FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene la maggior parte delle sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo, e degli studi di supporto abbia segnalato effetti positivi di Broncho-Vaxom, non si ritiene che questi forniscano solidi elementi di prova dell'efficacia negli adulti o nei bambini, in considerazione dei limiti metodologici rilevati.
Dutch: Hoewel in de meeste dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT's en ondersteunende onderzoeken positieve effecten van Broncho-Vaxom werden gemeld, worden deze niet geacht robuust bewijs voor de werkzaamheid bij volwassenen of kinderen op te leveren, gezien de geconstateerde methodologische beperkingen.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene invariato il rapporto rischi/benefici dei prodotti a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie nel contesto della profilassi per quanto riguarda i loro sottogruppi autorizzati di RTI ricorrenti, a condizione che la loro efficacia e sicurezza siano ulteriormente caratterizzate entro il primo trimestre del 2026 mediante la conduzione di sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche di fase IV, in doppio cieco, in questa indicazione e a condizione che vengano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van middelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in de profylactische setting met betrekking tot de goedgekeurde subsets van terugkerende RTI's ongewijzigd is, mits de werkzaamheid en veiligheid ervan uiterlijk in het eerste kwartaal van 2026 verder worden gekarakteriseerd door middel van dubbelblinde, multicentrische, fase IV-RCT's voor deze indicatie, en mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.
Italian: Attualmente, otto medicinali contenenti sei diverse combinazioni di lisati di ceppi batterici detengono autorizzazioni all'immissione in commercio per l'uso nelle affezioni respiratorie negli Stati membri dell'UE.
Dutch: Momenteel is in de EUlidstaten voor acht geneesmiddelen die zes verschillende combinaties van lysaten van bacteriële stammen bevatten, een handelsvergunning verleend voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen.
Italian: In una quarta sperimentazione controllata randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, condotta solo negli adulti, il tasso di infezione di fondo era molto basso e veniva dimostrata una superiorità rispetto al placebo.
Dutch: Bij een vierde dubbelblinde placebogecontroleerde RCT die alleen bij volwassenen werd uitgevoerd, was het aantal achtergrondinfecties zeer laag en werd de superioriteit ten opzichte van placebo aangetoond.
Italian: Nessuno studio esauriente è stato condotto sulla profilassi delle RTI nei bambini, tuttavia alcuni piccoli studi in aperto hanno mostrato risultati positivi.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor de profylaxe van RTI's bij kinderen, maar er kwamen wel positieve resultaten naar voren uit enkele kleine open onderzoeken.
Italian: Una recente sperimentazione controllata randomizzata, ben progettata, in doppio cieco, controllata con placebo, nei bambini non è riuscita a dimostrare alcun effetto significativo di Ribomunyl nell'endpoint primario (ossia il numero di URTI) e nella maggior parte degli endpoint secondari.
Dutch: In een recente goed opgezette, dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT bij kinderen werd geen significant effect van Ribomunyl in het primaire eindpunt (d.w.z. het aantal URTI's) en de meeste secundaire eindpunten aangetoond.
Italian: Nessuno studio esauriente è stato condotto sulla profilassi dei bambini con RTI; tuttavia, uno studio di coorte retrospettivo e due piccole sperimentazioni controllate randomizzate forniscono una qualche prova limitata dell'efficacia.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor de profylaxe van RTI's bij kinderen; een retrospectief cohortonderzoek en twee kleine RCT's bieden echter beperkt bewijs voor de werkzaamheid.
Italian: Luivac è indicato per la profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (RRTI) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Dutch: Luivac is geïndiceerd voor de profylaxe van terugkerende infecties van de luchtwegen (RRTI) bij volwassenen en kinderen vanaf vier jaar oud.
Italian: Una piccola sperimentazione controllata randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, e alcuni studi di supporto con limiti metodologici forniscono una qualche prova dell'efficacia di Ismigen nella profilassi delle URTI negli adulti.
Dutch: Een kleine dubbelblinde placebogecontroleerde RCT en enkele ondersteunende onderzoeken met methodologische beperkingen bieden enig bewijs voor de werkzaamheid van Ismigen bij de profylaxe van URTI's bij volwassenen.
Italian: In tutte le sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo, sono stati osservati risultati contrastanti associati a limiti metodologici.
Dutch: In alle dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT's werden tegenstrijdige resultaten waargenomen die met methodologische beperkingen in verband stonden.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e le condizioni descritte in precedenza.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Italian: Buccalin è indicato per la profilassi di RRTI negli adulti e di RURTI batterica nei bambini di età superiore ai sei mesi o per la profilassi di RTI batterica senza limiti di età.
Dutch: Buccalin is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en van bacteriële RURTI bij kinderen ouder dan zes maanden of voor de profylaxe van bacteriële RTI zonder leeftijdsbeperkingen.
Italian: • pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie sia invariato nel contesto della profilassi a condizione che l'efficacia e la sicurezza dei prodotti siano ulteriormente caratterizzate mediante la conduzione di una o più appropriate sperimentazioni controllate randomizzate, multicentriche, di fase IV, in doppio cieco.
Dutch: • daarom was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in de profylactische setting ongewijzigd is, mits de werkzaamheid en veiligheid van de middelen verder worden gekarakteriseerd door middel van passende dubbelblinde, multicentrische fase IV-RCT('s);
Italian: Il CHMP ha altresì rimarcato che mentre alcuni studi suggeriscono che gli effetti positivi osservati fossero principalmente legati alle URTI, per la maggior parte degli studi non è stato possibile distinguere tra gli effetti correlati alla profilassi delle URTI e quelli relativi alla profilassi delle LRTI.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bij de meeste onderzoeken geen onderscheid kon worden gemaakt tussen de effecten in verband met de profylaxe van URTI's en die met betrekking tot de profylaxe van LRTI's, hoewel enkele studies erop wijzen dat de waargenomen positieve effecten voornamelijk betrekking hadden op URTI's.
Italian: Ciò includeva le risposte fornite per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e durante le spiegazioni orali, le informazioni presentate da una terza parte, nonché le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico sugli anti-infettivi;
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen, waaronder de door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de door een externe partij verstrekte informatie en de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen;
Italian: Ismigen è indicato per la profilassi di RRTI negli adulti e in alcuni Stati membri per il trattamento di RTI acuta, subacuta ricorrente o cronica e in uno Stato membro nei bambini a partire dai tre anni di età.
Dutch: Ismigen is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en in sommige lidstaten voor de behandeling van acute, subacute terugkerende of chronische RTI alsook in één lidstaat bij kinderen vanaf drie jaar oud.
Italian: Respivax è indicato per la profilassi e il trattamento di RTI cronica e ricorrente negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
Dutch: Respivax is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Italian: Il CHMP ha ritenuto invariato il rapporto rischi/benefici dei lisati batterici nel contesto della profilassi per quanto riguarda i sottogruppi autorizzati delle RTI ricorrenti.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten-risicoverhouding van de bacteriële lysaten in de profylactische setting met betrekking tot de goedgekeurde subsets van terugkerende RTI's ongewijzigd is.
Italian: Lantigen B è indicato per la profilassi e il trattamento di RURTI o URTI batterica negli adulti e nei bambini, come profilassi di RRTI negli adulti e di URTI nei bambini o per la prevenzione di RRTI negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
Dutch: Lantigen B is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI of bacteriële URTI bij volwassenen en kinderen, voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en URTI bij kinderen of voor de preventie van RRTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Italian: Dati limitati forniscono una qualche prova dell'efficacia nella profilassi delle infezioni respiratorie ricorrenti in misura diversa a seconda dei prodotti e delle fasce d'età.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Italian: Il SAG AI era del parere che l'estrapolazione degli effetti clinici dei medicinali nella profilassi di URTI alla LRTI e viceversa non fosse scientificamente giustificata in quanto le infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori rappresentano entità patologiche differenti.
Dutch: De SAG AI was van mening dat extrapolatie van de klinische effecten van de geneesmiddelen bij de profylaxe van URTI naar LRTI en omgekeerd niet wetenschappelijk gerechtvaardigd is omdat URTI en LRTI verschillende ziekte-entiteiten vertegenwoordigen.
Italian: Dati limitati forniscono una qualche prova dell'efficacia nella profilassi delle infezioni respiratorie in misura diversa a seconda dei prodotti e delle fasce d'età.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Italian: Nessun paziente affetto da BPCO o bronchite cronica sembra essere stato incluso negli studi disponibili.
Dutch: In de beschikbare onderzoeken lijkt geen enkele patiënt met COPD of chronische bronchitis te zijn opgenomen.
Italian: Il CHMP ha osservato che mentre la LRTI grave può essere chiaramente distinta dall'URTI (ad esempio, riacutizzazione dell'asma, polmonite), numerose URTI possono portare al coinvolgimento dei bronchi.
Dutch: Het CHMP merkte op dat diverse URTI's tot betrokkenheid van de bronchiën kunnen leiden, hoewel ernstige LRTI duidelijk kan worden onderscheiden van URTI (bijv. exacerbatie van astma, longontsteking).
Italian: Le gocce nasali di Polyvaccinum sono indicate per la profilassi e il trattamento di RURTI negli adulti e nei bambini a partire dai sei mesi di età e la sospensione iniettabile è indicata per l'uso profilattico e terapeutico o per il trattamento aggiuntivo in caso di RTI di lunga durata, cronica e ricorrente negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
Dutch: Polyvaccinum-neusdruppels zijn geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI bij volwassenen en kinderen vanaf zes maanden oud en de suspensie voor injectie is geïndiceerd voor de profylaxe en de therapeutische of adjuvante behandeling van langdurige, chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud.
Italian: Il gruppo consultivo scientifico ha inoltre ritenuto che l'estrapolazione degli effetti clinici nella profilassi delle infezioni alle vie respiratorie superiori e inferiori al trattamento di queste infezioni e viceversa non fosse scientificamente giustificata, il che è stato approvato dal CHMP.
Dutch: De SAG was ook van mening dat extrapolatie van de klinische effecten bij de profylaxe van URTI en LRTI naar de behandeling van deze infecties, en omgekeerd, niet wetenschappelijk gerechtvaardigd was, waar het CHMP het mee eens was.
Italian: Gli effetti favorevoli di Lantigen B nella profilassi di RTI sono stati osservati in adulti e bambini in una serie di studi precedenti con limiti metodologici.
Dutch: In een aantal oude onderzoeken, met methodologische beperkingen, werden bij de profylaxe van RTI bij volwassenen en kinderen gunstige effecten van Lantigen B waargenomen.
Italian: 31 marzo 2026
Dutch: 31 maart 2026
Italian: I protocolli devono essere concordati con le pertinenti autorità nazionali competenti.
Dutch: Over de protocollen moet overeenstemming worden bereikt met de desbetreffende nationale bevoegde instanties.
Italian: Ogni titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare per il proprio medicinale/i propri medicinali i risultati di una o più sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo i protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del proprio prodotto/dei propri prodotti a base di lisati batterici nelle rispettive indicazioni autorizzate.
Dutch: Alle vergunninghouders moeten overeenkomstig overeengekomen protocollen placebogecontroleerde, dubbelblinde multicentrische RCT('s) voor hun geneesmiddel(en) uitvoeren en de resultaten ervan indienen om de werkzaamheid en veiligheid van het (de) geneesmiddel(en) op basis van bacteriële lysaten voor de goedgekeurde indicatie(s) verder te karakteriseren.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro il:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties op:
Italian: Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Italian: La popolazione dello studio deve essere rappresentativa dell'indicazione autorizzata/delle indicazioni autorizzate.
Dutch: De onderzoekspopulatie moet representatief zijn voor de goedgekeurde indicatie(s).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, la condizione di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarde voldoen:
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati dai diversi Paesi
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegestane geneesmiddelen
Italian: Capsula
Dutch: Capsule
Italian: Sospensione per iniezione
Dutch: Suspensie voor injectie
Italian: Rafarm Sa.
Dutch: Griekenland Rafarm Sa.
Italian: Lussemburgo Om Pharma S.A.
Dutch: Luxemburg Om Pharma S.A.
Italian: Granuli per soluzione orale
Dutch: Granulaten voor orale oplossing
Italian: Uso sublinguale
Dutch: Sublinguaal gebruik
Italian: Compressa rivestita con film
Dutch: Met film omhuld tablet
Italian: Gocce nasali, sospensione
Dutch: Neusdruppels, suspensie
Italian: Uso nasale
Dutch: Nasaal gebruik
Italian: Uso intramuscolare e uso sottocutaneo
Dutch: Intramusculair gebruik $ Subcutaan gebruik
Italian: Gap S.A.
Dutch: Griekenland Gap S.A.
Italian: Gocce orali, sospensione
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, suspensie
Italian: Lussemburgo Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Dutch: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Italian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg compresse
Dutch: Lysatum bacterieel mengsel tablet van 3 mg
Italian: Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) 0,625 × 109 cellule/25 mg, Branhamella catarrhalis lisato 0,625 × 109 cellule/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inattivato) 0,625 × 109 cellule/25 mg, Staphylococcus aureus batteri inattivati 0,625 × 109 cellule/25 mg, Streptococcus pneumoniae batteri inattivati 0,625 × 109 cellule/25 mg, Streptococcus pyogenes batteri inattivati 0,625x 109 cellule/25 mg
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigacellen / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 0,625 giga-cellen / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 0,625 giga-cellen / 25 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde Bacteriën 0,625 gigacellen / 25 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg
Italian: Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Branhamella catarrhalis lisato 1,25 × 109 cellule/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inattivato) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Staphylococcus aureus batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pneumoniae batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pyogenes batteri inattivati 1,25 x109 cellule/50 mg
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigacellen / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 1,25 giga-cellen / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 1,25 giga-cellen / 50 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 1,25 gigacellen / 50 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg
Italian: Compressa sublinguale
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik
Italian: Sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië en Tsjechië.
Italian: 9 settembre 2019 EMA/609688/2019
Dutch: 9 september 2019 EMA/609692/2019
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 9 settembre 2019 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 9 september 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Italian: Il riesame relativo ai medicinali a base di lisato batterico è stato avviato il 28 giugno 2018 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten werd op 28 juni 2018 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Sono commercializzati con diverse denominazioni commerciali, tra cui Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
Dutch: Ze worden verkocht onder verschillende merknamen, waaronder Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax en Ribomunyl.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato che l'uso dei medicinali per fini di prevenzione possa continuare; tuttavia, le imprese devono fornire ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia tratti da nuovi studi clinici entro il 2026.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat het gebruik van de geneesmiddelen voor preventie kan worden voortgezet, maar de bedrijven dienen uiterlijk in 2026 verdere gegevens te overleggen over de veiligheid en werkzaamheid afkomstig van nieuwe klinische onderzoeken.
Italian: Questi medicinali sono assunti per via orale (come capsule, compresse, granuli/polvere per la preparazione di una miscela orale o gocce), disciolti sotto la lingua (come compresse), inalati attraverso il naso (come liquido) o somministrati per iniezione intramuscolare o sotto la pelle.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden oraal ingenomen (in de vorm van capsules, tabletten, granulaat/poeder voor de bereiding van een oraal mengsel of druppels), opgelost onder de tong (in de vorm van tabletten), geïnhaleerd via de neus (als vloeistof) of toegediend via injectie in een spier of onder de huid.
Italian: • Se lei ha un'infezione, e sta assumendo un medicinale a base di lisato batterico per curarla, o se sta assumendo uno di questi medicinali per prevenire l'infezione polmonare, contatti il suo medico o il suo farmacista per consigli sulle alternative.
Dutch: • Als u een infectie hebt en als behandeling hiervoor een geneesmiddel dat bacterieel lysaat bevat inneemt of als u een van deze geneesmiddelen neemt om longontsteking te voorkomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies over alternatieven.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico per affezioni respiratorie devono essere utilizzati solo per la prevenzione di infezioni ricorrenti EMA/609688/2019
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten voor luchtwegaandoeningen mogen alleen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende infecties EMA/609692/2019
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate a tali medicinali, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono stati autorizzati mediante procedure nazionali.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn via nationale procedures goedgekeurd.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, il riesame ha riscontrato alcune prove dell'efficacia di questi medicinali nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie aeree e che il profilo di sicurezza è in linea con quanto previsto per questo tipo di medicinale.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wees de beoordeling uit dat er enig bewijs is voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de preventie van terugkerende luchtweginfecties en dat het veiligheidsprofiel in overeenstemming is met de verwachting voor dit soort middelen.
Italian: • Le informazioni sulla prescrizione dei medicinali vengono aggiornate con la nuova indicazione e con un'avvertenza contro l'uso per la prevenzione dell'infezione polmonare.
Dutch: • De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen wordt bijgewerkt met de nieuwe indicatie en een waarschuwing tegen het gebruik voor de preventie van pneumonie.
Italian: Nel riesame, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha preso in considerazione i risultati di studi clinici, i dati sugli effetti indesiderati rilevati con questi medicinali, e il parere di un gruppo di esperti sulle malattie infettive.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA nam in de beoordeling de resultaten van klinische onderzoeken, gegevens over bijwerkingen die voor deze geneesmiddelen werden gemeld en advies van een groep van deskundigen inzake infectieziekten in aanmerking.