FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας για το εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (εάν καταναλώνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη ημερήσια ποσότητα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι) ή αντιμετωπίσατε ποτέ ηπατική νόσο.
Estonian: - Rääkige arstile, kui te tarbite rohkesti alkoholi (vt allpool lõik „Pravafenixi võtmine koos toidu ja joogiga") või teil on olnud maksahaigus.
Greek: • Επιδράσεις στο ήπαρ: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
Estonian: • maksahäired: seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή φαινοφιβρικού οξέος συζευγμένου με γλυκουρονίδιο.
Estonian: Fenofibraat eritub peamiselt fenofibriinhappe ja selle glükuroniidkonjugaadina.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικών αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 1,92% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse olulise suurenemise (≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 1,92%.
Greek: Διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγή, τυμπανισμός, ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, έμετος
Estonian: Kõhu paisumine, kõhuvalu, ülakõhu valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia, röhitsus, kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης.
Estonian: Fenofibraadi ja pravastatiini koosmanustamisel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Greek: Αυτό οφείλεται στο περιεχόμενο του γεύματος σε λιπαρά.
Estonian: Seda tingib toidus sisalduv rasv.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το Pravafenix μαζί με χολεστυραμίνη ή οποιαδήποτε άλλη ρητίνη δέσμευσης χολικού οξέος (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης), παίρνετε το Pravafenix 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, καθώς η χολεστυραμίνη ή άλλες ρητίνες δέσμευσης χολικού οξέος μειώνουν συχνά την απορρόφηση φαρμάκων όταν λαμβάνονται σε σύντομο μεταξύ τους χρονικό διάστημα και, κατ' αυτόν τον τρόπο, ενδέχεται να εμποδίσουν την απορρόφηση του Pravafenix.
Estonian: Kui arst on teile määranud Pravafenixi koos kolestüramiini või muu sapphappeid siduva vaiguga (samuti kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid), võtke Pravafenixit 1 tund enne või 4-6 tundi pärast vaigu võtmist.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
Greek: - Σε περίπτωση που πάσχατε από φωτοαλλεργία (αλλεργική αντίδραση προκαλούμενη από την ηλιακή ακτινοβολία ή από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία) ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (βλάβη στο δέρμα προκαλούμενη από έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία ή σε υπεριώδη ακτινοβολία), κατά τη διάρκεια θεραπείας με φιβράτες (φάρμακα τροποποιητικά των λιπιδίων) ή με κετοπροφαίνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από το στόμα ή στο δέρμα για διαταραχές των μυών και των οστών, καθώς και από το στόμα για πόνους ουρικής αρθρίτιδας ή δυσμηνόρροια).
Estonian: - kui teil on maksahaigus; - kui te olete alla 18-aastane; - kui teil on neeruhaigus; - kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus) ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks); - kui teil on sapipõiehaigus; - kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu); - kui te olete rase või imetate; - kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal esinenud lihasehaigusi; statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat.
Greek: - Αντιβιοτικό όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια.
Estonian: fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool; - antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või klaritromütsiin, mida kasutatakse bakternakkuste ravimiseks.
Greek: - Μετά από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός ενδέχεται να σας προτρέψει να κάνετε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: - Enne kui hakkate Pravafenixit kasutama, peab arst tegema teie vereanalüüsi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες με τις δόσεις που χορηγούνται.
Estonian: Kontsentratsioon plasmas oleneb manustatud annuse kogusest.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pravafenix από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te võtate Pravafenixit rohkem kui ette nähtud Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/679/001 30 σκληρά καψάκια
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/001 30 kõvakapslit
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/679/005 60 σκληρά καψάκια
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/005 60 kõvakapslit
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pravafenix στον παιδιατρικό πληθυσμό (<18 ετών) για την ένδειξη μεικτής δυσλιπιδαιμίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Lapsed (< 18 a) Puudub Pravafenixi asjakohane näidustus kasutamiseks lastel segatüüpi düslipideemia näidustusel (vt lõik
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασκορβυλεστέρας παλμιτικός Ποβιδόνη Κ29-32
Estonian: Kapsli sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos askorbüülpalmitaat povidoon K29-32 naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat talk triatsetiin naatriumvesinikkarbonaat laurüülmakrogoolglütseriidid (tüüp 1500) hüdroksüpropüültselluloos makrogool 20 000
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annustamise kohandamine vajalik.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου η πλάκα αυτή συσσωρεύεται και μπορεί να προκαλέσει στένωση των αρτηριών.
Estonian: Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), τα συμπτώματα της οποίας ενδέχεται να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), πόνος και κνησμός στην κοιλιά.
Estonian: • maksapõletiku (hepatiidi) sümptomid, näiteks naha ja silmavalgete kollakaks muutumine (ikterus),
Greek: Το Pravafenix ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τη θεραπεία της μικτής υπερλιπιδαιμίας σε ενήλικες ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL χοληστερόλης όταν τα επίπεδα LDL χοληστερόλης ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία πραβαστατίνης 40 mg.
Estonian: Pravafenix on näidustatud südame isheemiatõve suure riskiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on segatüüpi düslipideemia, millega kaasneb triglütseriidide suur sisaldus ja HDL-kolesterooli väike sisaldus, ja kelle LDL-kolesterooli sisaldus väheneb piisavalt, kui kasutatakse 40 mg pravastatiini monoteraapiat.
Greek: Pravafenix 40 mg/160 mg σκληρά καψάκια πραβαστατίνη/φαινοφιβράτη
Estonian: Pravafenix 40 mg / 160 mg kõvakapslid Pravastatiin/fenofibraat
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luukahjustused
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη ουρία αίματος
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine
Greek: Nα
Estonian: MUU
Greek: Τριγλυκερίδια (mg/dl) Ολική χοληστερόλη
Estonian: Triglütseriidid (mg/dl)
Greek: • Αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL), αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (διάφορα ηπατικά ένζυμα), πόνος στο ήπαρ (πόνος άνω δεξιάς κοιλίας με ή χωρίς πόνο στην πλάτη), αύξηση βάρους.
Estonian: • vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidisisalduse suurenemine, LDL-kolesterooli sisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (maksaensüümid),
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 0,83% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli seerumi transaminaaside sisalduse olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 0,83%.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, αυξημένο σωματικό βάρος
Estonian: Vere kolesteroolisisalduse tõus, vere triglütseriidisisalduse tõus, LDL-sisalduse tõus, kehakaalu tõus
Greek: EU/1/11/679/001-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/001-007
Greek: Ωστόσο, με τη συντρέχουσα χρήση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών μελετών δεν προέκυψαν μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Pravafenixi koostoimeid ei ole ametlikult uuritud, kuid toimeainete samaaegne kasutamine kliinilistes uuringutes ei ole põhjustanud ootamatuid koostoimeid.
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεν αποβάλλεται με αιμοδιύλιση.
Estonian: Fenofibriinhapet ei saa organismist eemaldada hemodialüüsi abil.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Lisateave: vt pakendi infoleht.
Greek: Το φάρμακο πρέπει πάντα να λαμβάνεται με τροφή, διότι δεν απορροφάται καλά με άδειο στομάχι.
Estonian: Ravimit tuleb alati võtta koos toiduga, sest tühja kõhuga imendub see halvemini.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, ούτως ώστε να διαπιστώνεται κατά πόσο επιδρά το φάρμακο.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt teha vereanalüüse kontrollimaks, kui hästi ravim toimib.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pravafenixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratoires SMB s.a. για το Pravafenix.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pravafenixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratoires SMB s.a. 14. aprillil 2011.
Greek: Δεδομένου ότι η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη χρησιμοποιούνται σε φάρμακα επί σειρά ετών, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε, συμπληρωματικά προς τα αποτελέσματα των μελετών της, πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Estonian: Et pravastatiini ja fenofibraati on ravimites kasutatud juba palju aastaid, esitas ettevõte peale oma uuringute andmete ka teaduskirjanduses avaldatud teabe.
Greek: Pravafenix πραβαστατίνη/φαινοφιβράτη
Estonian: Pravafenix pravastatiin/fenofibraat
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pravafenix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Pravafenix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβανόμενο κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas õhtuti koos toiduga.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός πρέπει πρώτα να διερευνά όλες τις πιθανές αιτίες των μη φυσιολογικών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων του ασθενούς και να υποβάλει τον ασθενή σε κατάλληλη δίαιτα.
Estonian: Enne ravi alustamist Pravafenixiga peab arst uurima vere ebaharilikult suure kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse kõiki võimalikke põhjuseid ning määrama patsiendile sobiva dieedi.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων σε πράσινο και λαδί χρώμα, τα οποία περιέχουν 40 mg πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
Estonian: Pravafenixit turustatakse roheliste ja oliivroheliste kapslitena, mis sisaldavad 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pravafenix
Estonian: Muu teave Pravafenixi kohta
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Pravafenix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι κοιλιακή διάταση (τυμπανισμός), κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία (πύρωση), ερυγή (ρέψιμο), αέρια, ναυτία (αδιαθεσία), κοιλιακή δυσφορία, εμετός και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Estonian: Pravafenixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on gaaside kogunemine (röhitsemine), kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia (kõrvetised), röhitsemine, kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pravafenix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Pravafenixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η μέση μείωση των επιπέδων της μη HDL χοληστερόλης ήταν κατά μέσο όρο της τάξης του 14% στους ασθενείς που έλαβαν Pravafenix, έναντι 6% στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία πραβαστατίνης.
Estonian: Mitte-HDL kolesterooli sisaldus vähenes Pravafenixit võtnud patsientidel keskmiselt 14% võrreldes 6%-ga ainult pravastatiini võtnud patsientidel.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να διακόπτει τη θεραπεία εάν δεν παρατηρείται επαρκής απόκριση εντός τριών μηνών.
Estonian: Kui kolme kuu vältel ei ole saavutatud piisavat ravivastust, peab arst ravi lõpetama.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης μετά από 12 εβδομάδες (εκτός της HDL ή «καλής» χοληστερόλης).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere kolesteroolisisalduse vähenemine (välja arvatud HDL-kolesterool ehk nn hea kolesterool) 12 nädala pärast.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pravafenix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Pravafenixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Pravafenix είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες πραβαστατίνη και φαινοφιβράτη.
Estonian: Pravafenix on ravim, mis sisaldab toimeainetena pravastatiini ja fenofibraati.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad naised.
Greek: Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeainete või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Η CHMP εξέτασε τα προσφάτως δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη του συνδυασμού στατινών και φαινοφιβράτης.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus uute avaldatud andmetega statiinide ja fenofibraatide kombinatsioonravi kasulikkuse kohta.
Greek: Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ήπια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (αλλεργική αντίδραση ή δερματική βλάβη λόγω έκθεσης στο φως) κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada alla 18-aastased patsiendid või raskete maksaprobleemide ja mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsiendid ning need, kellel on fibraatide või ketoprofeeni kasutamisel täheldatud fotoallergiat või fototoksilisi reaktsioone (allergiline reaktsioon või nahakahjustus, mis tekib valguse toimel).
Greek: Δεδομένου ότι το ήπαρ χρειάζεται χοληστερόλη για την παραγωγή χολής, η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα προκαλεί την παραγωγή υποδοχέων από τα ηπατικά κύτταρα, οι οποίοι δεσμεύουν τη χοληστερόλη του αίματος μειώνοντας περαιτέρω τα επίπεδά της.
Estonian: Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, siis põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes nende retseptorite arvu suurenemist, mis haaravad verest kolesterooli rakkudesse.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα οφέλη του Pravafenix διαπιστώθηκαν κυρίως σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL χοληστερόλης.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Pravafenixi kasulikkust täheldati eelkõige vere suure triglütseriidide ja väikese HDL-kolesterooli sisaldusega patsientide puhul.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε μία βασική μελέτη, στην οποία το Pravafenix συγκρίθηκε με πραβαστατίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία σε 248 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου και είχαν μη φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
Estonian: Ettevõte viis läbi ühe põhiuuringu, milles suure südamehaiguste riski ning vere suure kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldusega 248 patsiendil võrreldi Pravafenixit pravastatiini monoteraapiaga.
Greek: Στη βασική μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Pravafenix είναι αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη στη μείωση των επιπέδων της μη HDL χοληστερόλης.
Estonian: Põhiuuringus oli Pravafenix vere mitte-HDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel efektiivsem kui pravastatiini monoteraapia.
Greek: Η ενεργοποίηση των υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπών, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Estonian: Kui retseptorid on aktiveeritud, siis kiireneb ka rasvade lagundamine, mis aitab vähendada kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldust veres.
Greek: Τι είναι το Pravafenix;
Estonian: Mis on Pravafenix?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pravafenix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Το Pravafenix χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου, με χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL ή «κακή» χοληστερόλη) ελεγχόμενη με μονοθεραπεία πραβαστατίνης, στους οποίους πρέπει να αυξηθούν τα επίπεδα χοληστερόλης και να μειωθούν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων (μορφή λιπών).
Estonian: Pravafenixit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on suur risk südamehaiguste tekkeks ja kes juba saavad LDL-kolesterooli (nn halva kolesterooli) sisalduse kontrolli all hoidmiseks ravi pravastatiiniga, aga kellel on vaja vere kolesterooli- ning triglütseriidide (teatud liiki rasv) sisaldust veelgi enam vähendada.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pravafenix;
Estonian: Mis riskid Pravafenixiga kaasnevad?
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι «αγωνιστής PPAR».
Estonian: Fenofibraat on PPARi agonist.
Greek: Η χοληστερόλη που απομακρύνεται από το αίμα κατ' αυτόν τον τρόπο είναι η LDL ή «κακή» χοληστερόλη.
Estonian: Kolesterooli, mida haaratakse sel teel verest maksarakkudesse, nimetatakse LDL-kolesterooliks ehk halvaks kolesterooliks.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Pravafenix, η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη, έχουν διαφορετική, πλην όμως συμπληρωματική δράση.
Estonian: Pravafenixi toimeainetel pravastatiinil ja fenofibraadil on erinev toimemehhanism, mistõttu on neil teineteise toimet täiendav mõju.
Greek: Ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα, τον «άτων», ο οποίος συμμετέχει στη διάσπαση των διατροφικών λιπών, ιδίως των τριγλυκεριδίων.
Estonian: Need retseptorid osalevad toidus leiduvate rasvade, eriti triglütseriidide lagundamisel.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο της χοληδόχου κύστεως, χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), ιστορικό μυοπάθειας (διαταραχές των μυών) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυικών ινών) κατόπιν θεραπείας με στατίνη ή φιβράτη.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada sapipõie haigustega ega kroonilise või ägeda pankreatiidiga (kõhunäärmepõletik) patsiendid ega need, kellel on varasema ravi korral statiinide või fibraatidega esinenud müopaatiat (lihasehäired) või rabdomüolüüsi (lihaskiudude lagunemine).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pravafenix σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pravafenixi kasulikkus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pravafenix;
Estonian: Kuidas Pravafenixit kasutatakse?
Greek: Η πραβαστατίνη, η οποία ανήκει στην ομάδα των «στατινών», μειώνει τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης αναστέλλοντας τη δράση της HMG-CoA ρεδουκτάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή χοληστερόλης.
Estonian: Pravastatiin vähendab vere üldkolesteroolisisaldust, blokeerides HMG-CoA reduktaasi toime.
Greek: Πώς δρα το Pravafenix;
Estonian: Kuidas Pravafenix toimib?
Greek: EU/1/15/1056/001
Estonian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Greek: Praxbind
Estonian: Tugevus
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Estonian: Süste/infusioonilahus
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Greek: Περίπου το ήμισυ των ασθενών σε κάθε ομάδα ήταν άνδρες.
Estonian: Ligikaudu pooled mõlema rühma patsientidest olid meessoost.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται στο φως για περισσότερο από 6 ώρες (σε μη ανοιγμένο φιαλίδιο και/ή σε χρήση).
Estonian: Lahust ei tohi hoida valguse käes üle 6 tunni (avamata viaalis ja/või kasutamise ajal).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praxbind σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Praxbindi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1056/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1056/001
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid, ATC-kood: V03AB37
Greek: • To φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται περιέχει πρόσθετες πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας.
Estonian: • Kaasapandud pakendi infoleht sisaldab lisateavet tervishoiutöötajatele.
Greek: Παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται κυρίως σε επείγουσες καταστάσεις και ο γιατρός θα έχει αποφασίσει ότι το χρειαζόσασταν.
Estonian: Palun pidage meeles, et seda ravimit kasutatakse valdavalt erakorralistes olukordades ja arst on otsustanud, et te vajate seda ravimit.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η μέγιστη ημερήσια δόση.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust ei ole uuritud.
Greek: Πριν από τη χρήση, το σφραγισμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) για έως και 48 ώρες, εάν φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 48 tundi, kui seda hoitakse originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Η χορήγηση δεύτερης δόσης 5 g Praxbind μπορεί να εξεταστεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Estonian: Praxbindi veel ühe 5 g annuse manustamist võib kaaluda järgmistel juhtudel:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Greek: Το Praxbind δεν επηρεάζει καμιά λειτουργία στον οργανισμό, επομένως ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο, εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Estonian: Praxbind ei mõjuta otseselt ühtegi teie organismi funktsiooni, mistõttu võib arst otsustada teile seda ravimit manustada, kui eeldatav kasu ületab võimalikud riskid.