FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Čo je X a na čo sa používa <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre <etter {antall} dager>.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnostiPSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSURperiodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.>
Slovak: X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:> - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Slovak: EU/0/00/000/000
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovak: lieku, pozri časť 6.3.> 6.5 Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) <og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.>
Slovak: Italia {Nome}
Norwegian Bokmål: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: • <Oficiálne uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: • <Offisiell batch release
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner <Legemidlets navn har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.> <Ikke relevant.>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Slovak: Magyarország {Név}
Norwegian Bokmål: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X> <Du skalmå ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Slovak: <Pediatrická populácia>
Norwegian Bokmål: > <Pediatrisk populasjon>
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Norwegian Bokmål: <PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring:>>
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: Danmark {Navn}
Norwegian Bokmål: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Zoznam pomocných látok <Žiadne.>
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hHjelpestoffer <Ingen.>
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Norwegian Bokmål: <X inneholder det samme virkestoffet og virker på samme måte som et referansepreparatet som allerede er godkjent i EU. Referansepreparatet til X har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Názov}
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN {Navn}
Slovak: Malta {Isem}
Norwegian Bokmål: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: <Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: <Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency).>
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Norwegian Bokmål: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner <Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
Norwegian Bokmål: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: <- Tento liek bol predpísaný iba vám.
Norwegian Bokmål: - <Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovak: Polska {Nazwa/
Norwegian Bokmål: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Norwegian Bokmål: <Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency).>
Slovak: Sverige {Namn}
Norwegian Bokmål: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM <Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.> <Tabletten har delestrek, men skal ikke deles.> <Tabletten kan deles i like doser.>
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).>
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørendeom pediatrisk bruk).>
Slovak: 4. - Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Norwegian Bokmål: - Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall}
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: <Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen fFor ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(74) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Norwegian Bokmål: • <Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon> Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) <Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra <mennesker> <dyr>.>
Slovak: (pozri časť 4.3).>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.>
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Norwegian Bokmål: <En oppdatert RMP skal sendes inn innen {tidsfrist bestemt av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP)}.> <Ikke relevant.>
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR <DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN> <MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG>>
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Norwegian Bokmål: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre X, napríklad do tejto písomnej informácie.>
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og informasjon som oppdateres for referansepreparatet vil også bli inkludert i informasjonen for X, slik som dette pakningsvedlegget.>
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
Norwegian Bokmål: • <Andre risikominimeringsaktiviteter >
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Norwegian Bokmål: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatetoduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu < og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
Norwegian Bokmål: - Virkestoff(er) er… - Andre innholdsstoffer <(hjelpestoff(er))> er…
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT <Fritatt fra krav om blindeskrift.>
Slovak: DRŽITEĽ
Norwegian Bokmål: TYPE
Slovak: {Názov a adresa}
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf.
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatetoduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Ppaediatric iInvestigation Pplan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.> - Kontakt <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> dersom du opplever bivirkninger,
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.] 4.9 Predávkovanie <Pediatrická populácia>
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Norwegian Bokmål: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> <Ikke relevant.>
Slovak: Iné lieky a X <Ak teraz <užívate>
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X <SnakkRådfør deg med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Norwegian Bokmål: > <Legemiddel underlagt særlig forskrivning.> <Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovak: Nežiaduce účinky <Pediatrická populácia>
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger <Pediatrisk populasjon>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter <Ikke relevant.> < Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.> <Dette legemidlet skalmå ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt iunder pkt.
Slovak: Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: CZ město> Tel: + telefonní číslo <{e-mail}>
Slovak: Tél: + {Numéro de téléphone}
Norwegian Bokmål: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
Norwegian Bokmål: Version 10.1, 06/2019
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
Norwegian Bokmål: SN {nummer} [serienummer]
Slovak: <Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Slovak: <Žiadne zvláštne požiadavky <na likvidáciu>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler < for destruksjon>.>
Slovak: <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.>
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold) <og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Norwegian Bokmål: <Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.>
Slovak: <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Norwegian Bokmål: NN {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Slovak: <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpestoff(er)}>
Slovak: <Sledovateľnosť
Norwegian Bokmål: <Sporbarhet
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Norwegian Bokmål: <Snakk med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.>
Slovak: <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra <mennesker> <dyr>.>
Slovak: <5.2>, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2>, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Slovak: <Oficiálne uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: <Offisiell batch release
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Norwegian Bokmål: <Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Norwegian Bokmål: <PAES - Effektstudier etter markedsføring:>
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).>
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).>
Slovak: <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Norwegian Bokmål: <Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer <(hjelpestoff(er))> er…
Slovak: <PC {číslo}
Norwegian Bokmål: <PC {nummer} [produktkode]
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Norwegian Bokmål: <Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Norwegian Bokmål: <En oppdatert RMP skal sendes inn innen {tidsfrist bestemt av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP)}.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: <Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Norwegian Bokmål: < Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet .>
Slovak: <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Norwegian Bokmål: < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre <etter {antall} dager>.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: <Použitie u detí <a dospievajúcich>>
Norwegian Bokmål: <Bruk hos barn <og ungdom>>
Slovak: <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Norwegian Bokmål: <I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende paediatric investigation plan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
Norwegian Bokmål: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: <Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet: