FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tumorlysissyndroom (vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) Stop met het innemen van Venclyxto en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de verschijnselen van TLS opmerkt:
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (vanlige - kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Slutt å ta Venclyxto og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen symptomer på tumorlysesyndrom:
Dutch: Een 17p-deletie werd waargenomen bij 26,9%, TP53mutaties bij 26,3%, 11q-deletie bij 36,5% en niet-gemuteerd IgVH-gen bij 68,3% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: En 17p-delesjon ble detektert hos 26,9 % av pasientene, TP53-mutasjoner hos 26,3 %, 11 q-delesjon hos 36,5 % og ikke-mutert IgVH-gen hos 68,3 %.
Dutch: Als een galzuurbindend hars gelijktijdig met venetoclax moet worden toegepast, moet de SmPC voor de galzuurbindende hars worden gevolgd om het risico op een interactie te verminderen en ventoclax moet minstens 4-6 uur na de bindende hars worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom en gallesyrekompleksdanner skal gis sammen med venetoklaks, bør preparatomtalen for gallesyrekompleksdanneren følges for å redusere risikoen for en interaksjon, og venetoklaks bør tas minst 4-6 timer etter kompleksdanneren.
Dutch: Als uw arts denkt dat u kans heeft TLS te krijgen, kunt u in het ziekenhuis worden behandeld zodat u waar nodig extra vocht in een ader kunt krijgen, uw bloed vaker onderzocht en u op bijwerkingen gecontroleerd wordt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din tror du har risiko for tumorlysesyndrom, kan du behandles på sykehus slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger.
Dutch: Voor patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 80 ml/min) kan intensievere profylaxe en monitoring nodig zijn om bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS te verminderen (zie "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" hierboven).
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) kan trenge mer intensiv profylakse og monitorering for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Dutch: Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Venclyxto i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst én tidligere behandling.
Dutch: Bij hervatting van de behandeling na onderbreking wegens TLS moeten de instructies voor preventie van TLS worden opgevolgd (zie "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" hierboven).
Norwegian Bokmål: Når behandling gjenopptas etter avbrudd på grunn av tumorlysesyndrom, bør instruksjonene for forebygging av tumorlysesyndrom følges (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Dutch: Voor een oraal toegediend P-gp- of BCRP-substraat dat gevoelig is voor remming in het gastro-intestinale kanaal (bijvoorbeeld dabigatran exetilaat), dient de toediening zo veel mogelijk gescheiden van venetoclax te gebeuren om een mogelijke interactie te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Et oralt administrert P-gp- eller BCRP-substrat som er følsomt for hemming i magetarmkanalen (f.eks. dabigatraneteksilat) bør gis atskilt fra venetoklaks så mye som mulig for å begrense en potensiell interaksjon.
Dutch: Tumorlysissyndroom is een belangrijk geïdentificeerd risico bij aanvang van de behandeling met venetoclax.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er en viktig identifisert risiko ved oppstart av venetoklaks.
Dutch: Gelijktijdige toediening van venetoclax met andere sterke CYP3A4-remmers is voorspellend voor een toename van de AUC van venetoclax met gemiddeld een factor 5,8 tot 7,8.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av venetoklaks med andre sterke CYP3A4-hemmere er anslått å øke venetoklaks AUC med gjennomsnittlig 5,8-7,8 ganger.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was ORR volgens de door IWCLL bijgewerkte NCI-WG-richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer.
Dutch: Bij terugkeer van de toxiciteit en bij alle volgende voorvallen, moeten na herstel de richtlijnen voor dosisverlaging in tabel 2 worden opgevolgd bij het hervatten van de behandeling met venetoclax.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, og ved eventuelle senere forekomster, bør retningslinjene for dosereduksjon i tabell 2 følges når behandling med venetoklaks skal gjenopptas etter bedring.
Dutch: Dit kan leiden tot veranderingen in de nierfunctie, een abnormale hartslag of epileptische aanvallen.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen, unormal hjerterytme eller krampeanfall.
Dutch: Tabel 4: Progressievrije overleving beoordeeld door de onderzoeker bij patiënten met eerder behandelde CLL in MURANO
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tidligere behandlet KLL i MURANO
Dutch: Een dosisverlaging van minimaal 50% gedurende de behandeling wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på minst 50 % gjennom hele behandlingen er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: In embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek bij muizen ging gebruik van venetoclax gepaard met een verhoogd postimplantatieverlies en verlaagd foetaal lichaamsgewicht bij blootstellingen van 1,1 maal de humane AUC blootstelling in de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: I embryo-føtale utviklingsstudier hos mus ble venetoklaks forbundet med økt postimplantasjonstap og mindre føtal kroppsvekt ved eksponeringer på 1,1 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u van uw arts met bepaalde geneesmiddelen moet stoppen als u voor het eerst met Venclyxto begint en gedurende de eerste vijf weken wanneer uw dosis langzaam wordt verhoogd naar de volledige standaarddosis.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å bruke enkelte legemidler når du begynner å bruke Venclyxto, og de første fem ukene når dosen din økes gradvis til maksimal standarddose.
Dutch: Neutropenie graad 3 werd gemeld bij 32% van de patiënten en neutropenie graad 4 bij 26% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 32 % av pasientene og grad 4 nøytropeni hos 26 % av pasientene.
Dutch: watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341 (ii)), natriumstearylfumaraat.
Norwegian Bokmål: vannfritt kalsiumhydrogenfosfat (E341 (ii)), natriumstearylfumarat.
Dutch: Dat is om te beoordelen of u dit middel veilig kunt blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dette for å kunne vurdere om det er sikkert å fortsette behandlingen med dette legemidlet.
Dutch: Patiënten bleven venetoclax 400 mg eenmaal daags ontvangen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte å få 400 mg venetoklaks én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet ble observert.
Dutch: Rituximab mag pas worden toegediend nadat de patiënt het dosisopbouwschema heeft voltooid en de aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg venetoclax gedurende 7 dagen heeft ontvangen.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bør administreres etter at pasienten har fullført dosetitreringsplanen og har fått den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks i 7 dager.
Dutch: In totaal voltooiden 130 patiënten in de venetoclax+rituximab-arm de 2-jaarsbehandeling met venetoclax zonder progressie.
Norwegian Bokmål: Totalt 130 pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen fullførte 2 år med venetoklaksbehandling uten progresjon.
Dutch: Als de bloedchemie zich 24 tot 48 uur na de laatste dosis herstelt, kan de behandeling met venetoclax in dezelfde dosering worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Hvis avviket har gått over innen 24 til 48 timer etter siste dose, kan behandling med venetoklaks gjenopptas med samme dose.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van de progressievrije overleving (‘intention to treat'-populatie) in MURANO (‘cut off'-datum 8 mei 2018) door de onderzoeker beoordeeld
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (intent-to-treatpopulasjon) i MURANO (data cut-off dato 8. mai 2018)
Dutch: In de monotherapiestudies waren de vaakst voorkomende bijwerkingen neutropenie/verminderd aantal neutrofielen, diarree, misselijkheid, bloedarmoede, vermoeidheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de vanligste bivirkningene nøytropeni/redusert antall nøytrofile, diaré, kvalme, anemi, fatigue og øvre luftveisinfeksjon.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: • Als het meer dan 8 uur is na het tijdstip waarop u uw dosis meestal inneemt, neem de dosis die dag dan niet meer in.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ikke ta dosen den dagen.
Dutch: Venetoclax moet gedurende 24 maanden worden ingenomen vanaf cyclus 1 dag 1 van rituximab (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks bør tas i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 med rituksimab (se pkt.
Dutch: Anti-hyperurikemische middelen moeten 2 tot 3 dagen vóór aanvang van de behandeling met venetoclax worden toegediend aan patiënten met een hoge concentratie urinezuur of een risico op TLS; toediening kan tijdens de gehele dosisopbouwfase worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Midler mot hyperurikemi bør administreres 2 til 3 dager før oppstart av behandling med venetoklaks hos pasienter med høyt urinsyrenivå eller med risiko for tumorlysesyndrom, og kan benyttes gjennom hele titreringsfasen.
Dutch: De mediane tijd op behandeling op het moment van beoordeling was 12 maanden (bereik: 0 tot 22 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling på tidspunktet for evaluering var 12 måneder (variasjon: 0 til 22 måneder).
Dutch: • lager aantal witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
Dutch: Na toediening: voor patiënten met risico op TLS moeten de bloedwaarden 6 tot 8 uur en 24 uur na de eerste dosis venetoclax worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Etter dosering: Hos pasienter med risiko for tumorlysesyndrom bør blodkjemi monitoreres 6 til 8 timer og 24 timer etter den første dosen med venetoklaks.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax is niet onderzocht bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks er ikke undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller hos dialysepasienter (se pkt.
Dutch: Op basis van testiculaire toxiciteit bij honden met klinisch relevante blootstellingen wordt geoordeeld dat de mannelijke fertiliteit bij behandeling met venetoclax verminderd kan zijn (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på testikkeltoksisitet hos hunder ved klinisk relevant eksponering kan mannlig fertilitet bli redusert av behandling med venetoklaks (se pkt.
Dutch: Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) is geen specifieke dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Dutch: In de monotherapiestudies waren de meest gemelde ernstige bijwerkingen (≥ 2%) pneumonie en febriele neutropenie.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de hyppigste rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) pneumoni og febril nøytropeni.
Dutch: o Als u alleen de Venclyxto-therapie ontvangt, blijft u zo lang als nodig is op de dagelijkse dosis van 400 mg, wat de standaarddosis is.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto alene, kan du fortsette med en daglig dose på 400 mg, som er standarddosen, så lenge det er nødvendig.
Dutch: Ook remmers van P-gp of BCRP kunnen de blootstelling aan venetoclax verhogen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: P-gp- eller BCRP-hemmere kan også øke eksponeringen av venetoklaks (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van venetoclax bij patiënten met CLL die eerder waren behandeld met ibrutinib of idelalisib en bij wie deze behandelingen hadden gefaald, werden beoordeeld in een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd fase 2-onderzoek (M14-032).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av venetoklaks hos pasienter med KLL hvor tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib har sviktet, ble vurdert i en åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie (M14032).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bij 74 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie, 7 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie en 442 proefpersonen met een normale leverfunctie waren de blootstellingen aan venetoclax bij proefpersonen met lichte en matige leverinsufficiëntie en een normale leverfunctie vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 74 personer med lett nedsatt leverfunksjon, 7 personer med moderat nedsatt leverfunksjon og 442 personer med normal leverfunksjon er eksponering av venetoklaks hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon tilsvarende som ved normal leverfunksjon.
Dutch: In zijn algemeenheid had 65% van de patiënten eerder een nucleosideanaloog ontvangen, 86% rituximab, 39% andere monoklonale antilichamen en 72% alkylerende middelen (waaronder 41% bendamustine).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 65 % av pasientene mottatt nukleosidanalog tidligere, 86 % rituksimab, 39 % andre monoklonale antistoffer og 72 % alkyleringsmidler (inkludert 41 % med bendamustin).
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen worden genomen.
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Vanlige
Dutch: In de eerste fase 1 dose-findingonderzoeken, die een kortere (2 tot 3 weken) titratiefase en een hogere startdosis hadden, was de incidentie van TLS 13% (10/77; 5 laboratorium-TLS; 5 klinische TLS), waaronder 2 fatale voorvallen en 3 voorvallen met acuut nierfalen, van wie 1 gedialyseerd moest worden.
Norwegian Bokmål: I de innledende fase 1 dosefinnende studier, som hadde en kortere (2 til 3 uker) titreringsfase og høyere startdose, var forekomsten av tumorlysesyndrom 13 % (10/77: 5 tilfeller påvist i laboratorieprøver, 5 kliniske tilfeller), inkludert 2 fatale hendelser og 3 tilfeller av akutt nyresvikt, der én krevde dialyse.
Dutch: Figuur 3: Forest plot van de door de onderzoeker beoordeelde PFS in subgroepen uit MURANO
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av utprøvervurdert PFS i undergrupper fra MURANO
Dutch: Venclyxto filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie met 1,2 of 4 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Venclyxto filmdrasjerte tabletter leveres i PVC/PE/PCTFE aluminiumsblistere som inneholder enten 1, 2 eller 4 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Van de 194 patiënten die eerder waren behandeld voor CLL en die venetoclax in combinatie met rituximab kregen, was 50% 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Av de 194 pasientene med tidligere behandlet KLL som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var 50 % 65 år eller eldre.
Dutch: Vijfentwintig procent (32/127) van de patiënten was MRD-negatief in het perifere bloed, inclusief 8 patiënten die ook MRD-negatief waren in het beenmerg.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (32/127) av pasientene var MRD-negative i perifert blod, inkludert 8 pasienter som også var MRD-negative i benmarg.
Dutch: Patiënten moeten in het bijzonder het advies krijgen om dagelijks 1,5 tot 2 liter water te drinken, 2 dagen vóór aanvang van de behandeling en bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres spesifikt til å drikke 1,5 til 2,0 liter vann daglig 2 dager før oppstart, på doseringsdagene og ved hver påfølgende doseøkning.
Dutch: eAlgehele overlevingsgegevens zijn nog niet bereikt.
Norwegian Bokmål: eData for total overlevelse er enda ikke tilgjengelig.
Dutch: nafcilline of rifampicine - middelen tegen toevallen of voor de behandeling van epilepsie - carbamazepine, fenytoïne - middelen tegen hiv-infectie - efavirenz, etravirine, ritonavir - middelen tegen hoge bloeddruk of angina pectoris - diltiazem, verapamil - middelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen - cholestyramine, colestipol, colesevelam - een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de longaandoening pulmonaire arteriële hypertensie - bosentan - een geneesmiddel tegen slaapstoornis (narcolepsie) dat modafinil wordt genoemd - een kruidenpreparaat bekend als sint-janskruid
Norwegian Bokmål: fenytoin - legemidler mot HIV-infeksjon - efavirenz, etravirin, ritonavir - legemidler til behandling av økt blodtrykk eller angina - diltiazem, verapamil - legemidler som senker kolesterolverdiene i blodet - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam - et legemiddel til behandling av en tilstand i lungene kalt pulmonal arteriell hypertensjon bosentan - et legemiddel til behandling av søvnforstyrrelser (narkolepsi) kalt modafinil - et plantebasert legemiddel kalt johannesurt
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dutch: Er werd geen klinische TLS waargenomen bij patiënten die het huidige 5-weekse dosisopbouwschema en de TLSprofylaxe en monitoringmaatregelen volgden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk tumorlysesyndrom ble observert hos pasienter som fulgte den nåværende 5-ukers dosetitreringsplanen og profylakse- og monitoreringstiltak for tumorlysesyndrom (se pkt.
Dutch: Als er meer dan 8 uur is verstreken, mag de patiënt de gemiste dosis niet meer innemen en moet de patiënt op de volgende dag het gebruikelijke doseringsschema hervatten.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 8 timer, skal ikke pasienten ta den glemte dosen, men gjenoppta den vanlige doseringsplanen neste dag.
Dutch: De mediane behandelduur met het middel voor 158 patiënten was 17 maanden (bereik: 0 tot 34 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling for 158 pasienter var 17 måneder (variasjon: 0 til 34 måneder).
Dutch: Venetoclax mag aan patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie alleen worden toegediend als het voordeel opweegt tegen het risico; patiënten moeten gezien de verhoogde kans op TLS nauwlettend op tekenen van toxiciteit worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks skal kun gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom nytten oppveier risikoen, og pasientene skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet på grunn av økt risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen voor TLS en andere toxiciteiten
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering ved tumorlysesyndrom og andre toksisiteter
Dutch: Neutropenie graad 3 of 4 is gemeld bij patiënten die zijn behandeld met venetoclax in de combinatiestudie met rituximab (GO28667/MURANO) en in monotherapiestudies (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 eller 4 er rapportert hos pasienter behandlet med venetoklaks i kombinasjonsstudien med rituksimab (GO28667/MURANO) og i studiene med monoterapi (se pkt.
Dutch: De ORR voor patiënten met 17p-deletie en/of TP53-mutatie was 72% (33/46) (95%-BI: 56,5; 84,0) in Arm A en 67% (8/12) (95%-BI:34,9; 90,1) in Arm B. Voor patiënten zonder 17p-deletie en/of TP53-mutatie, was de ORR 69% (31/45) (95%-BI: 53,4; 81,8) in Arm A en 71% (17/24) (95%-BI: 48,9; 87,4) in Arm B.
Norwegian Bokmål: ORR for pasientene med 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var 72 % (33/46) (95 % KI: 56,5, 84,0) i arm A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9, 90,1) i arm B. For pasientene uten 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4, 81,8) i arm A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9, 87,4) i arm B.
Dutch: Ook kunnen sommige andere middelen invloed hebben op hoe Venclyxto werkt.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke måten Venclyxto virker på.
Dutch: In in-vitro-studies werd aangetoond dat venetoclax voornamelijk gemetaboliseerd wordt door cytochroomP450-CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at venetoklaks i hovedsak metaboliseres via cytokrom P450 CYP3A4.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AbbVie Duitsland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Dutch: Een verminderde nierfunctie (creatineklaring [CrCl] < 80 ml/min) verhoogt dit risico verder.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Dutch: Toediening met een vetarme maaltijd verhoogde de blootstelling aan venetoclax met ongeveer een factor 3,4 en toediening met een vetrijke maaltijd verhoogde de blootstelling aan venetoclax met een factor 5,1 tot 5,3 in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med et fettfattig måltid økte eksponeringen av venetoklaks med ca. 3,4 ganger og administering sammen med et fettrikt måltid økte eksponeringen av venetoklaks med 5,1 til 5,3 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Dutch: In de open-label, gerandomiseerde fase 3-studie (MURANO) was de incidentie van TLS 3% (6/194) bij patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
Norwegian Bokmål: I den åpne, randomiserte fase 3-studien (MURANO) var forekomsten av tumorlysesyndrom 3 % (6/194) hos pasienter behandlet med venetoklaks + rituksimab.
Dutch: Nierinsufficiëntie Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bij 219 proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 60 en < 90 ml/min), 86 proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (CrCl ≥ 30 en < 60 ml/min) en 217 proefpersonen met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min) zijn de blootstellingen aan venetoclax bij proefpersonen met lichte tot matige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij personen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 219 personer med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min) er eksponering av venetoklaks hos personer med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon tilsvarende som ved normal nyrefunksjon.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de werkzaamheid zoals beoordeeld door de onderzoeker bij patiënten bij wie een Bcelreceptorremmer had gefaald (studie M14-032) Arm A: (falend ibrutinib) (N = 91)
Norwegian Bokmål: Effektresultater som vurdert av utprøver hos pasienter som har sviktet på en hemmer av Bcellereseptor-signalveien (studie M14-032) Arm A (sviktet på ibrutinib) (n = 91)
Dutch: De mediane follow-uptijd voor de primaire analyse was 23,8 maanden (bereik: 0,0 tot 37,4 maanden).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid for primær analyse var 23,8 måneder (variasjon: 0,0 til 37,4 måneder).
Dutch: Beoordeling IRC
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportersubstraten/remmers Venetoclax is een P-gp- en BCRP-substraat en ook een P-gp- en BCRP-remmer en een zwakke OATP1B1remmer in vitro (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med transportersubstrater/-hemmere Venetoklaks er både et P-gp- og BCRP-substrat og en P-gp- og BCRP-hemmer og en svak OATP1B1hemmer in vitro (se pkt.