FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia de Diotop 75 mg/20 mg y de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia.
Swedish: Bioekvivalens har påvisats mellan Diotop 75 mg/20 mg och den fria kombinationen av de erkända referensberedningarna av de enskilda monokomponenterna.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen datos publicados sobre la combinación libre específica de diclofenaco 75 mg una vez al día y omeprazol 20 mg una vez al día.
Swedish: CHMP konstaterade att det inte finns några litteraturdata om den specifika fria kombinationen diklofenak 75 mg dagligen och omeprazol 20 mg dagligen.
Spanish: La indicación propuesta es: tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Swedish: Den föreslagna indikationen är symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom (pelvospondylit) hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår som kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Spanish: Cada cápsula de liberación modificada contiene 75 mg de diclofenaco sódico (25 mg en forma de microgránulos gastrorresistentes y 50 mg en forma de microgránulos de liberación prolongada) y 20 mg de omeprazol (microgránulos gastrorresistentes).
Swedish: Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 75 mg diklofenaknatrium (25 mg som enterogranulat och 50 mg som depotgranulat) samt 20 mg omeprazol (som enterogranulat).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que, en el contexto de la indicación armonizada de protección digestiva para los productos que contienen omeprazol en la Unión Europea, la totalidad de los datos presentados por el solicitante y el perfil de seguridad y eficacia bien conocido del omeprazol y el diclofenaco, la eficacia terapéutica y la seguridad de Diotop 75 mg/20 mg están debidamente justificadas.
Swedish: Inom ramen för den harmoniserade gastroprotektiva indikationen för omeprazolläkemedel i EU, liksom samtliga data som sökanden lagt fram samt den välkända säkerhets- och effektprofilen för omeprazol och diklofenak, fann CHMP därför att den terapeutiska effekten och säkerheten av Diotop 75 mg/20 mg är tillräckligt motiverad.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg es un producto de combinación de dosis fijas que contiene diclofenaco sódico y omeprazol.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är ett kombinationsläkemedel med fast dos av diklofenaknatrium och omeprazol.
Spanish: El CHMP señaló además que, a tenor de los datos epidemiológicos, existe un riesgo de complicaciones digestivas con diclofenaco 75 mg administrado una vez al día.
Swedish: CHMP noterade även att det finns en risk för gastrointestinala komplikationer med diklofenak 75 mg dagligen, baserat på epidemiologiska data.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är avsett för symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår vars symtom kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Spanish: Se ha demostrado la contribución relevante del omeprazol al efecto terapéutico deseado del producto; el CHMP había recomendado anteriormente la adición de un inhibidor de la bomba de protones en
Swedish: Relevansen av omeprazols bidrag till läkemedlets eftersträvade terapeutiska effekt har påvisats; tillägg av en protonpumpshämmare hos patienter som behöver använda NSAID-medel på lång sikt och riskerar att utveckla gastroduodenala sår har tidigare rekommenderats av CHMP.
Spanish: Además, tras un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Losec y denominaciones asociadas (EMEA/H/A-30/1001), las indicaciones armonizadas para los productos que contienen omeprazol incluyen la prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINE en pacientes de riesgo tratados con omeprazol en dosis de 20 mg al día.
Swedish: Efter ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Losec och associerade namn (EMEA/H/A-30/1001) innefattar
Spanish: Sin embargo, la posición de DE era que esta combinación particular de diclofenaco/omeprazol en las dosis específicas de 75 mg/20 mg, administrada una vez al día, no se ha evaluado nunca en ningún estudio publicado, ni se han generado nuevos datos clínicos.
Swedish: Referensmedlemsstaten Storbritannien finner att de inlämnade bevisen är tillräckliga för att stödja säkerhets- och effektprofilen för Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland intog dock ståndpunkten att just denna kombination av diklofenak och omeprazol vid de specifika doserna 75 mg/20 mg en gång dagligen aldrig har testats i någon publicerad studie och att inga nya kliniska uppgifter har tagits fram.
Spanish: Capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf pacientes que requieran el uso de AINE a largo plazo con riesgo de presentar úlceras gastroduodenales.
Swedish: "Notice to Applicants", volym 2A, kapitel 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf de harmoniserade indikationerna för omeprazolläkemedel även förebyggandet av NSAID-relaterade magsår och tolvfingertarmssår hos patienter i riskzonen när omeprazol ges i dosen 20 mg dagligen.
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlín Alemania
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Spanish: Nombre (de fantasía)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Swedish: 75 mg/20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Spanish: El problema ha quedado resuelto.
Swedish: Frågan har lösts.
Spanish: Se han actualizado las secciones 4.5, 5.1 y 5.2 para garantizar la seguridad del medicamento.
Swedish: Avsnitten 4.5, 5.1 och 5.2 har aktualiserats för att garantera läkemedlets säkerhet.
Spanish: El factor promedio de acumulación es de aproximadamente 1,7.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringsfaktorn är ca 1,7.
Spanish: Según estos datos, cabría esperar que la tolerabilidad fuera semejante entre estos dos grupos.
Swedish: Utifrån dessa data skulle tolerabiliteten förväntas vara densamma i dessa båda grupper.
Spanish: Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Swedish: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanish: DK-2100 Copenhague Ø
Swedish: DK-2100 Kopenhagen Ø
Spanish: Los principales puntos que habían de armonizarse eran los siguientes:
Swedish: Huvudområdena för harmonisering var följande:
Spanish: Esta indicación se aprobó en todos los Estados miembros y el CHMP adoptó la siguiente formulación:
Swedish: Indikationen godkändes i alla medlemsstater, och CHMP antog följande lydelse:
Spanish: • no se recomienda el uso de Diován en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
Swedish: • användning av Diovan till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
Spanish: P.O. Box 23490 Nicosia Chipre
Swedish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
Spanish: Si olvidó tomar Diován No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Om du har glömt att ta Diovan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: A-1235 Viena
Swedish: A-1235 Wien
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen.
Spanish: GR-144 51 Atenas
Swedish: GR-144 51 Athens
Spanish: No se recomienda la administración de Diován a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Swedish: Diovan rekommenderas inte till barn under 18 års ålder på grund av bristande data avseende säkerhet och effekt.
Spanish: La frecuencia de algunos efecto adversos puede variar en función del su estado.
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar kan variera beroende på ditt tillstånd.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23%.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 %.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Swedish: Övriga biverkningar är:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Además, el estudio VALIANT demostró que la mortalidad no aumentaba en los pacientes tratados con la combinación triple.
Swedish: Dessutom visade VALIANT-studien att dödligheten inte ökade hos patienter som fick trippelkombinationen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso oral.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Spanish: Sin embargo, el CHMP solicitó que se resumieran todas las indicaciones en una sola tabla, conforme a la "directriz sobre RCP".
Swedish: CHMP begärde dock att alla indikationerna skulle sammanfattas i en tabell, enligt riktlinjen för produktresuméer.
Spanish: Método de administración Diován puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con agua.
Swedish: Administreringssätt Diovan kan tas oberoende av måltider och ska tas med vatten.
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata: Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård: Om du får symtom på angioödem, såsom:
Spanish: Se ha añadido la frase siguiente a la sección 5.2: "Diovan no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática grave".
Swedish: Följande mening har lagts till i avsnitt 5.2: "Diovan har inte studerats på patienter med starkt nedsatt leverfunktion".
Spanish: • erupción cutánea y dificultad para respirar.
Swedish: • nässelutslag och svårigheter att andas.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE DIOVAN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DIOVAN MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Spanish: El valsartán no sufre grandes biotransformaciones, y se excreta el 70% de la dosis disponible.
Swedish: Valsartan genomgår ingen omfattande biotransformation, och 70 procent av den tillgängliga dosen utsöndras.
Spanish: De acuerdo con un estudio farmacocinético, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg en estos pacientes y debe utilizarse con precaución.
Swedish: Enligt en farmakokinetisk studie ska valsartandosen inte överstiga 80 mg hos dessa patienter och bör användas med försiktighet.
Spanish: La incidencia de RA no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza
Swedish: Incidensen av biverkningar föreföll inte ha samband med dosen eller behandlingens längd och visade inte heller något samband med kön, ålder eller etnisk folkgrupp.
Spanish: No obstante, no es posible predecir problemas relacionados con la seguridad porque valsartán no presenta problemas específicos relativos a la seguridad asociados con la insuficiencia renal en general.
Swedish: Det går dock inte att förutse några säkerhetsproblem, eftersom valsartan inte skulle medföra några säkerhetsproblem kopplade till njursvikt i allmänhet.
Spanish: - Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diován antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Diován.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Diovan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Spanish: • para tratar la presión arterial elevada.
Swedish: • för behandling av högt blodtryck.
Spanish: El texto armonizado propuesto para esta sección es considerado aceptable para la mayoría de los miembros del CHMP en relación con esta indicación, por lo que se adoptó la siguiente formulación:
Swedish: Den föreslagna harmoniserade texten för detta avsnitt är godtagbar för majoriteten av CHMP:s ledamöter när det gäller denna indikation.
Spanish: Dado que no hay un efecto sobre la ECA y no se potencia la bradiquinina ni la sustancia P, es poco probable que los antagonistas de la angiotensina II se asocien con la tos.
Swedish: Eftersom de inte har någon effekt på ACE och inte potentierar bradykinin eller substans P, är osannolikt att angiotensin II-antagonister är förknippade med hosta.
Spanish: En la sección 4.2 hay también diferencias entre los RCP de los diversos Estados miembros respecto a la posología recomendada para los pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Swedish: Även i avsnitt 4.2 föreligger skillnader mellan produktresuméerna i olika medlemsstater när det gäller doseringsrekommendationen för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Spanish: El primer ámbito de discordia se refiere al uso de una combinación triple (valsartán + ACEI+ BB) en la insuficiencia cardiaca crónica.
Swedish: Den första oenigheten gäller användning av en trippelkombination (valsartan + ACE-hämmare + betablockerare) vid kronisk hjärtsvikt.
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Spanish: La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½α < 1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½α <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
Spanish: Valsartán no muestra ninguna actividad agonista parcial sobre el receptor AT1 y muestra una afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces mayor) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1-receptorn än för AT2-receptorn.
Spanish: En opinión del CHMP, debe usarse el texto "no recomendado" hasta contar con pruebas más sólidas que confirmen el perfil beneficios/ riesgos de la combinación triple.
Swedish: Enligt CHMP:s förmenande ska lydelsen "rekommenderas inte" användas tills det finns mer solida data som visar att trippelkombinationens föredelar är större än riskerna.
Spanish: La depleción grave de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diován; por ejemplo reduciendo la dosis del diurético.
Swedish: Natriumförluster och/eller dehydrering ska korrigeras innan behandling påbörjas, t.ex. genom att sänka diuretikadosen.
Spanish: Diovan se incluyó en la lista de medicamentos a los que es aplicable una armonización del resumen de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es similar en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega.
Swedish: Diovan inkluderades i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form som har sammanställts av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), eftersom ovannämnda läkemedel inte har samma produktresumé i alla EU-medlemsstater, Island och Norge.
Spanish: El valsartán también demostró efectos benéficos sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca.
Swedish: Valsartan visades även ha en gynnsam effekt på tecken och symtom på hjärtsvikt.
Spanish: Como cabe esperar de un fármaco cuyo aclaramiento renal representa únicamente el 30% del aclaramiento plasmático total, no se observa correlación entre la función renal y la exposición sistémica valsartán.
Swedish: Som kan förväntas för en substans vars njurclearance endast uppgår till 30 % av total plasmaclearance, har ingen korrelation observerats mellan njurfunktion och systemisk exponering för valsartan.
Spanish: Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día.
Swedish: Efter nyligen inträffad hjärtinfarkt: Efter en hjärtinfarkt inleds behandlingen i allmänhet redan efter 12 timmar, vanligen med en låg dos om 20 mg två gånger dagligen.
Spanish: No se recomienda el uso de Diován en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
Swedish: Diovan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Spanish: Los resultados de los criterios de valoración secundarios preespecificados confirman que el valsartán es eficaz en la misma medida que captopril.
Swedish: Resultaten för de i förväg fastställda sekundära ändpunkterna stödjer att valsartan är lika effektivt som captopril.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos por ser de importancia en la regulación cardiovascular.
Swedish: Valsartan binder inte till och blockerar inte andra hormonreceptorer eller jonkanaler som är av betydelse för kardiovaskulär reglering.
Spanish: En conclusión, el CHMP adopta el siguiente texto revisado: "La dosis inicial recomendada de Diovan es de 40 mg dos veces al día.
Swedish: Slutsatsen blir att CHMP antar den ändrade texten: "Den rekommenderade dosen av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först, på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter.
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento,
Swedish: • plötslig medvetslöshet
Spanish: En relación con la indicación relativa al infarto de miocardio reciente, el CHMP observó que dicha indicación se limitaba a los pacientes con intolerancia a los inhibidores ACE en algunos Estados miembros.
Swedish: När det gäller indikationen vid nyligen inträffad myokardinfarkt noterade CHMP att denna indikation i vissa medlemsstater var begränsad till patienter som inte tolererar ACE-hämmare.
Spanish: 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Swedish: 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
Spanish: • dificultad para tragar,
Swedish: • svårighet att svälja
Spanish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrike
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de Ang II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán puede estimular al receptor AT2 que no está bloqueado, lo que parece compensar el efecto del receptor AT1.
Swedish: De ökade plasmanivåerna av Ang II efter AT1-receptorblockad med valsartan kan stimulera den oblockerade AT2receptorn, vilket tycks motverka effekten av AT1-receptorn.
Spanish: • baja presión arterial con síntomas como el mareo,
Swedish: • lågt blodtryck med symtom såsom yrsel
Spanish: Por tanto, en caso de posible uso de la combinación triple, el texto del RCP ha sido modificado para indicar de actuar con precaución (en lugar del "no recomendado" anterior).
Swedish: För de lägen där en trippelkombination skulle kunna användas har texten i produktresumén därför ändrats så att den anger att försiktighet bör iakttas (i stället för lydelsen "rekommenderas inte").
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroides (AINEs),
Swedish: • vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Spanish: A las dosis terapéuticas de valsartán en humanos, la hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
Swedish: Vid terapeutiska doser av valsartan hos människa, tycks hypertrofin av renala juxtaglomerulära celler sakna relevans.
Spanish: Teniendo en cuenta la no inferioridad de los resultados clínicos de valsartán respecto al actual tratamiento estándar actual (un IECA, en cuanto a los resultados clínicos, el CHMP adoptó la siguiente redacción armonizada en esta indicación:
Swedish: Med tanke på att det framgår av det kliniska utfallet att valsartan inte är sämre än nuvarande standardbehandling, en ACE-hämmare, antog CHMP följande harmoniserade lydelse för denna indikation:
Spanish: Se concluyó que 160320 mg de valsartán producían reducciones clínicamente relevantes de la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
Swedish: Man drog slutsatsen att 160-320 mg valsartan gav kliniskt relevant reduktion av UAE hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes.
Spanish: Los valores de AUC y cmáx de valsartán son casi proporcionales al aumento de la dosis a lo largo del intervalo de dosificación clínica (40 a 160 mg dos veces al día).
Swedish: AUC och Cmax för valsartan är nästan proportionella mot ökande dos inom det kliniska dosområdet (40 till 160 mg två gånger dagligen).
Spanish: Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Swedish: Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.
Spanish: • para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
Swedish: • för behandling av symtomatisk hjärtsvikt.