FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najcięższe zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych produktów leczniczych lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
Hungarian: Gyakran a legsúlyosabb események olyan betegeknél fordultak elő, akik egyéb, ismerten hepatotoxikus gyógyszert használtak vagy egyidejűleg más megbetegedésben is szenvedtek (pl. metasztázisos rosszindulatú daganatos megbetegedés, súlyos fertőzés és sepsis, alkohol abúzus).
Polish: W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Hungarian: Ha ez súlyos fokú, az idegen anyagok és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Extavia i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. aminotransferaza glutaminowoszczawiowooctowa w surowicy (AspAT), aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (AlAT) i gamma-glutamylotransferaza).
Hungarian: Az Extavia-terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatok ajánlott elvégezni a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl. aszpartát aminotranszferáz (AST) / szérum glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT) / szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) és gamma glutamiltranszferáz).
Polish: Ten efekt leczenia był nadal widoczny po dodatkowym roku obserwacji, kiedy to zmniejszenie ryzyka wyniosło 41% (współczynnik ryzyka = 0,59; 95% przedział ufności (0,42; 0,83, p=0,0011).
Hungarian: Ez a terápiás hatás további egy évig tartó követés után is még nyilvánvaló volt, amikor is a kockázatcsökkenés 41% volt (relatív hazárd = 0,59; 95%-os konfidencia intervallum (0,42; 0,83), p = 0,0011).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien: stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku, zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy: aszeptikus injekciós technikát alkalmazzanak, minden egyes adagnál változtassák a beadás helyét.
Polish: Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: - Válasszon ki egy beadási helyet.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Extavia z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Hungarian: Az Extavia más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenocorticotrop hormon, ACTH).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie liczby limfocytów (<1500/mm3)   °
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csökkent limfocitaszám (<1500/mm³)
Polish: Jednym ze sposobów jest zaznaczanie miejsca wstrzyknięcia w załączonym formularzu leczenia.
Hungarian: Ennek egyik módja, hogy a gyógyszerhez mellékelt injekciózási nyilvántartó lapra feljegyzi az injekciók beadásának helyét.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Extavia w razie znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
Hungarian: Az Extavia-kezelés felfüggesztését mérlegelni kell, ha a szérumszintek jelentősen megemelkednek vagy klinikai tünetek pl. sárgaság kíséri.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na karmione piersią noworodki i niemowlęta.
Hungarian: Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető káros hatások.
Polish: Po upływie 3 lat zaplanowana analiza pośrednia wykazała progresję w skali EDSS (potwierdzone zwiększenie wyniku EDSS 1,0 w porównaniu ze stanem wyjściowym) u 24% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 16% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego [współczynnik ryzyka = 0,6; 95% przedział ufności (0,39; 0,92), p=0,022].
Hungarian: Három év után az előre tervezett időközi analízis az EDSS progresszióját mutatta (az EDDS kiinduláshoz viszonyított, 1,0-nél nagyobb vagy azzal egyenlő, bizonyított emelkedése), ami a késleltetett terápiás csoport betegeinek 24%-ánál alakult ki, szemben az azonnali terápiás csoport betegeinek 16%-ával [relatív hazárd = 0,6; 95%-os konfidencia intervallum (0,39; 0,92), p = 0,022].
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Extavia organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Extavia.
Hungarian: - Az Extavia-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet az Extavia-val.
Polish: RR-MS, SP-MS i pojedynczy epizod kliniczny sugerujący MS We wszystkich badaniach prowadzonych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, produkt leczniczy Extavia skutecznie zmniejszał aktywność choroby (ostry stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego i trwałe zmiany w tkankach), co potwierdzono w badaniu NMR.
Hungarian: RR-MS, SP-MS és a sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai esemény Valamennyi, sclerosis multiplexes betegen végzett vizsgálatban az MRI vizsgálatok tanúsága szerint az Extavia hatékonyan mérsékelte a betegség aktivitását (a központi idegrendszer akut gyulladása és maradandó szöveti elváltozása).
Polish: Igły 30 G, wchodzące w skład zestawu do podawania leku Extavia, można użyć do wstrzyknięcia ręcznego LUB wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30 G.
Hungarian: Az Összeállítási készletben található, a gyógyszer beadására szolgáló 30-as méretű tűk egyaránt használhatók a kézzel történő beadáshoz VAGY az ExtaviPro 30G Auto-injector-ral történő beadáshoz.
Polish: - Podczas leczenia lekiem Extavia mogą wystąpić problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie.
Hungarian: - Az Extavia kezelés során veseproblémák - köztük hegesedés (glomeruloszklerózis)fordulhatnak elő, amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését.
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była obserwowana u pacjentów stosujących lek Extavia.
Hungarian: Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely előfordult Extavia-val kezelt betegekben.
Polish: Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia" w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Extavia oldatot (lásd „Az öninjekciózás folyamata" függelék) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni.
Polish: Można zastosować następujący schemat rotacji.
Hungarian: Használhatja a következő injekciózási tervet:
Polish: W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że produkt leczniczy Extavia reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az Extavia keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.
Polish: - problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie, (niezbyt często).
Hungarian: - Veseproblémák, köztük hegesedés (glomeruloszklerózis), amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését (nem gyakori).
Polish: - w razie wystąpienia zauważalnych okresów większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawienia się myśli samobójczych.
Hungarian: - Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
Polish: Lekarz może zlecić badania sprawdzające czynność nerek pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego Extavia obserwowano przypadki zapalenia trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásakor hasnyálmirigy-gyulladás eseteit figyelték meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper-trigliceridémiával.
Polish: Przed podaniem ogrzać strzykawkę lub fiolkę w dłoniach, aby uniknąć bólu.
Hungarian: Ha felhasználja az oldatot, a befecskendezés előtt kézzel melegítse meg, hogy a fájdalom elkerülhető legyen.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Hungarian: Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia C) Sporządzanie i pobieranie roztworu do wstrzyknięcia, krok po kroku D) Ręczne wykonywanie wstrzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza)
Hungarian: C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre D) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 30G autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)
Polish: 3 ml fiolka (bezbarwna, szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem, zawierająca 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
Hungarian: 3 ml-es, butil (I. típusú) gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (átlátszó, I. típusú), mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) (rekombináns béta-1b interferont) port tartalmaz.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu leczniczego Extavia.
Hungarian: Az Extavia beadását követő helyi reakciók gyakran előfordultak.
Polish: Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a sclerosis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do strzykawki.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút teljesen, úgy, hogy felszívja az oldat teljes mennyiségét fecskendőbe.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Extavia, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem leczniczym Extavia.
Hungarian: Azon betegeknek az esetében, akiknél csak egyetlen lézió lépett fel, az Extavia alkalmazása folytatható, amennyiben a nekrózis nem túlságosan kiterjedt, mivel egyes betegek esetében az Extavia alkalmazása közben is begyógyult a beadás helyén fellépett nekrózis.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (SP-MS) Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt leczniczy Extavia zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6,5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SP-MS) Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Extavia-val kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać miejsce wstrzyknięcia i datę w tabelce w dokumentacji leczenia (patrz przykład: Zapisywanie miejsc wstrzyknięć i dat).
Hungarian: - Az injekció után az injekciózási nyilvántartásban jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát (lásd „Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).
Polish: - Jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
Hungarian: - Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
Polish: Martwica może być rozległa i może dotyczyć zarówno powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny.
Hungarian: A nekrózis terjedt lehet, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
Polish: W tym czasie rozwój aktywności neutralizacyjnej wiązał się ze znaczącym zwiększeniem nowych aktywnych zmian ogniskowych oraz objętości ognisk T2 obrazowanych w rezonansie magnetycznym.
Hungarian: Ez alatt az időszak alatt a neutralizáló aktivitás megjelenése a mágneses rezonancia vizsgálatokon az újonnan kialakuló aktív léziók és a T2 léziók térfogatának jelentős növekedésével járt együtt.
Polish: 7 - Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Hungarian: 7 - Dobja a használt fecskendőt a hulladéktartályba.
Polish: 17 - Pozostawić nakładkę igły na igle.
Hungarian: 17 - Hagyja a tűn a tűvédőt.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, akár több évvel a béta interferon kezelés kezdetét követően.
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W trzyletnim okresie badania, klinicznie jawne stwardnienie rozsiane (CDMS) wystąpiło u 51% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 37% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego (estymatory Kaplana-Meiera).
Hungarian: A vizsgálat három éves időtartama alatt klinikailag biztos sclerosis multiplex a késleltetett terápiás csoportban 51%-ban, míg az azonnali terápiás csoportban 37%-ban alakult ki (Kaplan-Meier-féle számítás).
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Extavia, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz część III Aneksu).
Hungarian: Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (Lásd Függelék, III. rész).
Polish: 9 - Trzymać zestaw strzykawka-fiolka, przechylając go pod niewielkim kątem.
Hungarian: 9 - Tartsa a fecskendő-injekciós üveg egységet enyhén ferde szögben.
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat.
Hungarian: A sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek esetében a három éves időszak alatt a hatékonyság igazolódott.
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammapatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Hungarian: Fennálló monoklonális gammopátiában szenvedő betegek esetében a citokinek alkalmazása összefüggést mutatott sokk-szerű tünetekkel járó, fatális kimenetelű szisztémás kapilláris szivárgás szindrómával.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającym interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Hungarian: Az interferon béta készítmények alkalmazásával kapcsolatban különböző nephropathiákhoz, úgy mint kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerosishoz (FSGS), „minimal change disease"-hez (MCD, minimális strukturális elváltozásokkal járó nephropathia), membranoproliferatív glomerulonephritishez (MPGN) és membranózus glomerulopathiához (MGN) társuló nephrosis szindróma eseteiről számoltak be.
Polish: Co to jest lek Extavia
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia
Polish: Jeśli widać nadmiar piany - co może wystąpić w razie wstrząsania lub zbyt gwałtownego wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę, aż piana opadnie.
Hungarian: Ha erős habképződést tapasztal - ami akkor fordul elő, ha az injekciós üveget túl erőteljesen rázta vagy keverte - hagyja állni az injekciós üveget, amíg le nem ülepszik a hab.
Polish: Zmiana zabarwienia skóry
Hungarian: A bőr elszíneződése
Polish: ► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
Hungarian: ► akik javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia produktem leczniczym Extavia.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél a kórtörténetben szignifikáns szívbetegség szerepel, például pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, vagy aritmia, a szív állapotának monitorozása javasolt, különösen az Extavia-kezelés megkezdésekor.
Polish: Stężenie produktu leczniczego Extavia w surowicy oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie testów biologicznych, które nie były w pełni swoiste.
Hungarian: A szérum Extavia-szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay-eljárás segítségével határozták meg.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Extavia zmniejsza się częstość (30%) i stopień nasilenia rzutów choroby oraz liczba hospitalizacji z powodu choroby.
Hungarian: Az Extavia-val kezelt betegeknél a klinikai állapot-rosszabbodás mértéke és frekvenciája (30%), és a szükséges kórházi kezelések száma csökkent.
Polish: ► Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):
Hungarian: ► Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Polish: ► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, stosowanie leku Extavia można kontynuować.
Hungarian: ► Hagyja abba az Extavia injekciózását, és beszéljen orvosával ► Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja az Extavia alkalmazását.
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.
Hungarian: Ezt végezheti az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
Hungarian: Egyszeri, a sclerosis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: Az Extavia-ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są silne, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia").
Hungarian: Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).
Polish: Na podstawie różnych badań, średnia wartość klirensu i okresu półtrwania fazy dyspozycji z surowicy wynosiły odpowiednio 30 ml∙min
Hungarian: Különböző tanulmányok szerint az Extavia átlagos clearance-értéke 30 ml/perc/ttkg, míg a szérum felezési ideje 5 óra.
Polish: Rozpuszczalnik - roztwór przezroczysty/bezbarwny.
Hungarian: Oldószer: tiszta/átlátszó oldat.
Polish: (Placebo) n=292 (n=176)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 292 (n = 176)
Polish: Dalsze analizy podgrup wykazały wysokie ryzyko rozwoju CDMS w ciągu 2 lat u pacjentów z jednoogniskowym początkiem i z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych (55% ryzyko rozwoju CDMS w grupie placebo, 26% w grupie stosującej produkt leczniczy Extavia) lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) (odpowiednio 63% wobec 33%).
Hungarian: További alcsoport-analízisek azt mutatták, hogy két éven belül nagy a klinikailag határozott sclerosis multiplexig tartó progresszió kockázata olyan monofokális betegekben, akiknél legalább 9 T2-lézió található (55%-os a placebo csoport kockázata, 26% az Extavia csoport esetén) vagy Gd-halmozás esetén (63% vs.
Polish: Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat otrzymujących produkt leczniczy Extavia w dawce 8,0 milionów j.m.
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló, korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 17 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Extavia-t kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
Polish: W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
Hungarian: Az egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeken végzett pivot tanulmány során a betegek többségénél autoinjektort használtak.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Extavia.
Hungarian: Az Extavia-t kapó betegek akár 28 napig is jól tűrték az exacerbacio kezelésére használt kortikoszteroidot vagy ACTH-t.
Polish: Najczęściej obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy, bóle mięśniowe) wynikających głównie z działania farmakologicznego produktu leczniczego.
Hungarian: Leggyakrabban komplex, influenza-szerű tüneteket figyeltek meg (láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom), melyek főként a gyógyszerkészítmény farmakológiai hatásainak tulajdoníthatóak, valamint helyi reakciókat az injekció beadásának helyén.
Polish: Następnie dawki są stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1,0 ml (250 mikrogramów).
Hungarian: Ezt a kezdeti adagot fokozatosan emelni kell a teljes dózis eléréséig, ami 1,0 ml (250 mikrogramm).
Polish: W trakcie dwuletniego okresu badania CDMS wystąpiła u 45% pacjentów z grupy placebo w porównaniu do 28% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (oszacowanie Kaplana-Meiera).
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a placeboval kezelt csoportban 45%, az Extavia-csoportban 28% volt a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének aránya (Kaplan-Meier szerint).