FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An inverse correlation between body weight and exposure to nintedanib was observed.
Italian: È stata osservata una correlazione inversa fra peso corporeo ed esposizione a nintedanib.
English: This ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in your blood stream.
Italian: Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno.
English: Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni è più probabile che sia necessaria la riduzione della dose per gestire gli effetti avversi (vedere paragrafo 5.2).
English: Accumulation upon multiple administrations was 1.04-fold for Cmax and 1.38-fold for AUCτ.
Italian: L'accumulo con somministrazioni multiple era pari a 1,04 volte per la Cmax e 1,38 volte per l'AUCτ.
English: P-glycoprotein (P-gp)
Italian: Glicoproteina P (P-gp)
English: Number of analysed patients Rate
Italian: Numero di pazienti analizzati Tasso
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
English: Before initiating Ofev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con Ofev, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Italian: Non interrompa il trattamento con Ofev senza prima consultare il medico.
English: Patients at known risk for bleeding including patients with inherited predisposition to bleeding or patients receiving a full dose of anticoagulative treatment were not included in the INPULSIS studies.
Italian: I pazienti con un rischio noto di sanguinamento, inclusi i pazienti con predisposizione ereditaria al sanguinamento o i pazienti in trattamento con una dose intera di anticoagulante, non sono stati inclusi negli studi INPULSIS.
English: The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Italian: La farmacocinetica (PK) di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
English: Diarrhoea may lead to dehydration: a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) from your body.
Italian: La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall'organismo.
English: There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Italian: Non vi era evidenza di aumenti degli enzimi epatici nel ratto, nel cane e nelle scimmie Cynomolgus.
English: Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Italian: Tabella 1: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Frequenza
English: If symptoms persist despite appropriate supportive care (including anti-emetic therapy), dose reduction or treatment interruption may be required.
Italian: Se i sintomi persistono nonostante una terapia di supporto appropriata (inclusa la terapia antiemetica) può essere necessaria la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
English: The primary endpoint was the percentage of patients with gastrointestinal adverse events from baseline to week 12.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con eventi avversi gastrointestinali dal basale alla settimana 12.
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Italian: Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%.
Italian: Il legame proteico in vitro di nintedanib nel plasma umano era elevato, con una frazione legata pari al 97,8%.
English: Elevations of liver enzymes were reversible and not associated with clinically manifest liver disease.
Italian: Gli aumenti degli enzimi epatici erano reversibili e non erano associati a patologie epatiche clinicamente manifeste.
English: No a-priori dose adjustment is required on the basis of a patient's age.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose a priori in funzione dell'età del paziente.
English: Renal function
Italian: Funzione renale
English: Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4).
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale osservata nell'esposizione, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.4).
English: Effect on QT interval
Italian: Effetto sull'intervallo QT
English: Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Italian: La terapia con Ofev deve essere interrotta in modo permanente nei pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale.
English: Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev deve essere iniziato, oppure ripreso in caso di interruzione perioperatoria, in base al giudizio clinico riguardo ad un'adeguata guarigione della ferita.
English: Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Italian: L'inibizione del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) può essere associata ad aumento del rischio di sanguinamento.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 soft capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 x 1 capsule molli
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Italian: Tali reazioni avverse si sono risolte in entrambi i pazienti.
English: The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Italian: Non è stato possibile rilevare il principale metabolita CYPdipendente nel plasma nello studio ADME condotto sull'uomo.
English: Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Italian: Le concentrazioni minime di nintedanib erano stabili per oltre un anno.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with the use of nintedanib included diarrhoea, nausea and vomiting, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased and hepatic enzyme increased.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza associate all'uso di nintedanib includevano diarrea, nausea e vomito, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso e aumento degli enzimi epatici.
English: Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico.
English: Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea were only observed in Rhesus monkeys.
Italian: Lievi aumenti degli enzimi epatici, non dovuti ad effetti avversi come la diarrea, sono stati osservati solo nelle scimmie Rhesus.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi epatici si sono verificati entro i primi tre mesi di trattamento.
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
Italian: Devono essere ricercate cause alternative dell'aumento degli enzimi epatici.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Italian: I pazienti devono essere invitati a usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con Ofev.
English: PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Italian: Le analisi PopPK hanno indicato effetti moderati sull'esposizione a nintedanib in base all'età, al peso corporeo e all'etnia (vedere di seguito).
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
Italian: In vitro, il metabolismo CYPdipendente era responsabile di circa il 5%, rispetto al 25% della scissione degli esteri.
English: What Ofev contains - The active substance is nintedanib.
Italian: Cosa contiene Ofev - Il principio attivo è nintedanib.
English: Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
Italian: Due pazienti inclusi nel programma oncologico hanno riportato un sovradosaggio massimo di 600 mg due volte al giorno fino a otto giorni.
English: Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90%).
Italian: Nintedanib è eliminato prevalentemente per escrezione biliare/fecale (> 90%).
English: In most patients the adverse reaction was of mild to moderate intensity and occurred within the first 3 months of treatment.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la reazione avversa è stata di intensità da lieve a moderata e si è verificata entro i primi 3 mesi di trattamento.
English: In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Italian: In caso di compromissione/insufficienza renale deve essere preso in considerazione l'aggiustamento della terapia (vedere paragrafo 4.2 Aggiustamenti della dose).
English: Given the similarity in safety profiles for both medicinal products, additive adverse events, including gastrointestinal and hepatic adverse events, may be expected.
Italian: Data la similarità dei profili di sicurezza di entrambi i medicinali, altri eventi avversi sono attesi, compresi quelli gastrointestinali ed epatici.
English: More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
Italian: Oltre i due terzi dei pazienti che hanno manifestato diarrea hanno segnalato la prima insorgenza durante i primi tre mesi di trattamento.
English: Reproduction toxicity
Italian: Tossicità riproduttiva
English: Bleeding (see section 4.4)
Italian: Sanguinamento (vedere paragrafo 4.4)
English: Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Italian: Le capsule devono essere assunte con il cibo; la capsula deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere masticata o frantumata.
English: A study of male fertility and early embryonic development up to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Italian: Uno studio sulla fertilità maschile e sulle fasi iniziali dello sviluppo embrionale fino all'impianto, condotto sui ratti, non ha rivelato effetti sull'apparato riproduttivo maschile e sulla fertilità maschile.
English: Observed adverse reactions were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
Italian: Le reazioni avverse osservate erano coerenti con il profilo di sicurezza noto per nintedanib, cioè aumento degli enzimi epatici e sintomi gastrointestinali.
English: Treatment with Ofev should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Italian: Il trattamento con Ofev deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
English: Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
English: Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
Italian: Sulla base degli studi preclinici non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
English: 6.1 List of excipients
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Italian: Il vomito ha determinato l'interruzione del trattamento nello 0,8% dei pazienti.
English: In the INPULSIS trials, one patient was inadvertently exposed to a dose of 600 mg daily for a total of 21 days.
Italian: Negli studi INPULSIS, un paziente è stato inavvertitamente esposto ad una dose di 600 mg al giorno per un totale di 21 giorni.
English: Serious bleeding events occurred with low and similar frequencies in the 2 treatment groups (placebo: 1.4%; Ofev: 1.3%).
Italian: Eventi gravi di sanguinamento si sono verificati con frequenze ridotte e simili nei 2 gruppi di trattamento (placebo: 1,4%, Ofev: 1,3%).
English: Nintedanib has been studied in clinical trials of 1,529 patients suffering from IPF.
Italian: Nintedanib è stato studiato in studi clinici su 1.529 pazienti con IPF.
English: AUCτ,ss decreased by 16% for a 45-year old patient and increased by 13% for a 76-year old patient relative to a patient with the median age of 62 years.
Italian: L'AUCτ,ss era diminuita del 16% per un paziente di 45 anni ed era aumentata del 13% per un paziente di 76 anni rispetto ad un paziente con età pari alla mediana di 62 anni.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: A non-serious adverse event (nasopharyngitis) occurred and resolved during the period of incorrect dosing, with no onset of other reported events.
Italian: Si è verificato un evento avverso non grave (nasofaringite) risoltosi durante il periodo di dose non corretta, mentre non sono insorti altri eventi.
English: Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period (including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di sanguinamento non gravi e gravi, alcuni dei quali sono risultati fatali (inclusi i pazienti sottoposti e non sottoposti a terapia anticoagulante o trattati con altri medicinali che possono provocare sanguinamento).
English: Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling.
Italian: Nintedanib si lega in modo competitivo al sito di legame per l'adenosina trifosfato (ATP) di questi recettori e blocca la segnalazione intracellulare.
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 h after oral administration as soft gelatine capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 h).
Italian: Nintedanib ha raggiunto le concentrazioni plasmatiche massime circa 2-4 ore dopo la somministrazione per via orale di capsule molli di gelatina a stomaco pieno (intervallo 0,5-8 ore).
English: Number of analysed patients
Italian: Numero di pazienti analizzati
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna
English: Responder patients are those with no absolute decline greater than 5% or greater than 10% in FVC % predicted, depending on the threshold and with an FVC evaluation at 52 weeks.
Italian: I pazienti responder sono pazienti che non hanno un declino assoluto superiore al 5% o superiore al 10% nella % di CVF prevista, in base alla soglia stabilita e con una valutazione della CVF a 52 settimane.
English: Hepatic enzyme increased
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), treatment interruption or discontinuation for management of adverse reactions should be considered.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea o l'interruzione del trattamento per la gestione delle reazioni avverse.
English: IPF is a condition in which the tissue in your lungs becomes thickened, stiff and scarred over time.
Italian: L'IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici.
English: Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una combinazione efficace di metodi contraccettivi, inclusi i metodi barriera come seconda forma contraccettiva, durante l'assunzione di Ofev e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase enzymes (UGT) enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
Italian: BIBF 1202 viene successivamente glucuronidato dagli enzimi uridina 5′-difosfoglucuronosiltransferasi (UGT), nello specifico da UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10, a BIBF 1202 glucuronide.
English: Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
Italian: Nintedanib è distribuito principalmente nel plasma, con un rapporto sangue/plasma pari a 0,869.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE31
English: Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp, ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
English: p-value
Italian: valore p
English: Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery, previous history of peptic ulceration, diverticular disease or receiving concomitant corticosteroids or NSAIDs.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione al trattamento di pazienti con pregressi interventi di chirurgia addominale, con precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia diverticolare o in trattamento concomitante con corticosteroidi o FANS.
English: The 100 mg twice daily dose is only recommended to be used in patients who do not tolerate the 150 mg twice daily dose.
Italian: La dose da 100 mg due volte al giorno è raccomandata solo nei pazienti che non tollerano la dose da 150 mg due volte al giorno.
English: Based on a PopPK model, an increase in nintedanib exposure of approximately 20 - 25% was observed in patients ≥ 75 years compared with patients under 65 years.
Italian: In base ad un modello PopPK, è stato osservato un aumento dell'esposizione a nintedanib di circa il 20-25% nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Nintedanib exposure increased linearly with patient age, which may also result in a higher risk of developing liver enzyme elevations (see section 5.2).
Italian: L'esposizione a nintedanib aumenta in modo lineare con l'età del paziente, ciò può causare anche un maggiore rischio di aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 5.2).
English: Aneurysms and artery dissections
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Italian: L'emivita terminale di nintedanib era tra 10 e 15 ore (gCV pari a circa il 50%).
English: Estimated based on a random coefficient regression model.
Italian: Stimato in base a un modello di regressione a coefficienti casuali.
English: They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Italian: A queste donne deve essere consigliato di usare metodi contraccettivi adeguati durante tutto il trattamento e per almeno 3 mesi dall'ultima dose di Ofev.
English: Take the capsules 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Italian: Prenda le capsule a 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera.
English: In repeat dose toxicology studies in rats, adverse effects (e.g. thickening of epiphyseal plates, lesions of the incisors) were mostly related to the mechanism of action (i.e. VEGFR-2 inhibition) of nintedanib.
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta nel ratto, gli effetti avversi (ad esempio ispessimento delle placche epifisarie, lesioni a carico degli incisivi) erano correlati principalmente al meccanismo d'azione di nintedanib (cioè inibizione del VEGFR-2).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: In addition nintedanib inhibits Flt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) and Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Italian: Inoltre nintedanib inibisce le chinasi Flt-3 (proteina tirosin chinasi Fms-simile), Lck (proteina tirosin chinasi linfocito-specifica), Lyn (proteina tirosin chinasi lyn) e Src (proteina tirosin chinasi proto-oncogena src).
English: All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee.
Italian: Tutti gli eventi avversi riportati dall'investigatore come riacutizzazione acuta dell'IPF sono stati aggiudicati in cieco da un apposito comitato.
English: Nausea and vomiting were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
Italian: Nausea e vomito sono state reazioni avverse gastrointestinali segnalate con frequenza (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) should be treated with a reduced dose of Ofev (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) devono essere trattati con una dose ridotta di Ofev (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Renal failure (see section 4.4)
Italian: Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
English: In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, sono stati osservati effetti sullo sviluppo pre- e post-natale ad un'esposizione inferiore rispetto alla MRHD.