FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozície ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých v štúdiách fázy 2/3 po podaní ledipasviru/sofosbuviru (90 mg/400 mg).
Maltese: Esponimenti għal ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 f'adolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3, wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 po podaní ledipasviru/sofosbuviru boli 0,5 a 27 hodín, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir kien ta' 0.5 u 27 siegħa rispettivament.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov (rozsah: 26 až 72), 82 % pacientov boli muži, 61 % pacientov boli belosi, 34 % boli černosi, 75 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 2 % malo infekciu genotypu 4, 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a 20 % malo kompenzovanú cirhózu.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena (medda: 26 sa 72); 82% tal-pazjenti kienu rġiel; 61% kienu bojod; 34% kienu suwed; 75% kellhom infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1a; 2% kellhom infezzjoni ta' ġenotip 4; 76% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT); u 20% kellhom ċirrożi kkumpensata.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri liečbe Harvoni
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina identifikati b'Harvoni
Slovak: Genotyp 3a
Maltese: Ġenotip 3a
Slovak: Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32)
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
Maltese: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ, d
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Harvoni a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu),
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Slovak: Liek Harvoni je dostupný vo forme tabliet, ktoré obsahujú 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo ledipasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
Maltese: Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Harvoni
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Harvoni.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni.
Slovak: Liek Harvoni sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 000 dospelých pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1, s normálnou funkciou pečene.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Slovak: Výsledky u detí vo veku do 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
Maltese: Riżultati ta' tfal li għandhom inqas minn 12-il sena għad mhumiex disponibbli.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Harvoni?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Harvoni?
Slovak: Liek Harvoni sa nesmie užívať spolu s liekom na cholesterol, rosuvastatínom.
Maltese: Harvoni m'għandux jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kolesterol rosuvastatin.
Slovak: Liek Harvoni je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Maltese: Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Slovak: Prečo bol liek Harvoni povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Harvoni?
Slovak: Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.
Maltese: Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Slovak: Asi 94 % až 99 % pacientov, ktorí dostávali liek Harvoni v monoterapii, malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Maltese: Madwar 94% sa 99% tal-pazjenti li ngħataw Harvoni waħdu ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
Slovak: Liek Harvoni sa takisto skúmal v štúdii u detí vo veku od 3 do 18 rokov infikovaných vírusom hepatitídou C.
Maltese: Harvoni qed ikun investigat ukoll fi studju fi tfal li għandhom bejn tlieta u 18-il sena li huma infettati bl-epatite Ċ.
Slovak: Účinné látky lieku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú potrebné na množenie vírusu hepatitídy C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Harvoni, il-ledipasvir u s-sofosbuvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
Slovak: Z výsledkov od 100 pacientov vo veku od 12 do 18 rokov (z ktorých všetci boli infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 1) vyplynulo, že u 98 % z nich sa 12 týždňov po skončení liečby nenašli žiadne príznaky vírusu.
Maltese: Ir-riżultati minn 100 pazjent li għandhom bejn 12 u 18-il sena (li kollha kellhom l-epatite Ċ tal-ġenotip 1) wrew li 98% minnhom ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem talkura.
Slovak: 16. júna 2016 EMA/268358/2016
Maltese: EMA/268358/2016
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura taż-żagħrun, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tagħha?
Slovak: 1 injekčná liekovka
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: + 1 ihla striekačka (sklo)
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Slovak: Pennsylvania 19486
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10, 20, 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Slovak: Parestézia, paralýza (vrátane Bellovej obrny, paralýzy tváre), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, Guillainov-Barrého syndróm), neuritída (vrátane optickej neuritídy), myelitída (vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému, exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy, závrat, synkopa
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Slovak: Poruchy imunitného systému Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Slovak: Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Maltese: Tilqima tal-epatite B (rDNA)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Slovak: Veľkosť balenia po 1.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Slovak: V dvoch skúškach vykonaných u starších dospievajúcich a dospelých sa vytvorila u 95,6-97,5 % očkovaných ochranná hladina protilátok s geometrickým priemerom titrov, ktorý sa v týchto skúškach pohyboval od 535-793 IU/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Slovak: Súhrn opakovaných odchýlok od skladovacích podmienok pri teplote 0 °C až 2 °C je tiež povolený, pokiaľ celkový čas pri teplote 0 °C až 2 °C nepresiahne 72 hodín.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10, 20.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
Slovak: & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: V dvoch skúškach s dojčatami, v ktorých sa použili rôzne dávkovacie programy a súbežne podané očkovacie látky, bol podiel dojčiat s ochrannými hladinami protilátok pre jednotlivé skúšky 97,5 % a 97,2 % s geometrickými priemermi titrov 214 a 297 IU/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Slovak: France MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Slovak: EU/1/01/183/004 - balenie po 1 EU/1/01/183/005 - balenie po 10 EU/1/01/183/020 - balenie po 20 EU/1/01/183/021 - balenie po 50 EU/1/01/183/022 - balenie po 1 EU/1/01/183/023 - balenie po 10 EU/1/01/183/024 - balenie po 1 EU/1/01/183/025 - balenie po 10 EU/1/01/183/030 - balenie po 20 EU/1/01/183/031 - balenie po 50
Maltese: EU/1/01/183/022 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/023 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/024 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/025 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/030 - pakkett ta' 20
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. marca 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/03/2011
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10.
Slovak: 10 IU/1)
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Slovak: Poruchy ciev Hypotenzia, vaskulitída
Maltese: Disturbi vaskulari Pressjoni baxxa, Vaskulite
Slovak: Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia, lymfadenopatia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija, Limfadenopatija
Slovak: Jean Jaurès 69007
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Slovak: Pokyny
Maltese: LISTA
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn
Slovak: Fertilita HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
Maltese: HBVAXPRO ma kienx evalwat fi studji dwar il-fertilità.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Príznaky podobné bronchospazmu
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Sintomi bħal tal-bronkospażmu
Slovak: B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 % hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B.
Maltese: Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta' karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B.
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná DNA)
Maltese: Tilqima tal-epatite B (DNA rikombinanti)
Slovak: Obal tejto očkovacej látky obsahuje latexovú gumu.
Maltese: Il-kontenitur ta' din it-tilqima fih il-latex.
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B.
Maltese: Karċinoma epatoċellulari hija kumplikazzjoni serja tal-infezzjoni bil-virus tal-epatite B.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤ 28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má vziať do úvahy možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48 až 72 hodín (pozri časť 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta' apnea li jista' jkun hemm u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja ta' immaturità respiratorja fil-passat (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali 3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B
Maltese: Fi provi kliniċi, 96 % ta' 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta' 3 dożi ta' formulazzjoni ta' qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta' Merck żviluppaw livell ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (≥ 10 IU/l).
Slovak: Vo všeobecnosti bol profil nežiaducej udalosti hlásenej pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke očkovacej látky HBVAXPRO.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' każijiet avversi rrappurtat b'doża eċċessiva kien jaqbel ma' dak osservat bid-doża rakkomandata ta' HBVAXPRO.
Slovak: EMA/174959/2017
Maltese: EMA/174959/2017 EMEA/H/C/000373
Slovak: Existuje v dvoch silách (10 a 40 mikrogramov/ml).
Maltese: Jiġi f' żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Slovak: HBVaxPro očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Maltese: HBVaxPro vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke HBVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Okrem toho sú povrchové antigény adsorbované.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jiġu wkoll ‘adsorbiti'.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke HBVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky HBVaxPro (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane dočasnej bolestivosti, erytému (sčervenania) a indurácie (stvrdnutia).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' HBVaxPro (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija temporanji.
Slovak: HBVaxPro je očkovacia látka.
Maltese: HBVaxPro huwa vaċċin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke HBVaxPro.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro obsahuje malé množstvá tzv. povrchových antigénov (bielkovín z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Maltese: HBVaxPro fih ammonti żgħar ta' "antiġeni tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-virus tal-epatite B.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky HBVaxPro sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto bielkoviny.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje f' HBVaxPro huma prodotti b' metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel ilħmira kapaċi tipproduċi l-proteini.
Slovak: Načasovanie injekcií závisí od veku pacienta, sily imunitného systému, odpovede na očkovanie a pravdepodobnosti vystavenia vírusu hepatitídy B.
Maltese: Iż-żmien ta' meta jingħataw l-injezzjonijiet jiddependi mill-età talpazjent, mis-saħħa tas-sistema immunitarja, mir-rispons għat-tilqima u mill-probabbiltà li l-persuna tkun esposta għall-virus tal-epatite B.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že odstránením tiomerzalu z očkovacích látok sa nezníži ich účinok pri ochrane proti infekcii vírusom hepatitídy B, ale znížia sa ich riziká.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-tneħħija tat-tijomersal mill-vaċċini ma naqqsitx l-effikaċja tagħhom filprotezzjoni kontra l-infezzjoni tal-epatite B, iżda naqqset ir-riskji tagħhom.
Slovak: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Maltese: ASASa,b 40
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Maltese: PGA: xejn / minimali
Slovak: Hefiya je biologicky podobný liek.
Maltese: Hefiya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Hefiyaom.
Maltese: Hefiya.
Slovak: Aktívna zložka Hefiyau, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/18/1287/004
Maltese: Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1287/001
Slovak: CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l)
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L)
Slovak: Hefiya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Slovak: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke Pozri časť „4.
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Hefiya huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Slovak: Tabuľka 17
Maltese: Tabella 17
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Slovak: melanóm**
Maltese: Limfoma**,
Slovak: Ako uchovávať Hefiya
Maltese: Tużax Hefiya
Slovak: Tabuľka 10
Maltese: Tabella 10
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li jiżnu 30kg jew aktar
Slovak: PGA: čisté/minimálnec a
Maltese: PGA: xejn/minimali
Slovak: Po podaní Hefiyau sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm vertigo u indeboliment fil-vista wara li tingħata Hefiya (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Slovak: • podali Hefiya 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
Maltese: • tinjetta Hefiya 15-30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ għal injezzjoni aktar komda.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Maltese: Hefiya huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Slovak: Hefiya 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg injezzjoni adalimumab SC
Slovak: • Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hefiyaom náchylnejší na infekcie.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hefiya.
Slovak: Dávkovanie Hefiyau u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Maltese: Doża ta' Hefiya għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease)
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK-buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu kkurati b'adalimumab, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva mdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelloli effettivi T-, B-, NK-, monoċistiċi / makrofaġi, u newtrofili.
Slovak: 3 x ULN.
Maltese: kienu 0.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Maltese: Hefiya jintuża biex jikkura hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Maltese: Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Slovak: EU/1/18/1287/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
Maltese: EU/1/18/1287/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku tal-għajn u s-sindrome ta' Guillain-Barré, kondizzjoni li tista' tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta' fuq tal-ġisem;
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Maltese: Ebda tumuri malinni ma kienu osservati f'77 pazjenti pedjatriċi ma' espożizzjoni ta' 80.
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Hefiya kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Slovak: 50 téglikov, 50 Vydychovacie vrecká
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Slovak: Obsah
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. augusta 2002 a potom 14. augusta 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
Slovak: Prášok obsahuje účinnú látku 13C-močovinu (45 mg pre deti alebo 75 mg pre dospelých).
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa skúmal v štyroch štúdiách v prípade dospelých pacientov, ktoré celkovo zahŕňali 561 pacientov, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 335 detí a adolescentov.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.