FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lumiracoxib er i kliniske forsøg evalueret med henblik på sikkerhed hos ca. 7.000 patienter, inkluderende ca. 4.000 patienter med osteoarthrose (OA) og 2.100 patienter med rheumatoid arthritis (RA) (ca. 1.100 patienter med OA eller RA blev behandlet i 6 måneder og 530 patienter med OA blev behandlet i 1 år).
Hungarian: 7000 betegben vizsgálták, ebből mintegy 4004 beteg szenvedett osteoarthritisben és 2100 rheumatoid arthritisben (mintegy 1100 osteoarthritises és rheumatoid arthritises beteget 6 hónapon át, 530 osteoarthritises beteget 1 éven át kezeltek).
Danish: Usædvanling: Dyspnø, epistaxis, rinitis, sinuskongestion, astma
Hungarian: Nem gyakori: dyspnoe, epistaxis, rhinitis, sinus congestio, asthma
Danish: Forskellen i antithrombocytaktivitet mellem COX-1-hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thrombotiske hændelser.
Hungarian: A COX-1-gátló NSAID-ok és a COX-2 szelektív inhibitorok thrombocyta-gátló aktivitásában különbség figyelhető meg, aminek klinikai jelentősége lehet a thromboemboliás reakciók kockázatának kitett betegek esetében.
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, skal der tages relevante forbehold inklusiv seponering af lumiracoxib.
Hungarian: Amennyiben a betegek állapotromlásának klinikai jelei vannak, megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve a lumirakoxib kezelés felfüggesztését.
Danish: Lumiracoxib påvirker ikke blodtrykskontrollen hos hypertensive patienter og adskilte sig i kliniske forsøg ikke fra placebo med hensyn til nyopstået hypertension.
Hungarian: Hypertoniás betegekben a lumirakoxib nem befolyásolta a vérnyomást, és a klinikai vizsgálatok során újonnan kialakuló hypertonia tekintetében sem különbözött a placebótól.
Danish: Cardiovaskulær effect I TARGET (12 måneders studie) Det primære kardiovaskulære (KV) effektmål undersøgt var Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: Bekræftet eller sandsynligt myokardieinfarkt (klinisk eller ikke symptomgivende), slagtilfælde (iskæmisk eller haemoragisk) og KV-død.
Hungarian: Szív- és érrendszeri hatások a TARGET-ben (1 hónapos vizsgálat) A primer cardiovascularis (CV) végpont az „Antiplatelet Trialists' Collaboration" (APTC) végpont volt: megerősített vagy valószínű myocardialis infarctus(klinikai vagy néma), stroke (ischaemiás vagy vérzéses) és CV haláleset.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres når lumiracoxib anvendes i kombination med et af disse lægemidler.
Hungarian: A vesefunkciót ellenőrizni kell, ha a lumirakoxibot ezekkel a szerekkel együtt adják.
Danish: Median tmax er ca. 2 timer efter dosering.
Hungarian: A medián tmax kb.
Danish: Forsigtighed skal udvises hos ældre osteoarthrosepatienter når dosis øges fra 100 mg til 200 mg daglig (se pkt.
Hungarian: Óvatosság ajánlott idős orteoarthritises betegekben, amennyiben a napi adagot 100 mg-ról 200 mg-ra emelik (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Danish: Sammenlignet med placebobehandling, var genfindelse af warfarinmetabolitten S-7-OH i urinen ca. 25% lavere hos patienter behandlet med lumiracoxib.
Hungarian: A placebo kezeléshez viszonyítva 25%-kal kevesebb S-7-OH warfarin metabolit volt kinyerhető a vizeletből a lumirakoxibbal kezelt egyénekben.
Danish: In vivo studier antyder, at lumiracoxib har lille potentiale for interaktioner med CYP2C9 substrater.
Hungarian: In vivo vizsgálatok szerint a lumirakoxib gyenge interakcióba lép a CYP2C9 szubsztrátokkal.
Danish: Daglige doser af 400 mg lumiracoxib er, sammenlignet med daglige doser af 200 mg, forbundet med en relativ højere forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger, specielt gastrointestinale, neurologiske og psykiatriske hændelser.
Hungarian: A napi 400 mg lumirakoxib a napi 200 mg adaghoz viszonyítva viszonylag gyakrabban okozott gyógyszerrel-kapcsolatos mellékhatásokat, elsősorban gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri és pszichés mellékhatásokat.
Danish: Symptomatisk lindring i behandlingen af osteoarthrose.
Hungarian: Osteoarthritis (arthrosis) tüneti kezelése.
Danish: Infektiøse sygdomme:
Hungarian: Fertőző betegségek
Danish: Derfor bør lumiracoxib anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel eller hypertension i anamnesen og hos patienter med allerede eksisterende ødem af anden årsag.
Hungarian: Ezért a lumirakoxib csak megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható kórelőzményben szereplő szívelégtelenség, balkamrai diszfunkció vagy magasvérnyomás esetében, valamint olyan betegekben, akiknek bármilyen más okból fennálló oedemája van.
Danish: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opretholdelse af renal perfusion.
Hungarian: A vese perfúziójának fenntartásában a prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszhatnak.
Danish: Usædvanlig: Synkope, hypoæstesi, migræne, paræstesi, dysgeusi, vertigo, tinnitus
Hungarian: Nem gyakori: syncope, hypaesthesia, migrén, paraesthesia, ízérzési zavarok, vertigo, tinnitus
Danish: Hos patienter med osteoarthrose gav lumiracoxib i doser på op til 200 mg, 1 gang daglig, signifikant forbedring af smerter, stivhed, funktion og patientvurdering af sygdomsstatus.
Hungarian: Osteoarthritises betegekben a lumirakoxib napi egyszeri 200 mg-os adagban jelentősen javította a fájdalmakat, merevséget, funkciókat és a beteg szubjektív megítélését.
Danish: Ændringer i oral antikonception er derfor ikke nødvendigt ved samtidig administration af lumiracoxib.
Hungarian: Ezért nem szükséges az orális fogamzásgátló kezelés megváltozatása lumirakoxibbal való együttadáskor.
Danish: TARGET inkluderede patienter som fik lavdosis acetylsalicylsyre (75-100 mg) til primær eller sekundær forebyggelse af koronar hjertelidelse.
Hungarian: A TARGET-ben voltak betegek, akik kisdózisú (naponta 75-100 mg) acetilszalicilsavat (ASA-t) is szedtek koszorúérbetegség primer vagy szekunder prevenciója céljából.
Danish: Som med andre lægemidler, der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter i behandling med lumiracoxib i kliniske studier.
Hungarian: Hasonlóan az egyéb ismert prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerekhez, a klinikai vizsgálatok során lumirakoxib kezelésben részesülő betegek esetében is megfigyeltek folyadékretenciót és oedemát.
Danish: Der er på baggrund af såvel plasmaoptagelsen af lumiracoxib som farmakogenetiske analyser, ikke fundet tegn på, at lumiracoxiboptagelsen er øget hos patienter med CYP2C9-genotyper forbundet med nedsat metabolisk clearance.
Hungarian: A lumirakoxib plazma expozíciója, ill. a farmakogenetikai analízis alapján nem találtak bizonyítékot a lumirakoxib megnőtt expozíciójára azokban az egyénekben, akik CYP29C genotípusa csökkent metabolikus clearance-szel kapcsolatos.
Danish: Der er administreret gentagne doser af lumiracoxib 1.200 mg, én gang daglig i 4 uger, til patienter med rheumatoid arthritis uden klinisk signifikante bivirkninger.
Hungarian: Lumirakoxib ismételt napi 1200 mg-os adása rheumatoid arthritises betegekben négy héten keresztül nem okozott klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med en risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt (MI) og apopleksi), i forhold til placebo og nogle NSAID.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a szelektív COX-2 gátló gyógyszerek osztálya összefüggésben állhat a thromboticus eseményekkel (különösen a myocardialis infarctussal és a stroke-kal) a placebóhoz és néhány NSAID készítményhez viszonyítva.
Danish: Methotrexat: Samtidig administration af lumiracoxib ved doser på 400 mg, én gang daglig, havde ingen klinisk signifikant effekt på plasmafarmakokinetikken, plasmaproteinbindingen eller urinudskillelsen af methotrexat og 7-hydroxy methotrexatmetabolitten.
Hungarian: Metotrexát: 400 mg lumirakoxib nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a metotrexát plazma farmakokinetikájára, plazma protein kötődésére, ill. a 7-hidroxi metotrexát metabolit vizelettel történő ürülésére.
Danish: efter vurderingen af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner tyder ikke på, at der er nogen sammenhæng mellem lumiracoxib og de usædvanligt mange indberetninger om alvorlige hudreaktioner.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján úgy tűnik, hogy a lumirakoxib nem váltja ki a szokatlanul nagy számban jelentett súlyos bőrreakciókat.
Danish: Lindring af smerte grundet primær dysmenorré: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 3 dage.
Hungarian: Primer dysmenorrhoeás fájdalom csillapítása: a klinikai vizsgálatokban a kezelés maximum 3 napig tartott.
Danish: Lumiracoxib udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Hungarian: Patkányokban a lumirakoxib kiválasztódik a tejbe.
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Hungarian: Idegrendszeri betegségek
Danish: Lindring af akut smerte grundet ortopædisk kirurgi: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 5 dage.
Hungarian: Ortopéd sebészeti beavatkozás következtében kialakuló akut fájdalom csillapítása: a klinikai vizsgálatokban a kezelés maximum 5 napig tartott.
Danish: Baseret på disse studier synes lumiracoxib at have lille potentiale for interaktioner med stoffer der cleares af cytokrom P450, bortset fra CYP2C9, hvor der er risiko for nedsat clearance af samtidigt administrerede substrater af CYP2C9.
Hungarian: E vizsgálatok szerint a lumirakoxib kevés interakciót okoz a P450 által metabolizált gyógyszerekkel, kivételt képez a CYP2C9, amely esetében fennáll annak a lehetősége, hogy a többi szubsztrát clearance-e csökken együttadás esetén.
Danish: * Baseret på analyser af kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser med placebo og lægemidler, er selektive COX-2 hæmmere blevet sat i forbindelse med en øget risiko for alvorlige arterielle thrombotiske hændelser, inklusive myokardieinfarkt og apopleksi.
Hungarian: * Hosszú távú placebo-, és aktív-kontrollált klinikai vizsgálatok elemzése alapján egyes COX-2 gátlókat összefüggésbe hozták súlyos artériás thromboticus események (köztük a myocardialis infarctus és a stroke) megnövekedett kockázatával.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Ikke relevant.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások.
Danish: Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administrationen af lumiracoxib derfor forårsage en reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ezért csökkent vesefunkciók esetén a lumirakoxib adására csökkenhet a prosztaglandin termelés, ennek következtében pedig csökken a vese perfúziója, ami ronthatja a vesefunkciót.
Danish: Der bør opretholdes medicinsk relevant supervision når lumiracoxib anvendes til ældre og til patienter med mild nyre-, lever- eller hjertedysfunktion.
Hungarian: Klinikailag megfelelő felügyelet szükséges időskorúak, illetve azon betegek esetén, akiknek enyhe vese-, máj- vagy szívműködésbeli károsodásuk van.
Danish: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében,
Danish: Samtidig administration af lumiracoxib med høje doser aspirin, andre NSAID eller COX-2 hæmmere bør undgås.
Hungarian: Az együttadás nagy dózisú aszpirinnel, más NSAID-dal vagy COX-2 gátlóval kerülendő.
Danish: Kardiorenal effekt i TARGET (12 måneders studie) For det systoliske blodtryk var den gennemsnitlige ændring fra basislinien +0,4 mmHg for lumiracoxib og +2,1 mmHg for NSAID (p<0,0001).
Hungarian: Szív-vese hatás a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) A szisztolés vérnyomás a lumirakoxibbal kezeltekben +0,4 Hgmm-rel változott a kiindulási értékhez viszonyítva, az NSAID-okkal kezeltekben pedig +2,1 Hgmm-rel (p<0,0001).
Danish: Gastrointestinal effekt i TARGET (12 måneders studie) Det primære effektmål var distributionen af tid versus hændelser af konkrete eller sandsynlige ulcuskomplikationer (POB) i den øvre mavetarmkanal.
Hungarian: Gastrointestinalis hatások a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) Az elsődleges végpont a valószínű vagy bizonyított felső gastrointestinalis fekély, ill. komplikáció (POB) bekövetkeztéig eltelt idő volt.
Danish: Kronisk anvendelse af 400 mg daglig var forbundet med hyppigere og mere betydelige stigninger i ALAT/ASAT.
Hungarian: A napi 400 mg tartós szedése mellett az ALT/AST emelkedés gyakoribb és jelentősebb volt.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem lumiracoxib og NSAID.
Hungarian: A lumirakoxib és az NSAID-ok között szignifikáns különbség nem volt.
Danish: Orale antikoagulantia: I et interaktionsforsøg mellem lægemidler med raske frivillige i stabil warfarinbehandling, var administration af lumiracoxib 400 mg, én gang daglig i 5 dage, forbundet med ca. 15% stigning i protrombintid.
Hungarian: Orális antikoagulánsok: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban warfarint szedőstabilizált állapotú - betegeknek napi 400 mg lumirakoxibot adtak egyszeri alkalommal 5 napon át és a prothrombin idő kb.
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når lumiracoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Hungarian: Tovább nő a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos hatások (gyomor-bélrendszeri fekély vagy más gyomor-bélrendszeri szövődmények) kockázata, ha a lumirakoxibot acetilszalicilsavval (még kis dózisúval is) egyidejűleg szedik.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer [perforation, ulcera eller blødninger (PUB)], nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med lumiracoxib.
Hungarian: Lumirakoxibbal kezelt betegeknél felső gastrointestinalis komplikációk [perforáció, fekély vagy vérzés; (PUB)] fordultak elő, néhány köztük végzetes kimenetellel.
Danish: Ca. 1.100 patienter blev behandlet med lumiracoxib i analgetiske kliniske forsøg (smerter efter tandoperation, primær dysmenorré og smerter efter ortopædisk operation).
Hungarian: Körülbelül 1100 beteget kezeltek fájdalomcsillapítás céljából (fogászati beavatkozás után, primer dysmenorrhoeában és ortopéd sebészeti beavatkozás után).
Danish: Patienter med nedsat CYP2C9-metabolisering: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat CYP2C9 metabolisme (se pkt.
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók: Nincs szükség dózismódosításra a gyenge CYP2C9 metabolizáló betegekben (lásd 5.2 pont).
Danish: 4'-hydroxymetabolitten har samme potens og COX-2 selektivitet som lumiracoxib.
Hungarian: A 4'-hidroxi metabolit a lumirakoxibhoz hasonlóan hatékony és szelektív COX-2 gátló.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter bør overvejes.
Hungarian: Ezen betegek esetében ajánlott a vesefunkciók folyamatos ellenőrzése.
Danish: Lumiracoxib passerer placenta hos rotter og kaniner.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban a lumirakoxib átmegy a placentán.
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist en signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se pkt.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Danish: Der er set 33% fald i lumiracoxib Cmax og 27% fald i AUC ved administration af lumiracoxib til patienter med terminal nyresygdom sammenlignet med raske frivillige.
Hungarian: A lumirakoxibot végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek adva 33%-os csökkenést észleltek a lumirakoxib Cmax értékében, és 27%-os csökkenést az AUC értékében az egészségesekéhez viszonyítva.
Danish: Karsygdomme Usædvanlig: Venøs insufficiens, hypotension, cerebrovaskulære tilfælde*
Hungarian: Érrendszeri betegségek Nem gyakori: vénás elégtelenség, hypotonia, ischaemiás stroke*
Danish: Overtræk:
Hungarian: Bevonat:
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (anafylakse, angioødem) hos patienter som fik lumiracoxib.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (mint pl. anaphylaxia és angioedema) számoltak be a lumirakoxibot szedő betgek kezelés során.
Danish: Pædiatriske patienter: Lumiracoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Hungarian: Gyermekek: Gyermekekben a lumirakoxib farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Danish: Lindring af akut smerte grundet dental kirurgi: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 24 timer.
Hungarian: Fogászati beavatkozás következtében kialakuló akut fájdalom csillapítása: a klinikai vizsgálatokban a kezelés maximum 24 óráig tartott.
Danish: COX-2 selektive hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse for kardiovaskulær thromboembolisk sygdom på grund af deres manglende antithrombotiske virkning.
Hungarian: A szelektív COX-2 gátlók, mivel a thrombocyta-funkcióra nincsenek hatással, nem helyettesítik az acetilszalicilsavat a szív-érrendszeri thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Danish: Brug af lumiracoxib kan, ligesom andre lægemidler der hæmmer COX-2, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt.
Hungarian: A lumirakoxib - más COX-2 gátlókhoz hasonlóan - nem javasolt terhességet tervező nőknek (lásd 4.6 pont).
Danish: Der er induceret kromosomafvigelser i V79-celller ved høje, cytotoksiske koncentrationer af lumiracoxib, som ikke anses som værende biologisk relevante for mennesker.
Hungarian: Magas, citotoxikus koncentrációban a lumirakoxib kromoszóma aberrációkat okozott V79 sejtekben, ennek azonban nincs emberre nézve biológai jelentősége.
Danish: Dialyse har ingen effekt på optagelsen af lumiracoxib eller dets aktive metabolit.
Hungarian: A dialízis nem volt hatással a lumirakoxib, ill. aktív metabolitjának expozíciójára a betegekben.
Danish: Brug af lumiracoxib frarådes, ligesom alle andre lægemidler der hæmmer COX-2, til kvinder der forsøger at blive gravide.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazása - más COX-2 gátlókhoz hasonlóan - nem javasolt terhességet tervező nőknek.
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: Lumeracoxib er indenfor det kliniske dosisområde en oral aktiv selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Hungarian: A lumirakoxib a terápiás dózistartományban orálisan alkalmazva szelektíven gátolja a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimet.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (estimeret creatininclearance ≤ 50 ml/min).
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (számított kreatinin clearance érték ≤50 ml/perc).
Danish: Lumiracoxib er i prækliniske forsøg vist hverken at være mutagent eller carcinogent.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban a lumirakoxib sem mutagén, sem karcinogén hatást nem mutatott.
Danish: Enhver patient med symptomer og/eller tegn tydende på leverdysfunktion, eller med abnorm leverfunktionstest, skal monitoreres.
Hungarian: A májfunkciók romlására utaló jelek vagy tünetek esetén, illetve kóros májfunkciós tesztek esetén a betegeket ellenőrizni kell.
Danish: Den oxidative metabolisme af lumiracoxib er primært medieret af CYP2C9.
Hungarian: A lumirakoxib oxidatív metabolizmusa főleg a CYP2C9-en keresztül történik.
Danish: Patienter med konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Danish: Lumiracoxiboptagelsen ændredes ikke hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score 7-8) sammenlignet med raske frivillige.
Hungarian: Középsúlyos (Child-Pugh 7-8) májkárosodásban szenvedő betegekben a lumirakoxib expozíciója nem változott meg az egészségesekhez viszonyítva.
Danish: Almindelige: Træthed, ødem (f.eks. underekstremiteter) Usædvanlig: Øget eller nedsat appetit, brystsmerter, rigor, tørst Sjælden: Anafylaksi
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori: fáradtság, oedema (pl. alsó végtagon) Nem gyakori: csökkent vagy megnövekedett étvágy, mellkasi fájdalom, rigor, szomjúság Ritka: anaphylaxia
Danish: Lumiracoxib 400 mg har i kliniske forsøg lindret smerte i akutte analgetiske modeller af post-operative tandsmerter, post-operative ortopædiske smerter og primær dysmenorré.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 400 mg lumirakoxib csökkentette a fájdalmakat a következő akut féjdalomcsillapítási modellekben: fogászati beavatkozás utáni fájdalom, ortopéd-sebészeti beavatkozás utáni fájdalom és primer dysmenorrhoea.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede lumiracoxib, dosisafhængig hæmning af COX-2 i plasma uden hæmning af COX-1.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a lumirakoxib a plazmában dózis-dependensen gátolta a COX-2-t, a COX-1 gátlása nélkül.
Danish: Selektiv hæmning af COX-2 med lumiracoxib giver anti-inflammatorisk og analgetisk effekt.
Hungarian: A lumirakoxib szelektív COX-2 gátlása gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású.
Danish: Til korttidsvirkende lindring af moderate til svære akutte smerter forbundet med: primær dysmenorré, dental kirurgi, ortopædisk kirurgi.
Hungarian: Középsúlyos- vagy súlyos akut fájdalom rövid távú kezelése: primer dysmenorrhoea fogászati beavatkozás ortopéd sebészeti beavatkozás kapcsán.
Danish: Hver 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg af lumiracoxib.
Hungarian: A 200 mg-os filmtabletta 200 mg lumirakoxibot tartalmaz.
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OC" præget på den anden side.
Hungarian: 200 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR", a másikon „OC" benyomattal.
Danish: Der var ingen indikation af genotoksisk potentiale i 3 in vivo rotteforsøg (mikronukleus-test i knoglemarv og lever samt lever comet-assay).
Hungarian: Három in vivo patkánykísérletben (csontvelő- és máj micronucleus tesztben, illetve máj comet assay-ben) nem volt jele a genotoxikus potenciálnak.
Danish: Der er ingen yderligere fordele ved at øge dosis til 400 mg daglig.
Hungarian: Az adag 400 mg-ra növelése nem eredményezett további előnyt.
Danish: Overtræk: Hypromellose; Macrogol; talcum; jernoxid rød (E 172); jernoxid sort (E 172) og titandioxid (E 171).
Hungarian: Bevonat: Hipromellóz, makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Danish: Sygdomme i nyre- og urinveje Usædvanlig: Dysuri, øget urinfrekvens, cystitis Sjældne: Chromaturi, nyresvigt
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori: dysuria, gyakori vizelés, cystitis Ritka: chromaturia, veselégtelenség