FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Efficib, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
English: Hepatic impairment Efficib must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique Efficib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Efficib (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
French: Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l'association composant Efficib (sitagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
English: When Efficib is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Lorsqu'Efficib est utilisé en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Lorsqu'Efficib est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
French: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
French: Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Efficib doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
English: Efficib must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Efficib.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Efficib.
English: How to store Efficib
French: Comment conserver Efficib
English: depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
French: Vous devez arrêter de prendre Efficib au moment de l'examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon dont vos reins fonctionnent - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires - si vous avez des problèmes hépatiques - si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) - si vous allaitez
English: In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7 % mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5 % in both groups).
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide (à la semaine 52, variation moyenne de - 0,7 % pour des taux initiaux d'HBA1c de 7,5 % environ dans les 2 groupes).
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Efficib, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Efficib (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Efficib, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Efficib est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
French: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
English: EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
French: EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
English: Efficib is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
French: • en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la metformine, seules, à doses stables, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
French: Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
French: Efficib 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets
French: Efficib 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
English: EU/1/08/457/008 14 film-coated tablets EU/1/08/457/009 28 film-coated tablets EU/1/08/457/010 56 film-coated tablets EU/1/08/457/021 60 film-coated tablets EU/1/08/457/011 112 film-coated tablets EU/1/08/457/012 168 film-coated tablets EU/1/08/457/022 180 film-coated tablets EU/1/08/457/013 196 film-coated tablets EU/1/08/457/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
French: EU/1/08/457/008 14 comprimés pelliculés EU/1/08/457/009 28 comprimés pelliculés EU/1/08/457/010 56 comprimés pelliculés EU/1/08/457/021 60 comprimés pelliculés EU/1/08/457/011 112 comprimés pelliculés EU/1/08/457/012 168 comprimés pelliculés EU/1/08/457/022 180 comprimés pelliculés EU/1/08/457/013 196 comprimés pelliculés EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
English: EU/1/08/457/001 14 film-coated tablets EU/1/08/457/002 28 film-coated tablets EU/1/08/457/003 56 film-coated tablets EU/1/08/457/019 60 film-coated tablets EU/1/08/457/004 112 film-coated tablets EU/1/08/457/005 168 film-coated tablets EU/1/08/457/020 180 film-coated tablets EU/1/08/457/006 196 film-coated tablets EU/1/08/457/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
French: EU/1/08/457/001 14 comprimés pelliculés EU/1/08/457/002 28 comprimés pelliculés EU/1/08/457/003 56 comprimés pelliculés EU/1/08/457/019 60 comprimés pelliculés EU/1/08/457/004 112 comprimés pelliculés EU/1/08/457/005 168 comprimés pelliculés EU/1/08/457/020 180 comprimés pelliculés EU/1/08/457/006 196 comprimés pelliculés EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
English: Efficib is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
French: • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de l'agoniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Do not take Efficib: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
French: - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Sitagliptine et metformine Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
French: Efficib 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
French: Efficib 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Efficib is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
French: • en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
French: Il existe un risque d'hypoglycémie en cas de co-administration d'Efficib avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
English: Efficib 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
French: Efficib 50 mg/850 mg, comprimés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Efficib 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
French: Efficib 50 mg/1 000 mg, comprimés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Common
French: com
English: Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l'association sitagliptine/metformine.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibocina et noms associés (voir Annexe I)
English: Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
French: De telles décisions doivent plutôt se prendre au cas par cas, après une évaluation des observations et des conclusions et de leur impact potentiel.
English: A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
French: Une seule étude de bioéquivalence a été menée pour étayer ces deux demandes.
English: Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
English: These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
French: Ces observations ont été classées comme critiques, et l'un des États membres concernés a donc considéré qu'il était impossible de conclure à la fiabilité de l'étude de bioéquivalence.
English: A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
English: Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
English: Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
French: Après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves supplémentaires démontrant que les échantillons de l'étude n'avaient pas été exposés au moindre risque au cours de l'étude et avaient été conservés dans des conditions de température adéquates.
English: • the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
English: In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
French: De plus, l'étude de bioéquivalence réalisée a démontré la bioéquivalence, les concentrations de médicament observées étant comparables ou supérieures à celles décrites dans la littérature, et le CHMP a considéré que ces résultats indiquent qu'il n'y a pas eu de degré significatif de dégradation du médicament.
English: The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
English: During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
French: Au cours de l'évaluation des dossiers de demande, une inspection BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) du site d'essai clinique a mis en lumière le manque de preuves relatives à l'identification des échantillons pharmacocinétiques et à la date et au moment du transfert de ces échantillons de la boîte de neige carbonique employée pour la surcongélation au congélateur employé sur ce site dans l'attente du transfert des échantillons au site de bioanalyse.
English: The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
French: Le CHMP a reconnu que les observations relevées constituent bien un défaut critique, mais il a estimé que le fait de classer comme «critiques» les conclusions d'une inspection BPC ne doit pas automatiquement invalider les résultats d'une étude de bioéquivalence.
English: The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
French: Le CHMP a donc conclu que malgré les écarts observés par rapport aux référentiels des BPC, la totalité des preuves disponibles confirme la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontre la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence.
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibocina et noms associés (voir Annexe I).
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
French: Tous ces symptômes ont totalement disparu en quelques heures.
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
French: Les taux de réponse variaient entre 43 et 80% selon les études et les critères pour définir une réponse.
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
French: Les effets sur la reproduction humaine ne peuvent être exclus.
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
French: En cas de traitement à long terme (plus de 6 mois) :
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
French: • Réactions allergiques qui peuvent, en de rares occasions, devenir graves
English: Table 1 Interactions and recommendations for co-administration.
French: Tableau 1 Interactions et recommandations pour la co-administration.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
French: Environ 200 patients ont été traités pendant plus de 6 mois et certains d'entre eux ont été traités pendant plusieurs années.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être fournie.
English: Careful monitoring.
French: Contrôle minutieux.
English: Not recommended unless necessary.
French: Non recommandé sauf si nécessaire.
English: Do not take this medicinal product during pregnancy.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant une grossesse.
English: This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données chez ces patients.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
French: Ne changez pas vous-même la dose prescrite.
English: • Intolerance to alcohol
French: • Intolérance à l'alcool
English: Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
French: Une amélioration des symptômes cliniques a été observée chez la plupart des patients après l'initiation du traitement.
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
French: La Cmax et l'AUC augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
English: Then go on with regular schedule as prescribed.
French: Poursuivez ensuite votre schéma habituel tel que prescrit.
English: An ECG should be performed:
French: Un ECG doit être réalisé :
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez cette dose dès que vous vous en souvenez.
English: In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
French: Dans une étude rétrospective conduite dans plusieurs centres français, 200 patients atteints de la maladie de Cushing ont été suivis entre 1995 et 2012.
English: This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
French: Ceci peut entraîner une augmentation et/ou une prolongation de leurs effets, y compris des effets indésirables.
English: Activated charcoal may be given if considered appropriate.
French: Du charbon actif peut être donné si cela semble approprié.
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
French: Le traitement des jeunes rats pendant 30 jours à partir de 21 jours d'âge, a retardé le début de la puberté.
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
French: Environ 13% de la dose est excrétée dans les urines, dont 2 à 4% sous forme de médicament inchangé.