FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nii mikroskoopilised kui ka funktsionaalsed muutused taandusid täielikult 6 kuu jooksul kasutamise lõpetamisest.
Latvian: Gan mikroskopiskās, gan funkcionālās pārmaiņas pilnībā izzuda 6 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puudutage kummist punnkorki ega laske sel puutuda mis tahes muu pinna vastu.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Estonian: Resistentsuse esinemine võib valitud liikide lõikes erineda nii geograafiliselt kui aja jooksul, mistõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Latvian: Rezistences sastopamība atsevišķām sugām var būt atšķirīga dažādās ģeogrāfiskās vietās un laikā un vēlams ņemt vērā vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise üksikasjalik juhend on toodud infolehe lõpus.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu ir sniegti šīs instrukcijas beigās.
Estonian: - kui olete väga ülekaaluline.
Latvian: Ja jums ir liels liekais svars.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * viitab liigile, mille puhul peetakse toimet kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Latvian: Gramnegatīvi organismi * atzīmētas sugas, par kurām uzskata, ka klīniskos pētījumos aktivitāte ir pietiekami pierādīta.
Estonian: Vere- või südamenakkustega kaasnevate nahanakkuste puhul otsustab arst, kaua teid tuleb ravida.
Latvian: Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
Estonian: määrades (95% CI)
Latvian: Attiecība (95% TI)
Estonian: Cmax muutusi ei esinenud.
Latvian: Nebija atšķirības Cmax vērtībās.
Estonian: Ehkki daptomütsiini kasutamisega seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude sagedus väga harv (< 1/10 000).
Latvian: Lai gan precīzs eozinofīlās pneimonijas, kas saistīta ar daptomicīna lietošanu, sastopamības biežums nav zināms, līdz šim saņemto spontāno ziņojumu skaits ir ļoti neliels (< 1/10 000).
Estonian: Kui olete dialüüsil ja teie järgmine daptomütsiini annus on määratud dialüüsi päevale, manustatakse teile daptomütsiini üldjuhul pärast dialüüsi protseduuri.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās daptomicīna devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.
Estonian: Sümptomid taanduvad üldjuhul paari päeva jooksul pärast Daptomycin Hospira kasutamise lõpetamist.
Latvian: Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Daptomycin Hospira lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Teadmata* Eosinofiilne pneumoonia 1**, köha
Latvian: Nav zināmi*: Eozinofīlā pneimonija 1**, klepus
Estonian: Tulemused võivad viidata verehüübivuse aeglustumisele, ehkki probleemi tegelikult ei eksisteeri.
Latvian: Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu.
Estonian: Uuringu DAP-PEDS-07-03 peamine eesmärk oli hinnata ravi ohutust.
Latvian: Pētījuma DAP-PEDS-07-03 primārais mērķis bija novērtēt terapijas drošumu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas tālāk.
Estonian: Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud bakterite kasvu.
Latvian: Daptomicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu.
Estonian: Nende patsiendirühmadele rakenduvate piirangutega tuleb arvestada daptomütsiini kasutuselevõtu otsustamisel.
Latvian: Šie ārstēto pacientu grupu ierobežojumi jāņem vērā, lemjot par daptomicīna lietošanu.
Estonian: Muutusi perifeersetes närvides iseloomustas minimaalne kuni kerge aksonite degeneratsioon, millega kaasnesid sageli funktsionaalsed muutused.
Latvian: Perifēro nervu pārmaiņām bija raksturīga minimāla vai neliela aksonu deģenerācija, un tās bieži pavadīja funkcionālas pārmaiņas.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida tagamaks, et ravim on lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda tahkeid osakesi.
Latvian: 4. Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka zāles ir izšķīdušas, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide toimet: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītiem noteikts, ka daptomicīns nenomāc un neinducē sekojošu cilvēka citohroma P450 izoformu aktivitāti: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Estonian: Teatatud on eosinofiilse pneumoonia taasteket ravimi uuesti kasutamise järgselt.
Latvian: Ziņots par eozinofīlās pneimonijas recidīva gadījumiem pēc zāļu atkārtotas lietošanas.
Estonian: Täheldati ka mitokondriaalset kahjustust/vigastust, aga selle leiu osa ja tähtsus üldises patoloogias on teadmata.
Latvian: Novērots arī mitohondriju zudums/bojājumi; tomēr šīs atrades loma un nozīme kopējā patoloģijas procesā nav zināma.
Estonian: Daptomütsiini kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada ja vajadusel tuleb alustada ravi süsteemsete steroididega.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc daptomicīna lietošana un, ja nepieciešams, jāuzsāk ārstēšana ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust, mis määratletakse seetõttu kui teadmata.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu, tāpēc tās klasificētas kā "nav zināmi".
Estonian: Valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK)
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK)
Estonian: See tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest ravi.
Latvian: Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid ja sidrunhape.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds un citronskābe.
Estonian: Ravi ajal ja järelkontrolli perioodil teatatud kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Terapijas un novērošanas perioda laikā ziņots par šādām blakusparādībām ar šādu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Estonian: Võib juhtuda, et arst peab teie Daptomycin Hospira annust muutma (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Daptomycin Hospira devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
Estonian: Annuste vahelise perioodi kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud kontrolliga kliinilistes uuringutes ning soovitused põhinevad peamiselt farmakokineetiliste modelleerimiste andmetel.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskos pētījumos, un ieteikumi galvenokārt tiek pamatoti ar farmakokinētisko modeļu datiem.
Estonian: Patsiendirühm
Latvian: Pacientu grupa
Estonian: Daptomütsiin on tsükliline lipopeptiidne looduslik ravim, mis toimib ainult grampositiivsetele bakteritele.
Latvian: Daptomicīns ir cikliska lipopeptīda dabisks produkts, kas darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, s.t ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
Latvian: Daptomycin Hospira grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, t.i., tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui tunnete seletamatut lihasevalu, hellust või nõrkust.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu.
Estonian: Need võivad olla harvaesineva kuid tõsise eosinofiilseks pneumooniaks nimetatud kopsuhaiguse nähud.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju.
Estonian: Sõltuvalt uuringu kestusest taandusid kõik lihasmuutused (sh mikroskoopilised) 1...3 ravi katkestamisele järgnenud kuu jooksul täielikult.
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Ravi kestus peab olema kooskõlas kehtivate üldtunnustatud soovitustega.
Latvian: Ārstēšanas ilgums jānosaka saskaņā ar vispāratzītām rekomendācijām.
Estonian: Võimalusel tuleb Daptomycin Hospira't manustada dialüüsi päevadel pärast dialüüsi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Latvian: Ja vien iespējams, Daptomycin Hospira jāievada pēc dialīzes procedūras beigām dienā, kad veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu peab arst arvestama sellega, et te saate daptomütsiin-ravi.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat daptomicīnu.
Estonian: Daptomütsiin eritub organismist aeglaselt hemodialüüsiga (4 tunniga eemaldub ligikaudu 15% manustatud annusest) või peritoneaalse dialüüsiga (48 tunniga eemaldub ligikaudu 11% manustatud annusest.
Latvian: Daptomicīnu no organisma var lēnām izvadīt ar hemodialīzi (aptuveni 15% no lietotās devas tiek izvadīti 4 stundu laikā) vai ar peritoneālo dialīzi (aptuveni 11% no lietotās devas tiek izvadīti 48 stundu laikā).
Estonian: Daptomütsiini suurim mõõdetud kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 mikrogrammi/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Latvian: Lielākā noteiktā daptomicīna koncentrācija krūts pienā bija 0,045 mcg/ml, kas ir zema koncentrācija.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid võivad kasutada teiste täiskasvanutega võrdseid annuseid eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā citiem pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.
Estonian: Erinevalt täiskasvanud koertest tundusid noored koerad olevat perifeersetele närvikahjustustele tundlikumad kui skeletilihaste müopaatiale.
Latvian: Atšķirībā no pieaugušiem suņiem, jauni suņi bija jutīgāki pret perifēro nervu pārmaiņām nekā skeleta miopātiju.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (teatatud vähem kui ühel igast 10 000-st patsiendist) võivad lihaseprobleemid olla tõsised, sh lihaste lagunemisest tingitud neerukahjustus (rabdomüolüüs).
Latvian: Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.
Estonian: Daptomycin Hospira ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt ühilduv glükoosi sisaldavate lahustega.
Latvian: Daptomycin Hospira nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Estonian: 2 sisalduse suurenemine seerumis
Latvian: 2 līmenis serumā
Estonian: Clostridium difficile'ga põhjustatud diarröa
Latvian: Clostridium difficile izraisīta caureja
Estonian: ** Vt lõik 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et daptomütsiin inhibeerib või indutseerib P450 süsteemi vahendusel metaboliseeritavaid ravimpreparaate.
Latvian: Maz ticams, ka daptomicīns inhibēs vai inducēs zāļu metabolismu, kuras tiek metabolizētas P450 sistēmā.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi püsiva või korduva Staphylococcus aureus'e infektsiooni tõttu ebaõnnestus, oli nakkuskolle sügaval ning nad ei saanud vajalikku kirurgilist ravi.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuru ārstēšana bija nesekmīga ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ, konstatēja dziļas infekcijas, un viņiem nebija sniegta nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība.
Estonian: Resistentsuse mehhanism(id) daptomütsiini suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Latvian: Mehānisms(i) rezistencei pret daptomicīnu nav pilnībā noskaidrots(i).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati daptomütsiini 2011 täiskasvanud uuringus osalejale.
Latvian: Klīniskos pētījumos daptomicīnu saņēma 2011 pieauguši cilvēki.
Estonian: Daptomütsiin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Daptomicīns ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja ravitava nakkuse tüübist.
Latvian: Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida.
Estonian: Daptomütsiin toimib ainult grampositiivsetele bakteritele (vt lõik 5.1).
Latvian: Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Väljatoodud erinevused on tõenäoliselt põhjustatud eakate ravirühmas täheldatud tavapärasest neerufunktsiooni nõrgenemisest.
Latvian: Konstatētās atšķirības, visticamāk, saistītas ar nieru darbības samazinājumu, kas parasti novērojams gados vecāko pacientu grupā.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Urtikaaria Teadmata* Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Latvian: Nātrene Nav zināmi*: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse analüüsid ei näidanud toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele ega postnataalsele arengule.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs neguva pierādījumus par ietekmi uz auglību, embrija, augļa vai postnatālo attīstību.
Estonian: Daptomütsiini võib kasutada nendel patsientidel ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu ületab võimalikud riskid.
Latvian: Šādiem pacientiem daptomicīnu atļauts lietot tikai tad, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Estonian: Daptomütsiin seondub inimese plasmavalkudega pöörduvalt ning kontsentratsioonist sõltumatult.
Latvian: Daptomicīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse kolmanda ööpäevase annuse manustamise ajaks.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ar trešo dienas devu.
Estonian: Uuringus raviti kokku 389 patsienti, sealhulgas raviti daptomütsiiniga 256 patsienti ning 133 patsienti said standardravi.
Latvian: Kopā pētījumā tika ārstēti 389 pacienti - 256 pacienti saņēma daptomicīnu un 133 pacienti saņēma standarta terapiju.
Estonian: Daptomycin Hospira't manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Latvian: Parasti Daptomycin Hospira Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Estonian: Soovitatav on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 5.2).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei täheldatud plasmas ühtegi ravimi metaboliiti ning uriinist leiti kolm oksüdatiivset metaboliiti (väikestes kogustes) ja üks tuvastamata koostisaine.
Latvian: Atsevišķā pētījumā plazmā metabolītus nekonstatēja, un urīnā konstatēja nelielu daudzumu trīs oksidatīvu metabolītu un viena neidentificēta savienojuma.
Estonian: - Patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida müopaatiale viidata võivate nähtude või sümptomite osas.
Latvian: • Terapijas laikā pacienti regulāri jāpārbauda attiecībā uz jebkurām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu liecināt par miopātiju.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel koos tobramütsiiniga tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Lietojot daptomicīnu kopā ar tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuni 17 aastat) Lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) sõltub raviannus patsiendi vanusest ja ravitava infektsiooni tüübist.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) Deva bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) būs atkarīga no pacienta vecuma un ārstētās infekcijas veida.
Estonian: Ehkki tobramütsiini koosmanustamisel 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina manustatud daptomütsiiniga annuses 2 mg/kg täheldati väheseid muutusi daptomütsiini ja tobramütsiini farmakokineetikas, ei olnud muutused statistiliselt olulised.
Latvian: Lai gan, lietojot daptomicīnu 2 mg/kg devas 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Estonian: Ligikaudu 5% manustatud radioaktiivsest materjalist eritus roojaga.
Latvian: Aptuveni 5% no lietotās radioloģiski iezīmētās vielas ekskrēcija notika ar izkārnījumiem.
Estonian: Daptomycin Hospira on saadaval pakendites, milles on 1 viaal või 5 viaali.
Latvian: Daptomycin Hospira ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.
Estonian: Daptomycin Hospira'ga ravi keskmine kestus 12 päeva, vahemikus 1 kuni 44 päeva.
Latvian: Daptomycin Hospira bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
Estonian: Kui hindamisel oli võimalik lähtuda patsiendi kliinilistest andmetest, esines ligikaudu 50% juhtudest ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või neil, kes said samaaegset ravi teadaolevalt rabdomüolüüsi põhjustavate ravimpreparaatidega.
Latvian: Kad bija pieejama klīniskā informācija par pacientiem, lai veiktu novērtējumu, konstatēts, ka aptuveni 50% no šiem gadījumiem radās pacientiem ar iepriekš esošiem nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri vienlaicīgi saņem rabdomiolīzi izraisošas zāles.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: 1 kuni 6 aastat (N = 19)*
Latvian: 1 līdz 6 gadi (N=19)*
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Estonian: Saadaval pakendites, milles on 1 viaal või 5 viaali.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 flakonu vai 5 flakoniem.
Estonian: Loomkatsed ei viita otseste ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Lokaalses taluvuses ja kõrvaltoimete olemuses või esinemissageduses puudusid olulised erinevused.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības lokālajā panesamībā vai nevēlamo blakusparādību raksturā un sastopamības biežumā.
Estonian: On võimalik, et daptomütsiini sisaldus teie veres on suurem kui keskmise kehakaaluga inimestel ja teid tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Latvian: Jums iespējams augstāks Daptomycin Hospira līmenis asinīs, nekā citām personām ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Estonian: In vitro uuringud ja mõned in vivo uuringud, mille eesmärk oli uurida daptomütsiini müotoksilise toime mehhanismi, näitasid, et toksilisuse peamine sihtmärk on diferentseerunud, spontaanselt kontraheeruvate lihasrakkude plasmamembraan.
Latvian: Atrades no in vitro un dažiem in vivo pētījumiem, kuru mērķis bija sīkāk noskaidrot daptomicīna miotoksicitātes mehānismu, liecina, ka toksicitāte primāri skar diferencētu skeleta muskuļu šūnu ar spontānu kontraktilitāti plazmatiskās membrānas.
Estonian: - Igal patsiendil, kellel tekib seletamatu valu, tundlikkus, nõrkus või krambid lihastes, tuleb KFK-sisaldust jälgida iga 2 päeva järel.
Latvian: • Visiem pacientiem, kuriem attīstās nezināmas etioloģijas muskuļu sāpes, jutīgums, vājums vai krampji, KFK koncentrācija jākontrolē reizi divās dienās.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Sama annust soovitatakse kasutada üle 65-aastastel patsientidel eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Latvian: Šādas devas ieteicamas arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.
Estonian: Selles ravimis ei ole säilitusega bakteriostaatilisi aineid.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantus vai bakterostatiskus līdzekļus.
Estonian: Kliinilised andmed daptomütsiini kasutamise kohta Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE ravis on piiratud 19 täiskasvanud patsiendi andmetega (vt lõik 5.1 „Teave kliinilistest uuringutest").
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna lietošanu Staphylococcus aureus izraisīta LIE ārstēšanai ir ierobežoti ar 19 pieaugušiem pacientiem (skatīt "Informācija no klīniskiem pētījumiem" 5.1. apakšpunktā).
Estonian: Daptomütsiini ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord ööpäevas.
Latvian: Daptomicīnu nedrīkst lietot biežāk kā reizi dienā.
Estonian: Sellegipoolest võib daptomütsiin läbida tiinete rottide platsenta (vt lõik 5.2).
Latvian: Tomēr daptomicīns var šķērsot placentu grūsnām žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ühekordselt kasutatav 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistev viaal halli kummikorgi ja alumiiniumkattega.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 10 ml I klases caurspīdīga stikla flakoni ar pelēkas krāsas gumijas aizbāžņiem un alumīnija vāciņu.
Estonian: Mikroskoopilised muutused skeletilihastes olid minimaalsed (muutusi täheldati ligikaudu 0,05% lihaskiududest), suuremate annuste korral täheldati kaasuvalt KFK-sisalduse suurenemist.
Latvian: Mikroskopiskās izmaiņas skeleta muskulatūrā bija nelielas (skāra aptuveni 0,05% miofibrillu), un, lietojot lielākas devas, tās pavadīja KFK līmeņa palielināšanās.
Estonian: Annuse kohandamine neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel lähtuvalt näidustusest ja kreatiniini kliirensist
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vadoties pēc indikācijas un kreatinīna klīrensa
Estonian: Ravikavatsuslik (intention to treat, ITT) ravirühm
Latvian: ITT (intention to treat - ar nolūku ārstēt) grupa
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Latvian: Vispārēji traucējumi un un reakcijas ievadīšanas vietā
Estonian: Katseloomadel korreleeruvad AUC/MIC ja Cmax/MIC efektiivsusega ja ennustatava bakterite surmamisega in vivo üksikannuste juures, mis vastavad inimese puhul täiskasvanute annusele 4 mg/kg ja 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Latvian: Dzīvnieku modeļos AUC/MIK un Cmax/MIK korelē ar efektivitāti un paredzamo baktēriju nogalināšanu in vivo, lietojot vienreizējas devas, kas atbilst pieauguša cilvēka devai 4 mg/kg un 6 mg/kg reizi dienā.
Estonian: Segainfektsioonide korral, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleb daptomütsiini manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, daptomicīns jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (līdzekļiem).
Estonian: Kui koosmanustamist ei ole võimalik vältida, tuleb KFK-sisaldust määrata sagedamini kui üks kord nädalas ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõigi müopaatiale viidata võivate nähtude või sümptomite osas (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3).
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, KFK līmenis jānosaka biežāk nekā reizi nedēļā un stingri jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pazīmes vai simptomi, kas varētu liecināt par miopātiju (skatīt 4.4., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Mida on vaja teada enne Daptomycin Hospira kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Daptomycin Hospira lietošanas