FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez au médecin ou à l'infirmier/ère qui administre la perfusion.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet, må du spørre legen eller sykepleieren som gir deg infusjonen.
French: Néanmoins, ADCETRIS doit être utilisé avec prudence chez les autres patients atteints de LTC CD30+, après évaluation minutieuse et individuelle du rapport bénéfice/risque potentiel (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Likevel bør ADCETRIS brukes med forsiktighet hos andre CD30+ CTCL-pasienter og etter grundig og individuell vurdering av potensiell nytte/risiko (se pkt.
French: La pharmacocinétique d'ADCETRIS en association avec AVD a été évaluée dans une unique étude de phase 3 chez 661 patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ADCETRIS i kombinasjon med AVD ble evaluert i en enkel fase 3-studie hos 661 pasienter.
French: ADCETRIS doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
French: La durée médiane de la réponse a été respectivement de 8,8 et 12,3 mois chez les patients ayant atteint une OR (CR+PR) et une CR.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 8,8 og 12,3 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
French: 2,4 flacons a.
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass a.
French: Arthralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
French: Le critère d'évaluation primaire de la SSP a été atteint et affichait une différence de SSP médiane de 18,8 mois en faveur du bras de traitement.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for PFS ble oppnådd og viste en forskjell i median PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
French: La SSP modifiée médiane selon l'évaluation de l'IRF n'a été atteinte dans aucun des deux bras.
Norwegian Bokmål: Median modifisert PFS per IRF-vurdering ble ikke nådd i noen av behandlingsarmene.
French: Flacon de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butylé et d'une capsule amovible en aluminium/plastique, contenant 50 mg de poudre.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass med butylgummipropp og flip-off-hette av aluminium/plast, inneholdende 50 mg pulver.
French: L'accumulation d'ADC (évaluée par l'ASC14D entre le cycle 1 et le cycle 3) était de 1,27.
Norwegian Bokmål: ADC-akkumuleringen (vurdert via AUC14D mellom syklus 1 og syklus 3) var 1,27 ganger.
French: Médiane Survie globale
Norwegian Bokmål: Median Totaloverlevelse
French: Le taux de rémission complète (CR) a atteint 33 % (34 des 102 patients de la population en ITT).
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) var 33 % (34 av 102 pasienter i ITT-settet).
French: Ce médicament est délivré aux cellules cancéreuses par l'anticorps monoclonal.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet leveres til kreftcellene ved hjelp av det monoklonale antistoffet.
French: Les maladies du foie et autres affections susceptibles d'être présentes avant de prendre Adcetris et certains médicaments que vous prenez actuellement peuvent augmenter le risque d'atteinte hépatique.
Norwegian Bokmål: Leversykdom og andre medisinske tilstander som kan ha vært til stede før du startet med Adcetris, og noen legemidler som du tar, kan øke risikoen for leverskade.
French: Fréquent :
Norwegian Bokmål: Vanlige:
French: Le ORR était de 47 % chez les patients évaluables atteints d'un LH R/R, de 53 % chez les patients atteints d'un LAGCs R/R et de 60 % chez les patients atteints d'un LAGCs en première rechute.
Norwegian Bokmål: ORR var 47 % hos respons-evaluerbare pasienter med r/r HL, 53 % hos pasienter med r/r sALCL og 60 % hos pasienter med første tilbakefall av sALCL.
French: - si vous êtes allergique au brentuximab vedotin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor brentuksimabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: La positivité à CD30 était définie comme ≥ 10 % de cellules lymphoïdes cibles démontrant une coloration membranaire, cytoplasmique et/ou de Golgi selon un dosage immunohistochimique (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Norwegian Bokmål: CD30positivitet ble definert som ≥ 10 % mål-lymfocytter med membran-, cytoplasma og/eller Golgi-farget mønster basert på en immunohistokjemisk analyse (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par la voie du CYP3A4 (inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler metabolisert via CYP3A4 (CYP3A4-hemmere/induktorer)
French: Les patients âgés qui avaient reçu une prophylaxie primaire par G-CSF présentaient une incidence plus faible de neutropénie et de neutropénie fébrile que ceux qui n'avaient pas reçu de prophylaxie primaire par G-CSF.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som fikk G-CSF primærprofylakse hadde lavere forekomst av nøytropeni og febril nøytropeni enn de som ikke fikk G-CSF primærprofylakse.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et pris en charge conformément aux recommandations de bonnes pratiques médicales.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye og behandles etter beste medisinske praksis.
French: Ces modifications ont été partiellement réversibles après une période sans traitement de 16 semaines.
Norwegian Bokmål: Testikkelatrofi ogdegenerasjon var delvis reversibel etter en 16-ukers behandlingsfri periode.
French: Adcetris est utilisé dans le traitement du LTC présentant un type de protéine spécifique à la surface de la cellule.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle CTCL når en bestemt type proteiner finnes på celleoverflaten.
French: Chaque boîte contient un flacon d'Adcetris.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Adcetris består av ett hetteglass.
French: Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan behandling startes med siste tolererte dose (se pkt.
French: Des réactions immédiates et retardées liées à la perfusion (RLP) à type de réactions anaphylactiques ont été rapportées.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare og forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) samt anafylaktiske reaksjoner er rapportert.
French: Les infections peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes et pourraient être graves voire mortelles.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan stamme fra virus, bakterier eller ha andre årsaker som kan være livstruende.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés pendant le traitement par Adcetris seul :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Adcetris alene:
French: ADCETRIS doit être administré par une tubulure intraveineuse séparée et ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal administreres via en separat intravenøs slange, og må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
French: L'analyse de l'utilisation des ressources médicale (URM) a montré que les hospitalisations et les consultations externes, ainsi que les journées travaillées/autres activités manquées par les patients et les aidants, étaient moins élevées avec ADCETRIS qu'avec le placebo chez les patients atteints de LH avec un risque accru de récidive.
Norwegian Bokmål: Analyse av utnyttelse av medisinske ressurser viste at sykehusinnleggelse og poliklinisk behandling, samt arbeidsdager og andre aktiviteter som pasientene og pleiegivende pårørende gikk glipp av, var lavere med ADCETRIS sammenlignet med placebo hos pasienter med HL med forhøyet risiko for tilbakefall.
French: Aucun patient n'a nécessité de diminution de dose ni d'interruption du traitement pour la neutropénie.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde behov for dosereduksjon eller seponering av behandlingen på grunn av nøytropeni.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
French: Les autres médicaments de chimiothérapie sont la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine.
Norwegian Bokmål: Andre kjemoterapeutiske legemidler er doksorubicin, vinblastin og dakarbazin.
French: Survie sans progression
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
French: Choix du médecin (méthotrexate ou bexarotène) n = 64
Norwegian Bokmål: Legens valg (metotreksat eller beksaroten) n = 64
French: Electrophysiologie cardiaque
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
French: Transmission des résultats de l'étude de sécurité post AMM (PASS) non interventionnelle actuellement menée dans des populations de patients atteints de LH et de LAGCs (étude MA25101).
Norwegian Bokmål: Innsende resultatene fra den pågående ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring (PASS) på pasientpopulasjonene med HL og sALCL (Studie MA25101).
French: Neutropénie fébrile Affections du système immunitaire Peu fréquent :
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
French: La fréquence de la neutropénie fébrile était de 11 % chez les patients ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av febril nøytropeni var 11 % hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Moins de la moitié des patients admis dans les études pivots de phase 2 ayant une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4 ont présenté également des infections concomitantes, et la majorité des infections de ce type étaient de Grade 1 ou de Grade 2.
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av pasientene i den pivotale fase 2-populasjonen med nøytropeni grad 3 eller grad 4, hadde forbigående infeksjoner, og flesteparten av de forbigående infeksjonene var grad 1 eller grad 2.
French: Une accumulation minimale à nulle de l'ADC a été observée en cas d'administration de doses multiples lors de chaque cycle de 3 semaines, une observation qui concorde avec l'estimation de la demi-vie.
Norwegian Bokmål: Det ble observert minimal til ingen akkumulering av ADC ved flere doser i regimet med administrering hver 3. uke, noe som var i samsvar med estimatet av terminal halveringstid.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective durant au moins 4 mois (TRO4) (durée entre la première réponse et la dernière réponse ≥ 4 mois), déterminé par un comité de revue indépendant du score global de réponse (Global Response Score [GRS]) composé des évaluations cutanées (score mSWAT [modified severity weighted assessment tool] évalué par l'investigateur), l'évaluation radiographique des ganglions et des viscères et la détection de cellules de Sézary circulantes (Olsen 2011).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) (varighet fra første respons til siste respons ≥ 4 måneder), bestemt ved en uavhengig gjennomgang av Global Response Score (GRS), som består av hudevalueringer (mSWAT [modified severity weighted assessment tool] vurdert av utprøveren), nodal og visceral røntgenundersøkelse samt påvisning av sirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient le zona et l'herpès simplex.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte opportunistiske infeksjonene var herpes zoster og herpes simplex.
French: La survie globale à 5 ans a été estimée à 60 % (IC à 95 % [47 %; 73 %]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 60 % (95 % KI [47 %; 73 %]).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
French: Autres médicaments et Adcetris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adcetris
French: La MMAE est le principal métabolite du brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: MMAE er hovedmetabolitten til brentuksimabvedotin.
French: Des techniques aseptiques appropriées doivent être utilisées durant la manipulation de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Riktig aseptisk teknikk må følges ved all håndtering av dette legemidlet.
French: Taux de réponse objective durant au moins 4 mois (TRO4) selon l'IRF n (%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) per IRF n (%)
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
French: Adcetris est utilisé pour traiter les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique avancé n'ayant jamais reçu de traitement.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes til å behandle pasienter med avansert klassisk Hodgkins lymfom som ikke har fått behandling tidligere.
French: Complications gastro-intestinales
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner
French: Données des patients atteints de LH non éligibles à une greffe de cellules souches (SCT)
Norwegian Bokmål: Data fra HL-pasienter som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon (STC)
French: Anémie, thrombopénie
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni
French: Sur les 8 patients atteints de LAGCs, 3 ont été retraités deux fois, soit un total de 11 retraitements.
Norwegian Bokmål: Av de 8 sALCL-pasientene ble 3 rebehandlet to ganger med totalt 11 rebehandlingserfaringer.
French: Les patients avec un diagnostic concomitant de LAGC systémique, d'un syndrome de Sézary et d'un autre lymphome non hodgkinien (à l'exception de la papulose lymphomatoïde [PL]) étaient exclus de cette étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter som også var diagnostisert med systemisk ALCL, Sézarys syndrom og annet non-Hodgkins lymfom (bortsett fra LyP [lymfomatoid papulose]), ble ekskludert fra denne studien.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: - si vous prenez ou avez pris dans le passé des médicaments susceptibles d'affecter votre système immunitaire, comme une chimiothérapie ou des agents immunosuppresseurs.
Norwegian Bokmål: - tar eller tidligere har tatt legemidler som kan påvirke immunsystemet, for eksempel kjemoterapi eller legemidler som nedsetter immunforsvaret.
French: D'après les études effectuées in vitro sur des microsomes hépatiques humains, la MMAE inhibe le CYP3A4/5 à des concentrations nettement plus élevées que celles utilisées dans un cadre clinique.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier ved bruk av humane levermikrosomer indikerer at MMAE kun hemmer CYP3A4/5 ved konsentrasjoner som er langt høyere enn det som ble oppnådd ved klinisk bruk.
French: Dans une étude de phase 1 de détermination de dose et de tolérance (SGN35-009), des toxicités pulmonaires inacceptables (dont 2 événements fatals) ont été observées chez 11 patients sur 25 (44 %) traités par brentuximab vedotin plus ABVD.
Norwegian Bokmål: I en fase 1 doserings- og sikkerhetsstudie (SGN35-009), ble det påvist uakseptabel lungetoksisitet (inkludert 2 fatale tilfeller) hos 11 av 25 pasienter (44 %) som ble behandlet med brentuksimabvedotin pluss ABVD.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i hver frekvensgruppe er presentert i rekkefølge med synkende alvorlighet.
French: La dose maximale recommandée est de 180 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 180 mg.
French: La pharmacocinétique du brentuximab vedotin a été évaluée dans le cadre des études de phase 1 et au cours d'une analyse pharmacocinétique (PK) de population portant sur des données générées chez 314 patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ble evaluert i fase 1-studier og i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra 314 pasienter.
French: La survie globale médiane (OS) a été de 40,5 mois (la durée médiane de l'observation (temps jusqu'au décès ou dernier contact) après l'administration de la première dose a été de 35,1 mois (de 1,8-72,9+ mois).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) er 40,5 måneder (median observasjonsstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var35,1 måneder (1,8 til 72,9+ måneder).
French: Adcetris est à usage unique seulement.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er kun til engangsbruk.
French: Les données in vitro indiquent que le métabolisme de la MMAE consiste principalement en une oxydation par le CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at MMAEmetaboliseringen primært skjer via oksidering av CYP3A4/5.
French: Huit patients atteints d'un LH et 9 patients atteints d'un LAGCs ont reçu une SCT après le traitement par ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter med HL og 9 pasienter med sALCL fikk SCT etter behandlingen med ADCETRIS.
French: Le délai médian entre le diagnostic initial de LAGCs et l'administration de la première dose d'ADCETRIS a été de 16,8 mois.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første sALCL-diagnose til første dose med ADCETRIS var 16,8 måneder.
French: 31 ans (15-77)
Norwegian Bokmål: 31 år (15-77)
French: Adcetris vous sera administré en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, qui sont d'autres médicaments de chimiothérapie indiqués dans le traitement du lymphome de Hodgkin.
Norwegian Bokmål: Adcetris vil bli gitt til deg sammen med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin, som er andre kjemoterapeutiske legemidler som brukes til å behandle Hodgkins lymfom.
French: Parmi les 1 334 patients, 664 patients ont été randomisés dans le bras ADCETRIS + AVD et 670 patients ont été randomisés dans le bras ABVD (doxorubicine [A], bléomycine [B], vinblastine [V] et dacarbazine [D]) et stratifiés par le nombre de facteurs de risque IPFP (International Prognostic Factor Project) et par région.
Norwegian Bokmål: Av de 1334 pasientene ble 664 pasienter randomisert til ADCETRIS + AVD-armen og 670 pasienter ble randomisert til ABVD-armen (doksorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] og dakarbazin [D]) og stratifisert etter nummer for IPFP-risikofaktorer (International Prognostic Factor Project) og region.
French: Les patients atteints d'un LCPAGC avaient déjà reçu soit une radiothérapie, soit au moins un traitement systémique antérieur, et les patients atteints d'un MF avaient déjà reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pcALCL fikk på forhånd enten strålebehandling eller minst 1 systemisk behandling, og pasienter med MF fikk på forhånd minst 1 systemisk behandling.
French: Lorsqu'ADCETRIS est administré en association avec AVD, une prophylaxie primaire par G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients, quel que soit leur âge.
Norwegian Bokmål: Når ADCETRIS administreres med AVD, anbefales primærprofylakse med G-CSF for alle pasienter, uavhengig av alder, fra første dose.
French: Les patients présentant une tumeur en prolifération rapide et une masse tumorale élevée présentent un risque de développer un syndrome de lyse tumorale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt prolifererende tumor og høy tumorbyrde er i risikosonen for tumorlysesyndrom.
French: Une réactivation du virus JC (virus John Cunningham) provoquant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et le décès peut se produire chez les patients traités par ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av John Cunningham virus (JCV) som fører til progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og dødsfall, kan oppstå hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
French: - antihistaminiques, corticoïdes ou paracétamol, dans le but de réduire les réactions mentionnées ci-dessus si vous avez déjà présenté ces réactions avec ce type de médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan bli gitt andre legemidler, for eksempel - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol for å bidra til å redusere noen av reaksjonene ovenfor, hvis du allerede har opplevd disse når du fikk denne typen legemiddel.
French: Le principal objectif était d'évaluer l'effet du brentuximab vedotin sur la repolarisation ventriculaire cardiaque et l'analyse principale prédéfinie portait sur les changements de l'espace QTc par rapport à la valeur initiale en de multiples points du Cycle 1.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å evaluere effekten av brentuksimabvedotin på kardial ventrikulær repolarisering, og den forhåndsdefinerte hovedanalysen var endringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i syklus 1.
French: Rémission complète (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR)
French: 52 ans (14-76)
Norwegian Bokmål: 52 år (14-76)
French: Précautions générales
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler
French: Le LTC est un cancer d'un certain type de globule blanc, le « lymphocyte T », qui touche essentiellement la peau.
Norwegian Bokmål: CTCL er en krefttype som rammer visse typer hvite blodceller som kalles T-celler, og som hovedsakelig påvirker huden.
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration des événements de neuropathie périphérique était de 10 semaines (comprise entre 0 et 139 semaines).
Norwegian Bokmål: Median tid fra start til opphør eller forbedring av tilfeller av perifer nevropati var 10 uker (med et intervall på 0 uker til 139 uker).
French: Réaliser une étude simple-bras dans une population de patients semblable à la population atteinte de LAGCs en étudiant le taux de réponse, la durée de réponse, le taux de deuxième ASCT, et les données des sous-populations (comprenant mais pas nécessairement limité au statut ALK et à l'âge) conformément au protocole validé par le CHMP (étude C25006).
Norwegian Bokmål: Gjennomføre en enkeltarmet studie i en lignende pasientpopulasjon som sALCL-populasjonen, som utprøver responsrate, responsvarighet, graden av (andre) ASCT og data i subpopulasjoner (inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til ALK-status og alder) på bakgrunn av en protokoll, som er avtalt med CHMP.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
French: (IC à 95 %
Norwegian Bokmål: (95 % KI
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée entre le brentuximab vedotin et la bléomycine (B).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med brentuksimabvedotin og bleomycin (B).
French: Les patients qui obtiennent au moins une stabilisation de la maladie doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un maximum de 16 cycles (soit approximativement 1 an) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår stabil sykdom eller forbedring skal gjennomgå minst 8 sykluser og inntil maksimalt 16 sykluser (ca. ett år) (se pkt.
French: Tableau 8 : Résumé de la SSP selon l'IRF et de la SG selon le nombre de facteurs de risque dans l'étude de phase 3 sur le LH post-ASCT
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av PFS per IRF og OS etter antall risikofaktorer i fase 3-studien av HL etter ASCT
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration pour toute manifestation était comprise entre 16 et 23,4 semaines.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start til opphør eller forbedring av alle bivirkninger var 16 uker til 23,4 uker.
French: ADCETRIS peut provoquer une neuropathie périphérique à la fois sensitive et motrice.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS kan forårsake perifer nevropati, både sensorisk og motorisk.