FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Noggrann övervakning av antimalariasvar är befogad vid samtidig administrering av INTELENCE och artemeter/lumefantrin, eftersom den observerade minskade exponeringen för artemeter och/eller dess aktiva metabolit, dihydroartemesinin, kan resultera i minskad antimalariaeffekt.
Finnish: Vastetta malarialääkkeille on seurattava tarkoin, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien ja artemeetterin/lumefantriinin kanssa, koska altistus artemeetterille ja/tai sen aktiiviselle metaboliitille dihydroartemisiniinille voi vähentyä, mikä saattaa heikentää malarialääkkeiden tehoa.
Swedish: Tid till debut är vanligen cirka 3-6 veckor och utgången är i de flesta fall god efter avbrytande av behandling och insättning av behandling med kortikosteroider.
Finnish: Oireyhtymä kehittyy yleensä noin 3-6 viikon kuluessa, ja useimmissa tapauksissa potilas toipuu, kun INTELENCE-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan.
Swedish: Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde från CMH-test med kontroll av stratifieringsfaktorer = 0,0199 för de novo och < 0,0001 för ej de novo.
Finnish: Vasteiden havaittujen muutosten mukainen luottamusväli; P-arvo CMH-testistä, joka kontrolloi stratifikaatiotekijöitä = 0,0199 de novo -potilailla, ja < 0,0001 muilla kuin de novo -potilailla.
Swedish: Etravirin är en svag inducerare av CYP3A4.
Finnish: Etraviriini on CYP3A4-entsyymin heikko induktori.
Swedish: I en studie, där 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) jämfördes med 8 matchade kontroller, och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) jämfördes med 8 matchade kontroller, ändrades inte den farmakokinetiska dispositionen efter upprepade doser av etravirin hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin kahdeksaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka A) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin sekä kahdeksaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka B) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin, etraviriinin toistuvan annon jälkeinen farmakokinetiikka ei muuttunut lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Swedish: Kombination av etravirin och tipranavir/ritonavir rekommenderas inte, beroende på uttalad farmakokinetisk interaktion (76 % minskning av AUC för etravirin), vilket signifikant skulle kunna försämra det virologiska svaret på etravirin.
Finnish: Etraviriinin käyttöä yhdessä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella, koska näiden lääkkeiden yhteiskäyttöön liittyy merkittävä farmakokineettinen yhteisvaikutus (etraviirinin AUCarvon 76 % lasku), mikä saattaa heikentää virologista vastetta etraviriinille huomattavasti.
Swedish: Tecken på osteonekros är stelhet, värk och smärta i lederna (speciellt i höfterna, knäna och axlarna) och svårigheter att röra sig.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Swedish: Tabell 1:
Finnish: Taulukko 1.
Swedish: Pediatrisk population (under 6 års ålder)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 6-vuotiaat)
Swedish: Patienter ska bli instruerade att svälja tabletten/tabletterna hela tillsammans med vätska såsom vatten.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti/tabletit kokonaisena nesteen, esim. veden, kanssa.
Swedish: 0,5 mg enkeldos digoxin
Finnish: 0,5 mg kerta-annos digoksiini
Swedish: Alternativ till diazepam ska övervägas.
Finnish: Vaihtoehtoja diatsepaamille on harkittava.
Swedish: Förvara INTELENCE tabletter i originalburken och tillslut burken väl.
Finnish: Säilytä INTELENCE-tabletit alkuperäisessä purkissa.
Swedish: Ta alltid tabletten (tabletterna) efter måltid.
Finnish: Ota tabletti/tabletit aina aterian jälkeen.
Swedish: Patienter som under behandlingen med INTELENCE diagnosticeras med en överkänslighetsreaktion måste avbryta behandlingen omedelbart.
Finnish: Jos potilaalla todetaan yliherkkyysreaktio INTELENCE-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Swedish: Rifabutin 300 mg en gång dagligen
Finnish: Rifabutiini 300 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: Interaktioner mellan etravirin och andra samtidigt administrerade läkemedel återfinns i tabell 1 (ökning anges med "↑", minskning med "↓", ingen förändring med "↔", inte utförd med "ND", konfidensintervall med "CI").
Finnish: Taulukossa 1 kuvataan etraviriinin yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien muiden lääkevalmisteiden kanssa (suureneminen on merkitty "", pieneneminen "", ei muutosta "", ei tutkittu "ND", luottamusväli "CI").
Swedish: Vid de högsta testade doserna var den systemiska exponeringen (baserad på AUC) för etravirin 0,6-faldig (mus), och mellan 0,2- och 0,7-faldig (råtta) jämfört med exponeringen hos människa vid rekommenderad terapeutisk dos (200 mg två gånger dagligen).
Finnish: Suurimmilla testatuilla annoksilla systeeminen altistus etraviriinille (AUC:n mukaan) oli 0,6-kertainen (hiirellä) ja 0,2-0,7-kertainen (rotalla), mikä vastaa suositellusta hoitoannoksesta (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ihmiselle aiheutuvaa altistusta.
Swedish: Med hänsyn till de begränsade data som finns att tillgå för patienter co-infekterade med hepatit B och/eller C, ska särskild försiktighet iakttas när INTELENCE används till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Koska samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden INTELENCE-hoidosta on vain vähän tietoa, näiden potilaiden hoidossa INTELENCEvalmisteella on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on sen tunnettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-tauti ja/tai pitkäaikainen altistus antriretroviraaliselle yhdistelmähoidolle.
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga trombocytopeni, anemi, minskning av neutrofiler mindre vanliga minskning av antalet vita blodkroppar
Finnish: Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia, anemia, vähentynyt neutrofiilimäärä melko harvinainen vähentynyt veren valkosolumärä
Swedish: INTELENCE, i kombination med en boostrad proteashämmare och andra antiretrovirala läkemedel, är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna patienter med antiretroviral behandlingserfarenhet och hos pediatriska patienter från 6 års ålder med antiretroviral behandlingserfarenhet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).
Finnish: INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Swedish: Det finns inga data avseende symtom vid överdosering med etravirin, men det är möjligt att de vanligaste biverkningarna av etravirin, dvs. hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk, skulle vara de vanligaste observerade symtomen.
Finnish: Oireisesta etraviriiniyliannoksesta ei ole tietoja, mutta yleisimmät etraviriiniin liittyvät haittavaikutukset eli ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky olisivat todennäköisesti yleisimpiä oireita.
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen raltegravir
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa raltegraviiri
Swedish: - Stratifiering: randomiseringen stratifierades avseende användningen av ENF i bakgrundsregimen, tidigare användning av darunavir och virusmängden vid screening.
Finnish: - Stratifikaatio: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin peruslääkitykseen liitettävän enfuvirtidin aiotun käytön, aiemman darunaviirin käytön ja seulontavaiheessa todetun viruskuorman perusteella.
Swedish: Utslagen är normalt lindriga till måttliga.
Finnish: Ihottuma on tavallisesti lievää tai kohtalaista.
Swedish: Systemiskt dexametason ska användas med försiktighet, eller så ska alternativ övervägas, i synnerhet för kronisk användning.
Finnish: Systeemisesti annettavaa deksametasonia on käytettävä varoen tai muita hoitovaihtoehtoja on harkittava etenkin pitkäaikaishoidossa.
Swedish: Kombination av etravirin och simeprevir, daklatasvir, atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Finnish: Etraviriinin käyttöä yhdistelmänä simepreviirin, daklatasviirin tai atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Doseringen kan behöva ändras för några läkemedel, eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas när de kombineras med INTELENCE.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa, sillä käyttö yhdistelmänä INTELENCEtablettien kanssa voi vaikuttaa niiden hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av etravirin hos hiv-infekterade patienter visade ingen påtaglig skillnad i exponering för etravirin mellan kaukasiska, latinamerikanska och svarta patienter.
Finnish: HIV-infektiota sairastavilla tehty etraviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut etraviriinialtistuksessa selkeisiin eroihin valkoihoisten, latinalaisamerikkalaisten ja mustaihoisten tutkimuspotilaiden välillä.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos INTELENCE är hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar")
Finnish: INTELENCE-tablettien yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset)
Swedish: Erfarenhet från geriatriska patienter är begränsad: i fas III-studierna var det 6 patienter i åldern 65 år och äldre, och 53 patienter i åldern 56-64 år, som fick etravirin.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa etraviriinihoitoa sai 6 iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta ja 53 iältään 56-64-vuotiasta potilasta.
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Tabell 4: Sammanslagna data från studierna DUET-1 och DUET-2
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyt tiedot Alaryhmät
Swedish: Om du använder något av dessa medel ska du be din läkare om råd.
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy neuvoa lääkäriltä.
Swedish: Blodkärl vanliga hypertoni sällsynta hemorragisk stroke
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio harvinainen hemorraginen aivohalvaus
Swedish: Fördröjning av avbrytande av behandling med INTELENCE efter debut av svåra hudutslag kan resultera i en livshotande reaktion.
Finnish: Jos INTELENCE-hoitoa ei lopeteta viipymättä vaikean ihottuman ilmaannuttua, seurauksena voi olla hengenvaarallinen reaktio.
Swedish: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg en gång på morgonen flukonazol
Finnish: SIENILÄÄKKEET Flukonatsoli 200 mg kerran aamulla flukonatsoli
Swedish: Med tanke på den ökade exponeringen för etravirin under graviditet ska försiktighet iakttas för gravida patienter som kräver samtidigt administrerade läkemedel eller har komorbiditeter som ytterligare ökar exponeringen för etravirin.
Finnish: Etraviriinialtistus suurenee raskauden aikana, joten hoidossa pitää olla varovainen, jos raskaana oleva potilas tarvitsee samanaikaisesti muita lääkevalmisteita tai hänellä on muita samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat entisestään suurentaa etraviriinialtistusta.
Swedish: Sammanslagna 48-veckorsdata från studierna DUET-1 och DUET-2 visade att etravirinarmen var överlägsen placeboarmen oavsett om ENF användes de novo (p = 0,0199) eller inte (p < 0,0001).
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten hoitoviikon 48 yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että etraviriinia saaneen hoitoryhmän tulokset olivat paremmat kuin lumelääkeryhmän tulokset riippumatta siitä saivatko potilaat enfuvirtidia uutena lääkkeenä (p-arvo = 0,0199) vai eivät (p-arvo < 0,0001).
Swedish: Denna kombination kan användas utan dosjustering.
Finnish: Tällaista yhdistelmää voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Swedish: Svälj INTELENCE tabletten (tabletterna) hela med ett glas vatten.
Finnish: Niele INTELENCE-tabletti/tabletit kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Swedish: INTELENCE tillhör en grupp läkemedel mot hiv som kallas icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Finnish: INTELENCE kuuluu einukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIVlääkkeiden ryhmään.
Swedish: P-värde < 0,0001 för genomsnittlig minskning av HIV-1 RNA; P-värde = 0,0006 för genomsnittlig förändring av CD4-cellantal.
Finnish: HIV-1 RNA:n keskimääräisen vähenemisen p-arvo < 0,0001, CD4-solumäärän keskimääräisen muutoksen p-arvo = 0,0006.
Swedish: Ingen dosjustering föreslås för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B); INTELENCE ska användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka A tai B) annostusta ei tarvitse muuttaa, mutta INTELENCE-valmisteen käytössä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Virologiskt svar (ITT - TLOVR), ändring från baslinjen i log10 virusmängd (NC = F), och ändring från baslinjen i CD4 procent och cellantal (NC = F) vid vecka 24 i de sammanslagna studierna TMC125-C213 och DUET
Finnish: Virologiset vasteet (ITT - TLOVR), viruskuorman (log10) muutos lähtötilanteesta (NC = F), ja CD4-solujen prosenttiosuuden ja -solumäärän muutos lähtötilanteesta (NC = F) tutkimuksen TMC125-C213 ja yhdistettyjen DUET-tutkimusten viikolla 24
Swedish: I studie TMC114HIV3015 utvärderades etravirin 200 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos 15 gravida kvinnor under graviditetens andra och tredje trimester och postpartum.
Finnish: Tutkimuksessa TMC114HIV3015 tutkittiin etraviriiniannosten 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käyttöä yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa 15 raskaana olleella naisella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen.
Swedish: Hjärtat vanliga hjärtinfarkt mindre vanliga förmaksflimmer, angina pectoris
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin melko harvinainen kiertohuimaus Sydän yleinen sydäninfarkti melko harvinainen eteisvärinä, angina pectoris
Swedish: Efter oral administrering tillsammans med mat uppnås maximal plasmakoncentration för etravirin i allmänhet inom 4 timmar.
Finnish: Kun valmistetta annettiin aterian jälkeen suun kautta, etraviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin tavallisesti 4 tunnin kuluessa.
Swedish: Hudutslagen var oftast lindriga till måttliga, uppträdde under andra behandlingsveckan och förekom sällan efter vecka 4.
Finnish: Ihottuma oli tavallisesti lievää tai kohtalaista, se ilmaantui toisen hoitoviikon aikana ja oli harvinaista viikon 4 jälkeen.
Swedish: Hemorragisk kardiomyopati observerades endast hos hanmöss och bedömdes som sekundär till svår koagulopati medierad via vitamin K-systemet.
Finnish: Hemorragista kardiomyopatiaa havaittiin vain uroshiirillä ja haitan katsottiin johtuneen K-vitamiinireittivälitteisestä vaikeasta hyytymishäiriöstä.
Swedish: Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde < 0,0001 från logistisk regressionsmodell, inklusive stratifieringsfaktorer.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, logistisesta regressiomallista saatu p-arvo <0,0001, missä on huomioitu myös stratifikaatiotekijät.
Swedish: INTELENCE har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: INTELENCE-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C), eikä sitä siksi suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner kan inte uteslutas hos patienter som tidigare haft NNRTI-associerade hudreaktioner.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat vähäiset eikä voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että ihoreaktioiden vaara olisi suurempi potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt NNRTI-lääkkeeseen liittyviä ihoreaktioita.
Swedish: Sluta inte ta INTELENCE utan att först ha talat med din läkare.
Finnish: Älä lopeta INTELENCE-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi.
Swedish: Under behandling med INTELENCE kan du i sällsynta fall utveckla svåra hudutslag med blåsor eller flagande hud, i synnerhet runt mun och ögon eller en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion med utslag och feber men också svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja) som eventuellt kan vara livshotande.
Finnish: INTELENCE-hoidon aikana voi esiintyä harvoin vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä, tai yliherkkyysreaktioita (allergiset reaktiot, joihin liittyy kuumetta sekä kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia), jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia.
Swedish: Behandling av överdosering med etravirin utgörs av allmänna stödjande åtgärder inklusive kontroll av vitaltecken och observation av patientens kliniska status.
Finnish: INTELENCEyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Swedish: Etravirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), och användning rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Etraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C) eikä valmisteen käyttöä siten suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: HIV-proteashämmare - boostrade med ritonavir i lågdos Atazanavir/ritonavir
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - pienellä ritonaviiriannoksella tehostetut Atatsanaviiri/ritona-viiri
Swedish: Resultaten av denna analys (48-veckorsdata) uppdelat per ENFstratum framgår av tabell 3.
Finnish: Tämän analyysin (48. hoitoviikon tiedot) enfuvirtidiositteiden mukaiset tiedot on esitetty taulukossa 3.
Swedish: Läkemedel som påverkas av användning av etravirin
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin etraviriinin käyttö vaikuttaa
Swedish: Hudutslag var för det mesta självbegränsande och försvann vanligtvis inom 1-2 veckor vid fortsatt behandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin, ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1-2 hoitoviikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vecka 12 var det virologiska svaret större i proteashämmarkontrollarmen (-2,2 log10 kopior/ml från baslinjen; n = 53) jämfört med etravirinarmen (-1,4 log10 kopior/ml från baslinjen; n = 40).
Finnish: Hoitoviikolla 12 virologinen vaste oli suurempi proteaasin estäjää saaneella verrokkiryhmällä (-2,2 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 53) verrattuna etraviriiniryhmään (-1,4 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 40).
Swedish: Eftersom det förelåg en signifikant interaktionseffekt mellan behandling och ENF, gjordes primäranalysen för 2 ENF-strata (patienter som återanvände eller inte använde ENF, mot patienter som använde ENF de novo).
Finnish: Koska hoidon ja enfuvirtidin välillä esiintyi merkitsevä yhteisvaikutus, ensisijainen analyysi tehtiin kahdesta enfuvirtidiositteesta (potilaat, jotka saivat enfuvirtidia uudelleen tai eivät saaneet enfuvirtidia lainkaan, verrattuna potilaisiin, jotka saivat enfuvirtidia uutena lääkkeenä eli de novo -potilaat).
Swedish: Biverkningarna anges enligt organsystem och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden perusteella.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för INTELENCE som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP) för godkänd indikation, för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för human immunbristvirusinfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INTELENCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ihmisen immuunikatovirusinfektion hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Evidens för effekten av etravirin baseras på 48-veckorsdata från de 2 fas III-studierna DUET-1 och DUET-2.
Finnish: Näyttö etraviriinihoidon tehosta perustuu kahdesta vaiheen III DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksesta 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin.
Swedish: Pivotala studier
Finnish: Keskeiset tutkimukset
Swedish: förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet - nattliga svettningar, klåda, torr hud - förändringar av vissa blodkroppsvärden eller andra prover.
Finnish: suutulehdus, suun kuivuminen - yöhikoilu, kutina, kuiva iho - joidenkin verisoluarvojen tai veren kemiallisten ominaisuuksien muutos.
Swedish: Etravirin är en NNRTI som fungerar som hämmare av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1).
Finnish: Etraviriini on ihmisen immuunikatoviruksen, tyypin 1 (HIV-1) ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Swedish: Dessutom påverkade förekomsten av endast denna mutation inte behandlingssvaret i etravirin-armen.
Finnish: Tämän mutaation esiintyminen yksinään ei myöskään vaikuttanut etraviriiniryhmän vasteeseen.
Swedish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Finnish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etraviriini
Swedish: Etravirin var inte karcinogent hos råttor eller hanmöss.
Finnish: Etraviriini ei ollut karsinogeeninen rotilla eikä uroshiirillä.
Swedish: Anvisningar om upplösning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Baslinjevärde HIV-1 RNA < 30 000 kopior/ml ≥ 30 000 och < 100 000 kopior/ml ≥ 100 000 kopior/ml
Finnish: HIV-1 RNA lähtötilanteessa < 30 000 kopiota/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 kopiota/ml ≥ 100 000 kopiota/ml CD4-solumäärä lähtötilanteessa (x 10
Swedish: INTELENCE innehåller laktos
Finnish: INTELENCE sisältää laktoosia
Swedish: Observera: Medianen för proteinbindningsjusterad EC50 för MT4-celler infekterade med HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Finnish: Huom: HIV-1/IIIB-infektoitujen MT4-solujen proteiiniin sitoutumisen mediaanin korjattu EC50 in vitro = 4 ng/ml.
Swedish: Fall med svåra överkänslighetssyndrom, inklusive DRESS (läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom) och TEN (toxisk epidermal nekrolys), ibland dödliga, har rapporterats vid användning av etravirin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita yliherkkyysoireyhtymätapauksia, mukaan lukien lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka toisinaan johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Tabletter
Finnish: Tabletteja
Swedish: Virusmängd < 400 kopior/ml vid vecka 24, n (%)
Finnish: Viruskuorma < 400 kopiota/ml viikolla 24, n (%)
Swedish: Virusmängd < 50 kopior/ml vid vecka 24, n (%)
Finnish: Viruskuorma < 50 kopiota/ml viikolla 24, n (%)
Swedish: Patienter ska informeras om att kontakta sjukvård om svåra hudutslag eller överkänslighetsreaktioner uppstår.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyysreaktio.
Swedish: Klaritromycinexponeringen minskade av etravirin; dock ökade koncentrationerna av den aktiva metaboliten, 14-OH-klaritromycin.
Finnish: Etraviriini pienensi klaritromysiinialtistusta, mutta aktiivisen metaboliitin, 14hydroksiklaritromysiinin, pitoisuus suureni.
Swedish: INTELENCE innehåller den aktiva substansen etravirin.
Finnish: INTELENCE sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia.