FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a que el tratamiento de deprivación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, se debe evaluar de forma cuidadosa el uso concomitante de Erleada con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade de pointes tales como los antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, disopiramida) o de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos (p. ej. haloperidol), etc. (ver sección
Maltese: Minħabba li t-trattament ta' deprivazzjoni tal-androġeen jista' jtawwal l-intervall QT, l-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QT jew ma' prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu Torsade de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, (eż. haloperidol), eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Después de una única dosis oral de 240 mg de apalutamida, la razón media geométrica (GMR) del AUC y la Cmax de apalutamida en sujetos con insuficiencia leve fue del 95% y el 102%, respectivamente, y la GMR del AUC y la Cmax de apalutamida en sujetos con insuficiencia moderada fue del 113% y el 104%, respectivamente, comparado con los sujetos control sanos.
Maltese: Wara doża waħda ta' 240 mg ta' apalutamide mill-ħalq, il-proporzjon ġeometriku medju (GMR, geometric mean ratio) għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment ħafif kien 95% u 102%, rispettivament, u l-GMR għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment moderat kien 113% u 104%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom bħala kontroll.
Spanish: El uso concomitante de Erleada con medicamentos que son sustratos de la gp-P (p. ej., colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina), la BCRP o el OATP1B1 (p. ej., lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinida) puede reducir la exposición a estos medicamentos.
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' of P-gp (eż., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP jew OATP1B1 (eż., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Spanish: Junio 2023
Maltese: Ġunju tal-2023
Spanish: Caja de 30 días
Maltese: Kartuna ta' 30 jum
Spanish: CAJA 60 mg (30 días)
Maltese: KARTUNA 60 mg (30 jum)
Spanish: En los estudios clínicos se observaron convulsiones en el 0,2 % de los pacientes tratados con Erleada.
Maltese: Aċċessjoni seħħet f'0.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Erleada fi provi kliniċi.
Spanish: Medicamentos que inhiben el CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP3A4
Spanish: En base a la exposición sistémica, la potencia relativa y las propiedades farmacocinéticas, N-desmetil apalutamida probablemente contribuyó a la actividad clínica de apalutamida.
Maltese: Abbażi ta' esponiment sistemiku, qawwa relattiva, u propjetajiet farmakokinetiċi, N-desmethyl apalutamide x'aktarx li kkontribwixxa għallattività klinika ta' apalutamide.
Spanish: Para las fracciones activas (suma de apalutamida más el metabolito activo ajustado por potencia), la Cmax descendió un 22 % mientras que el AUC volvió a ser similar.
Maltese: Għall-partjiet attivi (total ta' apalutamide flimkien mal-qawwa aġġustata tal-metabolit attiv), is-Cmax naqas bi 22% filwaqt li l-AUC reġa' kien jixxiebah.
Spanish: Tras la administración repetida una vez al día, la exposición a apalutamida (Cmax y el área bajo la curva de la concentración[(AUC]) aumentó de forma proporcional a la dosis en todo el rango de dosis de 30 a 480 mg.
Maltese: Wara għoti ripetut ta' dożi darba kuljum, l-epsoniment għal apalutamide (is-Cmax u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni [AUC, area under the concentration curve]) żdied b'mod fi proporzjon mad-doża fil-firxa kollha tad-dożi bejn 30 u 480 mg.
Spanish: BLÍSTER 60 mg (16 unidades) (Blíster sellado dentro del estuche interno)
Maltese: FOLJA 60 mg (għadd ta' 16) (Folja ssiġillata fil-portafoll ta' ġewwa)
Spanish: En los estudios clínicos se excluyó a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses, incluido angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, acontecimientos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos accidentes isquémicos transitorios), o arritmias ventriculares clínicamente significativas.
Maltese: Pazjenti b'mard kardjovaskulari sinifikanti b'mod kliniku fl-aħħar 6 xhur inklużi anġina severa/mhux stabbli, infart mijokardijaku, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb bis-sintomi, avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji jew fil-vini (eż., emboliżmu fil-pulmuni, inċident ċerebrovaskulari inklużi attakki iskemiċi temporanji), jew arritmiji tal-ventrikulu sinifikanti b'mod kliniku ġew esklużi millistudji kliniċi.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica, la Cmax de apalutamida descendió un 22 % mientras que el AUC fue similar después de la administración conjunta de una dosis única de Erleada de 240 mg con itraconazol (inhibidor potente del CYP3A4).
Maltese: Fi studju dwar interazzjon bejn mediċina u oħra, is-Cmax ta' apalutamide naqas bi 22% filwaqt li l-AUC kien jixxiebah wara l-għoti flimkien ta' Erleada bħala doża waħda ta' 240 mg ma' itraconazole (inibitur qawwwi ta' CYP3A4).
Spanish: Información para las mujeres
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Spanish: EU/1/19/1392/001
Maltese: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Spanish: viva, atenuada) ≥72 millones de ufp
Maltese: ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Spanish: Virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV), cepa Indiana con eliminación de la glucoproteína (G) de la cubierta del VSV, sustituida por la glucoproteína (GP) de la superficie del Virus Ébola Zaire (ZEBOV) cepa Kikwit 1995
Maltese: Virus Rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, recombinant Vesicular Stomatitis Virus) tar-razza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta' VSV li minflokha tpoġġiet il-glikoproteina (GP, glycoprotein) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995
Spanish: --¹ Una dosis (1 ml) contiene: Vacuna frente al Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Maltese: 1 Doża waħda (1 mL) fiha: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Spanish: --¹ Solución inyectable
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Producida en células Vero ufp= unidades formadoras de placa
Maltese: Magħmul f'ċelluli Vero. pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ervebo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Spanish: Otra información sobre Ervebo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ervebo
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, se desencadena una respuesta inmunitaria contra la proteína del virus.
Maltese: Meta persuna tirċievi ttilqima, din tattiva rispons immuni kontra l-proteina virus.
Spanish: Entre las 2 108 personas que recibieron vacunación inmediata, ninguna presentó la enfermedad del virus del Ébola entre 10 y 31 días después de la vacunación; entre aquellas cuya vacunación fue aplazada (1 429 personas), 10 contrajeron la enfermedad en los 31 días posteriores a la vacunación.
Maltese: Fost l2,108 persuni li rċivew tilqim immedjat, l-ebda waħda ma kellha l-marda tal-virus tal-Ebola bejn 10 ijiem u 31 jum wara t-tilqim; fost dawk li t-tilqim tagħhom ġie ttardjat (1429 persuna), 10 żviluppaw il-marda fi żmien 31 jum wara t-tilqim.
Spanish: A Ervebo se le ha concedido una «autorización condicional».
Maltese: Ervebo ngħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Spanish: Erbevo es una vacuna para proteger a los adultos a partir de 18 años de edad frente a la enfermedad del virus del Ébola causada por el virus Ébola Zaire.
Maltese: Ervebo huwa tilqima li tipproteġi lill-adulti li għandhom 18-il sena u aktar kontra l-marda tal-virus talEbola kkawżata mill-virus ta' Zaire Ebola.
Spanish: La eficacia de la vacuna para proteger frente a la enfermedad confirmada del virus del Ébola se midió comparando el número de casos que se manifestaron entre 10 y 31 días después de la vacunación en el grupo de personas vacunadas inmediatamente, en comparación con el número de casos en el grupo de personas que fueron vacunadas posteriormente.
Maltese: L-effettività tat-tilqima għall-protezzjoni kontra l-marda tal-virus tal-Ebola kkonfermata ġiet imkejla permezz ta' tqabbil bejn lgħadd ta' każijiet li seħħew bejn 10 u 31 jum wara t-tilqim fil-grupp ta' persuni mlaqqma immedjatament, kontra l-għadd ta' każijiet fil-grupp ta' persuni li ġew imlaqqma aktar tard.
Spanish: En un estudio principal, Ervebo demostró ser eficaz en la prevención de la enfermedad del virus del Ébola en adultos con riesgo de infección durante un brote.
Maltese: Studju ewlieni wera li Ervebo kien effettiv fil-prevenzjoni tal-marda tal-virus tal-Ebola f'adulti f'riskju ta' infezzjoni matul tifqigħa.
Spanish: Ervebo debe usarse en individuos con riesgo de infección por el virus del Ébola.
Maltese: Ervebo għandu jintuża f'individwi li huma f'riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ervebo se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ervebo hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: 30938 Burgwedel Alemania
Maltese: 30938 Burgwedel
Spanish: • Higiene respiratoria
Maltese: • Iġjene respiratorja
Spanish: Un total de 1.197 sujetos sanos de 18 a 65 años fueron incluidos en Estados Unidos, Canadá y España.
Maltese: Total ta' 1,197 individwu f'saħħtu b'età minn 18 sa 65 sena kienu rreġistrati fl-Istati Uniti, ilKanada u Spanja.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 6.6 para más información.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal aktar informazzjoni.
Spanish: Protocolo 012
Maltese: Protokoll 012
Spanish: Protocolo 009
Maltese: Protokoll 009§
Spanish: • Dolores musculares,
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli,
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes notificadas después de la vacunación con Ervebo fueron cefalea (36,9%), pirexia (34,3%), mialgia (32,5%), fatiga (18,5%), artralgia (17,1%), náuseas (8,0%), escalofríos (6,3%), artritis (3,7%), erupción cutánea (3,6%), hiperhidrosis (3,2%) y dolor abdominal (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod komuni wara t-tilqim b'Ervebo kienu uġigħ ta' ras (36.9%), deni (34.3%), mijalġja (32.5%), għeja (18.5%), artralġja (17.1%), nawsja (8.0%), tkexkix ta' bard (6.3%), artrite (3.7%), raxx (3.6%), iperidrosi (3.2%), u uġigħ fl-addome (1.4%).
Spanish: • Ervebo está disponible en un envase de 10 viales.
Maltese: • Ervebo huwa disponibbli f'pakkett ta' 10 kunjetti.
Spanish: Tamaño de envase de 10 viales.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Spanish: La eficacia clínica de Ervebo se evaluó en el Protocolo 010.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Ervebo ġiet stmata fi Protokoll 010.
Spanish: 30 de octubre de 2020
Maltese: 30 ta' Ottubru 2020
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron en el Protocolo 010 en Guinea y los datos de inmunogenicidad se obtuvieron en el Protocolo 009 en Liberia, el Protocolo 011 en Sierra Leona y el Protocolo 012 en Estados Unidos, Canadá y Europa.
Maltese: Data dwar l-effikaċja inkisbet fi Protokoll 010 fil-Guinea u data dwar immunoġeniċità inkisbet fi Protokoll 009 fil-Liberja, Protokoll 011 fi Sierra Leone, u Protokoll 012 fl-Istati Uniti, il-Kanada u lEwropa.
Spanish: Se notificó anafilaxia muy raramente en ensayos clínicos (0,006%).
Maltese: Anafilassi ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna (0.006%) fil-provi kliniċi.
Spanish: Inmunogenicidad clínica
Maltese: Immunoġeniċità klinika
Spanish: Artralgia y artritis
Maltese: Artralġja u artrite
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: • Terapia inmunosupresora en curso, incluyendo altas dosis de corticosteroides.
Maltese: • Terapija immunosoppressiva attwali, inklużi dożi għoljin ta' kortikosterojdi.
Spanish: Ver sección 4.6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.6.
Spanish: Geométrica de los Títulos
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Spanish: • Niños <1 año.
Maltese: • Tfal b'età ta' <1 sena.
Spanish: La eficacia de la vacuna fue del 100% (IC 95% sin ajustar: 63,5% a 100%; IC 95% ajustado por multiplicidad: 14,4% a 100%) (0 casos en el grupo de vacunación inmediata; 10 casos en 4 anillos en el grupo de vacunación retardada).
Maltese: CI ta' 95% aġġustat għall-multipliċità: 14.4% sa 100%) (0 każijiet fil-grupp immedjat; 10 każijiet f'4 ċrieki fil-grupp imdewwem).
Spanish: Grupo de placebo
Maltese: Grupp talPlaċebo
Spanish: Protocolo 011
Maltese: Protokoll 011§
Spanish: Este ensayo comparó Ervebo con placebo de solución salina normal en 1.000 adultos ≥18 años en Liberia.
Maltese: Din il-prova qabblet Ervebo ma' plaċebo ta' normal saline f'1,000 adult b'età ta' ≥18-il sena fil-Liberja.
Spanish: • Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo, inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia y SIDA o infección sintomática por VIH.
Maltese: • Immunodefiċjenza umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita) severa, eż. immunodefiċjenza ikkombinata severa, agammaglobulinemija, u AIDS jew infezzjoni tal-HIV bis-sintomi.
Spanish: Ervebo está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 18 años, para la protección frente a la enfermedad por el Virus del Ébola (EVE) producida por el Virus Ébola Zaire (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Maltese: Ervebo huwa indikat għat-tilqim attiv ta' individwi li għandhom 18-il sena jew aktar biex jipproteġi kontra l-Marda bil-Virus tal-Ebola (EVD, Ebola Virus Disease) ikkawżata mill-virus tal-Ebola Zaire (ara sezzjonjiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Spanish: • Conservar y transportar congelado entre -80°C y -60°C.
Maltese: • Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura bejn -80°C u -60°C.
Spanish: Tabla 1: Tabla de las reacciones adversas consideradas relacionadas con la vacunación Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi meqjusa li huma marbuta mat-tilqim miġbura f'tabella Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Spanish: GMT en el Mes 24 (n)
Maltese: f'Xahar 24 (n)
Spanish: Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Maltese: Tromboċitopenija u disturbi tal-koagulazzjoni
Spanish: El programa de desarrollo clínico incluyó cuatro ensayos de Fase 2/3 (Protocolos 009-012).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku kien jinkludi erbgħa provi kliniċi ta' Fażi 2/3 (Protokolli 009-012).
Spanish: Ver sección 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.3.
Spanish: En el ensayo Fase 1 con la mayor tasa de casos de artritis, 6 de 24 pacientes (25%) quienes notificaron artritis después de la vacunación presentaban síntomas articulares persistentes dos años después de la vacunación.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 1 bl-ogħla rata ta' artrite, 6 minn 24 pazjent (25%) li rrappurtaw artrite wara t-tilqim kellhom sintomi persistenti fil-ġogi sentejn wara t-tilqim.
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene:
Maltese: Doża waħda (1 mL) fiha:
Spanish: Una dosis (1 ml): Vacuna Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥72 millones de ufp.
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Spanish: En un ensayo Fase 1 en niños de 6 a 17 años (mediana de edad = 10), los resultados de ELISA no validados y de Análisis de Neutralización del Pseudovirión (PsVNA) el día 28 y el día 180 después de la vacunación fueron similares a los observados en adultos en el mismo estudio (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1 fi tfal b'età minn 6 snin sa 17-il sena (età medjana = 10), riżultati mhux validati b'ELISA u Assaġġ ta' Newtralizzazzjoni tal-Psewdovirjon (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) f'Jum 28 u Jum 180 wara t-tilqim kienu simili għal dawk osservati fl-adulti fl-istess studju (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Grupo de lotes de consistencia combinados
Maltese: Grupp talLottijiet ta' Konsistenza Ikkombinati
Spanish: Se han realizado ensayos de inmunogenicidad en el Protocolo 009, el Protocolo 011 y el Protocolo 012 que incluyen la evaluación de la unión específica de la inmunoglobulina G (IgG), a Kikwit ZEBOV GP purificada mediante un ensayo validado de inmunoabsorción ligado a enzimas (GP-ELISA) así como la neutralización del virus vacunal mediante una prueba validada de neutralización de reducción de placas (PRNT, por sus siglas en inglés).
Maltese: Ittestjar tal-immunoġeniċità sar fil-Protokoll 009, fil-Protokoll 011 u fil-Protokoll 012, u inkluda listima tal-irbit tal-immunoglobulina G (IgG, immunoglobulin G) speċifika għal Kikwit ZEBOV GP ippurifikat permezz ta' assaġġ immunosorbenti marbut mal-enzimi (GP-ELISA, enzyme linked immunosorbent assay) validat kif ukoll newtralizzazzjoni validata tal-virus tat-tilqima permezz tat-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-plakka (PRNT, plaque reduction neutralization test).
Spanish: • Ervebo es una vacuna para adultos a partir de 18 años de edad.
Maltese: • Ervebo huwa tilqima għall-adulti li għadhom 18-il sena jew aktar.
Spanish: Albúmina sérica humana recombinante, tampón de trometamol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Maltese: Albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Spanish: IC = intervalo de confianza; GP-ELISA = Ensayo inmunosorbente ligado a enzimas anti-glucoproteína humana (UE/ml); GMT = Media
Maltese: Glikoproteina (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/mL);
Spanish: En ensayos clínicos, la erupción se caracterizó de diversas maneras, incluyendo erupción generalizada (2,3%), erupción vesicular (0.5%), dermatitis (0.3%), o vasculitis cutánea (0.01%).
Maltese: Fi provi kliniċi raxx kien ikkaratterizzat f'diversi modi inklużi raxx mifrux (2.3%), raxx bl-infafet (0.5%), dermatite (0.3%), jew vaskulite kutanja (0.01%).
Spanish: Personas a partir de 18 años: una dosis (1 ml) (ver sección 5.1).
Maltese: Individwi b'età ta' 18-il sena jew aktar: doża waħda (1 mL) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor (70,3%), hinchazón (16,7%) y eritema (13,7%) en el lugar de la inyección.
Maltese: 3%), nefħa (16.7%) u eritema (13.7%).
Spanish: • Ervebo se administra para protegerle frente a la enfermedad por el virus de Ébola, causada por el virus Ébola Zaire, el cual es un tipo de virus de Ébola.
Maltese: • Ervebo jingħata biex jipproteġik milli tieħu il-marda tal-virus tal-Ebola ikkawżata mill-virus talEbola Zaire, li huwa tip ta' virus tal-Ebola.
Spanish: No inyectar la vacuna por vía intravascular.
Maltese: Tinjettax it-tilqima b'mod intravaskulari.
Spanish: Artralgia Mialgia
Maltese: Artralġja§
Spanish: • El contacto con el semen de un hombre que ha tenido Ebola.
Maltese: • Kuntatt ma' semen minn raġel li kellu l-Ebola.
Spanish: De estos 9.096 sujetos, 4.160 recibieron Ervebo (2.119 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación inmediata y 2.041 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación retardada).
Maltese: Minn dawk id-9,096 individwu, 4,160 irċivew Ervebo (2,119-il individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim immedjat u 2,041 individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim imdewwem).
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -80°C y -60°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' -80°C sa -60°C.
Spanish: • Debido a que Ervebo no contiene el virus entero de Ébola, no puede producirle la enfermedad por el virus de Ébola.
Maltese: • Peress li Ervebo ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbdek il-marda tal-virus Ebola.
Spanish: Protección frente a la enfermedad por filovirus
Maltese: Protezzjoni kontra mard ikkawżat mill-filovirus
Spanish: EU/1/19/1392/001 - envase de 10
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1392/001 - pakkett ta' 10
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: A MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Spanish: Protocolo 012 Grupo de lotes de consistencia combinados
Maltese: Protokoll 012 Grupp tal
Spanish: ¿Qué es Ébola?
Maltese: X'inhi l-Ebola?
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales de cualificación para el reactivo crítico utilizado en el test de identidad (ensayo de liberación de control de calidad del PA y PT).
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi data addizzjonali ta' kwalifikazzjoni għar-reaġent kritiku użat fit-test ta' identità (test ta' rilaxx tal-kontroll ta' kwalità għal AS u FP).
Spanish: Más del 80,1% de los sujetos seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta para GP-ELISA y más del 63,5% de los vacunados seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta en PRNT a los 12 meses.
Maltese: 1% tal-individwi komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal GP-ELISA u aktar minn 63.5% tal-individwi li rċivew it-tilqima komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal PRNT wara 12-il xahar.
Spanish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Spanish: En los ensayos de Fase 1 a Fase 3, 234 niños y adolescentes de 6 a 17 años recibieron una dosis de Ervebo.
Maltese: Mill-provi ta' Fażi 1 sal-provi ta' Fażi 3, 234 tifel u tifla u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena rċivew doża ta' Ervebo.
Spanish: GMT en el Mes 6 (n) [IC
Maltese: f'Xahar 6 (n)
Spanish: Resumen de las GMT para el GP-ELISA de los Protocolos de los ensayos clínicos 009, 011 y 012
Maltese: Sommarju tat-Titres Ġeometriċi Medji għall-GP-ELISA mill-Provi Kliniċi tal-Protokolli 009, 011 u 012
Spanish: En ensayos clínicos con notificaciones de casos de artritis, las medianas de aparición fueron entre 10 y 12 días (intervalo de 0 a 25 días).Se han notificado casos de artritis por sujetos en ensayos clínicos con un intervalo de frecuencia de 0% en varios protocolos a 23,5% en un ensayo de Fase 1.
Maltese: Artrite ġiet irrappurtata mill-individwi fi provi kliniċi bi frekwenza li varjat minn 0% f'diversi protokolli sa 23.5% fi studju wieħed ta' Fażi 1.
Spanish: El perfil de seguridad de Ervebo en niños y adolescentes de 6 a 17 años fue generalmente similar al observado en adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Ervebo fi tfal u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena ġeneralment kien jixbah dak osservat fl-adulti.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi:
Spanish: Se han detectado fragmentos del virus vacunal mediante PCR en orina o en saliva en 19 de 299 sujetos adultos y en vesículas cutáneas en 4 de cada 10 sujetos adultos.
Maltese: Tixrid tal-virus tat-tilqima ġie osservat permezz ta' PCR fl-awrina jew fil-bżieq f'19 minn 299 individwu adult u fl-infafet fil-ġilda f'4 minn 10 individwi adulti.
Spanish: • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se demuestre la competencia inmunitaria del posible receptor de la vacuna.
Maltese: • Storja ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja fil-familja, ħlief jekk tintwera kompetenza immuni fil-persuna li possibbilment se tieħu it-tilqima.
Spanish: El principio activo es un virus vivo de la estomatitis vesicular.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Virus ħaj tal-Istomatite Vesikulari.