FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In extensive metabolizers, mean Cmax and AUC0-12 values of dextromethorphan and dextrorphan increased as doses of dextromethorphan increased from 15 mg to 23 mg and mean Cmax and AUC0-12 values of quinidine were similar.
Dutch: Bij extensieve metaboliseerders namen de gemiddelde Cmax en AUC0-12 van dextromethorfan en dextrorfan toe als de doses van dextromethorfan werden verhoogd van 15 mg naar 23 mg en de gemiddelde Cmax en AUC0-12 van kinidine waren vergelijkbaar.
English: Following single and repeated combination doses of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, subjects had an approximately 20-fold increase in dextromethorphan exposure compared to subjects given dextromethorphan without quinidine.
Dutch: Na enkelvoudige en herhaalde combinatiedoses van NUEDEXTA 23 mg/9 mg was bij de proefpersonen sprake van een bijna 20-voudige toename van de dextromethorfanblootstelling vergeleken met proefpersonen die dextromethorfan zonder kinidine kregen.
English: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
English: The combination dose of dextromethorphan/quinidine increased steady state desipramine levels approximately 8-fold.
Dutch: De combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine verhoogde de steady-state-desipraminespiegels met ongeveer een factor 8.
English: The quinidine component is intended to inhibit CYP2D6 so that higher exposure to dextromethorphan can be achieved compared to when dextromethorphan is given alone.
Dutch: Het kinidinebestanddeel is bedoeld om CYP2D6 te remmen, zodat een hogere blootstelling aan dextromethorfan kan worden verkregen vergeleken met dextromethorfan als op zichzelf staande behandeling.
English: During development of this medicinal product, dose combinations of dextromethorphan/quinidine containing up to 6-times higher dextromethorphan dose and 12-times higher quinidine dose were studied.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van dit geneesmiddel werden dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine onderzocht die een tot 6 keer hogere dosis dextromethorfan en een tot 12 keer hogere dosis kinidine bevatten.
English: • Bruxism, Confusional state, Depressed mood, Depression, Disorientation, Early morning awakening, Flat affect, Hallucination, Impulsive behaviour, Indifference, Insomnia, Restlessness, Sleep disorder
Dutch: Bruxisme, verwardheid, depressieve stemming, depressie, desoriëntatie, vroeg in de ochtend ontwaken, emotionele vlakheid, hallucinatie, impulsief gedrag, onverschilligheid, insomnia, rusteloosheid, slaapstoornis
English: The effects of supra-therapeutic doses of dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg and 46 mg / 53 mg, for 7 consecutive doses) on QTc prolongation were evaluated in a randomised, placebocontrolled, double-blind, crossover design with an additional open-label positive control (400 mg moxifloxacin) arm in 36 healthy volunteers.
Dutch: De effecten van supratherapeutische doses dextromethorfan/kinidine (23 mg/26 mg en 46 mg/53 mg gedurende 7 opeenvolgende doses) op de QTc-verlenging werden beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gekruiste opzet met een extra open-label, actief gecontroleerde (400 mg moxifloxacine) arm met 36 gezonde vrijwilligers.
English: The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP2D6-substraten/remmers Het kinidine in NUEDEXTA remt CYP2D6 bij patiënten bij wie CYP2D6 niet anderszins genetisch ontbreekt of een lage activiteit heeft ("CYP2D6 trage metaboliseerders", zie "farmacogenomica" in rubriek 5.2).
English: • certain medicines for depression, called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs- for example phenelzine and moklobemide).
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, bijvoorbeeld fenelzine en moclobemide).
English: The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008.
Dutch: De p-waarde bedroeg voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo p=0,0002 en bedroeg voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo p=0,008.
English: • Patient alert cards
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaarten.
English: • if you are already taking medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine.
Dutch: • U gebruikt op dit moment al geneesmiddelen die kinidine, kinine of mefloquine bevatten.
English: perphenazine, aripiprazole and chlorpromazine
Dutch: zoals haloperidol, perfenazine, aripiprazol en chloorpromazine.
English: • Epistaxis, Pharyngolaryngeal pain, Respiratory depression, Rhinorrhoea, Yawning
Dutch: Epistaxis, faryngolaryngeale pijn, ademhalingsdepressie, rinorroe, geeuwen
English: Combination with MAOIs is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Combinatie met MAO-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Approximately 7-8% of individuals of Caucasian descent, 3-6% of Black African descent, 2-3% of Arab descent and 1-2% of Asian descent generally lack the capacity to metabolize CYP2D6 substrates and are classified as Poor Metabolizer (PMs).
Dutch: Ongeveer 7-8% van de personen vanblanke afkomst , 3-6% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 2-3% van Arabische afkomst en 1-2% van Aziatische afkomst is doorgaans niet in staat CYP2D6-substraten te metaboliseren en worden ingedeeld als trage metaboliseerder (poor metabolizer, PM).
English: Metabolism of dextromethorphan is inhibited by quinidine, such that adverse reactions of overdose due to NUEDEXTA might be more severe or more persistent compared to overdose of dextromethorphan alone.
Dutch: Het metabolisme van dextromethorfan wordt geremd door kinidine, zodat bijwerkingen van overdosering van NUEDEXTA ernstiger of hardnekkiger kunnen zijn vergeleken met die van overdosering van alleen dextromethorfan.
English: • Drug-drug interactions including involvement of CYP2D6 substrates and inhibitors
Dutch: • geneesmiddeleninteracties waarbij CYP2D6-substraten en -remmers een rol spelen;
English: PBA is a neurological condition characterized by involuntary and uncontrollable episodes of laughing and/or crying, which don't match your emotional state or mood.
Dutch: PBA is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onvrijwillige en oncontroleerbare episoden van lachen en/of huilen die niet overeenstemmen met uw emotionele toestand of stemming.
English: No more than 2 capsules should be taken in any 24-hour period, with 12 hours between each dose.
Dutch: Per 24 uur mogen niet meer dan 2 capsules worden ingenomen, met tussenpozen van 12 uur tussen twee doses.
English: Dextromethorphan / quinidine has not been studied in patients with severe renal impairment.
Dutch: Dextromethorfan/kinidine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
English: • Co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor
Dutch: • gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer;
English: • medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine.
Dutch: • Geneesmiddelen die kinidine, kinine of mefloquine bevatten.
English: NUEDEXTA contains lactose.
Dutch: NUEDEXTA bevat lactose.
English: The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule, two times per day, one in the morning and one in the evening, 12-hours apart, for 21 days.
Dutch: De patiënt dient gedurende 21 dagen tweemaal daags één NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule in te nemen, één 's ochtends en één 's avonds met tussenpozen van 12 uur.
English: What NUEDEXTA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet NUEDEXTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Symptoms of quinidine overdose include irregular heartbeat and low blood pressure, and may also include vomiting, diarrhoea, ringing in the ears, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, double vision, increased sensitivity of the eyes to light, headache, confusion, and delirium (characterised by loss of attention, poor memory, disorientation, impaired speech).
Dutch: Symptomen van overdosering van kinidine zijn onder meer een onregelmatige hartslag en lage bloeddruk en kunnen ook bestaan uit braken, diarree, oorsuizen, gehoorverlies in de hoge frequenties, vertigo, wazig zien, dubbel zien, verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht, hoofdpijn, verwardheid en delirium (gekenmerkt door stoornis in de aandacht, slecht geheugen, desoriëntatie, gestoorde spraak).
English: Quinidine did not inhibit (<30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM.
Dutch: Kinidine remde niet (<30% remming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 of CYP3A4 in humane microsomen in concentraties tot maximaal 5 µM.
English: Dextromethorphan can also be associated with hypersensitivity reactions, including uticaria, angioedema, and shortness of breath.
Dutch: Dextromethorfan kan ook gepaard gaan met overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria, angio-oedeem en kortademigheid.
English: CYP2D6 substrates
Dutch: CYP2D6-substraten
English: The effect of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (for 7 consecutive doses) on QTc prolongation was evaluated in a randomised, double-blind (except for moxifloxacin), placebo- and positive-controlled (400 mg moxifloxacin) crossover thorough QT study in 50 fasted normal healthy men and women with CYP2D6 extensive metabolizer (EM) genotype.
Dutch: Het effect van NUEDEXTA 23 mg/9 mg (gedurende 7 opeenvolgende dagen) op de QTc-verlenging werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind (uitgezonderd voor moxifloxacine), placebogecontroleerd en actief gecontroleerd (400 mg moxifloxacine) grondig QT-onderzoek met gekruiste opzet met 50 nuchtere, normale gezonde mannen en vrouwen met het genotype extensieve metaboliseerder (extensive metabolizer (EM)) voor CYP2D6.
English: Quinidine plasma concentrations are proportional to quinidine dose.
Dutch: De kinidineplasmaconcentraties zijn recht evenredig met de kinidinedosis.
English: Eligible patients had a diagnosis of PBA defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to their emotional state or mood.
Dutch: Geschikte patiënten hadden de diagnose PBA, gedefinieerd door episoden van onvrijwillige, oncontroleerbare uitingen van emoties van lachen en/of huilen die misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot hun emotionele toestand of stemming.
English: A population pharmacokinetic analysis of race with 109 subjects (21 Caucasian; 71 Hispanic; 18 Black) revealed no apparent racial differences in the pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van rassen met 109 proefpersonen (21 blank, 71 LatijnsAmerikaans, 18 zwart) liet geen duidelijke verschillen zien wat betreft ras in de farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine.
English: The most common adverse reactions were mild to moderate nausea, dizziness, and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lichte tot matige misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.
English: Symptoms of serotonin syndrome include altered mental status, hypertension, restlessness, myoclonus, hyperthermia, hyperreflexia, diaphoresis, shivering, and tremor.
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom zijn onder meer veranderde geestestoestand, hypertensie, rusteloosheid, myoclonus, hyperthermie, hyperreflexie, diaforese, rillingen en tremor.
English: Tell your doctor immediately if you experience severe symptoms including agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van ernstige symptomen zoals agitatie (onrust), hoge bloeddruk, rusteloosheid, spierspasmen en trekkende bewegingen, hoge lichaamstemperatuur, overmatig zweten, rillingen en tremor (trillen).
English: Desipramine (CYP2D6 substrate)
Dutch: Desipramine (CYP2D6-substraat)
English: Dextromethorphan did not inhibit (<20% inhibition) any of the tested isoenzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 in human liver microsomes at concentrations up to 5 µM.
Dutch: Dextromethorfan remde geen (<20% remming) van de geteste iso-enzymen: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 in humane levermicrosomen in concentraties tot maximaal 5 µM.
English: The recommended starting dose is NUEDEXTA 15 mg/9 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 15 mg/9 mg NUEDEXTA.
English: Patients with renal and hepatic impairment
Dutch: Patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen
English: How to take NUEDEXTA
Dutch: Hoe gebruikt u NUEDEXTA?
English: Other adverse reactions include ataxia, nystagmus, dystonia, blurred vision, and changes in muscle reflexes.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn ataxie, nystagmus, dystonie, wazig zien en veranderingen in spierreflexen.
English: Two additional phase III studies were conducted using a higher dose combination of dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg.
Dutch: Er werden twee extra fase III-onderzoeken uitgevoerd met een hogere dosiscombinatie van dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Tabel met samenvatting van bijwerkingen
English: Quinidine sulfate is a specific inhibitor of CYP2D6-dependent oxidative metabolism used to increase the systemic bioavailability of dextromethorphan.
Dutch: Kinidinesulfaat is een specifieke remmer van het CYP2D6-afhankelijk oxidatieve metabolisme die wordt gebruikt om de systemische biologische beschikbaarheid van dextromethorfan te verhogen.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen)
English: OUTER CARTON - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules: PACK OF 13 CAPSULES
Dutch: BUITENVERPAKKING - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules: VERPAKKING MET 13 CAPSULES
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen)
English: Other signs and symptoms of overdose may include vomiting, diarrhoea, tinnitus, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, diplopia, photophobia, headache, confusion, and delirium.
Dutch: Andere klachten en verschijnselen van overdosering kunnen bestaan uit braken, diarree, tinnitus, gehoorverlies in de hoge frequenties, vertigo, wazig zien, diplopie, fotofobie, hoofdpijn, verwardheid en delirium.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of gebruikt u geen betrouwbare anticonceptie?
English: The quinidine component of NUEDEXTA serves to selectively inhibit CYP2D6-dependent oxidative metabolism of dextromethorphan, thus increasing dextromethorphan plasma concentrations.
Dutch: Het kinidinebestanddeel van NUEDEXTA fungeert als selectieve remmer van het CYP2D6-afhankelijke oxidatieve metabolisme van dextromethorfan, en verhoogt zo de dextromethorfanplasmaconcentraties.
English: Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
Dutch: Steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met "DMQ/20-10" op de capsule.
English: If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is inadequate, NUEDEXTA 23 mg/9 mg should be prescribed, taken two times per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Dutch: Bij inadequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient NUEDEXTA 23 mg/9 mg te worden voorgeschreven in een tweemaal daags schema, één capsule 's ochtends en één capsule 's avonds met tussenpozen van 12 uur.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de fles, de blisterverpakking en de doos na EXP.
English: In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild or moderate hepatic impairment (as indicated by the Child-Pugh method; 6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects with moderate hepatic impairment showed similar dextromethorphan AUC and Cmax and clearance compared to healthy subjects.
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zoals bleek uit de ChildPugh-methode; 6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijdsen gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met leverfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis een vergelijkbare dextromethorfan-AUC en -Cmax en -klaring vergeleken met de gezonde proefpersonen.
English: • abnormal faeces, indigestion, inflammation of the lining of the stomach (gastritis), numbness and abnormal sensation in the mouth, rectal pain, dry tongue
Dutch: • abnormale ontlasting, storing van de spijsvertering (indigestie), ontsteking aan de binnenzijde van de maag (gastritis), gevoelloosheid en abnormaal gevoel in de mond, pijn aan het rectum
English: flecainide and beta-blockers (such as metoprolol)
Dutch: verapamil, digoxine, flecaïnide en bètablokkers (zoals metoprolol).
English: Mean baseline CNS-LS scores were 19.8 in the NUEDEXTA 23 mg /9 mg group, 21.0 in the NUEDEXTA 15 mg /9 mg group, and 19.9 in the placebo group.
Dutch: De gemiddelde CNS-LS-score in de uitgangssituatie was 19,8 in de groep die NUEDEXTA 23 mg/9 mg kreeg, 21,0 in de groep die NUEDEXTA 15 mg/9 mg kreeg en 19,9 in de placebogroep.
English: • distorted sense of taste (dysgeusia), sleepiness (hypersomnia), muscle spasticity, fainting
Dutch: • veranderde smaakwaarneming (dysgeusie), slaperigheid (hypersomnie), spierspasticiteit,
English: PBA is a consequence of neurological diseases affecting the brain, or brain, injury and is defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to the patient's emotional state or mood.
Dutch: PBA wordt veroorzaakt door neurologische hersenaandoeningen of hersenletsel en wordt gedefinieerd door episoden van onvrijwillige, oncontroleerbare uitingen van emoties van lachen en/of huilen die misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot de emotionele toestand of stemming van de patiënt.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
English: • diarrhoea, nausea
Dutch: Diarree, misselijkheid
English: Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
Dutch: Steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met "DMQ/30-10" op de capsule en drie witte banden rond de omtrek.
English: In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild (CLCR 50-80 mL/min) or moderate (CLCR 30-50 mL/min) renal impairment (6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects showed little difference in quinidine or dextromethorphan pharmacokinetics compared to healthy subjects.
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte (CLCR 50-80 ml/min) of matige (CLCR 30-50 ml/min) nierfunctiestoornis (6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijds- en gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met nierfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen weinig verschil in kinidine- of dextromethorfanfarmacokinetiek vergeleken met gezonde proefpersonen.
English: Potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort/Hypericum perforatum) may accelerate the metabolism of quinidine, resulting in lower plasma concentrations and hence decreased inhibition of CYP2D6.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, sint-janskruid/Hypericum perforatum) kunnen het metabolisme van kinidine versnellen.
English: In the presence of quinidine, CYP3A4-dependent oxidative metabolism is believed to play a greater role in dextromethorphan elimination.
Dutch: In aanwezigheid van kinidine zou het CYP2D6-afhankelijke oxidatieve metabolisme een grotere rol spelen bij de eliminatie van dextromethorfan.
English: • medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol,
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie en andere psychotische stoornissen,
English: The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule once daily, in the morning, for the initial 7 days.
Dutch: De patiënt dient gedurende de eerste 7 dagen eenmaal daags 's ochtends één NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule in te nemen.
English: • uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Dutch: • soms (≥1/1.000, <1/100)
English: • if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
Dutch: • U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor depressie die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) heten, zoals fenelzine en moclobemide, of u hebt deze middelen de laatste twee weken gebruikt.
English: This test dose is adequate to represent the steady state exposure in patients with CYP2D6 extensive metabolizer phenotype.
Dutch: 10,2 (12,6) ms. Deze testdosis stelt op adequate wijze de steady-stateblootstelling voor bij patiënten met het fenotype extensieve metaboliseerder voor CYP2D6.
English: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules
Dutch: NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules
English: Skeletal injury
Dutch: Zelden Letsel van het skelet
English: The most commonly reported side effects are gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, nausea), nervous system disorders (such as dizziness, headache, somnolence) and fatigue.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn maag-darmstelselaandoeningen (zoals diarree, misselijkheid), zenuwstelselaandoeningen (zoals duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie) en vermoeidheid.
English: Drug interactions with desipramine and paroxetine have been studied in controlled clinical trials with a higher dose combination of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/ quinidine 26 mg) than in this medicinal product; study results are described below.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties met desipramine en paroxetine zijn onderzocht in gecontroleerde klinische proeven met een hogere dosiscombinatie van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) dan in dit geneesmiddel.
English: • dizziness, headache, drowsiness
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, sufheid;
English: In a drug-drug interaction study, a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) was added to paroxetine at steady state.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek werd een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) toegevoegd aan paroxetine in steady state.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance < 30 mL/min/1.73m
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh C) of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring <30 ml/min/173 m2) dienen de potentiële risico's die het gebruik van dit geneesmiddel met zich meebrengen te worden afgezet tegen de medische behoefte (zie rubriek 5.2).
English: • Off-label use
Dutch: • niet-geïndiceerd gebruik;
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Dutch: Het maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschil van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroeg