FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Paragrafo 2 ‘Cosa occorre sapere prima di assumere X ‘ [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione] Non prenda<X>: - se è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave - se l'ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato "prolungamento dell'intervallo QT corretto" - se è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca).
Slovenian: Ne jemljite zdravila <X>:- če imate zmerno ali hudo bolezen jeter - če vaš EKG (elektrokardiogram) pokaže srčno motnjo, imenovano "podaljšan korigiran interval QT" - če imate ali ste imeli težave, ko srce ne zmore črpati krvi po telesu tako, kot bi moralo (stanje imenujemo srčno popuščanje).
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del disturbo e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih pa je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od stopnje ledvične bolezni, in morda zmanjšati tudi odmerkek.
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Italian: • problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil)
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
Italian: I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d'azione in esperimenti in vitro su tessuti cardiaci isolati sono stati 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Slovenian: Varnostne meje za podaljšanje trajanja akcijskega potenciala v poskusih in vitro na izoliranih srčnih tkivih so bile 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Italian: Non prenda più di tre compresse al giorno.
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 tablete na dan.
Italian: • infezioni batteriche, in particolare ertitromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, petamidina (tali farmaci sono antibiotici)
Slovenian: • bakterijskih okužb, posebej eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin
Italian: • psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol, pimozid, sertindol)
Italian: Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, starejših od 60 let, oziroma ob odmerkih, ki presegajo 30 mg na dan.
Italian: Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose è di 2,5 mg e può essere somministrata tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 7,5 mg al giorno.
Slovenian: Treba ga je vzeti do 3-krat na dan z največjim dnevnim odmerkom 0,75 mg/kg na dan. Na primer, za otroka, ki tehta 10 kg, znaša odmerek 2,5 mg in ga lahko daste 3-krat na dan do največjega dnevnega odmerka 7,5 mg na dan.
Italian: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
Slovenian: 10 ml (1 mg/ml peroralne suspenzije) do trikrat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 30 ml na dan. [Šumeča zrnca 5 mg]
Italian: Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, starejših od 60 let, oziroma ob odmerkih, večjih od 30 mg na dan.
Italian: [Il seguente paragrafo deve essere implementato solo se l'autorizzazione alla commercializzazione include attualmente il sollievo dai sintomi di nausea e vomito nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg:]
Slovenian: Eno 30 mg svečko je treba vstaviti v rektum 2-krat na dan. [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:]
Italian: I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Slovenian: Varnostne meje na proaritmičnih modelih in vitro (perfundirano srce, izolirano po Langendorffu) so za 9- do 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Italian: Segnalazione degli effetti collaterali
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Italian: Una o più bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno.
Slovenian: Ena ali dve vrečki (ki vsebujeta 5 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 6 vrečk na dan.
Italian: In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l'induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Slovenian: V modelih in vivo so ravni brez učinka pri podaljšanju interval QTc pri psih in indukciji aritmij v modelu kuncev, senzibiliziranem za torsade de pointes, bile za več kot 22-krat oz. 435-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Italian: Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto.
Slovenian: Če načrtovanega odmerka ne vzamejo, naj izpustijo pozabljeni odmerek in nadaljujejo po začrtanem urniku odmerjanja.
Italian: La dose consueta è una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta do 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom.
Italian: Nel modello con cavia anestetizzata a seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull'intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Slovenian: Zaradi počasnih intravenskih infuzij v anestetiziranem modelu morskega prašička ni bilo nobenih učinkov na interval QTc pri skupni koncentraciji v plazmi 45,4 ng/ml, ki je 3-krat višja od skupnih koncentracij v plazmi pri ljudeh pri največjem dnevnem odmerku (10 mg 3-krat na dan).
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in
Italian: Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Slovenian: Eno 10-mg tableto do 3-krat na dan in z največjim dovoljenim odmerkom 30 mg na dan. [orodisperzibilne tablete]
Italian: Durante l'assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi.
Slovenian: Če imate med jemanjem domperidona motnje srčnega ritma, kot so razbijanje srca ali oteženo dihate, ali če pride do izgube zavesti, se obrnite na svojega zdravnika.
Italian: Le <compresse>, le <compresse orodispersibili> e le <supposte> non sono idonee per bambini di peso inferiore a 35 kg.
Slovenian: V 24-urnem časovnem obdobju ne dajajte zdravila več kot 3-krat na dan. <Tablete>, <orodisperzivne tablete> in <svečke> niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin ni priporočjiva: Zmerni zaviralci CYP3A4, t.j.
Italian: I valori Cmax e AUC di domperidone sono aumentati proporzionalmente con dosaggio compreso tra 10 mg e 20 mg. Un accumulo di 2 o 3 volte dell'AUC di domperidone è stato osservato con dosaggio ripetuto quattro volte al giorno (ogni 5 ore) di domperidone per 4 giorni.
Slovenian: Opaženo je bilo 2 do 3-kratno povečanje vrednosti AUC domperidona pri ponavljajočih se 4-dnevnih odmerjanjih domperidona 4krat na dan (vsakih 5 ur).
Italian: Compromissione renale
Slovenian: Peroralna raztopina
Italian: A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica <X> è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zaradi potrebe po natančnem odmerjanju je uporaba tablet, šumečih zrnc in svečk neprimerna za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Italian: Una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 3 bustine al giorno.
Slovenian: Ena vrečka (ki vsebuje 10 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 3 vrečke na dan. [Svečke]
Italian: Paragrafo 1 ‘Che cos'è X e a cosa serve' [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione] Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere).
Slovenian: Poglavje 1 ‘Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo' [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Italian: In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Slovenian: V poskusih in vitro na izoliranih celicah, v katere so s transfekcijo vnesli gen hERG, in na izoliranih miocitih morskih prašičkov je bila izpostavljenost od 26- do 47krat večja, kot so bile koncentracije proste učinkovine v plazmi pri ljudeh po dajanju največjega dnevnega odmerka 10 mg (3-krat na dan).
Italian: Tale studio ha identificato una differenza massima dell'intervallo QT corretto (QTc) tra domperidone e placebo in media LS (Least Squares) nel cambiamento da baseline di 3.4 msec per 20 mg di domperidone somministrato 4 volte al giorno il Giorno 4.
Slovenian: Pri študiji je bila na 4. dan ugotovljena največja razlika intervala QTc med domperidonom in placebom z metodo najmanjšega kvadrata v spremembi izhodišča 3,4 ms za 20 mg domperidona 4-krat na dan. Dvostranski 90 % interval zaupanja (IZ) (1,0-5,9 ms) ni presegel 10 ms.
Italian: luglio 1980.
Slovenian: Jul 1980.
Italian: Relazione interna non pubblicata.
Slovenian: Neobjavljeno interno poročilo.
Italian: Nonostante ciò, sono stati segnalati nuovi casi di cardiotossicità.
Slovenian: Kljub temu so še naprej poročali o novih primerih kardiotoksičnosti.
Italian: o non è favorevole in tutte le altre indicazioni attualmente approvate;
Slovenian: o ni ugodno za vse druge trenutno odobrene indikacije,
Italian: Domperidone è comunemente usato in tutta Europa dagli anni 1970, quando è stato autorizzato per la prima volta tramite procedure nazionali.
Slovenian: Domperidon se pogosto uporablja v Evropi od 70. let prejšnjega stoletja, ko so ga prvič odobrili po nacionalnih postopkih.
Italian: È importante tuttavia che tale equivalenza sia confermata nell'ambito di uno studio farmacocinetico appropriato.
Slovenian: Vendar pa je pomembno, da se to potrdi v ustrezni farmakokinetični študiji.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda:
Slovenian: Zato odbor PRAC skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Italian: Il CMDh ha concordato di:
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da:
Italian: • radioterapia o terapia farmacologica
Slovenian: • radioterapija ali zdravljenje z zdravili,
Italian: Per maggior chiarezza sono state introdotte modifiche di lieve entità anche nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Manjše spremembe so zaradi jasnosti vključili tudi v informacije o zdravilu.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Italian: Date le circostanze i pazienti non devono essere esposti al rischio aggiuntivo associato a un prodotto di combinazione.
Slovenian: V teh okoliščinah bolniki ne bi smeli biti izpostavljeni dodatnemu tveganju, ki je povezano s kombiniranim zdravilom.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti domperidone.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon;
Italian: 1 - Raccomandazione PRAC
Slovenian: 1 - Priporočilo odbora PRAC
Italian: Di conseguenza, la formulazione endovenosa è stata ritirata in tutto il mondo.
Slovenian: Posledično so intravensko obliko zdravila umaknili s trgov po vsem svetu.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Slovenian: Potem ko je skupina CMDh pregledala priporočilo odbora PRAC, se je strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Italian: • agonisti dopaminergici (tra cui L-dopa e bromocriptina) usati nel trattamento del morbo di Parkinson.
Slovenian: • dopaminski agonisti (kot sta na primer L-dopa in bromokriptin), ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Italian: In considerazione del rischio cardiaco, l'uso "off-label" deve essere monitorato.
Slovenian: Zaradi tveganja za bolezni srca je treba nenamensko uporabo spremljati.
Italian: • la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Slovenian: • odvzem dovoljenj za promet z zdravilom za:
Italian: Di conseguenza, alcune delle formulazioni a dosaggio elevato non possono più essere raccomandate.
Slovenian: Nekatere visokoodmerne farmacevtske oblike zato niso več priporočene;
Italian: Nell'ottobre 2011 il PhVWP ha concordato una serie di modifiche da introdurre nelle informazioni sul prodotto, invitando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario a effettuare uno studio farmacoepidemiologico e uno studio approfondito dell'intervallo QTc.
Slovenian: Skupina PhVWP se je oktobra 2011 dogovorila o spremembah informacij o zdravilu in od imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom zahtevala, da izvede farmakoepidemiološko študijo ter poglobljeno študijo intervala QTc.
Italian: • Il CMDh è del parere che lo studio sull'utilizzazione del medicinale di cui alla condizione 3 debba essere eseguito in più di uno Stato membro per raggiungere l'obiettivo di monitorare l'uso "offlabel".
Slovenian: • skupina CMDh je menila, da je treba študijo o uporabi zdravil za izpolnitev pogoja 3 izvesti v več kot eni državi članici, da bi s študijo izpolnili cilj spremljanja nenamenske uporabe.
Italian: Domperidone non è autorizzato in tutti gli Stati membri per l'uso pediatrico nella sottopopolazione di pazienti di età inferiore ai 12 e negli adolescenti di peso <35 kg.
Slovenian: Domperidon v nekaterih državah članicah ni odobren za pediatrično uporabo pri podskupini bolnikov, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Italian: • nausea e vomito dovuti a problemi funzionali, organici, infettivi o dietetici
Slovenian: • slabost in bruhanje funkcionalnega, organskega, infekcijskega ali prehranskega izvora;
Italian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Slovenian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Italian: Il CMDh raccomanda vivamente ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di collaborare per evitare duplicazioni superflue degli studi.
Slovenian: Skupina CMDh zelo priporoča, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom med seboj sodelujejo, da preprečijo nepotrebno podvajanje študij;
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che sia necessario modificare le condizioni proposte per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne spremembe predlaganih pogojev dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Italian: Domperidone è un antagonista periferico del recettore dopaminergico D2, dotato di proprietà gastrocinetiche e antiemetiche.
Slovenian: Domperidon je antagonist perifernih dopaminskih receptorjev D2 s prokinetičnimi in antiemetičnimi lastnostmi.
Italian: Tuttavia, per garantire che lo studio fornisca dati pertinenti, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a sottoporre i protocolli al vaglio delle autorità nazionali competenti ai fini dell'approvazione.
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se bodo s študijo pridobili ustrezni podatki, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti protokole v potrditev pristojnim nacionalnim organom.
Italian: Il PRAC tuttavia ha ritenuto appropriato richiedere lo svolgimento di ulteriori studi per documentare l'efficacia di domperidone nei bambini in questa indicazione e con la nuova posologia raccomandata.
Slovenian: Odbor PRAC je vseeno menil, da bi bilo primerno izvesti dodatne študije, da se dokumentira učinkovitost domperidona pri otrocih pri tej indikaciji in novem priporočenem odmerjanju.
Italian: • estendere il termine ultimo per la presentazione della relazione finale dello studio di cui alla condizione 1 (generazione di dati relativi all'efficacia nella popolazione pediatrica).
Slovenian: • podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 1 (pridobitev podatkov o učinkovitosti pri pediatrični populaciji).
Italian: Alla luce di quanto precede, il 1° marzo 2013 il Belgio, in conformità dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali in merito alla sua decisione di avviare una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, per richiedere una raccomandazione del PRAC che specifichi se il rapporto rischi/benefici di questi prodotti continui a essere favorevole per le indicazioni approvate e se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti domperidone debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Slovenian: Zaradi vsega navedenega je Belgija 1. marca 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila o svoji odločitvi, da sproži napotitveni postopek v skladu s členom 31 in zaprosi odbor PRAC, da poda priporočilo v zvezi s tem, ali je razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pri odobrenih indikacijah še vedno pozitivno in ali se lahko dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo domperidon, ohranijo ali pa jih je treba spremeniti, začasno preklicati ali umakniti.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di domperidone.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil vse predložene podatke, ki naj bi dokazovali varnost in učinkovitost domperidona;
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Italian: A tale riguardo, il PRAC ha ulteriormente osservato che i dati relativi all'efficacia non solo sono limitati, ma non dimostrano in realtà la superiorità della combinazione rispetto al medicinale con un unico componente.
Slovenian: Pri tem je izpostavil tudi, da podatki o učinkovitosti niso samo omejeni, ampak dejansko tudi ne potrjujejo, da bi bila kombinacija superiorna v primerjavi z zdravilom z eno sestavino.
Italian: Alla luce della decisione della Commissione riguardo alla procedura di cui all'articolo 30 su domperidone, il CMDh ha confermato che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione "sollievo dei sintomi di nausea e vomito" (anche nella popolazione pediatrica) rimane favorevole.
Slovenian: Skupina CMDh je ob upoštevanju sklepa Komisije v zvezi z napotitvijo po členu 30 za domperidon potrdila, da je razmerje med tveganji in koristmi za indikacijo „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja" (vključno pri pediatrični populaciji) še naprej pozitivno.
Italian: Il CMDh ha considerato la richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto concerne i termini ultimi entro cui soddisfare alcune delle condizioni proposte dal PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh je proučila zahtevo enega od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z roki za izpolnitev nekaterih pogojev, ki jih je predlagal odbor PRAC.
Italian: La data di nascita internazionale di domperidone è stata individuata nel mese di marzo 1978, epoca in cui il medicinale è stato autorizzato per la prima volta in Belgio.
Slovenian: Za mednarodni rojstni dan (International Birth Date) domperidona je bil na podlagi njegove prve odobritve v Belgiji določen marec 1978.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone rimane favorevole, purché siano rispettate le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio e si tenga conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e di altre misure di riduzione del rischio raccomandate.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter spremembe informacij o zdravilu in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Italian: • sintomatologia dispeptica spesso associata a ritardato svuotamento gastrico, reflusso gastroesofageo ed esofagite:
Slovenian: • dispeptični simptomi, ki so pogosto povezani z upočasnjenim praznjenjem želodca, gastroezofagealnim refluksom in ezofagitisom:
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi di nausea e vomito di origine varia.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov slabosti in bruhanja različnega izvora.
Italian: • Alla luce dei dati disponibili, il PRAC è giunto altresì alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone:
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon:
Italian: A fronte delle nuove dosi massime raccomandate, il PRAC ha ritenuto che alcune formulazioni, tra cui le compresse da 20 mg e le supposte da 60 mg, presentano un rapporto rischi/benefici negativo e, pertanto, devono essere revocate.
Slovenian: Zaradi novih največjih priporočenih odmerkov je odbor PRAC menil, da imajo nekatere farmacevtske oblike, kot so na primer tablete, ki vsebujejo 20 mg domperidona, in svečke, ki vsebujejo 60 mg domperidona, negativno razmerje med tveganji in koristmi in jih je zato treba ukiniti.
Italian: Domperidone è commercializzato in varie formulazioni, da somministrare per via orale o rettale, e con varie denominazioni commerciali.
Slovenian: Domperidon se trži v različnih farmacevtskih oblikah za peroralno ali rektalno uporabo in pod različnimi trgovskimi imeni.
Italian: Motivi per la revoca/la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Podlaga za odvzem/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom