FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: vorübergehende leichte oder mäßige Rötung der Augen, erhöhte Tränensekretion, erhöhte Sichtbarkeit des dritten Augenlids und/oder Schielen; vorübergehende leichte Müdigkeit und/oder erhöhte Herzfrequenz.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost očesa, povečano nastajanje solz, povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga utrujenost in/ali pospešen srčni utrip.
German: Die zusätzlich verabreichte Dosis sollte der ersten Dosis entsprechen.
Slovenian: Dodatni odmerek mora biti enak začetnemu.
German: Ropinirol wird durch die Leber verstoffwechselt.
Slovenian: Ropinirol se presnavlja v jetrih.
German: Legen Sie das Behältnis nach dem Öffnen wieder in den Beutel zurück für den Fall, dass eine zweite Dosis benötigt wird.
Slovenian: SHRANITEV ODPRTEGA VSEBNIKA: Po odprtju dajte vsebnik nazaj v vrečko, če bo potreben še en odmerek.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel verabreicht:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt oder unter der engen Aufsicht eines Tierarztes verabreicht werden.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
German: Wenn sechs oder acht Tropfen verabreicht werden, sollte die Dosis auf zwei Anwendungen im Abstand von 1 bis 2 Minuten verteilt werden.
Slovenian: Kadar je potrebna količina zdravila 6 ali 8 kapljic, je treba odmerek razdeliti na dve odmerjanji s premorom 1-2 minuti.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der Hilfsstoffe.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
German: Häufige Nebenwirkungen:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt oder unter der engen Aufsicht eines Tierarztes verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
German: Drücken Sie die verschriebene Anzahl an Tropfen in die Augen.
Slovenian: Stisnite predpisano število kapljic v eno ali obe očesi.
German: Häufige Nebenwirkungen: vorübergehendes leichtes Anschwellen der Augenlidschleimhäute, Jucken der Augen, schnelle Atmung, Schüttelfrost, Durchfall und/oder ungleichmäßige oder unkoordinierte Körperbewegungen.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek, srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje, driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa.
German: Ropinirol wird hauptsächlich durch Verstoffwechselung in der Leber ausgeschieden.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča s presnovo v jetrih.
German: Dopamin-Antagonisten (wie Metoclopramid), Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Acepromazin) und andere Arzneimittel mit brechreizhemmenden Eigenschaften (z. B. Maropitant oder Antihistamine) können die Effektivität dieses Tierarzneimittels reduzieren.
Slovenian: Antagonisti dopamina (npr. metoklopramid), nevroleptiki (npr. klorpromazin, acepromazin) in druga zdravila z antiemetičnimi lastnostmi (npr. maropitant ali antihistaminiki) lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie Packungsbeilage.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
German: Bei Hunden mit langwierigem Erbrechen (mehr als 60 Minuten) und anderen klinischen Symptomen in Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes (z. B. Hyperämie der Augen, Tachykardie, Zittern, Unruhe) können Dopaminantagonisten wie Metoclopramid oder Domperidon angewendet werden, um die klinischen Symptome zu behandeln.
Slovenian: Pri psih z dolgotrajnim bruhanjem (več kot 60 minut) in drugimi kliničnimi znaki, povezanimi s farmakološkim delovanjem učinkovine (npr. očesna hiperemija, tahikardija, tremor ali tresenje), se lahko za obvladovanje teh kliničnih znakov uporabljajo antagonisti dopamina, kot sta metoklopramid ali domperidon.
German: Ropinirol kann die Prolaktinkonzentration senken, ein Hormon, das die Milchproduktion bei trächtigen oder säugenden Tieren anregt.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka pri samicah v obdobju brejosti in laktacije.
German: Ropinirol (µl/kg)
Slovenian: Ropinirol (µg/kg)
German: Das Tierarzneimittel ist in einer Dosierung von 1-8 Augentropfen am Auge anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo je treba dati v oko, v odmerku 1-8 kapljic.
German: Für detaillierte Anwendungsanweisungen siehe Ende des Beipackzettels.
Slovenian: Glejte podrobna navodila za dajanje zdravila na koncu tega navodila za uporabo.
German: Vorübergehende leichte oder mäßige Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus.
Slovenian: Prehodna blaga ali zmerna hiperemija očesa, izcedek iz oči, protruzija tretje veke in blefarospazem.
German: Ropinirol kann als Dopamin-Agonist einen hemmenden Effekt auf die Prolaktinsekretion haben und den Prolaktinwert verringern.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, saj ima kot agonist dopamina zaviralni učinek na izločanje prolaktina.
German: Die folgende Dosierungstabelle gibt das Dosisvolumen in anzuwendenden Tropfen entsprechend dem Körpergewicht des Hundes an.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni odmerki v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Sicherheit dieses Tierarzneimittels bei Hunden mit klinischen Symptomen aufgrund der Aufnahme von Fremdkörpern vor.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, ki imajo klinične znake zaradi zaužitja tujkov, ni raziskana.
German: 30 mg (entsprechend 34,2 mg Ropinirolhydrochlorid) Hilfsstoffe:
Slovenian: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida)
German: Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
German: WIRKSTOFF(E) 30 mg/ml Ropinirol
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
German: Falls der Hund innerhalb von 15 Minuten nach Anwendung der Anfangsdosis nicht erbricht, kann eine zweite Dosis 15 bis 20 Minuten nach der Anfangsdosis verabreicht werden.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po dajanju začetnega odmerka, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še drugi odmerek.
German: Die Zeit bis zum letzten Erbrechens betrug 30 bis 82 Minuten nach der Anwendung am Auge bei den Hunden in der pharmakokinetischen Studie.
Slovenian: V študiji farmakokinetike pri psih se je čas do zadnjega bruhanja gibal med 30 in 82 minutami po dajanju v oko.
German: ZIELTIERART(EN) Hunde
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
German: Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund andere Arzneimittel bekommt.
Slovenian: Obvestite svojega veterinarja, če vaš pes dobiva druga zdravila.
German: Die Anzahl der Tropfen der zweiten Dosis sollte der ersten Dosis entsprechen.
Slovenian: Drugi odmerek vsebuje enako število kapljic kot začetni odmerek.
German: Ropinirol
Slovenian: Clevor ropinirole
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Hornhautulkus.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: Razjede roženice.
German: Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
German: Anzahl Augentropfen
Slovenian: Število kapljic za oko
German: Kalziumchlorid
Slovenian: Natrijev klorid
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
German: Ropinirol wird bei Hunden nach der Anwendung auf die Augenoberfläche in Form einer Lösung schnell systemisch resorbiert.
Slovenian: Pri psih se ropinirol po dajanju raztopine na očesno površino hitro absorbira v sistemski krvni obtok.
German: Ropinirol (µg/Körperoberfläche)
Slovenian: Ropinirol (μg/telesno površino)
German: Wenden Sie das veterinärmedizinische Produkt mit Vorsicht an.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutelaufschrift
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Anwendung am Auge.
Slovenian: Okularna uporaba.
German: Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels bei Hündinnen während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
German: Wenden Sie das Tierarzneimittel mit Vorsicht an. Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen oder auf die Haut gelangen, spülen Sie den betroffenen Bereich mit reichlich frischem Wasser aus.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi ali kožo zadevni predel takoj izperite z obilo vode.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Augenerkrankung oder -verletzung leiden.
Slovenian: Pri psih z boleznijo ali poškodbo oči niso preučili varnosti in učinkovitosti zdravila.
German: Im Urin werden hauptsächlich die Metabolite ausgeschieden.
Slovenian: Učinkovina se izloča z urinom predvsem v obliki presnovkov.
German: Es stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung.
Slovenian: Na voljo so alternativne možnosti.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CLOBUTINOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
German: An der Studie sollten 48 gesunde Probanden (Frauen und Männer) in vier sequenziellen Gruppen zu je zwölf Probanden teilnehmen.
Slovenian: Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
German: Alle in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, sind nach nationalen Verfahren zugelassen.
Slovenian: Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
German: Außerdem werden Clobutinol enthaltende Arzneimittel normalerweise außerhalb von Strukturen angewendet, unter denen eine angemessene Überwachung durchgeführt werden könnte, um durch eine QTc-Verlängerung bedingte Ereignisse zu verhindern oder zu erkennen.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
German: Die Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen.
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
German: Der CHMP erörterte die Angelegenheit in seiner Plenarsitzung im September 2007, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde in der Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
German: Sie sind als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen, Sirupe und Injektionslösungen in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass unter der Behandlung mit Clobutinol ein potenzielles Risiko einer lebensbedrohlichen Arrhythmie besteht.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
German: Gemäß der ICH E14-Guideline ("Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln", 2005) sind Arzneimittel, "die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …".
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
German: • Der Ausschuss kam in Anbetracht der obigen Erkenntnisse zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Clobutinol enthalten, nicht günstig ist.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.
German: Am 30. August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31. August 2007 aufgrund eines erhöhten Risikos einer schweren Arrhythmie im Zusammenhang mit Clobutinol auszusetzen.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
German: Nach einer Veröffentlichung (Bellocq et al., 2004) des Falles eines kleinen Jungen mit angeborenem Long-QT-Syndrom, der nach Einnahme von Clobutinol Synkopen und Torsades de Pointes entwickelte, forderte die zuständige deutsche Behörde das Unternehmen Boehringer Ingelheim auf, ein präklinisches Forschungsprogramm und - später - eine klinische Studie durchzuführen, um das Risiko einer QT-Verlängerung zu beurteilen.
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
German: Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Clobutinol für eine nicht lebensbedrohliche Erkrankung, für die Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, zugelassen ist und nur einen symptomatischen Nutzen verspricht; außerdem berücksichtigte der CHMP, dass Clobutinol ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Clobutinol ein eindeutiges Potenzial für eine QT-Verlängerung hat.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 18. Oktober 2007 ein Gutachten ab und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, 18. oktobra 2007 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenj za promet za vsa zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo klobutinol.
German: Die Entscheidung der zuständigen deutschen Behörde stützte sich auf neu verfügbare vorläufige Ergebnisse einer von Boehringer Ingelheim durchgeführten klinischen Studie, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls unter der Behandlung mit Clobutinol zeigten.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheitsparameter mit Schwerpunkt auf dem EKG (Elektrokardiogramm), der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clobutinol bei gesunden Frauen und Männern nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Einzeldosis und wiederholten ansteigenden Dosen von dreimal täglich 80 mg (= maximale empfohlene therapeutische Dosis), 160 mg, 240 mg und 320 mg über 7 Tage plus eine letzte Dosis am Morgen des 8.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preučiti varnostne parametre s posebnim poudarkom na EKG (elektrokardiogramu), prenašanju in farmakokinetiki klobutinola pri zdravih prostovoljcih in prostovoljkah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 80 mg in ponavljajočih se naraščajočih odmerkih 80 mg (= maksimalni priporočeni terapevtski odmerek), 160 mg, 240 mg in 320 mg trikrat dnevno 7 dni ter končnega odmerka zjutraj 8. dan (= skupno 8 dni).
German: Die Studie wurde in der dritten Gruppe (720-mg-Dosisgruppe) am 2.
Slovenian: Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
German: Es gibt sie als Generika oder Markenarzneimittel, die vor allem von Boehringer Ingelheim unter dem Handelsnamen Silomat vertrieben werden.
Slovenian: Na voljo so kot generična zdravila ali originatorska zdravila, ki jih pretežno trži družba Boehringer Ingelheim pod imenom Silomat.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Reizhusten ohne Auswurf angewendet.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje dražljivega neproduktivnega kašlja.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist und der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten wird.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je podaljšanje intervala QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka in da je meja 20 ms, opredeljena v ICH E14, nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg),
German: Boehringer Ingelheim führte elektrophysiologische In-vitro- und In-vivo-Studien durch, um das torsadogene Potenzial von Clobutinol genauer zu charakterisieren.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim je izvedla elektrofiziološki študiji in vitro in in vivo, da bi podrobneje opredelila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes".
German: Um das torsadogene Potenzial von Clobutinol näher zu untersuchen, wurde von Boehringer Ingelheim eine Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen über der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis von 80 mg Clobutinol dreimal täglich bei gesunden Probanden durchgeführt.
Slovenian: Da bi podrobneje preučila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes", je družba Boehringer Ingelheim izvedla študijo z več naraščajočimi odmerki pri zdravih prostovoljcih, v kateri so odmerki presegali največji priporočeni terapevtski odmerek 80 mg klobutinola trikrat dnevno.
German: Der CHMP hält außerdem angesichts des potenziell lebensbedrohlichen Risikos, das mit einer QT-Verlängerung verbunden ist, vorübergehende Maßnahmen für erforderlich und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, den Vertrieb und die Anwendung von Clobutinol enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten unverzüglich auszusetzen, bis endgültige Maßnahmen getroffen werden.
Slovenian: CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, dokler ne bodo sprejeti dokončni ukrepi.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: Clobutinol ist ein Nichtopioid-Hustenblocker mit erwartetem symptomatischem Nutzen.
Slovenian: Klobutinol je neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja, njegove pričakovane koristi so simptomatske.
German: Die nichtklinischen Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Clobutinol ein Potenzial zur Verlängerung des QTcIntervalls hat.
Slovenian: Rezultati neklinične študije kažejo, da ima klobutinol potencial za podaljšanje intervala QTc.
German: Clobutinol ist ein synthetischer Nichtopioid-Hustenblocker.
Slovenian: Klobutinol je sintetično neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja (antitusik).
German: Der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms wird bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten.
Slovenian: Meja v višini 20 ms, opredeljena v ICH E 14, je nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg).
German: Die beobachtete maximale mittlere Verlängerung des QTc-Intervalls zu einem bestimmten Zeitpunkt betrug 32 ms für die 240-mg-Tagesdosis, 43 ms für die 480-mg-Tagesdosis und 54 ms für die 720-mgTagesdosis.
Slovenian: Opaženo maksimalno povprečno podaljšanje intervala QTc v določeni časovni točki je bilo 32 ms pri dnevnem odmerku 240 mg, 43 ms pri dnevnem odmerku 480 mg in 54 ms pri dnevnem odmerku 720 mg.