FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træthed, pyreksi
Croatian: Umor, pireksija
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Danish: Procentdel forsøgspersoner i live
Croatian: Postotak živih ispitanika
Danish: Alopeci
Croatian: Alopecija
Danish: N I risikogruppen (hændelser)
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Danish: Alvorlige bivirkninger, der forekom hos ≥ 3 % af patienterne, omfattede febril neutropeni (17 %), pyreksi (6 %) og neutropeni (3 %).
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene u ≥ 3% bolesnika uključuju febrilnu neutropeniju (17%), pireksiju (6%) i neutropeniju (3%).
Danish: Alle patienter havde en sygdom med histologisk bekræftet CD30-ekspression.
Croatian: Svi bolesnici imali su histološki potvrđenu CD30 pozitivnu bolest.
Danish: 24,1 måneder (95% CI [11,5; -])
Croatian: 24,1 mjeseci (95% CI [11,5; -])
Danish: ADCETRIS skal administreres gennem et dedikeret intravenøst kateter og må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
Croatian: ADCETRIS treba primijeniti kroz posebnu intravensku liniju i ne smije se miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at MMAE kun hæmmer CYP3A4/5 ved koncentrationer, der er meget højere end dem der var opnået under klinisk applikation.
Croatian: In vitro ispitivanja pomoću mikrosoma ljudske jetre pokazuju da MMAE inhibira samo CYP3A4/5 pri koncentracijama puno višima od onih postignutih tijekom kliničke primjene.
Danish: ADCETRIS-induceret perifer neuropati er typisk et resultat af kumulativ eksponering for dette lægemiddel, og det er i de fleste tilfælde reversibelt.
Croatian: Periferna neuropatija uzrokovana lijekom ADCETRIS obično je posljedica kumulativne izloženosti lijeku i u većini je slučajeva reverzibilna.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af ADCETRIS til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka ADCETRIS u trudnica.
Danish: I dette studie med 36 patienter er der ikke rapporteret ændringer til lægemidlets sikkerhedsprofil.
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Danish: Men resultaterne af toksicitetsstudier ved gentagen dosis hos rotter indicerer muligheden for, at brentuximab vedotin kan hæmme mandens reproduktivitetsfunktion og fertilitet.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u štakora pokazuju da brentuksimab vedotin može oštetiti mušku reproduktivnu funkciju i plodnost.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom udtrykker specifikke proteiner på celleoverfladen, som adskiller sig fra ikke-klassisk Hodgkins lymfom.
Croatian: Klasični Hodgkinov limfom izražava posebne bjelančevine na površini stanica po kojima se razlikuju od neklasičnog Hodgkinovog limfoma.
Danish: MMAE har vist sig at have aneugene egenskaber (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da MMAE ima aneugenična svojstva (vidjeti dio 5.3).
Danish: De mest almindelige opportunistiske infektioner, der blev rapporteret, var herpesvirusinfektioner.
Croatian: Najčešće prijavljivane oportunističke infekcije bile su infekcije herpes virusom.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den mediane tid til bedste samlede respons, defineret som tiden fra første dosis til det klinisk bedste respons i form af CR eller PR, var 11 uger (interval 5 til 60 uger).
Croatian: Medijan vremena do najboljeg ukupnog odgovora, definiran kao vrijeme od prve doze do kliničkog najboljeg odgovora CR-a ili PR-a, bio je 11 tjedana (u rasponu od 5 do 60 tjedana).
Danish: • Recidiverende eller progredierende HL, som forekom < 12 måneder efter afslutningen af primærbehandlingen
Croatian: • Relapsni ili progresivni HL koji se dogodio < 12 mjeseci od završetka prve linije liječenja
Danish: Rekonstitueret hætteglaskoncentration (5 mg/ml)
Croatian: Koncentracija u rekonstituiranoj bočici (5 mg/ml)
Danish: Den mediane observationsstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 71,4 måneder.
Croatian: Medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 71,4 mjeseci.
Danish: 9/l, feber ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3) er rapporteret ved behandling med ADCETRIS.
Croatian: 9/l, vrućicom ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Danish: Den anbefalede dosis af ADCETRIS gives som infusion over 30 minutter.
Croatian: Preporučena doza lijeka ADCETRIS daje se infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Danish: Eksponeringer var tilnærmeligt dosisproportionale i studiets population med en tendens til lavere ADC-eksponeringer ved lavere alder/kropsvægt.
Croatian: Izloženosti su bile približno proporcionalne dozi uz opažen trend niže izloženosti ADC-u u mlađoj životnoj dobi / nižoj tjelesnoj težini u ispitivanoj populaciji.
Danish: Hvis du ammer, skal du drøfte med lægen, om du skal have denne medicin.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom trebate li uzimati ovaj lijek.
Danish: (95 % CI [0,40; 0,81]) Stratificeret log-ranktest p = 0,001
Croatian: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratificirani log-rang test p=0,001
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Systemorganklasse
Croatian: Klasa organskog sustava
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 12 og figur 5.
Croatian: Za daljnje rezultate o djelotvornosti, vidjeti tablicu 12 i sliku 5.
Danish: Analyse af anvendte medicinske ressourcer (MRU) viste, at hospitalsindlæggelser og ambulante besøg samt arbejdsdage/andre aktiviteter, som patienter og omsorgspersoner ikke kunne deltage i, var lavere med ADCETRIS sammenlignet med placebo for patienter med HL med øget risiko for recidiv.
Croatian: Medical resource utilization, MRU) pokazala je da je broj hospitalizacija i ambulantnih posjeta, kao i radnih dana/ostalih aktivnosti propuštenih od strane bolesnika i njegovatelja bio niži kod lijeka ADCETRIS u usporedbi s placebom u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od relapsa.
Danish: Patienter med kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder PML i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
Croatian: Bolesnici s poznatom cerebralnom/meningealnom bolesti, uključujući anamnezu PML-a, bili su isključeni iz ispitivanja.
Danish: CD30-positivitet blev defineret som ≥ 10 % lymfoide targetceller, som udviste membran-, cytoplasma- og/eller Golgifarvningsmønster på baggrund af en immunhistokemisk analyse (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Croatian: CD30-pozitivnost definirana je kao ≥ 10% ciljnih limfoidnih stanica koje pokazuju membranski, citoplazmatski i/ili Golgijev uzorak bojenja na temelju imunohistokemijske analize (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Danish: Adcetris bruges til at behandle patienter med fremskreden klassisk Hodgkins lymfom, som ikke er blevet behandlet før.
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim klasičnim Hodgkinovim limfomom koji nisu prethodno liječeni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 0,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija po bočici, što odgovara 0,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Danish: Se nedenstående afsnit om fertilitet i forbindelse med rådgivning af kvinder, hvis mandlige partnere behandles med ADCETRIS.
Croatian: Vidjeti niže dio o plodnosti, koji se odnosi na savjete ženama čiji se partneri liječe lijekom ADCETRIS.
Danish: Farmakokinetikken for brentuximab vedotin blev evalueret i fase 1-studier og i en populationsfarmakokinetisk analyse af data fra 314 patienter.
Croatian: Farmakokinetika brentuksimab vedotina bila je procijenjena u ispitivanjima faze 1 i u analizi populacijske farmakokinetike na 314 bolesnika.
Danish: Farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD blev evalueret i et enkelt fase 3-studie med 661 patienter.
Croatian: Farmakokinetika lijeka ADCETRIS u kombinaciji sa AVD procijenjena je u jednom ispitivanju faze 3 u 661 bolesnika.
Danish: 2,4 hætteglas a.
Croatian: 2.4 bočica a.
Danish: Sygdomskarakteristika Mediant antal tidligere kemoterapiregimer (interval)
Croatian: Medijan broja prethodnih kemoterapijskih režima (raspon)
Danish: Enhver patient, der oplever en hyperglykæmisk hændelse, skal have serum-glucose nøje monitoreret.
Croatian: Međutim, kod svakog bolesnika koji je imao epizodu hiperglikemije treba pažljivo pratiti glukozu u serumu.
Danish: Febril neutropeni (feber af ukendt oprindelse uden klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med et absolut neutrofiltal på <1,0 x 10
Croatian: Uz liječenje lijekom ADCETRIS zabilježena je febrilna neutropenija (vrućica nepoznatog porijekla bez klinički ili mikrobiološki dokazane infekcije s apsolutnim brojem neutrofila < 1,0 x 10
Danish: Adcetris bruges til at behandle CTCL, hvis der er en bestemt type protein til stede på cellernes overflade.
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje CTCL-a u kojemu se na površini stanice nalazi specifična vrsta proteina.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på neuropati, så som hypoæstesi, hyperæstesi, paraæstesi, ubehag, en brændende fornemmelse, neuropatiske smerter eller svaghed.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog simptoma neuropatije, kao što su hipoestezija, hiperestezija, parestezija, nelagoda, osjećaj žarenja, neuropatska bol ili slabost.
Danish: Beskrivelse
Croatian: Opis
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Croatian: Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
Danish: Mindre end halvdelen af patienterne i den pivotale fase 2-population med Grad 3 eller Grad 4 neutropeni havde midlertidigt associerede infektioner, og størstedelen af de midlertidigt associerede infektioner var Grad 1 eller Grad 2.
Croatian: Manje od polovice bolesnika iz populacije u pivotalnim ispitivanjima faze 2 s neutropenijom 3. stupnja ili 4. stupnja imalo je vremenski povezane infekcije, a većina vremenski povezanih infekcija bila je 1. stupnja ili 2. stupnja.
Danish: Patienterne bør nøje monitoreres for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer, der kan tyde på PML.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih nastanka novih ili pogoršanja postojećih neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih znakova i simptoma koji mogu upućivati na PML.
Danish: Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er begge kræfttyper, der rammer de hvide blodlegemer.
Croatian: Hodgkinov limfom i sistemski anaplastični velikostanični limfom su vrste raka bijelih krvnih stanica.
Danish: Procent forskel (95% CI) p-værdi
Croatian: Postotak razlike (95% CI) p-vrijednost
Danish: Behandling med ADCETRIS bør starte efter restitution fra ASCT på baggrund af klinisk vurdering.
Croatian: Terapiju lijekom ADCETRIS treba započeti nakon oporavka od ASCT-a temeljem kliničke procjene.
Danish: Sygdomskontrolrate (CR + PR + SD) Responsvarighed
Croatian: Stopa kontrole bolesti (CR + PR + SD) Trajanje odgovora
Danish: Resultater fra disse fase 1-studier og erfaringerne fra NPP viste, at hos patienter med recidiverende eller refraktær HL uden forudgående ASCT, kan der opnås klinisk meningsfuldt respons med en objektiv responsrate på 54 % og en komplet remission rate på 22 %, vurderet ved investigator, efter en median på 5 behandlingsserier af ADCETRIS.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja faze 1 i iskustva iz NPP pokazali su da se u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL bez prethodne ASCT mogu postići klinički značajni odgovori, kako je dokazano objektivnom stopom odgovora prema procjeni ispitivača od 54% i stopom potpune remisije od 22% nakon medijana od 5 primljenih ciklusa lijeka ADCETRIS.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter svarede til den for voksne patienter.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka u starijih bolesnika je bio konzistentan s onim u odraslih bolesnika.
Danish: I armen med lægens valg var den mediane varighed af behandlingen (antallet af behandlingsserier) for patienter, som fik bexaroten, cirka 16 uger (5,5 behandlingsserier) og 11 uger (3 behandlingsserier) for patienter, som fik methotrexat.
Croatian: U skupini koja je liječena po liječnikovom izboru, medijan trajanja liječenja (broj ciklusa) za bolesnike koji su primali beksaroten bio je oko 16 tjedana (5,5 ciklusa), odnosno 11 tjedana (3 ciklusa) za bolesnike koji su primali metotreksat.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er en klar til let uklar, farveløs opløsning med en endelig pH på 6,6.
Croatian: Rekonstituirana otopina u bočici bistra je do blago opalescentna, bezbojna otopina s konačnim pH od 6,6.
Danish: Post-hoc risikofaktoranalyse
Croatian: Post-hoc analiza čimbenika rizika
Danish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Croatian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: MMAE er den vigtigste metabolit af brentuximab vedotin.
Croatian: MMAE je glavni metabolit brentuksimab vedotina.
Danish: Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre, bør have mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 behandlingsserier (cirka 1 år) (se pkt.
Croatian: Bolesnici u kojih se postigne stabilizacija bolesti ili poboljšanje trebaju primiti najmanje 8 ciklusa do najviše 16 ciklusa (približno 1 godinu) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da lægen så muligvis vil nedsætte din startdosis til 0,9 mg/kg eller fraråde behandling med Adcetris.
Croatian: Recite liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom, jer bi u tom slučaju liječnik mogao propisati nižu početnu dozu od 0,9 mg/kg, ili bi mogao Adcetris smatrati neprikladnim za vase liječenje.
Danish: Lægens valg (methotrexat eller bexaroten) n = 64
Croatian: Izbor liječnika (metotreksat ili beksaroten) n = 64
Danish: Anafylaktisk reaktion
Croatian: Anafilaktička reakcija
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal kontrolleres visuelt for eventuelle fremmed partikler og/eller misfarvning.
Croatian: 4. Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati zbog prisutnosti stranih čestica i/ili promjene boje.
Danish: Febril neutropeni
Croatian: Febrilna neutropenija
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) er 40,5 måneder (den mediane observationstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 35,1 måneder (interval 1,8 til 72,9+ måneder).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) iznosio je 40,5 mjeseci (medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 35,1 mjesec (raspon 1,8 do 72,9+ mjeseci).
Danish: Doseringen af ADCETRIS skal seponeres permanent, hvis diagnosen PML bekræftes.
Croatian: Liječenje lijekom ADCETRIS treba trajno prekinuti ako se potvrdi dijagnoza PML.
Danish: Sværhedsgrad af perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE
Croatian: Težina periferne senzorne ili motoričke neuropatije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE
Danish: To procent af patienterne havde behov for dosisreduktion, og < 1 % stoppede med behandlingen med et eller flere af forsøgslægemidlerne som følge af neutropeni.
Croatian: U dva posto bolesnika dozu se moralo smanjiti, a u < 1% bolesnika terapija s jednim ili više ispitivanih lijekova je zbog neutropenije prekinuta.
Danish: Sværhedsgrad ved neutropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE a])
Croatian: Stupanj težine neutropenije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE a])
Danish: Der blev gennemført respons-vurderinger efter behandlingsserie 2, 4, 7, 10, 13 og 16 med PET-scanning i behandlingsserie 4 og 7.
Croatian: Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
Danish: I kliniske forsøg forekom alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner hos 10% af patienterne, og sepsis eller septisk shock forekom hos < 1 % af patienterne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima javile su se ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije u 10% bolesnika, a sepsa ili septički šok javili su se u < 1% bolesnika.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove.
Danish: Den mediane tid fra begyndelsen til ophøret eller bedringen af perifer neuropati var 10 uger (i intervallet 0 uger til 139 uger).
Croatian: Medijan vremena od pojave do povlačenja ili poboljšanja simptoma periferne neuropatije je iznosio 10 tjedana (u rasponu od 0 do 139 tjedana).
Danish: Tabel 2: Doseringsanbefalinger for ny eller forværret perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje kod pogoršanja postojeće ili novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije
Danish: Tumorlyse-syndrom (TLS) er rapporteret ved ADCETRIS.
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS) zabilježen je uz lijek ADCETRIS.
Danish: Bleomycin
Croatian: Bleomicin
Danish: Fremskreden alder var en risikofaktor for febril neutropeni hos patienter i begge arme.
Croatian: Starija dob bila je čimbenik rizika za razvoj febrilne neutropenije u bolesnika u oba režima liječenja.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: Omfanget af behandlingens effekt ved andre undertyper af CD30+ CTCL end Mycosis Fungoides (MF) og primært kutant anaplastisk storcellelymfom (pcALCL) er ikke klart på grund af manglende højniveau-evidens.
Croatian: Veličina učinka liječenja drugih podtipova CD30+ CTCL osim fungoidne mikoze (MF) i primarnog kožnog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (pcALCL) nije jasna zbog nedostatka dokaza visoke razine.
Danish: I den pivotale fase 2-population (SG035-0003 og SG035-0004) var den mediane varighed af Grad 3 eller Grad 4 neutropeni begrænset (1 uge); 2 % af patienterne havde Grad 4 neutropeni, der varede ≥ 7 dage.
Croatian: U populaciji pivotalnih ispitivanja faze 2 (SG035-0003 i SG035-0004), medijan trajanja neutropenije 3. stupnja ili 4. stupnja bio je ograničen (1 tjedan); 2% bolesnika imalo je neutropeniju 4. stupnja koja je trajala ≥ 7 dana.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adcetris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af Hodgkins lymfom og behandling af anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADCETRIS u u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Hodgkinovog limfoma i liječenju anaplastičnog velikostaničnog limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: ORR4 var 50 % og 75 % i ADCETRIS-armen kontra henholdsvis 10,2 % og 20 % for MF og pcALCL i armen med lægens valg.
Croatian: ORR4 bio je 50% i 75% u skupini koja je primala ADCETRIS naspram 10,2% odnosno 20% u bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru liječnika za MF i pcALCL.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD svarede til den for monoterapi.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije pokazala je da je farmakokinetika lijeka ADCETRIS u kombinaciji s AVD odgovara onoj u monoterapiji.
Danish: Ekstrakutan sygdom
Croatian: Ekstrakutana bolest
Danish: Spørgeskemaet EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme i både ITT- og stadie IV-populationerne.
Croatian: Upitnik o kvaliteti života s 30 pitanja Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (EORTC-QLQ-C30) nije pokazao klinički značajnu razliku između dva terapijska režima u ITT skupini i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Danish: Stoffet føres til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Croatian: Ta tvar se dostavlja u stanice raka pomoću monoklonskog protutijela.
Danish: 3,6 hætteglas a.
Croatian: 3,6 bočica a.
Danish: Brug ikke dette lægemidlet, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning før administrationen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Danish: Knoglemarvsinvolvering på tidspunktet for diagnosticering eller indgang i studiet, n (%) B-symptomer a, n (%)
Croatian: Zahvaćenost koštane srži u vrijeme dijagnoze ili uključivanja u ispitivanje, n (%) B simptomi a, n (%)
Danish: På tidspunktet for analyse var den mediane opfølgningstid for modificeret PFS for begge arme 24,6 måneder Data fra en foreløbig OS-analyse
Croatian: U vrijeme analize, medijan mPFS razdoblja praćenja za oba terapijska režima je bio 24,6 mjeseci Podaci iz interim OS analize
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: Hvis der udvikles neutropeni under behandlingen, skal den behandles med dosis udsættelse.
Croatian: Ako se neutropenija razvije tijekom liječenja, treba odgoditi primjenu sljedeće doze.
Danish: Bivirkninger for ADCETRIS er opstillet efter MedDRA Systemorganklasse og foretrukken term (se Tabel 3).
Croatian: Nuspojave lijeka ADCETRIS navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima (vidjeti tablicu 3).
Danish: 52 år (14-76)
Croatian: 52 godine (14-76)
Danish: Patienterne havde også en højere forekomst af artralgi, Grad 3 anæmi samt rygsmerter sammenlignet med patienter observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier.
Croatian: Također, bolesnici su imali višu incidenciju artralgije, anemije 3. stupnja te bolova u leđima u usporedbi s bolesnicima u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 2.
Danish: ADC-akkumulering (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) var 1,27 gange.
Croatian: Akumulacija ADC-a (prema analizi AUC14D između 1. i 3. Ciklusa) bila je 1,27 puta veća.
Danish: Det øverste 90 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige effekt på QTc var < 10 msek ved hvert af tidspunkterne i behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3 efter baseline.
Croatian: Gornji 90%-tni interval pouzdanosti (CI) srednje vrijednosti učinka na QTc interval iznosio je < 10 ms u svakom ciklusu 1 i ciklusu 3 nakon početne vremenske točke.
Danish: Hvid til off-white substans eller pulver.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Danish: ADC udskilles ved katabolisme med en typisk estimeret CL og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/dag og 4-6 dage.
Croatian: ADC se eliminira putem katabolizma uz uobičajeni procijenjeni CL od 1,5 l/dan i poluvijek od 4-6 dana.
Danish: Når ADCETRIS administreres i kombination med AVD, anbefales primær profylakse med G-CSF til alle patienter uanset alder, startende med den første dosis.
Croatian: Kada se ADCETRIS koristi u kombinaciji s AVD-om preporučuje se primjena primarne profilakse sa G-CSF kod svih bolesnika, bez obzira na dob, počevši od prve doze.