FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης - Μειωμένη όρεξη - Πρήξιμο των χεριών ή/και των ποδιών - Προβλήματα ύπνου, άγχος - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές αναπτύξεις) στο παχύ σας έντερο - Αέρια (μετεωρισμός) - Στένωση ή απόφραξη του παγκρεατικού σας πόρου, η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Influensa eller influensaliknende symptomer - Redusert appetitt - Opphovning i hender og/eller føtter - Søvnvansker, angst - Hoste, kortpustethet - Polypper (små unormale utvekster) i tykktarmen - Luft i magen (tarmgass) - Forsnevring eller blokkering av bukspyttkjertelgangen, som kan medføre betennelse i bukspyttkjertelen - Betennelse i galleblæren
Greek: Τρεις ασθενείς (3/15, 20%) που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική διατροφή έως την Εβδομάδα 12.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (3/15, 20 %) på den anbefalte teduglutiddosen ble avvent fra parenteral ernæring innen uke 12.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη επιτυγχάνοντας μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά 20% έως 100% την Εβδομάδα 20 και 24 ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική έναντι αυτής του εικονικού φαρμάκου (27 από τους 43 ασθενείς, 62,8% έναντι 13 από τους 43 ασθενείς, 30,2%, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Andelen teduglutidbehandlede pasienter som oppnådde 20 % til 100 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24, var statistisk signifikant forskjellig fra placebo (27 av 43 individer, 62,8 %, versus 13 av 43 pasienter; 30,2 %, p = 0,002).
Greek: Σε περίπτωση κακοήθειας, η θεραπεία με Revestive πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved malignitet må behandling med Revestive avbrytes (se pkt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Greek: 3.5 Πάρτε τη βελόνα ένεσης, αλλά μην αφαιρέσετε το πλαστικό καπάκι της βελόνας.
Norwegian Bokmål: 3.5 Ta injeksjonskanylen, men fjern ikke beskyttelseshetten.
Greek: Η μέση μείωση από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 του αριθμού ημερών/εβδομάδα υπό παρεντερική διατροφή στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), βάσει δεδομένων συνταγογράφησης από ιατρό, ήταν -1,36 (±2,37) ημέρες/εβδομάδα που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μείωση κατά -24,49% (±42,46).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 12 i antall dager/uke med parenteral ernæring, i ITTpopulasjonen basert på legeforeskrevne data, var -1,36 (±2,37) dager/uke tilsvarende en prosentvis reduksjon på -24,49 % (±42,46).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της τεδουγλουτίδης μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert akkumulering av teduglutid etter gjentatt subkutan administrasjon.
Greek: Η τεδουγλουτίδη αυξάνει το ύψος των λαχνών και το βάθος των κρυπτών του εντερικού επιθηλίου.
Norwegian Bokmål: Teduglutid øker høyde av villus og dybde av kryptene i tarmepitelet.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke brukes om den er uklar eller inneholder partikler.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 1 år.
Greek: Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας των αποτελεσμάτων της μελέτης δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας της τεδουγλουτίδης 0,10 mg/kg/ημέρα και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, ενώ η αναλογία των ασθενών που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης των 0,05 mg/kg/ημέρα επιτυγχάνοντας μείωση κατά τουλάχιστον 20% της παρεντερικής διατροφής την Εβδομάδα 20 και 24 ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική έναντι αυτής του εικονικού φαρμάκου (46% έναντι 6,3%, p<0,01).
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen av studieresultatene viste ingen statistisk signifikant forskjell mellom gruppene behandlet med teduglutid 0,10 mg/kg/dag og placebo, mens andelen individer som fikk den anbefalte teduglutiddosen på 0,05 mg/kg/dag oppnådde minst 20 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24 med statistisk signifikante forskjeller fra placebo (46 % versus 6,3 %, p < 0,01).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός του παιδιού σας για αυτό.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge barnets lege forskriver det til barnet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του παιδιατρικού ΣΒΕ.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av pediatrisk SBS.
Greek: Οι ασθενείς διατηρήθηκαν με τεδουγλουτίδη ακόμα κι αν δεν είχαν ανάγκη πλέον παρεντερικής διατροφής.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk fortsatt teduglutid, selv om de ikke fikk parenteral ernæring.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους στην κλινική μελέτη: Κούραση (πολύ συχνές), επώδυνες εντερικές κενώσεις (πολύ συχνές) και αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας (συχνές).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett hyppigere hos barn og ungdom i den kliniske studien: Tretthet/fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet eller ørhet (vanlig).
Greek: Δέκα (10) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβαναν θεραπεία με τεδουγλουτίδη για 30 μήνες.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble avvent fra parenteral ernæring under behandling med teduglutid i 30 måneder.
Greek: Το Revestive περιέχει τη δραστική ουσία τεδουγλουτίδη.
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder virkestoffet teduglutid.
Greek: Συνιστώνται διαδοχικές κολονοσκοπήσεις με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον πέντε ετών.
Norwegian Bokmål: Påfølgende koloskopier anbefales, minimum i intervaller på fem år.
Greek: Κατά την έναρξη και ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Revestive, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την ποσότητα των ενδοφλεβίων υγρών ή διατροφής που λαμβάνει το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Når barnet begynner med og mens barnet behandles med Revestive, kan legen komme til å justere mengden av intravenøs væske eller ernæring som barnet får.
Greek: Εάν κρίνετε απαραίτητο, πιέστε ελαφρά τη θέση ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή με μια γάζα 2x2 μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, trykk forsiktig på injeksjonsstedet med en bomullspads med sprit eller gasbind inntil blødningen er stoppet.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να διαλύσετε τη σκόνη με το διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφού προετοιμαστεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: MERK: Oppløsningen skal benyttes umiddelbart etter tilberedning.
Greek: Επιπρόσθετα της ανάγκης κολονοσκόπησης με αφαίρεση των πολυπόδων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4),
Norwegian Bokmål: I tillegg til behov for koloskopi med fjerning av polypper ved behandlingsstart (se pkt.
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander kan du kontakte legen din.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι τρεις ώρες.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst tre timer.
Greek: Όταν στο φιαλίδιο σχηματιστεί ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί μέσα σε σύριγγα ένεσης του 1 ml (ή σε σύριγγα ένεσης του 0,5 ml ή μικρότερη για παιδιατρική χρήση) με διαγραμμίσεις του 0,02 ml ή μικρότερες (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία).
Norwegian Bokmål: Når en klar, fargeløs oppløsning er dannet i hetteglasset, skal oppløsningen suges opp i en 1 ml injeksjonssprøyte (eller 0,5 ml eller mindre injeksjonssprøyte til pediatrisk bruk) med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre (ikke inkludert i pakken).
Greek: Εντός των πρώτων επτά ημερών θεραπείας με τεδουγλουτίδη είχαν παρατηρηθεί ήπιες αυξήσεις της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης της τάξης των περίπου 25 mg/l, οι οποίες μειώνονταν συνεχώς με τις συνεχιζόμενες καθημερινές ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger av C-reaktivt protein på omtrent 25 mg/l er blitt observert innen de første syv dagene med teduglutidbehandling, og sank kontinuerlig ved gjentatte daglige injeksjoner.
Greek: Από τους 39 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακo, 29 ολοκλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας με τεδουγλουτίδη.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene som fikk placebo fullførte 29 pasienter 24 måneder med teduglutid.
Greek: Είκοσι ένας (21) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη (48,8%) έναντι 9 με εικονικό φάρμακο (20,9%) πέτυχαν τουλάχιστον κατά μία ημέρα μείωση στη χορήγηση παρεντερικής διατροφής (p=0,008).
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) pasienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 på placebo (20,9 %) oppnådde minst én dags reduksjon av administrasjon av parenteral ernæring (p = 0,008).
Greek: Το Revestive έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Revestive har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Revestive εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Revestive hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση αιφνίδιας αύξησης βάρους, οιδήματος των αστραγάλων ή/και δύσπνοιας.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin ved plutselig vektoppgang, hevelser i ankler og/eller dyspné.
Greek: Ο γιατρός θα προσέξει ιδιαίτερα και θα παρακολουθήσει τη λειτουργία του λεπτού εντέρου του παιδιού σας και θα παρακολουθήσει για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη, τους χοληφόρους πόρους και το πάγκρεας.
Norwegian Bokmål: Legen vil passe spesielt godt på og overvåke barnets tynntarmfunksjon og se etter tegn og symptomer som tyder på problemer med galleblære, galleganger og bukspyttkjertel.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive: - Εάν το παιδί σας έχει σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege før Revestive tas i bruk: - dersom barnet har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Ορθοκολικοί πολύποδες
Norwegian Bokmål: Kolorektale polypper
Greek: 2.7 Παρατηρήστε το φιαλίδιο για τυχόν αδιάλυτη σκόνη.
Norwegian Bokmål: 2.7 Inspiser hetteglasset for uoppløst pulver.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Revestive είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive er 0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Greek: - Μειωμένη ροή χολής από τη χοληδόχο κύστη ή/και φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt strøm av galle fra galleblæren og/eller betennelse i galleblæren.
Greek: Κατόπιν αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο μία φορά με τη βελόνα ανασύστασης και την άδεια σύριγγα ακόμη μέσα στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset forsiktig opp-ned én gang med rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten fortsatt i hetteglasset.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 14 (48,3%), 7 (24,1%) και 5 (17,2%) ασθενείς πέτυχαν μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά 1, 2, ή 3 ημέρες ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: På slutten av studien oppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) pasienter en reduksjon på henholdsvis 1, 2 eller 3 dager pr. uke med parenteral ernæring.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία επισημαίνονται με πλάγια γράμματα.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger identifisert etter markedsføring er i kursiv.
Greek: Εξωθήστε τον επιπλέον όγκο από τη σύριγγα με το καπάκι να είναι στη θέση του μέχρι να φτάσετε στη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Trykk ut et eventuelt overskuddsvolum fra sprøyten med beskyttelseshetten fortsatt på inntil din dose nås.
Greek: Η τεδουγλουτίδη ήταν αρνητική όταν δοκιμάστηκε σε τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών για γονοτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/mutagenitet Teduglutid ga negativt resultat når det ble testet med standardoppsettet av gentoksisitetstester.
Greek: Η μέση μεταβολή του όγκου παρεντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), βάσει δεδομένων συνταγογράφησης από ιατρό ήταν -2,57 (±3,56) l/εβδομάδα, που αντιστοιχούσε σε μέση μείωση κατά -39,11% (±40,79), σε σύγκριση με τη μέση μεταβολή του όγκου κατά 0,43 (±0,75) l/εβδομάδα, που αντιστοιχούσε σε αύξηση κατά 7,38% (±12,76) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av volum av parenteral ernæring fra baseline til uke 12 i ITT-populasjonen, basert på legeforeskrevne data, var -2,57 (±3,56) l/uke, som tilsvarte en gjennomsnittlig reduksjon på39,11 % (±40,79), sammenlignet med 0,43 (±0,75) l/uke, som tilsvarte en økning på 7,38 % (±12,76) i standardbehandlingskohorten.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποια δυσλειτουργία στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen nedsatt fertilitet.
Greek: Μπορείτε εσείς ο ίδιος/α να κάνετε την ένεση ή μπορεί να κάνει την ένεση άλλο άτομο, για παράδειγμα, ο γιατρός του παιδιού σας, ο/η βοηθός του ή ο κατ' οίκον νοσοκόμος του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel barnets lege, legens assistent eller barnets hjemmesykepleier.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται Revestive σε έναν ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να γίνει συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang Revestive gis til en pasient for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsnummeret til produktet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Revestive για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έως 17 ετών) είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive hos barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) er 0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Greek: Ορθοκολικοί πολύποδες/Νεοπλασία
Norwegian Bokmål: Kolorektale polypper/neoplasi
Greek: Η αποβολή μέσω των νεφρών επιβεβαιώθηκε σε μια μελέτη που ερευνούσε τη φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon ble bekreftet i en farmakokinetikkstudie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Πολύποδας του δωδεκαδακτ ύλου
Norwegian Bokmål: Duodenalpolypp Gastropolypp
Greek: Τέτοια συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Αύξηση του όγκου εντερικής διατροφής
Norwegian Bokmål: Økning av volum av enteral ernæring
Greek: Σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos voksne eller pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 50 ml/minutt) eller nyresykdom i sluttfasen, bør den daglige dosen reduseres med 50 % (se pkt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του ΣΒΕ.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av SBS.
Greek: Σε μια άλλη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ΣΒΕ, για τους οποίους απαιτείτο παρεντερική διατροφή, οι ασθενείς έλαβαν δόση τεδουγλουτίδης 0,05 mg/kg/ημέρα (n=35), δόση 0,10 mg/kg/ημέρα (n=32) τεδουγλουτίδης ή εικονικό φάρμακο (n=16) για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en annen dobbeltblindet, placebokontrollert fase-3 studie med SBS-pasienter med behov for parenteral ernæring, fikk pasientene en dose på 0,05 mg/kg/dag (n = 35), 0,10 mg/kg/dag (n = 32) teduglutid eller placebo (n = 16) i inntil 24 uker.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακό υλικό, μην κάνετε την ένεση με αυτό το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler skal den ikke injiseres.
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander kan du kontakte barnets lege.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Revestive μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Revestive etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Εάν κάνετε την ένεση του φαρμάκου ο/η ίδιος/α ή ο φροντιστής σας, πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να λάβετε/λάβει επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du, eller din omsorgsperson, injiserer legemidlet, må du eller din omsorgsperson få tilstrekkelig opplæring av din lege eller sykepleier.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αφού μια ξαφνική διακοπή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ισορροπία των υγρών σας.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din forskriver det til deg. Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din, da et brått avbrudd kan føre til endringer i væskebalansen din.
Greek: Προετοιμάστε τη σύριγγα ένεσης
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonssprøyten
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σοβαρές κοκκιωματώδεις φλεγμονές βρέθηκαν να σχετίζονται με τις θέσεις ένεσης.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble alvorlige granulomatøse inflammasjoner påvist i forbindelse med injeksjonsstedene.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 21 (70%), 18 (60%) και 18 (60%) από τους 30 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 1, 2, ή 3 ημέρες ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av studien oppnådde 21 (70 %), 18 (60 %) og 18 (60 %) av de 30 pasientene som fullførte en reduksjon på henholdsvis 1, 2 eller 3 dager pr. uke med parenteral ernæring.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for voksne eller pediatriske pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Greek: - Ο διαλύτης περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Η θεραπεία με τεδουγλουτίδη προκάλεσε αύξηση του όγκου του απορροφητικού επιθηλίου αυξάνοντας σημαντικά το ύψος των λαχνών στο λεπτό έντερο.
Norwegian Bokmål: Behandling med teduglutid induserte utvidelse av absorberende epitel ved å signifikant øke høyden på villus i tynntarmen.
Greek: Μπορείτε εσείς ο ίδιος/α να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή μπορεί να σας κάνει την ένεση άλλο άτομο, για παράδειγμα, ο γιατρός σας, ο/η βοηθός του ή ο κατ' οίκον νοσοκόμος σας.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel legen din, legens assistent eller hjemmesykepleier.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml διαλύτη 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 5 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για ανασύσταση
Norwegian Bokmål: ANNET Til rekonstituering
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της τεδουγλουτίδης μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες χορηγήσεις.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av teduglutid ble ikke observert etter gjentatte subkutane administrasjoner.
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό
Norwegian Bokmål: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Greek: Ο όγκος προς ένεση σε σχέση με το σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται το φιαλίδιο περιεκτικότητας του 1,25 mg, δίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet per kroppsvekt ved bruk av hetteglass med 1,25 mg styrke vises i tabell 1 nedenfor.
Greek: 3.3 Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, σύρετε τη μύτη της βελόνας ανασύστασης κοντά στο πώμα και αφήστε το φάρμακο να γεμίσει τη σύριγγα τραβώντας απαλά πίσω το έμβολο.
Norwegian Bokmål: 3.3 Vend hetteglasset opp-ned, dra spissen av rekonstitueringskanylen tilbake til den er nesten ved proppen og la alt legemiddel fylle sprøyten ved å trekke stemplet forsiktig tilbake.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 50 ml/minutt) eller nyresykdom i sluttfasen, bør den daglige dosen reduseres med 50 % (se pkt.
Greek: Γαστρεντερική νεοπλασία συμπεριλαμβανομένης νεοπλασίας στην ηπατοχολική οδό Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, βρέθηκαν καλοήθεις όγκοι στο λεπτό έντερο και στους εξωηπατικούς χοληφόρους πόρους.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal neoplasi, inkludert lever- og gallegang I karsinogenitetsstudien på rotter ble benigne tumorer funnet i tynntarm og de ekstrahepatiske gallegangene.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Revestive.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved forskrivning av Revestive.
Greek: Υπερφόρτωση με υγρά έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Væskeoverbelastning har blitt observert i kliniske studier.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 ερευνήθηκε η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση 20 mg τεδουγλουτίδης.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble effekten av nedsatt leverfunksjon på teduglutids farmakokinetikk etter subkutan administrasjon av 20 mg teduglutid undersøkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα τη λειτουργία του λεπτού εντέρου σας και θα παρακολουθήσει για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη, τους χοληφόρους πόρους και το πάγκρεάς σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil passe spesielt godt på og overvåke tynntarmsfunksjonen din og se etter tegn og symptomer som tyder på problemer med galleblære, galleganger og bukspyttkjertel.
Greek: Αυτή η διαδικασία θα πραγματοποιηθεί επίσης εάν είστε κάτω των 12 ετών και έχετε αίμα ανεξήγητης αιτιολογίας στις κενώσεις (κόπρανα) σας.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil også bli utført dersom du er under 12 år og har blod i avføringen uten kjent årsak.