FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen die lijden aan migraine met aura (ongewone visuele of andere zintuiglijke waarnemingen), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
English: For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evra.
English: It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
Dutch: Het middel werd onderzocht in drie hoofdstudies onder meer dan 3 000 vrouwen.
English: What is Evra and what is it used for?
Dutch: Wat is Evra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor volledig informatie over het gebruik van Evra.
English: For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Evra.
English: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Dutch: 5 ml (20 mg/ml) 3 injectieflacons
English: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial l t o r
Dutch: 50 ml (20 mg/ml) 1 injectieflacon
English: 196 (2 x 98) tablets l t o r
Dutch: 196 (2 x 98) tabletten l t r
English: EU Number
Dutch: EMEA Nummer
English: It can be used for up to 7 consecutive days.
Dutch: Het middel kan tot maximaal zeven achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
English: In both studies the patients were also receiving G-CSF.
Dutch: In beide studies kregen de patiënten ook G-CSF.
English: Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Dutch: Mozobil heeft op 31 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The patients who are given Mozobil are:
Dutch: De patiënten aan wie Mozobil wordt toegediend zijn:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mozobil continu gevolgd.
English: Other information about Mozobil
Dutch: Overige informatie over Mozobil
English: • children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van één jaar met lymfoom of solide tumoren.
English: Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
English: • adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
Dutch: • volwassenen met lymfoom of multipel myeloom (vormen van bloedkanker);
English: Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Dutch: Daarom moet de behandeling worden uitgevoerd in samenwerking met een gespecialiseerd centrum dat ervaring heeft met dit type procedure en dat de stamcellen naar behoren kan bewaken.
English: G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Dutch: Meer informatie over Mozobil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
English: Mozobil is used together with G-CSF.
Dutch: Mozobil wordt in combinatie met G-CSF gebruikt.
English: The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mozobil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedziekten.
English: An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Mozobil en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mozobil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Mozobil is given as an injection under the skin.
Dutch: Mozobil wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
English: Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt in combinatie met het hormoon granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en is uitsluitend bedoeld voor patiënten bij wie het verzamelen van stamcellen moeilijk is.
English: The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie hematopoëtische stamcellen voor transplantatie moeten worden gemobiliseerd en verzameld, is gering en Mozobil werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Mozobil contains the active substance plerixafor.
Dutch: Mozobil bevat de werkzame stof plerixafor.
English: Why is Mozobil authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Mozobil geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Mozobil have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mozobil tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mozobil (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
English: How is Mozobil used?
Dutch: Hoe wordt Mozobil gebruikt?
English: This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Dutch: Dit eiwit zorgt er normaliter voor dat de stamcellen in het beenmerg blijven.
English: The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Dutch: De werkzame stof van Mozobil, plerifaxor, blokkeert de werking van het eiwit ‘CXCR4-chemokinereceptor'.
English: Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Dutch: Mozobil is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstamcellen uit het beenmerg van een patiënt te mobiliseren, om deze te kunnen verzamelen en vervolgens te gebruiken voor transplantatie bij dezelfde patiënt.
English: What are the risks associated with Mozobil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mozobil in?
English: How does Mozobil work?
Dutch: Hoe werkt Mozobil?
English: What is Mozobil and what is it used for?
Dutch: Wat is Mozobil en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
Dutch: In twee hoofdstudies onder 298 volwassenen met niet-Hodgkin-lymfoom en 302 volwassenen met multipel myeloom werd bij patiënten die Mozobil kregen vaker dan bij patiënten die een placebo (schijnbehandeling) kregen, het streefaantal stamcellen bereikt en was er sprake van succesvolle inplanting van stamcellen (de cellen begonnen te groeien en normale bloedcellen aan te maken).
English: Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Dutch: Mozobil wordt zes tot elf uur voorafgaand aan de bloedafname voor stamcelextractie toegediend aan de patiënt.
English: In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
Dutch: In een hoofdstudie onder 45 kinderen met lymfoom of solide tumoren had 80% van de patiënten die Mozobil kregen (24 van de 30), ten minste een verdubbeling van het aantal stamcellen in het bloed, vergeleken met 29% van de patiënten die alleen een standaardmobiliseringsbehandeling kregen (4 van de 14).
English: For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mozobil.
English: After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
Dutch: Nadat de patiënt Mozobil heeft gekregen, worden zijn/haar stamcellen voorafgaand aan de transplantatie uit het bloed geëxtraheerd (weggenomen) en opgeslagen.
English: For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mozobil.
English: Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Dutch: Onder de volwassenen met multipel myeloom bereikte 72% van de patiënten die Mozobil kregen (106 van de 148), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo kregen (53 van de 154).
English: Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt om de stamcellen uit het beenmerg te mobiliseren, zodat deze zich naar het bloed kunnen verplaatsen.
English: By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Dutch: Doordat Mozobil de werking van dit eiwit blokkeert, kunnen de stamcellen vrijkomen en zich naar het bloed verplaatsen, waar ze kunnen worden verzameld.
English: Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Dutch: Onder de volwassenen met lymfoom bereikte 59% van de patiënten die Mozobil kregen (89 van de 150), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo kregen (29 van de 148).
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
English: The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 november 2013 gepubliceerd.
English: What is Didanosine?
Dutch: Wat is didanosine?
English: Why was Didanosine reviewed?
Dutch: Waarom werd Didanosine beoordeeld?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 4 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
English: It is available as gastroresistant tablets.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten.
English: On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 september 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Didanosine.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Didanosine groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
English: Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Dutch: Aurobindo Pharma (Malta) Limited diende bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Didanosine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Didanosine groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Roemenië en Spanje.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof wordt afgebroken door het maagzuur.
English: Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Didanosine kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastro-resistant capsules, 200, 250 and 400 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Didanosine en verwante namen (didanosine, maagsapresistente capsules, 200, 250 en 400 mg)
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Dutch: Het middel remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en waardoor hiv-1 meer virussen kan aanmaken in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
English: Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Dutch: Hoewel het Comité opmerkte dat de maximale concentraties werkzame stof in het bloed bij inname met voedsel iets hoger waren na Didanosine dan na het referentiegeneesmiddel, was het van oordeel dat dit verschil niet klinisch relevant was aangezien het geneesmiddel op een lege maag dient te worden ingenomen, wat veel hogere concentraties oplevert, en deze kleine variaties in de concentratie werkzame stof in het bloed daarom de risico's niet zouden verhogen.
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastroresistant capsules, 200, 250 and 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Didanosine en verwante namen (didanosine, maagsapresistente capsules, 200, 250 en 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
English: Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Didanosine is een antiviraal middel dat in combinatie wordt gebruikt met andere geneesmiddelen om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert didanosine, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
English: The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Frankrijk en Nederland aangevoerde bezwaren die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Didanosine bioequivalent was aan het referentiegeneesmiddel, Videx EC.
English: Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Didanosine behoort tot een klasse geneesmiddelen die nucleosideanalogen of nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
English: Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Dutch: Hoewel de aanwezigheid van voedsel in de maag de hoeveelheid werkzame stof die kan worden geabsorbeerd, verlaagt en deze geneesmiddelen daarom op een lege maag dienen te worden ingenomen, moet van Didanosine, omdat het een maagsapresistent preparaat is, bio-equivalentie in gevoede toestand worden aangetoond om de vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Dutch: Op basis van beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel is aangetoond bij inname op een lege maag, en in gevoede toestand op basis van de totale blootstelling aan de werkzame stof (een meting die AUC wordt genoemd).
English: authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Roemenië en Spanje) geldig zal zijn.
English: Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Videx EC.
English: Day 7 or 8 or 9:
Dutch: Op dag 7, 8 of 9:
English: 66 months.
Dutch: 66 maanden.
English: No growth
Dutch: Geen groei
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Dutch: Vraag het uw arts hoe dit op u van invloed kan zijn, met name als u van plan bent in de toekomst kinderen te nemen.
English: There is a potential risk that [
Dutch: Er is een potentieel risico dat [
English:  10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
Dutch: 10 ppm elk * Metalen die moeten worden opgenomen, moeten worden gebaseerd op de specifieke vervaardigingsprocedure.
English: Average % RCP =
Dutch: Gemiddeld % RCP =
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Dutch: Wanneer op enig moment bij de bereiding van dit product de integriteit van de containers is gecompromitteerd, dient het niet te worden gebruikt.
English: Zevalin contains 1 of each of the following:
Dutch: Zevalin bevat 1 van elk van de volgende:
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Dutch: Uw arts zal u informeren als dit op u van toepassing is.
English: It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn een verdunning uit te voeren (1:100) voordat het [
English: • The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Dutch: • De volgende minimale eigenschappen van yttrium-90 worden aanbevolen: Concentratie radioactiviteit op het moment van gebruik
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
English: These usually decrease around two months after start of treatment.
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Dutch: De verwachte hematologische toxiciteit is waargenomen, waaronder graad 3 of 4.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 12.
English: The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Dutch: Ook de bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.