FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique
Latvian: Simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju
French: UI
Latvian: SV
French: Rare:
Latvian: Reti:
French: - Augmentation sévère de la pression artérielle :
Latvian: - Augsts asinsspiediens
French: Les injections sont administrées sous la peau ou dans une veine.
Latvian: Injekcijas ievada zem ādas vai vēnā.
French: arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Biopoin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce moment-là.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adatas apvalku.
French: Peu fréquent :
Latvian: Ļoti bieži:
French: Généralités
Latvian: IEROBEŽOJUMI
French: Ouvrir le sachet de l'aiguille en séparant les feuillets (voir Schéma 1).
Latvian: Atveriet adatas iepakojumu, velkot aiz mēlītēm (skatīt 1. attēlu).
French: La dose maximale ne doit pas excéder 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 700 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.
French: Les injections sont effectuées dans une veine ou dans le tissu situé juste sous la peau.
Latvian: Injekciju veic vai nu vēnā (intravenoza injekcija), vai audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
French: Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze stérile pendant quelques secondes.
Latvian: Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.
French: Anémie due à une insuffisance rénale chronique
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas izraisīta anēmija
French: Dans le cas des injections sous la peau, la dose hebdomadaire peut être administrée en 1 fois ou être divisée en 3 injections par semaine.
Latvian: Ja saņemat injekcijas zem ādas, nedēļas devu var lietot vai nu kā 1 injekciju, vai kā 3 atsevišķas injekcijas nedēļā.
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Latvian: Tam jābūt dzidram bezkrāsas šķidrumam.
French: Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
French: EU/1/09/565/006 EU/1/09/565/031
Latvian: EU/1/09/565/005 EU/1/09/565/006 EU/1/09/565/031
French: L'époétine thêta doit être administrée par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par exemple, taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dL [6,21 mmol/L]).
Latvian: Pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]) teta epoetīns jāievada subkutāni.
French: Boîtes de 6 seringues préremplies, 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Latvian: Iepakojumi pa 6 pilnšļircēm; 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
French: 6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
Latvian: 6 pilnšļirces pa 0,5 ml.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Latvian: Vācija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
French: L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar teta epoetīnu, jāmeklē cēloņi.
French: La dose initiale des injections sous la peau est de 20 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine.
Latvian: Veicot injekcijas zem ādas, sākumdeva ir 20 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
French: Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.
Latvian: sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi.
French: Boîte contenant 6 seringues préremplies, 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Latvian: Iepakojums ar 6 pilnšļircēm; 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis turpina palielināties, ārstēšanu vajadzētu pārtraukt, kamēr hemoglobīna līmenis sāk pazemināties.
French: Informations pour l'auto-administration
Latvian: Informācija patstāvīgai injicēšanai
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Hypertension artérielle ; - Symptômes grippaux, comme une fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse, fatigue ; - Réactions cutanées, comme une éruption, des démangeaisons ou des réactions autour du site d'injection.
Latvian: - Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, vājuma sajūta, nogurums - Ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze vai reakcijas injekcijas vietā
French: Ouvrir l'emballage et sortir la seringue préremplie et l'aiguille de l'emballage.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas iepakojumu no blistera.
French: Tel.: +36 1 288 64 00
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
French: 4 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.
Latvian: 4 pilnšļirces pa 1 ml.
French: Soulever le bouclier de sécurité en l'écartant de l'aiguille et en le poussant vers le corps de la seringue.
Latvian: Pārvietojiet šļirces aizsargu virzienā no adatas uz šļirces cilindru.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 60 000 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.
French: La dose initiale des injections dans une veine est de 40 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine.
Latvian: Veicot injekcijas vēnā, sākumdeva ir 40 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
French: Administration sous-cutanée
Latvian: Subkutāna ievadīšana
French: 6 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.
Latvian: 6 pilnšļirces pa 1 ml.
French: Biopoin 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie 30 mois
Latvian: Biopoin 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 30 mēneši
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque l'administration d'époétines visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot epoetīnus ar mērķi sasniegt hemoglobīna līmeni virs 12 g/dl (7,45 mmol/l), tika novērots palielināts nāves un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
French: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.
French: Chez les patients cancéreux, le traitement doit être poursuivi jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Latvian: Vēža slimniekiem ārstēšana jāturpina līdz četrām nedēļām ilgi pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biopoin à CT Arzneimittel GmbH, le 23 octobre 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza Biopoin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
French: Une seringue pré-remplie contient entre 1 000 et 30 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine thêta.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 - 30 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas teta epoetīna.
French: Biopoin époétine thêta
Latvian: Biopoin teta epoetīns
French: Pourquoi Biopoin a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Biopoin tika apstiprinātas?
French: La principale mesure de l'efficacité était l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine de 15 à 26 semaines après le traitement.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējās hemoglobīna līmeņa pārmaiņas 15-26 nedēļas pēc ārstēšanas.
French: Les patients qui reçoivent Biopoin par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Biopoin zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt injekcijas.
French: Lorsque l'anémie a été corrigée, pendant la «phase d'entretien», la dose doit être ajustée pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré.
Latvian: Kad anēmija ir koriģēta, deva "uzturošā fāzē" jāpielāgo tā, lai uzturētu nepieciešamo hemoglobīna līmeni.
French: Ces doses peuvent être doublées après quatre semaine si l'amélioration est insuffisante et peuvent être encore augmentées tous les mois d'un quart de la dose précédente jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps).
Latvian: Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams, un tās var palielināt vēl ik pēc mēneša par ceturtdaļu no iepriekšējās devas līdz nepieciešamā hemoglobīna (eritrocītos esošas olbaltumvielas, kas apgādā organismu ar skābekli) līmeņa sasniegšanai.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Latvian: Eritropoetīns veidojas nierēs.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biopoin.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Biopoin reģistrācijas apliecību.
French: Autres informations relatives à Biopoin:
Latvian: Cita informācija par Biopoin.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
French: Quatre études principales ont été menées chez 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales chez 586 patients cancéreux atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, tajos iekļaujot 842 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un trīs pamatpētījumi, tajos iekļaujot 586 pacientus ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, ou présentant des problèmes rénaux, l'anémie peut être due à un manque d'érythropoïétine, ou à une réaction insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine qu'il contient de manière naturelle.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kam ir nieru darbības traucējumi, anēmiju var izraisīt eritropeotīna trūkums vai organisma nepietiekama reakcija pret dabīgo organismā esošo eritropeotīnu.
French: En raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle pour éviter des complications, comme une poussée hypertensive.
Latvian: Paaugstināta asinsspiediena riska dēļ īpaša piesardzība jāievēro, uzraugot un kontrolējot pacienta asinsspiedienu, lai izvairītos no tādām komplikācijām kā hipertensīvā krīze.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biopoin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biopoin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
French: Si, au bout de quatre semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl, cette dose peut être doublée et peut, si nécessaire être augmentée à 60 000 UI par semaine au bout de quatre semaines supplémentaires de traitement.
Latvian: Šo devu var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies par vismaz 1 g/dl, un nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz 60 000 SV pēc vēl četrām nedēļām.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à d'autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l'un des autres composants d'Biopoin.
Latvian: Biopoin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu Biopoin sastāvdaļu.
French: L'EPAR complet relatif Biopoin est disponible ici.
Latvian: Pilns Biopoin EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Biopoin par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Biopoin plus faible.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Biopoin devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Biopoin devu.
French: L'époétine thêta présente dans Biopoin agit dans l'organisme de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Latvian: Biopoin sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Biopoin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Biopoin?
French: Les deux autres études comparaient Biopoin à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Biopoin un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.
French: Les effets d'Biopoin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Biopoin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Biopoin (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Biopoin (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Biopoin ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
Latvian: Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma Biopoin vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu laikā.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, dans la «phase de correction», la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée ou de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection dans une veine.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju "korekcijas fāzē" sākotnējā ieteicamā deva, lietojot trīs reizes nedēļā, ir 20 SV uz kilogramu ķermeņa masas zemādas injekciju veidā vai 40 SV uz kg ķermeņa masas, zāles injicējot vēnā.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.
French: Qu'est-ce qu'Biopoin?
Latvian: Kas ir Biopoin?
French: Biopoin est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Latvian: Biopoin ir injekciju šķīdums.
French: Chez les patients cancéreux, les injections doivent être effectuées sous la peau.
Latvian: Vēža slimniekiem šīs zāles jāievada zemādas injekcijas veidā.
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 20 000 SV vienreiz nedēļā visiem pacientiem neatkarīgi no ķermeņa masas.
French: Il est utilisé chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive au long cours de l'aptitude des reins à fonctionner de manière appropriée) et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde (cancer qui n'a pas sa source dans la moelle osseuse) recevant une chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Biopoin ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Biopoin, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Comment Biopoin agit-il?
Latvian: Kā Biopoin darbojas?
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
Latvian: Biopoin lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Biopoin de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Biopoin devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
French: Quel est le bénéfice démontré par Biopoin au cours des études?
Latvian: Kāds ir Biopoin iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Le principe actif d'Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Latvian: Biopoin aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Biopoin pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Biopoin sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
French: Les deux autres études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d'entretien, l'augmentation du taux d'hémoglobine était similaire chez les patients sous Biopoin et les patients recevant de l'époétine bêta.
Latvian: Divos citos nieru mazspējas pētījumos konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem Biopoin, un pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.
French: Le traitement par Biopoin doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
Latvian: Ārstēšana ar Biopoin jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biopoin, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Biopoin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Biopoin s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Latvian: Biopoin bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Biopoin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Biopoin simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
French: Elle est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de l'époétine thêta.
Latvian: To iegūst ar paņēmienu, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
French: Ces questions relèvent de la compétence des États membres de l'UE.
Latvian: Tas ir ES dalībvalstu kompetencē.
French: Dans ce cas, des études supplémentaires peuvent être nécessaires.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
French: Que signifie le triangle noir?
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
French: Ce remplacement peut s'opérer par:
Latvian: Aizstāšanu var veikt šādi:
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
Latvian: Tas ir palīdzējis attīstīt pašreizējās apstiprināšanas prasības.
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
French: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Latvian: c. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
Latvian: Daži no tiem ir šādi:
French: Technologie de l'ADN recombiné
Latvian: Rekombinantās DNS tehnoloģija
French: Obtenu à partir d'une source biologique
Latvian: Iegūst no bioloģiska avota
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem:
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Latvian: Tādi paši stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti
French: Insuline 5 808 daltons
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Latvian: "Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība."
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
Latvian: Gvido Razi, EMA izpilddirektors
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
Latvian: Pētījumos, kuros pierāda farmaceitisko kvalitāti, ir jāiegūst detalizētas ziņas par:
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Latvian: Neietekmē zāļu farmaceitisko kvalitāti (neietekmē produkta specifikāciju)
French: Responsabilités de l'AEM et des États membres
Latvian: EMA un dalībvalstu pienākumi
French: L'efficacité et la sécurité doivent être démontrées pour chaque indication.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir jāpamato attiecībā uz katru indikāciju.