FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Odomzo var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden sygdom.
German: Weitere Informationen über Odomzo
Danish: Andre oplysninger om Odomzo
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Odomzo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Es sollte nur von einem spezialisierten und in der Behandlung von fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen erfahrenen Arzt bzw. unter der Aufsicht eines solchen Arztes verschrieben werden.
Danish: Det bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af avanceret basalcellekarcinom eller under opsyn af en sådan læge.
German: Es wird außerdem Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, einschließlich einer Erinnerungskarte hinsichtlich der Risiken des Arzneimittels und insbesondere der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Danish: Virksomheden vil også levere uddannelsesmateriale til læger og til patienter, herunder et oplysningskort om risiciene ved lægemidlet og især muligheden for alvorlig skade på det ufødte barn, hvis Odomzo tages under en graviditet.
German: Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert.
Danish: Sonidegib, det aktive stof i Odomzo, bindes til et protein, der kontrollerer Hedgehog-signaleringsvejen.
German: Des Weiteren muss das Unternehmen eine weitere Analyse der Daten aus der Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell und langsam wachsendem Basalzellkarzinom.
Danish: Endvidere skal virksomheden levere yderligere analyse fra sin hovedundersøgelse om Odomzos effektivitet og sikkerhed, herunder dets effektivitet over for hastigt voksende og langsomtvoksende basalcellekarcinom.
German: Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, resultieren aus einer Überaktivität bestimmter Zellprozesse, die als „Hedgehog-Signalweg" bekannt sind.
Danish: Visse kræftformer, herunder basalcellekarcinom, stammer fra overaktivitet i et specifikt sæt celleprocesser, der kaldes Hedgehog-signaleringsvejen.
German: Dieser Signalweg steuert normalerweise eine Reihe von Zellaktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Entwicklung von Zellen zur Bildung verschiedener Organe im Körper ungeborener Kinder.
Danish: Denne signaleringsvej kontrollerer normalt et antal celleaktiviteter, herunder cellevækst og hvordan celler udvikler sig korrekt til at blive til forskellige kropsorganer hos fostre.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odomzo ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odomzo?
German: Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war.
Danish: Odomzo blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 230 patienter med basalcellekarcinom, som enten var lokalt fremskredent eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen Ärzten zum Zeitpunkt der Markteinführung von Odomzo ein Schreiben zukommen lassen.
Danish: Endvidere vil virksomheden sende en skrivelse til læger, når Odomzo er frigivet.
German: Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.
Danish: Odomzo er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med basalcellekarcinom (en type hudkræft), som er lokalt fremskredent (er begyndt at sprede sig lokalt), og som ikke kan behandles enten ved operation eller ved stråleterapi (behandling med stråling).
German: Die Therapie wurde bei den Patienten mit zwei verschiedenen Odomzo-Dosen eingeleitet: 200 mg oder 800 mg einmal täglich.
Danish: Patienter blev startet på to forskellige doser af Odomzo: 200 eller 800 mg én gang dagligt.
German: Männer, die Odomzo einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.
Danish: Mænd, der tager Odomzo, skal altid anvende kondom ved sex med kvinder og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Odomzo, og hvad anvendes det til?
German: Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die 200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an.
Danish: Ud af dem med lokalt fremskredent basalcellekarcinom reagerede ca. 56 % (37 ud af 66 patienter) på en dosis af 200 mg, og 45 % (58 ud af 128 patienter), der blev startet på en dosis af 800 mg, på behandlingen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Odomzo fremgår af indlægssedlen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odomzo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Risiken sind mit Odomzo verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odomzo?
German: Die Ansprechraten lagen bei Patienten mit metastasierender Krebserkrankung, bei denen die Therapie entweder mit 200 mg oder 800 mg Odomzo eingeleitet wurde, unter 20 %, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Basalzellkarzinom zurück.
Danish: Responsrater var mindre end 20 % hos patienter med metastatisk kræft, der blev startet på enten 200 eller 800 mg Odomzo, og virksomheden trak sin ansøgning for anvendelse ved metastatisk basalcellekarcinom tilbage.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Odomzo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
Danish: Derfor skal kvinder, der tager Odomzo, anvende effektiv prævention under behandlingen og i 20 måneder efter behandlingens afslutning.
German: Wie wirkt Odomzo?
Danish: Hvordan virker Odomzo?
German: Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, dürfen Odomzo nur einnehmen, wenn sie die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Behandlung mit Odomzo einhalten.
Danish: Kvinder, som potentielt kan blive gravide, må ikke tage Odomzo, medmindre de følger Odomzos præventionsprogram mod graviditet.
German: Warum wurde Odomzo zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Odomzo godkendt?
German: Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Odomzo udleveres kun efter recept.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odomzo bør anvendes.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odomzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einer Reduzierung der Tumorgröße und einer Verbesserung anderer Anzeichen und Symptome der Krebserkrankung; die Behandlung wurde als ausreichend wirksam erachtet, wenn die Ansprechrate bei mindestens 30 % lag.
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen, baseret på en reduktion i tumorstørrelse og forbedring af andre tegn på cancer.
German: Wie wird Odomzo angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Odomzo?
German: Welchen Nutzen hat Odomzo in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odomzo?
German: Der Hauptweg der Elimination von radioaktiv markiertem [
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [
German: Der Behandlungseffekt war in beiden Studien konsistent.
Danish: Behandlingseffekten var konsistent i begge studier.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Danish: Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Analysen mit einem konservativen Schwellenwert von 10 % beobachtet.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i analyser, der benyttede en konservativ tærskelværdi på 10 %.
German: Basierend auf einem Log-Rank-Test.
Danish: Baseret på en Log-rank-test.
German: Daten von schwarzen Menschen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som hos kaukasiere.
German: Serumalbumin wird als das Hauptbindungsprotein betrachtet.
Danish: Serumalbumin anses for det vigtigste bindingsprotein.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Danish: Det primære endepunkt var det årlige fald i forceret vitalkapacitet (FVC).
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion.
German: Beide Patienten erholten sich von diesen Nebenwirkungen.
Danish: Begge patienter kom sig efter disse bivirkninger.
German: Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation
Danish: Tid til den første akutte IPF-eksacerbation
German: Wenn eine Einnahme versäumt wird, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Danish: Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør patienten ikke tage en ekstra dosis.
German: Basierend auf einer logistischen Regression.
Danish: Baseret på logistisk regression.
German: Der systemische Blutdruck sollte regelmäßig und wenn klinisch indiziert gemessen werden.
Danish: Det systemiske blodtryk bør måles regelmæsigt og som klinisk indiceret.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2019
German: Diese Veränderungen sind von anderen VEGFR-2-Inhibitoren bekannt und können als Klasseneffekte betrachtet werden.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2-hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
German: Folgende andere Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel.
German: Überlebensanalyse
Danish: Overlevelsesanalyse
German: Patienten sollten in den darauffolgenden zwei Behandlungsmonaten in regelmäßigen Abständen und anschließend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder, wenn klinisch indiziert, überprüft werden.
Danish: Patienterne bør derefter monitoreres med regelmæssige mellemrum i løbet af de næste 2 måneders behandling, og regelmæssigt derefter (f.eks. ved hvert patientbesøg) eller som klinisk indiceret.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Ofev einnehmen dürfen.
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få Ofev.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen erreichte eine nominale statistische Signifikanz (p = 0,0136).
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne nåede nominel statistisk signifikans (p=0,0136).
German: Sie sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.
Danish: Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder der er de bedste for dig.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Ofev.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod eller behandling af overdosering med Ofev.
German: Nehmen Sie die Kapseln zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
Danish: Tag én kapsel to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 65 kg), Patienten asiatischer Herkunft und Frauen haben ein höheres Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer.
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ofev bekommen:
Danish: Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:
German: Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 300 mg sollte nicht überschritten werden.
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 300 mg må ikke overskrides.
German: Daher sollten diese Patienten nur dann mit Ofev behandelt werden, wenn der voraussichtliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Danish: Derfor skal disse patienter kun behandles med Ofev, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
German: Basierend auf Daten bis Tag 372 (52 Wochen + Spanne von 7 Tagen).
Danish: Baseret på data indsamlet op til 372 dage (52 uger + 7 dages margin).
German: Basierend auf einem Cox-Regressionsmodell.
Danish: Baseret på en Cox' regressionsmodel.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
German: Wirkung auf das QT-Intervall
Danish: Effekt på QT-interval
German: Für ältere Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning hos ældre patienter.
German: Da Nintedanib auch beim Menschen fetale Schäden verursachen kann, darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, må det ikke anvendes under graviditet.
German: Resorption und Bioverfügbarkeit werden durch Transportereffekte und einen erheblichen First-Pass-Effekt verringert.
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transporter-effekt og en betydelig førstepassagemetabolisme.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung abgesetzt und gegebenenfalls allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov.
German: Die Einnahme von Ofev kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen.
Danish: Administration af Ofev kan øge blodtrykket.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist schon geöffnet oder eine Kapsel ist zerbrochen.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet, eller hvis en kapsel er i stykker.
German: Es wurde eine inverse Korrelation zwischen Körpergewicht und der Nintedanib-Exposition beobachtet.
Danish: Der blev observeret en omvendt korrelation mellem legemsvægt og nintedanib-eksponering.
German: Bei Patienten mit fehlenden Daten wird in der Primäranalyse davon ausgegangen, dass die FVC-Abnahme nach dem letzten beobachteten Wert mit der Abnahme bei anderen Patienten in derselben Behandlungsgruppe vergleichbar wäre.
Danish: Hos patienter, hvor data mangler, antager den primære analyse, at faldet i FVC efter den sidste observerede værdi vil være sammenligneligt med faldet hos andre patienter i den samme behandlingsgruppe.
German: Der CYP-abhängige Hauptmetabolit konnte in der ADME-Studie am Menschen im Plasma nicht nachgewiesen werden.
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma hos mennesker i ADME-studiet.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der gleichzeitigen Behandlung mit Pirfenidon wurde nicht ermittelt.
Danish: Benefit-risk-forholdet for samtidig behandling med pirfenidon er ikke klarlagt.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge.
German: Die NintedanibTalspiegel blieben für mehr als ein Jahr stabil.
Danish: Dalværdier for nintedanibkoncentrationen forblev stabile i mere end et år.
German: Gastrointestinale Perforationen
Danish: Gastrointestinal perforation
German: WEITERE ANGABEN Nicht vor der Anwendung öffnen.
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich lag zwischen 29 und 85 Jahren; etwa 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i original pakning for at beskytte mod fugt.
German: Durchfall kann zu Dehydrierung führen: einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) in Ihrem Körper.
Danish: Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) fra din krop.
German: Die Behandlung mit Ofev sollte nur von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der IPF haben.
Danish: Behandling med Ofev bør initieres af læger, der har erfaring med diagnosticering og behandling af IPF.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Følgende hyppighedskategorier er defineret vha. følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Patienten mit bekannter Allergie gegen Erdnussprotein haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen auf Sojapräparate.
Danish: Patienter med kendt allergi over for jordnøddeprotein har en øget risiko for svære reaktioner på sojapræparater.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
German: Andere Ursachen der Leberenzymerhöhungen sollten abgeklärt werden.
Danish: Andre årsager til de forhøjede leverenzymer bør undersøges.
German: Kinder und Jugendliche Ofev sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke tage Ofev.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese beobachteten moderaten Effekte als nicht klinisch relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante (se pkt.
German: Dies gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten wird.
Danish: Dette sikrer, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i blodbanen.
German: Ein leichter Anstieg von Leberenzymen, die nicht auf schwere Nebenwirkungen wie Diarrhoe zurückzuführen waren, wurden ausschließlich bei Rhesusaffen beobachtet.
Danish: Let forhøjede leverenzymer, der ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som f.eks. diarré, blev kun observeret hos rhesusaber.
German: Der Abbruch der Behandlung mit Ofev sollte in Betracht gezogen werden.
Danish: Ophør af behandlingen med Ofev bør overvejes.
German: Eine Behandlungsunterbrechung sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Anzeichen oder Symptome einer akuten myokardialen Ischämie entwickeln.
Danish: Afbrydelse af behandlingen skal overvejes hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på akut myokardieiskæmi.
German: Die Gesamtrückgewinnung (Recovery) wurde innerhalb von 4 Tagen nach der Dosierung als abgeschlossen (über 90 %) betrachtet.
Danish: Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering.
German: Nach Markteinführung wurden schwerwiegende Fälle von Diarrhoe, die zu Dehydrierung und Elektrolytstörungen führten, berichtet.
Danish: I perioden efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige tilfælde af diarré, som har ført til dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
German: Es gab keine Anzeichen von erhöhten Leberenzymen bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Danish: Der var ingen evidens for forhøjede leverenzymer hos rotter, hunde eller cynomolgusaber.
German: Daher wird die Behandlung mit Ofev bei solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
German: Erhöhungen der Leberenzyme waren reversibel und nicht mit einer klinisch manifesten Lebererkrankung assoziiert.
Danish: Leverenzymforhøjelse var reversibel og ikke forbundet med klinisk manifest leversygdom.
German: Die Ergebnisse aller Überlebensendpunkte (z. B. Mortalität während der Behandlung, respiratorisch bedingte Mortalität) zeigten einen konsistenten numerischen Unterschied zugunsten von Nintedanib.
Danish: Resultaterne af alle overlevelsesendepunkter (såsom i-behandlings-mortalitet og respiratorisk mortalitet) viste en konsistent numerisk forskel til fordel for nintedanib.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung des Achsenskeletts und auf die Entwicklung der großen Arterien wurden ebenfalls bei subtherapeutischen Expositionen festgestellt.
Danish: Der blev også fundet effekt på udviklingen af det aksiale skelet og af de store arterier ved subterapeutiske eksponeringsniveauer.