FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
French: L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Олопатадин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Qu'est-ce qu'Opatanol et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Opatanol и за какво се използва
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu sur l'étiquette de chaque flacon et de chaque boîte.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на всяка една бутилка и картонената кутия.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olopatadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към олопатадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Il ne provoque pas de modification significative du diamètre de la pupille.
Bulgarian: Той не причинява клинично значими промени в диаметъра на зеницата.
French: Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Bulgarian: Opatanol не трябва да се използва по време на кърмене.
French: Les résultats indiquent que, dans cette population, une concentration plasmatique un peu plus élevée peut être attendue avec Opatanol.
Bulgarian: Резултатите показват, че могат да се очакват по-високи плазмени концентрации с Opatanol при тази популация.
French: • La substance active est l'olopatadine.
Bulgarian: - Активното вещество е олопатадин.
French: L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg d'olopatadine.
Bulgarian: Случайното поглъщане на цялото съдържание на бутилката Opatanol би довело до максимална системна експозиция от 5 mg олопатадин.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до"/„ЕХР".
French: Conjonctivite allergique.
Bulgarian: Алергични конюнктивити.
French: Utilisez Opatanol dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Bulgarian: Използвайте Opatanol и за двете очи, само ако така Ви е казал
French: • Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit nécessaire (figure 2).
Bulgarian: Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е напълно достатъчен (фиг. 2).
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато това не премине.
French: Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.
Bulgarian: Тези резултати показват, че олопатадин вероятно няма да повлияе на метаболитните процеси с други едновременно прилагани активни вещества.
French: Il antagonise l'histamine (le premier médiateur de la réponse allergique chez l'homme) et empêche les cellules épithéliales de la conjonctive humaine de sécréter des cytokines inflammatoires induites par l'histamine.
Bulgarian: Той антагонизира хистамина (основния медиатор на алергичния отговор при хората) и също така пречи на хистамина да индуцира продукция на възпалителни цитокини от епителните клетки на човешката конюнктива.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose oubliée et reprenez votre posologie normale.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за Вашата следваща доза, пропуснете прилагането на пропуснатата доза преди да се върнете към обичайната схема.
French: Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml.
French: Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml
Bulgarian: Бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml
French: Ces concentrations sont 50 à 200 fois moins importantes que celles mesurées à la suite de doses orales bien tolérées.
Bulgarian: Тези концентрации са от 50 до 200-пъти по-ниски в сравнeние с концентрациите, получени при добре поносими перорални дози.
French: Les études chez l'animal ont montré une diminution de la croissance des petits allaités par des mères recevant des doses systémiques d'olopatadine bien au-delà du niveau maximum recommandé pour un usage oculaire chez l'Homme.
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален растеж на малките, кърмени от женски, които получават системни дози олопатадин, надхвърлящи максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
French: L'olopatadine est un agent antiallergique/antihistaminique, puissant et sélectif, qui agit par des mécanismes d'action multiples et variés.
Bulgarian: Олопатадин е мощен селективен антиалергичен/антихистаминов агент, който оказва въздействие чрез множество различни механизми на действие.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser Opatanol.
Bulgarian: Отстранете контактните лещи от очите си, преди да използвате Opatanol.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
French: Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Както е с всички капки за очи, временното замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки до следващата доза.
French: Opatanol contient du chlorure de benzalkonium
Bulgarian: Opatanol съдържа бензалкониев хлорид
French: Etuis contenant 1 flacon ou 3 flacons.
Bulgarian: Картонени кутии съдържащи 1 или 3 бутилки.
French: Ne pas utiliser Opatanol chez les enfants de moins de 3 ans. Ne donner pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans car il n'existe pas de données qui démontrent la sécurité et l'efficacité de ce collyre dans cette population.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 3 годишна възраст, защото няма данни, които да показват, че то е безопасно и действа при деца под 3 години.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'olopatadine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на олопатадин за очно приложение при бременни жени.
French: La posologie est de une goutte d'Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (ou des yeux) atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle).
Bulgarian: Дозата е една капка Opatanol в конюнктивния сак на засегнатото око (очи) два пъти дневно (през интервал от 8 часа).
French: La fourchette des pics plasmatiques d'olopatadine à l'état d'équilibre (35 à 127 ng/ml) observée dans cette étude correspond au moins à 70 fois la marge de sécurité de l'olopatadine administrée par voie locale quant aux effets sur la repolarisation cardiaque.
Bulgarian: Обхватът на максималните плазмени концентрации на олопатадин в стационарно състояние (35 до 127 ng/ml), наблюдаван в това проучване, съответства на поне 70 пъти границата на безопасност за олопатадин, приложен локално по отношение на ефектите върху сърдечната реполаризация.
French: En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq minutes doit être respecté entre les applications successives.
Bulgarian: В случай на съпътстваща терапия с други лекарствени продукти за локално приложение в окото, трябва да се спазва интервал от пет минути между отделните накапвания.
French: Chez le chien, la prolongation de l'intervalle QTc n'a été observée qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et a donc peu de signification clinique.
Bulgarian: Удължаване на QTс интервала при кучета е наблюдавано само при експозиции, превишаващи значително максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
French: Cela peut infecter le collyre restant dans le flacon.
Bulgarian: Така има опасност от замърсяване на капките, останали в бутилката.
French: Mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement.
Bulgarian: Поставете една капка веднага след като се сетите и след това спазвайте вашата обичайна схема на дозировка.
French: Vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Не използвайте Opatanol, ако кърмите, посъветвайте с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
Bulgarian: В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговица) развиват облаковидни петна по роговицата, поради калциеви натрупвания по време на лечението.
French: Opatanol peut être utilisé chez les enfants de 3 ans et plus à la même posologie que chez les adultes.
Bulgarian: Opatanol може да се използва при педиатрични пациенти на възраст над три години, като се прилага същата доза, както при възрастни.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: N'interrompez pas l'utilisation de ce médicament sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство преди да говорите с Вашия лекар.
French: Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques se manifestant par des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.
Bulgarian: Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж, зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да наваксате.
French: Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.
Bulgarian: Лечение на очните признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation du collyre et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette instillation avant de remettre des lentilles de contact.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложение на капките за очи и да изчакат най-малко 15 минути след накапването, преди да поставят контактните си лещи обратно в очите.
French: Si besoin, utilisez un miroir.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това ви улеснява.
French: Opatanol est un médicament pour le traitement des états allergiques oculaires.
Bulgarian: Opatanol е лекарство за лечение на алергични състояния на окото.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR) Sans objet.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: • Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Bulgarian: Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата окото площ или други повърхности с връхчето.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
French: Comment se présente Opatanol et contenu de l'emballage extérieur Opatanol est un liquide limpide et incolore (une solution) fourni dans une boîte contenant soit un flacon de 5 ml soit trois flacons de 5 ml avec bouchon à vis.
Bulgarian: Как изглежда Opatanol и какво съдържа опаковката Opatanol е прозрачна и безцветна течност (разтвор) и се предлага в опаковка, съдържаща или една, или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачки на винт.
French: Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, Opatanol en monothérapie ou en association à la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 4 mois.
Bulgarian: При клинични изпитвания, включващи 1 680 пациенти, Opatanol е прилаган един до четири пъти дневно в двете очи, за период до четири месеца, като монотерапия или като съпътстваща терапия към лоратадин 10 mg.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Effets oculaires
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Effets oculaires
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
French: Opatanol est utilisé pour le traitement des signes et symptômes des conjonctivites allergiques saisonnières.
Bulgarian: Opatanol е предназначен за лечение на признаците и симптомите на сезонни алергични конюнктивити.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique oculaire de l'olopatadine sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на локално приложение в окото на олопатадин върху фертилитета при хора.
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака докато зрението се проясни преди да шофира или да работи с машини.
French: L'olopatadine a été détectée dans le lait des femelles rats allaitantes après administration orale.
Bulgarian: Олопатадин се открива в млякото на плъхове с лактация след перорално приложение.
French: Opatanol contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l'œil.
Bulgarian: Opatanol съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото.
French: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Espagne
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Испания
French: L'olopatadine étant excrétée dans les urines essentiellement sous forme de substance active inchangée, sa pharmacocinétique sera modifiée en cas d'insuffisance rénale, avec des pics de concentration plasmatique 2,3 fois plus élevés chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine de 13,0 ml/min) que chez des adultes sains.
Bulgarian: Тъй като олопатадин се екскретира основно с урината като непроменено активно вещество, увреждането на бъбречната функция променя фармакокинетиката на олопатадин с максимални плазмени концентрации 2,3-пъти по-високи при пациенти с тежко бъбречно увреждане (със средна стойност на креатининовия клирънс 13,0 ml/min), в сравнение със здрави възрастни.
French: Cependant, l'absorption systémique d'olopatadine après administration locale est minime, allant de concentrations plasmatiques inférieures au seuil de sensibilité du dosage (< 0,5 ng/ml) jusqu'à des concentrations de 1,3 ng/ml.
Bulgarian: Въпреки това, системната абсорбция на локално приложен олопатадин е минимална с плазмени концентрации, вариращи от стойности под границата за количествен анализ (0,5 ng/ml) до 1,3 ng/ml.
French: Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie ne semble pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно или бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
French: Au sein de chacun de ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opatanol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Opatanol
French: Chez l'animal, l'olopatadine a une faible toxicité aiguë.
Bulgarian: Олопатадин има ниска степен на остра токсичност при животни.
French: • Prenez le flacon et enlevez le bouchon en le dévissant.
Bulgarian: Вземете бутилката и отвъртете капачката.
French: D'après les études de pharmacocinétique effectuées après une administration orale, la demi-vie plasmatique de l'olopatadine est d'environ 8 à 12 heures et l'élimination est principalement rénale.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания с перорално приложение е установено, че полуживотът на олопатадин в плазмата е приблизително осем до 12 часа, а отделянето му се осъществява главно чрез бъбречна екскреция.
French: Comment utiliser Opatanol (suite)
Bulgarian: Как да използвате Opatanol (продължение)
French: Les données provenant des études in vitro suggèrent qu'il peut agir sur les mastocytes de la conjonctive humaine pour inhiber la libération des médiateurs pro-inflammatoires.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания предполагат, че олопатадин въздейства на мастоцитите на конюнктивата и потиска освобождаването на провъзпалителни медиатори.
French: A la suite d'une administration orale de 10 mg chez des patients traités par hémodialyse (pour cause d'anurie), les concentrations plasmatiques d'olopatadine sont significativement plus basses le jour de l'hémodialyse par rapport au jour sans hémodialyse, ce qui suggère que l'olopatadine peut être éliminée par hémodialyse.
Bulgarian: След перорална доза от 10 mg при пациенти, подложени на хемодиализа (без отделяне на урина), плазмените концентрации на олопатадин са значително по-ниски в деня на хемодиализа, отколкото в деня когато не са подложени на хемодиализа, което предполага, че олопатадин може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
French: Opatanol doit être utilisé seulement en gouttes dans les yeux.
Bulgarian: Използвайте Opatanol само като капки за очи.
French: Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Bulgarian: След като капачката на бутилката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.
French: A la suite d'administrations orales de 10 mg d'olopatadine chez des jeunes (âge moyen : 21 ans) et chez des sujets âgés (âge moyen : 74 ans), des études comparant les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas montré de différence significative pour les concentrations plasmatiques (ASC), la liaison aux protéines plasmatiques ou l'excrétion urinaire de substance active inchangée et des métabolites.
Bulgarian: Проучвания, сравняващи фармакокинетиката на перорални дози от 10 mg олопатадин при млади индивиди (със средна възраст 21 години) и такива в напреднала възраст (със средна възраст 74 години) не показват значими разлики в плазмените концентрации (AUC), свързването с протеини или екскрецията с урината на непромененото лекарствено вещество или неговите метаболити.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'olopatadine dans le lait après administration orale (voir les détails à la rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на олопатадин в млякото след перорално приложение (за подробности вж. точка 5.3).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
French: Le contact avec les lentilles souples doit être évité.
Bulgarian: Да се избягва контакт с меки контактни лещи.
French: Le conservateur dans Opatanol, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
Bulgarian: Консервиращото вещество в Opatanol, бензалкониев хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
French: • Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de Opatanol à la fois.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка Opatanol.
French: Que contient Opatanol
Bulgarian: Какво съдържа Opatanol
French: Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques.
Bulgarian: Съобщава се също, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна и/или токсична язвена кератопатия.
French: • Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté (E339), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524) et eau purifiée.
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат (Е339), хлороводородна киселина (Е507) и/или натриев хидроксид (Е524) и пречистена вода.
French: Les concentrations plasmatiques à la suite d'une administration oculaire locale d'olopatadine étant 50 à 200 fois inférieures à celles obtenues après des doses orales bien tolérées, l'ajustement de la posologie ne semble pas nécessaire chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal.
Bulgarian: Тъй като плазмените концентрации след локално приложение на олопатадин в окото са 50 до 200-пъти по-ниски, отколкото след добре поносимите перорални дози, не е необходимо коригиране на дозата при популацията в напреднала възраст или с бъбречно увреждане.
French: Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à Opatanol n'a été rapporté au cours des études cliniques.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са съобщени сериозни очни или системни нежелани реакции, свързани с Opatanol.
French: Chez les patients ayant les conduits nasolacrymaux non obstrués, l'administration oculaire locale de Opatanol semble réduire les signes et symptômes de la sphère nasale accompagnant fréquemment les conjonctivites allergiques saisonnières.
Bulgarian: При пациенти с отворен назолакримален канал се предполага, че локално приложение в окото на Opatanol намалява назалната симптоматика, която често съпровожда сезонния алергичен конюнктивит.
French: Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, хлороводородна киселина/натриев хидроксид и пречистена вода.