FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jūs jūtaties depresīvs, domājat par pašnāvību, Jums agrāk ir bijis pašnāvības mēģinājums vai citi garīgās veselības traucējumi, Jums par to jāpastāsta savam ārstam pirms šo zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, overveier selvmord, tidligere har gjort selvmordsforsøk eller har andre mentale helseproblemer, skal du underrette legen din før du bruker dette legemidlet.
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas ir augsts asinsspiediens, jo tas var pasliktināties.
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk før du begynner med Mysimba, fordi det kan bli forverret.
Latvian: Līdzīgi efavirenzs 600 mg vienu reizi dienā, lietojot divas nedēļas, samazināja bupropiona iedarbību veseliem brīvprātīgajiem aptuveni par 55%.
Norwegian Bokmål: Likeledes reduserte efavirenz 600 mg to ganger daglig i 2 uker eksponeringen for bupropion med ca. 55 % hos friske frivillige.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, krampjus ieteicams ārstēt, intravenozi ievadot benzodiazepīnus un nozīmējot citus atbalstošus pasākumus pēc vajadzības.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier anbefales det at anfall behandles med intravenøs benzodiazepin og andre støttetiltak etter behov.
Latvian: Naltreksons/bupropions satur bupropionu.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion inneholder bupropion.
Latvian: Naltreksons galvenokārt tiek metabolizēts par 6-bēta-naltreksonu ar dihidrodioldehidrogenāzes (DD1, DD2 un DD4) palīdzību.
Norwegian Bokmål: Naltrekson metaboliseres hovedsakelig til 6-beta-naltreksol av dihydrodiol-dehydrogenaser (DD1, DD2 og DD4).
Latvian: ABL-C mg/dl
Norwegian Bokmål: mg/dl
Latvian: Simptomi ietver smagus muskuļu krampjus, muskuļu sāpes vai muskuļu vājumu.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu organismā nav šo zāļu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å sjekke at kroppen din har kvittet seg med disse legemidlene før du begynner med behandlingen.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens vai sirdsdarbības ātrums būtiski palielinās, Jums var būt nepieciešams pārtraukt Mysimba lietošanu;
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket eller pulsen øker betydelig, kan det hende at du må slutte med Mysimba.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra ilgstošās darbības tablete satur 73,2 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 73,2 mg laktose (se pkt.
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas jāvienojas par pētījuma protokolu, tai skaitā par DUK privilēģijām.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av studien skal man komme frem til enighet om studieprotokollen, inkludert de viktigste apektene av oppgavene til DMC.
Latvian: • tramadols (pretsāpju līdzeklis, kas pieder opioīdu grupai);
Norwegian Bokmål: • tramadol (smertestillende som hører til gruppen opiater),
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošana ar citiem OCT2 substrātiem (piemēram, metformīnu) klīniskajos pētījumos neliecināja par devas pielāgošanas vai citu piesardzības pasākumu nepieciešamību.
Norwegian Bokmål: Bruk av naltrekson/bupropion sammen med andre OCT2-substrater (f.eks. metformin) i kliniske studier indikerte ikke behov for dosejustering eller andre forsiktighetsregler.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības, un/vai viņam var būt nepieciešams Jums pielāgot citu zāļu vai Mysimba devu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger og/eller kan være nødt til å justere dosen av det/de andre legemidlet/-ene eller Mysimba.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā šo pārdozēšanas gadījumu ziņoja par krampjiem.
Norwegian Bokmål: Anfall ble rapportert i ca. en tredjedel av disse overdosetilfellene.
Latvian: C attiecība -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Norwegian Bokmål: LDL-C/HDLC-forhold -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Latvian: Pēc Mysimba ārstēšanas pārtraukšanas Jūs varat būt daudz jutīgāks pret mazām opioīdu devām (skatīt „Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos").
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandlingen med Mysimba, kan du være mer følsom overfor små doser av opiater (se "Bruk ikke Mysimba").
Latvian: Vemšanas izraisīšana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Induksjon av emese anbefales ikke.
Latvian: Bupropiona metabolīti (un mazākā mērā nemetabolizēts bupropions) uzkrājas un sasniedz līdzsvara stāvokļa koncentrāciju aptuveni vienas nedēļas laikā.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av bupropion (og i mindre grad enn ikke-metabolisert bupropion) akkumuleres og når steady state-konsentrasjoner etter ca. 1 uke.
Latvian: - Daudzformu eritēma (Erythema multiforme) un Stīvensa-Džonsona sindroms Nav zināmi - biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas lietojuši
Norwegian Bokmål: - Erytema multiforme og Steven Johnson-syndrom Ikke kjent - hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjenglige data hos personer som tar Mysimba.
Latvian: Šīs inhibējošās atgriezeniskās saites cilpas bloķēšana ar naltreksonu, iespējams, veicina daudz spēcīgāku un ilgstošāku POMK neironu aktivēšanos, tādējādi pastiprinot bupropiona ietekmi uz enerģijas līdzsvaru.
Norwegian Bokmål: Blokkering av denne inhiberende feedbacksløyfen med naltrekson antas å muliggjøre en mer potent og langvarig aktivering av POMC-nevroner som på denne måten forsterker effektene av bupropion på energibalansen.
Latvian: Lielāko HbA1c uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, novēroja pirmajā mērījumā pēc sākotnējā stāvokļa mērījuma (16. nedēļa, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Større HbA1c-forbedring, sammenlignet med placebo ble observert på første måling etter baseline (uke 16, p < 0,001).
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā nākamās devas lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen din til vanlig tid.
Latvian: Krampju lēkmes simptomi ir krampji un parasti samaņas zudums.
Norwegian Bokmål: Symptomer på et krampeanfall omfatter krampetrekninger og vanligvis bevisstløshet.
Latvian: Pinnes, Erythema multiforme un StīvensaDžonsona sindroms
Norwegian Bokmål: Akne, erythema multiforme og Stevens Johnsons syndrom
Latvian: Šīs pretrunīgās atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse tvetydige funnene er ukjent.
Latvian: * Atšķirība no placebo, p<0,001.
Norwegian Bokmål: * Differanse fra placebo, p < 0,001
Latvian: Ieteicamajās devās bupropions cilvēkiem neinducē savu metabolismu.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser hos mennesker induserer ikke bupropion sin egen metabolisme.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt lielāka krampju lēkmes vai citu blakusparādību, kas līdzīgas 4. punktā aprakstītām blakusparādībām, iespējamība.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, øker det sannsynligheten for at du får kramper eller andre bivirkninger som ligner på de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Latvian: Nebija konsekventu izmaiņu naltreksona vai bupropiona metabolītos, kas saistītas ar dažādām aknu bojājumu pakāpēm.
Norwegian Bokmål: Det var ingen konsistente endringer i naltrekson- eller bupropionmetabolitter relatert til varierende grader av nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Naltreksona galvenais metabolīts ir 6-bēta-naltreksons.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten til naltrekson er 6-beta-naltreksol.
Latvian: Idiopātiska trombocitopēniska purpura (N)
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N),
Latvian: • Pacienti, kas vienlaicīgi lieto monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
Latvian: Pamatojoties uz 6-bēta-naltreksola eliminācijas pusperiodu, ir aprēķināts, ka tas sasniedz līdzsvara koncentrāciju aptuveni 3 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dets halveringstid er det beregnet at 6-betanaltreksol når steady-state-konsentrasjoner etter ca. 3 dager.
Latvian: Taču aptuveni 12% pacientu vienlaicīgi lietoja opiātus vai opiātiem līdzīgas zāles tajā laikā, kad tika iesaistīti naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos, un vairums no viņiem turpināja pētījuma terapiju bez naltreksona/bupropiona devas lietošanas pārtraukšanas un bez nevēlamām sekām.
Norwegian Bokmål: Imidlertid brukte ca. 12 % av forsøkspersonene opioide eller opioid-lignende legemidler da de ble inkludert i de kliniske studiene med naltrekson/bupropion, og de fleste av disse fortsatte med studiebehandlingen uten avbrytelse av dosene med naltrekson/bupropion, uten uheldige følger.
Latvian: • Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar bupropionu vai naltreksonu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med bupropion eller naltrekson.
Latvian: Neregulāras menstruācijas, asiņošana no maksts, vulvovagināls sausums
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, vaginal blødning, vulvovaginal tørrhet
Latvian: Naltreksons/bupropions paaugstināja metoprolola AUC un Cmax attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizes, salīdzinot ar metoprolola viena paša lietošanu.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion økte AUC og Cmax for metoprolol henholdsvis ca. 4 og 2 ganger, sammenlignet med metoprolol alene.
Latvian: Jānodrošina atbilstoša elpceļu caurlaidība, oksigenācija un ventilācija.
Norwegian Bokmål: Sikre frie luftveier, oksygenering og ventilasjon.
Latvian: -0,1 Nav piemērojams
Norwegian Bokmål: -0,6* -0,1 Ikke relevant
Latvian: Nepatīkama sajūta ausīs, sāpes ausīs
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret, smerter i øret
Latvian: Lai gan klīniskie dati neliecināja par bupropiona un alkohola farmakokinētisku mijiedarbību, ir saņemti reti ziņojumi par nevēlamām neiropsihiskām blakusparādībām vai samazinātu alkohola toleranci pacientiem, kuri bupropiona terapijas laikā lietoja alkoholu.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske data ikke identifiserte en farmakokinetisk interaksjon mellom bupropion og alkohol, har det vært sjeldne rapporter om nevropsykiatriske bivirkninger og redusert alkoholtoleranse hos pasienter som drikker alkohol under behandling med bupropion.
Latvian: Lai gan vairākums personu atveseļojās bez sekām, ir ziņots par nāves gadījumiem, kas saistīti ar bupropiona viena paša pārdozēšanu personām, kas lietojušas lielas zāļu devas.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste forsøkspersonene ble restituerte uten sekvele, er det rapportert dødsfall forbundet med overdoser av bupropion alene hos personer som har inntatt store doser av legemidlet.
Latvian: • Jums ir nekontrolēta koronāro artēriju slimība (sirds slimība, ko izraisa vāja asins plūsma sirds asinsvados) ar tādiem simptomiem kā stenokardija (raksturīgas sāpes krūškurvī) vai nesena sirdslēkme;
Norwegian Bokmål: • du har ukontrollert koronar arteriesykdom (en hjertesykdom som skyldes dårlig blodgjennomstrømming i blodkarene i hjertet) med symptomer som f.eks. angina (kjennetegnet ved brystsmerter), eller et nylig hjerteinfarkt.
Latvian: mysimba 8 mg/90 mg
Norwegian Bokmål: 8 mg / 90 mg
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30ºC.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Mysimba, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Mysimba uten å snakke med legen din først.
Latvian: Vadlīnijās, kas paredzētas zāļu parakstītājiem, jāiekļauj šādi galvenie elementi: - atgādinājums par indikācijām un nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par notiekošās ārstēšanas drošumu vai panesamību vai ja pacienti zaudējuši mazāk nekā 5%
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen skal inneholde følgende nøkkelelementer: - En påminnelse om indikasjonen og behovet for å avbryte behandlingen hvis det oppstår usikkerhet omkring tolerabilitet og sikkerhet ved den pågående behandling eller hvis pasientene har mistet mindre enn 5 % av deres innledende kroppsvekt etter 16 uker;
Latvian: • Pacienti, kuriem pašlaik vai iepriekš ir noteikta bulīmijas vai psihogēnas anoreksijas diagnoze.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med eksisterende eller tidligere diagnostisert bulimi eller anoreksi.
Latvian: Lai gan citaloprāmu galvenokārt nemetabolizē CYP2D6, vienā pētījumā bupropions paaugstināja citaloprāma Cmax un AUC attiecīgi par 30% un 40%.
Norwegian Bokmål: Selv om citalopram ikke primært metaboliseres av CYP2D6, økte bupropion Cmax og AUC for citalopram med henholdsvis 30 % og 40 % i en studie.
Latvian: Pēc viena gada vidējais ķermeņa masas zudums (izmantojot LOCF metodiku) tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā pēc naltreksona/bupropiona lietošanas, bija 11,3%, un 55% zaudēja ≥10% ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Etter ett år var gjennomsnittlig vekttap (ved bruk av LOCF-metodologi) blant disse respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion 11,3 %, og av disse hadde 55 % tapt ≥ 10 % kroppsvekt.
Latvian: Zināms, ka naltreksons un bupropions galvenokārt izdalās caur nierēm, un naltreksona/bupropiona nevēlamo blakusparādību risks var būt augstāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas ir daudz biežāks stāvoklis gados veciem cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at naltrekson/bupropion hovedsakelig utskilles gjennom nyrene, og risikoen for bivirkninger av naltrekson/bupropion kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, en tilstand som er vanligere hos eldre personer.
Latvian: Maldi (B), depersonalizācija (B), libido traucējumi (N), paranoidālas domas (B)
Norwegian Bokmål: Vrangforestillinger (B), avpersonalisering (B), libidoforstyrrelse (N), paranoide tanker (B),
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering hos mennesker
Latvian: Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana vismaz 14 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas (skatīt „Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos");
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke disse legemidlene minst 14 dager før du begynner med Mysimba (se "Bruk ikke Mysimba").
Latvian: - atgādinājums par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī par pacientu, kuriem ir augstāks Mysimba nevēlamo blakusparādību risks, raksturojumu, lai palīdzētu nodrošināt atbilstošu pacientu izvēli.
Norwegian Bokmål: - En påminnelse om kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler samt pasientkarakteristika som gir pasienten større risiko for bivirkninger av Mysimba for å sikre forsvarlig utvelgelse av pasienter.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Latvian: Ķermeņa masas zaudēšanas ≥5% 16. nedēļā robežvērtībai bija 86,4% pozitīva prognostiska vērtība un 84,8% negatīva prognostiska vērtība, lai noteiktu, vai ar naltreksonu/bupropionu ārstētā persona panāks vismaz 5% ķermeņa masas zudumu 56. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Terskelen med ≥ 5 % vekttap ved uke 16 hadde 86,4 % positiv prediktiv verdi, og 84,8 % negativ prediktiv verdi for å fastslå hvorvidt en forsøksperson, behandlet med naltrekson/bupropion vil oppnå minst 5 % vekttap ved uke 56.
Latvian: Indigokarmīns (E132) 6.2.
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) 6.2 Uforlikeligheter
Latvian: Klīniskajos pētījumos 23,8% personu, kas saņēma naltreksonu/bupropionu, un 11,9% personu, kas saņēma placebo, pārtrauca ārstēšanu nevēlamo blakusparādību dēļ.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene avsluttet 23,8 % av forsøkspersonene som fikk naltrekson/bupropion og 11,9 % av forsøkspersonene som fikk placebo behandlingen på grunn av en bivirkning.
Latvian: Pēc 200 mg 14C-bupropiona hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas cilvēkiem 87% un 10% radioaktīvās devas atklāja attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 200 mg 14C-bupropionhydroklorid til mennesker, ble henholdsvis 87 % og 10 % av den radiomerkede dosen gjenfunnet i urin og avføring.
Latvian: Distonija, atmiņas zudums, parkinsonisms, nemierīgums
Norwegian Bokmål: Dystoni, nedsatt hukommelse, parkinsonisme, rastløshet
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras pašlaik cenšas palikt stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes under graviditet eller av kvinner som førsøker å bli gravide.
Latvian: Bupropions un tā metabolīti inhibē CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Bupropion og dets metabolitter hemmer CYP2D6.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Precīza naltreksona/bupropiona neiroķīmiskā ēstgribu nomācošā iedarbība nav pilnībā skaidra.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter De nøyaktige nevrokjemiske appetittundertrykkende effekter av naltrekson/bupropion er ikke klarlagt.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā ir bijuši reti, spontāni ziņojumi par erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu un anafilaktisku šoku, kas saistīts ar bupropiona lietošanu.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært sjeldne spontanrapporter etter markedsføring om erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og anafylaktisk sjokk forbundet med bupropion.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet parakstītā nākamā deva ir jālieto parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose uteglemmes, skal pasienten ikke ta en tilleggsdose, men ta den neste forskrevne dosen til vanlig tid.
Latvian: Mysimba ir paredzēta kā papildlīdzeklis samazināta kaloriju daudzuma diētai un palielinātai fiziskai aktivitātei, lai kontrolētu ķermeņa masu pieaugušajiem pacientiem (≥18 gadi) ar sākotnējo ķermeņa masas indeksu (ĶMI)
Norwegian Bokmål: Mysimba er indisert som tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet for vektreduksjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) med en innledende kroppsmasseindeks (BMI/KMI) på
Latvian: Visbiežākais krampju veids ir ģeneralizēti toniski kloniskie krampji, krampju veids, kas dažos gadījumos var izraisīt pēcepileptiskās lēkmes apjukumu vai atmiņas traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen av anfall er generaliserte toniske-kloniske anfall, en anfallstype som i noen tilfeller kan medføre post-iktal forvirring eller svekket hukommelse (se pkt.
Latvian: Bupropions tiek plaši metabolizēts par trīs aktīviem metabolītiem - hidroksibupropionu, treohidrobupropionu un eritrohidrobupropionu.
Norwegian Bokmål: Bupropion blir hovedsakelig metabolisert til tre aktive metabolitter: hydroksybupropion, treohydrobupropion og erytrohydrobupropion.
Latvian: Zila, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kuras diametrs ir 12,0-12,2 mm, ar iespiestu „NB-890" vienā tabletes pusē.
Norwegian Bokmål: Blå, bikonveks, rund tablett med 12.0-12.2 mm diameter preget med "NB-890" på den ene siden.
Latvian: • zāles, ko lieto malārijas profilaksei;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot malaria,
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Naltreksona/bupropiona lietošana ir saistīta ar miegainību un samaņas zuduma epizodēm, ko dažreiz izraisa krampji.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Bruken av naltrekson/bupropion har blitt forbundet med somnolens og episoder med tap av bevissthet, noen ganger forårsaket av krampeanfall.
Latvian: • zāles, kas palīdz Jums aizmigt (sedatīvie līdzekļi, piemēram, diazepāms);
Norwegian Bokmål: • legemidler som hjelper deg til å sovne (beroligende som f.eks. diazepam)
Latvian: Naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un tas nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år og anbefales ikke hos pasienter over 75 år (se pkt.4.4, 4.8 og 5.2).
Latvian: EU/1/14/988/001 112 tabletes EU/1/14/988/002 28 tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/14/988/002 28 tabletter
Latvian: Novērotā ārstēšanas ietekme 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar aptaukošanos un lieko svaru (pētījums NB-304) bija nedaudz mazāk izteikta nekā novērots citos 3. fāzes pētījumos.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffektene som ble observert hos forsøkspersoner med fedme og overvekt som også hadde type 2 diabetes mellitus (studie NB-304) var litt mindre markert enn i de andre fase III-studiene.
Latvian: Datu kopsavilkums par vidējām ķermeņa masas izmaiņām attiecas uz terapijai paredzēto populāciju (ITT - intent to treat) (kas definēta kā personas, kas tika randomizētas, kurām bija noteikta ķermeņa masa sākotnējā stāvoklī un kurām definētās ārstēšanas fāzes laikā bija vismaz viens ķermeņa masas mērījums pēc sākotnējā stāvokļa), izmantojot pēdējā novērojuma pārcelšanas uz priekšu (LOCF - last observation carried forward) analīzi, kā arī pētījumu pabeigušo personu datu analīzi.
Norwegian Bokmål: Dataoppsummeringer for gjennomsnittlig endring i kroppsvekt gjenspeiler Intent-to-Treat (ITT) populasjonen, definert som personer som ble randomisert, fikk målt kroppsvekt ved baseline og hadde minst én måling av kroppsvekten etter baseline i den definerte behandlingsfasen, ved hjelp av analyse med videreføring av siste observasjon (LOCF) samt en analyse av fullførte forløp.
Latvian: • Pacienti, kuriem pašlaik ir akūti alkohola vai benzodiazepīnu atcelšanas simptomi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som gjennomgår akutt avvenning fra alkohol eller benzodiazepiner.
Latvian: Tabletes vēlams lietot ēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal helst tas samtidig med mat.
Latvian: Mysimba satur 2 aktīvās vielas: naltreksona hidrohlorīdu un bupropiona hidrohlorīdu, un to lieto pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, lai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma diētu un fiziskiem vingrinājumiem kontrolētu ķermeņa masu.
Norwegian Bokmål: Mysimba inneholder 2 virkestoffer: naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid og skal brukes av voksne med fedme eller overvekt for å kontrollere vekten sammen med et kalorifattig kosthold og fysisk aktivitet.
Latvian: Lai gan placebo kontrolētos naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos aptaukošanās ārstēšanai pieaugušiem pacientiem netika ziņots par pašnāvībām vai pašnāvības mēģinājumiem, lietojot naltreksonu/bupropionu līdz pat 56 nedēļām, pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par pašnāvnieciskiem notikumiem (tostarp pašnāvnieciskām domām) pacientiem visās vecumu grupās, kuri ārstēti ar naltreksonu/bupropionu.
Norwegian Bokmål: Selv om det i placebo-kontrollerte kliniske studier med naltrekson/bupropion for behandling av overvekt, med varighet opptil 56 uker, ikke ble rapportert noen tilfeller av selvmord eller selvmordsforsøk, har selvsmordshendelser (inkludert selvmordstanker) blitt rapportert hos forsøkspersoner i alle aldre som ble behandlet med naltrekson/bupropion etter markedsføring.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie rezultāti uzrādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītāji 5-6 [A klase]) bija mērens naltreksona koncentrācijas palielinājums, bet bupropiona un vairuma pārējo metabolītu koncentrācijas pārsvarā bija līdzīgas un nebija vairāk kā divreiz lielākas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viste at hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-scoringer på 5-6 [klasse A]), var det en beskjeden økning i naltreksonkonsentrasjoner, men konsentrasjoner av bupropion og de fleste andre metabolitter var for det meste sammenlignbare og ikke noe mer enn doblet i forhold til de hos pasienter med normal leverfunksjon.
Latvian: Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse observasjonene for human fertilitet er ikke kjent (se pkt.
Latvian: Krospovidons (A tipa)
Norwegian Bokmål: Krospovidon, type A
Latvian: Krampju risks ir saistīts arī ar pacienta faktoriem, klīnisko situāciju un vienlaicīgi lietotām zālēm, kas jāņem vērā, izvēloties pacientus naltreksona/bupropiona terapijai.
Norwegian Bokmål: Risikoen for anfall er også relatert til pasientfaktorer, kliniske forhold og samtidige legemidler, og må vurderes ved valg av pasienter som skal behandles med naltrekson/bupropion.
Latvian: Naltreksonam bija arī negatīvi rezultāti in vivo peļu mikrokodoliņu testā.
Norwegian Bokmål: Naltrekson var også negativ i en in vivo mikronukleusanalyse hos mus.