FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Swedish: Detta är ett tillstånd där det uppstår ett högt tryck i vätskan som omger hjärnan.
Croatian: To je stanje u kojem je visok pritisak tekućine oko mozga.
Swedish: • Överkänslighet mot penicillamin.
Croatian: • Preosjetljivost na penicilamin.
Swedish: Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.
Swedish: Rekommenderad dos för dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
Croatian: Preporučena doza za Vas ili Vaše dijete ovisi o Vašoj dobi i težini ili dobi i težini Vašeg djeteta.
Swedish: Administreringssätt Du ska endast ta detta läkemedel via munnen.
Croatian: Način primjene Ovaj lijek smijete uzimati samo kroz usta.
Swedish: Den terminala halveringstiden för cysteaminbitartrat är cirka 4 timmar.
Croatian: Terminalni poluvijek cisteaminhidrogentartarata iznosi približno 4 sata.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Ta detta läkemedel två gånger per dag, var 12:e timme.
Croatian: Uzimajte ovaj lijek dva puta dnevno, svakih 12 sati.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Croatian: Nije poznata posljedica toga na kliničku uporabu lijeka.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik u ljudi.
Swedish: Kassera den öppna flaskan och använd en ny flaska.
Croatian: Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 60 kapslar.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 60 kapsula.
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för
Croatian: Što je PROCYSBI i za što se koristi
Swedish: Tala om för din läkare om du får dessa symtom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate te simptome.
Swedish: Mycket vanliga: Anorexi
Croatian: Vrlo često: Anoreksija
Swedish: Följande ska betonas i säkerhetschecklistan:
Croatian: Popis za provjeru sigurnosti treba istaknuti sljedeće:
Swedish: Mindre vanliga: Leukopeni
Croatian: Manje često: Leukopenija
Swedish: Därför bör cysteaminbitartrat inte användas under graviditet, speciellt inte under första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stoga se cisteaminhidrogentartarat ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vanliga: Asteni
Croatian: Često: Astenija
Swedish: Två fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats inom 6 månader efter behandlingens start, med progressiv förbättring efter det att behandlingen avbrutits.
Croatian: Prijavljena su dva slučaja nefrotskog sindroma unutar 6 mjeseci od početka liječenja s progresivnim oporavkom nakon prekida liječenja.
Swedish: Ge inte hårda enterokapslar till barn som är under 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas.
Croatian: Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu se ugušiti.
Swedish: Utbildningspaketet syftar till att stärka medvetenheten om viktiga identifierade och potentiella risker liksom lämpligt patientval, behovet av dostitrering och patientkontroller.
Croatian: Cilj edukativnog paketa je ojačati svijest o važnosti identificiranih i potencijalnih rizika kao i o odgovarajućem odabiru bolesnika, o potrebi za titracijom doze i nadzoru bolesnika.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji oblik cisteamina (merkaptamin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: • Behovet av att kontrollera huden regelbundet samt att vid behov överväga röntgenundersökningar av benvävnaden.
Croatian: • Potrebu za redovitim praćenjem kože i da se po potrebi razmotre rendgenske pretrage kostiju.
Swedish: CYP2A6 och CYP3A4 var inte involverade i metabolismen av cysteaminbitartrat under försöksförhållandena.
Croatian: CYP2A6 i CYP3A4 nisu uključeni u metabolizam cisteaminhidrogentartarata u eksperimentalnim uvjetima.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26.07.2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 Srpanj 2018
Swedish: • Risken för fibrotiserande kolopati och relevanta råd för riskminimering: Patienter ska informeras om den potentiella risken för fibrotiserande kolopati.
Croatian: • Rizik od fibrozirajuće kolonopatije i važne savjete za smanjenje rizika: Bolesnici moraju biti obaviješteni o potencijalnom riziku od fibrozirajuće kolonopatije.
Swedish: När du börjar med behandlingen bör du vänta med att köra bil, använda maskiner och delta i andra farliga aktiviteter tills du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Croatian: Pri započinjanju liječenja ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati nikakve druge opasne aktivnosti sve dok ne znate kako lijek djeluje na Vas.
Swedish: Nyligen diagnostiserade vuxna patienter
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici
Swedish: Andra läkemedel och PROCYSBI
Croatian: Drugi lijekovi i PROCYSBI
Swedish: Om du har glömt att ta PROCYSBI
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PROCYSBI
Swedish: Av dessa fyrtiotre (43) patienter föll två (2) syskon bort i slutet av den första crossover-perioden, på grund av en tidigare planerad operation för en (1) av dem; fyrtioen (41) patienter slutförde protokollet.
Croatian: Od tih četrdeset tri (43) ispitanika, dva (2) srodnika su se povukla iz ispitivanja na kraju prvog ukriženog razdoblja, zbog prethodno planirane operacije kod jednog (1) od njih; četrdeset jedan (41) ispitanik je završio plan ispitivanja.
Swedish: Ingen specifik antidot är känd.
Croatian: Nije poznat specifični protulijek.
Swedish: Cysteamin är den enklaste stabila aminotiolen och en nedbrytningsprodukt av aminosyran cystein.
Croatian: Cisteamin je najjednostavniji stabilni aminotiol i proizvod razgradnje aminokiseline cisteina.
Swedish: Om du missar en dos av läkemedlet ska du ta den så snart som möjligt.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka, morate ju uzeti što prije.
Swedish: Mindre vanliga: Anafylaktisk reaktion
Croatian: Manje često: Anafilaktička reakcija
Swedish: En vit plastflaska innehåller 250 kapslar.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 250 kapsula.
Swedish: Om CNS-symtom utvecklas bör patienten bedömas noga och dosen justeras efter behov.
Croatian: Ako se razviju simptomi SŽS-a, bolesnik se mora pažljivo procijeniti i doza se mora po potrebi prilagoditi.
Swedish: -0,21 ± 0,14; -0,48 till 0,06; <0,001
Croatian: -0,21 ± 0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PROCYSBI.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROCYSBI.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens med den nationella behöriga myndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och format, tillsammans med en kommunikationsplan, före distributionen av utbildningspaketet.
Croatian: Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketa s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten är cirka 125 % jämfört med cysteamin för omedelbar frisättning.
Croatian: Relativna bioraspoloživost je oko 125% u usporedbi s cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Swedish: Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Swedish: Om svåra hudutslag utvecklas, t.ex. erythema multiforme bullosa eller toxisk epidermal nekrolys, bör man inte administrera cysteamin igen (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ako se razvije teški kožni osip kao što je erythema multiforme bullosa ili toksična epidermalna nekroliza, cisteamin se ne smije ponovno primjenjivati (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Gastrointestinalt
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Swedish: Fyrtiotre (43) patienter randomiserades; tjugosju (27) barn (ålder 6 till 12 år), femton (15) ungdomar (ålder 12 till 21 år) och en (1) vuxen med cystinos och med nativ njurfunktion baserat på en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (korrigerad för kroppsyta) på >30 ml/minut/1,73 m2
Croatian: Četrdeset tri (43) ispitanika je nasumično raspodijeljeno u skupine; dvadeset sedmero (27) djece (starosti od 6 do 12 godina), petnaest (15) adolescenata (starosti od 12 do 21 godine) i jedan (1) odrasli s cistinozom i nativnom bubrežnom funkcijom na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije (GFR) (korigirane za površinu tijela) > 30 ml/minuti/1,73 m2.
Swedish: PROCYSBI innehåller natrium
Croatian: PROCYSBI sadrži natrij
Swedish: PROCYSBI kan behöva stoppas tillfälligt tills hudutslagen försvinner.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti uzimanje lijeka PROCYSBI dok osip ne nestane.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under laktationen.
Croatian: Pri toj je dozi bilo smanjeno dobivanje na težini i preživljavanje potomaka tijekom laktacije.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om folieförseglingen har varit bruten i mer än 30 dagar.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako je zaštitna folija zatvarača otvorena duže od 30 dana.
Swedish: Din läkare kontrollerar dig för detta.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti radi toga.
Swedish: Nyligen diagnostiserade vuxna patienter ska till en början sättas in på 1/6 till 1/4 av målunderhållsdosen av PROCYSBI.
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici moraju započeti s 1/6 do 1/4 ciljne doze održavanja lijeka PROCYSBI.
Swedish: Dosen får inte dubbleras.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Swedish: Fyrtio av fyrtioen (40/41) patienter som slutförde den pivotala fas 3-studien skrevs in i en prospektiv studie med PROCYSBI som var öppen så länge PROCYSBI inte kunde förskrivas av deras behandlande läkare.
Croatian: Četrdeset od četrdeset jednog (40/41) ispitanika koji su završili pivotalno ispitivanje faze 3 ušlo je u prospektivno ispitivanje s lijekom PROCYSBI koje je ostalo otvoreno sve dok im njihov liječnik nije mogao propisati PROCYSBI.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka viss dåsighet.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omamljenost.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cysteamin i gravida kvinnor.
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni cisteamina u trudnica.
Swedish: En patient dog till följd av akut cerebral ischemi med tydlig vaskulopati.
Croatian: Jedan je bolesnik posljedično umro uslijed akutne cerebralne ishemije sa značajnom vaskulopatijom.
Swedish: Din läkare övervakar dig med ögonundersökningar för att upptäcka och behandla detta problem i god tid.
Croatian: Vaš liječnik će Vas nadzirati u očnim pregledima kako bi rano ustanovio i liječio taj problem.
Swedish: Administration av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakter.
Croatian: Primjena cisteamina kod novorođenih štakora poticala je nastanak katarakte.
Swedish: Mätningstidpunkt: PROCYSBI bör administreras var 12:e timme.
Croatian: Vrijeme mjerenja: PROCYSBI treba primjenjivati svakih 12 sati.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen tillhandahålla ett utbildningspaket till alla läkare som väntas förskriva PROCYSBI.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet pripremiti edukativne pakete namijenjene svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati PROCYSBI.
Swedish: I de fall där dessa reaktioner uppträder i början av behandling med cysteamin, kan tillfälligt utsättande av behandlingen följt av gradvis återinsättande vara effektivt för att öka toleransen.
Croatian: Kad se ove reakcije pojave na početku liječenja cisteaminom, privremeni prestanak i postupno ponovno uvođenje liječenja mogu biti učinkoviti u poboljšanju podnošljivosti.
Swedish: Dessa tester måste göras 12,5 timmar efter kvällsdosen dagen före, alltså 30 minuter efter det att du tar nästa morgondos.
Croatian: Te pretrage moraju se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta nakon što se primijeni iduća jutarnja doza.
Swedish: Patienter bör inte delta i potentiellt riskfyllda aktiviteter förrän effekterna av cysteamin på den mentala prestandan är kända (se avsnitt 4.7).
Croatian: Bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci cisteamina na mentalnu sposobnost (vidjeti dio 4.7).
Swedish: Eftersom vissa av dessa biverkningar är allvarliga bör du be din läkare att förklara eventuella varningssignaler.
Croatian: Obzirom da su neke od ovih nuspojava ozbiljne, pitajte svog liječnika da Vam objasni znakove koji upozoravaju na njih.
Swedish: Födointag reducerar absorptionen av PROCYSBI vid 30 minuter före dos (cirka 35 % minskad exponering) och vid 30 minuter efter dos (cirka 16 % eller 45 % minskad exponering för intakta respektive öppnade kapslar).
Croatian: Uzimanje hrane smanjuje apsorpciju lijeka PROCYSBI u trenutku od 30 minuta prije doze (smanjenje izloženosti od približno 35%) i 30 minuta poslije doze (smanjenje od približno 16 ili 45% izloženosti za cjelovitu i otvorenu kapsulu, navedenim redom).
Swedish: Din läkare kontrollerar dig för dessa problem.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti za te probleme.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling: - Svår allergisk reaktion (mindre vanligt): Sök akut läkarhjälp om du har något av dessa tecken på en allergisk reaktion: nässelfeber; svårt att andas; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje: Teška alergijska reakcija (javlja se manje često): Potražite hitnu liječničku pomoć ako imate bilo koji od ovih znakova alergijske reakcije: osip; teškoće disanja; oteklina lica, usana, jezika ili grla.
Swedish: EXP Kassera 30 dagar efter att folieförseglingen har öppnats.
Croatian: EXP Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Swedish: Det är också nödvändigt med regelbundna blod- och urintester för att mäta nivåerna av viktiga elektrolyter i kroppen, så att din läkare kan ställa in doserna av dessa tillskott på rätt sätt.
Croatian: Potrebne su i redovite pretrage krvi i mokraće kako bi se izmjerile razine važnih elektrolita u tijelu kako bi Vaš liječnik lakše prilagodio točnu dozu tih nadomjestaka.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råtta vilket är något mindre än den rekommenderade kliniska underhållsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan kod štakora, što je malo manje od preporučene kliničke doze održavanja, tj. 1,3 g/m2/dan cisteamina.
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar lakterande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
Croatian: Visoke doze cisteamina smanjuju sposobnost ženki koje doje da hrane svoje mladunce.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 6.09.2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. rujna 2013.
Swedish: Samtidig administrering med elektrolyt- och mineraltillskott
Croatian: Istovremena primjena s nadomjescima elektrolita i minerala
Swedish: Målunderhållsdosen är 1,3 g/m2/dag uppdelat på två doser som ges var 12:e timme.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan, podijeljena u dvije doze koje se uzimaju svakih 12 sati.
Swedish: Cysteaminbitartrat ska inte administreras tillsammans med livsmedel som innehåller mycket fett eller proteiner, eller tillsammans med frysta livsmedel som t.ex. glass.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se ne smije primjenjivati uz hranu bogatu mastima ili proteinima, ili uz smrznutu hranu kao što je sladoled.
Swedish: Cysteamin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Cisteamin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA04.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodcellsantal och din leverfunktion regelbundet.
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vaše krvnu sliku i jetrenu funkciju.
Swedish: Detta minskar risken för synnedsättning.
Croatian: To će smanjiti šansu za gubitak vida.
Swedish: Cysteamin kan tillföras tillsammans med tillskott av elektrolyter (utom bikarbonat) och mineraler som är nödvändiga vid behandling av Fanconis syndrom samt med vitamin D och tyreoideahormon.
Croatian: Cisteamin se može primjenjivati zajedno s nadomjescima elektrolita (osim bikarbonata) i minerala koji su potrebni za liječenje Fanconijeva sindroma kao i uz vitamin D i hormone štitne žlijezde.
Swedish: Dosen på 1,95 g/m2/dag av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning har associerats med en ökad frekvens av utsättning av behandling på grund av intolerans och en ökad incidens av biverkningar.
Croatian: Doza od 1,95 g/m2/dan cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem povezana je s povećanom stopom prekida liječenja uslijed intolerancije i povećane incidencije štetnih događaja.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI
Swedish: - Onormal leverfunktion vid blodtester.
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija u pretragama krvi.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro av cysteamin, främst till albumin, är cirka 54 % och den är inte beroende av läkemedelskoncentrationen i plasma över det terapeutiska området.
Croatian: Vezanje cisteamina na proteine plazme in vitro, primarno na albumin, iznosi približno 54% i neovisno je koncentraciji lijeka u plazmi unutar terapijskog raspona.
Swedish: PROCYSBI 75 mg kapsel, hård EU/1/13/861/002
Croatian: PROCYSBI 75 mg tvrda kapsula EU/1/13/861/002
Swedish: Födointag två timmar efter administrering påverkade inte absorptionen av PROCYSBI.
Croatian: Uzimanje hrane dva sata nakon primjene nije utjecalo na apsorpciju lijeka PROCYSBI.
Swedish: Vid inledning av behandling bör patienten inte utföra potentiellt farliga uppgifter innan den individuella effekten är känd.
Croatian: Na početku liječenja, bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci lijeka na pojedinca.
Swedish: Rekommenderad dos i mg Var 12:e timme*
Croatian: Preporučena doza u mg Svakih 12 sati*
Swedish: - Det är nödvändigt med regelbundna blodtester för att mäta mängden cystin i de vita blodcellerna och/eller koncentrationen av cysteamin i blodet för att underlätta korrekt dosering av PROCYSBI.
Croatian: Potrebne su redovite pretrage krvi kako bi se izmjerila razina cistina u bijelim krvnim stanicama i/ili koncentracija cisteamina u krvi kako bi se lakše odredila točna doza lijeka PROCYSBI.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska delas i två doser och administreras var 12:e timme.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti s dva i primijeniti svakih 12 sati.
Swedish: I kliniska studier med friska försökspersoner var de mest frekventa biverkningarna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (16 %) och uppkom främst som enstaka episoder med lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima najčešće nuspojave su bili vrlo uobičajeni GI simptomi (16%) i pojavili su se primarno kao samostalne epizode koje su bile blage ili umjerene težine.
Swedish: Höga doser av cysteamin, både orala och parenterala, ger duodenalsår hos råtta och mus men inte hos apa.
Croatian: Visoke doze cisteamina, bilo oralnim ili parenteralnim putem, dovode do vrijedova na dvanaesniku kod štakora i miševa, no ne i kod majmuna.
Swedish: Trettionio (39) patienter ingick i den sista primära per protocoleffektanalysen.
Croatian: Trideset devet (39) ispitanika je uključeno u finalnu primarnu analizu djelotvornosti prema planu ispitivanja.
Swedish: - Tala med läkaren om du har ovanliga magsymtom eller om magsymtomen förändras.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakve neobične želučane simptome ili promjene želučanih simptoma.
Swedish: Om du missar flera doser av tillskotten eller om du blir svag eller slö ska du kontakta din läkare för att få anvisningar.
Croatian: Ako ste izostavili nekoliko doza nadomjestaka ili se razvije slabost ili omamljenost, nazovite svog liječnika za upute.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud och ditt skelett regelbundet och minska eller stoppa behandlingen om det behövs (se avsnitt 4).
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vašu kožu i kosti te po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje (pogledajte dio 4.).
Swedish: Cysteamin deltar inne i lysosomer i en tiol-disulfid-utbytesreaktion där cystin omvandlas till cystein och cystein-cysteaminblandad disulfid, vilka båda kan passera ut ur lysosomen hos patienter med cystinos.
Croatian: Cisteamin sudjeluje unutar lizosoma u reakciji razmjene tiol-disulfid pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid, od kojih oba mogu napustiti lizosom kod bolesnika s cistinozom.
Swedish: I vissa fall associerades dessa hudlesioner med hudbristningar och skelettlesioner som sågs först under en röntgenundersökning.
Croatian: U nekim slučajevima te su kožne lezije povezane sa strijama i lezijama kostiju koje su prvo uočene rendgenskim pregledom.
Swedish: I det fåtal fall där man utfört histopatologisk undersökning av huden gav resultaten en antydan till angioendoteliomatos.
Croatian: U nekoliko slučajeva provedeni su histopatološki pregledi kože i rezultati su ukazivali na angioendoteliomatozu.
Swedish: När det gäller formuleringen av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning kan cirka 35 % av patienterna väntas få biverkningar.
Croatian: Pri uporabi oblika cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem, očekuje se kako će približno 35% bolesnika imati nuspojave.
Swedish: •Behovet av att informera patienter om följande: Administreringssättet och tidpunkter för läkemedelsintag.
Croatian: •Potrebu da se bolesnike savjetuje o: Načinu primjene i planiranju vremena unosa lijeka.
Swedish: - Lågt antal vita blodceller.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocita).
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 30 dagar.
Croatian: 24 mjeseci Rok valjanosti od otvaranja: 30 dana.
Swedish: Alternativ för dosadministrering anges nedan:
Croatian: Mogućnosti za primjenu doze su navedene u nastavku:
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med PROCYSBI
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom PROCYSBI
Swedish: Behandling kan återupptas med en lägre dos under noggrann övervakning, och sedan långsamt upptitreras till den lämpliga terapeutiska dosen (se avsnitt 4.2).
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti nižom dozom pod strogim nadzorom i potom se postupno titrirati do odgovarajuće terapijske doze (vidjeti dio 4.2).
Swedish: - Symtom från centrala nervsystemet: Vissa patienter som tar cysteamin har fått krampanfall, depression och blivit mycket dåsiga (överdriven sömnighet).
Croatian: Simptomi središnjeg živčanog sustava (SŽS): Neki bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili napadaje, depresiju i postali suviše pospani (pretjerana pospanost).
Swedish: Behandling med PROCYSBI ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cystinos.
Croatian: Liječenje lijekom PROCYSBI se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.