FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
French: Développement incomplet des dents.
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
French: A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Dutch: De CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
Dutch: De patiënten kregen de in rubriek 4.2 genoemde dosering.
French: Populations spéciales
Dutch: Bijzondere populaties
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
Dutch: Deze waarschuwing kwam er op basis van een geïsoleerd geval uit de literatuur en er zijn geen bijkomende gevallen gemeld.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
Dutch: Geen enkele farmacokinetische verklaring verantwoordt deze interactie.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Dutch: Microbiologisch gezien dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Dutch: Het risico-batenprofiel van het product blijft gunstig voor de goedgekeurde indicaties.
French: Solution claire et incolore.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
French: - si vous êtes enceinte, ou pensez l'être.
Dutch: U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
French: Chez le nouveau né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
French: Pour usage unique.
Dutch: Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Dutch: De waarschuwing betreffende een interactie met deferasirox is verworpen en kan afgesloten worden.
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
French: Chez l'adulte :
Dutch: Bij volwassenen:
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
French: - Le port de gants et d'un équipement de protection est recommandé.
Dutch: - Het gebruik van handschoenen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
French: Les MVO observées n'ont été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
French: L'exposition au cours du 3ème trimestre de grossesse pourrait être associée à un retard de développement intra-utérin.
Dutch: Blootstelling in het derde trimester van de zwangerschap kan een verminderde intra-uteriene groei tot gevolg hebben.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Dutch: Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pierre Fabre Médicament
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pierre Fabre Médicament
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Dutch: Daarom moet deze interactie opgenomen worden in de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
French: On utilise la même dose chez les personnes âgées que chez les adultes (< 50 ans) (voir rubrique 5.2).
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
French: MM/YYYY
Dutch: MM/JJJJ
French: C'est pourquoi l'"hypoplasie dentaire" doit être ajoutée aux informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Dutch: Daarom moet "hypoplasie van de tanden" toegevoegd worden aan de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
French: Le risque accru de développer une tumeur secondaire au traitement doit être expliqué au patient.
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
French: Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
French: Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
French: Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde.
Dutch: Bij alle patiënten trad een sterke myelosuppressie op.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le busulfan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Dutch: Rekening houdend met Beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR(s) voor busulfan zijn de wetenschappelijke conclusies van CHMP als volgt:
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Dutch: Een dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Dutch: Snel en volledig aanslaan werd in de meeste studies bij 80-100 % van de patiënten gerapporteerd.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 60 mg/10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml
French: Une revue cumulée de la littérature et de la base de données de tolérance a été réalisée.
Dutch: Er werd een cumulatief nazicht van de literatuur en de veiligheidsdatabank uitgevoerd.
French: On ne sait pas si le busulfan et le DMA sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of busulfan en DMA in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: La mise en garde relative à la MAT après greffe de CSH ne s'applique qu'à l'une des formes pharmaceutiques : la forme intraveineuse.
Dutch: De waarschuwing voor TMA na HCT geldt slechts voor één farmaceutische vorm: de intraveneuze.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en)
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
French: Des cystites hémorragiques, dont celles provoquées par une infection virale, ont été signalées avec une incidence entre 16% et 18,1%.
Dutch: Hemorragische cystitis, waaronder ook hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infecties, werd gemeld met een spreiding tussen 16% en 18,1%.
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
French: Les critères primaires d'efficacité dans ces études étaient la myéloablation, la greffe, la rechute et la survie.
Dutch: In deze onderzoeken waren de primaire parameters voor de beoordeling van de werkzaamheid de myeloablatie, het aanslaan, het recidief en de overleving.
French: Le busulfan peut diminuer la fertilité.
Dutch: Busulfan kan de vruchtbaarheid verminderen.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
French: Les cystites hémorragiques tardives survenant deux semaines après la greffe sont vraisemblablement liées à une infection ou une réactivation virale.
Dutch: Late hemorragische cystitis optredend 2 weken na transplantatie zijn waarschijnlijk gerelateerd aan virale infectie / reactivering.
French: Infections.
Dutch: Infecties.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Les informations spécifiques relatives à la biotransformation et à l'élimination sont basées sur les données du busulfan oral.
Dutch: De gegevens over de biotransformatie en de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan.
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
French: Solution diluée :
Dutch: Verdunde oplossing:
French: Sang: diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
French: La pharmacocinétique du Busilvex a été étudiée.
Dutch: De farmacokinetiek van Busilvex is onderzocht.
French: Anorexie
Dutch: Anorexia
French: L'association de ces deux médicaments doit donc s'accompagner d'une attention particulière.
Dutch: Daarom is bij het gecombineerde gebruik van deze twee middelen extra oplettendheid geboden.
French: le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté choisi.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
French: Augmentation des GGT Prise de poids
Dutch: Verhoogde GGT Gewichtstoename
French: Sept rapports ont en tout été publiés dans la littérature concernant des anomalies du développement dentaire.
Dutch: Er zijn zeven cumulatieve literaire rapporten gepubliceerd over storingen bij de ontwikkeling van de tanden.
French: Le DMA est tératogène chez le rat.
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
French: L'administration de l'association FB n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients âgés.
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
French: Il n'y a aucun cas avec le busulfan oral.
Dutch: Er zijn geen gevallen met oraal busulfan.
French: 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet.
Dutch: Bij 93% van de allogene patiënten was sprake van een volledig chimerisme.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
French: La dose totale de busulfan par patient était comprise entre 6,4 mg/kg et 9,6 mg/kg.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
French: Des fièvres faibles ou modérées ont été rapportées chez 76% des patients.
Dutch: Een geringe tot matige koorts werd gemeld bij 76 % van de patiënten.
French: Respiration: diminution de l'oxygène sanguin.
Dutch: Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
French: Busulfan est mutagène et clastogène.
Dutch: Busulfan is mutageen en clastogeen.
French: Compte tenu des données présentées dans le PSUR ayant été évalué, le PRAC a considéré que les modifications des informations sur le produit pour les médicaments contenant le busulfan étaient justifiées.
Dutch: Gezien de gepresenteerde gegevens in het beoordeelde PSUR vindt de PRAC dat wijzigingen aan de productinformatie van geneesmiddelen die busulfan bevatten, gegrond zijn.
French: Le glutathion conjugué est ensuite métabolisé dans le foie par oxydation.
Dutch: Het glutathionconjugaat wordt vervolgens in de lever verder gemetaboliseerd via oxidatie.
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
French: Chez l'homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
French: Des doses de 400 mg/kg/jour de DMA administrées pendant l'organogenèse ont causé des anomalies significatives du développement.
Dutch: Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
French: Les patients doivent recevoir une prophylaxie adéquate par des anti-convulsivants efficaces.
Dutch: Patiënten dienen een afdoende anticonvulsieve profylaxe te krijgen.
French: Flacons: 3 ans
Dutch: Injectieflacons: 3 jaar.
French: Approximativement 30% de la dose administrée est excrétée dans les urines pendant 48 h dont environ 1% sous forme inchangée.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/ (m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase 2 (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
French: Après perfusion intraveineuse de busulfan, la biodisponibilité est immédiate et complète.
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledige beschikbaar.
French: Douleur ou inflammation au Site d'injection Mucite
Dutch: Pijn of ontsteking op de plaats van de injectie
French: Les paramètres hématologiques doivent être rigoureusement contrôlés et des mesures de prise en charge doivent être mises en place.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
French: Delirium Nervosité Hallucination Agitation
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinaties Agitatie
French: Les données disponibles chez l'animal confirment le potentiel carcinogène du busulfan.
Dutch: De resultaten bij proefdieren ondersteunen het carcinogene potentieel van busulfan.
French: * observé en post-AMM ** dont les cystites hémorragiques induites par infection virale
Dutch: * gemeld in postmarketingervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
French: La greffe de CSH est contre-indiquée chez la femme enceinte ; par conséquent Busilvex est contreindiqué pendant la grossesse.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is Busilvex gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
French: L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
French: Une dose S.C. unique de 2,2 g/kg administrée au jour 4 de la gestation provoque l'interruption de la grossesse chez 100% des hamsters traités.
Dutch: Een enkele s.c. dosis van 2,2 g/kg, toegediend op de 4e dag van de zwangerschap, beëindigde die zwangerschap bij 100% van de onderzochte hamsters.
French: Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d'entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Dutch: Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.
French: Le busulfan est métabolisé principalement par conjugaison au glutathion (spontanément et par la glutathion-S-transférase).
Dutch: Busulfan wordt vooral gemetaboliseerd via conjugatie met glutathion (zowel spontaan als via tussenkomst van glutathion-S-transferase).
French: Le solvant, diméthylacétamide (DMA) peut aussi diminuer la fertilité.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
French: Infection virale Réactivation du CMV Réactivation de l'EBV Infection bacterienne
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie Bacteriële infectie
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
French: En conclusion, le busulfan pourrait être l'un des facteurs de risque de développement d'une MAT et une mise en garde à la rubrique 4.4 du RCP de Busilvex® est jugée justifiée.
Dutch: Busulfan kan dus een van de risicofactoren zijn voor ontwikkeling van TMA en een waarschuwing in rubriek 4.4 van de SmPC van Busilvex® wordt verantwoord geacht.
French: Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Dutch: Busilvex moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
French: Les données disponibles de busulfan intraveineux chez les patients de plus de 60 ans ne montrent pas un effet lié à l'âge sur la clairance.
Dutch: De beschikbare gegevens over intraveneuze busulfan bij patiënten ouder dan 60 jaar leveren geen aanwijzingen voor het feit dat de leeftijd van invloed is op de klaring van busulfan.
French: Le volume de distribution de la phase terminale (V Z ) varie entre 0,62 et 0,85 l/kg.
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en 0,85 l/kg.
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du Busilvex chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busilvex bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
French: La quantité de Busilvex et de soluté à administrer doit être calculée comme suit: Pour un patient de Y kg de poids corporel:
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid Busilvex en oplosmiddel worden als volgt berekend: voor een patiënt met een lichaamsgewicht van Y kg:
French: Le busulfan est tératogène chez le rat, la souris et le lapin.
Dutch: Busulfan is teratogeen bij ratten, muizen en konijnen.