FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może
Latvian: Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastims var šķērsot placentu.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs), należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums (Pelgraz) un sērijas numurs ir skaidri jāieraksta pacienta dokumentācijā.
Polish: W większości przypadków rozpoznanie zapalenia aorty było stawiane na podstawie badania TK i generalnie ustępowało po odstawieniu filgrastymu lub pegfilgrastymu.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc filgrastima vai pegfilgrastima lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Ten produkt leczniczy w każdej jednostce objętości zawiera 50 mg sorbitolu, co odpowiada ilości 30 mg na dawkę w wysokości 6 mg.
Latvian: Šīs zāles satur 50 mg sorbīta katrā tilpuma vienībā, kas ir līdzvērtīgi 30 mg 6 mg devā.
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastima devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni
Polish: 1 wstrzykiwacz + 1 wacik nasączony alkoholem
Latvian: 1 pilninjektors + 1 spirta salvete
Polish: Lek Pelgraz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Pelgraz do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Latvian: Ja injicējat sev un esat aizmirsis lietot Pelgraz devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Polish: Lek Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Latvian: Pelgraz satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc
Latvian: Pulmonālas nevēlamās blakusparādības
Polish: Lek Pelgraz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pelgraz neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: Jakie czynności należy wykonać przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Pelgraz?
Latvian: Kas jādara pirms Pelgraz subkutānas injicēšanas sev?
Polish: Jak przechowywać lek Pelgraz
Latvian: Kā uzglabāt Pelgraz
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg·h/ml i 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (patrz punkt
Latvian: Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ±
Polish: • Nie unosić wstrzykiwacza w trakcie wstrzykiwania.
Latvian: • Neceliet ierīci uz augšu injekcijas laikā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Polish: Brak badań leku Pelgraz z udziałem ciężarnych kobiet.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Pelgraz.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pelgraz zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pelgraz.
Polish: Niekardiologiczny ból w klatce piersiowej
Latvian: Ne-kardiālas sāpes krūtīs
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Pelgraz podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Latvian: Pelgraz drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Polish: • Przygotować wacik nasączony alkoholem i pojemnik na ostre odpady.
Latvian: • Sagatavojiet spirta salveti un aso priekšmetu utilizācijas konteineri.
Polish: Nie korzystać ze wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony po zdjęciu osłonki.
Latvian: Neinjicējiet, ja pilninjektors ir nomests pēc vāciņa noņemšanas.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet pilninjektoram sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Latvian: • pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Polish: Występujące u tych osób objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból dolnego odcinka kręgosłupa oraz zwiększone stężenie markerów stanu zapalnego (np. białka C-reaktywnego i liczby krwinek białych).
Latvian: Novērotie simptomi bija drudzis, sāpes vēderā, nespēks, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā olbaltuma līmenis un leikocītu skaits).
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastims neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułko-strzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.
Latvian: 4. Lai injekcija būtu ērtāka, ļaujiet pilninjektoram 30 minūtes pastāvēt istabas temperatūrā, lai tas sasiltu, vai arī dažas minūtes saudzīgi paturiet pilninjektoru rokās.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi (w zakresie dehydrogenazy mleczanowej, kwasu moczowego i fosfatazy zasadowej);
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos (laktāta dehidrogenāze, urīnskābe un sārmainā fosfatāze);
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Polish: Sodu octan * Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Latvian: Sorbīts (E420) Polisorbāts 20
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcem wskazującym a kciukiem jednej ręki, powoli i równomiernie naciskać na tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, palcem wskazującym i środkowym tejże ręki trzymając kryzę strzykawki, aż do podania całości dawki i niemożności dalszego wciśnięcia tłoka.
Latvian: Vienmēr turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, vienlaikus satverot pirkstu atbalstu, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z przymocowaną na stałe osłonką zabezpieczającą igłę zamkniętą w opakowaniu blistrowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Latvian: Pelgraz ir pieejams iepakojumos, kas satur 1pilnšļirci ar pastāvīgi pievienotu adatas aizsargu individuālā blistera iepakojumā, un vienu spirta salveti.
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI −0,15; 0,63).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja,
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un intravenozu pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (1%
Polish: Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przynieść tam wszystkie przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (wstrzykiwacz i wacik nasączony alkoholem), tak aby były łatwo dostępne.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visus nepieciešamos piederumus (pilnšļirci un spirta salveti).
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Nie ma ona wpływu na normalne działanie strzykawki.
Latvian: Tas neietekmē šļirces darbību.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Pelgraz (jedna ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Pelgraz devu (viena pilnšļirce vai pilninjektors), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Latvian: Nopietnas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gada vecumā (80% un 67%), un pieaugušajiem.
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% TI no −19%, 5%).
Polish: Objawy zapalenia aorty mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie i podwyższony poziom tzw. markerów stanu zapalnego (np. białka C-reaktywnego i liczby krwinek białych we krwi).
Latvian: Iespējamie simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, nespēks, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā olbaltuma līmenis un leikocītu skaits).
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i wszystkich późniejszych uaktualnieniach, który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pelgraz 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Polish: Wstrzykiwacz obejmujący ampułko-strzykawkę (ze szkła typu I) z przymocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej.
Latvian: Pilninjektors satur pilnšļirci (I klases stikls) ar pastāvīgi pievienotu nerūsējošā tērauda injekcijas adatu.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór produktu Pelgraz nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Latvian: Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Pelgraz šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Pelgraz, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ja esat lietojis Pelgraz vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: • u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Latvian: • alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumus uz ādas un ādas laukumus ar niezi;
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że
Latvian: Konstatēts, ka G-CSF, tāpat kā citiem hematopoētiskajiem augšanas faktoriem, in vitro piemīt stimulējošas īpašības attiecībā uz cilvēku endoteliālajām šūnām.
Polish: Rzadko 000 do
Latvian: Reti līdz
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Latvian: 2 Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos,
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Latvian: Bez tam, lielāku febrīlās neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8%
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% TI no -16,8%; -1,1%).
Polish: Jak samodzielnie wykonywać zastrzyki leku Pelgraz?
Latvian: Kā man patstāvīgi injicēt Pelgraz?
Polish: Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi przechowywania leku należy zwracać się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par uzglabāšanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Polish: Następnie, nadal przyciskając tłok, należy usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Turot virzuli nospiestu, izņemiet šļirci no injekcijas vietas.
Polish: Całkowicie normalną sytuacją jest przyjmowanie leku Pelgraz przez kilka cykli leczenia.
Latvian: Parasti ir nepieciešami vairāki ārstēšanas kursi ar
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką zabezpieczającą igłę b)
Latvian: Pilnšļirce ar adatas aizsargu b.
Polish: Zaleca się podawanie leku za każdym razem w inne miejsce, gdyż w przeciwnym razie jest duże ryzyko, że niezmieniane miejsce stanie się obolałe.
Latvian: Labāk ir katru reizi mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Pelgraz należy wykonać czynności opisane poniżej.
Latvian: Pirms Pelgraz injicēšanas Jums ir jāveic šādas darbības
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłonką zabezpieczającą igłę
Latvian: Pilnšļirces ar adatas aizsargu izmantošana
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę pokrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowym zakłuciom.
Latvian: Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu.
Polish: Lek Pelgraz a inne leki
Latvian: Citas zāles un Pelgraz
Polish: Zużyte strzykawki usuwać w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Latvian: Likvidējiet šļirci pēc ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Polish: Podczas stosowania leku Pelgraz należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Pelgraz, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Pelgraz?
Latvian: Kā sagatavot Pelgraz injekciju?
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML, ang. acute myeloid leukaemia)
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML)
Polish: We wnętrzu ampułko-strzykawki mogą być zauważalne pęcherzyki powietrza.
Latvian: Pilnšļircē varētu būt mazs gaisa burbulis.
Polish: U pacjentów chorych na nowotwór złośliwy oraz u zdrowych dawców opisywano rzadko przypadki zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par aortas (lielais asinsvads, kas transportē asinis no sirds uz ķermeni) iekaisumu pacientiem ar vēzi un veseliem donoriem.
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza1
Latvian: Trombocitopēni ja1
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych2 Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Polish: Wstrzyknięcie
Latvian: Injicēšana
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Latvian: Augstāks risks ir pacientiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija (skatīt
Polish: Przed wstrzyknięciem
Latvian: 1. Pirms injicēšanas
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Pelgraz jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu z igłą do wstrzykiwań.
Latvian: Pelgraz ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilninjektorā, ar injekcijas adatu.
Polish: Instrukcje właściwego usuwania wstrzykiwacza można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Norādījumus par atkritumu utilizēšanu lūdziet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu w
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima*
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdums, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Polish: • pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Latvian: • sirpjveida šūnu anēmija.
Polish: Nieznacznie odciągnąć tłok strzykawki, żeby sprawdzić, czy nie przekłuło się przypadkowo naczynia krwionośnego.
Latvian: Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek1
Latvian: ALAT un ASAT1
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia: przetrzeć je do czysta wacikiem nasączonym w alkoholu.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu: lai notīrītu injekcijas vietu, izmantojiet spirta salveti.
Polish: Ból w miejscu wystrzyknięcia
Latvian: Sāpes injekcijas vietā1
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek,
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz w pojedynczym pudełku kartonowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Latvian: Pelgraz ir pieejams monokartona iepakojumā, kas satur 1pilninjektoru un vienu spirta salveti.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Pelgraz
Latvian: Pelgraz injicēšana sev
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Pelgraz.
Latvian: Pelgraz stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laika periodā, kas mazāks nekā 24 stundas.
Polish: • Zdjąć spodnią osłonkę, odkręcając ją i pociągając.
Latvian: • Noņemiet apakšējo vāciņu: lai noņemtu pagrieziet un pavelciet apakšējo vāciņu.
Polish: Ampułko-strzykawka jest zewnętrznie wyposażona w wyrób do samodzielnego podawania (wstrzykiwacz).
Latvian: Pilnšļirce ir aprīkota ar ierīci, kas nodrošina pašievadi (pilninjektors).
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby (w zakresie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej); • odksztuszanie krwi (krwioplucie).
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos saistībā ar aknām (alanīnaminotransferāze un aspartātaminotransferāze);
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 kursi).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (retāk sirpjveida šūnu pacientiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Pelgraz
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pelgraz
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pelgraz u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Pelgraz drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze2
Polish: Niezwłocznie ją wyrzucić.
Latvian: Nekavējoties izmetiet apakšējo vāciņu.
Polish: • pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
Latvian: Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām;
Polish: BEZPOŚREDNICH
Latvian: Aortīts
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Latvian: Kā lietot Pelgraz