FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige middelen die substraten zijn van UGT1A1 (bijv. raltegravir, atorvastatine, dolutegravir) kunnen een verhoogde blootstelling hebben en moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden toegediend.
Swedish: Substanser som ges samtidigt och är substrat till UGT1A1 (t.ex. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) kan få högre exponering och ska därför administreras med försiktighet.
Dutch: Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016) De functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), de vragenlijst van de kernkwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) en het EuroQoL-5 dimensies-5 niveaus-onderzoek (EuroQoL-5 Dimension-5 Level, EQ-5D-5L) werden gebruikt om door patiënten gemelde resultaten (Patient-Reported Outcomes, PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionering, melanoomsymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken.
Swedish: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), livskvalitetsformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) och EuroQoL-5 Dimension-5 Level-undersökning (EQ-5D-5L) användes för att utreda patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet, funktionsförmåga, melanomsymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Dutch: Patiënten hadden een histologisch bevestigd cutaan of onbekend primair melanoom, maar patiënten met uveaal of mucosaal melanoom werden uitgesloten.
Swedish: Patienterna hade histologiskt bekräftad kutant eller okänt primärt melanom, dock exkluderades patienter med melanom i uvea eller slemhinnor.
Dutch: Niet-cutane maligniteiten
Swedish: Icke-kutana maligniteter
Dutch: posaconazol, fluconazol) - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,
Swedish: flukonazol) - Vissa läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin,
Dutch: Gezien de kleine omvang van de verandering in klaring en de grote variabiliteit in het voorspelde distributievolume in het model, is het echter onwaarschijnlijk dat het gewicht een klinisch relevante invloed heeft op de blootstelling aan encorafenib.
Swedish: Med tanke på clearanceförändringens ringa storlek och de stora variationerna i den predikterade distributionsvolymen i modellen, har kroppsvikten sannolikt ingen kliniskt relevant betydelse för enkorafenibexponeringen.
Dutch: Acneïforme dermatitis
Swedish: Acneiform dermatit
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in elke behandelarm ontving daaropvolgende behandeling met checkpointremmers, voornamelijk pembrolizumab, nivolumab en ipilimumab (34,4% Combo 450arm, 36,1% encorafenib-arm, 39,8% vemurafenib-arm).
Swedish: En ungefär lika stor andel av patienterna i varje behandlingsarm fick efterföljande behandling med checkpoint-hämmare, främst pembrolizumab, nivolumab och ipilimumab (34,4 % Combo 450 armen, 36,1 % enkorafenib armen, 39.8 % vemurafenib armen).
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie.
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd om patienten samtidigt använder antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare.
Dutch: Bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen worden genomen
Swedish: Biverkningar när Braftovi och binimetinib tas tillsammans
Dutch: Alvorens encorafenib in combinatie met binimetinib in te nemen, moet de BRAF V600-mutatie door een gevalideerde test bij de patiënt worden bevestigd.
Swedish: Innan enkorafenib och binimetinib tas i kombination måste patientens BRAF V600-mutationsstatus bekräftas med ett validerat test.
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van encorafenib met sterke CYP3A4-remmers worden vermeden (vanwege verhoogde blootstelling aan encorafenib en mogelijke toename van toxiciteit, zie rubriek 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och potenta CYP3A4-hämmare ska därför undvikas (på grund av ökad enkorafenibexponering och potentiellt ökad toxicitet, se avsnitt 5.2).
Dutch: Encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Swedish: Enkorafenib ska inte användas till patienter med malignt melanom av vildtyp-BRAF.
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden
Swedish: Avvikande levervärden
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen voor ketoconazol suggereren een ongeveer 5-voudige toename van de AUC voor encorafenib en een 3 tot 4-voudige toename van de Cmax van encorafenib.
Swedish: Modellbaserade uppskattningar för ketokonazol tyder på en cirka 5-faldig ökning av AUC för enkorafenib och 3- till 4-faldig ökning av Cmax för enkorafenib.
Dutch: Dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder en in Tabel 2 opgegeven.
Swedish: Dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 2.
Dutch: Effecten van encorafenib op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekter av enkorafenib på andra läkemedel
Dutch: Aangezien encorafenib matig gebonden is aan plasma-eiwitten, is hemodialyse waarschijnlijk niet doeltreffend voor de behandeling van overdosering met encorafenib.
Swedish: Eftersom enkorafenib har en måttlig bindning till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en enkorafeniböverdos.
Dutch: Encorafenib en binimetinib (een MEK-remmer, zie rubriek 5.1 van de SKP van binimetinib) remmen beiden de MAPK-signaalroute, wat resulteert in een hogere antitumoractiviteit.
Swedish: Enkorafenib och binimetinib (en MEK-hämmare, se avsnitt 5.1 i produktresumén för binimetinib) hämmar båda MAPK-signalvägen vilket resulterar i bättre effekt mot tumörer.
Dutch: Encorafenib ondergaat minimale niereliminatie.
Swedish: Enkorafenib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van encorafenib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga data om enkorafenibs effekter på fertiliteten hos människa.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen als zij gezichtsstoornissen of andere bijwerkingen ervaren die hun rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: De betrokkenheid van verschillende opnametransporterfamilies (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 en OATPB1) werd in vitro onderzocht met behulp van relevante transporter-remmers.
Swedish: Flera grupper av upptagstransportörer (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och OATPB1) har studerats in vitro med relevanta transporthämmare.
Dutch: Encorafenib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënt werden gemeld, waren voorvallen van misselijkheid, braken en wazig zicht van Graad 1 die allen nadien verdwenen.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades av denna patient var illamående, kräkningar och dimsyn, alla av grad 1 och övergående.
Dutch: Het is niet bekend of encorafenib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om enkorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige (diltiazem) en sterke (posaconazol) CYP3A4-remmers met een eenmalige doses van encorafenib bij gezonde vrijwilligers resulteerde respectievelijk in een 2- en 3voudige toename van de oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC], en in een respectievelijke verhoging van 44,6% en 68,3% van de maximale concentratie aan encorafenib (Cmax).
Swedish: Samtidig administrering av måttliga (diltiazem) och potenta (posakonazol) CYP3A4-hämmare och enstaka doser enkorafenib till friska frivilliga personer resulterade i 2- och 3-faldig ökning av arean under koncentration-tid kurvan (AUC) ) och 44,6 % respektive 68,3 % ökning av maximal enkorafenibkoncentration (Cmax).
Dutch: Panniculitis* Lichtgevoeligheid*
Swedish: Pannikulit* Ljuskänslighet*
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Braftovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos.
Dutch: Tabel 2:
Swedish: Tabell 2:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld met een hogere incidentie bij patiënten van ≥ 65 jaar in vergelijking met patiënten < 65 jaar waren diarree, pruritus, GGT en verhoogde alkalinefosfatase in het bloed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades med en högre frekvens hos patienter över 65 år jämfört med patienter under 65 år inkluderade diarré, klåda, förhöjt GGT och förhöjning av alkaliskt fosfatas i blodet.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus,
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1 eller till baslinjevärdena,
Dutch: Wat is Braftovi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (bereik 20-89), 58% was mannelijk, 90% was blank en 72% van de patiënten had een basislijnwaarde voor de ECOG-prestatiestatus van 0.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Dutch: In vitro remt encorafenib de hepatische transporter OCT1, maar het is onwaarschijnlijk dat het klinisch een doeltreffende remmer is.
Swedish: In vitro hämmade enkorafenib den hepatiska transportören OCT1, men är sannolikt inte någon effektiv hämmare under kliniska förhållanden.
Dutch: 450 mg eenmaal daags
Swedish: 450 mg en gång dagligen
Dutch: Patiënten mochten eerdere adjuvante therapie en één eerdere lijn immunotherapie hebben ontvangen voor niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Swedish: Patienterna med tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom tilläts.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 6 weken, moet oogheelkundige controle herhaald worden en moet encorafenib permanent stopgezet worden.
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 6 veckor ska en ny ögonundersökning göras och enkorafenib ska sättas ut permanent.
Dutch: • Herhaalde of onverdraagbare bijwerkingen van Graad 2
Swedish: • Återkommande eller intolerabla biverkningar av grad 2
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gedaan worden bij patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan ges för patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde proefpersonen gaf aan dat de mate van blootstelling aan encorafenib niet veranderde in de aanwezigheid van een maagzuur-pHwijzigend middel (rabeprazol).
Swedish: En studie av läkemedelsinteraktioner hos friska försökspersoner visade att exponeringen för enkorafenib inte förändras vid närvaro av ett läkemedel som förändrar gastriskt pH (rabeprazol).
Dutch: Wanneer u Braftovi afzonderlijk verderzet terwijl het andere geneesmiddel (binimetinib) tijdelijk wordt stopgezet op basis van de beslissing van uw arts, kunt u bepaalde van de hierboven opgesomde bijwerkingen krijgen, hoewel de frequentie ervan anders kan zijn (hoger of lager).
Swedish: Om du fortsätter med Braftovi ensamt när du gör ett tillfälligt uppehåll med det andra läkemedlet (binimetinib) enligt din läkares beslut, kan du få några av de biverkningar som räknas upp i listan ovan, men frekvensen kan ändras (biverkningen kan vara vanligare eller ovanligare).
Dutch: Encorafenib onderdrukt de RAF/MEK/ERK-signaalroute in tumorcellen die verschillende gemuteerde vormen van BRAF-kinase tot expressie brengen (V600E, D en K).
Swedish: Enkorafenib hämmar RAF/MEK/ERK-signalvägen i tumörceller som uttrycker flera muterade former av BRAF-kinas (V600E, D och K).
Dutch: a Hazard-ratio op basis van een gestratificeerd Cox-proportioneel hazard-model b Log-rank p-waarde (2-zijdig)
Swedish: aRiskkvot baserad på stratifierad Cox proportionell riskmodell bLog-rank p-värde (tvåsidigt)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van encorafenib zijn alleen vastgesteld bij patiënten met tumoren die BRAF V600E- en V600K-mutaties tot expressie brengen.
Swedish: Effekten och säkerheten av enkorafenib har endast fastställts hos patienter med tumörer med BRAF V600E- och V600K-mutation.
Dutch: De overheersende biotransformatiereactie van encorafenib was Ndealkylering.
Swedish: Den dominerande metabola reaktionen var N-dealkylering.
Dutch: Encorafenib remt mogelijk een aantal transporters.
Swedish: Enkorafenib kan potentiellt hämma ett flertal transportproteiner.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) hos patienter som behandlades med enkorafenib 300 mg administrerat tillsammans med binimetinib var trötthet, illamående och diarré.
Dutch: Encorafenib 450 mg in combinatie met binimetinib (n = 274)
Swedish: Enkorafenib 450 mg i kombination med binimetinib (n = 274)
Dutch: Nauwlettender toezicht op encorafenibgerelateerde toxiciteiten bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie wordt aanbevolen, waaronder klinisch onderzoek en leverfunctietesten, met ecg-beoordeling zoals klinisch aangewezen tijdens de behandeling.
Swedish: Noggrann övervakning av enkorafenib-relaterad toxicitet hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion rekommenderas, omfattande klinisk undersökning och leverfunktionsprover, samt EKG efter kliniskt behov under behandlingen.
Dutch: Encorafenib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: Enkorafenib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Patiënten die met encorafenib worden behandeld, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
Swedish: Patienter som får enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Dutch: 27 patiënten (5%) hadden eerder checkpointremmers (anti-PD1/PDL1 of ipilimumab) (8 patiënten in de Combo 450-arm (4%); 7 patiënten in de vemurafenib-arm (4%); 12 patiënten in de Enco 300-arm (6%) inclusief 22 patiënten in de gemetastaseerde setting (6 patiënten in de Combo 450-arm; 5 patiënten in de vemurafenib-arm; 11 patiënten in de Enco 300-arm) en 5 patiënten in de adjuvante setting (2 patiënten in de Combo 450-arm, 2 patiënten in de vemurafenibarm; 1 patiënt in de Enco 300-arm).
Swedish: 27 patienter (5 %) hade tidigare behandlats med checkpointhämmare (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %), 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %), 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), inkluderat 22 patienter med metastaserad sjukdom (6 patienter i Combo 450-armen: 5 patienter i vemurafenib-armen: 11 patienter i Enco 300-armen) och 5 patienter med tidigare adjuvant behandling (2 patienter i Combo 450-armen: 2 patienter o vemurafenib-armen: 1 patient i Enco 300-armen).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van gezichtsparese was 0,3 maanden (bereik 0,1 tot 12,1 maanden).
Swedish: Mediantiden till debut för den första ansiktspareshändelsen var 0,3 månader (0,1 till 12,1 månader).
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgen voor voldoende vochtinname.
Swedish: Patienterna ska se till att ha ett adekvat vätskeintag under behandlingen.
Dutch: Een tussentijdse OS-analyse van Studie CMEK162B2301 Deel 1 (‘cut-off'-datum 7 november 2017) toonde een statistisch significante verbetering in OS voor Combo 450 in vergelijking met vemurafenib (zie Tabel 6 en Figuur 2).
Swedish: En interim OS-analys av studie CMEK162B2301 del 1, (slutdatum 7 november 2017) visade en statistik signifikant förbättring i OS för Combo 450 jämfört med vemurafenib (se tabell 6 och figur 2).
Dutch: Encorafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Enkorafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Als een dosis encorafenib wordt gemist, mag de patiënt de overgeslagen dosis alleen innemen als het nog meer dan 12 uur duurt tot de volgende geplande dosis.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos enkorafenib ska den missade dosen endast tas om det är mer än 12 timmar till nästa dos.
Dutch: Dit kan het vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Swedish: Det kan påverka möjligheten att göra en kvinna gravid.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, is de gemiddelde (SD) bloedplasmaconcentratieverhouding 0,58 (0,02) en het gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume (Vz/F) van encorafenib is 226 l (32,7%).
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 100 mg [14C]-märkt enkorafenib till friska försökspersoner är genomsnittlig (SD) kvot för blod-plasma-koncentrationen 0,58 (0,02) och genomsnittlig (CV %) skenbar distributionsvolym (Vz/F) för enkorafenib är 226 l (32,7 %).
Dutch: In de 4 weken durende en de 13 weken durende toxiciteitsstudies bij ratten werden klinische tekenen, verminderd lichaamsgewicht, gereduceerd gewicht van epididymides en prostaat en microscopische bevindingen in teelballen, epididymides, maag en huid opgemerkt.
Swedish: I de 4 respektive 13 veckor långa toxicitetsstudierna på råtta observerades kliniska tecken, minskad kroppsvikt, minskad vikt hos bitestiklar och prostata samt mikroskopiska förändringar i testiklar, bitestiklar, mage och hud.
Dutch: Effect van encorafenib op CYP-substraten
Swedish: Effekten av enkorafenib på CYP-substrat
Dutch: De mediane tijd tot definitieve verslechtering van 10% in de FACT-M-score werd niet bereikt in de Combo 450-arm en was 22,1 maanden (95% BI: 15,2; NS) in de vemurafenib-arm met een HR voor het verschil van 0,46 (95% BI: 0,29; 0,72).
Swedish: Mediantiden till definitiv 10 % försämring av FACT-M-poäng uppnåddes inte i Combo 450-armen och var 22,1 månader (95 % CI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en HR för skillnaden på 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Combo 450 (n = 274), waren 194 patiënten (70,8%) < 65 jaar oud, 65 patiënten (23,7%) waren 65-74 jaar oud en 15 patiënten (5,5%) waren > 75 jaar oud.
Swedish: Av de patienter som behandlades med Combo 450 (n=274) var 194 patienter (70,8 %) under 65 år, 65 patienter (23,7 %) 65-74 år och 15 patienter (5,5 %) över 75 år.
Dutch: 300 mg eenmaal daags
Swedish: 300 mg en gång dagligen
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 3,7% (8/217) en symptomatische behandeling, onder andere met corticosteroïden, werd gemeld bij 5,1% (11/217) van de patiënten.
Swedish: Behandlingsuppehåll eller dosjustering rapporterades hos 3,7 % (8/217) och symptomatisk behandling inkluderande kortikosteroider rapporterades hos 5,1 % (11/217) av patienterna.
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetiek van encorafenib bij benadering dosislineair is na enkelvoudige en meervoudige doses.
Swedish: Farmakokinetiken för enkorafenib har visats vara ungefär doslinjär efter enstaka och flera doser.
Dutch: 200 mg eenmaal daags
Swedish: 200 mg en gång dagligen
Dutch: Encorafenib is een remmer van UGT1A1.
Swedish: Enkorafenib hämmar UGT1A1.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met encorafenib.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts med enkorafenib.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens, wordt encorafenib niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: I frånvaro av kliniska data, rekommenderas inte enkorafenib till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: • QTcF > 500 ms en een verandering met ≤ 60 ms van de waarde van vóór de behandeling
Swedish: QTc-förlängning • QTcF > 500 ms och förändring med ≤ 60 ms från värdet före behandling
Dutch: De meeste voorvallen waren van Graad 1-2, met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Swedish: De flesta händelserna var av grad 1-2, och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) was 6,5 maanden (bereik 1,0 tot 22,8 maanden).
Swedish: Mediantiden till debut för den första skivepitelcarcinom-händelsen (alla grader) var 6,5 månader (1.0 till 22,8 månader).
Dutch: Overleving op 12 maanden (95% BI)
Swedish: Överlevnad vid 12 månader (95 % CI)
Dutch: - Nierproblemen: Braftovi kan uw nieractiviteit veranderen (vaak abnormale resultaten van bloedtests, meer zelden uitdroging en braken).
Swedish: - Njurproblem: Braftovi kan förändra njurfunktionen (oftast onormala blodprover, mer sällsynt uttorkning och kräkningar).
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Braftovi, omdat dit de bijwerkingen van Braftovi kan versterken.
Swedish: Under din behandling med Braftovi ska du inte dricka grapefruktjuice, eftersom Braftovis biverkningar då kan öka.
Dutch: Gelijktijdige toediening van encorafenib met grapefruitsap moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och intag av grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Hyperkeratose* Uitslag* Droge huid* Jeuk*
Swedish: Hyperkeratos* Utslag* Torr hud* Klåda*
Dutch: Simulaties van 450 mg encorafenib samen toegediend met toetssubstraten voor CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 op Dag 1 en Dag 15, wijzen allen uit dat er geen klinisch relevante interacties worden verwacht.
Swedish: Simuleringar av 450 mg enkorafenib administrerat samtidigt med sondsubstrat till CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6 dag 1 och dag 15 visade samtliga att inga kliniskt relevanta interaktioner är att förvänta.
Dutch: Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht en verminderde gezichtsscherpte, traden op bij 21,5% (59/274) van de patiënten.
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5 % (59/274) av patienterna.
Dutch: Het optreden van QTcverlenging kan worden behandeld met dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de dosis met correctie van de abnormale elektrolyten en controle van de risicofactoren (zie rubriek 4.2).
Swedish: QTc-förlängning kan hanteras genom dosminskning, uppehåll eller utsättning av behandlingen med korrigering av avvikande elektrolytvärden och kontroll av riskfaktorer (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voor nieuwe primaire cutane maligniteiten: er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor encorafenib.
Swedish: Vid nya primära kutana maligniteter: Ingen dosjustering av enkorafenib behövs.