FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Eklira Genuair hadden minder behoefte aan "rescue"-medicatie dan patiënten die met placebo werden behandeld (een vermindering van 0,95 pufjes per dag na 6 maanden [p=0,005]).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Eklira Genuair wymagali stosowania mniejszej ilości leków doraźnych niż pacjenci otrzymujący placebo (redukcja o 0,95 inhalacji na dobę przy 6 miesiącach stosowania [p=0,005]).
Dutch: Eklira Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Eklira Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Dutch: De werking van Eklira Genuair houdt 12 uur lang aan; daarom moet u proberen uw Eklira Genuairinhalator elke ochtend en avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Polish: Dlatego też inhalator Eklira Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze.
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Eklira Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Eklira Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eklira Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eklira Genuair we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Eklira Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Polish: Substancją czynną leku Eklira Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Eklira Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Eklira Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Eklira Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Eklira Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Dutch: Ga naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn'.
Polish: Należy przejść do "KROKU 2: Inhalacja leku".
Dutch: Daarnaast werd met Eklira Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
Polish: Ponadto, Eklira Genuair wykazywał statystycznie znamienne zmniejszenie o 35% częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP podczas leczenia w pierwszym roku w porównaniu z placebo (RR 0,65; 95% CI 0,48 do 0,89; p=0,006).
Dutch: Wat is Eklira Genuair?
Polish: Co to jest lek Eklira Genuair
Dutch: In de 12 maanden na het bezoek voor het screeningonderzoek had 59,8% van de patiënten minstens één COPD-exacerbatie.
Polish: 59,8% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu minionych 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Eklira Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
Polish: Grupa leczona produktem Eklira Genuair wykazywała statystycznie znamienne opóźnienie czasu do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia występującego podczas leczenia w porównaniu z grupą placebo.
Dutch: In een 3 weken durend cross-over-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was Eklira Genuair - in vergelijking met placebo - geassocieerd met een statistisch significante verbetering van het uithoudingsvermogen bij inspanning met 58 seconden (95% BI = 9-108; p = 0,021; waarde vóór behandeling: 486 seconden).
Polish: W 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo skrzyżowanym badaniu klinicznym stosowanie produktu leczniczego Eklira Genuair było związane ze znaczącą statystycznie poprawą czasu dobrej tolerancji wysiłku w porównaniu z placebo, wynoszącą 58 sekund (95% CI=9-108; p=0,021; wartość przed leczeniem: 486 sekund).
Dutch: Gooi het zakje weg. b)Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Polish: b) Nie naciskać zielonego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki leku.
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
Polish: Eklira Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
Dutch: Als u een dosis Eklira Genuair vergeten bent, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Eklira Genuair należy przyjąć dawkę leku z inhalatora tak szybko, jak jest to możliwe.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Eklira Genuair bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Eklira Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Dutch: Bij patiënten behandeld met Eklira Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Eklira Genuair wykazywali statystycznie znamienne zmniejszenie o 22% w porównaniu z placebo (stosunek częstości [RR] 0,78; 95% CI 0,68 do 0,89; p<0,001).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Wyrzucić torebkę.
Dutch: Waarvoor wordt Eklira Genuair gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Eklira Genuair
Dutch: Bij toevoeging van Eklira Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Polish: Produkt Eklira Genuair nie zwiększał ryzyka wystąpienia MACE u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, gdy lek dodawano do obecnie stosowanego leczenia (współczynnik ryzyka (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u kort geleden hartproblemen heeft gehad; - als u halo's ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom); - als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały ostatnio problemy z sercem; - jeśli pacjent widzi kręgi wokół świateł lub kolorowe „odbicia" (jaskra); - jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, problemy z oddawaniem moczu lub zastój moczu w pęcherzu moczowym.
Dutch: EU/1/12/778/002 60 doses
Polish: EU/1/12/778/002 60 dawek
Dutch: EU/1/12/778/001 30 doses
Polish: EU/1/12/778/001 30 dawek
Dutch: Eklira Genuair 322 mcg inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide) Inhalatie
Polish: Eklira Genuair 322 mcg proszek do inhalacji aklidyna (bromek aklidyny) Podanie wziewne
Dutch: Als u denkt dat u meer Eklira Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eklira Genuair W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Eklira Genuair niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de inhalator en de doos na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora (EXP) i tekturowym pudełku .
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide)
Polish: Eklira Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji aklidyna (bromek aklidyny)
Dutch: Soms: kan optreden bij 1 op de 100 personen - Duizeligheid
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - Zawroty głowy - Suchość w jamie ustnej - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Dutch: Blijf zo lang mogelijk inademen nadat u de ‘klik' heeft gehoord.
Polish: Po usłyszeniu "kliknięcia" należy kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eklira Genuair verleend.
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eklira Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eklira Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eklira Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien antimuscarine bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Polish: Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma będzie ściśle monitorować oddziaływanie leku na układ sercowo-naczyniowy i będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić wszelkie możliwe zagrożenia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eklira Genuair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eklira Genuair.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eklira Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eklira Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden en laat de patiënt gemakkelijker ademhalen.
Polish: Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Polish: POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Dutch: Met elke inhalatie wordt 375 microgram aclidiniumbromide afgegeven, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidynium, co odpowiada 322 mikrogramom aklidynium.
Dutch: Overige informatie over Eklira Genuair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eklira Genuair
Dutch: Eklira Genuair aclidiniumbromide
Polish: Eklira Genuair bromek aklidynium
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eklira Genuair.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eklira Genuair.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Polish: Lek Eklira Genuair stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eklira Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Polish: Zalecana dawka leku Eklira Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (voorhoofdholte-ontsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 100) to zapalenie zatok, kaszel, nudności (mdłości) i biegunka.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 COPD-patiënten bleek dat Eklira Genuair werkzamer is dan placebo (een schijnbehandeling) en de longfunctie meer verbetert.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POCHP stwierdzono, że lek Eklira Genuair był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w poprawie właściwego funkcjonowania płuc.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Eklira Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Polish: CHMP podkreślił, że wykazano skuteczność leku Eklira Genuair w łagodzeniu objawów POCHP, a jego korzystne działanie utrzymuje się do 1 roku.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Eklira Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbetert.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień poprawy natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związany ze stosowaniem leku Eklira Genuair.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eklira Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eklira Genuair (mogące wystąpić u więcej niż 5 pacjentów na 100) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Dutch: Dit betekent dat ze de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren te blokkeren.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eklira Genuair te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eklira Genuair?
Dutch: Eklira Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Polish: Lek Eklira Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Dutch: Gemiddeld was na zes maanden behandeling het FEV1bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair hadden ingenomen, 99 ml, respectievelijk 128 ml hoger dan bij patiënten in de placebogroep.
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów przyjmujących 200 i 400 mikrogramów leku Eklira Genuair doszło do zwiększenia FEV1 odpowiednio o średnio 99 ml i 128 ml w porównaniu z placebo.
Dutch: De dosis van 400 microgram Eklira Genuair komt overeen met een inhalering van 322 microgram aclidinium.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Eklira Genuair odpowiada inhalatorowi dostarczającemu 322 mikrogramy aklidynium.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Polish: Eklira Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Dutch: De studie vergeleek twee doses Eklira Genuair (200 en 400 microgram) die tweemaal per dag werden geïnhaleerd, met placebo.
Polish: Dwie dawki leku Eklira Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane drogą wziewną dwa razy na dobę porównano z placebo.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Eklira Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarine bronchodilatoren.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie istnieją większe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Eklira Genuair, gdyż działania niepożądane są możliwe do opanowania i są podobne do tych związanych z działaniami innych leków przeciwmuskarynowych rozszerzających oskrzela.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eklira Genuair in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eklira Genuair?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eklira Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eklira Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Eklira Genuair?
Polish: Jak działa produkt Eklira Genuair?
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dla pacjenta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eklira Genuair.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarine bronchodilator.
Polish: Substancja czynna leku Eklira Genuair, bromek aklidynium, jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwmuskarynowym.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku aklidynium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Dutch: Het bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Polish: Eklira Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidynium.
Dutch: Welke voordelen bleek Eklira Genuair tijdens studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eklira Genuair zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Eklira Genuair?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eklira Genuair.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Eklira Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: 31 maart ieder jaar
Polish: co roku do 31 marca
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
Polish: 111 20 Stockholm Szwecja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016 r.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 2.
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
Polish: Może okazać się konieczne pozostanie pacjenta w szpitalu.
Dutch: • ernstige allergische reacties
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Polish: Infuzja trwa zwykle od 1 do 3 godzin i będzie podawana raz w tygodniu.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
Polish: Zmniejszenia były widoczne po 18. tygodniu i utrzymywały się do 53. tygodnia.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
Polish: Częstość określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Dutch: Leeftijd (jaar)
Polish: Wiek (lata)
Dutch: Omdat er tijdens een enkele infusie meer dan één infusiegerelateerde reactie kan zijn opgetreden, is het waarschijnlijk dat de bovenstaande getallen hoger zijn dan de werkelijke incidentie van infusiereacties.
Polish: Ponieważ podczas pojedynczej infuzji może wystąpić więcej niż jedno działanie związane z infuzją, powyższe liczby prawdopodobnie zawyżają rzeczywistą liczbę działań związanych z podawaniem infuzji.
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
Polish: Jeden pacjent nie został przydzielony do grupy/nie kwalifikował się do przydzielenia do grupy.
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza jest zwykle leczeniem długotrwałym.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Dutch: Voor wat de veiligheid betreft, moet het verdunde product vanuit microbiologisch gezichtspunt onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Dutch: Tijdens de infusies moet adequaat opgeleid personeel en reanimatieapparatuur voor noodgevallen (inclusief epinefrine) beschikbaar zijn.
Polish: Podczas infuzji powinien być dostępny odpowiednio przeszkolony personel oraz sprzęt do resuscytacji (w tym epinefryna).
Dutch: • verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
Polish: • Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
Polish: Zaleca się jak najszybsze rozpoczęcie podawania leku.
Dutch: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
Polish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Stany Zjednoczone Ameryki
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dutch: De gemiddelde veranderingen varieerden van 0,07 l tot 0,31 l en het percentage varieerde van 6,3% tot 25,5% (maximum in maand 30).
Polish: Średnie wartości zmian wynosiły od 0,07 l do 0,31 l, a procentowo od 6,3% do 25,5% (maksymalne - w miesiącu 30.).
Dutch: Bij sommige patiënten kan glycosaminoglycaan zich ook in de hersenen ophopen.
Polish: U niektórych pacjentów glikozaminoglikan gromadzi się również w mózgu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproductenenzymen, ATC-code: A16AB09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB09.
Dutch: De behandeling van 106 van deze patiënten werd voortgezet in twee aanvullende onderzoeken met open-label.
Polish: 106 z nich kontynuowało leczenie w dwóch otwartych badaniach rozszerzonych.
Dutch: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 VS
Polish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Stany Zjednoczone Ameryki
Dutch: Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dutch: Infusie thuis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere medische beroepskracht.
Polish: Infuzje w domu należy podawać pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Dutch: De behandeling van patiënten moet op individuele basis worden vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Polish: Leczenie każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie (patrz punkt 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Dutch: Er is geen interactie bekend van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen.
Polish: Nie są znane interakcje tego leku z innymi lekami.
Dutch: P-waarde (in vergelijking met placebo)
Polish: Wartość P (porównanie z placebo)