FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil údaje, které prokazují, že referenční léčivé přípravky registrované v USA a Austrálii jsou podobné referenčnímu léčivému přípravku registrovanému v EU a že ze studií bioekvivalence porovnávajících generikum s obsahem riluzolu s originálními léčivými přípravky registrovanými v USA a Austrálii vyplývá jejich bioekvivalence, a proto je vysoce pravděpodobné, že toto generikum je bioekvivalentní i s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje na preukázanie, že referenčný liek povolený v USA a referenčný liek povolený v Austrálii sú podobné ako referenčný liek povolený v EÚ a že na základe štúdií biologickej rovnocennosti, v ktorých sa porovnával uvedený generický liek riluzol s pôvodným liekom povoleným v USA a s pôvodným liekom povoleným v Austrálii, sa stanovila biologická rovnocennosť, a preto je veľmi pravdepodobné, že liek je biologicky rovnocenný aj s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Czech: Argumenty držitele rozhodnutí o registraci, včetně výsledků studií s originálními léčivými přípravky registrovanými v USA a Austrálii, byly zváženy, předložené údaje se však netýkají požadavku na prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU podle článku 10 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Boli posúdené argumenty držiteľa povolenia na uvedenie na trh vrátane výsledkov štúdií s pôvodným liekom povoleným v USA a s pôvodným liekom povoleným v Austrálii, pričom v rámci priložených údajov sa nerieši požiadavku preukázania biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, ako sa vyžaduje podľa článku 10 smernice 2001/83/ES.
Czech: K prokázání bioekvivalence přípravků Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byly předloženy alternativní údaje.
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Czech: Pokud je biologická dostupnost generika nižší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, může to vést k nižší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což potenciálně snižuje účinnost a oddaluje léčebný účinek nebo dokonce zabraňuje jeho dosažení.
Slovak: Ak je biologická dostupnosť generického lieku nižšia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, môže to viesť k nižšiemu vystaveniu ako je plánované vystavenie pacientov účinnej látke, výsledkom čoho môže byť potenciálne zníženie účinnosti, oneskorený alebo dokonca žiadny terapeutický účinok.
Czech: Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU proto není stanovena.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ preto nie je stanovená.
Czech: d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze IA.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA.
Czech: − registrované léčivé přípravky, pro které byly předloženy alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění, které výbor CHMP považuje z hlediska stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB) za nedostačující,
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Czech: c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IA), by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nelze požadavky uvedené v článku 10 směrnice 2001/83/ES považovat za splněné a nelze stanovit účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť dotknutých liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Czech: Ibuprofen
Slovak: Ibuprofén
Czech: b. Žádosti o registraci, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB) nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Czech: Německý Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) a Inspektorát zdravotní péče (IGZ) Ministerstva zdravotnictví Nizozemska ve dnech 9.-12. března 2015 provedly společnou inspekci správné klinické praxe ve společnosti Alkem Laboratories Limited, odboru bioekvivalence C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (referenční čísla inspekce: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, IGZ: VGR-1005124).
Slovak: Raigad - 410 208 (odkazy na kontrolu: Inštitút BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, Holandsko: VGR-1005124).
Czech: Údaje získané v zařízení proto nelze při stanovení bioekvivalence přípravků s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU zohlednit.
Slovak: Údaje vygenerované na mieste preto nemusia byť spoľahlivé na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že pro registraci a žádosti o registraci uvedené v příloze IA jsou k dispozici alternativní údaje pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že v prípade povolení na uvedenie na trh aj v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA sú k dispozícii alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nebyla pro přípravek Riluzole Alkem stanovena.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že nie je stanovená biologická rovnocennosť lieku Riluzole Alkem s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Czech: a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Slovak: a. povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka doporučuje zachovat, přičemž s ohledem na žádost o registraci přípravku Cefuroxime Ingen Pharma má za to, že pomocí alternativních údajů byla prokázána jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Slovak: Výbor CHMP posúdil alternatívne údaje a odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka a v súvislosti so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh pre liek Cefuroxime Ingen Pharma dospel k záveru, že na základe alternatívnych údajov bola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov a žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Czech: Léková forma Způsob podání
Slovak: Spôsob podávania
Czech: Příloha IB: Léčivé přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Czech: Příloha IA: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Slovak: Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Czech: GmbH
Slovak: Pharma GmbH
Czech: Léčivá látka Koncentra ce
Slovak: Účinná látka Množstvo aktívnej látky
Czech: Česká republika Krka d.d., Novo mesto
Slovak: Krka d.d.,
Czech: Česká republika Alkem Pharma
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Czech: Informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
Czech: Výbor CHMP vydal toto konkrétní doporučení:
Slovak: Výbor CHMP vydal tieto konkrétne odporúčania:
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
Czech: Nadále jsou k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující riluzol.
Slovak: Naďalej ostávajú k dispozícii iné lieky obsahujúce riluzol.
Czech: Jeho pozastavení by proto nemělo mít žádný dopad na pacienty v EU.
Slovak: Neočakáva sa preto, že jeho pozastavenie bude mať nejaký vplyv na pacientov v EÚ.
Czech: Na podporu udělení rozhodnutí o registraci by musely být poskytnuty další údaje.
Slovak: Na podporu povolenia by sa mali predložiť ďalšie údaje.
Czech: Tato zjištění zpochybňují zavedený systém řízení kvality na daném místě, a tudíž i spolehlivost údajů ze studií bioekvivalence provedených od března 2013 do března
Slovak: Zistenia kontroly spochybňujú zavedený systém riadenia kvality na danom mieste, a tým aj spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných od marca 2013 do marca
Czech: V důsledku toho byla pozastavena registrace jednoho léčivého přípravku.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k pozastaveniu povolenia jedného lieku.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 8. září 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 8. septembra 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: Doporučení vyplynula z běžné inspekce, která byla provedena společně německým a nizozemským orgánem v březnu 2015 a která odhalila zkreslování údajů během provádění dvou různých studií v Taloji v letech 2013 a 2014.
Slovak: Odporúčania vyplynuli zo spoločnej bežnej kontroly, ktorú v marci 2015 vykonali nemecké a holandské orgány a ktorá odhalila skreslenie údajov počas vykonávania dvoch rôznych skúšaní v rokoch 2013 a 2014 v Taloji.
Czech: Error!
Slovak: Tel.
Czech: EMA/632642/2016
Slovak: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Czech: Více o léčivých přípravcích
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat léčivé přípravky, které jim byly předepsány.
Slovak: Pacienti by mali naďalej užívať svoje lieky podľa predpisu.
Czech: Agentura EMA bude nadále úzce spolupracovat s vnitrostátními orgány i s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem a aby společnosti nadále plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Slovak: Agentúra EMA bude naďalej úzko spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi a medzinárodnými partnermi s cieľom zabezpečiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby spoločnosti naďalej plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe (GCP).
Czech: Doporučení výboru CHMP pro tyto léčivé přípravky bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Czech: Agentura EMA doporučuje pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastaviť povolenie pre jeden liek
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Czech: Výbor proto doporučil pozastavit nebo zamítnout registraci léčivých přípravků, které byly registrovány nebo jsou právě hodnoceny na základě těchto studií, pokud nejsou k dispozici alternativní údaje z jiných zdrojů.
Slovak: Výbor preto odporučil pozastaviť alebo zamietnuť povolenie v prípade liekov, ktoré boli povolené alebo sú posudzované na základe týchto štúdií, ak nie sú k dispozícii alternatívne údaje z iných zdrojov.
Czech: Přezkoumání týkající se společnosti Alkem bylo zahájeno dne 1. dubna 2016 na žádost německého orgánu pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie miesta Alkem sa začalo 1. apríla 2016 na žiadosť úradu pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: • Přípravky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka (antibiotika) mohou zůstat na trhu EU, neboť byly předloženy alternativní studie dokládající příznivý poměr jejich přínosů a rizik.
Slovak: Krka (antibiotiká) môžu ostať na trhu v EÚ, keďže boli predložené alternatívne štúdie, ktoré dokladajú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Czech: • U přípravku Cefuroxime Ingen Pharma, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, lze nadále zvažovat udělení rozhodnutí o registraci vzhledem k tomu, že byly předloženy studie z jiných zdrojů.
Slovak: V prípade lieku Cefuroxime Ingen Pharma, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, sa môže naďalej uvažovať o povolení, keďže boli predložené štúdie z iných zdrojov.
Czech: • Registrace přípravku Riluzole Alkem, léčivého přípravku na amyotrofickou laterální sklerózu, který dosud nebyl uveden na trh EU, by měla být v současnosti pozastavena.
Slovak: Povolenie lieku Riluzole Alkem, lieku na amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, sa má v súčasnosti pozastaviť.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že ačkoliv v souvislosti s prováděním studií společností Alkem Laboratories Ltd nejsou k dispozici žádné důkazy o škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti přípravků, v žádostech o registraci v EU nelze tyto studie akceptovat.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA poznamenal, že aj keď v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd nie sú k dispozícii nijaké dôkazy o škodlivosti alebo nedostatočnej účinnosti, v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v EÚ nie je možné tieto štúdie akceptovať.
Czech: Pro léčivé přípravky v procesu hodnocení nelze na základě těchto studií udělit rozhodnutí o registraci.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa posudzujú, nemôže byť vydané povolenie na základe týchto štúdií.
Czech: • Léčivý přípravek Riluzole Alkem, pro který bylo rozhodnutí o registraci pozastaveno, obsahuje riluzol a není dosud dostupný na trhu EU.
Slovak: Liek Riluzole Alkem, v prípade ktorého sa pozastavuje povolenie, obsahuje riluzol a ešte nebol uvedený na trh v EÚ.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd neexistují důkazy o jejich škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
Slovak: V prípade žiadneho lieku hodnoteného v štúdiách vykonávaných spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 23. června 2016 doporučila pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku (Riluzole Alkem), v souvislosti s kterým byly studie provedeny společností Alkem Laboratories Ltd. v indickém městě Taloja.
Slovak: Dňa 23. júna 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila pozastaviť povolenie pre liek (Riluzole Alkem), v súvislosti s ktorým sa uskutočnili štúdie na mieste Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indii a požiadala spoločnosti, aby predložili nové údaje o inom lieku predtým, ako môže byť povolený v EÚ.
Czech: • Přípravek Ibuprofen Orion, léčivý přípravek proti bolesti, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, nelze schválit na základě studií provedených ve společnosti Alkem Laboratories Ltd. Žádné alternativní studie z jiných zdrojů nebyly dosud předloženy.
Slovak: Liek Ibuprofen Orion, liek proti bolesti, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, nemôže byť povolený na základe štúdií vykonaných v spoločnosti Alkem Laboratories Ltd.
Czech: • V některých studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd. byly zjištěny chyby.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré štúdie uskutočnené na mieste Alkem Laboratories Ltd majú nedostatky.
Czech: Přezkoumání se vztahovalo na léčivé přípravky registrované v jednotlivých členských státech EU prostřednictvím národních postupů, pro které byly v žádostech o registraci uvedeny údaje ze studií provedených společností Alkem Laboratories Ltd, odborem bioekvivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, okres Raigad - 410208 Indie.
Slovak: Ltd na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, v priemyselnej zóne MIDC v Taloji, v okrese Raigad - 410208 v Indii.
Czech: Součástí přezkoumání byly rovněž dosud neuzavřené žádosti o registraci léčivých přípravků, které se opírají o údaje ze studií provedených danou společností v Taloji.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.
Czech: (Registrační) číslo EU
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Czech: Pokud se Vaše dítě necítí dobře
Slovak: Ak sa dieťa necíti dobre
Czech: Datum první registrace: 09. února 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. február 2018
Czech: Není k dispozici žádné antidotum.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Czech: Frekvence: není známo
Slovak: Frekvencia: neznáme
Czech: V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu.
Slovak: V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba.
Czech: Po prvním otevření: 60 dnů.
Slovak: Po prvom otvorení: 60 dní
Czech: má být očkováno.
Slovak: má byť očkované.
Czech: Příznaky se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Czech: Datum otevření:
Slovak: Dátum otvorenia:
Czech: Navíc modifikují imunitní odpovědi těla na různé podněty.
Slovak: Okrem toho upravujú imunitné odpovede tela na rôzne podnety.
Czech: Má být použita nejnižší možná dávka.
Slovak: Má sa použiť najnižšie možné dávkovanie.
Czech: Více než 50 % subjektů uvedlo, že chuť, pocit v ústech a snadnost polykání byly velmi dobré a že by pravděpodobně užívaly léčivý přípravek znovu.
Slovak: Viac ako 50 % osôb uviedlo, že chuť, pocit v ústach a ľahkosť prehĺtania boli veľmi dobré a že by pravdepodobne tento liek užili znova.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Czech: - má podstoupit operaci.
Slovak: - má byť operované.
Czech: Glukokortikoidy mají silné a různé metabolické účinky.
Slovak: Glukokortikoidy majú silné a rôznorodé metabolické účinky.
Czech: intenzivní pocit štěstí a vzrušení (euforie).
Slovak: intenzívny pocit šťastia a vzrušenia (eufória).
Czech: je nemocné nebo má infekci.
Slovak: necíti sa dobre alebo má infekciu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: nadměrné vzrušení a nadměrná aktivita (mánie).
Slovak: nadmerné vzrušenie a nadmerná aktivita (mánia),
Czech: V období stresu může být nutné dočasně zvýšit dávku.
Slovak: Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvýšiť dávku.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Czech: Obsahuje také:
Slovak: Obsahuje tiež:
Czech: Pokud se používají tyto léčivé přípravky, je třeba počítat s nutností úpravy dávky a pacienti by měli být pečlivě sledováni.
Slovak: V prípade použitia takýchto liekov možno očakávať potrebu úpravy dávky a pacientov treba pozorne monitorovať.
Czech: Adrenální krize
Slovak: Adrenálna kríza
Czech: - Bolest žaludku (gastritida) nebo pocit na zvracení (nauzea).
Slovak: - Bolesť žalúdka (gastritída) alebo pocit nevoľnosti (nauzea).
Czech: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francie
Slovak: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francúzsko
Czech: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Slovak: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Czech: V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému tělesnému a/nebo duševnímu stresu, mohou pacienti potřebovat zvýšenou dávku, zejména v odpoledních nebo večerních hodinách.
Slovak: V situáciách, ak je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, budú pacienti možno potrebovať vyššiu dávku, najmä popoludní alebo večer.
Czech: - Spodní část tobolky se jemně stlačí.
Slovak: - Spodná časť kapsuly sa jemne stlačí.
Czech: Indigotin (E132)
Slovak: indigotín (E 132)
Czech: Používají se rovněž pro své silné protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů.
Slovak: Pre svoje silné protizápalové účinky sa používajú aj pri poruchách mnohých orgánových systémov.
Czech: Endokrinolog Vás zaškolí v podávání injekce v případě nouze.
Slovak: Endokrinológ vás zaškolí, ako podať injekciu v naliehavom prípade.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii jednorázové dávky, byl primárním hodnocením účinnosti sérový kortizol po 60 minutách.
Slovak: Keďže sa v štúdii podávala len jedna dávka, primárnym posúdením účinnosti bola sérová hladina kortizolu po 60 minútach.
Czech: Tobolky SE NEPOLYKAJÍ - malé děti by se mohly zadusit.
Slovak: NEPREHĹTAŤ kapsulu - malé deti sa môžu udusiť.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kortikosteroidů (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita kortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Czech: Infekce a imunizace
Slovak: Infekcie a imunizácia
Czech: U systémového i místního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Slovak: Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov sa môže vyskytnúť porucha videnia.