FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la UE, los supositorios a base de derivados terpénicos están autorizados mediante procedimientos nacionales y se pueden adquirir sin receta médica.
Greek: Στην ΕΕ, τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Los derivados terpénicos se obtienen sobre todo de sustancias naturales obtenidas de plantas como las coníferas.
Greek: Τα τερπενικά παράγωγα λαμβάνονται κυρίως από φυσικές ουσίες που προέρχονται από φυτά όπως τα κωνοφόρα.
Spanish: El Comité señaló que no se había demostrado con claridad la eficacia de estos medicamentos, pues no se habían realizado ensayos clínicos con supositorios a base de derivados terpénicos, y no existen estudios centrados en bebés y niños pequeños.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων δεν έχει καταδειχθεί σαφώς, καθώς δεν είχαν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα και δεν υπήρχαν μελέτες επικεντρωμένες σε βρέφη και παιδιά.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que existe riesgo de que estos medicamentos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en bebés y niños pequeños.
Greek: Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχε κίνδυνος αυτά τα φάρμακα να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ιδιαίτερα σπασμούς, σε βρέφη και μικρά παιδιά.
Spanish: El CHMP examinó la evaluación riesgo/beneficio realizada en Francia, y la información solicitada a las empresas que comercializan supositorios a base de derivados terpénicos en la UE.
Greek: Η CHMP εξέτασε την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που διενεργήθηκε από τη Γαλλία και τις πληροφορίες που ζητήθηκαν από τις εταιρείες που διαθέτουν στην αγορά της ΕΕ υπόθετα τα οποία περιέχουν τερπενικά παράγωγα.
Spanish: ∗ Se han realizado revisiones editoriales en la descripción de los derivados terpénicos, en aras de una mayor exactitud.
Greek: ∗ Έχουν πραγματοποιηθεί ορισμένες αλλαγές όσον αφορά τη διατύπωση της περιγραφής των τερπενικών παραγώγων για μεγαλύτερη ακρίβεια.
Spanish: El CHMP señaló que los niños de hasta 30 meses y los niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles son los que tenían más riesgo de padecer estos efectos neurológicos secundarios, dado que su sistema nervioso no está todavía plenamente desarrollado.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι τα παιδιά ηλικίας έως 30 μηνών και τα παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, επειδή το νευρικό τους σύστημα δεν έχει ακόμη αναπτυχθεί πλήρως.
Spanish: La agencia francesa reguladora de los medicamentos manifestó preocupaciones por la seguridad de los supositorios a base de derivados terpénicos, en particular el riesgo de graves efectos secundarios neurológicos en los niños pequeños, como por ejemplo convulsiones.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, και ιδιαίτερα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σπασμών, σε νεαρά παιδιά.
Spanish: Actualmente se comercializan bajo diversos nombres comerciales en Bélgica, Francia, Luxemburgo, Finlandia, Italia, Portugal y España.
Greek: Λουξεμβούργο, τη Φινλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Spanish: Los supositorios a base de derivados terpénicos son medicamentos administrados por vía rectal para tratar diversas enfermedades.
Greek: Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα είναι φάρμακα χoρηγούμενα από το ορθό τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων.
Spanish: En ello se incluyen los datos de los estudios que avalan las autorizaciones de comercialización y los datos de seguridad, incluidos los informes sobre efectos secundarios tomados de las actividades de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, así como de la literatura sobre el particular.
Greek: Περιελήφθησαν δεδομένα από μελέτες υποστήριξης της έγκρισης των αδειών κυκλοφορίας καθώς και δεδομένα για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μετεγκριτική παρακολούθηση και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Spanish: ¿Qué son los supositorios a base de derivados terpénicos?
Greek: Τι είναι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα;
Spanish: Y asimismo se obtienen en aceites esenciales obtenidos de plantas como el niaouli, el tomillo silvestre o el eucaliptus.
Greek: Περιέχονται επίσης σε αιθέρια έλαια που παράγονται από φυτά όπως το λευκόδεντρο, το άγριο θυμάρι και ο ευκάλυπτος.
Spanish: Los medicamentos a base de derivados terpénicos se comercializan en diversas formas, incluidas soluciones inhalables o para frotar sobre la piel, así como supositorios.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα διατίθενται σε διάφορες μορφές, οι οποίες περιλαμβάνουν διαλύματα για εισπνοή ή επάλειψη στο δέρμα, καθώς και υπόθετα.
Spanish: • No deben utilizarse supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses de edad, en niños con historial de epilepsia o convulsión febril y en niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Greek: • Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha concluido que el uso de estos medicamentos debería estar contraindicado en niños menores de 30 meses, niños con antecedentes de epilepsia o convulsión febril y niños con una historia reciente de lesión anorectal (desarrollos precancerosos en la región del ano y el recto).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης (προκαρκινική ανάπτυξη των κυττάρων του πρωκτού ή του ορθού).
Spanish: ¿Por qué se revisaron los supositorios a base de derivados terpénicos?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα;
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que el uso de supositorios a base de derivados terpénicos debía estar contraindicado en niños menores de 30 meses de edad, niños con historial de epilepsia o convusiones febriles y niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Greek: Η επιτροπή, συνεπώς, συνέστησε ότι η χρήση αυτών των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης.
Spanish: También se encuentran en los preparados a base de hierbas y los preparados herbales, como las agujas de pino o la turpentina.
Greek: Συχνά περιέχονται σε φυτικές ουσίες και φυτικά παρασκευάσματα, όπως οι πευκοβελόνες και το τερεβινθέλαιο.
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de:
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:
Spanish: Solo pueden dispensarse con receta médica.
Greek: Διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: 1 Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Greek: 1 Άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Spanish: Se comercializan medicamentos sistémicos con nimesulida en los siguientes Estados miembros: Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Greek: Τα συστηματικά φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Spanish: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Greek: 1 EMEA/H/A-31/001261
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes y facultativos?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Spanish: ¿Qué es la nimesulida?
Greek: Τι είναι η νιμεσουλίδη;
Spanish: • La nimesulida solo debe utilizarse como segunda opción, y solo para el tratamiento del dolor agudo o de la dismenorrea.
Greek: • Η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δεύτερη επιλογή, και μόνο για τη θεραπεία του οξέος πόνου ή της δυσμηνόρροιας.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se han comercializado desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται από το 1985 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Revisó también datos de la bibliografía publicada, entre ellos los estudios clínicos publicados, revisiones y perspectivas generales y análisis combinados de los resultados de diversos estudios (análisis agrupados y metanálisis).
Greek: Επανεξέτασε, επίσης, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων δημοσιευμένων κλινικών μελετών, επανεξετάσεων και επισκοπήσεων, καθώς και συνδυασμένων αναλύσεων αποτελεσμάτων από διάφορες μελέτες (συγκεντρωτικές αναλύσεις και μετααναλύσεις).
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CHMP?
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CHMP;
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida están autorizados en Austria y en Irlanda, pero no se comercializan.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, αλλά δεν κυκλοφορούν στην Αυστρία και στην Ιρλανδία.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y eficacia de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositorios y polvo o gránulos para suspensión oral).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συστηματικών φαρμάκων που περιέχουν νιμεσουλίδη (καψάκια, δισκία, υπόθετα και σκόνη ή κοκκία για πόσιμο εναιώρημα).
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Greek: Η νιμεσουλίδη είναι μη επιλεκτικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Spanish: A este fin el Comité recomendó que se limitara la duración del tratamiento a un máximo de 15 días (los envases se limitaron también a un suministro por dos semanas), que se restringiera el uso de nimesulida al tratamiento de segunda línea y que se informara claramente a los médicos del riesgo.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η επιτροπή εισηγήθηκε τον περιορισμό της διάρκειας της θεραπείας σε έως και 15 ημέρες (το διάστημα χορήγησης συσκευασιών επίσης περιορίστηκε σε δύο εβδομάδες), τον περιορισμό της νιμεσουλίδης σε θεραπεία δεύτερης γραμμής και τη σαφή ενημέρωση των γιατρών σχετικά με τον κίνδυνο.
Spanish: Se llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
Greek: Η νιμεσουλίδη επανεξετάστηκε το 2007 λόγω ανησυχιών για ηπατική βλάβη.
Spanish: El Comité constató que los estudios que examinaron la eficacia de la nimesulida para el alivio del dolor agudo han demostrado que es tan eficaz como otros analgésicos AINE tales como el diclofenaco, el ibuprofeno y el naproxeno.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που εξετάζουν την αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης στην ανακούφιση από τον οξύ πόνο έχουν καταδείξει ότι είναι εξίσου αποτελεσματική με άλλα ΜΣΑΦ παυσίπονα, όπως η δικλοφενάκη, η ιβουπροφαίνη και η ναπροξένη.
Spanish: En consecuencia, el 19 de enero de 2010, la Comisión Europea pidió al CHMP que llevara a cabo una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de la nimesulida, y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida se deberían mantener, modificar, suspender o retirar en toda la Unión Europea.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 19 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της νιμεσουλίδης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την αναγκαιότητα διατήρησης, τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας των συστηματικών φαρμάκων που περιέχουν νιμεσουλίδη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Puede hallarse toda la información en el sitio web de la Agencia bajo Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Greek: Οργανισμού, στην ενότητα Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions οστεοαρθρίτιδας.
Spanish: El CHMP concluyó también que era necesario llevar a cabo una revisión más completa de la nimesulida que tuviese en cuenta todos los riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera de la revisión inicial.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι ήταν αναγκαίο να πραγματοποιηθεί πληρέστερη επανεξέταση της νιμεσουλίδης, η οποία θα συμπεριλάμβανε όλους τους πιθανούς κινδύνους του φαρμάκου, ιδίως τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, οι οποίες ήταν εκτός του πεδίου εφαρμογής της αρχικής επανεξέτασης.
Spanish: El Comité revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles a partir de la comunicación espontánea de efectos secundarios, informes de estudios individuales y estudios epidemiológicos (poblacionales).
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που συλλέχθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, εκθέσεις μεμονωμένων μελετών και επιδημιολογικές (πληθυσμιακές) μελέτες.
Spanish: El CHMP concluyó que la nimesulida se asociaba a un aumento del riesgo de toxicidad hepática en comparación con otros tratamientos antiinflamatorios.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νιμεσουλίδη συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας σε σύγκριση με άλλες αντι-φλεγμονώδεις θεραπείες.
Spanish: Para limitar el riesgo de efectos secundarios hepáticos se han introducido ya en el pasado diversas restricciones, entre ellas la restricción al tratamiento de segunda línea, el uso de las dosis eficaces más bajas durante el menor tiempo posible y una duración máxima del tratamiento para el dolor agudo.
Greek: Στο παρελθόν, για να περιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το ήπαρ, εφαρμόστηκαν αρκετοί περιορισμοί, συμπεριλαμβανομένων περιορισμών για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για τον οξύ πόνο.
Spanish: • Los facultativos deben revisar el tratamiento de los pacientes tratados contra la artrosis dolorosa, con miras a elegir un tratamiento alternativo adecuado.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν φάρμακα για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας, ώστε να επιλέξουν μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de la nimesulida utilizada de forma sistémica siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que su uso debe restringirse al tratamiento del dolor agudo y de la dismenorrea primaria.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της νιμεσουλίδης που χρησιμοποιείται συστηματικά εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων της, αλλά ότι η χρήση της θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία του οξέος πόνου και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
Spanish: • la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones),
Greek: • της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (οίδημα στις αρθρώσεις),
Spanish: • Los pacientes que están recibiendo actualmente nimesulida sistémica contra la artrosis dolorosa deben consultar a su médico para buscar un tratamiento alternativo.
Greek: • Οι ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν συστηματικά σκευάσματα νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους, προκειμένου να συζητήσουν σχετικά με μια εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: El Comité consideró que el uso de nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa, que es una enfermedad crónica, aumentará el riesgo de que se utilice el medicamento para su tratamiento a largo plazo, con el consiguiente aumento del riesgo de lesión hepática.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη ότι η συστηματική χρήση νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας, η οποία είναι χρόνια πάθηση, θα αυξήσει τον κίνδυνο της μακροχρόνιας χρήσης των φαρμάκων με συνακόλουθη αύξηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
Spanish: El CHMP está recomendando ahora, como restricción adicional, que no no se debe seguir utilizando nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Greek: Η CHMP τώρα εισηγείται, ως πρόσθετο περιορισμό, τη μη περαιτέρω συστηματική χρήση της νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la nimesulida?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η νιμεσουλίδη;
Spanish: En cuanto a su seguridad, el Comité apreció que la nimesulida tiene el mismo riesgo de provocar problemas gastrointestinales que otros AINE.
Greek: Από την άποψη της ασφάλειας, η επιτροπή επεσήμανε ότι η νιμεσουλίδη ενέχει τον ίδιο κίνδυνο να προκαλέσει στομαχικά και εντερικά προβλήματα με άλλα ΜΣΑΦ.
Spanish: • la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Greek: • της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας (πόνοι κατά την εμμηνόρροια).
Spanish: • Los facultativos no deben continuar prescribiendo nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν συστηματικά σκευάσματα νιμεσουλίδης για τη θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας.
Spanish: 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, debido a nueva información acerca de casos de insuficiencia hepática fulminante que requirieron trasplante hepático1.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης έλαβε χώρα στο πλαίσιο διαδικασίας την οποία κίνησε η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ιρλανδίας τον Μάιο του 2007, με σκοπό την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα συστηματικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη, λόγω νέων πληροφοριών σχετικά με περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που απαιτεί μεταμόσχευση ήπατος.1 Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των συστηματικών σκευασμάτων νιμεσουλίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, υπό τον όρο η χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων να είναι περιορισμένη, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων.
Spanish: Emitió una recomendación de que no se debe seguir utilizando para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εξέδωσε σύσταση σύμφωνα με την οποία η νιμεσουλίδη δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας.
Spanish: 21 de enero de 2013
Greek: 21 Ιανουαρίου 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Spanish: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Greek: EMA/673365/2012 αναθ.1 EMEA/H/ A-31/1311
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estas recomendaciones el 18 de octubre de 2012.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω συστάσεις στις 18 Οκτωβρίου 2012.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de la seguridad y la eficacia de la tolperisona.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τολπερισόνης.
Spanish: El 15 de julio de 2011, solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contienen tolperisona debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.
Greek: Στις 15 Ιουλίου 2011, ζήτησε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: ¿Qué es la tolperisona?
Greek: Τι είναι η τολπερισόνη;
Spanish: Los medicamentos que contienen tolperisona se comercializan en forma de comprimidos y/o solución inyectable en Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia, con distintas denominaciones comerciales.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη διατίθενται σε μορφή δισκίων ή/και ενέσιμου διαλύματος στη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Ρουμανία και τη Σλοβακία, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre su dictamen el 21 de enero de 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Ιανουαρίου 2013.
Spanish: Todos los cambios que se han introducido en la información para los médicos y pacientes se detallan aquí.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Spanish: El Comité también recomendó revocar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen tolperisona inyectable en toda la Unión Europea (UE).
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: La tolperisona es un relajante muscular.
Greek: Η τολπερισόνη είναι μυοχαλαρωτικό.
Spanish: Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, απαιτείται άμεση διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Por tanto, la Agencia de Medicamentos alemana consideró que debía realizarse una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de la tolperisona en todas las indicaciones aprobadas.
Greek: Συνεπώς, ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων έκρινε ότι απαιτείται πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της τολπερισόνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén usando tolperisona para cualquier otra indicación o que estén usando tolperisona inyectable deben consultar a su médico en la siguiente visita de rutina para que puedan cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Greek: • Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν επί του παρόντος τολπερισόνη για οιαδήποτε άλλη ένδειξη ή χρησιμοποιούν ενέσιμη τολπερισόνη, πρέπει στην επόμενη εξέταση ρουτίνας να συζητήσουν με τον γιατρό τους το ενδεχόμενο αντικατάστασής της με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: Deben dejar de prescribir la tolperisona para cualquier otra indicación.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν την τολπερισόνη για οιαδήποτε άλλη ένδειξη.
Spanish: En Alemania no estaban autorizadas varias de las indicaciones aprobadas en otros países porque la Agencia de Medicamentos alemana consideraba que no se había demostrado la eficacia de la tolperisona en estas indicaciones.
Greek: Στη Γερμανία, για παράδειγμα, δεν εγκρίθηκαν ορισμένες ενδείξεις οι οποίες είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλες χώρες, διότι ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης δεν είχε τεκμηριωθεί για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.