FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was Gardasil enthält
Polish: Co zawiera Gardasil
German: Es wird erwartet, dass der absolute Nutzen der Impfung zur Prävention von Analkarzinomen in der Gesamtbevölkerung sehr gering ist.
Polish: Można oczekiwać, że bezwzględne korzyści ze szczepienia w zakresie prewencji raka odbytu w populacji ogólnej będą bardzo małe.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
German: Gardasil wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Polish: Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
German: Die VLPs enthalten keine virale DNA und sind daher nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
Polish: Wirusopodobne cząsteczki nie zawierają wirusowego DNA, dlatego nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung,
Polish: • ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
German: Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor; es ist keine Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich.
Polish: Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: GMT (95 % KI)
Polish: GMT (95% CI)
German: Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
German: Die GMTs waren etwas niedriger als die GMTs, die in anderen Studien für Nicht-HIV-Infizierte gleichen Alters berichtet wurden.
Polish: Wartości GMT były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
German: N Anzahl der Fälle
Polish: N Liczba przypadków
German: Der mittlere Nachbeobachtungszeitraum in dieser Studie betrug 4,0 Jahre.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła w tym badaniu 4,0 lata.
German: In allen klinischen Studien wurden Personen ausgeschlossen, die in einem Zeitraum von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, osoby, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki, zostały wykluczone.
German: 9- bis 15-jährige Mädchen (Studien 016 und 018)
Polish: Dziewczęta w wieku 9 do 15 lat (Protokoły 016 i 018)
German: Bei der Anwendung von Gardasil bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPVTypen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Gardasil u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych.
German: Das Sicherheitsprofil entsprach dem von Nicht-HIV-Infizierten aus anderen Studien.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV w innych badaniach.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgeführt, die wie folgt definiert sind:
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
German: Gründliches Schütteln unmittelbar vor der Anwendung ist erforderlich, um die Impfstoffsuspension homogen zu halten.
Polish: Dokładne wstrząśnięcie bezpośrednio przed podaniem jest konieczne w celu utrzymania szczepionki w postaci zawiesiny.
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Polish: Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na płód/noworodka.
German: % seropositive Probanden
Polish: % pacjentów seropozytywnych
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
German: Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Polish: Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.
German: Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren
Polish: Osoby w wieku od 9 do 13 lat włącznie
German: HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
Polish: HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.
German: Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.
Polish: HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.
German: Neun Fälle (0,06 %) von Urtikaria wurden in der Gardasil-Gruppe berichtet, 20 Fälle (0,15 %) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.
Polish: Dziewięć przypadków (0,06%) pokrzywki odnotowano w grupie stosującej Gardasil a 20 przypadków (0,15%) obserwowano w grupie placebo zawierającego adiuwant.
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst die Immunantwort auf Gardasil offenbar nicht.
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Gardasil.
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Anschließend sanken die GMTs bis einschließlich Monat 24 bis 48 ab und blieben dann in der Regel auf einem stabilen Niveau.
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
German: Gardasil schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Gardasil będzie chronił wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV (patrz punkt 5.1).
German: Erwartungsgemäß waren die gemessenen Antikörpertiter bei Frauen von 24 bis 45 Jahren (Protokoll 019) niedriger als bei Frauen von 16 bis 26 Jahren.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniem u kobiet w wieku 24 do 45 lat (Protokół 019) obserwowane miano przeciwciał było niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
German: Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Polish: Były one na ogół łagodne lub umiarkowane.
German: Allerdings konnte in der Gruppe, in der die Impfstoffe zeitgleich verabreicht wurden, eine Tendenz zu geringeren geometrischen Mittelwerten (GMTs) der anti-HPV-Titer beobachtet werden.
Polish: Jednakże w grupie otrzymującej szczepionki jednocześnie, zaobserwowano tendencję do niskich wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV.
German: Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.
Polish: W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
German: Es gab keine Anzeichen für impfstoffassoziierte Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
Polish: Nie stwierdzono żadnych efektów, związanych z leczeniem, dotyczących oznak rozwoju, zachowania, rozrodczości lub płodności potomstwa.
German: Wirksamkeit bei Frauen von 24 bis 45 Jahren
Polish: Skuteczność u kobiet w wieku 24 do 45 lat
German: Antikörper gegen alle vier HPV-Typen wurden während der Trächtigkeit und möglicherweise durch Säugen auf die Jungtiere übertragen.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim czterem typom HPV były przenoszone na potomstwo w czasie ciąży i prawdopodobnie w okresie laktacji.
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen Nachbeobachtungszeitraums adjustiert.
Polish: Uwaga: Estymatory punktowe i przedziały ufności skorygowano pod względem osobo-lat obserwacji.
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war (PCR-negativ)
Polish: Skuteczność u kobiet (w wieku 16 do 45 lat) z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem typem HPV zawartym w szczepionce (seropozytywnych), niewykrywalnym w momencie rozpoczęcia serii szczepień (PCR-negatywne)
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffs an schwangere Frauen durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań szczepionki z udziałem kobiet ciężarnych.
German: Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Polish: Z tego względu, należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Gardasil zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zmiany szczepionki Gardasil podczas szczepienia na inne szczepionki przeciw HPV, które nie obejmują tych samych typów wirusa HPV.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
German: Von den 15.706 Gardasil-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der GardasilGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Gardasil i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Gardasil i 15 w grupie placebo.
German: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 Nicht-ImpfstoffHPV-Typen HPV-16-verwandte Typen (A9-Spezies) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-verwandte Typen (A7-Spezies) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-Spezies (HPV 51) A6-Spezies (HPV 56)
Polish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 niezawartych w szczepionce typów HPV typy związane z HPV 16 (gatunek A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 typy związane z HPV 18 (gatunek A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 gatunek A5 (HPV 51) gatunek A6 (HPV 56)
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
German: Gardasil schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus.
Polish: Gardasil nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego.
German: GMT - Geometric mean titer in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Polish: GMT- Średnia geometryczna miana w mMU/ml (mMU = jednostki milli-Merck)
German: 16- bis 26-jährige Frauen (Studien 013 und 015)
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
German: Die Daten, die zur Anwendung von Gardasil in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
Polish: Dane dotyczące szczepionki Gardasil podawanej w okresie ciąży nie wykazały jakiegokolwiek działania związanego z bezpieczeństwem stosowania.
German: Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 77,1 % der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 16,6 % der geimpften Personen).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należały reakcje w miejscu podania (77,1% zaszczepionych w okresie 5 dni po podaniu dawki szczepionki) i ból głowy (16,6% zaszczepionych).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Gardasil- und Placebogruppe.
Polish: Nie było znaczących różnic w rodzajach wad lub odsetku ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane, u osób otrzymujących Gardasil i placebo.
German: Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i wysypkę.
German: Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
Polish: Jeżeli druga dawka jest podana wcześniej niż po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki, należy zawsze podać trzecią dawkę.
German: Die Wirksamkeit bezüglich aller anderen Endpunkte basiert auf den Studien 007, 013 und 015.
Polish: Ocenę skuteczności dla wszystkich pozostałych punktów końcowych oparto na protokołach 007, 013 i 015.
German: Eine Untergruppe der Studienteilnehmer der 2-Dosen-Gruppe (n = 50) wurde nach der Impfung 5 Jahre lang nachbeobachtet (Monat 60 nach der 1.
Polish: Podgrupę uczestniczek badania z grupy otrzymującej szczepionkę według schematu 2-dawkowego (n=50) poddano obserwacji przez okres 5 lat po szczepieniu (60 miesięcy po podaniu 1. dawki).
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
German: • Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Gardasil eine allergische Reaktion hatten;
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil.
German: 9- bis 15-jährige Jungen
Polish: Chłopcy w wieku 9 do 15 lat
German: Von den 10 untersuchten Nicht-Impfstoff-HPV-Typen wurde lediglich für HPV 31 eine statistische Signifikanz erreicht.
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
German: Gardasil ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Polish: Gardasil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV ani na stwierdzone objawy kliniczne.
German: Gardasil wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Polish: Gardasil podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).
German: Immunantwort auf Gardasil 1 Monat nach der 3.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
German: Immunantwort auf Gardasil bei Verabreichung nach dem 2-Dosen-Impfschema bei Personen im Alter von 9 bis 13 Jahren
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Gardasil w 2 dawkowym schemacie u osób w wieku 9-13 lat
German: Sicherheit und Immunogenität von Gardasil wurden in einer wissenschaftlichen Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden (davon erhielten 96 Gardasil) im Alter von 7 bis 12 Jahren dokumentiert.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Gardasil potwierdzono w badaniu naukowym z udziałem 126 osób w wieku od 7 do 12 lat zakażonych wirusem HIV (z których 96 otrzymało szczepionkę Gardasil).
German: Personen, die nach der Gabe einer Dosis Gardasil Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Gardasil erhalten.
Polish: Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Gardasil wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Gardasil.
German: Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
Polish: Obejmuje zidentyfikowane analitycznie typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59, niezawarte w szczepionce.
German: Gardasil schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.
Polish: Gardasil nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Gardasil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak wszystkie szczepionki i leki, Gardasil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Die empfohlene Impfstoffdosis muss vollständig verabreicht werden.
Polish: Należy podać pełną zalecaną dawkę szczepionki.
German: In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel die durch Gardasil erzielte Schutzwirkung nicht.
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Gardasil.
German: Das Nebenwirkungsprofil nach Überdosierung war generell vergleichbar mit dem nach einer empfohlenen Einzeldosis Gardasil.
Polish: Zwykle profil działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Gardasil.
German: Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Polish: Gardasil należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Die subkutane und die intradermale Anwendung wurden nicht untersucht und sind daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6.6).
German: In Tabelle 1 sind die impfstoffassoziierten Nebenwirkungen zusammengefasst, die bei Probanden nach Impfung mit Gardasil mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 % und außerdem häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane obserwowane wśród osób zaszczepionych szczepionką Gardasil, występujące z częstością co najmniej 1,0%, a także z większą częstością niż obserwowana wśród otrzymujących placebo.
German: Der mittlere Nachbeobachtungszeitraum für die kombinierte Auswertung der Studien (005, 007, 013 und 015) betrug 3,6 Jahre.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla protokołów łączonych (005, 007, 013 i 015) wynosiła 3,6 lat.
German: Fälle
Polish: przypadki przypadki
German: Synkopen (Ohnmacht), manchmal verbunden mit Stürzen, können besonders bei Jugendlichen nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten.
Polish: Omdlenie (zemdlenie), związane czasem z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Polish: Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
German: In klinischen Studien verwendeten 57,5 % der mit Gardasil geimpften Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und 31,2 % der Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren hormonelle Kontrazeptiva während der Impfperiode.
Polish: W badaniach klinicznych 57,5% kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz 31,2% kobiet w wieku 24 do 45 lat, które otrzymywały Gardasil, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
German: Darüber hinaus war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Müttern mit der Immunogenität des Impfstoffs bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht gestillt haben, vergleichbar.
Polish: Ponadto, immunogenność była porównywalna u matek karmiących piersią i u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
German: Insgesamt hatten 12 % aller Probanden an Tag 1 einen auffälligen Pap-Test, der den Verdacht auf eine CIN nahelegte.
Polish: Łącznie 12% połączonej populacji badanej miało zmieniony wynik testu Pap, sugerujący CIN w 1. dniu.