FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Leggere sia il foglio illustrativo della cartuccia di Terrosa sia le istruzioni per l'uso di Terrosa Pen, prima dell'uso.
Finnish: Lue Terrosa-sylinteriampullin pakkausseloste ja Terrosa Pen -injektiokynän käyttöohjeet ennen käyttöä.
Italian: • il sistema Terrosa Pen con la cartuccia inserita
Finnish: • Terrosa Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli
Italian: Non usi Terrosa:
Finnish: Älä käytä Terrosa-valmistetta
Italian: Confezione di Terrosa contenente cartuccia e penna: 1 cartuccia di Terrosa confezionata in una vaschetta di plastica sigillata con un foglio di rivestimento e confezionata in una scatola e 1 Terrosa Pen confezionata in una scatola separata.
Finnish: Terrosan sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti: 1 Terrosa-sylinteriampulli, joka on pakattu foliokannella suljettuun muoviastiaan ja koteloon, ja 1 Terrosa Pen -injektiokynä, joka on pakattu erilliseen koteloon.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia
Italian: Deve iniettare Terrosa entro breve tempo dopo avere preso la penna con cartuccia inserita dal frigorifero.
Finnish: Pistä Terrosa pian sen jälkeen, kun olet ottanut injektiokynän ja siihen asetetun sylinteriampullin jääkaapista.
Italian: Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi di Terrosa.
Finnish: Joillekin potilaille Terrosa voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Italian: Terrosa non deve essere utilizzato con nessuna altra penna.
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää minkään muun injektiokynän kanssa.
Italian: la garanzia è limitata alla sostituzione della penna.
Finnish: Takuu on rajattu injektiokynän vaihtoon.
Italian: La data della prima iniezione deve essere annotata anche sull'astuccio esterno di Terrosa (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}).
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Terrosa-koteloon (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}).
Italian: Non usare la penna; contattare il servizio clienti.
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluun.
Italian: Cambiare la cartuccia e l'ago della penna ed eseguire il caricamento secondo le istruzioni per la preparazione della penna.
Finnish: Vaihda sylinteriampulli ja kynäneula ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaisesti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Terrosa cartuccia
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Terrosa-sylinteriampulli
Italian: B: Rimuovere lo scomparto della cartuccia, ruotandolo (sistema di innesto a baionetta).
Finnish: B: Poista sylinteriampullin pidike kääntämällä sitä (pikaliitin).
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette allegato V.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Inserire l'ago perpendicolarmente e con delicatezza nella cute, come mostrato nella figura.
Finnish: Pistä neula kohtisuoraan ja varovasti ihoon havaintokuvan mukaisesti.
Italian: Inserire una nuova cartuccia di Terrosa nello scomparto cartucce, introducendo per primo il tappo di metallo della cartuccia.
Finnish: Aseta uusi Terrosasylinteriampulli sylinteriampullin pidikkeeseen metallikorkki edellä.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Italian: Non usi Terrosa se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
Finnish: Älä käytä Terrosaa, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1159/003 [confezione penna e cartuccia]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1159/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
Italian: La durata totale del trattamento con Terrosa non deve superare i 24 mesi.
Finnish: Terrosa-hoidon kesto on 24 kuukautta.
Italian: • utilizzo di cartucce diverse dalle cartucce di Terrosa
Finnish: • injektiokynässä on käytetty muita kuin Terrosa-sylinteriampulleja
Italian: Terrosa deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
Finnish: Antotapa Terrosa pistetään kerran päivässä ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Italian: Rimettere il tappo della penna
Finnish: Kiinnitä injektiokynän korkki uudelleen
Italian: La quantità di Terrosa rimasta nella cartuccia è inferiore a 80 microlitri.
Finnish: Terrosaa on sylinteriampullissa jäljellä alle 80 mikrolitraa.
Italian: Ciò conserverà sterile il medicinale restante e ne eviterà la fuoriuscita dalla penna.
Finnish: Näin jäljelle jäänyt Terrosa pysyy steriilinä, eikä vuoda injektiokynästä.
Italian: Non utilizzare la penna se la cartuccia è torbida, ha un colore alterato o se contiene particelle.
Finnish: Älä käytä injektiokynää, jos sylinteriampulli näyttää samealta tai värjäytyneeltä tai jos siinä on hiukkasia.
Italian: Se si verifica la gravidanza, l'uso di Terrosa deve essere sospeso.
Finnish: Jos raskaus alkaa, Terrosa on lopetettava.
Italian: In caso di qualsiasi problema di natura sanitaria richiedere immediatamente assistenza medica.
Finnish: Pyydä heti apua terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet huolissasi jostain.
Italian: La penna è personalizzata per l'utilizzo esclusivo con Terrosa.
Finnish: Injektiokynä on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan Terrosan kanssa.
Italian: Inoltre, impedirà all'aria di entrare nella cartuccia ed all'ago di intasarsi.
Finnish: Sylinteriampulliin ei myöskään pääse ilmaan, eikä neula tukkeennu.
Italian: 1 cartuccia di Terrosa 1 Terrosa Pen
Finnish: 1 Terrosa Pen -injektiokynä
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l'iniezione di Terrosa.
Finnish: Joillekin potilaille Terrosa-pistos voi aiheuttaa huimausta.
Italian: Terrosa 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile 1 o 3 cartucce.
Finnish: Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: yksi tai kolme sylinteriampullia.
Italian: Tuttavia, all'inizio del trattamento deve usare la confezione cartuccia e penna, contenente una scatola con una cartuccia di Terrosa e una scatola contenente la Terrosa Pen.
Finnish: Hoito tulisi kuitenkin aloittaa käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia, joka sisältää yhden Terrosasylinteriampullikotelon ja yhden Terrosa Pen -injektiokynäkotelon.
Italian: Preparazione all'uso della penna - Per garantire la corretta somministrazione di Terrosa, legga sempre le istruzioni per l'uso del Terrosa Pen, incluse nell'astuccio della penna.
Finnish: Injektiokynän valmistelu käyttöön - Lue aina Terrosa Pen -injektiokynän käyttöohjeet, jotka löytyvät injektiokynän kotelosta, jotta osaat antaa Terrosan oikein.
Italian: Se il quadrante (display) non ritorna comunque nella posizione iniziale, non usare la penna; contattare il servizio clienti.
Finnish: Jos näyttö ei vieläkään palaa aloitusasentoon pistoksen jälkeen, älä käytä injektiokynää.
Italian: Non deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi per il resto della vita.
Finnish: Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden Terrosa-hoidon.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Gedeon Richter Plc.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Gedeon Richter Plc.
Italian: Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, mannitolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH) e idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
Finnish: Väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, mannitoli, metakresoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Italian: Ciascuna cartuccia di Terrosa contiene 28 dosi fisse da 80 microlitri di Terrosa.
Finnish: Jokaisessa Terrosa-sylinteriampullissa on 28 annosta, joista jokainen sisältää 80 mikrolitraa Terrosaa.
Italian: Allattamento
Finnish: Virtsakivitauti
Italian: Controllare sempre la data di scadenza sull'etichetta della cartuccia prima di inserire la cartuccia nel Terrosa Pen.
Finnish: Sylinteriampullin etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen sylinteriampullin asettamista Terrosa Pen -injektiokynään.
Italian: Stringa delicatamente una porzione di cute pulita e inserisca l'ago in maniera perpendicolare nella cute.
Finnish: - Nipistä puhdistettua ihoa kvyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
Italian: Terrosa non deve essere trasferito in una siringa.
Finnish: Terrosaa ei saa siirtää injektioruiskuun.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Terrosa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Terrosan käytöstä.
Italian: Terrosa può essere usato per una durata massima di due anni.
Finnish: Terrosaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Italian: Terrosa teriparatide
Finnish: Terrosa teriparatidi
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Terrosa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Terrosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Terrosa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Terrosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Altre informazioni su Terrosa
Finnish: Muita tietoja Terrosasta
Italian: Perché Terrosa è approvato?
Finnish: Miksi Terrosa on hyväksytty?
Italian: Terrosa non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento.
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Terrosa (che può riguardare più di 1 paziente su 10) è dolore alle braccia o alle gambe.
Finnish: Terrosan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Terrosa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Terrosalääkevalmistetta.
Italian: Quali benefici di Terrosa sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Terrosasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Ciò è stato considerato sufficiente per concludere che Terrosa si comporta nello stesso modo in termini di efficacia e sicurezza.
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Terrosa käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Italian: Quali sono i rischi associati a Terrosa?
Finnish: Mitä riskejä Terrosaan liittyy?
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'estrogeno, un ormone femminile.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempää menopaussin jälkeen, kun naishormoni estrogeenin taso laskee.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteenkäytön ehdoista.
Italian: Terrosa non deve essere usato nei pazienti affetti da altre malattie ossee quali malattia di Paget, tumore osseo o metastasi ossee (cancro che si è propagato alle ossa) o nei pazienti sottoposti a radioterapia dello scheletro o, ancora, affetti da ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima) o grave malattia renale.
Finnish: Terrosaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Italian: • uomini e donne ad aumentato rischio di fratture a causa di un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
Finnish: • miehillä ja naisilla, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Italian: Poiché Terrosa è un medicinale biosimilare, non è necessario che gli studi effettuati su Forsteo in merito all'efficacia e alla sicurezza di teriparatide siano ripetuti per Terrosa.
Finnish: Koska Terrosa on biologisesti samanlainen lääkevalmiste, teriparatidin tehosta ja turvallisuudesta Forsteolla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Terrosa on hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Italian: Uno studio condotto su 54 donne sane ha evidenziato che gli stessi dosaggi dei due medicinali somministrati per iniezione sottocutanea producevano livelli simili del principio attivo teriparatide nell'organismo.
Finnish: Tutkimus 54 terveellä naisella osoitti, että samansuuruiset ihon alle injektoidut annokset näitä kahta lääkettä tuottivat samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin pitoisuuden elimistössä.
Italian: Il trattamento della durata di due anni con Terrosa deve essere somministrato solo una volta nella vita del paziente.
Finnish: Tätä kahden vuoden Terrosa-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Italian: Inoltre, Terrosa e Forsteo hanno prodotto effetti simili sui livelli di calcio nel sangue.
Finnish: Lisäksi Terrosan ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Italian: I pazienti possono praticarsi l'iniezione da soli previo addestramento.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Terrosan itse saatuaan siihen opastuksen.
Italian: Come si usa Terrosa?
Finnish: Miten Terrosaa käytetään?
Italian: Terrosa è un "medicinale biosimilare".
Finnish: Terrosa on ns. biologisesti samanlainen lääkevalmiste.
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi di Terrosa somministrati una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome (pancia).
Finnish: Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Terrosa?
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Pertanto, come nel caso di Forsteo, i benefici sono superiori ai rischi individuati e il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Terrosa.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Forsteon tavoin Terrosan hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Terrosalle.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha tenuto conto di elementi a riprova del fatto che Terrosa ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Forsteo e che viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Terrosa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta tehokkuudeltaan hyvin samanlainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Italian: Terrosa è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in cartucce (contenenti 600 microgrammi di teriparatide) destinate all'utilizzo con il sistema ServoPen Fix.
Finnish: Terrosaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Italian: Il medicinale di riferimento di Terrosa è Forsteo.
Finnish: Terrosan alkuperäisvalmiste on Forsteo.
Italian: In queste pazienti è stato dimostrato che Terrosa riduce in misura significativa le fratture vertebrali (della colonna vertebrale) e le fratture non vertebrali (delle ossa),
Finnish: Näillä potilailla Terrosan on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Terrosa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Terrosa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Terrosa?
Finnish: Miten Terrosa vaikuttaa?
Italian: Terrosa è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nei seguenti gruppi:
Finnish: Terrosa on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Terrosa e Forsteo hanno evidenziato che il principio attivo di Terrosa è molto simile a quello di Forsteo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Finnish: Terrosaa ja Forsteota vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Terrosan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta teholtaan hyvin samanlainen kuin Forsteo.
Italian: Teriparatide, il principio attivo di Terrosa, è identico a una parte dell'ormone paratiroideo umano.
Finnish: Terrosan vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Terrosa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Terrosan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Terrosa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Terrosan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Italian: Terrosa contiene il principio attivo teriparatide.
Finnish: Terrosan vaikuttava aine on teriparatidi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Terrosa, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Terrosan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Italian: 50 x 1 compresse (dose
Finnish: 25 mg Tabletti,
Italian: Numero Procedura EMA Nome di fantasia Dosaggi o
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Blister
Finnish: Antoreitti
Italian: unitaria
Finnish: Pakkauskoko
Italian: Forma farmaceutica
Finnish: kalvopäällysteinen
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2012
Italian: SMETTA di prendere Tesavel e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Finnish: LOPETA TESAVELin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Italian: Cos'è Tesavel e a cosa serve
Finnish: Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tesavel
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TESAVELia
Italian: Se dimentica di prendere Tesavel
Finnish: Jos unohdat ottaa TESAVELia
Italian: Cosa contiene Tesavel
Finnish: Mitä TESAVEL sisältää
Italian: Altri medicinali e Tesavel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TESAVEL
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Tesavel.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan TESAVELin käytön.
Italian: Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos otat enemmän TESAVELia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: Tesavel non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: TESAVELhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Italian: Tesavel non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Finnish: TESAVELia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Italian: Non prenda Tesavel - se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: Älä ota TESAVELia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: In pazienti trattati con Tesavel sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Finnish: TESAVELia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Italian: Cos'è Tesavel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tesavel Come prendere Tesavel
Finnish: Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TESAVELia Miten TESAVELia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset TESAVELin säilyttäminen
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tesavel in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TESAVELin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Tesavel non deve essere usato durante l'allattamento.
Finnish: TESAVELia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Italian: A causa della mancanza di dati sull'uomo, Tesavel non deve essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Koska tietoa ei ole, TESAVELia ei saa käyttää raskauden aikana.
Italian: Quando Tesavel è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Italian: Mentre si prende Tesavel, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät TESAVELia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Italian: Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPAR, la dose di metformina e/o dell'agonista PPAR deve essere mantenuta e Tesavel deve essere somministrato in concomitanza.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun TESAVEL lisätään hoitoon.
Italian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Finnish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Italian: Se viene dimenticata una dose di Tesavel, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TESAVEL-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Tesavel in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es., metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa TESAVELia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.