FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
Icelandic: Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum.
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib stredne silným inhibítorom BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka).
Icelandic: In vitro er cobimetinib miðlungi öflugur hemill á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Slovak: Problémy s očami (zrakom) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným alebo vyšším ako 2 boli zo štúdie vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Slovak: Pred začiatkom liečby vám váš lekár urobí test na prítomnosť tejto mutácie.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu.
Slovak: S využitím Clopperovej-Pearsonovej metódy d S využitím Hauckovej-Andersonovej metódy e
Icelandic: Með aðferð Hauck-Anderson e
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že kobimetinib nie je inhibítorom OAT1, OAT3 ani OCT2.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að cobimetinib sé ekki hemill á virkni OAT1, OAT3 eða OCT2.
Slovak: IS: 0,55; 0,90) (p-hodnota =
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych liečiv, ktoré nespôsobujú žiadnu alebo len minimálnu indukciu CYP3A.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii NO25395 sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v štúdii GO28141.
Icelandic: Öryggissnið í NO25395-rannsókninni var í samræmi við það sem sást í GO28141-rannsókninni.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne vo svaloch, v srdci a v mozgu.
Icelandic: Cotellic getur valdið hækuðu gildi kreatínkínasa, en það er ensím sem einkum er að finna í vöðvum, hjarta og heila.
Slovak: Dosiahnuté výsledky všetkých oblastí fungovania a väčšina príznakov (nechutenstvo, zápcha, nauzea a vracanie, dyspnoe, bolesť, únava) ukázalo, že priemerná zmena v porovnaní s východiskovým stavom bola medzi dvoma liečebnými skupinami podobná a nepreukázala sa pri nich klinicky významná zmena (všetky dosiahnuté výsledky mali zmenu ≤ 10-bodov v porovnaní s východiskovým stavom).
Icelandic: Gildi fyrir öll starfræn kerfi og flest einkenni (minnkuð matarlyst, hægðatregða, ógleði og uppköst, mæði, verkur, þreyta) sýndi að meðalbreyting frá upphafsgildi var svipuð í báðum meðferðarhópum og enginn munur sást sem hafði klínískt marktæka þýðingu (öll gildi voru ≤10 stiga breyting frá upphafsgildi).
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie liečby *Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Icelandic: Þriðja skipti sem aukaverkun kemur fram Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt *Alvarleiki klínískra aukaverkana var stigaður samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. ·
Slovak: Ak budete mať počas užívania Cotellicu akékoľvek novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa problémy so zrakom, váš lekár vám musí vyšetriť oči.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi sjónvandamálum meðan þú tekur Cotellic ætti læknirinn að skoða augu þín.
Slovak: Cotellicu 60 mg jedenkrát denne v 1. - 21. deň každého 28-dňového cyklu liečby a 960 mg vemurafenibu dvakrát denne v 1. - 28. deň
Icelandic: Cotellic 60 mg einu sinni á dag á dögum 1-21 í hverri 28 daga meðferðarlotu ásamt 960 mg af vemurafenibi tvisvar á dag á dögum 1-28
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza využívajúca údaje získané u 151 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CRCL) 60 až menej ako 90 ml/min), u 48 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CRCL 30 až menej ako 60 ml/min) a u 286 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CRCL väčší ako alebo rovný 90 ml/min), ukázala, že CRCL nemá žiadny významný vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum frá 151 sjúklingi með vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns (CRCL) 60 til undir 90 ml/mín), 48 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CRCL 30 til undir 60 ml/mín) og 286 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CRCL 90 ml/mín eða meiri), sýndi að CRCL hafði engin áhrif sem máli skiptu á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við lækni þinn áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné trendy v čase do objavenia sa udalostí ≥
Icelandic: Ekkert augljóst mynstur sást varðandi hvenær tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram.
Slovak: Hnačka, nauzea, vracanie
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst
Slovak: Kobimetinib má lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí dávok od ~3,5 mg do 100 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs eru línuleg á skammtabilinu ~3,5 mg til 100 mg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 2 mg dávky kobimetinibu bol priemerný plazmatický klírens (CL) 10,7 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg skammts af cobimetinibi í æð var meðalúthreinsun úr plasma (CL) 10,7 l/klst.
Slovak: Substráty CYP1A2
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP1A2
Slovak: Cotellic môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Cotellic getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A a glukuronidácia prostredníctvom UGT2B7 sa javia ako hlavné metabolické dráhy kobimetinibu.
Icelandic: Oxun fyrir tilstilli CYP3A og glúkúrónídering fyrir tilstilli UGT2B7 virðast vera helstu umbrotsleiðir cobimetinibs.
Slovak: V prípade, že pacient po podaní Cotellicu vracia, nemá užiť dodatočnú dávku v ten deň a liečba má pokračovať tak, ako bola predpísaná, nasledujúci deň.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku Cotellic á sjúklingurinn ekki að taka annan skammt þann dag, heldur halda áfram meðferðinni eins og læknirinn hefur mælt fyrir um næsta dag.
Slovak: Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF".
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið handa sjúklingum þar sem æxlið er með stökkbreytingu í próteini sem nefnist "BRAF".
Slovak: Intrakraniálna aktivita kobimetinibu v súčasnosti nie je známa (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože alebo očí
Icelandic: Meðal einkenna eru gullitun húðar og augna.
Slovak: Vždy užívajte Cotellic presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Alltaf á að taka Cotellic nákvæmlega eins og læknir eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať vplyv na uvedenú schopnosť.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hvorki aka né stjórna vélum ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni þeirra.
Slovak: Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
Slovak: Cotellic filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, s označením „COB" na jednej strane.
Icelandic: Lýsing á útliti Cotellic og pakkningastærðir Cotellic filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hringlaga með ígreyptu „COB" á annarri hlið.
Slovak: Medián času do prvého výskytu príhody bol 6,1 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 6,1 mánuður hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne oxidačné metabolity v množstve prevyšujúcom 10 % celkovej cirkulujúcej izotopom značenej látky ani metabolity špecifické pre ľudí.
Icelandic: Í plasma sáust hvorki oxuð umbrotsefni sem námu meira en 10% af heildargeislavirkni í blóðrás né nein umbrotsefni sem eru sértæk fyrir menn.
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10
Icelandic: Mjög algengar ≥ 1/10
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kobimetinib nie je substrátom transportérov hepatálneho vychytávania OATP1B1, OATP1B3 a OCT1, tieto transportéry však slabo inhibuje.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að cobimetinib er ekki hvarfefni fyrir upptöku- og flutningskerfin OATP1B1, OATP1B3 og OCT1 í lifur, en hamlar þó starfsemi þeirra vægt.
Slovak: Keďže jedlo nemení farmakokinetiku kobimetinibu, kobimetinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Þar sem fæða breytir ekki lyfjahvörfum cobimetinibs má gefa lyfið með eða án fæðu.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas po perorálnom podaní kobimetinibu bol 43,6 hodiny (rozmedzie: 23,1 až 69,6 hodiny).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir inntöku cobimetinibs var 43,6 klst (á bilinu 23,1 til 69,6 klst).
Slovak: Cotellic obsahuje laktózu
Icelandic: Cotellic inniheldur laktósa
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, preto nie je možné vylúčiť jej vplyv.
Icelandic: Mjög lítið liggur fyrir af gögnum um notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og því er ekki hægt að útiloka að hún hafi áhrif.
Slovak: august 2015)
Icelandic: 20. nóvember 2015
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, pri ktorých sa usúdilo, že súvisia s použitím Cotellicu.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp aukaverkanir sem taldar voru tengjast notkun Cotellic.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 tablety (celkovo 60 mg) jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 töflur (alls 60 mg) einu sinni á dag.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 133 pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa zistilo, že vek nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 133 sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í, bendir til þess að aldur hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Slovak: Cotellic + vemurafenib n = 247
Icelandic: Cobimetinib ásamt vemurafenibi (n = 247)
Slovak: Cotellic môže spôsobiť závažné krvácanie, hlavne do mozgu alebo žalúdka (pozri aj „Závažné krvácanie" v časti 4).
Icelandic: Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga (sjá einnig „Alvarlegar blæðingar" í kafla 4).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšené hladiny plazmatickej koncentrácie uvoľneného kobimetinibu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi geta haft hækkuð gildi óbundins cobimetinibs í plasma í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Cotellic.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Cotellic.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri krvácaní
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna blæðinga
Slovak: NE = nehodnotiteľné a
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Slovak: Klinický význam týchto zistení sa neskúmal.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
Icelandic: · Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu - þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Slovak: Niektoré z týchto problémov s očami môžu byť dôsledkom „seróznej retinopatie" (nahromadenia tekutiny pod sietnicou oka).
Icelandic: Sumir þeirra geta verið afleiðing kvilla sem nefnist vessandi sjónulos (serous retinopathy, vökvasöfnun undir sjónhimnu augans).
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Cotellicom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða meðferð með Cotellic therapy á að taka með hliðsjón af ávinningi af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir móðurina.
Slovak: Frekvencie ADR sú založené na analýzach bezpečnosti u pacientov liečených kobimetinibom a vemurafenibom s mediánom doby sledovania 11,2 mesiaca (dátum uzávierky údajov: 19 september
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á öryggisgreiningu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með cobimetinib ásamt vemurafenib með miðgildi eftirfylgni sem var 11,2 mánuðir (gagnasnið tekið 19. september 2014 (data cut-off date)).
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.
Slovak: Nezmenený liek predstavoval 6,6 % podanej dávky v stolici a 1,6 % podanej dávky v moči, čo svedčí o tom, že kobimetinib sa primárne metabolizuje a minimálne sa vylučuje obličkami.
Icelandic: Óbreytt lyf í hægðum var 6,6% af gefnum skammti og óbreytt lyf í þvagi 1,6% af gefnum skammti, sem bendir til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
Slovak: nefazodón na depresiu amiodarón na nepravidelný tlkot srdca diltiazem, verapamil na vysoký krvný tlak imatinib na rakovinu karbamazepín, fenytoín na záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
Icelandic: nefadozón við þunglyndi amíódarón við óreglulegum hjartslætti diltíazem, verapamíl við háum blóðþrýstingi imatinib við krabbameini karbamazepín, fenýtóín við flogum
Slovak: Väčšina príhod odznela bez zmeny dávky Cotellicu.
Icelandic: Flest tilvik gengu til baka án breytinga á skömmtum af Cotellic.
Slovak: Celkový zdravotný stav/kvalita života súvisiaca so zdravím udávané pacientmi sa hodnotili pomocou dotazníka kvality života EORTC
Icelandic: Almennt heilsufarsástand/heilsutengd lífsgæði tilkynnt af sjúklingi voru mæld með EORTC Core 30 (QLQ-C30) spurningalistanum um lífsgæði.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite vodou.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinnosti úpravy dávky Cotellicu pri príhodách krvácania.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hve mikil áhrif breytingar á skömmtun Cotellic hafa á blæðingar.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť problémy s očami.
Icelandic: Cotellic getur valdið augnkvillum.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti (adverse events, AE), bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum ³65 ára.
Slovak: Graf 1 Kaplanove-Meierove krivky konečného celkového prežívania - populácia všetkých pacientov zaradených do analýzy (intent to treat population) (dátum uzávierky údajov: 28.
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir endanlega heildarlifun - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (28. ágúst 2015 (cut-off date))
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36 mg af laktósa einhýdrati.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie sa majú poradiť so svojím lekárom a prediskutovať, či z individuálneho hľadiska prínosy prevažujú nad rizikami.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, meðfæddan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir erfðakvillar, ættu að ráðfæra sig við lækni sinn og ræða hvort ávinningur vegi þyngra en áhætta fyrir þá.
Slovak: V každej liečebnej skupine v štúdii sa pozoroval jeden prípad rabdomyolýzy so súbežným zvýšením hladiny CPK v krvi.
Icelandic: Eitt tilvik rákvöðvalýsu sást í hvorum meðferðarhóp rannsóknarinnar, með samtímis hækkun á gildi CPK.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity s kobimetinibom boli negatívne.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum á erfðaefni voru neikvæðar.
Slovak: Najčastejšie príhody krvácania (vrátane intrakraniálneho krvácania a krvácania do gastrointestnálneho traktu) boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meiri háttar blæðingar (þ.m.t. innankúpublæðingar og blæðingar frá meltingarvegi) eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Vzhľadom na to, že koncentrácie kobimetinibu sú pravdepodobne významne znížené pri súbežnom podávaní stredne silných až silných induktorov CYP3A, jeho účinnosť u pacienta môže byť oslabená.
Icelandic: Þar sem líklegt er að þéttni cobimetinibs minnki verulega þegar lyfið er gefið samtímis miðlungi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum gæti verkun þess á sjúklinginn verið skert.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného alebo stredne silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti a majú sa vykonať úpravy dávky, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Icelandic: Ef samhliðanotkun öflugs eða miðlungi öflugs CYP3A hemils er óhjákvæmileg á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta og breyta skömmtum ef klínískt tilefni er til (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu inhibítorom BRAF, bol celkový medián prežívania 28,5 mesiaca (95%
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var miðgildi heildarlifunar 28,5 mánuðir (95% öryggismörk:
Slovak: 4. stupeň:
Icelandic: 4. stig:
Slovak: Priemerná hodnota
Icelandic: Meðaltal
Slovak: Pri abnormálnych výsledkoch laboratórnych vyšetrení pečene 1. a 2. stupňa sa má pokračovať v podávaní predpísanej dávky Cotellicu a vemurafenibu.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa af stigi 1 eða 2 á að halda áfram að nota Cotellic og vemurafenib í ávísuðum skömmtum.
Slovak: Preto môže trvať až 2 týždne po ukončení liečby, kým dôjde k úplnému odstráneniu kobimetinibu zo systémovej cirkulácie.
Icelandic: Það getur því tekið allt að 2 vikur eftir að meðferð er hætt að fjarlægja cobimetinib algerlega úr blóðrásinni.
Slovak: Pri krátkodobom používaní silných inhibítorov CYP3A (7 dní alebo kratšie) sa má zvážiť prerušenie liečby kobimetinibom počas obdobia používania inhibítora.
Icelandic: Séu öflugir CYP3A-hemlar notaðir í skamman tíma (7 daga eða skemur) á að íhuga að gera hlé á meðferð með cobimetinibi meðan hemillinn er notaður.
Slovak: Cotellic môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi počas liečby.
Icelandic: Cotellic getur aukið magn sumra lifrarensíma í blóði þínu meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa tiež hodnotila u 129 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii NO25395.
Icelandic: Öryggi Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi hefur einnig verið metið hjá 129 sjúklingum með langt gengið sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingunni í NO25395-rannsókninni.
Slovak: 3. stupeň:
Icelandic: 3. stig:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak máte pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca alebo ak sa u vás vyskytnú závraty, pocit točenia hlavy, dýchavičnosť, únava alebo opuch nôh.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þér finnst hjartsláttur þinn vera öflugur, hraður eða óreglulegur eða ef þú finnur fyrir sundli, yfirliðstilfinningu, mæði, þreytu eða þrota á fótleggjum.
Slovak: Iné lieky a Cotellic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cotellic
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami ukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) a dextrometorfánu (citlivého substrátu CYP2D6) sa nezmenili v prítomnosti kobimetinibu.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum hjá krabbameinssjúklingum sýndi að þéttni mídazólams (næmt hvarfefni fyrir CYP3A) og dextrómetorfans ((næmt hvarfefni fyrir CYP2D6) í plasma breyttist ekki í návist cobimetinibs.
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib potenciálnym induktorom CYP1A2, a preto môže znížiť expozíciu substrátov tohto enzýmu, napr. teofylínu.
Icelandic: Hugsanlegt er að cobimetinib sé virkir á CYP1A2 in vitro og geti þannig dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessa ensíms, t.d. teófyllíni.
Slovak: Placebo plus vemurafenib
Icelandic: Lyfleysa + vemurafenib
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
Icelandic: 63 töflur (3 þynnur með 21 töflu).
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
Icelandic: · Lyfið er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist vemurafenib. ·
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané úpravy dávky Cotellicu u pacientov s poklesom hodnoty ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) v porovnaní s východiskovovou hodnotou
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagðar breytingar skammta af Cotellic hjá sjúklingum þar sem útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hefur minnkað frá upphafi meðferðar
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryoletalitu a malformácie veľkých ciev a lebky u plodov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt dauða fósturvísa og vanskapanir á meginæðum og höfuðkúpu hjá fóstrum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Účinky kobimetinibu na iné lieky
Icelandic: Áhrif cobimetinib á önnur lyf
Slovak: Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie jedenkrát denne.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru eftir fram að næsta skammti, til að halda áætlun um einn skammt á dag.
Slovak: (alebo 40 - 49 % a ≥
Icelandic: <40% (eða 40-49% og minnkun um ≥10%
Slovak: Medián (mesiace) 95% IS
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace toto zistenie a nie je možné vylúčiť klinicky významnú inhibíciu BCRP v čreve.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar til að meta þetta og ekki er hægt að útiloka hamlandi verkun á BCRP í þörmum sem skiptir máli klínískt.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi
Icelandic: Hækkað gildi kreatínkínasa í blóði
Slovak: Čo je Cotellic a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað