FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι θεραπείες κατ' επιλογή του ερευνητή περιλάμβαναν: γεμσιταβίνη (ενδοφλέβια: 22 [41,5%]), φλουδαραβίνη (ενδοφλέβια 12 [22,6%] ή από του στόματος: 2 [3,8%]), χλωραμβουκίλη (από του στόματος: 3 [5,7%]), κλαδριβίνη (ενδοφλέβια: 3 [5,7%]), ετοποσίδη (ενδοφλέβια: 3 [5,7%]), κυκλοφωσφαμίδη (από του στόματος: 2 [3.8%]), θαλιδομίδη (από του στόματος: 2 [3,8%]), βινμπλαστίνη (ενδοφλέβια: 2 [3,8%]), αλεμτουζουμάμπη (ενδοφλέβια: 1 [1,9%]) και λεναλιδομίδη (από του στόματος: 1 [1,9%]).
Croatian: Terapije po izboru ispitivača uključivale su: gemcitabin (intravenski: 22 [41,5%]), fludarabin (intravenski: 12 [22,6%] ili peroralno: 2 [3,8%]), klorambucil (peroralno: 3 [5,7%]), kladribin (intravenski: 3 [5,7%]), etoposid (intravenski: 3 [5,7%]), ciklofosfamid (peroralno: 2 [3,8%]), talidomid (peroralno: 2 [3,8%]), vinblastin (intravenski: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenski: 1 [1,9%]) i lenalidomid (peroralno: 1 [1,9%]).
Greek: Η αξιολόγηση της νόσου βασίζεται στον ακτινογραφικό έλεγχο από ανεξάρτητους ραδιολόγους και στον έλεγχο των κλινικών δεδομένων από ανεξάρτητους ογκολόγους.
Croatian: Procjena bolesti temelji se na radiološkom pregledu neovisnih radiologa i pregledu kliničkih podataka neovisnih onkologa.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του temsirolimus σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις RCC και MCL.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene temsirolimusa u pedijatrijskoj populaciji u indikacijama RCC-a i MCL-a.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από μία ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti uzrokovani iznenadnim smanjenjem funkcije bubrega.
Greek: - το Torisel μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη και αντίσταση σε λοίμωξη.
Croatian: - Torisel može sniziti broj krvnih stanica koje pomažu zgrušavanju krvi i obrani od infekcije.
Greek: 9/l και τα αιμοπετάλια >50 x 10
Croatian: 9/l, a trombocita na vrijednosti 50 x 10
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε όγκους στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό, προβλήματα αιμορραγίας ή μώλωπες ή εάν παίρνετε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος (όπως η βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη).
Croatian: - ako imate ili ste imali tumor na mozgu ili leđnoj moždini, tegobe s krvarenjem ili stvaranjem modrica ili ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kao što su varfarin i acenokumarol).
Greek: 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και προστατεύεται από το φως.
Croatian: 6 sati kad se čuva na temperaturi ispod 25°C i zaštićeno od svjetlosti.
Greek: Το Torisel μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας.
Croatian: Torisel može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u mozak.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vas bilo što zabrinjava.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση και για τις οδηγίες αραίωσης.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za razrjeđivanje.
Greek: Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Greek: Επειδή συνιστάται η χορήγηση ενός H1 αντιισταμινικού στους ασθενείς πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης με temsirolimus, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο αντιισταμινικό ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αντιισταμινικό για άλλους ιατρικούς λόγους.
Croatian: Budući da se bolesnicima preporučuje dati H1 antihistaminik prije početka intravenske infuzije temsirolimusa, temsirolimus treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na antihistaminik ili u bolesnika koji ne mogu primiti antihistaminik zbog drugih medicinskih razloga.
Greek: RCC κλινική δοκιμή 2
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 2
Greek: Περιπτώσεις πνευμονίας από pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP), ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν temsirolimus, πολλοί από τους οποίους έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή ή άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Croatian: Slučajevi pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii, od kojih neki sa smrtonosnim ishodima, zabilježeni su u bolesnika koji su primali temsirolimus, od kojih su mnogi također primali kortikosteroide ili druga imunosupresivna sredstva.
Greek: - το Torisel μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να επιδεινώσει το σακχαρώδη διαβήτη.
Croatian: - Torisel može povisiti razinu glukoze u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Torisel.
Croatian: Muškarci čije su partnerice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine, učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Το υλικό πρόσμιξης πρέπει να αναμειγνύεται με αναστροφή του σάκκου ή της φιάλης, αποφεύγοντας την υπερβολική ανάδευση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αφρισμό.
Croatian: Tu mješavinu treba promiješati okretanjem vrećice ili boce, ali bez previše potresanja, jer se tako može stvoriti pjena.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής, βάσει αραιής δειγματοληψίας, δεν κατέδειξε κλινικά σημαντικό αποτέλεσμα αλληλεπίδρασης στην AUC και τη Cmax της δεσιπραμίνης, υπόστρωμα του CYP2D6.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike bazirana na rijetkom uzorkovanju ukazuje da nema klinički značajnih učinaka interakcija na AUC i Cmax CYP2D6 supstrata desipramina.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με temsirolimus, ωστόσο, το sirolimus, ο κύριος μεταβολίτης του temsirolimus στους ανθρώπους, ήταν καρκινογόνο σε ποντίκια και αρουραίους.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti temsirolimusa nisu provedena; međutim, sirolimus, glavni metabolit temsirolimusa u ljudi, bio je kancerogen u miševa i štakora.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του temsirolimus χορηγούμενου ενδοφλέβια για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος και/ή ανθεκτικού στη θεραπεία MCL, μελετήθηκαν στην ακόλουθη κλινική μελέτη Φάσης 3.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost intravenskog temsirolimusa za liječenje relapsa i/ili refraktornog MCL-a ispitane su u sljedećem kliničkom ispitivanju faze III.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4.2. και 6.6.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelovima 4.2 i 6.6.
Greek: Τι περιέχει το Torisel
Croatian: Što Torisel sadrži
Greek: - εάν λαμβάνετε Torisel, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής.
Croatian: - ako primate Torisel, možete biti izloženi povećanom riziku od srčanog udara.
Greek: Εάν το διαθέσιμο σετ χορήγησης δε συμπεριλαμβάνει φίλτρο εντός της γραμμής, θα πρέπει να προστίθεται ένα φίλτρο στο τέλος του σετ (δηλ. ένα φίλτρο στο τελικό σημείο) πριν το μείγμα φθάσει στη φλέβα του ασθενή.
Croatian: Ako dostupni komplet za primjenu nema ugrađen unutarnji filtar, filtar treba dodati na kraj linije (tj. završni filtar) prije nego što mješavina dopre do vene bolesnika.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του temsirolimus σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni temsirolimusa u trudnica.
Greek: Το Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα δεν πρέπει να προστίθεται απευθείας σε υδατικά διαλύματα έγχυσης.
Croatian: Torisel 30 mg koncentrat ne smije se dodati izravno u vodene otopine za infuziju.
Greek: Ενδέχεται να βρίσκεστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε μία λοίμωξη του αίματος, δέρματος, ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας) και/ή ουρολοίμωξης ενώ λαμβάνετε Torisel.
Croatian: Možete biti pod rizikom od dobivanja infekcije krvi, kože, gornjih dišnih puteva (uključujući i upalu pluća) i/ili mokraćnih puteva dok uzimate Torisel.
Greek: Η θεραπεία με Torisel θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν έχει πλέον κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να παρατηρηθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: Terapiju Toriselom potrebno je nastaviti sve dok bolesnik više nema kliničke koristi od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δραστικότητα του mTOR, η ικανότητα του να φωσφορυλιώνει, και συνεπώς ο έλεγχος της δραστηριότητας των παραγόντων μετάφρασης πρωτεϊνών (4E-BP1 και S6K, και οι δύο κατώτερα του mTOR στην P13 κινάση/AKT οδό) που ελέγχουν την κυτταρική διαίρεση, αναστέλλεται.
Croatian: Kad se inhibira aktivnost mTOR, blokira se njegova sposobnost da fosforilira i tako kontrolira aktivnost translacijskih čimbenika (4EBP1 i S6K, oba se nalaze niže od mTOR na P13 kinaze/AKT putu) koji kontroliraju diobu stanice.
Greek: Δόση του temsirolimus
Croatian: Doza temsirolimusa
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης, ώστε να αποφεύγεται η υπερβολική απώλεια του φαρμακευτικού προϊόντος και η μείωση του ρυθμού εξαγωγής του DEHP.
Croatian: • Odgovarajući materijali za primjenu moraju se koristiti kako bi se izbjegao pretjerani gubitak lijeka i smanjila stopa ekstrakcije DEHP.
Greek: Σε αντίθεση, η έκθεση στο sirolimus μειώθηκε σε συμμετρία στους παιδιατρικούς ασθενείς, έτσι ώστε η καθαρή έκθεση, όπως μετρήθηκε από το άθροισμα των AUC του temsirolimus και του sirolimus (AUCsum), ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Croatian: Nasuprot tome, izloženost sirolimusu bila je razmjerno smanjena u pedijatrijskih bolesnika, tako da je neto izloženost mjerena zbrojem vrijednosti AUC za temsirolimus i sirolimus (AUCsum) bila usporediva s onom u odraslih.
Greek: Παρότι η φωσφολιπίδωση δεν έχει δειχθεί να αποτελεί κίνδυνο για τους ασθενείς στους οποίους χορηγείται temsirolimus, είναι πιθανό η ταυτόχρονη χορήγηση του temsirolimus με άλλα αμφίφιλα φάρμακα όπως η αμιοδαρόνη ή οι στατίνες να μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αμφίφιλης τοξικότητας στους πνεύμονες.
Croatian: Iako se pokazalo da nema rizika od fosfolipidoze u bolesnika kojima se daje temsirolimus, moguće je da kombinirana primjena temsirolimusa s drugim amfifilnim sredstvima, kao što su amiodaron ili statini, dovede do povećanja rizika od amfifilne plućne toksičnosti.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η κάθαρση του temsirolimus ήταν χαμηλότερη και η έκθεση (AUC) ήταν υψηλότερη από ότι στους ενήλικες.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji, klirens temsirolimusa bio je niži i izloženost (AUC) je bila viša nego u odraslih.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora % (95% CI)
Greek: Θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία
Croatian: Trombocitopenija, neutropenija i anemija
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν Torisel (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Muškarci čije partnerice su u reproduktivnoj dobi moraju koristiti medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel (vidjeti dio 5.3).
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς αυτών των μεταβολικών οδών δεν αναμένεται να επηρεάσουν την απέκκριση του temsirolimus.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će inhibitori ovih metaboličkih puteva utjecati na eliminaciju temsirolimusa.
Greek: Διάρροια με φλεγμονή μικτών κυττάρων σε τυφλό ή παχύ έντερο παρατηρήθηκε σε πιθήκους και συσχετίσθηκε με μία φλεγμονώδη ανταπόκριση, και μπορεί να οφείλεται σε διαταραχή της φυσιολογικής εντερικής χλωρίδας.
Croatian: Proljev s upalom cekuma ili debelog crijeva s miješanim upalnim stanicama opažen je u majmuna i povezan s upalnim odgovorom, a može biti posljedica narušene normalne crijevne flore.
Greek: • Το Torisel εγχύεται μέσα σε περίοδο 30 έως 60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: • Torisel se daje infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus.
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati tijekom liječenja temsirolimusom.
Greek: Η έγχυση του temsirolimus θα πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Croatian: Infuziju temsirolimusa treba prekinuti u svih bolesnika s teškim reakcijama na infuziju i primijeniti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το temsirolimus χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) και/ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη).
Croatian: Potreban je oprez kada se temsirolimus primjenjuje istodobno s ACE inhibitorima (primjerice s ramiprilom) i/ili blokatorima kalcijevih kanala (primjerice s amlodipinom).
Greek: • Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης.
Croatian: • Torisel, kad se razrijedi, sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali za primjenu.
Greek: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ιταλία
Croatian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Greek: Υπερευαισθησία στο temsirolimus, στους μεταβολίτες του (συμπεριλαμβανομένου του sirolimus), στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na temsirolimus, njegove metabolite (uključujući sirolimus), polisorbat 80 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Croatian: Procjenu koristi i rizika potrebno je napraviti prije nastavka terapije temsirolimusom u bolesnika s teškim ili životno opasnim reakcijama.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση σε ποντίκια ή σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή με temsirolimus, ούτε έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με temsirolimus.
Croatian: Fosfolipidoza nije opažena u miševa ili majmuna liječenih temsirolimusom, niti je zabilježena u bolesnika liječenih temsirolimusom.
Greek: Το Torisel μπορεί να αυξήσει τα τριγλυκερίδια και/ή τη χοληστερόλη και αυτό μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με υπολιπιδαιμικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
Croatian: Torisel može povisiti razinu triglicerida i/ili kolesterola, a to može zahtijevati liječenje lijekovima za snižavanje lipida (lijekovi za snižavanje kolesterola u krvi).
Greek: • Αναμίξτε καλά τον διαλύτη και το πυκνό σκεύασμα με αναστροφή του φιαλιδίου.
Croatian: • Dobro pomiješajte koncentrat i otapalo okretanjem bočice.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του temsirolimus στη θεραπεία του προχωρημένου RCC, μελετήθηκαν στις δύο ακόλουθες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost temsirolimusa u liječenju uznapredovalog RCC-a bile su ispitane u sljedeća dva randomizirana klinička ispitivanja:
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) ισοδύναμη με 17,6 ml μπύρας, 7,3 ml οίνου ανά δόση 25 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol) u količini koja odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi od 25 mg.
Greek: Η έκθεση στα ζώα ήταν χαμηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους που έλαβαν temsirolimus σε δόσεις σχετικές με την κλινική πράξη.
Croatian: Izloženost životinja bila je niža od izloženosti opažene u ljudi koji su primali klinički važne doze temsirolimusa.
Greek: Είναι άγνωστο αν το temsirolimus εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se temsirolimus u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Επομένως, όταν το temsirolimus συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη και πακλιταξέλη) θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τα φαρμακευτικά προϊόντα που συγχορηγούνται.
Croatian: Stoga, kad se temsirolimus primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati P-gp (npr. digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) potreban je pažljiv nadzor zbog štetnih događaja povezanih s istodobnom primjenom ovih lijekova.
Greek: Το Torisel μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων επούλωσης τραύματος.
Croatian: Torisel može povećati rizik od problema s cijeljenjem rane.
Greek: Μερικοί ασθενείς ήταν ασυμπτωματικοί ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα με πνευμονίτιδα που ανιχνεύτηκε σε υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος.
Croatian: Neki su bolesnici bili asimptomatski ili su imali minimalne simptome, a pneumonitis je otkriven na snimkama kompjutoriziranom tomografijom ili rendgenskoj snimci pluća.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti uzrokovani krvarenjem u mozak.
Greek: Διάμεση τιμή Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου Μήνες (97,5% CI)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti mjeseci (97,5% CI)
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας στο σώμα σας.
Croatian: To može povećati rizik od krvarenja u tijelu.
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci).
Croatian: Infekcija pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρουσιάζονται παρακάτω (Πίνακας 2).
Croatian: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže (tablica 2).
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν οι συγκεντρώσεις του temsirolimus στο ολικό αίμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του temsirolimus, να αναστείλουν τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα των CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ή CYP2E1.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će koncentracije temsirolimusa u punoj krvi nakon intravenske primjene temsirolimusa inhibirati metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ili CYP2E1.
Greek: C] temsirolimus, η απέκκριση ήταν κυρίως μέσω των κοπράνων (78%), με νεφρική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών αντιπροσωπεύοντας το 4,6% της χορηγούμενης δόσης.
Croatian: C] temsirolimusa, izlučivanje se pretežno odvijalo putem stolice (78%), dok se bubrezima eliminiralo 4,6% primijenjene doze u obliku djelatne tvari i metabolita.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju i pripremi ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Greek: Το temsirolimus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος, του ραβδομυοσαρκώματος και του γλοιώματος υψηλού βαθμού, λόγω αμφιβολιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο
Croatian: Temsirolimus se ne smije primjenjivati u pedijatrijske populacije za liječenje neuroblastoma, rabdomiosarkoma ili glioma visokog stupnja, zbog upitne djelotvornosti na temelju dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Greek: Τερατογόνες επιδράσεις (ομφαλοκήλη) παρατηρήθηκαν σε κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Teratogeni učinci (omfalokela) opaženi su u kunića (vidjeti dio 5.3).
Greek: Τελική ανάλυση
Croatian: Završna analiza
Greek: Μυϊκοί πόνοι άγνωστης αιτιολογίας, ευαισθησία ή αδυναμία που θα μπορούσε να υποδεικνύει μυϊκή βλάβη (ραβδομυόλυση).
Croatian: Neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivosti ili slabost, što može ukazivati na oštećenje mišića (rabdomioliza).
Greek: Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό εξαγωγής του φθαλικού δισαιθυλεξυλίου (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Torisel sadrži polisorbat 80 za koji se zna da povećava stopu ekstrakcije di-(2-etilheksil) ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη χρησιμοποιώντας μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Toriselom tako što će koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.7).
Greek: Η δόση έναρξης των 175 mg συσχετίστηκε με μία σημαντική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και απαιτήθηκαν μειώσεις/καθυστερήσεις της δόσης, στην πλειοψηφία των ασθενών.
Croatian: Početna doza od 175 mg bila je povezana sa značajnom incidencijom štetnih događaja pa je u većine bolesnika bilo potrebno smanjiti dozu ili odgoditi primjenu.
Greek: Γενικές φλεγμονώδεις ανταποκρίσεις, όπως ενδείκνυται από την αύξηση του ινωδογόνου και των ουδετερόφιλων, και/ή οι αλλαγές σε πρωτεΐνες ορού, παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους, και πιθήκους, παρότι σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι κλινικοπαθολογικές μεταβολές αποδόθηκαν σε φλεγμονή του δέρματος ή του εντέρου όπως σημειώθηκε παραπάνω.
Croatian: Opći upalni odgovori, kako pokazuju povišeni fibrinogen i neutrofili i/ili promjene serumskih proteina, bili su opaženi u miševa, štakora i majmuna, iako su u nekim slučajevima ove kliničke patološke promjene bile pripisane upali kože ili crijeva, kako je navedeno gore.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα: - εάν έχετε βήχα, πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: Također odmah morate obavijestiti liječnika: - ako razvijete kašalj, bol u prsištu i otežano disanje.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε φλεγμονή στους πνεύμονες.
Croatian: - ako imate ili ste imali upalu pluća.
Greek: Ελάττωση στο βάρος των όρχεων και/ή ιστολογικές βλάβες (π.χ. ατροφία των σωληναρίων και γιγαντοκύτταρα των σωληναρίων) παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους.
Croatian: Smanjena težina testisa i/ili histološke lezije testisa (npr. tubularna atrofija i tubularne divovske stanice) opažene su u miševa, štakora i majmuna.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Croatian: - ako imate ili ste imali visoke razine kolesterola.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα ή έχετε οποιαδήποτε αιμορραγία ή μώλωπες ενώ λαμβάνετε Torisel.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili imate krvarenje ili modrice dok se liječite Toriselom.
Greek: Η ανοσοκαταστολή ενδέχεται να προκαλέσει την εμφάνιση λεμφώματος και άλλων κακοηθειών, ειδικά του δέρματος.
Croatian: Kao posljedica imunosupresije, moguć je razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože.
Greek: Το Torisel δεν είναι πιθανό να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Torisel utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το temsirolimus δε συστήνεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και
Croatian: Temsirolimus se ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.1).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας μόνο ενδοφλέβιας δόσης 25 mg του temsirolimus σε ασθενείς με καρκίνο, η μέση Cmax στο ολικό αίμα ήταν 585 ng/ml (συντελεστής διακύμανσης [CV] = 14%), και η μέση AUC στο αίμα ήταν 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg u bolesnika s rakom, srednja vrijednost Cmax u punoj krvi bila je 585 ng/ml (koeficijent varijacije [CV] = 14%), a srednja vrijednost AUC u krvi bila je 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Greek: Έναντι της επιλογής του ερευνητή μόνο βάσει της Fisher ακριβής δοκιμασίας.
Croatian: U usporedbi sa samo terapijom po izboru ispitivača na temelju Fisherovog egzaktnog testa.