FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Eperzan samotným nebo v kombinaci s jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem o 1,3 až
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan samim ali v kombinaciji z enim ali dvema peroralnima antidiabetičnima zdraviloma je znižalo glukozo v plazmi na tešče od izhodišča za 1,3 do 2,4 mmol/l v primerjavi s placebom.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, studenou bledou kůži, bolest hlavy, pocit ospalosti, slabosti, závratě, zmatenosti nebo podráždění, pocit hladu, rychlý tlukot srdce a pocit neklidu.
Slovenian: • nizek krvni sladkor (hipoglikemija), če zdravilo Eperzan uporabljate v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino; med opozorilnimi znaki nizkega krvnega sladkorja so lahko mrzel pot, hladna bleda koža, glavobol, zaspanost, šibkost, omotičnost, zmedenost ali razdražljivost, občutek lakote, hitro bitje srca in občutek tresenja.
Czech: Albiglutid je bílkovina, jejíž hlavní předpokládanou metabolickou cestou je degradace na menší peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Slovenian: Albiglutid je beljakovina in pričakovana pot njegove presnove je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s široko razprostranjenimi proteolitičnimi encimi.
Czech: Ve studiích fáze III u pacientů s diabetem typu 2 byla u albiglutidu pozorována malá zrychlení srdečního rytmu (1 až 2 tepy/min).
Slovenian: V študijah III. faze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 so med uporabo albiglutida opažali majhen porast srčne frekvence (1 do 2 utripa na minuto).
Czech: Eperzan snižuje hladinu glukózy nalačno a snižuje výchylky postprandiální glukózy.
Slovenian: Zdravilo Eperzan zniža glukozo na tešče in zmanjša postprandialne poraste glukoze.
Czech: • proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo
Slovenian: • ker vam v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi uravnal koncentracijo krvnega sladkorja
Czech: Eperzan pomáhá Vašemu tělu zvýšit tvorbu insulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká.
Slovenian: Zdravilo Eperzan telesu pomaga povečati nastajanje insulina, kadar imate visok krvni sladkor.
Czech: Nepoužívejte Eperzan: - jestliže jste alergický(á) na albiglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na albiglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Obrázek Q Obrázek R
Slovenian: Slika Q Slika R
Czech: Je to proto, že vyplavení přípravku Eperzan z těla trvá delší dobu.
Slovenian: To je potrebno, ker je potreben čas, da se zdravilo Eperzan očisti iz telesa.
Czech: Zkušenost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze je velmi omezená, proto se přípravek Eperzan u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (< 30 ml/min/1,73m2) in pri bolnikih na dializi je zelo malo, zato zdravilo Eperzan v tej populaciji ni priporočljivo (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 15 minut než přistoupíte ke kroku 4.
Slovenian: POMEMBNO: Prepričajte se, da ste počakali 15 minut, preden nadaljujete s 4. korakom.
Czech: Výsledky analýz farmakokinetiky v populaci neprokázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na clearance.
Slovenian: Na podlagi rezultatov populacijskih farmakokinetičnih analiz spol nima klinično pomembnega vpliva na očistek.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Czech: (122 mírná, 99 středně závažná, 15 závažná)a
Slovenian: (122 blaga, 99 zmerna, 15 huda)a
Czech: Eperzan vedl ke snížení glykemie a byla u něj prokázána statisticky významná superiorita ve snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, sitagliptinem nebo glimepiridem (viz Tabulka 3).
Slovenian: Zdravilo Eperzan je znižalo glikemijo in je bilo statistično značilno superiorno pri znižanju HbA1c od izhodišča v primerjavi s placebom, sitagliptinom ali glimepiridom (glejte preglednico 3).
Czech: Albiglutidum
Slovenian: albiglutid
Czech: Je-li Eperzan používán spolu s insulinem, musí být každý léčivý přípravek podáván samostatnou injekcí.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Eperzan uporablja z insulinom, je treba zdravili injicirati ločeno.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kteří dostali 2 dávky albiglutidu 32 mg (v 1. a 8. dni), bylo po podání standardní snídaně 9. den pozorováno statisticky významné snížení (24 %) AUC(0,5-4,5 hod) postprandiální glukózy v porovnání s placebem.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejeli 2 odmerka 32 mg albiglutida (1. in 8. dan), so po standardiziranem zajtrku 9. dan opažali statistično značilno znižanje (24 %) postprandialne AUC(0,5-4,5 ure)
Czech: Postupujte podle návodu a otáčejte zásobní vložkou, dokud se v okénku neobjeví „2" a neuslyšíte cvaknutí.
Slovenian: Sledite navodilom in zasučite vložek, dokler se v številskem okencu ne pojavi "2" in zaslišite klik.
Czech: Reakce v místě injekce (typicky zahrnující vyrážku, erytém nebo svědění v místě injekce) se vyskytly u 15 % pacientů léčených přípravkem Eperzan ve srovnání se 7 % u jakéhokoli komparátoru a vedly k ukončení léčby u 2 % všech pacientů léčených přípravkem Eperzan.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (po navadi z izpuščajem, rdečino ali srbenjem na mestu injiciranja) so se pojavile pri 15 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eperzan, in pri 7 % bolnikov, zdravljenih z vsemi primerjalnimi zdravili; te reakcije so povzročile prekinitev zdravljenja pri 2 % vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eperzan.
Czech: * Injekční tlačítko zůstává uvnitř pera dokud pero není připraveno k injekci.
Slovenian: Slika A * Gumb za injiciranje je znotraj peresnika, dokler peresnik ni pripravljen za injiciranje.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vpíchněte si další dávku, co nejdříve si vzpomenete, do 3 dnů od vynechané dávky.
Slovenian: Če izpustite odmerek, si naslednji odmerek injicirajte čim prej v 3 dneh po izpuščenem odmerku.
Czech: Klinická farmakologická studie také ukázala podobný vzestup expozice u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Poleg tega je klinična farmakološka študija pokazala podobno povečanje izpostavljenosti pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali tistih na hemodializi glede na bolnike brez okvare ledvic.
Czech: Poklepejte na zásobní vložku
Slovenian: Potrkajte po vložku peresnika
Czech: Průhledná zásobní vložka✝
Slovenian: Prozoren vložek ✝
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci u jedinců ve věku 24 - 83 let neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku albiglutidu (viz bod 4.2).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize preiskovancev, starih od 24 do 83 let, starost ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko albiglutida (glejte poglavje 4.2).
Czech: Je-li však používán v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo bazálním insulinem, může být monitorování glukózy v krvi pacientem nutné, aby se upravila dávka derivátu sulfonylmočoviny nebo bazálního insulinu.
Slovenian: Če pa se to zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom, lahko postane samomerjenje glukoze v krvi potrebno za prilagoditev odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina.
Czech: Tělo pera
Slovenian: Telo peresnika
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost); ta může zahrnovat příznaky jako je lokální nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí nebo svědění kůže a potíže s dýcháním (Viz též „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost" na začátku tohoto bodu).
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost); ta lahko vključuje simptome, kot so lokalni ali razpršen izpuščaj, pordela ali srbeča koža in oteženo dihanje (glejte tudi "Stanja na katera morate biti pozorni"
Czech: - Léčivou látkou je albiglutidum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je albiglutid.
Czech: Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
Slovenian: Povprečna tedenska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutani uporabi 30 mg ali 50 mg albiglutida, ocenjena v populacijskih farmakokinetičnih analizah v študijah III. faze pri bolnikih, je bila približno 2,6 µg/ml (30 mg) in 4,4 µg/ml (50 mg).
Czech: Výskyt pankreatitidy (u níž se předpokládalo, že je spojena s léčbou) v klinických studiích byl 0,3 % u přípravku Eperzan ve srovnání s 0 % u placeba a 0,1 % u srovnávané léčby (tj.
Slovenian: Incidenca pankreatitisa (po presoji ocenjenega kot verjetno povezanega z zdravljenjem) je bila v kliničnih študijah 0,3 % za zdravilo Eperzan, 0 % za placebo in 0,1 % za primerjalna zdravila (tj. liraglutid,
Czech: liraglutidu, pioglitazonu, glimepiridu, sitagliptinu a insulinu glargin) jak s přídatnou základní antidiabetickou léčbou (např. metforminem), tak bez ní.
Slovenian: pioglitazon, glimepirid, sitagliptin in insulin glargin), z dodatno osnovno antidiabetično terapijo (npr.
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti potřebovat nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo insulinu, aby se u nich snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, lahko bolniki potrebujejo nižji odmerek sulfonilsečnine ali insulina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Neukazuje-li se číslice „1", pero nepoužívejte.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če ni prikazana številka "1".
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u pacientů léčených přípravkem Eperzan než u pacientů léčených jakýmkoli komparátorem.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke, ki so se med prejemniki zdravila Eperzan pojavili pogosteje kot med prejemniki vseh primerjalnih zdravil.
Czech: Albiglutid (50 mg týdně v rovnovážném stavu) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce v rovnovážném stavu obsahující 0,5 mg norethisteronu a 0,035 mg ethinylestradiolu.
Slovenian: Albiglutid (50 mg na teden v stanju dinamičnega ravnovesja) ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko kombiniranih peroralnih kontraceptivov z 0,5 mg noretindrona in 0,035 mg etinilestradiola v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Opět zakývejte perem
Slovenian: Znova zanihajte peresnik
Czech: V 52týdenní studii u opic se objevil malý vzestup hmotnosti tkáně slinivky při 50 mg/kg/týden (75násobek klinické expozice na základě AUC) spojený s acinární buněčnou hypertrofií.
Slovenian: V 52-tedenski študiji na opicah so ugotovili majhno povečanje mase pankreatičnega tkiva z odmerkom 50 mg/kg/teden (75-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC), povezano s hipertrofijo acinarnih celic.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Eperzan, než jste měl(a) Použijete-li příliš mnoho přípravku Eperzan, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Eperzan, kot bi smeli Če ste uporabili preveč zdravila Eperzan, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravkem Eperzan bylo v 8 aktivně a placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III celkem léčeno 2 365 pacientů s diabetem typu 2 a 2 530 jich dostávalo jinou studijní léčbu.
Slovenian: Eperzan dobivalo skupaj 2.365 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, 2.530 pa jih je dobivalo druga raziskovana zdravila.
Czech: Nastavte stopky na 30 minut.
Slovenian: Nastavite štoparico na 30 minut.
Czech: Po použití pera jehlu neodstraňujte.
Slovenian: Po uporabi peresnika ne odstranite igle.
Czech: Údaje o podávání přípravku Eperzan těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi zdravila Eperzan pri nosečnicah je podatkov malo ali jih ni.
Czech: Přetrvávání kontroly glykemie Přetrvávání kontroly glykemie přípravkem Eperzan v čase ve srovnání s jinými třídami antidiabetik užívanými k léčbě diabetes mellitus typu 2 a placebem je ukázáno na Obrázku 1 jako přídavná léčba k metforminu.
Slovenian: Trajnost urejenosti glikemije z zdravilom Eperzan po času glede na druge skupine antidiabetičnih zdravil za tip 2 in glede na placebo prikazuje slika 1 kot dodatek metforminu.
Czech: 50 mg týdně
Slovenian: 50 mg na teden
Czech: V klinických studiích se neukázal žádný účinek albiglutidu na bezpečnost simvastatinu.
Slovenian: Albiglutid v kliničnih študijah ni vplival na varnost simvastatina.
Czech: 4a Opět pomalu a opatrně 5krát zakývejte perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek J).
Slovenian: 4a Znova počasi in rahlo 5-krat zanihajte peresnik z ene strani na drugo (premikanje, podobno avtomobilskemu brisalcu) (Slika J).
Czech: Můžete použít na břicho, stehno nebo horní části paže.
Slovenian: Lahko uporabite trebuh, stegno ali nadlaket.
Czech: U žádné z těchto protilátek se in vitro stanovením neprokázalo, že by neutralizovala účinnost albiglutidu; tvorba protilátek byla většinou přechodná a nebyla spojena se sníženou účinností (HbA1c a FPG).
Slovenian: Nobeno od protiteles ni nevtraliziralo delovanja albiglutida v preizkusu in vitro; nastajanje protiteles je bilo na splošno prehodno in ga ni spremljala manjša učinkovitost (HbA1c in glukoza v plazmi na tešče).
Czech: Byl-li Eperzan použit v monoterapii, byl výskyt symptomatické hypoglykemie (< 3,9 mmol/l) podobný u přípravku Eperzan 30 mg (2 %), přípravku Eperzan 50 mg (1 %) a placeba (3 %).
Slovenian: Med monoterapijo z zdravilom Eperzan je bila incidenca simptomatskih hipoglikemij (< 3,9 mmol/l) z zdravilom Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) in placebom (3 %) podobna.
Czech: Po této době je nutno pero buď použít, nebo zlikvidovat.
Slovenian: Po tem času morate peresnike uporabiti ali zavreči.
Czech: Je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např. deriváty sulfonylmočoviny) nebo insulinem, je nutno pacienty upozornit, aby během řízení a obsluhy strojů dodržovali opatření k zamezení hypoglykemie
Slovenian: Če je zdravilo Eperzan uporabljeno v kombinaciji z insulinskimi sekretagogi (kot so sulfonilsečnine) ali insulinom, je treba bolnikom naročiti, naj uporabijo previdnostne ukrepe, da se izognejo hipoglikemijam med vožnjo in upravljanjem s stroji (glejte poglavje 4.4).
Czech: Eperzan je dodáván v injektoru typu pera, kterým si jej můžete vstříknout sám(sama).
Slovenian: Zdravilo Eperzan je na voljo v injekcijskem peresniku, ki si ga lahko injicirate sami.
Czech: Kontrolní okénko Okénko s číslem
Slovenian: Opazovalno okence Številčno okence
Czech: Albiglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Slovenian: Poleg tega upočasni praznjenje želodca.
Czech: "cvak"
Slovenian: "Klik"
Czech: Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.
Slovenian: Potem ko si injiciram zdravilo, v prozornem vložku še vedno ostane nekaj tekočine.
Czech: K INJEKCI (KROKY 5-7)
Slovenian: INJICIRANJE (5.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jedné 30mg dávky pacientům s diabetem typu 2 bylo maximální koncentrace dosaženo za 3 až 5 dní po podání s průměrným vrcholem koncentrace albiglutidu (Cmax) 1,74 µg/ml a průměrnou plochou pod křivkou v závislosti na čase (AUC) 465 µg.h/ml.
Slovenian: Absorpcija Po subkutani uporabi posamičnega odmerka 30 mg pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja koncentracija dosežena od 3 do 5 dni po odmerku; povprečna najvišja koncentracija albiglutida (Cmax) je bila 1,74 µg/ml in povprečna površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC) 465 µg.h/ml.
Czech: • vystouplé a svědivé vyrážky
Slovenian: • izbočene in srbeče izpuščaje,
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Czech: U přípravku Eperzan byl pozorován statisticky významný úbytek tělesné hmotnosti ve srovnání s přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu glargin; rozdíl ve změně tělesné hmotnosti byl statisticky významný (viz Tabulka 7).
Slovenian: Z zdravilom Eperzan so opažali statistično značilno znižanje telesne mase, z insulinom glarginom pa njeno povečanje; razlika v spremembi telesne mase je bila statistično značilna (glejte preglednico 7).
Czech: Pokud je pero zaseklé nebo z něj uniká tekutina vyhoďte jej a použijte jiné.
Slovenian: Če se peresnik zatakne ali pušča, ga zavrzite in uporabite drugega.
Czech: To může působit problémy se soustředěním, můžete pociťovat závratě nebo být ospalý(á).
Slovenian: Zaradi tega se lahko težko zberete, ste omotični ali zaspani.
Czech: Riziko hypoglykemie je zvýšeno, je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např.
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo se poveča, če se zdravilo Eperzan uporabi v kombinaciji z insulinskimi sekretagogi (kot so sulfonilsečnine) ali z insulinom.
Czech: U opic, kterým bylo podáváno až 50 mg/kg/týden po dobu 52 týdnů (75násobek klinické expozice na základě AUC), nebyly pozorovány žádné změny na štítné žláze spojené s albiglutidem.
Slovenian: V ščitnicah opic, ki so dobivale odmerek 50 mg/kg/teden (75-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC) do 52 tednov, niso ugotovili z albiglutidom povezanih sprememb.
Czech: Sitagliptin byl podáván podle clearance kreatininu odhadnuté podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (100 mg denně u mírné, 50 mg u středně závažné a 25 mg denně u závažné poruchy funkce ledvin).
Slovenian: Sitagliptin so odmerjali glede na očistek kreatinina, ocenjen po Cockcroft-Gaultovi formuli (100 mg na dan pri blagi, 50 mg na dan pri zmerni in 25 mg na dan pri hudi okvari ledvic).
Czech: Doporučená dávka přípravku Eperzan je 30 mg jednou týdně podaná subkutánně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eperzan je 30 mg enkrat na teden subkutano.
Czech: Ve 26. týdnu byla průměrná denní dávka insulinu glargin 53 IU při podání Eperzanu a 51 IU při podání lispro.
Slovenian: Šestindvajseti teden je bil povprečni dnevni odmerek insulina glargina 53 i.e. z zdravilom Eperzan in 51 i.e. z insulinom lispro.
Czech: S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
Slovenian: Malo je izkušenj z albiglutidom v kombinaciji s samimi tiazolidindioni, sulfonilsečninami + tiazolidindioni in metforminom + sulfonilsečninami + tiazolidindioni.
Czech: NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit Vaši dávku.
Slovenian: NE STRESAJTE peresnika, da se ne pojavi pena, ki lahko neugodno vpliva na vaš odmerek .
Czech: Vnější kryt jehly
Slovenian: Zunanji pokrovček igle
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete Eperzan používat a vysvětlí Vám příznaky pankreatitidy (viz „Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost" bod 4).
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko uporabljate zdravilo Eperzan, in vas bo seznanil s simptomi pankreatitisa (glejte "Stanja na katera morate biti
Czech: Pokud se Vám nedaří dosáhnout číslice 3, pero vyhoďte a použijte jiné.
Slovenian: Če peresnika ne morete obrniti do položaja [3], ga zavrzite in uporabite drugega.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže
Slovenian: Dvignite peresnik s kože
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin Eperzan 30 mg jednou týdně, Eperzan 30 mg jednou týdně s titrací na 50 mg jednou týdně ve 12. týdnu nebo placebo.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1:1) na zdravilo Eperzan 30 mg enkrat na teden, zdravilo Eperzan 30 mg enkrat na teden z zviševanjem na 50 mg enkrat na teden 12. teden ali na placebo.
Czech: Každý týden můžete vpichovat do téže oblasti na těle,
Slovenian: Zdravilo lahko vsak teden injicirate v isti predel telesa, ne injicirajte pa ga vsakokrat na istem mestu.
Czech: Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Slovenian: V podrobni študiji intervala QT pri zdravih preiskovancih so po ponavljajočem se odmerjanju 50 mg albiglutida opažali porast srčne frekvence (od 6 do 8 utripov na minuto) v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Czech: Kombinovaná léčba
Slovenian: Dodatek v kombiniranem zdravljenju
Czech: Předpokládanými příznaky předávkování mohou být závažná nauzea, zvracení nebo bolest hlavy.
Slovenian: Pričakovani simptomi prevelikega odmerjanja so huda navzea, bruhanje in glavobol.
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u přípravku Eperzan se nelišila statisticky významně od placeba, ale byla statisticky významně nižší ve srovnání s pioglitazonem (viz Tabulka 5).
Slovenian: Sprememba telesne mase v primerjavi z izhodiščem se z zdravilom Eperzan ni značilno razlikovala od placeba, bila pa je značilno manjša kot s pioglitazonom (glejte preglednico 5).
Czech: Obsahuje také: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekci.
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, trehaloza dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80, voda za injekcije
Czech: 2b Pomalu a opatrně zakývejte 5krát perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek H).
Slovenian: 2b Počasi in rahlo 5-krat zanihajte peresnik z ene strani na drugo (premikanje, podobno avtomobilskemu brisalcu) (Slika H).
Czech: Je to proto, aby se léčivo rozpustilo.
Slovenian: Tako boste zagotovili, da se je zdravilo raztopilo.
Czech: Uchovávání pera
Slovenian: Shranjevanje peresnika
Czech: Má být žluté a průhledné a bez pevných částic.
Slovenian: Biti mora rumeno in prozorno, brez delcev (Slika K).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Srdeční rytmus
Slovenian: Srčna frekvenca
Czech: To může způsobit ucpání jehly, po kroku 5 musí krok 6 následovat ihned.
Slovenian: Po 5. koraku morate nemudoma nadaljevati s 6. korakom.
Czech: Máte-li otázky nebo nerozumíte-li tomu, jak se pero používá, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: Če imate vprašanja, ali če ne razumete, kako uporabiti peresnik, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: 9b Ihned vložte pero (i s připojenou jehlou) do nádobky na vyhození pera.
Slovenian: 9b Peresnik (z nameščeno iglo) takoj dajte v vsebnik za odlaganje peresnika.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
Slovenian: • nizek krvni sladkor (hipoglikemija), če zdravilo Eperzan uporabljate v kombinaciji z metforminom ali pioglitazonom,
Czech: To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúplné dávce nebo ucpání jehly.
Slovenian: To lahko povzroči, da v prozornem vložku plavajo delci, da ne dobite celotnega odmerka, ali da se igla zamaši.
Czech: Závažná hypoglykemie vyžadující pomoc další osoby se při léčbě vyskytla méně často: u 0,3 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,4 % pacientů dostávajících srovnávaný přípravek.
Slovenian: Hude hipoglikemije, ki so za zdravljenje zahtevale posredovanje druge osebe, so bile občasne: 0,3 % med prejemniki zdravila Eperzan in 0,4 % med prejemniki primerjalnih zdravil.
Czech: Uchovávejte v chladničce (mezi 2 ºC a 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 15 minut, než se přípravek rozpustí.
Slovenian: Preden nadaljujete, morate počakati 15 minut, da se zdravilo raztopi.
Czech: Je velmi důležité, abyste během používání přípravku Eperzan pokračoval(a) v dodržování diety a způsobu života, který Vám doporučil lékař.
Slovenian: Zelo pomembno je, da med jemanjem zdravila Eperzan upoštevate vsa zdravnikova navodila glede diete in načina življenja.
Czech: Nastavte minutku/stopky na 15 minut.
Slovenian: Nastavite štoparico na 15 minut.
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se statisticky významně mezi skupinami léčby nelišila (viz Tabulka 4).
Slovenian: Sprememba telesne mase od izhodišča se med terapevtskima skupinama ni značilno razlikovala (glejte preglednico 4).