FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek miał być dostępny w postaci białych tabletek.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на бели таблетки.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla leku Bondronat, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Поради това, CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Hexal opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Hexal е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Polish: tkanki kostnej.
Bulgarian: Bondronat.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, przez co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Bulgarian: загуба на костна тъкан също помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като помага за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Polish: Lek Ibandronic Acid Hexal miał być stosowany w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi i z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal се очаква да се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Polish: Oznacza to, że lek Ibandronic Acid Hexal miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Hexal е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Bondronat, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie - które biorą udział w rozpadzie
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Hexal i leku Bondronat, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Hexal и Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Polish: Ibandronic Acid Hexal opracowano jako lek generyczny.
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е разработен като „генерично лекарство".
Polish: Ibandronic Acid Hexal jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas ibandronowy.
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ibandronic Acid Hexal do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ibandronic Acid Hexal да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: W dniu 21 lipca 2011 r. firma Hexal AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ibandronic Acid Hexal, który miał być stosowany w zapobieganiu zmianom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ibandronic Acid Hexal, показан за предотвратяване на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази.
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Hexal?
Polish: Ibandronic Acid Hexal ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Bondronat.
Bulgarian: Очаква се Ibandronic Acid Hexal да действа по същия начин като референтното лекарство
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ibandronic Acid Hexal?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ibandronic Acid Hexal?
Polish: antytrypsyna) EMA/440995/2017
Bulgarian: EMA/440995/2017
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na zebranie dodatkowych informacji, o które poprosił CHMP w związku z tym wnioskiem.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време за събиране на допълнителната информация, поискана от СНМР във връзка с това заявление.
Polish: Co to jest Infinia?
Bulgarian: Какво представлява Infinia?
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 168 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na zaostrzenia (nagłe pogorszenie objawów) choroby.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от едно основно проучване при 168 пациенти, в което са разгледани ефектите на лекарството върху екзацербации (внезапно влошаване на симптомите) на заболяването.
Polish: Komitet uznał, że badanie nie wykazało korzystnego działania leku w badanej populacji.
Bulgarian: Комитетът счита, че проучването не е показало благотворни ефекти при проучената популация.
Polish: Brak tego enzymu może spowodować uszkodzenie płuc (w postaci rozedmy i obturacji dróg oddechowych), co prowadzi do zaburzeń oddychania.
Bulgarian: Липсата на този ензим може да причини увреждане на белите дробове (напр. емфизем и обструкция на дихателните пътища), което води до проблеми с дишането.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Infinia nie przewyższały ryzyka.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Infinia не превишават рисковете.
Polish: Istniały również obawy, że pacjenci przyjmujący lek Infinia mogą wytwarzać skierowane przeciw niemu przeciwciała, co może osłabić jego działanie lub zwiększyć podatność pacjentów na reakcje alergiczne.
Bulgarian: Той има също опасения, че пациентите, приемащи Infinia, могат да произведат антитела срещу лекарството, което би могло да намали неговите ефекти или да направи пациентите по-податливи на алергични реакции.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 lipca 2017 r. EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юли 2017 г.
Polish: Dodatkowo istniały obawy o profil tolerancji i bezpieczeństwa leku, ponieważ pacjenci przyjmujący lek Infinia musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych częściej niż pacjenci przyjmujący placebo.
Bulgarian: Комитетът има опасения относно поносимостта и профила на безопасност на лекарството, тъй като пациентите, приемащи Infinia, е трябвало да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции по-често, отколкото пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do inhalacji.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на разтвор за инхалация.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Infinia.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Infinia.
Polish: Jak działa produkt Infinia?
Bulgarian: Как действа Infinia?
Polish: Lek porównywano z placebo (pozorowanym leczeniem) i główną miarą jego skuteczności był czas, jaki pacjenci przeżywali bez zaostrzenia choroby.
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е продължителността на периода без екзацербация.
Polish: Uzyskuje się ją z ludzkiej krwi i miała zastępować brakujące białko w płucach pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Bulgarian: Получава се от човешка кръв и е предназначен да замести липсващия протеин в белите дробове на пациентите с дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Polish: Substancja czynna produktu Infinia, alfa-1-antytrypsyna, to białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Bulgarian: Активното вещество в Infinia, алфа1-антитрипсин, е протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
Polish: Infinia to lek zawierający substancję czynną alfa-1-antytrypsyna (zwaną również inhibitorem proteinazy alfa1).
Bulgarian: Infinia е лекарство, което съдържа активното вещество алфа-1-антитрипсин (известно също като инхибитор на алфа1-протеиназа).
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Infinia?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Infinia?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Infinia nie może być zatwierdzony w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Infinia не може да бъде одобрен за лечение на възрастни с белодробно заболяване, дължащо се на вроден дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Infinia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu rozedmy spowodowanej przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Bulgarian: Infinia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 16 ноември 2004 г. за лечение на емфизем, дължащ се на вроден дефицит на алфа-1антитрипсин.
Polish: Inne leki zawierające alfa-1-antytrypsynę są dopuszczone do obrotu w UE do stosowania w tej samej chorobie, jednak podaje się je dożylnie w postaci wlewu (za pomocą kroplówki).
Bulgarian: За същото заболяване в ЕС са одобрени други лекарства, съдържащи алфа-1-антитрипсин, но те се прилагат под формата на инфузия (вливане) във вена.
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu choroby płuc u dorosłych z wrodzonym niedoborem alfa-1antytrypsyny.
Bulgarian: Очаквало се е лекарството да се използва за лечение на белодробно заболяване при възрастни с вроден (наследствен) дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Polish: W dniu 21 czerwca 2017 r. firma Kamada BioPharma Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Infinia, który miał być stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Bulgarian: На 21 юни 2017 г. Kamada BioPharma Limited официално уведомява
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130423/2013 EMEA/H/C/002610
Bulgarian: EMA/130408/2013 EMEA/H/C/002610
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Isomarv medium oraz dwóch innych leków (Solumarv i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Isomarv medium и две други лекарства (Solumarv и Combimarv, също разработени като биоподобни лекарства).
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Isomarv medium był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Isomarv medium е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Isomarv medium nie może być zatwierdzony.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Isomarv medium не може да бъде одобрен.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Isomarv medium w przedłożonym wniosku był lek Humulin I.
Bulgarian: Референтното лекарство за Isomarv medium в настоящото заявление е Humulin I.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Isomarv medium.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Isomarv medium в клинични изпитвания.
Polish: Produkt Isomarv medium to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Bulgarian: Isomarv medium е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Isomarv medium w porównaniu z lekiem Humulin I oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Isomarv medium в сравнение с Humulin I и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Polish: Produkt Isomarv medium opracowano jako lek biopodobny.
Bulgarian: Isomarv medium е разработен като биоподобно лекарство.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Isomarv medium, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Isomarv medium, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
Polish: Produkt Isomarv medium miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Bulgarian: Очаквало се е Isomarv medium да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Polish: Co to jest lek Isomarv medium?
Bulgarian: Какво представлява Isomarv medium?
Polish: Lek Isomarv medium jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Bulgarian: Isomarv medium е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Isomarv medium?
Bulgarian: Как се очаква да действа Isomarv medium?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Isomarv medium?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Isomarv medium?
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję insuliny.
Bulgarian: Инсулинът в Isomarv medium се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Polish: 27 czerwca 2013 r. EMA/442985/2013 EMEA/H/C/002349
Bulgarian: 27 юни 2013 г. EMA/442969/2013 EMEA/H/C/002349
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациенти в клинични изпитвания?
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadząc do występowania krwawień w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Bulgarian: Това причинява проблеми със съсирването на кръвта, което от своя страна води до кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Polish: Miał on być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (500, 1000 i 1500 jednostek).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор (500, 1 000 и 1 500 единици).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu IXinity (trenonakog alfa)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на IXinity (trenonacog alfa)
Polish: Firma wyraziła zamiar ponownego złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu po uzyskaniu tych danych.
Bulgarian: Фирмата изразява своето намерение да кандидатства отново за разрешение за употреба, след като данните бъдат на разположение.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby rozwianie wątpliwości CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Bulgarian: В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на факта, че необходимите допълнителни данни в отговор на опасенията на CHMP не могат да се предоставят в рамките на регулаторния период от време.
Polish: Skuteczność mierzono na podstawie dokonywanej przez pacjentów oceny złagodzenia krwawień, a także na podstawie liczby epizodów krwawienia występujących w czasie przyjmowania leku.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез оценката на пациентите за това колко добре се контролира кървенето и чрез броя на епизодите на кървене, които се появяват по време на приемане на лекарството.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż na podstawie dostępnych na tym etapie danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania oczyszczonego produktu IXinity był niekorzystny.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че въз основа на наличните към момента данни съотношението полза/риск на променения продукт IXinity е отрицателно.
Polish: Choć w badaniach uzyskano dowody na skuteczność leku IXinity, wykazano w nich również, że u pacjentów zaobserwowano nieoczekiwanie wysokie stężenia przeciwciał przeciwko białkom pochodzącym z komórek używanych do produkcji leku IXinity, które również były obecne w tym leku.
Bulgarian: Въпреки че проучванията са показали доказателства за ефективността на IXinity, те също така показват, че пациентите развиват неочаквано високо ниво на антитела срещу протеини от клетките, използвани за приготвянето на IXinity, които са налични и в лекарството.
Polish: Firma udoskonaliła proces produkcji leku w celu usunięcia tych białek, jednak nie było wiadomo, czy oczyszczony lek działałby w ten sam sposób, jak produkt oryginalny użyty w badaniach, zatem CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań z udziałem pacjentów.
Bulgarian: Фирмата усъвършенства производствения процес на IXinity за отстраняване на тези протеини, но не е ясно дали промененото лекарство ще действа по същия начин като оригиналния продукт в проучванията и CHMP препоръчва по-нататъшно проучване при пациенти.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem 42 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B, którym podawano lek IXinity w celu leczenia lub zapobiegania krwawieniom i wśród których byli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания, включващи 42 пациенти с умерена или тежка форма на хемофилия B, които са получавали IXinity за лечение или профилактика на кървене, включително някои пациенти, подложени на операция.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w badaniach klinicznych będą nadal otrzymywać lek IXinity w jego obecnej postaci, a po zatwierdzeniu zmienionych zasad prowadzenia badań klinicznych rozpoczną przyjmowanie oczyszczonego produktu.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че понастоящем пациентите, включени в клинични изпитвания, ще продължат да получават IXinity и ще бъдат прехвърлени към променения продукт, след като преразгледаните правила за провеждането на изпитванията бъдат одобрени.
Polish: Lek IXinity miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat cierpiących na hemofilię B (wywołane przez brak czynnika IX krzepnięcia, dziedziczne zaburzenie związane z krwawieniem).
Bulgarian: Очаквало се е IXinity да се използва за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти, които са поне на 12-годишна възраст с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор IX).
Polish: Substancja czynna leku IXinity, trenonakog alfa, to postać ludzkiego czynnika IX, która zastępuje brakujący czynnik IX we krwi, tymczasowo łagodząc zaburzenia związane z krwawieniem.
Bulgarian: Активното вещество в IXinity, тренонаког алфа, е форма на човешкия фактор IX, който замества липсващия фактор IX в кръвта, временно контролирайки нарушението в кръвосъсирването.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania, w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i jego wstępna opinia wskazywała, że lek IXinity może nie zostać zatwierdzony do użytku w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią B.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че IXinity не може да бъде одобрен за лечение и профилактика на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия B.
Polish: Co to jest lek IXinity?
Bulgarian: Какво представлява IXinity?
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niewystarczająca ilość czynnika IX - białka, które umożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B нямат достатъчно нива на фактор IX, протеин в кръвта, който помага за нормалното кръвосъсирване.
Polish: Produkt IXinity jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie trenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik IX).
Bulgarian: IXinity е лекарство, което съдържа активното вещество тренонаког алфа (рекомбинантен човешки фактор IX).
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek IXinity?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва IXinity?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku IXinity?
Bulgarian: Как се очаква да действа IXinity?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu IXinity (trenonakog alfa) EMA/442985/2013
Bulgarian: EMA/442969/2013
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. firma Cangene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IXinity, który miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на IXinity, показан за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B.
Polish: Jest ona wytwarzana przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję pożądanego czynnika krzepnięcia.
Bulgarian: Активното вещество в IXinity се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
Polish: EMEA/H/C/2259
Bulgarian: EMA/20323/2013 EMEA/H/C/2259
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 10 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на 10 mg таблетки.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Jenzyl (ridaforolimus)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Jenzyl (ридафоролимус)
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas, który pacjenci przeżyli do chwili pogorszenia się objawów choroby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, което пациентите са живели до влошаване на заболяването им.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето е достъпно тук.
Polish: Oczekuje się, iż prowadzi to do spowolnienia wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych.
Bulgarian: Очаква се това да забави растежа и пролиферацията на раковите клетки.
Polish: 14 grudnia 2012 r. EMA/20339/2013
Bulgarian: 14 декември 2012 г.