FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štandardná úprava dávky eltrombopagu, buď zvýšenie alebo zníženie, by mala byť o 25 mg denne.
Estonian: Tavapäraseks eltrombopaagi annuse kohandamiseks vähendatakse või suurendatakse ravimi annust 25 mg võrra üks kord ööpäevas.
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu bola skúmaná po podaní eltrombopagu dospelým pacientom s poškodenou funkciou obličiek.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat on uuritud pärast ravimi manustamist neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele.
Slovak: Eltrombopag sa má užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie eltrombopagu v dôsledku chelácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Antatsiide, piimatooteid ja mineraalainete preparaate, mis sisaldavad polüvalentseid katioone, tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast eltrombopaagi manustamist, et vältida eltrombopaagi imendumise olulist vähenemist kelaatimise tõttu (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Zaskrutkujte viečko na fľaške na miešanie.
Estonian: Keerake kaas segamispudelile.
Slovak: Bezpečnosť eltrombopagu pri ťažkej aplastickej anémii sa hodnotila v otvorenej štúdii s jedným ramenom (N=43), v ktorej bolo 11 pacientov (26
Estonian: Eltrombopaagi ohutust raske aplastilise aneemiaga patsientidel hinnati ühe uuringuharuga avatud uuringus (N=43), milles 11 patsienti (26%) said ravi >6 kuud ning 7 patsienti (21%) >1 aasta.
Slovak: Pri dávkach, ktoré neboli tolerované, u vopred odstavených mláďat potkanov s dávkovaním počas 4. - 32. dňa (približne identické s 2-ročným dieťaťom na konci obdobia dávkovania) sa pozorovali očné opacity (histológia sa nevykonala) pri 9-násobku maximálnej klinickej expozície dosahovanej u pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň, na základe AUC.
Estonian: Mittetalutavate annuste juures, mida manustati pesast võõrutamata noortele rottidele päevadel 4...32 (manustamisperioodi lõpul ligikaudu vastav 2-aastasele lapsele), täheldati silma hägustumist (histoloogiat ei tehtud), kui kliiniline ekspositsioon oli 9 korda suurem ITP-ga lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist manustades 75 mg/ööpäevas, AUC põhjal.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Revolade prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné znaky poškodenia pečene.
Estonian: Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vaja Revolade võtmine lõpetada.
Slovak: V oboch štúdiách s pacientmi s HCV sa SVR dosiahla u významne vyššieho podielu pacientov liečených eltrombopagom (n=201, 21
Estonian: Mõlemas uuringus saavutas SVR'i märkimisväärselt suurem osa patsientidest, keda raviti eltrombopaagiga (n=201, 21 %) võrreldes platseebot saanutega (n=65, 13 %) (vt tabel 7).
Slovak: Na základe odhadov z populácie farmakokinetickej analýzy bola u pacientov ženského pohlavia s ITP AUC(0-τ) eltrombopagu v plazme približne o 23 % vyššia než u pacientov mužského pohlavia bez ohľadu na rozdiely v telesnej hmotnosti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid naissoost ITP patsientidel AUC(0-) väärtused ligikaudu 23% kõrgemad kui meespatsientidel, ilma kehakaalu erinevuste järgi kohandamiseta.
Slovak: Počas obdobia randomizácie v štúdii boli pacienti randomizovaní do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=45) alebo placebo (n=22).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kolme vanusekohorti (2:1) vastavalt kas eltrombopaagi (n=45) või platseeborühma (n=22).
Slovak: • zápal (opuch) a infekcia mandlí, infekcia pľúc, prinosových dutín, mandlí, nosa a hrdla
Estonian: • kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon, kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, ninaneelupõletik
Slovak: Expozícia predstavovala pri nižšej dávke 1,2-násobok alebo 0,8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 0,6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC.
Estonian: Väikseima annuse manustamise järgselt oli ekspositsioon 1,2 või 0,8 korda suurem täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 0,6 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas..
Slovak: Štúdie na nedospelých zvieratách
Estonian: Uuringud noorloomadel
Slovak: Režim úvodnej dávky
Estonian: Ravi alustamise skeem
Slovak: • studený pot
Estonian: • külm higi
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia na kontrolu krviniek, vrátane krvných doštičiek.
Estonian: Enne Revolade võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu kontrollimiseks.
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 29 dní (medián).
Estonian: Pikim erütrotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 29 päeva (mediaan).
Slovak: ATC kód: B02BX 05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX05.
Slovak: †, hyperbilirubinémia,
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine (hüperbilirubineemia), ikterus
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie alanínaminotransferázy
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine†
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
Slovak: [N/A]
Estonian: [Ei kohaldata]
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s boceprevirom v dávke 800 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo hodnotu AUC(0-) bocepreviru v plazme, ale zvýšilo jeho Cmax o 20 % a znížilo jeho Cmin o 32 %. Klinický význam zníženia Cmin sa nestanovil, odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie klinického stavu a laboratórnych parametrov kvôli supresii HCV.
Estonian: Eltrombopaagi ühekordse 200 mg annuse manustamisel koos botsepreviiri 800 mg annusega iga 8 tunni järel ei muutunud botsepreviiri plasma AUC(0-), kuid Cmax suurenes 20% ja Cmin vähenes 32% võrra.
Slovak: Denná dávka však nesmie prekročiť 75 mg.
Estonian: Mitte ületada annust 75 mg ööpäevas.
Slovak: • opuchnuté krvné cievy a krvácanie v pažeráku
Estonian: • söögitoru veresoonte turse ja verejooks
Slovak: Artralgia, svalové spazmy, bolesť chrbta, bolesť v končatine, bolesť kostrového svalstva, bolesť v kostiach
Estonian: Artralgia, lihasspasmid, seljavalu, jäsemete valu, skeletilihaste valu, luuvalu
Slovak: Zo súpravy užite len predpísaný počet vreciek pre jednu dávku.
Estonian: Võtke komplektist välja üheks annuseks vajalik kotikeste arv.
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1" ja „12.5".
Slovak: Preto by sa eltrombopag nemal používať u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časti 4.2 a 4.8).
Estonian: Seetõttu ei soovitata eltrombopaagi kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 5) ITP patsientidel välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Po zmiešaní sa má Revolade perorálna suspenzia ihneď podať, ale môže sa uchovávať po dobu najviac 30 minút pri izbovej teplote.
Estonian: Pärast ravimi valmis segamist, tuleb seda kohe kasutada, valmis segatud ravimit ei tohi üle 30 minuti toatemperatuuril säilitada.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Estonian: • vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)
Slovak: Počas liečby eltrombopagom sa má režim dávkovania sprievodne užívaných liekov upraviť tak, ako je to z medicínskeho hľadiska vhodné, aby sa predišlo nadmernému zvýšeniu počtu krvných doštičiek.
Estonian: Meditsiinilise vajaduse korral tuleb muuta samaaegselt kasutatavate ITP ravimite annustamisskeemi, et vältida ravi ajal eltrombopaagiga trombotsüütide arvu ülemäärast tõusu.
Slovak: Na základe odhadov z populačnej farmakokinetickej analýzy mali pacienti ázijského pôvodu približne o 55 % vyššiu hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v plazme v porovnaní s pacientmi iných rás, ktorí boli prevažne belosi (pozri časť 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid mongoliidsete rassitunnustega patsientidel eltrombopaagi AUC(0-τ) väärtused ligikaudu 55% kõrgemad kui mitte-mongoliidse rassi esindajatel, kes kuulusid peamiselt valgesse rassi (vt lõik 4.2).
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, ružové tablety s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Estonian: Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, roosad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS FFS" ja „75".
Slovak: 30 vreciek s práškom
Estonian: 30 pulbri kotikest
Slovak: 84 filmom obalených tabliet (3 balenia po 28)
Estonian: Multipakend 84 õhukese polümeerikattega tabletiga (kolm 28 tabletiga pakendit)
Slovak: 12,5 mg filmom obalené tablety
Estonian: 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Veľká Británia
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Estonian: Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 50 mg annusega üks kord ööpäevas.
Slovak: Endostálna hyperostóza bola zaznamenaná počas 28-týždňovej štúdie toxicity u potkanov pri netolerovanej dávke 60 mg/kg/denne (6-násobok alebo 4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Estonian: Endosteaalset hüperostoosi täheldati 28-nädalases toksilisuse uuringus rottidel, kellel kasutati mittetalutavat annust 60 mg/kg/ööpäevas (6 korda või 4 korda suurem ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Slovak: • ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
Estonian: • kui teil on katarakt (hallkae).
Slovak: Vyprázdnite obsah každého vrecka do fľašky na miešanie.
Estonian: • Tühjendage kõikide vajaminevate kotikeste sisu segamispudelisse
Slovak: • problémy s obličkami zahŕňajúce zápal obličiek, časté močenie v noci, zlyhanie obličiek,
Estonian: • neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus,
Slovak: Taktiež sa nevyskytol žiadny účinok na emryofetálny vývoj u králikov pri dávkach do 150 mg/kg/denne, najvyššej testovanej dávke (0,3- až 0,5-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Estonian: Toime embrüo/loote arengule puudus ka küülikutel annustes kuni 150 mg/kg/ööpäevas, mis oli suurim uuritud annus (0,3 kuni 0,5 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (SAA):
Estonian: Seoses Revolade-raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Slovak: Účinky eltrombopagu na iné lieky Inhibítory HMG CoA reduktázy
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu (ako sú Číňania, Japonci, Taiwanci, Kórejci alebo Thajčania) sa odporúča začať podávať eltrombopag v zníženej dávke 25 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Estonian: Mongoliidsete rassitunnustega (nt hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu) patsientidel tuleb ravi alustada eltrombopaagi väiksema annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie krvných doštičiek u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 27 dní (medián).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 27 päeva (mediaan).
Slovak: In vitro štúdie eltrombopagu naznačujú potenciálne fototoxické riziko; avšak u hlodavcov sa nevyskytla kožná fototoxicita (pri 10-násobku alebo 7-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 5-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) ani očná fototoxicita (≥4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Estonian: In vitro uuringud eltrombopaagiga näitavad võimalikku fototoksilisuse riski; siiski puudusid närilistel naha fototoksilisuse (10 või 7 korda suuremate väärtuste puhul ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 5 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) või silmade fototoksilisuse ilmingud (4 korda suuremate väärtuste puhul inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP-ga täiskasvanud patsientidel või lastel annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Slovak: • bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní
Estonian: • kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.
Estonian: • kõhuvalu (maovalu), kõhuseina puhitus, veri väljaheites.
Slovak: Celkový bilirubín >1,5-násobok ULN sa vyskytol u 14
Estonian: Üldbilirubiini >1,5 x ULN esines 14%-l patsientidest.
Slovak: Eltrombopag nestimuluje tvorbu krvných doštičiek u myší, potkanov alebo psov vzhľadom na jedinečnú špecifickosť receptora pre trombopoetín (TPO-R).
Estonian: Ainulaadse spetsiifilisuse tõttu TPO retseptori suhtes ei stimuleeri eltrombopaag trombotsüütide tootmist hiirtel, rottidel või koertel.
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov eltrombopagu v rovnovážnom stave v plazme u pediatrických pacientov s ITP (dávkovací režim 50 mg raz denne)
Estonian: Tabel 10 Püsikontsentratsiooni faasi eltrombopaagi farmakokineetilised omaduste geomeetrilised keskmised (95 % CI) ITP-ga lastel (manustamine 50 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: • zvýšený bilirubín (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Estonian: • bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine
Slovak: d p hodnota <0,05 pre eltrombopag oproti placebu e 64 % pacientov, ktoré sa zúčastnili na ENABLE 1 a ENABLE 2, mali genotyp 1 f Post-hoc analýzy
Estonian: 64 % patsientidest, kes osalesid ENABLE 1 ja ENABLE 2 uuringus, oli genotüüp 1
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS NX3" a „25" na jednej strane.
Estonian: Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS NX3" ja „25".
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/10/612/010
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/010
Slovak: Medzi eltrombopagom a polyvalentnými katiónmi, akými sú železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, dochádza k chelácii.
Estonian: Eltrombopaag kelaadib polüvalentseid katioone, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi, znížená telesná hmotnosť, znížený počet bielych krviniek, zníženie hemoglobínu, znížený počet neutrofilov, zvýšená hodnota medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie albumínu v krvi Menej časté Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Skupinové označenie s preferovanými názvami oligúria, zlyhanie obličiek a porucha funkcie obličiek
Estonian: Vere bilirubiini sisalduse tõus, kehakaalu langus, valgevereliblede arvu langus, hemoglobiini sisalduse langus, neutrofiilide sisalduse langus, INR väärtuse tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, vere glükoosisisalduse tõus, verealbumiinide sisalduse langus
Slovak: Suché oko, neostré videnie, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti Menej časté Lentikulárne opacity, astigmatizmus, kortikálna katarakta, zvýšené slzenie, retinálna hemorágia, retinálna pigmentová epiteliopatia, poruchy zraku, abnormálne testy vizuálnej ostrosti, blefaritída, suchá keratokonjunktivitída
Estonian: Läätse hägusused, astigmatism, kortikaalne katarakt, suurenenud pisaraeritus, võrkkesta verejooks, võrkkesta pigmentepiteliopaatia, nägemishäired, kõrvalekalded nägemisteravuse testides, blefariit, kuiv keratokonjunktiviit
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 25 mg jedenkrát denne.
Estonian: Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 25 mg annusega üks kord ööpäevas.
Slovak: Eltrombopag sa nemá podávať pacientom s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časť 4.4).
Estonian: Eltrombopaagi ei soovitata kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 5) ITP patsientidel, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõik 4.4).
Slovak: Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 detí:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:
Slovak: >100 000/µl až ≤150 000/µl
Estonian: >100 000/µl kuni ≤150 000/µl
Slovak: Eltrombopag neovplyvnil samičiu plodnosť, skorý embryonálny vývoj ani embryofetálny vývoj u potkanov pri dávkach do 20 mg/kg/denne (2-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a expozícia zodpovedajúca klinickej expozícii dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Estonian: Eltrombopaag ei mõjutanud emasloomade fertiilsust, varajast embrüonaalset arengut ega embrüo/loote arengut rottidel annustes kuni 20 mg/kg/ööpäevas (2 korda suuremad väärtused ITP-ga täiskasvanud inimestel või noorukitel (12...17 aastat) saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja võrdselt inimestel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici
Estonian: • kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV podstupujúcimi liečbu založenú na interferóne (n=1 439) sa tromboembolické príhody (thromboembolic events - TEEs) vyskytli u 38 z 955 pacientov (4
Estonian: Kontrollitud uuringutes, kus trombotsütopeenilised HCV patsiendid said interferoonil põhinevat ravi (n=1439), täheldati eltrombopaagi saanud 38 patsiendil 955st (4%) ja platseebot saanud 6 patsiendil 484st (1%) trombemboolilisi tüsistusi (thromboembolic events, TEE).
Slovak: % vyššia a u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene o 80 % až 93 % vyššia než u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Pärast ühekordse 50 mg annuse manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel eltrombopaagi AUC0- 41% kõrgem ning mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel 80...93% kõrgem kui tervetel vabatahtlikel.
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu (eltrombopag)
Estonian: Revolade 25 mg suukaudse suspensiooni pulber eltrombopaag (eltrombopagum)
Slovak: %, 28 % a 72 % pacientov zaradených do štúdie malo počet krvných doštičiek <20 000/µl, <50 000/µl a ≥50 000/µl, v uvedenom poradí.
Estonian: Algtaseme trombotsüütide arvu mediaan oli 59 500/µl mõlemas ravirühmas: 0,8%, 28% ja 72% uuringusse kaasatud patsientidest oli trombotsüütide arv vastavalt <20 000/µl, <50 000/µl ja ≥50 000/µl.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú počet krvných doštičiek v krvi.
Estonian: See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres.
Slovak: Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín
Estonian: Kõrge risk verehüüvete tekkeks
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli SVR, v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Estonian: Lisaks oli nendel patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l) võrreldes rühmaga üldiselt ravist saadav kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid SVR'i) võrreldes platseeboga mõõdukas (vt lõik 5.1).
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Estonian: Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:
Slovak: Menorágia
Estonian: Menorraagia
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu:
Estonian: Revolade 25 mg suukaudse suspensiooni pulber:
Slovak: Tvorba pľuzgierov na sliznici úst, bolesť v ústach, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, abdominálna distenzia, dysfágia, zmena farby stolice, opuch jazyka, poruchy gastrointestinálnej motility, plynatosť
Estonian: Suulimaskesta villid, suuvalu, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, pingetunne kõhus, düsfaagia, väljaheite värvuse muutus, keeleturse, seedetrakti motiilsuse häired, puhitus
Slovak: • bolestivé opuchy kĺbov spôsobené kyselinou močovou (dna)
Estonian: • liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra)
Slovak: • zhoršenie zraku
Estonian: • nägemise langus
Slovak: Sledovanie funkcie srdca
Estonian: Südmetöö jälgimine
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ITP:
Estonian: Seoses Revolade-raviga on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Slovak: Pri ≥4-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC, boli katarakty pozorované u myší po 13 týždňoch a u potkanov po 39 týždňoch dávkovania.
Estonian: Kui ekspositsiooni väärtused olid hiirtel ja rottidel 4 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal, ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 2 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas, täheldati katarakte vastavalt pärast 13 nädalat ja 39 nädalat kestnud ravi.
Slovak: Eltrombopag nebol mutagénny ani klastogénny v štúdii bakteriálnej mutácie ani v dvoch in vivo štúdiách u potkanov (syntéza mikronuklea a neplánovaná syntéza DNA, 10-násobok alebo 8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe Cmax).
Estonian: Eltrombopaag ei olnud mutageenne ega klastogeenne bakteriaalse mutatsiooni testis ega kahes in vivo testis rottidel (mikrotuumade ja plaanivälise DNA sünteesi testid, 10 korda või 8 korda suuremate väärtuste puhul ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 7 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas.).
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)
Estonian: • põrna verevarustuse häire (põrnainfarkt)
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/alu/LLDPE)
Estonian: Suukaudne pulber kotike (PET/alu/LLDPE)
Slovak: Tieto údaje sú uvedené v tabuľke 8.
Estonian: Need andmed on toodud tabelis 8.
Slovak: Odhadovaný rozdiel e
Estonian: Hinnanguline erinevus e
Slovak: Pred podaním lieku 1.
Estonian: Enne ravimi manustamist 1.
Slovak: Týždeň 96
Estonian: Nädal 96
Slovak: Vždy podajte dieťaťu liek v priebehu 60 minút po zmiešaní.
Estonian: Ravim tuleb alati lapsele sisse anda 60 minuti jooksul pärast segamist.
Slovak: Pomarančovo-vanilková aróma
Estonian: Apelsini-vanilje lõhna- ja maitseaine