FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi sempre il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Greek: Ενημερώνετε πάντοτε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Bambini e adolescenti: la farmacocinetica di cinacalcet non è stata studiata in pazienti di età < 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Η φαρμακοκινητική του cinacalcet δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο η δυνατότητα δράσης του cinacalcet επί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Italian: Si raccomanda di fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Greek: Αναφορά θα πρέπει να γίνεται στις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Italian: Parareg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Greek: Το Parareg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne potrebbe essere più bassa che negli uomini.
Greek: Φύλο: Η κάθαρση του cinacalcet μπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Italian: Blister in Aclar/PVC/PVAc/alluminio contenente 14 compresse.
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/ αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Italian: Indagini diagnostiche Comuni: ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4), riduzione dei livelli di testosterone (vedere paragrafo
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4), μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης (βλέπε παράγραφο
Italian: E' usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων με όργανα που ονομάζονται παραθυρεοειδείς αδένες.
Italian: • NON USI Parareg se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno degli eccipienti di Parareg.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Parareg σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο cinacalcet ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Parareg.
Italian: 4 anni.
Greek: Φιάλη: 4 χρόνια
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: Se dimentica di prendere Parareg
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Parareg
Italian: Se ha dimenticato una dose di Parareg, deve prendere la dose successiva abituale.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Parareg, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Greek: To cinacalcet δεν παρουσίασε καμία γονοτοξική ή καρκινογονική δυνατότητα.
Italian: Livelli di testosterone
Greek: Επίπεδα Τεστοστερόνης
Italian: Le informazioni concernenti il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di cinacalcet sono riportate nel paragrafo 5.1.
Greek: Πληροφορίες σχετικά το φαρμακοκινητικό / φαρμακοδυναμικό (ΡΚ/ΡD) προφίλ του cinacalcet παρέχονται στην παράγραφο 5.1.
Italian: Non è noto se Parareg sia secreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Parareg απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Parareg potrebbe danneggiare il feto.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Parareg ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Cera carnauba Opadry II verde:
Greek: Κηρός καρναούβης Opadry II green:
Italian: Le più frequenti reazioni avverse da farmaco in queste popolazioni di pazienti sono state nausea e vomito.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών ήταν ναυτία και έμετος.
Italian: Il profilo di sicurezza di Parareg in queste popolazioni di pazienti è generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti con nefropatia cronica.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Parareg σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών είναι σε γενικές γραμμές σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο.
Italian: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Greek: Via San Martino 12 I-20122 Milan Ιταλία
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine del plasma per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
Greek: Το cinacalcet δεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Italian: Parareg non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Το Parareg δεν θα πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Italian: Qualora i livelli di calcio sierici dovessero diminuire al di sotto del range di normalità, sarà necessario prendere appropriate misure (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Anziani: non esistono differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di cinacalcet dovute all'età.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική του cinacalcet οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία.
Italian: Produttore Amgen Europe B.V.
Greek: Παρασκευαστής Amgen Europe B.V.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Parareg agisce sul controllo dei livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo.
Greek: Το Parareg λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας.
Italian: La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 90mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Italian: Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi.
Greek: Μετά τον προσδιορισμό των επιπέδων της δόση συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κάθε 2 - 3 μήνες.
Italian: Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma.
Greek: Το cinacalcet απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων, που θηλάζουν με υψηλή αναλογία γάλακτος / πλάσματος.
Italian: Le reazioni avverse, definite come eventi avversi considerati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità e segnalate con maggiore frequenza rispetto al placebo negli studi clinici in doppio cieco, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1.000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που ορίζονται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως πιθανώς αποδιδόμενες στη θεραπεία με cinacalcet βάσει αξιολόγησης της αιτιότητας ισχυρά τεκμηριωμένης και οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε διπλές τυφλές κλινικές μελέτες, αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας το ακόλουθο πρότυπο: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), όχι συχνές (> 1/1,000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10,000, < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Italian: • perdita dell'appetito (anoressia)
Greek: • απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
Italian: I dati presentati sono stati raccolti in studi controllati che hanno incluso 656 pazienti trattati con Parareg e 470 pazienti che hanno ricevuto placebo per un periodo massimo di 6 mesi.
Greek: Δεδομένα που προέκυψαν από ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν 656 ασθενείς που έλαβαν Parareg και 470 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για διάστημα ως 6 μήνες.
Italian: CHE COS'E' PARAREG E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PARAREG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Parareg.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Parareg.
Italian: Ciò può causare la perdita di calcio dall'osso, e può causare dolore osseo e fratture, problemi del sangue e della vascolatura cardiaca, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει απώλεια ασβεστίου από τα οστά, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε οστικό πόνο και κατάγματα, προβλήματα με το αίμα και τα αγγεία της καρδιάς, πέτρες στα νεφρά, ψυχική ασθένεια και κώμα.
Italian: Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni deve avvertire immediatamente il medico.
Greek: Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και επιληπτικές κρίσεις θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν μείωση του ασβεστίου του ορού μεγαλύτερη ή ίση από 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con Parareg per un periodo di 3 anni.
Greek: Μία ανοικτού σχεδιασμού παράταση της μελέτης αυτής δεν κατέδειξε περαιτέρω μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ελεύθερης και της ολικής τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου διάρκειας 3 ετών σε ασθενείς που λάμβαναν Mimpara.
Italian: Diciotto dei 29 pazienti (62%) con carcinoma paratiroideo e 15 su 17 pazienti (88%) con iperparatiroidismo primario hanno ottenuto una riduzione della calcemia ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Greek: Σε 18 από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με
Italian: In questo caso potrebbe essere necessaria una correzione della dose di Parareg (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Parareg (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Confezioni da 1 blister (14 compresse), 2 blister (28 compresse) o 6 blister (84 compresse).
Greek: Συσκευασίες του 1 blister (14 δισκία), των 2 blisters (28 δισκία), των 6 blisters (84 δισκία) ανά χάρτινο κουτί.
Italian: Non usi Parareg dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Parareg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στο blister.
Italian: Si raccomanda di assumere Parareg durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto insieme agli alimenti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Συνιστάται το Parareg να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Italian: Il principio attivo è cinacalcet.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το cinacalcet.
Italian: Bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione), sono stati osservati, in pochissimi casi, in questi pazienti.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση ) σε έναν πολύ μικρό αριθμό αυτών των ασθενών.
Italian: • ridotti livelli di testosterone.
Greek: • μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη στην περίπτωση που ασθενής αρχίσει ή διακόψει το κάπνισμα ή όταν αρχίζει ή διακόπτεται ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και όχι κομμένα στη μέση.
Italian: La dose di Parareg deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore.
Greek: Η δοσολογία του Parareg θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες μέσω διαδοχικών δόσεων των 30mg δύο φορές ημερησίως , 60mg δύο φορές ημερησίως, 90mg δύο φορές ημερησίως και 90mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προκειμένου να μειωθεί η συγκέντρωση του ασβεστίου του ορού στα ανώτερα φυσιολογικά όρια ή κάτω από αυτά.
Italian: Il sovradosaggio di Parareg può portare a ipocalcemia.
Greek: Υπέρβαση της δοσολογίας του Parareg μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Italian: Potrebbe essere necessaria una correzione della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare nel corso del trattamento con cinacalcet (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη στην περίπτωση που ασθενής αρχίσει ή διακόψει το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cinacalcet (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Il rivestimento della compressa contiene:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Italian: Dopo la somministrazione di Parareg, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento.
Greek: Μετά τη λήψη Parareg ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του.
Italian: Prima di assumere Parareg, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Parareg ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ
Italian: (o) Non usi Parareg dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone.
Greek: (ή) Να μη χρησιμοποιείτε το Parareg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη φιάλη.
Italian: Insufficienza renale: il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του cinacalcet σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε αυτούς υπό αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση είναι συγκρίσιμο με αυτό υγιών εθελοντών.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Parareg e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Parareg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Cinacalcet è stato somministrato a dosi da 30 mg due volte al giorno a 90 mg quattro volte al giorno.
Greek: Το cinacalcet χορηγήθηκε σε δόσεις που κυμαίνονταν από 30mg δύο φορές ημερησίως έως 90mg 4 φορές ημερησίως.
Italian: Assuma sempre Parareg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε το Parareg αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Poichè cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.
Greek: Δεδομένου ότι το cinacalcet δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν αποτελεί αποτελεσματική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Italian: 14 compresse 28 compresse 84 compresse
Greek: 14 δισκία 28 δισκία, 84 δισκία
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comuni: anoressia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Ανορεξία
Italian: Se nei pazienti trattati con Parareg i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, è necessario ridurre la dose di Parareg e/o di vitamina D o interrompere il trattamento.
Greek: Αν τα επίπεδα της ΡΤΗ στους ασθενείς που λαμβάνουν Parareg μειωθούν κάτω από το συνιστώμενο εύρος-στόχο, η δόση του Parareg και / ή δόση των στερολών της βιταμίνης D θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario che continuano ad avere elevati livello di calcio dopo rimozione della ghiandola paratiroide o, quando la rimozione di questa ghiandola non sia possibile.
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου μετά την αφαίρεση του παραθυρεοειδούς αδένα ή όταν η αφαίρεση του αδένα δεν είναι δυνατή.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η κάθαρση του cinacalcet ήταν 36-38% υψηλότερη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Italian: Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione e sul feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες στο έμβρυο / κύημα, με εξαίρεση το μειωμένο σωματικό βάρος του κυήματος σε επίμυες, σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità con elemento contenente materiale essiccante, spirale in poliestere e coperchio di sicurezza per bambini in polipropilene con chiusura interna per induzione, confezionato in una scatola di cartone.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αφυγραντική κάψουλα και πολυεστερικό σπείρωμα, και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με φύλλο σφραγίσματος , συσκευασμένος σε χάρτινο κουτί.
Italian: Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenzi la farmacocinetica di quelle classi di farmaci che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι το cinacalcet δεν θα επηρέαζε τη φαρμακοκινητική αυτών των κατηγοριών φαρμάκων, τα οποία μεταβολίζονται από τα CYP3A4 και CYP3A5, όπως ορισμένα ανοσοκατασταλτικά συμπεριλαμβανόμενων της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus.
Italian: Nei tre studi, l'endpoint primario (la percentuale di pazienti con una concentrazione di iPTH ≤ 250 pg/ml [≤ 26,5 pmol/l]) è stato raggiunto dal 41%, 46% e 35% dei pazienti trattati con cinacalcet e dal 4%, 7% e 6% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Greek: Σε κάθε μία από τις μελέτες, το κύριο τελικό σημείο (αναλογία ασθενών με iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) επιτεύχθηκε από το 41%, 46%, και 35% των ασθενών που λάμβαναν cinacalcet, συγκριτικά με 4%, 7%, και 6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Intolleranza ad alcuni zuccheri
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, la AUC media di cinacalcet è stata all'incirca 2 volte più elevata in soggetti con insufficienza moderata e circa 4 volte superiore in soggetti con insufficienza grave.
Greek: Συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC του cinacalcet ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και περίπου 4 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Greek: Το επικαιροποιηµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, να υποßάλλεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια (PSUR).
Italian: La terapia concomitante a base di chelanti del fosfato e/o vitamina D deve essere corretta secondo necessità.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες βιταμίνης D θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Italian: Il fatto che un paziente inizi o smetta di fumare potrebbe influenzare i livelli plasmatici di cinacalcet e rendere pertanto necessaria una correzione della dose.
Greek: Αν ένας ασθενής σταματήσει ή αρχίσει το κάπνισμα, τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να αλλάξουν και να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
Italian: A seguito della titolazione di Parareg fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con Parareg (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Μετά την τιτλοποίηση στη μέγιστη δόση του Parareg, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά· στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Parareg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Dopo somministrazione orale di Parareg, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Parareg, η μέγιστη συγκέντρωση του cinacalcet στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2 με 6 ώρες.