FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu, taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką bei simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą nėra teigiamas.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti li fihom dihydroergotoxine mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fil-preċiżjoni viżiva u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja u għall-kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Maltese: L-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott huma akbar mir-riskju.
Lithuanian: 27400 Louviers Prancūzija
Maltese: 27400 Louviers France
Lithuanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Lenkija
Maltese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: THERICA 15, avenue Henry Dunant
Maltese: 15, avenue Henry Dunant
Lithuanian: 305 747 70 OpavaKomárov Čekija
Maltese: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Lithuanian: Liuksemburgas Defiante Farmacêutica, S.A.
Maltese: Lussemburgu Defiante Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Maltese: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Lithuanian: skrandyje neiri tabletė
Maltese: Pillola gastroreżistenti
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekija
Maltese: Opava-Komárov Czech Republic
Lithuanian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
Maltese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Lithuanian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
Maltese: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Lithuanian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalija
Maltese: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Lithuanian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Maltese: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
Maltese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Lithuanian: Redergin 4,5 mg tabletee 4,5 mg
Maltese: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Lithuanian: Hydergin 2 mg Tableteten 2 mg (1:1:1)
Maltese: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Lithuanian: Defiante Farmacêutica, S.A.
Maltese: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Lithuanian: Hydergin 1 mg Tableteten 1 mg (1:1:1)
Maltese: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Lithuanian: p.
Maltese: ul.
Lithuanian: 4,5 mg (1:1:1) plėvele dengta tabletė
Maltese: 4.5 mg (1:1:1) Pillola
Lithuanian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalija
Maltese: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Lithuanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
Maltese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Soluzzjoni qtar orali
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-istati membri
Lithuanian: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIJA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalija
Maltese: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Lithuanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
Maltese: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Soluzzjoni qtar orali
Lithuanian: Slovakija
Maltese: Repubblika Slovakka
Lithuanian: • Protarpinio šlubumo dėl simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (II stadijos PAOL) papildomas gydymas.
Maltese: • Kura anċillari tal-klawdikazzjoni intermittenti f'marda okklussiva arterjali periferali sintomatika (PAOD Fażi
Lithuanian: Migrenos priepuoliai visiškai praėjo 45 % pacientų, o priepuolių skaičius bent 50 % sumažėjo 18% pacientų.
Maltese: 45% tal-pazjenti kisbu solliev komplet mill-attakki tal-emigranja, filwaqt li fi 18% tal-pazjenti kien hemm tnaqqis ta' mill-inqas 50% fl-attakki tal-emigranja.
Lithuanian: Pirmas 10 dienų pacientai vartojo 10 mg nicergolino tris kartus per parą, vėliau 3-5 savaites vartojo po 5 mg tris kartus per parą.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw 10 mg ta' nicergoline tliet darbiet kuljum għallewwel 10 ijiem segwiti minn 5 mg tliet darbiet kuljum għal 3-5 ġimgħat.
Lithuanian: Nepaisant to, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė analizę, susijusią su visais per pastaruosius 40 metų gautais spontaniniais pranešimais (n=390, įskaitant 205 mediciniškai patvirtintus atvejus).
Maltese: Madankollu, il-MAH ipprovda wkoll analiżi dwar ir-rapporti spontanji kollha għall-aħħar 40 sena (n=390, fosthom 205 każijiet medikament ikkonfermati).
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą dėl rizikos mažinimo priemonių - įtraukti informaciją, susijusią su fibroze ir ergotizmu, į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposta tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji: l-inklużjoni ta' informazzjoni relatata mal-fibrożi u l-ergotiżmu fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott.
Lithuanian: Taip pat nicergolinas buvo paskirtas 17 pacientų, siekiant išvengti migrenos priepuolių (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Nicergoline ngħata wkoll lil 17-il pazjent b'emigranji għall-prevenzjoni talattakki (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Lithuanian: Užregistruota iš viso 30 su fibroziniais reiškiniais susijusių atvejų.
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 30 każ relatati ma' avvenimenti fibrotiċi.
Lithuanian: , parestezija, skruzdėlių bėgiojimo ant odos pojūtis, dilgčiojimas, žarnyno/ galvos smegenų kraujagyslių/ periferinė/ liežuvio išemija, krūtinės angina, koronarinė širdies liga, krūtinės skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, šalčio pojūtis, trombozė, insultas, gangrena, nekrozė, kraujagyslių spindžio susiaurėjimas ir (arba) spazmai, cianozė, mialgija, mėšlungis, galūnių skausmas, galvos svaigimas, hipoastezija, tirpulys, galvos skausmas, sumišimas, haliucinacijos.
Maltese: Disgħin (90) każ instabu li fihom termini potenzjalment indikattivi ta' sintomi jew ergotiżmu, bħal parasteżija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ addominali , sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmi, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet.
Lithuanian: Nicergolinas yra pusiau sintetinis ergolino darinys, kuris, atrodo: i) veikia kaip α1-adrenoceptorių antagonistas, sukelia vazodilataciją ir skatina arterinio kraujo tekėjimą; ii) stiprina cholinerginių ir katecholaminerginių neuromediatorių funkciją; iii) slopina trombocitų agregaciją; iv) skatina metabolinį aktyvumą, dėl to didėja deguonies ir gliukozės suvartojimas; ir v) turi neurotrofinių bei antioksidantinių savybių.
Maltese: (i) bħala antagonist tal-adrenoċettur α1, jinduċi l-vażodilazzjoni u jżid il-fluss tad-demm arterjali; (ii) itejjeb il-funzjoni tannewrotrasmettituri kolinerġiċi u katekolaminerġiċi; (iii) jinibixxi l-aggregazzjoni tal-plejtlits; (iv) jippromwovi l-attività metabolika, li twassal għal użu akbar tal-ossiġnu u l-glukożju; u (v) għandu karatteristiċi newrotrofiċi u antiossidanti.
Lithuanian: Rezultatai patvirtina esant nicergolinui palankų statistiškai reikšmingą skirtumą tarp nicergolino ir placebo.
Maltese: Ir-riżultati juru differenza statistikament sinifikanti bejn nicergoline u plaċebo favur nicergoline.
Lithuanian: Atliekant atvirą klinikinį tyrimą, kurio duomenys gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, buvo tiriami 40 (keturiasdešimt) migrena sergančių pacientų (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Erbgħin (40) pazjent bl-emigranja kienu vvalutati fi studju kliniku miftuħ li sar disponibbli wara li ngħatat l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, taikant papildomą protarpinio šlubumo gydymą simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergantiems pacientams, taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu, taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydant ūmią kraujagyslinės kilmės retinopatiją bei taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką nėra teigiamas.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom nicergoline mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD ta' Stadju II), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari u għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Maltese: Anness IV
Lithuanian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Maltese: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140
Lithuanian: tabletė
Maltese: pillola
Lithuanian: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Lithuanian: , MOM Park F épület
Maltese: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Lithuanian: Nicergolin tabletė
Maltese: Nicergolin pillola
Lithuanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Lithuanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
Lithuanian: LABORMED PHARMA S.A.
Maltese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Lithuanian: Ergotop 10 mgTabletten tabletė
Maltese: Ergotop 10 mgTabletten pillola
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Lithuanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion milteliai infuziniam tirpalui leisti į veną
Maltese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion trab għal soluzzjoni għal infużjoni użu għal ġol-vini
Lithuanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina
Lithuanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletė
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola
Lithuanian: C.
Maltese: S.C.
Lithuanian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100
Lithuanian: Borgo San Michele SS 156 Km
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Lithuanian: S.
Maltese: ul.
Lithuanian: Latina Italy
Maltese: Milano Italy
Lithuanian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Lithuanian: 4 mg/4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis ir į veną
Maltese: 4 mg/4 ml trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni użu għal ġolmuskoli u użu għal ġol-vini
Lithuanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šnypščioji tabletė vartoti per burną
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola effervexxenti
Lithuanian: − ortostatinė hipotenzija;
Maltese: − Ipotensjoni ortostatika
Lithuanian: EMA/27446/2014
Maltese: 18 ta' Diċembru 2013 EMA/27446/2014
Lithuanian: − simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Lithuanian: − papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterjali periferali sintomatiku (PAOD fi Stadju II);
Lithuanian: − papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud;
Lithuanian: − ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari;
Lithuanian: • Laikytasi nuomonės, kad turimų veiksmingumo duomenų, susijusių su aprašytomis indikacijomis, labai nedaug.
Maltese: • Id-dejta disponibbli dwar l-effikaċja għall-indikazzjonijiet deskritti kienet meqjusa limitata ħafna.
Lithuanian: rugsėjo 27 d., o CHMP nuomonę dėl dihidroergotoksino - 2013 m.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni fis-27 ta' Ġunju 2013.
Lithuanian: CHMP peržiūros metu apsvarstyti penki paprastosios skalsės dariniai: dihidroergokristinas, dihidroergotaminas, dihidroergotoksinas, nicergolinas ir dihidroergokriptino ir kofeino derinys.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
Lithuanian: Europos Komisija patvirtino CHMP nuomonę dėl dihidroergokristino, dihidroergotamino, nicergolino ir dihidroergokriptino 2013 m.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline u dihydroergocryptine fis-27 ta' Settembru 2013 u l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergotoxine fit-18 ta' Diċembru 2013.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri jas patvirtino ir paskelbė visoje ES galiojančius teisiškai privalomus galutinius sprendimus.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li approvathom u ħarġet deċiżjonijiet finali legalment vinkolanti validi fl-UE kollha.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir jais prekiaujama įvairiais prekiniais pavadinimais.
Maltese: Fl-UE, mediċini li fihom derivati tal-ergotina ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali u tqiegħdu fis-suq taħt ismijiet kummerċjali differenti.
Lithuanian: Keletas ergotizmo ar galimų susijusių simptomų atvejų (įskaitant sunkius periferinių kraujagyslių susitraukimo simptomų atvejus) užregistruota vartojant ir kitus paprastosios skalsės darinius.
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra medžiagų, vadinamų paprastosios skalsės dariniais, gali sukelti sunkius šalutinius reiškinius - fibrozę ir ergotizmą.
Maltese: • Mediċini li fihom sustanzi magħrufa bħala derivati tal-ergotina jista' jkollhom effetti sekondarji serji, magħrufa bħala fibrożi u ergotiżmu.
Lithuanian: 28 kapsulės
Maltese: 28 kapsula
Lithuanian: EU/1/13/848/001
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
Lithuanian: • chirurginė sterilizacija.
Maltese: • sterilizzazzjoni permezz ta' kirurġija.
Lithuanian: Reagavę į gydymą 11 (33,3 %)
Maltese: Pazjenti li rrispondew 11 (33.3%)
Lithuanian: bozentano, glibenklamido, repaglinido, valsartano;
Maltese: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Lithuanian: Talkas Magnio stearatas
Maltese: Talc Magnesium stearate
Lithuanian: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Lithuanian: lpBLK**
Maltese: laBCC**
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG
Maltese: Roche Pharma AG
Lithuanian: • simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma;
Maltese: • karċinoma metastatika sintomatika taċ-ċelluli bażi
Lithuanian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Lithuanian: (matmenys 19,0 mm x 6,6 mm).
Maltese: x 6.6 mm).
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium lauril sulfate
Lithuanian: Vienkartinės Erivedge dozės vidutinis (CV %) absoliutusis biologinis prieinamumas yra 31,8 (14,5) %.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
Lithuanian: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s
Lithuanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Lithuanian: ** 54 % lpBLK sirgusių pacientų 24ąją savaitę BLK histopatologinių įrodymų nebebuvo.
Maltese: **54 % tal-pazjenti b'laBCC ma kellhomx evidenza istopatoloġika ta' BCC wara 24 ġimgħa.
Lithuanian: (95 % PI)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Lithuanian: • vazektomija,
Maltese: • stitikezza,
Lithuanian: • hormonų deponuojamieji preparatai,
Maltese: • Injezzjoni depot ta' ormoni,
Lithuanian: • Kapsulės turinyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, natrio laurilsulfato, povidono (K29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, talko ir magnio stearato.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Tip A), talc u magnesium stearate.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali didinti ekspoziciją OATP1B1 substratais, pvz., bozentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu ir statinais.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jżid lesponiment għal sottostrati ta' OATP1B1, eż. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide,
Lithuanian: Mokomoji medžiaga
Maltese: Materjal edukattiv
Lithuanian: Priešlaikinis epifizių suaugimas****
Maltese: Fużjoni prematura tal epifisi****
Lithuanian: • Kapsulės lukštas yra pagamintas iš raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172), titano dioksido ir želatinos.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10 000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Lithuanian: In vitro vismodegibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Maltese: In vitro, vismodegib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Lithuanian: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 71,5 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo: 1,5 x VNR < BB < 3 x VNR, bet koks AST aktyvumas;
Maltese: • moderat: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, kull AST
Lithuanian: 4 metai
Maltese: 4 snin
Lithuanian: Erivedge 150 mg kietosios kapsulės
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin
Lithuanian: Erivedge kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Maltese: Kapsuli Erivedge fihom lactose monohydrate.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimo populiacijos amžiaus mediana buvo 62 metai (46 % tiriamųjų buvo bent 65 metų), 61 % buvo vyrai ir 100 % priklausė baltųjų rasei.
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata għall-effikaċja kienet ta' 62 sena (46% kellhom mill-inqas 65 sena), 61% kienu rġiel u 100% kienu ta' razza bajda.
Lithuanian: (ŪGEP)******
Maltese: (1) żieda ta'
Lithuanian: • naudokitės 2 kontracepcijos metodais - vienu labai veiksmingu metodu ir vienu barjeriniu metodu (žiūrėkite žemiau pateiktus pavyzdžius);
Maltese: • uża 2 metodi ta' kontraċezzjoni, metodu wieħed effettiv ħafna u metodu wieħed ta' barriera
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vismodegibas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vismodegib.
Lithuanian: ****** Vaistui patekus į rinką pranešta apie sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (įskaitant SJS/TEN, DRESS
Maltese: ****** Waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq, fil-pazjenti ġew irrappurtati każijiet ta' SCAR (inklużi SJS/TEN, DRESS u AGEP).
Lithuanian: Vismodegibas in vitro slopina UGD2B7, todėl neatmestina, kad in vivo slopinimas gali vykti žarnyne.
Maltese: Vismodegib jinibixxi UGT2B7 in vitro u ma jistax jiġi eskluż li l-inibizzjoni tista' sseħħ in vivo fl imsaren.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2C9 izofermentas iš dalies prisideda prie vismodegibo metabolizmo in vivo.
Maltese: CYP2C9 jidher li jikkontribwixxi parzjalment għall metaboliżmu ta' vismodegib in vivo.
Lithuanian: disgeuzija (58,7 %), kūno masės sumažėjimas (50,0 %), nuovargis (47,1 %), pykinimas (34,8 %) ir viduriavimas (33,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR - adverse drug reactions) komuni li jseħħu f'≥ 30% tal-pazjenti, kienu spażmi fil-muskoli (74.6%), alopeċja (65.9%), disġewżja (58.7%), tnaqqis fil-piż (50.0%), għeja (47.1%), tqalligħ (34.8%), u dijarea (33.3%).
Lithuanian: Vismodegibo pasiskirstymo tūris yra mažas, svyruoja nuo 16,4 iki 26,6 litro.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal vismodegib huwa baxx, u jvarja minn 16.4 sa 26.6
Lithuanian: Absorbcija yra įsotinama, ką įrodo dozei neproporcingai mažas ekspozicijos padidėjimas po vienkartinės 270 mg ar 540 mg Erivedge dozės.
Maltese: assorbiment huwa saturabbli kif muri min-nuqqas ta' żieda proporzjonali mad-doża fl-esponiment wara doża waħda ta' 270 mg u 540 mg ta' Erivedge.
Lithuanian: Reaction with Eosinophilia and
Maltese: (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u
Lithuanian: Erivedge saugumas yra vertintas klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo gydyti 138 pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma (pBLK, kuri apima ir metastazavusią BLK (mBLK), ir lokaliai pažengusią BLK (lpBLK)) sirgę pacientai.
Maltese: Is-sigurtà ta' Erivedge ġiet evalwata fi provi kliniċi b'138 pazjent ittrattati għall-karċinoma avanzata taċ-ċelluli bażi (aBCC - advanced basal cell carcinoma), li tinkludi kemm BCC metastatika (mBCCmetastatic BCC) kif ukoll BCC avanzata lokalment (laBCC - locally advanced BCC).
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžtis;
Maltese: • Il-ħtieġa ta' kontraċezzjoni adegwata u d-definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Dehidracija
Maltese: Indeboliment epatiku