FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
Hungarian: Használaton kívül a palackot szorosan zárva kell tartani.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Hungarian: A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Italian: ISTRUZIONI IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Italian: Olopatadina, al pari di altri medicinali somministrati per via topica, viene assorbita a livello sistemico.
Hungarian: Az olopatadin más lokálisan adott gyógyszerekhez hasonlóan szisztémásan is felszívódik.
Italian: Opatanol è un medicinale per il trattamento delle condizioni allergiche dell'occhio.
Hungarian: Az OPATANOL a szem allergiás tüneteinek kezelésére használatos gyógyszer.
Italian: Nei pazienti con pervietà dei dotti nasolacrimali la somministrazione oculare topica di Opatanol riduce i segni e i sintomi nasali che accompagnano frequentemente la congiuntivite allergica stagionale.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a ductus nasolacrimalis kitágult, a lokálisan adott OPATANOL szignifikánsan csökkentette a szezonális allergiás conjuctivitist gyakran kísérő nazális tüneteket.
Italian: Dato che le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione topica oculare di olopatadina sono da 50 a 200 volte inferiori rispetto a quelle osservate dopo dosi orali ben tollerate, non è prevista una variazione del dosaggio negli anziani o nei soggetti con insufficienza renale.
Hungarian: Mivel a plazmakoncentráció az olopatadin szemészeti alkalmazását követően 50-200-szor alacsonyabb a jól tolerálható orális dózishoz képest, nem szükséges az adagolás változtatása idős és vesekárosodott betegek esetében.
Italian: E' un antagonista dell'istamina (il principale mediatore delle risposte allergiche nell'uomo) e previene la produzione di citochine infiammatorie indotta da istamina da parte delle cellule epiteliali congiuntivali umane.
Hungarian: Az emberben lezajló allergiás reakciók elsődleges mediátorának, a hisztaminnak a hatását antagonizálja és megakadályozza a kötőhártya epithelsejtjei által termelt, hisztamin indukálta gyulladásos citokinek termelődését.
Italian: Se dovesse manifestarsi un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchine.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek üzemeltetése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.
Italian: Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per ogni ml che è equivalente a 0,1 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Opatanol:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelték az OPATANOL-lal kapcsolatban:
Italian: Dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle
Hungarian: Nem gyakori kontakt dermatitis, a bőr égő érzése, bőrszárazság
Italian: SCATOLA DA 1 FLACONE + SCATOLA DA 3 FLACONI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ + 3 PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Italian: Tuttavia, l'assorbimento sistemico di olopatadina somministrata per via topica è minimo, con concentrazioni plasmatiche comprese tra un livello inferiore rispetto al limite di quantificazione dell'analisi (<0,5 ng/ml) e 1,3 ng/ml.
Hungarian: A lokálisan alkalmazott olopatadin szisztémás abszorpciója minimális, a plazmakoncentráció a kimutathatósági határ alatti mennyiségtől (<0,5 ng/ml) a 1,3 ng/ml értékig változik.
Italian: I dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok orális alkalmazás után az olopatadin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Italian: Alcuni materiali (allergeni) come pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche, causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell'occhio.
Hungarian: pollen, házi por, állati szőr, allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki.
Italian: • Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
Hungarian: • A másik két ujjával ne nyomja össze a palackot, mert azt úgy tervezték, hogy elegendő annak csak az alját megnyomni.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definiti sulla base dei dati disponibili) Effetti sull'occhio
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szemészeti hatások szemduzzanat, a szaruhártya duzzanata, a pupilla méretének megváltozása
Italian: Opatanol contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare.
Hungarian: Az OPATANOL benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Italian: In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente davanti all'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea dovute ad un accumulo di calcio durante il trattamento.
Hungarian: Nagyon ritka esetben néhány, a szem elülső részénél a színtelen réteg (szaruhártya) súlyos károsodásában szenvedő beteg esetében felhőszerű foltok alakultak ki a szaruhártyán, amely a kezelés során lerakódó kalciumnak tulajdonítható.
Italian: Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell'intervallo QTc rispetto al placebo.
Hungarian: 102 fiatal és idős, egészséges férfi és női önkéntesnek a QTc szakasz placebo csoporthoz képest szignifikáns megnyúlása nélkül adtak 5 mg per os dózist naponta kétszer, 2,5 napon át.
Italian: Solo per uso oftalmico.
Hungarian: Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opatanol e contenuto della confezione Opatanol è un liquido (una soluzione) limpido ed incolore fornito in una confezione contenente un flacone da 5 ml o tre flaconi di plastica da 5 ml con tappi a vite.
Hungarian: Az OPATANOL tiszta, színtelen folyadék (oldat), amely egyetlen, 5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal, illetve három db 5 ml-es, csavaros kupakkal ellátott műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Italian: Ipersensibilità, gonfiore del viso
Hungarian: Nem ismert túlérzékenység, duzzadt arc
Italian: Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali.
Hungarian: Szemcsepp formában (OPATANOL) nem vizsgálták az olopatadin hatását vese- és májbetegségben szenvedők esetében.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria.
Hungarian: Emberre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolásával kapcsolatban.
Italian: Opatanol non induce alcuna variazione clinicamente significativa nel diametro della pupilla.
Hungarian: A pupilla átmérőjében nem okoz klinikailag jelentős változást.
Italian: Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) e/o sodio idrossido (E524) e acqua depurata.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát (E339), sósav (E507) és/vagy nátrium-hidroxid (E524) és tisztított víz.
Italian: Olopatadina è stata rilevata nel latte di femmine di ratto in allattamento in seguito a somministrazione orale.
Hungarian: Orális alkalmazást követően az olopatadint kimutatták a szoptató patkányok tejében.
Italian: Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido cloridrico/ sodio idrossido e acqua depurata.
Hungarian: Benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Italian: Il conservante benzalconio cloruro, contenuto in Opatanol, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.
Hungarian: Az OPATANOL tartósítószert (benzalkónium-klorid) tartalmaz, ami felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.
Italian: Instilli Opatanol in entrambi gli occhi solo se così prescritto dal suo medico.
Hungarian: Kezelőorvosa utasítására cseppentse csak mindkét szemébe az OPATANOL szemcseppet.
Italian: L'ingestione accidentale dell'intero contenuto di un flacone di Opatanol comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina.
Hungarian: Egy palack OPATANOL teljes mennyiségének véletlen lenyelésekor a szervezetbe összesen 5 mg olopatadin kerül.
Italian: Capogiro, ipoestesia
Hungarian: Nem gyakori szédülés, hypaesthesia
Italian: • Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato, lo rimuova prima di usare il prodotto.
Hungarian: • Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt vegye le.
Italian: Opatanol contiene benzalconio cloruro
Hungarian: Az OPATANOL benzalkónium-kloridot tartalmaz
Italian: Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti.
Hungarian: Az OPATANOL 3 éves vagy 3 évesnél idősebb gyermekeknél a felnőttkori adagolással megegyező adagolással alkalmazható.
Italian: 10 mg in pazienti sottoposti a emodialisi (senza flusso urinario), le concentrazioni plasmatiche di olopatadina sono risultate significativamente inferiori il giorno della emodialisi rispetto a un giorno di non-emodialisi, suggerendo che olopatadina può essere eliminata tramite emodialisi.
Hungarian: 10 mg orálisan adott dózist követően a hemodialízisen átesett betegekben (vizeletürítés nélkül) a plazma olopatadin koncentrációja jóval alacsonyabb volt a hemodialízis napján, mint a hemodialízis mentes napon, bizonyítva, hogy az olopatadin hemodialízis útján eltávolítható a szervezetből.
Italian: Dopo che il tappo è stato rimosso, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Hungarian: Ha a palack kupakjának levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani.
Italian: Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Hungarian: Szezonális allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére.
Italian: I dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: Az olopatadin terhes nőknél történő szemészeti alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: • Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di Opatanol alla volta.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe.
Italian: Instilli una goccia appena possibile e poi ritorni ai normali tempi di instillazione.
Hungarian: Mihelyt eszébe jut, cseppentsen egy cseppet a szemébe, majd térjen vissza a szokásos adagolási sémához.
Italian: Opatanol non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Hungarian: Az OPATANOL szoptatás alatt nem alkalmazható.
Italian: Astucci contenenti 1 flacone o 3 flaconi.
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 db palackot tartalmaz.
Italian: Flaconi opachi di polietilene a bassa densità da 5 ml, con tappi a vite in polipropilene (DROPTAINER).
Hungarian: 5 ml-es, átlátszatlan, alacsony sűrűségű polietilénből készült, DROP-TAINER palack, polipropilén csavaros kupakkal lezárva.
Italian: Dispnea, sinusite
Hungarian: Nem ismert nehézlégzés, sinusitis
Italian: • Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo adeguatamente.
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
Italian: Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ennek ellenére nem szükséges az adagolás módosítása máj- és vesebetegségben szenvedőknél (lásd 5.2 pont).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Opatanol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Az OPATANOL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della crescita di cuccioli allattati da madri trattate con dosi di olopatadina per via sistemica molto superiori rispetto al massimo livello raccomandato per l'uso oftalmico nell'uomo.
Hungarian: Állatkísérletek a humán szemészeti alkalmazásra ajánlott maximális szintet jóval meghaladó szisztémás olopatadin dózisok alkalmazásakor az anyaállatok szoptatott kölykeinek csökkent növekedését igazolták.
Italian: Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%.
Hungarian: Ennek eredményeként-100%-os abszorpciót feltételezve-egy 10 kg-os csecsemőben max.
Italian: Opatanol deve essere usato solo come collirio.
Hungarian: Csak szemcseppként használja az OPATANOL-t.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Hungarian: A hagyományos-farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol.
Hungarian: Az OPATANOL-lal kapcsolatban egyik klinikai vizsgálatban sem számoltak be komoly szemészeti vagy szisztémás mellékhatásról.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Opatanol.
Hungarian: Az OPATANOL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: • Non deve usare Opatanol se sta allattando con latte materno.
Hungarian: • Ne alkalmazza az OPATANOL-t, ha szoptat.
Italian: Fiato corto, aumento dei sintomi dell'allergia, gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generalizzata, nausea, vomito, sinusite, arrossamento della pelle e prurito.
Hungarian: Általános mellékhatások légszomj, fokozott allergiás tünetek, arcduzzadás, álmosság, általános gyengeség, hányinger, hányás, arcüreggyulladás, bőrvörösség és viszketés.
Italian: In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva.
Hungarian: Más szemészeti gyógyszerek egyidejű lokális alkalmazása esetén a gyógyszereket 10-15 perces időközökkel kell alkalmazni.
Italian: Opatanol 1 mg/mL collirio olopatadina
Hungarian: OPATANOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp olopatadin
Italian: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml.
Hungarian: 0,1 mg/ml benzalkónium-klorid.
Italian: Erosione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare
Hungarian: Nem gyakori cornea erosio, cornea epitelium defektusa, a cornea epitelium betegsége, keratitis punctata, keratitis, a cornea elszíneződése, szemváladékozás, fényérzékenység, homályos látás, csökkent látásélesség, blepharospasmus, kellemetlen érzés a szemben, szemviszketés, conjunctiva folliculusok, conjunctiva rendellenesség, idegentestérzés a szemben, fokozott könnyezés, szemhéj erythema, szemhéj oedema, szemhéj rendellenesség, ocularis hyperaemia
Italian: Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata.
Hungarian: Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Italian: GIRI LA PAGINA PER ULTERIORI INFORMAZIONI
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS.
Italian: Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo specificato dal suo medico.
Hungarian: Az alkalmazás idejét a kezelőorvos határozza meg.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Italian: Come usare Opatanol
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OPATANOL-t?
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Opatanol è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico.
Hungarian: Az OPATANOL egy antiallergiás/antihisztamin hatású készítmény, melyet lokálisan alkalmaznak ugyan, de felszívódik a szisztémás keringésbe is.
Italian: Sensibilità anomala o ridotta, capogiro, naso che cola, secchezza della pelle, infiammazione della pelle.
Hungarian: Általános mellékhatások kóros vagy csökkent érzékenység, szédülés, orrfolyás, száraz bőr, bőrgyulladás.
Italian: Se indossa lenti a contatto, le deve rimuovere prima di usare Opatanol.
Hungarian: Az OPATANOL alkalmazása előtt vegye ki szemeiből a kontaktlencséket.
Italian: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spagna
Hungarian: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország
Italian: Dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi
Hungarian: Gyakori szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben
Italian: Annoti la data dell'apertura nell'apposito spazio (i) sull'etichetta del flacone e sulla scatola.
Hungarian: Írja be a felbontás dátumát a palackon és annak dobozán található rovatba.
Italian: Sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339) Scido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) Acqua depurata
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), a pH beállításhoz sósav (E507) (a pH beállításoz) nátrium-hidroxid (E524), tisztított víz.
Italian: • Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
Hungarian: • Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
Italian: Non comune
Hungarian: Nem gyakori rhinitis
Italian: Eliminare il prodotto quattro settimane dopo la prima apertura.
Hungarian: Az első felbontást követően négy héttel el kell dobni.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Italian: Edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale
Hungarian: Nem ismert cornea oedema, szem oedema, szemduzzanat, conjunctivitis, mydriasys, látászavarok, beszáradt váladék a szemhéj szélén
Italian: Cos'è Opatanol e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Opatanol Come usare Opatanol
Hungarian: Tudnivalók az OPATANOL alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az OPATANOL-t?
Italian: Non instilli di nuovo il collirio fino all'ora della dose successiva.
Hungarian: Ne csepegtessen többet a szemébe, csak amikor elérkezett a következő szokásos adag ideje.
Italian: I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.
Hungarian: Gyakori és elhúzódó használatakor száraz szemű betegeknél vagy minden, szaruhártyát érintő betegség esetében szoros ellenőrzésre van szükség.
Italian: Il benzalconio è noto per l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide.
Hungarian: Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Italian: Come conservare Opatanol
Hungarian: Hogyan kell az OPATANOL-t tárolni?
Italian: Visione offuscata, ridotta o anomala, disturbo corneale, infiammazione, con o senza danno, della superficie dell'occhio, infiammazione o infezione della congiuntiva, secrezione oculare, sensibilità alla luce, aumentata produzione di lacrime, prurito dell'occhio, arrossamento dell'occhio, anomalia della palpebra, prurito, arrossamento, gonfiore, o formazione di croste della palpebra.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Szemészeti hatások homályos, csökkent vagy normálistól eltérő látásélesség, szaruhártya rendellenesség, a szem felszínének gyulladása felszíni károsodással vagy a nélkül, a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése, szemváladékozás, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, szemviszketés, szemvörösség, szemhéj betegség, viszketés, szemvörösség, duzzanat vagy beszáradt váladék a szemhéjon.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/217/001-002
Hungarian: EU/1/02/217/001-002
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Maggio 2002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2013.
Italian: Due di questi studi hanno coinvolto bambini.
Hungarian: Ezek közül kettőt gyermekekkel végeztek.
Italian: Il 17 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Opatanol, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2002. május 17-én az Európai Bizottság az Opatanol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Opatanol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Opatanol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Opatanol.
Hungarian: Ez a dokumentum az Opatanol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Opatanol è stato studiato in 688 pazienti nell'ambito di quattro studi principali, della durata tra sei e 14 settimane.
Hungarian: Az Opatanol-t négy, 6 és 14 hét közötti időtartamú, összesen 688 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: Opatanol può essere utilizzato in adulti e bambini a partire dai 3 anni di età.
Hungarian: Az Opatanol-t felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Italian: Opatanol può essere usato fino a quattro mesi, se necessario.
Hungarian: Az Opatanol - szükség esetén - legfeljebb négy hónapig alkalmazható.
Italian: Opatanol olopatadina
Hungarian: Opatanol olopatadin
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opatanol (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, disgeusia (alterazioni del gusto), dolore oculare, irritazione oculare, occhi secchi, sensazioni anomale nell'occhio, secchezza nasale e astenia (debolezza).
Hungarian: Az Opatanol leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai, a szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben, orrszárazság és fáradékonyság.
Italian: In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era basato sul grado di prurito e di arrossamento dell'occhio.
Hungarian: A hatékonyság fő mutatója valamennyi vizsgálatban a szemviszketés és a szemvörösség intenzitása volt.
Italian: Con conte dei pollini inferiori non si è evidenziata alcuna differenza tra i due trattamenti.
Hungarian: Alacsonyabb pollenszám mellett a két kezelés között nem volt különbség.