FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali Un'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta in 927 pazienti affetti da cancro (764 con NSCLC) trattati in monoterapia con GIOTRIF.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
Italian: 3 4 Qualsiasi Grado
Bulgarian: 3 4 Всички степени
Italian: I dati sui gruppi afroamericani erano limitati.
Bulgarian: Данните за групата на негроидната раса са ограничени.
Italian: La diarrea solitamente si manifesta entro le prime 2 settimane di trattamento.
Bulgarian: Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици от началото на лечението.
Italian: • Rosuvastatina, utilizzata per ridurre il colesterolo.
Bulgarian: розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.
Italian: Può verificarsi irritazione oculare o infiammazione (la congiuntivite/cheratocongiuntivite si verifica comunemente e la cheratite non comunemente).
Bulgarian: Може да се появи дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит се появява често, а кератит - нечесто).
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con GIOTRIF.
Bulgarian: Проучвания на канцерогенен потенциал не са провеждани с GIOTRIF.
Italian: Uno studio di fertilità in ratti maschi e femmine fino alla massima dose tollerata non ha rivelato un impatto significativo sulla fertilità.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове до максималната поносима доза, не е установено значимо влияние върху фертилитета.
Italian: • Ritonavir, ketoconazolo (fatta eccezione per lo shampoo), itraconazolo, eritromicina, nelfinavir,
Bulgarian: ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,
Italian: I dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Italian: La somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa in attesa della valutazione di questi sintomi.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне по време на оценката на тези симптоми.
Italian: Informi il medico se compare un'eruzione cutanea.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако се появи обрив.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Le reazioni avverse sintomatiche (ad esempio diarrea severa/persistente o reazioni avverse di tipo cutaneo) possono essere gestite con successo con l'interruzione del trattamento e riduzioni della dose o sospensione del trattamento con GIOTRIF come indicato nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Симптоматични нежелани реакции (напр. тежка/продължителна диария или кожни нежелани реакции) могат да бъдат успешно овладяни чрез прекъсване на лечението и намаляване на дозата или прекратяване на лечението с GIOTRIF, както е посочено в таблица 1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: I pazienti sono stati trattati con GIOTRIF 40 mg (in tutti e tre gli studi) o 50 mg (LUX-Lung 2) per via orale una volta al giorno.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с GIOTRIF 40 mg (и в трите проучвания) или 50 mg (LUX-Lung 2) перорално веднъж дневно.
Italian: Sulla base dei dati disponibili dagli studi clinici, non c'è indicazione che questo medicinale causi una reazione avversa sulla contrattilità cardiaca.
Bulgarian: Наличните данни от клинични изпитвания не предполагат този лекарствен продукт да предизвиква нежелана реакция по отношение на сърдечния контрактилитет.
Italian: Il cibo non deve essere assunto almeno nelle 3 ore precedenti e nell'ora successiva l'assunzione di questo medicinale (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Храна не трябва да се приема поне 3 часа преди и 1 час след прием на този лекарствен продукт (вж. точки 4.5 и 5.2).
Italian: Gli studi con afatinib negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с афатиниб не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in bambini o adolescenti.
Bulgarian: Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Italian: Sulla base del meccanismo di azione, tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio, incluso GIOTRIF, possono potenzialmente danneggiare il feto.
Bulgarian: Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR, включително GIOTRIF, могат потенциално да причинят фетално увреждане.
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori della P-gp può ridurre l'esposizione ad afatinib (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни индуктори на P-gp може да понижи експозицията на афатиниб (вж. точка 4.5).
Italian: A causa del meccanismo di azione tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio possono potenzialmente causare danni al feto.
Bulgarian: Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR имат потенциал да предизвикат фетални увреждания.
Italian: • Infiammazione delle labbra
Bulgarian: възпаление на устните
Italian: I pazienti con reazioni avverse cutanee severe possono richiedere anche interruzione temporanea della terapia, riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2), intervento terapeutico aggiuntivo e ricorso ad uno specialista esperto nella gestione di questi effetti dermatologici.
Bulgarian: При пациенти със сериозни кожни реакции може да е необходимо временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата (вж. точка 4.2), допълнителни терапевтични мерки, както и насочване към специалист с опит в овладяването на подобни дерматологични ефекти.
Italian: L'efficacia era analogamente elevata nel gruppo di pazienti che avevano ricevuto in precedenza il regime chemioterapico (N=68; ORR 57,4%; PFS mediana da revisione indipendente 8 mesi).
Bulgarian: Ефикасността е била от сходно висока степен в групата на пациентите с предходна химиотерапия (N =68; ORR =57,4 %, медиана на PFS =8 месеца, според независима оценка).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:
Bulgarian: Вашия лекар докато приемате това лекарство:
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo della PFS dei pazienti positivi alla mutazione di EGFR trattati con GIOTRIF rispetto alla chemioterapia.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират значително подобрение на PFS при позитивните за EGFR мутация пациенти, лекувани с GIOTRIF, в сравнение с химиотерапия.
Italian: Gli addotti covalenti con le proteine sono stati i maggiori metaboliti di afatinib circolanti.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
Italian: Per i pazienti con severa diarrea può essere necessario l'interruzione e la riduzione della dose o la sospensione della terapia con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При пациентите с тежка форма на диария може да се наложи прекъсване и намаляване на дозата или преустановяване на лечението с GIOTRIF (вж. точка 4.2).
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o severo occhio secco.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота в очите.
Italian: La percentuale di interruzione dovuta alle ADR diarrea e rash cutaneo/acne era rispettivamente dell'1,3% e 0% nello studio LUX-Lung 3 e del 3,8% e 2,0% nello studio LUX-Lung 8.
Bulgarian: НЛР диария и обрив/акне е съответно 1,3 % и 0 % при LUX-Lung 3 и 3,8 % и 2,0 % при LUX-Lung 8.
Italian: Una gestione proattiva della diarrea che comprenda idratazione adeguata associata a prodotti antidiarroici, soprattutto entro le prime 6 settimane di trattamento, è importante e deve iniziare ai primi segni di diarrea.
Bulgarian: Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите 6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария.
Italian: In questi pazienti i fattori confondenti includevano patologia epatica preesistente e/o comorbidità associate alla progressione della neoplasia di base.
Bulgarian: При тези пациенти, смущаващи фактори са били съществуващо чернодробно заболяване и/или коморбидност, свързана с прогресия на подлежащо злокачествено заболяване.
Italian: L'esposizione sistemica totale più elevata (AUC0-24) nei ratti femmine era inferiore rispetto a quella osservata nell'uomo (0,23 volte).
Bulgarian: Най-високата системна експозиция (AUC0-24) при женските плъхове е по-ниска от наблюдаваната при пациенти (0,23 пъти).
Italian: I pazienti disidratati possono necessitare della somministrazione di elettroliti e di liquidi per via endovenosa.
Bulgarian: При дехидратирани пациенти може да е необходимо интравенозно въвеждане на електролити и течности.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata secondo lo stato di mutazione di EGFR (Del 19; L858R) e la presenza di metastasi cerebrali (sì; no).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана в зависимост от статуса на EGFR мутацията (Del 19; L858R) и наличието на метастази в мозъка (да, не).
Italian: Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la disciolga in un bicchiere di acqua non gassata.
Bulgarian: Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
Italian: Le reazioni avverse ILD-simili sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con afatinib.
Bulgarian: За подобни на ИББ нежелани реакции се съобщава при 0,7 % от лекуваните с афатиниб пациенти.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Italian: Se non è possibile deglutire le compresse intere, possono essere disperse in circa 100 ml di acqua non gassata.
Bulgarian: Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в около 100 ml негазирана питейна вода.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Токсична епидермална некролиза
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.
Italian: In alcuni casi il medico può ritenere necessario interrompere il trattamento e ridurre la sua dose o sospendere il trattamento:
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението и да намали
Italian: Nei 61 pazienti trattati nell'ambito della terapia di prima linea, è stato confermato l'ORR del 65,6% e il DCR del 86,9% in accordo alla revisione indipendente.
Bulgarian: При 61 пациенти, лекувани при условията на първа линия на лечение, потвърдената честота на Обективен отговор (ORR) е 65,6 %, a на Контрол на заболяването (DCR) - 86,9 % според независима оценка.
Italian: • Problemi alle unghie
Bulgarian: проблеми с ноктите
Italian: L'eruzione cutanea può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
Bulgarian: Обрив може да се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di afatinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на афатиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Italian: Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато сте на лечение с това лекарство.
Italian: Nei pazienti che sviluppano severa compromissione epatica durante l'assunzione di GIOTRIF il trattamento deve essere sospeso.
Bulgarian: При пациенти, които развият тежко нарушение на чернодробната функция докато приемат GIOTRIF, лечението трябва да бъде прекратено.
Italian: Ritardo del tempo mediano al peggioramento (mesi)
Bulgarian: Удължаване на медианата на времето до влошаване (месеци)
Italian: Per contro, quando ritonavir è stato somministrato contemporaneamente o 6 ore dopo 40 mg di GIOTRIF, la relativa biodisponibilità di afatinib era del 119% (AUC0-∞) e del 104% (Cmax), del 111% (AUC0-∞) e del 105% (Cmax) rispettivamente.
Bulgarian: Обратно, когато ритонавир е прилаган едновременно или 6 часа след доза от 40 mg GIOTRIF, относителната бионаличност на афатиниб е била съответно 119 % (AUC0-∞) и 104 % (Cmax), и 111 % (AUC0-∞) и 105 % (Cmax).
Italian: Ogni blister contiene 7 x 1 compresse rivestite con film ed è confezionato in un sacchetto di alluminio con una bustina essiccante che non deve essere ingerita.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Italian: Fototossicità Un test 3T3 in vitro ha dimostrato che afatinib può essere potenzialmente fototossico.
Bulgarian: Проведен е in vitro 3Т3 тест, който е показал, че афатиниб може да има фототоксичен потенциал.
Italian: L'etnia non esercitava alcun effetto sulla farmacocinetica di afatinib sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, che includeva pazienti appartenenti a gruppi asiatici, caucasici e afroamericani.
Bulgarian: Расата не оказва влияние върху фармакокинетиката на афатиниб според популационния фармакокинетичен анализ, който обхваща пациенти от групите на монголоидната, европеидната и негроидната раса.
Italian: Negli studi di somministrazione orale di dosi ripetute fino a 26 settimane in ratti o 52 settimane in cavie gli effetti principali sono stati identificati sulla cute (alterazioni del derma, atrofia epiteliale e follicolite nei ratti), nel tratto gastrointestinale (diarrea, erosioni nello stomaco, atrofia epiteliale nei ratti e cavie) e a livello renale (necrosi papillare nei ratti).
Bulgarian: В проучвания с многократно перорално приложение с продължителност до 26 седмици при плъхове или 52 седмици при минипрасета основните ефекти са наблюдавани върху кожата (промени по кожата, атрофия на епитела и фоликулит при плъхове), стомашно-чревния тракт (диария, ерозия на стомашната лигавица, атрофия на епитела при плъхове и минипрасета) и бъбреците (папиларна некроза при плъхове).
Italian: L'esposizione sistemica totale (AUC0-24) nei ratti maschi e femmine era nell'intervallo o inferiore a quella osservata nell'uomo (rispettivamente 1,3 volte e 0,51 volte).
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC0-24), при мъжките и женските плъхове е в рамките на или под експозицията при пациенти (съответно 1,3 пъти и 0,51 пъти).
Italian: Gli studi negli animali non hanno indicato segni di teratogenicità fino a dosi pari alla dose letale per le madre.
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Italian: L'alterazione dell'attività di ErbB innescata da amplificazione e/o mutazioni del gene del recettore e/o iperespressione del ligando, contribuisce al fenotipo maligno.
Bulgarian: Аберантното сигнализиране на ErbB, отключено от рецепторни мутации и/или амплификация, и/или свръхекспресия на рецепторни лиганди, допринася за злокачествения фенотип.
Italian: Ogni blister è confezionato con una bustina essiccante in un sacchetto di alluminio laminato e contiene 7 x 1 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Всеки блистер е опакован заедно със саше със сушител в ламинирана алуминиева торбичка и съдържа 7 х 1 филмирани таблетки.
Italian: L'assunzione di GIOTRIF con un pasto ad elevato contenuto di grassi ha determinato una significativa diminuzione dell'esposizione ad afatinib di circa il 50% relativamente alla Cmax e del 39% relativamente all'AUC0-∞.
Bulgarian: Едновременният прием на храна с високо съдържание на мазнини и GIOTRIF води до значимо понижение на експозицията на афатиниб с около 50 % по отношение на Cmax и с 39 % по отношение на AUC0-∞.
Italian: La somministrazione orale di dosi singole ai topi e ai ratti indicava un basso potenziale di tossicità acuta di afatinib.
Bulgarian: Пероралното приложение на единични дози при мишки и плъхове показва слаб потенциал за остра токсичност на афатиниб.
Italian: Nei modelli non-clinici di malattia caratterizzati dall'alterazione delle vie del segnale di ErbB, afatinib come agente singolo blocca efficacemente il segnale recettoriale determinando un'inibizione della crescita tumorale o la regressione del tumore.
Bulgarian: При неклинични модели на заболявания с дерегулация на сигналния път на ErbB, афатиниб, използван самостоятелно, ефективно блокира сигнализацията на ErbB рецептора, което води до инхибиране на туморния растеж или туморна регресия.
Italian: Le reazioni avverse ILD-simili sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con GIOTRIF in tutti gli studi clinici (compreso lo 0,5% di pazienti con reazioni avverse ILD-simili di Grado CTCAE ≥ 3).
Bulgarian: Нежелани реакции, подобни на ИББ, са съобщени при 0,7 % от лекуваните с GIOTRIF пациенти от всички клинични проучвания (включително 0,5 % от пациентите с подобни на ИББ нежелани реакции от степен ≥ 3 според CTCAE).
Italian: PFS Mesi (mediana)
Bulgarian: PFS Месеци (медиана)
Italian: Le ADR più frequenti sono state diarrea ed eventi avversi a livello cutaneo (vedere paragrafo 4.4) oltre a stomatite e paronichia (vedere anche Tabella 3, 4 e 5).
Bulgarian: Найчестите НЛР са диария и кожни реакции (вж. точка 4.4), както и стоматит и паронихия (вж. също Таблица 3, 4 и 5).
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata da revisione centrale indipendente; gli endpoint secondari comprendevano l'OS e l'ORR.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS, оценена според централна независима оценка; вторичните крайни точки включват OS и ORR.
Italian: • Infezione alle unghie
Bulgarian: инфекция на ноктите
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 (> da 2,5 a 5,0 volte il limite superiore del livello normale (ULN)) si sono verificati in meno dell'8% dei pazienti trattati con questo medicinale.
Bulgarian: Повишения на ALT от степен 2 (> 2,5 до 5,0 пъти над горната граница на нормата (ГГН) е имало при < 8 % от пациентите, лекувани с този лекарствен продукт.
Italian: Molto comune
Bulgarian: Много честите
Italian: Il beneficio della PFS è stato accompagnato dal miglioramento dei sintomi correlati alla malattia e dal ritardo del loro peggioramento (vedere Tabella 8).
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е придружена от подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването и удължаване на времето до влошаване (вж. таблица 8).
Italian: Nei pazienti con una frazione di eiezione al di sotto del valore minimo normale, deve essere preso in considerazione un consulto cardiologico e l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Bulgarian: При пациенти, чиято стойност на фракцията на изтласкване е под долната граница на нормата за лечебното заведение, трябва да се обмисли консултация с кардиолог и прекъсване или прекратяване на лечението.
Italian: Tabella 9: Risultati dell'efficacia di GIOTRIF rispetto a gefitinib (LUX-Lung 7) basati sull'analisi primaria dell'agosto 2015.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF vs. гефитиниб (LUX-Lung 7) на база на първичния анализ към август 2015.
Italian: Per i pazienti esposti al sole, si consigliano indumenti protettivi e l'uso di uno schermo solare.
Bulgarian: На пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно облекло и слънцезащитен крем.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento deve essere preso in considerazione un monitoraggio cardiaco che includa la valutazione della LVEF.
Bulgarian: При пациенти, които по време на лечението развият съответни сърдечни признаци/симптоми, трябва да се обмисли проследяване на сърдечната функция, включително оценка на ЛКФИ.
Italian: Tuttavia questo medicinale non è stato valutato in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di fuori della norma o in pazienti con storia cardiaca significativa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт, обаче, не е проучван при пациенти с абнормна левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ) или при такива с анамнеза за значими сърдечни събития.
Italian: Come misura precauzionale, si deve raccomandare di evitare una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF alle donne in età fertile.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с GIOTRIF.
Italian: L'esposizione sistemica ad afatinib è ridotta del 50% (Cmax) e del 39% (AUC0-∞), quando somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi rispetto alla somministrazione a digiuno.
Bulgarian: Системната експозиция на афатиниб се понижава с 50 % (Cmax) и 39 % (AUC0-∞), когато се приема заедно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приема на гладно.
Italian: Le pazienti di sesso femminile mostravano un'esposizione plasmatica superiore del 15% (AUCτ,ss, corretta per peso corporeo) rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Bulgarian: При пациентите от женски пол плазмената експозиция (AUCτ,ss, коригирана за телесно тегло) е с 15 % по-висока отколкото при пациентите от мъжки пол.
Italian: Le confezioni contengono 7 x 1, 14 x 1 o 28 x 1 compresse rivestire con film.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
Italian: L'esposizione plasmatica (AUCτ,ss) era aumentata del 26% per un paziente di peso pari a 42 kg (2,5° percentile) ed era ridotta del 22% per un paziente di peso pari a 95 kg (97,5°percentile) rispetto ad un paziente di peso pari a 62 kg (peso corporeo mediano nella popolazione totale dei pazienti).
Bulgarian: Плазмената експозиция (AUCτ,ss) се е повишила с 26 % при пациент с тегло 42 kg (2,5-ти персентил) и се е понижила с 22 % при пациент с тегло 95 kg (97,5-ти персентил) спрямо пациент с тегло 62 kg (медиана на телесното тегло на пациентите от общата популация).
Italian: Il beneficio di PFS era accompagnato dal miglioramento dei sintomi correlati alla malattia e da un tempo al peggioramento ritardato (vedere Tabella 11).
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е съпроводена от подобрение на свързаните със заболяването симптоми и по-дълго време до влошаване (вж. Таблица 11).
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con afatinib negli esseri umani.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с афатиниб по отношение на фертилитета при хора.
Italian: Effetti di afatinib sui substrati della P-gp
Bulgarian: Ефекти на афатиниб върху субстрати на P-gp
Italian: È stata osservata una limitata attività non-clinica e/o clinica nel NSCLC con mutazioni inserzionali nell'esone 20.
Bulgarian: Наблюдавано е ограничено неклинично и/или клинично действие при НДКРБД тумори с инсерционни мутации в екзон 20.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child Pugh C).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучен при пациенти с тежко (клас С по Child Pugh) чернодробно увреждане.