FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningen måste undersökas före användning och aktiviteten måste mätas med hjälp av en aktivitetsmätare.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć dawkę promieniowania przy użyciu kalibratora dawki.
Swedish: 400 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Polish: o aktywności 400 MBq w czasie wykonywania kalibracji.
Swedish: Vit substans- p pons och cc corpus callosum.
Polish: Istota biała - p most i cc ciało modzelowate.
Swedish: Oroskänsla
Polish: Niepokój
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flutemetamol (18F).
Polish: Co zawiera lek VIZAMYL Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F).
Swedish: Om flaskan inte är intakt ska läkemedlet inte användas.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Swedish: Åtta timmar efter kalibrering.
Polish: Osiem godzin od referencyjnej daty i godziny.
Swedish: Klassificering av organsystem
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Często
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen i 24 timmar efter injektionen.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Swedish: När en gravid kvinna undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för en strålningsdos.
Polish: Procedury z użyciem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży również obejmują dawkę promieniowania dla płodu.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaring i enlighet med nationell lagstiftning rörande radioaktiva läkemedel
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywanie zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi radiofarmaceutyków
Swedish: För majoriteten av utvärderarna var sensitiviteten 86% (95% CI: 72% till 95%) och specificiteten 92% (95% CI:74 % till 99%).
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 86% (95% CI: 72-95%), a swoistość 92% (95% CI: 74-99%).
Swedish: skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från åtta fördefinierade hjärnregioner vid obduktionen.
Polish: Porównano wyniki badań uzyskanych techniką PET z gęstością płytek neurytycznych mierzoną pośmiertnie w 8 zdefiniowanych obszarach mózgu.
Swedish: Lågt blodsocker Förhöjd laktathydrogenashalt i blodet
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
Swedish: Varje dos innehåller upp till 552 mg alkohol, motsvarande ungefär 14 ml öl eller 6 ml vin.
Polish: Odpowiada to około 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Swedish: VIZAMYL-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
Polish: Obrazy wykonane po podaniu produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Swedish: De negativa bilderna visar intensitet som gradvis avtar i periferin.
Polish: Skan ujemny pokazuje intensywność w kształcie leja zwężającego się w kierunku obwodu tkanki.
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala neuritiska beta-amyloida plack.
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
Swedish: Farmakodynamisk effekt Vid den låga koncentrationen som finns i VIZAMYL har inte flutemetamol (18F) någon detekterbar farmakodynamisk aktivitet.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Flutemetamol (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie VIZAMYL, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Swedish: Ryggsmärta Muskelspänning Muskuloskeletal smärta
Polish: Sztywność mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy
Swedish: Förhöjda neutrofilvärden Ökad andningsfrekvens
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy kwasu mlekowego we krwi Zwiększenie liczby neutrofilów Zwiększona częstość oddechów
Swedish: Du bör undvika nära kontakt med små barn i 24 timmar efter injektionen.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.
Polish: Bliski kontaktu z małymi dziećmi powinien być ograniczony w czasie pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Swedish: Tala om för nukleärmedicinaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka bilderna som erhållits from hjärnskanningen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą wpłynąć na interpretację obrazów.
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Polish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francja Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hiszpania Advanced Accelerator Applications.
Swedish: YTTRE ETIKETT / 15 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/15 ml
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Både hos ADpatienter och hos kontroller var upptaget högt i pons och andra områden med vit hjärnsubstans.
Polish: U pacjentów z AD, tak jak w grupie kontrolnej, retencja w moście i innych obszarach istoty białej jest wysoka.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella regelverk för radioaktiva produkter.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych powinno być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Swedish: Inga karcinogenicitets- och reproduktionstoxicitetsstudier har utförts med flutemetamol (18F).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród po podaniu flutemetamolu (18F)..
Swedish: Iterativ eller filtrerad bakåtprojiceringsrekonstruktion rekommenderas med en snittjocklek på 2-4 mm och en axial matrisstorlek på 128 x 128 med pixelstorlek på cirka 2 mm. Om ett utjämningsfilter används, rekommenderas ett filter med FWHM (FWHM = full width half maximum) på högst 5 mm. Filtrets FWHM ska väljas med avsikt att optimera signal-brusförhållandet samtidigt som skärpan i den rekonstruerade bilden bevaras.
Polish: Zalecana jest rekonstrukcja iteracyjna lub filtrowana projekcja wsteczna o grubości warstwy od 2 do 4 mm, wymiarze matrycy 128 x 128 oraz wymiarze piksela około 2 mm.
Swedish: Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
Polish: W wyniku procesu wytwarzania niektóre fiolki są dostarczane z przebitymi gumowymi korkami.
Swedish: Uppmana patienten att tömma urinblåsan före och efter skanning med VIZAMYL och därefter så ofta det går under de efterföljande 24 timmarna.
Polish: Należy zachęcać pacjenta, aby często oddawał mocz przed oraz przez kolejne 24 godziny po obrazowaniu z użyciem produktu VIZAMYL
Swedish: Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas.
Polish: Funkcje poznawcze u pacjentów nie zostały określone.
Swedish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F)
Polish: VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Swedish: Den fullständiga produktresumén för VIZAMYL tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioakiva läkemedel.
Polish: Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej.
Swedish: 1 ml lösning innehåller flutemetamol (18F)
Polish: Każdy ml roztworu zawiera flutemetamol (18F)
Swedish: En positiv skanning indikerar måttligt till rikligt med plack.
Polish: Dodatni skan wskazuje na umiarkowaną lub wysoką gęstość.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 232 kliniskt diagnosticerade patienter med amnestisk kognitiv nedsättning (aMCI) med flutemetamol (18F) PET-skanning vid studiens start.
Polish: W badaniu długookresowym 232 pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (aMCI), poddano wstępnym badaniom obrazowym PET z flutemetamolem (18F) i obserwowano przez 36 miesięcy w celu oceny zależności między obrazowaniem flutemetamolem (18F) a zmianami w statusie diagnostycznym.
Swedish: Teckenförklaring: Grå substans- f frontal och ac anterior cingulume, pc bakre cingulum och precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal och in insula och s striatum.
Polish: Legenda: Istota szara - f czołowy i ac przedni zakręt obręczy, pc tylny zakręt obręczy i przedklinek, lt skroniowy boczny, tp niższy ciemieniowy i in wyspa i s prążkowie.
Swedish: Det finns inga tecken på att flutemetamol (18F) binder till lösliga former av Abeta.
Polish: Nie ma dowodów na tworzenie wiązań między flutemetamolem (18F) a rozpuszczalnymi formami β-amyloidu.
Swedish: Lista med biverkningar Klassificering av organsystem
Polish: Tabela 1 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: 1 ml innehåller flutemetamol (18F) 400 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 MBq flutemetamolu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: Dalsze informacje, patrz załączona ulotka.
Swedish: YTTRE ETIKETT / 10 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/10 ml
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1-15 ml lösning, motsvarande 4006000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 6000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Swedish: Majoriteten av utvärderarna bedömde sensitiviteten och specificiteten vara 93% (95% CI: 81% till 99%) respektive 84 % (95% CI: 64% till 96%).
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
Swedish: I en ny bedömningsstudie i vilken man ökade patientpopulationen i pivotalstudien till ytterligare 38 patienter vid obduktion (dvs. totalt 106 försökspersoner), var sensitiviteten och specificiteten för detektion av mängden måttliga-rikliga neuristiska beta amyloida plack i den primära analysen 91% (95% CI: 82% till 96%) och 90% (95% CI: 74% till 98%) respektive baserad på majoriteten utvärderarna (dvs. bildgranskningen nådde minst 3 av 5 utvärderare efter elektronisk utbildning).
Polish: W oparciu o większość odczytów (interpretacja obrazu zgodna u 3 spośród 5 odczytujących, po szkoleniu elektronicznym) czułość i swoistość wykrywania pojawiających się z umiarkowaną częstością β-amyloidowych złogów neurytycznych w analizie pierwszorzędowej wyniosła odpowiednio 91% (95% CI: 82% - 96%) i 90% (95% CI: 74% - 98%).
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1-10 ml lösning, motsvararande 4004000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 4000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Swedish: VIZAMYL tillhandahålls i 10 ml- eller 15 ml-injektionsflaska i glas som förvaras i en behållare.
Polish: VIZAMYL jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml.
Swedish: Neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymptomatiska äldre och vid en del neurodegenerativa demenssjukdomar (Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens och demens vid Parkinsons sjukdom).
Polish: Pozytywny skan nie stanowi niezależnej diagnozy AD lub innych zaburzeń funkcji poznawczych, ponieważ odkładanie się płytek neurytycznych w istocie szarej może występować bezobjawowo u pacjentów w podeszłym wieku, i przy niektórych otępieniach neurodegeneracyjnych (choroba Alzheimera, ale także otępienie z ciałami Lewy'ego i otępienie w przebiegu choroby Parkinsona).
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, med cerebellum, centreras i PET-kamerans bildfält.
Polish: Ułożyć pacjenta na plecach tak, aby mózg pacjenta (w tym móżdżek) znajdował się w jednym polu widzenia.
Swedish: Farmakokinetiken av flutemetamol (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte bestämts.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki flutemetamolu (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska minimieras under de första 24 timmarna efter injektionen.
Polish: Bliski kontakt z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży powinien być ograniczony podczas pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av VIZAMYL för den pediatriska populationen.
Polish: Nie ma właściwego zastosowania produktu leczniczego VIZAMYL u dzieci i młodzieży.
Swedish: VIZAMYL ska användas av, eller under kontrollerade former, av behörig läkare som genomgått särskild utbildning och har erfarenhet av säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av behörig myndighet som utfärdat tillstånd för användning av radioaktiva läkemedel.
Polish: Lekarze muszą posiadać odpowiednie przeszkolenie oraz doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowania i obchodzenia się z radionuklidami.
Swedish: Det rekommenderas starkt att granska MR- eller DT-bilder (i förekommande fall) för att underlätta tolkningen av VIZAMYL-bilden, särskilt vid misstanke om atrofi.
Polish: Jeśli podejrzewana jest atrofia, zdecydowanie zalecane jest zapoznanie się z obrazami RM lub TK, jeśli są dostępne, w celu ułatwienia interpretacji obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F) i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Swedish: Flutemetamol (18F) binder till neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
Swedish: För samtliga 68 patienter, gjordes en blindad visuell PET-bedömning på patientnivå av fem bildtolkare.
Polish: Pięciu specjalistów wobec których zastosowano zaślepienie, odczytywało maskowane wyniki wizualnych badań obrazowych PET uzyskane od wszystkich 68 uczestników badania.
Swedish: Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen är 185 MBq flutemetamol (18F) som administreras intravenöst (som en bolusdos inom cirka 40 sekunder).
Polish: Zalecana aktywność dla osoby dorosłej wynosi 185 MBq flutemetamolu (18F) przy podaniu dożylnym
Swedish: Mönstret i sulcus och gyrus är inte urskiljbara på de positiva bilderna till höger.
Polish: Kształt bruzdy i zakrętu nie jest dostrzegalny na obrazach dodatnich (po prawej stronie).
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Swedish: VIZAMYL används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust och ges till vuxna med minnesproblem, innan de genomgår en typ av hjärnundersökning, så kallad positronemissionstomografi (PET-skanning).
Polish: Jest podawany osobom dorosłym z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany pozytonową tomografią emisyjną (positron-emission tomographyPET).
Swedish: Övre tjocktarmsvägg Blåsa
Polish: Górny odcinek jelita grubego Pęcherz moczowy
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är ca 5,9 mSv när flutemetamol (18F) administreras med den maximalt rekommenderade aktiviteten på 185 MBq, är den förväntade sannolikheten för dessa biverkningar låg.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Swedish: Det kan hända att du upplever följande mindre vanliga biverkningar:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Swedish: Det är osannolikt att du får en överdos, eftersom du endast får en dos VIZAMYL av isotopläkaren under kontrollerade förhållanden.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIZAMYL Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek VIZAMYL jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego badanie.
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi Magbesvär Obehag i munhåla
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Niedoczulica Hipotonia Zaburzenie smaku Drżenie
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av VIZAMYL hos patienter med signifikant nedsatt njureller leverfunktion.
Polish: Produkt VIZAMYL nie został przebadany u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 185 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att mäta radioaktivitet).
Polish: Megabekerel (MBq) jest jednostką używaną do pomiaru radioaktywności.
Swedish: Om injektionsflaskan skadas under iordningställandet ska den inte användas.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie przygotowywania produktu integralność fiolki zostanie naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Polish: Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce, która karmi piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu aż do zaprzestania karmienia piersią oraz należy wybrać najbardziej odpowiednie produkty radiofarmaceutyczne, uwzględniając wydzielanie aktywności wraz z mlekiem matki.
Swedish: Bultande hjärta (hjärtklappningar)
Polish: Pęcherzyk żółciowy Serce
Swedish: Berätta direkt för läkaren om du märker av något av tecknen ovan.
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek powyższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
Swedish: Hyperventilation Irritation i svalg
Polish: Duszności Hiperwentylacja Podrażnienie gardła
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Swedish: Begränsningar
Polish: Ograniczenia stosowania
Swedish: Se särskilda anvisningar för destruktion och hantering i avsnitt 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania, patrz punkt 6.6.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizamyl som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vizamyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vizamyl ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vizamyl?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
Swedish: Vad är Vizamyl och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Vizamyl i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Uppgifterna från de ursprungliga 68 patienterna undersöktes vid en ny analys vid ett senare tillfälle tillsammans med resultaten från andra patienter som hade avlidit efter den ursprungliga studiens slut, vilket ger sammanlagt 106 patienter.
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vizamyl används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Mer information om Vizamyl
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizamyl.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Swedish: Vid denna nya analys kunde de flesta bedömare tolka bilderna med cirka 91 procents känslighet (91 procent av patienterna som hade plack identifierades) och 90 procents specificitet (90 procent av patienterna utan plack bedömdes korrekt som att de inte hade plack).
Polish: Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vizamyl (uppträder hos 1-10 av 100 patienter) är värmekänsla i huden (hudrodnad) och förhöjt blodtryck.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.