FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev defineret som respondenter, hvis cytokinfrigivelsessyndromet var forsvundet inden for 14 dage fra den første dosis med tocilizumab, hvis ikke der var behov for mere end 2 doser af RoActemra, og ikke andre lægemidler end RoActemra og kortikosteroider, blev anvendt til behandlingen.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem ir atbildes reakcija, ja CRS izzuda 14 dienu laikā pēc tocilizumaba pirmās devas lietošanas, ja nebija nepieciešams vairāk par 2 RoActemra devām un ja ārstēšanai neizmantoja nekādas citas zāles, izņemot RoActemra un kortikosteroīdus.
Danish: Da der ikke er gennemført kompatabilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: I en separat analyse af de patienter, der fik escapeprednison til behandling af GCA-flares i de første 52 uger, varierede den kumulative prednison-dosis meget.
Latvian: Atsevišķā analīzē pacientiem, kuri GCA uzliesmojuma ārstēšanai pirmo 52 nedēļu laikā saņēma ārpuskārtas prednizonu, prednizona kumulatīvā deva ievērojami variēja.
Danish: • Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig (både børn og voksne) eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: • Ja pacientam nesen veikta vakcinācija (bērnam vai pieaugušajam) vai tā tiek plānota, pastāstiet to ārstam.
Danish: Hvis en patient får en alvorlig infektion, skal behandlingen med RoActemra stoppes, indtil infektionen er under kontrol (se pkt.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Prøv ikke at give dig selv en indsprøjtning før du er helt sikker på hvordan RoActmra-injektionssprøjten.
Latvian: Necentieties veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka esat sapratis, kā lietot RoActemra šļirci.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og indtil 3 måneder efter behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Danish: Biotilgængeligheden for den subkutane- formulering var 79%.
Latvian: Subkutāni lietojamās zāļu formas biopieejamība bija 79%.
Danish: Varighed af kortikosteroid-behandling under screening i WA28119 studiet
Latvian: Glikokorikoīdu terapijas ilgums pētījuma WA 28119 skrīninga laikā
Danish: Hvis indsprøjtningen gives i muskelvæv, kan den føles ubehagelig.
Latvian: Ja injekcija tiek veikta muskulī, tā var radīt nepatīkamu sajūtu.
Danish: I den åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā (II daļā) saglabājās līdzīgs kopējais infekciju rādītājs306,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Danish: RoActemras halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Latvian: RoActemra eliminācijas pusperiods (t1/2) bija atkarīgs no koncentrācijas.
Danish: Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt.
Latvian: Par 1,2 g lielākas devas klīniskos pētījumos nav novērtētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Efterlad aldrig en fyldt pen uden opsyn.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci bez uzraudzības.
Danish: Der blev set en øget hyppighed af disse stigninger, når der blev givet potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) i kombination med RoActemra.
Latvian: Palielinātu šādas paaugstināšanās biežumu novēroja, lietojot potenciāli hepatotoksiskās zāles (piemēram, MTX) kombinācijā ar RoActemra.
Danish: Betydningsfuldt klinisk respons
Latvian: Nozīmīga klīniska atbildes reakcija
Danish: Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
Latvian: Ja bija augsta koncentrācija serumā, kad kopējā RoActemra klīrensā dominē lineārais klīrenss, pēc prognozējamiem populācijas rādītājiem noteiktais efektīvais t ½ bija aptuveni 32 dienas.
Danish: • Rengør området med en spritserviet (se Fig. C) for at mindske risikoen for infektion.
Latvian: • Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta spilventiņu (skatīt C attēlu), lai samazinātu infekcijas risku.
Danish: Patienter med symptomer, som kan tyde på kompliceret diverticulitis som f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig ændring af afføringsmønster med feber, bør undersøges omgående med henblik på tidlig identificering af diverticulitis, som kan være ledsaget af gastrointestinal perforation.
Latvian: Pacienti, kuriem ir simptomi, kas var liecināt par komplicētu divertikulītu, piemēram, sāpes vēderā, asiņošana un/vai neizskaidrojamas vēdera izejas pārmaiņas ar drudzi, nekavējoties jānovērtē, lai agrīni konstatētu divertikulītu, kas var būt saistīts ar kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Danish: I det subkutane studie udviklede 5,8 % (3/52) positive neutraliserende anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en alvorlig eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
Latvian: Subkutānas terapijas pētījumā 5,8% pacientu [3/52] izveidojās pozitīvs neitralizējošu antivielu pret tocilizumabu statuss bez būtiskām vai klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet for at få hjælp.
Latvian: Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un lūdziet palīdzību.
Danish: Alvorlige leverskader opstod fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi novēroti 2 nedēļu laikā līdz vairāk kā 5 gadus pēc ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas.
Danish: På grund af afhængigheden af den samlede clearance for RoActemras serumkoncentrationer er halveringstiden for RoActemra også koncentrationsafhængig og varierer afhængigt af serumkoncentrationsniveauet.
Latvian: Tā kā kopējais klīrenss ir atkarīgs no RoActemra koncentrācijas serumā, arī RoActemra pusperiods ir atkarīgs no koncentrācijas un variē atkarībā no koncentrācijas serumā līmeņa.
Danish: En supplerende analyse af JIA-ACR-responser, hvor uge 40-data blev taget i betragtning uanset flare-status, viste, at ved uge 40 havde 95,1 % af patienterne, som havde fået kontinuerlig tocilizumab-behandling, opnået en JIA-ACR30 eller højere.
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas papildu analīzes, ņemot vērā 40. nedēļā konstatētos datus, neatkarīgi no uzliesmojuma esamības liecināja, ka 40. nedēļā 95,1 % pacientu, kuri nepārtraukti bija saņēmuši TCZ terapiju, bija sasnieguši JIA ACR30 vai augstākas pakāpes atbildes reakciju.
Danish: I del II blev patienterne randomiseret til tocilizumab (samme dosis som i del I) eller placebo i forholdet 1:1, stratificeret efter samtidig brug af MTX og kortikosteroid.
Latvian: Otrajā daļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu tocilizumabu (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā) vai placebo attiecībā 1 : 1, stratificēti pēc vienlaicīgas MTX lietošanas un vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Danish: • Når den lilla indikator er holdt op med at bevæge sig, kan du slippe den grønne knap.
Latvian: • Kad violetais indikators ir apstājies, atlaidiet zaļo pogu.
Danish: Ja (n = 27)
Latvian: Jā (N = 27)
Danish: Gør klar til RoActemra-indsprøjtning Find et godt sted med en ren, plan arbejdsflade.
Latvian: Sagatavošanās RoActemra injicēšanai Atrodiet ērtu vietu ar tīru, gludu darba virsmu.
Danish: Forekomsten af anti-tocilizumab-antistofdannelse kan være undervurderet på grund af interferens mellem tocilizumab og analysen samt højere lægemiddelkoncentration observeret hos børn sammenlignet med voksne.
Latvian: Antivielu pret tocilizumabu veidošanās sastopamība var būt nepietiekami novērtēta, jo tocilizumabs ietekmē pārbaužu rezultātus, un bērniem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, novērota lielāka zāļu koncentrācija.
Danish: Reduktion i kortikosteroid fortsatte, idet 44 patienter var stoppet med orale kortikosteroider i uge 44, samtidig med, at de opretholdt JIA ACRrespons.
Latvian: Kortikosteroīdu devu samazināšanu turpināja, un pēc 44 nedēļām perorālos kortikosteroīdus nelietoja 44 pacienti, tomēr JIA ACR atbildes reakcija saglabājās.
Danish: • Hvis du oplever allergiske reaktioner efter du har taget RoActemra, skal du ikke tage næste dosis, før du har kontaktet lægen OG lægen har sagt, at du skal tage næste dosis.
Latvian: • Ja pēc RoActemra lietošanas Jums ir radušies jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, nelietojiet nākamo devu, līdz par alerģisko reakciju neesat informējis ārstu UN ārsts nav Jums ieteicis lietot nākamo devu.
Danish: Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for at udvikle infektioner.
Latvian: Plaušu darbības traucējumi var paaugstināt infekciju attīstības risku.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre det rensede område inden indsprøjtningen.
Latvian: • Uzmanieties, lai pirms injekcijas nepieskartos notīrītajai ādai.
Danish: Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis palielinājās 2. nedēļā un saglabājās normas robežās līdz 24. nedēļai.
Danish: • Fulde affaldsbeholdere skal bortskaffes i overensstemmelse med sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: • Pilno tvertni izmetiet atbilstoši veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
Danish: • Åbn æsken og tag 1 fyldt éngangspen med RoActemra ud af æsken.
Latvian: • Atveriet kastīti un izņemiet no tās 1 vienreizējās lietošanas RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Disse resultater er i overensstemmelse med det, der ses hos patienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Latvian: Šie rezultāti atbilda rezultātiem, kādi iegūti pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra intravenozi.
Danish: Inden du bruger den fyldte RoActemra-pen første gang, skal du sikre dig at sundhedspersonalet har vist dig hvordan den bruges korrekt.
Latvian: Pirms pirmās RoActemra pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizes raugieties, lai veselības aprūpes speciālists Jums parādītu, kā tā pareizi lietojama.
Danish: De foreliggende non-kliniske data viste virkningen af IL-6 på malign progression og forskellige cancertypers resistens overfor apoptose.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati liecināja par IL-6 veicinošo ietekmei uz ļaundabīgo audzēju progresēšanu un apoptozes rezistenci dažādiem vēža veidiem.
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
Latvian: Zaļajā vāciņā ir vaļīga metāla caurulīte.
Danish: Omfanget varierer afhængig af patientens vægt (øget hos lette patienter og formindsket hos tunge patienter) men den kliniske effekt er i overenstemmelse med den som er observeret hos patienter, som i intravenøs behandling.
Latvian: Apmērs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas (palielinās pacientiem ar mazu ķermeņa masu un samazinās pacientiem ar lielu ķermeņa masu), taču klīniskais iznākums atbilst tam, kas novērots intravenozas lietošanas gadījumā.
Danish: RoActemra normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Latvian: RoActemra normalizē šo enzīmu ekspresiju.
Danish: • Dosisberegning (RA-, sJIA- og pJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
Latvian: • informācijai par devas aprēķināšanu (pacientiem ar RA, sJIA un pJIA), infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu;
Danish: Kontakt lægen og søg straks lægehjælp, hvis du tror du er ved at udvikle en infektion.
Latvian: Nevilcinoties sazinieties ar savu ārstu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Danish: ACR-respons i placebo-/MTX-/DMARD-kontrollerede studier (% patienter)
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo / MTX / DMARD kontrolētos pētījumos (% pacientu)
Danish: • RoActemra-pennen må ikke genbruges.
Latvian: • RoActemra pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske, som giver dig infusionen.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu vai medmāsu, kas ievada infūziju.
Danish: 9/l, genoptages behandlingen med RoActemra
Latvian: 9/l, atsāk RoActemra lietošanu.
Danish: Alle patienter, der behandles med RoActemra, skal have udleveret et patientkort.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar RoActemra, ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma karte.
Danish: • Tryk endnu ikke på den grønne aktiveringsknap.
Latvian: • Pagaidām vēl nespiediet zaļo aktivizēšanas pogu.
Danish: Patienter, som var inkluderet i studiet, havde en samlet sygdomvarighed på mindst 6 måneder og aktiv sygdom, men oplevede ikke akut flare, som krævede kortikosteroid-doser på mere end 0,5 mg/kg prednison-ækvivalent.
Latvian: Pētījumā iekļautiem pacientiem bija aktīva slimība, un kopējais slimības ilgums vismaz 6 mēneši, bet nebija bijis akūts paasinājums, kura dēļ jālieto par 0,5 mg/kg prednizona devām līdzvērtīgas lielākas kortikosteroīdu devas.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Danish: Nej (n = 58)
Latvian: Nē (N = 58)
Danish: Løft pennen op fra injektionsstedet i en vinkel på 90° for at fjerne nålen fra huden.
Latvian: Taisni noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas 90° grādu leņķī, lai izņemtu adatu no ādas.
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
Latvian: FK atšķirības nav saistītas ar izteiktām FD raksturlielumu atšķirībām, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II Placebo + MTX (+TCZ fra uge 24) N = 393
Latvian: Vidējās rentgenoloģiskās pārmaiņas 52 nedēļu laikā II pētījumā PBO + MTX (+TCZ no 24. nedēļas) N = 393
Danish: RoActemras farmakokinetik er karakteriseret ved ikke-lineær eliminering, som er en kombination af lineær clearance og Michaelis-Menten elimination.
Latvian: RoActemra farmakokinētikai raksturīga nelineāra eliminācija, kas ir lineāra klīrensa un MichaelisMenten eliminācijas kombinācija.
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4158 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149) studier.
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4158 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149).
Danish: Injektionssprøjten er lukket med et hårdt beskyttelseshylster (elastomerforsegling med polypropylskal) og stempel (fluororesindbelagt butylgummi).
Latvian: Šļirce ir noslēgta ar stingru adatas aizsargapvalku (elastomēra slēgums ar polipropilēna apvalku) un virzuļa cilindru (butilgumija ar fluorsveķu apvalku).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28< 2,6) i uge 24.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 24. nedēļā bija panākta DAS28 remisija (DAS28 < 2,6).
Danish: I en uafhængig kohorte på 15 patienter (i et spænd på 9-75 år) med axicabtagen ciloleucel-induceret cytokinfrigivelsessyndrom, responderede 53 %.
Latvian: Neatkarīgā 15 pacientu kohortā (vecuma diapazons 9-75 gadi) ar aksikabtagēna ciloleicela inducētu CRS atbildes reakcija bija konstatējama 53% pacientu.
Danish: Råd til patienter vedrørende allergiske reaktioner (kaldes i svære tilfælde også anafylaksi)
Latvian: Norādījumi pacientam par paaugstinātas jutības reakcijām (ko sauc par anafilaksi, ja tās ir smagas)
Danish: • Der kan være en dråbe væske på kanylens spids.
Latvian: • Adatas galā var būt šķidruma piliens.
Danish: Hold øje med hvornår du skal have næste dosis.
Latvian: Uzraugiet nākamās devas lietošanas laiku.
Danish: 162 mg hver anden uge
Latvian: 162 mg katru otro nedēļu
Danish: RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 5 fase III, dobbeltblindede kontrollerede studier og i deres forlængelsesperiode.
Latvian: RoActemra drošums ir pētīts 5 III fāzes dubultmaskētos kontrolētos pētījumos un šo pētījumu pagarinājuma periodos.
Danish: I et kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber blev der ikke set virkninger på endokrint aktive organer og organer i det reproduktive system, og reproduktionsevnen var ikke påvirket hos IL-6-deficiente mus.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumā ar makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz endokrīni aktīviem un reproduktīvās sistēmas orgāniem, un pelēm ar IL-6 trūkumu reproduktīvā veiktspēja netika ietekmēta.
Danish: IL-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, som dannes af forskellige celletyper, herunder T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
Latvian: IL-6 ir pleiotropisks iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, to vidū T un B šūnas, monocīti un fibroblasti.
Danish: Effektresultater for studie VII (WA19926) hos MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit
Latvian: Pētījuma VII (WA19926) efektivitāti raksturojošie rezultāti MTX iepriekš nelietojušiem pacientiem ar agrīnu RA
Danish: Det samlede volumen skal være 50 ml.
Latvian: Nepieciešamais galīgais tilpums ir 50 ml.
Danish: Tocilizumabs halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Latvian: Tocilizumaba eliminācijas pusperiods (t1/2) bija atkarīgs no koncentrācijas.
Danish: Nej (n = 55)
Latvian: Nē (N = 55)
Danish: En patient blev testet positiv for IgE isotype (0,2%).
Latvian: Vienam pacientam bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,2%).
Danish: • Check udløbsdatoen på æsken og på injektionssprøjten (se Fig. A) for at sikre, at medicinen ikke er udløbet.
Latvian: • Pārbaudiet uz kastītes un šļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt A attēlu), lai pārliecinātos, ka tas nav beidzies.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Latvian: • dzelte (dzeltena ādas vai acu nokrāsa).
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuriem ir noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Danish: Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer 30 kg eller mere.
Latvian: Parastā RoActemra deva ir 8 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk.
Danish: Efter 12 uger eller på tidspunktet for skift til RoActemra på grund af sygdomsforværring blev patienterne behandlet i den åbne forlængelsesfase.
Latvian: 12 nedēļām vai tad, kad slimības paasināšanās dēļ notika pāreja uz RoActemra, pacienti tika ārstēti nemaskētā pagarinājuma ietvaros.
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
Latvian: Smagas aktīvas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I dette tilfælde vil du blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen med RoActemra.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā RoActemra injekciju veikt sev pašam.
Danish: RoActemra må ikke gives til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Danish: 251 patienter med nyopstået eller recidiverende GCA blev inkluderet og tildelt til en af fire behandlingsarme.
Latvian: Divi simti piecdesmit viens (251) pacients ar pirmoreiz radušos GCA vai tā recidīvu tika iesaistīts pētījumā un iekļauts vienā no četrām ārstēšanas grupām.
Danish: Du skal bruge følgende til en indsprøjtning med en fyldt RoActemra-pen (se figur B):
Latvian: Piederumi, kas nepieciešami injekcijas veikšanai ar RoActemra pildspalvveida pilnšļirci (skatīt B attēlu):
Danish: I studie II opnåede 65 % af patienterne DAS28 < 2,6 i uge 104, sammenlignet med 48 % i uge 52 og 33 % i uge 24.
Latvian: II pētījumā pēc 104 nedēļām DAS28 < 2,6 sasniedza 65% pacientu, salīdzinot ar 48% pacientu pēc 52 nedēļām un 33% pacientu pēc 24 nedēļām.
Danish: Den overordnede kliniske bivirkningsprofil for tocilizumab og adalimumab var sammenlignelig.
Latvian: Kopējais klīnisko blakusparādību profils tocilizumabam un adalimumabam bija līdzīgs.
Danish: Tocilizumabs virkning ved behandling af aktiv sJIA blev undersøgt i et 12 ugers randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, to-armet studie.
Latvian: Tocilizumaba efektivitāte, ārstējot aktīvu sJIA, tika vērtēta 12 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, divu paralēlu grupu pētījumā.
Danish: Det vides ikke, om tocilizumab udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai tocilizumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: Fire patienter blev testet positive for IgE isotype (0,9%).
Latvian: Četriem pacientiem bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,9%).
Danish: Yderligere oplysninger om RoActemra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • theophyllin, som bruges til at behandle astma
Latvian: • teofilīnu, ko lieto astmas ārstēšanai;
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Latvian: Pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar TNF antagonistiem, var paaugstināties neitropēnijas risks.
Danish: Tocilizumabs sikkerhedsprofil i den pædiatriske population med pJIA- og sJIA er beskrevet i nedenstående sektioner.
Latvian: Tocilizumaba drošuma profils pediatriskajā populācijā ir apkopots turpmākajās sadaļās par pJIA un sJIA.
Danish: Sikkerheden af subkutan RoActemraer blevet undersøgt i et fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-patienter.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošums pētīts vienā III fāzes pētījumā (WA28119), kurā piedalījās 251 pacients ar GCA.
Danish: Let nedsat nyrefunktion (estimeret creatininclearance Baseret på Cockcroft-Gault formlen) påvirkede ikke RoActemras farmakokinetik.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (prognozējamais kreatinīna klīrenss pēc Cockcroft-Gault formulas) neietekmēja RoActemra farmakokinētiku.
Danish: Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Latvian: Augstāki FACIT noguruma un EQ5D novērtējuma punkti norāda uz uzlabošanos.
Danish: RoActemra tages som indsprøjtning under huden (subkutant).
Latvian: RoActemra lieto, injicējot zem ādas (subkutāni).
Danish: Eksploratoriske endepunkter Årlig relaps hyppighed, uge 52§
Latvian: Pētnieciskie mērķa kritēriji Ikgadējais recidīvu rādītājs, 52. nedēļa§
Danish: For patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons, var dosisreduktion af kortikosteroid tilladt.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza JIA ACR70 atbildes reakciju, varēja samazināt kortikosteroīdu devu.
Danish: Det er vigtigt at du ikke bruger de fyldte penne, hvis det ser ud som om æsken allerede har været åbnet.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kastīte izskatās tā, it kā jau būtu bijusi atvērta.
Danish: Du skal ikke gentage injektionen med en anden fyldt pen.
Latvian: Neatkārtojiet injekciju ar citu pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: • Tag æsken med injektionssprøjten ud af køleskabet og åben æsken.
Latvian: • Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un to atveriet.
Danish: Hyppigheden af infektioner blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter var 163,7 per 100 patientår.
Latvian: Infekciju rādītājs visās ar tocilizumabu ārstēto pacientu grupās bija 163,7 uz 100 pacientgadiem.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu.
Danish: Dosis er 12 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer mindre end 30 kg.
Latvian: Deva ir 12 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat mazāk nekā 30 kg.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (som forekom hos ≥ 5 % af patienterne, der fik tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med DMARDs) var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Latvian: Visbiežāk novērotās ZBP (≥ 5% pacientu, kas ārstēti ar tocilizumaba monoterapiju vai kombinācijā ar DMARD) bija augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, galvassāpes, hipertensija un paaugstināts ALAT līmenis.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija