FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem/rytonawirem, atazanawirem/kobicystatem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4.
English: ↑ Concentration of statin
Polish: ↑ Stężenie statyny
English: Patients with CP A or B cirrhosis GT 1 or 4
Polish: lub B wg CP GT 1 lub 4 GT 3
English: Daklinza 90 mg film-coated tablets
Polish: Daklinza 90 mg tabletki powlekane
English: Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Polish: Daklinza 60 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna z wytłoczonym oznakowaniem „BMS” na jednej stronie i „215” na drugiej stronie.
English: oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum perforatum).
English: No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani warfaryny.
English: CORTICOSTEROIDS Systemic dexamethasone
Polish: KORTYKOSTEROIDY Deksametazon podawany ogólnoustrojowo
English: The overall cure rate for genotype-3 infected patients who were treated for 12 weeks with sofosbuvir + daclatasvir (without ribavirin) in the presence and absence of the Y93H RAV was 7/13 (54%) and 134/145 (92%), respectively.
Polish: tygodni sofosbuwirem + daklataswirem (bez rybawiryny) wynosił 7/13 (54%), gdy wariant Y93H
English: ↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17)
Polish: ↔ Rybawiryna AUC: 0,94 (0,80; 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
English: In clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
Polish: TaqMan HCV (w wersji 2.0), przeznaczonego do stosowania z analizatorem High Pure System, przy dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
English: No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily, darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily or 600/100 mg twice daily) or darunavir/cobicistat is required.
Polish: darunawiru/ritonawiru (podawanych w dawce 800/100 mg raz na dobę lub
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
Polish: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
English: No dose adjustment of Daklinza is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza.
English: AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29)
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Polish: problemy ze snem zawroty głowy migrena nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez atazanawir/kobicystat: ↑ Daklataswir
English: 12 weeks therapy
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia
English: Recommended dose
Polish: Sposób podawania
English: Detectable HCV RNA at end of treatment
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne Przełom wirusologiczny Wykrywalne RNA HCV na koniec leczenia
English: Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania digoksyny i produktu leczniczego Daklinza.
English: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha
English: 2 years
Polish: 14 dni.
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 90 mg daklataswiru.
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HIV lub HBV Inhibitory proteazy (PI)
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 60 mg daklataswiru.
English: ↑ Digoxin
Polish: ↑ Digoksyna
English: Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z deksametazonem podawanym ogólnoustrojowo lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Polish: Leki przeciwartymiczne Digoksyna 0,125 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
English: Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: natomiast podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia uwagi, niewyraźne widzenie i zmniejszenie ostrości widzenia.
English: If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Polish: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
English: End of treatment HCV RNA undetectable SVR12
Polish: RNA HCV niewykrywalne SVR12
English: SEDATIVES
Polish: Leczniczych.
English: 600 mg daily
Polish: 600 mg na dobę
English: Belgique/België/Belgien
Polish: Luxembourg/Luxemburg N.V.
English: The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Daklinza należy zapoznać się z
English: No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani raltegrawiru.
English: If you stop taking Daklinza
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Daklinza
English: Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Daklinza 60 mg film-coated tablets
Polish: Daklinza 60 mg tabletki powlekane
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka, łysienie, świąd, suchość skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często ból stawów, ból mięśni ból stawów, ból mięśni
English: No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani marawiroku.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez bloker kanału wapniowego: ↑ Daklataswir
English: In a pooled analysis of 629 patients who received daclatasvir and sofosbuvir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 studies for 12 or 24 weeks, 34 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study discontinuation and having HCV RNA greater than 1,000 IU/ml.
Polish: Pojawianie się oporności W zbiorczej analizie 629 pacjentów, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach fazy 2. i 3. przez 12 tygodni lub 24 tygodnie,
English: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Polish: 100 mg dwa razy na dobę (daklataswir 30 mg raz na dobę)
English: In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
Polish: W zakażeniu genotypem 4 często dochodziło do selekcji substytucji aminokwasów w pozycjach 30 i
English: The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni); jednak wskaźniki SVR były niższe niż u pacjentów z chorobą klasy A i B wg skali Childa-Pugha.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal:
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez lek przeciwgrzybiczy:
English: Other medicines and Daklinza
Polish: Lek Daklinza a inne leki
English: Shortness of breath
Polish: Marskość wątroby
English: MELD score
Polish: Wynik w skali MELD
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez rytonawir
English: No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani enfuwirtydu.
English: ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine 40 mg single dose (daclatasvir 60 mg single dose)
Polish: Famotydyna 40 mg dawka pojedyncza (daklataswir 60 mg dawka pojedyncza)
English: Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego bardzo często nudności często biegunka, wymioty, bóle nudności, biegunka, bóle
English: ↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
Polish: AUC: 0,90 (0,73; 1,11) Cmax: 0,97 (0,80; 1,17) Cmin: 0,98 (0,67; 1,44)
English: No dose adjustment of Daklinza or azithromycin or ciprofloxacin is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani azytromycyny czy cyprofloksacyny.
English: Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Polish: Inhibitory integrazy Dolutegrawir 50 mg raz na dobę
English: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Marawirok
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Polish: Dawka rybawiryny stosowana w połączeniu z produktem leczniczym Daklinza jest zależna od masy ciała (1000 lub 1200 mg u pacjentów o masie ciała odpowiednio <75 kg lub ≥75 kg).
English: Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients.
Polish: Dane z programów podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use), w których uczestniczyli pacjenci z zakażeniem genotypem 3 i marskością wątroby, uzasadniają stosowanie u nich produktu
English: Paediatric population The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Polish: Nie określono farmakokinetyki daklataswiru u dzieci i młodzieży.
English: LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Rosuvastatin 10 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA Rozuwastatyna 10 mg dawka pojedyncza
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia)
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem i rybawiryną, zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daklinza 90 mg tabletki daklataswir
English: No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani rylpiwiryny.
English: No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani NRTI.
English: No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani escytalopramu.
English: When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been reported.
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem zgłaszano zawroty głowy,
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE Ketokonazol 400 mg raz na dobę
English: Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
Polish: - Jeżeli miano RNA HCV pozostaje niewykrywalne zarówno w 4. tygodniu, jak i w 12. tygodniu leczenia, wówczas wszystkie 3 składniki schematu należy podawać przez łącznie 24 tygodnie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daklinza 30 mg tabletki daklataswir
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4.
English: P-gp inhibition by daclatasvir
Polish: Hamowanie P-gp przez daklataswir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daklinza 60 mg tabletki daklataswir
English: End of treatment HCV RNA undetectable SVR12 (overall)*
Polish: RNA HCV niewykrywalne SVR12**
English: PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were similar to those in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and placebo.
Polish: rybawirynę i daklataswir było zbliżone do wyników uzyskanych u pacjentów, którzy otrzymali peginterferon alfa,
English: Retreatment with daclatasvir
Polish: Ponowne leczenie daklataswirem
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z klarytromycyną, telitromycyną lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4.
English: HCV RNA
Polish: RNA HCV niewykrywalne
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność, duszność wysiłkowa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez boceprewir: ↑ Daklataswir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
English: What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Polish: Daklinza 30 mg: tabletka powlekana jest zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna z wytłoczonym oznakowaniem „BMS” na jednej stronie i „213” na drugiej stronie.
English: Relapse
Polish: Nawrót
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daklinza 30 mg tabletki powlekane
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z telaprewirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4.
English: Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Polish: Simeprewir 150 mg raz na dobę
English: daclatasvir + pegIFN/RBV
Polish: daklataswir + pegIFN/RBV N=12
English: Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z zielem dziurawca lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: HCV Treatmentnaïve
Polish: Wcześniej nieleczone zakażenie HCV
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z boceprewirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1) Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4) Patients without cirrhosis
Polish: Nawrót zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby (GT 1, 3 lub 4) Pacjenci bez marskości wątroby
English: daclatasvir + sofosbuvir N=17
Polish: daklataswir sofosbuwir N=17
English: Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
Polish: Marskość wątroby stwierdzono na podstawie biopsji wątroby (METAVIR F4) u 14 pacjentów, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacjentów lub wynik FibroTest ≥0,75 oraz wspólczynika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2 u 7 pacjentów.
English: Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of treatment duration.
Polish: RNA HCV zarówno w 12., jak i w 24. tygodniu obserwacji, zgodność między SVR12 i SVR24
English: Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment.
Polish: sofosbuwir w dawce 400 mg raz na dobę oraz rybawirynę (w dawce początkowej 600 mg) przez
English: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Polish: 100 mg raz na dobę (daklataswir 30 mg raz na dobę)
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
English: SVR12 was achieved by 99% patients with HCV genotype 1, 96% of those with genotype 2 and 89% of those with genotype 3 (see Tables 6 and 7).
Polish: IL-28B rs12979860 nie-CC. SVR12 osiągnięto u 99% pacjentów z HCV genotypu 1, 96% z genotypem 2 i 89% z genotypem 3
English: Vascular disorders common hot flush
Polish: Zaburzenia naczyniowe często uderzenia gorąca
English: Tablet film-coat
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
English: Non-responders (non-SVR12) with baseline and postbaseline sequence with emergent NS5A RAVs M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-deletion H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Patient(s) lost to follow-up One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Polish: RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
English: In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Polish: 153 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i równocześnie zakażonych HIV; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych na zakażenie HCV, a u 52 pacjentów stwierdzono nieskuteczność wcześniejszego leczenia zakażenia HCV. Do badania kwalifikowano pacjentów zakażonych genotypem 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV, w tym pacjentów z wyrównaną marskością
English: ND
Polish: U
English: Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Polish: Odstawić peginterferon alfa i rybawirynę (leczenie produktem Daklinza kończy się w 24. tygodniu) Zalecenia dotyczące dawki w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków Silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4)
English: daclatasvir + sofosbuvir N=21
Polish: daklataswir sofosbuwir N=21
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daklinza 60 mg tabletki powlekane daklataswir
English: There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed.
Polish: Nie stwierdzono obecności wariantu Y93H RAV w ocenie wyjściowej u pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daklinza 90 mg tabletki powlekane daklataswir
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56
Polish: daklataswir sofosbuwir rybawiryna N=56
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daklinza 30 mg tabletki powlekane daklataswir
English: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Warfaryna
English: Relapse**
Polish: {MM/RRRR}
English: 79% of patients were white; 13% were black/African-American; 1% were Asian; 9% were Hispanic or Latino.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 50 lat (zakres: 18 do 67); 79% pacjentów było rasy białej; 13% było rasy czarnej lub Afroamerykanów; 1% stanowili Azjaci; 9% Hiszpanie lub Latynosi.
English: An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Daklinza zaleca się przyjmowanie doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 35 μg etynyloestradiolu oraz 0,180/0,215/0,250 mg norgestymatu.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna 400 mg dawka pojedyncza
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z kobicystatem lub silnymi inhibitorami CYP3A4.