FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
German: Es ist jedoch aufgrund kleiner Patientenzahlen unklar, ob Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg eine optimale Dosis zur Erzielung einer Wirkung erhielten.
Swedish: Lägre svarsfrekvenser sågs hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg. Till följd av störfaktorer i en liten provstorlek är det dock oklart om dosen var optimal för att uppnå en effekt hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg.
German: KRYSTEXXA darf nicht verabreicht werden, wenn zwei aufeinanderfolgende Messungen Werte über 6 mg/dl ergeben (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: KRYSTEXXA får inte ges om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl (360 µmol/L) har mätts upp (se avsnitt 4.4).
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, vatten för injektioner
German: Wenn bei Ihnen während der Infusion eine Infusionsreaktion (infusionsbedingte, allergische Reaktion) auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen oder anpassen.
Swedish: Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
German: Während der Infusion und für mindestens 2 Stunden nach Infusionsende muss der Patient genau überwacht werden.
Swedish: Noga övervakning krävs under infusionen och minst 2 timmar efter infusionens slut.
German: Bei hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern konnte die Normalisierung der Harnsäurewerte (< 6 mg/dl) nicht aufrechterhalten werden.
Swedish: Höga titrar av antikroppar mot peglotikas var förknippade med ett misslyckat upprätthållande av urinsyranivån (< 6 mg/dl).
German: In den klinischen Studien waren 34 % (29 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, 65 Jahre oder älter, während 12 % (10 von 85) 75 Jahre oder älter waren.
Swedish: I de kliniska studierna var 34 procent (29 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka minst 65 år gamla och 12 procent (10 av 85) var minst 75 år gamla.
German: Plasmaharnsäurespiegel < 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und 6 Behandlungsgruppe
Swedish: Urinsyra i plasma < 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under månad 3 och 6 Antal (%) patienter som uppfyllde svarskriterierna
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat)
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Pegloticase zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för peglotikas är CHMP:s slutsatser följande:
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat).
German: Patienten ohne Anti-Pegloticase-Antikörper mit Pegloticase-Clearance zeigten eine signifikante Wirkung auf die Stimulierung in der Urat-Elimination.
Swedish: De patienter som inte hade antikroppar mot peglotikas som eliminerade peglotikas hade en signifikant effekt på stimuleringen av elimineringen av urat.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herz-Lungen-Erkrankung ist besondere Vorsicht geboten.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige Symptome
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): högt blodsocker, kräkningar, svullna leder, influensaliknande symtom
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit.
Swedish: KRYSTEXXA har liten eller ingen effekt på din körförmåga.
German: Gelegentlich: Cellulitis
Swedish: Mindre vanliga: Cellulit
German: In klinischen Studien betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit akuten Anfällen in den ersten 3 Monaten 75 % bei den mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu 54 % bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Swedish: I kliniska prövningar var andelen patienter som fick anfall de första tre månaderna 75 procent för de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med 54 procent för placebobehandlade patienterna.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberinsuffizienz durchgeführt.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av leverinsufficiens.
German: • Vor der Anwendung sollte die verdünnte Lösung von KRYSTEXXA Raumtemperatur erreichen dürfen.
Swedish: • Låt den utspädda lösningen av KRYSTEXXA anta rumstemperatur innan den administreras.
German: Wie wirkt KRYSTEXXA?
Swedish: Hur KRYSTEXXA verkar
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von generalisierten Infusionsreaktionen waren: Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Schweißausbrüche, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Bluthochdruck.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på generaliserade infusionsreaktioner var nässelutslag, andfåddhet, ansiktsrodnad, svettning, obehag eller smärta över bröstet, frossa och högt blodtryck.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 2 ml Durchstechflaschen aus Glas mit 1 ml Konzentrat geliefert.
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i 2 ml glasflaskor som innehåller 1 ml koncentrat.
German: Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen 42 Pegloticase 8 mg alle 4 Wochen 43 Placebo
Swedish: GOUT3 1 Peglotikas 8 mg varannan vecka Peglotikas 8 mg var fjärde vecka Placebo GOUT3 2 Peglotikas 8 mg varannan vecka Peglotikas 8 mg var fjärde vecka Placebo
German: Ihr Arzt wird vor jeder Dosis den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före varje dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von systemischen Infusionsreaktionen sind: Urtikaria, Dyspnoe, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Hypertonie.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på systemiska infusionsreaktioner är urtikaria, dyspné, rodnad, hyperhidros, obehag eller smärta över bröstet, frossa och hypertoni.
German: Ihr Arzt wird vor Ihrer nächsten Dosis auch Ihren Harnsäurewert im Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Swedish: Din läkare kommer också att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före nästa dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
German: Pegloticase-Antikörper im Zusammenhang mit der Clearance von Pegloticase führten zu geringer Stimulation der UratElimination.
Swedish: Antikroppar mot peglotikas förknippade med clearance av peglotikas stimulerade elimineringen av urat något.
German: Es gibt keine Studien mit KRYSTEXXA bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz.
Swedish: KRYSTEXXA har inte formellt studerats hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens.
German: In klinischen Studien fielen die mittleren Plasmaharnsäurespiegel (plasma uric acid; PUA) bei den mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelten Patienten ungefähr 24 Stunden nach der ersten Dosis von Pegloticase auf 0,7 mg/dl im Vergleich zu einem mittleren PUA-Wert von 8,2 mg/dl bei den Patienten unter Placebo-Behandlung.
Swedish: I kliniska prövningar föll de genomsnittliga nivåerna av urinsyra i plasma (PUA) till 0,7 mg/dl cirka 24 timmar efter den första dosen av peglotikas hos patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med ett genomsnittligt PUA på 8,2 mg/dl hos de placebo-behandlade patienterna.
German: In der mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelten Gruppe einen größeren Anteil an Respondern als in der Placebo-Grupp (siehe Tabelle 2).
Swedish: En större andel patienter som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka svarade på behandling jämfört med patienter som fick placebo, såsom framgår i tabell 2.
German: KRYSTEXXA wird nach Verdünnung mit 250 ml Natriumchloridlösung, 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden mit einer Strömungsgeschwindigkeit von ca. 2 ml/Minute verabreicht.
Swedish: Efter utspädning med 250 ml natriumkloridlösning, 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent), administreras KRYSTEXXA som intravenös infusion under minst 2 timmar, vid en flödeshastighet på cirka 2 ml/minut.
German: Häufig: Hyperglykämie Gelegentlich: Hyperkaliämie
Swedish: Vanliga: Hyperglykemi
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz und Hautausschlag.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner var rodnad vid injektionsstället, klåda och hudutslag.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
German: Vorabend und erneut ca. 30 Minuten vor der Infusion sowie mit Paracetamol und einem Kortikosteroid unmittelbar vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Före infusionen ska patienterna få förmedicinering för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner, t.ex. antihistamin kvällen före, och åter cirka 30 minuter före infusionen, samt paracetamol och en kortikosteroid direkt före varje infusion (se avsnitt 4.4).
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen sind: Erythem, Pruritus und Hautausschlag.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner är erytem, klåda och hudutslag.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl att rekommendera ändring av villkoren för godkännandet för
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung / Infusionslösung injiziert.
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska injiceras i en enda 250 ml påse natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) injektions-/infusionsvätska, lösning.
German: Gelegentlich: Exazerbation von dekompensierter Herzinsuffizienz
Swedish: Mindre vanliga: Exacerbation av kronisk hjärtinsufficiens
German: Die Clearance betrug 0,0145 l/h mit einem Bereich von 0,00904-0,0229 ohne Zunahme der Anti-Pegloticase-Antikörper und
Swedish: Clearance var 0,0145 L/h med ett intervall på 0,00904 - 0,0229 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 0,0193 L/h med ett intervall på 0,00675 - 0,0340 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
German: Hämolyse und/oder Methämoglobinämie
Swedish: Hemolys och/eller methemoglobinemi
German: 8 mg Pegloticase alle 2 Wochen (N = 62)
Swedish: 8 mg Peglotikas varannan vecka
German: Die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen kann nach Einleitung der Behandlung mit KRYSTEXXA, trotz Gichtprophylaxe mit Colchicin oder NSAR, zunehmen.
Swedish: Giktattackernas frekvens kan öka efter att behandlingen med KRYSTEXXA inletts, trots giktprofylax med colchicin eller NSAID, men frekvensen och svårighetsgraden av giktattackerna går tillbaka efter tre månader av KRYSTEXXA-behandling.
German: Es wurden keine Wirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet.
Swedish: Det fanns inga effekter på fertilitet hos hanar eller honor av råttor.
German: Wie in Tabelle 3 zu sehen ist, betrug in Monat 6 der prozentuale Anteil an Patienten mit vollständigem Ansprechen (definiert als 100%ige Auflösung mindestens eines Ziel-Gichtknotens ohne Erscheinen von neuen Gichtknoten oder Progression von bestehenden Gichtknoten) 29,0 % unter 8 mg
Swedish: Andelen patienter som fick fullständigt tofussvar (definierat som 100 procent upplösning av minst en måltofus, utan att nya tofi uppträdde eller befintliga tofi utvecklades) vid månad 6 var 29,0 procent av de patienter som behandlades med 8 mg peglotikas varannan vecka jämfört med 6,9 procent av placebo-patienterna, såsom framgår i tabell 3.
German: Die Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) betrugen 44,2 bei Baseline vs. 28,4 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 53,9 vs. 57,2 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Swedish: Smärt-värdena med hjälp av en visuell analog skala var 44,2 vid baseline mot 28,4 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
German: Stillzeit
Swedish: SATSNUMMER
German: Welche Dosis von KRYSTEXXA wird verabreicht?
Swedish: Hur mycket KRYSTEXXA som kommer att ges
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektioner
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können; innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde; nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
German: Zu Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA wird häufig eine Zunahme von akuten Gichtanfällen beobachtet.
Swedish: Ökade giktattacker ses ofta vid början av behandlingen med KRYSTEXXA.
German: Wie ist KRYSTEXXA aufzubewahren?
Swedish: Hur KRYSTEXXA ska förvaras
German: Viele infusionsbedingte Reaktionen klangen bei Verlangsamung oder Abbruch der Infusion (vor erneutem Beginn der Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit) ab. Andere gingen unter unterstützender Behandlung mit intravenöser Flüssigkeitsgabe, zusätzlicher Gabe von Glukokortikoiden oder Antihistaminika oder nach Abbruch der Infusion und Gabe von Epinephrin zurück.
Swedish: Andra försvann med understödjande behandling med intravenösa vätskor, kompletterande glukokortikoider eller antihistaminer, eller efter att infusionen avbrutits och med adrenalin för anafylaktiska reaktioner.
German: 42,4 bei Baseline vs. 27,1 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 51,6 vs. 53,4 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Swedish: HAQ-PGA-värdena var 42,4 vid baseline mot 27,1 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
German: (Blutarmut) verursacht - wenn Sie mehr als 100 kg wiegen - wenn Sie schon einmal mit KRYSTEXXA behandelt wurden
Swedish: - om du för närvarande tar andra läkemedel som sänker urinsyranivån - om du har fått veta att du har hjärtinsufficiens - om du någonsin har fått veta att du har en enzymbrist som orsakar anemi - om du väger över 100 kg - om du tidigare har behandlats med KRYSTEXXA
German: Häufig: Erbrechen
Swedish: Vanliga: Kräkningar
German: Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nierenerkrankung angepasst.
Swedish: Rekommenderad dos av KRYSTEXXA är 8 mg. Dosen justeras inte efter vikt, ålder eller njursjukdom.
German: Durch die daraus resultierende Mobilisierung des Urats aus den Geweben/Gelenken wird dieses für die Umwandlung in Allantoin zugänglich.
Swedish: Detta ger en koncentrationsgradient mellan urinsyra i serum och avsättningen av natriumurat i vävnader och leder, vilket medför att urat lämnar vävnaderna och lederna så att det blir tillgängligt för konvertering till allantoin.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pegloticase
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
German: In klinischen Studien entwickelten 89 % der mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten und 15 % der Patienten unter Placebo-Behandlung Anti-Pegloticase-Antikörper (IgM und IgG).
Swedish: I kliniska prövningar utvecklades antikroppar mot peglotikas (IgM och IgG) hos 89 procent av patienterna som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka och 15 procent i placebogruppen.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Swedish: Blodet och lymfsystemet Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz
Swedish: Kronisk hjärtinsufficiens
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013
German: Placebo war bei keinem der Patienten wirksam.
Swedish: Placebo var inte effektivt hos någon av patienterna.
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Krystexxa in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 8 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Krystexxa som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Krystexxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde nach Infusionsende auf etwaige Reaktionen überwacht.
Swedish: Alla patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
German: Die Wirkungen von Krystexxa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Krystexxa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Krystexxa.
German: Um das Risiko für solche Reaktionen zu senken, werden den Patienten vor Beginn der Behandlung mit Krystexxa andere Arzneimittel verabreicht.
Swedish: För att minska risken för dessa reaktioner får patienterna andra läkemedel före behandlingen med Krystexxa.
German: Es können schwerwiegende Nebenwirkungen (wie etwa Infusionsreaktionen und akute Gichtanfälle) auftreten, die aber als handhabbar betrachtet wurden.
Swedish: Även om allvarliga biverkningar (såsom infusionsreaktioner och giktattacker) kan förekomma betraktades dessa som hanterbara.
German: Dadurch wird der Harnsäurespiegel im Blut gesenkt.
Swedish: Detta sänker urinsyranivåerna i blodet.
German: Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die Antikörper (vom Immunsystem, der natürlichen Körperabwehr, gebildete Proteine) entwickeln, die die Behandlungswirkung beeinträchtigen.
Swedish: Reaktioner är vanligare hos patienter som utvecklar antikroppar (proteiner som produceras av immunsystemet, kroppens naturliga försvar) som minskar behandlingens effekt.
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
Swedish: Sammanlagt 42 procent av patienterna (36 av 85) som fick läkemedlet varannan vecka uppvisade ett beständigt svar, medan det motsvarande för dem som fick Krystexxa var fjärde vecka var 35 procent (29 av 84).
German: Das Unternehmen, das Krystexxa herstellt, wird eine Studie zu der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels durchführen, die auch eine Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten umfassen wird, die die Behandlung unterbrechen und sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder fortsetzen.
Swedish: Företaget som tillverkar Krystexxa kommer att utföra en studie av läkemedlets långsiktiga säkerhet, däribland dess säkerhet och effekt hos patienter som avbryter behandlingen och senare återupptar den.
German: Obwohl Krystexxa die Harnsäurespiegel schnell senkte, wies es innerhalb weniger Wochen bei mehr als der Hälfte der Patienten eine reduzierte Wirkung auf.
Swedish: Även om urinsyranivåerna snabbt sänktes av Krystexxa, minskade dess effekt inom några veckor hos över hälften av patienterna.
German: Weitere Informationen über Krystexxa
Swedish: Mer information om Krystexxa
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Krystexxa sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion), beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten, Infusionsreaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbruch, Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Schüttelfrost und Bluthochdruck), beobachtet bei etwa 26 von 100 Patienten, und akute Gichtanfälle (Verschlimmerung der Gicht-Symptome), die häufiger in den ersten drei Behandlungsmonaten auftraten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Krystexxa är anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion), hos omkring 7 av 100 patienter, infusionsreaktioner (däribland rodnad, hudutslag, klåda, svettning, bröstsmärta, andningsbesvär, frossa och förhöjt blodtryck) hos omkring 26 av 100 patienter, samt giktattacker (förvärrade giktsymtom) som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, definiert als Harnsäurespiegel im Blut unter 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit im dritten und sechsten Monat der Studie.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som uppvisade ett beständigt svar på behandlingen, definierat som urinsyranivåer i blodet under 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under både den tredje och sjätte månaden av studien.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Krystexxa zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Krystexxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Krystexxa är större än riskerna och rekommenderade att Krystexxa skulle godkännas för försäljning.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Krystexxa?
German: Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält.
Swedish: Krystexxa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peglotikas.
German: Sobald der Harnsäurespiegel unter den Wert von 6 mg/dl abfällt, können sich die Kristalle in den Gelenken auflösen und die Gichtknoten bilden sich langsam zurück.
Swedish: När urinsyranivåerna underskrider 6 mg/dl kan kristallerna i lederna lösas upp, så att tofin långsamt krymper.