FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Очаква се доставянето на даунорубицин и цитарабин от Vyxeos липозомен форма да намали възможността за взаимодействия, тъй като системните концентрации на несвързаните лекарства даунорубицин и цитарабин са много по-ниски, отколкото когато се прилагат като нелипозомна форма.
Latvian: Paredzams, ka daunorubicīna un citarabīna uzņemšana Vyxeos liposom zāļu veidā samazina mijiedarbības iespējamību, jo daunorubicīna un citarabīna sistēmiskās brīvās zāļu koncentrācijas ir daudz zemākas nekā tad, ja netiek ievadītas liposomālā veidā.
Bulgarian: За разлика от нелипозомните даунорубицин и цитарабин, които бързо се метаболизират до съответните метаболити, даунорубицин и цитарабин след прилагане на Vyxeos липозомен представляват свободни бази, включени в липозоми.
Latvian: Atšķirībā no neliposomālā daunorubicīna un citarabīna, kuri tiek ātri metabolizēti attiecīgajos metabolītos, daunorubicīns un citarabīns pēc Vyxeos liposom ievadīšanas ir brīvas bāzes, kas iekapsulētas liposomās.
Bulgarian: Дозирането на Vyxeos липозомен се основава на телесната повърхност на пациента (BSA) съгласно следната схема:
Latvian: Vyxeos liposom devas tiek noteiktas, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) saskaņā ar tālāk esošo grafiku.
Bulgarian: лекарства, които могат да засегнат черния Ви дроб.
Latvian: • zāles, kas var ietekmēt Jūsu aknas.
Bulgarian: Студени тръпки (31,2) Пирексия (29,6)
Latvian: Drebuļi (31,2) Pireksija (29,6)
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: Цитарабин е специфично за определена фаза на клетъчния цикъл антинеопластично средство, влияещо само на клетки в S-фазата на клетъчното делене.
Latvian: Citarabīns ir šūnu cikla fāzei specifisks antineoplastiskais līdzeklis, kas ietekmē šūnas tikai šūnu dalīšanās S fāzē.
Bulgarian: Дистеароилфосфатидилхолин Дистеароилфосфатидилглицерол Холестерол
Latvian: Distearoilfosfatidilholīns Distearoilfosfatidilglicerīns Holesterīns
Bulgarian: При повторно лечение на пациента, Vyxeos липозомен трябва да се прилага при същата доза и скорост на инфузия и с премедикация.
Latvian: Kad pacientam tiek atsākta ārstēšana, Vyxeos liposom jāievada tādā pašā devā un ātrumā un jāveic premedikācija.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Flakonu uzglabāt oriģinālajā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: В случай на предозиране се очаква обостряне на нежеланите реакции, свързани с Vyxeos липозомен, и трябва да се осигури поддържащо лечение (включително антиинфекциозни средства, кръвопреливане и преливане на тромбоцитна маса, колониостимулиращи фактори и интензивно лечение, ако е необходимо), докато пациентът се възстанови.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā prognozējams, ka saasināsies ar Vyxeos liposom lietošanu saistītās blakusparādības un ir jānodrošina atbalstošā terapija (tostarp pretinfekcijas līdzekļi, asins un trombocītu transfūzija, koloniju stimulējošie faktori un intensīva aprūpe, kā nepieciešams), līdz pacients atveseļojas.
Bulgarian: Профилактични антиинфекциозни (включително антибактериални, антивирусни, противогъбични) средства могат да се прилагат през периода на абсолютна неутропения до възстановяване на ANC до 500/μl или повече.
Latvian: Smagas neitropēnijas periodā var ievadīt profilaktiskus pretinfekciju līdzekļus (tostarp antibakteriālos, pretvīrusu, pretsēnīšu), līdz ANC atgriežas līdz 500/μl vai lielākam rādītājam.
Bulgarian: Препоръчва се кардиологична оценка на изходно ниво с електрокардиограма (ЕКГ) и радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) или ехокардиография (ECHO), особено при пациенти с рискови фактори за повишена сърдечна токсичност.
Latvian: Ieteicams veikt sirds novērtēšanu sākuma stāvoklī ar elektrokardiogrammu (EKG) un daudzprojekciju radionuklīdo angiogrāfiju (MUGA) vai ehokardiogrāfiju (EHO), īpaši pacientiem ar paaugstinātiem kardiotoksicitātes riska faktoriem.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт.
Latvian: Vyxeos liposom ir citotoksiskas zāles.
Bulgarian: Как да съхранявате Vyxeos липозомен
Latvian: Kā uzglabāt Vyxeos liposom
Bulgarian: В рамото, получавало 7+3, първата индукция се състои от цитарабин 100 mg/m 2/ден в дните от 1 до 7 чрез непрекъсната инфузия и даунорубицин 60 mg/m 2/ден в дните 1, 2 и 3, а при втората индукция и консолидацията цитарабин се прилага в дните от 1 до 5 и даунорубицин в дните 1 и 2.
Latvian: 7+3 grupā pirmā indukcija sastāvēja no citarabīna 100 mg/m 2/dienā, ko ievadīja ar nepārtrauktu infūziju no 1. līdz 7. dienai, un daunorubicīna 60 mg/m2/dienā 1., 2. un 3. dienā, savukārt otrās indukcijas un konsolidācijas citarabīns tika ievadīts 1. līdz 5. dienā un daunorubicīns 1. un 2. dienā.
Bulgarian: Не смесвайте Vyxeos липозомен и не прилагайте под формата на инфузия с други лекарствени продукти.
Latvian: • Nejauciet Vyxeos liposom ar citām zālēm vai neievadiet kā infūziju kopā ar citām zālēm.
Bulgarian: Дозировката на Vyxeos липозомен е различна от тази на инжекционните форми на даунорубицин и цитарабин и не трябва да се заменя с други лекарствени продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин (вж. точка 4.4).
Latvian: Vyxeos liposom ir atšķirīgas devas, salīdzinot ar daunorubicīna injekciju un citarabīna injekciju, un to nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Клирънсът (% CV) е 0,16 l/h (53,3%) за даунорубицин и 0,13 l/h (60,2%) за цитарабин.
Latvian: Klīrenss (% CV) ir 0,16 l/h (53,3%) daunorubicīnam un 0,13 l/h (60,2%) citarabīnam.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с бъбреците или черния дроб.
Latvian: • Ja Jums ir bijušas problēmas ar nierēm vai aknām.
Bulgarian: Vyxeos липозомен
Latvian: Vyxeos liposom
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане може да увеличи риска от токсичност, свързана с приложението на даунорубицин и цитарабин.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi var palielināt ar daunorubicīnu un citarabīnu saistīto toksicitātes risku.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови бавно, след отшумяване на симптомите, като се намали наполовина скоростта на инфузията, и трябва да се прилага интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg).
Latvian: Kad simptomi izzuduši, ārstēšana lēni jāatsāk, sadalot infūzijas ātrumu uz pusi, un intravenozi jāievada difenhidramīns (2025 mg) un deksametazons (10 mg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на даунорубицин и цитарабин, приложени като Vyxeos липозомен, е проучена при възрастни пациенти, които са получили доза даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m2, приложени като 90-минутна интравенозна инфузия в дните 1, 3 и 5.
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna, kas ievadīti kā Vyxeos liposom, farmakokinētika tika pētīta pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma daunorubicīna devu 44 mg/m un citarabīna devu 100 mg/m2, ko ievadīja 90 minūšu intravenozas infūzijas laikā 1., 3. un 5. dienā.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора.
Latvian: • Saudzīgi apvērsiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал не трябва да се прилага лечение, докато не бъде изключена бременност.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt Vyxeos liposom, kamēr nav izslēgta grūtniecība.
Bulgarian: • главоболие, замаяност, обърканост, безсъние, безпокойство;
Latvian: • galvassāpes, reibonis, apjukums, miega traucējumi, nemiers;
Bulgarian: Поради тромбоцитопенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, в клинични проучвания са наблюдавани различни хеморагични събития.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom izraisīto trombocitopēniju, klīniskajos pētījumos tika novēroti dažādi asiņošanas veidi.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е само за интравенозна употреба.
Latvian: Vyxeos liposom paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Bulgarian: Кардиотоксичност (18,7)
Latvian: Ļoti bieži Kardiotoksicitāte (18,7)
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване (или, ако сте мъж, Вашата партньорка) по време на лечението и през следващите 6 месеца след прилагане на последната доза.
Latvian: Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas izvairītos no grūtniecības (Jums vai Jūsu partnerei).
Bulgarian: Чести Мускулно-скелетна болка (5,1)
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu sāpes (5,1)
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; CRi = пълен отговор с непълно възстановяване а р-стойност от стратифициран log rank тест, стратифициран по възраст и AML подтип б p-стойност от стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възраст и AML подтип
Latvian: CRi= pilnīga atbildes reakcija ar nepilnīgu atveseļošanos a p-vērtība no stratificēta log rank testa, veicot stratifikāciju pēc vecuma un AML apakštipa b p-vērtība no stratificēta Kohrāna-Mantela-Henzela testa, veicot stratifikāciju pēc vecuma un AML apakštipa
Bulgarian: задух, кашлица, течност в белите дробове;
Latvian: • elpas trūkums, klepus, šķidrums plaušās;
Bulgarian: кървене;
Latvian: • asiņošana;
Bulgarian: Концентрацията на реконституирания разтвор е 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) даунорубицин и 100 mg/20 ml (5 mg/ml) цитарабин.
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija ir 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicīna un 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabīna.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от клинични проучвания при пациенти, не е наблюдавана значима разлика в клирънса на даунорубицин или цитарабин при пациенти с предшестващо леко до умерено бъбречно увреждане (60 ml/min ≥ до ≤89 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за леко и 30 ml/min ≥ до ≤ 59 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за умерено) в сравнение с пациентите с изходна нормална бъбречна функция (CrCL ≥90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, izmantojot datus, kas tika iegūti klīniskos pētījumos no pacientiem, netika novērota būtiska atšķirība daunorubicīna vai citarabīna klīrensā pacientiem ar iepriekš esošiem viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≥ līdz ≤ 89 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] viegliem un 30 ml/min ≥ līdz ≤ 59 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] mēreni smagiem), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 ml/min).
Bulgarian: При леки симптоми на свръхчувствителност (напр. леко зачервяване, обрив, сърбеж), лечението трябва да бъде спряно и пациентът трябва да бъде наблюдаван, включително наблюдение на жизнените показатели.
Latvian: Vieglu paaugstinātas jutības simptomu (piem., viegla pietvīkuma, izsitumu, niezes) gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, tostarp jānovēro organisma vitālie rādītāji.
Bulgarian: Въз основа на данни от изпитвания върху животни, Vyxeos липозомен липозомите кумулират и персистират във висока концентрация в костния мозък, където преференциално се поемат интактни от левкемичните клетки при активен процес на поглъщане.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, Vyxeos liposom liposomas uzkrājas un saglabājas augstā koncentrācijā kaulu smadzenēs, kur leikēmijas šūnas tās pārņem nebojātā veidā aktīvā pārklāšanās procesā.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести) Vyxeos липозомен може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията, както и на кръвните клетки, които помагат на кръвта да се съсирва (тромбоцити), което води до нарушения на кръвосъсирването, като кървене от носа и образуване на синини.
Latvian: Vyxeos liposom var samazināt balto asins šūnu skaitu, kas cīnās ar infekciju, kā arī asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt (trombocītus), kas var izraisīt asiņošanas traucējumus, piemēram, deguna asiņošanu un zilumu veidošanos.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани вследствие на лечение с химиотерапевтични средства, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Latvian: Imunosupresantā iedarbība/paaugstināta uzņēmība pret infekcijām Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ķīmijterapijas līdzekļi izraisījuši imunitātes pavājināšanos, var izraisīt smagas vai fatālas infekcijas.
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за мейотични клетки
Latvian: Citarabīns bija klastogēns meiotiskās šūnās.
Bulgarian: Лечението ще бъде прилагано на курсове.
Latvian: Jūsu ārstēšana būs „kursu" veidā.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на кръвната картина на изходно ниво и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с Vyxeos липозомен за възможни клинични усложнения, дължащи се на миелосупресия.
Latvian: Jāveic asins analīzes novērtējums sākuma stāvoklī un ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas klīniskas komplikācijas mielosupresijas dēļ.
Bulgarian: Честотата на случаите на инфекции е 78,1%; честотата на несериозните случаи на инфекции е 73,1%, а честотата на сериозни случаи на инфекции е 28,5%; честотата на инфекциите, довели до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Latvian: Infekciju biežums bija 78,1%; maznozīmīgu infekciju sastopamība bija 73,1%, nopietnu infekciju sastopamība bija 28,5%; infekciju sastopamība, kuru dēļ tika pārtraukta lietošana, bija 0,5%.
Bulgarian: Изчислете обема на реконституирания Vyxeos липозомен, като използвате следната формула: [необходим обем (ml) = дозата даунорубицин (mg/m 2) х телесната повърхност на пациента (m2) /2,2 (mg/ml)].
Latvian: • Aprēķiniet sagatavojamā Vyxeos liposom daudzumu, izmantojot šādu formulu: [nepieciešamais tilpums (ml) = daunorubicīna deva (mg/m 2) x pacienta ĶVL (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Bulgarian: Vyxeos липозомен се използва за лечение на пациенти с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
Latvian: Vyxeos liposom tiek lietots, lai ārstētu pacientus ar tikko diagnosticētu akūtu mieloleikozi (balto asins šūnu vēzi).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно.
Latvian: Vyxeos liposom jāievada tikai intravenozi.
Bulgarian: Той се дава, когато левкемията е причинена или от предходни лечения (известна като свързана с лечение остра миелоидна левкемия), или когато са налице известни промени в костния мозък (известни като остра миелоидна левкемия с промени, свързани с миелодисплазия).
Latvian: To lieto, ja leikozi izraisījušas iepriekšējās ārstēšanas (zināma kā ar terapiju saistīta akūtu mieloleikoze) vai ja ir noteiktas izmaiņas kaulu smadzenēs (zināma kā akūtu mieloleikozi ar „ mielodisplāziju saistītām izmaiņām").
Bulgarian: Не е известно дали Vyxeos липозомен се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Vyxeos liposom izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Чрез асептична техника изтеглете изчисления обем реконституиран Vyxeos липозомен от флакона(ите) със стерилна спринцовка и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 500 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Latvian: • Aseptiski izvelciet aprēķināto sagatavotā Vyxeos liposom tilpumu no flakona ar sterilu šļirci un pārnesiet to uz infūzijas maisu, kurā ir 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai 5% glikoze.
Bulgarian: треска, втрисане, болки в гърлото, кашлица, язви в устата или други симптоми на инфекция;
Latvian: • drudzis, drebuļi, iekaisis kakls, klepus, čūlas mutē vai jebkādi citi infekcijas simptomi;
Bulgarian: Най-често срещаното хеморагично събитие е епистаксис и по-голямата част от тези събития са считани за несериозни (29,1%).
Latvian: Visbiežāk sastopamais asiņošanas veids bija deguna asiņošana, un lielākā daļa no šīm nevēlamajām blakusparādībām tika uzskatītas par maznozīmīgām (29,1%).
Bulgarian: Обемът на разпределение (% CV) на даунорубицин е 6,6 l (36,8%) и 7,1 l (49,2%) на цитарабин.
Latvian: Daunorubicīna izkliedes tilpums (%CV) ir 6,6 l (36,8%) un citarabīnam - 7,1 l(49,2%).
Bulgarian: Нечести Хиперхидроза (0,3)
Latvian: Retāk Hiperhidroze (0,3)
Bulgarian: зачервяване на кожата, обриви, мускулни болки, главоболие, болка в костите, болка в ставите, умора, генерализиран оток, включително подуване на ръцете и краката;
Latvian: • ādas apsārtums, izsitumi, muskuļu sāpes, galvassāpes, sāpes kaulos, locītavu sāpes, nogurums, vispārējs pietūkums, tostarp roku un kāju pietūkums;
Bulgarian: Възникналите летални инфекции са сепсис и пневмония (вж. точка 4.4).
Latvian: Novērotās letālās infekcijas bija sepse un pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: По-ниските проценти на съотношението метаболит/основно вещество след прилагане на Vyxeos липозомен показват, че по-голямата част от общия даунорубицин и цитарабин в кръвообращението е задържана във вътрешността на Vyxeos липозомен липозомите, където те са недостъпни за лекарствометаболизиращите ензими.
Latvian: Zemākas metabolīta: aktīvās vielas procentuālās attiecības pēc Vyxeos liposom ievadīšanas liecina, ka lielākā daļa no kopējā daunorubicīna un citarabīna tiek ieslēgta Vyxeos liposom liposomās, kur tie nav pieejami zāļu metabolizācijas procesa fermentiem.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] 60 ml/min до 89 ml/min въз основа на формулата на Cockcroft Gault [C-G]) или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 ml/min до 59 ml/min).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 60 ml/min līdz 89 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu [C-G]) vai mēreniem (CrCl 30 ml/min līdz 59 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Инфекция (58,7)
Latvian: Ļoti bieži Infekcija (58,7)
Bulgarian: Също така съдържа: дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
Latvian: Satur arī: distearoilfosfatidilholīnu, distearoilfosfatidilglicerīnu, holesterīnu, vara glikonātu, trolamīnu un saharozi.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран по време на лечение с Vyxeos липозомен (вж. точка 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, ārstēšana ar Vyxeos liposom var pasliktināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: След приложението на лекарствения продукт промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Latvian: • Pēc ievadīšanas izskalojiet caurulīti ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: На изходното ниво 20% имат t-AML, 54% имат AML с предшестващо хематологично заболяване и 25% имат de novo AML с цитогенетични аномалии, свързани с миелодисплазия.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 20% bija t-AML, 54% bija AML ar iepriekšējiem hematoloģiskiem traucējumiem un 25% bija de novo AML ar mielodisplāziju saistītām citoģenētiskām patoloģijām; 34% iepriekš bija ārstēti ar hipometilēšanas līdzekli MDS; 54% bija nelabvēlīgs kariotips.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на остра миелоидна левкемия.
Latvian: Vyxeos liposom Jums drīkst ievadīt ārsts vai medmāsa ar pieredzi AML ārstēšanā.
Bulgarian: втрисане, ниска телесна температура или висока телесна температура.
Latvian: • drebuļi, pazemināta vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Bulgarian: Диспнея (36,5) Кашлица (33,9) Плеврален излив (13,9)
Latvian: Dispnoja (36,5) Klepus (33,9) Pleirāls izsvīdums (13,9)
Bulgarian: Само в клинични проучвания Vyxeos липозомен 100 единици/m2/ден (еквивалентно на 44 mg/100 mg/m2) се прилага интравенозно в продължение на 90 минути в дните 1, 3 и 5 за първата индукция и в дните 1 и 3 за пациенти, при които е необходима втора индукция.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika intravenozi ievadīts tikai Vyxeos liposom 100 vienības/m dienā (atbilst 44 mg/100 mg/m2) 90 minūšu laikā 1., 3. un 5. dienā pirmajai indukcijai un 1. un 3. dienā pacientiem, kuriem bija nepieciešama otrā indukcija.
Bulgarian: След приложената на 5-ия ден доза средната (коефициент на вариация [CV] в %) максимална плазмена концентрация (Cmax) е 26,0 µ/ml (32,7%) за даунорубицин и 62,2 µ/ml (33,7%) за цитарабин.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas 5. dienā vidējā (variācijas % koeficients [CV]) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) daunorubicīnam bija 26,0 (32,7%) mcg/ml un citarabīnam 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенознo дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg), и ако е показано, да се добави епинефрин (адреналин) или бронходилататори.
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (20-25 mg) un deksametazons (10 mg) un, ja indicēts, jāpievieno epinefrīns (adrenalīns) vai bronhodilatatori.
Bulgarian: Поради неутропенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, много чести нежелани реакции са инфекции от различен тип.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom izraisīto neitropēniju, dažādu veidu infekcijas bija ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще получите допълнителни курсове на лечение в зависимост от това, как се повлиявате от лечението и дали получавате някакви нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Jūs saņemsiet pirmo ārstēšanas kursu, un ārsts izlems, vai Jūs saņemsiet turpmākus ārstēšanas kursus atkarībā no tā, kā Jūs reaģēsiet uz ārstēšanu un vai Jums būs jebkādas blakusparādības.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Vyxeos липозомен липозомите проявяват удължен плазмен полуживот след интравенозна инфузия, като повече от 99% от даунорубицина и цитарабина в плазмата остават включени в липозомите.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas Vyxeos liposom liposomām novērojams pagarināts plazmas pusperiods ar vairāk nekā 99% daunorubicīna un citarabīna, kas paliek iekapsulēts plazmā liposomās.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vyxeos липозомен.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Vyxeos liposom nav veikti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Пневмония, сепсис и бактериемия са най-често наблюдаваните сериозни инфекции (НЛР) в популацията в клиничните проучвания.
Latvian: Pneimonija, sepse un bakterēmija bija visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu populācijā.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и 6 месеца след последната приложена доза Vyxeos липозомен (вж. точка 4.6).
Latvian: Pacientiem un pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Хипертония (6,9) Хипотония (4,5)
Latvian: Hipertensija (6,9) Hipotensija (4,5)
Bulgarian: Флакон (стъкло тип 1) от 50 ml със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий), съдържащ 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Latvian: 50 ml flakons (1. tipa stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un ar izolācijas vāciņu (alumīnijs), kas satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне:
Latvian: Sagatavošanas norādījumi.
Bulgarian: EU/1/18/1308/003 5 флакона
Latvian: EU/1/18/1308/003 5 flakoni
Bulgarian: Даунорубицин е мутагенен при in vitro тестове (тест на Ames, тест с V79 клетки от хамстер) и кластогенен при in vitro (CCRF-CEM човешки лимфобласти) и in vivo (SCE в миши костен мозък) тестове.
Latvian: Daunorubicīns bija mutagēns in vitro testos (Eimsa tests, V79 kāmju šūnu tests), kā arī klastogēnas in vitro (CCRF-CEM cilvēka limfoblasti) un in vivo (SCE tests peles kaulu smadzenēs) testos.
Bulgarian: Хеморагия (69,1) Хипотония (23,7) Хипертония (17,3)
Latvian: Ļoti bieži Asiņošana (69,1) Hipotensija (23,7) Hipertensija (17,3)
Bulgarian: Меден глюконат Троламин (за корекция на рН) Захароза
Latvian: Vara glikonāts Trolamīns (pH korekcijai)