FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
German: • wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da TRITAZIDE abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.
English: Angioedema
German: Konjunktivitis
English: They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITAZIDE:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch TRITAZIDE beeinflusst werden kann:
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract; peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
German: Ramipril wird nach oraler Anwendung schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert;
English: Cough
German: Husten
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
German: Die zulässigen Höchstdosen betragen 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid täglich.
English: Reproductive system and breast disorders
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
English: Take special care with TRITAZIDE
German: Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit TRITAZIDE
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
English: BEFORE YOU TAKE TRITAZIDE
German: Was TRITAZIDE enthält
English: Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
German: Ein Absetzen der Diuretikatherapie sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: ischämischer Schlaganfall und transitorische ischämische
English: Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema
German: Pankreatitis (Fälle mit Todesfolge unter ACE-Hemmer wurden in
English: However, try to take it at the same time each day.
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
English: This will help you to remember to take it.
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
English: OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
English: This will help get the best results for your health.
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
English: Especially tell your doctor:
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
English: How much to take
German: Wie viel eingenommen werden soll
English: These conditions can cause dehydration.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Similar reductions were observed up to 104 weeks.
German: Ähnliche Senkungen wurden bis zu Woche 104 beobachtet.
English: The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
German: Die Erhöhung/Verminderung des Risikos war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows:
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
English: • Swallow the tablet whole with half a glass of water.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
English: Tablets are to be swallowed whole.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden.
English: (95% CI)
German: (95 % KI)
English: The majority of these reactions were transient and reversible.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war vorübergehend und reversibel.
English: Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
German: Die mittlere Dauer der Diabetes-Erkrankung reichte von 1,4 bis 16,9 Jahren.
English: An updated RMP should be submitted:
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
English: This leads to a high level of sugar in your blood.
German: Dies führt zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut.
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
German: Dieser Effekt wurde in Woche 1 der Behandlung beobachtet und hielt in Studien, die bis Woche 104 fortgeführt wurden, an.
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Schlussfolgerungen in Bezug auf die Exposition bei Patienten > 70 Jahre zu ziehen.
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking Forxiga.
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
English: It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika“ nennt.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
English: Then take your next dose at the usual time.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
English: • The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
German: • Die empfohlene Dosis ist eine 10-mg-Tablette täglich.
English: Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
German: Achtzig Prozent (80 %) der Personen hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27.
English: SU or insulin)b
German: Anwendung mit SU oder Insulin)b
English: Forxiga is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
German: Forxiga wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
German: Therapeutische Erfahrungen mit Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
English: • These are medicines taken by mouth for diabetes.
German: • Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
German: • Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
English: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
German: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
English: They have “10” on one side and “1428” on the other side.
German: Sie haben eine „10“ auf der einen und „1428“ auf der anderen Seite.
English: (A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
German: (Es wurde eine Satellitenstudie durchgeführt, um die Dapagliflozin-Expositionen in der Milch und in den Welpen zu bewerten.)
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen (system organ class, SOC) klassifiziert.
English: Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
German: Kardiovaskuläre Episoden wurden von einem unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
English: Dysuria Polyuria*,f
German: Dysurie Polyurie*,f
English: • if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
German: • wenn Sie eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie einen Schlaganfall hatten.
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
German: • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum).
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
English: In general, no dosage adjustment is recommended based on age.
German: Im Allgemeinen wird keine Dosisanpassung aufgrund des Alters empfohlen.
English: In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
English: • For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
German: • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert, mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
English: Other side effects when taking Forxiga:
German: Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Forxiga:
English: • They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
German: • Sie wirken, indem sie die Menge an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut senken.
English: What Forxiga looks like and contents of the pack
German: Wie Forxiga aussieht und Inhalt der Packung
English: “Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
German: „Typ-2-Diabetes mellitus” ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 9 % waren asiatischer Herkunft, 3 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
English: Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
German: Forxiga kann einmal täglich zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: • passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
German: • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Forxiga.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon“ enthält, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
English: Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
German: Daher wird die Anwendung von Dapagliflozin während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
English: These effects were sustained in longer-term trials.
German: Dieser Effekt wurde in Studien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
English: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
German: Es wurde eine Metaanalyse bezüglich kardiovaskulärer Ereignisse im Rahmen des klinischen Studienprogramms durchgeführt.
English: • changes in laboratory blood tests (for example creatinine or urea)
German: • Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel Kreatinin oder
English: • Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
English: In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Dapagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
English: Post-prandial glucose
German: Postprandiale Glucose
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
German: Zwölf Studien umfassten einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen Dauer, 8 mit Langzeit-Verlängerungen, die von 24 bis 80 Wochen reichten (bis zu einer Gesamtstudiendauer von 104 Wochen), und eine Studie hatte eine Dauer von 52 Wochen mit Langzeit-Verlängerungen von 52 und 104 Wochen (Gesamtstudiendauer von 208 Wochen).
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
German: Die Kreatininerhöhungen waren während der laufenden Behandlung in der Regel vorübergehend oder reversibel nach Behandlungsabbruch.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Forxiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
English: It is not known if this medicine passes into human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
English: Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
German: Da das numerische Ungleichgewicht bei Brust-, Blasen- und Prostatatumoren mit Vorsicht bedacht werden muss, wird es in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
English: Very common Common*
German: Sehr häufig Häufig*
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger, und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung eingeleitet werden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose” sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
English: (95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
German: (95 % KI) Mittlere tägliche Insulin-Dosis (IU)1
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes” haben − der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann.
English: Fifty-two percent (52%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
German: Zweiundfünfzig Prozent (52 %) hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung und 11 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung.
English: When pregnancy is detected, treatment with dapagliflozin should be discontinued.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden.
English: The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Ernährungsweise, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurden nicht untersucht.
English: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
English: **Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in
German: Berichtet vom Prüfer als möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich zusammenhängend oder mit der
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht-klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoffexposition und Tumordiagnose wird ein kausaler Zusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Forxiga zeitweise oder ganz zu beenden.
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung in Bezug auf die Nierenfunktion waren Anstiege des Serum-Kreatinins, von denen die meisten vorübergehend und reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).
English: • awakening from sleep at night to pass urine
German: • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
German: Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
German: Bei Personen bis zu einem Alter von 70 Jahren gibt es keinen klinisch bedeutsamen Anstieg der Exposition, der allein auf dem Alter beruht.
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
German: Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
German: • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
German: Deshalb haben Patienten mit niedrigem Körpergewicht möglicherweise eine etwas erhöhte Exposition und Patienten mit hohem Körpergewicht eine etwas erniedrigte Exposition.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
English: Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
German: Pyelonephritis wurde gelegentlich beobachtet und trat ähnlich häufig auf wie bei der Kontrollgruppe.
English: The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina pectoris.
English: This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
German: Diese Glucose-Ausscheidung (glucosurischer Effekt) wird nach der ersten Dosis beobachtet, hält über das 24-stündige Dosisintervall an und wird für die Dauer der Behandlung aufrechterhalten.
English: Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
German: Studien an Ratten haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
English: The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
German: Die Hypoglykämie-Inzidenz war mit Placebo vergleichbar.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt.
English: Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
German: Forxiga wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
German: Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
German: Hinsichtlich der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
English: Parathyroid hormone (PTH)
German: Parathormon (PTH)