FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lisäksi tehtiin vielä neljä tutkimusta, joissa molempien vaikuttavien aineiden yhdistelmää verrattiin yksittäisiin aineisiin erikseen potilailla, jotka aiemmin eivät olleet saaneet hoitoa, ja potilailla, joiden verensokeriarvot eivät olleet hallinnassa, kun heitä hoidettiin vain yhtä ainetta käyttäen.
Hungarian: Ezen kívül négy vizsgálatot végeztek, amelyekben a két hatóanyag kombinációját hasonlították össze az önmagukban alkalmazott hatóanyagokkal olyan betegeknél, akiket előzőleg soha nem kezeltek, és olyan betegek esetében, akiknél a vércukorszint nem állt be kizárólag az egyik, illetve a másik hatóanyag alkalmazásakor.
Finnish: 4mg/4mg:n tabletilla.
Hungarian: Az adagolást 4 mg/4 mg-os tablettákkal kell megkezdeni.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksissa rosiglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmä osoittautui tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden alentamisessa kuin valmisteen erilliset komponentit käytettyinä yksinään.
Hungarian: A roziglitazon és glimepirid kombinációja mind a négy vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a HbA1c-szintek csökkentésében, mint az önmagában alkalmazott összetevők bármelyike.
Finnish: Annostus aloitetaan
Hungarian: A forgalomba hozatali
Finnish: Rosiglitatsoni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Avandia-nimisenä lääkevalmisteena vuodesta 2000 alkaen.
Hungarian: A roziglitazon Avandia néven 2000 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Finnish: Avaglim on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja glimepiridiä.
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot, roziglitazont és glimepiridet tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Koska näitä valmisteita on käytetty EU:ssa jo vuosia, pelkästään rosiglitatsonia ja glimepiridiä koskevia tutkimuksia käytettiin Avaglimin perusteena.
Hungarian: Mivel a roziglitazont és a glimepiridet az EU-ban már évek óta alkalmazzák, az Avaglim alapjául az önmagában alkalmazott roziglitazonra és glimeprirdre vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
Finnish: Avaglimilla hoitetaan aikuisia, joilla on 2-tyypin diabetes.
Hungarian: Az Avaglim-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Finnish: Avaglimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille, glimepiridille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineosalle.
Hungarian: Az Avaglim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a glimepiriddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Glimepiridiä koskevat tiedot saatiin tieteellisistä
Hungarian: A glimepirid esetében tudományos publikációkban szereplő információkat használták fel.
Finnish: • rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;
Hungarian: • A roziglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Finnish: Jos haluat lisätietoja Avaglim-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai
Hungarian: Amennyiben az Avaglim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Sitä voi käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa, jos metformiini ei sovi potilaalle.
Hungarian: Szulfonilureaszármazékkal kombinációban alkalmazható, ha a metformin nem megfelelő.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avaglim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Avaglim-lääkitykseen siirryttäessä, lääkärin on noudatettava varovaisuutta sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on hypoglykemian (alhaisen sokeripitoisuuden) riski, esim. iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on alhainen paino tai joita on lääkitty tietyillä muilla lääkevalmisteilla.
Hungarian: Az orvosoknak körültekintően kell eljárniuk, amikor olyan betegeket állítanak át Avaglim-re, akiknél fennáll a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata, például idős, alacsony testsúlyú vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin verestä, kuinka paljon siinä on ainetta nimeltä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c).
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Finnish: Jos potilaalla kehittyy hypoglykemia, potilaalle tulee taas määrätä erillisiä tabletteja, jotta glimepiridiannosta voidaan muuttaa.
Hungarian: Ha a betegnél hipoglikémia alakul ki, a glimepirid adagjának beállítása érdekében vissza kell
Finnish: Potilaalle voidaan ensin määrätä erillisinä tabletteina pelkästään rosiglitatsonia tai sulfonyyliureaa; glukoositasapainon hallinnan saavuttamisen jälkeen siirrytään yhdistelmätablettiin.
Hungarian: A beteg kezdetben csak roziglitazont vagy csak szulfanilurea-származékot tartalmazó külön tablettákat szedhet, mielőtt, a vércukorszint megfelelő beállításának elérésekor, áttérne a kombinált tablettára.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joiden veren glukoosi(sokeri)tasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa (erääntyppinen diabeteslääke) yksinään ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei
Hungarian: Az Avaglim-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a megfelelően adagolt szulfanilurea-származék (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa) önmagában nem biztosítja a megfelelő vércukorszint beállítását, valamint akik számára a metformin (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) nem
Finnish: Avaglimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: Az Avaglim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avaglimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avaglim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin), ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva kova rintakipu) tai tietyntyyppinen sydänkohtaus, maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, 1-tyypin diabetes tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért keringetni a szervezetben), „akut koronária szindrómában" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik súlyos típusa, amelynek intenzitása változó) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -,
Finnish: Avaglimin annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
Hungarian: Ha az Avaglim-et bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, szükség lehet az Avaglim adagjainak kiigazítására.
Finnish: • glimepiridi on sulfonyyliurea, joka stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosi laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2
Hungarian: • A glimepirid egy szulfonilurea-származék: a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére serkenti.
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Hungarian: A teljes felsorolását lásd a
Finnish: Glimepiridiä on ollut saatavana EU:ssa vuodesta 1995 lähtien.
Hungarian: A glimepirid az EU-ban
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avaglimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Avaglim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Finnish: Jäsenvaltio/ EU/ETA
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Finnish: Kohtaan 4.4 ehdotettua tekstiä lyhennettiin selvyyden vuoksi.
Hungarian: A 4.4. ponthoz javasolt szöveget a jobb érthetőség kedvéért lerövidítette.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.
Hungarian: Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset yhdessä viitemaan kanssa päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok Hatóságai, a Referencia Tagállammal együttműködve az előírásoknak megfelelően fogják módosítani a termékinformációt.
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Szlovénia
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis
Hungarian: H. influenzae and M. catarrhalis
Finnish: 7 - 21 vuorokautta.
Hungarian: 7-21 nap
Finnish: 1123 Budapest Unkari
Hungarian: 1123 Budapest
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan.
Hungarian: A CHMP fenntartotta a korábbi álláspontját.
Finnish: CHMP katsoi, ettei kirjallisuuskatsaus ollut pätevä eikä siitä ollut apua.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az irodalmi áttekintés nem volt sem érvényes, sem hasznos.
Finnish: On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a kúrát ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát.
Finnish: Hakija osallistui toukokuussa 2009 CHMP:n suulliseen käsittelyyn, jossa käytiin uudelleen läpi hakijan kirjallisissa vastauksissaan esittämät perustelut ja tiedot.
Hungarian: A kérelmező részt vett a CHMP 2009 májusában tartott szóbeli magyarázatán, ahol a kérelmező érvelését és az írásbeli válaszai során, korábban benyújtott adatokat megismételték.
Finnish: Älä käytä Avaloxia, jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Nem alkalmazza az Avalox-ot, ha terhes vagy szoptat.
Finnish: Allergiset reaktiot
Hungarian: allergiás reakció
Finnish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Hungarian: Streptococcus milleri csoport* (S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Finnish: Pahoinvointia ja ripulia lukuun ottamatta kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alle 3 %.
Hungarian: A hányinger és a hasmenés kivételével valamennyi mellékhatás előfordulása 3% alatt maradt
Finnish: Mikrobiologinen herkkyys
Hungarian: Mikrobiológiai érzékenység
Finnish: Suurin huoli koski käyttöedellytysten kvalifioinnin tarvetta.
Hungarian: A fő aggályt az jelentette, hogy a használat feltételeinek további korlátozását tartották szükségesnek.
Finnish: Jos olet nainen tai iäkkäämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
Hungarian: Ha Ön nő vagy idős beteg, akkor különösen érzékeny lehet az EKG változásokra.
Finnish: Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat olevan riskitekijöitä.
Hungarian: A fertőző és gyulladásos állapotok, a beteg kora és általános állapota úgy tűnik, hogy kockázati tényezők.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu tyydyttävällä varmuudella kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa *A hatékonyságot klinikai vizsgálatokban kielégítő módon bizonyították.
Finnish: TIIVISTELMÄ AVALOXIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Hungarian: AZ AVALOX ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä hakijan päätelmistä, vaikka se piti varoitustekstiä asianmukaisena.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező következtetéséivel, bár a szövegdobozba foglalt figyelmeztetést megfelelőnek ítélte.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/kg.
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Hungarian: Általában érzékeny törzsek
Finnish: > 1 mg/l * Lajista riippumattomat raja-arvot ovat määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
Hungarian: > 1 mg/l *A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
Finnish: Valvontatutkimukset on aina suunniteltava hyvin huolellisesti, jotta vuosittain kerätyt tiedot olisivat luotettavan vertailukelpoisia, mutta hakijan ehdotus ei täytä tätä vaatimusta.
Hungarian: Bármilyen prospektív, megfigyelésen alapuló vizsgálatot nagyon alaposan olyanra kell megtervezni, hogy az évről évre összegyűjtött adatokat bizonyos fokú biztonsággal össze lehessen hasonlítani, a kérelmező javaslata pedig nem felelt meg ennek a követelménynek.
Finnish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Ranska
Hungarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franciaország
Finnish: Älä käytä liuosta jos siinä on näkyviä hiukkasia tai jos liuos on sameaa.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.
Finnish: Hyperlipidemia Hyperglykemia Hyperurikemia
Hungarian: Hyperlipidemia Hyperglykaemia Hyperuricaemia
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Hungarian: Ugyanakkor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen felel meg a jelenleg érvényes szövegnek.
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
Hungarian: EUCAST klinikai MIC határértékek a moxifloxacinra (2006.január 31.): Kórokozó
Finnish: Kun tällaisia tietoja tarvitaan, hakijan olisi työskenneltävä asianmukaisesti suunniteltujen, luotettavan tiedon keruuseen tarkoitettujen valmiiden ohjelmien pohjalta.
Hungarian: Amennyiben ilyen adatokra lenne szükség, a kérelmezőnek együtt kell működnie a már létező projektekkel, amelyeket megfelelően alakítottak ki megbízható adatok prospektív módon történő gyűjtésére.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan, koska uutta tietoa ei toimitettu.
Hungarian: A CHMP fenntartotta az előző álláspontját, mely szerint nem nyújtottak be új adatokat.
Finnish: Mahdollinen jäljelle jäävä liuos on hävitettävä.
Hungarian: Az esetleges maradék oldatot meg kell semmisíteni.
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Ausztria
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
Hungarian: Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Aerob Gram pozitív mikroorganizmusok
Finnish: Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi.
Hungarian: Ezenkívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Hungarian: Az alábbi megfogalmazást fogadták el.
Finnish: Avalox on kirkas, keltainen infuusioliuos.
Hungarian: Az Avalox tiszta, sárga oldatos infúzió.
Finnish: Hakija ehdotti QTc-aikaa käsittelevän kohdan sisällyttämistä kohtaan 4.4, samoin kuten seuraavan varoitustekstin sisällyttämistä kohdan 4.4 alkuun:
Hungarian: A kérelmező javasolta egy, a QTc-szakaszra vonatkozó rész elhelyezését a 4.4. pontban, valamint az alábbi szövegdobozba foglalt figyelmeztetés feltüntetését a 4.4. pont elején.
Finnish: Eliminoituminen
Hungarian: Elimináció
Finnish: Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A moxifloxacin hatásossága és biztonságossága gyermekek és serdülők esetében nem bizonyított (lásd 4.3 pont).
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk az orvosoknak és egyéb egészségügyi dolgozóknak szólnak:
Finnish: Siksi infuusionestettä ei suositeta säilytettäväksi jääkaapissa.
Hungarian: Ezért nem javasolt az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolni.
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Hungarian: Májelégtelenségben (Child-Pugh A, B) szenvedő betegen végzett eddigi farmakokinetikai vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani semmilyen egyértelmű különbséget az egészséges önkéntesekben nyert eredményhez viszonyítva.
Finnish: Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje orvosával.
Finnish: Lääkärisi on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.
Hungarian: Orvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Hungarian: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Finnish: Ahdistusreaktiot Psykomotorinen yliaktiivisuus / agitaatio
Hungarian: Szorongásos reakciók Psychomotoros hyperactivitás / izgatottság
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen sokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók életveszélyes shockká válhatnak, már az első alkalmazást követően.
Finnish: Hakija tarkasteli myös EU:n valvonnan toimivuutta ja ehdotti jokavuotisen valvontaohjelman käynnistämistä moksifloksasiinin MIC-arvoja koskevien tietojen keräämiseksi Euroopan valtioista.
Hungarian: A kérelmező továbbá vitatta az európai felügyeleti stratégia megvalósíthatóságát és azt javasolta, hogy éves felügyeleti tervet dolgozzanak ki, amelynek értelmében összegyűjtik az európai országokból származó, moxifloxacinra vonatkozó MICadatokat.
Finnish: Puheen häiriöt Amnesia
Hungarian: Figyelemzavar Beszédzavarok Amnézia
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:
Hungarian: A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
Finnish: Avaloxia ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Az Avalox-ot nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.
Finnish: Parestesia ja dysestesia Makuhäiriöt (mukaan lukien erittäin harvoin ageusia)
Hungarian: Par- és dysaesthesia Ízérzékelési zavarok (beleértve a nagyon ritkán előforduló ageusiát)
Finnish: Katso tarkemmat tiedot jäljempänä sekä kohdat 4.3 ja 4.5.
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
Finnish: Infektiot Yleiset:
Hungarian: Fertőző betegségek Gyakori:
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Hungarian: Lásd a 4.3, 4.4. és 4.5. pontokat.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavasti:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságának a beosztása a következők alapján történt:
Finnish: Antotapa Laskimoon; infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás beadásra; 60 perces folyamatos infúzióban (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
Hungarian: Streptococcus pyogenes* (A csoport)
Finnish: Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Hungarian: Streptococcus agalactiae ( B csoport)
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset eläinmalleissa ja ihmisille tehdyissä tutkimuksissa ovat osoittaneet, että fluorokinolonien tehon määrittää pääasiassa AUC24/MIC -suhde.
Hungarian: A fluorokinolonokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok állatmodelleken és humán vizsgálatokban egyaránt azt mutatják, hogy a hatásosságot elsősorban az AUC24/MIC arány határozza meg.
Finnish: Absorptio ja biologinen hyötyosuus
Hungarian: Felszívódás és biohasznosulás
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kinoliinijohdokset, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, ATC-kód: J01MA14 Hatásmód:
Finnish: INR-arvon muutokset
Hungarian: Az INR változásai
Finnish: Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.
Finnish: Natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát, 4,2 % és 8,4 %-os oldat.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Avalox-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
Hungarian: Ha ez megtörténik, akkor az Avalox infúziós kezelést azonnal meg kell szakítani.
Finnish: Tärkeintä oli kuitenkin se, että stafylokokki-infektioiden vastetasot olivat vertailukelpoisia eri hoitomuotojen välillä, samoin kuten A-ryhmän streptokokki-infektioiden (joiden osuus oli suhteellisen pieni) vastetasot.
Hungarian: A leglényegesebb az, hogy a staphylococcusok által okozott fertőzésekben, az egyes kezelési csoportokban tapasztalható válaszarányok összehasonlíthatók voltak, csakúgy, mint az A-csoportú streptococcusok által okozott, relatíve kisszámú fertőzésekben adott válasz esetén.
Finnish: CHMP kehottikin hakijaa pohtimaan tätä asiaa uudelleen.
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletesebben tárgyalja ezt a kérdést.
Finnish: - Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on esiintynyt fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: - Túlérzékenységi és allergiás reakciókat jelentettek flourokinolonok, beleértve a moxifloxacint, első alkalmazása után.
Finnish: Streptococcus (ryhmät A, B, C, G)
Hungarian: Streptococcus csoport A, B, C, G
Finnish: Usein on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio vai antibioottihoito INR:n (international normalised ratio) häiriön.
Hungarian: Ilyen körülmények között nehéz eldönteni, hogy az INR (Nemzetközi Normalizált Arány - International Normalised Ratio) változásaiért a fertőző betegség vagy a kezelés a felelős.
Finnish: Tarvittaessa on neuvoteltava asiantuntijan kanssa, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys asettaa lääkkeen hyödyn ainakin joissakin infektioissa kyseenalaiseksi.
Hungarian: Szükség esetén szaktanácsot kell kérni olyan helyeken, ahol a rezisztencia lokális gyakorisága olyan, hogy egyes infekció-típusok esetén kérdésessé teszik a szer használhatóságát.