FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op dat moment vertegenwoordigt de resterende radioactiviteit circa 1/1000 van de aanvankelijke activiteit in het lichaam.
Danish: På det tidspunkt udgør den tilbageværende aktivitet ca. 1/1000 af den oprindelige aktivitet i kroppen.
Dutch: Na radiolabeling: 3 uur.
Danish: Efter radiomærkning: 3 timer.
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Dutch: Fructose-intolerantie
Danish: Fructose-intolerans
Dutch: Zorgvuldig wervelen om de gehele oplossing te mengen (NIET schudden).
Danish: Hvirvl forsigtigt for at blande hele opløsningen (må IKKE omrystes).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 12.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i afsnit 12.
Dutch: ATC-code: V09HA03
Danish: ATC-kode: V09HA03
Dutch: Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Danish: Kun klare opløsninger, fri for synlige partikler må anvendes.
Dutch: inclusief Blue Box
Danish: med "Blå boks"
Dutch: Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Danish: En enkelt indsprøjtning i en vene i armen er tilstrækkelig til udføre den test, som lægen har brug for.
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Danish: Præparation skal udføres under aseptiske forhold.
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion vil De modtage relevant behandling af lægen.
Dutch: MBq ml uur/datum
Danish: MBq ml time/dato
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid.
Danish: En overdosis er usandsynlig, eftersom indsprøjtning forberedes som en enkelt dosis af hospitalspersonalet under strengt kontrollerede forhold.
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
Danish: Effektiv dosis 0,00863 mSv/MBq
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2010 Datum van laatste verlenging 26/08/2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år, idet sikkerheden og virkningen af lægemidlet ikke er klarlagt.
Dutch: Besilesomab heeft geen effect op de complementactivatie, op de granulocytenfunctie of de bloedplaatjes.
Danish: Besilesomab har ingen virkning på komplementaktivering, på granulocytfunktion eller på blodplader.
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
Danish: Patienter, der er HAMA-positive, kan have en forøget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken die verricht waren om te testen op mogelijk genotoxische onzuiverheden waren ook negatief.
Danish: Genotoksicitetsforsøg, der blev gennemført for at teste for potentielt genotoksiske urenheder, var også negative.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Scintimun bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Scintimuns sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan straling gerechtvaardigd worden op basis van het waarschijnlijke voordeel.
Danish: For hver patient skal strålingseksponeringen være begrundet med den sandsynlige fordel.
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Danish: Dette svarer til indgivelse af 0,25 til 1 mg besilesomab.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Ikke beregnet til direkte anvendelse til patienter.
Dutch: De juiste aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Danish: Passende aseptiske forsigtighedsregler skal tages.
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
Danish: Scintimun-billeder skal vurderes i sammenhæng med andre egnede, anatomiske og/eller funktionelle billeddannende undersøgelser.
Dutch: Farmacodynamische effecten In de aanbevolen doses heeft de stof geen klinisch relevante farmacodynamische effecten.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de anbefalede aktiviteter udøver det ingen klinisk relevant, farmakodynamisk virkning.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
Danish: Det vil beskytte barnet mod den stråling, der kan være til stede i mælken.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Dutch: - De definitieve radiogelabelde oplossing voor injectie moet beschermd worden tegen zuurstof.
Danish: - Den endelige, radiomærkede injektionsopløsning skal beskyttes mod oxygen.
Dutch: De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde instanties.
Danish: Præparaternes modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt de relevante officielle organisationers retningslinjer og/eller relevante tilladelser.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit het meest recente klinische experimentele onderzoek en nietinterventionele veiligheidsonderzoek.
Danish: Hyppighederne er baseret på det seneste, kliniske forsøg og på ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse.
Dutch: Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief materiaal.
Danish: Der er strenge lovkrav vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van het radiogelabelde eindpreparaat kan aan de hand van de volgende procedure getest worden:
Danish: Det endelige, radiomærkede præparats radiokemiske renhed kan kontrolleres i overensstemmelse med følgende procedure:
Dutch: In de DHPC zijn ook 3 kopieën van een patiëntenwaarschuwingskaart opgenomen, die wordt ingevuld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en die aan elke patiënt moet worden verstrekt.
Danish: DHPC-brevet indeholder også 3 kopier af et patientkort, der udfyldes af lægen eller sundhedspersonalet og gives til hver patient.
Dutch: U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren.
Danish: De får ikke brug for at opbevare dette lægemiddel.
Dutch: Voor elk orgaan of voor elke groep organen zijn de geabsorbeerde doses berekend aan de hand van de door de MIRD (Medical Internal Radiation Dose) ontwikkelde methode.
Danish: For hvert organ eller hver gruppe af organer er de absorberede doser beregnet ved brug af de metoder, der er udviklet af MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Tabel 1: Waarden van de geabsorbeerde doses, berekend voor de individuele man of vrouw.
Danish: Tabel 1: Værdier for absorberede doser, beregnet for den enkelte reference for henholdsvis mænd og kvinder.
Dutch: Dergelijke stoffen mogen daarom niet tegelijk met of kort na de injectie met Scintimun worden gegeven.
Danish: Sådanne stoffer må derfor ikke indgives sammen med eller kort tid før injektionen af Scintimun.
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Danish: Graviditet Brug af besilesomab er kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Dutch: Risico op overgevoeligheid of anafylactische reacties Als zich overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden ingesteld.
Danish: Potentiale for overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal indgivelsen af lægemidlet ophøre straks, og intravenøs behandling skal indledes, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for et ammet barn kan ikke udelukkes.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem, urticaria
Danish: Overfølsomhed, inklusive angioødem, urticaria
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen.
Danish: Nuklearmedicineren vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har fået dette lægemiddel.
Dutch: Giet het oplosmiddel in de chromatografietank op een diepte van circa 2 cm. Bedek de tank en laat ten minste 5 minuten equilibreren.
Danish: Hæld opløsningsmidlet i kromatografitanken til en dybde på ca. 2 cm. Tildæk tanken, og lad den komme i ligevægt i mindst 5 minutter.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Scintimun mag maar één keer in het leven van een patiënt gebruikt worden.
Danish: Scintimun bør kun anvendes én gang i en patients levetid.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld in de volgorde van hun frequentie:
Danish: Mulige bivirkninger er anført herunder, ordnet efter hyppighed:
Dutch: Na correctie voor het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
Danish: Efter korrektion for radionuklidets henfald er den tidlige fases beregnede halveringstid 0,5 h, mens den sene fase viser en halveringstid for eliminering på 16 h.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN) EU/1/09/602/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Danish: Specifikke advarsler
Dutch: Op basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).
Danish: Baseret på investigatorens diagnose efter en måneds opfølgning havde Scintimun dog en lidt lavere specificitet (71,8 %) end 99mTc-WBC (79,5 %)
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademnood of duizeligheid.
Danish: • Alvorlig, allergisk reaktion, der giver åndedrætsbesvær eller svimmelhed
Dutch: Niet-pathologische, ongebruikelijke ophopingen kunnen worden waargenomen in de milt (bij maximaal 6 % van de patiënten), in de darm (bij maximaal 4 % van de patiënten), in de lever en het beenmerg (bij maximaal 3 % van de patiënten) en in de schildklier en nieren (bij maximaal 2 % van de patiënten).
Danish: Ikke-patologiske, ekstraordinære akkumuleringer kan observeres i milten (op til 6 % af patienterne), i tarmen (op til 4 % af patienterne), i leveren og knoglemarven (op til 3 % af patienterne) samt i thyreoidea og nyrerne (op til 2 % af patienterne).
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen en medische apparatuur, zoals een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.
Danish: For at gøre det muligt at handle straks i akutte tilfælde skal de nødvendige lægemidler og det nødvendige udstyr såsom endotrakeal tube og respirator være umiddelbart tilgængelige.
Dutch: EXP Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.
Danish: EXP Bruges inden 3 timer efter radiomærkning
Dutch: Het gereconstitueerde en radiogelabelde middel niet boven 25 ºC bewaren.
Danish: Det rekonstituerede og radiomærkede præparat må ikke opbevares over 25 °C
Dutch: Het gebruik van Scintimun brengt met zich mee dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit zult worden blootgesteld.
Danish: Brug af Scintimun medfører, at De bliver udsat for små mængder radioaktivitet.
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 800 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan 14,2 mGy en zijn de typische stralingsdoses voor de kritische organen, beenmerg, milt en nieren respectievelijk 19,4 mGy, 21,7 mGy en 16,8 mGy.
Danish: Ved en indgivet aktivitet på 800 MBq er den typiske strålingsdosis mod målorganets knogle 12,2 mGy, og den typiske strålingsdosis mod kritiske organer, knoglemarv, milt og nyrer er henholdsvis 19,4 mGy, 21,7 mGy og 16,8 mGy.
Dutch: Foutieve resultaten kunnen verkregen worden bij patiënten met aandoeningen waarbij sprake is van een tekort aan neutrofielen en bij patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder myeloom.
Danish: Falske resultater kan fås hos patienter med sygdomme, der involverer neutrofile defekter, og hos patienter med hæmatologiske maligne sygdomme, herunder myeloma.
Dutch: Scintimun bevat sorbitol en natrium
Danish: Scintimun indeholder sorbitol og natrium
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Vul het bijgesloten etiket in en bevestig dit op de radiogelabelde oplossing.
Danish: Udfyld den indlagte etiket, og klæb den på den radiomærkede opløsning.
Dutch: Van elke vrouw van wie de menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
Danish: Enhver kvinde, hvis menstruation er udeblevet, skal anses for gravid, indtil andet er påvist.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): Allergische reactie, waaronder zwelling van het gezicht, netelroos (urticaria)
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Allergisk reaktion, herunder opsvulmen af ansigtet, nældefeber (urticaria)
Dutch: Wanneer de oplossing de bovenkant van de strook heeft bereikt (na circa 10 minuten), de strook met de tang verwijderen en aan de lucht laten drogen.
Danish: Når opløsningsmidlet har nået strippens top (ca. 10 minutter), fjernes strimlen med pincet og tørres i luften.
Dutch: De werkzame dosis na toediening van een activiteit van 800 MBq voor een volwassene van 70 kg is 6,9 mSv.
Danish: Den effektive dosis efter indgivelse af en aktivitet på 800 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er 6,9 mSv.
Dutch: Omdat u straling kan afgeven die de eerste 12 uur na de injectie met name schadelijk is voor jonge kinderen, dient u nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende deze periode te vermijden.
Danish: Da De muligvis kan afgive stråling, der især er skadelig for små børn , i løbet af de første 12 timer efter indsprøjtningen, skal De undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i denne periode.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,82 mg
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,82 mg
Dutch: - De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 "Scintimun bevat sorbitol en natrium") zijn
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 " Scintimun indeholder sorbitol og natrium")
Dutch: Bepaling van de mate van radioactiviteit in de urine laat zien dat maximaal 14 % van de toegediende dosis in de 24 uur na de injectie via de blaas wordt uitgescheiden.
Danish: Måling af radioaktivitetsniveauer i urinen viser, at op til 14 % af den indgivne aktivitet udskilles via blæren i løbet af 24 timer efter injektionen.
Dutch: Knip de strook in twee verschillende stukken, waarbij Rf = 0,5 is.
Danish: Skær strimlen i to dele ved Rf = 0,5.
Dutch: Op dit moment zijn er geen criteria om infectie en ontsteking te onderscheiden door middel van beeldvorming met Scintimun.
Danish: Der er i øjeblikket ingen kriterier til at skelne mellem infektion og betændelse ved hjælp af Scintimunscanning.
Dutch: Circa 14 van de 100 patiënten die deze injectie krijgen, krijgen antilichamen in hun bloed reactie op het antilichaam dat in Scintimun aanwezig is.
Danish: Ca. 14 ud af 100 patienter, der har fået denne indsprøjtning, har fået påvist, at de producerer antistoffer i blodet, der reagerer mod det antistof, der er i Scintimun.
Dutch: Als u niet zeker weet of u dit geneesmiddel eerder heeft gehad,
Danish: Hvis De er ikke er sikker på, om De tidligere har fået dette lægemiddel, skal De spørge lægen.
Dutch: De activiteit moet tussen 400 en 1800 MBq zijn, afhankelijk van de hoeveelheid pertechnetaat (99mTc).
Danish: Aktiviteten skal være mellem 400 og 1800 MBq, afhængigt af voluminet af pertechnetat (99mTc).
Dutch: Eén ml van de radiogelabelde oplossing bevat minder dan 4 mg natrium.
Danish: Én ml radiomærket opløsning indeholder mindre end 4 mg natrium.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Lage bloeddruk
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Lavt blodtryk
Dutch: Na de injectie in uw bloedvat kan uw arts opnamen (scans) verkrijgen van uw organen die meer informatie opleveren over de opsporing van ontsteking en/of infectie.
Danish: Efter indsprøjtning i en blodåre kan lægen få billeder (scanninger) af Deres organer, og disse billeder giver flere oplysninger til påvisning af steder for betændelse og/eller infektion.
Dutch: Meet elk afgeknipte deel van de strook afzonderlijk en noteer de verkregen waarden (gebruik een daarvoor geschikt detectie-instrument met een constante meettijd en bekende afmetingen en achtergrondruis).
Danish: Optæl hver udskåren del af strimlen, og nedskriv de opnåede værdier (anvend et egnet optællingsapparatur med konstant tælletid, kendt geometri og baggrundsstøj).
Dutch: Voorbereiding van de patiënt
Danish: Klargøring af patienten
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
Danish: Den effektive dosis er beregnet ved brug af de absorberede doser, der bestemmes for hvert enkelt organ, hvor vægtningsfaktorer (stråling og væv) medtages og anvendes i overensstemmelse med anbefalinger fra ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Kittet opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Individuele baten-/risicorechtvaardiging
Danish: Individuel benefit/risk-begrundelse
Dutch: Controleer na 1 minuut of de inhoud van de injectieflacon Scintimun volledig is opgelost.
Danish: Kontrollér efter 1 minut, at indholdet af hætteglasset med Scintimun er fuldstændigt opløst.
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
Danish: En yderligere optagelse 24 timer efter første injektion anbefales.
Dutch: De toediening van radiofarmaca brengt risico's voor anderen met zich mee in de vorm van externe straling of contaminatie door het lekken van urine, braaksel enz.
Danish: Indgivelsen af radioaktive præparater indebærer risiko for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken verricht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Danish: Formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Dutch: Aangezien de werkzame dosis bij toediening van de maximale aanbevolen activiteit van 800 MBq ongeveer 6,9 mSv is, verwacht men dat de kans dat deze bijwerkingen zich voordoen klein is.
Danish: Da den effektive dosis er ca. 6,9 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 800 MBq indgives, forventes sandsynligheden for, at disse bivirkninger opstår, at være lav.
Dutch: Opmerkingen over de aanwijzingen - Oplosmiddel voor Scintimun mag NOOIT eerst radiogelabeld worden en daarna aan Scintimun toegevoegd worden.
Danish: Bemærkninger til vejledningen - Opløsningsmiddel for Scintimun må ALDRIG radiomærkes først og derpå tilsættes til
Dutch: Preklinische gegevens, verkregen met de niet-radioactieve samenstelling, tonen geen bijzonder gevaar voor de mens op basis van conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na één enkele dosis en na herhaalde dosering, hoewel er bij apen tijdens een onderzoek naar herhaalde doses in alle dosisgroepen (ook bij de controleproefdieren) anti-muriene antilichamen zijn aangetroffen.
Danish: Prækliniske data, der er opnået med det ikke-radioaktive stof, afslører ingen speciel risiko for mennesker, baseret på traditionelle forsøg med sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis- og gentagen dosistoksicitet, selv om antimurine antstoffer blev fundet i alle dosisgrupper (herunder kontrolgrupper) i et gentaget dosis-forsøg på aber.
Dutch: Het is onbekend of het middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om præparatet udskilles i human mælk.
Dutch: Houd de injectieflacon in de buitenste kartonnen doos om tegen licht te beschermen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische/Anafylactoïde reactie
Danish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion
Dutch: Deze drie dagen komen overeen met 10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur).
Danish: Disse tre døgn svarer til 10 halveringstider for technetium (99mTc) (60 timer).
Dutch: De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Danish: Radionuklidet er ikke en del af præparationssættet.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing vereist.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: Vierentwintig uur na de injectie zijn deze percentages van de radioactiviteit 1,6 % in de lever en 2,3 % in de milt.
Danish: 24 timer efter injektion er disse radioaktivitetsprocenter 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten.
Dutch: - Oplosmiddel: methylethylketon (MEK) - Containers: de juiste containers zoals een chromatografietank of 1.000 ml erlenmeyerflessen.
Danish: - Opløsningsmiddel: methylethylketon (MEK) - Beholdere: egnede beholdere, såsom kromatografikar eller 1000 ml Erlenmeyer-kolbe.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller speciallægen i nuklearmedicin.
Dutch: De geringe renale klaring van de activiteit (0,2 l per uur bij een glomerulusfiltratiesnelheid van circa 7 liter per uur) duidt erop dat besilesomab niet hoofdzakelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
Danish: Den lave udskillelse af aktivitet via nyrerne (0,2 l/time ved en glomerulær filtrationshastighed på omkring 7 l/time) antyder, at nyrerne ikke er den vigtigste vej for besilesomab-elimination.
Dutch: De toegediende activiteit dient in elk geval zodanig te zijn dat de stralingsdosis zo laag als redelijkerwijs mogelijk is om de beoogde diagnostische informatie te verkrijgen.
Danish: Den indgivne aktivitet skal i hvert enkelt tilfælde være så lav som det med rimelighed er muligt for at opnå den nødvendige diagnostiske information.