FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25C).
Czech: Na krabičce si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
Portuguese: Inibição do fator VIII - (DSTP)
Czech: Inhibice faktoru VIII (PTP)*
Portuguese: Reconstituição de várias seringas pré-cheias de ReFacto AF em seringa de 10 cc ou seringa com adaptador luer lock (seringa de 10 cc e seringa com adaptador luer lock não fornecidas)
Czech: Vícenásobná rekonstituce přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka do 10ml nebo větší injekční stříkačky (Luer Lock Syringe) (10ml nebo větší injekční stříkačka není součástí této soupravy)
Portuguese: Carregar lentamente no êmbolo para injetar a totalidade do solvente para dentro do frasco para injetáveis de ReFacto AF.
Czech: Pomalým tlakem na táhlo pístu vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky ReFacto AF.
Portuguese: Solvente límpido e incolor
Czech: Čiré, bezbarvé rozpouštědlo
Portuguese: Ainda com a seringa ligada ao adaptador, rodar suavemente o frasco para injetáveis até que o pó se dissolva.
Czech: Zatímco injekční stříkačka je stále spojena s adaptérem, jemně otáčejte injekční lahvičkou až do rozpuštění prášku.
Portuguese: Se não vai utilizar a solução de ReFacto AF imediatamente, a seringa deve ser conservada na posição vertical, com a cápsula de fecho protetora azul ventilada colocada na seringa pré-cheia, até ao momento da perfusão.
Czech: Pokud nepoužijete přípravek ReFacto AF okamžitě, měl(a) byste injekční stříkačku skladovat ve svislé poloze s modrým ochranným víčkem na předplněné injekční stříkačce až do doby, kdy budete chtít přípravek ReFacto AF použít.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável O pó liofilizado para injetável contido no frasco para injetáveis tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa pré-cheia, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando-se para a reconstituição o adaptador para o frasco para injetáveis.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce se musí rekonstituovat přiloženým rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] z dodané předplněné injekční stříkačky za použití sterilního adaptéru lahvičky.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser guardada à temperatura ambiente antes de ser administrada.
Czech: Připravený roztok může být před podáním uchováván při pokojové teplotě.
Portuguese: O medicamento ReFacto AF reconstituído deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF se podává intravenózně a podání by mělo trvat několik minut.
Portuguese: Podem ser utilizadas para a administração outras seringas esterilizadas descartáveis.
Czech: K podání přípravku může být použita jiná sterilní injekční stříkačka pro jednorázové použití.
Portuguese: ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa, o fator VIII de coagulação humano.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII.
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em indivíduos que notificaram após um regime de tratamento de acordo com as necessidades na linha de base Mediana (mín, máx)
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu léčby dle potřeby ve výchozím stavu medián (min, max)
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão estéril incluído na embalagem e a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa esterilizada descartável de plástico com fecho luer.
Czech: Přípravek ReFacto AF má být podán přiloženou infuzní soupravou a předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo samostatnou sterilní injekční stříkačkou z plastické hmoty k jednorázovému použití s otvorem luer.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão (ritmo ou velocidade de administração) recomendada para tornar a perfusão mais confortável.
Czech: Lékař může změnit rychlost infuze tak, aby to bylo pro Vás pohodlnější.
Portuguese: • arrepios, reação no acesso venoso do cateter
Czech: • zimnice, reakce v místě katétru
Portuguese: Foi notificada ausência de efeito, principalmente em doentes em profilaxia, nos ensaios clínicos e após comercialização de ReFacto.
Czech: V klinických studiích a v postregistračním používání přípravku ReFacto byla podána hlášení o nedostatečné účinnosti, zejména v profylaxi pacientů.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão recomendada para aumentar o grau de conforto da perfusão.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze, aby pro Vás byla infuze příjemnější.
Portuguese: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de pó liofilizado na parte superior da câmara e 4 ml de solvente na parte inferior da câmara da seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com êmbolo de borracha e fecho de butilo, uma haste do êmbolo pré-fixa para montagem, uma cápsula de fecho ventilada estéril de polipropileno, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
Czech: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU nebo 3000 IU lyofilizovaného prášku ve vrchním zásobníku a 4 ml rozpouštědla ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s butylovým pryžovým pístem a uzávěrem, jedno táhlo s pístem k sestavení, polypropylenové odvzdušněné sterilní víčko, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Portuguese: Remover a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injetáveis.
Czech: Odloupněte víčko z čirého plastového obalu adaptéru injekční lahvičky.
Portuguese: Arrepios; reação no local do acesso venoso por cateter
Czech: Zimnice; lokální reakce spojená s katétrem
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da seringa de 10 cc ou da seringa com o adaptador luer lock e prenda o sistema de perfusão, como descrito nas instruções de administração da seringa pré-cheia [ver Administração (Perfusão intravenosa)].
Czech: Sejměte kuželovitý spojovací díl z 10ml (nebo větší) injekční stříkačky a připojte infuzní set tak, jak je popsáno výše v pokynech pro podání předplněné injekční stříkačky [viz kapitola Podání (intravenózní infuze)].
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente ou sem cor.
Czech: Po rekonstituci bude roztok čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvý.
Portuguese: Continuando a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo até que quase todo o ar seja retirado da câmara (superior).
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) z vrchního zásobníku.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře..
Portuguese: Não tocar no interior da tampa protetora nem na extremidade da seringa.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části krytu ani hrotu stříkačky.
Portuguese: Rejeitar a solução não utilizada, o(s) frasco(s) para injetáveis vazio(s) e as agulhas e seringas utilizadas, para um recipiente próprio para resíduos perigosos uma vez que aqueles materiais podem ferir outras pessoas caso não sejam eliminados corretamente.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky vyhoďte do vhodného kontejneru mimo zdravotnický odpad, protože tyto materiály by mohly při neopatrné likvidaci někoho poranit.
Portuguese: n=14 36 UI/kg n=13 32 UI/kg n=22 46 UI/kg
Czech: N=13 32 IU/kg
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó em frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com uma rolha de borracha (butílica) e um selo não-roscado (alumínio) e 4 ml de solvente fornecido em seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com uma rolha no êmbolo (butílica), um selo na extremidade (butílico), um adaptador para o frasco para injetáveis para a reconstituição, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Portuguese: Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, agite suavemente várias vezes até o pó estar dissolvido.
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF svisle, jemně s ní několikrát zakružte, dokud se prášek nerozpustí.
Portuguese: n=13 35 UI/kg n=14 33 UI/kg n=21 55 UI/kg
Czech: N=14 33 IU/kg
Portuguese: ReFacto AF é fornecido como um pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia que contém o pó de ReFacto AF no topo da câmara e solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)] na parte inferior da câmara.
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje ReFacto AF prášek ve vrchním zásobníku a rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml, (0,9% roztok)) ve spodním zásobníku.
Portuguese: Moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante humano)
Czech: Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente 1 adaptador para o frasco para injetáveis 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 4 ml rozpouštědla 1 adaptér injekční lahvičky 1 sterilní infuzní set
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF seringa pré-cheia a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25°C).
Czech: Na krabičku si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF předplněná injekční stříkačka vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas, durante 3-4 dias ou mais até resolução da dor e incapacidade aguda.
Czech: po 3 - 4 dny nebo déle do ústupu bolesti a vyléčení akutní poruchy funkce.
Portuguese: Hipotensão; tromboflebite; rubor
Czech: Hemoragie; hematom Hypotenze; tromboflebitida; návaly horka
Portuguese: Remover qualquer ar da tubagem do sistema de perfusão recuando o êmbolo da seringa.
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z infuzní soupravy tak, že natáhnete roztok zpět do injekční stříkačky.
Portuguese: Em DSTP, os parâmetros farmacocinéticos de ReFacto foram avaliados utilizando o doseamento cromogénico.
Czech: U předtím neléčených pacientů (PUP) byly farmakokinetické parametry přípravku ReFacto stanoveny chromogenní metodou.
Portuguese: Deve levar consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Czech: Na cestu byste si měl(a) opatřit dostatečnou zásobu přípravku obsahující faktor VIII ke své předpokládané léčbě.
Portuguese: Olhe para a solução final para verificar se existem partículas ou descoloração.
Czech: Podívejte se na výsledný roztok a zkontrolujte, zdali se v něm nevyskytují viditelné částečky prášku a zdali je bezbarvý.
Portuguese: A solução deve ser eliminada se apresentar partículas visíveis ou se for observada qualquer alteração na coloração.
Czech: Pokud roztok obsahuje viditelné částice nebo je pozorováno zbarvení, musí být zlikvidován.
Portuguese: Depois de reconstituído com o solvente fornecido, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), cada frasco para injetáveis contém 62,5; 125; 250; ou 500 UI de moroctocog alfa, respetivamente (com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 250, 500, 1000 ou 2000 UI), por 1 ml da solução injetável preparada.
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%)] jedna injekční lahvička připraveného injekčního roztoku obsahuje 62,5; 125; 250 nebo 500 IU moroctocogum alfa (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU.
Portuguese: ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa durante vários minutos após reconstituição do pó liofilizado injetável com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (fornecida).
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní infuzí po dobu několika minut po rekonstituci lyofilizovaného prášku na injekci v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci (přiložen).
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por episódio hemorrágico para tratamento da hemorragia
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na krvácivou příhodu k léčbě krvácení medián (min, max)
Portuguese: DPT < 6 anos
Czech: PUP < 6 let
Portuguese: Antes da administração, a solução final tem de ser inspecionada para detetar se existem partículas.
Czech: Připravený roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, aby neobsahoval mechanické částice.
Portuguese: Para a sua conveniência, o medicamento pode ser retirado destas condições de conservação durante um único período máximo de 3 meses à temperatura ambiente (até 25°C).
Czech: Pro Vaše pohodlí je možno léčivý přípravek vyjmout z chladničky na jediné období trvající maximálně 3 měsíce a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000 nebo 2000 IU.
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Czech: Frekvence byla určena na základě studií se všemi přípravky s FVIII, kterých se účastnili pacienti se závažnou hemofilií A. PTP - dříve léčení pacienti, PUP - dříve neléčení pacienti
Portuguese: Parâmetro farmacocinético
Czech: PK parametr
Portuguese: • erupção na pele, urticária, bolhas, comichão generalizada
Czech: • vyrážka, kopřivka, místní otok kůže, celkové svědění
Portuguese: Na seringa pré-cheia de ReFacto AF é incluído o solvente [solução para injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)] para reconstituição do moroctocog alfa.
Czech: Rozpouštědlo [chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok] je obsaženo v balení přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka pro rekonstituci léčivé látky moroctocog alfa.
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da embalagem (o conector e a seringa luer-luer não são fornecidos).
Czech: Vyjměte kuželovitý spojovací díl injekční stříkačky z obalu (kuželovitý spojovací díl není součástí této soupravy).
Portuguese: A solução será límpida ou ligeiramente opalescente e incolor.
Czech: Roztok je čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvý.
Portuguese: Rejeitar o frasco para injetáveis com o adaptador.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: • urticária, erupção na pele, comichão
Czech: • kopřivka, vyrážka, svědění
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em indivíduos que notificaram após um regime profilático na linha de base Mediana (mín, máx)
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu profylaktické léčby ve výchozím stavu medián (min, max)
Portuguese: Não congelar, a fim de evitar danos na seringa précheia de solvente.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Portuguese: Adaptar a seringa de solvente ao adaptador para o frasco para injetáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação ficar segura.
Czech: Vložením hrotu do otvoru adaptéru spojte injekční stříkačku rozpouštědla s adaptérem injekční lahvičky za stálého tlaku a otáčení stříkačky ve směru hodinových ručiček až do zajištění spojení.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser rodada suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou jemně otáčejte, až se veškerý prášek rozpustí.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
Portuguese: ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa (IV) após reconstituição.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní (i.v.)
Portuguese: ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Czech: ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: A substância ativa é o moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante).
Czech: - Léčivou látkou je moroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Portuguese: Retirar a seringa do adaptador para o frasco para injetáveis, puxando lentamente e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de viajar.
Czech: Před cestováním se, prosím, poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente 62,5 UI de moroctocog alfa.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
Portuguese: Utilizar a solução reconstituída no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de fecho de proteção cinzenta.
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění nebo po odstranění šedého pryžového víčka.
Portuguese: O medicamento não pode voltar a ser refrigerado após ter sido armazenado à temperatura ambiente.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nelze přípravek vrátit do chladničky.
Portuguese: Adaptar a haste do êmbolo à seringa de solvente inserindo o êmbolo na abertura da tampa da seringa e empurrando e rodando o êmbolo firmemente, até que fique colocado de modo seguro na tampa.
Czech: Připevněte táhlo s pístem k injekční stříkačce s rozpouštědlem vložením táhla do otvoru v zátce injekční stříkačky za stálého tlaku a otáčení, až bezpečně sedí v zátce.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas iniciais de reações alérgicas:
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte ihned informovat svého lékaře:
Portuguese: moroctocog alfa
Czech: moroctocogum alfa
Portuguese: Em fevereiro de 2009, foram introduzidas uma série de alterações relativas ao fabrico do ReFacto.
Czech: V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ReFacto AF?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ReFacto AF?
Portuguese: Outras informações sobre ReFacto AF
Czech: Další informace o přípravku ReFacto AF
Portuguese: Na sequência destas alterações, a empresa realizou um estudo para demonstrar que o corpo reagiu da mesma forma tanto com o ReFacto como com o ReFacto AF.
Czech: Na základě těchto změn provedla společnost studii s cílem prokázat, že tělo na přípravky ReFacto a ReFacto AF reaguje stejným způsobem.
Portuguese: Embora pouco frequentemente, os doentes podem também desenvolver reações alérgicas.
Czech: Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ReFacto AF.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ReFacto AF.
Portuguese: O nome do medicamento foi igualmente alterado de ReFacto para ReFacto AF.
Czech: Dále byl změněn název přípravku, a to z ReFacto na ReFacto AF.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humana presente no ReFacto AF não é extraído do sangue humano, mas produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricado por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humana VIII.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku ReFacto AF se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato buňka schopna produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Portuguese: O tratamento com o ReFacto AF deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia A.
Czech: Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do ReFacto AF são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.