FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimit kasutada vahetult.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid behov.
Estonian: Ravi võib vajadusel korrata.
Swedish: Informera din läkare:
Estonian: Rääkige oma arstiga:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Estonian: Seda ravmit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 toodud ravimid.
Swedish: En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom:
Estonian: Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid:
Swedish: Läkaren kommer att vidta de nödvändiga säkerhetsåtgärderna.
Estonian: Teie arst võtab kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas medicinskt i flera dagar.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti mitme päeva vältel meditsiiniliselt jälgida.
Swedish: Elektromyografisk vägledning är inte nödvändig.
Estonian: Elektromüograafiline kontroll ei ole vajalik.
Swedish: Avsaknad av data om upprepad administrering och behovet av data om immunogenicitet
Estonian: Korduva manustamise andmete puudumine ning vajadus saada immunogeensuse andmeid
Swedish: Inga kvalitetsaspekter var föremål för oenighet under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Kvaliteediaspektide suhtes vastastikuse tunnustamise menetluse käigus lahkarvamusi ei tekkinud.
Swedish: Mot denna bakgrund skulle ytterligare ett omfattande dosbestämningsprogram inte ha varit motiverat ur etisk synvinkel.
Estonian: Seda tausta arvestades ei oleks täiendava ulatusliku programmi läbiviimine annuste kindlaksmääramiseks olnud eetilisest aspektist põhjendatud.
Swedish: • om du har eller har haft sväljsvårigheter
Estonian: • kui teil on või on olnud neelamisraskusi;
Swedish: Om behandlingen inte ger något resultat inom en månad efter den initiala injektionen bör följande åtgärder vidtas:
Estonian: Kui kuu aja jooksul pärast esmast süstimist ei ilmne ravitoimet, tuleks kasutusele võtta järgmised abinõud:
Swedish: Detta gäller även för läkemedel som försvagar musklerna.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mis nõrgendavad skeletilihaseid.
Swedish: Under ett vetenskapligt rådgivningsförfarande 2000 varken begärde eller rekommenderade EMEA att ytterligare fas II-studier skulle genomföras innan fas III-studierna hade gjorts.
Estonian: 2000. aastal sooritatud teadusliku nõustamise menetluses ei nõudnud ega soovitanud EMEA edasiste II faasi uuringute läbiviimist enne III faasi uuringuid.
Swedish: Fas, population och design
Estonian: Faas, populatsioon ja ülesehitus
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEOMIN <(se bilaga I)> - Kvalitet
Estonian: XEOMINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE <(vt I lisa)> - Kvaliteediküsimused
Swedish: o Utvärdering av spridningsreaktioner, särskilt som en del av framtida studier.
Estonian: o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames;
Swedish: • frånvaro av effekt/behandlingssvikt under behandlingen
Estonian: • ravivastuse puudumine/ravi ebaõnnestumine ravi käigus;
Swedish: Detta gäller också hittills okända och nya uppdykande virus och andra patogener.
Estonian: See kehtib ka uute või seniteadmata viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Swedish: Xeomin innehåller albumin som är ett derivat av humant blod.
Estonian: Xeomin sisaldab albumiini, mis on inimvere derivaat.
Swedish: b) Distribution av den aktiva substansen i patient Farmakokinetiska studier med Xeomin på människa har inte utförts på grund av ovan nämnda skäl.
Estonian: b) Toimeaine jaotus patsientides Farmakokineetika uuringuid Xeominiga ei ole inimestel eespool toodud põhjustel läbi viidud.
Swedish: Alla indikationer
Estonian: Kõik näidustused
Swedish: Frekvensen för olika indikationer
Estonian: Sagedus erinevate näidustuste alusel
Swedish: MRZ-0113 Tyskland
Estonian: MRZ-0113 Saksamaa
Swedish: • tidigare opererat ögonen.
Estonian: • teil on olnud silmaoperatsioon.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynt (<1/10,000).
Estonian: Sageduse kategooriate tähendus: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter a) Allmän beskrivning av den aktiva substansen:
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused a) Toimeaine üldised omadused:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande, perifert verkande medel ATC-kod: M03AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: lihasrelaksant, perifeerse toimega ravim, ATC-kood: M03AX01
Swedish: På grund av det mycket ringa antalet i varje grupp ansågs resultaten från denna fas II-studie inte vara användbara ur säkerhetssynpunkt.
Estonian: Et igas rühmas oli väga vähe patsiente, ei olnud selle II faasi uuringu tulemustest ohutuse aspektist kasu.
Swedish: BTC-9801 Tyskland
Estonian: BTC-9801 Saksamaa
Swedish: MRZ-0003 Europa och Israel
Estonian: MRZ-0003 Euroopa ja Iisrael
Swedish: Intervallet mellan varje behandling bör vara åtminstone 10 veckor.
Estonian: Ravisessioonide vaheline periood peaks olema vähemalt 10 nädalat.
Swedish: Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Abiaine(d): Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Swedish: Återhämtningen efter injektionen sker normalt inom 3-4 månader, då nervändslut vuxit ut och återförenats med ändplattan.
Estonian: Taastumine toimub harilikult 3-4 kuu jooksul süstimise järgselt, kui närvilõpmed harunevad ja taasühenduvad lõpp-plaadiga.
Swedish: 14 friska frivilliga män Öppen,
Estonian: 14 tervet meessoost vabatahtlikku.
Swedish: Denna lista är inte fullständig eftersom alla de muskler som svarar för kontrollen av huvudets ställning kan vara involverad och därför behöva behandling.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik, sest mistahes pea asendi eest vastutav lihas võib olla haaratud ja vajada seetõttu ravi.
Swedish: Analysen av HDA-testerna av tillgängliga prover pågick fortfarande då den sökandes svar cirkulerades.
Estonian: Taotleja vastuse laialisaatmise ajal kättesaadavate proovide HDA-katseid alles analüüsiti.
Swedish: Medicinsk övervakning i flera dagar och konstgjord andning kan behövas.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda mitmeid päevi kestev meditsiiniline järelvalve ja abistav hingamine.
Swedish: o Information om användningsmönster och om typer av förskrivare/användare av Xeomin för att identifiera om och på vilken typ av kliniker receptfri kosmetisk användning sker, särskilt inom EU.
Estonian: o teavet Xeomini kasutamisviiside ja määrajate/kasutajate kohta, et määrata kindlaks, kas ja millist liiki kliinikutes toimub näidustustele mittevastav kosmeetiline kasutamine, eelkõige Euroopa Liidus;
Swedish: • Inlämning av en riskhanteringsplan enligt gällande riktlinje, vilken inbegriper: o Detaljerade strategier för att utbilda läkare, bland annat i lämplig injektionsteknik, dosering och produkternas bristande utbytbarhet, samt program för fortsatt och förbättrad övervakning av spridningsreaktioner vid klinisk användning och i kliniska prövningar.
Estonian: • kehtivatele suunistele vastava riskijuhtimiskava esitamine, mis sisaldab: o üksikasjalikke strateegiaid arstide teavitamiseks, sealhulgas sobivate süstimismeetodite, annustamise ja ravimite mitteasendatavuse kohta, samuti programme levimisnähtude jätkuvaks ja täiustatud jälgimiseks kliinilisel kasutamisel ja kliinilistes uuringutes;
Swedish: Det finns inga rapporter om överföring av virus med albumin som tillverkas med tillämpning av etablerade processer i enlighet med beskrivningen i Europeiska farmakopén.
Estonian: Puuduvad teated viiruste ülekandest Euroopa Farmakopöa ettekirjutuste järgi läbi viidud menetlustega valmistatud albumiini kohta.
Swedish: Du bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills du har återhämtat dig helt.
Estonian: Seega peaksite te autojuhtimist ja masinatega töötamist vältima seni, kuni teie võimed on täielikult taastunud.
Swedish: Dessa rön måste tolkas med försiktighet, eftersom alla patienter inte testades systematiskt med avseende på antikroppar mot botulinumtoxin.
Estonian: Nende tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest kõiki patsiente ei testitud süstemaatiliselt botuliinitoksiini antikehade suhtes.
Swedish: Av de 908 deltagarna upplevde 239 oönskade händelser.
Estonian: 908 uuringus osalejast tekkis 239 osalejal kõrvalnähte.
Swedish: • Xeomins säkerhetsprofil i de två kliniska fas III-prövningarna.
Estonian: • Xeomini ohutusprofiili kahes III faasi kliinilises uuringus,
Swedish: Användning av Xeomin hos barn och ungdomar har ännu inte studerats och rekommenderas därför inte.
Estonian: Xenomini kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud ja ei ole seetõttu soovitatav.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig medicinsk behandling om nödvändigt (t.ex. i form av sondmatning).
Estonian: Vajadusel osutab teie arst vastavat meditsiinilist abi (nt kunstliku toitmise kujul).
Swedish: Data är fortfarande blindade i alla de pågående studierna, men inget sekundärt behandlingsmisslyckande på grund av utveckling av antikroppar har hittills rapporterats.
Estonian: Kõigis toimuvates uuringutes on andmed veel pimekoodiga kaitstud, kuid ravi sekundaarsetest ebaõnnestumistest antikehade tekkimise tulemusena ei ole seni teatatud.
Swedish: Patienten bedöms som primär "non-responder" om den första injektionen misslyckas.
Estonian: Patsienti tuleks käsitleda kui esmasele ravile mitteallunut juhul, kui esmane süst ebaõnnestub.
Swedish: Normalt fås ingen ytterligare förbättring om behandlingen sker oftare än var tredje månad.
Estonian: Harilikult ei ole loota lisanduvat kasu, kui ravitakse sagedamini kui iga kolme kuu järel.
Swedish: Sjukhusförpackning, endast för användning på sjukhus.
Estonian: Üksnes haiglas kasutamiseks.
Swedish: Läkarvård kan bli nödvändig (t.ex. i form av sondmatning) (se även avsnitt 4.8).
Estonian: Meditsiiniline sekkumine võib olla vajalik (nt nasogastraalsondi näol) (vt ka lõik 4.8).
Swedish: MRZ-0013 Europa och Israel
Estonian: MRZ-0013 Euroopa ja Iisrael
Swedish: 4-aminokinoliner kan minska effekten av Xeomin.
Estonian: 4-aminokinoliinid võivad Xeomini toimet langetada.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin minskas av: • vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4-aminokinoliner).
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet vähendada: • teatud malaariavastased/antireumaatilised ravimid (4-aminokinoliinid).
Swedish: Pulvret är vitt.
Estonian: Pulber on valget värvi.
Swedish: Xeomin används för behandling av följande tillstånd hos vuxna:
Estonian: Xeomini kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Swedish: Om det uppstår svårigheter att identifiera enskilda muskler bör injektionen ges med vägledning av elektromyografi.
Estonian: Kui esineb raskusi üksikute lihaste eristamisel, tuleks süstimist läbi viia elektromüograafia kontrolli all.
Swedish: • om du har någon form av blödningsrubbningar
Estonian: • kui teil on mis tahes tüüpi veritsushäired;
Swedish: Informera omedelbart din läkare eller uppsöka närmaste sjukhusom du lider av något av dessa symtom.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda kui teil on mõni neist sümptomitest.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
Swedish: Inga statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna kunde visas.
Estonian: Kahe ravirühma vahel statistilisi erinevusi ei leitud.
Swedish: • Inlämning av resultaten från en farmakodynamisk studie där "spridningen" av neurotoxin kvantifieras jämfört med två andra Botoxpreparat.
Estonian: • farmakodünaamilise uuringu tulemuste esitamine, milles mõõdetakse neurotoksiini levimist, võrreldes kahe teise Botoxi preparaadiga;
Swedish: Baserat på resultaten skulle slutsatsen kunna dras att den farmakologiska effekten av Xeomin och Botox är i det närmaste jämförbar hos djur.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võis järeldada, et Xeomini ja Botoxi farmakoloogiline toime loomadele on peaaegu võrreldav.
Swedish: • om du lider av någon sjukdom som stör samspelet mellan nerver och muskler (perifera neuromuskulära störningar)
Estonian: • Kui te kannatate haiguse all, mis härib närvide ja skeletilihase vahelist ülekannet (perifeerne neuromuskulaarne häire)
Swedish: Xeomin har utvecklats i syfte att minska risken för bildning av neutraliserande antikroppar, som kan leda till sekundärt behandlingsmisslyckande.
Estonian: Xeomin töötati välja neutraliseerivate antikehade moodustumise ohu vähendamiseks, sest need võivad põhjustada ravi sekundaarse ebaõnnestumise.
Swedish: 32 friska frivilliga män Dubbelblind,
Estonian: 32 tervet meessoost vabatahtlikku.
Swedish: Adrenalin och andra medicinska hjälpmedel för behandling av anafylaktiska reaktioner skall därför finnas tillgängliga.
Estonian: Käepärast peavad olema adrenaliin ja teised meditsiinilised abivahendid anafülaksia raviks.
Swedish: De rekommenderade singeldoserna Xeomin skall inte överskridas och injektionsintervallen skall inte förkortas.
Estonian: Soovituslikke Xeomini üksikannuseid ei tohiks ületada ja süstimiste vahelisi intervalle ei tohiks lühendada.
Swedish: SLUTFÖRDA STUDIER BTC-9901
Estonian: LÕPULEVIIDUD UURINGUD BTC-9901
Swedish: • om du får läkemedel som hindrar att blodet levrar sig (antikoagulerande behandling)
Estonian: • kui te tarvitate ravimeid, mis takistavad verehüübivust (antikoagulantravi);
Swedish: Det program för kliniska prövningar som lämnades in bestod av:
Estonian: Esitatud kliiniliste uuringute programmi kuulusid järgmised uuringud:
Swedish: Vid behandling av blefarospasm skall den totala dosen inte överstiga 100 E var 12:e vecka.
Estonian: Blefarospasmi ravis ei tohiks koguannus ületada 100 Ü iga 12 nädala kohta.
Swedish: Förändring av maximal amplitud för CMAP
Estonian: CMAP-i suurima amplituudi muutus
Swedish: Utöver den lista med uppföljningsåtgärder som diskuterades och begärdes av CMD(h) (Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) begärde CHMP att följande uppföljningsåtgärder skulle lämnas in till nationella behöriga myndigheter och bedömas under referensmedlemsstatens samordning.
Estonian: Lisaks vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma (inimtervishoius kasutatavate ravimite alal) poolt nõutud järelkontrollimeetmete loetelu läbiarutamisele nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmiste järelkontrollimeetmete esitamist riikide pädevatele ametiasutustele hindamiseks, mida koordineerib viiteliikmesriik:
Swedish: Mycket vanlig: Smärtor, lokal svaghetskänsla
Estonian: valu, lokaalne nõrkus
Swedish: Fas III-studiernas informationsvärde med avseende på immunogenicitet är begränsat, eftersom patienterna förbehandlades med Botox och Xeomin administrerades endast en gång.
Estonian: III faasi uuringute informatiivne väärtus seoses immunogeensusega on piiratud, sest patsiente oli enne ravitud Botoxiga ning Xeomini manustati ainult ühel korral.
Swedish: Inga studier av genotoxicitet, karcinogenicitet eller pre- och postnatal utveckling har utförts med Xeomin.
Estonian: Xeominiga ei ole läbi viidud genotoksilisuse, kartsinogeensuse ega pre- ning postnataalse arengu uuringuid.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin ökas av:
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet tugevdada:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xeomin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xeomin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Resulterande dos i enheter per 0,1 ml
Estonian: Saadav annus ühikutes 0,1 ml kohta
Swedish: Öppen, randomiserad studie med aktiv jämförelse
Estonian: Avatud randomiseeritud uuring aktiiv ja võrdlusravimi kasutamisega
Swedish: Det faktum att fas III-studierna gjordes på patienter som hade förbehandlats med Botox behandlas på ett adekvat sätt i produktresumén, i vilken det nu anges att "det finns begränsad erfarenhet av behandling av tidigare icke-behandlade patienter".
Estonian: Asjaolu, et III faasi uuringud tehti patsientidega, keda oli enne ravitud Botoxiga, on ravimi omaduste kokkuvõttes piisavalt kajastatud, sest seal on nüüd märgitud, et „varem ravimata patsientide ravimisega ei ole piisavalt kogemusi".
Swedish: Använd inte Xeomin
Estonian: Ärge Kasutage Xeomini
Swedish: • svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals
Estonian: • käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse.
Swedish: En kontinuerlig systemisk exponering av honorna under den (okända) känsliga fasen av organogenesen som en förutsättning för framkallande av teratogena effekter kan inte nödvändigtvis förutsättas.
Estonian: Ei saa tingimata oletada, et emasloomade püsiv süsteemne ekspositsioon tundliku (teadmata) organogeneesi faasi kestel kutsub esile teratogeensed toimed.
Swedish: Incidensen av svåra oönskade händelser var låg i alla studier, med en motsvarande frekvens i båda behandlingsgrupperna.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esines kõikides uuringutes vähe ja mõlemas ravirühmas sarnase sagedusega.
Swedish: Åtgärder i händelse av överdosering
Estonian: Meetmed üleannustamise korral
Swedish: Xeomin skall därför inte användas under graviditet, såvida inte det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
Estonian: Seega ei tohi Xeomini kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik ja kui oodatav kasu õigustab riski.
Swedish: Din läkare kan avgöra om du löper någon risk för detta.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui te olete ohustatud.
Swedish: Impulsöverföringen återställs genom att nya nervändslut och motoriska ändplattor bildas.
Estonian: Impulsi ülekande paranemine toimub uute närvilõpmete ja motoorsete lõppplaatide uue moodustumise abil.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Estonian: Ravimvorm ManustamisviisPakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: Minskning av CMAP vid vecka Uppföljning i 52 veckor
Estonian: Järelkontroll 52 nädalat
Swedish: Eftersom ett av de två positiva resultaten fyra veckor efter den första injektionen och före den andra injektionen härrörde från en patient som hade förbehandlats med Botox och studien fortfarande är blindad kan dock inga slutsatser om Xeomins immunogenicitet dras från dessa resultat.
Estonian: Kuna aga üks kahest positiivsest tulemusest, mis saadi nelja nädala möödumisel 1. süstist ja enne 2. süsti, leiti patsiendil, keda oli enne ravitud Botoxiga, ning uuring on veel pimekoodiga kaitstud, ei saa nende tulemuste põhjal teha järeldusi Xeomini immunogeensuse kohta.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för överföring av infektionssjukdomar helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsioossete tekitajate edasikandumist täielkult välistada.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 LD50-enheter
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 LD50 ühikut
Swedish: Efter spädning får Xeomin endast användas vid ett injektionstillfälle och för endast en patient.
Estonian: Pärast lahustamist võib Xeomini kasutada vaid üheks protseduuriks ning ainult ühel patsiendil.
Swedish: Däremot testade ett djur som hade behandlats med Xeomin positivt i ELISA-testet, men ingen neutraliserande aktivitet detekterades i HDA-testet.
Estonian: Seevastu Xeominiga ravitud loomadest oli ELISA test positiivne ühel, kuid HDA neutraliseerivat toimet ei näidanud.
Swedish: Dessutom pågår för närvarande tre kliniska prövningar med Xeomin:
Estonian: Praegu toimuvad Xeomini kasutamise kohta veel kolm kliinilist uuringut:
Swedish: Om förgiftningssymtom uppträder måste patienten intas på sjukhus för allmänt understödjande behandling.
Estonian: Kui ilmnevad intoksikatsiooni nähud on vajalik hospitaliseerimine üldise toetava raviga.
Swedish: o Specifikt inbegripa toxinspridning i sin bevakningslista över händelser som skall övervakas aktivt.
Estonian: o konkreetselt toksiini leviku nähte aktiivselt jälgitavate nähtude loetelus;
Swedish: Utifrån data från de icke-kliniska studierna, den tidiga fas I-studien och dess slutsatser och fas IIstudien - även om endast begränsade slutsatser kunde dras från denna - baserades doseringen av Xeomin i båda fas III-studierna på den vedertagna dosen Botox.
Estonian: Võttes arvesse mittekliiniliste uuringute andmeid, varast I faasi uuringut ja selle järeldusi ning II faasi uuringut - kuigi viimasest võis teha vaid piiratud järeldusi -, põhines Xeomini annustamine mõlemas III faasi uuringus Botoxi kindlaksmääratud annusel.
Swedish: Nervändsluten i den neuromuskulära synapsen svarar inte längre på nervimpulser, och frisättning av neurotransmittorn hindras (kemisk denervering).
Estonian: Närvilõpmed neuromuskulaarsel üleminekul ei vasta enam närviimpulssidele ja neurotransmitteri sekretsioon on pärsitud (keemiline denervatsioon).
Swedish: Främmande substanser i dina lungor kan leda till en inflammation eller infektion (lunginflammation).
Estonian: Võõrkehad teie kopsus võivad põhjustada põletiku või infektsiooni (pneumoonia).
Swedish: Standardåtgärderna för att förebygga infektioner som kan uppstå vid användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma omfattar omsorgsfullt val av blodgivare, screening av individuella givare och plasmapooler för att hitta markörer för infektion, samt effektiva åtgärder vid tillverkningen för att inaktivera/avlägsna virus.
Estonian: Inimverest või plasmast valmistatud ravimite kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamise standardmeetmed hõlmavad hoolikat doonorite valikut, üksikute donatsioonide ning plasma uurimist kindlate infektsioonimarkerite suhtes ja efektiivsete menetluste lisamist tooteprotsessi viiruste eemaldamise/inaktiveerimise eesmärgil.
Swedish: Hittills har screeningtester med FIA (fluorescensimmunanalys) inte visat någon trend mot en utveckling av antikroppar efter Xeomininjektion.
Estonian: Sõelumiseks kasutatud fluorestsentsimmuunanalüüs (FIA) ei ole seni näidanud suundumust antikehade tekkele pärast Xeomini süstimist.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av yt-EMG-nivån i sternokleidomastoidmuskeln, vilket skall ses som en objektiv parameter, visade dock en tydlig dostrend för Xeomin.
Estonian: Rinnaku-rangluu-nibujätke lihase pinna EMGtaseme keskmine muutus, mida loetakse objektiivseks parameetriks, näitas siiski selget sõltuvust Xeomini annustest.
Swedish: Icke-kliniska data avseende kardiologisk säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Mittekliinilised andmed konventsionaalsete kardiovaskulaarsete farmakoloogiliste ohutusuuringute alusel ei viita mingitele erilistele inimestele suunatud ohtudele.
Swedish: Liksom med andra läkemedel kan allergiska reaktoner uppstå vid behandling med Xeomin.
Estonian: Nii nagu iga ravimiga, võib ka Xeomini kasutamisel tekkida allergilisi reaktsioone.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot botulinum-neurotoxin typ A eller något av övriga innehållsämnen i Xeomin (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) C. botulinum A tüüpi neurotoksiini või Xeomini mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Lisainfo"),
Swedish: Beredning och spädning skall utföras enligt god gängse praxis, med särskild hänsyn tagen till aseptik.
Estonian: Lahustamine tuleb läbi viia kooskõlas heade tavadega, eriti aseptika suhtes.
Swedish: Xeomin har liten eller måttlig inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Estonian: Xeomin omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Sammanlagt har säkerhetsdata för 908 deltagare inkluderats i dessa prövningar, 466 försökspersoner har behandlats med Xeomin och 442 försökspersoner har behandlats med Botox.
Estonian: Neis uuringutes on saadud ohutuse kohta andmeid 908 uuringus osalejalt, kellest 466 raviti Xeominiga ja 442 Botoxiga.
Swedish: • löper risk att utveckla en sjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel.
Estonian: • teil on risk haiguse tekkeks, mille nimi on suletud nurgaga galukoom.