FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Hypromeloza 2910
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi 2910
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað
Polish: - zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Icelandic: - þú hefur greinst í mikilli hættu á að fá blóðtappa af völdum kransæðasjúkdóms eða útslagæðakvilla sem veldur einkennum.
Polish: wartość p b)
Icelandic: p-gildi b)
Polish: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Icelandic: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Polish: Dane dotyczące skuteczności (w tym zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) w tej populacji są ograniczone.
Icelandic: Gögn um verkun (þ.m.t. um segarek) hjá þessum sjúklingahópi eru takmörkuð.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Xarelto 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál og tekur eina 20 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag, gæti læknirinn ákveðið að minnka meðferðarskammtinn eftir 3 vikur í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag ef hættan á blæðingum er meiri en hættan á að fá annan blóðtappa.
Polish: • Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivaroxaban meðferð
Polish: Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować (zazwyczaj 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að taka af þessum lyfjum (yfirleitt á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag eða á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag ásamt annaðhvort 75 mg af klópídógreli eða venjulegum dagskammti af ticlopidíni).
Polish: W badaniach przed- i pourodzeniowych u szczurów, stosując dawki toksyczne dla samic, zaobserwowano obniżoną żywotność potomstwa.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir fæðingu kom minni lífvænleiki í ljós hjá afkvæmum eftir skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Xarelto może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega verið lífshættulegar.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000).
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000).
Polish: Xarelto 10 mg raz na dobę
Icelandic: Xarelto 10 mg einu sinni á dag
Polish: Wskaźniki częstości występowania dla pierwszorzędowego kryterium bezpieczeństwa (poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia) były nieznacznie mniejsze w grupie leczonej rywaroksabanem (10,3% (249/2412)) niż w grupie leczonej enoksaparyną/VKA (11,4% (274/2405)).
Icelandic: Tíðni aðalmælibreytu fyrir öryggi (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki voru miklar) var lítillega lægri í hópnum sem fékk rivaroxaban (10,3% (249/2412)) en hópnum sem fékk enoxaparin/VKA (11,4% (274/2405)).
Polish: Inne leki/choroby:
Icelandic: Önnur lyf / sjúkdómar:
Polish: INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Xarelto i z tego powodu nie należy go stosować (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Mæling á INR gefur ekki rétta mynd af blóðþynningarvirkni Xarelto og á því ekki að nota það (sjá kafla 4.5).
Polish: Przeprowadzono badanie kilku pacjentów z OZW z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym, ale dostępne ograniczone dane dotyczące skuteczności wskazują, że pacjenci ci nie odnoszą korzyści z leczenia.
Icelandic: Fáir sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni og sögu um heilaslag eða skammvinna blóðþurrð í heila hafa verið rannsakaðir, en takmörkuð gögn um virkni benda til þess að þessir sjúklingar hafi ekki ávinning af meðferð.
Polish: Lek Xarelto może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Icelandic: Xarelto má taka með eða án matar.
Polish: Wyniki badań wskazują, że korzyści leczenia rywaroksabanem u takich pacjentów mogą być mniejsze (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Rannsóknargögn benda til þess að slíkir sjúklingar geti haft minni ávinning af meðferð með rivaroxabani (sjá kafla 5.1).
Polish: Leczenie kontynuowano antagonistą witaminy K z dostosowaną dawką w celu podtrzymania wartości PT/INR w zakresie terapeutycznym od 2,0 do 3,0.
Icelandic: Meðferð hélt áfram með K vítamín hemli og skammtar voru aðlagaðir til að halda PT/INR gildum innan meðferðargilda upp á 2,0 til 3,0.
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności badania fazy III ATLAS ACS 2 TIMI 51 u pacjentów po PCI Populacja badana
Icelandic: stigs rannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 hjá sjúklingum sem fara í kransæðavíkkun (PCI)
Polish: Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu).
Icelandic: Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost).
Polish: Ekspozycja jest dalej zmniejszona w przypadku uwalniania rywaroksabanu w dystalnej części jelita cienkiego lub okrężnicy wstępującej.
Icelandic: Útsetning minnkar enn frekar ef rivaroxaban er losað í neðri hluta smáþarma (distal small intestine) eða risristli (ascending colon).
Polish: 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Icelandic: 5,9% sjúklinga
Polish: 2 531 pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu kolanowego
Icelandic: 2.531 sjúklingur (skipt var um allan hnéliðinn)
Polish: Do badania włączono 5142 pacjentów z ostrą ZŻG w celu zbadania długookresowego bezpieczeństwa rywaroksabanu w porównaniu ze standardowym leczeniem przeciwkrzepliwym w warunkach codziennej praktyki medycznej.
Icelandic: 5.142 sjúklingar með bráða segamyndun í djúplægum bláæðum voru teknir inn í rannsókn á langtímaöryggi rivaroxabans, samanborið við hefðbundna segavarnarmeðferð undir eftirliti læknis.
Polish: W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa komið fram einkenni blóðþurrðar í hjarta sem afleiðing blóðleysisins, eins og brjóstverkur eða hjartaöng.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gæti læknirinn ákveðið að minnka meðferðarskammtinn eftir 3 vikur í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag ef hættan á blæðingum er meiri en hættan á að fá annan blóðtappa.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.
Icelandic: Of margar Xarelto töflur auka hættu á blæðingum.
Polish: Pacjenci z OZW w wieku poniżej 55 lat musieli chorować na cukrzycę lub być po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Icelandic: Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni yngri en 55 ára þurftu annaðhvort að vera með sykursýki eða hafa fengið drep í hjartavöðva áður.
Polish: Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o regularne dokonywanie oceny oraz biorąc pod uwagę ryzyko zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z ryzykiem krwawienia.
Icelandic: Ákvarða skal lengd meðferðar fyrir hvern sjúkling á grundvelli reglulegs mats og taka skal mið af hættu á segamyndun samanborið við hættu á blæðingu.
Polish: Pierwsza grupa otrzymywała 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (10 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12.
Icelandic: Hópur 1 fékk 15 mg af rivaroxabani einu sinni á dag (10 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 30-49 ml/mín) ásamt P2Y12 hemli.
Polish: Z tego powodu należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i powiązanej ekspozycji na rywaroksaban.
Icelandic: Því á að forðast að gefa rivaroxaban neðar í meltingarvegi en í maga, þar sem það getur leitt til minnkaðs frásogs og tengdrar útsetningar fyrir rivaroxabani.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Wraz z wiekiem wzrastać może ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir Blæðingarhætta getur aukist með hækkandi aldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Założenie lub usunięcie cewnika zewnątrzoponowego lub nakłucie lędźwiowe najlepiej wykonywać, kiedy działanie przeciwzakrzepowe rywaroksabanu jest szacowane jako słabe (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Best er að koma fyrir eða fjarlægja mænulegg eða framkvæma mænuástungu þegar blóðþynnandi áhrif rivaroxabans eru talin vera lítil (sjá kafla 5.2).
Polish: - reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Icelandic: - lyfjaviðbrögðum sem valda útbrotum, hita, bólgu í innri líffærum, röskunum á blóðmynd og almennum veikindum (DRESS-heilkenni).
Polish: Również pierwszy drugorzędowy punkt końcowy (zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) był istotnie zmniejszony.
Icelandic: Helsti annar endapunkturinn (tíðni dauðsfalla af öllum ástæðum, dreps í hjartavöðva og heilaslags) var einnig marktækt lækkaður.
Polish: Produkt Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z ASA 100 mg raz na dobę był lepszy od ASA 100 mg w zmniejszaniu pierwszorzędowego punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu (patrz Tabela 7 i Wykres 2).
Icelandic: 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring reyndist betur en 100 mg af asetýlsalisýlsýru við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, drepi í hjartavöðva eða heilaslagi (sjá töflu 7 og mynd 2).
Polish: KARTA PACJENTA
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Polish: Dawkowanie i czas leczenia
Icelandic: Meðferðarskammtur og meðferðarlengd
Polish: Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P, i w związku z tym mogą zwiększać stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi do wartości o znaczeniu klinicznym (średnio 2,6 krotnie), co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp og geta því aukið þéttni rivaroxabans í plasma svo að það hafi klínískt mikilvæg áhrif (2,6 föld að meðaltali) sem geta leitt til aukinnar blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Polish: W głównym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu ROCKET AF 14 264 pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej 20 mg produktu Xarelto raz na dobę (15 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 30-49 ml/min) lub do grupy otrzymującej warfarynę w dawce zwiększanej do docelowego INR wynoszącego 2,5 (zakres terapeutyczny 2,0-3,0).
Icelandic: Í tvíblindu lykilrannsókninni ROCKET AF, voru 14.264 sjúklingar settir annaðhvort á Xarelto 20 mg einu sinni á dag (15 mg einu sinni á dag með kreatínín úthreinsun 30 - 49 ml/mín) eða stilltir inn á warfarín að INR 2,5 (meðferðarbil 2,0 til 3,0).
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 2,5 mg tafla tvisvar á dag.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Icelandic: Það verkar með því að hindra virkni blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.
Polish: Istnieją ograniczone doświadczenia z kwasem traneksamowym i nie ma doświadczeń z kwasem aminokapronowym i aprotyniną u pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af transexamic sýru og engin reynsla af amínócapróic sýru eða aprótíníni hjá einstaklingum sem fá rivaroxaban.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla af Xarelto tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar.
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym jest prawie całkowite, a biodostępność po podaniu doustnym jest wysoka (80-100%) dla dawki w postaci tabletki 2,5 mg i 10 mg, niezależnie od przyjmowania na czczo/z posiłkiem.
Icelandic: Frásog rivaroxabans um munn er næstum því algjört og aðgengi um munn er hátt (80 - 100%) fyrir 2,5 mg og 10 mg töflur, hvort sem sjúklingur er fastandi eða ekki.
Polish: Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Xarelto należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að leiðrétta hjartslátt þinn með aðgerð sem nefnist rafvending/lyfjavending skalt þú taka Xarelto á þeim tíma sem læknirinn mælir fyrir um.
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 2 419
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=2.419
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie inne produkty o działaniu przeciwzakrzepowym (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar blæðingarhættu þarf að gæta varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með einhverjum öðrum segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: • Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na większe ryzyko krwawienia
Icelandic: Upplýsingar um þýði sem gæti verið í aukinni blæðingarhættu
Polish: Uzyskane wyniki były zgodne z ogólnym profilem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir þennan hóp sjúklinga voru einnig sambærilegar við niðurstöður fyrir heildarvirkni og öryggi alls hópsins.
Polish: Jest to bardziej wyraźne na czczo niż po posiłku.
Icelandic: Þetta er greinilegra í föstu en þegar fæðu hefur verið neytt.
Polish: Pomimo że leczenie rywaroksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania ekspozycji na lek, to stężenie rywaroksabanu mierzone skalibrowanym ilościowym testem anty-Xa, może być pomocne w wyjątkowych sytuacjach, kiedy informacja na temat stężenia rywaroksabanu może ułatwić decyzję kliniczną np. przedawkowanie i ratujący życie zabieg chirurgiczny (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Þó ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með útsetningu við rivaroxaban meðferð, getur verið gagnlegt að mæla rivaroxaban gildi með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa í undantekningartilfellum, þegar þekking á útsetningu rivaroxabans getur hjálpað við klíníska ákvarðanatöku, t.d. ofskömmtun og bráðaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: 1,4 na 100 pacjentolat
Icelandic: 1,4 á hver 100 sjúklingaár
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie Xarelto 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Icelandic: Xarelto 15 mg og 20 mg pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Polish: (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki)
Icelandic: (á eingöngu við um merkimiða á glas, á ekki við um öskju)
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie Xarelto może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Xarelto getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
Polish: Wartości INR mieściły się w przedziale terapeutycznym przez średnio 60,3% czasu dla średniego czasu trwania leczenia, który wynosił 189 dni oraz przez 55,4%, 60,1% i 62,8% czasu odpowiednio dla grup o zakładanym czasie leczenia przez 3, 6 i 12 miesięcy.
Icelandic: INR gildi voru innan lækningalegra marka að meðaltali 60,3% tímans fyrir meðal meðferðartíma sem var 189 dagar og 55,4% af tímanum fyrir hópinn sem áætlað var að meðhöndla í 3 mánuði, 60,1% af tímanum fyrir hópinn sem áætlað var að meðhöndla í 6 mánuði og 62,8% af tímanum fyrir hópinn sem áætlað var að meðhöndla í 12 mánuði.
Polish: Transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi całkowitej*
Icelandic: Gjöf 2 eða fleiri eininga af einangruðum rauðum blóðfrumum eða heilblóði* Klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar
Polish: 28 na 100 pacjentolat
Icelandic: 28 á hver 100 sjúklingaár
Polish: Nie stosować leku Xarelto, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Icelandic: Ekki má taka Xarelto ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Xarelto zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Polish: 2 509 pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu biodrowego
Icelandic: 2.509 sjúklingar (skipt var um allan mjaðmarliðinn)
Polish: Dowolne krwawienie
Icelandic: Einhver blæðing
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI)
Polish: Następnie 20 mg rywaroksabanu raz na dobę.
Icelandic: Síðan var gefið 20 mg af rivaroxabani einu sinni á dag.
Polish: Dla poważnego krwawienia wg zmodyfikowanych wytycznych ISTH obserwowane zwiększenie ryzyka wynosiło HR 2,12 (95% CI 1,5-3,0) u pacjentów w wieku ≥75 lat (5.2% w porównaniu do 2.5%) i HR=1,53 (95% CI 1,2-1,9) u pacjentów w wieku <75 lat (2.6% w porównaniu do 1.7%).
Icelandic: Varðandi meiriháttar blæðingu samkvæmt aðlöguðu ISTH varð vart við aukna áhættu og var áhættuhlutfallið 2,12 (95% CI 1,5-3,0) hjá sjúklingum sem voru ≥75 ára (5,2% á móti 2,5%) og 1,53 (95% CI 1,2-1,9) hjá sjúklingum sem voru <75 ára (2,6% á móti 1,7%).
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.
Polish: Pacjenci muszą być często kontrolowani pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zaburzeń neurologicznych (np. drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynnościowe jelit lub pęcherza moczowego).
Icelandic: Fylgjast verður með sjúklingum með tíðu eftirliti með einkennum um skerðingu á taugastarfsemi (t.d. dofi eða máttleysi í fótleggjum, truflanir á starfsemi þarma eða þvagblöðru).
Polish: • Zalecenie, aby wszyscy pacjenci otrzymali informację na temat: - Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza - Znaczenie przestrzegania schematu leczenia - Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg z jedzeniem - Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta, która jest dołączona do każdego opakowania - Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Icelandic: Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsfólks Mikilvægi meðferðarheldni Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Nauðsyn þess að bera ávallt á sér Öryggiskort fyrir sjúklinga, sem fylgir með hverjum pakka Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Polish: Do badania włączono 6785 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości obwodowej poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) w warunkach codziennej praktyki medycznej.
Icelandic: 6.785 sjúklingar með gáttatif sem ekki tengdist hjartalokusjúkdómum voru teknir inn í fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki utan miðtaugakerfisins undir eftirliti læknis (in clinical practice).
Polish: Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9 Postępowanie w przypadku krwawienia).
Icelandic: Merki, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. hætta á dauðsföllum) er mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysis (sjá kafla 4.9 „Stjórnun blæðinga").
Polish: Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Icelandic: Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk rétt áður en hún er tekin.
Polish: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem dla zakrzepicy w stencie) b) w porównaniu z placebo; wartość p w teście Log-Rank ** Nominalnie istotne
Icelandic: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) aðlöguð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla (öll gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla varðandi blóðtappa í æðastoðneti) b) borið saman við lyfleysu, log-rank p-gildi ** tölfræðilega marktækt
Polish: Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi.
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Polish: Otoczka tabletki: makrogol 3350, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Icelandic: Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172).
Polish: Te obserwacje poczynione w warunkach codziennej praktyki medycznej są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa w tym wskazaniu.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem fengnar voru undir eftirliti læknis, eru í samræmi við áður ákvarðað öryggissnið fyrir notkun við þessari ábendingu.
Polish: - Krwawienie objawowe w ważnym narządzie (nieprowadzące do zgonu)
Icelandic: - Blæðing í mikilvægu líffæri ásamt einkennum (ekki banvæn)
Polish: (Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: patrz punkt 4.4).
Icelandic: (Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi: sjá kafla 4.4).
Polish: Masa ciała Nie ma potrzeby zmiany dawkowania (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Icelandic: Líkamsþyngd Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2)
Polish: Badania Einstein DVT, PE i Extension wykorzystywały to samo wstępnie zdefiniowane pierwszorzędowe i drugorzędowe kryterium skuteczności.
Icelandic: Einstein DVT, PE og Extension rannsóknirnar notuðu sömu fyrir fram ákvarðaða fyrsta (primary) og annan (secondary) meginendapunkt m.t.t. verkunar lyfsins.
Polish: 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Icelandic: 12,6% sjúklinga
Polish: Poważne krwawienia
Icelandic: Meiriháttar blæðingar
Polish: Poważne reakcje skórne, włączając zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół DRESS, były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu i związane ze stosowaniem rywaroksabanu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og DRESS-heilkenni (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum), í tengslum við notkun rivaroxabans eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).