FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30,7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI > 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.1).
Czech: U 178 z 580 zapojených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Greek: Ασθενείς με PGA βαθμολογία ≥ 3 ήταν κατάλληλοι να λάβουν μία συμπληρωματική έγχυση της ίδιας θεραπείας την εβδομάδα 26.
Czech: Pacienti s PGA skóre ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Greek: • τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής νόσου του Crohn,
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %]).
Greek: Ενδοφθαλμίτιδα.
Czech: Endoftalmitida.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει μία ανεπαρκή ανταπόκριση ή χάσει την ανταπόκριση μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να γίνεται εκτίμηση για αύξηση της δόσης σταδιακά κατά περίπου 1,5 mg/kg, μέχρι ένα μέγιστο των 7,5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες.
Czech: Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud po uplynutí tohoto období pacient na léčbu nereaguje , mělo by se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος και/ή αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Czech: Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5 krát horní limit normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου(βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: U pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku je toto třeba brát v potaz (viz bod 6.6).
Greek: Από τους ασθενείς που χρειάστηκαν τιτλοδότηση δόσης, το 80% πέτυχε κλινική ανταπόκριση και η πλειοψηφία (64%) αυτών χρειάστηκε μόνο μία προσαρμογή του 1,5 mg/kg.
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Greek: ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση
Czech: ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Greek: Εάν εμφανιστούν οξείες αντιδράσεις από την έγχυση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce při infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Greek: Τα τρέχοντα στοιχεία δεν επιδεικνύουν ότι η θεραπεία με infliximab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου.
Czech: Současné údaje nenaznačují, zda léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια
Czech: • Jaterní nedostatečnost
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση infliximab δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Η συνήθης δόση είναι 3 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Czech: Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν λέμφωμα.
Czech: • U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu, může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του αραιωμένου διαλύματος διατηρείται επί μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu až 28 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας ασθενών με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια λόγω βαρέος καπνίσματος.
Czech: Mělo by se dbát zvýšené opatrnosti při zvažování léčby u pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví.
Greek: Ωστόσο, μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε διάφορες ενδείξεις (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση, νόσο του Crohn) υποδηλώνουν ότι η λήψη εμβολιασμών με μη-ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια αγωγής με αντι-TNF θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλότερη ανοσοαπόκριση από ό,τι σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντι-TNF θεραπεία.
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby antiTNF terapií, včetně infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali anti-TNF léčbu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (διάμεση 15 mg/εβδομάδα) για 6 μήνες πριν την εισαγωγή στην μελέτη και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις καθ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Všichni pacienti dostávali stabilní dávky methotrexátu (medián 15 mg/týden) 6 měsíců před zahájením studie a zůstali na stabilních dávkách v průběhu studie.
Greek: Σε εφάπαξ δόσεις 3, 5 ή 10 mg/kg οι διάμεσες τιμές για το Cmax ήταν 77, 118 και 277 μικρογραμμάρια/ml αντίστοιχα.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly průměrné hodnoty Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το infliximab θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
Czech: V této situaci by mělo být podávání infliximabu znovu zahájeno jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: Yπάρχει ένα υπόβαθρο αυξημένου κινδύνου για λέμφωμα και λευχαιμία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με υφιστάμενη από μακρού χρόνου, υψηλής δραστικότητας, φλεγμονώδη νόσο, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
Czech: Existuje zvýšená možnost rizika lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním, které komplikuje posouzení rizika.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Czech: K intravenóznímu použití po rekonstituci a naředění.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 8 εβδομάδες, δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, jiného než každý 8. týden, nebyla prokázána (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab εξακολουθούσαν να είναι θετικοί στα αντισώματα anti-dsDNA.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo proti dsDNA pozitivní.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při teplotě až do 25 °C před jeho rekonstitucí jsou uvedeny v bodě 6.3.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μία κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές μετά από την κυκλοφορία, η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση είναι οι λοιμώξεις.
Czech: Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastějším závažným nežádoucím účinkem.
Greek: Επαναχορήγηση για όλες τις ενδείξεις
Czech: Opětovné podání u různých indikací
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται infliximab θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 1-2 ώρες μετά την έγχυση για την εμφάνιση οξειών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce spojené s infuzí.
Greek: Ανοσογονικότητα Αντισώματα στο infliximab ανιχνεύθηκαν σε 4 (7,7%) ασθενείς μέχρι και την εβδομάδα 54.
Czech: Imunogenita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει τη δόση του Inflectra για 1 ώρα.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání dávky přípravku
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν κατά την 4 η εβδομάδα παρακολουθήθηκαν μέχρι τη 12
Czech: Pacienti, u nichž byla ve 4. týdnu zaznamenána léčebná odpověď, byli dále sledování až do 12. týdne.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή της 6-MP και του infliximab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Czech: Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με τη έγχυση σε κλινικές μελέτες προσδιορίστηκε σαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιζόμενη κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 1 ώρας μετά την έγχυση.
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze.
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Greek: Τα συμπληρωματικά κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η αναλογία των ασθενών σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) την εβδομάδα 30 και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54.
Czech: Ko-primárními hodnotícími kritérii byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI< 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
Greek: Άλλες χρήσεις θεραπευτικών μολυσματικών παραγόντων όπως ζώντα εξασθενημένα βακτήρια (π.χ., ενστάλλαξη BCG στην ουροδόχο κύστη για τη θεραπεία του καρκίνου) θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Greek: * συμπεριλαμβανομένης της βοείου φυματίωσης (γενικευμένη λοίμωξη από BCG), βλ. παράγραφο
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4
Greek: Παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών σε κάθε υποομάδα είναι πολύ μικρός για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση της ηλικίας στα συμβάματα ασφάλειας, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά ασθενών με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και διακοπή θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα από ότι στη μεγαλύτερη ηλικιακά ομάδα.
Czech: I když jsou počty pacientů v jednotlivých podskupinách příliš malé na to, aby mohly být stanoveny závěry o vlivu věku na bezpečnost, byl zde vyšší poměr pacientů se závažnými nežádoucími účinky a ukončením léčby kvůli nežádoucím účinkům u mladší skupiny než u skupiny starší.
Greek: Το Inflectra σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
Czech: Přípravek Inflectra v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Greek: Γενικώς, ασθενείς που είχαν αυξήσεις των τιμών των ALT και AST ήταν ασυμπτωματικοί, και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξομαλύνθηκαν είτε με συνέχιση ή διακοπή του infliximab, είτε με τροποποίηση της ταυτόχρονα χορηγούμενης θεραπείας.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo byly odstraněny buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Greek: Το Inflectra μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Inflectra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Και οι 3 ομάδες έλαβαν επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κατά την εβδομάδα 2, 6 και κάθε 8 εβδομάδες από εκεί και μετά.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8. týden.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) για φυματίωση (TB) παρακάτω:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby vyplnil níže typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με infliximab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Czech: Před započetím léčby infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Inflectra:
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Inflectra:
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Inflectra.
Czech: Bude to záviset na Vašem onemocnění, hmotnosti a reakci na léčbu přípravkem Inflectra.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví cizí částice.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly ve studii REACH (viz bod 5.1) hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anémie (10,7 %), krev ve stolici (9,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Czech: Infliximab by měl být podáván ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Greek: Το Inflectra πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Czech: Přípravek Inflectra musí být podáván současně s methotrexátem.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του infliximab σε όλες των εγκεκριμένες ενδείξεις η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ήταν υψηλότερη απ' ότι αναμενόταν στο γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Czech: V průběhu klinických studií infliximabu u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených infliximabem vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný.
Greek: Μία μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) u obojího, bolesti i otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo Creaktivní protein.
Greek: • Ενημερώστε το χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο ότι λαμβάνετε θεραπεία με Inflectra δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Czech: • Sdělte svému chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Inflectra a ukažte mu svou kartu pacienta.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το infliximab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογέννητο.
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με νόσο του Crohn με συρίγγια, το infliximab ανιχνεύθηκε στον ορό για 12 εβδομάδες (εύρος 4-28 εβδομάδες) μετά τη χορήγηση της αγωγής.
Czech: U většiny pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byl infliximab detekován v séru po dobu 12-ti týdnů (v rozmezí 4-28 týdnů) při stanoveném dávkovacím režimu.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλλαξη BCG που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím původců infekce určených k léčbě (jako je podání BCG vakcíny používané k léčbě nádorů).
Greek: * Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που παράγεται σε υβριδωματικά κύτταρα ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Czech: * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Greek: Η δοσολογία συνεχίστηκε για όλους τους ασθενείς μέχρι και την εβδομάδα 46.
Czech: Přípravek byl poté podáván všem pacientům až do 46. týdne.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab παρουσίασαν σημαντική βελτίωση της φυσικής λειτουργίας όπως εκτιμήθηκε με το HAQ.
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo zjištěno signifikantní zlepšení fyzické výkonnosti, hodnocené HAQ.
Greek: Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C - 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα του Inflectra στον σάκο έγχυσης.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Inflectra v infuzním vaku.
Greek: Οι διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις μπορούν να εμφανιστούν ως μία γενικευμένη, και όχι ως εντοπισμένη, νόσος και οι εξετάσεις για αντιγόνα και αντισώματα ενδέχεται να είναι αρνητικές σε κάποιους ασθενείς με ενεργή λοίμωξη.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou vyskytovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8 ήταν 73,3% (44/60).
Czech: Poměr pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Doporučenou dávku není možné stanovit (viz bod 5.2).
Greek: Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ., επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα).
Czech: Všichni pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazii (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, συνήθως συνοδευόμενη από ψωρίαση.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou.
Greek: Στην ομάδα infliximab, ο μέσος όρος αλλαγής στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S παρέμεινε κάτω από 0 τη χρονική στιγμή της εβδομάδας 54.
Czech: Ve skupině s infliximabem zůstávala průměrná změna celkového upraveného skóre vdH-S v 54. týdnu záporná.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα, όπως ήπια καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Greek: Απάθεια.
Czech: Apatie.
Greek: • επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας,
Czech: • zpomalení poškozování Vašich kloubů,
Greek: • Μια υπενθύμιση στους ασθενείς να παρουσιάζουν την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τους περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μήνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει Inflectra
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím zdravotnickým pracovníkům i v situacích, kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Inflectra
Greek: Εάν χρησιμοποιούσατε το Inflectra κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας σχετικά με τη χρήση Inflectra που κάνατε, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Czech: Jestliže jste přípravek Inflectra používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Greek: Περίπου 3% των ασθενών διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν με ή χωρίς ιατρική αγωγή.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena a k úpravě došlo u všech pacientů buď s následnou léčbou, nebo bez ní.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο σετ έγχυσης με εν σειρά αποστειρωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 1,2 μm ή μικρότερο).
Czech: Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Czech: Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Inflectra.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Greek: • τη μείωση του αριθμού των μη φυσιολογικών ανοιγμάτων (συρίγγια) ανάμεσα στο έντερο και το δέρμα σας που δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ADR που βασίζονται στην εμπειρία από τις κλινικές μελέτες καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες με θανατηφόρο έκβαση, που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Czech: Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.