FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat extrapyramidové nežádoucí účinky.
English: The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Czech: Systém je plně aktivován, pokud uslyšíte cvaknutí.
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci; snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení),
English: Body temperature regulation
Czech: Regulace tělesné teploty
English: What Xeplion contains
Czech: Co Xeplion obsahuje
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Czech: Váš lékař může upravit dávku tohoto přípravku na základě funkce ledvin.
English: Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Czech: Paliperidon-palmitát ani paliperidon nebyly genotoxické.
English: Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Czech: Paliperidon se neváže na cholinergní receptory.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Czech: • závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem;
English: The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Czech: Úvodní režim jednotýdenního dávkování včetně nitrosvalových injekcí (den 1 a den 8), který je popsán na začátku bodu 4.2 výše, se nepožaduje.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
English: The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Czech: Fixní dávky přípravku Xeplion byly při těchto hodnoceních podávány ve dnech 1, 8 a 36 u 9týdenního hodnocení a v případě 13týdenních hodnocení navíc v den 64.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Czech: Hypotenze a cirkulační kolaps se má léčit odpovídajícím způsobem jako je intravenózní podání tekutin a/nebo sympatomimetik.
English: The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Czech: Profil uvolňování a režim dávkování přípravku Xeplion zaručuje setrvalé terapeutické koncentrace.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný důkaz rozdílů ve farmakokinetice souvisejících s věkem.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny racemického paliperidonu je 74 %.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků se mají podávat anticholinergika.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Czech: Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Czech: Tento pokles je do velké míry způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně v důsledku indukce renálního P-gp karbamazepinem.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Czech: Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Czech: Používání tohoto přípravku spolu s karbamazepinem (lék k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Czech: Po vstříknutí aktivujte ochranný systém jehly buď palcem či prstem jedné ruky (8a, 8b) nebo o plochý povrch (8c).
English: • dangerously excessive intake of water
Czech: • nebezpečně nadměrný příjem tekutin;
English: What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xeplion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeplion používat Jak se Xeplion používá
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Czech: Doporučená velikost jehly pro zahajovací a udržovací podávání přípravku Xeplion do deltového svalu se určuje podle tělesné hmotnosti pacienta.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Czech: U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, může však být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Czech: Třetí dávka má být podána měsíc po druhé zahajovací dávce.
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Czech: Farmakokinetická hodnocení paliperidon-palmitátu prokázala poněkud nižší (10 - 20 %) plazmatické koncentrace paliperidonu u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (viz bod 4.2).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi.
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Czech: • fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce;
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Czech: • nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči;
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Czech: Tento rozdíl se však nejeví jako klinicky významný.
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Czech: Nitrosvalově podávaný paliperidon-palmitát a perorálně podávaný paliperidon nebyly při studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
English: Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte Xeplion - jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Czech: • zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů;
English: * For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
Czech: * U hodnocení R092670-PSY-3007 byla všem pacientům ve skupinách léčených přípravkem Xeplion podána 1. den úvodní dávka 150 mg, po které následovala předepsaná dávka.
English: • fall.
Czech: • pád.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Czech: U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Czech: Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte nový termín.
English: Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Czech: U antipsychotik (včetně risperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
English: Missed doses
Czech: Zmeškané dávky
English: Xeplion is intended for intramuscular use only.
Czech: Xeplion je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Czech: • nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající tento přípravek cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se omdlít);
English: • sugar in the urine
Czech: • cukr v moči;
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Czech: U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit.
English: • irritability, depression, anxiety
Czech: • podrážděnost, deprese, úzkost;
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením léčby přípravkem Xeplion a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a přijmout preventivní opatření.
English: You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Czech: První injekci (150 mg) a druhou injekci (100 mg) tohoto přípravku dostanete do ramene přibližně v týdenním odstupu.
English: During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Czech: Během post-marketingového sledování byl priapismus hlášen rovněž u perorálně užívaného paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Czech: • dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
English: These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
Czech: Tyto výsledky potvrzují účinnost během celého trvání léčby a zlepšení hodnoty PANSS, které bylo pozorováno již 4. dne s významným oddělením od placeba ve skupinách 25 mg a 150 mg přípravku Xeplion do 8. dne.
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Czech: • velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně;
English: Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Czech: Xeplion je také k dispozici v balení pro zahájení léčby, které obsahuje dvě předplněné injekční stříkačky (150 mg + 100 mg) a další 2 bezpečnostní jehly.
English: If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Czech: Pokud jste náchylný(á) ke křečím, může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy, antihistaminika nebo léky na spaní.
English: The day 1 and day 8 initiation doses must each be administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Czech: Úvodní dávky podávané 1. a 8. den musejí být aplikovány do deltového svalu, aby se rychle dosáhlo terapeutických koncentrací (viz bod 5.2).
English: Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Czech: Vstříkněte celý obsah stříkačky pomalu hluboko do vybraného deltového nebo hýžďového svalu pacienta.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
English: Treatment initiation pack
Czech: Balení pro zahájení léčby
English: If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přerušte používání přípravku Xeplion, zahajte obecná podpůrná opatření dle klinického stavu a monitorujte pacienta, dokud známky a příznaky neodezní (viz bod 4.3 a 4.8).
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Czech: Hodnocení bolesti v místě vpichu u pacientů prováděné pomocí vizuální analogové škály vykazovalo tendenci poklesu četnosti a intenzity bolesti v čase ve všech hodnoceních s přípravkem Xeplion fáze 2 a 3.
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Czech: Byly odvozeny buď ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh a četnost nebylo možné stanovit, nebo byly odvozeny z údajů z klinických studií s risperidonem (jakékoli lékové formy) nebo perorálním paliperidonem a/nebo hlášení po uvedení přípravku na trh.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby především jazyka a/nebo obličeje.
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Czech: Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby.
English: This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
Czech: Toto hodnocení zahrnovalo 33týdenní fázi otevřené akutní léčby a stabilizace, po které následovala fáze randomizace ve dvojitě zaslepeném uspořádání kontrolovaná placebem pro sledování relapsu a 52týdenní otevřené období pokračovací léčby.
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek nesmějí používat děti a dospívající do 18 let věku.
English: Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xeplion, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukózové kontroly.
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Czech: Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450.
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Czech: Zkušenost s risperidonem uvedená dále se považuje za platnou i pro paliperidon.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky NMS musí se léčba paliperidonem ukončit.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, neměl by se tento přípravek používat.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Czech: Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
English: The dose should not be given in divided injections.
Czech: Dávku nepodávejte v dělených injekcích.
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Czech: • se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“).
English: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Czech: Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie (PANSS) - Změna od výchozích hodnot k cílové hodnotě - LOCF v hodnoceních R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY3004 a R092670-PSY-3007: Soubor analýzy primární účinnosti Placebo
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Czech: • máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik.
English: In this study, both the 100 mg/4 weeks and 150 mg /4 weeks, but not the 25 mg/4 weeks, treatment groups demonstrated statistical superiority to placebo for the PSP score.
Czech: V tomto hodnocení byla u léčebné skupiny 100 mg/4 týdny a 150 mg/4 týdny, avšak nikoliv u skupiny 25 mg/4 týdny, prokázána statistická superiorita nad placebem s ohledem na skóre PSP.
English: The two initial deltoid intramuscular injections of 150 mg on day 1 and 100 mg on day 8 help attain therapeutic concentrations rapidly.
Czech: Dvě inicializační nitrosvalová injekční podání 150 mg 1. dne a 100 mg 8. dne pomáhají rychle dosáhnout terapeutických koncentrací.
English: • blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Czech: • krevní sraženina v plicích, která způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním.