FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drücken Sie die Schutzkappe leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου έξω από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα όπως σας έξειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
German: Seit Markteinführung gab es keine Berichte über inhibitorische Antikörper gegen NovoSeven oder FVII bei Patienten mit Hämophilie A oder B. Die Entwicklung inhibitorischer Antikörper gegen NovoSeven wurde nach Markteinführung in einer Anwendungsbeobachtung bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel gemeldet.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, δεν υπάρχουν αναφορές ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του NovoSeven ή του FVII σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β.
German: Verschreibungspflichtig.
Greek: Εφάπαξ χορήγηση.
German: Anzeichen können Atembeschwerden, gerötete und schmerzhafte Schwellungen der Beine und
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρό και επώδυνο πρήξιμο στα πόδια και πόνο στην κοιλιά.
German: - Nicht einfrieren.
Greek: - Μην το καταψύχετε.
German: Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den DurchstechflaschenAdapter auf der Durchstechflasche ein.
Greek: Περιστρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα και ασφαλίστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο.
German: Sobald die Hämostase erreicht ist, kann das Behandlungsintervall sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Greek: Με την επίτευξη της αιμόστασης, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι άχρωμο.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Greek: Ακολουθήστε τη διαδικασία έγχυσης όπως σας έχει υποδείξει ο επαγγελματίας υγείας σας.
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Greek: • Βιδώστε σφικτά την προγεμισμένη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
German: • Schrauben Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Kolben innerhalb der Fertigspritze, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Greek: • Βιδώστε το έμβολο προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού εντός της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
Greek: Διατηρείτε ανέπαφη την ράβδο του εμβόλου μέσα στο κουτί.
German: Sollte das der Fall sein, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάτι από αυτά, μην το χρησιμοποιήσετε.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat N-Glycylglycin Polysorbat 80
Greek: Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Γλυκυλγλυκίνη
German: Reinigen Sie die Gummistopfen mit Alkoholtupfern und lassen Sie den Restalkohol verdunsten.
Greek: Καθαρίστε τα ελαστικά πώµατα στα φιαλίδια µε τολύπιο µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
German: - Disseminierte intravasale Gerinnung (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: - Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (βλ. παράγραφο
German: • Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη τελείως προς τα μέσα.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novosis Goserelin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Greek: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Greek: διαλύτης: 3.2 ml
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Greek: διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
German: Pulver:
Greek: Συσκευασίες
German: Durchstechflasche (Glas);
Greek: Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο);
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έως τώρα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
Greek: EU/1/12/775/001
German: Dies bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητος σε λοιμώξεις
German: • Schmerzen in den Beinen und Armen
Greek: • Πόνος στα πόδια και τα χέρια
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν αυτό θεωρηθεί αναγκαίο.
German: Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände gewaschen werden.
Greek: Πριν από την έναρξη, τα χέρια θα πρέπει να πλένονται.
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
Greek: Το τελικό περιεχόμενο, η τελική μορφή και οι τρόποι διανομής και των δύο εγγράφων πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
Greek: Ο υπολογισμός του συντελεστή διορθώσεως 0,117 σχετίζεται με την ακριβή ποσότητα του προϊόντος και όχι με την ονομαστική του αξία.
German: NovoThirteen kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Greek: Το NovoThirteen μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί εάν διακόψετε τη θεραπεία και θα συζητήσει μαζί σας τις άλλες επιλογές.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο.
German: • eine Abnahme der Anzahl einiger Arten weißer Blutkörperchen.
Greek: • Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων.
German: • Die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Greek: • Την σημασία της συλλογής δεδομένων ασφαλείας και πώς να εγγραφούν οι ασθενείς στη PASS και στα λοιπά μητρώα
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
Greek: • Πονοκέφαλος (η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια)
German: Es ist nicht bekannt, ob rFXIII in die menschliche Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο rFXIII απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Greek: Το φυλλάδιο για τον ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία:
German: Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU).
German: • Wie ist das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen
Greek: • Πώς να φυλάσσουν ασφαλώς, χειρίζονται, ανασυστήνουν και χορηγούν το προϊόν
German: Bis weitere Ergebnisse verfügbar sind, sollte in derartigen Situationen eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Greek: Έως ότου είναι διαθέσιμα περαιτέρω αποτελέσματα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας σε τέτοιες περιπτώσεις.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion gegen NovoThirteen haben.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο NovoThirteen.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C-8°C).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτό το εκπαιδευτικό σχέδιο τοπικά, πριν από την κυκλοφορία.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen.
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από τα 2 φιαλίδια.
German: Ihre Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Greek: Η δόση που θα λάβετε εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
German: Die Injektionen werden einmal pro Monat (alle 28 ± 2 Tage) gegeben.
Greek: Οι ενέσεις γίνονται μία φορά τον μήνα (κάθε 28 ± 2 ημέρες).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie ab und nahmen ihre frühere Behandlungsweise wieder auf.
Greek: 3 από τους ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη και επέστρεψαν στην προηγούμενη θεραπεία τους.
German: • Korrekte Handhabung und Risiken, die mit einer falschen Handhabung verbunden sind
Greek: • Σωστό χειρισμό και τους κινδύνους που συσχετίζονται με το λανθασμένο χειρισμό
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Greek: Τι περιέχει αυτό το φυλλάδιο οδηγιών:
German: Thromboembolisches Risiko:
Greek: Κίνδυνος θρομβοεμβολής:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, sobald das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgende Unterlagen enthält:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, μια επιστολή θα αποσταλεί προς όλους τους αναμενόμενους και ουσιαστικούς συνταγογράφους του NovoThirteen με μια Συσκευασία Εκπαίδευσης που θα περιέχει τα ακόλουθα:
German: Die Antikörper verschwanden in den nachfolgenden 6 Monaten.
Greek: Τα αντισώματα εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της 6μηνης παρακολούθησης.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoThirteen anwenden:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen:
German: Da NovoThirteen ein rekombinantes Protein enthält, kann es allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen.
Greek: Επειδή το NovoThirteen περιέχει μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
German: Die vorgeschlagene Dosis von 35 I.E./kg zeigte sich als angemessen, um dieser jungen Population einen blutungsstillenden Schutz zu bieten.
Greek: Η προτεινόμενη δόση των 35 IU/kg έδειξε πως είναι κατάλληλη για να παρέχει αιμοστατική κάλυψη σε αυτόν τον πληθυσμό νεαρής ηλικίας.
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten zu verteilen ist, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Greek: Το φυλλάδιο για τον ασθενή, το οποίο πρέπει να διανεμηθεί στους ασθενείς από τους συνταγογράφους, πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία:
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Greek: Ακολουθήστε τη διαδικασία για την ένεση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Die Verdünnung sollte entsprechend aseptischer Regeln durchgeführt werden.
Greek: Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ασηψίας.
German: • wenn Sie einen Leberschaden haben oder jemals hatten
Greek: • Εάν πάσχετε ή πάσχατε στο παρελθόν από ηπατική βλάβη
German: Die spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg Protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του NovoThirteen είναι περίπου 165 IU/mg πρωτεΐνης.
German: Die mittlere t½ von FXIII betrug etwa 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage).
Greek: Ο μέσος t½ του παράγοντα FXIII ήταν περίπου 15 ημέρες (εύρος: 10 έως 25 ημέρες).
German: Anwendung bei kleinen Kindern
Greek: Χρήση σε μικρά παιδιά
German: NovoThirteen 2500 I.E.
Greek: NovoThirteen 2500 IU
German: Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie das Verfahren in einer separaten Spritze, bis die gewünschte Dosis erreicht ist.
Greek: Εάν χρειάζεται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τη διαδικασία σε μια ξεχωριστή σύριγγα, μέχρι να λάβετε την απαιτούμενη δόση.
German: NovoThirteen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) haben oder jemals hatten, da NovoThirteen den Schweregrad eines bereits bestehenden Blutgerinnsels erhöhen kann
Greek: • Εάν διατρέχετε ή διατρέχατε στο παρελθόν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβωση), επειδή το NovoThirteen μπορεί να αυξήσει τη σοβαρότητα ενός προϋπάρχοντος θρόμβου αίματος
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Σεπτεμβρίου 2012
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion.
Greek: Το προϊόν είναι πλέον έτοιμο για ένεση.
German: Das rekonstituierte Produkt ist gemäß Abschnitt 6.3 zu verwenden.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χειρίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 6.3.
German: • Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor XIII, welche keinen Einfluss auf die Wirkung des
Greek: • Παραγωγή αντισωμάτων έναντι στον παράγοντα XIII τα οποία δεν έχουν καμία επίδραση στη δράση του φαρμάκου.
German: Alle 4 Patienten erhielten mindestens 2 Dosen NovoThirteen.
Greek: Και οι 4 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 δόσεις NovoThirteen.
German: Die Genotoxizität oder die Kanzerogenität wurden nicht untersucht, da rFXIII ein endogenes Protein ist.
Greek: Το γονοτοξικό δυναμικό ή η καρκινογόνος δράση δεν έχουν μελετηθεί, καθώς ο παράγοντας rFXIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη.
German: • erhöhte Menge kleiner Proteinfragmente, verursacht durch den Abbau des Blutgerinnsels
Greek: • Αυξημένη ποσότητα μικρών κλασμάτων πρωτεϊνών που δημιουργούνται από τη διάσπαση των θρόμβων αίματος
German: Wenn allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden und eine weitere Behandlung mit NovoThirteen darf nicht erfolgen.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις τύπου αναφυλαξίας, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μη χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με το NovoThirteen.
German: Es kann eine Stabilisierung des Thrombus auftreten, die zu einem erhöhten Risiko für Gefäßverschlüsse führt.
Greek: Μπορεί να συμβεί σταθεροποίηση του θρόμβου, γεγονός το οποίο οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο απόφραξης των αγγείων.
German: In dieser Studie betrug die mittlere Clearance bei Kindern 0,15 ml/h/kg.
Greek: Σε αυτή την δοκιμή, η μέση κάθαρση στα παιδιά ήταν 0,15 ml/h/kg.
German: Diese vier Fälle nicht-neutralisierender Antikörper traten bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren auf (8, 8, 14 und 16 Jahre).
Greek: Οι τέσσερις περιπτώσεις των μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων συνέβησαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (ηλικίας 8, 8, 14 και 16 ετών).
German: In keinem der berichteten Fälle wurden irgendwelche Anzeichen einer Krankheit beobachtet.
Greek: Καμία από τις αναφερθείσες περιπτώσεις δεν έχει καταδείξει σημεία ασθένειας.
German: Eine Entscheidung dahingehend, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder ob die Therapie mit NovoThirteen fortgesetzt/abgebrochen werden sollte, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der NovoThirteen Therapie für die Mutter getroffen werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το NovoThirteen, έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoThirteen για τη μητέρα.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor, ATC-Code: B02BD11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος, ATC κωδικός: B02BD11.
German: Das Dosisvolumen für kleine Kinder kann dann anhand folgender Formel berechnet werden:
Greek: Ο όγκος της δόσης για μικρά παιδιά μπορεί στη συνέχεια να υπολογισθεί με τη χρήση του παρακάτω τύπου:
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung ist „Kopfschmerz", gemeldet bei 37 % der Patienten.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «κεφαλαλγία» που αναφέρθηκε στο 37% των ασθενών.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Interaktion zwischen NovoThirteen und anderen Arzneimitteln vor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του NovoThirteen και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Derzeit gibt es keine Marker, die quantitativ die in vivo Pharmakodynamik von FXIII bestimmen können.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δείκτες οι οποίοι μπορούν να εκτιμήσουν ποσοτικά την in vivo φαρμακοδυναμική του παράγοντα FXIII.
German: Bei den gemeldeten Fällen einer bis zu 2,3-fachen Überdosierung mit NovoThirteen wurden keine klinischen Symptome beobachtet.
Greek: Στις αναφερθείσες περιπτώσεις υπερδοσολογίας του NovoThirteen έως 2,3 φορές, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά συμπτώματα.
German: Der Übergang des rFXIII in die Milch wurde bei Tieren nicht untersucht.
Greek: Η απέκκριση του rFXIII στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, ρωτήστε τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
German: Sie sollten nur die verschriebene Dosis, die von Ihrem Arzt anhand dieser Formel berechnet wurde, verwenden unter Berücksichtigung, dass die normale Dosis und die Konzentration von NovoThirteen von der anderer FXIII-haltiger Produkte abweichen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο την συνταγογραφημένη δόση που έχει υπολογισθεί από τον γιατρό σας από αυτό τον τύπο λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνήθης δόση και η συγκέντρωση του NovoThirteen είναι διαφορετικές από αυτές των άλλων προϊόντων που περιέχουν παράγοντα XIII.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit NovoThirteen sank die Anzahl neutrophiler Granulozyten des Patienten wieder auf Level ähnlich denen vor der Behandlung mit NovoThirteen.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με το NovoThirteen, ο αριθμός ουδετερόφιλων του ασθενούς επανήλθε σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα που υπήρχαν πριν από τη θεραπεία με το NovoThirteen.
German: Bei Patienten unter 6 Jahren wurden keine Anti-rFXIII Antikörper, keine thromboembolischen Ereignisse und keine anderen Sicherheitsprobleme berichtet.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, δεν αναφέρθηκαν αντισώματα anti-rFXIII, θρομβοεμβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή λοιπά θέματα ασφαλείας.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen vergessen haben Wenn Sie eine NovoThirteen Injektion vergessen haben, müssen Sie Ihren Arzt verständigen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen Εάν ξεχάσετε μια ένεση NovoThirteen, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
German: Die mittlere Häufigkeit der behandlungsbedürftigen Blutungen wurde auf 0,138 pro Patientenjahr festgelegt.
Greek: Το μέσο ποσοστό των αιμορραγιών που απαιτούσαν θεραπεία καθορίσθηκε ότι ήταν 0,138 ανά συμμετέχοντα-έτος.
German: FXIII ist ein Proenzym (Pro-Transglutaminase), das durch Thrombin in Anwesenheit von Ca2+ aktiviert wird.
Greek: Ο FXIII είναι ένα προένζυμο (προ-τρανσγλουταμινάση), που ενεργοποιείται από τη θρομβίνη παρουσία Ca2+.
German: Die Antikörper wurden zu Beginn der Behandlung mit NovoThirteen beobachtet.
Greek: Αυτά τα αντισώματα παρατηρήθηκαν στην έναρξη της θεραπείας με NovoThirteen.
German: Eine falsche Lagerung des Produktes nach Rekonstitution ist zu vermeiden, da dies einen Sterilitätsverlust und eine erhöhte Konzentration an nicht-proteolytisch aktiviertem NovoThirteen zur Folge haben kann.
Greek: Η λανθασμένη φύλαξη του προϊόντος μετά από την ανασύσταση πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της στειρότητας και αύξηση των επιπέδων μη πρωτεολυτικά ενεργοποιημένου NovoThirteen.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Greek: Δανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3), da NovoThirteen in trächtigen Tieren nicht untersucht wurde.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), επειδή το NovoThirteen δεν έχει μελετηθεί σε κυοφορούντα ζώα.
German: Eine Anpassung der Dosis kann vom Arzt als notwendig erachtet werden, wenn eine angemessene Prävention von Blutungen durch die empfohlene Dosis von 35 I.E./kg/Monat nicht erreicht wird.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη από τον ιατρό σε ορισμένες καταστάσεις όπου η πρόληψη της αιμορραγίας δεν καλύπτεται κατάλληλα από την συνιστώμενη 35 IU/kg μηνιαία δόση.
German: NovoThirteen ersetzt den fehlenden Faktor XIII und hilft, das initiale Blutgerinnsel zu stabilisieren, indem es ein Netz um das Gerinnsel herum bildet.
Greek: Το NovoThirteen αντικαθιστά τον παράγοντα XIII που λείπει και βοηθά στη σταθεροποίηση του αρχικού θρόμβου αίματος δημιουργώντας ένα πλέγμα γύρω από τον θρόμβο.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt „NovoThirteen Anwendungshinweise - Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο ‘Οδηγίες χρήσης του NovoThirteen - Οδηγίες για την αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen'.
German: Keine behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden wurden während Folgeuntersuchungen über insgesamt 17 Jahre, im Ganzen 214 Dosen repräsentierend, bei Patienten unter 6 Jahren festgestellt.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αιμορραγικά επεισόδια που να απαιτούσαν θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών κατά τη διάρκεια 17 ετών αθροιστικής παρακολούθησης, αντιπροσωπεύοντας ένα σύνολο 214 δόσεων.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die vergessene Injektion auszugleichen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Ihre Behandlung mit NovoThirteen sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Greek: Η θεραπεία σας με το NovoThirteen πρέπει να ξεκινήσει από έναν γιατρό με εμπειρία στην θεραπεία των σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.