FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - You can switch between taking Briviact orally to the solution for injection/infusion, and the other way around.
Czech: • Můžete přecházet z perorálního podávání přípravku Briviact na injekční/infuzní a opačně.
English: After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
Czech: Po týdnu léčby dávkou 50 mg/den se doporučuje v posledním týdnu léčby dávka 20 mg/den.
English: Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Czech: Brivaracetam je eliminován primárně metabolizací a vylučováním močí.
English: Overall, brivaracetam was efficacious for the adjunctive treatment of partial onset seizures in patients 16 years of age and older between 50 mg/day and 200 mg/day.
Czech: Celkově byl brivaracetam účinný při přídatné terapii parciálních záchvatů u pacientů ve věku 16 let a starších v dávce mezi 50 mg/den a 200 mg/den.
English: In a pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction study between brivaracetam 200 mg single dose and ethanol 0.6 g/L continuous infusion in healthy subjects, there was no pharmacokinetic interaction but brivaracetam approximately doubled the effect of alcohol on psychomotor function, attention and memory.
Czech: Ve studii farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi brivaracetamem v jednorázové dávce 200 mg a ethanolem v kontinuální infuzi 0,6 g/l u zdravých subjektů nenastala žádná farmakokinetická interakce, ale brivaracetam přibližně zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkce, pozornost a paměť.
English: Juvenile animals studies
Czech: Studie u nedospělých zvířat
English: Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3.
Czech: Brivaracetam v dávce 200 mg/den může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3.
English: In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to <16 years were evaluated.
Czech: Ve farmakokinetické studii s třítýdenním obdobím hodnocení a týdenní fixní třístupňovou titrací ve smyslu zvyšování dávky s použitím perorálního roztoku brivaracetamu bylo hodnoceno 99 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 16 let.
English: Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Czech: Studie kancerogenity neprokázaly žádný onkogenní potenciál u potkanů, zatímco zvýšený výskyt hepatocelulárních nádorů u myších samců je považován za důsledek negenotoxického fenoménu, známého u hlodavců, jehož mechanismus účinku se vztahuje k indukci jaterních ezymů, podobnou jako po fenobarbitalu.
English: All doses were adjusted by body weight, and did not exceed a maximum of 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day.
Czech: Všechny dávky byly upraveny podle tělesné hmotnosti a nepřekročily maximální dávku 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
English: No data available
Czech: Pregabalin žádné údaje žádný
English: - Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
Czech: 6), - Poté zatlačte píst směrem nahoru k odstranění možných bublin vzduchu (obr.
English: The daily dose of brivaracetam ranged from 5 to 200 mg/day across these studies.
Czech: Denní dávka brivaracetamu se v těchto studiích pohybovala v rozsahu 5 až 200 mg/den.
English: In vitro, brivaracetam is not a substrate of human Pglycoprotein (P-gp), multidrug resistance proteins (MRP) 1 and 2, and likely not organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) and OATP1B3.
Czech: In vitro brivaracetam není u člověka substrátem lidského P-glykoproteinu (P-gp), vícečetná léková rezistence proteinů (MRP - multidrug rezistence proteins) 1 a 2 a pravděpodobně ne polypeptidového transportéru organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
English: If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo, informujte prosím okamžitě svého lékaře.
English: Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
Czech: Pacienti se zlepšením procentuálního snížení frekvence POS od výchozího stavu jsou uvedeni ve 4 kategoriích napravo.
English: A maximum daily dose of 150 mg administered in 2 divided doses is recommended for all stages of hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Czech: Ve všech fázích poruchy funkce jater se doporučuje maximální denní dávka 150 mg podávaná ve 2 rozdělených dávkách (viz body 4.4 a 5.2).
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
English: Both metabolites, are further metabolised forming a common hydroxylated acid formed predominantly by hydroxylation of the propyl side chain on the carboxylic acid metabolite (mainly by CYP2C9).
Czech: Oba metabolity jsou dále metabolizovány za vzniku běžné hydroxylované kyseliny vznikající převážně hydroxylací postranního propylového řetězce metabolitu karboxylové kyseliny (zprostředkována hlavně CYP2C9).
English: A pharmacokinetic study in subjects with hepatic cirrhosis (Child-Pugh grades A, B, and C) showed similar increases in exposure to brivaracetam irrespective of disease severity (50 %, 57 % and 59 %), relative to matched healthy controls.
Czech: Farmakokinetická studie u subjektů s cirhózou jater (Child-Pugh třídy A, B, a C) ukázala podobná zvýšení expozice vůči brivaracetamu bez ohledu na závažnost onemocnění (50 %, 57 % a 59 %) v poměru k odpovídajícím zdravým subjektům (viz bod 4.2).
English: - Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
Czech: • Injekční/infuzní roztok Briviact se podává po kratší dobu, když nemůžete užívat Briviact perorálně.
English: Brivaracetam film-coated tablets, oral solution and solution for intravenous injection show the same AUC, while the maximum plasma concentration is slightly higher after intravenous administration.
Czech: Brivaracetam potahované tablety, perorální roztok a roztok pro intravenózní injekci vykazují identickou AUC, zatímco maximální plazmatická koncentrace je mírně vyšší po intravenózním podání.
English: The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
Czech: Primárními cílovými parametry u studie fáze 3 bylo procento snížení frekvence POS oproti placebu a poměr respondérů s dosaženou 50% odpovědí založený na 50% snížení frekvence POS od výchozího stavu.
English: Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Czech: Postupujte podle těchto kroků pokaždé, když užíváte Briviact: - Nasaďte perorální stříkačku na otvor v adaptéru (obr.
English: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
English: Based on data in adults, no dose adjustment is necessary in paediatric patients with impaired renal function.
Czech: Na základě údajů zjištěných u dospělých není u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky.
English: In rats, brivaracetam was shown to readily cross the placenta and to be excreted in milk of lactating rats with concentrations similar to maternal plasma levels.
Czech: U potkanů bylo prokázáno, že brivaracetam snadno přestupuje transplacentárně a je vylučován do mateřského mléka u kojících samic potkanů v koncentracích podobným plazmatickým koncentracím u matek.
English: Brivaracetam plasma concentrations may increase when coadministered with CYP2C19 strong inhibitors (e.g. fluconazole, fluvoxamine), but the risk of a clinically relevant CYP2C19-mediated interaction is considered to be low.
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu se mohou zvýšit, je-li současně podáván se silnými inhibitory CYP2C19 (jako flukonazol, fluvoxamin), ale riziko klinicky významné interakce zprostředkované CYP2C19 je považováno za nízké.
English: The 5 ml oral syringe must be used in patients weighing less than 20 kg to ensure accurate dosing as the 10 ml oral syringe does not allow accurate measurements of volumes <1 ml.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností menší než 20 kg je nutné použít 5ml perorální stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování, protože perorální injekční stříkačka o objemu 10 ml neumožňuje přesné měření objemů < 1 ml.
English: In a third study, a pre-specified analysis demonstrated efficacy over placebo for 100 mg/day and 200 mg/day in patients with prior exposure to levetiracetam.
Czech: Ve třetí studii předem specifikovaná analýza prokázala účinnost vůči placebu pro dávky 100 mg/den a 200 mg/den u pacientů předtím užívajících levetiracetam.
English: - You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
Czech: - pokud máte problémy s játry, lékař může upravit Vaši dávku.
English: Figure 1: Proportion of patients by category of seizure response for brivaracetam and placebo over 12 weeks across all three double-blind pivotal trials
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s brivaracetamem a placebem podle kategorie odpovědi záchvatů po dobu 12 týdnů napříč všemi třemi dvojitě zaslepenými pivotními studiemi
English: Each film-coated tablet contains 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, or 100 mg brivaracetam.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg brivaracetamu.
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Czech: Oxkarbazepin žádný žádný (monohydroxyderivát, MHD)
English: It is unknown whether brivaracetam is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se u člověka brivaracetam vylučuje do mateřského mléka.
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents
Czech: Injekční/infuzní roztok briavaracetamu je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s následujícími ředidly:
English: Brivaracetam is a moderate reversible inhibitor of epoxide hydrolase resulting in an increased concentration of carbamazepine epoxide, an active metabolite of carbamazepine.
Czech: Brivaracetam je středně účinný reverzibilní inhibitor epoxidové hydrolázy vyvolávající zvýšenou koncentraci epoxidu karbamazepinu, aktivního metabolitu karbamazepinu.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny v několika indikacích u pacientů léčených antiepileptiky, včetně brivaracetamu.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA MULTIPACK (S BLUE BOXEM)
English: All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Czech: Všechny velikosti balení jsou dostupné v PVC/PCTFE/Al blistrech.
English: Apart from dose-dependent increases in incidences of somnolence and fatigue brivaracetam 50 mg/day and 100 mg/day had a similar safety profile including CNSrelated AEs and with long-term use.
Czech: Na rozdíl od na dávce závislého zvýšení výskytu somnolence a únavy měl brivaracetam v dávce 50 mg/den a 100 mg/den podobný bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků se vztahem k CNS a při dlouhodobém užívání.
English: The pharmacokinetics of brivaracetam was not significantly affected by race (Caucasian, Asian) in a population pharmacokinetic modeling from epilepsy patients.
Czech: Farmakokinetika brivaracetamu nebyla významně ovlivněna rasou (kavkazská, asijská) při populačním farmakokinetickém modelování u pacientů s epilepsií.
English: Allée de la Recherche 60 (address only for outer carton) B-1070 Brussels
Czech: Allée de la Recherche 60 (adresa pouze na vnější krabičce) B-1070 Brusel
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Czech: Toxikologické údaje shromážděné o brivaracetamu a o strukturálně příbuzných sloučeninách ale ukazují, že se jaterní změny u psů vyvinuly působením mechanismů, které nejsou pro člověka relevantní.
English: Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
Czech: Podávání brivaracetamu s alkoholem se nedoporučuje.
English: The adverse reactions most frequently resulting in discontinuation of brivaracetam therapy were dizziness (0.8 %) and convulsion (0.8 %).
Czech: Nežádoucím účinkem, který vedl nejčastěji k ukončení léčby brivaracetamem, byly závrať (0,8 %) a konvulze (0,8 %).
English: Currently, no clinical data are available in neonates.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
Czech: Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
English: Adverse reactions with intravenous administration generally appeared to be similar to those observed with oral administration.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s intravenózním podáním se obecně jeví jako podobné těm, které jsou pozorovány po perorálním podání.
English: Adverse reactions from clinical trials
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
English: In vitro studies have shown that brivaracetam exhibits little or no inhibition of CYP450 isoforms except for CYP2C19.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že brivaracetam vykazuje malou nebo žádnou inhibici izoforem CYP450 s výjimkou CYP2C19.
English: The steady-state plasma clearance of brivaracetam was similar (0.76 ml/min/kg) to young healthy male subjects (0.83 ml/min/kg) (see section 4.2).
Czech: Plazmatická clearance rovnovážného stavu brivaracetamu byla podobná (0,76 ml/min/kg) jako u mladých zdravých mužů (0,83 ml/min/kg) (viz bod 4.2).
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
English: When tested in vitro brivaracetam did not induce CYP1A1/2 but induced CYP3A4 and CYP2B6.
Czech: Při zkoušení in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
English: Any unused medicinal product, neat or diluted, or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek (neředěný i ředěný) nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud Belgie
English: Each ml of oral solution contains 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 1.16 mg sodium.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg methylparabenu (E218) a 1,16 mg sodíku.
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at a maternal toxic dose of brivaracetam with an exposure level 8-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávce brivaracetamu toxické pro matky s expozicí 8x vyšší než klinická AUC expozice při maximální doporučené dávce.
English: AUC 19 % ↓ No dose adjustment required
Czech: AUC 19 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
English: The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients less than 4 years of age have not been established (see section 4.2).
Czech: Účinnost a snášenlivost brivaracetamu nebyla u pediatrických pacientů ve věku do 4 let stanovena (viz bod 4.2).
English: Briviact tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing either 14, 56, 14 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets or in multipacks containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Czech: Tablety Briviact jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících 14, 56 potahovaných tablet, 14 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo multipack (vícečetné balení) obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
English: - Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Czech: - Vytáhněte píst, abyste naplnili perorální stříkačku malým množstvím roztoku (obr.
English: What Briviact contains
Czech: Co Briviact obsahuje
English: In juvenile rats, brivaracetam exposure levels 6- to 15-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose induced developmental adverse effects (i.e. mortality, clinical signs, decreased body weight and lower brain weight).
Czech: U nedospělých potkanů expoziční hladiny 6-15násobné klinické AUC expozice brivaracetamu při maximální doporučené dávce vyvolávaly vývojové nežádoucí účinky (např. mortalitu, klinické projevy, snížení tělesné hmotnosti a pokles váhy mozku).
English: Further seizure frequency reduction is obtained by increasing the dose to 100 mg/day and reaches a plateau at 200 mg/day.
Czech: Další snížení frekvence záchvatů se dostavuje při zvýšení dávky na 100 mg/den a dosahuje plató při dávce 200 mg/den.
English: - Pull the plunger down to the millilitre (ml) dose marker on the oral syringe prescribed by your doctor (figure 8).
Czech: - Táhněte pístem opět dolů až ke značce dávky v mililitrech (ml) na perorální stříkačce, která odpovídá dávce předepsané Vaším lékařem (obr.
English: Brivaracetam plasma concentrations are decreased when coadministered with strong enzyme inducing AEDs (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) but no dose adjustment is required (see table 1).
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu klesají při současném podávání s antiepileptiky silně indukující enzymy (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), ale není nutná žádná úprava dávky (viz tabulka 1).
English: Brivaracetam has not been studied in patients undergoing hemodialysis (see section 4.2).
Czech: Brivaracetam nebyl studován u pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.2).
English: Gender There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of brivaracetam by gender.
Czech: Pohlaví Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice brivaracetamu mezi pohlavími.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
English: The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Czech: Hydrolýza amidové části vedoucí ke vzniku metabolitu povahy karboxylové kyseliny (34 % dávky v moči) je podporována jaterní a mimojaterní amidázou.
English: AUC 21 % ↓ No dose adjustment required
Czech: AUC 21 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
English: Brivaracetam may increase plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2C19 (e.g. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Czech: Brivaracetam může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C19 (např. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
English: Therapeutic dose range
Czech: Terapeutické rozmezí dávek
English: In case of co-administration of brivaracetam and carbamazepine, the amount of carbamazepine-epoxide excreted in breast milk could increase.
Czech: V případě současného podávání brivaracetamu a epoxidu karbamazepinu by se mohlo vylučování množství epoxidu karbamazepinu do mateřského mléka zvýšit.
English: The most commonly taken AEDs at the time of study entry were carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) and levetiracetam (9.8 %).
Czech: Nejčastěji užívanými antiepileptiky na začátku studie byly karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproát (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramát (13,5 %), fenytoin (10,2 %) a levetiracetam (9,8 %).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - feeling sleepy or dizzy
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů - pocit ospalosti nebo závrati
English: Briviact film-coated tablets contain lactose (a type of sugar).
Czech: Potahované tablety Briviact obsahují laktózu (druh cukru).
English: Brivaracetam is not recommended in end-stage renal disease patients undergoing dialysis due to lack of data.
Czech: Podávání brivaracetamu se nedoporučuje u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin, kteří jsou léčeni dialýzou, vzhledem k nedostatku údajů.
English: In vitro, the hydroxylation of brivaracetam is mediated primarily by CYP2C19.
Czech: In vitro je hydroxylace brivaracetamu zprostředkována v první řadě CYP2C19.
English: Effects of brivaracetam on other medicinal products Brivaracetam given 50 or 150 mg/day did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4).
Czech: Brivaracetam podávaný v dávkách 50 mg nebo 150 mg/den neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizován CYP3A4).
English: In vitro, Brivaracetam inhibits OAT3 with a half maximal inhibitory concentration 42-fold higher than the Cmax at the highest clinical dose.
Czech: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s poloviční maximální inhibiční koncentrací 42x vyšší, než je Cmax při nejvyšší klinické dávce.
English: nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away - a decrease in white blood cells (called ‘neutropenia') - shown in blood tests
Czech: - myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře - pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie”) - zjistí se v testech krve.
English: Brivaracetam oral solution can be diluted in water or juice shortly before swallowing and may be taken with or without food (see section 5.2).
Czech: Perorální roztok brivaracetamu lze před spolyknutímím naředit vodou nebo džusem a může se užívat současně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
English: Two oral syringes (5 ml and 10 ml) are included in the carton.
Czech: Dvě perorální stříkačky (5 ml a 10 ml) v krabičce.
English: No human data on the effect of brivaracetam on fertility are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u člověka.
English: The efficacy of brivaracetam for the adjunctive therapy of partial onset seizures (POS) was established in 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, multi-center studies in subjects 16 years of age and older.
Czech: Účinnost brivaracetamu při přídatné terapii parciálních záchvatů (partial onset seisures-POS) byla stanovena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných multicentrických studiích s pevnou dávkou u subjektů ve věku 16 let a starších.
English: Recommended starting dose 50 mg/day (or 100 mg/day)*
Czech: Doporučená počáteční dávka 50 mg/den (nebo 100 mg/den)*
English: Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure .
Czech: Přibližně 20 % pacientů dostávalo současně levetiracetam (2) Primární výsledek pro N01252 nedosáhl statistické významnosti na základě sekvenčního zkoušení.
English: It is recommended to parent and care giver to administer Briviact oral solution with the measuring device (10 ml or 5 ml oral dosing syringe) provided in the carton box.
Czech: Doporučuje se, aby rodič a pečovatel podávali perorální roztok Briviact pomocí odměrky (10ml nebo 5ml perorální dávkovací stříkačka), která je přiložena v krabičce.
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly hlášeny reakce podobné časným hypersenzitivním reakcím typu I u malého počtu pacientů s brivaracetamem (9/3022).
English: - Intravenous bolus: brivaracetam may be administered as an intravenous bolus without dilution.
Czech: • Intravenózní bolus: brivaracetam nůže být podáván bez ředění jako intravenózní bolus.