FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Italian: Per assicurarsi di ricevere la corretta quantità di farmaco, azioni IONSYS non appena il dolore inizia a farsi sentire.
English: • blue skin colour (lips and finger tips)
Italian: • colorazione blu della pelle (labbra e polpastrelli)
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Italian: I pazienti potevano restare nel rispettivo studio fino a 72 ore se necessitavano di analgesia parenterale con oppioidi per questo intervallo di tempo.
English: You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Italian: Lei controlla la sua terapia sotto la guida del medico o dell'infermiere in ospedale.
English: Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Italian: Occorre osservare le precauzioni particolari per lo smaltimento (vedere paragrafo 6.6).
English: IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Italian: IONSYS è stato concepito in modo da non poterne usare troppo purché sia solo lei a utilizzarlo e lo faccia solo quando ha bisogno di alleviare il dolore.
English: In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Italian: In conclusione, la dimensione limitata dell'esposizione pediatrica globale è insufficiente per determinare la dose sicura ed efficace di IONSYS in pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con IONSYS nel corso di studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Italian: Nessuno dei quattro fattori demografici presi in considerazione [peso (pazienti magri/obesi), età, razza o sesso] ha avuto un effetto significativo sull'esposizione al principio attivo (AUC) dopo l'utilizzo di IONSYS.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Italian: Fentanil è altamente lipofilico e ben distribuito oltre il sistema vascolare, con un volume di distribuzione apparente elevato.
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Italian: L'uso di IONSYS non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
English: • Do not touch the sticky side of IONSYS.
Italian: • Non tocchi il lato adesivo di IONSYS.
English: Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Italian: La somministrazione durante il parto non è raccomandata in quanto fentanil attraversa la placenta e il centro respiratorio del feto è sensibile agli oppiacei.
English: IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
Italian: IONSYS deve essere applicato su pelle intatta, non irritata e non irradiata.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici; derivati della fenilpiperidina; codice ATC: N02AB03.
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Italian: Se lei è in età avanzata, il medico la terrà sotto più attenta osservazione in quanto IONSYS potrebbe avere un effetto più forte su di lei rispetto a un paziente giovane.
English: • decreased appetite
Italian: • calo dell'appetito
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 80 dosi
English: It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Italian: Agisce rilasciando fentanil attraverso la pelle per alleviare il dolore.
English: Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Italian: Tabella 2 Studi con comparatore attivo (n=2.569) Pazienti valutabili
English: • you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
Italian: • è gravemente obeso o soffre di un disturbo chiamato apnea del sonno che causa interruzioni della respirazione durante il sonno e può manifestarsi in individui gravemente obesi.
English: Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di IONSYS in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve convenire con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: Each IONSYS carton contains 6 systems.
Italian: Ogni scatola di IONSYS contiene 6 sistemi.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Italian: Il 9% circa della dose è recuperato nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti.
English: Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Italian: Solo lei conosce l'intensità del dolore che avverte e solo lei deve azionare IONSYS per rilasciare una dose di farmaco.
English: Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Italian: Il medico le illustrerà i possibili rischi e i potenziali benefici di IONSYS durante la gravidanza.
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Italian: Come mostrato nella tabella 1 sottostante, IONSYS (fentanil cloridrato) è risultato superiore a placebo in tutti gli studi.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Italian: Gli effetti embrionali sono risultati dovuti a tossicità materna e non agli effetti diretti del principio attivo sullo sviluppo embrionale.
English: Serotoninergic medicinal products
Italian: Medicinali serotoninergici
English: (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Italian: (86/1.436, pari al 6%) non è risultato significativamente differente rispetto ai pazienti con IMC ≤40.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Italian: Tutti i pazienti e gli sperimentatori dovevano valutare il metodo di controllo del dolore del paziente in base ai seguenti criteri: scarso, discreto, buono o eccellente.
English: • The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Italian: • Il medico o l'infermiere le applicherà IONSYS sulla pelle e lo rimuoverà o sostituirà quando necessario.
English: Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Italian: Prima di qualsiasi intervento chirurgico l'operatore sanitario deve assicurarsi che il paziente sia stato correttamente informato sulla modalità d'uso di IONSYS nel post-operatorio.
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Italian: Ogni volta che le viene applicato un nuovo IONSYS, è possibile che inizialmente lei debba assumere più dosi per attenuare il dolore rispetto a più avanti durante il trattamento.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Italian: Pertanto, l'uso di uno di questi medicinali in concomitanza con IONSYS richiede particolare attenzione nei confronti del paziente e un attento monitoraggio.
English: Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Italian: Nel range di 25-60 microgrammi per dose è stata dimostrata proporzionalità della dose.
English: Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Italian: I suoi effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stitichezza, miosi, dipendenza fisica ed euforia (vedere paragrafo 5.2).
English: - Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
Italian: - Eviti che IONSYS si bagni perché potrebbe smettere di funzionare o staccarsi.
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Italian: Un unico sistema IONSYS ha rilasciato un numero di dosi sufficiente per il 99% dei pazienti nell'arco delle 24 ore.
English: To dispose of a used IONSYS system:
Italian: Per smaltire un sistema IONSYS utilizzato:
English: • Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Italian: • I pazienti non devono indossare più di un sistema IONSYS alla volta.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Italian: Per la gestione della depressione respiratoria, le contromisure da intraprendere nell'immediato comprendono la rimozione del sistema IONSYS e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati sull'uso di fentanil in gravidanza.
English: Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Italian: Tra questi pazienti l'incidenza di nausea è risultata simile a quella dei pazienti adulti; tuttavia, vomito (32,1%) e febbre (60,7%) sono stati individualmente segnalati con frequenza maggiore rispetto agli adulti.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Italian: A questi interventi può seguire la somministrazione di uno specifico antagonista oppioide come il naloxone, in base al giudizio clinico del medico curante.
English: Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Italian: Grave depressione respiratoria o fibrosi cistica.
English: Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Italian: Informi il medico o l'infermiere se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di usare IONSYS;
English: The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Italian: Il volume medio di distribuzione di fentanil allo stato stazionario è di 6 L/kg, la clearance media è di 53 L/h.
English: The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Italian: È possibile spegnere il display digitale lampeggiante tenendo premuto il pulsante di rilascio delle dosi per sei secondi.
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.
English: • difficulty sleeping
Italian: • problemi di sonno
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Italian: I test di mutagenicità su batteri e roditori hanno prodotto risultati negativi.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Italian: I pazienti venivano arruolati subito dopo l'intervento di chirurgia maggiore se non erano risultati tolleranti agli oppioidi, si riteneva che avrebbero avuto un recupero privo di complicanze e necessitavano di almeno 24 ore di trattamento parenterale con oppioidi.
English: Hepatic disease may delay elimination.
Italian: Una malattia epatica può ritardarne l'eliminazione.
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Italian: L'ingestione o il contatto con questi gel può causare difficoltà respiratorie potenzialmente fatali o la morte, anche dopo che ha smesso di usare il sistema e il sistema è stato rimosso.
English: However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
Italian: Tuttavia, una volta rimosso, lo stesso IONSYS non può più essere riapplicato.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Italian: In questi pazienti gli oppioidi possono determinare una riduzione dello stimolo respiratorio e un aumento della resistenza delle vie respiratorie.
English: The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Italian: La sicurezza di IONSYS in pazienti con stato fisico equivalente al grado IV della classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) (ovvero pazienti con malattia sistemica grave che costituisce un pericolo costante per la vita) non è stata stabilita.
English: The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Italian: L'endpoint primario in ogni studio controllato con placebo era rappresentato dalla percentuale di ritiri a causa di insufficiente analgesia durante il periodo da 3 a 24 ore dopo l'applicazione di IONSYS.
English: • Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Italian: • informazioni in cui sia ribadito che IONSYS è un dispositivo controllato dal paziente da usare solo in ambito ospedaliero e che gli operatori sanitari devono attenersi alle prassi standard per il monitoraggio dei pazienti che utilizzano tali dispositivi;
English: Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Italian: Fentanil è metabolizzato in metaboliti inattivi nel fegato.
English: Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Italian: Non beva alcol o succo di pompelmo mentre indossa IONSYS perché ciò può aumentare il rischio di pericolosi effetti indesiderati.
English: IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Italian: A quel punto IONSYS si spegne e non eroga più altre dosi.
English: The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Italian: Il sistema IONSYS assemblato misura 47 mm x 75 mm.
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Italian: IONSYS non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: • Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Italian: • una checklist per monitorare lo smaltimento incorretto del prodotto al fine di garantire che gli operatori sanitari comprendano i pericoli di una manipolazione non appropriata e di un'esposizione accidentale al sistema IONSYS.
English: Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Italian: Una sudorazione eccessiva può ridurre il rilascio di fentanil.
English: To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Italian: Per evitare l'ingestione orale dell'idrogel contenente fentanil, che può provocare ipoventilazione potenzialmente fatale o morte, l'idrogel non deve entrare a contatto con la bocca o altre aree mucose.
English: • if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Italian: • se soffre di gravi problemi respiratori o di fibrosi cistica.
English: • Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
Italian: • informazioni per aiutare gli operatori sanitari a selezionare i pazienti adatti al trattamento con IONSYS;
English: Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Italian: È necessario prevedere disposizioni locali per garantire la corretta restituzione dei sistemi utilizzati (p. es. alle farmacie ospedaliere) per lo smaltimento della quantità residua di fentanil presente nell'idrogel.
English: The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Italian: Il sistema è progettato in modo da smaltire separatamente l'alloggiamento dell'idrogel e l'unità di controllo.
English: IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Italian: IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione dell'udito, i quali potrebbero non essere in grado di percepire i segnali acustici emessi dal sistema.
English: caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, si consiglia prudenza in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Italian: Le reazioni avverse più gravi comprendono ipotensione e apnea e tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per la loro insorgenza.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Italian: Le manifestazioni da sovradosaggio di fentanil sono un'estensione delle sue azioni farmacologiche; l'effetto più grave è la depressione respiratoria (vedere paragrafo 5.2).
English: • you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Italian: • ha una malattia polmonare grave o persistente o problemi respiratori
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Italian: Possono verificarsi ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda o coma.
English: When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Italian: Quando il sistema è applicato sulla parte inferiore interna del braccio, la quantità di fentanil assorbita è inferiore del 20% circa rispetto all'applicazione sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
English: Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Italian: Analisi aggiuntive indicano che il tipo di procedura chirurgica non ha influenzato i trend relativi agli endpoint di efficacia e l'efficacia di IONSYS è risultata simile nel range degli indici di massa corporea presi in considerazione (indice di massa corporea da <25 a ≥40 kg/m²).
English: As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Italian: Come mostrato sotto, l'endpoint primario ovvero la percentuale di pazienti con valutazioni “buono” o “eccellente” per i due metodi di analgesia utilizzati in tutti i quattro studi ha dimostrato l'equivalenza, con ciascun intervallo di confidenza al 95% contenuto nei limiti di equivalenza specificati a priori pari a ± 10%.
English: Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Italian: Ogni sistema IONSYS è confezionato in un astuccio termoformato sigillato.
English: Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Italian: Ogni astuccio è confezionato in una scatola di cartone pieghevole.
English: If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Italian: Se usa più IONSYS di quanto deve, può sviluppare respiro corto, difficoltà di respirazione, respirazione rapida e superficiale o avere una sensazione di svenimento.
English: Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Italian: Fentanil non deve essere usato nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 come quelli che presentano evidenze di aumentata pressione intracranica, compromissione dello stato di coscienza o coma.
English: In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Italian: Nello studio CAPSS-319, metà dei pazienti di ciascun gruppo ha ricevuto rofecoxib come trattamento perioperatorio e nello studio FEN-PPA-401 i pazienti non potevano assumere analgesici non oppioidi per l'intero periodo di studio.
English: Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare IONSYS se:
English: Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Italian: Ogni IONSYS dura un giorno (24 ore) e contiene 80 dosi.
English: • you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Italian: • ha una battito cardiaco molto rallentato, una bassa pressione arteriosa o un altro problema cardiaco serio
English: Do not press the dosing button.
Italian: Non premere il pulsante di rilascio delle dosi.
English: IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Italian: IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente per evitare un potenziale sovradosaggio.
English: This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
Italian: Questo astuccio contiene: 1 unità di rilascio del farmaco 1 dispositivo di controllo.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Italian: Da uno studio di cancerogenicità (iniezioni sottocutanee giornaliere di fentanil cloridrato per 2 anni a ratti Sprague-Dawley) non sono emersi dati indicativi di potenziale oncogenico.
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Italian: Fentanil ha indotto effetti mutageni nelle cellule di mammifero in vitro, in maniera comparabile ad altri analgesici oppioidi.
English: Abnormal dreams Agitation Anxiety
Italian: Sogni anormali Agitazione Ansia
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Italian: Studi standard di tossicità della riproduzione e dello sviluppo sono stati condotti con fentanil somministrato per via parenterale.
English: • Blinking red light for 15 seconds
Italian: Spia rossa lampeggiante per 15 secondi