FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse con Bronchitol negli studi della Fase 3 (valutazione della dose iniziale e/o fase di trattamento) - popolazione pediatrica (dai 6 ai 17 anni di età).
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (devas noteikšanas sākums un/vai ārstēšanas fāze) - bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Italian: Esistono dati limitati derivanti dall'utilizzo del mannitolo nelle donne in gravidanza.
Latvian: Dati par mannīta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Italian: Se alcuno dei suddetti punti la riguardano (o in caso di dubbio), si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai par to neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Tuttavia, Bronchitol è stato utilizzato negli studi clinici unitamente alle terapie standard per la fibrosi cistica, quali mucolitici, antibiotici (compresi tobramicina e sodio colistimetato), broncodilatatori, enzimi pancreatici, vitamine, corticosteroidi inalati e sistemici e analgesici.
Latvian: Tomēr Bronchitol klīniskos pētījumos ir lietots kopā ar standarta cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, mukolītiskiem līdzekļiem, antibiotikām (arī tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli), bronhodilatatoriem, aizkuņģa dziedzera enzīmiem, vitamīniem, inhalējamiem un sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem un pretsāpju līdzekļiem.
Italian: Questo comporta l'inalazione del contenuto di dieci capsule con il dispositivo inalatore due volte al giorno.
Latvian: Lai uzņemtu šādu devu, ar inhalāciju ierīci divreiz dienā jāinhalē desmit kapsulu saturs.
Italian: Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide contiene una polvere bianca o quasi bianca in capsule trasparenti, incolori, rigide con impresso "PXS 40 mg" su di esse.
Latvian: Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveriscietās kapsulās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, kas iepildīts caurspīdīgās, bezkrāsainās, cietās kapsulās ar iespiedumu "PXS 40 mg".
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di utilizzare altri medicinali, come un broncodilatatore, prima di assumere Bronchitol.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot citas zāles pirms Bronchitol lietošanas, piemēram, bronhodilatatoru.
Italian: Il rischio potenziale di sequele correlate alla tosse durante il trattamento o L'esigenza di istruire il paziente per minimizzare la tosse durante la somministrazione utilizzando una tecnica corretta di inalazione.
Latvian: Iespējamais ar klepu saistīto komplikāciju risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība apmācīt pacientu, kā mazināt klepu zāļu lietošanas laikā, izmantojot pareizu inhalāciju metodi.
Italian: Prima che le sia prescritto Bronchitol, il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e verificherà la sua funzionalità polmonare in ciascuna fase in modo da escludere la sua sensibilità al mannitolo.
Latvian: Pirms Bronchitol parakstīšanas ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību katrā posmā, lai pārliecinātos, vai neesat jutīgs pret mannītu.
Italian: Nei ratti maschi dopo 13 settimane con dosi di mannitolo inalato, sono stati osservati valori elevati di linfociti circolanti e di plasmacitosi di linfonodi mandibolari a dosi superiori a 9,3 volte la dose massima.
Latvian: Žurku tēviņiem pēc 13 nedēļas ilgas inhalējama mannīta lietošanas, lietojot devas, kas vairāk nekā 9,3 reizes pārsniedza maksimālo devu, novēroja palielinātu cirkulējošo limfocītu skaitu un mandibulāro limfmezglu plazmocitozi.
Italian: Per i non utilizzatori la variazione relativa è stata di 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Latvian: Pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja, relatīvā pārmaiņa bija 4,30 (95 % TI 0,53, 8,07).
Italian: Cosa contiene Bronchitol:
Latvian: Ko Bronchitol satur:
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante il trattamento a lungo termine anche se la valutazione della dose iniziale di Bronchitol era stata superata e l'esigenza di ripeterla in caso di dubbio.
Latvian: o Bronhu spazmu risks ilgstošas ārstēšanas laikā, pat ja Bronchitol sākumdevas novērtēšana sākotnēji bijusi atbilstoša, un nepieciešamība veikt devas atkārtotu titrēšanu šaubu gadījumā.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Prodotti per la tosse e il raffreddore, mucolitici.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiskie līdzekļi.
Italian: Dispositivo inalatore
Latvian: Inhalāciju ierīce
Italian: o L'esigenza di pre-trattamento con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ciascuna somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Latvian: o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5-15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - 2D SVĪTRUKODS
Italian: - Quindi girare il boccaglio nella posizione di chiusura fino a sentire un ‘click'.
Latvian: - Pēc tam pagrieziet iemuti tā, lai inhalators būtu noslēgts - kad tas būs noslēgts, Jūs dzirdēsit "klikšķi".
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Bronchitol è un medicinale iperosmotico inalato.
Latvian: Bronchitol ir inhalējams hiperosmotisks līdzeklis.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Bronchitol.
Latvian: Ja neesat drošs, pirms Bronchitol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Le capsule non devono essere ingerite.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).
Italian: Occorre raccomandare ai pazienti di informare il medico riguardo a segni e sintomi di peggioramento dell'asma durante il trattamento.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka par astmas pazīmju un simptomu pastiprināšanos terapeitiskās lietošanas laikā jāziņo ārstam.
Italian: Non esiste evidenza che il mannitolo sia accumulato nel corpo, pertanto la distribuzione di mannitolo inalato non è stata valutata negli studi di farmacocinetica.
Latvian: Nav pierādījumu, ka mannīts uzkrātos organismā, tādēļ inhalēta mannīta izkliedi FK pētījumos nepētīja.
Italian: Se lei presenta ipersensibilità al mannitolo, le sue vie aeree si restringeranno con conseguente difficoltà di respirazione.
Latvian: Ja esat pārāk jutīgs pret mannītu, elpceļi sašaurināsies un Jums var būt grūtāk elpot.
Italian: 10 capsule rigide e 1 inalatore.
Latvian: 10 cietās kapsulas un 1 inhalators
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Bronchitol, per tutti i pazienti si deve valutare l'iperreattività bronchiale al mannitolo durante la somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bronchitol visiem pacientiem jānovērtē bronhu pārmērīga reaktivitāte pret mannīta inhalāciju, ievadot sākumdevu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV1 e della SpO2 (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al baseline.
Latvian: Pacientam 5-15 minūtes pirms sākumdevas lietošanas, bet pēc sākotnējā FEV1 un SpO2 (skābekļa piesātinājums asinīs) noteikšanas jāveic premedikācija ar bronhodilatatoru.
Italian: - In caso di fibrosi cistica grave, in particolare se la funzionalità polmonare misurata dal volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (FEV1) è di solito inferiore al 30%.
Latvian: - Ja Jums ir astma; - ja kādreiz esat atkrēpojis asinis vai Jums krēpās ir bijušas asinis; - ja Jums ir smaga cistiskā fibroze, jo īpaši tad, ja plaušu darbība, kas novērtēta ar forsētas izelpas tilpumu pirmajā izelpas sekundē (FEV1), parasti ir mazāka par 30 %.
Italian: Ai pazienti deve essere insegnata la tecnica corretta di utilizzo dell'inalatore durante il trattamento e deve essere raccomandato di segnalare al medico eventuali episodi di tosse persistente correlati all'assunzione di Bronchitol.
Latvian: Pacienti jāapmāca, lai ārstēšanas laikā pareizi lietotu inhalatoru, un viņiem jānorāda, ka par pastāvīgu klepu Bronchitol lietošanas laikā jāziņo ārstam.
Italian: - Poi estrarre una capsula dal blister (rimuovere la capsula soltanto prima di utilizzarla).
Latvian: - Pēc tam izņemiet kapsulu no blistera (kapsulu izņemiet tikai tieši pirms lietošanas).
Italian: In seguito all'inalazione del medicinale può manifestarsi broncospasmo di cui esistono segnalazioni negli studi clinici per Bronchitol, anche in pazienti che non erano iperreattivi alla dose iniziale di mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Bronhu spazmas var rasties, inhalējot zāles, un par tām ziņots, lietojot Bronchitol klīniskajos pētījumos, pat pacientiem, kuriem nebija vērojama pārmērīga reaktivitāte pret inhalētā mannīta sākumdevu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Sono stati eseguiti tre studi interventistici, di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, a bracci paralleli, controllati, della durata di 26 settimane (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303) in cui 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) pazienti a partire dai 6 anni di età sono stati randomizzati in un rapporto 3:2 alla dose di mannitolo inalato da 400 mg due volte al giorno o al controllo (50 mg di mannitolo inalato due volte al giorno).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes 26 nedēļas ilgi dubultmaskēti, nejaušināti, paralēlu grupu, kontrolēti pētījumi ar iejaukšanos (DPM-CF-301, DPM-CF-302 un DPM-CF-303), kuros 324 (DPM-CF-301) un 318 (DPM-CF-302) pacientus no sešu gadu vecuma nejaušināja attiecībā 3:2, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekli (50 mg inhalēta mannīta divreiz dienā).
Italian: L'endpoint primario predefinito, ovvero la variazione dal baseline nel FEV1 (ml) nella popolazione ITT modificata (mITT) (n=269, 297 e 423 negli studi DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, rispettivamente) confrontata con il controllo durante le 26 settimane è fornita nella tabella 3 unitamente al FEV1 presentato come percentuale di variazione assoluta e relativa predetta.
Latvian: Primārais iepriekš noteiktais vērtētais rādītājs, t. i., FEV1 (ml) pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli modificētā ITT (mITT) populācijā (n=269, 297 un 423 attiecīgi DPM-CF-301, DPMCF-302 un DPM-CF-303 pētījumā) salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu periodā ir norādītas 3. tabulā kopā ar FEV1 absolūtām un relatīvām % pārmaiņām no paredzētās vērtības.
Italian: Una confezione di dose iniziale di Bronchitol contiene 1 blister con 10 capsule e 1 inalatore.
Latvian: Vienā Bronchitol sākumdevas iepakojumā ir viens blisters ar 10 kapsulām un viens inhalators.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Confezione per trattamento di 2 settimane contenente 280 capsule rigide e 2 inalatori.
Latvian: Divu nedēļu ārstēšanas iepakojums ar 280 cietajām kapsulām un diviem inhalatoriem
Italian: Quando si inspira si dovrebbe sentire un rumore ‘tintinnante' mentre la capsula rotea nell'inalatore.
Latvian: Ieelpas laikā Jums vajadzētu dzirdēt "graboņu", kad kapsula griežas inhalatorā.
Italian: Queste cifre per lo studio DPM-CF-302 (N=305) sono le seguenti: 65,24 (SD:13,90) e 64,35 (SD:15,29).
Latvian: Šie rādītāji DPM-CF-302 (N=305) pētījumam ir šādi: 65,24 (SN:13,90) un 64,35 (SN:15,29).
Italian: La scatola per 2 settimane contiene 28 blister (da 10 capsule ciascuno) e due dispositivi inalatori.
Latvian: Divu nedēļu kastītē ir 28 blisterplāksnītes (pa 10 kapsulām katrā) un divas inhalāciju ierīces.
Italian: Estrazione della capsula usata - Capovolgere l'inalatore, picchiettare sulla base ed estrarre la capsula vuota.
Latvian: 10. Izņemiet izlietoto kapsulu - Apgrieziet inhalatoru otrādi, piesitiet inhalatora pamatnei un izmetiet tukšo kapsulu.
Italian: La tosse produttiva può contribuire alla rimozione dell'espettorato.
Latvian: Produktīvs klepus var veicināt krēpu izdalīšanos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bronchitol e contenuto della confezione:
Latvian: Bronchitol ārējais izskats un iepakojums:
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono disidratazione, diminuzione del volume espiratorio forzato, ipossia, diarrea, dolore addominale superiore, stomatite aftosa, odinofagia, dolore toracico e incremento della fosfatasi alcalina nel sangue.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās tikai saistībā ar sākuma devas novērtējumu (MTT), ir dehidratācija, piespiedu izelpas tilpuma samazināšanās, hipoksija, caureja, sāpes vēdera augšdaļā, aftozs stomatīts, odinofāgija, sāpes krūšu kurvī un paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs.
Italian: Quantità da utilizzare
Latvian: Cik daudz šo zāļu jālieto
Italian: Rimozione del cappuccio - Utilizzando entrambe le mani, tenere l'inalatore in posizione verticale e rimuovere il cappuccio.
Latvian: Noņemiet vāciņu - Ar abām rokām turiet inhalatoru vertikāli un noņemiet vāciņu.
Italian: La dose inalata media per capsula è di 32,2 milligrammi di mannitolo.
Latvian: Vidējā no vienas kapsulas inhalētā deva ir 32,2 miligrami mannīta.
Italian: Nello studio 302, il 15,2% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 19% nel braccio di controllo hanno avuto una PDPE.
Latvian: 302. pētījumā 15,2 % mannīta grupā un 19 % kontroles grupā bija PDPSP.
Italian: Bronchitol
Latvian: Bronhīts
Italian: - Non inserire mai una capsula direttamente nel boccaglio dell'inalatore.
Latvian: - Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī.
Italian: In questo foglio indichiamo la perforazione con il termine ‘piercing'.
Latvian: Šajā instrukcijā cauruma izveidošanu dēvējam par "caurduršanu".
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE TRATTAMENTO DI 2 SETTIMANE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - DIVU NEDĒĻU ĀRSTĒŠANAS IEPAKOJUMS
Italian: Dopo l'inalazione, ogni capsula vuota deve essere eliminata prima di inserire la capsula successiva nel dispositivo inalatore con il minor ritardo possibile tra le capsule.
Latvian: Pēc inhalācijas, pirms nākamās kapsulas ievietošanas inhalāciju ierīcē, katru tukšo kapsulu iznīcina, starp kapsulām veidojot pēc iespējas īsāku starplaiku.
Italian: Incontinenza urinaria
Latvian: Urīna nesaturēšana
Italian: Nello studio 302 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori di rhDNase e i non utilizzatori è stata di 3,21 (-0,61, 7,03) e 4,73 (-1,93, 11,40) rispettivamente.
Latvian: 302. pētījumā relatīvā pārmaiņa (95 % TI) rhDNāzes lietotājiem un nelietotājiem bija attiecīgi 3,21 (-0,61, 7,03) un 4,73 (-1,93, 11,40).
Italian: Utilizzare il broncodilatatore;
Latvian: Lietojiet savu bronhodilatatoru;
Italian: Non è noto se il mannitolo viene escreto con il latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai mannīts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Italian: Il 55% dei pazienti nello studio DPM-CF-301 aveva ricevuto rhDNase, mentre nello studio DPM-CF-302 la percentuale era del 75% e nello studio DPM-CF-303 era del 67,6%.
Latvian: Piecdesmit pieci procenti pacientu DPM-CF-301 pētījumā saņēma rhDNāzi, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 75 % un DPM-CF-303 šis skaitlis bija 67,6%..
Italian: Il numero dei soggetti con almeno un'esacerbazione polmonare definita dal protocollo (PDPE, definita dalla presenza di almeno 4 sintomi e segni più l'utilizzo di antibiotici endovenosi) è stata del 18,1%
Latvian: To pacientu skaits, kuriem bija vismaz viens protokolā definēts plaušu slimības paasinājums (PDPSP, kas definēts kā vismaz četri simptomi un pazīmes, kā arī intravenoza antibiotiku ievadīšana) 301. pētījumā (ITT populācijā) bija 18,1 % mannīta grupā un 28 % kontroles grupā.
Italian: Inalazione - Inclinare lievemente all'indietro il capo.
Latvian: Veiciet inahalāciju - Nedaudz atlieciet galvu.
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 6 e 17 anni) La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelle osservate negli adulti.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir līdzīga, kā novērots pieaugušajiem.
Italian: Non si è manifestato alcun effetto avverso correlato al trattamento con dose superiore a 13 volte la dose terapeutica massima.
Latvian: Lietojot devu, kas ir vairāk nekā 13 reizes lielāka par maksimālo terapeitisko devu, ar ārstēšanu saistītas blakusparādības neradās.
Italian: - Se non si sente il tintinnio, tenere l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso e battere in modo sostenuto sulla base dell'inalatore.
Latvian: - Ja nedzirdat graboņu, turiet inhalatoru ar iemuti lejup un stingri piesitiet inhalatora pamatnei.
Italian: Bronchitol non è stato formalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa.
Latvian: Bronchitol nav formāli pētīts pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Italian: Interrompa l'utilizzo di Bronchitol e si rivolga immediatamente al medico se osserva i seguenti effetti indesiderati gravi: - Difficoltà di respirazione, che può essere dovuta al restringimento delle vie aeree,
Latvian: Pārtrauciet lietot Bronchitol un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām: - Apgrūtināta elpošana, kas var būt saistīta ar elpceļu sašaurināšanos, astmas simptomu pastiprināšanās vai sēkšana.
Italian: Nello studio 302 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in sette pazienti (2,1%) e anche nello studio 303 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in otto pazienti (1,6%).
Latvian: 302. pētījumā MTT laikā biežāk novērotā blakusparādība septiņiem pacientiem (2,1%) bija klepus un 303 pētījumā visbiežāk novērotā blakusparādība astoņiem pacientiem (1,6%) MTT laikā arī bija klepus.
Italian: Rimuovere le capsule dal blister soltanto immediatamente prima dell'uso.
Latvian: Izņemiet kapsulas no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
Italian: Negli studi clinici vi sono state segnalazioni frequenti di emottisi associata a Bronchitol.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Bronchitol, par asins spļaušanu ziņots bieži.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o L'esigenza di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol per individuare i pazienti che presentano iperreattività bronchiale in risposta al mannitolo inalato misurando il grado di broncocostrizione che si verifica dopo somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Latvian: Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas.
Italian: Cos'è Bronchitol e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol Come usare Bronchitol
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas Kā lietot Bronchitol
Italian: Ventisette (7,1%) su 378 pazienti sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 (5,1%) su 486 pazienti nello studio 303 hanno riportato positività al MTT.
Latvian: Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kas piedalījās mannīta tolerances testā (MTT) 301. pētījumā, un 18 (5,3 %) no 341 pacienta, kas piedalījās 302. pētījumā un 25 (5,1%) no 486 pacientiem 303.pētījumā, bija pozitīvs mannīta tolerances testa (MTT) rezultāts.
Italian: Come conservare Bronchitol
Latvian: Kā uzglabāt Bronchitol
Italian: - Inalare il contenuto della capsula utilizzando l'inalatore, con una o due inspirazioni.
Latvian: - Inhalējiet kapsulu saturu, izmantojot inhalatoru, ar vienu vai divām ieelpām.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenicità con il mannitolo inalato.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono spasmo bronchiale, dolore toracico, odinofagia e vomito.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās tikai saistībā ar sākuma devas novērtējumu (MTT), ir bronhospazmas, sāpes krūtīs, odinofāgija un rīstīšanās.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e Bronchitol non deve essere prescritto in caso di emottisi massiva.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un masīvas asins spļaušanas gadījumā Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo con il mannitolo inalato.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Italian: Bronchitol viene inalato nei polmoni in caso di fibrosi cistica, una malattia ereditaria che colpisce le ghiandole dei polmoni, dell'intestino e del pancreas che secernono liquidi quali muco e succhi gastrici.
Latvian: Bronchitol ieelpo plaušās, lai ārstētu cistisko fibrozi, iedzimtu slimību, kas ietekmē plaušās, zarnās un aizkuņģa dziedzerī esošus dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Latvian: 2D svītrukods, kurā iekļauts unikāls identifikātors.
Italian: L'effetto stimato del trattamento (variazione media e 95% CI dal baseline nelle 26 settimane, popolazione mITT) sulla CVF è stato di 108,78 ml (95% CI:49,21, 168,35) nello studio 301, 71,4 ml (95% CI:10,57, 132,13) nello studio 302 e 40 ml (95% CI: -12, 92) nello studio 303.
Latvian: Aplēstā ārstēšanas ietekme (vidējās pārmaiņas un 95 % TI salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT populācijā) uz FVC bija 108,78 ml (95 % TI: 49,21, 168,35) 301. pētījumā, 71,4 ml (95 % TI: 10,57, 132,13) 302. pētījumā un 40 ml (95% TI - 12, 92) 303 pētījumā..
Italian: E' solo per inalazione e non deve essere assunto in altri modi.
Latvian: Kapsulas paredzētas tikai inhalācijām, un tās nedrīkst lietot savādākā veidā.
Italian: La confezione della dose iniziale è destinata alla valutazione della dose iniziale da parte del medico.
Latvian: Sākumdevas iepakojumu izmanto sākumdevas novērtēšanas laikā, ko veic Jūsu ārsts.
Italian: I pazienti con asma devono essere attentamente monitorati riguardo a un eventuale peggioramento dei segni e dei sintomi dell'asma dopo la dose iniziale di Bronchitol.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai astmas pacientiem pēc Bronchitol sākumdevas lietošanas nepastiprinās astmas pazīmes un simptomi.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è la tosse (2,9% dei pazienti), (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība sākumdevas novērtēšanas laikā ir klepus (2,9 % pacientu), (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Chiusura dell'inalatore - Tenere l'inalatore in posizione verticale.
Latvian: Aizveriet inahaltoru - Turiet inhalatoru vertikāli.
Italian: È importante istruire il paziente in merito alla tecnica corretta per l'utilizzo dell'inalatore durante la valutazione della dose iniziale.
Latvian: Ir svarīgi sākumdevas novērtēšanas laikā apmācīt pacientu, lai inhalators tiktu lietots pareizi.
Italian: Nello studio 303 il 13,4% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 13,6% nel braccio di controllo ha riscontrato una PDPE.
Latvian: 303 pētēijumā 13,4% no dalībniekiem mannīta grupā un 13,6% kontoles grupā bija PDPSP.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici inalati è stata del 55% nello studio DPM-CF-301, del 56% nello studio DPM-CF-302 e del 52% nello studio DPMCF-303.
Latvian: Procentuālais to pacientu daudzums, kuri saņēma inhalējamas antibiotikas, DPM-CF-301 pētījumā bija 55 %, bet DPM-CF-302 pētījumā - 56 % un DPM-CF-303 pētījumā.