FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
Czech: Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud trpíte demencí.
French: Insuffisance hépatique aiguë Cholestase
Czech: Akutní selhání jater Cholestáza
French: • Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
Czech: • Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby.
French: Notice de la solution buvable à 10 mg/mL - flacon compte-gouttes uniquement : La solution buvable d'HALDOL 10 mg/mL en flacon compte-gouttes est destinée à être utilisée pour les doses uniques allant jusqu'à 10 mg d'halopéridol (20 gouttes).
Czech: Příbalová informace k perorálnímu roztoku 10 mg/ml - pouze kapací nádobka: Přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok v kapací nádobce je určen k podávání jednotlivých dávek do 10 mg haloperidolu (20 kapek).
French: 4 gouttes
Czech: 4 kapky
French: • Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Czech: • Z lahvičky sejměte víčko tak, že jej budete tlačit dolů za otáčení proti směru hodinových ručiček.
French: Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques
Czech: Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby
French: Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I
Czech: Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I
French: Lors de certaines études effectuées chez l'animal, des doses intraveineuses d'halopéridol plus élevées, de 1 mg/kg ou plus, ont entraîné un allongement du QTc et/ou des arythmies ventriculaires à une Cmax au moins 38 à 137 fois supérieure aux concentrations plasmatiques thérapeutiques qui ont été efficaces chez la majorité des patients au cours des études cliniques.
Czech: V některých studiích na zvířatech vyvolávaly vyšší intravenózní dávky haloperidolu 1 mg/kg nebo více při plasmatických hladinách Cmax nejméně 38- až
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte cokoli z následujícího, nebo pokud na to máte podezření.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
French: En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements
Czech: Kombinovaná léčba pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement.
Czech: Kolik tablet a jak dlouho je máte užívat, Vám sdělí lékař.
French: • une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
Czech: • máte nízký krevní tlak, nebo pokud se Vám při napřímení zatočí hlava
French: Ne prenez pas Haldol si vous prenez d'autres médicaments pour traiter :
Czech: Přípravek Haldol neužívejte, pokud užíváte některé léky na:
French: Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces classes d'âge.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Haldol se u dětí a dospívajících mladších 18 let nemá používat.
French: Anneau(x) de couleur
Czech: Barevný kroužek/barevné kroužky
French: • La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et de
Czech: • Doporučená dávka u dětí ve věku 6 až 11 let je 0,5 až 3 mg/den a 0,5 až 5 mg/den u dospívajících ve věku 12 až 17 let, podávané perorálně v dílčích dávkách (2- až 3krát denně).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
French: • des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
Czech: • máte nebo jste měl(a) krevní sraženiny v anamnéze, nebo pokud je má nebo měl někdo z Vaší rodiny
French: La fréquence de ces événements n'est pas connue.
Czech: Četnost není známa.
French: LISTE DES EXCIPIENTS [À compléter au niveau national]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
French: Les indications révisées sont les suivantes:
Czech: Revidovanými indikacemi jsou:
French: Les contre-indications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Czech: Kontraindikace týkající se dětí mladších 3 let a kojících žen nebyly zahrnuty vzhledem k nedostatku příslušných údajů na podporu těchto kontraindikací.
French: Les indications pédiatriques ont uniquement été approuvées pour les formulations orales dans le traitement:
Czech: Pediatrické indikace byly schváleny pouze pro perorální lékové formy při léčbě:
French: Il a été convenu que la dose maximale chez les patients âgés devait être de 5 mg/jour, et que des doses supérieures ne pouvaient être envisagées que pour des patients ayant toléré des doses supérieures et après réévaluation du profil risque/bénéfice du patient.
Czech: Bylo schváleno, že maximální dávka u starších pacientů by měla být 5 mg/den, přičemž vyšší dávky by měly být zvažovány pouze u pacientů s tolerancí vyšších dávek a po opětovném posouzení individuálního profilu přínosů a rizik u pacienta.
French: - traitement de la schizophrénie dans la population pédiatrique;
Czech: - léčba schizofrenie u pediatrické populace,
French: Haldol a été approuvé au niveau national dans l'Union européenne (UE), avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Czech: Přípravek Haldol byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
French: Des modifications mineures ont été apportées aux autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Czech: Do zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty drobné změny.
French: - agitation, agressivité et symptômes psychotiques associés à la démence;
Czech: - agitace, agrese a psychotické příznaky spojené s demencí,
French: - traitement de l'intoxication alcoolique aiguë;
Czech: - léčba akutní otravy alkoholem,
French: Le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie a été consulté au sujet de la valeur clinique des indications suivantes chez les adultes et les enfants (rubrique 4.1) et des recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2):
Czech: Vědecká poradní skupina v oblasti psychiatrie byla konzultována s ohledem na klinickou hodnotu následujících indikací u dospělých a dětí (bod 4.1) a rovněž s ohledem na doporučená dávkování v klinické praxi (bod 4.2):
French: En outre, lors d'études d'observation, une hausse de la mortalité a systématiquement été observée chez les patients âgés prenant de l'halopéridol, le risque le plus élevé de mortalité associé à l'halopéridol apparaissant au cours des 30 premiers jours de traitement et persistant pendant au moins six mois.
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, il est recommandé de réduire de moitié la dose initiale car l'halopéridol est largement métabolisé dans le foie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku na polovinu, neboť haloperidol se ve značné míře metabolizuje v játrech.
French: La prudence est également recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
French: La rubrique 4.3 a également été modifiée pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Czech: Bod 4.3 byl rovněž pozměněn tak, aby obsahoval formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
French: La liste des exemples d'associations contre-indiquées, qui est considérée comme essentielle pour informer le prescripteur du risque d'effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT de deux ou plusieurs antipsychotiques pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, a été déplacée à la rubrique 4.4.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byl přesunut do bodu 4.4.
French: - tics, notamment syndrome de la Tourette;
Czech: - tikové poruchy včetně Tourettova syndromu,
French: Il s'agit d'un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'action antihistaminique ou anticholinergique et une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Czech: Jedná se o účinného antagonistu centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinky.
French: - traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Czech: - léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
French: Les informations figurant dans la sous-rubrique relative aux symptômes extrapyramidaux ont été développées pour inclure les symptômes et le délai de survenue d'une dystonie et d'une akathisie aiguës.
Czech: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
French: Haldol, qui contient le principe actif halopéridol, est un médicament antipsychotique appartenant au groupe des butyrophénones.
Czech: Přípravek Haldol obsahující léčivou látku haloperidol je antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol et noms associés.
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol a související názvy,
French: Il est conseillé d'envisager de mesurer les concentrations d'halopéridol dans certains cas particuliers.
Czech: V jednotlivých případech se doporučuje zvážit měření koncentrací haloperidolu.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie, le CHMP a recommandé les révisions suivantes afin d'harmoniser les informations sur le produit relatives aux formulations orales et injectables d'Haldol.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků a vědeckými poradními skupinami v oblasti psychiatrie doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro perorální a injekční lékové formy přípravku Haldol:
French: - symptômes d'une agressivité persistante chez les enfants atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement.
Czech: - příznaky přetrvávající agrese u dětí s autismem nebo pervazivními vývojovými poruchami.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur la valeur clinique des indications (rubrique 4.1) et les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contre-indication de l'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation de l'halopéridol doit être contre-indiquée.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především klinické hodnoty indikací (bod 4.1) a doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidolu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u nichž by použití haloperidolu mělo být kontraindikováno.
French: En ce qui concerne la posologie, soit la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit, les doses initiales et maximales ont été clarifiées et précisées pour chaque indication et pour chaque population de patients (adultes, personnes âgées et population pédiatrique).
Czech: S ohledem na dávkování uvedené v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly objasněny počáteční a maximální dávky, které jsou uvedeny pro každou indikaci a pro všechny skupiny pacientůdospělí, starší osoby a děti.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Haldol a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé et du groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie ont été prises en considération par le CHMP lors de son évaluation et sont reflétées dans les rubriques pertinentes susmentionnées.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěly organizace zdravotníků a vědecká poradní skupina v oboru psychiatrie, byly vzaty v úvahu ve vyhodnocení výboru CHMP a jsou zohledněny v příslušných bodech výše.
French: Des consultations avec le groupe consultatif scientifique et les organisations de professionnels de la santé ont été menées au cours de la procédure, à la demande du CHMP.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly na žádost výboru CHMP vedeny konzultace s vědeckými poradními skupinami a organizacemi zdravotníků.
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): le risque d'évolution rapide vers la dépression chez les populations de patients souffrant d'un trouble bipolaire a été ajouté dans une sous-rubrique distincte, de même qu'un conseil relatif à la surveillance étroite des patients, en particulier les patients à haut risque.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: riziko rychlého přechodu do deprese u populace pacientů s bipolární poruchou bylo uvedeno v rámci samostatného nadpisu a doplněno bylo doporučením důsledné kontroly pacientů, a to zejména pacientů s vysokým rizikem.
French: - de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans, lorsque d'autres traitements pharmacologiques ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Czech: - schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud jiná farmakologická léčba selhala nebo není tolerována,
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků a vědecké poradní skupiny v oblasti psychiatrie,
French: Le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, le CYP2D6 jouant un rôle dans le métabolisme de l'halopéridol, les concentrations plasmatiques d'halopéridol peuvent augmenter de 20 à 40 % en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et/ou du CYP2D6, bien que dans certains cas, des augmentations atteignant les 100 % aient été signalées.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře také CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Haldol a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
French: Une évaluation critique du résumé des caractéristiques du produit harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM est présentée ci-dessous.
Czech: Kritické hodnocení sjednoceného souhrnu údajů o přípravku navrhovaného držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose initiale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave, en procédant à des ajustements ultérieurs.
Czech: Také pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mohou vyžadovat nižší počáteční dávku s následnými úpravami.
French: Une déclaration concernant l'impossibilité d'exclure totalement une reconversion en halopéridol a été ajoutée dans la rubrique 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques), bien qu'il ne soit pas possible de déterminer précisément le rôle de la réoxydation de l'halopéridol réduit en halopéridol sur la demi-vie, la clairance et l'activité de l'halopéridol.
Czech: Do bodu 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti" bylo zahrnuto prohlášení, že zpětnou konverzi na haloperidol nelze zcela vyloučit, i když vliv zpětné oxidace redukovaného haloperidolu na haloperidol na poločas přeměny, clearance a aktivitu haloperidolu není možné kvantifikovat.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol et noms associés.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol a související názvy.
French: - traitement des tics, notamment du syndrome de la Tourette, chez les patients souffrant d'insuffisances graves en cas d'échec des traitements éducatifs, psychologiques et d'autres traitements pharmacologiques;
Czech: - léčba tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u pacientů s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba,
French: Pour les formulations orales:
Czech: pro perorální přípravky:
French: - de l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant d'autisme ou de troubles envahissants du développement, lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Czech: - perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby selhaly nebo nejsou tolerovány,
French: - des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves en cas d'échec des traitements éducatifs, psychologiques et d'autres traitements pharmacologiques.
Czech: - tikové poruchy, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba.
French: Pour les formulations injectables:
Czech: pro injekční přípravky:
French: - traitement de l'agressivité et des symptômes psychotiques persistants chez les patients atteints de démence de type Alzheimer et de démence vasculaire modérées à sévères en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque que le patient constitue un danger pour lui-même ou pour autrui;
Czech: - léčba přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a možného rizika sebepoškození nebo poškození ostatních,
French: La rubrique 4.6 a été harmonisée et les informations présentées dans les sous-rubriques «Grossesse», «Allaitement» et «Fertilité», conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
Czech: Bod 4.6 byl harmonizován, přičemž informace byly v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku uvedeny pod samostatnými nadpisy „Fertilita", „Těhotenství" a „Kojení".
French: L'angiœdème a été ajouté à la rubrique 4.8 (Effets indésirables) et des informations supplémentaires sur le site d'action de l'halopéridol injectable dans le traitement et la prophylaxie des nausées et des vomissements ont été ajoutées dans la rubrique 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Czech: Do bodu 4.8 „Nežádoucí účinky" byl přidán angioedém a do bodu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" byly zařazeny další informace o místě působení injekčně podávaného haloperidolu v léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
French: - contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à un trouble psychotique ou à des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I, lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié;
Czech: - urgentní zvládnutí závažného akutního psychomotorického neklidu spojeného s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, pokud je perorální léčba nevhodná,