FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi , hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Romanian: Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie.
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock
Romanian: Reacţie anafilactică/şoc anafilactic
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0 % og 28,6 % for Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6% pentru Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni după un an şi, respectiv, doi ani.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile
Danish: Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på huskesedlen.
Romanian: După ce v-aţi luat comprimatul, bifaţi căsuţa pe care aţi lipit autocolantul.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bondenza, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Romanian: Pentru a lega Bondenza, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic.
Danish: Stigningen i hofte BMD i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
Romanian: Comparativ cu valoarea iniţială, creşterea la nivelul şoldului a fost de 2,8% la nivelul colului femural, de 3,4% la nivelul întregului şold şi de 5,5% la nivelul trohanterului.
Danish: Tabel 2: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16550
Danish: Hvis præparatet administreres i en eksisterende intravenøs infusionsslange, skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Danish: Ved indtagelsen af din månedlige tablet
Romanian: Cum să luaţi doza lunară
Danish: Knoglenekrose i kæben, normalt i forbindelse med tandudtrækning og /eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er rapporteret blandt kræftpatienter, der får behandlingsregimer inkluderende primært intravenøst administrerede bisphosphonater.
Romanian: Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer la care s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos.
Danish: Inflammation i øjet
Romanian: Inflamaţie oculară
Danish: Knoglenekrose i kæben, normalt i forbindelse med tandudtrækning og /eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er rapporteret blandt kræftpatienter, der får behandlingsregimer primært med intravenøst administrerede bisphosphonater.
Romanian: Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer, la care s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos.
Danish: Desuden var 64,8 % af patienterne som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
Romanian: În plus, 64,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat 3 mg soluţie injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament (definit ca o scădere > 50% de la valoarea iniţială), comparativ cu 64,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Danish: Køn Farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Romanian: Sex Farmacocinetica acidului ibandronic este similară la bărbaţi şi la femei.
Danish: I det første tre-års, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
Romanian: În studiul clinic iniţial referitor la efectul asupra fracturilor, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat timp de 3 ani (MF 4411), s-a demonstrat o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 3).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Bondenza
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondenza
Danish: Efter 2 og 3 års behandling af postmenopausale kvinder, viste histologiske analyser af knoglebiopsier, knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekter.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 şi 3 ani de tratament la femeile în postmenopauză a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Danish: Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bondenza 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år.
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă, a fost de 22,7% şi 25,0% pentru Bondenza 150 mg o dată pe lună după un an şi, respectiv, doi ani.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=334)
Romanian: Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni (N=334)
Danish: Calciumtilskud, antacida og visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondenza.
Romanian: Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Bondenza.
Danish: Specielt produkter indeholdende calcium, herunder mælk og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondenza.
Romanian: Îndeosebi produsele care conţin calciu, incluzând laptele, dar şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier) pot să interfere cu absorbţia Bondenza, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale.
Danish: Både daglige og intermitterende (med et dosisfrit interval på 9-10 uger pr. kvartal) orale doser og intravenøse doser af ibandronsyre til postmenopausale kvinder medførte biokemiske ændringer, som tyder på dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen.
Romanian: Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală (cu un interval fără tratament de 9-10 săptămâni pe trimestru) cât şi dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în postmenopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiţiei resorbţiei osoase dependente de doză.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilită ii au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
Danish: Efter et år var andelen af patienter som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007).
Romanian: Proporţia pacientelor la care după un an atât DMO a coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold a crescut sau s-a menţinut a fost de 76,2% în braţul cu 3 mg injecţie la fiecare 3 luni şi de 67,2% în braţul cu tratament oral de 2,5 mg zilnic (p=0,007).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bondenza 3 mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză care au primit Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Danish: Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Bondenza decât trebuie Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge.
Danish: Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen af patienter, som ved baseline havde en lumbal BMD T-score under -2,5 (tabel 4).
Romanian: Efectul tratamentului cu acid ibandronic a fost studiat ulterior într-o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5 (tabelul 4).
Danish: Det er derfor vigtigt nøje at overholde proceduren for intravenøs administration.
Romanian: Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă.
Danish: • ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske.
Romanian: • durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Danish: To-års data fra studie BM 16549
Romanian: Date obţinute după doi ani în studiul BM 16549
Danish: Glemte doser:
Romanian: Doza omisă:
Danish: Der findes ingen humane data for effekten af ibandronsyre.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bondenza 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance er lig med eller over 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Danish: • stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, synkebevær.
Romanian: • durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire.
Danish: Efter to år opfyldte henholdsvis 80,1 % og 68,8 % af patienterne dette kriterium i behandlingsarmenene, som fik henholdsvis injektion med 3 mg hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
Romanian: După doi ani, 80,1% şi 68,8% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în braţul cu 3 mg injecţie la fiecare 3 luni şi în braţul cu 2,5 mg zilnic (p=0,001).
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyler eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
Romanian: Cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
Danish: I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var incidensen af øvre gastrointestinale hændelser hos patienter, som samtidig tog acetylsalicylsyre eller NSAIDs, den samme hos patienter, som tog ibandronsyre 2,5 mg daglig eller 150 mg én gang om måneden efter et og to år.
Romanian: Într-un studiu cu durata de doi ani, efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză (BM 16549), incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastrointestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent acid acetilsalicilic sau AINS a fost similară cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2,5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul şi doi ani.
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4)..
Romanian: Dacă manifesta i unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi punctul 4).
Danish: Bondenza bør ikke anvendes ved graviditet.
Romanian: Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Danish: - hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.
Romanian: - dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.
Danish: Hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne tabletter mærket "BNVA" på den ene side og "150" på den anden side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, marcate cu "BNVA" pe o faţă şi "150" pe cealaltă faţă.
Danish: Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen af patienter, som ved baseline havde en lumbal columna BMD T-score under -2,5.
Romanian: Efectul tratamentului cu acid ibandronic s-a evaluat ulterior într-o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5.
Danish: Bondenza kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Romanian: Bondenza este disponibilă în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde lumbal BMD på -2 til -5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada postmenopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între -2 şi -5 DS sub valoarea medie din premenopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Danish: Duodenitis
Romanian: Duodenită
Danish: Ibandronsyre påvirker ikke osteoklast rekrutteringen.
Romanian: Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor.
Danish: Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionsprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după "EXP".
Danish: Andre forhold som kan øge risikoen for knoglebrud er: - for lidt kalk og vitamin D i kosten - rygning eller for meget alkohol - ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet - osteoporose i familien
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ: - alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D - fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari - lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic - antecedentele de osteoporoză în familie
Danish: Efter to år mødte 87,1 % (p<0,001) og 70,5 % af patienterne dette kriterie i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Romanian: După doi ani, 87,1% (p<0,001) şi 70,5% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Romanian: Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1 % af patienterne som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,02).
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
Danish: Knoglenekrose i kæben er rapporteret hos patienter, der behandles med bisphosphonater.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi.
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde et lumbal BMD på 2 til 5 SD under den præmenopausale middelværdi (Tscore) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada postmenopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 şi 5 DS sub valoarea medie din premenopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Danish: • mavesmerter (så som mavekatar eller mave-tarmkatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller forstoppelse.
Romanian: • durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse kan intravenøs overdosering forårsage hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi.
Romanian: Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie.
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse vides det dog, at overdosering kan forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger (som f.eks. mavebesvær, dyspepsi, oesophagitis, gastritis eller mavesår) eller hypokalcæmi.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradoza pe cale orală poate consta în reacţii adverse în porţiunea superioară a tractului gastrointestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Danish: Influenzalignende sygdom inkluderer hændelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller knoglesmerter.
Romanian: Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă.
Danish: Knoglenekrose i kæben er også rapporteret blandt patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Romanian: Osteonecroza de maxilar, a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.
Danish: Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem kosten (se pkt.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Danish: Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Romanian: Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Danish: Tabel 2: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549
Danish: Bondenza skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad- og drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Romanian: Bondenza trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).
Danish: - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondenza
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bondenza ikke til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza nu este recomandată la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Danish: I denne undersøgelse blev ibandronsyre undersøgt ved doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et eksploratorisk regime.
Romanian: În acest studiu, acidul ibandronic s-a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2,5 mg o dată pe zi şi a 20 mg administrate intermitent, ca tratament experimental.
Danish: Administration af Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter:
Romanian: Administrarea Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Danish: Kig i stedet i din kalender og find ud af hvornår din næste planlagte dosis skal indtages: Hvis din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.
Romanian: Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză: