FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tvorba protilátok proti vedolizumabu je spojená so zvýšeným klírensom vedolizumabu a nižšími mierami klinickej remisie.
Latvian: Vedolizumaba antivielu veidošanās ir saistīta ar palielinātu vedolizumaba klīrensu un mazāku klīniskās remisijas līmeni.
Slovak: Crohnova choroba Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej Crohnovej choroby (skóre indexu aktivity Crohnovej choroby [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] 220 až 450) sa hodnotili vo dvoch štúdiách (GEMINI II a III).
Latvian: Vedolizumaba efektivitāte un drošums, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu un smagu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indeksa [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] punktu skaits diapazonā no 220 līdz 450), tika izvērtēts divos pētījumos (GEMINI II un III).
Slovak: Vedolizumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že sa viaže na bielkoviny plazmy.
Latvian: Vedolizumabs ir terapijā izmantojama monoklonālā antiviela, un tās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav paredzama.
Slovak: Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.
Latvian: Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.
Slovak: Anafylaktická reakcia anafylaktický šok
Latvian: Anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Latvian: 3. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.
Slovak: Pri používaní vedolizumabu u dojčiacich žien sa má zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča.
Latvian: Lietojot vedolizumabu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāņem vērā terapijas ieguvums mātei un iespējamie riski jaundzimušajam.
Slovak: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Latvian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Slovak: • prechladnutie
Latvian: • saaukstēšanās;
Slovak: Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu, napríklad tuberkulózu, otravu krvi, závažnú gastroenteritídu, infekciu nervového systému.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze, asins saindēšanās, smags gastroenterīts,
Slovak: V prípade všetkých následných infúzií je potrebné pacientov sledovať počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām pacienti jānovēro aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
Slovak: U týchto pacientov sa preto používanie Entyvia neodporúča.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem Entyvio lietošana nav ieteicama.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.
Latvian: Ārsts var mainīt šo ārstēšanas grafiku atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Entyvio terapiju.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošo toksicitāti.
Slovak: Vedolizumab neprechádza hematoencefalickou bariérou po intravenóznom podaní.
Latvian: Vedolizumabs pēc intravenozas ievadīšanas nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Slovak: Vedolizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku pri koncentráciách v sére vyšších ako 1 µg/ml.
Latvian: Vedolizumabam raksturīga lineāra farmakokinētika seruma koncentrācijās, kas pārsniedz 1 µg/ml.
Slovak: Živé a perorálne vakcíny
Latvian: Dzīvās un iekšķīgi lietojamās vakcīnas
Slovak: Nesmiete prestať používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entyvio Nepārtrauciet lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby Entyviom u všetkých pacientov aktualizovali všetky imunizácie v súlade s platnými imunizačnými smernicami.
Latvian: Pirms Entyvio terapijas uzsākšanas ieteicams, lai visi pacienti būtu saņēmuši visu imunizāciju atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba kopējais organisma klīrenss ir aptuveni 0,157 l/dienā un seruma eliminācijas pusperiods - 25 dienas.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie GEMINI II a III v 6. týždni a 10. týždni Štúdia
Latvian: Efektivitātes rezultāti GEMINI II un III pētījumā 6. nedēļā un 10. nedēļā Pē tījums
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby mali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Entyvio, k dispozícii balíček lekára, ktorý obsahuje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Entyvio, ir pieejams ārsta komplekts, kurā ietverts:
Slovak: Zmena CRP v sére z východiskovej hodnoty po 6. týždeň, medián (µg/ml)
Latvian: CRO izmaiņas serumā 6. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, mediāna (µg/ml) Kopumā‡
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti pre štúdiu GEMINI II v 52. týždni Placebo n = 153*
Latvian: GEMINI II efektivitātes rezultāti 52. nedēļā Placebo n = 153*
Slovak: Vedolizumab je antagonista integrínov selektívnych pre črevá, u ktorého nebola zistená systémová imunosupresívna aktivita (pozri časť 5.1).
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvs integrīna antagonists, kuram nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu Entyvia počas gravidity, ak prínos jasne neprevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre matku aj plod.
Latvian: Piesardzības nolūkā, vēlams atturēties no Entyvio lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ieguvumi skaidri nepārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim.
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko vzniku PML u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom, musia lekári obyčajne počkať 12 týždňov po poslednej dávke natalizumabu, predtým ako začnú liečbu
Latvian: Ņemot vērā zināmu PML attīstības risku pacientiem ar iepriekšēju natalizumaba lietošanu, ārstiem ir jānogaida 12 nedēļas pēc pēdējās natalizumaba devas, pirms Entyvio terapijas uzsākšanas;
Slovak: U pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou je zvýšené riziko malignít.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
Slovak: Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii monitorovať (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti infūzijas laikā un pēc infūzijas jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 24 hodín2,3
Latvian: 24 stundas2,3
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs netika atklāta vecuma ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • ak ste alergický na vedolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vedolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Entyvio.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt Entyvio lietošanu;
Slovak: Svalové kŕče, bolesti chrbta, svalová slabosť, únava, bolesť končatín
Latvian: Muskuļu spazmas, muguras sāpes, muskuļu vājums, nogurums, sāpes ekstremitātēs
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Entyvio má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže u malého počtu pacientov boli hlásené závraty.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Entyvio maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; nelielam skaitam pacientu ziņots par reiboni.
Slovak: Vzhľadom na to, že vedolizumab sa neviaže na tkanivo samčích/mužských pohlavných orgánov u opice a človeka, a vzhľadom na neporušenú fertilitu samcov pozorovanú u myší s knockoutom integrínu β7, sa neočakáva, že vedolizumab ovplyvní mužskú fertilitu.
Latvian: Ņemot vērā, ka vedolizumabs nesaistījās ar tēviņu reproduktīvo orgānu audiem pērtiķiem un cilvēkiem un pelēm ar eliminētu β7 integrīnu tēviņu fertilitāte nemainījās, nav paredzama vedolizumaba ietekme uz vīriešu fertilitāti.
Slovak: GEMINI II obsahovala dve skupiny pacientov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni.
Latvian: GEMINI II pētījumā bija divas pacientu grupas, kas vedolizumabu saņēma 0. nedēļā un 2. nedēļā:
Slovak: Liečba Entyviom sa má začať a má prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar Entyvio jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • svalová slabosť
Latvian: • muskuļu vājums;
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg Entyvia podaného nasledovne (pozri tabuľku nižšie):
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg Entyvio, ko ievada šādi (skatīt turpmāko tabulu).
Slovak: Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz 4,5 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.
Latvian: Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;
Slovak: U farmakologicky reagujúceho druhu (makakov) v 13- a 26-týždňových toxikologických štúdiách nebol nájdený žiadny dôkaz bunkovej hyperplázie alebo systémovej imunomodulácie, ktoré by mohli prípadne súvisieť s onkogenézou.
Latvian: 13 un 26 nedēļu ilgos toksikoloģijas pētījumos ar sugām, kurām novēro farmakoloģisku reakciju (Macaca fascicularis pērtiķiem), nebija pierādījumu par šūnu hiperplāziju vai sistēmisku imūnmodulāciju, kas varētu būt saistīta ar onkoģenēzi.
Slovak: Podávanie vedolizumabu gravidným makakom počas väčšiny priebehu gravidity neviedlo k nájdeniu žiadnych dôkazov o účinkoch na teratogenitu, prenatálny alebo postnatálny vývoj mláďat do veku až 6
Latvian: Ievadot vedolizumabu grūsnām Macaca fascicularis pērtiķu mātītēm gandrīz visu gestācijas laiku, netika iegūti pierādījumi par teratogenitāti, ietekmi uz zīdaiņu prenatālo vai postnatālo attīstību līdz 6 mēnešu vecumam.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch vedolizumabu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Dati par vedolizumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Aj keď nebol zaznamenaný žiadny systémový imunosupresívny účinok u zdravých jedincov, celkové imunosupresívne účinky u pacientov so zápalovými ochoreniami čriev nie sú známe.
Latvian: Lai gan veselām personām nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība, pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību ietekme uz sistēmisko imūnās sistēmas funkciju nav zināma.
Slovak: • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.
Latvian: • vidēji smagu un smagu aktīvu Krona slimību.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz, vek nemá vplyv na klírens vedolizumabu u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīžu rezultātiem, vecums neietekmē vedolizumaba klīrensu čūlainā kolīta un Krona slimības pacientiem.
Slovak: Entyvio je kontraindikované u pacientov s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Latvian: Entyvio ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR) a príznaky precitlivenosti, z ktorých väčšina bola mierna až stredne ťažká (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām (ISR) un paaugstinātas jutības reakcijām; vairums no tām bija vieglas un vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Klinická remisia bez kortikosteroidov§
Latvian: Klīniskā remisija bez kortikosteroīdu lietošanas§
Slovak: Vplyv vedolizumabu na farmakokinetiku bežných súbežne podávaných liekov sa neštudoval.
Latvian: Vedolizumaba ietekme uz bieži vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku nav pētīta.
Slovak: Keď pripravujete roztok Entyvia na intravenóznu infúziu, použite aseptický postup.
Latvian: Sagatavojot Entyvio šķīdumu intravenozai infūzijai, ievērojiet aseptisku.
Slovak: Počas opakovanej liečby vedolizumabom došlo k obnoveniu účinnosti bez zjavného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií alebo reakcií súvisiacich s podaním infúzie (pozri časť 4.8).
Latvian: Atsākot ārstēšanu ar vedolizumabu, efektivitāte tika sasniegta bez acīmredzamas nevēlamo blakusparādību vai ar infūziju saistīto reakciju palielināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že súbežné podávanie týchto látok nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vedolizumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vienlaicīga šādu līdzekļu lietošana klīniski nozīmīgi neietekmē vedolizumaba farmakokinētiku.
Slovak: Vedolizumab blokuje bielkovinu na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby, a tak sa zníži rozsah zápalu.
Latvian: Vedolizumabs bloķē olbaltumvielu uz balto asins šūnu virsmas, kas izraisa iekaisumu čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā, un tādējādi samazina iekaisuma lielumu.
Slovak: Účinok na iné perorálne a nosové vakcíny nie je známy.
Latvian: Ietekme uz citām iekšķīgi un intranazāli lietojamām vakcīnām nav zināma.
Slovak: Číslo liečby (infúzie)
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) kārtas numurs
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ), nástroja špecifického pre ochorenie a pomocou SF-36 a EQ-5D, čo sú všeobecné meradlá.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (VSDK) novērtēja, izmantojot Iekaisīgas zarnu slimības anketu (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) - slimībai specifisku instrumentu, un SF-36 un EQ-5D, kas ir vispārēji instrumenti.
Slovak: do CNS, o čom svedčí nezmenený pomer
Latvian: plūsmu CNS, ko pierāda neizmainītā CD4
Slovak: Bronchitída, gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, sinusitída, faryngitída
Latvian: Bronhīts, gastroenterīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, sinusīts, faringīts
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Entyvia je 300 mg podaného intravenóznou infúziou v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov.
Latvian: Ieteicamā Entyvio lietošanas shēma ir šāda: 300 mg intravenozas infūzijas veidā ievada nulles, otrajā un sestajā nedēļā, un pēc tam - vienu reizi astoņās nedēļās.
Slovak: Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4).
Latvian: Aktīva, smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovīrusu infekcija, listerioze un oportūnistiskās infekcijas, piemēram, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) (skatīt
Slovak: Vedolizumab 450 mg podaný intravenózne nebol zistený v mozgovomiechovom moku zdravých jedincov.
Latvian: Pēc 450 mg vedolizumaba ievadīšanas veselām personām tas netika konstatēts cerebrospinālajā šķidrumā.
Slovak: V tejto otvorenej predĺženej štúdii boli klinická remisia a klinická odpoveď pozorované u pacientov až do 196. týždňa.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju pacientiem novēroja līdz 196 nedēļām.
Slovak: Keď ustúpi mierna alebo stredne ťažká IRR, pokračujte s infúziou.
Latvian: Vieglai vai vidēji smagai ISR mazinoties, turpiniet infūziju.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd.
Latvian: Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes.
Slovak: Analýzy klinickej remisie v 52. týždni u pacientov, ktorí nereagovali na liečbu v 6. týždni, ale dosiahli odpoveď v 10. alebo 14. týždni naznačujú, že dávka vedolizumabu v 10. týždni môže byť prínosom pre nereagujúcich pacientov s Crohnovou chorobou.
Latvian: Analizējot klīnisko remisiju 52. nedēļā pacientiem, kuriem 6. nedēļā nebija atbildes reakcijas, bet tā tika sasniegta 10. nedēļā vai 14. nedēļā, tika konstatēts, ka pacientiem ar Krona slimību, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu var būt lietderīga vedolizumaba devas ievadīšana 10. nedēļā.
Slovak: Pacient má dostať pohotovostnú kartu pacienta (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientam jāizsniedz Pacienta kartīte (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak dôjde k ťažkej IRR, anafylaktickej reakcii alebo inej ťažkej reakcii, je potrebné okamžite prerušiť podávanie Entyvia a začať vhodnú liečbu (napr. adrenalínom a antihistaminikami) (pozri časť 4.3).
Latvian: Ja rodas smaga ISR, anafilaktiska reakcija vai cita veida smaga reakcija, Entyvio ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (piem., epinefrīns un antihistamīna līdzekļi)
Slovak: Jedinci, ktorí dostali vedolizumab, mali nižšiu mieru sérokonverzie po podaní perorálnej inaktivovanej vakcíny proti cholere.
Latvian: Personām, kuras lietoja vedolizumabu, bija zemāki serokonversijas rādītāji pēc inaktivētas, iekšķīgi lietojamas holēras vakcīnas lietošanas.
Slovak: Vedolizumab je imunosupresívny biologický liek selektívny pre črevá.
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvas, imūnsupresīvas bioloģiskās zāles.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko malignít (pozri časť 4.8).
Latvian: Zāles ar imūnmodulatoru īpašībām var paaugstināt ļaundabīgu audzēju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Začnúc 6. týždňom, pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osem týždňov alebo každé štyri týždne.
Latvian: Sākot ar 6. nedēļu pacienti saņēma 300 mg vedolizumaba vienu reizi astoņās vai četrās nedēļās.
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Nasledovný zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh a je uvedený podľa tried orgánových systémov.
Latvian: Turpmāk minētais nevēlamo blakusparādību saraksts pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi, un blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovak: Vedolizumab sa má podávať v prostredí, kde podmienky na zdravotnú starostlivosť umožňujú zvládnutie akútnych alergických reakcií vrátane anafylaxie, ak sa vyskytnú.
Latvian: Vedolizumabs jālieto veselības aprūpes iestādē, kas aprīkota tā, lai būtu iespējams kontrolēt akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaksi, ja tādas rodas.
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe
Latvian: Krona slimības remisijas indukcija
Slovak: Mayo ≤ 2 body a žiadne individuálne podskóre >
Latvian: §Klīniska remisija: pilnas Meijo skalas punktu skaits ≤2 punkti un nevienā atsevišķā apakšskalā punktu skaits nav > 1 punktu.
Slovak: S vedolizumabom sa neuskutočnili žiadne osobitné štúdie fertility na zvieratách.
Latvian: Specifiski vedolizumaba fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Slovak: Ak to nie je možné, rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke sa môže uchovávať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja tas nav iespējams, flakonā sagatavotu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 8 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā.
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Latvian: Entyvio ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa preukázala klinická odpoveď v 6. týždni, museli začať s postupným znižovaním dávky kortikosteroidov.
Latvian: Pacientiem, kuri 6. nedēļā bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju, bija jāuzsāk pakāpeniska kortikosteroīdu devas samazināšana.
Slovak: 1 bod
Latvian: ≤ 1 punkts
Slovak: Exploračné analýzy skúmali účinky súbežného použitia kortikosteroidov a imunomodulátorov na indukciu remisie vedolizumabom.
Latvian: Papildu analīzes pārbaudīja vienlaicīgu kortikosteroīdu un imūnmodulatoru iedarbību uz remisijas indukciju, lietojot vedolizumabu.
Slovak: Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien.
Latvian: Entyvio ietekme grūtniecības laikā nav zināma.
Slovak: U zdravých jedincov, pacientov s ulceróznou kolitídou alebo pacientov s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje počet neutrofilov, bazofilov, eozinofilov, pomocných B- a cytotoxických T-lymfocytov, celkový počet pamäťových pomocných T-lymfocytov, monocytov alebo NK buniek v periférnej krvi, kde nebola pozorovaná žiadna leukocytóza.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem čūlainā kolīta vai Krona slimības pacientiem vedolizumabs nepalielina neitrofilo, bazofilo, eozinofilo leikocītu, B helperu un citotoksisko T limfocītu, kopējo atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu, monocītu un dabīgo galētājšūnu skaitu perifērajās asinīs, un netiek novērota leikocitoze.
Slovak: Tento čas môže zahŕňať až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C.
Latvian: 3 Šis periods var ietvert līdz 12 stundām 20 °C - 25 °C temperatūrā.
Slovak: Pred začiatkom liečby vedolizumabom pacienti musia byť vyšetrení na tuberkulózu v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Pirms vedolizumaba terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes skrīnings atbilstoši vietējai praksei.
Slovak: ¶Hojenie sliznice: Endoskopické podskóre Mayo ≤
Latvian: ¶Gļotādas sadzīšana: Meijo endoskopiskās apakšskalas punktu skaits
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
Latvian: Novērotās ISR pārsvarā izzuda pēc infūzijas bez ārstēšanas vai pēc minimālas ārstēšanas.
Slovak: závažnými infekciami, až kým sa tieto infekcie nezvládnu, a lekári majú zvážiť pozastavenie liečby u pacientov, u ktorých prepukla závažná infekcia počas dlhodobej liečby Entyviom.
Latvian: Ārstēšana ar Entyvio nav indicēta pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām, kamēr infekcija netiek kontrolēta, un ārstiem jāapsver ārstēšanas pārtraukšana pacientiem, kuriem ilgstošas Entyvio terapijas laikā attīstās smaga infekcija.
Slovak: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Latvian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Análny absces, análna trhlina, nauzea, dyspepsia, zápcha,
Latvian: Anālās atveres abscess, anālās atveres fisūra, slikta dūša, dispepsija, aizcietējums,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio Nesmiete dostať Entyvio:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas
Slovak: Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.
Latvian: Ārstēšana ar Entyvio ir vienāda čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā.
Slovak: Počas prvých dvoch infúzií je potrebné ich sledovať tiež počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti.
Latvian: Pēc pirmajām divām infūzijām pacienti jānovēro arī aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi.
Slovak: • ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu, ak sa u vás objaví triaška, chvenie,
Latvian: • Jums ir infekcija vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt infekcija, ja Jums parādās drebuļi, pastāvīgs klepus vai augsta temperatūra.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Entyviom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Entyvio lietošanu, ņemot vērā ieguvumus bērnam, barojot viņu ar krūti, un terapijas ieguvumus mātei.
Slovak: Načasovanie liečby (infúzie)
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) laiks
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možného zvýšeného rizika oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstiem jāapzinās, ka pastāv paaugstināts oportūnistisko infekciju vai infekciju, kurām zarnu trakts darbojas kā aizsargbarjera, risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).