FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enstaka fall av överdosering upp till 3200 mikrogram har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
Swedish: Vid en överdosering måste understödjande åtgärder sättas in efter behov.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané podporné opatrenia.
Swedish: • Uppmaning till hälso- och sjukvårspersonal och riktlinjer för dessa att ge patienten tydlig information vid det första besöket samt att påta sig ansvaret att kontakta patienten under titreringsfasen, för att underlätta kommunikationen mellan hälso- och sjukvårdspersonal och patient (kontakt när så behövs och inplanering av telefonsamtal).
Slovak: • podnietenie a poučenie zdravotníckych pracovníkov o tom, aby sa s pacientom zrozumiteľne porozprávali už počas jeho prvej návštevy a aby vzali na seba zodpovednosť kontaktovať pacienta počas titračnej fázy, čím uľahčia komunikáciu medzi zdravotníckym pracovníkom a pacientom (potreba poskytnúť kontakt a naplánovať si telefonické hovory).
Swedish: Inga specifika studier av läkemedelsinteraktioner med hormonella preventivmedel har utförts.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva Špecifické štúdie liekových interakcií s hormonálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Swedish: Den enda följdverkan som rapporterades var ett lätt och övergående illamående.
Slovak: Jediným hláseným dôsledkom bola mierna prechodná nevoľnosť.
Swedish: Effekterna är vanligen övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné alebo zvládnuteľné symptomatickou liečbou.
Swedish: • Svår hjärtsjukdom eller instabil angina.
Slovak: • Ťažká forma ischemickej choroby srdca alebo nestabilná angina pectoris.
Swedish: *Se avsnittet Beskrivning av ett urval biverkningar.
Slovak: * Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Swedish: Ingen förändring av medelvärdet för trijodtyronin eller tyroxin sågs i någon av grupperna.
Slovak: V oboch skupinách neboli zistené žiadne zmeny priemerných hodnôt trijódtyronínu alebo tyroxínu.
Swedish: • En dagbok som underlättar användningen av Uptravi och som fungerar som påminnelse för patienten (t.ex. att kontakta sin läkare), samt plats för att notera tablettintaget;
Slovak: • denník na uľahčenie užívania Uptravi slúžiaci ako pripomienka pre pacientov (napr. na pripomenutie kontaktovať lekára) a ako miesto na zaznamenávanie užitých tabliet;
Swedish: Skriv upp läkarens eller sjuksköterskans anvisningar:
Slovak: Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:
Swedish: Den aktiva metaboliten är ett svagt substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Slovak: Aktívny metabolit je slabým substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Swedish: Hur trappar du upp dosen?
Slovak: Ako máte zvyšovať dávku?
Swedish: Farmakologiska effekter i samband med titrering respektive underhållsbehandling
Slovak: Farmakologické účinky spojené s titráciou dávky a udržiavacou liečbou
Swedish: = intravenöst; PAH = pulmonell arteriell hypertension; s.c. = subkutant.
Slovak: = intravenózne; PAH = pľúcna arteriálna hypertenzia; s.c.
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som ska tas varje morgon och kväll, för behandling av pulmonell arteriell hypertension, även kallat PAH.
Slovak: Liek Uptravi sa užíva každé ráno a každý večer na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, tiež nazývanej PAH.
Swedish: Vid PAH är trycket för högt i de blodkärl som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Swedish: Det kontrollerade åtkomstsystemet syftar till att underlätta identifiering av förskrivare, att nå dessa med lämplig information om säker och effektiv användning av Uptravi, samt förse dem med hjälpmedel för riskminimering, särskilt gällande risken för behandlingsfel.
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má za cieľ uľahčiť identifikáciu predpisujúcich lekárov, aby im mohli byť poskytnuté primerané informácie o bezpečnom a účinnom používaní Uptravi a prostriedky na minimalizáciu rizika, zvlášť tie, ktoré sa týkajú potenciálneho rizika chyby v liečbe.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under tiden som du tar Uptravi.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas užívania Uptravi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Uptravi Ta inte Uptravi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi
Swedish: Andra läkemedel kan påverka effekten av Uptravi.
Slovak: Užívanie iných liekov môže ovplyvniť účinok Uptravi.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Swedish: • Begreppen dosering och titrering;
Slovak: • koncepciu dávkovania a titrácie;
Swedish: Kom ihåg att hantera oanvända tabletter på rätt sätt (se avsnitt 5).
Slovak: Nezabudnite zlikvidovať nepoužité tablety (pozri časť 5).
Swedish: Den här processen kallas för "titrering".
Slovak: Tento proces sa nazýva titrácia.
Swedish: Dessa är oftast övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: Zvyčajne sú prechodné a dajú sa zvládnuť symptomatickou liečbou (pozri časť 4.8).
Swedish: Transportproteinhämmare (lopinavir/ritonavir)
Slovak: Inhibítory transportéra (lopinavir/ritonavir)
Swedish: Det finns inga data från användning av selexipag hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o užívaní selexipagu u gravidných žien.
Swedish: • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
Slovak: Infarkt myokardu za posledných 6 mesiacov.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas peroralt morgon och kväll.
Slovak: Filmom obalené tablety sa užívajú perorálne ráno a večer.
Swedish: Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-/mortalitetshändelsen
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove odhady prvej udalosti morbidity/mortality
Swedish: Effekter av selexipag på andra läkemedel
Slovak: Účinok selexipagu na iné lieky
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exkl heparin, ATC-kod: B01AC27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC27
Swedish: Ökad benbildning och relaterade förändringar i benmärgen observerade vid studier på hund anses bero på aktivering av EP4-receptorer hos hundar.
Slovak: Zvýšená osifikácia kostí a súvisiace zmeny v kostnej dreni v štúdiách so psami sú považované za dôsledok aktivácie EP4 receptorov u psov.
Swedish: Det finns behandlingar som kan lindra dem.
Slovak: Je dostupná liečba, ktorá vám môže pomôcť zmierniť ich.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet och amning.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.
Swedish: Uptravi 200 mikrogram
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov
Swedish: • Följebrev till hälso- och sjukvårdspersonal;
Slovak: • sprievodný list pre zdravotníckeho pracovníka;
Swedish: Uptravi har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Uptravi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Under de första veckorna samarbetar du och din läkare för att hitta den dos som är bäst för dig.
Slovak: V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Slovak: - zvýšená srdcová frekvencia.
Swedish: Telefon och e-postadress till läkarmottagningen:
Slovak: Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:
Swedish: Om du slutar att ta Uptravi
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi
Swedish: Trappa ner till en lägre dos på grund av biverkningar
Slovak: Prechod na nižšiu dávku pre vedľajšie účinky
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Uptravi (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Uptravi sú:
Swedish: Det blir då lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungartärerna.
Slovak: Uľahčuje tak srdcu prečerpávať krv pľúcnymi tepnami.
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Slovak: Selektivita voči EP1, EP3, FP a TP je dôležitá, pretože ide o dobre známe kontraktilné receptory v gastrointestinálnom trakte a krvných cievach.
Swedish: Om du plötsligt slutar ta Uptravi kan det leda till att dina symtom blir värre.
Slovak: Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov.
Swedish: I tablettkärnan:
Slovak: v jadre tablety:
Swedish: Hypotoni (se avsnitt 4.4)
Slovak: Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Swedish: Andra läkemedel och Uptravi
Slovak: Iné lieky a Uptravi
Swedish: Om du har glömt att ta Uptravi
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi
Swedish: Eftersom en stark CYP3A4-hämmare inte påverkade den aktiva metabolitens farmakokinetik, vilket indikerar att CYP3A4-vägen inte är viktig för eliminering av den aktiva metaboliten, förväntas inga effekter av inducerare av CYP3A4 på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Slovak: Keďže silný inhibítor CYP3A4 neovplyvnil farmakokinetiku aktívneho metabolitu, čo naznačuje, že dráha CYP3A4 nie je dôležitá pri eliminácii aktívneho metabolitu, nepredpokladá sa ani žiadny účinok induktorov CYP3A4 na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är IP-receptoragonister med hög affinitet och hög selektivitet till IP-receptorn, jämfört med andra prostanoidreceptorer (EP1-EP4, DP, FP och TP).
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú agonisty IP receptora s vysokou afinitou a s vysokou selektivitou voči IP receptoru v porovnaní s inými prostanoidnými receptormi (EP1 - EP4, DP, FP a TP).
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . .
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
Slovak: Záťažová kapacita bola hodnotená ako sekundárny ukazovateľ.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Uptravi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Uptravi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis.
Slovak: Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky.
Swedish: Djurstudier har visat på en ökad risk för intussusception (tarminvagination) men den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú zvýšené riziko intususcepcie, ale klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť
Swedish: Med tanke på den aktiva metabolitens 37-faldigt högre potens är denna effekt inte kliniskt relevant.
Slovak: Vzhľadom na 37-násobne vyššiu potenciu aktívneho metabolitu je tento účinok klinicky irelevantný.
Swedish: Uptravi ska inte användas under amning.
Slovak: Uptravi sa nesmie užívať počas dojčenia.
Swedish: Den gynnsamma effekten av selexipag kunde främst tillskrivas färre sjukhusinläggningar på grund av PAH och färre andra händelser orsakade av sjukdomsprogression (tabell 1).
Slovak: Prospešný účinok selexipagu spočíva primárne v redukcii hospitalizácie z dôvodu PAH a v redukcii progresie ochorenia pre iné príčiny (Tabuľka 1).
Swedish: I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že v každom členskom štáte, kde je Uptravi na trhu, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí majú predpisovať a/alebo vydávať Uptravi, poskytnutá súprava pre predpisujúceho lekára obsahujúca nasledujúce:
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Slovak: U starších ľudí nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Att påbörja behandling med Uptravi
Slovak: Začatie liečby liekom Uptravi
Swedish: Ytterligare histopatologiska förändringar orsakade av selexipag sågs endast vid exponeringar som låg väl över den maximala humana exponeringen, vilket indikerar liten relevans för människa.
Slovak: Ďalšie histopatologické zistenia boli pozorované iba pri expozíciách selexipagu dostatočne prekračujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje ich malý význam pre ľudí.
Swedish: Underhåll Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Slovak: Udržiavacia liečba selexipag placebo selexipag placebo
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit varken hämmar eller inducerar cytokrom P450-enzymer och transportproteiner vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit neinhibuje ani neindukuje enzýmy cytochrómu P450 a transpotné proteíny pri klinicky relevantných koncentráciách.
Swedish: En fullständig beskrivning av Uptravi-tabletterna, med färg och märkning, finns i avsnitt 6 i denna bipacksedel.
Slovak: Úplný opis vzhľadu tabliet Uptravi vrátane farieb a označenia pozri v časti 6 tejto písomnej informácie.
Swedish: Om du ska ta både 200- och 800mikrogramstabletter använder du sida 30-37 (steg 5-8).
Slovak: Ak vám boli predpísané 200- aj 800mikrogramové tablety, použite strany 30 až 37 (5. - 8. krok).
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1 och OATP1B3.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
Swedish: Eftersom EP4-receptorerna hos människa inte aktiveras av selexipag eller dess aktiva metabolit är denna effekt artspecifik och därmed inte relevant för människa.
Slovak: Keďže EP4 receptory nie sú u ľudí aktivované selexipagom ani jeho aktívnym metabolitom, je tento účinok druhovo špecifický, a preto sa nepovažuje za relevantný pre ľudí.
Swedish: Försiktighet krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Uptravi.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov súbežne s Uptravi sa vyžaduje opatrnosť.
Swedish: Selexipag påverkade inte warfarins farmakodynamiska effekt på INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis, oftast en gång i veckan men det kan också gå längre tid mellan ökningarna.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med selexipag.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Swedish: Distributionsvolymen för selexipag vid steady-state är 11,7 l.
Slovak: Distribučný objem selexipagu v rovnovážnom stave je 11,7 l.
Swedish: När du gå över till din underhållsdos.....................14
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku ..................14
Swedish: Telefon till apotek:
Slovak: Tel. číslo do lekárne:
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år orsakade selexipag en högre incidens sköldkörteladenom hos mus och Leydig cell-adenom hos råtta.
Slovak: V dvojročných štúdiách karcinogenity mal selexipag za následok zvýšený výskyt adenómov štítnej žľazy u myší a adenómov Leydigových buniek u potkanov.
Swedish: I den pre-/postnatala utvecklingsstudien på råtta orsakade selexipag inte några effekter på moderdjurets eller avkommans reproduktionsförmåga.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov nemal selexipag žiadny účinok na reprodukčné funkcie matiek ani mláďat.
Swedish: Relativ riskreduktion (99 % CI)
Slovak: Pomer rizika (99 % CI)
Swedish: Dödsfall fram till studiens slut d n (%)
Slovak: Smrť do ukončenia štúdied n (%)
Swedish: Selexipag och dess huvudmetabolit uppvisade 20 till 80 gånger lägre potens för prostacyklinreceptorn (IP) in vitro, för de djurarter som användes i reproduktionstoxikologiska tester och jämfördes med människa.
Slovak: Selexipag a jeho hlavný metabolit preukázal 20- až 80-násobne nižšiu účinnosť prostacyklínového (IP) receptora in vitro u zvieracích druhov použitých v testoch reprodukčnej toxicity v porovnaní so zisteniami u ľudí.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande ordning efter svårighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Swedish: Om du har svårt att stå ut med biverkningarna ska du tala med din läkare om hur de kan hanteras eller behandlas.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky ťažko znášate, poraďte sa so svojím lekárom, ako ich máte zvládať alebo ako ich liečiť.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt anvisningarna från din läkare.
Slovak: Vždy užívajte Uptravi presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Läkaren kan då skriva ut en tablett med lägre styrka.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tablety s nižšiu silou.
Swedish: Selexipags effekt på den primära endpointen var konsekvent i alla subgrupper för ålder, kön, etnicitet, etiologi, geografisk region och WHO-funktionsklass, samt som monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hämmare eller i trippelkombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare.
Slovak: Účinok selexipagu na primárny ukazovateľ bol konzistentný v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, etiológie, geografického regiónu, funkčnej klasifikácie podľa WHO a ako monoterapia alebo v kombinácii s ERA alebo s inhibítorom PDE-5, alebo v trojkombinácii s ERA aj s inhibítorom PDE
Swedish: Initiering av prostanoid eller syrgasbehandlingb c n (%)
Slovak: Nasadenie i.v./s.c. prostanoidnej liečby alebo kyslíkovej liečbyb c n (%)
Swedish: Oxidation katalyseras främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4 och leder till bildandet av hydroxylerade och dealkylerade produkter.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus katalyzovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4 vedie k tvorbe hydroxylovaných a dealkylovaných produktov.
Swedish: I övrigt var fertilitetsparametrar opåverkade.
Slovak: Inak ukazovatele fertility neboli ovplyvnené.
Swedish: Nasofaryngit (icke infektiös)
Slovak: (neinfekčného pôvodu)
Swedish: Uptravi används i två behandlingsfaser:
Slovak: Uptravi má 2 fázy:
Swedish: 7,5 % av patienterna som fick selexipag avbröt behandlingen på grund av dessa biverkningar.
Slovak: Liečbu selexipagom pre tieto nežiaduce reakcie prerušilo 7,5 % pacientov.
Swedish: När behandlingen inleds börjar du med den lägsta dosen.
Slovak: Na začiatku liečby budete užívať najnižšiu dávku.
Swedish: Patienter med en händelse
Slovak: Pacienti s udalosťou
Swedish: Precis som med alla läkemedel kan man få biverkningar av Uptravi när man ökar dosen.
Slovak: Tak ako so všetkými liekmi, aj s liekom Uptravi sa môžu pri zvyšovaní dávky objaviť vedľajšie účinky.
Swedish: Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.
Slovak: Účinok silných inhibítorov UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozíciu selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu nebola skúmaná.
Swedish: Uptravi ska därför användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.4).
Slovak: preto v tejto populácii sa má Uptravi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Slovak: Neužívajte Uptravi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Swedish: Underhållsdosen är den dos som du ska fortsätta att ta regelbundet.
Slovak: Udržiavacia dávka je dávka, ktorú máte naďalej pravidelne užívať.
Swedish: En minskning (upp till -0,3 mU/l från ett medianvärde vid baseline på 2,5 mU/l) för tyreoideastimulerande hormon sågs vid de flesta besöken i selexipaggruppen.
Slovak: Zníženie (až do -0,3 MU/l oproti mediánu na vstupe 2,5 MU/l) mediánu tyreoidálneho stimulačného hormónu bolo zaznamenané pri väčšine návštev v skupine na selexipagu.
Swedish: • Förväntade biverkningar under titreringsfasen och behandlingen av dessa;
Slovak: • možné nežiaduce udalosti počas titračnej fázy a ich zvládanie;
Swedish: Hos råtta utsöndras selexipag och dess metaboliter i mjölken (se avsnitt 5.3).
Slovak: U potkanov sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: • Cerebrovaskulära händelser (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke) under de senaste
Slovak: Mozgovocievne príhody (napr. prechodný ischemický záchvat, mozgová porážka) za posledné
Swedish: Om du inte kan tolerera biverkningarna trots att din läkare eller sjuksköterska försökt behandla dem, kanske de rekommenderar att du trappar ner dosen.
Slovak: Ak nedokážete znášať vedľajšie účinky ani potom, ako sa lekár alebo zdravotná sestra snažili ich liečiť, môžu vám odporučiť znížiť dávku.
Swedish: Ta Uptravi en gång på morgonen och en gång på kvällen med ungefär 12 timmars mellanrum.
Slovak: Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.
Swedish: Det kan ta flera veckor innan man har hittat rätt dos för dig.
Slovak: Nájsť pre vás správnu dávku môže trvať aj niekoľko týždňov.
Swedish: I studier på råtta orsakade selexipag i höga doser övergående störningar i östruscykeln, som dock inte påverkade fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na potkanoch selexipag vo vysokých dávkach spôsoboval prechodné poruchy v estrálnych cykloch, ktoré neovplyvňovali fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Det betyder att alla inte får samma underhållsdos.
Slovak: Všetci neskončia na rovnakej udržiavacej dávke.
Swedish: Absolut riskreduktion
Slovak: Absolútna redukcia rizika
Swedish: Man såg ingen signifikant behandlingseffekt från baseline till vecka 26.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny významný účinok liečby od začiatku štúdie po 26. týždeň.
Swedish: Selexipags och den aktiva metabolitens stimulering av IP-receptorn leder till kärldilaterande och även antiproliferativa och antifibrotiska effekter.
Slovak: Stimulácia IP receptora selexipagom a jeho aktívnym metabolitom vedie k vazodilatačným, ako aj k antiproliferatívnym a antifibrotickým účinkom.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptorrelaterade effekter på reproduktionen var 20 avseende fertilitet och 5 respektive 1 (baserat på fri exponering) för embryofetal utveckling hos råtta och kanin, efter justering för skillnader i receptorpotens.
Slovak: Bezpečnostný prah pre potenciálne IP receptorom sprostredkované účinky na reprodukciu bol 20 pre fertilitu a 5 a1 (na základe voľnej expozície) pre embryofetálny vývin u potkanov a králikov, v rovnakom poradí, po úprave vzhľadom na rozdiely v účinku receptora.
Swedish: Sjukdomsprogression b n (%)
Slovak: Progresia ochoreniab n (%)
Swedish: Om du av någon anledning missat att ta Uptravi mer än tre dagar i följd (om du missat tre morgon- och tre kvällsdoser, eller sex doser i rad eller fler), kontakta omedelbart din läkare eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.
Slovak: Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi na dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 3 dávky ráno a 3 dávky večer alebo 6 a viac po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho lekára, môže byť potrebné dávku upraviť, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Swedish: Den intraindividuella variabiliteten avseende exponering var 24 % för selexipag och 19 % för den aktiva metaboliten.
Slovak: Variabilita v expozícii u jedného subjektu bola 24 % pri selexipagu a 19 % pri jeho aktívnom metabolite.