FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wyrzucić zatyczkę strzykawki; nie będzie już więcej potrzebna.
Romanian: • Aruncați capacul seringii, întrucât nu veți mai avea nevoie de el.
Polish: • ból mięśni, zapalenie stawów,
Romanian: • Durere musculară, artrită
Polish: Zwiększone, lecz nieprzekraczające 3-krotności GGN
Romanian: Crescute, dar mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN
Polish: Zwiększone powyżej 3-krotności GGN
Romanian: Mai mari decât de 3 ori LSVN
Polish: • Powoli naciskać trzonek tłoka aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
Romanian: • Împingeți lent pistonul în jos până când seringa s-a golit complet.
Polish: Uwaga: W przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce należy postukać w cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie wtłoczyć je do fiolki.
Romanian: Dacă observaţi prezența aerului în seringă, loviți cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii și apoi împingeți-le ușor în flacon.
Polish: Sprawdzanie konsystencji leku
Romanian: Verificați medicamentul
Polish: Zabezpieczanie igły
Romanian: Asigurați acul
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială
Polish: • Można kontynuować leczenie produktem SOMAVERT, jednak co tydzień należy oznaczać parametry wątrobowe w celu sprawdzenia, czy nie występuje dalszy ich wzrost (patrz poniżej).
Romanian: Totuși, TH trebuie monitorizate săptămânal, pentru a stabili dacă apar creșteri suplimentare (vezi mai jos).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza, skaza krwotoczna
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, diateză hemoragică
Polish: Strzykawki należy pozbyć się w taki sam sposób, jak w przypadku zużytych strzykawek.
Romanian: Aruncați seringa așa cum ați proceda cu o seringă folosită.
Polish: • Chwycić jedną ręką zarówno fiolkę, jak i strzykawkę, jak pokazano na rysunku.
Romanian: • Țineți seringa și flaconul cu o singură mână, după cum este indicat în figură.
Polish: Jak przechowywać lek SOMAVERT
Romanian: Cum se păstrează SOMAVERT
Polish: Przed podaniem lek musi być rozpuszczony.
Romanian: Acest medicament trebuie dizolvat înainte de administrare.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider (2ºC - 8ºC) în cutia lui (lor), pentru a fi protejat (protejate) de lumină.
Polish: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Polish: • rozdrażnienie,
Romanian: • Furie
Polish: • Przechylić fiolkę i strzykawkę pod odpowiednim kątem, jak pokazano na rysunku.
Romanian: • Înclinați flaconul și seringa, după cum este indicat în figură.
Polish: Postępowanie ze zużytym sprzętem
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Polish: • Niewielkie pęcherzyki powietrza znajdujące się w płynie nie stwarzają zagrożenia podczas wstrzykiwania leku.
Romanian: • Bulele mici de aer din lichid sunt normale și pot fi injectate în siguranță.
Polish: • Decyzję dotyczącą rozpoczęcia leczenia pacjenta produktem SOMAVERT należy oprzeć na wynikach przeprowadzonej diagnostyki.
Romanian: • Pe baza analizelor, se va lua în considerare inițierea tratamentului cu SOMAVERT.
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flacoanele cu pulbere în cutia lor, pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Nie może być mieszany z innymi lekami w jednej strzykawce lub fiolce.
Romanian: Ca în cazul utilizării altor medicamente asemănătoare, soluţia injectabilă nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau acelaşi flacon cu alte medicamente.
Polish: - W związku z możliwością zwiększenia płodności kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Romanian: Persoanele de sex feminin vor utiliza metode adecvate de contracepţie deoarece fertilitatea este crescută.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać do fiolki powoli, aby uniknąć wytworzenia się piany, która może spowodować, że lek nie będzie nadawał się do użycia.
Romanian: Solventul trebuie introdus lent în flacon, pentru a evita posibilitatea de formare a spumei.
Polish: • reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
Romanian: • Reacţie alergică după administrare (febră, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi, în cazuri severe, dificultate de a respira, umflare rapidă a pielii, care necesită o intervenţie medicală de urgenţă).
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
Romanian: SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Polish: - SOMAVERT 15 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 15 mg pegwisomantu.
Romanian: - SOMAVERT 15 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 15 mg.
Polish: Układowe reakcje nadwrażliwości w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktoidalne, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne (wysypka, rumień, świąd, pokrzywka) były raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse sistemice de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, laringospasm, angioedem, reacţii cutanate generalizate (erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit, urticarie).
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Polish: Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Polish: • Pozostawić miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia.
Romanian: • Lăsați locul de injectare să se usuce.
Polish: W strzykawce znajduje się powietrze.
Romanian: Se acceptă bulele mici de aer.
Polish: Pfizer S.A./N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT
Polish: • Delikatnie przesuwać fiolkę ruchem kołowym po płaskiej powierzchni w celu wymieszania płynu.
Romanian: • Amestecați lichidul, rotind flaconul prin mișcări circulare lente, pe o suprafață plană.
Polish: Podczas stosowania leku SOMAVERT nie należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu SOMAVERT decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: • zwiększenie aktywności substancji używanych do oceny czynności wątroby, może to być stwierdzone w wynikach badania krwi,
Romanian: • Creştere a concentrațiilor de substanţe care măsoară funcţia ficatului.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów bóle mięśni, zapalenie stawów
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie mialgie, artrită
Polish: • ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikem
Romanian: • un tampon de vată
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Romanian: A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider (2ºC - 8ºC).
Polish: • Lek Somavert można rozpuszczać w rozpuszczalniku wyłącznie przed bezpośrednim wstrzyknięciem dawki.
Romanian: • Amestecați Somavert cu solventul numai atunci când sunteți gata să injectați doza.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT nie jest niebezpieczne, należy jednak natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Romanian: Dacă injectaţi accidental mai mult SOMAVERT decât v-a spus medicul dumneavoastră, este puţin probabil să se întâmple ceva grav, dar trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Lek hamuje działanie GH i obniża stężenie krążącego we krwi IGF-I.
Romanian: Acesta determină diminuarea acţiunii hormonului de creştere (GH) şi scăderea concentraţiei din sânge a IGF-I (factor de creştere insulin-like).
Polish: Zdejmowanie osłonki z fiolki
Romanian: Îndepărtați capacul seringii
Polish: • pocenie się, swędzenie, wysypka, tendencja do siniaczenia,
Romanian: • Transpiraţii, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, tendinţă la vânătăi
Polish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500
Polish: • obecność białka w moczu, zwiększenie objętości wydalanego moczu, zaburzenia czynności nerek,
Romanian: • Proteine în urină, cantitate crescută de urină, probleme cu rinichii
Polish: Jeśli objawy choroby wątroby utrzymują się, należy przerwać podawanie pegwisomantu.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea pegvisomant dacă semnele de afectare hepatică persistă.
Polish: • Oprzeć zabezpieczenie igły o twardą powierzchnię i delikatnie ją przycisnąć, aby zablokować igłę.
Romanian: • Aplicați o presiune ușoară folosind o suprafață dură pentru a fixa protecția în poziție.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Polish: Pojawić się może uzależnienie psychiczne.
Romanian: Poate să apară dependenţa psihică.
Polish: Są pakowane w blistry.
Romanian: Ele sunt ambalate în blistere.
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Romanian: Reacţii psihice şi „paradoxale"
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
Romanian: Aceste fenomene apar cel mai adesea în câteva ore după administrarea medicamentului.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice făcute de PRAC.
Polish: Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
Romanian: Asemenea condusului în somn, pacienţii nu îşi amintesc, de obicei, aceste evenimente.
Polish: Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi wymaga jedynie krótkiego leczenia.
Romanian: De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament.
Polish: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Romanian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna,
Romanian: Celuloză microcristalină,
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic şi spuneţi-i câte capsule aţi luat.
Polish: 51063 Kolonia
Romanian: 51063 Koln
Polish: Cesta 24. junija 23
Romanian: junija 23
Polish: Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach.
Romanian: Gradul de expunere la zaleplon a fost acelaşi pentru toate grupurile.
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Depresie, Reacţii psihice şi „paradoxale"
Polish: rekacje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide
Polish: Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.
Romanian: De obicei, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni.
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
Romanian: Zaleplonul este excretat sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în urină (71%) şi fecale (17%).
Polish: Nadużywanie alkoholu i leków
Romanian: Abuzul de alcool etilic şi de medicamente
Polish: - Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych.
Romanian: • Au fost raportate cazuri rare de reacţii alergice severe.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2009 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
Polish: Stosowanie leku Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem
Romanian: Folosirea Sonata cu alimente , băuturi și alcool
Polish: Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.
Romanian: Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Polish: Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta.
Romanian: Mai mult, poate fi necesară stabilizarea funcției circulatorii și monitorizări intensive.
Polish: Tolerancja
Romanian: Toleranţă
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.
Romanian: Înghiţiţi capsula(capsulele) cu puţină apă.
Polish: Specjalne grupy chorych
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Polish: Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 7, 10 sau 14 de capsule.
Polish: U niektórych pacjentów konieczna była hospitalizacja i leczenie w trybie doraźnym.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat asistenţă medicală în serviciul de urgenţe.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Apariţia unor asemenea reacţii este mai probabilă la vârstnici.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki, jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă (vezi pct. 4.2), durata maximă fiind de două săptămâni.
Polish: Patrz także poniżej: Amnezja
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă autovehicule sau să opereze pe utilaje până când se constată că performanțele lor nu sunt afectate.
Polish: Co najmniej 71% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu.
Romanian: Este absorbită cel puţin 71% din doza administrată oral.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, trebuie întreruptă utilizarea medicamentului.
Polish: Narząd/układ
Romanian: Organ/Sistem
Polish: Wszystkie metabolity zaleplonu nie są aktywne zarówno w badaniach na zwierzęcych modelach behawioralnych, jak i testach in vitro.
Romanian: Toţi metaboliţii zaleplonului s-au dovedit inactivi, prin studierea atât a modelelor comportamentale de animale cât şi a testelor de activitate in-vitro.
Polish: Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca się po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na potrzebę dokonania ponownej oceny pacjenta.
Romanian: Insomnia care persistă sau se înrăutăţeşte după o cură scurtă cu zaleplon poate indica necesitatea re-evaluării pacientului.
Polish: Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă, durata maximă fiind de două săptămâni.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 60%, co sugeruje niewielkie ryzyko wystąpienia interakcji substancji czynnej w wyniku związania z białkami.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, ceea ce sugerează existenţa unui nivel mic al riscului de interacţiune al substanţei active datorat legării de proteine.
Polish: Nie ustalono przydatności wymuszonej dializy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Romanian: Valoarea dializei forțate sau hemodializei în tratamentul supradozajului nu a fost determinată.
Polish: W badaniach tych stwierdzono u chorych pierwotną bezsenność (psychofizjologiczną).
Romanian: În cadrul acestor studii, pacienţii au fost diagnosticaţi cu insomnie primară (psihofiziologică).
Polish: Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al zaleplonului evidenţiază o viteză crescută a absorbţiei şi eliminării (vezi pct. 5.2).
Polish: Dodatkowo, nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy zaleplonem i wenlafaksyną (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Romanian: În plus, nu s-a constatat nicio interacţiune de ordin farmacocinetic între zaleplon şi venlafaxină (formă farmaceutică cu eliberare prelungită).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii alergice, unele severe, care pot provoca uneori respiraţie dificilă, necesitând îngrijire medicală imediată.
Polish: Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.
Romanian: Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Sonata.
Polish: W przypadku niewystarczającej długości snu zwiększone może być prawdopodobieństwo zaburzenia czujności.
Romanian: În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn, poate creşte probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată.
Polish: Uzależnienie
Romanian: Dependenţă
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji zaleplon, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru zaleplon, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza.
Romanian: Aceasta include şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală.
Polish: Obserwowane zmniejszenie latencji snu różniło się istotnie od stwierdzonego dla placebo.
Romanian: Această scădere a perioadei de latenţă a somnului a diferit în mod semnificativ faţă de cea observată în cazul administrării placebo.
Polish: hepatotoksyczność (opisywana głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz)
Romanian: hepatotoxicitate (în principal descrise prin creşterea transaminazelor)
Polish: Jest ważne, aby pacjenci mieli świadomość możliwości wystąpienia objawów „z odbicia", przez co zmniejszy się ich lęk w przypadku wystąpienia takich objawów po odstawieniu leku.
Romanian: Este important ca pacienţii să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei unui fenomen de rebound, prin aceasta minimalizând starea de anxietate determinată de eventuala apariţie a acestor simptome după încetarea tratamentului cu acest medicament.
Polish: Nie zaleca się wywoływania wymiotów.
Romanian: Vărsături induse nu sunt recomandate.
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększone ryzyko celowego przedawkowania u osób z depresją, ilość przepisywanego tym pacjentom preparatu, w tym zaleplonu, należy ograniczyć do niezbędnego minimum.
Romanian: De asemenea, datorită riscului crescut de supradozaj intenţionată la pacienţii cu diagnosticul general de depresie, cantităţile de medicamente, inclusiv de zaleplon, care sunt prescrise acestor pacienţi trebuie menţinute la nivelul minim necesar.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksy zaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Romanian: Cincizeci şi şapte la sută (57%) din doză este recuperată în urină sub formă de 5-oxo-zaleplon şi metabolitul său glucuronidat, alte 9% fiind recuperate sub formă de 5-oxo-desetilzaleplon şi metabolitul său glucuronidat.
Polish: Jednak ze względu na to, że obydwa związki wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, możliwy jest addycyjny efekt farmakodynamiczny.
Romanian: Cu toate acestea, pentru că ambii compuși au efecte asupra SNC, un efect farmacodinamic aditiv este posibil.
Polish: Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat Sonata nie powinien być podawany karmiącym piersią matkom.
Romanian: Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă a medicamentului ale unor cazuri de dependenţă asociate cu utilizarea zaleplonului, în principal în asociere cu alte medicamente psihotrope.
Polish: Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu, w wyniku czego jego bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 30%.
Romanian: Zaleplon suferă o metabolizare presistemică, ceea ce determină o valoare a biodisponibilităţii absolute de aproximativ 30%.
Polish: Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Sonata w czasie ciąży i karmienia piersią.
Romanian: Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice, nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranţa utilizării Sonata în timpul sarcinii şi alăptării.
Polish: Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I.
Romanian: Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinicide tip I.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji zaleplon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną zaleplon jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru zaleplon, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine zaleplon este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
Polish: Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.
Romanian: Apariţia oricărui nou semn sau simptom de ordin comportamental face necesară o evaluare imediată şi atentă a cazului.
Polish: Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata może także powodować uczucie senności następnego dnia.
Romanian: Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata, vă poate face să vă simțiți amețit a doua zi.