FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecność wirusa we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjševanje kliničnih znakov bolezni.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki czas (do dwóch tygodni).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu injiciranja za kratek čas (največ dva tedna) pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm2).
Polish: W badaniach nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec oraz że łagodzi objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
Slovenian: Študije varnosti in učinkovitosti so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah ter da zmanjša klinične znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih od enega meseca starosti dalje, ki so okužene z virusom modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Polish: Wzmacnia to odporność na zachorowanie.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Polish: U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, które mogły otrzymać przeciwciała przeciw wirusowi od uodpornionych na chorobę matek, w wieku od 2,5 miesiąca.
Slovenian: Živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, se prva injekcija vbrizga po dopolnjenem enem mesecu starosti, živalim, ki so protitelesa proti virusu verjetno prejele od matere, ki je že imuna na to bolezen, pa po dopolnjenih dveh mesecih in pol starosti.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 dla mięsa i mleka owiec wynosi zero dni.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo BTVPUR AlSap 2-4 za meso in mleko pri ovcah je nič dni.
Polish: Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Polish: W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec w okresie ciąży i laktacji.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in ovcah v laktaciji.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovenian: Ko ovco cepimo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujek" in proti njim razvije protitelesa.
Polish: Szczepionka zawierająca wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4
Slovenian: Cepivo proti bolezni modrega jezika, serotip 2 in 4
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu.
Slovenian: Leta 2014 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 2-4 spremeni v običajno dovoljenje.
Polish: W obu badaniach 12 miesięcy po szczepieniu owce poddawano ekspozycji na serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka lub serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovenian: V obeh študijah so bila jagnjeta 12 mesecev po cepljenju izpostavljena bodisi virusu modrega jezika serotipa 2 bodisi virusu modrega jezika serotipa 4.
Polish: Skuteczność szczepionki u owiec oceniano w podstawowym badaniu laboratoryjnym podczas stosowania szczepionki u młodych owiec.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri ovcah so raziskovali v ključnem laboratorijskem preskušanju, v katerem so ovce cepili že od zgodnje starosti dalje.
Polish: W dniu 5 listopada 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu ważne w całej UE.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 5. novembra 2010.
Polish: W badaniach nad monowalentnymi szczepionkami zawierającymi wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4, wykazano, że okres ochrony wynosi 12 miesięcy dla obu serotypów.
Slovenian: Študije monovaletnih cepiv z virusom modrega jezika serotipa 2 ali 4 so pokazale, da zaščita pri obeh serotipih traja 12 mesecev.
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 2-4 zawiera dwa typy wirusa choroby niebieskiego języka (serotypy 2 i 4).
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje dva tipa virusov modrega jezika (serotipa 2 in 4).
Polish: Na poparcie skuteczności szczepionki przedstawiono także dwa inne badania laboratoryjne z użyciem produktu BTVPUR AlSap 2-4.
Slovenian: V podporo učinkovitosti cepiva sta bili predstavljeni dve nadaljnji laboratorijski študiji s cepivom BTVPUR AlSap 2-4.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech i pięciu tygodni po szczepieniu przeciw, odpowiednio, serotypowi 4 i serotypowi 2.
Slovenian: Zaščita nastopi tri tedne po cepljenju za serotip 4 in pet tednov po cepljenju za serotip 2.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu BTVPUR AlSap 2-4 u owiec.
Slovenian: Varnost cepiva je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti prevelikega odmerjanja z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 2-4 pri ovcah.
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 2-4 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje inaktivirane viruse modrega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 2-4 za aktivno imunizacijo ovac za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzročata serotipa 2 in 4 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Szczepionkę BTVPUR ALSap 2-4 stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovenian: Cepivo BTVPUR ALSap 2-4 se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, prenašajo pa jo krvosesi insekti.
Polish: Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 2-4 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BTVPUR AlSap 2-4:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR AlSap 2-4:
Polish: BTVPUR AlSap 2-4 jest szczepionką.
Slovenian: BTVPUR AlSap 2-4 je cepivo.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale zawierającymi tylko jeden z dwóch serotypów wirusa zawartych w szczepionce BTVPUR AlSap 2-4 lub inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preskušanj varnosti z uporabo cepiva s podobno sestavo, ki pa je vsebovalo bodisi le enega od dveh serotipov cepiva BTVPUR AlSap 2-4 bodisi različne serotipe bolezni modrega jezika, da bi tako pridobili zaključke o varnosti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR AlSap 2-4?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4?
Polish: W celu określenia okresu ochrony zapewnianej przez monowalentne szczepionki zawierające odpowiednio albo serotyp wirusa 2, albo 4, przeprowadzono dwa dodatkowe badania.
Slovenian: Dve dodatni študiji sta bili izvedeni, da bi določili obdobje zaščite, ki ga nudita monovalentni cepivi, od katerih eno vsebuje virus modrega jezika serotip 2, drugo pa serotip 4.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 2-4 zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 izkazalo med študijami?
Polish: zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego i kapslem aluminiowym
Slovenian: Govedo, ovce Subkutano Steklenička tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań owce
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni.
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih.
Polish: Owce i bydło
Slovenian: Ovce in govedo.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą, zgodnie z prawem obowiązującym na ich terenie, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, država članica v skladu z nacionalno zakonodajo prepove ali lahko prepove proizvodnjo, uvoz, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku.
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1.1 °C.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Ovce in govedo.
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno kraljestvo
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/094/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/094/001
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 32 cm²), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm²), ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Polish: Obrót i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 8 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 8 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Polish: Substancja czynna pochodzenia biologicznego odpowiedzialna za powstanie czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu modrega jezika; oznaka ATCvet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym podaniu szczepionki.
Slovenian: Trajanje imunosti pri govedu in ovcah je eno leto po osnovnem cepljenju.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti cepiva ob istočasnem dajanju katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować BTVPUR AlSap 8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati BTVPUR AlSap 8, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred vnosom/uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Polish: Wodorotlenek glinu Oczyszczona saponina Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Slovenian: Aluminijev hidroksid Prečiščen saponin Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Voda za injiciranje
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelka 10 ml): 18 miesięcy.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (10 ml stekleničke): 18 mesecev.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: tako po prvem odpiranju.
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Slovenian: * (pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosavirusa)
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelka 50 ml i 100 ml): 2 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (50 ml in 100 ml stekleničke): 2 leti.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Może być stosowany u krów w ciąży i laktacji.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije pri kravah.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Slovenian: Samo za živali - na veterinarski recept.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni.
Polish: Butelka 10 dawek i 50 dawek
Slovenian: Steklenička z 10 in 50 ml
Polish: U bydła i owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
Slovenian: Govedo in ovce - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri potomcih imunih krav in ovc).
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną (**) jednostki hemolityczne
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 8, antigen .................................................................. ≥ 2,1 log10 pikslov* Aluminijev hidroksid ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ....................................................................................................................................... 30 HU** (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) v imunološkem preskusu (**) Hemolizne enote
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovenian: Pri cepljeni živali povzroči nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje
Polish: Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:
Slovenian: Injicirajte 1 ml v podkožje po naslednjem razporedu:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie Termin ważności.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po EXP.
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną Adiuwanty:
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 8, antigen .................................................................. ≥ 2,1 log10 pikslov* (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkim preskusom Dodatki:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje.
Polish: 1 butelka zawierająca 10 dawek (1 x 10 ml) 1 butelka zawierająca 50 dawek (1 x 50 ml) 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 1 butelka zawierająca 100 dawek (1 x 100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
Slovenian: 1 steklenička z 10 odmerki (1 x 10 ml) 1 plastenka s 50 odmerki (1 x 50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (1 x 50 ml) 1 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml)
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml Pudełko zawierające 10 butelek 50 ml Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml Pudełko zawierające 10 butelek 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami po 100 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami 50 ml
Polish: Zero dni.
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Polish: Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponina ..................................................................................................................................... 30 HU** (**) jednostki hemolityczne
Slovenian: Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolizne enote
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)
Slovenian: Škatlica z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV 8).
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac in goveda proti virusu modrega jezika, serotip 8 (BTV8), za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)
Slovenian: Škatla z 10 plastenkami s 50 odmerki (10 x 50 ml).
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE