FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Portuguese: A eficácia da leflunomida no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irgendein von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se algum dos medicamentos que está a tomar é degradado pelo CYP2C9.
German: Kein Unterschied war zu sehen zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301).
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfasalazina (estudo MN301).
German: In diesem Fall sollen Patienten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
German: − Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)
Portuguese: Perda de peso (normalmente insignificante).
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomidplasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
German: - Wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Portuguese: Se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
German: Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die Schwangerschaft.
Portuguese: Se está grávida o seu médico falará consigo sobre os riscos da gravidez.
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiv wirkendes Immunsuppressivum, ATC-Code: L04AA13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA13.
German: Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen.
Portuguese: Pode também causar reacções alérgicas graves, ou aumentar as hipóteses de infecções graves.
German: Weitere Informationen hierüber finden sich in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).
German: Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte o seu médico.
German: Ein Tuberkulintest sollte für Patienten mit weiteren Tuberkuloserisikofaktoren erwogen werden.
Portuguese: O teste de reacção à tuberculina deve ser considerado nos doentes com outros factores de risco para tuberculose.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das PharmakovigilanzSystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
German: Im Steady State akkumulieren die Plasmaspiegel ungefähr 33- bis 35fach verglichen mit einer Einzelgabe.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos acumulam-se cerca de 33 a 35 vezes, quando comparados com os da dose única.
German: Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Teva vergessen haben Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida Teva Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
German: Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, ou utilize máquinas.
German: Leflunomid Teva geht in die Muttermilch über.
Portuguese: Leflunomida Teva passa para o leite materno.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Leflunomid Teva sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: A utilização de Leflunomida Teva não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
German: Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Portuguese: Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
German: Eine Beendigung derBehandlung sollte unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und seiner Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada tendo em conta a doença dos doentes bem como os seus antecendentes.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
German: Wenn Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens 6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.
Portuguese: Se a Leflunomida Teva foi suficientemente eliminada do seu organismo, deve esperar pelo menos outras 6 semanas antes de engravidar.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com os raros problemas hereditários de intolerância à galactose, de deficiência da lactase de Lapp ou de má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 2 Jahren (siehe „Wartezeit" weiter unten) bzw. bis zu 11 Tagen (siehe „Auswaschmaßnahmen" weiter unten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver " Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver " período de washout" abreviado abaixo).
German: Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass jegliche Änderungen des Sicherheitsprofils des Referenzarzneimittels, die Änderungen des Risikomanagement-Planes oder der Produktinformation erfordern, umgehend auch für Leflunomid Teva umgesetzt werden.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que quaisquer alterações ao perfil de segurança do medicamento de referência que exijam alterações ao Plano de Gestão de Risco ou da Informação do medicamento são implemetadas imediatamente na Leflunomida Teva.
German: Dies kann sich auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken.
Portuguese: Isto pode afectar a sua capacidade de concentração ou de reagir adequadamente.
German: − Appetitverlust
Portuguese: Perda de apetite.
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Leflunomid eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar leflunomida em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
German: Die Anwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Portuguese: O Leflunomida Teva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Leukopenie (Leukozyten > 2 G/l).
Portuguese: leucopénia (leucócitos >2 g/l)
German: Unabhängig von dem gewählten Auswaschverfahren, ist im Anschluss ebenfalls eine Überprüfung des Plasmaspiegels durch zwei getrennte Tests im Abstand von mindestens 14 Tagen und eine Wartezeit von 1½ Monaten zwischen dem ersten Messen eines Plasmaspiegels unter 0,02 mg/l und der Befruchtung erforderlich.
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0.02 mg/l e a fertilização.
German: − Hepatitis (Entzündung der Leber)
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado).
German: Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Portuguese: Não tome Leflunomida Teva se está ou se pensa que pode estar grávida.
German: Leflunomid Teva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O Leflunomida Teva está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Portuguese: A dose de início habitual é de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
German: Riskomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
German: Für weitere Informationen zur Testmethode setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste da amostra, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local (ver secção 7).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Teva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida Teva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
German: Daher dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen.
Portuguese: Por isso, não amamente durante o tratamento.
German: Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen.
Portuguese: Pode levar cerca de 4 a 6 semanas até começar a sentir uma melhoria do seu estado.
German: Dieser Zeitraum von 2 Jahren kann auf wenige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt empfohlenes Arzneimittel einnehmen, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper beschleunigt.
Portuguese: Estes 2 anos podem ser diminuídos para algumas semanas se fizer um tratamento, recomendado pelo médico, que acelera a eliminação da Leflunomida Teva do seu organismo.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Impfungen während einer Leflunomidtherapie.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia e a segurança de vacinações em doentes recebendo leflunomida.
German: OPA/Alu/PVC-Aluminium Blisterpackung.
Portuguese: Blister OPA/Alu/PVC-Alumínio.
German: Die Enzyme, die beim Stoffwechsel von Leflunomid und seinen Metaboliten eine Rolle spielen, sind nicht genau bekannt.
Portuguese: As enzimas envolvidas no metabolismo da leflunomida e dos seus metabolitos não são conhecidas com precisão.
German: − Husten oder Atemproblemen, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können (interstitielle Lungenerkrankung).
Portuguese: - Tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).
German: In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass A771726 die Cytochrom-P4502C9 (CYP2C9)- Aktivität hemmt.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o A771726 inibe a actividade do citocrómo P4502C9 (CYP2C9).
German: Panzytopenie (möglicherweise aufgrund antiproliferativer Mechanismen), Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie.
Portuguese: pancitopénia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopénia (leucócitos <2 g/l), eosinófilia
German: − jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion erhöhen kann.
Portuguese: - Qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente fatal.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida Teva do que deveria Se tomou ou alguém tomou muitos comprimidos juntos, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente a urgência do hospital mais próximo ou o seu médico.
German: − Verstärkter Haarausfall
Portuguese: Aumento da perda de cabelo.
German: Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Portuguese: A Leflunomida Teva pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
German: − Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)
Portuguese: Aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos).
German: Bei manchen Menschen tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.
Portuguese: Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida Teva, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
German: − wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida, ou está a amamentar.
German: − Entkräftung (Schwäche)
Portuguese: Falta ou perda de força (fraqueza).
German: Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Portuguese: Normalmente, Leflunomida Teva é tomado durante longos períodos de tempo.
German: − Verminderung der Phosphatspiegel im Blut
Portuguese: Diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
German: − Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)
Portuguese: Aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Leflunomid verantwortlich.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo da leflunomida.
German: − ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.
Portuguese: - Formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Medikamente verabreicht.
Portuguese: O tratamento concomitante com outros medicamentos hepatotóxicos foi frequentemente observado nestes casos.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Clínico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out).
German: Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatóide.
German: Gebärfähige Frauen dürfen Leflunomid Teva nicht einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens 2 Jahren nach Behandlungsende einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar não deverão tomar Leflunomida Teva sem usar medidas de contracepção de confiança durante pelo menos 2 anos após o tratamento.
German: Tél: +(33) 1 55 91 7800 Hrvatska
Portuguese: Tél: +(33) 1 55 91 7800
German: − Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert)
Portuguese: Psoríase pustular (nova ou agravamento).
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis Leflunomid an Probanden, die Mehrfachdosen Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) erhielten, waren die A771726-Spitzenspiegel um etwa 40 % erhöht, während sich die AUC nicht deutlich änderte.
Portuguese: Após uma administração concomitante de uma dose única de leflunomida a indivíduos medicados com doses múltiplas de rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450), os níveis máximos do A771726 aumentaram cerca de 40%, enquanto que a AUC não se alterou significativamente.
German: − Trockene Haut
Portuguese: Pele Seca.
German: − Kopfschmerzen
Portuguese: Dores de cabeça.
German: − Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)
Portuguese: Inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante).
German: Danach beträgt die Dosis 10 oder 20 mg täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.
Portuguese: Em seguida, a dose é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia dependendo da gravidade da doença.
German: Bei einer Dosierung von 20 mg/Tag beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von A771726 im Steady State etwa 35 µg/ml.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 μg/ml.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Portuguese: 6.5.1 Natureza e conteúdo do recipiente
German: Leflunomid Teva enthält Lactose.
Portuguese: Leflunomida Teva contém lactose.
German: Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Portuguese: Leflunomida Teva com alimentos, bebidas e álcool Beber álcool enquanto toma Leflunomida Teva pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (insbesondere wenn Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme auftraten), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: − wenn Sie einen stark erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut (Hypoproteinämie) haben,
Portuguese: Se tem um nível muito baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia).
German: Gelegentlich: Anämie, leichte Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Portuguese: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 g/l)
German: Zysten und Polypen) Das Malignomrisiko, insbesondere die Gefahr lymphoproliferativer Veränderungen, ist bei Anwendung mancher Immunsuppressiva erhöht.
Portuguese: quistos e pólipos) O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle (Pulver zur Suspension verarbeitet), oral oder über nasogastralen Tubus (50 g alle 6 Stunden für 24 Stunden), ergab eine Senkung der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten A771726 um 37 % innerhalb von 24 Stunden und um 48 % innerhalb von 48 Stunden.
Portuguese: A administração de carvão activado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito activo A77 1726 em 37% no período de 24 horas e em 48% no período de 48 horas.
German: 1 Filmtablette enthält 97,25 mg Lactose-Monohydrat und 3,125 mg Lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém 97,25 mg de lactose monohidratada e 3,125 mg de lactose anidra.
German: Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.
Portuguese: Leve consigo este folheto, qualquer comprimido que tenha sobrado e a caixa para o hospital ou médico, para mostrar que comprimidos foram consumidos.
German: Blisterpackung: 18 Monate
Portuguese: Frasco HPDE: 2 anos Blister: 18 meses
German: - Der Wirkstoff ist Leflunomid.
Portuguese: - A substância activa é leflunomida.
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse dieser Untersuchungen haben gezeigt, dass pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg eine reduzierte systemische Exposition (gemessen an CSS) von A771726 im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis haben (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatóide (ver secção
German: Wechselwirkungsstudien mit Cimetidin (nicht spezifischer Cytochrom-P450-Hemmer) und Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) weisen darauf hin, dass CYP-Enzyme in vivo nur eine geringe Rolle beim LeflunomidMetabolismus spielen.
Portuguese: Estudos de interacção com cimetidina (inibidor não específico do citocrómo P450) e rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450) indicam que in vivo as enzimas CYP só estão envolvidas no metabolismo da leflunomida em pequena escala.
German: − wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B. AIDS
Portuguese: Se sofre de uma condição grave que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.