FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik under minst 4 veckor efter infusionen och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på CRS uppträder.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności pozostawania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji oraz o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych CRS.
Swedish: YESCARTA är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.
Polish: Produkt YESCARTA jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Swedish: • Kvarstående allvarliga biverkningar (särskilt lungreaktioner, hjärtreaktioner eller hypotoni)
Polish: • utrzymujące się ciężkie działania niepożądane (w szczególności działania dotyczące płuc, serca lub niedociśnienie), w tym związane z wcześniejszymi chemioterapiami,
Swedish: Efter fullständig upptining är YESCARTA stabilt i upp till 3 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C).
Polish: Produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 3 godziny po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C).
Swedish: Denna B-cellsåterhämtningstrend fortsatte med tiden, då 64 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 18 månader och 77 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 24 månader.
Polish: Rozpoczęcie odtwarzania limfocytów B zaobserwowano po raz pierwszy w miesiącu 9., gdy u 56% pacjentów wykryto limfocyty B. Ta tendencja do odtwarzania limfocytów B utrzymywała się w czasie: u 64% pacjentów wykryto limfocyty B w miesiącu 18., a u 77% - w miesiącu 24.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter som exponerats för föregående CD19-riktad terapi.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie celowane przeciwko CD19, jest ograniczone.
Swedish: Patienter med en anamnes av CNS-sjukdomar (t.ex. anfall eller cerebrovaskulär ischemi), ejektionsfraktion i hjärtat på mindre än 50 % eller syrgasmättnad på mindre än 92 % i rumsluft, eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression var inte kvalificerade.
Polish: Wyłączono pacjentów chorujących na chłoniaka OUN, z przeszczepieniem allogenicznych komórek macierzystych (SCT) w wywiadzie, lub u których wcześniej zastosowano leczenie anty-CD19 CAR lub inne leczenie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T. Pacjenci z zaburzeniami OUN (jak np. drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe) w wywiadzie, frakcją wyrzutową serca wynoszącą poniżej 50%, saturacją tlenem przy oddychaniu powietrzem w pomieszczeniu wynoszącą poniżej 92% lub z chorobą autoimmunologiczną wymagającą stosowania układowego leczenia immunosupresyjnego nie kwalifikowali się do badania.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av YESCARTA till patienter med primärt CNS-lymfom.
Polish: Brak doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.
Swedish: Tre patienter testades positiva för anti-FMC63 innan de behandlats med YESCARTA.
Polish: U trzech pacjentów przed leczeniem produktem YESCARTA badanie przeciwciał anty-FMC63 dało wynik dodatni.
Swedish: Mediantiden till debut var 5 dagar (intervall 1 till 17 dagar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia działań niepożądanych wynosiła 5 dni (zakres od 1 do 17 dni).
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Polish: Podawać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin.
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA(se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA bardzo często obserwowano ciężkie neurologiczne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med CRS inkluderade pyrexi (83 %), hypotoni (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) och frossa (20 %).
Polish: Najczęściej występujące objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z CRS obejmowały gorączkę (83%), niedociśnienie (44%), tachykardię (24%), hipoksję (23%) i dreszcze (20%).
Swedish: Inflammation och svullnad i ryggmärgen, vilket kan orsaka partiell eller total förlamning av extremiteter och bål.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zapalenie i obrzęk rdzenia kręgowego, co może spowodować częściowe lub całkowite porażenie kończyn i tułowia.
Swedish: Hypokalcemi Hypoalbuminemi
Polish: Hipokalcemia Hipoalbuminemia
Swedish: Endast för autolog användning.
Polish: Wyłącznie do podania autologicznego.
Swedish: PRAC anser att produktinformationen för axikabtagenciloleucel ska kompletteras för att inkludera risken för ryggmärgsödem, myelit och tetraplegi associerad med behandling med axikabtagenciloleucel.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia obrzęku rdzenia kręgowego, zapalenia rdzenia kręgowego i porażenia czterokończynowego związanego z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Swedish: • Inspektera produktpåsen för eventuella skador eller sprickor före upptining.
Polish: • Przed rozmrożeniem sprawdzić, czy worek z produktem nie ma jakichkolwiek uszkodzeń.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Polish: Niewykorzystany lek lub odpady muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kasety lub worka do infuzji.
Swedish: Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
Polish: Mediana stężenia limfocytów CAR-T anty-CD19 u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=71), była o 216% większa niż ta stwierdzana u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=25) (43,6 limfocytów/μl versus 20,2 limfocytów/μl).
Swedish: Din läkare kommer att samla in en del av ditt blod via en kateter som placeras i en ven (en procedur som kallas leukoferes).
Polish: Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta.
Swedish: Hjärtstillestånd Hjärtsvikt
Polish: Zatrzymanie akcji serca Niewydolność serca
Swedish: Administrera metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag med den första dosen av tocilizumab, och fortsätt med metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag i 2 dagar.
Polish: Wraz z pierwszą dawką tocilizumabu podać metyloprednizolon dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg oraz kontynuować podawanie metyloprednizolonu dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg przez 2 kolejne dni; w przypadku poprawy stosować leczenie jak powyżej.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av demografin för ZUMA-1 fas 2 (12-månadersanalys)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie danych demograficznych dla badania fazy 2.
Swedish: YESCARTA är stabilt vid rumstemperatur i upp till 3 timmar efter upptining.
Polish: Po rozmrożeniu produkt YESCARTA jest trwały w temperaturze pokojowej do 3 godzin.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering.
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania i leczenia - patrz punkt 4.4.
Swedish: YESCARTA innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki ludzkiej krwi.
Swedish: Utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Program edukacyjny dla HCP
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer, före insamling av celler för framställning av YESCARTA.
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu YESCARTA należy przeprowadzić badanie przesiewowe w kierunku HBV, HCV i HIV zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Swedish: En steril infusionspåse.
Polish: Jeden jałowy worek do infuzji.
Swedish: I händelse av febril neutropeni, utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätskor och annan stödjande vård så som är medicinskt indikerat.
Polish: W razie wystąpienia gorączki neutropenicznej, należy dokonać oceny pod kątem zakażenia i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny oraz leczenie podtrzymujące zgodnie z istniejącymi wskazaniami medycznymi.
Swedish: NE, ej uppskattningsbar (ej uppnått) a Responsduration bedömdes vid tiden för SCT för patienter som fått SCT medan de var i respons Anm: 12-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 15,1 månader.
Polish: NE, niemierzalne; (nie osiągnięto) a Czas trwania odpowiedzi poddano ocenie w momencie SCT dla uczestników, którzy otrzymali SCT w okresie występowania odpowiedzi na leczenie
Swedish: Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg.
Polish: Każdy worek do infuzji przeznaczony dla określonego pacjenta zawiera dyspersję limfocytów CAR-T anty-CD19 w ilości około 68 ml, co zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Swedish: Övervaka patienter dagligen avseende tecken och symtom på CRS under minst 10 dagar efter infusion vid den kvalificerade kliniken.
Polish: Pacjentów należy codziennie monitorować w kwalifikowanej placówce klinicznej przez co najmniej 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Swedish: Vad YESCARTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får YESCARTA Hur YESCARTA ges
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku YESCARTA Jak stosować lek YESCARTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek YESCARTA Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Får ej bestrålas.
Polish: Nie naświetlać.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra vissa av de CRS-symtom som patienter som står på YESCARTA upplever.
Polish: Opracowano algorytmy postępowania mające na celu łagodzenie niektórych objawów CRS
Swedish: Tabell 1: Vägledning om gradering och hantering av CRS
Polish: Tabela 1: Algorytm postępowania w zespole uwalniania cytokin (CRS) Nasilenie CRS (a)
Swedish: Patienter kan uppvisa cytopenier i flera veckor efter lymfocytreducerande kemoterapi och YESCARTA-infusion.
Polish: Po chemioterapii limfodeplecyjnej i infuzji produktu YESCARTA u pacjentów przez kilka tygodni może występować cytopenia.
Swedish: svaghetskänsla, nattsvettningar, plötslig viktnedgång.
Polish: może to obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, nocne pocenie się, nagłą utratę masy ciała, - występuje u niego zakażenie.
Swedish: • Säkerställ att patientens identitet (ID) matchar patientens ID-nummer på YESCARTAkassetten.
Polish: • Zweryfikować zgodność tożsamości pacjenta (ang. identity, ID) z oznaczeniami na kasecie z produktem YESCARTA.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om hantering.
Polish: Wskazówki dotyczące leczenia - patrz punkt 4.4.
Swedish: Ammande kvinnor bör underrättas om den potentiella risken för ammade barn.
Polish: Należy poinformować kobiety karmiące piersią o ryzyku, na które może być narażone dziecko karmione piersią.
Swedish: Varje patientspecifik, enskild infusionspåse med YESCARTA innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i ca 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 x 106 till 2 x 106 celler/kg), med högst 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Polish: Każdy worek do jednorazowej infuzji ze swoistym dla danego pacjenta produktem YESCARTA zawiera około 68 ml dyspersji limfocytów CAR-T anty-CD19, co umożliwia otrzymanie docelowej dawki wynoszącej 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg masy ciała (zakres od 1 x 106 do 2 x 106 limfocytów/kg) z maksymalną liczbą limfocytów CAR-T anty-CD19 wynoszącą 2 x 108.
Swedish: Reaktivering av HBV, som i några fall ledde till fulminant hepatit, leversvikt och dödsfall, kan förekomma hos patienter som behandlats med läkemedel som riktas mot B-celler.
Polish: U pacjentów leczonych lekami skierowanymi przeciwko limfocytom B może dojść do reaktywacji HBV, w niektórych przypadkach prowadzącej do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu.
Swedish: Bakterieinfektioner
Polish: Zakażenie grzybicze
Swedish: B-cellsaplasi, som leder till hypogammaglobulinemi, kan förkomma hos patienter som får behandling med YESCARTA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA może wystąpić aplazja limfocytów B, prowadząca do hipogammaglobulinemii.
Swedish: Patienter med humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)infektion
Polish: HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) oraz wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z aktywnym zakażeniem HIV, HBV lub HCV.
Swedish: Efter anti-CD19 CAR T-cellers koppling med CD19-uttryckande målceller, aktiverar de CD28- och CD3-zeta sam-stimulerande domänerna nedströms signalkaskader som leder till T-cellsaktivering, proliferation, förvärv av effektorfunktioner och sekretion av inflammatoriska cytokiner och kemokiner.
Polish: YESCARTA, produkt stosowany w immunoterapii, to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T wiążące się z komórkami nowotworowymi prezentującymi CD19 i zdrowymi limfocytami B. Po połączeniu limfocytów CAR-T anty-CD19 z komórkami docelowymi prezentującymi CD19 domeny kostymulujące CD28 i CD3-zeta aktywują zstępujące kaskady sygnałowe, co prowadzi do aktywacji i proliferacji limfocytów T, a także do nabycia przez nie funkcji efektorowych i wydzielania zapalnych cytokin i chemokin.
Swedish: • En lymfocytreducerande kemoterapiregim, bestående av cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenöst och fludarabin 30 mg/m2 intravenöst, bör administreras på den 5:e, 4:e och 3:e dagen före infusion av YESCARTA.
Polish: • W 5., 4. i 3. dniu przed infuzją produktu YESCARTA należy zastosować chemioterapię limfodeplecyjną, składającą się z cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 podawanego dożylnie i fludarabiny w dawce 30 mg/m2 podawanej dożylnie.
Swedish: Undersökning av vitala tecken och organfunktioner bör övervägas beroende på svårighetsgraden av reaktionen.
Polish: W zależności od stopnia nasilenia danego działania niepożądanego należy rozważyć monitorowanie parametrów życiowych i wydolności narządów.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Endast för intravenös användning.
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji Aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T) Wyłącznie do podania dożylnego.
Swedish: Symtomen kräver och svarar på aggressiv intervention.
Polish: Objawy wymagają poważnej interwencji, po której ustępują.
Swedish: Minst fyra doser av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen av YESCARTA inleds.
Polish: Na wypadek wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) przed infuzją produktu YESCARTA muszą być dostępne przynajmniej cztery dawki tocilizumabu i sprzęt ratunkowy.
Swedish: Utvärdering för hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiverande syndrom (HLH/MAS) bör övervägas hos patienter med svår eller icke-responsiv CRS.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim lub nieodpowiadającym na leczenie CRS należy rozważyć możliwość wystąpienia limfohistiocytozy hemofagocytarnej/zespołu aktywacji makrofagów (ang.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad YESCARTA innehåller
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Swedish: Vid febril neutropeni bör man utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, enligt medicinska indikationer.
Polish: W przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej, należy ocenić, czy nie jest to zakażenie i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny oraz leczenie objawowe zgodnie ze wskazaniami medycznymi.
Swedish: Tester och kontroller Innan du ges YESCARTA kommer din läkare att:
Polish: Przed podaniem leku YESCARTA lekarz:
Swedish: Patienter ska övervakas åtminstone dagligen i 10 dagar vid den kvalificerade kliniken avseende tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Polish: Po infuzji pacjentów należy monitorować w kwalifikowanej placówce opieki zdrowotnej co najmniej codziennie przez pierwsze 10 dni pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności neurologicznej.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Swedish: • Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med YESCARTA, tala omedelbart med din läkare.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży po leczeniu lekiem
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med YESCARTA.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane leku YESCARTA:
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Polish: Lek ten zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Swedish: Blod- och lymfsystemet
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Swedish: Av 73 patienter med utvärderbara prover vid baslinjen hade 40 % detekterbara Bceller.
Polish: W grupie 73 pacjentów, od których uzyskano na początku badania kwalifikujące się do oceny próbki, u 40% wykryto limfocyty B; aplazję limfocytów B obserwowaną u większości pacjentów na początku badania przypisano stosowanym uprzednio terapiom.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Polish: 2.1 Opis ogólny
Swedish: Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Polish: Choroby te dotyczą tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego) i wpływają na rodzaj białych krwinek nazywanych limfocytami B oraz na inne narządy ciała.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano korzyść kliniczną.
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Polish: Końcowy okres półtrwania jest długi (wartość populacji końcowej fazy eliminacji: 180 godz.).
Swedish: Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
Polish: W bardzo ciężkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności nerek.
Swedish: Behandlingen av äggstockscancer tar tre timmar.
Polish: W leczeniu raka jajnika podanie leku zajmuje 3 godziny.
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Polish: Długość okresu odpowiedzi na lek wynosiła 6,5 miesiąca.
Swedish: Förhöjda ASAT/ALAT-värden:
Polish: Podwyższenie AspAT/AlAT:
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
Polish: Do badania włączono 76 Japończyków, z których 73 uwzględniono w zbiorze analizy końcowej.
Swedish: Om detta inträffar måste aktiv understödjande behandling startas omedelbart.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć aktywne leczenie wspomagające.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
Polish: Eliminacja przez nerki niezmienionej trabektedyny u ludzi jest mała (poniżej 1%).
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Swedish: Mediantiden till toppvärden var 5 dagar för både ASAT och ALAT.
Polish: Średnia czasu do osiągnięcia wartości maksymalnych wynosiła 5 dni zarówno dla AspAT jak i AlAT.
Swedish: Detta värde motsvarar ca halva blodflödet i human lever.
Polish: Ta wartość stanowi około połowę szybkości wątrobowego przepływu krwi u ludzi.
Swedish: Därför kan trabektedins extraktionsgrad bedömas som måttlig.
Polish: Zatem współczynnik ekstrakcji trabektedyny można uznać za umiarkowany.
Swedish: Trabektedin är genotoxiskt både in vitro och in vivo.
Polish: Trabektedyna wywiera działanie genotoksyczne zarówno in vitro jak i in vivo.
Swedish: Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic profilu bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Swedish: Effekter av andra substanser på trabektedin
Polish: Wpływ innych substancji na trabektedynę
Swedish: Utsöndring av trabektedin i mjölk har inte studerats på djur.
Polish: Przenikania trabektedyny do mleka nie badano na zwierzętach.
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
Polish: Inne enzymy P450 mogą przyczyniać się do metabolizmu.
Swedish: Elektrokardiogram (EKG-undersökningar)
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG)
Swedish: CLS kan vara idiopatiskt (Clarksons sjukdom) eller sekundärt till olika tillstånd och behandlingar.
Polish: CLS może być idiopatyczny (choroba Clarksona) lub wtórny wobec różnych stanów i sposobów leczenia.
Swedish: • blöda näsblod
Polish: • krwawienie z nosa
Swedish: Det finns begränsade data om effekterna av överdosering av trabektedin.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat skutków przedawkowania trabektedyny.
Swedish: Samma dos ska ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3-4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
Polish: Taką samą dawkę należy podawać we wszystkich cyklach pod warunkiem, że nie występują objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia oraz pacjent spełnia kryteria wymagane dla ponownego podania produktu.
Swedish: Kreatininclearance måste kontrolleras före och under behandlingen.
Polish: Należy obserwować klirens kreatyniny przed i podczas leczenia.
Swedish: Neutropeni är den vanligaste hematologiska toxiciteten.
Polish: Neutropenia jest najpowszechniejszą formą toksyczności hematologicznej.
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
Polish: W przeciwnym razie należy opóźnić podanie produktu maksymalnie do 3 tygodni aż do spełnienia tych kryteriów przez pacjenta.
Swedish: Läkemedel som innehåller statiner (för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtkärlsjukdom) är exempel på läkemedel som kan orsaka muskelskada.
Polish: Leki zawierające statyny (obniżające poziom cholesterolu i zapobiegające chorobie sercowo-naczyniowej) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum: Hanteras med försiktighet.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas stosowania.