FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Optruma somministrato una sola volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af Optruma én gang daglig blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en toårig behandlings periode.
Italian: Optruma è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
Danish: Optruma var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Italian: • Se ha un tumore maligno alla mammella, poichè c'è un'insufficiente esperienza sull'uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
Danish: • hvis De har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Italian: Optruma abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo").
Danish: Optruma sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva Nessun effetto avverso è stato osservato sulla funzione cognitiva.
Danish: Der er ikke set uønskede virkninger på den kognitive funktion.
Italian: In base a questi fattori di rischio, la prevenzione dell'osteoporosi con Optruma è indicata nelle donne entro i 10 anni dalla menopausa, con BMD della colonna vertebrale tra 1.0 e 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale, considerando l'elevato rischio di fratture da osteoporosi nell'arco della loro vita.
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Optruma indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Italian: • Se ha un tumore maligno in atto all'utero, poichè non c'è una sufficiente esperienza sull'uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
Danish: • hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Italian: Molto comune: Vasodilatazione (vampate di calore) Non comune: Eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale, reazioni tromboemboliche arteriosea
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger) Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Italian: Allo stesso modo, Optruma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi o dell'osteoporosi stabilizzata in donne con BMD della colonna vertebrale con 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale e/o con fratture vertebrali, senza tener conto della BMD.
Danish: Ligeledes er Optruma indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Italian: Non ci fu differenza tra le donne trattate con Optruma e quelle trattate con placebo nelle incidenze di sanguinamento vaginale (spotting) o di perdita vaginale.
Danish: Der var ingen forskel mellem Optruma- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Italian: Per prevenire una o più fratture vertebrali dovrebbero essere trattate per 3 anni con Optruma 45 donne con osteoporosi o 15 donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Danish: Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med Optruma i 3 år for at afværge en eller flere frakturer.
Italian: Optruma ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35 % in confronto al placebo (HR 0.65, Intervallo di Confidenza 0.47, 0.89).
Danish: Optruma nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Italian: In tutti gli studi clinici controllati con placebo, Optruma è risultato indistinguibile dal placebo per quanto concerne frequenza e gravità dei sintomi mammari (nessun ingrossamento, tensione e dolore mammario).
Danish: I alle placebokontrollerede studier var der ingen forskel mellem Optruma og placebo med hensyn til frekvens og sværhedsgrad af brystsymptomer (ingen hævelse, ømhed og brystsmerter).
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Italian: Nel determinare la scelta di Optruma o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Når valget mellem Optruma eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha necessità di essere ricoverata in ospedale o di stare a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista poiché queste condizioni possono aumentare il rischio di trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Danish: • hvis De ikke kan bevæge Dem normalt i nogen tid, fordi De sidder i kørestol, skal på hospitalet eller ligge i sengen efter en operation eller en uventet sygdom, da dette kan øge Deres risiko for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
Italian: Nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, Optruma riduce l'incidenza delle fratture vertebrali, mantiene la massa ossea ed aumenta la densità minerale ossea (BMD).
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Optruma forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Optruma e calcio o placebo addizionato con calcio.
Danish: Tre studier inkluderede 1.764postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Optruma og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Italian: Optruma riproduce alcuni degli effetti benefici dell'estrogeno dopo la menopausa.
Danish: Optruma efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Italian: Nel 4° anno da solo, Optruma ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (Rischio Relativo 0.61, Intervallo di Confidenza 0.43, 0.88).
Danish: I det fjerde år alene reducerede Optruma risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con Optruma rispetto al placebo.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Optruma-behandlede patienter i forhold til placebo.
Italian: In studi clinici, Optruma non ha stimolato l'endometrio uterino nella post-menopausa.
Danish: I kliniske studier stimulerede Optruma ikke det postmenopausale endometrium.
Italian: Durante un follow-up medio di 5,6 anni, 59 (1,2%) donne trattate con raloxifene sono morte a causa di ictus, in confronto a 39 (0,8%) donne trattate con placebo.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifen-behandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Italian: A causa della natura di questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine.
Danish: Optruma er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Italian: Optruma non ha effetto sul rischio di carcinomi mammari negativi per ER.
Danish: Optruma har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptornegativ brystcancer.
Italian: • Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Danish: • hvis De stadigvæk har mulighed for at blive gravid.
Italian: Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2 % delle pazienti trattate con Optruma rispetto al 14,0 % delle pazienti trattate con placebo.
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Optruma, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Italian: Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Raloxifen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: • Formazione di un coagulo di sangue in un'arteria (per esempio ictus, compreso l'aumento del rischio di morire per ictus)
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde) • Færre blodplader i blodet
Italian: Pertanto, l'uso di Optruma non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica.
Danish: Derfor kan Optruma ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Danish: Optruma kunne skade det ufødte barn.
Italian: Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Danish: Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Italian: Optruma e gli estrogeni agiscono sul rimodellamento osseo e sul metabolismo del calcio in maniera simile.
Danish: Optruma og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Italian: In uno studio di confronto tra Optruma ed estrogeni, il tessuto osseo delle pazienti trattate con l'uno o l'altro prodotto medicinale è risultato istologicamente normale, con nessun segno di difetti di mineralizzazione, di osso non lamellare o di fibrosi midollare.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Optruma overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Italian: Altri medicinali e Optruma
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optruma
Italian: La co-somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.
Danish: Samtidig administration af antacida, som indeholder calciumcarbonat, aluminium- eller magnesiumhydroxid, påvirker ikke den systemiske eksponering for raloxifen.
Italian: - Gli eccipienti sono:
Danish: Optruma indeholder:
Italian: Optruma contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Danish: Optruma indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Italian: In rari casi, durante il trattamento con Optruma possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
Danish: I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Optruma.
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con Optruma ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo 0.53, Intervallo di Confidenza 0.35, 0.79, p < 0,001) e del 31 % (Rischio Relativo 0.69, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.86; p < 0,001).
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Optruma forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,560,86; p < 0,001).
Italian: Optruma non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Optruma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Optruma-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con Optruma, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con Optruma, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Optruma og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose).
Italian: Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati bilirubinemia totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati.
Danish: Hvis der observeres forhøjede værdier af total-serumbilirubin, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen.
Italian: Comune: Cefalea, compresa emicraniaa Non comune: Ictus fatale
Danish: Almindelig: Hovedpine herunder migrænea Ikke almindelig: Apopleksi med dødelig udgang Vaskulære sygdomme
Italian: La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell'osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3 % con Optruma rispetto al 18,2 % con placebo; in studi clinici per il trattamento dell'osteoporosi, con un'età media di 66 anni, 10,6 % con Optruma rispetto al 7,1 % con placebo).
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med Optruma (kliniske studie til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for Optruma og 18,2 % for placebo; kliniske studier til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Italian: Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Italian: Se interrompe il trattamento con Optruma
Danish: Hvis De holder op med at tage Optruma
Italian: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Optruma bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Molto comune: Sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
Danish: Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Optruma.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Optruma
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con Optruma ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Optrumabehandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Optruma non risultarono diverse dal valore basale.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Optruma-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Italian: Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro,
Danish: I ulykkestilfælde med overdosering hos børn under 2 år har den maksimale rapporterede dosis været 180 mg.
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Italian: Optruma sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165.
Danish: Optruma er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk.
Italian: Non c'è stato un aumento dell'utilizzo, nelle pazienti trattate con Optruma, rispetto al placebo.
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Optruma.
Italian: vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Danish: Hos børn omfatter de rapporterede symptomer ataksi, svimmelhed, opkastning, udslæt, diarre, rysten og rødmen samt stigning i alkalisk fosfatase.
Italian: Un'ulteriore differenza statisticamente non significativa (p > 0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio impiegato, è stata la comparsa di edema periferico, che si è manifestata con un'incidenza del 3,1 % con Optruma rispetto all'1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e con un'incidenza del 7,1 % con Optruma rispetto al 6,1 % con placebo negli studi di trattamento.
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
Italian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Danish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Italian: Optruma non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
Danish: Optruma kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Italian: Non comune: Trombocitopeniaa
Danish: Blod og lymfesystemet Ikke almindelig: Trombocytopenia
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
Danish: Optruma må kun anvendes af postmenopausale kvinder.
Italian: Optruma
Danish: Povidon
Italian: Questo foglio illustrativo è stato modificato l'ultima volta il mese AAAA.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Italian: Optruma riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
Danish: Optruma nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Italian: OPTRUMA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Danish: Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Italian: Optruma ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
Danish: Optruma øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Italian: Come prendere Optruma
Danish: Sådan skal De tage Optruma
Italian: È importante che prenda Optruma per tutto il tempo prescritto dal medico, Optruma può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Danish: Optruma kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne.
Italian: 46 % (Rischio Relativo 0.54, Intervallo di Confidenza 0.38, 0.75) e del 32 % (Rischio Relativo 0.68, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Danish: Behandling med Optruma i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,560,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Italian: Molto comune: Sindrome influenzale Comune: Edema periferico
Danish: Almindelig: Perifert ødem
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Optruma Non prenda Optruma:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma Sådan skal De tage Optruma Bivirkninger
Italian: Eli Lilly Slovakia; s.r.o.
Danish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Italian: Optruma riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
Danish: En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist.
Italian: Insufficienza renale:
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Optruma sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med Optruma, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Italian: Meno donne trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo dovettero ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
Danish: Færre Optruma-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Italian: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Danish: Tel: + 351- 21 4758300
Italian: - Il principio attivo è il raloxifene cloridrato.
Danish: - Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Optruma deve essere usato con cautela.
Danish: Optruma bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: EU/1/98/074/001 14 compresse rivestite con film EU/1/98/074/002 28 compresse rivestite con film EU/1/98/074/003 84 compresse rivestite con film
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/001 14 filmovertrukne tabletter