FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: a lub niższego.
Romanian: a sau un grad inferior.
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
Romanian: Studiul de toxicitate juvenilă la animale
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Romanian: Decizia de a reintroduce tratamentul cu gilteritinib după un eveniment de prelungire a QT ar trebui să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia pot crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Polish: Blistry OPA / Aluminium / PVC / Aluminium zawierające 21 tabletek powlekanych.
Romanian: Blistere din OPA/aluminiu/PVC/aluminium conținând 21 de comprimate filmate.
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
Romanian: În cadrul studiului, 42% din pacienți aveau cel puțin 65 de ani și 12% aveau cel puțin 75 de ani.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate în studiul de fază 3 controlat activ (2215-CL-0301).
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
Romanian: Majoritatea pacienților (83,8%) au avut un scor la statusul de performanță ECOG de 0 sau 1.
Polish: Spośród pacjentów wstępnie wybranych do otrzymywania chemioterapii ratunkowej, 60,5% zrandomizowano do wysokiej intensywności, a 39,5% do niskiej intensywności.
Romanian: Dintre pacienții preselectați pentru a primi chimioterapie de salvare, 60,5% au fost randomizați la intensitate ridicată și 39,5% la intensitate scăzută.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane w szczególności wymienione na tej karcie.
Romanian: • Vă rugăm să contactați medicul imediat dacă prezentați orice reacții adverse, în special pe cele enumerate pe acest card.
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie elementem opakowania a jej treść będzie uzgodniona wraz z treścią informacji zamieszczanej na opakowaniach (Aneks III).
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va fi integrat în ambalaj și conținutul va fi convenit ca parte a etichetării (anexa III).
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
Romanian: Doisprezece la sută din pacienți primiseră înainte tratament cu un alt inhibitor FLT3.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza:
Romanian: Materialul educațional pentru medic:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE54
Polish: Inna toksyczność stopnia 3
Romanian: Alte efecte de toxicitate de gradul 3
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.
Romanian: Nu se știe dacă tratamentul cu gilteritinib poate reduce eficiența contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră.
Polish: XOSPATA (gilterytynib)
Romanian: XOSPATA (gilteritinib)
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PLACÓWEK OPIEKI ZDROWOTNEJ
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE
Polish: Leczenie produktem Xospata powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych wymieniono poniżej według kategorii częstości.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice sunt enumerate mai jos după categoria de frecvență.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
Romanian: Cu toate acestea, creșterea preconizată asupra expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które nie hamują silnie aktywności CYP3A i/lub P-gp.
Romanian: Trebuie luată în calcul prescrierea unor medicamente alternative, care nu inhibă puternic activitatea CYP3A și/sau P-gp.
Polish: Badanie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Romanian: Studiul ADMIRAL (2215-CL-0301)
Polish: Ważne jest noszenie tej karty ostrzegawczej ze sobą i pokazywanie jej wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, z którymi pacjent się kontaktuje.
Romanian: Este important să țineți acest card de avertizare la dumneavoastră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății care vă consultă.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Gilterytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Gilteritinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia w badaniu ADMIRAL
Romanian: Figura 1: Schema Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în studiul ADMIRAL
Polish: Co to jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează
Polish: Wydłużenie odstępu QT można zaobserwować w pierwszych dwóch miesiącach leczenia gilterytynibem.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate fi observată în primele două luni de tratament cu gilteritinib.
Polish: Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 miesięcy, aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną.
Romanian: Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum dla produktu Xospata.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru Xospata.
Polish: Wczesne rozpoczęcie jego leczenia może zapobiec pogarszaniu się stanu pacjenta.
Romanian: Tratamentul medical timpuriu poate opri agravarea problemei.
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă gilteritinib/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5) u pacjentów w wieku mniej niż 6 miesięcy istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca.
Romanian: Dată fiind legarea in vitro la 5HT2B (vezi pct. 4.5), există un potențial impact asupra dezvoltării cardiace la pacienții cu vârsta sub 6 luni.
Polish: Gilterytynib blokuje działanie pewnych enzymów (kinaz) potrzebnych nieprawidłowym komórkom do namnażania i wzrostu, zapobiegając w ten sposób wzrostowi nowotworu.
Romanian: Gilteritinib blochează acțiunea anumitor enzime (kinaze) necesare multiplicării și creșterii celulelor anormale, prevenind astfel dezvoltarea cancerului.
Polish: Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească sau să vă reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Romanian: Persoanele vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
Polish: Pacjenci mieli następujące potwierdzone mutacje: wyłącznie FLT3-ITD (88,4%), wyłącznie FLT3-TKD (8,4%) lub zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD (1,9%).
Romanian: Pacienții au prezentat următoarele mutații confirmate: doar FLT3-ITD (88,4%), doar FLT3-TKD (8,4%) sau atât FLT3-ITD, cât și -TKD (1,9%).
Polish: Do głównych metabolitów u ludzi należą: M17 (powstały w wyniku N-dealkilacji i oksydacji), M16 oraz M10 (oba powstałe w wyniku N-dealkilacji) i były obserwowane u zwierząt.
Romanian: Printre metaboliții principali la oameni se numără M17 (format prin N-dezalchilare și oxidare), M16 și M10 (ambii formați prin N-dezalchilare) și au fost observați la animale.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w analizie końcowej był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) mierzony od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (liczba analizowanych zdarzeń wyniosła 261).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar pentru analiza finală a fost supraviețuirea generală (SG) în cadrul populației cu intenție de tratament (IDT), măsurată de la data randomizării până la deces din orice cauză (numărul de evenimente analizate a fost de 261).
Polish: Z 11 pacjentów, u których wystąpił zespół różnicowania, 9 (82%) powróciło do zdrowia po okresie leczenia lub po przerwie w dawkowaniu produktu Xospata.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți care au manifestat sindrom de diferențiere, 9 (82%) s-au recuperat după tratament sau după întreruperea dozei de Xospata.
Polish: Lek Xospata należy do klasy leków przeciwnowotworowych nazywanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Romanian: Xospata face parte dintr-o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein-kinază.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică
Polish: Badanie CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Romanian: Studiul CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Polish: - Lek Xospata można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Romanian: - Xospata poate fi luat cu sau fără alimente.
Polish: - Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Romanian: - Probleme de ritm al inimii (prelungirea intervalului QT).
Polish: W warunkach in vivo wiązanie z białkami osocza u ludzi wynosi około 90%, a gilterytynib ulega wiązaniu głównie z albuminą.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice in vivo la oameni este de aproximativ 90%, iar gilteritinib se leagă în principal de albumină.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Oboseală
Polish: - Dane lekarza który przepisał lek Xospata.
Romanian: - Detaliile de contact ale medicului curant care a prescris Xospata.
Polish: Farmakologiczne działanie metabolitów na receptory FLT3 i AXL jest nieznana.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților asupra receptorilor FLT3 și AXL este necunoscută.
Polish: Inhibitory CYP3A i/lub P-gp
Romanian: Inhibitorii CYP3A și/sau P-gp
Polish: Tabletki pakowane są w blistry i są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).
Romanian: Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).
Polish: Dozwolone było zmniejszanie dawki w celu leczenia działań niepożądanych i zwiększanie dawki w przypadku tych pacjentów, którzy nie odpowiadali na dawkę początkową 120 mg.
Romanian: Reduceri ale dozei au fost permise pentru a gestiona reacțiile adverse, iar creșteri ale dozei au fost permise la pacienții care nu au răspuns la doza inițială de 120 mg.
Polish: Produkt Xospata należy podawać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Xospata trebuie administrat la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnym wywiadem kardiologicznym.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu istoric cardiac relevant.
Polish: • Ten pacjent jest leczony lekiem Xospata (gilterytynib), który może powodować zespół różnicowania.
Romanian: • Acest pacient este tratat cu Xospata (gilteritinib), medicament care poate cauza sindromul de diferențiere.
Polish: Zawiera on substancję czynną gilterytynib.
Romanian: Conține substanța activă gilteritinib.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Romanian: Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă aveți oricare din următoarele simptome:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt (farmakologia bezpieczeństwa/toksyczność po podaniu dawki wielokrotnej) przy poziomach ekspozycji podobnych do występujących w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale (caracteristici farmacologice privind siguranța/toxicitatea dozelor repetate) la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Polish: Gilterytynib nie indukował mutacji genowych ani aberracji chromosomalnych w warunkach in vitro.
Romanian: Gilteritinib nu a indus mutații genetice și nici aberații cromozomiale in vitro.
Polish: Gilterytynib nie jest inhibitorem ani lekiem indukującym CYP3A4 ani inhibitorem MATE1 in vivo.
Romanian: Gilteritinib nu este nici inhibitor, nici inductor al CYP3A4 și nu este inhibitor al MATE1 in vivo.
Polish: Szacowany pozorny klirens (CL/F) ustalony w oparciu o populacyjny model PK wynosi 14,85 l/h.
Romanian: Clearance-ul aparent estimat (CL/F) bazat pe modelul farmacocinetic în populația generală este de 14,85 l/h.
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001 84 de comprimate filmate
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia produktem Xospata lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice datorită Xospata sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Polish: • Należy upewnić się, że karta została okazana każdemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas leczenia lub podczas wizyt w szpitalu lub klinice.
Romanian: • Nu uitați să arătați acest card oricărui medic, farmacist și oricărei asistente medicale pentru orice tratament medical și cu ocazia oricărei vizite la spital sau clinică.
Polish: Gilterytynib (N = 247)
Romanian: Gilteritinib (N=247)
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania gilterytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/P-gp (patrz punkt 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp (vezi pct. 4.5).
Polish: W przypadku braku odpowiedzi (pacjent nie osiągnął CRc - złożonej całkowitej remisji) po 4 miesiącach leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg (pięć tabletek po 40 mg) raz na dobę, jeżeli leczenie jest tolerowane lub uzasadnione klinicznie.
Romanian: În absența unui răspuns (pacientul nu a obținut RCc) după 4 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może go zmienić i przepisać inny lek do stosowania podczas przyjmowania leku Xospata.
Romanian: Dacă luați de obicei oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să îl schimbe și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zapalenie serca (zapalenie osierdzia) - niewydolność serca.
Romanian: Mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane): - inflamarea inimii (pericardită) - insuficiență cardiacă
Polish: Co to jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Xospata Jak przyjmować lek Xospata Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xospata Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Xospata Cum să luați Xospata Reacții adverse posibile Cum se păstrează Xospata Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Zespół różnicowania wystąpił od dwóch dni (najwcześniej) do 75 dni od rozpoczęcia leczenia produktem Xospata i przebiegał ze współistniejącą leukocytozą lub bez niej.
Romanian: Sindromul de diferențiere a apărut cel mai devreme la două zile și până la 75 de zile după inițierea tratamentului cu Xospata și a fost observat cu sau fără leucocitoză concomitentă.
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p (1-stronna)
Romanian: Mediana exprimată în luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Valoarea p (unilaterală)
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania szacowany na 113 godzin.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați atent pentru a detecta semnele sau simptomele reacțiilor adverse și trebuie să se inițieze un tratament simptomatic și de susținere corespunzător, ținând cont de timpul lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, estimat la 113 ore.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: W sytuacjach, gdy nie istnieją zadowalające alternatywy terapeutyczne, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia toksyczności w trakcie podawania gilterytynibu (patrz punkt 4.5).
Romanian: În situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib (vezi pct. 4.5).
Polish: 9/l i całkowitą regeneracja płytek krwi lub bez niej).
Romanian: 9/L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor).
Polish: Mediana czasu tmax była opóźniona o 2 godziny jeżeli gilterytynib był podawany podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Romanian: tmax median a fost întârziat cu 2 ore atunci când gilteritinib a fost administrat cu o masă bogată în grăsimi.
Polish: Szesnastu pacjentów zrandomizowano, ale nie byli oni leczeni (1 pacjent w ramieniu, w którym podawano gilterytynib i 15 pacjentów w ramieniu, w którym stosowano chemioterapię).
Romanian: Șaisprezece pacienți au fost randomizați, însă nu au fost tratați în cadrul studiului (1 pacient în brațul de tratament cu gilteritinib și 15 pacienți în brațul de tratament cu chimioterapie).
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Gilterytynib jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A, które mogą być indukowane lub hamowane przez szereg równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Romanian: Gilteritinib este metabolizat în principal de enzimele CYP3A, a căror activitate poate fi indusă sau inhibată de anumite medicamente administrate concomitent.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 tabletki powlekane.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 84 de comprimate filmate.
Polish: C]-gilteryrtynib) stwierdzono, że wydala się on głównie z kałem, przy czym 64,5% całkowitej podanej dawki odzyskuje się w kale.
Romanian: C] -gilteritinib, gilteritinibul este excretat în principal prin materii fecale, 64,5% din doza totală administrată fiind recuperată în materiile fecale.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită.
Polish: Fumaran gilterytynibu jest inhibitorem FLT3 i AXL.
Romanian: Gilteritinibul fumarat este un inhibitor al FLT3 și AXL.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego siedem dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă efectuarea unui test de sarcină cu șapte zile înainte de inițierea tratamentului cu Xospata.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z NIEBIESKIM POLEM
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU CHENAR ALBASTRU
Polish: Lekarz może również wstrzymać stosowanie leku Xospata do momentu złagodzenia objawów.
Romanian: Medicul poate, de asemenea, să întrerupă tratamentul cu Xospata până când simptomele se ameliorează.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zagwarantować, że w każdym kraju członkowskim w którym produkt leczniczy Xospata znajduje się na rynku, hematolodzy którzy będą przepisywać produkt leczniczy Xospata otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xospata, hematologilor care se așteaptă să prescrie Xospata și pacienților care se așteaptă să utilizeze Xospata li se oferă următoarele materiale educaționale:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xospata w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xospata la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei mieloide acute.
Polish: Z danych zebranych w warunkach in vitro wynika, że gilterytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Romanian: În baza datelor in vitro, gilteritinib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Romanian: Efecte toxice asupra funcției de reproducere
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Romanian: Interval QTc >500 msec
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 84 tabletki powlekane
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 de comprimate filmate
Polish: Lek Xospata stosuje się, gdy AML wiąże się z pewną zmianą genu nazywanego FLT3 i podaje pacjentom, u których doszło do nawrotu choroby lub nie nastąpiła poprawa po wcześniejszym leczeniu.
Romanian: Xospata se folosește dacă LMA este asociată cu o alterare a unei gene numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a revenit sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior
Polish: Gilterytynib podlega wchłanianiu pierwszego rzędu z szacowaną szybkością wchłaniania (ka) wynoszącą 0,43 h z czasem opóźnienia wynoszącym 0,34 godziny, ustalony w oparciu o populacyjne modelowanie farmakokinetyki.
Romanian: Gilteritinib parcurge absorbția de prim ordin cu o rată de absorbție estimată (ka) de 0,43 h cu un defazaj temporal de 0,34 ore, în baza modelelor de ordin farmacocinetic.