FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Von Natur aus resistente Organismen
Romanian: Organisme inerent rezistente
German: Im Fall von Patienten, bei denen es während der Therapie mit Cubicin zu Anzeichen oder Symptomen kommt, die auf eine periphere Neuropathie hindeuten könnten, sollte eine Untersuchung erfolgen und ein Absetzen von Daptomycin erwogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Romanian: Pacienţii care manifestă semne sau simptome care pot reprezenta o neuropatie periferică în timpul tratamentului cu Cubicin trebuie investigaţi şi trebuie avută în vedere întreruperea administrării daptomicinei (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden sowie bei erwachsenen Patienten unter Behandlung mit Daptomycin, Probanden mit Nierenfunktionsstörung eingeschlossen, belief sich die Proteinbindung durchschnittlich auf etwa 90%.
Romanian: La voluntarii adulți sănătoşi şi la pacienţii adulți trataţi cu daptomicină, legarea proteică a fost, în medie, de aproximativ 90% incluzând subiecţii cu insuficienţă renală.
German: Gelegentlich: Supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole
Romanian: Tahicardie supraventriculară, extrasistole
German: Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsbedingten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Daptomycin dokumentiert.
Romanian: Sex Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic legate de sex în farmacocinetica daptomicinei.
German: Über die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C nach Child-Pugh) liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
German: Tiefe Infektionen
Romanian: Infecţii cu localizare profundă
German: Beide Methoden der Anwendung von Daptomycin, die 2-minütige intravenöse Injektion und die 30-minütige intravenöse Infusion, hatten auf Grundlage dieser Studienergebnisse ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor studii, ambele metode de administrare a daptomicinei, injecţia intravenoasă de 2 minute şi perfuzia intravenoasă cu durata de 30 minute, au avut un profil de siguranţă şi tolerabilitate similar.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Romanian: Indicaţia de utilizare
German: Wie ist Cubicin aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Cubicin
German: Die Wechselwirkung zwischen Daptomycin und Tobramycin bei Gabe einer zugelassenen Cubicin-Dosis ist unbekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte interacţiunea dintre daptomicină şi tobramicină administrate cu o doză aprobată de Cubicin.
German: • Während der Therapie sollten die Plasma-CPK-Werte bei allen Patienten zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens einmal wöchentlich) gemessen werden.
Romanian: • Valorile CPK plasmatice trebuie determinate iniţial şi la intervale regulate (cel puţin o dată pe săptămână) în timpul tratamentului tuturor pacienţilor.
German: Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin.
Romanian: Substanţa activă din Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este daptomicina.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist abhängig vom Alter des Patienten und der zu behandelnden Infektion.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și de tipul de infecție pentru care este tratat.
German: Eine Studie an Hunden zeigte, dass eine Myopathie der Skelettmuskulatur bei einmal täglicher Gabe weniger häufig auftrat im Vergleich zu einer fraktionierten Dosierung bei der gleichen täglichen Gesamtdosis; dies weist darauf hin, dass myopathische Effekte bei Tieren vor allem von der Zeit zwischen den Gaben abhängen.
Romanian: Un studiu efectuat la câini a demonstrat că miopatia scheletică a fost redusă prin administrarea o dată pe zi comparativ cu administrarea fracţionată a aceleiaşi doze totale zilnice, sugerând că efectele miopatice la animale au fost, în primul rând, asociate cu timpul dintre administrări.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.
Romanian: Este de asemenea utilizat pentru tratamentul infecțiilor sângelui produse de același tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii.
German: Zusammenfassung der allgemeinen therapeutischen Ansprechrate nach Art des zugrundeliegenden Erregers (ME-Behandlungsgruppe):
Romanian: Rezumatul răspunsului terapeutic global după tipul de agent patogen la momentul inițial (populație EM):
German: Während für die Behandlung Erwachsener die Bakteriämie mit einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Romanian: La adulți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu cSSTI.
German: 1 bis < 2 Jahre (N = 30)
Romanian: 1 până la <2 ani (N=30)
German: Daptomycin
Romanian: Daptomicină
German: Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cubicin erhalten.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin.
German: - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit Staphylococcusaureus-Bakteriämie (SAB).
Romanian: - Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB).
German: Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist.
Romanian: Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute.
German: cSSTI assoziert mit SAB
Romanian: cSSTI asociată cu SAB
German: Der LOEL (Lowest Observable Effect Level) für Myopathie trat bei Ratten und Hunden bei einer Exposition auf, die dem 0,8- bis 2,3-Fachen der therapeutischen Spiegel beim Menschen entspricht, wenn Patienten mit normaler Nierenfunktion 6 mg/kg erhalten (30-minütige intravenöse Infusion).
Romanian: Concentraţia cea mai mică cu efecte observabile (lowest observable effect level = LOEL) de miopatie la şobolani şi câini a apărut la niveluri de expunere de 0,8 până la 2,3 ori concentraţiile terapeutice la om, la pacienţii cu funcţie renală normală cărora li s-a administrat 6 mg/kg (perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute).
German: Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) gegeben, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion.
Romanian: La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute.
German: In der Durchstechflasche verbleibende Reste sind zu verwerfen.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten - z. B. pfeifendes Atemgeräusch, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, am Nacken oder im Rachen, Hautausschlag und Nesselausschlag, Fieber (nähere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Romanian: Spuneţi imediat unui medic sau unei asistente dacă prezentaţi simptome care să indice o reacţie alergică, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea feţei, gâtului în exterior şi interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informaţii).
German: Ausgeprägte Plasma-CPK-Erhöhungen auf über das Fünffache der oberen Normalgrenze (ULN) ohne Muskelsymptome waren innerhalb klinischer Studien bei Patienten unter Cubicin gegenüber Patienten unter Vergleichspräparaten häufiger zu verzeichnen (1,9% vs. 0,5%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au avut loc mai frecvent creşteri pronunţate ale CPK plasmatice la >5x decât Limita Superioară a Valorilor Normale (LSVN), fără simptome musculare, la pacienţii trataţi cu Cubicin (1,9%) decât la cei cărora li s-au administrat comparatori (0,5%).
German: In klinischen Studien wurde Daptomycin den Patienten mindestens 30 Minuten lang infundiert.
Romanian: Studiile clinice la pacienţi au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 minute.
German: Die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte Lösung im Infusionsbeutel) darf 12 Stunden bei 25°C nicht überschreiten (24 Stunden bei Kühllagerung).
Romanian: Timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).
German: Sie dürfen Cubicin nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö**
Romanian: Diaree asociată cu Clostridium difficile**
German: Die mit diesen Dosen erzielten Plasma-Expositionen stimmten mit den in der cSSTI-Studie bei Erwachsenen erreichten Expositionen überein (nach Gabe von 4 mg/kg einmal täglich).
Romanian: Expunerile plasmatice obținute cu aceste doze au fost conform celor obținute în studiul la adulți cu cSSTI (după administrarea a 4 mg/kg o dată pe zi, la adulți).
German: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subspecia equisimilis* Streptococcus pyogenes*
German: Sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie, Angioödeme, durch das Arzneimittel hervorgerufener Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [sog. DRESS-Syndrom]) wurde in einigen Fällen während der Anwendung von Cubicin berichtet.
Romanian: Reacţii adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă, incluzând anafilaxie, angioedem, erupţii trecătoare pe piele cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Cubicin.
German: RIE aufgrund von Staphylococcus aureus
Romanian: RIE cauzată de Staphylococcus aureus
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ist eine Anpassung des Cubicin-Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: O ajustare a intervalului de dozare a Cubicin este necesară la pacienţii adulți al căror clearance al creatininei este < 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Infektionen durch Enterokokken
Romanian: Infecţii datorate enterococilor
German: Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit einer bereits vor Beginn der Therapie mit Cubicin bestehenden Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) erfordert Vorsicht.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Cubicin pacienţilor care au deja un anumit grad de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min.) înaintea începerii tratamentului cu Cubicin.
German: Auf Grundlage der gemeldeten Nebenwirkungen ist davon auszugehen, dass Auswirkungen von Cubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich sind.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, se presupune că este puţin probabil ca administrarea de Cubicin să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: - Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis).
Romanian: Este deosebit de important să menţionaţi următoarele: - Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică).
German: Bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren, die eine Dosis von 912 mg/kg erhalten, sollte Daptomycin über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani, cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: In einer Einzelfallstudie am Menschen erhielt eine stillende Mutter 28 Tage lang täglich Cubicin als intravenöse Gabe in einer Dosis von 500 mg/Tag.
Romanian: Într-un singur studiu de caz la om, Cubicin a fost administrat zilnic, intravenos, timp de 28 de zile, unei mame care alăpta, la o doză de 500 mg/zi, fiind prelevate mostre din laptele pacientei într-un interval de timp de 24 de ore în ziua 27.
German: Werte pharmakokinetischer Parameter geschätzt mittels modell-basiertem Ansatz mit wenigen pharmakokinetischen Proben von einzelnen Patienten aus der Studie
Romanian: Valorile estimate ale parametrilor farmacocinetici folosind abordarea modelelor farmacocinetice cu probe rar colectate de la pacienții din studiu.
German: Studien zur Gewebeverteilung bei Ratten haben ergeben, dass Daptomycin nach Einzel- und Mehrfachgabe anscheinend nur in minimalem Ausmaß die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazentaschranke passiert.
Romanian: Studiile privind distribuţia în ţesuturi la şobolan au arătat că daptomicina pare să traverseze într-o proporție minimă bariera hemato-encefalică şi bariera placentară în urma unor doze unice şi multiple.
German: Daptomycin n/N (%)
Romanian: Daptomicină n/N (%)
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Kindern und Jugendlichen wurde in 3 Einzeldosis-Pharmakokinetikstudien untersucht.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vârstă cuprinsă între 1 până la 17 ani) Farmacocinetica daptomicinei a fost evaluată la subiecți copii și adolescenți în 3 studii farmacocinetice cu doze unice.
German: Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Cubicin-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.
Romanian: Următoarele medicamente au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluţiile perfuzabile care conţin Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicină, fluconazol, levofloxacin, dopamină, heparină şi lidocaină.
German: Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung EU/1/05/328/002
Romanian: Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă EU/1/05/328/002
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung EU/1/05/328/001
Romanian: Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă EU/1/05/328/001
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion
Romanian: Infecţii micotice, infecţia tractului urinar, infecţie cu candida
German: Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Cubicin aus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui şi vă va recomanda dacă să continuaţi sau nu tratamentul cu Cubicin.
German: Für Daptomycin gibt es keine klinischen Daten zur Fertilität.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea pentru daptomicină.
German: Nach Gabe mehrfacher Dosen war die Daptomycin-Exposition nach Dosisanpassung gemäß Körpergewicht und Alter über die verschiedenen Altersgruppen hinweg ähnlich.
Romanian: După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârstă după ajustarea dozei în funcție de greutate corporală și vârstă.
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE FALTSCHACHTEL FÜR 5 DURCHSTECHFLASCHEN
Romanian: CUTIE PENTRU 1 FLACON CUTIE PENTRU 5 FLACOANE
German: Die mit diesen Dosen erzielten Plasma-Expositionen stimmten mit den in der SAB-Studie bei Erwachsenen erreichten Expositionen überein (nach Gabe von 6 mg/kg einmal täglich).
Romanian: Expunerile plasmatice obținute cu aceste doze au fost conform celor obținute în studiul la adulți cu SAB (după administrarea a 6 mg/kg o dată pe zi la adulți).
German: Cubicin sollte an Dialysetagen möglichst nach Abschluss der Dialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: De câte ori este posibil, Cubicin trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
German: Die Wirksamkeit von Cubicin bei Patienten mit Infektionen künstlicher Klappen oder mit linksseitiger infektiöser Endokarditis aufgrund von Staphylococcus aureus wurde nicht nachgewiesen.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea Cubicin la pacienţii cu infecţii ale protezelor valvelor sau cu endocardită infecţioasă stângă datorată Staphylococcus aureus.
German: Beeinflussung von Labortests durch das Arzneimittel Eine falsch verlängerte Prothrombinzeit (PT) und falsch hohe INR-Werte (INR: International Normalised Ratio) wurden beobachtet, wenn bestimmte rekombinante Thromboplastin-Reagenzien für den Nachweis verwendet wurden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Romanian: Interacţiuni medicamentoase/analize de laborator Au fost observate prelungirea aparentă a timpului de protrombină (TP) şi creşterea raportului normalizat internaţional (INR) când sunt utilizaţi anumiţi reactivi recombinanţi de tromboplastină pentru studiu (vezi şi pct. 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute conform indicaţiilor de la pct. 4.2.
German: Am zweiten Tag nach der Gabe einer 6 mg/kg-Dosis an erwachsenen HD- und CAPD-Patienten war die AUC von Daptomycin ca. 1,3-fach höher als bei erwachsenen Patienten nach der zweiten Dosis von 6 mg/kg mit einer normalen Nierenfunktion.
Romanian: În a doua zi de la administrarea unei doze de 6 mg/kg pacienţilor adulți cu HD şi DPAC, ASC a daptomcinei a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare decât cea observată după a doua doză de 6 mg/kg la pacienţi adulți cu funcţie renală normală.
German: Die Broschüre zur Laboruntersuchung der Empfindlichkeit soll die folgenden Kernelemente beinhalten: - Die Untersuchung der Empfindlichkeit minimiert das Risiko eines Behandlungsversagens durch die Identifizierung von Stämmen mit einer möglichen Resistenz gegenüber Daptomycin.
Romanian: - Că testul privind susceptibilitatea reduce la minimum riscul eşuării tratamentului, identificând tulpinile cu posibilă rezistenţă la daptomicină.
German: (95% KI)
Romanian: Procente (IÎ 95%)
German: Unter Cubicin trat Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) auf (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Nu s-a raportat diaree asociată cu Clostridium difficile (DACD) la administrarea de Cubicin (vezi pct. 4.8).
German: Daptomycin zeigte auch bei Anwendung als 2-minütige intravenöse Injektion im zugelassenen therapeutischen Dosisbereich von 4 bis 6 mg/kg eine dosisproportionale Pharmakokinetik.
Romanian: Daptomicina administrată sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2 minute a prezentat, de asemenea, o farmacocinetică proporţională cu doza în intervalul de doză terapeutic aprobat de 4 până la 6 mg/kg.
German: Altersbereich 12-17 Jahre (N = 13)
Romanian: Interval de vârstă 12-17 ani (N=13)
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Romanian: De asemenea, este utilizat pentru tratamentul infecţiilor sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă apar oricare din următoarele simptome:
German: - Cubicin kann störend auf Gerinnungstests (PT/INR) einwirken.
Romanian: - Cubicin poate interfera cu testele de coagulare (TP/INR) şi că acest lucru poate conduce la rezultate false.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Anpassung des Dosisintervalls wurden nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate, iar recomandarea, în principal, se bazează pe datele modelelor farmacocinetice.
German: Daptomycin wird vorwiegend renal ausgeschieden.
Romanian: Daptomicina este excretată, în principal, pe cale renală.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Cubicin und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât şi în mod frecvent în timpul tratamentului cu Cubicin.
German: Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen.
Romanian: Capacul „flip-off" din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc.
German: Eine längere Dauer der Behandlung mit Cubicin als 14 Tage kann erforderlich sein, je nach Beurteilung des Risikos des einzelnen Patienten für Komplikationen.
Romanian: Este posibil ca durata tratamentului cu Cubicin să fie mai mare de 14 zile în concordanță cu riscul observat de apariție a complicațiilor la pacient.
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Romanian: Fatigabilitate, durere
German: Erhältlich sind Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Romanian: Disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft.
Romanian: Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop.
German: Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute conform indicaţiilor de la pct. 4.2.
German: 7-11 Jahre (N = 19)
Romanian: 7-11 ani (N=19)
German: In allen Populationen waren die klinischen Erfolgsraten in den Daptomycin- und SOCBehandlungsarmen vergleichbar.
Romanian: La toate grupele de pacienți, ratele succesului clinic au fost comparabile între brațele de tratament la care s-a administrat daptomicină și SOC.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren wird Cubicin als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 7 și 17 ani, Cubicin este administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute (vezi pct. 6.6).