FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koncentrácie pembrolizumabu pri dávkovaní založenom na telesnej hmotnosti sú pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne u pediatrických pacientov (2 až 17 rokov) porovnateľné s koncentráciami u dospelých pri rovnakej dávke.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri (2 til 17 ára) er þéttni pembrolizumabs eftir 2 mg/kg skammta eftir líkamsþyngd á 3 vikna fresti sambærileg við sömu skömmtun hjá fullorðnum.
Slovak: Po príprave infúzie
Icelandic: Eftir blöndun innrennslislausnar
Slovak: V tejto populácii pacientov bol medián času pozorovania 7,3 mesiacov (rozmedzie: 1 deň až 31 mesiacov) a najčastejšími nežiaducimi reakciami pri pembrolizumabe boli únava (32
Icelandic: Hjá þessum hópi var miðgildi eftirfylgnitíma 7,3 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 31 mánuður) og algengustu aukaverkanirnar við notkun pembrolizumabs voru þreyta (32%), ógleði (20%) og niðurgangur (20%).
Slovak: Základné a prognostické charakteristiky ochorenia v populácii štúdie KEYNOTE-052 zahŕňali podiel pacientov, u ktorých bola vhodná kombinácia založená na karboplatine a u ktorých sa prínos liečby hodnotí v komparatívnej štúdii a pacientov, u ktorých bola vhodná monochemoterapia, pre ktorých nie sú k dispozícii žiadne randomizované údaje.
Icelandic: Upphafseinkenni og sjúkdómshorfur þátttakenda í KEYNOTE-052 innihéldu að hluta sjúklinga þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með carboplatini hefði komið til greina, en verið er að meta ávinning fyrir þá í samanburðarrannsókn, og sjúklinga sem hentar einlyfjakrabbameinsmeðferð, sem engar slembaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um.
Slovak: Farmakokinetika pembrolizumabu sa skúmala u 2 993 pacientov s metastatickým alebo neresekovateľným melanómom, NSCLC alebo karcinómom, ktorí dostávali dávky v rozmedzí 1 až 10 mg/kg každé 2 týždne, 2 až 10 mg/kg každé 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne.
Icelandic: Lyfjahvörf pembrolizumabs voru rannsökuð hjá 2.993 sjúklingum með sortuæxli óskurðtækt eða með meinvörpum, lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða þekjuvefskrabbamein sem fengu skammta á bilinu 1 til 10 mg/kg á 2 vikna fresti, 2 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti eða 200 mg á 3 vikna fresti
Slovak: KEYTRUDA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: KEYTRUDA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo na začiatku, po randomizácii v 12. týždni, následne každých 6 týždňov až do 54. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í upphafi, eftir slembiröðun í viku 12 og síðan á 6 vikna fresti fram að viku 54 og eftir það á 12 vikna fresti.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky
Icelandic: á Kaplan-Meier mati
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia KEYTRUDA je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Icelandic: Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir KEYTRUDA er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Slovak: * Liečba KEYTRUDOU sa má natrvalo ukončiť, ak sa toxicita súvisiaca s liečbou neupraví v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY na 0. - 1. stupeň, alebo ak sa dávka kortikosteroidov nedá v priebehu 12 týždňov znížiť na ≤
Icelandic: * Ef meðferðartengdar eiturverkanir ganga ekki til baka að stigi 0-1 innan 12 vikna eftir síðasta skammt af KEYTRUDA eða ef ekki er hægt að minnka skammta barkstera í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring innan 12 vikna, á að hætta notkun KEYTRUDA fyrir fullt og allt.
Slovak: Na adjuvantnú liečbu melanómu sa má KEYTRUDA podávať až do recidívy ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við sortuæxli skal KEYTRUDA gefið þar til sjúkdómur tekur sig upp aftur, eiturverkun verður óásættanleg eða í allt að eitt ár.
Slovak: U 22 pacientov (0,4
Icelandic: Nýrnabólga kom fram hjá 22 (0,4%) sjúklingum þ. á m.
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna ristilbólgu og útiloka aðrar orsakir.
Slovak: Placebo + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 206
Icelandic: Lyfleysa + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=206
Slovak: 3- až 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5- až 3násobok ULN
Icelandic: > 3 til 5föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín > 1,5 til 3-föld eðlileg efri mörk
Slovak: Medián času do výskytu závažných kožných reakcií bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 19,4 mesiacov).
Icelandic: Miðgildistími þar til veruleg húðviðbrögð komu fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19,4 mánuðir).
Slovak: Po úprave na stupeň ≤ 1 sa má začať postupne znižovať dávka kortikosteroidu a so znižovaním pokračovať počas minimálne 1 mesiaca.
Icelandic: 1. stigi á að draga smám saman úr notkun barkstera og halda því áfram í a.m.k. einn mánuð.
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca platinu + 5-FU n =
Icelandic: Pembrolizumab + platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=116
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v klinických štúdiách u 1 067 pacientov s NSCLC alebo HNSCC dostávajúcich 200 mg, 2 mg/kg alebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs í samsettri krabbameinslyfjameðferð hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 1.067 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu 200 mg, 2 mg/kg eða 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti.
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 5,0 mesiacov (rozmedzie 12 dní až 21,4 mesiacov).
Icelandic: Miðgildistími þar til nýrnabólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 12 dagar til 21,4 mánuðir).
Slovak: Medián času sledovania bol 12,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 21,5 mesiacov).
Icelandic: RECIST 1.1. Miðgildi eftirfylgnitíma var 12,8 mánuðir (bil: 0,1 til 21,5 mánuðir).
Slovak: V štúdii KEYNOTE-006 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov s pozitívnym výsledkom na PD-L1 (n = 671; 80 %) oproti pacientom s negatívnym výsledkom na PDL1 (n =
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE 006 hjá sjúklingum sem voru PD-L1 jákvæðir (n=671; 80%) á móti PD-L1 neikvæðum (n=150; 18%).
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá pembrolizumab í skammtinum 200 mg á 3 vikna fresti (n=154) eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsóknarlæknis sem innihélt platínu (n=151; þar með talið pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eða paclitaxel+carboplatin.
Slovak: Pred rekonštitúciou sa injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Icelandic: Fyrir blöndun má hettuglasið með frostþurrkaða duftinu vera utan kælis (hitastig við eða undir 25°C) í allt að 24 klst.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi eða ef þú ráðgerir að verða barnshafandi - KEYTRUDA getur skaðað barnið eða verið því lífshættulegt.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami vyskytujúcimi sa počas liečby pembrolizumabom boli manažovaní vhodnou liečbou.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu virkar sýkingar meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð fengu viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Slovak: U pacientov liečených pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho sa pozoroval predĺžený čas do zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa EORTC QLQ-C30/QoL (HR 0,70; 95% IS: 0,55 - 0,90).
Icelandic: Lengdur tími fram að versnun í EORTC QLQ-C30 fyrir global health status/QoL þ.e. almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði kom fram hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab samanborið við krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis (áhættuhlutfall 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo 9 týždňov po prvej dávke, potom každých 6 týždňov počas prvého roku, následne potom každých 12 týždňov.
Icelandic: Ástand æxlis var metið 9 vikum eftir fyrsta skammtinn, síðan á 6 vikna fresti út fyrsta árið og eftir það á 12 vikna fresti.
Slovak: týždňov.
Icelandic: 3 ár.
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 10-násobok ULN alebo > 3-násobok ULN so súbežným zvýšením celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa liečba KEYTRUDOU aj axitinibom natrvalo ukončiť a môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Icelandic: Ef ALAT eða ASAT ≥ 10-föld eðlileg efri mörk eða > 3-föld eðlileg efri mörk og heildarbilirúbín samhliða ≥ 2-föld eðlileg efri mörk skal hætta notkun bæði KEYTRUDA og axitinibs fyrir fullt og allt og íhuga má meðferð með barksterum.
Slovak: Podtypy ochorenia boli: 80 % nodulárna skleróza, 11
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 80% hnútahersli, 11% blönduð frumugerð, 4% eitilfrumuríki og 2% eitilfrumufæð.
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Icelandic: Pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg pembrolizumab.
Slovak: Obrázok 9: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun í KEYNOTE-407
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg (0,4 ml) náplne navyše, aby sa zabezpečila výťažnosť KEYTRUDY 50 mg/injekčná liekovka.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg (0,4 ml) yfirmagn til þess að tryggja að 50 mg af KEYTRUDA fáist úr hverju hettuglasi.
Slovak: I so sivou brómbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom avokádovej farby obsahujúca 50 mg pembrolizumabu.
Icelandic: I með gráum brómóbútýltappa og álinnsigli með avókadólitu smelluloki inniheldur 50 mg pembrolizumab.
Slovak: %]) po dosiahnutí maximálnej zmeny v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou (252 ml/deň [CV%: 37 %]); tento pokles CL v priebehu času sa nepovažuje za klinicky významný.
Icelandic: Úthreinsun pembrolizumabs er u.þ.b. 23% minni (margfeldismeðaltal, 195 ml/dag [CV%: 40%]) eftir að hámarksbreytingu við jafnvægi er náð borið saman við fyrsta skammtinn (252 ml/dag [CV%: 37%]); þessi minnkun á úthreinsun með tímanum er ekki talin vera þýðingarmikil klínískt.
Slovak: KEYTRUDA 200 mg každé 3 týždne, karboplatina AUC
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti, carboplatin AUC 5 mg/ml/mín.
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali; na modeloch gravidity u myší sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu (pozri časť 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa ekki verið gerðar með pembrolizumabi, engu að síður hefur verið sýnt fram á í þungunarlíkönum hjá nagdýrum að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-189
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að ná stofuhita (við eða undir 25°C).
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS založené na ďalšom štvormesačnom sledovaní sú znázornené na obrázkoch 16 a 17.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar sem byggð eru á fjögurra mánaða eftirfylgni til viðbótar eru sýnd á myndum 16 og 17.
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU
Icelandic: á 3 vikna fresti eða cisplatin 100 mg/m 2 á 3 vikna fresti, og 5-FU
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 3,6 mesiacov (rozmedzie 8 dní až 21,4 mesiacov).
Icelandic: Miðgildistími þar til lifrarbólga kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu 8 dagar til 21,4 mánuðir).
Slovak: Randomizované otvorené klinické skúšanie fázy III porovnávajúce pembrolizumab a brentuximab vedotín u osôb s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómomzáverečná správa zo štúdie
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuð opin klínísk rannsókn á samanburði á pembrolizumabi og brentuximabvedotini hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
Slovak: Predpokladá sa, že dráha PD1/PD-L1 sa podieľa na udržiavaní tolerancie k plodu počas gravidity.
Icelandic: PD-L1 ferlið taki þátt í að viðhalda þoli fyrir fóstrinu alla meðgönguna.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á pembrolizumabi í samsettri meðferð með annarri krabbameinslyfjameðferð:
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 10 (50
Icelandic: Á meðal sjúklinga með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 10 (50%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Slovak: Posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením podľa aktualizovaných kritérií IWG (International Working Group) z roku 2007, podľa PET CT zobrazenia
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 10,1 mánuður Miðgildi eftirfylgni 52,8 mánuðir Byggt á blinduðu, óháðu, miðlægu mati samkvæmt skilyrðum International IWG (International Working Group) endurskoðað 2007) viðmiðun samkvæmt PET tölvusneiðmynd
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe Kaplanových-Meierových odhadov
Icelandic: Byggt á sjúklingum með bestu heildarsvörun staðfest með algjörri svörun eða hlutasvörun Byggt á Kaplan-Meier mati
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne (n = 210; KEYNOTE-087) alebo 10 mg/kg každé 2 týždne (n =
Icelandic: Sjúklingar fengu pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti (n=210; KEYNOTE-087) eða 10 mg/kg á 2 vikna fresti (n=31; KEYNOTE013) þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða staðfest sjúkdómsversnun.
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-407
Slovak: Expozícia pembrolizumabu vyjadrená maximálnou koncentráciou (Cmax) alebo plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) sa v rámci rozsahu dávky pre účinnosť zvýšila dávkovo proporcionálne.
Icelandic: Samkvæmt hámarksþéttni (Cmax) eða flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eykst útsetning fyrir pembrolizumabi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili verkunar.
Slovak: POZNÁMKA: pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom, pozri usmernenia týkajúce sa dávkovania, ktoré nasledujú za touto tabuľkou.
Icelandic: ATHUGIÐ: vegna sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem fá meðferð með pembrolizumabi í samsettri meðferð með axitinibi með hækkun lifrarensíma, sjá skammtaleiðbeiningar á eftir þessari töflu.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky pneumonitídy.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5fluóruracil (5-FU) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického alebo neresekovateľného rekurentného skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með platínu og 5-fluorouracil (5-FU) krabbameinslyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi með meinvörpum eða óskurðtækt endurkomið hjá fullorðnum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥ 1 (sjá kafla 5.1).
Slovak: Kontrolované skúšanie kombinovanej liečby u pacientov s neskvamóznym NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení
Icelandic: Samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með NSCLC, sem ekki höfðu áður fengið meðferð
Slovak: Sedemdesiat percent dostalo minimálne dve a 35 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií pokročilého melanómu.
Icelandic: tvær og 35% sjúklinga þrjár eða fleiri altækar meðferðir áður við langt gengnu sortuæxli.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Icelandic: Við ofskömmtun verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Slovak: AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m 2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab paklitaxel 100 mg/m2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované placebom každé 3 týždne.
Icelandic: á degi 1 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum og paclitaxel 200 mg/m 2 á degi 1 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum eða nab-paclitaxel 100 mg/m 2 á degi 1, 8 og 15 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum, fylgt eftir með lyfleysu á 3 vikna fresti.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA í samsettri meðferð með axitinibi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nefritída sa upravila u 13 pacientov, u 3 s následkami.
Icelandic: Nýrnabólga gekk til baka hjá 13 sjúklingum, hjá 3 með afleiðingum.
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 1,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 22,5 mesiacov).
Icelandic: Miðgildistími þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 1,4 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 22,5 mánuðir).
Slovak: • typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er blöðrukrabbamein (þvagfæraþekjukrabbamein)
Slovak: Vo všeobecnosti sa pozoruje vyššia frekvencia nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe s pembrolizumabom v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom alebo samotnou chemoterapiou, čo odzrkadľuje príspevok každej z týchto zložiek (pozri časť 4.8).
Icelandic: Almennt hefur tíðni aukaverkana í samsettri meðferð með pembrolizumabi reynst hærri en fyrir pembrolizumab einlyfjameðferð eða krabbameinslyfjameðferð eingöngu, sem endurspeglar hlutdeild hvers þáttar fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, u ktorých je liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu považovaná za nevhodnú a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Icelandic: Notkun pembrolizumabs við þvagfæraþekjukrabbameini hjá sjúklingum sem talið er að krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin henti ekki og sem eru með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥10
Slovak: Pembrolizumab je najčastejšie spájaný s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Icelandic: Algengast er að pembrolizumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Slovak: OS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 13 a 14.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun samkvæmt lokagreiningunni eru sýnd á mynd 13 og 14.
Slovak: % s trvaním ≥ 6 mesiacov
Icelandic: % með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir
Slovak: % prebiehajúcich
Icelandic: % yfirstandandi
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 410
Icelandic: + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=410
Slovak: Po zotavení sa môže zvážiť rechallenge (opätovné nasadenie liečby) jedným liečivom alebo postupný rechallenge oboma liečivami.
Icelandic: Íhuga má að hefja gjöf að nýju (rechallenge) með stöku lyfi eða með báðum lyfjum í lotum (sequential rechallenge) þegar einkenni hafa gengið til baka.
Slovak: ORR % * Pomer rizika (kombinovaná liečba s pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Icelandic: ORR % * Áhættuhlutfall (pembrolizumab samsett meðferð samanborið við krabbameinslyfjameðferð) byggt á lagskiptu
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,6 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 27,3+ mánuður).
Slovak: Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Icelandic: Fyrir þynningu má hettuglasið með vökvanum vera utan kælis (við eða undir 25°C) í allt að 24 klukkustundir.
Slovak: V analýzach podskupín sa pri pembrolizumabe v porovnaní s docetaxelom pozoroval znížený prínos v prežívaní u pacientov, ktorí nikdy nefajčili alebo u pacientov s nádormi s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí dostali minimálne chemoterapiu obsahujúcu platinu a inhibítor tyrozínkinázy; vzhľadom na malý počet pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť definitívne závery.
Icelandic: Í undirhópagreiningu var minnkaður lifunarávinningur fyrir pembrolizumab samanborið við docetaxel hjá sjúklingum sem höfðu aldrei reykt og sjúklingum með æxli með EGFR stökkbreytingum, sem höfðu fengið að minnsta kosti krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og týrósínkínasahemil.
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Icelandic: 200 mg á 3 vikna fresti þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða sjúkdómurinn ágerðist.
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA Hvernig nota á KEYTRUDA Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie KN054 zahŕňajúcu údaje týkajúce sa RFS/DMFS a OS: Klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu (MK-3475)
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu varðandi RFS/DMFS og OS gögn fyrir rannsókn KN054:
Slovak: * BICR s použitím RECIST
Icelandic: * Metið með BICR samkvæmt
Slovak: U pacientov s očným melanómom sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti KEYTRUDY (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun KEYTRUDA hjá sjúklingum með sortuæxli í auga (sjá kafla 5.1).
Slovak: 525; 63 %), s mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti (n = 163; 20 %) a s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n = 139; 17
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE-006 hjá sjúklingum með villigerðar BRAF (n=525; 63%), BRAF stökkbreytingu án þess að hafa fengið BRAF meðferð (n=163; 20%) og BRAF stökkbreytingu og fyrri BRAF meðferð (n=139; 17%) eins og sýnt er í töflu 7.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
Icelandic: Í töflu 5 eru lykilútkomumælingar teknar saman hjá sjúklingum sem hafa/eða hafa ekki áður fengið meðferð með ipilimumabi, sem fá pembrolizumab í skammtinum 2 mg/kg byggt á að lágmarki 30 mánaða eftirfylgni hjá öllum sjúklingum.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,1 mánuður (á bilinu 1 dagur til 20,9+ mánuðir).
Slovak: Þ) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
Icelandic: Þ) sjúklinga með lengd svörunar ≥6 mánuðir
Slovak: Liečba pembrolizumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir ígræðslu fastalíffæris.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í 12. viku, síðan á 6 vikna fresti út viku 48, eftir það á 12 vikna fresti.
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom n =
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með ipilimumabi n=89