FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Fresenius Kabi (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin-Neurotoxicitet
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Fresenius Kabi als cisplatine)
Swedish: 50 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met Pemetrexed en 3,5 placebokuren.
Swedish: Medianvärdet på antal cykler underhållsbehandling som patienterna erhöll var 5 för pemetrexed och 3,5 för placebo.
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van Pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Swedish: JMEN: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) av pemetrexed i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen met pemetrexed is aangetoond gedurende 24 uur bij koelkasttemperatuur.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp har visats för upplöst koncentrat av pemetrexed.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi och bör därför använda en effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med ickeresektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen).
Dutch: Een analyse van de impact NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor Pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
Swedish: En analys av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att pemetrexed var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n=399, 9,3 mot 8,0 månader, justerat HR (Hazard Ratio; riskförhållande)=0,78; 95 % KI=0,61-1,00, p=0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n=172, 6,2 mot 7,4 månader, justerat HR=1,56; 95 % KI=1,082,26, p=0,018).
Dutch: Cisplatine wordt ongeveer 30 minuten na voltooiing van de infusie met pemetrexed, op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus toegediend.
Swedish: minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Fresenius Kabi kan zijn.
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Fresenius Kabi kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Dutch: Frequentie Bijwerking* Pemetrexed/cisplatine
Swedish: Pemetrexed/Cisplatin
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Swedish: Dessutom används Pemetrexed Fresenius Kabi till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Dutch: tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
Swedish: Tid till behandlingssvikt (TTTF - månader) ▪ Median ▪ HR (95% KI)
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
Swedish: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met Pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) nietkleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (JMEN) jämfördes effekt och säkerhet av underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) (n=441) med placebo plus BSC (n=222) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av cisplatin eller karboplatin och endera gemcitabin, paklitaxel eller docetaxel.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed -armen jämfört med placebo-armen (n=472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande=0,64, 95 % KI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed /cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de pemetrexed/cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed /cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed -armen jämfört med placebo-armen (n=581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande=0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: tijd tot behandelingsfalen (maanden)
Swedish: Tid till behandlingssvikt (månader) (95% KI)
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met Pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van Pemetrexed met cisplatine.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Dutch: De dosis Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen injectieflacon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pemetrexed Fresenius Kabi är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥ 1500 cellen/mm en de plaatjesconcentratie dient ≥ 100.000 cellen/mm te zijn.
Swedish: Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet neutrofila granulocyter är ≥ 1 500/mm och trombocyter ≥ 100 000/mm
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Hur du använder Pemetrexed Fresenius Kabi
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av Pemetrexed Fresenius Kabi i den pediatriska populationen.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Swedish: Administrering av Pemetrexed Fresenius Kabi får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Dutch: 0,70, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Swedish: 2,26, p=0,018).
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling:
Swedish: Icke-småcellig lungcancer, initial behandling:
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Swedish: Pemetrexed + cisplatin
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Dutch: HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1,17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wil verwekken.
Swedish: Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut.
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
Swedish: Överlevnadstid (månader) ▪ Median (m) ▪ 95% KI för median ▪ HR ▪ 95% KI för HR ▪ Non-inferiority p-värde (HR)
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Fresenius Kabi (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosisPemetrexed Fresenius Kabi (mg/m dosis cisplatine (mg/m
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin-Icke-hematologisk toxicitet a, b
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de Pemetrexed -arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed -armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nieraandoeningen
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet disorders
Dutch: Cytotoxisch
Swedish: Cytostatikum
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Swedish: Den rekommenderade dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Swedish: Den ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Fresenius Kabi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Fresenius Kabi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Fresenius Kabi skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Alimta.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Fresenius Kabi ska användas.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Alimta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Fresenius Kabi
Swedish: Mer information om Pemetrexed Fresenius Kabi
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi bevat de werkzame stof pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Fresenius Kabi?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: Wanneer Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Swedish: När Pemetrexed Fresenius Kabi ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (ett läkemedel som används för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Swedish: Det ges då antingen i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Swedish: Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi finns som ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Swedish: Det ges då tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Dutch: Waarom is Pemetrexed Fresenius Kabi goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: Wat is Pemetrexed Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Pemetrexed Fresenius Kabi och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt?
Swedish: Hur används Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Swedish: Innerförpackning Förpacknings -storlek
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
Dutch: Respons (n: gekwalificeerd voor respons)
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Swedish: Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Dutch: PFS-gegevens werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijke review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Dutch: Deze combinatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
Dutch: Log rank p-waarde*
Swedish: Log Rank p-värde*
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
Dutch: Indien nodig moet de creatinineklaring nauwlettend worden gecontroleerd.
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
Dutch: • mediaan (m)
Swedish: • Median (m)
Dutch: De behandeling moet worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Dutch: *Definitie van de frequenties: zeer vaak - ≥ 10%; vaak - > 5% en < 10%.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %, Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Dutch: Omdat ander onderzoek naar onverenigbaarheden ontbreekt, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified-populatie (PQ).
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Dutch: De analyse van de primaire werkzaamheid was gebaseerd op de ITT-populatie.
Swedish: Den primära effektanalysen baserades på ITT-populationen.
Dutch: Totaal bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Dutch: Er werd een toename in bijwerkingen (alle klassen) waargenomen bij langere blootstelling.
Swedish: En ökning av antal biverkningar (alla grader) observerades vid längre tids exponering.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing schommelt tussen 6,6 en 7,8.
Swedish: Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Dutch: vaak koorts
Swedish: Vanliga Feber
Dutch: Er is gemeld dat pemetrexed vermoeidheid kan veroorzaken.
Swedish: Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasmaeiwitten wordt gebonden.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.