FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met vergelijkbare geneesmiddelen, maar nog niet met Lonquex
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани при подобни лекарства, но все още не са наблюдавани при Lonquex
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Sorbitol (E420)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH) Сорбитол (E420)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lonquex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van neutropenie als gevolg van chemotherapie en preventie van febriele neutropenie als gevolg van chemotherapie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lonquex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на индуцирана от химиотерапията неутропения и при профилактика на индуцирана от химиотерапията фебрилна неутропения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet onderzocht bij patiënten met chronische myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen of secundaire acute myeloïde leukemie; daarom mag het bij dergelijke patiënten niet worden gebruikt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lonquex не са проучени при пациенти с хронична миелоидна левкемия, миелодиспластични синдроми или вторична остра миелоидна левкемия; по тази причина той не трябва да се използва при такива пациенти.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen en sommige niet-myeloïde cellen bevorderen.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да стимулира растежа на миелоидни клетки и някои немиелоидни клетки in vitro.
Dutch: Lonquex bevat de werkzame stof lipegfilgrastim.
Bulgarian: Lonquex съдържа активното вещество липегфилграстим.
Dutch: Uitsluitend voor de voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel: Belangrijk: Lees voor het behandelen van de spuit de bijsluiter.
Bulgarian: Само за предварително напълнената спринцовка с обезопасяващо устройство Важно: преди работа със спринцовката прочетете листовката.
Dutch: Het is niet bekend of lipegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали липегфилграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Dutch: Regelmatige controle met urineanalyses wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение чрез анализ на урина (вж. точка 4.8).
Dutch: De lineaire route is waarschijnlijk het gevolg van afbraak van extracellulair eiwit door neutrofielenelastase en andere plasmaproteasen.
Bulgarian: Линейният път се дължи вероятно на екстрацелуларно протеинно разграждане от неутрофилната еластаза и други плазмени протеази.
Dutch: Leukocytose*, splenomegalie*
Bulgarian: Левкоцитоза*, спленомегалия*
Dutch: In een onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen werd een hogere incidentie van verlies en abortus na implantatie waargenomen bij hoge doses lipegfilgrastim, wat waarschijnlijk het gevolg is van een buitensporig farmacodynamisch effect dat specifiek is voor konijnen.
Bulgarian: При едно проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при зайци се наблюдава повишена честота на постимплантационни загуби и аборти при високи дози липегфилграстим, най-вероятно в резултат на специфичен за зайците засилен фармакодинамичен ефект.
Dutch: - Plaatselijke reacties op de injectieplaats, zoals pijn of verharding.
Bulgarian: - Локални реакции на мястото на инжектиране като болка или втвърдяване.
Dutch: Tijdens de behandeling moet het aantal WBC regelmatig worden gecontroleerd vanwege de klinische effecten van lipegfilgrastim en de kans op leukocytose.
Bulgarian: Изследване на броя на WBC трябва да се прави през редовни интервали по време на лечението, поради клиничните ефекти на липегфилграстим и вероятността за левкоцитоза.
Dutch: Voor patiënten met een verhoogd risico op hypokaliëmie als gevolg van een onderliggende ziekte of gelijktijdige medicatie wordt aanbevolen het serumkaliumgehalte zorgvuldig te controleren en kalium, indien nodig, aan te vullen.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на хипокалиемия, поради подлежащо заболяване или едновременен прием на лекарства, се препоръчва внимателно мониториране на серумното ниво на калия и набавяне на нуждите от калий.
Dutch: Lonquex mag niet krachtig worden geschud, omdat dit een negatief effect kan hebben op de werking ervan.
Bulgarian: Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да повлияе активността му.
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet onderzocht bij patiënten die een hoge dosis chemotherapie krijgen.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Dutch: - Ontsteking van de bloedvaten in de huid.
Bulgarian: - Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Dutch: Bijgevolg moeten artsen voorzichtigheid betrachten wanneer Lonquex wordt toegediend bij patiënten met sikkelcelanemie, de aangewezen klinische parameters en laboratoriumwaarden controleren en alert zijn op het mogelijke verband tussen enerzijds lipegfilgrastim en anderzijds een vergrote milt en vaso-occlusieve crisis.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да внимават при прилагане на Lonquex на пациенти със сърповидноклетъчна анемия, да проследяват подходящи клинични параметри и лабораторни показатели и да внимават за евентуална връзка на липегфилграстим с уголемяване на слезката и вазооклузивни кризи.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden bedroegen ongeveer 29 en 31 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е бил приблизително 29 и 31 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на първия цикъл химиотерапия.
Dutch: Door overmatig schudden, kan lipegfilgrastim klonteren waardoor het biologisch inactief wordt.
Bulgarian: Прекомерното разклащане може да доведе до агрегация на липегфилграстим, което ще го направи биологично неактивен.
Dutch: - Sikkelcelcrisissen bij patiënten met sikkelcelanemie.
Bulgarian: - Сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren rugpijn, botpijn en verhoogd aantal neutrofielen (van elk 1 voorval).
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции са били болки в гърба, болки в костите и увеличен брой неутрофили (по 1 случай на всяка реакция).
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkend, gewijzigd eiwit dat met biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën die men Escherichia coli noemt.
Bulgarian: Липегфилграстим представлява модифициран протеин с продължително действие, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals allergische huidreacties, urticaria, angio-oedeem en ernstige allergische reacties kunnen optreden.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на свръхчувствителност като алергични кожни реакции, уртикария, ангиоедем и тежки алергични реакции.
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol in elke voorgevulde spuit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Reversibele, lichte tot matige verhogingen van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase kunnen optreden, zonder dat deze gepaard gaan met klinische effecten.
Bulgarian: Може да възникнат обратими, леки до умерени повишения на алкалната фосфатаза и лактатдехидрогеназата, без свързани клинични ефекти.
Dutch: - Een vergrote milt is soms gemeld en gevallen van een gescheurde milt zijn gemeld met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Lonquex.
Bulgarian: - Нечесто се съобщават уголемяване на слезката и случаи на спукване на слезката при употреба на други лекарства, подобни на Lonquex.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA14
Bulgarian: Имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код:
Dutch: Afbeelding 1: Profiel van mediane serumconcentratie van lipegfilgrastim en mediane ANC bij met chemotherapie behandelde patiënten na één injectie van 6 mg lipegfilgrastim
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на липегфилграстим и медианата на ANC при пациенти на химиотерапия след еднократно инжектиране на 6 mg липегфилграстим
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd*,
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта*, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта*
Dutch: Als gevolg van de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie moet Lonquex ongeveer 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie worden toegediend.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична химиотерапия, Lonquex трябва да се прилага приблизително 24 часа след прилагане на цитотоксична химиотерапията.
Dutch: Verhogingen van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van de stijging van het aantal neutrofielen.
Bulgarian: Повишените нива на алкалната фосфатаза и лактат-дехирдогеназата най-вероятно се дължат на повишения брой на неутрофилите.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка („Годен до:").
Dutch: Duw de zuiger zo ver als mogelijk is zodat alle vloeistof wordt geïnjecteerd.
Bulgarian: Натиснете буталото до край, за да инжектирате цялото количество течност.
Dutch: Uw arts heeft u Lonquex voorgeschreven om de duur van een aandoening die men neutropenie noemt (een laag aantal witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts) te verminderen.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Lonquex, за да намали продължителността на състоянието, наречено неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура).
Dutch: Als gevolg van het neutrofielengemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim invloed zal ondervinden van een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Поради медиирания от неутрофилите механизъм на клирънс не се очаква фармакокинетиката на липегфилграстим да се повлияе от бъбречно или чернодробно увреждане.
Dutch: Er werd een studie naar de veiligheid (XM22-ONC-40041) uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning om gegevens te verzamelen over ziekteprogressie en mortaliteit bij patiënten met gevorderd longcarcinoom (plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-) die lipefilgrastim kregen als aanvulling op de op platina gebaseerde chemotherapie.
Bulgarian: Проведено е постмаркетингово проучване за безопасност XM22-ONC-40041 за събиране на данни за прогресията на заболяването и смъртността при пациенти с напреднал сквамозно- или несквамозноклетъчен белодробен карцином, получаващи липегфилграстим в допълнение към химиотерапия, базирана на платина.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, en lokale verdraagbaarheid.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и локалната поносимост.
Dutch: Dit geneesmiddel moet ongeveer 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het eind van elke cyclus van de chemotherapie worden gegeven.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде приложено приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл на химиотерапията.
Dutch: - Plaats gebruikte spuiten in de prikbestendige container en bewaar deze container buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bulgarian: - Поставяйте използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и дръжте този контейнер на недостъпно за деца място.
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim** met methoxypolyethyleenglycol (PEG) via een koolhydraatlinker.
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на филграстим** с метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част.
Dutch: De injectie wordt gegeven in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
Bulgarian: ITT = Intent-to-treat популация (всички рандомизирани пациенти)
Dutch: Over het algemeen herstelden voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging van of stoppen met filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim.
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит са отшумели след понижаване на дозата или спиране на филграстим, ленограстим или пегфилграстим.
Dutch: In geval van overdosering moeten de aantallen witte bloedcellen en trombocyten regelmatig worden gecontroleerd en moet de grootte van de milt zorgvuldig worden gemonitord (bijvoorbeeld klinisch onderzoek, echografie).
Bulgarian: В случай на предозиране, редовно трябва да се изследват WBC и тромбоцитите и внимателно трябва да се проследява размера на слезката (т.е. клиничен преглед, ехография).
Dutch: - Lage bloedwaarden van kalium, wat kan leiden tot spierzwakte, trekkende bewegingen of een abnormaal hartritme.
Bulgarian: - Ниски нива на калия в кръвта, което може да доведе до мускулна слабост, потрепвания или нарушения на сърдечния ритъм.
Dutch: Lipegfilgrastim en filgrastim induceerden binnen 24 uur een uitgesproken stijging in het aantal neutrofielen in perifeer bloed, met een kleine stijging van monocyten en/of lymfocyten.
Bulgarian: Липегфилграстим и филграстим водят до чувствително повишаване на броя на периферните неутрофили в рамките на 24 часа, при минимално повишаване на броя на моноцитите и/или лимфоцитите.
Dutch: De oplossing wordt subcutaan (s.c.) geïnjecteerd.
Bulgarian: Разтворът се инжектира подкожно (s.c.).
Dutch: - Bloeden vanuit de longen.
Bulgarian: - Кървене от белия дроб.
Dutch: Natrium.
Bulgarian: Натрий.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet) Cutane vasculitis
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet) Кожен васкулит
Dutch: De eerste pulmonale symptomen zoals hoest, koorts en dyspnoe in combinatie met radiologische tekenen van longinfiltraten en een verslechterde longfunctie in combinatie met een verhoogd aantal neutrofielen kunnen de voorbode zijn voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция заедно с повишен брой неутрофили могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (вж. точка 4.8).
Dutch: Lonquex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor een maligne aandoening (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Bulgarian: Lonquex е показан при възрастни за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Dutch: Lipegfilgrastim blijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielengemedieerde klaring, die bij hogere doses verzadigd raakt.
Bulgarian: Оказва се, че липегфилграстим се елиминира основно с медииран от неутрофилите клирънс, който се насища при високи дози.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkende vorm van filgrastim als gevolg van de verminderde renale klaring.
Bulgarian: Липегфилграстим е форма с удължено действие на филграстим поради по-ниския си бъбречен клирънс.
Dutch: Tabel 3: DEN, EN en FN in cyclus 1 van onderzoek XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Bulgarian: ПТН, ТН и ФН при цикъл 1 на проучване XM22-04 (ITT) Плацебо
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en kregen 6 mg lipegfilgrastim of placebo.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават 6 mg липегфилграстим или плацебо.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing met veiligheidshulpmiddel
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор с обезопасяващо устройство
Dutch: Er is geen bewijs dat lipegfilgrastim teratogeen is.
Bulgarian: Няма данни, че липегфилграстим е тератогенен.
Dutch: Gevallen van het capillaireleksyndroom zijn gemeld in de postmarketingsetting bij gebruik van G-CSF of derivaten.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговия опит след приложение на G-CSF или производни.
Dutch: Lipegfilgrastim is een covalent conjugaat van filgrastim met één methoxypolyethyleenglycol- (PEG-) molecuul, via een koolhydraatlinker bestaande uit glycine, N-acetylneuraminezuur en N-acetylgalactosamine.
Bulgarian: Липегфилграстим е ковалентен конюгат на филграстим с една молекула метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част, състояща се от глицин, N-ацетилневраминова киселина и N-ацетилгалактозамин.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking (zie afbeelding 1).
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера (вж. фигура 1).
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim kregen.
Bulgarian: Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим, ленограстим или пегфилграстим.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van lipegfilgrastim.
Bulgarian: Няма опит от предозиране на липегфилграстим.
Dutch: Het capillaireleksyndroom is gerapporteerd na toediening van G-CSF of derivaten en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF или негови производни, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Dutch: Lonquex dat in de spuit overblijft, mag u niet meer gebruiken.
Bulgarian: Ако е останало някакво количество Lonquex в спринцовката, не го използвайте.
Dutch: De geschiktste plekken om bij uzelf een injectie te geven, zijn: - de bovenkant van uw dijen, - de buik (zie de grijze zones op afbeelding 3), maar vermijd de huid net rondom de navel.
Bulgarian: Най-подходящите места за самоинжектиране са: - горната част на бедрата Ви, - корема (вижте сивите зони на фигура 3) като избягвате кожата непосредствено около пъпа.
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit (6 mg lipegfilgrastim) eenmaal per cyclus van de chemotherapie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка (6 mg липегфилграстим) един път за един цикъл химиотерапия.
Dutch: Als u koorts of een van deze symptomen heeft, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts. - Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende symptomen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Bulgarian: - Важно е да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някой от следните симптоми: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора.
Dutch: Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Lonquex и за какво се използва
Dutch: Een behandeling met lipegfilgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Bulgarian: Лечението с липегфилграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, причинени от миелосупресивната химиотерапия.
Dutch: - Spuiten die u heeft gebruikt, mag u nooit in de vuilnisbak gooien.
Bulgarian: - Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в обикновеното кошче за домашни отпадъци.
Dutch: Spoel dit geneesmiddel niet door de gootsteen of de WC en gooi het niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt, omdat het mogelijk is dat de arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Dutch: Probeer niet om Lonquex bij uzelf toe te dienen als u deze instructies niet heeft gehad.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате сами Lonquex без това обучение.
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 5 en 6).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, то той може да използва също задната и горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигури 5 и 6).
Dutch: Filgrastim is een niet-geglycosyleerd recombinant methionyl-humaan G-CSF.
Bulgarian: Филграстим представлява негликозилиран рекомбинантен метионилиран човешки G-CSF.
Dutch: Er zijn doorgaans asymptomatische gevallen van splenomegalie gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8) en occasionele gevallen van ruptuur van de milt, met inbegrip van gevallen met fatale afloop, na toediening van G-CSF of derivaten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична, след приложение на липегфилграстим (вж. точка 4.8) и нечести случаи на руптура на слезката, включително фатални случаи, след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.8).
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера.
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 4 en 5).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, той може да използва също задната и горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигури 4 и 5).
Dutch: - Huidreacties, zoals roodheid of uitslag.
Bulgarian: - Кожни реакции като зачервяване или обрив.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een fase I-onderzoek met enkelvoudige toediening, met 21 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Опитът при деца e ограничен до едно проучване фаза I, с единична доза при 21 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години (вж. точка 5.1), което не показва различие в профила на безопасност на липегфилграстим при деца в сравнение с този при възрастни.