FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri eventi avversi clinicamente rilevanti, osservati più frequentemente nel braccio con atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino, sono stati epistassi, emottisi, eventi cerebrovascolari, compresi eventi fatali.
Bulgarian: Други клинично значими нежелани събития, наблюдавани по-често в рамото на атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин, са епистаксис, хемоптиза, мозъчносъдов инцидент, включително събития с летален изход.
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche in NSCLC, TNBC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Lo studio di tossicità cronica comprendeva tuttavia una valutazione degli organi riproduttivi maschili e femminili delle scimmie Cynomolgus.
Bulgarian: Оценката на репродуктивните органи на мъжки и женски дългоопашати макаци обаче е включена в проучването за хронична токсичност.
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune artralgia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletricox artralgia, dolore muscoloscheletricox, dolore alla schiena
Bulgarian: Много чести обрив ц, сърбеж обрив ц, сърбеж Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести артралгия, болка в гърба, мускулно-скелетна болка ш артралгия, мускулно-скелетна болка ш,
Italian: I pazienti con metastasi epatiche non hanno evidenziato un miglioramento della PSF o della OS con atezolizumab, nabpaclitaxel e carboplatino rispetto a nab-paclitaxel e carboplatino (HR di 0,93, intervallo di confidenza al 95%: 0,59;1,47 per la PSF e HR di 1,04, intervallo di confidenza al 95%: 0,63; 1,72 per la OS, rispettivamente).
Bulgarian: Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS).
Italian: Nello studio di prima linea nel NSCLC (IMpower150), è stata osservata una più alta frequenza generale di eventi avversi nel regime a quattro farmaci con atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino rispetto a atezolizumab, paclitaxel e carboplatino, compresi eventi di Grado 3 e 4 (63,6% rispetto al 57,5%), di Grado 5 (6,1% rispetto al 2,5%, eventi avversi di interesse speciale per atezolizumab (52,4% rispetto al 48,0%), così come eventi avversi che hanno portato alla sospensione di ogni trattamento in studio (33,8% rispetto al 13,3%).
Bulgarian: В проучването за първа линия на лечение на НДРБД (IMpower150) е наблюдавана като цяло повисока честота на нежелани събития при схемата на лечение с четири лекарства, включваща атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин, в сравнение с атезолизумаб, паклитаксел и карбоплатин, включително събития Степен 3 и 4 (63,6 % в сравнение с 57,5 %), събития Степен 5 (6,1 % в сравнение с 2,5 %), нежелани събития от особен интерес за атезолизумаб (52,4 % в сравнение с 48,0 %), както и нежелани събития, водещи до преустановяване на някоя от включените в проучването терапевтични схеми (33,8% в сравнение с 13,3%).
Italian: Se salta una dose di Tecentriq
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Tecentriq
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1.200 mg di atezolizumab (in 20 mL).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 200 mg атезолизумаб (в 20 ml).
Italian: · Gli altri ingredienti sono L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: · Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tecentriq e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Tecentriq и какво съдържа опаковката
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, ако се постигне метаболитен контрол със заместителна терапия с инсулин.
Italian: Nei pazienti affetti da NSCLC con mutazioni del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (epidermal growth factor receptor, EGFR) o positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK), Tecentriq, in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino, è indicato solo dopo il fallimento di adeguate terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД, Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан само след неуспех на подходящи таргетни терапии (вж. точка 5.1).
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab in monoterapia versus atezolizumab più carboplatino/gemcitabina versus placebo più cisplatino/gemcitabina in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei al trattamento con cisplatino ed idonei, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il Clinical Study Report finale dello studio IMvigor130.
Bulgarian: За да се оцени ефикасността на монотерапията с атезолизумаб спрямо атезолизумаб плюс карбоплатин/гемцитабин спрямо плацебо плюс карбоплатин/гемцитабин при пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен рак, при пациенти, които са неподходящи и подходящи за лечение с платина, ПРУ трябва да подаде окончателния Доклад от клинично изпитване (CSR) на проучване IMvigor130.
Italian: Figura 10: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza globale nella popolazione dell'analisi primaria (all comers) (OAK)
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
Italian: m
Bulgarian: м
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,4 mesi (range compreso tra 3 giorni e 24,8 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,4 месеца (граници 3 дни до 24,8 месеца).
Italian: I dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Bulgarian: Данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: Nello studio IMpower150, non ci sono dati di efficacia di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ che sono progrediti ad un precedente trattamento con erlotinib+bevacizumab.
Bulgarian: В проучването IMpower150 липсват данни относно ефикасността на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти, които са прогресирали преди това при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб.
Italian: Tasso di OS a 1 anno (%)
Bulgarian: Степен на OS (%) за 1 година
Italian: + carboplatino (AUC 5)
Bulgarian: + карбоплатин (AUC 5)
Italian: I campioni tumorali sono stati valutati in modo prospettico per rilevare l'espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC) e i risultati sono stati utilizzati per definire i sottogruppi di espressione di PD-L1 per le analisi descritte di seguito.
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) и резултатите са използвани за определяне на подгрупите според експресията на PD-L1 за анализите, описани по-долу.
Italian: Viene impiegato quando questo tipo di tumore è in fase avanzata, ossia quando: il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico); il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento.
Bulgarian: Той се използва при този вид рак, когато: ракът се е разпространил до други части на тялото рецидивира след предшестващо лечение или ако
Italian: Grado 4 o miosite recidivante di grado
Bulgarian: Степен 4 или степен 3 рецидивиращ миозит
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (59%) e di razza caucasica (90%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (59%) от бялата раса (90%).
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Bulgarian: Изходният функционален статус по ECOG е 0 (58,4%) или 1 (41,3%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 10%) sono state stanchezza (35,9%), calo dell'appetito (25,5%), nausea (23,5%), tosse (20,8%), dispnea (20,5%), piressia (20,1%), diarrea (19,7%), eruzione cutanea (19,5%), dolore alla schiena (15,3%), vomito (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolore muscoloscheletrico (13,0%), prurito (12,6%) e infezione delle vie urinarie
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>10%) са умора (35,9%), намален апетит (25,5%), гадене (23,5%), кашлица (20,8%), диспнея (20,5%), пирексия (20,1%), диария (19,7%), обрив (19,5%), болка в гърба (15,3%), повръщане (15,0%), астения (14,5%), артралгия (13,9%), мускулно-скелетна болка (13,0%), сърбеж (12,6%) и инфекция на пикочните пътища (11,6%).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 3,6 mesi (range compreso tra 3 giorni e 9,9 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,6 месеца (граници 3 дни до 9,9 месеца).
Italian: In caso di ipertiroidismo sintomatico, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando a somministrare, ove necessario, un medicinale anti-tiroideo.
Bulgarian: При симптоматичен хипертиреоидизъм лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне прием на антитироиден лекарствен продукт според нуждите.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con atezolizumab o docetaxel.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на атезолизумаб или доцетаксел.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione dello stato di espressione di PD-L1 sulle IC, del numero di precedenti regimi chemioterapici e dell'istologia.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по статус на експресия на PD-L1 върху IC, по броя на предшестващите химиотерапевтични схеми на лечение и по хистология.
Italian: Include casi segnalati di trombocitopenia e riduzione della conta piastrinica.
Bulgarian: в Включва съобщения за тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 1 paziente (< 0,1%).
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 пациент (<0,1%).
Italian: Induzione (quattro cicli di 21 giorni)
Bulgarian: Индукция (четири 21-дневни цикъла)
Italian: All comers
Bulgarian: Всички участници
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,2 mesi (range compreso tra 5,1 e 5,3 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,2 месеца (граници 5,1 до 5,3 месеца).
Italian: Negli studi IMpower150 e IMpower133, i dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Bulgarian: В проучванията IMpower150 и IMpower1133, данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Italian: i Include casi segnalati di diabete mellito, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, chetoacidosi.
Bulgarian: Включва съобщения за захарен диабет, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза,кетоацидоза.
Italian: Un paziente ha richiesto l'uso di corticosteroidi e il trattamento con atezolizumab è stato interrotto.
Bulgarian: При един пациент е било необходимо приложение на кортикостероиди и лечението с атезолизумаб е било преустановено.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza è stato di 13,1 mesi (range compreso tra 9,0 e 17,5 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 13,1 месеца (граници: 9,0 до 17,5 месеца).
Italian: Tabella 12: sintesi dell'efficacia (IMpower133) Principali endpoint di efficacia
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (IMpower133)
Italian: placebo + carboplatino (AUC 5)
Bulgarian: плацебо + карбоплатин (AUC 5)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 4,9 mesi (range compreso tra 0 giorni e 31,3 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,9 месеца (граници 0 дни до 31,3 месеца).
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto e controllato, denominato POPLAR, su pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico andati incontro a progressione durante o dopo un regime a base di platino, a prescindere dall'espressione di PD-L1.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, международно, рандомизирано, открито контролирано проучване фаза II, POPLAR, при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина, независимо от експресията на PD-L1.
Italian: Nella tabella 3 sono sintetizzati i risultati principali relativi alla popolazione all comers.
Bulgarian: Основните резултати в популацията на всички участници са обобщени в Таблица 4.
Italian: In funzione della severità della reazione avversa, atezolizumab deve essere sospeso e devono essere somministrati corticosteroidi.
Bulgarian: Според тежестта на нежеланата реакция приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се приложат кортикостероиди.
Italian: Il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente in caso di ipofisite di grado 4.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при хипофизит степен 4.
Italian: Entrambi i pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди.
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR non hanno tuttavia evidenziato alcun miglioramento della OS con atezolizumab rispetto a docetaxel (HR pari a 1,24, intervallo di confidenza al 95%: 0,71; 2,18; OS mediana di 10,5 versus 16,2 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel).
Bulgarian: мутации обаче не показват подобрение на OS с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел (HR 1,24, 95% CI: 0,71, 2,18; медиана на OS 10,5 спрямо 16,2 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:
Italian: Trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Bulgarian: Втора линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
Italian: Atezolizumab (1.200 mg)a
Bulgarian: Атезолизумаб (1 200 mg)a
Italian: t
Bulgarian: т
Italian: Include casi segnalati di dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo, irritazione della gola.
Bulgarian: Включва съобщения за орофарингеална болка, орофарингеален дискомфорт, дразнене в гърлото.
Italian: o bilirubina ematica > 3 volte l'ULN)
Bulgarian: или билирубин в кръвта > 3 x ГГН)
Italian: · Il principio attivo è atezolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е атезолизумаб.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: 33-85) e il 61% dei pazienti era di sesso maschile.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници: 33 до 85) и 61% от пациентите са мъже.
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza globale (IMvigor211)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMvigor211)
Italian: L'ipofisite ha riguardato lo 0,4% (2/473) dei pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino.
Bulgarian: Хипофизит е възникнал при 0,4% (2/473) от пациентите, получавали атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин.
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della PFS nella popolazione ITT (IMpower150)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS в ITT популацията (IMpower150)
Italian: Tecentriq è per uso endovenoso.
Bulgarian: Tecentriq е за интравенозно приложение.
Italian: · Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: · Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di atezolizumab.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) един ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
Italian: Il diabete mellito ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in < 0,1% (3/3.178) pazienti.
Bulgarian: Захарен диабет е довел до преустановяване на атезолизумаб при <0,1% (3/3 178) от пациентите.
Italian: I pazienti affetti da CU localmente avanzato o metastatico non idonei alla terapia con cisplatino sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
Bulgarian: Пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са неподходящи за терапия с цисплатин, са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Italian: A cosa serve Tecentriq
Bulgarian: За какво се използва Tecentriq
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Tecentriq, in combinazione con carboplatino ed etoposide, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ЕС-ДРБД) (вж. точка 5.1).
Italian: f
Bulgarian: ф
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di Tecentriq (840 mg/264 mL).
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Italian: Secondo la gerarchia di analisi predefinita, i confronti della OS tra i bracci di trattamento nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% non sono stati formalmente testati.
Bulgarian: Сравненията на OS между рамената на лечение при пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% не са формално изследвани според предварително определената йерархия на анализите. 3.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Italian: Con atezolizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della OS rispetto al braccio di controllo (HR pari a 0,70, IC al 95%: 0,54; 0,91; OS mediana di 12,3 mesi versus 10,3 mesi).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на OS е наблюдавано в групата с атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид в сравнение с контролното рамо (HR=0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; медиана на OS 12,3 месеца спрямо 10,3 месеца).
Italian: Valutazioni del tumore sono state condotte ogni 9 settimane per le prime 54 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
Bulgarian: Туморите са оценявани през 9 седмици през първите 54 седмици и през 12 седмици след това.
Italian: SVIZZERA
Bulgarian: Швейцария
Italian: Uso di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при метастазирал несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб
Italian: La durata mediana è stata di 16,8 mesi (range compreso tra 0 giorni e 16,8 mesi).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 16,8 месеца (граници: 0 ден до 16,8 месеца).
Italian: I pazienti che avevano ricevuto una vaccinazione con vaccini vivi attenuati nei 28 giorni precedenti l'arruolamento; agenti immunostimolanti sistemici nelle 4 settimane precedenti o immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Пациенти, на които е прилагана жива, атенюирана ваксина до 28 дни преди включването, системни имуностимулатори до 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти до 2 седмици преди включването в проучването, са изключени от клиничните изпитвания.
Italian: Durante la fase di induzione, la dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da nab-paclitaxel e carboplatino ogni tre settimane, per quattro o sei cicli.
Bulgarian: По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от nab-паклитаксел и карбоплатин през три седмици в продължение на четири или шест цикъла.
Italian: s Include casi segnalati di colite, colite autoimmune, colite ischemica e colite microscopica, colite ulcerativa.
Bulgarian: т Включва съобщения за колит, автоимунен колит, исхемичен колит, микроскопичен колит, улцерозен колит.
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti della PFS anche nei pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (HR di 0,55; 95% IC: 0,35, 0,87; PFS mediana 10,0 vs. 6,1 mesi) e metastasi epatiche (HR di 0,41, 95% IC: 0,26; 0,62; PFS mediana 8,2 vs. 5,4 mesi).
Bulgarian: Подобрение на PFS се отчита и при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (HR от 0,55, 95% CI: 0,35, 0,87; медиана на PFS 10,0 спрямо 6,1 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,41, 95% CI: 0,26, 0,62; медиана на PFS 8,2 спрямо 5,4 месеца).
Italian: Include casi segnalati di miastenia grave.
Bulgarian: Включва съобщения за миастения гравис.
Italian: n Include casi segnalati di encefalite, meningite e fotofobia.
Bulgarian: Включва съобщения за енцефалит, менингит, фотофобия.
Italian: Carcinoma mammario triplo negativo
Bulgarian: Тройнонегативен рак на гърдата
Italian: Negli studi IMpower150 e IMpower133 i dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: В проучвания IMpower150 и IMpower133, данните за пациенти ≥75-годишна възраст са много ограничени, за да може да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Italian: La terapia è stata somministrata fino alla progressione radiografica della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1 o all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Bulgarian: Пациентите получават лечение до рентгенографски данни за прогресия на заболяването в съответствие с RECIST v1.1 или неприемлива токсичност.
Italian: Trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
Italian: I pazienti affetti da CU e TNBC non trattato precedentemente devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Изследване за PD-L1 при пациенти с УК или ТНРГ Пациенти, които преди това не са лекувани за УК и ТНРГ, трябва да бъдат избирани за лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (81%) e di razza caucasica (91%).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (81%) и повечето от пациенти са от бялата раса (91%).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 1,5 mesi (range compreso tra 6 giorni e 18,8 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 1,5 месеца (граници 6 дни до 18,8 месеца).
Italian: È una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastro.
Bulgarian: Той е бистра, безцветна до бледожълта течност.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,5 mesi (range compreso tra 3 giorni e 19 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,5 месеца (граници: 3 дни до 19 месеца).