FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „EXP:".
Latvian: Nelietot FABLYN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudelītes vai kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkā esošo drošības specifikāciju,
Czech: Sledovaná populace sestávala z 8 556 postmenopauzálních žen s osteoporózou definovanou nízkou hodnotou BMD (vertebrální či kyčelní BMD alespoň 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou pro zdravé mladé ženy).
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no 8556 sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi, ko apstiprināja zemi KMB rādītāji (mugurkaula skriemeļu vai gūžas KMB vismaz 2,5 standartnovirzes zem vidējiem rādītājiem veselām jaunām sievietēm).
Czech: Vzhledem k tomu, že cholestyramin (iontoměnič), flukonazol (inhibitor enzymu CYP2C9), ketokonazol (inhibitor enzymu CYP3A4/5) ani paroxetin (inhibitor enzymu CYP2D6) nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku lasofoxifenu, je nepravděpodobné, že by jiné iontoměniče nebo jiné inhibitory těchto izoforem enzymu CYP vedly ke klinicky významným změnám v expozici přípravku FABLYN, a žádné úpravy dávek tedy nejsou nutné.
Latvian: Tā kā holestiramīns (anjonu apmaiņas sveķi), flukonazols (CYP2C9 inhibitors), ketokonazols (CYP3A4/5 inhibitors) un paroksetīns (CYP2D6 inhibitors) klīniski nozīmīgi neietekmē lazofoksifēna farmakokinētiku, var secināt, ka arī citiem anjonu apmaiņas sveķiem un citiem šo CYP izoformu inhibitoriem nepiemīt spēja klīniski nozīmīgi ietekmēt FABLYN iedarbību, līdz ar to devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Lasofoxifen byl podáván postmenopauzálním ženám v jednotlivé dávce až 100 mg (200krát více, než je doporučená dávka) a v opakovaných dávkách až 10 mg/denně (20krát doporučená dávka) až po dobu jednoho roku bez výskytu závažných nežádoucích účinků závislých na dávce.
Latvian: Lazofoksifēns ticis lietots sievietēm postmenopauzē reizes devā līdz 100 mg (200 reizes pārsniedzot ieteicamo reizes devu) un atkārtotās devās pa 10 mg/dienā (20 reizes pārsniedzot ieteicamo reizes devu) līdz vienam gadam bez devas atkarīgām nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Latvian: FABLYN satur laktozi.
Czech: Těhotenství a kojení: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana: FABLYN ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm postmenopauzē.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot FABLYN , nepieciešama šādos gadījumos
Czech: Ke zhodnocení vlivu přípravku FABLYN na počet diagnostických vyšetření dělohy (tedy hysteroskopie, sonohysterogram s infuzí fyziologického roztoku, endometriální biopsie, polypektomie či dilatace a kyretáž) byla provedena analýza u žen bez plánovaného dohledu pomocí TVU (4 055).
Latvian: Lai noteiktu FABLYN ietekmi uz diagnostiskām dzemdes procedūrām (piemēram, histeroskopiju, sonohisterogrammu ar fizioloģiskā šķīduma infūziju, endometrija biopsiju, polipektomiju vai dilatāciju un kiretāžu), tika veikta to sieviešu analīze, kurām netika plānota TVU izmeklēšana (4055 pacientes).
Czech: Méně než 2% podané dávky byly nalezeny v moči ve formě nezměněného lasofoxifenu.
Latvian: Mazāk nekā 2% no ievadītās devas izdalījās urīnā neizmainīta lazofoksifēna veidā.
Czech: Zvýšený obrat zrychluje ztrátu kostní hmoty, protože kompenzatorní zvýšení tvorby kostní hmoty nestačí vyrovnat její zvýšenou resorpci.
Latvian: Paātrināta vielmaiņa izraisa paātrinātu kaulu masas zudumu, jo kompensatora kaulu masas veidošanās nav pietiekama pastiprinātas kaulu rezorbcijas līdzsvarošanai.
Czech: Váš lékař Vám může též doporučit, abyste během léčby přípravkem FABLYN užívala potravní doplňky s vápníkem a vitamínem D, pokud Váš denní příjem tohoto minerálu a vitamínu není dostatečný.
Latvian: FABLYN lietošanas laikā Jūsu ārsts var Jums ieteikt uztura bagātināšanai lietot kalciju un D vitamīnu, ja ārsts uzskatīs, ka to daudzums uzturā ir nepietiekams.
Czech: V lidském organismu je lasofoxifen z velké míry metabolizován.
Latvian: Cilvēka organismā lazofoksifēns izteikti metabolizējas.
Czech: Lasofoxifen se váže jak na albumin, tak na α1-kyselý glykoprotein, neovlivňuje nicméně vazbu warfarinu ani propranololu.
Latvian: Lazofoksifēns saistās gan ar albumīniem, gan ar α1 - skābajiem glikoproteīniem; tomēr tas neietekmē saistīšanos ar varfarīnu vai propranololu.
Czech: Bezpečnost přípravku FABLYN v léčbě osteoporózy byla hodnocena též v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení 2. fáze provedeném na japonských, korejských a tchajwanských ženách.
Latvian: FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica II fāzes placebo kontrolētā pētījumā sievietēm Japānā, Korejā un Taivānā.
Czech: U pacientek s uvedenou anamnézou je nutné při léčbě lasofoxifenem sledovat hladinu triglyceridů v séru.
Latvian: Pacientēm ar šādu anamnēzi lazofoksifēna lietošanas laikā regulāri jāpārbauda triglicerīdu līmenis serumā.
Czech: • Pomocnými látkami jsou laktóza; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; oranžová žluť (E110); hypromelóza; monohydrát laktózy; oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze; mikrokristāliskā celuloze; kroskarmelozes nātrija sāls; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds; magnija stearāts; saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka (E110); hipromeloze; laktozes monohidrāts; titāna dioksīds (E171) un triacetīns.
Czech: U některých žen vedou nakonec tyto změny ke snížení kostní hmoty, k osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenin, především páteře, kyčle a zápěstí.
Latvian: Dažām sievietēm šo izmaiņu rezultātā var samazināties kaulu masa, attīstīties osteoporoze un paaugstināties lūzumu risks, īpaši mugurkaulā, gūžas un plaukstas kaulos.
Czech: Léčba postmenopauzálních žen probíhala po dobu 12 měsíců, 124 žen bylo léčeno přípravkem FABLYN a 125 žen užívalo placebo.
Latvian: Terapijas ilgums sievietēm postmenopauzē bija 12 mēneši, 124 sievietes lietoja FABLYN, bet 125 - placebo.
Czech: Warfarin - Lasofoxifen neměl žádný účinek na farmakokinetiku R- ani S- formy warfarinu.
Latvian: Varfarīns - lazofoksifēns neietekmē R- un S- varfarīna farmakokinētiku.
Czech: U žen užívajících placebo byl za 3 roky pozorován pokles střední hodnoty tloušťky endometria v průměru o 0,7 mm, zatímco ženy léčené přípravkem FABLYN měly střední nárůst o 1,4 mm.
Latvian: Placebo grupā sievietēm 3 gadu laikā konstatēja endometrija biezuma samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, vidēji par 0,7 mm, kamēr FABLYN terapijas grupā sievietēm novēroja endometrija biezuma palielināšanos vidēji par 1,4 mm.
Czech: Počet pacientek, které přerušily léčbu v důsledku vaginálního krvácení, byl nízký [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Latvian: Maksts asiņošanas dēļ terapiju pārtrauca neliels pacienšu skaits [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) lasofoxifenu po perorálním podání u postmenopauzálních žen je přibližně 6,6 l/hod.
Latvian: Lazofoksifēna šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) sievietēm postmenopauzē ir apmēram 6,6 l/st.
Czech: • Žloutenka (žluté zabarvení kůže a očí), změny výsledků krevních testů jaterních funkcí
Latvian: • dzelte (dzeltena āda un dzelteni acu baltumi), aknu funkcijas testu izmaiņas;
Czech: Clearance lasofoxifenu může být zvýšena u pacientů chronicky léčených induktory CYP3A4 a UGTs (např. fenytoin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná), což může mít za následek nižší koncentrace v rovnovážném stavu a tím sníženou účinnost.
Latvian: Lazofoksifēna klīrenss var būt izteiktāks pacientēm, kuras pastāvīgi lieto CYP3A4 un UGT inducētājus (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, barbiturātus vai asinszāles preparātus), pazeminot lazofoksifēna līdzsvara koncentrāciju, un pavājinot tā efektivitāti.
Czech: Všechny ženy v hodnocení dostávaly vápník (1 000 mg/den) a vitamín D (400-800 IU/den).
Latvian: Visas pētījumā iekļautās sievietes saņēma kalciju (1000 mg/dienā) un D vitamīnu (400-800 SV/dienā).
Czech: Protože přípravek FABLYN je indikován pro použití jen u postmenopauzálních žen, nebylo provedeno žádné hodnocení vlivu pohlaví na jeho farmakokinetiku.
Latvian: Tā kā FABLYN indicēts vienīgi sievietēm postmenopauzē, dzimuma ietekme uz lazofoksifēna farmakokinētiku netika pētīta.
Czech: Tablety jsou dodávány v baleních s blistry obsahujících 7, 28 či 30 tablet a v lahvičkách po 90 tabletách.
Latvian: Tabletes atrodas blistera iepakojumos, kas satur 7, 28 vai 30 tabletes, un pudelītēs, kas satur 90 tabletes.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: V prenatální a postnatální studii na potkanech vedlo podávání lasofoxifenu v dávce ≥0,01 mg/kg/den ke zpoždění a/nebo přerušení porodu, zvýšení mortality potomků při porodu, ovlivnění dokončení vývojových stádií a snížení růstu.
Latvian: Prenatālos un postnatālos pētījumos ar žurkām devās ≥0,01 mg/kg/dienā lazofoksifēns aizkavēja un/vai pārtrauca dzemdības, paaugstināja jaundzimušo mirstību dzemdību laikā, traucēja attīstību un samazināja augšanu.
Czech: Inhibitory protonové pumpy - údaje o účinku současného podání inhibitorů protonové pumpy (IPP) a lasofoxifenu nejsou k dispozici, proto je nutné užití těchto přípravků s lasofoxifenem zvážit s opatrností.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori - Nav datu par protonu sūkņa inhibitoru (PSI) un lazofoksifēna vienlaikus lietošanu, tāpēc šie līdzekļi ar lazofoksifēnu kombinējami piesardzīgi.
Czech: Do této podstudie bylo zařazeno 1 014 postmenopauzálních žen.
Latvian: Šai analīzē tika iekļautas 2049 sievietes postmenopauzē.
Czech: Vaginální výtok se objevil u 1 z 26 pacientek.
Latvian: Izdalījumus no maksts novēroja apmēram vienai no 26 pacientēm.
Czech: Biotransformace a eliminace lasofoxifenu u člověka byly popsány po perorálním podání lasofoxifenu značeného pomocí 14C.
Latvian: Lazofoksifēna biotransformāciju un izplatību cilvēkam pētīja, perorāli ievadot 14 C-marķētu lazofoksifēnu.
Czech: * Endometriální hypertrofie je termín MedDRA slovníku odpovídající sonografickému nálezu zesílení endometria.
Latvian: Endometrija hipertrofija atbilstoši MedDRA terminoloģijai ir sonogrāfiski noteikts endometrija sabiezējumu.
Czech: Lasofoxifen vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek po podání jednotlivé dávky (až do 100 mg) i po podání opakovaných dávek (až do 20 mg denně).
Latvian: Lazofoksifēnam ir raksturīga lineāra farmakokinētika plašās devu robežās pēc reizes devas (līdz 100 mg) un pēc atkārtotu devu (līdz 20 mg vienreiz dienā) lietošanas.
Czech: Přípravek FABLYN neměl vliv na riziko ER negativního karcinomu prsu nebo ER negativního invazivního karcinomu prsu.
Latvian: FABLYN neietekmēja ne ER negatīva, ne ER negatīva invazīva krūts vēža risku.
Czech: Ke zhodnocení kvality kosti byly po dvou letech léčby odebrány biopsie od 71 postmenopauzálních žen zařazených do studií BMD.
Latvian: Lai novērtētu kaulu kvalitāti, 71 KMB pētījumos iekļautai sievietei postmenopauzē pēc 2 gadus ilgas terapijas tika paņemta kaula biopsija.
Czech: V klinických hodnoceních nevedl lasofoxifen ke změnám metabolizmu dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazonu (substrát CYP2E1) či farmakokinetiky warfarinu (substrát CYP2C9), metylprednisolonu (substrát CYP3A4) či digoxinu (substrát MDR1 P-glykoproteinu).
Latvian: Klīniskos pētījumos lazofoksifēns neietekmēja dekstrometorfāna (CYP2D6 substrāts) un hlorzoksazona (CYP2E1 substrāts) metabolismu vai varfarīna (CYP2C9 substrāts), metilprednizolona (CYP3A4 substrāts) vai digoksīna (MDR1 P-glikoproteīna substrāts) farmakokinētiku.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FABLYN
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FABLYN
Czech: Přípravek FABLYN může být podáván v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na příjem potravy či tekutin.
Latvian: FABLYN var lietot jebkurā diennakts laikā, neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
Czech: Při populační analýze farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu v rozmezí věku 40 až 80 let.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, klīniski nozīmīgas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības vecuma robežās no 40 līdz 80 gadiem netika konstatētas.
Czech: Doporučený příjem vitamínu D je 400-800 IU denně.
Latvian: Ieteicams diennaktī uzņemt 400-800 SV D vitamīna.
Czech: V obou hodnoceních snižoval závažnost dle hodnocení pacientky nejvíce obtěžujícího příznaku VVA v porovnání s výchozí hodnotou, snižoval vaginální pH, snižoval procento vaginálních parabazálních buněk z maturačního indexu (MI) a zvyšoval procento vaginálních superficiálních buněk z MI. Podobné výsledky u vaginálního pH a MI byly pozorovány ve studii PEARL.
Latvian: Abos pētījumos tas samazināja pacientes visvairāk apgrūtinošo VMA simptomu smagumu, samazināja maksts pH, samazināja maturācijas (nobriešanas) indeksa (MI) maksts parabazālo šūnu skaitu un paaugstināja MI maksts superficiālo šūnu procentuālo daudzumu.
Czech: • Únava, neobvyklé či nadměrné krvácení, obvykle z nosu
Latvian: • nogurums, patoloģiska vai pārmērīga asiņošana, parasti no deguna;
Czech: Není známo, zda se lasofoxifen u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai lazofoksifēns izdalās cilvēka krūts pienā.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Četnost hysterektomií ve skupině léčené přípravkem FABLYN (27/2 302 pacientek, 1,2%) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (24/2 309 pacientek, 1,0%).
Latvian: Histerektomiju skaits FABLYN terapijas grupā (27 no 2302 pacientēm, 1,2%) un placebo grupā (24 no 2309 pacientēm, 1,,0%) bija līdzīgs.
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10
Latvian: • Ļoti biežas blakusparādības- novēro vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Czech: Bezpečnost přípravku FABLYN v léčbě osteoporózy byla hodnocena na 8 556 pacientkách v rámci dvojitě zaslepeného randomizovaného placebem kontrolovaného mezinárodního klinického hodnocení 3. fáze, sledujícího incidenci zlomenin (studie PEARL).
Latvian: FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica plašā (8556 pacienti) dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā daudznacionālā III fāzes lūzumu pētījumā (PEARL pētījumā).
Czech: Snížení incidence nevertebrální fraktur bylo pozorováno též u žen s těžkou osteoporózou (definovanou jako výchozí BMD T-skóre lumbální páteře ≤ -2,5 a přítomná fraktura či BMD T-skóre ≤ -3) (p 0,0183).
Latvian: Nevertebrālu lūzumu biežuma samazināšanos novēroja arī sievietēm postmenopauzē ar smagu osteoporozi (sākotnējais mugurkaula jostas daļas KMB T-rādītājs ≤ -2,5 + lūzums vai KMB T-rādītājs ≤ -3) (p = 0,0183).
Czech: Ve stejném hodnocení nebyl pozorován u pacientek léčených přípravkem FABLYN po pěti letech žádný vzestup rizika cévní mozkové příhody včetně hemoragické, ischemické, embolické, nespecifikované a transientní ischemické ataky.
Latvian: Šai pašā pētījumā pēc 5 gadiem FABLYN terapijas grupā nekonstatēja insulta riska palielināšanos, ieskaitot hemorāģisku, išēmisku, embolisku insultu, nespecifisku insulta tipu un pārejošas išēmiskas lēkmes.
Czech: • Sucho v ústech, nadýmání (nadměrný objem vzduchu či plynů v žaludku nebo ve střevech), bolesti břicha
Latvian: • sausa mute, vēdera uzpūšanās (palielināts gaisa vai gāzu daudzums kuņģī vai zarnās), sāpes vēderā;
Czech: V klinických hodnoceních bylo u žen léčených přípravkem FABLYN pozorováno ve srovnání s placebem zvýšené riziko žilní tromboembolie (hluboké žilní trombózy a plicní embolie).
Latvian: Klīniskos pētījumos konstatēja, ka, salīdzinot ar placebo, sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN, ir paaugstināts venozas trombembolijas risks (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija).
Czech: Přípravek FABLYN je indikován k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin.
Latvian: FABLYN indicēts osteoporozes terapijai sievietēm postmenopauzē ar palielinātu lūzumu risku.
Czech: U žen užívajících placebo byla incidence cystických změn za 3 roky 1,9% , zatímco u žen léčených přípravkem FABLYN 20,4 %.
Latvian: Placebo grupā 3 gadu laikā cistisko izmaiņu biežums bija 1,9%, kamēr FABLYN terapijas grupā - 20,4%.
Czech: Léčba postomenopauzálních žen probíhala po dobu 60 měsíců, 2 852 žen bylo randomizováno do skupiny léčené přípravkem FABLYN a 2 852 do skupiny léčené placebem.
Latvian: Terapijas ilgums sievietēm postmenopauzē bija 60 mēneši, 2852 sievietes tika randomizētas FABLYN terapijas grupā un 2852 sievietes - placebo grupā.
Czech: Ve 3leté podstudii studie PEARL (n=760) zvyšoval přípravek FABLYN po třech letech významně BMD (ve srovnání s placebem) v oblasti bederní páteře (3,3%), celé kyčle (3,0%), femorálního krčku (3,3%), velkého trochanteru (3,6%), intertrochanterické oblasti (2,6%), Wardova trojúhelníku (5,9%) a předloktí (1,8%).
Latvian: PEARL pētījuma 3 gadus ilgā apakšpētījumā (n=760), FABLYN pēc 3 gadiem būtiski paaugstināja KMB (salīdzinot ar placebo) mugurkaula jostas daļā (3,3%), visā augšstilba kaulā (3,0%), augšstilba kaula (femur) kakliņā (3,3%), augšstilba kaula lielajā paugurā (trochanter majus) (3,6%), starppauguru apvidū (2,6%), Varda trīsstūrī (Ward's triangle) (5,9%) un apakšdelmā (1,8%).
Czech: Stejně jako u jiných selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERMs), byly u pacientek léčených lasofoxifenem ve studii PEARL pozorovány mírně snížené (přibližně 4%) počty krevních destiček.
Latvian: Tāpat kā novērots citu selektīvo estrogēna receptoru modulatoru (SERM) lietošanas gadījumā, PEARL pētījumā sievietēm, kuras lietoja lazofoksifēnu, nedaudz samazinājās trombocītu skaits (aptuveni par
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 90 potahovaných tablet
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 90 apvalkotās tabletes
Czech: Patolog vyšetřující histologii endometria by měl být informován o anamnéze užívání lasofoxifenu z důvodu přesné diagnózy případné přítomné benigní cystické atrofie.
Latvian: Speciālistam, kas izvērtē endometrija histoloģisko materiālu, jāzina, ka paciente lietojusi lazofoksifēnu, lai varētu precīzi noteikt labdabīgas cistiskas atrofijas diagnozi tās gadījumā.
Czech: Po podání jedné dávky warfarinu s lasofoxifenem byla střední hodnota AUC INR (mezinárodní normalizovaný poměr) přibližně o 8% nižší a maximální hodnota INR přibližně o 16% nižší než po podání samotného warfarinu.
Latvian: Vidējais Starptautiskais normalizētais koeficients (INR), zemlīknes laukums (AUC) un maksimālais INR pēc vienreizējas varfarīna devas lietošanas vienlaicīgi ar lazofoksifēnu bija apmēram par 8% un 16% zemāks, nekā tikai pēc varfarīna lietošanas.
Czech: Statisticky významný vzestup hladiny byl pozorován u apolipoproteinu A-1, který souvisí s HDL cholesterolem, a u sérových triglyceridů (medián změny oproti placebu byl 6,1% a 4,9% ve stejném pořadí).
Latvian: Konstatēja statistiski ticamu apolipoproteīna A-1 paaugstināšanos, kas saistīts ar ABL holesterīnu un seruma triglicerīdiem (vidējās izmaiņas pret placebo 6,1% un, attiecīgi, 4,9%).
Czech: Lasofoxifen byl studován v jednotlivé 0,25 mg dávce na zdravých dobrovolnicích a pacientkách s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Lazofoksifēns, lietots vienreizējas 0,25 mg devas veidā, tika pētīts veselām pacientēm un pacientēm ar vieglu vai mērenu aknu bojājumu.
Czech: Vazebné afinity hlavních cirkulujících metabolitů lasofoxifenu byly v porovnání s lasofoxifenem alespoň 31krát nižší pro alfa estrogenový receptor a 18krát nižší pro beta receptor, což naznačuje, že metabolity pravděpodobně nehrají významnou roli ve farmakologické aktivitě lasofoxifenu.
Latvian: Lazofoksifēna lielāko cirkulējošo metabolītu saistīšanās afinitāte bija vismaz 31 reizi un 18 reizes mazāka nekā lazofoksifēna saistīšanās afinitāte ar estrogēnu receptoriem alfa un, attiecīgi, beta.
Czech: Ve srovnání s placebem přípravek FABLYN též po třech letech významně zvyšoval celkový obsah minerálů v kostech (BMC).
Latvian: Pēc 3 gadiem FABLYN būtiski paaugstināja arī visa ķermeņa kaulu minerālvielu saturu (KMS), salīdzinot ar placebo.
Czech: Současné užívání přípravku FABLYN a systémové estrogenní či hormonální terapie nebylo hodnoceno, a proto se současné podávání přípravku FABLYN a systémové estrogenní terapie nedoporučuje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par FABLYN lietošanu vienlaikus ar sistēmiskajiem estrogēniem vai hormonu terapiju, tāpēc FABLYN lietošana vienlaikus ar sistēmiskajiem estrogēniem nav ieteicama.
Czech: V klinických hodnoceních léčby osteoporózy vedla léčba přípravkem FABLYN ke konzistentní statisticky významné supresi resorpce kosti a k formaci kosti, což se odrazilo ve změnách hladin ukazatelů obratu kostní hmoty v séru a v moči (např. C-telopeptid a markery kostní formace: osteokalcin, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 a kostní frakce alkalické fosfatázy).
Latvian: Klīniskos pētījumos par osteoporozes terapiju FABLYN statistiski ticami pastāvīgi nomāca kaulu rezorbciju un kaulu veidošanos, par ko liecināja kaulu vielmaiņas marķieru izmaiņas asins serumā un urīnā (piemēram, C-telopeptīds un kaulu veidošanās marķieri: osteokalcīns, 1. tipa prokolagēna Nterminālais propeptīds un kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze).
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno u 74 (2,6%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 37 (1,3%) ženám užívajícím placebo.
Latvian: Par asiņošanu no maksts ziņoja 74 (2,6%) sievietēm FABLYN terapijas grupā un 37 (1,3%) sievietēm placebo grupā.
Czech: Účinek na prsy:
Latvian: Ietekme uz krūts dziedzeriem:
Czech: Lasofoxifen neprokázal teratogenní účinky u potkanů až do dávky 10 mg/kg (přibližně 53x vyšší AUC než u člověka) ani králíků až do dávky 3 mg/kg (pod úrovní systémové expozice u člověka).
Latvian: Teratogēniska lazofoksifēna iedarbība uz žurkām devā līdz 10mg/kg (apmēram 53 reizes pārsniedzot AUC cilvēkam) vai trušiem devā līdz 3mg/kg (zem sistēmiskās iedarbības līmeņa cilvēkam) netika konstatēta.
Czech: • Bolestivé močení, krev v moči
Latvian: • sāpīga urinācija, asinis urīnā;
Czech: U žen s postmenopauzální osteoporózou snižuje přípravek FABLYN riziko jak fraktur páteře (obratlové zlomeniny), tak jiných zlomenin (mimoobratlové zlomeniny), nikoli však riziko zlomenin kyčlí.
Latvian: Sievietēm ar postmenopauzālu osteoporozi FABLYN samazina mugurkaula lūzumu (vertebrālu lūzumu) risku un ne-mugurkaula lūzumu (nevertebrālu lūzumu) risku, bet ne gūžu lūzumu.
Czech: Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení v praxi neopodstatňují další vyšetření, protože riziko diagnostických děložních výkonů u asymptomatických žen převažuje všechny přínosy.
Latvian: Tomēr klīniskajā praksē sievietēm bez asiņošanas no maksts, kurām diagnosticētas šādas labdabīgas izmaiņas, sīkāka izmeklēšana (saskaņā ar vadīnijām par sieviešu aprūpi postmenopauzē) nav nepieciešama, jo asimptomātiskām sievietēm diagnostisko dzemdes procedūru risks ir lielāks par jebkādu ieguvumu.
Czech: Plazmatická expozice lasofoxifenu byla přibližně stejná u zdravých osob a pacientek s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a byla mírně zvýšena (38%) u pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ve srovnání se zdravými.
Latvian: Veselām pacientēm un pacientiem ar vieglu aknu bojājumu (atbilstoši Child-Pugh klasifikācijas A klasei) lazofoksifēna plazmas koncentrācija bija apmēram līdzīga, bet pacientēm ar mērenu aknu bojājumu (atbilstoši Child-Pugh klasifikācijas B klasei) tā bija mēreni paaugstināta (38%), salīdzinot ar veselām pacientēm.