FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Finnish: Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain Barrén oireyhtymä.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Arepanrix.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Arepanrixilla.
Swedish: Vaccinet kan användas under amning.
Finnish: Rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Finnish: Hemagglutiniinin inhibiitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och sprider sig snabbt över världen.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Swedish: 26 februari 2010
Finnish: 26. helmikuuta 2010
Swedish: Senaste datum
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att göra en prospektiv och en retrospektiv kohortstudie med Arepanrix av säkerhet på minst 9 000 patienter i enlighet med protokoll som skickats in med riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu tekemään yhden prospektiivisen ja yhden retrospektiivisen turvallisuutta selventävän joukkotutkimuksen Arepanrixilla vähintään 9000 potilaalla, siten kuin riskinhallintasuunitelmaan liitetyssä tutkimussuunnitelmassa on esitetty.
Swedish: 31 januari 2010
Finnish: 31. tammikuuta 2010
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås.
Finnish: Muutaman viikon aikana Arepanrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Swedish: Innan du får Arepanrix
Finnish: Ennen kuin saat Arepanrixia
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Finnish: Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 18-60-vuotiaat
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Finnish: Tämän lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Swedish: Studien påbörjades i oktober 2009, slutrapport förväntas i april 2010.
Finnish: Tutkimus on aloitettu lokakuussa 2009.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Swedish: Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Finnish: Arepanrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar också rapporterats:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla myös raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: • neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
Finnish: • Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Swedish: • Kliniska prövningar
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Swedish: • om du har nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av att du behandlas med läkemedel som sätter ner immunförsvaret (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Finnish: • jos sinulla on heikko immuunivaste (esim. immunosuppressiivisen hoidon, kuten kortikosteroidihoidon tai syöpään annetun solunsalpaajahoidon aiheuttama).
Swedish: • rodnad och svullnad vid injektionsstället
Finnish: • Punoitus ja turvotus injektiokohdassa
Swedish: 30 april 2010
Finnish: 30 huhtikuuta 2010
Swedish: (uppdelade i åldersintervall 61-70, 71-80 och >80 år).
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin 61-70-vuotiaisiin, 71-80-vuotiaisiin ja yli 80vuotiaisiin.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Arepanrix (H5N1) i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Arepanrixilla (H5N1) on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Finnish: Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
Swedish: Analys av en undergrupp om 36 individer i åldrarna 6-35 månader visade att 80,6% hade en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum 21 dagar efter den första dosen (66,7% hos 12 individer i åldrarna 6-11 månader, 91,7% hos 12 individer i åldrarna 12-23 månader och 83,3% hos
Finnish: 6 - 35 kuukauden ikäisillä lapsilla suoritettu alaryhmiin jaettu 36 henkilön analyysi osoitti, että 80,6 %:lla oli neutraloivien vasta-aineiden vasteessa seerumissa nelinkertainen nousu 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (66,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 6-11 kuukautta, 91,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 12-23 kuukautta ja 83,3 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 24-35 kuukautta).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information som kan bli tillgänglig och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi säännöllisesti uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää pakkausselosteen.
Swedish: Vuxna 18-60 år
Finnish: 18-60-vuotiaat aikuiset:
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) saattaa esiintyä huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Swedish: Smärta Rodnad Svullnad Frossa Svettning Feber >38°C Feber >39°C Diarré
Finnish: Kuume > 38°C Kuume > 39°C Ripuli
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad januari 2010), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP) version RMP v 4 (päivätty tammikuu 2010) ja sen myöhempien CHMP:n hyväksymien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Karaktäristika och giltigheten för dessa källor ska kommas överens med EMEA inom en månad efter det att kommissionen lämnat marknadsgodkännande, för kompletterande studier för uppkommande nytta/risk-utvärdering.
Finnish: Näiden tietolähteiden tunnusmerkeistä ja niiden voimassa olosta on sovittava EMEA:n kanassa kuukauden sisällä hyväksyvästä komission päätöksestä, jotta esiin tuleva riski-hyöty-suhde voidaan arvioida lisätutkimuksissa,
Swedish: Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Swedish: Insändande av PSUR under influensapandemi:
Finnish: toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA).
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia tai ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (7,5 mikrog HA).
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Arepanrix och andra H1N1 pandemiska vacciner.
Finnish: Arepanrixin ja muiden H1N1-pandemiarokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Swedish: Hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick två doser om 0,25 ml (en halv vuxendos) var biverkningarna efter den andra dosen intensivare.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta), haittavaikutukset olivat voimakkaammat toisen annoksen jälkeen.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om så skulle behövas.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Swedish: Dag 180 N=353
Finnish: Päivänä 180 N=353
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i "challenge"-modeller på illrar.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä A/Indonesia/05/05 (H5N1)-kannalla.
Swedish: 4 juni 2010
Finnish: 04 kesäkuuta 2010
Swedish: Symtom från magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10-17 år.
Finnish: Maha-suolikanavan oireita ja vilunväristyksiä esiintyi useammin 10-17-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25oC.
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC:ssa.
Swedish: Feber (≥38°C), armhålan Feber (≥39°C), armhålan Dåsighet
Finnish: Kuume (≥38°C) kainalosta Kuume (≥39°C) kainalosta Uneliaisuus
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information om detta läkemedel som kan bli tillgänglig och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi säännöllisesti uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla resultaten från en registerstudie med Arepanrix på gravida.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu toimittamaan tulokset raskausrekisteriä koskevasta Arepanrix-tutkimuksesta.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en spruta.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset: hengenahdistus
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Serokonversionsfrekvens2
Finnish: Serokonversio -frekvenssi2
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
Finnish: 6-35-kuukauden ikäiset lapset
Swedish: I serologiska tester har visats ett direkt samband mellan vaccin-inducerad HI och neutraliserande antikroppstitrar hos de skyddade djuren, jämfört med kontrollgrupper med antigen och adjuvans.
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aine titterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai adjuvanttia saaneilla kontrolleilla.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Swedish: Påbörjad 23 oktober 2009, första resultat tillgängliga i februari 2010.
Finnish: Ensimmäiset tulokset saatavilla helmikuussa 2010.
Swedish: • smärta vid injektionsstället
Finnish: • Kipu injektiokohdassa
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla), asteni, bröstsmärta, sjukdomskänsla
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
Swedish: • vaskulit (kärlinflammation som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurpåverkan)
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin).
Swedish: - "Challenge" med en heterolog, pandemisk H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
Finnish: - Altistuminen heterologiselle pandemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Swedish: Det rekommenderas därför att kroppstemperaturen kontrolleras samt att åtgärder vidtas för att sänka febern (t.ex. med hjälp av paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten parasetamolilääkitystä tai muuta kuumetta alentavaa lääkitystä) suositellaan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att upprätta metoden för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu luomaan mekanismin, jolla rokotteen hyöty-riskitasapainoon vaikuttavat asiat voidaan tutkia nopeasti.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig emulsion.
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen emulsio.
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år som gavs en första halv vuxendos av ett liknande vaccin (H1N1) fick liknande biverkningar som rapporterats för vuxna, med undantag för frossa, svettning och symtom från magtarmkanalen, vilka rapporterades oftare hos barn 3-9 år.
Finnish: 3-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat ensimmäisen annoksen vastaavaa rokotetta (H1N1), joka oli puolet aikuisten annoksesta, haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin aikuisilla, paitsi vilunväristyksen, hikoilun ja maha-suolikanavan oireiden osalta, joita raportoitiin useammin 3-9-vuotiailla.
Swedish: • sömnlöshet
Finnish: • Unettomuus
Swedish: I studie D-Pan H1N1-008 utvärderades immunogeniciteten hos friska individer (N=120) över 60 år
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa D-Pan H1N1-008 immunogeenisuutta tutkittiin yli 60-vuotiailla terveillä koehenkilöillä (N=120).
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Finnish: Jos toinen 0,25 ml:n annos annetaan, niin annosten välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska vara en vitaktig emulsion.
Finnish: Käyttövalmis rokote on melkein valkoinen emulsio.
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut angående pandemi.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa antaman päätöksen mukainen.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): Yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Swedish: Dag 42 N=479
Finnish: Päivänä 42 N=479
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla
Finnish: • Reaktiot injektiokohdassa kuten mustelmat, kovettuma, kutina, kuumotus
Swedish: En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt.
Finnish: Suspensiota sisältävässä injektiopullossa saattaa esiintyä melkein valkoista sakkaa, mikä on suspension fysikaaliselle ulkonäölle normaalia.
Swedish: Arepanrix kan användas till ammande kvinnor.
Finnish: Arepanrixia voidaan antaa imettäville äideille.
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Finnish: B-1330 Rixensart
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med Arepanrix.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Arepanrixilla:
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Arepanrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Swedish: Du bör inte få Arepanrix :
Finnish: Arepanrixia ei tule antaa sinulle:
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Arepanrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Arepanrixrokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.
Swedish: • diarré, sjukdomskänsla.
Finnish: • Ripuli, sairauden tunne
Swedish: Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Finnish: Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos av Arepanrix (H1N1)
Finnish: • meneillään olevista kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta annoksen Arepanrixia (H1N1)
Swedish: Dag 180 N=104
Finnish: Päivänä 180 N=104
Swedish: Barn i åldrarna 10-17 år
Finnish: 10-17-vuotiaat lapset
Swedish: I två kliniska studier (D-Pan H1N1-007 och D-Pan H1N1-008) där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret följande:
Finnish: Kahdessa immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan H1N1-007 ja D-Pan H1N1008), terveillä 18-60-vuotiailla koehenkilöillä anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Finnish: Tämän lisäksi yksi 6 fretin ryhmä immunisoitiin rokotekandidaatilla, jossa oli 3,75 mikrog H5N1 + täysi annos AS03 ja yksi kontrolliryhmä immunisoitiin ilman adjuvanttia olevalla rokotteella (3,75 mikrog HA).
Swedish: Data visar därför att Arepanrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Finnish: Näin ollen tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa kolmen viikon kuluttua ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden jälkeen.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade enligt följande:
Finnish: Alla esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys määritetään seuraavasti:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en förteckning över alla data av värde som är klara för användning, för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
Finnish: Myyntiluvan halijan tulee toimittaa selvityksen kaikista arvokkaista tietokannoista, jotta tiedot voidaan analysoida nopeasti arvioitaessa rokotteen riski-hyöty-suhdetta.
Swedish: Data visar därför att Arepanrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausiinfluenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Finnish: Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkkään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen antoon verrattuna.
Swedish: Efter dos 2
Finnish: 2. annoksen jälkeen
Swedish: Arepanrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Finnish: Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
Swedish: En dos (0,25 ml) kommer att ges.
Finnish: Yksi 0,25 ml:n annos annetaan.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Finnish: 3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.