FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
Dutch: Bij de neo-adjuvante behandeling kan de behandeling met {(Fantasie) naam} 4 tot 8 maanden worden voortgezet voor optimale tumorreductie.
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole.
Dutch: Cimetidine, een zwakke, niet-specifieke remmer van CYP450-enzymen, was niet van invloed op de concentraties van letrozol in plasma.
English: Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
Dutch: Ziektevrije overleving (primaire) - gevallen (protocol definitie2)
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Dutch: Aangezien er meldingen zijn van vrouwen bij wie de ovaria weer gingen werken tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}, ook al hadden ze een duidelijk postmenopauzale status bij aanvang van de behandeling, dient de arts zo nodig gepaste anticonceptie te bespreken.
English: Swelling and redness along a vein which is extremely tender and possibly painful when touched.
Dutch: - Als u zwelling of roodheid langs een ader heeft, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking.
English: The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen voor {(Fantasie) naam} zijn hoofdzakelijk gebaseerd op gegevens die verzameld zijn uit klinische onderzoeken.
English: Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn met aanzienlijk verschillende frequenties gemeld bij adjuvante behandeling.
English: The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
Dutch: De DFS-percentages na 5 jaar waren 84% voor {(Fantasie) naam} en 81,4% voor tamoxifen.
English: {Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: (Fantasie) naam} heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Dutch: Afgaande op ervaringen bij mensen waarbij geïsoleerde gevallen van aangeboren afwijkingen (labiale fusie, ambigue genitaliën) optraden, kan {(Fantasie) naam} aangeboren afwijkingen veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
English: Severe persistent blurred vision.
Dutch: - Als u aanhoudend ernstig wazig zicht heeft.
English: Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Dutch: In zowel in vitro als in vivo onderzoek naar mogelijke mutagene effecten van letrozol werd geen enkele aanwijzing gevonden voor genotoxiciteit.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (levercirrose en Child-Pugh score C) was de systemische blootstelling en terminale halfwaardetijd 2-voudig verhoogd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
English: The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
Dutch: Onderdrukking van de biosynthese van oestrogenen in perifere weefsels en in het tumorweefsel zelf kan dan ook worden gerealiseerd door specifieke remming van het enzym aromatase.
English: You should only take this medicine under strict medical supervision.
Dutch: Follow-up tijdens behandeling met {(Fantasie) naam} U dient dit geneesmiddel alleen onder strict medisch toezicht innemen.
English: Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not.
Dutch: De tijd tot progressie was significant langer en de response ratio significant hoger voor letrozol, onafhankelijk van het wel of niet gebruiken van adjuvante anti-oestrogene therapie.
English: The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Dutch: Het geringe effect op de absorptiesnelheid wordt niet van klinisch belang geacht; letrozol kan daarom onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
English: In the MA-17 lipid substudy there were no significant differences between letrozole and placebo in total cholesterol or in any lipid fraction.
Dutch: In de MA-17-substudie naar lipiden waren er geen significante verschillen tussen letrozol en placebo in het totale cholesterolgehalte of in enige lipidefractie.
English: After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 2,5 mg worden binnen 2 tot 6 weken steady-state spiegels bereikt.
English: Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Dutch: 1 Protocol definitie, inclusief tweede niet-borst primaire maligniteiten, na het overschakelen/later dan twee jaar 2 Gecorrigeerd met chemotherapie gebruik
English: Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode bleef bij deze patiënten de oestrogeensuppressie gehandhaafd.
English: Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Dutch: De leeftijd was niet van invloed op de farmacokinetiek van letrozol.
English: In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
Dutch: Bij 907 vrouwen was letrozol superieur ten opzichte van tamoxifen wat betreft de tijd tot progressie (primair eindpunt) en de totale objectieve respons, de tijd tot behandelingsfalen en het klinisch voordeel.
English: The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}.
Dutch: De uiteindelijke analyse uitgevoerd bij een gemiddelde opvolging van 62 maanden bevestigde de significante vermindering van het risico op recidief van borstkanker bij behandeling met {(Fantasie) naam}.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
English: No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review).
Dutch: Geen van de patiënten met een normale BMD bij aanvang werd osteoporotisch tijdens de behandeling van 2 jaar en slechts 1 patiënt met osteopenie bij baseline (T score van -1,9) ontwikkelde osteoporose tijdens de behandelingsperiode (beoordeling door centrale bespreking).
English: Letrozole is a non-steroidal aromatase inhibitor.
Dutch: Letrozol is een niet-steroïde aromataseremmer.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Enzymremmer.
English: Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
Dutch: Aangezien de steady state spiegels in de loop der tijd niet veranderen, kan worden geconcludeerd dat er geen verderestapeling van letrozol optreedt.
English: In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats.
Dutch: In een 104 weken durende carcinogeniteitsstudie met ratten werden bij mannelijke ratten geen door het preparaat veroorzaakte tumoren gevonden.
English: Caution is therefore indicated when giving letrozole contomitantly with medicinal products whose elimination is mainly dependent on these isoenzymes and whose therapeutic index is narrow (e.g. phenytoin, clopidrogel).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan de dispositie voornamelijk afhankelijk is van deze iso-enzymen en waarvan de therapeutische index klein is (bv. fenytoïne, clopidrogel).
English: Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no)
Dutch: 1 Logrank test, gestratificeerd naar randomisatie optie en het gebruik van chemotherapie (ja/nee)
English: HR = Hazard ratio; CI = Confidence Interval
Dutch: HR = Hazard ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval
English: If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Dutch: Als u te veel {(Fantasie) naam} heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies.
English: If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Dutch: Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, gebruik dit medicijn dan niet en praat met uw arts.
English: At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
Dutch: Ten minste 75% van de radioactiviteit die tot 216 uur na toediening in de urine kon worden teruggevonden (84,7 ± 7,8% van de dosis) was aanwezig in het glucuronide van de carbinol-metaboliet, ongeveer 9% in twee niet-geïdentificeerde metabolieten en 6% in onveranderd letrozol.
English: Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Dutch: Belangrijke aanvullende bijwerkingen die kunnen optreden met {(Fantasie) naam} zijn: skelet gerelateerde gevallen zoals osteoporose en/of botbreuken en cardiovasculaire gevallen (inclusief cerebrovasculaire en trombo-embolische voorvallen).
English: Endometrial proliferative disorders
Dutch: Endometrische proliferatieve stoornissen
English: Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginaal bloedverlies, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.
English: Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population)
Dutch: Tabel 7 Sequential Treatments Analyses from randomization (STA-R) van ziektevrije overleving (ITT STA-R-populatie)
English: General oedema, mucosal dryness, thirst, pyrexia
Dutch: Algemeen oedeem, droge mucosa, dorst, pyrexie
English: During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment.
Dutch: Tijdens de 4 maanden durende preoperatieve behandelperiode had 12% van de patiënten die met {(Fantasie) naam} behandeld werden, en 17% van de patiënten die met tamoxifen behandeld werden, ziekteprogressie bij klinische beoordeling.
English: In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
Dutch: Op de MENQOL-schaal waren er significant meer vrouwen in de {(Fantasie) naam} arm dan in de placebo arm die het meeste last hadden (meestal in het eerste jaar van de behandeling) van die symptomen die het gevolg zijn van oestrogeenverlies: opvliegingen en vaginale droogheid.
English: Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005
Dutch: Gecorrigeerd met chemotherapie gebruik (ja/nee) 624 (40%) patiënten selectief overgezet op letrozol na de tamoxifen arm, gedeblindeerd in
English: {Invented Name} is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Dutch: {(Fantasie) naam} is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
English: The final analysis included 1,551 women who switched from placebo to {Invented Name} at a median of 31 months (range 12 to 106 months) after completion of tamoxifen adjuvant therapy.
Dutch: De uiteindelijke analyse omvatte 1551 vrouwen die van placebo naar {(Fantasie) naam} zijn overgestapt bij eenmediaan van 31 maanden (12 tot 106 maanden), na voltooiing van de tamoxifen adjuvant behandeling.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) dienen nauwlettend te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 and 5.2).
English: The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
Dutch: Analyse van opeenvolgende behandelingen (Sequential Treatment Analysis) De analyse van opeenvolgende behandelingen (Sequential Treatment Analysis (STA)) heeft betrekking op de tweede primaire vraag van BIG 1-98, namelijk of opeenvolging van tamoxifen en letrozol superieur is aan monotherapie.
English: Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij een mediane opvolging van 26 en 60 maanden De gegevens in tabel 4 tonen de resultaten van de Primary Core Analysis (PCA) op basis van gegevens van de monotherapie armen (A en B) en gegevens van de twee armen met overschakeling van de ene naar de andere behandeling (C en D) bij een gemiddelde behandelingsduur van 24 maanden en een gemiddelde opvolging van 26 maanden, en bij een gemiddelde behandelingsduur van 32 maanden en een gemiddelde opvolging van 60 maanden.,
English: With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses.
Dutch: Bij doses van 0,5 mg of hoger, liggen veel van de waarden voor oestron en oestronsulfaat onder de detectiegrens van de bepalingen, waaruit blijkt dat met deze doses een sterkere oestrogeensuppressie wordt bereikt.
English: At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery.
Dutch: Bij de baseline hadden alle patiënten tumoren in het stadium T2T4c, NO-2, ER en/of PgR-positief, en geen van de patiënten zou in aanmerking zijn gekomen voor een borstbesparende operatie.
English: In premenopausal women, the inhibition of oestrogen synthesis leads to feedback increases in gonadotropin (LH, FSH) levels.
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen leidt de remming van de oestrogeensynthese tot verhoging van de feedback in de gonadotropine (LH-, FSH)-spiegels.
English: In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy).
Dutch: In totaal onderging 45% van de patiënten in de {(Fantasie) naam} groep versus 35% van de patiënten in de tamoxifen groep (P= 0,02) een borstbesparende therapie.
English: If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u {(Fantasie) naam} moet blijven innemen, neem dan contact op met uw arts.
English: After administration of 2.5 mg 14C-labelled letrozole, approximately 82% of the radioactivity in plasma was unchanged compound.
Dutch: Na toediening van 2,5 mg 14C-gelabeld letrozol was ca. 82% van de radioactiviteit in ongewijzigde vorm in het plasma aanwezig.
English: In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen worden oestrogenen hoofdzakelijk gevormd onder invloed van het enzym aromatase, dat androgenen uit de bijnieren - vooral androsteendion en testosteron - omzet in oestron en oestradiol.
English: There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6).
Dutch: Er waren geen significante verschillen in DFS, OS, SDFS of DDFS door de omschakeling ten opzichte van de monotherapie (tabel 6).
English: Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Dutch: De gemiddelde duur van behandeling met {(Fantasie) naam} na het overschakelen was 40 maanden.
English: Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
English: The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition.
Dutch: De farmacologische actie van letrozol is het verminderen van de oestrogeenproductie door aromataseremming.
English: In the MA-17 bone substudy in which concomitant calcium and vitamin D were given, greater decreases in BMD compared to baseline occurred with {Invented Name} compared with placebo.
Dutch: In de MA-17-substudie naar botdichtheid, waarin gelijktijdig calcium en vitamine D werden gegeven, vonden er grotere afnames van de BMD ten opzichte van de baseline plaats met {(Fantasie) naam} dan met placebo.
English: Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
Dutch: Vaginale bloeding * Significant minder dan bij monotherapie met {(Fantasie) naam} ** Significant meer dan bij monotherapie met {(Fantasie) naam} NB: de meldingsperiode is tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na stopzetting van de behandeling
English: In patients with advanced or metastatic breast cancer, treatment with {Invented Name} should continue until tumour progression is evident.
Dutch: Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde aandoening, dient de behandeling met {(Fantasie) naam} te worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
English: It inhibits the aromatase enzyme by competitively binding to the haem of the aromatase cytochrome P450, resulting in a reduction of oestrogen biosynthesis in all tissues where present.
Dutch: Het remt het enzym aromatase door een competitieve binding aan te gaan met de haemgroep van het aromatase-cytochroom P450; hierdoor wordt de biosynthese van oestrogenen in alle lichaamsweefsels waar aanwezig geremd.
English: It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: Het was echter niet mogelijk om aan te tonen of dit een indirect gevolg was van de farmacologische eigenschappen (remming van de oestrogeen biosynthese) of van een direct effect van letrozol zelf (zie aanbevelingen in rubrieken 4.3 en 4.6).
English: How long to take {Invented Name}
Dutch: Hoelang moet u {(Fantasie) naam} innemen?
English: Coadministration of letrozole with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van letrozol en tamoxifen, andere antioestrogenen of oestrogenen dient vermeden te worden.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Dutch: In een aantal preklinische veiligheidsstudies met de gebruikelijke diersoorten werden geen aanwijzingen gevonden voor locale intolerantie, systemische toxiciteit of toxiciteit voor het doelorgaan.
English: The active substance is letrozole.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is letrozol.
English: Renal impairment {Invented Name} has not been investigated in a sufficient number of patients with a creatinine clearance lower than 10 ml/min.
Dutch: Nierfunctiestoornissen {(Fantasie) naam} is niet bestudeerd bij een voldoende aantal patiënten met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min.
English: Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P<0.001).
Dutch: Op grond van de klinische beoordelingen was er een objectieve respons van 55% in de {(Fantasie) naam} arm versus 36% voor de tamoxifen arm (P<0,001).
English: These side effects may affect more than 10 in every 100 patients.
Dutch: Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 10 op elke 100 patiënten.
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 1,000 patients.
Dutch: Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 1.000 patiënten.
English: Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Zelden of soms voorkomende bijwerkingen (dat wil zeggen bij 1 tot 100 op elke 10.000 patiënten) - Als u zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel, verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of ademhaling ervaart (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
English: 6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
Dutch: 6 Gemiddelde opvolging tot overschakeling (indien deze plaatsvond) 37 maanden
English: Letrozole is highly specific in inhibiting aromatase activity.
Dutch: Letrozol is een zeer specifieke remmer van de aromatase-activiteit.
English: If any of the above occurs, tell your doctor straight away.
Dutch: Als één van bovenstaande bijwerkingen bij u voorkomt, informeer dan onmiddellijk uw arts.
English: Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells).
Dutch: - Als u hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond heeft door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
English: The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Dutch: De gemiddelde tijd tot het optreden van cross-over was 17 maanden ({(Fantasie) naam} naar tamoxifen) en 13 maanden (tamoxifen naar {(Fantasie) naam}).
English: Co-administration of {Invented Name} with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies should be avoided as these substances may diminish the pharmacological action of letrozole (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van {(Fantasie) naam} en tamoxifen, andere anti-oestrogenen of oestrogeenhoudende behandelingen moet vermeden worden, want deze stoffen kunnen de farmacologische actie van letrozol (zie rubriek 4.5) verminderen.
English: Tamoxifen>{Invented Name}
Dutch: Tamoxifen>{(Fantasie) naam}