FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram realizados dois estudos multicêntricos de fase II, aleatorizados, com dupla ocultação e grupos paralelos no Japão e foram realizados dois estudos multicêntricos de fase III, aleatorizados (2:1), com dupla ocultação, grupo paralelo e controlados com placebo nos EU para avaliar a eficácia e segurança clínica de Yellox, com uma posologia de duas vezes ao dia, no tratamento da inflamação pósoperatória em doentes submetidos a cirurgia das cataratas.
Hungarian: Két fázis II, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatot végeztek Japánban, és két fázis III, multicentrikus, randomizált (2:1), kettős-vak, párhuzamos csoportú, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban, hogy a cataracta műtéten áteső betegeknél felmérjék a naponta kétszer adott Yellox-nak a posztoperatív gyulladás kezelése során mutatott klinikai biztonságosságát és hatásosságát.
Portuguese: Por isso, o tratamento de indivíduos que tenham anteriormente exibido sensibilidade a estes medicamentos tem que ser evitado (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezért a korábban az ezekre a gyógyszerekre érzékenységet mutató egyének kezelésére a Yellox nem használható (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Funciona através do bloqueio de determinadas substâncias envolvidas na causa da inflamação.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátol bizonyos, a gyulladás kialakulásában résztvevő anyagokat.
Portuguese: EU/1/11/692/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/11/692/001
Portuguese: Os AINEs tópicos devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladáscsökkentőket ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: - Não toque no olho, na pálpebra, nas áreas circundantes ou noutras superfícies com o conta gotas.
Hungarian: - Ne érintse meg a cseppentővel a szemét vagy a szemhéját, a környező területeket vagy más felületeket.
Portuguese: Yellox contém bromofenac e pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
Hungarian: A Yellox bromfenákot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Se notar uma diminuição da visão ou visão desfocada na semana a seguir ao fim do tratamento, contacte o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha a kezelés befejezése utáni héten a látás romlását vagy homályos látást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Yellox
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Yellox-ot
Portuguese: Irritação ocular
Hungarian: Szem irritáció
Portuguese: Bromofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que possui uma actividade antiinflamatória que se pensa dever-se à sua capacidade de bloquear a síntese das prostaglandinas através da inibição primária da cicloxigenase 2 (COX-2).
Hungarian: A bromfenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), aminek anti-inflammatoricus hatása van, amit annak a képességének tulajdonítanak, hogy elsősorban a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlásával blokkolja a prosztaglandin-szintézist.
Portuguese: Foram observadas significativamente menos células inflamatórias na câmara anterior nas primeiras 2 semanas pós-cirurgia (85,1% dos doentes com pontuação da inflamação de ≤1) versus placebo (52%).
Hungarian: Lényegesen kevesebb elülső csarnoki sejt és felvillanás volt a műtétet követő első 2 hétben (a betegek 85,1%-ánál volt a felvillanási pontszám ≤ 1), mint a placebo esetén (52%).
Portuguese: O bromofenac em concentrações de 0,02%, 0,05%, 0,1% e 0,2% inibiu quase todos os sinais de inflamação ocular num modelo experimental de uveíte em coelhos.
Hungarian: A bromfenák nyulakon egy kísérleti uveitis modellben 0,02%-os, 0,05%-os, 0,1%-os és 0,2%-os koncentrációkban az ocularis gyulladás majdnem minden tünetét gátolta.
Portuguese: Yellox é um líquido amarelo transparente (solução) fornecido numa embalagem que contém um frasco de plástico de 5 ml com uma cápsula de fecho com rosca.
Hungarian: A Yellox egy átlátszó, sárga folyadék (oldat), ami 5 ml-t tartalmazó, csavaros kupakkal lezárt műanyag palackban kerül forgalomba.
Portuguese: Continue a utilizar as gotas durante as 2 primeiras semanas após a sua cirurgia.
Hungarian: A műtétet követő első 2 héten keresztül folytassa a cseppek alkalmazását.
Portuguese: Perfuração da córnea* Úlcera corneana* Erosão da córnea, grave* Escleromalacia* Infiltrados corneanos* Distúrbios da córnea* Cicatriz na córnea*
Hungarian: Cornea perforatio* Cornea fekély* Cornealis erosio, súlyos* Scleromalacia* Cornealis infiltratumok* Cornea betegség* Cornea heg*
Portuguese: A dose é de uma gota de Yellox no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia, com início no dia a seguir à cirurgia das cataratas e continuando durante as primeiras 2 semanas do período pós-operatório.
Hungarian: Az adag naponta kétszer egy csepp Yellox az érintett szem(ek)be, a cataracta műtétet követő napon kezdve, amit a posztoperatív időszak első 2 hete alatt folytatni kell.
Portuguese: Não se verificaram observações anormais ou reações adversas de preocupação clínica com a administração de duas gotas de solução a 2mg/ml, quatro vezes ao dia, durante um período até 28 dias.
Hungarian: Sem a normálistól eltérő eredményeket, sem klinikai jelentőségű mellékhatásokat nem írtak le, amikor 28 napig terjedő időszak alatt naponta négyszer 2 csepp 2 mg/ml koncentrációjú oldatot alkalmaztak.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários seguintes enquanto estiver a utilizar o colírio, consulte o seu médico de imediato:
Hungarian: Ha a szemcseppek alkalmazása közben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Portuguese: Yellox pode ser utilizado durante o aleitamento.
Hungarian: A Yellox szoptatás alatt alkalmazható.
Portuguese: Yellox não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Yellox-ot nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Portuguese: As reacções mais frequentes ou mais importantes nos estudos reunidos foram sensação anormal no olho (0,5%), erosão da córnea (ligeira ou moderada) (0,4%), prurido ocular (0,4%), dor ocular (0,3%) e vermelhidão ocular (0,3%).
Hungarian: Az összesített vizsgálatokban a leggyakoribb vagy a legfontosabb reakció a szemben kialakuló szokatlan érzés (0,5%), a cornealis erosio (enyhe vagy közepesen súlyos) (0,4%), a szemviszketés (0,4%), a szemfájdalom (0,3%) és a szem bevörösödése (0,3%) volt.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram a excreção de bromofenac no leite materno quando aplicado por via oral em doses de 2,35 mg/kg, sendo esta dose 2.350 vezes a dose oftálmica recomendada.
Hungarian: Állatkísérletek a bromfenák anyatejbe történő kiválasztódását igazolták, amikor azt per os 2,35 mg/kg-os dózisban alkalmazták, ami a javasolt szemészeti dózis 2350-szerese.
Portuguese: - Aproxime do olho a ponta do frasco.
Hungarian: - Közelítse a palack hegyét a szeméhez.
Portuguese: Os acontecimentos adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que bromofenac é principalmente metabolizado pelo CYP2C9, que está ausente tanto na íris-corpo ciliar como na retina/coróide, sendo o nível desta enzima na córnea inferior a 1% comparativamente com o nível hepático correspondente.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a bromfenákot elsősorban a CYP2C9 metabolizálja, ami a corpus ciliaréból és a retinából/chorioideából egyaránt hiányzik, és ennek az enzimnek a szintje a megfelelő hepaticus szinthez képest a corneában kevesebb mint 1%. A per os kezelt embereknél a változatlan formában lévő anyavegyület a fő komponens a plazmában.
Portuguese: Se ocorrer visão desfocada na instilação, os doentes devem ser aconselhados a abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até a visão ficar nítida.
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás alakul ki, akkor tanácsolt a betegnek a látás kitisztulásáig tartózkodni a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Yellox em todos os sub-grupos da população pediátrica em inflamação ocular pós-operatória (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Yellox vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Qual o aspecto de Yellox e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Yellox készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: - Mantenha o frasco bem fechado quando não o está a utilizar.
Hungarian: - Használaton kívül a palackot tartsa jól lezárva.
Portuguese: - O cloreto de benzalcónio é um conservante que pode provocar irritação ocular ou problemas na superfície ocular.
Hungarian: A benzalkónium-klorid egy tartósítószer, mely szem irritációt vagy szemfelszíni problémákat okozhat.
Portuguese: Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução, deve ter-se cuidado para não tocar nas pálpebras, nas áreas circundantes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco.
Hungarian: A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának megelőzése érdekében kerülni kell a szemhéjaknak, a környező területeknek vagy más felületeknek a palack cseppentős hegyével történő megérintését.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA UM FRASCO DE 5 ML
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYETLEN, 5 ML-ES PALACK KARTONDOBOZA
Portuguese: Não utilize mais de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) 2 vezes ao dia.
Hungarian: Ne alkalmazzon többet az érintett szem(ek)be adott, naponta kétszer egy cseppnél.
Portuguese: A segurança e a eficácia de bromofenac em doentes pediátricos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A bromfenák biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Os doentes com evidência de rutura epitelial da córnea devem ser instruídos para suspender imediatamente a utilização de Yellox e devem ser monitorizados atentamente relativamente à integridade da córnea (ver secção 4.4).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a cornealis epithelium károsodására van bizonyíték, utasítani kell, hogy a Yellox alkalmazását azonnal fejezzék be, és a cornea gyógyulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Portuguese: Existem comunicações de que os AINEs oftálmicos podem provocar um aumento das hemorragias nos tecidos oculares (incluindo hifema) em combinação com a cirurgia ocular.
Hungarian: Voltak beszámolók, melyek szerint a szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentők a szemműtétek kapcsán fokozhatják a szem szöveteinek a vérzését (beleértve a hyphaemát is).
Portuguese: Por esse motivo, não é necessário realizar um teste de gravidez ou tomar medidas de contracepção.
Hungarian: Emellett a bromfenák szisztémás expozíciója elhanyagolható, ennél fogva terhességi teszt végzésére vagy fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség.
Portuguese: Exemplos de AINEs são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenac.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentők például: az acetilszalicilsav, ibuprofen, ketoprofen, diklofenák.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos,,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Em geral, não se recomenda o uso de lentes de contacto durante o período pós-operatório a seguir à cirurgia das cataratas.
Hungarian: Általánosságban a kontaktlencse viselés a cataracta műtétet követő posztoperatív időszakban nem javasolt.
Portuguese: Sensação de corpo estranho no olho, vermelhidão e inflamação do olho, danos e inflamação na superfície do olho, descarga ocular, comichão, irritação ou dor ocular, inchaço ou sangramento na pálpebra, visão diminuída devido a inflamação, manchas ou pontos em movimento em frente aos olhos ou visão diminuída que podem indicar hemorragia ou danos na parte de trás do olho (retina), desconforto ocular, sensibilidade à luz, visão diminuída ou desfocada, inchaço da face, tosse, sangramento nasal ou nariz a pingar.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő) Idegentest érzés a szemben, a szem bevörösödése és gyulladása, a szem felszínének sérülése és gyulladása, a szem váladékozása, a szem viszketése, irritációja vagy fájdalma, a szemhéj feldagadása vagy vérzése, gyulladás miatti látásromlás, lebegő foltok vagy mozgó pontok a szeme előtt vagy romló látás, ami a szemfenék (ideghártya) vérzését vagy károsodását jelezheti, kellemetlen érzés a szemben, fényérzékenység, csökkent vagy homályos látás, az arc feldagadása, köhögés, orrvérzés vagy orrfolyás.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Portuguese: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Hungarian: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Portuguese: Após a administração oral de 14C-bromofenac a voluntários saudáveis, verificou-se que a excreção urinária foi a principal via de excreções radioactivas, representando aproximadamente 82%, enquanto a excreção fecal representou, aproximadamente, 13% da dose.
Hungarian: C-bromfenák per os adását követően a vizelettel történő kiválasztódást találták a radioaktív izotóp kiválasztódás fő útvonalának, ami mintegy 82%-ért felelős, míg a széklettel történő excretio a dózis mintegy 13%-át teszi ki.
Portuguese: Se Yellox for engolido acidentalmente, deve ser tomado um copo de água ou de outro líquido, para diluir o medicamento.
Hungarian: A Yellox véletlen lenyelésekor a gyógyszer felhígítása érdekében egy pohár vizet vagy folyadékot kell inni.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, sulfito de sódio anidro (E221), cloreto de benzalcónio (ver secção 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato dissódico, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (para manter os níveis de acidez normais).
Hungarian: - Egyéb összetevők: bórsav, nátrium-tetraborát, vízmentes nátrium-szulfit (E221), benzalkónium-klorid (lásd 2. pont), tiloxapol, povidon (K 30), nátrium-edetát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a kémhatás normális szinten történő tartásához).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Coelhos fêmeas grávidas tratadas por via oral com 7,5 mg/kg/dia (7500 vezes a dose oftálmica recomendada) apresentaram perda pós-implantação (ver secção 4.6).
Hungarian: Vemhes nyulaknál a 7,5 mg/kg/nap per os adaggal (ami a javasolt szemészeti dózis 7500-szorosa) végzett kezelés megnövekedett posztimplantációs veszteséget okozott (lásd 4.6 pont).
Portuguese: - Segure no frasco, a apontar para baixo, entre o polegar e os dedos.
Hungarian: - Hüvelyk- és a többi ujja között tartsa úgy a palackot, hogy az lefelé mutat.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de bromofenac em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bromfenák tekintetében.
Portuguese: Estudos em coelhos utilizando bromofenac marcado radioactivamente demonstraram que as concentrações mais elevadas após a administração tópica são observadas na córnea, seguida pela conjuntiva e o humor aquoso.
Hungarian: Izotóppal jelzett bromfenákkal nyulakon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a lokális alkalmazást követő legmagasabb koncentráció a corneában észlelhető, amit a conjunctiva és a csarnokvíz követ.
Portuguese: A tabela abaixo descreve as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Hungarian: Az alábbi táblázat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint sorolja fel a mellékhatásokat.
Portuguese: Consequentemente, em doentes em risco, a utilização concomitante de corticosteróides oftálmicos com AINEs pode conduzir a um risco mais elevado de acontecimentos adversos na córnea.
Hungarian: Következésképpen a veszélyeztetett betegeknél a szemészeti kortikoszteroidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a corneális nemkívánatos események magasabb kockázatához vezethet.
Portuguese: Sabe-se que o cloreto de benzalcónio descolora as lentes de contacto hidrófilas, devendo evitar-se o contacto com as lentes de contacto.
Hungarian: Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Portuguese: A experiência após a comercialização com AINEs tópicos sugere que os doentes submetidos a cirurgia complicada da córnea, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus e doenças da superfície ocular, p. ex., síndrome do olho seco, artrite reumatóide ou cirurgia ocular repetida num curto espaço de tempo, podem ter um risco aumentado de acontecimentos adversos na córnea que podem colocar em risco a visão.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat arra utal, hogy az olyan betegeknél, akiknek komplikált szemműtétük volt, akiknél cornea denervatio, cornea epithelium defectus, diabetes mellitus és a szemfelszínt érintő betegség, pl. száraz szem szindróma, rheumatoid arthritis fordul elő, vagy rövid időn belül ismételt szemműtétük volt, magasabb lehet a corneát érintő mellékhatások kockázata, ami veszélyeztetheti a látást.
Portuguese: Yellox contém sulfito de sódio o qual pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e que colocama vida em risco ou episódios asmáticos menos graves, em doentes susceptíveis.
Hungarian: A Yellox nátrium-szulfitot tartalmaz, ami az arra érzékeny betegeknél allergiás típusú reakciókat, köztük anaphylaxiás tüneteket és életveszélyes vagy kevésbé súlyos asthmás epizódokat okozhat.
Portuguese: Infecção ocular A utilização tópica de medicamentos anti-inflamatórios pode mascarar uma infecção ocular aguda.
Hungarian: Szemfertőzés A gyulladáscsökkentő gyógyszerek lokális alkalmazása elfedhet egy akut szemfertőzést.
Portuguese: 5 ml de solução num frasco de polietileno com um conta-gotas e uma cápsula de fecho com rosca em polietileno.
Hungarian: 5 ml oldat egy polietilén, cseppentős hegyű, összenyomható palackban, polietilén csavaros kupakkal.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes no grupo de Yellox, 64,0% versus 43,3% no grupo com placebo (p<0,0001), verificou uma eliminação total da inflamação ocular no dia 15 do estudo.
Hungarian: A Yellox-csoportba tartozó betegek szignifikánsabb nagyobb részénél (64,0%) észlelték az ocularis gyulladás teljes elmúlását a vizsgálat 15. napján, mint a placebo-csoportban (43,3%) (p < 0,0001).
Portuguese: Estes compreenderam 3 (0,3%) doentes com erosão ligeira da córnea, 2 (0,2%) doentes com edema da pálpebra e 1 (0,1%) doente, cada um com sensação anormal no olho, edema da córnea ou prurido ocular.
Hungarian: Közülük 3 betegnek (0,3%) enyhe cornea erosiója, 2 betegnek (0,2%) szemhéj oedemája és 1-1 betegnek (0,1%) szokatlen érzés volt a szemében, vagy cornea oedemája, szemviszketése volt.
Portuguese: Se utilizar mais Yellox do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Yellox-ot alkalmazott
Portuguese: Assim, não use lentes de contacto enquanto estiver a utilizar Yellox.
Hungarian: Ezért a Yellox alkalmazásának ideje alatt ne viseljen kontaktlencsét.
Portuguese: Ácido bórico, bórax, sulfito de sódio anidro (E221) (ver o folheto informativo para mais informação), tiloxapol, povidona, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio (ver folheto informativo para mais informação), água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH)
Hungarian: Bórsav, nátrium-tetraborát, vízmentes nátrium-szulfit (E221) (további információkért lásd a Betegtájékoztatót), tiloxapol, povidon, nátrium-edetát, benzalkónium-klorid (további információkért lásd a Betegtájékoztatót), injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de bromofenac no leite de ratos fêmeas a seguir a doses orais muito elevadas (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a nagyon nagy dózisok per os alkalmazását követően a bromfenák patkányok anyatejébe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 50 microgramas de cloreto de benzalcónio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Az oldat 50 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: Eliminar qualquer conteúdo não utilizado 4 semanas após a primeira abertura.
Hungarian: A felbontás után 4 héttel az összes fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio provoca irritação ocular, queratopatia pontilhada e/ou queratopatia tóxica ulcerativa.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid szem irritációt, keratopathia punctatát és/vagy toxicus ulcerativ keratopathiát okoz.
Portuguese: Em doentes susceptíveis, a utilização contínua de AINEs tópicos, incluindo o bromofenac, pode resultar em rutura epitelial, diminuição da espessura da córnea, erosão corneana, ulceração ou perfuração da córnea.
Hungarian: Az érzékeny betegeknél a lokális nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a bromfenák tartós alkalmazása az epithelium károsodását, a cornea elvékonyodását, cornea erosiókat, a cornea kifekélyesedését vagy a cornea perforatióját idézheti elő.
Portuguese: Sensação anormal no olho Desconforto ocular
Hungarian: Conjunctivalis hyperaemia Szokatlan érzés a szemben Kellemetlen érzés a szemben
Portuguese: - Feche bem a tampa do frasco imediatamente após a utilização.
Hungarian: - A használat után a palack kupakját azonnal, szorosan zárja vissza.
Portuguese: Se notar a visão desfocada depois da instilação, não conduza nem utilize máquinas até a sua visão estar nítida.
Hungarian: Ha a becseppentés után homályos látást tapasztal, akkor a látása kitisztulásáig ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Portuguese: Pode ocorrer visão desfocada transitória como consequência da instilação.
Hungarian: A becseppentéskor átmeneti homályos látás fordulhat elő.
Portuguese: Yellox é utilizado para reduzir a inflamação ocular a seguir à cirurgia das cataratas em adultos.
Hungarian: Ezért a Yellox-ot felnőtteknél a szem szürke hályog műtéte utáni gyulladásának csökkentésére alkalmazzák.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Yellox 0,9 mg/ml colírio, solução
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Yellox 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp bromfenák
Portuguese: 1 ml de solução contém 0,9 mg de bromofenac (na forma de sódio sesqui-hidratado).
Hungarian: Az oldat 0,9 mg bromfenákot tartalmaz milliliterenként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).