FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Dutch: Deze kunnen een teken van een te laag aantal witte bloedcellen zijn (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en moeten onmiddellijk worden behandeld.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in essentie "natriumvrij".
German: Patientinnen mit vorangegangener (neo-) adjuvanter endokriner Therapie mussten diese mindestens 12 Monate vor Randomisierung beendet haben.
Dutch: Patiënten die eerdere (neo)adjuvante endocriene therapie kregen, moesten deze therapie ten minste 12 maanden voor randomisatie hebben afgerond.
German: Absetzen von Abemaciclib.
Dutch: Stop toediening van abemaciclib.
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen
Dutch: Graad 2 die aanhoudt of terugkeert na hervatting met dezelfde dosis ondanks maximale ondersteunende maatregelen
German: Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen.
Dutch: Deze eiwitten zijn bij sommige kankercellen abnormaal actief waardoor deze cellen ongecontroleerd gaan groeien.
German: Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof abemaciclib bevat.
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Verzenios gebruikt, kan de arts uw dosering verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent beëindigen.
German: Es gibt keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van abemaciclib bij patiënten met een viscerale crisis.
German: Die renale Clearance von Abemaciclib und seinen Metaboliten ist gering.
Dutch: De renale klaring van abemaciclib en zijn metabolieten is gering.
German: Verzenios in Kombination mit endokriner Therapie
Dutch: Verzenios in combinatie met endocriene therapie
German: Grad 3 erneut auftretend; oder Grad 4
Dutch: Graad 3, recidief; of graad 4
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE50
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE50.
German: In einer klinischen Studie bei Patientinnen mit Brustkrebs gab es keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Arzneimittel-Interaktionen zwischen Abemaciclib und Anastrozol, Fulvestrant, Exemestan, Letrozol oder Tamoxifen.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker was er geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen abemaciclib en anastrozol, fulvestrant, exemestaan, letrozol of tamoxifen.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen, siehe Tabellen 1 bis 5.
Dutch: Om bepaalde bijwerkingen op te vangen, kan het nodig zijn de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals aangegeven in Tabellen 1-5.
German: a NCI CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = lower limit of normal
Dutch: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Graad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Graad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Graad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Graad 4: ANC <500/mm3
German: Grad 4 (> 20,0 x ULN)
Dutch: Graad 4 (>20,0 x ULN)
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten (ausgenommen Diarrhö und Anstieg der Aminotransferasen) Toxizität a
Dutch: Behandeladviezen voor niet-hematologische toxiciteit (uitgezonderd diarree en verhoogde aminotransferasen)
German: In den folgenden Tabellen werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Systemorganklassen nach dem MedDRA-System und der Häufigkeit sortiert aufgelistet.
Dutch: In de volgende tabellen staan de bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, der Verlängerung des PFS.
Dutch: De studie bereikte zijn primaire eindpunt van verbetering van de PFS.
German: In vivo können Interaktionen von Abemaciclib mit klinisch relevanten Substraten dieser Transporter wie Dofetilid oder Kreatinin auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In vivo kunnen interacties optreden van abemaciclib met klinisch relevante substraten van deze transporters, zoals dofetilide of creatinine (zie rubriek 4.8).
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies verricht om abemaciclib op carcinogeen potentieel te onderzoeken.
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für den Menschen zählten Effekte auf das gastrointestinale und Blut- und Lymphsystem bei Ratten und Hunden in Studien bis zu einer Dauer von 13 Wochen.
Dutch: De primaire bevindingen in doelorganen die mogelijk relevant zijn voor mensen, waren gastrointestinale en hematolymfopoëtische orgaaneffecten bij ratten en honden in studies die tot 13 weken duurden.
German: Wenn Sie die Einnahme von Verzenios abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Verzenios nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Verzenios tenzij uw arts u dat zegt.
German: Die Inzidenz war während des ersten Monats der Behandlung mit Abemaciclib am höchsten und sank anschließend.
Dutch: De incidentie was het hoogste in de eerste maand van behandeling met abemaciclib en was daarna lager.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het erop lijkt dat iemand eraan heeft gezeten.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Infektionen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Dutch: Ernstige of levensbedreigende infecties komen soms voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
German: Nach einer oralen Einzeldosis [14C]-Abemaciclib wurde etwa 81 % der Dosis über den Stuhl und 3,4 % über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis [14C] abemaciclib, werd ongeveer 81% van de dosis met de feces en 3,4% met de urine uitgescheiden.
German: Die primäre Biotransformation ist die Hydroxylierung zu einem Metaboliten, der mit einer AUC von 77 % des Ausgangsarzneimittels zirkuliert.
Dutch: De voornaamste biotransformatie is hydroxylatie tot een metaboliet die circuleert met een AUC die 77 % is van het originele geneesmiddel.
German: Hazard-Rate (95% CI) und p-Wert
Dutch: Hazard ratio (95%-BI) en p-waarde
German: Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da sie die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten.
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap tijdens gebruik van dit geneesmiddel omdat deze de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen.
German: 17 % der Patientinnen waren prä/perimenopausal und erhielten eine gonadale Suppression mit einem GnRH-Agonisten.
Dutch: 17% van de patiënten was pre/perimenopauzaal met ovariële suppressie met een GnRH-agonist.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen beschreven in afnemende volgorde van ernst.
German: Wenn die Patientin sich übergibt oder eine Dosis Verzenios auslässt, sollte sie angewiesen werden, die nächste Dosis wie ursprünglich geplant einzunehmen; eine zusätzliche Dosis sollte nicht eingenommen werden.
Dutch: Als een patiënt braakt of een dosis Verzenios overslaat, moet de patiënt de instructie krijgen om de volgende dosis op het geplande tijdstip in te nemen; er moet geen extra dosis worden ingenomen.
German: Persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
Dutch: Aanhoudende of recidiverende toxiciteit graad 2 die met maximale ondersteunende maatregelen niet binnen 7 dagen naar baseline of graad 1 afneemt
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt (patiënten moeten voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of splitsen).
German: Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar gebruik geen grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 2 "Waarop moet u letten met eten en drinken?
German: Etwa 56 % der Patientinnen hatten viszerale Metastasen.
Dutch: Ongeveer 56% van de patiënten had viscerale metastases.
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Abemaciclib wird langsam resorbiert mit einer Tmax von 8 Stunden und einer mittleren absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 45 %.
Dutch: De absorptie van abemaciclib is langzaam, met een Tmax van 8 uur en een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%.
German: Das geometrische Mittel der hepatischen Clearance (CL) von Abemaciclib betrug 21,8 l/h (39,8 % CV), und die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Abemaciclib bei Patienten betrug 24,8 Stunden (52,1 % CV).
Dutch: De geometrisch gemiddelde hepatische klaring (CL) van abemaciclib was 21,8 l/u (39,8% CV) en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor abemaciclib bij patiënten was 24,8 uur (52,1% CV).
German: Eine fettreiche Mahlzeit steigerte die kombinierte AUC von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten um 9 % und steigerte Cmax um 26 %.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde de gecombineerde AUC van abemaciclib en zijn actieve metabolieten met 9% en verhoogde de Cmax met 26%.
German: Bei Patientinnen, die Abemaciclib erhalten, wurde Neutropenie berichtet.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, is neutropenie gemeld.
German: Grad 3 oder 4 a NCI CTCAE-Kriterien
Dutch: Graad 3 of 4 a NCI CTCAE
German: Der hepatische Metabolismus ist der Hauptweg der Clearance von Abemaciclib.
Dutch: Hepatisch metabolisme is de voornaamste klaringsroute voor abemaciclib.
German: Erhöhung von AST und/oder ALT > 3 x ULN PLUS Gesamtbilirubin > 2 x ULN bei Nichtvorhandensein von Cholestase
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT >3 x ULN MET totaal bilirubine >2 x ULN, in afwezigheid van cholestase
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung (Child Pugh C) der Leberfunktion wird eine Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf eine einmal tägliche Einnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis wordt verlaging van de doseringsfrequentie naar eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-'releasing'-hormoon (LHRH)-agonist.
German: Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van infectie en behandeld worden als medisch aangewezen.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber ihrem Arzt zu melden.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om alle episoden van koorts te melden bij hun zorgverlener.
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht hatten in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit Krebserkrankung keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition (135 Männer und 859 Frauen, Alter im Bereich von 24 bis 91 Jahren, Körpergewicht zwischen 36 kg und 175 kg).
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht hadden geen effect op de blootstelling aan abemaciclib in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met kanker (135 mannen en 859 vrouwen; leeftijdsbereik 24-91 jaar; en lichaamsgewicht van 36 tot 175 kg).
German: ≥1500/mm³, Thrombozytenzahlen ≥100.000/mm³ und die Hämoglobinkonzentration ≥8 g/dl betragen.
Dutch: ≥1500/mm3, trombocyten ≥100.000/mm3 en hemoglobine ≥8 g/dl aanbevolen.
German: Diese zirkulierenden Metaboliten sind mit einer ähnlichen Stärke wie Abemaciclib aktiv.
Dutch: Deze circulerende metabolieten zijn actief met dezelfde potentie als abemaciclib.
German: In beiden Therapiearmen waren die meisten Patientinnen weiß und hatten keine Chemotherapie der metastasierten Erkrankung erhalten.
Dutch: In elke behandelingsarm waren de meeste patiënten blank; zij hadden geen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
German: a NCI CTCAE-Kriterien ULN = upper limit of normal Tabelle 5.
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal) Tabel 5.
German: Die Konzentrationen von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten in der Zerebrospinalflüssigkeit sind vergleichbar mit den ungebundenen Plasmakonzentrationen.
Dutch: Concentraties van abemaciclib en zijn actieve metabolieten in de liquor zijn vergelijkbaar met ongebonden plasmaconcentraties.
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
German: Beispiele für starke CYP3A4-Inhibitoren sind: Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/Ritonavir, Posaconazol oder Voriconazol.
Dutch: Voorbeelden van krachtige CYP3A4-remmers zijn onder andere claritromycine, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol en voriconazol.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Verzenios eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Brustkrebs in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Verzenios in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Diese Ergebnisse entsprechen einer klinisch bedeutsamen Reduktion des Risikos von Progression oder Tod um 44,7 % und einer Verlängerung des medianen PFS um 7,2 Monate für Patientinnen unter Verzenios plus Fulvestrant.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 44,7% en een verbetering van 7,2 maanden van de mediane PFS voor patiënten behandeld met Verzenios plus fulvestrant.
German: 59 % der Patientinnen hatten die letzte endokrine Therapie im (neo-) adjuvanten Setting und 38 % im metastasierten Setting.
Dutch: 59% van de patiënten kreeg recentelijk endocriene therapie in de (neo)adjuvante setting en 38% in gemetastaseerde setting.
German: Nehmen Sie Verzenios so lange kontinuierlich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Dutch: Gebruik Verzenios onafgebroken zolang uw arts u dat zegt.
German: Steady State wurde nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe innerhalb von 5 Tagen erreicht, und Abemaciclib akkumulierte mit einem geometrischen Mittel des Akkumulationsquotienten von 3,7 (58 % CV) bezogen auf Cmax bzw. 5,8 (65 % CV) bezogen auf AUC.
Dutch: Steady state werd binnen 5 dagen bereikt na herhaalde tweemaal daagse toediening, en abemaciclib accumuleerde met een geometrisch gemiddelde accumulatieratio van 3,7 (58% CV) en 5,8 (65% CV) op basis van respectievelijk Cmax en AUC.
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Metformin (Substrat von OCT2, MATE1 und 2) mit 400 mg Abemaciclib konnte eine geringe aber klinisch nicht relevante Erhöhung (37 %) der Plasma-Exposition von Metformin beobachtet werden.
Dutch: In een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met metformine (substraat van OCT2, MATE1 en 2) dat gelijktijdig met 400 mg abemaciclib werd toegediend, werd een kleine maar niet klinisch relevante verhoging (37%) van de plasmablootstelling van metformine waargenomen.
German: Der Einsatz von Verzenios in der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne Anwendung eines Verhütungsmittels wird nicht empfohlen.
Dutch: Verzenios wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und für mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden (z. B. doppelte Barrieremethoden) anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling en tot minstens 3 weken na afloop van de behandeling zeer effectieve methodes van anticonceptie toepassen (zoals anticonceptie met dubbele barrière) (zie rubriek 4.5).
German: Zeigen Sie dort die VerzeniosPackung und diese Gebrauchsinformation.
Dutch: Laat de verpakking van Verzenios en deze bijsluiter zien.
German: Bei Patientinnen, die einen Aromatasehemmer oder Fulvestrant alleine erhielten, wurde bei 78,4 % ein Anstieg der Kreatinin-Serumwerte berichtet (alle Grade).
Dutch: Bij patiënten die alleen een aromataseremmer of fulvestrant krijgen, werd bij 78,4% een verhoging van het serumcreatinine (alle laboratoriumgraden) geconstateerd.
German: 14 Filmtabletten 168 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 42 Filmtabletten 70 Filmtabletten
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten
German: Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich.
Dutch: Dosisverlaging is niet nodig.
German: In einer Expositions-Response-Analyse von gesunden Probanden bei einer Exposition, die mit einer Dosierung von 200 mg Abemaciclib zweimal täglich vergleichbar ist, führte Abemaciclib nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTcF-Intervalls.
Dutch: In een analyse van de blootstellingsrespons bij gezonde proefpersonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met een dosis van 200 mg tweemaal daags, gaf abemaciclib geen klinisch relevante verlenging van het QTcF-interval.
German: Der Verzehr von Grapefruit und das Trinken von Grapefruitsaft sind zu vermeiden.
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap.
German: • Veränderte Leberwerte im Blut
Dutch: • Afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoek
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung.
Dutch: Diarree is de vaakst voorkomende bijwerking.
German: In Brustkrebs-Xenograft-Modellen führte die Therapie mit Abemaciclib bei ununterbrochener täglicher Einnahme in klinisch relevanten Konzentrationen allein oder in Kombination mit Antiöstrogenen zu einer Reduktion der Tumorgröße.
Dutch: In xenotransplantaatmodellen bij borstkanker leidde dagelijkse toediening van abemaciclib zonder onderbrekingen in klinisch relevante concentraties alleen of in combinatie met anti-oestrogenen, tot tumorreductie.
German: Die Gesamtüberlebenszeit konnte zum Zeitpunkt der PFS-Analyse noch nicht beurteilt werden (Auftreten von 133 Ereignissen in beiden Therapiearmen).
Dutch: De gegevens over de totale overleving waren bij de uiteindelijke PFS-analyse niet volledig (133 voorvallen in de twee armen waargenomen).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, eine Verlängerung des PFS.
Dutch: De studie bereikte zijn primaire eindpunt van verbeterde PFS.
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patientinnen betrug 63 Jahre (Range: 32-88 Jahre).
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 63 jaar (bereik van 32-88).
German: Neutropenie wurde sehr häufig berichtet (45,1 %) und eine Abnahme der Neutrophilenzahl Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden) wurde bei 28,2 % der Patientinnen festgestellt, die Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant einnahmen.
Dutch: Neutropenie is vaak gemeld (45,1%) en een afname graad 3 of 4 van de neutrofielentelling (op basis van laboratoriumbevindingen) is gemeld bij 28,2% van de patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen.
German: Abemaciclib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen, war nicht klastogen in einem in-vitro Chromosomenaberrationstest in menschlichen peripheren Blutlymphozyten und in einem in-vivo Knochenmark-Mikronukleustest in Ratten.
Dutch: Abemaciclib was niet mutageen in een bacterial reverse mutation (Ames)-bepaling, was niet clastogeen in een in vitro chromosoomaberratieassay in menselijke lymfocyten uit perifeer bloed, en was niet clastogeen in een in vivo micronucleustest op beenmerg van de rat.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Siliciumdioxid-Hydrat Natriumstearylfumarat
Dutch: Tabletkern croscarmellose natrium lactosemonohydraat microkristallijne cellulose colloïdaal waterhoudend silicium natriumstearylfumaraat
German: Abemaciclib und seine aktiven Hauptmetaboliten hemmen die renalen Transporter OCT2 (Organic Cation Transporter 2), MATE1 (Multidrug and Extrusion Toxin Protein) und MATE2-K.
Dutch: Geneesmiddelen die substraten van transporters zijn Abemaciclib en zijn belangrijkste actieve metabolieten remmen de renale transporters ‘organic cation transporter2' (OCT2), ‘multidrug and extrusion toxin protein' (MATE1) en MATE2-K.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls während der Behandlung mit Verzenios Fatigue oder Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn als ze autorijden of machines gebruiken wanneer zij vermoeidheid of duizeligheid ervaren tijdens de behandeling met Verzenios (zie rubriek
German: Grad 1 (>ULN - 3,0 x ULN) Grad 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Dutch: Graad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Graad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Verzenios, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.
Dutch: Behandeladviezen bij verhoogde aminotransferasen Het alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) moeten worden gecontroleerd vóór instelling van therapie met Verzenios, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen.
German: Diese Ergebnisse entsprechen einer klinisch bedeutsamen Risikoreduktion von Progression oder Tod um 46 % für Patientinnen unter Abemaciclib plus einem Aromatasehemmer.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 46% voor patiënten behandeld met abemaciclib plus een aromataseremmer.
German: Auswirkungen von Abemaciclib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Dutch: Invloed van abemaciclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen