FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidele ei ole vaja määrata eelnevat ravi allergiliste reaktsioonide profülaktikaks (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ekki er þörf á forlyfjameðferð til þess að hindra ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Estonian: **Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse osas oli intensiivsema režiimi rühmas 1199 päeva, vähemintensiivse režiimi rühmas 1206 päeva ja tsüklosporiini rühmas 1139 päeva.
Icelandic: **Miðgildi eftirfylgni fyrir PTLD í sameinuðum rannsóknum er 1.199 dagar fyrir MI, 1.206 dagar fyrir LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel, kellel kahe aasta jooksul esines akuutne äratõukereaktsioon, doonorspetsiifiliste antikehade, mis on üks antikehade vahendatud äratõukereaktsiooni diagnoosi kriteeriumeid, tase kolmandal aastal belatatsepti rühmas 6% (2/32, 2. uuring)-8% (3/39, 1. uuring) ja tsüklosporiini rühmas 20% (4/20, 1. uuring)-26% (7/27, 2. uuring).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á sjúklingum með bráða höfnun á 2. ári voru 6% (2/32, rannsókn 2)-8% (3/39, rannsókn 1) í belatacept hópnum og 20% (4/20, rannsókn 1)-26% (7/27, rannsókn 2) af ciclosporin hópnum á 3. ári með mótefni fyrir gjafa sem er eitt af viðmiðum fyrir greiningu á mótefnabundinni höfnun.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Estonian: Ühes II faasi kliinilises uuringus de novo siirdatud maksaga patsientidel täheldati surmajuhtude arvu suurenemist kahe belatatsepti sisaldava raviskeemi puhul kolmest.
Icelandic: Í stakri II. stigs klínískri rannsókn hjá de novo sjúklingum sem höfðu fengið lifrarígræðslu varð aukning dauðsfalla hjá 2 af 3 belatacept meðferðum sem voru rannsakaðar.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomiteks võivad olla mäluhäired; kõne- ja suhtlemisraskused; meeleolu või käitumise muutused; segasusseisund või kontrolli kaotamine lihaste üle; nõrkus ühes kehapooles; nägemishäired või peavalu.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi geta meðal annars verið minnistruflanir, tal og tjáningarerfiðleikar, skap- og hegðunarbreytingar, ringlun eða vanhæfni til að stjórna vöðvum, máttleysi í annarri hlið líkamans, breytingar á sjón eða höfuðverkur.
Estonian: 2. uuringu vähemintensiivse ravirežiimi rühmas täheldatud suurem suremus oli peamiselt tingitud kasvajatest (intensiivsem ravirežiim: 3,8%; vähemintensiivne ravirežiim: 7,1%; tsüklosporiin: 2,3%).
Icelandic: Hærra hlutfall dauðsfalla hjá LI hópnum í rannsókn 2 var aðallega vegna æxla (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporin: 2,3%).
Estonian: Lõigus 6.1 loetletud ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teie arst soovitab teile usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur áreiðanlega getnaðarvörn.
Estonian: Need belatatsepti raviskeemid erinesid siirdatud neeruga patsientidel uuritud skeemidest (vt lõik 5.1).
Icelandic: Skammtar belatacepts voru frábrugðnir þeim sem rannsakaðir voru hjá sjúklingum sem fengu nýrnaígræðslu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Seetõttu võib vaktsineerimine belatatsepti kasutamise ajal olla vähem efektiivne, kuigi seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Icelandic: Því getur bólusetning haft minni áhrif meðan á meðferð með belatacepti stendur þótt það hafi ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on belatatsepti manustatud koos järgmiste immunosupressantidega: basiliksimab, mükofenoolhape ja kortikosteroidid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur belatacept verið gefið með eftirfarandi ónæmisbælandi lyfjum: basiliximab, mycofenólsýru og barksterum.
Estonian: PC: SN: <NN:>
Icelandic: <NN:>
Estonian: Toimeaine on belatatsept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belatacept.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Estonian: Seetõttu võib vaktsineerimine belatatsepti kasutamise ajal olla vähemefektiivne, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Icelandic: Því getur virkni bólusetningar verið minni meðan á meðferð með belatacepti stendur þótt það hafi ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati annuse korral, mis on 19 korda suurem inimesel kasutatavast annusest 10 mg/kg, kõveraaluse pindala põhjal väikseid muutusi immuunfunktsioonis (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu litlar breytingar á starfsemi ónæmiskerfis fram við 19falda 10 mg/kg meðferðarskammta ætlaða mönnum, á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Estonian: See haigus põhjustab sageli rasket invaliidsust või surma.
Icelandic: Innlyksuheilabólga leiðir oft til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Estonian: Akuutset äratõukereaktsiooni raviti lümfotsüütide arvu vähendava raviga (transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse riskitegur, vt lõik 4.4) belatatsepti rühmas sagedamini kui tsüklosporiini rühmas.
Icelandic: Bráðar hafnanir voru oftar meðhöndlaðar með eitilfrumnaeyðandi meðferð (áhættuþáttur fyrir eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu, sjá kafla 4.4) hjá belatacept hópnum en hjá ciclosporin hópnum.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs, mis teostati 944 siirdatud neeruga patsiendi kuni ühe transplantatsioonijärgse aasta andmete põhjal näitas, et belatatsepti farmakokineetika oli erinevatel ajahetkedel pärast transplantatsiooni sarnane.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 944 nýrnaþegum í allt að 1 ár eftir ígræðslu voru lyfjahvörf belatacepts svipuð á mismunandi tímabilum eftir ígræðslu.
Estonian: 1. uuringus suri intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas vastavalt 7,8%, 7,5% ja 11,3% patsientidest ning transplantaadi kaotus tekkis 4,6% l, 4,9% l ja 7,7% l patsientidest.
Icelandic: Í rannsókn 1 urðu dauðsföll hjá 7,8% í MI hópnum, 7,5% í LI hópnum og 11,3% í ciclosporin hópnum og missir græðlings varð hjá 4,6% (MI), 4, 9% (LI) og 7,7% (ciclosporin) sjúklinga.
Estonian: Standardkriteeriumitele vastavate doonorite organid määratleti organitena, mis pärinevad elusdoonorilt või surnud doonorilt, kelle eeldatav külm isheemia on kestnud alla 24 tunni ja kelle puhul ei tule rakendada organdoonorluse laiendatud kriteeriume.
Icelandic: Líffæraþegar sem fá nýru frá lifandi gjöfum og SCD gjafa (standard criteria donor) Líffæri frá SCD gjafa voru skilgreind sem líffæri úr lifandi gjafa eða látnum gjafa þar sem gert er ráð fyrir blóðþurrð (cold ischemia) < 24 klst. og uppfylltu ekki skilgreininguna um líffæri frá ECD gjafa (extended criteria donor).
Estonian: Kortikosteroidide vähendamine: Belatatsepti kasutavatel patsientidel peab kortikosteroidide vähendamine toimuma ettevaatusega, eriti kõrge immunoloogilise riskiga patsientidel, nagu näiteks nendel, kellel 4 - 6 inimese leukotsüüdi antigeen (HLA) ei kattu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dregið er úr barksteranotkun hjá sjúklingum sem fá belatacept, einkum hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á ónæmisviðbrögðum, t.d. þeim sem eru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (HLA mótefnavakar).
Estonian: NULOJIX sisaldab toimeainena belatatsepti, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse immunosupressantideks.
Icelandic: NULOJIX inniheldur virka efnið belatacept sem er í flokki ónæmisbælandi lyfja.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax.
Estonian: 2. uuringus suri intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas vastavalt 20,1%, 21,1% ja 15,8% patsientidest ning transplantaadi kaotus tekkis 11,4% l, 13,1% l ja 15,8% l patsientidest.
Icelandic: Í rannsókn 2 urðu dauðsföll hjá 20,1% í MI hópnum, 21,1% í LI hópnum og 15,8% í ciclosporin hópnum og missir græðlings varð hjá 11,4% (MI), 13,1% (LI) og 15,8% (ciclosporin) sjúklinga.
Estonian: Siirdatud elundiga patsiendid, kes on Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsed või kelle serostaatus on teadmata.
Icelandic: Líffæraþegar sem hafa ekki mótefni gegn Epstein-Barr veiru (EBV) eða mótefnastaða er ekki þekkt.
Estonian: Kui lahust kohe ei manustata, võib infusioonilahust säilitada külmkapis (2°C…8°C) kuni 24 tundi.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er ekki notuð strax má geyma hana í kæli (2°C - 8°C) í allt að 24 klst.
Estonian: II faasi pikaajalises jätku-uuringus sai keskmiselt seitsme aasta vältel ravi veel 51 patsienti.
Icelandic: 51 sjúklingur meðferð í að meðaltali 7 ár í langtíma II. stigs framhaldsrannsókn.
Estonian: Seega saab igast viaalist välja võtta 10 ml belatatsepti lahust kontsentratsiooniga 25 mg/ml.
Icelandic: Því er hægt að draga 10 ml af 25 mg/ml belatacept lausn úr hverju hettuglasi.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te NULOJIXi kasutamise ajal ja kaheksa nädalat jooksul pärast ravimi viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, kuna ravimi võimalik risk embrüo/loote arengule on teadmata.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri áttu að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með NULOJIX stendur og í allt að 8 vikur eftir seinasta skammt þar sem hugsanleg hætta varðandi þroska fósturvísis/fósturs er ekki þekkt.
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg belatacept.
Estonian: Esimesel, neljandal ja kuuendal kuul pärast transplantatsiooni oli belatatsepti keskmine (vahemik) miinimumkontsentratsioon vastavalt 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) ja 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Icelandic: Eftir ígræðslu var lágstyrkur að meðaltali 22,7 míkróg/ml (11,1-45,2) í 1. mánuði, 7,6 míkróg/ml (2,1-18,0) í 4. mánuði og 4,0 míkróg/ml (1,56,6) í 6. mánuði.
Estonian: Vajamineva manustamiskõlblikuks muudetud lahuse maht (ml) võrdub belatatsepti üldannuse (mg) ja 25 jagatisega.
Icelandic: Rúmmál blönduðu lausnarinnar sem þörf er á (ml) jafngildir heildarskammti belatacepts í mg deilt með 25.
Estonian: 24 tunnist maksimaalselt neli tundi võib infusioonilahust hoida temperatuuril alla 25°C.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma í mest 4 klst. af þessum 24 klst. við lægri hita en 25°C.
Estonian: Belatatsepti üldannus milligrammides võrdub patsiendi kehakaalu (kilogrammides) ja belatatsepti annuse (5 või 10 mg/kg, vt lõik 3) korrutisega.
Icelandic: Heildarskammtur belatacepts í mg jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg margfaldað með belatacept skammtinum í mg/kg (5 eða 10 mg/kg, sjá kafla 3).
Estonian: Korduva akuutse äratõukereaktsiooni esinemissagedus kolme aasta jooksul oli rühmades sarnane (< 3%) ja esimese raviaasta uuringuplaanijärgse biopsiaga kindlaks tehtud subkliinilise akuutse äratõukereaktsiooni esinemissagedus oli mõlemas rühmas 5%.
Icelandic: Á 3. ári var endurtekin bráð höfnun svipuð hjá hópunum (< 3%) og forklínísk bráð höfnun sem greind var með vefjasýni samkvæmt 1. árs rannsóknaráætlun var 5% hjá báðum hópunum.
Estonian: Emastele rottidele tiinuse ja imetamise ajal iga kolme päeva tagant manustatud abatatsept ei põhjustanud kuni 45 mg/kg manustamisel, mis on kõveraaluse pindala põhjal 3 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus 10 mg/kg, kõrvaltoimeid järglastel.
Icelandic: Abatacept gefið kvenrottum þriðja hvern dag á meðgöngu og allt mjólkurmyndunartímabilið olli engum aukaverkunum hjá afkvæmum við skammta allt að 45 mg/kg sem samsvarar 3-faldri útsetningu 10 mg/kg ráðlagðs hámarksskammts sem ætlaður er mönnum á grundvelli AUC.
Estonian: 3. aasta [95% usaldusvahemik] Suremus (%) 1. aasta 3. aasta Transplantaadi kaotus (%) 1. aasta 3. aasta Patsientide osakaal, kes vastasid 1. aasta lõpuks neerukahjustuse koondnäitaja kriteeriumitelea P-väärtus
Icelandic: 3. ár Tap græðlings (%) 1. ár 3. ár % sjúklinga sem náðu samsettum endapunkti skertrar nýrnastarfsemi á 1a P-gildi Bráð höfnun (%) 1. ár (%) [95% CI] 3. ár (%) [95% CI]
Estonian: NULOJIXi tuleb kasutada kombinatsioonis koos basiliksimabi induktsioonravi, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega.
Icelandic: NULOJIX á að gefa með basiliximab innleiðslu og mycofenólat mofetili og barksterum.
Estonian: 2. uuringus oli surma või transplantaadi kaotuse üldine osakaal võrreldav ravirühmade vahel (vastavalt 29,3%, 30,9% ja 28,3% intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini puhul).
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem létust eða urðu fyrir missi græðlings var sambærilegt hjá meðferðarhópunum (29,3%, fyrir MI 30,9% fyrir LI og 28, 3% fyrir ciclosporin) í rannsókn
Estonian: Seetõttu ei mõjuta belatatsept tsütokiinide toime kaudu tsütokroom P450 ensüüme.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að belatacept hafi áhrif á P450 sýtókróm ensím, í gegnum áhrif á frumuboða.
Estonian: Belatatsepti soovitusliku annustamisrežiimi rühmas oli 404 Epstein-Barri viiruse suhtes seropositiivset patsienti ja esines neli transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhtu (1,0%), millest 2 hõlmas kesknärvisüsteemi.
Icelandic: Við ráðlagða skammta belatacepts voru 404 líffæraþegar EBV jákvæðir og 4 (1,0%) tilfelli eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu komu fram, þar af 2 í miðtaugakerfi.
Estonian: Tabel 4: Infektsioonide esinemine ravirühmade kaupa (%) Kuni üheaastane ravi
Icelandic: Illkynja sjúkdómar sem komu fram eftir meðferðarhópum (%) Allt að 1. ári
Estonian: Annused ja ravi sagedus on esitatud alljärgnevas tabelis.
Icelandic: Skammtar og meðferðartíðni er gefið upp hér að neðan.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul katkestas uuringu rohkem patsiente tsüklosporiini rühmas (34,5%) kui kummaski belatatsepti rühmas (28,8% ja 25,7% vastavalt intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í ciclosporin hópnum (34,5%) hættu miðað við hvorn belatacept hóp (28,8% MI og 25,7% LI) á langtímaframhaldstímabilinu.
Estonian: Belatatsepti kasutamine koos basiliksimabi induktsiooni, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroidide vähendamisega kuni 5 mg/päevas kuuendaks siirdamisjärgseks nädalaks osutus turustamisjärgselt seotuks ägeda äratõukereaktsiooni määra suurenemisega.
Icelandic: Eftir markaðssetningu tengdist notkun belatacepts með basiliximab innleiðslu ásamt mycophenolat mofetili og barksteragjöf sem minnkaði smám saman í 5 mg/sólarhring í viku 6 eftir ígræðslu, aukinni tiðni bráðrar höfnunar, einkum III. stigs höfnunar.
Estonian: Akuutset äratõukereaktsiooni esines belatatsepti manustamisel 1. uuringus sagedamini ja 2. uuringus sama sagedusega kui tsüklosporiini manustamisel.
Icelandic: Bráð höfnun var tíðari eftir belatacept en ciclosporin í rannsókn 1 og tíðni belatacepts og ciclosporins var svipuð í rannsókn 2.
Estonian: NULOJIX tuleb infundeerida 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist.
Icelandic: NULOJIX innrennsli þarf að vera lokið innan 24 klst. frá blöndun duftsins.
Estonian: On oluline, et te loeksite lisainfo saamiseks patsiendi infolehe läbi.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nimetatud sümptomite tekkimise korral peavad nad hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að forðast verkefni sem geta hugsanlega verið hættuleg svo sem akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þessum einkennum.
Estonian: Makaakidel teostatud kuuekuulises belatatsepti ja üheaastases abatatsepti toksilisuse uuringus olulist toksilisust ei täheldatud.
Icelandic: Í sex mánaða rannsókn á eituráhrifum belatacepts og eins árs rannsókn á eituráhrifum abatacepts á cynomolgus öpum komu engar marktækar eiturverkanir fram.
Estonian: Progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat diagnoositakse tavaliselt aju piltdiagnostika, sealhulgas magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia põhjal ja JC-viiruse DNA testidega tserebrospinaalvedelikust, kasutades polümeraasahelreaktsiooni.
Icelandic: Innlyksuheilabólga (PML) er venjulega greind með heilamynd, m.a. segulómun eða tölvusneiðmynd og prófun fyrir JC veiru í mænuvökva með keðjuverkandi fjölliðun DNA (DNA mögnun) með PCR aðferð.
Estonian: Sage depressioon
Icelandic: Algengar þunglyndi
Estonian: Kokku 217 belatatsepti (intensiivsem ravirežiim: 104 ja vähemintensiivne ravirežiim: 113) ja 87 tsüklosporiini patsienti lõpetas 3 aastat kestnud ravi 2. uuringus ja alustas 4 aastast pikaajalist jätkuperioodi (kokku kuni 7 aastat).
Icelandic: 104 and LI: 113) sjúklingur og 87 ciclosporin sjúklingar luku 3 ára meðferð í rannsókn 2 og tóku þátt í 4 ára opinni langtímaframhaldsrannsókn (allt að 7 ár alls).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega või dialüüsitavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem gangast undir skilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud belatatsepti vähemintensiivse režiimi ja tsüklosporiini võrdluse tulemused efektiivsuse esmaste kaastulemusnäitajate - suremuse ja transplantaadi kaotuse, neerukahjustuse koondnäitaja ja akuutse äratõukereaktsiooni (määratletud akuutse äratõukereaktsiooni kliinilise kahtlusena, mida kinnitatakse biopsiaga) osas.
Icelandic: Í töflu 5 eru niðurstöður fyrir belatacept LI og ciclosporin bornar saman varðandi aðalendapunkta þ.e. dauðsföll og tap græðlings, skerta nýrnastarfsemi og bráða höfnun (skilgreint sem grunur um bráða höfnun, staðfestur með vefjasýni).
Estonian: Kesknärvisüsteemi hõlmavad infektsioonid esinesid belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas sagedamini (kaheksa juhtu, sealhulgas eespool nimetatud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtum; 1,7%) kui belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi (kaks juhtu, 0,4%) ja tsüklosporiini (üks juhtum; 0,2%) rühmades.
Icelandic: Sýkingar sem tengdust miðtaugakerfi voru algengar í belatacept MI hópnum (8 tilfelli, m.a. innlyksuheilabólgu (PML) tilfellið sem greint er frá hér að ofan, 1,7%) borið saman við belatacept LI (2 tilfelli, 0,4%) og ciclosporin (eitt tilfelli, 0,2%) hópana.
Estonian: NULOJIXi manustamise kuupäevad:
Icelandic: Dagsetning NULOJIX meðferðar:
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamisest tuleb hoiduda (vt lõik 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna (sjá kafla 4.4).
Estonian: Belatatsepti igapäevane manustamine emastele rottidele tiinuse ja imetamise ajal põhjustas kõikide annuste korral väikesel osal emasloomadest infektsioone (≥ 20 mg/kg, kõveraaluse pindala põhjal vähemalt kolm korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus), kuid kuni 200 mg/kg manustamine, mis on kõveraaluse pindala põhjal 19 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus, ei põhjustanud kõrvaltoimeid järglastel.
Icelandic: Belatacept gefið kvenkyns rottum daglega á meðgöngu og allt mjólkandirtímabilið tengdist sýkingum hjá litlum hluta kvendýra við alla skammta (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-föld útsetning ráðlagðs hámarksskammts sem ætlaður er mönnum á grundvelli AUC) og olli engum aukaverkunum hjá afkvæmum við skammta allt að 200 mg/kg sem samsvarar 19-faldri útsetningu ráðlagðs hámarksskammts sem ætlaður er mönnum á grundvelli AUC.
Estonian: Ilmselt ei ole belatatseptil otsest toimet siirdatud maksaga patsientide või tervete vabatahtlike tsütokiinide tasemele.
Icelandic: Belatacept virðist ekki hafa bein áhrif sem skipta máli á magn frumuboða (cytokine), hvorki hjá lifrarþegum né heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi immunosupressiivses ravis ja siirdatud neeruga patsientide ravis.
Icelandic: Meðferðin á að vera í höndum sérfræðinga með reynslu í ónæmisbælandi meðferð og nýrnaígræðslu.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.4).
Estonian: Belatatsepti manustati ühes II faasi ja kahes III faasi neeruuuringus 217 vähemalt 65-aastasele patsiendile.
Icelandic: Í einni II. stigs rannsókn og tveimur III.stigs nýrnarannsóknum fengu tvöhundruð og sautján (217) sjúklingar 65 ára og eldri belatacept.
Estonian: Ravi NULOJIXiga suurendab riski haigestuda kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
Icelandic: Meðferð með NULOJIX eykur hættu á tegund krabbameins sem kallað er eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu.
Estonian: Testitulemused võivad näidata järgmist: vereliistakute madal arv veres, liiga palju valgeid vereliblesid, liiga palju punaseid vereliblesid; süsinikdioksiidi sisalduse muutused veres, vedelikupeetus, madal valgusisaldus veres; kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes, kõrvalkilpnäärmehormooni sisalduse suurenemine veres; valkude (C-reaktiivse valgu) kõrge tase veres, mis näitab põletikku; antikehade (nakkuste vastu võitlevate valkude) taseme langus veres.
Icelandic: Fáar blóðflögur í blóði, of mörg hvít blóðkorn, of mörg rauð blóðkorn Breytingu á magni koltvíoxíðs í blóði, vökvasöfnun, lítið magn próteina í blóði Óeðlilega lifrarstarfsemi, aukin kalkkirtlahormón í blóði Aukin prótein (c-reactive protein) í blóði sem bendir til sýkingar Minnkuð mótefni (prótein sem ráðast gegn sýkingu) í blóði
Estonian: Tegemist on viirusega, mis põhjustab näärmepalavikku.
Icelandic: EBV er veiran sem veldur einkyrningasótt.
Estonian: Kolmanda aasta lõpuks oli esmakordselt diagnoositud diabeedi esinemissagedus belatatsepti manustamisel 8% ja tsüklosporiini manustamisel
Icelandic: Á 3. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki 8% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Estonian: Steroidide kasutamise liiga kiire vähendamine võib suurendada siirdatud neeru äratõukereaktsiooni riski.
Icelandic: Of hröð minnkun sterainntöku getur aukið hættu á að líkaminn hafni ígrædda nýranu.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks välja selgitada teil esinevad sümptomid, et välistada progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia, siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse häire ja teiste nakkuste esinemine.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að kanna einkennin til að útiloka innlyksuheilabólgu, eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu eða aðrar sýkingar.
Estonian: Kui te lõpetate NULOJIXi kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota NULOJIX
Estonian: Belatatsepti molekuli vastaste antikehade taset mõõdeti kahes III faasi uuringus 796 siirdatud neeruga patsiendil (kellest 551 sai ravi vähemalt kolm aastat).
Icelandic: Mótefni gegn allri belatacept sameindinni var metið hjá 796 nýrnaþegum (af þeim fékk 551 meðferð í a.m.k.
Estonian: Belatatsepti manustamisel vastas neerukahjustuse koondnäitaja kriteeriumile vähem patsiente ja keskmine glomerulaarfiltratsiooni tase oli kõrgem kui tsüklosporiini manustamisel.
Icelandic: Í belatacept hópnum voru færri sjúklingar sem náðu endapunkti blandaðrar skerðingar á nýrnastarfsemi og hraði gauklasíunar var meiri en eftir ciclosporin.
Estonian: Belatatsept seostub antigeeni esitlevate rakkude pinnal olevate CD80 ja CD86 retseptoritega.
Icelandic: Belatacept binst CD80 og CD86 á frumum með mótefnavaka.
Estonian: 1. ja 2. uuringu esimesel ja kolmandal aastal täheldati belatatsepti manustamisel 6-9 mmHg võrra madalamat keskmist süstoolset vererõhku, ligikaudu 2-4 mmHg võrra madalamat keskmist diastoolset vererõhku ja hüpertensiooniravimi väiksemat kasutust kui tsüklosporiini manustamisel.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 á 1. og 3. ári tengdist belatacept 6 til 9 mmHg lægri meðal slagbilsþrýstingi u.þ.b. 2 til 4 mmHg lægri meðal þanbilsþrýstingi og minni notkun blóðþrýstingslækkandi lyfja miðað við ciclosporin.
Estonian: Belatatseptivastaste antikehade tekkega ei kaasnenud belatatsepti kliirensi muutust.
Icelandic: Myndun and-belatacept mótefna tengdist ekki breyttri úthreinsun belatacepts.
Estonian: Kui kliiniline kahtlus progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia esinemise suhtes on kõrge ja tserebrospinaalvedeliku polümeraasahelreaktsioon ning aju piltdiagnostika diagnoosi ei kinnita, tuleb kaaluda aju biopsia teostamist patsiendile.
Icelandic: Þegar sterkur grunur er um innlyksuheilabólgu (PML), en ekki er hægt að staðfesta hana í mænuvökva með PCR aðferð og heilamyndgreiningu, skal íhuga vefjasýnatöku úr heila.