FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at Zoetis bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Slovenian: Družba Zoetis je obravnavala možno tveganje za ponovitev pancitopenije novorojenega goveda v povezavi z uporabo tega cepiva pri brejih kravah, vendar pa je bilo po mnenju Nemčije predlagano obvladovanje tveganja neustrezno in bi morala družba Zoetis začeti obsežno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at markedsføringstilladelsen udstedt i Belgien for CattleMarker IBR Inactivated kan anerkendes i andre medlemsstater af EU, forudsat at betingelser i forbindelse med risikostyring og overvågning imødekommes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se pod pogoji glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov dovoljenje za promet z zdravilom, izdano v Belgiji za cepivo CattleMarker IBR Inactivated, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
Danish: Præklinisk og klinisk sikkerhed
Slovenian: Predklinična in klinična varnost
Danish: • ændringer i produktresuméets punkt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 og 5.3:
Slovenian: • spremembo informacij o zdravilu v poglavjih 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 in 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne (Septodont og A.T.O.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Septodont in A.T.O.
Danish: Alternative teknikker kan være tilgængelige (såsom forskellige lokale/regionale anæstetika, generel anæstesi, inhalationsgas).
Slovenian: Na voljo so lahko druge tehnike (na primer več vrst lokalnih/regionalnih anestetikov, splošna anestezija ali plin za inhaliranje).
Danish: • information til sundhedspersoner om produktets anvendelse (via en direkte meddelelse til sundhedspersoner og informationsmateriale),
Slovenian: • obvestitev zdravstvenih delavcev o navodilih za uporabo (z neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem in izobraževalnim gradivom);
Danish: Den forelagte undersøgelse viste et lavt, men måleligt niveau af arsen efter dental anvendelse.
Slovenian: Predložena študija je pokazala nizko, vendar opazno sistemsko raven arzena po dentalni uporabi.
Danish: • effektiviteten også var høj i tilfælde, hvor det ikke var muligt at anbringe produktet i direkte kontakt med pulpa,
Slovenian: • da je bila učinkovitost visoka tudi takrat, ko zdravila ni bilo mogoče dati tako, da bi bilo v neposrednem stiku s pulpo,
Danish: • er karcinogent hos mennesker som anført af IARC (gruppe 1),
Slovenian: • je rakotvoren za človeka v skladu z razvrstitvijo po IARC (skupina 1);
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdravili
Danish: I overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Zato je v skladu s členom 32 Direktive 2001/83/ES priporočil preklic dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I, skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Produktets virkning bygger på ovennævnte enkelte lille prospektive, ikke-sammenlignende undersøgelse fra 1969, hvor effektiviteten til smertefri devitalisering af pulpa blev bestemt til 88 % under optimale anvendelsesbetingelser.
Slovenian: Učinkovitost zdravila temelji na zgoraj omenjeni edini majhni prospektivni neprimerjalni študiji iz leta 1969, v kateri je bila ocenjena učinkovitost zdravila pri neboleči devitalizaciji pulpe v optimalnih pogojih uporabe 88-odstotna.
Danish: Risikoen for karcinogenicitet fremkommer ved lokal eller systemisk optagelse af arsen.
Slovenian: Tveganje za rakotvornost se pojavi pri lokalnem ali sistemskem prehajanju arzena.
Danish: • at indføre en kontraindikation hos børn, gravide og ammende kvinder
Slovenian: • vključitev kontraindikacije pri otrocih, nosečnicah in ženskah, ki dojijo;
Danish: Undersøgelsens design og det lave antal deltagende personer tillod ikke pålidelig vurdering af virkningen på en måde, der gør det muligt at sammenligne med en nutidig standardbehandling.
Slovenian: Zaradi zasnove študije in majhnega števila sodelujočih ni bilo mogoče podati zanesljive ocene učinkovitosti, ki bi omogočala primerjavo s trenutnim standardnim zdravljenjem.
Danish: Hvad endelig angår nedsættelsen af eksponeringen fra 7 til 3 dage finder CHMP ikke denne foranstaltning acceptabel, da halvdelen af de indberettede tilfælde af parodontal nekrose optrådte inden for tre dage.
Slovenian: Kar zadeva skrajšanje izpostavljenosti s 7 na 3 dni, pa je odbor CHMP menil, da ti ukrepi niso sprejemljivi, saj se je polovica primerov nekroze obzobnih tkiv, o katerih so poročali v obdobju trženja, pojavila v 3 dneh.
Danish: På grundlag af disse positive resultater for genotoksicitet (klastogenicitet) underrettede indehaveren af markedsføringstilladelse de kompetente myndigheder om potentielt alvorlige implikationer for benefit/risk-forholdet af produkterne.
Slovenian: Na podlagi teh pozitivnih rezultatov genotoksičnosti (klastogenosti) sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestila pristojne organe o možnem resnem vplivu na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse nedsatte i juni 2013 et ekspertpanel til karakterisering af risiciene og nærmere vurdering af behovet for eventuelle ændringer i markedsføringstilladelserne for det berørte produkt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je junija 2013 imenoval skupino izvedencev, da bi opredelili tveganja in podrobneje ocenili potrebo po morebitnih spremembah dovoljenj za promet z zadevnim zdravilom.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte derfor de nationale kompetente myndigheder, hvor produkterne er godkendt, om en hastende sikkerhedsrestriktion (USR) med henblik på:
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta zato pristojnim nacionalnim organom držav, v katerih so zdravila odobrena, predložila vlogo za nujne varnostne ukrepe (USR) in predlagala:
Danish: Vedrørende sikkerhedsvurderingen bemærkede CHMP derudover, at denne korte undersøgelse ikke bekræfter fravær af udsivning af arsen, granulomer eller nedsat knogletæthed.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP v okviru ocene varnosti izpostavil, da ta kratka študija ne potrjuje, da ne prihaja do uhajanja arzena, granulomov ali zmanjšanja gostote kosti.
Danish: CHMP finder denne risiko uacceptabel i betragtning af den skønnede fordel ved produktet og de eksisterende sikrere alternativer.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je to tveganje ob upoštevanju ocenjene koristi zdravila in obstoječih varnejših možnosti zdravljenja, nesprejemljivo.
Danish: CHMP tog markedsføringstilladelsesindehaverens udtalelse til efterretning.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Den nationale franske kompetente myndighed fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet hverken var acceptable eller passende på baggrund af de forelagte genotoksicitetsdata og anbefalingen fra ekspertpanelet.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ je menil, da spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, niso sprejemljive niti primerne glede na predložene podatke o genotoksičnosti in priporočilo skupine izvedencev.
Danish: • en række af bivirkningsindberetningerne omtaler manglende virkning.
Slovenian: • da so v številnih poročilih o neželenih učinkih zdravila poročali o neučinkovitosti.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP priporočil preklic dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Danish: Ved drøftelserne behandledes de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom ændringer af produktinformationen (begrænsning af anvendelse, tilføjelse af kontraindikationer hos den pædiatriske population og under graviditet og amning), informationsmateriale og en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS).
Slovenian: Med razpravami so obravnavali ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in med katerimi so bile spremembe informacij o zdravilu (omejitev uporabe, dodatne kontraindikacije pri pediatrični populaciji ter med nosečnostjo in dojenjem), gradivo za obveščanje ter študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foretog en udtømmende gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila izčrpen pregled vseh razpoložljivih podatkov iz predkliničnih in kliničnih študij ter izkušenj v obdobju trženja.
Danish: • overvågning og analyse af indberettede tilfælde, herunder et særligt spørgeskema til dokumentation af indikationerne for produktet (anvendelse til sekundær heling), tætning af kaviteten og varigheden af påføringen.
Slovenian: • spremljanje in analizo prijavljenih primerov, vključno s posebnim vprašalnikom, da bi zbrali dokaze v zvezi z indikacijo zdravila (uporaba kot zdravilo druge izbire), zapiranjem votline in trajanjem uporabe.
Danish: • en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der skal efterprøve forståelsen af indikationen, bevidstheden om sikkerhedsproblemet, produktresuméets risikominimeringsforanstaltninger i form af begrænsning af indikationen og den nye sikkerhedsrelaterede anvendelse af produktet til forskellig tid (f.eks. efter gennemførelse af den indskrænkede indikation /seks måneder efter gennemførelsen /18 måneder efter gennemførelsen),
Slovenian: • študijo o uporabi zdravila, da bi preverili razumevanje indikacije, zavedanje o varnostnih tveganjih, ukrepe za zmanjšanje tveganja v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na omejitev indikacije, in uporabo zdravila, ki bi po novem zahtevala previdnost, ob različnih časovnih točkah (npr. ob uveljavitvi omejene indikacije/6 mesecev po uveljavitvi/18 mesecev po uveljavitvi);
Danish: Den franske nationale kompetente myndighed indbragte derfor sagen for CHMP med henblik på en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse burde opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ je zato zadevo napotil na odbor CHMP, da bi pridobil mnenje na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Danish: Heri indgik markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelse, data, der er tilgængelige for medlemsstaterne, og den publicerede litteratur, som er blevet tilgængelig siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser,
Slovenian: Med njimi so bili odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, podatki, ki so na voljo državam članicam, in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnih dovoljenj za promet zdravilom;
Danish: Desuden fandt udvalget, at risiko for vævsnekrose ikke kan udelukkes selv ved forsigtig dental praksis og overholdelse af de foreslåede anbefalinger i produktresuméet.
Slovenian: Poleg tega je odbor menil, da tveganja za nekrozo tkiv ni mogoče izključiti niti v primeru previdne uporabe v zobozdravstveni praksi in upoštevanja predlaganih priporočil v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Til yderligere imødegåelse af risiciene for karcinogenicitet og vævsnekrose og som svar på de udestående sikkerhedsproblemer, der påpeges af CHMP, foreslår indehaverne af markedsføringstilladelsen følgende supplerende risikominimeringsforanstaltninger:
Slovenian: Da bi dodatno zmanjšali tveganja za rakotvornost in nekrozo tkiv ter razrešili odprta vprašanja, ki jih je izpostavil odbor CHMP, sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predlagala naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja:
Danish: Ekspertpanelet konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produktet var negativt.
Slovenian: Skupina izvedencev je zaključila, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila negativno.
Danish: Desuden finder CHMP, at de foreslåede foranstaltninger til afbødning af risikoen for nekrose ikke adskiller sig så meget fra de nuværende anbefalinger og almindeligt kendskab til produktets anvendelsesbetingelser, skønt de gældende foranstaltninger ikke effektivt afbøder den forbundne risiko ved disse produkter.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da se predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja za nekrozo ne razlikujejo veliko od sedanjih priporočil ter splošnega znanja o pogojih uporabe zdravila in da kljub učinkovitosti teh sedanjih priporočil ne bi zmanjšali tveganja, povezanega s temi zdravili.
Danish: • er genotoksisk in vitro og in vivo hos gnavere (klastogenicitet), hvorfor arsentrioxid ikke kan anvendes på et sikkert niveau, når der skal opnås aktive koncentrationer,
Slovenian: • je genotoksičen in vitro ter in vivo pri glodavcih (klastogenost), zaradi česar ne bi bila mogoča uporaba varnih količin arzenovega trioksida za doseganje učinkovitih koncentracij;
Danish: Produkterne indeholder arsensyrlinganhydrid (arsentrioxid), der anvendes til kauterisation (nekrotisering) af tandpulpa.
Slovenian: Zdravila vsebujejo arzenov anhidrid (arzenov trioksid), ki se uporablja za kavterizacijo pulpe (povzročitev odmrtja zobne pulpe).
Danish: Zizine) foretog en litteraturgennemgang, der viste potentiale for genotoksicitet ved anvendelse af arsentrioxid.
Slovenian: Zizine) sta opravila pregled literature, ki je razkril možnost genotoksičnosti, povezane z uporabo arzenovega trioksida.
Danish: • der er indberettet mange tilfælde af osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning, der anses for alvorlige bivirkninger, som er meget komplicerede at behandle,
Slovenian: • da so poročali o številnih primerih osteonekroze, nekroze mehkih tkiv in zobne pulpe, fistule na kosti ter razbarvanja dlesni, ki veljajo za resne neželene učinke, njihovo zdravljenje pa je zelo zapleteno;
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at den nuværende internationale konsensus om anerkendelse af "tilstrækkelig evidens hos mennesker for karcinogenicitet" af arsentrioxid og den strenge begrænsning for arsentrioxid i drikkevand bevirker, at der ikke længere er grundlag for arsentrioxid som behandlingsmiddel.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil še, da sedanji mednarodni konsenz o priznanju „zadostnih dokazov pri človeku o rakotvornosti" arzenovega trioksida skupaj s strogo omejitvijo arzenovega trioksida v pitni vodi ne podpira več uporabe arzenovega trioksida v sklopu zdravljenja.
Danish: CHMP finder ikke, at disse risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risiciene ved produkterne tilstrækkeligt.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ti ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bi mogli v zadostni meri zmanjšati tveganj, povezanih z obravnavanimi zdravili.
Danish: • risikoen for nekrose af parodontalt væv er høj i forhold til de øvrige alvorlige bivirkninger, og nekrose af parodontalt væv er sammen med infektionskomplikationer en kendt, meget alvorlig bivirkning, som er vanskelig at behandle og kontrollere trods anbefalingerne i produktresuméet.
Slovenian: • da je tveganje za nekrozo obzobnih tkiv veliko v primerjavi s tveganjem za druge resne neželene dogodke in da je nekroza obzobnih tkiv skupaj z zapleti zaradi okužb še vedno zelo resen znan neželeni učinek, ki ga je kljub priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila težko zdraviti in nadzorovati.
Danish: • CHMP fandt, at de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, ikke i tilstrækkelig grad vil kunne mindske risikoen for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da z dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za rakotvornost in resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven;
Danish: CHMP noterer sig, at:
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil:
Danish: Vedrørende den påtænkte undersøgelse af lægemiddelanvendelse finder CHMP det ikke etisk acceptabelt at udsætte patienterne for arsentrioxid, om hvilket et ekspertpanel har konkluderet, at det er påvist at være genotoksisk, reproduktionstoksisk og karcinogent.
Slovenian: Glede predlagane študije o uporabi zdravila je odbor CHMP menil, da etično ne bi bilo sprejemljivo, da bi bolnike izpostavili arzenovemu trioksidu, za katerega je skupina izvedencev ugotovila, da je dokazano povezan s tveganji za genotoksičnost, vpliv na zmožnost razmnoževanja in rakotvornost.
Danish: Da der ikke var udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr med Caustinerf arsenical eller Yranicid arsenical, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelse en kort gennemgang af foreliggende videnskabelige litteraturdata om indvirkningen af uorganisk arsen på reproduktionen.
Slovenian: Ker z zdravilom Caustinerf arsenical ali Yranicid arsenical niso bile izvedene nobene študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih, sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložila še kratek pregled razpoložljivih podatkov iz znanstvene literature v zvezi z učinki anorganskega arzena na sposobnost razmnoževanja.
Danish: Udvalget fandt, at potentialet for genotoksiske, karcinogene og reproduktionstoksiske virkninger af systemisk eksponering for arsentrioxid er uacceptabelt i forbindelse med den manglende viden om omfanget af systemisk eksponering ved dental anvendelse af arsentrioxidpasta.
Slovenian: Odbor je menil, da možnost genotoksičnih in rakotvornih učinkov ter učinkov na sposobnost razmnoževanja zaradi sistemske izpostavljenosti arzenovemu trioksidu ob pomanjkljivem vedenju o tem, kakšna je stopnja sistemske izpostavljenosti po dentalni uporabi paste, ki vsebuje arzenov trioksid, ni sprejemljiva.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse foretog en in vitro-test af genotoksiciteten af produktet Caustinerf arsenical og fremlagde resultaterne af en udtømmende gennemgang af arsenforbindelsers påvirkning af somatiske celler, foretaget af en ekspert i toksikologi.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta izvedla preskuse in vitro, da bi ocenila genotoksičnost zdravila Caustinerf arsenical, ter predložila rezultate izčrpnega pregleda vpliva arzenovih spojin na somatske celice, ki ga je opravil strokovnjak na področju toksikologije.
Danish: • at begrænse indikationen til andetvalgsbehandling
Slovenian: • omejitev indikacije na uporabo teh zdravil kot zdravil druge izbire;
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data og de af markedsføringstilladelsesindehavernes foreslåede risikominimeringsforanstaltninger finder CHMP, at risikoen for osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning er meget vanskelig at minimere eller undgå.
Slovenian: Potem ko je proučil razpoložljive podatke in ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP menil, da je tveganje za osteonekrozo, nekrozo mehkih tkiv in zobne pulpe, fistulo na kosti ter razbarvanje dlesni zelo težko zmanjšati ali preprečiti.
Danish: Gennemgangen af de foreliggende data om virkning (herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse) viste, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til den godkendte indikation her en begrænset virkning, som ikke kan omsættes til en fordel for patienterne i overensstemmelse med den nuværende behandlingsstrategi, hvor kendskabet til devitalisering af pulpa og analgetiske teknikker er stærkt forbedret, og hvor der er sikrere behandlingsmuligheder.
Slovenian: Pregled razpoložljivih podatkov o učinkovitosti (vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom) je pokazal omejeno učinkovitost zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri odobreni indikaciji, pri čemer ni dokazov o koristi za bolnike, še zlasti v okviru trenutnega načina zdravljenja, ko se je znanje, pridobljeno na področju devitalizacije pulpe in tehnik analgezije, znatno izboljšalo, na voljo pa so tudi varnejše možnosti.
Danish: Sideløbende hermed foretog markedsføringstilladelsesindehaveren nye bestemmelser af genotoksicitet (Ames test og in vitro-mikronukleustest) med ekstrakter af Caustinerf arsenical dental pasta; resultaterne var kun positive med in vitro-mikronukleustest.
Slovenian: Sočasno je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel nove analize genotoksičnosti (Amesov test ter mikronukleusni test in vitro) z izvlečki dentalne paste Caustinerf arsenical in zabeležil pozitivne rezultate samo pri mikronukleusnem testu in vitro.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I),
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje (glejte Prilogo I);
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje (glejte Prilogo I)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har ikke for nylig udført kliniske undersøgelser med arsentrioxid i dental pasta.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v zadnjem času nista izvedla nobenega kliničnega preskušanja z arzenovim trioksidom v dentalni pasti.
Danish: CHMP konkluderede, at arsentrioxid:
Slovenian: Odbor CHMP je glede arzenovega trioksida zaključil, da:
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaverne har forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, fandt udvalget, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne er forbundet med risici for karcinogenicitet og alvorlige nekrotiske reaktioner, undertiden med sequelae.
Slovenian: Potem ko je proučil vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, povezane z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje, ki sta jih zagotovila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni dokumentaciji in med ustno obrazložitvijo, je odbor menil, da je uporaba zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje povezana s tveganji za rakotvornost in resne neželene učinke, povezane z nekrozo, ki ima včasih lahko posledice.
Danish: CHMP vurderede desuden den oversigt over indberettede tilfælde, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, og som indeholder sikkerhedsdata fra en global sikkerhedsdatabase samt publiceret litteratur og data tilgængelige for medlemsstaterne.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil tudi pregled poročil o primerih, ki sta ga predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in v katerem so bili zbrani podatki o varnosti iz svetovne baze podatkov o varnosti in objavljene literature, ter podatki, ki so na voljo državam članicam.