FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca (E904) idrossido di ammonio (E527) glicole propilenico (E1520) ossido di ferro nero (E172)
Icelandic: Prentblek shellakk (E904) ammóníumhydroxíð (E527) própýlenglýkóll (E1520) svart járnoxíð (E172)
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 91 compresse a rilascio prolungato
Icelandic: 28 forðatöflur 91 forðatafla
Italian: 1 Cos'è XELJANZ e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað
Italian: Le ADR elencate nella tabella sottostante provengono da studi clinici su pazienti affetti da AR,PsA e CU e vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) e le categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di neutropenia (meno di 2.000 cellule/mm
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni daufkyrningafæðar (færri en 2.000 frumur/mm
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse durante i primi 3 mesi degli studi in doppio cieco, controllati con placebo o con MTX, è stata del 3,8% per i pazienti che assumevano tofacitinib.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana á fyrstu 3 mánuðum í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og MTX var 3,8% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib.
Italian: XELJANZ è utilizzato in associazione con methotrexato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva.
Icelandic: XELJANZ er notað ásamt metótrexati til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóragigt.
Italian: Numero di pazienti arruolati Durata dello studio
Icelandic: Fjöldi sjúklinga skráðir til þátttöku Rannsóknartími
Italian: Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono
Icelandic: Meða ummerkja ofnæmisviðbragða (tíðni ekki þekkt) geta verið
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE sustain (curve di Kaplan-Meier)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE sustain (KaplanMeier línurit)
Italian: ALC confermate inferiori a 750 cellule/mm 3 sono state associate ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna sem var minni en 750 frumur/mm tengdist aukinni tíðni alvarlegra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Italian: Compressa rosa ovale di dimensione media approssimativa pari a 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lunghezza per larghezza per spessore) con un foro praticato a un'estremità del bordo della compressa e "JKI 11" impresso su un lato.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla um að meðaltali 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm að stærð (lengd, breidd og þykkt) með boruðu gati á öðrum enda töfluhliðarinnar og „JKI 11" prentað á annarri hlið töflunnar.
Italian: • antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Italian: mTSS = Total Sharp Score modificato, ACR20(70) = miglioramento ≥ 20% (≥ 70%) American College of Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni, ESR = velocità di eritrosedimentazione, HAQDI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = farmaci antireumatici modificanti la malattia, IR = responder inadeguato, csDMARD = DMARD sintetico convenzionale, TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale, N/A = non applicabile, ADA = adalimumab, MTX = metotrexato
Icelandic: mTSS=aðlagaður Sharp heildarmælikvarði (modified Total Sharp Score), ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) framfarir, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk, HAQDI=mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=sjúkdómshemjandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug), IR=ófullnægjandi svörun (inadequate responder), csDMARD=hefðbundin tilbúin sjúkdómshemjandi gigtarlyf (conventional synthetic DMARD), TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor), ADA=adalimumab, MTX=metótrexat.
Italian: Dopo la somministrazione orale di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte a 4 ore e l'emivita è di ~6 ore.
Icelandic: Eftir gjöf tofacitinibs 11 mg forðatöflu til inntöku, er hámarksplasmaþéttni náð eftir 4 klst. og helmingunartími er ~6 klst.
Italian: Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con stenosi note, in associazione con l'ingestione di altri farmaci a formulazione a rilascio prolungato realizzati con materiali non deformabili.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um teppueinkenni hjá sjúklingum með þekkt þrengsli í tengslum við inntöku annarra lyfja sem eru forðalyf og aflagast ekki.
Italian: Può iniziare ad assumere XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all'ultima dose di XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film.
Icelandic: Byrja má að taka Xeljanz 11 mg forðatöflur einu sinni á dag næsta dag eftir síðasta skammt af XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Italian: Poiché tofacitinib è metabolizzato da CYP3A4, è probabile che si verifichi l'interazione con medicinali che inibiscono o inducono CYP3A4.
Icelandic: Þar sem tofacitinib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er milliverkun við lyf sem hamla eða virkja CYP3A4 líkleg.
Italian: Studio OCTAVE induction 2
Icelandic: 1 OCTAVE Induction 2
Italian: Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire negativamente sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
Icelandic: Sorbítól innihald lyfja til inntöku getur haft áhrif á líffræðilegt aðgengi annarra lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Italian: Possibilità di tofacitinib di influenzare la PK di altri medicinali
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Italian: • Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti altri medicinali specifici.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla eða ef þú ert að taka önnur lyf.
Italian: Tabella 12: Percentuali (%) di pazienti con PsA che hanno ottenuto risposta clinica e variazione media rispetto al basale negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND DMARD sintetico convenzionale responder inadeguati a (TNFi-Naïve)
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sóragigt sem náðu klínískri svörun og meðalbreytingu frá upphafi í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svörun a (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Italian: La vaccinazione con vaccini vivi deve essere eseguita almeno 2 settimane prima, ma preferibilmente 4 settimane prima del trattamento con tofacitinib o in accordo alle linee guida vigenti sulla vaccinazione in merito ai medicinali immunomodulanti.
Icelandic: Ef notuð eru lifandi bóluefni skal bólusetja minnst 2 vikum en helst 4 vikum áður en meðferð með tofacitinibi er hafin, eða samkvæmt gildandi leiðbeiningum um bólusetningar samtímis notkun ónæmismótandi lyfja.
Italian: Una conta linfocitaria inferiore a 750 cellule/mm3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi minni en 750 frumur/mm hefur verið tengdur aukinni tíðni alvarlegra sýkinga.
Italian: Si sconsiglia di iniziare o continuare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con una conta linfocitaria confermata inferiore a 750 cellule/mm
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð eða halda áfram meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með staðfestan eitilfrumnafjölda minni en 750 frumur/mm
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani e nella popolazione diabetica in generale, si raccomanda cautela nel trattamento degli anziani e dei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum og sykursjúkum skal gæta varúðar við meðferð aldraðra og sykursjúkra (sjá kafla 4.8).
Italian: Differenza tra le medie dei minimi quadrati tofacitinib meno MTX (95% IC = 95% intervallo di confidenza)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus MTX (95% CI = 95% öryggismörk)
Italian: Nel corso dello studio ORAL Strategy, le risposte con tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX sono risultate numericamente simili rispetto ad adalimumab 40 mg + MTX ed entrambe erano numericamente superiori rispetto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno.
Icelandic: Meðan á ORAL Strategy rannsókninni stóð var svörun við tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX tölulega svipuð samanborið við adalimumab 40 mg + MTX og í báðum tilvikum hærri en með tofacitinib 5 mg tvisvar á dag.
Italian: È stata osservata embolia polmonare (EP) nei pazienti che hanno assunto tofacitinib negli studi clinici e nelle segnalazioni successive alla commercializzazione.
Icelandic: Lungnarek hefur sést hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ
Icelandic: Ef þú færð krabbamein meðan þú tekur XELJANZ mun læknirinn meta hvort hætta eigi meðferð með XELJANZ.
Italian: Abbreviazioni: BSA = superficie corporea; ΔLEI = variazione dal basale del Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = variazione dal basale del Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = miglioramento ≥ 20%, 50%, 70% American College of Rheumatology; csDMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale; N = numero di pazienti randomizzati e trattati; N/A = non applicabile, poiché i dati per il trattamento con placebo non sono disponibili oltre il Mese 3 perché il placebo è stato passato a tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno; SC q2w = sottocutaneo ogni 2 settimane; TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 = miglioramento ≥ 75% in PASI.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir: BSA=líkamsyfirborð; ΔLEI=breyting frá upphafi skv. mælikvarða Leeds fyrir festumein (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS=breyting frá upphafi skv. mælikvarða á alvarleika fingra- og/eða táarbólgu (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70= viðmið American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% framfarir; csDMARD=hefðbundið tilbúið sjúkdómstemprandi gigtarlyf; N=fjöldi sjúklinga sem voru slembivaldir og fengu meðferð; Á ekki við=á ekki við þar sem upplýsingar um meðferð með lyfleysu liggja ekki fyrir eftir mánuð 3 vegna þess að skipt var úr lyfleysu í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag; s.c.=undir húð; TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor); PASI=mælikvarði á psoriasis svæði og alvarleika (Psoriasis Area and Severity index); PASI75=≥ 75% framfarir skv. PASI.
Italian: *p <0,05;***p<0,0001 rispetto al placebo, SC= sottocutaneo, QOW= ogni due settimane, N= numero di soggetti analizzati, DAS28= Disease Activity Scale 28 articolazioni, ESR= velocità di eritrosedimentazione.
Icelandic: *p<0,05; ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu, SC=undir húð, QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk.
Italian: Tofacitinib non è un inibitore di MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 o MRP a concentrazioni clinicamente significative.
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Italian: p<0,0001, tofacitinib vs. placebo + MTX, LS = minimi quadrati, N = numero di pazienti, QOW = ogni due settimane, N/A = non applicabile, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0.0001, tofacitinib borið saman við lyfleysu + MTX, LS = minnstu fervik (least squares), N = fjöldi sjúklinga, QOW = aðra hverja viku, HAQ-DI = Mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Italian: - Gli altri ingredienti sono sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2), idrossietilcellulosa, copovidone, stearato di magnesio, acetato di cellulosa, idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172), gommalacca (E904), idrossido di ammonio (E527), glicole propilenico (E1520) e ossido di ferro nero (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbítól (E420) (sjá kafla 2), hýdroxýetýl sellulósi, kópóvidón, magnesíumsterat, sellulósaasetat, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), þríasetín (E1518), rautt járnoxíð (E172), shellakk (E904), ammóníumhydroxíð (E527), própýlenglýkól (E1520) og svart járnoxíð (E172).
Italian: ORAL Standard: responder inadeguati a MTX
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
Italian: Tenga con sé questa Scheda di allerta per il paziente.
Icelandic: o Fylgiseðil o Öryggiskort fyrir sjúklinga
Italian: N/A ORAL Sync: responder inadeguati a DMARD
Icelandic: DMARD(s) ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD
Italian: Il medico eseguirà delle analisi per la tubercolosi prima di iniziare XELJANZ e potrà ripetere il test durante il trattamento.
Icelandic: Læknirinn mun gera á þér berklapróf áður en meðferð með XELJANZ er hafin og verið getur að hann prófi þig aftur meðan á meðferðinni stendur.
Italian: • con infezioni ricorrenti,
Icelandic: með endurteknar sýkingar
Italian: • Pazienti con un'ALC inferiore a 1.000 cellule/mm
Icelandic: Sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
Italian: Non prenda XELJANZ - se è allergico a tofacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, la somministrazione di tofacitinib deve essere interrotta fino a quando non sia stata esclusa questa diagnosi.
Icelandic: Ef grunur leikur á lifrarskaða af völdum lyfja skal gera hlé á gjöf tofacitinibs þar til þessi greining hefur verið útilokuð.
Italian: PK Rapporto e IC al 90% Raccomandazione
Icelandic: Hlutfall og 90% CI
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta linfocitaria assoluta (ALC) inferiore a 750 cellule/mm
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minni heildarfjölda eitilfrumna (absolute lymphocyte count (ALC)) en 750 frumur/mm
Italian: Mese 3 ORAL Sync : responder inadeguati a DMARD Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
Icelandic: 3 ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag
Italian: Si tratta dell'involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo.
Icelandic: Það er tóm skel forðatöflunnar þegar líkaminn hefur frásogað lyfið.
Italian: • Compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: Mese 3 Mese 6
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6
Italian: L'esposizione a tofacitinib è ridotta quando co-somministrato con potenti induttori del CYP (ad esempio, rifampicina).
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi minnkar þegar það er gefið samtímis öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicín).
Italian: Mese 6 ORAL Standard: responder inadeguati a MTX Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
Icelandic: 6 ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX
Italian: Flaconi in HDPE con 2 essiccanti in gel di silice e chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Icelandic: HDPE glös með 2 posa af kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Italian: • Tubercolosi (TB) attiva, infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Virkir berklar, alvarleg sýking svo sem blóðsýking eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Italian: Tofacitinib 5 mg compresse può essere frantumato e assunto con acqua.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 5 mg XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film è di colore bianco e di forma rotonda.
Icelandic: XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 5 mg filmuhúðuð tafla er hvít og hringlaga í útliti.
Italian: Non deve frantumare, spaccare o masticare le compresse.
Icelandic: Ekki má mylja þær, skipta þeim eða tyggja þær.
Italian: Gli innalzamenti dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) sono stati valutati inizialmente 1 mese dopo l'inizio del trattamento con tofacitinib negli studi clinici controllati in doppio cieco sull' AR.
Icelandic: Hækkun á lípíðbreytum (heildarkólesteról, LDL-kólesteról, HDL-kólesteról, þríglýseríð) var fyrst metin 1 mánuði eftir fyrsta skammt af tofacitinibi í tvíblindum samanburðarrannsóknum á iktsýki.
Italian: - XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato è di colore rosa e di forma ovale.
Icelandic: - XELJANZ 11 mg forðatafla er bleik og sporöskjulaga í útliti.
Italian: Non è stata individuata una chiara relazione tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Icelandic: Engin skýr tengsl voru milli daufkyrningafæðar og alvarlegra sýkinga.
Italian: Remissione tra i pazienti in remissione al basale a,f
Icelandic: 52 meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi e,f
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib con potenti induttori di CYP (ad esempio, rifampicina) può comportare una riduzione o la perdita della risposta clinica (vedere Figura 1).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF (TNFi) a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst einum TNF hemli (TNFi) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Italian: Rivestimento in film acetato di cellulosa idrossipropilcellulosa (E463) ipromellosa (E464) diossido di titanio (E171) triacetina (E1518) ossido di ferro rosso (E172)
Icelandic: Filmuhúð sellulósaasetat hýdroxýprópýl sellulósi (E463) hýprómellósi (E464) títantvíoxíð (E171) þríasetín (E1518) rautt járnoxíð (E172)
Italian: Nel gruppo di tofacitinib in monoterapia 10 mg due volte al giorno, il tasso è stato di 1,6 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno, per il gruppo placebo è stato di 0 eventi per 100 pazientianno e per il gruppo MTX di 1,9 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno.
Icelandic: Í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með 10 mg tofacitinibi tvisvar á dag var tíðnin 1,6 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár, 0 tilvik á hver 100 sjúklingsár í lyfleysuhópnum og 1,9 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár í MTX hópnum.
Italian: Se prende più compresse da 11 mg a rilascio prolungato di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af XELJANZ en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri 11 mg forðatöflur en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: MTX N=168 Media (SD)
Icelandic: N=168 Meðaltal (SD)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia alla settimana 8 per sottogruppi di terapia con inibitori del TNF (studio OCTAVE induction 1 e studio OCTAVE induction 2, lettura endoscopica centrale) Studio OCTAVE induction 1
Icelandic: Tafla 16. Hlutfall sjúklinga sem uppfylla aðal- og lykil aukamælibreytur verkunar í viku 8 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE induction rannsókn 1 og OCTAVE induction rannsókn 2, miðlæg holsjárskoðun)
Italian: p < 0,0001 nominale per trattamento attivo rispetto a placebo al Mese 3.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir:
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato ha dimostrato di ridurre il dolore e il rigonfiamento delle articolazioni e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane quando somministrato da solo o in combinazione con metotrexato.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að XELJANZ 11 mg forðatöflur dragi úr verkjum og bólgu í liðum og bæti getu til að sinna daglegum athöfnum þegar það er gefið eitt sér eða ásamt metótrexati.
Italian: Raggiunta una significatività statistica globalmente a p ≤ 0,05 per la procedura di test step-down prestabilita.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni almennt með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi (step-down testing procedure).
Italian: Nello studio ORAL Start, tofacitinib in monoterapia ha determinato un'inibizione della progressione del danno strutturale significativamente superiore rispetto a MTX al mese 6 e 12 come indicato nella Tabella 10, che è stata mantenuta anche al mese 24.
Icelandic: Start rannsókninni olli tofacitinib einlyfjameðferð marktækt betri hömlun á framvindu liðskemmda en MTX í mánuði 6 og 12 eins og fram kemur í töflu 10, sem hélst einnig í mánuði 24.
Italian: Placebo + MTX N=156
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=156
Italian: Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol, triacetina (E1518) FD&C Blue #2 lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132) e FD&C Blue #1lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133)
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól, þríasetín (E1518), FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) og FD&C blátt #1/briljant blátt FCF álsetlitarefni (E133).
Italian: 3 nello 0,08% dei pazienti per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno.
Icelandic: 3 hjá 0,08% sjúklinga samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4), fluconazolo (inibitore moderato di CYP3A4 e inibitore potente di CYP2C19), tacrolimus (inibitore lieve di CYP3A4) e ciclosporina (inibitore moderato di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di tofacitinib, mentre la rifampicina (potente induttore di CYP) ha diminuito l'AUC di tofacitinib.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill), flúkónazóls (miðlungs CYP3A4 og öflugur CYP2C19 hemill), takrólímus (vægur CYP3A4 hemill) og ciklósporíns (miðlungs CYP3A4 hemill) jók AUC fyrir tofacitinib, en rífampicín (öflugur CYP virkir) minnkaði AUC fyrir tofacitinib.