FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech on?
Maltese: IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä edenneen kolorektaalisyövän aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina 'Human
Finnish: Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech -lääkevalmisteen myyntiluvan epääminen
Maltese: IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (Antikorp monoklonali
Finnish: EMEA/H/C/tuotenumero
Maltese: EMEA/H/C/numru tal-prodott
Finnish: 15. marraskuuta 2012 EMA/725439/2012
Maltese: 15 ta' Novembru 2012
Finnish: Harvinaislääkekomitean Istodaxia käsittelevän lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Celgene Europe Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Celgene Europe Ltd.
Finnish: Mitä Istodax on?
Maltese: X'inhu Istodax?
Finnish: Istodax määriteltiin perifeerisen T-solulymfooman (nodaalisen, muun ekstranodaalisen ja leukeemisen/disseminoituneen tyypin) hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi 28. lokakuuta 2005.
Maltese: Istodax kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' limfoma periferali taċ-ċelloli-T (nodali, extranodali oħra u lewkemika/disseminata).
Finnish: Istodax on lääke, jonka vaikuttava aine on romidepsiini.
Maltese: Istodax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva romidepsin.
Finnish: Miten Istodaxin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Istodax?
Finnish: Lääkevalmisteen Istodax (romidepsiini) myyntilupahakemuksen epääminen
Maltese: Istodax (romidepsin)
Finnish: Siihen osallistui 131 perifeeristä Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni wieħed b'Istodax li fih ħadu sehem 131 pazjent b'limfoma periferali taċ-ċelloli-T li kienu rċevew kura preċedenti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Istodax, joka oli tarkoitettu perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Istodax, maħsub għall-kura ta' limfoma periferali taċ-ċelloli-T.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2012.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-15 ta' Novembru 2012.
Finnish: Istodaxin vaikuttavan aineen, romidepsiinin, oletetaan vaikuttavan estämällä histonideasetylaasinimisten proteiinien toimintaa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Istodax, romidepsin, hija mistennija li taħdem billi timblokka l-attività ta' proteini msejħa histone deacetylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġeni fiċ-ċelloli f'‘mixgħulin' u ‘mitfija'.
Finnish: 21. maaliskuuta 2013 EMA/275089/2013 EMEA/H/C/002429
Maltese: 21 ta' Marzu 2013 EMA/275095/2013 EMEA/H/C/002429
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Genzyme Europe B.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Genzyme Europe B.V.
Finnish: Mitä Kynamro on?
Maltese: X'inhu Kynamro?
Finnish: Apolipoproteiini B on tärkein osa LDLkolesterolia, joka tunnetaan yleisesti "pahana kolesterolina", ja kahta läheisesti toisiinsa liittyvää, tiheydeltään erilaista kolesterolityyppiä, joiden nimet ovat IDL- ja VLDL-kolesteroli.
Maltese: L-apolipoproteina B hija l-komponent ewlieni ta' kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità baxxa' (LDL), magħruf b'mod komuni bħala ‘kolesterol ħażin', u ta' żewġ tipi ta' kolesterol relatati mill-qrib imsejħa kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità intermedjarja' (IDL) u b'‘lipoproteina ta' densità baxxa ħafna' (VLDL).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 potilasta, jotka sairastivat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa, ja toiseen tutkimukseen osallistui 58 potilasta, joilla oli vaikea heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Maltese: F'wieħed ħadu sehem 51 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali u fl-ieħor ħadu sehem 58 pazjent b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa.
Finnish: Kynamro on lääke, jonka vaikuttava aine on mipomerseeni.
Maltese: Kynamro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mipomersen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 13. joulukuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Kynamro-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu familiaalisen hyperkolesterolemian tiettyjä muotoja sairastavien potilaiden hoitoon.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Kynamro, maħsub għall-kura ta' pazjenti b'ċerti forom ta' iperkolesterolemija familjali.
Finnish: Mihin Kynamroa oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Kynamro?
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. maaliskuuta 2013.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-21 ta' Marzu 2013.
Finnish: Lääkevalmisteen Kynamro (mipomerseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
Maltese: Kynamro (mipomersen)
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten.
Maltese: Kien se jkun disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Finnish: Estämällä apolipoproteiini B:n tuotannon Kynamron odotettiin pienentävän näiden lipoproteiinityyppien pitoisuutta potilaiden veressä.
Maltese: Billi jimblokka l-produzzjoni tal-apolipoproteina B, Kynamro kien mistenni li jnaqqas il-livelli ta' dawn it-tipi ta' lipoproteini fid-demm tal-pazjenti.
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Laboratoires SMB s.a.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Laboratoires SMB s.a.
Finnish: Labazenitin (budesonidi/salmeteroli) myyntiluvan peruuttaminen
Maltese: Labazenit (budesonide / salmeterol)
Finnish: Mitä Labazenit on?
Maltese: X'inhu Labazenit?
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn salmeteroliin yhteensä 83 astmapotilaalla, ja yhdestä päätutkimuksesta, jossa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn budesonidiin 375 potilaalla.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li qabblu lil Labazenit ma' salmeterol waħdu f'total ta' 83 pazjent bl-ażżma, u studju ewlieni ieħor li qabbel lil Labazenit ma' budesonide waħdu fi 375 pazjent.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. maaliskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä astman hoitoon tarkoitetulta Labazenit-nimiseltä lääkevalmisteelta.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem(CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Labazenit, maħsub għall-kura tal-ażżma.
Finnish: Mihin Labazenitia oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Labazenit?
Finnish: Labazenit on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina budesonidia ja salmeterolia.
Maltese: Labazenit huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u salmeterol.
Finnish: Labazenitin (budesonidi/salmeteroli) myyntiluvan peruuttaminen EMA/403463/2013
Maltese: EMA/403463/2013
Finnish: Budesonidi on kortikosteroidi, joka vaikuttaa tulehdusta vastaan.
Maltese: Budesonide huwa kortikosterojd li jaħdem bħala sustanza anti-infjammatorja.
Finnish: Salmeteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Maltese: Salmeterol huwa agonist beta-2 li jaġixxi fit-tul u jaħdem billi jaqbad ma' riċetturi magħrufa bħala riċetturi tal-beta-2 li jinsabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja.
Finnish: Labazenitia oli tarkoitus käyttää aikuisten astman hoitoon, kun potilas tarvitsee yhdistelmävalmisteen, joka sisältää sisäänhengitettävää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Maltese: Labazenit kien mistenni li jintuża fil-kura tal-ażżma fl-adulti li għalihom jeħtieġ prodott ta' kombinazzjoni li fih kortikosterojd inalat u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Finnish: FEV1 eli uloshengityksen sekuntikapasiteetti on suurin ilmamäärä, jonka henkilö voi hengittää ulos yhden sekunnin aikana, ja PEF on suurin ilman ulosvirtausnopeus voimakkaan uloshengityksen aikana.
Maltese: L-FEV1 huwa l-volum massimu ta' arja li persuna tista' tonfoħ ‘il-barra f'sekonda, filwaqt li l-PEF huwa l-veloċità massima li biha persuna tista' toħroġ l-arja mill-pulmuni tagħha.
Finnish: Tehon pääasialliset mitat perustuivat potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettiin (FEV1) tai uloshengityksen huippuvirtaukseen (PEF) hoidon jälkeen.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-volumi espiratorji furzati (FEV1) tal-pazjenti jew l-ogħla fluss espiratorju (PEF) wara l-kura.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Finnish: Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
Maltese: L-amlodipina hija mblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 15. tammikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä kissojen systeemisen valtimohypertension hoitoon tarkoitetulta Lodipressinlääkevalmisteelta.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lodipressin, maħsub għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali sistemika fil-qtates.
Finnish: Mitä Lodipressin on?
Maltese: X'inhu Lodipressin?
Finnish: Lääkevalmisteen Lodipressin (amlodipiinibesilaatti) myyntilupahakemuksen epääminen
Maltese: Lodipressin (amlodipine besilate)
Finnish: Lodipressin on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on amlodipiinibesilaatti.
Maltese: Lodipressin huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva amlodipine besilate.
Finnish: Toisessa osassa 23 kissaa sai Lodipressinia 16 viikon ajan, eikä lumelääkeryhmää ollut.
Maltese: Fittieni parti, 23 qattus irċevew Lodipressin għal 16-il ġimgħa mingħajr grupp ta' plaċebo.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Le Vet Beheer B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Le Vet Beheer B.V.
Finnish: 7. toukokuuta 2015 EMA/55773/2016
Maltese: 7 ta' Mejju 2015
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 7. toukokuuta 2015.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CVMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fis-7 ta' Mejju 2015.
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että vaikka kenttätutkimuksesta oli saatu jonkin verran näyttöä verenpaineen alenemisesta, tutkimuksessa oli lukuisia puutteita, joiden vuoksi ei voitu päätellä, että Lodipressinin hyödyt kissojen korkean verenpaineen hoidossa ylittäisivät riskit.
Maltese: Ilgrupp espert spjega li minkejja li l-istudju li twettaq fil-kamp wera xi evidenza ta' tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, il-ħafna nuqqasijiet fl-istudju ma ppermettewx li jiġi konkluż li l-benefiċċji ta' Lodipressin fil-kura ta' pressjoni għolja tad-demm fil-qtates huma akbar mir-riskji.
Finnish: Mihin Lodipressinia oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lodipressin?
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/15576/2019
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Longrange (eprinomectin) EMA/15583/2019
Finnish: Longrange on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on eprinomektiini.
Maltese: Longrange huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva eprinomectin.
Finnish: Mitä Longrange on?
Maltese: X'inhu Longrange?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä naudan loistartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetulta Longrangelääkevalmisteelta.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Longrange, maħsub għall-kura u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet parassitiċi fil-frat.
Finnish: Mihin Longrange-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Longrange?
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 11. lokakuuta 2018.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CVMP reġa' eżamina lopinjoni u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-11 ta' Ottubru 2018.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja pääkenttätutkimuksesta, johon osallistui 156 nuorta nautaa, joilla oli luonnollinen suolistomato- ja/tai keuhkomatotartunta, jota hoidettiin Longrangella.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni fuq il-post ta' 156 baqra żgħira b'infezzjonijiet tarroundworm naturali u/jew b'infezzjonijiet tal-lungworms li ġew ikkurati b'Longrange.
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen
Maltese: Longrange (eprinomectin)
Finnish: Longrangea oli tarkoitus käyttää hoitamaan tartuntoja, joiden aiheuttajina olivat seuraavat loiset: suolistomadot, keuhkomato, permut, syyhypunkki, täit ja Haematobia irritans.
Maltese: Longrange kien mistenni li jintuża biex jikkura infezzjonijiet bil-parasiti li ġejjin: roundworms talimsaren, lungworm, dubbiena tal-ġeneru Hypoderma, mange mites, qamel u horn flies.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli.
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/167920/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Maltese: EMA/167920/2014
Finnish: Mitä Masican on?
Maltese: X'inhu Masican?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masican, maħsub għall-kura ta' tumur stromali gastro-intestinali malinn (GIST).
Finnish: Tutkimuksessa oli ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen samaan luokkaan kuuluva lääke.
Maltese: L-istudju inkluda grupp ta' pazjenti kkurati b'Masican u grupp wieħed kkurat b'sunitinib, mediċina oħra tal-istess klassi.
Finnish: Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Masican?
Finnish: Masican määritettiin pahanlaatuisten GIST-kasvaimien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 21. joulukuuta 2004.
Maltese: Masican ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-21 ta' Diċembru 2004 għall-kura ta' GIST malinn.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija AB Science.
Finnish: Masicanilla oli tarkoitus hoitaa mahan ja suolen GIST-kasvaimia aikuisilla, joiden kasvainta ei voida poistaa leikkauksella tai joiden syöpä on levinnyt muualle elimistöön, kun sairaus pahenee, vaikka potilas saa tämän syövän hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä imatinibi.
Maltese: Masican kien mistenni li jintuża biex jikkura tumur gastrointestinali stromali (GIST), kanċer tal-istonku u tal-musrana, fl-adulti li jkollhom kanċer li ma jistax jitneħħa kirurġikament jew li jkun infirex u qed isir agħar minkejja l-kura b'imatinib, mediċina oħra użata biex tikkura dan il-kanċer.
Finnish: Masicanin vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masican, masitinib, hija inibitur tat-tyrosine kinase.
Finnish: Masican on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Maltese: Masican hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Masican (masitinib)
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Finnish: Mitä Masipro on?
Maltese: X'inhu Masipro?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä systeemisen mastosytoosin hoitoon tarkoitetulta Masipro-lääkevalmisteelta.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masipro, maħsub għall-kura tal-mastoċitożi sistematika.
Finnish: Masipro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 16. marraskuuta 2004 mastosytoosin hoitoa varten.
Maltese: Masipro kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-mastoċitożi.
Finnish: Masipro on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Maltese: Masipro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/599464/2017
Maltese: EMA/599464/2017
Finnish: Hakija esitti tiedot päätutkimuksesta.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Finnish: Se aiheuttaa oireita, kuten ihon kutinaa, kuumia aaltoja, sydämentykytystä, pyörtymistä, luukipua, väsymystä, oksentelua, ripulia ja masennusta.
Maltese: Masipro kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti li għandhom il-mastoċitożi sistemika, marda li fiha jkun hemm wisq ċelluli mastoċiti (tip ta' ċellula tad-demm bajda) fil-ġilda, fl-għadam u f'diversi organi tal-ġisem, li tikkawża sintomi bħal ħakk fil-ġilda, fwawar ta' sħana, palpitazzjonijiet, iħossok ħażin, uġigħ fl-għadam, għeja, rimettar, dijarea u depressjoni.
Finnish: Mihin Masiprota oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masipro?
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Maltese: Masipro (masitinib)
Finnish: Siihen osallistui 135 systeemistä mastosytoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaikeita oireita, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista neljästä: kutina, kuumat aallot, masennus ja väsymys.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bil-mastoċitożi sistemika li kellhom sintomi severi li jinkludu mill-inqas wieħed mill-erba' li ġejjin: ħakk, fwawar tas-sħana, depressjoni u għeja.
Finnish: Lopuksi, lääkkeen turvallisuutta koskevat tiedot olivat vähäisiä ja huolta aiheuttivat lääkkeen sivuvaikutukset, kuten neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) ja haitalliset vaikutukset ihoon ja maksaan, jotka olivat erityisen merkityksellisiä, koska lääke oli tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Maltese: Fl-aħħar nett, id-data dwar is-sigurtà tal-mediċina kienet limitata u kien hemm tħassib dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina, li kienu jinkludu newtropenja (livelli baxxi taċ-ċelluli tad-demm bojod) u effetti ta' ħsara lill-ġilda u l-fwied, li kienu ta' rilevanza partikolarment minħabba li l-mediċina kienet maħsuba biex tintuża fit-tul.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Maltese: EMEA/H/C/002659
Finnish: Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/298222/2014
Maltese: EMA/298222/2014
Finnish: Mitä Masiviera on?
Maltese: X'inhu Masiviera?
Finnish: Masitinibi määritettiin haimasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 28. lokakuuta 2009.
Maltese: Masitinib ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009 għall-kura ta' kanċer tal-frixa.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, gemsitabiinin, kanssa.
Maltese: Kellu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, gemcitabine.
Finnish: Miten Masivieran odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masiviera?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masiviera, joka oli tarkoitettu edistyneen, ei leikattavissa olevan haimasyövän hoitoon.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masiviera, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-frixa inoperabbli fi stadju avvanzat.
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Finnish: Masivieralla oli tarkoitus hoitaa aikuisia, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen (levinnyt kehon muihin osiin) haimasyöpä, kun sitä ei voida leikata ja kun siihen liittyy vähintään kohtalaista kipua.
Maltese: Masiviera kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'kanċer tal-frixa (organu tas-sistema diġestiva) li huwa lokalment avvanzat jew metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem), inoperabbli (mhux xieraq biex jitneħħa b'kirurġija) u huwa akkumpanjat minn tal-inqas uġigħ moderat.
Finnish: Masiviera on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Maltese: Masiviera hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Finnish: Masivieran vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Maltese: Dan ifisser li timblokka ċerti enzimi magħrufin bħala tirosina kinażi.
Finnish: Lisäksi Masivieraan liittyi merkittävää toksisuutta.
Maltese: Barra minn hekk, Masiviera kien assoċjat ma' tossiċità sinifikanti.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/405460/2014 EMEA/H/C/002546
Maltese: EMEA/H/C/002546
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli.
Finnish: Lääkevalmisteen Nerventra (lakinimodi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/405460/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod) EMA/405467/2014