FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След шест месеца на лечение в сравнение с плацебо EE/DRSP показва статистически и клинично значимо намаление на възпалителните лезии от 15,6% (49,3% срещу 33,7%), на невъзпалителните лезии от 18,5% (40,6% срещу 22,1%) и на общия брой на лезиите от 16,5% (44,6% срещу 28,1%).В допълнение, по-голям процент индивиди, 11,8% (18,6% срещу 6,8%), са с оценка „чист" или „почти чист"по скалата Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
Bulgarian: Цялостна оценка на съотношението полза/риск
Maltese: Valutazzjoni globali tar-rapport benefiċċju/riskju
Bulgarian: Най-малко четири патофизиологични събития настъпват в инфектираните космени фоликули: i) андроген-медиирано стимулиране на активността на мастните жлези, ii) нарушена кератинизация, водеща до запушване на фоликулите (образуване на комедони), iii) разпространение на бактерията Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) във фоликула, iv) възпаление.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Bulgarian: Класификацията на тежестта на акнето е от лека, умерена, умерено тежка до тежка форма в зависимост от наличието на лезиите.
Maltese: Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-akne tvarja minn ħafifa, moderata, moderatament severa għal severa skont kemm ikun hemm feriti preżenti.
Bulgarian: „Орална контрацепция за жени с умерена форма на акне вулгарис.
Maltese: "Kontraċezzjoni orali għal nisa b'akne vulgaris moderata.
Bulgarian: Акнето засяга повече от 50% от тийнейджърите, но често продължава и в зряла възраст.
Maltese: L-akne taffettwa aktar minn 50% taż-żgħażagħ iżda spiss tkompli fl-età adulta.
Bulgarian: Цялостната оценка на ефикасността на EE/DRSP като лечение за умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст, наблюдавано по време на проучвания A25083 и A25152, демонстрира статистически значими отговори на лечението с ЕЕ/DRSP в сравнение с плацебо във всички четири основни променливи на ефикасността (възпалителни лезии, невъзпалителни лезии, общ брой на лезиите, както и жени с оценка „чист" или „почти чист" по скалата ISGA) и поголямата част на вторични променливи за ефикасност (папули, пустули, затворени и отворени комедони).
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
Bulgarian: Средната възраст на потърсилите лечение е 24 години, 10% от визитите са за лечение, извършвано, когато пациентите са на възраст между 35 и 44 години.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
Bulgarian: Цялостната ефикасност на EE/DRSP за лечение на умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст е показана в две плацебо-контролирани, A25083 и A25152, проучвания.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Bulgarian: а) известния по-висок риск от венозни тромбоемболични събития (ВТС) за DRSP-КОК в сравнение с левоноргестрел (LNG)-КОК;
Maltese: a) ir-riskju akbar magħruf ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) għall-kontraċettivi orali kkombinati li fihom DRSP meta mqabbla mal-kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel (LNG);
Bulgarian: На 28 юни 2011 г. и 29 юни 2011 г. Италия и Швеция съответно започват сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Maltese: Fit-28 ta' Ġunju 2011 u fid-29 ta' Ġunju 2011 l-Italja u l-Isvezja rispettivament, bdew referenza taħt lArtikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003.
Bulgarian: Средната наблюдавана разлика в общото намаление на лезиите е от 16% между ЕЕ/DRSP и плацебо.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Bulgarian: Лечението с ЕЕ/DRSP се свързва с венозни тромбоемболични събития (ВТС), както и с рисковете от рак на гърдата.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността при лечението на умерена форма на акне са получени от две плацебо-контролирани проучвания, които са включени в точка 5.1 „Фармакодинамични данни" на КХП.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja fil-kura tal-akne moderata ġejjin minn żewġ studji kkontrollati bi plaċebo li huma inklużi fis-sezzjoni 5.1 "Dejta Farmakodinamika" tal-SmPC.
Bulgarian: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
Bulgarian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Maltese: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal ls-Slovakkja
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Bulgarian: Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178 Berlin
Maltese: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Bulgarian: Bayer d.o.o. Bravničarjeva SI-1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: BAYHEALTH S.L.
Maltese: S.L.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Bulgarian: Bayer Hellas ABEE Sorou 151 25 Marousi Greece
Maltese: 151 25 Marousi Greece
Bulgarian: Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56
Maltese: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Bulgarian: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Bayer BV.
Maltese: Bayer d.o.o.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Хърватия, Чешка република, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Латвия, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия и Швеция, а също Исландия и Норвегия.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Bulgarian: Повече за процедурата
Maltese: Żewġ
Bulgarian: На 18 декември 2018 г.
Maltese: 18 ta' Diċembru 2018
Bulgarian: Какво представлява Perlinring?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Bulgarian: EMA приключи преразглеждане вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1473
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Bulgarian: Perlinring беше преразгледан по искане на Обединеното кралство съгласно член 29 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-rieżami ta' Perlinring inbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Perlinring е разработен като „генерично лекарство".
Maltese: Perlinring ġie żviluppat bħala mediċina ġenerika.
Bulgarian: Actavis Group PTC EHF подава заявление за разрешаване на Perlinring по децентрализираната процедура пред регулаторния орган на Обединеното кралство.
Maltese: Actavis Group PTC EHF ippreżenta Perlinring lill-aġenzija għall-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: Основанията за сезирането са свързани с повдигнатите от Германия, Франция и Нидерландия опасения, че в продуктовата информация за Nuvaring, предназначена за лекари и пациенти, се посочва, че продуктът продължава да бъде ефективен дори ако се използва за допълнителна 4-а седмица.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza huma relatati ma' tħassib li qajmu l-Ġermanja, Franza u n-Netherlands, li l-informazzjoni dwar il-prodott ta' Nuvaring għat-tobba u għall-pazjenti tgħid li l-prodott jibqa' jkun effettiv jekk jintuża għal raba' ġimgħa addizzjonali.
Bulgarian: Perlinring се използва в продължение на 21 последователни дни (3 седмици), последвано от 7 дни почивка, след което трябва да се използва нов пръстен.
Maltese: Perlinring jintuża għal 21 jum (3 ġimgħat) konsekuttivi, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem, li warajha għandu jintuża ċirku ġdid.
Bulgarian: 12 януари 2015 г.
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392
Maltese: EMEA/H/A-29/1392
Bulgarian: Какво представлява Seasonique?
Maltese: X'inhu Seasonique?
Bulgarian: Левоноргестрел (прогестоген) и етинилестрадиол (естроген) са два хормона и Seasonique представлява т.н. "комбиниран хормонален контрацептив".
Maltese: Levonorgestrel (proġestoġenu) u ethinylestradiol (estroġenu) it-tnejn huma ormoni u Seasonique huwa dak li huwa magħruf bħala ‘kontraċettiv ormonali kombinat'.
Bulgarian: В продължение на 84 дни жената приема таблетките, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол, а след това за останалите 7 дни - таблетки, съдържащи само етинилестрадиол.
Maltese: Għal 84 ġurnata il-mara tieħu l-pilloli li fihom levonorgestrel u ethinylestradiol imbagħad għas-7 ijiem li jifdal hija tieħu pilloli li fihom ethinylestradiol biss.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Seasonique превишават рисковете, и че разрешението за употреба трябва да бъде издадено във Франция, както и в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Seasonique jisbqu r-riskji tiegħu u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tingħata fi Franza u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, irRumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Bulgarian: Seasonique е перорален контрацептив за жени.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali għan-nisa.
Bulgarian: Teva Pharma подава заявление до френската агенция по лекарствата (ANSM) за разрешаването за употреба на Seasonique по децентрализирана процедура.
Maltese: Teva Pharma sottomettiet applikazzjoni għall-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) għal Seasonique biex jiġi awtorizzat fi proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: други държави членки ("засегнатите държави членки, в този случай Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения).
Maltese: Din hi proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq li tkun valida kemm f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seasonique?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Seasonique?
Bulgarian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) разкриват различен модел на поведение.
Maltese: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) juru tendenza ta' imġiba differenti.
Bulgarian: Източник: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Maltese: Sors; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Bulgarian: Table 2
Maltese: Tabella 2
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: Valutazzjoni benefiċċju-riskju
Bulgarian: Процентна употреба на алкохол за управление на болката
Maltese: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Bulgarian: 95% Cl
Maltese: 95% CI
Bulgarian: Ethypharm подава заявление за подновяване по процедурата за взаимно признаване за Ethirfin и свързани с него имена 20 mg, 60 mg, 120 mg и 200 mg.
Maltese: Ethypharm issottomettiet applikazzjoni għat-tiġdid, taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, ta' Ethirfin u ismijiet assoċjati, 20 mg, 60 mg, 120 mg u 200 mg.
Bulgarian: Разтворимостта е оценена за период от 8 часа.
Maltese: Id-dissoluzzjoni kienet evalwata matul perjodu ta' 8 sigħat.
Bulgarian: Клинични въпроси
Maltese: 3. Aspetti kliniċi
Bulgarian: Употреба на алкохол за управление на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола
Maltese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Bulgarian: Около 20 % от участниците докладват за хронична болка (>6 месеца).
Maltese: Madwar 20% ta' min irrisponda irrapporta uġigħ kroniku (>6 xhur).
Bulgarian: Проведени са профили на разтваряне с използването само на капсули с доза от 200 mg.
Maltese: Saru profili ta' dissoluzzjoni bl-użu biss ta' kapsula ta' qawwa ta' 200 mg.
Bulgarian: Обща ремисияa
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Bulgarian: Висок прием на алкохол б
Maltese: Teħid għoli ta' alkoħol b
Bulgarian: Заявлението е подадено до референтната държава-членка Дания и засегнатите държави-членки - Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza, id-Danimarka, u lill-Istati Membri kkonċernati (CMS) il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Bulgarian: Германия и Обединеното кралство повдигат въпроси за потенциален сериозен риск за общественото здраве поради показателите за разтваряне на продукта с изменено освобождаване, който позволява отделянето на до 80% от активното вещество в рамките на 30 минути, когато продуктът бъде изложен на 20% алкохол.
Maltese: Il-Ġermanja u r-Renju Unit qajmu tħassib ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba l-profil ta' dissoluzzjoni tal-prodott b'rilaxx modifikat li jippermetti ir-rilaxx ta' sa 80% tas-sustanza attiva fi żmien 30 minuta, meta espost għal alkoħol ta' 20%.
Bulgarian: Този ефект е познат като „дозов дъмпинг".
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘tbattila tad-doża' (dose-dumping).
Bulgarian: в
Maltese: N
Bulgarian: Полиметакрилат е полимер, който при обработка образува непрекъснат слой.
Maltese: Il-polymethacrylate huwa polimeru li meta pproċessat jifforma rita kontinwa.
Bulgarian: Използваният метод за разтваряне е рутинният тест, напр. апарат за размесване на 100 оборота в минута с 1000 ml среда.
Maltese: Il-metodu tat-test ta' dissoluzzjoni użat kien it-test ta' rutina, jiġifieri, apparat bil-paletta (paddle apparatus) b'100 rpm b'1000 ml ta' mezz.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за разтваряне показват, че лекарствената форма е в границите на Европейската фармакопея за лекарствени продукти с конвенционално освобождаване (разтваряне на не по-малко от 75 % от активното вещество в рамките на 45 минути) и поради това се наблюдава значително изменение, което води до неконтролируемо освобождаване на по-голямата част от активното вещество.
Maltese: għal prodotti ta' rilaxx konvenzjonali (NLT 75% tas-sustanza attiva maħlula fi żmien 45 minuta) u għalhekk tesperjenza tibdil serju, li jwassal għal rilaxx malajr mhux ikkontrollat tal-maġġoranza tas-sustanza attiva.
Bulgarian: Полиметакрилатният полимер е податлив на смесване във вода и етанол.
Maltese: Il-preparazzjoni ta' polymethacrylate tista' titħallat mal-ilma u mal-etanol.
Bulgarian: Получени са резултати извън спецификациите след 15 минути в 20 % алкохол, след 30 минути в 10 % алкохол и след 2 часа в 5 % алкохол.
Maltese: Inkisbu riżultati barra mill-ispeċifikazzjoni wara 0.25 siegħa f'alkoħol ta' 20%, wara 0.5 siegħa f'alkoħol ta' 10% u wara sagħtejn f'alkoħol ta' 5%.
Bulgarian: Свойствата на този продукт за удължено освобождаване се осигуряват от филмиращото покритие, съставено от полиметакрилатно производно, пластифицирано с триетилцитрат (ТЕС), към който са прибавени талк и хидрофобен колоидален силиций.
Maltese: Il-karatteristiċi ta' rilaxx prolungat ta' dan il-prodott huma assigurati minn rita magħmula mid-derivat ta' polymethacrylate plastiċizzat minn triethylcitrate (TEC) li għandu miżjudin miegħu terra u silica kollojdali idrofobika.
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от ПРУ, СНМР заключава, че
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa kollha pprovduta mill-MAH, is-CHMP ikkonkluda li
Bulgarian: Дания обявява отнасяне до СНМР за арбитраж по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2009, saret notifika ta' referenza għal arbitraġġ, mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, lis-CHMP.
Bulgarian: Може да има фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Maltese: • Tista' sseħħ interazzjoni farmakodinamika bejn prodotti tal-opjojdi u l-alkoħol irrispettivament mill-formolazzjoni,
Bulgarian: Въпреки това, значителен процент от пациентите с хронична болка, които приемат опиоиди, докладват висок прием на алкохол (10,8 %) и злоупотреба с алкохол поне веднъж в месеца (22,3 %), въпреки съществуващите предупреждения.
Maltese: Madankollu, perċentwali sinifikanti tal-pazjenti b'uġigħ kroniku li jużaw opjojdi xorta jirrapportaw xorb ta' alkoħol għoli (10.8%) u konsum ta' ammonti kbar ta' alkoħol mill-anqas darba fix-xahar (22.3%), minkejja twissijiet eżistenti.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Ethirfin и свързани с него имена (вж.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Ethirfin u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Bulgarian: Адаптирано спрямо пол, възраст и комбинирано образование и професионално обучение b Weekly intake: men, > 21 drinks; women > 14 drinks.
Maltese: Uġigħ kroniku mingħajr użu ta' opjojdi Ebda uġigħ kroniku aAġġustat għal sess, età u edukazzjoni skolastika u vokazzjonali kkombinata bXorb fil-ġimgħa: irġiel > 21 grokk; nisa, > 14 grokk.
Bulgarian: Триетилцитрат действа като пластификатор.
Maltese: It-triethylcitrate jaħdem bħala plastifikant.
Bulgarian: Резултати от анализи на мултивариативна логистична регресия, показващи връзката между хронична болка и свързано с алкохол поведение
Maltese: Riżultati minn analiżi ta' rigressjoni loġistika multivarjata li turi l-assoċjazzjoni bejn uġigħ kroniku u imġiba bl-alkoħol
Bulgarian: Лекарствена
Maltese: Isem
Bulgarian: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET
Bulgarian: Път на въвеждане
Maltese: LISTA TA`
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID-DETENTUR(I) TA`
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Италия
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Това може да отнеме между 30 и 60 минути.
Maltese: Dan jista' jieħu bejn 30 sa 60 minuta.
Bulgarian: 75% от дозата
Maltese: 75% tad-doża
Bulgarian: Популация възрастни
Maltese: Popolazzjoni adulta
Bulgarian: 100% от дозата
Maltese: 100% tad-doża
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.> 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.> 18.
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride.
Bulgarian: Вторична левкемия
Maltese: Lewkimja sekondarja
Bulgarian: конвулсии (припадъци)
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Bulgarian: В клиничните проучвания, при които ETOPOPHOS и свързани с него имена е прилагано като самостоятелно средства при обща доза ≥450 mg/m2, най-честите нежелани реакции от всякаква тежест са левкопения (91%), неутропения (88%), анемия (72%) тромбоцитопения (23%), астения (39%), гадене и/или повръщане (37%), алопеция (33%) и втрисане и/или повишена температура (24%).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha f'doża totali ta' ≥450 mg/m2, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe severità kienu lewkopenija (91%), newtropenija (88%), anemija (72%) tromboċitopenija (23%), astenija (39%), dardir u/jew rimettar (37%), alopeċja ( 33%) u tertir u/jew deni (24%).
Bulgarian: Цитотоксично.
Maltese: Ċitotossiku.
Bulgarian: <{e-mail}>
Maltese: {numru}
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин и етопозидов може да доведе до повишено международно нормализирано съотношение (international normalized ratio, INR).
Maltese: L-għoti flimkien ta' warfarin u etoposide jista' jirriżulta f'żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio).
Bulgarian: Етопозидов фосфат се метаболизира in vivo в активното вещество етопозид чрез процес на дефосфорилиране.
Maltese: Etoposide phosphate jiġi metabolizzat in vivo fis-sustanza attiva etoposide permezz ta' proċess ta' defosforilazzjoni.
Bulgarian: Етопозидов фосфат (Etoposide phosphate)
Maltese: Etoposide phosphate
Bulgarian: Рак на тестисите
Maltese: Kanċer testikulari
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести алопеция, пигментация чести пруритус, обрив, уртикария редки радиационен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Bulgarian: - Активното вещество е етопозидов фосфат.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide phophate.
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}>
Maltese: <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Bulgarian: In vitro, етопозид е свързан във висока степен (97%) с човешките плазмени протеини.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Bulgarian: Етопозидов фосфат се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (обикновено за период от 30 до 60 минути) (вж. точка 4.4).
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod. (normalment fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота, която се определя в следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1 / 10,000, <1/1000) не са известни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: - рак на тестисите - дребноклетъчен рак на белия дроб - рак на кръвта (остра миелоидна левкемия) - тумор на лимфната система (лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом) - ракови заболявания на репродуктивната система (гестационна трофобластна неоплазия и овариален карцином)
Maltese: - kanċer testikulari - kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin) - kanċers tas-sistema riproduttiva (neoplażija trofoblastika waqt it-tqala u kanċer fl-ovarji)
Bulgarian: Декстран 40 [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Maltese: Dextran 40 [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: Левкопения и тежка левкопения (по-малко от 1000 клетки/mm съответно при 91% и 17% за етопозидов фосфат.
Maltese: Lewkopenija u lewkopenija severa (inqas minn 1,000 ċellula/mm3) ġew osservati f'91% u 17%, rispettivament, għal etoposide phosphate.