FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli espansori della massa plasmatica, come l'Oxyglobin, sono controindicati nei cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria, o che presentano affezioni cardiache avanzate (p. es. insufficienza cardiaca congestizia).
Danish: Plasma volumen udvidere, såsom Oxyglobin, er kontraindikeret til hunde, der er prædisponerede for kredsløbsforstyrrelser pga. tilstande, såsom oliguria eller anuria eller fremskreden hjertelidelse (det vil sige hjerteinsufficiens) eller på anden måde meget forringet hjertefunktion.
Italian: Sacca per infusione endovenosa da 125 ml.
Danish: 125 ml infusionspose.
Italian: Tra gli effetti collaterali vi è uno scolorimento giallo/arancione da leggero a moderato della pelle, delle mucose e della sclera, feci scure e urina torbida o scolorita a causa del metabolismo e/o escrezione dell'emoglobina.
Danish: Bivirkningerne inkluderer mild til moderat gul/orange misfarvning af huden, af slimhinder, sclerae, mørk fæces og misfarvet eller grumset urin forårsaget af metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
Italian: Sacca per infusione endovenosa da 60 ml.
Danish: 60 ml infusionspose.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Italian: Soluzione per infusione endovenosa
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Italian: Non riscaldare nel forno a microonde.
Danish: Mikrobølger må ikke anvendes.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Dales Pharmaceutical Ltd.
Danish: Dales Pharmaceutical Ltd.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten på emballagen.
Italian: Il 14 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oxyglobin, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oxyglobin den 14. juli 1999.
Italian: Studi aggiuntivi hanno confermato questi risultati, dimostrando che Oxyglobin può legare, trasportare e rilasciare ossigeno in animali diversi dai bovini.
Danish: Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage, transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer.
Italian: Questo ossigeno può essere successivamente trasportato in tessuti come la muscolatura.
Danish: Denne ilt kan så tilføres vævet, f.eks. muskler.
Italian: Altri effetti avversi frequentemente osservati sono vomito, inappetenza e febbre.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber.
Italian: Nello studio principale condotto su cani, il 95% degli esemplari trattati con Oxyglobin non ha avuto bisogno di un'altra terapia di supporto per il trasporto di ossigeno dopo 24 ore rispetto al 32% dei cani non trattati.
Danish: I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som ikke fik behandling.
Italian: Non è necessaria alcuna precauzione.
Danish: Ikke relevant.
Italian: Il dosaggio ottimale dipende dalla gravità e dalla durata dell'anemia nonché dalla durata desiderata dell'effetto.
Danish: Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede varighed af lægemidlets effekt.
Italian: Glutamero-200 dell'emoglobina
Danish: Hæmoglobin glutamer-200
Italian: Oxyglobin è stato testato in uno studio realizzato su cani con anemia di breve o lungo termine dovuta a condizioni quali emorragia, eccessiva distruzione dei globuli rossi o basso tasso di produzione di globuli rossi.
Danish: Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde blodlegemer.
Italian: Oxyglobin contiene glutamero-200 dell'emoglobina bovina (alla dose di 130 mg/ml), che appartiene a una classe di farmaci che favoriscono il trasporto di ossigeno.
Danish: Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion.
Italian: Di conseguenza, aumenta anche la quantità di ossigeno trasportato nelle arterie, inducendo un miglioramento dei sintomi dell'anemia.
Danish: Herved øges mængden af ilt, der transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi.
Italian: Il medicinale deve quindi essere somministrato alla dose di 30 ml per chilogrammo di peso corporeo, a una velocità non superiore a 10 ml/kg all'ora.
Danish: Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time.
Italian: Oxyglobin è destinato all'uso per somministrazione unica.
Danish: Oxyglobin er kun beregnet til engangsbrug.
Italian: Gli effetti indesiderati di Oxyglobin sono ascrivibili sia al medicinale sia alla malattia all'origine dell'anemia.
Danish: De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den bagvedliggende årsag til anæmien.
Italian: Nello studio l'efficacia di Oxyglobin non è stata confrontata con quella di altri farmaci.
Danish: I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling.
Italian: Oxyglobin è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia)
Danish: Oxyglobin er en opløsning til infusion (drop i en vene).
Italian: Perché è stato approvato Oxyglobin?
Danish: Hvorfor blev Oxyglobin godkendt?
Italian: Oxyglobin è usato per aumentare il contenuto di ossigeno nel sangue nei cani affetti da anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Danish: Oxyglobin anvendes til at øge iltindholdet i blodet hos hunde med anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Oxyglobin si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Oxyglobin fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Oxyglobin siano superiori ai rischi come supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall'affezione che la provoca.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin.
Italian: Contiene glutamero-200 dell'emoglobina, costituito da emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi deputata al trasporto di ossigeno nel sangue) estratta da sangue bovino e diluita in una soluzione standard (Ringer lattato), destinata alla somministrata per sostituire il volume di sangue.
Danish: Den indeholder hæmoglobinglutamer200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen.
Italian: Il farmaco ha anche contribuito ad accrescere il tasso di emoglobina nel sangue e a migliorare le condizioni fisiche dei soggetti riceventi.
Danish: Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand.
Italian: Che cos'è Oxyglobin?
Danish: Hvad er Oxyglobin?
Italian: Altre informazioni su Oxyglobin:
Danish: Andre oplysninger om Oxyglobin
Italian: Tra gli effetti indesiderati vi è uno scolorimento della cute, delle mucose (le membrane che ricoprono gli organi cavi dell'organismo) e della sclera (parte bianca dell'occhio), feci scure e urina torbida o scolorita.
Danish: De omfatter misfarvning af huden, slimhinderne (foringen af legemshuler) og sclerae (det hvide i øjnene), mørk afføring og misfarvet eller grumset (uigennemsigtig) urin.
Italian: Oxyglobin non deve essere utilizzato in animali che sono stati trattati con Oxyglobin in precedenza o in cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria (produzione ed escrezione di urina ridotta o interruzione della secrezione di urina) o che presentano affezioni cardiache avanzate.
Danish: Oxyglobin må ikke anvendes til dyr, der har fået Oxyglobin tidligere, eller til hunde, der har øget risiko for overbelastning af kredsløbet med tilstande som oliguri eller anuri (sjælden eller ingen vandladning) eller fremskreden hjertesygdom.
Italian: Un effetto indesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio (quando cioè il sangue fuoriesce dai vasi sanguigni), con conseguente polipnea (aumento della frequenza o dell'intensità dei movimenti respiratori), dispnea (difficoltà della respirazione), rumori polmonari aspri ed edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Danish: En almindelig bivirkning er 'overbelastning af kredsløbet' (når blodet siver ud gennem blodkarrene), hvilket giver takypnø (hurtig vejrtrækning), dyspnø (åndenød), disharmoniske lungelyde og lungeødem (ophobning af væske i lungerne).
Italian: Nei cani Oxyglobin aumenta la quantità di emoglobina nel sangue e determina un aumento del volume di sangue in circolazione nell'organismo.
Danish: Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen.
Italian: Oxyglobin deve essere utilizzato entro 24 ore. Prima della somministrazione è opportuno riscaldare Oxyglobin a 37°C.
Danish: Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer.
Italian: Per che cosa si usa Oxyglobin?
Danish: Hvad anvendes Oxyglobin til?
Italian: Inoltre, nei cani trattati con Oxyglobin il tempo trascorso prima che fosse necessario instaurare una nuova terapia è stato maggiore rispetto ai cani non trattati.
Danish: Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af hunde, som blev behandlet med Oxyglobin.
Italian: Quali benefici ha mostrato Oxyglobin nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oxyglobin?
Italian: Come agisce Oxyglobin?
Danish: Hvordan virker Oxyglobin?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Oxyglobin?
Danish: Hvordan blev Oxyglobin undersøgt?
Italian: Oxyglobin non richiede prove di compatibilità del sangue del soggetto ricevente.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse Oxyglobin efter hundens blodtype.
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, ovvero nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di Coordinazione.
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel og er de endelige versioner, der blev opnået under koordinationsgruppens procedure.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre vantaggio dall'assunzione di dosi giornaliere più elevate, fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser op til maksimalt 60 mg/30 mg oxycodon.
Italian: La dose media giornaliera nello studio principale è stata 20 mg/10 mg ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis i det pivotale studie var 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid.
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
Danish: Bilag III Ændringer til produktresuméet
Italian: La titolazione su base settimanale è raccomandata nei casi in cui è richiesto un dosaggio più elevato.
Danish: [Nedenstående formulering skal erstatte den tidligere formulering] Titrering på ugentligt basis anbefales, hvis højere doser er påkrævet.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008,
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Oxynal e Targin e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Oxynal og Targin og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 2 maggio 2014 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, foretog Tyskland den 2. maj 2014 en indbringelse i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Italian: Tuttavia, il protocollo non prevedeva una graduale riduzione della dose e nella maggior parte di questi soggetti tale riduzione graduale non era stata effettuata.
Danish: Protokollen foreskrev imidlertid ikke dosisnedtrapning, og hos størstedelen af disse personer havde nedtrapning ikke fundet sted.
Italian: Il 97% dei pazienti che avevano completato lo studio controllato in doppio cieco è entrato nella fase di estensione.
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte den dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse, indgik i forlængelsesfasen.
Italian: Pertanto, il richiedente deve fornire un'ulteriore giustificazione dei diversi criteri di approvazione sulla base di un unico studio cardine.
Danish: Ansøgeren bør derfor nærmere godtgøre, at de forskellige kriterier for godkendelse er opfyldt på grundlag af én hovedundersøgelse.
Italian: Inoltre, 10 pazienti su 176 hanno riferito segni di dipendenza fisica come esito di una specifica visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della fase di estensione.
Danish: Andre 10 patienter ud af 176 angav tegn på fysisk afhængighed ved et specifikt opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af forlængelsesfasen.
Italian: I dati clinici disponibili derivati da un solo studio cardine a breve termine sono ritenuti insufficienti, a fronte dei rischi.
Danish: De foreliggende kliniske data, der består af en enkelt kortvarig hovedundersøgelse, anses for utilstrækkelige i betragtning af risiciene.
Italian: Assenza di prove che confermino il mantenimento dell'efficacia e la sicurezza a lungo termine, non fornite dalla fase di estensione in aperto dello studio a causa delle sue limitazioni metodologiche.
Danish: Der savnes bekræftende evidens for opretholdelse af virkning og langsigtet sikkerhed, idet dette ikke kan udledes af undersøgelsens åbne forlængelsesfase på grund af dennes metodemæssige begrænsninger.
Italian: Sono state proposte inoltre chiare istruzioni per il paragrafo 4.2 dell'RCP per valutare di nuovo i benefici e i rischi nei singoli pazienti affetti da RLS, regolarmente ogni 3 mesi, e per considerare un regime di graduale riduzione della dose prima di continuare il trattamento oltre 1 anno.
Danish: Desuden er der foreslået klare anvisninger til punkt 4.2 i produktresuméet om regelmæssigt at genvurdere fordele og risici for den enkelte RLS-patient hver 3. måned og tage stilling til et udskrivningsregime med gradvis nedtrapning, før behandlingen fortsættes ud over 1 år.
Italian: I risultati al termine della fase di estensione alla settimana 52 hanno evidenziato un ulteriore lieve miglioramento del punteggio totale dell'IRLS, rispetto ai risultati verso la fine della fase in doppio cieco di 12 settimane.
Danish: Resultaterne ved slutningen af forlængelsesfasen i uge 52 viste en yderligere let forbedring i samlet IRLS-score i forhold til resultaterne ved slutningen af den 12-ugers dobbeltblinde fase.
Italian: Sulla base dei quesiti sollevati dai Paesi Bassi, i punti sottoposti all'esame del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono stati:
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Nederlandene, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen med ændringer af de relevante afsnit af produktresuméet
Italian: I risultati dello studio clinico cardine di fase III sono ritenuti affidabili e coerenti riguardo ai parametri di efficacia primari e secondari (riguardanti la severità e l'impatto della malattia e la qualità della vita), così come riguardo ai tassi di responder e alle analisi dei vari sottogruppi.
Danish: Resultaterne af fase III-hovedundersøgelsen anses for pålidelige og konsistente, hvad angår de primære og sekundære virkningsparametre (som vedrører sygdommens sværhed og følgevirkninger samt livskvalitet), og hvad angår responderrater og diverse undergruppeanalyser.
Italian: Questi risultati sono in linea con quelli della vigilanza post-marketing con OXN PR nel trattamento del dolore, dove la dipendenza e il relativo abuso sono attentamente monitorati.
Danish: Disse resultater svarer til resultaterne af overvågningen efter markedsføring med OXN PR til smertebehandling, hvor afhængighed og det tilknyttede misbrug overvåges nøje.
Italian: È stato eseguito un riesame dettagliato dei dati di sicurezza provenienti sia dalla fase in doppio cieco sia dalla fase di estensione (OXN3502/S).
Danish: Der blev foretaget en detaljeret gennemgang af sikkerhedsdata fra både den dobbeltblinde fase og forlængelsesfasen (OXN3502/S).
Italian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (OXN PR) sono medicinali in associazione fissa, costituiti da ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.
Danish: Oxynal, depottabletter, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, og Targin, depottabletter, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg, og relaterede navne (OXN PR) er faste kombinationsprodukter af oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochlorid.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che l'uso di OXN PR come formulazione a rilascio prolungato di ossicodone e naloxone riduce il rischio di abuso o uso improprio.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor, at anvendelse af OXN PR som depotformulering af oxycodon og naloxon mindsker risikoen for misbrug og forkert brug.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto i benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate superiori ai rischi nell'indicazione proposta, tenendo conto delle misure di minimizzazione del rischio supplementari già approvate in sede di CMD(h) e delle modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.
Danish: Overordnet fandt CHMP, at fordelene ved Oxynal og Targin og relaterede navne til den ansøgte indikation overstiger risiciene i betragtning af de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der allerede var godkendt i CMD(h), og de anbefalede ændringer af produktinformationen.
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose giornaliera media di OXN PR utilizzata nella fase di estensione era pressoché identica (e addirittura leggermente inferiore) rispetto alla dose giornaliera media utilizzata nella fase in doppio cieco (18,12 mg vs 22,62 mg), senza differenza nelle dosi medie nella fase di estensione fra i sottogruppi trattati in precedenza con OXN PR o placebo.
Danish: CHMP bemærkede, at den gennemsnitlige dagsdosis af OXN PR i forlængelsesfasen var næsten identisk med (og endda lidt lavere end) den gennemsnitlige dagsdosis i den dobbeltblinde fase (18,12 mg mod 22,62 mg), og at der i forlængelsesfasen ikke var forskel i gennemsnitsdosis mellem de undergrupper, der forinden var behandlet med OXN PR eller placebo.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le limitazioni metodologiche dello studio in aperto, ritenendo tuttavia che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse fornito giustificazioni ragionevoli per il mantenimento dell'effetto fino a 52 settimane di trattamento.
Danish: CHMP vedgik de metodemæssige begrænsninger af den åbne undersøgelse, men fandt det rimeligt godtgjort, at virkningen blev opretholdt ved op til 52 ugers behandling.
Italian: Inoltre, un ulteriore miglioramento delle condizioni del paziente al termine della fase di estensione, rispetto al termine della fase in doppio cieco, è stato osservato nei parametri secondari di efficacia, tra cui rispettivamente riduzione della severità della malattia, miglioramenti del sonno, del dolore correlato all'RLS e della qualità della vita.
Danish: Desuden var patienternes tilstand yderligere forbedret ved slutningen af forlængelsesfasen i forhold til slutningen af den dobbeltblinde fase, hvad angår de sekundære virkningsparametre reduktion af sygdommens sværhed, forbedret søvn, RLS-relaterede smerter og livskvalitet.
Italian: Inoltre, il CHMP ha evidenziato l'esigenza medica insoddisfatta nel trattamento dell'RLS da severa a molto severa.
Danish: Desuden understregede CHMP det uopfyldte behandlingsbehov ved svært til meget svært RLS.
Italian: Non vi sono state differenze di rilievo nella frequenza di eventi avversi, eventi avversi di grado severo ed eventi avversi gravi (complessivi e correlati al trattamento) per i soggetti giovani rispetto ai soggetti anziani, così come per i soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Danish: Der var ingen nævneværdige forskelle i hyppigheden af bivirkninger, svære bivirkninger og alvorlige bivirkninger (totale og behandlingsrelaterede) hos hhv. unge og ældre personer eller mellem kvinder og mænd.
Italian: OXN PR è attualmente indicato nel "dolore acuto che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi".
Danish: OXN PR er på nuværende tidspunkt godkendt til »stærke smerter, der kun kan behandles sufficient med opioidanalgetika«.
Italian: Un ulteriore avvertimento è inserito nel paragrafo 4.4 dell'RCP, in caso di somministrazione di OXN PR agli anziani, indipendentemente dall'indicazione.
Danish: I punkt 4.4 i produktresuméet er indsat yderligere forsigtighedsregler for anvendelse af OXN PR hos ældre uanset indikation.
Italian: Anche il profilo di sicurezza è stato ritenuto in linea con l'esperienza di impiego di OXN PR per il trattamento del dolore, dove gli eventi avversi sono anche in questo caso segnalati con maggiore frequenza all'inizio della terapia.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev ligeledes anset for at være i overensstemmelse med erfaringerne med OXN PR til smertebehandling, hvor der også oftere indberettedes bivirkninger ved behandlingens begyndelse.
Italian: Anche utilizzando un approccio statistico molto conservativo, la dimensione dell'effetto (riduzione dell'IRLS media di 5,9 punti rispetto al placebo) era in linea o addirittura leggermente migliore rispetto ai risultati rilevati negli studi controllati verso placebo con agonisti della dopamina, approvati come trattamento di prima linea.
Danish: Selv med en meget forsigtig statistisk tilgang svarede virkningen (et fald i gennemsnitlig IRLS på 5,9 points i forhold til placebo) til resultaterne af placebokontrollerede undersøgelser med dopaminagonister, der er godkendt som førstevalgsbehandling.
Italian: L'effetto del trattamento durante la fase di estensione è stato indipendente dal trattamento durante lo studio cardine.
Danish: Behandlingsvirkningen i forlængelsesfasen var uafhængig af behandlingen i hovedundersøgelsen.
Italian: Il CHMP ha osservato che in letteratura vi sono evidenze di un coinvolgimento del sistema oppioide endogeno nella patogenesi dell'RLS a livello spinale e sovraspinale ed esiste pertanto un razionale plausibile per giustificare l'uso di oppioidi nel trattamento dell'RLS 1,2.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at det endogene opioidsystem er inddraget i patogenesen af RLS på spinalt og supraspinalt niveau, hvorfor der er et plausibelt rationale for anvendelse af opioider til behandling af RLS 1,2.