FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321) It may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous
Italian: Altargo contiene idrossitoluene butilato (E321) Può causare reazioni locali della pelle (es. dermatite da contatto), irritazione degli occhi o delle
English: Carefully wipe off the extra ointment.
Italian: Tolga via delicatamente l'unguento in eccesso.
English: Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ml.
Italian: Dei campioni che avevano avuto concentrazioni misurabili, il 90% aveva concentrazioni di retapamulina inferiori a 2,5 ng/ml.
English: No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
Italian: In studi sulla fertilità di animali maschi e femmine non è stato mostrato nessun effetto relativo al trattamento (vedi paragrafo
English: Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/kg/day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Italian: La tossicità materna è stata dimostrata a dosaggi > di 7,2 mg/kg/die corrispondenti a > di 8 volte l'esposizione stimata nell'uomo (vedere sopra).
English: Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Italian: Ogni grammo di unguento contiene 10 milligrammi di - Gli eccipienti sono paraffina soffice bianca e idrossitoluene butilato (E321), un conservante.
English: There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
Italian: Non è stata evidenziata compromissione della fertilità nei maschi o nelle femmine di ratto alle dosi orali di 50, 150 o 450 mg/kg/die che comportavano dei margini di esposizione fino a 5 volte la più alta esposizione stimata nell'uomo (applicazione topica su 200 cm2 di cute abrasa: AUC 238 ng.h/ml).
English: The reason for the reduced clinical efficacy observed in
Italian: Il motivo della ridotta efficacia clinica osservata in questi pazienti non è noto.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
English: For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
Italian: Per ceppi di S. aureus con mutazioni generate in laboratorio nella proteina ribosomiale L3, le MIC di retapamulina sono state pari a 0,25-4 microgrammi/ml.
English: Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non-pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Italian: Retapamulina inbisce in maniera selettiva la sintesi proteica batterica attraverso l'interazione con un sito esclusivo sulla subunità 50S del ribosoma batterico che è distinto dai siti di legame per altri agenti antibatterici non appartenenti alle pleuromutiline che interagiscono con il ribosoma.
English: Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Italian: Retapamulina è prevalentemente batteriostatica verso S. aureus e S. pyogenes.
English: Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained < 5.0 ng/ml.
Italian: Le concentrazioni di retapamulina erano misurabili nel 46% (36/79) dei campioni (intervallo da 0,52 a 177,3 ng/ml) ma nella maggior parte di questi campioni (27/36;75%) risultavano < 5,0 ng/ml.
English: No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nell'attività in vitro di retapamulina verso S.aureus sia che gli isolati fossero sensibili o resistenti alla meticillina.
English: Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Italian: Retapamulina non deve essere usata nel trattamento di infezioni sostenute, o ritenute probabilmente causate, da MRSA.
English: • Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Italian: lesioni da impetigine di numero maggiore a 10 ed eccedenti i 100 cm2 nella superficie totale.
English: However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Italian: Tuttavia, non è stato osservato alcun effetto sistemico sui ratti giovani dopo applicazione topica di
English: In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Italian: Negli studi a 14 giorni di tossicità orale (50, 150 o 450 mg/kg) nei ratti si sono evidenziati cambiamenti adattattivi epatici e tiroidei.
English: Altargo is for use on the skin only.
Italian: Altargo deve essere usato solo sulla cute.
English: A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco ha confrontato l'efficacia dell'unguento a base di retapamulina verso l'unguento a base di placebo nel trattamento delle infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW).
English: It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se retapamulina sia escreta nel latte materno umano.
English: However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Italian: Tuttavia, la massima esposizione sistemica individuale nell'uomo dopo applicazione topica dell'unguento 10 mg/g su 200 cm2 di cute abrasa (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) è risultata di 660 volte inferiore della IC50 di retapamulina per l'inibizione della Pgp.
English: Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Italian: Retapamulina unguento contiene idrossitoluene butilato che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 24 Maggio 2007
English: Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Italian: L'esposizione sistemica dopo l'applicazione topica di retapamulina attraverso la cute intatta è risultata molto bassa.
English: Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Italian: A causa dell'esposizione sistemica molto bassa, la distribuzione di retapamulina nei tessuti non è stata
English: A single retapamulin concentration (95.1 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Italian: Una singola concentrazione di retapamulina (95,1 ng/ml) ha superato la concentrazione più alta osservata nei pazienti di età compresa tra i 2 e i 17 anni (18,5 ng/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo di unguento contiene 10 mg di retapamulina (1% p/p).
English: Retapamulin
Italian: Retapamulina
English: $ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
Italian: $In vitro, retapamulina è risultata egualmente attiva verso ceppi di S. aureus meticillino-sensibili e meticillino resistenti.
English: Among the children aged from 9 months to 2 years plasma concentrations of retapamulin were measurable in 32% (16/50) of samples.
Italian: Tra i bambini di età compresa tra i 9 mesi e i 2 anni, le concentrazioni plasmatiche di retapamulina erano misurabili nel 32% (16/50) dei campioni.
English: In children aged from 2 months to 9 months plasma concentrations of retapamulin were measurable in 69% (20/29) of samples.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 9 mesi le concentrazioni plasmatiche di retapamulina erano misurabili nel 69% (20/29) dei campioni.
English: Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Italian: La somministrazione concomitante di 200 mg di ketoconazolo per via orale due volte al giorno ha aumentato l'AUC(0-24) e la Cmax medie dell'81% dopo applicazione topica di retapamulina 10 mg/g unguento sulle abrasioni cutanee di maschi adulti sani.
English: Epistaxis has been reported with use of Altargo on nasal mucosa.
Italian: Sono stati riportati casi di epistassi a seguito dell'uso di Altargo sulla mucosa nasale.
English: Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Italian: L'esposizione sistemica alla retapamulina è risultata bassa dopo l'applicazione topica dell'unguento 10 mg/g negli adulti e nei pazienti pediatrici dell'età di 2 anni e più grandi (concentrazione plasmatica massima <20 ng/ml).
English: Sensitisation or severe local irritation
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Sensibilizzazione o irritazione locale grave
English: No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Italian: Nessuno sviluppo di resistenze è stato osservato durante il trattamento con retapamulina nel programma di sviluppo clinico e tutti gli isolati clinici venivano inibiti dalla retapamulina a
English: Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento L'unguento che rimane alla fine del trattamento deve essere eliminato.
English: Four plasma retapamulin concentrations (26.9, 80.3, 174.3, and 177.3 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Italian: Quattro concentrazioni plasmatiche di retapamulina (26,9, 80,3, 174,3 e 177,3 ng/ml) hanno superato la concentrazione più alta osservata nei pazienti di età compresa tra i 2 e i
English: Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Italian: Tuttavia, le più alte concentrazioni plasmatiche riportate erano basse (≤10,5 ng/ml in assenza di ketoconazolo e ≤17 ng/ml in presenza di
English: Carton of 12 sachets.
Italian: Confezione da 1 tubo.
English: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Italian: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
English: In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
Italian: In uno studio di embriotossicità nei ratti è stata osservata tossicità nello sviluppo (diminuzione del peso corporeo e ritardo nell'ossificazione dello scheletro) e tossicità materna a dosaggi orali > di 150mg/kg/die (corrispondenti a > di 3 volte l'esposizione stimata nell'uomo - vedere sopra).
English: If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Italian: Se l'unguento accidentalmente viene a contatto con queste aree, lavi la zona con acqua e consulti il medico in caso lei abbia dei disturbi.Se usa accidentalmente Altargo all'interno del naso, potrebbe avere sangue dal naso.
English: Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Italian: Tasso di successo clinico al Follow-up nei soggetti Intent to Treat con Infezioni Secondarie da ferite aperte (SIOW) provocate da S.aureus e S.pyogenes
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antimicrobici 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Italian: La massima concentrazione plasmatica misurata di retapamulina è stata di 10,7 ng/ml negli adulti e di 18,5 ng/ml nei pazienti pediatrici (di età
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER IL TUBO DA 5 g, 10 g, 15 g
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Italian: -dolore, prurito, arrossamento o eruzione cutanea (dermatite da contatto) Altri effetti indesiderati ( frequenza: non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
Italian: Tuttavia, la retapamulina non ha mostrato alcun vantaggio rispetto al placebo nei soggetti con infezioni secondarie da ferite aperte (SIOW) dovute a S. pyogenes.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Italian: Qualora non vi sia alcun miglioramento o vi sia un peggioramento nell'area infetta dopo 2-3 giorni di trattamento, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Italian: Per informazioni importanti riguardanti l'attività clinica della retapamulina verso differenti tipi di Staphylococcus aureus, vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
English: Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
Italian: L'uso della retapamulina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 9 mesi.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER LA BUSTINA DA 0,5 g
English: Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Italian: Se lei manifesta una reazione grave della pelle o un'allergia: (es. prurito grave o grave eruzione cutanea con gonfiore del viso, labbra o lingua):
English: If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico alla retapamulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Altargo, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
Italian: 9,75 ng/ml il giorno 1 e di 8,79 ng/ml il giorno 7 e l'esposizione sistemica individuale massima (Cmax) riportata è risultata di 22,1 ng/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Altargo 10 mg/g ointment
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Altargo 10 mg/g unguento
English: Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Italian: L'eliminazione di retapamulina non è stata valutata nell'uomo.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Come conservare Altargo Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Altargo 10 mg/g unguento
English: 4.2 Posology and method of administration
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Italian: non comune (da >1/1000 a <1/100),
English: even if their signs of illness seem the same as yours.
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
English: Irritation
Italian: Allattamento
English: If you stop using Altargo
Italian: Se interrompe il trattamento con Altargo
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Italian: Retapamulina non deve essere impiegata per il trattamento degli ascessi Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) Retapamulina non deve essere usata per trattare infezioni che siano o che si ritiene possano essere probabilmente dovute a MRSA (vedere paragrafo 5.1).
English: The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono verificati sulla cute dove Altargo è stato applicato:
English: 0.5 g aluminium foil sachet.
Italian: 0,5 g BUSTINA
English: Apply to the affected area as directed by your doctor.
Italian: Applicare sull'area affetta come indicato dal medico Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Italian: GlaxoSmithKline s.r.o.
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Italian: Un sottile strato di unguento deve essere applicato sull'area interessata due volte al giorno per cinque L'area trattata può essere coperta con un bendaggio sterile o con una garza.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Altargo 10 mg/g unguento Retapamulina
English: 5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Bustina di alluminio da 0,5 g. Confezione da 12 bustine.
English: Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo contiene 10 mg di retapamulina (1% p/p)
English: MSSA
Italian: KG
English: Pathogen
Italian: Placebo
English: How to store Altargo
Italian: • interrompa l'uso di Altargo
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: S. pyogenes
Italian: Cefalessina
English: Pruritus Erythema
Italian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Abscesses
Italian: Ascessi
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
English: Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006 Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
English: − early recognition and intervention may improve outcome
Italian: - la diagnosi e l'intervento precoci possono migliorare l'esito
English: No recommendation on a posology can be made.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa 36 settimane.
English: After dilution, immediate use is recommended.
Italian: Dopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato.
English: Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Italian: Attualmente non è raccomandata la profilassi steroidea.
English: Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Italian: Nei limiti di tali dati, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
English: Diluted solution:
Italian: Soluzione diluita:
English: No effects on abortion rates were noted in any other study.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato).
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Italian: • Promemoria riguardante infezioni gravi e la necessità di parlare con il proprio medico se è presente un'infezione grave e persistente
English: Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi profondi e prolungati.
English: Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Italian: I punteggi medi dell'EDSS sono rimasti stabili nell'arco di 5 anni.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da alcuni mesi a 2 anni.
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Italian: • Parli con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.