FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa ako ďalšia liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky kortikosteroidov používaných inhalačne a ďalšieho lieku, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravina raske astmaga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimi kombinatsiooniga.
Slovak: EU/1/11/688/001
Estonian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Slovak: Cinryze
Estonian: Intravenoosne
Slovak: Prášok: 500 U; Rozpúšťadlo: 5 ml
Estonian: Pulber: 500 Ü Lahusti: 5 ml
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Estonian: 2 viaali pulbriga 2 viaali lahustiga 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt
Slovak: 500 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: 500 Ü Süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Slovak: Podávanie pacientom/opatrovateľom je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zabezpečilo zachovanie optimálneho postupu.
Estonian: Patsiendi või hooldaja poolset manustamist on vaja regulaarselt kontrollida, et tagada optimaalsete võtete jätkuv kasutamine.
Slovak: Predtým, ako bude Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne, musia nezdravotníci získať nevyhnutné zručnosti.
Estonian: Enne kui Cinryzet võib kodus ohutult ja efektiivselt manustada, peab mittetervishoiutöötaja omandama selleks vajalikud oskused.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli v rámci ich krajiny splnené všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Estonian: • Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.
Estonian: Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ning kas Cinryzet on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Estonian: • teabematerjal tervishoiutöötajatele
Slovak: Existencia registra po uvedení lieku na trh, do ktorého majú lekári vkladať mená pacientov
Estonian: Turustamisjärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel on soovitatav patsiendid registreerida
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Estonian: • teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára poskytnúť primerané školenie pre nezdravotníkov, ktorí budú podávať liečbu doma, ako je pacient pre svojpomocné podanie alebo rodinný príslušník.
Estonian: Ravi määrav arst vastutab sobiva väljaõppe andmise eest mittetervishoiutöötajale, kes hakkab ravi kodus manustama, näiteks patsiendile iseendale manustamiseks või pereliikmele.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Cinryze
Estonian: • Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmist:
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryzet kodus või endale ise manustada.
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Estonian: Mittetervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pri uvádzaní lieku na trh dostali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, vzdelávací balíček.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryzet määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga ravimi turule toomise ajal.
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Estonian: Teatavatel patsientidel võib ravi määrav arst lubada Cinryzet manustada kodus mittetervishoiutöötaja, näiteks pereliikme või patsiendi enda poolt.
Slovak: Písomná informácia, ktorá poskytuje podrobné informácie o kľúčových prvkoch školenia, sa má doma uchovať pre prípad potreby.
Estonian: Kodus peab olema lisateabe saamiseks infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku teavet väljaõppe põhielementide kohta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Estonian: Praeguseks puuduvad muud asjakohased epidemioloogilised andmed.
Slovak: ) každé 3 alebo 4 dni počas 12 týždňov.
Estonian: ) iga 3 või 4 päeva järel 12 nädala vältel.
Slovak: V tomto prípade vás lekár bude starostlivo sledovať.
Estonian: Sel juhul jälgitakse teid hoolikalt.
Slovak: Môžu zahŕňať reakcie alergického typu.
Estonian: Need võivad hõlmata allergilist tüüpi reaktsioone.
Slovak: n = počet hodnotených osôb.
Estonian: n = hinnatud uuringus osalejate arv.
Slovak: 1077 XX Amsterdam Holandsko
Estonian: 1077 XX Amsterdam Holland
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko medinfoeuceemea@shire.com
Estonian: B - 1000 Brussels Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Estonian: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26 mai 2016
Slovak: Uistite sa, že sa všetok prášok úplne rozpustil.
Estonian: Veenduge, et kogu pulber on täielikult lahustunud.
Slovak: Údaje podporujúce odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov sú veľmi obmedzené.
Estonian: Alla 6-aastaste laste annustamissoovitusi kinnitavad andmed on väga piiratud.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že by pre vás mohla byť vhodná domáca liečba, lekár vám poskytne podrobné pokyny.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teile võib selline kodune ravi sobida, annab ta teile üksikasjalikud juhised.
Slovak: Žiadne z týchto nežiaducich reakcií neboli závažné a žiadne neviedli k vysadeniu lieku.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei olnud raske ega põhjustanud ravi katkestamist.
Slovak: Eliminačný polčas (h)
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h)
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku.
Estonian: Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasulikkust.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cinryze môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Cinryze põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku sa má podať záchranná liečba.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne skúmania.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po užití tohto lieku.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist mõni järgmine sümptom.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, príznaky môžu byť závažné.
Estonian: Kuigi neid sümptomeid esineb harva, võivad need olla raskekujulised.
Slovak: Ak si Cinryze podávate sami, vždy postupujte presne tak ako vás inštruoval váš lekár.
Estonian: Kui süstite Cinryze't endale ise, kasutage seda alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgicko
Estonian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Slovak: Iné lieky a Cinryze
Estonian: Muud ravimid ja Cinryze
Slovak: Hlavnou funkciou serpínov je regulovať aktivitu serínových proteáz.
Estonian: Serpiinide põhifunktsioon on reguleerida seriini proteaaside aktiivsust.
Slovak: Jednorazová dávka (1 000 jednotiek*)
Estonian: Ühekordne annus (1000 ühikut*)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne genotoxické štúdie, pretože je nepravdepodobné, že by liečivo interagovalo priamo s DNA alebo s iným chromozómovým materiálom.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ei ole tehtud, sest toimeaine vahetu vastasmõju DNA või muu kromosoomse materjaliga on ebatõenäoline.
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg:
Estonian: 2- kuni 11-aastased, > 25 kg:
Slovak: O bezpečnosti používania Cinryze počas tehotenstva a dojčenia sú dostupné len obmedzené informácie.
Estonian: Cinryze kasutamise ohutuse kohta raseduse ja imetamise ajal on vähe andmeid.
Slovak: tmax (h) [medián (rozsah)]
Estonian: tmax (h) [mediaan (vahemik)]
Slovak: Prevencia:
Estonian: Ennetus:
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
Estonian: Sümptomiteks võivad olla kõhuvalud ja turse:
Slovak: Podobne ako pri akomkoľvek biologickom lieku sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Nagu iga bioloogilise toote kasutamisel, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.
Slovak: 1 000 jednotiek
Estonian: 1000 ühikut
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Slovak: ; 3 jedinci (>25 kg)
Estonian: ; 3 uuringus osalejat (> 25 kg)
Slovak: Predtým, ako bude Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne, musia nezdravotníci získať nevyhnutné zručnosti.
Estonian: Enne kui Cinryze't võib kodus ohutult ja efektiivselt manustada, peab mittetervishoiutöötaja omandama selleks vajalikud oskused.
Slovak: Predpokladaný dôsledok metabolizmu glykoproteínu je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Estonian: Glükovalgu metabolismi eeldatav tulemus on lagunemine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Slovak: • ak ste alergický na inhibítor C1 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cinryze (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete C1-inhibiitori või Cinryze mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Cinryze.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Cinryze kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze
Estonian: Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist
Slovak: Cinryze nie je určený pre používanie u detí mladších ako 6 rokov na rutinnú prevenciu atakov angioedému.
Estonian: Cinryze ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility, včasného embryonálneho a postnatálneho vývoja ani štúdie karcinogenity (pozri časť 5.3).
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse kohta ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Slovak: Pomôcku na prenos znova nepoužívajte.
Estonian: Ärge kasutage ülekandeseadet korduvalt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Estonian: Müügiloa hoidja Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cinryze u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Estonian: Cinryze'i ohutust ja efektiivsust alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Na priradenie kategórie frekvencie sa používajú len frekvencie vychádzajúce z nahlasovaných údajov z klinických skúšaní.
Estonian: Sageduskategooria määramisel kasutatakse vaid kliinilistes uuringutes teatatud esinemissagedusi.
Slovak: * Hodnoty účinnosti priradené v minulosti sú vyjadrené v jednotkách (U) špecifických pre dané pracovisko.
Estonian: *Ajalooliselt määratud tugevuse väärtused on väljendatud ettevõttesisestes ühikutes (Ü).
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Estonian: Lahusti on selge värvitu lahus.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): peavalu, iiveldus.
Slovak: 6 až 11 rokov:
Estonian: 6 kuni 11 aasta vanused:
Slovak: Čo Cinryze obsahuje
Estonian: Mida Cinryze sisaldab
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on:
Slovak: Očistite zátky dezinfekčným tampónom a nechajte ich pred použitím vysušiť.
Estonian: Puhastage korke desinfitseerimislapiga ja laske neil enne kasutamist kuivada.
Slovak: Medián intervalu bol 0,5 hodín (rozpätie: 0,25 - 2,5 hodín): 1,25, 0,25 respektíve 0,5 hodín v skupine 500 jednotiek
Estonian: Mediaanintervall oli 0,5 tundi (vahemik: 0,25-2,5 tundi): 1,25; 0,25 ja 0,5 tundi vastavalt Cinryze 500 ühiku
Slovak: Ďalšie informácie, ktoré sa majú zbierať, zahŕňajú údaje o expozícii liečivu, nežiaducich liekových reakciách, frekvencii atakov, údaje o dlhodobej bezpečnosti, o používaní u gravidných pacientok s výsledkom gravidity, rovnako ako o používaní u detí a dospievajúcich.
Estonian: Kogutav lisateave hõlmab andmeid ravimi ekspositsiooni, kõrvaltoimete, haigushoogude sageduse, pikaajaliste ohutusandmete, kasutamise kohta rasedatel patsientidel koos raseduse tulemustega, samuti kasutamise kohta lastel.
Slovak: Zdá sa, že maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie a času (AUC) sa zvyšuje od jednorazovej po dvojnásobnú dávku, hoci toto zvýšenie nie je úmerné dávke.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ja seerumikontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) alune pindala näisid suurenevat topeltannuse korral ühekordse annusega võrreldes, kuigi suurenemine ei olnud annusega proportsionaalne.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cinryze sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Cinryze-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať sledovaniu prípadov závažných a laryngálnych atakov rovnako ako všetkých prípadov, u ktorých sa liečba začala neskôr ako 4 hodiny po nástupe ataku; je potrebné zaznamenať podrobnosti o podanej dávke, čas podania dávky, výslednú bezpečnosť a účinnosť.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata raskete ja kõritursehoogude juhtumite jälgimisele, samuti juhtumitele, mille puhul ravi algas hiljem kui 4 tunni möödumisel haigushoo algusest; tuleb registreerida teave manustatud annuse, annustamise aja, ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Slovak: Ak máte nízke množstvo inhibítora C1 vo vašej krvi alebo váš inhibítor C1 správne nefunguje, môže to viesť k atakom opuchov (takzvaný angioedém).
Estonian: Kui teie vere C1-inhibiitori tase on madal või teie C1-inhibiitor õigesti ei toimi, võib see kutsuda esile tursehooge (mida nimetatakse angioödeemiks).
Slovak: Dajte si pozor, aby ste sa nedotýkali nechráneného konca pomôcky na prenos.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks ülekandeseadme lahtist otsa.
Slovak: U 95 % atakov sa v priebehu 4 hodín pozorovalo klinické uvoľnenie a/alebo osoby boli prepustené domov.
Estonian: 95% hoogude puhul täheldati kliinilist leevenemist ja/või uuringus osalejad lubati koju 4 tunni jooksul.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách a v správach po uvedení lieku na trh
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu mať podobné symptómy ako pri atakoch angioedému.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad sarnaneda sümptomitelt angioödeemi hoogudega.
Slovak: Potreba pokračovania pravidelnej profylaxie s Cinryze sa má pravidelne posudzovať.
Estonian: Cinryze regulaarse ennetava kasutamise jätkamise vajalikkus tuleb regulaarselt uuesti läbi vaadata.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok Cinryze použiť okamžite.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb Cinryze lahus kohe ära kasutada.
Slovak: Ak sa tieto symptómy objavia po podaní, pacienti to majú nahlásiť svojmu lekárovi.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel pärast manustamist peab patsient arstile sellest teatama.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete tiež podávať Cinryze vo forme injekcie, avšak len po získaní primeraného školenia.
Estonian: Ka teie ise või teie hooldaja võite Cinryze't süstimise teel manustada, kuid alles pärast piisava väljaõppe saamist.
Slovak: Ďalšie dve štúdie hodnotili plazmatické hladiny u detí (vo veku 6 - 11 rokov).
Estonian: Kahes lisauuringus hinnati lastel (6…11-aastased) taset plasmas.
Slovak: 1 000 jednotiek a 3 jedinci (>25 kg) 1 500 jednotiek
Estonian: 1000 ühikut ja 3 uuringus osalejat (> 25 kg) 1500 ühikut
Slovak: Na základe klinických údajov dostupných v súčasnosti má Cinryze malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Praegu kättesaadavate kliiniliste andmete kohaselt mõjutab Cinryze kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Pred začiatkom liečby s Cinryze je dôležité informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali, problémy so zrážaním krvi (trombotické udalosti).
Estonian: • Enne ravi alustamist Cinryze'ga on tuleb kindlasti öelda arstile, kui teil on või on olnud verehüübimishäireid (tromboosinähte).
Slovak: Aktivita funkčného inhibítora C1 bola meraná u detí v dvoch nezaslepených štúdiách (pozri časť 5.1).
Estonian: Lastel mõõdeti funktsionaalset C1-inhibiitori aktiivsust kahes avatud uuringus (vt lõik 5.1).
Slovak: Každé balenie Cinryze obsahuje:
Estonian: Iga Cinryze pakendi sisu:
Slovak: Spomedzi hlásení o venóznej trombóze bola najčastejším rizikovým faktorom prítomnosť zavedeného katétra.
Estonian: Teatatud veenitromboosi juhtude puhul oli kõige levinum olemasolev riskitegur püsivalt paigaldatud kateeter.
Slovak: Obidve dávky mali za výsledok podobné zníženie frekvencie atakov a preukázali klinický prínos ohľadom závažnosti a trvania atakov a potreby ich akútnej liečby.
Estonian: Mõlemad annused põhjustasid hoogude sageduse sarnast vähenemist ja osutusid kliiniliselt kasulikuks ägedate hoogude ravi raskuse, kestuse ja vajaduse osas.
Slovak: Cinryze má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Cinryze mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Medzi ne patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení darcovia vystavení riziku prenášania infekcií a vyšetrenie príznakov vírusu/infekcie pri každom darovaní a u zásob plazmy.
Estonian: Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite välistamine, ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.
Estonian: Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ning kas Cinryze't on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.
Slovak: Pracujte na priloženej podložke a pred nasledujúcimi krokmi si umyte ruky.
Estonian: Töötage kaasas oleval matil ja peske käed enne järgmiste toimingute sooritamist.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je HIV, HBV a HCV a neobaleným vírusom HAV a parvovírusu B19.
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, näiteks HIV, HBV ja HCV, ning kestata viiruste HAV ja parvoviiruse B19 vastu.
Slovak: Je potrebné vytvoriť register po uvedení lieku na trh s cieľom získať dodatočné informácie o bezpečnosti a o používaní Cinryze v EÚ.
Estonian: Tuleb luua turustamisjärgne register lisateabe saamiseks ELis Cinryze ohutuse ja kasutamise kohta.
Slovak: Pristúpte k procesu podávania, ak pacienti dostávajú dávku 500 IU.
Estonian: Jätkake manustamisega, kui patsiendid saavad 500 RÜ annuse.
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že si môžete Cinryze podávať svojpomocne, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo člena rodiny vyškolí, ako Cinryze pripraviť a podať injekciu.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et võite ravimit endale ise manustada, annab teie arst või meditsiiniõde teile või teie pereliikmele väljaõppe Cinryze ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Slovak: Pred podaním skontrolujte rekonštituovaný roztok Cinryze, či neobsahuje častice; roztok nepoužívajte, ak spozorujete častice.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahustatud Cinryze lahust osakeste sisaldumise suhtes; osakeste täheldamisel ärge seda kasutage.
Slovak: Celkovo je bezpečnosť a znášanlivosť Cinryze u detí, dospievajúcich a dospelých podobná.
Estonian: Cinryze ohutus ja talutavus on lastel, noorukitel ja täiskasvanutel üldiselt sarnane.
Slovak: U 98 % zákrokov sa nezaznamenali žiadne ataky HAE v priebehu 72 hodín po dávke Cinryze.
Estonian: 98% protseduuri puhul ei esinenud päriliku angioödeemi hooge 72 tunni jooksul pärast Cinryze annust.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa však stanovila na 3 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on siiski tõestatud toatemperatuuril (15 C...25 C) 3 tunni jooksul.
Slovak: Liečivá používané pri dedičnom angioedéme, inhibítor C1 získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: päriliku angioödeemi ravimid, C1-inhibiitor, valmistatud vereplasmast, ATC-kood: B06AC01.
Slovak: V klinických štúdiách sa lokálne reakcie (popisované ako bolesť, modrina alebo vyrážka v mieste injekcie/v mieste katétra, venózne pálenie alebo flebitída) vyskytovali v súvislosti s približne 0,2 % infúzií.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines paikseid reaktsioone (mida kirjeldati valuna, verevalumite või lööbena süstekohal / kateetri paigaldamiskohal, veeni põletustunde või flebiidina) ligikaudu 0,2% puhul infusioonide puhul.
Slovak: Celkovo bolo podanie Cinryze dobre znášané.
Estonian: Cinryze manustamist taluti üldiselt hästi.
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu z vrchnej časti obalu pomôcky na prenos.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosalt kaitsekate.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov sa pri hladinách dávky až do 28-násobku odporúčanej dávky u ľudí (1 000 IU), vychádzajúc z priemernej telesnej hmotnosti dospelého človeka 70 kg, nepozorovali žiadne účinky liečby na tehotenstvo ani žiadne embryofetálne účinky.
Estonian: Rottide reproduktiivsuse uuringutes inimese soovituslikku annust (1000 RÜ) kuni 28-kordselt ületavate annusetasemetega, lähtudes keskmise täiskasvanu kehakaalust 70 kg, ravimi kahjulikku toimet emasloomale ega embrüole või lootele ei täheldatud.
Slovak: Zostávajúcu injekčnú liekovku a pomôcky na podávanie uschovajte pre nasledovnú dávku.
Estonian: Hoidke ülejäänud viaale ja manustamistarvikuid järgmise annuse jaoks alles.
Slovak: Budete si musieť zaviesť denník, aby ste zaznamenali každú liečbu podanú doma, a vziať si ho na každú návštevu svojho lekára.
Estonian: Te peate pidama iga kodus manustatud ravi registreerimiseks päevikut, mille peate arsti visiidile iga kord kaasa võtma.