FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití sledovaného léčiva jako součást optimalizovaného základního režimu bylo povoleno.
Slovak: Použitie skúšaného lieku ako prvku optimalizovaného základného režimu bolo povolené.
Czech: Konec kontrolního období
Slovak: Koniec kontrolného obdobia
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti bylo v populačním modelu PK velmi úzké, a vliv tělesné hmotnosti proto nelze přesně určit.
Slovak: Rozsah telesnej hmotnosti bol veľmi úzky v populačnom modeli PK a vplyv telesnej hmotnosti nie je možné presne odhadnúť.
Czech: Dle potřeby by měla být aplikována standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Slovak: Majú sa uplatniť štandardné podporné opatrenia podľa potreby vrátane monitorovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Czech: Ibalizumab je účinný proti izolátům HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E nebo O).
Slovak: Ibalizumab je účinný proti izolátom HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E alebo O).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Pacienti ve všech třech ramenech byli také podrobeni OBR.
Slovak: Pacienti vo všetkých troch skupinách dostávali aj OBR.
Czech: Genotoxicita, kancerogenní potenciál
Slovak: Genotoxicita, karcinogénny potenciál
Czech: Toxicita pro reprodukci a vývoj
Slovak: Toxicita pre reprodukciu a vývin
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie genotoxicity a karcinogenity neboli uskutočnené.
Czech: K dosažení požadované dávky je zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Trogarzo.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky bude potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku Trogarzo.
Czech: • Je velmi důležité, aby Vám byl přípravek Trogarzo podáván každé 2 týdny dle pokynů Vašeho lékaře.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dostali Trogarzo každé dva týždne podľa pokynov svojho lekára.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o způsobech, jak předejít infekci dalších jedinců.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako zabrániť infikovaniu ďalších osôb.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Czech: Konec období funkční monoterapie
Slovak: Koniec funkčného monoterapeutického obdobia
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Czech: Studie TMB-301
Slovak: Štúdia TMB-301
Czech: Přenos HIV na další jedince
Slovak: Prenos HIV na iné osoby
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií významně snižuje riziko sexuálního přenosu, reziduální riziko nelze vyloučit.
Slovak: Aj keď bolo dokázané, že účinná vírusová supresia pri antiretrovírusovej liečbe podstatne znižuje riziko sexuálneho prenosu, nie je možné vylúčiť reziduálne riziko.
Czech: Podle podmínek této studie byla hladina NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect Level) pro účinky na vývoj 110 mg/kg.
Slovak: Za podmienok tejto štúdie bola hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) pre účinky na vývoj 110 mg/kg.
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že by účinek ovlivnil virologický výsledek, a proto úprava dávky není nutná.
Slovak: Je však nepravdepodobné, aby mal účinok vplyv na virologický výsledok, a nie je dôvodom na úpravu dávok.
Czech: Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV se může mateřským mlékem přenést na dítě.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa cez materské mlieko.
Czech: Vyrážky se obecně vyskytovaly s časným nástupem (tj.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyrážka vyskytla skoro (t.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „antiretrovirotika."
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiretrovirotiká".
Czech: Důvodem je, že přípravek Trogarzo nebyl u této věkové skupiny zkoumán.
Slovak: Trogarzo nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.
Czech: Předložení závěrečné zprávy: 31. října 2025
Slovak: 31. október 2025
Czech: Infuze („kapačka") bude podávána do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Slovak: Infúzia bude zavedená do žily počas 15 až 30 minút.
Czech: Rezistence S rezistencí k INSTI Bez rezistence k INSTI OSS
Slovak: Bez rezistencie INSTI OSS
Czech: Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prochází placentární bariérou.
Slovak: O ľudskom imunoglobíne (IgG) je známe, že prechádza placentou.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Czech: • abnormální výsledky záznamu srdeční elektrické aktivity (elektrokardiogram).
Slovak: • abnormálne výsledky v testoch elektrickej činnosti srdca (elektrokardiogram).
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Výsledky naznačují, že koncentrace ibalizumabu klesá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že koncentrácia ibalizumabu sa znižuje pri zvýšenej telesnej hmotnosti.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenávány název a číslo šarže podaného přípravku..
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení bezpečnosti a trvání virologické suprese navozené ibalizumabem při použití v kombinaci s optimalizovaným základním režimem.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie bezpečnosti a trvania virologickej supresie ibalizumabu pri použití v kombinácii s optimalizovaným základným režimom.
Czech: Výsledky analýzy primárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 2 dále.
Slovak: Výsledky analýzy primárneho cieľového ukazovateľa sú uvedené nižšie v tabuľke 2.
Czech: Tento léčivý přípravek snižuje množství viru HIV v těle.
Slovak: Tento liek znižuje množstvo vírusu HIV v tele.
Czech: U tohoto subjektu se neobjevily žádné nežádoucí účinky související s pozitivními výsledky testů imunogenity.
Slovak: Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Slovak: Zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať s liečbou.
Czech: Pokud ošetřující lékař stanoví, že u pacienta nedochází k dalšímu klinickému přínosu ve smyslu snížení virové nálože, je třeba zvážit ukončení léčby ibalizumabem, viz bod 5.1.
Slovak: Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický prínos pre pacientov z hľadiska zníženia vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby ibalizumabom, pozri časť 5.1.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Czech: a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Slovak: a hliníkovým ochranným uzáverom.
Czech: Pokud byste během používání přípravku Trogarzo mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou hormonální antikoncepci (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Slovak: Pokiaľ by ste počas používania lieku Trogarzo mohli otehotnieť, musíte používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (ústami užívané tabletky) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá u dospělých k léčbě infekce HIV, u níž nedošlo v minulosti k odpovědi na řadu přípravků k léčbě HIV.
Slovak: Trogarzo sa používa u dospelých na liečbu infekcie HIV, ktorá v minulosti neodpovedala na viaceré lieky proti HIV.
Czech: Očekává se, že ibalizumab se rozkládá na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovak: Očakáva sa, že ibalizumab sa degraduje na malé peptidy a individuálne aminokyseliny.
Czech: V případě vyrážky se doporučuje pacienta sledovat a případně zahájit symptomatickou léčbu (např. kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky).
Slovak: V prípade vyrážky sa odporúča monitorovanie pacienta a podľa potreby začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidmi a/alebo antihistamínovými liekmi).
Czech: V souladu s národními doporučeními je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu.
Slovak: Majú sa prijať preventívne opatrenia s cieľom zabrániť prenosu v súlade s národnými usmerneniami.
Czech: Studie TMX-355.03
Slovak: Štúdia TNX-355.03
Czech: Tělu to pomáhá zvýšit počet buněk CD4 v krvi.
Slovak: To pomáha vášmu telu zvyšovať počet buniek CD4 v krvi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií hodnocení bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Seznam nežádoucích účinků je uveden ve formě tabulky v tabulce 1.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
Czech: Virus HIV infikuje buňky v krvi zvané „CD4" nebo „T-buňky".
Slovak: Vírus HIV infikuje bunky v krvi nazývané „CD4" alebo „T-bunky".
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože ibalizumab je protein.
Slovak: Špecifické metabolické štúdie neboli uskutočnené, pretože ibalizumab je proteín.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení virologické aktivity ibalizumabu.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie virologickej aktivity ibalizumabu.
Czech: Výsledky jsou podobné jako u dospělé populace (ve věku ≥18 až 65 let), nicméně definitivní závěry nelze odvodit.
Slovak: 18 až 65 rokov), nie je však možné vyvodiť definitívne závery.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující vodný roztok.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný roztok.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou sacharóza, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku"), polysorbát 80, histidin, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú sacharóza, chlorid sodný (pozri časť 2 „Trogarzo má nízky obsah sodíka"), polysorbát 80, histidín, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Czech: **Zahrnuje sdružené termíny „vyrážka", „erytematózní vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulární vyrážka", „makulopapulární vyrážka", „svědivá vyrážka" a „papulární vyrážka".
Slovak: **Zahŕňa združené pojmy „vyrážka", „erytematózna vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulárna vyrážka", „makulopapulárna vyrážka", „pruritická vyrážka" a „papulárna vyrážka".
Czech: U tohoto subjektu se objevilo 8 nežádoucích účinků vyrážky, včetně jednoho případu makulární vyrážky, jednoho případu generalizované vyrážky a 6 případů makulopapulární vyrážky v různých časových obdobích léčby ibalizumabem.
Slovak: Tento subjekt mal osem nežiaducich reakcií vo forme vyrážky vrátane jedného výskytu makulárnej vyrážky, jedného výskytu generalizovanej vyrážky a šiestich výskytov makulopapulárnej vyrážky v rôznych časoch počas liečby ibalizumabom.
Czech: Mezi ně patří:
Slovak: Patria k nim:
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá Přípravek Trogarzo Vám bude podán pod dohledem zkušeného lékaře či zdravotní sestry.
Slovak: Ako používať Trogarzo Trogarzo vám bude podaný pod dohľadom skúseného lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Slovak: Imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ibalizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ibalizumab má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Požadavkem bylo, aby subjekty měly virovou nálož vyšší než 1 000 kopií/ml a zdokumentovanou rezistenci minimálně na jedno antiretrovirové léčivo ze tří tříd antiretrovirotik měřenou testováním rezistence.
Slovak: U subjektov sa vyžadovala vírusová záťaž vyššia ako 1 000 kópií/ml a museli mať zdokumentovanú rezistenciu najmenej na jeden antiretrovírusový liek z troch skupín antiretrovirotík na základe testovania rezistencie.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Trogarzo s cílem zlepšit kontrolu infekce HIV.
Slovak: Lekár vám predpísal Trogarzo na podporu kontroly infekcie HIV.
Czech: Před podáním je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice či zda se nezměnila jeho barva.
Slovak: Liek má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.
Czech: Ibalizumab produkují buňky nesekrečního myšího myelomu (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovak: Ibalizumab sa vyrába v nesekrečných bunkách myšieho myelómu (NS0) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Czech: Subjekty musely být léčeny antiretrovirotiky po dobu minimálně 6 měsíců, přičemž jejich léčba selhávala nebo selhala nedávno (tj.
Slovak: Subjekty museli byť liečené antiretrovirotikami počas najmenej šiestich mesiacov, a to bez úspechu v rámci súčasnej alebo nedávnej liečby (t.
Czech: Virologická odpověď Počty buněk CD4 (buňky/mm3)
Slovak: Virologická odpoveď Počet buniek CD4 (buniek/mm3)
Czech: Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojence, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby za žádných okolností své děti nekojily.
Slovak: V záujme zabránenia prenosu HIV na dojčatá sa odporúča, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili.
Czech: Doba trvání první infuze (nasycovací dávky) nemá být kratší než 30 minut.
Slovak: Trvanie prvej infúzie (nasycovacej dávky) má byť aspoň 30 minút.
Czech: V případě, že bylo technicky proveditelné testování jak genotypickým, tak fenotypickým testováním, bylo vyžadováno prokázání citlivosti na léčivo oběma způsoby.
Slovak: Ak bolo testovanie oboma metódami technicky uskutočniteľné, požadovalo sa preukázanie citlivosti na liek genotypovým aj fenotypovým testom.
Czech: HIV-RNA (kopie/ml)
Slovak: HIV-RNA (kópie/ml)
Czech: Je také účinný proti HIV-1 rezistentnímu k v současnosti schváleným antiretrovirovým léčivým přípravkům a vykazuje antiretrovirovou aktivitu proti R5 a X4 tropnímu a duálně tropnímu HIV-1.
Slovak: Je účinný aj proti HIV-1, ktorý je rezistentný na súčasne schválené antiretrovírusové lieky a vykazuje antiretrovírusovú aktivitu proti R5-tropizmu, X4-tropizmu a duálnemu tropizmu HIV-1.
Czech: Pokud podávání ukončíte a v rámci léčby tak vznikne časová prodleva, může začít hladina viru HIV v krvi narůstat.
Slovak: Ak prestanete a vynecháte časť liečby, hladina vírusu HIV v krvi môže začať stúpať.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (obsahuje 2 injekční lahvičky po 200 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (obsahuje 2 injekčné liekovky s obsahom 200 mg)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Czech: Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Virologická odpověď v 25. týdnu podle výchozího počtu buněk CD4, rezistence k inhibitorům integrázy a celkového skóre citlivosti (OSS)* ve studii TMB-301.
Slovak: Tabuľka 3. Virologická odpoveď v 25. týždni podľa počiatočného počtu buniek CD4, rezistencia na inhibítor integrázy a celkové skóre citlivosti (OSS)*v štúdii TMB-301
Czech: Přípravek snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Slovak: Tým sa znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava sa na nízkej úrovni.
Czech: Studie mapující epitopy naznačují, že ibalizumab se váže na konformační epitop lokalizovaný primárně v doméně 2 v extracelulární části receptoru CD4.
Slovak: Zo štúdií mapujúcich epitop vyplýva, že ibalizumab sa viaže na konformačný epitop, ktorý sa nachádza primárne v doméne 2 extracelulárnej časti receptora CD4.
Czech: Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku
Slovak: Trogarzo obsahuje malé množstvo sodíka
Czech: *Přesně 95% interval spolehlivosti
Slovak: *Interval spoľahlivosti presne 95 % ** p <
Czech: 7 dní po druhé infuzi ibalizumabu).
Slovak: j. sedem dní po druhej infúzii ibalizumabu).
Czech: • Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému.
Slovak: Keď začnete užívať lieky proti HIV, môžu sa vyskytnúť prejavy novej infekcie a zmeny vášho imunitného systému.
Czech: u kojených mláďat léčených samic byly nicméně přípravkem BD14-91 oproti kontrolám dočasně sníženy, ale nebyl pozorován žádný další vliv na imunokompetenci kojených mláďat.
Slovak: U dojčených mláďat liečených samíc sa však vyskytla dočasná supresia CD4+ buniek prostredníctvom BD14-91 v porovnaní s kontrolou, ale nevyskytol sa žiadny ďalší vplyv na imunokompetenciu mláďat.
Czech: Skóre OSS ukazuje počet plně aktivních léčiv v optimalizovaném základním režimu (OBR), a to na základě jak současných, tak dostupných historických výsledků testů rezistence.
Slovak: * Celkové skóre citlivosti označuje počet plne účinných liekov v optimalizovanom základnom režime subjektu na základe súčasných aj dostupných minulých výsledkov z testu rezistencie.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade.
Czech: Studie TNX-355.03 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie s více dávkami, která sledovala bezpečnost a účinnost u 82 subjektů s HIV-1, u nichž selhávala nebo v nedávné minulosti selhala vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
Slovak: Štúdia TNX-355.03 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti a účinnosti kontrolovaná placebom, s viacerými dávkami, s troma skupinami, uskutočnená u 82 subjektov s HIV-1, ktoré neúspešne prekonávali alebo prekonali vysokoúčinnú antiretrovírusovú liečbu.
Czech: Přípravek Trogarzo může způsobit závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Trogarzo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte bezprostredne oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Není známo, zda se ibalizumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa ibalizumab/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Czech: Váš lékař či zdravotní sestra Vás budou během infuze přípravku Trogarzo a po určité období po skončení infuze sledovat.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať počas infúzie lieku Trogarzo a po podaní infúzie.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem prozkoumat možné účinky vybraných kovariát (věk, tělesná hmotnost, pohlaví, výchozí počet buněk CD4+) na farmakokinetiku ibalizumabu.
Slovak: Bola vykonaná populačná farmakokinetická analýza s cieľom preskúmať potenciálne účinky vybratých kovariantov (vek, telesná hmotnosť, pohlavie, počiatočný počet buniek CD4
Czech: Pokud je toto množství stabilně udržováno na nezjistitelných hladinách, je riziko přenosu viru HIV na sexuální partnery zanedbatelné.
Slovak: Ak sa množstvo stabilne udržiava na nezistiteľnej hladine, pravdepodobnosť prenosu vúrusu na vášho sexuálneho partnera je zanedbateľná.
Czech: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Slovak: Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Czech: Ibalizumab, humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 4 (IgG4), je inhibitor HIV-1 cílený na doménu 2 CD4.
Slovak: Ibalizumab, humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobínu G typu 4 (IgG4), je inhibítor vírusu HIV-1 zameraného na doménu 2 CD4.
Czech: Buňky CD4 jsou typem bílých krvinek, jež jsou důležité pro boj těla s infekcí.
Slovak: CD4 sú typom bielych krviniek, ktoré sú dôležitým pomocníkom v boji s infekciou.
Czech: nebo jim nebyla podávána žádná léčba, pokud u nich došlo k selhání a ukončení léčby během 8 předcházejících týdnů.
Slovak: Subjekty boli monitorované v rámci ich súčasnej neúspešnej liečby alebo neboli vôbec liečené, ak mali neúspešnú a ukončenú liečbu v období ôsmich týždňov pred skríningom.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté pocit horka méně časté
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava časté pocit horúčavy menej časté
Czech: U 55 % subjektů došlo v 25. týdnu ke snížení virové nálože o ≥ 1 log10 a u 48 % subjektů došlo ke snížení virové nálože o ≥ 2 log10.
Slovak: Päťdesiatpäť percent subjektov dosiahlo zníženie vírusovej záťaže ≥ 1 log10, a 48 % subjektov dosiahlo v 25. týždni zníženie vírusovej záťaže ≥ 2 log10.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab byla zjištěna u většiny pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání v 24. týdnu pivotní studie.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab bola zistená u väčšiny pacientov s virologickým zlyhaním do 24 týždňov v pivotnej štúdii.
Czech: Pokud se neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze zkrátit délku trvání následných infuzí (udržovacích dávek) na alespoň 15 minut.
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s infúziou, dĺžka následných infúzií (udržiavacích dávok) sa môže skrátiť na minimálne 15 minút.
Czech: Injekční lahvičky obsahující nenaředěný ibalizumab nebo infuzní vak obsahující naředěný ibalizumab musí být zlikvidovány, pokud je roztok zkalený, pokud dojde k výrazné změně zbarvení nebo v případě přítomnosti cizích částic.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú nezriedený ibalizumab alebo infúzne vrecko s obsahom zriedeného ibalizumabu, sa musia zlikvidovať, ak je roztok kalný, ak došlo k zmene farby alebo ak obsahuje cudzie častice.
Czech: Jednalo se o observační období s cílem stanovit základní nálož virem
Slovak: Išlo o pozorovacie obdobie na stanovenie východiskovej vírusovej záťaže HIV.
Czech: Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
Slovak: Veľkosť balenia sú 2 sklené injekčné liekovky v jednej škatuli.
Czech: Z celkového počtu 153 subjektů v klinických studiích fáze 2b a 3 došlo u jednoho subjektu k těžké vyrážce (nezávažné).
Slovak: Zo 153 subjektov v klinických štúdiách fázy 2b a 3 sa u jedného subjektu vyskytla ťažká vyrážka (nie závažná).
Czech: Injekční lahvička o objemu 2 ml (borosilikátové sklo třídy I) uzavřená zátkou (butylová pryž)
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze dobu jeho sledování po podání infuze zkrátit na 15 minut.
Slovak: Ak sa u pacienta nevyskytnú nežiaduce reakcie v súvislosti s infúziou, pozorovací čas po infúzii sa môže skrátiť na 15 minút.
Czech: Profylaktická medikace před každou infuzí se nedoporučuje.
Slovak: Použitie profylaktickej liečby pred každou infúziou nie je opodstatnené.
Czech: V reakci na tuto situaci nebylo nutné přijmout žádná opatření ohledně ibalizumabu.
Slovak: V reakcii na tento výskyt neboli prijaté žiadne opatrenia pre ibalizumab.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ešte predtým, ako vám bude
Czech: Alespoň při první infuzi musejí být všichni pacienti během podávání ibalizumabu a po dobu jedné hodiny po jeho skončení sledováni.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas podávania ibalizumabu a 1 hodinu po podaní.
Czech: Nasycovací dávka 2 000 mg
Slovak: Nasycovacia dávka 2 000 mg