FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: In het laatste geval zal uw arts geen Dengvaxia toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 4 vikum eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Na reconstitutie ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes (van endogene aard).
Icelandic: Eftir blöndun er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum (af innrænum uppruna).
Dutch: Flauwvallen, en soms vallen, kan voorkomen (vooral bij jonge mensen) na, of zelfs voor, een injectie waarbij een naald wordt gebruikt.
Icelandic: (aðallega hjá ungu fólki) eftir, eða jafnvel á undan, inndælingu með nál.
Dutch: Poeder: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-essentiële aminozuren, argininehydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol, trometamol, ureum.
Icelandic: Stungulyfsstofn (duft): lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól, trómetamól, úrea
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik worden gemengd.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum og leysinum saman fyrir notkun.
Dutch: Breng de gehele inhoud van de flacon oplosmiddel (met donkergrijze afsluitdop) over in het flacon met poeder (met medium bruine afsluitdop).
Icelandic: Flytjið allt innihald hettuglassins með leysinum (með dökkgráa smellulokinu) yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið (með ljósbrúna smellulokinu).
Dutch: Serotype 1
Icelandic: Sermisgerð 1
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum.
Dutch: De 3 GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 18 tot 45 jaar worden getoond in Error!
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar eftir 3. skammt hjá einstaklingum 18 til 45 ára eru sýndir í töflu
Dutch: De GMT's nadosis 3 bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar in CYD14 en CYD15 worden getoond in
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar (GMTs) eftir 3. skammt hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri í CYD14 og CYD15 eru sýndir í töflu 6.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn bij aanvang van het onderzoek (subset immunogeniciteit) werd één klinisch ernstig geval van VCD en één geval van VCD die voldeed aan de WHO-criteria voor DHF gemeld tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie in de controlegroep bij elke van de onderzoeken (CYD14 en CYD15) ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 upp í 16 ára að aldri sem voru sermisjákvæðir við upphaf (ónæmingargetu undirhópur), var greint frá einu klínískt alvarlegu tilviki beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og einu tilviki beinbrunasóttar með blæðingum sem mætti viðmiðum WHO og var veirufræðilega staðfest á 25 mánaða tímabilinu eftir fyrstu inndælinguna í samanburðarhópnum í hvorri einstakri rannsókn (CYD14 og CYD15) borið saman við ekkert hjá hópnum sem fékk bólusetningu.
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteit voor proefpersonen met seropositiviteit voor dengue van 18 tot 45 jaar uit endemische gebieden
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sermisjákvæðum fyrir beinbrunasótt 18 til 45 ára frá landlægum svæðum
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar werd de werkzaamheid van Dengvaxia tegen symptomatische, virologisch bevestigde gevallen van dengue (VCD) als gevolg van eender welk van de 4 serotypes aangetoond in alle drie onderzoeken, CYD14, CYD15 en CYD23 (zie Tabel 3).
Icelandic: Dengvaxia gegn tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest vegna allra sermisgerðanna 4 í öllum þremur rannsóknunum CYD14, CYD15 og CYD23 (sjá töflu 3).
Dutch: Wat is dengue en dengueziekte?
Icelandic: Hvernig geyma á Dengvaxia
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische, ernstige VCD en VCD die ziekenhuisopname vereiste gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij ieder serotype (gepoolde CYD14+CYD23), was respectievelijk 42,2% (95%-BI: 30,6;
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest með einkennum, alvarleg og sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar yfir 25 mánaða tímabilið eftir fyrstu inndælinguna vegna hvaða sermisgerðar sem er (samsafn CYD14+CYD23) var, tilgreint í sömu röð, 42,2% (95%CI:
Dutch: • U of uw kind heeft een lichte tot hoge koorts of acute ziekte.
Icelandic: • vægan til mikinn hita eða bráð veikindi.
Dutch: Dengvaxia - Poeder (1 dosis) in flacon
Icelandic: - Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi
Dutch: Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Icelandic: Fyrir blöndun er bóluefnið hvítt, einsleitt, frostþurrkað duft með mögulegum samdrætti við botninn (hringlaga kaka mögulega).
Dutch: Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met 2 losse naalden Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit Verpakkingsgrootte van 1 of 10
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu með 2 aðskildum nálum Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Dutch: EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Dutch: DepoCyte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Icelandic: Notkun DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til frekari upplýsingar liggja fyrir.
Dutch: Uw arts bespreekt dit met u en legt uit wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van uw behandeling.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: <Niet van toepassing.>
Icelandic: <Á ekki við.>
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd (zie rubriek 6.2).
Icelandic: DepoCyte má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Dutch: Personeelsleden die zwanger zijn of proberen om zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) mogen niet met DepoCyte werken.
Icelandic: Starfsfólk sem er þungað eða er að reyna að geta barn (karlar og konur) skal ekki vinna með DepoCyte.
Dutch: Bij de meeste patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische palliatie van de ziekte.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
Dutch: Waarschuw het medisch personeel dat u tijdens deze periode observeert, wanneer u lijdt aan:
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsfólkinu, sem fylgist með þér á þessum tíma, frá því ef þú finnur fyrir:
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel mag daarna niet meer worden gebruikt.
Icelandic: Ónotað lyf má ekki nota síðar.
Dutch: Elke verpakking bevat een enkele flacon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Dutch: DepoCyte mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven daar het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Icelandic: DepoCyte ætti ekki að gefa þunguðum konum þar eð það getur skaðað hið ófædda barn.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na elke injectie, meestal in de eerste vijf dagen.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.
Dutch: DepoCyte kan ernstige neurologische toxiciteit veroorzaken.
Icelandic: DepoCyte getur valdið alvarlegum taugafræðilegum eituráhrifum.
Dutch: Het inbouwen in DNA en RNA zou ook kunnen bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
Icelandic: Innlimun í DNA og RNA getur einnig átt þátt í frumueyðingu cýtarabíns.
Dutch: DepoCyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
Icelandic: DepoCyte skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Dutch: DepoCyte wordt bij volwassenen gebruikt om lymfoomtumorcellen te doden.
Icelandic: DepoCyte er notað hjá fullorðnum til að drepa eitilkrabbameinsfrumurnar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 11 juli 2011
Icelandic: 11. júlí 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Intrathecale toediening van cytarabine kan myelopathie (3%) veroorzaken en andere neurologische toxiciteitsverschijnselen, die soms tot een permanente neurologische afwijking leiden.
Icelandic: Innanbastsgjöf cýtarabíns getur valdið mænukvilla (3%) og öðrum taugafræðilegum eituráhrifum, sem stundum leiðir af sér varanlegan taugafræðilegan skaða.
Dutch: De verhouding van patiënten die na 12 maanden in leven waren was 24% voor DepoCyte versus 19% voor nietingekapselde cytarabine.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 24% eftir DepoCytemeðferð á móti 19% eftir meðferð með óhúðuðu cýtarabíni.
Dutch: Een statistisch significant verband tussen behandeling en reactie werd opgemerkt (Fishers exacte test p-waarde = 0,002).
Icelandic: Tengsl milli meðferðar og svörunar voru tölfræðilega marktæk (nákvæmnispróf Fishers, pgildi = 0,002).
Dutch: • personeel moet beschermende kleding dragen: beschermbril, beschermjas,
Icelandic: Starfsfólk verður að nota hlífðarföt: gleraugu, sloppa, einnota hanska og grímur
Dutch: DepoCyte dient langzaam te worden geïnjecteerd gedurende 1 tot 5 minuten.
Icelandic: DepoCyte ætti að gefa hægt á 1-5 mínútna tímabili.
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Icelandic: Depocyte má ekki blanda við nein önnur lyf.
Dutch: • Een stijve of stramme nek
Icelandic: stífni eða stirðleika í hálsi
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine, en moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: DepoCyte inniheldur cýtarabín og þarf að farga í samræmi við reglur.
Dutch: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Icelandic: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Dutch: In tabel 3 hieronder worden deze bijwerkingen gemeld voor patiënten die met DepoCyte zijn behandeld en ook voor patiënten die met methotrexaat en cytarabine zijn behandeld.
Icelandic: Tafla 3 hér að neðan sýnir þessar aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með DepoCyte og einnig hjá sjúklingum í meðferð með methotrexati og cýtarabíni.
Dutch: Studies met muizen, ratten en honden hebben aangetoond dat vrije cytarabine zeer toxisch is voor het hematopoïetische systeem.
Icelandic: Músa-, rottu- og hundarannsóknir hafa sýnt að óbundið cýtarabín hefur mjög mikil eituráhrif á blóðmyndunarkerfið.
Dutch: Patiënten die niet reageerden zijn na 4 weken gestopt met de protocolbehandeling.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki svöruðu meðferð, hættu meðferð samkvæmt áætlun eftir 4 vikur.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zorg ervoor dat u als u tabletten dexamethason zijn voorgeschreven deze op de voorgeschreven wijze inneemt, omdat deze het risico op ongewenste bijwerkingen die door DepoCyte worden veroorzaakt verminderen.
Icelandic: Gættu þess vel að taka dexametasón töflur, sem þér hefur hugsanlega verið ávísað, samkvæmt fyrirmælum, þar sem þær draga úr hættunni á óæskilegum áhrifum af DepoCyte.
Dutch: In vitro studies, met meer dan 60 cellijnen, gaven aan dat de mediane cytarabine concentratie die resulteert in 50% groeiremming (IC50) bij benadering 10 µM (2,4 µg/ml) bedraagt bij een blootstelling gedurende twee dagen en 0,1 µM (0,024 µg/ml) bij een blootstelling gedurende 6 dagen.
Icelandic: Glasatilraunir (in vitro), þar sem rannsakaðar voru fleiri en 60 frumulínur, sýndu að miðgildi cýtarabín-þéttni, sem leiddi til 50% vaxtarhömlunar (IC50), var um 10 µM (2,4 µg/ml) við tveggja daga útsetningu og 0,1 µM (0,024 µg/ml) við 6 daga útsetningu.
Dutch: Gezien de gerapporteerde bijwerkingen dient het patiënten echter wel afgeraden te worden te rijden of machines te bedienen gedurende de behandeling.
Icelandic: Vegna tilgreindra aukaverkana ætti samt sem áður að ráða sjúklingum frá því að aka eða nota vélar meðan á meðferð stendur.
Dutch: U krijgt ook dexamethason, gewoonlijk als tabletten, maar mogelijk via intraveneuze injectie gedurende 5 dagen na elke dosis DepoCyte om mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Icelandic: Þú munt einnig fá dexametasón, venjulega í töfluformi en hugsanlega með inndælingu í bláæð, í 5 daga eftir hvern skammt sem þú færð af DepoCyte, til að draga úr þeim aukaverkunum sem geta komið fyrir.
Dutch: DepoCyte moet na opening zo snel mogelijk worden gebruikt, en moet gewoonlijk binnen 4 uur worden gebruikt (bewaard bij 18-22 ºC).
Icelandic: Depocyte skal nota eins fljótt og hægt er eftir að það er fyrst opnað og á almennt að nota innan 4 klst. (geymt við 18-22˚C).
Dutch: Patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, dienen tegelijkertijd behandeld te worden met corticosteroïden (bijv. dexamethason) om de symptomen van arachnoiditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking, te verlichten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá DepoCyte ættu jafnframt að fá barkstera (t.d. dexametasón) til að draga úr einkennum skúmbólgu (arachnoiditis) (sjá kafla 4.8) sem er mjög algeng aukaverkun.
Dutch: Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met wegwerp, geplastificeerd absorberend papier;
Icelandic: Vinnusvæðið ætti að verja með einnota, plasthúðuðum, rakadrægum pappír
Dutch: DepoCyte moet worden gebruikt in de geleverde vorm zonder verdere verdunning.
Icelandic: DepoCyte verður að nota eins og það er afgreitt, án frekari þynningar.
Dutch: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Icelandic: +386 158969 00 info@medis.si
Dutch: Omdat toxische effecten op elk tijdstip gedurende de behandeling kunnen optreden (echter meestal binnen vijf dagen na de start van de behandeling) moeten patiënten die met DepoCyte worden behandeld tijdens de behandeling continue onder observatie blijven vanwege de kans op het ontstaan van neurotoxiciteit.
Icelandic: Þar eð eituráhrifin geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur (en má helst vænta innan 5 daga frá gjöf), skal að fylgjast stöðugt með sjúklingum sem fá DepoCyte meðferð með tilliti til eiturverkunar í taugakerfi.
Dutch: Uw arts onderzoekt u regelmatig op deze symptomen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
Dutch: Deze patiënt onderging echter tegelijkertijd bestraling van de gehele hersenen en had eerder intraventriculair methotrexaat gebruikt.
Icelandic: Þessi sjúklingur hafði þar að auki fengið samtímis geislun á allan heilann og áður fengið metótrexat í heilahólf.
Dutch: In een vroege, niet-gecontroleerde studie zonder dexamethason profylaxe, werden eenmalige doses toegediend tot 125 mg.
Icelandic: Í einni upphaflegri rannsókn, sem var gerð án samanburðar og án forvarnar með dexametsóni, voru gefnir stakir skammtar allt að 125 mg.
Dutch: • mannelijke en vrouwelijke personeelsleden die proberen een kind te verwekken of vrouwelijke personeelsleden die zwanger zijn dienen niet met de stof te werken;
Icelandic: Karlar og konur sem eru að reyna að eignast börn og konur sem eru þungaðar ættu ekki að vinna með efnið
Dutch: Onderzoeken
Icelandic: Rannsóknir
Dutch: Injecties worden langzaam in 1 tot 5 minuten toegediend en het is mogelijk dat men u na afloop vraagt één uur plat te blijven liggen.
Icelandic: Inndæling er framkvæmd hægt á 1-5 mínútum og þú verður beðin(n) um að liggja í eina klst. eftir inngjöfina.
Dutch: • Nausea en/of braken
Icelandic: • ógleði og/eða uppköstum
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Dutch: De dosis voor volwassenen is 50 mg (een injectieflacon DepoCyte).
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 50 mg (eitt hettuglas af DepoCyte).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er cýtarabín.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (gedefinieerd als tijd tot neurologische progressie of overlijden) voor alle behandelde patiënten was respectievelijk 77 versus 48 dagen voor DepoCyte versus niet-ingekapselde cytarabine.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (skilgreind sem tímalengd að framgangi taugakefiseinkenna eða dauða) allra sjúklinganna, sem meðferð fengu, var 77 dagar fyrir DepoCyte á móti 48 dögum fyrir óhúðað cýtarabín.
Dutch: Cytarabine- en methotrexaat-gebruikende patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus meeberekend.
Icelandic: Cýtarabín og methotrexate sjúklingar sem ekki luku öllum 4 skömmtunum innan lotu eru taldir sem hluti af lotu.
Dutch: DepoCyte Cytarabine
Icelandic: DepoCyte Cýtarabín
Dutch: • er dient een aparte ruimte te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder een laminar flow).
Icelandic: Nota ætti sérstakt svæði til að undirbúa lyfjagjöf (helst skáp með loftflæðikerfi)
Dutch: Systemische blootstelling aan cytarabine blijkt verwaarloosbaar na intrathecale toediening van 50 mg en 75 mg DepoCyte.
Icelandic: Almenn dreifing cýtarabíns var ákvörðuð óveruleg eftir innanbastsgjöf 50 mg og 75 mg af DepoCyte.
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir í > 10% lota hjá hverjum meðferðarhópi í 1. til 4. stigs rannsókn á sjúklingum með mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins sem fengu DepoCyte 50 mg (n = 151 lota) eða cýtarabín (n = 99 lotur)
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een betrouwbaar voorbehoedsmiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze worden behandeld met DepoCyte.
Icelandic: Konur á frjósemisaldri ættu að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan þær fá meðferð með DepoCyte.
Dutch: Voor de behandeling van lymfomateuze meningitis wordt DepoCyte gegeven volgens de volgende schema's:
Icelandic: Við meðferð á heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins er DepoCyte gefið samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Dutch: Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Vanskapnaðarrannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar með DepoCyte og ekki eru til neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á þunguðum konum.
Dutch: Omdat na intrathecale behandeling met DepoCyte de systemische blootstelling aan vrije cytarabine verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde fertiliteit waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Þar sem altæk útsetning fyrir fríu cýtarabíni eftir innanbastsgjöf er óveruleg, er líklegt að hættan á skertri frjósemi sé lítil (sjá kafla 5.3).
Dutch: Het belang van gelijktijdige behandeling met dexamethason dient te worden benadrukt aan het begin van iedere behandelingscyclus met DepoCyte.
Icelandic: Leggja skyldi áherslu á mikilvægi samtímagjafar dexametasóns við upphaf hverrar lotu af DepoCyte-meðferðinni.
Dutch: Alle patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, moeten tegelijkertijd met dexamethason worden behandeld, om de symptomen van arachnoïditis te verlichten.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá DepoCyte eiga samtímis að fá dexametasón til að draga úr einkennum skúmbólgu.
Dutch: Zie hieronder ‘Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte'.
Icelandic: Sjá „Varúðarráðstafanir við meðhöndlun og förgun DepoCyte" hér að neðan.
Dutch: Cytarabine-patiënten die niet alle 4 doses in een cyclus hebben afgerond worden als complete cyclus geteld.
Icelandic: Cýtarabín sjúklingar sem luku ekki öllum 4 skömmtunum innan lotu eru taldir sem full lota.
Dutch: Patiënten die een reactie bereikten (omschreven als het klaren van de liquor van kwaadaardige cellen in afwezigheid van voortgang van neurologische symptomen) gingen door en ontvingen gedurende maximaal 29 weken Consolidatie- en Onderhoudsbehandeling.
Icelandic: Sjúklingar, sem svöruðu meðferð (skilgreint sem hreinsun illkynja frumna úr heila- og mænuvökva án versnunar taugakerfiseinkenna), fengu einnig styrkingar- og viðhaldsmeðferð allt að 29 vikum.
Dutch: Zeer vaak: zwakte, pyrexie Vaak: vermoeidheid Zeer vaak: zwakte, pyrexie, vermoeidheid *De inductiecyclus en onderhoudscyclus duurden respectievelijk 2 en 4 weken, waarin de patiënt ofwel 1 dosis DepoCyte of 4 doses cytarabine kreeg toegediend.
Icelandic: Mjög algengar: magnleysi, sótthiti Algengar: þreyta Mjög algengar: magnleysi, sótthiti, þreyta *Lotulengd innleiðslumeðferðar var 2 vikur og lotulengd viðhaldsmeðferðar var 4 vikur og á þeim tíma fékk sjúklingurinn annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cytarabíni.
Dutch: DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
Icelandic: DepoCyte er einungis ætlað til innanbastsgjafar.
Dutch: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Icelandic: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cýtarabín (10 mg/ml).
Dutch: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk.
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Bretland.
Dutch: Injectieflacons dienen eerst op te warmen tot kamertemperatuur (18-22 °C) gedurende minimaal 30 minuten en voorzichtig omgekeerd te worden zodat de deeltjes geresuspendeerd kunnen worden direct voordat de suspensie uit de injectieflacon wordt opgetrokken.
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte ætti að láta hitna að herbergishita (18°C-22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur og hvolfa varlega til að endurdreifa ögnunum rétt áður en lyfið er dregið úr hettuglasinu.
Dutch: Na deze piekconcentraties volgde een bifasische eliminatiecurve bestaande uit een initiële steile daling gevolgd door een langzame daling met een halfwaardetijd van de laatste fase van 100 tot 263 uur voor doseringen variërend van 12,5 mg tot 75 mg.
Icelandic: Þessum toppum fylgdi tvíþrepa útskilnaðarmynd, sem fólst í mikilli lækkun í byrjun og meðfylgjandi hægari lækkun með helmingunartíma í lokaþrepi 100-263 klst. á skammtabilinu 12,5 mg til 75 mg.
Dutch: Ondanks het klaarblijkelijk lage risico dienen vrouwen die zwanger kunnen worden deze behandeling pas te ondergaan nadat is vastgesteld dat zij niet zwanger zijn en hen dient aangeraden te worden een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Icelandic: Þrátt fyrir að því er virðist litla hættu eiga konur á frjósemisaldri ekki að fá meðferð fyrr en þungun hefur verið útilokuð og ráðleggja skal þeim að nota örugga getnaðarvörn.
Dutch: Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte
Icelandic: Varúðarráðstafanir við meðhöndlun og förgun DepoCyte
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling daar DepoCyte door kan dringen in de borstvoeding.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa börn á brjósti meðan á meðferð stendur þar eð DepoCyte getur borist í brjóstamjólk.
Dutch: De studies toonden aan dat veel cellijnen van solide tumoren gevoelig zijn voor cytarabine, in het bijzonder na langere perioden van blootstelling aan cytarabine.
Icelandic: Tilraunirnar sýndu einnig næmi margra frumulína úr þéttum æxlum fyrir cýtarabíni, sérstaklega eftir lengri útsetningu gagnvart cýtarabíni.