FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme (se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler').
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Danish: Overfølsomhed a)
Slovak: Precitlivenosť a)
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie spojené s bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid (se tabellen nedenfor).
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je časovo konzistentná (pozri tabuľku nižšie)
Danish: x den reciprokke værdi af den observerede bedring (dl/kg)
Slovak: x prevrátená hodnota pozorovanej obnovy (dl/kg)
Danish: Den rekonstiturede injektionsvæske er klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzích častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Danish: Vend systemet om (hætteglasset med den rekonstituerede injektionsvæske skal være øverst).
Slovak: Obráťte systém (liekovka s rekonštituovaným roztokom musí byť navrchu).
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid i alle pædiatriske aldersgrupper.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je konzistentná naprieč všetkými pediatrickými vekovými skupinami.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli realizované.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede RIXUBIS-doser, er ikke blevet karakteriseret.
Slovak: Účinky vyšších dávok lieku RIXUBIS, než sa odporúča, neboli charakterizované.
Danish: Forkert dosering kan forekomme som følge af adsorption af human koagulationsfaktor IX til de indre overflader i noget infusionsudstyr.
Slovak: K nesprávnemu dávkovaniu môže dôjsť v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch niektorých infúznych zariadení.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukcie zvierat.
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0 til uendelig.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do nekonečna.
Danish: 17 procedurer, herunder 10 tandudtrækninger, blev anset for mindre indgreb.
Slovak: Sedemnásť procedúr, z toho 10 trhaní zubov, bolo menšieho rozsahu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge RIXUBIS Du må ikke stoppe med at bruge RIXUBIS uden at have rådført dig med lægen.
Slovak: Ak prestanete používať RIXUBIS Liek RIXUBIS nevysadzujte bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Danish: Hvis du har glemt at bruge RIXUBIS
Slovak: Ak zabudnete použiť RIXUBIS
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år:
Slovak: Pacienti vo veku od 12 do 17 rokov:
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane rapporter Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií a spontánnych správ Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Danish: RIXUBIS indeholder natrium
Slovak: RIXUBIS obsahuje sodík
Danish: Som for alle andre patienter bør dosis til en ældre patient bestemmes individuelt.
Slovak: Množstvo dávky by u starších pacientov, ostatne ako u všetkých pacientov, malo byť stanovené individuálne.
Danish: Amning Det vides ikke, om faktor IX/metabolitter udskilles i human brystmælk.
Slovak: Nie je známe, či sa faktor IX/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med RIXUBIS vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je treba zvážiť pomer prínosu z liečby liekom RIXUBIS a možného rizika týchto komplikácií.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Slovak: Výrobok obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Danish: Farmakokinetiske parametre for alle forsøgspersoner (fuldt analysesæt) er vist i nedenstående tabel.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre všetkých jedincov (plná analyzačná sada) sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30C.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på ca. 68.000 Dalton.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou asi 68000 dalton.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, dokiaľ bolesť a akútne postihnutie neustúpi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. december 2014
Danish: Kontrollér, at RIXUBIS er fuldstændig opløst, ellers vil ikke al den rekonstituerede opløsning passere gennem enhedens filter.
Slovak: Uistite sa, že liek RIXUBIS sa úplne rozpustil, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter zariadenia.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje podľa tohto vzorca:
Danish: I tilfælde af shock skal gældende klinisk standard for shockbehandling iværksættes.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos evaluerbare forsøgspersoner (per-protokol-analyse) er vist i nedenstående tabel.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre hodnotiteľných jedincov (analýza podľa protokolu) sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Danish: Det virker ved at erstatte den manglende faktor IX, så patientens blod kan størkne.
Slovak: Účinkuje tak, že nahrádza chýbajúci faktor IX, čím aktivuje zrážanie krvi pacienta.
Danish: Injektionsvæsken skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Slovak: Roztok má byť podávaný pomaly na úrovni, ktorá je pacienta pohodlná, maximálne 10 ml za minútu.
Danish: Det er en K-vitamin-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a syntentizovaný v pečeni.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Danish: A-2304 Orth an der Donau Østrig
Slovak: Orth an der Donau Rakúsko
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater og andre lægemidler.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie produktov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s ďalšími liekmi.
Danish: Afhængigt af din kropsvægt og din dosis af RIXUBIS kan du imidlertid få mere end ét hætteglas.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a vašej dávky lieku RIXUBIS by ste však mohli dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Danish: Dosering er den samme hos voksen og pædiatrisk population fra 12 til 17 år.
Slovak: Dávkovanie v populácii dospelých a detí od 12 do 17 rokov je rovnaké.
Danish: RIXUBIS bruges til patienter med hæmofili B (Christmas' sygdom, en arvelig blodsygdom, der skyldes mangel på faktor IX).
Slovak: RIXUBIS sa používa u pacientov s hemofíliou B (Christmasovou chorobou, dedičnou chorobou krvácania spôsobenou nedostatkom faktora IX).
Danish: Det skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Danish: Behandling med RIXUBIS bliver indledt af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili B.
Slovak: Liečba liekom RIXUBIS bude začatá lekárom, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptionskoagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií by mal byť poskytnutý klinický dohľad na skoré známky trombózy a spotrebnej koagulopatie spolu so zodpovedajúcim biologickým skúšaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom, alebo pacientom s rizikom trombotických javov alebo DIC.
Danish: Ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (plazmovej aktivity faktora IX).
Danish: Alle patienter fik doser, der var baseret på deres seneste individuelle trinvise bedring.
Slovak: Dávka pre každého pacienta bola vždy založená na jeho najaktuálnejšej prírastkovej obnove.
Danish: Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou DNA vo vaječnej (CHO) bunkovej línii čínskeho škrečka.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er relevant oplæring nødvendig.
Slovak: V prípade samopodávania alebo podávania zo strany opatrovateľa je potrebná príslušná odbornosť.
Danish: Kliniske studier af RIXUBIS har ikke omfattet personer på 65 år og derover.
Slovak: Klinické skúšania lieku RIXUBIS nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor IX, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af uheld eller kirurgisk traume.
Slovak: B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženými hladinami faktora IX a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
Danish: Du eller en anden person kan også indgive RIXUBIS som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Slovak: Liek RIXUBIS vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Danish: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dosis på 750 IE/kg i en hæmostasemodel hos kaniner (Wessler-test).
Slovak: Liek RIXUBIS nebol trombogenický pri dávke 750 IU/kg v modeli králičej stázy (Wessler test).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra brug af faktor IX til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití faktora IX u gravidných žien.
Danish: Det anbefalede dosisområde for pædiatriske patienter under 12 år er 40-80 IE/kg med intervaller på 3 til 4 dage.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je 40 až 80 IU/kg v intervaloch 3 až 4 dni.
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte podľa harmonogramu a ďalej sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Danish: RIXUBIS-dosisintervallet i det gentagne farmakokinetiske studie var 64,48 til 79,18 IE/kg (n=23).
Slovak: Rozmedzie dávky lieku RIXUBIS bolo v opakovanej farmakokinetickej štúdii 64,48 až 79,18 IU/kg (n=23)
Danish: Patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb, skulle gennemføre en farmakokinetisk (PK) vurdering.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa zákrokom veľkého rozsahu sa museli podrobiť farmakokinetickému hodnoteniu.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Slovak: Účinkom trombínu sa fibrinogén mení na fibrín, ktorý spôsobí tvorbu zrazenín.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis en blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du oplever en betydelig stigning i brugen af RIXUBIS for at kontrollere en blødning.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, pokiaľ sa vám krvácanie nezastavilo podľa očakávaní alebo na obmedzenie krvácania potrebujete výrazne zvýšené dávky lieku RIXUBIS.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på en natriumkontrolleret diæt.
Slovak: To potrebné vziať do úvahy, ak je pacient na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Danish: Følgende bivirkninger er set med RIXUBIS:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované pri liečbe liekom RIXUBIS:
Danish: Brug ikke opløsninger, som er uklare eller har udfældninger.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Danish: Af de i alt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var ubetydelige, og 15 var alvorlige.
Slovak: Z celkového počtu 249 krvácaní bolo 163 miernych, 71 menšieho rozsahu a 15 väčšieho rozsahu.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state.
Slovak: Distribučný objem v stálom stave
Danish: Lægen kan også tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS, da inhibitorer kan udvikles sammen med allergier.
Slovak: Váš lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu, či ste si nevytvorili protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) proti svojmu lieku, keďže inhibítory sa môžu vyvíjať spolu s alergiami.
Danish: RIXUBIS blev tolereret godt i toksicitetsstudier med enkeltdosis og gentagne doser udført på mus, rotter og cynomolgusaber i doser op til 7.500 IE/kg (enkeltdosis) og 750 IE/kg (gentagen dosering).
Slovak: Liek RIXUBIS bol dobre tolerovaný pri toxikologických štúdiách po jednej dávke a po opakovaných dávkach u myší, potkanov a makakov krabožravých až do dávky 7500 IU/kg (v jednej dávke) a 750 IU/kg (opakované použitie).
Danish: RIXUBIS må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Slovak: Nepoužívajte liek RIXUBIS, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, nasleduje terapia počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora IX 30 % až 60 % (IU/dl).
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktora IX na fertilitu.
Danish: Den hæmostatiske virkning ved behandling af blødningen blev vurderet som fremragende eller god for 96,2 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96,2 % všetkých prípadov krvácania.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Danish: Forsøgspersonerne i den kohorte, der fik medicin efter behov, skulle have haft mindst 12 dokumenterede behandlingskrævende blødningsepisoder inden for 12 måneder forud for inklusion i studiet.
Slovak: Podmienkou zaradenia do kohorty pacientov bolo aspoň 12 zaznamenaných krvácaní vyžadujúcich liečbu v období 12 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Danish: Omhyggelig monitorering af substitutionsbehandlingen er særlig vigtig ved større kirurgiske indgreb og livstruende blødninger.
Slovak: Dôkladné monitorovanie substitučnej liečby je mimoriadne dôležité najmä pri operáciách veľkého rozsahu a hemorágiách ohrozujúcich život.
Danish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) er et enkeltkædet renset glykoprotein med 415 aminosyrer.
Slovak: Nonakog gama (rekombinantný koagulačný faktor IX) je jednoreťazcový čistený glykoproteín so 415 aminokyselinami.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Slovak: Ak je nutné použiť zariadenie na prístup do centrálnej žily (CVAD), je nutné zvážiť všetky s tým súvisiace riziká vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy na mieste zavedenie katétru.
Danish: Den hæmostatiske virkning ved behandling af blødningen blev vurderet som fremragende eller god for 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96 % všetkých prípadov krvácania.
Danish: Den mediane ABR ved profylaktisk behandling med RIXUBIS var 2,0 for alle blødninger, 0,0 for spontane blødninger og 0,0 for ledblødninger.
Slovak: Stredná ABR na profylaxiu s liekom RIXUBIS bola 2,0 pre všetky krvácania, 0,0 pre spontánne krvácania a 0,0 pre krvácania kĺbov.
Danish: RIXUBIS forårsagede ingen kliniske, respiratoriske eller kardiovaskulære virkninger ved doser op til 450 IE/kg hos cynomolgusaber.
Slovak: Liek RIXUBIS nespôsobil žiadne nežiaduce klinické, respiračné ani kardiovaskulárne účinky u makakov krabožravých pri dávkach do 450 IU/kg.
Danish: Der blev derfor ikke foretaget en immunogenicitetsundersøgelse af inhibitorudviklingen hos denne risikopopulation.
Slovak: U tejto rizikovej populácie teda neboli vykonané žiadne šetrenia imunogenity ani vývoja inhibítorov.
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Slovak: Baxalta Innovations GmbH A-1221
Danish: 56 af disse fik RIXUBIS i minimum 3 måneder og blev inkluderet i vurderingen af den profylaktiske virkning.
Slovak: 56 týchto pacientov, ktorým bol liek RIXUBIS podávaný počas najmenej 3 mesiacov, bolo zahrnutých do zhodnotenia účinnosti na profylaxiu.
Danish: Forsøgspersonerne fik et af præparaterne som én enkelt intravenøs infusion.
Slovak: Jedincom bol podaný jeden z liekov prostredníctvom jednej intravenóznej infúzie.
Danish: Afhængigt af kropsvægt og dosering af RIXUBIS kan patienter få mere end ét hætteglas.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku RIXUBIS by mohli pacienti dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Danish: I alt 249 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, heraf var 197 ledblødninger og 52 ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.).
Slovak: Liekom RIXUBIS bolo liečených celkom 249 krvácaní, z toho 197 krvácaní kĺbov a 52 iných krvácaní (mäkké tkanivo, svaly, telesná dutina, intrakraniálne a ďalšie).
Danish: RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku RIXUBIS je približne 200-390
Danish: RIXUBIS Indledende crossover-studie (N=25)
Slovak: Pôvodná krížová štúdia (N=25)
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis RIXUBIS, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Slovak: Ak ste si podali viac lieku RIXUBIS, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase kontaktujte svojho lekára.
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusion
Slovak: Prírastková obnova 30 min. po infúzii
Danish: AUCinf (IE time/dl)
Slovak: AUCinf (IU hod./dl)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS
Danish: I alt 26 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, hvoraf 23 skyldtes skader, 2 var spontane og 1 af ukendt årsag.
Slovak: Celkom bolo liekom RIXUBIS liečených 26 krvácaní, z čoho 23 krvácaní bolo následkom zranenia, 2 spontánne a 1 neznámeho pôvodu.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn ud fra den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií u koncentrátov faktora IX by sa počiatočné podávanie faktora IX podľa úsudku ošetrujúceho lekára malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť v prípade alergických reakcií.
Danish: Patienter under 12 år:
Slovak: Pacienti mladší ako 12 rokov:
Danish: Der er størst risiko i de tidlige faser af den første eksponering for faktor IX-koncentrater hos tidligere ubehandlede patienter, især hos patienter med højrisiko-genmutationer.
Slovak: Riziko je najvyššie počas prvotných fáz vystavenia koncentrátom faktoru IX u predtým neliečených pacientov (PUP), najmä u pacientov s vysoko rizikovými genetickými mutáciami.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE, svarende til en koncentration på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
Slovak: Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU, čo zodpovedá koncentrácii 50, 100, 200, 400 alebo 600 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
Danish: RIXUBIS har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Slovak: Interakcie lieku RIXUBIS s inými liečivami nie sú známe.
Danish: Uge 13 (N=68)
Slovak: Týždeň 13 (N = 68)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po skratke EXP.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - ændret smagssans - smerter i arme og ben.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí) - poruchy chuti - bolesť v končatinách.
Danish: Stik den hvide plastikspids gennem RIXUBIS-proppen.
Slovak: Bielym plastovým tŕňom prepichnite zátku RIXUBIS.
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0-72 timer efter infusion.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do 72 hodín po infúzii.
Danish: Behandlingen bør superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch zrážania krvi.
Danish: AUC0-72 t (IE∙time/dl)
Slovak: AUC0-72 hod (IU hod./dl)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý ihneď.
Danish: RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Liek RIXUBIS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Rens propperne med alkoholservietter.
Slovak: Očistite zátky alkoholovými tampónmi.
Danish: Derudover fik 14 tidligere behandlede patienter RIXUBIS alene til behandling af blødningsepisoder.
Slovak: Ďalším 14 pacientom bol liek RIXUBIS podávaný len na liečbu krvácania.
Danish: • RIXUBIS 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE pulver i et hætteglas med gummiprop
Slovak: • jednu liekovku prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU v sklenej liekovke s gumenou zátkou