FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Staphylococcus aureus (meticillinegevoelig)* Streptococcus pyogenes
Czech: Stafylokokus aureus (citlivý na methicilin)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegativní aerobní:
Dutch: Voor kinderen die Zinnat niet vanaf een lepel kunnen innemen is er een doseringsspuit met maataanduiding van 5 ml bijgeleverd.
Czech: Pro děti, které nemohou užívat přípravek Zinnat za použití lžičky, je k dispozici dávkovací stříkačka se stupnicí po 5 ml. K odměření přesné dávky použijte perorální dávkovací stříkačku, která je součástí balení.
Dutch: Neem de spuit uit de fles en was de spuit grondig in schoon drinkwater.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky a důkladně ji omyjte čistou vodou.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Zinnat a k čemu se používá
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM JJJJ }
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM RRRR} ČÍSLO ŠARŽE
Dutch: De farmacokinetiek van cefuroxim verloopt lineair over het orale doseringsbereik van 125 tot 1000 mg. Bij herhaalde orale doses van 250 tot 500 mg was er geen sprake van accumulatie van cefuroxim.
Czech: Farmakokinetika cefuroximu je lineární po perorálním podávání v rozmezí 125 až 1000 mg.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM JJJJ } BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM RRRR} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [doplní se národní údaje]
Dutch: • pyelonefritis
Czech: • Pyelonefritida.
Dutch: Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, zal de aanwezigheid van een afgenomen leverfunctie naar verwachting geen effect hebben op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Czech: Protože se cefuroxim primárně vylučuje ledvinami, očekává se, že jaterní dysfunkce nebude mít žádný nebo bude mít pouze zanedbatelný vliv na farmakokinetiku cefuroximu.
Dutch: Bewaar de dop goed.
Czech: Lék NEVYSTŘIKUJTE prudce.
Dutch: • Ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis).
Czech: • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
Dutch: • cystitis
Czech: • Cystitida.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zinnat užívat.
Dutch: Anticonceptiepil
Czech: Antikoncepční pilulky
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid buikpijn braken pseudomembraneuze colitis
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, bolest břicha zvracení pseudomembranózní kolitida
Dutch: Bespreek dit met uw arts als dit op u van toepassing is.
Czech: Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.
Dutch: Houd de spuit en de zuiger vast om ervoor te zorgen dat de zuiger niet beweegt en verwijder de spuit uit de fles, waarbij de kunststof kraag op de fleshals achterblijft.
Czech: Uchopte stříkačku tak, aby se píst nemohl pohybovat, a přitom vyjměte stříkačku z lahvičky.
Dutch: Zinnat suspensie bevat suiker (sucrose) Als u diabetes heeft, moet u hiermee rekening houden bij uw dieet.
Czech: Pokud jste diabetik, je nutné, abyste toto množství vzal v úvahu při své dietě.
Dutch: Breekpunten cefuroximaxetil
Czech: Hraniční hodnoty pro cefuroxim-axetil
Dutch: 10 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 125 mg tweemaal daags
Czech: 10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 125 mg dvakrát denně
Dutch: Verwijder de flesdop en plaats de spuitkraag in de hals van de fles.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky a zasuňte stříkačku spojenou s nástavcem do hrdla lahvičky.
Dutch: 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 2,3 g sucrose per dosis van 5 ml
Czech: 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 2,3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Dutch: Net als bij andere vergelijkbare antibiotica wordt bij patiënten met een duidelijk verminderde nierfunctie (d.w.z. C1cr < 30 ml/minuut) aanbevolen om de dosering cefuroxim te verlagen ter compensatie voor de tragere excretie (zie rubriek 4.2).
Czech: ClCr < 30 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Dutch: 125 mg filmomhulde tabletten
Czech: 125 mg potahované tablety
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Filmomhulde tablet (tablet) [nationaal te implementeren]
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Potahovaná tableta (tableta) [doplní se národní údaje]
Dutch: Sommige patiënten kunnen hoge temperatuur (koorts) krijgen, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag tijdens de behandeling van de ziekte van Lyme met Zinnat.
Czech: U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské boreliózy přípravkem Zinnat ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce.
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten
Czech: 500 mg potahované tablety
Dutch: 250 mg filmomhulde tabletten
Czech: 250 mg potahované tablety
Dutch: Overgroei van ongevoelige micro-organismen Net zoals bij andere antibiotica kan het gebruik van cefuroximaxetil leiden tot overgroei van Candida.
Czech: Stejně jako u ostatních antibiotik, může vést užívání cefuroxim-axetilu k přerůstání kvasinky rodu Candida.
Dutch: • de keel
Czech: • krku
Dutch: Zet de fles weer rechtop.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru.
Dutch: Als u een bloedtest nodig heeft:
Czech: Pokud podstupujete tyto testy:
Dutch: Verwijder de dop en het hittezegel.
Czech: Odstraňte uzávěr a zatavenou membránu.
Dutch: Plaats na het toedienen van de dosis de dop terug zonder de kunststof kraag te verwijderen.
Czech: Po podání dávky nasaďte zpět uzávěr na lahvičku bez toho, že byste odstranil(a) plastový nástavec.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje]
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje]
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen)
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21 dnů)
Dutch: Demonteer de spuit en was deze grondig met schoon drinkwater.
Czech: Rozeberte stříkačku a pečlivě jí promyjte pod tekoucí pitnou vodou.
Dutch: 250 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 6,1 g sucrose per eenheidsdosis
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 6,1 g sacharózy v 1 dávce.
Dutch: • ongecompliceerde huidinfecties en infecties aan de weke delen
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Dutch: De Jarisch-Herxheimer-reactie is gemeld na gebruik van cefuroximaxetil voor de behandeling van de ziekte van Lyme.
Czech: Po léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem byla pozorována Jarisch-Herxheimerova reakce.
Dutch: Gebruikt u naast Zinnat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 3 g sucrose per dosis van 5 ml
Czech: 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Instructies voor het reconstitueren van de suspensie uit sachets Leeg het sachet met granulaat in een glas.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi Návod pro rekonstituci suspenze ze sáčku Vysypte granule ze sáčku do sklenice.
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie en 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Oraal gebruik.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi a 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Slik een Zinnat-tablet in zijn geheel met wat water door.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Tablety přípravku Zinnat spolkněte celé a zapijte je vodou.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt een van een van deze symptomen.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: 500 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 12,2 g sucrose per eenheidsdosis
Czech: 500 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 12,2 g sacharózy v 1 dávce.
Dutch: 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Czech: 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Dutch: Trek de zuiger in de cilinder van de spuit omhoog totdat de rand van de cilinder op één lijn ligt met het teken op de zuiger dat overeenkomt met de benodigde dosis.
Czech: Tahejte za píst stříkačky, dokud značka na pístu, která odpovídá požadované dávce, nedosáhne rysky na stříkačce.
Dutch: Soms
Czech: dnů
Dutch: • misselijkheid • huiduitslag
Czech: • zvracení • kožní vyrážka
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Schud de fles voor gebruik.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Lahvičku před použitím protřepejte.
Dutch: • ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)
Czech: • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)
Dutch: Cefuroxim passeert de bloedhersenbarrière wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Czech: Při zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek".
Dutch: In Europa werd Zinnat voor de eerste keer goedgekeurd in de late jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van orale formuleringen.
Czech: Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
Dutch: Overwegende dat • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinnat en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: "Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, waaronder één dubbelblind onderzoek en een aantal ondersteunende onderzoeken, concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie "ongecompliceerde infecties van huid en weke delen" ondersteunen.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání" jsou dostatečné.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP geharmoniseerde doseringsaanbevelingen goed voor volwassenen en kinderen.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Dutch: • behandeling van het vroege stadium van de ziekte van Lyme.
Czech: • Léčba časných stadií lymské boreliózy
Dutch: Het CHMP merkte op dat acute bacteriële sinusitis moeilijk te onderscheiden is van de veel vaker voorkomende virale sinusitis en dat antibacteriële behandeling dikwijls niet gerechtvaardigd is.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že akutní bakteriální sinusitidu je těžké odlišit od mnohem častější virové sinusitidy a že často není poskytnuta antibakteriální léčba.
Dutch: De paragraaf over pediatrische patiënten werd uitvoerig herzien, inclusief een herziening van de tabel met doseringsaanbevelingen voor kinderen tot 40 kg met een beschrijving van de dosering en duur per indicatie evenals de doseringsberekeningen afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Bod týkající se pediatrických pacientů byl pečlivě zrevidován, včetně revize tabulky doporučeného dávkování u dětí s hmotností do 40 kg popisující dávkování a dobu trvání léčby podle jednotlivých indikací, jakož i výpočty dávek v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie mogelijk niet beperkt.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že léčba cefuroximaxetilem by nemusela omezit další přenos infekce.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot een afkapleeftijd, met de vermelding dat er geen ervaring is met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil omezení věku s tím, že nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí ve věku do 3 měsíců.
Dutch: Zinnat werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Czech: Přípravek Zinnat byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie ondersteunen.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat er geen gegevens voorhanden zijn.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens bevestigen dat een behandelschema met tweemaaldaagse toediening van cefuroximaxetil effectief is en dat de toepassing van cefuroximaxetil driemaal daags niet wordt ondersteund door de klinische gegevens en veiligheidsgegevens.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje potvrzují, že dávkovací schéma cefuroximaxetil dvakrát denně představuje účinnou dávku a že podávání cefuroximaxetilu třikrát denně nemá oporu v klinických a bezpečnostních údajích.
Dutch: Zinnat bevat cefuroximaxetil, dat een orale prodrug van cefuroxim is, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Czech: Přípravek Zinnat obsahuje cefuroximum axetili, což je perorální proléčivo obsahující cefuroxim, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a další klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Dutch: Voor de ziekte van Lyme oordeelde het CHMP dat de bestaande klinische gegevens een ondersteuning vormden voor behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten gedurende 14 dagen, met een spreiding van 10 tot 21 dagen (EUCALB: European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010).
Czech: V případě lymské boreliózy výbor CHMP usoudil, že stávající klinické údaje podporují 14denní léčbu, v rozmezí 10 až 21 dní (Společný postup Evropské unie ve věci lymské boreliózy, 2010) u dospělých a pediatrických pacientů.
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Czech: Výbor CHMP zrušil u všech pacientů možnost parenterálně perorální léčby z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální formulaci.
Dutch: Het CHMP stelde daarnaast vast dat cefuroxim niet wordt genoemd in de lijst met aanbevolen antibiotica voor deze indicatie van de Europese richtlijn inzake de diagnose en behandeling van gonorroe bij volwassenen uit 2009 vanwege de suboptimale farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken die kunnen leiden tot een slechtere werkzaamheid en tot de selectie van resistente bacteriënstammen (Aison et al, 2004).
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že v pokynech EU pro diagnostiku a léčbu gonorey u dospělých z roku 2009 není cefuroxim uveden na seznamu antibiotik doporučených pro tuto indikaci, a to z důvodu jeho neoptimálních farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, což by mohlo vést ke zhoršení účinnosti a k selekci rezistentních kmenů bakterií (Aison et al, 2004).
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) en Pichichero (1990), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Dutch: Na bestudering van de verdeling van de minimale remmende concentraties (MIC's) voor veelvoorkomende respiratoire pathogenen als penicilline-intermediaire S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), was het CHMP van oordeel dat de veranderingen in de MIC-verdeling in de afgelopen decennia invloed hebben gehad op de geschiktheid van cefuroximaxetil binnen deze indicatie.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal distribuci minimální inhibiční koncentrace u častých respiračních patogenů, jako jsou na penicilin rezistentní kmeny S. pneumoniae, H. influenzae a M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), a usoudil, že změny v distribuci minimální inhibiční koncentrace za poslední desetiletí měly dopad na vhodnost cefuroximaxetilu pro tuto indikaci.
Dutch: In twee van deze onderzoeken waren patiënten opgenomen ouder dan 12 jaar (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), in één patiënten ouder dan 15 jaar (Cerar, 2010), in één kinderen jonger dan 15 jaar (Arnez, 1995) en in één kinderen van 6 maanden tot 12 jaar.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie en was het ermee eens dat vermoede of bewezen infecties met minder gevoelige bacteriesoorten (zoals penicilline-intermediaire S. pneumonia, M. catarrhalis en H. influenzae) moeten worden behandeld met 500 mg toegediend elke 12 uur.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování u jednotlivých indikací a shodl se, že podezření na infekci nebo prokázané infekce, jejichž původci jsou méně citlivé kmeny bakterií (například na penicilin rezistentní S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae), je třeba léčit dávkami 500 mg podávaných každých 12 hodin.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeksgegevens beoordeelde het CHMP de indicatie voor de behandeling van de vroege fase van de ziekte van Lyme als aanvaardbaar.
Czech: Na základě předložených údajů ze studií výbor CHMP usoudil, že indikace k léčbě časných stadií lymské boreliózy je přijatelná.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen geschikt toedieningsschema kon worden vastgesteld voor een adequate bestrijding van minder gevoelige pathogenen met een MIC tot maximaal 1 mg/l.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že se nepodařilo najít žádné vhodné dávkovací schéma, které by poskytlo odpovídající léčbu v případě méně citlivých patogenů s minimální inhibiční koncentrací do 1 mg/l.
Dutch: Het CHMP voegde een verklaring toe dat de suspensieformulering van cefuroximaxetil niet bio-equivalent is aan de tabletvorm en dat beide formuleringen niet op milligram-tegen-milligrambasis inwisselbaar zijn vanwege verschillen in biologische beschikbaarheid en de tijd-concentratiecurve.
Czech: Výbor CHMP přiložil vyjádření, že cefuroximaxetil ve formě suspenze není bioekvivalentní k formě v tabletách a nelze jej substituovat v poměru miligram ku miligramu, jelikož existují rozdíly v biologické dostupnosti a křivky koncentrací v závislosti na čase.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat cefuroxim een waardevolle behandelmogelijkheid kan zijn voor de indicaties "pyelonefritis" en "cystitis", inclusief bij kinderen en zwangere vrouwen, en oordeelde daarom dat deze indicaties aanvaardbaar zijn.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje a shodl se, že cefuroxim může být hodnotnou léčbou volby v indikacích „pyelonefritida" a „cystitida", včetně použití u dětí a těhotných žen, a považuje tedy tyto indikace za přijatelné.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinnat en verwante namen gunstig is.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinnat a souvisejících názvů je příznivý.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde klinische documentatie bestaand uit vier adequaat opgezette, betrekkelijk grootschalige (>300 patiënten) dubbelblinde vergelijkende onderzoeken, beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy Na základě přezkumu předložené klinické dokumentace, sestávající ze čtyř relativně rozsáhlých (> 300 pacientů), dvojitě zaslepených, srovnávacích studií s vhodným schématem, výbor CHMP považuje tyto indikace za přijatelné.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované znění bodu 4.2.
Dutch: Zo adviseerde het CHMP ook bij kinderen een dosering van 15 mg/kg tweemaal daags (met een maximale dagdosis van 500 mg als 250 mg tweemaal daags) voor de indicatie cystitis.
Czech: Obdobně výbor CHMP doporučil u dětí dávkování 15 mg/kg 2x denně (250 mg dvakrát denně až 500 mg denně) v případě indikace cystitidy.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Aujard (1995), Gooch (1993) en Scholz (2004), evenals onderzoeken door de Duitse Vereniging van Pediatrische Infectieziekten en een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gesponsord open onderzoek met parallelle groepen, dat in 1989 werd uitgevoerd in huisartsencentra in het VK, Frankrijk en Duitsland, was het CHMP van oordeel dat de gegevens de voorgestelde indicatie ondersteunen.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Aujard, 1995, Gooch, 1993, a Scholz, 2004, dále studií Německé společnosti pro dětské infekční nemoci a otevřenou studii s paralelními skupinami, jejímž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci a která byla provedena v ordinacích praktických lékařů ve Spojeném království, Francii a Německu v roce 1989, a usoudil, že tyto údaje podporují navrženou indikaci.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat cefuroximaxetil geen geschikt middel is voor de empirische behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie, en adviseert het deze indicatie te schrappen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že cefuroximaxetil není vhodnou látkou k empirické léčbě komunitně získané pneumonie, a doporučuje odstranění této indikace.