FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancją czynną leku IDELVION jest albutrepenonakog alfa (rekombinowane białko fuzyjne wiążące ludzki IX czynnik krzepnięcia z albuminą (rIX-FP)).
Hungarian: Az IDELVION hatóanyaga az albutrepenonakog-alfa (rekombináns fúziós fehérje, albuminnal kapcsolt IX-es véralvadási faktor (rIX-FP)).
Polish: Co to jest lek IDELVION?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IDELVION?
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem 5 ml
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG 5 ml
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Hungarian: A IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Polish: Rozszczepialny łącznik pomiędzy rekombinowanym czynnikiem IX a cząsteczkami albuminy pochodzi z endogennego „peptydu aktywującego" w natywnym czynniku IX.
Hungarian: A rekombináns IX-es faktor és az albumin molekulák közötti kapcsolódást biztosító hasítható rész a natív IX-es faktorban megtalálható endogén „aktivációs peptid" rész.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów u pacjenta powinno być dokładnie monitorowane.
Hungarian: Önnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását.
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych.
Hungarian: Egyes betegek, akik jól kontrollálhatók a heti egyszeri beadással, kezelhetők legfeljebb 75NE/kg-os dózis 10 vagy 14 naponkénti beadásával.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego IDELVION w terapii zastępczej w leczeniu hemofilii B odnotowano wytwarzanie się inhibitorów czynnika IX.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegek IDELVION-nal végzett faktorpótló kezelése során IX-es faktor elleni inhibitorok kialakulásáról számoltak be.
Polish: Albutrepenonakog alfa jest oczyszczonym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA opartej na genetycznym połączeniu rekombinowanej albuminy z rekombinowanym czynnikiem IX.
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa rekombináns DNS-technológiával előállított tisztított fehérje, amit rekombináns albumin és rekombináns IX-es alvadási faktor genetikai fúziójával generáltak.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego, tj. może połyskiwać, gdy jest obserwowany pod światło, ale nie może zawierać wyraźnych cząstek.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Hungarian: Vérzés megelőzésére és kezelésére, haemophilia B-ben (öröklött IX-es faktorhiányban) szenvedő betegeknél.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć po przefiltrowaniu / wprowadzeniu do strzykawki (patrz niżej).
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot meg kell nézni.
Polish: - Zrekonstytuowany produkt powinien być zużyty natychmiast.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w przypadkach krwawień i po zabiegach chirurgicznych:
Hungarian: A vérzéses események és műtétek alatt a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Polish: Wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór powoli dożylnie (w tempie komfortowym dla pacjenta, maksymalnie do 5 ml/min zgodnie z instrukcjami lekarza.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, de nem több mint 5 ml/perces sebességgel) fecskendezze a vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Polish: Farmakokinetykę produktu IDELVION oceniano po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 25, 50 i 75 j.m./kg.
Hungarian: Az IDELVION farmakokinetikai (PK) tulajdonságait egyadagos 25, 50 és 75 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték.
Polish: Doprowadzić fiolki z produktem IDELVION i rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała, bez ich otwierania.
Hungarian: Az IDELVION port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket bontatlanul melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre.
Polish: IDELVION 250 j.m.
Hungarian: IDELVION 250 NE
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a IDELVION-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej (poniżej 25
Hungarian: Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre (25°C alatt) melegedni.
Polish: IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: IDELVION 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Albutrepenonakog-alfa
Polish: Parametry PK (przedstawione poniżej) oceniano na podstawie osoczowej aktywności czynnika IX w czasie, oznaczanej za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Hungarian: A PK paraméterek (lásd az alábbi táblázatban) a plazma IX-es faktor aktivitásán alapultak, amit egylépcsős véralvadási teszttel határoztak meg.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia véralvadási teszttel (plazma IX-es faktor aktivitás) történő precíz monitorozása elengedhetetlen.
Polish: Upewnić się, że wieczka z fiolek produktu leczniczego i rozpuszczalnika zostały usunięte, przetrzeć powierzchnię gumowych korków roztworem antyseptycznym i i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial
Hungarian: A készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek lepattintható kupakját távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje fertőtlenítő oldattal és hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Polish: IR = odzysk przyrostowy; AUC = pole powierzchni pod krzywą na wykresie aktywności czynnika IX w zależności od czasu; CL = klirens przeliczany na masę ciała; Eliminacja (t1/2) = okres półtrwania w fazie eliminacji
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás; AUC = IX-es faktor aktivitás-idő görbe alatti terület; CL = Test clearance;
Polish: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Hungarian: IR (NE/dl)/(NE/kg)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki IDELVION Po wstrzyknięciu większej ilości IDELVION niż zalecana przez lekarza, należy się z nim natychmiast skontaktować.
Hungarian: Haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha több IDELVIONT alkalmazott, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt.
Polish: Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyłączonym do niej niebieskim łącznikiem zestawu Mix2Vial.
Hungarian: Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial adapterrel együtt dobja ki.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Hungarian: Az alább bemutatott táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítását (és preferált megnevezéseit) követi.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie profilaktyczne rozpoczynali od dawkowania 35-50 j.m./kg raz w tygodniu.
Hungarian: A profilaxisban részesülő betegek kezelését heti egyszeri 35-40 NE/kg dózis alkalmazásával kezdték.
Polish: jest określana przy użyciu jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji, kalibrowanego wobec międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratu czynnika IX.
Hungarian: A hatáserősséget (Nemzetközi Egység [NE]) az aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) mérésén alapuló in vitro egylépcsős véralvadási vizsgálattal határozták meg, a WHO IX-es faktor koncentrátum Nemzetközi Standardra vonatkoztatva.
Polish: Informacje ogólne
Hungarian: Általános tudnivalók
Polish: Sposób podawania Do stosowania dożylnego.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Polish: aktywności czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Hungarian: A IX-es faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő IX-es faktor mennyiségének.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Polish: Działanie leku IDELVION polega na uzupełnieniu czynnika IX u pacjentów z hemofilią B, aby umożliwić krzepnięcie krwi.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél az IDELVION pótolja a IX-es faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a véralvadást.
Polish: Jedną ręką chwycić fiolkę z proszkiem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą zaś ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet port tartalmazó üveghez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan, az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX-es alvadási faktor készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po pojedynczym wstrzyknięciu dawki IDELVION wynoszącej 50 i 75 j.m./kg (patrz tabela poniżej) oparto na aktywności czynnika IX w osoczu oznaczanej za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Hungarian: A PK paraméterek az 50 NE/kg adag IDELVION injekció beadását követően (lásd az alábbi táblázatban) a plazma IX-es faktor aktivitásán alapultak, amit egylépcsős véralvadási teszttel határoztak meg.
Polish: Podanie dawki podtrzymującej po 24-72 godzinach może być potrzebne przy utrzymującym się krwawieniu.
Hungarian: Fenntartó adag 24-72 óra után, ha további vérzésre van bizonyíték.
Polish: - Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Hungarian: - Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (dla masy ciała 70 kg), jeżeli maksymalna dawka (15 ml = 6000 IU) jest stosowana.
Hungarian: A gyógyszer maximum 25,8 mg (1,13mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (70 kg testtömeg), ha a maximális dózist (15 ml=6000 NE) alkalmazzák, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Polish: Do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg).
Hungarian: Maximum 25,8 mg (1,13 mmol) nátrium adagonként (70 kg testtömeg esetén).
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na gładkiej równej i twardej powierzchni.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu produktów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Hungarian: A IX-es faktor-koncentrátumokhoz kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján olyan orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Polish: Produkt po rekonstytucji powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie, z szybkością zapewniającą komfort pacjenta, wynoszącą maksymalnie 5 ml/min.
Hungarian: A kész oldatot intravénásan kell beadni, lassan, olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes, de a beadás sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/perc értéket.
Polish: Zaawansowania choroby
Hungarian: • betegségének súlyossága,
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany jest schemat dawkowania u dzieci i młodzieży od 35 do 50 j.m / kg raz na tydzień
Hungarian: Gyermekek és serdűlők Gyermekeknél a rutin profilaxisra ajánlott adag hetente egyszer 35-50 NE/kg.
Polish: IDELVION 500 j.m.
Hungarian: IDELVION 500 NE
Polish: Gdy to wystąpi należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: W przypadku leku IDELVION obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych występujących często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy - Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak az IDELVION alkalmazásakor (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Polish: IDELVION 1000 j.m.
Hungarian: IDELVION 1000 NE
Polish: t1/2)
Hungarian: Eliminációs felezési idő t1/2 (h)
Polish: Dlatego też czynnik IX należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Hungarian: Ezért terhesség és szoptatás ideje alatt a IX-es faktor csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen javallott.
Polish: Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu IX czynnika, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstości powtarzania wlewów.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a IX-es faktor-szint megfelelő meghatározása.
Polish: Dla długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B, zazwyczaj stosowane są dawki od 35 do 50 j.m.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú vérzésprofilaxisához a szokásos adag hetente egyszer 35-50 NE/kg.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, iż u pacjentów, u których stwierdzono obecność inhibitorów czynnika IX może wystąpić zwiększone ryzyko reakcji anafilaktycznej po kolejnym podaniu czynnika IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul a IX-es faktor-inhibitor van jelen, újabb IX-es faktorpótlásnál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano w trwającym badaniu klinicznym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek részvételével folytatott klinikai vizsgálatban inhibitor kialakulásáról számoltak be.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych IDELVION według kategorii wiekowych (mediana (minimum, maksimum)) po pojedynczym wstrzyknięciu IDELVION (50 j.m./kg)
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők korosztályonkénti összehasonlítása (median (min, max)) 50 NE/kg IDELVION dózis egyszeri beadását követően
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX; ryzyko to jest większe w przypadku preparatów niskooczyszczonych.
Hungarian: A IX-es faktor készítmények alkalmazását követően a thromboemboliás események potenciális kockázata áll fenn, és a kockázat az alacsony tisztaságú készítményeknél magasabb.
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 1,3 j.m./dl na 1 j.m./kg, dawkę oblicza się w następujący sposób:
Hungarian: Az 1,3 NE/dl / 1 NE/kg inkrementális hasznosuláshoz az adag kiszámítása a következőképpen történik:
Polish: Kod ATC: B02BD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02B D04
Polish: / kg wynosi 7 dni dla 1- <6 lat, 9 dni dla 6- <12 lat i 11 dni dla 12- <18 lat po zastosowaniu produktu leczniczego IDELVION.
Hungarian: A PK modellek arra utalnak, hogy az 50 NE/kg IDELVION egyszeri beadását követően az 1-<6 éveseknél 7 nap, az 6-<9 éveseknél 9 nap, míg a 12-<18 éveseknél 11 nap szükséges az 5%-os IX-es faktor aktivitás plazmaszint eléréséhez.
Polish: U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
Hungarian: A IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Polish: Lek IDELVION a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na czynnik IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Hungarian: • A IX-es faktorhoz köthető allergiás reakciók kockázata miatt az IDELVION első alkalmazását orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić strzykawką cały zestaw do góry dnem i napełnić strzykawkę roztworem, powoli odciągając tłok strzykawki.
Hungarian: Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki az oldatot a dugattyú lassú kihúzásával.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a túlérzékenység (allergiás reakciók) tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 - 300 mOsm / kg.
Hungarian: IDELVION 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 260-300 mOsm/kg
Polish: Dane dotyczące częstości występowania inhibitora u pacjentów wcześniej nieleczonych są niewystarczające.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges adat a korábban nem kezelt betegeknél (PUP) előforduló inhibitor incidencia megítélésére.
Polish: podana pacjentowi o masie 25 kg powinna po wstrzyknięciu spowodować szczytowy wzrost poziomu czynnika IX wynoszący 1000 j.m./25 kg x 1,0 (j.m./dl na j.m./kg) = 40 j.m./dl (40% aktywności prawidłowej ).
Hungarian: Az injekció beadása után várható IX-es faktoraktivitás-emelkedés: 1000 NE/25 kg x 1,0 (NE/dl per NE/kg) = 40 NE/dl (a normál aktivitás 40%-a).
Polish: Kiedy nie stosować leku IDELVION - jeśli pacjent ma uczulenie na składnik aktywny (albutrepenonakog alfa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra (albutrepenonakog-alfa) vagy a gyógyszer (6.
Polish: Co zawiera lek IDELVION
Hungarian: Mit tartalmaz az IDELVION?
Polish: Podgrupa pacjentów była przestawiona na wydłużone 10- lub 14-dniowe przerwy w leczeniu z zalecaną, indywidualnie dostosowywaną dawką 75 j.m./kg.
Hungarian: A betegek egy részénél kiterjesztett intervallumú kezelésre váltottak, (10 vagy 14 naponta) 75 NE/kg dózist alkalmazva és egyénre szabva.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano u wcześniej leczonych pacjentów po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego IDELVION.
Hungarian: Az Idelvion forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján inhibitor kialakulását figyelték meg korábban már kezelt betegekben.
Polish: Skuteczność produktu IDELVION została oceniona w badaniach fazy 3, u 27 uprzednio leczonych chłopców w wieku 1 do 10 lat (mediana wieku 6 lat) w tym 12 pacjentów ≤ 6 lat, którzy otrzymywali IDELVION w profilaktyce i kontroli epizodów krwawień.
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegeknél Az IDELVION hatásosságát egy 3. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben összesen 27, 1 és 10 éves kor közötti (medián életkor: 6,0 év) - ebből 12 hat évnél fiatalabb -, korábban kezelt fiú beteg (PTP) kapott IDELVION-t profilaxisként és vérzéses esemény kontrollálására.
Polish: Pozwolić by fiolki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające system do transferu z filtrem) ), a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Hungarian: Hagyja megszáradni az injekciós üvegeket mielőtt a Mix2Vial csomagot (elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
Polish: U pacjenta o masie 80 kg z ciężką hemofilią B wymagana jest szczytowa wartość wynosząca 50% normalnej wartości .
Hungarian: Egy 80 kg testsúlyú, súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegnél a normál aktivitás 50%-a a kívánt csúcsérték.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli ciężką (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężką ( poziom FIX ≤ 2%) hemofilię typu B. Czterdziestu uprzednio leczonych pacjentów otrzymywało IDELVION w profilaktyce.
Hungarian: Minden alanynak súlyos (IX-es faktorszint <1%) vagy közepesen súlyos (IX-es faktorszint ≤2%) B típusú haemophiliája volt.
Polish: Aktywność IX czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana jako odsetek (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu zawartości IX czynnika w osoczu).
Hungarian: A plazmában lévő IX-es faktor aktivitás vagy százalékosan (a normál human plazmára vonatkoztatva) vagy NE-ben (IX-es faktor tartalmú plazma Nemzetközi Standardra vonatkoztatva) fejezhető ki.
Polish: IDELVION 2000 j.m.
Hungarian: IDELVION 2000 NE
Polish: Jak przechowywać lek IDELVION
Hungarian: Hogyan kell az IDELVION-t tárolni?
Polish: Lek IDELVION zawiera sód
Hungarian: Az IDELVION nátriumot tartalmaz
Polish: Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnej prowokacji czynnikiem IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél IX-es faktor-inhibitor van jelen, újabb IX-es faktorpótlásnál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Polish: Po podaniu leków zawierajacych czynnik IX obserwowano następujące działania niepożądane: - Wystąpienie rekacji nadwrażliwości typu alergicznego jest możliwe i może obejmować następujące objawy: pokrzywka, wysypka skórna (uogólniona pokrzywka), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz anafilaksja (poważna reakcja, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Hungarian: • allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek az alábbi tünetekkel: csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés (generalizált urticaria), mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzió) és anafilaxia (súlyos reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz).
Polish: Stosowanie niskooczyszczonych produktów zawierających czynnik IX wiązało się z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatoru płucnego.
Hungarian: Az alacsony tisztaságú IX-es faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Polish: Dostępne opakowania
Hungarian: A csomagolás tartalma
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne problemy z oddychaniem lub zawroty głowy).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzió) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz)