FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
French: Les toxicités de topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die welke werd gezien bij volwassenen.
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixcarcinoom werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) :
Dutch: Combinatietherapie (cervixcarcinoom)
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
French: Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Dutch: Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is om dat te doen.
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazard ratio (95% BI)
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
French: en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld - accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
French: Le topotécan oral et intraveineux montre une palliation des symptômes similaires chez les patients ayant un CPPC en rechute sensible et auto-évaluant leurs symptômes sur une échelle ouverte dans chacune de ces deux études.
Dutch: In elk van deze studies werd in zelfrapportages van patiënten met behulp van niet-geblindeerde symptoombeoordeling identieke symptoomverlichting bij patiënten met recidiverend gevoelig SCLC in verband gebracht met oraal en intraveneus topotecan.
French: Si le cisplatine est interrompu, les données concernant la poursuite du topotécan en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixcarcinoom als met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser topotécan chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het gebruik van topotecan bij deze patiëntengroepen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
French: • Mal au cœur(nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation.
Dutch: • misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); diarree; maagpijn; obstipatie
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
Dutch: Topotecan monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling
French: L'EPAR complet relatif à Topotécan Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Hycamtin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Cela signifie que Topotécan Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotécan Hospira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Hospira.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
French: Cela évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en sterven deze ten slotte af.
French: La dose de Topotécan Hospira à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Dutch: Welke dosis Topotecan Hospira moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
French: Le traitement par Topotécan Hospira ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Dutch: De behandeling met Topotecan Hospira mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Topotécan Hospira est manifestement comparable à Hycamtin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met Hycamtin.
French: Étant donné que Topotécan Hospira produit les mêmes taux de principe actif dans l'organisme que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Topotecan Hospira dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotécan Hospira.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotécan Hospira, le 10 juin 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira verleend.
French: Topotécan Hospira est un «médicament hybride».
Dutch: Topotecan Hospira is een ‘hybride geneesmiddel'.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotécan Hospira est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Hospira vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimums déterminés.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Topotécan Hospira.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Hospira vast te stellen.
French: Les perfusions doivent être réalisées dans un service spécialisé en cancérologie.
Dutch: De infusies moeten plaatsvinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotécan Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
French: Le médicament de référence Hycamtin est disponible sous la forme d'une poudre pour solution pour perfusion et non sous la forme d'un concentré.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Hycamtin, is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, en niet in de vorm van een concentraat.
French: Lorsqu'il est utilisé en association au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Hospira est administré les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine ter behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
French: Le principe actif de Topotécan Hospira, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Hospira, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
French: Pourquoi Topotécan Hospira a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Topotecan Hospira goedgekeurd?
French: Topotécan Hospira est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Dutch: Topotecan Hospira is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Hospira.
French: Autres informations relatives à Topotécan Hospira:
Dutch: Overige informatie over Topotecan Hospira
French: Topotécan Hospira affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Dutch: Topotecan Hospira grijpt ook in op gezonde cellen, wat tot bijwerkingen leidt.
French: Topotécan Hospira topotécan
Dutch: Topotecan Hospira topotecan
French: Comment Topotécan Hospira est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Hospira gebruikt?
French: Topotécan Hospira est utilisé en monothérapie dans le traitement d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Dutch: Topotecan Hospira wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
French: Qu'est-ce que Topotécan Hospira?
Dutch: Wat is Topotecan Hospira?
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2014
Dutch: Datum van eerste vergunning : 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing: 19 juni 2014
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Dutch: Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald.
French: H-2100 Gödöllő
Dutch: H-2100 Gödöllõ
French: - Infection grave (sepsis).
Dutch: Ernstige infectie (sepsis).
French: Anorexie (qui peut être sévère)
Dutch: Anorexie (die ernstig kan zijn)
French: À conserver au réfrigérateur.
Dutch: In de koelkast bewaren.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée et par conséquent ce traitement n'est pas recommandé.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en behandeling wordt daarom niet aangeraden.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Dutch: Onderbouwing voor het niet opnemen van braille is geaccepteerd.
French: - Perte de cheveux.
Dutch: Haarverlies.
French: Leur apparition peut nécessiter une hospitalisation et peut éventuellement mettre votre vie en danger.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor in het ziekenhuis moet worden opgenomen en ze kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non hématologique.
Dutch: Er waren geen tekenen van cumulatieve hematologische of niet-hematologische toxiciteit.
French: Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Dans les études cliniques, le temps médian jusqu'à la réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
French: Flacon avant ouverture 30 mois.
Dutch: Injectieflacon vóór openen 30 maanden
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat zij tijdens de behandeling zwanger worden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations avec une grande quantité d'eau.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
French: Pour toute autre information sur ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: - Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Topotécan Teva est utilisé dans le traitement :
Dutch: Topotecan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van:
French: Aucune étude d'interactions pharmacocinétiques in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Dutch: Er is in vivo geen humaan farmacokinetisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
French: Acide tartrique (E334)
Dutch: Wijnsteenzuur (E334)
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
French: Topotécan Teva ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue.
Dutch: Topotecan Teva mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations pour la dilution, la conservation et l'utilisation de Topotécan Teva Instructions pour la dilution
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het verdunnen, bewaren en verwijderen van Topotecan Teva Instructies voor verdunning
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou de traitement.
Dutch: Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Topotécan Teva
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Topotecan Teva
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Teva, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Teva, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
French: Délai médian de progression (semaines)
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX17
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
French: Bien qu'on ne sache pas si le topotécan est excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Dutch: Gebruik Topotecan Teva niet als u deeltjes in de oplossing kunt zien of als de oplossing niet helder is.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent, vertel dit dan meteen aan uw arts.
French: En cas d'utilisation du topotécan durant la grossesse, ou de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être avertie des risques possibles pour le fœtus.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over de potentiële gevaren voor de foetus.
French: Topotécan Teva peut réduire vos capacités à lutter contre les infections.
Dutch: Topotecan kan uw weerstand tegen infecties verminderen.
French: Les études précliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasma-eiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et la présence d'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Dutch: In een populatiestudie had een aantal factoren waaronder leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect op de klaring van totaal topotecan (actieve en inactieve vorm).
French: Pour les conditions du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, toutes précédemment traitées par cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Dutch: Het responspercentage in het gehele ovariumcarcinoomprogramma (n = 392, allen eerder behandeld met cisplatine of cisplatine en paclitaxel) bedroeg 16%.
French: - La substance active est le chlorhydrate de topotécan.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is topotecanhydrochloride.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
French: Des douleurs abdominales légères ont été rapportées chez 4 % des patients.
Dutch: Lichte buikpijn werd bij 4% van de patiënten gemeld.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 5.3).
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Dutch: Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global du médicament, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle ; cependant, chez les femelles, une superovulation et une légère augmentation des pertes préimplantatoires ont été observées.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden superovulatie en lichtelijk verhoogd preimplantatieverlies waargenomen.