FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
English: Combinations to be taken into consideration
Finnish: Yhdistelmät, jotka tulee ottaa huomioon
English: Carcinogenicity risk
Finnish: Karsinogeenisuusriski
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: • jos olet allerginen amifampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Finnish: Niitä voi olla useissa kohdissa kehossa, mistä syystä niiden kliininen esiintyminen voi vaihdella.
English: If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, kerro välittömästi lääkärille.
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia.
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Finnish: FIRDAPSEn turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Slow Fast
Finnish: Nopea Hidas
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Finnish: QMG-kokonaispistealue 0-39, 13 kohdetta, 0-3 pistettä kustakin testistä.
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Finnish: CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka perustuu muutoksiin oireissa, käyttäytymisessä ja toimintakyvyssä (1 = hyvin paljon parantunut - 7 = hyvin paljon huonompi).
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä, ovat
English: Combinations requiring precautions for use
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat käyttöön liittyviä varotoimia
English: Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRDAPSE Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Finnish: FIRDAPSE tulee antaa jaettuina annoksina kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa.
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Finnish: Jos sinulla on LEMS mutta ei syöpää, lääkäri arvioi perusteellisesti ennen hoidon aloittamista FIRDAPSEn mahdollisen syöpäriskin.
English: The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Finnish: Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu (niiden esiintymistiheyttä ei tunneta, koska käytettävissä oleva tieto ei riitä sen arviointiin):
English: b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
Finnish: b SGI on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkimushoidon vaikutusten yleisvaikutelman
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti, miten FIRDAPSE vaikuttaa sinuun, ja hän saattaa joutua muuttamaan käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että heidän on ilmoitettava jokaiselle heitä hoitavalle lääkärille, että he käyttävät tätä lääkevalmistetta, koska samanaikaisen sairauden, erityisesti astman, tarkka seuranta saattaa olla välttämätöntä.
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, sinulla voi olla oireita, kuten väsymystä, refleksien hitautta ja ummetusta.
English: FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
Finnish: FIRDAPSEa ei pidä käyttää, jos olet raskaana.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko FIRDAPSE-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: • Increase sweating, cold sweat
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki.
English: • The active substance is amifampridine.
Finnish: • Vaikuttava aine on amifampridiini.
English: What you need to know before you take FIRDAPSE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat FIRDAPSEa
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BioMarin International Limited
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 tablettia
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX05.
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Finnish: e p-arvo perustuu hoitoerojen Wilcoxon Rank Sum -testiin.
English: Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Finnish: Toimintapotentiaalin pidentäminen lisää kalsiumin kuljetusta hermopäätteeseen.
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, joissa oli yhteensä 57 LEMS-potilasta, on ilmoitettu tietoja suuremmista amifampridiiniannoksista.
English: • Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymä (sormiin ja varpaisiin kohdistuva verenkiertohäiriö)
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Finnish: Jos ilmenee sydämen rytmihäiriöön viittaavia merkkejä ja oireita, EKG on tehtävä välittömästi.
English: Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä, ovat
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Finnish: • Sultopridin (ks. kohdat 4.5 ja 5.1) samanaikainen käyttö
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Finnish: Yhdessä laatikossa on 100 tablettia: 10 levyä, joista jokaisessa on 10 tablettia.
English: The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Finnish: Tämän tutkimuksen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen niiden haittavaikutusten kanssa, joita on havaittu amifampridiinilla hoidetuilla potilailla.
English: If you stop taking FIRDAPSE
Finnish: Jos lopetat FIRDAPSEn käytön
English: • If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Finnish: • jos sinulla on synnynnäisiä sydänongelmia (synnynnäinen QT-oireyhtymä).
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Finnish: Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutus FIRDAPSEn kanssa, kun niitä otetaan samanaikaisesti.
English: Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Finnish: Amifampridiinille altistumiseen liittyy epileptisten kohtausten riskin lisääntyminen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt.
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Finnish: Yksittäinen annos ei saa ylittää 20 mg:aa (kaksi tablettia).
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sairauden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: This dose suits you only.
Finnish: Tämä annos soveltuu vain sinulle.
English: The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
Finnish: NAT-geenit ovat hyvin polymorfisia ja johtavat fenotyyppeihin, joiden asetylointinopeus vaihtelee hitaasta nopeaan.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden järjestyksessä.
English: No single dose should exceed 20 mg.
Finnish: Yksittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 20 mg.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat FIRDAPSEa.
English: FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Finnish: FIRDAPSEa ei pidä käyttää raskauden aikana.
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Finnish: Tabletti tulee niellä veden kanssa, ja se tulee ottaa ruuan kanssa.
English: This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
Finnish: Tämä sairaus on häiriö, joka vaikuttaa hermoimpulssien siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Finnish: Iän vaikutusta amifampridiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
English: What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat FIRDAPSEa Miten FIRDAPSEa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset FIRDAPSEn säilyttäminen
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Finnish: Jos hoito keskeytetään, potilaat saattavat saada joitakin LEMS-oireita.
English: If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, koska saatat joutua lopettamaan annoksen suurentamisen.
English: • Reduced sense of touch or sensation
Finnish: • alentunut tuntoaisti tai aistimus
English: Amifampridine (n=13)
Finnish: Amifampridiini (n=13)
English: Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Finnish: Sanders et al 1998 esittivät tietoja amifampridiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta annoksilla 100 mg:aan saakka vuorokaudessa 45 LEMS-potilaalla, joita hoidettiin keskimäärin 31 kuukautta.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
English: Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Finnish: Havaittu keskimääräinen ero QMG Total- ja SGI-muutoksessa lähtötilanteen pisteistä hoitojen välillä oli -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) ja 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003): molemmat tilastollisesti merkitseviä amifampiridiinifosfaatin eduksi.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
English: If any adverse reaction occurs, upward dose titration should be discontinued (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, annoksen suurentaminen on keskeytettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Finnish: Kliininen seuranta ja EKG-seuranta ovat tarpeen hoidon alussa ja sen jälkeen vuosittain.
English: You must use effective contraception throughout the treatment.
Finnish: Sinun tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
English: LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Finnish: ero (95 % CI) p-arvod
English: In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Finnish: Lisäksi lääkärien päivänä 4 määrittämät CGI-I-pisteet osoittivat merkittävää parantumista amifampiridiinifosfaattia edelleen käyttävissä potilaissa lumelääkkeeseen verrattuna (p=0,0020).
English: EXCELLA GmbH & Co KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Finnish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
English: Amifampridine should be used with caution in patients with an increased risk of Schwannomas, such as patients with past medical history of such tumours, neurofibromatosis Type 2 or schwannomatosis.
Finnish: Amifampridiinia on käytettävä varoen potilailla, joille on kasvanut neurinooman riski, kuten potilailla, joilla on ollut aiemmin tällaisia kasvaimia, tyypin 2 neurofibromatoosi tai schwannomatoosi.
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Finnish: • kihelmöinti ja puutuminen suun ympärillä ja raajoissa (jaloissa ja käsissä)
English: Mean (SD) p-valuee a
Finnish: Keskiarvo (SD) p-arvoe a
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Finnish: Siihen voi liittyä tietyntyyppisiä kasvaimia (LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä ei ole kasvaimia (LEMSin ei-paraneoplastinen muoto).
English: You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee keskustella imetyksenaikaisen FIRDAPSE-hoidon jatkamisen hyödyistä ja haitoista.
English: Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn [14C] amifampridiinin oraalisen annon jälkeen radioaktiivinen aine imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja jakautuu laajalti joka puolelle elimistöä.
English: If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Finnish: Jos hoito tehokkaalla estäjällä keskeytetään, potilaita on seurattava lääkehoidon tehon suhteen, koska voi olla tarpeen suurentaa amifampridiinin annosta.
English: The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
Finnish: Ensisijaiset mitattavat vasteet olivat muutos lähtötilanteesta (CFB) potilaan kokonaisarvioinnissa (SGI) ja Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -pisteet päivänä 4.
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Finnish: • yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden hoitavan annoksen ja turvallisen enimmäisannoksen ero on pieni
English: Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden eliminaatiotie on metabolia tai aktiivinen erittyminen Ei ole tietoja siitä, mitkä ovat amifampridiinin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden metaboliaan tai aktiiviseen erittymiseen.
English: • In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
Finnish: • Potilaat, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
English: McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
Finnish: McEvoy et al 1989 raportoivat 12 LEMS-potilaan lyhytaikaisesta tutkimuksesta, jonka tiedot osoittivat, että amifampridiinin annostus aina 100 mg:aan saakka vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan oli tehokas LEMSin autonomisten ja motoristen oireiden hoidossa.
English: Do not take FIRDAPSE
Finnish: Älä ota FIRDAPSEa
English: If you forget to take FIRDAPSE
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Finnish: Neurinoomat kasvavat yleensä hitaasti, ja ne voivat olla potilaan kehossa vuosia aiheuttamatta oireita.
English: In this study, slow acetylators experienced more adverse reactions than the fast acetylators.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hitaat asetyloijat kokivat enemmän haittavaikutuksia kuin nopeat asetyloijat.
English: In humans, 93.2% to 100% of amifampridine is excreted into the urine within 24 hours after dosing as amifampridine (19%) and its 3-N-acetylated amifampridine metabolite (74.0% to 81.7%).
Finnish: Ihmisessä 93,2-100 % amifampridiinistä erittyy 24 tunnin kuluessa annosta virtsaan joko amifampridiinina (19 %) tai sen 3-N-asetyloituneena metaboliittina (74,0-81,7 %).
English: Table 1 below lists the adverse reactions reported with amifampridine.
Finnish: Taulukko 1 alla luettelee amifampridiinin ilmoitetut haittavaikutukset.
English: This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, kohtauksia (kouristuksia) ja näön sumentumista, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: MedDRA Preferred term
Finnish: MedDRA Termi
English: • Heart rhythm disorders, fast or irregular heartbeats (palpitations)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys),
English: White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta puolelta uurrettu.
English: • Cough, excessive or viscous mucus in the breathing passage, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma
Finnish: • yskä, liiallinen tai sitkeä lima hengitysteissä, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astma
English: Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Finnish: Sellaisten haittavaikutusten kuin uneliaisuuden, huimauksen, kohtausten ja näön sumentumisen vuoksi amifampridiinilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
English: Fed* (N=46)
Finnish: * (N = 46)
English: • If you have uncontrolled asthma
Finnish: • jos sinulla on astma, joka ei ole hoitotasapainossa
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Finnish: Tarvittaessa tulee tarkistaa samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annos.
English: Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
Finnish: Siksi on noudatettava erityistä varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkevalmisteilla, joiden eliminaatiotie on metabolia tai aktiivinen erittyminen.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
English: * Eating a standardised high-fat meal
Finnish: * Runsaasti rasvaa sisältävän vakioaterian syönti
English: Tablets are to be taken with food.
Finnish: Tabletit otetaan ruuan yhteydessä.
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Finnish: Ensi- ja toissijaisten tehoa mitattavien vasteiden muutosten yhteenveto lähtötilanteeseen verrattuna
English: However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
Finnish: Vastaavassa kaneilla suoritetussa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu alkion tai sikiön elinkelpoisuuteen kohdistuvia vaikutuksia, kun arvioinnit tehtiin juuri ennen syntymää annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 57 mg/kg/vrk.
English: The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Finnish: Amifampridiinineliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa on noin 2,5 tuntia ja 3-N-asetyloituneen metaboliitin 4 tuntia.
English: In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Finnish: Tässä neljän päivät tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan amifampridiinofosfaattia (potilaan optimaalisella annoksella) tai lumelääkettä päivänä 0.
English: Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Finnish: Taulukko 1: FIRDAPSEn raportoidut haittavaikutukset
English: Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus (lämpömuovattu alumiini-PVC/PVDC-laminaattilevy), jossa on 10 tablettia.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä FIRDAPSE-hoidon aikana.
English: A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
Finnish: Toissijainen tehokkuuden mitattava vaste oli muutos lähtötilanteesta päivänä 4 CGI-I-pisteissä, jonka hoitavat lääkärit määrittivät.
English: Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Finnish: Vaikka tämä metaboliitti on inaktiivinen kaliumkanavissa, kertymisen aiheuttamia ”off-target”-vaikutuksia ei tunneta.
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Finnish: Amifampridiinihoidon jatkamisen hyöty pitää arvioida kaikkien sellaisten potilaiden osalta, joille kehittyy neurinooma.
English: In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
Finnish: Toistetun altistuksen toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla havaittiin vaikutuksia keskus- ja autonomiseen hermostoon, maksan ja munuaisten painon lisääntymistä sekä vaikutuksia sydämeen (toisen asteen atrioventrikulaarinen katkos).