FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (76 % sous 10 mg/kg/jour, 80 % pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour, 31 % à 46 % sous placebo ; p = 0,0005 pour 10 mg/kg/jour et p < 0,0001 et 0,0003 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Danish: Omsorgspersoner og patienter rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (76 % med 10 mg/kg/dag, 80 % for hver gruppe med 20 mg/kg/dag, 31 % til 46 % med placebo; p = 0,0005 for 10 mg/kg/dag og hhv. p < 0,0001 og 0,0003 for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
French: La fréquence était de 41 % chez les patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour et clobazam.
Danish: Hyppigheden hos patienter, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 41 %.
French: Les autres causes possibles doivent être explorées chez les patients présentant des élévations prolongées des transaminases sériques.
Danish: Patienter med længerevarende forhøjelser af serumtransaminaser skal evalueres for andre mulige årsager.
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques, le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion de la fréquence totale des crises épileptiques et l'impression de changement du sujet/soignant à la dernière visite.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg.
French: Excrétion
Danish: Udskillelse
French: La fréquence de ces événements était de 36 % chez les patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour et clobazam.
Danish: Hyppigheden for patienter, som fik 10 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 36 %.
French: Si la dose calculée est de 100 mg (1 mL) ou moins, la plus petite seringue de 1 mL devra être utilisée.
Danish: Hvis den beregnede dosis er 100 mg (1 ml) eller derunder, skal den lille orale sprøjte med 1 ml bruges.
French: Retirez le capuchon muni de la sécurité enfant en appuyant dessus tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Danish: Tag det børnesikrede låg af flasken ved at trykke låget ned, mens du drejer låget mod uret.
French: Huile de sésame raffinée Éthanol anhydre
Danish: Raffineret sesamolie
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
French: Lire la notice avant utilisation.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
French: Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning
French: Si vous ou votre patient arrêtez de prendre Epidyolex
Danish: Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex
French: Solvant d'extraction: n-Heptane
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
French: Présentation
Danish: Gel
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Danish: Derved skåner du miljøet.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amryt AG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation pour le traitement des plaies et des ulcères ; code ATC : D03AX13.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
French: NN: {numéro} >
Danish: NN: {nummer}>
French: Les effets indésirables étaient uniquement des réactions au site d'administration.
Danish: Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet.
French: Un traitement standard supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
French: Voir rubrique 4.4 concernant la taille des plaies et la durée du traitement.
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
French: Si vous présentez une infection au niveau de la plaie, un traitement supplémentaire peut être nécessaire.
Danish: Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
French: Des photographies des plaies étaient prises à chaque visite pour l'évaluation en aveugle.
Danish: Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Episalvan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des lésions cutanées.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Episalvan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hudskader.
French: Appliquez Episalvan lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités normales.
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
French: Les patients présentant des brûlures plus profondes (degré 2b) n'ont pas été inclus.
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
French: D'autres médicaments topiques ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avec Episalvan, mais plutôt séquentiellement ou alternativement selon le besoin clinique.
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
French: N'utilisez jamais Episalvan - si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Brug ikke Episalvan - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
French: La toxicité par administration répétée et la tolérance locale ont été étudiées sur une durée allant jusqu'à 4 semaines.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
French: Votre médecin ou votre infirmier/infirmière vous indiquera combien de temps vous devrez utiliser le gel.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
French: Grossesse Aucune étude n'a été menée chez les femmes enceintes.
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques Classe de systèmes organes
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
French: Par conséquent, Episalvan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Danish: Det bør derfor ikke bruges hos disse patienter.
French: N'appliquez pas d'autres produits sur la zone de la plaie en même temps qu'Episalvan.
Danish: Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Danish: Efter åbning af emballagen skal produktet anvendes straks og kasseres efter brug.
French: Les interactions avec des médicaments topiques n'ont pas été étudiées lors des essais cliniques.
Danish: Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier.
French: N'interrompez pas son utilisation sans avoir consulté votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Danish: Stop ikke med at bruge det uden at rådføre dig med lægen eller sygeplejersken.
French: Un surdosage est donc très peu probable, y compris en cas d'application sur des zones cutanées importantes et pendant une période prolongée.
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
French: Jetez le tube après la première utilisation.
Danish: Kassér tuben efter første gangs brug.
French: Episalvan peut être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Episalvan kan anvendes under graviditet.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Danish: Andre bivirkninger er:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des complications des plaies (chez 2,9 % des patients), des douleurs au niveau de la peau (2,5 %) et un prurit (1,3 %).
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Danish: Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
French: Par conséquent, un nombre important de photographies a été exclue et ces photographies n'ont donc pas été présentées pour la lecture primaire en aveugle en raison de résidus apparents de gel.
Danish: I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel.
French: Les plaies qui sont considérées comme ne pouvant cicatriser dans un délai acceptable peuvent nécessiter un geste chirurgical (par ex. greffe dermo-épidermique) pour réduire le risque de cicatrisation hypertrophique.
Danish: Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
French: Voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Danish: 4.2 mht. oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
French: La sécurité et l'efficacité d'Episalvan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: La différence de durée de cicatrisation a été fixée à 0 pour les séries de photographies ayant été classées comme « non évaluables ».
Danish: Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
French: Le tube à usage unique est conditionné dans une boîte en carton.
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
French: Durée d'utilisation
Danish: Anvendelsens varighed
French: Étant donné qu'aucun niveau de bétuline biologiquement significatif n'a été détecté chez les patients, aucune autre étude liée à la distribution, à la biotransformation et à l'élimination n'a été réalisée.
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
French: Le principe actif n'était pas génotoxique lors des essais in vitro.
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
French: Un « calcul moins conservateur» diffère du « calcul très conservateur» sur un point : si la fermeture de la plaie n'a pas été observée dans la série de photographies d'une moitié de plaie, la fermeture de la plaie était calculée comme si elle s'était produite non pas un jour, mais approximativement 3 jours plus tard (l'intervalle temporel moyen entre chaque changement de pansement dans les études).
Danish: "Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene).
French: La mention « calcul très conservateur» signifie que la première observation de la fermeture de la plaie a été prise au moment de la fermeture.
Danish: Ved "meget forsigtig beregning" forstås, at den første iagttagelse af lukning af et sår fandt sted på tidspunktet for lukning af såret.
French: Episalvan doit être utilisé jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée ou pour une durée maximale de 4 semaines.
Danish: Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger.
French: Tableau 2 : Résumé des résultats d'efficacité : Différence intra-patient de la durée d'obtention de la cicatrisation complète
Danish: Tabel 2: Oversigt over resultater vedrørende virkning: Intra-patient forskel i tid til lukning af såret
French: Lors de la lecture en aveugle secondaire, toutes les photographies ont été présentées aux observateurs en insu.
Danish: Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører.
French: De plus, il existe un cas de dermatite de contact rapporté dans la littérature chez un patient après une utilisation prolongée d'un produit cosmétique topique contenant de l'extrait d'écorce de bouleau.
Danish: Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
French: Mises en garde et précautions Consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière avant d'utiliser Episalvan.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Episalvan.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie cutanée.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til kutan anvendelse.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
French: Allergie au pollen de bouleau
Danish: Allergi over for birkepollen
French: IC : Intervalle de confiance de 95 % ; DMCCP : délai moyen entre chaque changement de pansement ; N : nombre de patients dans l''analyse globale ; GDE greffe dermo-épidermique
Danish: SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR et TUBE
Danish: YDERKARTON og TUBE
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 concernant le type de plaies étudiées.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene.
French: Parmi les patients montrant une différence sur la cicatrisation entre les groupes de traitement (N = 35), le pourcentage de patients avec une cicatrisation précoce (critère de jugement principal) de leur moitié de plaie traitée par Episalvan (85,7 % [IC de 95 % : 69,7 %, 95,2 %]) était plus élevé que le pourcentage de patients montrant une cicatrisation précoce de leur moitié de plaie contrôle traitée par des soins standards (14,3 % [IC de 95 % : 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, test binomial).
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
French: Le mécanisme d'action précis de la substance active dans le processus de cicatrisation des plaies chez les humains n'est pas connu.
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La substance active a accéléré la ré-épithélialisation au cours d'un essai in vitro sur une égratignure (scratch test) réalisé à l'aide de kératinocytes primaires humains à la concentration de 1 μg/ml et dans un modèle porcin ex vivo de cicatrisation de plaie à la concentration de 10 µg/ml.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
French: Si vous oubliez d'utiliser Episalvan
Danish: Hvis du har glemt at bruge Episalvan
French: * Les complications des plaies incluent différents types de complications locales, telles que des complications post-chirurgicales, des nécroses, un suintement au niveau de la plaie, un retard de cicatrisation ou une inflammation de la plaie.
Danish: * Sårkomplikationer omfatter forskellige former for lokale komplikationer såsom komplikationer efter indgreb, sårnekrose, væskeafgivelse fra såret, mangelfuld heling eller inflammation af såret.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Trois études de Phase III ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Episalvan dans le traitement des plaies aiguës : deux études ont examiné les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques, lesquels comptaient au total 219 patients (ITT: N=217), tandis qu'une autre étude a été réalisée sur 61 patients présentant des brûlures du second degré superficiel (degré 2a) (ITT : N=57).
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
French: Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
French: Episalvan n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Selon des données issues de trois études cliniques ayant inclus au total 280 patients, l'application du gel Episalvan sur les plaies ouvertes n'a pas conduit à des concentrations plasmatiques en bétuline supérieures aux concentrations naturelles provenant, par exemple, des sources nutritionnelles.
Danish: På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen.
French: Les données sur l'utilisation d'Episalvan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont insuffisantes.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med brug af Episalvan hos børn og unge under 18 år.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour savoir si Episalvan interagit avec d'autres médicaments.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til fastlæggelse af, om Episalvan vil interagere med andre lægemidler.
French: En cas d'infection, il est recommandé d'interrompre le traitement par Episalvan.
Danish: Ved infektion anbefales det at seponere Episalvan.
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 7,3 jours.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
French: Lors des visites de suivi à 3 et à 12 mois après l'intervention chirurgicale ou la brûlure, les moitiés de plaie traitées étaient similaires chez la majorité des patients en termes de pigmentation, rougeur, texture et croissance des poils/cheveux de l'épiderme régénéré.
Danish: Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis.
French: Taille de la plaie
Danish: Sårets størrelse
French: Jeter après utilisation.
Danish: Kasseres efter brug.
French: -1,1 jour (IC : -1,5, -0,7) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a
Danish: -1,1 døgn (SI: [-1.5; -0.7]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a
French: Les signes possibles d'une infection de plaie incluent l'apparition d'un liquide jaune ou verdâtre (pus) qui s'écoule de la plaie ou une inflammation de la peau autour de la plaie avec une peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse.
Danish: Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique est négligeable.
Danish: Der forventes ingen virkning på den humane fertilitet, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
French: Différence intra-patient moyenne de la durée d'obtention de la cicatrisation complète (épithélialisation de 95 %)
Danish: Gennemsnitlig intra-patient forskel i tid til lukning af såret (95 % epitelialisering)
French: Le gel Episalvan est un médicament à base de plante contenant de l'extrait sec d'écorce de bouleau.
Danish: Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt af birkebark.