FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the period of 1999 to March 2013 a total of 136 reports of flupirtine drug induced liver injury (DILI, hepatic necrosis, liver failure including fatal cases) have been identified in spontaneous reporting and literature including 15 cases with fatal outcome.
Lithuanian: spontaniniuose pranešimuose ir literatūroje nustatyti 136 pranešimai apie flupirtino sukeltą vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą (VSKP, kepenų nekrozę, kepenų nepakankamumą, įskaitant mirtinus atvejus), įskaitant 15 atvejų, kai pacientai mirė.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
Lithuanian: Gydymo <preparato pavadinimas> laikotarpiu pastebėję simptomus, kurie gali būti kepenų pažeidimo požymis, (pvz., sumažėjusį apetitą, pykinimą, vėmimą, nemalonų jausmą juosmens srityje, nuovargį, patamsėjusią šlapimo spalvą, geltą, niežėjimą, <preparato pavadinimas> nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu tokie simptomai pasireikštų.
English: • The PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
English: The protocol of drug utilisation study in order to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription should be also be submitted as part of the RMP.
Lithuanian: Taip pat rizikos valdyme plane turi būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas būtų nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolas.
English: In view of the hepatotoxicity and very limited efficacy PRAC concluded that the benefit/risk for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is no longer favourable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hepatotoksiškumą ir labai nedidelį veiksmingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nebėra teigiamas.
English: Therefore, the PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad: a.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to the flupirtine containing medicinal products.
Lithuanian: birželio 13 d. nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino.
English: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Lithuanian: tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
English: In addition, patients should have their liver function monitored after each full week of treatment and treatment should be stopped if there are signs of liver problems.
Lithuanian: Be to, po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti pacientų kepenų veiklą ir pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų požymių, nutraukti gydymą;
English: Data from the literature as well as data from randomised clinical trials,,, showed an increment of markers for hepato-biliary impairment associated with the treatment of flupirtine.
Lithuanian: Iš literatūros ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų1,1,1,1 duomenų matyti, kad taikant gydymą flupirtinu, padidėjo kepenų, tulžies pūslės ir latakų pažeidimą rodančių žymenų kiekis.
English: In order to ensure a favourable benefit/risk in this indication, PRAC concluded that treatment should be restricted to a maximum of 2 weeks.
Lithuanian: miršta arba jam persodinamos kepenys), PRAC priėjo prie išvados, kad flupirtino vartojimo trukmė turi būti apribota iki dviejų gydymo savaičių.
English: With regards to the management of chronic pain PRAC concluded that the benefit-risk in this indication is no longer favourable.
Lithuanian: Dėl lėtinio skausmo gydymo, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal šią indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
English: Moreover, liver function should be kept under closely monitoring i.e. weekly during the treatment with flupirtine which should be discontinued upon symptoms and signals of liver disorders.
Lithuanian: kas savaitę tikrinti paciento kepenų veiklą, o pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų simptomų ir požymių, gydymą šiuo vaistu nutraukti.
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks of treatment.
Lithuanian: Kadangi lig šiol per pirmas dvi gydymo savaites nebuvo užregistuota nė vieno hepatotoksiškumo atvejo (įskaitant atvejus, kai pacientas
English: 28 August 2014
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Lithuanian: • jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu.
English: Dose Level
Lithuanian: dozės lygmenįa
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Lithuanian: Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai..
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą DTIC).
English: Colour/marking
Lithuanian: Spalva/žymėjimas
English: What Temozolomide teva is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Teva ir kam jis vartojamas
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Teva.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide Teva.
English: Teva Gyógyszergyár Zrt
Lithuanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
English: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Lithuanian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Vokietija
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Lithuanian: • Jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
English: Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Temozolomide Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, ypač pykinimas (43 %) ir vėmimas (36 %).
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Lithuanian: • Kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Lithuanian: Jei išsivysto leukopenija, jiems būtina tęsti profilaktiką iki limfopenija sumažės ir bus ≤ 1 lygio.
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
Lithuanian: Sumažinti TMZ per 1
English: This is bedcause you must not be treated with Temozolomide Teva during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Lithuanian: To reikia, kadangi Temozolomide Teva nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax - pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temozolomide Teva reikia vartoti nevalgius.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Lithuanian: Jei netyčia vaisto Jums pateko į akis ar nosį, užterštą vietą rūpestingai nuplaukite vandeniu.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temozolomide Teva dozę.
English: What Temozolomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Teva How to take Temozolomide Teva Possible side effects
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Teva Kaip vartoti Temozolomide Teva Galimas šalutinis poveikis
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
Lithuanian: Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temozolomide Teva, kol vėmimas bus nuslopintas.
English: - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo 1 arba 2 laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
English: Other medicines and Temozolomide Teva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temozolomide Teva
English: Warnings and precations
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
Lithuanian: Paskirtą Temozolomide Teva dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Lithuanian: Vaikams AUC buvo didesnis nei suaugusiesiems, tačiau maksimali toleruojama dozė (MTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m² gydymo ciklui.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Lithuanian: Šios kietosios kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Lithuanian: Patekimas į SS buvo nustatytas vienam pacientui; TMZ kiekis, remiantis AUC duomenimis, sudarė maždaug 30 % nuo kiekio plazmoje; tai atitinka gyvūnų tyrimų duomenis.
English: TMZ Dose (mg/m²/day)
Lithuanian: Dozės lygmuo TMZ dozė (mg/m²/ parą)
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Lithuanian: Apskaičiuotoji 2 ir daugiau metų išgyvenimo tikimybė yra didesnė (26 % prieš 10 %) RT ir TMZ grupėje.
English: Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Lithuanian: Temozolomide Teva šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Lithuanian: Vaistų negalima mesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X03.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
Lithuanian: 3-4 laipsnio trombocitopenija ir neutropenija atitinkamai pasireiškė 19 % ir 17 % pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Lithuanian: Vienas jų buvo nelyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 138 pacientai (29 % prieš tai buvo gydomi chemoterapija), o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Lithuanian: ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Lithuanian: Eliminacija Pusinės eliminacijos iš plazmos (t1/2)periodas trunka vidutiniškai 1,8 valandos.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Lithuanian: • Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrecios serijos išleidima, pavadinimas ir adresas.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Lithuanian: Lyginant su TMZ (temozolomido) AUC, MTIK ir AIK kiekiai yra atitinkamai ~2,4 % ir 23 %.
English: A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
Lithuanian: Gydymo Temozolomide Teva ciklas trunka 28 dienas.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Teva (see also “Male fertility” below).
Lithuanian: Vartojant Temozolomide Teva, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas“).
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m².
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/m² kūno paviršiaus.
English: Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Lithuanian: Gydant Temozolomide Teva gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m² per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Lithuanian: Padidinus dozę, ji išlieka 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Lithuanian: Jeigu TMZ yra vartojamas kartu su maistu, Cmax - sumažėja 33 %, o plotas po koncentracijos kreive (AUC) - 9 %.
English: In some cases, your Temozolomide Teva dose will be reduced or treatment stopped.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temozolomide Teva dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė) Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
English: Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
English: In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems Temozolomide Teva ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
English: Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
Lithuanian: Temozolomide Teva gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 laipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Lithuanian: Toksinis poveikis pasireiškė daugiausia kaulų čiulpams, limforetikulinei sistemai, sėklidėms, virškinimo traktui, o duodant didesnes dozes, kurios buvo mirtinos 60-100 % tirtų žiurkių ir šunų, įvyko tinklainės degeneracija.
English: Temozolomide Teva should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Lithuanian: Temozolomide Teva gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių žmonių farmakokinetikos analizei buvo panaudoti 10 1 moters ir 169 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias neutrofilų kiekis, bei 110 moterų ir 174 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias trombocitų kieki s, duomenys.
English: The Temozolomide Teva dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Lithuanian: Temozolomide Teva dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4- karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai Remiantis 19-78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4- karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Teva.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temozolomide Teva informacijos yra nedaug.
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Lithuanian: Vienas pacientas pavartojo per didelę 10 000 mg dozę (bendra dozė per 5 dienų ciklą) ir nepageidaujamos reakcijos buvo pancitopenija, karščiavimas, daugelio organų pažeidimas ir mirtis.
English: The Temozolomide Teva dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Lithuanian: Temozolomide Teva vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Lithuanian: Sunkus pykinimas ir vėmimas pasireiškė 4 % pacientų.
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia rakinamoje spintelėje.
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Lithuanian: Nelyginamajame tyrime 6 mėnesių trukmės laikotarpį ligai neprogresuojant išgyveno 19 % pacientų, vidutinis IBP laikotarpis buvo 2,1 mėnesio, o vidutinis bendrasis išgyvenimas - 5,4 mėnesio.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Lithuanian: TMZ ir RT grupės pacientai gavo TMZ (75 mg/m²) kartą per parą kartu su RT, pradedant pirmąja RT diena iki paskutinės RT dienos, 42 dienas (daugiausiai 49 dienas).
English: Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m², 150 mg/m², 200 mg/m² kūno paviršiaus.