FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn nach Beginn einer Cubicin-Behandlung ein anderer Infektionsherd als cSSTI oder RIE identifiziert wird, sollte eine alternative antibakterielle Therapie erwogen werden, deren Wirksamkeit bei der Behandlung der vorliegenden spezifischen Art(en) der Infektion(en) nachgewiesen wurde.
Czech: Pokud je po zahájení léčby přípravkem Cubicin identifikováno jiné ložisko infekce než cSSTI nebo RIE, mělo by být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě tohoto specifického typu infekce(í).
German: Gelegentlich: Supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole
Czech: Méně časté: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
German: ** Siehe Abschnitt 4.4
Czech: ** Viz bod 4.4.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Czech: In vitro studie s lidskými hepatocyty prokazují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivity následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Cubicin-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
Czech: - Karta s dávkováním má obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Cubicin pro rekonstituci za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování).
German: • Bei jedem Patienten, bei dem es zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen unklarer Genese kommt, sollten die CPK-Werte alle 2 Tage überwacht werden.
Czech: • U pacientů, u nichž se objeví svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče nejasného původu, se mají hodnoty CPK sledovat každé 2 dny.
German: Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: Die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei stark übergewichtigen Personen sind begrenzt; daher ist Vorsicht geboten.
Czech: K dispozici jsou jen omezené informace o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob, a doporučuje se tudíž obezřetnost.
German: Cubicin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
German: Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Cubicin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage.
Czech: Pokud Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat přípravek Cubicin méně často, např. jednou za dva dny.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Czech: Je nutné vzít v úvahu platné směrnice o správném užívání antibakteriálních látek.
German: - Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Czech: - Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami.
German: Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubicin.
Czech: Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám.
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Na tomto základě je doporučeno, aby byl dospělým pacientům s HD nebo CAPD podáván daptomycin jednou za každých 48 hodin v dávce doporučené pro typ léčeného onemocnění (viz bod 4.2).
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Cubicin auf; nach Absetzen von Cubicin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Czech: Většina případů se objevila po více než 2 týdnech léčby přípravkem Cubicin a stav se zlepšil při přerušení léčby přípravkem Cubicin a zahájení léčby steroidy.
German: Bei Patienten unter Cubicin und Warfarin sollte in den ersten Tagen nach Einleitung der Cubicin-Therapie die antikoagulative Aktivität überwacht werden.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin a warfarin, má být antikoagulační aktivita sledována několik dní po zahájení léčby přípravkem Cubicin.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
Czech: Je-li Vám podáván přípravek Cubicin, nekojte, protože by se lék mohl dostat do mateřského mléka a poškodit zdraví kojence.
German: Die Anwendung von Daptomycin bei Ratten und Hunden war mit minimalen bis leichten degenerativen/regenerativen Veränderungen der Skelettmuskulatur assoziiert.
Czech: Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/regenerativními změnami kosterních svalů.
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Czech: Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem.
German: Die Ausscheidung von Daptomycin in die Milch laktierender Tiere wurde nicht untersucht.
Czech: Vylučování daptomycinu do mateřského mléka u zvířat nebylo zkoumáno.
German: Von einem Wiederauftreten der eosinophilen Pneumonie bei Reexposition wurde berichtet.
Czech: Byly hlášeny rekurence eozinofilní pneumonie po reexpozici.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität an Nagern wurden nicht durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u hlodavců nebyly prováděny.
German: Entsprechend sollte die Anwendung von Cubicin bei solchen Patienten vorsichtig erfolgen.
Czech: Proto by se při podávání přípravku Cubicin takovýmto pacientům mělo postupovat obezřetně.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für Staphylokokken und Streptokokken (mit Ausnahme von S. pneumoniae) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) entsprechen: empfindlich ≤ 1 mg/l und resistent > 1 mg/l.
Czech: Mezní hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace), kterou stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou S. pneumoniae) jsou Citlivé ≤ 1 mg/l a Rezistentní > 1 mg/l.
German: Pharmakokinetische Analyse durchgeführt auf Basis gepoolter pharmakokinetischer Profile mit mittleren Konzentrationen über alle Studienteilnehmer zu jedem Zeitpunkt
Czech: Farmakokinetická analýza souhrnného farmakokinetického profilu se průměrnými koncentracemi všech subjektů v každém časovém bodě
German: Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie,
Czech: Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05% der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Czech: Mikroskopické změny v kosterním svalstvu byly minimální (zasaženo bylo přibližně 0,05 % svalových vláken) a u vyšších dávek byly provázeny zvýšením CPK.
German: Angesichts der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Tabelle und Anmerkungen unten) sollte Cubicin bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být přípravek Cubicin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
German: Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Czech: Stejná dávka se doporučuje u osob starších než 65 let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.
German: Der Wirkmechanismus umfasst eine Bindung (in Gegenwart von Calcium-Ionen) an Bakterienmembranen von Zellen in der Wachstums- und stationären Phase, was eine Depolarisation bewirkt und zu einer raschen Hemmung der Protein-, DNA- und RNA-Synthese führt.
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu (za přítomnosti iontů kalcia) na membrány bakteriálních buněk jak v růstové, tak i stacionární fázi, což způsobuje depolarizaci a vede k rapidní inhibici syntézy proteinů, DNA a RNA.
German: Diese erhöhten Transaminasewerte standen wahrscheinlich mit der Wirkung auf die Skelettmuskulatur in Zusammenhang.
Czech: Tato zvýšení transamináz byla pravděpodobně spojená s účinky na kosterní svalovinu.
German: 7 bis 11 Jahre
Czech: 7 až 11 let
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
Czech: Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být svalové potíže vážné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poruchu funkce ledvin.
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Cubicin zur Behandlung einer RIE aufgrund von Staphylococcus aureus sind auf 19 erwachsene Patienten begrenzt (siehe „Informationen aus klinischen Studien" im Abschnitt 5.1).
Czech: Klinické údaje o použití přípravku Cubicin v léčbě RIE způsobené Staphylococcus aureus jsou limitované počtem 19 dospělých pacientů (viz „Informace z klinických studií" bod 5.1).
German: Die Broschüre zur Laboruntersuchung der Empfindlichkeit soll die folgenden Kernelemente beinhalten: - Die Untersuchung der Empfindlichkeit minimiert das Risiko eines Behandlungsversagens durch die Identifizierung von Stämmen mit einer möglichen Resistenz gegenüber Daptomycin.
Czech: Informace o laboratorním testování citlivosti mají obsahovat následující sdělení: - Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby identifikací kmenů s možnou rezistencí k daptomycinu.
German: Während einer gleichzeitigen Gabe besteht außerdem die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen wegen additiver renaler Wirkungen.
Czech: Navíc existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v průběhu současného podávání v důsledku aditivních renálních účinků.
German: Cubicin wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.
Czech: Přípravek Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.
German: Falls bei Patienten unter Daptomycin unerklärliche, auffällige PT-/INR-Werte beobachtet werden, sollte eine mögliche in-vitro-Interaktion mit dem Labortest in Erwägung gezogen werden.
Czech: Jestliže jsou u pacientů, kterým je podáván daptomycin, pozorovány nevysvětlené odchylky hodnot PT/INR, má být vzata v potaz možná in vitro interakce při laboratorních testech.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1-3 Monaten nach Beendigung der
Czech: V závislosti na délce trvání studie se v průběhu 1 - 3 měsíců po ukončení léčby všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně vrátily k normálu.
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Czech: Ústup mikroskopických i funkčních změn byl dokončen do 6 měsíců po podávání.
German: Ungefähr 5% der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Czech: Přibližně 5 % podaného radioaktivně značeného materiálu bylo vyloučeno stolicí.
German: - Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib).
Czech: - Léky utišující bolest zvané nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celecoxib).
German: Für die Rekonstitution von Cubicin zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet werden.
Czech: K rekonstituci přípravku Cubicin podávaného intravenózní injekcí nesmí být použita voda.
German: In zwei an Erwachsenen durchgeführten klinischen Studien zu komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen erfüllten 36% der mit Cubicin behandelten Patienten die Kriterien für eine systemische Entzündungsreaktion (SIRS; systemic inflammatory response syndrome).
Czech: Ve dvou klinických studiích s dospělými pacienty týkajících se komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání splňovalo 36 % pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
German: Eine Dosisanpassung allein auf Grundlage des Alters ist nicht erforderlich.
Czech: Na základě samotného věku není nutná žádná úprava dávkování.
German: In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Cubicin bei der Behandlung einer Pneumonie nicht wirksam ist.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Cubicin není účinný při léčbě pneumonie.
German: • Cubicin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere mit Myopathie assoziierte Arzneimittel erhalten, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt voraussichtlich das entsprechende Risiko.
Czech: • přípravek Cubicin nemá být podáván pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související s myopatií, ledaže by se předpokládalo, že přínos pro pacienta převáží riziko.
German: Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.
Czech: Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.
German: Cubicin sollte an Dialysetagen möglichst nach Abschluss der Dialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Kdykoli je to možné, má být Cubicin ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).
German: Im Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht, sollte Cubicin gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.
Czech: V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, by měl být přípravek Cubicin podáván společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) agens.
German: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparente t1/2 (h) CL/Gewicht (ml/h/kg)
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml) Cmax (g/ml) Zdánlivý t1/2 (hod) Cl/t.hm (ml/hod/kg)
German: Die Patienten wurden in einem 2:1-Verhältnis in die nachfolgenden Altersgruppen randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von bis zu 42 Tagen einmal täglich altersabhängige Dosen wie folgt:
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do věkových skupin a podle věku jim byly podávány dávky jednou denně až po dobu 42 dnů, a to následujícím způsobem:
German: Bei geringeren Dosen (25 mg/kg/Tag) wurden milde und reversible Zuckungssymptome und ein Fall von Muskelsteifigkeit beobachtet, der keinen Einfluss auf das Körpergewicht hatte.
Czech: Při nižších dávkách (25 mg/kg/den) byly pozorovány mírné a reverzibilní klinické příznaky záškubů a jeden případ svalové rigidity bez vlivu na tělesnou hmotnost.
German: Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Czech: Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny správně fungují.
German: Das Primärziel von Studie DAP-PEDBAC-11-02 bestand in der Beurteilung der Sicherheit von intravenösem Daptomycin im Vergleich zu SOC-Antibiotika.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDBAC-11-02 bylo posouzení bezpečnosti intravenózně podávaného daptomycinu ve srovnání s SOC antibiotiky.
German: Wechselwirkungsstudien für Cubicin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
Czech: Interakční studie pro přípravek Cubicin byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem.
German: Angst, Insomnie
Czech: Úzkost, nespavost
German: Daptomycin wird durch Hämodialyse (ungefähr 15% der gegebenen Dosis werden über 4 Stunden ausgeschieden) oder Peritonealdialyse (ungefähr 11% der gegebenen Dosis werden über 48 Stunden ausgeschieden) langsam aus dem Körper entfernt.
Czech: Daptomycin je z těla pomalu vylučován hemodialýzou (přibližně 15 % podané dávky je odstraněno za 4 hodiny) nebo peritoneální dialýzou (přibližně 11 % podané dávky je odstraněno za 48 hodin).
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Czech: • Pacienti mají být v průběhu léčby pravidelně vyšetřováni, nemají-li známky či příznaky, které by mohly ukazovat na myopatii.
German: Dosis Infusionsdauer
Czech: Dávka Trvání infuze
German: Insgesamt wurden in der Studie 81 Personen behandelt; 55 Personen erhielten Daptomycin und 26 die Standardtherapie.
Czech: Celkem bylo do této studie zařazeno 81 subjektů, což zahrnovalo 55 subjektů, které dostávaly daptomycin, a 26 subjektů, které dostávaly standardní péči.
German: Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Ärzte unterwiesen werden, dass es zur Untersuchung der Koagulation empfehlenswert ist, Blutproben zeitnah zum PlasmaTalspiegel (trough plasma concentration) von Cubicin zu entnehmen.
Czech: Za účelem minimalizace tohoto rizika mají být lékaři informováni, že pro testování koagulačních hladin jsou doporučeny vzorky krve odebrané v době minimálních plazmatických koncentrací přípravku Cubicin.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Cubicin und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
Czech: Váš lékař bude ještě před začátkem léčby i opakovaně během léčby přípravkem Cubicin provádět krevní vyšetření, aby zjistil, zda jsou Vaše svaly zdravé.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Beide Methoden der Anwendung von Daptomycin, die 2-minütige intravenöse Injektion und die 30-minütige intravenöse Infusion, hatten auf Grundlage dieser Studienergebnisse ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
Czech: Obě metody podání daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce a 30minutová intravenózní infuze, měly na základě výsledků těchto studií podobnou bezpečnost a profil snášenlivosti.
German: Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf Wirkungen auf die Fertilität oder embryofetale bzw. postnatale Entwicklung.
Czech: Při testování reprodukční toxicity se neprokázaly žádné účinky na plodnost, embryofetální nebo postnatální vývoj.
German: cSSTI assoziert mit SAB
Czech: cSSTI spojená se SAB
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Gelbfärbung von Haut und Augen, - verlängerte Prothrombinzeit.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) - Zežloutnutí kůže a očí, - Prodloužení protrombinového času.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
Czech: Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Wechselwirkungen zwischen Daptomycin und bestimmten Reagenzien gemeldet, die in manchen Tests zur Bestimmung der Prothrombinzeit/International Normalised Ratio (PT/INR) eingesetzt werden.
Czech: V průběhu sledování přípravku po jeho uvedení na trh byly zaznamenány případy interference mezi daptomycinem a určitým reagens, které se používá při některých testech protrombinového času/mezinárodně normalizovaného poměru (PT/INR).
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Myopathie sollte die CPK häufiger gemessen werden.
Czech: Pacientům s vyšším rizikem vzniku myopatie má být prováděna vyšetření CPK častěji.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Cubicin die genannten Anzeichen und Symptome entwickeln, sollten sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen, die, wenn angemessen, auch eine bronchoalveoläre Lavage beinhaltet, um andere Ursachen (z. B. bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Parasiten oder andere Arzneimittel) auszuschließen.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto známky a symptomy při užívání přípravku Cubicin projevily, mají podstoupit okamžité lékařské vyšetření včetně (pokud je zapotřebí) bronchoalveolární laváže, za účelem vyloučení jiných příčin (např. bakteriálních infekcí, plísňových infekcí, parazitů, jiných léčivých přípravků).
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Versorgung erfolgen.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčebná péče.
German: Bei Patienten mit tiefen Infektionen sollten erforderliche chirurgische Eingriffe (z. B. Debridement, Entfernung von Prothesen, Eingriffe zum Klappenersatz) unverzüglich erfolgen.
Czech: U pacientů s hlubokými infekcemi je nutno bez odkladu provést požadovaný chirurgický zákrok (např. debridement, odstranění protetických pomůcek, chirurgický výkon k náhradě chlopně).
German: Wenn eine allergische Reaktion gegen Cubicin auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Czech: Pokud se vyskytne alergická reakce na přípravek Cubicin, přerušte užívání a začněte s adekvátní léčbou.
German: In den meisten Fällen, die im Zusammenhang mit Cubicin berichtet wurden, entwickelten die Patienten Fieber, Atemnot mit hypoxischer, respiratorischer Insuffizienz und diffusen Lungeninfiltraten oder eine organisierende Pneumonie.
Czech: V nejčastěji hlášených případech spojených s přípravkem Cubicin se u pacientů objevila horečka, dušnost s hypoxickou respirační insuficiencí a difuzními plicními infiltráty nebo organizující se pneumonie.
German: 12 bis 17 Jahre
Czech: 12 až 17 let
German: Cubicin als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten)
Czech: Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)
German: Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.
Czech: Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.
German: 4 mg/kg alle 48 Stunden
Czech: 4 mg/kg každých 48 hodin
German: Unterschied
Czech: % rozdíl
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Cubicin behandelt werden.
Czech: Informujte proto, prosím, svého lékaře o tom, že jste léčeni přípravkem Cubicin.
German: Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
Czech: Přípravek Cubicin může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění srážlivosti krve.
German: Insgesamt wurden in der Studie 389 Personen behandelt, von denen 256 Personen Daptomycin und 133 Personen die Standardtherapie erhielten.
Czech: Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž byl daptomycin podáván 256 subjektům a standardní léčba 133 subjektům.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
German: - Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder Schwierigkeiten mit Bewegungen.
Czech: - Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při pohybu.
German: Eosinophile Pneumonie
Czech: Eozinofilní pneumonie
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung in Abhängigkeit von Anwendungsgebiet und Kreatinin-Clearance
Czech: Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin podle indikace a clearance kreatininu
German: Die Patienten wurden altersabhängig in Gruppen eingeteilt und erhielten einmal täglich über eine Dauer von bis zu 14 Tagen ihre altersentsprechende Dosis, wie im Folgenden dargestellt:
Czech: Pacienti byli zařazováni postupně do věkem definovaných skupin a byla jim podávána jednou denně na věku závislá dávka pod dobu až 14 dní, následovně:
German: Cubicin ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.
Czech: Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.