FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in het kader van 4.810 subcutane toedieningen van Zutectra tijdens vier afgeronde klinische studies en 1006 subcutane toedieningen tijdens een nietinterventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS).
Slovak: V rámci štyroch dokončených klinických skúšaní boli v súvislosti so 4 810 subkutánnymi aplikáciami Zutectry a s 1 006 aplikáciami v rámci neintervenčnej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS - Post-Authorisation Safety Study) zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie.
Dutch: De arts of zijn/haar assistent zal u instrueren hoe het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd.
Slovak: Váš lekár alebo jeho asistent(ka) vás naučí, ako máte postupovať pri podaní injekcie.
Dutch: Zutectra bevat 150 mg/ml humaan plasma-eiwit waarvan ten minste 96% immunoglobuline G (IgG) is.
Slovak: Zutectra obsahuje 150 mg/ml ľudského plazmatického proteínu, z ktorého najmenej 96 % je imunoglobulín G (IgG).
Dutch: Er trad geen herinfectie op.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna reinfekcia.
Dutch: Houd de spuiten en afvalbak voor spuiten buiten het bereik van kinderen; doe de kast waarin deze zich bevinden indien mogelijk op slot.
Slovak: Udržujte injekčné striekačky a nádobu na likvidáciu injekčných striekačiek mimo dosahu detí; ak je to potrebné, zásoby uchovávajte uzamknuté.
Dutch: Als u een allergische reactie op Zutectra heeft, zal de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Slovak: Ak budete na Zutectru reagovať alergicky, podávanie injekcie sa okamžite preruší.
Dutch: Bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve patiënten moeten antilichaamspiegels van > 100 IE/l worden behouden.
Slovak: U HBsAg a HBV-DNA-negatívnych pacientov sa hladiny protilátok majú udržiavať > 100 IU/l.
Dutch: Als sommige plaatsen voor u te moeilijk bereikbaar zijn, moet u misschien een zorgverlener vragen u met deze injecties te helpen.
Slovak: Ak niektoré oblasti nedokážete sám/sama dočiahnuť, budete možno potrebovať opatrovateľa, aby vám s injekciami pomohol.
Dutch: Tijdens de 18 tot 24 weken durende trialperiode werden bij alle patiënten anti-HBsAg-dalserumspiegels van 100 IE/l en hoger (primair eindpunt voor werkzaamheid) gehandhaafd.
Slovak: Počas 18 až 24 týždňov trvajúceho skúšania sa u všetkých pacientov udržiavali minimálne sérové hladiny anti-HB na hodnote 100 IU/l a vyššie (primárny koncový bod účinnosti).
Dutch: Hepatitis B-immunoglobuline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde typu B nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Beïnvloeding van serologische tests
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Dutch: Bij HBV-DNA-negatieve volwassenen ten minste één week na levertransplantatie subcutane injecties met Zutectra per week of elke twee weken op basis van de anti-HBs-dalserumspiegels.
Slovak: U HBV-DNA-negatívnych dospelých najmenej jeden týždeň po translantácii pečene subkutánne injekcie Zutectry každý týždeň alebo každé dva týždne podľa minimálnych sérových hladín anti-HBs protilátok.
Dutch: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Slovak: Medis Adria d.o.o.
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum van patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Slovak: U pacientov sa musia pravidelne monitorovať sérové hladiny anti-HBs protilátok.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten): - hoofdpijn - pijn in de bovenbuik (tussen uw borst en uw navel)
Slovak: Menej časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 zo 100 ľudí): bolesť hlavy bolesť v hornej časti brucha (od hrudníka až po pupočnú jamku)
Dutch: Vermijd de plaats waar zich de broekriem bevindt, omdat wrijven de injectieplaats kan irriteren.
Slovak: Vyhnite sa použitiu oblasti pása, pretože trenie opaska môže dráždiť miesto podania injekcie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulinen, hepatitis B-immunoglobuline
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny, imunoglobulín proti hepatitíde typu B
Dutch: Tijdens de 48 weken durende behandelingsfase werden constante HBs-antilichaamconcentraties van ≥ 100 IE/l in het serum gemeten bij alle patiënten tijdens alle beoordelingen, met gemiddelde waarden van 312,0 ± 103,5 IE/l aan het einde van de behandelingsperiode.
Slovak: Počas 48-týždňovej liečebnej fázy boli u všetkých pacientov pri všetkých hodnoteniach namerané konštantné koncentrácie sérových anti-HBs protilátok ≥ 100 IU/l so strednými hodnotami 312,0 ± 103,5 IU/l na konci liečebného obdobia.
Dutch: Open elke spuit altijd pas als u klaar bent voor een injectie.
Slovak: Každú injekčnú striekačku otvorte len vtedy, keď ste pripravený(á) na injekciu.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor injectie van het geneesmiddel door de patiënt of de zorgverlener bij thuisbehandeling moet de patiënt door een arts worden geïnstrueerd die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
Slovak: Podávanie injekcie pacientom alebo opatrovateľom v rámci domácej liečby si vyžaduje zaškolenie lekárom, ktorý má skúsenosti s poradenstvom pre pacientov v domácom liečení.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van hepatitis B bij volwassenen die ten minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege leverfalen veroorzaakt door hepatitis B.
Slovak: Zutectra sa používa na zamedzenie opakovanej infekcie hepatitídou typu B u dospelých, ktorým najmenej pred 1 týždňom transplantovali pečeň kvôli zlyhaniu pečene spôsobenému hepatitídou typu B.
Dutch: U moet wellicht ten minste 3 maanden na de laatste injectie van Zutectra wachten voordat u levende, verzwakte virusvaccins kunt krijgen.
Slovak: Zutectry musíte čakať najmenej tri mesiace, než budete môcť dostať živé oslabené vakcíny.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Slovak: Roztok sa musí pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Humane normale immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken en in geïsoleerde gevallen een anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig was.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj napriek tomu, že u pacienta sa pri predošlých podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť.
Dutch: Er werd geen ernstige bijwerking gemeld.
Slovak: Nebola hlásená žiadna závažná nežiaduca reakcia.
Dutch: Als u HBsAg-positief bent, zult u geen Zutectra toegediend krijgen omdat u geen voordeel heeft van toediening van dit geneesmiddel.
Slovak: Ak je váš nález antigénov HBs pozitívny, Zutectru nedostanete, pretože podanie tohto lieku by vám neprinieslo žiaden úžitok.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een anafylactische shock veroorzaken.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť anafylaktický šok.
Dutch: - U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Nepoužívajte Zutectru - ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Hepatitis B-immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg).
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde typu B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG) so špecificky vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens borstvoeding is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische studies en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan vrouwen die borstvoeding geven te worden toegediend.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pre použitie počas laktácie nebola v rámci kontrolovaného klinického skúšania stanovená, a preto by sa mal tento liek podávať dojčiacim matkám iba s opatrnosťou.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Zutectra werden gemeld, waren licht tot matig van aard.
Slovak: Charakter väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných u Zutectry bol mierny až stredne závažný.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten): - reacties op de injectieplaats: pijn, netelroos (urticaria) op de injectieplaats, hematoom (een bloedophoping in het weefsel onder de huid), roodheid van de huid (erytheem)
Slovak: Časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 z 10 ľudí): reakcie v mieste podania injekcie: bolesť, žihľavka (urtikária) v mieste podania injekcie, hematóm (nahromadenie krvi v podkožnom tkanive), sčervenanie kože (erytém).
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Slovak: 5 predplnených injekčných striekačiek
Dutch: Zorg ervoor dat u Zutectra gebruikt zoals voorgeschreven en zoals geïnstrueerd door uw arts om het risico van een hepatitis B-herinfectie te vermijden.
Slovak: Zabezpečte, aby ste Zutectru používali podľa predpisu a návodu vášho lekára; tým sa vyhnete nebezpečenstvu opakovanej infekcie hepatitídou typu B.
Dutch: * eenmalige meldingen
Slovak: * hlásenia jednotlivých prípadov
Dutch: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Slovak: Nobipharm Sp.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non-envelopvirussen zoals parvovirus B19.
Slovak: Takéto opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Dutch: Prepareer de spuit met Zutectra:
Slovak: Pripravte injekčnú striekačku so Zutectrou:
Dutch: Voorafgaand aan de start van de subcutane behandeling met Zutectra dienen adequate anti-HBs-dalserumspiegels met intraveneus hepatitis B-immunoglobuline tot een concentratie van ten minste 300-500 IE/l te zijn gestabiliseerd om tijdens de overgang van intraveneuze naar subcutane dosering zeker te zijn van voldoende anti-HBs.
Slovak: Skôr, než sa začne s podkožnou aplikáciou Zutectry, majú sa stabilizovať primerané sérové hladiny anti-HBs protilátok intravenóznymi dávkami imunoglobulínu proti hepatitíde typu B na úroveň rovnajúcu sa alebo vyššiu ako 300-500 IU/l, aby sa zabezpečilo primerané anti-HBs pokrytie počas prechodu z intravenózneho na subkutánne podávanie.
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig in totdat de luchtbellen zijn verdwenen.
Slovak: Opatrne zatlačte na piest injekčnej striekačky, až kým sa vzduchové bubliny nestratia.
Dutch: Injecteer de vloeistof door de zuiger rustig in te drukken.
Slovak: Injikujte tekutinu jemným tlakom na piest.
Dutch: ul Rydygiera 8
Slovak: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Dutch: Wat is Zutectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Zutectra a na čo sa používa
Dutch: - Haal de naald uit de steriele verpakking en bevestig de naald op de spuit.
Slovak: - Vyberte ihlu zo sterilného balenia a nasaďte ju na injekčnú striekačku.
Dutch: Een adequate controleperiode met een stabiele anti-HBsAg-dalserumspiegel van > 100 IE/l en een vast doseringsschema zijn vereist: het monitoringsschema van de anti-HBsantilichaamspiegels van patiënten (zie hierboven) moet nauwgezet worden opgevolgd.
Slovak: Liečba si vyžaduje dostatočne dlhé pozorovanie s ustálenými minimálnymi sérovými hladinami anti-HBs > 100 IU/l ako aj pevný dávkovací režim; časový plán monitorovania hladín protilátok anti-HBs (pozri vyššie) sa musí starostlivo dodržiavať.
Dutch: De doelstelling van de open, prospectieve klinische trial met één groep was het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zutectra voor preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) ≥ één week na orthotope levertransplantatie bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve patiënten.
Slovak: Cieľom otvoreného, prospektívneho, jednoramenného klinického skúšania bolo preskúmať účinnosť a bezpečnosť Zutectry podávanej na prevenciu reinfekcie vírusom hepatitídy B (HBV) ≥ jeden týždeň po ortotopickej transplantácii pečene u HBsAg a HBV-DNA-negatívnych pacientov.
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum moeten gedurende ten minste een half jaar ten minste om de twee tot vier weken worden gemeten, en wanneer de verantwoordelijke arts dat nodig acht.
Slovak: Sérové hladiny protilátok anti-HBs sa majú stanovovať najmenej raz za 2-4 týždne a podľa uváženia ošetrujúceho lekára najmenej po dobu pol roka.
Dutch: Billen: gebruik elke plaats waar u weefsel omhoog kunt plooien.
Slovak: Bedrá: Môžete použiť ktorúkoľvek oblasť, na ktorej dokážete zovrieť tkanivo.
Dutch: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Slovak: MEDIS, d.o.o.
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen slechts één keer gerapporteerd: vermoeidheid (moeheid) hoge bloeddruk (hypertensie) ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis) spierspasmen allergische reacties (overgevoeligheid) abnormale hartslag (hartkloppingen), ongemak in de hartstreek jeuk (pruritus), uitslag pijn in de mond en de keel
Slovak: Ďalej boli iba raz hlásené nasledujúce reakcie: vyčerpanosť (únava) vysoký krvný tlak (hypertenzia) zápal nosa a hrdla (nazofaryngitída) svalový kŕč alergické reakcie (precitlivenosť) abnormálny tĺkot srdca (palpitácie), srdcové ťažkosti svrbenie (pruritus), vyrážka bolesť úst a hrdla
Dutch: U dient bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
Slovak: Pri každej injekcii musíte striedať miesto injekcie.
Dutch: Onderverdeling in IgG-subklassen:
Slovak: Rozdelenie podtried IgG:
Dutch: Verwijder eventuele luchtbellen die in de spuit aanwezig zijn.
Slovak: Zbavte sa všetkých bubliniek vzduchu, ktoré môžu byť v injekčnej striekačke.
Dutch: Daarnaast moet patiënt of zorgverlener zich aan de injectietechniek en het doseringsschema houden om na langere perioden tussen concentratiemetingen een anti-HBsAg-dalserumspiegel > 100 IE/l te garanderen.
Slovak: Navyše pacient alebo opatrovateľ musí dodržiavať techniku injektovania ako aj dávkovací režim, aby zabezpečil minimálne sérové hladiny anti-HB > 100 IU/l počas predĺžených intervalov medzi jednotlivými kontrolami hladín.
Dutch: Het is moeilijk om op deze plaats het weefsel omhoog te plooien en Zutectra zelf te injecteren.
Slovak: Je náročné sám/sama si zovrieť tkanivo a injikovať Zutectru do tohto miesta.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan de studiemedicatie.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré by súviseli so skúšaným liekom.
Dutch: Zorg dat Zutectra niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd vanwege het risico van een shock.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zabezpečte, aby Zutectra nebola podaná do krvnej cievy, pretože hrozí nebezpečenstvo šoku.
Dutch: Dijen: gebruik de plaatsen in het midden en aan de buitenkant waar u weefsel omhoog kunt plooien.
Slovak: Stehná: Použite stredné a vonkajšie oblasti, kde môžete zovrieť tkanivo prstami a tak vytvoriť riasu.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C-8 °C).
Dutch: Uw arts zal uitleggen hoe u dit moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ako ho vypĺňať.
Dutch: Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen (rouleren).
Slovak: Je dôležité, aby ste miesta podania injekcie menili (striedali).
Dutch: Waar wordt Zutectra voor gebruikt?
Slovak: Na čo sa používa Zutectra
Dutch: 5 D-63303 Dreieich Duitsland
Slovak: 5 D-63303 Dreieich Nemecko
Dutch: Er trad geen falen van de behandeling op gedefinieerd als het optreden van positieve HBV-DNA en de HbsAg-bevindingen gedurende de volledige observatieperiode.
Slovak: Počas celého obdobia pozorovania nedošlo k žiadnemu prípadu zlyhania liečby definovanému ako pozitívny výsledok testu na HBV-DNA a HBsAg.
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntie virus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor het non-envelopvirus hepatitis A (HAV).
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV) a vírus hepatitídy typu C (HCV), a proti neobalenému vírusu hepatitídy typu A (HAV).
Dutch: Reinig de injectieplaats door deze in een cirkelvormige beweging met het alcoholdoekje af te vegen.
Slovak: Miesto podania injekcie očistite utrením alkoholovým tampónom krúživým pohybom.
Dutch: Algemene aandoeningen en Reacties op de injectieplaats zoals pijn, urticaria op de injectieplaats, hematoom en erytheem
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú bolesť, urtikária v mieste vpichu, hematóm a erytém
Dutch: Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený tep, opuch očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, vyrážku alebo svrbenie.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Zutectru
Dutch: Belangrijk: kies geen plaats waar u bulten, bobbels, harde knopen of pijn voelt of een plaats die verkleurd of ingedeukt is, waarop een korst aanwezig is of waar de huid kapot is.
Slovak: Nepoužite žiadnu oblasť, kde zacítite hrče, opuchliny, pevné hrčky, bolesť alebo oblasť, ktorá je odfarbená, preliačená, chrastavá alebo s popraskanou kožou.
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
Slovak: Triedy orgánových systémov MedDRA
Dutch: Afvoer van alle gebruikte artikelen
Slovak: Zlikvidujte všetky použité pomôcky
Dutch: Zutectra is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie (d.w.z. onder de huid).
Slovak: Zutectra je určená výlučne na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden en lege glascontainers direct in een container die voor scherpe voorwerpen bestemd is.
Slovak: Po dokončení injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného pna ostré predmety.
Dutch: Niet in een bloedvat injecteren.
Slovak: Neinjikujte tento liek do krvnej cievy.
Dutch: C/ Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovak: Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960
Dutch: Verpakking van vijf spuiten in een blisterverpakking.
Slovak: Veľkosť balenia je päť injekčných striekačiek v blistrovom balení.
Dutch: Er werd geen hepatitis B-herinfectie gemeld en geen van de patiënten werd HbsAg-positief getest tijdens de 48 werken durende behandelingsperiode.
Slovak: Počas 48-týždňového liečebného obdobia nebola hlásená žiadna reinfekcia hepatitídou typu B a žiadny z pacientov nemal pozitívny test na HBsAg.
Dutch: Aan de open, prospectieve, klinische trial nam één groep van 23 patiënten deel die een levertransplantatie hadden ondergaan en aan wie profylaxe met intraveneus hepatitis Bimmunoglobuline was toegediend, waarna ze overschakelden op subcutaan gebruik van Zutectra.
Slovak: Otvorené, prospektívne, jednoramenné klinické skúšanie zahŕňalo 23 príjemcov pečeňového transplantátu, ktorým bol profylakticky intravenózne aplikovaný imunoglobulín proti hepatitíde typu B a ktorí následne prešli na subkutánnu Zutectru.
Dutch: Bij normale immunoglobulinen kunnen soms bijwerkingen optreden zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en middelmatige pijn in de onderrug.
Slovak: Medzi normálnymi imunoglobulínovými reakciami sa niekedy môžu objaviť nežiaduce reakcie, ako zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a mierna lumbalgia.
Dutch: Vermijd operatielittekens.
Slovak: Vyhnite sa chirurgickým jazvám.
Dutch: Ten tijde van transplantatie waren 21 patiënten (42,9%) positief getest op HDV en werden patiënten met een positieve hiv- of HCV-test uitgesloten van deelname aan de studie.
Slovak: V čase transplantácie bolo na HDV pozitívne testovaných 21 pacientov (42,9
Dutch: Zelftoediening was voor de meeste patiënten haalbaar.
Slovak: Väčšina pacientov si dokázala podávať injekcie sama.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Slovak: Zutectru nepoužite, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo sú v ňom čiastočky.
Dutch: Zutectra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (500 IE/mlblisterverpakking met 5 spuiten).
Slovak: Zutectra sa dodáva ako injekčný roztok v predplnenej sklenej injekčnej striekačke (500 IU/mlveľkosť balenia 5 ks v blistri).
Dutch: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Slovak: Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Dutch: Als u Zutectra zelf toedient, lees dan de instructies onder "Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert" zorgvuldig door.
Slovak: Ak si budete podávať Zutectru sám/sama, prečítajte si, prosím, pozorne pokyny v časti „Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako by ju mal podať opatrovateľ".
Dutch: Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen gerapporteerd: koude rillingen hoofdpijn duizeligheid koorts braken milde allergische reacties misselijkheid (braakneigingen) gewrichtspijn lage bloeddruk matige pijn in de onderrug reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Slovak: S inými ľudskými imunoglobulínovými prípravkami boli zaznamenané nasledujúce ďalšie príznaky: zimnica bolesť hlavy závraty horúčka vracanie slabé alergické reakcie nauzea (nutkanie na vracanie) bolesť kĺbov nízky krvný tlak mierne bolesti v krížoch reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie kože, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Dutch: Abdomen (buik): kies geen plaats binnen 2,5 cm van de navel.
Slovak: Nepoužívajte oblasť v okruhu jedného palca (2,5 cm) okolo pupka.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly, injekčné striekačky a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného na ostré objekty, ktorý ste dostali.
Dutch: Hartkloppingen, ongemak in de hartstreek
Slovak: Palpitácie, srdcové ťažkosti
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Dutch: Hoe ziet Zutectra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Zutectra a obsah balenia
Dutch: - Haal de beschermdop van de spuit.
Slovak: - Odstráňte z injekčnej striekačky ochranné viečko.
Dutch: Als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie dient het gelijktijdige gebruik van geschikte virustatica te worden overwogen.
Slovak: O súbežnom užívaní primeraných virostatických látok sa má uvažovať ako o štandardnej profylaxii reinfekcie hepatitídou typu B.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in de bovenbuik
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Dutch: De dosis kan individueel van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) subcutane injecties op wekelijkse of tweewekelijkse basis worden ingesteld en aangepast op basis van de anti-HBs-serumconcentraties en het oordeel van de behandelend arts. Antilichaamspiegels van > 100 IE/l moeten worden behouden.
Slovak: Dávkovanie sa môže individuálne nastaviť a upraviť od 500 IU až na 1 000 IU (vo výnimočných prípadoch až na 1 500 IU) subkutánnou injekciou každý týždeň alebo každé dva týždne podľa sérovej koncentrácie anti-HBs protilátok a podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára Hladiny protilátok sa majú udržiavať >100 IU/I.