FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Halimatoz, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov;
Danish: • Brug pennen inden for 5 minutter efter, at du har fjernet hætten.
Slovenian: • Injekcijski peresnik uporabite v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis den er itu eller hvis kanylebekyttelsen er aktiveret.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabite, če je poškodovana ali če je aktiviran ščitnik za iglo.
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab-remission i uge 52.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih predhodno anti-TNF zdravljenje ni bilo uspešno, jih je 52. teden doseglo remisijo 3 % na placebu in 10 % na adalimumabu.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24 og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studievarighed 68 uger).
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler
Slovenian: • težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev;
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Slovenian: Po 12 tednih terapije so bolnike, ki so prejemali adalimumab v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (adalimumab 40 mg vsak teden, adalimumab 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter:
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih peresnikov:
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (f.eks. dissemineret) tuberkulose.
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. diseminirane)
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev opretholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Halimatoz.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Halimatoz natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Danish: • ankyloserende spondylitis
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa,
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Slovenian: Večje izboljšanje v 12. tednu so pokazali glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom glede z zdravjem povezane kakovosti življenja, specifične za kožo, merjene z dermatološkim indeksom kakovosti življenja ("Dermatology life quality index" (DLQI), v študijah HS-I in HS-II), glede bolnikovega splošnega zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom, merjenem z vprašalnikom o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom ("Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM), v študijah HS-I in HS-II), in glede telesnega zdravja, merjenega s seštevkom telesnih komponent v vprašalniku SF-36 ("Short Form Health Survey" (SF 36) v študiji HS-I).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Halimatoz- behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Halimatoz.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overensstemmelse med retningslinjer for klinisk praksis.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Danish: Placebo adalimumab 40 mg hver anden uge uge 52
Slovenian: placebo adalimumab 40 mg vsak drugi teden
Danish: Tabel 9 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Slovenian: Preglednica 9: povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, ali če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: • ikke bruger pennen, hvis enten forseglingen på den ydre emballage eller sikkerhedsforseglingen på pennen er itu.
Slovenian: • ne uporabljate injekcijskega peresnika, če je pečat zunanje škatle ali varnostni pečat na peresniku zlomljen;
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = Adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = Adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med adalimumab har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z adalimumabom na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9 %, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9 %, p=0,019).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Halimatoz.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz testirati na okužbo s HBV.
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Slovenian: Celotna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Danish: Patienter i Halimatoz-behandling bør få udleveret et patientkort.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Halimatoz, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Tabel 7 ACR-respons i placebokontrollerede studie (procent af patienter)
Slovenian: Preglednica 7 odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Danish: Efter afslutningen af begge studier blev 383 patienter inkluderet i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab blev administreret hver anden uge.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, med katero so bolniki dobivali 40 mg adalimumab vsak drugi teden.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter, der bliver behandlet med Halimatoz kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Halimatoz, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Administration af Halimatoz bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Halimatoz prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Danish: • Hold sprøjten som vist (se Figur I).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite, kot je prikazano (glejte sliko I).
Danish: Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Slovenian: študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Danish: • at behandling med Halimatoz kan øge de mulige risici for o infektioner, inklusive tuberkulose o cancer o problemer med nervesystemet o vaccinationer
Slovenian: • obvestilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Halimatoz poveča tveganje o okužb, vključno s tuberkulozo; o raka;
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži); • sindrom Stevens-Johnson (smrtno nevarna reakcija z gripi podobnimi simptomi in mehurjastim izpuščajem);
Danish: Brug ikke sprøjten igen.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRI OKVIRČEK)
Danish: for HRa tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I
Slovenian: Vrednostb čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu v študiji UV I
Danish: MTX = methotrexat ** p < 0,01, adalimumab over for placebo
Slovenian: MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab v prim.
Danish: • børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
Slovenian: • otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblindede periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Danish: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge Fortsat behandling skal overvejes nøje hos patienter, som ikke responderer inden uge 12.
Slovenian: • ≥ 40 kg: 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden Če se bolnik ne odzove na zdravljenje do 12. tedna, je potrebno skrbno premisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Danish: Tabel 22 Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab) placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Slovenian: Preglednica 22 delež bolnikova, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
Danish: • injicer Halimatoz 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.
Slovenian: • zdravilo Halimatoz injicirate 15-30 minut po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika, da bo občutek pri injiciranju prijetnejši.
Danish: Behandling med Halimatoz kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Halimatoz til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Halimatoz priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Slovenian: Izkušenj z adalimumabom pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Danish: Halimatoz virker ved at reducere denne inflammation.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Danish: Hverken karcinogenicitetsstudier eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Slovenian: niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitets-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Slovenian: Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer og leukæmi (kræfttyper, som påvirker blodlegemer og knoglemarv).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (raka, ki prizadeneta krvne celice in kostni mozeg).
Danish: uge 26
Slovenian: 26. teden
Danish: Før injektion
Slovenian: Pred injiciranjem
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårene, i lyskeområdet og på balderne.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot je predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjico.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Slovenian: Prilagojeno razmerje obetov (z ozirom na izhodiščne razlike) je bilo 1.10 (95 % interval zaupanja 0.45-2.73) z RA in CB skupaj.
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/18/1288/004
Slovenian: Halimatoz 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/18/1288/004
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede fra "let" (<1 %) til "moderat" (48 %), "svær" (46 %) og "meget svær" (6 %).
Slovenian: PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Danish: • Halimatoz bør kun anvendes under graviditeten, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Slovenian: • Zdravilo Halimatoz se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem);
Danish: Du kan presse en vatkugle eller et gazebind på injektionsstedet og holde det fast i 10 sekunder.
Slovenian: S koščkom vate ali gaze 10 sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Danish: • Pres kanylen helt ind for at sikre, at lægemidlet kommer fuldstændigt ind.
Slovenian: • Iglo potisnite do konca, da lahko v celoti injicirate zdravilo.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29).
Slovenian: Klinični odziv Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 29).
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing-rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit, hos patienter, som får adalimumab.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Halimatoz til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Halimatoz je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Danish: I et prospektivt kohorte registerstudie, blev 257 kvinder med reumatoid artrit (RA) eller Crohns sygdom (CD) behandlet med adalimumab i minimum det første trimester og 120 kvinder med RA eller CD, som ikke blev behandlet med adalimumab inkluderet.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Crohnovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a blandt alle randomiserede patienter.
Slovenian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a med vsemi randomiziranimi bolniki.
Danish: I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I- IV so bolniki, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Danish: • kræft inklusive kræft, der rammer lymfesystemet (lymfom) og modermærkekræft
Slovenian: • rak, vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom) in melanomom (vrsta kožnega raka);
Danish: I din pakning finder du:
Slovenian: V škatli je priloženo:
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Halimatoz så længe, din læge har fortalt dig.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Halimatoz tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 %) var både steroidfri og inaktive.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Danish: Kanyler og sprøjter må aldrig genbruges af hensyn til sikkerheden for dig og andre.
Slovenian: Zaradi varnosti in zdravja vas in drugih oseb injekcijskih peresnikov nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Halimatoz, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Danish: Patienterne skulle have haft svigt af konventionel CD-behandling (inklusive et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende lægemiddel).
Slovenian: Bolniki so morali biti neuspešno zdravljeni s konvencionalno terapijo (vključno s kortikosteroidom in/ali z imunomodulatorjem) zaradi Crohnove bolezni.
Danish: Tabel 10 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Slovenian: Preglednica 10 povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5±5,6 µg/ml for standarddosis-gruppen og 3,5±2,2 µg/ml for lavdoisgruppen ved uge 52.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile srednje najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.