FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se posumnja na pojavu eritema multiforme ili na reakcije opasne po život poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznica), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Tyverb.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă se suspectează eritem multiform sau reacţii care pun viaţa în pericol, cum este sindromul Stevens-Johnson, sau necroliză toxică epidermică (de exemplu erupţie cutanată progresivă cu pustule sau leziuni ale mucoasei).
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) prijavljeno je u oko 1% bolesnika pri liječenju lapatinibom, a koji su bili bez simptoma u više od 70% slučajeva.
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) a fost raportată la circa 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib, şi a fost asimptomatică în peste 70% dintre cazuri.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti najviših ispitivanih doza oralnog lapatiniba koje su rezultirale s AUC do 2 puta većom u miševa i mužjaka štakora te do 15 puta većom u ženki štakora primijećene su teške kožne lezije, u usporedbi s 1250 mg lapatiniba primijenjenog jednom dnevno u ljudi.
Romanian: În cazul studiilor de carcinogenitate orală pentru lapatinib, au fost observate leziuni cutanate grave la cele mai mari doze testate care au produs expuneri pe baza ASC de până la 2 ori mai mari la şoareci şi şobolani masculi, şi de până la 15 ori mai mari la femelele de şobolan, comparativ cu cele produse la om în urma administrării unei doze zilnice unice de 1250 mg lapatinib.
Croatian: • pimozid - lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih psihičkih poremećaja
Romanian: • pimozidă - un medicament folosit în tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega obzirom da nema podataka o primjeni lijeka Tyverb u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă prudenţă, întrucât nu există experienţă cu Tyverb la această grupă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre potrebno je provoditi s oprezom zbog povećane izloženosti lijeku.
Romanian: Administrarea de Tyverb la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie efectuată cu prudenţă, având în vedere expunerea crescută la medicament.
Croatian: Bolesnici su randomizirani na peroralnu primjenu lapatiniba u dozi od 1000 mg jednom dnevno u kombinaciji s intravenskom udarnom dozom trastuzumaba od 4 mg/kg, nakon čega je slijedila intravenska doza od 2 mg/kg jednom tjedno (N = 148), ili na peroralnu primjenu lapatiniba u dozi od 1500 mg jednom dnevno (N = 148).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze fie oral lapatinib 1000 mg o dată pe zi plus trastuzumab 4 mg/kg adminstrat intravenos ca doză de atac, urmată de o doză săptămânală de 2 mg/kg intravenos (N = 148), fie oral lapatinib 1500 mg o dată pe zi (N = 148).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lapatiniba u kombinaciji s trastuzumabom u liječenju metastatskog karcinoma dojke ocijenjeni su u randomiziranom ispitivanju.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa lapatinib în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu neoplasm mamar metastatic au fost evaluate într-un studiu randomizat.
Croatian: Višestruka pakiranja, koja sadrže 140 (2 pakiranja po 70) filmom obloženih tableta.
Romanian: Ambalajele multiple conţin 140 (2 cutii cu câte 70) de comprimate filmate.
Croatian: Tyverb je također dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 tableta, a sastoje se od 2 pakiranja, svako sa 70 tableta.
Romanian: Tyverb este disponibil şi în ambalajele multiple care conţin 140 de comprimate filmate, sub forma a două cutii cu câte 70 de comprimate.
Croatian: Doziranje kombinacije Tyverb / inhibitor aromataze Svako pakiranje lijeka Tyverb sadrži 84 filmom obložene tablete u blisterima od folije (poliamid/ aluminij/ polivinilklorid/ aluminij), po 12 tableta u svakom.
Romanian: Administrarea Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază Fiecare cutie de Tyverb conţine 84 de comprimate filmate, ambalate în blistere (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil/aluminiu) a câte 12 comprimate.
Croatian: * Ove nuspojave su zabilježene pri primjeni lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom
Romanian: * Aceste reacţii adverse au fost observate la administrarea lapatinib în asociere cu capecitabină.
Croatian: Kaplan-Meier procjena, mjeseci a
Romanian: Număr (%) cu eveniment Estimare KaplanMeier, luni a
Croatian: Simptomatsko smanjenje LVEF primijećeno je u oko 0,3% bolesnika koji su primali monoterapiju lapatinibom ili lapatinib u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
Romanian: Scăderi simptomatice ale FEVS au fost observate la aproximativ 0,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat monoterapie cu lapatinib sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
Croatian: Proljev se pojavio u oko 65% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u 64% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom i 62% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom.
Romanian: Diareea a survenit la aproximativ 65% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină şi la 64% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol şi la 62% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab.
Croatian: telitromicin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcija
Romanian: telitromicină - medicamente folosite în tratamentul infecţiilor
Croatian: • kinidin, digoksin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem
Romanian: • chinidină, digoxină - medicamente folosite în tratamentul anumitor probleme cardiace
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon (K30) natrijev škroboglikolat, vrste
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă (K30) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Croatian: Filmom obložena tableta 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta
Romanian: 70 de comprimate filmate 84 de comprimate filmate
Croatian: Intersticijska bolest pluća i pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstiţială şi pneumonie
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je trajno prekinuti u bolesnika s proljevom 4. stupnja po NCI CTCAE.
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie oprită definitiv la pacienţii cu diaree de gradul 4 NCI CTCAE.
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) je procjenjivana u svih bolesnika (ultrazvukom ili radionuklidnom ventrikulografijom [MUGA]) prije početka liječenja lijekom Tyverb, kako bi se utvrdilo da je početna vrijednost unutar utvrđenih granica normalnih vrijednosti.
Romanian: FEVS a fost evaluat la toţi pacienţii (folosind ecocardiografia [Echo] sau ventriculografia radioizotopică - MUGA) înainte de iniţierea tratamentului cu Tyverb, pentru a verifica dacă la momentul iniţial FEVS era în limite normale.
Croatian: • verapamil - lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka ili srčanih poremećaja
Romanian: • verapamil - un medicament folosit pentru a trata hipertensiunea arterială sau problemele cardiace (angina pectorală)
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre dostatni za izdavanje preporuka o prilagodbi doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu sunt suficiente date pentru a furniza o recomandare de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Tyverb je ispitivan u kombinaciji s letrozolom za liječenje hormonski pozitivnog (estrogen receptor [ER] pozitivni i/ili progesteron receptor [PgR] pozitivni) uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke u postmenopauzalnih žena.
Romanian: Tyverb a fost studiat în asociere cu letrozol pentru tratamentul femeilor cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori hormonali prezenţi (receptori de estrogen [ER] prezenţi şi/sau receptori de progesteron [PgR] prezenţi), aflate în postmenopauză.
Croatian: Medijan (95% CI) Stratificirani omjer hazarda b
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ stratificat b
Croatian: Liječenje lijekom Tyverb može se ponovo započeti u manjoj dozi (smanjenoj sa 1000 mg/dan na 750 mg/dan, sa 1250 mg/dan na 1000 mg/dan ili sa 1500 mg/dan na 1250 mg/dan) kad se proljevi ublaže na 1. stupanj ili nestanu.
Romanian: Administrarea Tyverb poate fi reluată într-o doză mai mică (scăzută de la 1000 mg/zi la750 mg/zi, de la 1250 mg/zi la 1000 mg/zi sau de la 1500 mg/zi la 1250 mg/zi) când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puţin.
Croatian: Za informacije o doziranju istodobno primijenjenog inhibitora aromataze pogledajte njegove cjelokupne informacije o propisivanju.
Romanian: Pentru detalii referitoare la doză, vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale inhibitorului de aromatază administrat concomitent.
Croatian: Na sistemsku izloženost lapatinibu utječe vrijeme njegove primjene u odnosu na vrijeme uzimanja obroka.
Romanian: Expunerea sistemică la lapatinib este, de asemenea, afectată de momentul administrării în relaţie cu consumul alimentelor.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika koji imaju plućne simptome, a koji su prema NCI CTCAE kriterijima 3. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie oprită definitiv la pacienţii care au simptome pulmonare de gradul 3 NCI CTCAE sau mai mare (vezi pct. 4.4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste simptome.
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze za žene u postmenopauzi s metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu kandidati za kemoterapiju.
Romanian: • în asociere cu un inhibitor de aromatază la femeile cu boală metastatică cu receptori hormonali prezenţi, aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată în prezent.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočili simptomi plućne toksičnosti (dispneja, kašalj, vrućica) i liječenje prekinuti u bolesnika koji prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za tumore imaju simptome 3. ili višeg stupnja.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de toxicitate pulmonară (dispnee, tuse, febră) şi tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor ale căror simptome sunt de grad 3 NCI CTCAE sau mai mare.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 6,7% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom, u odnosu na 2,1% bolesnika koji su primali samo lapatinib.
Romanian: Au fost raportate scăderi ale FEVS la 6,7% din pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în combinaţie cu trastuzumab, comparativ cu 2,1% la pacienţii cărora li s-a administrat numai lapatinib.
Croatian: • rezultate pretraga krvi koji pokazuju promjene u radu jetre (uglavnom blage i privremene) Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului (de obicei uşoare şi temporare)
Croatian: Trastuzumab (udarna doza od 8 mg/kg nakon čega slijedi infuzija 6 mg/kg svaka 3 tjedna) + kapecitabin (2500 mg/m2/dan, 1.-14. dana, ciklus od 21 dan)
Romanian: Trastuzumab (doza de încărcare de 8 mg/kg urmată de 6 mg/kg la intervale de 3 săptămâni) + capecitabină (2500 mg/m şi zi, zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile)
Croatian: Tablica 1 Vrijeme do progresije, podaci iz ispitivanja EGF100151 (Tyverb / kapecitabin)
Romanian: Tabelul 1 Date referitoare la timpul până la progresia bolii din Studiul EGF100151 (Tyverb/capecitabină)
Croatian: Višestruko pakiranje: 140 (2 pakiranja od 70) filmom obloženih tableta.
Romanian: 140 de comprimate filmate Ambalaj multiplu: 140 (2 cutii cu câte 70) comprimate filmate.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 zbog rizika od povećane izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de expunere crescută la lapatinib (vezi pct. 4.5).
Croatian: • ako imate bolest pluća
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni pulmonare
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje induktorima CYP3A4 zbog rizika od smanjene izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de scădere a expunerii la lapatinib (vezi pct. 4.5).
Croatian: Stopa kliničke dobiti
Romanian: DATE CLINICE
Croatian: Ispitivanje faze III (EGF30008) koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano je uključilo bolesnice koje ranije nisu liječene zbog metastatske bolesti.
Romanian: Studiul de fază III (EGF30008) a fost randomizat, dublu-orb şi placebo controlat.
Croatian: Lapatinib in vitro inhibira transportni protein Pgp u klinički značajnim koncentracijama.
Romanian: Lapatinib inhibă proteina transportoare Pgp in vitro la concentraţii relevante clinic.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s kapecitabinom, za bolesnike koji su prethodno liječeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu capecitabină, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic.
Croatian: • u kombinaciji s trastuzumabom za bolesnike s metastatskom bolesti uz negativne hormonske receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama) trastuzumabom u kombinaciji s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: • în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu boală metastatică cu receptori hormonali absenţi, progresivă în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în combinaţie cu chimioterapie (vezi pct.
Croatian: Nisu prijavljene dodatne nuspojave povezane s lapatinibom primijenjenim u kombinaciji s trastuzumabom.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse suplimentare privind asocierea lapatinibului cu trastuzumab.
Croatian: †, palmarno-plantarna eritrodizestezija*, alopecija †, svrbež
Romanian: , eritrodisestezie palmo-plantară
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis.
Romanian: Pneumopatie interstiţială/pneumonită.
Croatian: Osip se pojavio u oko 28% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom u 45% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom i u 23% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom.
Romanian: Erupţiile cutanate au survenit la aproximativ 28% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină,la 45% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol şi la 23% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab.
Croatian: VANJSKA KUTIJA (28 DANA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (AMBALAJ MULTIPLU, PENTRU 28 DE ZILE)
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)**.
Romanian: Reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens Johnson (SJS) și necroliză epidemică toxică (NET) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri ale extremităţilor
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije pri primjeni lijeka Tyverb.
Romanian: În urma administrării Tyverb au fost raportate reacţii cutanate grave.
Croatian: EU/1/07/440/001 70 tableta EU/1/07/440/003 84 tableta
Romanian: EU/1/07/440/001 70 de comprimate EU/1/07/440/003 84 de comprimate
Croatian: Učinak lijeka Tyverb na trudnoću nije poznat.
Romanian: Efectele Tyverb asupra sarcinii nu sunt cunoscute.
Croatian: Ipak, porasla je pojavnost docetakselom inducirane neutropenije.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia neutropeniei induse de docetaxel a fost crescută.
Croatian: Kod intravenske primjene midazolama nema klinički značajnog povećanja AUC.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio creştere semnificativă clinic a ASC în cazul administrării intravenoase a midazolam.
Croatian: • cisaprid - lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih problema probavnog sustava
Romanian: • cisapridă - un medicament folosit în tratamentul unor probleme ale sistemului digestiv
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje povisuju pH želuca, s obzirom da može doći do smanjenja topljivosti i apsorpcije lapatiniba (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric, deoarece solubilitatea şi absorbţia lapatinib pot scădea (vezi pct. 4.5).
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s bubrezima
Romanian: • dacă aveţi orice probleme cu rinichii
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kako bi omogućila odvajanje dijela blistera u dnevnu dozu od 5 tableta.
Romanian: Fiecare blister este perforat la mijloc, pentru a permite separarea blisterelor în doze zilnice de câte 5 comprimate.
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kako bi omogućila odvajanje dijela blistera u dnevnu dozu od 6 tableta.
Romanian: Fiecare blister este perforat la mijloc, pentru a permite separarea blisterelor în doze zilnice de câte 6 comprimate.
Croatian: • repaglinid - lijek koji se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti
Romanian: • repaglinidă - un medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s tvarima koje povisuju pH vrijednost želuca, s obzirom da može doći do smanjenja topljivosti i apsorpcije lapatiniba.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric, deoarece solubilitatea şi absorbţia lapatinibului pot scădea.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1000 mg (tj. četiri tablete) jednom dnevno kontinuirano.
Romanian: Doza recomandată de Tyverb este 1000 mg (adică 4 comprimate) o dată pe zi, administrate continuu.
Croatian: Umor, upala sluznice*, astenija
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvene Fatigabilitate, inflamaţii ale mucoaselor*, astenie+
Croatian: Podaci su pokazali da je Tyverb u kombinaciji s kemoterapijom manje učinkovit nego trastuzumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Datele clinice au arătat că Tyverb în asociere cu chimioterapie este mai puţin eficient decât trastuzumab în asociere cu chimioterapie.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi proljeva, uključujući teški oblik proljeva, pri primjeni lijeka Tyverb (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Diareea, inclusiv diareea severă, a fost raportată în tratamentul cu Tyverb (vezi pct. 4.8).
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s trastuzumabom, za bolesnike s metastatskim rakom dojke negativnim na hormonske receptore koji su prethodno liječeni drugim lijekovima za uznapredovali ili metastatski rak dojke.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu trastuzumab, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic cu receptori hormonali absenţi şi cărora li s-a administrat anterior alt tratament pentru cancer în stadiu avansat sau metastatic.
Croatian: • osip na koži (uključujući svrbljivi, neravni osip)
Romanian: • erupţie trecătoare la nivelul pielii (incluzând mâncărime, erupţie în relief)
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s poznatim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inductori cunoscuţi ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau Hypericum perforatum [sunătoare]) trebuie evitată.
Croatian: (2500 mg/m2/dan od 1. do 14. dana svakih 21 dan).
Romanian: (2500 mg/m şi zi, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile).
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 3,1% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom u usporedbi s 1,3% bolesnika koji su primali letrozol i placebo.
Romanian: Scăderea FEVS a fost raportată la 3,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol, comparativ cu 1,3% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat letrozol plus placebo.
Croatian: Liječnik će provesti pretrage u svrhu provjere rada Vašeg srca prije i tijekom liječenja lijekom Tyverb.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează bine înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.
Croatian: Smanjenje vrijednosti LVEF prijavljeno je u 2,5% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u usporedbi s 1,0% liječenih monoterapijom kapecitabinom.
Romanian: Scăderea FEVS a fost raportată la 2,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, comparativ cu 1,0% în cazul capecitabinei în monoterapie.
Croatian: U ocjenjivoj populaciji (n=37), maksimalna srednja vrijednost ΔΔQTcF (90% CI) od 8,75 ms (4,08; 13,42) je zabilježena 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg.
Romanian: La populaţia evaluabilă (n = 37), media maximă ΔΔQTcF (IÎ 90%) de 8,75 ms (4,08, 13,42) a fost observată la 10 ore la administrarea celei de-a treia doze de lapatinib 2000 mg. ΔΔQTcF a depăşit pragul de 5 ms şi limita superioară a IÎ 90% a depăşit pragul de 10 ms, în mai multe momente.
Croatian: Intersticijska bolest pluća / pneumonitis
Romanian: Pneumopatie interstiţială / pneumonită
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom te lijeka Tyverb u kombinaciji s trastuzumabom u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih su ograničeni.
Romanian: Datele privind administrarea de Tyverb / capecitabină şi Tyverb / trastuzumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani sunt limitate.
Croatian: 8,2 tjedana (7,4; 9,3)
Romanian: 17,2 luni (13,9, 19,2)
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s lijekovima za peroralnu primjenu uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A4 i/ili CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu medicamente cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP3A4 şi/sau CYP2C8 trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani da primaju ili Tyverb 1250 mg jednom dnevno (kontinuirano) plus kapecitabin (2000 mg/m2/dan od 1. do 14. dana svakih 21 dan), ili da primaju samo kapecitabin
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să primească fie Tyverb 1250 mg o dată pe zi (continuu) plus capecitabină (2000 mg/m şi zi, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile), fie doar capecitabină
Croatian: Broj umrlih ispitanika Medijan ukupnog preživljenja, tjedni Omjer hazarda (95% CI) p vrijednost
Romanian: Numărul de pacienţi care au decedat Supravieţuirea medie generală, săptămâni Risc relativ (IÎ 95% ) Valoarea p
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju prosudbene, motoričke i kognitivne vještine, potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika i sigurnosni profil lapatiniba.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul de siguranță ale lapatinibului trebuie luate în considerare în evaluarea capacităţii pacientului de a efectua activităţi care necesită discernământ, abilităţi motorii sau cognitive.
Croatian: S primjenom lijeka Tyverb može se ponovno započeti smanjenom dozom (750 mg/dan kad se primjenjuje s trastuzumabom, 1000 mg/dan kada se primjenjuje s kapecitabinom ili 1250 mg/dan kada se primjenjuje s inhibitorom aromataze) nakon najmanje 2 tjedna te ako se vrijednost ejekcijske frakcije lijeve klijetke vrati u normalu, a bolesnik nema simptoma.
Romanian: Tyverb poate fi readministrat, în doză mică (750 mg/zi atunci când este administrat cu trastuzumab, 1000 mg/zi atunci când este administrat cu capecitabină sau 1250 mg/zi atunci când este administrat cu un inhibitor de aromatază) după cel puţin 2 săptămâni şi dacă FEVS revine la normal, iar pacientul este asimptomatic.