FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence utvärderades i en dubbelblind, trearmad fas III-studie (1102), kontrollerad med placebo och med aktivt jämförande medel, bland patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (studie 1102).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence byla hodnocena v jedné dvojitě zaslepené, trojramenné, placebem a aktivním komparátorem kontrolované studii fáze III (1102) u pacientů se středně těžkou a těžkou ložiskovou psoriázou (studie 1102).
Swedish: Förtäring av stora mängder drycker med hög alkoholhalt (mer än 30 % alkohol som volymprocent) ska undvikas eftersom det kan leda till ökade frisättningshastigheter för Skilarence och därmed en ökad frekvens av gastrointestinala biverkningar.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Swedish: Använd effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet under behandling med Skilarence (se även "Andra läkemedel och Skilarence" ovan).
Czech: K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence používejte účinné metody antikoncepce (viz též výše „Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence").
Swedish: Tala med läkaren om du har kraftig diarré och oroar dig för att andra läkemedel som du tar kanske inte fungerar.
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud máte těžký průjem a máte obavy, že Vaše další léky, které užíváte, možná nepůsobí tak, jak by měly.
Swedish: Karcinogenicitet
Czech: Karcinogeneze
Swedish: Patienterna inledde behandlingen med tabletter innehållande 30 mg/dag dimetylfumarat eller placebo vilket titrerades upp till en högsta dos på 720 mg/dag i båda aktiva behandlingsarmar såsom beskrivs i avsnitt 4.2.
Czech: Pacienti zahájili léčbu tabletami obsahujícími 30 mg dimethyl-fumarátu, nebo placeba denně, které byly v obou ramenech s aktivní léčbou titrovány až na 720 mg denně, jak je popsáno v bodě 4.2.
Swedish: Efter oral administrering av en enda tablett 120 mg Skilarence till friska försökspersoner uppmättes högsta plasmakoncentrationer av monometylfumarat på cirka 1325 ng/ml och 1311 ng/ml vid fastande respektive icke-fastande tillstånd.
Czech: Po perorálním podání jedné tablety přípravku Skilarence s dávkou 120 mg zdravým dobrovolníkům dosahovala nejvyšší plazmatická koncentrace monomethyl-fumarátu přibližně 1325 ng/ml nalačno a 1311 ng/ml po jídle.
Swedish: En tidigare infektion med JC-virus anses vara en förutsättning för utvecklingen av PML.
Czech: Za jeden z předpokladů rozvoje PML je považována infekce virem JCV v minulosti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat 3.
Swedish: Symtomatisk behandling är indicerad vid fall av överdosering.
Czech: V případě předávkování je indikována symptomatická léčba.
Swedish: Eftersom dimetylfumarat metaboliseras av esteraser och den alkaliska miljön i tunntarmen utan involvering av cytokrom P450 förväntas nedsatt leverfunktion inte påverka exponering (se avsnitt 4.2).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se dimethyl-fumarát metabolizuje prostřednictvím esteráz a alkalického prostředí v tenkém střevě bez zapojení systému cytochromu P450, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na expozici (viz bod 4.2).
Swedish: 9/l eller högre för två blodprov i rad varefter övervakning igen kan utföras var 3:e månad.
Czech: 9/l nebo vyšší u dvou po sobě jdoucích vyšetřeních krve.
Swedish: När en kliniskt relevant förbättring av hudlesionerna har uppnåtts ska en gradvis sänkning av dygnsdosen Skilarence övervägas till en underhållsdos avpassad efter den enskilda patienten.
Czech: Po dosažení klinicky významného zlepšení kožních lézí má být zváženo postupné snižování denní dávky přípravku Skilarence na individuálně požadovanou udržovací dávku.
Swedish: Målen med utbildningspaketet är att informera hälso- och sjukvårdspersonal om riskerna med svåra infektioner, huvudsakligen opportunistiska infektioner som en progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), och ge vägvisning för övervakningen av avvikelse i lymfocyt- och leukocytantal.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je informovat zdravotníky o riziku závažných infekcí, zejména oportunních infekcí jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a poskytnout pokyny k monitorování abnormalit počtů lymfocytů a leukocytů.
Swedish: 9/l, lymfopeni under 1,0 x 10
Czech: 9/l, lymfopenie s hodnotami pod 1,0 × 10
Swedish: Hos patienter som får diarré under behandling med Skilarence kan effekten av orala preventivmedel reduceras och ytterligare barriärmetod som preventivmedel kan vara nödvändig (se avsnitt 4.5).
Czech: U pacientek s průjmem během léčby přípravkem Skilarence může být účinnost perorálně užívané antikoncepce snížená a může být nutné použití další bariérové metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Swedish: Om du behöver vaccineras, tala med läkaren.
Czech: Pokud máte podstoupit očkování, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 34,2 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Swedish: I sällsynta fall kan hypofosfatemisk osteomalaci med icke-lokaliserad skelettsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas i serum och stressfrakturer förekomma.
Czech: Ve vzácných případech se mohou objevit hypofosfatemická osteomalacie s nelokalizovanou bolestí kostí, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy v séru nebo únavové zlomeniny.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVCD-aluminium.
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Swedish: Plasmaproteinbindning av monometylfumarat är cirka 50 %.
Czech: Monomethyl-fumarát se váže na plazmatické proteiny přibližně z 50 %.
Swedish: Skilarence-tabletter används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Czech: Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Swedish: Data från den kliniska fas III-studien samt från litteraturen visar att förändringar i hematologiska parametrar är mest sannolika att förekomma under de första 3 månaderna efter behandlingsstart med dimetylfumarat.
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že změny hematologických parametrů jsou nejpravděpodobnější během prvních 3 měsíců po zahájení léčby dimethyl-fumarátem.
Swedish: Baserat på observationer i den kliniska fas III-studien samt data i litteraturen är hudrodnad mest sannolik att förekomma under de tidiga behandlingsveckorna och tenderar att minska med tiden.
Czech: Podle pozorování v klinickém hodnocení fáze III i podle údajů z literatury je výskyt návalů nejpravděpodobnější během počátečních týdnů léčby a s postupem času se snižuje.
Swedish: Däremot kan okonjugerat monometylfumarat påvisas i plasma.
Czech: Naopak nekonjugovaný monomethyl-fumarát v plazmě zjistitelný je.
Swedish: In vitro-studier har visat att dimetylfumarat vid en terapeutisk dos inte hämmar CYP3A4/5 eller BCRP och är en svag P-glykoproteinhämmare.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dimethylfumarát v terapeutické dávce nepůsobí jako inhibitor CYP3A4/5 a BCRP a je slabým inhibitorem Pglykoproteinu.
Swedish: Tabletterna ska inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas eftersom de har en särskild dragering som ska förhindra magirritation.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
Swedish: De flesta patienter hade måttlig psoriasis utvärderad med PASI (Psoriasis Area and Severity Index) och PGA (Läkarens globala bedömning) vid baseline: genomsnittlig PASI-poäng vid baseline var 16,35 och 60 % av patienter fick en poäng klassad som måttlig enligt PGA.
Czech: Většina pacientů trpěla středně těžkou psoriázou, vyhodnocenou podle výchozího skóre psoriatické plochy a indexu závažnosti (PASI) a celkového hodnocení lékařem (PGA): průměrné výchozí skóre PASI bylo 16,35 a 60 % pacientů mělo podle PGA středně těžkou formu.
Swedish: Antal tabletter som ska tas under dagen
Czech: Kolik tablet užít během dne
Swedish: - Gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Czech: − Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
Swedish: Skilarence har inte undersökts hos patienter med redan befintlig gastrointestinal sjukdom.
Czech: Přípravek Skilarence nebyl zkoumán u pacientů s gastrointestinálním onemocněním.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med Skilarence.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie karcinogeneze ve spojení s přípravkem Skilarence.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: - Graviditet eller amning.
Czech: − Těhotenství a kojení.
Swedish: Psoriasis är en sjukdom som orsakar förtjockade, inflammerade, röda områden i huden ofta täckta av silverliknande fjäll.
Czech: Psoriáza je onemocnění, které způsobuje ztluštělé zánětlivé červené skvrny na kůži, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Swedish: Om dessa läkemedel tas tillsammans med Skilarence, kan det öka risken för biverkningar i njurarna.
Czech: Užívání těchto léků společně s přípravkem Skilarence by mohlo zvyšovat riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Swedish: Om du märker ny eller förvärrad svaghet i ena kroppshalvan, klumpighet, synförändringar, försämrad tankeförmåga eller försämrat minne, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i flera dagar ska du sluta ta Skilarence och genast tala med läkare.
Czech: Pokud zaznamenáte novou slabost v jedné polovině těla nebo zhoršení stávající slabosti, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, zmatenost nebo změny osobnosti přetrvávající déle než jen několik dnů, přestaňte přípravek Skilarence užívat a ihned navštivte svého lékaře.
Swedish: Vid vecka 16 observerades att 13/175 (7,4 %) av patienterna hade lymfocytvärden <0,7 x 10
Czech: V 16. týdnu léčby byly u 13/175 (7,4 %) pacientů zaznamenány počty lymfocytů <0,7x 10
Swedish: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Czech: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet EU/1/17/1201/014 210 tablet
Swedish: Flertalet patienter rapporterade att psoriasis hade en "mycket stor" eller "extremt stor" inverkan på livskvalitet baserat på DLQI (dermatologisk livskvalitetsenkät), med en genomsnittlig - DLQI poäng på 11,5.
Czech: Převážný počet pacientů hlásil „velmi velký" nebo „mimořádně velký" vliv psoriázy na kvalitu života, který byl hodnocen podle dotazníku Dermatologický index kvality života (DLQI) s průměrným skórem DLQI
Swedish: In vitro-studier har visat att monometylfumarat vid terapeutiska doser inte hämmar eller inducerar några cytokrom P450enzym, inte är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein och inte är en hämmare av de vanligaste efflux- och upptagstransportörerna.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že monomethyl-fumarát v terapeutických dávkách nepůsobí jako inhibitor nebo induktor enzymů cytochromu P450 a nejedná se o substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu ani o inhibitor nejčastějších efluxních transportérů a transportérů vychytávání.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas vid leukopeni under 3,0 x 10
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je zjištěna leukopenie s hodnotami pod 3,0 × 10
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar efter en dosökning kan läkaren rekommendera att du tillfälligt går tillbaka till den senaste dosen.
Czech: Pokud se u Vás projeví závažné nežádoucí účinky po zvýšení dávky, možná Vám lékař doporučí, abyste se dočasně vrátil(a) k předchozí dávce.
Swedish: Dosen kommer att ökas varje vecka enligt nedanstående tabell (byte till 120 mg Skilarence-tabletter från och med vecka 4).
Czech: Každý týden Vám pak dávku zvýší podle údajů v tabulce níže (s převedením na tablety přípravku Skilarence 120 mg počínaje 4. týdnem).
Swedish: Ingen bindningsaffinitet till serumproteiner har setts för dimetylfumarat vilket kan bidra ytterligare till dess snabba eliminering från cirkulationen.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazuje žádnou vazebnou afinitu k sérovým proteinům, což se může také podílet na jeho rychlém vylučování z krevního oběhu.
Swedish: Om antalet lymfocyter faller under 0,7 x 10
Czech: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 0,7 x 10
Swedish: Svälj Skilarence-tabletterna hela med vätska.
Czech: Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je.
Swedish: Diarré var en vanlig biverkning (36,9 %) bland patienter som tog Skilarence, vilket ledde till utsättning av läkemedlet hos cirka 10 % av patienter.
Czech: Mezi pacienty užívajícími přípravek Skilarence byl nejčastějším nežádoucím účinkem (36,9 %) průjem, přičemž vysadit léčivý přípravek muselo přibližně 10 % pacientů.
Swedish: *Ytterligare biverkningar rapporterade med Fumaderm, ett motsvarande läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
Czech: * Další nežádoucí účinky přípravku Fumaderm, což je podobný léčivý přípravek obsahující dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové
Swedish: Efter oral administrering kan inte dimetylfumarat påvisas i plasma på grund av dess snabba hydrolys via esteraser till den aktiva metaboliten monometylfumarat.
Czech: Po perorálním podání není dimethyl-fumarát detekován v plazmě, protože se rychle hydrolyzuje esterázou na aktivní metabolit monomethyl-fumarát.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma med Skilarence är allergi- eller överkänslighetsreaktioner, njursvikt eller en njursjukdom som kallas Fanconis syndrom, eller en allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: K nejzávažnějším nežádoucím účinkům, které se mohou projevit při užívání přípravku Skilarence, patří alergické nebo hypersenzitivní reakce, ledvinové selhání nebo onemocnění ledvin zvané Fanconiho syndrom nebo závažná infekce mozku zvaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Swedish: Skilarence innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Efter 16 veckors behandling konstaterades Skilarence vara överlägsen placebo (p<0,0001) baserat på PASI 75 och PGA-poäng på fri från eller nästan fri från och icke underlägsen (non-inferior) (med hjälp av en non-inferiority-marginal på 15 %) till det aktiva jämförande medlet (p<0,0003) baserat på PASI 75.
Czech: Po 16 týdnech léčby bylo prokázáno, že přípravek Skilarence je účinnější než placebo na základě klinické odpovědi PASI 75 a skóre PGA „čisté" nebo „téměř čisté" a minimálně stejně účinný (za použití meze stejné účinnosti 15 %) jako aktivní komparátor (p <0,0003) na základě klinické odpovědi PASI 75.
Swedish: Data från den kliniska fas III-studien samt från litteraturen visar att gastrointestinala sjukdomar med läkemedel innehållande dimetylfumarat är mest sannolika att förekomma under de första 2 till 3 månaderna efter behandlingsstart.
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že výskyt gastrointestinálních poruch při užívání přípravků obsahujících dimethyl-fumarát je nejpravděpodobnější během prvních 2 až 3 měsíců po zahájení léčby.
Swedish: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
Czech: 40 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 120 enterosolventních tablet 180 enterosolventních tablet 200 enterosolventních tablet 240 enterosolventních tablet 300 enterosolventních tablet 360 enterosolventních tablet 400 enterosolventních tablet
Swedish: Andelen dimetylfumarat som reagerar med glutation och bildar en glutationaddukt metaboliseras vidare till merkaptursyra som utsöndras i urinen.
Czech: Část dimethyl-fumarátu, která reaguje s glutathionem a vytváří tak adukt glutathionu, je dále metabolizována na kyselinu merkapturovou, které je vylučována do moči.
Swedish: Dimetylfumarat har visats passera placenta till fetalt blod hos råttor.
Czech: Bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát u potkanů prochází placentální membránou do krve plodu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av läkemedel som har ett snävt terapeutisk fönster och kräver absorption i magtarmkanalen.
Czech: Je třeba postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jejichž absorpce probíhá v trávicím traktu.
Swedish: Skilarence innehåller laktos.
Czech: Skilarence obsahuje laktózu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Swedish: 704 patienter randomiserades till att få Skilarence, ett aktivt jämförande medel (Fumaderm, ett kombinationsläkemedel med samma dimetylfumaratinnehåll plus 3 monoetylfumaratsalter) och placebo i förhållandet 2:2:1.
Czech: Bylo randomizováno 704 pacientů v poměru 2:2:1 k léčbě přípravkem Skilarence, aktivním komparátorem (Fumaderm, což je kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu v kombinaci se třemi solemi monoethyl-fumarátu) nebo placebem.
Swedish: I händelse av kliniskt relevanta förändringar i leverparametrar, särskilt då alternativa förklaringar saknas, bör dossänkning eller behandlingsavbrott övervägas.
Czech: V případě klinicky významné změny jaterních parametrů, zejména pokud neexistuje jiné vysvětlení, je nutné zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Swedish: I farmakokinetiska och kliniska studier har systemisk exponering, effekt och säkerhet för Skilarence dock visats vara jämförbara med det aktiva jämförande medlet innehållande dimetylfumarat.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát.
Swedish: Om du märker att du kissar större mängder, är törstigare och dricker mer än vanligt, musklerna verkar svagare, du bryter ett ben, eller bara har smärta och värk, tala med läkare så som snart som möjligt så att detta kan undersökas vidare.
Czech: Pokud si všimnete, že vylučujete větší množství moči, máte větší žízeň a pijete víc než obvykle nebo že máte menší sílu ve svalech, zlomíte si kost nebo Vás bolí různé části těla, promluvte si o tom co nejdříve se svým lékařem, aby Vás mohl důkladněji vyšetřit.
Swedish: Tidigare och samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel Begränsade data finns tillgängliga för effekt och säkerhet för Skilarence för patienter som tidigare behandlats med andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel.
Czech: Předchozí a souběžná léčba imunosupresivy nebo imunomodulanty O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Swedish: Utandning av CO2 som bildats vid metabolismen av monometylfumarat är den huvudsakliga elimineringsvägen; endast små mängder av intakt monometylfumarat utsöndras via urin och avföring.
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu je exhalace CO2, ke které dochází metabolickým zpracováním monomethyl-fumarátu; pouze malé množství intaktního monomethyl-fumarátu je vyloučeno do moči nebo stolice.
Swedish: Nedan listas biverkningar hos patienter behandlade med Skilarence under den kliniska studien och med Fumaderm, ett besläktat läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech pacientů léčených přípravkem Skilarence během klinické studie a přípravkem Fumaderm, což je související léčivý přípravek obsahujícím dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové.
Swedish: I händelse av kliniskt relevanta förändringar i njurfunktion, särskilt då alternativa förklaringar saknas, bör dossänkning eller behandlingsavbrott övervägas.
Czech: V případě klinicky významné změny funkce ledvin, zejména pokud neexistuje jiné vysvětlení, je nutné zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data från människor eller djur om effekterna av Skilarence på fertilitet.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Skilarence na fertilitu u člověka ani u zvířat nejsou k dispozici.
Swedish: Demografiska egenskaper och egenskaper vid baseline var jämnt fördelade mellan behandlingsgrupperna.
Czech: Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
Swedish: PGA-poäng fri från eller nästan fri från, n (%) p-värde
Czech: Skóre PGA čisté nebo téměř čisté, n (%) Hodnota p
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - yrsel - ökad mängd protein i urinen (proteinuri) - förhöjt serumkreatinin (en substans i blodet som används för att mäta hur pass bra dina njurar fungerar)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - závrať - zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) - zvýšení hladiny kreatininu séru (látka v krvi, podle které se měří správná funkce ledvin)
Swedish: Erfarenhet med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat visar effekt av behandlingen åtminstone upp till 24 månader.
Czech: Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby trvá minimálně 24 měsíců.
Swedish: Skilarence rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel.
Czech: Přípravek Skilarence není doporučován ženám schopným otěhotnění, pokud ne(po)užívají vhodnou antikoncepci.
Swedish: Typiska symtom förknippade med PML uppvisar mångfald, förvärras över dagar till veckor och omfattar tilltagande svaghet i en kroppshalva eller klumpighet i armar och ben, synstörningar och förändringar i tänkande, minne och orienteringsförmåga, vilket leder till förvirring och personlighetsförändringar.
Czech: jsou různé, zhoršují se během dnů až týdnů a může se jednat o postupně se rozvíjející slabost v jedné polovině těla nebo nemotornost končetin, poruchy zraku a změny myšlení, paměti a orientace vyvolávající zmatenost nebo změny osobnosti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Skilarence saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket:
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
Swedish: Eftersom endast en mycket liten del av totalt plasmaclearance sker via njurarna är det dock inte sannolikt att försämrad njurfunktion påverkar de farmakokinetiska egenskaperna för Skilarence (se avsnitt 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že má renální eliminace na celkovou plazmatickou clearance jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti přípravku Skilarence (viz bod 4.2).
Swedish: Lymfopeni: Om antalet lymfocyter faller under 1,0 x 10
Czech: Lymfopenie: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 1,0 x 10
Swedish: Antalet foster med variationerna "övertalig leverlob" och "onormal höftställning" ökade dock vid maternotoxiska doser.
Czech: Došlo však ke zvýšenému počtu plodů s „nadpočetnými jaterní laloky" a „abnormálním postavením kyčelní kosti" při podání dávek toxických pro samici.