FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak trpíte známou precitlivenosťou na NSAIDs, vyhýbajte sa kontaktu s veterinárnym liekom.
Croatian: Ako ste hipersenzitivni na nesteroidne protuupalne lijekove, trebali biste izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Dávka Trocoxil® ochutené žuvacie tablety je 2 mg/kg ž.hm.
Croatian: Doza Trocoxil tableta za žvakanje iznosi 2 mg/kg tjelesne težine (vidi tablicu u nastavku).
Slovak: Každý blister obsahuje 2 tablety po 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg alebo 95 mg mavacoxib-u.
Croatian: Svaki blister sadrži po dvije tablete od 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ili 95 mg mavakoksiba.
Slovak: Ak sa po podaní Trocoxilu objavia nežiaduce účinky, zastaviť podávanie lieku a vyhľadať veterinárneho lekára.
Croatian: Ako dođe do nuspojava zbog primjene Trocoxila, prekinite primjenu tog proizvoda i odmah potražite savjet veterinara.
Slovak: Trocoxilu s antikoagulantom pozorne sledovať.
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati ako se Trocoxil primjenjuje istovremeno s antikoagulansom.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Slovak: V prípade náhodného požitia tablety vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Slovak: Informujte vášho veterinárneho lekára ak váš pes užíva zrieďovač krvi.
Croatian: Recite veterinaru ako vaš pas uzima antikoagulans.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, chovných a laktajúcich zvierat.
Croatian: Ne davati gravidnim, rasplodnim ili životinjama u laktaciji.
Slovak: Počet a sila podávaných tabliet 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Croatian: 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAIDs sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Croatian: Osobe hipersenzitivne na nesteroidne protuupalne lijekove trebale bi u potpunosti izbjegavati kontakt s proizvodom.
Slovak: Ak sa objavia nežiaduce účinky po podaní Trocoxilu, nepodávať ďalšie tablety a poskytnúť všeobecnú podpornú terapiu, ktorá platí pri klinickom predávkovaní NSAIDs.
Croatian: Ako dođe do nuspojava nakon primjene Trocoxila, treba prekinuti primjenu i primijeniti opću potpornu terapiju, kao u slučajevima kliničkog predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Ciezľové druhy
Croatian: 4.1 Ciljne vrste životinja
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: Broj i jačina tableta za primjenu
Slovak: Každá tableta obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta za žvakanje sadržava:
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovak: 1 tableta obsahuje 6 mg mavacoxibu.
Croatian: 1 tableta sadrži 6 mg mavakoksiba.
Slovak: 1 tableta obsahuje 95 mg mavacoxibu.
Croatian: 1 tableta sadrži 95 mg mavakoksiba.
Slovak: EU/1/19/1359/001
Croatian: EU/1/19/1359/001 Trogarzo
Slovak: 1,33 ml (150 mg/ml)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1,33 ml (150 mg/ml)
Slovak: 200 mg infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Croatian: 200 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Ak sa liečba preruší, má sa opätovne začať rovnakým spôsobom.
Croatian: Ako se liječenje prekine, treba ga ponovno započeti na isti način.
Slovak: Pacientov treba monitorovať aspoň jednu hodinu po prvej infúzii pre prípad vzniku akýchkoľvek reakcií.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati najmanje sat vremena nakon prve infuzije radi utvrđivanja mogućih reakcija.
Slovak: Liečba sa začína jednou infúziou v dávke 2 000 mg, po ktorej nasleduje 800 mg každé 2 týždne.
Croatian: Liječenje započinje jednokratnom infuzijom od 2 000 mg, nakon čega slijedi 800 mg svaka 2 tjedna.
Slovak: Trogarzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Croatian: Više informacija o lijeku Trogarzo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Slovak: EMEA/H/C/004961
Croatian: EMA/428480/2019 EMEA/H/C/004961
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Trogarzo považuje za prijateľný.
Croatian: Ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka Trogarzo smatrao se prihvatljivim.
Slovak: Ak dôjde k reakcii, infúzia sa má zastaviť a pacientom sa má podávať primeraná liečba.
Croatian: Ako dođe do reakcije, infuziju treba prekinuti, a bolesnici trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovak: Trogarzo a na čo sa používa?
Croatian: Što je Trogarzo i za što se koristi?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trogarzo (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú vyrážka, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trogarzo (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu osip, proljev, omaglica, glavobolja i mučnina (slabost), povraćanje i umor.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trogarzo sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trogarzo kontinuirano se prate.
Slovak: Trogarzo nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Croatian: Trogarzo ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trogarzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Trogarzo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: U pacientov s multirezistentnou HIV sú možnosti liečby obmedzené a v tejto skupine preto existuje nenaplnená liečebná potreba.
Croatian: U bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a opcije liječenja ograničene su i stoga u toj skupini postoji nezadovoljena medicinska potreba.
Slovak: Hoci predložené štúdie boli malé a nezahŕňali priame porovnanie s inými liekmi, z výsledkov vyplýva, že pridaním lieku Trogarzo k iným liekom sa mohol vírus u týchto pacientov kontrolovať.
Croatian: Premda su dostavljena ispitivanja malih razmjera koja nisu uključivala izravnu usporedbu s drugim lijekovima, rezultati upućuju na to da bi se dodavanjem lijeka Trogarzo drugim lijekovima mogla postići kontrola virusa u tih bolesnika.
Slovak: Naviazaním na CD4 ibalizumab bráni vírusu preniknúť do T-buniek a rozmnožovať sa, a tým spomaľuje šírenie infekcie.
Croatian: Vezivanjem na receptor CD4, ibalizumab sprječava virus da uđe u T-stanice i ondje se razmnožava, čime usporava širenje infekcije.
Slovak: Trogarzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trogarzo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trogarzo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trogarzo?
Slovak: Prečo bol liek Trogarzo povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Trogarzo odobren u EU-u?
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v druhej hlavnej štúdii so 113 dospelými, kde 44 % pacientov, v prípade ktorých sa dávky lieku Trogarzo pridali ku štandardnej liečbe, malo po 25 týždňoch nezistiteľnú hladinu HIV.
Croatian: Slični su učinci utvrđeni u drugom ispitivanju na 113 odraslih osoba, u kojem je 44 % bolesnika, kojima su uz standardno liječenje dodane doze održavanja lijeka Trogarzo, imalo nemjerljive razine virusa HIV-a nakon 25 tjedana.
Slovak: Trogarzo je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Croatian: Trogarzo je lijek za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Trogarzo na trh, vykoná štúdiu s cieľom potvrdiť prínosy liečby liekom Trogarzo u pacientov s multirezistentnou infekciou HIV.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Trogarzo u promet provest će ispitivanje kako bi se potvrdile koristi od terapije lijekom Trogarzo u bolesnika s infekcijom multirezistentnog virusa HIV-a.
Slovak: Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab.
Croatian: Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trogarzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Trogarzo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: T-bunky sú hlavným cieľom vírusu HIV, ktorý ich používa ako hostiteľa na rozmnožovanie sa.
Croatian: T-stanice ciljna su mjesta virusa HIV-a, koje on koristi u svojstvu domaćina da bi se razmnožavao.
Slovak: Liek Trogarzo sa podáva spolu s inými liekmi na HIV, ak žiadna zo štandardných kombinácií neúčinkuje tak, aby kontrolovala infekciu, pretože vírus je voči nim rezistentný (multirezistentná HIV).
Croatian: Trogarzo se daje uz druge lijekove za liječenje infekcije HIV-om kada se nijednom od standardnih kombinacija ne postiže kontrola infekcije jer je virus otporan na njih (multirezistentni virus HIV-a).
Slovak: Liečivo lieku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby naviazala na CD4, receptor (cieľ) nachádzajúci sa na povrchu imunitných buniek nazývaných Tbunky.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trogarzo, ibalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjena vezivanju na CD4, receptor (ciljno mjesto) koji se nalazi na površini imunosnih stanica zvanih Tstanice.
Slovak: Trogarzo účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Trogarzo?
Slovak: EMA/428480/2019
Croatian: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trogarzo?
Slovak: Trogarzo a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trogarzo i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Trogarzo je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Lijek Trogarzo dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Trogarzo užívaný inými liekmi proti HIV je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (hladiny vírusu HIV v krvi) u pacientov s multirezistentným vírusom HIV, t. j. ak sa štandardnou kombinovanou liečbou HIV dostatočne nepotlačili hladiny HIV v krvi.
Croatian: Kada se uzima s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, Trogarzo se pokazao učinkovitim u smanjenju virusnog opterećenja (razine virusa HIV-a u krvi) u bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a, u kojih standardna kombinirana liječenja HIV-a nisu uspjela u dovoljnoj mjeri smanjiti razinu HIV-a u krvi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trogarzo
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Trogarzo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trogarzo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 40 dospelých s rezistentným HIV, u ktorých liečba HIV zlyhávala, boli hladiny vírusu HIV v krvi nezistiteľné (menej ako 50 kópií/ml)
Croatian: U glavnom ispitivanju na 40 odraslih osoba s multirezistentnim virusom HIV-a kod kojih liječenje infekcije HIV-om nije bilo uspješno, razine virusa HIV-a u krvi bile su nemjerljive (manje od 50 kopija/ml) u 43 % bolesnika nakon 25 tjedana kombiniranog standardnog liječenja lijekom Trogarzo.
Slovak: Ako sa liek Trogarzo používa?
Croatian: Kako se Trogarzo primjenjuje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trogarzo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Trogarzo potražite u uputi o lijeku.
Slovak: 31. október 2025
Croatian: 31. listopada 2025.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať v súlade so schváleným protokolom.
Croatian: To ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim protokolom.
Slovak: Pacienti vo všetkých troch skupinách dostávali aj OBR.
Croatian: Bolesnici u svim trima skupinama također su primili OBR.
Slovak: Ak dojčíte alebo premýšľate o dojčení:
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Slovak: Eliminácia je nelineárna a závisí od koncentrácie.
Croatian: Eliminacija je nelinearna i ovisi o koncentraciji.
Slovak: Dublin, D13 H525 Írsko
Croatian: Dublin, D13 H525 Irska
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku.
Slovak: Štúdiu tvorili tri oddelené obdobia:
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri zasebna razdoblja:
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: (priemerný [SD] vek: 50,5 [11,0] roku).
Croatian: godina starosti (srednja vrijednost dobi [SD]: 50,5 [11,0] godina).
Slovak: Takéto reakcie boli zvyčajne pozorované počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov od začiatku cART.
Croatian: Obično se takve reakcije primijete unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja kART-om.
Slovak: Relevantnosť tohto účinku pre tehotenstvo a laktáciu u ľudí je naďalej neznáma.
Croatian: Važnost ovog učinka za ljudsku trudnoću i dojenje i dalje je nepoznata.
Slovak: ATC kód: J05AX23
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dostali Trogarzo každé dva týždne podľa pokynov svojho lekára.
Croatian: • Vrlo je važno da primate lijek Trogarzo svaka dva tjedna, prema uputama liječnika.
Slovak: Štúdia TNX-355.03
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
Slovak: Podľa definície je biologická dostupnosť 100
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Slovak: Ibalizumab je účinný proti izolátom HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E alebo O).
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
Slovak: Štúdia TMB-301
Croatian: Ispitivanje TMB-301
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Tým sa znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava sa na nízkej úrovni.
Croatian: Na taj se način smanjuje količina virusa u Vašem tijelu i održava na niskoj razini.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť).
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost).
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovak: - ak ste alergický na ibalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na ibalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Je to typ proteínu nazývaný „monoklonálna protilátka", ktorá sa môže viazať na konkrétny cieľ v tele.
Croatian: To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo", a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Način primjene
Slovak: To pomáha vášmu telu zvyšovať počet buniek CD4 v krvi.
Croatian: To pomaže Vašem tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Iné lieky a Trogarzo
Croatian: Drugi lijekovi i Trogarzo
Slovak: Majú sa prijať preventívne opatrenia s cieľom zabrániť prenosu v súlade s národnými usmerneniami.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Slovak: • pocit tepla,
Croatian: • osjećaj vrućine
Slovak: Ako vyzerá Trogarzo a obsah balenia
Croatian: Kako Trogarzo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Majú sa uplatniť štandardné podporné opatrenia podľa potreby vrátane monitorovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Croatian: Prema potrebi treba primijeniti standardne potporne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa cez materské mlieko.
Croatian: Dojenje Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo
Slovak: Infúzia bude zavedená do žily počas 15 až 30 minút.
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že koncentrácia ibalizumabu sa znižuje pri zvýšenej telesnej hmotnosti.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da se koncentracija ibalizumaba smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako zabrániť infikovaniu ďalších osôb.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o tome kako izbjeći prenošenje infekcije na druge osobe.
Slovak: Rozsah telesnej hmotnosti bol veľmi úzky v populačnom modeli PK a vplyv telesnej hmotnosti nie je možné presne odhadnúť.
Croatian: Raspon tjelesne težine bio je vrlo uzak u populacijskom farmakokinetičkom modelu i moguće je da utjecaj tjelesne težine nije precizno procijenjen.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje po podaní lieku Trogarzo, ak sa necítite dobre.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima nakon što ste dobili Trogarzo ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Slovak: Aj keď bolo dokázané, že účinná vírusová supresia pri antiretrovírusovej liečbe podstatne znižuje riziko sexuálneho prenosu, nie je možné vylúčiť reziduálne riziko.
Croatian: Iako je dokazano da djelotvorna virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.
Slovak: Použitie skúšaného lieku ako prvku optimalizovaného základného režimu bolo povolené.
Croatian: Dopuštena je primjena ispitivanog lijeka kao komponente optimiziranog osnovnog režima.
Slovak: O ľudskom imunoglobíne (IgG) je známe, že prechádza placentou.
Croatian: Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prelazi placentnu barijeru.
Slovak: Predloženie záverečnej správy:
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća:
Slovak: Veľkosť balenia sú 2 sklené injekčné liekovky v jednej škatuli.
Croatian: Veličina pakiranja je dvije staklene bočice po kutiji.
Slovak: Očakáva sa, že ibalizumab sa degraduje na malé peptidy a individuálne aminokyseliny.
Croatian: Očekuje se da će se ibalizumab razgraditi na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Slovak: Pokiaľ by ste počas používania lieku Trogarzo mohli otehotnieť, musíte používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (ústami užívané tabletky) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Trogarzo, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne kontraceptive (pilula) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer implantate ili injekcije) da biste spriječili trudnoću.
Slovak: HIV-RNA (kópie/ml)
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
Slovak: Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický prínos pre pacientov z hľadiska zníženia vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby ibalizumabom, pozri časť 5.1.
Croatian: Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna klinička korist za bolesnika u smislu smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1.
Slovak: Ak prestanete a vynecháte časť liečby, hladina vírusu HIV v krvi môže začať stúpať.
Croatian: Ako prestanete i tako dođe do prekida u Vašem liječenju, razina virusa HIV-a u Vašoj krvi može početi rasti.
Slovak: Bez rezistencie INSTI OSS
Croatian: S rezistencijom na INSTI Bez rezistencije na INSTI OSS
Slovak: • Nemeňte harmonogram infúzií lieku Trogarzo alebo ktorýchkoľvek iných antriretrovirotík bez toho, aby ste sa predtým poradili s lekárom.
Croatian: • Nemojte mijenjati raspored Vaših infuzija lijeka Trogarzo ili bilo kojeg drugog antiretrovirusnog lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: j. sedem dní po druhej infúzii ibalizumabu).
Croatian: dan (tj. sedam dana nakon druge infuzije ibalizumaba).
Slovak: U subjektov sa vyžadovala vírusová záťaž vyššia ako 1 000 kópií/ml a museli mať zdokumentovanú rezistenciu najmenej na jeden antiretrovírusový liek z troch skupín antiretrovirotík na základe testovania rezistencie.
Croatian: Ispitanici su morali imati virusno opterećenje veće od 1000 kopija/ml i dokumentiranu rezistenciju na najmanje jedan antiretrovirotik iz tri klase antiretrovirusnih lijekova izmjereno ispitivanjem rezistencije.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trogarzo obsahuje - Liečivo je ibalizumab.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trogarzo sadrži - Djelatna tvar je ibalizumab.
Slovak: Objem distribúcie ibalizumabu je približne 4,8 l, čo je porovnateľné s vaskulárnym priestorom, na základe vykonanej populačnej farmakokinetickej analýzy.
Croatian: Volumen distribucije ibalizumaba je približno 4,8 l, što je usporedivo s krvožilnim prostorom, na temelju provedene populacijske farmakokinetičke analize.
Slovak: Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
Croatian: Taj ispitanik nije imao nuspojave povezane s pozitivnim rezultatom na ispitivanju imunogenosti.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať počas infúzie lieku Trogarzo a po podaní infúzie.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
Slovak: Trogarzo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte bezprostredne oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Trogarzo obsahuje malé množstvo sodíka
Croatian: Trogarzo sadrži malu količinu natrija
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo časté zmeny krvného tlaku.
Croatian: • poremećeni otkucaji srca • povišeni krvni tlak ili česte promjene krvnog tlaka