FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrega na klirens mogamulizumaba procijenjen je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] između 60 i 89; n= 157), umjerenim (CrCL između 59 i 30; n= 80), ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min; n= 2).
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra clearance-ului mogamulizumabului a fost evaluat într-o analiză farmacocinetică populațională la pacienți cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 și 89; n=157], moderată (ClCr între 59 și 30; n=80), sau severă (ClCr sub 30 ml/min; n=2).
Croatian: POTELIGEO ćete primiti u venu (intravenska infuzija) tijekom najmanje 60 minuta.
Romanian: POTELIGEO vă va fi administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de cel puțin 60 de minute.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Croatian: Kako čuvati POTELIGEO
Romanian: Cum se păstrează POTELIGEO
Croatian: • Prije primjene potrebno je vizualno pregledati lijek kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
Romanian: • Inspectați vizual medicamentul pentru a depista eventualele particule și modificări de culoare înainte de administrare.
Croatian: • POTELIGEO je namijenjen samo za intravensku primjenu i ne smije se primjenjivati potkožno, intramuskularno, kao bolusna doza ili brzom intravenskom primjenom.
Romanian: • POTELIGEO este numai pentru utilizare intravenoasă și nu trebuie administrat subcutanat, intramuscular, în bolus sau prin administrare intravenoasă rapidă.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti primjenu lijeka POTELIGEO ako je
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu POTELIGEO dacă aveți o reacție severă.
Croatian: nakon čega slijedi infuzija svaka dva tjedna na dan 1. i 15. svakog sljedećeg ciklusa od 28 dana do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Se administrează săptămânal, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28 de zile, apoi prin perfuzii o dată la două săptămâni în Zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile ulterior, până la progresia bolii sau la apariția unei toxicități inacceptabile.
Croatian: Adult T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL-om za raspon doze od 0,01 do 1 mg/kg primijenjenog kao višestruke doze mogamulizumaba svaki tjedan ili svaka 2 tjedna, i uključivala je preporučenu dozu od 1,0 mg/kg i režim (dani 1., 8., 15. i 22. za prvi ciklus od 28 dana i na dane 1. i 15. za sljedeće cikluse od 28 dana).
Romanian: Farmacocinetica (FC) mogamulizumabului a fost evaluată la pacienți adulți cu leucemie/limfom cu celule T (ATL) și CTCL în intervalul de doză cuprins între 0,01 și 1 mg/kg, administrat în doze multiple de mogamulizumab o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni, și a inclus doza recomandată de 1,0 mg/kg și schema recomandată (zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28 de zile și zilele 1 și 15 ale ciclurilor ulterioare de 28 de zile).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mogamulizumab u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă mogamulizumab se excretă în laptele uman.
Croatian: ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su u manje od 1% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja i također prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; u nekim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi.
Romanian: Atunci când mogamulizumab a fost administrat unor pacienți cu alte limfoame cu celule T decât MF sau SS, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), la mai puțin de 1 % dintre pacienți în timpul studiilor clinice, și de asemenea au fost raportate în perioada de după punerea pe piață; în unele dintre aceste cazuri s-a raportat decesul.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Bolesnici koji su prešli primili su do 46 mjeseci terapije mogamulizumabom počevši od prosinca 2016.
Romanian: Pacienții transferați primiseră terapie cu mogamulizumab timp de maximum 46 de luni la termenul-limită pentru colectarea datelor, decembrie 2016.
Croatian: POTELIGEO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: POTELIGEO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: POTELIGEO conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Nodalni (n) Stopa odgovora (n, %) 95%-tni CIa M=mogamulizumab.
Romanian: IÎ 95 %a M=mogamulizumab.
Croatian: - ako ste alergični na mogamulizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO Nu utilizați POTELIGEO: - dacă sunteți alergic la mogamulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom i najmanje šest mjeseci nakon primanja liječenja.
Romanian: Dacă puteți avea copii, va trebui să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin șase luni după administrarea acestui tratament.
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: koeficijenta varijacije [CV%]) je 12,0 ml/h (83,7%), a geometrijska srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) je 17 dana (65,5%).
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, media geometrică [procentajul coeficientului de variație (CV%)] a clearance-ului (Cl) este de 12,0 ml/h (83,7 %) iar media geometrică a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de 17 zile (65,5 %).
Croatian: To vremenski razdoblje uključuje čuvanje infuzijske otopine u vrećici za infuziju tijekom same primjene infuzije.
Romanian: Aceste limite de timp includ păstrarea soluției perfuzabile în punga de perfuzie pe întreaga durată a perfuziei.
Croatian: • U slučaju pojave osipa (povezanog s lijekom) težine 2. ili 3. stupnja (umjeren ili težak), potrebno je prekinuti liječenje mogamulizumabom i prikladno pristupiti zbrinjavanju osipa dok se osip ne poboljša do težine 1. stupnja ili manje (blagi), a tada se liječenje mogamulizumabom može nastaviti.
Romanian: 3 (moderată sau severă), tratamentul cu mogamulizumab trebuie întrerupt, iar erupția cutanată trebuie tratată corespunzător până când se ameliorează până la gradul 1 sau mai puțin (severitate ușoară), moment în care poate fi reluat tratamentul cu mogamulizumab.
Croatian: (prouzročena liječenjem ili dodatno pojačana liječenjem).
Romanian: (perioada de tratament randomizat)
Croatian: To može uključivati: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Croatian: Djelovanje oštećenja funkcije jetre na klirens mogamulizumaba procijenjeno je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ukupni bilirubin manji ili jednak gornjoj granici normale [GGN] i AST veći od GGN-a ili ukupni bilirubin manji od 1 do 1,5struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 80) ili umjerenim (ukupni bilirubin veći od 1,5 do 3-struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 3) oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra clearance-ului mogamulizumabului a fost evaluat într-o analiză farmacocinetică populațională la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară [valoarea bilirubinei totale (BT) mai mică sau egală cu limita superioară a normalului (LSN) și valoarea AST mai mare ca LSN, sau valoarea BT mai mică de 1-1,5 x LSN și orice valoare a AST; n=80] sau insuficiență hepatică moderată (valoarea BT mai mare de 1,5-3 x LSN și orice valoare a AST; n=3).
Croatian: Stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Romanian: Rata de răspuns (RC confirmat + RP, %)
Croatian: Jedan slučaj akutnog infarkta miokarda opažen je u jednog bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji je imao MF/SS i primao mogamulizumab.
Romanian: Un caz de infarct miocardic acut a fost observat la un pacient din cadrul unui studiu clinic cu MF/SS
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare
Croatian: 4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mogamulizumab
Romanian: POTELIGEO 4 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă mogamulizumab
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Romanian: Rata de răspuns globală (RC confirmat + RP, %)
Croatian: CCR4 se eksprimira na površini određenih stanica raka uključujući maligne bolesti T-stanica, kao što su MF i
Romanian: CCR4 este exprimat la suprafața anumitor celule canceroase, inclusiv la suprafața celulelor T maligne, cum este cazul MF și al SS, în care expresia CCR4 este inerentă.
Croatian: Većina dermatoloških reakcija vezanih uz liječenje bila je 1. ili 2. stupnja, a osip prouzročen lijekom težine ≥3. stupnja javio se u u
Romanian: Majoritatea reacțiilor dermatologice asociate cu tratamentul au fost de gradul 1 sau 2, iar erupțiile cutanate asociate cu medicamentul de grad ≥ 3 au apărut la 4,3 % dintre pacienți.
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml koncentrata sadrži 20 mg mogamulizumaba.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține mogamulizumab 20 mg .
Croatian: - bol u prsima, nedostatak zraka, brzi ili spori otkucaji srca, znojenje, omaglica, mučnina ili povraćanje, slabost, osjećaj gubitak svijesti i loše osjećanje.
Romanian: - durere în piept, dificultăți de respirație, bătăi ale inimii rapide sau lente, transpirație, amețeală, greață sau vărsături, slăbiciune, senzație de leșin și stare generală de rău.
Croatian: Mogamulizumab nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin veći od 3-struke vrijednosti
Romanian: Mogamulizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică gravă (valoarea BT mai mare de 3 x LSN și orice valoare a AST).
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, primijenite premedikaciju prilikom sljedećih infuzija lijeka POTELIGEO.
Romanian: Dacă apare o reacție la perfuzie, administrați premedicația pentru perfuziile ulterioare cu POTELIGEO.
Croatian: Sljedeći čimbenici nisu imali značajan klinički učinak na CL mogamulizumaba: dob (raspon: od 22 do 101 godine), spol, etnička pripadnost (drukčija od japanske, ograničeni podaci dostupni su u drugim etničkim populacijama), oštećenje funkcije bubrega, blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre, podvrsta bolesti (mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjev sindrom
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic important asupra clearance-ului mogamulizumabului: vârsta (interval: între 22 și 101 ani), sexul, etnia (cu excepția celei japoneze, în alte populații etnice sunt disponibile date limitate), insuficiența renală, insuficiența hepatică ușoară sau moderată, subtipul de boală [micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS)], gradul de expresie a CCR4 sau statutul ECOG, cu toate că trebuie reținut faptul că pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice.
Croatian: Količinu lijeka POTELIGEO koju ćete primiti izračunava
Romanian: Cantitatea de POTELIGEO care vi se va administra este calculată de medic în funcție de greutatea dumneavoastră.
Croatian: Vrlo često izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom (uključujući kožni osip) a Folikulitis, celulitis, kandidijaza, upala pluća, sepsa, kožna infekcija, otitis externa, herpes zoster, stafilokokna kožna infekcija, infekcija mokraćnog sustava, herpes simplex i citomegalovirus
Romanian: a Foliculită, Celulită, Candidoză, Pneumonie, Sepsis, Infecție cutanată, Otită externă, Herpes zoster, Infecție cutanată cu stafilococ, Infecție de tract urinar, Herpes simplex și citomegalovirus
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 ºC do 8 ºC).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Linearnost i akumulacija Mogamulizumab pokazuje linearnu farmakokinetiku za doze u rasponu od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Romanian: Mogamulizumabul are o farmacocinetică liniară la doze din intervalul de doză cuprins între 0,01 mg/kg și 1 mg/kg.
Croatian: Najčešća prethodna sustavna liječenja koja su koristili ispitanici u Europi bila su beksaroten (70%), interferon (59%),
Romanian: Cele mai frecvente terapii sistemice anterioare utilizate de subiecții din Europa au fost bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), fotofereză extracorporală (ECP) (31 %) și gemcitabină/scheme cu gemcitabină
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati POTELIGEO
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO Cum se administrează POTELIGEO Reacții adverse posibile
Croatian: Mali postotak bolesnika koji primaju POTELIGEO imao je pozitivan test na protutijela na mogamulizumab uzrokovana liječenjem
Romanian: Un mic procentaj din pacienții cărora li s-a administrat POTELIGEO au avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-mogamulizumab apăruți ca urmare a tratamentului (induși de tratament sau augmentați de tratament).
Croatian: Pomno pratite bolesnike za rane znakove komplikacija vezanih uz presađivanje.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți cu atenție pentru depistarea precoce a complicațiilor asociate cu transplantul.
Croatian: Incidencija reakcija vezanih uz infuziju bila je najviša nakon prve infuzije (28,8% ispitanika),
Romanian: Incidența reacțiilor asociate cu perfuzia a fost cel mai mare după prima perfuzie (28,8 % dintre subiecți), și s-a redus la ≤ 3,8 % dintre subiecți după două sau mai multe perfuzii.
Croatian: Morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom i najmanje šest mjeseci nakon primanja terapije.
Romanian: Bărbați Va trebui să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin șase luni după administrarea acestui tratament.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako nakon početka liječenja lijekom POTELIGEO nastupi bilo koja od ozbiljnih nuspojava navedenih u Dijelu 4: Djeca i adolescenti
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate la pct. 4 după începerea tratamentului cu POTELIGEO.
Croatian: Teške reakcije (3. stupnja) javile su se u 4% bolesnika.
Romanian: La 4 % dintre pacienți au apărut reacții severe
Croatian: Nisu pronađene klinički značajne razlike u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe cu semnificație clinică în ceea ce privește clearance-ul mogamulizumabului la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată față de pacienții cu funcție hepatică normală.
Croatian: Vrlo često infekcijea Često infekcija gornjih dišnih putova
Romanian: Foarte frecvente Infecțiia Frecvente
Croatian: Nije pronađena klinički značajna razlika u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe cu semnificație clinică în ceea ce privește clearance-ul mogamulizumabului la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă față de pacienții cu funcție renală normală.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR), n (%)
Romanian: Rata de răspuns (n, %)
Croatian: Br. pod rizikom:
Romanian: at Risk
Croatian: 95%-tni CI p-vrijednosta
Romanian: IÎ 95 %a
Croatian: - Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml koncentrata, što odgovara 4 mg/ml.
Romanian: Ce conține POTELIGEO - Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml de concentrat, corespunzător cu 4 mg/ml.
Croatian: Često hipotireoza
Romanian: Foarte frecvente Cefalee
Croatian: Reakcije vezane uz infuziju
Romanian: Reacții asociate cu perfuzia
Croatian: - znakovi infekcije, koji mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili otežano gutanje, kašalj, nedostatak zraka, bol u trbuhu, mučninu ili povraćanje, proljev ili se možete osjećati vrlo loše,
Romanian: - semne de infecție, care pot include febră, transpirație sau frisoane, simptome asemănătoare gripei, durere de gât sau dificultate la înghițire, tuse, senzație de lipsă de aer, durere de stomac, greață sau vărsături, diaree și stare generală de rău intensă.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt acid citric monohidrat, glicină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Unutarnji organi n= 6
Romanian: IÎ 95 % Valoarea pa Organele interne n=6
Croatian: Infuzija mogamulizumaba primijenjivana je u dozi od 1 mg/kg jedanput tjedno u prvom ciklusu od 28 dana (na dan 1., 8., 15. i 22.) te na dane 1. i 15. sljedećih ciklusa od
Romanian: Perfuzia cu mogamulizumab a fost administrată în doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână în primul ciclu de 28 de zile (în zilele 1, 8, 15 și 22), și în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile ulterior. Vorinostat a fost administrat oral, în doză inițială de 400 mg, o dată pe zi, începând din ziua 1, în cicluri de 28 de zile.
Croatian: PRILOG III.
Romanian: (gradul 3).
Croatian: - smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija) ili smanjeni broj limfocita - krvne pretrage koje pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Romanian: - Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge) - Număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie) - Număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie și leucopenie) sau număr scăzut de limfocite
Croatian: za informacije o premedikaciji i prilagodbi doze.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind premedicația și modificarea dozei.
Croatian: Limfni čvorovi n= 136
Romanian: IÎ 95 % Valoarea pa Ganglionii limfatici n=136
Croatian: Kombinacija mogamulizumaba s lijekovima za sistemsko imunološko modeliranje ili s drugim odobrenim terapijama za MF ili SS nije ispitivana i stoga se ne preporučuje,
Romanian: Asocierea dintre mogamulizumab și medicamente imunomodulatoare sistemice sau alte terapii aprobate pentru MF sau SS nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată, în special ținând cont de riscul de infecții severe al pacienților tratați cu mogamulizumab.
Croatian: Simptomi mogu uključivati kožne osipe ili plikove, mučninu ili proljev koji ne prolazi, bol u trbuhu ili povraćanje, bol u zglobovima ili ukočenost, suhe ili nadražene oči ili zamućen vid, ranice u ustima, nadraženost ili bol u ustima,
Romanian: Simptomele pot include erupții pe piele sau formarea de bășici pe piele, greață sau diaree care nu trece, durere de stomac sau vărsături, durere sau rigiditate articulară, ochi uscați sau iritați sau vedere încețoșată, ulcerații, iritație sau durere la nivelul gurii, tuse care nu trece sau dificultăți de respirație, sensibilitate în zona genitală, icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), urină închisă la culoare, și umflare de orice tip.
Croatian: U bolesnika liječenih mogamulizumabom zapažene su akutne reakcije vezane uz infuziju (engl. infusion-related reactions, IRR).
Romanian: La pacienții tratați cu mogamulizumab au fost observate reacții acute asociate cu perfuzia.
Croatian: GVHD), prijavljene su u bolesnika s limfomima T-stanica drukčijima od MF-a ili SS-a koji su primili alogeni HSCT nakon mogamulizumaba.
Romanian: Complicațiile transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) după mogamulizumab Au fost raportate complicații, inclusiv boală grefă-contra-gazdă (GCG) gravă, la pacienții cu alte limfoame cu celule T decât MF sau SS cărora li s-a efectuat TCSH alogen după tratamentul cu mogamulizumab.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični i imunomodulirajući lijekovi, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC25
Romanian: Codul ATC: L01XC25 Mecanism de acțiune
Croatian: Infuzije su prekinute u približno 6% bolesnika, većina (približno 90%) dogodila se tijekom prvog ciklusa liječenja mogamulizumabom.
Romanian: (aproximativ 90 %) au apărut în timpul primului ciclu de tratament cu mogamulizumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml, što odgovara 4 mg/ml.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml, corespunzător cu 4 mg/ml.
Croatian: Vaše tjelesne težine.
Romanian: - aveți probleme cu inima.
Croatian: Sindrom lize tumora Sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS) zapažen je u bolesnika koji primaju mogamulizumab.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT) a fost observat la pacienții cărora li s-a administrat mogamulizumab.
Croatian: Bloemlaan 2
Romanian: Polisorbat 80
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Romanian: Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
Croatian: Ako se pojavi IRR, infuziju treba prekinuti i reakciju prikladno terapijski zbrinuti.
Romanian: Dacă apare o reacție asociată cu perfuzia, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituite măsuri corespunzătoare de management medical.
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijska populacija
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Croatian: Kako POTELIGEO izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum se păstrează POTELIGEO Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: - ako su Vam presađene ili će Vam biti presađene krvotvorne matične stanice, bilo da koristite vlastite stanice ili stanice davatelja,
Romanian: - vi s-a efectuat sau intenționați să vi se efectueze un transplant de celule stem, fie ale dumneavoastră proprii, fie provenite de la un donator.
Croatian: - ako ste ikada imali tešku kožnu reakciju na ovaj lijek, - ako ste ikada imali reakciju na infuziju ovog lijeka (mogući simptomi reakcije na infuziju navedeni su u dijelu 4), - ako imate virus ljudske imunodeficijencije (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV), ili infekciju virusom hepatitisa B ili C, ili druge trenutne infekcije,
Romanian: - aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV) sau hepatita B sau C, sau alte infecții active în prezent.
Croatian: Prije početka liječenja mogamulizumabom potrebno je testirati bolesnike na hepatitis B.
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab.
Croatian: Preporučuje se premedikacija antipireticima ili antihistaminicima prilikom prve infuzije lijeka
Romanian: Pentru prima perfuzie cu POTELIGEO se recomandă premedicație cu un antipiretic și un antihistaminic.
Croatian: (95%-tni CI: 2,87; 4,07) za skupinu vorinostata s rezultirajućim omjerom hazarda od 0,53 (95%-tni
Romanian: SFP mediană pentru grupul cu mogamulizumab a fost de 7,70 luni (IÎ 95 %: 5,67, 10,33) și de 3,10 luni (IÎ 95 %: 2,87, 4,07) pentru grupul cu vorinostat cu un raport al cotelor rezultant de 0,53 (IÎ 95 %: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (test log rank stratificat bilateral).
Croatian: stupnja) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: (vezi pct. 6.6).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informații.