FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al mismo tiempo, existe una conciencia cada vez mayor de la necesidad de evitar la duplicación del trabajo hecho por los organismos reguladores en todo el mundo y utilizar los recursos globales más eficazmente.
Swedish: Samtidigt finns det en ökad medvetenhet om behovet av att undvika dubbelarbete för lagstiftare runt om i världen och effektivisera användningen av de globala resurserna.
Spanish: Seguir de cerca esta evolución y garantizar la disponibilidad de los conocimientos y experiencia necesarios continuará siendo una parte importante de la agenda de la Agencia.
Swedish: Att noga följa denna utveckling och säkerställa tillgången till den nödvändiga expertisen kommer att fortsätta vara en viktig del av EMA:s dagordning.
Spanish: La sociedad espera ver los resultados de los ensayos clínicos, el proceso de farmacovigilancia y otras etapas del ciclo de vida de los medicamentos.
Swedish: Samhället vill se resultaten av kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och andra stadier av läkemedlens livscykel.
Spanish: Para cumplir con sus responsabilidades, la EMA trabaja en estrecha colaboración con las ANC.
Swedish: För att leva upp till sitt ansvar har EMA ett tätt samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
Spanish: La eficacia es clave para que la Agencia desempeñe con éxito sus actividades y haga frente al número cada vez mayor de responsabilidades y al aumento de la complejidad de los procedimientos reguladores.
Swedish: Effektivitet är av central betydelse för att EMA ska lyckas med sin verksamhet och kunna hantera det ökande antalet ansvarsområden och regleringsförfarandenas allt större komplexitet.
Spanish: Será necesario fortalecer los procesos internos y ampliar las funciones globales de la red.
Swedish: Kraftfulla interna processer och en utvidgning av nätverkets totala kapacitet kommer att behövas.
Spanish: Como parte de este cambio, el volumen de datos e información que deberá gestionarse y el número de procedimientos que se llevarán a cabo aumentarán de forma significativa en los próximos años.
Swedish: I denna förändring ingår en avsevärd ökning av mängden data och information som ska hanteras och antalet förfaranden som ska omsättas under de kommande åren.
Spanish: • Garantizar una gestión eficaz de las crisis y responder a las amenazas para la salud pública, incluyendo el abordaje de la resistencia a los antibióticos y la disponibilidad de tratamientos contra las infecciones.
Swedish: • Säkerställa effektiv krishantering och förmåga att reagera på hot mot folkhälsan, vilket innefattar att ta itu med den antimikrobiella resistensen och tillgången till antiinfektiva behandlingar.
Spanish: La puesta en marcha del programa de integración de datos es la actividad clave de la Agencia en este campo.
Swedish: Genomförandet av dataintegreringsprogrammet är EMA:s centrala verksamhet inom detta område.
Spanish: Al mismo tiempo, la industria farmacéutica está evolucionando, con un número cada vez mayor de pequeñas y medianas empresas (pymes) que están emprendiendo las primeras etapas del desarrollo de medicamentos.
Swedish: Samtidigt med detta omgestaltas läkemedelsindustrin genom att ett ökande antal små eller medelstora företag (SMF) nu genomför de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling.
Spanish: Las ANC y la Agencia deberán también prepararse para la próxima revisión de la legislación sobre tasas, a fin de garantizar una financiación adecuada y la sostenibilidad de la Red.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna och EMA behöver också förbereda sig för den kommande översynen av lagstiftningen om avgifter för att nätverket ska få tillräcklig finansiering och hållbarhet.
Spanish: • Mejorar la calidad, la integración y la accesibilidad de los datos en poder de la Agencia.
Swedish: • Förbättra kvalitet, integrering och tillgång avseende data som innehas av EMA.
Spanish: Esto afectará a la forma en que los comités científicos evalúen los medicamentos y, en consecuencia, a la carga de trabajo de la Agencia, tanto en su misión de respaldar la evaluación científica de los comités como en su papel de proveedor clave de formación y orientaciones técnicas y metodológicas para el trabajo científico.
Swedish: Detta kommer att påverka de vetenskapliga kommittéernas sätt att utvärdera läkemedel, och därigenom EMA:s arbetsbörda, både när det gäller ansträngningar för att stödja kommittéernas vetenskapliga bedömningar och i dess roll som en huvudleverantör av utbildning samt teknisk och metodologisk vägledning för vetenskapligt arbete.
Spanish: La aplicación de la política de acceso a los datos clínicos será también un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia.
Swedish: Genomförandet av vår policy för allmänhetens tillgång till kliniska uppgifter kommer också att vara en betydelsefull aspekt av EMA:s initiativ för ökad insyn.
Spanish: Por tanto, el desarrollo de la base de datos y el portal de ensayos clínicos de la UE, así como otros sistemas asociados, será uno de los principales ámbitos de actuación de la Agencia en los años venideros.
Swedish: Som en följd av detta är skapandet av EU:s databas och portal över kliniska prövningar, och andra tillhörande system, ett av de centrala områden som EMA kommer att fokusera på under de kommande åren.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, estarán por tanto sujetos a un mayor escrutinio por las partes interesadas y la ciudadanía en su conjunto y repercutirán sobre la confianza del público en el trabajo de la Agencia.
Swedish: Samtliga aspekter av EMA:s arbete, från den ursprungliga utvärderingen fram till övervakningen efter godkännandet, utsätts därigenom för en intensivare granskning av intressenter och samhället i sin helhet, vilket påverkar allmänhetens förtroende för vårt arbete.
Spanish: Además, la Agencia está revisando las herramientas reguladoras disponibles y su uso, a fin de permitir a los pacientes el acceso a medicamentos para tratar enfermedades con necesidades médicas aún no cubiertas, y explorando conceptos como las vías adaptativas y mecanismos específicos de apoyo a medicamentos innovadores con muchas posibilidades desde el punto de vista de la salud pública.
Swedish: Dessutom granskar EMA de tillgängliga regleringsinstrumenten och deras användning för att ge patienterna tillgång till läkemedel för sjukdomar med ej tillgodosett vårdbehov, och utforskar även begrepp såsom anpassningsbara metoder och särskilda mekanismer till stöd för innovativa läkemedel med hög folkhälsopotential.
Spanish: La revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios de la UE, cuya finalidad es simplificar de forma significativa los requisitos reglamentarios, a la vez que se mantiene un alto nivel de protección de la salud animal y humana, tendrá previsiblemente una gran incidencia sobre las actividades de la Agencia, una vez que se apruebe la nueva legislación.
Swedish: Översynen av EU:s lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, som görs för att markant förenkla de rättsliga kraven, samtidigt som en hög skyddsnivå upprätthålls för människors och djurs hälsa, förväntas påverka EMA:s verksamhet när lagstiftningen har antagits.
Spanish: • Aplicar la legislación sobre farmacovigilancia y la legislación sobre ensayos clínicos.
Swedish: • Genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning och lagstiftningen om kliniska prövningar.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia realizará esfuerzos de respaldo adicionales para incrementar el reparto de trabajo internacional en todos los campos, así como para apoyar la convergencia de las prácticas internacionales y el trabajo dentro de coaliciones internacionales a fin de promover un uso mejor y más eficaz de los recursos normativos globales.
Swedish: Därför kommer EMA även att stödja ansträngningarna för att öka den internationella arbetsdelningen inom alla områden, samt att stödja tillnärmningen av internationell praxis och arbetsinsats inom internationella allianser för att uppmuntra till bättre och effektivare användning av globala rättsliga resurser.
Spanish: La Agencia también desarrollará y mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la pasada experiencia con la gripe pandémica y el trabajo en curso sobre el virus del Ébola.
Swedish: EMA kommer även att utveckla och förbättra sina mekanismer för att reagera på kriser för folkhälsan, där vi kommer att bygga på våra tidigare erfarenheter av pandemisk influensa och det pågående arbetet med Ebola.
Spanish: • Facilitar las etapas iniciales del desarrollo farmacológico, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Swedish: • Underlätta de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling inom både humanläkemedel och på det veterinärmedicinska området.
Spanish: Los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios exigen más y mejor información para apoyar su toma de decisiones, al mismo tiempo que altos niveles de transparencia por parte de la industria y los organismos reguladores.
Swedish: Patienter, konsumenter och vårdpersonal kräver mer och bättre information som stöd för sitt beslutsfattande, tillsammans med en hög grad av insyn från industrin och lagstiftarna.
Spanish: Por tanto, la Agencia continuará ofreciendo apoyo técnico a la Comisión Europea (la «Comisión» o la CE) con respecto al debate en el Parlamento Europeo y en el Consejo, en su propuesta de revisión de la legislación veterinaria, incluyendo las enmiendas en el marco de la autorización de los medicamentos veterinarios innovadores, la simplificación del mantenimientos posterior a la autorización de los productos veterinarios, la farmacovigilancia y otros aspectos.
Swedish: EMA kommer därför att fortsätta ge tekniskt stöd till Europeiska kommissionen ("EU-kommissionen") när det gäller diskussionen inom Europaparlamentet och rådet om deras förslag till översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel, som innefattar ändringar av ramarna för godkännande av innovativa veterinärmedicinska läkemedel, förenkling av uppföljningen av veterinärmedicinska läkemedel efter godkännandet, säkerhetsövervakning samt andra aspekter.
Spanish: Esta creciente carga de trabajo exigirá una mayor implicación de las ANC.
Swedish: Den ökande arbetsbördan kommer att kräva ett större engagemang av de nationella behöriga myndigheterna.
Spanish: El aumento tanto del número de centros de fabricación extracomunitarios como de los ensayos clínicos realizados también fuera de la UE continúa siendo una tendencia.
Swedish: Trenden med ett ökande antal utsedda tillverkningsplatser och utförda kliniska prövningar utanför EU kommer att fortsätta.
Spanish: La Agencia también continuará aplicando el «Proyecto Europeo de Vigilancia del Consumo de Antibióticos de Uso Veterinario» (ESVAC, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recopila información sobre el uso de los antibióticos en los animales en toda la UE y, por lo tanto, permite entender mejor los factores de riesgo que llevan a la aparición y la propagación de la resistencia a los antibióticos.
Swedish: Vi kommer även att fortsätta genomföra Esvac-projektet (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, europeisk tillsyn över veterinärmedicinsk användning av antimikrobiella läkemedel), som samlar in information om hur antimikrobiella läkemedel används hos djur inom hela EU, för att bättre förstå de riskfaktorer som leder till utvecklingen och spridningen av antimikrobiell resistens.
Spanish: Introducción al programa de trabajo de la Agencia para
Swedish: Inledning till EMA:s arbetsprogram för 2015
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que se trata de una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
Swedish: Problemets allvar erkänns också genom Världshälsoorganisationens (WHO:s) utarbetande av en global handlingsplan för AMR, vilken lyfter fram antimikrobiell resistens som en global hälsokris med en omfattning liknande den av pandemier av infektionssjukdomar.
Spanish: • Desarrollar las actividades operativas con un alto nivel de calidad, eficacia y coherencia, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Swedish: • Genomföra affärsaktiviteter av hög kvalitet, effektivitet och samstämmighet inom såväl humanläkemedel som det veterinärmedicinska området.
Spanish: Para dicha gestión y para mejorar las actividades de farmacovigilancia y la seguridad de los pacientes europeos, la Agencia preparará nuevas fuentes de datos.
Swedish: För att ta itu med detta och förbättra åtgärderna för säkerhetsövervakning och säkerheten för EU:s patienter kommer EMA att ta fram ytterligare datakällor.
Spanish: En los próximos años asistiremos a una creciente exigencia de que se tomen en consideración aspectos como los valores y preferencias de los pacientes, las necesidades de otras partes interesadas (p. ej., los organismos responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias o HTA [health-technology assessment]) al planificar programas de investigación clínica y medidas posteriores a la autorización, la repercusión de los datos y pruebas en la «vida real», etc.
Swedish: Under de kommande åren blir det allt mer nödvändigt att beakta aspekter såsom patienternas värderingar och preferenser, andra intressenters behov (t.ex. organ som bedömer hälsoteknik) vid planeringen av kliniska forskningsprogram och åtgärder som sätts in efter godkännandet, liksom påverkan av "verkliga" evidensdata osv.
Spanish: Por tanto, la EMA seguirá colaborando con sus socios de la UE e internacionales en diversas iniciativas orientadas a limitar el desarrollo de la resistencia a los antibióticos.
Swedish: EMA kommer därför att fortsätta sitt samarbete med EU och internationella partner kring ett antal initiativ som ska begränsa utvecklingen av AMR.
Spanish: En un esfuerzo continuo por satisfacer las demandas de una mayor eficacia de las operaciones, aumentando a la vez el nivel de servicio que facilita la Agencia, la gestión de los datos se ha convertido en una actividad vital para crear un entorno integrado y compartido que aporte una fuente de datos única, exacta y coherente para la Agencia, sus socios y las partes interesadas.
Swedish: I ett kontinuerligt försök att tillgodose kraven på ökad effektivitet inom verksamheten och samtidigt höja nivån på de tjänster som EMA utför har datahantering blivit en central verksamhet för att skapa en integrerad, delad miljö som tillhandahåller en enda, exakt och samstämmig datakälla för EMA, dess partner och intressenter.
Spanish: Además de las pymes, las asociaciones público-privadas y universitarias están adquiriendo una importancia cada vez mayor como fuentes de medicamentos innovadores.
Swedish: Tillsammans med SMF blir också den akademiska världen och offentlig-privata partnerskap en allt viktigare källa till läkemedelsinnovation.
Spanish: Para abordar estos desarrollos, la Agencia sigue consolidando y mejorando su respaldo a las ANC y su colaboración con ellas mediante cierto número de iniciativas, incluyendo un programa revisado de formación y desarrollo de competencias en cooperación con las autoridades nacionales, promoviendo el programa de expertos nacionales y dando prioridad a su programa de desarrollo de la tecnología de la información con proyectos que respalden el trabajo, la eficacia y la eficiencia de las ANC.
Swedish: För att hantera denna utveckling fortsätter EMA att konsolidera och utöka sitt samarbete med och stöd till de nationella behöriga myndigheterna genom ett flertal initiativ, bland annat ett reviderat utbildnings- och kompetensutvecklingsprogram i samarbete med nationella myndigheter, och genom att främja det nationella expertprogrammet och prioritera sitt utvecklingsprogram för informationsteknik med projekt som stödjer de nationella behöriga myndigheternas arbete, ändamålsenlighet och effektivitet.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia y ensayos clínicos
Swedish: Lagstiftningen om säkerhetsövervakning och kliniska prövningar
Spanish: Por tanto, la creciente necesidad de garantizar que los medicamentos sometidos a ensayo y fabricados fuera de la UE cumplan los requisitos de la UE requerirá esfuerzos para desarrollar y reforzar la colaboración con los socios internacionales por lo que se refiere a las inspecciones colaborativas, el intercambio de información, el aumento de la capacidad y una mayor confianza mutua.
Swedish: Som en följd av detta kommer ett ökat fokus på att säkerställa att läkemedel som testas och tillverkas utanför EU uppfyller EU:s krav att driva på ansträngningarna för att utveckla och stärka samarbetet med internationella partner vad gäller gemensamma inspektioner, informationsutbyte, kapacitetsbyggande och större ömsesidigt förtroende.
Spanish: Esto incluye el respaldo integrado a las primeras etapas del desarrollo de medicamentos, ofreciendo el asesoramiento científico legalmente establecido, designación de medicamento huérfano, procedimientos pediátricos y apoyo a las pymes.
Swedish: I detta ingår ett integrerat stöd till tidiga stadier i läkemedelsutvecklingen, vilket täcker lagstadgad vetenskaplig rådgivning, klassificering som särläkemedel, pediatriska förfaranden och stöd till SMF.
Spanish: La Agencia opera en un entorno cambiante y en constante evolución.
Swedish: Den miljö som EMA verkar i förändras och utvecklas ständigt.
Spanish: Como parte de su labor, la Agencia seguirá colaborando con el Grupo de Trabajo Transatlántico sobre Resistencia a los Antibióticos (TATFAR, Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance), cuyo propósito es mejorar la comunicación, la coordinación y la cooperación entre la UE y los Estados Unidos en materia de antibióticos de uso humano y veterinario.
Swedish: Som del av detta kommer vi att fortsätta bidra till arbetet som utförs av Tatfar (den transatlantiska arbetsgruppen för antimikrobiell resistens) i avsikt att öka kommunikationen, samverkan och samordningen mellan EU och USA när det gäller antimikrobiella humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: El papel siempre creciente de la tecnología de la información en las cuestiones relacionadas con la salud, incluyendo el uso de registros sanitarios y bases de datos electrónicos, comunicaciones móviles y redes sociales por parte de los consumidores y los profesionales sanitarios, exige también que los métodos de vigilancia evolucionen para tener en cuenta estos desarrollos.
Swedish: Den allt större roll som informationstekniken spelar för hälsorelaterade frågor, inräknat användningen av e-hälsoregister och databaser, mobila kommunikationer och sociala medier bland konsumenter och vårdpersonal, gör att också övervakningsmetoder som tar hänsyn till denna utveckling måste utvecklas.
Spanish: • Facilitar apoyo técnico a la Comisión Europea durante el proceso de toma de decisiones conjuntas en lo que atañe a la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios en el Consejo y en el Parlamento Europeo.
Swedish: • Tillhandahålla tekniskt stöd till Europeiska kommissionen under medbeslutandeförfarandet för förslaget om översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel inom rådet och
Spanish: Como resultado de la aplicación completa de la legislación, el papel coordinador de la Agencia en el seguimiento de todos los medicamentos de la UE, con independencia de su procedimiento de autorización, aumentará y, con ello, las responsabilidades de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia.
Swedish: Efter det fullständiga genomförandet av lagstiftningen kommer EMA:s samordnande roll inom övervakningen av samtliga läkemedel inom EU att öka, oavsett vilket förfarande för godkännande som de har genomgått, och med denna omfattningen av EMA:s ansvar inom säkerhetsövervakningsområdet.
Spanish: Garantizar que lleguen más medicamentos en estudio a sus pacientes destinatarios en un entorno como este requiere que adaptemos y simplifiquemos nuestros procesos y enfoques para hacerlos más abiertos, flexibles y fáciles de utilizar por los promotores, especialmente en el caso de las pymes.
Swedish: För att fler prospektiva läkemedel ska nå sina patienter i en sådan miljö måste våra processer och strategier anpassas och förenklas så att de blir öppnare, flexiblare och lättare att följa med i för sponsorerna, och i synnerhet för SMF.
Spanish: Esto se traduce en una creciente necesidad de gestionar y compartir datos fiables, en especial, para respaldar la toma de decisiones reguladoras basadas en pruebas con fundamento científico, mejorar el uso de los medicamentos y satisfacer la demanda de una mayor transparencia y amplitud de miras.
Swedish: Detta leder till ett ökande behov av hantering och delning av tillförlitliga data, särskilt för att stödja fattandet av faktabaserade reglerande beslut som bygger på vetenskaplig grund, förbättra användningen av läkemedel och tillgodose kraven på ökad insyn och öppenhet.
Spanish: La creciente complejidad y globalización de las cadenas de suministro de medicamentos exigirá también mejorar el intercambio de información y una colaboración más estrecha y fluida entre las autoridades para garantizar la integridad de los productos y los datos y la continuidad de la cadena de suministro de medicamentos.
Swedish: Den ökande komplexiteten och globaliseringen av leveranskedjorna för läkemedel kommer också att kräva ett förbättrat informationsutbyte och ett närmare, smidigare samarbete mellan myndigheterna för att produkt- och dataintegriteten ska säkerställas, liksom kontinuiteten inom leveranskedjan för läkemedel.
Spanish: En los próximos años, la Agencia espera un aumento significativo de sus actividades, tanto en volumen (p. ej., asesoramiento científico y farmacovigilancia) como en complejidad de los productos, los temas científicos y los procedimientos, debido al desarrollo científico.
Swedish: Under de kommande åren räknar EMA med att dess verksamhet kommer att öka markant både i omfattning (t.ex. vetenskaplig rådgivning och säkerhetsövervakning) och vad gäller komplexiteten i fråga om produkter, vetenskapliga frågor och förfaranden till följd av den vetenskapliga utvecklingen.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de los pacientes y profesionales sanitarios de tener a su alcance medicamentos para tratar diversas enfermedades, junto con la necesidad continua de una reacción flexible y rápida frente a las nuevas amenazas para la salud pública, subrayan la importancia de garantizar a los pacientes un acceso más rápido a medicamentos comercializados, a la vez que se mantiene la calidad de la evaluación científica.
Swedish: De allt högre förväntningarna från patienter och vårdpersonal på tillgången till läkemedel för att behandla olika sjukdomar, kombinerat med det ständiga behovet av snabba och flexibla reaktioner på hot mot folkhälsan, tydliggör vikten av att patienterna får snabbare tillgång till läkemedel på marknaden samtidigt som kvaliteten på den vetenskapliga bedömningen bevaras.
Spanish: A fin de abordar las tendencias científicas y sociales reseñadas, la Agencia está reforzando su respaldo al desarrollo para las diversas partes interesadas y ha puesto en marcha una serie de iniciativas que garanticen un diálogo temprano para fomentar el desarrollo de fármacos y mejorar los mecanismos reguladores, de manera que los pacientes tengan un rápido acceso a los medicamentos.
Swedish: För att hantera dessa vetenskapliga och samhälleliga trender förstärker EMA sitt stöd till olika intressentgrupper och har genomfört ett antal initiativ för att säkerställa en tidig dialog i syfte att främja läkemedelsutvecklingen och förbättra de rättsliga åtgärderna för att ge patienterna tidig tillgång till läkemedel.