FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (miksuba minn fażola tas-soja (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Czech: Kombinace fenofibrátu a simvastatinu
Maltese: Fenofibrate/ Simvastatin f'kombinazzjo ni
Czech: Průměr % změny (SD)
Maltese: % Tibdil Medju (SD)
Czech: Riziko myopatie a rabdomyolýzy se významně zvyšuje při konkomitantním užívání simvastatinu se silnými inhibitory (CYP) 3A4 (viz bod 4.5).
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied b'mod sinifikanti bl-użu konkomittanti ta' simvastatin ma' inibituri qawwija ta' (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Fenofibrát je vylučován především v podobě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Maltese: Fenofibrate jiġi prinċipalment eliminat fil-forma ta' fenofibric acid u l-konjugat glukuronid tiegħu.
Czech: U zvířat byly pozorovány reverzibilní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Maltese: Effetti riversibbli fuq il-fertilità ġew osservati fl-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Czech: • abúzus alkoholu.
Maltese: • Abbuż tal-alkoħol
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI; LS (metoda nejmenších čtverců); SD (směrodatná odchylka)
Maltese: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 * Tqabbil tal-Kuri jikkonsisti mid-differenzi bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 40 u Simva 40, kif ukoll is-CI ta' 95% korrespondenti.
Czech: Tromboembolie *Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % [32/4900 pacientů] ve skupině s placebem oproti 1,1 % [53/4895 pacientů] ve skupině s fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientů] versus fenofibrát 1,4 % [67/4895 pacientů]; p=0,074).
Maltese: Tromboemboliżmu * Fl- istudju FIELD, kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' emboliżmu pulmonari (0.7% [32/4900 pazjent] fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% [53/4895 pazjent] fil-grupp ta' fenofibrate; p=0.022) u żieda mhux statistikament sinifikanti f'trombożi profonda fil-vini (plaċebo: 1.0% [48/4900 pazjent] kontra fenofibrate 1.4% [67/4895 pazjent]; p=0.074).
Czech: Opakované podávání 40 nebo 80 mg simvastatinu , nejvyšší registrované dávky, neovlivnilo plazmatické hladiny kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu.
Maltese: L-għoti ripetut ta' simvastatin 40 jew 80 mg, l-ogħla doża reġistrata, ma affettwax il-livelli tal-plasma ta' fenofibric acid fi stat fiss.
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Cholib huwa kontraindikat f'pazjenti b'insuffiċjenza renali minn moderata għal severa b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' < 60 mL/min/1.73 m
Czech: Velmi vzácné
Maltese: Alopeċja rari
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Czech: Ve společné analýze těchto čtyř studií byla četnost přerušení kvůli závažným nežádoucím účinkům léčby 5,0 % (51 subjektů ze 1 012) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/20 mg za den a 1,8 % (4 subjekty z 225) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/40 mg za den.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' dawn l-erba' provi, ir-rata ta' twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienet ta' 5.0% (51 individwu minn 1012) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/20 mg kuljum u ta' 1.8% (4 individwi minn 225) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/40 mg kuljum.
Czech: Gemfibrozil zvyšuje AUC kyseliny simvastatinové 1,9 násobně, pravděpodobně kvůli inhibici cesty glukuronidace.
Maltese: Gemfibrozil iżid l-AUC ta' simvastatin acid b'1.9 darbiet, possibbilment minħabba l-inibizzjoni tal-passaġġ ta' glukuronidazzjoni.
Czech: Pacienti souběžně užívající přípravek Cholib a léčiva metabolizovaná cytochromy CYP 2C19, CYP 2A6 a především CYP 2C9 s úzkým terapeutickým indexem mají být důsledně sledováni; dle potřeby se doporučuje dávky těchto léčiv upravit.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu l-għoti ta' Cholib flimkien ma' mediċini metabolizzati permezz ta' CYP 2C19, CYP 2A6, jew speċjalment CYP 2C9 b'indiċi terapewtiku dejjaq għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa u, jekk ikun hemm il-ħtieġa, l-aġġustament tad-doża ta' dawn il-mediċini hija rakkomandata.
Czech: • zvýšená „kreatinfosfokináza" - (tvoří se ve svalech) - zjišťováno testy
Maltese: • żieda fil-"creatine phosphokinase" - prodott mill-muskolu - murija fit-testijiet
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 194,7 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy a 0,8 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha, 194.7 mg ta' lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta' sucrose u 0.8 mg ta' leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/866/001-002
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/866/001-002
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cholib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Fenofibrát je „agonista PPARα".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonist ta' PPARα'.
Czech: Cholib fenofibratum/simvastatinum
Maltese: Cholib fenofibrate / simvastatin
Czech: Ukázalo se, že přípravek Cholib vedl k výraznějšímu snížení hladiny triglyceridů (33 % oproti 7 %) a zvýšení hladiny dobrého cholesterolu (nárůst o 6 % oproti poklesu o 1 %).
Maltese: Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tattrigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta' 6% kontra tnaqqis ta' 1%).
Czech: Další informace o přípravku Cholib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholib
Czech: Další studie srovnávala přípravek Cholib 145/40 mg se simvastatinem 40 mg u 450 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčeni samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Maltese: Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma' simvastatin 40 mg f'450 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'40 mg simvastatin waħdu.
Czech: Výdej přípravku Cholib je vázán na lékařský předpis a k dispozici je ve formě tablet (145/20 mg a 145/40 mg).
Maltese: Cholib jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (145/20 mg u 145/40 mg).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholib schválen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Cholib?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cholib.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib.
Czech: V hlavní studii srovnávající přípravek Cholib 145/20 mg se simvastatinem 40 mg u 1 050 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčení samotným simvastatinem v dávce 20 mg denně, se po 12 týdnech snížily hladiny triglyceridů u přípravku Cholib přibližně o 36 % ve srovnání s 12 % u simvastatinu.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma' 40 mg f'1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b'madwar 36% b'Cholib wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12% b'simvastatin.
Czech: To znamená, že aktivuje typ receptoru zvaný „receptor proliferace peroxizomů typu alfa" (PPARα), který se účastní odbourávání tuků ze stravy, zejména triglyceridů.
Maltese: Dan ifisser li jattiva tip ta' riċettur magħruf bħala l-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), li huwa involut fit-tkissir ta' xaħmijiet mid-dieta, speċjalment it-trigliċeridi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholib platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cholib fis-26 ta' Awwissu 2013.
Czech: Druhá léčivá látka, simvastatin, patří do skupiny zvané „statiny".
Maltese: It-tieni sustanza attiva, simvastatin, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘statins'.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cholib jsou zvýšená hladina kreatininu v krvi, infekce horních dýchacích cest (nachlazení), zvýšený počet krevních destiček, gastroenteritida (průjem a zvracení) a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cholib huma żieda fil-livelli ta' krejatinina fid-demm, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), żieda fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, gastroenterite (dijarea u rimettar) u żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (enzima tal-fwied).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholib?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cholib?
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2013.
Czech: Tím, že blokuje HMG-CoA-reduktázu, enzym v játrech, který se účastní tvorby cholesterolu, snižuje celkový cholesterol v krvi.
Maltese: Inaqqas ilkolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzima fil-fwied involuta filproduzzjoni ta' kolesterol.
Czech: EU/1/09/563/001 ChondroCelect buněk/µl
Maltese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cells/µl
Czech: Implantace
Maltese: Impjantazzjoni
Czech: 1 falkonová zkumavka s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami + 1 injekční stříkačkou + 1 i.v.
Maltese: Tubu Falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti + siringa + 18G + katater intravenuż + 2 Vicryl 6.0
Czech: 1 ml
Maltese: t x
Czech: • postup implantace při artrotomii kolenního kloubu,
Maltese: • Il-proċedura tal-impjant permezz tal-artrotomija tal-ġogi tal-irkoppa
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity,
Maltese: • Il-lista ta' kontroll kirurġika li timtela fis-sala tal-operazzjoni eżatt qabel l-ewwel inċiżjoni li tikkonferma l-pazjent korrett, il-prodott korrett, il-parti leminija tal-impjant, u t-tip ta' membrana bijoloġika u s-siġillanti li jridu jintużaw fil-proċedura abbażi tal-fibrina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem nebo s jeho součástmi zacházet či přípravek podávat a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura, qabel ma jqassam ilprodott fi stabbiliment tal-kura tas-saħħa partikolari, li l-kirurgi kollha u l-professjonisti oħra talqasam tas-saħħa involuti fil-ġestjoni u l-amministrazzjoni ta' ChondroCelect jew il-komponenti tiegħu, kif ukoll dawk involuti fis-segwitu tal-pazjenti li jkunu ġew ikkurati b'ChondroCelect flistabbiliment tal-kura tas-saħħa, jirċievu taħriġ skont il-programm edukattiv imsemmi fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskji.
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Maltese: • Il-ħtieġa għall-eżaminazzjoni tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet laboratorji għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Czech: • zacházení s přípravkem ChondroCelect a jeho přípravu k implantaci,
Maltese: • Il-ġestjoni ta' ChondroCelect u l-preparazzjoni tiegħu għall-impjantazzjoni
Czech: Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
Maltese: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Czech: • delaminace
Maltese: • delaminazzjoni
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Maltese: Komuni ≥1/100 sa <1/10
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Czech: Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
Maltese: Tesponix għall-irradjazzjoni radjuattiva (X-rays).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Czech: Pt N° {číslo pacienta}
Maltese: JIS {JJ xahar SSSS} fi {ħin} CET
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100
Czech: Hyperestézie, migréna, fotofobie, tranzitorní ischemická ataka
Maltese: Iperestesija, Emigranja, Fotofobija, Attakk iskemiku temporanju
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému,
Maltese: Mediċini oħra għal disturbi tas-sistema muskolu-skeletriku,
Czech: Trendelenburgův příznak
Maltese: Trendelenburg
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Czech: Chirurg vám podá další informace.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek jagħtik aktar informazzjoni.
Czech: Apnoe
Maltese: Apneja
Czech: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Maltese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Il-Belġju
Czech: Pro přípravek ChondroCelect nebyly provedeny konvenční farmakodynamické studie.
Maltese: Ma sarux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal ChondroCelect.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Živná půda DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova média).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: ChondroCelect je 0,8 až 1 milion buněk/cm2, což odpovídá 80 až 100 mikrolitrům přípravku/cm2 léze.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ChondroCelect hija 0.8 sa 1 miljun ċellola/cm², li tikkorrispondi għal 80 sa 100 mikrolitru ta'
Czech: • artralgie
Maltese: • artralġja
Czech: :{číslo šarže}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Czech: periferní neuropatie, synkopa,
Maltese: Uġigħ fl-estremità, Newropatija periferali, Sinkope,
Czech: Tento zákrok je nazýván „autologní implantace chondrocytů (ACI)".
Maltese: Dan jissejjaħ ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Czech: Rehabilitace
Maltese: riabilitazzjoni..
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Czech: U pacientů léčených v programu zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) byla pozorována vyšší incidence artrofibrózy a snížení rozsahu pohybu v kloubu u podskupiny pacientů s patelární lézí (8,2 %, respektive 13,1 %) ve srovnání s podskupinou s nepatelárními lézemi (0,6 %, respektive 2,6 %).
Maltese: Fil-pazjenti b'użu ta' kompassjoni, ġiet osservata inċidenza akbar ta' artrofibrosi u tnaqqis fil medda ta' moviment tal-ġogi f'sottogrupp ta' pazjenti b'leżjoni fil-patella (8.2% u 13.1%
Czech: V průběhu 36měsíčního pooperačního období sledování pacientů se nežádoucí účinky objevily u 78,4 % pacientů.
Maltese: Reazzjonijiet avversi seħħew fi 78.4% tal-pazjenti fuq perijodu ta' 36 xahar wara l-operazzjoni.
Czech: (artrofibróza, snížený rozsah pohybu v kloubu, snížená hybnost), nadměrné množství kloubní tekutiny v kloubu (kloubní výpotek), blokádu kloubu, kloubní zánět (artritida, bursitida, synovitida), dutina v kolenním kloubu vyplněná tekutinou (kostní cysta, synoviální cysta), otok kosti, postižení chrupavky (chondropatie), benigní (nezhoubný) růst kosti (exostóza), krev v kloubu (hemartros), kloubní nestabilita, ztuhnutí v kloubu, volné tělísko v kloubu, oslabení svalu (svalová atrofie, Trendelenburgův příznak), degenerativní onemocnění kloubu (osteoartróza), onemocnění šlach, zánět šlachy (tendinitida), zhoršené hojení, selhání léčby, porucha chůze, přecitlivělost v místě implantátu, periferní otok, horečka (pyrexe), pooperační komplikace v ráně (reakce v místě rány), infekce rány (včetně erysipelu), zčervenání, přerůstání jizvy, svědění, bolest jizvy, uvolnění rány, sekrece z rány, uvolnění štěpu nebo membrány (komplikace štěpu, delaminace/štěpení vrstev štěpu), poranění (poranění chrupavky, kloubu), krevní sraženina v hluboké žíle nohy (hluboká žilní trombóza), rozsáhlá modřina
Maltese: indeboliment tal-muskolu (atrofija tal-muskolu, sinjal ta' Trendelenburg), disturb deġenerattiv tal-ġogi (osteoartrite), disturb fl-għeruq, infjammazzjoni tal-għerq (tendonite), indeboliment talfejqan, falliment tat-trattament, disturb fil-mixja, sensittività eċċessiva fis-sit tal-impjant, edema periferali, deni, kumplikazzjoni fil-ferita wara l-operazzjoni (reazzjoni fis-sit tal-ferita), infezzjoni tal-ferita (inkluż erisipelas), ħmura, tkabbir żejjed ta' ċikatriċi, ħakk, uġigħ fiċ-ċikatriċi, tinħall il ferita, tnixxija mill-ferita, jinħall it-trapjant jew il-membrana (kumplikazzjoni fit-trapjant, delamination tat-trapjant), ferita fil-qarquċa jew fil-ġogi, embolu fil-vina fonda tas-sieq (trombożi fil-vina fonda), tbenġila kbira (ematoma), infjammazzjoni fil-vini superfiċjali (flebite), dardir,
Czech: Doporučená dávka přípravku
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Přípravek ChondroCelect by neměl být sterilizován.
Maltese: ChondroCelect m'għandux jiġi sterilizzat.
Czech: Číslo pacienta (Pt N°) {číslo pacienta}
Maltese: Numru tal-pazjent (Nru Paz.) {numru tal-pazjent} Inizjali tal-pazjent (Inizjali Paz) {inizjali tal-pazjent}
Czech: V randomizované kontrolované studii s cílovou populací bylo přípravkem ChondroCelect léčeno 51 pacientů.
Maltese: Fi studju randomizzat, ikkontrollat fil-popolazzjoni fil-mira, 51 pazjent ġew ittrattati b'ChondroCelect.
Czech: Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Maltese: Pazjenti ma ħadux sehem jekk kellhom leżjoni fil-qarquċa patellofemorali, OCD, fond tal-leżjoni >0.5 cm, trapjant preċedenti tal-menisku, mosaicplasty preċedenti jew mikrofrattura preċedenti fl-aħħar 12-il xahar..
Czech: bolest v končetině,
Maltese: wġigħ reġjonali,
Czech: Ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami podstoupilo ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu více pacientů (88 % ve srovnání s 77 %).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti fil-grupp tat-trattament b'ChondroCelect, meta pparagunat mal-pazjenti fil-grupp tal mikrofrattura, kienu għamlu operazzjoni preċedenti fl-irkoppa (88% kontra 77%).
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (li fih aċidi amminiċi, vitamini, tipi ta' melħ u
Czech: Ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect mělo 77 % pacientů defekt mediálního a 23 %
Maltese: ChondroCelect, 77% tal-pazjenti kellhom difett fil-kondil tan-nofs u 23% fil-kondil laterali.
Czech: měsíců po léčbě.
Maltese: xahar wara t-trattament.
Czech: Plicní embolie
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Czech: Pokud byla k uzavření místa léze po aplikaci přípravku ChondroCelect použita kolagenová membrána, byla hlášena 1,8% incidence hypertrofie chrupavky ve srovnání s 25% incidencí v randomizované kontrolované studii.
Maltese: Meta ntużat membrana tal-collagen biex tissiġilla s-sit tal-leżjoni wara l-applikazzjoni ta' ChondroCelect, l-inċidenza ta' ipertrofija tal-qarquċa ġiet irrappurtata għal 1.8% meta pparagunata ma' 25% fil-prova randomizzata, ikkontrollata, waħidha.
Czech: Návštěva 1: zhodnocení poškození chrupavky a biopsie
Maltese: Viżta 1: evalwazzjoni tad-difett fil-qarquċa u bijopsija
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití přípravku ChondroCelect jsou takového druhu, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace se neuplatňují.
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonati ta' ChondroCelect huma tali li studji konvenzjonali dwar il farmakokinetika, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Czech: Plastová zkumavka typu Falcon je umístěna v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem společně s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden intravenózní katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0) a přístrojem k měření teploty.
Maltese: Il-falcon tube jitqiegħed ġewwa kontenitur tal-plastik b'għatu bil-kamin flimkien ma' materjali kirurġiċi (siringa sterili waħda ta' 1 ml, kateter 18G wieħed għal ġol-vini u biċċtejn Vicryl 6.0) u
Czech: Cévní poruchy
Maltese: Disturbi muskolu
Czech: • hypertrofie chrupavky
Maltese: • ipertrofija tal-qarquċa
Czech: ŠARŽÍ
Maltese: Pożoloġija
Czech: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Maltese: EMEA/H/C/000878
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ChondroCelect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léze se nacházely na femorálním kondylu a rozsahem se pohybovaly mezi 1 až 5 cm2.
Maltese: Id-difetti kienu fil-qarquċa tal-kondil femorali u jvarjaw minn 1 sa 5 cm2 fid-daqs.
Czech: Další informace o přípravku ChondroCelect
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ChondroCelect
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ChondroCelect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ChondroCelect.
Czech: ChondroCelect charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo, exprimující specifické proteinové markery
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ċelloli tal-qarquċa awtologi kkaratterizzati b'mod xieraq espanduti ex vivo b'tali mod li juru l-marki speċifiċi tal-proteini (characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect platné v celé Evropské unii dne 5. října 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ChondroCelect fil-5 ta' Ottobru 2009.
Czech: Co je ChondroCelect?
Maltese: X'inhu ChondroCelect?
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při hojení lézí chrupavky účinnější než technika mikrofraktur.
Maltese: ChondroCelect kien ukoll effettiv daqs il-mikrofrattura fit-titjib tas-sintomi.