FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vælg et indsprøjtningssted på det øverste af låret, maven, overarmen eller balden.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na hornej časti stehna, na bruchu, hornej časti ramena alebo zadku.
Danish: • 150 mg til patienter med legemsvægt >40 kg
Slovak: • 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Danish: Føle sig afkræftet eller meget træt (energiløshed, kraftesløshed).
Slovak: Pocit slabosti alebo ťažkej únavy (únava, asténia).
Danish: Canakinumab bør anvendes som behovsbehandling af urinsyregigt-anfald.
Slovak: Kanakinumab sa má používať ako liečba podľa potreby na liečenie záchvatov dnavej artritídy.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller kan have et svagt brungult skær.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný alebo môže mať slabé hnedožlté sfarbenie.
Danish: Den mediane forbedring fra baseline til slutning af del I af studie G2301 var 0,88 (79 %).
Slovak: I skúšania G2301 bol 0,88 (79
Danish: Forventede steady state eksponeringsværdier (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administration (eller 2 mg/kg respektivt) hver 8. uge var lidt højere i vægtkategorien 40-70 kg (6,6 µg/ml; 24,3 µg/ml; 767 µg∙dag/ml) sammenlignet med vægtkategorierne <40 kg (4,0 µg/ml; 19,9 µg/ml; 566 µg∙dag/ml) og >70 kg (4,6 µg/ml; 17,8 µg/ml; 545 µg∙dag/ml).
Slovak: Predpokladané hodnoty expozície v rovnovážnom stave (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) po subkutánnom podávaní 150 mg (alebo 2 mg/kg) každých 8 týždňov boli o niečo vyššie v hmotnostnej kategórii 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) v porovnaní s hmotnostnými kategóriami < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) a > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Danish: Samtidig brug af canakinumab og TNF-hæmmere frarådes, da dette kan øge risikoen for alvorlige infektioner.
Slovak: Použitie kanakinumabu s inhibítormi TNF sa neodporúča, pretože to môže zvýšiť riziko závažných infekcií.
Danish: Et anfald af urinsyregigt er forårsaget af urat- (mononatirum-urat-monohydrat) krystaller i leddet og det omgivende væv, som aktiverer residente makrofager til at producere IL-1 beta via "NALP3inflammasom" komplekset.
Slovak: Záchvat dnavej artritídy je spôsobený kryštálmi urátu (monohydrát mononátriumurátu) v kĺbe a v okolitých tkanivách, čo spúšťa tvorbu IL-1 beta rezidentnými makrofágmi prostredníctvom „inflamazómového komplexu NALP3".
Danish: Ilaris' sikkerhed og virkning hos CAPS-, TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter under 2 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ilarisu u pacientov s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for canakinumab hos pædiatriske patienter sammenlignet med den samlede population.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou.
Danish: Allergiske reaktioner med udslæt og kløe og muligvis også nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed, hjertebanken eller lavt blodtryk.
Slovak: Alergické reakcie s vyrážkami a svrbením a možnou žihľavkou, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty, neobyčajné uvedomovanie si tepu srdca (búšenie srdca, palpitácie) alebo nízky krvný tlak.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen på hætteglasset.
Slovak: Po vybratí liekovky z chladničky skontrolujte dátum exspirácie na liekovke.
Danish: Primært endepunkt (sygdomsopblussen) - Andel af patienter, som havde ophør af opblussen af indekssygdom ved dag 15 og ikke havde en ny opblussen i resten af behandlingsperioden på 16 uger FMF
Slovak: Primárny parameter (vzplanutie ochorenia) - podiel pacientov, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16týždňového obdobia liečby
Danish: Behandling af urinsyregigt Canakinumab bør ikke administreres under en aktiv infektion.
Slovak: Kanakinumab sa nemá podávať počas aktívnej infekcie.
Danish: Periodiske feber-syndromer Ilaris anvendes til voksne og børn på 2 år og derover til behandling af følgende: - Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - dette er en gruppe af autoinflammatoriske sygdomme, der omfatter:
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších na liečbu nasledujúcich ochorení: - periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS) - ide o skupinu autoinflamačných ochorení, medzi ktoré patrí:
Danish: Lægen, sygeplejersken eller apoteket vil fortælle dig, hvilken mængde der er den rigtige for dig.
Slovak: Váš lekár vás poučí, aké je správne množstvo pre vás.
Danish: Den overordnede forventede median (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4w var henholdsvis 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml og 696,1 ± 326,5 μg*dag/ml.
Slovak: Celkové predpokladané priemerné (±SD) hodnoty boli pre Cmin,ss 14,7±8,8 μg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 μg/ml a AUC,ss4w 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Danish: AUCSS i de enkelte aldersgrupper var 692, 615, 707 og 742 µg*dag/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år.
Slovak: AUCss4w bola vo vekovej skupine 2-3 roky 692 µg*d/ml, 4-5 rokov 615 µg*d/ml, 6-11 rokov 707 µg*d/ml a 12-19 rokov 742 µg*d/ml.
Danish: Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Slovak: Striekačky alebo ihly nikdy znovu nepoužite.
Danish: På dag 15 var den mediane ændring fra baseline i antallet af led med aktiv artritis og begrænset bevægelsesinterval henholdsvis -67 % og -73 % for canakinumab (N=43), sammenlignet med en median ændring på 0 % og 0 % for placebo (N=25).
Slovak: Na 15. deň bol medián zmien oproti východiskovej hodnote v počte kĺbov s aktívnou artritítou -67 % a s obmedzeným rozsahom pohybu -73 % pri kanakinumabe (N=43) v porovnaní s mediánom zmien pri placebe 0 % a 0 % (N=41).
Danish: Den forventede akkumuleringsratio var 1,3 gange efter 6 måneders subkutan administration af 150 mg canakinumab hver 8. uge.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,3-násobný po 6 mesiacoch subkutánneho podávania 150 mg kanakinumabu každých 8 týždňov.
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Slovak: * Označuje významnú hodnotu p <
Danish: Dette omfatter kulderystelser, forkølelse, utilpashed, appetitløshed, smerter i kroppen, typisk i forbindelse med pludselig sygdom, ondt i halsen eller mundsår, hoste, slim, brystsmerter, vejrtrækningsproblemer, øresmerter, langvarig hovedpine eller lokal rødme, varme eller hævelse i huden eller betændelse i bindevæv (cellulitis).
Slovak: Tieto zahŕňajú triašku, zimnicu, nevoľnosť, stratu chuti do jedenia, bolesti v tele, obyčajne v spojení s náhlym nástupom choroby, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, kašeľ, hlien, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním, bolesť ucha, dlhodobú bolesť hlavy alebo ohraničené sčervenanie, pocit tepla alebo opuch kože alebo zápal spojivového tkaniva (celulitída).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret canakinumab blev vurderet til 66 %.
Slovak: Odhad absolútnej biologickej dostupnosti subkutánne podaného kanakinumabu bol 66 %. Parametre expozície (napr.
Danish: Svampeinfektion i skeden (vulvovaginal candidiasis).
Slovak: Kandidóza - vaginálna kvasinková infekcia (vulvovaginálna kandidóza).
Danish: Det vides ikke, om interleukin-1- (IL-1) hæmmere som fx canakinumab øger risikoen for reaktivering af tuberkulose.
Slovak: (IL-1), ako je kanakinumab, zvyšuje riziko reaktivácie tuberkulózy.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ilaris hos den pædiatriske population til indikationen urinsyregigt.
Slovak: Použitie Ilarisu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii dnavá artritída.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er sammenlignelige hos pædiatriske patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sú podobné u pediatrických populácií s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres omhyggeligt for objektive tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med canakinumab.
Slovak: Preto je u pacientov potrebné dôsledne sledovať príznaky a prejavy infekcií počas liečby kanakinumabom a po nej.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kønseller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle efter korrektion for legemsvægt.
Slovak: Po korekcii na telesnú hmotnosť sa nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely v súvislosti s pohlavím alebo vekom.
Danish: Hos patienter, hvor lægemiddelet virker, og som har behov for genbehandling, bør der være et interval på mindst 12 uger, inden en ny dosis canakinumab administreres (se pkt.
Slovak: U pacientov s odpoveďou, u ktorých je potrebná opakovaná liečba, má byť interval pred podaním ďalšej dávky kanakinumabu najmenej 12 týždňov (pozri časť 5.2).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks efter rekonstitution, skal opløsningen opbevares ved 2 °C til 8 °C og anvendes inden for 24 timer.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď po rekonštitúcii, má sa uchovávať pri teplote 2°C až 8°C a použiť do 24 hodín.
Danish: Ekspression af hepatiske CYP-enzymer kan undertrykkes af de cytokiner, der stimulerer kronisk inflammation, som fx interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Slovak: Expresiu pečeňových enzýmov CYP450 môžu potlačiť cytokíny, ktoré stimulujú chronický zápal, napr. interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Danish: Den anbefalede dosis Ilaris til patienter med Stills sygdom (AOSD eller SJIA), der vejer 7,5 kg eller derover, er 4 mg/kg (op til højst 300 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD alebo SJIA) s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou je 4 mg/kg (najviac 300 mg).
Danish: Fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x nedre normalgrænse (LLN) blev indberettet hos 6,7 % af patienterne behandlet med canakinumab sammenlignet med 1,4 % ved triamcinolonacetonid.
Slovak: x dolná hranica normálu (lower limit of normal, LLN) bol hlásený u 6,7 % pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s 1,4
Danish: Multipakning: 4 (4x1) hætteglas.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
Danish: Formålet med studiet var at vurdere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af canakinumab (150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge) hos patienter med CAPS.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo hodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu (150 mg alebo 2 mg/kg každých 8 týždňov)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris
Danish: Det primære mål var antallet af patienter på dag 15, der havde opnået mindst 30 % forbedring i det pædiatriske American College of Rheumatology (ACR) responskriterium tilpasset til at inkludere fravær af feber.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bol podiel pacientov, u ktorých sa na 15. deň dosiahlo zlepšenie minimálne o 30 % v zmysle kritérií odpovede podľa pediatrickej American
Danish: Brug af canakinumab samtidig med tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere frarådes, da dette kan øge risikoen for alvorlige infektioner (se pkt.
Slovak: Súbežné použitie kanakinumabu s inhibítormi faktora nekrotizujúceho nádory (TNF) sa neodporúča, pretože to môže zvyšovať riziko závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Danish: Der blev set gennemsnitlige og mediane stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) på henholdsvis 3,0 E/l og 2,0 E/l og for aspartataminotransferase (ASAT) på henholdsvis 2,7 E/l og 2,0 E/l fra baseline til slutningen af studiet hos grupperne på canakinumab-behandling versus triamcinolonacetonid-behandling.
Slovak: Zvýšenie priemeru o 3,0 U/l a mediánu o 2,0 U/l pri alanínaminotransferáze (ALT) a o 2,7 U/l a o 2,0 U/l pri aspartátaminotransferáze (AST) sa pozorovalo oproti východiskovým hodnotám do konca klinického skúšania v skupinách liečených kanakinumabom oproti skupinám liečeným triamcinolónacetonidom, avšak incidencia klinicky významných zmien (≥
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris, før du begynder at amme.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách používania Ilarisu predtým, ako budete dojčiť.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for objektive tegn og symptomer på tuberkulose under og efter behandling med canakinumab.
Slovak: U pacientov sa musia dôsledne sledovať príznaky a prejavy tuberkulózy počas liečby kanakinumabom a po nej.
Danish: • Andre infektioner, som fx ørebetændelse, hudinfektion (cellulitis), mavesmerter og kvalme (mavetarmkatar) og smertefuld og hyppig vandladning med eller uden feber (blærebetændelse).
Slovak: Iné infekcie, ako je infekcia ucha, infekcia kože (celulitída), bolesť žalúdka a nutkanie na vracanie (gastroenteritída) a bolestivé a časté močenie s horúčkou alebo bez nej (infekcia močového traktu).
Danish: Rekonstituér hvert canakinumabhætteglas under aseptiske forhold ved stuetemperatur (typisk 15°C til 25°C) ved langsomt at injicere 1 ml vand til injektionsvæsker med en 1 ml sprøjte og en 18 G x 2 tommer (50 mm) kanyle.
Slovak: Aseptickým postupom rekonštituujte každú injekčnú liekovku kanakinumabu pri izbovej teplote (obvykle 15°C až 25°C) pomalým injikovaním 1 ml vody na injekciu z 1 ml injekčnej striekačky s ihlou 18
Danish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
Slovak: C-reaktívny proteín ≤
Danish: I del II af studiet fik patienter, som blev behandlet med canakinumab og havde vedvarende sygdomsaktivitet, endnu en dosis på 150 mg (eller 2 mg/kg for patienter ≤40 kg) inden for den første måned.
Slovak: V časti II štúdie dostali pacienti liečení kanakinumabom, ktorí mali pretrvávajúcu aktivitu ochorenia, ďalšiu dávku 150 mg (alebo 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) počas prvého mesiaca.
Danish: Den gennemsnitlige eksponerning hos en typisk urinsyregigtpatient (93 kg) efter en enkel subkutan 150 mg dosis (Cmax: 10,8 µg/ml og AUCinf: 495 µg*dag/ml) var lavere end hos en typisk 70 kg CAPS-patient (15,9 µg/ml og 708 µg*dag/ml).
Slovak: Priemerná expozícia u typického pacienta s dnavou artritídou (93 kg) po jednorazovej subkutánnej dávke 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml a AUCinf: 495 µg*deň/ml) bola nižšia ako u typického pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (15,9 µg/ml a 708 µg*deň/ml).
Danish: Isolerede tilfælde af usædvanlige eller opportunistiske infektioner (inklusive aspergillose, atypiske mycopakterielle infektioner, herpes zoster) er rapporteret under behandling med canakinumab.
Slovak: Počas liečby kanakinumabom boli hlásené ojedinelé prípady neobvyklých alebo oportúnnych infekcií (vrátane aspergilózy, atypických mykobakteriálnych infekcií, herpes zoster).
Danish: Den forventede akkumulationsratio var 1,1 gange efter subkutan administration af 150 mg canakinumab hver 12. uge.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,1-násobný po subkutánnom podávaní 150 mg kanakinumabu každých 12 týždňov.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af krydsreaktivitet, toksicitet efter gentagne doser, immunotoksicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií skríženej reaktivity, toxicity po opakovanom podávaní, imunotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Studie G2306 var et åbent studie som skulle vurdere vedligeholdelsen af behandlingsresponset med dosisreduktion af canakinumab (2 mg/kg hver 4. uge) eller forlængelse af dosisinterval (4 mg/kg hver 8. uge) hos SJIA-patienter, som fik canakinumab 4 mg/kg hver 4. uge.
Slovak: G2306 bolo otvorené skúšanie na stanovenie udržania odpovede na liečbu pri znižovaní dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týždne) alebo pri predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 8 týždňov) u pacientov so SJIA, ktorí dostávali kanakinumab v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Danish: Patienter i del II (dobbelblindet) fik enten canakinumab 4 mg/kg eller placebo hver 4. uge, indtil 37 udbrud var forekommet.
Slovak: Pacienti v časti II (dvojito zaslepená liečba) dostávali buď 4 mg/kg kanakinumabu, alebo placebo každé 4 týždne, až do výskytu 37 udalostí vzplanutia.
Danish: • Alvorlige former for familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)/familiært kulde-urticaria (FCU), som viser sig ved tegn og symptomer ud over nældefeber fremkaldt af kulde.
Slovak: • ťažkých foriem familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (familial cold autoinflammatory syndrome, FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (familial cold urticaria, FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém typu urtikárie vyvolanej chladom.
Danish: Efter gentagen administration af 4 mg/kg hver 4. uge var akkumuleringsratio for canakinumab 1,6 gange hos SJIA-patienter.
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er partikler i opløsningen.
Slovak: Nepoužite roztok, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Danish: Hvis du ikke har reageret godt nok på behandlingen efter 7 dage, vil din læge måske give dig endnu en dosis på 150 mg eller 2 mg/kg.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na liečbu nebola postačujúca po 7 dňoch, váš lekár vám môže podať ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg.
Danish: TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt 7,5 kg og ≤40 kg
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou  7,5 kg a ≤ 40 kg
Danish: Anvend ikke et område, hvor der er udslæt, hul på huden, blå mærker, eller som er ujævn.
Slovak: Nepoužite miesto, na ktorom sú vyrážky alebo porušená koža, podliatina alebo hrčky.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 150 mg hver 4. uge
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg každé 4 týždne
Danish: Et 6 års observationelt registerstudie blev gennemført for at generere data for langtidssikkerhed ogeffektivitet for pædiatriske og voksne CAPS patienter i rutine klinisk praksis.
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby kanakinumabom u pediatrických a dospelých pacientov s CAPS v bežnej klinickej praxi sa vykonala observačná registrová štúdia trvajúca 6 rokov.
Danish: Alle optitrerede patienter forblev på den højere dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter ≤40 kg) hver 4. uge.
Slovak: Všetci pacienti s dávkou titrovanou nahor zostali pri zvýšenej dávke 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Danish: Urinsyregigt: Hvis du har et anfald af urinsyregigt, vil du få en enkelt dosis Ilaris.
Slovak: Ak máte záchvat dnavej artritídy, podajú vám jednu dávku Ilarisu.
Danish: Den var estimeret til 0,17 l/dag hos en CAPS-patient med en legemsvægt på 70 kg, og til 0,11 l/dag hos en SJIA-patient med en legemsvægt på 33 kg.
Slovak: U pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 0,17 l/d a u pacienta so SJIA s telesnou hmotnosťou 33 kg na 0,11 l/d.
Danish: I del I (open label) var 177 patienter inkluderet, som fik 4 mg/kg (op til 300 mg) canakinumab administreret hver 4. uge i op til 32 uger.
Slovak: Do časti I (otvorená liečba) bolo zaradených 177 pacientov, ktorí dostávali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týždne počas najviac 32 týždňov.
Danish: Ved stratificering efter vægt sås en lavere (30-40 %) middeleksponering for Cmin,ss (11,4 mod 19 μg/ml) og AUCss (594 mod 880 μg*dag/ml) i den lave vægtkategori (≤ 40 kg) versus den høje vægtkategori (> 40 kg).
Slovak: Po stratifikácii podľa telesnej hmotnosti sa pozoroval nižší (30-40%) medián expozície pre Cmin,ss (11,4 oproti 19 µg/ml) a AUCss (594 oproti 880 µg*d/ml) pre kategóriu nižšej telesnej hmotnosti (≤
Danish: I det samlede SJIA-program blev forhøjet ALAT og/eller ASAT >3 x øvre normalgrænse (ULN) indberettet hos 19 patienter (9,5 %).
Slovak: 3 x hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) hlásené u 19 pacientov (9,5
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab var den samme som hos patienterne på 2 år og derover.
Slovak: Ukázalo sa, že profil bezpečnosti kanakinumabu je podobný ako u pacientov vo veku 2 rokov a starších.
Danish: Canakinumab binder sig med høj affinitet specifikt til human IL-1 beta og neutraliserer human IL-1 betas biologiske aktivitet ved at blokere dets interaktion med IL-1-receptorer.
Slovak: Kanakinumab sa s vysokou afinitou viaže špecificky na ľudský IL-1 beta a neutralizuje biologickú aktivitu ľudského IL-1 beta blokovaním jeho interakcie s receptormi IL-1, čím bráni aktivácii génu vyvolanej IL-1 beta a tvorbe zápalových mediátorov.
Danish: Følgende steder er passende injektionssteder: øverste del af låret, abdomen, overarm eller balder.
Slovak: Nasledujúce miesta sú vhodné na podanie injekcie: horná časť stehna, brucho, horná časť ramena alebo sedacie svaly.
Danish: Efter indsprøjtningen
Slovak: Po injekcii
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk modelleringsanalyse var canakinumabs farmakokinetik hos børn i alderen 2 til <4 år lig den hos patienter i alderen 4 år og ældre.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u detí vo veku 2 až < 4 roky podobná ako u pacientov vo veku 4 roky a starších.
Danish: Rør ikke ved kanylen eller toppen af hætteglasset.
Slovak: Nedotýkajte sa ihiel alebo hornej časti liekovky.
Danish: Ved behandling med canakinumab aftager inflammationsmarkørerne CRP eller SAA og symptomerne på akut inflammation (fx smerte, hævelse, rødme) i de berørte led hurtigt.
Slovak: Po liečbe kanakinumabom rýchlo poklesli zápalové markery CRP alebo SAA a ustúpili prejavy akútneho zápalu (napr. bolesť, opuch, sčervenanie) v postihnutom kĺbe.
Danish: Et murint anti-murin IL-1 beta-antistof havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- og hunmus (se pkt.
Slovak: Myšacia protilátka proti myšaciemu IL-1 beta nemala nežiaduce účinky na plodnosť samcov ani samíc myši (pozri časť 5.3).
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes sikkerhedsprofilen hos AOSD-patienter at være magen til sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter.
Slovak: Na základe literárnych údajov sa očakáva podobný profil bezpečnosti u AOSD pacientov ako u pacientov so SJIA.
Danish: CAPS: Voksne, unge og børn på 2 år og derover Den anbefalede startdosis af canakinumab til CAPS-patienter er: Voksne, unge og børn ≥4 år: 150 mg til patienter med en legemsvægt >40 kg 2 mg/kg til patienter med en legemsvægt ≥15 kg og ≤40 kg 4 mg/kg til patienter med en legemsvægt ≥7,5 kg og <15 kg Børn mellem 2 til <4 år: 4 mg/kg til patienter med en legemsvægt ≥7,5 kg
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s CAPS je: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku ≥ 4 roky: 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥
Danish: TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt >40 kg
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Danish: Sving langsomt hætteglasset rundt (det må ikke rystes), uden at berøre gummiproppen, i en vinkel på omkring 45 grader i ca. 1 minut.
Slovak: Pomaly otáčajte (nepotriasajte) liekovku v približne 45-stupňovom uhle počas približne 1 minúty bez toho, aby ste sa dotkli gumenej zátky.
Danish: Canakinumab skal administreres så hurtigt som muligt efter frembrud af et urinsyregigt-anfald for at få maksimal virkning.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho účinku sa má kanakinumab podávať čo najskôr po prepuknutí záchvatu dnavej artritídy.
Danish: Åbn pakningerne, der indeholder injektionssprøjten og udtrækningskanylen.
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a odoberacia ihla.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: • 150 mg til patienter, som vejer over 40 kg
Slovak: • 150 mg u pacientov, ktorí majú hmotnosť viac ako 40 kg
Danish: Rygsmerter eller muskelsmerter.
Slovak: Bolesť chrbta alebo svalov.
Danish: Vip hætteglasset for at sikre, at den nødvendige mængde opløsning kan trækkes ind i sprøjten.
Slovak: Liekovku nakloňte, aby bolo isté, že sa do striekačky odoberie požadované množstvo roztoku.