FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongewenste reproductieve effecten en ontwikkelingseffecten van pegvaliase waren dosisafhankelijk bij ratten en konijnen en omvatten een verlaagd implantatiepercentage, kleinere worpgrootte, lager foetusgewicht en een toename van het aantal foetale veranderingen.
Hungarian: A pegvaliáz által patkányok és nyulak reprodukciójára és a fejlődésére kifejtett hatások dózisfüggőek voltak, és a következők tartoztak ide: csökkent beágyazódási ráta, kisebb létszámú alom, alacsonyabb magzati testtömeg, fokozott magzati rendellenességek.
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
Hungarian: Palynziq: naponta egyszer 40 mg³
Dutch: Tijdens de titratie van en de onderhoudsbehandeling met Palynziq kan bij patiënten de concentratie fenylalanine in het bloed dalen tot lager dan 30 micromol/l.
Hungarian: A Palynziq-kezelés titrálása és fenntartása alatt a betegeknél kialakulhat 30 mikromol/l alatti fenilalanin vérszint.
Dutch: De gemiddelde duur van de overgevoeligheidsreacties bedroeg 7 dagen en de totale duur had een bereik van minder dan 1 dag tot 227 dagen; 89% van de overgevoeligheidsreacties had een duur van minder dan 14 dagen, 0,4% van de overgevoeligheidsreacties duurde minstens 180 dagen en 99% van de overgevoeligheidsreacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók átlagos időtartama 7 nap volt (tartomány: 1 napnál kevesebb - 227 nap); a túlérzékenységi reakciók 89%-a kevesebb mint 14 napig tartott, a túlérzékenységi reakciók 0,4%-a tartott legalább 180 napig, és a túlérzékenységi reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Dutch: De arteriële ontsteking werd waargenomen in een groot aantal organen en weefsels bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 39 weken durende toxicologische onderzoeken met herhaalde doses.
Hungarian: Közönséges makákóknál az artériás gyulladás incidenciája és súlyossága dózisfüggő volt, amit számos szervben és szövetben megfigyeltek azoknál a klinikailag releváns expozícióknál, amelyeket a 4 és 39 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban alkalmaztak.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel veilig en doeltreffend is bij kinderen en jongeren tot 16 jaar met PKU.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq alkalmazása biztonságos és hatásos-e 16 évnél fiatalabb fenilketonuriás gyermekek és serdülők számára, ezért 16 évnél fiatalabbak nem használhatják ezt a gyógyszert.
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL), afgeleid van de cyanobacterie Anabaena variabilis tot expressie gebracht in Escherichia coli.
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL), amelyet Anabaena variablis cianobaktériumból Escherichia coli baktériumban hoztak létre.
Dutch: Manifestaties omvatten een combinatie van de volgende acute klachten en verschijnselen: syncope, hypotensie, hypoxie, dyspneu, piepen, borstongemak/beklemd gevoel in de borst, tachycardie, angio-oedeem (zwelling van aangezicht, lippen, ogen en tong), overmatig blozen, rash, urticaria, pruritus en gastro-intestinale symptomen (braken, nausea en diarree).
Hungarian: A manifesztációk közé tartozott a következő akut panaszok és tünetek valamilyen kombinációja: syncope, hypotensio, hypoxia, nehézlégzés, sípoló légzés (stridor), mellkasi diszkomfort/mellkasi szorítás, tachycardia, angiooedema (az arc, az ajkak, a szemek, illetve a nyelv duzzanata), kipirulás, kiütés, urticaria, viszketés, valamint emésztőrendszeri tünetek (hányás, hányinger, hasmenés).
Dutch: Blootstellingseffect
Hungarian: Expozíciós hatás
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als u een ernstige allergische reactie doormaakt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Palynziq befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel.
Dutch: Na hertoediening moet de eerste dosis worden toegediend met premedicatie onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het vermogen om acute systemische overgevoeligheidsreacties te behandelen.
Hungarian: A kezelés folytatásakor az első dózist premedikáció után, olyan egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, aki kezelni tudja az esetleges akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers - gewrichtsstijfheid - gewrichtszwelling - spierstijfheid - huiduitslag met kleine bulten - blaarvorming of vervelling van de bovenste laag van de huid
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - ízületi merevség - ízületi duzzanat - izommerevség - bőrkiütés apró dudorokkal - a bőr külső rétegének felhólyagosodása vagy hámlása
Dutch: Patiënten in de gerandomiseerde groep met 20 mg eenmaal daags bereikten hun onderhoudsdosis na een mediane tijd van 10 weken (bereik: 9 tot 29 weken) en patiënten in de groep met 40 mg eenmaal daags bereikten hun onderhoudsdosis na een mediane tijd van 11 weken (bereik: 10 tot 33 weken).
Hungarian: A napi egyszer 20 mg-os kezelési karon lévő betegek mediánérték szerint 10 hét (tartomány: 9 - 29 hét) alatt, a napi egyszer 40 mg-os kezelési karon lévő betegek pedig mediánérték szerint 11 hét (tartomány: 10 - 33 hét) alatt érték el a fenntartó dózisukat.
Dutch: De gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed daalde van 1.233 micromol/l bij baseline tot 565 micromol/l in maand 12 (n=164) en 345 micromol/l in maand 24 (n=90) en deze afnames in gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed bleven gehandhaafd tot maand 36 (341 micromol/l; n=48) (zie tabel 4 en figuur 1).
Hungarian: Az átlagos fenilalanin vérszint a kezdeti 1233 mikromol/l értékről 565 mikromol/l értékre csökkent a 12. hónapra (n = 164), és 345 mikromol/l értékre a 24. hónapra (n = 90), és az átlagos fenilalanin vérszint ezen csökkent értéke a 36.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 16 van de 285 (6%) patiënten 25 acute systemische overgevoeligheidsreacties van om het even welke ernst gebaseerd op acuut optreden van huid- en/of slijmvliesmanifestaties en minstens ofwel respiratoire belemmering, of verminderde bloeddruk (of geassocieerde symptomen van eindorgaandisfunctie).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 16 beteg (6%) tapasztalt 25, bármilyen súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenység reakciót, amelynek meghatározása: akutan megjelenő bőr- és/vagy nyálkahártya manifesztációk, amelyhez a következők közül legalább az egyik társult: légzési elégtelenség vagy csökkent vérnyomás (vagy társuló végszervi diszfunkciók tünetei).
Dutch: • 54% van de patiënten, 69% van de patiënten en 72% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden;
Hungarian: • A betegek 54%-a, 69%-a, illetve 72%-a ért el 600 mikromol/l-t meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, a 24. hónapra, illetve a 36.
Dutch: Om hypofenylalaninemie te behandelen, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd.
Hungarian: A hypophenylalaninaemia kezelése érdekében a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell.
Dutch: De resultaten voor de subschaal PKU-POMS-verwardheid in de tijd worden weergegeven in tabel 4.
Hungarian: A PKU-POMS zavartság-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Dutch: Bij lagere Cdalwaarde-concentraties van pegvaliase < 10.000 ng/ml hebben patiënten met hogere inname van fenylalanine via de voeding vaker een hogere concentratie fenylalanine in het bloed dan bij dezelfde Cdalwaarde-concentratie en lagere inname van fenylalanine via de voeding, wat verzadiging van het enzym (d.w.z. rAvPAL) suggereert.
Hungarian: Amikor a pegvaliáz mélyponti plazmakoncentrációja alacsonyabb (< 10 000 ng/ml), a táplálékkal több fenilalanint fogyasztó betegek esetében általában magasabb fenilalanin vérszint alakul ki, mint azoknál a betegeknél, akiknek azonos a mélyponti koncentrációja, de kevesebb fenilalanint fogyasztanak a táplálkozás során, ami az enzim (vagyis a rAvPAL) szaturációjára utal.
Dutch: Hoesten2
Hungarian: Köhögés2
Dutch: Witte plunjer
Hungarian: Fehér dugattyú
Dutch: • gaasje of watje
Hungarian: • gézlap vagy vattapamacs
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=130
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 130
Dutch: Concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) Gemiddelde (SD)
Hungarian: Fenilalanin koncentrációja a vérben (mikromol/l) átlag (szórás)
Dutch: Bijkomende bevindingen bij ratten omvatten een groter aantal abortussen, foetale misvormingen en meer embryo-/foetussterfte.
Hungarian: A nyulaknál észlelt további hatások: fokozott vetélés, magzati malformatiók és embryo-foetalis mortalitás.
Dutch: De immuunrespons beïnvloedt de klaring en de tijd tot steady-state.
Hungarian: Az immunválasz befolyásolja mind a clearance-t, mind a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges időt.
Dutch: • De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Beschrijving van de klachten en verschijnselen van ernstige allergische reacties o Informatie over de actie die door de patiënt en/of getrainde waarnemer moet worden ondernomen in het geval zich een ernstige allergische reactie voordoet o Beschrijving van de risicobeperkende maatregelen die noodzakelijk zijn om het risico van ernstige allergische reacties zo veel mogelijk te beperken, met name: Premedicatievereisten Vereiste om altijd een injectiehulpmiddel met adrenaline bij zich te dragen Vereiste van een getrainde waarnemer gedurende ten minste de eerste 6 maanden van de behandeling o De noodzaak om contact op te nemen met de voorschrijver in het geval van een ernstige allergische reactie, voordat de behandeling wordt voortgezet o Het belang van het bij zich dragen van de waarschuwingskaart voor de patiënt
Hungarian: • A betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutatónak a következő fő tudnivalókat kell tartalmaznia: o A súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek ismertetése o Információ arról, hogy mi a beteg és/vagy a betanított megfigyelő teendője súlyos allergiás reakció fellépése esetén o A súlyos allergiás reakciók kockázatának minimalizálásához szükséges, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések, különösen: Premedikációs követelmények Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magával vigye az adrenalin-befecskendező eszközt Betanított megfigyelő szükségessége legalább a kezelés első 6 hónapjában o Súlyos allergiás reakció fellépése után, a kezelés folytatása előtt a gyógyszert felíró orvos kötelező értesítése o Annak fontossága, hogy a beteg magával vigye a betegkártyát
Dutch: Tabel 2 geeft bijwerkingen weer bij patiënten die werden behandeld met Palynziq.
Hungarian: A 2. táblázat a Palynziq injekcióval kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
Dutch: De dosering moet geleidelijk worden verhoogd op basis van de verdraagbaarheid van de dagelijkse onderhoudsdosis die is vereist om een concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken van 120 tot 600 micromol/l, in overeenstemming met tabel 1.
Hungarian: A dózist a tolerálhatóság alapján fokozatosan kell növelni addig a napi fenntartó dózisig, amely a 120 - 600 mikromol/l értékű fenilalanin vérszint eléréséhez szükséges, az 1. táblázat szerint.
Dutch: Hertoediening van de eerste dosis moet worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het vermogen om acute systemische overgevoeligheidsreacties te behandelen.
Hungarian: A kezelés folytatásakor az első dózist egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni olyan körülmények között, ahol lehetőség van akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelésére.
Dutch: De gemiddelde duur van de injectieplaatsreacties bedroeg 9 dagen en de totale duur had een bereik van 1 dag tot 970 dagen; 91% van de injectieplaatsreacties had een duur van minder dan 14 dagen, 0,8% van de injectieplaatsreacties duurde minstens 180 dagen en 99% van de injectieplaatsreacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók átlagos időtartama 9 nap volt (tartomány: 1 - 970 nap); az injekció helyén jelentkező reakciók 91%-a kevesebb mint 14 napig tartott, az injekció helyén jelentkező reakciók 0,8%-a tartott legalább 180 napig, és az injekció helyén jelentkező reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk of nadelig effect heeft op de baby.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq átjut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással van-e a gyermekére.
Dutch: Stop met het injecteren van dit middel als u ernstige, snel opkomende verschijnselen van een allergie opmerkt of een combinatie van de onderstaande verschijnselen: o zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten o ademhalingsproblemen of piepende ademhaling o beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking o problemen bij het slikken of spreken o duizelig gevoel of flauwvallen o ongewild verlies van urine of ontlasting o versnelde hartslag o galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden o overmatig blozen o ernstige maagkrampen of -pijn, braken of diarree
Hungarian: Hagyja abba a Palynziq beadását, ha bármilyen súlyos, hirtelen fellépő allergiás tünetet észlel, vagy az alábbi tünetek közül többet is észlel. o Az arc, a szemek, az ajkak, a száj, a torok, a nyelv, a kezek és/vagy a lábak duzzanata o Nehézlégzés vagy sípoló légzés o Torokszorítás vagy fulladásérzés o Nyelési vagy beszélési nehézség o Szédülés vagy ájulás o A vizelet- vagy széklettartás zavara o Szapora szívverés o Csalánkiütés (viszkető, a bőrből kiemelkedő kiütés), amely gyorsan terjed o Kipirulás o Erős hasi görcsök vagy fájdalom, hányás vagy hasmenés
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Dutch: Na de injectie zet de veer uit, wat ervoor zorgt dat de naald wordt afgedekt door de naaldbeschermer.
Hungarian: Injektálás után a rugó kitágul, aminek hatására a tűvédő elfedi a tűt.
Dutch: Plaats uw gebruikte naalden en spuiten onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer of een ander prikbestendig afvalvat.
Hungarian: Rögtön a használat után dobja ki a használt fecskendőket egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Dutch: Injectieplaatsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók már az első dózis beadásakor is megjelentek, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (SE) concentratie fenylalanine in de tijd
Hungarian: 1. ábra: A fenilalanin vérszint átlaga (és standard hibája) az idő függvényében
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening.
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek.
Dutch: Behandeling van overgevoeligheidsreacties moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie; in klinische onderzoeken omvatte dit dosisaanpassing, behandelingsonderbreking, aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés érdekében tett intézkedések közé tartozott a dózis módosítása, a kezelés megszakítása, további antihisztaminok, antipiretikumok és/vagy kortikoszteroidok adása.
Dutch: Bij patiënten die hypofenylalaninemie krijgen ondanks gepaste concentraties eiwit in de voeding, zijn naar verwachting dosisreducties het meest doeltreffend om hypofenylalaninemie te behandelen (zie rubriek 5.2 "Blootstellingseffect").
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő szintű fehérjebevitel ellenére hypophenylalaninaemiát tapasztalnak, várhatóan a dóziscsökkentés a leghatékonyabb módja a hypophenylalaninaemia kezelésének (lásd 5.2 pont, Expozíciós hatás).
Dutch: Er werden injectieplaatsreacties gemeld bij 266 van de 285 (93%) patiënten.
Hungarian: 285-ből 266 betegnél (93%) számoltak be az injekció helyén jelentkező reakciókról.
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van het eiwit fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL)* met NHS-methoxypolyethyleenglycol (NHS-PEG).
Hungarian: A hatóanyag a fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL)* fehérje NHS-metoxi-polietilén-glikollal (NHS-PEG) alkotott kovalens konjugátuma.
Dutch: Stap 4: Verwijder de spuit uit de tray:
Hungarian: 4. lépés: A fecskendő eltávolítása a tálcából: Húzza le a tálca borítóját.
Dutch: Tijdens de dosisescalatie van 20 mg/dag tot 40 mg/dag en 40 mg/dag tot 60 mg/dag werd er een grotere dosisproportionele toename in blootstelling waargenomen.
Hungarian: A napi 20 mg-ról napi 40 mg-ra és a napi 40 mg-ról napi 60 mg-ra történő dózisnöveléskor dózisarányosan növekedett expozíciót figyeltek meg.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 213 van de 285 (75%) patiënten overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 213 beteg (75%) tapasztalt túlérzékenységi reakciót.
Dutch: Twaalf patiënten (11 patiënten uit onderzoek 301) van 16 tot 18 jaar ontvingen behandeling met Palynziq.
Hungarian: Tizenkét fő 16 - 18 éves beteg (a 301-es számú vizsgálatban 11 beteg) kapott Palynziq-kezelést.
Dutch: • U heeft mogelijk meer dan één voorgevulde spuit nodig voor uw voorgeschreven dosis.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia.
Dutch: 20 mg per dag
Hungarian: Naponta 20 mg
Dutch: Injectie van andere geneesmiddelen die PEG bevatten tijdens het gebruik van dit middel Dit middel bevat een bestanddeel dat polyethyleenglycol (PEG) heet.
Hungarian: PEG-et tartalmazó más gyógyszerek befecskendezése a Palynziq-kezelés alatt A Palynziq injekciónak van egy polietilén-glikol (rövidítve PEG) nevű összetevője.
Dutch: • 44% van de patiënten, 62% van de patiënten en 66% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 360 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden.
Hungarian: • a betegek 44%-a, 62%-a, illetve 66%-a ért el 360 mikromol/l-t meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, a 24. hónapra, illetve a 36.
Dutch: Dit middel verlaagt de concentratie fenylalanine in het bloed bij patiënten met PKU bij wie de concentratie fenylalanine niet onder 600 micromol/l kan worden gehouden op andere manieren, bijvoorbeeld door dieet.
Hungarian: A Palynziq csökkenti a fenilalanin szintjét azoknak a fenilketonuriás betegeknek a vérében, akiknek a vérében a fenilalanin szintjét más módszerekkel (például diétával) nem sikerül 600 mikromol/l érték alatt tartani.
Dutch: Palynziq kan worden bewaard in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) voor een enkele periode tot 30 dagen met bescherming tegen warmtebronnen.
Hungarian: A Palynziq legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt), hőforrásoktól védve, a lezárt tálcájában.
Dutch: Zodra de concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l op een stabiele dosis werd bereikt, werden patiënten daarna beschouwd als overgegaan in de onderhoudsfase.
Hungarian: Amint sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet, onnantól kezdve minősül a kezelés fenntartó fázisnak.
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed moet worden gemeten vóór het starten van de behandeling.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a fenilalanin vérszintet.
Dutch: Behandeling van de injectieplaats
Hungarian: Az injekció helyének kezelése
Dutch: De risico's geassocieerd met adrenalinegebruik moeten worden overwogen bij het voorschrijven van Palynziq.
Hungarian: A Palynziq felírásakor figyelembe kell venni az adrenalin használatához társuló kockázatokat.
Dutch: Groene plunjer
Hungarian: Zöld dugattyú
Dutch: Als uw dosis meer dan één spuit vereist, herhaalt u stappen 4 tot 15 onmiddellijk voor elke spuit die u gebruikt.
Hungarian: Ha az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor a fenti 415. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel rögtön egymás után kell megismételni.
Dutch: Palynziq mag niet worden geïnjecteerd in moedervlekken, littekens, pigmentvlekken, blauwe plekken, rash of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.
Hungarian: A Palynziq injekciót nem szabad befecskendezni anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
Dutch: Palynziq 20 mg eenmaal daags³
Hungarian: Palynziq: naponta egyszer 20 mg³
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisschema Dosis1 subcutaan toegediend
Hungarian: Subcutan beadott dózis1
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling ondergingen 188 van de 261 patiënten al minstens 1 jaar behandeling, hadden 4 patiënten de behandeling voltooid en hadden 69 patiënten de behandeling stopgezet in het eerste jaar.
Hungarian: Átfogó kezelési tapasztalat a 301-es és 302-es vizsgálatból Az adatzárás időpontjában a 261-ből 188 beteg kapott kezelést legalább 1 évig, 4 beteg sikeresen teljesítette a kezelést, és 69 beteg abbahagyta a kezelést az első évben.
Dutch: 2 Gebaseerd op de methode van mixed-model herhaalde metingen (MMRM) met interactie tussen behandelgroep, bezoek en behandelgroep per bezoek (het tijdsprofiel van de verandering fenylalanine in het bloed wordt afzonderlijk voor elke behandelgroep beoordeeld) als factoren voor het aanpassen van de concentratie fenylalanine in het bloed bij de baseline.
Hungarian: 2 A kevert modelles ismételt mérések (MMRM) módszere alapján, ahol a kezdeti fenilalanin-koncentráció korrekciós tényezői a következők voltak: kezelési kar, vizit és kezelési kar/vizit kölcsönhatás (a fenilalanin vérszint változásának időprofilját minden egyes kezelési karon külön mérték fel).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de concentratie fenylalanine in het bloed eenmaal per maand te monitoren.
Hungarian: A fenilalanin vérszintet havonta javasolt ellenőrizni.
Dutch: De inname van fenylalanine via de voeding moet consistent blijven tot er een onderhoudsdosis is vastgesteld.
Hungarian: A táplálékkal bevitt fenilalanin mennyiségét a gyógyszer fenntartó dózisának meghatározásáig nagyjából állandó szinten kell tartani.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers - roodheid van de huid, zwelling, blauwe plekken, gevoeligheid of pijn op de plaats waar u het middel injecteerde - gewrichtspijn - afname van complementfactor-C3- en C4-eiwitten (die onderdeel zijn van uw immuunsysteem)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet - a Palynziq injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, duzzanat, véraláfutás, érzékenység vagy fájdalom - ízületi fájdalom - a vérvizsgálati eredményekben: a C3 és C4 komplementfaktorok mennyiségének csökkenése
Dutch: Als u uw voorgevulde spuit(en) ontvangt, controleer dan of de naam "Palynziq" op de verpakking(en) wordt vermeld.
Hungarian: Válassza ki az előírt adagnak megfelelő Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t: Amikor megkapja a Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t, ellenőrizze, hogy a doboz(ok)on a „Palynziq" név szerepel-e.