FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 IllertissenΓερμανία
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko
Greek: Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: Εκτιμάται ότι η συχνότητα του ομόζυγου *3/3* γονότυπου είναι 0,3-1,0% μεταξύ διαφορετικών φυλετικών ομάδων.
Slovak: Predpokladá sa , že frekvencia homozygotného *3/*3 genotypu predstavuje 0,3 -1,0 % medzi rôznymi etnickými skupinami.
Greek: • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min.
Slovak: • Pacienti s renálnou insuficienciou s odhadovaným klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Η μελέτη PreSAP δεν έδειξε έναν στατιστικά σημαντικό αυξημένο κίνδυνο για το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο.
Slovak: V PreSAP štúdii nebolo demonštrované štatisticky signifikantné zvýšenie pre ten istý združený cieľ.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním v klinických štúdiách.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Greek: * Υπέρταση, έμετος και διάρροια συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 2 διότι αναθέρθηκαν πιο συχνά σε αυτές τις μελέτες, διάρκειας 3 ετών, συγκριτικά με τον Πίνακα 1, ο οποίος συμπεριλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες διάρκειας 12 ετών.
Slovak: * Hypertenzia, vracanie a hnačka sú zahrnuté v Tabuľke 2, pretože boli hlásené častejšie v týchto štúdiách, ktoré trvali 3 roky, v porovnaní s Tabuľkou 1, ktorá zahŕňa nežiaduce reakcie zo štúdií s trvaním 12 týždňov.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 1200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 1200 mg δύο φορές ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές για διάστημα εννέα ημερών, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovoľníkom počas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich udalostí.
Greek: Στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών με ήπια μέχρι μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτείται θεραπεία, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση.
Slovak: V prípade starších pacientov s miernou až stredne ťažkou kardiálnou poruchou, ktorá vyžaduje liečbu, je nevyhnutná zvláštna starostlivosť a sledovanie.
Greek: Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από περίπου 2-3 ώρες.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu približne po 2 - 3 hodinách.
Greek: - εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Onsenal - αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "σουλφοναμίδες".
Slovak: - keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu - keď ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných "sulfónamidy".
Greek: Όπως με όλα τα μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Για παράδειγμα ιμπουπροφένη ή δικλοφενάκη), αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης και επομένως ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση σε τακτική βάση.
Slovak: Tak ako pri iných nesteroidových, protizápalových liekoch (NSAID, napríklad ibuprofén alebo diklofenak), tento liek môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku a Váš lekár Vás môže požiadať o pravidelné monitorovanie
Greek: Τα καψάκια Onsenal 200 mg περιέχουν λακτόζη (49.8 mg).
Slovak: Onsenal 200 mg kapsuly obsahujú laktózu (49,8 mg).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα ολοκληρώσει, εντός του καθοριζομένου χρονοδιαγράµµατος, το κατωτέρω πρόγραµµα μελετών, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν celecoxib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib, nesmú dojčiť.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν διάφορα αντιβιοτικά (Bactrim και Septra χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σουλφομεθοξαζόλη και τριμεθοπρίμη), τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να θεραπεύσουν λοιμώξεις.
Slovak: Tieto zahŕňajú niektoré antibiotiká (Bactrim a Sepra, ktoré obsahujú kombináciu sulfametoxazolu a trimetoprimu), ktoré sa môžu používať na liečbu infekcií.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom
Greek: Ηλικιωμένα άτομα: Η δόση για ηλικιωμένα άτομα με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση δεν έχει προσδιορισθεί ακόμη.
Slovak: Starší ľudia: Dávka pre starších pacientov s FAP nebola stanovená.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μία στατιστικά σημαντική μείωση του φορτίου πολυπόδων σε όλες τις ομάδες θεραπείας με celecoxib συγκριτικά με τις αντίστοιχες ομάδες υπό εικονικό φάρμακο.
Slovak: Výsledky ukázali štatisticky významné zníženie polypovej záťaže vo všetkých skupinách liečených celekoxibom v porovnaní s príslušnými skupinami liečenými placebom.
Greek: Επιπρόσθετες ενέργειες αναφέρθηκαν από την πραγματική χρήση του δραστικού συστατικού του Onsenal (από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά).
Slovak: Dodatočné reakcie boli hlásené zo súčasného používania liečiva Onsenalu (skúsenosť po uvedení lieku na trh).
Greek: Οι συχνότητες αυτών των αντιδράσεων είναι δύσκολο να καθοριστούν αλλά γενικά θεωρούνται πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 10.000) - Αιμορραγία στον εγκέφαλο η οποία προκαλεί το θάνατο
Slovak: Frekvencie týchto reakcií je ťažké stanoviť, ale vo všeobecnosti sú považované za veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 osobu z každých 10 000)
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το Onsenal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte Onsenal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη ιατρική υποστηρικτική αγωγή π.χ. αποβολή του περιεχομένου του στομάχου, κλινική παρακολούθηση και εάν κριθεί απαραίτητο εφαρμογή συμπτωματικής αγωγής.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí poskytnúť vhodná podporná liečebná starostlivosť, napr. vyprázdnenie obsahu žalúdka, lekársky dohľad a v prípade potreby zaviesť symptomatickú liečbu.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή ελεγχόμενη με placebo μελέτη διεξάχθηκε σε 83 ασθενείς με FΑΡ.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia s 83 pacientmi s FAP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τα καψάκια μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte kapsulu po ‘dátume exspirácie' uvedenom na blistri a škatuľke.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε πολλά καψάκια, πείτε το στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας το συντομότερο
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Η χορήγηση της celecoxib σε έναν περιορισμένο αριθμό γυναικών που θηλάζουν παρουσίασαν μία πολύ μικρή μεταφορά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Podanie celekoxibu obmedzenému počtu dojčiacich žien ukázalo veľmi malý prestup celekoxibu do materského mlieka.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh  10)
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre > 10)
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časti 4.3 a 5.3).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνική δύσπνοια, οξείς πόνους κατά την αναπνοή ή κυκλοφορική κατάρρευση
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť pri dýchaní alebo kolaps.
Greek: Οι αναστολείς COX-2 μειώνουν το σχηματισμό της συστηματικής (και επομένως πιθανά της ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θρομβοξάνη των αιμοπεταλίων.
Slovak: COX-2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑς) σε ετήσια βάση.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní Periodických súborov o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Reports, PSURs) v ročných intervaloch.
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, μπορεί να προκαλέσει αδράνεια της μήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίμηνο της
Slovak: Celekoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže spôsobiť inerciu maternice a predčasné uzavretie ductus arteriosus počas posledného trimestra.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Greek: Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, η celecoxib μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση υπέρτασης εκ νέου ή στην επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, εκ των οποίων, και οι δύο περιπτώσεις μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συχνότητα καρδιοαγγειακών επεισοδίων.
Slovak: Ako pri všetkých NSAID aj celekoxib môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, z ktorých každá môže prispievať k zvýšenej incidencii kardiovaskulárnych príhod.
Greek: Μερικά άτομα χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή από τον γιατρό τους όταν παίρνουν Onsenal.
Slovak: Niektorí ľudia potrebujú pri užívaní Onsenalu osobitnú lekársku starostlivosť.
Greek: Το Onsenal μπορεί να ληφθεί με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη).
Slovak: Onsenal sa môže užívať s malou dávkou kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu).
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε αποτελέσματα με κλινική σχετικότητα στην φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (1 mg νορεθιστερόνη/35 microg εθυνυλοιστραδιόλη).
Slovak: V interakčnej štúdii nemal celekoxib žiadne klinicky relevantné účinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg noretisterónu/35 μg etinylestradiolu).
Greek: - εάν είχατε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή μία σοβαρή δερματική αντίδραση σε
Slovak: - ak ste mali ťažkú alergickú reakciu alebo ťažkú kožnú reakciu na ktorékoľvek lieky
Greek: Θα πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς (βλέπε
Slovak: Týmto pacientom sa má venovať osobitná starostlivosť (pozri časť 5.2).
Greek: Η διαφορά στην αντιαιμοπεταλιακή δράση μεταξύ ορισμένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, μπορεί να είναι κλινικής σημασίας σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων .
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSAIDs inhibujúcimi COX-1 a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mať klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Greek: Δεδομένου ότι η celecoxib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουκοναζόλη.
Slovak: Keďže celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liečených flukonazolom sa má používať polovica odporúčanej dávky.
Greek: Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Greek: Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτίθενται στη celecoxib δεν έχει αξιολογηθεί και δεν είναι γνωστό αν ο μακροχρόνιος κίνδυνος είναι παρόμοιος με αυτόν που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες που εκτίθενται στη celecoxib ή σε άλλους COX-2 εκλεκτικούς και μη εκλεκτικούς ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4.4, καριδοαγγειακές επιδράσεις).
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna toxicita u detí vystavených celekoxibu nebola hodnotená a nie je známe, či dlhodobé riziko môže byť podobné tomu, ktoré sa pozorovalo u dospelých vystavených celekoxibu alebo iným COX-2 selektívnym a neselektívnym NSAID (pozri časť 4.4; kardiovaskulárne účinky).
Greek: - Λιπαρά εξογκώματα στο δέρμα ή αλλού, κύστη γαγγλίου (αβλαβή πρηξίματα σε ή γύρω από τις
Slovak: Tukové hrčky vkoži alebo kdekoľvek, gangliónová cysta (neškodné opuchy na alebo okolo
Greek: Ο μεγαλύτερος αριθμός των μελετών αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί με δόσεις celecoxib 200 mg δύο φορές ημερησίως (δηλ. τις δόσεις που χορηγούνται για οστεοαρθρίτιδα / ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovak: Väčšina interakčných štúdií bola vykonaná s celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne (t.j. s dávkami používanými pri osteoartróze/reumatoidnej artritíde).
Greek: Δοσοεξαρτώμενη επίδραση στο σχηματισμό TxB2 έχει παρατηρηθεί μετά από υψηλές δόσεις celecoxib.
Slovak: Na dávke závislý účinok na tvorbu TxB2. sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική διαφορά δεν βρέθηκε στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της celecoxib ανάμεσα σε Αφρο-Αμερικανούς και Καυκάσιους.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi americkou černošskou populáciou a belochmi.
Greek: Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι ο μηχανισμός (οι) δράσης με τον οποίο η celecoxib οδηγεί στον θάνατο του νεοπλάσματος μπορεί να σχετίζεται με πρόκληση απόπτωσης και αναστολή αγγειογένεσης.
Slovak: Experimentálne dôkazy ukázali, že mechanizmus (mechanizmy), ktorým celekoxib spôsobuje smrť nádorových buniek, môže byť spojený s indukciou apoptózy a inhibíciou angiogenézy.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 400 mg δύο φορές την
Slovak: Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Slovak: Pacienti majú byť primerane hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie obličkových funkcií po zahájení sprievodnej liečby, ako aj ďalej v pravidelných intervaloch.
Greek: Η δραστηριότητα κυτοχρώματος P450 CYP2C9 μείωνεται στα άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς που οδήγησαν σε μειωμένη ενζυματική δραστηριότητα, όπως αυτοί οι ομόζυγοι για τον CYP2C9*3 πολυμορφισμό.
Slovak: P450 CYP2C9 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k redukovanej aktivite enzýmov, ako napríklad tých, ktoré sú homozygotné pre CYP2C9*3 polymorfizmus.
Greek: Ο μεταβολισμός της celecoxib επιτυγχάνεται πρωτίστως μέσω του κυτοχρώματος P450 CYP2C9.
Slovak: Metabolizmus celekoxibu je primárne sprostredkovaný cez cytochróm P450 CYP2C9.
Greek: Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα.
Slovak: Celekoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách podobných koncentráciám v plazme.
Greek: Ειδικά, η συχνότητα της ενδοσκοπικής παρακολούθησης ρουτίνας δεν θα πρέπει να μειώνεται και η σχετική με τη Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση χειρουργική επέμβαση δεν θα
Slovak: Obzvlášť frekvencia obvyklých endoskopických prehliadok sa nemá znižovať a nemajú sa odkladať chirurgické výkony súvisiace s FAP.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες μετά από την πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Greek: Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη άλλα αντιπηκτικά, ειδικότερα στις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη ή αλλαγή της δόσης της celecoxib επειδή οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών.
Slovak: Antikoagulačná aktivita sa musí monitorovať u pacientov užívajúcich warfarín alebo iné antikoagulanciá, obzvlášť počas prvých dní po začatí liečby celekoxibom alebo pri zmenách dávky, pretože takíto pacienti majú zvýšené riziko krvácavých komplikácií.
Greek: Η δόση των εξατομικευμένων τιτλοποιούμενων υποστρωμάτων του CYP2D6 μπορεί να χρειάζεται μείωση, όταν αρχίζει ταυτόχρονη θεραπεία με τη celecoxib ή αύξηση όταν διακόπτεται η θεραπεία με τη celecoxib.
Slovak: Dávka individuálne dávkovo titrovaných substrátov CYP2D6 si môže vyžadovať zníženie po začatí liečby celekoxibom alebo zvýšenie po ukončení liečby celekoxibom.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα έναρξης της θεραπείας σε μειωμένη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Zvážte použitie zníženej dávky na začiatku liečby (pozri časť 5.2).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η celecoxib μειώνει τον αριθμό και το μέγεθος των αδενωματωδών ορθοκολικών πολυπόδων.
Slovak: Dokázalo sa, že celekoxib redukuje počet a veľkosť adenomatóznych kolorektálnych polypov.
Greek: Ωστόσο, σε μικρές μελέτες πολλαπλών δόσεων με 600 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα, η celecoxib δεν είχε επίδραση στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και στο χρόνο ροής σε σύγκριση προς το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Avšak v sérii malých štúdií s viacnásobnými dávkami 600 mg celekoxibu dvakrát denne u zdravých jedincov nemal celekoxib žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek alebo čas krvácania v porovnaní s placebom.
Greek: Η λήψη των δόσεων μαζί με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα με αύξηση στη συνολική απορρόφηση (AUC) κατά
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaľuje absorpciu asi o 1 hodinu, pričom celková absorpcia (AUC) stúpne asi o 10 až 20 %.
Greek: Διαταραχή ύπνου
Slovak: Poruchy čuchu
Greek: Aσθενείς με το αλλήλιο CYP2C9*3, και, συγκεκριμένα ασθενείς με CYP2C9*3*3 ομόζυγο γονότυπο, μπορεί να εκτεθούν σε επίπεδα celecoxib, μεγαλύτερα από εκείνα των οποίων η ασφάλεια έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Pacienti s alelou CYP2C9*3, a najmä pacienti s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3, môžu byť vystavení hladinám celekoxibu, ktoré sú vyššie ako tie, pri ktorých bola sledovaná bezpečnosť v klinických štúdiách.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα καψάκια και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως - Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα, οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο,
Slovak: Prestaňte užívať kapsuly a informujte ihneď Vášho lekára - Ak máte alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλει μία έκθεση για την πορεία της μελέτης CHIP, συμπεριλαμβανομένης μίας η ετήσια επανεκτίμηση και θα υποβάλει μία πλήρη έκθεση της μελέτης, όταν η μελέτη ολοκληρωθεί και όταν η έκθεση θα είναι διαθέσιμη.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží správu o ďalšom priebehu CHIP skúšania, vrátane aktualizácie údajov o bezpečnosti, v 8. ročnom prehodnotení prínosu a rizika a kompletnú správu o ukončení štúdie predloží, keď bude k dispozícii.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις , μερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, που περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση της celecoxib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené veľmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri časť 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά τις οποίες το Onsenal χρειάστηκε πάνω από 3 χρόνια για την πρόληψη σποραδικών πολυπόδων στο κόλον παρατηρήθηκαν οι παρακάτω, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι ανεπιθύμητες ενέργειες με αστερίσκο ήταν πιο συχνές σε αυτές τις μελέτες από ότι
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa Onsenal užíval až do 3 rokov na prevenciu spontánnych polypov hrubého čreva, boli pozorované nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky označené hviezdičkou boli častejšie v týchto štúdiách než v štúdiách s artritídou):
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα) όταν η celecoxib συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις ).
Slovak: K ďalšiemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálne ulcerácie alebo iné gastrointestinálne komplikácie) dochádza, keď sa celekoxib podáva súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
Greek: Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της celecoxib, μπορούν να προκαλέσουν νεφρική τοξικότητα.
Slovak: NSAID, vrátane celekoxibu, môžu spôsobovať renálnu toxicitu.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 αποτελούν τα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά και SSRIs), τα νευροληπτικά, τα αντιαρρυθμικά φάρμακα κλπ.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 sú napríklad antidepresíva (tricyklické aj SSRI), neuroleptiká, antiarytmiká, atď.
Greek: Αν νιώθετε ζαλάδα ή κόπωση, αφού έχετε πάρει Onsenal, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα
Slovak: Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovak: zmätenosť halucinácie metabolizmu a výživy
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του υποστρώματος του CYP2D6 δεξτρομεθορφάνη, αυξήθηκαν κατά 136%.
Slovak: Počas liečby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncentrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
Greek: Σε μία περιγεννητική-μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκε τοξικότητα επί των νεαρών ζώων.
Slovak: V peri-postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mláďat.
Greek: Η μεγαλύτερη μείωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 16mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση των 800 mg ημερησίως, για ενήλικες με Οικογενή Αδενωματώδη
Slovak: Najväčšie zníženie sa pozorovalo u pacientov liečených celekoxibom 16 mg/kg/deň, ktoré zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg/deň pre dospelých s FAP.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν αυθόρμητα στη βάση δεδομένων παρατήρησης της ασφάλειας σε μία περίοδο στην οποία >70 εκατομμύρια ασθενείς κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δόσεις, διάρκειες και ενδείξεις).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie spontánne hlásené do databázy dohľadu nad bezpečnosťou počas obdobia, v ktorom bolo liečených odhadom > 70 miliónov pacientov celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie).
Greek: Η celecoxib αποβάλλεται κυρίως με μεταβολισμό.
Slovak: Celekoxib sa z organizmu eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη celecoxib σε αυτές τις συμπληρωματικές μελέτες, ήταν σε συμφωνία με εκείνες (που παρατηρήθηκαν) σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα, που παρατίθεντια στον Πίνακα 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe celekoxibom v týchto dodatočných štúdiách boli v súlade s reakciami u pacientov s osteoartritídou a reumatoidnou artritídou uvedenými v Tabuľke 1.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού, που προέρχεται από εργαστηριακά δεδομένα in vitro δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam týchto in vitro nálezov je nejasný.