FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: určená pro léčbu napadení vnitřními a vnějšími parazity u skotu včetně laktujících krav.
Slovak: Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
Czech: Skot včetně laktujících krav
Slovak: Hovädzí dobytok vrátane laktujúcich kráv
Czech: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Slovak: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Czech: Skot a dojnice
Slovak: Hovädzí dobytok a dojnice
Czech: Eprinex pour-on vet
Slovak: Ivomec-Eprinex Pour
Czech: Ve všech měřených místech byla zjištěna rezidua nižní hodnoty než MLR.
Slovak: Rezíduá boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Czech: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Slovak: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 21. a 28. den po ošetření, po 3 kusech najednou.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Czech: Ve studii bez značení radioizotopy byla 17 kastrovaným býkům a 17 kravám ve výkrmu ve stáří 17 až 20 měsíců lokálně aplikována jednorázová dávka eprinomektinu 0,5 mg/kg ž.hm.
Slovak: V štúdii bez rádiologického označenia bol 17 vykastrovaným samcom a 17 samiciam mäsového hovädzieho dobytka vo veku 17 až 20 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Czech: Síla
Slovak: Vet
Czech: Roztok pro nalévání na hřbet mléčný skot včetně laktujících dojnic
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok vrátane laktujúceho mliekového dobytka
Czech: Roztok pro vnější použití Lokální aplikace mléčný skot (včetně laktujících krav)
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok (vrátane laktujúcich kráv)
Czech: Zvířata byla poražena 1., 3., 7. a 14. den po ošetření, ve skupinách po 3 zvířatech.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 1., 3., 7. a 14. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Czech: Ve druhé studii bez značení radioizotopy byl 14 kastrovaným býkům a 13 kravám ve stáří 12-19 měsíců lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Slovak: V druhej štúdii bez rádiologického označenia bol 14 vykastrovaným samcom a 13 samiciam hovädzieho dobytka vo veku 12-19 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Czech: Skot (včetně krav v laktaci)
Slovak: Hovädzí dobytok (vrátane laktujúcich dojníc)
Czech: Roztok pro nalévání na hřbet
Slovak: Kvapalina na polievanie Lokálne
Czech: Ve všech měřených místech byla rezidua nižší než hodnota maximálních limitů reziduí MLR.
Slovak: Koncentrácie rezíduí boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Slovak: Spôsob a cesta podania
Czech: Infuzní roztok
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Slovak: Tieto štúdie sú nižšie stručne popísané.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11th január 2016
Czech: Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Czech: • nebo zvýšení CK-MB.
Slovak: • alebo zvýšenie CK-MB.
Czech: - náhlá, těžká alergická reakce.
Slovak: - náhla, vážna alergická reakcia.
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca smrteľným.
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na farmakodynamických a farmakokinetických údajoch.
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Slovak: Odporúčal sa cieľový aPTT 50-70 sekúnd.
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
Slovak: Sledovanie laboratórnych hodnôt
Czech: Podávání heparinu
Slovak: Podávanie heparínu
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 2001/83/ES a vo všetkých následných aktualizáciách uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla napíchnutá jen přední stěna femorální artérie.
Slovak: Dajte pozor, aby ste zaistili, že sa prepichne iba predná stena femorálnej artérie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty podle orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa telového systému a frekvencie.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů.
Slovak: Upozornite, prosím, svojho lekára, ak ste mali niektorý z uvedených stavov.
Czech: 30 dnů
Slovak: 30 dní
Czech: Klinická relevance tohoto typu enzymatického průkazu IM je ovšem zatím kontroverzní.
Slovak: Klinický význam takýchto enzymatických IM je ešte stále sporný.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka.
Czech: Warfarin a dipyridamol
Slovak: Warfarín a dipyridamol
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Slovak: Musíte dostávať aj dávky aspirínu a heparínu (ak to vo vašom prípade nie je kontraindikované).
Czech: jako bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.
Slovak: Toto je bezpečnostné opatrenie, aby sa znížila možnosť neočakávaného krvácania.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
Slovak: Karcinogénny potenciál eptifibatidu sa v dlhodobých štúdiách nevyhodnotil.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Slovak: Nerobili sa formálne farmakokinetické štúdie interakcií.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Slovak: Skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh
Czech: Prodloužení krvácivosti
Slovak: Predĺženie času krvácania
Czech: - kožní vyrážka (např. kopřivka).
Slovak: - kožná vyrážka (ako je žihľavka).
Czech: Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.
Slovak: Pred použitím, skontrolujte obsah injekčnej liekovky.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství,
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity,
Czech: V poměrech výskytu GUSTO závažného krvácení nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Slovak: Pri výskyte závažného krvácania podľa kritérií GUSTO sa nepozorovali žiadne význačné rozdiely.
Czech: Při dalším sledování, až po dobu 1 roku, nebyl pozorován žádný opětovný vzestup.
Slovak: Potom, až do jedného roku, už nebol nárast úžitku.
Czech: Má být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Slovak: Má ho podávať lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe akútnych koronárnych syndrómov.
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů má být na základě individuálního klinického posouzení.
Slovak: Rozhodnutie použiť transfúzie trombocytov sa má zakladať na klinickom posúdení individuálneho prípadu.
Czech: - hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovak: - precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Czech: Ačkoliv je eptifibatid dialyzovatelný, potřeba dialýzy je nepravděpodobná.
Slovak: Preto, aj keď sa eptifibatid dá dialyzovať, je potreba dialýzy nepravdepodobná.
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Slovak: Veľká väčšina pacientov dostávala kyselinu acetylsalicylovú (75-325 mg raz denne).
Czech: - Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na jednotce koronární péče.
Slovak: - Eptifibatide Accord sa odporúča používať iba u dospelých pacientov, ktorí sú hospitalizovaní na koronárnej jednotke.
Czech: Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
Slovak: Preto sú zmeny laboratórnych parametrov súvisiacich s krvácaním (napr. čas krvácania) časté a očakávané.
Czech: Komponenta IM byla definována též jako asymptomatická se zvýšením enzymu CK-MB nebo novou Q vlnou.
Slovak: Čiastkový IM mohol byť definovaný ako asymptomatický so zvýšením enzýmov CK-MB alebo novou Q vlnou.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Slovak: Tento liek je určený len pre použitie v nemocnici.
Czech: Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
Slovak: Ak počet trombocytov klesne pod 100 000/mm3, sú potrebné ďalšie vyšetrenia ich počtu, aby sa vylúčila pseudotrombocytopénia.
Czech: aneurysma)
Slovak: aneuryzma)
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Czech: Cerebrální ischémie.
Slovak: Cerebrálna ischémia.
Czech: Reprodukční studie u zvířecích druhů, kde eptifibatid má podobnou farmakologickou aktivitu jako u lidí, však nebyly provedeny.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieracích druhoch, u ktorých má eptifibatid podobný farmakologický účinok ako u ľudí, nie sú dostupné.
Czech: - fatální krvácení.
Slovak: - smrteľné krvácanie.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: gastrointestinální a urogenitální trakt).
Slovak: gastrointestinálny a urogenitálny trakt).
Czech: Větev s dávkováním 180/1,3 byla zastavena na základě interim analýzy, jak bylo předem stanoveno v protokolu, když obě skupiny s aktivní léčbou měly podobnou incidenci krvácení.
Slovak: Rameno 180/1,3 bolo ukončené po predbežnej analýze, ako to stanovoval protokol, keď sa ukázalo, že obidve ramená s aktívnou liečbou majú podobnú incidenciu krvácania.
Czech: Pacienti měli v rámci další léčby podstoupit invazivní zákrok poté, co jim bylo podáváno hodnocené léčivo po dobu 12 až 96 hodin.
Slovak: Pacienti mali v rámci ďalšej liečby podstúpiť invazívny zákrok nasledujúci po 12- až 96-hodinovom podávaní skúšaného lieku.
Czech: vs. 9,3 %), ale bylo vzácné u velké většiny pacientů, kteří nepodstoupili CABG během 30 dnů od zařazení do studie.
Slovak: %), ale iba ojedinele sa vyskytlo u prevažnej väčšiny pacientov, ktorí v priebehu 30 dní od zaradenia do štúdie nepodstúpili CABG.
Czech: Trombocytopenie.
Slovak: Trombocytopénia.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa eptifibatid vylučuje do materského mlieka.
Czech: Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia na predchádzanie takejto udalosti zahŕňajú krvné testy a starostlivé sledovanie zdravotníckym pracovníkom, ktorý sa o vás stará.
Czech: Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Slovak: Netýka sa, pretože Eptifibatide Accord je určený na použite len u hospitalizovaných pacientov.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být Eptifibatide Accord mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Eptifibatide Accord nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v 6.6.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Slovak: Iné udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby, zahŕňajú také, ktoré súvisia so stavom, na ktorý sa liečite, a sú to rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, nízky krvný tlak, šok alebo zástava srdca.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů však není možné potvrdit, zda takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).
Slovak: Dostupné klinické dôkazy však nemôžu potvrdiť, že táto úprava dávky vedie k zachovaniu prínosu (pozri časť 5.1).
Czech: - větším chirurgickým výkonem nebo vážným úrazem v uplynulých 6 týdnech
Slovak: - veľkým chirurgickým zákrokom alebo závažnou traumou v priebehu posledných 6 týždňov
Czech: 0,034a a: PearsonŮV chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Czech: - Léčivou látkou je eptifibatidum.
Slovak: - Liečivo je eptifibatid.
Czech: Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
Slovak: Prerušte podávanie nefrakcionovaného heparínu.
Czech: Je potřeba mít na paměti, že ne u všech nežádoucích účinků byla určena kauzální spojitost.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že príčinná súvislosť s liečbou sa nestanovila pri všetkých nežiaducich reakciách.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Tyto studie neprokázaly poruchy fertility nebo poškození plodu vlivem eptifibatidu.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadny dôkaz poruchy fertility alebo poškodenie plodu eptifibatidom.
Czech: Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.
Slovak: Po otvorení sa musí akýkoľvek nespotrebovaný liek zlikvidovať.
Czech: Mechanismus, ať už imunitně zprostředkovaný a/nebo neimunitně zprostředkovaný, jakým eptifibatid může vyvolat trombocytopenii, není zcela objasněn.
Slovak: Mechanizmus, či už sprostredkovaný imunitne a/alebo neimunitne, ktorým eptifibatid môže vyvolať trombocytopéniu nie je úplne objasnený.
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
Slovak: Jedná sa o absolútne frekvencie hláseného výskytu bez zohľadnenia výskytu pri placebe.
Czech: Hypotenze, šok, flebitida.
Slovak: Šok, hypotenzia, flebitída.
Czech: Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
Slovak: Zvyčajne sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom.
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Slovak: Fòti ùt 56, Budapešť 1047 Maďarsko
Czech: - Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Slovak: - Eptifibatide Accord nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: U žádného nemocného nedošlo k intrakraniálnímu krvácení.
Slovak: Zvlášť treba zdôrazniť, že u žiadneho pacienta sa nevyskytlo intrakraniálne krvácanie.
Czech: Výskyt IM bylo možno nahlásit i po schválení zprávy investigátora studie příslušnou komisí CEC.
Slovak: IM mohol byť hlásený aj po posúdení CEC v správe skúšajúceho.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné toxické účinky, které by byly u léku s tímto farmakologickým profilem neočekávané a zjištěné nálezy předpověděly klinickou zkušenost, kde hlavním nežádoucím účinkem byly krvácivé stavy.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne, pre látku s takýmto farmakologickým profilom neočakávané, toxické účinky a nálezy predpovedali klinické skúsenosti, v ktorých je krvácanie hlavnou nežiaducou udalosťou.
Czech: Proto se v průběhu léčby doporučuje přerušit kojení.
Slovak: Počas doby liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Czech: Eptifibatide Accord inhibuje agregaci trombocytů, avšak s největší pravděpodobností neovlivňuje jejich životaschopnost.
Slovak: Eptifibatide Accord znižuje agregáciu trombocytov, no nezdá sa, že by ovplyvňoval ich životaschopnosť.
Czech: - snížené prokrvení mozku.
Slovak: - znížený prietok krvi mozgom.
Czech: Anafylaktické reakce.
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktické reakcie.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, dávka podávaná infúziou sa môže znížiť na 1 mikrogram/kg/min.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika ( antiagregancia kromě heparinu), ATC kód: B01AC16
Slovak: Antitrombotiká (antiagreganciá okrem heparínu), ATC kód: B01AC16
Czech: Studie EARLY ACS
Slovak: Skúšanie EARLY-ACS
Czech: Eptifibatide Accord je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako součást standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není její použití kontraindikováno.
Slovak: Eptifibatide Accord je určený aj na súbežné použitie s kyselinou acetylsalicylovou, keďže táto je súčasťou štandardnej liečby pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami, ak nie je jej použitie kontraindikované.
Czech: Eptifibatide Accord není kompatibilní s furosemidem.
Slovak: Eptifibatide Accord je nekompatibilný s furosemidom.
Czech: GUSTO závažné/život ohrožující krvácení bylo méně časté a srovnatelné v obou skupinách (0,8 %).
Slovak: Výskyt závažného/život ohrozujúceho krvácania podľa kritérií GUSTO bol menej častý a porovnateľný v obidvoch liečebných skupinách (0,8
Czech: Srdeční zástava, městnané srdeční selhání, fibrilace síní, hypotenze a šok, které jsou často hlášenými nežádoucími účinky ve studii PURSUIT byly v souvislosti se základním onemocněním.
Slovak: Zastavenie srdca, kongestívne zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, hypotenzia a šok, čo sú často hlásené udalosti v štúdii PURSUIT, sú udalosti súvisiace so základným ochorením.
Czech: Výsledky primárních hodnocených ukazatelů byly v zásadě úměrné incidenci výskytu infarktu myokardu.
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa boli prisúdené hlavne výskytu infarktu myokardu.
Czech: U 13 % pacientů ve studii PURSUIT byla provedena PCI během infuze eptifibatidu, z nichž přibližně 50 % dostalo intrakoronární stenty; 87 % bylo léčeno medikamentózně (bez PCI během infuze eptifibatidu).
Slovak: Z pacientov v skúšaní PURSUIT sa 13 % podrobilo PCI počas infúzie eptifibatidu, z nich 50 % dostalo intrakoronárne stenty; 87 % sa liečilo medikamentózne (bez PCI počas infúzie eptifibatidu).
Czech: Obdobných výsledků bylo dosaženo i ve vztahu ke dvěma sekundárním hodnotícím ukazatelům studie hodnoceným po 30 dnech: prvním byl kombinovaný parametr počtu úmrtí, IM a UTVR, druhým pak robustnější kombinace počtu úmrtí a IM.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli aj pre 2 sekundárne koncové ukazovatele, posudzované počas 30 dní: trojnásobná kombinácia smrti, IM a UTVR a pri robustnejšej kombinácii smrti a IM.
Czech: Pokud je nutný semi-elektivní rekonstrukční chirurgický výkon, ukončete infuzi eptifibatidu ve vhodnou dobu tak, aby se mohla normalizovat funkce trombocytů.
Slovak: Ak pacientovi treba vykonať semielektívny chirurgický zákrok, zastavte infúziu eptifibatidu vo vhodnom čase tak, aby sa funkcia trombocytov mohla vrátiť k normálu.
Czech: Vzhledem k jeho krátkému eliminačnímu poločasu a rychlé clearance lze však aktivitu eptifibatidu rychle zastavit přerušením infuze.
Slovak: Kvôli jeho krátkemu polčasu a rýchlemu klírensu sa môže aktivita eptifibatidu ľahko zastaviť prerušením infúzie.
Czech: Podávání eptifibatidu intravenózně v bolusu nebo infuzi způsobuje až pětinásobné prodloužení doby krvácení.
Slovak: Podanie eptifibatidu intravenóznou bolus injekciou a infúziou spôsobuje až 5-násobné zvýšenie doby krvácania.
Czech: Eptifibatide Accord se nesmí používat k léčbě pacientů s:
Slovak: Eptifibatide Accord sa nesmie používať u pacientov s/so:
Czech: Podávání eptifibatidu je spojeno se zvýšením závažného i mírného krvácení, klasifikovaného dle kritérií studijní skupiny TIMI.
Slovak: Podávanie eptifibatidu je spojené so zvýšením výskytu väčšieho a menšieho krvácania klasifikovaného podľa kritérií výskumnej skupiny pre TIMI.
Czech: Toxikologické studie provedené s eptifibatidem zahrnují studie s jednorázovým i opakovaným podáním u potkanů, králíků a primátů, reprodukční studie provedené u potkanů a králíků, in vitro a in vivo studie genotoxicity a studie iritability, hypersenzitivity a antigenicity.
Slovak: Toxikologické štúdie, ktoré sa robili s eptifibatidom, zahŕňajú štúdie s jednorazovým a opakovaným podaním dávky potkanom, králikom a opiciam, reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch, in vitro a in vivo štúdie genetickej toxicity a štúdie iritácie, hypersenzitivity a antigenicity.
Czech: Pokud tato hodnota překročí 300 sekund, přerušte podávání heparinu do té doby, než hodnota ACT opět klesne pod 300 sekund.
Slovak: Ak ACT prekročí 300 sekúnd, zastavte podávanie heparínu; nepodávajte ho, pokiaľ sa ACT nezníži pod 300 sekúnd.
Czech: Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na < 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu.
Slovak: Ak dôjde buď k potvrdenému zníženiu počtu trombocytov < 100 000/mm3, alebo k akútnej závažnej trombocytopénii, musí sa okamžite zvážiť prerušenie liečby každým liekom, ktorý má známe alebo predpokladané trombocytopenické účinky, vrátane eptifibatidu, heparínu a klopidogrelu.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Z následné analýzy studie EARLY ACS vyplývá, že poměr rizika ku prospěchu léčby při snížení dávky u pacientů se středně těžkým renálním poškozením je neprůkazný.
Slovak: V post hoc analýze skúšania EARLY ACS bol pomer medzi rizikom a prínosom zníženia dávky u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek nepresvedčivý.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem studie byl výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin nebo nový infarkt myokardu (IM) (vyhodnoceno zaslepenou Komisí pro klinické události - CEC) v průběhu 30 dnů randomizace.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol výskyt smrti z akejkoľvek príčiny alebo nový infarkt myokardu (IM) v priebehu 30 dní od randomizácie (zaslepene vyhodnotené Komisiou pre klinické udalosti [Clinical Events Committee, CEC]).
Czech: kterým byla podávána standardní dávka (p = 0,54).
Slovak: % u pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (p=0,54).
Czech: Hemoglobin, hematokrit a počet trombocytů se monitorují během 6 hodin po začátku léčby a nejméně jedenkrát denně při pokračování léčby (nebo častěji, jestliže se vyskytne jejich zřetelný pokles).
Slovak: Hemoglobín, hematokrit a počet trombocytov sa majú sledovať tiež 6 hodín po začiatku terapie a potom najmenej raz denne počas liečby (alebo častejšie, ak sú známky ich výrazného zníženia).
Czech: Na rozdíl od dávkování schváleného v EU, byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením infuze (viz bod 5.1).
Slovak: Na rozdiel od schváleného dávkovania v EÚ sa všetkým pacientom v tomto skúšaní podal liek formou dvoch bolusov pred podaním infúzie (pozri časť 5.1).
Czech: Toto prodloužení je po přerušení infuze rychle reverzibilní, doba krvácení se vrací k normálu přibližně po 6 (2-8) hodinách.
Slovak: Toto zvýšenie je ľahko reverzibilné po prerušení infúzie, časy krvácania sa vracajú k normálu približne za 6 (2-8) hodín.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se projevují u pacientů léčených eptifibatidem, obecně souvisí s krvácivými komplikacemi nebo s kardiovaskulárními příhodami, které jsou u těchto nemocných poměrně časté.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených eptifibatidom, zvyčajne súvisela s krvácaním alebo s kardiovaskulárnymi príhodami, ktoré sa v tejto populácii pacientov vyskytujú často.
Czech: Během léčby eptifibatidem nastává signifikantní zvýšení četnosti krvácení, hlavně v oblasti femorální arterie, v místě zavedení zavaděče.
Slovak: Počas liečby eptifibatidom sa značne zvyšuje častosť krvácaní, hlavne v oblasti femorálnej artérie, kde sa zavádza puzdro katétra.