FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen.
Slovak: Neznáme: zhoršenie príznakov dermatomyozitídy Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia, myalgia, bolesť chrbta Poruchy obličiek a močových ciest
German: Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
German: • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere
Slovak: • zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.
German: Am 13. August 1999 erhielt Remicade eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Remicade bolo dňa 13. augusta 1999 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen über Remicade finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Slovak: Remicade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remicade kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remicade sa neustále kontrolujú.
German: Remicade wird als Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden verabreicht.
Slovak: Remicade sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Remicade in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Remicade podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
German: Remicade wurde in zwei Studien mit insgesamt 1 432 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Slovak: Remicade sa skúmal celkovo u 1 432 pacientov s reumatoidnou artridítou v dvoch štúdiách.
German: Bei einer sechsten Studie mit 508 erwachsenen Patienten wurde die Anzahl der Patienten untersucht, deren Symptome sich besserten und die keine zusätzliche Behandlung mit Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Anwendung bei Morbus Crohn) benötigten.
Slovak: V šiestej štúdii s 508 dospelými pacientmi sa sledoval počet pacientov, ktorých príznaky sa zlepšili a ktorí nepotrebovali doplnkovú liečbu kortikosteroidmi (inými liekmi používanými pri Crohnovej chorobe).
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Slovak: Remicade a na čo sa používa?
German: Warum wurde Remicade in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Remicade povolený v EÚ?
German: Es wird in der Regel angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben, und zwar bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Slovak: Používa sa u dospelých, ak zlyhali iné lieky alebo liečby pri týchto chorobách:
German: Patienten, die Remicade erhalten, muss eine spezielle Erinnerungskarte ausgehändigt werden.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú liek Remicade, musia dostať osobitnú informačnú kartu.
German: In einer Studie mit 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Colitis ulcerosa sprachen 73 % der Patienten in Woche 8 auf die Behandlung an (44 von 60).
Slovak: V štúdii so 60 deťmi vo veku od 6 do 17 rokov s ulceróznou kolitídou odpovedalo na liečbou liekom Remicade 73 % (44 zo 60) pacientov v 8. týždni liečby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Remicade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remicade (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky týchto ochorení.
German: Remicade darf nicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remicade sind.
Slovak: Remicade sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali v minulosti reakcie z precitlivenosti (alergie) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remicade.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Remicade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Remicade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Remicade weitere Arzneimittel gegeben werden, oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Remicade dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Remicade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Remicade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Remicade wird zudem bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.
Slovak: Remicade sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či liečby.
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Slovak: Infliximab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy - alfa (TNF-alfa)).
German: Remicade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht und Überwachung durch einen Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen hat, für die Remicade angewendet werden kann.
Slovak: Remicade je viazaný na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom a sledovaním špecializovaného lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Remicade môže používať.
German: Die Patienten wurden 6 Monate lang mit Remicade, einem anderen Arzneimittel - Azathioprin - oder einer Kombination aus Remicade und Azathioprin behandelt.
Slovak: Počas šiestich mesiacov boli pacienti liečení liekom Remicade, alebo inými liekom azatioprínom alebo kombináciou lieku Remicade a azatioprínu.
German: Der Wirkstoff in Remicade, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Liečivo lieku Remicade, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v tele a naviazal sa na ňu.
German: Welchen Nutzen hat Remicade in den Studien gezeigt?
Slovak: Remicade boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Remicade ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Bei Morbus Crohn bei Erwachsenen wurde Remicade in vier Studien bei 1 090 Erwachsenen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe u dospelých sa liek Remicade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 1 090 dospelých v štyroch štúdiách.
German: Welche Risiken sind mit Remicade verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remicade?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Remicade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Remicade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Colitis ulcerosa, ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis Bei Colitis ulcerosa (728 Erwachsene), ankylosierender Spondylitis (70 Erwachsene) und PsoriasisArthritis (104 Erwachsene) wurde Remicade mit Placebo verglichen.
Slovak: Remicade sa porovnával s placebom pri ulceróznej colitíde (728 dospelých), ankylozujúcej spondylitíde (70 dospelých) a psoriatickej artritíde (104 dospelých).
German: In einer Studie mit 627 Erwachsenen mit Psoriasis führte Remicade zu einer deutlicheren Verbesserung der Symptome als Placebo.
Slovak: V štúdii so 627 dospelými pacientmi s psoriázou bolo zlepšenie príznakov väčšie pri používaní lieku Remicade ako pri placebe.
German: Remicade allein und in Kombination mit Azathioprin war wirksamer als Azathioprin allein.
Slovak: Remicade a azatioprínu bola účinnejšia ako azatioprín samotný.
German: In diesen Studien zeigten sich bei mehr Patienten, die Remicade in Kombination mit Methotrexat erhielten, eine Verringerung der Symptome als bei Patienten, die Methotrexat allein erhielten, ferner geringere Gelenkschäden und deutlichere Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ak sa podával metotrexát v kombinácii s liekom Remicade, zmiernenie príznakov bolo zaznamenané u väčšieho počtu pacientov ako pri podávaní metotrexátu samotného, pričom sa zistilo aj menšie poškodenie kĺbov a lepšia fyzická funkcia.
German: Morbus Crohn
Slovak: Crohnova choroba
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remicade behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa používa liek Remicade.
German: Die Karte enthält Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel und eine Dokumentation der Daten und Ergebnisse spezifischer Tests, die beim Patienten durchgeführt wurden, damit diese allen behandelnden Ärzten mitgeteilt werden können.
Slovak: Karta bude obsahovať informácie o bezpečnosti lieku a výsledky a dátum vykonania osobitných testov, ktoré pacient absolvoval.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Remicade behandelt werden.
Slovak: Liek Remicade sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remicade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Remicade boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wirkt Remicade?
Slovak: Remicade účinkuje?
German: Übersicht über Remicade und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Remicade a prečo bol povolený v EÚ
German: Bei den meisten Patienten zeigte sich eine Verringerung der Symptome, nachdem sie zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung Remicade erhielten.
Slovak: Zmiernenie symptómov po pridaní lieku Remicade k ich existujúcej liečbe sa preukázalo u väčšiny pacientov.
German: In diesen Studien bewirkte Remicade eine stärkere Verbesserung der Symptome, führte bei mehr Patienten zur Heilung von Fisteln und verlängerte die Zeit, in der die Patienten weiterhin auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: V týchto štúdiách sa zaznamenalo väčšie zlepšenie príznakov pri používaní lieku Remicade, ktoré viedlo k zahojeniu fistúl u vyššieho počtu pacientov a k predĺženiu času trvania odpovede na liek.
German: • rheumatoide Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Slovak: • reumatoidná artritída (choroba imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
German: Mehr Patienten, die Remicade erhielten, wiesen eine Verringerung der Symptome auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Zmiernenie príznakov sa zaznamenalo u vyššieho počtu tých pacientov, ktorí dostávali liek Remicade, v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.
German: Remicade ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Slovak: Remicade je protizápalový liek.
German: Wie wird Remicade angewendet?
Slovak: Ako sa liek Remicade používa?
German: Remicade wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das
Slovak: Liek Remicade sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Remicade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Remicade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Slovak: • psoriáza (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na koži).
German: Bei 103 Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden auch die Auswirkungen von Remicade als Zusatz zur bestehenden Behandlung untersucht.
Slovak: Účinok pridania lieku Remicade k existujúcej liečbe sa skúmal aj v štúdii so 103 deťmi a dospievajúcimi vo veku od 6 do 17 rokov, ktoré mali Crohnovu chorobu.
German: Weitere Informationen über Remicade
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Remicade ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Remicade je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: • ankylosierender Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
Slovak: • ulcerózna kolitída (choroba spôsobujúca zápal a vredy vo výstelke čreva),
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und
Slovak: • psoriatická artritída (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na koži a zápaly kĺbov),
German: Leistungsstatus und BMI
Slovak: Výkonnostný stav a BMI
German: Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
German: Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 20 Tage nicht überschreiten.
Slovak: Celková doba liečby nemá prekročiť 20 dní.
German: Außerdem werden benötigt:
Slovak: Okrem toho sú potrebné nasledujúce položky:
German: Patienten nicht-kaukasischen Ursprungs wurden in diese klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Slovak: Pacienti iného ako kaukazského pôvodu neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
German: Die Konzentration stieg bei den meisten Patienten mit der Anzahl der Infusionen und mit der applizierten Dosis.
Slovak: Koncentrácie sa u väčšiny pacientov zvyšovali s počtom infúzií a aplikovanými dávkami.
German: N: Anzahl Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe
Slovak: N: počet pacientov v liečebnej skupine.
German: Proteinurie.
Slovak: Proteinúria.
German: Die Veränderungen der Laborparameter besaßen im Allgemeinen keine klinische Relevanz, und in den meisten Fällen wurden nach Beendigung der Behandlung die Ausgangswerte wieder erreicht.
Slovak: Zmeny v laboratórnych parametroch neboli vo všeobecnosti klinicky významné a väčšinou sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
German: Kinder und Jugendliche Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci Removab nesmú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
German: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, noch punktionsfrei zu sein (%)
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť, že nebude nutné vykonať punkciu (%)
German: Benötigte Materialien und Ausrüstung:
Slovak: Potrebný materiál a výbava
German: Danach kann der Katheter entfernt werden.
Slovak: Následne sa môže katéter odstrániť.
German: Innerhalb der Patientenpopulation bestand ein hohes Maß an Variabilität.
Slovak: Variabilita medzi pacientmi bola vysoká.
German: Bei der ersten der vier Dosen kann abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten eine Infusionsdauer von 6 Stunden in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pre prvé štyri dávky infúzie sa môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na zdravotnom stave pacienta.
German: Diese Reaktionen klangen unter symptomatischer Behandlung ab.
Slovak: Tieto reakcie sa podarilo odstrániť symptomatickou liečbou.
German: Dies führt zur Zerstörung der Tumorzellen.
Slovak: To vedie k deštrukcii nádorových buniek.
German: Nach Abschluss der Studie wurden die Patienten bis zum Ende ihres Lebens weiter beobachtet, um die Gesamtüberlebenszeit zu beurteilen (siehe Tabelle 4).
Slovak: Po dokončení štúdie boli pacienti ďalej sledovaní až do konca ich života, aby sa vyhodnotil celkový čas prežívania (tabuľka 4).
German: Einige dieser Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise einer medizinischen Behandlung.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich účinkov môžu vyžadovať lekárske ošetrenie.
German: Für jede Spritze wird eine frische Kanüle verwendet.
Slovak: Pre každú injekčnú striekačku sa používa nová kanyla.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat möglichst sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
German: Nach Überschreiten eines Spitzenwertes nach jeder Dosis nahm die Plasmakonzentration tendenziell wieder ab.
Slovak: Po dosiahnutí istého maxima po každej dávke mali koncentrácie v plazme tendenciu klesať.
German: Packungsgröße: 1.
Slovak: Veľkosť balenia je 1.
German: Diese Symptome sind Ausdruck des Wirkmechanismus von Catumaxomab und im Allgemeinen vollständig reversibel.
Slovak: Tieto symptómy odrážajú mechanizmus účinku katumaxomabu a vo všeobecnosti sú úplne reverzibilné.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt, da diese Nebenwirkungen sofortiger Aufmerksamkeit und Behandlung bedürfen.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte okamžite svojho lekára, pretože tieto nežiaduce účinky vyžadujú okamžitú pozornosť a liečbu.
German: In klinischen Studien wurde eine Infusionsdauer von 3 Stunden und 6 Stunden untersucht.
Slovak: V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6 hodín.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Removab anwenden.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Removab.
German: CTCAE-Schweregrad 1 = geringgradig, CTCAE-Schweregrad 2 = mittelgradig, CTCAESchweregrad 3 = hochgradig, CTCAE-Schweregrad 4 = lebensbedrohlich
Slovak: CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
German: Was ist Removab und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Removab a na čo sa používa
German: Als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die Gesamtüberlebenszeit (Tabelle 6) untersucht.
Slovak: Ako sekundárny koncový bod účinnosti bol vyhodnotený celkový čas prežívania (tabuľka 6).
German: Bei Vorliegen von Faktoren, die mit dem Immunsystem interferieren, insbesondere akuten Infektionen, wird die Anwendung von Removab nicht empfohlen.
Slovak: Ak sú prítomné faktory interferujúce s imunitným systém, najmä akútne infekcie, podávanie Removabu sa neodporúča.
German: Die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer integrierten Sicherheitsanalyse zu 12 klinischen Studien.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nežiaduce reakcie sú odvodené z integrovanej bezpečnostnej analýzy zahrňujúcej 12 klinických štúdií.
German: Trotz Vorhandenseins von ADA erhielten alle Patienten alle 4 Catumaxomab-Infusionen.
Slovak: Napriek už existujúcim hodnotám ADA dostali všetci pacienti všetky 4 infúzie katumaxomabu.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte čo najskôr svojho lekára.
German: Aufgrund der hohen Spezies-Spezifität von Catumaxomab sind diese Ergebnisse jedoch von begrenzter Aussagekraft.
Slovak: Avšak vzhľadom na vysokú druhovú špecifickosť katumaxomabu majú tieto pozorovania len obmedzenú výpovednú hodnotu.
German: Die mediane punktionsfreie Überlebenszeit betrug 47,5 Tage, die mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Punktion 60,0 Tage und die mediane Gesamtüberlebenszeit 406,5 Tage.
Slovak: Medián času prežívania bez punkcie bol 47,5 dňa, medián času do prvej terapeutickej punkcie ascitu 60,0 dňa a medián celkového prežívania 406,5 dňa.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Catumaxomab erfolgte in zwei klinischen Phase-III-Studien.
Slovak: Účinnosť katumaxomabu bola dokázaná v dvoch klinických štúdiách fázy III.
German: Häufig treten Dyspnoe und Hypo-/Hypertonie auf.
Slovak: Často sa pozoruje dyspnoe a hypo-/ hypertenzia.
German: Hierbei gelten folgende Häufigkeitsbezeichnungen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
German: Angst, Schlaflosigkeit.
Slovak: Úzkosť, nespavosť.
German: Systemisches Entzündungssyndrom (SIRS)
Slovak: Syndróm systémovej zápalovej reakcie (SIRS)
German: 95-%-KI für die HR
Slovak: 95 % IS pre HR
German: Während der Schwangerschaft sollte Removab nicht angewendet werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Removab, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
German: Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen.
Slovak: Až u 4 zo 100 pacientov sa môže vyvinúť súbor príznakov vrátanie veľmi rýchleho srdcového tepu, horúčky a dýchavičnosti.
German: In der Studie wurde Parazentese plus Catumaxomab mit Parazentese allein (Kontrolle) verglichen.
Slovak: Táto štúdia porovnávala paracentézu plus katumaxomab verzus samotnú paracentézu (kontrola).