FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rapporto di picco medio tra PAA e PAGN nei pazienti con UCD dalla nascita a < 2 mesi era maggiore (media: 1,65; intervallo 0,14-7,07) rispetto ai pazienti con UCD di età compresa tra 2 mesi e < 2 anni (media: 0,59; intervallo 0,17-1,21).
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem peak af PAA og peak af PAGN hos UCD-patienter fra fødslen til under 2 måneder var højere (gennemsnit: 1,65, interval 0,14-7,07) end hos UCD-patienter i alderen 2 måneder til under 2 år (gennemsnit 0,59, interval 0,17-1,21).
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e il flacone, anche nel caso non sia vuoto, e il suo contenuto devono essere smaltiti.
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 14 dage, og flasken med indhold kasseres, selv om den ikke er tom.
Italian: Stanchezza, edema periferico Non comune Fame, piressia
Danish: Almindelig Træthed, perifert ødem Ikke almindelig Sult, pyreksi
Italian: Non è noto se il glicerolo fenilbutirrato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om glycerolphenylbutyrat eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: • Risciacquare con 10 ml d'acqua o con una formulazione medicinale e consentire il drenaggio del risciacquo dopo la somministrazione.
Danish: • Skyl en gang med 10 ml vand eller et ernæringspræparat, og lad sonden tømmes efter administration.
Italian: Questo processo consente al fenilbutirrato di essere assorbito nella circolazione.
Danish: Denne proces bevirker, at phenylbutyrat kan absorberes til kredsløbet.
Italian: Metrorragia Non comune Amenorrea, mestruazioni irregolari
Danish: Almindelig Metroragi Ikke almindelig Amenorré, uregelmæssig menstruation
Italian: Si sono osservate anche embriotossicità (aumento di riassorbimenti) e riduzione della dimensione della cucciolata.
Danish: Embryo-toksicitet (øget resorption) og mindre kuld blev også observeret.
Italian: L'esposizione in vivo al glicerolo fenilbutirrato ha causato una riduzione dell'esposizione sistemica a midazolam pari al 32% circa e un aumento dell'esposizione al 1-idrossi metabolita di midazolam, suggerendo che la somministrazione allo stato stazionario di glicerolo fenilbutirrato causa induzione del CYP3A4.
Danish: In vivo eksponering for glycerolphenylbutyrat har resulteret i reduceret systemisk eksponering for midazolam på cirka 32 % og øget eksponering for 1-hydroxy-metabolitten af midazolam, hvilket indikerer, at steady state dosering af glycerolphenylbutyrat resulterer i CYP3A4induktion.
Italian: Può essere preso come segue:
Danish: Den kan tages på flere måder:
Italian: Se dimentica di prendere RAVICTI:
Danish: Hvis du har glemt at tage RAVICTI
Italian: I livelli di ammoniaca devono essere monitorati attentamente quando si cambia la dose di glicerolo fenilbutirrato.
Danish: Ammoniakniveauet skal monitoreres tæt, når glycerolphenylbutyrat-dosis ændres.
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi), mentre nei bambini di età da 2 mesi a < 2 anni è stata di 9 mesi (intervallo 0,2-20,3 mesi).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder) og den gennemsnitlige eksponering hos patienter i alderen 2 måneder til under 2 år var 9 måneder (interval 0,2-20,3 måneder).
Italian: Un altro paziente ha manifestato iperammoniemia al giorno 3 e ha avuto complicanze chirurgiche (perforazione intestinale e peritonite) successivamente al posizionamento di un sondino digiunale il giorno 4.
Danish: En yderligere patient udviklede hyperammoniæmi på 3. doseringsdag og oplevede kirurgiske komplikationer (tarmperforation og peritonitis) efterfulgt af anlæggelse af jejunal sonde på dag 4.
Italian: Studi di compatibilità hanno dimostrato la stabilità chimica e fisica del glicerolo fenilbutirrato durante l'uso con i seguenti alimenti e integratori alimentari: purea di mela, ketchup, purea di zucca e cinque formulazioni medicinali (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) tipicamente consumate dai pazienti affetti da UCD (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Forligelighedsstudier har påvist, at glycerolphenylbutyrat er kemisk og fysisk stabilt under anvendelse med følgende fødevarer og kosttilskud: æblemos, ketchup, græskarmos og fem ernæringspræparater (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose , Pro Phree og citrullin), som typisk bruges af UCD-patienter (se pkt.
Italian: Dei 45 pazienti pediatrici che partecipavano al trattamento in aperto con glicerolo fenilbutirrato, 11 pazienti (24%) hanno riportato un totale di 22 crisi iperammoniemiche.
Danish: Ud af de 45 pædiatriske patienter, som deltog i den åbne behandling med glycerolphenylbutyrat, rapporterede 11 patienter (24 %) i alt 22 hyperammoniæmiske kriser.
Italian: Dopo avere aperto il flacone, deve utilizzare il medicinale entro 14 giorni dall'apertura.
Danish: Når en flaske er åbnet, skal medicinen anvendes inden for 14 dage.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di glicerolo fenilbutirrato, le concentrazioni plasmatiche di PBA erano quantificabili in 15 dei 22 partecipanti al primo campionamento post-dose (0,25 h).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis glycerolphenylbutyrat havde 15 ud af 22 deltagere en kvantificerbar PBA-plasmakoncentration i den første prøve udtaget efter dosering (0,25 time).
Italian: Gli effetti del glicerolo fenilbutirrato sull'isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) e la possibile interazione con celecoxib sono stati studiati nell'uomo e non sono state osservate evidenze di interazione.
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på CYP2C9 og potentialet for interaktion med celecoxib er blevet undersøgt hos mennesker uden noget bevis for interaktion.
Italian: Il probenecid può inibire l'escrezione renale dei metaboliti del glicerolo fenilbutirrato, inclusa la PAGN.
Danish: Probenecid kan hæmme den renale udskillelse af glycerolphenylbutyrats metabolitter, herunder PAGN.
Italian: PAA si lega alla glutammina (che contiene 2 molecole di azoto) mediante acetilazione nel fegato e nei reni per formare PAGN, che viene escreta attraverso i reni.
Danish: PAA konjugerer med glutamin (som indeholder 2 kvælstofmolekyler) via acetylering i leveren og nyrerne og danner PAGN, som udskilles renalt.
Italian: La dose di glicerolo fenilbutirrato deve essere aggiustata per produrre un livello di ammoniaca plasmatica a digiuno che è inferiore alla metà del limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Danish: Glycerolphenylbutyrat-dosis skal justeres for at opnå et fastende ammoniak-niveau i plasma på under halvdelen af den øvre normalgrænse (ULN) hos patienter på 6 år eller derover.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato è risultato valutato non inferiore al sodio fenilbutirrato relativamente al controllo dell'ammoniaca in entrambi questi studi pediatrici.
Danish: Glycerolphenylbutyrat blev fundet at være non-inferiort i forhold til natriumphenylbutyrat med hensyn til kontrol af ammoniak i begge disse pædiatriske forsøg.
Italian: Dopo dosi multiple, la concentrazione di PAA >200 mcg/l era associata a un rapporto di PAA plasmatico in concentrazioni di PAGN superiore a 2,5.
Danish: Efter flere doser var en PAA-koncentration >200 mikrogram/l forbundet med en plasma-PAA:PAGN-ratio over 2,5.
Italian: Il liquido è contenuto in un flacone trasparente da 25 ml e chiuso con un tappo in plastica a prova di bambino.
Danish: Den orale væske er fyldt i en 25 ml klar glasflaske med et børnesikkert plastiklåg.
Italian: In uno studio sui ratti, il glicerolo fenilbutirrato ha causato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di adenoma pancreatico a cellule acinose, carcinoma e adenoma o carcinoma combinato nei maschi e nelle femmine, a una dose di 4,7 e 8,4 volte superiore alla dose dei pazienti adulti (6,87 ml/m2/giorno in base alle AUC combinate per PBA e PAA).
Danish: I et rottestudie forårsagede glycerolphenylbutyrat en statistisk signifikant stigning i forekomsten af pankreatisk acinic cell adenom, karcinom og kombineret adenom eller karcinom hos han- og hunrotter ved en dosis på 4,7 og 8,4 gange dosen givet til voksne patienter (6,87 ml/m2/dag baseret på kombinerede AUC'er for PBA og PAA).
Italian: Il prodotto non contiene eccipienti.
Danish: Præparatet indeholder ikke hjælpestoffer.
Italian: Pertanto, la misurazione dei livelli plasmatici di PAA e PAGN può essere utile a guidare il dosaggio.
Danish: Måling af PAA og PAGN i plasma kan derfor være nyttig i forbindelse med dosisbestemmelse.
Italian: Costipazione, Flatulenza, Malattia da reflusso gastroesofageo
Danish: Forstoppelse, flatulens, gastroøsofageal reflukssygdom
Italian: • aloperidolo - utilizzato per trattare alcuni disturbi mentali
Danish: • haloperidol - anvendes til at behandle visse psykiske forstyrrelser
Italian: Tuttavia, si sono osservati tossicità materna ed effetti avversi sullo sviluppo embriofetale, inclusi ridotto peso fetale e coste cervicali in uno studio sui ratti con una dose all'incirca 6 volte superiore alla dose dei pazienti adulti, in base a AUC combinate per PBA e PAA.
Danish: Maternel toksicitet og skadelige virkninger på den embryoføtale udvikling, herunder reduceret fostervægt og cervikale ribben, blev dog set i et rottestudie med en dosis på ca. 6 gange dosen givet til voksne patienter baseret på kombinerede AUC'er for PBA og PAA.
Italian: Informi il medico o il farmacista, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Italian: Studi di estensione, in aperto, non controllati, nei pazienti pediatrici Alcuni studi a lungo termine (12 mesi) non controllati, in aperto sono stati condotti per valutare mensilmente il controllo dell'ammoniaca e le crisi iperammoniemiche in un periodo di 12 mesi in tre studi (Studio 2, che arruolava anche adulti ed estensioni degli Studi 3 e 4).
Danish: Åbne, ukontrollerede forlængelsesstudier hos pædiatriske patienter Langvarige (12-måneders), ukontrollerede, åbne studier blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder i tre studier (studie 2, som også inkluderede voksne, og forlængelser af studie 3 og 4).
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato e/o i suoi metaboliti, PAA e PBA, hanno dimostrato di indebolire gli induttori dell'enzima del CYP3A4 in vivo.
Danish: Det er vist, at glycerolphenylbutyrat og/eller dets metabolitter, PAA og PBA er svage CYP3A4induktorer in vivo.
Italian: • sensazione di disorientamento
Danish: • desorientering
Italian: Un ulteriore paziente ha avuto concentrazioni di ammoniaca nel sangue superiori a 100 micromol/l non associate a crisi iperammoniemiche.
Danish: Der var en yderligere patient, som havde et venøst ammoniakniveau, der oversteg 100 mikromol/l, som ikke var forbundet med en hyperammoniæmisk krise.
Italian: Inoltre, il glicerolo fenilbutirrato veniva idrolizzato in vitro mediante esterasi nel plasma umano.
Danish: Endvidere blev glycerolphenylbutyrat hydrolyseret in vitro af esteraser i human plasma.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RAVICTI
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger RAVICTI indeholder:
Italian: In uno studio su neonati di ratto con una somministrazione orale giornaliera eseguita il giorno 2 post-partum fino all'accoppiamento e alla gravidanza dopo maturazione, il peso corporeo terminale nei maschi e nelle femmine era ridotto fino al 16% e 12% in meno rispettivamente ed era dosedipendente.
Danish: I et rottestudie med unge dyr med daglig oral dosering fra dag 2 postpartum gennem parring og drægtighed efter kønsmodning var den terminale legemsvægt reduceret dosisafhængigt hos hanner og hunner med hhv. 16 % og 12 %.
Italian: Deve seguire una dieta speciale povera di proteine durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato.
Danish: Du skal følge en særlig proteinfattig kostplan under behandling med glycerolphenylbutyrat.
Italian: Tuttavia, per i pazienti che non riescono a deglutire liquidi, può essere utilizzato un sondino nasogastrico o gastrostomico per la somministrazione di RAVICTI come segue:
Danish: For patienter, som ikke kan synke væsker, kan en nasogastrisk eller gastrostomisonde dog anvendes til at administrere RAVICTI på følgende måde:
Italian: RAVICTI può essere aggiunto a una piccola quantità di cibi semiliquidi come il ketchup, alimenti a fini medici, purea di mela o di zucca.
Danish: RAVICTI kan blandes med en lille smule blød mad, såsom ketchup, ernæringspræparat, æblemos eller græskarmos.
Italian: Studio in bambini di età inferiore a 2 mesi
Danish: Studie med børn under 2 måneder
Italian: Pertanto, il dosaggio per i pazienti adulti e pediatrici con insufficienza epatica lieve, moderata o severa deve essere iniziato alla dose più bassa dell'intervallo di dosaggio raccomandato (4,5 ml/m2/die) e mantenuto alla dose più bassa necessaria al controllo dei livelli di ammoniaca del paziente.
Danish: Dosering af voksne og pædiatriske patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal derfor begynde i den lave ende af det anbefalede dosisinterval (4,5 ml/m2/dag) og holdes på den lavest mulige dosis, som er nødvendig for at regulere patientens ammoniak-niveau.
Italian: Non comune Ipotiroidismo
Danish: Ikke almindelig Hypotyroidisme
Italian: Tre pazienti hanno segnalato complessivamente 7 crisi iperammoniemiche stabilite sulla base di segni e sintomi riconducibili a iperammoniemia (come vomito frequente, nausea, cefalea, letargia, irritabilità, aggressività e/o sonnolenza) associati a concentrazioni di ammoniaca nel sangue elevate e che hanno richiesto l'intervento del medico.
Danish: Tre patienter rapporterede i alt 7 hyperammoniæmiske kriser defineret som tegn og symptomer overensstemmende med hyperammoniæmi (såsom hyppig opkastning, kvalme, hovedpine, letargi, irritabilitet, stridbarhed og/eller somnolens) forbundet med høje venøse ammoniakniveauer, som krævede medicinsk intervention.
Italian: In 3 soggetti di età < 1 mese è stato effettuato un aggiustamento della dose.
Danish: Dosis blev justeret hos 3 forsøgsdeltagere < 1 måned.
Italian: Prenda RAVICTI per bocca se non diversamente prescritto dal medico.
Danish: Tag RAVICTI oralt, medmindre lægen anviser noget andet.
Italian: La massima concentrazione media (Cmax) per PBA, PAA e PAGN era 37,0 microgrammi/ml, 14,9 microgrammi/ml e 30,2 microgrammi/ml, rispettivamente.
Danish: De gennemsnitlige maksimale koncentrationer (Cmax) af PBA, PAA og PAGN var hhv. 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml og 30,2 mikrogram/l.
Italian: • sensazione di fame, perdita o aumento di peso
Danish: • sultfornemmelse, vægttab eller vægtstigning
Italian: Non usi RAVICTI dopo la data di scadenza indicata sulle etichette della scatola e del flacone dopo la sigla "Scad.".
Danish: Brug ikke RAVICTI efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etikette efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Se i sintomi di vomito, nausea, cefalea, sonnolenza, confusione, o letargia sono presenti in assenza di alti livelli di ammoniaca o di malattie intercorrenti, misurare il livello di PAA plasmatico e il rapporto PAA-PAGN e prendere in considerazione una riduzione del dosaggio di glicerolo fenilbutirrato o un aumento della frequenza di somministrazione, se il livello di PAA è superiore a 500 µg/ml e il rapporto fra PAA e PAGN è superiore a 2,5.
Danish: Hvis symptomerne opkastning, kvalme, hovedpine, døsighed, forvirring eller søvnløshed er til stede uden et højt ammoniakniveau eller andre interkurrente sygdomme, skal plasma-PAA og plasmaPAA:PAGN-ratio måles, og det skal overvejes at reducere dosis af glycerolphenylbutyrat eller øge doseringshyppigheden, hvis PAA-niveauet overstiger 500 mikrogram/l, og plasma-PAA:PAGNratioen overstiger 2,5.
Italian: • Nei disturbi del ciclo dell'urea, l'organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di enzimi del fegato per rimuovere l'ammoniaca formata dall'eccesso di azoto.
Danish: • Ved urinstofcyklus-defekter er kroppen ikke i stand til at producere nok leverenzymer til at fjerne det ekstra kvælstof.
Italian: La percentuale media (deviazione standard) del PBA eliminato sotto forma di PAGN era all'incirca 68,9% (17,2) negli adulti e 66,4% (23,9) nei pazienti pediatrici affetti da UCD allo stato stazionario.
Danish: Ved steady state elimineredes gennemsnitligt (SD) ca. 68,9 % (17,2) af det administrerede PBA som PAGN hos voksne og 66,4 % (23,9) hos pædiatriske patienter med UCD.
Italian: Riduzione del livello di amminoacidi Aumento delle gammaglutamiltransferasi Aumento dell'enzima epatico Aumento delle transaminasi
Danish: Nedsat aminosyreniveau Forhøjet gamma-glutamyltransferase Forhøjede leverenzymer Forhøjede transaminaser
Italian: Poiché la conversione di PAA in PAGN avviene nel fegato, i pazienti con insufficienza epatica severa possono manifestare una ridotta capacità di conversione, un livello plasmatico di PAA più elevato e un rapporto plasmatico fra PAA e PAGN più elevato.
Danish: Da PAA omdannes til PAGN i leveren, kan patienter med svært nedsat leverfunktion have en reduceret konverteringsevne og højere plasma-PAA og plasma-PAA:PAGN-ratio.
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione e simulazioni di dosaggio suggeriscono che il PBA entra in circolo all'incirca 70-75% più lentamente se somministrato oralmente sotto forma di glicerolo fenilbutirrato e indica inoltre che la superficie corporea è la co-variata più significativa per spiegare la variabilità della clearance del PAA.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at PBA optages i kredsløbet ca. 70-75 % langsommere, når det gives oralt som glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat, og indikerer endvidere, at kropoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabiliteten i PAA-clearance.
Italian: La farmacocinetica del glicerolo fenilbutirrato in pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale all'ultimo stadio (end-stage renal disease, ESRD) o quelli in emodialisi non è stata studiata.
Danish: Farmakokinetikken af glycerolphenylbutyrat er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) eller patienter i hæmodialyse.
Italian: • se ha problemi al pancreas, stomaco o intestino - questi organi sono responsabili dell'assorbimento del glicerolo fenilbutirrato nell'organismo.
Danish: • hvis du har problemer med bugspytkirtlen, maven eller tarmene, da disse organer er ansvarlige for absorption af glycerolphenylbutyrat.
Italian: Effetti farmacologici
Danish: Farmakologisk virkning
Italian: Informi il medico immediatamente se: • vomita (è un effetto indesiderato comune) più di una volta e il vomito non smette.
Danish: Tal straks med en læge, hvis: • du kaster op mere end én gang, og det ikke stopper.
Italian: Liquido limpido, da incolore a giallo chiaro.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul væske.
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche in questo gruppo di età, vedere i paragrafi 5.1 e 5.2.
Danish: 5.1 og 5.2 for oplysninger vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber hos denne aldersgruppe.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza per il QTc maggiore, aggiustato con placebo, corretto al basale, in base al metodo di correzione individuale (QTcI) per il glicerolo fenilbutirrato era al di sotto di 10 ms, dimostrando che il glicerolo fenilbutirrato non aveva alcun effetto di prolungamento del QT/QTc.
Danish: Den øvre grænse for det ensidede 95 % KI for det længste placebo-justerede, baseline-korrigerede QTc, baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI), for glycerolphenylbutyrat var under 10 ms, hvilket påviste, at glycerolphenylbutyrat ikke har nogen QT/QTc forlængende effekt.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono essere meno efficaci se usati con RAVICTI.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, som kan være mindre effektive, når de bruges samtidig med glycerolphenylbutyrat.
Italian: Non comune Aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento di trigliceridi nel sangue, elettrocardiogramma anomalo, aumento delle lipoproteine a bassa densità, tempo di protrombina prolungato, aumento della conta leucocitaria, aumento di peso corporeo, calo di peso corporeo.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet kalium i blodet, forhøjede triglycerider i blodet, unormalt elektrokardiogram, forhøjet low density lipoprotein, forlænget protrombintid, forhøjet leukocyttælling, vægtstigning, vægttab
Italian: Nei soggetti sani, dopo somministrazione di 4 ml, 6 ml e 9 ml 3 volte al giorno per 3 giorni, il rapporto dell'AUC0-23h del PAA rispetto alla PAGN era 1, 1,25 e 1,6 rispettivamente.
Danish: Efter administration af 4 ml, 6 ml og 9 ml 3 gange dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner var forholdet mellem gennemsnitlig AUC0-23t af PAA og PAGN hhv. 1, 1,25 og 1,6.
Italian: Manifestazioni cliniche reversibili indicanti neurotossicità (per esempio, nausea, vomito, sonnolenza) sono state associate a livelli di fenilacetato compresi fra 499 e 1285 µg/ml in pazienti oncologici che ricevevano PAA per endovena.
Danish: Reversible kliniske manifestationer, som antyder neurotoksicitet (f.eks. kvalme, opkastning, døsighed), er blevet forbundet med phenylacetatniveauer fra 499-1.285 mikrogram/ml hos cancerpatienter, som fik PAA intravenøst.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato è un medicinale che lega l'azoto.
Danish: Glycerolphenylbutyrat er et kvælstofbindende lægemiddel.
Italian: Donne potenzialmente fertili/metodi contraccettivi per uomini e donne L'uso di RAVICTI nelle donne potenzialmente fertili deve essere accompagnato dall'uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Brug af RAVICTI hos kvinder i den fertile alder skal ledsages af brug af effektiv kontraception (se pkt.
Italian: Deve essere presa la decisionese interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con glicerolo fenilbutirrato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med glycerolphenylbutyrat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: La stessa siringa orale deve essere utilizzata per tutte le dosi assunte ogni giorno.
Danish: Den samme sprøjte skal bruges til alle doser samme dag.
Italian: Riduzione della fertilità
Danish: Påvirkning af fertilitet
Italian: Herefordshire
Danish: Herfordshire
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Danish: Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Italian: Nove pazienti sono passati con successo a RAVICTI entro 4 giorni, seguiti da 3 giorni di osservazione per un totale 7 giorni, dove la transizione con esito positivo è stata definita in base all'assenza di segni e sintomi di iperammoniemia e a concentrazioni di ammoniaca nel sangue inferiori a 100 micromol/l.
Danish: Ni patienter overgik vellykket til RAVICTI i løbet af 4 dage, efterfulgt af 3 dage under observation (i alt 7 dage), hvor vellykket overgang blev defineret som ingen tegn og symptomer på hyperammoniæmi og en venøs ammoniakværdi på under 100 mikromol/l.
Italian: In questo caso, il glicerolo fenilbutirrato non riuscirà ad abbassare il livello di ammoniaca nel sangue che può diventare gravemente alto.
Danish: I disse tilfælde vil glycerolphenylbutyrat ikke hindre, at niveauet af ammoniak i blodet bliver alvorligt forhøjet.
Italian: Tutti i pazienti sono passati con successo a RAVICTI entro 3 giorni, dove la transizione con esito positivo è stata definita in base all'assenza di segni e sintomi di iperammoniemia e a una concentrazione di ammoniaca nel sangue inferiore a 100 micromol/l.
Danish: Alle patienter overgik til RAVICTI vellykket i løbet af 3 dage, hvor en vellykket overgang blev defineret som ingen tegn og symptomer på hyperammoniæmi og en venøs ammoniakværdi på under 100 mikromol/l.