FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Estonian: • Tabletituuma teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
Italian: In 8 soggetti con grave compromissione renale a cui era stata somministrata una dose singola di 30 mg di apremilast, l'AUC e la Cmax di apremilast risultavano aumentate rispettivamente dell'89% e del 42%.
Estonian: Raske neerukahjustusega 8 uuritaval, kellele manustati apremilasti ühekordne annus 30 mg, suurenesid apremilasti AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 89% ja 42%.
Italian: Risposta clinica alla settimana 16 negli studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädalal uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb)
Italian: La farmacocinetica di apremilast è lineare, con un aumento proporzionale alla dose dell'esposizione sistemica nell'intervallo posologico da 10 a 100 mg/die.
Estonian: Apremilasti farmakokineetika on lineaarne, süsteemne saadavus suureneb proportsionaalselt annusega annusvahemikus 10 kuni 100 mg ööpäevas.
Italian: La PDE4 è una PDE specifica per l'adenosin monofosfato ciclico (cAMP) ed è la PDE dominante nelle cellule infiammatorie.
Estonian: PDE4 on spetsiifiline tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) suhtes ning dominantne fosfodiesteraas põletikurakkudes.
Italian: Tutti gli effetti sullo sviluppo sono stati osservati durante la prima settimana del periodo postnatale; nessun effetto correlato ad apremilast è stato osservato durante i restanti periodi pre- e post-svezzamento, inclusi i parametri di maturazione sessuale, comportamento, accoppiamento, fertilità e uterini.
Estonian: Kõiki toimeid arengule täheldati sünnijärgse perioodi esimesel nädalal; muul võõrutuseelsel ja -järgsel perioodil, sealhulgas soolise küpsemise, käitumise, paaritumise, fertiilsuse ja emaka parameetrites apremilastiga seotud toimeid ei esinenud.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Otezla.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi rasestuda ja peate ravi ajal Otezla'ga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Italian: Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Italian: *NRI: (Non Responder Imputation) imputazione dei non-responder.
Estonian: *NRI: ravivastuseta patsientide osakaalu tuletamine.
Italian: Apremilast è stato rilevato nel latte delle femmine di topo nel periodo di lattazione (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Italian: Il numero di pazienti affetti dai sottotipi artrite mutilante e spondilite predominante era insufficiente per consentire una valutazione significativa.
Estonian: Moonutava artriidi ja valdava spondüliidi alatüüpidega patsientide arv oli tähendusliku hinnangu andmiseks liiga väike.
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli diagnoositud aktiivset psoriaatilist artriiti vähemalt 6 kuud varem.
Italian: Per la titolazione iniziale della dose in questa popolazione, si raccomanda di titolare apremilast utilizzando solo lo schema previsto per la mattina riportato nella Tabella 1 e di saltare le dosi del pomeriggio (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Annuse algseks tiitrimiseks selles rühmas on soovitatav tiitrida apremilasti annust ainult tabelis 1 esitatud hommikuse (H) raviskeemi järgi ning jätta õhtused (Õ) annused manustamata (vt lõik 5.2).
Italian: Apremilast è ben assorbito, con una biodisponibilità orale assoluta di circa il 73% e picco di concentrazione plasmatica (Cmax) che si verifica a un tempo mediano (tmax) di circa 2,5 ore.
Estonian: Apremilast imendub hästi; absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 73%, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas tekib mediaanse ajaga (tmax) ligikaudu 2,5 tundi.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb tervelt alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Italian: Questo perché Otezla può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull'azione di Otezla.
Estonian: See on vajalik, sest Otezla võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Italian: PASIc 75, n (%) sPGAd "cute chiara" o "cute quasi chiara", n (%) 11 (3,9)
Estonian: PASIc 75, n (%) sPGAd puhas või peaaegu puhas, n (%)
Italian: I pazienti e le persone che prestano assistenza al paziente devono essere istruiti circa la necessità di notificare al medico prescrittore qualunque idea suicida (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsientidele ja nende hooldajatele tuleb anda juhiseid, et ravimi väljakirjutanud arsti tuleb teavitada patsiendi mis tahes suitsiidimõtetest (vt ka lõik 4.4).
Italian: Per i dati preclinici sulla fertilità vedere paragrafo 5.3.
Estonian: Prekliinilised fertiilsusandmed on lõigus 5.3.
Italian: Apremilast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Apremilast ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Durante gli studi clinici pivotal il miglioramento massimo è stato osservato entro le prime 24 settimane di trattamento.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
Italian: Diminuzione dell'appetito*
Estonian: Isu vähenemine*
Italian: Placebo 30 mg due volte al giorno APR*
Estonian: Platseebo 30 mg kaks korda ööpäevas APR*
Italian: Apremilast somministrato a dosi fino a 50 mg due volte al giorno non ha prolungato l'intervallo QT nei soggetti sani.
Estonian: Apremilasti manustamine annustes kuni 50 mg kaks korda ööpäevas ei pikendanud tervetel uuringus osalejatel QT-intervalli.
Italian: Nei tre studi sono stati arruolati pazienti con ogni sottotipo di PsA, incluse poliartrite simmetrica (62,0%), oligoartrite asimmetrica (26,9%), artrite articolare interfalangea distale (DIP) (6,2%), artrite mutilante (2,7%) e spondilite predominante (2,1%).
Estonian: Kolme uuringusse kaasati patsiente aktiivse psoriaatilise artriidi kõikide alatüüpidega, sealhulgas sümmeetriline polüartriit (62,0%), asümmeetriline oligoartriit (26,9%), distaalsete interfalangeaalsete (DIP) liigeste artriit (6,2%), moonutav artriit (2,7%) ja valdav spondüliit (2,1%).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'astuccio o sulla scatola dopo Scad./EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või blistertaskul või karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Italian: La dose raccomandata di apremilast è di 30 mg assunta per via orale due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore (mattina e sera), senza limitazioni per quanto riguarda l'assunzione di cibo.
Estonian: Apremilasti soovitatav annus on 30 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul ja õhtul), toidupiiranguteta.
Italian: In vitro apremilast non è un inibitore o induttore degli enzimi del citocromo P450.
Estonian: In vitro ei ole apremilast tsütokroom P450 ensüümide inhibiitor ega indutseerija.
Italian: La clearance plasmatica di apremilast è in media circa 10 L/h in soggetti sani, con un'emivita di eliminazione terminale di circa 9 ore.
Estonian: Apremilasti keskmine plasmakliirens tervetel uuritavatel on ligikaudu 10 l tunnis ning eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9 tundi.
Italian: • Psoriasi a placche cronica da moderata a grave - se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace: fototerapia - un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta terapia sistemica - un trattamento che interessa l'intero organismo anziché solo un'area, come "ciclosporina", "metotrexato" o "psoralene".
Estonian: • Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas - kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud: valgusravi - ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes, süsteemne ravi - kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Italian: In vitro apremilast ha un effetto inibitore minimo o assente (IC50 > 10 µM) sui trasportatori di anioni organici (Organic Anion Transporter, OAT) 1 e 3, sul trasportatore di cationi organici (Organic Cation Transporter, OCT) 2, sui polipeptidi trasportatori di anioni organici (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 e 1B3, o sulla proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP) e non è un substrato per questi trasportatori.
Estonian: In vitro puudub apremilastil toime või on vähene inhibeeriv toime (IC50 > 10 µM) orgaaniliste anioonide transporteritele OAT1 ja OAT3, orgaaniliste katioonide transporterile OCT2, orgaanilisi anioone transportivatele polüpeptiididele OATP1B1 ja OATP1B3 või rinnavähi resistentsusvalgule (BCRP) ning see ei ole nende transporterite substraat.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Diarrea, nausea e vomito
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento durante le prime 16 settimane sono diarrea (1,7%) e nausea (1,5%) (frequenze basate sugli studi clinici di fase III).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis põhjustavad ravi katkestamise esimese 16 ravinädala jooksul, on kõhulahtisus (1,7%) ja iiveldus (1,5%) (esinemissagedused III faasi kiiniliste uuringute põhjal).
Italian: • Il principio attivo è apremilast.
Estonian: • Toimeaine on apremilast.
Italian: In totale, il 76,4% dei pazienti era stato trattato in precedenza solo con DMARD a basso peso molecolare, mentre il 22,4% dei pazienti era stato trattato in precedenza con DMARD biologici, incluso il 7,8% che non aveva risposto a un precedente DMARD biologico.
Estonian: Kokku 76,4% patsientidest oli varem ravitud ainult väikesemolekuliliste HMR-idega ja 22,4% patsientidest oli varem ravitud bioloogiliste HMR-idega, sealhulgas 7,8%, kelle varasem ravi bioloogilise HMR-iga oli osutunud ebaefektiivseks.
Italian: Apremilast non è risultato clastogenico in un test del micronucleo nel topo in vivo, a dosi fino a 2.000 mg/kg/die.
Estonian: Apremilast ei olnud klastogeenne in vivo hiirte mikrotuumade analüüsis annustes kuni 2000 mg/kg ööpäevas.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Sellel patsiendipopulatsioonil ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Italian: Questi mediatori pro-infiammatori e antinfiammatori sono coinvolti nell'artrite psoriasica e nella psoriasi.
Estonian: Need proinflammatoorsed ja antiinflammatoorsed mediaatorid osalevad psoriaatilise artriidi ja psoriaasi patogeneesis.
Italian: La dose di Otezla deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Otezla annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: La percentuale di pazienti che avevano conseguito risposte PASI-50, -75 e -90 e un punteggio sPGA di "cute chiara" (0) o "cute quasi chiara" (1) è presentata nella seguente Tabella 4.
Estonian: PASI-50, -75 ja -90 ravivastuse ning sPGA skoori puhas (0) või peaaegu puhas (1) saavutanud patsientide osakaalud on esitatud allpool tabelis 4.
Italian: • infiammazione e gonfiore dei canali presenti nei polmoni (bronchite)
Estonian: • kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)
Italian: • Otezla è per uso orale.
Estonian: • Otezla on suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Inoltre lei o la persona che si prende cura di lei dovete informare immediatamente il suo medico circa eventuali cambiamenti del comportamento o dell'umore e di eventuali pensieri suicidi che potrebbe avere.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama otsekohe arsti mis tahes muutustest teie käitumises või meeleolus või mis tahes enesetapumõtetest.
Italian: Giorno 6 e successivi AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Estonian: 6. päev ja edaspidi H H Õ H Õ H Õ H Õ H Õ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Italian: Cos'è Otezla e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
Italian: Cosa contiene Otezla
Estonian: Mida Otezla sisaldab
Italian: In totale, il 14,3% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale compreso tra il 5 e il 10%, mentre il 5,7% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale superiore al 10%.
Estonian: Kokku 14,3% patsientidest, keda raviti apremilastiga, oli kehakaalu langus 5%...10%, ning 5,7% patsientidest, keda raviti apremilastiga, oli kehakaalu langus rohkem kui 10%.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Italian: Non vi sono stati effetti correlati ad apremilast sulla durata della gravidanza, sul numero di femmine di topo gravide al termine del periodo di gestazione, sul numero di topi che hanno partorito, né effetti sullo sviluppo nella prole oltre il 7° giorno postnatale.
Estonian: Apremilastiga seotud toimeid tiinuse kestusele, tiinete hiirte arvule tiinuse lõpuks, poegivate hiirte arvule ega toimeid järglaste arengule pärast 7. sünnijärgset päeva ei täheldatud.
Italian: Se lei ha 65 o più anni di età potrebbe essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, võib teil raske kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkerisk olla suurem.
Italian: Il principale metabolita inattivo in circolo è il glucoronide coniugato di apremilast O-demetilato (M12).
Estonian: Peamine vereringes sisalduv inaktiivne metaboliit on apremilasti O-demetüülitud glükuroniidkonjugaat (M12).
Italian: I pazienti hanno ricevuto apremilast in associazione a uno o più dei seguenti farmaci: metotrexato (MTX,  25 mg/settimana, 54,5%), sulfasalazina (SSZ,  2 g/die, 9,0%) e leflunomide (LEF;  20 mg/die, 7,4%).
Estonian: Patsientidele manustati apremilasti koos ühe või mitme järgmise ravimiga: metotreksaat (MTX, ≤ 25 mg nädalas, 54,5%), sulfasalasiin (SSZ, ≤ 2 g ööpäevas, 9,0%) ja leflunomiid (LEF; ≤ 20 mg ööpäevas, 7,4%).
Italian: • se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Estonian: • kui olete apremilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Italian: Se il medico ritiene che lei sia sottopeso, e lei osserva un calo del peso corporeo involontario durante il trattamento con Otezla, consulti il medico.
Estonian: Kui teie arst peab teid alakaaluliseks ja teil tekib ravi ajal Otezla'ga soovimatu kaalulangus, pidage nõu oma arstiga.
Italian: Il punteggio PASI medio al basale era 19,07 (mediana 16,80) e la percentuale di pazienti con punteggio sPGA di 3 (moderato) e 4 (grave) al basale era rispettivamente del 70,0% e 29,8%, con un coinvolgimento della BSA medio al basale del 25,19% (mediana 21,0%).
Estonian: Ravieelne keskmine PASI skoor oli 19,07 (mediaan 16,80), ravieelse sPGA skooriga 3 (mõõdukas) patsientide osakaal oli 70,0% ja skooriga 4 (raske) vastavalt 29,8%,ning ravieelne keskmine kehapinna haaratus oli 25,19% (mediaan 21,0%).
Italian: Dopo 40 settimane di trattamento con apremilast, sono stati registrati una riduzione dei livelli di proteine plasmatiche di IL-17 e IL-23 e un aumento di IL-10.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi apremilastiga vähenes IL-17 ja IL-23 tase vereplasmas ning IL-10 sisaldus tõusis.
Italian: Se ha problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Otezla è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina).
Estonian: Kui teil on raske neeruhaigus, on Otezla soovitatav annus 30 mg üks kord ööpäevas (hommikune annus).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è quella segnalata nel braccio apremilast dei quattro studi di fase III nella PsA (n = 1.945) o nei due studi di fase III nella psoriasi (PSOR) (n = 1.184) (la frequenza più elevata di entrambi i pool di dati è riportata nella Tabella 2).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on need, millest teatati apremilasti rühmades neljas aktiivse psoriaatilise artriidi III faasi uuringus (n = 1945) või kahes psoriaasi III faasi uuringus (n = 1184); mõlema andmekogumi suurim sagedus on esitatud tabelis 2.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora prevista
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Italian: • Il film di rivestimento contiene alcol (poli)vinilico, titanio biossido (E171), macrogol (3350), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Estonian: • Õhuke polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), makrogooli (3350), talki, punast raudoksiidi (E172).
Italian: Come conservare Otezla
Estonian: Kuidas Otezla't säilitada
Italian: Variazione del DLQI rispetto al basale, media ± DSa
Estonian: DLQI muutus ravieelsega võrreldes, keskmine ± standardhälvea
Italian: L'artrite psoriasica e la psoriasi sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja psoriaas on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida.
Italian: La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb põletikuline nahahaigus psoriaas.
Italian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione per l'inizio del trattamento) EU/1/14/981/001
Estonian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid ravi alustamise pakend) EU/1/14/981/001
Italian: La sicurezza a lungo termine del trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno nei pazienti con artrite psoriasica e psoriasi è stata valutata per una durata totale del trattamento fino a 5 anni.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ja psoriaasiga patsientide kaks korda ööpäevas 30 mg apremilastiga ravimise pikaajalist ohutust hinnati kogu ravi vältel kuni 5 aastat.
Italian: Gli effetti di apremilast sulla gravidanza hanno incluso perdita embriofetale nei topi e nelle scimmie, riduzione del peso del feto e ritardo dell'ossificazione nei topi, a dosi superiori alla dose massima attualmente raccomandata per uso umano.
Estonian: Apremilast põhjustas tiinetel hiirtel ja ahvidel embrüo ja loote kaotust ning hiirtel loote kaalu vähenemist ja luustumise hilinemist annustes, mis ületavad inimestele praegu soovitatavat suurimat annust.
Italian: Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Otezla on näidustatud üksikravimina või kombinatsioonis haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (HMR) aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel eelneva haigust modifitseeriva raviga ei saavutatud piisavat ravivastust või ravi osutus talumatuks (vt lõik 5.1).
Italian: Non deve usare Otezla durante l'allattamento.
Estonian: Te ei tohi Otezla't kasutada, kui te imetate.
Italian: Dopo la somministrazione orale di apremilast radiomarcato, circa il 58% e il 39% della radioattività si recuperano rispettivamente nelle urine e nelle feci, mentre circa il 3% e il 7% della dose radioattiva si recuperano sotto forma di apremilast rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Estonian: Pärast radiomärgistatud apremilasti suukaudset manustamist väljub vastavalt ligikaudu 58% radioaktiivsusest uriiniga ja 39% väljaheitega ning manustatud radioaktiivsest annusest eritub apremilastina uriiniga ligikaudu 3% ja väljaheitega vastavalt 7%.
Italian: Come prendere Otezla
Estonian: Kuidas Otezla't võtta
Italian: Settimana 16 Settimana 32 Settimana 52
Estonian: 16. nädal 32. nädal 52. nädal
Italian: Apremilast è stato usato in monoterapia (34,8%) o in associazione a dosi stabili di DMARD a basso peso molecolare (65,2%).
Estonian: Apremilasti kasutati ainsa ravimina (34,8%) või koos stabiilses annuses väikesemolekuliliste HMR-idega (65,2%).
Italian: Apremilast non ha indotto mutazioni in un test di Ames né aberrazioni cromosomiche in colture di linfociti del sangue periferico umano, in presenza o in assenza di attivazione metabolica.
Estonian: Apremilast ei põhjustanud mutatsioone Amesi testis ega kromosoomide aberratsioone inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris metaboolse aktiveerimisega või ilma.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Otezla non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Otezla'l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: La durata mediana della PsA era di 5 anni.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidi mediaanne kestus oli 5 aastat.
Italian: Queste reazioni avverse GI sono per lo più di lieve o moderata severità, con lo 0,3% dei casi di diarrea e lo 0,3% dei casi di nausea segnalati come gravi.
Estonian: Need seedetrakti kõrvaltoimed on raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad; 0,3% kõhulahtisuse ja 0,3% iivelduse juhtudest on rasked.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso, pertanto apremilast non deve essere usato durante l'allattamento.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada, mistõttu imetavad emad ei tohi apremilasti kasutada.
Italian: Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di diarrea grave, nausea e vomito associati all'uso di apremilast.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest kõhulahtisusest, iiveldusest ja oksendamisest seoses apremilastiga.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state determinate sulla base dei dati derivati dal programma di sviluppo clinico di apremilast e dall'esperienza post-marketing.
Estonian: Kõrvaltoimed määratleti apremilasti kliiniliste uuringute andmete ja turuletulekujärgsete kogemuste põhjal.
Italian: Inoltre, il trattamento con apremilast ha dimostrato un beneficio in diverse manifestazioni della psoriasi, quali prurito, onicopatia, coinvolgimento del cuoio capelluto e criteri relativi alla qualità della vita.
Estonian: Lisaks sellele tõendati ravist apremilastiga saadavat kasu psoriaasi mitme avaldumisvormi puhul, sealhulgas kihelus, küünehaigus, peanaha haaratus ja elukvaliteedi näitajad.
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, Otezla può aiutare a controllare l'infiammazione associata all'artrite psoriasica e alla psoriasi e attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Estonian: Vähendades selle ensüümi aktiivsust, võib Otezla aidata vähendada psoriaatilise artriidi ja psoriaasiga kaasnevat põletikku ja selle kaudu vähendada nende haiguste ilminguid ja sümptomeid.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono osservate con frequenza non comune (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Aeg-ajalt täheldatakse ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.3).
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con artrite psoriasica, apremilast ha modulato significativamente, senza inibire completamente, i livelli di proteine plasmatiche di IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 e TNF-α.
Estonian: Kliinilistes uuringutes psoriaatilise artriidiga patsientidega mõjutas apremilast oluliselt IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 ja TNF-α sisaldust vereplasmas, kuid ei pärssinud täielikult.