FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste injekcie (pozri časť 4.4).
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko odczynów w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pacientom s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Polish: Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Slovak: Približne 93 % pacientov, ktorí dostávali Simponi na začiatku otvoreného predĺženia (16. týždeň), pokračovalo v liečbe do konca štúdie (52. týždeň).
Polish: Około 93% pacjentów, którzy otrzymali produkt Simponi na początku przedłużenia badania metodą otwartej próby (16. tydzień) pozostało w grupie leczonej do końca trwania badania (52. tydzień).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po podaniu golimumabu.
Slovak: Výber miesta podania pre ošetrovateľov, ak si injekciu nepodávate sami (pozri obrázok 3)
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna, kiedy pacjent sam nie wykonuje wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)
Slovak: Zo 146 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Simponi 50 mg, boli RTG údaje dostupné u 126 pacientov v 52. týždni, z ktorých u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Polish: Spośród 146 pacjentów, których zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Simponi 50 mg, w 52. tygodniu dane RTG były dostępne dla 126 pacjentów, spośród których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Slovak: Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek Simponi indikovaný.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Simponi powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu chorób, w których wskazany jest produkt leczniczy Simponi.
Slovak: Po stlačení zostane tlačidlo zatlačené a už nemusíte vyvíjať ďalší tlak.
Polish: • W momencie gdy przycisk jest wciśnięty, pozostanie już tak nie wymagając dalszego przyciskania.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu (až do 30 dní od dátumu vybratia z chladničky).
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na pudełku (do 30 dni od daty wyjęcia z lodówki).
Slovak: Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić opatrunek.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Polish: Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Slovak: Väčšina lymfómov sa vyskytla v štúdii GO-AFTER, v ktorej boli zaradení pacienti s predošlou expozíciou anti-TNF liečivám, ktorí mali dlhšie trvajúce a refraktérnejšie ochorenie (pozri časť 4.4).
Polish: Większość przypadków chłoniaka wystąpiła w badaniu GO-AFTER, w którym wzięli udział pacjenci wcześniej leczeni czynnikami hamującymi TNF, u których choroba trwała dłużej i była bardziej oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 54. týždni.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 54. tygodnia.
Slovak: Naplnené pero sa má použiť len raz.
Polish: Wstrzykiwacz może być użyty tylko jeden raz.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
Slovak: Pacienti v tejto štúdii mali diagnózu PsA najmenej 6 mesiacov a mali aspoň miernu psoriatickú chorobu.
Polish: Pacjenci w tym badaniu mieli trwające od przynajmniej 6 miesięcy łuszczycowe zapalenie stawów oraz przynajmniej łagodną łuszczycę.
Slovak: Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
Polish: • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
Slovak: GO-AFTER Aktívna RA, predtým liečená jedným alebo viacerými anti-TNF liečivami
Polish: Badanie GO-AFTER Aktywne RZS, wcześniej leczone jednym lub wieloma antagonistami TNF
Slovak: CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): dotazník hodnotiaci zdravie dieťaťa FW (mm/h): rýchlosť sedimentácie erytrocytov (milimetre za hodinu)
Polish: VAS: wizualna skala analogowa (ang. Visual Analogue Scale) CHAQ: kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci (ang. Child Health Assessment Questionaire) OB (mm/h): wskaźnik opadania erytrocytów (milimetry/godzinę)
Slovak: Ak sa Simponi začne uchovávať pri izbovej teplote, nesmie sa vrátiť späť do chladničky.
Polish: Po przechowywaniu produktu leczniczego Simponi w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.
Slovak: Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Polish: Produkt leczniczy Simponi zawiera sorbitol (E420).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") vytlačený alebo napísaný na zadnej strane škatule.
Polish: Sprawdź termin ważności („EXP") nadrukowany lub napisany na tylnej ściance opakowania tekturowego.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera alebo injekčnej striekačky.
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja użycia, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki.
Slovak: V GO-AFTER bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, vyššie u pacientov dostávajúcich Simponi než u pacientov dostávajúcich placebo, bez ohľadu na hlásený dôvod ukončenia jednej alebo viacerých predchádzajúcich terapií anti-TNF.
Polish: W badaniu GO-AFTER odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR był większy u pacjentów otrzymujących produkt Simponi niż u pacjentów otrzymujących placebo, niezależnie od powodów przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka Simponi v mililitroch (ml) na základe telesnej výšky a hmotnosti pacientov s pJIA Celková telesná hmotnosť (kg)
Polish: Tabela1: Dawka produktu leczniczego Simponi w mililitrach (ml) w zależności od wzrostu i masy ciała pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Całkowita masa ciała (kg)
Slovak: Súbežné používanie golimumabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania golimumabu z takimi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Slovak: Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.
Polish: Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.
Slovak: U pacientov s dedičnou neznášanlivosťou fruktózy sa musí vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave (pozri časť 2).
Polish: U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę) (patrz punkt 2).
Slovak: Pri podávaní Simponi sa pozorovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Oranžový chránič ihly
Polish: Pomarańczowa osłona igły
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 NAPLNENÉ PERÁ (VRÁTANE BLUE BOXU)
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov u detí.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovak: Dávka sa má podať raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Polish: Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
Polish: Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť ukončenie liečby golimumabom (pozri časť 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy rozważyć przerwanie leczenia golimumabem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Po liečbe monoklonálnou protilátkou blokujúcou TNF počas gravidity sa počas 6 mesiacov zistili protilátky v sére dojčaťa narodeného liečenej matke.
Polish: Po zakończeniu leczenia przeciwciałem monoklonalnym antagonistą TNF podczas ciąży, przeciwciało w surowicy niemowlęcia urodzonego przez kobietę przyjmującą produkt leczniczy było wykrywalne przez okres do 6 miesięcy.
Slovak: Z dôvodu jeho inhibície TNF môže golimumab podávaný počas gravidity ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNF, golimumab podawany w okresie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Polish: Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Slovak: Tabuľka 6 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-AHEAD v 16. týždni Zlepšenia v prejavoch a príznakoch Populácia všetkých liečených pacientov (AT)
Polish: Tabela 6 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-AHEAD w 16. tygodniu Poprawa w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych
Slovak: Druhý „klik" znamená, že podanie injekcie bolo ukončené a ihla sa automaticky vsunula naspäť do naplneného pera.
Polish: • Drugie ‘kliknięcie' oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly (znázornených hviezdičkami
Polish: • Nie należy dotykać klipsów uruchamiających igłę (tak jak wskazano gwiazdkami * na Rysunku
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovanou dyspláziou, ktorí sa liečia golimumabom, sa musia pozorne prehodnotiť riziká a prínosy pre konkrétneho pacienta a má sa zvážiť, či sa má v liečbe pokračovať.
Polish: U pacjentów ze świeżo rozpoznaną dysplazją leczonych golimumabem, należy starannie przeanalizować indywidualne ryzyko i korzyści i zastanowić się, czy należy kontynuować leczenie.
Slovak: Zistil sa trend k vyšším hodnotám zdanlivého klírensu golimumabu s narastajúcou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.2).
Polish: Wykazano tendencję zwiększania się pozornego klirensu golimumabu wraz ze wzrostem masy ciała (patrz punkt 4.2).
Slovak: U detí, u ktorých sa preukázali protilátky proti golimumabu malo 39 % (25/65) neutralizujúce protilátky.
Polish: Wśród dzieci, u których wykryto obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi, u 39% (25/65) występowały przeciwciała neutralizujące.
Slovak: Tabuľka 7 Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií PURSUIT-indukcia a PURSUIT-udržiavanie PURSUIT-indukcia
Polish: Tabela 7 Najważniejsze wyniki oceny skuteczności w badaniach PURSUIT - Induction i PURSUITMaintenance PURSUIT-Induction
Slovak: V skupine pacientov liečených Simponi sa v 24. týždni pozorovali zlepšenia parametrov periférnej aktivity, charakteristických pre psoriatickú artritídu (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída).
Polish: W 24. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi zaobserwowano poprawę parametrów czynności obwodowej związanej z łuszczycowym zapaleniem stawów (np. liczba opuchniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Polish: • U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s liečbou TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania wznowy HBV, nie są dostępne.
Slovak: Počet pacientov bez nových erózií alebo so zmenou oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre ≤ 0 bol signifikantne vyšší v skupine liečenej Simponi ako v kontrolnej skupine (p =
Polish: Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły nowe nadżerki lub u których zmiana całkowitego wyniku vdH-S ≤ 0 w stosunku do stanu przed leczeniem, była znamiennie wyższa w grupie przyjmującej Simponi niż w grupie kontrolnej (p = 0,003).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuli.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
Slovak: Hodnotenie účinnosti pri predĺžení štúdie sa zakladalo na zmenách v používaní kortikosteroidov, na celkovom hodnotení lekárov (Physician's Global Assessment, PGA) týkajúceho sa aktivity ochorenia a na zlepšení kvality života meranej prostredníctvom dotazníka zápalového ochorenia čriev (Inflammatory
Polish: Ocena skuteczności w przedłużonej fazie badania była oparta na zmianie stosowania kortykosteroidów, całkowitej ocenie aktywności choroby wg lekarza (ang. PGA, Physician's Global Assessment), poprawie jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza oceny choroby zapalnej jelit (ang. IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Slovak: Žlčové kamene
Polish: • Kamienie żółciowe
Slovak: Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.
Polish: W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu zameranú na udržiavaciu liečbu v 54. týždni, pokračovali v liečbe v predĺžení štúdie s hodnotením účinnosti v 216. týždni.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie dotyczące leczenia podtrzymującego do 54. tygodnia kontynuujących leczenie w przedłużonej fazie badania, skuteczność leczenia oceniano do 216. tygodnia.
Slovak: Roztok vystriekne von.
Polish: Strumień płynu wytryśnie na zewnątrz.
Slovak: V klinickom skúšaní s iným TNF-antagonistom sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho zlyhávania srdca a zvýšenie mortality z dôvodu CHF.
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Slovak: Konzistentná účinnosť sa pozorovala bez ohľadu na použitie DMARD (MTX, sulfasalazín a/alebo hydroxychlorochin), stav antigénu HLA-B27 alebo východiskové hodnoty CRP, ako bolo zhrnuté v ASAS 20 odpovediach v 14. týždni.
Polish: U pacjentów odnotowano trwałą skuteczność niezależnie od leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (metotreksat, sulfasalazyna i/lub hydroksychlorochina), statusu antygenu HLA-B27, lub wyjściowych stężeń białka C-reaktywnego, ocenionych na podstawie odpowiedzi ASAS 20 w 14. tygodniu.
Slovak: Držte ho stlačené a potom zdvihnite.
Polish: Przytrzymać, a potem unieść
Slovak: Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Polish: • Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s golimumabom.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z golimumabem.
Slovak: Liečba Simponi viedla k výraznému zlepšeniu telesných funkcií hodnotenej podľa HAQ DI, ako aj k signifikantnému zlepšeniu kvality života spojenej so zdravím ako bolo namerané pomocou sumárneho skóre telesných a mentálnych údajov podľa SF-36.
Polish: Leczenie produktem Simponi dawało znaczącą poprawę w sprawności fizycznej ocenianej indeksem HAQ DI, jak również znaczącą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem wyrażoną w sumarycznych wynikach fizycznej i umysłowej składowej kwestionariusza SF-36.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením je zvýšené základné riziko vzniku lymfómov a leukémie, čo komplikuje odhad rizika.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wieloletnią wysoką aktywnością zapalną choroby stwierdza się podwyższone wyjściowe ryzyko zachorowania na chłoniaka lub białaczkę, co dodatkowo utrudnia ocenę ryzyka.
Slovak: U pacientov sa každé 4 týždne hodnotila aktivita ochorenia UC pomocou parciálneho skóre podľa Maya (strata odpovede sa potvrdila pomocou endoskopie).
Polish: Co 4 tygodnie u pacjentów oceniano aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie częściowego wyniku w skali Mayo (brak odpowiedzi na leczenie potwierdzano w badaniach endoskopowych).
Slovak: Po použití Simponi sa však môže objaviť závrat.
Polish: Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.
Slovak: Tlačidlo nebudete môcť stlačiť, ak naplnené pero nie je pevne pritlačené na kožu a bezpečnostná manžeta neskĺzne do priehľadného krytu.
Polish: Nie jest możliwe wciśnięcie przycisku dopóki wstrzykiwacz nie zostanie mocno przyciśnięty do skóry, a osłonka zabezpieczająca igłę nie wsunie się do przezroczystej osłonki.
Slovak: Poruchy rovnováhy
Polish: • Zaburzenia równowagi
Slovak: Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu ihly.
Polish: Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.
Slovak: Pred začatím liečby golimumabom majú byť pacienti vyšetrení na infekciu HBV.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Slovak: Skúsenosti o bezpečnosti liečby golimumabom u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému výkonu vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania golimumabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu jest ograniczone.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že si budete môcť injekcie Simponi podať doma sami alebo ich vám bude podávať ošetrovateľ, musíte byť zaškolený na správny spôsob prípravy a podania injekcie Simponi.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent lub jego opiekun może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi w domu, pacjent powinien zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Simponi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli v Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 odpoveď v 14. týždni.
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 w 14. tygodniu.
Slovak: Otáčajte piestom dovtedy, kým sa označenie pre vašu predpísanú dávku nezarovná so zárezom na zvolenie dávky.
Polish: Obracać tłok, aż linia przepisanej dawki zrówna się z zagłębieniem wskaźnika wyboru dawki.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti golimumabu, mali v rovnovážnom stave všeobecne nízke minimálne sérové koncentrácie golimumabu (pozri časť 5.1).
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała przeciw golimumabowi, z reguły wykazywano niskie stężenia golimumabu w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1).
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto vyšetrení zaznamenalo do karty s pripomienkami pre pacienta.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Slovak: Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.
Polish: • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Slovak: Menej časté: Zvýšenie glukózy v krvi, zvýšenie lipidov Psychické poruchy
Polish: Niezbyt często: Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie tłuszczów
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby nižšie zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia na TBC.
Polish: Należy poprosić lekarza, aby poniżej wpisał rodzaj i datę ostatnich badań w kierunku gruźlicy: Badanie _______________
Slovak: AR pozorované v klinických štúdiách a celosvetovo hlásené po uvedení golimumabu na trh sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 1.
Slovak: 24. týždeň 5 % 20 %*
Polish: Tydzień 24 5% 20%*
Slovak: Odporúča sa, aby detskí a dospievajúci pacienti pred začatím liečby golimumabom, ak je to možné, absolvovali všetky očkovania v súlade so súčasnými odporúčaniami pre imunizáciu (pozri Očkovania/ infekčné látky na terapeutické účely vyššie).
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, dzieci i młodzież miały wykonane wszystkie szczepienia zalecane w aktualnie obowiązujących wytycznych dotyczących szczepień ochronnych (patrz powyżej Szczepienia/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym).
Slovak: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Polish: od 70 do od 75 do od 85 do od 95 do od 105 do od 115 do od 125 do od 135 do od 145 do od 155 do od 165 do od 175 do
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť pred nasadením golimumabu u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátny priebeh liečby.
Polish: Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia golimumabem należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť v liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií.
Polish: W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy jednak zachować ostrożność, szczególnie w odniesieniu do występowania zakażeń.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie".
Polish: Szczegółowa „Instrukcja stosowania" znajduje się na końcu tej ulotki.
Slovak: V 16. týždni malo 87 % detí odpoveď Ped ACR 30, 79 % odpoveď Ped ACR 50, 66 % odpoveď Ped ACR 70 a 36 % odpoveď Ped ACR 90.
Polish: 87% dzieci uzyskało odpowiedź na leczenie ACR Ped 30, a 79%, 66% i 36% dzieci odpowiednio odpowiedzi ACR Ped 50, ACR Ped 70 i ACR Ped 90.
Slovak: Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži
Polish: • Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne