FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 2,4 v obou léčených skupinách.
Croatian: Srednja vrijednost broja embrija transferirianih u FTET ciklusima u ispitivanju PURSUE iznosila je 2,4 u obje liječene skupine.
Czech: Součásti injekční stříkačky s přípravkem Elonva s jehlou
Croatian: Dijelovi Elonva štrcaljke s iglom
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Czech: Maximální počet FTET cyklů byl 5 ve studii následného sledování FTET v ENGAGE a 4 ve studii následného sledování FTET v PURSUE.
Croatian: U ispitivanju praćenja FTET-a maksimalni broj FTET ciklusa bio je 5 za ENGAGE, odnosno 4 za PURSUE.
Czech: U pacientek s renální insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnica s insuficijencijom bubrega.
Czech: Příprava injekce
Croatian: Priprema injekcije
Czech: Ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích byla porovnávána léčba jednorázově podávanou subkutánní injekcí přípravku Elonva, 100 mikrogramů (studie ENSURE) nebo 150 mikrogramů (studie ENGAGE a PURSUE), během prvních sedmi dnů COS s léčbou denní dávkou 150, 200, respektive 300 IU recFSH.
Croatian: U tri randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja, liječenje jednom supkutanom injekcijom lijeka Elonva u dozi od 100 mikrograma (ispitivanje ENSURE) ili 150 mikrograma (ispitivanja ENGAGE i PURSUE) tijekom prvih sedam dana kontrolirane stimulacije jajnika bilo je uspoređeno s liječenjem dnevnom dozom rekFSH od 150, 200, odnosno 300 IU.
Czech: Korifolitropin alfa se vylučuje převážně ledvinami a jeho rychlost eliminace může být snížena u pacientek s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Eliminacija korifolitropina alfa pretežno se odvija putem bubrega, a brzina eliminacije može biti smanjena u bolesnica s insuficijencijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Podání korifolitropinu alfa potkanům a králíkům před pářením a hned po páření a v průběhu časné březosti vedlo k embryotoxicitě.
Croatian: U štakora i kunića, primjena korifolitropina alfa prije ili neposredno nakon parenja te za vrijeme ranog graviditeta imala je embriotoksičan učinak.
Czech: Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF).
Croatian: Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća u žena koje se liječe od neplodnosti, na primjer izvantjelesnom oplodnjom (IVF).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin i voda za injekcije.
Czech: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
Croatian: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemska
Czech: Studie následného sledování FTET v PURSUE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití během 2 let od data poslední kryokonzervace pro tuto studii.
Croatian: U ispitivanje praćenja FTET-a za PURSUE bile su uključene žene kojima je odmrznut barem jedan embrij za transfer unutar dvije godine od datuma zadnje krioprezervacije za ovo ispitivanje.
Czech: U pacientek s renální insuficiencí mírného, středně závažného nebo závažného stupně může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: U bolesnica s blagom, umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega može biti smanjena brzina eliminacije korifolitropina alfa (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
Czech: Souběžnými primárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra trvajících těhotenství a počet získaných oocytů.
Croatian: Koprimarni ishodi djelotvornosti bili su stopa trudnoće u tijeku i broj dobivenih oocita.
Czech: Léčbu antagonistou GnRH je nutno zahájit 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi, tj.
Croatian: Liječenje antagonistom GnRH treba započeti 5. ili 6. dana stimulacije, ovisno o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju.
Czech: Přípravek Elonva může způsobit falešně pozitivní hCG těhotenský test, pokud je test prováděn v průběhu ovariální stimulace ART části cyklu.
Croatian: Elonva može uzrokovati lažno pozitivne rezultate hCG testova za trudnoću ukoliko se test primjenjuje tijekom postupka medicinski potpomognute oplodnje za vrijeme faze stimulacije jajnika.
Czech: Přípravek Elonva nepoužívejte, pokud není roztok čirý.
Croatian: Ne koristiti lijek Elonva ako otopina nije bistra.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.
Croatian: Elonva je dostupna u dvije jačine: 100 mikrograma i 150 mikrograma otopina za injekciju.
Czech: Po léčbě s gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena torze ovaria.
Croatian: Nakon liječenja gonadotropinima, uključujući Elonvu, prijavljena je torzija jajnika.
Czech: Protože u pacientek s renální insuficiencí může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena, užívání přípravku Elonva se u těchto žen nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Budući da brzina eliminacije korifolitropina alfa u bolesnica s insuficijencijom bubrega može biti smanjena, ne preporučuje se primjena lijeka Elonva u toj skupini žena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Ve všech třech studiích vedla léčba jednou injekcí přípravku Elonva 100 nebo 150 mikrogramů po prvních sedm dnů COS k vyššímu počtu získaných oocytů v porovnání s každodenní dávkou recFSH.
Croatian: U sva tri ispitivanja, liječenje jednom injekcijom lijeka Elonva u dozi od 100 ili 150 mikrograma tijekom prvih sedam dana kontrolirane stimulacije jajnika rezultiralo je većim brojem dobivenih oocita u usporedbi s dnevnom dozom rekFSH.
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
Croatian: Jetreni metabolizam u manjoj mjeri pridonosi eliminaciji korifolitropina alfa.
Czech: Údaje o užívání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH jsou omezené.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH.
Czech: U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství.
Croatian: Neplodne žene u postupku potpomognute oplodnje imaju povećanu incidenciju ektopičnih trudnoća.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z prvních dvou FTET cyklů jsou shrnuty v Tabulce 3 níže.
Croatian: Rezultati trudnoće iz prva dva FTET ciklusa u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE prikazani su u tablici 3 niže.
Czech:  Sundejte palec z pístu  Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.
Croatian: - Igla će se automatski povući u štrcaljku, gdje će se trajno zaključati.
Czech: - pokud byl uchováván mimo chladničku při teplotě vyšší než 25 °C.
Croatian: ukoliko ste ga čuvali izvan hladnjaka na temperaturi iznad 25ºC. ukoliko primijetite da otopina nije bistra.
Czech: Dávka Při léčbě žen v plodném věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Croatian: Doziranje U liječenju žena reproduktivne dobi, doza lijeka Elonva temelji se na tjelesnoj težini i dobi.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních studií toxicity a bezpečnostní farmakologie po jednorázové dávce a opakovaných dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza i sigurnosne farmakologije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Elonva
Czech: *Nežádoucí účinky byly zjištěny v průběhu post-marketingového sledování.
Croatian: *Nuspojave su identificirane praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Na konci této příbalové informace je po jednotlivých krocích uveden „Návod k použití".
Croatian: Na kraju ove upute nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka.
Czech:  Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru  Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.
Croatian: - Prstima nježno kucnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Czech: Používání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH (další lék, který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy) se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH-a (drugim lijekom koji sprječava prerano oslobađanje jajne stanice iz jajnika).
Czech: Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Croatian: U liječenju žena reproduktivne dobi, doza lijeka Elonva temelji se na tjelesnoj težini i dobi.
Czech: Hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti, lokalne i generalizirane, uključujući osip*
Czech: Třída orgánového systému Četnost
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
Croatian: Iako nisu dostupni podaci za bolesnice s oštećenjem funkcije jetre, ne očekuje se da bi oštećenje funkcije jetre utjecalo na eliminaciju korifolitropina alfa (vidjeti dio 5.2).
Czech: Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o mimoděložní těhotenství.
Croatian: Stoga je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o materničnoj trudnoći i isključiti moguću izvanmaterničnu trudnoću.
Czech: Těhotenství z cyklů kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer]) ve studiích ENGAGE and PURSUE
Croatian: Frozen-Thawed Embryo Transfer, FTET) u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem (prevence poranění jehlou) a sterilní injekční jehlou 0,5 ml.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom (koji sprječava ozljede iglom) i sterilnom iglom za injekciju.
Czech: Mnohočetné porody nebo vrozené defekty
Croatian: Višeplodne trudnoće ili urođeni nedostaci
Czech: Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF).
Croatian: Elonva se koristi u žena koje se liječe od neplodnosti primjerice postupkom izvantjelesne oplodnje (IVF).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen) - Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) - Bolest v pánvi - Pocit nevolnosti - Bolest hlavy - Nepříjemný pocit v pánvi - Citlivost prsů - Únava
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 žena) sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) bol u zdjelici mučnina glavobolja nelagoda u zdjelici osjetljivost dojki umor
Czech: PURSUE (35 - 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Croatian: PURSUE (u dobi od 35 do 42 godine) (tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg)
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byla míra vitálních těhotenství.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je stopa vijabilnih trudnoća.
Czech: Chraňte před mrazem.
Croatian: - BUDITE OPREZNI s iglom.
Czech: Cévní komplikace
Croatian: Krvožilne komplikacije
Czech: Protože korifolitropin alfa není substrátem enzymů cytochromu P450, nepředpokládají se žádné metabolické interakce s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Metaboličke interakcije s drugim lijekovima se ne očekuju jer korifolitopin alfa nije supstrat enzima citokroma P450.
Czech: - máte problémy s hypofýzou nebo hypotalamem, které nejsou zaléčeny - máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza) - Vaše nadledviny nepracují správně (nedostatečnost nadledvin) - máte vysokou hladinu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie) - máte nějaký jiný zdravotní problém (např. diabetes, srdeční onemocnění nebo jiné dlouhodobé onemocnění) - Vám lékař sdělil, že pro Vás těhotenství může být nebezpečné
Croatian: Dodatno, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ako: - imate bolest bubrega, - imate tegobe s hipofizom ili hipotalamusom koje nisu kontrolirane, - imate oslabljenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza), - imate nadbubrežne žlijezde koje ne rade ispravno (adrenokortikalna insuficijencija), - imate visoke razine prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija), - imate neko drugo zdravstveno stanje (na primjer, šećernu bolest, srčanu bolest ili neku drugu dugotrajnu bolest), - Vam je liječnik rekao da bi trudnoća za Vas bila opasna.
Czech: Uchovávání pro pacienta
Croatian: Čuvanje kod bolesnice
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Elonva, a da o tome niste razgovarali s liječnikom.
Czech: U žen, které při léčbě neplodnosti podstoupily léčebný režim vícekrát, byly hlášeny nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému, a to jak nezhoubné, tak zhoubné.
Croatian: U žena koje su više puta uzimale lijekove radi liječenja neplodnosti, prijavljene su benigne i maligne novotvorine na jajnicima i drugim spolnim organima.
Czech: o jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších o máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20
Croatian: o imate bazalni broj antralnih folikula (broj malih folikula prisutnih u jajnicima na početku menstruacijskog ciklusa) veći od 20.
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Croatian: Liječenje gonadotropnim hormonima kakav je Elonva može uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Czech: Studie následného sledování FTET v ENGAGE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití minimálně 1 rok od kryokonzervace.
Croatian: U ispitivanje praćenja FTET-a za ENGAGE bile su uključene žene kojima je odmrznut barem jedan embrij za transfer sve do najmanje jednu godinu nakon krioprezervacije.
Czech: V rámci schválené indikace není použití přípravku Elonva u pediatrické populace relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Elonva u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Czech: - Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy: vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.
Croatian: - Jedna doza od 150 mikrograma preporučuje se u žena: tjelesne težine veće od 60 kilograma, bez obzira na dob. tjelesne težine 50 kilograma ili više, koje su starije od 36 godina.
Czech: Při ART je riziko OHSS zvýšeno, pokud se vyvine 18 nebo více folikulů o průměru 11 mm nebo více.
Croatian: U postupku medicinski potpomognute oplodnje sa 18 ili više folikula promjera 11 mm ili većeg, rizik od OHSS-a je povećan.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - závažný otok břicha a bolest v oblasti žaludku (břicha) - nevolnost - zvracení - náhlý přírůstek hmotnosti v důsledku hromadění tekutiny - průjem - snížený výdej moči - potíže s dýcháním
Croatian: Odmah se obratite liječniku: - ako imate jako oticanje i bol u području trbuha (abdomena), - ako osjećate mučninu, - ako povraćate, - kod iznenadnog povećanja tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine, - ako imate proljev, - ako manje mokrite, - ako otežano dišete.
Czech: Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem.
Croatian: Samo dobro motivirane, adekvatno podučene žene koje mogu dobiti savjet stručnjaka smiju same primjenjivati lijek Elonva.
Czech: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Croatian: Elonva 100 µg rekFSH 150 IU
Czech: Přípravek Elonva obsahuje sodík
Croatian: Elonva sadrži natrij
Czech: o Předchozí cyklus COS (kontrolované ovariální stimulace), který vedl podle ultrazvukového vyšetření k více než 30 folikulům o velikosti  11 mm. o Vstupní počet antrálních folikulů > 20. o Syndrom polycystických ovarií (PCOS).
Croatian: o Prethodni ciklus kontrolirane stimulacije jajnika koji je rezultirao s više od 30 folikula promjera ≥11 mm, mjereno na ultrazvučnom pregledu.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii PURSUE byla četnost vitálních těhotenství definovaná jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju PURSUE bila je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Czech: *Četnost živých porodů byla ve studiích ENGAGE a PURSUE sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Croatian: *Stopa živorođenih bila je sekundarni ishod djelotvornosti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE.
Czech: Korifolitropin alfa má eliminační poločas 70 hodin (59 - 82 hodin 1) a clearence 0,13 l/hod (0,10
Croatian: Poluvrijeme eliminacije korifolitropina alfa iznosi 70 sati (59-82 sata
Czech: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 200 IU
Czech: Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.
Croatian: Kontroliranom stimulacijom jajnika Elonva uzrokuje istodobni rast i razvoj nekoliko folikula.
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).
Croatian: U rijetkim slučajevima, krvni ugrušci (tromboza) koji su nastali u krvnoj žili, odvojili se i putovali krvotokom te blokirali drugu krvnu žilu (tromboembolija), bili su povezani s liječenjem lijekom Elonva kao i s drugim gonadotropinima.
Czech: Ve studii ENGAGE byla non-inferiorita prokázána četností trvajících těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost trvajících těhotenství byla definována jako přítomnost nejméně jednoho plodu se srdeční aktivitou zjišťovanou nejméně 10 týdnů po přenosu embrya.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, neinferiornost je bila dokazana stopama trudnoća u tijeku za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa trudnoća u tijeku definirana kao prisutnost najmanje jednog fetusa s radom srca procijenjenim najmanje 10 tjedana nakon prijenosa embrija.
Czech: Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Croatian: Elonva je dostupna u napunjenoj štrcaljki koja ima automatski sigurnosni sustav koji sprječava ubodne ozljede iglom nakon uporabe.
Czech: Fresh cykly ve studii PURSUE (35 až 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Croatian: FTET ciklusi u ispitivanju PURSUE (u dobi od 35 do 42 godine) (tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg)
Czech: 5 Jak přípravek Elonva uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako Elonva izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Croatian: ENGAGE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina veća od 60 kg i manja ili jednaka 90 kg)
Czech: 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů nebo nižší podobná jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností vyšší než 60 kilogramů.
Croatian: 1) i slična je u žena tjelesne težine jednake ili manje od 60 kilograma nakon primjene 100 mikrograma korifolitropina alfa i u žena tjelesne težine veće od 60 kilograma nakon primjene 150 mikrograma korifolitropina alfa.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby.
Croatian: Kako bi provjerio učinke liječenja, liječnik će Vam napraviti ultrazvučni pregled jajnika.
Czech: Ve studii PURSUE byla non-inferiorita prokázána četností vitálních těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost vitálních těhotenství byla definována jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, neinferiornost je bila dokazana stopom vijabilnih trudnoća za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Czech: V každém ze tří klinických hodnocení byla tlumena hypofýza antagonistou GnRH (injekce ganirelix-acetátu v denní dávce 0,25 mg).
Croatian: Supresija hipofize pomoću antagonista GnRH (injekcija ganireliksacetata u dnevnoj dozi od 0,25 mg) primijenila se u svakom od ova tri klinička ispitivanja.
Czech: Klinické známky a příznaky OHSS mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a ovariálních cyst.
Croatian: Klinički znakovi i simptomi blagog do umjerenog OHSS-a su bol u abdomenu, mučnina, proljev, blago do umjereno povećanje jajnika i ciste na jajniku.
Czech: OHSS je stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení ovarií.
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika je medicinski događaj različit od nekompliciranog povećanja jajnika.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Czech: Léčba pomocí (rec)FSH se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hCG (lidský choriogonadotropin).
Croatian: Tada se prekida liječenje (rek)FSH-om te se davanjem hCG-a (ljudskog korionskog gonadotropina) potiče sazrijevanje jajnih stanica.
Czech: K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
Croatian: Kako bi se pratio rizik od OHSS-a, prije početka liječenja i u redovitim intervalima tijekom liječenja treba ultrazvučno provjeravati razvoj folikula, pri čemu istodobno određivanje razine estradiola u serumu također može biti korisno.
Czech: Jak přípravek Elonva vypadá a co obsahuje toto balení Elonva je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Croatian: Elonva je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s automatskim sigurnosnim sustavom koji sprječava ozljede iglom nakon uporabe.
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
Croatian: ENSURE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina manja ili jednaka 60 kg)
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 300 IU
Czech: • Rizikové faktory pro OHSS: o Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze.
Croatian: • Faktori rizika za OHSS:
Czech: U králíků byla pozorována teratogenita, pokud byl přípravek podán před pářením.
Croatian: U kunića je, kod primjene prije parenja, zabilježen teratogeni učinak.
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu těhotenství není indikováno.
Croatian: Elonva nije indicirana za primjenu u trudnoći.
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Croatian: U ispitivanju ENSURE, 396 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine od 60 kg ili manje bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 100 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Czech: Organon
Croatian: N.V. Organon