FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Selincra u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov nebola doteraz stanovená.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats H. Lundbeck A/S
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže H. Lundbeck A/S
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett de dagar då du tror att det finns en risk att du kommer att dricka alkohol.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
Slovak: Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
Swedish: Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol.
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Swedish: Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
Slovak: V čase randomizácie mali títo pacienti takú nízku spotrebu alkoholu, že nezostal priestor na ďalšie zlepšovanie (efekt dna).
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia).
Swedish: Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol.
Slovak: Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.
Swedish: Läkaren bör fortsätta att utvärdera patientens förbättring när det gäller minskad alkoholkonsumtion, övergripande funktion, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.
Slovak: Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
Swedish: Selincro med mat och alkohol
Slovak: Selincro a jedlo a alkohol
Swedish: Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.
Slovak: Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Swedish: AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
Slovak: AUC na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl. no observed adverse effect level) pri týchto účinkoch bola nižšia ako pri expozícii u človeka pri odporúčanej klinickej dávke.
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Slovak: Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.
Swedish: Minskad aptit
Slovak: Znížený apetít
Swedish: Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
Slovak: Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
Swedish: Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Swedish: Kroppsstorlek verkar emellertid påverka elimineringen av nalmefen i mindre grad (elimineringen ökar med ökad kroppsstorlek) men det är troligen inte kliniskt relevant.
Slovak: Zdá sa však, že telesná veľkosť v malej miere ovplyvňuje klírens nalmefénu (klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou veľkosťou), ale nepredpokladá sa, že by táto skutočnosť mala klinický význam.
Swedish: Dessa läkemedel omfattar vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré och starka smärtstillande läkemedel.
Slovak: K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
Slovak: V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
Slovak: K výraznému zníženiu počtu HDD a TAC došlo u niektorých pacientov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou v dôsledku nefarmakologických účinkov.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 49 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 49 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Swedish: Selincro kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: Selincro sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
Slovak: Perorálny klírens nalmefénu (CL/F) bol odhadnutý na 169 l/h a terminálny polčas rozpadu bol odhadnutý na 12,5 hodiny.
Swedish: Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en tablett tas helst 1-2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion.
Slovak: Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má užiť jedna tableta, najlepšie 1 - 2 hodiny pred predpokladaným časom pitia alkoholu.
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet (t.ex. månadsvis),
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu a potreba pokračovať v liečbe sa má pravidelne vyhodnocovať
Swedish: Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.
Slovak: Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
Swedish: Selincro har inte undersökts hos patienter med instabil psykisk sjukdom.
Slovak: Selincro nebol skúmaný u pacientov s nestabilnými psychiatrickými ochoreniami.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data tillgängliga om användningen av Selincro hos patienter ≥65 år med alkoholberoende.
Slovak: Je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o použití Selincra u pacientov vo veku ≥65 rokov s alkoholovou závislosťou.
Swedish: Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
Slovak: Účinok kombinácie nalmefénu a alkoholu však nepresiahol súčet účinkov, ktoré majú jednotlivé látky pri samostatnom užívaní.
Swedish: Tabell 1 Frekvenser av biverkningar Organsystem
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencie nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Swedish: Om patienter utvecklar psykiska symtom som inte är associerade med behandlingsstarten för Selincro och/eller som inte är övergående, bör förskrivaren överväga alternativa orsaker till symtomen och utvärdera behovet av fortsatt behandling med Selincro.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú psychiatrické príznaky, ktoré nesúvisia so začatím liečby Selincrom a/alebo ktoré nie sú prechodné, predpisujúci lekár má zvážiť iné možné príčiny výskytu týchto príznakov a vyhodnotiť potrebu ďalšej liečby Selincrom.
Swedish: Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
Slovak: Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna i tabell 1 beräknades baserat på tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med alkoholberoende.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nalmefénu je 41
Swedish: Nalmefen Odds Ratio (95 % KI) p-värde
Slovak: Nalmefén Pomer šancí (95 % CI)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - závraty, - neschopnosť spať, - bolesť hlavy.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.
Slovak: Je možné, že budete musieť dočasne prestať užívať Selincro.
Swedish: Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k problému dôjde pri príležitostnom súčasnom používaní týchto liekov, ale ak sa začne dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom UGT2B7, nedá sa vylúčiť možnosť zvýšenia expozície nalmefénu (pozri časť 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Selincro förskrivs till patienter med förhöjda ALAT- eller ASATvärden (>3 x ULN), eftersom dessa patienter uteslöts från det kliniska utvecklingsprogrammet.
Slovak: Selincro sa má s opatrnosťou predpisovať pacientom so zvýšenými hodnotami ALAT alebo ASAT (>3-krát ULN), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinického vývojového programu lieku.
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för
Slovak: Čo je Selincro a na čo sa používa
Swedish: Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
Slovak: Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch.
Swedish: Studier av råttor har visat utsöndring av nalmefen eller dess metaboliter i mjölk.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie nalmefénu alebo jeho metabolitov do mlieka.
Swedish: Selincro kan hjälpa dig att minska den mängd alkohol du dricker och att hålla din alkoholkonsumtion på en lägre nivå.
Slovak: Selincro vám môže pomôcť znížiť množstvo alkoholu, ktoré vypijete a udržať si túto zníženú úroveň spotreby alkoholu.
Swedish: Nalmefen uppvisar inga betydande farmakokinetiska skillnader mellan kön, åldersgrupper eller folkgrupper.
Slovak: Nalmefén nevykazuje žiadne podstatné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami, mladými a staršími osobami ani medzi etnickými skupinami.
Swedish: Baserat på studier in vitro förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nalmefen, eller dess metaboliter, och samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via de vanligaste CYP450och UGT-enzymerna eller membrantransportörerna.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa nepredpokladajú žiadne klinicky relevantné interakcie medzi nalmefénom, alebo jeho metabolitmi a súčasne podávanými liekmi metabolizovanými najčastejšie enzýmami CYP450 a UGT alebo membránovými transportérmi.
Swedish: Andra läkemedel och Selincro
Slovak: Iné lieky a Selincro
Swedish: I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp till 90 mg/dag i 16 veckor.
Slovak: V štúdii pacientov s diagnózou patologického hráčstva sa skúmali dávky nalmefénu do 90 mg/deň podávané 16 týždňov.
Swedish: Om du känner dig frånvarande, ser eller hör saker som inte finns och detta återkommer under längre tid än några dagar, ska du sluta ta Selincro och tala med din läkare.
Slovak: Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú, a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: Om du och din läkare har beslutat att ditt omedelbara mål är avhållsamhet (att inte dricka alkohol alls) ska du inte ta Selincro, eftersom Selincro används för att minska alkoholkonsumtionen.
Slovak: Ak ste sa vy a váš lekár rozhodli, že chcete dospieť k abstinencii (žiadne pitie alkoholu) okamžite, neužívajte Selincro, pretože Selincro je určené na znižovanie spotreby alkoholu.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Selincro.
Swedish: Data från de icke-kliniska studierna, de kliniska studierna och litteraturen uppvisar inte någon form av beroende- eller missbrukspotential med Selincro.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií, klinických štúdií a literatúry nepoukazujú na žiadnu formu závislosti ani zneužitia, ku ktorým by mohlo dôjsť pri užívaní Selincra.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta skadliga effekter avseende fertilitet, dräktighet, embryo/fosterutveckling, födande eller postnatal utveckling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod ani postnatálny vývin.
Swedish: Data från distribution, metabolism och utsöndring tyder på att nalmefen har en hög hepatisk extraktionsgrad.
Slovak: Z údajov o distribúcii, metabolizme a vylučovaní sa zdá, že nalmefén má vysoký pomer hepatálnej extrakcie.
Swedish: Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Slovak: Pacienti, u ktorých je podozrenie na nedávne používanie opioidov.
Swedish: - In vivo-studier har påvisat att nalmefen minskar alkoholkonsumtionen, troligen genom att modulera kortikala och mesolimbiska funktioner.
Slovak: - Štúdie in vivo preukázali, že nalmefén znižuje spotrebu alkoholu, pravdepodobne prostredníctvom modulácie kortiko-mezolimbických funkcií.
Swedish: Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.
Slovak: Aj keď tieto príhody trvali zvyčajne iba krátko, mohli byť prejavmi alkoholickej psychózy, alkoholového abstinenčného syndrómu alebo pridruženého psychiatrického ochorenia.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ett svagt (55 % hade värdet 0-13) eller intermediärt (26 % hade värdet 14-21) alkoholberoende enligt skalan för alkoholberoende.
Slovak: Väčšina pacientov malo nízku (55 % dosahovalo 0 - 13 bodov) alebo strednú (36 % dosahovalo 14 - 21 bodov) alkoholovú závislosť podľa škály alkoholovej závislosti.
Swedish: Effekten av Selincro mättes med två samprimära endpoints: förändringen av antalet dagar per månad med hög alkoholkonsumtion (HDD, heavy drinking days) från baslinjen till månad 6 och förändringen av den totala dagliga alkoholkonsumtionen (TAC, total alcohol consumption) från baslinjen till månad 6.
Slovak: Selincra sa hodnotila pomocou dvoch primárnych výsledných parametrov: zmeny počtu dní intenzívneho pitia v mesiaci (HDD, z angl. heavy drinking days) od východiskového stavu po 6. mesiac a zmeny celkovej dennej spotreby alkoholu (TAC, z angl. total alcohol consumption) od východiskového stavu po 6. mesiac.
Swedish: Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen.
Slovak: Maximálna dávka Selincra je jedna tableta denne.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs för tmax för någon av grupperna.
Slovak: V žiadnej zo skupín neboli pozorované klinicky významné zmeny tmax.
Swedish: Metabolism genom glukuronidkonjugering är den primära elimineringsmekanismen för nalmefen där utsöndring via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen för nalmefen och dess metaboliter.
Slovak: Metabolizmus konjugáciou na glukuronid predstavuje primárny mechanizmus klírensu nalmefénu, pričom vylučovanie obličkami je hlavná cesta eliminácie nalmefénu a jeho metabolitov.
Swedish: Nornalmefen omvandlas därefter till nornalmefen-3-O-glukuronid och nornalmefen-3-O-sulfat.
Slovak: Nornalmefén sa ďalej konvertuje na nornalmefén 3-O-glukuronid a nornalmefén 3-O-sulfát.
Swedish: Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Slovak: Selincro je indikovaný na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu a vysoko rizikovým pitím alkoholu (DRL, z angl. drinking risk level), pozri časť 5.1, bez fyzických abstinenčných príznakov, ktorí nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
Swedish: Patienter med akuta symtom på opioidabstinens.
Slovak: Pacienti s akútnym opioidovým abstinenčným syndrómom.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť v prípade nasadenia liečby zameranej na zníženie spotreby alkoholu.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att nalmefen/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie nalmefénu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: HDD definierades som en dag med en konsumtion på 60 g ren alkohol för män och 40 g för kvinnor.
Slovak: HDD bol definovaný ako deň so spotrebou ≥60 g čistého alkoholu u mužov a ≥40 g u žien.
Swedish: - Svälj tabletten hel, krossa eller dela den inte eftersom Selincro kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden.
Slovak: - Prehltnite celú tabletu, nedrvte ju ani nedeľte, nakoľko Selincro môže spôsobiť precitlivenosť pokožky pri priamom kontakte s kožou.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60,68 mg laktózy.
Swedish: Effekten av Selincro utvärderades också i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper på 1 år.
Slovak: Účinnosť Selincra sa hodnotila aj v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 1ročnej štúdii s paralelnými skupinami.
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Swedish: 54 % av den totala dosen utsöndras i urin som nalmefen-3-O-glukuronid, medan nalmefen och dess andra metaboliter förekommer i urin vid mängder som är lägre än 3 % vardera.
Slovak: 54 % celkovej dávky sa vylučuje močom vo forme nalmefén 3-O-glukuronidu, zatiaľ čo nalmefén a jeho ďalšie metabolity sú prítomné v moči v množstvách menších ako 3 % každý.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro administreras samtidigt med en potent UGT2B7 hämmare (se avsnitt 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa Selincro podáva spolu s potenciálnym inhibítorom UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.
Swedish: Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali psychiatrické účinky tohto lieku (pozri časť 4.8).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Det är okänt om nalmefen utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa nalmefén vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Metaboliterna anses inte bidra med någon signifikant farmakologisk effekt på opioidreceptorerna hos människor, förutom nalmefen-3-O-sulfat som har en verkan som är jämförbar med nalmefen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity významne farmakologicky pôsobili na ľudské opioidové receptory u ľudí s výnimkou nalmefén 3-O-sulfátu, ktorého účinnosť je porovnateľná s nalmefénom.
Swedish: Ingen känd frekvens Hallucinationer (inklusive hörselhallucinationer, taktila hallucinationer, synhallucinationer och somatiska hallucinationer)
Slovak: Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, taktilných halucinácií, zrakových halucinácií a somatických halucinácií)
Swedish: Filmdrageringen består av: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är potenta hämmare av UGT2B7-enzymet (t.ex. diklofenak, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meklofenaminsyra) kan signifikant öka exponeringen av nalmefen.
Slovak: Podávanie spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmu UGT2B7 (napr. diklofenak, flukonazol, medroxyprogesterón acetát, kyselina meklofenamová), môže výrazne zvýšiť expozíciu nalmefénu.
Swedish: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Slovak: Elaiapharm2881,
Swedish: Patienter som tidigare har drabbats av delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk samsjuklighet eller signifikanta abnormaliteter av leverfunktionen, samt även de med signifikanta fysiska abstinenssymtom exkluderades vid screening och randomisering.
Slovak: Pacienti, ktorí majú vo svojej anamnéze delírium tremens, halucinácie, záchvaty, významnú psychickú komorbiditu alebo významné abnormality funkcie pečene, ako aj pacienti so závažnými fyzickými abstinenčnými príznakmi v skríningu alebo randomizácii boli vylúčení.
Swedish: För de patienter som hade ett högt eller mycket högt DRL vid baslinjen upplevde 35 % av patienterna en förbättring p.g.a. icke-farmakologiska effekter under perioden mellan det första besöket (screening) och randomisering.
Slovak: V prípade pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL na začiatku 35 % pacientov zaznamenalo zlepšenie vplyvom nefarmakologických účinkov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou.
Swedish: I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering.
Slovak: % a v 2. štúdii (n=655) 33 % celkovej populácie výrazne znížilo spotrebu alkoholu v období medzi skríningom a randomizáciou.
Swedish: Patienter som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och delirium tremens).
Slovak: Pacienti s nedávnym výskytom akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu (zahŕňajúceho halucinácie, záchvaty a delírium tremens).
Swedish: Behandling med Selincro ska endast påbörjas hos patienter som fortsätter att ha ett högt DRL två veckor efter initial bedömning.
Slovak: Liečba Selincrom má byť iniciovaná len u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL dva týždne po vstupnom vyhodnotení.
Swedish: Nalmefen uppvisar en dosberoende linjär farmakokinetisk profil i dosintervallet 18,06 mg till 72,24 mg med en ökning av Cmax på 4,4 gånger och en ökning av AUC0-tau på 4,3 gånger (vid eller nära steady-state).
Slovak: Nalmefén vykazuje lineárny od dávky nezávislý farmakokinetický profil v dávkovom intervale od 18,06 mg do 72,24 mg so 4,4-násobným zvýšením Cmax a 4,3-násobným zvýšením AUC0-tau (pri ustálenom alebo takmer ustálenom stave).
Swedish: Det är inte känt om Selincro är säkert att använda under graviditet och amning.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné užívať Selincro počas tehotenstva a dojčenia.
Swedish: Selincro används för minskning av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som fortfarande har en hög nivå av alkoholkonsumtion två veckor efter det första mötet med sin läkare.
Slovak: Selincro sa používa na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu, u ktorých pretrváva vysoká spotreba alkoholu dva týždne po prvej návšteve u lekára.