FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lipegfilgrasztim proteolitikus enzimek útján, intra- vagy extracelluláris lebontással metabolizálódik.
Slovenian: Lipegfilgrastim se presnavlja z znotrajcelično in zunajcelično razgradnjo s pomočjo proteolitičnih encimov.
Hungarian: A dugattyút teljesen lenyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből (lásd 10. ábra).
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat, izvlecite iglo iz kože (glejte sliko 10).
Hungarian: Az injekció bőr alá történő beadásához a következőkre van szüksége: - egy Lonquex előretöltött fecskendőre, - alkoholos törlőre, - egy darab gézkötszerre vagy egy steril géztamponra.
Slovenian: Za samoinjiciranje v tkivo pod kožo potrebujete: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Lonquex, - alkoholno krpico, - kos gaze ali sterilnega zloženca.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Kapilláris szivárgás szindróma
Slovenian: Žilne bolezni - sindrom kapilarne prepustnosti
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: **A filgrasztimot (rekombináns, metionil-csoportot tartalmazó humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]) Escherichia coliban állítják elő rekombináns DNS-technológiával.
Slovenian: granulocyte-colony stimulating factor]) je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichiae coli.
Hungarian: Ciszplatint és etopozidot tartalmazó kemoterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (XM22-04) a kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 317 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax 24 óra volt, és az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen
Slovenian: V študiji (XM22-04) z bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so prejemali kemoterapijo, sestavljeno iz cisplatina in etopozida, je bila največja koncentracija v krvi 317 ng/ml dosežena po medianem tmax 24 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 28 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol.
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo
Hungarian: (maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
Slovenian: specifično razvite za pediatrične študije, povprečne največje koncentracije v krvi (Cmax) 243 ng/ml v skupini 2 do < 6 let, 255 ng/ml v skupini 6 do < 12 let in 224 ng/ml v skupini 12 do < 18 let po enem subkutanem injiciranju 100 μg/kg (največ 6 mg) lipegfilgrastima s prvim ciklom kemoterapije.
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom*
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina*
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: - A megtelt szúrásbiztos tartályt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Slovenian: - Poln vsebnik, odporen na vbode, odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri svojem zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor serkentheti a myeloid sejtek és egyes nem myeloid sejtek szaporodását in vitro.
Slovenian: Bolniki z mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi Granulocitne kolonije stimulirajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in nekaterih nemieloičnih celic in vitro.
Hungarian: 2 vizsgálatban (XM22-02 és XM22-03) a 227, illetve 262 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax) 44, illetve 48 óra volt.
Slovenian: sestavljeno iz doksorubicina in docetaksela, sta bili povprečni največji koncentraciji v krvi 227 in 262 ng/ml doseženi po medianem času do maksimalne koncentracije (tmax) 44 in 48 ur.
Hungarian: ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Hungarian: Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt és gézkötszert vagy steril géztampont)
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico in kos gaze ali sterilni zloženec).
Hungarian: - A vesékben található apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz, lásd a 2. pont
Slovenian: poškodujejo drobne filtre v ledvicah (glomerulonefritis; glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Hungarian: - Vérképében előfordulhatnak bizonyos elváltozások, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Slovenian: - lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot sta bolečina ali otrdlina - nekatere spremembe v krvi, ki so zaznavne z rutinskimi krvnimi testi
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, prosite za pomoč in nasvet svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne dvigujte za bat ali pokrovček igle.
Hungarian: A használt fecskendők megsemmisítése - Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
Slovenian: - Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitiszt jelentettek.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Slovenian: Pogosti bolečina v prsnem košu
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lipegfilgrasztim
Slovenian: Lonquex 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lipegfilgrastim
Hungarian: Rendes körülmények között minden egyes kemoterápiás ciklus végén, a kemoterápia utolsó adagjának beadása után hozzávetőlegesen 24 órával fogja magának befecskendezni a Lonquex adagját.
Slovenian: Običajno si boste odmerek zdravila Lonquex injicirali približno 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije ob koncu vsakega cikla kemoterapije.
Hungarian: G-CSF, illetve származékainak beadása után, a forgalomba hozatalt követően kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti po uporabi
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Azalkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az érvényben lévő intézkedések megfelelő módon kezelik ezeket a kockázatokat.
Slovenian: Agencija je menila, da so uvedeni ukrepi ustrezni za obvladovanje teh tveganj.
Hungarian: Gyomorrák
Slovenian: Rak želodca
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Lonsurf so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Hungarian: Minden beteg legalább 2 korábbi kezelésben részesült.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj dve predhodni zdravljenji.
Hungarian: A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v obliki tablet (15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila), daje pa se v 28-dnevnih ciklih.
Hungarian: 2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Lonsurf je bilo 25. aprila 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lonsurf?
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést.
Slovenian: V primeru določenih neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testtömeg alapján kell kiszámítani.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonsurf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lonsurf večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg szupportív kezelést kapott.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so prejemali podporno zdravljenje.
Hungarian: Vastagbélrák
Slovenian: Kolorektalni rak
Hungarian: A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lonsurf
Hungarian: A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofilok - a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek- alacsony száma), émelygés, fáradtság és anémia (alacsony vörösvértest-szám).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lonsurf (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), slabost, utrujenost in anemija (nizka raven rdečih krvnih celic).
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer kell szedni az egyes kezelési ciklusok meghatározott napjain, és azokat a reggeli és esti étkezést követő egy órán belül kell bevenni.
Slovenian: Jemati jih je treba v eni uri po jutranjem in večernem obroku.
Hungarian: A Lonsurf egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő, például a rákos sejteket).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot so rakave celice).
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonsurf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lonsurf odobreno v EU?
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió (amikor a csontvelő a normálisnál kevesebb vérsejtet termel) és a belet érintő hatások (hasmenés és émelygés).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so supresija kostnega mozga (kadar kostni mozeg proizvaja manj krvnih celic kot običajno) in neželeni učinki na prebavila (driska in slabost).
Hungarian: Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Slovenian: To upočasni rast rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a daganat áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) és akik már kaptak vagy nem kaphatnak egyéb daganatellenes kezelést.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (se je razširil na druge dele telesa), pri bolnikih, ki so že prejemali druge razpoložljive oblike zdravljenja ali pa teh ne morejo prejemati.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést addig kell folytatni, amíg előnyös hatása van és a mellékhatások tolerálhatók.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf je treba nadaljevati, dokler so vidne koristi in dokler je neželene učinke mogoče prenašati.
Hungarian: Ennek eredményeként a trifluridin befolyásolja a DNS funkcióját, meggátolva a sejtek osztódását és szaporodását.
Slovenian: Tako moti delovanje DNK ter prepreči delitev in razmnoževanje celic.
Hungarian: A szervezetben a trifluridin aktív formájúvá alakul át, amely beépül a sejtek genetikai anyagába, a DNS-be.
Slovenian: Trifluridin se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki se vgradi neposredno v DNK, genetski material celic.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, bár a Lonsurf mellékhatásai súlyosak lehetnek, azok megegyeznek a citotoxikus gyógyszerek esetén várhatókkal.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Lonsurf sicer lahko resni, vendar so v skladu s pričakovanji za citotoksično zdravilo.
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Lonsurf in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A trifluridin a rákos sejtekben könnyeben alakul át aktív formájúvá, mint az egészséges sejtekben, ami a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Slovenian: Pretvorba trifluridina v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Hungarian: Egy 507, áttétes gyomorrákban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 5,7 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 3,6 hónappal.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 570 odraslih z metastatskim rakom želodca, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lonsurf, živeli povprečno 5,7 meseca v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lonsurf glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A tipiracil növeli a trifluridin szintjét a vérben azáltal, hogy lassítja a lebomlását, erősítve ezáltal a trifluridin hatását.
Slovenian: Tipiracil poviša raven trifluridina v telesu tako, da upočasni njegovo razgradnjo.
Hungarian: Két hatóanyagot, trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje dve učinkovini: trifluridin in tipiracil.
Hungarian: Egy 800 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 7,1 hónapig éltek, míg placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az időtartam 5,3 hónap volt.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 800 bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Lonsurf, živeli povprečno 7,1 meseca, v primerjavi s 5,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Hungarian: A Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lonsurf upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lonsurf stalno spremljajo.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: A Lonsurf növelte a korábban kezelt, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek teljes túlélését.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je podaljšalo celokupno preživetje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali druga zdravila.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonsurf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lonsurf so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Lonsurf hatóanyagként trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje učinkovini trifluridin in tipiracil.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonsurf alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lonsurf?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonsurf?
Slovenian: Kako zdravilo Lonsurf deluje?
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lonsurf glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lonsurf, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonsurf-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Lonsurf uporablja?
Hungarian: A Lonsurf-ot vastagbél- vagy gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Lonsurf je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa) in rakom želodca.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lonsurf jelentős mértékű előnyös hatással bír az áttétes vastagbélrákban vagy áttétes gyomorrákban szenvedő, korábban kezelt betegek túlélésének meghosszabbításában.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Lonsurf pri podaljšanju preživetja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom in metastatskim rakom želodca, ki so se predhodno že zdravili, klinično pomembne.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lonsurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj se uporablja?
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha egyéb kezelések nem használtak - vagy ha más gyógymódok nem alkalmasak az Ön számára.
Slovenian: • Uporablja se potem, ko druga zdravila niso pomagala, ali v primeru, da druga zdravila za vas niso primerna.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy alkalmanként hány darab tablettát kell bevennie.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet vzeti vsakokrat.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres doboz(ai)t.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo(e) zdravil(a).
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 75 let, je malo.
Hungarian: A tablettákkal való érintkezés után kezet kell mosni.
Slovenian: Po rokovanju s tabletami si je treba umiti roke.
Hungarian: Ezért a Lonsurfot potenciális karcinogénnek kell tekinteni.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je zato treba obravnavati kot potencialen karcinogen.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: • A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha a rák a test egyéb részeire is átterjedt.
Slovenian: • Uporabljamo ga za zdravljenje raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Hungarian: • A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára - az adag az Ön testtömegétől és magasságától függ.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo odločil, kateri je pravi odmerek za vas - odmerek je odvisen od vaše telesne mase in višine.
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása
Slovenian: • spremembe menstrualnega cikla
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
Slovenian: • Zdravilo jemljite skozi usta.
Hungarian: A metasztatizáló betegségre adott előző kezelési sémák átlagos száma 3 volt.
Slovenian: Mediana števila predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni je bila 3.
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori ( ≥1/1000-<1/100).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 26.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. april 2016
Hungarian: 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Slovenian: 92284 Suresnes cedex
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)a
Slovenian: Razred organskega sistema (MedDRA)a
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem válogattak be a vizsgálatba.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro v študijo niso bili vključeni.
Hungarian: • Az adagolást meg kell szakítani, amíg a toxicitás vissza nem tér 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Slovenian: • Prekinite odmerjanje, dokler se stopnja toksičnosti ne zniža na 1 ali izhodiščno stopnjo.
Hungarian: A vizsgálatok azért szükségesek, mert a Lonsurf esetenként hatással lehet a vérsejtekre.
Slovenian: Preiskave so potrebne, ker lahko zdravilo Lonsurf včasih vpliva na krvne celice.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni olyan készítmények alkalmazásakor, amelyek ezen transzporterekre hatással vannak.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, ki vstopajo v interakcije s temi prenašalci, potrebna previdnost.
Hungarian: Az ilyen súlyos mellékhatások némelyike halálos kimenetelű lehet.
Slovenian: Nekateri od teh resnih neželenih učinkov lahko vodijo v smrt.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Hungarian: • változások az EKG-n (elektrokardiogramm)
Slovenian: • spremembe v zapisu srčnega ritma (EKG - elektrokardiogram)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Ha teherbe esik, Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Lonsurf által biztosított előnyök nagyobb mértékűek-e, mint a gyermeket érintő károsodás kockázata.
Slovenian: Če zanosite, se boste morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali so koristi zdravila Lonsurf večje od tveganja za škodljive učinke na vašega otroka.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre irányuló kockázat nem zárható ki.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Hungarian: • általános rossz közérzet
Slovenian: • občutek splošnega slabega počutja
Hungarian: Ön 4 hetente kezd el egy új ciklust.
Slovenian: Z novim ciklom zdravljenja boste začeli vsake 4 tedne.