FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tetrazepam er et benzodiazepin, der er indiceret til smertefulde kontrakturer ved reumatologiske og spastiske lidelser.
Romanian: Tetrazepamul este o benzodiazepină indicată în tratamentul contracturilor dureroase în reumatologie sau în tratamentul spasticităţii.
Danish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al.
Romanian: Allergy (Alergia) 1997; 10 LagnouiR et al.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af spørgsmålene fra PRAC indeholdt en konkret analyse af arten og sværheden af de mest relevante alvorlige uønskede kutane reaktioner, som var indberettet af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Romanian: O analiză specifică a celor mai relevante reacții adverse cutanate grave raportate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în funcţie de natura și gravitatea lor a fost făcută în răspunsul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la lista de întrebări a PRAC.
Danish: • efter gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler af samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige kutane bivirkninger, som kan være livstruende og fatale, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS),
Romanian: • după ce a analizat datele disponibile, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și reacţii adverse induse de medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) care pot pune viața în pericol şi pot fi letale.
Danish: Del Pozo MD et al. tetrazepam Allergy.
Romanian: Tetrazepam Allergy (Alergia la tetrazepam).
Danish: Fatal toksisk epidermal nekrolyse forbundet med tetrazepam.
Romanian: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam (Necroliză epidermică toxică letală asociată cu tetrazepamul).
Danish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnsons syndrom fremkaldt af tetrazepam.
Romanian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam (Sindromul Stevens-Johnson ca urmare a tratamentului cu tetrazepam).
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der blev drøftet under vurderingen, herunder nedsættelse af behandlingsvarigheden og indskrænkning af indikationerne, fandt PRAC ikke tilstrækkelige til at mindske risikoen.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv reducerea duratei tratamentului şi indicaţia limitată, nu au fost suficiente pentru a reduce riscul.
Danish: På ovenstående baggrund fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler i samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige, potentielt livstruende og fatale kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og DRESS-syndrom.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și sindrom DRESS, care pot pune viața în pericol și pot fi letale.
Danish: CMDh tog stilling til fordel for suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tetrazepam efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 11. april 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og den mundtlige fremlæggelse den 22. april 2013, hvor en markedsføringstilladelsesindehaver deltog,
Romanian: Luând în considerare recomandarea PRAC din data de 11 aprilie 2013, în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, și explicațiile orale din 22 aprilie 2013 la care a participat un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, CMDh a adoptat o poziție privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin tetrazepam.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 11. april 2013 for lægemidler indeholdende tetrazepam, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 11 aprilie 2013 cu privire la medicamentele care conţin tetrazepam, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Danish: Der blev også indberettet bivirkninger fra huden i besvarelser fra andre markedsføringstilladelsesindehavere og i oplysninger fra interesserede parter.
Romanian: primite de la alţi deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă şi în observaţiile prezentate de părțile interesate.
Danish: I 18 af de 81 tilfælde af SJS, TEN og DRESS var tetrazepam det eneste mistænkte lægemiddel eller havde højere kausalitetsscore end de samtidigt anvendte lægemidler.
Romanian: Tetrazepamul a fost singurul medicament suspect sau a avut un scor al cauzalităţii mai mare decât cel al tratamentelor concomitente în 18 din 81 de cazuri de SSJ, NET sau DRESS.
Danish: PRAC overvejede risikominimeringsforanstaltninger, herunder afkortning af behandlingsvarigheden til 6 dage og begrænsning af indikationen for at nedsætte risikoen for alvorlige kutane bivirkninger.
Romanian: PRAC a analizat măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a reduce riscul de reacții adverse cutanate grave, inclusiv reducerea duratei de tratament la 6 zile și o indicație limitată.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au prezentat doar o eficacitate clinică foarte limitată a tetrazepamului în indicațiile aprobate ale acestuia.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a tetrazepamului în indicațiile aprobate ale acestuia.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose som følge af tetrazepam.
Romanian: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam (Pustuloză exantematoasă generalizată acută datorată tetrazepamului).
Danish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Romanian: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Romanian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Danish: ul Orzechowa 5
Romanian: z. o.o. ul Orzechowa 5
Danish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Romanian: 85101 Bratislava
Danish: Helcor Pharma S.R.L.
Romanian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Romanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Danish: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Romanian: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Danish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Romanian: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Romanian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Romanian: MIP Pharma Polska Sp.
Danish: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Danish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Romanian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Romanian: Republica Slovacă Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Romanian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Slovakiet
Romanian: Slovak Republic
Danish: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Danish: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
Romanian: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Romanian: 29 mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Danish: Der var indberettet 65 tilfælde af SJS og TEN.
Romanian: Au fost raportate 65 de cazuri de SSJ şi NET.
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam suspenderet i EU
Romanian: Suspendarea medicamentelor care conţin tetrazepam pe întreg teritoriul UE
Danish: Den fuldstændige fortegnelse fremgår af bilag I på EMA's websted under fanen "‘All documents".
Romanian: Lista completă este disponibilă în Anexa I pe site-ul web al EMA, la fila „Toate documentele".
Danish: • På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør lægen gennemgå patientens behandling ved næste fremmøde og kan overveje et passende behandlingsalternativ.
Romanian: • Având în vedere raportul beneficiu-risc nefavorabil, medicii trebuie să revizuiască tratamentul pacienţilor la următoarea vizită şi pot avea în vedere un tratament alternativ adecvat.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende tetrazepam blev indledt i januar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin tetrazepam a fost iniţiată în ianuarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Danish: Hudreaktionerne er uforudsigelige og kan optræde i ethvert stadie af behandlingen, også efter kortvarig behandling ved den anbefalede dosering.
Romanian: Acestea sunt imprevizibile şi pot apărea în orice stadiu al tratamentului, inclusiv după tratamentul de scurtă durată şi la dozele recomandate.
Danish: • I lægemiddelovervågningsdatabasen for det oprindelige produkt, Myolastan, fandtes der i alt 513 kutane (eller allergiske) reaktioner.
Romanian: • În baza de date privind farmacovigilenţa a produsului original, Myolastan, a fost identificat un total de 513 reacţii cutanate (sau alergice).
Danish: Lægen vil tage stilling til en passende alternativ behandling for dig.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere un tratament alternativ adecvat pentru dumneavoastră.
Danish: Tetrazepamholdige lægemidler har siden 1960'erne været godkendt via nationale procedurer i en række EU medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Tyskland og Østrig), og udleveres på recept under en række forskellige handelsnavne, herunder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam,
Romanian: Medicamentele care conţin tetrazepam au fost aprobate din anii 1960, prin intermediul procedurilor naţionale, în mai multe state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia şi Spania) şi sunt disponibile pe bază de reţetă sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura şi Tetraratio.
Danish: • Risikoen for hudreaktioner er større med tetrazepam end med andre benzodiazepiner.
Romanian: • Riscul de reacţii cutanate este mai mare cu tetrazepamul decât cu alte benzodiazepine.
Danish: Skønt størstedelen forekom hos patienter, der samtidig fik anden medicinering, var årsagssammenhængen med tetrazepam stærk i et stort antal tilfælde.
Romanian: Deşi majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi cărora li se administrau mai multe medicamente concomitent, relaţia cauzală cu tetrazepamul a fost puternică într-un număr mare de cazuri.
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, hvis de virksomheder, der markedsfører de pågældende lægemidler, forelægger data, der udpeger en konkret patientgruppe, for hvilken fordelene ved lægemidler indeholdende tetrazepam opvejer risiciene.
Romanian: Suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă poate fi ridicată în cazul în care companiile care comercializează aceste medicamente furnizează date de identificare a unui grup specific de pacienţi pentru care beneficiile medicamentelor care conţin tetrazepam depăşesc riscurile asociate.
Danish: Da CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 29. maj 2013.
Romanian: Deoarece CMDh a adoptat această poziţie în majoritate, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 29 mai 2013.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Romanian: Evaluarea a fost realizată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări.
Danish: Du skal få en tid hos lægen med henblik på at drøfte din behandling.
Romanian: Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră curant pentru a discuta tratamentul.
Danish: • Hvad angår terapeutisk virkning viser fire undersøgelser ikke forskel mellem tetrazepam og andre aktive stoffer til behandling af spasticitet.
Romanian: • În ceea ce priveşte eficacitatea acestuia, patru studii au arătat că nu sunt diferenţe între tetrazepam şi alte medicamente active când sunt utilizate pentru spasticitate.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne burde suspenderes i hele EU.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluzia PRAC că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile asociate şi a adoptat o poziţie finală privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Danish: Ved at øge aktiviteten af GABA virker benzodiazepiner beroligende på en række funktioner i hjernen.
Romanian: Prin creşterea activităţii GABA, benzodiazepinele au un efect calmant asupra diferitelor funcţii ale creierului.
Danish: • Hvis du får et lægemiddel, der indeholder tetrazepam, skal du ikke pludselig holde op med at tage tetrazepam, før du har rådført dig med lægen.
Romanian: • Dacă luaţi un medicament care conţine tetrazepam, nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestuia fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Danish: Da lægemidler indeholdende tetrazepam alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger fremsendt til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som tog et endeligt standpunkt.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin tetrazepam sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată în domeniul uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Danish: Virkningen af tetrazepam ved smertefulde kontrakturer er hovedsageligt baseret på to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, der viser begrænset virkning.
Romanian: Eficacitatea tetrazepamului pentru contracturile dureroase este susţinută în principal de două studii clinice de dimensiuni reduse, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, care au arătat o eficacitate limitată.
Danish: • Ved gennemgangen fandtes halvdelen af de indberettede reaktioner med tetrazepam at være hudlidelser, undertiden alvorlige, livstruende eller med dødelig udgang.
Romanian: • Evaluarea a constatat că jumătate dintre reacţiile raportate asociate cu tetrazepamul sunt afecţiuni cutanate care, uneori, sunt grave, pun în pericol viaţa sau sunt letale.
Danish: • Apoteket bør henvise patienter, medbringer en ny eller fornyet recept for tetrazepam til deres læge.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii către medicul curant al acestora pentru o reţetă nouă sau pentru reînnoirea reţetei de tetrazepam.
Danish: • Som følge af den fundne risiko for uforudsigelige alvorlige hudreaktioner vil lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere blive markedsført i EU.
Romanian: • Ca urmare a riscului identificat de reacţii cutanate imprevizibile şi severe, medicamentele care conţin tetrazepam nu vor mai fi disponibile în UE.
Danish: Tetrazepam anvendes specielt for sin muskelafslappende virkning.
Romanian: Tetrazepamul este utilizat, în special, pentru efectele sale miorelaxante.
Danish: • Dette kan antagelig forklares ved en strukturel forskel mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner (den substituerede cyclohexenylring i tetrazepam).
Romanian: Acest lucru poate fi explicat printr-o diferenţă structurală între tetrazepam şi alte benzodiazepine (şi anume, inelul ciclohexenil substituit al tetrazepamului).
Danish: CMDh's standpunkt er baseret på PRAC's gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner med tetrazepam, herunder erfaringer efter markedsføring i EU og den publicerede litteratur samt de foreliggende oplysninger om virkningen ved de godkendte indikationer:
Romanian: Poziţia CMDh se bazează pe evaluarea realizată de PRAC a tuturor datelor disponibile privind riscul de reacţii cutanate asociate cu tetrazepamul, inclusiv a datelor obţinute ulterior introducerii pe piaţa din UE şi din literatura de specialitate publicată şi a informaţiilor disponibile privind eficacitatea în indicaţiile aprobate:
Danish: Da CMDh's holdning blev godkendt ved en flertalsafgørelse, blev dets standpunkt fremsendt til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Danish: Benzodiazepiner virker ved at bindes til visse receptorer i hjernen, hvor de øger aktiviteten af stoffet gammaaminosmørsyre (GABA).
Romanian: Benzodiazepinele acţionează ataşându-se de anumiţi receptori din creier, crescând astfel activitatea unei substanţe numite acid gama-amino butiric (GABA).
Danish: Tetrazepam tilhører lægemiddelgruppen benzodiazepiner.
Romanian: Tetrazepamul aparţine unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
Danish: På baggrund af de påviste risici konstaterede udvalget desuden, at de foreliggende data om virkningen af tetrazepam ikke var fyldestgørende som grundlag for dets anvendelse til de godkendte indikationer.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că, ţinând seama de riscurile identificate, datele disponibile privind eficacitatea tetrazepamului nu au fost suficient de robuste pentru a susţine utilizarea acestuia în indicaţiile autorizate.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i EU for lægemidler gennem nationale procedurer for godkendelse af markedsføringstilladelser.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pentru autorizaţia de introducere pe piaţă pe întreg teritoriul UE.
Danish: Efter at have gennemgået alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner, herunder oplysninger efter markedsføring i EU og fra den publicerede litteratur, konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med en risiko for alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESSsyndrom), som er lav, men højere end med andre benzodiazepiner.
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile privind riscul de reacţii cutanate, inclusiv datele obţinute ulterior introducerii pe piaţa din UE şi din literatura de specialitate publicată, PRAC a concluzionat că tetrazepamul este asociat cu un risc scăzut, însă cu tendinţă de creştere, de reacţii cutanate grave (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi sindrom DRESS) în comparaţie cu alte benzodiazepine.
Danish: Den 24. april 2013 tilsluttede Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) sig ved en flertalsafgørelse anbefalingen fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) om at suspendere markedsføringstilladelserne for tetrazepamholdige lægemidler i hele EU.
Romanian: La 24 aprilie 2013, ca urmare a recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată în domeniul uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandarea PRAC de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tetrazepam pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Danish: I betragtning af de alvorlige, hudreaktioner, potentielt med dødelig udgang, og den begrænsede virkning af tetrazepam er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere positivt.
Romanian: Având în vedere reacţiile cutanate grave, potenţial letale, şi eficacitatea limitată a tetrazepamului, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin tetrazepam nu mai este considerat favorabil.
Danish: De alvorlige hudreaktioner omfatter Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), erythema multiforme og DRESS-syndrom (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer).
Romanian: Reacţiile cutanate grave includ sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NTE), eritemul polimorf şi erupţia cutanată asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS).
Danish: Gennemgangen af tetrazepam skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) efter indberetninger om alvorlige hudreaktioner med dette lægemiddel i Frankrig.
Romanian: Evaluarea tetrazepamului a fost iniţiată de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a raportărilor de reacţii cutanate grave asociate cu acest medicament în Franţa.
Danish: GABA nedsætter mange hjernecellers excitabilitet (evne til at reagere).
Romanian: GABA reduce excitabilitatea multor celule de la nivelul creierului.