FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Kymriah-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kymriah?
Finnish: Kymriah sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Latvian: Kymriah satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai tās ražotu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Finnish: Kymriah-valmistetta B-solulinjan ALL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 92 lasta ja nuorta (3-25-vuotiaita), joiden syöpä oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai joiden syöpä ei ollut reagoinut hoitoon.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par B šūnu ALL ārstēšanu bija iesaistīti 92 bērni un jauni pieaugušie (325 gadus veci), kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējas ārstēšanas vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Finnish: Kymriah valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Latvian: Kymriah tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko iegūst no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Latvian: Kymriah satur aktīvo vielu tisagēnlekleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia esiintyy useimmilla potilailla, ja yksi sivuvaikutuksista voi olla sytokiinioireyhtymä.
Latvian: Nopietnas blakusparādības rodas lielākajai daļai pacientu un var ietvert citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kymriah-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kymriahlietošanu.
Finnish: Miten Kymriah-valmistetta käytetään?
Latvian: Kā lieto Kymriah?
Finnish: Kymriah on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Latvian: Kymriah ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Finnish: Tosilitsumabia on oltava saatavilla sytokiinioireyhtymän varalta.
Latvian: Citokīna atbrīvošanās sindroma gadījumā jābūt pieejamam tocilizumabam.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kymriah-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kymriah, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Mediaani [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [5,78;16,8]; 35 8,86 [3,04;27,7];51
Finnish: Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti.
Latvian: Tas parasti aizņem mazāk nekā 1 stundu.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Latvian: Jums to atkārtoti neievadīs.
Finnish: • Sinulla on infektio.
Latvian: • Jums ir infekcija.
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
Latvian: It īpaši Jums nedrīkst ievadīt noteiktas vakcīnas, ko sauc par dzīvām vakcīnām:
Finnish: ORR oli samankaltainen kaikissa alaryhmissä.
Latvian: ORR bija līdzīgi visās apakšgrupās.
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
Latvian: Dzimšanas datums: {DD MMM GGGG} SEC:
Finnish: Sopivia vaihtoehtoisia eläinmalleja ei ole saatavilla.
Latvian: Alternatīvi piemēroti dzīvnieku modeļi nav pieejami.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Latvian: Tas var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Latvian: Pētījumi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
Latvian: - Aktīva nekontrolēta infekcija.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits ir atšķirīgs starp individuālām pacientu sērijām.
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
Latvian: Pētījuma rezultātu galīgais ziņojums: 2038. gada decembris.
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
Latvian: • var būt ietekme uz dažu veidu HIV testa rezultātiem - jautājiet par to savam ārstam.
Finnish: • Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat.
Latvian: • Jūs pamanāt, ka vēža simptomi pasliktinās.
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) zāļu sastāvdaļām.
Finnish: Elävät rokotteet
Latvian: Dzīvās vakcīnas
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Latvian: - Jūsu ārsts iedos Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
Latvian: • Ļoti smags iekaisums visā organismā (imūnās aktivācijas sindroma dēļ).
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Latvian: Vienlaicīga slimība
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Finnish: Lisääntymisturvallisuutta arvioivia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, sillä sopivaa eläinmallia ei ole saatavilla.
Latvian: Neklīniskie reproduktīvā drošuma pētījumi nav veikti, jo nav pieejams atbilstošs dzīvnieku modelis.
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
Latvian: Cmax (kopijas/μg)
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz laboratoriskām vērtībām.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Latvian: Tikai autologai lietošanai.
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Kymriah un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Nimi:
Latvian: Vārds:
Finnish: Näissä tutkimuksissa valmisteeseen ei todettu liittyvän kyseisiä riskejä.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, netika identificēti šādi riski.
Finnish: Keskeiset toimet:
Latvian: Galvenie elementi:
Finnish: HBV:n reaktivaatio
Latvian: HBV reaktivācija
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un 5 gadu starpposma ziņojumi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Latvian: Kymriah izgatavošana parasti aizņem aptuveni 3-4 nedēļas, bet laiks var būt atšķirīgs.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Finnish: T-solujen lisäksi voi esiintyä NK-soluja.
Latvian: Papildus T šūnām klāt var būt NK šūnas.
Finnish: Sairauden status (%)
Latvian: Slimības statuss (%)
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Latvian: Viena individuālā ārstēšanas deva ietver 1 līdz 3 infūzijas maisus.
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
Latvian: • Jums iepriekšējo 6 mēnešu laikā ir bijusi vakcinācija vai to plānojat turpmāko dažu mēnešu laikā.
Finnish: 11,7 (6,6; ei arv.)
Latvian: 11,7 (6,6; NE)
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, piezvaniet savam ārstam vai slimnīcai cik ātri iespējams, lai ieplānotu jaunu vizīti.
Finnish: • hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.
Latvian: • pēc ārstēšanas, kamēr imūnā sistēma atjaunojas.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties slimnīcā katru dienu vismaz 10 dienas un izlems, vai Jums nepieciešams palikt stacionārā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kymriah
Latvian: Citas zāles un Kymriah
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
Latvian: Šos pacientus vairāk var ietekmēt turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību sekas, un viņiem jāpievērš īpaša uzmanība.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Latvian: Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.
Finnish: kesäkuu 2022
Latvian: 2022. gada jūnijs
Finnish: Kymriah-valmisteen antaa aina lääkäri.
Latvian: Kymriah Jums vienmēr ievadīs ārsts.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaikkien niiden potilaiden osalta, joille Kymriah valmistettiin Novartiksen Yhdysvaltain toimipaikassa.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija analizēts visiem pacientiem, kuriem Kymriah bija ražots Novartis novietnē ASV.
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Latvian: 19,4 (14,8; NE)
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei sovelleta
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta Miten Kymriah annetaan
Latvian: Kas ir Kymriah un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kymriah ievadīšanas Kā ievada Kymriah
Finnish: Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu pārtrauca pētījumu pirms Kymriah saņemšanas.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah šajā vecuma grupā nav pētīts.
Finnish: Pitkittyneeseen neutropeniaan on liittynyt infektioriskin suurenemista.
Latvian: Ilgstoša neitropēnija bija saistīta ar paaugstinātu infekcijas risku.
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu vēzis nepasliktinās;
Finnish: Syyt hoidon viivästyttämiselle
Latvian: Ārstēšanas atlikšanas iemesli
Finnish: Kumpikin näistä apuaineista voi aiheuttaa anafylaktisen reaktion parenteraalisesti annettuna.
Latvian: Ir zināms, ka katra no šīm palīgvielām var izraisīt anafilaktisku reakciju, ja tās lietotas parenterāli.
Finnish: Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: T-solujen toimintaa stimuloivien aineiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu eikä vaikutuksista ole tietoa.
Latvian: Vienlaicīga T šūnu stimulējošu līdzekļu lietošana nav pētīta un ietekme nav zināma.
Finnish: Osa veresi valkosoluista erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Latvian: Daļa Jūsu asiņu balto šūnu tiks atdalīta no asinīm un atlikušās asinis ievadītas atpakaļ vēnā.
Finnish: KYMRIAH-valmistetta toimitetaan ainoastaan kvalifioituihin sairaaloihin ja niihin kuuluviin keskuksiin, ja vain jos potilaiden hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Latvian: KYMRIAH tiks piegādāts tikai slimnīcām un ar to saistītiem kvalificētiem centriem, un tikai tad, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes specialisti ir pabeiguši izglītojošo programmu.
Finnish: • Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat "Raskaus ja imetys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille" jäljempänä).
Latvian: • Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem" zemāk).
Finnish: • Antihistamiini kuten difenhydramiini.
Latvian: • antihistamīna līdzeklis, piemēram, difenhidramīns.
Finnish: Kliininen arviointi ennen infuusiota
Latvian: Klīniskais novērtējums pirms infūzijas
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsainu, jo asins šūnu un citu asins komponentu skaits var samazināties;
Finnish: Ei sovelleta
Latvian: Nav piemērojams
Finnish: Hävitä paikallisen bioturvallisuusohjeen mukaisesti.
Latvian: Jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Finnish: 9 kk.
Latvian: 9 mēneši.
Finnish: Rotu / etninen tausta
Latvian: Rase/etniskā piederība
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
Latvian: Pārbaudes un analīzes
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <10 gadi ≥10 gadi un <18 gadi ≥18 gadi
Finnish: Aktiivista, hallitsematonta infektiota sairastaville potilaille ei saa aloittaa Kymriah-hoitoa ennen kuin infektio on korjautunut.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu nekontrolētu infekciju nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Kymriah, kamēr infekcija nav izārstēta.
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (SD/PD/nav zināms) N=58
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai hoitajalle kaikkien vastaanotto- tai sairaalakäyntien yhteydessä.
Latvian: - Vienmēr rādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam vai medmāsai, kad atnākat uz vizīti vai esat slimnīcā.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan antaa henkeä uhkaavissa hätätilanteissa.
Latvian: Kortikosteroīdus var ievadīt dzīvībai bīstamās situācijās.
Finnish: Ennen KYMRIAH-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta.
Latvian: Pirms KYMRIAH laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Finnish: Lääkäri tarkistaa onko sinulla käänteishyljinnän oireita tai löydöksiä.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir transplantāta atgrūšanas slimības pazīmes vai simptomi.
Finnish: • Kihelmöinti tai tunnottomuus, myös sormissa ja varpaissa
Latvian: • Tirpšana vai nejutīgums, arī roku un kāju pirkstos.
Finnish: AUC0-28d (kopiota/μg*vrk)
Latvian: AUC028d (kopijas/μg*dienā)
Finnish: • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Latvian: • Jums tiks iedots grūtniecības tests pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
Latvian: Lentivīrusa vektora genoma ievietošanas vietas analīze Kymriah produktiem tika veikta 14 individuāliem donoriem (12 pacienti un 2 veseli brīvprātīgie).
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
Latvian: • drudzis, kas var būt infekcijas simptoms.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kymriah ievadīšanas
Finnish: Useimmat potilaat (101/111, 91 %) saivat siltahoitoa taudin stabilisoimiseksi.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (101/111; 91%) saņēma pārejas terapiju slimības stabilizācijai.
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen kuljettamiseen ja hävittämiseen
Latvian: Piesardzības pasākumi zāļu transportēšanai un atkritumu likvidēšanai
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin PedsQL™- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla 8 vuotta täyttäneiden tutkittavien joukossa (n = 58).
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte (Health-related quality of life - HRQoL) tika novērtēta ar PedsQL™ un EQ5D anketām, ko aizpildīja pacienti no 8 gadu vecuma (n=58).
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
Latvian: Kymriah ražošana un sērijas izlaide parasti aizņem 3-4 nedēļas.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Finnish: Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).
Latvian: Tas var ietekmēt vairāku orgānu, īpaši nieru, sirds un nervu sistēmas darbību (audzēja sabrukšanas sindroms).
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina esiin 10 päivän kuluessa infuusiosta.
Latvian: Šie simptomi gandrīz vienmēr rodas pirmajās 10 dienās pēc infūzijas.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Kymriah-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Kymriah vai kāpēc šīs zāles ir Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko izsniedz bez receptes.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV%), n
Latvian: Ģeometriskais vidējais (CV%), n
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Kymriah-valmistetta, voi olla hypogammaglobulinemiaa.
Latvian: Grūtniecēm, kuras saņēmušas Kymriah, var būt hipogammaglobulinēmija.
Finnish: KYMRIAH-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sairaalat ja niihin kuuluvat keskukset, jotka toimittavat KYMRIAH-valmistetta, on erityisesti kvalifioitu sovitun kontrolloidun jakeluohjelman mukaisesti.
Latvian: Lai mazinātu ar KYMRIAH ārstēšanu saistītos riskus, RAĪ jānodrošina, ka slimnīcas un to saistītie centri, kas izsniedz KYMRIAH, ir īpaši kvalificēti atbilstoši apstiprinātai izplatīšanas kontroles programmai.
Finnish: Tehoanalyysikohortti (EAS) sisältää potilaat, jotka saivat Kymriah-infuusion vähintään 3 kuukautta ennen tiedonkeruun lopettamista.
Latvian: Efektivitātes analīzes kopā (EAK) iekļāva pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju vismaz 3 mēnešus pirms datu apkopošanas beigu datuma.
Finnish: 1Primaari hoitoresistentti: Ei morfologista täydellistä remissiota (CR) ennen tutkimusta; 2Uusiutunut sairaus: Uusiutunut ainakin yhden kerran ennen tutkimusta
Latvian: 1 Primāri refraktāra: nekad nav bijusi morfoloģiski pilnīga remisija (CR - complete remission) pirms pētījuma; 2 Recidivējoša slimība: bijis vismaz viens recidīvs pirms pētījuma.
Finnish: T½ (vrk)
Latvian: T½ (dienas)
Finnish: Kymriah sulatetaan 37 °C:n lämpötilassa joko vesihauteessa tai kuivasulattaen, kunnes infuusiopussissa ei näy jäätä.
Latvian: Kymriah jāatkausē 37°C temperatūrā, izmantojot ūdens vannu vai sauso atkausēšanu, līdz infūzijas maisā nav redzams ledus.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kymriah ir izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām, un to drīkst dot tikai Jums.
Finnish: Annoksen ja AUC0-28d- tai Cmax-arvojen välillä ei ole selvää yhteyttä.
Latvian: Skaidras saistības starp devu un AUC028d vai Cmax nav.
Finnish: Vaikutus serologisiin testeihin
Latvian: Ietekme uz seroloģiskām analīzēm
Finnish: Valmiste on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
Latvian: Zāles jālieto uzreiz pēc atkausēšanas.
Finnish: Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.
Latvian: Tas jādara, lai ārsts varētu pārbaudīt, vai Jūsu ārstēšana darbojas un palīdzēt, ja Jums rodas kādas blakusparādības.
Finnish: Genotoksisuuskokeet ja karsinogeenisuustutkimukset jyrsijöillä eivät sovellu geenimuokattuihin soluhoitovalmisteisiin liittyvän insertionaalisen mutageneesin riskin arviointiin.
Latvian: Genotoksiskuma analīzes un kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav piemēroti, lai novērtētu ģenētiski modificētu šūnu terapijas zāļu insercijas mutāciju risku.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sekundäärinen pahanlaatuinen sairaus, yritykseen tulee ottaa yhteyttä potilaalta tutkittavia näytteitä koskevien ohjeiden saamiseksi.
Latvian: Ja rodas sekundārs ļaundabīgs audzējs, jāsazinās ar kompāniju, lai saņemtu norādījumus par pacienta paraugu paņemšanu testēšanai.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat (tai lapsesi saa) tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas (Jums vai Jūsu bērnam) uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
Latvian: Tās parasti rodas 8 nedēļu laikā pēc infūzijas, bet var rasties arī vēlāk.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelma
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu izglītojošā programma
Finnish: Nuoriin eläimiin kohdistuvaa toksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar jauniem dzīvniekiem nav veikti.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas), pirms Kymriah lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Lopullinen raportti:
Latvian: Galīgais ziņojums:
Finnish: C2201-tutkimuksessa 88 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 5 % aasialaisia, 4 % mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia ja kolmen potilaan (3 %) rotu oli tuntematon.
Latvian: Pētījumā C2201 bija 88% baltās rases, 5% aziātu, 4% melnās rases vai afroamerikāņu un 3 (3%) nezināmas rases pacientu.
Finnish: Yksi potilas kuoli taudin etenemisen vuoksi, ja muut kolme potilasta saavuttivat CR- tai CRi-vasteen ja ovat elossa 1,52 vuoden kuluttua infuusion jälkeen.
Latvian: Viens pacients mira slimības progresēšanas dēļ un pārējie trīs pacienti sasniedza CR vai CRi un bija dzīvi 1,5-2 gadus pēc infūzijas.
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Finnish: Hepatiitti B-virukselle (HBV), hepatiitti C-virukselle (HCV), tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seropositiiviset potilaat
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV), C hepatīta vīrusa (HCV) vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) seropozitīvi pacienti
Finnish: Täysi analyysiaineisto (full analysis set, FAS) sisältää kaikki Kymriah-infuusion saaneet potilaat.
Latvian: Pilnas analīzes kopa (FAS - full analysis set) iekļāva visus pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju.
Finnish: Kymriah-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Kymriah būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 2) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības no šiem klīniskajiem pētījumiem (2. tabula) ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Finnish: - Potilaita on ohjeistettava pysymään kvalifioidun hoitopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
Latvian: - Pacientiem jādod norādījumi par to, ka vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas viņiem ir jāatrodas kvalificētas ārstniecības iestādes tuvumā.
Finnish: • Sinulle on tehty kantasolusiirto edeltävien 4 kuukauden aikana.
Latvian: • Jums ir bijusi cilmes šūnu transplantācija pēdējo 4 mēnešu laikā.
Finnish: ORR sisältää sekä CR:n ja CRi:n. Tutkimuksen tulokset tehon osalta esitetään taulukossa 4.
Latvian: ORR ietvēra CR un CRi. Šajā pētījumā iegūtos efektivitātes rezultātus skatīt 4. tabulā.
Finnish: • Kymriah-hoidon aikana.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar Kymriah;
Finnish: Jos et aikaisemmin ole altistunut dekstraanille tai DMSO:lle, on vointiasi seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat biji pakļauts dekstrāna vai DMSO ietekmei, Jūs ir rūpīgi jānovēro infūzijas perioda pirmajās minūtēs.
Finnish: Koulutusohjelma
Latvian: Izglītojošā programma