FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa produkter inte längre bör användas till kycklingar och kalkoner för behandling av Escherichia coli-infektioner och att produktinformationen till produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że produkty te nie powinny już być stosowane u kur i indyków w leczeniu zakażeń Escherichia coli i że należy wprowadzić stosowne zmiany w drukach informacyjnych tych produktów.
Swedish: CVMP fann därför att enrofloxacin inte längre bör användas för behandling av Escherichia coli-infektioner hos kycklingar och kalkoner och rekommenderade att produktinformationen till de berörda produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Polish: Z tego powodu CVMP uznał, że enrofloksacyna nie powinna być nadal stosowana w leczeniu zakażeń Escherichia coli u kur i indyków i zalecił stosowną aktualizację druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Swedish: Potentiell risk för människa är okänd.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Tidig diagnos är viktig för lämplig behandling av NMS.
Polish: Wczesna diagnoza jest ważna dla odpowiedniego leczenia NMS.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
Swedish: Detta kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Swedish: Följaktligen finns det idag inga indikationer på sådana interaktioner.
Polish: Jak dotychczas nic nie wskazuje na możliwość wystąpienia tego typu interakcji.
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner har observerats.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Swedish: Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
Swedish: Dosreducering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Detta motsvarade en 8,3 %-ig ökning i andelen daglig "on-tid".
Polish: Odpowiadało to zwiększeniu dziennego czasu „ON" o 8,3%.
Swedish: I individuella fall förekommer endast en del av dessa symtom och/eller fynd.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
Swedish: - Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av dosen.
Polish: - W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
Swedish: - Svår leverfunktionsnedsättning.
Polish: - Ciężka niewydolność wątroby.
Swedish: Kön: Levodopas biotillgänglighet är signifikant högre hos kvinnor än hos män.
Polish: Płeć: Biodostępność lewodopy jest istotnie większa u kobiet niż u mężczyzn.
Swedish: - Du ska bara ta en tablett i taget.
Polish: - Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
Swedish: Oförändrad karbidopa utgör 30 % av den totala utsöndringen i urinen.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej w moczu.
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i AUC för karbidopa eller entakapon mellan yngre (45-64 år) och äldre (65
Polish: Nie występują istotne różnice w AUC karbidopy ani entakaponu pomiędzy osobami młodszymi (45-64 lat) i osobami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Swedish: - Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
Polish: - Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Swedish: Entakapon kan i vissa fall även orsaka missfärgning av t.ex. hud, naglar, hår och svett.
Polish: Entakapon może w niektórych przypadkach powodować również zabarwienie np. skóry, paznokci, włosów i potu.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla DDS (se även avsnitt 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
Swedish: Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett.
Polish: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.
Swedish: - Det är inte meningen att tabletterna ska delas eller brytas i småbitar.
Polish: - Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
Swedish: Värdet av dialysbehandling vid överdosering är inte känt.
Polish: Przydatność dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znana.
Swedish: Användning av glukosoxidasmetoder kan ge falskt negativa resultat för glykosuri.
Polish: Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
Swedish: Minskning av levodopadosen minskar svårighetsgrad och frekvens av dessa dopaminerga reaktioner.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy zmniejsza nasilenie i częstość tych reakcji dopaminergicznych.
Swedish: Om något av detta händer, kontakta genast din läkare.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Swedish: Djurstudier på de enskilda föreningarna har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną poszczególnych składników (patrz 5.3).
Swedish: Patienter med tidigare eller aktuella psykoser bör behandlas med försiktighet.
Polish: Pacjenci z psychozą w wywiadzie lub z psychozą aktualnie występującą powinni być leczeni ostrożnie.
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (konfidensintervall90 11-26 %).
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym u zdrowych ochotników entakapon nie powodował zmiany stężenia S-warfaryny w osoczu, natomiast wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% [CI90 11-26%].
Swedish: Avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén har uppdaterats för att lägga till dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) med frekvensen "ingen känd frekvens" och för att lägga till ytterligare förklaring till DDS i avsnittet 4.8 för att öka medvetenheten och förståelsen av patologin och lägga till en varning i avsnittet 4.4 för att rekommendera relevanta försiktighetsåtgärder.
Polish: Zaktualizowano punkty 4.4 i 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania zespołu dysregulacji dopaminowej z częstością „nieznana" oraz zamieszczenia w punkcie 4.8 dodatkowych wyjaśnień dotyczących DDS w celu zwiększenia świadomości choroby i zrozumienia jej patologii, wprowadzono również ostrzeżenie w punkcie 4.4 w celu zalecenia odpowiednich środków ostrożności.
Swedish: Både levodopa och entakapon absorberas och elimineras snabbt.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i entakapon są szybko wchłaniane i wydalane.
Swedish: Se avsnitt c.
Polish: Patrz punkt c.
Swedish: Data efter marknadsintroduktionen inkluderar enstaka fall av överdosering där den högsta rapporterade dagsdosen levodopa och entakapon har varit minst 10 000 mg respektive 40 000 mg.
Polish: Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największe zgłoszone dawki dobowe lewodopy i entakaponu wynosiły odpowiednio co najmniej 10 000 mg i 40 000 mg.
Swedish: INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (konfidensintervall90 6-19 %).
Polish: Wartości INR były zwiększone średnio o 13% [CI90 6-19%].
Swedish: Biverkningarna är ordnade under rubriker efter frekvens, med de mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1 / 10), vanliga ( ≥ 1 /100 till <1 / 10), mindre vanliga (≥ 1 / 1 000 till <1 / 100), sällsynta (≥ 1 / 10 000 till <1 / 1 000), mycket sällsynta (<1 / 10 000), frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen god uppskattning kan härledas från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych, przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Swedish: Justering av dosen under behandling
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Swedish: Varje tablett ska ges oralt med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Tabletki należy stosować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Swedish: ** Incidensen av hjärtinfarkt och andra händelser av ischemiska hjärtsjukdomar (0,43 % och 1,54 % respektive) härrör från en analys av 13 dubbel-blinda studier på 2082 patienter med "end-of-dose motoriska fluktuationer som fick entakapon.
Polish: **Częstości występowania zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43 % i 1,54 %) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Swedish: Dopamin passerar inte blod-hjärnbarriären.
Polish: Dopamina nie przenika przez barierę krew-mózg.
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen signifikant undanträngning ske vid terapeutiska koncentrationer av dessa läkemedel.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, nie oczekuje się istotnego przemieszczenia w przypadku stężeń terapeutycznych tych produktów leczniczych.
Swedish: - För patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning inom en relativt kort tid bör det övervägas att utföra en medicinsk utvärdering inklusive undersökning av leverfunktionen.
Polish: - U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, w tym ocena czynności wątroby.
Swedish: Inga interaktioner har dock observerats vid den rekommenderade doseringen (200 mg entakapon upp till 10 gånger dagligen).
Polish: Nie zaobserwowano jednak interakcji z karbidopą przy zalecanym schemacie leczenia (200 mg entakaponu do 10 razy na dobę).
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Viktminskning *, minskad aptit *
Polish: Zmniejszenie masy ciała*, zmniejszenie apetytu*
Swedish: I den andra studien, ökade den genomsnittliga andelen "on-tid" med 4,5 % (konfidensintervall95% 0,93 %, 7,97 %) från baslinjen.
Polish: W drugim badaniu średnia proporcja dziennego czasu „ON" zwiększyła się o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Swedish: Karbidopa och entakapon utsöndrades i mjölk hos djur, men det är inte känt om de utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Karbidopa i entakapon były wydzielane z mlekiem u zwierząt, ale nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym.
Swedish: Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19), se avsnitt 4.5.
Polish: Entakapon wykazywał małe hamowanie lub brak hamowania działania innych izoenzymów P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); patrz punkt 4.5.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Majsstärkelse Mannitol (E421) Povidon K 30 (E1201)
Polish: Kroskarmeloza sodu Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Mannitol (E421) Powidon K 30 (E1201)
Swedish: Data från in vitro-studier med humana levermikrosomberedningar indikerar att entakapon hämmar cytokrom P450 2C9 (IC50~4 M).
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych in vitro na produktach mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że entakapon hamuje działanie cytochromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Swedish: Måltider rika på stora neutrala aminosyror kan fördröja och reducera absorptionen av levodopa.
Polish: Posiłki bogate w dużą ilość obojętnych aminokwasów mogą opóźniać i zmniejszać wchłanianie lewodopy.
Swedish: Egenskaper hos patienter
Polish: Charakterystyka pacjentów
Swedish: Halveringstiden för eliminering (t1/2) är 0,6-1,3 timmar för levodopa, 2-3 timmar för karbidopa och 0,4-0,7 timmar för entakapon, när de ges var för sig.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 0,6-1,3 godziny dla lewodopy, 2-3 godziny dla karbidopy i 0,4-0,7 godziny dla entakaponu, gdy podawane są oddzielnie.
Swedish: Huvudmetabolismvägen är glukuronidering av entakapon och dess aktiva metabolit, cisisomeren, som utgör cirka 5 % av totala plasmamängden.
Polish: Główny szlak metaboliczny to glukuronidacja entakaponu i jego aktywnego metabolitu, cis-izomeru, który stanowi około 5% całkowitej ilości zawartej w osoczu.
Swedish: Levodopa är bara i liten grad, cirka 10-30 %, bundet till plasmaproteiner, karbidopa är bundet cirka 36 %, medan entakapon i hög grad är bundet till plasmaproteiner (cirka 98 %) främst albumin.
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza jedynie w małym stopniu około 10-30% a karbidopa jest wiązana w około 36%, podczas gdy entakapon jest znacznie wiązany przez białka osocza (około 98%) -głównie przez albuminy surowicy.
Swedish: Mindre vanliga: Missfärgningar än urin (t.ex. hud, naglar, hår, svett) * Sällsynta:
Polish: Niezbyt często: Odbarwienia inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)* Rzadko:
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är relaterade till ökad dopaminerg aktivitet (t.ex. dyskinesi, illamående och kräkningar) och uppträder vanligtvis i början av behandlingen.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego (np. dyskinezy, nudności i wymioty) i występują najczęściej na początku leczenia.
Swedish: In vitro-data: Entakapon binds till humanalbumins bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
Polish: Dane in vitro: Entakapon łączy się z ludzkimi albuminami w miejscu wiązania II, które wiąże również szereg innych leków, w tym diazepam i ibuprofen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.
Swedish: Motsvarande reduktion i daglig "off-tid" var 24 % i entakapongruppen och 0 % i placebogruppen.
Polish: Dzienny czas „OFF" był zmniejszony odpowiednio o 24% w grupie z entakaponem i o 0% w grupie placebo.
Swedish: - Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel med dopaminreceptorblockerande egenskaper, speciellt D2-receptorantagonister, bör ske med försiktighet, och patienten bör observeras noga avseende avtagande antiparkinsoneffekt eller förvärrade parkinsonsymtom.
Polish: - Równoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych o właściwościach blokowania receptorów dopaminowych, szczególnie antagonistów receptora D2, należy stosować ostrożnie, a pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod względem utraty działania przeciw parkinsonizmowi lub nasilenia objawów parkinsonizmu.
Swedish: Då levodopa till största delen metaboliseras perifert når därför bara en liten del av den givna dosen det centrala nervsystemet när levodopa ges utan metaboliska enzymhämmare.
Polish: Ponieważ lewodopa jest w dużej części metabolizowana na obwodzie, jedynie mała jej część z podanej dawki dociera do ośrodkowego układu nerwowego, jeżeli lewodopę podaje się bez inhibitorów enzymów metabolicznych.
Swedish: Därigenom förstärks och förlängs det kliniska svaret av varje levodopados.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Swedish: Entakapon reducerar clearance av levodopa från blodet och detta leder till en ökning av ytan under kurvan (AUC) i den farmakokinetiska profilen för levodopa.
Polish: Entakapon opóźnia klirens lewodopy w krwiobiegu, co powoduje zwiększenie powierzchni pod krzywą (AUC) w farmakokinetycznym profilu lewodopy.
Swedish: P.g.a. korta eliminationshalveringstider, uppstår ingen verklig ackumulering av levodopa eller entakapon vid upprepad administrering.
Polish: Ze względu na krótkie okresy półtrwania w fazie eliminacji, nie występuje rzeczywista kumulacja lewodopy ani entakaponu podczas powtarzalnego podawania.
Swedish: Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
Polish: Ogólna charakterystyka substancji czynnych
Swedish: Därför bör abrupt dosreducering eller utsättning av levodopa övervakas noga, särskilt hos patienter som också använder neuroleptika.
Polish: Dlatego nagłe zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania lewodopy należy ściśle obserwować, szczególnie u pacjentów przyjmujących neuroleptyki.
Swedish: I ett sådant fall kan din läkare behöva ändra din övriga antiparkinsonmedicinering, speciellt levodopa, för att behålla tillräcklig symtomkontroll.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.
Swedish: Föda påverkar inte absorptionen av entakapon signifikant.
Polish: Pożywienie nie ma istotnego wpływu na wchłanianie entakaponu.
Swedish: Motsvarande daglig "off-tid" reducerades med 18 % med entakapon och med 5 % med placebo.
Polish: Odpowiednio, dzienny czas „OFF" zmniejszył się o 18% w grupie z entakaponem i o 5% w grupie placebo.
Swedish: I den första studien ökade entakapon genomsnittlig daglig "on-tid" med 1 timme och 20 minuter (konfidensintervall95% 45 minuter, 1 timme 56 minuter) från baslinjen.
Polish: W pierwszym badaniu entakapon zwiększył średni dzienny czas „ON" o 1 godzinę i 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Swedish: Emellertid är absorptionen av levodopa lika för äldre och yngre personer när levodopa kombineras med karbidopa, men AUC är fortfarande 1,5 gånger större hos äldre p.g.a. reducerad DDC-aktivitet och lägre clearance vid åldrandet.
Polish: Jednakże po połączeniu lewodopy z karbidopą, wchłanianie lewodopy jest podobne u osób w podeszłym wieku i młodych, ale wartość AUC jest nadal 1,5 raza większa u osób w podeszłym wieku ze względu na zmniejszoną aktywność DDC i mniejszy klirens, co spowodowane jest wiekiem.
Swedish: Karbidopa metaboliseras till två huvudmetaboliter vilka utsöndras i urinen som glukuronider och okonjugerade föreningar.
Polish: Karbidopa jest metabolizowana do dwóch głównych metabolitów, wydalanych w moczu w postaci glukuronidów i niesprzężonych związków.
Swedish: Vid svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3.
Polish: W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4.3.
Swedish: Entakapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring via urinen (10-20 %) och via galla/faeces (80-90 %).
Polish: Entakapon jest prawie całkowicie metabolizowany przed wydaleniem w moczu (10 do 20%) i z żółcią/kałem (80 do 90%).
Swedish: Andra aktiva substanser: Dopaminreceptorantagonister (t.ex. vissa antipsykotika och antiemetika), fenytoin och papaverin kan reducera den terapeutiska effekten av levodopa.
Polish: Inne substancje czynne: Antagoniści receptorów dopaminy (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne), fenytoina i papaweryna mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy.
Swedish: I händelse av en överdosering kan du känna dig förvirrad eller upprörd, din hjärtfrekvens kan vara långsammare eller snabbare än normalt eller så kan huden, tungan, ögonen eller urinen få färgförändringar.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Swedish: Om det är mer än 1 timme till nästa dos: Ta en tablett så snart du kommer ihåg och ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.
Swedish: Annars kan du utsätta dig själv eller andra för skada eller död.
Polish: W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för karbidopa/entakapon/levodopa är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Fertilitetsstudier på djur har inte utförts med kombinationen entakapon, levodopa och karbidopa.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem połączenia entakaponu, lewodopy i karbidopy.
Swedish: Höga doser av entakapon kan påverka absorptionen av karbidopa.
Polish: Entakapon w dużych dawkach może mieć wpływ na wchłanianie karbidopy.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Polish: Lek może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Swedish: Biverkningar som främst hänför sig till entakapon eller är vanligare med entakapon än levodopa / DDC-hämmare ensam är markerade med en asterisk i tabell 1, avsnitt 4.8b.
Polish: Działania niepożądane, które są związane głównie ze stosowaniem entakaponu lub występują częściej podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC zostały oznaczone gwiazdką w Tabeli 1, punkt 4.8b.
Swedish: Den dagliga dosen av levodopa kan reduceras genom att öka doseringsintervallet och/eller genom att reducera levodopamängden per dos, beroende på patientens kliniska tillstånd.
Polish: Dobowa dawka lewodopy może być zmniejszona poprzez wydłużenie odstępów i (lub) poprzez zmniejszenie ilości lewodopy w dawce zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.
Swedish: Psykiska störningar Vanlig:
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYSTĘPUJĄ
Swedish: Beträffande reproduktionstoxicitet av entakapon har minskad fostervikt och en något fördröjd skelettutveckling observerats hos kaniner vid systemexponering inom det terapeutiska intervallet.
Polish: Odnośnie toksycznego wpływu na reprodukcję, odnotowano zmniejszoną masę płodów i nieznacznie opóźniony rozwój kości w badaniach na królikach poddanych układowym poziomom narażenia w zakresie terapeutycznym.
Swedish: Levodopa ökar mängden dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom.
Polish: Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.
Swedish: Dessa kan vara symtom på malignt neuroleptikasyndrom (NMS, en sällsynt svår reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i det centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt svår muskelsjukdom).
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).