FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þú þarft að þekkja aukaverkanir lyfsins áður en þú ekur eða notar vélar (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over bivirkningene til dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner (se avsnitt 4).
Icelandic: - að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (cíklósporin).
Norwegian Bokmål: - forhindring av avstøtning av transplanterte organer (ciklosporin).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: 95% CI, [p-gildi]
Norwegian Bokmål: 95 % KI, [p-verdi]
Icelandic: Helmingunartími jókst úr 7,3 í 9,2 klst. og heildar úthreinsun líkamans minnkaði úr 6,1 í 2,4 l/klst.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid økte fra 7,3 til 9,2 timer, og total kroppsclearance ble redusert fra 6,1 til 2,4 liter/time.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (Child-Pugh C), skalt þú ekki taka Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige problemer med leveren (såkalt Child Pugh C) skal du ikke ta Adempas.
Icelandic: Heildarmagn riociguat (móðurefni og umbrotsefni) skilst bæði út um nýru (33-45%) og með galli/hægðum (48-59%).
Norwegian Bokmål: Total riociguat (modersubstans og metabolitter) utskilles både renalt (33-45 %) og via galle/feces (48-59 %).
Icelandic: Riociguat frásogast hratt og hámarksstyrkur (Cmax) kemur fram 1-1,5 klst.
Norwegian Bokmål: Riociguat absorberes raskt og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås 1-1,5 timer etter tablettinntak.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára ert þú í aukinni hættu á að fá lágan blóðþrýsting.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år, har du økt risiko for å få lavt blodtrykk.
Icelandic: • blóðhósti (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10),
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod (hemoptyse) (vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer),
Icelandic: Forðast skal notkun Adempas hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun eða öryggi lyfsins hjá þessum aldurshóp.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas hos barn og ungdom (under 18 år) skal unngås, da effekt og sikkerhet ikke er klarlagt for denne aldersgruppen.
Icelandic: - þú tekur blóðþynningarlyf (segavarnarlyf) þar sem það getur valdið blæðingu frá lungum.
Norwegian Bokmål: - du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter) ettersom dette kan forårsake blødning fra lungene.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum af völdum ljóss, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, fototoksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fylgjast með blóðþrýstingi þínum.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at blodtrykket ditt skal overvåkes.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja og byrjar í meðferð með Adempas mun læknirinn fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker en av disse legemidlene og starter behandling med Adempas, vil legen overvåke helsetilstanden din og vurdere en lavere startdose med Adempas.
Icelandic: PVR = viðnám í lungnablóðrásinni (pulmonary vascular resistance)
Norwegian Bokmål: PVR=pulmonal vaskulær motstand
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat var miðgildi tímalengdar án meðferðar 1 dagur fyrir sildenafil og 3 dagar fyrir tadalafil.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra PDE 5-hemmere til riociguat var median tid uten behandling 1 dag for sildenafil og 3 dager for tadalafil.
Icelandic: Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:
Norwegian Bokmål: Adempas brukes til behandling av to ulike former for pulmonal hypertensjon:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter "Utløpsdato / EXP".
Icelandic: Til athugunar fyrir sjúklinga sem reykja
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn for pasienter som røyker
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri) er meiri hætta á lágþrýstingi og því þarf að sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (65 år eller eldre) er det en høyere risiko for hypotensjon, og det skal derfor utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering (se pkt.
Icelandic: Sérstök atriði tengd sjúklingum með nýrna- eða lifrarkvilla Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla.
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer Kontakt legen din dersom du har nyre- eller leverproblemer.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri mun læknirinn gæta sérstakrar varúðar þegar hann ákveður skammt þinn af Adempas, þar sem þú gætir verið í aukinni hættu á lágum blóðþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, vil legen din være ekstra forsiktig ved dosejustering av Adempas, fordi du kan ha økt risiko for lavt blodtrykk.
Icelandic: * tilkynnt var um banvæna blæðingu frá lungum í langtíma framhaldsrannsóknum án samanburðar
Norwegian Bokmål: * dødelig pulmonal blødning ble rapportert i ikke-kontrollerte, langvarige forlengelsesstudier
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf (blóðþrýstingslækkandi lyf við lungnaháþrýstingi), ATC-flokkur: C02KX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiver (antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon) ATC-kode: C02KX05
Icelandic: Adempas inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder natrium
Icelandic: Taka skal þessi sýrubindandi lyf minnst tveimur klukkustundum fyrir eða einni klukkustund eftir töku
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende legemidlene må tas minst to timer før eller én time etter inntak av Adempas.
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling við upphaf meðferðar gerir það kleift að laga skammtinn að þörfum sjúklings.
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering ved initiering av behandling gjør det mulig å justere dosen etter pasientens behov.
Icelandic: Öryggissnið hjá HIV-sjúklingum sem tóku stakan 0,5 mg skammt af riociguati ásamt mismunandi samsetningum HIV-lyfja sem notuð eru í HAART-meðferð var yfirleitt svipað og hjá öðrum sjúklingahópum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos HIV-pasienter som tok en enkeltdose på 0,5 mg riociguat sammen med ulike kombinasjoner av HIV-legemidler brukt i HAART, var generelt sammenlignbar med andre pasientpopulasjoner.
Icelandic: Áhrif annarra efna á riociguat
Norwegian Bokmål: Effekt av andre substanser på riociguat
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer (kennimerki)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer (Logo)
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um og komu fram hjá ≥10% sjúklinga í meðferð með Adempas (allt að 2,5 mg þrisvar á dag) voru höfuðverkur, sundl, meltingartruflanir, útlimabjúgur, ógleði, niðurgangur og uppköst.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene, som forekom hos ≥10 % av pasientene behandlet med Adempas (opptil 2,5 mg tre ganger daglig), var hodepine, svimmelhet, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og oppkast.
Icelandic: Sjúklingar með ALAT >3 x ULN og gallrauða >2 x ULN voru ekki rannsakaðir (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT >3 x ULN og bilirubin >2 x ULN ble ikke undersøkt (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vita hvaða áhrif lyfið hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være oppmerksomme på hvordan de reagerer på dette legemidlet før de kjører bil eller bruker maskiner.
Icelandic: Að öllu samanlögðu var öryggissnið í þessari rannsókn sambærilegt við það sem sást í lykilrannsóknum og var ekki tilkynnt um nein alvarleg meintilvik meðan á skiptingu milli meðferða stóð.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen som ble observert i studien tilsvarende den som er sett i de pivotale studiene, uten rapportering av alvorlige bivirkninger i løpet av overgangsperioden.
Icelandic: Tilkynnt var um ofskömmtun fyrir slysni með heildardagsskömmtum sem námu 9 til 25 mg af riociguat í 2 til 32 daga.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdosering ble rapportert med daglige doser på totalt 9 til 25 mg riociguat i 2-32 dager.
Icelandic: 42, 84, 90 eða 294 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Það verkar á þann hátt að það víkkar lungnaslagæðar (æðarnar sem tengja hjartað við lungun) og gerir þar með hjartanu auðveldara fyrir að dæla blóði um lungun.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å utvide lungearteriene (blodårene som forbinder hjertet med lungene), og på denne måten gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom lungene.
Icelandic: Riociguat býr yfir tvíþættri virkni.
Norwegian Bokmål: Riociguat har en dobbel virkningsmekanisme.
Icelandic: Riociguat og megin umbrotsefni þess eru öflugir hemlar CYP1A1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er sterke hemmere av CYP1A1 in vitro.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke helsetilstanden din, og vurdere en lavere startdose med Adempas.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 7,5 mg, þ.e. 2,5 mg þrisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Den maksimale totale daglige dosen er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 ganger daglig.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 mg tre ganger daglig i to uker.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir riociguat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor riociguat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: RESPITE var 24 vikna rannsókn án samanburðar, sem gerð var til að rannsaka skipti úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat hjá 61 fullorðnum sjúklingi með lungnaslagæðaháþrýsting sem var á stöðugum skammti af PDE5 hemli.
Norwegian Bokmål: RESPITE var en 24-ukers ukontrollert studie som undersøkte overgangen fra PDE 5-hemmere til riociguat hos 61 voksne PAH-pasienter som fikk stabil behandling med PDE 5-hemmere.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að gleypa heila töflu skaltu ræða við lækninn um aðrar aðferðir til að taka Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, rådfør deg med legen din om andre måter du kan ta Adempas på.
Icelandic: Alvarleg blæðing kom fram hjá 2,4% (12/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning forekom hos 2,4 % (12/490) av pasientene som tok riociguat sammenlignet med 0/214 av placebopasientene.
Icelandic: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Adempas stendur.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med Adempas.
Icelandic: Filmuhúð:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 294 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 294 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Auka skal skammtinn um 0,5 mg þrisvar sinnum á dag á tveggja vikna fresti upp í að hámarki 2,5 mg þrisvar sinnum á dag, ef slagbilsþrýstingur er ≥95 mmHg og sjúklingur sýnir engin merki eða einkenni um lágþrýsting.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes med 0,5 mg tre ganger daglig annenhver uke til maksimalt 2,5 mg tre ganger daglig hvis det systoliske blodtrykket er ≥95 mmHg og pasienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotensjon.
Icelandic: Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Adempas er og hva det brukes mot
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
Norwegian Bokmål: Mangel på farmakokinetiske interaksjoner mellom riociguat og CYP2C9-substratet warfarin ble demonstrert in vivo.
Icelandic: Hemlar fyrir UDP-glýkósýltransferasa (UGT) 1A1 og 1A9 geta aukið útsetningu fyrir niðurbrotsefni riociguats M-1, sem er lyfjafræðilega virkt (lyfjafræðileg virkni: 1/10 til 1/3 af virkni riociguats).
Norwegian Bokmål: Hemmere av UDP-glukuronyltransferasene (UGT) 1A1 og 1A9 kan potensielt øke eksponeringen for riociguatmetabolitten M-1, som er farmakologisk aktiv (farmakologisk aktivitet: 1/10 til 1/3 av riociguat).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du røyker eller hvis du slutter å røyke under behandling.
Icelandic: Mylja má töfluna og blanda henni við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en hún er tekin.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan knuses og blandes med vann eller bløt mat, som eplemos, rett før du tar den.
Icelandic: Samhliða meðferð með riociguat og warfaríni breytti ekki þeim próþrombíntíma sem segavarnarlyfið olli.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av riociguat og warfarin endret ikke protrombintiden indusert av antikoagulanten.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ýmist ekki fengið meðferð áður (50%) eða þeir höfðu áður fengið meðferð með ERA (43%) eða prostasýklín hliðstæðu (til innöndunar (iloprost), inntöku (beraprost) eða notkunar undir húð (treprostinil); 7%) og höfðu greinst með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting (63,4%), lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóm (25,1%) eða meðfæddan hjartasjúkdóm (7,9%).
Norwegian Bokmål: Pasientene var enten tidligere ubehandlet (50 %) eller tidligere behandlet med en ERA (43 %) eller en prostasyklinanalog (inhalert (iloprost), peroralt (beraprost) eller subkutant (treprostinil), 7 %) og hadde fått diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (63,4 %), PAH forbundet med bindevevssykdom (25,1 %) og medfødt hjertesykdom (7,9 %).
Icelandic: Þar sem hjartað þarf að starfa af meiri krafti en venjulega finna einstaklingar með lungnaháþrýsting fyrir þreytu, sundli og mæði.
Norwegian Bokmål: Fordi hjertet må arbeide hardere enn normalt føler personer med pulmonal hypertensjon seg trette, svimle og kortpustede.
Icelandic: Áhrif riociguat á önnur efni
Norwegian Bokmål: Effekter av riociguat på andre legemidler
Icelandic: Læknirinn mun ákveða það í samráði við þig hvort þú skulir annaðhvort hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Adempas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg bestemme om du enten bør slutte å amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
Icelandic: Gögn úr dýrarannsóknum gefa til kynna að riociguat sé skilið út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer at riociguat skilles ut i melk.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með riociguat sýndu verulega framför hvað varðar Borg CR 10 mæðistig (meðal breyting frá grunngildi (SD): riociguat -0,4 (2), lyfleysa 0,1 (2); p=0,0022).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med riociguat viste signifikant forbedring i Borg CR 10-dyspnéscore (gjennomsnittlig endring fra baseline (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2), p = 0,0022).
Icelandic: Matur
Norwegian Bokmål: Mat
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur - sundl - meltingartruflanir - þroti í útlimum (útlimabjúgur) - niðurgangur - ógleði eða uppköst
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer - hodepine - svimmelhet - fordøyelsesproblemer (dyspepsi) - hevelser i armer og bein (perifert ødem) - diaré - kvalme eller oppkast
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Icelandic: Adempas má taka eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting.
Norwegian Bokmål: Adempas kan tas alene eller sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle PAH.
Icelandic: Ef vart verður við merki um lungnabjúg skal íhuga möguleika á tengdum bláæðateppusjúkdómi í lungum og hætta meðferð með riociguat.
Norwegian Bokmål: Hvis det skulle forekomme tegn på lungeødem, skal muligheten for assosiert PVOD vurderes og behandling med riociguat seponeres.
Icelandic: Adempas inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder laktose
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar stafa af því að það slaknar á sléttum vöðvafrumum í æðum eða meltingarvegi.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forårsakes av avslapping i glatte muskelceller i vaskulaturen eller i magetarmkanalen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt heilar töflur má mylja Adempas töflur og blanda við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en þær eru notaðar til inntöku (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge hele tabletter, kan Adempas tablettene knuses og blandes med vann eller bløt mat som eplemos rett før bruk, og administreres peroralt (se pkt.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir varðandi notkun riociguat hjá sjúklingum með hækkaða amínótransferasa í lifur (>3 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) eða hækkaðan tengdan gallrauða (direct bilirubin) (>2 x ULN) áður en meðferð er hafin; ekki er mælt með notkun riociguat handa þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med riociguat hos pasienter med forhøyede leveraminotransferaser (>3 x øvre normalgrense (ULN)) eller med forhøyet direkte bilirubin (>2 x ULN) før initiering av behandling.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum CYP og P-gp/BCRP hemlum
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre hemmere av CYP og P-gp/BCRP
Icelandic: Blæðing frá öndunarvegi
Norwegian Bokmål: Blødning fra luftveier
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum sýndu fram á eiturverkanir á æxlun af völdum riociguat.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier på rotte og kanin har vist reproduksjonstoksisitet for riociguat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting eru auknar líkur á blæðingu frá öndunarvegi, einkum hjá sjúklingum sem fá segavarnarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon er det en økt sannsynlighet for blødning fra luftveiene, spesielt hos pasienter som får behandling med antikoagulanter.
Icelandic: Samkvæmt almennum venjum í læknisfræði, skal fá mat sérfræðings á hvort skurðaðgerð sé möguleg áður en meðferð með riociguat er hafin.
Norwegian Bokmål: I henhold til standard medisinsk praksis skal lege med ekspertkompetanse vurdere muligheten for inngrep før behandling med riociguat.
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.6).
Icelandic: Hjá rottuungum komu breytingarnar fram í þykknun bjálkabeins og beinauka og endurmótun beinleggs og beinfals, en hjá ungum rottum kom fram heildaraukning beinmassa.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter besto endringene av fortykkelse av trabekelbenet og av hyperostose og remodellering av knokkelen ved metafysen og diafysen mens det hos halvvoksne rotter ble observert en generell økning i benmasse.
Icelandic: Áður en riociguat er ávísað skulu læknar meta vandlega hvort sjúklingar með tiltekna undirliggjandi sjúkdóma gætu borið skaða af æðavíkkandi áhrifum (t.d. sjúklingar sem fá blóðþrýstingslækkandi meðferð eða eru með lágþrýsting í hvíld, blóðmagnsskort, alvarleg þrengsli í útflæði vinstri slegils eða bilun í ósjálfráða kerfinu).
Norwegian Bokmål: Før riociguat forskrives, skal legen nøye vurdere om pasienter med visse underliggende tilstander kan bli påvirket negativt av vasodilatoriske effekter (f.eks. pasienter som behandles med antihypertensiver eller som har hvilende hypotensjon, hypovolemi, alvorlig obstruksjon i venstre ventrikkels utløpstrakt eller autonom dysfunksjon).
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammtinn í hámarks dagsskammtinn 2,5 mg þrisvar á dag hjá sjúklingum sem reykja eða hefja reykingar meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Norwegian Bokmål: En doseøkning til den maksimale daglige dosen på 2,5 mg tre ganger daglig kan være nødvendig hos pasienter som røyker eller begynner å røyke under behandlingen (se pkt.
Icelandic: - verki í vöðvum og liðum (niflumic sýra).
Norwegian Bokmål: - smerter i ledd og muskler (niflumsyre).
Icelandic: Riociguat hefur æðavíkkandi áhrif sem kunna að valda lækkun blóðþrýstings.
Norwegian Bokmål: Riociguat har vasodilatoriske egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Icelandic: Hafir þú hins vegar tilhneigingu til lágþrýstings, er ekki mælt með að taka Adempas stundum með mat og stundum án matar þar sem það getur haft áhrif á hvernig þú bregst við Adempas.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har økt tendens til å lavt blodtrykk (hypotensjon), bør du ikke bytte på å ta Adempas med mat eller uten mat, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
Icelandic: Ef slagbilsþrýstingur fer niður fyrir 95 mmHg meðan á skammtaaukningu stendur og sjúklingur sýnir merki eða einkenni um lágþrýsting skal lækka þann skammt sem verið er að nota um 0,5 mg þrisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Hvis det systoliske blodtrykket på noe tidspunkt under titreringsfasen faller under 95 mmHg og pasienten viser tegn eller symptomer på hypotensjon, skal gjeldende dose reduseres med 0,5 mg tre ganger daglig.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta skammti eins og áætlað var.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Icelandic: Riociguat tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist gúanýlat sýklasa (sGC)-örvar.
Norwegian Bokmål: Riociguat er en type legemiddel som kalles guanylatsyklasestimulator (sGC).
Icelandic: Blæðing frá lungum*
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning*
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen din.
Icelandic: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: einu sinni hjá 6 sjúklingum (10%), þ.m.t. 2 dauðsföll sem ekki tengdust rannsóknarlyfjunum.
Norwegian Bokmål: Hos seks av pasientene (10 %) oppsto minst én hendelse med klinisk forverring, inkludert 2 dødsfall som ikke var relatert til studielegemidlet.
Icelandic: Ráðlagt er að taka þungunarpróf mánaðarlega.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta en graviditetstest hver måned.
Icelandic: Filmuhúð: hýdroxýprópýlsellúlósi, hýprómellósi 3 cP, própýlen glýkól (E 1520) og títan tvíoxíð (E 171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hydroksypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylenglykol (E 1520) og titandioksid (E 171).
Icelandic: Í CHEST-2 fengu allir sjúklingar einstaklingsmiðaðan skammt af riociguat sem nam allt að 2,5 mg þrisvar á dag.
Norwegian Bokmål: I CHEST-2 fikk alle pasientene en individuell riociguatdose med opptil 2,5 mg tre ganger daglig.
Icelandic: 90 töflum: fimm gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 18 töflum.
Norwegian Bokmål: • 90 tabletter: fem gjennomsiktige blistre med 18 tabletter i hver.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um með Adempas koma fram á töflunni hér á eftir og eru flokkaðar eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med Adempas er angitt i tabellen nedenfor etter MedDRAorganklassesystem og etter frekvens.