FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Urticaire b, rash b, eczéma b, prurit, éruption maculopapuleuse
Bulgarian: Уртикария б, обрив б, екзема б, пруритус, макулопапулозен обрив
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Solution d'albumine humaine Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Човешки серумен албумин Вода за инжекции
French: Œdème laryngé e, dyspnée b,c,e
Bulgarian: Ларингеален едем д, диспнея б,в,д
French: 100 % avaient une fibrose et 31 % avaient une cirrhose.
Bulgarian: От 32-мата пациенти, на които е била направена чернодробна биопсия при включване в проучването, 100% са имали фиброза, а 31%цироза.
French: La sebelipase alfa catalyse l'hydrolyse lysosomale des esters de cholestérol et des triglycérides en cholestérol libre, glycérol et acides gras libres.
Bulgarian: Себелипаза алфа катализира лизозомната хидролиза на холестерилови естери и триглицериди до свободен холестерол, глицерол и свободни мастни киселини.
French: Aspect de KANUMA et contenu de l'emballage extérieur KANUMA est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: Как изглежда KANUMA и какво съдържа опаковката KANUMA се предоставя като концентрат за инфузионен разтвор.
French: En cohérence avec le mécanisme d'action connu de la sebelipase alfa, des augmentations asymptomatiques des taux de cholestérol et de triglycérides circulants ont été observées après l'instauration du traitement.
Bulgarian: В съответствие с известния механизъм на действие на продукта, след започване на лечението е наблюдавано асимптоматично увеличение на циркулиращите холестерол и триглицериди.
French: La dose initiale recommandée chez les nourrissons (âgés de < 6 mois) présentant un déficit en LAL en progression rapide est de 1 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse une fois par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при кърмачета (на възраст < 6 месеца) с бързо прогресиращ LAL дефицит е 1 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия веднъж седмично.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines par une perfusion en goutte-à-goutte dans une veine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на kg телесно тегло през една седмица, чрез вливане във вена.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée chez le rat et le singe, ou de fertilité, de développement embryofœtal, périnatal et postnatal chez le rat et le lapin n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни, или за фертилитета, ембриофеталното и пери- и постнаталното развитие при плъхове и зайци.
French: Par conséquent, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa.
Bulgarian: В резултат на това, нарушената чернодробна функция не се очаква да засегне фармакокинетиката на себелипаза алфа.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
French: Les signes et symptômes survenus chez au moins deux patients, comprenaient : douleur abdominale, agitation, frissons, diarrhée, eczéma, hypertension, irritabilité, œdème laryngé, nausées, œdème, pâleur, prurit, fièvre/ température augmentée, rash, tachycardie, urticaire et vomissements.
Bulgarian: Тези съобщени признаци и симптоми, възникващи при двама или повече пациенти, са включвали болка в корема, ажитация, втрисане, диария, екзема, хипертония, раздразнителност, ларингеален едем, гадене, едем, бледост, пруритус, пирексия/повишена телесна температура, обрив, тахикардия, уртикария и повръщане.
French: Solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.
Bulgarian: Прозрачен до леко опалесцентен, безцветен до леко оцветен разтвор.
French: Tableau 1 : Volumes de perfusion recommandés (dose de 1 mg/kg)* Intervalle de poids (kg)
Bulgarian: Препоръчителни обеми за инфузия (доза 1 mg/kg)*
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
French: ASCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Pour les patients sous placebo, la semaine 22 a été ramenée à la semaine 0, c'est-à-dire la première semaine de traitement actif ASCss = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'équilibre
Bulgarian: AUCss (ng∙час/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (часа) CL (l/час) Vc (l) T1/2 (часа) Седмица 22 за пациенти на плацебо, нулирана като Седмица 0, т.е. първа седмица на активно лечение AUCss = Площ под кривата плазмена концентрация/време в стационарно състояние Cmax = Максимална концентрация Tmax = Време до достигане на максимална концентрация CL = Клирънс Vc = Централен обем на разпределение T1/2 = Полуживот
French: Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml (2 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg себелипаза алфа в 10 ml (2 mg/ml).
French: Mécanisme d'action La sebelipase alfa est une lipase acide lysosomale recombinante humaine (rhLAL).
Bulgarian: Себелипаза алфа е рекомбинантна човешка лизозомна кисела липаза (recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
French: Des patients ont développé des anticorps anti-médicament (AAM) dirigés contre la sebelipase alfa.
Bulgarian: Пациенти са развили антитела срещу лекарството, себелипаза алфа (anti-drug antibodies, ADA).
French: Trois des 106 (3 %) patients traités par KANUMA, dont 1 des 14 (7 %) nourrissons et 2 des 92 (2 %) enfants et adultes, dans des études cliniques ont présenté des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Bulgarian: Трима от 106 (3%) пациенти, лекувани с KANUMA в клинични проучвания, включително 1 от 14 (7%) кърмачета и 2 от 92 (2%) деца и възрастни, са получили признаци и симптоми, съответстващи на анафилаксия.
French: Les effets indésirables fréquents signalés chez les enfants et adolescents (âgés de 4 à 18 ans) et les adultes sont : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Bulgarian: Чести нежелани реакции, съобщени при деца и юноши (на възраст от 4 до 18 години) и възрастни, са:
French: Lors du traitement par KANUMA, il est possible que vous-même ou votre enfant présentiez un effet indésirable pendant l'administration du médicament ou au cours des heures qui suivent la perfusion (voir la rubrique 4).
Bulgarian: Вие или детето Ви може да получите нежелана реакция, докато се прилага лекарството, или часове след вливането (вижте точка 4).
French: Une dyslipidémie est fréquente avec des taux élevés de LDL et de triglycérides et des taux faibles de HDL, associés à une augmentation du contenu hépatique en graisse et des élévations des transaminases.
Bulgarian: Дислипидемията често се характеризира с повишени нива на LDL и триглицериди, както и ниски нива на HDL, свързани с натрупване на липиди в черния дроб и повишение на трансаминазите.
French: Détresse respiratoire, sibilances, toux, rhinite, congestion nasale, éternuement
Bulgarian: Респираторен дистрес, хрипове, кашлица, ринит, назална конгестия, кихане
French: Le tableau 2 répertorie les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes ayant reçu la sebelipase alfa au cours d'études cliniques à une dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
Bulgarian: Данните в таблица 2 описват нежелани реакции, съобщени при деца и възрастни пациенти, които са получавали себелипаза алфа в клинични проучвания в доза 1 mg/kg през една седмица.
French: La solution diluée doit être administrée aux patients à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre de 0,2 μm en ligne à faible taux d'absorption des protéines, disposant, selon les disponibilités, d'une surface supérieure à 4,5 cm2 de façon à éviter l'obstruction du filtre.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система с ниско свързване на протеини, оборудван с филтър с ниско свързване на протеини 0,2 μm, с площ на повърхността по-голяма от 4,5 cm2, с цел предотвратяване на запушване на филтъра.
French: Chez deux patients, une positivité a été retrouvée pour des anticorps inhibiteurs de l'activité enzymatique et de la capture cellulaire de l'enzyme in vitro.
Bulgarian: За двама пациенти е било установено, че са с положителни резултати за антитела, които инхибират in vitro ензимната активност и поемането на ензима от клетките.
French: Chez les patients qui avaient reçu KANUMA pendant la période en double insu, les réductions des taux d'ALAT obtenues au cours des 20 premières semaines de traitement ont été maintenues et d'autres améliorations ont été constatées concernant les paramètres lipidiques, y compris les taux de
Bulgarian: При пациенти, които са получавали KANUMA по време на двойнослепия период, понижението на нивата на АЛАТ по време на първите 20 седмици от лечението се е поддържало и са били наблюдавани понататъшни подобрения на липидните показатели, включително на нивата на LDL-холестерол, и HDL-холестерол.
French: Critères de jugement secondaires LDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude non-HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude Normalisation de l'ASAT
Bulgarian: Вторични крайни точки LDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво не-HDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ou pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физична стабилност по време на употреба за период до 24 часа при 2 °C до 8 °C или до 12 часа при под 25 °C.
French: La dose recommandée chez les enfants et adultes ne présentant pas un déficit en LAL en progression rapide avant l'âge de 6 mois est de 1 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и възрастни, които нямат бързо прогресиращ LAL дефицит преди 6-месечна възраст, е 1 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия през една седмица.
French: Tous les patients recevaient une dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали 1 mg/kg през една седмица.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 33 mg de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон 10 ml съдържа 33 mg натрий.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Registre du déficit en LAL : Registre prospectif, non interventionnel et multicentrique de la maladie et des résultats cliniques portant sur les patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale, destiné à mieux comprendre la maladie, sa progression et les complications associées, et à évaluer l'efficacité (normalisation de la fonction hépatique) et la sécurité d'emploi à long terme de Kanuma (en particulier les réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie et le développement
Bulgarian: Неинтервенционален, многоцентров, проспективен регистър на заболяването и клиничните резултати при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза, с цел по-задълбочено разбиране на заболяването, неговата прогресия и всички свързани усложнения, както и за оценка на дългосрочната ефикасност (нормализиране на чернодробната функция) и безопасност на
French: Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été mis en évidence dans les études réalisées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
French: e. Jusqu'à 10 ml de solution doivent être prélevés lentement de chaque flacon et dilués avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
Bulgarian: Бавно трябва да се изтеглят до 10 ml разтвор от всеки флакон и да се разредят с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
French: KANUMA doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion dans des conditions stériles.
Bulgarian: KANUMA трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва асептична техника.
French: C'est une solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.
Bulgarian: Това е разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до леко оцветен.
French: À la fin de la période en double insu de 20 semaines de l'étude, une amélioration statistiquement significative a été observée pour plusieurs critères de jugement dans le groupe traité par la sebelipase alfa par comparaison avec le groupe recevant le placebo, comme le montre le tableau 3.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в няколко крайни точки е наблюдавано в групата на лечение със себелипаза алфа, в сравнение с групата на плацебо, при завършването на 20седмичния двойносляп период от проучването, както е показано в таблица 3.
French: Frissons, hyperthermie, fièvre b,
Bulgarian: Втрисане, хипертермия, пирексия б,
French: Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон 10 ml съдържа 20 mg себелипаза алфа.
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion, des médicaments supplémentaires peuvent vous être administrés à vous-même ou votre enfant pour la traiter ou éviter de nouvelles réactions.
Bulgarian: Ако Вие или детето Ви имате реакция към вливането, може да се наложи да Ви се дадат допълнителни лекарства за лечение и за предотвратяване на бъдещи реакции.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les nourrissons c recevant KANUMA
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при кърмачета в, получаващи KANUMA
French: Rapporté chez ≥ 2 patients recevant KANUMA
Bulgarian: Съобщени при ≥ 2 пациенти, получаващи KANUMA
French: Elle est utilisée pour traiter les patients de tout âge atteints d'un déficit en lipase acide lysosomale (déficit en LAL).
Bulgarian: Тя се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL).
French: Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés chez les nourrissons ayant reçu KANUMA dans des études cliniques à des doses allant jusqu'à 3 mg/kg par semaine.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Данните в таблица 1 описват нежелани реакции, съобщени при кърмачета, които са получавали KANUMA в клинични проучвания в дози до 3 mg/kg седмично.
French: Si vous-même ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Вие или детето Ви получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
French: Dans l'étude LAL-CL03, la sebelipase alfa a été éliminée de la circulation systémique avec une T1/2 médiane de 0,1 h (extrêmes : 0,1-0,2) à la dose de 3 mg/kg une fois par semaine (n=4).
Bulgarian: В LAL-CL03 себелипаза алфа се елиминира от системната циркулация с медиана на T1/2 от 0,1 часа (диапазон:
French: Ces signes et symptômes comprenaient : gêne thoracique, injection conjonctivale, dyspnée, rash généralisé avec démangeaisons, hyperhémie, œdème palpébral léger, rhinorrhée, détresse respiratoire sévère, tachycardie, tachypnée et urticaire.
Bulgarian: Признаците и симптомите са включвали дискомфорт в гърдите, конюнктивална инекция, диспнея, генерализиран и сърбящ обрив, хиперемия, лек оток на клепачите, ринорея, тежък респираторен дистрес, тахикардия, тахипнея и уртикария.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients traités par la sebelipase alfa ; voir rubrique 4.8.
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, при пациенти, лекувани със себелипаза алфа; вж. точка 4.8. Поради това трябва да има подходяща медицинска помощ в готовност, когато се прилага себелипаза алфа.
French: Très fréquent = rapporté chez ≥ 1 patient recevant KANUMA
Bulgarian: Много чести = Съобщени при ≥1 пациент, получаващ KANUMA
French: En raison de la nature protéique du produit, une légère floculation (par ex., de fines fibres translucides) peut être présente dans la solution en flacon sans compromettre l'utilisation du produit.
Bulgarian: Поради протеинния характер на продукта, може да има лека флокулация (напр.
French: Nourrissons présentant un déficit en LAL
Bulgarian: Кърмачета, страдащи от LAL дефицит
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que votre enfant ou vous-même observez.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която
French: KANUMA contient comme principe actif, la sebelipase alfa.
Bulgarian: KANUMA съдържа активното вещество себелипаза алфа.
French: Chez les patients sous placebo, les taux de transaminases sériques sont restés élevés et les taux de lipides sériques sont restés anormaux pendant toute la période en double insu de l'étude.
Bulgarian: Пациентите, приемали плацебо, са имали трайно повишена серумна трансаминаза и абнормни нива на серумни липиди по време на двойнослепия период.
French: États-Unis
Bulgarian: ЩАТИ
French: Si vous-même ou votre enfant présentez des symptômes de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако такива симптоми възникнат при Вас или детето Ви, потърсете спешна медицинска помощ.
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer à vous ou à votre enfant un traitement médical adapté.
Bulgarian: Ако реакцията към вливането е тежка, Вашият лекар може да спре вливането на KANUMA и да започне да прилага подходящо лечение на Вас или на детето Ви.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
French: Diarrhée b,e
Bulgarian: Диария б,д
French: Hyperhémie e, hypotension
Bulgarian: Хиперемия д, хипотония
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous-même ou votre enfant présentez une allergie aux œufs ou en cas d'antécédents d'allergie aux œufs (voir Ne recevez jamais KANUMA).
Bulgarian: Ако Вие или детето Ви имате алергия към яйца или анамнеза за алергии към яйца, кажете това на Вашия лекар или медицинска сестра (вижте „Не трябва да Ви бъде прилаган KANUMA").
French: Il n'existe que des données limitées sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa dans les groupes ethniques non caucasiens.
Bulgarian: Има ограничена информация за фармакокинетиката на себелипаза алфа при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
French: Fréquent = rapporté chez ≥ 1 patient recevant KANUMA
Bulgarian: Чести = Съобщени при ≥ 1 пациент, получаващ KANUMA
French: Diarrhée, maladie de reflux gastroœsophagien, efforts de vomissement, vomissement b
Bulgarian: Много чести Диария, гастроезофагеален рефлукс, повдигане, повръщане б
French: Infection du tractus urinaire
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища
French: gonflement des paupières agitation hypertension artérielle diminution du tonus musculaire difficulté à respirer respiration sifflante pâleur nez congestionné ou gonflé éternuement toux brûlures d'estomac (reflux acide)
Bulgarian: оток на клепачите превъзбудено състояние високо кръвно налягане понижен мускулен тонус затруднено дишане хрипове бледост запушен нос или оток на носа кихане кашлица парене зад гръдната кост (заболявания, придружени с рефлукс)
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
French: KANUMA vous sera administré, à vous-même ou à votre enfant, par perfusion dans une veine par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще прилагат KANUMA на Вас или на детето Ви чрез вливане във вена.
French: Sensation vertigineuse hypotension rougeur du visage essoufflement gonflement de la gorge diarrhée douleurs à l'estomac ballonnement de l'estomac nausées urticaire éruption cutanée démangeaisons peau rouge et gonflée saignement menstruel plus abondant frissons gêne thoracique gonflement fatigue zone durcie autour du site de perfusion fièvre
Bulgarian: инфекция на пикочо-половата система оток на клепачите временно повишени нива на холестерол или триглицериди (масти) в кръвта ускорен пулс тревожност безсъние замайване ниско кръвно налягане зачервяване на лицето задух оток на гърлото диария болка в стомаха подуване на корема гадене уртикария обрив сърбеж зачервена подута кожа увеличено менструално кървене треперене дискомфорт в гърдите оток уморяемост втвърдяване на областта около мястото на вливането висока температура
French: Date d'anticorps anti-médicament susceptibles d'influer sur la réponse au médicament) conformément au protocole convenu.
Bulgarian: Kanuma (при конкретни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, и развитие на антитела срещу лекарството, потенциално влияещи върху отговора към лекарството), в съответствие със съгласувания протокол.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa*.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа (sebelipase alfa)*.
French: efforts de vomissement diarrhée urticaire éruption cutanée vomissements démangeaisons éruption cutanée en relief peau rouge et gonflée fièvre gonflement frissons respiration rapide manque d'oxygène dans le sang fréquence cardiaque rapide irritabilité
Bulgarian: гадене без повръщане диария уртикария обрив повръщане сърбеж надигнат обрив зачервена подута кожа висока температура подуване втрисане ускорено дишане недостиг на кислород в кръвта ускорен пулс раздразнителност
French: Tableau 4 : Paramètres moyens de la pharmacocinétique de population
Bulgarian: Средни популационни фармакокинетични показатели
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence a
Bulgarian: KANUMA Системо-органен клас по MedDRA
French: KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa
Bulgarian: KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор себелипаза алфа (sebelipase alfa)
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.
Bulgarian: Ако реакцията към вливането е тежка, Вашият лекар може да спре вливането на KANUMA във вената и да започне да прилага подходящо лечение.
French: Excipients :
Bulgarian: След разреждане:
French: Citrate de sodium (voir la notice pour plus d'informations) Acide citrique monohydraté
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат (за допълнителна информация вижте листовката)
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа.
French: , œdème, fatigue, induration au point de perfusion, fièvre
Bulgarian: Втрисане, дискомфорт в гърдите в,д едем, умора, индурация на мястото на инфузия, пирексия
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml de solution (2 mg/ml)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg себелипаза алфа в 10 ml разтвор (2 mg/ml)
French: Rapporté comme faisant partie d'un effet indésirable chez un seul patient recevant KANUMA dans l'étude LAL-CL02 d Âge au moment de la première dose : 4 à 58 ans e
Bulgarian: Съобщени като част от нежелана реакция при един пациент, получаващ KANUMA в LAL-CL02
French: La perfusion doit durer d'environ 1 à 2 heures.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 1 до 2 часа.
French: Cependant, des données complémentaires sont nécessaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament à long terme.
Bulgarian: Въпреки това са необходими допълнителни данни относно дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
French: Si des anticorps se développent, Kanuma peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Bulgarian: Ако се развият антитела, Kanuma не действа ефективно.
French: Autres informations relatives à Kanuma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanuma:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kanuma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kanuma.