FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 19/06/2019
Romanian: Fiecare flacon conține:
Latvian: Katrs flakons satur:
Romanian: • Plan de management al riscurilor:
Latvian: • Riska pārvaldības plāns
Romanian: S-a demonstrat ameliorarea substanțială în următoarele 48 de ore și remisiune completă în următoarele două săptămâni.
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā bija vērojama būtiska stāvokļa uzlabošanās, un pilnīga remisija iestājās nākamo divu nedēļu laikā.
Romanian: Primul raport va fi prezentat la 6 luni după Ziua 0, iar următoarele la intervale de 6 luni, până când CVMP nu va hotărî altfel.
Latvian: Pirmais ziņojums jāiesniedz 6 mēnešus pēc 0. dienas, un pēc tam ziņojumi jāiesniedz ar 6 mēnešu intervālu, ja vien ar CVMP nav panākta cita vienošanās.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un pārvadāt atdzesētā veidā (2 °C - 8 °C).
Romanian: Datele privind eficacitate au demonstrat un efect de la 35 de zile după tratament.
Latvian: Efektivitātes dati uzrādīja iedarbību, sākot ar 35 dienu pēc ārstēšanas.
Romanian: E-mail: horstem@equicord.com
Latvian: E-pasts: horstem@equicord.com
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar a fost investigată doar la cai în vârstă de cel puțin doi ani.
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums ir pētīts tikai zirgiem, kuri ir vecāki par diviem gadiem.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 14 zile.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 14 dienas.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 flacon care conține 1 ml.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kaste ar 1 flakonu, kas satur 1 ml zāļu.
Romanian: Un cal a necesitat tratament simptomatic (AINS) și șchiopătatul a dispărut până în ziua 14.
Latvian: Vienam zirgam bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL), un klibums izzuda līdz 14. dienai.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt fie substanțe autorizate, pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt impuse LMR, fie substanțe considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare, astfel cum sunt detaliate în planul de management al riscurilor convenit și în orice actualizări ulterioare convenite ale acestuia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti saskaņotajā riska pārvaldības plānā un jebkādos saskaņotos turpmākajos riska pārvaldības plāna atjauninājumos.
Romanian: 15.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Romanian: În următoarele două săptămâni s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Latvian: Nākamo divu nedēļu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Romanian: Nu se știe în ce măsură EUC-MSC din acest produs persistă după administrarea intraarticulară la cai, întrucât nu au fost efectuate studii de biodistribuție brevetate cu HorStem.
Latvian: Nav zināms, kādā apmērā ZNS-MCŠ no šīm zālēm saglabājas pēc intraartikulāras ievadīšanas zirgiem, jo ar HorStem nav veikti patentēti bioizkliedes pētījumi.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular doar de către un medic veterinar, urmând măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
Latvian: Šīs veterinārās zāles jāievada intraartikulāri, un to drīkst darīt tikai veterinārārsts, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
Romanian: Potențialul EUC-MSC de a secreta PGE2, cu și fără stimulare din partea lichidului sinovial, a fost demonstrat în studii in vitro.
Latvian: ZNS-MCŠ potenciāls ierosināt PGE2 sekrēciju ar sinoviālā šķidruma stimulāciju vai bez tās ir pierādīts in vitro pētījumos.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alt produs medicinal veterinar.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Romanian: La ceilalți cai, reacțiile adverse s-au remis spontan în decurs de maximum 21 de zile; șchiopătatul a durat timp de până la trei zile.
Latvian: Pārējiem zirgiem blakusparādības spontāni izzuda ne vēlāk kā pēc 21 dienas; klibums saglabājās līdz trim dienām.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {zi/lună/an}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {datums/mēnesis/gads}
Romanian: În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Latvian: Nākamo 3 dienu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Romanian: În caz de inflamație severă poate fi necesară administrarea unui tratament simptomatic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare pentru a vă asigura că toate componentele sunt bine amestecate.
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet flakonu pirms lietošanas, lai tā saturs labi sajauktos.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Specii țintă Cai.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas
Romanian: Trolox (acid 6-hidroxil-2,5,7,8- tetrametilcroman-2-carboxilic)
Latvian: Trolokss (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilhroman-2-karbonskābe)
Romanian: Pentru a culege date suplimentare de pe teren, atât în legătură cu siguranța, cât și cu eficacitatea, de la seriile de produs eliberate după utilizarea testului de potență actualizat, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de supraveghere.
Latvian: Lai apkopotu plašākus lauka datus gan par drošumu, gan iedarbību sērijām, kas ir izlaistas, izmantojot atjaunināto iedarbības analīzi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic uzraudzības pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Romanian: L-glutation
Latvian: L-glutations
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și a lactației.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Romanian: Dextran-40
Latvian: Dekstrāns-40
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts flakona marķējumā.
Romanian: HorStem suspensie injectabilă pentru cai
Latvian: HorStem suspensija injekcijām zirgiem
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Romanian: Pentru a demonstra mai clar legătura dintre sinteza de PGE2 și un efect terapeutic relevant din punct de vedere clinic, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să realizeze un test de potență actualizat și validat (un model in vitro specific produsului) și să-l transmită la CVMP/EMA pentru a fi evaluat înainte de eliberarea seriilor de produs și de punerea produsului pe piață.
Latvian: Lai papildus pamatotu saikni starp PGE2 veidošanos un klīniski nozīmīgu terapeitisko iedarbību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un CVMP/EMA izvērtēšanai jāiesniedz atjaunināta un apstiprināta iedarbības analīze (šīm zālēm atbilstošs in vitro modelis) pirms sērijas izlaides un zāļu laišanas tirgū.
Romanian: Data de lansare a sistemului de raportare (Ziua 0) va fi data primei eliberări a unei serii de produs care a fost testată cu testul de potență actualizat și validat.
Latvian: Ziņošanas grafika sākuma datums (0. diena) ir datums, kurā izlaista sērija, kas testēta ar atjaunināto un apstiprināto iedarbības analīzi.
Romanian: La 5/6 cai, reacțiile adverse au fost ușoare și s-au remis spontan în 28 de zile.
Latvian: Blakusparādības 5 no 6 zirgiem bija vieglas un spontāni izzuda 28 dienu laikā.
Romanian: Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
Latvian: Divkāršas (30x106/2 ml) HorStem devas ievadīšana intraartikulāri 4 gadus veciem un vecākiem veseliem zirgiem izraisīja klibumu 5 no 6 dzīvniekiem un iekaisuma pazīmes visiem dzīvniekiem.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Celulele stem mezenchimale au proprietăți imunomodulatorii și antiinflamatoare care pot fi atribuite activității lor paracrine, de exemplu secreției de prostaglandină (PGE2), și pot avea proprietăți de regenerare tisulară.
Latvian: Mezenhimālajām cilmes šūnām piemīt imūnmodulējošas un pretiekaisuma īpašības, kas varētu būt saistītas ar šo šūnu parakrīno aktivitāti, piemēram, prostaglandīna (PGE2) sekrēciju, un tām var būt audus atjaunojoša iedarbība.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Romanian: HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
Latvian: HEPES N-(2-hidroksietil)piperazīn-N´-(2-etānsulfonskābe) Nātrija hidroksīds
Romanian: A fost observată o accentuare a șchiopătatului ușor la 24 de ore după administrarea HorStem.
Latvian: Tika novērota neliela klibuma pastiprināšanās 24 stundas pēc HorStem ievadīšanas.
Romanian: Aceste proprietăți farmacodinamice pot fi relevante și pentru celulele stem mezenchimale derivate din cordonul ombilical ecvin (EUC-MSC), dar nu au fost demonstrate în studiile brevetate efectuate pe acest produs.
Latvian: Šīs farmakodinamiskās īpašības var attiekties arī uz MCŠ, kas iegūtas no zirgu nabassaites (ZNS-MCŠ), taču tas nav pierādīts patentētos pētījumos ar šīm zālēm.
Romanian: Într-un caz a fost necesar tratament simptomatic (AINS).
Latvian: Vienā gadījumā bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL).
Romanian: Sediu administrativ și unitate de producție:
Latvian: Birojs un ražotne:
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela mezenhimālās cilmes šūnas neietilpst MRL regulas darbības jomā, jo uz to attiecas cilmes šūnu ieraksts sarakstā ar vielām, kuras neietilpst Regulas (EK)
Romanian: Codul veterinar ATC: încă nealocat
Latvian: ATĶ vet kods: vēl nav piešķirts.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor articulații.
Latvian: Nav pieejami iedarbības dati par citu locītavu ārstēšanu.
Romanian: O a doua administrare a produsului în doza recomandată, la cai tineri sănătoși, în aceeași articulație, la 28 de zile după prima administrare în doza recomandată a dus la creșterea frecvenței și a severității inflamației la nivelul articulației tratate (8 cai din 8) și la o accentuare a severității șchiopătatului observat [3 cai din 8; până la gradul 4/5 conform scării nivelului de șchiopătat a Asociației Americane a Practicienilor Ecvini
Latvian: Zāļu ieteicamās devas otrreizēja ievadīšana tajā pašā locītavā veseliem jauniem zirgiem 28 dienas pēc ieteicamās devas pirmreizējās ievadīšanas izraisīja biežāku un smagāku iekaisumu ārstētajā locītavā (8 no 8 zirgiem), un tika novērota klibuma smaguma pakāpes palielināšanās (3 no 8 zirgiem; līdz 4. pakāpei no 5 saskaņā ar Amerikas Zirgu ārstu asociācijas (American Association of Equine Practitioners - AAEP) klibuma skalu), salīdzinot ar pirmreizējo ārstēšanu.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Lietošanas veids
Romanian: O injecție intraarticulară unică de 1 ml (15x106 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) în articulația afectată.
Latvian: Vienreizēja intraartikulāra 1 ml (15x106 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas) injekcija slimības skartajā locītavā.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat cu respectarea unor tehnici sterile și într-un mediu curat.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē aseptiski un tīrā vidē.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul simultan al mai multor articulații artritice.
Latvian: Nav pieejami efektivitātes dati par vairāku artrīta skarto locītavu vienlaicīgu ārstēšanu.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta veiktas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Romanian: Administrare intraarticulară
Latvian: Intraartikulārai lietošanai
Romanian: Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Latvian: INDIKĀCIJA Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Romanian: Este esențială poziționarea corectă a acului pentru a evita tromboza în vasele mici ca urmare a injectării accidentale în vase sanguine.
Latvian: Ir būtiski pareizi ievadīt adatu, lai izvairītos no nejaušas injicēšanas asinsvados un ar to saistīto trombozes risku.
Romanian: Suspensie opalescentă incoloră.
Latvian: Duļķaina bezkrāsaina suspensija.
Romanian: 1 ml
Latvian: Viens 1 ml flakons.
Romanian: Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacon din olefina ciclica închis cu un dop din cauciuc brombutilic și capac flip off din aluminiu.
Latvian: Cikliskā olefīna flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Romanian: Acid lactobionic
Latvian: Laktobionskābe
Romanian: A nu se administra simultan cu alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārajām zālēm.
Romanian: 3. CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Latvian: 3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 ml
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp de așteptare: zero zile
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas
Romanian: Poziționarea intraarticulară trebuie să fie confirmată de apariția lichidului sinovial în manșonul acului.
Latvian: Jāpārliecinās, ka adata ir ievadīta locītavā, par ko liecina sinoviālā šķidruma parādīšanās adatas pamatnē.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Sediu administrativ și unitate de producție:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Romanian: Clorură de calciu Clorură de magneziu
Latvian: Kalcija hlorīds Magnija hlorīds Kālija hidroksīds Nātrija hidroksīds
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Adenozină
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Romanian: 15x106 /ml celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Latvian: 15x106 /ml zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Produsul medicinal veterinar s-a dovedit eficace la caii afectați de osteoartrită a articulației metacarpofalangiene, articulației interfalangiene distale și articulației tarsometatarsiene/intertarsiene distale.
Latvian: Pierādīts, ka šīs veterinārās zāles ir efektīvas zirgiem ar osteoartrītu metakarpofalangeālajā locītavā, distālajā interfalangeālajā locītavā un tarsometatarsālajā/ distālajā intertarsālajā locītavā.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Romanian: Tel:
Latvian: E-pasts:
Romanian: Celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin (EUC-MSC)
Latvian: Aktīvā viela: Zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas (ZNS-MCŠ)
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: Adenozină
Latvian: Mannīts
Romanian: Manitol
Latvian: Adenozīns
Romanian: Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Latvian: Spānija Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2009.
Latvian: 2009. gada 6. oktobrī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Romanian: Dr. Karl Broich (Germania)
Latvian: Karl Broich (Vācija)
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29" 1 .
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu 1 .
Romanian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spania)
Latvian: Concha Prieto Yerro (Spānija)
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Romanian: Motivele sesizării au fost următoarele:
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums ir šāds:
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Fentrix şi denumirile asociate plasture transdermic cu fentanil de 25, 50, 70 şi 100 micrograme/oră
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Fentrix un radniecīgo nosaukumu zālēm transdermālais plākteris, 25, 50, 70 un 100 mikrogrami fentanila/stundā
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 mai 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Spānijas zāļu reglamentējošā valsts iestāde 2009. gada 4. maijā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia şi Spania).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Beļģija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Slovēnija un Spānija).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea durerii severe de lungă durată (cronică), care poate fi tratată în mod corespunzător doar cu analgezice opioide (medicamente precum morfina).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu stipras ilgstošas (hroniskas) sāpes, ko var pietiekami atvieglot tikai ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
Romanian: Ce este Fentrix?
Latvian: Kas ir Fentrix?
Romanian: Londra, 6 octombrie 2009 Ref. doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 6. oktobris Atsauces dok.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fentrix este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Durogesic.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fentrix ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Durogesic.