FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si disminuye la concentración de 5hidroxitriptamina en el cerebro, esto provoca la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales y puede inducir una crisis de migraña.
Dutch: Hierdoor verwijden de bloedvaten in de hersenen, wat tot een migraineaanval kan leiden.
Spanish: ¿Cómo debía actuar Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sumatriptan Galpharm zou werken?
Spanish: La Agencia emitió su dictamen el 17 de octubre de 2019.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies op 17 oktober 2019 uitgebracht.
Spanish: ¿Cómo actúa Vanflyta?
Dutch: Hoe werkt Vanflyta?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos principales para denegar la autorización de comercialización?
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de handelsvergunning te weigeren?
Spanish: 18 de octubre de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Dutch: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Spanish: ¿Qué es Vanflyta y a qué uso estaba destinado?
Dutch: Wat is Vanflyta en voor welke behandeling was het bedoeld?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que los beneficios de Vanflyta no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vanflyta niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, hable con su médico designado para el ensayo clínico.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio de 367 pacientes con LMA positiva para FLT3-DIT cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después del tratamiento.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek onder 367 patiënten met FLT3-ITD-positieve AML bij wie de ziekte niet reageerde op de behandeling of na behandeling was teruggekomen.
Spanish: Al bloquear FLT3, se espera que el quizartinib impida que las células cancerosas se multipliquen y, por tanto, ralentice la progresión de la enfermedad.
Dutch: Door FLT3 te blokkeren voorkomt quizartinib naar verwachting dat de kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd.
Spanish: Aunque los resultados del estudio principal indicaron una ligera mejoría de la supervivencia global en los pacientes tratados con Vanflyta, el estudio tenía limitaciones importantes, lo que significa que no pudo demostrarse suficientemente la eficacia de Vanflyta.
Dutch: Hoewel de resultaten van het hoofdonderzoek duidden op een marginale verbetering van de totale overlevingsduur bij patiënten die Vanflyta toegediend kregen, kende het onderzoek belangrijke beperkingen waardoor de werkzaamheid van Vanflyta niet voldoende kon worden aangetoond.
Spanish: Vanflyta se comparó con otros medicamentos contra el cáncer y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes) después de recibir Vanflyta o los medicamentos de comparación.
Dutch: Vanflyta werd vergeleken met andere geneesmiddelen tegen kanker en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur van de patiënten nadat ze Vanflyta of de vergelijkingsmiddelen toegediend hadden gekregen.
Spanish: Vanflyta contiene el principio activo quizartinib y se iba a presentar en comprimidos.
Dutch: Vanflyta bevat de werkzame stof quizartinib en zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Spanish: Vanflyta iba a utilizarse en pacientes adultos cuya enfermedad había reaparecido o no había respondido a tratamientos previos y como continuación del tratamiento después de que el paciente se hubiera sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden transformarse en diferentes tipos de células sanguíneas).
Dutch: Vanflyta zou worden gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de ziekte was teruggekomen of die niet hadden gereageerd op eerdere behandelingen, en voor voortzetting van de behandeling nadat de patiënt een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende soorten bloedcellen kunnen ontwikkelen) had ondergaan.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Vanflyta se desarrolló como medicamento contra el cáncer para el tratamiento de un tipo de LMA denominada «positiva para FLT3-DIT» (cuando las células cancerosas presentan un cierto cambio en el gen de una proteína llamada FLT3).
Dutch: Vanflyta werd ontwikkeld als geneesmiddel tegen kanker voor de behandeling van een type AML aangeduid als ‘FLT3-ITD-positief' (waarbij in de kankercellen een bepaalde verandering in het gen voor het eiwit FLT3 optreedt).
Spanish: Actúa bloqueando FLT3, una proteína que interviene en el crecimiento y la proliferación celulares.
Dutch: De stof blokkeert FLT3, een eiwit dat betrokken is bij de groei en proliferatie van cellen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado denegar la autorización de comercialización de Vanflyta, un medicamento que iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA; un cáncer de los glóbulos blancos).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een aanbeveling gedaan tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta, bedoeld voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML) (een kanker van de witte bloedcellen).
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Vanflyta.
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Vanflyta, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: El principio activo de Vanflyta, el quizartinib, es un «inhibidor de la tirosina cinasa con actividad receptora».
Dutch: De werkzame stof in Vanflyta, quizartinib, is een ‘receptortyrosinekinaseremmer'.
Spanish: Vanflyta fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de marzo de 2009 para el tratamiento de la LMA.
Dutch: Vanflyta werd op 23 maart 2009 voor de behandeling van AML aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: La empresa que solicitó la autorización, Daiichi Sankyo Europe GmbH, puede pedir la revisión de este dictamen en los 15 días siguientes a su recepción.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Spanish: 26 de julio de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Dutch: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Spanish: No estaba claro si estos riesgos podrían manejarse satisfactoriamente en la práctica médica.
Dutch: Het was niet duidelijk of deze risico's in de medische praktijk met succes zouden kunnen worden beheerst.
Spanish: Resultado del nuevo examen
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (5 mg).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten (5 mg).
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización es Pfizer Limited.
Dutch: De firma die de vergunningaanvraag indiende, is Pfizer Limited.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Xeljanz (tofacitinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Xeljanz (tofacitinib)
Spanish: En el momento de la revisión en julio de 2013, la empresa propuso retirar de la indicación la reivindicación del efecto sobre las lesiones estructurales.
Dutch: Na heronderzoek stelde de firma in juli 2013 voor om beweringen inzake een effect op structurele beschadiging uit de indicatie te verwijderen.
Spanish: ¿Qué es Xeljanz?
Dutch: Wat is Xeljanz?
Spanish: La compañía inicialmente presentó los resultados de cinco estudios principales sobre seguridad y eficacia en los que participaron más de 3.300 pacientes con artritis reumatoide.
Dutch: De firma presenteerde in eerste instantie de resultaten van vijf hoofdonderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid waarbij meer dan 3 300 patiënten met reumatoïde artritis waren betrokken.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes que estaban recibiendo tofacitinib en ensayos clínicos lo seguirán recibiendo conforme a lo previsto.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die tofacitinib toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Spanish: Se producen por un procedimiento llamado «tecnología del DNA recombinante»: son sintetizados por células que han recibido un gen (DNA) que las capacita para producir el medicamento.
Dutch: Ze worden vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als 'recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen het geneesmiddel kunnen produceren.
Spanish: Entre estas reservas sobre la seguridad también se incluía el riesgo de otros efectos secundarios graves, entre ellos ciertos cánceres, perforaciones gastrointestinales (orificios en la pared intestinal), lesiones hepáticas y problemas de aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
Dutch: Deze bedenkingen aangaande de veiligheid behelsden ook de risico's op andere ernstige bijwerkingen, waaronder bepaalde typen kanker, gastro-intestinale perforaties (gaten in de wand van de darm), leverbeschadiging en problemen met verhoogde lipidegehalten (vetgehalten) in het bloed.
Spanish: Los efectos de Xeljanz se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Dutch: De werking van Xeljanz werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron los cambios en las puntuaciones de los pacientes para signos y síntomas de la enfermedad, función física del paciente, daños estructurales en las articulaciones y actividad de la enfermedad que se midieron después de 3 o 6 meses, dependiendo del estudio.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor werkzaamheid bestonden uit veranderingen in de scores van patiënten voor symptomen en verschijnselen van de ziekte, lichamelijk functioneren van de patiënt, structurele beschadiging van de gewrichten en ziekteactiviteit; deze werden, afhankelijk van het onderzoek, gemeten na 3 of 6 maanden.
Spanish: Los FAME biológicos son medicamentos dirigidos contra proteínas específicas del sistema inmunitario.
Dutch: Biologische DMARD's zijn geneesmiddelen die gericht zijn op specifieke eiwitten in het immuunsysteem.
Spanish: El CHMP tenía reservas importantes sobre el perfil de seguridad global de Xeljanz.
Dutch: Het CHMP had grote problemen met het algemene veiligheidsprofiel van Xeljanz.
Spanish: Sin embargo, la falta de datos sólidos sobre la prevención de las lesiones estructurales con Xeljanz a la dosis y en la población propuestas, seguía apoyando la opinión del Comité de que los beneficios del tratamiento no superaban las importantes reservas sin resolver sobre seguridad.
Dutch: Het ontbreken van solide bewijsmateriaal met betrekking tot de preventie van structurele beschadiging met Xeljanz bij de voorgestelde dosis en populatie, droeg echter nog steeds bij aan de opvatting van het Comité dat de voordelen van de behandeling niet opwogen tegen de aanzienlijke en onopgeloste problemen inzake de veiligheid.
Spanish: La empresa considerará presentar en el futuro una solicitud de uso compasivo de forma individualizada de acuerdo con los reglamentos locales.
Dutch: De firma zal, in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften, toekomstige verzoeken om gebruik met speciale toestemming op individuele basis in overweging nemen.
Spanish: Había reservas importantes y sin resolver sobre el riesgo y el tipo de infecciones graves observadas durante el tratamiento con tofacitinib, que están relacionadas con la acción inmunosupresora del medicamento.
Dutch: Er waren belangrijke en onopgeloste bedenkingen met betrekking tot het risico op en het type ernstige infecties die werden gezien met tofacitinib, en die verband houden met de immunosuppressieve werking van het geneesmiddel.
Spanish: Debía usarse en pacientes en los que el tratamiento previo con al menos un medicamento de la clase conocida como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (FAME biológico1), hubiera fracasado o bien porque los pacientes no toleraron el tratamiento debido a los efectos secundarios o bien porque la respuesta no fue adecuada.
Dutch: Het was bedoeld voor patiënten bij wie behandeling met ten minste één ander geneesmiddel dat bekendstaat als een biologisch ziekteverloop beïnvloedend geneesmiddel tegen reuma (biologisch DMARD)1) zonder succes was, hetzij omdat de patiënten als gevolg van bijwerkingen de behandeling niet konden verdragen, hetzij omdat ze daar niet voldoende op reageerden.
Spanish: Estos estudios compararon Xeljanz (a una dosis de 5 o 10 mg dos veces al día) con un placebo (un tratamiento simulado) solo o junto con otros medicamentos de base (FAME).
Dutch: In deze onderzoeken werd Xeljanz (bij een dosis van 5 of 10 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), hetzij alléén, hetzij als toevoeging aan andere achtergrondgeneesmiddelen (DMARD's).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes inscritos en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial, pero mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 25 de julio de 2013.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 25 juli 2013 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: En abril de 2013 el Comité consideró que, en conjunto, los datos de los cinco estudios principales demostraban que el tratamiento con Xeljanz conseguía una mejoría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la función física de los pacientes.
Dutch: In april 2013 was het Comité van mening dat de gegevens uit de vijf hoofdonderzoeken, wanneer ze werden samengenomen, aantoonden dat behandeling met Xeljanz leidde tot een verbetering in de symptomen en verschijnselen van reumatoïde artritis en het lichamelijk functioneren van de patiënten.
Spanish: Por lo tanto, en abril de 2013 el CHMP consideró que los beneficios de Xeljanz no superaban los riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Dutch: Daarom was het CHMP in april 2013 van mening dat de voordelen van Xeljanz niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten, dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Spanish: No obstante, los estudios eran insuficientes para demostrar una reducción uniforme de la actividad de la enfermedad y de las lesiones estructurales en las articulaciones, en particular a la dosis menor de 5 mg de Xeljanz y en la población de pacientes a la que estaba destinado en la que había fracasado el tratamiento con al menos otros dos FAME.
Dutch: De onderzoeken waren echter niet voldoende om een consequente vermindering aan te tonen in de ziekteactiviteit en in de structurele beschadiging van de gewrichten, in het bijzonder bij de lagere dosis van 5 mg Xeljanz en bij de doelpopulatie van patiënten bij wie behandeling met ten minste twee andere DMARD's zonder succes was.
Spanish: El 25 de abril de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, en el que recomendaba la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Xeljanz, que iba a usarse para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Dutch: Op 25 april 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Xeljanz, bedoeld voor de behandeling van reumatoïde artritis.
Spanish: Xeljanz es un medicamento cuyo principio activo es el tofacitinib.
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof tofacitinib bevat.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Xeljanz?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xeljanz zou werken?
Spanish: El principio activo de Xeljanz, el tofacitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas llamadas cinasas Janus.
Dutch: De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt) dat de werking verhindert van enzymen die bekendstaan als Janus-kinasen.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xeljanz?
Dutch: Voor welke behandeling was Xeljanz bedoeld?
Spanish: Se esperaba que el tofacitinib redujera la inflamación y otros síntomas de la enfermedad como consecuencia del bloqueo de las enzimas.
Dutch: Verwacht werd dat tofacitinib, door de enzymen te blokkeren, de ontstekingsverschijnselen en andere symptomen van de ziekte zou verminderen.
Spanish: Xeljanz iba a utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación de las articulaciones) activa moderada a grave.
Dutch: Xeljanz was bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Spanish: 18 de septiembre de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Dutch: EMA/422612/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1267
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
Spanish: En los nuevos análisis se constataron carencias en la manera en que se realizó el estudio, que han puesto en duda las conclusiones anteriores.
Dutch: Nieuwe analyses brachten gebreken aan het licht in de manier waarop het onderzoek was uitgevoerd, waardoor de eerdere conclusies in twijfel worden getrokken.
Spanish: • Se creará un registro en la UE para realizar un seguimiento de la modalidad de uso de la aprotinina.
Dutch: • Er zal in de EU een register worden opgezet om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para la aprotinina el 18 de septiembre de 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor aprotinine werd op 18 september 2013 gepubliceerd.
Spanish: Se enviará información a los profesionales sanitarios sobre el uso del registro.
Dutch: Voorschrijvende artsen zullen informatie toegestuurd krijgen over het gebruik van het register.
Spanish: ¿Qué son los antifibrinolíticos?
Dutch: Wat zijn antifibrinolytica?
Spanish: La aprotinina se había aprobado en varios países de la UE para los pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiaca (bypass), pero la Comisión Europea la suspendió en la UE en febrero de 2008.
Dutch: Aprotinine was goedgekeurd in verscheidene EU-landen voor patiënten die een hartbypassoperatie ondergaan, maar werd geschorst in de EU door de Europese Commissie in februari 2008.
Spanish: El 5 de noviembre de 2007, las autoridades de registro sanitario alemanas (BfArM) suspendieron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen aprotinina en Alemania.
Dutch: Op 5 november 2007 schorste de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (BfArM) de vergunning voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen in Duitsland.
Spanish: Los antifibrinolíticos son medicamentos utilizados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
Dutch: Antifibrinolytica zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Spanish: Además, el CHMP aconsejó que se examinaran con atención los beneficios y los riesgos de la aprotinina y la disponibilidad de tratamientos alternativos.
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP de baten en risico's van aprotinine en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen zorgvuldig in overweging te nemen.
Spanish: Se han empleado durante varias décadas en pacientes sometidos a determinadas operaciones dentales o quirúrgicas y en otros pacientes en riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Dutch: Ze worden al tientallen jaren gebruikt bij patiënten die bepaalde tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan en ook bij andere patiënten met een verhoogd risico op complicaties als gevolg van bloedingen.
Spanish: También hubo problemas con la manera en que se excluyeron los datos de algunos pacientes de los análisis iniciales y con la falta de un seguimiento adecuado de los medicamentos anticoagulantes que estaban tomando los pacientes.
Dutch: Er bestonden ook problemen met de manier waarop gegevens van sommige patiënten werden uitgesloten van de eerste analyses en met het ontbreken van deugdelijke monitoring van de bloedverdunnende geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
Spanish: El Comité también analizó los datos de otros estudios clínicos, la literatura científica publicada, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos presentados por las empresas que comercializan antifibrinolíticos.
Dutch: Het Comité bekeek ook gegevens van andere klinische onderzoeken, de gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en gegevens die werden ingediend door firma's die antifibrinolytica in de handel brengen.
Spanish: El Comité ha acordado con las empresas que comercializan estos medicamentos el envío de un escrito a los profesionales sanitarios pertinentes de la UE, en el que se explicarán los cambios realizados en la información de prescripción.
Dutch: Het Comité is met de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen overeengekomen dat relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen in de voorschrijfinformatie uiteengezet worden.