FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cervarix kann außerdem gleichzeitig mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, YTetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWY-TT), mit einem kombinierten Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Twinrix) oder gleichzeitig mit einem Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Engerix-B) verabreicht werden.
Swedish: Cervarix kan även ges samtidigt med tetanuskonjugerat meningokockgrupp A, C, W-135, Y vaccin (MenACWY-TT), med kombinerat hepatit A-(inaktiverat) och hepatit B-(rDNA) (Twinrix) vaccin eller ett hepatit B-(rDNA) vaccin (Engerix-B).
German: Tabelle 6: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen nicht im Impfstoff enthaltene onkogene HPV-Typen ATP-Kohorte(1) HPV-Typ Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten
Swedish: Tabell 6: Vaccineffekt mot onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet HPV-typ
German: Es zeigte sich, dass eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren ebenfalls ein relevanter Surrogatmarker für das Zervixkarzinom ist.
Swedish: Persisterande infektion, som kvarstår i minst 6 månader, har även visat sig vara en relevant surrogatmarkör för cervixcancer hos kvinnor i åldern 15-25 år.
German: Zu den sekundären Endpunkten zählte eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten.
Swedish: Sekundära endpoint inkluderade 6- och 12 månaders persisterande infektion.
German: Cervarix schützt nicht vor allen HPV-Typen.
Swedish: Cervarix skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Swedish: Frekvenserna är:
German: Die humanen Papillomvirus (HPV)-Typen, die im Impfstoff enthalten sind (HPV-Typen 16 und 18), sind für ca. 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, 90% der Fälle von Analkrebs, 70% der HPVassoziierten präkanzerösen Läsionen der Schamlippen und Scheide sowie 78% der HPV-assoziierten präkanzerösen Läsionen des Anus verantwortlich.
Swedish: De typer av humant papillomvirus (HPV) som ingår i vaccinet (HPV typ 16 och 18) orsakar ungefär 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 90 % av fallen av cancer i ändtarmsöppningen, 70 % av HPVrelaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 78 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i ändtarmsöppningen.
German: Prophylaktische Wirksamkeit gegen HPV-16/18 bei für HPV-16 und/oder HPV-18 negativen Frauen
Swedish: Profylaktisk effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor som är naiva för HPV 16 och/eller HPV 18
German: 97,9% der Personen erreichten dabei Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml im Vergleich zu 100% bei alleiniger
Swedish: Liknande resultat sågs när Cervarix gavs samtidigt med Engerix-B då 97,9 % av individerna uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml jämfört med 100 % för enbart Engerix-B.
German: Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
Swedish: När en flerdos injektionsflaska används ska varje dos på 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
German: Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Swedish: Vid förvaring av den förfyllda sprutan kan en vit bottensats och en klar, färglös vätska bildas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Cervarix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Cervarix abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (se avsnitt 4.4).
German: Als zusätzlicher Endpunkt für die Wirksamkeit wurde die persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht.
Swedish: Tolv månaders persisterande infektion utvärderades som en ytterligare endpoint.
German: ungeachtet ihres HPV-DNA-Status, der Zytologie und des Serostatus zu Studienbeginn.
Swedish: status, cytologi och serostatus vid studiestart.
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Fälle (1) ATP-Kohorte: umfasst Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 HPV-DNA-negativ und seronegativ und im Monat 6 HPV-DNA-negativ für den relevanten HPV-Typ (HPV-16 oder
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) ATP: kvinnor som fick 3 vaccindoser, var DNA-negativa och seronegativa vid månad 0 och DNAnegativa månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 eller HPV 18) (2) Genomsnittlig uppföljning på 40 månader efter dos 3
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Neuinfektion mit HPV-16 und/oder HPV-18.
Swedish: Primär endpoint var infektion med HPV 16 och/eller HPV 18.
German: In klinischen Studien betrug die Serokonversionsrate für die beiden HPV-Typen 16 und 18 bei ursprünglich seronegativen Probanden einen Monat nach der dritten Dosis mehr als 99 %.
Swedish: I kliniska prövningar hade mer än 99,9 % av de från början HPV 16- och 18-seronegativa studiepatienterna konverterat en månad efter tredje dosen.
German: In einer anderen klinischen Studie (Studie 014) mit Frauen im Alter von 15 bis 55 Jahren waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-16 und HPV-18.
Swedish: I en annan klinisk prövning (studie 014) som utfördes på kvinnor i åldern 15-55 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7).
German: Injektionssuspension 1 Mehrdosenbehältnis 2 Dosen (1 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 flerdos injektionsflaska 2 doser (1 ml)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1+, die mit HPV-16/18 assoziiert sind und die in der ATP-Kohorte beobachtet wurde, betrug 91,7% (96,1% KI: 82,4; 96,7).
Swedish: Vaccineffekten mot CIN 1+ orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7).
German: Durchstechflasche EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Swedish: Injektionsflaska EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen.
Swedish: Förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken injektionsflaskor.
German: Cervarix kann gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa), mit oder ohne inaktivierten Poliomyelitis (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe) verabreicht werden, ohne dass es zu einer klinisch relevanten Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf eine der in beiden Impfstoffen enthaltenen Komponenten kommt.
Swedish: Cervarix kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri (d), stelkramp (T) och kikhosta [acellulärt] (pa) med/utan polio [inaktiverat] (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-vaccin) utan någon klinisk relevant påverkan på ingående komponenters antikroppssvar.
German: Wirksamkeit bezüglich Kreuzprotektion
Swedish: Korsskyddseffekt
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, 94,1% in der ATP-Kohorte (96,1% KI: 83,4; 98,5).
Swedish: I den händelseutlösta analysen var vaccineffekten mot CIN 1 orsakad av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5).
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit oder ohne Kanülen/Nadeln erhältlich.
Swedish: Cervarix förfyllda sprutor (0,5 ml) tillhandahålls med eller utan nål i förpackningar om 1 eller 10 stycken.
German: Die Anzahl der Dosen, die Sie insgesamt erhalten, richtet sich nach Ihrem Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
Swedish: Det totala antalet injektioner som kommer ges beror på din ålder vid tidpunkten för första injektionen: Om du är 9-14 år gammal
German: 0,5 ml Suspension (1 Dosis) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med propp (butylgummi).
German: HPV-31 PI 6M HPV-45 PI 6M HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, bei denen über mindestens ein Ereignis berichtet wurde PI 6M = persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten KI = Konfidenzintervall
Swedish: HPV 31 6M PI HPV 45 6M PI HPV 31 ASCUS+ HPV 45 ASCUS+ N= antal patienter i varje grupp n= antal patienter som rapporterat minst ett fall i varje grupp 6M PI = 6 månaders persisterande infektion CI = konfidensintervall ASCUS= atypiska celler av okänd betydelse (avvikande cytologi) (1) 3 vaccindoser, DNA-negativ och seronegativ vid månad 0 (om inte specificerad) och DNA-negativ vid månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 och/eller HPV 18).
German: Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Rådfråga läkaren om du glömmer att komma på avtalad tid.
German: Bei der Analyse am Studienende betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen mit HPV-16/18 assoziierte CIN1 92,8% (95% KI: 87,1; 96,4) in der ATPKohorte.
Swedish: Vid analysen i slutet av studien var den observerade vaccineffekten mot CIN1 orsakad av HPV 16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
German: Erkrankungen ausgelegt, die durch die einzelnen HPV-Typen verursacht wurden.
Swedish: Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa effekt mot sjukdom orsakad av enskilda HPV-typer.
German: 1 ml Suspension (2 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Swedish: 1 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med propp (butylgummi).
German: Injektionssuspension 1 Durchstechflasche 1 Dosis (0,5 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska 1 dos (0,5 ml)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, wenn während der Impfserie eine Schwangerschaft auftritt oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, wird ein Aufschub oder eine Unterbrechung der Impfserie bis nach dem Ende der Schwangerschaft empfohlen.
Swedish: Om du är gravid,om du blir gravid under vaccinationsserien eller om du försöker bli gravid rekommenderas det att du skjuter upp eller avbryter vaccinationen tills efter avslutad graviditet.
German: Am Ende der Studie gab es in der Impfstoffgruppe keinen Fall einer HPV-Infektion oder von histopathologischen Läsionen, die mit HPV-16 oder HPV-18 assoziiert waren.
Swedish: Vid studiens slut fanns inga fall av infektion eller histopatologiska lesioner orsakade av HPV 16 eller HPV 18 i vaccingruppen i studie HPV-023.
German: Am Ende der Studie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Läsionen in der TVC- und TVCnaiven Kohorte gezeigt (siehe Tabelle 5).
Swedish: Vaccineffekten mot höggradiga cervikala lesioner påvisades i TVC-kohorten och den TVC-naiva kohorten vid studiens slut (tabell 5).
German: Cervarix Kontrolle % Wirksamkeit (96,2% KI)
Swedish: % Effekt (96,2 % CI)
German: Tabelle 5: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Zervixläsionen ungeachtet des HPVDNA-Typs in der Läsion
Swedish: Tabell 5: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner oavsett HPV DNA-typ i lesionen Analys vid studiens slut(3)
German: *Wenn die zweite Impfstoffdosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis gegeben werden.
Swedish: Tre doser à 0,5 ml vid 0, 1, 6 månader** *Om den andra vaccindosen ges inom 5 månader efter den första dosen bör en tredje vaccindos alltid ges.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Zervixläsionen, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, in der gesamten geimpften Kohorte (TVC) am Ende der Studie wird in Tabelle 3 gezeigt.
Swedish: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner orsakade av HPV 16/18 som observerats i TVC vid studiens slut visas i tabell 3.
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+ 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Swedish: 4L1-protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med rekombinant DNA-teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5 Rix4446-celler från Trichoplusia ni.
German: Wie Cervarix aussieht und Inhalt der Packung Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT MEHRDOSENBEHÄLTNIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FLERDOSINJEKTIONSFLASKA
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen (1 ml) erhältlich.
Swedish: Cervarix tvådosflaskor (1 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
German: Anwendung von Cervarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Cervarix kann jeweils gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa) mit oder ohne inaktivierte PoliomyelitisvirusKomponente (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe), mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (Twinrix), mit einem Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) oder mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, Y-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWYTT) verabreicht werden.
Swedish: Cervarix kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri (d), stelkramp (T) och kikhosta [acellulärt] (pa) med/utan polio [inaktiverat] (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-vaccin),med ett kombinerat hepatit A- och hepatit B-vaccin (Twinrix) eller ett hepatit-B vaccin (Engerix-B) eller med ett tetanuskonjugerat meningokock grupp A, C, W-135, Y-vaccin (MenACWY-TT).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSENBEHÄLTNIS IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FLERDOS INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING MED 1, 10 ELLER 100 STYCKEN
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Fälle (1) TVC-Kohorte: umfasst alle geimpften Frauen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten,
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) TVC: alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA
German: Andere Typen
Swedish: ÖVRIGT
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
Swedish: 3adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al(OH)3)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej.
German: In zwei klinischen Studien (HPV-012 und HPV-013), die bei Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren durchgeführt wurden, waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 und 18.
Swedish: I två kliniska prövningar (HPV-012 & -013) som genomfördes på flickor 10-14 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7), och de hade minst dubbelt så höga GMT-värden som kvinnor 15-25 år.
German: Weitere Untersuchungen der Fälle mit mehreren HPV-Typen berücksichtigten die HPV-Typen, die in mindestens einer der beiden zytologischen Abstriche vor dem Nachweis der Läsion mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachgewiesen wurden.
Swedish: "Polymerase Chain Reaction" (PCR) i minst ett av de två tidigare cytologiproven, förutom typer som detekterats i lesionen för att särskilja HPV-typen(erna) som mest sannolikt orsakat lesionen (HPV-typsbedömning).
German: L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 16
Swedish: HPV typ 16 L1 protein1,2
German: Tabelle 2: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen virologische Endpunkte im Zusammenhang mit HPV-16/18 (ATP-Kohorte)
Swedish: Tabell 2: Vaccineffekt mot virologiska endpoint orsakade av HPV 16/18 (ATP-kohort)
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten können):
Swedish: ♦ Vanliga (biverkningar som kan förekomma vid färre än 1 av 10 men vid fler än 1 av
German: Wie ist Cervarix anzuwenden?
Swedish: Hur Cervarix ska ges
German: In einer gepoolten Analyse (HPV-029, HPV-030, HPV-048) waren 99,7 % bzw. 100 % der Mädchen im Alter von 9 Jahren nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 bzw. 18.
Swedish: Enligt en poolad analys (HPV-029, -30 & -48) serokonverterade 99,7 % och 100 % av 9-åriga flickor för HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7) och de hade minst 1,4 respektive 2,4 gånger högre GMT-värden som kvinnor i åldrarna 10-14 år respektive 15-25 år.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2007
German: 2 Dosen (je 0,5 ml).
Swedish: Två doser à 0,5 ml.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Cervarix und wofür wird es angewendet?
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cervarix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cervarix Hur Cervarix ska ges
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cervarix in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cervarix som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cervarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die durch diese Viren verursachten Erkrankungen bei.
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot de sjukdomar som dessa virus orsakar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cervarix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cervarix.
German: Cervarix ist ein Impfstoff.
Swedish: Cervarix är ett vaccin.
German: Cervarix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Swedish: Cervarix ges enligt officiella rekommendationer.
German: Die Studienteilnehmerinnen wurden bis zu vier Jahre nach Verabreichen der ersten Impfstoffdosis nachbeobachtet.
Swedish: Kvinnorna följdes upp i upp till fyra år efter att de fått den första dosen av vaccinet.
German: Weitere Informationen über Cervarix
Swedish: Mer information om Cervarix
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cervarix ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cervarix?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cervarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung, und Fatigue (Erschöpfung).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cervarix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, rodnad och svullnad, samt utmattning (trötthet).
German: Falls erforderlich, kann die zweite Dosis 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis angewendet werden.
Swedish: Om nödvändigt kan den andra dosen ges 5-13 månader efter den första dosen.
German: Wird der Impfstoff einem Patienten verabreicht, bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1Proteine.
Swedish: När en patient får vaccinet bildar immunsystemet antikroppar mot L1-proteinerna.
German: Diese Antikörper sind an der Zerstörung des Virus beteiligt.
Swedish: Antikropparna hjälper till att förstöra viruset.
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die gereinigte Proteine von zwei Typen des humanen Papillomvirus (Typen 16 und 18) enthält.
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension som innehåller renade proteiner från två typer av humant papillomvirus (typerna 16 och 18).
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Cervarix erhalten, den Impfzyklus vollständig durchlaufen.
Swedish: Rekommendationen är att personer som får den första dosen Cervarix ska fullfölja vaccinationsschemat.
German: Cervarix wird angewendet bei Jungen und Mädchen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
Swedish: Cervarix ges till män och kvinnor respektive pojkar och flickor från 9 års ålder som skydd mot följande tillstånd orsakade av vissa typer av humant papillomvirus (HPV):
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cervarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cervarix är större än riskerna och rekommenderade att Cervarix skulle godkännas för försäljning.
German: Man unterscheidet mehr als 100 Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genital- und Analkrebs im Zusammenhang stehen.
Swedish: Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dessa har samband med cancer i könsorgan och anus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cervarix zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Cervarix wird altersabhängig in zwei oder drei Dosen angewendet.
Swedish: Cervarix ges i två eller tre doser beroende på ålder.
German: • Krebs des Zervix (Gebärmutterhals) oder Anus;
Swedish: • cancer i livmoderhals eller anus,
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Cervarix ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cervarix finns i bipacksedeln.
German: Bei Personen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren können im Abstand von sechs Monaten zwei Dosen angewendet werden.
Swedish: Personer i åldern 9-14 år kan få två doser med sex månaders mellanrum.
German: Personen ab 15 Jahren werden drei Dosen gegeben.
Swedish: Personer som är 15 år eller äldre får tre doser.
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
Swedish: Cervarix humant papillomvirusvaccin [typerna 16 och 18] (rekombinant, med adjuvans, adsorberat)
German: Die Proteine werden in „virusähnlichen Partikeln" zusammengebracht (Strukturen, die wie das HP-Virus aussehen und somit leicht vom Körper erkannt werden).
Swedish: Proteinerna sammanfogas till virusliknande partiklar (strukturer som ser ut som HPV så att kroppen lätt kan känna igen dem).
German: Für die Vorbeugung von Analläsionen und Analkrebs wurden vier Studien durchgeführt.
Swedish: För förebyggande av lesioner och cancer i anus genomfördes fyra studier.
German: Die Studie zeigte außerdem, dass Cervarix Schutz gegen Infektionen oder Läsionen im Zusammenhang mit einigen anderen HPVTypen bieten kann.
Swedish: Studien visade också att Cervarix kan skydda mot infektioner eller lesioner kopplade till vissa andra HPV-typer.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cervarix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Cervarix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.