FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I placebokontrollerade studier var macitentanrelaterade sänkningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva, stabiliserades efter de första 4-12 behandlingsveckorna och förblev stabila vid långtidsbehandling.
Finnish: Arvot vakiintuivat ensimmäisten 4-12 hoitoviikon kuluttua ja pysyivät vakaina pitkäaikaishoidon ajan.
Swedish: Sida 6 (baksida)
Finnish: Sivu 6 (takakansi)
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel för PAH.
Finnish: Opsumit-tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkovaltimoiden verenpainetautilääkkeiden kanssa.
Swedish: Hos patienter med venös ocklusiv lungsjukdom (obstruktion av lungans vener) kan användning av läkemedel mot PAH, t.ex. Opsumit, leda till lungödem.
Finnish: Jos potilaalla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen (tukkeuttava) sairaus, PAH-lääkkeiden kuten Opsumitin käyttö voi aiheuttaa keuhkopöhöä.
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras 6.
Finnish: Opsumit-tablettien säilyttäminen 6.
Swedish: Sida 4 (insida mitten)
Finnish: Sivu 4 (sisäpuoli, keskikohta)
Swedish: Sida 5 (insida höger)
Finnish: Sivu 5 (sisäpuoli, oikea)
Swedish: • regelbundet följa upp leverfunktionen;
Finnish: • Maksatoiminnan säännöllinen seuranta
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen från baseline till mindre än 10 g/dl rapporterades hos 8,7 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 3,4 % av placebopatienterna.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus laski lähtötilanteesta alle arvon 10 g/dL 8,7 %:lla masitentaani 10 mg -ryhmässä ja 3,4 %:lla lumeryhmässä.
Swedish: • Informationsbroschyr om Opsumit, för hälso- och sjukvårdspersonal;
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esite, jossa on tietoja Opsumitista
Swedish: Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Finnish: Opsumitin käytöstä on vähän kokemusta yli 75-vuotiailla potilailla.
Swedish: Flera olika CYP2C-enzymer medverkar i bildandet av dessa metaboliter, nämligen CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även CYP3A4.
Finnish: Useat CYP2C-perheen entsyymit (CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19) ja CYP3A4 osallistuvat metaboliittien muodostamiseen.
Swedish: Antalet dödsfall av alla orsaker fram till EOS var 35 för macitentan 10 mg och 44 för placebo (HR 0,77; 97,5 % CI: 0,46 till 1,28).
Finnish: Kuolemantapausten (kaikki syyt) määrä tutkimuksen päättymiseen mennessä oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 35 ja lumeryhmässä 44 (HR 0,77; 97,5 % LV 0,46-1,28).
Swedish: Rekommenderad dos av Opsumit är en 10 mg tablett en gång dagligen.
Finnish: Suositusannos on yksi Opsumit 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: Den reducerade effekten av macitentan i närvaro av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin ska beaktas.
Finnish: Masitentaanin tehon heikentyminen on otettava huomioon, jos voimakasta CYP3A4-induktoria (kuten rifampisiinia) käytetään samanaikaisesti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, Johannesört, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Masitentaanin ja voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. rifampisiinin, mäkikuisman, karbamatsepiinin tai fenytoiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Risken för PAH-relaterad död eller sjukhusinläggning på grund av PAH fram till EOT minskade med 50 % hos patienterna (HR 0,50; 97,5% CI: 0,34 till 0,75; logrank p < 0,0001) som fick macitentan 10 mg (50 händelser) jämfört med placebo (84 händelser).
Finnish: Hoidon päättymiseen mennessä tapahtuvan PAH:oon liittyvän kuoleman tai sairaalahoidon riski pieneni 50 % (HR 0,50; 97,5 % LV 0,34-0,75; logrank p < 0,0001) masitentaanihoitoa (10 mg) saaneilla potilailla (50 tapahtumaa) verrattuna lumeeseen (84 tapahtumaa).
Swedish: I två dubbelblindade kliniska studier av patienter med digitala sår associerat med systemisk skleros, var incidensen av perifert ödem som biverkning mellan 13,4 % och 16,1 % i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och mellan 6,2 % och 4,5 % i placebogrupperna.
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli systeemiseen skleroosiin liittyviä haavaumia sormissa, ääreisosien turvotusta koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaani 10 mg -ryhmissä 13,4 % ja 16,1 % sekä lumeryhmissä 6,2 % ja 4,5 %.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH var incidensen av förhöjda aminotransferaser (ALAT/ASAT > 3 × ULN) 3,4 % för macitentan 10 mg och 4,5 % för placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PAH-potilailla aminotransferaasipitoisuudet (ALAT/ASAT) kohosivat (> 3 × ULN) masitentaani 10 mg -ryhmässä 3,4 %:lla ja lumeryhmässä 4,5 %:lla.
Swedish: Tubulär dilatation i testis observerades vid långtidsstudier av toxicitet hos hanråtta och hanhund med säkerhetsmarginaler på 11,6 respektive 5,8.
Finnish: Kivesten siementiehyiden laajentumista havaittiin pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa urosrotilla (turvallisuusmarginaali 11,6) ja uroskoirilla (5,8).
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i 74 % större chans till förbättrad WHO funktionsklass jämfört med placebo (riskkvot 1,74; 97,5 % CI: 1,10 till 2,74; p = 0,0063).
Finnish: Masitentaanihoito (10 mg) paransi kuukauden 6 kohdalla WHO:n toimintakykyluokan kohentumisen mahdollisuutta 74 % verrattuna lumeeseen (riskisuhde 1,74; 97,5 % LV 1,10-2,74; p = 0,0063).
Swedish: Primär endpoint var tid till första morbiditets- eller mortalitetshändelse, fram till slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden, definierat som dödsfall eller förmaksseptostomi eller lungtransplantation eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling eller annan försämring av PAH.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ensimmäiseen sairastavuus- tai kuolleisuustapahtumaan kulunut aika kaksoissokkoutetun hoidon päättymiseen asti.
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, Opsumit-hoito on syytä aloittaa vain, jos raskaus on poissuljettu, potilaalle on annettu asianmukaista ehkäisyneuvontaa ja potilas käyttää luotettavaa ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Swedish: Förtjockad intima i kransartärerna observerades efter 4 till 39 veckors behandling vid en exponering som var 17 gånger högre än exponeringen hos människa.
Finnish: Sepelvaltimoiden intiman paksunemista havaittiin ihmisen altistukseen verrattuna 17-kertaisen altistuksen yhteydessä 4-39 hoitoviikon kuluttua.
Swedish: Macitentan eller dess aktiva metabolit interagerar inte, vid kliniskt relevanta koncentrationer, med proteiner som deltar i transport av gallsalter dvs. BSEP (Bile Salt Export Pump) och den natriumberoende taurokolat-co-transporterande polypeptiden (NTCP).
Finnish: Masitentaanilla ja sen aktiivisella metaboliitilla ei ole kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan yhteisvaikutuksia maksan sappisuolojen kuljetukseen vaikuttavien proteiinien eli sappisuolojen poistopumpun (BSEP) eikä natriumriippuvaisen taurokolaatin kuljettajapolypeptidin (NTCP) kanssa.
Swedish: • fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall)
Finnish: • fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon),
Swedish: • gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda ett tillförlitligt preventivmedel;
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH rapporterades hypotoni hos 7,0 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 4,4 % av placebopatienterna.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa PAH-potilailta hypotensiota raportoitiin 7,0 %:lta masitentaani 10 mg -ryhmästä ja 4,4 %:lla lumeryhmästä.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken, tala om det för läkaren omedelbart.
Finnish: Jos huomaat näitä oireita, kerro asiasta heti lääkärille.
Swedish: Därefter minskar plasmakoncentrationen av macitentan och dess aktiva metabolit långsamt, med en terminal halveringstid på omkring 16 timmar respektive 48 timmar.
Finnish: Masitentaanin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 16 tuntia ja aktiivisen metaboliitin 48 tuntia.
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö
Swedish: Macitentan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Masitentaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: På grund av artspecifik känslighet och på grund av säkerhetsmarginalen anses detta fynd inte vara relevant för människa.
Finnish: Löydöksen ei katsota olevan merkittävä ihmisille lajispesifisen herkkyyden ja turvallisuusmarginaalin perusteella.
Swedish: 4Leveraminotransferaser
Finnish: 4Maksan aminotransferaasipitoisuudet
Swedish: Blodprover kommer att tas innan behandlingen med Opsumit startar och under behandlingen, för att kontrollera:
Finnish: Lääkärisi määrää ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita, joilla tutkitaan seuraavat seikat:
Swedish: Macitentan uppvisar hög affinitet och ihållande bindning till ET-receptorerna i glatta muskelceller i lungartärerna hos människa.
Finnish: Masitentaani kiinnittyy suurella affiniteetilla ja pitkäksi aikaa ihmisen keuhkovaltimoiden sileälihassolujen ET-reseptoreihin.
Swedish: Ketokonazol: I närvaro av ketokonazol 400 mg en gång dagligen, en stark CYP3A4-hämmare, ökade exponeringen för macitentan till ungefär det dubbla.
Finnish: Ketokonatsoli: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin käytön aikana (400 mg kerran vuorokaudessa) masitentaanialtistus kasvoi noin kaksinkertaiseksi.
Swedish: • influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Finnish: • flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Masitentaanin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Finnish: Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Swedish: Din läkare kommer att besluta om vissa blodprover:
Finnish: Lääkärin määräämät tarvittavat verikokeet:
Swedish: Farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit påverkades inte av warfarin.
Finnish: Varfariinilla ei ollut vaikutusta masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Swedish: • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)
Finnish: • karbamatsepiini (masennus- ja epilepsialääke),
Swedish: Varken macitentan eller dess aktiva metabolit hämmar transportörer vid hepatiskt eller renalt upptag vid kliniskt relevanta koncentrationer, vilket även inkluderar organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3).
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan estä maksan ja munuaisten soluunottoproteiineja (mukaan lukien orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Pulmonell venös ocklusiv sjukdom
Finnish: Veno-okklusiivinen keuhkosairaus
Swedish: Försiktighet rekommenderas till denna population.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen näiden potilaiden hoidossa.
Swedish: • ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV-infektioner)
Finnish: • ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-lääkkeitä),
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras
Finnish: Miten Opsumit-tabletteja käytetään
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH var incidensen av ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och placebo 21,9 % respektive 20,5 %.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa PAH-potilailla turvotushaittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 21,9 % ja lumeryhmässä 20,5 %.
Swedish: YTTERKARTONG/BURK
Finnish: ULKOPAKKAUS/PURKKI
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydän joutuu pumppaamaan verta voimakkaammin.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/893/001
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Opsumit.
Finnish: Älä imetä Opsumit-hoidon aikana.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en genomsnittlig minskning av hemoglobinvärdet på 1 g/dl jämfört med placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PAH-potilailla masitentaaniin (10 mg) liittyi keskimäärin 1 g/dL hemoglobiinipitoisuuden lasku verrattuna lumeeseen.
Swedish: Du kan ta Opsumit med eller utan mat.
Finnish: Lääkkeen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Baserat på PK-data krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille.
Swedish: Förhöjda värden av > 5 × ULN inträffade hos 2,5 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 2 % av patienterna som fick placebo.
Finnish: Masitentaani 10 mg -ryhmässä pitoisuudet kohosivat > 5 × ULN 2,5 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 2 %:lla potilaista.
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade i en 45 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 till 0,76; logrank p < 0,0001) för den kombinerade endpointen morbiditet-mortalitet fram till EOT i jämförelse med placebo (figur 1 och tabell 1).
Finnish: Masitentaanihoito (10 mg) pienensi yhdistetyn sairastavuus- ja kuolleisuuspäätetapahtuman riskiä 45 % (riskisuhde [HR] 0,55; 97,5 % LV 0,39-0,76; logrank p < 0,0001) hoidon päättymiseen asti verrattuna lumeeseen [kuva 1 ja taulukko 1].
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning kan löpa högre risk att drabbas av hypotoni och anemi under behandling med macitentan.
Finnish: Hypotension ja anemian riski saattaa suurentua masitentaanihoidon aikana potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Tala med din läkare om du har frågor kring detta.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Swedish: Macitentan är en oralt aktiv potent endotelinreceptorantagonist med verkan på både ETA- och ETB-receptorer och ungefär 100 gånger mer selektiv för ETA jämfört med ETB in vitro.
Finnish: Masitentaani on suun kautta otettuna aktiivinen, voimakas endoteelireseptorin antagonisti, joka vaikuttaa sekä ETA- että ETB-reseptoreihin.
Swedish: Bedömning av 6MWD per funktionsklass resulterade i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning från baseline till månad 6 hos patienter i funktionsklass III/IV på 37 meter (97,5 % CI: 5 till 69) och i funktionsklass I/II på 12 meter (97,5 % CI: −8 till 33).
Finnish: Toimintakykyluokittain arvioituna lumehoidon suhteen korjattu 6MWD-arvo suureni lähtötilanteen ja kuukauden 6 välisenä aikana toimintakykyluokan III/IV potilailla keskimäärin 37 metriä (97,5 % LV 5-69) ja toimintakykyluokan I/II potilailla keskimäärin 12 metriä (97,5 % LV -−8-33).
Swedish: Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio) hoitoon
Swedish: Risk/nyttabalansen för macitentan har inte fastställts hos patienter med WHO funktionsklass 1 av pulmonell arteriell hypertension.
Finnish: Masitentaanin hyöty-riskisuhdetta ei ole vahvistettu potilaille, joilla on WHO:n toimintakykyluokan I PAH.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med idiopatisk lungfibros var incidensen av perifert ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan och placebo 11,8 % respektive 6,8 %.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ääreisosien turvotusta koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaanihoitoryhmässä 11,8 % ja lumehoitoryhmässä 6,8 %.
Swedish: Hypospermatogenes observerades vid en livslång karcinogenicitetsstudie hos råttor och toxicitetsstudier med upprepad dos hos hundar vid exponeringar med säkerhetsmarginaler på 9,7 hos råttor och 23 hos hundar.
Finnish: Hypospermatogeneesiä todettiin elinikäisessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla ja toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa koirilla.
Swedish: Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras.
Finnish: Opsumitin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos Opsumitia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alla luetellut lääkkeet.
Swedish: Symtomatiska endpoints
Finnish: Oirepäätetapahtumat
Swedish: • mörkfärgad urin
Finnish: • virtsan tummuus
Swedish: • nefazodon (används vid behandling av depression)
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste),
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning av 6MWD med 22 meter (97,5 % CI: 3 till 41; p = 0,0078).
Finnish: Masitentaanihoidon (10 mg) yhteydessä lumehoidon suhteen korjattu 6MWD-arvo oli suurentunut keskimäärin 22 metriä kuukauden 6 kohdalla (97,5 % LV 3-41; p = 0,0078).
Swedish: • Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (med eller utan cirros) (se avsnitt 4.2).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (johon saattaa liittyä myös kirroosi) (ks. kohta 4.2).
Swedish: Patienterna som behandlades med macitentan 10 mg fick en genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd med 36,5 % (97,5 % CI: 21,7 till 49,2 %) och en ökning av cardiac index med 0,58 l/min/m
Finnish: Masitentaania (10 mg) saaneilla potilailla keuhkojen verisuonivastus pieneni 36,5 % (mediaani, 97,5 % LV 21,7-49,2 %) ja sydämen minuuttitilavuusindeksi suureni 0,58 l/min/m2) verrattuna lumeeseen.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460i) Natriumstärkelseglykolat typ A Povidon K-30
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på mus orsakade macitentan minimal till lätt slemhinnehyperplasi och inflammationsinfiltrat i submukosan i näshålan vid samtliga doser.
Finnish: Masitentaani aiheutti kaikkina annoksina hyvin vähäistä tai lievää nenäontelon limakalvon hyperplasiaa ja limakalvonalaisia tulehduksellisia infiltraatteja karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä.
Swedish: Tubulär dilatation var helt reversibel.
Finnish: Ilmiö oli täysin korjautuva.
Swedish: 7Trombocyter
Finnish: Trombosytopenia
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania
Swedish: Exponeringen för macitentan minskade med 21 % hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, med 34 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och med 6 % hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Masitentaanin altistus pieneni 21 % ja aktiivisen metaboliitin 20 % lievässä maksan vajaatoiminnassa, masitentaanin altistus 34 % ja aktiivisen metaboliitin 25 % keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja masitentaanin altistus 6 % ja aktiivisen metaboliitin 25 % vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
Swedish: • Produktresumén för Opsumit;
Finnish: • Opsumitin valmisteyhteenveto
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/893/003
Swedish: Det är okänt om Opsumit utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Opsumit rintamaitoon.
Swedish: • kliande hud
Finnish: • ihon kutina
Swedish: En multicenter-, dubbelblind, placebokontrollerad, event-driven utfallsstudie med parallella grupper i fas III (AC-055-302/SERAPHIN) utfördes på 742 patienter med symtomatisk PAH som randomiserades till tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg macitentan [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan en gång dagligen).
Finnish: Vaiheen 3 monikeskustutkimukseen (AC-055-302/SERAPHIN), joka oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu ja tapahtumien määrään perustuva, osallistui 742 potilasta, joilla oli oireinen PAH.
Swedish: Hos friska försökspersoner är exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit oförändrad i närvaro av föda.
Finnish: Terveillä tutkittavilla ruoka ei vaikuta masitentaanin eikä sen aktiivisen metaboliitin altistukseen, joten masitentaani voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Förhöjda leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) har associerats med PAH och med endotelinreceptorantagonister (ERA).
Finnish: PAH:oon ja endoteliinireseptoriantagonisteihin on liittynyt maksan aminotransferaasiarvojen (ASAT ja ALAT) nousua.
Swedish: 5Hemoglobin
Finnish: Hemoglobiini
Swedish: Urinvägsinfektion
Finnish: Virtsatieinfektiot
Swedish: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Swedish: • ketokonazol (undantaget schampo), itrakonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)
Finnish: • nefatsodoni (masennuslääke), • ketokonatsoli (paitsi shampoona), itrakonatsoli, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
Swedish: Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Opsumit-hoitoa ilman lääkärin lupaa.
Swedish: 2Hypotoni har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Finnish: 2 Endoteliinireseptoriantagonistien, mukaan lukien masitentaanin, käyttöön on liittynyt hypotensiota.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i intensitet.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: • kräkningar
Finnish: • Nielutulehdus
Swedish: Ta inte Opsumit:
Finnish: Älä ota Opsumit-tabletteja:
Swedish: Det är okänt om macitentan utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö masitentaani ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Nasofaryngit
Finnish: Nielutulehdus
Swedish: Vita burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning samt torkmedel av kiselgel.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa turvasuljin ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
Swedish: Administrering av macitentan till honråttor från sen dräktighet och under amningsperioden med exponeringar hos moderdjuret motsvarande 5 gånger exponeringen hos människa, orsakade minskad överlevnad för ungarna och försämrad reproduktionsförmåga hos avkomman, som exponerades för macitentan under senare delen i fosterlivet och via mjölken under digivningsperioden.
Finnish: Masitentaanin anto naarasrotille tiineyden myöhäisvaiheen ja imetyksen aikana heikensi poikasten elossaoloa ja jälkeläisten lisääntymiskykyä, kun emon altistus oli 5-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Swedish: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti.
Swedish: 1 Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta (A/Brisbane/10/2010, villityyppi)