FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
Slovenian: Pomen teh in vitro mehanizmov za klinično uporabo in njihov vpliv na razmnoževanje tumorskih celic nista povsem pojasnjena.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse in vitro-effektene ved klinisk bruk og implikasjonene for tumorvekst er ikke godt kjent.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali življenjsko nevarne infuzijske reakcije (4. stopnje) je treba takoj začeti s postopki oživljanja.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller livstruende (grad 4) infusjonsreaksjon oppstår, skal gjenopplivingsforsøk iverksettes umiddelbart.
Slovenian: Protein CD38 ima več funkcij, kot so receptorsko posredovana adhezija, signaliziranje in encimska aktivnost.
Norwegian Bokmål: CD38-proteinet har mange funksjoner, som reseptormediert adhesjon, signalmediering og enzymatisk aktivitet.
Slovenian: • nato ga boste prejemali enkrat na 4 tedne do poslabšanja vaše bolezni.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3).
Slovenian: Tudi za limfocite T (CD3+, CD4+ in CD8+) je znano, da izražajo protein CD38 v odvisnosti od stopnje razvoja in ravni aktivacije.
Norwegian Bokmål: Det er også kjent at T-celler (CD3+, CD4+ og CD8+) uttrykker CD38 avhengig av utviklingsstadium og aktiveringsnivå.
Slovenian: Glejte spodnja odstavka "Priporočena sočasna zdravila" in "Obvladovanje infuzijskih reakcij" ter poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor "Anbefalte samtidige legemidler", "Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner" og pkt.
Slovenian: volumen razredčenega zdravila začetna hitrost (v prvi uri)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v okviru kombiniranega zdravljenja, so o okužbah 3. ali 4. stopnje poročali, kot sledi:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjonsbehandling ble infeksjoner av grad 3 eller 4 rapportert som følger:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid:
Slovenian: • antihistaminiki (25 do 50 mg difenhidramina peroralno ali intravensko ali drugo enakovredno zdravilo).
Norwegian Bokmål: • Antihistamin (oral eller intravenøs difenhydramin 25 til 50 mg eller likeverdig).
Slovenian: V obeh skupinah so bolniki z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte i begge grupper frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) v študiji MMY2002 je bila približno enaka ne glede na vrsto predhodnega zdravljenja diseminiranega plazmocitoma.
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) i MMY2002 var lik uavhengig av type av tidligere myelombehandling.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling:
Slovenian: Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko in ni znano, kako lahko vpliva na dojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ukjent hvordan det vil påvirke barnet.
Slovenian: Daratumumab je zasnovan tako, da se v telesu veže na določene rakave celice zato, da jih vaš imunski sistem lahko uniči.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
Slovenian: Bolniki v študiji so predhodno prejeli mediano 4 linije zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien hadde i median fått 4 tidligere behandlingslinjer.
Slovenian: Ni znano, ali se daratumumab pri ljudeh ali živalih izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om daratumumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Slovenian: Če imate težave z dihanjem, na primer astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), boste prejeli zdravila za inhaliranje, ki vam bodo olajšala težave z dihanjem:
Norwegian Bokmål: Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
Slovenian: Profili časovnega poteka koncentracij daratumumaba so bili pri zdravljenju v monoterapiji in kombiniranem zdravljenju podobni.
Norwegian Bokmål: Daratumumabs konsentrasjon-tid-profil var lik etter monoterapi og kombinasjonsbehandling.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminike),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Slovenian: Morda boste potrebovali še druga zdravila ali pa vam bo zdravnik moral upočasniti ali prekiniti infuzijo.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å bremse eller avbryte infusjonen.
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Slovenian: Zdravilo DARZALEX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: DARZALEX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: • antipiretiki (650 do 1.000 mg paracetamola peroralno)
Norwegian Bokmål: • Antipyretikum (oral paracetamol 650 til 1000 mg)
Slovenian: Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen/beholderen skal være laget av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE).
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo ohranjati odprte dihalne poti v pljučih (bronhodilatatorji)
Norwegian Bokmål: • legemidler som bidrar til at luftveiene i lungene holder seg åpne (bronkodilatorer)
Slovenian: V 2. delu so preiskovance z najmanj delnim odzivom (PR - Partial Response) do 100. dneva po transplantaciji randomizirali 1:1 na vzdrževanje z daratumumabom ali samo na opazovanje.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble forsøkspersoner med minst en partiell respons (PR) ved dag 100 etter transplantasjon randomisert på nytt i forholdet 1:1, til vedlikeholdsbehandling med daratumumab eller kun observasjon.
Slovenian: Poleg tega pa je bila tudi analiza varnosti v podskupini bolnikov z oceno stanja zmogljivosti ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) podobna kot v celotni populaciji.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sikkerhetsanalyse for undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) også sammenfallende med den totale populasjonen.
Slovenian: Talidomid so prejemali peroralno v odmerku 100 mg enkrat na dan v šestih krogih z bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Talidomid ble gitt oralt i en dose på 100 mg daglig i de seks bortezomibsyklusene.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila DARZALEX je 16 mg na kilogram telesne mase.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av DARZALEX er 16 mg per kg kroppsvekt.
Slovenian: Imetnik mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo DARZALEX (daratumumab) na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali prejeli to zdravilo, imeli dostop oziroma prejeli:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert MS hvor DARZALEX (daratumumab) markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å foreskrive, utlevere og motta dette legemidlet har tilgang til/får utlevert det følgende.
Slovenian: Tudi rezultati za oceno varnosti v tej skupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Slovenian: Zato se daratumumaba med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen kadar koristi zdravljenja za žensko presegajo možna tveganja za plod.
Norwegian Bokmål: Daratumumab skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke fordelen av behandling for moren anses å oppveie mulig risiko for fosteret.
Slovenian: Shranjevanje zdravila DARZALEX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DARZALEX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Pri človeku se materina protitelesa IgG izločajo v mleko, vendar ne prehajajo v večji količini v krvni obtok novorojenčka oziroma dojenčka, ker se v gastrointestinalnem traktu razgradijo in se ne absorbirajo.
Norwegian Bokmål: Maternalt IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker, men går ikke over i sirkulasjonen hos nyfødte og spedbarn i betydelige mengder da de brytes ned i gastrointestinaltraktus og ikke absorberes.
Slovenian: • poškodba živcev, ki lahko povzroča mravljinčenje, odrevenelost ali bolečine
Norwegian Bokmål: • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet eller smerter
Slovenian: 6/kg), med bolniki, pri katerih so dosegli zadostno mobilizacijo, je v skupini D-VTd prejemalo pleriksafor več bolnikov kot v skupini VTd (v skupini D-VTd: 21,7%; v skupini VTd: 7,9%).
Norwegian Bokmål: 6/kg), og blant de som fullførte mobilisering var det flere pasienter i D-VTd-gruppen som fikk plerixafor sammenlignet med VTd-armen (D-VTd: 21,7 %, VTd: 7,9 %).
Slovenian: Ker je daratumumab velik protein, je verjetnost za neposredne interakcije z ionskimi kanalčki majhna.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et stort protein med liten sannsynlighet for direkte ionekanalinteraksjoner.
Slovenian: Razmislite lahko tudi o uporabi fenotipizacije ali genotipizacije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan fenotyping eller genotyping også vurderes (se pkt.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili neodzivni na lenalidomid, niso vključevali v študijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor lenalidomid ble ekskludert fra studien.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravilo razredčiti do volumna 1.000 ml.
Norwegian Bokmål: Ellers brukes et fortynningsvolum på 1000 ml.
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival) po kriterijih mednarodne delovne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Slovenian: Pri štirih odstotkih bolnikov se je infuzijska reakcija pojavila pri več kot eni infuziji zdravila.
Norwegian Bokmål: Fire prosent av alle pasienter fikk en IRR ved mer enn én infusjon.
Slovenian: Razlaga kratic: D=daratumumab; Vd=bortezomib-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; Pd=pomalidomiddeksametazon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-talidomid-deksametazon
Norwegian Bokmål: Nøkkel: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametason; Rd = lenalidomid-deksametason; Pd = pomalidomiddeksametason; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; VTd = bortezomib-talidomid-deksametason.
Slovenian: Bolnike z nevtropenijo je treba spremljati glede znakov okužbe.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter med nøytropeni for tegn på infeksjon.
Slovenian: Pred prihodom zdravila DARZALEX (daratumumab) na trg se mora imetnik dovoljenja za promet (imetnik) v vsaki državi članici dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, katerih cilj je povečanje ozaveščenosti o pomembnem znanem tveganju vpliva na tipizacijo krvi (majhen antigen) (pozitiven indirektni Coombsov test) in zagotavljanje smernic za obvladovanje tega tveganja.
Norwegian Bokmål: Før lansering av DARZALEX (daratumumab) i hvert medlemsland (MS) skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og utforming av opplæringsmateriell, med sikte på å øke oppmerksomheten rundt den viktige identifiserte risikoen "Interferens med blodtyping (svake antigen) (positiv indirekte Coombs test)" og gi veiledning for håndtering av dette.
Slovenian: Rezultati teh simulacij potrjujejo, da odmerjanje prvega odmerka v dveh deljenih odmerkih zagotavlja podobno farmakokinetiko kot enkratno odmerjanje z izjemo farmakokinetičnega profila na prvi dan zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Simuleringsresultatene bekreftet at split- og enkeltdosering av første dose gir lik farmakokinetikk, med unntak av den farmakokinetiske profilen første behandlingsdag.
Slovenian: Podatki zajemajo izpostavljenost zdravilu DARZALEX (16 mg/kg) pri 2066 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, vključno s 1910 bolniki, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v kombinaciji z osnovnimi shemami zdravljenja, in 156 bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX kot monoterapijo.
Norwegian Bokmål: Data reflekterer eksponering for DARZALEX (16 mg/kg) hos 2066 pasienter med myelomatose, inkludert 1910 pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjon med bakgrunnsregimer og 156 pasienter som fikk DARZALEX som monoterapi.
Slovenian: To je rak kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: Dette er kreft i benmargen.
Slovenian: • zastajanje tekočine v pljučih, zaradi česar ste lahko zadihani
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i lungene som gjør deg andpusten
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas izločanja daratumumaba se je po zadnjem odmerku 16 mg/kg povečal, vendar za zanesljivo oceno ni dovolj podatkov.
Norwegian Bokmål: Anslått terminal halveringstid for daratumumab etter siste dose på 16 mg/kg var økt, men det foreligger ikke tilstrekkelige data til å anslå dette med sikkerthet.
Slovenian: Obvladovanje infuzijskih reakcij
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: Hemoliza
Norwegian Bokmål: Hemolyse
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki so prejemali odmerke od 1 do 24 mg/kg, je vrednost najvišje koncentracije v serumu (Cmax) po prvem odmerku naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka, volumen porazdelitve pa je bil skladen z začetno porazdelitvijo v predelek plazme.
Norwegian Bokmål: I kohortene med 1 til 24 mg/kg økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) etter første dose omtrent proporsjonalt med dosen, og distribusjonsvolumet samsvarte med innledende distribusjon i plasmakompartmentet.
Slovenian: • Razredčeno raztopino injicirajte z intravensko infuzijo z uporabo infuzijskega kompleta z regulatorjem pretoka in linijskim sterilnim apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom, ki minimalno veže proteine (z velikostjo por 0,22 ali 0,2 mikrometra).
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med flow-regulator og sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende polyetersulfon (PES) slangefilter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i de to behandlingsgruppene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju strojev.
Norwegian Bokmål: Fatigue er imidlertid rapportert hos pasienter som tar daratumumab, og dette skal det tas hensyn til ved kjøring eller bruk av maskiner.
Slovenian: Razredčevanje izvajajte v ustreznih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Fortynn ved aseptiske betingelser.
Slovenian: • Zdravila DARZALEX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Norwegian Bokmål: • DARZALEX skal ikke infunderes i samme intravenøse slange samtidig med andre legemidler.
Slovenian: Izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce in krvno banko, ki vsebujejo naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell og blodbanker, skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Zdravilo DARZALEX vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få DARZALEX av en lege eller sykepleier.
Slovenian: V razredčeni raztopini se lahko oblikujejo zelo majhni prosojni do beli proteinski delci, saj je daratumumab protein.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan utvikle svært små, gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler siden daratumumab er et protein.
Slovenian: Ta opažanja kažejo, da pri večjih odmerkih morda pride do zasičenosti proteina CD38 in da je po tej točki pomen odstranjevanja po vezavi na tarčo (target binding clearance) majhen, očistek daratumumaba pa se približa linearnemu očistku endogenih IgG1.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene indikerer at CD38 kan bli mettet ved høyere doser, hvorpå betydningen av målbindingsclearance minimeres og clearance av daratumumab nærmer seg lineær clearance av endogent IgG1.
Slovenian: Ni podatkov za ugotavljanje morebitnega vpliva daratumumaba na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data til bestemmelse av mulige effekter av daratumumab på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Slovenian: Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva daratumumaba na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er blitt utført for å evaluere mulige effekter av daratumumab på reproduksjon eller utvikling.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo primerov prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) ZA 1 VIALO KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL KOMPLETA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HETTEGLASSKOMPONENT SOM INNERPAKNING/DEL AV EN STARTPAKKE (UTEN BLUE BOX)
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko zmanjša število belih krvnih celic (levkocitov), ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami, in število krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in omogočajo strjevanje krvi.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring.
Slovenian: o Vodnik za za zdravstvene delavce in krvno banko s podatki o tveganju glede vpliva na tipizacijo krvi in navodili, kako zmanjšati to tveganje; o Opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: o Veiledning for helsepersonell og blodbanker, for å gi råd om risikoen for interferens med blodtyping og hvordan begrense det; o Pasientkortet.
Slovenian: Odmerek zdravila DARZALEX je odvisen od vaše telesne mase.
Norwegian Bokmål: Dosen av DARZALEX avhenger av din kroppsvekt.
Slovenian: Za oceno tveganja pri uporabi daratumumaba med nosečnostjo ni podatkov iz raziskav pri ljudeh ali živalih.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra mennesker eller dyr for vudering av risikoen ved bruk av daratumumab under graviditet.
Slovenian: Študija MMY3006, odprta randomizirana, aktivno nadzorovana študija faze 3 je bila sestavljena iz 2 delov.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3006 er en todelt, åpen, randomisert, fase III-studie med aktiv kontroll.
Slovenian: Če pozabite ali ne morete priti na infuzijo zdravila, se čimprej dogovorite za drug datum.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po krvi (anemija ali slabokrvnost)
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi)
Slovenian: Če pozabite priti na infuzijo zdravila DARZALEX Za uspešno zdravljene je zelo pomembno, da pridete na vsak dogovorjeni obisk.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få DARZALEX Det er svært viktig å møte til alle avtaler for å sørge for at behandlingen virker.
Slovenian: • naslednjih 16 tednov ga boste prejemali enkrat na 2 tedna,
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
Slovenian: Zdravilo DARZALEX uporabljamo za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo vrsto raka, ki ga imenujemo "diseminirani plazmocitom".
Norwegian Bokmål: DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose".
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig, men dersom du får for mye (en overdose) kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli mediano 5 linij zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde i median fått 5 tidligere behandlingslinjer.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Slovenian: • Učinkovina je daratumumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er daratumumab.
Slovenian: • okužbe dihalnih poti - kot so okužbe nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla oziroma žrela
Norwegian Bokmål: • infeksjon i luftveier - som nese, bihuler eller hals
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z bortezomibom:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib:
Slovenian: V študiji MMY3006 je bilo absolutno število zbranih celic CD34+ (cell yield) v skupini D-VTd manjše kot v skupini VTd (mediana: v skupini D-VTd 6,3 x 10
Norwegian Bokmål: I studie MMY3006 var antall resulterende CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Slovenian: Celokupna stopnja odziva je bila v skupini D-VMP 90%, v skupini VMP pa 74% (stopnja zelo dobrega delnega odziva (VGPR) je bila v skupini D-VMP 29%, v skupini VMP pa 26%; stopnja popolnega odziva (CR): 22% v skupini D-VMP in 18% v skupini VMP; stopnja strogega popolnega odziva (sCR): 20% v skupini D-VMP in 7% v skupini VMP).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPR-rate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMP-gruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMPgruppen og 7 % i VMP-gruppen).
Slovenian: Mediana trajanja odziva ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 5,6 meseca, zgornje meje ni mogoče oceniti).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ble ikke nådd (95 % KI: 5,6 måneder, kan ikke anslås).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX bo shranjeno v bolnišnici oziroma zdravniški ordinaciji.
Norwegian Bokmål: DARZALEX oppbevares på sykehuset eller legesenteret.
Slovenian: V kliničnih študijah so o infuzijskih reakcijah so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble IRR rapportert hos ca. halvparten av alle pasienter behandlet med DARZALEX.
Slovenian: Vsi bolniki so bili stari ≤ 65 let: 43% jih je bilo v starostni skupini ≥ 60-65 let, 41% jih je bilo v starostni skupini ≥ 50-60 let, 16% bolnikov pa je bilo starih manj kot 50 let.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år og 16 % var yngre enn 50 år.
Slovenian: Povprečna vrednost centralnega volumna porazdelitve je 56,98 ml/kg (s standardnim odklonom 18,07 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Slovenian: Ocena klinične farmakokinetike daratumumaba v kombinaciji z lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom in deksametazonom ni pokazala klinično pomembnih interakcij med daratumumabom in navedenimi učinkovinami iz skupine malih molekul.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetiske undersøkelser av daratumumab i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib og deksametason indikerte ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mellom daratumumab og disse småmolekylære legemidlene.
Slovenian: • zdravila proti vnetju (kortikosteroide),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot betennelse (kortikosteroider)