FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48 % (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48 % (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Dutch: 11) Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Polish: 11) Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Dutch: 20 van de 50 (40 %) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12 % verhoging bij patiënten >65 jaar).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12 % zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Nie należy stosować imatynibu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Polish: Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinib behandeling.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden samengevat in rubriek 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Polish: Aktualne, opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Imatinib en de metabolieten ervan worden niet in significante mate uitgescheiden via de nier.
Polish: Imatynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70 %.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70 % i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Dutch: Bij dezelfde dosis was zowel het aantal doodgeboren jongen als het aantal dat stierf tussen postpartum dagen 0 en 4 verhoogd.
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0 i 4 dniem po porodzie była zwiększona.
Dutch: Polen medac
Polish: Polska medac
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 7,5 % en 2,7 % van de patiënten, en graad 3 trombocytopenie bij 0,7 % van de patiënten.
Polish: Neutropenię 3 i 4 stopnia stwierdzono odpowiednio u 7,5 % i 2,7 % pacjentów, a trombocytopenię 3 stopnia u 0,7 % pacjentów.
Dutch: Wanneer het responspercentage werd berekend op basis van patiënten met ten minste één geldige evaluatie, was het responspercentage voor CHR, CCyR en MR respectievelijk 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) en 11/17 (64,7 %).
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17 (64,7%).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS/MPD en DFSP is zeer beperkt.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD oraz DFSP jest bardzo ograniczone.
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken nonresponders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87 %) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1 %) patiënten en MR bij 11/23 (47,8 %) patiënten.
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów, CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Dutch: Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden voor CYP2D6 substraten met een nauw therapeutisch venster, zoals metoprolol.
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim oknie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16 % van de AUC van imatinib.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16 % wartości AUC imatynibu.
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10 % van een therapeutische dosis).
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10 % dawki leczniczej).
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % van de patiënten (BI95 %)
Polish: Badanie 0102 Dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny (n = 260) % pacjentów (CI95 %)
Dutch: Bij deze studie bereikte 31 % van de patiënten een hematologische respons (36 % van de onbehandelde patiënten en 22 % van de voorbehandelde patiënten).
Polish: W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22% w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65 %, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65 % pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR - complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Dutch: Aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis dient de minimaal aanbevolen dosis van 400 mg per dag gegeven te worden.
Polish: Pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65 % van de circulerende radioactiviteit (AUC (0-48h)).
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65 % radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van imatinib bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Ten tijde van de analyse bedroeg de mediane behandelingsduur 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Dutch: (24 uur), dag 4;
Polish: (24 h), dzień 4;
Dutch: 8 g tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Polish: 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Dutch: Dosisverhogingen van 100 mg naar 400 mg mogen worden overwogen in afwezigheid van bijwerkingen als evaluaties een onvoldoende respons op de behandeling aantonen.
Polish: Można rozważyć zwiększanie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13 % van de excretie gebeurt via de nieren.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13 % produktu jest wydalane przez nerki.
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33 %) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16 %, p=0,0220).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej był większy wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg (33%), w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Dutch: Studie AJP01 Inductietherapie
Polish: Badanie AJP01 Leczenie indukcyjne
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (type A), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Polish: • Pozostałe składniki to: krospowidon (typu A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
Dutch: ULN = bovenlimiet van normaal voor de instelling AST = aspartaat aminotransferase
Polish: AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Dutch: De 23 patiënten die opgenomen werden in dit register kregen een mediane dagelijkse dosis Imatinib medac van 264 mg (bereik: 100 tot 400 mg) gedurende een mediane duur van 7,2 jaar (bereik 0,1 tot 12,7 jaar).
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało Imatinib medac w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Dutch: Zoals verwacht op basis van de studieopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte hadden, een betere uitkomst hadden in termen van remissieduur (p=0,01) en ziektevrije overleving (p=0,02).
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p = 0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p = 0,02).
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
Polish: • Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji
Dutch: Deze Ki waarde is veel hoger dan de verwachte plasmawaarden van imatinib bij patiënten, bijgevolg is er geen interactie te verwachten bij de gelijktijdige toediening van ofwel 5-fluorouracil of paclitaxel en imatinib.
Polish: Ta wartość Ki jest dużo większa niż oczekiwane stężenie imatynibu w osoczu pacjentów i dlatego nie należy spodziewać się interakcji po równoczesnym podaniu 5fluorouracylu lub paklitakselu z imatynibem.
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie in bcr-abl transcripten bij de met imatinib behandelde patiënten in vergelijking met de chemotherapie-arm na 2 weken therapie (p = 0,02).
Polish: Ten efekt kliniczny związany był z większym zmniejszeniem ilości transkryptów bcr-abl po 2 tygodniach leczenia wśród pacjentów leczonych imatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi chemioterapią (p = 0,02).
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6 % in vergelijking met 44,8 % bij historische controles.
Polish: Szacowane 4-letnie przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregime gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Polish: Tabela 4 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Dutch: Patiënten met maligne tumoren in gevorderde stadia kunnen verscheidene verwarrende medische aandoeningen hebben die de bepaling van causaliteit van bijwerkingen moeilijk maken als gevolg van de verscheidenheid aan symptomen in relatie tot de onderliggende ziekte, de progressie ervan en de gelijktijdige toediening van verschillende geneesmiddelen.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworów złośliwych mogą mieć szereg objawów, których związek z działaniami niepożądanymi jest trudny do ustalenia ze względu na różnorodność objawów związanych z chorobą podstawową, jej postępem i jednoczesnym przyjmowaniem licznych produktów leczniczych.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen die gerelateerd waren aan de behandeling gezien bij 2,4 % van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4 % van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4 % van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5 % van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Polish: W badaniach klinicznych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przerwanie stosowania badanego produktu leczniczego ze względu na wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem odnotowano u 2,4 % pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4 % pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4 % pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5 % pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem.
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Polish: Bilirubina całkowita: >1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia: W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Dutch: Tabel 2 Respons bij CML studie bij volwassenen
Polish: Tabela 2 Odpowiedź na leczenie u dorosłych uczestników badania CML
Dutch: Aan patiënten met nierfunctiestoornissen dient de minimum startdosis te worden gegeven.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynnością nerek należy stosować minimalną dawkę początkową.
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinische verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken enprocedures voor het monitoren en behandelen van hemorragie bij alle patiënten te worden toegepast.
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwawienia u wszystkich pacjentów.
Dutch: Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib medac gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib medac może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bijv. tumorgrootte, tumorlocatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (np. wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepnięcia), które mogłyby kwalifikować pacjentów z GIST do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia jednego z tych dwóch rodzajów krwawienia.
Dutch: • volwassen patiënten met niet-reseceerbaar dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.
Polish: • Dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Dutch: Studies bij patiënten die imatinib krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę.
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen geweest; in sommige van deze gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op hoge dosis paracetamol.
Polish: Występowały przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby; niektóre z nich zakończyły się zgonami, między innymi przypadek śmierci pacjenta po zażyciu dużej dawki paracetamolu.
Dutch: Hoewel de resultaten van farmacokinetische analyses hebben aangetoond dat er aanzienlijke interindividuele variatie is, nam de gemiddelde blootstelling aan imatinib niet toe bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornissen vergeleken met patiënten met normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Polish: Chociaż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder volledig perifeer bloedherstel zoals bij complete respons), of als een terugkeer naar de chronische fase van CML.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Dutch: De bilirubineverhoging was lager dan 3 %.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny wystąpiło u mniej niż 3 % pacjentów.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer imatinib en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden gebruikt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imatinibu i paracetamolu.
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules EU/1/13/876/002
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde EU/1/13/876/002
Dutch: 2) Hoofdpijn kwam het meest voor bij GIST-patiënten.
Polish: 2) Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld.
Polish: Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Dutch: • CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase.
Polish: • CML w fazie przewlekłej gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
Dutch: Blastaire crisis is de meest gevorderde fase van
Polish: Przełom blastyczny jest najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.
Dutch: 95 (37 %) van hen had eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten") terwijl 165 (63 %) van hen deze therapie niet had gekregen ("onbehandelde patiënten").
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii („pacjenci uprzednio nieleczeni").
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen imatinib in een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 do 800 mg na dobę.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib medac verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib medac.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib medac, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib medac będzie mniej skuteczny.
Dutch: Bij GIST-patiënten (studie B2222) werd 6,8 % van graad 3 of 4 ALT (alanine-aminotransferase) verhogingen en 4,8 % van graad 3 of 4 AST (aspartaataminotransferase) verhogingen waargenomen.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) 3 lub 4 stopnia u 6,8 % pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) 3 lub 4 stopnia u 4,8 % pacjentów.
Dutch: In totaal 51 pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicentra, eenarmig fase II-onderzoek.
Polish: Całkowita liczba 51 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną i nieleczoną CML w fazie przewlekłej zostało włączonych do otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II fazy.
Dutch: De melk/plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, hetgeen een grotere distributie van de metaboliet in melk suggereert.
Polish: Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib medac die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Polish: Dawka leku Imatinib medac będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Dutch: Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van imatinib aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Dutch: C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81 % van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68 % van de dosis) en de urine (13 % van de dosis).
Polish: C-imatynibu stwierdzono, że około 81 % dawki wykrywane jest w ciągu 7 dni w kale (68 %) i moczu (13 %).