FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Jivi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Jivi-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede comercializarse por separado.
Finnish: Osa monipakkausta, jonka yksittäispakkausta ei myydä erikseen.
Spanish: No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie.
Finnish: Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Spanish: El medicamento se debe preparar para la inyección en condiciones asépticas.
Finnish: Lääkevalmiste on valmisteltava injektiota varten vain aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, hyytymistekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Spanish: Se pudo tratar con éxito a todos los pacientes con medicamentos de factor VIII que habían recibido previamente.
Finnish: Kaikkia potilaita pystyttiin hoitamaan onnistuneesti niillä hyytymistekijä VIII -valmisteilla, joita he olivat käyttäneet ennen tätä valmistetta.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita esiintyy, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas.
Finnish: Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein.
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas diferentes.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Spanish: La respuesta inmunológica se acompañó de una reacción de hipersensibilidad clínica tras 4 inyecciones de Jivi.
Finnish: Immuunivasteeseen liittyi kliininen yliherkkyysreaktio neljän Jivi-injektion jälkeen.
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Jivi será necesario de por vida.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Jivi-hoito on elinikäistä.
Spanish: Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
Finnish: Täytä ruisku vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti.
Spanish: Sesenta y un sujetos (83,6 %) completaron el ensayo principal y 59 pacientes continuaron en el ensayo de extensión opcional.
Finnish: 61 tutkimushenkilöä (83,6 %) oli mukana päätutkimuksen loppuun asti ja 59 potilasta osallistui myös valinnaiseen jatkotutkimukseen.
Spanish: En los pacientes con sobrepeso, la dosis máxima por inyección para la profilaxis no debe ser mayor de 6000 UI, aproximadamente.
Finnish: Ylipainoisilla potilailla suurin sallittu annos/injektio estohoidossa saa olla enintään noin 6000 IU.
Spanish: La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad y no debe ser mayor de 2,5 ml por minuto.
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2,5 ml minuutissa.
Spanish: Esta fecha no debe superar nunca la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior.
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Spanish: ≥ 18 años N=133
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=133
Spanish: Si esto ocurre, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: En función de las características clínicas del paciente, la dosis también puede ser de 60 UI/kg cada 7 días o de 30-40 UI/kg dos veces por semana (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Potilaan kliinisistä ominaisuuksista riippuen annos voi olla myös 60 IU/kg 7 vuorokauden välein tai 30 - 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: Cuarenta y dos de 110 pacientes de los grupos de profilaxis (38,2 %) no experimentaron ningún episodio de hemorragia.
Finnish: Estohoitoryhmissä 42:lla 110:stä (38,2 %) ei ollut mitään verenvuototapahtumaa.
Spanish: Estos anticuerpos reducen la eficacia de Jivi en la prevención y el control de las hemorragias.
Finnish: Vasta-aineet heikentävät Jivi-valmisteen tehoa verenvuodon ehkäisyssä ja hallinnassa.
Spanish: Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja.
Spanish: Siga las instrucciones de uso que le dé su médico y las que figuran al final de este prospecto.
Finnish: Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Spanish: Respuesta inmunológica a polietilenglicol (PEG)
Finnish: Immuunivaste polyeteeniglykolille (PEG:ille)
Spanish: Jivi se evaluó en estudios de farmacología, a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad juvenil en ratas y conejos.
Finnish: Jivi-valmistetta arvioitiin farmakologisissa, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimuksissa sekä nuorille yksilöille tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja kaneilla.
Spanish: Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Spanish: Un total de 121 sujetos recibieron tratamiento durante el ensayo de extensión con una mediana de duración de 464 días.
Finnish: Tutkimuksen jatko-osan aikana hoitoa sai kaikkiaan 121 tutkimushenkilöä, hoidon mediaanikeston ollessa 464 päivää.
Spanish: • El producto se utilizará en un plazo máximo de 3 horas.
Finnish: • Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Spanish: Se desconocen las implicaciones de cualquier posible riesgo para los pacientes afectados por una reacción de hipersensibilidad a las proteínas pegiladas.
Finnish: Mahdollisia riskejä potilaille, joilla ilmenee yliherkkyysreaktio pegyloiduille proteiineille, ei tiedetä.
Spanish: Un total de 221 pacientes constituyeron la población de seguridad de tres ensayos pivotales de fases I y III (PROTECT VIII).
Finnish: Turvallisuuspopulaatio koostui kaikkiaan 221 potilaasta, jotka osallistuivat kolmeen keskeiseen faasin I ja III tutkimukseen [PROTECT VIII].
Spanish: AUC: área bajo la curva; AUC, norm: AUC normalizada para la dosis; Cmáx: concentración máxima del fármaco: t½: semivida terminal; MRTIV: tiempo de residencia medio tras una administración IV; Vss: volumen de distribución aparente en el estado estacionario; CL: aclaramiento
Finnish: AUC: käyrän alle jäävä pinta-ala; AUC, norm: annosvakioitu AUC; Cmax: lääkkeen maksimipitoisuus; t½: terminaalinen puoliintumisaika; MRT IV: keskimääräinen viipymäaika laskimoon annon jälkeen; VSS: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa; CL: puhdistuma
Spanish: Total (≥ 12 años) N=145
Finnish: Yhteensä (≥ 12-vuotiaat) N=145
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en ensayos clínicos
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo de los 148 pacientes de edad ≥ 12 años fue de 713 días.
Finnish: Niiden 148 potilaan, jotka olivat ≥ 12-vuotiaita, mediaaniaika tutkimuksessa oli 713 päivää.
Spanish: El medicamento puede contener trazas de proteínas de ratón y hámster.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora; y después se transfiere de nuevo a la jeringa.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön ja vedetään sitten takaisin ruiskuun.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät: veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Spanish: La actividad específica de Jivi esde 10000 UI/mg de proteína, aproximadamente.
Finnish: Jivi-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 IU/mg proteiinia.
Spanish: Ciento cincuenta y nueve sujetos (159) eran de edad ≥ 12 años.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 159 oli ≥ 12-vuotiaita.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan.
Spanish: • su peso
Finnish: • painosi
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho.
Spanish: Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factor VIII que usaba previamente.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa myös vaihtaa hoitosi takaisin edelliseen hyytymistekijä VIII -hoitoon.
Spanish: El damoctocog alfa pegol no contiene factor de von Willebrand.
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 80
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 80
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Finnish: Injektio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes uhka poistuu.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiovälineistö ja ruisku.
Spanish: La proteína de damoctocog alfa pegol ha sido modificada (pegilada) para prolongar su acción en el organismo.
Finnish: Damoktokogi alfa pegolin sisältämä proteiini on muunnettu (pegyloitu), jotta se vaikuttaisi elimistössä pitempään.
Spanish: • 1 envase múltiple con 30 envases individuales.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no utilice este componente.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.
Spanish: No retire la carcasa del adaptador en este momento.
Finnish: Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.
Spanish: Esto es importante para el control de la actividad del factor VIII de Jivi y cuando se cambie de laboratorio y/o de reactivos utilizados en el ensayo.
Finnish: Tällä on merkitystä seurattaessa Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta ja vaihdettaessa määrityksessä käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Spanish: La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Spanish: Población pediátrica menor de 12 años
Finnish: < 12-vuotiaat pediatriset potilaat
Spanish: La eficacia hemostática perioperatoria se consideró buena o excelente en todas las cirugías mayores.
Finnish: Perioperatiivinen hemostaattinen teho arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi kaikkien suurten leikkausten aikana.
Spanish: A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
Finnish: Trombiini muuttaa puolestaan fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Jivi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Jivi Cómo usar Jivi
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta Miten Jivi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Finalmente, aplique con una gasa una pequeña presión sobre la zona de inyección y si es necesario ponga un apósito.
Finnish: Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Spanish: • 30-40 UI por kg de peso corporal dos veces por semana.
Finnish: • 30-40 IU/painokilo kaksi kertaa viikossa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jivi No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico.
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Durante el ensayo de extensión, se trató a 24 pacientes 2 veces/semana, 37 pacientes cada 5 días, 29 pacientes cada 7 días y 17 pacientes cambiaron de pauta terapéutica.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana 24 potilasta sai hoitoa 2 kertaa viikossa, 37 potilasta 5 vuorokauden välein, 29 potilasta 7 vuorokauden välein ja 17 potilasta vaihtoi annostelua.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: Cada envase individual de Jivi contiene:
Finnish: Jokainen yksittäinen Jivi-pakkaus sisältää:
Spanish: Para tratar la hemorragia, su médico calculará y ajustará su dosis y con qué frecuencia se debe administrar, dependiendo de factores, tales como:
Finnish: Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:
Spanish: AUC (UI*h/dl)
Finnish: AUC (IU*h/dl)
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, se debe controlar de cerca su coagulación sanguínea.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
Spanish: Además, se realizaron estudios de toxicidad de 4 semanas con la fracción PEG de Jivi en dos especies.
Finnish: Lisäksi kahdella lajilla tehtiin 4 viikon toksisuustutkimuksia, joissa käytettiin Jivi-valmisteen PEG-osaa.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de comodidad del paciente (velocidad máxima de inyección: 2,5 ml/min).
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan tuntemuksien mukaan (suurin injektionopeus: 2,5 ml/min).
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, el 84,4 % de las hemorragias se resolvieron con 1 inyección y el 91,9 % de las hemorragias se resolvieron con 1 o 2 inyecciones.
Finnish: Verenvuotojen hoidossa vuodoista 84,4 % saatiin hoidettua 1 injektiolla ja 91,9 % vuodoista saatiin hoidettua 1 tai 2 injektiolla.
Spanish: • disminución de la presión arterial que puede dar sensación de mareo al levantarse
Finnish: • verenpaineen lasku, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä
Spanish: Se observó una reducción significativa del riesgo de respuesta inmunológica a PEG con el aumento de la edad.
Finnish: PEG:in immuunivasteen riskin havaittiin laskevan huomattavasti iän myötä.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar, presentando semividas y recuperaciones diferentes.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella johtuen erilaisista puoliintumisajoista ja palautumisesta.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreista.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, ardor y picazón en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido shock).
Finnish: Yliherkkyys- ja allergisia reaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente con hemofilia, el factor VIII se une al factor de von Willebrand del paciente.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa hyytymistekijä VIII sitoutuu potilaan von Willebrandin tekijään.
Spanish: Las mediciones repetidas de FC no indicaron ningún cambio relevante en las características FC después del tratamiento a largo plazo.
Finnish: Toistetuissa farmakokineettisissä mittauksissa ei ilmennyt merkityksellisiä farmakokineettisiä muutoksia pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Spanish: En un estudio prolongado de toxicidad crónica a 6 meses, no se observó ninguna indicación de acumulación de PEG ni otros efectos relacionados con la administración de Jivi.
Finnish: Pitkäkestoisessa 6 kuukauden kroonista toksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei havaittu viitteitä PEG:n kertymiseen tai muita Jivi-valmisteen antamiseen liittyviä vaikutuksia.
Spanish: • ha desarrollado con anterioridad inhibidores del factor VIII con otro producto diferente.
Finnish: • aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.
Spanish: Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente.
Finnish: Tässä tapauksessa lääke saattaa menettää tehoaan ja sinulla voi ilmetä itsepintaisesti jatkuvaa verenvuotoa.
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo fue de 713 días, con una mediana de 131 días de exposición (intervalo: 1 a 309 días).
Finnish: Tutkimuksessa mukanaolon mediaaniaika oli 713 vuorokautta ja altistuspäivien mediaani 131 (vaihteluväli: 1-309 vrk).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5, jos palautuminen on 2 %).
Spanish: En el caso concreto de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Spanish: Jivi se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Finnish: Jivi on käytettävä kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis la zona de inserción del catéter.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Spanish: Si usa más Jivi del que debe Informe a su médico si esto ocurre.
Finnish: Jos käytät enemmän Jivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin käy, kerro lääkärille.
Spanish: La mediana de la dosis total para cirugías mayores fue de 219 UI/kg (intervalo: 50-1.500 UI/kg, incluido el periodo posoperatorio de hasta 3 semanas).
Finnish: Suurten leikkausten mediaani kokonaisannos oli 219 IU/kg (vaihteluväli: 50-1500 IU/kg, mukaan lukien enintään 3 viikon pituinen leikkauksen jälkeinen jakso).
Spanish: • 1 envase múltiple con 30 envases individuales Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Se notificó un único resultado positivo no confirmado de un título bajo de un inhibidor del factor VIII (1,7 UB/ml) en un paciente adulto tras una intervención quirúrgica.
Finnish: Yksi vahvistamaton positiivinen tulos, jossa havaittiin matala tiitteri hyytymistekijä VIII -inhibiittoria (1,7 BU/ml), raportoitiin eräällä aikuispotilaalla leikkauksen jälkeen.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
Spanish: Los anticuerpos anti-PEG desaparecieron tras la interrupción de Jivi.
Finnish: PEG-vasta-aineet hävisivät, kun Jivi-hoito lopetettiin.
Spanish: Se evaluó también la fracción de unión a PEG en una serie estándar de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro, y no indicaron ningún potencial de genotoxicidad.
Finnish: PEG-linkkeriosaa testattiin myös useissa vakiomallisissa in vivo ja in vitro -genotoksisuustutkimuksissa, joissa ei havaittu genotoksisuuspotentiaalia.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos o a la ausencia de factor VIII:C que da lugar a una hemorragia en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C:n määrän vähenemisestä tai puutoksesta ja aiheuttaa verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on sameaa.
Spanish: Se expuso a un total de 232 pacientes con hemofilia A grave tratados previamente en el programa de ensayos clínicos que incluyó un ensayo de fase I y dos ensayos de fase II/III.
Finnish: Kaikkiaan 232 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla on vaikea hemofilia A, altistui hoidolle kliinisessä tutkimusohjelmassa, johon kuului yksi faasin I tutkimus ja kaksi faasin II/III tutkimusta.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Spanish: Tras la reconstitución:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y cómo de altos son esos niveles
Finnish: • onko sinulla hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja mikä niiden määrä on
Spanish: Hemartrosis precoz, hemorragia muscular o hemorragia de la cavidad oral 20-40
Finnish: Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto 20 - 40
Spanish: Envase múltiple con 30 envases individuales, cada uno conteniendo:
Finnish: Monipakkaus sisältäen 30 yksittäispakkausta, joissa jokaisessa:
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas durante 3-4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Finnish: Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään, kunnes kipu ja akuutit vaivat lakkaavat.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII
Finnish: • tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso.