FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, para contribuir a optimizar el uso seguro y eficaz, se debe reflejar la edad gestacional en la indicación.
Portuguese: Por conseguinte, para ajudar a otimizar uma utilização segura e eficaz, a idade gestacional deve estar refletida na indicação.
Spanish: Además, el parto prematuro es un factor de riesgo comprobado de morbilidad y mortalidad neonatal.
Portuguese: Além disso, o parto prematuro constitui um fator de risco estabelecido de morbilidade e mortalidade neonatais.
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Portuguese: Explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Spanish: El tratamiento se debe llevar a cabo en instalaciones equipadas correctamente para realizar una vigilancia continua del estado de salud de la madre y del feto.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para garantir uma monitorização contínua do estado de saúde da mãe e do feto.
Spanish: Ambas formulaciones de hexoprenalina también están indicadas para la inmovilización del útero antes, durante y después de un cerclaje.
Portuguese: Ambas as formulações da hexoprenalina estão igualmente indicadas para a imobilização do útero antes, durante e após a cirurgia de cerclagem.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de las 425 mujeres de estos ensayos estuvieron expuestas a la formulación oral y aproximadamente el 2 % de los acontecimientos adversos notificados estuvieron asociados a la formulación oral del fármaco.
Portuguese: Cerca de 9 % das 425 mulheres incluídas nestes ensaios foram expostas à formulação oral e cerca de 2 % dos acontecimentos adversos notificados foram associados à formulação oral do medicamento.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Portuguese: Tendo examinado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos da recomendação.
Spanish: Es esencial que se controle con atención el nivel de hidratación para evitar el riesgo de edema pulmonar de la madre.
Portuguese: É essencial um controlo cuidadoso do nível de hidratação para evitar o risco de edema pulmonar materno.
Spanish: Se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y después de la evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación de uso.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser administrados logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro e após a avaliação da doente para eliminar quaisquer contraindicações de utilização.
Spanish: Para estos productos específicos, el PRAC está recomendando la retirada del mercado.
Portuguese: No caso desses medicamentos específicos, o PRAC recomenda a sua retirada do mercado.
Spanish: La información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar en consecuencia; por lo tanto, se deben modificar estas autorizaciones de comercialización.
Portuguese: A informação do medicamento para estes medicamentos deve ser atualizada em conformidade; por conseguinte, estas autorizações de introdução no mercado devem ser alteradas.
Spanish: La taquicardia, las palpitaciones y los cambios en la tensión arterial representaron 2/3 de los acontecimientos adversos asociados a la formulación oral.
Portuguese: Taquicardia, palpitações e alterações da tensão arterial representaram cerca de 2/3 dos acontecimentos adversos associados à formulação oral.
Spanish: La taquicardia materna es la reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la administración intravenosa de hexoprenalina.
Portuguese: A taquicardia materna é a reação adversa notificada com mais frequência após a administração intravenosa de hexoprenalina.
Spanish: Hungría consideró que era de interés para la Unión remitir la cuestión al PRAC y expresó sus reservas con respecto a la posología y las advertencias reflejadas en la información sobre el producto.
Portuguese: A Hungria considerou ser do interesse da União remeter o assunto para o PRAC e manifestou preocupações relativamente à posologia e às advertências contidas na informação do medicamento.
Spanish: Con respecto al periodo de umbral de viabilidad fetal, el PRAC tuvo en cuenta una revisión epidemiológica de intervenciones obstétricas en países europeos (Kollée et al, 2009) y, más recientes, en EE. UU. (Kyser et al., 2012) que indican que comprende desde la semana 22 a la 24.
Portuguese: Relativamente à janela da viabilidade gestacional mais baixa, o PRAC teve em conta uma revisão epidemiológica de intervenções obstétricas em países europeus (Kollée et al, 2009) e, mais recentemente, nos EUA (Kyser et al., 2012), que sugere que se situa entre as 22 e as 24 semanas.
Spanish: Sin embargo, la información de seguridad que proporcionaron estos datos fue escasa.
Portuguese: Contudo, estes dados forneceram apenas informações de segurança limitadas.
Spanish: El TAC identificó ocho casos de muerte neonatal/fetal, incluidos los abortos.
Portuguese: O titular da AIM identificou oito casos de morte neonatal/fetal, incluindo abortos.
Spanish: Cuatro pacientes sin patología cardiaca previa presentaron cardiomiopatía periparto durante el tratamiento prolongado con terbutalina oral de distinta duración (9,5-53 días).
Portuguese: Quatro doentes sem patologia cardíaca preexistente desenvolveram cardiomiopatia peripartum durante a toma prolongada de terbutalina oral com diversas durações do tratamento (9,5-53 dias).
Spanish: La eliminación de estas recomendaciones, de acuerdo con la recomendación del PRAC, causará la revocación de estas autorizaciones de comercialización.
Portuguese: A supressão dessas indicações em conformidade com a recomendação do PRAC resultará na revogação destas autorizações de introdução no mercado.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas, ya que los datos demuestran que el principal efecto de un tratamiento tocolítico es retrasar el parto hasta 48 horas.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 48 horas, na medida em que os dados mostram que o principal efeito da terapêutica tocolítica é um adiamento do parto até um máximo de 48 horas.
Spanish: Este retraso se puede usar para administrar glucocorticoides o para aplicar otras medidas con conocido efecto protector de la salud perinatal.
Portuguese: Este adiamento pode ser aproveitado para administrar glucocorticoides ou para implementar outras medidas conhecidas destinadas a melhorar a saúde perinatal.
Spanish: No hay formulaciones para inhalación autorizadas en indicaciones obstétricas.
Portuguese: Não existem formulações para inalação autorizadas nas indicações obstétricas.
Spanish: En 10 estudios clínicos en los que participaron 425 mujeres embarazadas, se notificaron un caso angina de pecho y otro de arritmia.
Portuguese: Em 10 estudos clínicos que incluíram 425 mulheres grávidas, foi notificada a ocorrência de angina de peito e arritmia, cada um apenas em um caso.
Spanish: En esta evaluación se debe incluir una valoración adecuada del estado cardiovascular de la paciente con vigilancia electrocardiográfica (ECG) durante todo el tratamiento para identificar el inicio temprano de acontecimientos cardiovasculares y minimizar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves.
Portuguese: A avaliação deve incluir uma avaliação adequada do estado cardiovascular da doente, com monitorização por eletrocardiograma (ECG) ao longo do tratamento, para identificar o início precoce dos acontecimentos cardiovasculares e reduzir ao máximo o risco de um acontecimento cardiovascular grave.
Spanish: Se identificaron en total 98 notificaciones que incluían acontecimientos cardiovasculares, en su mayoría arritmias cardiacas, como taquicardia o palpitaciones.
Portuguese: Foi identificado um total de 98 notificações relacionadas com acontecimentos cardiovasculares, na sua maioria arritmias cardíacas, tais como taquicardia ou palpitações.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesario hacer un pequeño cambio en la redacción de las condiciones de las autorizaciones de comercialización (Anexo IV).
Portuguese: Considerou ser necessária, contudo, uma alteração menor na redação proposta das condições das autorizações de introdução no mercado (Anexo IV).
Spanish: Los comprimidos de isoxsuprina y de hexoprenalina también tienen entre sus indicaciones la «amenaza de aborto» y una posología para la profilaxis del parto.
Portuguese: Os comprimidos de isoxsuprina e hexoprenalina incluem também «ameaça de aborto» nas indicações e uma posologia para a profilaxia do trabalho de parto.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos deben dejar de estar indicados para tratamientos obstétricos.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação terapêutica obstétrica.
Spanish: La información sobre problemas fetales o neonatales con consecuencias mortales no fue suficiente para extraer conclusiones sobre su asociación a la exposición intrauterina a la terbutalina.
Portuguese: As informações relativas a patologias fetais fatais ou neonatais não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à associação com a exposição intrauterina à terbutalina.
Spanish: Los estudios publicados tienen resultados e interpretaciones contradictorios sobre la seguridad de la terbutalina (y los agonistas ß-adrenérgicos) en la tocólisis.
Portuguese: Estudos publicados apresentam resultados e interpretações contraditórios relativamente à segurança da terbutalina (e agonistas beta) na tocólise.
Spanish: A diferencia de lo que ocurre con otros SABA, no se ha notificado mortalidad materna ni casos de infarto de miocardio después de la administración de hexoprenalina para una tocólisis.
Portuguese: Ao contrário de outros SABA, não foi notificada qualquer fatalidade materna nem qualquer caso de enfarte do miocárdio após a administração da hexoprenalina para a tocólise.
Spanish: En dos de las notificaciones de taquicardia, el trastorno empeoró y tuvo un desenlace mortal.
Portuguese: Duas das taquicardias notificadas agravaram-se e foram fatais.
Spanish: En esta evaluación se han incluido las formulaciones orales, parenterales y rectales (en supositorios).
Portuguese: A avaliação incluiu formulações orais, parentéricas e em supositório.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração, conforme aplicável, dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable para las formulaciones orales y en supositorios, en vista del conjunto de datos de seguridad disponibles, en especial debido al riesgo de eventos cardiovasculares graves y la eficacia limitada.
Portuguese: Considerando o referido acima, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável para as formulações orais e em supositórios, tendo em conta os dados de segurança globalmente disponíveis, sobretudo relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves e a eficácia limitada.
Spanish: Hibbard (1996) efectuó un estudio de casos y controles para investigar si existe una asociación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral y la cardiomiopatía periparto.
Portuguese: Hibbard (1996) realizou um estudo de caso-controlo para determinar a possível existência de uma associação entre a utilização de terbutalina oral a longo prazo e a ocorrência de cardiomiopatia peripartum.
Spanish: Las condiciones de la revocación de las autorizaciones de comercialización de estos productos, según proceda, se indican en al Anexo IV.
Portuguese: As condições para a revogação das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, conforme aplicável, estão estabelecidas no Anexo IV;
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos (AA) parece estar directamente asociada a la dosis de ritodrina administrada, pero también a la duración del tratamiento, dado que los AA de mayor potencialidad mortal se produjeron después de una administración prolongada de ritodrina (> 72 horas a meses).
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos parece estar diretamente relacionada com a dose de ritodrina administrada à doente, mas também com a duração do tratamento, considerando que a maioria dos acontecimentos adversos potencialmente fatais ocorreu após uma administração prolongada da ritodrina (>72h a meses).
Spanish: En la revisión de todos los acontecimientos cardiovasculares para el salbutamol se demostró que este medicamento puede inducir acontecimientos adversos cardiovasculares graves que pueden causar la muerte de la madre y del feto.
Portuguese: A revisão de todos os acontecimentos cardiovasculares relativamente ao salbutamol demonstrou que este fármaco pode induzir acontecimentos cardiovasculares adversos graves, os quais podem resultar na morte da mãe e/ou do feto.
Spanish: Después de corregir por posibles variables de confusión, siguió siendo significativa la relación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral para el parto prematuro y la posterior cardiomiopatía periparto.
Portuguese: Mesmo após a correção de variáveis de confundimento, continuou a ser significativa a relação existente entre a terapêutica de terbutalina oral de longa duração para o trabalho de parto prematuro e a subsequente cardiomiopatia peripartum.
Spanish: Algunos de los productos para uso oral o en supositorios mencionados en este procedimiento están autorizados solo en indicaciones obstétricas.
Portuguese: Alguns dos medicamento para utilização por via oral ou supositórios referidos neste procedimento só estão autorizados em indicações obstétricas.
Spanish: En esta revisión efectuada por el PRAC se evaluaron todos los datos existentes sobre seguridad en lo relativo a los acontecimientos cardiovasculares cuando se usan en estas indicaciones y el resultado de la revisión se resume a continuación.
Portuguese: A revisão efetuada pelo PRAC avaliou todos os dados existentes em termos de segurança dos acontecimentos cardiovasculares nestas indicações, sendo que o resultado da revisão é resumido abaixo.
Spanish: En las revisiones de seguridad previas se ha señalado el riesgo de isquemia miocárdica asociado al uso de los SABA en indicaciones obstétricas y que estos productos se deben usar con precaución en la tocólisis y otras indicaciones obstétricas.
Portuguese: Em revisões de segurança anteriores foi salientado o risco de isquemia do miocárdio associada à utilização de SABA em indicações obstétricas, e o facto de estes medicamentos deverem ser utilizados com precaução no quadro da tocólise e outras indicações obstétricas.
Spanish: Se respalda el uso de los SABA en situaciones de urgencia y para permitir la versión cefálica externa, ya que son usos de duración limitada y de dosificación mínima y, desde una perspectiva de seguridad, estas indicaciones se deben mantener en los países en los que están autorizadas.
Portuguese: A utilização de SABA em condições de emergência e para permitir a manobra de versão cefálica externa é suportada, dado que reflete a duração limitada de utilização e dosagem mínima e, de um ponto de vista de segurança, estas indicações devem ser mantidas, quando autorizadas.
Spanish: Existe un caso clínico de hemorragia uterina; sin embargo, está confundido por una patología uterina concomitante.
Portuguese: Existe a notificação de um caso de hemorragia uterina, com, no entanto, uma patologia uterina concomitante constituindo um fator de confundimento.
Spanish: Según los estudios publicados, es muy frecuente que la administración intravenosa de hexoprenalina esté acompañada de la presentación de reacciones adversas.
Portuguese: De acordo com os estudos publicados, a administração intravenosa da hexoprenalina está muito frequentemente associada à ocorrência de reações adversas medicamentosas.
Spanish: Una revisión de los datos de seguridad del fenoterol demostró que se notificaron con frecuencia acontecimientos cardiovasculares de taquicardia y palpitaciones en los estudios clínicos y se han incluido en la lista de efectos secundarios muy frecuentes del fármaco.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança relativamente ao fenoterol demonstrou a notificação frequente dos acontecimentos cardiovasculares taquicardia e palpitações em estudos clínicos, estando listados como efeitos secundários muito frequentes do fármaco.
Spanish: Hubo varias notificaciones de edema pulmonar que contribuyó a los acontecimientos y en un caso se notificó edema pulmonar asociado a cardiomegalia, después de tomar un ciclo de comprimidos durante cinco semanas, cuando fracasó la tocólisis.
Portuguese: Houve registo de diversas notificações de edema pulmonar que contribuiu para os acontecimentos, sendo que um caso consistiu em edema pulmonar associado a cardiomegalia, após um tratamento com comprimidos durante cinco semanas quando a tocólise falhou.
Spanish: Una vez considerado el perfil de reacciones adversas cardiovasculares asociado al uso de estos medicamentos en las indicaciones obstétricas, el PRAC concluyó que las presentaciones orales y los supositorios se deben dejar de emplear para inhibir las contracciones uterinas.
Portuguese: Tendo considerado o perfil de reações cardiovasculares adversas associado à utilização destes medicamentos em indicações obstétricas, o PRAC concluiu que as formas orais e os supositórios devem deixar de ser utilizados para suprimir as contrações do útero.
Spanish: El riesgo para la madre y para el feto se puede minimizar cuando son obstetras o médicos con experiencia en el uso de tocolíticos quienes realizan la administración de los principios activos.
Portuguese: O risco para a mãe e para o feto pode ser minimizado se as substâncias ativas forem administradas por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Spanish: Entre dichas indicaciones se incluyen el parto prematuro, la tocólisis (para algunos productos el uso está limitado a semanas de gestación concretas, pero para otros no se especifica un periodo de gestación determinado), la versión cefálica externa y la hipercontractilidad uterina.
Portuguese: As indicações obstétricas autorizadas incluem parto prematuro, tocólise (no caso de alguns medicamentos, a utilização está restringida a semanas específicas da gestação mas, no caso de outros, não é indicado qualquer período de gestação específico), manobra de versão cefálica externa (VCE) e hipercontratilidade uterina.
Spanish: El PRAC identificó limitaciones graves de los datos de eficacia para las formulaciones oral y en supositorios y tomó nota de los nuevos datos disponibles y de los conocimientos médicos actuales sobre el uso de estos productos en indicaciones obstétricas.
Portuguese: O PRAC identificou limitações graves nos dados da eficácia para as formulações orais e em supositórios e teve em conta as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais relativos à utilização destes medicamentos para indicações obstétricas.
Spanish: El PRAC destacó ocho muertes de lactantes, dos de ellas asociadas a edema pulmonar y acontecimientos cardiovasculares.
Portuguese: O PRAC registou oito ocorrências fatais em fetos, duas das quais em associação com edema pulmonar e acontecimentos cardiovasculares.
Spanish: En estos estudios casi no existen datos de muerte de la madre y son muy escasos los datos de desenlaces clínicos adversos del feto (p. ej. taquicardia, hiperinsulinemia).
Portuguese: Nestes estudos, não existem praticamente quaisquer evidências de morte materna e são muito limitados os dados relativos a resultados fetais adversos (por exemplo, taquicardia ou hiperinsulinemia).
Spanish: El CMDh propuso acortar el tiempo para la retirada de los productos que solo tengan indicaciones obstétricas sujetos a la revocación, para asegurar una pronta intervención de los productos sin autorización de comercialización.
Portuguese: O CMDh propôs encurtar o período de tempo para a recolha dos medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação, para garantir a tomada de ação imediata em medicamentos sem autorização de introdução no mercado.
Spanish: De forma individualizada se han registrado reacciones adversas más graves: se han notificado dolor torácico, disnea, íleo, pérdida de la conciencia, arritmia y también varios informes de casos de edema pulmonar (cuatro en una publicación de Van Iddekinge et al., 1991, una en la base de datos de EV, cuatro en los PSUR).
Portuguese: Registaram-se individualmente reações adversas medicamentosas mais graves: dor torácica, dispneia, íleo, perda de consciência, arritmia e também diversas notificações de casos de edema pulmonar (quatro numa publicação da autoria de Iddekinge et al., 1991, um na base de dados EV e quatro no RPS).
Spanish: a. Para las formulaciones orales y en supositorios que solo están autorizadas en las indicaciones que se propone eliminar (de conformidad con los cambios en la información sobre el producto indicadas en el Anexo III), se deben revocar las autorizaciones de comercialización y se deben retirar del mercado antes de que se cumplan los plazos previstos.
Portuguese: a. as formulações orais e em supositórios que só estão autorizados nas indicações que se propõe suprimir (de acordo com as alterações na informação do medicamento estabelecida no Anexo III) devem ser revogadas e os medicamentos em questão devem ser retirados do mercado nos prazos indicados.
Spanish: El fenoterol también incluye usos de urgencia en indicaciones tales como distocias en los periodos de dilatación y expulsión del parto (como hiperactividad o espasmos uterinos que se producen espontáneamente o debido a una obstrucción mecánica o a una sobreestimulación por agentes oxitócicos); asfixia intrauterina (indicada por signos como desaceleraciones de la frecuencia cardiaca fetal o acidosis fetal incipiente o moderada); urgencias obstétricas (como prolapso del cordón umbilical o rotura uterina inminente); relajación uterina en indicaciones urgentes como la cesárea.
Portuguese: O fenoterol inclui também descrições de usos de emergência em indicações como distocias nas fases de dilatação e expulsão do trabalho de parto (como hiperatividade ou espasmos uterinos com ocorrência espontânea ou em resultado de obstrução mecânica ou sobreestimulação por agentes oxitócicos), asfixia intrauterina (conforme indicado por sinais como desacelerações da frequência cardíaca fetal ou acidose fetal incipiente a moderada), emergências obstétricas (como prolapso do cordão ou rutura uterina iminente) e relaxamento uterino em indicações agudas, como cesariana.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los signos de reacciones cardiovasculares adversas durante todo el tratamiento.
Portuguese: As doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas para sinais de reações cardiovasculares adversas ao longo do tratamento.
Spanish: En esta revisión se analizaron los datos disponibles de los ensayos clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica.
Portuguese: Esta revisão teve em conta dados disponibilizados em ensaios clínicos, notificações de pós-comercialização e literatura.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o la revocación, según proceda, para todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las modificaciones a la información del producto en el Anexo III de la recomendación.
Portuguese: o PRAC recomenda, por conseguinte, em conformidade com artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado ou a sua revogação, conforme aplicável, para todos os medicamentos referidos no Anexo I para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação, da seguinte forma: