FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, само малка част от вортиоксетин се губи по време на диализата (AUC и Cmax са съответно 13% и 27% по-ниски; n=8) след единична доза от 10mg вортиоксетин.
Maltese: F'pazjenti b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju, porzjon żgħir biss ta' vortioxetine kien mitlufa waqt id-dijalisi (AUC u Cmax kienu 13% u 27% inqas, rispettivament; n=8) wara doża waħda ta' 10 mg vortioxetine.
Bulgarian: EMA/9512/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brintellix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Brintellix вортиоксетин
Maltese: Brintellix vortioxetine
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Bulgarian: Brintellix се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg) и като перорални капки (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Bulgarian: Активното вещество в Brintellix, вортиоксетин, е антидепресант.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brintellix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Bulgarian: В 24-седмично проучване, сравняващо ефекта на Brintellix с плацебо, за предотвратяване на рецидиви на депресия е установено, че делът на пациентите, лекувани с Brintellix, които получават рецидив по време на проучването, е бил 13%, в сравнение с 26% в групата на плацебо.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Brintellix е антидепресант, съдържащ активното вещество вортиоксетин.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Bulgarian: Допълнителна информация за Brintellix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Bulgarian: Серотонинът е невротрансмитер, химично вещество, което предава сигнали между нервните клетки.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече трябва да започнат с по-ниска доза от 5 mg дневно.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Bulgarian: Проучванията показват клинично значимо подобрение при големите депресивни епизоди и видовете на наблюдаваните нежеланите реакции са подобни на тези с други антидепресанти, които действат чрез серотонин.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brintellix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Bulgarian: Използва се за лечение на голяма депресия при възрастни.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
Bulgarian: Brintellix е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 6 или 8 седмици в 12 основни краткосрочни проучвания, включващи повече от 6700 пациенти с голяма депресия (включително едно проучване при пациенти на възраст 65 и повече години).
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.
Bulgarian: В 12-седмично сравнително проучване на Brintellix с друг антидепресант, агомелатин, Brintellix е по-ефективен от агомелатин, измерено чрез подобрение в скора за симптомите.
Maltese: Fi tqabbil ta' 12-il ġimgħa ta' Brintellix ma' antidepressant ieħor, agomelatine, Brintellix kien aktar effettiv minn agomelatine fit-titjib tal-punteġġ tas-sintomi.
Bulgarian: В Италия:
Maltese: Fl-Italja:
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 07-2018 г.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Bulgarian: Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор (10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml), който се използва, когато лекарството не може да се приема през устата.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Bulgarian: Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Bulgarian: Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 20 % ta' dawk li żiedu l-plaċebo.
Bulgarian: Това е показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече години.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Briviact непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Briviact hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти дневно.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Briviact?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Briviact
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Briviact са били слаби или умерено тежки и са счетени за контролируеми.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' Briviact kienu ta' severità ħafifa jew moderata u tqiesu bħala kontrollabbli.
Bulgarian: Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите.
Maltese: Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta' puplesija.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на възраст над 4 години.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
Bulgarian: Глицерол (E422)
Maltese: Glycerol (E422)
Bulgarian: Magyarország UCB Magyarország Kft.
Maltese: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.:
Bulgarian: - сорбитол (вид захар).
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Bulgarian: Проучване N01358
Maltese: Study N01358
Bulgarian: Грип
Maltese: Influenza
Bulgarian: Няма (монохидроксилно производно, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Bulgarian: чести депресия, тревожност, безсъние, раздразнителност
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
Bulgarian: Графика 1:
Maltese: Figura 1:
Bulgarian: 50% степен на отговор
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Maltese: Intolleranza għal lactose
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 11.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 239,8 mg сорбитол (E420), 1mg метил парахидроксибензоат (E218) и 1,16 mg натрий.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Bulgarian: Най-често приеманите АЕЛ по време на включване в проучването са карбамазепин (40,6%), ламотрижин (25,2%), валпроат (20,5%), окскарбазепин (16%), топирамат (13,5%), фенитоин (10,2%) и леветирацетам (9,8%).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Bulgarian: Като цяло, няма промяна в профилите концентрация-време в ендогенните маркери естрадиол, прогестерон, лутеинизиращ хормон (LH), фоликулостимулиращ хормон (FSH) и полов хормон-свързващ глобулин (SHBG).
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Bulgarian: Трите метаболита не са фармакологично активни.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Bulgarian: Бриварацетам може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2C19 (напр. ланзопразол, омепразол, диазепам).
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата от 10 до най-малко 600 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа сорбитол (E420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
Bulgarian: Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Bulgarian: При деца на възраст над 4 години парциалните пристъпи имат подобна клинична изява на тази при юноши и възрастни.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
Bulgarian: Белгия (име и адрес - само на външната опаковка, лого - на картонената опаковка и на етикета)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Bulgarian: Няма a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Maltese: Cmax 20% ↑
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Bulgarian: Намаляване в процентите спрямо плацебо (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)
Bulgarian: In vitro бриварацетам не инхибира CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 или транспортерите P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OCT1 в клинично значими концентрации.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, 100 mg бриварацетам.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB Pharma S.A. (logo)
Maltese: UCB Pharma S.A. (logo)
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 (адресът е само за външната опаковка) B-1070 Brussels
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Обем за приложение (ml) = [тегло (kg) x дневна доза (mg/kg/ден) ] x 0,05
Maltese: Volum kull għotja (mL) = [piż (kg) x doża ta' kuljum (mg/kg/jum) ] x 0.05
Bulgarian: ЕС50 (плазмената концентрация на бриварацетам, съответстваща на 50% от максималния ефект) възлиза на 0,57 mg/l.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Bulgarian: Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Bulgarian: Проучване N01252(1)
Maltese: Study N01252
Bulgarian: In vivo, при хора, притежаващи неефективни мутации на CYP2C19, производството на хидрокси метаболит се намалява 10-кратно, докато бриварацетам се увеличава до 22% или 42% при хора с един или двата мутирали алела.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Bulgarian: Рифамципин
Maltese: Rifampicin
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Бетадекс
Maltese: Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
Bulgarian: Прегабалин
Maltese: Pregabalin
Bulgarian: Вторичният път на разпределение включва хидроксилиране, което е медиирано от CYP2C19 (вж. точка 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Средната честота на пристъпите по време на изходното ниво в 3-те проучвания е 9 гърча за 28 дни.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Bulgarian: 1 - 4 mg/kg/ден
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
Bulgarian: Психични нарушения нечести суицидна идеация, психотично разстройство, агресия, повишената възбудимост много чести замаяност, безсъние
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши ≥50 kg
Maltese: Tfal (≥4 snin) u adolexxenti ≥50 kg
Bulgarian: Елиминационният плазмен полуживот (t1/2) е приблизително 9 часа.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Bulgarian: Окскарбазепин
Maltese: Oxcarbazepine
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: Съдържа натриев ацетат (трихидрат), натриев хлорид.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Bulgarian: Неутропения се съобщава при 0,5% (6/1099) от пациентите, приемали бриварацетам и 0% (0/459) от пациентите, приемали плацебо.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Bulgarian: In vitro, бриварацетам не е субстрат на човешкия Ргликопротеин (P-gp), протеини за множествена лекарствена резистентност (MRP) 1 и 2, както и вероятно не е и на органичния анионен транспортен полипептид 1B1 (OATP1B1) и OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Bulgarian: Разтворители - Натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор - Глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор - Рингер лактат инжекционен разтвор
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
Bulgarian: Наблюдаваният при деца профил на безопасност на бриварацетам съответства на профила за безопасност, наблюдаван при възрастни.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Лакозамид
Maltese: Lacosamide
Bulgarian: Бриварацетам не е проучван при пациенти на хемодиализа (вж. точка 4.2).
Maltese: Brivaracetam ma ġiex studjat f'pazjenti sottomessi għal emodijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (или 2 mg/kg/ден)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Bulgarian: Следователно, процентът пациенти с 50% намаляване на честотата на пристъпите са 20,3%, 34,2%, 39,5%, и 37,8% съответно за плацебо, 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден бриварацетам.
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН) Метил парахидроксибензоат (E218) Кармелоза натрий
Maltese: Citric acid anhydrous (for pH-adjustement) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Bulgarian: Не е изследвана индукцията на CYP2B6 in vivo, като бриварацетам може да понижи плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2B6 (напр. ефавиренц).
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP2B6 ma kienitx investigata in vivo u brivaracetam jista` jnaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali immetabolizzati b' CYP2B6 (eż. efavirenz).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността от открити проучвания при деца на възраст от 1 месец до <4 години.
Maltese: Hemm dejta ta'sigurta` limitata minn studji open-label f'tfal t'eta` minn xahar sa <4 snin.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>10%) при лечението с бриварацетам са: сомнолентност (14,3%) и замаяност (11,0%).
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
Bulgarian: Производител UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия.
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Bulgarian: Клоназепам
Maltese: Clonazepam
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: Броят на пациентите с друг етнически произход е бил ограничен.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
Bulgarian: Бриварацетам е умерено обратим инхибитор на епоксид хидролаза, което води до понижена концентрация на карбамазепин епоксид, който е активен метаболит на карбамазепин.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Bulgarian: Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания са включили 38 пациенти в старческа възраст на възраст между 65 и 80 години.
Maltese: Fi tlett studji importanti kkontrollati mill-plaċebo, double-blind ġew inklużi 38 pazjent anzjan ta' bejn il- 65 u t-80 sena.
Bulgarian: Съдържа натриев цитрат, кармелоза натрий, метил парахидроксибензоат (E218), течен сорбитол и глицерол (E422).
Maltese: Fih sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), likwidu sorbitol u glycerol (E422).
Bulgarian: В клинични проучвания при 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) и 4,0% (10/249) от пациентите, приемащи бриварацетам съответно по 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, не възникват пристъпи по време на 12-седмичният период на лечение в сравнение с 0,5% (2/418) от пациентите на плацебо.
Maltese: F'studji kliniċi 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) u 4.0% (10/249) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament saru ħielsa minn aċċessjonijiet waqt il-perjodu tattrattament ta' 12-il ġimgħa meta mqabbel ma' 0.5 % (2/418) fuq plaċebo.
Bulgarian: Аромат на малина (пропиленгликол 90% - 98%)
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 mg/kg/ден.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
Bulgarian: Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.
Maltese: Ir-rskju ta' interazzjoni klinikament rilevanti ta' CYP3A4 huwa kkonsidrat bħala baxx.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/5 ml
Bulgarian: Плазменият клирънс на бриварацетам в стационарно състояние е сходен с този (0,76 ml/min/kg) при млади и здрави индивиди от мъжки пол (0,83 ml/min/kg) (вж. точка
Maltese: Il-eliminazzjoni steady state fil-plażma ta' brivaracetam kien simili (0.76 ml/min/kg) għal dik f' irġiel żagħżagħ f'saħħithom (0.83 ml/min/kg) (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.
Maltese: Briviact 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni vjala ta' 5 ml huwa ppakkjat f'kartun li fihom 10 vjali.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
Bulgarian: При едновременно прилагане на бриварацетам с доза 400 mg/ден (два пъти по-голяма от препоръчителната максимална дневна доза) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), се наблюдава намаляване в AUC за естроген и прогестин, съответно с 27% и 23%, без това да оказва въздействие върху потискането на овулацията.
Maltese: Meta brivaracetam ingħata flimkien f'doża ta' 400 mg/ġurnata (id-doppju tad-doża massima rrikkmandata ta' kuljum) ma' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg), tnaqqis fl-AUCs ta' estrogen u progestin ta' 27% u 23%, rispettivament, kienet osservata mingħajr impatt fuq is-soppressjoni ta' ovulazzjoni.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 65 години е ограничен.
Maltese: .2) L-esperjenza klinika f'pazjenti ≥ 65 hija limitata.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 100 mg/ден.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 100 mg/jum.