FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Portuguese: O Advagraf é administrado uma vez por dia, de manhã, pelo menos uma hora antes ou duas a três horas depois da ingestão de alimentos.
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do doente.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolimus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
English: After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Portuguese: Após um ano, 14% dos doentes que receberam Advagraf tinham sofrido falência do órgão.
English: Advagraf was as effective as both comparator medicines.
Portuguese: O Advagraf demonstrou uma eficácia semelhante a ambos os medicamentos de comparação.
English: Advagraf is for long-term use.
Portuguese: O Advagraf destina-se a um tratamento de longo prazo.
English: ‘Prolonged-release' means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Portuguese: Libertação prolongada significa que o tacrolimus é libertado lentamente da cápsula, ao longo de algumas horas.
English: Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
Portuguese: O Advagraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolimus.
English: Other information about Advagraf:
Portuguese: Outras informações sobre o Advagraf
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year's treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o transplante falhou (avaliado observando, por exemplo, a necessidade de repetição do transplante ou do regresso à diálise) após um ano de tratamento.
English: Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Portuguese: Os doentes e os médicos devem ser cuidadosos quando outros medicamentos (incluindo alguns medicamentos à base de plantas) são tomados ao mesmo tempo que o Advagraf, já que poderão ter de ajustar a dose de Advagraf ou do medicamento que está a ser tomado concomitantemente.
English: The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Portuguese: As percentagens foram de 15% de doentes tratados com Prograf/Prograft e 17% de doentes tratados com ciclosporina.
English: In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, a dose de Advagraf depende do tipo de transplante que o doente tenha recebido.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ADVAGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
English: The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Advagraf.
English: Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Portuguese: O tratamento com Advagraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes transplantados.
English: In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
Portuguese: Na União Europeia (UE), encontra-se disponível em cápsulas com a designação de Prograf ou Prograft (dependendo do país).
English: Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa do Advagraf, é um agente imunossupressor.
English: What benefit has Advagraf shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Advagraf durante os estudos?
English: Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
Portuguese: Os doentes receberam também micofenolato mofetil (um outro medicamento utilizado na prevenção da rejeição).
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Portuguese: O tacrolimus actua sobre algumas células especiais do sistema imunitário, chamadas células T, que são as principais responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
English: The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
English: Because tacrolimus and Prograf/Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/Prograft previously, as well as data from the published literature.
Portuguese: Uma vez que o tacrolimus e o Prograf/Prograft já foram utilizados na UE, a empresa apresentou os resultados de estudos efectuados sobre o Prograf/Prograft, bem como dados publicados em literatura científica.
English: For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Advagraf, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Advagraf (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tremor, dores de cabeça, náusea (enjoo), diarreia, problemas de rins, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), diabetes, hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), hipertensão (tensão alta) e insónia (dificuldade em dormir).
English: Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Advagraf não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, a antibióticos macrólidos (como a eritromicina) ou a qualquer outro dos seus componentes.
English: It is available as prolongedreleased capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange).
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo 0,5 mg de tacrolimus (cor amarela e laranja), 1 mg (cor branca e laranja) e 5 mg (cor vermelho-acinzentada e laranja).
English: Advagraf is very similar to Prograf/Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is released more slowly from the capsule than it is in Prograf/Prograft.
Portuguese: O Advagraf é muito semelhante ao Prograf/Prograft, porém, devido a uma alteração da forma como o medicamento é produzido, a substância activa é libertada mais lentamente da cápsula do que no caso do Prograf/Prograft.
English: What is the risk associated with Advagraf?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Advagraf?
English: Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Portuguese: O Advagraf pode também ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos em doentes adultos, quando outros medicamentos imunossupressores não são eficazes.
English: Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Portuguese: O Advagraf é utilizado em doentes adultos que tenham recebido um transplante do rim ou do fígado, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
English: Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/Prograft.
Portuguese: Foram ainda efectuados outros estudos de menor duração, em 119 doentes com transplante de rim e 129 doentes com transplante de fígado, nos quais se observou a forma como o Advagraf é absorvido pelo organismo em comparação com o Prograf/Prograft.
English: It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Portuguese: Apresentou também os resultados de um estudo clínico em 668 doentes com transplante de rim, no qual a utilização do Advagraf foi comparada com a utilização de Prograf/Prograft ou de ciclosporina (um outro medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Advagraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição de transplante alogénico de fígado ou rim em receptores adultos e no tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
English: The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body.
Portuguese: Os estudos mais curtos em doentes com transplantes de rim e de fígado demonstraram que o Advagraf e o Prograf/Prograft são absorvidos de forma comparável pelo organismo.
English: In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Portuguese: No transplante de rim, a dose inicial é de 0,20 a 0,30 mg por quilograma de peso corporal.
English: Why has Advagraf been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Advagraf?
English: This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/Prograft is given twice a day.
Portuguese: Isto permite que o Advagraf seja administrado uma vez por dia, enquanto que o Prograf/Prograft é administrado duas vezes por dia. Isto pode ajudar os doentes a cumprir o seu tratamento.
English: In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/kg.
Portuguese: No transplante de fígado, a dose inicial é de 0,10 a 0,20 mg por quilograma de peso corporal.
English: What is Advagraf?
Portuguese: O que é o Advagraf?
English: How has Advagraf been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Advagraf?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Advagraf.
English: Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado; as doses iniciais para outros tipos de transplante (coração, pulmão, pâncreas e intestino) são de 0,10 a 0,30 mg/kg.
English: The full EPAR for Advagraf can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Advagraf pode ser consultado aqui.©EMEA 2008
English: What is Advagraf used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Advagraf?
English: See the Package Leaflet for details.
Portuguese: Para mais pormenores, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Advagraf used?
Portuguese: Como se utiliza o Advagraf?
English: How does Advagraf work?
Portuguese: Como funciona o Advagraf?
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 05 de maio de 2015
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Your dose may need to be adjusted.
Portuguese: A sua dose pode necessitar de ser ajustada.
English: Linearity/non-linearity
Portuguese: Linearidade/Não linearidade
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Portuguese: Habitualmente, isto irá passar por si mesmo mas se não passar, fale com o seu médico.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Portuguese: A possibilidade de envolvimento de vários medicamentos deve ser considerada.
English: Paediatric population (children and adolescents)
Portuguese: População pediátrica (crianças e adolescentes)
English: Reported estimated doses were between 15 and 400 mg.
Portuguese: As doses estimadas referidas foram entre 15 e 400 mg.
English: This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Portuguese: Deve estar consciente que estas duas situações clínicas podem ser causadas por este tipo de medicamento.
English: If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Portuguese: No caso de ser mesmo necessária esta associação, deve ser prescrita a dose efetiva mais baixa de cada tratamento.
English: Other side effects reported with this medicine include:
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados com este medicamento incluem:
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade grave.
English: The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Portuguese: O comprimido irá dissolver-se na saliva dentro de segundos.
English: If you miss one dose, take your next dose as usual.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a próxima dose como habitualmente.
English: Weight increased Increased appetite
Portuguese: Peso aumentado Apetite aumentado
English: In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Portuguese: Nas fases iniciais do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se fracas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada.
English: Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
Portuguese: Não se sabe exatamente como atua este medicamento, contudo, acredita-se que regule o equilíbrio destas substâncias químicas.
English: What Sycrest is and what it is used for
Portuguese: O que é Sycrest e para que é utilizado
English: Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Portuguese: Os doentes com episódios de ciclo rápido foram excluídos destes estudos.
English: If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Portuguese: Se parar de tomar Sycrest, irá perder os efeitos deste medicamento.
English: * See subsection “Falls” below
Portuguese: *Ver subsecção “Quedas” em baixo
English: It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a asenapina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Portuguese: Contudo, quando testada in vitro foi desprovida de fototoxicidade.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Portuguese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
English: Serious side effects have been reported with this medicine.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários graves com este medicamento.
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2.
English: Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
Portuguese: A manutenção do efeito durante o episódio, após 12 semanas de tratamento aleatorizado, foi demonstrada neste ensaio.
English: The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Portuguese: O mecanismo de ação da asenapina não está totalmente esclarecido.
English: In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Portuguese: Na maioria dos casos não foi claro se a asenapina foi tomada por via sublingual.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
English: Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Portuguese: Como tal, certifique-se que a sua concentração e vigília não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que os seus sintomas poderão voltar.
English: Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Portuguese: Os doentes dos dois principais estudos de 3 semanas foram estudados durante 9 semanas adicionais, numa extensão do ensaio.
English: There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Sycrest em mulheres grávidas.
English: If you take more Sycrest than you should
Portuguese: Se tomar mais Sycrest do que deveria
English: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Portuguese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanda
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Portuguese: A supervisão clínica cuidada e a monitorização devem manter-se até à recuperação do doente.
English: In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
Portuguese: Em doentes idosos (entre 65 e 85 anos de idade), a exposição à asenapina é, aproximadamente, 30 % superior à dos adultos mais jovens.
English: Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Portuguese: Fale também com o seu médico imediatamente se alguma destas situações clínicas se desenvolver ou agravar enquanto estiver a utilizar Sycrest.
English: Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes idosos estão particularmente em risco de sofrerem hipotensão ortostática (ver secção 4.8).
English: Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Portuguese: A asenapina é rapidamente distribuída e tem um elevado volume de distribuição (aproximadamente 20-25 l/kg) o que indica uma distribuição extravascular extensa.
English: Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Portuguese: Consequentemente, a ingestão de alimentos e bebidas deve ser evitada no período de 10 minutos após a administração (ver secção 4.2).
English: Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante de asenapina e fluvoxamina deve ser abordada com precaução.
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Portuguese: Manter o comprimido debaixo da língua até que se dissolva.
English: Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de eficácia em doentes com idade igual e superior a 65 anos.
English: Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Portuguese: Não tome Sycrest enquanto estiver grávida, a não ser que o seu médico diga para o fazer.
English: Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Portuguese: Após uma fase de distribuição inicial mais rápida, a semivida terminal da asenapina é de, aproximadamente, 24 h.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH05
English: You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Portuguese: Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Portuguese: O quadro baseia-se nas reações adversas notificadas durante ensaios clínicos e/ou utilização pós-comercialização.
English: Alanine aminotransferas e increased
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada
English: - To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
Portuguese: - Para garantir uma absorção ótima, coloque o comprimido debaixo da língua e espere até que ele se dissolva completamente (Figura 3).
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Todas as RAMs encontram-se listadas por classe de sistema de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes ( 1/100; < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000; < 1/100), raros ( 1/10.000; < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: - Gently remove the tablet (Figure 2).
Portuguese: - Retire suavemente o comprimido (Figura 2).
English: Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Portuguese: A asenapina não está indicada para o tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.2).
English: Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Portuguese: O Sycrest não é recomendado se não for capaz de tomar o comprimido conforme descrito de seguida.
English: Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Portuguese: Uma vez que Sycrest pode baixar a pressão sanguínea, deve ser tida precaução quando Sycrest é tomado com outros medicamentos que baixam a pressão sanguínea.
English: In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Portuguese: Em cães, doses orais elevadas resultaram em hepatoxicidade que não foi observada após administração intravenosa crónica.
English: Gynaecomastia Galactorrhoea
Portuguese: Ginecomastia Galactorreia
English: In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
Portuguese: Num estudo de balanço de massa, a maioria da dose radioativa foi eliminada na urina (cerca de 50 %) e nas fezes (cerca de 40 %), com apenas uma pequena quantidade de composto não alterado excretado nas fezes (5-16 %).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os efeitos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente altas em relação à exposição humana máxima, indicando baixa relevância para o uso clínico.