FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 9 de Março de 2010, o CVMP adoptou um parecer definitivo confirmando a recomendação, incluída no seu parecer datado de 11 de Novembro de 2009, segundo a qual são necessárias alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamento veterinários que contêm (fluoro)quinolonas destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos, relativamente aos quais se constatou que o RCM e o folheto informativo não foram actualizados de acordo com as menções de precaução recomendadas no "Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2010, η CVMP εξέδωσε τελική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη τής 11ης Νοεμβρίου 2009, ότι δηλαδή οι τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα είναι απαραίτητες στις ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης που δεν έχουν επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τις προειδοποιητικές φράσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα - Προφυλάξεις χρήσης, για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006).
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 35.º1 para todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos
Greek: για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
Portuguese: 13 de janeiro de 2012
Greek: 13 Ιανουαρίου 2012
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 6 de abril de 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 6 Απριλίου 2011.
Portuguese: O Comité nomeou a Dr.ª Karolina Törneke como relatora e a Dr.ª Claire Chauvin como correlatora.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή τη Δρ. Claire Chauvin.
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo em 13 de outubro de 2011.
Greek: Η Επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 13 Οκτωβρίου 2011.
Portuguese: e abordar o risco associado à potencial utilização inadequada em aves de capoeira e à necessidade de medidas específicas, sobretudo a necessidade de frases de advertência na Informação do Medicamento.
Greek: και να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο που σχετίζεται με ενδεχόμενη κακή χρήση σε πουλερικά και την ανάγκη λήψης συγκεκριμένων μέτρων, ιδιαίτερα την ανάγκη για προειδοποιητικές φράσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redação do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de janeiro de 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιανουαρίου
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do artigo 35.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35
Portuguese: Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Greek: γενιάς σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: development of resistance and impact on human and animal health [ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Portuguese: Com base na avaliação das relatoras dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício global destes medicamentos se mantém positiva, sujeita às alterações recomendadas da Informação do Medicamento, e que são necessárias alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administradas sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, η CVMP θεώρησε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα αυτά παραμένει θετική, με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, και ότι είναι απαραίτητες τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ αναθεωρημένο έγγραφο προβληματισμού για τη χρήση των κεφαλοσπορίνων 3
Portuguese: Página Error!
Greek: Σελίδα 2/2
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administradas sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3
Portuguese: prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 22 Αυγούστου 2011.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ceftiofur e cefquinoma
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (inn): κεφτιοφούρη και κεφκινόμη
Portuguese: relativa a todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administrados sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3ης και 4ης γενιάς που χορηγούνται συστηματικά (παρεντερικά και από του στόματος) και προορίζονται για χρήση σε είδη παραγωγής τροφίμων
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer relativamente à inclusão de informações sobre a utilização prudente destes antimicrobianos, em consonância com o documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Greek: γενιάς σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων [development of resistance and impact on human and animal health] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de setembro de 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής την 1η Σεπτεμβρίου 2014.
Portuguese: A consulta teve início em 15 de maio de 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Μαΐου 2013.
Portuguese: O Comité nomeou C. Muñoz Madero como relator e M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον C. Muñoz Madero και ως συνεισηγητή τον M. Holzhauser-Alberti.
Portuguese: Em 30 de setembro de 2013 e 3 de fevereiro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito por alguns dos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2013 και στις 3 Φεβρουαρίου 2014 ορισμένοι από τους αιτούντες και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento.
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse que indicações, regimes posológicos e durações de tratamento se devem aplicar aos medicamentos em questão para garantir a eficácia e a segurança do animal-alvo e para minimizar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, tomando em linha de conta os dados disponíveis.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τη διάρκεια της θεραπείας των εν λόγω προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ζώων-στόχων και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Portuguese: Foi também solicitado ao CVMP que considerasse os intervalos de segurança a aplicar aos medicamentos em causa para cada espécie-alvo.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τους χρόνους αναμονής των εν λόγω προϊόντων για κάθε είδος ζώου.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Em 22 de abril de 2013, a Espanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável, Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ισπανία υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de abril de 2014, o Comité adotou por maioria um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável, Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Απριλίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: 17 de dezembro de 2012
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2012
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Δεκεμβρίου 2012.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. M. Holzhauser-Alberti como relator e o Dr. C. Muñoz Madero como correlator.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ C. Muñoz Madero.
Portuguese: A dosagem é de 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal durante 5 dias.
Greek: Η δόση είναι 10 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espectro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Portuguese: A 16 de janeiro de 2012, foram fornecidas informações suplementares por escrito por um requerente e titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2012 ένας αιτών και κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτώς συμπληρωματικές πληροφορίες.
Portuguese: Em 14 de maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CVMP a revisão do seu parecer, essencialmente para esclarecer alguns aspetos relacionados com a resistência antimicrobiana e o uso prudente de agentes antimicrobianos na medicina veterinária.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα και τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα κτηνιατρικά φάρμακα.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, em 11 de abril de 2012, o CVMP adotou por maioria um parecer que recomenda a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 11 Απριλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό
Portuguese: Em 30 de setembro de 2011, a França iniciou um procedimento de consulta previsto nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para o medicamento veterinário HIPRALONA ENRO-S e para os seus genéricos indicados para utilização em coelhos, devido a preocupações de que a utilização dos medicamentos na produção de coelhos aumentaria a resistência de Escherichia coli e Staphylococcus aureus à enrofloxacina.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους, λόγω ανησυχιών ότι η χρήση των προϊόντων στην κονικλοτροφία μπορεί να αυξάνει την αντοχή των βακτηρίων Escherichia coli και Staphylococcus aureus στην ενροφλοξασίνη.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos são medicamentos veterinários que contêm enrofloxacina como substância ativa, e estão indicados em coelhos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και προορίζονται για χρήση σε κονίκλους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pasteurella multocida.
Portuguese: veterinário HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos de acordo com a informação do medicamento previamente aprovada.
Greek: προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: Em 13 de setembro de 2012, o CVMP adotou por maioria um parecer revisto que confirma a recomendação, incluída no seu parecer de 11 de abril de 2012, de que as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento veterinário HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos devem ser mantidas de acordo com a informação do medicamento previamente aprovada.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2012 η CVMP εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη κατά πλειοψηφία, επιβεβαιώνοντας τη σύσταση, η οποία περιλαμβάνεται στη γνώμη που εξέδωσε στις 11 Απριλίου 2012, ήτοι οι άδειες κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: A forma farmacêutica é uma solução oral administrada através da água de beber.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
Greek: EMA/789897/2013 Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º relativo ao HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos indicados para utilização em coelhos EMA/789897/2013
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 351 για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): ενροφλοξασίνη
Portuguese: Foi solicitado um parecer ao CVMP relativamente a esta questão.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP επί του θέματος.
Portuguese: Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 Outubro 2009.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Οκτωβρίου 2009.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela Norbrook Laboratories Ltd em 14 de Abril de 2004.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από την εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd στις 14 Απριλίου 2009.
Portuguese: A informação apresentada referia-se a 173 das 239 autorizações de introdução no mercado abrangidas por este procedimento de consulta.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν αφορούσαν 173 από τις 293 άδειες κυκλοφορίας που περιλαμβάνονταν στη διαδικασία παραπομπής.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 15 de Abril de 2009.
Greek: Η διαδικασία της επανεξέτασης ξεκίνησε στις 15 Απριλίου 2009.
Portuguese: Em 4 de Junho, foi solicitado às autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros que fornecessem as informações em falta sobre as restantes 120 autorizações de introdução no mercado.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2008, ζητήθηκε από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών να παρέχουν τις πληροφορίες που έλειπαν για τις 120 άδειες κυκλοφορίας που εκκρεμούσαν.
Portuguese: Em 9 de Dezembro de 2008 e 14 de Janeiro de 2009, dois dos titulares das autorizações de introdução no mercado fornecerem, a seu pedido, explicações orais.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2008 και στις 14 Ιανουαρίου 2009, δύο κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν προφορικές εξηγήσεις κατόπιν αιτήματος των ιδίων.
Portuguese: Em 21 de Maio de 2008, a EMEA recebeu um total de 19 esclarecimentos por escrito da parte dos titulares das autorizações de introdução no mercado (como grupo ou a título individual).
Greek: Στις 21 Μαΐου 2008, ο EMEA έλαβε συνολικά 19 γραπτές εξηγήσεις από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (είτε ομαδικά είτε από μεμονωμένους κατόχους άδειας κυκλοφορίας).
Portuguese: Foram concedidas, em todos os Estados-Membros da União Europeia, autorizações de introdução no mercado nacionais para os medicamentos injectáveis com ivermectina para utilização em bovinos através de diferentes procedimentos de autorização (procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais) e ao abrigo de diversos fundamentos jurídicos.
Greek: Οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας για ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη προς χρήση σε βοοειδή έχουν χορηγηθεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και υπό διαφορετική νομική βάση.
Portuguese: A ivermectina pertence à classe das lactonas macrocíclicas dos endectocidas com actividade contra uma vasta série de parasitas internos e externos.
Greek: Η ιβερμεκτίνη ανήκει στην τάξη των μακροκυκλικών λακτόνων των ενδεκτοπαρασιτοκτόνων, με δράση ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων.
Portuguese: Dezoito Estados-Membros responderam e apresentaram informação referente a 102 das 120 autorizações de introdução no mercado pendentes.
Greek: Δεκαοκτώ κράτη μέλη αποκρίθηκαν και υπέβαλαν πληροφορίες σχετικά με 103 από τις 120 εκκρεμείς άδειες κυκλοφορίας.
Portuguese: Na sua reunião de 10-12 de Março de 2009, o CVMP designou o Dr. A. Holm como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 10-12 Μαρτίου 2009, η CVMP όρισε τον Δρ. A. Holm εισηγητή και τον Δρ. M. Holzhauser-Alberti συνεισηγητή για την επανεξέταση της ως άνω αναφερθείσας γνώμης.
Portuguese: Em 17 de Setembro de 2008, o CVMP considerou que subsistiam questões acerca de alguns produtos que requeriam esclarecimentos adicionais e, por conseguinte, solicitou aos titulares das autorizações de introdução no mercado que abordassem as questões pendentes por escrito.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2008, η CVMP έκρινε ότι εξακολουθούσαν να υφίστανται ζητήματα σχετικά με ορισμένα προϊόντα για τα οποία απαιτούνταν περαιτέρω διευκρινίσεις και, για τον λόγο αυτό, η επιτροπή ζήτησε από τους σχετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας να επιληφθούν γραπτώς των
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 16 de Janeiro de 2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιανουαρίου 2008.
Portuguese: O Comité designou o Dr. G. J. Schefferlie como relator e, como co-relatores, o Dr. J. G. Beechinor, o Prof. C. Friis, o Prof. R. Kroker e o Dr. B. Urbain.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. G. J. Schefferlie εισηγητή και τον Δρ. J. G. Beechinor, τον καθηγητή κ. C. Friis, τον καθηγητή κ. R. Kroker και τον Δρ. B. Urbain συνεισηγητές.
Portuguese: Em 25 de Fevereiro de 2009, a Norbrook Laboratories Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 11 de Fevereiro de 2009.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2009, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, ειδοποίησε τον EMEA για την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 11 Φεβρουαρίου
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentada no Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo requerente em 12 de Maio de 2009.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Μαΐου 2009.
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pelo Prof. R. Kroker, o Dr. C. Ibrahim foi designado para o substituir, tendo ocupado as funções de co-relator.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση του καθηγητή κ. R. Kroker από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης του ορίστηκε ο Δρ. C. Ibrahim, ο οποίος και ανέλαβε τον ρόλο του συνεισηγητή.
Portuguese: No respeitante aos medicamentos injectáveis contendo ivermectina em combinação com clorsulon como segunda substância activa, foi recomendado um intervalo de segurança de 66 dias para os bovinos.
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλορσουλόνη ως δεύτερη δραστική ουσία, προτάθηκε περίοδος απόσυρσης 66 ημερών για τα βοοειδή.