FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MAGELLAN-1e Maviret pendant 12 semaines (n = 66) ou 16 semaines (n = 47) Patients co-infectés VHC/VIH-1 avec ou sans cirrhose G1-6
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (n=66) nebo 16 týdnů (n=47) Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 s nebo bez cirhózy GT1-6
French: digoxine traitement de problèmes cardiaques fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine traitement visant à réduire le taux de cholestérol sanguin warfarine et autres médicaments similaires*
Czech: Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladiny cholesterolu v krvi
French: ASC
Czech: AUC
French: Parmi les 84 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (intervalle : 24 à 79) ; 27 % avaient une infection par le VHC de génotype 5, 73 % une infection par le VHC de génotype 6 ; 54 % étaient des femmes, 30 % étaient blancs, 68 % étaient asiatiques ; 90 % étaient des patients naïfs de traitement pour le VHC ; 11 % avaient une cirrhose compensée.
Czech: U 84 léčených pacientů byl medián věku 59 let (rozmezí 24-79); 27 % mělo HCV genotypu 5, 73 % mělo HCV genotypu 6; 54 % byly ženy, 30 % byli běloši, 68 % byli Asiaté; 90 % bylo dosud neléčených; 11 % mělo kompenzovanou cirhózu.
French: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Czech: België/Belgique/Belgien
French: Chez les patients PT-PRS sans cirrhose ayant reçu le traitement à la durée recommandée, 98,2 % (215/219) ont obtenu une RVS12, tandis que 0,5 % (1/219) ont présenté un échec virologique sous traitement et 1,4 % (3/218) une rechute après le traitement.
Czech: Z TE-PRS pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 98,2 % (215/219) SVR12, zatímco u 0,5 % (1/219) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,4 % (3/218) k relapsu po léčbě.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
French: 50 mg dose unique
Czech: 50 mg jednorázová dávka
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.
French: Monocaprylate de propylèneglycol (Type II) Croscarmellose sodique
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Propylenglykol-monooktanoát (typ II) Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maviret
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat
French: Tacrolimus 1 mg dose unique
Czech: Takrolimus 1 mg jednorázová dávka
French: Sur les 280 patients traités, l'âge médian était de 60 ans (intervalle : 34 à 88) ; 81,8% avaient un VHC de génotype 1, 10% avaient un VHC de génotype 2, 4,6% avaient un VHC de génotype 4, 0,4% avaient un VHC de génotype 5, 3,2% avaient un VHC de génotype 6 ; 60% étaient des hommes, 9,6% étaient noirs.
Czech: U 280 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 34 až 88); 81,8 % mělo HCV genotypu 1;10 % mělo HCV genotypu 2; 4,6 % mělo HCV genotypu 4; 0,4 % mělo HCV genotypu 5; 3,2 % mělo HCV genotypu 6; 60 % byli muži; 9,6 % byli černoši.
French: semaines (G3 PT uniquement) (n=3)
Czech: 16 týdnů (pouze GT3 TE) (n=3)
French: Votre médecin pourra ainsi :
Czech: To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:
French: ↔ glécaprévir ↔ pibrentasvir
Czech: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
French: Pour les recommandations posologiques relatives aux antiviraux anti-VIH, voir rubrique 4.5.
Czech: Přečtěte si bod 4.5 pro doporučení týkající se dávkování HIV antiretrovirotik.
French: L'âge médian était de 14 ans (intervalle : 12 à 17) ; 79% étaient infectés par un VHC de génotype 1 ; 6% étaient infectés par un VHC de génotype 2 ; 9% étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 6% étaient infectés par un VHC de génotype 4 ; 55% étaient des femmes ; 11% étient noirs ; 77% étaient naïfs de traitement VHC; 23% avaient préalablement été traités par interféron ; 4% étaient co-infectés par le VIH ; aucun n'avait de cirrhose ; le poids moyen était de 59 kg (intervalle : 32 à 109 kg).
Czech: Medián věku byl 14 let (rozmezí: 12-17); 79 % mělo HCV genotypu 1, 6 % mělo HCV genotypu 2, 9 % mělo HCV genotypu 3, 6 % mělo HCV genotypu 4; 55 % byly ženy; 11 % byli černoši; 77 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; 23 % bylo léčeno interferonem; 4 % byla koinfikována HIV; žádný pacient neměl cirhózu; průměrná tělesná hmotnost byla 59 kg (rozmezí: 32109 kg).
French: • si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l'hépatite B.
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
French: maviret
Czech: Kojení
French: P-gp et BCRP non exclue a. Tmax médian suite à l'administration de doses uniques de glécaprévir et de pibrentasvir chez des sujets sains.
Czech: a. Medián Tmax po jednorázových dávkách glekapreviru a pibrentasviru u zdravých osob.
French: d. G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 2 - Maviret pendant 12 semaines (n = 24) ou 16 semaines (n = 4) ; G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 3 - Maviret pendant 12 semaines (n = 40) ou 16 semaines (n = 47).
Czech: d. GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=24) nebo 16 týdnů (n=4); GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=40) nebo 16 týdnů (n=47).
French: b. G2 inclus dans SURVEYOR-2 Parties 1 et 2 - Maviret pendant 8 semaines (n = 54) ou 12 semaines (n =25) ; G2 inclus dans SURVEYOR-2 Partie 4 - Maviret pendant 8 semaines (n = 145).
Czech: b. GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=54) nebo 12 týdnů (n=25); GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 4 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=145).
French: VOYAGE-2
Czech: VOYAGE-2f
French: L'utilisation de Maviret n'est pas recommandée chez les patients nécessitant des doses stables de
Czech: Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
French: Sur les 100 patients traités, l'âge médian était de 60 ans (intervalle : 39 à 78) ; 57% étaient infectés par le génotype 1 du VHC, 13% le génotype 2, 24% le génotype 3, 4% le génotype 4, 2% le génotype 6; 75% étaient des hommes ; 8% étaient noirs ; 66% étaient naifs de traitement contre le VHC ; aucun n'avait de cirrhose et 80% avaient un état de fibrose initial de stade F0 ou F1 ; 80% des patients étaient transplantés hépatiques et 20% étaient transplantés rénaux.
Czech: U 100 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 39 až 78); 57 % mělo HCV genotypu 1, 13 % mělo HCV genotypu 2, 24 % mělo HCV genotypu 3, 4 % mělo HCV genotypu 4, 2 % mělo HCV genotypu 6; 75 % byli muži; 8 % byli černoši; 66 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; žádný pacient neměl cirhózu a 80 % mělo výchozí stav fibrózy F0 nebo F1; 80 % pacientů bylo po transplantaci jater a 20 % pacientů bylo po transplantaci ledvin.
French: Maviret n'est pas recommandé pour le retraitement des patients préalablement traités par un inhibiteur de la protéase NS3/4A et/ou par un inhibiteur de la NS5A.
Czech: Přípravek Maviret není doporučen pro opakovanou léčbu pacientů s předchozí expozicí NS3/4A a/nebo NS5A.
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A)
Czech: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
French: Comment prendre Maviret
Czech: Jak se přípravek Maviret užívá
French: c. G3 sans cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Parties 1 et 2 - Maviret pendant 8 semaines (n = 29) ou 12 semaines (n = 54) ; G3 sans cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 3 - Maviret pendant 12 semaines (n = 22) ou 16 semaines (n = 22).
Czech: c. GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=29) nebo 12 týdnů (n=54); GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22) nebo 16 týdnů (n=22).
French: e. G1 et G4 inclus dans MAGELLAN-1 Partie 1 - Maviret pendant 12 semaines (n = 22) ; G1 et G4 inclus dans MAGELLAN-1 Partie 2 - Maviret pendant 12 semaines (n = 44) ou 16 semaines (n = 47).
Czech: e. GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 1 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22); GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=44) nebo 16 týdnů (n=47).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety
French: Ne prenez jamais Maviret si l'une des mentions ci-dessus vous concerne.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Maviret.
French: Maviret pendant 8 semaines (n = 351) ou 12 semaines (n = 352)
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=199) nebo 12 týdnů (n=25)
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
French: Présentation plaquette (PA/alu/PVC/alu) Kit de titration: 12 comprimés
Czech: Titrační balení: 12 tablet
French: Mayzent (siponimod)
Czech: Mayzent (siponimodum)
French: Le traitement débute à une dose de 0,25 mg par jour pendant deux jours.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 0,25 mg denně po dobu dvou dnů.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mayzent sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mayzent průběžně sledovány.
French: Des informations sur Mayzent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
French: La dose d'entretien est de 1 mg ou 2 mg par jour, en fonction de la rapidité à laquelle l'organisme du patient peut assimiler le médicament.
Czech: Udržovací dávka je buď 1 mg, nebo 2 mg denně v závislosti na rychlosti, s jakou zvládá tělo pacienta tento léčivý přípravek zpracovat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mayzent?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
French: Les effets indésirables rapportés avec Mayzent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Cela est déterminé au moyen d'une analyse de sang ou de salive pour mesurer l'activité de l'enzyme hépatique CYP2C9 chez le patient.
Czech: Tato skutečnost se stanoví s využitím testu krve nebo slin, kterým se u pacienta změří činnost jaterního enzymu CYP2C9.
French: Mayzent est disponible sous forme de comprimés et il convient de le prendre une fois par jour.
Czech: Přípravek Mayzent je dostupný ve formě tablet a měl by se užívat jednou denně.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mayzent (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et l'hypertension (pression sanguine élevée).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mayzent (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a hypertenze (vysoký krevní tlak).
French: La progression de la maladie était définie comme une aggravation de celle-ci, indépendante d'une poussée et durant au moins 3 mois, comme évalué à l'aide d'une échelle standard appelée EDSS.
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako zhoršení onemocnění, které je nezávislé na jeho návratu a přetrvává po dobu nejméně tří měsíců, a to podle hodnocení s využitím standardní stupnice nazývané EDSS.
French: Quels sont les bénéfices de Mayzent démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
French: La dose est ensuite progressivement augmentée pour atteindre la dose «d'entretien» au sixième jour.
Czech: Tato dávka se následně během 6 dnů postupně navyšuje až na „udržovací dávku".
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Mayzent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Mayzent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant hérité d'un gène connu sous le nom de CYP2C9*3 de leurs deux parents, qui les rend incapables d'assimiler le médicament suffisamment rapidement.
Czech: Přípravek Mayzent se dále nesmí používat u pacientů, kteří ze strany obou rodičů zdědili gen označovaný CYP2C9*3, což jim znemožňuje tento léčivý přípravek dostatečně rychle zpracovat.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses de l'organisme) attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
French: Autres informations relatives à Mayzent:
Czech: Další informace o přípravku Mayzent
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral et chez certains patients atteints de troubles cardiaques (en raison de ses effets sur le rythme cardiaque et la pression sanguine), de troubles hépatiques graves ni chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří v poslední době prodělali mozkovou mrtvici, a u pacientů s určitými srdečními potížemi (neboť ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak) a závažnými jaterními potížemi a u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que Mayzent devrait uniquement être utilisé chez les patients dont la maladie était active et associée à des signes d'inflammation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
French: Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà eu certaines infections graves (connues sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques).
Czech: Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'un cancer et de certains troubles immunitaires en raison de son effet sur le système immunitaire.
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mayzent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: En se liant à ces récepteurs, le siponimod empêche les lymphocytes de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'ils provoquent en cas de SEP.
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
French: Mayzent est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d'une forme avancée de sclérose en plaques (SEP) connue sous le nom de SEP de forme secondairement progressive.
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
French: Le matériel inclura un guide pour les patients contenant d'importantes informations de sécurité relatives à Mayzent, ainsi qu'une carte de rappel des contre-indications en cas de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat příručku pro pacienty s klíčovými bezpečnostními informacemi o přípravku Mayzent, jakož i těhotenskou pacientskou kartu pro ženy, které mohou otěhotnět.
French: Aperçu de Mayzent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
French: La substance active de Mayzent, le siponimod, bloque l'action de certains récepteurs (cibles) présents sur les cellules, appelés récepteurs à la sphingosine-1-phosphate, qui sont impliqués dans la circulation des lymphocytes (cellules immunitaires) dans le corps.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
French: La société qui commercialise Mayzent veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent le matériel pédagogique dont ils ont besoin, y compris une liste de contrôle portant sur l'examen, le prétraitement et le suivi à long terme dont les patients devront nécessairement faire l'objet.
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mayzent, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
French: Il a été démontré que Mayzent est efficace pour retarder la progression de la maladie dans le cadre d'une étude principale de 3 ans portant sur 1 651 patients atteints de SEP de forme secondairement progressive, parmi lesquels 779 présentaient une forme active de la maladie et connaissaient une nouvelle poussée dans les deux années suivantes ou présentaient d'autres signes d'inflammation visibles à l'IRM.
Czech: Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
French: Mayzent ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (qui sont allergiques) au siponimod ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants du médicament.
Czech: Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Les effets indésirables de Mayzent sont similaires à ceux d'un autre médicament (le fingolimod) pour la SEP, qui agit de la même manière, et ils sont considérés comme étant acceptables.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
French: Mayzent a été efficace pour retarder la progression de la SEP de forme secondairement progressive chez les patients dont la maladie était active; cependant, les effets bénéfiques du médicament n'ont pas été démontrés chez les patients dont la maladie n'était pas active.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie est active, ce qui signifie que les patients présentent toujours des poussées ou que des signes d'inflammation peuvent être observés à l'IRM.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
French: Mayzent contient la substance active siponimod.
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mayzent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
French: Au cours de l'étude, 25 % des patients sous Mayzent atteints d'une SEP active de forme secondairement progressive connaissaient une progression de leur maladie, contre 35 % des patients sous placebo (un traitement fictif).
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
French: Mayzent n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mayzent ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Mayzent agit-il?
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
French: Comment Mayzent est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
French: Pourquoi Mayzent est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
French: Ce test doit être répété à des intervalles appropriés.
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été étudié dans cette catégorie d'âge.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères pendant le sommeil (apnées du sommeil).
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
French: Les deux sont des polymorphismes mononucléotidiques.
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
French: Race/origine ethnique
Czech: Rasa/etnicita
French: Oubli de dose après le 6
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
French: • Chez les patients présentant les conditions ci-dessous.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
French: CL/F estimée (L/h)
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
French: Fréquence chez les caucasiens
Czech: Frekvence u kavkazské populace
French: Votre médecin vous conseillera si cela vous concerne.
Czech: Váš lékař Vám poradí, pokud se Vás to týká.
French: (Critère principal d'évaluation)
Czech: (Primární cíl)
French: Les patients ayant présenté une bradycardie étaient généralement asymptomatiques.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner.
Czech: • jestliže plánujete nechat se očkovat.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
French: Chez le singe, des effets sur les muscles et la peau ont également été observés.
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
French: La sécurité et l'efficacité du siponimod chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.