FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Protopic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protopic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Protopic?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Protopic?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopic finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Protopic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopic, takrolimus, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att det påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Polish: Substancja czynna leku Protopic, takrolimus, jest immunomodulatorem.
Swedish: Det är inte helt känt på vilket sätt Protopic verkar vid atopisk dermatit.
Polish: Sposób działania leku Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie jest w pełni poznany.
Swedish: Hur används Protopic?
Polish: Jak stosować lek Protopic?
Swedish: När Protopic används som underhållsbehandling ska salvan appliceras två gånger i veckan på de områden på huden som vanligen drabbas av sjukdomen.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic należy nakładać na miejsca zmienione chorobowo dwa razy na tydzień.
Swedish: Användning av Protopic vid behandling av utbrott har undersökts i sex huvudstudier med 1 202 patienter över 16 års ålder och med 1 535 patienter i åldern 2-16 år. Protopic jämfördes antingen med placebo (overksam behandling) eller med hydrokortison (en kortikosteroid som ofta används vid eksem).
Polish: Stosowanie leku Protopic w leczeniu nawrotów oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 202 pacjentów powyżej 16. roku życia i 1 535 pacjentów od 2. do 16. roku życia.
Swedish: Vad är Protopic?
Polish: Co to jest lek Protopic?
Swedish: Varje angripet område behandlas med Protopic två gånger om dagen tills huden är frisk.
Polish: Maść nakłada się na miejsca zmienione chorobowo dwa razy na dobę do momentu wyleczenia skóry.
Swedish: Varför har Protopic godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Protopic?
Swedish: Vad används Protopic för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Protopic?
Swedish: Därför bör det inte användas till denna åldersgrupp.
Polish: Dlatego też nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Swedish: Konsultera er läkare.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Förbättring ses vanligen inom en vecka.
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Swedish: Användning till äldre patienter (65 år och äldre) Specifika studier på äldre patienter har ej genomförts.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Innan du använder Protopy efter bad eller dusch, se till att huden är helt torr.
Polish: Przed zastosowaniem maści Protopy po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: En brännande känsla och klåda är mycket vanligt (> 10%).
Polish: Uczucie pieczenia i swędzenie są objawami bardzo częstymi (> 10%).
Swedish: Om levande försvagat vaccin används bör denna period utökas till 28 dagar eller användning av alternativt vaccin övervägas.
Polish: W przypadku żywych atenuowanych szczepionek powinno się wydłużyć ten okres do 28 dni lub rozważyć zastosowanie innej szczepionki.
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (> 1/10), vanliga ( >1/100, < 1/10) och mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10) i niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Vanligen ses förbättring inom en vecka efter påbörjad behandling.
Polish: Zwykle poprawę obserwuje się w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Protopy rekommenderas inte till barn under 2 års ålder förrän ytterligare data finns tillgängliga.
Polish: Protopy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat do czasu uzyskania dalszych danych.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX14
Swedish: Tillverkare: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Polish: Wytwórca: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlandia.
Swedish: Eftersom det finns en möjlig risk att vaccinationen misslyckas bör vaccination utföras innan behandlingen påbörjas, eller under en behandlingsfri period med 14 dagar mellan den sista användningen av Protopy och vaccinationen.
Polish: Z uwagi na potencjalne ryzyko niepowodzenia szczepienia, powinno ono być przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia lub w czasie przerwy w leczeniu, z zachowaniem okresu 14 dni pomiędzy ostatnim zastosowaniem maści Protopy i szczepieniem.
Swedish: Därefter minskas applikationsfrekvensen till en gång dagligen tills lesionen är utläkt (se avsnitt 4.4).
Polish: Następnie częstotliwość stosowania należy ograniczyć do jednego razu na dobę aż do ustąpienia zmian chorobowych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Täck inte den behandlade huden med bandage eller omslag.
Polish: Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Protopy har utvärderats hos mer än 13500 patienter som behandlats med takrolimus salva i kliniska prövningar fas I till fas III.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Protopy oceniono u ponad 13 500 pacjentów leczonych takrolimusem w badaniach klinicznych fazy I do III.
Swedish: Läkaren bör upplysa patienten om lämpliga solskyddsmetoder, såsom minimering av tiden i solen, användning av solskyddsmedel och att täcka huden med lämplig klädsel.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed światłem, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie środków zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Swedish: Data från fyra större prövningar presenteras här.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki czterech dużych badań klinicznych.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 g, 30 g och 60 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Wielkość opakowań: 10 g, 30 g i 60 g. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Swedish: Vid dessa typer av infektioner bör en utvärdering av risk-nytta förhållandet av Protopy-användning göras.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem
Swedish: Om du inte ser förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.
Polish: Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
Swedish: Om inga tecken på förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia brak jest znamion poprawy, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Swedish: Om salvan hamnar på något av dessa områden skall den torkas bort noggrant och/eller sköljas bort med vatten.
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Swedish: Via bindning till ett specifikt immunofilin (FKBP12) i cytoplasma hämmar takrolimus kalciumberoende signalledningsvägar i T-cellerna och hindrar därmed transkriptionen och syntesen av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 och andra cytokiner såsom GM-CSF, TNF-α och IFN-γ.
Polish: Poprzez wiązanie się ze specyficzną cytoplazmatyczną immunofiliną (FKBP12) takrolimus hamuje zależne od wapnia kaskady przenoszenia sygnałów w limfocytach T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i syntezie IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 i innych cytokin, takich jak
Swedish: Protopy salva skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Maści Protopy nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Om du tillbringar tid utomhus efter att ha använt Protopy, ska du använda ett solskyddsmedel och ta på kläder som sitter löst och som skyddar huden mot solen.
Polish: Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopy, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem.
Swedish: Dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: {DD/MM/RRRR}
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić, by uniknąć kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Swedish: Undvik kontakt med ögonen eller slemhinnor (insidan av näsan och munnen).
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi (wewnątrz nosa lub ust).
Swedish: Rådgör dessutom med din läkare om andra lämpliga solskyddsmetoder.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Protopy orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Protopy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Använd alltid Protopy enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek Protopy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemexponering (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Swedish: Tabell 1 Effekt efter 3 månader
Polish: Tabela 1 Skuteczność w 3. miesiącu
Swedish: Möjligheten att interaktioner kan förekomma kan dock inte uteslutas och samtidig systembehandling med kända CYP3A4-hämmare (t. ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och diltiazem) av patienter med utbredd sjukdom eller generell erytrodermi bör ske med försiktighet.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu znanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów z
Swedish: Använd Protopy två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Polish: Protopy należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med takrolimus salva saknas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Swedish: Användning till barn (2 år och äldre)
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Swedish: Du kan använda mjukgörande krämer och hudlotion under behandling med Protopy, men dessa produkter skall inte användas inom två timmar före och efter användning av Protopy.
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopy, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopy.
Swedish: Mutagenicitet In vitro- och in vivo-studier tyder inte på genotoxisk potential hos takrolimus.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln var svarsfrekvensen efter 3 månaders behandling, definierat som andelen patienter med minst 60% förbättring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mellan baseline och månad 3.
Polish: Głownym punktem końcowym była częstość odpowiedzi w 3. miesiącu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 60% poprawę ocenianą za pomocą Zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku (ang: mEASI modified Eczema Area and Severity Index), pomiędzy stanem wyjściowym a miesiącem 3.
Swedish: Den tillgängliga kliniska erfarenheten vid behandling av denna patientkategori tyder dock ej på något behov av dosjustering.
Polish: Jednak dotychczasowe doświadczenie kliniczne w tej grupie chorych nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania.
Swedish: Om salvan av misstag appliceras på sådana områden skall den torkas av noggrant och/eller tvättas bort med vatten.
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Swedish: För levande, försvagade vacciner (t. ex. mässling, påssjuka, röda hund eller oralt poliovaccin) är tiden man bör vänta 28 dagar, för inaktiverade vacciner (t. ex. stelkramp, difteri, kikhosta eller influensavaccin) 14 dagar.
Polish: W przypadku żywych atenuowanych szczepionek (np. odra, świnka, różyczka lub polio doustna) należy odczekać 28 dni, w przypadku szczepionek inaktywowanych (np. tężec, błonica, krztusiec czy grypa) - 14 dni.
Swedish: Undvik att exponera huden för solljus eller artificiellt solljus (såsom solarier) under lång tid.
Polish: Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające.
Swedish: Din läkare bestämmer vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
Polish: Lekarz prowadzący decyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Swedish: Informera din läkare om du har svullna lymfkörtlar vid behandlingens början.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych.
Swedish: Protopy salva ges som lokalbehandling och det är osannolikt att det skulle ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
Polish: Maść Protopy stosuje się miejscowo i jest mało prawdopodobne by wpływała ona na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Swedish: Hos både vuxna och barn med en genomsnittlig behandlingsyta som utgjorde 50% av kroppens yta, var systemexponeringen (d.v.s. AUC) för takrolimus från Protopy ungefär 30 gånger lägre än den exponering som ses vid orala immunsuppressiva doser hos njur- och levertransplanterade patienter.
Polish: Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, u których leczono średnio 50% powierzchni ciała, układowa ekspozycja (tj. AUC) na takrolimus z preparatu Protopy jest około 30-krotnie mniejsza niż obserwowana po immunosupresyjnym leczeniu doustnym u pacjentów z przeszczepami nerek i wątroby.
Swedish: Protopy salva kan användas på alla kroppsdelar, inklusive ansikte, hals och flexurområden, med undantag av slemhinnor.
Polish: Maść Protopy może być zastosowana na każdą część ciała, włączając powierzchnię twarzy, szyi oraz obszarów zgięć, z wyjątkiem błon śluzowych.
Swedish: Protopy innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
Polish: Protopy zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28/02/2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszenie do obrotu: 28/02/2002
Swedish: Effekten av behandling med Protopy på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små
Polish: Nie określono wpływu leczenia maścią Protopy na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci, zwłaszcza małych.
Swedish: Om dina lymfkörtlar svullnar under behandlingen med Protopy skall du rådgöra med din läkare.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia maścią Protopy wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: EU/1/02/202/005
Polish: EU/1/02/202/001 EU/1/02/202/002 EU/1/02/202/005
Swedish: Använd inte salvan på infekterade hudskador.
Polish: Nie wolno stosować maści na zakażone uszkodzenia skóry.
Swedish: Behandlingen påbörjas vanligen med Protopy 0,1% salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen tills eksemet är läkt.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od maści Protopy 0,1% dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
Swedish: Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopy salva (se avsnitt 5.3).
Polish: W czasie leczenia maścią Protopy należy ograniczać narażanie skóry na działanie światła słonecznego oraz unikać światła ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w połączeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln definierades som procent minskning i mEASI från utgångsvärdet till avslutad behandling.
Polish: Główny punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Swedish: Om du har infekterade hudskador.
Polish: Jeśli uszkodzenia skóry są zakażone.
Swedish: Protopy kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling.
Polish: Preparat Protopy może być stosowany w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Swedish: Vid avsaknad av säker etiologi för lymfadenopatin eller vid akut infektiös mononukleos bör man överväga att avbryta behandlingen med Protopy.
Polish: Jeśli brak jest pewności co do etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem Protopy.
Swedish: Rodnad i ansiktet och hudirritation efter att man druckit alkohol är också vanligt.
Polish: Uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu występują również często.
Swedish: Behandlingen inleds två gånger dagligen under upp till tre veckor.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania dwa razy na dobę w okresie do trzech tygodni.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Swedish: Takrolimus genomgår en omfattande metabolism i levern och trots att blodkoncentrationerna är låga efter lokal behandling, bör salvan användas med försiktighet hos patienter med leversvikt (se avsnitt 5.2).
Polish: Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są niskie po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring: Hud och subkutan vävnad: Rosacea
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik różowaty
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig
Polish: nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych)
Swedish: Lymfadenopati rapporterades mindre ofta (0,8%) i de kliniska prövningarna.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych było zgłaszane niezbyt często (0,8%).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Protopy är en vit till något gulaktig salva.
Polish: Jak wygląda lek Protopy i co zawiera opakowanie Protopy jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20/11/2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszenie do obrotu: 28/02/2002 Data przedłuzenia pozwolenia: 20/11/2006
Swedish: Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Swedish: En möjlig interaktion mellan användning av Protopy salva och vaccinationer har inte undersökts.
Polish: Nie badano możliwości interakcji pomiędzy szczepieniem i zastosowaniem maści Protopy.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1%) är rodnad, värmekänsla, smärta, ökad känslighet i huden (speciellt för värme och kyla), stickningar i huden, hudutslag, follikulit (inflammation eller infektion i hårsäckar) och herpesvirusinfectioner (t. ex. munsår, allmänna herpes simplex-infektioner).
Polish: Inne częste działania niepożądane (> 1%) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno) i jej mrowienie, wysypka, folliculitis (stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych), zakażenie wirusem Herpes (np. opryszczka wargowa, uogólnione zakażenie wirusem Herpes simplex).
Swedish: Överkänslighet mot makrolider i allmänhet, mot takrolimus eller mot något hjälpämne.
Polish: Nadwrażliwość na makrolidy, takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Därefter används salvan en gång dagligen på de berörda områdena av huden tills eksemet är borta.
Polish: Po tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med Protopy är okänd.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania maści Protopy przez długi czas nie jest znane.
Swedish: I systemiska karcinogenicitetsstudier på mus (18 månader) och råtta (24 månader) sågs inte någon karcinogen potential hos takrolimus.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie
Swedish: Användning av Protopy salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
Polish: Stosowanie maści Protopy pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów.
Swedish: Tvätta händerna när du använt Protopy om inte händerna också skall behandlas.
Polish: Po zastosowaniu maści Protopy należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.
Swedish: Försiktighet skall vidtas om Protopy ges till patienter, speciellt barn, som över lång tid skall behandlas på ett omfattande hudområde (se avsnitt 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopy u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Swedish: De tre vanligaste biverkningarna som rapporterades var influensaliknande symtom (förkylning, influensa, övre luftvägsinfektion etc.), klåda och brännande känsla i huden.
Polish: Trzy najczęściej zgłaszane działania niepożądane to objawy grypopodobne (uczucie zimna, przeziębienie, grypowe zakażenie górnych dróg oddechowych, itp), świąd i pieczenie skóry.
Swedish: Protopy kan användas på de flesta delarna av kroppen, inklusive ansiktet, halsen, armbågs- och knävecken.
Polish: Maść Protopy można stosować na większość powierzchni ciała, łącznie z twarzą i szyją oraz obszarem zgięć w okolicy kolan i łokci.
Swedish: HUR PROTOPY SKA FÖRVARAS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTOPY
Swedish: Vid längre behandlingstid (dvs behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
Polish: Zdolność do miejscowego działania immunosupresyjnego (z możliwością pojawienia się zakażeń lub nowotworów skóry) w czasie długotrwałego leczenia (tj. latami) pozostaje nieznana (patrz punkt 5.1).
Swedish: Inga biverkningar som inte rapporterats i kortare och/eller tidigare studier sågs i denna långtidsstudie.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach
Swedish: Beroende på effekten på ditt eksem bestämmer läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopy 0,03% salva, kan användas.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania lub użyć maści o mniejszej mocy, Protopy 0,03%.
Swedish: Resultaten i denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade prövning visar att takrolimus salva 0,03% och 0,1% är signifikant effektivare (p<0,001 för båda) än 1% hydrokortisonacetat salva (tabell 2).
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001 dla obu
Swedish: Trots att kliniska data visat att systemexponeringen är låg vid användning av takrolimus salva rekommenderas inte amning under pågående behandling med Protopy salva.
Polish: Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, karmienie piersią w czasie leczenia maścią Protopy nie jest zalecane.