FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skupina HRDc
Croatian: Skupina s HRD-omc
Slovak: Na základe údajov in vitro CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4 preukázali schopnosť metabolizovať rukaparib.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, CYP2D6 i u manjoj mjeri CYP1A2 i CYP3A4, mogli su metabolizirati rukaparib.
Slovak: • lieky na liečbu astmy, napr. teofylín.
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje astme - kao što je teofilin
Slovak: Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2
Croatian: Vezanje rukapariba za proteine in vitro iznosi 70,2 % u ljudskoj plazmi pri terapijskim koncentracijama.
Slovak: Priemerná hodnota absolútnej perorálnej biodostupnosti po podaní jednej perorálnej dávky 12 až 120 miligramov rukaparibu bola 36 %. Absolútna perorálna biodostupnosť pri dávke 600 mg nebola stanovená.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne peroralne bioraspoloživosti nakon jedne peroralne doze od 12 do 120 mg rukapariba bila je 36 %.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]-rukapariba od 600 mg kod bolesnika ukupna srednja vrijednost oporavka radioaktivnosti iznosila je 89,3 %, pri čemu je srednja vrijednost oporavka u fecesu iznosila 71,9 %, a u urinu 17,4 % do 288 sati nakon doze.
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity tvorili 13,8
Croatian: Ostali manji metaboliti bili su odgovorni za 13,8 % radioaktivnosti u plazmi.
Slovak: Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva.
Croatian: • Rubraca se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Slovak: Ako uchovávať Rubracu
Croatian: Kako čuvati lijek Rubraca
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 u 10 osoba):
Slovak: Miera objektívnych odpovedí (ORR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) n % (95 % CI)
Slovak: • používajte opaľovací krém a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu
Croatian: • koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Slovak: • lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje nekontroliranih pokreta ili mentalnih poremećaja - kao što je pimozid
Slovak: Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
Croatian: • Za žene koje mogu zatrudnjeti, prije liječenja lijekom Rubraca preporučuje se napraviti test na trudnoću.
Slovak: Precitlivenosť na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Dojčenie (pozri časť 4.6)
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: CTCAE stupňa 3) pacientok.Žiadne príhody nespĺňali kritéria Hyova zákona pre liekové poškodenie pečene.
Croatian: Nijedan događaj nije ispunjavao kriterije Hyevog zakona za ozljedu jetre izazvanu lijekovima.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek rukaparib.
Slovak: Priemerný vek bol 61 rokov (vekový rozsah: 36 až 85 rokov); väčšina pacientok bola belošského pôvodu (80
Croatian: Srednja dob bila je 61 godina (raspon: od 36 do 85); većina bolesnica bile su bjelkinje (80 %) i sve su imale funkcionalni status prema ECOG-u 0 ili 1.
Slovak: Rukaparib indukoval CYP1A2 a spôsobil reguláciu CYP2B6 a CYP3A4 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Croatian: Rukaparib je inducirao CYP1A2 i regulirao na niže CYP2B6 i CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia - mesiace
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja - mjeseci (95 %
Slovak: 564) boli vyšetrené centrálne za účelom stanovenia HRD (definovanej ako prítomnosť zhubnej mutácie nádoru BRCA [tBRCA] alebo vysokej genómovej straty heterozygotnosti).
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva za sve bolesnice (N = 564) centralno su testirani kako bi se utvrdio pozitivan HRD status (kako se definira prisutnošću štetne mutacije gena BRCA [tBRCA] u tumorskom tkivu ili visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti).
Slovak: CountyArmagh
Croatian: County Armagh
Slovak: Ak vám bude použití Rubracy zle (vracanie), neužívajte dávku navyše.
Croatian: • Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Rubraca, nemojte uzeti dodatnu dozu.
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná v dvojito zaslepenom multicentrickom klinickom skúšaní ARIEL3, v ktorom 564 pacientok s rekurentným EOC, FTC alebo PPC, ktoré vykazovali odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, bolo randomizovaných (2:1) do skupiny liečenej tabletami lieku Rubraca v dávke 600 mg užívanými perorálne dvakrát denne (n =
Croatian: Djelotvornost rukapariba ispitana je u dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju ARIEL3 u sklopu kojega su 564 bolesnice s recidivirajućim EOC-om, FTC-om ili PPC-om koje su postigle odgovor na kemoterapiju na bazi platine randomizirane (2:1) u skupine za peroralnu terapiju Rubraca tabletama od 600 mg dvaput dnevno (n = 375) ili placebom (n = 189).
Slovak: V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Croatian: U populaciji ITT, 38 % ispitanica (141/375) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (66/189) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Slovak: • antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
Croatian: • antikonvulzante koji se koriste u liječenju napadaja i epilepsije - kao što je fenitoin
Slovak: Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie - dni (95
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije - u danima (95 % CI)
Slovak: Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila sigurnost i djelotvornost rukapariba u liječenju relapsnog ili progresivnog, na platinu osjetlivog, epitelnog raka jajnika, jajovoda ili primarnog peritonealnog raka, visokog gradusa, s BRCA mutacijama (germinativnim i/ili somatskim), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba dostaviti rezultate ispitivanja CO-338-043 (ARIEL4), multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti rukapariba u usporedbi s kemoterapijom za liječenje relapsnog raka jajnika.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy
Croatian: Vrlo često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Slovak: Účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu nemožno vylúčiť.
Croatian: Učinak P-gp i BCRP inhibitora na PK rukapariba ne može se isključiti.
Slovak: Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Croatian: Često makulo-papularni osip, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, eritem
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť na jedlo, zvýšená hladina kreatinínu v krvib
Croatian: Vrlo često smanjen apetit, povišene vrijednosti kreatinina u krvib
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxdigoxínu, ale okrajovo zvyšoval hodnotu AUC0-72 h. 1,20násobne (90 % CI: 1,12; 1,29).
Croatian: Rukaparib nije pokazao učinak na Cmax digoksina dok je marginalno povećao AUC0-72h za 1,20 puta (90 % CI: 1,12; 1,29).
Slovak: Tel: +34 800099526
Croatian: Tel: +34 800099526 France
Slovak: Počas pobytu vonku pacientky musia nosiť klobúk a ochranný odev, používať krém na opaľovanie a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sunprotectionfactor, SPF) najmenej
Croatian: Bolesnice trebaju izbjegavati boravljenje na izravnoj sunčevoj svjetlosti jer mogu lakše dobiti opekline tijekom liječenja rukaparibom; kada su vani, bolesnice trebaju nositi šešir i zaštitnu odjeću te koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie pečene na klírens rukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Croatian: Populacijska PK analiza provedena je za procjenu učinka oštećenja funkcije jetre na klirens rukapariba u bolesnica koje su primale 600 mg dva puta dnevno.
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania
Croatian: Preporučene prilagodbe doze Smanjenje doze
Slovak: Pri liečbe nízkych hodnôt krvného obrazu musí byť implementovaná podporná starostlivosť a dodržované postupy zdravotníckeho zariadenia pri liečbe anémie a neutropénie.
Croatian: Potrebno je primijeniti suportivnu njegu i smjernice ustanove za zbrinjavanje niskog broja krvnih stanica s ciljem liječenja anemije i neutropenije.
Slovak: • počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Croatian: • držati se dalje od izravne sunčeve svjetlosti i ne koristiti solarije dok uzimate lijek Rubraca
Slovak: Hoci v podmienkach in vitro bol metabolizmus rukaparibu prostredníctvom CYP3A4 pomalý, nie je možné vylúčiť významný vplyv CYP3A4 v podmienkach in vivo.
Croatian: Iako je metabolizam rukapariba in vitro posredovan CYP3A4 bio spor, značajan doprinos CYP3A4 in vivo ne može se isključiti.
Slovak: c. HRD zahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA alebo non-tBRCA s vysokou genómovou stratou heterozygotnosti, podľaanalýzy klinického skúšania
Croatian: HRD uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA ili ispitanice bez tBRCA s visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti, koji utvrđuje test kliničkog ispitivanja (engl.
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná u 106pacientok v 2 multicentrických, nezaslepených klinických štúdiách s jednou skupinou, Study 10 a ARIEL2, u pacientok s pokročilým epitelovým karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, karcinómom vajíčkovodu alebo primárnym peritoneálnym karcinómom,u ktorých došlo k progresii po 2 alebo viacerých predchádzajúcich chemoterapiách(populácia primárnej účinnosti).
Croatian: Liječenje raka jajnika s BRCA mutacijama nakon 2 ili više kemoterapija Djelotvornost rukapariba ispitana je na 106 bolesnica u 2 multicentrična, otvorena klinička ispitivanja na jednoj skupini, Ispitivanje 10 i ARIEL2, na bolesnicama s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom s BRCA mutacijama koje su imale progresiju nakon 2 ili više prethodnih kemoterapija (populacija za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti).
Slovak: Neboli vykonané štúdierukaparibu zamerané na karcinogenitu.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s rukaparibom.
Slovak: Leukopéniab, lymfopéniab, Febrilná neutropénia
Croatian: Često leukopenijab, limfopenijab, febrilna neutropenija
Slovak: Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Croatian: Podaci ukazuju da je rukaparib umjereni inhibitor CYP1A2 i blagi inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A.
Slovak: In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Croatian: In vitro, rukaparib se metabolizira primarno pomoću CYP2D6, a u manjoj mjeri pomoću CYP1A2 i CYP3A4.
Slovak: Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
Croatian: Pri predviđenom medijanu Cmax u stanju dinamičke ravnoteže nakon 600 mg rukapariba dvaput dnevno, predviđeni porast QTcF od početne točke bio je 11,5 msec (90 % CI: 8,77 do 14,2 msec).
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, sa vyžaduje opatrnosť.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom istodobne primjene rukapariba s lijekovima koji su jaki inhibitori P-gp.
Slovak: Ak prestanete užívať Rubracu
Croatian: Ako prestanete uzimate lijek Rubraca
Slovak: DHN alebo celkový bilirubín > 1,0- až 1,5-násobok HHN a ktorákoľvek hodnota AST) s 337 pacientkami s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike između 34 bolesnice s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 puta GGN i bilo koja vrijednost AST-a) i 337 bolesnica s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100):
Croatian: • svrbež Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
Croatian: Učestalost svih CTCAE stupnjeva Učestalost CTCAE 3. stupnja ili više
Slovak: Znížená chuť na jedlo, dehydratácia Menej časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, hypercholesterolémiab
Croatian: Manje često povišene vrijednosti kreatinina u krvi, hiperkolesterolemijab
Slovak: 75 rokov), 82 % bolo belošiek a telesnú hmotnosť mali v rozmedzí od 41 do 171 kg (73
Croatian: PK analizu populacije bile su u dobi od 21 do 86 godina (58 % < 65 godina, 31 % 65 - 74 godine i 11 % > 75 godina), 82 % su bile bijele rase, s tjelesnom težinom između 41 i 171 kg (73 % je imalo tjelesnu težinu > 60 kg).
Slovak: Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti udržiavacej liečby rukaparibom u pacientok s relabujúcim karcinómom epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom vysokého štádia, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnu) na chemoterapiu na bázy platiny, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť konečnú analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájenia následnej protinádorovej liečby randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie fázy III CO-338-014.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno ispitala djelotvornost rukapariba u terapiji održavanja u bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa, koje imaju odgovor (potpuni ili djelomični) na kemoterapiju na bazi platine, nositelj odobrenja treba dostaviti konačnu analizu ukupnog preživljenja (OS) i ažurirane analize za PFS2, interval bez kemoterapije i vrijeme početka sljedećeg antitumorskog liječenja u okviru randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja faze 3 CO-338-014.
Slovak: Počas liečby Rubracou môžete byť náchylnejšia k popáleniu od slnka.
Croatian: Možete mnogo lakše dobiti opekline tijekom liječenja lijekom Rubraca.
Slovak: In vitro rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Croatian: In vitro, rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 i slab inhibitor OCT2.
Slovak: Je potrebné zvýšiť opatrnosť a zvážiť dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International NormalisedRatio, INR) pri súbežnom podávaní warfarínu a pri monitorovaní liečebnej dávky fenytoínu, v prípade súbežného podávania spolu s rukaparibom.
Croatian: International Normalised Ratio, INR) kod istodobne primjene varfarina odnosno praćenje terapijske razine fenitoina ako se primjenjuje istodobno s rukaparibom.
Slovak: Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapijsko liječenje u odraslih bolesnica s relapsnim ili progresivnim, na platinu osjetljivim, epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, visokog gradusa i s BRCA mutacijom (germinativnom i/ili somatskom), a koje su liječene s dvije ili više prethodnih linija kemoterapije na bazi platine i koje ne podnose daljnju kemoterapiju na bazi platine.
Slovak: % pacientok ako nízky stupeň kožných reakcií (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a 2 (0,2
Croatian: Fotoosjetljivost je prijavljena u 13 % bolesnica kao kožna reakcija niskog stupnja (CTCAE 1. ili 2. stupanj) te u 2 (0,2 %) bolesnica kao reakcija ≥ CTCAE 3. stupanj.
Slovak: Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Croatian: Rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 te slab inhibitor OCT2.
Slovak: Ak pacientka vynechá dávku Rubracy, pokračuje užitím ďalšej naplánovanej dávky.
Croatian: Ako je doza propuštena, bolesnica treba nastaviti uzimati lijek Rubraca u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
Slovak: Intravenózne podanie rukaparibu u potkanov a psov vyvolalo účinky na srdce pri vysokej hodnote Cmax (5,4- až 7,3-násobne vyššej ako u pacientok), ale nie pri nižšej hodnote Cmax (1,3- až 3,8-násobne vyššej ako u pacientok).
Croatian: (5,4 do 7,3 puta više nego kod bolesnica), ali ne i pri niskom Cmax (1,3 to 3,8 puta veći nego kod bolesnica).
Slovak: Počas liečby rukaparibom môžu byť pozorované udalosti myelosupresie (anémia, neutropénia, trombocytopénia), ktoré sa zvyčajne prvýkrát vyskytnú po 8 - 10 týždňoch liečby rukaparibom.
Croatian: trombocitopenija), a uobičajeno se prvi put opažaju nakon 8 - 10 tjedana liječenja rukaparibom.
Slovak: U pacientok liečených rukaparibom bola pozorovaná fotosenzitivita.
Croatian: Fotoosjetljivost je uočena u bolesnica liječenih rukaparibom.
Slovak: Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, citlivých na platinu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na chemoterapiu na báze platiny.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s relapsnim, na platinu osjetljivim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju na bazi platine.
Slovak: Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Croatian: Lijek Rubraca se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje rukaparibom.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi pre CYP2C19, nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze za istodobno primjenjivane lijekove koji su supstrati CYP2C19.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza škrobový glykolát sodný (typ A)
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat (vrsta A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovak: • pálenie záhy,
Croatian: • omaglica • opekline od sunca
Slovak: Tabuľka č. 5. Súhrn hlavných zistení týkajúcich sa účinnosti u pacientok s karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, ktoré užívali 600 mg rukaparibu dvakrát denne a najmenej dva predchádzajúce režimy chemoterapie podľa hodnotenia odpovede skúšajúcim lekárom Primárna účinnosť
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata primarnog ishoda djelotvornosti na osnovu ispitivačeve procjene odgovora za bolesnice s rakom jajnika s BRCA mutacijama koje su primale rukaparib 600 mg dvaput dnevno i dva ili više prethodnih režima kemoterapije
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy Menej časté Zvýšené hodnoty transamináz
Croatian: Često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Slovak: Rukaparib zvýšil u midazolamuCmax 1,13-násobne (90 % CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf1,38-násobne (90 % CI: 1,13 až 1,69).
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax midazolama za 1,13 puta (90 % CI: 0,95; 1,36) i AUCinf za 1,38 puta (90 % CI: 1,13; 1,69).
Slovak: Povrchový obal tablety polyvinylalkohol(E1203) oxid titaničitý(E171) makrogol 4000 (E1521)
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 4000 (E1521)
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC) podľa preferovaného termínu.
Croatian: System Organ Class, SOC) na razini preporučenog pojma.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja rukapariba u bolesnica s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: %), trombocytopénia (6
Croatian: (neutropenija) i 6 % (trombocitopenija) bolesnica.
Slovak: Riziko klinicky významného zvýšenia QTcFoprotivýchodiskovej hodnote(t.
Croatian: Stoga je rizik za klinički značajno povećanje QTcF u odnosu na početnu vrijednost (tj. > 20 msec) nizak.
Slovak: Žiadny z pacientov nedostal predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.Stav BRCA založený na miestnom teste bol známy u niektorých pacientok v čase ich zaradenia.
Croatian: BRCA status na temelju lokalnog testa bio je poznat za neke bolesnice u vrijeme uključivanja.
Slovak: In vitro rukaparib je inhibítorom efluxného transportéra P-gp a BCRP.
Croatian: In vitro, rukaparib inhibira BCRP i P-gp efluks transportere.
Slovak: HR (95%
Croatian: HR (95 %-tni CI) p-vrijednostb
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Rukaparib zvýšil u S-warfarínuCmax 1,05-násobne (90 % CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h. 1,49-násobne (90 % CI: 1,40 až 1,58), v príslušnom poradí.
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax S-varfarina za 1,05 puta (90% CI: 0,99; 1,12) i AUC0-96h za 1,49 puta (90 % CI: 1,40; 1,58).
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzija 1.1 (v1.1).
Slovak: u všetkých pacientok,vrátane dlhodobého ďalšieho sledovania bezpečnosti (miera vypočítaná na základe celkovej populácie zameranej na bezpečnosť s počtom 1321 pacientok, ktoré užili najmenej jednu perorálnu dávku rukaparibu vo všetkých klinických štúdiách).
Croatian: MDS/AML su ozbiljne nuspojave koje se javljaju manje često (0,5 %) u bolesnica na liječenju i tijekom 28 dana sigurnosnog praćenja te često (1,3 %) za sve bolesnice uključujući tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja (stopa se računa na temelju ukupne populacije za ocjenu sigurnosti koja obuhvaćala 1321 bolesnicu izloženu najmanje jednoj dozi oralnog rukapariba u svim kliničkim ispitivanjima).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Nemojte uzimati lijek Rubraca:
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie rukaparibu zamerané na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s rukaparibom.
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Croatian: (E553b) i žuti željezov oksid (E172).
Slovak: Dojčenie je počas liečby Rubracou a po dobu 2 týždňov od užitia poslednej dávky kontraindikované z dôvodu pravdepodobného výskytu závažných nežiaducich udalostí u dojčených detí spôsobených Rubracou (pozri časť 4.3).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava rukapariba kod dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom Rubraca i 2 tjedna nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.3).