FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Italian: [per vancomicina polvere per concentrato per infusione autorizzato per l'uso orale] La vancomicina è usata negli adulti e bambini per il trattamento di infezioni della mucosa dell'intestino tenue e crasso con danno della mucosa (colite pseudomembranosa), provocata dal batterio Clostridium difficile .
English: Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale.
English: [For all vancomycin 250 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 250mg vancomycin hydrochloride equivalent to 250,000IU vancomycin.
Italian: [Per vancomicina 250 mg capsule] [Le frasi seguenti saranno riflesse in questo paragrafo] Ogni capsula contiene 250 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 250.000 IU di vancomicina.
English: 4 to 6 weeks*
Italian: 4-6 settimane*
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista dell'ospedale o all'infermiere.
English: 4.8 Undesirable effects [This section should read as follows:]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso intraperitoneale:] Somministrazione intraperitoneale
English: 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should read as follows:]
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
English: Synergism
Italian: Sinergismo
English: Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Italian: Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune
English: Peritoneal dialysis-associated peritonitis
Italian: Peritonite peritoneale associata a dialisi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Per vancomicina 125 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 125 mg capsule}> [Per vancomicina 250 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 250 mg capsule}>
English: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Italian: Staphylococcus aureus resistente alla meticillina Staffilococco negativo alla coagulasi Streptococcus spp.
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Italian: [Per vancomicina 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, le seguenti frasi devono essere riflesse in questo paragrafo]
English: [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Italian: [Per vancomicina 125 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 125 mg capsule}>
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso orale, l'indicazione deve essere la seguente:] Somministrazione orale
English: Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
Italian: Il dosaggio sarà calcolato in base all'età post-mestruale [(tempo trascorso dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale e la nascita (età gestionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età post-natale)].
English: Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
Italian: In molti pazienti che ricevono vancomicina per via endovenosa, si può verificare dolore e tromboflebite che sono occasionalmente gravi.
English: However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Italian: Tuttavia, l'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile.
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, adverse reactions that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Italian: Tuttavia nell'infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire reazioni avverse che si verificano quando la vancomicina è somministrata per via parenterale.
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Italian: [Per vancomicina 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
English: [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Italian: [Per vancomicina 250 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 250 mg capsule}>
English: [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Italian: [Per vancomicina 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
English: Undesirable effects [This section should read as follows:]
Italian: Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso orale:] Somministrazione orale
English: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Italian: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
English: [For parenteral formulations authorised for oral administration, the following should be reflected in this section]
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per somministrazione orale, le seguenti frasi devono essere riflesse in questo paragrafo]
English: [For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:]
Italian: [Per vancomicina polvere per concentrato per soluzione per infusione per somministrazione parenterale, le indicazioni devono essere come segue:] Somministrazione per via endovenosa
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Italian: L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile.
English: Susceptible ≤ 2 mg/L
Italian: Sensibile ≤ 2 mg/L
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso orale, le seguenti frasi devono essere riflesse in questo paragrafo]
English: Vertigo, tinnitus, dizziness
Italian: Vertigini, tinnito, capogiro
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:] Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
English: Pseudomembranous enterocolitis
Italian: Enterocolite pseudomembranosa
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso orale, includere le seguenti frasi:]
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:] Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per la somministrazione intraperitoneale, includere le seguenti frasi:]
English: [For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
Italian: [Per le formulazioni parenterale autorizzate per la profilassi antibatterica peri-operatoria, includere le seguenti frasi:]
English: *Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
Italian: *Continuare fino quando non sia necessario ulteriore debridement, il paziente sia migliorato clinicamente e il paziente sia senza febbre da 48-72 ore.
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Italian: Tuttavia nell'infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire gli effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina è somministrata per via parenterale.
English: - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Italian: - Vomito, diarrea - Confusione, capogiro, perdita di energia, gonfiore, ritenzione di liquidi, urine diminuite - Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, inguine, sotto il mento e ascelle
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
Italian: Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, soprattutto se ha anche una malattia renale, possono comparire effetti indesiderati simili a quelli che si verificano quando la vancomicina viene somministrata mediante infusione.
English: Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:] Le capsule di vancomicina sono indicate in pazienti con almeno 12 anni di età per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Blood and the lymphatic system disorders: Rare
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro
English: Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
Italian: La dose raccomandata è 10-15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (vedere paragrafo 4.4).
English: - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Italian: - Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un rumore acuto provocato dall'ostruzione del flusso d'aria nelle vie aeree superiori) - Eruzione e infiammazione dell'interno della bocca, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria - Problemi renali che possono essere rilevati principalmente negli esami del sangue - Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Perdita temporanea o permanente dell'udito
English: Possible side effects [This section should read as follows:]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
English: [The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: [Le frasi seguenti devono essere introdotte in questo paragrafo per tutti i prodotti a base di vancomicina]
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Italian: Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, soprattutto se ha anche una malattia renale, possono comparire effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina viene somministrata mediante infusione.
English: Community-acquired pneumonia
Italian: Polmonite comunitaria
English: Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
Italian: Emodialisi intermittente Dialisi peritoneale Terapia renale sostitutiva continua
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment).
Italian: - Se ha ricevuto vancomicina per un lungo periodo (potrebbe aver bisogno di esami del sangue epatici e renali durante il trattamento).
English: Anaerobic species Clostridium spp.
Italian: Clostridium spp.
English: except Clostridium innocuum
Italian: eccetto Clostridium innocuum Eubacterium spp.
English: Bone and joint infections
Italian: Infezioni ossee e delle articolazioni
English: Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
Italian: Infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
Italian: Interazioni farmacologiche con agenti anti motilità e inibitori della pompa protonica Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere preso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica.
English: Coagulase-negative staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Italian: Staphylococcus negativo alla coagulasi 1
English: Vancomycin should be infused slowly (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Le reazioni diminuiscono quando la somministrazione è interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore. Vancomicina deve essere infusa lentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso intraperitoneale, l'indicazione deve essere la seguente:]
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
English: 12 months.
Italian: 12 mesi.
English: Some effects mentioned under section 4.
Italian: Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4.
English: • Inability to sleep
Italian: • Incapacità a dormire
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Italian: Se essi persistono, CONSULTI IL MEDICO.
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
Italian: Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
English: The available data are as follows:
Italian: I dati disponibili sono i seguenti:
English: NA= not available
Italian: ND= non disponibile
English: The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse era simile tra i due gruppi.
English: 08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Italian: 08 Luglio 2010 (In relazione a arruolamento dei soggetti e disponibilatà dei dati)
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Italian: L'uso di una seconda dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
English: Information from non-clinical studies:
Italian: Informazioni dagli studi non-clinici:
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ogni qualche decennio e che si diffonde rapidamente nel mondo.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
English: The dose recommendations take into account available data from:
Italian: Le raccomandazioni relative al dosaggio tengono conto dei dati disponibili provenienti da:
English: Further information).
Italian: Altre informazioni).
English: The immune response to Fluarix was satisfactory.
Italian: La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
Italian: Presentazione dello PSUR durante la pandemia influenzale:
English: These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Italian: Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
English: Date and time of mixing:
Italian: Data e ora della miscelazione:
English: Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Italian: Studio iniziato nell'Ottobre 2009; Rapporto finale atteso nell'Aprile
English: The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Italian: L'impiego di Arepanrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in conto le raccomandazioni ufficiali.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
English: • Other ingredients:
Italian: • Altri ingredienti:
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03 per stimolare una risposta migliore.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Italian: Parli con il medico se lei è in gravidanza, pensa di esserlo, intende pianificare una gravidanza.
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Italian: Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Italian: Informi il medico se lei ha qualche allergia nota.
English: Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Italian: Arepanrix è stato autorizzato in” Approvazione Condizionata”.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Italian: • se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un'infezione causata da determinati virus.
English: Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Italian: Dovranno essere riportati i dettagli che riguardino i database ( Fonte dei dati, caratteristiche dei dati, analisi potenziali
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in uno schema cosiddetto “Approvazione condizionata”.
English: Loss of appetite
Italian: Perdita di appetito
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Italian: Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
English: And also from:
Italian: Ed anche da:
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Italian: Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
English: Results submitted 1 week after being available.
Italian: Risultati devono essere forniti una settimana dopo che si siano resi disponibili.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Italian: Vasculite con coinvolgimento renale transitorio.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Italian: • Reazioni allergiche che hanno comportato una pericolosa diminuzione della pressione del sangue, che, se non trattata, può portare a shock.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Italian: La modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
English: Timelines described in the RMP
Italian: Pianificazione temporale descritta nel RMP
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Italian: Il vaccino deve essere iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.