FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Icelandic: 18. mars 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 50 x 1 tvrdé tobolce (100 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek po 75 mg).
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem innihalda amíódarón, kínidín eða verapamíl er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
Czech: Clearance dabigatranu u pacientů s renální insuficiencí může trvat déle (viz bod 5.2).
Icelandic: Útskilnaður dabigatrans hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi getur tekið lengri tíma (sjá kafla 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pradaxa u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pradaxa hjá öllum undirhópum barna til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) musí být zdůvodněno přítomností přechodných rizikových faktorů (například nedávným chirurgickým výkonem, traumatem, imobilizací), delší trvání léčby musí být zdůvodněno trvale přítomnými rizikovými faktory nebo diagnózou idiopatické DVT či PE.
Icelandic: Stuttur meðferðartími (að minnsta kosti 3 mánuðir) á að grundvallast af tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða rúmlegu/skertri hreyfigetu) og lengri meðferðartími á að grundvallast af viðvarandi áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum.
Czech: Pradaxa 75 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Icelandic: Pradaxa 75 mg eru hörð hylki með hvítt ógegnsætt lok og hvítan, ógegnsæjan botn.
Czech: Funkce ledvin (CrCL v ml/min)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.)
Czech: Zatímco riziko závažného krvácení je při podávání antikoagulancií zvýšené u určitých podskupin pacientů, vyšší riziko krvácení u dabigatranu je dáno gastrointestinálním krvácením typicky pozorovaným během prvních 3-6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Pradaxa.
Icelandic: Þó að sumir undirhópar sjúklinga séu í aukinni hættu á meiriháttar blæðingu þegar þeir eru meðhöndlaðir með segavarnarlyfi er aukin blæðingarhætta af völdum dabigatrans vegna blæðingar í meltingarvegi, sem yfirleitt sést innan fyrstu 3-6 mánaðanna eftir að meðferð með Pradaxa hefst.
Czech: Studie RE-MEDY prokázala, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než warfarin (hranice pro non-inferioritu: 2,85 pro poměr rizik - hazard ratio a 2,8 pro rozdíl rizik).
Icelandic: RE-MEDY sýndi að meðferð með dabigatran etexílati 150 mg tvisvar á sólarhring var ekki síðri meðferð með warfaríni (jafngildismörk: 2,85 áhættuhlutfall og 2,8 áhættumismunur).
Czech: Existuje jistý experimentální důkaz, že tyto léčivé přípravky mohou zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu, ale údaje o jejich použitelnosti v klinické praxi a také o možném riziku rebound tromboembolie, jsou velmi omezené.
Icelandic: Nokkur reynsla úr tilraunum styður að þessi lyf leiki hlutverk í að upphefja segavarnandi áhrif dabigatrans, en mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notagildi þess við klínískar aðstæður sem og um hugsanlega hættu á endurkomu segareks.
Czech: Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 220 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 110 mg).
Czech: • Organické léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významné rizikové faktory závažného krvácení.
Icelandic: Sár eða sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu.
Czech: Další interakce Tabulka 9: Další interakce
Icelandic: Aðrar milliverkanir Tafla 9:
Czech: Tabulka 8 uvádí nežádoucí účinky rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů (TOS) a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tafla 8 sýnir aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30 - 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Pradaxa také 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Czech: Vysvětlením je úplná absorpce dabigatranu po 2 hodinách.
Icelandic: Skýringin á þessu er sú að frásogi dabigatrans er lokið eftir 2 klst.
Czech: Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z léčeb
Icelandic: *Ekki hægt að áætla áhættuhlutfall þar sem ekkert tilvik varð í hvorum tveggja meðferðarhópanna
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
Icelandic: 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Czech: Kalibrovaný kvantitativní dilutovaný TT test (dTT test) poskytuje odhad koncentrace dabigatranu v plazmě, kterou lze porovnávat s očekávanými plazmatickými koncentracemi dabigatranu.
Icelandic: Kvarðaður magnbundinn þynntur trombíntími (dTT) gefur mat á plasmaþéttni dabigatrans sem hægt er að bera saman við þá plasmaþéttni dabigatrans sem búist er við.
Czech: Primární výsledek (posuzovaný jako závažné krvácení podle kritérií ISTH) nastal u 5 (1,6 %) pacientů ve skupině s dabigatran-etexilátem a u 22 (6,9 %) pacientů ve skupině s warfarinem (rozdíl rizik -5,3 %, 95% CI -8,4, -2,2; p = 0,0009).
Icelandic: Meginniðurstaðan (meiriháttar blæðing metin samkvæmt ISTH viðmiðum) kom fram hjá 5 (1,6%) sjúklingum í hópnum sem fékk dabigatran etexílat og 22 (6,9%) sjúklingum í hópnum sem fékk warfarín (áhættuhlutfall -5,3%, 95% CI -8,4; - 2,2; P = 0,0009).
Czech: Cílem studie RE-SONATE bylo zhodnotit vyšší účinnost (superioritu) dabigatran-etexilátu oproti placebu v prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE u pacientů, kteří již dokončili 6 až 18 měsíců léčby pomocí VKA.
Icelandic: Tilgangur RE-SONATE rannsóknarinnar var að meta yfirburði dabigatran etexílats samanborið við lyfleysu til að fyrirbyggja endurtekið bláæðasegarek með einkennum og/eða lungnasegarek hjá sjúklingum sem höfðu þegar lokið 6-18 mánaða meðferð með K-vítamínhemli.
Czech: Vzhledem k nízké vazbě na bílkoviny lze dabigatran dialyzovat; existuje omezená klinická zkušenost prokazující užitečnost takového přístupu v klinických studiích (viz bod 5.2).
Icelandic: Próteinbinding er lítil og skilst því dabigatran út með blóðskilun, en í klínískum rannsóknum er lítil klínísk reynsla fyrir hendi sem sýnir notagildi þeirrar aðgerðar (sjá kafla 5.2).
Czech: U pacientů s vyšším rizikem krvácení nebo při rozsáhlém chirurgickém výkonu, který může vyžadovat kompletní hemostázu, zvažte vysazení přípravku Pradaxa 2-4 dny před operací.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meiri hættu á blæðingu eða við meiriháttar skurðaðgerð, þar sem þörf gæti verið á að stöðva blæðingar alveg, skal íhuga að stöðva meðferð með Pradaxa 2-4 sólarhringum fyrir skurðaðgerð.
Czech: Dabigatran je silným kompetitivním, reverzibilním a přímým inhibitorem trombinu, a je hlavní účinnou složkou v plazmě.
Icelandic: Dabigatran er öflugur, afturkræfur, samkeppnis-, trombínhemill með beina verkun og er aðalþátturinn sem er virkur í plasma.
Czech: Relativní riziko krvácení se u dabigatranu ve srovnání s warfarinem zvyšovalo s věkem.
Icelandic: Hlutfallsleg hætta á blæðingu með dabigatran borið saman við warfarin jókst með hækkandi aldri.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Það er byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: • Souběžná léčba jinými antikoagulancii např. nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny (enoxaparin, dalteparin apod.), deriváty heparinu (fondaparinux apod.), perorální antikoagulancia (warfarin, rivaroxaban, apixaban apod.) kromě zvláštních situací.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum t.d. óþáttuðu heparíni (UFH), heparíni með lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir sérstökum kringumstæðum.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 balení po 60 x 1 tvrdé tobolce (180 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Czech: Další interakce Tabulka 7: Další interakce
Icelandic: Aðrar milliverkanir Tafla 7:
Czech: Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává a je v plazmě a v játrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast dabigatran etexílat hratt og umbrotnar í dabigatran með esterasahvötuðu vatnsrofi í plasma og lifur.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Icelandic: Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir allar ábendingarnar fyrir markaðssetningu í landinu.
Czech: Pacienti po elektivní náhradě kyčelního kloubu
Icelandic: Sjúklingar eftir valfrjáls mjaðmarliðskipti
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 hörð hylki
Czech: Zapomenutá dávka přípravku Pradaxa může být užita ještě do 6 hodin před podáním následující dávky.
Icelandic: Skammt af Pradaxa sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt.
Czech: Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Czech: Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního přenašeče P-gp.
Icelandic: Dabigatran etexílat er hvarfefni útflæðisdælunnar P-glýkópróteins.
Czech: Z antagonisty vitaminu K (VKA) na léčbu přípravkem Pradaxa:
Icelandic: Úr K-vítamínhemlum (VKA) í Pradaxa meðferð:
Czech: V klinických studiích bylo častěji pozorováno slizniční krvácení (např. gastrointestinální, genitourinární) během dlouhodobé léčby přípravkem Pradaxa v porovnání s léčbou pomocí VKA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást blæðing frá slímhúð (t.d. frá meltingarfærum, kyn- eða þvagfærum) oftar meðan á langvarandi Pradaxa meðferð stóð, samanborið við meðferð með K-vítamínhemlum.
Czech: Výsledky obou studií ukázaly, že antitrombotický účinek přípravku Pradaxa v dávce 220 mg a 150 mg byl statisticky non-inferiorní než účinek enoxaparinu, pokud jde o celkový počet žilních tromboembolií a mortalitu ze všech příčin.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að segavarnandi verkun Pradaxa 220 mg og 150 mg var tölfræðilega jafngild verkun enoxaparíns hvað varðar samtals bláæðasegarekstilvik og dánartíðni af öðrum orsökum.
Czech: Pacienti s mírnou respektive středně těžkou poruchou funkce ledvin měli v rovnovážném stavu průměrně 1,8krát respektive 3,6krát vyšší plazmatickou koncentraci dabigatranu před dávkou v porovnání s pacienty s CrCL > 80 ml/min.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi voru að meðaltali með 1,8-falt og 3,6-falt hærri plasmaþéttni við jafnvægi fyrir skammt samanborið við sjúklinga sem voru með kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín., talið í sömu röð.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené zkušenosti s následující léčbou, která může zvýšit riziko krvácení při jejich souběžném podávání s přípravkem Pradaxa: antikoagulancia jako je nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny a deriváty heparinu (fondaparinux, desirudin), trombolytika a antagonisté vitamínu K, rivaroxaban nebo jiná perorální antikoagulancia (viz bod 4.3) a antiagregační léčivé přípravky jako jsou antagonisté receptoru GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextran a sulfinpyrazon (viz bod 4.4).
Icelandic: Engin eða takmörkuð reynsla er af meðferð með eftirfarandi lyfjum samtímis meðferð með Pradaxa sem getur aukið blæðingarhættu: segavarnarlyf eins og óþáttað heparín, heparín með lágan mólþunga og heparínafleiður (fondaparinux, desirúdin), segaleysandi lyf og vítamín-K hemlar, rivaroxaban eða önnur segavarnarlyf til inntöku (sjá kafla 4.3) og lyf sem hindra samloðun blóðflagna eins og, GPIIb/IIIa viðtaka hemlar, tíklópídín, prasugrel, ticagrelor, dextran og súlfínpýrazón (sjá kafla 4.4).
Czech: Spinální anestezie/epidurální anestezie/lumbální punkce Výkony, jako je spinální anestézie, mohou vyžadovat plně funkční hemostázu.
Icelandic: Aðgerðir eins og mænu- eða utanbastsdeyfing geta krafist þess að blóðstorkuferlið virki fullkomlega.
Czech: Primárním cílem těchto studií bylo prokázat, že dabigatran-etexilát není horší (je non-inferiorní) než warfarin ve snížení výskytu primárního cílového parametru, který byl složený z rekurence symptomatické DVT a/nebo PE a s ní spojenými úmrtími během 6měsíčního léčebného období.
Icelandic: Megintilgangur þessara rannsókna var að staðfesta hvort dabigatran etexílat væri ekki síðra en warfarín til að draga úr tilvikum aðalendapunkts sem fól í sér öll tilvik endurtekins segareks í djúplægum bláæðum með einkennum og/eða lungnasegareks og tengdra dauðsfalla innan 6 mánaða meðferðartímabils.
Czech: Lepší výsledky byly pozorovány u dávky 220 mg, u které byl bodový odhad výskytu významných žilních tromboembolií mírně lepší než u enoxaparinu (tabulka 17).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 17).
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa byste měl(a) zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 - 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki.
Czech: Krvácení po zákroku
Icelandic: Blóðleysi eftir aðgerð
Czech: Pokud byla jedna dávka 75 mg dabigatran-etexilátu podána současně s nasycovací dávkou 180 mg tikagreloru, došlo ke zvýšení hodnoty AUC dabigatranu 1,73násobně a Cmax 1,95násobně.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af 75 mg dabigatran etexílati var gefinn samtímis 180 mg hleðsluskammti af ticagrelori, jókst AUC 1,73-falt og Cmax 1,95-falt, talið í sömu röð, fyrir dabigatran.
Czech: Pokud je zjištěna nadměrná expozice vůči dabigatranu u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, doporučuje se podávání snížené dávky 220 mg užívané ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně.
Icelandic: Þegar of mikil útsetning fyrir dabigatrani kemur í ljós hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu er mælt með því að nota minnkaðan 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Czech: V neintervenční studii (GLORIA-AF) byla prospektivně shromážděna (v její druhé fázi) data o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s nově diagnostikovanou NVFS léčených dabigatran-etexilátem v reálné praxi.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips (GLORIA-AF) var upplýsingum um öryggi og verkun hjá nýgreindum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) sem fengu dabigatran etexílat í raunverulegum aðstæðum safnað framvirkt (í öðrum áfanga).
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 2, plněné nažloutlými peletami.
Icelandic: Hylki með hvítu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 2, fyllt með gulleitum kornum.
Czech: Přípravek Pradaxa je třeba polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
Icelandic: Pradaxa á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni, til að auðvelda flutning lyfsins niður í maga.
Czech: Účinek se postupně snižoval po podání lékové formy s prodlouženým uvolňováním (zvýšení Cmax zhruba 1,9násobné a AUC přibližně 1,7násobné) nebo po podání opakovaných dávek verapamilu (zvýšení Cmax asi 1,6násobné a AUC asi 1,5násobné).
Icelandic: Áhrifin voru stigminnkandi við gjöf lyfjaforms með lengdan losunarhraða (hækkun á Cmax u.þ.b. 1,9-föld og AUC u.þ.b. 1,7-föld) eða við gjöf endurtekinna skammta af verapamíli (hækkun á Cmax u.þ.b. 1,6-föld og AUC u.þ.b. 1,5-föld).
Czech: Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Icelandic: Dabigatran útskilst aðallega á óbreyttu formi í þvagi, á hraða sem er u.þ.b. 100 ml/mín.
Czech: U indikace DVT/PE je doporučení pro užívání přípravku Pradaxa 220 mg ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně založeno na farmakokinetických a farmakodynamických analýzách a nebylo zkoumáno v tomto klinickém prostředí.
Icelandic: Ráðleggingar um notkun Pradaxa 220 mg, tekið sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring við DVT/PE eru byggðar á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum og hafa ekki verið rannsakaðar við klínískar aðstæður.
Czech: Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia.
Icelandic: Pradaxa inniheldur virka efnið dabigatran etexílat og tilheyrir flokki lyfja sem kallast segavarnarlyf.
Czech: Poločas nebyl závislý na dávce.
Icelandic: Helmingunartíminn var óháður skammti.
Czech: Lepší výsledky byly pozorovány u dávky 220 mg, u které byl bodový odhad výskytu významných žilních tromboembolií mírně lepší než u enoxaparinu (tabulka 10).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 10).
Czech: Poruchy, stavy, postupy a/nebo druhy farmakologické léčby (jako jsou NSAID, antiagregancia, SSRI a SNRI, viz bod 4.5), které významně zvyšují riziko závažného krvácení, vyžadují pečlivé zhodnocení poměru riziko-přínos.
Icelandic: Ef fram koma sár, sjúkdómsástand, aðgerðir og/eða lyfjameðferð (eins og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), blóðflöguhemjandi lyf, SSRI og SNRI lyf, sjá kafla 4.5) sem marktækt eykur hættuna á meiriháttar blæðingu þarf vandlega að meta ávinning á móti áhættu.
Czech: Mají vliv na glykoprotein P (inhibiční nebo indukční).
Icelandic: Hafa áhrif á P-glýkóprótein (annaðhvort sem hemlar eða virkjar).
Czech: Plazmatické koncentrace dabigatranu pozorované po 72 hodinách byly relativně nízké, mezi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml na konečných dávkách mezi 100 mg a 150 mg (geometrický průměr - gMean dávky se normalizoval na celkovou plazmatickou koncentraci dabigatranu 0,493 ng/ml/mg).
Icelandic: var tiltölulega lág, milli 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml við lokaskammta á milli 100 mg og 150 mg (margfeldismeðaltal staðlaðrar dabigatran-plasmaþéttni sem var 0,493 ng/ml/mg).
Czech: Katetrizační ablace u fibrilace síní (SPAF)
Icelandic: Brennsluaðgerð með hjartaþræðingu (catheter ablation) vegna gáttatifs (SPAF)
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Czech: Ve studiích prevence VTE s aktivní kontrolou bylo léčeno 6 684 pacientů přípravkem Pradaxa v denní dávce 150 mg nebo 220 mg.
Icelandic: 6.684 sjúklingar meðferð með 150 mg eða 220 mg af Pradaxa á sólarhring.
Czech: 12 hodin po podání večerní dávky 150 mg dabigatranu) 59,7 ng/ml, s rozmezím 38,6 - 94,5 ng/ml (v rozmezí 25.
Icelandic: eftir skammt í lok skammtabils (þ.e. 12 klst. eftir 150 mg kvöldskammt af dabigatrani), 59,7 ng/ml, á bilinu 38,6 - 94,5 ng/ml (25.-75. hundraðsmark).
Czech: Neměla by být zdvojnásobována dávka pro náhradu vynechaných jednotlivých dávek.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Czech: byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Icelandic: 1,3-föld eðlileg efri mörk.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně u pacientů podstupujících katetrizační ablaci u fibrilace síní (viz bod 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með Pradaxa 110 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum sem fara í brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs (sjá kafla 4.2).
Czech: jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky) jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo dehydratací (příznaky zahrnující pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované) moči) jestliže je Vám více než 75 let jestliže je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo méně
Icelandic: ef þú ert að taka bólgueyðandi lyf, t.d. díklófenak, íbúprófen, piroxicam ef þú ert með hjartaþelsbólgu af völdum baktería (sýking í hjartalokum) ef þú veist að þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú þjáist af vökvaskorti (einkenni eru m.a. þorsti og lítið magn af dökkleitu þvagi (sterkt) við þvaglát) ef þú ert eldri en 75 ára ef þú vegur 50 kg eða minna.
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 28.
Icelandic: Helmingunartími er lengdur ef nýrnastarfsemi er skert eins og sést í töflu 28.
Czech: Vtomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit zdůvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní.
Icelandic: Í þessu tilviki verður að hætta meðferð með Pradaxa tímabundið vegna aukinnar blæðingarhættu meðan á aðgerð stendur og í stuttan tíma eftir að henni lýkur.
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa se nemusí přerušovat (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (sjá kafla 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v pivotní studii hodnotící prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní, ve dvou aktivně kontrolovaných studiích u léčby DVT/PE a v jedné aktivně kontrolované studii u prevence DVT/PE.
Icelandic: Öryggi Pradaxa hefur verið metið í lykilrannsókn sem fólst í rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif í tveimur DVT/PE rannsóknum með virkum samanburði og í einni DVT/PE rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð.
Czech: -při pádu nebo zranění vprůběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře.
Icelandic: -Ef þú dettur eða meiðir þig meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú rekur höfuðið í. Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar.
Czech: Všichni pacienti podstoupili před katetrizační ablací transezofageální echokardiografii (TEE).
Icelandic: Allir sjúklingar gengust undir ómskoðun á hjarta um vélinda (transesophageal echocardiogram, TEE) fyrir brennsluaðgerðina með hjartaþræðingu.
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi áður og meðan á meðferð með Pradaxa stendur
Czech: Očekává se, že současné podávání bude mít za následek snížené koncentrace dabigatranu.
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf minnki þéttni dabigatrans.
Czech: Studie interakcí in vitro neprokázaly žádnou inhibici nebo indukci hlavních izoenzymů cytochromu P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum sýndu hvorki hömlun né örvun á aðalísóensímum cýtokróms P450.
Czech: Krabičky obsahující 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hart hylki í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Icelandic: Segavarnarlyf (antithrombotica), hemlar með beina verkun á trombín, ATC flokkur: