FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Incidencija gastrointestinalnih smetnji (npr. proljev [14% u odnosu na 10%], mučnina [12% u odnosu na 9%], bol u gornjem dijelu trbuha [10% u odnosu na 6%], bol u trbuhu [9% u odnosu na 4%],
Norwegian Bokmål: Insidensen av gastrointestinale bivirkninger (f.eks. diaré [14 % versus 10 %], kvalme [12 % versus 9 %], smerter i øvre del av abdomen [10 % versus 6 %], abdominale smerter [9 % versus 4 %], oppkast [8 % versus 5 %] og dyspepsi [5 % versus 3 %]) økte hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Croatian: Infekcije i infestacije gastroenteritis često progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)1
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)1
Croatian: Kako uzimati Tecfideru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tecfidera
Croatian: Kao dio ovog ponovnog razmatranja mogu se uključiti klinički čimbenici i ocjenjivanje laboratorijskih pretraga kao i pretraga oslikavanja.
Norwegian Bokmål: Kliniske faktorer, evaluering av eventuelle laboratorie- og bildedannende undersøkelser kan inngå som en del av denne revurderingen.
Croatian: Podaci o apsolutnom broju limfocita u bolesnika s herpes zoster infekcijom iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde tilgjengelige data på absolutt lymfocyttall hos pasienter med herpes zoster-infeksjon etter markedsføring.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunktera
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Tecfidere u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Tecfidera går over i morsmelk.
Croatian: Nije bilo povećane incidencije ozbiljnih infekcija opaženih u bolesnika s brojem limfocita <0,8x109/l ili <0,5x109/l (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt insidens av alvorlige infeksjoner hos pasienter med lymfocyttall < 0,8 x 109/liter eller < 0,5 x 109/liter (se pkt.
Croatian: Potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika u bolesnika s brojem limfocita ≥0,5x109/l i <0,8x109/l dulje od šest mjeseci.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes hos pasienter med lymfocyttall ≥0,5x109/liter og <0,8x109/liter i mer enn seks måneder.
Croatian: Bolesnici liječeni Tecfiderom mogu razviti tešku produljenu limfopeniju (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tecfidera kan utvikle alvorlig langvarig lymfopeni (se pkt.
Croatian: 2 u 8-tjednom razdoblju procjene prije liječenja na 0 u zadnjih 8 tjedana terapijskog razdoblja
Norwegian Bokmål: Median antall nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner var endret fra 2 i evalueringsperioden på 8 uker før behandling til 0 i de siste 8 ukene av behandlingsperioden (median endring -2, n = 16).
Croatian: Vrijednosti broja limfocita <0,5x109/l opažene su u <1% bolesnika na placebu i u 6% bolesnika liječenih Tecfiderom.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttall på <0,5x109/liter ble observert hos <1 % av pasientene som ble behandlet med placebo og hos 6 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca mjeseca ili duljim, predželudac miševa i štakora sastojao se od hiperplazija pločastog epitela i hiperkeratoza, upala te papiloma pločastih stanica i karcinoma.
Norwegian Bokmål: Funn i formagen hos mus og rotte besto av plateepitelhyperplasi og hyperkeratose, betennelse og plateepitelpapillom og -karsinom i studier på 3 måneder eller lengre.
Croatian: Među ispitanicima s istodobnom limfocitopenijom prevladavala je limfopenija 2. i 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som hadde lymfopeni, var lymfopeni av grad 2 og 3 mest vanlig.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata u mužjaka štakora od 75, 250 i 375 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja nije imala utjecaja na mušku plodnost do najviše testirane doze (najmanje 2 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hannrotter ved 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under paringen hadde ingen effekt på fertilitet hos hanndyr opp til den høyeste dosen som ble testet (minst 2 ganger anbefalt dose basert på AUC).
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Croatian: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 8771500
Croatian: Gastrointestinalne smetnje imaju tendenciju pojave rano u tijeku liječenja (prvenstveno u prvom mjesecu) i u bolesnika s gastrointestinalnim smetnjama, te su se smetnje ponekad isprekidano ponavljale i tijekom daljnjeg liječenja Tecfiderom.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever gastrointestinale bivirkninger, kan disse hendelsene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Croatian: Tecfidera je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom
Norwegian Bokmål: Tecfidera er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (se pkt.
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškom aktivnom bolešću probavnog sustava pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig aktiv gastrointestinal sykdom, og forsiktighet bør derfor utvises ved behandling av disse pasientene.
Croatian: Peroralno primijenjeni dimetilfumarat prolazi brzu predsistemsku hidrolizu pomoću esteraza i pretvara se u svoj primarni metabolit, monometilfumarat, koji je također aktivan.
Norwegian Bokmål: esteraser og omdannes til den primære metabolitten monometylfumarat, som også er aktiv.
Croatian: Nakon liječenja Tecfiderom, srednja vrijednost broja limfocita smanjivala se tijekom prve godine, nakon čega je uslijedio plato.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tecfidera avtok gjennomsnittlig lymfocyttall i løpet av det første året, med et etterfølgende platå.
Croatian: bolesnika liječenih Tecfiderom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.8) hos pasienter som tar Tecfidera (se pkt.
Croatian: U dugotrajnom nastavku kliničkog ispitivanja, koje je u tijeku, lijek Tecfidera primalo je 1736 bolesnika s multiplom sklerozom, od čega je u približno njih 5% jedanput ili više puta došlo do pojave herpes zostera.
Norwegian Bokmål: I en pågående, langvarig forlengelsesstudie der 1736 pasienter med MS er behandlet med Tecfidera, har ca. 5 % av pasientene hatt én eller flere hendelser av herpes zoster, hvorav de fleste var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Croatian: Incidencija ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji, uključujući gastroenteritis i gastritis, primijećena je u 1%
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlige gastrointestinale bivirkninger, inkludert gastroenteritt og gastritt, ble sett hos 1 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera (se pkt.
Croatian: Tecfideru se ne smije uzimati dok dojite.
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør ikke brukes under amming.
Croatian: nepoznato hipotenzija1
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1
Croatian: Prekid liječenja zbog povišenih razina jetrenih transaminaza bio je <1% i sličan u bolesnika liječenih Tecfiderom ili placebom.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av forhøyede levertransaminaser var <1 % hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera, og tilsvarende hos pasienter som fikk placebo.
Croatian: U pasa koji su dnevne oralne doze dimetilfumarata primali 11 mjeseci, granica izračunata za kortikalnu atrofiju opažena je na temelju
Norwegian Bokmål: Hos hunder som fikk daglige perorale doser med dimetylfumarat i 11 måneder, ble marginen beregnet for kortikal atrofi observert ved 3 ganger anbefalt dose basert på AUC.
Croatian: Za što se koristi Tecfidera
Norwegian Bokmål: Hva Tecfidera brukes mot
Croatian: - niska razina bijelih krvnih stanica (limfopenija, leukopenija) u krvi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan påvises ved blod- eller urinprøver lave nivåer av hvite blodceller i blodet (lymfopeni, leukopeni).
Croatian: Istodobna terapija s nefrotoksičnim lijekovima (kao što su aminoglikozidi, diuretici, nesteroidni protuupalni lijekovi ili litij) može povećati mogućnost bubrežnih nuspojava (npr. proteinurije, vidjeti dio 4.8) u bolesnika koji uzimaju Tecfideru (vidjeti dio 4.4 Krvni/laboratorijski testovi).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler (slik som aminoglykosider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller litium) kan øke potensialet for nyrebivirkninger (f.eks. proteinuri, se pkt.
Croatian: Incidencija ozbiljne navale crvenila, koje se može karakterizirati kao generalizirani eritem, osip i/ili pruritus, javila se u manje od 1% bolesnika liječenih
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig flushing som kan være preget av generalisert erytem, utslett og/eller pruritus, ble sett hos <1 % av pasientene behandlet med Tecfidera (se pkt.
Croatian: Liječenje dimetilfumaratom može za posljedicu imati oštećenje jetre izazvano lijekom, uključujući povišenje jetrenih enzima (≥3 puta iznad gornje granice normale (GGN)) i povišenje razina ukupnog bilirubina (≥2 GGN).
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, inkludert økning i leverenzymer (≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)) og forhøyet nivå av totalt bilirubin (≥ 2 ganger ULN) kan oppstå som følge av behandling med dimetylfumarat.
Croatian: Teška aktivna bolest probavnog sustava
Norwegian Bokmål: Alvorlig aktiv gastrointestinal sykdom
Croatian: Tecfidera 240 mg: Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 240 mg: Hver kapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat.
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og forsiktighet bør derfor utvises ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Croatian: Nakon toga, dimetilfumarat se metabolizira u ciklusu trikarboksilatne kiseline bez posredovanja citokrom P450 (CYP) sustava.
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer gjennom trikarboksylsyresyklusen, uten medvirkning fra cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija navale crvenila (34% u odnosu na 4%) odnosno navale vrućine (7% u odnosu na 2%) bila je povećana u bolesnika liječenih Tecfiderom u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier økte insidensen av flushing (34 % versus 4 %) og hetetokter (7 % versus 2 %) hos pasienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Croatian: Tijekom liječenja s Tecfiderom treba izbjegavati istodobnu uporabu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre fumarsyrederivater (topisk eller systemisk) bør unngås ved behandling med Tecfidera.
Croatian: Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er dimetylfumarat.
Croatian: nepoznato angioedem1
Norwegian Bokmål: Angioødem1
Croatian: PML, treba odmah provesti snimanje MR-om u dijagnostičke svrhe.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk mistanke om PML, bør MR utføres umiddelbart til diagnoseformål.
Croatian: Tecfidera 240 mg dimetilfumarat
Norwegian Bokmål: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Bivirkning
Croatian: Dokazi iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s Tecfiderom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Norwegian Bokmål: Funn fra studier med friske, frivillige forsøkspersoner indikerer at flushing i forbindelse med Tecfidera sannsynligvis er prostaglandinmediert.
Croatian: Predželudac miševa i štakora nema ekvivalenta u ljudi.
Norwegian Bokmål: Mennesker har ikke noe som tilsvarer formagen hos mus og rotte.
Croatian: Tecfidera 120 mg dimetilfumarat
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li primiti neke druge vrste cjepiva (neživa cjepiva).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi råd om andre former for vaksiner (ikkelevende vaksiner) bør gis.
Croatian: Zbog dizajna ispitivanja, bolest s visokom aktivnošću je definirana kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkningene nedenfor er oppført i henhold til følgende kategorier:
Croatian: starost 39 godina, trajanje bolesti 7,0 godina, EDSS bodovi 2,0.
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientene følgende medianverdier for karakteristika ved baseline: alder 39 år, sykdomsvarighet 7,0 år, EDSS-score 2,0.
Croatian: PML se pojavio u uvjetima umjerene do teške i produljene limfopenije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: PML har forekommet ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni (se pkt.
Croatian: starost 37 godina, trajanje bolesti 6,0 godina i EDSS bodova 2,5.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde pasientene følgende medianverdier for karakteristika ved baseline: alder 37 år, sykdomsvarighet 6,0 år, EDSS-score 2,5.
Croatian: Predželudac u glodavaca nema ekvivalenta u ljudi.
Norwegian Bokmål: Mennesker har ikke noe som tilsvarer formagen hos gnagere.
Croatian: Tecfidera 120 mg: Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg: Hver kapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata na ženkama štakora od 25, 100 i 250 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja, i nastavkom do 7. dana gestacije, izazvala je smanjenje broja estrus faza po 14 dana, a povećala je broj životinja s duljim diestrusom pri najvišoj testiranoj dozi (11 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hunnrotter ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under paringen, og med fortsettelse til 7. dag av drektigheten, induserte reduksjon i antall østrus-faser per 14 dager og økte antall dyr med lengre diøstrus ved den høyeste dosen som ble testet (11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC).
Croatian: U slučaju pojave herpes zostera, potrebno je primijeniti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis herpes zoster forekommer, skal det gis egnet behandling mot herpes zoster.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 75 i 150 mg/kg/dan gravidnim ženkama kunića tijekom organogeneze nije imala utjecaja na embriofetalni razvoj i rezultirala je smanjenjem majčine tjelesne težine pri dozi 7 puta većoj od preporučene i povećanom pobačaju kod doze 16 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drektige kaniner under organogenesen hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling og resulterte i redusert maternal kroppsvekt ved 7 ganger anbefalt dose og økt antall aborter ved 16 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Croatian: Dok uzimate Tecfideru, tvari nazvane ketoni a koje se prirodno stvaraju u tijelu, pojavljuju se vrlo često u testovima mokraće.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Tecfidera er det svært vanlig at det i urinprøver påvises stoffer som kalles ketoner.
Croatian: 120 mg dva puta na dan
Norwegian Bokmål: Startdose 120 mg to ganger daglig.
Croatian: Podaci iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s dimetilfumaratom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Norwegian Bokmål: Data fra studier med friske, frivillige forsøkspersoner indikerer at flushing i forbindelse med dimetylfumarat sannsynligvis er prostaglandinmediert.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena aspartat aminotransferaza često povišena alanin aminotransferaza često oštećenje jetre izazvano lijekom1 nepoznato
Norwegian Bokmål: Vanlige Gastrointestinal sykdom Vanlige Sykdommer i lever og galleveier Økt aspartataminotransferase Vanlige Økt alaninaminotransferase
Croatian: Ako uzmete više Tecfidere nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tecfidera
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene osjećaj vrućine često
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Croatian: Uz primjenu lijeka Tecfidera prijavljeni su slučajevi herpes zoster infekcija.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-infeksjoner er rapportert ved bruk av Tecfidera.
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 100 i 250 mg/kg/dan štakoricama tijekom gravidnosti i laktacije rezultirala je nižim tjelesnim težinama u F1 potomstvu i kašnjenjem u seksualnom sazrijevanju mužjaka F1 potomstva kod doze 11 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drektighet og laktasjon resulterte i lavere kroppsvekt hos F1-avkom, og forsinkelser i kjønnsmodning hos F1-hanner ved 11 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Croatian: Osim toga, 17% bolesnika imalo je
Norwegian Bokmål: 2 % av pasientene hadde lymfocyttall
Croatian: Primjena dimetilfumarata u oralnim dozama od 25, 100 i 250 mg/kg/dan gravidnim štakoricama tijekom razdoblja organogeneze rezultirala je nuspojavama kod majke pri dozi 4 puta većoj od preporučene na temelju AUC-a i niskoj težini fetusa i usporenom okoštavanju (metatarzalne falange i falange stražnjih nogu) pri dozi 11 puta većoj od preporučene na temelju AUC-a.
Norwegian Bokmål: Administrering av dimetylfumarat med perorale doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drektige rotter under organogenesen, førte til maternale bivirkninger ved 4 ganger den anbefalte dosen basert på AUC, og lav fostervekt og forsinket ossifikasjon (metatarsalbein og falangene i bakbeina) ved 11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC.
Croatian: aspartat aminotransferaze (AST)) i razine ukupnog bilirubina kako je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Vurdering av serumaminotransferaser (f.eks. alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)) og totalt bilirubinnivå anbefales før behandlingsstart samt under behandling når det er klinisk indisert.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Slučajevi PML-a pojavili su se tijekom primjene dimetilfumarata i drugih lijekova koji sadrže fumarate u stanju umjerene do teške i produljene limfopenije.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av PML ved bruk av dimetylfumarat og andre legemidler som inneholder fumarater ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni.
Croatian: Tijekom terapije Tecfiderom mogu se razmotriti istodobna cijepljenja neživim cjepivima prema nacionalnom programu cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ikke-levende vaksiner i henhold til nasjonale vaksineringsprogrammer kan vurderes under behandling med Tecfidera.
Croatian: Nuspojave su prikazane kao preporučeni MedDRA termini prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt ved bruk av MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Croatian: U svih vrsta životinja primijećena je regeneracija bubrežnog tubularnog epitela, što upućuje na pojavu ozljede.
Norwegian Bokmål: Regenerering av epitel i nyretubuli, som tydet på skade, ble sett hos alle dyrearter.
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nisu opažena povišenja transaminaza ≥3 puta GGN s istodobno povišenim razinama ukupnog bilirubina >2 puta GGN.
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser til ≥3 ganger ULN med samtidig økning i totalt bilirubin til >2 ganger ULN ble ikke observert i placebokontrollerte studier.
Croatian: Teško oštećenje bubrega i jetre
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (i kontroliranima i nekontroliranima), 9% bolesnika imalo je broj limfocita ≥0,5x109/l i <0,8x109/l najmanje šest mjeseci; 2% bolesnika imalo je broj limfocita <0,5x109/l najmanje šest mjeseci, a u toj je skupini broj limfocita većinom ostao na vrijednostima <0,5x109/l uz nastavak terapije.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) hadde 9 % av pasientene lymfocyttall ≥ 0,5 x 109/liter og < 0,8 x 109/liter i minst seks måneder.
Croatian: U štakora s doživotnim doziranjem (2-godišnje ispitivanje) primijećena je bubrežna tubularna hiperplazija.
Norwegian Bokmål: Renal tubulær hyperplasi ble observert hos rotte ved livslang dosering (2-årig studie).
Croatian: - proteini (albumin) u mokraći - povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST) u krvi
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse) proteiner (albumin) i urinen økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Croatian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Norwegian Bokmål: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Croatian: U bolesnika s relapsno-remitirajućim MS-om potrebno je razmotriti moguće rizike povezane s terapijom acetilsalicilatnom kiselinom prije nego što se ona primijeni istodobno s Tecfiderom.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med behandling med acetylsalisylsyre bør overveies før samtidig administrering av Tecfidera til pasienter med relapserende-remitterende MS.
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Croatian: Povišenje razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze ≥3 puta GGN, primijećeno je kod 5% odnosno 2% bolesnika koji su dobivali placebo te 6% i 2% bolesnika liječenih Tecfiderom.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT og ASAT til ≥3 ganger ULN ble sett hos henholdsvis 5 % og 2 % av pasientene som ble behandlet med placebo og hos 6 % og 2 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera.
Croatian: Obzirom da su rana dijagnoza Fanconijeva sindroma i prekid primjene potencijalnog lijeka uzročnika primjerice dimetilfumarata, važni koraci za sprječavanje pojave oštećenja bubrega i osteomalacije, PRAC preporučuje uključivanje upozorenja u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka, kako bi se liječnike upozorilo na potencijalni rizik od
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen med langvarig bruk av Tecfidera vil kunne være en årsak til at det er lite evidens for en mulig sammenheng mellom dimetylfumarat og Fanconis syndrom ved indikasjonen MS. Siden tidlig diagnostisering av Fanconis syndrom og seponering av legemidlet med mulig årsakssammenheng, f.eks. dimetylfumarat, er viktig for å forhindre at det oppstår nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, anbefaler PRAC å inkludere en advarsel i pkt.
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito: lijekove koji sadrže estere fumaratne kiseline (fumarate) a koriste se za liječenje psorijaze lijekove koji utječu na tjelesni imunološki sustav uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a, kao fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ili kladribin ili neke uobičajene lijekove protiv raka (rituksimab ili mitoksantron)
Norwegian Bokmål: - legemidler som påvirker kroppens immunsystem, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, for eksempel fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab eller kladribin, eller enkelte behandlinger som ofte brukes mot kreft (rituksimab eller mitoksantron).
Croatian: Prije nego dođe u sistemski krvotok, dimetilfumarat se početno metabolizira esterazama koje su rasprostranjene u gastrointestinalnom traktu, krvi i tkivima.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet metaboliseres det av esteraser, som er utbredt i magetarmkanalen, blod og vev, før det når den systemiske sirkulasjonen.
Croatian: Nisu zabilježene malformacije kod bilo koje doze dimetilfumarata u štakora ili kunića.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen misdannelser hos rotte og kanin ved noen av dosene med dimetylfumarat.