FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa kombinácii pitolisantu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (napr. s imunosupresívami, docetaxelom, inhibítormi kinázy, cisapridom, pimozidom, halofantrínom) (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga, kombinaciju pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (npr. imunosupresivi, docetaksel, inhibitori kinaze, cisaprid, pimozid, halofantrin) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Slovak: %) dosiahla dávkovanie 36 mg raz denne.
Croatian: Većina bolesnika (65 %) dosegla je dozu od 36 mg jednom dnevno.
Slovak: Nočné potenie Pocit tiesne
Croatian: Bol Noćno znojenje Osjećaj opresije
Slovak: Test - MWT)) a pozornosť (napr. test udržania schopnosti reagovať (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Croatian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT)) i pažnje (npr. test održavanja pažnje za odgovor (engl.
Slovak: V prípade dávky 36 mg užívajte dve 18 mg tablety.
Croatian: Za dozu od 36 mg uzmite dvije tablete od 18 mg.
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje vyššiu ako 50 % inhibíciu OCT1 (transportér organických katiónov 1), pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM (pozri časť 4.5).
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM (vidjeti dio 4.5).
Slovak: EU/1/15/1068/004 90 filmom obalených tabliet
Croatian: EU/1/15/1068/004 90 filmom obloženih tableta
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje inhibíciu OCT1 (transportéry organických katiónov 1) vyššiu ako 50 %, pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Slovak: Nauzea Vracanie Dyspepsia
Croatian: Mučnina Povraćanje Dispepsija
Slovak: Wakix 4,5 mg tableta 3 roky
Croatian: Wakix 4,5 mg tableta 3 godine
Slovak: V prípade dávky 9 mg užívajte dve 4,5 mg tablety.
Croatian: Za dozu od 9 mg uzmite dvije tablete od 4,5 mg.
Slovak: Erytém Pruritus Vyrážka Hyperhidróza
Croatian: Eritem Svrbež Osip Hiperhidroza Znojenje
Slovak: EU/1/15/1068/002 30 filmom obalených tabliet
Croatian: EU/1/15/1068/002 30 filmom obloženih tableta
Slovak: Nával horúčavy
Croatian: Navala vrućine
Slovak: Liek Wakix obsahuje liečivo pitolisant.
Croatian: Wakix sadrži djelatni sastojak pitolizant.
Slovak: Sucho v ústach Bolesť brucha Hnačka Nepríjemný pocit v bruchu Bolesť v hornej časti brucha Zápcha Gastroezofageálna refluxná choroba Gastritída Gastrointestinálna bolesť Hyperacidita Parestézia úst Nepríjemný pocit v žalúdku
Croatian: Suha usta Bol u abdomenu Proljev Nelagoda u abdomenu Bol u gornjem dijelu abdomena Zatvor Gastroezofagealna refluksna bolest Gastritis Bol u probavnom sustavu Hiperaciditet
Slovak: U opíc boli pri najvyšších dávkach hlásené prechodné klinické prejavy súvisiace s CNS vrátane vracania, trasu a kŕčov.
Croatian: Kod majmuna, pri najvećim dozama zabilježeni su prolazni klinički znakovi povezani sa središnjim živčanim sustavom, uključujući povraćanje, tremor i konvulzije.
Slovak: Metrorágia
Croatian: Metroragija
Slovak: Abnormálne sny Dyssomnia Nespavosť s nočným budením Nespavosť s neschopnosťou zaspať Nespavosť so skorým ranným budením Nervozita Napätie Apatia
Croatian: Agitacija Halucinacije Vizualne i auditivne halucinacije Labilnost afekta Abnormalni snovi Disomnija Nesanica s buđenjem tijekom noći Nesanica s otežanim usnivanjem Nesanica s ranim buđenjem Nervoza Napetost Apatija Noćne more Nemir Napadaj panike Smanjenje libida Povećanje libida
Slovak: %) sa vylučuje stolicou, v ktorej je množstvo pitolisantu alebo BP2.951 zanedbateľné.
Croatian: Izdahnutim zrakom izlučuje se 25 % doze, a mala frakcija (<3%) nađe se u stolici, gdje je količina pitolizanta ili BP2.951 bila zanemariva.
Slovak: Na začiatku liečby bol geometrický priemer hodnoty WRC 7,31 (medián = 6,5 [4,5; 12]) v skupine s placebom a 9,15 (medián =
Croatian: Na početku liječenja, geometrijska sredina WRC-a iznosila je 7,31 (medijan=6,5 [4,5; 12]) za placebo i 9,15 (medijan=8,5 [5,5; 15,5]) za pitolizant.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití pitolisantu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pitolizanta u trudnica ograničeni.
Slovak: Ako užívať Wakix
Croatian: Kako uzimati Wakix
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
Croatian: Spori CYP2D6 metabolizatori
Slovak: Po opakovaných podaniach sa stabilný stav, keď sa hladina v sére zvýši na približne 100
Croatian: Nakon ponovljene primjene, stanje dinamičke ravnoteže postiže se 5 - 6 dana nakon primjene što dovodi do povećane razine serume za otprilike 100 %.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených situácií, pred užitím lieku Wakixu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Wakix.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - potenie, - znížená alebo zvýšená chuť do jedla, - opuch, - pocit trémy, nervozita, videnie alebo počutie vecí, ktoré tam naozaj nie sú, - zmeny emócií, - abnormálne sny, - napätie, - ťažkosti so zaspávaním na začiatku noci, v strede noci alebo na konci noci, ťažkosti s udržaním spánku, nadmerná ospanlivosť, spavosť, - stav ľahostajnosti s chýbajúcimi emóciami, - nočné mory, - pocit nepokoja a neschopnosť zostať v pokoji, - panická reakcia, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex, - náhla a prechodná epizóda svalovej slabosti, nekontrolovateľných svalových kŕčov alebo pohybu jednej nohy, - narušená pozornosť, - migréna, - epilepsia - slabosť, - porucha pohybu, pomalé pohyby tela, - pocit mravčenia, šteklenia, pichania alebo pálenia kože, - náhle a nepredvídateľné fázy pohyblivosti a nepohyblivosti, - pocit neistoty, - znížená ostrosť videnia, abnormálne kontrakcie alebo zášklby očného viečka, - počutie zvuku tam, kde žiadny vonkajší zvuk nie je, - abnormálny, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, zvýšený alebo znížený krvný tlak, nával horúčavy, - zívanie, - sucho v ústach, - hnačka, bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo bolesť v oblasti brucha (abdomenu), zápcha,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - znojenje - smanjenje ili povećanje apetita - edem - uznemirenost, nervoza, vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne - promjenjivi osjećaji - abnormalni snovi - napetost - poteškoće s usnivanjem na početku noći ili usred noći ili na kraju noći, poteškoće pri održavanju sna, pretjerana pospanost, izrazita pospanost - stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija - noćne more - osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja - panična reakcija - izmijenjen ili povećani seksualni interes - iznenadna i prolazna epizoda mišićne slabosti, nekontroliranih mišićnih grčeva ili pokreta jedne noge - poremećaj pažnje - migrena - epilepsija - slabost - poremećaj kretanja, sporo kretanje tijela - osjećaj mravinjanja, škakljanja, bockanja ili peckanja kože - iznenadne i nepredvidive faze pokretljivosti i nepokretljivosti - osjećaj nestabilnosti - smanjena oštrina vida, abnormalne kontrakcije ili trzaji kapka - čujete zvukove, iako ne postoje vanjski zvukovi - abnormalni otkucaji srca, usporeni ili ubrzani otkucaji srca, povišen ili snižen krvni tlak, navala vrućine - zijevanje - suha usta - proljev, bol u trbuhu, nelagoda ili bol u trbuhu (abdomen), zatvor, žgaravica, bol i nelagoda u želucu, gastritis, pretjerana kiselost probavnog sustava - svrbež, poremećaji kože lica uz neuobičajeno crvenilo na području nosa i obraza, pretjerano znojenje - bol u zglobovima, bol u leđima, ukočenost mišića, slabost mišića, bol u mišićima i kostima, bol u nožnim prstima i prstima - abnormalno mokrenje - neredovita krvarenja iz maternice - gubitak snage ili izraziti umor, bol u prsištu, malaksalost, edem - povećanje težine, smanjenje težine, abnormalna očitavanja (EKG) srca, abnormalne krvne vrijednost povezane s funkcijom jetre.
Slovak: SD) v prípade placeba a -5,4 ± 4,3 v prípade pitolisantu (p <
Croatian: Placebo Pitolizant i -5,4 ± 4,3 (srednja vrijednost ± SD) za pitolizant (p<0,0001) (slika 3).
Slovak: Liek Wakix sa má užívať v najnižšej účinnej dávke v závislosti od odpovede a tolerancie konkrétneho pacienta s použitím titrácie smerom nahor tak, aby sa neprekročila dávka 36 mg/deň: - 1. týždeň: úvodná dávka 9 mg (dve 4,5 mg tablety) denne, - 2. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 18 mg (jedna 18 mg tableta) denne alebo znížiť na 4,5 mg (jedna 4,5 mg tableta) denne, - 3. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 36 mg (dve 18 mg tablety) denne.
Croatian: Wakix treba primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi, ovisno o odgovoru i podnošljivosti pojedinog bolesnika, u skladu s planom povećanja doze lijeka, bez prekoračenja doze od 36 mg na dan: - 1. tjedan: početna doza je 9 mg (dvije tablete od 4,5 mg) dnevno.
Slovak: Na základe údajov in vitro môže pitolisant a jeho hlavné metabolity pri terapeutických koncentráciách indukovať CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj CYP2C, UGT a P-gp. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o rozsahu tejto interakcie.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, pitolizant i njegovi glavni metaboliti mogu inducirati CYP3A4 i CYP2B6 pri terapijskim koncentracijama i ekstrapolacijom, CYP2C, UGT-ove i P-gp.
Slovak: Rebound efekt
Croatian: Povratni učinak
Slovak: Denná miera kataplexie (geometrické priemery) bola 0,52 na začiatku liečby a 0,18 v čase záverečnej návštevy v prípade pitolisantu a 0,43 na začiatku liečby a 0,39 v čase záverečnej návštevy v prípade placeba, pričom pomer týchto mier bol rR =
Croatian: Dnevna stopa katapleksije (geometrijske sredine) iznosila je za pitolizant 0,52 na početku i 0,18 na posljednjem dolasku u ispitivanju, a za placebo 0,43 na početku i 0,39 na posljednjem dolasku, s relativnom stopom rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Slovak: Zlepšenie v dvoch objektívnych testoch bdelosti a pozornosti (MWT a SART) s pitolisantom bolo významné v porovnaní s placebom (p =
Croatian: Uz pitolizant, poboljšanje dvaju objektivnih testova budnosti i pažnje, MWT i SART, bilo je značajno u usporedbi s placebom (p=0,009 i p=0,002), a nije bilo značajno u usporedbi s modafinilom (p=0,713 i p=0,294).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000); unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema padajućoj ozbiljnosti.
Slovak: Tvoria sa pôsobením cytochrómov CYP3A4 a CYP2D6.
Croatian: Nastaju djelovanjem enzima CYP3A4 i CYP2D6.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Croatian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 i CYP2B6.
Slovak: Ak teda žena užíva hormonálnu antikoncepciu, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu metodu učinkovite kontracepcije ako bolesnica koristi hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Výsledky v skupine s pitolisantom boli výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (priemerný rozdiel: -3,33; 95 % IS [-5,83 až -0,83], p <
Croatian: Rezultati u skupini koja je primala pitolizant bili su značajno superiorniji u odnosu na rezultate skupine koja je primala placebo (srednja razlika: -3,33; 95 %CI [-5,83 do -0,83]; p < 0,05), ali se nisu značajno razlikovali od rezultata skupine koja je primala modafinil (srednja razlika: 0,12; 95 %CI [-2,5 do 2,7]).
Slovak: Pri užívaní pitolisantu sa však nezistilo zvýšenie uvoľňovania dopamínu v komplexe prúžkovaného telesa vrátane nucleus accumbens.
Croatian: Međutim, povećano otpuštanje dopamina u strijatalnom kompleksu, uključujući nucleus accumbens, nije primijećeno pri uzimanju pitolizanta.
Slovak: Na pečeňových mikrozómoch pitolisant a jeho hlavné metabolity výrazne neinhibujú pôsobenie cytochrómov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 a CYP3A4 a izoforiem uridíndifosfát-glukuronozyl-transferáz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 do koncentrácie 13,3 µM, čo je výrazne vyššia hladina ako hladiny dosiahnuté pri terapeutickej dávke.
Croatian: ‑difosfat‑glukuroniltransferaze UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 do koncentracije od 13,3 µM, razine koja je znatno viša od razina koje se postižu terapijskom dozom.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Slovak: Obsedantné myšlienky Dysfória Hypnopompické halucinácie
Croatian: Opsesivne misli Disforija Hipnopompne halucinacije Simptomi depresije Hipnagogne halucinacije Mentalno oštećenje
Slovak: V prípade súčasného užívania ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) s pitolisantom sa má vzhľadom na jeho silný indukčný účinok na CYP3A4 postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Zbog jakog indukcijskog učinka gospine trave (Hypericum perforatum) na CYP3A4, potreban je oprez kada se uzima istodobno s pitolizantom.
Slovak: Svalová slabosť Muskuloskeletálna bolesť Myalgia Bolesť v končatine
Croatian: Artralgija Bol u leđima Ukočenost mišića Slabost mišića Mišićno-koštani bol Mialgija Bol u ekstremiteta
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - S „BLUE BOXOM"
Croatian: VANJSKA KUTIJA UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR
Slovak: Pozorovaná hodnota WRC v skupine s pitolisantom bola približne polovicou hodnoty WRC v skupine s placebom: rozsah účinku pitolisantu v porovnaní s placebom bol vyjadrený mierou pomeru rR(Pt/Pb), rR =
Croatian: Zabilježeni WRC u skupini koja je primala pitolizant iznosio je približno polovicu vrijednosti WRC-a skupine koja je primala placebo: opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom izražen je relativnom stopom rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000): - strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla, - abnormálne správanie, stav zmätenosti, depresívna nálada, podráždenosť, pocity emočnej alebo duševnej nepohody, pocit videnia alebo počutia vecí, ktoré tam naozaj nie sú počas spánku, - strata vedomia, tenzná bolesť hlavy, problémy s pamäťou, nízka kvalita spánku, - nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, plynatosť, zápal tráviaceho traktu, - infekcia kože, abnormálne vysoká citlivosť na slnečné svetlo, - bolesť krku, bolesť hrudníka, - spontánny potrat, - bolesť, nočné potenie, pocit tiesne, - vysoká hladina enzýmu kreatinínfosfokinázy v krvi, abnormálny celkový fyzický stav, zmena elektrického záznamu srdca (EKG).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - gubitak apetita, povećani apetit - abnormalno ponašanje, stanje smetenosti, depresivno raspoloženje, uzbuđenost, osjećaj emocionalne i mentalne nelagode, priviđanje stvari koje ne postoje ili umišljanje zvukova koji ne postoje tijekom sna - gubitak svijesti, tenzijska glavobolja, problemi s pamćenjem, loša kvaliteta sna - nelagoda u trbuhu, otežano ili bolno gutanje, vjetrovi, upala probavnog sustava - infekcija kože, abnormalna preosjetljivost na sunčevo svjetlo - bol u vratu, bol u prsištu - spontani pobačaj
Slovak: Pokiaľ ide o primárny koncový ukazovateľ účinnosti, teda týždennú frekvenciu epizód kataplexie (Weekly
Croatian: U pogledu tjedne stope epizoda katapleksije (engl.
Slovak: Preukázalo sa, že pitolisant/metabolity prechádzajú placentovou bariérou zvierat.
Croatian: Utvrđeno je da u životinja pitolizant/metaboliti prolaze kroz posteljicu.
Slovak: V stabilnom období (do konca liečby) sa geometrický priemer hodnoty WRC u pacientov, ktorí zažili aspoň jednu epizódu kataplexie, znížil na 6,79 (medián =
Croatian: Tijekom stabilnog razdoblja (do kraja liječenja), geometrijska sredina WRC-a smanjila se na 6,79 (medijan=6 [3; 15]) za placebo i 3,28 (medijan=3 [1,3; 6]) za pitolizant u bolesnika koji su imali barem jednu epizodu katapleksije.
Slovak: Liečivo je pitolisant.
Croatian: Djelatna tvar je pitolizant.
Slovak: Narušená pozornosť Dystónia Fenomén on-off Hypersomnia Migréna Psychomotorická hyperaktivita
Croatian: Diskinezija Poremećaj ravnoteže Katapleksija Poremećaj pažnje Distonija On-off fenomen Hipersomnija Migrena Psihomotorna hiperaktivnost Sindrom nemirnih nogu Somnolencija Epilepsija Bradikinezija Parestezija
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU MULTIBALENIA OBSAHUJÚCEHO 90 (3 x 30)
Croatian: NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA ZAMOTANOG
Slovak: TABLIET, ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - S „BLUE BOXOM"
Croatian: U PROZIRNU FOLIJU - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR
Slovak: Wakix 18 mg filmom obalená tableta
Croatian: Wakix 18 mg filmom obložena tableta
Slovak: info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
Croatian: info@bioprojet.de
Slovak: Tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva (napríklad imipramín, klomipramín, mirtazapín) môžu narušiť účinnosť pitolisantu, lebo majú antagonistický účinok na histamínový receptor H1 a pravdepodobne rušia účinok endogénneho histamínu vylučovaného v mozgu v dôsledku liečby.
Croatian: Triciklični ili tetraciklični antidepresivi (npr. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mogu smanjiti djelotvornost pitolizanta, jer pokazuju aktivnost antagonista
Slovak: Wakix 4,5 mg filmom obalená tableta
Croatian: Wakix 4,5 mg filmom obložena tableta
Slovak: Asténia Bolesť v hrudníku Abnormálny pocit
Croatian: Astenija Bol u prsištu Abnormalno osjećanje Malaksalost Edem Periferni edem
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 4,5 mg obsahuje 5 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta Wakixa od 4,5 mg sadrži 5 mg pitolizantklorida što odgovara 4,45 mg pitolizanta.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri užívaní pitolisantu v klinických štúdiách zahŕňajúcich viac než 1094 pacientov s narkolepsiou a inými indikáciami, sú ďalej uvedené ako preferované termíny MedDRA podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s pitolizantom u kojima je sudjelovalo više od 1094 bolesnika s narkolepsijom i drugim indikacijama, zabilježene su nuspojave navedene u nastavku prema preporučenim izrazima MedDRA-e, klasificirane po organskim sustavima i učestalosti; učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Slovak: Liek Wakix 18 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20".
Croatian: Wakix od 18 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 7,5 mm, s oznakom "20" na jednoj strani.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 18 mg obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta Wakixa od 18 mg sadrži 20 mg pitolizantklorida što odgovara 17,8 mg pitolizanta.
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5".
Croatian: Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 3,7 mm, s oznakom "5" na jednoj strani.
Slovak: Súčasné podávanie pitolisantu s paroxetínom výrazne zvyšuje priemernú hodnotu Cmax pitolisantu o približne 47 % a jeho pomer AUC0-72h o približne 105 %. Vzhľadom na 2-násobný nárast expozície pitolisantu sa pri jeho súčasnom podávaní s inhibítormi CYP2D6 (ako je paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín, bupropión, chinidín, terbinafín, cinakalcet) má postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Uzimajući u obzir dvostruko povećanje izloženosti pitolizantu, njegova istodobna primjena s inhibitorima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) treba se provesti uz oprez.
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20".
Croatian: Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7,5 mm, s oznakom "20" na jednoj strani.
Slovak: Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety
Croatian: Wakix 4,5 mg filmom obložene tablete Wakix 18 mg filmom obložene tablete
Slovak: Liek Wakix 4,5 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5".
Croatian: Wakix od 4,5 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 3,7 mm, s oznakom "5" na jednoj strani.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Croatian: Oštećenje bubrega ili jetre
Slovak: EMEA/H/C/002616
Croatian: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Slovak: To vedie k takým príznakom ako je naliehavé nutkanie spať, dokonca aj v nevhodnom čase a na nevhodných miestach, a narušený spánok v noci.
Croatian: To dovodi do simptoma kao što su neodoljiva potreba za spavanjem, čak i u neprikladno vrijeme i na neprikladnim mjestima te poremećen noćni san.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wakix (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), úzkosť, podráždenosť, závraty, depresia, triaška, poruchy spánku, únava, vracanie, vertigo (pocit točenia) a dyspepsia (pálenie záhy).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Wakix (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su nesanica (teškoće sa spavanjem), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), tjeskoba, razdražljivost, ošamućenost, depresija, tremor, poremećaji sna, umor, povraćanje, vrtoglavica (osjećaj vrtnje) i dispepsija (žgaravica).
Slovak: Niektorí pacienti majú tiež epizódy závažnej svalovej slabosti (kataplexie), ktorá môže spôsobiť kolaps.
Croatian: Neki bolesnici također imaju epizode teške slabosti mišića (katapleksija) koje mogu uzrokovati kolaps.
Slovak: Liek Wakix je dostupný vo forme tabliet (4,5 mg a 18 mg).
Croatian: Wakix je dostupan u obliku tableta (od 4,5 i 18 mg).
Slovak: Výsledkami z tejto štúdie sa preukázalo aj zníženie počtu záchvatov kataplexie.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja također su ukazivali na smanjen broj napada katapleksije.
Slovak: Narkolepsia je dlhodobá porucha spánku, ktorá ovplyvňuje schopnosť mozgu regulovať normálny cyklus spánku a bdenia.
Croatian: Narkolepsija je dugoročan poremećaj spavanja koji utječe na sposobnost mozga da regulira normalni ciklus budnost-spavanje.
Slovak: K závažným, ale zriedkavým vedľajším účinkom patrí abnormálny úbytok hmotnosti a spontánny potrat.
Croatian: Ozbiljne, ali rijetke nuspojave su abnormalan gubitak težine i spontani pobačaj.
Slovak: To je štandardná stupnica, ktorá sa používa u pacientov s narkolepsiou a má rozsah od 0 do 24 bodov.
Croatian: To je standardna ljestvica koja se koristi u bolesnika s narkolepsijom čiji je raspon od 0 do 24.
Slovak: Okrem toho, liek Wakix pôsobí inak ako lieky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a preto ponúka alternatívnu možnosť liečby.
Croatian: Osim toga, Wakix djeluje na drugačiji način u odnosu na trenutno dostupne terapije i stoga pruža alternativno rješenje za liječenje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wakix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Wakix
Slovak: Počas prvého týždňa liečby je odporúčaná dávka 9 mg denne, užívaná ráno počas raňajok.
Croatian: Preporučena doza tijekom prvog tjedna liječenja je 9 mg na dan, a uzima se ujutro uz doručak.
Slovak: Počas druhého týždňa liečby sa dávka môže zvýšiť na 18 mg denne alebo znížiť na 4,5 mg denne.
Croatian: Tijekom drugog tjedna liječenja doza se može povećati na 18 mg na dan ili smanjiti na 4,5 mg na dan.
Slovak: Liek Wakix sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 261 dospelých s narkolepsiou, pričom väčšina z nich mala aj kataplexiu.
Croatian: Wakix je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 261 odraslu osobu s narkolepsijom, pri čemu je većina imala katapleksiju.
Slovak: Z celkových dostupných údajov vyplýva, že liek Wakix má pozitívny účinok na dva hlavné príznaky narkolepsie: nadmernú ospalosť počas dňa a kataplexiu.
Croatian: Svi dostupni podaci pokazuju da Wakix ima pozitivan učinak na dva glavna simptoma narkolepsije, prekomjernu pospanost preko dana i katapleksiju.