FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen, of kunnen niet in staat zijn geplande activiteiten te ondernemen of vol te houden, kunnen een geringe bereidheid om te praten vertonen en het kan hen ontbreken aan een emotionele reactie op een situatie die bij anderen gewoonlijk emoties of gevoelens teweegbrengen.
Finnish: Heillä voi olla vaikeuksia aloittaa tai jatkaa suunniteltuja toimia, haluttomuutta puhua tai puutteita tunnereaktioissa tilanteissa, jotka tavallisesti synnyttäisivät tunteita muissa ihmisissä.
Dutch: Verander uw dagelijkse dosis van Reagila niet of stop niet met Reagila ook al zou u zich beter voelen, tenzij uw arts u dat heeft gezegd, omdat uw symptomen weer terug kunnen komen.
Finnish: Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä muuta tai lopeta lääkkeen ottamista ellei lääkäri niin määrää, sillä oireet voivat uusiutua.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek was er sprake van terugval tot de symptomen van schizofrenie bij 49,0% van de patiënten met een placebobehandeling tegenover 21,6% van de patiënten met een cariprazinebehandeling.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä skitsofreniaoireet uusiutuivat 49,0 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista vs. 21,6 %:lla karipratsiinihoitoa saaneista potilaista.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gebaseerd op de samengevoegde gegevens van de onderzoeken naar behandeling van schizofrenie met cariprazine, worden weergegeven volgens systeem-/ orgaanklasse en voorkeursterm.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka perustuvat skitsofreniaa koskevien karipratsiinitutkimusten yhdistettyihin tietoihin, on esitetty taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja suositeltujen termien mukaan.
Dutch: 21 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 49 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 98 harde capsules
Finnish: 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Dutch: Huls capsule (6 mg capsule)
Finnish: Kapselikuori (6 mg kapseli)
Dutch: 7 harde capsules 14 harde capsules 21 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 49 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 98 harde capsules
Finnish: 7 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Dutch: In de klinische onderzoeken met cariprazine traden aan een verhoogde ALAT en/of ASAT gerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel op bij 2,2% van de met cariprazine behandelde patiënten, 1,6% van de met risperidon behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Karipratsiinin kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASAT-arvojen nousua lääkehaittavaikutuksena esiintyi 2,2 % karipratsiinilla, 1,6 % risperidonilla ja 0,4 % plasebolla hoidetuista potilaista.
Dutch: ° afwijkend gehalte aan vetten (bijv. cholesterol en/of vet) in het bloed
Finnish: ° veren poikkeavat lipidiarvot (esim. kolesteroli- ja rasvapitoisuus).
Dutch: Daarom is interactie tussen cariprazine en remmers van P-gp, OATP1B1, OATP1B3 en BCRP onwaarschijnlijk.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että karipratsiinilla ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia P-gp:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n ja BCRP:n estäjien kanssa.
Dutch: Het is niet bekend of cariprazine of de belangrijkste werkzame metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: - depressie - plotselinge en ernstige verwardheid - draaierig gevoel - onaangename of vreemde sensaties in verband met de tastzin - sufheid, de energie missen of er niet in geïnteresseerd zijn om dingen te doen - onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong of het gezicht.
Finnish: - masennus - äkillinen ja vaikea sekavuus - pyörrytys - epämiellyttävä, poikkeava tuntoherkkyys - uneliaisuus, voimattomuus tai haluttomuus tehdä asioita - tahattomat liikkeet yleisimmin kielessä tai kasvoissa.
Dutch: De bijwerking aan de ogen die het vaakst is gemeld, was troebel zien (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazine:
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu silmän haittatapahtuma oli näön hämärtyminen (plasebo: 1/683; 0,1 %, karipratsiini: 22/2048; 1,1 %).
Dutch: Vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
Finnish: Systeemisesti toimivaa hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää lisätä ehkäisyyn myös estemenetelmä.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose diabetes mellitus is gesteld, of bij patiënten met risicofactoren voor diabetes mellitus (bijv. obesitas, familieanamnese met diabetes), dient de bloedglucosespiegel te worden gecontroleerd wanneer er bij hen met behandeling met atypische antipsychotica wordt begonnen.
Finnish: Seerumin glukoosipitoisuuksia pitää seurata, jos potilaalla on varmistettu diabetesdiagnoosi tai diabeteksen riskitekijöitä (kuten lihavuus tai diabeteksen esiintyminen suvussa), ja potilas aloittaa hoidon epätyypillisillä psykoosilääkkeillä.
Dutch: Acathisie, rusteloosheid
Finnish: Akatisia, levottomuus
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook allura rood AC (E129).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös alluranpunainen AC:tä (E 129).
Dutch: In de kortdurende onderzoeken was de gemiddelde toename van het lichaamsgewicht in de cariprazinegroep iets hoger dan in de placebogroep; respectievelijk 1 kg en 0,3 kg.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa karipratsiiniryhmässä havaittiin hieman suurempaa keskimääräistä painon nousua (1 kg) verrattuna plaseboryhmään (0,3 kg).
Dutch: Ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte bij kortdurende (4 dagen), gelijktijdige toediening met cariprazine een tweevoudige verhoging van de plasmablootstelling aan totaal cariprazine (de som van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan), zowel wanneer de ongebonden delen als wanneer de ongebonden+gebonden delen in aanmerking werden genomen.
Finnish: Ketokonatsoli, voimakas CYP3A4:n estäjä, kaksinkertaisti kokonaisaltistuksen karipratsiinille (karipratsiinin ja sen aktiivisten metaboliittien summa plasmassa), kun lääkevalmisteita annettiin samanaikaisesti lyhyen aikaa (4 päivää), huomioiden sekä vapaa että vapaa ja sitoutunut fraktio.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel opgesteld waarbij er gebruik werd gemaakt van gegevens van patiënten die waren opgenomen in het klinische programma voor behandeling van schizofrenie met cariprazine en die een normale tot matige nierfunctie hadden, d.w.z. een normale nierfunctie (creatinineklaring (Ck) ≥90 ml/min), lichte nierinsufficiëntie (Ck 60 tot 89 ml/min) en matige nierinsufficiëntie (Ck 30 tot 59 ml/min).
Finnish: Mukana oli potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma CrCl ≥ 90 ml/min), sekä potilaita, joilla oli lievä (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea (CrCl 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Er kan echter extra controle en aanpassing van de dosis nodig zijn bij gebruik van substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals dabigatran en digoxine.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta täysin, mutta P-gp:n substraattien, joiden terapeuttinen indeksi on kapea, kuten dabigatraanin ja digoksiinin, samanaikainen käyttö saattaa edellyttää tehostettua seurantaa ja annoksen muuttamista.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek ontwikkelde zich bij 9,0% van de patiënten tijdens 20 weken behandeling met cariprazine een mogelijk klinisch relevante gewichtstoename (gedefinieerd als een verhoging ≥7%), terwijl er zich tijdens de dubbelblinde periode bij 9,8% van patiënten die werden doorbehandeld met cariprazine mogelijk klinisch relevante gewichtstoename ontwikkelde, tegenover bij 7,1% van de patiënten die naar placebo werden gerandomiseerd na 20 weken met cariprazine te zijn behandeld in de open-labelperiode.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa 9,8 %:lla potilaista, jotka jatkoivat karipratsiinihoitoa, oli kliinisesti mahdollisesti merkittävää painonnousua verrattuna 7,1 %:iin potilaista, jotka oli satunnaistettu plaseboon 20 viikon avoimen karipratsiinihoidon jälkeen.
Dutch: Er werd geen verlenging van het QT-interval vastgesteld na supratherapeutische doseringen (9 mg/dag of 18 mg/dag).
Finnish: Supraterapeuttisten annosten jälkeen (9 mg/vrk tai 18 mg/vrk) ei havaittu QT-ajan pitenemistä.
Dutch: Cariprazine heeft twee farmacologisch werkzame metabolieten met overeenkomstige werkzaamheid als cariprazine, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR).
Finnish: Karipratsiinilla on kaksi farmakologisesti aktiivista metaboliittia, jotka vaikuttavat samoin kuin karipratsiini: desmetyylikaripratsiini (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiini (DDCAR).
Dutch: Als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode gebruiken (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' hieronder).
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, on käytettävä myös nk. estomenetelmää (katso kohta "Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi").
Dutch: U kunt bepaalde geneesmiddelen niet samen met Reagila gebruiken (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa ottaa yhdessä Reagilan kanssa (ks. jäljempänä kohta Älä ota Reagila-valmistetta).
Dutch: De klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, verhoogd serumcreatinekinase, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, transpireren en hartritmestoornis).
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat hyvin korkea kuume, lihasjäykkyys, kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot seerumissa, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet (epäsäännöllinen sydämen syke tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Ck <30 ml/min) nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Karipratsiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen was de blootstelling (Cmax en AUC) bij de patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie na de enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine of de dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen, maximaal circa 25% hoger voor cariprazine en maximaal circa 45% lager voor de belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus (Cmax ja AUC) oli terveisiin tutkittaviin verrattuna karipratsiinin osalta jopa noin 25 % suurempi, ja aktiivisten päämetaboliittien eli desmetyylikaripratsiinin ja didesmetyylikaripratsiinin osalta jopa noin 45 % pienempi, kun heille oli annettu 1 mg:n kerta-annos karipratsiinia tai 0,5 mg karipratsiinia 14 päivän ajan.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Gedeon Richter Plc.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Gedeon Richter Plc.
Dutch: Remmers van CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n estäjät
Dutch: Er moet ook nadat de behandeling al is gestopt nog minstens 10 weken na de laatste dosis Reagila effectieve anticonceptie worden gebruikt.
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeenkin ehkäisyä täytyy käyttää vähintään 10 viikon ajan viimeisestä Reagilaannoksesta.
Dutch: (Deze bijwerking komt zelden voor) - er een combinatie van symptomen bij u is opgetreden, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Finnish: (Harvinainen haittavaikutus) yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta tai tokkuraisuutta.
Dutch: Verandering in gewicht
Finnish: Painon muutos
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Reagila-valmisteen oton
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Reagila en tot minstens 10 weken na het stoppen met de behandeling een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana ja vähintään 10 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: De route via CYP2D6 speelt een ondergeschikte rol bij de metabolisering van cariprazine, de belangrijkste route is via CYP3A4.
Finnish: CYP2D6-välitteisellä reitillä on vähäinen osuus karipratsiinin metaboliassa, tärkein reitti on CYP3A4välitteinen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasiarvot
Dutch: Neonataal onthoudings syndroom (zie rubriek
Finnish: Vastasyntynee n lääkevieroituso ireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Dutch: De metabolisering van cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), vindt voornamelijk plaats via CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP2D6.
Finnish: Karipratsiini ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit, desmetyylikaripratsiini (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiini (DDCAR) metaboloituvat pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2D6:n vaikutuksesta.
Dutch: In niet-klinisch onderzoeken naar cariprazine is cataractvorming waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Ei-kliinisissä karipratsiinitutkimuksissa havaittiin kaihin kehittymistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: 1103 Boedapest, Hongarije
Finnish: 1103 Budapest, Unkari
Dutch: Huls capsule (4,5 mg capsule)
Finnish: Kapselikuori (4,5 mg kapseli)
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder het optreden van misvormingen tijdens de embryfoetale ontwikkeling bij ratten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten kehitysepämuodostumia rotilla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Toediening van cariprazine aan ratten tijdens de periode van de organogenese veroorzaakte misvormingen, lagere overleving van de jongen en vertraagde ontwikkeling bij een lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan de blootstelling bij mensen bij de MRHD van 6 mg/dag.
Finnish: Organogeneesivaiheen aikana annettu karipratsiini aiheutti rotilla epämuodostumia, poikasten vähäisempää eloonjäämistä ja viiveitä kehityksessä ihmisen hoitoannosta pienemmillä altistuksilla.
Dutch: De capsules zijn gevuld met een wit tot geelwit poedermengsel.
Finnish: Kapselit on täytetty valkoisella tai kellertävällä jauheseoksella.
Dutch: (Een bijwerking waarvan niet bekend is hoe vaak die voorkomt) - gedachten of gevoelens die u ertoe zouden kunnen brengen om uzelf te verwonden of te doden, poging tot zelfdoding.
Finnish: (Haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon) ajatukset itsesi vahingoittamisesta, itsemurhasta tai yrittää itsemurhaa (melko harvinainen haittavaikutus).
Dutch: Daarom is er in de klinische onderzoeken met spleetlamponderzoek zorgvuldig gecontroleerd op cataractvorming en zijn patiënten met bestaand cataract uitgesloten.
Finnish: Näin ollen kaihin kehittymistä seurattiin tarkasti rakolamppututkimuksella kliinisissä tutkimuksissa, joista kaihipotilaat oli suljettu pois.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Karipratsiinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ChildPugh-luokka C) (ks. kohta 4.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Reagila zwangerschap te voorkomen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy välttää raskaaksi tulemista Reagilan käytön aikana.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Karipratsiini ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Duizeligheid Dystonie4
Finnish: Heitehuimaus Dystonia4
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
Finnish: Laskimotukoksia on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (inclusief cariprazine) lopen het risico op bijwerkingen, waaronder extrapyramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die na de bevalling in ernst en duur kunnen variëren.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös karipratsiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja vieroitusoireiden riski.
Dutch: Acathisie treedt vroeg in de behandeling op.
Finnish: Akatisia kehittyy hoidon alkuvaiheessa.
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) gebruiken.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, käytä sen lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria).
Dutch: In de steady state is de blootstelling aan DDCAR ongeveer twee tot drie keer hoger dan die aan cariprazine en is de blootstelling aan DCAR ongeveer 30% van de blootstelling aan cariprazine.
Finnish: Altistus DDCAR:lle on vakaassa tilassa noin 2-3 kertaa suurempi kuin karipratsiinille.
Dutch: Andere extrapiramidale aandoeningen en aandoeningen met abnormale bewegingen5
Finnish: Muut ekstra pyramidaali häiriöt ja liikehäiriöt5
Dutch: Aan het eind van een periode van 2 maanden zonder cariprazine, na een eerdere blootstelling van 4,2 keer de klinische blootstelling bij de MRHD, werd geen ontsteking meer waargenomen; bij hogere doseringen was er echter nog steeds ontsteking aanwezig.
Finnish: Tulehdusta ei havaittu kahden kuukauden lääkkeettömän jakson lopussa, kun altistus oli ollut 4,2 -kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella, mutta tulehdusta ilmeni silti edelleen suuremmilla annoksilla.
Dutch: "GR 4.5".
Finnish: Ks. kohta 4.
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129).
Finnish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kovat kapselit sisältävät alluranpunainen AC:tä (E 129).
Dutch: Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitendoos ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Dutch: - gevoel van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten - parkinsonisme, een medische aandoening met een groot aantal verschillende symptomen, waaronder bewegingsarmoede of bewegingstraagheid, denktraagheid, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen
Finnish: - levottomuus ja kyvyttömyys istua paikoillaan - parkinsonismi - tila, johon liittyy monenlaisia oireita: Liikkeiden hidastuminen tai vähentyminen, ajattelun hitaus, nykiminen raajoja taivutettaessa (hammasratasjäykkyys), laahustavat askeleet, vapina, kasvojen ilmeiden köyhyys tai ilmeettömyys, lihasjäykkyys, kuolaaminen.
Dutch: Op dezelfde manier wordt DCAR door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 verder gemetaboliseerd tot DDCAR en HDCAR.
Finnish: DCAR metaboloituu edelleen CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP2D6:n välityksellä DDCAR- ja HDCAR-muotoon.
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus ja syömishäiriöt.
Dutch: Oudere patiënten met dementie
Finnish: Iäkkäät dementiapotilaat
Dutch: (Een bijwerking waarvan niet bekend is hoe vaak die voorkomt) - onverklaarbare spierpijn, spierkrampen of spierzwakte zich voordoen.
Finnish: (Haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon) selittämättömät lihaskivut, -krampit tai -heikkous.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Reagila en tot minstens 10 weken na de laatste dosis van Reagila een zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Reagila-annoksen jälkeen.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vertoonde in vitro geen inhibitie van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisch-kationtransporteiwit 2 (OCT2) en organisch-aniontransporteiwitten 1 en 3 (OAT1 en OAT3).
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eivät ole OATP1B1-, OATP1B3-, BCRP-kuljettajaproteiinien, orgaanisen kationien kuljettajan 2 (OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajien 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3) estäjiä in vitro.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 4,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitendoos ter bescherming tegen licht.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Dutch: DDCAR wordt door CYP3A4 verder gemetaboliseerd tot HDDCAR.
Finnish: DDCAR metaboloituu edelleen HDDCAR-muotoon CYP3A4:n välityksellä.
Dutch: - epileptische aanval - geheugenproblemen, spraakstoornis - oogklachten bij helder licht - troebeling van de lens in het oog met als gevolg minder goed zien (staar) - moeite met slikken - verminderd aantal van een type witte bloedcellen, waardoor u vatbaarder kunt worden voor infecties - te traag werkende schildklier
Finnish: - kouristuskohtaus - muistinmenetys, puhekyvyn menetys - silmien valonarkuus - silmän linssin samentuminen, mikä johtaa näön heikentymiseen (kaihi) - nielemisvaikeudet - tietynlaisten veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi altistaa infektioille - kilpirauhasen vajaatoiminta.
Dutch: Vanwege de trage eliminatie van de werkzame delen van cariprazine dient de anticonceptie te worden gebruikt tot minstens 10 weken nadat er met de behandeling met cariprazine is gestopt.
Finnish: Karipratsiinihoidon lopettamisen jälkeen on käytettävä ehkäisyä vähintään 10 viikon ajan, koska aktiiviset fraktiot eliminoituvat elimistöstä hitaasti.
Dutch: ° afwijkend natriumgehalte in het bloed
Finnish: Poikkeava veren natriumpitoisu us
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cariprazine is onbekend.
Finnish: Karipratsiinin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect werd tijdens de open-labelperiode bij 12 patiënten (1,6%) voor de QTcB en bij 4 patiënten (0,5%) voor de QTcF een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Finnish: Pitkäkestoisen, ylläpitohoidon tehoa koskevan tutkimuksen avoimen vaiheen aikana QTcB:n > 60 ms pidentyminen lähtötilanteesta havaittiin 12 potilaassa (1,6 %) ja QTcF:ssä 4 potilaassa (0,5 %).
Dutch: Daarnaast werden, bij afwezigheid van toxiciteit bij de moeder, bleekheid, een lage lichaamstemperatuur en vertraagde ontwikkeling (niet-ontwikkelde/onderontwikkelde nierpapillen en bij mannetjes een minder sterke schrikreactie op geluidsprikkels) waargenomen.
Finnish: Lisäksi poikasilla havaittiin kehon kalpeutta ja kylmyyttä sekä viiveitä kehityksessä (munuaisnystyjen kehittymättömyys/alikehittyneisyys ja heikentynyt auditorinen säpsähdysreaktio uroksilla), ilman havaittavaa emolle toksista vaikutusta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 1,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg