FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina (titulada de 100 mg até 300 mg duas vezes por dia), Emtricitabina/tenofovir alafenamida4
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin (titrerat från 100 mg till 300 mg två gånger dagligen), emtricitabin/tenofoviralafenamid 4
Portuguese: 6 Este estudo foi efetuado utilizando 150/150/200/10 mg de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida uma vez por dia.
Swedish: 6 Studien utfördes med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg en gång dagligen.
Portuguese: O tenofovir possui atividade contra o VIH-1, o VIH-2 e o VHB.
Swedish: Tenofovir har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 och HBV.
Portuguese: (Indução de CYP3A e gp-P)
Swedish: (Induktion av CYP3A och P-gp)
Portuguese: Estudo GS-US-380-1844
Swedish: Studie GS-US-380-1844
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol
Portuguese: O bictegravir é absorvido após administração oral com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem 2,0-4,0 horas após a administração de B/F/TAF.
Swedish: Biktegravir absorberas efter oral administrering, där maximala plasmakoncentrationer ses 2,0-4,0 timmar efter administrering av B/F/TAF.
Portuguese: No estudo GS-US-380-1878, na semana 48, 100% (8/8) dos doentes coinfetados por VIH/VHB no início do estudo no braço de B/F/TAF mantiveram ADN VHB < 29 UI/ml (em falta = análise excluída) e ARN VIH < 50 cópias/ml.
Swedish: I studie GS-US-380-1878 bibehöll 100 % (8/8) av patienterna med samtidig hiv/HBV-infektion vid baslinjen i B/F/TAF-gruppen HBV-DNA < 29 IE/ml (saknas = utesluten analys) och hiv-RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48.
Portuguese: (Inibição de CYP3A e UGT1A1)
Swedish: (Hämning av CYP3A och UGT1A1)
Portuguese: Como conservar Biktarvy
Swedish: Hur Biktarvy ska förvaras
Portuguese: Interação não estudada com o tenofovir alafenamida.
Swedish: Interaktion har inte studerats med tenofoviralafenamid.
Portuguese: Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt.
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100+100 mg3 uma vez por dia),
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 en gång dagligen), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (Hämning av P-gp/BCRP)
Portuguese: O bictegravir é um substrato da gp-P e da BCRP.
Swedish: Tenofoviralafenamid transporteras av P-gp och BCRP.
Portuguese: O bictegravir apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra o grupo do VIH-1 (M, N, O), incluindo os subtipos A, B, C, D, E, F e G (os valores da CE50 variaram de < 0,05 nM a 1,71 nM) e demonstrou atividade contra o VIH-2 (CE50 = 1,1 nM).
Swedish: Biktegravir uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-grupp (M, N, O), inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet < 0,05 till 1,71 nM), och aktivitet mot hiv-2 (EC50 = 1,1 nM).
Portuguese: Todos os doentes tinham ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 96 ou na última visita.
Swedish: Därtill hade 6 patienter befintlig INSTI-resistensassocierade mutationen T97A; alla hade HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 eller det sista besöket.
Portuguese: Consulte um médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Swedish: Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du tar:
Portuguese:  Consulte um médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Swedish:  Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du tar:
Portuguese: comportamento suicida, ansiedade, perturbações do sono
Swedish: självmordsbeteende, ångest, sömnstörningar Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Portuguese: • bictegravir, um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor da transferência de cadeia da integrase (ITI)
Swedish: • biktegravir, ett antiretroviralt läkemedel, känt som en integrashämmare (INSTI)
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com supressão virológica No estudo GS-US-380-1844, avaliou-se a eficácia e a segurança da mudançade de um regime de dolutegravir + abacavir/lamivudina ou abacavir/dolutegravir/lamivudina para B/F/TAF num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, realizado em adultos infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) (n = 563).
Swedish: Hiv-1-infekterade, virologiskt supprimerade patienter I studien GS-US-380-1844 utvärderades effekt och säkerhet efter byte från behandling med dolutegravir + abakavir/lamivudin eller abakavir/dolutegravir/lamivudin till B/F/TAF i en randomiserad, dubbelblind studie med virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) hiv-1infekterade vuxna (n = 563).
Portuguese: Agentes antivirais contra contra o vírus da hepatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg uma vez por dia), Bictegravir/Emtricitabina/
Swedish: Hepatit C-virus antivirala medel Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gång dagligen), biktegravir/emtricitabin/tenofoviral afenamid2
Portuguese: Após a administração oral de B/F/TAF com ou sem alimentos em adultos infetados pelo VIH-1, os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de doses múltiplas de bictegravir foram: Cmax = 6,15 µg/ml (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9%) e Cvale = 2,61 µg/ml (35,2%).
Swedish: Efter oral administrering av B/F/TAF med eller utan mat till hiv-1-infekterade vuxna, var de genomsnittliga (CV %) farmakokinetiska flerdosparametrarna för biktegravir Cmax = 6,15 µg/ml (22,9 %), Auctau = 102 µg•tim/ml (26,9 %) och Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Portuguese: 4 Este estudo foi efetuado utilizando 200/25 mg de emtricitabina/tenofovir alafenamida uma vez por dia. 5 A concentração máxima de antiácido continha 80 mg de hidróxido de alumínio, 80 mg de hidróxido de magnésio e 8 mg de simeticone por ml.
Swedish: 5 Antacida med högsta styrka innehöll 80 mg aluminiumhydroxid, 80 mg magnesiumhydroxid och 8 mg simetikon per ml.
Portuguese: Proporção (%) de doentes com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml por subgrupo Por carga viral inicial ≤ 100.000 cópias/m l > 100.000 cópias/m l
Swedish: Avsaknad av data under fönsterperioden men på studieläkemedel Andel (%) patienter med hiv-1 RNA < 50 kopior/ml per subgrupp Per virusmängd vid baslinjen ≤ 100 000 kopior/m l > 100 000 kopior/m l Per CD4+-cellantal vid baslinjen < 200 celler/mm3 ≥200 celler/mm3
Portuguese: Os resultados do tratamento dos estudos GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490 às 48 semanas e às 96 semanas estão apresentados na Tabela 3.
Swedish: Behandlingsresultaten i studierna GS-US-380-1489 och GS-US-380-1490 till och med vecka 48 och 96 redovisas i tabell 3.
Portuguese: Bictegravir (administração simultânea, em jejum):
Swedish: Biktegravir (samtidig administrering, fastande):
Portuguese: A emtricitabina apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra os subtipos A, B, C, D, E, F e G do VIH-1 (os valores da CE50 variaram de 0,007 µM a 0,075 µM) e demonstrou atividade contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 0,007 µM a 1,5 µM).
Swedish: Emtricitabin uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,007-0,075 µM) och uppvisade aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 0,007-1,5 µM).
Portuguese: Após a administração oral de B/F/TAF com ou sem alimentos em adultos infetados pelo VIH-1, os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de doses múltiplas de tenofovir alafenamida foram: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) e AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Swedish: Efter oral administrering av B/F/TAF med eller utan mat till hiv-1-infekterade vuxna, var de genomsnittliga (CV %) farmakokinetiska flerdosparametrarna för tenofoviralafenamid Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), och AUCtau = 0,142 µg•tim/ml (17,3 %).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Biktarvy Não tome Biktarvy:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Biktarvy
Portuguese: Após a administração oral de B/F/TAF com ou sem alimentos em adultos infetados pelo VIH-1, os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de doses múltiplas de emtricitabina foram: Cmax = 2,13 µg /ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) e Cvale = 0,096 µg/ml (37,4%).
Swedish: Efter oral administrering av B/F/TAF med eller utan mat till hiv-1-infekterade vuxna, var de genomsnittliga (CV %) farmakokinetiska flerdosparametrarna för emtricitabin Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•tim/ml (29,2 %) och Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Midazolam (2 mg, xarope oral, dose única),
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, oral sirap, engångsdos), biktegravir/emtricitabin/tenofoviral afenamid
Portuguese: A emtricitabina possui atividade contra o VIH-1, o VIH-2 e o VHB.
Swedish: Emtricitabin har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 och HBV.
Portuguese: Estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos do bictegravir, da emtricitabina ou do tenofovir alafenamida no acasalamento ou na fertilidade (ver secção 5.3).
Swedish: I djurstudier visar inte biktegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid några effekter på parning eller fertilitet (se avsnitt
Portuguese: (Inibição de CYP3A, UGT1A1 e gp-P/BCRP)
Swedish: (Hämning av CYP3A, UGT1A1 och P-gp/BCRP)
Portuguese: e Estudo GS-US-380-1490.
Swedish: e Studie GS-US-380-1490.
Portuguese: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Swedish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Portuguese: No estudo GS-US-380-1844, a alteração média na contagem de células CD4+ desde o início do estudo até à semana 48 foi de -31 células/mm3 nos doentes que mudaram para B/F/TAF e de 4 células/mm3 nos doentes que permaneceram no regime abacavir/dolutegravir/lamivudina.
Swedish: I GS-US-380-1844, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ cellantal till vecka 48, -31 celler/mm3 hos patienter som bytt till B/F/TAF och 4 celler/mm3 hos patienter som stod kvar på abakavir/dolutegravir/lamivudin.
Portuguese: Tenofovir alafenamida:
Swedish: Tenofoviralafenamid:
Portuguese: • emtricitabina, um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR)
Swedish: • emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)
Portuguese: Os dados sobre a utilização de bictegravir ou tenofovir alafenamida em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes (menos de 300 resultados de gravidezes).
Swedish: Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av biktegravir eller tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
Portuguese: Bictegravir:
Swedish: Biktegravir:
Portuguese: B em ambos os grupos; 11% eram de outros subtipos que não o subtipo B. O ARN VIH-1 plasmático inicial médio era de 4,4 log10 cópias/ml (intervalo 1,3-6,6).
Swedish: Genomsnittligt hiv-1-RNA i plasma vid behandlingsstart var 4,4 log10 kopior/ml (intervall 1,3-6,6).
Portuguese: A atividade antiviral de tenofovir alafenamida contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 subtipo B foi analisada em linhagens celulares linfoblastoides, CsMSP, monócitos/macrófagos primários e linfócitos T CD4+.
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 subtyp B bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, PBMC, primära monocyt-/makrofagceller och CD4+ T-lymfocyter.
Portuguese: Nos estudos GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490, a média da idade era de 35 anos (intervalo 18-77),
Swedish: I studierna GS-US-380-1489 och GS-US-380-1490 var genomsnittsåldern 35 år (intervall 18-77), 89 % var män, 58 % var vita, 33 % var svarta och 3 % var asiater.
Portuguese: Rifabutina (300 mg uma vez por dia),
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen), biktegravir1
Portuguese: No estudo GS-US-3801878, a alteração média na contagem de células CD4+ desde o início do estudo até à semana 48 foi de 25 células/mm3 nos doentes que mudaram para B/F/TAF e de 0 células/mm3 nos doentes que permaneceram no seu regime inicial.
Swedish: I GS-US-380-1878, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ cellantal till vecka 48, 25 celler/mm3 hos patienter som bytt till B/F/TAF, och 0 celler/mm3 hos patienter som stod kvar på sin baslinjeregim.
Portuguese: Recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken, ska du inte amma ditt spädbarn.
Portuguese: Cada comprimido de Biktarvy contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Swedish: Varje Biktarvy-tablett innehåller biktegravirnatrium motsvarande 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar de a etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Portuguese: • Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Biktarvy, não tome a dose que falhou.
Swedish: • Om du märker det efter 18 timmar eller mer ska du inte ta den missade dosen.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Biktarvy
Swedish: Under den tid du tar Biktarvy
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri/pós-natal no rato com o tenofovir disoproxil fumarato, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil fumarato.
Swedish: Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta endast med tenofovirdisoproxilfumarat.
Portuguese: • tenofovir alafenamida, um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR)
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Portuguese: In vivo, o tenofovir alafenamida é hidrolisado nas células, de modo a formar tenofovir (metabolito principal), o qual é fosforilado dando origem ao metabolito ativo tenofovir difosfato.
Swedish: In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid inom celler till tenofovir, som fosforyleras till aktiv substans, tenofovirdifosfat.
Portuguese: B/F/TAF (n = 634)c
Swedish: B/F/TAF (n = 634)
Portuguese: Voriconazol (300 mg duas vezes por dia),
Swedish: Vorikonazol (300 mg två gånger dagligen), biktegravir1
Portuguese: Etinilestradiol:
Swedish: Etinylöstradiol:
Portuguese:  Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
Swedish:  Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.
Portuguese: A atividade antiviral do bictegravir contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 foi analisada em linhagens celulares linfoblastoides, CsMSP, monócitos/macrófagos primários e linfócitos T CD4+.
Swedish: Biktegravirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, i PBMC, primära monocyt-/makrofagceller och CD4+ T-lymfocyter.
Portuguese: A atividade antiviral de emtricitabina contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 foi analisada em linhagens celulares linfoblastoides, na linhagem celular MAGI CCR5 e nas CsMSP.
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, MAGI-CCR5-cellinjen, och PBMC.
Portuguese: A coadministração de carbamazepina pode diminuir as concentrações plasmáticas do bictegravir.
Swedish: Samtidig administrering av karbamazepin kan minska plasmakoncentrationerna av biktegravir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller biktegravirnatrium motsvarande 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Portuguese: (Indução de CYP3A, UGT1A1 e gp-P)
Swedish: (Induktion av CYP3A, UGT1A1 och P-gp)
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia No estudo GS-US-380-1489, os doentes foram aleatorizados segundo um rácio 1:1 para receberem bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) (n = 314) ou abacavir/dolutegravir/lamivudina (600/50/300 mg) (n = 315) uma vez por dia.
Swedish: I studie GS-US-380-1489 randomiserades patienterna i förhållandet 1:1 och fick antingen biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (n = 314) eller abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) en gång dagligen.
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Swedish: Gängse studier avseende emtricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: A coadministração com hipericão é contraindicada, devido ao efeito do hipericão no componente bictegravir de Biktarvy.
Swedish: Samtidig administrering med johannesört är kontraindicerat p.g.a. effekten av johannesört på biktegravirkomponenten i Biktarvy.
Portuguese: A exposição sistémica à emtricitabina não foi afetada quando a emtricitabina foi administrada com alimentos e B/F/TAF pode ser administrado com ou sem alimentos.
Swedish: Den systemiska exponeringen av emtricitabin påverkades inte när emtricitabin administrerades med mat och
Portuguese: (-5,6% a
Swedish: (-5,6% till 1,8
Portuguese: Como resultado, as quantidades de Biktarvy ou dos outros medicamentos no seu sangue podem alterar-se. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar quaisquer efeitos secundários.
Swedish: Det kan leda till att mängden Biktarvy eller andra läkemedel i blodet ändras.
Portuguese: 83% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 26% eram negros.
Swedish: Patienterna hade en genomsnittsålder på 46 år (intervall 20-79), 83 % var män, 66 % var vita och 26 % var svarta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
Portuguese: 40549 Düsseldorf Deutschland
Swedish: 40549 Düsseldorf Tyskland
Portuguese: *Um único caso com um resultado fatal
Swedish: *Ett enskilt fall med dödlig utgång
Portuguese: Continue com a dose seguinte à hora normal.
Swedish: Fortsätt med nästa dos vid den normala tiden.
Portuguese: A obstipação pode ser um sintoma precedente.
Swedish: Förstoppning kan vara ett föregående symtom.
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
Swedish: Interaktionsstudier har utförts på friska frivilliga personer.
Portuguese: Informe o seu médico se não fizer regularmente três refeições por dia.
Swedish: Meddela din läkare om du inte regelbundet äter tre mål om dagen.
Portuguese: Estudos de longo prazo:
Swedish: Långtidsstudier:
Portuguese: A experiência dos ensaios clínicos realizados em doentes com mais de 75 anos de idade é muito limitada.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes tiveram pelo menos uma reação adversa.
Swedish: Cirka 30% av patienterna upplevde minst en biverkning.
Portuguese: • Afeção hepática grave (ver também secção 4.2)
Swedish: • allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad.
Portuguese: Não se antecipam, por isso, quaisquer efeitos diretos de BindRen.
Swedish: Därför väntas inga direkta effekter av BindRen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança atualizado para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Portuguese: BindRen não é absorvido e não está disponível sistemicamente.
Swedish: BindRen absorberas inte och är inte systemiskt tillgängligt.
Portuguese: BindRen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Swedish: BindRen får inte användas på barn och ungdomar.
Portuguese: Outros medicamentos e BindRen
Swedish: Andra läkemedel och BindRen
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados inteiros.
Swedish: Tabletterna ska tas hela.
Portuguese: As reduções no colesterol LDL também são refletidas em reduções significativas no colesterol total.
Swedish: Minskningar av LDL-kolesterol återspeglas även i signifikanta minskningar av totalt kolesterol.
Portuguese: Os parâmetros de hemorragia e de coagulação aumentada (PT e aPTT) foram evidentes em ratos após uma administração repetida.
Swedish: Blödning och förhöjda koagulationsparametrar (PT och aPTT) var tydliga för råttor efter upprepad administrering.
Portuguese: No entanto, se não conseguir engolir todo o conteúdo da saqueta de uma vez só, pode dividir o conteúdo da dose da saqueta em porções menores.
Swedish: Om du inte kan svälja hela dospåsens innehåll på en gång kan du dela upp dosen i påsen i mindre portioner.
Portuguese: Considerou-se que estes resultaram de uma carência de vitamina K no seguimento de uma redução na absorção de vitaminas lipossolúveis (ver secção 4.4).
Swedish: Dessa ansågs vara ett resultat av brist på vitamin K som följd av en minskning av absorption av fettlösliga vitaminer (se avsnitt 4.4).
Portuguese: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Swedish: E-post: info@mt-pharma-eu.com
Portuguese: A segurança e eficácia de BindRen em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: No entanto, mesmo estando a tomar BindRen, deve igualmente seguir a dieta especial recomendada pelo seu médico.
Swedish: Om du tar BindRen måste du även följa en särskild diet som rekommenderas av din läkare.
Portuguese: O seu médico poderá considerar medir os níveis sanguíneos dos outros medicamentos que está a tomar.
Swedish: Din läkare kan överväga att mäta blodhalter för de andra läkemedlen som du tar.
Portuguese: A frequência das reações adversas aumentou com a dose.
Swedish: Biverkningarnas frekvens ökade med dosen.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.