FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Slovak: Tak sa zaistí, aby bolo možné bunky zničiť skôr, ako spôsobia poškodenie buniek pacienta.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Czech: Na základě farmakologie léčivého přípravku se nepředpovídají žádné škodlivé účinky pro takové činnosti.
Slovak: Na základe farmakológie lieku sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na tieto činnosti.
Czech: Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa má podať, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Slovak: Riziko prenosu infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov však nemožno úplne vylúčiť.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Czech: Březen 2021
Slovak: marec 2021
Czech: Snížený počet trombocytů
Slovak: Znížený počet trombocytov
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Slovak: Hodnotenie in vitro onkologického potenciálu ukázalo, že riziko malígnej transformácie je nízke.
Czech: Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
Slovak: Jeden pacient s akútnou GvHD 1. úrovne nedostal žiadnu liečbu.
Czech: Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích.
Slovak: Imunitné bunky sa vylučujú do ľudského mlieka v malých množstvách.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne prípady smrti ani dlhodobých komplikácií v súvislosti s GvHD.
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Slovak: Vložte vak do dvoch plastových obalov (dvojitý obal), aby nedošlo k priamemu kontaktu s vodou.
Czech: Žádný významný rozdíl nebyl zjištěn v přežití bez známek leukémie a riziku relapsu.
Slovak: Nepozoroval sa významný rozdiel v prežití bez leukémie a v pravdepodobnosti výskytu relapsu.
Czech: • jedinečné informace o pacientovi na infuzním vaku neodpovídají plánovanému pacientovi.
Slovak: Jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezodpovedajú naplánovanému pacientovi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Slovak: Liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Czech: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Slovak: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Czech: Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou takové, že se konvenční studie týkající se farmakokinetiky včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování neprovádí.
Slovak: Povaha a zamýšľané použitie tohto lieku sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie vrátane štúdií týkajúcich sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania sa nevykonávajú.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každom zoskupení frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogenity, mutagenity a reprodukčnej toxicity sa nevykonali.
Czech: Podrobný popis podání přípravku Zalmoxis krok za krokem, rovněž se zaměřením na tyto body:
Slovak: Podrobný opis postupu podávania lieku Zalmoxis krok za krokom, ktorý sa zameriava aj na:
Czech: Při posuzování schopnosti provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, byste však měl(a) brát v úvahu svůj celkový stav.
Slovak: Ak však uvažujete o tom, že budete vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, mali by ste zvážiť svoj celkový stav.
Czech: Haploidentický znamená, že buňky byly získány od dárce, jehož tkáně částečně odpovídají tkáni pacienta.
Slovak: Haploidentická znamená, že bunky boli získané od darcu, ktorého tkanivá čiastočne zodpovedajú tkanivu pacienta.
Czech: Po úplném rozmrazení buněčné disperze se vak osuší, dezinfikuje a je připraven k podání infuzí rychlostí předepsanou lékařem.
Slovak: Po úplnom rozmrazení bunkovej disperzie sa vak osuší, dezinfikuje a je pripravený na infúziu rýchlosťou predpísanou lekárom.
Czech: Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
Slovak: Celé balenie je zabezpečené v nádobe s kvapalným dusíkom určenej na udržiavanie vhodnej teploty prepravy a uchovávania až do času infúzie.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu 14 dní pred začiatkom liečby poskytnúť negatívny tehotenský test (sérum alebo moč).
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Slovak: Váš lekár bude pozorne dohliadať na liečbu.
Czech: Infúzní roztok se má použít bezprostředně po rozmrazení.
Slovak: Infúzny roztok sa má použiť ihneď po rozmrazení.
Czech: Léčbu je třeba ukončit při výskytu jakékoli příhody 3. až 4.
Slovak: Liečbu treba ukončiť v prípade výskytu akejkoľvek udalosti 3. až 4. stupňa súvisiacej s podávaním lieku
Czech: • došlo k jakémukoliv narušení celistvosti přípravku.
Slovak: Akýmkoľvek spôsobom bola narušená celistvosť lieku.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut.
Slovak: Odporúčaný čas infúzie je približne 20 - 60 minút.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti majú podrobne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ihneď sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
Slovak: Ak ste nedostali certifikát o analýze.
Czech: Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú raz mesačne počas najviac 4 mesiacov.
Czech: Kód pacienta: Kód dárce:
Slovak: Kód pacienta: Kód darcu:
Czech: V takových případech bude informován váš ošetřující lékař a ten může stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo pro Vás může vybrat alternativní léčbu.
Slovak: V takých prípadoch bude o tom informovaný váš lekár, ktorý možno bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Czech: čtvrtletí 2022
Slovak: 4. štvrťrok 2022
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Slovak: Správa z klinickej štúdie bude predložená do marca 2021.
Czech: Mohou existovat případy, kdy může ošetřující lékař stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo využít alternativní léčbu.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť prípady, keď ošetrujúci lekár bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť alternatívnu liečbu.
Czech: Dávka a průběh léčby
Slovak: Dávka a priebeh liečby
Czech: • Je certifikát o analýzy označen jako neplatný.
Slovak: Certifikát o analýze je označený ako zamietnutý.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Bunkové zloženie a konečný počet buniek sa budú líšiť v závislosti od hmotnosti pacienta.
Czech: Před uvedením přípravku Zalmoxis v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formě vzdělávacích materiálů pro zdravotnický personál s příslušným národním orgánem.
Slovak: Pred uvedením lieku Zalmoxis na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov (HCP).
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Czech: 20132 Milano Itálie
Slovak: 20132 Milano
Czech: Režimy myeloablačního kondicionování prováděného v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně jsou však spojeny se sterilitou.
Slovak: Myeloablatívne prípravné režimy vykonané v kontexte haploidentickej transplantácie kostnej drene sú však spojené so sterilitou.
Czech: • Doba použitelnosti po rozmrazení jsou 2 hodiny.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení je 2 hodiny.
Czech: Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů.
Slovak: Všetky udalosti akútnej GvHD sa v plnej miere vyriešili po období s mediánom trvania 12 dní.
Czech: Riziko vertikálního přenosu viru vylučováním viru je teoreticky zanedbatelné, ale nelze jej vyloučit.
Slovak: Riziko šírenia vírusu vertikálnym vírusovým prenosom je teoreticky zanedbateľné, hoci nie je vylúčené.
Czech: Poznámky o důležitosti hlášení nežádoucích účinků a povzbuzování pacientů k registraci do studie TK011 (navázané na registr EBMT)
Slovak: Pripomienky k významu oznamovania nežiaducich reakcií na liek a podpore pacientov, aby sa zúčastnili štúdie TK011 (pri použití registra EBMT)
Czech: Rozhodnutí přistoupit k další léčbě učiní Váš lékař a bude záviset na stavu Vaší imunity.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní nasledujúcou dávkou prijíma váš lekár a závisí od vášho imunitného stavu.
Czech: Mechanismus účinku Primární mechanismus účinku přípravku Zalmoxis je postaven na jeho schopnosti naroubovat a stimulovat rekonstituci imunity.
Slovak: Mechanizmus účinku Primárny mechanizmus účinku Zalmoxisu spočíva v jeho schopnosti vštepiť a stimulovať imunitnú obnovu.
Czech: Pokud dojde k úniku během rozmrazování, přípravek nepoužívejte.
Slovak: Ak počas rozmrazovania dôjde k úniku, liek nepoužívajte.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem.
Slovak: Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byť v kontakte so Zalmoxisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha
Slovak: Posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha
Czech: Trifosfátový GCV kompetitivně inhibuje začleňování deoxyguanosin trifosfátu (dGTP) do prodlužující se DNA, čímž zabíjí proliferující buňky.
Slovak: GCV-trifosfát kompetitívne inhibuje začleňovanie deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP) do predlžujúcej sa DNA, čím zabíja proliferujúce bunky.
Czech: Léčba probíhá tak, že se podávají maximálně čtyři infuze přibližně v jednoměsíčních intervalech.
Slovak: Liečba prebieha vo forme maximálne štyroch infúzií v približne jednomesačných intervaloch.
Czech: V případě těhotenství po podání léčby přípravkem Zalmoxis se neočekává nežádoucí účinek na těhotenství a vyvíjející se plod, protože lymfocyty neprocházejí placentou.
Slovak: V prípade gravidity po liečbe Zalmoxisom sa neočakáva výskyt nežiaducich účinkov na graviditu a vyvíjajúci sa plod, lebo lymfocyty neprechádzajú placentou.
Czech: Přípravek Zalmoxis by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Zalmoxis by nemal mať žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Zdravotnický personál manipulující s přípravkem Zalmoxis proto musí přijmout vhodná bezpečnostní opatření (nosit ochranné rukavice a brýle), aby se předešlo možnému přenosu infekčních onemocnění.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci manipulujúci s liekom Zalmoxis majú preto prijať príslušné preventívne opatrenia (majú používať rukavice a ochranné okuliare), aby predišli možnému prenosu infekčných ochorení.
Czech: Vzhledem k zamýšlenému klinickému použití v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně se neočekává, že tato léčba bude použita během těhotenství.
Slovak: Vzhľadom na určené klinické použitie v kontexte haploidentickej transplantácie kostnej drene sa neočakáva nutnosť liečby počas gravidity.
Czech: Jak akutní, tak chronické příhody GvHD se vyvinuly pouze u pacientů, kteří dosáhli rekonstituce imunity.
Slovak: Udalosti akútnej i chronickej GvHD sa vyskytli len u pacientov, ktorí dosiahli imunitnú obnovu.
Czech: T-lymfocyty, které způsobují GvHD, by měly přeměnit GCV na jeho toxickou formu a touto cestou podstoupit apoptózu.
Slovak: T lymfocyty, ktoré spôsobujú GvHD, by mali konvertovať GCV na jeho toxickú formu, v dôsledku čoho podľahnú apoptóze.
Czech: Ošetřující lékař musí zajistit, že pacienti nebudou dostávat ganciklovir nebo valganciklovir během 24 hodinách před podáním přípravku Zalmoxis.
Slovak: Ošetrujúci lekár musí zabezpečiť, aby pacienti nedostali ganciklovir alebo valganciklovir do 24 hodín pred podaním lieku Zalmoxis.
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním rizikou současného podávání gancikloviru a valgancikloviru
Slovak: Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežným podávaním gancikloviru a valgancikloviru
Czech: Je nepravděpodobné, že dostanete více přípravku, než máte.
Slovak: Je nepravdepodobné, že dostane príliš veľa lieku.
Czech: Přípravek Zalmoxis smí být předepisován a podáván pouze v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou, která je k podávání tohoto léčivého přípravku vyškolena.
Slovak: Zalmoxis smie predpísať a podať v nemocnici jedine lekár alebo zdravotná sestra vyškolení v oblasti podávania tohto lieku.
Czech: Obal se kontroluje kvůli přítomnosti jakékoliv abnormality na vnější krabici a na označení se kontroluje, zda pacient/dárce odpovídá.
Slovak: Balenie sa má skontrolovať, či neobsahuje akékoľvek abnormality na vonkajšej krabici, a podľa označenia obalu sa má overiť, či pacient zodpovedá darcovi.
Czech: o Požadavky na prostor při podání přípravku Zalmoxis o Uchovávání, přeprava a rozmrazení vaku s přípravkem Zalmoxis o Sledování účinnosti přípravku Zalmoxis (imunitní rekonstituce)
Slovak: o Požiadavky na miesto podávania lieku Zalmoxis o Uchovávanie, prepravu a rozmrazovanie vaku s liekom Zalmoxis o Dohľad nad účinnosťou lieku Zalmoxis (imunitná obnova - IR)
Czech: Dárci jsou testováni na přítomnost přenosných infekčních agens v souladu platnými místními předpisy.
Slovak: Darcovia sa testujú na prenosné infekčné látky v súlade s príslušnými miestnymi požiadavkami.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ZALMOXIS UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZALMOXIS Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: - užíváte léky na potlačení imunitního systému nebo užíváte G-CSF (který stimuluje kostní dřeň k tvorbě krvinek) po transplantaci kmenových buněk.
Slovak: - ak užívate lieky na potlačenie imunitného systému alebo ak užívate G-CSF (ktorý stimuluje kostnú dreň, aby tvorila krvinky) po transplantácii kmeňových buniek.
Czech: • Přípravek Zalmoxis se připravuje z lidské krve specifického dárce a obsahuje geneticky modifikované buňky.
Slovak: • Zalmoxis sa pripravuje z ľudskej krvi konkrétneho darcu a skladá sa z geneticky modifikovaných buniek.
Czech: 30 dní.
Slovak: 18 rokov.
Czech: Před infuzí tohoto léčivého přípravku je proto nutné vyčkat dobu přiměřenou k vyplavení výše uvedených látek.
Slovak: Pred infúziou tohto lieku je potrebné dodržať primeranú dobu vyplavenia.
Czech: Kromě Tlymfocytů mohou být přítomny NK buňky a zbytkové hladiny monocytů a B-lymfocytů.
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky a zvyškové množstvá monocytov a B buniek.
Czech: pacientů)
Slovak: % pacientov)
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie
Slovak: Via Olgettina58 20132 Milano Taliansko
Czech: Střední časový interval mezi první a následnými infuzemi buněk přípravku Zalmoxis byl 30 dnů.
Slovak: Medián časového intervalu medzi prvou a nasledujúcou infúziou buniek Zalmoxisu bol 30 dní.
Czech: U tohoto pacienta nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako biologický nebezpečný materiál obsahující geneticky upravené organismy a v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať ako biologicky nebezpečný materiál obsahujúci geneticky modifikované organizmy a v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: U pacientky se neobjevily žádné nežádoucí účinky.
Slovak: U pacientky sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie.
Czech: - jestliže budete v testech před infuzí mít hodnotu CD3+ lymfocytů rovnou 100 na µl nebo vyšší,
Slovak: - ak je pred infúziou vaša hodnota lymfocytov CD3+ na základe testov rovná 100 na μL alebo vyššia,
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné mít na paměti klinický stav pacienta a profil ADR přípravku Zalmoxis.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií Zalmoxisu.
Czech: Přípravek Zalmoxis byl vyroben specificky pro Vás a nelze jej podat žádnému jinému pacientovi.
Slovak: Zalmoxis bol vyrobený osobitne pre vás a nemôže sa podať žiadnemu inému pacientovi.
Czech: V souladu s tím musí zdravotníci při manipulaci s přípravkem Zalmoxis přijmout vhodná bezpečnostní opatření (např. používat rukavice a brýle).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú pri zaobchádzaní so Zalmoxisom prijať primerané opatrenia (napr. nosiť rukavice a okuliare).
Czech: Vak se vyjme z kapalného dusíku, vloží do dvojitého obalu na vaky a nechá rozmrazit v předehřáté vodní lázni při 37 °C.
Slovak: Vak sa má vybrať z kvapalného dusíka, vložiť do dvojvakovej nádoby a rozmraziť vo vodnom kúpeli predhriatom na teplotu 37 °C.
Czech: • Co nejdříve přistupte k infuzi, nepřechovávejte vak ve vodní lázni po rozmrazení.
Slovak: • Čo najrýchlejšie vykonajte infúziu, pričom po rozmrazení nenechávajte vak vo vodnom kúpeli.
Czech: Během terapie přípravkem Zalmoxis nebo po ní se doporučuje nekojit.
Slovak: Počas liečby Zalmoxisom alebo po nej sa odporúča nedojčiť.
Czech: Podává se po transplantaci haploidentické kostní dřeně (transplantace hematopoetických (krvetvorných) buněk).
Slovak: Podáva sa po haploidentickej transplantácii kostnej drene (transplantácii hemopoetických buniek).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zalmoxis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zalmoxis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
Czech: Totožnost pacienta se musí před infuzí sladit se zásadními informacemi o jedinečném dárci.
Slovak: Totožnosť pacienta musí pred infúziou zodpovedať základným jedinečným informáciám darcu.
Czech: Případy, kdy přípravek Zalmoxis není možné dodat/podat infuzí V některých případech nemusí pacient přípravek Zalmoxis dostat kvůli problémům ve výrobě.
Slovak: Prípady, keď sa liek Zalmoxis nemôže dodávať/podávať v infúzii V niektorých prípadoch pacient nemusí byť schopný užívať liek Zalmoxis pre problémy vo výrobe.
Czech: To umožňuje selektivní zabíjení dělicích se buněk po podání gancikloviru jako proléčiva (GCV), které se enzymaticky fosforyluje na aktivní trifosfátový analog HSV-TK.
Slovak: To umožňuje selektívne zabíjanie deliacich sa buniek po podaní prekurzora liečiva GCV, ktorý sa prostredníctvom HSV-TK enzymaticky fosforyluje na aktívny trifosfátový analóg.
Czech: Praktické informace o manipulaci s přípravkem Zalmoxis a jeho podávání pro lékaře a zdravotní sestry můžete nalézt na konci této příbalové informace.
Slovak: Praktické informácie o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní určené pre lekára alebo zdravotnú sestru nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Czech: - jestliže máte reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního systému.
Slovak: - ak trpíte chorobou štepu proti hostiteľovi, ktorá vyžaduje použitie liekov na potlačenie imunitného systému.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby na konci infuze přípravku Zalmoxis byl z vaku sejmut štítek s označením přípravku a uložen do dokumentace pacienta.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa na konci infúzie Zalmoxisu odstránilo z vaku označenie lieku a vložilo sa do hárku so záznamom pacienta.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává intravenózně (do žíly) jako infuze (kapačka) po dobu přibližně 2060 minut a v časovém intervalu 21-49 dnů od transplantace.
Slovak: Zalmoxis sa podáva intravenózne (do žily) ako kvapkajúca infúzia počas približne 20 - 60 minút v časovom intervale 21 - 49 dní po transplantácii.
Czech: Je nutné podat celý objem vaku.
Slovak: Musí sa infúzne podať celý objem vaku.
Czech: Tyto buňky budou geneticky upraveny zavedením „sebevražedného" genu (HSV-TK Mut2) do jejich genetického kódu, který lze aktivovat později v případě reakce štěpu proti hostiteli.
Slovak: Tieto bunky sa geneticky modifikujú tak, že do ich genetického kódu sa začlení „samovražedný" gén (HSV-TK Mut2), ktorý možno aktivovať neskôr v prípade choroby štepu proti hostiteľovi.
Czech: Kód pacienta:
Slovak: Šarža: Kód pacienta:
Czech: 159 dnů od HSCT a 129 dnů od poslední infuze a plně odezněla po 107 dnech.
Slovak: %) sa rozvinula rozsiahla chronická GvHD, ktorá sa objavila po 159 dňoch od HSCT a 129 dňoch od poslednej infúzie a v plnej miere sa vyriešila po 107 dňoch.
Czech: Přípravek Zalmoxis je podáván jako prevence proti komplikaci při transplantacích tkání, které navzájem zcela neodpovídají a jsou známy jako „reakce štěpu proti hostiteli", kdy buňky dárce útočí na vlastní buňky pacienta.
Slovak: Zalmoxis sa podáva po transplantáciách, pri ktorých si tkanivá úplne nezodpovedajú, ako prevencia komplikácie známej ako „choroba štepu proti hostiteľovi", pri ktorej bunky darcu útočia na vlastné bunky pacienta.
Czech: • Vnější a vnitřní obal je nutné zkontrolovat, aby se ověřil štítek označující přípravek a specifického pacienta na horní straně krabice a na vnitřním obalu.
Slovak: Vonkajší a stredný obal sa majú skontrolovať s cieľom overiť označenie lieku a konkrétneho pacienta umiestnené navrchu krabice a na strednom vaku.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii TK007 jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů a četností výskytu.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce účinky zaznamenané v klinickej štúdii TK007 sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: Bylo prokázáno, že buňky přípravku Zalmoxis mohou cirkulovat v těle léta po posledním podání.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky Zalmoxisu môžu cirkulovať v krvnom obehu aj niekoľko rokov po poslednom podaní.
Czech: Zalmoxis je léčivý přípravek specifický pro konkrétního pacienta.
Slovak: Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta.
Czech: Přípravek Zalmoxis se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20-60 minut.
Slovak: Zalmoxis sa má podať intravenóznou infúziou v priebehu 20 - 60 minút.