FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky menšie ako 150 mg alebo väčšie než 800 mg sa majú ďalej riediť v takom objeme, aby vznikol konečný roztok s koncentráciou 0,6 až 8 mg/ml.
Lithuanian: Ruošiant dozes, kurios yra mažesnės nei 150 mg arba didesnės nei 800 mg, tirpalas turi būti papildomai atskiestas tokiu tūriu, kad galutinė tirpalo koncentracija būtų nuo 0,6 iki 8 mg/l.
Slovak: Telavancín je potrebné podávať opatrne aj pacientom s vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, známym predĺžením QTc intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo závažnou hypertrofiou ľavej komory.
Lithuanian: Be to, telavanciną reikia atsargiai vartoti pacientams, turintiems įgimto ilgo QT sindromą, žinomai pailgėjusį QTc intervalą, sergantiems dekompensuotu širdies nepakankamumu ar sunkia kairiojo skilvelio hipertrofija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete VIBATIV
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VIBATIV
Slovak: Zmeny v AUC sú klinicky dôležité len u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením obličiek.
Lithuanian: AUC pokyčiai tampa kliniškai reikšmingi pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Slovak: Držiteľ povolenia odsúhlasí plán rozosielania s národným kompetentným úradom členského štátu, kde
Lithuanian: RTT turi suderinti bendravimo planą naudojant TBSPS laišką su Nacionaline kompetentinga įstaiga valstybėje narėje, kurioje bus
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenózne podávaným midazolamom bolo preukázané, že opakované podanie telavancínu nemalo účinok na farmakokinetiku midazolamu, ktorý je citlivým substrátom pre CYP3A4.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su midazolamu įrodyta, kad daugybinės telavancino dozės neturėjo jokio poveikio midazolamo, kuris yra jautrus CYP3A4 substratas, farmakokinetikai.
Slovak: - keď sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo krátko po liečbe, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne alebo máte nadváhu, dávku je možné znížiť.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla arba jei esate nutukę, dozė gali būti mažinama.
Slovak: U potkanov a psov sa vyskytla systémová hypertrofia a hyperplázia makrofágov v mnohých orgánových systémoch, ktoré fyziologicky obsahujú makrofágy.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims daugelyje organų sistemų, kuriose įprastai yra makrofagų, pasireiškė sisteminė makrofagų hipertrofija ir hiperplazija.
Slovak: Telavancín bol odstránený pomocou CVVH a miera klírensu telavancínu sa zvyšovala s rastúcou intenzitou rýchlosti ultrafiltrácie.
Lithuanian: Telavancinas buvo išvalytas TVVH ir telavancino klirensas padidėjo didėjant ultrafiltracijos dydžiui.
Slovak: Používa sa len v prípade, keď telavancín môže zabiť baktériu, ktorá tieto infekcie spôsobila.
Lithuanian: Preparatas vartojamas tik tuomet, kai šias infekcijas sukėlusias bakterijas galima sunaikinti telavancinu.
Slovak: V tretej fáze klinického skúšania, ktorá zahŕňala 1680 pacientov (751 s NP a 929 s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív) dostávajúcich telavancín v dennej dávke 10 mg/kg boli nežiaduce účinky hlásené u 47,3% pacientov.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1680 pacientų (751 - NP, 929 - cSSTI), gydytų telavancinu 10 mg/kg paros doze, nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas 47,3 % pacientų.
Slovak: Porovnanie prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bolo vyhodnotené Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívne, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo iných neschválených indikáciách.
Lithuanian: • Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Slovak: Menej časté: agitácia, úzkosť, stavy zmätenosti, depresia
Lithuanian: sujaudinimas, nerimas, sumišimo būklė, depresija.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10)
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú uvedené v časti 4.2.
Lithuanian: Rekomendacijas, kaip koreguoti dozę, galite rasti 4.2 skyriuje.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu telavancínom a odporúča sa podporná liečba s cieľom zachovania glomerulárnej filtrácie a starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti telavancino vartojimą ir teikti palaikomąją pagalbą išlaikant glomerulų filtraciją ir atidžiai stebint inkstų funkciją.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės utilizavimui ir kitam naudojimui
Slovak: Kolitída vyvolaná užívaním antibiotík a pseudomembranózna kolitída Prípady kolitídy vyvolanej užívaním antibiotík a pseudomembranóznej kolitídy boli hlásené pri podávaní prakticky všetkých antimikrobiálnych látok, vrátane telavancínu (pozri časť 4.8) a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernych až po život ohrozujúce.
Lithuanian: Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas ir pseudomembraninis kolitas Pranešimų apie su antibiotikų vartojimu susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą gauta beveik dėl visų antibakterinių preparatų, įskaitant telavanciną (žr. 4.8 skyrių), sunkumas gali varijuoti nuo lengvo iki gresiančio gyvybei.
Slovak: Funkcie obličiek (sérový kreatinín a diuréza pri oligúrii/anúrii) sa majú u všetkých pacientov, ktorí dostávajú telavancín sledovať denne minimálne počas prvých 3 až 5 dní liečby a potom každých 48 až 72 hodín.
Lithuanian: Inkstų funkciją (serumo kreatininą ir šlapimo išsiskyrimą dėl oligurijos / anurijos) reikėtų stebėti kasdien mažiausiai pirmąsias 3-5 gydymo dienas ir po to kas 48-72 valandas visiems pacientams, gaunantiems telavancino.
Slovak: Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Lithuanian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Slovak: Farmakokinetika telavancínu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Telavancino farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams nebuvo nustatyta (žr.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne koagulačné testy a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
Slovak: Krvné vzorky na hodnotenie koagulácie sa preto majú odobrať čo možno najtesnejšie pred podaním ďalšej dávky telavancínu alebo sa má zvážiť použitie testu, ktorý nie je telavancínom ovplyvnený.
Lithuanian: Kraujo mėginiai krešėjimo tyrimams turi būti imami kaip įmanoma arčiau kitos telavancino dozės skyrimo pacientui laiko arba reikėtų apsvarstyti tyrimo, kurio neveiktų telavancinas, naudojimą.
Slovak: Konečné výsledky do 31. decembra
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce QTc interval v súvislosti s telavancínom v dávkach 7,5 mg a 15 mg/kg v porovnaní s vehikulom a aktívnym komparátorom (400 mg moxifloxacín) ukázalo, že dávkovanie jedenkrát denne počas 3 dní viedlo k priemernému predĺženiu QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy po korekcii voči vehikulu oproti 9,2 milisekundy predĺženiu pri komparátorovi.
Lithuanian: Klinikinis QTc tyrimas su 7,5 ir 15 mg/kg dozių telavancinu, kuris buvo lyginamas su tirpikliu ir veikliuoju palyginamuoju preparatu (400 mg moksifloksacinas), parodė, kad po 3 dienų, skiriant vieną kartą per parą, vidutinis tirpiklio koreguotasis QTcF pailgėjimas atitinkamai buvo 4,1 ir 4,5 milisekundės, palyginti su 9,2 milisekundės pailgėjimu vartojant palyginamąjį preparatą.
Slovak: V štúdii zameranej na embryo-fetálny vývin u potkanov bola v skupine s vysokou dávkou lieku pozorovaná dilatácia laterálnych mozgových komôr.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrime su žiurkėmis didelės dozės grupėje nustatytas lateralinio smegenų skilvelio išsiplėtimas.
Slovak: (End-stage renal disease) ochorenie obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze b Vstupná priemerná hodnota klírensu kreatinínu vypočítaná podľa Cockroftovho-Gaultovho vzorca
Lithuanian: a GSIL- paskutinės stadijos inkstų liga, gydoma taikant hemodializę b Pradžios kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault lygtį
Slovak: Váš lekár môže počas liečby kontrolovať váš sluch.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali norėti stebėti jūsų klausą.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej papierovej škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Hoci telavancín neinterferuje s koaguláciou, interferoval s niektorými testami používanými na monitorovanie koagulácie (pozri nižšie), ak sa testy robili na krvných vzorkách odobratých 0 až 18 hodín po podaní telavancínu pacientom, ktorí boli liečení raz za 24 hodín.
Lithuanian: Telavancinas neturi įtakos krešėjimui, bet turi įtakos tam tikriems krešėjimo tyrimams (žiūrėkite toliau), kai tyrimai atliekami naudojant mėginius, paimtus per 0-18 valandų po telavancino skyrimo pacientams, gydomiems 24 valandų intervalu.
Slovak: Na základe ich farmakokinetických vlastností sa neočakávajú interakcie s ďalšími beta-laktámovými antibiotikami, klindamycínom, metronidazolom alebo fluorochinolónmi.
Lithuanian: Remiantis jų farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad nebus jokios sąveikos su kitais beta-laktamais, klindamicinu, metronidazolu
Slovak: Telavancín sa tiež viaže na bakteriálne membrány a spôsobuje depolarizáciu membránového potenciálu a zvýšenie permeability membrány, to má za následok inhibíciu syntézy proteínov, RNA a lipidov.
Lithuanian: Telavancinas taip pat prisijungia prie bakterijų membranos, sukelia membranos potencialo depoliarizaciją ir padidina membranos laidumą, lemiantį baltymų, RNR ir lipidų sintezės slopinimą.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Medzi zdravými seniormi a zdravými mladými jedincami neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo telavancino farmakokinetikos skirtumo tarp sveikų senyvų ir sveikų jaunų tiriamųjų nebuvo.
Slovak: Obidve klinické skúšania zhodne ukázali, že plocha pod krivou (AUC) telavancínu stúpa so zhoršujúcou sa funkciou obličiek, čo však neplatí pre maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax).
Lithuanian: Abu tyrimai parodė, kad telavancino plotas po kreive (AUC), o ne didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) didėja, kai prastėja inkstų funkcija.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 6-týždňové podávanie spojené s odlupovaním testikulárnych zárodočných buniek v nadsemenníkoch, čo signalizuje poškodenie semenníkov a boli pozorované účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
Lithuanian: Antrame tyrime per 6 gydymo savaites buvo nustatytas sėklidės germinacinių ląstelių atsilupimas sėklidės prielipe, rodantis sėklidės pažeidimą, ir poveikis spermos kokybei ir kiekybei.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre telavancín s ohľadom na jednu alebo viac podskupín pediatrickej populácie v indikácii nozokomiálnej pneumónie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti telavancino hospitalinės pneumonijos tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u jedincov so závažným poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Lithuanian: Duomenų apie skyrimą tiriamiesiems, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasė), nėra.
Slovak: Vylučovanie telavancínu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Lithuanian: Telavancino išsiskyrimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávku 15 mg/kg, bol pozorovaný vyšší výskyt nežiaducich účinkov spojený s užívaním telavancínu: poruchy chuti, nevoľnosť, vracanie, erytém v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, makulárna vyrážka a „red man syndróm".
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo 15 mg/kg dozę, buvo nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų į telavanciną dažnis: skonio pakitimas, pykinimas, vėmimas, injekcijos vietos paraudimas, galvos skausmas, makulinis bėrimas ir „raudono žmogaus" sindromas.
Slovak: S. aureus vykazujúci vysoký stupeň rezistencie voči glykopeptidovým antibakteriálnym látkam (GRSA) nie je citlivý na telavancín.
Lithuanian: aureus, kuris pasižymi dideliu atsparumu glikopeptidiniams antibiotikams (GRSA), nėra jautrus telavancinui.
Slovak: Tubulárne poškodenie bolo charakterizované degeneráciou a nekrózou buniek proximálneho tubulu a bolo spojené so zvýšením hladiny dusíka močoviny a kreatinínu v krvi a tieto hladiny dosiahli maximum dvojnásobku kontrolných hodnôt pri podaní najvyšších dávok.
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimui buvo būdinga proksimalinio kanalėlio ląstelių degeneracija ir nekrozė, jis buvo susijęs su kraujo šlapalo azoto ir kreatinino padidėjimu ir daugiausia du kartus viršijo kontrolines reikšmes, esant didžiausioms dozėms.
Slovak: Klírens telavancínu kontinuálnou venovenóznou hemofiltráciou (CVVH) bol hodnotený v in vitro skúšaní.
Lithuanian: Telavancino klirensas tęstinės venoveninės hemofiltracijos (TVVH) būdu buvo įvertintas in vitro tyrime.
Slovak: AUC0-24 h dosiahla 780 (125) μg·h/ml.
Lithuanian: Vidutinė (SD) AUC0-24 siekia 780 (125) µg.val.
Slovak: Použitie VIBATIVU je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Nėštumo metu VIBATIV kontraindikuotinas (žr.
Slovak: V združených klinických skúšaniach (NP a komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)) boli renálne nežiaduce účinky hlásené častejšie u pacientov, ktorí dostávali telavancín v porovnaní s vankomycínom (3,8
Lithuanian: Telktiniuose klinikiniuose tyrimuose (NP ir komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija (cSSTI) nepageidaujamos inkstų reakcijos buvo dažniau nustatomas pacientams, gaunantiems telavancino, palyginti su vankomicinu (atitinkamai 3,8 % ir 2,2 %).
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa klírensu kreatinínu.
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek, ktorí dostávali telavancín, vyššie riziko mortality.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ūminiu inkstų nepakankamumu sergantys pacientai, kuriems buvo skiriamas telavancinas, patyrė didesnę mirtingumo riziką.
Slovak: Hydroxypropylbetadex: pomer telavancínu k hydroxypropylbetadexu je 1:10 (m/m)
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas; telavancino ir hidroksipropilbetadekso santykis yra 1:10 (m/m).
Slovak: Rýchle intravenózne infúzie glykopeptidových antimikrobiálnych liečiv bývajú spojené s reakciami typu „red man syndróm", vrátane náhleho začervenenia hornej časti tela, žihľavky, svrbenia alebo vyrážky (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Greita glikopeptidų klasės antimikrobinių preparatų infuzija į veną susijusi su į „raudono žmogaus" (red man) sindromą panašiomis reakcijomis, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežulį ar bėrimą (žr.
Slovak: Vakuolizácia epitelu tubulu bola častým nálezom u zvierat liečených telavancínom za prítomnosti pomocnej látky (HP-β-CD).
Lithuanian: Kanalėlių epitelio vakuolizacija buvo dažnas reiškinys telavancino vaistiniu preparatu su nešikliu (HPβ-CD) gydomiems gyvūnams.
Slovak: D-dimér
Lithuanian: D-dimerai
Slovak: Po 13 týždňoch liečby bola pozorovaná reverzibilná degenerácia semenotvorného tubulu v semenníkoch potkanov.
Lithuanian: Po 13 gydymo savaičių žiurkių sėklidėse nustatyta grįžtamoji sėklinių latakėlių degeneracija.
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním o správnom používaní antibakteriálnych
Lithuanian: Turi būti remiamasi oficialiomis atitinkamų antibakterinių preparatų vartojimo gairėmis.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą vaisingumui (žr.
Slovak: - ak u vás existuje zvýšené riziko rozvoja poruchy obličiek alebo ak dostávate iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na vaše obličky.
Lithuanian: Jeigu jums yra didelė inkstų ligų rizika arba vartojate kitus vaistus, kurie gali pakenkti inkstams.
Slovak: 500 milisekúnd pri vstupnom vyšetrení, vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo abnormálnymi hladinami K+ a Mg2+ v krvi, ktoré nebolo možné korigovať, pacienti so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500/mm3) alebo u ktorých sa predpokladal vývoj závažnej neutropénie z dôvodu predošlej alebo plánovanej chemoterapie alebo pacienti s infekciou HIV s počtom CD4 < 100/mm3 počas posledných 6 mesiacov.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kurių koreguotasis QT pradžioje buvo > 500 msek., sergantys įgimtu ilgo QT sindromu, dekompensuotu širdies nepakankamumu arba turintys nekoreguojamą nenormalią K+ arba Mg2+ koncentraciją kraujyje, sergantys sunkia neutropenija (absoliutusis neutrofilų skaičius < 500/mm3), arba pacientai, kuriems dėl ankstesnės arba planinės chemoterapijos galėjo grėsti sunki neutropenija, taip pat infekuotieji ŽIV, kurių CD4 skaičius per pastaruosius 6 mėnesius buvo < 100/mm3.
Slovak: Účinky na obličky sa vyskytli po minimálne 4 týždňoch podávania lieku a boli kombináciou poškodenia obličkových tubulov a vakuolizácie tubulárneho epitelu.
Lithuanian: Poveikis inkstams buvo patirtas po mažiausiai 4 gydymo savaičių ir pasireiškė kaip inkstų kanalėlių pažeidimo ir kanalėlio epitelio vakuolizacijos derinys.
Slovak: Pre dávky 150 až 800 mg sa musí príslušný objem rekonštituovaného koncentrátu pred podaním ďalej riediť v 100 až 250 ml.
Lithuanian: Ruošiant dozes nuo 150 iki 800 mg, atitinkamas paruošto koncentrato tūris prieš infuziją turi būti papildomai atskiestas 100-250 ml.
Slovak: Zbierané informácie budú zahŕňať údaje o poškodení obličiek, úmrtiach (s posúdením kazuistiky), poruchách srdca, poruchách pečene a žlčových ciest, tinite, nedoslýchavosti, v súlade s SmPC a použití mimo schválenej indikácie.
Lithuanian: Renkama informacija turi apimti inkstų pažeidimo, mirtinų atvejų (įvertinus priežastį), širdies sutrikimų, kepenų ir kepenų bei tulžies sutrikimų duomenis, tinitą ir klausos praradimą, PCS informacijos laikymąsi ir vartojant vaistą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Slovak: Klírens telavancínu pomocou CVVH nebol však hodnotený v klinickom skúšaní; preto nie je známy klinický význam tohto zistenia a využitia CVVH
Lithuanian: Tačiau telavancino klirensas TVVH būdu nebuvo įvertintas klinikiniame tyrime; taigi šio tyrimo rezultato klinikinė reikšmė ir TVVH naudojimo perdozavimui gydyti veiksmingumas
Slovak: Po infúzii rádioaktívne značeného telavancínu mladým zdravým dospelým jedincom bolo na základe celkovej rádioaktivity zistené približne 76 % podanej dávky v moči a menej ako 1 % dávky bolo nájdené v stolici (zbieranej počas 9 dní).
Lithuanian: Žmonėms telavancinas daugiausia išskiriamas per inkstus. Sveikų jaunų suaugusiųjų tyrime po radioaktyviai žymėto telavancino infuzijos, remiantis bendru radioaktyvumu, apytikriai 76 % skirtos dozės aptikta šlapime ir mažiau nei 1 % - išmatose (surinktose per iki 9 parų trukmės laikotarpį).
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú zrážanlivosť krvi.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimams, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú súčasne alebo dostávali tesne pred liečbou telavancínom iné lieky so známym ototoxickým potenciálom, je taktiež potrebné dôkladne sledovať a ak dôjde k zhoršeniu sluchu, zhodnotiť prínos telavancínu.
Lithuanian: Pacientus, kurie gauna telavanciną kartu su kitais vaistiniais preparatais ar po to gaus kitų vaistinių preparatų, kurie gali būti ototoksiški, reikia atidžiai stebėti ir vertinti telavancino naudą, jeigu pablogėja klausa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s ďalšími liekmi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Baltas arba blyškiai rausvas, ištisas arba fragmentuotas gabaliukas
Slovak: Expozícia telavancínu sa zvyšuje so zvyšovaním BMI.
Lithuanian: Didėjant KMI didėja telavancino ekspozicija.
Slovak: Pri zmiešaných infekciách, kde sa predpokladá prítomnosť gram-negatívnych a/alebo niektorých anaeróbnych baktérií, sa má VIBATIV podávať v kombinácii s vhodnými
Lithuanian: Esant mišriai infekcijai, kai tikėtinas gramneigiamų ir (arba) tam tikros rūšies anaerobinių bakterijų egzistavimas, VIBATIV turi būti skiriamas kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (-ais).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIBATIV medžiagas Šio vaisto sudėtyje viename flakone yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y., jame iš esmės nėra
Slovak: Telavancín je účinný len voči gram-pozitívnym baktériám (pozri informácie o antimikrobiálnom spektre časť 5.1).
Lithuanian: Telavancinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (daugiau apie antibakterinį spektrą žr.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Lithuanian: Nėra duomenų
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimų sistema.
Slovak: Vzhľadom na to, že renálna exkrécia je primárnou cestou eliminácie, je potrebná úprava dávkovania u pacientov s klírensom kreatinínu 30-50 ml/min (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kadangi išskyrimas per inkstus - pagrindinis išskyrimo būdas, pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min., būtina koreguoti dozę (žr.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom ihneď svojmu lekárovi.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pasakykite gydytojui.
Slovak: Skrížené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, boli hlásené u pacientov s alergiou na vankomycín v anamnéze.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kryžmines padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, pacientams, kurie buvo alergiški vankomicinui.
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí) hluchota
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 1 000) kurtumas.
Slovak: U potkanov a psov bola takisto spozorovaná vakuolizácia epitelových buniek tubulu nadsemenníkov a po 4 týždňoch zotavenia nebola preukázaná reverzibilita tohto nálezu.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims taip pat nustatyta sėklidės prielipo kanalėlio epitelio ląstelių vakuolizacija, šis pokytis neišnyko praėjus 4 savaitėms nuo pasveikimo.
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.