FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nendel alustel ei pidanud inimravimite komitee kombineeritud preparaadile heakskiidu andmisel ravijärgimuse paranemise näitamist absoluutseks nõudeks.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP uzskatīja, ka, lai reģistrētu šo kombinēto preparātu, līdzestības uzlabošanās nav obligāti jāpierāda.
Estonian: 5. moodul sisaldas peale 46 viite kliinilisele teaduskirjandusele ka kliinilisi alusuuringuid ning uuringuaruandeid risedronaadi 35 mg tablettide ning kaltsiumi- ja kaltsiferoolipreparaatide kohta, samuti alusuuringut, milles lisaks kord nädalas manustatavale 35 mg risedronaaditabletile said patsiendid kaltsiumi ja D-vitamiini.
Latvian: Piektajā modulī bija iekļauti klīniskie pamatpētījumi un pētījumu ziņojumi par risedronāta 35 mg tabletēm un kalcija un holekalciferola preparātu, kā arī pamatpētījums, lai reģistrētu reizi nedēļā lietojamas risedronāta 35 mg tabletes, kura laikā pacienti vienlaikus lietoja kalciju un D vitamīnu, kā arī 46 nozīmīgas klīniskās literatūras atsauces.
Estonian: • inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Fortipan Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās saskaņā ar koordinācijas grupas procedūru, kā minēts III pielikumā attiecībā uz Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zālēm, (skatīt I pielikumu).
Estonian: 3. moodul sisaldas risedronaadi õhukese polümeerikattega kaetud tablettide ning kaltsiumikolekaltsiferooli kihisevate graanulite toimeainete ja ravimpreparaatide kohta käivat asjassepuutuvat dokumentatsiooni.
Latvian: Trešajā modulī bija iekļauta nozīmīga dokumentācija par risedronāta apvalkotajām tabletēm, kā arī par kalcija-holekalciferola putojošām granulām, par zāļu vielu, kā arī preparātu.
Estonian: On näidatud, et see suurendab luukoe massi ja skeleti biomehaanilist tugevust.
Latvian: Risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts, kas nomāc kaulu rezorbciju un kam ir pierādīta spēja palielināt kaulu masu un skeleta biomehānisko izturību.
Estonian: See on risedronaatnaatriumi 35 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablettidest ning 1000 mg kaltsiumkarbonaadi ja 880 RÜ kolekaltsiferooli kihisevatest graanulitest koosnev kombineeritud preparaat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Fortipan Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
Estonian: • kui teil on varasemalt olnud raske südamehaigus või kui teil on olnud insult;
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi nopietna sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus ‘Muud ravimid ja Forxiga';
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk sadaļā "Citas zāles un Forxiga";
Estonian: Riski tõus/langus ei olnud statistiliselt oluline ühegi organsüsteemi puhul.
Latvian: Palielinātais/samazinātais risks nebija statistiski nozīmīgs nevienā no orgānu sistēmām.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: Muud ravimid ja Forxiga
Latvian: Citas zāles un Forxiga
Estonian: Parathormoon (PTH)
Latvian: Parathormons (PTH)
Estonian: Nendel patsientidel tuleb SGLT2 inhibiitoreid ettevaatusega kasutada.
Latvian: Šādiem pacientiem SGLT2 inhibitori jālieto piesardzīgi.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Latvian: • diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 12. november 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2012.gada 12.novembris.
Estonian: • kui neerufunktsioon on keskmise raskusega neerupuudulikkuse tasemel: vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
Estonian: Dapagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Dapagliflozīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest on ajutised ja pöörduvad.
Latvian: Vairums šādu reakciju bija pārejošas un atgriezeniskas.
Estonian: Forxigat ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem pacientiem.
Estonian: 51% patsientidest olid mehed, 84% olid valgenahalised, 9% olid aasialased, 3% olid mustanahalised ning 4% olid muudest rassidest.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 9% bija aziāti, 3% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
Estonian: • kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma.
Latvian: • ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis vai ja nespējat ēst vai dzert.
Estonian: Kardiovaskulaarsete episoodide üle otsustas sõltumatu komisjon.
Latvian: Kardiovaskulārās epizodes vērtēja neatkarīga vērtēšanas komiteja.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "suukaudseteks vereglükoosi taset langetavateks ravimiteks".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par „perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Estonian: Forxigat võib võtta suukaudselt üks kord ööpäevas suvalisel ajal kas toiduga või ilma.
Latvian: Forxiga var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Estonian: Platseebo a
Latvian: Placebo a
Estonian: Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist
Latvian: Kas jāzina pirms Forxiga lietošanas
Estonian: Kliinilises programmis teostati kardiovaskulaarsete juhtude meta-analüüs.
Latvian: Klīniskā programmā veica kardiovaskulāro traucējumu meta-analīzi.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi on suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt vanemas eas.
Latvian: „2. tipa cukura diabēts" ir diabēta veids, kas parasti sākas lielākā vecumā.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Forxigaga.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Forxiga.
Estonian: Pärast 50 mg [14C]
Latvian: Pēc 50 mg [
Estonian: Oma suhkurtõve reguleerimiseks peate siiski pidama dieeti ja tegelema füüsilise koormusega, isegi kui võtate seda ravimit.
Latvian: Lai kontrolētu diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete peapööritust Forxiga kasutamisel.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Forxiga lietošanas laikā jūtat reiboni.
Estonian: DPP-4 inhibiitor (sitagliptiin metformiin1
Latvian: DPP-4 inhibitors (sitagliptīns ± metformīns
Estonian: Arvestades seda, et mittekliinilistes uuringutes kasvajaid ei leitud, samuti lühikest peiteaega ravimi esmase kasutamise ja kasvaja diagnoosi vahel, on põhjuslik seos ebatõenäoline.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka neklīniskajos pētījumos netika atklāti audzēji, kā arī īso laiku starp pirmo zāļu lietošanas reizi un audzēja diagnosticēšanu, cēlonisku sakarību uzskata par maz ticamu.
Estonian: Eakatele patsientidele kehtivad samad soovitused neerufunktsiooni osas, mis kõikidele patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2, 4.4, 4.8 un 5.1 apakšpunktu).
Estonian: b Täiendavaks informatsiooniks vt vastavat alalõiku allpool.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt tālāk atbilstošā apakšpunktā.
Estonian: • kui teil esineb 1. tüüpi suhkurtõbi - haiguse tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja mille korral teie organism ei tooda insuliini;.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts - šā tipa diabēts parasti sākas jaunībā un organisms vairs nesintezē insulīnu;
Estonian: • tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;
Latvian: • lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;
Estonian: Forxigaga läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud homeostaasi mudelis (homeostatic model assessment, HOMA) beeta-rakkude funktsiooni paranemist.
Latvian: Forxiga klīniskos pētījumos novēroja beta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA beta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Estonian: Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Forxiga un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: • kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid;
Latvian: • ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas;
Estonian: Eriti, kui te järgite suhkruhaige kaalujälgimise dieeti, siis jätkake sellega ka Forxiga ravi ajal.
Latvian: Īpaši, ja ievērojat diētu diabētiskai svara kontrolei, turpiniet to darīt arī Forxiga lietošanas laikā.
Estonian: Veerud 1 ja 2, HbA1c analüüs kasutades LOCF (vt märkus d); veerud 3 ja 4, HbA1c analüüs kasutades LRM (vt märkus e)
Latvian: 1. un 2. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LOCF (skatīt d zemteksta piezīmi); 3. un 4. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LRM (skatīt e zemteksta piezīmi).
Estonian: Rasestumisel lõpetage ravi Forxigaga, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Forxiga ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicam grūtniecības otrā un trešā trimestrī.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Seega ei soovitata dapagliflosiini kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Latvian: Tādēļ dapagliflozīna lietošana grūtniecības otrā un trešā trimestrī nav ieteicama.
Estonian: Mõlemal juhul võib ravi dapagliflosiiniga jätkata patsiendi seisundi stabiliseerumisel.
Latvian: Abos gadījumos pēc pacienta stāvokļa stabilizēšanās dapagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Estonian: • Teie arst kirjutab teile välja annuse tugevuse, mis on teie jaoks õige.
Latvian: • Ārsts parakstīs Jums piemērotāko stiprumu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada dapagliflosiini uuringute tulemused ühe või enama 2. tüüpi suhkurtõvega laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Estonian: Forxiga ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimisvõimet ning masinate käsitsemist.
Latvian: Forxiga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Forxiga on näidustatud vähemalt 18-aastastel 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
Latvian: Forxiga ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Estonian: Tõusnud hematokrit
Latvian: Paaugstināts hematokrīts
Estonian: • Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete katru dienu.
Estonian: Tubakasuitsetamise, dieedi, taimsete ravimite ja alkoholi kasutamise toimeid dapagliflosiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu izcelsmes preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku nav pētīta.
Estonian: Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: • enne ravi alustamist dapagliflosiiniga ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu);
Estonian: Kreatiniini taseme tõus möödus tavaliselt edasise ravi käigus või kadus pärast ravi katkestamist.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, turpinot ārstēšanu, parasti bija īslaicīga vai izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: • See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: • Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: Kliinilises programmis oli ravi alustamisel 34,4%-l isikutest anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9%-l hüpertensioon.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4 % pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9% bija hipertensija.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalu seisundis oli 118 l.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 118 l.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu grupai (OSG).
Estonian: Rottidega läbiviidud uuringud on näidanud toksilisust arenevale neerule perioodil, mis vastab inimraseduse teisele ja kolmandale trimestrile (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīta toksiska ietekme uz nierēm attīstības stadijas laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otram un trešam trimestrim (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Estonian: SE-151 85 Södertälje
Latvian: SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Estonian: Muud koostoimed
Latvian: Cita veida mijiedarbība
Estonian: 52%l patsientidest esines kerge ja 11%-l keskmise raskusega neerukahjustus.
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem (52%) bija viegli nieru darbības traucējumi, un 11% bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Estonian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Latvian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Estonian: Kui ravimtaluvus on hea, võib annust suurendada 10 mg-ni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Estonian: Ärge lõpetage Forxiga võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud.
Latvian: Nepārtrauciet Forxiga lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Estonian: Ärge võtke Forxigat: - kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on >1400 korra selektiivsem SGLT2 kui SGLT1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citas glikozes transportvielas, kas ir nozīmīgas glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenā zarnās esošā transportviela, kas nodrošina glikozes absorbciju.
Estonian: Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest otsekohe arstile.
Latvian: Lai gan šāds traucējums sastopams retāk, ja konstatējat asinis urīnā, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Forxigaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
Latvian: Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Forxiga lietošanu, kamēr neesat atveseļojies, lai novērstu dehidratāciju;
Estonian: • kui teie veres on tõusnud punaste vererakkude hulk, seda on näha analüüsis.
Latvian: • ja Jums asins analīzēs ir paaugstināts sarkano asins šūnu daudzums.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, siis tähendab see, et teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini või teie keha ei suuda toodetavat insuliini õigel viisil kasutada.
Latvian: Cukura diabēta gadījumā aizkuņģa dziedzeris vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai arī organisms nespēj izmantot pienācīgi izveidojušos insulīnu.
Estonian: • kui te kasutate mõnda ravimit, mis sisaldab pioglitasooni, ei tohiks te alustada ravi Forxigaga;
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot Forxiga;
Estonian: • neerufunktsiooni langus.
Latvian: • nieru darbības pavājināšanās.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Forxiga annus niipea, kui see teile meenub.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet Forxiga devu,
Estonian: • kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust).
Latvian: • ja Jums asinīs ir ļoti augsts glikozes līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz organisma šķidruma).
Estonian: Forxiga sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Latvian: Forxiga satur laktozi (piena cukuru).
Estonian: Kui te võtate Forxigat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Forxiga tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis Forxiga tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Estonian: SGLT2 inhibiitorravi taasalustamine patsientidel, kellel on varem esinenud DKA SGLT2 inhibiitorravi ajal, ei ole soovitav, välja arvatud juhtudel, kui mõni teine selgelt DKA teket soodustav tegur on kindlaks tehtud ja eemaldatud.
Latvian: Pacientiem, kam SGLT2 inhibitoru lietošanas laikā jau ir bijusi DKA, SGLT2 inhibitoru terapijas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Estonian: Kuigi põhjuslik seos dapagliflosiini ja põievähi vahel on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei soovitata dapagliflosiini kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pioglitasooniga.
Latvian: Lai gan cēloniska saistība starp dapagliflozīnu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8 un 5.3 apakšpunktu), dapagliflozīnu piesardzības apsvērumu dēļ nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus tõusta.
Latvian: Nelietojot šīs zāles, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientidega on terapeutiline kogemus piiratud.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par 75 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Estonian: Dapagliflosiin on tugev (Ki: 0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT2) inhibiitor.
Latvian: Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitors.
Estonian: Kui te lõpetate Forxiga võtmise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Forxiga
Estonian: Vaatamata hüperglükeemiale 2. tüüpi diabeedi puhul, jätkub filtreeritud glükoosi tagasiimendumine.
Latvian: Neraugoties uz hiperglikēmiju 2. tipa diabēta slimniekiem, filtrētās glikozes reabsorbcija turpinās.
Estonian: • Nende toimeks on suhkru (glükoosi) hulga langetamine teie veres.
Latvian: • Tās darbojas, samazinot cukura (glikozes) daudzumu asinīs.
Estonian: • kuseteede infektsioon, esineb sageli.
Latvian: • Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži.
Estonian: Platseebo b
Latvian: Placebo b
Estonian: Kaheteistkümnes uuringus kestis raviperiood 24 nädalat, millest kaheksal uuringul oli pikaajaline jätk, mis ulatus 24-st kuni 80 nädalani (uuringu kogukestus seega kuni 104 nädalat); üks uuring kestis 52 nädalat ning sel olid pikaajalised jätkud kestusega 52 ja 104 nädalat (uuringu kogukestus 208 nädalat).
Latvian: Divpadsmit pētījumos ārstēšanas perioda ilgums bija 24 nedēļas, astoņiem pētījumiem bija no 24 līdz 80 nedēļām ilgs ilgtermiņa pagarinājums (līdz kopējam pētījuma ilgumam 104 nedēļas), un viens pētījums bija 52 nedēļas ilgs ar 52 un 104 nedēļas ilgu pagarinājumu (pētījuma kopējais ilgums bija 208 nedēļas).
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos konstatētas šādas blakusparādības.
Estonian: Kõige sagedasemaks neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeks oli kreatiniini taseme tõus seerumis.
Latvian: Biežākā ar nieru darbību saistītā blakusparādība bija paaugstināts kreatinīna līmenis serumā.
Estonian: Kui te olete rase või te imetate, arvate, et olete rase või planeerite rasestumist, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevate piiratud andmete alusel esineb DKA sageli 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad ravi SGLT2 inhibiitoritega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem bieži rodas DKA.
Estonian: 24 nädala pärast oli kusihappe kontsentratsiooni langus seerumis vahemikus -48,3...-18,3 mikromooli/l (-0,87...-0,33 mg/dl).
Latvian: Pēc 24 nedēļām urīnskābes koncentrācijas samazināšanās serumā bija robežās no -48,3 līdz -18,3 mikromoli/l (no -0,87 līdz -0,33 mg/dl).
Estonian: Esmaseid episoode esines 1,62% patsientaasta kohta dapagliflosiinravi saavatel isikutel ja 2,06% patsientaasta kohta võrdlusravi saavatel isikutel.
Latvian: Primāro epizožu sastopamības biežums bija 1,62% uz pacientgadu ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem un 2,06% uz pacientgadu ar salīdzinošu līdzekli ārstētiem pacientiem.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes on hospitaliseeritud suurema kirurgilise protseduuri või ägeda tõsise haiguse tõttu.
Latvian: Terapija jāpārtrauc plašu ķirurģisku operāciju vai akūtu nopietnu slimību dēļ stacionētiem pacientiem.
Estonian: Kreatiniinitaseme tõusuga veres seotud kõrvaltoimed koondati ühte rühma (nt vähenenud kreatiniini renaalne kliirens, neerukahjustus, kreatiniinitaseme tõus veres ja glomerulaarfiltratsiooni taseme langus).
Latvian: Ar paaugstinātu kreatinīna līmeni saistītās blakusparādības bija grupētas (t. i., samazināts nieru kreatinīna klīrenss, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100),
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Sellist glükoosi eritumist (glükureetilist toimet) täheldatakse pärast esimest annust, see püsib 24-tunnilise annustamisintervalli jooksul ning säilib kogu ravi ajal.
Latvian: Šo glikozes ekskrēciju (glikurētisko ietekmi) novēro pēc pirmās devas, tā turpinās 24 stundu dozēšanas starplaikā un saglabājas visu ārstēšanas laiku.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis on seotud vererõhu mõõduka langusega (vt lõik 5.1); see toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ dapagliflozīns palielina diurēzi, izraisot nelielu asinsspiediena samazināšanos (skatīt 5.1 apakšpunktu), kas var būt vairāk izteikta pacientiem ar ļoti augstu glikozes koncentrāciju asinīs.