FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/2/14/171/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/171/001
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: --1 Lyofilisat (levende svekket) Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15
Slovak: Vďaka nízkej patogenitě tohto kmeňa však nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
Norwegian Bokmål: På grunn av lav patogenisitet for denne stammen er det imidlertid ikke nødvendig å holde hundene atskilt fra ikke-vaksinerte hunder.
Slovak: ATCvet kód: QI07AD08.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: Q107A D08.
Slovak: Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: Minimum Maksimum Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15 10
Slovak: Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených psím vírusom parainfluenzy.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av hundens parainfluensavirus.
Slovak: Imunokompetencia zvieraťa môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého zdravotného stavu, výživy, genetických faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu.
Norwegian Bokmål: Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer f.eks: dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress.
Slovak: Hoci účinnosť frakcie besnoty bola preukázaná po podaní v 12 týždňoch, podľa uváženia veterinárneho lekára možno v prípade potreby vakcinovať psy mladšie 8 týždňov vakcínou Versican Plus Pi zmiešanou s Versiguard Rabies, pretože bezpečnosť tejto kombinácie bola preukázaná u psov starých 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Selv om effekt av rabiesfraksjonen er påvist etter administrasjon ved 12 ukers alder, kan veterinæren ved behov velge å vaksinere hunder yngre enn 8 uker med Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies, da sikkerhet ved denne kombinasjonen er bekreftet hos 6 uker gamle hunder.
Slovak: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy.
Norwegian Bokmål: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v "Nežiaduce účinky" neboli pozorované po podaní desaťnásobnej dávky vakcíny.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt under "Bivirkninger" er observert etter administrasjon av en 10 ganger overdose av vaksinen.
Slovak: Pi zmiešaný s Versiguard Rabies v odstupe 3-4 týždňov, ale nie pred 12 týždňami veku.
Norwegian Bokmål: Andre dose: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uker senere, men ikke før 12 ukers alder.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku:
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
Slovak: Vakcinované zvieratá môžu po vakcinácii vylučovať živý atenuovaný vakcinačný kmeň CPiV.
Norwegian Bokmål: Vaksinens levende attenuerte virusstamme av CPiV kan spres av vaksinerte dyr etter vaksinasjon.
Slovak: Plastová škatuľka obsahujúca 25 liekoviek (1 dávka) lyofilizátu a 25 liekoviek (1 ml) rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 25 hetteglass (1 ml) med væske.
Slovak: Plastová škatuľka obsahujúca 50 liekoviek (1 dávka) lyofilizátu a 50 liekoviek (1 ml) rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 50 hetteglass (1 ml) med væske.
Slovak: Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina.
Norwegian Bokmål: Væske: klar, fargeløs væske.
Slovak: 3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet.
Slovak: Dve dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov veku.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus Pi gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.
Slovak: Ak je vyžadovaná vakcinácia proti leptospiróze, môžu byť psi zaočkovaní dvoma dávkami Versican Plus Pi zmiesanými s Versican Plus L4 v odstupe 3-4 týždňov od 6 týždňov veku:
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs beskyttelse mot Leptospira, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for suspensjonsvæsken).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Norwegian Bokmål: − Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Slovak: Pi od 8-9 týždňov veku.
Norwegian Bokmål: Første dose: Versican Plus Pi fra 8-9 ukers alder.
Slovak: Pi sa rozpustí v obsahu jednej liekovky Versiguard Rabies miesto rozpúšťadlá.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versiguard Rabies (i stedet for suspensjonsvæsken).
Slovak: Dobre pretrepte a okamžite podajte celý obsah liekovky s rekonštituovanou/rozpustenou vakcínou (1 ml).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet (1 ml) av det rekonstituerte preparatet administreres umiddelbart.
Slovak: Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre psy
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Versican Plus Pi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Slovak: LLN = dolná hranica normálu
Norwegian Bokmål: LLN = nedre normalgrense
Slovak: Možno bude potrebná lekárska liečba.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Slovak: - znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu.
Norwegian Bokmål: - redusere antallet hvite blodceller og du kan ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Slovak: Úplné alebo čiastočné vyliečenie bolo zaznamenané u všetkých cieľových orgánov na konci 28-dňového liečebného obdobia.
Norwegian Bokmål: Fullstendig eller delvis bedring ble observert for alle målorganer på slutten av den 28-dagers rekonvalesensperioden.
Slovak: Hnačka môže byť spojená s dehydratáciou.
Norwegian Bokmål: Diaré kan være forbundet med dehydrering.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Norwegian Bokmål: • Nedsatt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater
Slovak: Pacientky majú užívať svoje dávky lieku každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ta dosene til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Viscerálna kríza
Norwegian Bokmål: Visceral krise
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku s pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 0,9 % pacientok.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene.
Slovak: Toxicitaa, b
Norwegian Bokmål: Toksisiteta, b
Slovak: Stupne frekvencie sú: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensgradene er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Toto sa nepovažovalo za klinicky relevantné.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Slovak: Najvyšší výskyt bol v priebehu prvého mesiaca liečby abemaciklibom a následne bol nižší.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyest den første måneden av behandlingen med abemaciklib og deretter lavere.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky uchovávania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku (pacientky nesmú tablety pred prehltnutím žuť, drviť ani deliť).
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel (pasienter skal ikke tygge, knuse eller dele tablettene før svelging).
Slovak: Účinok abemaciklibu na QTcF interval sa hodnotil u 144 pacientov s pokročilým štádiom karcinómu.
Norwegian Bokmål: Effekten av abemaciklib på QTcF-intervallet ble evaluert hos 144 pasienter med avansert kreftsykdom.
Slovak: Toxicita a
Norwegian Bokmål: Toksisitet a
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abemaciklibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abemaciklib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Je potrebné poskytnúť všeobecnú podpornú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Det bør gis generell støttende behandling.
Slovak: - Ostatné zložky tohto lieku sú:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i dette legemidlet er:
Slovak: Verzenios má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Verzenios har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Fertilita Účinok abemaciklibu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av abemaciklib på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Slovak: Tieto cirkulujúce metabolity sú aktívne s podobnou potenciou ako abemaciklib.
Norwegian Bokmål: Disse sirkulerende metabolittene er aktive med tilsvarende potens som abemaciklib.
Slovak: Abemaciklib je u ľudí vysoko viazaný na plazmatické proteíny (priemerná viazaná frakcia približne 96 % až 98 %).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er i høy grad bundet til plasmaproteiner hos mennesker (gjennomsnittlig bundet fraksjon er omtrent 96 % til 98 %).
Slovak: Pite veľké množstvo tekutín.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske.
Slovak: Preto sa abemaciklib môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib kan derfor tas med eller uten mat.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o užívaní abemaciklibu tehotnými ženami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av abemaciklib hos gravide kvinner.
Slovak: Momentálne nie je známe, či môže abemaciklib znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om abemaciklib kan redusere effektiviteten av systemisk hormonell prevensjon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpadový materiál sa majú likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je balenie poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på å være tuklet med.
Slovak: Primárne zistenia z cieľových orgánov o potenciálnej relevancii u ľudí zahŕňali účinky na gastrointestinálne a hematolymfopoetické orgány u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich najviac 13 týždňov.
Norwegian Bokmål: Primære målorganfunn av potensiell relevans for mennesker inkluderte gastrointestinale og hematolymfopoietiske organeffekter hos rotter og hunder i studier på opptil 13 ukers varighet.
Slovak: Účinky na pľúcne a skeletálne svalstvo s vyskytovali iba u potkanov pri hladinách expozície približne 2-násobne vyššej ako sú hladiny expozície u ľudí a účinky na obličky sa vyskytli iba u potkanov pri hladine expozície približne 6-krát vyššej ako hladiny expozície u ľudí.
Norwegian Bokmål: Effekter på lunger og skjelettmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 2 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker, og effekter på nyrene forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 6 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. septembra 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2018
Slovak: Lieky, ktoré sú substrátmi transportérov
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater for transportører
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 a NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Slovak: - bolestivá opuchnutá noha, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchla srdcová frekvencia, pretože to môžu byť známky krvných zrazenín v žilách (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
Norwegian Bokmål: - Smertefulle hovne bein, brystsmerter, kortpustethet, rask åndedrett eller rask puls, da dette kan være tegn på blodpropp i en blodåre (vene) (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Slovak: Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av disse proteinene kan veksten av kreftceller bremses, svulsten krympe og utviklingen av kreften forsinkes.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa spojte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Blistrový kartón uchovávajte neporušený.
Norwegian Bokmål: Hold blisterkortet intakt
Slovak: Približne 25% pacientok malo primárnu endokrinnú rezistenciu (progresia pri endokrinnej liečbe do prvých 2 rokov adjuvantnej endokrinnej liečby alebo do prvých 6 mesiacov prvej línie endokrinnej liečby metastázujúceho karcinómu prsníka) a u väčšiny sa endokrinná rezistencia vyvinula neskôr.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25 % av pasientene hadde primær endokrin resistens (progresjon på endokrin behandling innen de første 2 årene med adjuvant endokrin behandling eller innen de første 6 månedene med endokrin førstelinjebehandling mot metastatisk brystkreft) og for de fleste ble endokrin resistens utviklet senere.
Slovak: Abemaciklib a endokrinná liečbaa Toxicita všetkých stupňov
Norwegian Bokmål: Abemaciklib pluss endokrin behandlinga Toksisitet av alle grader
Slovak: Verzenios sa má užívať nepretržite, pokiaľ má pacientka z liečby klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Norwegian Bokmål: Verzenios bør tas kontinuerlig så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen eller inntil uakseptabel toksisitet inntreffer.
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce infekcie sú menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 100 osôb).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende infeksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Slovak: Geometrický priemer systémového distribučného objemu je približne 750 l (69 % CV), čo svedčí o distribúcii abemaciklibu do tkanív.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig systemisk distribusjonsvolum er omtrent 750 l (69 % CV), noe som indikerer at abemaciklib distribueres over i vev.
Slovak: Zvýšená hladina AST a/alebo ALT >3 x ULN VRÁTANE celkového bilirubínu >2 x ULN, bez cholestázy
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT og/eller ALAT > 3 x ULN med total bilirubin > 2 x ULN, uten kolestase
Slovak: Avšak cytotoxické účinky na samčí reprodukčný systém potkanov a psov naznačujú, že abemaciklib môže poškodzovať fertilitu samcov (pozri časť
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske effekter på reproduksjonssystemet hos hannrotter og -hunder indikerer imidlertid at abemaciklib kan svekke mannlig fertilitet (se pkt.
Slovak: Stupeň 2, ktorý pretrváva alebo sa opakuje po opätovnom podaní rovnakej dávky napriek maximálnym podporným opatreniam
Norwegian Bokmål: Grad 2 som vedvarer eller kommer tilbake etter gjenopptatt behandling med samme dose, til tross for maksimale støttetiltak
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 alebo vyžaduje hospitalizáciu a NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller som krever sykehusinnleggelse a NCI CTCAE
Slovak: In vitro sú Rb-negatívne a Rbdepletované línie rakovinových buniek obvykle menej citlivé na abemaciklib.
Norwegian Bokmål: In vitro er Rb-negative og Rb-fattige kreftcellelinjer generelt mindre sensitive overfor abemaciklib.
Slovak: Pacientka potrebuje podanie rastových faktorov krvných buniek
Norwegian Bokmål: Pasienten har behov for administrering av blodcellevekstfaktor
Slovak: Tablety môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, len sa vyhnite konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu (pozri časť 2 „Verzenios s jedlom a nápojmi").
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettene enten med eller uten mat, men unngå grapefrukt og grapefruktjuice (se avsnitt 2 "Verzenios sammen med mat og drikke").
Slovak: Verzenios sa neodporúča počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Verzenios er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: Približne 56 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Norwegian Bokmål: Omtrent 56 % av pasientene hadde viscerale metastaser.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 7 a na obrázku č. 1.
Norwegian Bokmål: Primære effektresultater er oppsummert i tabell 7 og figur 1.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými ťažkosťami s intoleranciou galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, by tento liek nemali užívať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Čo je Verzenios a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Verzenios er og hva det brukes mot
Slovak: Koncentrácie abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov v cerebrospinálnej tekutine sú porovnateľné s koncentráciami neviazanej formy v plazme.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av abemaciklib og dets aktive metabolitter i cerebrospinalvæske er sammenlignbar med ubundet plasmakonsentrasjon.
Slovak: Väčšinu pacientok v každom ramene liečby tvorili belošky a pacientky nedostávali chemoterapiu metastázujúceho ochorenia.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsarm var de fleste pasientene hvite og hadde ikke fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Norwegian Bokmål: Dosen kan tas med eller uten mat.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det ikke sett effekter på reproduksjonsorganer hos hunndyr.
Slovak: V podskupine pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim ochorením, ktorí nedostali predchádzajúcu endokrinnú liečbu, bolo PFS tiež konzistentné.
Norwegian Bokmål: I en underpopulasjon med lokalavansert eller metastatisk sykdom som ikke hadde fått tidligere endokrin behandling, var PFS også konsistent.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby hlásili akýkoľvek výskyt horúčky svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert tilfelle av feber til helsepersonell.
Slovak: Objektívna odpoveď u pacientok s merateľným ochoreníma
Norwegian Bokmål: Objektiv respons for pasienter med målbar sykdoma
Slovak: Nebola zistená žiadna veľká zmena (to jest >20 ms) v intervale QTcF v priemernej pozorovanej maximálnej koncentrácii abemaciklibu v ustálenom stave po liečebnom dávkovacom pláne.
Norwegian Bokmål: Ingen stor endring (dvs. > 20 ms) i QTcF-intervallet ble oppdaget ved gjennomsnittlig observert maksimumskonsentrasjon av abemaciklib ved steady-state etter en terapeutisk doseringsplan.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča, aby absolútne hodnoty počtu neutrofilov (ANC) ≥1500/mm3, krvných doštičiek ≥100 000/mm3 a hemoglobínu ≥8
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3 og hemoglobin ≥ 8 g/dl.
Slovak: • infekcie
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner
Slovak: Primárnou biotransformáciou je hydroxylácia na metabolit cirkulujúci s AUC, ktorá tvorí 77 % materského lieku.
Norwegian Bokmål: Den primære biotransformasjonen er hydroksylering til en metabolitt som sirkulerer med en AUC som er 77 % av moderlegemidlet.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšovalo kombinované AUC abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 9 % a zvyšovalo Cmax o 26 %.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid økte kombinert AUC av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 9 % og økte Cmax med 26 %.
Slovak: Čo vám lekár bude kontrolovať pred liečbou a počas liečby Pred liečbou a počas liečby podstúpite pravidelné krvné vyšetrenia na zistenie, či má Verzenios vplyv na vašu krv (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky) alebo na koncentráciu pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Hva legen din vil sjekke før og under behandling Du vil få tatt regelmessige blodprøver før og under behandlingen for å undersøke hvordan Verzenios påvirker blodet ditt (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) eller konsentrasjonen av leverenzymer i blodet ditt.
Slovak: Zistilo sa, že to bolo spôsobené zníženou renálnou sekréciou pri neovplyvnenej glomerulárnej filtrácii.
Norwegian Bokmål: Dette ble vist å skyldes redusert renal sekresjon uten påvirkning på glomerulær filtrasjon.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou (pozri tabuľku 6).
Norwegian Bokmål: Diaré var den vanligst rapporterte bivirkningen (se tabell 6).
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu a grapefruitového džúsu.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice.
Slovak: Približne 39 % pacientok dostalo chemoterapiu a 44 % dostalo antihormonálnu liečbu v (neo) adjuvantnom nastavení.
Norwegian Bokmål: Omtrent 39 % av pasientene hadde fått kjemoterapi og 44 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant setting.
Slovak: Pacientky užívajúce abemaciklib by nemali dojčiť.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får abemaciklib bør ikke amme.
Slovak: Približne 22 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 53 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av pasientene hadde kun skjelettsykdom og 53 % av pasientene hadde viscerale metastaser.
Slovak: Prerušte dávkovanie abemaciklibu aspoň na 48 hodín od podania poslednej dávky rastových faktorov krvných buniek dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake abemaciklib i minst 48 timer etter administrering av siste dose vekstfaktor for blodceller og frem til toksisiteten forbedres til grad 2 eller mindre.
Slovak: PCTFE/PE/PVC blistre uzavreté hliníkovou fóliou v kartónových blistroch s kalendárom, v balení po 14, 28, 42, 56, 70 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PCTFE/PE/PVC forseglet med aluminiumsfolie i kalenderblisterkort med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak váš liek užije niekto iný, obráťte sa o radu na lekára alebo nemocnicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, eller dersom noen andre tar legemidlet ditt, kontakt lege eller sykehus for råd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na testovanie karcinogénneho potenciálu u abemaciklibu.
Norwegian Bokmål: Spesifikke dyrestudier for å undersøke det karsinogene potensialet til abemaciklib har ikke blitt utført.
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fase 3-studier med abemaciklib i kombinasjon med endokrin behandling (N = 768)
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Verzenia vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo vašu liečbu dočasne či natrvalo ukončí.
Norwegian Bokmål: Dersom du får visse bivirkninger mens du bruker Verzenios, kan legen din redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvracanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose eller en dose du har kastet opp.