FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
English: • The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
French: • Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Description des populations potentiellement à haut risque de saignement Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque Recommandations en cas de relais du traitement de/par Xarelto Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas Prise en charge des surdosages Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et doivent être avertis :
English: • The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
French: • La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Les signes et Symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte.
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque.
English: Date of first authorisation: 08 December 2016
French: Date de première autorisation : 08 décembre 2016
English: If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
French: Si ce médicament a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de « vous »).
English: You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter une grossesse.
English: <For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
French: <Pour l'emballage intérieur du conditionnement multiple :> Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: The bottles also contain desiccant.
French: Les flacons contiennent également un desséchant.
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
French: Si aucune alternative de traitement n'est disponible, il est possible de prolonger les intervalles de prise comme suit :
English: If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
French: Si vous oubliez une dose, déterminez depuis combien de temps vous auriez dû l'avoir prise.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
English: See leaflet for further information.
French: Voir la notice pour d'autres informations.
English: Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
French: Des analyses peuvent également montrer : • diminution du taux de phosphate dans le sang
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
English: Other suitable formulations may be checked for their availability.
French: Il convient de vérifier la disponibilité d'autres formulations adaptées.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin
English: • Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
French: • Détail du calendrier recommandé pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou l'absence de facteurs de risques supplémentaires d'insuffisance rénale.
English: 1, muscular weakness
French: 1, faiblesse musculaire
English: • Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
French: D'autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées aux patients présentant des difficultés pour avaler ; consultez votre médecin ou pharmacien.
English: The optimal duration of treatment is currently unknown.
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue à l'heure actuelle.
English: • increased creatinine in your blood
French: • augmentation de la créatinine dans le sang
English: Week b e g i l o c f h j m p
French: Semaine b e g i l o c f h j m p
English: • Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
French: • Adultes : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
English: *Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
French: *Généralement, une administration hebdomadaire sur la base de 3 séances d'hémodialyse par semaine d'environ 4 heures chacune, ou après 12 heures d'hémodialyse cumulées.
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Ténofovir disoproxil Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
French: La substance active, le ténofovir disoproxil, et les principaux produits de sa transformation sont persistants dans l'environnement.
English: Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
French: Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation de ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
English: • adults
French: • aux adultes
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
French: • l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer),
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL
French: CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
English: • You must not take Tenofovir disoproxil Mylan during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
French: • Vous ne devez pas prendre Ténofovir disoproxil Mylan pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
English: <for carton only> Open date:
French: <pour la boîte uniquement> Date d'ouverture :
English: Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be taken once daily, orally with food.
French: Les comprimés de Ténofovir disoproxil Mylan doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
English: • pancreas problems
French: • des problèmes de pancréas
English: Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
French: Tableau 1 : Interactions entre le ténofovir disoproxil et les autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques (dose en mg)
English: • decreases in potassium in the blood
French: • diminution du taux de potassium dans le sang
English: At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
French: À la semaine 72, 96% (27/28) des patients en phase immunitaire active (ADN du VHB ≥ 10
English: • changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
French: • modifications de votre urine et douleurs dorsales dues à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale
English: INNER CARTON OF MULTIPACK AND BOTTLE LABEL (WITHOUT BLUE BOX)
French: EMBALLAGE INTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE ET ÉTIQUETTE DU FLACON (SANS BLUE BOX)
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF07
English: If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: • Si vous êtes allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to < 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ténofovir disoproxil Mylan chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
English: Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
French: L'arrêt du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par votre médecin.
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Mylan treatment without talking to your doctor first.
French: Si vous avez l'hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l'hépatite B (co-infection), il est très important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
English: • Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Tenofovir disoproxil Mylan with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
French: • Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise de Ténofovir disoproxil Mylan en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Mylan for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
French: • Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Ténofovir disoproxil Mylan pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets indésirables ou d'une autre maladie.
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients coinfected with hepatitis C or D virus.
French: Co-infection par l'hépatite C ou D : Aucunes données ne sont disponibles concernant l'efficacité du ténofovir chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le maléate de ténofovir disoproxil est le sel de maléate de la prodrogue ténofovir disoproxil.
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants atteints d'hépatite B chronique âgés de 2 à < 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas été établies.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
English: hypophosphataemia
French: hypophosphatémie
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongrie
English: Triple therapy with nucleosides/nucleotides
French: Trithérapie comportant analogues nucléosidiques/analogues nucléotidiques
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
French: • les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).
English: The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
French: Les plaquettes sont également disponibles en plaquettes contenant 10, 30, 30 x 1 (dose unitaire) comprimés pelliculés.
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
French: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins important sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
French: Insuffisance rénale sévère : 245 mg de ténofovir disoproxil peuvent être administrés toutes les 72 à 96 heures (administration deux fois par semaine).
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to < 18 years
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Ténofovir disoproxil Mylan.
English: Use with certain hepatitis C virus antiviral agents
French: Utilisation avec certains agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungary
French: Mylan Hungary Kft Mylan Utca 1, Komarom, H-2900, Hongrie
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: En conséquence, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Tell your doctor before taking Tenofovir disoproxil Mylan if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
French: Signalez à votre médecin, avant de prendre Ténofovir disoproxil Mylan, si vous ne tolérez pas le lactose ou si vous avez une intolérance à certains sucres.
English: • decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
French: Les résultats obtenus au cours des études réalisées chez le rat et le singe indiquent une diminution produitdépendante de l'absorption intestinale de phosphate avec une réduction secondaire potentielle de la DMO.
English: • tacrolimus (for suppression of the immune system),
French: • le tacrolimus (pour l'inhibition du système immunitaire),
English: This medicine is available in plastic bottles with a child resistant cap and wad containing 30 filmcoated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets.
French: Ce médicament est disponible en flacons plastiques munis d'une fermeture de sécurité enfants et d'un revêtement, contenant 30 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple de 90 comprimés pelliculés contenus dans 3 flacons, chacun contenant 30 comprimés pelliculés.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le ténofovir disoproxil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'infection par le VIH-1 et d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you take more Tenofovir disoproxil Mylan than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Mylan tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
French: Si vous avez pris plus de Ténofovir disoproxil Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Ténofovir disoproxil Mylan, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Mylan is started.
French: Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection ou aggraver les symptômes de l'infection existante dès que vous commencez votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
French: • Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
French: Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan, il est déconseillé de conduire ou de faire du vélo et d'utiliser certains outils ou machines.
English: 2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
French: Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
English: 2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
French: 2, diabète insipide néphrogénique Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent :
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
French: Sept patients ont présenté des valeurs du débit de la filtration glomérulaire (DFG) estimé étaient comprises entre 70 et 90 ml/min/1,73 m2.
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
French: A la concentration de 100 µmol/l, le ténofovir disoproxil n'a eu d'effet sur aucune des isoformes du CYP450, à l'exception de la CYP1A1/2, pour laquelle une réduction peu importante (6%), mais statistiquement significative, du métabolisme du substrat de la CYP1A1/2 a été observée.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez à prendre Ténofovir disoproxil Mylan.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Mylan
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ténofovir disoproxil Mylan.
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
French: Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, respectivement 77% et 61% des patients ont continué l'étude jusqu'à la semaine 384.
English: Normalised ALT
French: ALAT normal
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2, Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose), hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose »), l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), la triacétine, la laque aluminique d'indigotine (E132).
English: Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink Take Tenofovir disoproxil Mylan with food (for example, a meal or a snack).
French: Ténofovir disoproxil Mylan avec des aliments et boissons Prenez Ténofovir disoproxil Mylan avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).