FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie.
Hungarian: NE tegye vissza az előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU STYLO PRÉREMPLI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie en verre est fabriqué à partir de caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az üvegből készült előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie de Repatha avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
Hungarian: NE vegye le a szürke tűvédő kupakot a Repatha előretöltött fecskendőről, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
French: L'ensemble de la cartouche est conditionné avec le dispositif d'administration.
Hungarian: A patron-szerelvény egy adagoló eszközzel van összecsomagolva.
French: Dans le cadre des essais cliniques, Repatha a permis de réduire les valeurs de PCSK9 non liée, de LDL-C, de cholestérol total (CT), d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1, de VLDL-C, de TG et de Lp(a), et d'accroître les taux de HDL-C et d'ApoA1 chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Repatha az elsődleges hypercholesterinaemiában és a kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél csökkentette a nem kötött PCSK9, LDL-C, összkoleszterin (TC), ApoB, nem-HDL-koleszterin (nem-HDL-C), TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-koleszterin (VLDL-C), trigliceridek (TG) és Lp(a) szintjét, és növelte a HDL-C és az ApoA1 szintjét.
French: Tige du piston
Hungarian: fájdalom vagy duzzanat
French: • Vous pouvez ressentir un pincement lié à l'aiguille.
Hungarian: • Tűszúrást érezhet.
French: Concernant la sécurité, l'Agence a conclu à un profil de sécurité acceptable et n'a identifié aucun problème de sécurité majeur.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg, és nem azonosított lényeges biztonságossági problémát.
French: Des informations sur Repatha sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Repatha gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Repatha biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Repatha sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Repatha alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
French: Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 12 semaines de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 420 mg toutes les deux semaines.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem érték el 12 heti kezelést követően, úgy az adag kéthetenkénti 420 mg-ig emelhető.
French: L'Agence a également noté que, pour les patients atteints d'une affection familiale homozygote, les options de traitement sont limitées et ces patients présentent un risque plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a homozigóta familiáris betegségben szenvedő betegeknek korlátozott kezelési lehetőségeik vannak, és ezek a betegek a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatának vannak kitéve.
French: Repatha peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statine.
Hungarian: A Repatha alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
French: Autres informations relatives à Repatha:
Hungarian: A Repatha-val kapcsolatos egyéb információ
French: Repatha (évolocumab)
Hungarian: Repatha(evolokumab)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Repatha, le 17 juillet 2015.
Hungarian: 2015. július 17-én a Repatha megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Les effets secondaires rapportés avec Repatha sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol dans le sang.
Hungarian: Ez elősegíti a koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
French: Les cartouches doivent être utilisées avec un dispositif doseur automatique, appelé «mini-doseur».
Hungarian: A patronokat egy mini-adagolónak hívott automatikus adagoló eszközzel együtt kell alkalmazni.
French: Ces études ont conclu à une réduction considérable des taux de cholestérol LDL dans le sang (réduction environ 60 à 70 % plus élevée qu'avec le placebo, et environ 40 % plus élevée qu'avec l'ézétimibe) entre la semaine 10 et la semaine 12 de l'étude et au terme des 12 semaines.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vér LDL koleszterinszintjének jelentős (a placebónál körülbelül 60-70%-kal, és az ezetimibnél körülbelül 40%-kal nagyobb) csökkenését mutatták ki a vizsgálat 10. és 12. hete között, valamint a 12. hét végén.
French: Pourquoi Repatha est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repatha forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Le principe actif de Repatha, l'évolocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga, az evolokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „PCSK9" nevű enzimhez.
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Repatha empêche la dégradation des récepteurs et, ce faisant, augmente leur nombre à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Hungarian: A PCSK9-hez történő kötődéssel és annak gátlásával a Repatha megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
French: Cette enzyme se fixe aux récepteurs de cholestérol à la surface des cellules du foie et entraîne l'absorption et la dégradation de ces récepteurs dans les cellules.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterin receptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
French: Certains patients doivent suivre un régime pauvre en graisses.
Hungarian: Egyes betegek esetében zsírszegény étrend betartása szükséges.
French: Repatha a été étudié chez plus de 27 500 patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire établie.
Hungarian: A Repatha-t több mint 27.500 igazolt kórtörténetű szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegben vizsgálták.
French: Les patients peuvent s'auto-administrer le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Hungarian: Kellő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
French: Une deuxième étude a montré que l'utilisation à long terme de Repatha avait permis d'obtenir une réduction durable des taux de graisses dans le sang de ces patients soumis à 28 semaines de traitement.
Hungarian: A másik vizsgálatban kimutatták, hogy a Repatha hosszú távú alkalmazásával ezeknél a betegeknél a vérzsírszint tartós csökkenése érhető el a kezelés 28 hete alatt.
French: Repatha est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (140 mg), des stylos préremplis (140 mg) et des cartouches (420 mg).
Hungarian: A Repatha oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben (140 mg), előretöltött injekciós tollban (140 mg) és patronban (420 mg) kapható.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Repatha, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Repatha alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Quels sont les bénéfices de Repatha démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Repatha alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek esetében a kezdeti ajánlott adag havonta egyszer 420 mg.
French: L'une de ces études a démontré que l'administration combinée de Repatha et d'autres médicaments réducteurs de graisses permettait de réduire ces taux dans le sang après 12 semaines de traitement (réduction environ 15 à 32 % plus élevée que dans le cas d'un placebo administré en plus d'autres médicaments réducteurs de graisses).
Hungarian: Az egyik ilyen vizsgálat során igazolták, hogy a más zsírcsökkentő gyógyszerekkel együtt adott Repatha 12 heti kezelést követően csökkenti a vérzsírszintet (körülbelül 15-32%-kal nagyobb mértékben, mint a más zsírcsökkentő gyógyszerek mellett adott placebo).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Repatha?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Repatha alkalmazása?
French: Ils ont reçu soit Repatha, soit un placebo, tous deux avec un traitement réducteur de graisses optimal pendant plus de deux ans en moyenne.
Hungarian: Ezek a betegek Repatha-t vagy placebot kaptak egy optimális zsírcsökkentő terápiával kombinálva átlagosan több mint 2 éven keresztül.
French: Certaines études ont comparé Repatha à un placebo (un traitement fictif), et d'autres à un autre médicament (ézétimibe).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Repatha-t placeboval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik gyógyszerrel (ezetimib).
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol dans le sang, causés par une anomalie génétique), d'une hypercholestérolémie familiale homozygote (forme grave de cholestérol dans le sang héritée des deux parents) et de dyslipidémie mixte (taux anormaux de différentes graisses dans le sang, y compris de cholestérol).
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában (genetikai rendellenesség miatt kialakuló magas koleszterinszint), homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (mindkét szülőtől örökölt súlyosan magas koleszterinszint), és kevert diszlipidémiában (különböző zsírok, így a koleszterin rendellenesen magas szintje a vérben) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
French: Comment Repatha est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, Repatha contribuait à réduire significativement les taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladies cardiovasculaires.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha minden vizsgálatban az LDL koleszterin szintjének jelentős csökkenését mutatta, ami a szív- és érrendszeri betegség egy ismert kockázati tényezője.
French: Dans le cas de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, Repatha a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 155 patients, dont 14 enfants de plus de 12 ans.
Hungarian: Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetében a Repatha-t 2, 155 beteg - köztük 14, 12 évesnél idősebb gyermek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Repatha (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), douleurs dorsales, douleurs articulaires, grippe et réactions au site d'injection.
Hungarian: A Repatha leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), hátfájás, ízületi fájdalom, influenza és a beadás helyén fellépő reakciók.
French: Dans certaines de ces études, Repatha a été évalué en monothérapie, tandis que dans d'autres, il a été examiné en association avec d'autres médicaments réducteurs de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában szedett Repatha-t, míg más vizsgálatok során a Repatha-t más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját szedő betegeket is.
French: Repatha est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
Hungarian: A Repatha sztatinnal vagy sztatinnal és más zsírcsökkentő gyógyszerrel kombinációban adható.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Repatha biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Dans le cadre de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte, Repatha a été évalué dans neuf études principales portant sur environ 7 400 patients adultes, y compris des patients atteints d'une affection familiale hétérozygote.
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia esetében a Repatha-t 9, körülbelül 7.400 felnőtt beteg - köztük heterozigóta familiáris betegségben szenvedő betegek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
French: Au sein de cette population, y compris chez certains enfants de plus de 12 ans, il a été démontré que Repatha permettait de réduire notablement les taux de cholestérol LDL au-delà de ce qu'il était possible d'obtenir avec des médicaments réducteurs de graisses existants.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban - ideértve néhány 12 év feletti gyermeket is - a Repatha az LDL koleszterinszint tartós és nagyobb mértékű csökkentését mutatta, mint ami a meglévő zsírcsökkentő gyógyszerekkel elérhető.
French: Repatha contient le principe actif évolocumab.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga az evolokumab.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Repatha sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Repatha alkalmazása során jelentkező adatokat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Avant d'instaurer le traitement par Repatha, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer des taux de cholestérol excédentaires et des taux anormaux de graisses dans le sang.
Hungarian: A Repatha-val végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
French: Chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne, Repatha a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les attaques cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Hungarian: Az érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő betegeknél a Repatha csökkentette a szív- és érrendszeri események, főként a szívinfarktus és az agyvérzések számát.
French: La dose recommandée pour les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, de dyslipidémie mixte et d'athérosclérose coronarienne est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg (l'équivalent de trois seringues pré-remplies ou d'une cartouche) une fois par mois.
Hungarian: A primer hiperkoleszterinémiában, kevert diszlipidémiában és érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő felnőttek számára ajánlott adag kéthetente 140 mg, vagy havonta egyszer 420 mg (három előretöltött fecskendő vagy egy patron tartalma).
French: Dans le groupe Repatha, moins de 10 % (1 344 patients sur 13 784) ont eu un événement cardiovasculaire (mort, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, hospitalisation ou chirurgie due à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur) pendant l'étude, contre un peu plus de 11 % dans le groupe placebo (1 563 patients sur 13 780).
Hungarian: szívinfarktus, agyvérzés illetve kórházi kezelés vagy műtét a szív felé tartó véráramlás problémája miatt) a vizsgálat alatt, míg a placebo csoportban ez az arány több mint 11% volt (1563 beteg a 13 780-ból).
French: Aperçu de Repatha et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Repatha nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Repatha est un médicament utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang.
Hungarian: A Repatha a vérzsírszint csökkentésére alkalmas gyógyszer.
French: Comment Repatha agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repatha?
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repatha és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques chez les patients atteints d'athérosclérose (épaississement des parois artérielles) ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes du système circulatoire (athérosclérose coronarienne).
Hungarian: A szívproblémák kockázatának csökkentésére érelmeszesedés (a verőerek falának megvastagodása) esetén szívinfarktuson, agyvérzésen vagy más keringési rendellenességen (érelmeszesedés okozta szívbetegség) átesett betegeknél is alkalmazzák.
French: Repatha contribue également à réduire les autres matières grasses dans le sang de patients souffrant de dyslipidémie mixte.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha elősegíti más zsíros anyagok mennyiségének a csökkenését is a vérben.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Repatha, voir la notice.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Ces effets ont diminué avec le temps.
Hungarian: Ezek a hatások idővel enyhülnek.
French: Code ATC : A16AB03.
Hungarian: ATC kód: A16AB03
French: Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük.
French: Elle de devrait pas se lier aux protéines.
Hungarian: Nem valószínű, hogy fehérjékhez kötődik.
French: Ces résultats semblent indiquer une amélioration des symptômes de la maladie ou une stabilisation de la maladie.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000<1/100) szerint adtuk meg.
French: 2 ans.
Hungarian: 4 év).
French: • La solution est à usage unique.
Hungarian: • Csak egyszeri alkalommal használható fel.
French: D'après des données limitées, ce pourcentage s'est révélé inférieur (7 %) chez la population pédiatrique masculine.
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló adatok alapján ez a százalékos arány a fiú gyermekpopulációban alacsonyabb (7%) volt.
French: Autres médicaments et Replagal
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Replagal
French: On ne sait pas si Replagal passe dans le placenta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Replagal átjut-e a placentán.
French: Les normes médicales actuelles pour les traitements d'urgence devront être respectées.
Hungarian: Be kell tartani a jelenleg általánosan elfogadott sürgősségi ellátásra vonatkozó előírásokat.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal chez les enfants âgés de 0 à 6 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Replagal biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
French: Vingt-cinq patients ont terminé la première étude puis ont participé à l'étude d'extension.
Hungarian: Huszonöt beteg vett részt végig az első vizsgálatban és lett bevonva a kiterjesztéses vizsgálatba.
French: Aucune étude n'a été menée concernant la parturition ou le développement périnatal/post-natal.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szülés lefolyásával, illetve a peri/post-natalis fejlődéssel kapcsolatban.
French: S'il n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser les 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazást megelőzően a tárolási időért és a feltételekért, ami 2-8°Con általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
French: Comme avec tous les produits pharmaceutiques protéiniques, les patients sont susceptibles de développer des anticorps dirigés contre la protéine.
Hungarian: Fehérje elleni antitestek Mint minden fehérjetartalmú gyógyszer esetében, a betegek fehérje elleni antitesteket termelhetnek.
French: Des données cliniques très limitées concernant des cas de grossesse exposés au Replagal n'ont révélé aucun effet indésirable, ni pour la mère, ni pour le nouveau-né.
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire/fœtal en cas d'exposition pendant l'organogenèse (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében, ha a gyógyszer az organogenezis ideje alatt került alkalmazásra (lásd 5.3 pont).
French: Étant donné la similarité des propriétés pharmacocinétiques de l'agalsidase alpha chez l'homme et la femme, on peut s'attendre à ce que sa distribution dans les principaux tissus et organes soit également comparable chez l'homme et la femme.
Hungarian: Mivel az agalsidase alfa farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak nőkben és férfiakban, a főbb szervek szöveteiben a szöveti megoszlás várhatóan szintén összehasonlítható a férfi és nőbetegekben.
French: Il existe des données très limitées concernant des cas de grossesse exposées à Replagal.
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
French: L'expérience chez les enfants âgés de 0 à 6 ans est limitée et aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée pour cette tranche d'âge.
Hungarian: A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.