FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer NĪDERLANDE
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
French: 5830 AB Boxmeer PAYS-BAS
Latvian: 5830 AB Boxmeer NĪDERLANDE
French: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUTRICHE
Latvian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
French: Toutes les études ont été réalisées à une dose unique de 0,06 mg/kg de poids corporel.
Latvian: Visi pētījumi tika veikti, lietojot vienreizēju devu 0,06 mg/kg ķermeņa masas.
French: Outre cette restriction, le CVMP a conclu que l'administration unique des produits concernés n'avait pas d'effet sur leur efficacité clinique.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka minēto zāļu vienreizēja lietošana neietekmē to klīnisko iedarbīgumu.
French: Trois études d'élimination des résidus chez les bovins ont été fournies ainsi que deux études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins et une étude sur l'élimination des résidus dans le lait.
Latvian: Bija iesniegti trīs liellopiem veikti atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumi: divi pētījumi par atliekvielu mazināšanos liellopu audos un viens pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā.
French: Ainsi, le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la Directive 2001/82/CE pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques.
Latvian: Tādēļ Vācija 2012. gada 22. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu iesniedza Aģentūrai Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu pārskatīšanas pieteikumu.
French: Les reins et le foie sont les tissus où le résidu marqueur a perduré le plus longtemps.
Latvian: Nieres un aknas bija tie audi, kuros iezīmētās atliekvielas saglabājās visilgāk.
French: Une des études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins n'a pas été réalisée sur une période suffisamment longue et, par conséquent, ne peut pas être considérée comme fiable pour déterminer un temps d'attente valide pour la viande et les abats des bovins.
Latvian: Viens no pētījumiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopu audos nebija veikts pietiekami ilgi, tādēļ to neuzskatīja par piemērotu, lai noteiktu atbilstošus izdalīšanās periodus liellopu gaļai un subproduktiem.
French: Six jours après l'administration, les concentrations de résidus dans les reins et le foie étaient inférieures aux valeurs de limite maximale de résidus.
Latvian: Sešas dienas pēc zāļu lietošanas atliekvielu koncentrācija nierēs un aknās bija zemāka par MRL.
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
French: Supprimer, le cas échéant, toutes les références au traitement de répétition chez les bovins et les équins et au traitement en cas de choc chez les équins.
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā visus norādījumus par atkārtotu ārstēšanu liellopiem un zirgiem, un ārstēšanu šoka gadījumā zirgiem.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques (voir Annexe I)
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée utilisé en tant qu'agent anti-inflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
Latvian: Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenēzi veicinošu līdzekli lauksaimniecības dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
French: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAYS-BAS
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NĪDERLANDE
French: Royaume Uni
Latvian: Apvienotā Karaliste
French: L'étude sur l'élimination des résidus dans le lait a été considérée comme acceptable bien que la méthode recommandée pour le calcul du temps d'attente pour le lait en vertu de la note explicative du CVMP relative à la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)3, la méthode TTSC (Time to safe concentration ou temps d'attente assurant une concentration sûre), ne puisse pas être utilisée en raison du nombre insuffisant d'animaux inclus dans l'étude.
Latvian: Pētījumu par atlieku daudzuma mazināšanos pienā uzskatīja par pieņemamu, bet ieteicamo metodi izdalīšanās perioda aprēķināšanai pienam saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm par izdalīšanās periodu noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3 - metodi „laiks līdz drošai koncentrācijai" (Time to safe concentration; TTSC) - nevar izmantot, jo pētījumā nav iekļauts pietiekams skaits dzīvnieku.
French: Il a donc été jugé approprié d'utiliser la méthode alternative afin d'établir un temps d'attente pour les tissus des bovins.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka izdalīšanās perioda noteikšanai liellopu audiem var izmantot alternatīvu metodi.
French: Principe actif Concentration Forme pharmaceutique
Latvian: Stiprums Zāļu forma
French: le CVMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques (voir Annexe I) en vue de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux recommandations de modification des informations sur le produit énoncées dans l'annexe III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām.
French: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Latvian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus n'est disponible pour les équins dans le cadre du traitement à dose unique ou répétée.
Latvian: Dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos zirgiem pēc vienreizējas vai atkārtotas ārstēšanas nav pieejami.
French: Par conséquent, le CVMP a considéré que l'indication pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka šoka ārstēšanas indikāciju zirgiem zāļu aprakstā vajadzētu dzēst;
French: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Latvian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
French: Solution injectable Bovins
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi
French: République tchèque
Latvian: Čehijas republika
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que leurs produits génériques sont des solutions injectables contenant 2 ml de dexaméthasone par ml.
Latvian: Veterinārās zāles Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāles, kā arī ģenēriskās zāles ir injekciju šķīdumi, kas 1 mililitrā satur 2 mg deksametazona.
French: En l'absence de données sur l'élimination des résidus à la dose maximale prévue et pour faire suite aux inquiétudes exprimées ci-dessus, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de supprimer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à doses répétées après 24 à 48 heures chez les bovins.
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, lietojot maksimālo paredzēto devu, un ņemot vērā iepriekš minētās bažas, reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu atkārtot liellopu ārstēšanu pēc 24-48 stundām.
French: Les temps d'attente pour l'espèce mineure que constituent les équins peuvent être déduits d'après la comparaison des données pharmacocinétiques, indiquant que l'élimination de la substance est plus lente chez les équins que chez les bovins.
Latvian: Izdalīšanās periodus zirgiem kā mazāk izplatītai sugai var noteikt, balstoties uz farmakokinētikas datu salīdzinājumu, kas liecina, ka vielas daudzuma mazināšanās zirgiem nenotiek lēnāk kā liellopiem.
French: Par conséquent, l'Allemagne a considéré nécessaire de procéder à une évaluation de la pertinence des temps d'attente établis pour la viande chez les bovins et les équins et des temps d'attente établis pour le lait chez les bovins, afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Latvian: Līdz ar to Vācija uzskatīja, ka patērētāju drošuma interesēs būtu jānovērtē liellopu un zirgu gaļai un govs pienam noteikto izdalīšanās periodu atbilstība.
French: Aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces doses et le CVMP a conclu que l'indication de défaillance cardiovasculaire devait être retirée des informations sur le produit de Dexadreson et ses produits génériques, le cas échéant.
Latvian: Drošu izdalīšanās periodu šīm devām nav iespējams noteikt, un CVMP uzskatīja, ka šoka indikācija būtu jādzēš no Dexadreson un to ģenērisko zāļu aprakstiem, kuros tā ir minēta.
French: Ainsi, aucune des études n'a été réalisée sur la base de la dose maximale prévue, telle que requise dans la directive VICH GL48 - Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (étude visant à évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux destinés à la consommation : études d'élimination des résidus marqueurs afin d'établir les temps d'attente du produit) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 et des temps d'attente sûrs dans les tissus des bovins et le lait ne peuvent être déterminés que pour un traitement unique.
Latvian: Tādēļ neviens no pētījumiem nebija veikts ar maksimālo paredzēto devu, kā nosaka VICH GL48: pētījumi veterināro zāļu metabolisma un atliekvielu kinētikas novērtēšanai produktīvajiem dzīvniekiem: iezīmētu atliekvielu daudzuma samazināšanās pētījumi zāļu izdalīšanās periodu noteikšanai (EMA/CVMP/VICH/463199/2009),1 un drošus izdalīšanās periodus liellopu audiem un pienam var noteikt vienīgi vienreizējai ārstēšanai.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de retirer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les équins.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu par zirgu atkārtotu ārstēšanu.
French: p.o. box 50
Latvian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
French: Le rapport bénéfice/risque pour les produits concernés demeure positif sous réserve des amendements à apporter aux informations sur le produit.
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību Veicot grozījumus zāļu aprakstā, minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
French: • sur la base des données relatives à l'élimination des résidus chez les bovins et des données pharmacocinétiques sur les équins présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques, le CVMP a considéré que les temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats chez les bovins, de 72 heures pour le lait des bovins et de 8 jours pour la viande et les abats des équins étaient sûrs ;
Latvian: • pamatojoties uz datiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopiem un pētījumos ar zirgiem iegūtiem farmakokinētikas datiem, ko iesnieguši Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, CVMP uzskatīja, ka astoņas dienas ilgs izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem, 72 stundas ilgs izdalīšanās periods liellopu pienam un astoņas dienas ilgs izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem ir drošs;
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques après un traitement répété chez les bovins et les équins à base de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques, le CMVP a considéré que la recommandation sur le traitement à dose répétée après 24 à 48 heures chez les bovins et les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Latvian: • nebija pieejami dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos vai farmakokinētikas dati pēc atkārtotas liellopu un zirgu ārstēšanas ar Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskajām zālēm, CVMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā būtu jādzēš ieteikums par liellopu un zirgu atkārtotu ārstēšanu pēc 24-48 stundām;
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus ni aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les posologies beaucoup plus élevées recommandées pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins.
Latvian: Informācija par atliekvielu daudzuma mazināšanos un farmakokinētikas dati, lietojot daudz lielākās devas, kādas ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nav pieejami.
French: 88326 Aulendorf ALLEMAGNE
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf VĀCIJA
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques pour les doses plus élevées recommandées dans le cadre du traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins, aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces posologies de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques.
Latvian: • attiecībā uz lielākām devām, kuras ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nebija pieejami dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos vai farmakokinētikas dati, nav iespējams noteikt drošu izdalīšanās periodu šajās devās lietotām Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskajām zālēm.
French: Conclusions scientifiques et motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
French: Les données sur l'élimination des résidus ont été communiquées et ont corroboré un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des bovins et un temps d'attente de 72 heures pour le lait des bovins, ainsi qu'un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des chevaux après une injection unique à la dose recommandée de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Latvian: Iesniegtie dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos apliecināja, ka izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir astoņas dienas, bet liellopu pienam - 72 stundas; izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem pēc vienreizējas ieteiktās devas (0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas) injicēšanas ir astoņas dienas.
French: • le CVMP a considéré que le rapport global bénéfice/risque était positif pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques, sous réserve des amendements à apporter aux informations sur le produit ;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, veicot grozījumus zāļu aprakstā, Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva,
French: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)2 étant donné que les critères statistiques pour l'analyse de régression linéaire n'ont pas été respectés.
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf rezultātā, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, izdalīšanās periods ir astoņas dienas.
French: L'Allemagne a noté que le Dexadreson 2 mg/ml et ses noms associés avaient des temps d'attente différents chez les bovins (viande et lait) et les équins (viande) établis par les États membres de l'UE/EEE.
Latvian: Vācija konstatēja, ka Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm ir apstiprinājušas dažādus izdalīšanās periodus liellopiem (gaļai un pienam) un zirgiem (gaļai).
French: Le même temps d'attente pour les tissus comestibles peut s'appliquer aux bovins et aux équins à schéma de traitement identique, soit un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des équins pour un traitement à dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Latvian: Liellopiem un zirgiem cilvēka uzturā izmantojamiem audiem vienādas lietošanas shēmas gadījumā var noteikt vienādu izdalīšanās periodu, kā rezultātā izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, ir astoņas dienas.
French: Puisqu'aucune donnée n'est disponible pour déterminer de manière sûre les temps d'attente pour la viande et les abats des équins après l'administration de doses élevées en cas de traitement des défaillances cardiovasculaires, le CVMP a conclu que l'indication de défaillance cardiovasculaire chez les équins devait être retirée des informations sur le produit pour Dexadreson et ses produits génériques, le cas échéant.
Latvian: Tā kā nebija pieejami dati, kas atbalstītu drošus izdalīšanās periodus zirgu gaļai un subproduktiem pēc lielu devu lietošanas šoka ārstēšanai, CVMP secināja, ka šoka indikāciju zirgiem vajadzētu dzēst Dexadreson un tā ģenērisko zāļu aprakstos, kuros tā ir minēta.
French: Aucune donnée n'étant disponible sur l'élimination des résidus avec le traitement à dose répétée recommandé chez les bovins et les équins, le CVMP a émis la conclusion que la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les bovins et les équins devait être supprimée des informations sur le produit.
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, veicot ieteikto liellopu un zirgu atkārtoto ārstēšanu, CVMP secināja, ka zāļu aprakstā būtu jādzēš ieteikums veikt liellopu un zirgu atkārtotu ārstēšanu.
French: Bovins :
Latvian: Liellopiem:
French: Ainsi, un intervalle de sécurité de 20 % a été appliqué à la période observée de 60 heures, soit un temps d'attente de 72 heures ou 3 jours, pour le lait provenant de vaches auxquelles une dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel a été administrée.
Latvian: Tādēļ novērotajam 60 stundu periodam piemēroja 20% drošuma intervālu, līdz ar to izdalīšanās periods pienā govīm, kas vienreizēji ārstētas ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, ir 72 stundas, t. i., trīs dienas.
French: Solution injectable Bovins, porcins, chiens et chats
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, cūkas, suņi un kaķi
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj attiecīgajos punktos veterināro zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas tekstā
French: • Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Latvian: • To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6-17 gadiem.
French: QU'EST-CE QUE DEXAMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Latvian: Kas ir Dexamed un kādam nolūkam to lieto
French: • Il est utilisé uniquement lorsqu'un autre médicament, appelé méthylphénidate, n'a pas été suffisamment efficace.
Latvian: • To lieto tikai tad, ja citas zāles, ko sauc par metilfenidātu, nav bijušas pietiekami efektīvas.
French: Notice : Information du patient Dexamed 5 mg comprimés
Latvian: Dexamed 5 mg tabletes
French: Le risque est généralement plus important avec les produits stimulants à courte durée d'action qu'avec les produits correspondants à longue durée d'action (voir rubrique 4.1).
Latvian: Risks kopumā ir lielāks īslaicīgas darbības stimulatoriem salīdzinājumā ar atbilstošām ilgstošas darbības zālēm (skatīt 4.1. apakšpunktu).
French: Le programme thérapeutique complet comprend habituellement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Latvian: Kompleksā ārstēšanas programma parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
French: • Il doit être utilisé dans le cadre d'un programme thérapeutique comprenant habituellement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Latvian: • Tas jāizmanto ārstēšanas programmas ietvaros, kas parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
French: La dexamphétamine est associée à un fort risque de dépendance et fait/a fait l'objet d'abus fréquents.
Latvian: Deksamfetamīnam piemīt liels atkarību izraisošs potenciāls, un tas bieži ir/tiek lietots ļaunprātīgi.
French: Le traitement doit être utilisé sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement chez l'enfant et/ou l'adolescent.
Latvian: Ārstēšana jāveic bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
French: Abus, mésusage et usage détourné
Latvian: Lietošana izklaides nolūkos, ļaunprātīga un nepareiza lietošana
French: Remarque : ces amendements devront être intégrés dans les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi jāiekļauj spēkā esošā zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kas ir galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā
French: • Son utilisation n'est pas indiquée chez tous les enfants atteints de TDAH.
Latvian: • Tas nav paredzēts lietošanai visiem bērniem ar UDHS.
French: La dexamphétamine n'est pas indiquée chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser la dexamphétamine doit s'appuyer sur une évaluation très approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge et du risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné.
Latvian: Deksamfetamīns nav indicēts visiem bērniem ar UDHS, un lēmums lietot deksamfetamīnu jāpamato ar ļoti rūpīgu bērna stāvokļa smaguma un hroniskas gaitas simptomu izvērtējumu attiecībā pret bērna vecumu un iespējamu zāļu lietošanu izklaides nolūkos, ļaunprātīgu vai nepareizu lietošanu.
French: Amendements du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-5 ou les recommandations de la CIM-10 et doit s'appuyer sur une évaluation complète du patient étayée par différentes appréciations.
Latvian: Diagnoze jānosaka atbilstoši DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition - Garīgo slimību diagnostikas un statistikas rokasgrāmata, 5. versija) kritērijiem vai SSK-10 vadlīnijām, un tai jābalstās uz plašu multidisciplināru pacienta stāvokļa novērtēšanu.
French: [La mention suivante doit être supprimée]
Latvian: [Turpmākais teksts jādzēš]