FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Hodgkinov limfom
Norwegian Bokmål: Hodgkins lymfom
Slovenian: Prikazani rezultati nestratificirane analize.
Norwegian Bokmål: Indikerer resultater fra ikke-stratifisert analyse.
Slovenian: Delež najboljšega celokupnega odziva (ORR, "overall response rate"), po oceni odbora za neodvisni pregled (IRF, "independent review facility"), je bil v obeh študijskih fazah analiziran pri odmerku RP2D.
Norwegian Bokmål: Beste totale responsrate (ORR) ifølge en uavhengig vurderingskomité (IRF), ble analysert for RP2D på tvers av begge studiefaser.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je bil očistek MMAE 2-krat nižji pri bolnikih z nizkimi koncentracijami albumina v serumu < 3,0 g/dl v primerjavi z bolniki s koncentracijami albumina v serumu znotraj normalnega razpona.
Norwegian Bokmål: Analysen indikerte at MMAE-clearance var 2 ganger lavere hos pasienter med lave serumalbuminkonsentrasjoner (< 3,0 g/dl) sammenlignet med pasienter med serumalbuminkonsentrasjoner innenfor normalområdet.
Slovenian: Pri študiji 1. faze za določanje odmerka in varnosti zdravila (SGN35-009) so opazili nesprejemljive toksične učinke na pljuča (vključno z 2 smrtnima primeroma) pri 11 od 25 bolnikov (44%), zdravljenih z brentuksimabom vedotinom v kombinaciji z ABVD.
Norwegian Bokmål: I en fase 1 doserings- og sikkerhetsstudie (SGN35-009), ble det påvist uakseptabel lungetoksisitet (inkludert 2 fatale tilfeller) hos 11 av 25 pasienter (44 %) som ble behandlet med brentuksimabvedotin pluss ABVD.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE se je zmanjšala po več odmerkih brentuksimaba vedotina, pri čemer je bilo pri naslednjih odmerkih opaženih približno 50% do 80% izpostavljenosti prvega odmerka.
Norwegian Bokmål: MMAE-eksponeringen ble redusert etter flere doser med brentuksimabvedotin, med ca. 50 % til 80 % av eksponeringen av den første dosen observert ved etterfølgende doser.
Slovenian: Zunajkožna bolezen a.
Norwegian Bokmål: Ekstrakutan sykdom a.
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom ADCETRIS sicer ni bila ugotovljena, vendar pa tveganja toksičnosti za pljuča ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Selv om en årsakssammenheng med ADCETRIS ikke er klarlagt, kan ikke risikoen for lungetoksisitet utelukkes.
Slovenian: Eno enoodmerno vialo morate rekonstituirati z 10,5 ml vode za injekcije do končne koncentracije 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk må rekonstitueres med 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Slovenian: Poročali so tudi o usodnih izidih.
Norwegian Bokmål: Fatale utfall har vært rapportert.
Slovenian: ADC se izloča s katabolizmom z običajnim ocenjenim očistkom in razpolovnim časom 1,5 l/dan v 4-6 dneh.
Norwegian Bokmål: ADC elimineres via katabolisering med en typisk estimert clearance og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/døgn og 4-6 dager.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 180 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 180 mg.
Slovenian: Druga kemoterapevtska zdravila so doksorubicin, vinblastin in dakarbazin.
Norwegian Bokmål: Andre kjemoterapeutiske legemidler er doksorubicin, vinblastin og dakarbazin.
Slovenian: Starejši bolniki, ki so prejeli primarno profilakso z G-CSF, so imeli manjšo incidenco nevtropenije in febrilne nevtropenije kot bolniki, ki niso prejeli primarne profilakse z G-CSF.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som fikk G-CSF primærprofylakse hadde lavere forekomst av nøytropeni og febril nøytropeni enn de som ikke fikk G-CSF primærprofylakse.
Slovenian: Po izbiri zdravnika (metotreksat ali beksaroten) n = 64
Norwegian Bokmål: Legens valg (metotreksat eller beksaroten) n = 64
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI)
Slovenian: Delež ORR je bil 47% pri bolnikih z r/r HL, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv, pri bolnikih z r/r sALCL je bil ta delež 53% in pri bolnikih sALCL pri prvi ponovitvi 60%.
Norwegian Bokmål: ORR var 47 % hos respons-evaluerbare pasienter med r/r HL, 53 % hos pasienter med r/r sALCL og 60 % hos pasienter med første tilbakefall av sALCL.
Slovenian: Št. bolnikov s tveganjem (dogodki)
Norwegian Bokmål: N i risikosonen (Hendelser)
Slovenian: Cmax za ADC je bil običajno opažen ob koncu infuzije ali pri vzorčenju, ki je bilo najbližje koncu infuzije.
Norwegian Bokmål: Cmax for ADC ble typisk observert på slutten av infusjonen eller ved blodprøvetakingen nærmest slutten av infusjonen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplatiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Slovenian: Izločanje MMAE omejuje stopnja njegovega izločanja iz ADC, običajni navidezni očistek MMAE je 19,99 l/dan in njegov razpolovni čas 3-4 dni.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av MMAE var begrenset av dens frigjøringshastighet fra ADC, og typisk tilsynelatende clearance og halveringstid for MMAE var henholdsvis 19,99 l/døgn og 3-4 dager.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so se pojavili ≥3% bolnikov, so vključevali febrilno nevtropenijo (17%), pireksijo (6%) in nevtropenijo (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos ≥ 3 % av pasientene omfattet febril nøytropeni (17 %), pyreksi (6 %) og nøytropeni (3 %).
Slovenian: Primarni cilj je bil ocenitev učinka brentuksimaba vedotina na repolarizacijo srčnih ventriklov in predefinirana primarna analiza je bila sprememba intervala QTc od izhodišča do številnih časovnih točk v 1. ciklu.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å evaluere effekten av brentuksimabvedotin på kardial ventrikulær repolarisering, og den forhåndsdefinerte hovedanalysen var endringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i syklus 1.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju in v preglednici 3, so določili na osnovi podatkov iz kliničnih študij.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene beskrevet nedenfor og i tabell 3 er basert på data generert fra kliniske studier.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede nastanka novih ali poslabšanja obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov, ki lahko nakazujejo na PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer, som kan være en indikasjon på PML.
Slovenian: 31 let (15-77)
Norwegian Bokmål: 31 år (15-77)
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila so se pojavili pri 12% bolnikov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % av pasientene.
Slovenian: Pri bolnikih s hitro proliferacijskimi tumorji in veliko tumorsko obremenitvijo obstaja tveganje za sindrom tumorske lize.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt prolifererende tumor og høy tumorbyrde er i risikosonen for tumorlysesyndrom.
Slovenian: To je enako 0,7% največjega priporočeneg dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) se je zmanjšala za približno 50%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for MMAE (vurdert via AUC14D mellom syklus 1 og syklus 3) så ut til å gå ned med ca. 50 % over tid.
Slovenian: 9/l, telesno temperaturo ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3).
Norwegian Bokmål: 9/l, feber ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3) er rapportert ved behandling med ADCETRIS.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 60 let; n = 83 [13%]) je bila incidenca neželenih dogodkov podobna v vseh skupinah zdravljenih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (≥60 år, n=83 [13 %]) var forekomsten av bivirkninger lik for behandlingsarmene.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o febrilni nevtropeniji (zvišana telesna temperatura neznanega izvora brez klinično ali mikrobiološko dokumentirane okužbe z absolutnim številom nevtrofilcev < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (feber av ukjent opphav uten klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med en absolutt nøytrofiltelling < 1,0 x 10
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner på dette legemidlet kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Slovenian: Pokazalo se je, da je vsaj en presnovek MMAE in vitro aktiven.
Norwegian Bokmål: Minst én MMAE-metabolitt er påvist å være aktiv in vitro.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so brentuksimab vedotin dali v obliki intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble brentuksimabvedotin administrert som en intravenøs infusjon.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) (trajanje od prvega odziva do zadnjega odziva ≥ 4 mesece), kot ga določa neodvisni pregled ocene globalnega odziva (GRS, "Global Response Score"), ki ga sestavljajo ocene kože (prilagojeno orodje za ocenjevanje z uteženimi stopnjami resnosti [mSWAT, "modified severity weighted assessment tool"] po oceni raziskovalca), radiografska ocena bezgavk in visceralnih organov ter odkrivanje Sézaryjevih celic v obtoku (Olsen 2011).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) (varighet fra første respons til siste respons ≥ 4 måneder), bestemt ved en uavhengig gjennomgang av Global Response Score (GRS), som består av hudevalueringer (mSWAT [modified severity weighted assessment tool] vurdert av utprøveren), nodal og visceral røntgenundersøkelse samt påvisning av sirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje bolnikov z napredovalim klasičnim Hodgkinovim limfomom, ki se predhodno še niso zdravili.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes til å behandle pasienter med avansert klassisk Hodgkins lymfom som ikke har fått behandling tidligere.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava zvišane telesne temperature in jo zdraviti po najboljši medicinski praksi, če se pojavi febrilna nevtropenija.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for feber og behandles etter beste medisinske praksis hvis det utvikles febril nøytropeni.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovenian: Od 8 bolnikov s sALCL so se 3 bolniki ponovno zdravili dvakrat, tako je na voljo skupaj 11 izkušenj s ponovno uvedbo zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Av de 8 sALCL-pasientene ble 3 rebehandlet to ganger med totalt 11 rebehandlingserfaringer.
Slovenian: Steklena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto/plastično dvižno zaporko, ki vsebuje 50 mg praška.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass med butylgummipropp og flip-off-hette av aluminium/plast, inneholdende 50 mg pulver.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo v ključnih študijah 2. faze (SG035-0003 in SG035-0004) ter randomiziranih študijah samostojnega zdravljenja 3. faze (SGN35-005 in C25001), je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal od 48,9 do 98 tednov.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som opplevde perifer nevropati i de pivotale fase 2-studiene (SG035-0003 og SG035-0004) og de randomiserte fase 3-monoterapistudiene (SGN35-005 og C25001), var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering i intervallet 48,9 uker til 98 uker.
Slovenian: Za zmanjšan odmerek pri izračunu uporabite 0,9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For redusert dose skal 0,9 mg/kg brukes til beregningen.
Slovenian: Bleomicin
Norwegian Bokmål: Bleomycin
Slovenian: nevtropenija nevtropenija a, anemija, febrilna nevtropenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni a, anemi, febril nøytropeni
Slovenian: Prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ni sovpadala s klinično pomembnim zmanjšanjem ravni brentuksimaba vedotina v serumu in ni povzročila zmanjšanja učinkovitosti brentuksimaba vedotina.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot brentuksimabvedotin samsvarte ikke med en klinisk signifikant reduksjon i serumnivå av brentuksimabvedotin, og førte ikke til redusert effekt av brentuksimabvedotin.
Slovenian: Predlagano vrednotenje PML vključuje nevrološko posvetovanje, magnetnoresonančno slikanje možganov, poudarjeno z gadolinijem, in analizo cerebrospinalne tekočine za DNA JCV s pomočjo polimerazne verižne reakcije ali biopsijo možganov z dokazi za JCV.
Norwegian Bokmål: Anbefalt evaluering av PML inkluderer nevrologisk konsultasjon, gadoliniumforsterket magnetresonanstomografi av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA ved polymerasekjedereaksjon eller en hjernebiopsi med bevis på JCV.
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek PFS po IRF in OS glede na število dejavnikov tveganja v študiji 3. faze HL po avtologni PKMC
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av PFS per IRF og OS etter antall risikofaktorer i fase 3-studien av HL etter ASCT
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Lastnosti bolnikov v izhodišču so izkazovale neuspešnost številnih predhodnih vrst kemoterapije (mediana 3 z razponom od 1 do 7) pred prvo uporabo zdravila ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved baseline viste sviktende effekt av flere tidligere kjemoterapiregimer (median 3, i intervallet 1 til 7) før første administrering med ADCETRIS.
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja (OS) je znašal 40,5 meseca (mediani čas opazovanja bolnikov (čas do smrti ali zadnjega stika) od prvega odmerka je bil 35,1 meseca (v razponu 1,8 do 72,9+ mesecev)).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) er 40,5 måneder (median observasjonsstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var35,1 måneder (1,8 til 72,9+ måneder).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Adcetris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adcetris
Slovenian: Časovno je bil modificirani dogodek določen z datumom prvega slikanja PET po končanem zdravljenju prve izbire, ki pokaže odsotnost popolnega odziva (CR, "complete remission"), kar je opredeljeno z ≥ 3 točkami po lestvici Deauville.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den modifiserte hendelsen var datoen for første PET-skanning etter fullført førstelinjebehandling som viste fravær av komplett remisjon (CR), definert som en Deauville-score ≥3.
Slovenian: Stopnja resnosti nevtropenije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE a])
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nøytropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE a])
Slovenian: Kljub omejenim podatkom o farmakokinetiki je videti, da je sočasno jemanje rifampicina povzročilo zmanjšanje plazemskih koncentracij presnovkov MMAE, ki jih je bilo mogoče določiti.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetiske data er begrenset, ser det ut til at samtidig behandling med rifampicin reduserer plasmakonsentrasjonen av MMAEmetabolitter som kan analyseres.
Slovenian: Pri bolnikih v kliničnih preskušanjih so periodično testirali protitelesa proti brentuksimabu vedotinu z uporabo občutljivega elektrokemiluminescenčnega imunskega testa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter regelmessig testet for antistoffer mot brentuksimabvedotin ved hjelp av en følsom elektrokjemiluminescerende immunologisk analyse.
Slovenian: 52 let (14-76)
Norwegian Bokmål: 52 år (14-76)
Slovenian: Opis
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Slovenian: Rezultati študij 1. faze in izkušnje NPP kažejo, da je pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL brez predhodne presaditve avtolognih matičnih celic mogoče doseči klinično pomemben odziv, kar dokazuje 54-% delež objektivnega odziva glede na ocene preiskovalcev in 22-% delež popolne remisije po mediani 5 ciklusov zdravljenja z zdravilom ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse fase 1-studiene og erfaring med NPP viste at hos pasienter med residiverende eller refraktær HL uten tidligere ASCT, kan klinisk meningsfulle resultater oppnås, som bevist i en utprøverevaluert studie, med en objektiv responsrate på 54 % og en komplett remisjonsrate på 22 % etter median 5 sykluser av ADCETRIS.
Slovenian: Resnost periferne senzorične ali motorične nevropatije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av perifer sensorisk eller motorisk nevropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE
Slovenian: Zdravljenje TLS lahko vključuje agresivno hidriranje, spremljanje delovanja ledvic, popravek nenormalnih elektrolitov, zdravljenje hiperurikemije in podporno nego.
Norwegian Bokmål: Kontroll av TLS kan inkludere aggressiv hydrering, overvåkning av nyrefunksjon, korrigering av elektrolyttabnormiteter, behandling mot hyperurikemi og støttende pleie.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje za primere nove ali poslabšane periferne senzorične ali motorične nevropatije
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for ny eller forverret perifer sensorisk eller motorisk nevropati
Slovenian: Zgornji 90% interval zaupanja (IZ) okoli srednjega učinka na QTc je bil < 10 msek na vsaki časovni točki po izhodišču v 1. ciklu in 3. ciklu.
Norwegian Bokmål: Det øvre 90 % konfidensintervallet (KI) rundt gjennomsnittseffekten på QTc var < 10 msek.
Slovenian: Hodgkinov limfom in sistemski anaplastični velikocelični limfom sta obliki raka belih krvnih celic (levkocitov).
Norwegian Bokmål: Både Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er krefttyper i de hvite blodcellene.
Slovenian: Čeprav prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ne napoveduje vedno razvoja IRR, so pri bolnikih, ki so trajno pozitivni na ADA ("anti-drug antibodies", protitelesa proti zdravilu) v primerjavi z bolniki, ki so prehodno pozitivni na ADA ali niso bili nikoli pozitivni na ADA, opazili večjo incidenco IRR.
Norwegian Bokmål: Forekomst av antistoffer mot brentuksimabvedotin predikerer ikke nødvendigvis utvikling av IRR, men det var høyere forekomst av IRR hos pasienter som var vedvarende positive med hensyn til antistoffer mot legemiddel (anti-drug antibodies / ADA), enn hos pasienter med forbigående positiv ADA og aldri positiv ADA.
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
Slovenian: V posamezni skupini glede na pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i hver frekvensgruppe er presentert i rekkefølge med synkende alvorlighet.
Slovenian: 2. stopnja (motnje funkcije, a brez motenj vsakodnevnih aktivnosti)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (interfererer med funksjon, men ikke hverdagsaktiviteter) eller
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da olajšate raztapljanje.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig for å avhjelpe oppløsningen.
Slovenian: Predhodno obstoječa jetrna bolezen, soobolenja in sočasno jemanje drugih zdravil lahko povečajo tveganje.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende leversykdom, komorbiditet og samtidige legemidler kan også øke risikoen.
Slovenian: Vendar pa rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah kažejo na potencial brentuksimaba vedotina, da okvari reprodukcijsko sposobnost in plodnost pri moških.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier av toksisitet ved gjentatte doser til rotter indikerer imidlertid en mulighet for at brentuksimabvedotin kan redusere menns reproduksjonsfunksjon og fertilitet.
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal levkoencefalopati Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 5 mg zdravila Adcetris.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 5 mg Adcetris.
Slovenian: Celokupni odziv (ORR) za MF je bil 54-66%, za pcALCL 67%, SS 50%, LyP 92% in CTCL mešanega tipa 82-85%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate for MF var 54-66 %, pcALCL (67 %), SS (50 %), LyP (92 %), og blandet CTCL-histologi (82-85 %).
Slovenian: Izvesti študijo z enim krakom na populaciji bolnikov, ki je podobna populaciji s sALCL ter preučiti delež odzivnosti, trajanje odziva, pogostnost (druge) presaditve avtolognih matičnih celic in podatke v pod-populacijah (vključno z, a ne nujno omejeno na, stanje anaplastične limfomske kinaze in starost) po dogovorjenem protokolu CHMP (Študija C25006).
Norwegian Bokmål: Gjennomføre en enkeltarmet studie i en lignende pasientpopulasjon som sALCL-populasjonen, som utprøver responsrate, responsvarighet, graden av (andre) ASCT og data i subpopulasjoner (inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til ALK-status og alder) på bakgrunn av en protokoll, som er avtalt med CHMP.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Slovenian: Popolno remisijo (CR) je doseglo 33% (34 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) var 33 % (34 av 102 pasienter i ITT-settet).
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo z encimom CYP3A4 (zaviralci/induktorji CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler metabolisert via CYP3A4 (CYP3A4-hemmere/induktorer)
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je konjugirano zdravilo iz protiteles, ki ga sestavlja monoklonsko protitelo, usmerjeno proti CD30 (rekombinantni himerni imunoglobulin G1 [IgG1], pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka), ki se kovalentno veže na antimikrotubulno učinkovino monometil avristatin E (MMAE).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et CD30-rettet monoklonalt antistoff (rekombinant kimært immunglobulin G1 [IgG1], produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster) som er kovalent bundet til antimikrotubuli-midlet monometylauristatin E (MMAE).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 7.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili s spiralnim CT prsnega koša, vratu, trebuha in medenice, slikanji PET in kliničnimi podatki.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble evaluert ved spiral-CT av brystkasse, nakke, abdomen og bekken, PET-skann og kliniske data.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov, zlasti nevtropenije, in uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdosering skal pasienten overvåkes nøye for bivirkninger, spesielt nøytropeni, og støttende behandling skal administreres (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Adcetris boste prejeli skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, ki so druga kemoterapevtska zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Hodgkinovega limfoma.
Norwegian Bokmål: Adcetris vil bli gitt til deg sammen med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin, som er andre kjemoterapeutiske legemidler som brukes til å behandle Hodgkins lymfom.
Slovenian: Popoln odziv (CR) po IRF n (%)
Norwegian Bokmål: Full respons (CR/Complete Response) per IRF N (%)
Slovenian: V fazi I so bili vključeni 3 bolniki z r/r HL, zdravljeni z 1,4 mg/kg, in 9 bolnikov (7 r/r HL in 2 sALCL), zdravljenih z 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I fase 1 ble 3 pasienter med r/r HL behandlet med 1,4 mg/kg og 9 pasienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL) behandlet med 1,8 mg/kg.
Slovenian: CD30-pozitivni CTCL
Norwegian Bokmål: CD30+ CTCL
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADCETRIS naj se začne po okrevanju od avtologne PKMC na osnovi klinične presoje.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS bør påbegynnes etter bedring fra ASCT, basert på klinisk vurdering.
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)