FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Orale anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine).
Norwegian Bokmål: - Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), som er legemidler som forhindrer blodet i å levre seg (koagulere).
Dutch: Pediatrische patiënten van 7 tot en met 17 jaar moeten daptomycine via een infusie van 30 minuten krijgen.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 7 til 17 år bør få daptomycin som en 30-minutters infusjon.
Dutch: Leeftijdsgroep 12-17 jaar (N=13)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=13)
Dutch: • Plasma-CK dient tijdens therapie bij alle patiënten te worden gemeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen (ten minste eenmaal per week).
Norwegian Bokmål: • CK i plasma bør måles ved baseline og ved regelmessige intervaller (minst én gang i uken) under behandling hos alle pasienter.
Dutch: Er is tijdens behandeling met Cubicin melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er rapportert under behandling med Cubicin.
Dutch: Toelichting cSSTI zonder SAB
Norwegian Bokmål: Kommentarer cSSTI uten SAB
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie Een fletsgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning En blekgul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
Dutch: De injectieflacon dient voorzichtig te worden gezwenkt om ervoor te zorgen dat het product helemaal wordt bevochtigd; daarna moet men deze 10 minuten laten rusten.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
Dutch: De aanbevolen doseringsregimes voor pediatrische patiënten op basis van leeftijd en indicatie worden hieronder weergegeven.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (1 til 17 år) Anbefalte doseringsregimer for pediatriske pasienter basert på alder og indikasjon er vist under.
Dutch: Nierfunctiestoornis, waaronder nierfalen en nierinsufficiëntie, verhoogd serumcreatinine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nyresykdom, inkludert nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, økt serumkreatinin
Dutch: Een onderzoek bij honden toonde aan dat skeletale myopathie verminderd was bij eenmaaldaagse toediening in vergelijking met gefractioneerde dosering met dezelfde totale dagelijkse dosis, wat laat vermoeden dat myopathische effecten bij dieren voornamelijk gerelateerd waren aan de tijd tussen de doses.
Norwegian Bokmål: En studie på hunder viste at skjelettmyopati ble redusert ved dosering én gang daglig sammenlignet med en oppdelt dosering av den samme totale daglige dose.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met betrekking tot de toediening van daptomycine als een injectie gedurende 2 minuten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med administrering av daptomycin som en 2-minutters injeksjon til pasienter.
Dutch: Bijvoorbeeld patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min; zie ook rubriek 4.2), inclusief degenen die hemodialyse of CAPD krijgen en patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze geassocieerd zijn met myopathie (bijvoorbeeld HMG-CoA reductaseremmers, fibraten en ciclosporine).
Norwegian Bokmål: 4.2), inkludert de på hemodialyse eller CAPD, og pasienter som tar andre legemidler som man vet kan assosieres med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater og ciklosporin).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem remt of induceert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at daptomycin vil hemme eller indusere metabolismen av legemidler metabolisert via P450-systemet.
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
Dutch: De nierfunctie dient echter te worden beoordeeld en de dosis dient te worden verlaagd als er aanwijzingen zijn van een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig utelukkende basert på alder. Nyrefunksjonen bør imidlertid vurderes og dosen reduseres hvis det er tegn på alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Intent-to-treat (ITT) Modified ITT (MITT) Klinisch evalueerbaar Microbiologisch evalueerbaar (ME)
Norwegian Bokmål: Modifisert «intent-to-treat» Klinisk evaluerbar
Dutch: EU/1/05/328/001 1 injectieflacon EU/1/05/328/003 5 injectieflacons
Norwegian Bokmål: EU/1/05/328/001 1 hetteglass EU/1/05/328/003 5 hetteglass
Dutch: Een fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) werd uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen bij pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar) met cSSTI veroorzaakt door Gram-positieve pathogenen.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u Cubicin toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Cubicin.
Dutch: Nierfunctiestoornis Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Daptomycin elimineres hovedsakelig via nyrene.
Dutch: De werkzame stof in Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Cubicin pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, er daptomycin.
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met cSSTI (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDS-07-03
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk cSSTI Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDS-07-03
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
Dutch: Totaal succespercentage a bij pediatrische cSSTI n/N (%)
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate a for pediatrisk cSSTI n/N (%)
Dutch: Hiervan kregen 1221 personen een dagelijkse dosis van 4 mg/kg (1108 patiënten en 113 gezonde vrijwilligers); 460 personen (304 patiënten en 156 gezonde vrijwilligers) kregen een dagelijkse dosis van 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 1221 personer en daglig dose på 4 mg/kg, hvorav 1108 var pasienter og 113 var friske frivillige.
Dutch: Pathogeen
Norwegian Bokmål: Patogen
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Dutch: In in vitro studies werd daptomycine niet gemetaboliseerd door menselijke levermicrosomen.
Norwegian Bokmål: Daptomycin ble ikke metabolisert av humane levermikrosomer i in vitro-studier.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) (normaliter een volume van 50 ml).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).
Dutch: Er zijn voornamelijk gevallen van behandelingsfalen gemeld bij patiënten die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis of Enterococcus faecium, waaronder patiënten met bacteriëmie.
Norwegian Bokmål: Det har spesielt vært rapporter om behandlingssvikt hos pasienter infisert med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inkludert pasienter med bakteriemi, som har vært assosiert med denne seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin under behandling.
Dutch: Afhankelijk van de studieduur waren alle effecten op de spieren, inclusief microscopische veranderingen, volledig omkeerbaar binnen een periode van 1-3 maanden na de beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: mikroskopiske endringer, fullstendig reversible i løpet av 1-3 måneder etter at doseringen ble avsluttet.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 7-11 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance av daptomycin hos barn i alderen 7 til 11 år med grampositiv infeksjon, høyere enn hos ungdom, mens eliminasjonshalveringstiden var kortere.
Dutch: Trek 7 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de injectieflacon, waarbij de naald naar de wand van de injectieflacon wijst.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de behandelingsgroep met SOC vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og SOCbehandlingsarmene.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni Mindre vanlige: Utmattelse, smerter
Dutch: Het totale therapeutische responspercentage was ook vergelijkbaar voor de behandelingsgroepen met daptomycine en met SOC voor infecties die waren veroorzaakt door MRSA, MSSA en Streptococcus pyogenes (zie de tabel hieronder; ME-populatie); voor beide behandelingsgroepen waren de responspercentages voor al deze veelvoorkomende pathogenen > 94 %.
Norwegian Bokmål: Den samlede terapeutiske responsraten for infeksjoner forårsaket av MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se tabell nedenfor, ME-populasjon), var lik for daptomycin- og standardbehandlingsarmene.
Dutch: Voor verdunning:
Norwegian Bokmål: Fortynning:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apoteket før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Trek 10 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de injectieflacon, waarbij de naald naar de wand van de injectieflacon wijst.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
Dutch: Waarden voor farmacokinetische parameters geschat met behulp van niet-compartimentele analyse Individuele waarden gerapporteerd aangezien slechts twee patiënten in deze leeftijdsgroep farmacokinetische monsters voor farmacokinetische analyse afstonden; AUC, schijnbare t1/2 en CL/wt (klaring/gewicht) konden slechts voor een van de twee patiënten worden bepaald
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameterverdier beregnet ved ikke-kompartmentale analyser Individuelle verdier rapportert fordi bare to pasienter i denne aldersgruppen leverte farmakokinetiske prøveresultater som muliggjorde farmakokinetiske analyser.
Dutch: Hulpstof: Natriumhydroxide
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Natriumhydroksid
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av 14C-daptomycin hos friske voksne, var radioaktiviteten i plasma lik konsentrasjonen fastslått ved mikrobiologisk analyse.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor daptomycine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
Dutch: 1 tot 6 jaar (N=19)
Norwegian Bokmål: 1 til 6 år (N=19)*
Dutch: In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Dutch: - Opkomende of erger wordende koorts, hoest of moeilijk ademhalen.
Norwegian Bokmål: - Feber eller forverret feber, hoste eller pustevansker.
Dutch: De creatinekinase (CK)-spiegels moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Nivåer av kreatinfosfokinase (CK) må måles ved baseline og med jevne mellomrom (minst ukentlig) under behandlingen (se pkt.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met blauwe kunststof flip-off-dopjes.
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med blå avrivbar plasthette.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
Dutch: 6 mg/kg eenmaal per
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg én gang daglig
Dutch: Op dag 27 werden gedurende een periode van 24 uur monsters van de moedermelk genomen.
Norwegian Bokmål: Prøver av pasientens brystmelk ble samlet inn over en 24-timers periode på dag 27.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Abnormale leverfunctietesten
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
Dutch: Hypertensie, hypotensie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Mindre vanlige: Rødming
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Schimmelinfecties zoals spruw - Urineweginfectie - Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) - Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen - Hoofdpijn - Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie) - Hoge of lage bloeddruk - Verstopping (obstipatie), buikpijn - Diarree, misselijkheid of braken - Winderigheid - Opgeblazen of opgezwollen buik - Huiduitslag of jeuk - Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie - Pijn aan de armen of benen - Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Soppinfeksjoner, for eksempel trøske, - Urinveisinfeksjon, - Redusert antall røde blodceller (anemi), - Svimmelhet, angst, søvnproblemer, - Hodepine, - Feber, svakhet (asteni), - Høyt eller lavt blodtrykk, - Forstoppelse, magesmerter, - Diaré, kvalme eller brekninger (oppkast), - Rikelig avgang av gass (flatulens), - Hoven eller oppblåst mage, - Hudutslett eller kløe, - Smerter, kløe eller rødhet på infusjonsstedet, - Smerter i armer eller ben, - Blodprøver som viser høyere nivå av leverenzymer eller kreatinfosfokinase (CK).
Dutch: 12 mg/kg eenmaal per 24 uur via een infusie van 60 minuten cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie; (1) De minimale behandelingsduur van Cubicin voor pediatrische SAB dient in overeenstemming te zijn met het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Minimum behandlingsvarighet med Cubicin hos pediatriske SAB-pasienter bør være i henhold til den antatte risiko for komplikasjoner hos den enkelte.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDS-07-03) met door Gram-positieve pathogenen veroorzaakte cSSTI.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase (CK) Mindre vanlige: Myositt, økt myoglobin, muskelsvakhet, muskelsmerter, artralgi, økt serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper
Dutch: Hij/zij zal beslissen of u de behandeling kunt voortzetten.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du informere legen din, som vil bestemme hvorvidt du skal fortsette med behandlingen.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met gele kunststof flip-off-dopjes.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med gul avrivbar plasthette.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Dutch: Als u dit heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis dette skulle skje.
Dutch: Cubicin wordt intraveneus toegediend in 0,9 % natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Cubicin administreres intravenøst i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning (se pkt.
Dutch: De verdunde oplossing in infuuszakken is fysisch-chemisch stabiel gedurende 12 uur bij 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for fortynnet oppløsning i infusjonsposer er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Presentatievorm 500 mg:
Norwegian Bokmål: Cucicin 500 mg:
Dutch: Cubicin wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te behandelen in de weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen) die veroorzaakt worden door een soort bacterie die Staphylococcus aureus wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Cubicin brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inkl.
Dutch: Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een fletsgele tot lichtbruine koek of poeder in een glazen injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin ser ut og innholdet i pakningen Cubicin pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, leveres som en blekgul til lysebrun kake eller pulver i et hetteglass.
Dutch: Enterococcus-infecties
Norwegian Bokmål: Enterokokkinfeksjoner
Dutch: Om het risico te minimaliseren, moeten artsen worden bericht dat het voor coagulatietesten wordt aanbevolen om bloedmonsters te nemen dichtbij het moment van dal plasmaconcentraties van Cubicin.- De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de Cubicindosering voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
Norwegian Bokmål: - For å bidra til å minimere risikoen for feilmedisinering (høy osmolaritet, overdose) skal doseringskortet inneholde nødvendige algoritmer for beregning av den Cubicindosen som skal rekonstitueres.
Dutch: Breng de benodigde gereconstitueerde dosis over in 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Tilsett dosen av rekonstituert oppløsning i 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: • Leeftijdsgroep 4 (n=45): 1 tot < 2 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 10 mg/kg of SOC.
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Dutch: Presentatievorm 350 mg:
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg:
Dutch: Paresthesie, smaakstoornis, tremor, oogirritatie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Parestesi, smaksforstyrrelser, skjelving, irritasjon på øynene
Dutch: Na reconstitueren: een fysisch-chemische stabiliteit van de oplossing in de injectieflacon van 12 uur op 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C - 8 °C is aangetoond.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglasset er påvist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 350 mg daptomycin.
Dutch: Cubicin mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Cubicin skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg daptomycin.
Dutch: Verwijder de geschikte gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een nieuwe steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter door de injectieflacon om te keren zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp beregnet mengde av den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en ny steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen.
Dutch: Urticaria
Norwegian Bokmål: Gulsott
Dutch: Vaginitis
Norwegian Bokmål: Doseanbefaling