden.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää ei tule käyttää kokonaan.
German: Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Veränderung des Visus nach zwei Jahren.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli näöntarkkuuden keskimuutos 2 vuoden kohdalla.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lucentis bei Schwangeren vor.
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
German: Die meisten Patienten (78 %) in der klinischen Studie erhielten eine Injektion pro Auge.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa useimmat potilaat (78 %) saivat yhden injektion silmää kohti.
German: Bei der intravitrealen Behandlung von trächtigen Affenweibchen mit Ranibizumab mit einer maximalen systemischen Exposition, entsprechend dem 0,9 bis 7-Fachen der schlimmstenfalls anzunehmenden klinischen Exposition, wurden keine embryo-/fetotoxischen oder teratogenen Effekte gefunden, und es kam zu keiner Auswirkung auf Gewicht oder Struktur der Plazenta; trotzdem sollte Ranibizumab aufgrund seines pharmakologischen Effekts als potenziell teratogen und embryo/fetotoxisch angesehen werden.
Finnish: Tiineille apinoille silmän lasiaiseen annettu ranibitsumabihoito, joka aiheutti 0,9-7 kertaisen maksimaalisen systeemisen altistuksen verrattuna suurimpaan kliiniseen altistukseen, ei aiheuttanut kehitystoksisuutta eikä teratogeenisuutta eikä se vaikuttanut istukan painoon tai rakenteeseen, vaikka ranibitsumabin tulisi farmakologisten vaikutustensa perusteella katsoa olevan mahdollisesti teratogeeninen tai alkio-/sikiötoksinen.
German: Abbildung 1 Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert bis Monat 24 bei Studie FVF2598g (MARINA) und bei Studie FVF2587g (ANCHOR)
Finnish: Kuva 1 Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24. kk:n loppuun tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) ja tutkimuksessa FVF2587g (ANCHOR)
German: • Die Lösung sieht klar, farblos bis blassgelb aus und enthält keine Partikel.
Finnish: • liuos on kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä sisällä hiukkasia.
German: Als geeignet wurden Patienten mit einem der folgenden Netzhautbefunde in jedem Auge eingestuft:
Finnish: Tutkimukseen valituilla potilailla oli jokin seuraavista verkkokalvoon liittyvistä löydöksistä kummassakin silmässä:
German: Einzeldosis für Frühgeborene: 0,2 mg/0,02 ml.
Finnish: Kerta-annos ennenaikaisesti syntyneille lapsille: 0,2 mg/0,02 ml.
German: Die Fertigspritze enthält 0,165 ml einer sterilen, klaren, farblosen bis blassgelben wässrigen Lösung.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml steriiliä, kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista vesiliuosta.
German: Der Arzt sollte diesen Erfahrungsmangel bei der Behandlung solcher Patienten berücksichtigen.
Finnish: Tällaisia potilaita hoitavien lääkäreiden on harkittava puuttuvien tietojen merkitystä.
German: Somit darf Ranibizumab während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Finnish: Sen vuoksi ranibitsumabia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
German: Patienten, die vor oder in Woche 24 verstarben oder die Studienbehandlung wechselten, wurden eingestuft als Patienten mit aktiver ROP und mit ungünstigen strukturellen Auswirkungen in Woche 24.
Finnish: Jos potilas kuoli tai tutkimushoitoa vaihdettiin 24 viikon kohdalla tai aiemmin, merkittiin potilaalla olleen aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä ja epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia 24 viikon kohdalla.
German: Entfernen von Luftblasen
Finnish: Poista ilmakuplat
German: In Gruppe II, die das empfohlene Behandlungsschema repräsentiert (siehe Abschnitt 4.2), benötigten über die 12-monatige Studiendauer 50,9 % der Patienten 1 bis 2 Injektionen, 34,5 % der Patienten 3 bis 5 Injektionen und 14,7 % der Patienten 6 bis 12 Injektionen.
Finnish: Ryhmän II potilaista, joiden annostusohjelma vastasi suositeltua annostusta (ks. kohta 4.2), 50,9 % tarvitsivat 1 - 2 pistosta; 34,5 % tarvitsi 3 - 5 pistosta ja 14,7 % tarvitsi 6 - 12 pistosta 12 kuukautta kestäneen tutkimusjakson aikana.
German: PDT mit Verteporfin (n=143)
Finnish: VerteporfiiniPDT (n = 143)
German: Einzeldosis für Erwachsene: 0,5 mg/0,05 ml.
Finnish: Kerta-annos aikuisille: 0,5 mg/0,05 ml.
German: Anwendung von Lucentis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Im Rahmen des TE-Schemas wurde Ranibizumab in Behandlungsintervallen von 2 bis 3 Monaten verabreicht.
Finnish: TEhoidossa ranibitsumabia annettiin 2 - 3 kuukauden välein.
German: Befestigen Sie eine sterile 30G x ½" Injektionskanüle fest an der Spritze, indem Sie sie fest auf den Luer-LockAnschluss aufschrauben (siehe Abbildung 4).
Finnish: Kiinnitä steriili 30G x ½″-kokoinen injektioneula tukevasti ruiskuun kiertämällä se tiiviisti Luer-lockliittimeen (ks. kuva 4).
German: In der 26-wöchigen Studie nahm der Schweregrad der Glaskörperentzündung mit der Zahl der Injektionen zu.
Finnish: Lasiaistulehdukset pahenivat 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa injektiomäärien myötä.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Lucentis bei diabetischen Patienten mit einem HbA1c-Wert über 108 mmol/mol (12 %) und keine Erfahrungen bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Finnish: Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
German: Lucentis wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt.
Finnish: Lucentis annetaan injektiona silmään.
German: Unabhängig von der Dosis wurde nach intravitrealen Injektionen eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks beobachtet.
Finnish: Intravitreaalisen injektion jälkeen havaittiin annoksesta riippumatta ohimenevää silmänpaineen nousua.
German: Lucentis wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Finnish: Lucentis-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden hoitoon aikuisilla.
German: • Behandlung einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder einer AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)
Finnish: • vyöhykkeellä I (vaikeusaste 1+, 2+, 3 tai 3+) tai vyöhykkeellä II (vaikeusaste 3+) sijaitsevan keskosen retinopatian (ROP) tai aggressiivisen posteriorisen keskosen retinopatian (AP-ROP) hoitoon.
German: Bei PDR und RVV kann das Behandlungsintervall ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Finnish: Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ja verkkokalvon laskimotukoksen hoidossa hoitoväliä voidaan myös asteittain pidentää, mutta hoitovälien pituuden määrittämiseksi ei ole saatavilla riittäviä tietoja.
German: Der geschätzte Unterschied zwischen Ranibizumab und Laser betrug 29,9 % (95-%-KI: [20,0; 39,7]).
Finnish: Ranibitsumabihoidon ja laserhoidon arvioitu ero oli 29,9 % (95 % lv: [20,0; 39,7]).
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder Injektionen mit 0,3 mg bzw. 0,5 mg Ranibizumab oder Scheininjektionen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat joko 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiot tai lumelääkeinjektiot.
German: Begrenzte Daten von Patienten der Scheininjektionsgruppe, die später Ranibizumab erhielten, deuten darauf hin, dass ein frühzeitiges Einsetzen der Behandlung mit einem besseren Erhalt des Visus einhergeht.
Finnish: Rajalliset tiedot lumelääkettä saaneesta tutkimuspotilasjoukosta, joka myöhemmin sai ranibitsumabia, viittaavat siihen, että hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa saattaa olla yhteydessä näöntarkkuuden säilymiseen parempana.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in Anlehnung an die Diskussionen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedslandes, in welchem Lucentis vermarktet wird, während und nach der Markteinführung, allen Anwender-Zentren, in welchen Lucentis erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Finnish: Paikallisen lääkeviranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja heidän kanssaan tehtyjen sopimusten jälkeen myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Lucentis on markkinoilla, jokaiseen silmäklinikkaan, jossa Lucentis-valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, sekä markkinoille tulon yhteydessä että sen jälkeen, toimitetaan ajan tasalla olevapotilaan tietopaketti.
German: Die Anzahl der planmäßigen Behandlungstermine nach 3 initialen monatlichen Behandlungen betrug 13 unter dem TE-Schema bzw. 20 unter dem PRN-Schema.
Finnish: Kolmen ensimmäisen pistoksen jälkeen suunniteltujen hoitokäyntien määrä oli TE-ryhmässä 13 ja PRN-ryhmässä 20.
German: Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen, die bei mehr als einem mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten berichtet wurden, waren Nasopharyngitis, Anämie, Husten, Harnwegsinfektionen und allergische Reaktionen.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittymättömät haittavaikutukset olivat nasofaryngiitti, anemia, yskä, virtsatieinfektio ja allergiset reaktiot.