FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Otto studi sono stati condotti con una dose di 75 mg ogni 2 settimane e con aumento della dose a 150 mg ogni 2 settimane effettuata alla settimana 12 in base a criteri definiti, nei pazienti che non avevano ottenuto l'obiettivo predefinito di C-LDL in base al proprio livello di rischio CV alla settimana 8.
Hungarian: 8 vizsgálatot végeztek a 2 hetente alkalmazott 75 mg-os adaggal, és a kritériumok alapján a 2 hetente 150-mg-ra történő adagemeléssel a 12. héten, azoknál a betegeknél, akik nem érték el a 8. héten a CV kockázati értékük alapján előre meghatározott LDL-C célértéket.
Italian: La farmacocinetica di alirocumab in seguito a singola somministrazione sottocutanea di 75 mg nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia era simile.
Hungarian: Az alirokumab farmakokinetikája hasonló volt 75 mg hasfalba, felkarba vagy combba történő egyszeri subcutan alkalmazását követően.
Italian: Nei 2 studi in cui i pazienti hanno iniziato e mantenuto la dose di 150 mg ogni 2 settimane, la riduzione media ottenuta di C-LDL alla settimana 12 era del 62,6%.
Hungarian: Abban a 2 vizsgálatban, ahol a betegek kezdő és fenntartó adagja 150 mg volt kéthetente, a 12. héten 62,6%-os átlagos LDL-C-csökkenést értek el.
Italian: Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili .
Hungarian: A Praluent-et tilos másik, injekcióban beadandó gyógyszerrel együtt ugyanarra a helyre beadni.
Italian: * compresi soprattutto dolore orofaringeo, rinorrea, starnuti ** compresi eritema/rossore, prurito, gonfiore, dolore/ indolenzimento
Hungarian: ** beleértve az erythemat/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat/érzékenységet is.
Italian: Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Hungarian: A Praluent-et subcutan injekcióként kell beadni a combba, a hasfalba vagy a felkarba.
Italian: FHI e FHII (N=732)
Hungarian: FHI és FHII (n=732) High FH (n=106)
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a szürke gombot
Italian: I pazienti avevano avuto un evento di sindrome coronarica acuta (SCA) da 4 a 52 settimane prima della randomizzazione ed erano in trattamento ipolipemizzante intensivo con statine (definito come atorvastatina 40 o 80 mg, o rosuvastatina 20 o 40 mg), o alla dose massima tollerata di statine, con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
Hungarian: hét között akut koronária szindróma (ACS) jelentkezett, amit lipidszint-módosító (lipid-modifyingtherapy, LMT), intenzív sztatin-kezeléssel (definicó szerint 40-80 mg atorvasztatinnal, vagy 20-40 mg rozuvasztatinnal), vagy LMT-vel vagy anélkül alkalmazott, maximálisan tolerálható sztatin adaggal kezeltek.
Italian: Conservare le siringhe non utilizzate in frigorifero a 2ºC - 8ºC.
Hungarian: A használatban nem lévő fecskendők hűtőszekrényben 2°C - 8°C-on tárolandók.
Italian: La differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa alla settimana 24 per tutti i lipidi/le lipoproteine.
Hungarian: A placebóhoz képest a különbség a 24. héten az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
Italian: La maggioranza dei pazienti nel programma di fase 3 era già in terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico, inclusa una statina alla dose massima tollerata con o senza altre terapie che modificavano il profilo lipidico, ed era a rischio cardiovascolare (CV) alto o molto alto.
Hungarian: A 3. fázisú programban résztvevő betegek többsége maximálisan tolerálható sztatin adagot tartalmazó lipidszint-módosító bázisterápiában részesült, más lipidszint-módosító kezeléssel együtt vagy anélkül, és magas vagy nagyon magas volt esetükben a cardiovascularis (CV) kockázat.
Italian: L'immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno, in particolare nel colostro.
Hungarian: A humán immunglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, főként a colostrumba; ebben az időszakban a Praluent alkalmazása szoptató nőknek nem javasolt.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione l'emivita mediana apparente di alirocumab allo stato stazionario era di 17-20 giorni nei pazienti trattati con alirocumab in monoterapia a dosi sottocutanee di 75 mg ogni 2 settimane o 150 mg ogni 2 settimane.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az alirokumab medián látszólagos felezési ideje dinamikus egyensúlyi állapotban 17 - 20 nap volt az alirokumab monoterápiában részesülő betegeknél, akik kéthetente 75 mg vagy 150 mg alirokumabot kaptak subcutan.
Italian: Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha leesett vagy megsérült.
Italian: Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
Hungarian: Javasolt az injekció beadási helyének változtatása minden alkalommal.
Italian: In generale, la somministrazione di alirocumab ha anche determinato una riduzione percentuale maggiore statisticamente significativa del colesterolo totale (Ctotale), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL), dell'apolipoproteina B (Apo B) e della lipoproteina (a) [Lp(a)] rispetto a placebo/a ezetimibe, sia che i pazienti fossero trattati concomitantemente con una statina o no. Alirocumab ha inoltre ridotto i trigliceridi (TG) e aumentato il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (C-HDL) e l'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) rispetto al placebo.
Hungarian: Általában, az alirokumab alkalmazása az összkoleszterin (Total-C), nem nagy denzitású lipoprotein koleszterin (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) és lipoprotein (a) [Lp(a)] statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenését eredményezte, mint a placebo/ezetimib, akár kezelték a betegeket egyidejűleg sztatinnal, akár nem.
Italian: In questi pazienti, gli eventi avversi muscolo-scheletrici si sono verificati con un tasso inferiore nel gruppo alirocumab (32,5%) rispetto al gruppo atorvastatina (46,0%) (HR = 0,61 [CI 95%, 0,38-0,99]) e una percentuale inferiore di pazienti nel gruppo alirocumab (15,9%) ha interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi muscolo-scheletrici rispetto al gruppo atorvastatina (22,2%).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a csont- és izomrendszeri nemkívánatos események alacsonyabb arányban fordultak elő az alirokumab-csoportban (32,5%), mint az atorvasztatin-csoportban (46%) (HR = 0,61 [95%-os CI, 0,38 - 0,99]), valamint az alirokumab-csoportban a betegek kisebb százaléka (15,9%) hagyta abba a vizsgálati kezelést csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt, mint az atorvasztatin-csoportban (22,2%).
Italian: Negli studi clinici i pazienti con compromissione renale severa (definita come eGFR< 30 mL/min/1,73m2) sono poco rappresentati (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korlátozott számban voltak képviselve a súlyos vesekárososdásban szenvedő betegek (becsült /estimated/GFR definíciója szerint: eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) (lásd 5.2 pont).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Praluent 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Praluent 150 mg
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con placebo in presenza di terapia con statine
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás a placebokontrollos vizsgálatokban sztatin bázisterápia mellett
Italian: Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il cappuccio blu.
Hungarian:  Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
Italian: Ciò provoca un aumento della clearance target-mediata e una ridotta esposizione sistemica ad alirocumab.
Hungarian: Ez az alirokumab fokozott, cél-mediált clearance-éhez és csökkent szisztémás expozíciójához vezet.
Italian: Risposte degli anticorpi neutralizzanti (neutralising antibodies, NAb) sono state osservate nello 0,5% dei pazienti trattati con alirocumab e in <0,1% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Neutralizáló antitest (NAb) válaszokat az alirokumabbal kezelt betegek 0,5%ánál és a placebóval kezelt betegek <0,1%-ánál észleltek.
Italian: Studio sulla somministrazione effettuata ogni 4 settimane Studio CHOICE I
Hungarian: A 4 hetente történő adagolással végzett vizsgálat
Italian: Dato che per quanto noto gli anticorpi monoclonali non sono eliminati attraverso la via renale, non si prevede che la funzionalità renale influenzi la farmacocinetica di alirocumab.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitestek vesén keresztüli ürülése nem ismert, nem várható, hogy a vesefunkció hatással legyen az alirokumab farmakokinetikájára.
Italian: I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose somministrata per via sottocutanea di 150 mg una volta ogni 2 settimane o di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile).
Hungarian: A nagyobb LDLC-csökkentést (> 60%) igénylő betegek kezelését kéthetente egyszer 150 mg vagy 4 hetente (havonta) egyszer 300 mg subcutan alkalmazásával lehet kezdeni.
Italian: Alirocumab ha ridotto significativamente il rischio per l'enpoint primario composito definito come tempo alla comparsa del primo evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE-plus) comprendente morte per malattia coronarica, infarto del miocardio (MI) non fatale, ictus ischemico fatale e non fatale, o angina instabile che richiede ricovero (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-value= 0,0003).
Hungarian: Az alirokumab szignifikánsan csökkentette a koszorúér-betegség (CHD) eredetű halálból, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctusból (MI), halálos vagy nem halálos kimenetelű ischaemias strokeból, vagy hospitalizációt igénylő intabil anginából (IA) álló, súlyos cardiovascularis események (MACE-plus) első megjelenéséig eltelt időre vonatkozó elsődleges összetett végpont kockázatát (HR 0,85, 95%-os CI: 0,78, 0,93; p-érték=0,0003).
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante verde con il pollice.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot
Italian: C-LDL (durante il trattamento)b C-non-HDL 0,7 Apo B
Hungarian: LDL-C (kezelés mellett)b Nem HDL-C Apo B
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Italian: Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: - in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure - in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Hungarian: A Praluent primer hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemia esetén a diéta kiegészítésként javallott felnőtt betegeknél: - sztatinnal vagy sztatin és egyéb lipidcsökkentő kezelés kombinációjával együtt alkalmazva, olyan betegeknél, akik a maximálisan tolerálható sztatin adag mellett nem képesek elérni az LDL-koleszterin (LDL-C) célértéket, vagy - önmagában vagy egyéb lipidcsökkentő kezeléssel kombinálva, azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatint, vagy akiknél a sztatin ellenjavallt.
Italian: Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con ezetimibe, di 24 settimane che ha incluso 248 pazienti con intolleranza documentata alle statine a causa di sintomi a carico dei muscoli scheletrici.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, ezetimib-kontrollos, 24 hetes vizsgálatba 248, a sztatint a vázizomzatot érintő tünetek miatt igazoltan nem toleráló beteget vontak be.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Nelle analisi finali predefinite nello studio LONG TERM, gli eventi CV emergenti dal trattamento e confermati mediante giudizio a posteriori si sono verificati in 72 dei 1.550 pazienti (4,6%) nel gruppo alirocumab e in 40 dei 788 pazienti (5,1%) nel gruppo placebo; MACE-plus confermati mediante e giudizio a posteriori e sono stati segnalati in 27 dei 1.550 pazienti (1,7%) nel gruppo alirocumab e 26 dei 788 pazienti (3,3%) nel gruppo placebo.
Hungarian: A LONG TERM vizsgálat előre meghatározott szempontú végső analízisében az értékelés során megerősített, kezelés során kialakuló CV események az alirokumab-csoportban 1550 betegből 72-nél (4,6%) fordultak elő, a placebocsoportban pedig 788 betegből 40-nél (5,1%); Az értékelés során megerősített súlyos cardiovascularis eseményekről (MACE.plus) az alirokumab-csoportban 1550 betegből 27-nél (1,7%), a placebocsoportban pedig 788 betegből 26 betegnél (3,3%) számoltak be.
Italian: Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Hungarian: Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.
Italian: Risposte ADA persistenti sono state osservate nello 0,7% dei pazienti trattati con alirocumab e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Tartós ADA válaszokat az alirokumabbal kezelt betegek 0,7%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál észleltek.
Italian: Il tasso di abbandono dovuto alle reazioni locali nel sito d'iniezione era dello 0,7% nel gruppo di trattamento 300 mg una volta ogni 4 settimane e dello 0% nel gruppo placebo.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt a 4 hetente 300 mg-mal kezelt csoportban a kezelés megszakításának a gyakorisága 0,7% volt, a placebocsoportban pedig 0%.
Italian: Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Hungarian: Diagnosztizált atherocleroticus cardiovascularis betegség
Italian: Non interrompa il trattamento con Praluent senza discutere prima con il medico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Italian: Alirocumab ha ridotto anche significativamente i seguenti endpoint compositi: rischio di evento coronarico, evento coronarico maggiore, evento cardiovascolare, e l'endopoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale e ictus ischemico non fatale.
Hungarian: Az alirokumab szignifikánsan csökkentette a következő összetett végpontokat is: CHD események kockázata; súlyos CHD események; cardiovascularis esemény; és az összmortalitás, a nem halálos kimenetelű MI, és a nem halálos kimenetelű ischameiás stroke összessége.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz
Italian: In un pool di dieci studi aggregati controllati verso placebo e verso farmaco attivo in pazienti trattati con alirocumab 75 mg e/o 150 mg ogni due settimane o, in uno studio separato in pazienti trattati con alirocumab 75 mg ogni due settimane o 300 mg ogni 4 settimane (inclusi alcuni pazienti con aggiustamento della dose a 150 mg ogni due settimane), l'incidenza di rilevazione di ADA e NAb era simile ai risultati ottenuti dallo studio ODYSSEY OUTCOMES descritto sopra.
Hungarian: Tíz, kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg alirocumabbal kezelt betegekkel végzett placebokontrollos és aktív kontrollos vizsgálat összesített adataiban, és egy külön, kéthetente 75 mg vagy 4-hetente 300 mg alirokumabbal kezelt betegekkel (köztük néhány, kéthetente 150 mg adagra módosított beteg) végzett klinikai vizsgálatban a kimutatott ADA és Nab incidenciája hasonló volt a fent leírt, ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatból származó eredményekkel.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto valori di C-LDL < 25 mg/dl (<0,65 mmol/l) dipendeva sia dai livelli basali di C-LDL sia dalla dose di alirocumab.
Hungarian: A <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) LDL-C-értéket elérő betegek százaléka a kiindulási LDL-C-értéktől és az alirokumab adagtól függött.
Italian: C-HDL
Hungarian: HDL-C
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
Hungarian:  Nézze meg az injekciós toll címkéjét.
Italian: Istruzioni per l'uso Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.
Hungarian: Használati útmutató Ezen a képen a Praluent fecskendő részei láthatók.
Italian: C-LDL (durante il trattamento)b C-non-HDL Apo B
Hungarian: LDL-C (kezelés mellett)b Nem HDL-C
Italian: Pulsante verde
Hungarian: Zöld gomb
Italian: Se ha dubbi su quando iniettare Praluent chiami il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mikor kell beadnia a Praluent injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Non è stata evidenziata tossicità materna in scimmie gravide a esposizioni sistemiche 81 volte maggiori dell'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane.
Hungarian: Vemhes majmoknál nem volt anyai toxicitásra utaló bizonyíték, a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíció 81-szeres szisztémás expozíciója esetén.
Italian: Le stime Kaplan-Meier per l'incidenza cumulativa dell'endpoint primario nella popolazione complessiva di pazienti rispetto al tempo sono presentate nella Figura 1.
Hungarian: Az elsődleges végpont összesített incidenciáját a teljes betegpopulációra vonatkoztatva az időfüggvényében a Kaplan-Meier-féle becslés szerint az 1. ábra mutatja
Italian: • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék
Italian: Contiene 150 mg di Praluent (alirocumab)
Hungarian: 150 mg Praluent-et (alirokumab)
Italian: Sindrome similinfluenzale
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: L'esposizione ad alirocumab (AUC0-14gg) allo stato stazionario con entrambi i regimi posologici di 75 e 150 mg ogni 2 settimane diminuiva del 29% e del 36% nei pazienti di peso superiore a 100 kg rispetto ai pazienti di peso compreso tra 50 kg e 100 kg.
Hungarian: Az alirokumab-expozíció (AUC0-14nap) dinamikus egyensúlyi állapotban mindkét esetben, a kéthetente adott 75 mg és 150 mg adagolás mellett 29%-kal, illetve 36%-kal csökkent a 100 kg-nál súlyosabb betegeknél, az 50 kg és 100 kg közötti testsúlyú betegekhez képest.
Italian: • Usare un'angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
Hungarian: • 90°-os szögben szúrja be, ha 5 cm-es bőrt tud redőbe emelni,
Italian: Cosa fare
Hungarian: Mi ajánlott
Italian: Senza statina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Hungarian: COMBO II (n=707)
Italian: Incidenza cumulativa di eventi
Hungarian: Az esemény összesített incidenciája
Italian: Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 300 mg).
Hungarian: A Praluent-et kéthetente egyszer (a 75 mg-os vagy 150 mg-os adagot), vagy 4 hetente/havonta egyszer (a 300 mg-os adagot) adja be.
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan dobja el a tartályt.
Italian: Nei pazienti trattati con alirocumab negli studi controllati aggregati e/o uso post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (vedere Tabella 1).
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az összesített kontrollos vizsgálatokban alirokumabbal kezelt betegeknél és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során (lásd 1. táblázat).
Italian: A favore di alirocumab
Hungarian: Placebo Alirokumab
Italian: • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
Hungarian: • Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.
Italian: Studio COMBO I
Hungarian: COMBO I vizsgálat
Italian: • Estrarre la siringa dalla confezione tenendola per il corpo.
Hungarian: • A fecskendőtestet fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Italian: I pazienti inclusi nello studio LONG TERM erano affetti per il 17,7% da heFH, per il 34,6% da diabete mellito di tipo 2 e il 68,6% aveva un'anamnesi di coronaropatia.
Hungarian: A LONG TERM vizsgálatba 17,7% heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás, 34,6% 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget, és 68,6% olyan beteget vontak be, akinek az anamnézisében koszorúér-betegség szerepelt.
Italian: in 1 ml.
Hungarian: tartalmaz 1 ml-ben.
Italian: Se necessario, le singole siringhe pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25° C per un massimo di 30 giorni.
Hungarian: Szükség esetén, az egyes előretöltött fecskendők hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, maximum 30 napig tarthatóak.
Italian: Negli studi clinici sono state riferite reazioni allergiche generali, compreso prurito, nonché reazioni allergiche rare e talvolta gravi come ipersensibilità, eczema nummulare, orticaria e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Általános allergiás reakciókat, beleértve a pruritust, valamint ritka és néha súlyos allergiás reakciókat, például a túlérzékenységet, nummularis ekzemát, urticariát és túlérzékenység miatti vasculitist jelentettek klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Italian: Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának megtanulása Mielőtt először használja a fecskendőt, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az önt gondozó egészségügyi szakember meg fogja mutatni önnek, hogyan kell beadni a Praluent-et.
Italian: I soggetti con mutazione con perdita di funzione in un singolo allele di PCSK9 possiedono livelli inferiori di C-LDL, associati a un'incidenza significativamente inferiore di coronaropatie.
Hungarian: PCSK9 funkcióvesztéses mutáció egy allélját hordozó egyéneknél alacsonyabbak az LDL-C-szintek, mely összefüggésbe hozható a koszorúér-betegség szignifikánsan alacsonyabb incidenciájával.
Italian: Praluent può essere conservato fuori dal frigorifero (sotto i 25°C) protetto dalla luce per un singolo periodo non superiore ai 30 giorni.
Hungarian: A Praluent hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 25°C-on) fénytől védve, egyszeri alkalommal, 30 napot nem meghaladó ideig tárolható.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di 14 settimane, 13 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) a causa di mutazioni con acquisto di funzione del gene PCSK9 sono stati randomizzati a ricevere alirocumab 150 mg ogni 2 settimane o placebo.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 14 hetes klinikai vizsgálatban, 13, a PCSK9 gén funkciónyeréses mutációja miatt heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás (heFH) beteget véletlenszerű besorolás alapján pontosan 2 hetente 150 mg alirokumabbal vagy placebóval kezeltek.
Italian: Nelle analisi predefinite, prima di un possibile aumento della dose alla settimana 12 negli 8 studi in cui i pazienti hanno iniziato il regime di dosaggio con 75 mg ogni 2 settimane, è stata ottenuta una riduzione media di C-LDL tra il 44,5% e il 49,2%.
Hungarian: A 8 vizsgálatban, amelyekben a betegek kéthetente 75 mg-os kezelési sémával kezdtek, a 12. héten lehetséges adagemelést megelőző előre meghatározott analízisek szerint 44,5% - 49,2%-os átlagos LDL-C-csökkenést értek el.