FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Spanish: Una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad, al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix.
Finnish: Yksi tehosteannos 12 kuukauden iässä, vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmän Nimenrixannoksen jälkeen.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de polisacáridos de Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 5 mikrogrammaa kutakin Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y polysakkarideja.
Spanish: Personas previamente vacunadas de 12 meses de edad y mayores:
Finnish: Aiemmin rokotetut vähintään 12 kuukauden ikäiset henkilöt:
Spanish: Después de una dosis de refuerzo, los títulos de ABSh para los cuatro serogrupos fueron comparables entre los dos programas de administración.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen hSBA-titterit kaikkia neljää seroryhmää vastaan olivat toisiinsa verrattavat mainittujen kahden hoito-ohjelman välillä.
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes
Finnish: Immunogeenisuus imeväisikäisillä
Spanish: Como se ha mencionado antes, Nimenrix demostró que era inmunológicamente no inferior a la vacuna ACWY-PS en términos de respuesta vacunal (Tabla 12).
Finnish: Nimenrixin vasteen (kuten yllä määritelty) osoitettiin olevan immunologisesti samanarvoinen kuin ACWY-PS-rokotteen vaste (taulukko 12).
Spanish: Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymishäiriöt
Spanish: Nimenrix no debe administrarse por vía intravascular, intradérmica o subcutánea bajo ninguna circunstancia.
Finnish: Nimenrixiä ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
Spanish: ABSh**
Finnish: hSBA**
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos
Finnish: Seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden säilyvyys
Spanish: Los GMTs fueron inferiores en el grupo de Nimenrix [2.795 (IC 95%: 2.393; 3.263)] con respecto a las de la vacuna MenC-CRM [5.292 (IC 95%: 3.815; 7.340)].
Finnish: GMT-arvot olivat matalammat Nimenrix-ryhmässä (2795 [95 % CI: 2393; 3263]) kuin MenC-CRM-rokoteryhmässä (5292 [95 % CI: 3815; 7340]).
Spanish: Latvija
Finnish: Latvijā
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1 o 10 con o sin agujas.
Finnish: Nimenrix on saatavana 1 tai 10 annoksen pakkauksina neuloilla tai ilman neuloja.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä.
Spanish: Este total incluyó 3.079 niños (de 12 meses a 23 meses), 909 niños entre 2 y 5 años, 990 niños entre 6 y 10 años, 2.317 adolescentes (entre 11 y 17 años) y 2.326 adultos (entre 18 y 55 años).
Finnish: Tutkittavista 3079 oli pikkulapsia (12-23 kuukauden ikäisiä), 909 iältään 2-5vuotiasta lasta, 990 iältään 6-10-vuotiasta lasta, 2317 nuorta (11-17-vuotiaita) ja 2326 aikuista (18-55-vuotiaita).
Spanish: Si este es su caso, no deben administrarle la vacuna hasta que se encuentre mejor.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi kunnes olet toipunut.
Spanish: Grupo mening ocócico
Finnish: Mening okokki ryhmä
Spanish: Si usted o su hijo no recibe una de las inyecciones programadas, es importante que solicite otra cita.
Finnish: Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.
Spanish: En el subgrupo de edad de mayores de 65 años, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 un mes después de la vacunación osciló entre el 90% (grupo A) y el 97% (grupo Y).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden alaryhmässä niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128 yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta, vaihteli välillä 90 % (ryhmä A) ja 97 % (ryhmä Y).
Spanish: • reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o entumecimiento o aparición de un bulto duro
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten kutina, kuumotus, tunnottomuus tai kovettuma.
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen rokotteen antamista.
Spanish: La administración simultánea no tuvo efecto sobre las respuestas inmunes contra ninguno de los otros nueve serotipos neumocócicos.
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut yhdeksän muun pneumokokkiserotyypin immuunivasteisiin.
Spanish: Lactantes de 6 meses de edad, niños, adolescentes y mayores Una inyección.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset Yksi pistos.
Spanish: • problemas de estómago y de digestión, tales como diarrea, vómitos y náuseas.
Finnish: • maha- ja ruoansulatusongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C en términos de % con títulos de ABSh ≥8 (Tabla 7).
Finnish: Ryhmiä A ja C vastaan havaittiin samankaltainen vaste arvioituna ≥ 8 hSBA-tittereiden prosentuaalisena osuutena (taulukko 7).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: En conjunto, un mes después de la vacunación, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 osciló entre el 93% (grupo C) y el 97% (grupo Y).
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128, vaihteli kaiken kaikkiaan välillä 93 % (ryhmä C) ja 97 % (ryhmä Y).
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos de Nimenrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Nimenrixillä ei ole suoritettu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin sen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Lactantes desde las 6 semanas y menos de 6 meses de edad: se deben administrar dos dosis, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 2 meses entre dosis.
Finnish: 6 viikon - alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset: kaksi 0,5 ml:n annosta, joista toinen annetaan 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: Cabe la posibilidad de que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o que padecen una inmunodeficiencia no se genere una respuesta inmune protectora.
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla henkilöillä tai immuunipuutospotilailla ei saavuteta riittävää immuunivastetta.
Spanish: EU/1/12/767/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/12/767/002 - envase de 10 sin agujas EU/1/12/767/003 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/12/767/004 - envase de 10 con 20 agujas
Finnish: EU/1/12/767/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/003 - 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/12/767/004 - 10 annoksen pakkaus 20 neulalla
Spanish: En MenACWY-TT-087, los lactantes recibieron una única dosis primaria a los 6 meses, seguida de una dosis de refuerzo a los 15-18 meses (la vacuna DTPa-VPI/Hib y la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente se administraron simultáneamente en ambos puntos temporales de vacunación) o tres dosis primarias a los 2, 4 y 6 meses seguidas de una dosis de refuerzo a los 15-18 meses.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-087 imeväiset saivat joko yhden perusrokotusannoksen 6 kuukauden iässä ja sen jälkeen tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä (kumpanakin rokotusajankohtana annettiin samalla DTPa-IPV/Hib-yhdistelmärokote ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote), tai kolme perusrokotusannosta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja niiden jälkeen tehosteannos 15-18 kuukauden iässä.
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido **ABSh determinado en los laboratorios GSK muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación
Finnish: * rSBA tutkittu Public Health England (PHE) -laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** hSBA tutkittu GSK:n laboratorioissa verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta
Spanish: Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4).
Finnish: Joillekin henkilöille voidaan harkita annettavaksi lisäannos Nimenrixiä perusrokotusannoksena (ks. kohta 4.4).
Spanish: La respuesta frente al grupo C no fue inferior a la inducida por las vacunas autorizadas MenC-CRM y MenC-TT, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 un mes después de la segunda dosis.
Finnish: Vaste ryhmä C:tä vastaan oli verrattavissa lisensoitujen MenC-CRM- ja MenC-TT-rokotteiden aikaansaamaan vasteeseen, kun vertailukohteena olivat ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaaliset osuudet yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Spanish: El estudio MenACWY-TT-084 comparó las respuestas inmunes a dos dosis de Nimenrix administradas con dos meses de diferencia en 43 sujetos de entre 2-17 años con asplenia anatómica o funcional y 43 sujetos de la misma edad con función esplénica normal.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-084 verrattiin kahden Nimenrix-annoksen immuunivasteita 43:lla iältään 2-7-vuotiaalla henkilöllä, joilla oli anatominen tai funktionaalinen asplenia ja joille annokset annettiin kahden kuukauden välillä, vasteisiin 43 samanikäisellä henkilöllä, joilla pernan toiminta oli normaalia.
Spanish: Hinchazón extensa de la extremidad en el lugar de inyección, frecuentemente asociado con eritema, algunas veces afectando a la articulación adyacente o hinchazón en toda la extremidad donde se administra la vacuna * Las náuseas y los hematomas en el lugar de inyección se presentaron con poca frecuencia en lactantes.
Finnish: Laajamittainen raajan turvotus injektiokohdassa, johon usein liittyy punoitusta, joka joskus kattaa viereisen nivelen tai koko injektion saaneen raajan turpoaminen * Pahoinvointia ja injektiokohdan verenpurkaumaa ilmeni imeväisillä melko harvoin.
Spanish: • meningitis - una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal.
Finnish: • meningiittiä - aivokalvon ja selkäytimen tulehdusta
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Spanish: En personas de entre 9 y 25 años, Nimenrix se puede administrar simultáneamente con la vacuna recombinante bivalente [tipos 16 y 18] del virus del papiloma humano (VPH2).
Finnish: Nimenrix voidaan antaa 9-25-vuotiaille samanaikaisesti rekombinantin kaksivalenttisen [tyypit 16 and 18] papilloomavirusrokotteen (HPV2) kanssa.
Spanish: • recibió la dosis hace más de un año aproximadamente y podría tener riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis del tipo A
Finnish: • saitte annoksenne aiemmin kuin noin vuosi sitten ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyypin A aiheuttaman infektion riski.
Spanish: Tabla 12: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc*) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥ 18 años un mes después de la vacunación
Finnish: Taulukko 12: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 1117-vuotiailla nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta
Spanish: Se puede considerar una dosis de refuerzo en sujetos vacunados entre los 12-23 meses que permanezcan en elevado riesgo de exposición a la enfermedad meningocócica producida por los grupos A, C, W-135 o Y (ver sección 5.1).
Finnish: Tehosteannosta voidaan harkita yksilöille, jotka on rokotettu pikkulapsina ja joilla on edelleen korkea riski altistua seroryhmien A, C, W-135 tai Y meningokokkien aiheuttamille taudeille (ks. kohta 5.1).
Spanish: No administrar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.
Finnish: Ei saa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos bactericidas en lactantes de 6 meses de edad determinadas un mes después de una dosis primaria única, antes de una dosis de refuerzo y un mes después de una dosis de refuerzo se incluyen en la Tabla 3.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty bakterisidiset vasta-ainevasteet 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä kuukauden kuluttua yhdestä perusrokotusannoksesta, ennen tehosteannosta ja kuukauden kuluttua tehosteannoksesta.
Spanish: Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de otra vacuna antimeningocócica distinta de Nimenrix.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin saanut toista meningokokkirokotetta (muuta kuin Nimenrixiä).
Spanish: Lactantes de 6 semanas a menos de 6 meses de edad Dos inyecciones administradas con 2 meses de diferencia, por ejemplo a los 2 y 4 meses de edad (la primera inyección se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad).
Finnish: Kaksi pistosta 2 kuukauden välein, esimerkiksi 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä (ensimmäisen pistoksen saa antaa 6 viikon iästä alkaen).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren esta vacuna si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä:
Spanish: Puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Finnish: Suojaavaa rokotevastetta ei ehkä saavuteta kaikilla henkilöillä.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys: ks. kohta 6.3.
Spanish: 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-027)
Finnish: 1 kuukausi rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-027)
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo W-135
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän W-135 polysakkaridia
Spanish: Antes de dosis de refuerzo Tras dosis de refuerzo
Finnish: Annoksen 2 jälkeen Tehosteen jälkeen
Spanish: En MenACWY-TT-083, la primera dosis se administró a las 6-12 semanas de edad, la segunda dosis se administró después de un intervalo de 2 meses y la tercera dosis (de refuerzo) se administró a la edad de 12 meses aproximadamente.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-083 ensimmäinen annos annettiin 6-12 viikon iässä, toinen annos tästä 2 kuukauden kuluttua ja kolmas (tehoste)annos noin 12 kuukauden iässä.
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 12-23 meses
Finnish: Immunogeenisuus 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Spanish: Tabla 14: Datos a 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-052) y datos de persistencia a 5 años (ABSh*) (estudio MenACWY-TT-059) en adolescentes y adultos de 11-25 años
Finnish: Taulukko 14: Vasta-aineiden säilyminen (hSBA*) 1 kuukautta (tutkimus MenACWY-TT-052) ja 5 vuotta (tutkimus MenACWY-TT-059) rokotuksesta 11-25 vuoden ikäisillä nuorilla ja aikuisilla
Spanish: • septicemia - una infección de la sangre.
Finnish: • sepsistä - verenmyrkytystä
Spanish: Nimenrix generó respuestas bactericidas frente a los cuatro grupos después de una o dos dosis similares en términos de % con títulos de ABSc ≥8 y GMT (Tabla 6).
Finnish: Nimenrixillä saavutetut bakterisidiset vasteet olivat samankaltaiset kaikkia neljää ryhmää vastaan, kun verrattiin ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaalisia osuuksia ja GMT:ä yhden tai kahden annoksen jälkeen (taulukko 6).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir Nimenrix.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin Nimenrix annetaan, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Spanish: • Datos de un estudio en lactantes de 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera dosis (ensayo MenACWY-TT-083), en el que 1.052 sujetos recibieron al menos una dosis de una serie primaria de 2 o 3 dosis de Nimenrix y 1.008 recibieron una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad aproximadamente.
Finnish: • Tiedot tutkimuksesta (MenACWY-TT-083), jossa pikkulapset olivat ensimmäisen annoksen antohetkellä 6-12 viikkoa, 1052 tutkittavaa sai vähintään yhden annoksen Nimenrixin 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjasta ja 1008 sai tehosteannoksen noin 12 kuukauden iässä.
Spanish: Respuesta inmune en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses En el test de la actividad bactericida en suero con complemento humano (ABSh), una única dosis administrada a los 6 meses de edad se asoció con títulos inferiores frente a los serogrupos W-135 e Y en comparación con tres dosis administradas a los 2, 4 y 6 meses (ver sección 5.1).
Finnish: Immuunivaste 6 kuukauden - alle 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä 6 kuukauden iässä annetun yhden annoksen jälkeen seerumin bakterisidisessa vasta-ainemäärityksessä ihmisen komplementtia (hSBA) käyttäen määritetyt titterit ryhmille W-135 ja Y olivat matalammat kuin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettujen kolmen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Spanish: • títulos de ABSc  32 en sujetos inicialmente seronegativos (es decir, con un título ABSc pre vacunación < 8)
Finnish: • rSBA-titteri  32, vaikka tutkittavat olleet alun perin seronegatiivisia (rokotusta edeltävä rSBA
Spanish: Tabla 8: Datos de persistencia a 5 años en niños de 12-23 meses en el momento de la vacunación (estudio MenACWY-TT-032; extensión del estudio 027)
Finnish: Taulukko 8: Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta rokotuksesta pikkulapsilla, jotka olivat rokotushetkellä 12-23 kuukauden ikäisiä (tutkimus MenACWY-TT-032; jatkotutkimus 027)
Spanish: Es posible que un sesgo de selección, debido principalmente a la revacunación de sujetos con títulos de ABSc <8 para MenC y a su exclusión de el(los) siguiente(s) punto(s) temporal(es), haya llevado a una sobreestimación de los títulos.
Finnish: Pääosin tutkittavien, joiden MenC rSBA -titterit olivat < 8, uudelleenrokottamisesta ja myöhemmistä ajankohdista poissulkemisesta johtuva valintaharha on voinut johtaa tittereiden yliarviointiin.
Spanish: En MenACWY-TT-081, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a otra vacuna MenC-CRM autorizada en términos de respuesta vacunal al grupo C [94,8% (IC 95%: 91,4; 97,1) y 95,7% (IC 95%: 89,2; 98,8), respectivamente].
Finnish: MenACWY-TT-081:ssa Nimenrixin vasteen ryhmää C vastaan (94,8 % [95 % CI: 91,4; 97,1]) osoitettiin olevan samanarvoinen kuin toisen lisensioidun MenC-CRM-rokotteen vaste (95,7 % [95 % CI: 89,2; 98,8]).
Spanish: Nimenrix 2 dosis
Finnish: Nimenrix 2 annosta
Spanish: RV (IC 95%)
Finnish: RV (95 % CI)
Spanish: • erupción (lactantes)
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
Spanish: Tabla 10: Datos de persistencia a 44 meses en niños de 2-10 años en el momento de la vacunación (estudio MenACWY-TT-088; extensión del estudio 081)
Finnish: Taulukko 10: Vasta-aineiden säilyminen 44 kuukautta lapsilla, jotka olivat rokotushetkellä 210-vuotiaita (tutkimus MenACWY-TT-088; jatkotutkimus 081)
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-039, la actividad bactericida en suero también se determinó utilizando ABSh como variable secundaria (Tabla 5).
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-039 seerumin bakterisidinen aktiivisuus analysoitiin toissijaisena päätetapahtumana myös käyttäen hSBA-menetelmää (taulukko 5).
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
Spanish: Efecto de Nimenrix sobre las concentraciones de anticuerpos antitetánicos
Finnish: Vaikutus anti-tetanus-vasta-aineiden pitoisuuksiin
Spanish: Tabla 13: Datos de persistencia a 5 años (ABSc*) en adolescentes de 11-17 años en el momento de la vacunación
Finnish: Taulukko 13: Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta (rSBA*) nuorilla, jotka rokottamishetkellä olivat 11-17 vuoden ikäisiä
Spanish: Romper la parte superior de la ampolla, extraer el disolvente con una jeringa y añadir el disolvente al polvo.
Finnish: Katkaise ampullin pää, vedä liuotin ruiskuun ja lisää liuotin kuiva-aineeseen.
Spanish: En dos ensayos clínicos, realizados en adolescentes de 11-17 años (estudio MenACWY-TT-036) y en adultos de 18-55 años (estudio MenACWY-TT-035), se administró una dosis de Nimenrix o una dosis de la vacuna ACWY-PS.
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta suoritettiin 11-17-vuotiailla nuorilla (tutkimus MenACWY-TT-036) ja 1855-vuotiailla aikuisilla (tutkimus MenACWY-TT-035).
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh 1 año después de la vacunación en niños de 6-10 años que habían sido vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla 11) (ver sección 4.4).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin hSBA-menetelmällä yhden vuoden kuluttua rokotuksesta 6-10vuotiailla lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-027-tutkimuksessa (taulukko 11) (ks. kohta 4.4).
Spanish: • recibió la primera dosis a los 12-23 meses de edad y podría tener un riesgo aumentado de infección causada por Neisseria meningitidis de los tipos A, C, W-135 o Y
Finnish: • sait ensimmäisen annoksenne 12-23 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski.
Spanish: Una única dosis primaria administrada a los 6 meses de edad indujo respuestas ABSc robustas frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y, determinadas por el porcentaje de personas con títulos de ABSc ≥8, que fueron comparables a las respuestas después de la última dosis de una serie primaria de tres dosis.
Finnish: Yksi perusrokotusannos 6 kuukauden iässä aikaansai vahvat rSBA-vasteet ryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan mitattuna niiden henkilöiden prosentuaalisella osuudella, joiden rSBA-titteri oli ≥ 8.
Spanish: Nimenrix está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 6 semanas de edad frente a enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y.
Finnish: Nimenrix on tarkoitettu 6 viikon iästä alkaen aktiiviseen immunisaatioon Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y aiheuttamia invasiivisia meningokokkitauteja vastaan.
Spanish: La vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib y una vacuna antineumocócica 10-valente se administraron simultáneamente.
Finnish: Samanaikaisesti annettiin DTaP-HBV-IPV/Hib-rokote ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote.
Spanish: Estudio MenACWY-TT-104
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-104, la actividad bactericida en suero también se determinó utilizando ABSh como variable secundaria.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-104 analysoitiin myös toissijaisena päätetapahtumana seerumin bakterisidinen aktiivisuus käyttäen hSBA-menetelmää.
Spanish: • recibió la primera dosis a los 6-14 meses de edad y podría tener un riesgo aumentado de infección causada por Neisseria meningitidis de los tipos W-135 o Y
Finnish: • saitte ensimmäisen annoksen 6-14 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän C polysakkaridia
Spanish: Efecto de la vacunación previa con la vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada Los sujetos vacunados con Nimenrix entre 30 y 42 meses después de haber recibido una vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada, tuvieron unos Títulos Medios Geométricos (GMT en inglés), determinada mediante el test de actividad bactericida en suero con complemento de conejo (ABSc), inferior a la de los sujetos que no habían sido vacunados con ninguna vacuna antimeningocócica en los 10 años anteriores (ver sección 5.1).
Finnish: Aiemmin annetun meningokokkipolysakkaridirokotteen vaikutus Henkilöillä, jotka aikaisemmin olivat saaneet meningokokkipolysakkaridirokotteen ja joille annettiin Nimenrix 30-42 kuukautta myöhemmin, oli matalammat geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuin henkilöillä, jotka eivät olleet saaneet mitään meningokokkirokotetta viimeisten 10 vuoden aikana (ks. kohta 5.1).