FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Objetivo principal Taxa de resposta completa* (avaliada por IRC) no final do tratamento** Respondedores (%) Diferença na taxa de resposta (%) [IC 95%] Valor de p (teste de chi-quadrado CMH***) Principais objetivos secundários e exploratórios Duração da resposta (avaliada pelo INV) Número de doentes incluídos na análise Número (%) de doentes com evento Mediana da DOR (IC 95%), meses HR [IC 95%]
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Komplett responsrate* (IRC-vurdert) ved slutten av behandlingen** Respondere (%) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Viktige sekundære og eksplorative endepunkter Varighet av respons (INV vurdert) Antall pasienter inkludert i analysen Antall (%) pasienter med hendelse Median DOR (95 % KI), måneder HR [95 % KI]
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e em estudos não clínicos, polatuzumab vedotina pode causar danos no feto, quando administrado a uma mulher grávida.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier, kan polatuzumabvedotin være skadelig for fosteret når det administreres til en gravid kvinne.
Portuguese: Se a CAN recuperar para > 1000/µl depois do Dia 7:
Norwegian Bokmål: Dersom ANC forbedres til > 1000/mikroliter etter dag 7:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, pirexia, astenia, calafrios
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, pyreksi, asteni, frysninger
Portuguese: Ver secção 4.4 "Polivy contém sódio".
Norwegian Bokmål: Se «Polivy inneholder natrium» under punkt 2.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento de SLT durante o tratamento com Polivy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for TLS under behandling med Polivy.
Portuguese: Foram notificadas infeções, incluindo pneumonia e outros tipos de infeções, em 53,3% dos doentes no braço de Polivy mais BR e em 51,3% dos doentes no braço de BR.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert pneumoni og andre typer infeksjoner, ble rapportert hos 53,3 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 51,3 % av pasientene i BR-armen.
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico que está ligado covalentemente ao anticorpo monoclonal.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent som er kovalent bundet til det monoklonale antistoffet.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que MMAE é um substrato do CYP3A4/5 mas não induz enzimas CYP relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at MMAE er et substrat for CYP3A4/5, men ikke induserer de viktigste CYP-enzymene.
Portuguese: É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com um inibidor do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det rådes til å utvise forsiktighet ved samtidig behandling med CYP3A4-hemmere.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com TCEH alogénico anterior, linfoma do sistema nervoso central, linfoma indolente transformado, LF de grau 3b, doença cardiovascular ou pulmonar significativa, infeções ativas, AST ou alaninotransferase (ALT) >2,5 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5x LSN, creatinina >1,5x LSN (ou ClCr <40 ml/min) exceto se devido a linfoma subjacente.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med: tidligere allogen HSCT, lymfom i sentralnervesystemet, transformert indolent lymfom, grad 3b follikulært lymfom (FL), betydelig kardiovaskulær eller pulmonær sykdom, aktive infeksjoner, ASAT eller alanintransaminase (ALAT) > 2,5 × ULN (øvre referanseområde) eller totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN, kreatinin > 1,5 × ULN (eller CrCl <40 ml/min), med mindre dette skyldtes underliggende lymfom.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) descritas nesta secção foram identificadas durante o tratamento e acompanhamento de doentes com LDGCB previamente tratados, provenientes do ensaio clínico principal GO29365.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under behandling og oppfølging av tidligere behandlede DLBCL-pasienter i den pivotale kliniske studien GO29365.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose de Polivy nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver a secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Polivy er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Portuguese: Deve seguir-se técnica assética adequada durante todo o manuseamento deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Riktig aseptisk teknikk skal brukes ved håndtering av dette legemidlet.
Portuguese: Polivy em associação com bendamustina e rituximab é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante/refratário, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Norwegian Bokmål: Polivy, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, er indisert for behandling av voksne pasienter med residivert/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Portuguese: Foram notificados eventos de toxicidade gastrointestinal em 80,0% dos doentes no braço de Polivy mais BR comparativamente com 64,1% dos doentes no braço de BR.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet ble rapportert hos 80,0 % av pasientene i Polivy + BR-armen, sammenlignet med 64,1 % av pasientene i BR-armen.
Portuguese: Caso não esteja já pré-medicado, antes da administração de Polivy, deve ser administrada ao doente pré-medicação com um anti-histamínico e um antipirético.
Norwegian Bokmål: Dersom premedisinering ikke allerede er gitt, skal pasientene premedisineres med et antihistamin og et antipyretikum før administrering av Polivy.
Portuguese: · Os outros ingredientes são: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Portuguese: Nenhum dos doentes, exceto um no braço pola+BR do estudo de fase II aleatorizado, tinha recebido tratamento prévio com bendamustina.
Norwegian Bokmål: Alle, unntatt én pasient, i Polivy + BR-armen i den randomiserte fase II-studien var bendamustin-naive.
Portuguese: Com base na análise da PK da população verifica-se uma diminuição da exposição plasmática (AUC) de MMAE não-conjugado após administração repetida a cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, er det en reduksjon i plasmaeksponering av ukonjugert MMAE (AUC) etter gjentatt dosering hver tredje uke.
Portuguese: Se não ocorrer nenhuma reação relacionada com a perfusão, as perfusões seguintes devem ser administradas em 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen infusjonsrelatert reaksjon oppstår, kan påfølgende infusjoner gis i løpet av 30 minutter.
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado composto pelo agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado covalentemente com um anticorpo monoclonal (imunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, produzida em células de Ovário de Hamster Chinês, por tecnologia de ADN recombinante) dirigido ao CD79b.
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin er et antistoff-legemiddel-konjugat bestående av det antimitotiske stoffet monometyl auristatin E (MMAE) som er kovalent bundet til et CD79b-spesifikt monoklonalt antistoff (rekombinant humanisert immunoglobulin G1 [IgG1], produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Portuguese: Frequentes transaminases aumentadas, lipase aumentada, hipofosfatémia Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes reações relacionadas com a perfusãob a
Norwegian Bokmål: Vanlige økt nivå av transaminaser, lipaseøkning, hypofosfatemi Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige infusjonsrelaterte reaksjonerb a
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia anti-infeciosa, durante o tratamento com Polivy.
Norwegian Bokmål: Profylakse med antiinfektiva bør vurderes under behandling med Polivy.
Portuguese: Os efeitos de Polivy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Polivy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Polivy não deve ser administrado como uma injeção intravenosa rápida ou bólus.
Norwegian Bokmål: Polivy må ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Portuguese: Um doente (2,2%) no braço de Polivy mais BR descontinuou o tratamento devido a infeção comparativamente com 5,1% dos doentes no braço de BR.
Norwegian Bokmål: Én pasient (2,2 %) i Polivy + BR-armen måtte seponere behandlingen på grunn av infeksjon, sammenlignet med 5,1 % av pasientene i BR-armen.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes diarreia, náuseas, obstipação, vómitos, dor abdominal, dor no abdómen superior
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, kvalme, forstoppelse, oppkast, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses (IC 95%: 6,0; 17,0) no braço de Polivy + BR vs 2,0 meses (IC 95%: 1,5; 3,7) no braço comparador.
Norwegian Bokmål: Median PFS i Polivy + BR-armen var 7,6 måneder (95% KI: 6,0, 17,0) mot 2,0 måneder (95% KI: 1,5, 3,7) i kontrollarmen.
Portuguese: Foi notificada LMP com o tratamento com Polivy (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: PML har blitt rapportert ved Polivy-behandling (se pkt.
Portuguese: Deve ser evitada a administração de Polivy em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (bilirrubina superior a 1,5 × limite superior normal [LSN]).
Norwegian Bokmål: Administrering av Polivy hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin høyere enn 1,5 × øvre referanseområde [ULN]) bør unngås.
Portuguese: Ocorreram casos graves de toxicidade hepática que foram consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevação das transaminases e/ou da bilirrubina, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet som var samsvarende med hepatocellulær skade, inkludert forhøyede nivåer av transaminaser og/eller bilirubin, har oppstått hos pasienter behandlet med Polivy (se pkt.
Portuguese: Solução reconstituida
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas infeções graves em 28,9% dos doentes, e infeções fatais em 8,9% dos doentes.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 28,9 % av pasientene, og det ble rapportert om fatale infeksjoner hos 8,9 % av pasientene.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento de alterações neurológicas, cognitivas ou comportamentais sugestivas de LMP.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for nye eller forverrede tegn på nevrologiske, kognitive eller atferdsforandringer, som kan indikere PML.
Portuguese: Os dados não são suficientes para avaliar o impacto do compromisso renal grave (ClCr 15-29 ml/min, n=3) na PK.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for å vurdere påvirkningen på farmakokinetikken ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min, n = 3).
Portuguese: Os homens a ser tratados com Polivy são aconselhados a não conceber uma criança durante e até 6 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Polivy rådes til ikke å unnfange barn under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter den siste dosen.
Portuguese: O objetivo principal do estudo era a taxa de resposta completa (RC) no final do tratamento (6-8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 ou o último tratamento do estudo) avaliada por PET-TC por uma comissão de revisão independente (Independent Review Committee, IRC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var komplett respons (CR), som ble målt ved slutten av behandlingen (6-8 uker etter dag 1 ved syklus 6 eller siste studiebehandling).
Portuguese: A dose recomendada de Polivy é de 1,8 mg/kg, administrada como uma perfusão intravenosa, a cada 21 dias, em associação com bendamustina e rituximab durante 6 ciclos.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Polivy er 1,8 mg/kg gitt som intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, i 6 sykluser.
Portuguese: Polivy pó para concentrado para solução para perfusão é uma massa branca a branca ligeiramente acinzentada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.
Norwegian Bokmål: Polivy (pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) er en hvit til svakt grå-hvit kake som kommer i et hetteglass.
Portuguese: Polivy só pode ser administrado sob supervisão de um profissional de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doentes oncológicos.
Norwegian Bokmål: Polivy skal bare administreres under tilsyn av helsepersonell som har erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med kreft.
Portuguese: Dirigir o jato para a parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa liofilizada.
Norwegian Bokmål: Rett væskestrømmen fra sprøyten mot veggen av hetteglasset, og ikke direkte inn i den lyofiliserte kaken.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, polatuzumab vedotina originou toxicidade testicular e pode comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har polatuzumabvedotin forårsaket testikulær toksisitet, og det kan være at mannlig reproduktiv funksjon og fertilitet kan nedsettes (se pkt.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr 6089 ml/min, n=161) ou moderado (ClCr 30-59 ml/min, n=109), a exposição a acMMAE e MMAE não conjugado é semelhante à verificada em doentes com função renal normal (ClCr ≥ 90 m/min, n=185).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt nyrefunksjon var eksponering for acMMAE og ukonjugert MMAE tilsvarende som ved normal nyrefunksjon (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Portuguese: Inspecionar a solução reconstituída quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Norwegian Bokmål: Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for misfarging eller partikler.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro vão verificar esta condição através de análises de sangue.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil ta blodprøver for å undersøke om du har denne tilstanden.
Portuguese: Investigações Muito frequentes perda de peso
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige vektnedgang
Portuguese: A exposição plasmática ao anticorpo-conjugado MMAE (acMMAE) aumentou de forma proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering av antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) økte dose-proporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Sacarose
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Sukrose
Portuguese: Frequentes sépsis, infeção por citomegalovírus Doenças do sangue e dos sistema linfático Muito frequentes neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Norwegian Bokmål: Vanlige sepsis, cytomegalovirusinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, lymfopeni
Portuguese: Até 72 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 8 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C) 1 Para assegurar a estabilidade do produto, não exceder a duração de conservação especificada.
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 8 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C) 1 For å sikre stabilitet av produktet skal angitte oppbevaringstider ikke overskrides.
Portuguese: A solução diluída deve ser eliminada se o tempo de conservação exceder os limites especificados na Tabela 6.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med Polivy må kastes dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 6.
Portuguese: Nas mulheres com potencial para engravidar, deve verificar-se se existe gravidez antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal graviditetsstatus sjekkes før behandling.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de rituximab e bendamustina não são afetados pela coadministração com polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til rituksimab og bendamustin er ikke påvirket av samtidig administrering med polatuzumabvedotin.
Portuguese: Misturar suavemente o saco para perfusão intravenosa invertendo-o lentamente.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i infusjonsposen forsiktig ved å sakte snu posen opp-ned.
Portuguese: Este número inclui doentes na fase de arranque (run-in) (n=6) e doentes aleatorizados (n=39) que receberam Polivy em associação com bendamustina e rituximab (BR) comparativamente com os doentes aleatorizados (n=39) que receberam apenas BR.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter i "run-in"-fase (n = 6) og randomiserte pasienter (n = 39) som fikk Polivy i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR), sammenlignet med randomiserte pasienter (n = 39) som kun fikk BR. Randomiserte pasienter i behandlingsarmen fikk median 5 behandlingssykluser, mens randomiserte pasienter i komparatorarmen fikk median 3 behandlingssykluser.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: Polivy é um medicamento para tratamento do cancro que contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Polivy er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet polatuzumabvedotin.
Portuguese: O linfoma difuso de grandes células B é um cancro que se desenvolve a partir dos "linfócitos B", também chamados células B. Estes são um tipo de célula sanguínea.
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-celle lymfom er en krefttype som utvikler seg fra «B-lymfocytter», også kalt Bceller.
Portuguese: Neuropatia periférica (NP)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (PN)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for biologisk virkestoff
Portuguese: Como conservar Polivy
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Polivy
Portuguese: Como funciona Polivy
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy virker
Portuguese: Polivy é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração destes tratamentos.
Norwegian Bokmål: Polivy gis under tilsyn av lege som har erfaring i å gi slik behandling.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis sanguíneos anómalos de algumas substâncias (como o potássio e o ácido úrico) devido à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Under behandling kan noen personer utvikle unormale nivåer av enkelte stoffer (som kalium og urinsyre) i blodet.
Portuguese: Inspecionar o saco para perfusão intravenosa quanto à presença de partículas e eliminá-lo caso estas existam.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i infusjonsposen for partikler, og kast den dersom dette observeres.
Portuguese: Os homens têm que utilizar métodos contracetivos durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Polivy.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter siste dose med Polivy.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 6.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 6.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: · Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Portuguese: Massa liofilizada branca a branco-acinzentada.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
Portuguese: No ciclo seguinte, a perfusão de Polivy deve ser administrada em 90 minutos.
Norwegian Bokmål: Ved neste syklus, gi Polivy infusjon over 90 minutter.
Portuguese: Que quantidade de Polivy lhe será administrada
Norwegian Bokmål: Hvor mye Polivy du får
Portuguese: Muito frequentes neuropatia periférica, neuropatia periférica sensorial, tonturas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet
Portuguese: É administrado, gota a gota, numa veia durante 90 minutos.
Norwegian Bokmål: Det gis inn i en blodåre (vene), som drypp over 90 minutter.
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação das plaquetas para >75000/µl.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake all behandling til blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 1.
Portuguese: No braço de BR, registaram-se acontecimentos de NP de Grau 1 e 2 em 2,6% e 5,1% dos doentes, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og 2 hos henholdsvis 2,6 % og 5,1 % av pasientene.
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com Polivy são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento (ver secção
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med Polivy å få spermprøver bevart og lagret før behandling (se pkt.
Portuguese: A solução reconstituída deve apresentar-se incolor a ligeiramente acastanhada, transparente a ligeiramente opalescente, e isenta de partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til svakt brun, klar til svakt opaliserende og fri for partikler.
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA e por categorias de frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell fra kliniske studier Bivirkningene nedenfor er listet opp i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategorier.
Portuguese: MMAE não se distribui significativamente nos eritrócitos humanos in vitro; o quociente sangue/plasma é 0,79 a 0,98.
Norwegian Bokmål: Mengdeforholdet mellom blod og plasma er 0,79 til 0,98.
Portuguese: Até 24 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 4 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C) Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) Até 72 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 8 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C)
Norwegian Bokmål: Opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 4 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C) Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 8 timer ved romtemperatur (9 °C - 25 °C)
Portuguese: Diluente usado para preparar a solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Fortynningsmiddel som brukes for å klargjøre infusjonsvæsken
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 20 mg polatuzumabvedotin.