FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował statystycznie większą niż tiotropium poprawę w odniesieniu do odsetka dni, w których pacjent był zdolny wykonywać zwykłe codzienne czynności, w okresie 26 tygodni (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 8,45%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring versus tiotropium i prosentvis antall "dager det er mulig å utføre hverdagsaktiviteter" i løpet av 26 uker (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 8,45 %, p<0,001).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administrereres ved bruk av Xoterna Breezhaler inhalator (se pkt.
Polish: (patrz punkt „Lek Xoterna Breezhaler a inne leki").
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2 under "Xoterna Breezhaler inneholder laktose").
Polish: Nie stwierdzono dowodów na utratę wrażliwości na produkt leczniczy Xoterna Breezhaler w miarę upływu czasu, w porównaniu z placebo i monoterapią poszczególnymi składnikami leku.
Norwegian Bokmål: De var ingen tegn til takyfylaksi av effekten til Xoterna Breezhaler over tid sammenlignet med placebo eller noen av virkestoffene som monoterapi.
Polish: Nie ma informacji dotyczących klinicznie istotnego przedawkowania produktu Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Xoterna Breezhaler.
Polish: • Jeden inhalator Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Xoterna Breezhaler inhalator
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xoterna Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xoterna Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Polish: Opakowanie leku Xoterna Breezhaler zawiera:
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Polish: Nie myć inhalatora wodą.
Norwegian Bokmål: Vask aldri inhalatoren med vann.
Polish: W okresie 26 tygodni produkt leczniczy Xoterna Breezhaler spowodował znamienne statystycznie zmniejszenie stosowania leku doraźnego (salbutamolu) o 0,96 wziewów na dobę (p<0,001) w porównaniu z placebo, o 0,54 wziewów na dobę (p <0,001) w porównaniu z tiotropium oraz o 0,39 wziewów na dobę (p=0,019) w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler reduserte statistisk signifikant bruken av behovsmedisinering (salbutamol) i løpet av 26 uker med 0,96 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 inhalasjoner per dag (p=0,019) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Polish: Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając kroki od 3a do 3c.
Norwegian Bokmål: Inhalere legemiddelet igjen ved å gjenta trinn 3a til 3c.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował zwiększenie wartości FEV1 mierzonych w momencie najsłabszego działania leku o 200 ml w porównaniu z placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 26 tygodniach (p<0,001) i wykazywał statystycznie istotne zwiększenie tych wartości w porównaniu z każdą grupą monoterapii (indakaterol i glikopironium), jak również w porównaniu z grupą otrzymującą tiotropium, co przedstawiono w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Xoterna Breezhaler była większa (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 320 ml; p<0,001), a czas tolerancji wysiłku wydłużył się (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 59,5 sekund; p=0,006) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling var forbedring i inspiratorisk kapasitet med Xoterna Breezhaler større (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 320 ml, p<0,001) og treningsvarigheten økt (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
Polish: Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki leku (średnia wartości otrzymanych na -45 i -15 minut przed przyjęciem porannej dawki leku badanego) była statystycznie znamienna na korzyść produktu leczniczego Xoterna Breezhaler w tygodniu 26. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej najmniejszych kwadratów [LS] pomiędzy grupami leczenia 100 ml; p<0,001), w tygodniu 52. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 189 ml; p<0,001) oraz na wszystkich wizytach do tygodnia 64. włącznie w porównaniu z glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 70-80 ml, p<0,001) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 60-80 ml, p <0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Xoterna Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Polish: Jak wygląda lek Xoterna Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych są przezroczyste i żółte i zawierają biały lub prawie biały proszek.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og gule og inneholder hvitt til nesten hvitt pulver.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante effekter av Xoterna Breezhaler på gjennomsnittlig hjerterytme i løpet av 24 timer.
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wystąpiła klinicznie istotna poprawa wyniku SGRQ (definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 4 jednostki względem wartości początkowej) w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 63,7% i 56,6%; p=0,088) i tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 56,4% tiotropium; p=0,047), w tygodniu 64. w porównaniu z glikopironium i tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 51,8% glikopironium, p=0,055; w porównaniu z 50,8% tiotropium, p=0,051) oraz w tygodniu 52. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (49,2% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 43,7% flutykazon/salmeterol, iloraz szans: 1,30, p<0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Xoterna Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Xoterna Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Xoterna Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Polish: Lek Xoterna Breezhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xoterna Breezhaler Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xoterna Breezhaler Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter med pustevansker på grunn av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Xoterna Breezhaler była podobna do ogólnoustrojowej ekspozycji na glikopironium podawane wziewnie w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glykopyrronium ved steady state etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler var lik systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med glykopyrronium som monoterapi.
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wystąpiła klinicznie znacząca odpowiedź w tygodniu 26. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 59,2% tiotropium; p=0,016) i flutykazon/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 55,5% flutykazon/salmeterol; p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Xoterna Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Xoterna Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Xoterna Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca dane uzyskane od pacjentów z POChP po podaniu wziewnym produktu leczniczego Xoterna Breezhaler wskazywała, że wiek, płeć i (beztłuszczowa) masa ciała nie miały istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol i glikopironium.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra KOLS-pasienter indikerte ingen signifikante effekter av alder, kjønn og (slank kropp) vekt på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wykazywał także statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ; St. George's Respiratory Questionnaire), o czym świadczy zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ po 26 tygodniach w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -3,01; p=0,002) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -2,13; p=0,009) a w porównaniu z indakaterolem i glikopironium zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ wyniosło odpowiednio -1,09 i 1,18.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler har også vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ), indikert ved en reduksjon i SGRQ totalscore ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -3,01, p=0,002) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,13, p=0,009) og reduksjoner versus indakaterol og glykopyrronium var henholdsvis -1,09 og 1,18.
Polish: Gdy indakaterol i glikopironium są podawane jednocześnie jako składniki produktu leczniczego Xoterna Breezhaler, skuteczność obu związków sumuje się ze względu na różne sposoby ich działania ukierunkowanego na różne receptory i mechanizmy prowadzące do relaksacji mięśni gładkich.
Norwegian Bokmål: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen i Xoterna Breezhaler, gir de ulike virkningsmekanismene, som inkluderer ulike målreseptorer og veier for å oppnå muskelavslappende effekt, en additiv effekt.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis pakningen med Xoterna Breezhaler.
Polish: Indakaterol podawany psom w monoterapii lub jako składnik produktu leczniczego Xoterna Breezhaler był związany ze zmianami w mięśniu sercowym o podobnej częstości występowania i nasileniu.
Norwegian Bokmål: Indakaterol administrert alene til hund eller som Xoterna Breezhaler var assosiert med tilsvarende forekomst og alvorlighetsgrad av myokardlesjoner.
Polish: „IGP110.50", a na wieczku kapsułki znajduje się czarne logo wytwórcy ( ).
Norwegian Bokmål: De har produktkoden "IGP110.50" trykket med blått under to blå streker på kapselen og firmalogo ( ) trykket i svart på hetten.
Polish: W tygodniu 26. produkt leczniczy Xoterna Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę maksymalnych wartości FEV1 w porównaniu z placebo w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Polish: W wielu badaniach klinicznych produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc (mierzoną za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga klinisk signifikant forbedring av lungefunksjon (målt som forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, FEV1), i flere kliniske studier.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zatrzymaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xoterna Breezhaler u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med trangvinkelglaukom, derfor bør Xoterna Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Polish: Ogólny wpływ leku na częstość akcji serca w miarę upływu czasu nie wskazywał na jednoznaczne działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke over tid sett en farmakodynamisk effekt av Xoterna Breezhaler på hjerterytmen.
Polish: Jak przechowywać lek Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xoterna Breezhaler
Polish: Pominięcie zastosowania leku Xoterna Breezhaler Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose til vanlig tid, skal du inhalere én dose så snart som mulig den dagen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Xoterna Breezhaler.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Xoterna Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk Xoterna Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu wszystkich badanych dawek produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na rozwój zarodka i płodu.
Norwegian Bokmål: I studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos rotte ble det ikke observert effekter på embryo eller foster ved noe dosenivå av Xoterna Breezhaler.
Polish: Jak stosować lek Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xoterna Breezhaler
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (HDPE) 150 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (HDPE)
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn jak i kobiet.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både menn og kvinner.
Polish: Konieczne może być monitorowanie przez dłuższy czas.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å overvåke lengre.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 12 uker.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1366/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1366/001
Polish: W badaniu nie zgłoszono żadnych zgonów.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert dødsfall i løpet av studien.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 4.
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej w tabelach 2 i 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien presenteres i tabell 2 og 3 nedenfor.
Polish: Zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Norwegian Bokmål: Disse forstyrrelsene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Polish: Data otwarcia: ______
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: ______
Polish: Dlatego nie wolno go podawać pacjentkom w ciąży.
Norwegian Bokmål: Derfor må det ikke gis til gravide pasienter.
Polish: Margines nie gorszej skuteczności wynosił 15 cm/s.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority marginen var 15 cm/s.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyta ut av munnen.
Polish: Liczba dni pobytu w szpitalu
Norwegian Bokmål: Antall dager på sykehus
Polish: W razie potrzeby należy przetoczyć krew.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring, hvis nødvendig.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była liczba i czas trwania hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet i studien var antall og varighet av sykehusopphold.
Polish: Może to wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akutte smertekriser og organskader.
Polish: Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
Norwegian Bokmål: Her følger noen andre bivirkninger som ikke er omtalt ovenfor.
Polish: Oligospermia, azoospermia
Norwegian Bokmål: Oligospermi, azoospermi
Polish: Podczas pierwszej zaplanowanej analizy okresowej wykazano nie gorszą skuteczność i sponsor zakończył badanie.
Norwegian Bokmål: Ved den første planlagte interimanalysen ble noninferiority vist, og sponsoren avsluttet studien.
Polish: - Badania te mogą być wykonywane początkowo co dwa tygodnie, a następnie co 2-3 miesiące, w zależności od dawki przyjmowanej przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: - Disse prøvene kan bli tatt annenhver uke i starten og så hver 2.-3. måned, avhengig av dosen du får.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość po 12 tygodniach.
Norwegian Bokmål: - Når flasken først er åpnet, må ubrukt innhold kastes etter 12 uker.
Polish: Ponadto wyniki tych kluczowych badań potwierdzono w badaniach obserwacyjnych, w tym w niektórych z długookresową obserwacją kontrolną.
Norwegian Bokmål: Dessuten støttes funnene fra disse pivotale studiene av observasjonsstudier, inkludert noen langtidsoppfølgings studier.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między grupami leczenia dotyczącej występowania zagrażających życiu incydentów neurologicznych.
Norwegian Bokmål: Den var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene når det gjaldt livstruende nevrologiske episoder.
Polish: Hydroksykarbamid jest cytotoksyczny.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er cytotoksisk.
Polish: Badania i kontrole
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym otwarciu.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter at den først er åpnet.
Polish: Hydroksykarbamid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: WBC (×109/l) HbF (%) Retykulocyty (%)
Norwegian Bokmål: WBC (×109/l) HbF (%)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: Postępować z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Forsiktig.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xromi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før Xromi lanseres i hver av medlemsstatene, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) inngå avtaler med de nasjonale ansvarlige myndighetene om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittskonsentr asjon av hemoglobin i de røde blodcellene (MCHC) (%)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Polish: Lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din må gi deg en lavere dose.
Polish: Leczenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke fertiliteten til menn.
Polish: Ważne jest, aby używać właściwej strzykawki dozującej.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke den riktige doseringssprøyten til miksturen.
Polish: Po 18
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder
Polish: Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć.
Norwegian Bokmål: Søl må tørkes vekk umiddelbart.
Polish: Wykaz przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres etter organklassesystem, foretrukket MedDRA-term og følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Polish: U pacjentów z chorobami nowotworowymi biodostępność jest całkowita lub prawie całkowita.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er total eller nesten total hos kreftpasienter.
Polish: Białaczka, nowotwory skóry (u pacjentów w podeszłym wieku)
Norwegian Bokmål: Leukemi, hudkreft (eldre pasienter)
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 4).
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned (figur 4).
Polish: Fachowy personel medyczny powinien poinformować mężczyzn o możliwości zachowania nasienia (kriokonserwacja) przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må informere mannlige pasienter om muligheten for å bevare sædceller (nedfrysing) før behandlingen starter.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość występują rzadziej i rzadko występują bez wcześniejszej leukopenii.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi oppstår mindre hyppig og er sjeldne uten forutgående leukopeni.