FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis RIXUBIS ontvangt u echter mogelijk meer dan één injectieflacon.
Finnish: Painostasi ja RIXUBIS-annoksesta riippuen voisit kuitenkin saada enemmän kuin yhden injektiopullon.
Dutch: De effecten van hogere doses RIXUBIS dan aanbevolen zijn niet gekenschetst.
Finnish: Suositeltua suuremman RIXUBIS-annoksen vaikutuksia ei tunneta.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä varten
Dutch: RIXUBIS moet worden toegediend met een snelheid die voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Finnish: RIXUBIS on annettava nopeudella, joka takaa potilaan mukavuuden, enintään 10 ml/min.
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van remmers is het grootst bij patiënten die nooit eerder zijn behandeld met een factor IX-vervangend geneesmiddel of in de vroege fase van een behandeling, d.w.z. bij kleine kinderen.
Finnish: Inhibiittoreiden kehittymisen riski on suurin potilailla, joita ei ole hoidettu hyytymistekijä IX:n korvauslääkkeellä aiemmin tai hoidon varhaisvaiheissa, eli pienillä lapsilla.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 päivän ajan, kunnes potilas on parantunut.
Dutch: Pediatrische patiënten (PTP´s jonger dan 12 jaar)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat aiemmin hoidetut potilaat)
Dutch: Vaak a) Bijwerking wordt hieronder toegelicht.
Finnish: Yleinen a) Lääkkeen haittavaikutus selitetty jäljempänä.
Dutch: Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor IX-niveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma´s.
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen yhteydessä oleva perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä IX:n alentuneesta tasosta ja johtaa runsaaseen verenvuotoon niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuudessa tai leikkauksessa saadun vamman seurauksena.
Dutch: In totaal 26 bloedingen werden behandeld met RIXUBIS.
Finnish: Yhteensä 26 verenvuototapahtumaa hoidettiin RIXUBIS-valmisteella.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische en consumptieve coagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIC.
Finnish: Tromboottisten komplikaatioiden riskin vuoksi tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian varhaisten merkkien kliininen tarkkailu on aloitettava soveltuvalla biologisella testauksella, kun tätä valmistetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboottisten ilmiöiden tai DIC-oireyhtymän riski.
Dutch: Draai het systeem om (de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing moet zich bovenaan bevinden).
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa sekoitettu liuos on, on oltava päällä).
Dutch: De RIXUBIS-dosis in het herhaalde farmacokinetische onderzoek varieerde van 64,48 tot 79,18 IE/kg (n=23).
Finnish: RIXUBIS-valmisteen annoksen vaihtelualue toistetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa oli 64,48-79,18 IU/kg (n = 23).
Dutch: Uw arts zal mogelijk ook een bloedtest bij u afnemen om te zien of u activiteitneutraliserende antistoffen (remmers) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat remmers zich gelijktijdig met allergieën kunnen ontwikkelen.
Finnish: Lääkäri myös mahdollisesti pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) lääkettäsi vastaan, sillä inhibiittorit voivat kehittyä yhdessä allergioiden kanssa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u dergelijke bijwerkingen krijgt.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla esiintyy näitä merkkejä.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines RIXUBIS heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö RIXUBIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel, 1 BAXJECT II-hulpmiddel
Finnish: Sisältö: 1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 liuotininjektiopullo, 1 BAXJECT II -laite
Dutch: Onjuiste dosering kan voorkomen als gevolg van adsorptie van humane stollingsfactor IX in de interne oppervlakken van bepaalde infusiehulpmiddelen.
Finnish: Virheellinen annostus voi seurata ihmisen hyytymistekijä IX:n imeytymisestä joidenkin infuusiovälineiden sisäpintoihin.
Dutch: Nog eens 14 PTP´s kregen RIXUBIS toegediend voor de behandeling van alleen bloedingen.
Finnish: Lisäksi 14 aiemmin hoidettua potilasta sai RIXUBIS-valmistetta vain verenvuototapahtumien hoitoon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RIXUBIS als behandeling en profylaxe van bloeding bij hemofilie B bij niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RIXUBIS-valmisteen käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille hemofilia B:n verenvuodon hoidossa ja estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) - veranderde smaak - pijn in ledematen
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 potilaalla sadasta) - muuttunut makuaisti - kipu raajoissa.
Dutch: Het preparaat na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
Finnish: Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Finnish: Sekoitetut lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Dutch: Factor IX mag uitsluitend tijdens de zwangerschap en de periode waarin borstvoeding wordt gegeven worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Finnish: Hyytymistekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain jos se on selvästi aiheellista.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Zeer zelden werd de ontwikkeling van antistoffen tegen hamsterproteïnen met gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä vasta-aineiden kehittymistä hamsteriproteiineja vastaan on havaittu hyvin harvoin.
Dutch: Behandeling naar behoefte:
Finnish: Hoito tarvittaessa:
Dutch: Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld.
Finnish: Iäkkäiden otilaiden annoksen valinta on tehtävä yksilöllisesti, kuten kaikkien potilaiden.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur in het cohort met behandeling naar behoefte was 3,5±1,00 maanden (mediaan 3,4, variërend van 1,2 tot 5,1 maanden), het gemiddelde totale aantal bloedingen per jaar (ABR) was 33,9±17,37 met een mediaan van 27,0, variërend van 12,9 tot 73,1.
Finnish: Tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmässä keskimääräinen hoitoaika oli 3,5 ± 1,00 kuukautta (mediaani 3,4, vaihteluväli 1,2-5,1 kuukautta), keskimääräinen vuosittainen verenvuotojen kokonaismäärä oli 33,9 ± 17,37 ja mediaani 27,0 vaihteluvälin ollessa 12,9-73,1.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van de internationale standaard voor factor IX in plasma).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksiköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloedstollingsfactor IX.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä IX.
Dutch: Na toediening van factor IX-producten bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische voorvallen, met hoger risico bij minder zuivere preparaten.
Finnish: Hyytymistekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa tromboembolisten episodien mahdollinen riski, ja riski on suurempi, jos valmisteen puhtaus on alhainen.
Dutch: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf 0 uur tot oneindig.
Finnish: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla ajasta 0 loputtomiin.
Dutch: Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n annettujen yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä IX -valmisteiden tämänhetkiseen WHO-standardiin.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. b).
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti BAXJECT II -laitteesta (kuva b).
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie beschikbaar over het effect van factor IX op de vruchtbaarheid.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa hyytymistekijä IX:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van de ernst van uw factor IX-deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloeding, van uw klinische toestand en leeftijd, en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
Finnish: Tämä annos ja hoidon kesto riippuu hyytymistekijä IX -puutoksesi vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja määrästä, kliinisestä tilastasi ja iästä sekä sen mukaan, miten nopeasti kehosi käyttää hyytymistekijä IX:n. Tämä on tarkistettava säännöllisesti.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE, overeenkomend met een concentratie van 50, 100, 200, 400 of 600 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
Finnish: Yksi kuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU:ta, joka vastaa pitoisuutta 50, 100, 200, 400 tai 600 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
Dutch: Uw arts zal een bloedtest bij u afnemen om te zien of u activiteitneutraliserende antistoffen (remmers) tegen RIXUBIS heeft ontwikkeld.
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) RIXUBIS-valmisteelle.
Dutch: AUC0-72 u (IE.u/dl)
Finnish: AUC0-72 h (IU.h/dl)
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar is 40 tot 80 IE/kg bij intervallen van 3 tot 4 dagen.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden potilaiden suositeltu annosalue on 40-80 IU/kg 3-4 päivän välein.
Dutch: Patiënten in het cohort met behandeling naar behoefte moesten ten minste 12 gedocumenteerde bloedingen waarvoor behandeling nodig was hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de deelname.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, jotka kuuluivat tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmään, oli oltava vähintään 12 hoitoa vaativaa dokumentoitua verenvuototapahtumaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht en de dosering van RIXUBIS kunnen patiënten meer dan één injectieflacon ontvangen.
Finnish: Painosta ja RIXUBIS-valmisteen annostelusta riippuen potilaat voivat saada useamman kuin yhden injektiopullon.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä) vastaavalla ajanjaksolla.
Dutch: Er werden geen studies met factor IX uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Finnish: Hyytymistekijä IX:stä ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Dutch: • één injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties in een glazen injectieflacon met rubberen stop
Finnish: • yksi 5 ml:n injektiopullo steriloitua vettä injektiota varten lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa
Dutch: De hemostatische werkzaamheid werd nadat een bloeding was gestopt in 96,2% van alle behandelde bloedingen beoordeeld als uitstekend of goed.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96,2 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts deze bijwerkingen snel behandelt (zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´.
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti (katso kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Finnish: Se on K-vitamiiniriippuvainen hyytymistekijä ja syntetisoituu maksassa.
Dutch: RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep.
Finnish: RIXUBIS on tarkoitettu kaikkiin ikäryhmiin kuuluville potilaille.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van RIXUBIS niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Finnish: Jos lopetat RIXUBIS-valmisteen käytön Älä lopeta RIXUBIS-valmisteen käyttöä konsultoimatta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een moleculaire massa van ongeveer 68.000 Dalton.
Finnish: Hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
Dutch: RIXUBIS werd goed verdragen in toxiciteitonderzoeken met een enkelvoudige dosis en herhaalde doses bij muizen, ratten en Java-apen tot maximale doses van 7500 IE/kg (enkelvoudige dosis) en 750 IE/kg (herhaalde toediening).
Finnish: RIXUBIS-valmiste oli hyvin siedetty yksittäisinä annoksina ja hiirillä, rotilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toistetuissa toksisuustutkimuksissa enintään annoksilla 7500 IU/kg (yksittäisannos) ja annoksilla 750 IU/kg (toistuva anto).
Dutch: Perioperatieve behandeling:
Finnish: Perioperatiivinen hoito:
Dutch: Eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder:
Finnish: Aiemmin hoidetut 12-vuotiaat ja vanhemmat potilaat:
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, en bijvoorbeeld verschillende halfwaarde- en hersteltijden hebben.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä IX:lle voi vaihdella ja siksi puoliintumisajat ja palautuminen voivat olla erilaisia.
Dutch: Van de 26 bloedingen, waren 15 bloedingen mild, 9 matig en 2 ernstig.
Finnish: 26 verenvuototapahtumasta 5 oli vähäisiä, 9 kohtalaisia ja 2 huomattavia.
Dutch: Incrementele recovery 30 min na infusie (IE/dl: IE/kg)
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia infuusion jälkeen (IU/dl: IU/kg)
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA), dienen patiënten te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Finnish: Kun potilaita on hoidettu toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla, heitä on tarkkailtava neutralisoivien vasta-aineiden (inhibiittorien) varalta, jotka pitää määrittää Bethesda-yksiköinä (BU) käyttämällä soveltuvaa biologista testausta.
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuotoepisodeissa ja leikkauksissa:
Dutch: (IE/dl: IE/kg)
Finnish: (IU/dl: IU/kg)
Dutch: RIXUBIS heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: RIXUBIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid werd nadat een bloeding was gestopt in 96% van alle behandelde bloedingen beoordeeld als uitstekend of goed.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Dutch: • één injectieflacon met RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE poeder in een glazen injectieflacon met rubberen stop
Finnish: • yksi injektiopullo RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU -kuiva-ainetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa
Dutch: Reinig de stoppen met een alcoholdoekje.
Finnish: Puhdista tulpat alkoholitupoilla.
Dutch: De behandeling werd individueel vastgesteld op basis van de ernst, de oorzaak en de plaats van de bloeding.
Finnish: Hoito yksilöllistettiin vaikeuden, syyn ja verenvuotokohdan perusteella.
Dutch: Gedurende klinische onderzoeken met RIXUBIS bij 99 patiënten die ten minste eenmaal werden blootgesteld aan RIXUBIS, werden in totaal 5 bijwerkingen gemeld.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 99 tutkimushenkilöä, joilla oli vähintään yksi altistuskerta RIXUBIS-valmisteelle, ja haittavaikutuksia raportoitiin yhteensä 5.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Finnish: Valmiste sisältää hamsteriproteiinijäämiä.
Dutch: 19 bloedingen waren niet-gewrichtsbloedingen (weke delen, spier, lichaamsholte, intracraniaal en overig) en 7 bloedingen waren gewrichtsbloedingen, waarvan 1 bloeding een bloeding in een doelgewricht betrof.
Finnish: 19 verenvuotoa oli muita kuin nivelverenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja, kallonsisäisiä ja muita verenvuotoja) ja 7 oli nivelverenvuotoja, joista 1 vuosi kohdeniveleen.
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumat
Dutch: Behandeling met RIXUBIS wordt ingesteld door een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie B.
Finnish: RIXUBIS-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia B -potilaiden hoidosta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid in de perioperatieve setting werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd, multicenter, prospectief fase-3-onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke PTP´s met ernstige en matige hemofilie B. De werkzaamheidsanalyse volgens protocol behelst 37 chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 27 patiënten tussen 17 en 57 jaar die een grote of kleine chirurgische, tandheelkundige of andere invasieve verrichting hebben ondergaan.
Finnish: Perioperatiivisen hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin RIXUBIS-valmisteen avulla vaiheen 3 prospektiivisessa, avoimessa, kontrolloimattomassa monikeskustutkimuksessa aiemmin hoidetuilla miespotilailla, joilla oli vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia B. Per-protocol-tehoanalyysi sisältää 37 leikkausta, jotka suoritettiin 27:lle 17-57-vuotiaalle potilaalle, jotka kävivät läpi suuria tai pieniä kirurgisia toimenpiteitä, hammastoimenpiteitä tai muita invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä.
Dutch: Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de inbrenglocatie van de katheter.
Finnish: Jos keskuslaskimovälineitä (CAVD) tarvitaan, CVAD-välineisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Dutch: Patiënten die zware chirurgische ingrepen ondergingen, moesten een farmacokinetische (FK) evaluatie ondergaan.
Finnish: Potilaille, jotka läpikävivät suuria leikkauksia, tehtiin farmakokineettinen arviointi.
Dutch: Het risico is het hoogst tijdens de vroege fasen van de eerste blootstelling aan factor IX-concentraten bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients, PUP´s), met name bij patiënten met risicovolle genmutaties.
Finnish: Riski on korkeimmillaan ensimmäisen hyytymistekijä IX -konsentraattialtistuksen alkuvaiheessa aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP), erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin geenimutaatioita.
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Finnish: Käännä pakkaus ympäri ja työnnä läpinäkyvä muovipiikki liuottimen tulpan läpi.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B, bedragen de gebruikelijke doses voor patiënten van 12 jaar en ouder 40 tot 60 IE factor IX per kilogram lichaamsgewicht met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Finnish: Pitkäaikaisessa verenvuodon estohoidossa potilaille, joilla on vaikea hemofilia B, tavalliset annokset ovat 40-60 IU:ta hyytymistekijä IX:ää painokilogrammaa kohti 3-4 päivän välein 12-vuotiaille ja vanhemmille potilaille.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten, moet de initiële toediening van factor IX, naar het oordeel van de behandelend arts, worden uitgevoerd onder medische observatie waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Finnish: Hyytymistekijä IX:ään liittyvän allergisen reaktion riskin vuoksi hyytymistekijä IX:n ensimmäisillä antokerroilla on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan järjestettävä tarpeellinen lääketieteellinen seuranta, jotta allergisiin reaktioihin voidaan antaa tarvittavaa hoitoa.
Dutch: Het distributievolume in evenwichtstoestand
Finnish: Jakautumisen määrä vakaassa tilassa.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie van RIXUBIS werd herhaald in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke patiënten die deelnamen aan het initiële farmacokinetische cross-over-onderzoek en een profylactische behandeling kregen met RIXUBIS gedurende 26±1 weken (gemiddelde ± SD) en in totaal ten minste 30 behandelingsdagen (ED) met RIXUBIS hadden.
Finnish: Farmakokineettinen arviointi toistettiin RIXUBIS-valmisteen osalta avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa RIXUBIS-valmisteella miespuolisilla tutkimushenkilöillä, jotka osallistuivat ensimmäiseen farmakokineettiseen vaihtovuoroiseen tutkimukseen ja olivat saaneet estolääkitystä RIXUBIS-valmisteella 26 ± 1 viikon ajan (keskiarvo ± SD) ja joille oli kertynyt vähintään 30 RIXUBIS-altistuspäivää.
Dutch: Nonacog-gamma (recombinante stollingsfactor IX) is een gezuiverde glycoproteïne dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Finnish: Nonakogi gamma (rekombinantti hyytymistekijä IX) on yksiketjuinen puhdistettu glykoproteiini, jossa on 415 aminohappoa.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis RIXUBIS moest waarborgen dat tijdens de chirurgische ingreep een factor IX-activiteit van 80-100% voor zware ingrepen en 30-60% voor kleine ingrepen gehandhaafd bleef.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen suositellun ensimmäisen kyllästysannoksen tarkoitus oli varmistaa, että leikkauksen aikana hyytymistekijä IX:n aktiivisuustasot säilyivät 80-100 %:n tasolla huomattavissa leikkauksissa ja 30-60 %:n tasolla pienissä leikkauksissa.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de gewenste concentratie van factor IX-activiteit in plasma is bereikt, wordt een zorgvuldige controle aan de hand van een geschikte test van factor IX-activiteit in plasma aangeraden.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että haluttu hyytymistekijä IX:n aktiivisuustaso plasmassa on saavutettu, suositellaan huolellista seurantaa asianmukaisen hyytymistekijä IX:n aktiivisuustestin avulla.