FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook kan bij patiënten met een leverfunctiestoornis een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn, omdat de systemische blootstelling aan trabectedine groter is, waardoor het risico op hepatotoxiciteit hoger kan zijn.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosjusteringar kan vara nödvändiga eftersom systemisk exponering för trabektedin ökar och det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet.
Dutch: Bij patiënten die trabectedine gebruikten, zijn echter vermoeidheid en/of asthenie gemeld.
Swedish: Utmattning och kraftlöshet har emellertid rapporterats hos patienter som får trabektedin.
Dutch: Het gebruik ervan moet worden beperkt tot bevoegde oncologen of andere artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal, som är specialutbildad på administrering av cellgifter.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.6).
Swedish: Män i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader därefter (se avsnitt 4.6).
Dutch: Voor de behandeling van ovariumcarcinoom wordt Yondelis elke drie weken toegediend als 3 uur durende infusie in een dosis van 1,1 mg/m2, onmiddellijk na gepegyleerd liposomaal doxorubicine in een dosis van 30 mg/m2.
Swedish: Vid behandling av äggstockscancer administreras Yondelis var tredje vecka som en tretimmarsinfusion med en dos på 1,1 mg/m2, direkt efter PLD 30 mg/m2.
Dutch: Op basis van de RECIST-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 3 (8,1%; 95% CI: 1,7-21,9%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 24 was (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
Swedish: Med användning av RECIST-kriterierna var ORR bland patienterna som behandlades med trabektidin 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7, 21,9 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 ) bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) jämfört med 0 ( %, 95 % KI: 0,0-9,7 %).
Dutch: Totaal responspercentage (ORR, Overall Response Rate) Onafhankelijke radiologische beoordeling, alle gerandomiseerden n=337
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, alla randomiserade n=337
Dutch: Op basis van de Choi-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 7 was (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
Swedish: Med användning av CHOI-kriterierna var ORR bland de trabektidin-behandlade patienterna 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 % bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) jämfört med 0 (0 %, 95% KI: 0,0-9,7 %).
Dutch: Het gebruik moet worden beperkt tot bevoegde oncologen of andere artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische geneesmiddelen.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika.
Dutch: Yondelis is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Yondelis är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
Dutch: In de multivariate analyses waarin het platinavrije interval was opgenomen, viel het behandeleffect op de totale overleving statistisch ten gunste uit van de combinatie van Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine vs. enkel gepegyleerd liposomaal doxorubicine (alle gerandomiseerden: p=0,0285; voor platina gevoelige populatie: p=0,0319).
Swedish: I flervariabelanalyser med PFI var behandlingen gällande total överlevnad signifikant mycket effektivare i Yondelis+PLD-kombinationen än med endast PLD (alla randomiserade: p=0,0285, platinakänslig population: p=0,0319).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 2 mg kalium en 0,1 g sucrose.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2 mg kalium och 0,1 g sackaros.
Dutch: Elke injectieflacon met 1 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 20 ml water voor injectie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 1 mg trabektedin rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Dutch: • Het kan leiden tot schade aan de weefselcellen rond de injectieplaats en afsterven ervan (weefselnecrose) waardoor een operatie nodig kan worden.
Swedish: Det kan medföra att cellerna i vävnaden kring injektionsstället skadas eller dör (vävnadsnekros), något som kan kräva operation.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
Dutch: Er is geen in vivo onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga studier har utförts.
Dutch: U kunt ook een algehele zwelling of een zwelling van de ledematen opmerken en een kriebelend gevoel op uw huid.
Swedish: Du kan bli svullen i kroppen eller få svullna ben och en krypande känsla i huden.
Dutch: Zelden: komt bij minder dan 1 op 1000 mensen voor
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Dutch: Yondelis 1 mg: Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Swedish: Yondelis 1 mg/injektionsflaska: Injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Dutch: Mediane totale overleving (95% BI) (maanden)
Swedish: Median PFS (95 % CI) (månader)
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Swedish: 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
Dutch: Bij toediening van trabectedine via een perifere veneuze lijn kan de patiënt een potentieel ernstige reactie op de injectieplaats krijgen.
Swedish: Patienter kan utveckla en potentiellt allvarlig reaktion vid injektionsstället när trabektedin administreras genom en perifer venkateter.
Dutch: Genetische counseling wordt dan aangeraden, omdat Yondelis genetische schade kan veroorzaken.
Swedish: I händelse av graviditet måste du tala om det för din läkare omedelbart och genetisk rådgivning rekommenderas eftersom Yondelis kan orsaka genetisk skada.
Dutch: 5-nucleotidase of gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), als de verhoging ossaal van oorsprong kan zijn) - albumine ≥ 25 g/l - alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - creatinineklaring ≥ 30 ml/min (monotherapie), serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (combinatietherapie) - creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - hemoglobine ≥ 9 g/dl
Swedish: - Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monobehandling), serumkreatinin ≤1,5 mg/dl (≤132,6 μmol/l)
Dutch: Elke injectieflacon met 0,25 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 5 ml water voor injectie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 0,25 mg trabektedin rekonstitueras med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Bij patiënten met een platinavrij interval ≥ 6 maanden (65% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 63% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) was de mediane progressievrije overleving in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine 9,7 maanden tegen 7,2 maanden in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine (HR=0,66; BI: 0,52-0,85).
Swedish: Hos patienter med PFI ≥6 månader (65 % i Yondelis+PLD och 63 % i PLD-armen) var median-PFS 9,7 månader i Yondelis+PLD-armen jämfört med 7,2 månader i PLD-monobehandlingsarmen (HR=0,66, CI: 0,52-0,85).
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek neutropenie graad 3 en 4 bij ongeveer 19% respectievelijk 8% van de cycli.
Swedish: Analysen per omgång för patienter som behandlats med monobehandlingsregimen, visade neutropeni av graden 3 och 4 hos ca 19 % respektive 8 % av omgångarna.
Dutch: Hypotensie Blozen
Swedish: Hypotoni Blodvallningar
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den beredda lösningen inte späds och används omedelbart, är förvaringstiden för lösningen, liksom förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Op basis van onafhankelijke oncologische beoordeling hadden patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (35% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 37% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) in beide armen een gelijke progressievrije overleving, met in beide armen een mediane progressievrije overleving van 3,7 maanden (HR=0,89: BI: 0,67-1,20).
Swedish: Baserat på oberoende onkologisk undersökning hade patienter med platinumfria intervall (PFI) <6 månader (35 % i Yondelis+PLD och 37 % i PLD-armen) liknande PFS i de två armarna med median-PFS på 3,7 månader (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Dutch: • Het kan ook zijn dat u problemen met uw spijsvertering krijgt zoals verminderde eetlust, misselijkheid of dat u moet overgeven (braken), of last krijgt van buikpijn, diarree of verstopping (obstipatie).
Swedish: • Du kan få matsmältningssymtom såsom aptitlöshet, illamående eller kräkningar, smärta i buken, diarré eller förstoppning.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat bij toediening in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine de plasmaklaring van trabectedine met 31% afnam; de plasmafarmacokinetiek van gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van trabectedine.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin sänktes med 31 % när trabektedin administrerades i kombination med PLD.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
Swedish: Varje ytterkartong innehåller 1 injektionsflaska med antingen 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Dutch: Yondelis 0,25 mg: Injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Swedish: Yondelis 0,25 mg/injektionsflaska: Injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fertila män måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vermoeidheid Pyrexie Oedeem Mucositis*
Swedish: Utmattning Pyrexi
Dutch: Yondelis+gepegylee rd liposomaal doxorubicine
Swedish: Yondelis+PLD PLD Risk-/oddsratio p-värde Progressionsfri överlevnad
Dutch: Deze afwijkingen kunnen uitdrogen en afschilferen, of blaren gaan vormen die gaan zweren.
Swedish: Förändringarna kan antingen torka ut och fjälla eller bilda blåsor med sår.
Dutch: Om met behandeling met Yondelis te kunnen starten moet de patiënt voldoen aan specifieke criteria voor de parameters van de leverfunctie.
Swedish: Patienter måste uppfylla särskilda kriterier avseende parametrar för leverfunktion för att få påbörja en behandling med Yondelis.
Dutch: 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056 a
Swedish: n=212 Median OS (95 % CI) (månader) 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056 a
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 1 mg trabectedine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 1 mg trabektedin.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Dutch: Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (Trabectedine)
Swedish: Yondelis 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trabektedin
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek anemie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk 1% van de cycli.
Swedish: Analysen per genomförd omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregim visade anemi av graden 3 och 4 i ca 3 % respektive 1 % av omgångarna.
Dutch: Etiket injectieflacon - 1 mg injectieflacon
Swedish: 1 injektionsflaska 1 mg trabektedin
Dutch: - neutropenie < 500/mm3 die meer dan 5 dagen aanhoudt of gepaard gaat met koorts of een infectie - trombocytopenie < 25.000/mm3 - verhoging van de bilirubinewaarde > ULN en/of van de alkalische fosfatasewaarde > 2,5 x ULN - verhoging van de aminotransferasewaarde (ASAT of ALAT) > 2,5 x ULN (monotherapie)
Swedish: - Förhöjt bilirubin > ULN och/eller alkalisk fosfatas> 2,5 x ULN - Förhöjda aminotransferasvärden (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monobehandling)
Dutch: Bijwerkingen waren o.m. omkeerbare verhoging van leverenzymen en hematologische manifestaties; daarnaast werden ook koorts, infectie, uitdroging en trombose/embolie genoteerd.
Swedish: Dessutom rapporterades även feber, infektion, dehydrering och trombos/emboli.
Dutch: • makkelijker blauwe plekken krijgt
Swedish: • få fler blåmärken än normalt
Dutch: Totaal responspercentage (95% BI) (%)
Swedish: ORR (95 % CI) (%)
Dutch: Is dit het geval, dan kunt u koorts, moeilijkheden bij het ademhalen, roodheid of blozen van de huid of huiduitslag krijgen, of misselijk zijn of braken.
Swedish: Du kan få feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar).
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: De combinatie trabectedine met fenytoïne of met levende verzwakte vaccins wordt niet aanbevolen en de combinatie met gelekoortsvaccin is specifiek gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombination med gula febern-vaccin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 0,25 mg trabectedine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg trabektedin.
Dutch: Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Swedish: Om du får något av dessa symtom måste du söka vård omedelbart.
Dutch: Er kunnen op de injectieplaats blaren verschijnen, en afschilfering en verdonkering van de huid.
Swedish: Det kan förekomma blåsbildning, hudavflagning och mörkfärgning av huden över stället.
Dutch: Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Yondelis mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven.
Swedish: Yondelis får inte ges till patienter som ammar.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 3 månader därefter.
Dutch: Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
Swedish: En spruta används för att injicera korrekt mängd sterilt vatten för injektioner i injektionsflaskan.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit is bij gebruik tot maximaal 25 ºC gedurende 30 uur aangetoond.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 30 timmar upp till 25 ºC.
Dutch: Soms: komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Swedish: Se också avsnitt 3.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2015.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft.
Swedish: Behandlingen pågår så länge patienten visar sig ha nytta av den.
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie inmiddels heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 27 mei 2015 opgeheven.
Swedish: Efter att företaget lämnat den ytterligare information som begärts upphörde reglerna om godkännande i undantagsfall att gälla den 27 maj 2015.
Dutch: Hiermee kan worden voorkomen dat de cellen zich te snel delen en zo wordt de groei van diverse soorten kanker vertraagd.
Swedish: Detta kan förhindra att cellerna delar sig alltför snabbt och därmed fördröja tillväxten av olika cancertyper.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Swedish: "Avancerat" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yondelis verleend.
Swedish: Den 17 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yondelis som gäller i hela EU.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yondelis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yondelis.
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten had kanker die gevoelig was voor middelen op basis van platina.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av patienterna hade cancer som var mottaglig för platinaläkemedel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van enige ernst waren neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een bepaalde soort witte bloedcel), misselijkheid, braken, verhoging van leverenzymen, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), verminderde eetlust en diarree.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader var neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), illamående, kräkningar, förhöjda nivåer av leverenzymer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitförlust och diarré.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yondelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yondelis.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Yondelis är större än riskerna och rekommenderade att Yondelis skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Ter voorkoming van braken en ter bescherming van de lever moet de patiënt vóór de behandeling een infusie van corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason) krijgen.
Swedish: För att förhindra kräkningar och skydda levern måste patienterna få en infusion av kortikosteroider, t.ex. dexametason, före behandlingen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yondelis te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yondelis?
Dutch: In het onderzoek werden twee verschillende doseringsschema's van Yondelis vergeleken: driemaal per maand of één keer om de drie weken.
Swedish: I studien jämfördes två olika doseringsscheman för Yondelis, nämligen tre gånger per månad eller en gång var tredje vecka.
Dutch: Als de bloedwaarden van de patiënt abnormaal zijn, moet de infusie met Yondelis worden uitgesteld of de dosis Yondelis worden verlaagd, of kunnen andere middelen worden gebruikt om de bloedproblemen te behandelen.
Swedish: Om patientens blodstatus är onormal ska infusionen med Yondelis skjutas upp, dosen Yondelis minskas eller andra läkemedel ges för att behandla blodproblemen.
Dutch: Yondelis trabectedine
Swedish: Yondelis trabektedin
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Yondelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Dutch: • gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
Dutch: Overige informatie over Yondelis
Swedish: Mer information om Yondelis
Dutch: Alle patiënten hadden voorheen een behandeling met antracyclinen en ifosfamide ondergaan die niet langer werkzaam bleek.
Swedish: Samtliga patienter hade dessförinnan behandlats med ett antracyklin och ifosfamid, men denna behandling hade inte längre någon effekt.
Dutch: Yondelis is middel tegen kanker dat de werkzame stof trabectedine bevat.
Swedish: Yondelis är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen trabektidin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD, een ander middel tegen kanker).
Swedish: Yondelis används i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD, ett annat cancerläkemedel).
Dutch: Voor ovariumkanker werd Yondelis in combinatie met PLD vergeleken met alleen PLD in één hoofdonderzoek onder 672 vrouwen bij wie de ziekte na eerdere behandeling was teruggekomen of verergerd.
Swedish: När det gäller äggstockscancer har Yondelis i kombination med PLD jämförts med enbart PLD i en huvudstudie på 672 kvinnor vars sjukdom kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
Dutch: • ovariumkanker (kanker van de eierstok) die na een eerdere behandeling is teruggekomen en gevoelig is voor middelen op basis van platina.
Swedish: • Äggstockscancer (ovarialcancer) som har recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling) och är mottaglig för platinaläkemedel.
Dutch: Trabectedine hecht zich aan het DNA, de chemische moleculen waaruit genen zijn opgebouwd, en voorkomt op deze manier dat bepaalde genen in menselijke cellen sneller gaan werken.
Swedish: Trabektedin verkar genom att binda till DNA, den kemiska molekyl som ingår i generna, och hindrar på så sätt en del av generna i de mänskliga cellerna från att öka sin aktivitet.
Dutch: Bij ongeveer 10% van de patiënten die worden behandeld met Yondelis als monotherapie en 25% die worden behandeld met Yondelis in een combinatietherapie kunnen ernstige bijwerkingen worden verwacht.
Swedish: Omkring 10 procent av patienterna som får Yondelis som monoterapi och 25 procent av dem som får Yondelis som kombinationsbehandling kan förväntas få allvarliga biverkningar.
Dutch: Voor ovariumkanker is de dosis 1,1 mg/m2, toegediend om de drie weken in de vorm van een drie uur durende infusie onmiddellijk na de PLD-infusie.
Swedish: Vid äggstockscancer ges läkemedlet i dosen 1,1 mg/m2 var tredje vecka som en infusion under tre timmar omedelbart efter PLD-infusionen.
Dutch: Trabectedine, de werkzame stof in Yondelis, is een synthetische versie van een stof die oorspronkelijk gewonnen werd uit een soort manteldieren of ‘zakpijpen' (een zeedier).
Swedish: Den aktiva substansen i Yondelis, trabektedin, är en syntetisk version av ett ämne som ursprungligen utvanns från en art manteldjur eller "sjöpung" (ett djur som lever i havet).