FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek nízky, lekár možno bude musieť oddialiť vašu liečbu.
English: • The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Slovak: Kvapkanie (infúzie) trvá približne hodinu.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí znížiť o 15 - 20 %.
English: By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Slovak: Zablokovaním rastu krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast nádoru.
English: The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ZALTRAPU bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli najskôr liečení terapiou na báze oxaliplatiny s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom alebo bez nej.
English: Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
Slovak: Aflibercept, označovaný vo vedeckej literatúre tiež ako VEGF TRAP, je rekombinantný fúzny proteín, ktorý sa skladá z VEGF väzbovej časti tvorenej extracelulárnymi doménami ľudských VEGF receptorov 1 a 2 fúzovanou k Fc časti ľudského IgG1.
English: Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
Slovak: Váš lekár preruší liečbu týmto liekom najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom a až pokiaľ sa rana úplne nezahojí.
English: Diluted solutions of ZALTRAP should be administered using infusion sets containing a 0.2 micron polyethersulfone filter.
Slovak: Nariedené roztoky ZALTRAPU sa musia podávať pomocou infúznych setov obsahujúcich 0,2 mikrónový polyétersulfónový filter.
English: Oxaliplatin-based regimens were administered in combination with bevacizumab in 373 patients (30.4 %).
Slovak: Režimy na báze oxaliplatiny boli podávané v kombinácii s bevacizumabom u 373 pacientov (30,4
English: There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Slovak: Informácie o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkach prevyšujúcich 7 mg/kg jedenkrát za dva týždne alebo 9 mg/kg jedenkrát za tri týždne nie sú k dispozícii.
English: In the event of hypertension on aflibercept treatment, blood pressure should be controlled with appropriate anti-hypertensive therapy and blood pressure should be monitored regularly.
Slovak: V prípade hypertenzie v priebehu liečby afliberceptom sa musí zaistiť kontrola krvného tlaku vhodnou antihypertenznou liečbou a pravidelne sledovať krvný tlak.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Slovak: • máte problémy s ústami alebo zubami, ako zlý stav zubov, ochorenia ďasien alebo plánovaná extrakcia zuba a to najmä ak ste predtým boli liečení bisfosfonátom (používa sa na liečbu alebo prevenciu ochorenia kostí).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu ZALTRAPOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v danom stanovení môže byť navyše ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, sprievodnej liečby a základného ochorenia.
English: If the patient becomes pregnant while taking ZALTRAP, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby ZALTRAPOM, musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre vyvíjajúci sa plod.
English: Population pharmacokinetics analysis and inter study comparisons did not reveal any pharmacokinetic drug-drug interaction between aflibercept and the FOLFIRI regimen.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky a porovnanie medzi štúdiami neodhalili žiadnu farmakokinetickú liekovú interakciu medzi afliberceptom a režimom FOLFIRI.
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa aflibercept vylučuje do materského mlieka.
English: This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
English: Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
English: Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Slovak: Demografické parametre v liečebných skupinách boli vhodne vyvážené (vek, rasa, výkonnostný stav podľa kritérií ECOG a predchádzajúca liečba bevacizumabom).
English: If hypertension cannot be adequately controlled, treatment with aflibercept should not be initiated.
Slovak: Ak hypertenziu nie je možné primerane kontrolovať, liečba afliberceptom sa nesmie začať.
English: ZALTRAP in combination with irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) chemotherapy is indicated in adults with metastatic colorectal cancer (MCRC) that is resistant to or has progressed after an oxaliplatin-containing regimen.
Slovak: ZALTRAP je v kombinácii s chemoterapiou irinotekan/5-fluorouracil/kyselina folínová (FOLFIRI) indikovaný u dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (MCRC), ktorý je rezistentný alebo progredoval po režime obsahujúcom oxaliplatinu.
English: Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
Slovak: Každá injekčná liekovka infúzneho koncentrátu je iba na jednorazové použitie (jednodávková).
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Slovak: Rovnako ako u všetkých ostatných proteínov existuje aj u ZALTRAPU možnosť imunogenicity.
English: Most aflibercept-related findings were noted from the lowest dose tested corresponding to plasma exposures close to those in patients at the therapeutic dose.
Slovak: Väčšina nálezov týkajúcich sa afliberceptu bola získaná pri najnižšej testovacej dávke zodpovedajúcej plazmatickej expozícii podobnej expozícii pacientov pri terapeutických dávkach.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with ZALTRAP in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZALTRAPOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Exploratory biomarker analyses were undertaken in the VELOUR trial including analyses of RAS mutational status in 482 of 1,226 patients (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Slovak: V štúdii VELOUR boli vykonané prieskumné analýzy biomarkerov, vrátane analýz RAS mutačných stavov u 482 z 1 226 pacientov (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
English: • you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytli alergie - počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie (pozri časť 4).
English: Zaltrap may increase blood pressure (see section 4) and your doctor will need to monitor your blood pressure and may adjust your blood pressure medicines or your dose of ZALTRAP.
Slovak: ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU.
English: Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Slovak: V prípade potreby sa môže použiť liečba antidiaroikami a rehydratácia.
English: In the event of recurrence, despite appropriate anticoagulation, aflibercept treatment should be discontinued.
Slovak: V prípade recidívy, napriek zodpovedajúcej antikoagulačnej liečbe, sa musí liečba afliberceptom ukončiť.
English: Table 2 - Main efficacy endpoints a
Slovak: Tabuľka 2 - Hlavné cieľové parametre účinnosti a
English: Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Slovak: Tabuľka 4 - Následné (post-hoc) analýzy vrátane adjuvantného podania a,b
English: If recurrence after irinotecan and 5-FU dose reductions, reduction of ZALTRAP dose to 2 mg/kg could be considered.
Slovak: V prípade recidívy po znížení dávok irinotekanu a 5-FU, je možné zvážiť zníženie dávky ZALTRAPU na 2 mg/kg.
English: Weight had an effect on free aflibercept clearance and volume of distribution resulting with a 29 % increase in aflibercept exposure in patients weighing ≥ 100 kg.
Slovak: Telesná hmotnosť mala vplyv na klírens a distribučný objem voľného afliberceptu, ktorý vyplýval z 29 % nárastu expozície afliberceptu u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg.
English: Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
Slovak: K príznakom môžu patriť závraty, najmä pri prechode zo sedu do stoja.
English: It is recommended that aflibercept not be initiated for at least 4 weeks following major surgery and not until the surgical wound is fully healed.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba afliberceptom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
English: What ZALTRAP is and what it is used for
Slovak: Čo je ZALTRAP a na čo sa používa
English: PRES (1),(4)
Slovak: PRESS (1), (4)
English: In the few patients with severe renal impairment, drug exposure was similar to that observed in patients with normal renal function.
Slovak: U niekoľkých málo pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bola expozícia lieku obdobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
English: Observed effects included decreases in maternal body weights, an increased number of foetal resorptions, and an increased incidence of external, visceral, and skeletal foetal malformations.
Slovak: Zaznamenané účinky zahŕňali zníženie telesnej hmotnosti kotnej samičky, zvýšenie počtu fetálnych resorpcií a zvýšenie výskytu externých, viscerálnych a skeletálnych malformácií plodu.
English: • blood clot in very small blood vessels (also called ‘thrombotic microangiopathy').
Slovak: • krvná zrazenina vo veľmi malých cievach (tiež nazývaná „trombotická mikroangiopatia“).
English: Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting).
Slovak: Váš lekár vám môže dať lieky na zastavenie alebo liečbu hnačky a nevoľnosti (vracania).
English: Caution should be used when retreating patients with prior hypersensitivity reactions as recurrent hypersensitivity reactions have been observed in some patients despite prophylaxis, including corticosteroids.
Slovak: Pri opakovanej liečbe pacientov s predchádzajúcim výskytom hypersenzitívnych reakcií je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože u niektorých pacientov bola pozorovaná recidivujúca hypersenzitívna reakcia aj napriek profylaxii, vrátane kortikosteroidov.
English: • an increase in protein in the urine, an increase in cholesterol in the blood, and swelling from excess fluid (oedema) (also called ‘nephrotic syndrome')
Slovak: • zvýšené hladiny bielkovín v moči, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi a opuch z prebytočnej tekutiny (edém) (tiež nazývaný „nefrotický syndróm“)
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Slovak: Porovnanie medzi množstvom výskytu protilátok oproti ZALTRAPU a množstvom výskytu protilátok oproti iným prípravkom môže byť z týchto dôvodov zavádzajúci.
English: 19.8 (16.4 to 23.2)
Slovak: 19,8 (16,4 až 23,2)
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) (tiež známy ako syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS))
English: • Compromised wound healing requiring medical intervention
Slovak: Zhoršenie hojenia rán vyžadujúce lekársky zásah
English: • swelling and numbness of the hands and feet that happens with chemotherapy (called
Slovak: • opuch a znecitlivenie rúk a nôh, ktoré je spojené s chemoterapiou (tzv.
English: Use only after dilution.
Slovak: Používať iba po nariedení.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
Slovak: Pacienti, ktorí majú výkonnostný stav podľa kritérií ECOG ≥ 2 alebo majú závažné komorbidity, môžu mať vyššie riziko zlých klinických výsledkov a musí sa u nich dôkladne sledovať včasné zhoršenie klinického stavu.
English: While being treated with ZALTRAP, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Slovak: Počas liečby ZALTRAPOM musíte dodržiavať zásady správnej ústnej hygieny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a podstupovať pravidelné zubné prehliadky.
English: • painful sores in the mouth
Slovak: • bolestivé ranky v ústach
English: Vascular endothelial growth factor A and B (VEGF-A, VEGF-B), and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Slovak: A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentárny rastový faktor (PlGF) patrí do rodiny angiogenných faktorov VEGF, ktoré pôsobia ako silné mitogénne a chemotaktické faktory a faktory cievnej permeability pre endoteliálne bunky.
English: • you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
English: High-titre antibody responses to aflibercept were not detected in any patients.
Slovak: Vysoké titry protilátok oproti afliberceptu neboli detegované u žiadneho pacienta.
English: Zaltrap may reduce the number of white cells in your blood and your doctor will monitor your white blood cell count and may give you additional medicines to increase it.
Slovak: ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie.
English: Neutropenic infection/sepsis (1)
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa (1)
English: Do not re-enter the vial after the initial puncture.
Slovak: Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte.
English: / L (see section 4.2).
Slovak: 9/l (pozri časť 4.2).
English: ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Slovak: ZALTRAP sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
English: There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Slovak: V súvislosti s týmito účinkami neboli stanovené žiadne expozičné limity.
English: This population pharmacokinetic analysis revealed no clinically meaningful differences in clearance or systemic exposure (AUC) of free aflibercept in patients with moderate and mild renal impairment at the 4 mg/kg dose of ZALTRAP as compared to the overall population studied.
Slovak: Táto populačná farmakokinetická analýza neodhalila žiadne klinicky významné rozdiely v klírense alebo systémovej expozícii (AUC) voľného afliberceptu u pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek pri dávke 4 mg/kg ZALTRAPU v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou.
English: If severe diarrhoea persists with both dose reductions, FOLFIRI should be discontinued.
Slovak: Ak závažná forma hnačky pretrváva po oboch zníženiach dávky, musí sa liečba režimom FOLFIRI ukončiť.
English: Proteinuria (1),(3)
Slovak: Proteinúria (1), (3)
English: The medicine must be diluted before it is given.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním nariediť.
English: ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Slovak: ZALTRAP je hyperosmotický roztok, ktorý svojím zložením nie je kompatibilný s vnútroočným prostredím.
English: • drop in the number of white blood cells (leucopenia)
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
English: • Bleeding: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this includes bleeding from the nose, but may also include severe bleeding in your gut and other parts of the body, which may lead to death.
Slovak: Krvácanie: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - zahŕňa krvácanie z nosa, ale môže tiež zahŕňať vážne krvácanie do čreva a ďalších častí tela, ktoré môže byť smrteľné.
English: Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Slovak: Aflibercept je dimérny glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou proteínovej časti 97 kilodaltonov (kDa); glykozylácia zvyšuje celkovú molekulárnu hmotnosť o 15 % na hodnotu 115 kDa.
English: 3.9 (3.02 to 4.30)
Slovak: 3,9 (3,02 až 4,30)
English: Overall efficacy results for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen are summarised in Figure 1 and Table 2.
Slovak: Výsledky celkovej účinnosti pre režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s režimom placebo/FOLFIRI sú zhrnuté na Obrázku 1 a v Tabuľke 2.
English: If you also have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates dental treatment or dental surgery, (e.g. tooth extractions), should be avoided.
Slovak: Taktiež ak vám boli v minulosti podávané alebo sa vám aktuálne podávajú vnútrožilové bisfosfonáty, je potrebné vyhnúť sa ošetreniu zubov alebo zubnej chirurgii (napr. extrakcia zuba).
English: ZALTRAP treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Slovak: V liečbe ZALTRAPOM sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do výskytu neprijateľnej toxicity.
English: • you experience signs of a blood clot (see section 4).
Slovak: • sa u vás vyskytli príznaky vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 4).
English: Animal toxicology and pharmacology
Slovak: Toxikológia a farmakológia u zvierat
English: ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
Slovak: ZALTRAP vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorá má skúsenosti s podávaním chemoterapie.
English: • drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
Slovak: • pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Slovak: V prípade zmeny zafarbenia alebo výskytu častíc sa musí rekonštituovaný roztok zlikvidovať.
English: For minor surgery such as central venous access port placement, biopsy, and tooth extraction, aflibercept may be initiated/restarted once the surgical wound is fully healed.
Slovak: Pri menších chirurgických výkonoch, ako je zavedenie centrálneho žilového prístupu alebo portu, biopsia a extrakcia zubu, možno liečbu začať alebo obnoviť hneď ako sa rana úplne zahojí.
English: Elderly people should be closely monitored for the development of diarrhoea and potential dehydration (see section 4.4).
Slovak: Starších pacientov je potrebné dôkladne sledovať na rozvoj hnačky a potenciálnej dehydratácie (pozri časť 4.4).
English: • Allergic reactions: Common (may affect up to 1 in 10 people) - these may happen within a few minutes after your infusion.
Slovak: Alergické reakcie: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - môže k nim dôjsť niekoľko minút po vašej infúzii.
English: Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
Slovak: Lekár vás možno bude musieť liečiť ďalšími liekmi a/alebo dopĺňať tekutiny vnútrožilovo.
English: If you are uncertain contact your doctor.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na vášho lekára.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of GI bleeding and other severe bleeding.
Slovak: U pacientov sa musia sledovať príznaky a prejavy GI krvácania a iného závažného krvácania.
English: Diarrhoea and dehydration
Slovak: Hnačka a dehydratácia
English: These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Slovak: Kvôli dávkovaniu podľa telesnej hmotnosti nemajú tieto rozdiely vplyv na expozíciu a nie je nutné upravovať dávku v závislosti na pohlaví.
English: Most aflibercept-induced effects were reversible after a 5-month drug free period with the exception of skeletal and nasal cavity findings.
Slovak: Väčšina účinkov vyvolaných afliberceptom bola reverzibilná po 5 mesiacoch bez liekov s výnimkou nálezu na skelete a v nosnej dutine.
English: Febrile neutropenia or neutropenic sepsis
Slovak: Febrilná neutropénia alebo neutropenická sepsa
English: The signs of a blood clot may vary depending on where it appears (e.g. lungs, leg, heart or brain) but may include symptoms such as chest pain, coughing, being short of breath or having difficulty breathing.
Slovak: Príznaky výskytu krvnej zrazeniny sa môžu líšiť v závislosti od miesta výskytu (napr. pľúca, nohy, srdce alebo mozog), ale môžu zahŕňať symptómy ako bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
English: There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzené množstvo údajov, preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou.
English: • pain in the mouth or throat
Slovak: • bolesť v ústach alebo krku