FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Syner-Kinase is favourable.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase je příznivý.
English: • The Committee concluded that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data available are adequate to support its proposed use.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že dostupné údaje jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho navrhované použití.
English: The MAH/applicant has successfully demonstrated that the virus removal/inactivation steps are appropriately controlled and will provide the final reports of the virus and TSE removal studies and the updated risk assessment analysis by 31 May 2019 to the relevant national competent authorities.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel úspěšně prokázal, že kroky k odstranění/deaktivaci virů jsou náležitě řízeny, a do 31. května 2019 předloží příslušným vnitrostátním orgánům závěrečné zprávy ze studií o odstraňování virů a infekčních agens TSE spolu s aktualizovanou analýzou posouzení rizik.
English: Urokinase is a serine protease that catalyses conversion of plasminogen to plasmin with resultant fibrinolytic and thrombolytic properties.
Czech: Urokináza je serinová proteáza, která působí jako katalyzátor přeměny plazminogenu na plazmin s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnostmi.
English: Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Czech: Urokináza se v rámci Evropské unie považuje za léčivou látku s dobře zavedeným použitím ve výše uvedených indikacích a dne 29. září 2006 byla přípravku Syner-Kinase udělena registrace ve Spojeném království v souladu s čl.
English: The mutual recognition procedure was closed on day 90, with the four concerned Member States raising potential serious risk to public health (PSRPH) in relation to the lack of bridging data between the product applied for and the product(s) described in literature that was used to demonstrate the benefit/risk of Syner-Kinase, the adventitious agent safety with respect to viral and prion clearance and the lack of adequate quality of the process validation of the semi-purified urokinase and lifetime of columns used for urokinase purification.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl uzavřen 90. den, přičemž čtyři dotčené členské státy upozornily na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o nedostatečné údaje o vazbě mezi produktem uvedeným v žádosti a produktem (produkty) popsanými v literatuře, které byly použity k prokázání přínosů/rizik přípravku Syner-Kinase, o hodnocení bezpečnosti cizích agens z hlediska clearance virů a prionů a o nedostatečnou kvalitu procesu validace částečně purifikované urokinázy a životnosti kolon používaných k purifikaci urokinázy.
English: Urokinase is used for the lysis of blood clots in the following conditions: thrombosed intravascular catheters and cannulae; extensive acute proximal deep vein thrombosis; acute massive pulmonary embolism and acute occlusive peripheral arterial disease with limb threatening ischemia.
Czech: Urokináza se používá k lýze krevních sraženin v těchto podmínkách: intravaskulární katétry a kanyly s trombózou, rozsáhlá akutní proximální hluboká žilní trombóza, akutní masivní plicní embolie a akutní okluzivní onemocnění periferních tepen s končetiny ohrožující ischemií.
English: Finally, evidence has been provided that the manufacture of semi-purified urokinase is adequately validated and controlled and in compliance with good manufacturing practices and all concerns raised over the quality and manufacturing of Syner-Kinase are considered solved.
Czech: Rovněž byly předloženy důkazy o tom, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že je v souladu se zásadami správné výrobní praxe a že všechny obavy ohledně kvality a výroby přípravku Syner-Kinase se považují za vyřešené.
English: • The Committee concluded that manufacture of the semi-purified urokinase is adequately validated and controlled, and that reassurance has been provided that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že bylo dostatečně doloženo, že tento meziprodukt se vyrábí na místě, které je v souladu se zásadami a pokyny správné výrobní praxe.
English: The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction.
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací dokládajících clearanci virů a prionů v tomto procesu a o zdůvodnění přiměřenosti postupů na podporu vhodnosti redukce virů a prionů, včetně odstranění infekčních agens transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE).
English: Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se má za to, že srovnatelnost přípravku Syner-Kinase s produkty obsahujícími urokinázu použitými ve studiích uvedených v podání byla dostatečně prokázána.
English: As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications.
Czech: V rámci tohoto postupu výbor CHMP požádal žadatele, aby doložil, že dostupné údaje o přípravku Syner-Kinase, včetně jeho srovnání s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v literatuře, jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho příznivý poměr přínosů a rizik v navrhovaných indikacích.
English: The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu.
English: Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable.
Czech: Výbor CHMP v neposlední řadě požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací prokazujících, že jednotlivé kroky procesu výroby částečně purifikované urokinázy byly uspokojivě validovány a rovněž že je zavedena vhodná kontrolní strategie pro sledování životnosti kolon během výroby léčivé složky léčivých přípravků.
English: The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel poskytl příslušné údaje k odůvodnění extrapolace údajů dostupných v literatuře o přínosech a rizicích urokinázy v požadovaných indikacích.
English: The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
English: Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP.
Czech: Dále bylo požadováno potvrzení, že částečně purifikovaná urokináza je vyráběna v souladu se zásadami správné výrobní praxe.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) but at D60 of the procedure, the PSRPH issues remained unresolved.
Czech: Došlo proto k předložení věci k přezkoumání na základě směrnice o karcinogenech a mutagenech, ale v 60. dni tohoto postupu zůstávaly otázky týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví nevyřešené.
English: 1 September 2014
Czech: 1. září 2014
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
Czech: Výbor dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. června 2013, 10. ledna 2014 a 12. března 2014.
English: The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
English: The referral procedure started on 7 November 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. září 2014.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Czech: Vykazuje antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom roztok a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy EMA/538940/2014
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy ohledně cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů, předložila Francie dne 26. října 2012 záležitost k přezkoumání výboru CVMP podle čl.
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční
English: These measures will help protect the environment.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
English: 28 months.
Czech: 28 měsíců.
English: The results are given in Table 2.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Czech: Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
Czech: Datum první registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 19/11/2015
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].
English: See Section 2 Warnings and precautions.
Czech: Viz bod 2 Upozornění a opatření.
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut.
English: • if you have liver disease;
Czech: • jestliže máte onemocnění jater;
English: Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomyolýzy.
English: It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Czech: Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Czech: Z metabolitů nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Czech: Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
English: Other important side effects which may occur:
Czech: Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
English: Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Czech: Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci zmíněných účinků.
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře.
English: Ostravska 29, c.p.
Czech: Ostravska 29, č.p.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Entacapone Teva);
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů.
English: In animal studies entacapone was excreted in milk.
Czech: Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka.
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov Česká republika
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Czech: V lidské plazmě tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací.
English: Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Czech: Studie II: Podíl denního období „ON“ (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
English: When Entacapone Teva is given at higher doses:
Czech: Pokud je Entacapone Teva podáván ve vyšších dávkách:
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
English: Approximately 10-20% is excreted in urine.
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
English: The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Czech: Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou.
English: The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Czech: Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, u nichž byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16 000 mg.
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
English: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Czech: Insomnie, halucinace, zmatenost, paronirie
English: The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Czech: Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min.
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Czech: Procento změny období „OFF“ oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
English: There were corresponding decreases in OFF time.
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles období „OFF“.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
Czech: Ve studii interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
English: Management of acute overdose is symptomatic.
Czech: Léčba akutního předávkování je symptomatická.
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Czech: Biotransformace Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
English: Week 8-24 66.8±14.5
Czech: 8.-24. týden 66,8±14,5
English: Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
English: Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Czech: Neužívejte Entacapone Teva během těhotenství, nebo pokud kojíte.
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy.
English: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Czech: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu.
English: Week 8-24 10.7±2.2
Czech: 8.-24. týden 10,7±2,2
English: Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Czech: Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
English: After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Czech: Distribuce Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem nebo mezi entakaponem a moklobemidem.
English: Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Czech: Placebo (n=86)
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Czech: Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4)
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Czech: Míra inhibice COMT v červených krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na reverzibilní povahu inhibice COMT.
English: Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Entacapone Teva pacientům mladším 18 let jsou omezené.
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Czech: Denní dávka levodopy se má snížit asi o 10-30 %, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
English: • if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS).