FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LOSOM sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Lithuanian: Taikant gydymą PROTELOS, šią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką reikia reguliariai įvertinti, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má potreba pokračovania liečby PROTELOSOM opätovne prehodnotiť.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą PROTELOS reikia dar kartą apsvarstyti, kai gydomi vyresni kaip 80 metų pacientai, kuriems yra VTE rizika.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių) Traukuliai, burnos gleivinės sudirginimas (pvz.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa má liečba PROTELOSOM počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Lithuanian: Saugumo sumetimais, gydant geriamaisiais tetraciklinų arba chinolonų grupės antibiotikais, PROTELOS vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám (E951):
Lithuanian: PROTELOS sudėtyje yra aspartamo (E951).
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 3 - 6 týždňa liečby.
Lithuanian: Didžiausia SDS arba TEN pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit PROTELOSU v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės tyrimų specifine skale QUALIOST bei sveikatos būklės nustatymo bendrąją skale SF-36
Slovak: Porucha funkcie pečene Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete PROTELOS.
Lithuanian: Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, PROTELOS gerkite praėjus ne mažiau kaip 2 val.
Slovak: In vitro, stroncium ranelát: - zvyšuje kostnú formáciu v kultúre kostného tkaniva, ako aj replikáciu prekurzorov osteoblastov a syntézu kolagénu v kultúre kostných buniek.
Lithuanian: - kaulinio audinio kultūroje skatina kaulo formavimąsi, kaulo ląstelių kultūroje didina osteoblastų pirmtakų replikaciją ir kolageno sintezę; - mažina kaulo rezorbciją, slopindamas osteoklastų diferenciaciją ir jų rezorbcinį aktyvumą.
Slovak: Stroncium ranelát sa neodporúča pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
Lithuanian: Duomenų apie stroncio ranelato farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať PROTELOS, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bėrimas arba sunkūs simptomai odoje, PROTELOS vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją.
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 70 ml/min)
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 - 70 ml/min.
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga PROTELOS granulėse yra aspartamo - medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas.
Slovak: Ak užijete viac vreciek PROTELOSU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę PROTELOS dozę Išgėrus daugiau PROTELOS paketėlių nei rekomendavo Jūsų gydytojas, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: NÁZOV LIEKU PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Lithuanian: PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm) bolo relatívne riziko znížené o 38 %. PROTELOS tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Lithuanian: susijusių su nugaros skausmu ir (arba) ūgio sumažėjimu bent 1 cm, santykinė rizika sumažėjo 38%.
Slovak: PROTELOS sa nemá používať počas dojčenia.
Lithuanian: PROTELOS jokiu metu atnaujinti negalima.
Slovak: Účinnosť PROTELOSU bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov (so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Lithuanian: Intention to treat population] 161 pacientui buvo skiriama stroncio ranelato), kuriems buvo didelė kaulų lūžių rizika (vidutinis amžius 72,7 metų, vidutinis juosmens slankstelio KMT T balas -2,6; 28 % nustatytas stuburo slankstelių lūžis).
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSU.
Lithuanian: Vartojant PROTELOS buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stivenso - Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (ang.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PROTELOS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti PROTELOS: - jeigu Jums yra širdies ligos rizika, pavyzdžiui, aukštas kraujospūdis, yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, sergate cukriniu diabetu arba rūkote; - jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo riziką; - jeigu sergate sunkia inkstų liga.
Slovak: Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
Lithuanian: Servier Pharma, d.
Slovak: Čo PROTELOS obsahuje - Liečivo je stroncium ranelát.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra stroncio ranelatas.
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSU.
Lithuanian: Vartojant PROTELOS buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených stroncium ranelátom v porovnaním s placebom (1,7
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas PROTELOS gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (1,7 % palyginus su 1,1 %), santykinė rizika 1,6 (95 % pasikliautinis intervalas = [1,07;
Slovak: V štúdiách III. fázy, ktoré preukázali účinnosť liečby PROTELOSOM proti fraktúram, meraná priemerná hodnota BMD bola zvýšená oproti východiskovej hodnote s PROTELOSOM približne o 4 % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2% ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Lithuanian: 4%, šlaunikaulio kaklelio − 2%, o po trijų gydymo metų jis padidėjo atitinkamai 13 - 15% ir 5 - 6% (priklauso nuo tyrimo metodo).
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky a lieky obsahujúce vápnik môžu znížiť biologickú dostupnosť stroncium ranelátu približne o 60 - 70 %. Preto podávanie PROTELOSU a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, bei vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, gali apytikriai 60 - 70 % sumažinti biologinį stroncio ranelato prieinamumą.
Slovak: EMEA/H/C/000560
Lithuanian: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Protelos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Protelos vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Protelos EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Slovak: Liek Protelos sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle, konzumácii mlieka, mliečnych výrobkov alebo užití doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním.
Lithuanian: Protelos vartojama praėjus bent 2 valandoms po valgio, pieno, pieno produktų ar kalcio papildų vartojimo, geriausia prieš miegą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Protelos?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Protelos vartojimą?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protelos na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Protelos rinkodaros leidimą.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protelos sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Protelos teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Protelos sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedier), než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Protelos v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad mažiau Protelos vartojusių moterų patyrė kitų nei stuburo kaulų (tarp jų ir klubų kaulų) lūžių, palyginti su su placebo grupe (331 iš 3 295 Protelos vartojusių moterų, palyginti su 389 iš 3 256 placebą vartojusių moterų).
Slovak: Protelos sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 261 mužov so zvýšeným rizikom vzniku zlomeniny kosti.
Lithuanian: Protelos taip pat buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 261 vyru, kuriems labai grėsė kaulų lūžiai.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protelos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
Lithuanian: Dažniausi Protelos šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - padidėjusio jautrumo (alerginės) odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė arba niežtintis bėrimas ir poodinis patinimas, vadinamoji angioedema) bei raumenų , kaulų ir sąnarių skausmas.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Protelos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Protelos preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Okrem toho sa pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti predpisujúcim liek Protelos zasielajú vzdelávacie materiály, v ktorých sú upozorňovaní na riziko srdcových problémov a problémov s obehovým systémom, ktoré súvisia s liekom, ako aj na potrebu pravidelného sledovania.
Lithuanian: Be to, pacientams ir Protelos skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams išsiųsta mokomoji medžiaga, kurioje primenama apie širdies ir kraujotakos sistemos sutrikimų pavojų vartojant šį vaistą ir apie reguliaraus stebėjimo būtinybę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protelos?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Protelos vartojimu?
Slovak: Aby sa znížilo riziko srdcového záchvatu, liek Protelos sa nesmie používať ani v prípade pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný, ani v prípade pacientov, ktorí prekonali alebo majú tieto choroby:
Lithuanian: Siekiant sumažinti širdies smūgio riziką Protelos negalima skirti aukštą kraujospūdį turintiems pacientams, kuriems nepavyksta jo tinkamai kontroliuoti, arba pacientams, kuriems anksčiau arba neseniai nustatyta bent viena iš šių ligų:
Slovak: Prečo bol liek Protelos povolený?
Lithuanian: Kodėl Protelos buvo patvirtintas?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protelos v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Protelos nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Protelos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Lithuanian: Protelos - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato.
Slovak: Protelos sa skúmal u takmer 7 000 starších žien v dvoch rozsiahlych štúdiách.
Lithuanian: Atlikti du dideli Protelos tyrimai su beveik 7 000 vyresnio amžiaus moterų.
Slovak: Protelos sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Lithuanian: Protelos skirtas sunkios formos osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems gresia didelė kaulų lūžių rizika, ir kurių negalima gydyti kitais patvirtintais vaistais nuo osteoparozės.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protelos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Protelos rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Protelos v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Vyrų tyrime apatinės stuburo dalies kaulinio audinio tankis per vienus gydymo metus Protelos vartojantiems pacientams padidėjo 7 proc., palyginti su 1,7 proc.
Slovak: Protelos sa užíva vo forme jedného vrecka jedenkrát denne.
Lithuanian: Vartojamas vienas Protelos maišelis per parą.
Slovak: Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Protelos sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Lithuanian: Kadangi yra duomenų, rodančių, kad Protelos vartojantiems pacientams padidėja širdies smūgio rizika, prieš priimant sprendimą skirti Protelos reikia įvertinti kiekvienam pacientui kylančią širdies ligų riziką.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Protelos:
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Protelos, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Lithuanian: iš 719 Protelos vartojusių moterų, palyginti su 33 proc.
Slovak: Ako bol liek Protelos skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Protelos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Protelos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protelos, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Protelos stronciumranelát
Lithuanian: Protelos stroncio ranelatas
Slovak: U žien v postmenopauze liek Protelos znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu.
Lithuanian: Moterims po menopauzės Protelos mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Slovak: Protelos nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
Lithuanian: Protelos negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau arba šiuo metu diagnozuota venų krešulių venose (kraujo krešulių kojų arba plaučių venose sukeltų sutrikimų).
Slovak: Pacienti majú takisto užívať doplnky vápnika alebo vitamínu D, ak ich neprijímajú v dostatočnom množstve v strave.
Lithuanian: Protelos skirtas ilgalaikiam vartojimui. Jeigu pacientas su maistu negauna pakankamai vitamino D ar kalcio, jos turėtų vartoti atitinkamų maisto papildų.
Slovak: Účinná látka lieku Protelos, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Lithuanian: Protelos veiklioji medžiaga stroncio ranelatas stiprina kaulų struktūrą.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protelos.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Protelos Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Protelos rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Ak sa však zohľadnia iba ženy vo veku 74 rokov a staršie s mimoriadne slabými stehennými kosťami, z výsledkov vyplynulo, že pri užívaní lieku Protelos dochádza k zníženiu rizika zlomenín bedier.
Lithuanian: Atskirai vertinami antrojo tyrimo rezultatai neįrodė pakankamo Protelos kaulų lūžių profilaktinio poveikio, tačiau įvertinus vien 74 metų ir vyresnių moterų, kurių šlaunikauliai buvo itin silpni, tyrimo rezultatus, galima teigti, kad Protelos padeda sumažinti klubo kaulo lūžio riziką.
Slovak: Protelos?
Lithuanian: Kas yra Protelos?
Slovak: Tým sa preukázalo, že riziko zlomenín sa znížilo.
Lithuanian: Tai rodo, kad vaisto vartojimas padeda mažinti kaulų lūžių riziką.
Slovak: Protelos počas troch rokov znížil riziko nových zlomenín chrbtice o 41
Lithuanian: Pirmajame tyrime Protelos per trejus metus stuburo kaulų lūžių riziką sumažino 41 proc.: stuburo kaulo lūžį patyrė 21 proc.
Slovak: Protelos používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Protelos?
Slovak: Výsledkami druhej štúdie sa však dostatočne nepreukázal prínos lieku Protelos pri prevencii zlomenín kostí.
Lithuanian: Antrajame tyrime vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek osteoporoze sergančių pacienčių patyrė ne stuburo kaulo lūžį.
Slovak: Protelos účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Protelos?
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427a El.
Slovak: 1 dávka Balenie s1 liekovkou
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku
Slovak: Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovak: ATCvet kód: QI05AX.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI05AX.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai]
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú obmedzené.
Lithuanian: Esant ligos klinikiniams požymiams, sumažinama jų trukmė ir sunkumas.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Slovak: * 50 % infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Lithuanian: * - 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė adjuvanto:
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
Lithuanian: Vakcinavimas gali trukdyti vykdomiems seroepidemiologiniams tyrimams.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Lithuanian: a) vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė, pagal savo nacionalinius teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantą), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Slovak: x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Lithuanian: 1 x 1 dozė 2 x 1 dozė 5 x 1 dozė 10 x 1 dozė
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti nedelsiant.
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Lithuanian: • revakcinacija: pakankamas apsaugos lygis turėtų būti pasiektas po kasmetinės palaikomosios vakcinacijos skiriant vieną dozę, nors ši schema nėra galutinai patvirtinta.
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia.
Lithuanian: Retai gali skaudėti ir pasireikšti vietinė hipertermija.
Slovak: Proteq West
Lithuanian: Proteq West Nile
Slovak: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Lithuanian: Vienoje 1 ml dozėje yra:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP".
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Lithuanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Slovak: 6,0 až 7,8 log10 CCID50*
Lithuanian: 6,0-7,8 log10 CCID50*,
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Lithuanian: Norint pasiekti pilną apsaugą, būtina atlikti pilną dviejų dozių vakcinacijos kursą.
Slovak: 6,0 až 7,8 log10 CCID50
Lithuanian: 6,0-7,8 log10 CCID50,
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 27 mesiacov.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 27 mėn.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
Lithuanian: Vakcina stimuliuoja aktyvaus imuniteto Vakarų Nilo karštinei susidarymą.
Slovak: Imunologický liek pre koňovité zvieratá, iný imunologický liek.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai arkliniams, kiti imunologiniai vaistai.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
Lithuanian: Vakcininės vCP2017 padermės virusas yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas, turintis Vakarų Nilo viruso preM/E genus.
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia, ktorá do dvoch dní zmizne.
Lithuanian: Retais atvejais dieną po vakcinacijos gali pasireikšti apatija, paprastai praeinanti per dvi dienas, ir sumažėti apetitas.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov.
Lithuanian: Įrodytas vakcinos saugumas kumeliukams nuo 5 mėn.