FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Repetir tocilizumab conforme necessário com um intervalo mínimo de 8 horas se não houver melhoria clínica.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Slovenian: Pogosti: lahko prizadenejo največ 1 od 10 oseb
Portuguese: • Sangramento do nariz
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Portuguese: Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Portuguese: • Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar (ver secções "Gravidez e amamentação" e "Contraceção em mulheres e homens" abaixo).
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Portuguese: • Um antihistamínico tal como difenidramina.
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e relatórios interinos de 5 anos em 5 anos
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Portuguese: Não foram realizados estudos de segurança reprodutiva não clínicos dado que não existe um modelo animal adequado disponível.
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Portuguese: • Níveis baixos de um ou mais tipos de células sanguíneas
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Portuguese: Os efeitos de Kymriah sobre a fertilidade masculina ou feminina não foram avaliados em estudos em animais.
Slovenian: Vpliva zdravila Kymriah na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali v študijah na živalih.
Portuguese: Disponibilidade de tocilizumab e qualificação do centro
Slovenian: Dostopnost tocilizumaba in kvalificiranost terapevtskega centra
Portuguese: • Se tem uma infeção.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Portuguese: ** Com sequelas de edema cerebral secundário notificadas.
Slovenian: ** Skupaj s posledicami sekundarnega možganskega edema, o katerih so poročali.
Portuguese: A maioria dos doentes (101/111, 91%) recebeu terapêutica "ponte" para estabilização da doença.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Portuguese: Raça/etnia
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Portuguese: • Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos
Slovenian: • znaki in simptomi krvnih strdkov,
Portuguese: Testes e avaliações
Slovenian: Preiskave in pregledi
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades que precisam de atenção.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne izvajajte dejavnosti, pri katerih morate biti pozorni.
Portuguese: - A informação constante do folheto informativo é dirigida a si ou à sua criança - mas no folheto apenas se utiliza "para si".
Slovenian: - Informacije v tem navodilu za uporabo so namenjene vam ali vašemu otroku, vendar nadaljnje besedilo vsebuje samo obliko, ki se nanaša na "vas".
Portuguese: Doentes incluídos no estudo
Slovenian: V študijo vključeni bolniki
Portuguese: • Formigueiro ou dormência, também nos dedos das mãos e dos pés
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost, tudi v prstih rok in nog,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Portuguese: Foi realizada uma análise genómica ao local de inserção do vetor lentiviral dos produtos Kymriah de 14 dadores individuais (12 doentes e 2 voluntários saudáveis).
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Portuguese: O seu médico irá verificar se tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so pri vas prisotni znaki ali simptomi reakcije presadka proti gostitelju.
Portuguese: • Inflamação muito grave em todo o corpo (devido a síndrome de ativação patológica da imunidade)
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Portuguese: Para além de células T podem estar presentes células NK.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK).
Portuguese: Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <10 anos ≥10 anos e <18 anos ≥18 anos
Slovenian: Starostna skupina (leta) - n (%) <10 let ≥10 let in <18 let ≥18 let
Portuguese: Os testes de genotoxicidade e estudos de carcinogenicidade em roedores não são apropriados para avaliar o risco de mutagénese de inserção para produtos terapêuticos de células geneticamente modificadas.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in študije kancerogenosti pri glodalcih niso primerni za oceno tveganja za insercijsko mutagenezo pri gensko spremenjenih celičnih zdravilih.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Portuguese: O seu médico vai recomendar que regresse ao hospital diariamente durante pelo menos 10 dias e irá decidir se necessita de ficar hospitalizado durante 10 dias após a perfusão.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta para o Doente ao seu médico ou enfermeiro sempre que estiver com eles ou se for ao hospital.
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Portuguese: Relatórios atualizados: setembro de 2019, novembro de 2020
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (Health-related quality of life (HRQoL) foi avaliada através dos questionários PedsQL™ e EQ-5D completados por doentes com 8 anos de idade ou mais (n=58).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Portuguese: Programa educacional
Slovenian: Izobraževalni program
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Portuguese: Se tem questões sobre como Kymriah funciona ou porque é que este medicamento lhe foi prescrito, fale com o seu médico.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede tega, kako zdravilo Kymriah deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Via intravenosa Não utilizar filtro de depleção de leucócitos.
Slovenian: intravenska uporaba Ne uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Portuguese: Conservar no envelope protetor original (Tyvek) contendo a cassete que protege o saco de perfusão.
Slovenian: Shranjujte v originalni zaščitni ovojnici (Tyvek), ki vsebuje kaseto za zaščito infuzijske vrečke.
Portuguese: Relatório final dos resultados dos estudos: dezembro de 2038
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Desconhece-se se as células de Kymriah são excretadas no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se celice zdravila Kymriah izločajo v materino mleko.
Portuguese: Kymriah deve apenas ser administrado se o resultado mostrar que não está grávida.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Kymriah sobre a fertilidade.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
Portuguese: • Se tem algum problema de pulmões, coração ou tensão arterial (alta ou baixa).
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (zvišanim ali znižanim);
Portuguese: Os doentes são contados apenas para o pior grau observado após a avaliação inicial.
Slovenian: Bolniki so šteti samo pri najvišji stopnji, ki so jo dosegli po izhodišču.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes descontinuaram o estudo antes da administração de Kymriah.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Portuguese: • Falência de múltiplos órgãos
Slovenian: • odpoved delovanja več organov,
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Um Tmax rápido pode não ser representativo da verdadeira expansão máxima, mas sim da quantidade de transgene presente no cateter com o qual foi colhida a amostra.
Slovenian: Zgodnji odziv s kratkim Tmax morda ne predstavlja prave največje ekspanzije, ampak količino transgenskih celic, ki so prisotne v katetru pri odvzemu vzorca krvi.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Kymriah.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste povsem prepričani), se pogovorite z zdravnikom, preden vam bodo dali zdravilo Kymriah.
Portuguese: 1Refratária primária: Nunca teve remissão completa (RC) morfológica antes do estudo Doença recidivante: Teve pelo menos uma recidiva antes do estudo
Slovenian: 1primarno neodzivna: pred študijo ni nikoli prišlo do morfološke popolne remisije (CR) 2recidivna bolezen: pred študijo je že prišlo do najmanj enega recidiva
Portuguese: Em quase todos os casos, o desenvolvimento de síndrome de libertação de citocinas ocorreu entre 1 a 10 dias (mediana de início 3 dias) após a perfusão de Kymriah.
Slovenian: V skoraj vseh primerih se je sindrom sproščanja citokinov razvil v času 1 do 10 dni (z začetkom mediano v 3 dneh) po infuziji zdravila Kymriah.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual é constituída por 1 a 3 sacos de perfusão.
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Portuguese: O fabrico e a libertação de Kymriah demoram geralmente cerca de 3-4 semanas.
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que devem manter-se nas proximidades de um centro qualificado durante pelo menos 4 semanas após a perfusão.
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.
Portuguese: Para gestão clínica da síndrome de libertação de citocinas ver secção 4.4 e Tabela 1.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju sindroma sproščanja citokinov glejte poglavje 4.4 in preglednico 1.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de infeção e tratados apropriadamente.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih ustrezno zdraviti.
Portuguese: Transplante prévio
Slovenian: Predhodna presaditev
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário tais como corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Kymriah.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Portuguese: AUC0-28d (cópias/μg*dia)
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*števil dni)
Portuguese: No Estudo C2201, os doentes eram 88% Caucasianos, 5% Asiáticos, 4% Negros ou Afro-americanos e 3 doentes (3%) de raça desconhecida.
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Portuguese: Doentes com infeção ativa não controlada não devem iniciar o tratamento com Kymriah enquanto a infeção não estiver resolvida.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno oziroma neobvladano okužbo se ne sme začeti zdravljenja z zdravilom Kymriah, dokler okužba ni odpravljena.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir Kymriah.
Slovenian: • Vaše levkocite bodo nato zamrznili in jih poslali v postopek za izdelavo zdravila Kymriah.
Portuguese: Outros medicamentos e Kymriah
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kymriah
Portuguese: Kymriah é indicado para o tratamento de:
Slovenian: Zdravilo Kymriah je indicirano za zdravljenje:
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com KYMRIAH, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os hospitais e os seus centros associados que dispensem KYMRIAH são especialmente qualificados de acordo com o programa de controlo de distribuição acordado.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliado em todos os doentes cujo Kymriah foi fabricado na fábrica da Novartis nos EU.
Slovenian: primarni cilj opazovanja so analizirali na podatkih bolnikov, za katere so zdravilo Kymriah izdelali v Novartisovi enoti v ZDA.
Portuguese: 19,4 (14,8; NE)
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Portuguese: Não houve evidência de integração preferencial próxima de genes considerados preocupantes ou de crescimento preferencial de células contendo locais de integração considerados preocupantes.
Slovenian: Pri tem niso opažali znakov za preferenčno integracijo blizu genov, ki bi bili lahko problematični, oziroma znakov za preferenčno razraščanje celic, ki vsebujejo problematična integracijska mesta.
Portuguese: Podem também ocorrer infeções durante a síndrome de libertação de citocinas e podem aumentar o risco de um acontecimento fatal.
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
Portuguese: T½ (dia)
Slovenian: T½ (število dni)
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Elementos chave:
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Portuguese: Doentes não respondedores (NR) N=11
Slovenian: neodzivni bolniki (BO) N=11
Portuguese: Conjunto de análise de eficácia (CAE) inclui doentes que receberam perfusão de Kymriah pelo menos 3 meses antes da data de cut off dos dados.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
Portuguese: Em doentes que atingiram remissão completa após Kymriah, os níveis baixos de imunoglobulinas resultantes podem aumentar o risco de infeções.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko posledična nizka raven imunoglobulinov poveča tveganje za okužbe.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução da síndrome de libertação de citocinas foi de 7 dias.
Slovenian: Mediani čas za izzvenitev sindroma sproščanja citokinov je 7 dni.
Portuguese: Em todas as indicações, deve ser realizado tratamento profilático e terapêutico apropriado para infeções e deve ser assegurada a resolução completa de qualquer infeção existente.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je treba zagotoviti ustrezno profilakso in zdravljenje okužb ter obstoječe okužbe popolnoma odpraviti.
Portuguese: Resposta ao mês 6
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
Portuguese: Não descongelar o produto até estar pronto a ser usado.
Slovenian: Zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Portuguese: Não devem ser usados corticosteroides em nenhum momento exceto em caso de uma emergência com risco de vida (ver secção 4.4).
Slovenian: Kortikosteroidov se ne sme uporabljati v nobenem primeru, razen v nujnem primeru, ko je ogroženo življenje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Antes do lançamento de KYMRIAH em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais.
Slovenian: Pred predstavitvijo zdravila KYMRIAH na trgu se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno pristojno agencijo v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Portuguese: • Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, a profilaxia da infeção deve seguir as diretrizes padrão com base no grau da imunosupressão precedente.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba izvesti profilakso proti okužbam v skladu s standardnimi smernicami na osnovi stopnje predhodne imunosupresije.
Portuguese: Por exemplo, Kymriah não deve ser lavado (centrifugado e ressuspenso em novo meio) antes da perfusão.
Slovenian: Zdravila Kymriah se na primer pred infundiranjem ne sme oprati (centrifugirati in resuspendirati v novem mediju).
Portuguese: KYMRIAH apenas será fornecido a hospitais e centros associados qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tenham completado o programa educacional.
Slovenian: Dobava zdravila KYMRIAH bo zagotovljena samo tistim bolnišnicam in pridruženim terapevtskim centrom, ki so ustrezno kvalificirani, in samo v primeru, da so zdravstveni strokovnjaki, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, opravili izobraževalni program.
Portuguese: Na ausência de resposta a segunda dose de tocilizumab, considerar uma terceira dose de tocilizumab ou procurar medidas alternativas de tratamento da síndrome de libertação de citocinas.
Slovenian: Če pri bolniku ne pride do odziva na drugi odmerek tocilizumaba, razmislite o tretjem odmerku tocilizumaba ali o uvedbi drugih ukrepov pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje tudi zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem normalmente dentro dos primeiros 10 dias após a perfusão.
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do sangue e o resto do sangue é devolvido à veia.
Slovenian: Iz krvi bodo izločili nekatere izmed vaših levkocitov, preostalo kri pa vam bodo vrnili v veno.
Portuguese: O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes que receberam perfusão de Kymriah.
Slovenian: set bolnikov za celotno analizo (ful analysis set, FAS) vključuje vse bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah.
Portuguese: Não há evidência de que a presença de anticorpos anti-mCAR19 pré-existentes e induzidos pelo tratamento impacte a segurança ou efetividade de Kymriah.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Portuguese: Se falhar uma consulta, contacte o seu médico ou o hospital o mais rapidamente possível para remarcar a consulta.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Portuguese: Além disso, o requerente deve submeter o REC final incluindo 5 anos de seguimento.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti tudi končno poročilo klinične študije, vključno s podatki 5-letnega spremljanja bolnikov.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em crianças e jovens adultos até 25 anos de idade com este cancro.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri otrocih in mladih odraslih, ki so stari največ 25 let in imajo to vrsto raka.
Portuguese: Para minimizar potenciais reações agudas à perfusão, recomenda-se que os doentes sejam prémedicados com paracetamol e difenidramina ou outro antihistamínico H1 aproximadamente 30 a 60 minutos antes da perfusão de Kymriah.
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za akutno infuzijsko reakcijo je priporočeno bolnike premedicirati s paracetamolom in difenhidraminom ali drugim H1 antihistaminikom v času približno 30 do 60 minut pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Portuguese: Doação de sangue, órgãos, tecidos e células
Slovenian: Darovanje krvi, organov, tkiv ali celic
Portuguese: Tmax (dia)
Slovenian: Tmax (število dni)
Portuguese: Advertências e precauções Kymriah é produzido com os seus próprios glóbulos brancos e só lhe pode ser administrado a si.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov in ga smete prejeti samo vi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kymriah em um ou mais subgrupos da população pediátrica nas seguintes condições: a) tratamento de linfoma linfoblástico de células B e b) tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kymriah za eno ali več skupin pediatrične populacije v naslednjih pogojih: a) za zdravljenje B-celičnega limfoblastnega limfoma in b) za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C; não descongelar o produto até à utilização.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi pod -120 °C; zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.