FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji propranolol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) propranololra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: • Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Hungarian: • Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak.
Polish: • 1 dawka rano
Hungarian: • egy adag reggel
Polish: Biegunkę obserwowano często i nie była zawsze powiązana z zakaźną chorobą przewodu pokarmowego.
Hungarian: Diarrhoeáról gyakran beszámoltak, és ez nem társult minden esetben fertőzéses emésztőrendszeri betegséghez.
Polish: • Niskie ciśnienie krwi poniżej następujących wartości granicznych:
Hungarian: • Alacsony vérnyomás az alább feltüntetett határértékek alatt:
Polish: Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, produkt leczniczy HEMANGIOL i pokarm muszą być podawane przez tę samą osobę.
Hungarian: A hypoglikaemia kockázatának elkerülése érdekében a HEMANGIOL-t és az ételt ugyanannak a személynek kell beadnia.
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont).
Polish: • Krok 10: Oczyścić strzykawkę.
Hungarian: • 10. lépés: A fecskendő tisztítása.
Polish: HEMANGIOL może powodować zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemię).
Hungarian: A HEMANGIOL növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalémia).
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Hungarian: E hatások teljes mértékben reverzibilisek voltak, amikor a kezelést abbahagyták.
Polish: Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.
Hungarian: Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.
Polish: Jeżeli dziecko należy poddać znieczuleniu ogólnemu Należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje lek HEMANGIOL.
Hungarian: Ha gyermekének általános érzéstelenítésen kell átesnie Tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke HEMANGIOLT kap.
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
Hungarian: • Bradycardia az alább feltüntetett határértékek alatt:
Polish: • Substancją czynną jest propranolol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga propranolol.
Polish: • ma spowolnioną częstość akcji serca jak na swój wiek.
Hungarian: • az életkorához viszonyítva lassú a szívverése.
Polish: • Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka.
Hungarian: • Ezenkívül, ha Ön anyatejjel táplálja a gyermekét, akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön gyógyszert szed, mivel ezek átjuthatnak az anyatejbe, és megzavarhatják gyermeke kezelését.
Polish: Następnie w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania dziecka.
Hungarian: Ezt követően gyermekét a kezelőorvos a kezelés során rendszeres indőközönként meg fogja vizsgálni.
Polish: • Zmniejszenie apetytu,
Hungarian: • Csökkent étvágy,
Polish: Po fazie dostosowania dawki, dawka zostanie ponownie skorygowana przez lekarza zależnie od zmiany masy ciała dziecka.
Hungarian: A titrálási fázist követően az adagot az orvos a gyermek testsúlyának változása szerint fogja újra beállítani.
Polish: Bradykardię należy rozpoznać jeśli zmniejszy się częstość akcji serca o więcej niż 30 uderzeń/minutę względem wartości wyjściowej.
Hungarian: A bradycardia diagnosztizálandó, ha a szívfrekvencia a kiindulási értékhez képest 30 szívverés/min vagy ennél nagyobb mértékben csökken.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
Hungarian: Elfedi a hypoglykaemia adrenerg figyelmeztető jeleit, különösen a tachycardiát, remegést, nyugtalanságot és éhségérzetet.
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Hungarian: Ebben az esetben az ellátást végző szakembert tájékoztatni kell, és a vércukorszint monitorozását gyakoribbá kell tenni, különösen a kezelés kezdetén.
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Hungarian: Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
Polish: 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE
Hungarian: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
Hungarian: Az életkor (35-90 nap/91-150 nap), a nem és a haemangioma elhelyezkedése (fej/test) alcsoportokban nem azonosítottak különbségeket a propranololra adott válasz tekintetében.
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Hungarian: A 6 hónapig adott 3 mg/kg/nap kezelési mód (amelyet a vizsgálat fázis II. részének végén választottak ki) 60,4%-os sikert mutatott a placebóval kezelt kar esetén kapott 3,6%-os értékkel szemben (p-érték < 0,0001).
Polish: 6-12 miesięcy
Hungarian: 6-12 hónap
Polish: • Skurcz oskrzeli może wystąpić przede wszystkim u pacjentów chorych na astmę.
Hungarian: • Bronchospasmus kialakulhat, különösen asthmás betegeknél.
Polish: W szczególności, w przypadku karmienia piersią należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli matka lub dziecko stosują następujące leki:
Hungarian: Különösen szoptatás esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következő gyógyszereket alkalmazza:
Polish: • Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
Hungarian: • Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és a felébredéssel kapcsolatos nehézségek),
Polish: Nie wstrząsać butelki przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel a palackot!
Polish: Jak wygląda lek HEMANGIOL i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a HEMANGIOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Jest to związane z tym, że u dziecka może wystąpić niskie ciśnienie krwi, jeżeli w trakcie stosowania tego leku zostaną podane pewne leki znieczulające (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki").
Hungarian: Ez amiatt szükséges, mert gyermekénél alacsony vérnyomás alakulhat ki, ha a gyógyszer alkalmazása során bizonyos érzéstelenítőszerelet kap (lásd „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL").
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Hungarian: A fogalomba hozatal első engedélyezésének dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Trzeci i kolejne tygodnie (3 mg/kg m.c/dobę)
Hungarian: Harmadik és az azt követő hetek (3 mg/kg/nap)
Polish: Zmniejszenia poziomu cukru we krwi zaobserwowane w badaniach klinicznych były bezobjawowe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt vércukoszint-csökkenések tünetmentesek voltak.
Polish: Dotyczy to również sytuacji, gdy dzieci są karmione piersią przez matki stosujące kortykosteroidy w dużych dawkach lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4 dotyczący hipoglikemii).
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amikor az anyatejjel táplált gyermek anyja részesül nagy dózisú vagy hosszan tartó kortikoszteroid kezelésben (lásd a 4.4 pont hypoglykaemiára vonatkozó részét).
Polish: Nie należy umieszczać produktu leczniczego w całkowicie wypełnionej butelce.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszert egy teli cumisüvegbe tenni.
Polish: • brak kardioselektywnej aktywności blokującej receptory beta 1,
Hungarian: • a kardioszelektív β1-blokkoló aktivitás hiánya,
Polish: Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym u młodych zwierząt leczonych przez cały okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i okresowi dojrzewania nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Ugyanakkor, a csecsemőkornak, gyermekkornak és serdülőkornak megfelelő fejlődési időszak teljes időtartama alatt kezelt juvenilis állatokkal folytatott vizsgálatban nem figyeltek meg a hím- és nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 4.6 pont).
Polish: • Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna, niezalenie od tego czym została wywołana (np. na leki lub substancje pokarmowe itd.).
Hungarian: • Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.)
Polish: • odstęp między 2 dawkami co najmniej 9 godzin
Hungarian: • a két beadás között legalább
Polish: Poziom metabolitu 4-hydroksypropranololu został zmierzony i ekspozycja na niego w osoczu odpowiadała za mniej niż 7% ekspozycji na lek macierzysty.
Hungarian: Mérték a 4-hidroxipropranolol metabolitot mennyiségét, plazmaexpozíciója az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 7%-át tette ki.
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Hungarian: Ezt a kombinációt szoros klinikai és EKG monitorozás mellett kell alkalmazni, különösen a kezelés kezdetén.
Polish: • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych (zespół Raynauda)
Hungarian: • Súlyos perifériás artériás keringési zavarok (Raynaud-jelenség)
Polish: 1 butelka o pojemności 120 ml i 1 strzykawka do podania doustnego.
Hungarian: 1 darab 120 ml-es palack és 1 szájfecskendő.
Polish: Celem opracowania zestawu edukacyjnego powinno być podniesienie poziomu świadomości tych osób w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń dotyczących niedociśnienia, bradykardii i skurczu oskrzeli po zażyciu środka HEMANGIOL oraz przedstawienie zaleceń dotyczących monitorowania/zarządzania tego rodzaju zagrożeniami.
Hungarian: Ennek az oktatási csomagnak a célja fokozni a HEMANGIOL adagolását követő hypotonia, bradycardia és bronchospasmus lehetséges kockázatával kapcsolatos ismereteket, valamint e kockázat monitorozására/kezelésére vonatkozóan útmutatást biztosítani.
Polish: Należy przeprowadzić analizę wywiadu medycznego oraz pełne badanie kliniczne obejmujące częstość akcji serca, badanie osłuchowe serca i płuc.
Hungarian: A kórtörténet elemzését és egy teljes klinikai kivizsgálást, ideértve a szívfrekvencia vizsgálatát, a szív és a tüdő meghallgatását is, el kell végezni.
Polish: Pacjent powinien zostać podłączony do monitora czynności serca, należy monitorować parametry życiowe, stan psychiczny i stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: A beteget szívmonitorra kell kapcsoln,i és az életfunkcióit, a mentális állapotát és a vércukorszintjét monitorozni kell.
Polish: U pacjentów z naczyniakiem niemowlęcym może występować podwyższone ryzyko, jeżeli stosowali lub jednocześnie stosują leczenie kortykosteroidami, ponieważ supresja nadnerczy może skutkować utratą przeciwregulacyjnej odpowiedzi kortyzolu i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Hungarian: Az infantilis haemangiomás betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve, ha egyidejűleg kortikoszteroid-kezelésben részesültek vagy részesülnek, mivel a mellékveseszuppresszió az ellenregulációs kortizolválasz elvesztéséhez és a hypoglykaemia fokozott kockázatához vezethet.
Polish: Po pierwszym podaniu produktu leczniczego i po każdym zwiększeniu dawki należy prowadzić monitoring kliniczny, obejmujący pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca co najmniej raz na godzinę przez co najmniej 2 godziny.
Hungarian: Az első beadást és minden egyes adagemelést követően minimum 2 órán át legalább óránként a vérnyomást és a szívfrekvnciát is magába foglaló klinikai monitorozást kell végezni.
Polish: Jeżeli u pacjenta zaplanowano operację, leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne należy przerwać co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.
Hungarian: Amikor egy betegnél műtétet terveznek, a β-blokkolókkal folytatott kezelést a beavatkozás előtt minimum 48 órával meg kell szakítani.
Polish: Wywołujące bradykardię produkty będące antagonistami kanału wapniowego (diltiazem, werapamil, beprydyl)
Hungarian: Bradycardiát kiváltó kalciumcsatorna-blokkolók (diltiazem, verapamil, bepridil)
Polish: • Lek HEMANGIOL to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór doustny, o owocowym zapachu.
Hungarian: • A HEMANGIOL tiszta, színtelen vagy enyhén sárga belsőleges oldat gyümölcsös illattal.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w punkcie 2.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe az e betegtájékoztató 2. pontjánál írtakat.
Polish: Nie należy wstrząsać butelką przed użyciem.
Hungarian: A palackot használat előtt nem szabad felrázni.
Polish: • Jeżeli dziecko wypluje lek lub matka dziecka nie jest pewna, czy dostało ono całą dawkę, nie należy podawać kolejnej dawki, tylko poczekać, aż nadejdzie pora kolejnej dawki.
Hungarian: • Ha a gyermeke kiköpi a beadott gyógyszert, vagy nem biztos benne, hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot, akkor ne adjon újabb adagot, hanem csak várjon a következő esedékes adagig.
Polish: Zdarzenia ze strony układu krążenia zaobserwowane w czasie badań klinicznych były bezobjawowe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során bejelentett cardiovascularis események tünetmentesek voltak.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Hungarian: A reakció minden jelentett esetnél a pelenka környékére korlátozódott, két esetben számoltak be psoriasiform eruptióról, míg másik két esetben pelenka dermatitis (psoriasis)/-kiütés jelentkezéséről érkezett a jelentés.
Polish: W czasie fazy dostosowania dawki każde zwiększenie dawki musi być nadzorowane i monitorowane przez lekarza w takich samych warunkach, jak podczas podawania początkowej dawki.
Hungarian: A titrálási fázis során minden egyes adagemelést a kezdő adag alkalmazásával azonos feltételek mellett orvosnak kell végrehajtania és monitoroznia.
Polish: W czasie tego badania farmakokinetycznego obejmującego dzieci z naczyniakami zagrażającymi funkcjom życiowym, naczyniakami w niektórych lokacjach anatomicznych, w których często pozostawiały trwałe blizny lub zniekształcenia, dużymi naczyniakami twarzowymi, mniejszymi naczyniakami w eksponowanych miejscach, poważnymi wrzodziejącymi naczyniakami, naczyniakami uszypułowanymi badano także skuteczność jako drugorzędowe kryterium oceny.
Hungarian: E farmakokinetikai vizsgálat során, amelybe funkcióvesztéssel fenyegető haemangiomás, bizonyos anatómiai lokalizációkban gyakorta maradandó heget vagy deformitást okozó haemangiomás, nagy kiterjedésű facialis haemangiomás, exponált területeken kis kiterjedésű haemangiomás, súlyosan kifekélyesedő haemangiomás, peduncularis haemangiomás csecsemőket is beválasztottak, ugyancsak értékelték a hatásosságot, mint másodlagos értékelési kritériumot.
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
Hungarian: A propranolol meggátolja a hypoglykaemiát korrigáló endogén katecholaminválaszt.
Polish: Jeżeli matka karmi dziecko piersią i stosuje leki, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem HEMANGIOL (patrz „Jeżeli matka karmi piersią" oraz „Lek HEMANGIOL a inne leki"), nie należy podawać tego leku dziecku.
Hungarian: Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Ha Ön szoptatja a gyermekét" illetve „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.
Polish: • Biegunka i wymioty.
Hungarian: • Hasmenés és hányás.
Polish: W odniesieniu do 4-godzinnnego monitorowania układu sercowo-naczyniowego prowadzonego w czasie dni dostosowywania dawki zaobserwowano zmniejszenie częstości akcji serca (około 7 uderzeń na minutę) oraz skurczowego ciśnienia krwi (mniej niż 3 mmHg) po podaniu leku.
Hungarian: A titrálási napok során a 4 órás cardiovascularis monitorozás keretében a gyógyszer beadását követően a szívfrekvencia (körülbelül 7 szívverés/min) és a vérnyomás (kevesebb mint 3 Hgmm) csökkenését figyelték meg.
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Hungarian: • Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,
Polish: Nie należy dodawać leku do pełnej butelki mleka lub soku.
Hungarian: Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy gyümölcslébe.
Polish: Natomiast w przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie należy odstawić na stałe.
Hungarian: Ismételt megjelenés esetén a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Polish: • Choroba węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)
Hungarian: • A sinuscsomó betegsége (ideértve a sinoatrialis blokkot is)
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących proliferujących naczyniaków niemowlęcych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u niemowląt leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL były zaburzenia snu (16,7%), pogorszenie przebiegu infekcji układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli i oskrzelików związane z kaszlem i gorączką, biegunką (16,5%) oraz wymiotami
Hungarian: A proliferatív infantilis haemangiomával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a HEMANGIOL-lal kezelt csecsemőknél alvászavarok (16,7%), súlyosbított légzőrendszeri fertőzések, mint a bronchitis vagy a köhögéssel és lázzal járó bronchitis, a diarrhoea (16,5%) és a hányás (11,5%) voltak.
Polish: W sumie 7 przypadków (5 nieciężkich) łuszczycopodobnego zapalenia skóry / łuszczycy zgłoszono u pacjentów leczonych chlorowodorkiem propranololu (Hemangiol).
Hungarian: Összesen 7 esetben (5 volt nem súlyos) számoltak be dermatitis psoriasiformis / psoriasis jelentkezéséről propanolol-hidrokloriddal (Hemangiol) kezelt betegeknél.
Polish: • Inne składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharynian sodu, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), jednowodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, szacharin-nátrium, szamócaaroma (propilénglikolt tartalmaz), vaníliaaroma (propilénglikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz.
Polish: Sposób jej otwierania: nacisnąć w dół plastikową zatyczkę i obrócić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Hungarian: Itt látható, hogyan kell kinyitni: nyomja le a műanyag kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) csavarja azt.
Polish: Średni pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił 2,71 L/h/kg mc. u niemowląt w wieku 65- 120 dni i 3,27 L/h/kg u niemowląt w wieku 181- 240 dni.
Hungarian: A látszólagos átlagos orális clearance 2,71 l/h/kg volt a 65-150 napos, és 3,27 l/h/kg a 181-240 napos csecsemők esetén.
Polish: Propranolol jest metabolizowany trzema głównymi szlakami: aromatyczna hydroksylacja (głównie 4-hydroksylacja), N-dealkilacja z dalszym utlenianiem łańcucha bocznego oraz bezpośrednia glukuronidacja.
Hungarian: A propranolol három fő úton metabolizálódik: aromás hidroxilezés (főképp 4-hidroxiláció), N-dealkilezés, amelyet oldalláncon történő oxidáció követ, valamint direkt glükuronidképződés.
Polish: • Konieczność monitorowania określonych poniżej objawów i symptomów oraz kontaktu z lekarzem w razie ich wystąpienia po leczeniu:
Hungarian: • A monitorozás és az egészségügyi szakemberrel való kapcsolat felvételének szükségessége, ha a kezelést követően a következő jelek és tünetek megjelennek:
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
Hungarian: Csökkent vérnyomás
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że w metabolizmie propranololu był zaangażowany enzym CYP2D6 (aromatyczna hydroksylacja), CYP1A2 (oksydacja łańcucha) oraz w mniejszym stopniu CYP2C19.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP2D6 (aromás hidroxilezés), a CYP1A2 (oldallánc-oxidáció) és kisebb mértékben a CYP2C19 izoenzimek vesznek részt a propranolol metabolizmusában.
Polish: Po skorygowaniu względem masy ciała podstawowe parametry farmakokinetyczne propranololu (jak klirens osoczowy) określone dla niemowląt były podobne jak w przypadku podawanych w literaturze wartości dla dorosłych.
Hungarian: A testsúllyal korrigálva a propranolol csecsemőknél meghatározott farmakokinetikai paraméterei (mint a plazma-clearance) hasonlóak voltak a szakirodalomban a felnőttek esetén közöltekhez.
Polish: • Zaburzenia przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu (powolne lub nierówne bicie serca),
Hungarian: • A szív vezetési vagy ritmuszavarai (lassú vagy szabálytalan szívverések),
Polish: Ten lek nie jest zalecany w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy vesekárosodás esetén.
Polish: • naczyniak z ryzykiem trwałych blizn lub zniekształcenia.
Hungarian: • maradandó hegesedés vagy torzulás kockázatával járó haemangioma.
Polish: Obserwacja i leczenie:
Hungarian: Támogatás és kezelés:
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: Ellenőrizze a HEMANGIOL kezelőorvos által milligrammokban (mg) felÍrt adagját.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia propranololem należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku zagrożeń związanych ze stosowaniem propranololu.
Hungarian: A propranolol-kezelés megkezdése előtt a propranololhoz köthető kockázatok szűrését el kell végezni.
Polish: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Hungarian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Polish: Cztery główne ostateczne metabolity to glukuronid propranololu, kwas naftylooksyoctowy i kwas glukuronowy oraz siarczanowe związki sprzężone 4-hydroksypropranololu.
Hungarian: A négy legfontosabb végső metabolit a propranolol-glükuronid, a naftiloxil- és glükuronsav, valamint a 4-hidroxipropranolol szulfátkonjugátumai.
Polish: Leczenie zastosowano u 456 uczestników (401 otrzymało propranolol w dawce 1 lub 3 mg/kg mc./dobę przez 3 lub 6 miesięcy; 55 placebo) i zastosowano fazę dostosowania dawki trwającą ponad 3 tygodnie.
Hungarian: A kezelést 456 vizsgálati alanynál alkalmazták (401 kapott propranololt 1 vagy 3 mg/kg/nap dózisban 3 vagy 6 hónapig, 55 kapott placebót); egy több mint háromhetes titrálási fázist is magába foglaló módon.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy podać dziecku do picia roztwór z cukrem i tymczasowo odstawić leczenie.
Hungarian: Ha a hypoglykaemia klinikai tünetei fellépnek, akkor a gyermekkel cukortartalmú folyadékot kell itatni, és átmenetileg le kell állítani a kezelést.
Polish: Bradykardia jest zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej określonych poniżej wartości granicznych:
Hungarian: A bradycardia az alábbi határértékeknél kisebb szívfrekvenciaként határozható meg:
Polish: NIE NALEŻY PODAWAĆ LEKU HEMANGIOL DZIECKU, JEŻELI NIE ZOSTANIE WE WŁAŚCIWY SPOSÓB NAKARMIONE.
Hungarian: NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.
Polish: Kiedy butelka zostanie całkowicie wykorzystana, należy wyrzucić strzykawkę.
Hungarian: Ha a palack kiürült, a fecskendőt ki kell dobni.