FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la réponse clinique apparaît insuffisante 4 à 6 heures après le début du traitement par INOmax, les éléments suivants sont à considérer.
Bulgarian: Ако се прецени, че клиничният отговор е неадекватен от четири до шест часа след започването на терапията с INOmax, трябва да се обмисли следното:
French: - Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
French: Les catégories de fréquence affichées reposent sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: При показаните категории по честота се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les bouteilles équipées d'un volant de manœuvre standard ne peuvent pas être utilisées avec le système d'administration INOmax DSIR.
Bulgarian: Бутилки, оборудвани със стандартна ръкохватка на вентила, не могат да бъдат използвани със системата за доставка INOmax DSIR.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports actualisés de sécurité périodiques (PSUR) pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ММ/ГГГГ
French: - Procédures pour l'échange correct des bouteilles de gaz et du système de purge.
Bulgarian: - Процедури за правилна смяна на газовите бутилки и изчистване на системата.
French: Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans :
Bulgarian: Новородени бебета, бебета и малки деца, деца и юноши, възраст от 0 до 17 години
French: Adultes :
Bulgarian: Възрастни
French: Dans cet endroit, un local séparé doit être réservé au stockage des bouteilles de gaz de monoxyde d'azote.
Bulgarian: В това помещение трябва да се отдели специално място за съхраняването на газовите бутилки с азотен оксид.
French: Les concentrations moyennes de méthémoglobine sont restées inférieures à 1 % dans le groupe placebo et dans les groupes INOmax 5 ppm et 20 ppm, mais elles atteignaient environ 5 % dans le groupe INOmax 80 ppm.
Bulgarian: Средните нива на метхемоглобина остават под 1% в плацебо групата и в групите с 5 ppm и 20 ppm INOmax, но достигат приблизително 5% в групата с 80 ppm INOmax.
French: La survenue globale d'hémorragie intraventriculaire était de 114 (28.9 %) parmi les nouveau-nés traités par NOi comparé à 91 (22.9 %) parmi les nouveau-nés du groupe témoin.
Bulgarian: Общата поява на интравентрикуларен кръвоизлив е 114 (28.9%) при третираните с iNO, в сравнение с 91 (22.9%) при контролната група новородени.
French: Utilisation : - Contrôles des vérifications à effectuer avant utilisation (série d'actions à effectuer avant la mise en route du traitement de chaque patient, afin de s'assurer que le système fonctionne correctement et que le circuit est purgé de toute trace de NO2).
Bulgarian: Действие - Процедура за проверка преди употреба (поредица от стъпки, изисквани непосредствено преди включването за всеки пациент, за да се гарантира, че системата работи безотказно и че е изчистена от NO2).
French: Cela peut augmenter la fraction d'éjection ventriculaire droite.
Bulgarian: Това може да повиши дясно-камерната фракция на изтласкване.
French: Stockage dans le service de pharmacie
Bulgarian: Съхранение в болничната аптека
French: Des données chez l'animal suggèrent une sensibilité accrue des voies respiratoires aux infections lors de l'exposition à de faibles taux de NO2.
Bulgarian: Има данни и от животни, предполагащи завишена податливост на инфекции на дихателните пътища при експозиция на ниски нива на NO2.
French: La sécurité et l'efficacité d'INOmax chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INOmax при недоносени деца под 34 гестационни седмици все още не е установена.
French: Le caoutchouc butylique, le polyamide et le polyuréthane ne doivent pas être utilisés.
Bulgarian: Не трябва да се използват бутилова гума, полиамид и полиуретан.
French: - si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergiques à l'un des constituants d'INOmax (voir la rubrique 6, Informations supplémentaires, où est fournie la liste complète des composants) ;
Bulgarian: - Ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax (виж точка 6 „Допълнителна информация", където е предоставен пълен списък на съставките).
French: Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за репродуктивна токсичност.
French: Les études montrent que le monoxyde d'azote exerce un effet pharmacodynamique pulmonaire lorsqu'il est présent à des concentrations aussi faibles que 1 ppm dans les voies aériennes.
Bulgarian: Изследванията показват, че азотният оксид води до пулмонарни фармакодинамични ефекти дори при толкова ниска концентрация във въздушните пътища като 1 ppm.
French: Si vous constatez des signes ou des symptômes susceptibles d'être associés à une hémorragie, vous devez directement en informer le médecin.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да било признаци или симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.
French: - Réglage des moniteurs NO, NO2 et O2 pour les seuils d'alerte minimaux et maximaux.
Bulgarian: - Нагласяване на мониторите за NO, NO2 и O2 за предупреждаване за достигане на горни и долни граници.
French: Pour la sécurité du patient, des seuils d'alerte doivent être réglés pour INOmax (± 2 ppm de la dose prescrite), NO2 (1 ppm) et FiO2 (± 0,05).
Bulgarian: За безопасност на пациента трябва да се включат подходящите предупредителни сигнали за INOmax (± 2 ppm от предписаната доза), NO2 (1 ppm) и FiO2 (± 0.05).
French: La surveillance régulière de l'hémostase et la mesure du temps de saignement sont recommandées si l'administration d'INOmax dépasse 24 heures chez les patients présentant des anomalies plaquettaires fonctionnelles ou quantitatives ou un faible facteur de coagulation ou recevant un traitement par anticoagulants.
Bulgarian: Редовното мониториране на хемостазата и измерване на времето на кървене се препоръчва по време на прилагане на INOmax за повече от 24 часа на пациенти с функционални или количествени аномалии в тромбоцитите, нисък коагулационен фактор или получаващи лечение с антикоагуланти.
French: Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale de méthémoglobine a été de 10 ± 9 (DS) heures (moyenne : 8 heures) chez ces 13 patients, mais un patient n'a pas excédé 7 % en 40 heures.
Bulgarian: Средната продължителност за достигане на пикови стойности на метхемоглобин е 10 ± 9 (стандартно отклонение) часа (медиана 8 часа) при тези 13 пациента, но един пациент не надхвърля 7% до 40 часа.
French: - s'il vous a été dit que vous-même (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) étiez atteints d'une anomalie de la circulation sanguine cardiaque.
Bulgarian: - Ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате нарушена циркулация в сърцето.
French: La concentration d'INOmax inspiré doit être mesurée en continu dans le circuit inspiratoire à proximité du patient.
Bulgarian: Инспирираната концентрация на INOmax трябва да се мери непрекъснато в инспирационния край на веригата близо до пациента.
French: La dose maximale recommandée d'INOmax est de 20 ppm et cette dose ne devra pas être dépassée.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза INOmax е 20 ppm и тя не бива да се надвишава.
French: Les études montrent que les mélanges secs de NO peuvent être utilisés avec la plupart des matériaux.
Bulgarian: Тестовете показват, че сухите смеси с азотен оксид могат да се използват с повечето материали.
French: Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont notamment : bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité d'oxygène dans le sang trop faible (désaturation en oxygène//hypoxémie) provoquée par l'arrêt brutal du traitement,
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но честотата им не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) са: Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта (кислородна десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията
French: Tout l'équipement, y compris les raccords, les canalisations et les circuits, utilisé pour administrer le monoxyde d'azote doit être à base de matériaux compatibles avec le gaz.
Bulgarian: Цялото оборудване, включително съединители, тръби и вериги, използвани в доставката на азотен оксид трябва да са направени от материали, съвместими с газа.
French: Chez les enfants et adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque, INOmax est généralement administré pendant 24 à 48 heures.
Bulgarian: При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа.
French: Une attention particulière doit également être portée à la fixation du manomètre afin d'éviter les risques de ruptures accidentelles.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обръща на затягането на регулатора на налягането, за да се избегнат рисковете от инцидентни повреди.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, code ATC R07AX01.
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код R07
French: Des concentrations de méthémoglobine > 7 % ont été atteintes uniquement chez les patients recevant 80 ppm, où elles représentaient 35 % des cas.
Bulgarian: Нива на метхемоглобин > 7% се достигат само при пациенти, получаващи 80 ppm, които съставляват 35% от групата.
French: Toute bouteille de gaz doit être restituée au fournisseur pour élimination.
Bulgarian: Всички празни газови бутилки трябва да се върнат на доставчика за унищожаване.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INOmax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire persistante et d'autres maladies cardiaques pulmonaires.
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с INOmax при всички подгрупи на педиатричната популация с персистираща пулмонална хипертония и други сърдечни заболявания с белодробен произход.
French: Le polytrifluorochloroéthylène, le copolymère hexafluoropropène-vinylidène et le polytétrafluoréthylène ont été largement utilisés avec du monoxyde d'azote pur et avec d'autres gaz corrosifs.
Bulgarian: Политрифлуорохлоретилен, хексафлуоропропен-винилиденов кополимер и политетрафлуоретилен са използвани широко заедно с чист азотен оксид и други корозивни газове.
French: Celle-ci doit inclure :
Bulgarian: Образователният пакет трябва да включва следното:
French: L'autre composant est l'azote.
Bulgarian: Другата съставка е азот.
French: Le monoxyde d'azote est un composé produit par de nombreuses cellules de l'organisme.
Bulgarian: Азотният оксид е съединение, произвеждано от много клетки на тялото.
French: Bien qu'une augmentation significative de la méthémoglobine soit peu fréquente si le taux initial est faible, il est préférable de renouveler les dosages de la méthémoglobinémie tous les un ou deux jours.
Bulgarian: Макар, че е необичайно нивото на метхемоглобина да се увеличи значително, ако първоначалното ниво е ниско, благоразумно е измерването на метхемоглобина да се повтаря всеки ден или на два дни.
French: Durant les transferts, entre hôpitaux ou dans le même hôpital, des patients traités par INOmax, les bouteilles de gaz doivent être arrimées fixement de manière à les maintenir en position verticale, à éviter le risque de chute ou une modification intempestive du débit.
Bulgarian: По време на транспортирането на пациенти, третирани с INOmax, между болници и в самата болница бутилките за газ трябва да бъдат закрепени и фиксирани, така че да са във вертикално положение и да се избегне риска от падане или ненавременна промяна на дозата.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans chaque Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди да се въведе новото показание на продукта във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
French: • INOmax doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son utilisation et à sa manipulation.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в употребата и манипулациите с INOmax.
French: Le résultat principal des critères d'efficacité combinés de décès ou DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines n'était pas significativement différent entre les groupes, même avec l'ajustement pour l'âge gestationnel (p = 0,40) ou le poids de naissance (p = 0,41) comme covariables.
Bulgarian: Първоначалият резултат, на комбинирания основен критерий за оценка на ефективността за смърт или BPD при гестационна възраст 36 седмици, не се различава значимо при двете групи, дори с коригиране на гестационната възраст като ковариат (p = 0.40), или с тегло при раждане като ковариат (p= 0.41).
French: La concentration de NO2 devra rester aussi basse que possible sans dépasser 0,5 ppm.
Bulgarian: Концентрацията на NO2 трябва да се поддържа колкото е възможно по-ниска и винаги под 0,5 ppm.
French: L'effet rebond est l'effet indésirable qui survient le plus fréquemment lors de l'utilisation clinique d'INOmax.
Bulgarian: Ребаунд реакцията е най-често срещания страничен ефект при клиничната употреба на INOmax.
French: Chez les nouveau-nés avec HTAPPN, INOmax améliore l'oxygénation artérielle (comme en témoignent les augmentations significatives de la PaO2).
Bulgarian: При новородени с PPHN, INOmax може да подобри оксигенирането (показано чрез същественото увеличение на PaO2).
French: Le monoxyde d'azote est génotoxique dans certains types de test.
Bulgarian: Азотният оксид е генотоксичен при някои системи за тестване.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при въвеждането на новото указание, всички медицински специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и постоперативна пулмонална хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с обучителен пакет.
French: Le monoxyde d'azote possède un électron libre rendant la molécule réactive.
Bulgarian: Азотният оксид има свободен електрон, който прави молекулата реактивна.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействия.
French: Les effets du monoxyde d'azote inhalé sont rapides ; la baisse de la pression artérielle pulmonaire et l'amélioration de l'oxygénation sont observées dans les 5 à 20 minutes qui suivent.
Bulgarian: Ефектът от азотния оксид е бърз, намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобрена оксигенация се забелязва в рамките на 5 - 20 минути.
French: Ceci suppose le réglage pressions/volume courant optimal et l'optimisation du recrutement alvéolaire (surfactant, ventilation haute fréquence et ventilation avec pression positive en fin d'expiration).
Bulgarian: Това включва оптимизиране на дихателния обем/налягане и включване на допълнително алвеоларно пространство (сърфактант, високочестотна вентилация и позитивно крайно ескпираторно налягане).
French: À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d'INOmax administrée de sorte que la circulation dans les poumons puisse s'adapter à l'oxygène ou à l'air sans INOmax.
Bulgarian: В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на Вас или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към кислород/въздух без INOmax.
French: Date de première autorisation : 01/08/2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 01/06/2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 юни 2006 г.
French: Cependant, le dioxyde d'azote en présence d'humidité crée une atmosphère agressive.
Bulgarian: Но наличието на азотен диоксид и влага създава агресивна атмосфера.
French: Un nombre significativement moindre de nouveau-nés du groupe INOmax a nécessité une oxygénation par circulation extracorporelle par rapport au groupe témoin (31 % contre 57 %, p < 0,001).
Bulgarian: Значимо по-малко новородени в групата с INOmax имат нужда от ECMO в сравнение с контролната група (31% срещу 57%, p<0,001).
French: L'objectif de cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo était de déterminer si le monoxyde d'azote inhalé limiterait la survenue du décès et/ou le recours à l'oxygénation extracorporelle.
Bulgarian: Целта на това двойно сляпо, рандомизирано и контролирано с плацебо проучване е да се определи дали вдишаният азотен оксид ще намали появата на смъртни случаи и/или началото на екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO).
French: Les polymères testés qui peuvent être utilisés dans les systèmes d'administration de monoxyde d'azote incluent le polyéthylène (PE) et le polypropylène (PP).
Bulgarian: Тествани полимери, каквито могат да се използват в системи за прилагане на азотен оксид, включват полиетилен (ПЕ) и полипропилен (ПП).
French: Le traitement peut être instauré à tout moment en périopératoire afin de diminuer la pression vasculaire pulmonaire.
Bulgarian: Терапията може да бъде започната по всяко време в пери-оперативния курс, за да намали пулмонарното налягане.
French: En cas d'absence de réponse au monoxyde d'azote inhalé, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: В случаите, когато новороденото не реагира на инхалирания азотен оксид, вж. точка 4.4.
French: INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un anesthésiste ou d'un spécialiste en soins intensifs.
Bulgarian: INOmax трябва да се дава само по предписание на анестезиолог или лекар интензивни грижи.
French: Sur les 97 patients traités par INOmax, le traitement a été interrompu chez 2 patients (2 %) en raison de taux de méthémoglobine > 4 %.
Bulgarian: От 97 пациенти, третирани с INOmax, 2(2%) са оттеглени от изследването заради нива на метхемоглобин по-високи от 4%.
French: L'étude BALLR1, évaluant également les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés mais démarrant le NOi à 7 jours et à une dose de 20 ppm, a conclu à une augmentation significative chez les nouveau-nés vivants sans DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines, 121 (45 %) versus 95 (35.4 %), p < 0,028.
Bulgarian: Проучването BALLRI, което също изследва ефектите на iNO при новородени, но със стартиращо лечение с INO на седмия ден, и с доза от 20 ppm, открива значително повишение броя на живите новородени без BPD в 36-та гестационна седмица, 121 (45% срещу 95(35.4%) p<0.028.
French: Le nitrate a été identifié comme le métabolite principal du monoxyde d'azote excrété dans l'urine, représentant > 70 % de la dose de monoxyde d'azote inhalée.
Bulgarian: Нитратът е идентифициран като преобладаващия метаболит на азотния оксид, екскретиран с урината, представляващ > 70% от вдишаната доза азотен оксид.
French: Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de NO2 chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма адекватни данни от използването на азотен оксид при бременни жени.
French: Il convient de rester vigilant si INOmax est administré de façon concomitante avec des médicaments contenant de la prilocaïne.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато INOmax се прилага едновременно с медицински продукти, съдържащи прилокаин.
French: Ce sont notamment la prilocaïne (anesthésique local utilisé pour soulager la douleur au cours des petites interventions peu douloureuses (points de sutures), et interventions chirurgicales ou diagnostiques mineures) ou le trinitrate de glycéryle (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine).
Bulgarian: Тези включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка).
French: Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique sur la fécondité.
Bulgarian: Няма проведени изследвания относно фертилитета.
French: INOmax a été administré avec la tolazoline, la dopamine, la dobutamine, des stéroïdes, du surfactant et en ventilation haute fréquence.
Bulgarian: INOmax е прилаган безопасно едновременно с толазолин, допамин, добутамин, стероиди, сърфактант и високочестотна вентилация.
French: Des doses supérieures n'ont pas été évaluées.
Bulgarian: По-високи експозиции не са проучвани.
French: Les concentrations de méthémoglobine ont augmenté au cours des 8 premières heures d'exposition au monoxyde d'azote.
Bulgarian: Концентрацията на метхемоглобина се увеличава през първите 8 часа от експозицията на азотен оксид.
French: Si, la concentration de NO2 excède 1 ppm, la dose de monoxyde d'azote devra immédiatement être réduite.
Bulgarian: Ако в някакъв момент концентрацията на NO2 надвиши 1 ppm, дозата азотен оксид трябва незабавно да се намали.
French: La prilocaïne, qu'elle soit administrée en préparations orales, parentérales ou topiques, peut entraîner une méthémoglobinémie.
Bulgarian: Прилокаинът, независимо дали се прилага перорално, парентерално или локално, може да причинява метхемоглобинемия.
French: INOmax doit être envisagé uniquement après optimisation de l'assistance respiratoire.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва само след като респираторната поддръжка е била оптимизирана.
French: Une dégradation de l'oxygénation et une élévation de la PAP peuvent également survenir chez les nouveau-nés chez qui il n'a pas été observé de réponse clinique lors de l'administration d'INOmax.
Bulgarian: Влошаването на оксигенацията и повишаването на PAP могат да се появят и при новородени без видим отговор на INOmax.
French: Lors des essais cliniques pivots, la dose initiale était de 20 ppm.
Bulgarian: В основните клинични изпитания началната доза е 20 ppm.
French: La plus grande partie franchit la barrière alvéolo-capillaire et se combine à l'hémoglobine dont la saturation en oxygène se situe entre 60 % et 100 %.
Bulgarian: По-голямата част от него преминава през пулмонарното капилярно легло, където се свързва с хемоглобина, който е 60% до 100% наситен с кислород.
French: Ils sont considérés suffisamment inertes pour que des études spécifiques ne soient pas requises.
Bulgarian: Според оценката им те са толкова инертни, че не е необходимо тестване.