FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le texte proposé concernant les recommandations relatives au muscle squelettique reflète la formulation qui est actuellement appliquée dans la majorité des États membres de l'UE et qui est en accord avec différentes recommandations publiées relatives aux mises en garde et aux précautions d'emploi concernant le muscle squelettique.
Italian: Il testo proposto in merito alle raccomandazioni relative al muscolo scheletrico riflette la dicitura usata attualmente nella maggior parte degli Stati membri dell'UE ed è in linea con diverse raccomandazioni pubblicate sulle avvertenze e precauzioni per il muscolo scheletrico.
French: Ces effets bénéfiques ont été particulièrement notables chez les patients diabétiques et chez les patients présentant une atteinte plurivasculaire.
Italian: Tali effetti benefici sono stati particolarmente evidenti in pazienti con diabete mellito e in pazienti con malattia multivasale.
French: Tableau 2 Modifications médianes en pourcentage des paramètres lipidiques à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
Italian: Tabella 2 Modifica percentuale media dei parametri lipidici alla settimana 24 rispetto al basale
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al comitato,
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono suddivise in base alla frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), includendo casi isolati.
French: Allemagne, Luxembourg
Italian: Germania, Lussemburgo
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Italian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
French: Fibrates et niacine
Italian: Fibrati e niacina
French: Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Italian: I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente controllati per monitorare il miglioramento.
French: Par ailleurs, la baisse relative du cholestérol LDL est similaire pour les différents niveaux de base de cholestérol LDL.
Italian: Inoltre, la riduzione relativa del colesterolo LDL è simile nei vari livelli basali di colesterolo LDL.
French: • Alcoolisme.
Italian: • Abuso di alcool.
French: Les rapports de risque de mort cardiaque (RR 0,53) et de mort cardiaque ou d'IM non fatal (RR 0,69) étaient également inférieurs à 1, mais l'étude n'était pas axée sur ces critères d'évaluation.
Italian: I rapporti di rischio di morte cardiaca (RR 0,53) e morte cardiaca o infarto miocardico non fatale (RR 0,69) erano anch'essi inferiori a 1 ma lo studio non era mirato per questi endpoint.
French: L'incidence de MACE était de 21,4 % sous fluvastatine et de 26,7 % sous placebo.
Italian: L'incidenza di MACE è stata del 21,4% con la fluvastatina e del 26,7% con il placebo.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions alimentaires se limitaient au seul jus de pamplemousse.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Le interazioni con gli alimenti erano limitate al succo di pompelmo.
French: Antidiabétiques oraux
Italian: Antidiabetici orali
French: − Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour.
Italian: − Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno.
French: • Troubles sexuels
Italian: • Disfunzione sessuale
French: - Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).
Italian: - Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
French: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle République Tchèque
Italian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Repubblica Ceca
French: Le CHMP a donc recommandé que la dose initiale de 40 mg, progressivement augmentée à 80 mg/jour en tenant compte de la réponse du patient, serait plus appropriée du point de vue de l'efficacité et de la sécurité.
Italian: Pertanto il CHMP raccomandava che la dose iniziale di 40 mg aumentata a 80 mg/die, tenendo conto della risposta del paziente, sarebbe più appropriata dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza.
French: Aucun effet n'a été observé sur la croissance et le développement sexuel dans les deux études cliniques.
Italian: In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità
French: La fluvastatine n'a inhibé que le métabolisme des composés métabolisés par le CYP2C9.
Italian: La fluvastatina inibisce solo il metabolismo dei composti che sono metabolizzati dal CYP2C9.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le CHMP a estimé qu'il est raisonnable de maintenir les recommandations relatives aux tests de la fonction hépatique qui ont été mis en œuvre en clinique pratique durant la ou les dernières décennies, bien que plus récemment différents spécialistes aient découragé la surveillance de routine des transaminases.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il CHMP ha ritenuto ragionevole mantenere le raccomandazioni sulle analisi della funzionalità epatica che sono state attuate nella pratica clinica negli ultimi decenni, anche se il monitoraggio di routine delle transaminasi è stato scoraggiato più recentemente da diversi esperti.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement à votre médecin.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
French: • Chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
Italian: • Negli anziani (età > 70 anni), si deve considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi.
French: Néanmoins, les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse quant à la sécurité de Lescol, par comparaison avec le placebo, pour l'ensemble des catégories de fonction rénale.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che non c'è nessun problema serio di sicurezza con Lescol rispetto al placebo, per tutte le categorie di funzione renale.
French: Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses bénéfices potentiels et une surveillance clinique est recommandée.
Italian: In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.
French: Les angiographies coronaires quantitatives ont été évaluées au début de l'étude et après 2,5 ans de traitement et elles étaient évaluables chez 340 patients sur 429.
Italian: Gli angiogrammi coronarici quantitativi sono stati valutati al basale e dopo 2,5 anni di trattamento e su 429 pazienti ne sono stati valutati 340.
French: La fluvastatine exerce son principal effet au niveau du foie et constitue principalement un racémique de deux érythro-énantiomères dont l'un est responsable de l'activité pharmacologique.
Italian: La fluvastatina esercita il suo principale effetto a livello epatico ed è principalmente un racemo di due eritro-enantiomeri, uno dei quali è responsabile dell'attività farmacologica.
French: Les informations pédiatriques du projet de l'UE de répartition des tâches ont aussi été améliorées, avec des modifications rédactionnelles mineures.
Italian: Anche le informazioni pediatriche del progetto europeo di condivisione del lavoro sono state inserite con piccole modifiche redazionali.
French: - si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme).
Italian: - se ha una malattia alla tiroide (ipotiroidismo).
French: Comme tous les médicaments, Lescol/Lescol XL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Lescol/Lescol XL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Paramètres de laboratoire
Italian: Evidenze di laboratorio
French: Sur la base de l'analyse par régression de Cox, le rapport de risque de MACE a été estimé à 0,78, équivalent à une réduction statistiquement significative de 22 % du risque de MACE chez les patients traités dans le groupe Lescol comparé au groupe placebo.
Italian: Sulla base dell'analisi della regressione di Cox il rapporto di rischio per i MACE veniva calcolato a 0,78, l'equivalente di una riduzione del 22% statisticamente significativa del rischio di MACE per i pazienti sottoposti a trattamento nel gruppo Lescol rispetto al gruppo placebo.
French: Allemagne Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Italian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
French: Autriche, Allemagne
Italian: Austria, Germania
French: • Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires.
Italian: • Storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari.
French: À la suite de la procédure, le TAMM a soumis la formulation pédiatrique approuvée à tous les États membres de l'UE.
Italian: In seguito alla procedura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la dicitura pediatrica approvata a tutti gli Stati membri dell'UE.
French: Les concentrations plasmatiques de la fluvastatine ne varient pas en fonction de l'âge ou du sexe dans la population générale.
Italian: Nella popolazione generale le concentrazioni plasmatiche di fluvastatina non variano a seconda dell'età né del sesso.
French: - Rifampicine (un antibiotique).
Italian: - Rifampicina (un antibiotico).
French: Le fait qu'il s'agisse d'une étude ouverte et l'absence de groupe témoin placebo n'ont pas permis de tirer une conclusion solide en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité dans cette population, en raison de certaines limites méthodologiques.
Italian: Il disegno in aperto e l'assenza di un gruppo di controllo con placebo non ha permesso di trarre conclusioni valide in merito all'efficacia e alla sicurezza in questa popolazione di pazienti a causa di alcuni limiti metodologici.
French: Ne prenez pas Lescol/Lescol XL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non prenda Lescol/Lescol XL se è in gravidanza o se sta allattando in quanto il principio attivo può essere dannoso per il feto,e non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano.
French: Une recommandation générale de surveillance de la fonction hépatique et des taux de CK a semblé constituer une approche raisonnable, compte tenu du fait que des effets sur le foie et le muscle sont en général attendus en cas de surdosage des statines.
Italian: Una raccomandazione generale di tenere sotto controllo la funzione epatica e i livelli di creatin chinasi (CK) sembrava un approccio ragionevole considerando che ci si può aspettare generalmente effetti sul fegato e sui muscoli in caso di sovradosaggio di statine.
French: - si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases).
Italian: - se al momento ha problemi al fegato o se ha elevati livelli persistenti e non spiegabili di certi enzimi epatici (transaminasi).
French: La proposition du TAMM a été modifiée et considérée comme acceptable par le CHMP:
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP:
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour la population pédiatrique en accord avec celle approuvée pendant le projet de l'UE de répartition des tâches.
Italian: Il CHMP ha concordato con la dicitura proposta per la popolazione pediatrica in linea con la dicitura concordata durante il progetto europeo di condivisione del lavoro.
French: Lescol/Lescol XL ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler.
Italian: Lescol/Lescol XL non curerà la malattia, ma aiuterà a controllarla.
French: TG LDL-C Apo B HDL-C
Italian: TG C-LDL Apo B C-HDL
French: Aucune nouvelle donnée n'ayant été soumise pendant cette saisine en vue de l'harmonisation, le CHMP a confirmé qu'une indication pédiatrique ne pouvait être accordée au cours de cette saisine pour harmonisation au titre de l'article 30.
Italian: Dal momento che durante il deferimento per l'armonizzazione non sono stati presentati nuovi dati, il CHMP ha confermato che non si poteva concedere un'indicazione pediatrica durante questa procedura di deferimento per l'armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
French: Myalgie, faiblesse musculaire, myopathie
Italian: Mialgia, debolezza muscolare, miopatia
French: Sur la base du rapport du groupe de travail «pharmacovigilance» (PhVWP) concernant l'association d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la présente rubrique a également été mise à jour pour y inclure la maladie interstitielle pulmonaire.
Italian: Sulla base della relazione del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza in merito all'associazione di inibitori dell'HMG CoA reduttasi, questo paragrafo è stato anche aggiornato per includere la malattia polmonare interstiziale.
French: Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents
Italian: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici
French: Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol.
Italian: Le sarà raccomandato dal medico di seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
French: Ce résultat était indépendant des taux de cholestérol total de la ligne de base.
Italian: Questo risultato era indipendente dai livelli basali di colesterolo totale.
French: − La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte.
Italian: − Per gli adulti l'intervallo di dose varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal grado di abbassamento di colesterolo che è necessario raggiungere.
French: La fluvastatine est métabolisée principalement par le foie.
Italian: La fluvastatina è metabolizzata prevalentemente nel fegato.
French: La proposition du TAMM d'inclure la réponse au régime et à d'autres mesures (p. ex. exercice physique, diminution du poids) a aussi été considérée comme acceptable, car elle est en accord avec d'autres textes d'informations sur le produit pour des statines.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere la risposta alla dieta e altre misure (ad es. attività fisica, riduzione del peso) è stata anch'essa considerata accettabile perché in linea con i testi informativi su altri prodotti contenenti statine.
French: Le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin et cette association doit être utilisée uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
Italian: Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere paragrafo 4.4).
French: Le CHMP était également d'accord avec la proposition du TAMM de ne pas inclure une recommandation d'évaluer les causes de l'hypercholestérolémie secondaire dans la rubrique des indications.
Italian: Il CHMP ha anche concordato con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere una raccomandazione di valutare le cause dell'ipercolesterolemia secondaria nel paragrafo delle indicazioni.
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francia
French: Itraconazole et érythromycine
Italian: Itraconazolo e eritromicina
French: Les effets indésirables actuellement répertoriés figurent intégralement dans les RCP des États membres de l'UE, sauf pour ce qui concerne la réaction anaphylactique, qui a été incluse récemment.
Italian: Gli effetti indesiderati attualmente elencati sono rappresentati in modo coerente nei riassunti delle caratteristiche del prodotto degli Stati membri dell'UE ad eccezione della reazione anafilattica, che è stata inclusa di recente.
French: La formulation suivante proposée par le TAMM a été jugée acceptable par le CHMP: «Lescol est efficace en monothérapie.
Italian: La seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata considerata accettabile per il CHMP: 'Lescol è efficace in monoterapia.
French: Après l'administration de 3H-fluvastatine à des volontaires sains, l'excrétion de la radioactivité est d'environ 6 % dans les urines et de 93 % dans les fèces, et la fluvastatine représente moins de 2 % de la radioactivité totale excrétée.
Italian: Dopo somministrazione di 3H-fluvastatina a volontari sani, l'escrezione della radioattività è di circa il 6% nelle urine e del 93% nelle feci e la fluvastatina rappresenta meno del 2% della radioattività totale escreta.
French: Chélateurs des acides biliaires
Italian: Sequestranti degli acidi biliari
French: Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Italian: I sintomi che si presentatno possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (stanchezza, perdita di peso e febbre).
French: La fluvastatine étant éliminée essentiellement par voie biliaire et étant susceptible de subir un métabolisme pré-systémique significatif, il existe un risque d'accumulation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Italian: Poiché la fluvastatina è eliminata principalmente per via biliare ed è soggetta ad un significativo metabolismo pre-sistemico, esiste la possibilità di un accumulo di farmaco in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italie
Italian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
French: Après administration orale de 40 mg de Lescol, la demi-vie d'élimination terminale de la fluvastatine est de 2,3 ± 0,9 heures.
Italian: Dopo somministrazione orale di 40 mg di Lescol, l'emivita terminale di fluvastatina è di 2,3 ± 0,9 ore.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.
Italian: • in pazienti con accertata ipersensibilità alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Si vous prenez Lescol XL, comprimé, vous pouvez prendre votre dose à tout moment de la journée.
Italian: Se sta prendendo Lescol XL compresse può assumere la dose in qualsiasi momento del giorno.
French: Compte tenu de la possibilité de tératogénicité des statines en tant que classe, il a été considéré que le rapport bénéfice-risque de l'utilisation pendant la grossesse est négatif pour les statines et notamment pour la fluvastatine et que la contre-indication pendant la grossesse est justifiée.
Italian: Vista la possibilità di teratogenicità con le statine in quanto classe, il rapporto rischi/benefici per l'uso in gravidanza è stato considerato sfavorevole per le statine, compresa la fluvastatina, e la controindicazione in gravidanza è giustificata.
French: L'efficacité à long terme du traitement par Lescol/Lescol XL pendant l'enfance pour réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Italian: Non è stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia con Lescol/Lescol XL durante l'infanzia nel ridurre la morbidità e mortalità in età adulta.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Une déclaration a été incluse indiquant qu'aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari È stata inserita una dichiarazione che non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Du point de vue de l'efficacité, la dose de 80 mg a conduit à des baisses fiables du cholestérol LDL d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base après 24 semaines.
Italian: Dal punto di vista dell'efficacia, la dose da 80 mg garantiva una riduzione affidabile del colesterolo LDL di almeno il 30% rispetto al basale a 24 settimane.
French: Si le dosage de la CK doit être effectué, il ne doit pas être effectué après un effort physique intense ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CK, car cela rendrait l'interprétation des résultats difficile.
Italian: In caso di necessità, la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attività fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poichè tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati.
French: Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre Lescol/Lescol XL.
Italian: Dopo l'assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Lescol/Lescol XL.
French: Les données sur la baisse du cholestérol LDL à différents temps, basées sur l'analyse des données d'efficacité regroupées issues du programme d'enregistrement de Lescol XL, justifient la recommandation suivante:
Italian: I dati sulla riduzione del colesterolo LDL in diversi momenti di valutazione basati sull'analisi di efficacia raggruppata del programma per la registrazione di Lescol XL sostengono la seguente raccomandazione:
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Lescol et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Lescol e denominazioni associate (cfr.
French: L'indication pédiatrique n'a pas été accordée pendant l'évaluation de données pédiatriques dans le cadre de la procédure de l'UE de répartition des tâches.
Italian: L'indicazione pediatrica non è stata concessa durante la valutazione dei dati pediatrici attraverso la procedura europea di condivisione del lavoro.
French: Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espagne
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spagna