FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to insufficient data on absorption, EMLA should not be applied to open wounds (excluding leg ulcers).
Spanish: Debido a los escasos datos de absorción de sustancias activas disponibles, EMLA no se debe aplicar sobre heridas abiertas (con la excepción de las úlceras en extremidades inferiores).
English: See table 4.
Spanish: Ver la tabla 4.
English: A line of cream of about 3.5 cm from the 30 g tube is equal to 1 g of cream.
Spanish: Una línea de crema de unos 3,5 cm del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema.
English: Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Spanish: Apriete el tubo para aplicar en un montículo la cantidad necesaria de crema sobre la piel donde se va a realizar la intervención (p.ej., donde se vaya a insertar la aguja).
English: The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally]
Spanish: - Los principios activos son: lidocaína y prilocaína [Para completar a nivel nacional]
English: • in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents.
Spanish: • en neonatos/lactantes hasta 12 meses de edad bajo tratamiento concomitante con agentes inductores de metahemoglobina.
English: Prior to cervical curettage
Spanish: Antes del raspado cervical
English: Do not spread the cream under the dressing.
Spanish: No extienda la crema bajo el apósito.
English: In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
Spanish: En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el antídoto azul de metileno es ineficaz para reducir la metahemoglobina y es capaz de oxidar la propia hemoglobina y, por consiguiente, no se puede administrar tratamiento con azul de metileno.
English: The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
Spanish: El procedimiento debe comenzar inmediatamente después de eliminar la crema.
English: A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Spanish: Se debe aplicar una capa gruesa de EMLA en la piel, incluida la piel genital, bajo un apósito oclusivo.
English: Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL.
Spanish: Un aumento del área de la úlcera en 1 cm2 tiene como resultado un aumento de la Cmáx para la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína de 7,2 ng/ml.
English: Application time of the cream on the skin
Spanish: Tiempo de aplicación de la crema de la piel
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using / taking, have recently used / taken or might use / take any other medicines.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o tomando, ha utilizado o tomado recientemente o podría tener que utilizar o tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
English: Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Spanish: Uso sobre la piel para eliminar lesiones verrugosas llamadas “molusco” - EMLA se puede utilizar en niños y adolescentes que padecen una afección cutánea llamada “dermatitis atópica”.
English: In studies on reproduction toxicity, embryotoxic or fetotoxic effects of lidocaine were detected at doses of 25 mg/kg s.c. in the rabbit and for prilocaine starting at doses of 100 mg/kg i.m.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción, se detectaron efectos embriotóxicos o fetotóxicos de lidocaína en dosis de 25 mg/kg s.c. en conejo y para prilocaína a partir de dosis de 100 mg/kg i.m.
English: The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Spanish: La principal vía de eliminación de la lidocaína y la prilocaína es mediante el metabolismo hepático y los metabolitos se excretan por vía renal.
English: Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
Spanish: La absorción en la mucosa genital en adultos es más rápida y tarda menos tiempo en empezar el efecto de la anestesia que cuando se aplica sobre la piel.
English: An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
Spanish: No se observó afectación de la fertilidad en ratas macho o hembra debida a lidocaína o prilocaína.
English: The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
Spanish: Los principios activos de EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna.
English: 0 - 3 months
Spanish: 0 - 3 meses
English: Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
Spanish: Medio tubo de 5 g corresponde aproximadamente a 2 g de EMLA.
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Spanish: Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento con EMLA se tabulan a continuación.
English: Use on the skin before small procedures (such as having a needle put in or minor skin operations):
Spanish: Uso sobre la piel antes de pequeñas intervenciones (como punción con aguja o intervenciones cutáneas menores):
English: 6 - 8 years
Spanish: 6 - 8 años
English: Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.
Spanish: Once estudios clínicos realizados en neonatos y lactantes mostraron que las concentraciones máximas de metahemoglobina se producen aproximadamente 8 horas después de la administración epicutánea de EMLA, no son clínicamente significativas a la dosis recomendada y vuelven a valores normales después de aproximadamente 12-13 horas.
English: EMLA should not be used in children younger than 12 months of age who are being treated at the same time with other medicines that affect blood pigment levels “methaemoglobinaemia” (e.g. sulphonamides, see also Section 2 Other medicines and EMLA).
Spanish: EMLA no se debe utilizar en niños menores de 12 meses de edad que estén recibiendo simultáneamente tratamiento con otros medicamentos que afectan a las concentraciones del pigmento sanguíneo “metahemoglobina” (p, ej., sulfonamidas, véase también la sección 2.
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in both geriatric and non-geriatric patients following application of EMLA to intact skin are very low and well below potentially toxic levels.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de lidocaína y prilocaína tanto en pacientes geriátricos como no geriátricos tras la aplicación de EMLA en la piel intacta son muy bajas y están bastante por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
English: The maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine after application of EMLA in paediatric patients of different ages were also below potentially toxic levels.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína tras la aplicación de EMLA en pacientes pediátricos de diferentes edades estaban por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
English: Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Spanish: 1 g/10 cm2 durante una hora (ver detalles a continuación)
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
Spanish: separadas por al menos 12 horas dentro de un período de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8.
English: Where there is a skin rash or eczema.
Spanish: - Zonas en las que exista erupción cutánea o eczema.
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Spanish: La influencia de EMLA sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o despreciable cuando se usa a las dosis recomendadas.
English: Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
Spanish: Tras la aplicación sobre el muslo en adultos (60 g de crema/400 cm2 durante 3 horas), el grado de absorción fue aproximadamente del 5% de lidocaína y de prilocaína.
English: Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
Spanish: Intervenciones menores, p.ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.
English: The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Spanish: La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema [Para completar a nivel nacional]
English: Abnormal taste.
Spanish: - Alteración del gusto.
English: Cutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Spanish: Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se suele observar con mayor frecuencia en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses, a menudo asociado a sobredosis.
English: EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Spanish: EMLA se aplica sobre la piel intacta bajo un vendaje oclusivo.
English: EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
Spanish: EMLA actúa insensibilizando la superficie de la piel de manera temporal.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels, particularly in susceptible individuals (section 4.4), with too frequent dosing in newborn infants and infants below 12 months of age (section 4.2) and in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin and phenobarbital).
Spanish: Prilocaína a dosis altas puede causar un aumento en los niveles de metahemoglobina, especialmente en individuos susceptibles (sección 4.4), con la administración demasiado frecuente en neonatos y lactantes de menos de 12 meses de edad (sección 4.2) y en conjunción con agentes inductores de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína y fenobarbital).
English: Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2)
Spanish: Antes de la inyección de anestésicos locales Piel de los órganos genitales femeninos Antes de la inyección de anestésicos locales2)
English: The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines did not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, el uso de EMLA antes de las vacunas contra sarampión-paperas-rubeola o vacunas intramusculares contra difteria-tosferina-tétanos-poliovirus inactivados-Haemophilus influenzae b o Hepatitis B, no afecta los títulos medios de anticuerpos, la tasa de seroconversión o la proporción de pacientes que alcanzan unos títulos de anticuerpos protectores o positivos después de la inmunización.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will put the cream on or show you how to do it yourself.
Spanish: - Su médico, farmacéutico o enfermero le aplicarán la crema o le enseñarán cómo hacerlo usted mismo.
English: 2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
Spanish: 2) Por motivos de seguridad, EMLA no se debe usar en lactantes de hasta 12 meses que reciben tratamiento con agentes inductores de la metahemoglobina, ver secciones 4.4 y 4.8.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Use on leg ulcers before cleaning or removal of damaged skin The usual dose is 1g to 2 g of cream for each area of skin that is 10 cm2 up to a total of 10 g.
Spanish: Uso sobre úlceras en las piernas antes de limpiar o eliminar la piel dañada - La dosis habitual es de 1 g a 2 g en cada zona de piel de 10 cm2, hasta 10 g como máximo.
English: When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando EMLA crema se aplique en zonas próximas a los ojos, dado que puede causar irritación ocular.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma (media 0,12 y 0,07 µg/ml) se alcanzaron aproximadamente de 2-6 horas después de la aplicación.
English: The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Spanish: El procedimiento de limpieza se debe iniciar antes de que transcurran 10 minutos después de retirar la crema.
English: 1) After a longer application time anaesthesia decreases.
Spanish: 1) Después de una aplicación más prolongada, la anestesia disminuye.
English: Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
Spanish: - no utilice EMLA sobre áreas con erupción cutánea, cortes, abrasiones o heridas abiertas, con la excepción de úlceras en las piernas.
English: The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
Spanish: La relación entre dosis embriofetal y la concentración sérica materna es 0,4 a 1,3.
English: 2 - 3 years
Spanish: 2 - 3 años
English: 3 - 12 months
Spanish: 3 - 12 meses
English: Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
Spanish: En pruebas de genotoxicidad tanto in vivo como in vitro, el anestésico local tampoco mostró potencial de genotoxicidad.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much to use and when it should be applied.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la cantidad que debe utilizar y cuándo se la debe aplicar.
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
Spanish: - Una ligera sensación inicial de quemazón, picor o calor en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
English: For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Spanish: Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de EMLA y cubrir con un apósito oclusivo.
English: Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Spanish: No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
Spanish: Uso de EMLA - El lugar de aplicación de la crema, la cantidad que debe utilizar y el tiempo que debe permanecer aplicada dependerá de para qué se utilice.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.16 and 0.06 µg/mL) were reached after approximately 1.5-3 hours.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma (media 0,16 y 0,06 µg/ml) se alcanzaron después de aproximadamente 1,5-3 horas.
English: Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
Spanish: Los pacientes con metahemoglobinemia congénita o idiopática por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son más susceptibles a mostrar signos de metahemoglobinemia inducida por el fármaco.
English: A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Spanish: En un estudio en animales, se observó una marcada reacción irritativa después de la administración ocular única de una emulsión de 50 mg/g de lidocaína+prilocaína 1:1 (p/p).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Tubo de aluminio 30 g
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}>.
English: Use on the skin before hospital procedures (such as split-skin grafting) that require deeper skin anaesthesia: EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years.
Spanish: Utilización sobre la piel antes de intervenciones hospitalarias (como injertos de piel) que precisan anestesia cutánea más profunda: - EMLA se puede utilizar de esta manera en adultos y adolescentes de más de 12 años.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán dónde aplicarla.
English: 6) After longer application time anaesthesia decreases.
Spanish: 6) Después de una aplicación más prolongada, la anestesia disminuye.
English: The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively.
Spanish: Las concentraciones máximas observadas en plasma para prilocaína y ortotoluidina fueron 0,08 µg/ml y 0,01 µg/ml, respectivamente.
English: What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Spanish: Aspecto de EMLA y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
English: Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5).
Spanish: 1-2 g/10 cm2 hasta un total de 10 g sobre la(s) úlcera(s) de las extremidades inferiores 3) 5).
English: Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
Spanish: Utilización sobre superficies extensas de piel recién rasurada antes de intervenciones en régimen ambulatorio (como técnicas de depilación):
English: After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
Spanish: Tras la aplicación de 10 g de EMLA durante 10 minutos sobre la mucosa vaginal, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína (media 0,18 µg/ml y 0,15 µg/ml, respectivamente) se alcanzaron después de 20-45 minutos.
English: Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Spanish: Los estudios no han sido capaces de demostrar la eficacia de EMLA cuando se empleó la lanceta en el talón de los neonatos.
English: The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Spanish: Los estudios clínicos no pudieron confirmar la eficacia de EMLA cuando se extrae sangre del talón de los recién nacidos o para proporcionar la analgesia adecuada en la circuncisión.
English: Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
Spanish: Tras la aplicación repetida de 2-10 g de EMLA sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 62 cm2 durante 30-60 minutos de 3 a 7 veces en una semana, hasta un total de 15 dosis durante un periodo de un mes, no se produjo una acumulación aparente en plasma de lidocaína y de sus metabolitos monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina, ni de prilocaína y su metabolito orto-toluidina.
English: If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si se aplica la crema usted mismo, asegúrese de que su médico, farmacéutico o enfermero le proporcionen los apósitos.
English: Cleansing should start without delay after removal of the cream.
Spanish: La limpieza debe comenzar inmediatamente después de la eliminación de la crema.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
Spanish: Prilocaína a dosis altas puede causar un incremento de los niveles plasmáticos de metahemoglobina, particularmente junto con otros fármacos inductores de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital).
English: 2 Genital mucosa 3 Leg ulcer
Spanish: 1 Piel 2 Mucosa genital
English: The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively.
Spanish: Las concentraciones máximas observadas en plasma para lidocaína, monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina fueron de 0,41, 0,03 y 0,01 µg/ml, respectivamente.
English: These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
Spanish: En estudios toxicológicos preclínicos para evaluar la exposición crónica se ha mostrado que estos metabolitos presentan potencial carcinogénico.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cuánta crema tiene que aplicar.
English: Symptoms of using too much EMLA are listed below.
Spanish: A continuación se enumeran los síntomas si usa demasiado EMLA.
English: Application site paraesthesia2 such as tingling
Spanish: Parestesia en la zona de aplicación2 como sensación de hormigueo
English: There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
Spanish: No se observó beneficio de EMLA frente a placebo para crioterapia con nitrógeno líquido de verrugas comunes.
English: Use on the genitals before minor skin surgery (such as removal of warts) EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
Spanish: Uso en los genitales antes de cirugía cutánea menor (eliminación de verrugas) - EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.
English: The usual dose is 1 g of cream for each area of skin that is 10 cm² (10 square centimetres) in size, applied for 1 to 5 hours under a dressing.
Spanish: La dosis habitual es de 1 g de crema por cada superficie cutánea de 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de tamaño, aplicada entre 1 y 5 horas bajo un apósito.
English: In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL
Spanish: En estudios de trasplante cutáneo en adultos, la aplicación durante 7 horas 40 minutos en el muslo o en la parte superior del brazo a una zona de hasta 1.500 cm2 tuvo como resultado concentraciones máximas en plasma que no superan 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína.