FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Slovak: Modelová a simulačná analýza dát z predklinických štúdií na potkanoch indikuje, že v prípade súčasného podávania febuxostátu, sa má dávka merkaptopurínu/azatioprínu redukovať na 20 % alebo menej
English: Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Slovak: % (80 mg raz denne), 45 % (120 mg raz denne) a 60 % (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
English: Following an 80 mg oral dose of
Slovak: Po podaní perorálnej dávky 80 mg
English: In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Slovak: Okrem vylučovania obličkami sa približne 45 % dávky objavilo v stolici ako nezmenený febuxostát (12
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Slovak: Febuxostat Krka 80 mg filmom obalené tablety febuxostát
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Slovak: Febuxostat Krka 120 mg filmom obalené tablety febuxostát
English: In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Slovak: % vs. 3,2 % pacientov, HR 1,34, 95 % IS 1,03 - 1,73).
English: Allopurinol 300 / 100 mg QD
Slovak: 134) alebo alopurinol (300 mg QD [n =
English: Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Krka is available as a 120 mg tablet.
Slovak: Prevencia a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rakovinového ochorenia
English: Febuxostat Krka works by reducing uric acid levels.
Slovak: Krka účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
English: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets, in a box.
Slovak: 14, 28, 56 alebo 84 filmom obalených tabliet v škatuľke.
English: FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Slovak: %) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu dnových záchvatov ako v skupine s febuxostátom 80 mg (22
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Slovak: Klinické výsledky: percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnového záchvatu Štúdia APEX: počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36
English: Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
Slovak: Únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi
English: The rates of the other MACE events were similar in the febuxostat and allopurinol groups, i.e. non-fatal MI (3.6% vs. 3.8% of patients; HR 0.93; 95% CI 0.72-1.21), non-fatal stroke (2.3% vs. 2.3% of patients; HR 1.01; 95% CI 0.73-1.41) and urgent revascularization due to unstable angina (1.6% vs. 1.8% of patients; HR 0.86; 95% CI 0.59-1.26).
Slovak: % pacientov, HR 1,01, 95 % IS 0,73 - 1,41) a urgentnú revaskularizáciu kvôli nestabilnej angíne (1,6
English: (hemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders) - cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis - dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort - itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - znížená chuť do jedla, zmena koncentrácií cukru v krvi (diabetes), ktorej príznakom môže byť nadmerný smäd, zvýšené hodnoty tukov v krvi, zvýšenie hmotnosti - strata sexuálneho apetítu - problémy so spánkom, ospalosť - závraty, pocit necitlivosti, mravčenie, zníženie alebo zmenenie dotykových vnemov (hypestézia, hemiparéza alebo parestézia), zmenené chuťové vnemy, znížené vnímanie čuchových podnetov (hyposmia) - zachytenie abnormálneho EKG, nepravidelný alebo rýchly pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia) - návaly tepla alebo začervenenie (napríklad začervenenie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi) - kašeľ, dýchavičnosť, dyskomfort alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek - sucho v ústach, bolesť brucha/brušné ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/zlé trávenie, zápcha, častejšia stolica, vracanie, dyskomfort v žalúdku - svrbenie, žihľavka, zápal kože, poruchy sfarbenia kože, malé červené alebo fialové bodky na koži, malé ploché červené škvrny na koži, plochá červená oblasť na koži, ktorá je pokrytá malými zlievajúcimi sa hrčkami, vyrážka, začervenané oblasti a škvrny na koži, iné typy kožných ťažkostí - svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť v svaloch/kĺboch, burzitída alebo artritída (zápal kĺbov,
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU VANTAS (pozri prílohu I)
English: There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Slovak: Neexistuje žiadny náznak odlišnosti ktoréhokoľvek z členov tejto triedy, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, a zdá sa, že Vantas nie je v tomto ohľade výnimkou.
English: In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že z odpovedí, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že tieto otázky sa riešia.
English: The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Slovak: Zdá sa, že databáza bezpečnosti je obmedzená, avšak ani v rámci amerického postmarketingového sledovania, ani v skúškach sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti.
English: A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Slovak: Treba rozlišovať medzi aspektmi bezpečnosti liečby supresie androgénov všeobecne a (lokálnou) bezpečnosťou tohto produktu.
English: With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Slovak: Pri 98 % až 100 % účinnosti na zníženie sérového testosterónu sú ďalšie aktívne porovnávacie štúdie zbytočné, a preto nie sú potrebné.
English: The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Slovak: Lokálna bezpečnosť lieku Vantas je dostatočne preskúmaná a ďalšie komparatívne štúdie nie sú potrebné.
English: In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Slovak: V minulosti sa supresia testosterónu dosiahla pomocou bilaterálnej orchiektómie (chirurgická kastrácia).
English: Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Slovak: Vantas je nový agonista LHRH a táto farmakologická trieda sa začala používať na liečbu pokročilého karcinómu prostaty pred vyše 20 rokmi.
English: Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Slovak: Odstránenie androgénov sa považuje za paliatívnu liečbu.
English: The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Slovak: Bezpečnosť supresie androgénov je dobre známa a ďalšie informácie o tomto produkte nie sú potrebné.
English: Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Slovak: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
English: Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Slovak: Sérové koncentrácie testosterónu, ktoré zodpovedajú úrovni kastrácie, boli väčšinou nastavené na menej než 50 ng/dl (1,7 nmol/l), berúc do úvahy známu variabilitu hodnôt v referenčných laboratóriách.
English: The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Slovak: Návrh žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizík päť výhrad, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, je schválený (dve výhrady sa týkajú konkrétne unikátneho zloženia lieku Vantas a ďalšie tri sú klasifikované ako účinky triedy: expulzia, celulitída, sčervenanie, osteoporóza a predĺženie QT).
English: Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Slovak: Mohol by sa použiť ďalší agonista LHRH, avšak je to zbytočné vzhľadom na metaanalýzu, ktorú predložil žiadateľ, orchiektómia nie je prijateľná, ak sú dostupné reverzibilné metódy, DES je zastaralá a nesteroidné antiandrogény môžu mať menšiu účinnosť, keď sa používajú v monoterapii.
English: The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Slovak: Výbor CHMP požaduje podľa návrhu žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizika päť obáv, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, ako je uvedené vyššie.
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
English: In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Slovak: V zásade je dôležité dosiahnuť čo najnižšie sérové koncentrácie testosterónu, aby sa v prípade ADT minimalizovala stimulácia buniek karcinómu prostaty.
English: The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301 podporujú dlhodobú bezpečnosť v prípade pacientov liečených liekom Vantas počas dvoch alebo viacerých rokov.
English: On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov patrí pokračujúca supresia androgénov v prípade mužov s karcinómom prostaty, ktorý je nezávislý od androgénov (AIPC), v súčasnosti k štandardnej starostlivosti.
English: The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Slovak: Dosiahnutie hladín testosterónu na úrovni kastrácie je pri pokročilom karcinóme prostaty citlivom na hormóny prijateľným náhradným parametrom, ktorý sa môže premietnuť do menej bolestivej formy metastáz kostí, do zlepšenia toku moču a v niektorých prípadoch do spomalenia progresie tumoru, hoci sa nedokázal zjavný prínos pre prežitie.
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Slovak: V posledných dvoch desaťročiach sa na odstránenie androgénov používala injekcia agonistov hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón s dlhodobým účinkom (LH-RHas).
English: Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Slovak: Farmakologický parameter sérového testosterónu < 50 mg/dl zdokumentovaný v prípade lieku Vantas v štúdiách 302, 301 a tiež v dlhodobej rozšírenej štúdii 301 je teda v prípade pacientov s pokročilým karcinómom prostaty prijateľným primárnym parametrom účinnosti.
English: The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301, ktoré sa týkajú účinnosti a bezpečnosti, podporujú dlhodobú účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu liečbu na pokročilý karcinóm prostaty pomocou histrelínového implantátu počas dvoch alebo viacerých rokov.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Slovak: Avšak je pravdepodobné, že aj v štádiu nezávislom od androgénov karcinóm prostaty obsahuje subpopulácie buniek, ktoré sú závislé od androgénov.
English: Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Slovak: V neskorom klinickom štádiu je nezávislý od androgénov a nereaguje na hormonálnu liečbu.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré je súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov konečnou verziou, ktorá bola vytvorená počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k lieku Vantas.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Slovak: Okrem toho prijal výbor CHMP v roku 2004 ako súčasť odbornej rady SAWP redukciu testosterónu na úroveň kastrácie ako platnú náhradu za klinickú účinnosť pri pokročilom karcinóme prostaty.
English: Strength Pharmaceutica l form
Slovak: Farmaceutická forma
English: Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Slovak: Karcinóm prostaty je v skorom štádiu svojho prirodzeného cyklu závislý od androgénov.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ A DRŽITEĽ
English: United Kingdom
Slovak: Spojené kráľovstvo (Veľká Británia*)
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180
English: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Slovak: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
English: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
English: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22876
English: 28033 Madrid
Slovak: Roble 28033
English: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: AstraZeneca GmbH
English: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
English: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Slovak: Allé 13 Copenhagen S DK-2300
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
English: Emla 25mg/25mg crème
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
English: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Slovak: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
English: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
English: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Slovak: Rueil Malmaison Cedex FRANCE
English: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
English: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Slovak: AstraZeneca B.V.
English: Edificio Roble
Slovak: Arne Jacobsens
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
Slovak: Liek Advate je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Slovak: Okrem toho si 81 % týchto epizód krvácania vyžadovalo len jednu liečbu liekom Advate.
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Advate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Advate.
English: Advate octocog alfa
Slovak: Advate oktokog alfa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Advate?
English: Other information about Advate
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Advate
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Slovak: Predložené údaje o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi sa nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Advate.
English: The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Slovak: Advate sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 86 % z 510 nových epizód krvácania.
English: Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Advate (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
English: The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Advate sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Slovak: Tieto ďalšie štúdie potvrdili účinnosť lieku Advate vrátane štúdií, ktoré sa uskutočnili u detí mladších ako šesť rokov.
English: What is Advate and what is it used for?
Slovak: Advate a na čo sa používa?
English: Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Slovak: Advate sa podobá inému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Recombinate, vyrába sa však iným spôsobom, takže neobsahuje proteíny odvodené z človeka alebo zvieraťa.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Advate používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, ako aj od hladiny faktora VIII u pacienta, od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Slovak: Oktokog alfa sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať oktokog alfa.
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa skúmalo použitie lieku pri prevencii krvácania a pri chirurgických zákrokoch u pacientov so závažnou alebo stredne závažnou hemofíliou A vrátane jednej štúdie u 53 detí mladších ako šesť rokov.
English: The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
Slovak: Štúdia pokračovala sledovaním počtu epizód krvácania a hodnotením účinnosti lieku Advate pri zastavení krvácania na stupnici od žiadnej účinnosti až po výbornú účinnosť u 107 pacientov, pričom všetci užívali liek Advate.
English: Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Slovak: Liek Advate nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.