FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorování respiračních funkcí) může být nezbytná.
Romanian: Deoarece timpul de înjumătăţire a alfentanilului este prelungit de 4 ori în cazul administrării în asociere cu voriconazol, şi într-un studiu publicat independent, utilizarea concomitentă de voriconazol şi fentanil a determinat o creştere a valorii medii a ASC0-∞ pentru fentanil, poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor (incluzând o perioadă mai lungă de monitorizare a funcţiei respiratorii).
Czech: Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Romanian: Preparate perfuzabile de sânge şi perfuzia scurtă cu soluţii concentrate de electroliţi:
Czech: Navíc byl přípravek VORICONAZOLE HIKMA uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Romanian: În plus, VORICONAZOL HIKMA a fost asociat cu fototoxicitate, inclusiv cu reacţii cum sunt efelidele, lentigo, keratoza actinică şi pseudoporfirie.
Czech: Použití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Romanian: Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani cu insuficienţă hepatică sau renală, nu a fost studiată (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Czech: Stabilita po rekonstituci:
Romanian: Stabilitatea după reconstituire:
Czech: 9 Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Romanian: 9 Include dispnee şi dispnee la efort.
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [účinné induktory CYP450]
Romanian: Carbamazepină şi medicamente barbiturice cu durată lungă de acţiune (de exemplu fenobarbital, mefobarbital) [inductori potenţi ai CYP450]
Czech: Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Voriconazol Hikma la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Czech: Jedna lahvička přípravku obsahuje 217,6 mg sodíku.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 217,6 mg.
Czech: Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Romanian: Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS)Frecvenţa reacţiilor de fototoxicitate este mai mare la copii şi adolescenţi.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Romanian: Voriconazol Hikma nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).
Czech: - Život ohrožující alergická reakce
Romanian: • Reacţii alergice care pun în pericol viaţa
Czech: 30ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřená hliníkovým odtrhávacím uzávěrem s matným červeným plastovým krytem.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, cu capacitatea de 30 ml, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi sigilat cu o capsă din aluminiu cu disc din plastic roşu mat.
Czech: Průlomová IMI - den 180 1 (1,0%)
Romanian: IFI recurente - Ziua 180 1 (1,0%)
Czech: Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Romanian: Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau a rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.
Czech: Postižení zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Romanian: Tulburările vizuale au fost în general uşoare, rareori au impus întreruperea tratamentului şi nu au fost asociate cu sechele persistente.
Czech: Časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytná (viz bod 4.5).
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor (vezi pct. 4.5).
Czech: Voriconazole Hikma má střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Voriconazol Hikma are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Množství koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) vyžadované pro:
Romanian: Volumele de Voriconazol Hikma concentrat (10 mg/ml) necesare pentru:
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Romanian: Deoarece biodisponibilitatea după administrarea orală este mare (96 %; vezi pct. 5.2), se poate trece de la administrarea intravenoasă la cea orală, atunci când este indicat clinic.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C (în frigider), cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12 až 14letí dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg měli používat dětské dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Din analiza datelor de farmacocinetică reiese că la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani cu greutate coporală mai mică de 50 kg trebuie administrate dozele pentru copii (vezi pct. 4.2).
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod 4.4).
Romanian: Simptomele apar imediat după începerea perfuziei (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui şi orice expunere la soare.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže (SCC) byl hlášen v souvislosti s dlouhodobou léčbou přípravkem VORICONAZOLE HIKMA.
Romanian: Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat în relaţie cu tratamentul pe termen lung cu VORICONAZOL HIKMA.
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu použití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Romanian: La 22 de pacienţi cu vârsta sub 2 ani şi cărora li s-a administrat voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes) au fost raportate următoarele reacţii adverse (pentru care asocierea cu voriconazolul nu poate fi exclusă): reacţii de fotosensibilitate (1), aritmie (1), pancreatită (1), hiperbilirubinemie (1), creşterea concentraţiei de enzime hepatice (1), erupţii tranzitorii (1) şi edem papilar (1).
Czech: Žádné farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nejsou k dispozici (viz body 4.2 a 4.4.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu ciroză hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Romanian: Valoarea prag CMI (mg/l)
Czech: Kompatibilita přípravku Voriconazole Hikma s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále bod „Inkompatibility"), není známá.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol Hikma cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi mai jos la "Incompatibilităţi").
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy respirační tíseň9
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale insuficienţă respiratorie9
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Romanian: În timp ce sunteţi afectat nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Czech: Primární profylaxe invazivních mykotických infekcí - účinnost u příjemců HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI
Romanian: Profilaxia primară a infecţiilor fungice invazive - Eficacitatea la pacienţi cu TCSH fără IFI anterior dovedite sau probabile
Czech: Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá
Romanian: Ce este Voriconazol Hikma şi pentru ce se utilizează
Czech: • Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)
Romanian: • Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)
Czech: - Drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Romanian: • Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne"
Czech: Vzácné ≥ 1/10,000 až
Romanian: Rare ≥ 1/10,000 și <
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů o bolesti kostí.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia o arsurilor solare o erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor o durerii osoase.
Czech: Medián délky trvání profylaxe hodnoceným lékem u skupiny MITT činil u vorikonazolu 96 dní a u itrakonazolu 68 dní.
Romanian: Durata medie a profilaxiei cu medicamentul de studiu a fost de 96 de zile pentru voriconazol şi de 68 de zile pentru itraconazol în grupul MIDT.
Czech: * Primární cíl studie ** Non-inferiorita je prokázána při použití hladiny 5% ***Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI získaný po úpravě pro randomizaci
Romanian: * Criteriul final principal al studiului ** Prin utilizarea unei marje de 5% se demonstrează non-inferioritatea *** Diferenţa în procente, IÎ 95% obţinut după ajustarea pentru randomizare
Czech: Kyselina mykofenolová Cmax ↔ Kyselina mykofenolová AUCt ↔
Romanian: Acid micofenolic Cmax ↔ Acid micofenolic ASCτ ↔
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Hikma.
Romanian: Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Hikma.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon
Czech: Sem patří případy žloutenky, případy hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4.4).
Romanian: Acestea includ cazuri de icter şi de hepatită şi insuficienţă hepatică care au dus deces (vezi pct. 4.4).
Czech: 2 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u pacientů s infekcemi C glabrata o 21 % nižší v porovnání s C. albicans, C.parapsilosis a C. tropicalis.
Romanian: 2 În studiile clinice, răspunsul la voriconazol în cazul pacienţilor cu infecţii cu C glabrata a fost cu 21% mai mic comparativ cu C. albicans, C. parapsilosis şi C. tropicalis.
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy spinocelulárního karcinomu kůže; mechanismus účinku nebyl stanoven (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de carcinom cu celule scuamoase la pacienţii trataţi cu voriconazol timp îndelungat; mecanismul nu a fost stabilit (vezi pct. 4.4).
Czech: Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku Voriconazole Hikma přerušit, ledaže by bylo pokračování v používání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.
Romanian: Dacă valorile testelor funcţionale hepatice cresc semnificativ, tratamentul cu Voriconazol Hikma trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care evaluarea medicală a raportului beneficiu-risc al tratamentului pacientului justifică continuarea utilizării.
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔ Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Romanian: Voriconazol Cmax şi ASCτ ↔ Nu se cunoaşte efectul voriconazolului asupra eritromicinei sau azitromicinei.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este administrat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului, şi în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2-8 C (în frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu použití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Romanian: Probele de lichid cefalorahidian de la 8 pacienţi dintr-un program de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programme) au arătat concentraţii detectabile de voriconazol la toţi aceşti pacienţi.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízký obsahem sodíku.
Romanian: Acesta trebuie luat în considerare la pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
Czech: Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami (65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi AUCτ între femeile vârstnice sănătoase (≥ 65 ani) şi femeile tinere sănătoase (18- 45 ani).
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů ve věku 2 až 12 let s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Romanian: Biodisponibilitatea orală poate fi limitată în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani suferind de malabsorbţie şi cu greutatea corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
Czech: Údaje o bezpečnosti vorikonazolu u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Romanian: Există date limitate referitoare la siguranţa administrării de voriconazol la pacienţii cu valori modificate ale testelor funcţionale hepatice (aspartataminotransferază (ASAT), alaninaminotransferază (ALAT), fosfatază alcalină (FA) sau bilirubină totală de 5 ori mai mare decât limita superioară a normalului.
Czech: • Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Romanian: • Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru a încetini coagularea sângelui)
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Romanian: • Statine (de exemplu atorvastatin, simvastatin) (utilizate pentru scăderea colesterolului)
Czech: V sekundární analýze, která vycházela z DRC o nejzazším hodnotitelném časovém okamžiku (EOTukončení léčby, nebo 2, 6, nebo 12 týdnů po EOT), byla hodnota úspěšné odezvy 65% u vorikonazolu a 71% v režimu amfotericinu B a následně flukonazolu.
Romanian: În analiza secundară, care a folosit evaluarea comitetului amintit mai sus, la diferite momente faţă de terminarea tratamentului (la terminarea tratamentului sau la 2, 6 sau 12 săptămâni de la terminarea acestuia) voriconazolul şi regimul cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol, ratele succesului terapeutic au fost de 65% şi, respectiv, 71%.
Czech: Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Hikma používat Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Voriconazol Hikma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Hikma Cum să luaţi Voriconazol Hikma Reacţii adverse posibile
Czech: • Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při chirurgických výkonech)
Romanian: • Alfentanil, fentanil şi alţi opiozi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
Czech: Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează tratamentul la o doză mai mare, doza orală de întreţinere se reduce treptat cu câte 50 mg până la doza de 200 mg de două ori pe zi (sau 100 mg de două ori pe zi la pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg).
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Hikma, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Voriconazole Hikma působí nebo přípravek Voriconazole Hikma může ovlivňovat účinek těchto léků.
Romanian: Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Hikma pot influenţa acţiunea Voriconazol Hikma sau Voriconazol Hikma poate influenţa acţiunea acestora.
Czech: Protože je známo, že přípravek Voriconazole Hikma působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Romanian: Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Hikma poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Hikma otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami (65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Romanian: În acelaşi studiu, nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi AUCτ între bărbaţi vârstnici sănătoşi şi femeile vârstnice sănătoase (≥ 65 ani).
Czech: • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních vůči flukonazolu.
Romanian: • Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de C. krusei).
Czech: Celková incidence zvýšení aminotransferáz na více než trojnásobek ULN (jež nebylo nutně spojeno s nežádoucím účinkem) dosáhla v klinickém programu hodnocení vorikonazolu 18,0 % (319/1768) u dospělých jedinců a 25,8% (73/283) u dětí, jimž byl vorikonazol podáván souhrnně z terapeutických nebo profylaktických důvodů.
Romanian: Incidenţa generală a creşterilor a transaminazelor >3 x LSN (fără a cuprinde în mod necesar un eveniment advers) în cadrul programului terapeutic cu voriconazol a fost de 18% (319/1768) din adulţii şi de 25,8% (73/283) din subiecţii copii şi adolescenţi subiecţii cărora li s-a administrat voriconazol pentru utilizarea combinată, în scop terapeutic şi de profilaxie.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, halucinace, úzkost,insomnie, agitovanost, stav zmatenosti
Romanian: Tulburări psihice depresie, halucinaţii, anxietate, insomnie, agitaţie, confuzie
Czech: Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokomprimovaných dětských pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokomprimovaných dospívajících pacientů ve věku ve věku 12 až <17 let.
Romanian: Dozele recomandate la copii şi adolescenţi au fost stabilite pe baza datelor din analiza farmacocineticii populaţionale, la 112 copii imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani şi la 26 adolescenţi imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi <17 ani.
Czech: - Porucha srážlivosti krve
Romanian: • Tulburări de coagulare a sângelui
Czech: Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.
Romanian: Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 - 3 ore.
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP450)
Romanian: Rifabutina (inductor al CYP450)
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Studie zahrnovala 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy); kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Romanian: Studiul a cuprins 55 pacienţi cu infecţii grave refractare cu Candida (inclusiv candidemie, candidoză sistemică şi alte forme invazive), la care tratamentele antifungice iniţiale, în mod particular cu fluconazol, nu au dat rezultate.
Czech: • Oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Romanian: • Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Romanian: Voriconazol este absorbit rapid şi aproape complet în urma administrării orale, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) fiind atinse la 1-2 ore de la administrare.
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Romanian: Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium Voriconazolul este eficace faţă de următorii fungi atogeni rari:
Czech: U těchto pacientů je nutno důsledně monitorovat koncentrace kreatininu v séru, a při jejich zvýšení je třeba zvážit přechod na perorální terapii vorikonazolem (viz bod 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi, concentraţiile plasmatice de creatinină trebuie atent monitorizate şi, dacă acestea cresc, se recurge la tratamentul cu voriconazol oral (vezi pct. 5.2).
Czech: Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Romanian: Voriconazol este un medicament antifungic triazolic, cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Czech: Přípravek Vorikonazol se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Romanian: Se recomandă ca soluţia perfuzabilă de voriconazol să se administreze cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 până la 3 ore.
Czech: : Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17 let.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii la o populaţie de 112 copii imunocompromişi cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani şi 26 adolescenţi imunocompromişi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <17 ani.
Czech: Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).
Romanian: Disfuncţiie hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do <12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
Romanian: Siguranţa voriconazolului a fost, de asemenea, investigată suplimentar, la 158 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, în cadrul unor programe de continuare a tratmentului dupa încheierea studiului clinic (compassionate use programmes).
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea voriconazolului cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus sau la pct. 6.2.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku Voriconazole Hikma a okamžitě vyhledejte lékaře
Romanian: Reacţii adverse grave - Nu mai luaţi Voriconazol Hikma şi adresaţi-vă imediat medicului