FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • doses subsequentes: - 1 frasco para injetáveis uma vez por dia sob a forma de injeção subcutânea (sob a peleda barriga) - a injeção subcutânea será administrada após cada plasmaférese diária - após a plasmaférese diária terminar, o seu tratamento com Cablivi irá continuar durante pelo menos 30 dias com injeção de 1 frasco para injetáveis uma vez por dia. - o seu médico poderá pedir-lhe para continuar o tratamento diário até que os sinais subjacentes da sua doença estejam resolvidos
Hungarian: • későbbi adagok: - 1 injekciós üveg naponta egyszer, bőr alá adott (szubkután) injekció formájában (a has bőre alá) - a szubkután injekciót minden egyes napi plazmacsere kezelés után alkalmazzák - a napi plazmacsere kezelés befejezése után a Cablivi kezelés legalább 30 napig folytatódik, napi egyszeri 1 injekciós üveg tartalmának az injekcióban történő alkalmazásával.
Portuguese: Cablivi pode ser administrado por via intravenosa ligando a seringa preparada aos fechos Luer padrão de cateteres IV ou utilizando uma agulha adequada.
Hungarian: A Cablivi beadható intravénásan, az előkészített fecskendőnek az intravénás szerelék szabványos Luer-lock csatlakozójához való csatlakoztatásával vagy megfelelő tű használatával.
Portuguese: • um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro, e
Hungarian: • fehér por az oldatos injekcióhoz injekciós üvegben, és
Portuguese: • Remova cuidadosamente a tampa protetora da agulha e deite-a fora.
Hungarian: • Óvatosan távolítsa el a tűről a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Portuguese: O tratamento com Cablivi deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com microangiopatias trombóticas.
Hungarian: A Cablivi kezelést a thromboticus microangiopathiákban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosoknak kell elkezdeni és felügyelni.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Cablivi influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cablivi várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: É utilizado para tratar um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) em adultos.
Hungarian: Ezt a szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura egy epizódjának kezelésére használják felnőtteknél.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 ml de água para preparações injetáveis
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml injekcióhoz való víz
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab depende da expressão do fator von Willebrand alvo.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája függ a célmolekula von Willebrand-faktor expressziójától.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que o doente ou o seu cuidador poderá injetar Cablivi.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy Ön vagy gondozója beadhatja-e a Cablivi-t.
Portuguese: • está a utilizar agentes antiplaquetários como aspirina, ou heparina de baixo peso molecular (que previnem os coágulos sanguíneos).
Hungarian: • vérlemezkegátló szereket alkalmaz, pl. az aszpirin vagy a kis molekulasúlyú heparin (ami megakadályozza a vérrögök képződését).
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la caso esteja no período de 12 horas após a dose agendada.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, még mindig beadhatja, ha az a tervezett időponttól számított 12 órán belül van.
Portuguese: • Remova quaisquer bolhas de ar tocando na parte lateral da seringa com o dedo para fazer com que as bolhas subam até à ponta.
Hungarian: • Távolítson el minden légbuborékot úgy, hogy ujjával megütögeti a fecskendő oldalát, így a buborékok fel fognak emelkedni a hegy felé.
Portuguese: Metade dos doentes estavam a ter o seu primeiro episódio de PTTa.
Hungarian: A betegek felénél az aTTP-epizód először jelentkezett.
Portuguese: Neste estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, os doentes com um episódio de PTTa foram aleatorizados 1:1 para receber caplacizumab ou placebo em adição à plasmaférese diária e imunossupressão.
Hungarian: Ebben a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az aTTP-epizódot tapasztaló betegeket 1:1 arányban randomizálták kaplacizumabra vagy placebóra, a napi plazmacserén és immunszuppresszión túl.
Portuguese: Embora não tenha sido observado o aumento do risco de hemorragia em ensaios clínicos, o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários e/ou HBPM requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
Hungarian: Bár a vérzés fokozott kockázatát nem figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, a thrombocytaaggregáció-gátló szerekkel és/vagy az LMWH-val történő egyidejű kezelés előny/kockázat értékelést és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Portuguese: • Remova a embalagem de plástico do adaptador segurando o frasco para injetáveis com uma mão, pressionando os lados da embalagem do adaptador com a outra mão e, em seguida, levantando a embalagem para cima.
Hungarian: • Vegye le az adapterről a műanyag csomagolást úgy, hogy egyik kezével megfogja az injekciós üveget, másik kezével pedig összenyomja az adapter csomagolásának oldalait, majd felfelé húzza a csomagolást.
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente para permitir que a solução se dissolva completamente.
Hungarian: • Hagyja az injekciós üveget és a csatlakoztatott fecskendőt a felületen állni 5 percig szobahőmérsékleten, hogy az oldat teljesen feloldódjon.
Portuguese: * Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente produzido por tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Hungarian: * A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, amit Escherichia coliban állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Portuguese: Cablivi apenas deverá ser reiniciado por conselho de um médico com experiência no tratamento de microangiopatias trombóticas.
Hungarian: A Cablivi alkalmazását csak a thromboticus mikroangiopathiák kezelésében jártas orvos tanácsára szabad újrakezdeni.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab apresenta-se como não proporcional à dose, conforme caracterizada pela disposição medida pelo alvo.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája nem dózisarányos, amit a célmediált diszpozíció jellemez.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um recipiente para eliminação de resíduos à mão.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy kéznél van-e egy hulladéktartály.
Portuguese: Doses esquecidas
Hungarian: Kihagyott adag
Portuguese: No contexto de uso concomitante de agentes antiplaquetários e/ou heparina de baixo peso molecular (HBPM)
Hungarian: A thrombocytaaggregáció-gátló szerek és/vagy a kis molekulasúlyú heparin (low molecular weight heparin; LMWH) egyidejű alkalmazása esetén
Portuguese: A proporção de doentes com uma recorrência de PTTa (exacerbação ou recaída) no período global do estudo (incluindo os 28 dias de seguimento após descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo) foi 67% inferior no grupo do caplacizumab (9/72; recorrência: 6/72) comparado com o grupo do placebo (28/73; recorrência 0/73) (p<0,001).
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt (beleértve a vizsgálati készítménnyel történő kezelés abbahagyását követő 28 napos utánkövetést is) az aTTP kiújulását (exacerbatiót vagy relapszust) tapasztaló betegek aránya 67%-kal alacsonyabb volt a kaplacizumabot kapó csoportban (9/72; relapszus: 6/72) a placebót kapó csoporthoz képest (28/73; relapszus 0/73) (p < 0,001).
Portuguese: Se for necessária cirurgia de emergência, a utilização do concentrado de fator von Willebrand poderá ser considerada para uma correta hemostase.
Hungarian: Ha sürgősségi műtétre van szükség, von Willebrand-faktor koncentrátum alkalmazását meg kell fontolni, a hemosztázis korrigálása érdekében.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.:
Portuguese: Hemorragia no local da injeção*, prurido no local da injeção, eritrema no local da injeção, reação no local da injeção
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, kimerültség vérzés az injekció beadásának helyén*, pruritus az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Cablivi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Cablivi-hez
Portuguese: diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço
Hungarian: láz, esetenként rohamok és nyakmerevség vagy nyaki fájdalom
Portuguese: Consistentes com o seu modo de ação, estudos de toxicologia de caplacizumab mostraram um aumento da tendência de hemorragia em porquinhos-da-índia (tecido subcutâneo hemorrágico nos locais das injeções) e macacos cynomolgus (tecido subcutâneo hemorrágico nos locais das injeções, hemorragia nasal, hemorragia menstrual exagerada, hematoma nos locais de manuseamento dos animais ou dos procedimentos experimentais, hemorragia prolongada nos locais das injeções).
Hungarian: Hatásmódjával összhangban, a kaplacizumabbal végzett toxikológiai vizsgálatok fokozott vérzési hajlamot mutattak tengerimalacoknál (subcutan szövetvérzés az injekciók beadásának helyén) és cynomolgus majmoknál (subcutan szövetvérzés, orrvérzés, fokozott menstruációs vérzés, haematoma az állatkezelési- vagy kísérleti eljárások helyén, elhúzódó vérzés az injekciók beadásának helyén).
Portuguese: Nos testes de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus, não foi observado qualquer impacto do caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos (tamanho dos testículos, função do esperma, análise histopatológica dos testículos e do epidídimo) e nas fêmeas (análise histopatológica dos órgãos reprodutores, citologia vaginal periódica).
Hungarian: A cynomolgus majmokkal végzett, ismételt dózisú toxicitásvizsgálatok során nem figyelték meg a kaplacizumab termékenységi paraméterekre gyakorolt hatását hím (hereméret, spermafunkció, a herék és mellékherék hisztopatológiai vizsgálata), és nőstény (a szaporítószervek hisztopatológiai vizsgálata, időszakos hüvelycitológia) állatoknál.
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, a utilização de Cablivi em doentes com coagulopatias subjacentes (por ex., hemofilia, outras deficiências de fatores de coagulação) deve ser acompanhada por monitorização clínica atenta.
Hungarian: A vérzés potenciálisan fokozott kockázata miatt a Cablivi alkalmazását coagulopathiákban (pl. hemofília, egyéb véralvadási faktor hiányok) szenvedő betegeknél szorosan ellenőrizni kell.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi investigada em indivíduos saudáveis após perfusões intravenosas únicas e após injeções subcutâneas únicas e repetidas.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját egészséges alanyoknál egyszeri intravénás infúzió, valamint egyszeri és ismételt subcutan injekció után vizsgálták.
Portuguese: Características nos grupos específicos
Hungarian: Különleges betegcsoportok jellemzői
Portuguese: Não volte a colocar Cablivi no frigorífico, depois de ser conservado à temperatura ambiente.
Hungarian: Miután szobahőmérsékleten tárolta, ne tegye vissza a Cablivi-t a hűtőszekrénybe.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente foi epistaxe.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás az orrvérzés volt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com caplacizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com PTTa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a kaplacizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően aTTP-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: • Coloque todos os componentes do kit numa superfície plana limpa.
Hungarian: • A készlet minden darabját helyezze tiszta, vízszintes felületre.
Portuguese: Sacarose
Hungarian: Szaharóz
Portuguese: Se parar de utilizar Cablivi
Hungarian: Ha a Cablivi alkalmazását abbahagyja
Portuguese: Cablivi pode ser conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único até 2 meses.
Hungarian: A Cablivi szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C), legfeljebb 2 hónapig tárolható.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.
Portuguese: Se, no fim deste período de tratamento havia evidência de atividade da doença subjacente persistente (indicadora de um risco eminente de recorrência), o tratamento podia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com otimização de imunossupressão.
Hungarian: Ha ezen kezelési időszak végén az alapbetegség tartós aktivitása bizonyított (ami a kiújulás közvetlen kockázatára utal), a kezelés hetente, legfeljebb 4 hétig meghosszabbítható, az immunszuppresszió optimalizálása mellett.
Portuguese: A dose subcutânea de 10 mg em doentes com PTTa desencadeou a inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand, conforme evidenciada pelos níveis de CORI de <20% durante o período de tratamento.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél alkalmazott 10 mg subcutan adag a von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció teljes gátlását váltotta ki, amit a teljes kezelési időszak alatti < 20%-os RICO-szintek igazolnak.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação que avaliem o uso de caplacizumab com anticoagulantes orais (por ex., antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos [ACOD], tais como, inibidores da trombina ou inibidores de fator Xa) ou dose elevada de heparina (Ver secção 4.4 No contexto de utilização concomitante de anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina).
Hungarian: K-vitamin antagonisták, direkt orális antikoagulánsok [DOAC], pl. thrombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok) vagy nagy dózisú heparinnal történő együttes alkalmazásának az értékelésére (lásd 4.4 pont: Az orális antikoagulánsok vagy a nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén)
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha exposta utilizando um dos toalhetes com álcool fornecidos e deixe secar durante alguns segundos.
Hungarian: • Az erre a célra mellékelt alkoholos törlők egyikével tisztítsa meg a szabaddá vált gumidugót, majd hagyja pár másodpercig száradni.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: As características da doença na situação basal eram típicas da PTTa.
Hungarian: A kiindulási betegség jellemzők megfeleltek az aTTP-nek.
Portuguese: Retire a seringa cheia do adaptador segurando o adaptador com uma mão e rodando suavemente a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az adapterről úgy, hogy egyik kezével az adaptert fogja, és közben óvatosan az óramutató járásával ellenkező irányba fordítja el a fecskendőt.
Portuguese: • Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - novamente para cima (com a seringa no topo).
Hungarian: • Fordítsa vissza az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - az eredeti helyzetbe (úgy, hogy a fecskendő van felül).
Portuguese: • Retire a agulha da embalagem rasgando a cobertura de papel da embalagem da agulha e removendo a seringa com a tampa protetora.
Hungarian: • Csomagolja ki a tűt úgy, hogy letépi a papírborítást a tű csomagolásáról, majd a védőkupakkal együtt kiveszi a tűt.
Portuguese: • Puxe a proteção de segurança da agulha para trás.
Hungarian: • Húzza vissza a biztonsági tűvédőt.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Ablynx NV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Ablynx NV
Portuguese: Coloque a seringa na superfície plana limpa.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a tiszta, vízszintes felületre.
Portuguese: Se utilizar mais Cablivi do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Cablivi-t alkalmazott
Portuguese: A injeção intravenosa em bólus de Cablivi administrada no início do tratamento tem de ser administrada por um profissional de saúde.
Hungarian: A kezelés kezdetekor kapott Cablivi intravénás bolus injekcióját egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de caplacizumab em mulheres grávidas.
Hungarian: A kaplacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com PTTa foi investigada após injeções intravenosas únicas e subcutâneas repetidas.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikát egyszeri intravénás és ismételt subcutan injekciók alkalmazást követően vizsgálták.
Portuguese: Também afeta a disposição do fator von Willebrand, conduzindo a reduções transitórias dos níveis totais de antigénio do fator von Willebrand e à redução concomitante de níveis de fator VIII:C durante o tratamento.
Hungarian: Befolyásolja a von Willebrand-faktor eloszlását is, ami a teljes von Willebrand-faktor antigénszintek átmeneti csökkenéséhez, és a VIII:C faktor szintjeinek egyidejű csökkenéséhez vezet a kezelés alatt.
Portuguese: Passo 7 - Preparar a solução
Hungarian: 7. lépés - Készítse elő az oldatot
Portuguese: Foi realizado um estudo sobre o desenvolvimento embrio-fetal em porquinhos-da-índia, sem sinais notificados de toxicidade.
Hungarian: Egy, embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatot folytattak tengerimalacoknál, ahol nem jelentettek toxicitásra vonatkozó jeleket.
Portuguese: • Remova a tampa amovível de plástico do frasco para injetáveis.
Hungarian: • Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Portuguese: As doses subsequentes deverão ser administradas por injeção subcutânea no abdómen.
Hungarian: A további adagokat hasba adott subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Portuguese: Hemorragia gengival* Hematemese*, hematoquezia, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia retal*, hematoma da parede abdominal*
Hungarian: haematemesis*, haematochezia*, melaena*, felső gastrointestinalis vérzés*, aranyeres vérzés*, aranyér*, hasfali haematoma*
Portuguese: • está a utilizar anticoagulantes tais como antagonistas da vitamina K, rivaroxaban, apixaban (que tratam os coágulos sanguíneos).
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant, apixabant alkalmaz (amik a vérrögök kezelésére szolgálnak).
Portuguese: Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente.
Hungarian: Az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt hagyja állni valamilyen felületen 5 percig, szobahőmérsékleten.
Portuguese: Primeira dose Injeção intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes de plasmaférese.
Hungarian: Első adag 10 mg kaplacizumab, intravénás injekcióban, plazmacsere kezelés előtt.
Portuguese: Passo 5 - Preparar a seringa
Hungarian: 5. lépés - Készítse elő a fecskendőt
Portuguese: Esta foi seguida por injeções subcutâneas diárias de 10 mg de caplacizumab ou placebo após a conclusão de cada plasmaférese durante o período de plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
Hungarian: Ezt követte napi 10 mg kaplacizumab vagy placebo alkalmazása subcutan injekció formájában a napi plazmacsere időszak alatt az egyes plazmacsere kezelések befejezése után, és utána még 30 napon át.
Portuguese: • Prima lentamente o êmbolo da seringa totalmente para baixo.
Hungarian: • Lassan nyomja teljesen lefelé a fecskendő dugattyúját.
Portuguese: Nenhum doente tratado com caplacizumab (0/72) foi refratário ao tratamento (definido com ausência de duplicação de contagem plaquetária após 4 dias de tratamento padrão e LDH elevada) em comparação com três doentes tratados com placebo (3/73).
Hungarian: Egyetlen kaplacizumabbal kezelt beteg (0/72) sem bizonyult refrakternek (a következők alapján meghatározva: a vérlemezkeszám megduplázódásának elmaradása a 4 napos szokásos kezelés után, és a megemelkedett LDH) a kezeléssel szemben, a placebóval kezelt 3 beteggel (3/73) összehasonlítva.
Portuguese: Dispneia, hemoptise*
Hungarian: dyspnoe, haemoptysis*
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em ensaios clínicos foram epistaxe, cefaleia e hemorragia gengival.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatás az orrvérzés, fejfájás és fogínyvérzés volt.
Portuguese: A segurança e a eficácia de caplacizumab na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A kaplacizumab biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Portuguese: Se no fim deste período de tratamento houve evidência de doença subjacente contínua, o tratamento em regime aberto com caplacizumab poderia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com a otimização da imunossupressão.
Hungarian: Ha ezen kezelési időszak végén az alapbetegség aktivitása bizonyított, a nyílt elrendezésben adott kaplacizumab kezelés hetente, legfeljebb 4 hétig meghosszabbítható az immunszuppresszió optimalizálása mellett.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de caplacizumab em mulheres a amamentar.
Hungarian: Nincsenek adatok a kaplacizumab szoptató nőknél történő alkalmazásáról.
Portuguese: • frasco para injetáveis de pó - A substância ativa é caplacizumab.
Hungarian: • port tartalmazó injekciós üveg - A hatóanyag a kaplacizumab.
Portuguese: • Suavemente belisque a pele limpa entre o polegar e o indicador para formar uma prega.
Hungarian: • Óvatosan csippentse össze a megtisztított bőrt hüvelyk- és mutatóujjával, hogy az bőrredőt képezzen.
Portuguese: • Lentamente empurre o êmbolo da seringa até que a seringa esvazie.
Hungarian: • Lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját addig, amíg a fecskendő ki nem ürült.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: sacarose, ácido cítrico anidro, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80.
Portuguese: Desconhece-se se o caplacizumab é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kaplacizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis e o adaptador ligado no recipiente para eliminação de resíduos fornecido.
Hungarian: • Tegye az injekciós üveget és a csatlakoztatott adaptert az erre a célra biztosított hulladéktartályba.
Portuguese: Passo 10 - Colocar a agulha
Hungarian: 10. lépés - Csatlakoztassa a tűt
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi
Hungarian: Tudnivalók a Cablivi alkalmazása előtt
Portuguese: Assume-se que o caplacizumab ligado ao alvo é catabolizado no fígado, enquanto que se assume que o caplacizumab não ligado é eliminado por via renal.
Hungarian: A célhoz kötődött kaplacizumab feltehetően a májban bomlik le, míg a nem kötődött kaplacizumab feltehetően a vesén keresztül ürül.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cablivi durante a gravidez.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: Não foi conduzido qualquer estudo formal sobre o efeito de compromisso hepático ou renal na farmacocinética de caplacizumab.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatot arra nézve, hogy a máj- vagy vesekárosodásnak milyen hatása van a kaplacizumab farmakokinetikájára.
Portuguese: A primeira injeção de Cablivi na veia tem de ser administrada por um profissional de saúde.
Hungarian: A Cablivi első injekcióját egészségügyi szakembernek kell a vénába beadni.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em animais, não foi observado qualquer impacto de caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos e nas fêmeas (ver secção 5.3).
Hungarian: A toxikológiai állatkísérletek során nem figyeltek meg kaplacizumab okozta, férfi és női termékenységi paraméterekre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.