FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
Hungarian: A CT-AMT-11-03 résztvevőinek további követése (5,8 éves medián értékkel a Glybera-expozíció után) kimutatta, hogy - a korábbi, azonos időtartamú expozícióval összehasonlítva - a kórházi ápolás időtartama 1 nappal csökkent betegenként és évenként.
Slovak: Lokálnu bolesť alebo citlivosť možno liečiť symptomatickou liečbou, napríklad podaním lokálnych alebo systémových liekov proti bolesti.
Hungarian: A lokális fájdalom vagy érzékenység helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítók adásával tünetileg kezelhető.
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni.
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Všetci pacienti mali počas 12-týždňového obdobia hlavnej štúdie kontrolovanú stravu s nízkym obsahom tukov.
Hungarian: A 12 hetes fő vizsgálati időszak alatt valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú zsírtartalmú diétát tartott.
Slovak: • zadržiavanie vody,
Hungarian: • vízvisszatartás
Slovak: vám bude pred injekciami lieku Glybera podané regionálne anestetikum do chrbtice (ktoré znecitliví len vaše nohy) alebo lokálnejšie anestetikum.
Hungarian: Glybera-injekciók beadása előtt helyi érzéstelenítőt fog kapni a gerincébe (ez csak a lábakat érzésteleníti), vagy egy lokalizáltabb érzéstelenítést.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
Hungarian: Ezt az elszíneződést a jód okozza, amelyet a láb bőrének megtisztítására (sterilizálására) használnak a gyógyszer alkalmazása előtt.
Slovak: • podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,
Hungarian: • Részletes utasítások az injekciók dózisára, számára és lokalizációjára vonatkozóan
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
Hungarian: Egy betegnél alakult ki myoglobinuria, a fokozott szérum kreatin-kináz aktivitáshoz társulva.
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
Hungarian: Az adag injekciózási helyenként 1,5 × 1012 gk vagy 0,5 ml oldatos injekció.
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
Hungarian: A Glybera csak olyan betegeknek adható, akiknél az LPL fehérje mennyisége legalább a normális szint 5%-a.
Slovak: Cyklus predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ výbor CHMP nerozhodne inak.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: • bolesť v nohe (nohách) (bolesť v končatine),
Hungarian: • fájdalom a láb(ak)ban (végtagfájdalom)
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Hungarian: A Glybera terhes nőknél nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených päť vyhovujúcich jedincov, pričom všetci jedinci dostali alipogén tiparvovek.
Hungarian: Öt beteget választottak be a vizsgálatba, minden beteg alipogén tiparvoveket kapott.
Slovak: Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Slovak: Množstvo sodíka a draslíka, ktoré môžete dostať, závisí od počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Hungarian: A szervezetébe jutó nátrium és kálium mennyisége attól függ, hogy hány injekcióra van szüksége.
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés előtt és után immunszuppresszív kezelésre van szükség
Slovak: Dávka, ktorú budete potrebovať, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ju váš lekár.
Hungarian: Az Önnek szükséges adagot, amely a testsúlyától függ, a kezelőorvosa számolja ki.
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az indikációs kör azokra a betegekre vonatkozik, akiknek mérhető szintű LPL proteinje van (lásd 4.4 pont).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
Hungarian: A Glybera klinikai hatásosságát és biztonságosságát az AAV1-LPLS447X-szel végzett három intervencionális klinikai tanulmányban vizsgálták LPL-hiányos betegeknél.
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
Hungarian: Fontos, hogy amikor először kapja a Glybera-t, a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) ne aktiválódjon.
Slovak: Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
Hungarian: Továbbá, a Glybera lehetővé teszi az LPL fehérje expresszióját a beinjekciózott izomban, ami a posztprandiális chylomicron (CM) metabolizmusnak a betegek egy kis alcsoportjában megfigyelt javulásában nyilvánul meg.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatóságokkal egy korlátozott hozzáférési program részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetnie a programot a gyógyszer bevezetése előtt.
Slovak: Iné lieky a liek Glybera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glybera
Slovak: Námahové dyspnoe, pľúcna embólia
Hungarian: Terhelési dyspnoe, tüdőembólia tünetek
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
Hungarian: Ez az információ a Glybera Betegfigyelmeztető Kártyáján is szerepel.
Slovak: • Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy.
Hungarian: • A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 12 hónapig használjon megfelelő mechanikus fogamzásgátlót, például óvszert a terhesség megelőzésére.
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kívül a legmagasabb vektor DNS-kópiaszámot a májban és a vérben találták.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
Hungarian: Elméletileg elképzelhető, hogy az egyidejű immunszuppresszív kezelés megnyújtja a vírus DNS jelenlétét a szérumban, és a kiválasztódását a nyálban, a vizeletben és az ondóban.
Slovak: Diabetickí pacienti
Hungarian: Diabeteses betegek
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
Hungarian: Meg kell egyezni a vizsgálatban használandó tesztről.
Slovak: Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Hungarian: Óvszert kell használni, hogy a lehető legkevesebb Glybera jusson át az Ön vagy partnere szervezetébe.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie spoľahlivých metód bariérovej antikoncepcie v súlade s usmerneniami týkajúcimi sa imunosupresív počas minimálne 12 mesiacov od začiatku liečby (9 mesiacov po ukončení užívania imunosupresív).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokra vonatkozó irányelveknek megfelelően a fogamzóképes korú nőknek feltétlenül mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni a kezelés megkezdésétől számított legalább 12 hónapig (az immunszuppresszáns abbahagyását követő 9 hónapig).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča použiť symptomatickú a podpornú liečbu podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelés javasolt, a kezelőorvos megítélése szerint.
Slovak: Glybera sa použila štandardná genetická analýza (sekvenovanie).
Hungarian: A Glybera klinikai vizsgálatai során standard genetikai analízist (szekvenálást) alkalmaztak.
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették (lásd 5.1 pont).
Slovak: Informácie na prednej strane:
Hungarian: A kártya elülső oldalán található információk:
Slovak: Ak injekčná liekovka javí známky poškodenia, nepripravujte injekčné striekačky a podanie injekcií odložte alebo naplánujte na iný termín.
Hungarian: Ha egy injekciós üvegen sérülés jelei láthatók, akkor az injekcióhoz való fecskendőket nem szabad előkészíteni, és az injekció beadását el kell halasztani, valamint át kell ütemezni.
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Hungarian: A Glybera nátriumot és káliumot tartalmaz.
Slovak: Príprava lieku Glybera na podanie
Hungarian: A Glybera előkészítése a beadáshoz
Slovak: Lipoproteínová lipáza je kľúčovým enzýmom tzv. prvého kroku v metabolizme lipoproteínov po príjme tukov v potrave.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz a lipoprotein-metabolizmus első lépésének kulcsenzime a zsírszegény étrend mellett történő zsírbevitelt követően.
Slovak: Na zaistenie intramuskulárneho podania injekcií sa odporúča použiť ultrazvukové alebo elektrofyziologické navádzanie injekcií.
Hungarian: Az intramuscularis injekciózás biztosítása érdekében javasolt az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett beadni.
Slovak: Alipogén tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie rekombinantných bakulovírusov.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül.
Slovak: Nepríjemný pocit v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie
Hungarian: Diszkomfort az injekció beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén
Slovak: Glybera zistená v gonádach bola merateľná, ale nižšia ako v iných necieľových orgánoch.
Hungarian: A Glybera vektor DNS-szintje az ivarmirigyekben mérhető volt, de alacsonyabb, mint a többi nem célszervben.
Slovak: Po podaní lieku Glybera účastníkom sa najvyššia koncentrácia DNA vektora zistila v sére s klírensom jeden až dva logaritmy za týždeň.
Hungarian: A Glybera vizsgálati résztvevőknek történt beadása után a legmagasabb vektor DNS-koncentrációkat a szérumban észlelték, ahonnan hetente egy-két logaritmusnyi clearance-et mutatott.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai illetve a hatásossági utánkövető tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre).
Hungarian: - Ha konzultációra megy vagy kórházba kerül, mutassa meg ezt a kártyát az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek (orvos, nővér).
Slovak: • usmernenia k následnej starostlivosti o pacienta vrátane monitorovania horúčky, • informácie o používaní lieku Glybera a zabránení gravidite,
Hungarian: • Iránymutatás a beteg utógondozására vonatkozóan, beleértve a láz ellenőrzését • A Glybera alkalmazására és a terhesség megelőzésére vonatkozó információk.
Slovak: - vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, - vzdelávacie materiály pre pacientov, - denník pacienta na záznam udalostí.
Hungarian: - egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag - betegeknek szóló oktatócsomag - beteg eseménynaplója
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Glybera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a lipoprotein-lipáz hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
Hungarian: Végtagfájdalom Arthritis, végtagi diszkomfort, izomgörcsök, izomhúzódás, musculoskeletalis merevség, myalgia, izomfájdalom, nyaki fájdalom, elnehezülés érzés, heveny és idült myositis
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Glybera biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Pacientom sa odporúča pokračovať v diéte s nízkym obsahom tuku a zdržiavať sa konzumácie alkoholu.
Hungarian: A betegeknek tanácsos továbbra is zsírszegény étrendet tartaniuk és tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa neskúmali účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
Hungarian: Az állatkísérletek során a hímek és nőstények fertilitására gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opakovanom podávaní lieku Glybera, preto sa nemá opakovane podávať.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a Glybera ismételt alkalmazásáról, ezért a Glybera ismételten nem adható.
Slovak: Neužívajte perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie tehotenstvu), pretože môžu zhoršiť vaše ochorenie.
Hungarian: Ne szedjen fogamzásgátló tablettát, mivel ez súlyosbíthatja a betegséget.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Slovak: Má sa tiež poskytnúť opakované vyhodnotenie imunitnej odpovede všetkých pacientov zaradených do štúdie CT-AMT-011-01 s použitím schválenej testovacej metódy.
Hungarian: Szintén be kell nyújtani a CT-AMT-011-01 vizsgálatba bevont valamennyi beteg immunválaszának validált teszt segítségével végzett újraértékelését.
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Hungarian: A Glybera kizárólag olyan esetben adható ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek megkapták az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék őt a regiszterbe.
Slovak: Ak omylom dostanete dve dávky do jedného injekčného miesta, môže to viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, ako sú modriny alebo citlivosť.
Hungarian: Ha egy adott helyre tévedésből két adagot adnak be, ez további helyi reakciókat okozhat, például véraláfutást vagy érzékenységet.
Slovak: Bola pozorovaná imunitná odpoveď napriek použitiu imunosupresív.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek alkalmazása ellenére immunválaszt észleltek.
Slovak: mesiacov a 24 mesiacov po nej u aspoň 12 pacientov, ktorí sa majú vybrať navyše k pacientom zaradeným do štúdie CT-AMT.011.02 a u ôsmich zdravých jedincov v druhej štúdii.
Hungarian: betegnél, akiket a CT-AMT.011.02 vizsgálatban résztvevő betegeken kívül kell kiválasztani, valamint nyolc egészséges személynél a második vizsgálatban.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha azok megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapná a Glybera-t.
Slovak: Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml.
Hungarian: Az egyes injekciózási helyeknél egy, 1 ml-es, egyértelmű, 0,5 ml-es mennyiségi jelekkel ellátott fecskendőt kell használni.
Slovak: Váš lekár tento počet stanoví na základe vašej hmotnosti.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján számolja majd ki.
Slovak: Chybné podanie dvoch dávok do toho istého injekčného miesta môže viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, napríklad k modrinám alebo citlivosti.
Hungarian: Két dózis azonos beinjekciózási helyre történő véletlen beadása erősebb helyi reakció kialakulásához, például véraláfutáshoz vagy érzékenységhez vezethet.
Slovak: týždne po podaní, maximum dosiahne asi po 8 týždňoch a do 26. týždňa sa vráti na východiskovú úroveň.
Hungarian: 2 héttel az alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, nagyjából a 8. héten tetőzik, majd a 26.
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby odmerať imunitnú odpoveď na začiatku liečby a 6 a 12 mesiacov po liečbe,
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdésekor, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után mérni kell az immunválaszt
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty.
Hungarian: A Glybera alkalmazását követően gyakran figyeltek meg szédülést.
Slovak: 1) údaje o účinnosti, napríklad o biochemických markeroch, v rámci normálnej praxe a údaje o frekvencii a závažnosti pankreatitídy a
Hungarian: 1) hatásossági adatok, például biokémiai markerek, a normál orvosi gyakorlat részeként, és a pancreatitis gyakorisága és súlyossága, és 2) biztonságossági adatok, beleértve a Glybera és az LPL elleni immunogenitást.
Slovak: V období od troch dní pred podaním lieku Glybera až do12 týždňov po ňom sa majú podávať imunosupresíva: odporúča sa cyklosporín (3 mg/kg/deň) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/deň).
Hungarian: A Glybera beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12 héten át immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni: ciklosporin (3 mg/kg/nap) és mikofenolát-mofetil (2 x 1 g/nap) javasolt.
Slovak: • modriny na svale hornej alebo dolnej časti nohy v dôsledku injekcií.
Hungarian: • véraláfutások a comb és a lábszár izmaiban az injekciók következtében.
Slovak: • zvýšená hladina svalového enzýmu kreatínkináza v krvi.
Hungarian: • az izomban lévő kreatin-kináz enzim emelkedett vérszintje
Slovak: Liek Glybera dostanete len v prípade, že máte zistiteľné hladiny proteínu LPL v krvi.
Hungarian: Ön csak akkor fog Glybera-t kapni, ha a vérében kimutatható mértékben található meg az LPL fehérje.
Slovak: Číslo kódu pacienta:
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva.
Hungarian: A Glybera alkalmazása általában nem javasolt a terhesség alatt.
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Hungarian: • csökkent étvágy
Slovak: Alipogén tiparvovek obsahuje variant LPLS447X génu ľudskej lipoproteínovej lipázy (LPL) vo vektore.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPLS447X variánsát tartalmazza egy vektorban.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségben szenved.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonnal értesíteni kell.
Slovak: Tromboembolické príhody Ochorenie LPLD je sprevádzané stavom hyperviskozity alebo hyperkoagulability.
Hungarian: Az LPL-hiány hyperviscositas/hypercoagulabilitas állapotával jár.
Slovak: Po podaní lieku Glybera si môžete všimnúť, že vaše nohy majú žltú farbu.
Hungarian: Miután beadták Önnek a Glybera-t, sárga elszíneződést észlelhet a lábán.
Slovak: Váš lekár vám poskytne primeranú liečbu.
Hungarian: Ezeket a kezelőorvosa megfelelően kezeli.
Slovak: Všetky zvieratá si podľa očakávania vytvorili protilátky proti proteínovému obalu AAV.
Hungarian: Ahogyan az várható volt, az összes állat ellenanyagot termelt az
Slovak: Predpokladá sa, že liek Glybera sa odbúrava katabolickými cestami endogénneho proteínu a DNA.
Hungarian: A Glybera várhatóan endogén fehérjék által és a DNS-katabolizmus anyagcsereútjain keresztül bomlik le.
Slovak: • podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,
Hungarian: • A készítmény átvételére és tárolására, elkészítési eljárására, és a Glybera kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó részletes irányelvek
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
Hungarian: A Glybera egy génterápiás gyógyszert, alipogén tiparvoveket tartalmaz, amely egy gént juttat a szervezetbe egy genetikai hiányosság korrigálása céljából.
Slovak: Spinálna anestézia a viacnásobné intramuskulárne injekcie môžu ešte viac zvýšiť riziko (trombo) embolických príhod v čase podania lieku Glybera a krátko po ňom.
Hungarian: A spinalis anaesthesia és a többszöri intramuscularis injekciók tovább növelhetik a (thrombo)emboliás események kockázatát a
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu a nemá sa podávať opakovane.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték, és ismételten beadni nem szabad.
Slovak: Vedľajšie účinky imunosupresív
Hungarian: Az immunszupresszánsok mellékhatásai
Slovak: U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
Hungarian: A betegek felénél a vektorral szemben T-sejtes választ észleltek.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudníku pri nadychovaní a búšenie srdca, ktoré môže byť spôsobené zablokovaním hlavnej krvnej cievy v pľúcach,
Hungarian: • légzési nehézség, mellkasi fájdalom belégzésnél, és szívdobogás érzése, amelyet a tüdő fő • égő érzés
Slovak: Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
Hungarian: Ha a Glybera beadása előtt vagy azzal egyidőben alkalmazza ezeket a gyógyszereket, az injekciók beadási helyén nemkívánatos véraláfutás vagy vérzés alakulhat ki.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az injekciós üvegeket hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között, fénytől védve kell tárolni, legfeljebb 8 órán át.