FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez, a GM-CSF-fel, IL-2-vel vagy izotretinoinnal együtt alkalmazott gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet som gis sammen med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Központi idegrendszeri (KIR) toxicitás
Norwegian Bokmål: Toksisitet i sentralnervesystemet (CNS)
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, brómbutil gumidugós üveg injekciós üveg, alumínium védőkoronggal ellátva, amely 5 ml koncentrátumot tartalmaz oldatos infúzióhoz.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig hetteglass av type 1 med brombutylgummi-stopper og aluminiumsforsegling, som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Központi idegrendszeri toxicitás klinikai tüneteit nem figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske tegn på CNS-toksisitet ble observert.
Hungarian: Mellékhatásként azok a nemkívánatos eseményeket vannak meghatározva, amelyek nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a dinutuximabbal, GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal kezelt csoportban az izotretinoinnal kezelt csoporthoz viszonyítva az ANBL0032 randomizált, kontrollos, pivotális vizsgálatban, és amelyeknek megalapozott mechanisztikus kapcsolata van a dinutuximab kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som oppstår ved en høyere frekvens i gruppen behandlet med dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med kontrollgruppen behandlet med isotretinoin i løpet av ANBL0032 (randomisert, kontrollert hovedstudie), og som har et plausibelt mekanistisk forhold til behandlingen med dinutuksimab.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelése, beleértve az egyszeri hidrokortizon alkalmazását intravénás bolus formájában és az epinefrin alkalmazását intravénás bolus formájában, szükség szerint 3-5 percenként ajánlott, a klinikai válasznak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling for slike bivirkninger inkluderer hydrokortison administrert som intravenøs bolus, og adrenalin administrert som intravenøs bolus hvert 3.-5. minutt etter behov i henhold til klinisk respons.
Hungarian: A morfin premedikáció elkezdésekor gabapentin alkalmazható szájon át 10 mg/kg/nap dózisban.
Norwegian Bokmål: Gabapentin kan administreres ved oppstart av premedisinering med morfin, ved en oral dose på 10 mg/kg/dag.
Hungarian: Unituxin terápia során naponta ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter skal overvåkes daglig under behandlingen med Unituxin.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Humant IgG er kjent for å skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma 3. fokú (súlyos)
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom Grad 3 (alvorlig) Oppstart av symptomer
Hungarian: A GM-CSF-et 250 μg/m2/nap dózisban alkalmazták az 1., 3. és 5. ciklus során, és naponta adagolták 14 napon át.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert ved en dose på 250 mikrog/m2/dag i løpet av Fase 1, 3, og 5 og ble dosert daglig i 14 dager.
Hungarian: A dinutuximab egy fehérje, amelynek a feltételezett metabolikus útvonala a mindenhol előforduló fehérjebontó enzimek hatására zajló kisméretű peptidekké és különálló aminosavakká történő bomlás.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et protein som man antar metaboliseres ved nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av utbredte proteolytiske enzymer.
Hungarian: A betegek jellemzően centrális vénás kanüllel rendelkeznek, és annak következtében, hogy a korábbi autológ őssejt-transzplantáció miatt valószínűleg immunszupprimáltódtak, nagy az esélye a szisztémás fertőzés kialakulásának.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil vanligvis ha et sentralvenøst kateter på plass, og som en konsekvens av tidligere ASCT er det sannsynlig at immunsystemet er komprimert under behandling og at pasienten derfor har en risiko for å utvikle systemisk infeksjon.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriaés gyakoriság szerint vannak megadva.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens.
Hungarian: A fenti kritériumok mellett a beteg szív-és érrendszeri funkcióinak megvizsgálása után orvosi döntés szükséges.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovenstående kriteriene må pasientens kardiovaskulære funksjoner tas i betraktning under evalueringen.
Hungarian: Minden dinutuximab infúzió előtt 20 perccel paracetamolt kell adni szájon át, és szükség szerint 4-6
Norwegian Bokmål: Paracetamol bør administreres oralt 20 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon, og gjentas hver 4.-6. time etter behov.
Hungarian: Tünetek megjelenése
Norwegian Bokmål: Oppstart av symptomer
Hungarian: • Kapilláris szivárgás szindróma - a vér alkotóelemeinek a kis véredények falán keresztüli szivárgása miatt - ez a végtagjaiban és szervezete más részeiben gyors duzzanatot, vérnyomása gyors zuhanását, szédülést és légzési nehézségeket okozhat.
Norwegian Bokmål: • Kapillærlekkasje på grunn av lekkasje av blodkomponenter gjennom veggene i små blodkar - dette kan forårsake rask hevelse i armer, ben og andre deler av kroppen, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker
Hungarian: A fájdalomról, mint mellékhatásról további információkat talál a 4.
Norwegian Bokmål: 4 for ytterligere informasjon om bivirkninger relatert til smerte.
Hungarian: amely segít megelőzni az allergiás reakciókat.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt en antihistaminmedisin som hjelper med å forebygge allergiske reaksjoner.
Hungarian: A dinutuximab egér myeloma sejtvonalban (Sp2/0), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér monoklonális kiméra antitest.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et kimært humant/mus monoklonalt antistoff produsert i en murin myelom-cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak (se pkt.
Hungarian: ASCT után az intravénás immunoglobulin alkalmazása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke intravenøst immunglobulin etter ASCT.
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger (se pkt.
Hungarian: • Idegrendszeri problémák - a kezek, a lábak, a lábszárak vagy a karok zsibbadását, bizsergését vagy égető érzését, csökkent érzékelést vagy végtaggyengeséget tapasztalhat (perifériás neuropátia).
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer - du kan oppleve nummenhet, prikking eller brenning i hender, føttene, ben eller armer, redusert følelse eller bevegelsessvakhet (perifer nevropati).
Hungarian: Alacsony vérnyomás esetén ez megismételhető, vagy intravénás albumin vagy vörösvértest-koncentrátum alkalmazható, ha az klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Om hypotensjon oppstår, kan dette gjentas, eller intravenøs albumin eller pakkede røde blodlegemer kan administreres som klinisk indisert.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövény-készítményekre is.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók az Unituxin infúzió befejezéséhez viszonyítva általában 24 órán belül vagy 24 óra alatt történtek.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod vanligvis i løpet av eller innen 24 timer etter fullførelse av Unituxin-infusjonen.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ezen elváltozások súlyossága nagyon enyhe vagy enyhe volt, és az adagolás felfüggesztését követően a változások megszűntek vagy erre irányuló tendenciát mutattak.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var av meget lav til lav alvorlighetsgrad og gikk tilbake eller hadde en tendens til å gå tilbake etter seponering.
Hungarian: • Fájdalom - tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen fájdalma van.
Norwegian Bokmål: • Smerter - fortell det til legen eller sykepleieren om du opplever smerter.
Hungarian: Mivel a gyógyszert GM-CSFfel, IL-2-vel és izotretinoinnal kombinálva alkalmazzák, nehéz megállapítani ok-okozati összefüggést az egyes gyógyszerekhez tartozó mellékhatások kapcsán.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet brukes i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskelig å finne årsaksforholdet for hver bivirkning til et bestemt legemiddel.
Hungarian: • Bármilyen allergiás reakció vagy egyéb reakció az injekció helyén - a tünetek a következők lehetnek:
Norwegian Bokmål: • Enhver type allergisk reaksjon eller annen reaksjon på injeksjonsstedet.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 17,5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 17,5 mg/5 ml ANNET
Hungarian: • Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon folytassa a premedikációt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner den dagen, fortsett neste dag med premedisinering ved intensivavdeling (se pkt.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Pre-kliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier utført til dags dato.
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az Unituxint három másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák: - izotretinoin; - GM-CSF; - IL-2.
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes sammen med tre andre legemidler som heter: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Hungarian: Egyéb Nem végeztek olyan nem-klinikai vizsgálatokat, amelyek azt értékelték volna, hogy a dinutuximab rendelkezik-e lehetséges karcinogenitási, genotoxicitási vagy fejlődési és reprodukciós toxicitási hatással.
Norwegian Bokmål: Ingen pre-kliniske studier for å evaluere dinutuksimabs potensiale for karsinogenitet, gentoksisitet eller utviklings- og reproduksjonstoksisitet har blitt utført.
Hungarian: A felhasználásra előkészített készítmény fizikai és kémiai stabilitását igazolták, amennyiben a tárolás szobahőmérsékleten (25°C alatt) történt, és 24 órán beüli felhasználták.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (mindre enn 25 °C).
Hungarian: Az 5. táblázat foglalja össze a négy klinikai vizsgálatban (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A és DIVNB-201) dinutuximabbal kezelt, magas kockázatú neuroblastomás betegek (N=984) esetén jelentett mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) av dinutuksimab hos pasienter (n=984) med høyrisiko nevroblastom er oppsummert itabell 5.
Hungarian: A HACA betegeknél a dinutuximab plazmakoncentrációja, különösen a mélyponti vérszintek, tendenciózusan alacsonyabb volt.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av dinutuksimab, spesielt bunnivå, hadde en tendens til å være lavere hos pasienter med HACA.
Hungarian: Nem adható immunglobulin az egyes Unituxin ciklusok előtti két hétben és a ciklus befejezése után egy hétig.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin må ikke gis innen to uker før og én uke etter fullførelse av hver fase med Unituxin.
Hungarian: In vivo vizsgálatokban kimutatták továbbá, hogy a dinutuximab akár önmagában, akár IL-2-vel kombinálva egerekben részlegesen gátolja a tumornövekedést.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser in vivo-studier at dinutuksimab alene eller i kombinasjon med IL-2 delvis kan hemme svulstvekst hos mus.
Hungarian: • A végtagok és szervezete más részeinek gyors duzzanata, a vérnyomás gyors zuhanása, szédülés és légzési nehézségek (kapilláris szivárgás szindróma).
Norwegian Bokmål: • Rask opphovning av armer og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, ørhet og pustevansker (kapillærlekkasjesyndrom).
Hungarian: Májműködési zavar Dinutuximab immunterápia során javasolt a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Regelmessig overvåking av leverfunksjon anbefales under immunbehandling med dinutuksimab.
Hungarian: • Vérmérgezés - tájékoztassa kezelőorvosát, ha lázat, hidegrázást észlel, vagy gyengének érzi magát,
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i blodet - fortell det til legen om du har feber, frysninger eller føler deg svimmel eller ør.
Hungarian: • Amennyiben a páciens tolerálja az 50%-os dózisú GM-CSF-et vagy IL-2-t, akkor kezdje ezzel a dózissal, és 0,875 mg/m2/h sebességű dinutuximab infúzióval.
Norwegian Bokmål: • Dersom pasienten tålte 50 % av dosen med GM-CSF eller IL-2, start med denne dosen og en dinutuksimabhastighet på 0,875 mg/m2/t.
Hungarian: Bronchospasmus, tüdőoedema
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, lungeødem
Hungarian: A hatóanyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a szervezetben természetesen képződő ellenanyagok.
Norwegian Bokmål: Disse fungerer som antistoffer som produseres naturlig i kroppen.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dinutuximab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er dinutuksimab.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a dinutuximab jelenlegi adagolási rendjét, a 17,5 mg/m2/nap dózisban alkalmazást négy egymást követő napon, öt havi ciklus során.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter det gjeldende doseringsregimet for dinutuksimab på 17,5 mg/m2/dag administrert i fire påfølgende dager under fem månedlige faser.
Hungarian: A granulocyták hatékonyabbnak bizonyultak a neuroblastoma sejteken történő dinutuximab függő citotoxicitás mediálásában, mint a PBMC-k, emellett fokozott sejtlízist figyeltek meg GM-CSF hozzáadása során.
Norwegian Bokmål: Granulocytter ble funnet å være mer effektive enn PBMC i mediering av dinutuksimab-avhengig cytotoksisitet av nevroblastom-celler, med forsterket cellelysering observert ved tilføying av GM-CSF.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt nézze át a 3. táblázatban található, kötelezően megvizsgálandó kritériumok listáját.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av hver behandlingsfase, les tabell 3, som er en liste over kriterier som må evalueres.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathiáról a betegek 3%-ánál, perifériás motoros neuropathiáról pedig a betegek 2%-ánál számoltak be; a betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos perifériás neuropathiát.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati ble rapportert hos 3 % av pasientene og perifer motorisk nevropati hos 2 % av pasientene.
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a KIR toxicitás 1. fokú nem lesz, vagy meg nem szűnik és/vagy a görcsrohamot nem sikerül megfékezni.
Norwegian Bokmål: • Utsett faseoppstart til CNS-toksisitet er grad 1 eller forsvunnet og/eller anfall er godt kontrollert.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú Tünetek megjelenése
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 Oppstart av symptomer
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeknek szemészeti vizsgálaton kell átesniük, és a változásokat nyomon kell követni.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en øyeundersøkelse før oppstart av behandling og observeres med tanke på synsendringer.
Hungarian: Az Unituxint granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF), interleukin-2-vel (IL-2) és izotretinoinnal kombinálva alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Det administreres i kombinasjon med granulocyttmakrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Hungarian: A figyelemre érdemes megállapítások között szerepeltek a kezeléssel összefüggő mellékhatások (mint centrolobularis pangás, kóros sejtosztódás, hepatocellularis nekrózis és pericentralis véna/interlobularis fibrosis) megjelenése a patkányok májában, amelyek a keringési zavarokkal és változásokkal összefüggő fokozott haemopoesisre utalhatnak (magas reticulocyta arány és/vagy thrombocytaszám, a haemopoetikus sejtek fokozott cellularitása a femoralis és sternalis csontvelőben,
Norwegian Bokmål: Betydningsfulle funn inkluderte behandlingsrelaterte bivirkninger på leveren hos rotter (karakterisert ved centrilobulær kongestion, unormal celledeling, hepatocellulær nekrose og perisentral venøs/interlobulær fibrose) som kan være relatert til sirkulasjonsforstyrrelser og endringer som indikerer økt hematopoiese (høyt retikulocytt-forhold og/eller antall blodplater, økt cellularitet av hematopoietiske celler i femoral og sternal benmarg, og/eller ekstramedullær hematopoiese i lever og milt).
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmetode
Hungarian: A dinutuximab adása során az intravénásan alkalmazható epinefrinnek (adrenalin) és hidrokortizonnak azonnal elérhetőnek kell lennie a betegágy mellett az életveszélyes allergiás reakciók kezelése céljából.
Norwegian Bokmål: Adrenalin og hydrokortison for intravenøs administrasjon bør være lett tilgjengelig under administrasjon av dinutuksimab for å kontrollere livstruende allergiske reaksjoner.
Hungarian: A dinutuximab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av dinutuksimab hos gravide kvinner.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Premedisinering skal alltid vurderes før oppstart av hver infusjon (se pkt.
Hungarian: • Amennyiben a rendellenességek a következő ciklus előtt stabilak maradnak, vagy javulnak, adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h sebességgel és teljes dózisú GM-CSF-et vagy IL-2-t.
Norwegian Bokmål: • Dersom unormalheter forblir stabile eller forbedres før den neste fasen, administrer dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t av full dose GM-CSF eller IL-2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előre meghatározott dózisú dinutuximabot alkalmaztak 120 mg/m2 (60 mg/m2/nap) értékig, a 4.8 pontban leírtakhoz hasonló mellékhatás profillal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har planlagte dinutuksimab-doser på opptil 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) blitt administrert med en bivirkningsprofil som tilsvarer den som er beskrevet i pkt.
Hungarian: A lidokain infúzió adását abba kell hagyni, ha a beteg szédül, periorális zsibbadás vagy tinnitus lép fel.
Norwegian Bokmål: Lidokain-infusjon skal seponeres om pasienten utvikler svimmelhet, perioral nummenhet eller tinnitus.
Hungarian: Szupportív intézkedéseket kell kezdeni, ide értve a hidráltsági állapot, az elektrolitszint eltérések, a hypertensio és az anaemia rendezését.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak må iverksettes, inkludert kontroll av hydreringsstatus, elektrolyttavvik, hypertensjon og anemi.
Hungarian: Az 5 éves becsült teljes túlélés 74%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 57%-volt (log rang-próba p = 0,030).
Norwegian Bokmål: 5-års-estimatet for OS var 74 % for dinutuksimab-immunbehandling sammenlignet med 57 % for isotretinoin alene (log-rank-test p=0,030).
Hungarian: • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az abszolút phagocytaszám legalább az 1000/μl-t eléri.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til absolutt antall fagocytter (APC) er minst 1,000/mikrol.
Hungarian: Minden egyes Unituxin dózis előtt fájdalomcsillapítókat kell adni, ide értve az intravénás opioidokat is, és ezt az Unituxin infúzió befejezése utáni két órán át folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Analgetikum inkludert intravenøse opiater skal administreres før hver dose med Unituxin, og bør fortsettes til to timer etter fullført behandling med Unituxin.
Hungarian: • Az egyes ciklusok utolsó 14 napján izotretinoint fog kapni szájon át.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli gitt isotretinoin som skal tas via munnen (oralt) de siste 14 dagene i hver fase.
Hungarian: Az Unituxin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - korábban már voltak görcsrohamai (konvulziók); - májbetegsége van; - laboratóriumi eredmények alapján az Ön vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony; - légzési nehézségei vannak, például nyugalmi állapotban jelentkező légszomj; - vesebetegsége van;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Unituxin dersom: - du har opplevd anfall (krampeanfall) - du har leverproblemer - du har et lavt antall hvite blodlegemer eller blodplater i blodet som vises på tester - du har pusteproblemer, for eksempel kortpustethet, når du hviler - du har nyreproblemer - du har infeksjoner
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Súlyos fájdalom esetén az Unituxin infúzió sebességét le kell csökkenteni 0,875 mg/m2/h értékre.
Norwegian Bokmål: Ved kraftige smerter skal infusjonshastigheten for Unituxin reduseres til 0,875 mg/m2/time.
Hungarian: • Ha a vérnyomás legalább 2 óráig stabil marad, folytassa a GM-CSF
Norwegian Bokmål: • Dersom blodtrykket (BT) forblir stabilt i 2 timer, fortsett GM-CSF eller
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre (se pkt.
Hungarian: • Ha a beteg súlyosbodó tünetek nélkül tolerálja, akkor a következő ciklusokban a dinutuximabot 1,75 mg/m2/h sebességgel adja.
Norwegian Bokmål: • Dersom det tåles uten forverring av symptomer, administrer dinutuksimab ved 1,75 mg/m2/t i de påfølgende fasene.
Hungarian: Az Unituxin-t 12 hónapos kortól a csecsemők és 17 éves korig a gyermekek és serdülők magas kockázatú neuroblasztómájának kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes til å behandle ‘høyrisiko nevroblastom' hos spedbarn, barn og ungdommer i alderen12 måneder til 17 år.
Hungarian: Intravénás 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót (10 ml/kg) kell beadni egy óra alatt, közvetlenül a dinutuximab infúzió előtt.
Norwegian Bokmål: Intravenøs natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (10 ml/kg) skal administreres over en time rett før dinutuksimab-infusjon.
Hungarian: Tartós fájdalom esetén a paracetamol dózisai között 6 óránként ibuprofént kell adni szájon át.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende smerte kan om nødvendig ibuprofen administreres oralt hver 6. time mellom dosene med paracetamol.
Hungarian: Intravénás immunoglobulin
Norwegian Bokmål: Intravenøst immunglobulin
Hungarian: Amennyiben a felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene, fortell det til legen eller sykepleieren øyeblikkelig.
Hungarian: A felsoroltak nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek).
Norwegian Bokmål: Disse er svært vanlige (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabot IL-2-vel együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mer sannsynlige når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
Hungarian: Az EFS és OS válasz szerinti alcsoportok értékelése során kimutatták, hogy azoknak a betegeknek esetleg nem származott előnyük a dinutuximab immunterápiából, akiknél minimális reziduális betegség, illetve DNS
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av EFS- og OS-respons viste at pasienter med minimal restsykdom, DNAhyperploidi, og de som hadde mottatt renset benmarg muligens ikke ville ha hatt nytte av immunbehandling med dinutuksimab.
Hungarian: Dinutuximab túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med dinutuksimab har blitt rapportert.