FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch diese Veränderung im CYP450-Stoffwechselweg kann die Behandlung mit Siltuximab bei gleichzeitiger Gabe von CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite möglicherweise die therapeutische Wirksamkeit und Toxizität dieser Arzneimittel beeinflussen.
Polish: Dlatego podawanie siltuksymabu z substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym może zmieniać działanie terapeutyczne i toksyczne tych produktów leczniczych z powodu ingerencji w szlaki metaboliczne w CYP450.
German: Die Populations-PK von Siltuximab wurde analysiert, um die Auswirkung von demographischen Besonderheiten zu bestimmen.
Polish: W celu oceny wpływu demografii dokonano analizy populacyjnej farmakokinetyki siltuksymabu.
German: • Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen, wunde Stellen
Polish: • ból brzucha lub dyskomfort, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, nudności,
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Therapievoraussetzungen
Polish: Kryteria leczenia
German: Siltuximab
Polish: leczonych siltuksymabema
German: Hämatologische Parameter sollen während der ersten 12 Monate der Behandlung vor jeder Infusion mit SYLVANT und danach bei jedem dritten Behandlungszyklus bestimmt werden.
Polish: przez pierwsze 12 miesięcy a następnie co trzeci cykl.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często
German: • Die Durchstechflaschen nun vorsichtig schwenken, um das Pulver aufzulösen (NICHT SCHÜTTELN, VORTEXEN ODER HEFTIG WIRBELN).
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
German: Schmerzen im Oropharynx
Polish: Ból jamy ustnej i gardła
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
German: SYLVANT darf nicht angewendet werden, wenn:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Kiedy nie stosować leku SYLVANT:
German: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa
Polish: Siltuksymab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Trwałość guza i odpowiedź objawowa (niezależny przegląd)
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 8 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas, die 100 mg Siltuximab enthält, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 8 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 100 mg siltuksymabu.
German: SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas, die 400 mg Siltuximab enthält, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 400 mg siltuksymabu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Polish: Liczba płytek
German: Mit SYLVANT behandelte Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung sowie Patienten mit erhöhten Transaminasewerten oder einem erhöhten Bilirubinspiegel sollen überwacht werden.
Polish: Należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz i stężeniem bilirubiny podczas leczenia produktem SYLVANT.
German: Wie ist SYLVANT aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek SYLVANT
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
German: Die Agentur erkannte zudem an, dass bei diesen Patienten ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sylvant kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 11 mg pro Kilogramm Körpergewicht und die Infusion sollte etwa über eine Dauer von einer Stunde verabreicht werden.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a wlew powinien trwać około jednej godziny.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktionen (eine schwere allergische Reaktion).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
German: Die Wirkung von Sylvant wurde fast ein Jahr lang aufrechterhalten.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.
German: Sylvant wird alle drei Wochen angewendet, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht.
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sylvant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Sylvant (Siltuximab)
Polish: Sylvant (syltuksymab)
German: Was ist Sylvant und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
German: Während der ersten 12 Monate der Behandlung sollte bei dem Patienten vor jeder Dosisgabe von Sylvant eine Blutuntersuchung durchgeführt werden und danach alle neun Wochen.
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sylvant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Sylvant
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
German: Siltuximab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein im Körper, das sogenannte Interleukin-6 (IL-6), bindet.
Polish: Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6).
German: Die Wirkung des Arzneimittels wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die mindestens 18 Wochen lang auf die Behandlung ansprachen, was sich durch einen Rückgang von 50 % („teilweises Ansprechen") oder eine vollständige Rückbildung („vollständiges Ansprechen") der Tumoren und Symptome der Krankheit zeigte.
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Proteintyp, der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
German: Übersicht über Sylvant und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Sylvant wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 79 Erwachsene mit multizentrischer CastlemanKrankheit teilnahmen, die nicht mit HIV oder HHV-8 infiziert waren.
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
German: Das Unternehmen, das Sylvant in Verkehr bringt, wird aufgefordert, ein Patientenregister aufzubauen, um weitere Daten zur Langzeitsicherheit zu liefern.
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
German: Die Symptome können Müdigkeit, nächtliches Schwitzen, Fieber, periphere Neuropathie (Kribbeln aufgrund einer Nervenschädigung) sowie eine Schwellung von Leber und Milz sein.
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sylvant (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege wie Hals- und Nasenschleimhautentzündung), Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Durchfall.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
German: Bei dem Wirkstoff von Sylvant, Siltuximab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
Polish: Substancja czynna leku Sylvant, syltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Sylvant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von qualifizierten Angehörigen der Heilberufe und unter angemessener ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass Sylvant eine positive Wirkung auf die Verringerung der Tumorgröße und der Symptome bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit gezeigt hat und diese positive Wirkung über eine längere Zeit aufrechterhalten zu werden scheint.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
German: Patienten mit der Castleman-Krankheit bilden zu viel IL-6 und man vermutet, dass dies zum anomalen Wachstum bestimmter Zellen in den Lymphknoten beiträgt.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verabreichen, Informationen darüber erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
German: Die Castleman-Krankheit ist „selten", und Sylvant wurde am 30. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Sylvant ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von multizentrischer Castleman-Krankheit bei Erwachsenen, die nicht mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und dem humanen Herpesvirus-8 (HHV-8) infiziert sind, angewendet wird.
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
German: Sylvant war bei der Verringerung der Tumorgröße und der Symptome der Erkrankung wirksamer als Placebo: 17 von 53 Patienten, die Sylvant erhalten hatten, zeigten ein teilweises Ansprechen und ein Patient zeigte ein vollständiges Ansprechen.
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sylvant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Die Behandlung muss bei Patienten mit anomalen Blutwerten oder bestimmten Nebenwirkungen gegebenenfalls verschoben werden.
Polish: Może zaistnieć konieczność opóźnienia leczenia u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi lub pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane.
German: Multizentrisch heißt, dass sich die Krankheit auf verschiedene Lymphknoten sowie andere Organe im Körper auswirkt.
Polish: Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne narządy.
German: Bei der Castleman-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung des Lymphsystems (Netzwerk aus Gefäßen, die Flüssigkeit von Geweben durch die Lymphknoten und in den Blutkreislauf transportieren), bei der Zellen in den Lymphknoten anomal zu wachsen beginnen und gutartige Tumoren verursachen.
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
German: Welche Risiken sind mit Sylvant verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
German: Sylvant enthält den Wirkstoff Siltuximab.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
German: Weitere Informationen zu Sylvant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Sylvant in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sylvant berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sylvant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Sylvant?
Polish: Jak działa lek Sylvant
German: Indem es an IL-6 bindet, hemmt Siltuximab seine Aktivität und stoppt das anomale Zellwachstum.
Polish: Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.
German: Wie wird Sylvant angewendet?
Polish: Jak stosować lek Sylvant
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
German: <[ist national auszufüllen]>
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym.]
German: Den Tropfer nicht berühren!
Polish: Nie dotykać dozownika.
German: Falls erforderlich, können sie mit Wasser verdünnt werden (siehe oben).
Polish: W razie potrzeby krople można rozpuścić w wodzie (patrz powyżej).
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Polish: Kliniczna skuteczność i kliniczne bezpieczeństwo
German: Die Produktinformationen können anschließend von der zuständigen nationalen Behörde, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedsstaat und in Übereinstimmung mit den Verfahren, die im Kapitel 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegt sind, entsprechend aktualisiert werden.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować charakterystykę produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Polish: Zalecana dawka:
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit über 8 Wochen hinaus wurden nicht untersucht.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa powyżej 8 tygodni stosowania.
German: Diese Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von wenigen Tagen selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Polish: Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
German: Jedoch wird das Sicherheitsprofil in Kindern und Jugendlichen basierend auf diesen begrenzten Daten als vergleichbar zu dem von Erwachsenen angesehen.
Polish: W oparciu o te ograniczone dane profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży uznaje się jednak za porównywalny z profilem dorosłych.
German: Diese Änderungen an den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
German: In einer Anwendungsbeobachtung mit 203 Kindern im Alter von 4-18 Jahren wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Polish: W badaniu nieinterwencyjnym obejmującym 203 dzieci w wieku 4-18 lat nie odnotowano działań niepożądanych.
German: Ob und in welchem Ausmaß sich diese Ergebnisse auf die Anwendung beim Patienten übertragen lassen, ist noch nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo jeszcze w jakim zakresie, o ile w ogóle, wspomniane wyniki są odpowiednie do stosowania u pacjentów.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (szczegółowe informacje poniżej).
German: Es wird eine Anwendungsdauer von 8 Wochen empfohlen.
Polish: Zaleca się stosowanie przez 8 tygodni.
German: Die Tropfen werden während den Mahlzeiten oral eingenommen.
Polish: Krople przyjmowane są doustnie podczas posiłków.
German: Antibiotika können die Escherichia coli - Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.
Polish: Antybiotyki mogą powstrzymać rozwój bakterii Escherichia coli, a zatem zmniejszyć skuteczność tego leku.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Bitte unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend.
Polish: W takich przypadkach należy tymczasowo przerwać leczenie.
German: Die bestehende Produktinformation soll geändert werden (Einfügung, Ersatz oder Löschung des Textes, wie zutreffend), so dass sie den unten angegebenen genehmigten Wortlaut widerspiegelt.
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.]
German: Symbioflor E. coli enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher bei unsachgemäßem Gebrauch anfällig für Verunreinigungen.
Polish: Symbioflor E. coli nie zawiera środków konserwujących i dlatego jest podatny na zanieczyszczenia w przypadku niewłaściwego użycia.
German: Insgesamt zeigte sich eine Verschiebung der Aktivität zugunsten der Th1 Helferzellen begleitet von einer Hemmung der Th2 Helferzellen.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, następuje zmiana działania na korzyść komórek pomocniczych typu Th1 wraz z zahamowaniem działania komórek pomocniczych typu Th2.
German: Zu Beginn der Behandlung: dreimal täglich 10 Tropfen.
Polish: Na początku leczenia: 10 kropli trzy razy na dobę.
German: Es entsteht dadurch eine leichte Trübung.
Polish: Spowoduje to lekkie zmętnienie roztworu.
German: Diese werden vermieden, indem man die Flasche zum Gebrauch nur kurz öffnet und den Inhalt vorsichtig abtropfen lässt.
Polish: Można temu zapobiec przez otwarcie butelki na krótki czas tylko wtedy, kiedy lek jest używany oraz ostrożne dozowanie kropli.
German: Eine in-vitro Studie, die unter Verwendung der Polymerasekettenreaktion (PCR) durchgeführt wurde, um den Effekt von Symbioflor E. coli auf Epithelzellen (SW 480) der menschlichen Darmschleimhaut zu untersuchen, zeigte eine Hochregulierung der Zytokine IL-1β, TNF-α, GM-CSF und des Chemokins IL-8.
Polish: Badanie in vitro przeprowadzone za pomocą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. PCRPolymerase Chain Reaction) w celu zbadania wpływu Symbioflor E. coli na komórki nabłonkowe (SW 480) z błon śluzowych jelita człowieka wykazało zwiększoną regulację cytokin IL-1β, TNF-α, GM-CSF i chemokiny IL-8.
German: Escherichia coli, der Wirkstoff von Symbioflor E. coli, ist ein lebendes Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt.
Polish: Bakteria Escherichia coli, aktywna substancja znajdująca się w produkcie Symbioflor E. coli, jest żywą bakterią obecną w zdrowej florze jelitowej człowieka.
German: Insgesamt wurde Symbioflor E. coli in der klinischen Studie gut vertragen ohne relevante Unterschiede in der Verträglichkeit im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Vitalfunktionen, das Körpergewicht und alle erhobenen Laborparameter.
Polish: Ogólnie, produkt Symbioflor E. coli był dobrze tolerowany podczas badania klinicznego, nie odnotowano znaczących różnic w tolerancji w porównaniu z placebo w odniesieniu do podstawowych funkcji, masy ciała i wszystkich badanych parametrów laboratoryjnych.
German: Obwohl keine schädlichen Wirkungen von Symbioflor E. coli auf das ungeborene Kind bekannt sind, sollten die Tropfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Polish: Chociaż nie odnotowano szkodliwego działania leku Symbioflor E. coli na nienarodzone dziecko, w okresie ciąży i karmienia piersią krople należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
German: Im Modell der Vollblutkultur des Menschen übt Symbioflor E. coli einen stark modulierenden Effekt auf die physiologisch induzierte Synthese und Freisetzung der Zytokine und Chemokine aus.
Polish: W przypadku ludzkiego modelu kultury pełnej krwi produkt leczniczy Symbioflor E. coli wywiera silne działanie modulujące na fizjologicznie wywoływaną syntezę i uwalnianie cytokin i chemokin.