FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Arimidex si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente.
Greek: Μην πάρετε το Arimidex εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Spanish: Alteración cardiovascular isquémica Angina de pecho
Greek: Κολπική αιμορραγία Ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσος
Spanish: Valor p Tiempo hasta la recurrencia c
Greek: Χρόνος μέχρι την υποτροπή
Spanish: El parámetro de valoración principal fue el cambio a los 12 meses en la densidad de masa ósea de la columna lumbar con respecto a la situación inicial.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η διαφορά από την αρχική τιμή στην οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας σε 12 μήνες.
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται πρωταρχικώς από τα ούρα.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Spanish: 0,83 a 1,06
Greek: 0,83 έως 1,06
Spanish: Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como "púrpura de Henoch-Schönlein".
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να παρουσιασθούν συμπτώματα πόνου στις αρθρώσεις, στο στομάχι και στους νεφρούς.
Spanish: Lugares de liberación de lote
Greek: Μονάδες αποδέσμευσης παρτίδων
Spanish: 0,74 a 0,99
Greek: 0,74 έως 0,99
Spanish: 0,73 a 0,94
Greek: 0,73 έως 0,94
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] anastrozol
Greek: Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αναστροζόλη
Spanish: Arimidex contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la aromatasa".
Greek: Το Arimidex περιέχει μία ουσία που ονομάζεται αναστροζόλη.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] anastrozol
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αναστροζόλη
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Tras los 6 meses de tratamiento, no se observó una diferencia significativa en el número de pacientes que presentaron una reducción del 50% o mayor en el volumen total de la mama entre el grupo en tratamiento con 1 mg de Arimidex y el grupo placebo.
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ της ομάδας που ελάμβανε Arimidex 1 mg και της ομάδας που ελάμβανε εικονικό φάρμακο σε ότι αφορά στον αριθμό των ασθενών που είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στο συνολικό όγκο του μαστού μετά από θεραπεία 6 μηνών
Spanish: Tiempo hasta la recurrencia distante "Hazard ratio"
Greek: Χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπή
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de Arimidex se debe realizar con precaución (ver sección 4.2 y 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χορήγηση του Arimidex πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4)
Spanish: Arimidex actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada "aromatasa".
Greek: Το Arimidex λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα μίας ορμόνης που ονομάζεται οιστρογόνο και παράγεται από τον οργανισμό σας.
Spanish: Supervivencia global "Hazard ratio" IC al 95% bilateral
Greek: Λόγος κινδύνου Διπλής κατεύθυνσης 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Spanish: Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio Hipromelosa Macrogol 300
Greek: Μαγνήσιο στεατικό Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 Διοξείδιο τιτανίου
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Artralgia/rigidez en las articulaciones Artritis
Greek: Αρθραλγίες / Δυσκαμψία αρθρώσεων
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
Spanish: Muy frecuentes
Greek: Πολύ συχνές Εξάνθημα Συχνές
Spanish: Los enzimas que median el metabolismo de anastrozol no han sido identificados.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί τα ένζυμα που μετέχουν στο μεταβολισμό της αναστροζόλης.
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100)
Spanish: • Sensación de mareo (náuseas).
Greek: • Τάση προς έμετο (ναυτία)
Spanish: En todos los demás países de la UE, su aprobación se ha obtenido a través de procedimientos nacionales.
Greek: Σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ, η έγκριση χορηγήθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Arimidex fue aprobado por primera vez en 1995 en el Reino Unido y a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Alemania, Italia, Portugal y España.
Greek: Το Arimidex εγκρίθηκε αρχικά το 1995 στο Ην. Βασίλειο και, μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, στην Αυστρία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία.
Spanish: El texto para esta indicación es idéntico en 19 de los 29 países en los que está aprobado Arimidex.
Greek: Η διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι ίδια σε 19 από τις 29 χώρες στις οποίες το Arimidex έχει λάβει έγκριση.
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte a estradiol.
Greek: Στη συνέχεια, η εστρόνη μετατρέπεται σε εστραδιόλη.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Arimidex
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Arimidex
Spanish: Se introdujo también un apartado sobre la fertilidad.
Greek: Προστέθηκε επίσης υπότιτλος σχετικά με τη γονιμότητα.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Spanish: El tratamiento debe basarse en una evaluación de la relación entre beneficio y riesgo de forma individualizada para cada paciente.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή μεμονωμένα.
Spanish: En todos los casos, los resultados estuvieron dentro de las especificaciones aprobadas.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
Spanish: El principio activo es estable en las condiciones especificadas en el expediente.
Greek: Η δραστική ουσία είναι σταθερή υπό τις συνθήκες που περιγράφονται στον φάκελο.
Spanish: El anastrozol inhibe a las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
Greek: Η αναστροζόλη αναστέλλει άλλα CYP 1A2, 2C8/9 και 3A4 in vitro.
Spanish: Los otros 10 países no tienen actualmente ningún texto que haga referencia a esta indicación.
Greek: Στις υπόλοιπες 10 χώρες δεν υπάρχει επί του παρόντος σχετική διατύπωση.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedad coronaria confirmada o factores de riesgo deben someterse a controles de lípidos y recibir tratamiento conforme a las directrices vigentes».
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο ή εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις λιπιδίων και να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές».
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Greek: Παράγραφος 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Spanish: El Comité consideró que la mayoría de las contraindicaciones propuestas no eran adecuadas como tales, puesto que reflejaban la ausencia de datos relevantes, más que la existencia de contraindicaciones absolutas.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι περισσότερες προτεινόμενες αντενδείξεις δεν ήταν κατάλληλες, διότι αντανακλούν την έλλειψη σχετικών δεδομένων αντί να αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
Spanish: Están indicadas medidas generales de apoyo, incluido el control frecuente de las constantes vitales y la vigilancia estrecha de la paciente.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, όπως συχνή παρακολούθηση των ζωτικών ενδείξεων και στενή παρακολούθηση του ασθενούς.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Spanish: Se ha actualizado la lista de responsables de la fabricación en la versión armonizada del expediente y se ha excluido a los centros que han dejado de utilizarse.
Greek: Ο κατάλογος των παραγωγών στην εναρμονισμένη έκδοση του φακέλου έχει επικαιροποιηθεί και έχουν διαγραφεί τα σημεία παραγωγής που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos una remisión oficial para arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ως άνω αναφερόμενο προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: El texto final aprobado sobre su uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática es el siguiente:
Greek: Η τελική εγκεκριμένη διατύπωση σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια είναι η ακόλουθη:
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP era similar en la mayoría de los países.
Greek: Η διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ ήταν παρόμοια στις περισσότερες χώρες.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes especificados en la sección 6.1.
Greek: • σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: La referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral no se aplicaría a la población de pacientes y, por lo tanto, debería incluirse únicamente en la sección 5.1 del RCP.
Greek: Η αναφορά στη μείωση της συχνότητας εμφάνισης αμφοτερόπλευρου καρκίνου του μαστού δεν ωφελεί τον πληθυσμό των ασθενών και, ως εκ τούτου, πρέπει να συμπεριληφθεί μόνο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de las concentraciones circulantes de estradiol tiene un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
Greek: Η μείωση των επιπέδων της κυκλοφορούσας εστραδιόλης έχει καταδειχθεί ότι επιφέρει ευεργετική επίδραση σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
Spanish: Los comprimidos de Arimidex son muy estables en las condiciones recomendadas en la ficha técnica, es decir, «conservar por debajo de 30°C».
Greek: Τα δισκία Arimidex είναι πολύ σταθερά υπό τις συνθήκες που συνιστώνται στις πληροφορίες του προϊόντος, ήτοι σε «συνθήκες φύλαξης κάτω των 30°C».
Spanish: El CHMP consideró también que era necesario incluir un resumen del perfil de seguridad al comienzo de la sección de conformidad con la directriz sobre el RCP.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η περίληψη της εικόνας ασφάλειας έπρεπε να συμπεριληφθεί στην αρχή της παραγράφου, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
Spanish: El Comité consideró que los resultados de los estudios realizados y los conocimientos científicos actuales permiten elaborar un texto más detallado e informativo sobre las posibles interacciones mediadas por el citocromo P450.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποτελέσματα της μελέτης και η επί του παρόντος επιστημονική γνώση επιτρέπουν τη διατύπωση λεπτομερέστερης και πιο ενημερωτικής διατύπωσης σχετικά με τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις του κυτοχρώματος P450.
Spanish: El solicitante tendrá que garantizar el cumplimiento de lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea del anastrozol que se encuentra actualmente en proceso de revisión.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διασφαλίσει τη συμμόρφωση προς τη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την αναστροζόλη, που επί του παρόντος τελεί υπό αναθεώρηση.
Spanish: El TAC propuso también incluir un resumen de los estudios pediátricos sobre la ginecomastia y el síndrome de McCune-Albright, que ya había sido aprobado en algunos países.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης τη συμπερίληψη σύνοψης των παιδιατρικών μελετών σχετικά με τη γυναικομαστία και το σύνδρομο McCune-Albright, η οποία έχει ήδη εγκριθεί σε αρκετές χώρες.
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los RCP de los diferentes países en esta sección.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις ΠΧΠ των χωρών σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis
Greek: Παράγραφος 4.9 Υπερδοσολογία
Spanish: Las indicaciones eran básicamente las mismas, pero redactadas de manera diferente según el país.
Greek: Οι ενδείξεις ήταν κατά κύριο λόγο ίδιες, αλλά η διατύπωση διέφερε σε ορισμένες χώρες.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, έλλειψης της Lapp λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Greek: • κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού,
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC con solo algunas modificaciones de menor importancia.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ με τροποποιήσεις ελάσσονος σημασίας.
Spanish: En estudios con animales, el anastrozol demostró baja toxicidad aguda.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη κατέδειξε χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Spanish: El TAC propuso un texto para la sección 4.3 que se basaba en las contraindicaciones actualmente aprobadas en los distintos países.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την παράγραφο 4.3, η οποία βασίζεται στις υφιστάμενες αντενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que lo anterior podía malinterpretarse como si diera a entender un efecto en las pacientes con receptor hormonal negativo, cuando en realidad refleja simplemente los criterios de inclusión de los estudios clínicos.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω διατύπωση θα μπορούσε να ερμηνευθεί εσφαλμένα ότι συνεπάγεται επίδραση σε ασθενείς με αρνητικούς υποδοχείς οιστρογόνων, όταν στην πραγματικότητα αντανακλά απλώς τα κριτήρια συμπερίληψης στις κλινικές μελέτες.
Spanish: La propuesta fue aceptada, pero podría tener que ser revisada en el futuro como consecuencia de un procedimiento que se está realizando de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 modificado, específicamente para evaluar estos datos.
Greek: Η εν λόγω σύνοψη έγινε αποδεκτή, αλλά ενδέχεται να πρέπει να αναθεωρηθεί στο μέλλον, λόγω μιας εν εξελίξει διαδικασίας ειδικά για την αξιολόγηση των εν λόγω δεδομένων δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006, όπως τροποποιήθηκε.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes del CYP.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων CYP δεν είναι γνωστή.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (valores de hormona luteinizante [LH], hormona estimulante de folículos [FSH], y/o estradiol) en las pacientes respecto a las que existan dudas sobre su estado menopáusico.
Greek: Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] ή/και επίπεδα εστραδιόλης) σε όσες ασθενείς υπάρχει σχετική αμφιβολία.
Spanish: En un pequeño número de países, esta indicación incluye una referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral, basada en un criterio de valoración secundario del estudio ATAC antes mencionado.
Greek: Σε μικρό αριθμό χωρών, στη συγκεκριμένη ένδειξη περιλαμβάνεται αναφορά περί μείωσης της συχνότητας εμφάνισης αμφοτερόπλευρου καρκίνου του μαστού, σύμφωνα με το δευτερεύον τελικό σημείο της προαναφερόμενης μελέτης ATAC.
Spanish: Para armonizar los RCP de Arimidex, se aprobó el texto siguiente para las indicaciones terapéuticas:
Greek: Για την εναρμόνιση των ΠΧΠ του Arimidex, συμφωνήθηκαν οι ακόλουθες θεραπευτικές ενδείξεις:
Spanish: El CHMP puso de relieve que el TAC no había sugerido su inclusión como parte de la indicación armonizada y se mostró de acuerdo con ello.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο ΚΑΚ δεν πρότεινε τη συμπερίληψή του ως μέρος της εναρμονισμένης ένδειξης, γεγονός στο οποίο συμφωνεί και η επιτροπή.
Spanish: La inclusión del término «invasivo» se apoya en los datos del Estudio de Arimidex y Tamoxifen en monoterapia o en combinación (estudio ATAC) en el que se evaluó a 9 366 pacientes en 381 centros de todo el mundo (3 125 aleatorizados a anastrozol 1 mg en monoterapia, 3 116 aleatorizados a tamoxifeno 20 mg en monoterapia y 3 125 aleatorizados a la combinación de anastrozol y tamoxifeno).
Greek: Η συμπερίληψη του όρου «διηθητικός» υποστηρίζεται από τα δεδομένα της μελέτης για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη, ως μονοθεραπείες ή σε συνδυασμό (ATAC), στην οποία αξιολογήθηκαν 9.366 ασθενείς από 381 κέντρα παγκοσμίως (3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 1 mg αναστροζόλη, 3.116 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 20 mg ταμοξιφαίνη και 3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με αναστροζόλη και ταμοξιφαίνη).
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Greek: Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Spanish: La información sobre la insuficiencia renal grave y la insuficiencia hepática moderada o grave se ha pasado también a la sección 4.4, puesto que según los últimos estudios no cabe esperar un aumento significativo de la exposición motivado por la insuficiencia renal, habiéndose observado solo un aumento modesto de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και τη μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μεταφέρθηκαν επίσης στην παράγραφο 4.4 καθώς, σύμφωνα με τις πρόσφατες μελέτες, δεν αναμένεται σημαντική αύξηση της έκθεσης σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας και παρατηρήθηκε μέτρια μόνο αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Con respecto a esta indicación, la mayoría de los Estados miembros tienen ahora el mismo texto o un texto con el mismo significado.
Greek: Στην πλειονότητα των κρατών μελών υπάρχει επί του παρόντος η ίδια διατύπωση ή διατύπωση με το ίδιο νόημα σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: El texto de esta sección no variaba significativamente de un país a otro.
Greek: Η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των χωρών.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental.
Greek: Η κλινική εμπειρία από περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Spanish: La diálisis puede ser útil, ya que una gran parte de Arimidex no se une a proteínas.
Greek: Η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη, καθώς το Arimidex δεν δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες.
Spanish: Puesto que actualmente se sabe que la cimetidina es un inhibidor débil e inespecífico del citocromo P450, se consideró de mayor relevancia la inclusión de una referencia a los datos existentes sobre la warfarina.
Greek: Δεδομένου ότι η σιμετιδίνη είναι επί του παρόντος γνωστή ως αδύναμος μη ειδικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450, θεωρήθηκε προτιμότερο να συμπεριληφθεί αναφορά στα υφιστάμενα δεδομένα για τη βαρφαρίνη.
Spanish: No se ha demostrado su eficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan presentado una respuesta clínica positiva previa a tamoxifeno.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί σε ασθενείς με αρνητικούς σε οιστρογόνα υποδοχείς, εκτός εάν παρουσίασαν παλαιότερα θετική κλινική απόκριση στην ταμοξιφαίνη.
Spanish: Se ha eliminado de esta sección «Mujeres premenopáusicas» y «Tratamiento concomitante con tamoxifeno» y se ha pasado esa información a la sección 4.4.
Greek: Οι όροι «προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» και «ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ταμοξιφαίνη» διαγράφηκαν από τη συγκεκριμένη παράγραφο και οι πληροφορίες αυτές μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4.
Spanish: La indicación propuesta se basa en un ensayo en fase III (Grupo de Estudio Australiano del Cáncer de Mama y Colorrectal, ABCSG] 8) realizado en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Greek: Την προτεινόμενη διατύπωση υποστηρίζει μια δοκιμή φάσης III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), η οποία διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.
Spanish: En la mayoría de los países, los RCP contenían solo una contraindicación para el uso de anastrozol durante el embarazo y la galactogenia sin información adicional.
Greek: Στις περισσότερες χώρες, στις ΠΧΠ περιλαμβανόταν αντένδειξη μόνο για τη χρήση της αναστροζόλης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, χωρίς πρόσθετες πληροφορίες.
Spanish: No se ha establecido una dosis única de Arimidex que produzca síntomas que conlleven riesgo para la vida.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κάποια μεμονωμένη δόση Arimidex που να προκαλεί απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Spanish: Se realizaron otros cambios en la descripción de los ensayos clínicos que apoyaban la indicación con el fin de aclarar y simplificar la información para los médicos.
Greek: Στην περιγραφή των κλινικών δοκιμών για τη στήριξη της ένδειξης εισήχθησαν πρόσθετες αλλαγές, με σκοπό την αποσαφήνιση και την επικαιροποίηση των πληροφοριών για τους συνταγογράφους.
Spanish: Las pacientes que cambiaron a Arimidex tras 2 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno consiguieron una mejoría significativa de la supervivencia sin enfermedad, en comparación con las pacientes que siguieron recibiendo tamoxifeno.
Greek: Οι ασθενείς που μετέβησαν σε θεραπεία με Arimidex μετά από 2 χρόνια ενισχυτικής θεραπείας με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με ταμοξιφαίνη.