FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Latvian: Feraccru kapsulas jālieto tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens; Feraccru, lietojot kopā ar ēdienu, dzelzs uzsūkšanās samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
English: An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥1 g/dL 12. nedēļā sasniedza 90% pacientu un 69% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu (N = 29) un Krona slimību (N = 35).
English: Maltol
Latvian: Maltols
English: Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
Latvian: 12. nedēļā pēc placebo kontrolētās fāzes pētījumu pabeigšanas visi pacienti pārgāja uz Feraccru 30 mg lietošanu divas reizes dienā atklātas terapijas pagarinājumā līdz pētījuma 52 nedēļai.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Latvian: ES/1/15/1075/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
English: Intravenous administration of iron salts
Latvian: Dzelzs sāļu intravenoza ievadīšana
English: Capsule shell:
Latvian: Kapsulas saturs:
English: In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
Latvian: Nopietnākos gadījumos 12 stundas pēc atkārtotas zāļu lietošanas novēro vemšanas atkārtošanos un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
English: Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Latvian: Pārāk lielas Feraccru devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes vēderā un caureju.
English: Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
Latvian: Maltola glikuronīda koncentrācija, lietojot Feraccru 30 līdz 90 mg divreiz dienā, palielinājās proporcionāli terapeitiskās devas robežām un būtiska uzkrāšanās pēc 7 dienu ārstēšanas ar Feraccru netika konstatēta.
English: Acne Erythema
Latvian: Pinnes Eritēma
English: HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
English: Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Latvian: Vāja audu perfūzija var izraisīt nieru mazspēju.
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksta tabulas veidā 1. tabulā norādītas visas blakusparādības, kas konstatētas līdz šim veiktajos klīniskajos pētījumos,
English: An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥2 g/dL 12. nedēļā sasniedza 62% pacientu un 51% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu un Krona slimību.
English: There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
Latvian: Dati par dzelzs maltola iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
English: • Magnesium stearate
Latvian: • Magnija stearāts
English: The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
Latvian: Maltola/maltola glikuronīda un dzelzs raksturlielumu farmakokinētiskās īpašības viena no otras nebija atkarīgas.
English: What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
Latvian: Feraccru ir sarkana cietā kapsula, kas satur sarkanīgi brūnu pulveri.
English: Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110) un alūra sarkanais (E129): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
English: Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Latvian: Maltola glikuronīda formā izdalījās vidēji 39,8% līdz 60,0% no kopējā uzņemtā maltola daudzuma.
English: • Discomfort or bloating in the stomach
Latvian: • nepatīkama sajūta kuņģī vai vēdera uzpūšanās,
English: Outer packaging: carton of 1 bottle
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Ārējais iesaiņojums: 1 pudele kartona kārbā
English: IBD Studies
Latvian: IZS pētījumi
English: If you forget to take your Feraccru
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Feraccru
English: This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
Latvian: Šīs zāles satur alūra sarkano AC (E129) un saulrieta dzelteno FCF (E110) krāsvielu, kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
Latvian: ES/1/15/1075/001
English: Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
Latvian: Vidējais feritīna (μg/L) līmenis pacientiem, kas lietoja Feraccru, vienmērīgi uzlabojās no pētījuma sākuma (vidēji 8,6 μg/L [SN 6,77]) līdz 12. nedēļai (vidēji 26,0 μg/L [SN 30,57]), vidējais kopējais uzlabojums bija 17,4 μg/L.
English: • Nausea (feeling sick)
Latvian: • nelabums (slikta dūša),
English: Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Latvian: Maksimālais transferīna piesātinājums (TSAT) un kopējās dzelzs vērtības serumā tika sasniegtas 1,5 līdz 3 stundu laikā pēc Feraccru iekšķīgas ievadīšanas.
English: Do not store the capsules above 25°C.
Latvian: Kapsulas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
English: However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Latvian: Tomēr pētījumos ar pelēm un žurkām, kas saņēma maltolu līdz 400 mg/kg/dienā, netika reģistrēts neviens kancerogēnu iedarbības gadījums.
English: Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
Latvian: Feraccru kapsulas satur laktozi, saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129).
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
Latvian: Maksimālā maltola un maltola glikuronīda koncentrācija tika sasniegta apmēram 1 stundas laikā pēc Feraccru iekšķīgas ievadīšanas.
English: The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Latvian: Pēc kompleksa lietošanas tas disociējas kuņģa-zarnu traktā, tādējādi nenonākot sistēmiskajā cirkulācijā veselā formā.
English: No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību vai kancerogenitātes pētījumi ar dzelzs maltolu nav veikti.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena kapsula satur 30 mg dzelzs (Iron) (dzelzs (III) maltola formā).
English: Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar metildopu, jo perorāla dzelzs lietošana var ietekmēt metildopas hipotensīvo efektu.
English: Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar dimerkaprolu, jo dimerkaprola un dzelzs kombinācija ir nefrotoksiska.
English: Pharmacodynamic interactions
Latvian: Farmakodinamiskās mijiedarbības
English: Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
Latvian: Šajā posmā parādās dzelte, asiņošana, hipoglikēmija, encefalopātija un pozitīva metabolās acidozes asins anjonu starpība, kas liecina par aknu nekrozi.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Feraccru lietošanas periodā, kad baro bērnu ar krūti.
English: Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
Latvian: Izvērtēja maltola un maltola glikuronīda līmeņu asinīs un urīnā iegūtos paraugus.
English: Serum samples were assayed for iron parameters.
Latvian: Dzelzs raksturlielumu noteikšanai izvērtēja seruma paraugus.
English: 83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
Latvian: 69% pacientu ar ČK SCCAI indekss bija ≤2 un 31% pacientu SCCAI indekss bija ≤3. 83% pacientu ar KS CDAI indekss bija <150 un 17% pacientu CDAI indekss bija >150-220.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, saulrieta dzelteno (E110) un alūra sarkano (E129).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
Latvian: Feraccru un citu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana vienlaikus ar penicilamīnu, bisfosfonātu, ciprofloksacīnu, entakaponu, levodopu, levofloksacīnu, levotiroksīnu (tiroksīnu), moksifloksacīnu, mikofenolātu, norfloksacīnu un ofloksacīnu samazina to uzsūkšanos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Latvian: Citas zāles un Feraccru Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
English: Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
Latvian: Feraccru lieto pieaugušajiem zemu dzelzs rezervju asinīs ārstēšanai.
English: • Colloidal anhydrous silica
Latvian: • Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
English: Immediate packaging: bottle label
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tiešais iepakojums: pudeles etiķete
English: • Gelatin
Latvian: • Želatīns
English: Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Latvian: Visos devu režīmos un abās pētījumu dienās izmērīja maltola AUC0-t robežās starp 0,022 un 0,205 h.µg/mL.
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Latvian: Maksimālā maltola un maltola glikuronīda koncentrācija plazmā tika sasniegta 1 līdz 1,5 stundas laikā pēc Feraccru iekšķīgas lietošanas.
English: Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb izmaiņas ≥1 g/dL 12. nedēļā (%)
English: Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Latvian: Melna izkārnījumu krāsa ir perorāliem dzelzs preparātiem bieži novērojama blakusparādība.
English: Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Latvian: Palielinot Feraccru devas, parasti tika paaugstināta kopējā dzelzs koncentrācija serumā un TSAT vērtības.
English: The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Latvian: Vidējais laiks kopš pēdējās OFP devas lietošanas bija 22 mēneši eksperimentālajā grupā un 17 mēneši - placebo grupā.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Norgine B.V.
English: Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb izmaiņas ≥2 g/dL 12. nedēļā (%)
English: Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
Latvian: Kupfera šūnās suņiem, kas saņēma 250 mg/kg/dienā maltolu, novēroja hemosiderīnu.
English: Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Feraccru šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret maltolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja jums ir kāda slimība, kas izraisa dzelzs pārslodzi vai traucētu dzelzs izmantošanu organismā; - ja esat saņēmis asins transfūziju vairākas reizes.
English: Headache
Latvian: Slāpes
English: Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana kopā ar tetraciklīnu var samazināt dzelzs un antibiotiku uzsūkšanos.
English: You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Latvian: Jums jāizvairās no Feraccru lietošanas, ja Jums ir IZS uzliesmojums.
English: The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Latvian: PRAC secināja, ka dzelzs maltolu saturošo zāļu informācijā jāveic atbilstoši grozījumi.
English: Feraccru contains iron (as ferric maltol).
Latvian: Feraccru satur dzelzi (trīsvērtīgās dzelzs maltola formā).
English: Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Latvian: Ja Jūs vai kāda cita persona ir lietojusi pārāk lielu Feraccru devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
English: How to store Feraccru
Latvian: Kā uzglabāt Feraccru
English: Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
Latvian: Suņiem, kas saņēma 250 mg/kg/dienā trīsvērtīgās dzelzs maltolu, tika reģistrēti gadījumi ar dzelzs nogulsnēšanos retikuloendoteliālajā sistēmā, aknās un liesā.
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Latvian: Līdz šim veiktajos pētījumos konstatētās blakusparādības.
English: Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Latvian: Feraccru jālieto tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to < 1/10)
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz < 1/10);
English: Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Latvian: Feraccru 30 mg cietās kapsulas Iron (dzelzs (III) maltola formā)
English: Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs
English: Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un lokālās panesamības pētījumi ar trīsvērtīgās dzelzs maltolu neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
English: Mean(SE)
Latvian: (N = 64)
English: medinfoitaly@norgine.com
Latvian: MedInfo@norgine.com
English: Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuros lietots maltols, netika konstatēta ietekme uz fertilitāti.
English: Norgine Italia S.r.l.
Latvian: Norgine Pharmaceuticals Ltd.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: Diarrhoea
Latvian: Meteorisms
English: Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos cilvēkiem, kas tika ārstēti ar dzelzs maltolu, tika novērotas fēču krāsas izmaiņas.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Latvian: Norgine B.V.
English: BATCH NUMBER
Latvian: 1. tabula.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Feraccru 30 mg cietās kapsulas Iron (dzelzs (III) maltola formā) AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
English: Discoloured faeces Nausea
Latvian: Izkārnījumu krāsas izmaiņas Slikta dūša
English: How to take Feraccru.
Latvian: lietojot Feraccru.
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs 8. nedēļā, salīdzinājumā ar sākumstāvokli
English: How to store Feraccru.
Latvian: Kā lietot Feraccru?
English: - If you have received multiple blood transfusions.
Latvian: Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis asinīs
English: Other medicines and Feraccru
Latvian: Feraccru ietekme uz citu zāļu uzsūkšanos
English: Abdominal discomfort/ distension
Latvian: Nepatīkama sajūta vēderā/vēdera uzpūšanās Caureja
English: • Diarrhoea
Latvian: • aizcietējums,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Latvian: Feraccru ārējais izskats un iepakojuma saturs
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsules, hard.
Latvian: Cietās kapsulas.
English: What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Latvian: Aktīvā viela ir 30 mg dzelzs (dzelzs (III) maltola formā).
English: Norgine Pharmaceuticals Ltd. MedInfo@norgine.com
Latvian: Norgine Italia S.r.l. medinfoitaly@norgine.com
English: Other information about Sialanar
Latvian: Cita informācija par Sialanar
English: The starting dose depends on the patient's body weight.
Latvian: Sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
English: The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sialanar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu?
English: Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Latvian: Sialanar ir pieejamas kā šķīdums, kas lietojams perorāli trīs reizes dienā vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sialanar lietošanu.
English: By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Latvian: Bloķējot receptorus, paredzams, ka zāles palīdzēs samazināt dziedzeru izdalīto siekalu daudzumu un līdz ar to samazinās siekalošanos.
English: It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
English: Why is Sialanar approved?
Latvian: Kāpēc Sialanar tika apstiprinātas?
English: It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Latvian: Šīs zāles arī nedrīkst grūtniecēm un pacientiem, kuri lieto kālija hlorīda tabletes vai kapsulas vai zāles ar antiholīnerģisku iedarbību.
English: The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo atbilstoši tam, kā pacients reaģē uz zālēm, un to izraisītajām blakusparādībām.
English: What is Sialanar and what is it used for?
Latvian: Kas ir Sialanar un kāpēc tās lieto?
English: With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
Latvian: Šo zāļu radīto risku, kas saistīts ar glikopironija bromīda izraisītajām blakusparādībām, var kontrolēt, atbilstoši uzraugot pacientus un pielāgojot devu.
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Latvian: Šajā pētījumā galvenā uzmanība tika pievērsta vidējam galīgajam siekalošanās vērtējumam pēc 8 terapijas nedēļām, un šis vērtējums bija 1,9 pacientiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, un 6,3 pacientiem, kas lietoja placebo.
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Latvian: Glikopironija bromīds ir labi zināms ES kā terapija siekalošanās gadījumā, un publicētie pētījumi liecina, ka tas ir efektīvs, lai ārstētu pārmērīgu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, kas var ietekmēt dzīves kvalitāti.
English: To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Latvian: Lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem un aprūpētājiem lietot zāles pēc iespējas droši, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sialanar, nodrošina viņiem izglītojošos materiālus, kuros ir informācija par pareizu zāļu lietošanu un šo zāļu izraisīto blakusparādību kontroli.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sialanar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Latvian: Visbiežākās Sialanar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir uzbudināmība, pietvīkums, deguna aizlikums, samazināta sekrēcija gaisa ceļos, sausums mutē, aizcietējums, caureja, vemšana un nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizturēšana).
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Latvian: Divos publicētajos pētījumos ir parādīts, ka glikopironija bromīds ir bijis efektīvs, lai samazinātu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, izmantojot standarta vērtēšanas sistēmu, kas pazīstama kā mTDS (kur vērtējums 1 nozīmē, ka siekalošanās nav, un vērtējums 9 nozīmē izteiktu siekalošanos).
English: For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sialanar, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.