FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom gav mikrokärntester in vivo på råtta och mus negativt resultat.
Greek: Επιπροσθέτως, οι in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα στον αρουραίο και στον ποντικό ήταν αρνητικές.
Swedish: Beräknat genom användning av Schwartz-formeln för pediatriska patienter (i ml/min/1,73 m 2).
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz για παιδιατρικούς ασθενείς (σε mL/min/1,73 m2).
Swedish: Feber, reaktioner vid infusionsstället (rodnad, flebit, smärta)
Greek: Πυρεξία, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης (ερύθημα, φλεβίτιδα, άλγος)
Swedish: Djurstudier utförda på råtta och kanin tyder inte på skadliga reproduktionstoxikologiska effekter vid exponering liknande terapeutiska koncentrationer.
Greek: Μελέτες σε ζώα, που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους, δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα σε εκθέσεις παρόμοιες με τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Swedish: Baserat på patientens volymbehov kan en infusionspåse om 250 ml, 100 ml eller 50 ml användas för att förbereda infusionen.
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 250 mL, 100 mL ή 50 mL βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
Swedish: Ceftarolin elimineras främst via njurarna.
Greek: Η κεφταρολίνη απομακρύνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Swedish: Patienter som tidigare visat överkänslighet mot cefalosporiner, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot ceftarolinfosamil.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα αντιμικροβιακά β-λακτάμης μπορεί να έχουν υπερευαισθησία και στη φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Swedish: Den aktiva substansen efter administrering av Zinforo är ceftarolin.
Greek: Η δραστική ουσία μετά τη χορήγηση του Zinforo είναι η κεφταρολίνη.
Swedish: Kramper har observerats vid relativt hög exponering i studier med enkla och multipla doser hos både råtta och apa (≥ 7 gånger beräknad Cmax-nivå av ceftarolin för en dos på 600 mg två gånger per dag).
Greek: Σπασμοί παρατηρήθηκαν σε σχετικά υψηλές εκθέσεις κατά τη διάρκεια μελετών χορήγησης εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων τόσο σε επίμυες όσο και σε πιθήκους (≥ 7 φορές το εκτιμώμενο επίπεδο Cmax κεφταρολίνης μετά από δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως).
Swedish: • Minskat totalt antal vita blodkroppar eller av vissa vita blodkroppar i blodet (leukopeni och neutropeni)
Greek: • Μείωση του συνολικού αριθμού λευκοκυττάρων ή ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων στο αίμα σας (λευκοπενία και ουδετεροπενία).
Swedish: Hydrolys av betalaktamringen i ceftarolin sker för att bilda den mikrobiologiskt inaktiva metaboliten med öppen ring, ceftarolin M-1.
Greek: Προκαλείται υδρόλυση του δακτυλίου βλακτάμης της κεφταρολίνης για το σχηματισμό του μικροβιολογικά ανενεργού, ανοικτού δακτυλίου μεταβολίτη, κεφταρολίνη M-1.
Swedish: Rekommenderad behandlingslängd är 5-14 dagar för cSSTI och 5-7 dagar för CAP.
Greek: Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι 5-14 ημέρες για τις cSSTI και 5-7 ημέρες για την CAP.
Swedish: Efter administrering under hela dräktigheten och laktationsperioden hos råtta observerades ingen effekt på ungarnas födelsevikt eller tillväxt, även om mindre förändringar i fostervikt och fördröjd förbening av interparietalbenet observerades när ceftarolinfosamil gavs under organogenesen (se avsnitt 5.3).
Greek: Μετά από χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού σε επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο βάρος γέννησης ή την ανάπτυξη των κουταβιών, παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στο βάρος των εμβρύων και παρατηρήθηκε καθυστερημένη οστεοποίηση του μεσοβρεγματικού οστού όταν η φοσαμιλική κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οστεογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Ceftarolin har inte aktiv verkan mot stammar av Enterobacteriales som producerar betalaktamaser med utvidgat spektrum (ESBL) från familjerna TEM, SHV eller CTX-M, serinkarbapenemaser (som KPC), metallobetalaktamaser i klass B eller klass C (AmpC)-cefalosporinaser.
Greek: Η κεφταρολίνη δεν είναι δραστική έναντι στελεχών Enterobacterales που παράγουν ευρέως φάσματος β-λακταμάσες (ESBLs) των οικογενειών TEM, SHV ή CTX-M, των καρβαπενεμασών σερίνης (όπως η KPC), των μεταλλο-β-λακταμασών τάξης Β ή τάξης C κεφαλοσπορινασών (AmpC).
Swedish: Efter rekonstitution: Injektionsflaskan med den rekonstituerade lösningen ska spädas omedelbart.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο πρέπει να αραιωθεί αμέσως.
Swedish: Barn och ungdomar från ≥2 år till < 18 år
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από ≥ 2 ετών έως < 18 ετών
Swedish: • Staphylococcus aureus (endast meticillinkänsliga stammar)
Greek: • Staphylococcus aureus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)
Swedish: Njurarna var det primära målorganet för toxicitet hos både apa och råtta.
Greek: Οι νεφροί ήταν το βασικό όργανο-στόχος εμφάνισης τοξικότητας σε πιθήκους και επίμυες.
Swedish: För behandling av S. aureus vars ceftarolin MIC är ≤ 1 mg/l rekommenderas standarddos.
Greek: Για τη θεραπεία του S. aureus για τον οποίο η MIC της κεφταρολίνης είναι ≤ 1 mg/L, συνιστάται η τυπική δόση.
Swedish: Relativ överdosering kan uppstå hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Σχετική υπερδοσολογία θα μπορούσε να εμφανιστεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Inga kliniska interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts med ceftarolinfosamil.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Swedish: Ceftarolin ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på icke allvarliga överkänslighetsreaktioner mot några andra betalaktamantibiotika, (t.ex. penicillin eller karbapenemer).
Greek: Η κεφταρολίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε άλλα β-λακταμικά αντιβιοτικά (π.χ. πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier av ceftarolinfosamil hos patienter med underliggande krampsjukdomar är mycket begränsad.
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό σπασμών είναι πολύ περιορισμένη.
Swedish: Dosering Rekommenderad behandlingslängd är 5-14 dagar för cSSTI och 5-7 dagar för CAP.
Greek: Δοσολογία Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι 5-14 ημέρες για τις cSSTI και 5-7 ημέρες για την CAP.
Swedish: Till följd av detta hamnar de minsta hämmande koncentrationerna (MIC) av ceftarolin för en del av de testade organismerna inom känslighetsområdet (se avsnittet om resistens nedan).
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της κεφταρολίνης για ένα ποσοστό αυτών των οργανισμών που ελέγχονται, εμπίπτουν στο εύρος ευαισθησίας (βλ. παράγραφο Αντοχή ακολούθως).
Swedish: Hur Zinforo verkar Zinforo verkar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Greek: Το Zinforo δρα θανατώνοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Zinforo till pediatriska patienter < 2 månader som visas i tabell 2 är baserad på farmakokinetisk och farmakodynamisk modellering och simulering.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Zinforo που παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 μηνών βασίζεται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση.
Swedish: Det är okänt om ceftarolinfosamil eller ceftarolin utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η φοσαμιλική κεφταρολίνη ή η κεφταρολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för nyfödda är dessutom baserad på säkerhetsdata från 2 prövningar i vilka 34 patienter (i åldern nyfödda till yngre än 60 dagar) fick Zinforo, 23 av dessa patienter fick endast en enkeldos av Zinforo.
Greek: Επιπρόσθετα, η αξιολόγηση της ασφάλειας σε νεογνά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 34 ασθενείς (ηλικιακό εύρος από τη γέννηση έως μικρότερο των 60 ημερών) έλαβαν Zinforo.
Swedish: Njurbarkscystor sågs i alla grupper, inklusive kontroller, på postnatal dag 50.
Greek: Φλοιώδεις κύστεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων (ομάδα ελέγχου), υπό PND50.
Swedish: När ceftarolin gavs under hela dräktigheten och laktationsperioden observerades dock ingen effekt på ungarnas födelsevikt eller tillväxt.
Greek: Ωστόσο, όταν η κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, δεν υπήρξε επίδραση στο βάρος ή στην ανάπτυξη των κουταβιών.
Swedish: Patienter med känd krampanfallssjukdom
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές σπασμών
Swedish: Ceftarolinfosamil (fördrog) omvandlas till aktivt ceftarolin i plasma via fosfatasenzymer och koncentrationer av fördrogen är mätbara i plasma främst under intravenös infusion.
Greek: Η φοσαμιλική κεφταρολίνη (προφάρμακο) μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη κεφταρολίνη στο πλάσμα μέσω ενζύμων φωσφατάσης και οι συγκεντρώσεις του προφαρμάκου είναι μετρήσιμες στο πλάσμα κυρίως κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Swedish: Dosering (mg/infusion)
Greek: Δοσολογία (mg/έγχυση)
Swedish: Den färdiga lösningen ska administreras beroende på vald dos under 5 till 60 minuter för standarddos eller 120 minuter för hög dos i infusionsvolymer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται, ανάλογα με την επιλεγμένη δόση, για διάστημα 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL.
Swedish: Det finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter med diabetiska fotinfektioner.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις διαβητικού ποδιού είναι περιορισμένη.
Swedish: Cmax och arean under kurvan (Area under the Curve, AUC) för ceftarolin ökar ungefär i proportion till dosen inom ett doseringsintervall på 50 till 1 000 mg givet som enkeldos.
Greek: Η Cmax και η AUC της κεφταρολίνης αυξάνονται κατά προσέγγιση αναλογικά με τη δόση σε εύρος εφάπαξ δόσεων 50 έως 1000 mg.
Swedish: Därför är interaktion med ceftarolin och andra läkemedel som är substrat eller hämmare (t.ex. probenecid) av dessa transportproteiner inte förväntad.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις της κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ή αναστολείς (π.χ. προβενεσίδη) των εν λόγω μεταφορέων.
Swedish: Njurclearance av ceftarolin är ungefär densamma eller något lägre än den glomerulära filtrationshastigheten i njurarna, och resultat från in vitro-studier av transportproteiner tyder på att aktiv sekretion inte bidrar till elimineringen av ceftarolin i njurarna.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της κεφταρολίνης είναι κατά προσέγγιση ίση, ή ελαφρά χαμηλότερη από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης στους νεφρούς, και in vitro μελέτες μεταφορέων υποδεικνύουν ότι η ενεργός έκκριση δε συμβάλλει στη νεφρική απέκκριση της κεφταρολίνης.
Swedish: Diarré, illamående, kräkningar, buksmärta
Greek: Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Swedish: Innehållet i Zinforo-flaskan ska rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektioner.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Zinforo πρέπει να ανασυστάται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Swedish: Risken för interaktion mellan ceftarolin eller ceftarolinfosamil och läkemedel som metaboliseras via CYP450-enzymer förväntas vara låg eftersom dessa varken är hämmare eller inducerare av CYP450-enzymer in vitro.
Greek: Το δυναμικό αλληλεπίδρασης της κεφταρολίνης ή της φοσαμιλικής κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450, αναμένεται να είναι χαμηλό, δεδομένου ότι δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του κυτοχρώματος CYP450 in vitro.
Swedish: • Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistenta stammar)
Greek: • Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Swedish: Vad Zinforo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zinforo Hur du använder Zinforo Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinforo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zinforo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: • En ökning av antalet av vissa vita blodkroppar i blodet (eosinofili).
Greek: • Αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκοκυττάρων στο αίμα σας (ηωσινοφιλία).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Swedish: S. aureus med MIC-värden för ceftarolin på ≥ 4 mg/l är sällsynt.
Greek: Οι S. aureus με MICs κεφταρολίνης  4 mg/L είναι σπάνιοι.
Swedish: • om du tidigare har haft svåra allergiska reaktioner mot andra antibiotika som penicillin eller karbapenem
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε προηγούμενες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη.
Swedish: Hög dos cSSTI som bekräftats eller misstänks vara orsakad av S. aureus med MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l till ceftarolin
Greek: Υψηλή δόση cSSTI που έχει επιβεβαιωθεί ή πιθανολογείται ότι οφείλεται σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης = 2 mg/L ή 4 mg/Lγ
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ceftarolinfosamil-monoacetat monohydrat motsvarande 600 mg ceftarolinfosamil.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιδιαλυτωμένη μονοϋδρική οξεική φοσαμιλική κεφταρολίνη, ισοδύναμη με 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo εάν είστε έγκυος.
Swedish: Zinforo är ett antibiotikaläkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftarolinfosamil.
Greek: Το Zinforo είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Swedish: Medianvärdet för distributionsvolym vid steady state av ceftarolin hos friska vuxna män efter en intravenös dos på 600 mg radiomärkt ceftarolinfosamil var 20,3 l, vilket ligger nära mängden extracellulärvätska.
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής της κεφταρολίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες άνδρες μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης των 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης ήταν 20,3 L, παρόμοιος με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstitution finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Spädbarn från ≥ 2 månader till < 2 år
Greek: Βρέφη ≥ 2 μηνών έως < 2 ετών
Swedish: PK-PD-analyser tyder på att dosering av vuxna eller ungdomar (från 12 år och 33 kg) med ceftarolin var 8:e timme med 2-timmarsinfusioner kan behandla cSSTI orsakad av S. aureus vars ceftarolin MIC är 4 mg/l.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές-φαρμακοδυναμικές αναλύσεις δείχνουν ότι η δόση των ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 2 ωρών, μπορούν να θεραπεύσουν τις cSSTI οφειλόμενες σε S. aureus, για τους οποίους η MIC κεφταρολίνης είναι 4 mg/L.
Swedish: Aseptisk teknik måste tillämpas vid beredning av infusionslösningen.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
Swedish: Zinforo administreras genom intravenös infusion under 5 till 60 minuter för standarddos eller 120 minuter för hög dos (för cSSTI orsakad av S. aureus med MIC på 2 eller 4 mg/l för ceftarolin) i infusionsvolymer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml (se avsnitt 6.6).
Greek: Το Zinforo χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση (για cSSTI που οφείλεται σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L) σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Omedelbar och svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot andra typer av betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner eller karbapenemer).
Greek: Άμεση και σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Swedish: Genomsnittligt AUC-förhållande mellan ceftarolin M-1 och ceftarolin i plasma efter en intravenös infusion på 600 mg ceftarolinfosamil hos friska försökspersoner är cirka 20-30 %.
Greek: Η μέση αναλογία AUC πλάσματος της κεφταρολίνης M-1 προς την κεφταρολίνη μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιή άτομα είναι κατά προσέγγιση 20-30%.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för Zinforo vid kliniska prövningar samt utifrån erfarenheter efter marknadsföring.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Zinforo.
Swedish: • Varje injektionsflaska innehåller 600 mg ceftarolinfosamil.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης
Swedish: Förekomsten av serokonversion vid direkt antiglobulintest hos patienter som fått ceftarolinfosamil var 11,2 % i de fem poolade huvudstudierna med administrering var 12:e timme (600 mg administrerat under 60 minuter var 12:e timme) och 32,3 % i en studie med patienter som fick ceftarolinfosamil var 8:e timme (600 mg administrerat under 120 minuter var 8:e timme), (se avsnitt 4.8).
Greek: Η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη ήταν 11,2% στα συγκεντρωτικά δεδομένα των πέντε βασικών μελετών με χορήγηση κάθε 12 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 60 λεπτά κάθε 12 ώρες) και 32,3% σε μελέτη ασθενών που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες), (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: • om du någon gång har haft lättare allergiska reaktioner mot andra antibiotika som penicillin eller karbapenem
Greek: • Εάν είχατε ποτέ κάποιες μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är ljusgul och fri från partiklar.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρά υποκίτρινο διάλυμα ελεύθερο σωματιδίων.
Swedish: Lämpliga spädningsvätskor för infusion omfattar: injektionslösning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, injektionslösning med 50 mg/ml (5 %) dextros, injektionslösning med 4,5 mg/ml natriumklorid och 25 mg/ml dextros (0,45 % natriumklorid och 2,5 % dextros) eller Ringerlaktat lösning.
Greek: Τα κατάλληλα αραιωτικά του διαλύματος προς έγχυση περιλαμβάνουν: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχου νατρίου και 2,5% δεξτρόζης) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Swedish: Mängd att dra upp
Greek: Ποσότητα που πρέπει να αναρροφηθεί
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering anses nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: - Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Swedish: Infusionstider på mindre än 60 minuter baseras endast på farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser.
Greek: Οι χρόνοι έγχυσης κάτω των 60 λεπτών βασίζονται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μόνο.
Swedish: Dosjusteringar av Zinforo är inte nödvändiga hos äldre patienter med kreatininclearance över 50 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Zinforo σε ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρετατινίνης άνω των 50 mL/min.
Swedish: Överkänslighet mot antibiotika i klassen cefalosporiner.
Greek: Υπερευαισθησία στην κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων των κεφαλοσπορινών.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska prövningsdata om användningen av ceftarolin för att behandla cSSTI som orsakats av S. aureus med en MIC på > 1 mg/l.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της κεφταρολίνης για τη θεραπεία cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC > 1 mg/L.
Swedish: Klinisk effektivitet mot specifika patogena organismer I kliniska studier har effekten av ceftarolin påvisats in vitro mot de patogena organismer som räknas upp under respektive indikation:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων Αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που παρατίθενται κάτω από κάθε ένδειξη, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη in vitro.
Swedish: Ceftarolin är ett antibakteriellt medel av cefalosporintyp med in vitro-aktivitet mot grampositiva och gramnegativa bakterier.
Greek: Η κεφταρολίνη είναι μία αντιβακτηριακή κεφαλοσπορίνη με in vitro δραστικότητα έναντι Gram θετικών και Gram αρνητικών βακτηριών.
Swedish: Zinforo bör inte användas för att behandla cSSTI på grund av S. aureus för vilken MIC av ceftarolin är > 4 mg/l.
Greek: Το Zinforo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus για τους οποίους η MIC της κεφταρολίνης είναι > 4 mg/L.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjusteringar krävs för vuxna, ungdomar och barn med CrCL ≤ 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με κάθαρση κρεατινίνης CrCL ≤ 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Ceftarolin och ceftarolinfosamil metaboliseras inte via CYP450-enzymer in vitro, varför samtidig behandling med CYP450-inducerare eller -hämmare sannolikt inte påverkar ceftarolinets farmakokinetik.
Greek: Η κεφταρολίνη ή η φοσαμιλική κεφταρολίνη δε μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 in vitro, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση επαγωγέων ή αναστολέων του CYP450 δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης.
Swedish: Ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt på < 33 kg och barn från ≥ 2 till < 12 år
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος < 33 kg και παιδιά ≥ 2 ετών έως < 12 ετών
Swedish: Dosen ska justeras när kreatininclearance (CrCL) är ≤ 50 ml/min, enligt tabell 3 och 4 (se avsnitt 5.2).
Greek: Όταν η κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) είναι ≤ 50 mL/min, απαιτείται προσαρμογή της δόσης, όπως υποδεικνύεται στους Πίνακες 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Lösningen måste skakas innan den överförs till en infusionspåse eller flaska som innehåller antingen injektionslösning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, injektionslösning med 50 mg/ml (5 %) glukos, injektionslösning med 4,5 mg/ml natriumklorid och 25 mg/ml glukos (0,45 % natriumklorid och 2,5 % glukos) eller Ringerlaktat lösning.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να ανακινείται πριν τη μεταφορά του σε σάκο ή φιάλη έγχυσης, που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Swedish: Ceftarolinfosamil och ceftarolin var klastogena vid ett kromosomaberrationstest in vitro - det fanns dock inga tecken på mutagen aktivitet vid Ames test, muslymfomtest eller oplanerat DNA-syntestest.
Greek: Η φοσαμιλική κεφταρολίνη και η κεφταρολίνη επέδειξαν κλαστογόνο δράση σε in vitro δοκιμασία χρωμοσωμιακών ανωμαλιών, ωστόσο δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης στη δοκιμασία Ames, στη δοκιμασία λεμφώματος και μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA στον ποντικό.
Swedish: Erfarenhet saknas från behandling av cSSTI med ceftarolin i följande patientgrupper: patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med svår sepsis/septisk chock, nekrotiserande fasciit, perirektal abscess och patienter med tredje gradens och omfattande brännskador.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την κεφταρολίνη στη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων των μαλακών μορίων στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: τους ανοσοκατεσταλμένους, ασθενείς με σοβαρή σηψαιμία/σηπτική καταπληξία, νεκρωτική περιτονίτιδα, περιορθικό απόστημα και ασθενείς με τρίτου βαθμού και εκτεταμένα εγκαύματα.
Swedish: • Chlamydophila-arter.
Greek: • Chlamydophila spp.