FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Menitorix, 5 microgramos de PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección es una vacuna indicada en la prevención de enfermedades contagiosas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC) en niños de 2 meses a 2 años de edad.
Slovenian: Menitorix, 5 mikrogramov PRP z 12,5 mikrograma TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogrami TT v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje je cepivo, namenjeno za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC) pri dojenčkih, starejših od dveh mesecev, in otrocih do drugega leta starosti.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Menitorix Denominación común: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilrribitol fosfato [PRP] ) conjugado con toxoide tetánico (TT) y polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo C (MenC) (PSC) conjugado con toxoide tetánico
Slovenian: Splošno ime: Haemophilus influenzae tipa b polisaharid (poliribosil ribitol fosfat) konjugiran na toksoid tetanusa in Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polisaharid konjugiran na toksoid tetanusa
Spanish: Se consideraron estas cuestiones como un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da ta vprašanja predstavljajo resne pomisleke glede javnega zdravja.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros interesados eran Austria, Alemania, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y Suecia.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Finska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Švedska.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva (CE) 2001/83, modificada.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 EMEA/427608/2008
Slovenian: London, 23. julij 2008 EMEA/427601/2008
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 20. septembra 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización figuran en el Anexo IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado UK/H/0892/01/DC se inició el 12 de abril de 2006.
Slovenian: Decentralizirani postopek UK/H/0892/01/DC se je pričel 12. aprila 2006.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 30 de noviembre de 2007 y el 3 de marzo de 2008.
Slovenian: Predlagatelj je dne 30. novembra 2007 in 3. marca 2008 poslal pisna pojasnila.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22 de julio de 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 22. julija 2008.
Spanish: Tomas Salmonson (S) y el ponente adjunto fue el Dr. Ian Hudson (RU).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Tomas Salmonson (Švedska), soporočevalec pa dr. Ian Hudson (Združeno kraljestvo).
Spanish: Se habían encontrado importantes diferencias con respecto a la falta de pruebas suficientes de seguridad y eficacia, a la aparición de resistencia bacteriana causada por la utilización de Oracea y a la demostración insuficiente de un beneficio positivo: el coeficiente del riesgo.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike glede pomanjkanja zadostnih dokazov o varnosti in učinkovitosti, razvoja bakterijske odpornosti, ki je posledica uporabe zdravila Oracea, in glede nezadostno dokazanega pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran en el Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Spanish: Dichos Estados miembros no llegaron a un acuerdo y, por consiguiente, el Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo al CHMP el 27 de julio de 2007.
Slovenian: Omenjene države niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo dne 27. julija 2007 Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) posredovalo razloge za nesoglasje.
Spanish: Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, es un antibiótico (doxiciclina) indicado para la reducción de lesiones papulopustulosas en pacientes adultos que padecen rosácea facial.
Slovenian: Zdravilo Oracea, 40 mg, kapsule s prirejenim sproščanjem, je antibiotik (doksiciklin), indiciran za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z obrazno rozaceo.
Spanish: El solicitante, FGK Representative Service GMBH, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, basándose en la autorización de comercialización presentada al Reino Unido el 28 de febrero de 2006.
Slovenian: Predlagatelj, FGK Representative Service GmbH, je dne 28. februarja 2006 predložil vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oracea, 40 mg, kapsule s prirejenim sproščanjem, na podlagi vloge za dovoljenje za promet, predložene v Združenem kraljestvu.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Oracea Denominación Común Internacional (DCI): doxiciclina monohidrato
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Oracea Mednarodno nelastniško ime (INN): doksiciklin monohidrat
Spanish: Durante su reunión celebrada en abril de 2008 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones planteadas a raíz del arbitraje contemplado en el artículo 29 no son óbice para que se conceda una autorización de comercialización para Oracea y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto (RCP), el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovenian: Med svojim zasedanjem aprila 2008 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, menil, da ugovori, zaradi katerih je bil sprožen postopek napotitve v skladu s členom 29, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oracea, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Spanish: Por consiguiente, el 24 de abril de 2008 se adoptó un dictamen positivo por consenso y se anexaron las bases para el dictamen, las condiciones de la autorización de comercialización y el RCP modificado, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro pertinente.
Slovenian: Tako je bilo 24. aprila 2008 s soglasjem sprejeto pozitivno mnenje, ki so mu bili priloženi utemeljitev mnenja, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice.
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/495841/2008
Slovenian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/495855/2008
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Spanish: El procedimiento descentralizado, SE/H575/07/DC, se inició el 1 de septiembre de 2006.
Slovenian: Decentralizirani postopek SE/H/575/07/DC se je začel 1. septembra 2006.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y Suecia remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 27 de septiembre de 2007.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja, zato je Švedska dne 27. septembra 2007 njihove razloge za nestrinjanje predložila agenciji EMEA.
Spanish: Rapinyl y los nombres asociados
Slovenian: Rapinyl in povezana imena
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España y Reino Unido.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa so bile Avstralija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška republika, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 7 de abril de 2008.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pisna pojasnila dne 7. aprila 2008.
Spanish: Tomas Salmonson (SE) y como coponente el Dr. Pierre Demolis (FR).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Thomas Salmonson (SE), soporočevalec pa dr. Pierre Demolis (FR).
Spanish: Esto hace referencia a la estrategia de extrapolación del solicitante y se consideró un problema grave de salud pública.
Slovenian: To se nanaša na predlagateljevo strategijo za premostitev in se upošteva kot resen zadržek v zvezi z javnim zdravjem.
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
Slovenian: Odbor je dne 26. junija 2008 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fentanil citrat
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en lo que se refiere a la necesidad de disponer de datos adicionales de eficacia y seguridad clínicas para poder evaluar la relación entre beneficio y riesgo, y a la falta de datos farmacocinéticos en las condiciones normales de utilización del producto.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi s potrebo po nadaljnjih podatkih o klinični učinkovitosti in varnosti za oceno koristi/tveganj ter s pomanjkanjem podatkov o farmakokinetiki v normalnih okoliščinah uporabe zdravila.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Rapinyl y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Alemania, Francia, Noruega y el Reino Unido no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovenian: Med srečanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora predstavil svoje mnenje, da je razmerje med koristmi ter tveganji za zdravilo Rapinyl in povezana imena ugodno ter da ugovori, ki so jih podali Nemčija, Francija, Norveška in Združeno kraljestvo, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo referenčne države članice spremeniti.
Spanish: ProStrakan Ltd presentó solicitudes para Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd. je predložila vloge za zdravilo Rapinyl in povezana imena, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, v obliki podjezičnih tablet.
Spanish: Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales está indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para el dolor crónico provocado por el cáncer.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl in povezana imena, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg in 800 µg, v obliki podjezičnih tablet je namenjeno za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih, katerih kronične bolečine zaradi raka se zdravi z opioidi.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 23 de agosto de 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 23. avgusta 2006.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el ponente adjunto el Dr. Jens Ersbøll.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Jens Ersbøll.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Danska, zadevne države članice pa so bile Nemčija, Španija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 22 de febrero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 22. februarja 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Spanish: Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido expusieron los motivos del desacuerdo a la EMEA el 1 de febrero de 2007.
Slovenian: Nemčija, Španija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo so razloge za nesoglasje predložile EMEA dne 1. februarja 2007.
Spanish: El 24 de mayo de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 24. maja 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 30 de julio de 2007.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 30. julija 2007.
Spanish: Londres, 30 de julio de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Slovenian: London, 30. julij 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Spanish: Estos motivos eran que, según algunos Estados miembros, no estaba demostrada la eficacia de Vantas en comparación con otros tratamientos aprobados y eficaces y que, por tanto, no estaba lo suficientemente probada la seguridad de Vantas.
Slovenian: Razlogi za nesoglasje so bili, da po mnenju nekaterih držav članic učinkovitost zdravila Vantas v primerjavi z drugimi odobrenimi, učinkovitimi zdravljenji ni bila dokazana, ter da ni bila zadostno dokazana varnost tega zdravila.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 7 de marzo de 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 7. marca 2007.
Spanish: Vantas, implante de50 mg, es un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) indicada para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.
Slovenian: Vantas, 50 mg, implantat, je agonist hormona, ki sprošča luteinizirajoči hormon (LHRH) indiciran za paliativno zdravljenje napredovalega raka prostate.
Spanish: Durante su reunión de mayo de 2007, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Vantas, que las objeciones presentadas por Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Vantas ugodno, in da ugovori, podani s strani Nemčije, Španije, Irske, Italije in Združenega kraljestva, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Spanish: Valera Pharmaceuticals Ltd. presentó las solicitudes de reconocimiento mutuo de Vantas, implante de 50 mg, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por Suecia el 17 de noviembre de 2005.
Slovenian: Valera Pharmaceuticals Ltd. Je predložil vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Vantas, 50 mg, implantant na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Danska dne 17. novembra 2005.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): acetato de histrelina
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Vantas Mednarodno nelastniško ime (INN): Histrelin acetat OSNOVNE INFORMACIJE
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 24 de octubre de 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 24. oktobra 2006.
Spanish: El ponente fue el Dr. Karl Broich y el ponente adjunto el Dr. Pierre Demolis.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa dr. Pierre Demolis.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania, y los Estados miembros interesados Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa Avstrija, Danska, Španija, Finska, Francija, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Spanish: Londres, 25.10.07 EMEA/CHMP/350251/2007
Slovenian: London, 25. oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Spanish: Durante su reunión celebrada los días 16-19 de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Xeomin, que las objeciones presentadas por Finlandia, Francia e Italia no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovenian: Med svojim zasedanjem od 16. do 19. julija 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Xeomin ugodno, pri čemer ugovori, ki so jih predstavile Finska, Francija in Italija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Spanish: Basándose en las cuestiones planteadas por los Estados miembros, los puntos que el CHMP tendrá que considerar serán la posología, la administración repetida y la seguridad en dos estudios de Fase III.
Slovenian: Glede na vprašanja, ki so jih izpostavile države članice, je moral CHMP obravnavati zadeve v zvezi z odmerjanjem zdravila, ponavljajočo se uporabo zdravila in varnostni profil zdravila v študijah faze III.
Spanish: Merz Pharmaceuticals GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Xeomin, 100 LD50 unidades, polvo para solución para inyección, basándose en la autorización de comercialización otorgada por Alemania el 31 de mayo de 2005.
Slovenian: Podjetje Merz Pharmaceuticals GmbH je predložilo vloge za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Xeomin, 100 LD50 enot, prašek za pripravo raztopine za injiciranje na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Nemčija dne 31. maja 2005.
Spanish: Xeomin, 100 LD50 unidades, polvo para solución para inyección, está indicado para el tratamiento sintomático del blefaroespasmo y la distonía cervical de una forma predominantemente rotacional (torticolis espasmódica) en adultos.
Slovenian: Zdravilo Xeomin, 100 LD50 enot, prašek za pripravo raztopine za injiciranje je indiciran za simptomatično zdravljenje blefarospazmov in cervikalne distonije pretežno rotacijske oblike (spastični tortikolis) pri odraslih.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24.10.07.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 24. oktobra 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 25.05.07.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 25. maja 2007.
Spanish: Alemania expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 29.03.07.
Slovenian: Nemčija je Evropski agenciji za zdravila dne 29. marca 2007 predložila razloge za nesoglasje.
Spanish: El 19.07.07 se adoptó un dictamen positivo.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 19. julija 2007.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Xeomin Denominación común internacional (DCI): Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Spanish: El procedimiento se inició el 19 de julio de 2007.
Slovenian: Postopek se je začel dne 19. julija 2007.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una Decisión el 7 de octubre de 2008.
Slovenian: Odločbo je Evropska komisija izdala 7. oktobra 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó más información el 23 de noviembre de 2007 y el 22 de abril de 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 23. novembra 2007 in 22. aprila 2008 priskrbel dodatne informacije.
Spanish: Londres, 7 de octubre de 2008 Ref.
Slovenian: London, 7. oktober 2008 Sklic na dok.
Spanish: Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados es un antibiótico indicado para el tratamiento de las infecciones complicadas y las no complicadas, incluidas las infecciones graves, provocadas por agentes patógenos sensibles al ciprofloxacino.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena je antibiotik, namenjen zdravljenju nezapletenih in zapletenih okužb, vključno hudih okužb, ki jih povzročajo na ciprofloksacin občutljivi patogeni.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos con un recubrimiento de liberación inmediata, comprimidos con un recubrimiento de liberación modificada, gránulos y soluciones para suspensión oral, soluciones para infusión en saquitos, soluciones para infusión en sacos y sobres.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet s takojšnjim sproščanjem, filmsko obloženih tablet s prirejenim sproščanjem, zrnc in raztopin za peroralno suspenzijo, raztopin za infundiranje v vrečkah ter raztopin za infundiranje v stekleničkah in vrečkah.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, concretamente en lo que respecta a las indicaciones, posología, contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Ciprofloxacin Bayer in povezanih imen, ki so bili odobreni v državah članicah EU, zlasti v zvezi z indikacijami, odmerjanjem, kontraindikacijami ter posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, estos debían modificarse.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2008 je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente dopolniti.