FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Italian: · Ingerisca la capsula intera con un sorso d'acqua.
Polish: • Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
Italian: Tale danno può modificare il modo in cui certe proteine agiscono in queste cellule.
Polish: Uszkodzenie może zmienić sposób działania pewnych białek w tych komórkach.
Italian: · Informazioni per gli uomini
Polish: • Informacja dla mężczyzn
Italian: I dati chiave sono riassunti nella Tabella 2.
Polish: Najważniejsze dane przedstawiono w Tabeli 2:
Italian: · Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: Molti di questi geni sono coinvolti nella proliferazione, sopravvivenza e differenziazione.
Polish: Wiele z tych genów odgrywa rolę w proliferacji, przeżyciu oraz różnicowaniu komórek.
Italian: Sebbene il numero di casi identificati sia limitato, le reazioni sono gravi e l'associazione con vismodegib è plausibile.
Polish: Chociaż liczba zidentyfikowanych przypadków jest ograniczona, reakcje są ciężkie, a związek z wismodegibem jest wiarygodny.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek
Italian: Sono stati condotti studi di cancerogenicità in topi e ratti.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzono na myszach i szczurach.
Italian: Il legame ex vivo alle proteine plasmatiche umane è > 99 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach ex vivo u ludzi wynosi > 99%.
Italian: Informi il medico se si accorge di un cambiamento nella sua pelle.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Italian: Di solito questo tipo di lesione compare sulla pelle danneggiata dal sole, rimane localizzato e può essere curato.
Polish: Zazwyczaj tego typu zmiana pojawia się na skórze zniszczonej słońcem występuje miejscowo i może zostać wyleczona.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico poiché questo potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Italian: Come tutti i medicinali, Erivedge può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Erivedge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati contemporaneamente.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: Il trattamento concomitante deve essere effettuato con cautela e possono essere necessari degli aggiustamenti di dose.
Polish: Jednoczesne podanie powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności, może być konieczne dostosowanie dawki.
Italian: Capsule rigide (capsule)
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
Italian: Anomala crescita dei capelli
Polish: • nieprawidłowy wzrost włosów,
Italian: Variazioni % della dimensione del tumore
Polish: % zmiana wymiaru nowotworu
Italian: La media (CV %) della biodisponibilità assoluta della dose singola di Erivedge è del 31,8 (14,5) %.
Polish: Średnia (CV %) bezwzględnej dostępności pojedynczej dawki Erivedge wynosi 31,8% (14,5).
Italian: · Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: · La distribuzione del prodotto
Polish: • Dystrybucji produktu
Italian: · Le misure per assicurare che tutte le opportune azioni siano state intraprese prima che Erivedge sia prescritto e dispensato
Polish: • Środków, służących zapewnieniu, że wszystkie odpowiednie działania zostały przeprowadzone przed przepisaniem i wydawaniem produktu Erivedge
Italian: **54 % dei pazienti con laBCC non avevano un residuo di BCC alla biopsia a 24 settimane.
Polish: ** 54% pacjentów laBCC nie wykazywało dowodów histopatologicznych BCC w 24 tygodniu.
Italian: Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
Polish: Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Italian: Le cellule danneggiate diventano tumorali e cominciano a crescere e replicarsi.
Polish: Uszkodzone komórki stają się komórkami rakowymi, zaczynają rosnąć oraz ulegać podziałom.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Polish: Posumowanie profilu bezpieczeństwa
Italian: Non sono disponibili dati di interazione in vivo.
Polish: Dane z interakcji in vivo nie są dostępne.
Italian: Erivedge può compromettere la capacità di una donna di avere figli.
Polish: Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę.
Italian: I pazienti con sindrome di Gorlin che manifestavano almeno una lesione da aBCC e soddisfacevano i criteri di inclusione erano eleggibili a partecipare allo studio.
Polish: Pacjenci z zespołem Gorlina, u których stwierdzono przynajmniej jedną zmianę o charakterze aBCC i którzy spełniali kryteria włączenia, mogli być zakwalifikowani do udziału w badaniu.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente:
Polish: Przed wprowadzeniem w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni z właściwymi władzami krajowymi:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Erivedge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Italian: L'età mediana della popolazione valutabile per efficacia era di 62 anni (il 46 % aveva almeno 65 anni d'età), per il 61% composta da pazienti maschi e per il 100% da pazienti di razza bianca.
Polish: Mediana wieku populacji ujętej w ocenie skuteczności wynosiła 62 lata (46% stanowili pacjenci w wieku przynajmniej 65 lat), 61% stanowili mężczyźni, 100% uczestników było rasy białej.
Italian: · Il formato ed il contenuto del materiale per il personale medico e per il paziente
Polish: • Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów
Italian: Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
Polish: Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
Italian: La valutazione della risposta era basata su un endpoint composito definito come sopra.
Polish: Ocenę odpowiedzi przeprowadzano na składowym/złożonym punkcie końcowym zdefiniowanym jak powyżej.
Italian: · Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) questo medicinale non deve essere usato nei bambini o ragazzi di età inferiore ai 18 anni).
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di Erivedge è stato valutato nei topi, nei ratti e nei cani.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa produktu Erivedge poddany został ocenie u myszy, szczurów i psów.
Italian: In vitro vismodegib è un inibitore di OATP1B1.
Polish: In vitro wismodegib jest inhibitorem OATP1B1.
Italian: Il carcinoma basocellulare si sviluppa quando il DNA nelle cellule cutanee è danneggiato e l'organismo non può riparare il danno.
Polish: Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i organizm nie może naprawić szkody.
Italian: * Di 138 pazienti affetti da BCC in stadio avanzato, 10 erano donne in età fertile.
Polish: * Wśród 138 pacjentów z zaawansowanym BCC było 10 kobiet w wieku rozrodczym.
Italian: Nella coorte mBCC la risposta al tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.
Polish: W kohorcie mBCC, odpowiedź guza oceniano zgodnie z rekomendacjami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.0.
Italian: L'induzione enzimatica può causare una riduzione dell'esposizione sistemica ai contraccettivi steroidei e quindi una ridotta efficacia contraccettiva.
Polish: Indukcja może prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na steroidy antykoncepcyjne, a zatem do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
Italian: Risultati simili non sono stati ottenuti dopo il periodo di recupero di 16 settimane.
Polish: Nie obserwowano podobnych zaburzeń po 16-tygodniowym okresie przerwy w dawkowaniu.
Italian: PD = progressione della malattia, SD = malattia stabile, PR = risposta parziale.
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby, PR = częściowa odpowiedź.
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità e frequenza:
Polish: Inne działania niepożądane zostały przedstawione według stopnia nasilenia i częstości występowania:
Italian: Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Polish: Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Italian: Il PRAC per questo raccomanda che le informazioni sul medicinale vengano aggiornate di conseguenza.
Polish: PRAC zaleca w związku z tym odpowiednią aktualizację charakterystyki produktu leczniczego.
Italian: Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.
Polish: Kapsułek nie należy w żadnym przypadku otwierać, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji pacjentów i wykwalifikowanego personelu medycznego.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,9 mesi (intervallo tra 0,7 e 47,8 mesi).
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 12,9 miesięcy (zakres 0,7 do 47,8 miesięcy).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Italian: Pertanto, Erivedge può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Polish: W związku z powyższym produkt Erivedge może być przyjmowany bez względu na porę posiłków.
Italian: Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.
Italian: · Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Kapsułki muszą być połknięte w całości z wodą, wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Italian: Negli studi clinici sull'aBCC, circa il 40 % dei pazienti era in età geriatrica (≥ 65 anni).
Polish: W badaniach klinicznych aBCC, w przybliżeniu 40% pacjentów stanowiły osoby w wieku podeszłym (≥ 65 lat).
Italian: Gravidanza di Erivedge (vedere paragrafi 4.4 and 4.6).
Polish: Erivedge (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Italian: CYP2C9 sembra contribuire in parte al metabolismo di vismodegib in vivo.
Polish: CYP2C9 wydaje się częściowo uczestniczyć w metabolizmie wismodegibu in vivo.
Italian: Ad ogni modo, lo studio di interazione è durato solo 7 giorni e non si può escludere che vismodegib per trattamenti di maggiore durata sia un induttore di enzimi che metabolizzano i contraccettivi steroidei.
Polish: Niemniej jednak, powyższe badanie trwało jedynie 7 dni i nie można wykluczyć, że wismodegib stosowany przez dłuższy czas jest induktorem enzymów metabolizujących steroidy antykoncepcyjne.
Italian: Il BCC metastatico è stato definito come BCC che si sia esteso oltre la cute fino ad altre parti dell'organismo, inclusi linfonodi, polmoni, ossa e/o organi interni.
Polish: Przerzutowy BCC był zdefiniowany jako BCC, który rozprzestrzenił się poza skórę do innych narządów ciała, włączając węzły chłonne, płuca, kości i (lub) narządy wewnętrzne.
Italian: L'assorbimento è saturabile come dimostrato dal mancato aumento di esposizione proporzionale alla dose dopo la somministrazione della singola dose di 270 mg e 540 mg di Erivedge.
Polish: Proces wchłaniania podlega nasyceniu, o czym świadczy brak proporcjonalnego do wzrostu dawki zwiększenia ekspozycji po podaniu pojedynczej dawki 270 mg i 540 mg produktu Erivedge.
Italian: Table 2 Risultati di Efficacia di Erivedge nello studio SHH4476g (follow-up IRF a 21 mesi e valutazione sperimentatori a 39 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente): pazienti valutabili per l'efficacia*,†
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Erivedge wykazana w badaniu SHH4476g (IRF 21 miesięcy i ocena badaczy 39 miesięcy obserwacji po włączeniu do badania ostatniego pacjenta): ocena skuteczności* oszacowane przez IRF
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Erivedge agisce o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Vi sono dati limitati sui pazienti anziani.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące starszych osób.
Italian: Questo può rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali oppure ucciderle, determinando una possibile riduzione del tumore della pelle.
Polish: Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić.
Italian: Dosi mancate
Polish: Pominięta dawka
Italian: NN:
Polish: SN: NN:
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa aumentare l'esposizione ai substrati di OATP1B1, ad esempio bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan e statine.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może zwiększać ekspozycję na substraty OATP1B1, na przykład bozentan, ezetymib, glibenklamid, repaglinid, walsartan i statyny.
Italian: · Non dia questo medicinale a nessun altro.
Polish: • Nigdy nie należy dawać tego leku innej osobie.
Italian: L'endpoint primario era l'objective response rate (ORR) come dimostrato dal Comitato di revisione indipendente (Independent Review Facility, IRF) e come riassunto nella Tabella 2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny panel ekspertów (ang. independent review facility - IRF), zgodnie z informacjami przedstawionymi skrótowo w tabeli 2.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre assume questo medicinale (vedere alla sezione 2, "Non prenda Erivedge "e " Gravidanza, allattamento e fertilità ").
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge" i „Ciąża, karmienie piersią i płodność").
Italian: Quattro pazienti sono stati esclusi dalla figura: 3 pazienti con malattia stabile sono stati valutati solo in base alle lesioni non target e 1 paziente è risultato non valutabile.
Polish: Dane czterech pacjentów zostały wyłączone z ryciny: 3 pacjentów ze stabilizacją choroby, u których oceniono wyłącznie zmiany inne niż docelowe oraz 1 pacjent z odpowiedzią niemożliwą do oceny.
Italian: · Erivedge può essere assunto con o senza cibo.
Polish: • Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.
Italian: Tossicità con dosi ripetute
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Italian: Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato questo medicinale hanno evidenziato problemi a livello della crescita delle ossa e dei denti.
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymujących ten lek obserwowano zaburzenia wzrastania zębów i kości.
Italian: · La metodologia per raccogliere informazioni sull'uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.
Polish: • Metodykę zbierania informacji na temat stosowania produktu Erivedge oraz zgodności z programem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym ciąży i jego skuteczności
Italian: · se sta anche assumendo erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), - un medicinale a base di erbe usato per la depressione (vedere "Altri medicinali e Erivedge" ).
Polish: • jeśli pacjent stosuje również ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji (patrz "Inne leki i Erivedge").
Italian: Durata del trattamento
Polish: Okres leczenia
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici**
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych**
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e per frequenza assoluta.
Polish: Działania niepożądane (ADR) przedstawione są w Tabeli 1 poniżej według klasyfikacji dotyczącej układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Italian: A causa della lunga emivita di eliminazione del farmaco, questi eventi possono verificarsi o progredire dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji zdarzenia te mogą wystąpić lub postępować po zakończeniu podawania leku.
Italian: Trova maggiori informazioni sull'argomento nelle sezioni "Gravidanza, allattamento e fertilità" e "Contraccezione - per uomini e donne"
Polish: Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią i płodność" i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn".
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (57%); l'8% era affetto da mBCC, mentre il 92% da laBCC.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (57%); u 8% pacjentów występował mBCC, a u 92%laBCC.
Italian: · Il medico deve controllare la sua pelle regolarmente per monitorare la comparsa di un tipo di tumore chiamato carcinoma squamocellulare cutaneo (SCC).
Polish: • Lekarz powinien oglądać skórę regularnie w celu wykrycia nowotworu o nazwie "rak płaskonabłonkowy skóry" (z ang. cutaneous squamous cell carcinoma SCC).
Italian: · Non rompa, né apra o mastichi la capsula, per evitare un'esposizione involontaria al contenuto della capsula.
Polish: • Nie rozgniatać, nie otwierać i nie żuć kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z zawartością kapsułki.
Italian: Tra queste donne è stata osservata amenorrea in 3 pazienti (30%).
Polish: W tej grupie brak miesiączki obserwowano u 3 pacjentek (30%).
Italian: Parli con il medico o il farmacista a proposito del luogo dove restituire le capsule.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, gdzie zwrócić kapsułki.
Italian: Erivedge contiene un tipo di zucchero detto lattosio.
Polish: Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Italian: Valutazione sperimentatori mBCC (n = 33)
Polish: oszacowane przez badacza mBCC (n = 33)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Italian: · se può iniziare una gravidanza ma non è in grado o disposta ad attenersi alle misure necessarie previste per la prevenzione della gravidanza che sono riportate nel Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie jest skłonna stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie zapobiegania ciąży Erivedge,
Italian: Prenda Erivedge seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Erivedge należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Le prescrizioni di Erivedge devono avere una durata massima di 28 giorni di trattamento e l'eventuale proseguimento deve richiedere una nuova prescrizione.
Polish: Przepisywanie produktu Erivedge powinno być ograniczone do 28 dni terapii, kontynuacja leczenia wymaga ponownego przepisania produktu.
Italian: Precauzioni addizionali
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Italian: Metodo raccomandato di contraccezione: consulti il medico per decidere i due migliori metodi di contraccezione per lei.
Polish: Zalecane metody antykoncepcji: należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych dla pacjentki metod antykoncepcji.
Italian: Vismodegib inibisce UGT2B7 in vitro e non si può escludere che in vivo l'inibizione avvenga nell'intestino.
Polish: Wismodegib hamuje działanie UGT2B7 w warunkach in vitro i nie można wykluczyć, że inhibicja może zachodzić in vivo w jelicie.
Italian: Prescrizione e limitazione della dispensazione del medicinale per le donne in età fertile La prescrizione e la dispensazione di Erivedge devono avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza con esito negativo (giorno di esecuzione del test di gravidanza = giorno 1).
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym Początkowe przepisanie i wydanie produktu Erivedge powinno mieć miejsce w okresie maksymalnie 7 dni od daty uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (dzień testu ciążowego = dzień 1).
Italian: Informazioni sul prodotto Materiale educazionale per il personale medico Scheda promemoria per il personale medico Materiale educazionale per il paziente Scheda promemoria per il paziente
Polish: Materiały edukacyjne dla pracownika opieki zdrowotnej Kartę przypominającą dla pracowników opieki zdrowotnej Materiały edukacyjne dla pacjenta Kartę przypominająca dla pacjenta
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX43;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX43.
Italian: Donazione del seme
Polish: Dawstwo nasienia
Italian: Negli studi clinici il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Italian: Sulla base di un confronto di dati di farmacocinetica su una popolazione di 121 uomini e 104 donne, non è stato dimostrato che il sesso influenzi il comportamento farmacocinetico di vismodegib.
Polish: Wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej, uwzględniającej dane 121 mężczyzn i 104 kobiet wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę wismodegibu.
Italian: La durata mediana del trattamento di tutti i pazienti è stata di 8,6 mesi (range 0-44,1).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u wszystkich pacjentów wyniosła 8,6 miesięcy (zakres 0 do 44,1).
Italian: † I dati non valutabili/mancanti comprendevano 1 paziente con mBCC e 4 pazienti con laBCC.
Polish: † Niemożliwe do oceny/brakujące dane dotyczyły 1 pacjenta mBCC i 4 pacjentów laBCC.