FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tyverb se usa combinado con capecitabina o con un inhibidor de la aromatasa (otros medicamentos contra el cáncer) para tratar a los pacientes con cáncer de mama que se haya demostrado que «expresa» grandes cantidades de HER2.
Polish: Lek Tyverb stosuje się w skojarzeniu z kapecytabiną lub inhibitorem aromatazy (innymi lekami przeciwnowotworowymi) w leczeniu pacjentek z rakiem piersi, u których stwierdzono występowanie dużych ilości receptora HER2.
Spanish: En el estudio se comparó Tyverb con placebo (un tratamiento simulado), administrados ambos junto con paclitaxel.
Polish: W badaniu porównano lek Tyverb z placebo (leczenie obojętne) podczas stosowania obu związków w skojarzeniu z paklitakselem.
Spanish: También se esperaba que Tyverb se usara, además, combinado con paclitaxel (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2.
Polish: Lek Tyverb miał być także stosowany w skojarzeniu z paklitakselem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją receptora HER2 w guzie.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido debidamente a sus reservas y que la relación riesgo/beneficio de Tyverb combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico no podía valorarse adecuadamente.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie wyjaśniła zastrzeżeń i nie można było w odpowiedni sposób ocenić stosunku korzyści do ryzyka produktu Tyverb stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tyverb no hubiera podido aprobarse para el uso combinado con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Tyverb nie może być zatwierdzony w leczeniu przerzutowego raka piersi w skojarzeniu z paklitakselem.
Spanish: Aproximadamente un cuarto de los cánceres de mama expresan HER2.
Polish: Receptory HER2 występują w około jednej czwartej nowotworów złośliwych piersi.
Spanish: 26 de julio de 2012
Polish: 26 lipca 2012 r.
Spanish: El 2 de julio de 2012, Janssen-Cilag International N.V.
Polish: W dniu 2 lipca 2012 r. firma Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: El Informe de Evaluación Pública Europea completo de Velcade puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Polish: Pismo w sprawie wycofania wniosku jest dostępne tutaj.
Spanish: El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de la enfermedad).
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (czyli jak długo pacjenci żyli bez nasilenia choroby).
Spanish: El CHMP expresó reservas sobre la metodología empleada para analizar los resultados, lo que dejó algunas incertidumbres sobre la magnitud del efecto observado.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do metodologii zastosowanej w analizie wyników badania, która pozostawiła pewne niejasności dotyczące wielkości obserwowanego efektu.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedłożoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las proteínas que controlan el crecimiento de las células, no se descomponen, las células se ven afectadas y finalmente mueren.
Polish: Kiedy obecne w komórkach nowotworowych białka, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, komórki zostają uszkodzone i ostatecznie obumierają.
Spanish: El principio activo de Velcade, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
Polish: Substancja czynna produktu Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a su primera ronda de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmó que decidió retirar la solicitud porque el CHMP consideró que los datos facilitados no respaldaban un balance beneficio-riesgo positivo.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ponieważ CHMP stwierdził, iż przedłożone dane nie potwierdzają korzystnego stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: Bloquea el proteosoma, que es un sistema que existe dentro de las células y que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
Polish: Blokuje działanie proteasomów, czyli znajdujących się we wnętrzu komórek struktur odpowiedzialnych za rozkład białek, które nie są już potrzebne.
Spanish: El CHMP cuestionó la pertinencia de los resultados del estudio que demostraron que, en conjunto, los pacientes tratados con Velcade y rituxumab vivían sin que su enfermedad empeorara durante un promedio de 1,8 meses más que los pacientes tratados con rituximab solo (12,8 meses en comparación con 11 meses).
Polish: CHMP zakwestionował znaczenie wyników badania, w którym wykazano, że pacjenci leczeni produktem Velcade stosowanym w skojarzeniu z rituksymabem żyli bez oznak nasilenia choroby przeciętnie o 1,8 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni samym rituksymabem (12,8 miesiąca w porównaniu z 11 miesiącami).
Spanish: El Comité consideró que era poco probable que esta diferencia fuera relevante y no se mostró convencido de que se hubiera identificado un subgrupo de pacientes que se beneficiarían más de la adición de Velcade a rituxumab.
Polish: Komitet stwierdził, iż mało prawdopodobne jest, by ta różnica była istotna, i nie był przekonany co do tego, że zidentyfikowano podgrupę pacjentów, którzy mogliby odnieść większą korzyść z dodania produktu Velcade do schematu leczenia rituksymabem.
Spanish: Se utiliza también en monoterapia en pacientes cuya enfermedad es progresiva y que no han respondido a, al menos, otro tratamiento y ya se han sometido o no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Polish: Lek stosowany jest również w monoterapii u pacjentów z chorobą postępującą, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej jedną terapię innego rodzaju i są już po przeszczepie szpiku kostnego lub takiego przeszczepu nie można u nich wykonać.
Spanish: Velcade es un medicamento que se administra mediante inyección y contiene el principio activo bortezomib.
Polish: Velcade to lek zawierający substancję czynną bortezomib.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre el uso de Velcade en sus indicaciones autorizadas.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Velcade w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: Se esperaba usar Velcade también en el linfoma no hodgkiniano folicular (un cáncer del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B) en combinación con otro medicamento llamado rituximab en pacientes cuya enfermedad había recaído (reaparecido después del tratamiento).
Polish: Lek Velcade miał być także stosowany w leczeniu nieziarniczego chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej stanowiącej część układu immunologicznego, który rozwija się z pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B) w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rituksymab u pacjentów ze wznową choroby nowotworowej (czyli nawrotem po leczeniu).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Velcade en el tratamiento del linfoma no hodgkiniano folicular recidivante no superaban a los riesgos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Velcade w leczeniu wznowy nieziarniczego chłoniaka grudkowego nie przewyższały ryzyka.
Spanish: Se administra en combinación con melfalán y prednisona (otros medicamentos para el mieloma múltiple) a pacientes que no se han tratado antes y que no son candidatos a quimioterapia a dosis altas con un trasplante de médula ósea.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego) u pacjentów dotychczas nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej w połączeniu z przeszczepem szpiku kostnego.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Velcade.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Velcade.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Velcade?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Velcade?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de un cambio en la autorización de comercialización de Velcade, que habría ampliado su uso a pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular recidivante.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu Velcade w celu uwzględnienia we wskazaniu do stosowania grupy pacjentów ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Velcade?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Velcade?
Spanish: ¿En qué situación queda Velcade para el tratamiento del mieloma múltiple?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Velcade w leczeniu szpiczaka mnogiego?
Spanish: Estudiada la documentación y la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Velcade no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular recidivante.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazała, że produkt Velcade nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego.
Spanish: Se esperaba que, en el linfoma no hodgkiniano folicular, Velcade actuara de la misma manera que lo hace en las indicaciones existentes.
Polish: U osób ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego lek Velcade miał działać tak samo, jak w innych zatwierdzonych wcześniej wskazaniach.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con mieloma múltiple (un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea).
Polish: Jest on zarejestrowany w UE od kwietnia 2004 r. Stosowany jest w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (nowotworem z komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio con 676 pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular que habían recidivado o progresado a pesar de tratamientos previos, diseñado para evaluar los efectos del uso de Velcade en combinación con rituximab en comparación con el uso de rituxumab, solo, en estos pacientes.
Polish: We wniosku przedstawiono wyniki badania prowadzonego z udziałem 676 pacjentów z nieziarniczym chłoniakiem grudkowym, u których stwierdzono wznowę lub progresję choroby mimo stosowanego wcześniej leczenia.
Spanish: El CHMP tuvo reservas también acerca de si la combinación de Velcade y rituximab causaba más efectos secundarios que rituximab solo.
Polish: CHMP obawiał się również, że skojarzone leczenie produktem Velcade i rituksymabem wywołało więcej działań niepożądanych niż monoterapia rituksymabem.
Spanish: ¿Qué es Velcade?
Polish: Co to jest lek Velcade?
Spanish: ref. EMEA/186543/2008
Polish: EMEA/186560/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ZAVESCA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ZAVESCA
Spanish: Londres, 19 de marzo de 2008 Doc.
Polish: Londyn, dnia 19 marca 2008 r. Nr ref. dok.
Spanish: Se disponía de información sobre 23 pacientes.
Polish: Dane te dotyczyły 23 pacjentów.
Spanish: El medicamento se estudió también en 12 pacientes menores de 12 años.
Polish: Lek był badany również na grupie 12 pacjentów w wieku poniżej 12 roku życia.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): miglustat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: miglustat
Spanish: Se espera que de este modo disminuyan los síntomas de la enfermedad.
Polish: Oczekuje się, że działanie to doprowadzi do zmniejszenia objawów choroby.
Spanish: ¿Qué es Zavesca?
Polish: Co to jest Zavesca?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Zavesca en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania preparatu Zavesca w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Spanish: La enfermedad puede producir demencia y normalmente es mortal antes de alcanzar la edad adulta.
Polish: Choroba może spowodować otępienie i zazwyczaj prowadzi do zgonu zanim pacjent osiągnie wiek dojrzały.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Spanish: Los síntomas consisten en una pérdida progresiva de la coordinación, problemas con los movimientos ‘sacádicos' (rápidos) de los ojos que pueden deteriorar la visión, retraso del desarrollo, dificultad para tragar, aumento del tono muscular, crisis y problemas de aprendizaje.
Polish: Objawy choroby obejmują: stopniową utratę koordynacji, problemy związane z „sakadowym" (szybkim) ruchem gałek ocznych, który może prowadzić do uszkodzenia wzroku, opóźnienie rozwoju, trudności w połykaniu, wzrost napięcia mięśniowego, ataki drgawkowe oraz problemy z nauką.
Spanish: La empresa había pedido la revisión del dictamen negativo, pero ésta aún no había concluido cuando la empresa retiró la solicitud.
Polish: Firma złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii, jednakże procedura odwołania jeszcze się nie zakończyła w momencie wycofania wniosku przez firmę.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la velocidad a la que los pacientes hacían movimientos oculares sacádicos horizontales después de un año de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności preparatu była zmiana w zakresie szybkości horyzontalnych ruchów sakadowych oczu odnotowana u pacjentów po roku leczenia.
Spanish: ¿En qué situación queda Zavesca para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zavesca w odniesieniu do leczenia choroby Gauchera typu 1?
Spanish: Esta enzima interviene en el primer paso de la producción de los glucoesfingolípidos.
Polish: Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie produkcji glikosfingolipidów.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Zavesca.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Zavesca?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca?
Spanish: El 19 de febrero de 2008, Actelion Registration Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Polish: W dniu 19 lutego 2008 r. firma Actelion Registration Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o przyznanie nowego wskazania dla preparatu Zavesca dotyczącego leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Spanish: La empresa presentó también información adicional procedente de una encuesta mundial de pacientes con la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C que habían recibido tratamiento con miglustat al margen del estudio principal.
Polish: Firma przedstawiła również dodatkowe informacje pochodzące z międzynarodowego badania pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, którzy leczeni byli miglustatem poza protokołem głównego badania.
Spanish: Al impedir el funcionamiento de esta enzima, el miglustat reduce la producción de glucoesfingolípidos en las células.
Polish: Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glikosfingolipidów w komórkach.
Spanish: La eficacia de Zavesca se ha investigado en un estudio principal que contó con 29 pacientes de 12 años en adelante con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El estudio comparó los efectos de la adición de Zavesca en dosis de 200 mg tres veces al día al tratamiento habitual con los efectos del tratamiento habitual solo.
Polish: Skuteczność preparatu Zavesca była przedmiotem jednego głównego badania przeprowadzonego z udziałem 29 pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na chorobę Niemanna-Picka typu C. W badaniu porównano efekty dodania do standardowej terapii preparatu Zavesca w dawce 200 mg trzy razy dziennie z efektami działania samej standardowej terapii.
Spanish: En la nueva indicación, Zavesca iba a utilizarse para tratar los síntomas ‘neurológicos' de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (que afecta al cerebro y al sistema nervioso).
Polish: W nowym wskazaniu preparat Zavesca miał być stosowany w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C (która atakuje mózg i układ nerwowy).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zavesca?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zavesca?
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher de tipo 1 leve o moderada.
Polish: Preparat ten jest stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci choroby Gauchera typu 1.
Spanish: El CHMP admitió que no existen tratamientos alternativos para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, pero expresó su preocupación porque no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Zavesca como tratamiento de los síntomas neurológicos de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El medicamento mostró muy pocos beneficios en el estudio principal: la diferencia en la variación de la velocidad de los movimientos oculares entre los pacientes tratados con Zavesca y los que recibieron la asistencia habitual fue sólo marginal, y se plantearon dudas sobre si la exploración de los movimientos oculares era la mejor manera de medir la eficacia del medicamento.
Polish: CHMP przyznał, że nie ma alternatywnej metody leczenia choroby Niemanna-Picka typu C, jednakże był zaniepokojony faktem, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzyści wynikających ze stosowania preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C. W głównym badaniu wykazano bardzo ograniczone korzyści związane ze stosowaniem leku: odnotowano jedynie nieznaczną różnicę w zakresie zmiany szybkości ruchów gałek ocznych pomiędzy grupą pacjentów przyjmujących preparat Zavesca a grupą pacjentów leczonych metodą standardową.
Spanish: El miglustat, el principio activo de Zavesca, impide el funcionamiento de una enzima llamada ‘glucosilceramida sintasa'.
Polish: Miglustat, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Zavesca, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Spanish: Zavesca fue designado medicamento huérfano el 16 de febrero de 2006 para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Polish: W dniu 16 lutego 2006 r. preparat Zavesca został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy stosowany w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C.
Spanish: La enfermedad de Niemann-Pick de tipo C es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zavesca?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zavesca?
Spanish: La enfermedad de Gaucher es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
Polish: Choroba Gauchera to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił zatwierdzenia preparatu Zavesca do leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Spanish: En estos enfermos, se produce la acumulación de una sustancia grasa, llamada glucosilceramida, en distintas partes del cuerpo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w różnych częściach ciała, jak np. w śledzionie, wątrobie i kościach odkłada się substancja tłuszczowa o nazwie glukozyloceramid.
Spanish: Pinche aquí para obtener más información.
Polish: W celu uzyskania informacji o wyniku ponownego rozpatrzenia patrz tutaj.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP dictaminó que los beneficios de Zavesca en el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C no superaban a los riesgos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Spanish: Los efectos de Zavesca se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zavesca zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Zavesca se asoció también a efectos secundarios que afectaban al estómago y el intestino, así como a casos de pérdida de peso y trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre).
Polish: Stwierdzono również, że stosowanie preparatu Zavesca wiąże się z występowaniem zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utrata masy ciała i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
Spanish: Zavesca es una cápsula dura de color blanco que contiene el principio activo miglustat.
Polish: Zavesca to lek w postaci twardych białych kapsułek, zawierający substancję czynną o nazwie miglustat.