FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát 15-25°C-ra melegedni.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć w ciągu 8 godzin.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 8 óra.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Polish: A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log2.
Hungarian: Inaktivált, teljes H5N2 szubtípusú (A/kacsa/Potsdam/1402/86) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Polish: Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Hungarian: Felnyitás után 8 órán belül felhasználandó.
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować u tych gatunków z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej liczbie ptaków, przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Hungarian: Ha más, fertőzési veszélynek kitett madárfajon kívánjuk alkalmazni, akkor elővigyázatosan kell eljárni és ajánlatos a vakcinát az adott faj egy kisebb csoportján kipróbálni, mielőtt nagyobb létszámú csoporton alkalmazzuk.
Polish: Adiuwant: Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg
Polish: Ptaki w wieku 8 - 14 dni: 0,25 ml podskórnie.
Hungarian: 8-14 napos kortól: 0,25 ml, bőr alá történő alkalmazással.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki w dawce podwójnej, nie obserwowano występowania innych objawów niepożądanych niż opisane w punkcie 4.6.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges Kétszeres adag beadását követően sem figyeltek meg a 4.6 szakasz-ban leírtaktól eltérő tüneteket.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur.
Hungarian: E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait házityúkokban végezték.
Polish: Brak
Hungarian: Házityúk
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
Hungarian: A más fajú állatokon kialakuló védelem foka eltérhet a csirkékben kialakulótól.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Intervet International BV
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe Intervet International BV
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Házityúkok aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International BV
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Hungarian: Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen,
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo.
Hungarian: 14 napos kortól 6 hetes korig: 0,25 vagy 0,5 ml bőr alá vagy izomba történő alkalmazással. 6 hetes kortól: 0,5 ml bőr alá vagy izomba történő alkalmazással.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biała homogenna emulsja
Hungarian: Fehér, homogén emulzió.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat is) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Polish: Pudełko tekturowe z wielodawkową butelką szklaną 250 lub 500 ml.
Hungarian: 250 vagy 500 ml-es többadagos üvegben, kartondobozban.
Polish: Podanie podskórne lub domięśniowe.
Hungarian: Bőr alá vagy izomba történő alkalmazásra.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań
Hungarian: emulziós injekció házityúkok számára
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/09/2006.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/09/2006
Polish: Szczepionka zawiera olej mineralny.
Hungarian: A vakcina ásványi olajat tartalmaz.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego ogólnokrajowego programu zwalczania chorób.
Hungarian: A vakcina kizárólag jóváhagyott nemzeti járványvédelmi program keretében alkalmazható.
Polish: Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.
Hungarian: A vakcinát beadó személynek a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében körültekintően kell eljárnia.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.
Polish: Dane na temat skuteczności szczepionki są oparte na opublikowanych artykułach naukowych i wewnętrznych sprawozdaniach producenta.
Hungarian: A vakcina hatékonyságára vonatkozó adatok közzétett tudományos cikkeken és belső vállalati jelentéseken alapulnak.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić obrzęk, który może utrzymywać się przez około 14 dni.
Hungarian: Sok más, segédanyagot tartalmazó vakcinához hasonlóan a vakcina beadásának helyén duzzanat alakulhat ki, amely körülbelül 14 napig tarthat.
Polish: • Wyniki badań bezpieczeństwa wskazują na to, że produkt ten jest bezpieczny dla kurcząt.
Hungarian: • A biztonsági vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a készítmény csirkéknél biztonságos.
Polish: Rozróżnienie to jest ważne dla celów nadzoru epidemiologicznego i zwalczania chorób.
Hungarian: Ez a megkülönböztetés a járványfelügyelet és járványvédelem szempontjából lényeges.
Polish: Badania przeprowadzono na kurczętach w wieku jednego dnia życia i 2 do 4 tygodni życia bez żadnych zakażeń.
Hungarian: A vizsgálatokat egynapos és 2-4 hetes, mindenfajta fertőzéstől mentes csirkéken végezték.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie dostarczonej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Polish: Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających szczepione ptaki.
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek a beoltott madarak fogyasztóira nézve kockázatot jelenthetnek.
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Hungarian: Mennyi ideig kell várni az állat levágása, illetve a hús emberi fogyasztásra történő felhasználása előtt (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Polish: Szczepionka ta posiada pewne wspólne składniki, lecz inne antygeny (wirusy), z których dwa są wytwarzane w takim samym procesie, jak w przypadku antygenów wirusa grypy ptaków zawartych w szczepionce Nobilis Influenza.
Hungarian: E vakcina néhány összetevője megegyezik, de mások az antigének (vírusok), amelyek közül kettőt ugyanolyan eljárással állítanak elő, mint a Nobilis Influenza madárinfluenzaantigénjét.
Polish: Oznacza to, że szczepione ptaki wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm antygenom.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vakcinával beoltott madarak e két antigén ellen termelnek antitesteket.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy w przyszłości ich układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże im zwalczyć chorobę.
Hungarian: Ha a madarak a jövőben madárinfluenza vírussal érintkeznek, immunrendszerük gyorsabban lesz képes ilyen antitesteket termelni, ezáltal a betegséget is könnyebben fogják leküzdeni.
Polish: Dnia 01/09/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N2, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 01/09/2006-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H5N2-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.
Hungarian: Ennek oka, hogy a madárinfluenza elleni védekezés az Európai Bizottsággal folytatott konzultáció mellett a nemzeti állat-egészségügyi hatóságok feladata.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N2 i że będą one oceniane.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Nobilis H5N2-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Polish: Obejmują one badania innych gatunków ptaków (kaczek, indyków, bażantów) oraz badania z zastosowaniem bądź podskórnej, bądź domięśniowej drogi podania szczepionki.
Hungarian: Más madárfajokon (kacsákon, pulykákon, fácánokon) végzett, illetve vagy a bőr alá, vagy az izomba történő beadást alkalmazó vizsgálatokat is ismertettek.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Hungarian: A választás azért esett erre a törzsre, mivel védi a madarakat a virulens H5N1-es vad törzsektől (keresztvédelem), ugyanakkor lehetővé teszi a beoltott és a fertőzött madarak megkülönböztetését.
Polish: Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowiedź na szczepionkę jest w obu przypadkach taka sama.
Hungarian: A bőr alá és izomba történő beadás összehasonlítása azt igazolta, hogy a két alkalmazási mód ugyanolyan választ vált ki.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu klinicznym objawom chorób u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan hatékony a klinikai betegség megelőzésében, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza-fertőzés kitörése elleni védekezésben.
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N2 (neuraminidaza 2).
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H5 (hemagglutinin 5) és az N2 (neuraminidáz 2) antigént tartalmazza.
Polish: Po jej podaniu kurczętom układ odpornościowy ptaków (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania choroby.
Hungarian: Amikor beadják a csirkéknek, az állatok immunrendszere (természetes védekező rendszer) „megtanulja", hogyan állítson elő antitesteket (különleges fehérjefélék) a betegség leküzdéséhez.
Polish: Szczepionka redukuje objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
Hungarian: A vakcina csökkenti az influenza tüneteit és a vírus fertőzött madarak általi ürítését.
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta.
Hungarian: • Igazolást nyert, hogy a vakcina segítségével kiküszöbölhetőek a klinikai tünetek és a halálozás, emellett a fertőzött csirkéknél csökkenti a vírusürítést.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N2 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 inaktivált H5N2 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N2 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N2-től, a neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Polish: EMEA/V/C/118 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: • Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków.
Hungarian: • A vakcina madarak széles körénél képes antitestek termelését kiváltani.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N2.
Hungarian: A beoltott madarak az N2 összetevő ellen termelődött antitestekre vonatkozó diagnosztikai teszttel különböztethetők meg a fertőzött madaraktól.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych lub podskórnych.
Hungarian: A vakcinát izomba vagy bőr alá kell beadni.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N2.
Hungarian: A cég a Nobilis Influenza H5N2-höz nagyon hasonló vakcina alkalmazásával végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatot.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 egy vakcina.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi,
Hungarian: A madárinfluenzával kapcsolatos jelenlegi járványügyi helyzet, illetve az emberek és állatok egészségére ebből fakadóan fennálló veszély miatt a bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta.
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N2 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2-t „kitéveles körülmények" mellett engedélyezték.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 csirkéknél a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N2.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 három standard gyártási tételének biztonságosságát is megvizsgálták.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N2 zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nobilis Influenza H5N2 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Hungarian: EU szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Alkalmazási mód
Polish: Wymagane jest dostarczenie propozycji.
Hungarian: Javaslat szükséges.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/076/001-004
Polish: Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006
Hungarian: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok tiltják vagy megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Polish: Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Hungarian: A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
Polish: Adjuwant:
Hungarian: Adjuváns:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: E termékről részletes információ szerezhető be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapjáról http://www.emea.europa.eu/
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
Hungarian: II.F.1 A bulk antigén stabilitása
Polish: 3732 CN De Bilt
Hungarian: 3732 CN De Bilt Hollandia
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską odnośnie planów marketingowych dla produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a forgalmazási tervekről az ebben a határozatban engedélyezett termékkel kapcsolatban.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Hungarian: Az antigént nem lehet 12 hónapnál tovább 2 °C - 8 °C-on tárolni, fenntartva annak lehetőséget, hogy lesznek adatok a hosszabb tárolási időre vonatkozóan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a megadott határidőn belül, amelynek eredményei haszon/kockázat elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Polish: ASPEKTY ANALITYCZNE
Hungarian: II. ANALITIKAI VONATKOZÁSOK
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Hungarian: a) az állatgyógyászati készítmények adminisztrációja az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy élelmiszerek vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Polish: Gatunki zwierząt
Hungarian: Állati Fajok
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ e vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 óra, feltéve, ha a terméket nem tesszük ki extrém hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Hungarian: Triptóz: A kérelmezőnek tájékoztatást kell nyújtani azokról az országokról, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok forrásául szerepelnek.
Polish: Ramy czasowe ustalone dla wypełnienia określonych obowiązków zakładają przekazanie CVMP pierwszego uaktualnienia dotyczącego postępu realizacji nałożonych obowiązków do dnia 1 października 2007.
Hungarian: Valamennyi specifikus kötelezettségre vonatkozó megadott időkeretet illetően az első frissítésnek a speciális kötelezettségek teljesítésének folyamata során az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságához (CVMP) 2007. október 1. napjáig kell beérkeznie.
Polish: Test identyfikacji: Należy wprowadzić badanie serii produktu gotowego mające na celu identyfikację frakcji neuraminidazy oraz potwierdzenie właściwego składu szczepionki.
Hungarian: Azonosítási próba: A gyártási tétel végső vizsgálatát be kell vezetni, abból a célból, hogy a neuraminidáz komponenst meghatározzák és igazolják, hogy a vakcina megfelelő összetételű.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Hungarian: TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się do 14 dni.
Hungarian: A beoltott állatok 50%-án a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Hungarian: Emulziós injekció
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 250 ml
Polish: EXP Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Hungarian: EXP Felnyitás után 8 órán belül használható fel.
Polish: Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N6 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.