FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednorázové intravenózně podané dávce daptomycinu 4 mg/kg, která byla podávána po dobu 30 minut, byla průměrná celková clearance daptomycinu u starších osob (≥ 75 let věku) přibližně o 35 % nižší a průměrná AUC0-∞ byla přibližně o 58 % vyšší než u zdravých mladých osob (ve věku 18 až 30 let).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 30-minutters intravenøs dose med 4 mg/kg daptomycin, var gjennomsnittlig total clearance av daptomycin ca. 35 % lavere og gjennomsnittlig AUC0-∞ ca. 58 % høyere hos eldre personer (≥ 75 år) sammenlignet med friske yngre (18 til 30 år).
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du får behandling med Daptomycin Hospira.
Czech: Je možné, že budete mít hladiny daptomycinu v krvi vyšší než osoby s průměrnou tělesnou hmotností a že bude nutné Vás pečlivé sledovat v případě výskytu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at nivået av daptomycin i blodet kan være høyere enn det som måles hos personer med gjennomsnittsvekt, og det kan være nødvendig med nøye overvåkning i tilfelle du får bivirkninger.
Czech: <{MM.RRRR}>
Norwegian Bokmål: **Se pkt.
Czech: U mladých psů se rozvinuly léze periferních a míšních nervů při nižších dávkách, než které byly spojeny s toxicitou pro kosterní svalstvo.
Norwegian Bokmål: Unge hunder utviklet skader på perifere og spinale nerver ved lavere doser enn de som er forbundet med muskeltoksisitet i skjelettet.
Czech: U některých případů myopatie se zvýšenou CPK a svalovými příznaky byly u pacientů zjištěny také zvýšené hladiny aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: 2I enkelte tilfeller av myopati med forhøyet CK og muskelsymptomer, viste pasientene samtidig en økning i transaminaser.
Czech: U dospělých pacientů se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly) buď infuzí trvající přibližně 30 minut, nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter gis dosen direkte inn i blodet (inn i en blodåre) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter, eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - Zežloutnutí kůže a očního bělma - Prodloužení protrombinového času
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Gulfarging av hud og øyne, - Forlenget protrombintid (tid før blodet levrer seg).
Czech: Bolest končetin, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CPK) v séru
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase (CK)
Czech: Po podání jednorázové dávky daptomycinu 4 mg/kg nebo 6 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut dospělým subjektům s různým stupněm poruchy funkce ledvin se celková clearance (CL) daptomycinu snížila a systémová expozice (AUC) zvýšila, protože se snížila renální funkce (clearance kreatininu).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 4 mg/kg eller 6 mg/kg 30-minutters intravenøs dose med daptomycin til voksne personer med forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon, sank total clearance av daptomycin (CL) og systemisk eksponering (AUC) økte ettersom nyrefunksjonen (kreatininclearance) ble redusert.
Czech: Jestliže docházíte na dialýzu a Vaše další dávka přípravku Daptomycin Hospira připadá na den dialýzy, bude Vám přípravek Daptomycin Hospira obvykle podán po provedení dialýzy.
Norwegian Bokmål: Hvis du er dialysepasient og den neste dosen med Daptomycin Hospira skal gis på en dialysedag, vil du vanligvis få Daptomycin Hospira etter at dialysen er ferdig.
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se předpokládá, že daptomycin pravděpodobně nemá účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger antas det for usannsynlig at daptomycin vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechny laboratoře, u nichž se předpokládá, že budou provádět testování citlivosti na přípravek Daptomycin Hospira dostanou k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Informace o laboratorním testování citlivosti
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle laboratorier som forventes å utføre følsomhetstesting får: - Preparatomtale - Informasjonsark til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích daptomycinu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
Czech: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daptomycin nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daptomycin Hospira har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby daptomycinem byly hlášeny případy zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestí a/nebo slabostí svalů a případy myozitidy, myoglobinemie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med daptomycin (se også pkt.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo podle celkové radioaktivity 78 % podané dávky zjištěno v moči, zatímco nezměněného daptomycinu bylo v moči nalezeno přibližně 50 % dávky.
Norwegian Bokmål: I en studie på massebalanse med radioaktivt merket materiale, ble 78 % av administrert dose gjenfunnet i urin, basert på total radioaktivitet.
Czech: Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet for daptomycin hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
Czech: Je možné, že budete mít hladiny přípravku daptomycin v krvi vyšší než osoby s průměrnou tělesnou hmotností a že bude nutné Vás pečlivé sledovat v případě výskytu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at nivået av Daptomycin Hospira i blodet kan være høyere enn det som måles hos personer med gjennomsnittsvekt, og det kan være nødvendig med nøye overvåkning i tilfelle du får bivirkninger.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 2minutové intravenózní injekce (pouze dospělí pacienti)
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (kun voksne pasienter)
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním daptomycinu a warfarinu jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig bruk av daptomycin og warfarin.
Czech: - Daptomycin se má podávat pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související s myopatií, pouze za předpokladu, že přínos pro pacienta převáží riziko.
Norwegian Bokmål: • Daptomycin Hospira bør ikke administreres til pasienter som tar andre legemidler forbundet med myopati, med mindre det anses at den kliniske nytten for pasienten oppveier risikoen.
Czech: Ty mohou v ledvinách ovlivňovat účinky daptomycinu.
Norwegian Bokmål: Disse kan forstyrre effekten av Daptomycin Hospira i nyrene.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Daptomycin Hospira jsou pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Daptomycin Hospira er kun til engangsbruk.
Czech: Důležité: Než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Czech: Doporučuje se, aby v průběhu léčby daptomycinem bylo podávání jiných léčivých přípravků souvisejících s myopatií pokud možno dočasně přerušeno, s výjimkou případů, kdy přínos souběžného podávání převáží jeho riziko.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, anbefales det at andre legemidler forbundet med myopati midlertidig seponeres under behandling med daptomycin med mindre nytten ved samtidig behandling oppveier risikoen.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let (studie DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriemií způsobenou bakterií Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (Studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriemi forårsaket av Staphylococcus aureus.
Czech: bolest hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze, abnormální funkční jaterní testy (zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolest končetin, zvýšená kreatinfosfokináza (CPK) v séru, reakce v místě infuze, pyrexie, astenie.
Norwegian Bokmål: hypotensjon, gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon, unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP)), utslett, kløe, smerter i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase (CK), reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni.
Czech: Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky.
Norwegian Bokmål: Den avrivbare hetten av polypropylen fjernes slik at den sentrale delen av gummiproppen kommer til syne.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a modelací byla AUC daptomycinu u dospělých pacientů na HD nebo CAPD během prvního dne po podání dávky 6 mg/kg 2krát vyšší než u dospělých pacientů s normální renální funkcí, kteří dostali stejnou dávku.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data og modellering, var AUC for daptomycin første dag etter administrering av en dose på 6 mg/kg til voksne pasienter på HD eller CAPD, 2 ganger høyere enn den observert hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon som fikk samme dose.
Czech: U daptomycinu byly hlášeny anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert med daptomycin.
Czech: Pacienty, u nichž se v průběhu léčby daptomycinem rozvinou známky nebo příznaky, které by mohly poukazovat na periferní neuropatii, je třeba vyšetřit a má se zvážit přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med daptomycin, skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
Czech: V pediatrických studiích dostalo daptomycin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou dávku a 311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB (denní dávka v rozmezí od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 61 en enkeltdose, og 311 fikk et behandlingsregime for cSSTI eller SAB (daglige doser varierte fra 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Czech: Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (1 til 17 år) Anbefalte doseringsregimer for pediatriske pasienter basert på alder og indikasjon er vist under.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u nich lze očekávat, že budou přípravek Daptomycin Hospira předepisovat/používat, dostali k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Kartu s dávkováním
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Daptomycin Hospira får: - Preparatomtale - Doseringskort
Czech: Abnormální funkční jaterní test
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester
Czech: Proto je třeba při podávání přípravku Daptomycin Hospira takovým pacientům postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis daptomycin gis til slike pasienter.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u zdravých dospělých dobrovolníků je obecně lineární a na čase nezávislá při dávkách 4 až 12 mg/kg podávaných denně formou jednorázové 30minutové intravenózní infuze po dobu až 14 dní.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin er vanligvis lineær og tidsuavhengig ved doser på 4 til 12 mg/kg administrert som én enkelt daglig dose ved bruk av 30-minutters intravenøs infusjon i inntil 14 dager hos friske, frivillige voksne.
Czech: Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Daptomycin Hospira er og hva det brukes mot
Czech: Oba způsoby podání daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce i 30minutová intravenózní infuze, měly podle výsledků těchto studií podobný profil bezpečnosti a snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra disse studiene hadde begge administrasjonsmåtene for daptomycin, både den 2-minutters intravenøse injeksjonen og den 30-minutters intravenøse infusjonen, lik sikkerhets- og toleranseprofil.
Czech: K rekonstituci přípravku Daptomycin Hospira pro intravenózní injekci se nesmí používat voda.
Norwegian Bokmål: Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Daptomycin Hospira til intravenøs injeksjon.
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako jsou sípání, ztížené dýchání, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této příbalové informace).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig dersom du opplever symptomer som kan tyde på allergisk reaksjon, som pipende pust, pustevansker, hevelse i ansikt, nakken og hals, utslett og elveblest, feber (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for mer informasjon).
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 roky - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
Czech: Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Norwegian Bokmål: En lysegul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Czech: U pacientů léčených daptomycinem a warfarinem je třeba sledovat antikoagulační aktivitu po dobu několika prvních dní po zahájení léčby přípravkem Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: I flere av de første dagene etter behandlingsstart med daptomycin, bør antikoagulerende aktivitet hos pasienter som får Daptomycin Hospira og warfarin monitoreres.
Czech: - cSSTI se současnou SAB: daptomycin v dávce v dávce 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Norwegian Bokmål: - cSSTI med samtidig SAB: daptomycin 6 mg/kg administreres én gang hver 24. time.
Czech: s nejméně jednou pozitivní hemokultivací s nálezem bakterií Staphylococcus aureus před podáním první dávky) splnilo kritéria RIE 19 ze 120 pacientů léčených daptomycinem.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, åpen studie med 235 voksne pasienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst én positiv blodkultur med Staphylococcus aureus før første dose) oppfylte 19 av de 120 pasientene som fikk Daptomycin Hospira, kriteriene for RIE.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinu než 14 dnů.
Norwegian Bokmål: I henhold til dette, kan det være nødvendig med en lengre varighet på behandling med Daptomycin Hospira enn 14 dager.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně, ale ne pouze angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
Czech: Není-li možné se souběžnému podávání vyhnout, je třeba měřit hodnoty CPK častěji než jednou týdně a pečlivě sledovat pacienty, zda nemají známky či příznaky, které by mohly poukazovat na myopatii (viz body 4.4, 4.8 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør CK-nivåer måles oftere enn én gang i uken og pasientene overvåkes nøye for eventuelle tegn eller symptomer som kan tyde på myopati.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu po podání jednorázové dávky 4 mg/kg se u subjektů se střední poruchou funkce jater (porucha funkce jater klasifikována jako Child-Pugh B) nemění v porovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin endres ikke hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh B klassifisering av nedsatt leverfunksjon) sammenlignet med friske frivillige tilpasset for kjønn, alder og vekt etter én enkelt dose på 4 mg/kg.
Czech: Místo metabolizace nebylo zjištěno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert hvor legemidlet metaboliseres.
Czech: Má se však za to, že na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Det anses imidlertid ikke nødvendig å justere dosen utelukkende basert på overvekt.
Czech: Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl k zátce.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen.
Czech: Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml s šedým pryžovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Norwegian Bokmål: 10 ml klare hetteglass (type 1) til engangsbruk med grå gummipropp og aluminiumforsegling.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Czech: Daptomycin se primárně vylučuje ledvinami.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Czech: Daptomycin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Daptomycin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Kolitida (zánět tlustého střeva) spojená s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo neustupující průjem s obsahem krve a/nebo hlenu ve stolici, spojený s bolestí břicha nebo horečkou), snadná tvorba modřin, krvácení dásní nebo krvácení z nosu.
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber), lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
Czech: Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek v roztoku, a před použitím vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkkes visuelt for fravær av partikler.
Czech: Lékař Vám zkontroluje stav plic a rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke lungene dine og vurdere om du skal fortsette behandling med Daptomycin Hospira eller ikke.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům, kteří již před zahájením léčby přípravkem Daptomycin Hospira trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min), se doporučuje obezřetnost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av daptomycin til pasienter som allerede har en grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min) før de starter behandling med Daptomycin Hospira.
Czech: Například u pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min; viz také bod 4.2), včetně pacientů na hemodialýze nebo CAPD a pacientů užívající jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy, fibráty a cyklosporin).
Norwegian Bokmål: 4.2), inkludert de på hemodialyse eller CAPD, og pasienter som tar andre legemidler som man vet kan assosieres med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater og ciklosporin).
Czech: Reakce v místě infuze, pyrexie, astenie
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni Mindre vanlige: Utmattelse, smerter
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal så gis som en intravenøs infusjon over 30 eller 60 minutter.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy.
Norwegian Bokmål: Daptomycin ble ikke metabolisert av humane levermikrosomer i in vitro-studier.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 11 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 4 mg/kg, var total clearance av daptomycin hos barn i alderen 7 til 11 år med grampositiv infeksjon, høyere enn hos ungdom, mens eliminasjonshalveringstiden var kortere.
Czech: Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av eosinofil pneumoni ved re-eksponering er rapportert.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Daptomycin Hospira oppbevares
Czech: Většina zvýšení aminotransferáz byla 1.-3.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av transaminaseøkningene hadde toksisitetsgrad 1-3, og gikk over ved seponering av behandlingen.
Czech: - Nová nebo zhoršující se horečka, kašel nebo ztížené dýchání.
Norwegian Bokmål: - Feber eller forverret feber, hoste eller pustevansker.
Czech: 6 mg/kg každých 48 hodin cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; RIE = pravostranná infekční endokarditida (1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet er ikke evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er basert på data fra farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Czech: V jednopřípadové studii u člověka byl daptomycin v dávce 500 mg/den intravenózně podáván kojící matce denně po dobu 28 dnů a vzorky mateřského mléka pacientky byly odebírány 27. den během 24 hodin v. dni.
Norwegian Bokmål: I en «case-studie» på én enkelt person, ble daptomycin administrert intravenøst daglig i 28 dager til en ammende mor i doser på 500 mg/dag.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglasset er påvist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní infuzi.
Norwegian Bokmål: Erstatt nålen med en ny nål for intravenøs infusjon.
Czech: Kdykoli je to možné, má být přípravek Daptomycin Hospira ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Så langt det er mulig skal Cubicin administreres etter fullført dialyse på dialysedager (se pkt.