FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, nicht wirken könnten.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver diarreia intensa e estiver preocupado que outros medicamentos que esteja a tomar possam não funcionar.
German: Dosisänderungen können auch notwendig sein, falls abnormale Laborwerte beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Também podem ser necessárias alterações da dose se forem observadas alterações em parâmetros laboratoriais (ver secção 4.4).
German: EU/1/17/1201/001 42 Tabletten EU/1/17/1201/013 70 Tabletten EU/1/17/1201/014 210 Tabletten
Portuguese: EU/1/17/1201/001 42 comprimidos EU/1/17/1201/013 70 comprimidos EU/1/17/1201/014 210 comprimidos
German: Prüfung auf Überlegenheit vs. Placebo PASI 75, n (%) p-Wert
Portuguese: Teste de superioridade vs com placebo PASI 75, n (%) valor de p
German: In Fällen schwerwiegender oder anhaltender Diarrhö während der Behandlung mit Skilarence kann die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigt sein.
Portuguese: Nos casos de diarreia grave ou prolongada durante o tratamento com Skilarence, a absorção de outros medicamentos pode ser afetada.
German: Die Produktion inflammatorischer Zytokine ist vermindert, einhergehend mit einer Induktion proapoptotischer Ereignisse, einer Hemmung der Keratinozytenproliferation, einer reduzierten Expression von Adhäsionsmolekülen und einer Verringerung des Entzündungsinfiltrats in den psoriatischen Plaques.
Portuguese: A produção de citocinas inflamatórias é reduzida com indução de eventos proapoptóticos, inibição da proliferação de queratinócitos, diminuição da expressão de moléculas de adesão e diminuição do infiltrado inflamatório no interior das placas psoriáticas.
German: Mehr als 90 % dieser DiarrhöEreignisse waren leicht bis mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Mais de 90% destes acontecimentos de diarreia foram de intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.4).
German: Das Schulungssprogramm zielt darauf ab, die medizinischen Fachkreise über die Risiken schwerwiegender Infektionen, hauptsächlich von opportunistischen Infektionen wie etwa einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), zu informieren und Hinweise zur Überwachung von Anomalien der Lymphozyten- und Leukozytenwerte zu geben.
Portuguese: Os objetivos do programa educacional são informar os profissionais de saúde sobre o risco de infeções graves, principalmente infeções oportunistas, tais como a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e fornecer orientação sobre a monitorização de anomalias de contagem de linfócitos e leucócitos.
German: Mit Skilarence wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Skilarence.
German: In seltenen Fällen können eine hypophosphatämische Osteomalazie mit nicht lokalisierten Knochenschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und Belastungsbrüche auftreten.
Portuguese: Em casos raros pode ocorrer osteomalacia hipofosfatémica com dor óssea não localizada, aumento da fosfatase alcalina sérica e fraturas de tensão.
German: Deshalb dürfen die Tabletten nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden.
Portuguese: Por conseguinte, os comprimidos não devem ser esmagados, divididos, dissolvidos ou mastigados.
German: Bei individueller Unverträglichkeit gegenüber der erhöhten Dosis in den Wochen 4 bis 16 kehrte der betreffende Patient zur letzten Dosis zurück, die er seit Beginn von Woche 4 vertragen hatte.
Portuguese: Em caso de intolerância individual ao aumento da dose durante as semanas 4 a 16, o doente regressaria à última dose tolerada administrada desde o início da semana 4, a qual deveria ser mantida até ao final do período de tratamento (semana 16).
German: Abdominale Distension* Bauchschmerzen Übelkeit
Portuguese: Distensão abdominal* Dor abdominal Náuseas
German: Skilarence 30 mg 42, 70 und 210 magensaftresistente Tabletten in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.
Portuguese: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
German: Allergische Hautreaktion*
Portuguese: Reação alérgica cutânea*
German: Bei einer Umstellung eines Patienten von einer derartigen Therapie auf Skilarence sollten Halbwertszeit und Wirkweise der anderen Therapie berücksichtigt werden, um additive Wirkungen auf das Immunsystem zu vermeiden.
Portuguese: Ao mudar os doentes dessas terapêuticas para Skilarence, a semivida e o modo de ação da outra terapêutica devem ser devidamente considerados de modo a evitar efeitos aditivos no sistema imunitário.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Almirall, S.A.
Portuguese: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fumarato de dimetilo em mulheres grávidas é limitada.
German: Unkonjugiertes Dimethylfumarat lässt sich jedoch nach oraler Verabreichung nicht im Plasma von Tieren oder psoriatrischen Patienten nachweisen.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não conjugado, contudo, não pode ser detetado no plasma de animais ou de doentes psoriáticos após administração oral.
German: Wenn eine bestimmte Dosissteigerung nicht vertragen wird, kann die Dosis vorübergehend auf die zuletzt vertragene Dosis reduziert werden.
Portuguese: Se um determinado aumento da dose não for tolerado, este poderá ser temporariamente reduzido para a última dose tolerada.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Skilarence könnte das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren erhöhen.
Portuguese: Estes medicamentos tomados juntamente com Skilarence podem aumentar o risco de efeitos secundários nos rins.
German: • Der Leitfaden für medizinische Fachpersonen soll die folgenden Hauptbestandteile enthalten: o Relevante Informationen über PML (z. B. Schweregrad, Intensität, Häufigkeit, Dauer des Zeitraums bis zum Auftreten, Reversibilität der UE, falls zutreffend) o Detailangaben zu der Population mit erhöhtem PML-Risiko o Detailangaben zu Maßnahmen zur Minimierung des PML-Risikos durch geeignete Überwachung und entsprechendes Management, einschließlich der Überwachung der Lymphozyten- und Leukozytenlaborwerte vor und während der Behandlung und der Kriterien für das Absetzen der Behandlung.
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos principais: o Informação relevante sobre a LMP (por exemplo, gravidade, frequência, tempo até ao início dos sintomas, reversibilidade dos AA, conforme aplicável) o Detalhes da população em risco mais elevado de LMP o Detalhes sobre como minimizar o risco de LMP através da monitorização e gestão adequada, incluindo monitorização laboratorial de linfócitos e leucócitos antes e durante o tratamento e critérios para interrupção do tratamento o Mensagens-chave a transmitir no aconselhamento ao doente
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Talkum
Portuguese: Copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) Talco
German: Dimethylfumarat zeigt keine Bindungsaffinität an Serumproteine, was vermutlich zusätzlich zu seiner schnellen Elimination aus dem Kreislauf beiträgt.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não mostrou qualquer afinidade de ligação às proteínas séricas, o que pode contribuir ainda mais para a sua rápida eliminação da circulação.
German: Weitere Studien haben gezeigt, dass Dimethylfumarat (und in geringerem Maße Monomethylfumarat) teilweise mit reduziertem Glutathion reagiert und ein Glutathion-Addukt bildet.
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que o fumarato de dimetilo (e em menor extensão o fumarato de monometilo) reage parcialmente com a glutationa reduzida, formando um aduto de glutationa.
German: Während der Behandlung ist alle 3 Monate ein großes Blutbild mit Differentialblutbild zu erstellen.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser efetuado um hemograma completo com contagem diferencial a cada 3 meses.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwere Probleme mit dem Magen oder Darm haben - wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben - wenn Sie schwanger sind oder stillen
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tem problemas graves do estômago ou dos intestinos - se tem problemas graves do fígado ou dos rins - se estiver grávida ou a amamentar
German: Ihre Dosis wird entsprechend der unten stehenden Tabelle wöchentlich erhöht (Wechsel zu 120 mg SkilarenceTabletten ab Woche 4).
Portuguese: A sua dose será aumentada todas as semanas como indicado na tabela abaixo (mudando para os comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir da semana 4).
German: Bei einer klinisch relevantenVeränderung der Nierenfunktion, insbesondere bei Fehlen alternativer Erklärungen, sollte eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Na eventualidade de uma alteração clinicamente significativa da função renal, em especial na ausência de explicações alternativas, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
German: Skilarence kann die Leukozyten- und Lymphozytenzahl senken (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Skilarence pode diminuir o número de leucócitos e de linfócitos (ver secção 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Dimethylfumarat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o fumarato de dimetilo ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Skilarence ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Portuguese: Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - allergische Hautreaktion
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - reação alérgica da pele
German: In der klinischen Studie kam es bei insgesamt 20,8 % der Patienten, die Skilarence erhielten, zur Flush-Symptomatik, die mehrheitlich von leichter Intensität war (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No estudo clínico, um total de 20,8% dos doentes a receber Skilarence apresentaram rubor, que foi ligeiro na maioria dos casos (ver secção 4.4).
German: Es gab jedoch eine erhöhte Anzahl von Föten mit den Variationen „überzähliger Leberlappen" und „abnorme Stellung des Darmbeins" bei maternal toxischen Dosen.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de fetos com as alterações "lobo hepático supranumerário" e "alinhamento ilíaco deficiente" com doses tóxicas para a progenitora.
German: Das Fanconi-Syndrom ist eine seltene, aber schwerwiegende Nierenerkrankung, die unter Skilarence auftreten kann.
Portuguese: A síndrome de Fanconi é uma doença dos rins rara mas grave que pode ocorrer com Skilarence.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine Rötung des Gesichts oder des Körpers (Flush-Symptomatik), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann.
Portuguese: A vermelhidão do rosto ou corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.
German: Erhöhte Leberenzymwerte Erhöhte Serumkreatininwerte*
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Aumento da creatinina sérica*
German: Was ist Skilarence?
Portuguese: O que é Skilarence
German: 704 Patienten erhielten randomisiert Skilarence, ein aktives Vergleichspräparat (Fumaderm, ein Kombinationsprodukt mit demselben Gehalt an Dimethylfumarat plus 3 Ethylhydrogenfumaratsalze), und Placebo im Verhältnis 2:2:1.
Portuguese: 704 doentes foram aleatorizados de forma a receber Skilarence, um comparador ativo (Fumaderm, uma associação medicamentosa com o mesmo teor de fumarato de dimetilo mais três sais de fumarato de monoetilo) e placebo segundo um rácio de 2:2:1.
German: Da Dimethylfumarat durch Esterasen und das alkalische Milieu im Dünndarm ohne Beteiligung von Cytochrom P450 verstoffwechselt wird, ist kein Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Exposition zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Contudo, como o fumarato de dimetilo é metabolizado por esterases e pelo meio alcalino do intestino delgado sem o envolvimento do citocromo P450, não é de esperar que o compromisso hepático influencie a exposição (ver secção 4.2).
German: Es liegen keine Daten aus klinischen oder tierexperimentellen Studien über die Wirkung von Skilarence auf die Fertilität vor.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados em seres humanos ou animais sobre os efeitos de Skilarence na fertilidade.
German: Allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, können aber sehr schwerwiegend sein.
Portuguese: As reações alérgicas ou de hipersensibilidade são raras mas podem ser muito graves.
German: Trotz der großen Unterschiede zwischen den Probanden erwies sich die anhand von AUC und Cmax gemessene Exposition nach der Gabe einer Einzeldosis von 4 Tabletten zu je 30 mg Dimethylfumarat (Gesamtdosis 120 mg) und 2 Tabletten zu je 120 mg Dimethylfumarat (Gesamtdosis 240 mg) generell als dosisproportional.
Portuguese: Apesar da elevada variabilidade interindividual, a exposição medida como AUC e Cmax foi, em geral, proporcional à dose após a administração de uma dose única de 4 comprimidos de 30 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 120 mg) e 2 comprimidos de 120 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 240 mg).
German: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 0,7x10
Portuguese: Se o número de linfócitos descer abaixo de 0,7x10
German: Skilarence hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Skilarence pode ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Skilarence 30 mg und Skilarence 120 mg Kern:
Portuguese: Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg Núcleo:
German: Skilarence wurde jedoch nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht, und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung von Fumarsäureestern wurden einige Fälle von Nierentoxizität gemeldet.
Portuguese: Contudo, Skilarence não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e foram reportados alguns casos de toxicidade renal com ésteres de ácido fumárico na vigilância pós-comercialização.
German: Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
German: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Portuguese: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanha
German: Bei einer klinisch relevanten Veränderung der Leberwerte, insbesondere bei Fehlen alternativer Erklärungen, sollte eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Na eventualidade de uma alteração clinicamente significativa dos parâmetros hepáticos, em especial na ausência de explicações alternativas, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
German: Skilarence ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Skilarence é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
German: Opportunistische Infektionen / progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) Bei der Anwendung anderer Dimethylfumarat-haltiger Arzneimittel wurden Fälle opportunistischer Infektionen, insbesondere von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Infeções oportunistas/leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Têm sido comunicados casos de infeções oportunistas, em particular de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com outros produtos contendo fumarato de dimetilo (ver secção 4.8).
German: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 und 400 magensaftresistente Tabletten in PVC/PVDCAluminium-Blisterpackungen.
Portuguese: Skilarence 120 mg 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
German: Wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung mit Skilarence an einer schweren Infektion leiden, wird Ihr Arzt Sie eventuell anweisen, Skilarence solange nicht einzunehmen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Portuguese: Se tiver uma infeção grave, antes de iniciar o tratamento com Skilarence ou durante o tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Skilarence até a infeção ter sido resolvida.
German: Bereits in Woche 3 wurden vorübergehend erhöhte Mittelwerte der Eosinophilen beobachtet, die ihren Höhepunkt in Woche 5 und 8 erreichten und in Woche 16 wieder bei den Baseline-Werten lagen.
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento transitório dos valores médios dos eosinófilos logo na semana 3, alcançando um máximo nas semanas 5 e 8 e que voltaram aos valores basais na semana 16.
German: Wie Skilarence 30 mg aussieht und Inhalt der Packung Skilarence 30 mg ist eine weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von ungefähr 6,8 mm. Skilarence 30 mg ist in Packungen mit 42, 70 und 210 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.
Portuguese: Qual o aspeto de Skilarence 30 mg e conteúdo da embalagem Skilarence 30 mg é um comprimido branco e redondo com um diâmetro de aproximadamente 6,8 mm. Skilarence 30 mg está disponível em embalagens contendo 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Hydrolyse von Dimethylfumarat zu Monomethylfumarat bei einem pH-Wert von 8 (pH im Dünndarm) schnell erfolgt, nicht jedoch bei einem pH-Wert von 1 (pH im Magen).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a hidrólise do fumarato de dimetilo em fumarato de monometilo ocorre rapidamente a pH 8 (pH no intestino delgado) mas não a pH 1 (pH no estômago).
German: Diese Dosis wird dann in den folgenden fünf Wochen um jeweils eine Tablette Skilarence 120 mg pro Woche durch Einnahme zu unterschiedlichen Tageszeiten gesteigert, wie in der untenstehenden Tabelle abgebildet.
Portuguese: Esta dose é então aumentada de um comprimido de Skilarence de 120 mg por semana em diferentes momentos do dia durante as 5 semanas subsequentes, conforme indicado na tabela abaixo.
German: Tägliche Gesamt dosis
Portuguese: Dose diária total
German: Blaue, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 11,6 mm.
Portuguese: Comprimido azul, revestido por película, redondo e biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm.
German: Abdominelle Missempfindung Flatulenz
Portuguese: Desconforto abdominal Flatulência
German: Bei Psoriasis handelt es sich um eine Erkrankung, die verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen verursacht, die oft von silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Portuguese: A psoríase é uma doença que se manifesta através de áreas de pele espessadas, inflamadas e vermelhas, frequentemente cobertas por escamas de tom prateado.
German: In Woche 16 der Behandlung wiesen 13/175 (7,4 %) der Patienten Lymphozytenwerte von unter 0,7x10
Portuguese: Na semana 16 de tratamento, 13/175 (7,4%) dos doentes apresentaram níveis de linfócitos <0,7x10
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass in den ersten Wochen der Behandlung mit Skilarence möglicherweise Flush-Symptomatiken auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que é provável que apresentem rubor nas primeiras semanas de tratamento com Skilarence (ver secção 4.8).
German: Die Biotransformation von Dimethylfumarat erfolgt ohne Beteiligung von Cytochrom-P450Isoenzymen.
Portuguese: A biotransformação do fumarato de dimetilo não envolve as isoenzimas do citocromo P450.
German: Bei den Besuchen zur Nachbeobachtung wurden nur dann Blutproben für die Bestimmung sicherheitsrelevanter Laborparameter entnommen, wenn beim vorhergegangenen Besuch Anomalien festgestellt worden waren.
Portuguese: A colheita de amostra de sangue para análises clínicas de segurança nas consultas de seguimento só foi realizada em caso de anomalias na consulta anterior.
German: Gesamttagesdosis (mg)
Portuguese: Dose diária total (mg)
German: Patienten, die Skilarence erhalten, sollten angewiesen werden, bei Infektionssymptomen einen Arzt zu konsultieren.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com Skilarence devem ser instruídos para comunicar sintomas de infeção a um médico.
German: Lymphopenie: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 1,0x10
Portuguese: Linfopenia: Se o número de linfócitos descer abaixo de 1,0x10
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Skilarence beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Skilarence
German: Nach Einnahme kann Dimethylfumarat nicht im Plasma nachgewiesen werden, da es durch Esterasen schnell zu seinem aktiven Metaboliten Monomethylfumarat hydrolysiert wird.
Portuguese: Após a administração oral, o fumarato de dimetilo não é detetado no plasma porque é rapidamente hidrolisado pelas esterases no seu metabolito ativo, o fumarato de monometilo.
German: Als Hauptaktivität von Dimethylfumarat und Monomethylfumarat wird ein immunmodulatorischer Effekt angenommen, der zu einer Verschiebung bei den T-Helferzellen (Th) vom Th1- und Th17Profil zu einem Th2-Phänotypen führt.
Portuguese: Considera-se que a principal atividade do fumarato de dimetilo e do fumarato de monometilo é imunomoduladora, resultando numa alteração do perfil de células T auxiliares (Th) de Th1 e Th17 para um fenótipo Th2.
German: Nach 16 Behandlungswochen erwies sich Skilarence - basierend auf einem PASI 75 und PGA-Wert „klares Hautbild" bzw. „beinahe klares Hautbild" - als überlegen gegenüber Placebo (p < 0,0001) und - basierend auf einem PASI 75 - als nicht unterlegen (anhand einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 %) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat (p < 0,0003).
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, Skilarence demonstrou ser superior ao placebo (p<0,0001), com base no PASI 75 e numa pontuação de PGA de ausente ou de quase ausente e não inferior (usando uma margem de não inferioridade de -15%) ao comparador ativo (p<0,0003) com base no PASI 75.
German: Auf der Grundlage vorliegender Daten, die darauf hinweisen, dass Fumarsäureester möglicherweise die mit der Entstehung von Nierentumoren zusammenhängenden Zellpfade aktivieren, kann eine potenzielle tumorerzeugende Aktivität exogen verabreichten Dimethylfumarats auf die Nieren nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Com base em dados disponíveis que sugerem que os ésteres do ácido fumárico podem ativar vias celulares relacionadas com o desenvolvimento de tumores renais, não pode ser excluída uma potencial atividade tumorigénica do fumarato de dimetilo, administrado exogenamente, a nível renal.
German: Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida Desconhecida
German: Wenn bei Ihnen nach einer Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves após um aumento da dose, o seu médico poderá recomendar que volte temporariamente a tomar a dose anterior.
German: Die Mehrzahl der Patienten gab basierend auf dem Lebensqualitätsindex Dermatologie (Dermatology Life Quality Index, DLQI) an, dass die Psoriasis eine „sehr große" bzw. „extrem große" Auswirkung auf ihr Leben habe, wobei der mittlere DLQI-Wert bei 11,5 lag.
Portuguese: A maioria dos doentes referiu um efeito "muito grande" ou "extremamente grande" da psoríase na sua vida, com base no índice dermatológico de qualidade de vida (DLQI), com uma pontuação DLQI média de 11,5.