FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions In vitro, la nélarabine et l'ara-G n'inhibent pas significativement l'activité des isoenzymes du principal cytochrome hépatique P450 (CYP) : CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν ανέστειλαν σημαντικά τις δράσεις των κύριων ισοενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
French: Autres effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance.
French: Toxicité de la reproduction
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
French: Un total de 6 patients (21 %) [IC 95 % : 8 % - 41 %] ont obtenu une réponse complète, avec ou sans récupération hématologique.
Greek: Συνολικά 6 ασθενείς (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση, με ή χωρίς αιματολογική αποκατάσταση.
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez récemment été, ou envisagez d'être, vacciné avec un vaccin vivant (par exemple : polio, varicelle, typhoïde).
Greek: • αν εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή προγραμματίζετε να εμβολιαστείτε με εμβόλιο ζώντων οργανισμών (για παράδειγμα, εμβόλιο πολιομυελίτιδας, ανεμoβλογιάς, τυφοειδούς)
French: Elévation des transaminases
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
French: Dans les études cliniques, les posologies de 650 mg/m et 1 500 mg/m ont été étudiées chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν χρησιμοποιηθεί οι δόσεις των 650 mg/m και 1.500 mg/m σε ασθενείς ηλικίας 16 έως 21 ετών.
French: Ce que contient Atriance
Greek: Τι περιέχει το Atriance
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
French: Il n'existe qu'une quantitée limitée de données concernant l'utilisation de la nélarabine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του nelarabine σε έγκυες γυναίκες.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux cytotoxiques doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον σωστό χειρισμό και τη σωστή απόρριψη των κυτταροτοξικών αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων και συγκεκριμένα:
French: Les valeurs plasmatiques de Cmax de l'ara-G ont généralement été obtenues à la fin de la perfusion de nélarabine et se sont révélées généralement plus élevées que celles de la nélarabine, ce qui laisse supposer une conversion rapide et importante de la nélarabine en ara-G.
Greek: Οι τιμές Cmax του ara-G πλάσματος γενικά παρατηρούνταν στο τέλος της έγχυσης του nelarabine και ήταν γενικά υψηλότερες από τις τιμές Cmax του nelarabine, γεγονός που υποδηλώνει ταχεία και εκτεταμένη μετατροπή του nelarabine σε ara-G.
French: Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Greek: Αν ανησυχείτε, συζητήστε τις ανησυχίες σας με τον γιατρό σας.
French: Ce médicament contient 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodium.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,725 mg/ml (75 micromols/ml) νατρίου.
French: (104 %) et 125 l/h/m (214 %) au jour 1 (n = 65 patients adultes, n = 21 patients pédiatriques).
Greek: (214 %) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα, την ημέρα 1 (n=65 ενήλικες, n=21 παιδιατρικοί ασθενείς).
French: A la dose de 2 200 mg/m administrée les jours 1, 3 et 5 de chaque période de 21 jours, 2 patients ont développé une neuropathie sensitive ascendante de grade 3.
Greek: Με δόση 2200 mg/m2, χορηγηθείσα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 21 ημέρες, 2 ασθενείς ανέπτυξαν ανιούσα αισθητική νευροπάθεια σημαντικού βαθμού 3.
French: Une immunisation par un vaccin vivant peut potentiellement être à l'origine d'une infection chez les sujets immunodéprimés.
Greek: Ο εμβολιασμός με χρήση εμβολίου ζώντων οργανισμών εμπεριέχει τον κίνδυνο να προκληθεί λοίμωξη σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
French: Votre médecin devra vous prescrire des analyses de sang régulières en cours de traitement à la recherche de problèmes sanguins associés à l'utilisation d'Atriance.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε αιματολογικές εξετάσεις τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει για αιματολογικά προβλήματα που έχουν σχετισθεί με τη χρήση του Atriance.
French: Une analyse croisée utilisant les données de quatre études de Phase I a permis de déterminer la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G chez des patients âgés de moins de 18 ans et adultes ayant une leucémie ou un lymphome réfractaire.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη ανάλυση, με χρήση δεδομένων από τέσσερις μελέτες Φάσης Ι, έγινε χαρακτηρισμός της φαρμακοκινητικής του nelarabine και του ara-G σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και σε ενήλικους ασθενείς με ανθεκτική λευχαιμία ή λέμφωμα.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον σωστό χειρισμό και τη σωστή απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων και συγκεκριμένα:
French: Vingt-huit patients sur les 39 étaient en rechute ou réfractaires à au moins deux traitements d'induction antérieurs et âgés de 16 à 65 ans (moyenne d'âge : 34 ans).
Greek: Είκοσι οκτώ από τους 39 ενήλικες είχαν εμφανίσει υποτροπή ή αντίσταση σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες αγωγές επαγωγής και είχαν ηλικία 16 έως 65 ετών (μέση τιμή: 34 ετών).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: • Troubles de la mémoire, sensation de désorientation ; vision floue ; modification ou perte du goût (dysgueusie).
Greek: • Προβλήματα μνήμης, αίσθηση αποπροσανατολισμού, θαμπή όραση, αλλοίωση ή απώλεια της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία).
French: faible taux de potassium pouvant entraîner une sensation de faiblesse faible taux de glucose, pouvant entraîner des nausées, des sueurs, une sensation de faiblesse, un malaise, une confusion ou des hallucinations.
Greek: τα χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί να προκαλέσουν αίσθηση αδυναμίας χαμηλά επίπεδα γλυκόζης, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ναυτία, εφίδρωση, αδυναμία, αίσθηση λιποθυμίας, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις.
French: Dans les études cliniques, les adultes et les enfants ont été répartis dans 3 groupes selon le degré d'insuffisance rénale : fonction rénale normale avec Clcr supérieure à 80 ml/min (n = 56), insuffisance rénale légère avec Clcr de 50 à 80 ml/min (n = 12) et insuffisance rénale modérée avec Clcr inférieure à 50 ml/min (n = 2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ενήλικες και παιδιά ταξινομήθηκαν στις ακόλουθες τρεις ομάδες, ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής δυσλειτουργίας: φυσιολογική με Clcr μεγαλύτερη από 80 ml/min (n=56), ήπια με Clcr 50 έως 80 ml/min (n=12) και μέτρια με Clcr μικρότερη από 50 ml/min (n=2).
French: Le passage d'Atriance dans le lait maternel n'est pas connu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Atriance περνά στο μητρικό γάλα.
French: • Relargage du contenu des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), pouvant entraîner un stress supplémentaire pour votre corps.
Greek: • Απελευθέρωση του περιεχομένου των κυττάρων του όγκου (σύνδρομο λύσης του όγκου), που μπορεί να δημιουργήσει επιπλέον στρες στον οργανισμό σας.
French: Les symptômes peuvent être mentaux (par exemple : fatigue), ou physiques (exemple : convulsions, sensations d'engourdissement ou de fourmillements, faiblesse musculaire et paralysie).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ψυχικά (π.χ. κόπωση) ή σωματικά (π.χ. σπασμοί, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, αδυναμία και παράλυση).
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage par nélarabine.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του nelarabine.
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Atriance ne vous soit administré Comment Atriance est-il administré
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Atriance Πώς χορηγείται το Atriance Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Atriance Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Par conséquent, il est fortement recommandé de surveiller attentivement les éventuels effets indésirables neurologiques, et le traitement par nélarabine devra être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'effet indésirable neurologique de grade 2 ou plus selon la classification NCI - CTCAE.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και η χορήγηση του nelarabine πρέπει να διακόπτεται αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του NCI.
French: In vitro, la nélarabine et l'ara-G sont peu liés aux protéines plasmatiques humaines (moins de 25 %), et jusqu'à 600 µM, la liaison est indépendante des concentrations de nélarabine ou d'ara-G.
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν εμφανίζουν μεγάλη δέσμευση στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (λιγότερο από 25 %) in vitro και η δέσμευση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του nelarabine ή του ara-G για συγκεντρώσεις έως 600 µM.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Troubles neurologiques périphériques (sensitifs et moteurs)
Greek: Διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος (αισθητηριακές και κινητικές)
French: Un surdosage par nélarabine est susceptible d'entraîner une neurotoxicité grave (pouvant inclure une paralysie, un coma), une myélosuppression et être éventuellement fatal.
Greek: Είναι πιθανό η υπερδοσολογία του nelarabine να οδηγήσει σε σοβαρή νευροτοξικότητα (που πιθανώς να συμπεριλαμβάνει παράλυση, κώμα), μυελοκαταστολή και ενδεχομένως θάνατο.
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine.
Greek: Η νευροτοξικότητα είναι η τοξικότητα που θέτει περιορισμούς στη δόση του nelarabine.
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez des problèmes sanguins (par exemple : anémie)
Greek: • αν εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) έχετε(ει) οποιοδήποτε αιματολογικό πρόβλημα (για παράδειγμα αναιμία).
French: Très fréquent: 11 (11%) Non applicable
Greek: Συχνές: 10 (10%) Δεν εφαρμόζεται
French: Atriance contient du sodium
Greek: Το Atriance περιέχει νάτριο
French: Les concentrations intracellulaires de l'ara-GTP dans les blastes leucémiques étaient mesurables sur une longue période après administration de nélarabine.
Greek: Οι ενδοκυττάριες συγκεντρώσεις του ara-GTP στους λευχαιμικούς βλάστες μπορούσαν να καθοριστούν ποσοτικά για μια παρατεταμένη περίοδο μετά τη χορήγηση του nelarabine.
French: Excipients : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
French: • Taux abaissé de certaines substances dans le sang : faible taux de calcium, pouvant entraîner des crampes musculaires, abdominales ou des spasmes faible taux de magnésium, pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une confusion, des mouvements saccadés, une pression artérielle élevée, des battements de coeur irréguliers et une diminution des réflexes si le taux de magnésium est très sévèrement abaissé.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα: χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκές κράμπες, κοιλιακές κράμπες ή σπασμούς χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, "σπασμωδικές" κινήσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και μειωμένα αντανακλαστικά, με πολύ χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
French: L'administration concomitante de la nélarabine et des inhibiteurs de l'adénosine désaminase tels que la pentostatine, n'est pas recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση του nelarabine με αναστολείς της απαμινάσης της αδενοσίνης όπως η πεντοστατίνη, δεν συνιστάται.
French: • Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται/μεταφέρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να φορούν προστατευτικό ρουχισμό, που να περιλαμβάνει μάσκα, ειδικά γυαλιά και γάντια.
French: Quatre-vingt quatre (84) patients, parmi lesquels 39 avaient préalablement reçu au moins deux traitements d'induction antérieurs et 31 un seul traitement d'induction antérieur, ont été traités par 650 mg/m2/jour de nélarabine, administrés par voie intraveineuse durant une heure par jour, pendant 5 jours consécutifs et ce, tous les 21 jours.
Greek: Ογδόντα τέσσερις (84) ασθενείς, εκ των οποίων οι 39 είχαν προηγουμένως λάβει δύο ή περισσότερες αγωγές επαγωγής και οι 31 είχαν λάβει μία προηγούμενη αγωγή επαγωγής, αντιμετωπίστηκαν με nelarabine 650 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενο ενδοφλεβίως επί 1 ώρα για 5 συνεχόμενες ημέρες, με επανάληψη ανά 21 ημέρες.
French: Dans les études cliniques, la nélarabine a été administrée à une posologie allant jusqu'à 75 mg/kg (approximativement 2 250 mg/m2) par jour pendant 5 jours chez un enfant, à une posologie allant jusqu'à 60 mg/kg (approximativement 2 400 mg/m2) par jour pendant 5 jours chez 5 patients adultes et à une posologie allant jusqu'à 2 900 mg/m 2, les jours 1, 3 et 5 chez deux autres patients adultes.
Greek: Το nelarabine έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες σε δόση έως 75 mg/kg (περίπου 2.250 mg/m ημερησίως επί 5 ημέρες σε έναν παιδιατρικό ασθενή, σε δόση έως 60 mg/kg (περίπου 2.400 mg/m ημερησίως επί 5 ημέρες σε 5 ενήλικους ασθενείς και σε δόση έως 2.900 mg/m σε άλλους 2 ενήλικες,
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Il n'existe pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique chez les patients dont la Clcr est inférieure à 50 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ώστε να παρασχεθούν συμβουλές σχετικά με τη δοσολογία για ασθενείς με Clcr μικρότερη από 50 ml/min.
French: La nélarabine doit être administrée sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents cytotoxiques.
Greek: Το nelarabine πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
French: Carcinogénicité et Mutagénicité
Greek: Καρκινογόνος και μεταλλαξιογόνος δράση
French: Cependant, aucun effet indésirable n'a été observé au niveau des testicules ou des ovaires des singes recevant de la nélarabine par voie intraveineuse à des doses égales à environ 32 % de la dose administrée à l'Homme adulte, déterminée en mg/m pendant 30 jours consécutifs.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε όρχεις ή ωοθήκες πιθήκων που έλαβαν nelarabine ενδοφλεβίως σε δόσεις περίπου 32 % της δόσης του ενήλικου ανθρώπου, σε βάση mg/m2, επί 30 συνεχείς ημέρες.
French: Adultes et adolescents (âgés de 16 ans et plus) La dose habituelle est de 1 500 mg/m de surface corporelle par jour.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω) Η συνήθης δόση είναι 1.500 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
French: Chez 28 patients adultes, 24 heures après la perfusion de nélarabine à J1, l'excrétion urinaire moyenne de la nélarabine et de l'ara-G était respectivement de 5,3 % et 23,2 % de la dose administrée.
Greek: Σε 28 ενήλικους ασθενείς, 24 ώρες μετά την έγχυση του nelarabine την ημέρα 1, η μέση απέκκριση του nelarabine και του ara-G με τα ούρα ήταν 5,3 % και 23,2 % της χορηγηθείσας δόσης, αντίστοιχα.
French: La nélarabine a montré une cytotoxicité in vitro sur les monocytes et les macrophages.
Greek: Το nelarabine εμφάνισε in vitro κυτταροτοξικότητα σε μονοκύτταρα και μακροφάγα.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Atriance 5 mg/ml solution pour perfusion
Greek: Atriance 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση nelarabine
French: (36 %) chez les patients pédiatriques.
Greek: (36 %) στους παιδιατρικούς ασθενείς] την ημέρα 1.
French: Il est recommandé aux patients traités par nélarabine de recevoir une hydratation intraveineuse conformément aux pratiques médicales usuelles pour la prise en charge de l'hyperuricémie chez les patients à risque de développer un syndrome de lyse tumorale.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν nelarabine συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως παράγοντες ενυδάτωσης, σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για σύνδρομο λύσης του όγκου.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
French: Un seul cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmé par biopsie a été rapporté chez l'adulte.
Greek: Έχει υπάρξει μια μεμονωμένη πρόσθετη αναφορά για επιβεβαιωμένη με βιοψία προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια στον ενήλικο πληθυσμό.
French: • un type de leucémie, appelée leucémie aiguë lymphoblastique à cellules-T.
Greek: • έναν τύπο λευχαιμίας που ονομάζεται λεμφοβλαστική λευχαιμία Τ-κυττάρων.
French: • Augmentation de bilirubine dans votre sang, pouvant entraîner une coloration jaunâtre de la peau et une sensation de léthargie.
Greek: • Αυξημένες ποσότητες χολερυθρίνης στο αίμα, κάτι που μπορεί να προκαλέσει κίτρινη χροιά στο δέρμα και να σας δημιουργήσει αίσθηση λήθαργου.
French: Aucune étude destinée à évaluer les effets de la nélarabine sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των επιδράσεων του nelarabine στη γονιμότητα.
French: • Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinéré à température élevée.
Greek: • Όλα τα αντικείμενα για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
French: Après une perfusion de 1 500 mg/m de nélarabine pendant deux heures chez des patients adultes, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine étaient respectivement de 13,9 µM (81 %) et 13,5 µM/h (56 %).
Greek: Μετά από έγχυση 1.500 mg/m nelarabine επί δύο ώρες σε ενήλικους ασθενείς, η μέση (%CV) Cmax του nelarabine στο πλάσμα και η μέση AUCinf ήταν 13,9 µM (81 %) και 13,5 µM.h (56 %), αντίστοιχα.
French: Le traitement par nélarabine doit être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'effet indésirable neurologique de grade 2 ou plus, défini selon la classification NCI - CTCAE ("National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event").
Greek: Η χορήγηση του nelarabine θα πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI).
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine (voir rubrique 4.4).
Greek: Η νευροτοξικότητα είναι η σχετιζόμενη με το nelarabine τοξικότητα που θέτει περιορισμούς στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Signes et symptômes
Greek: Συμπτώματα και σημεία
French: - Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinérés à température élevée.
Greek: - Όλα τα αντικείμενα για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούναι σε σάκους απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
French: • Accumulation de liquide autour des poumons, entraînant une douleur au niveau de la poitrine et des difficultés pour respirer (épanchement pleural) ; respiration bruyante ou sifflante.
Greek: • Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες, που οδηγεί σε πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (πλευριτική συλλογή), συριγμός
French: Parmi les 39 patients ayant reçu au moins deux traitements d'induction antérieurs, 5 (13 %) [IC 95 % : 4 % - 27 %] ont obtenu une réponse complète (nombre de blastes dans la moelle osseuse ≤ 5 %, sans autre manifestation de la maladie et récupération complète des cellules sanguines périphériques) et 9 (23 %) [IC 95 % : 11 % - 39 %] ont obtenu une réponse complète avec ou sans récupération hématologique complète.
Greek: Από τους 39 ασθενείς που είχαν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες αγωγές επαγωγής, οι 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (αριθμός βλαστών μυελού των οστών ≤5 %, καμία άλλη ένδειξη νόσου και πλήρης αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος) και οι 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση με ή χωρίς πλήρη αιματολογική αποκατάσταση.
French: Le médecin devra considérer la posologie la plus adaptée quand il traite un patient dans cette tranche d'âge.
Greek: Ο γιατρός που συνταγογραφεί την αγωγή θα πρέπει να εξετάσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών αυτής της ηλικιακής ομάδας.
French: A posologie équivalente, les valeurs intracellulaires de Cmax et d'ASC(0-t) de l'ara-GTP étaient 2 à 3 fois plus importantes chez les patients adultes de sexe féminin que chez les patients adultes de sexe masculin.
Greek: Οι ενδοκυττάριες τιμές Cmax και AUC(0-t) του ara-GTP ήταν 2 έως 3 φορές υψηλότερες, κατά μέσον όρο, στις ενήλικες γυναίκες από ό,τι στους ενήλικους άνδρες, για το ίδιο επίπεδο δόσης.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedème
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα
French: Carcinogénicité
Greek: Καρκινογόνος δράση
French: Affections psychiatriques Confusion mentale
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συγχυτική κατάσταση
French: La nélarabine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Greek: Το nelarabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Etude clinique chez l'adulte dans la LAL-T et le LLB-T en rechute ou réfractaire Dans une étude en ouvert conduite par le "Cancer and Leukaemia Group B" et le "Southwest Oncology Group", la tolérance et l'efficacité de la nélarabine ont été évaluées chez 39 adultes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T).
Greek: Κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική T-ALL και T-LBL Σε μια ανοιχτή μελέτη που πραγματοποιήθηκε από την Cancer and Leukaemia Group B και τη Southwest Oncology Group, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nelarabine αξιολογήθηκαν σε 39 ενήλικες με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Τ-κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τκυττάρων (T-LBL).
French: Données post-commercialisation
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος