FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förfarandet för vetenskaplig rådgivning har förbättrats och används i allt större utsträckning av läkemedelssponsorer.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyä on kehitetty, ja lääkkeiden rahoittajat käyttävätkin tätä palvelua enenevässä määrin.
Swedish: Positiva yttranden per terapeutiskt område (per ATC-kod) 2006
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoalueiden (ATC-koodien) mukaan 2006
Swedish: Det stora antalet anmälningar hängde samman med att nya parallelldistributörer inledde verksamhet, att parallelldistributörerna tillämpade det obligatoriska anmälningsförfarandet, att nyligen godkända läkemedel kom in i parallelldistributionskedjan och att befintliga parallelldistributörer utvidgade sitt sortiment.
Finnish: Ilmoitusten suuri määrä johtui seuraavista syistä: uudet rinnakkaisjakelijat aloittivat toiminnan, rinnakkaisjakelijat noudattivat pakollista ilmoitusmenettelyä, äskettäin myyntiluvan saaneita lääkkeitä tuli rinnakkaisjakeluketjun piiriin ja olemassa olevat rinnakkaisjakelijat laajensivat tuotevalikoimiaan.
Swedish: CHMP avgav positiva yttranden i tre förfaranden för villkorligt godkännande (gällande produkter för behandling av cancer, epilepsi och hiv-infektion) och godkände ytterligare tre produkter under exceptionella omständigheter (en produkt mot cancer, en mot en enzymbristsjukdom och ett modellvaccin mot pandemisk influensa).
Finnish: CHMP antoi myönteisen lausunnon kolmesta ehdollisesta hyväksymismenettelystä (jotka koskivat syövän, epilepsian ja HIV-tartunnan hoitoon tarkoitettuja valmisteita) ja myönsi lisäksi myyntiluvan kolmelle tuotteelle poikkeuksellisissa olosuhteissa (yhden syövän hoitoon tarkoitetun valmisteen, yhden entsyyminpuutossairauden hoitoon tarkoitetun valmisteen ja yhden influenssapandemiaa vastaan tarkoitetun mallirokotteen osalta).
Swedish: De vetenskapliga kommittéerna lyckades förkorta den genomsnittliga handläggningstiden för flera nyckelförfaranden, inklusive initial utvärdering, särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning, vilket bidrog till att påskynda utvecklingen av och tillgången till nya läkemedel.
Finnish: Tieteelliset komiteat onnistuivat nopeuttamaan useiden avainmenettelyjen kuten alkuarviointien, harvinaislääkkeeksi nimeämisen ja tieteellisen neuvonnan keskimääräistä arviointiaikaa, mikä puolestaan joudutti uusien lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta.
Swedish: Den genomsnittliga tid som krävdes för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning 2006 var 55 dagar.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2006 oli 55 vuorokautta.
Swedish: Europeiska kommissionens generaldirektorat för näringsliv och EMEA offentliggjorde i juli 2006 en gemensam plan för prioriterade åtgärder för genomförande av förordningen, och en särskild arbetsgrupp inrättades vid myndigheten för att förvalta denna plan.
Finnish: Euroopan komission yritystoiminnan pääosasto ja EMEA julkistivat heinäkuussa 2006 yhteisen toimintasuunnitelman (JPAP) asetuksen täytäntöönpanoa varten, ja virastossa perustettiin mietintäryhmä tämän suunnitelman hallinnoimista varten.
Swedish: En fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning registrerades 2006, då 33 procent fler ansökningar mottogs än under 2005, vilket tyder på att intresset för denna hjälp från EMEA fortfarande är stort.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi jälleen vuonna 2006, jolloin saatiin 33 % enemmän pyyntöjä kuin vuonna 2005, joten tämä EMEA:n tarjoama tuki on edelleen hyvin kysyttyä.
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
Finnish: 3.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
Swedish: Godkännandet av biologiskt likartade läkemedel placerar EU i främsta ledet när det gäller läkemedelslagstiftning på detta område och utgör ett viktigt bidrag till folkhälsan i EU.
Finnish: Biologisesti vastaavien valmisteiden hyväksymisen myötä Eurooppa astuu lääkelainsäädännön eturintamaan tällä alueella, ja näillä valmisteilla on merkittävä vaikutus EU:n kansanterveyteen.
Swedish: 1.1 Förbättra läkemedelssäkerheten
Finnish: 1.1 Lääketurvallisuuden edistäminen
Swedish: Den innefattar ett stort antal projekt, som i huvudsak går ut på att öka effektiviteten hos det europeiska läkemedelsnätverket, att tillhandahålla bättre information till patienter och användare av läkemedel och att bidra till en säker och effektiv användning av dessa produkter.
Finnish: Tähän strategiaan kuuluu runsaasti eri hankkeita, joilla pyritään lisäämään eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, parantamaan potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille suunnattua tiedotusta ja edistämään lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningsverksamheten ökade väsentligt under 2006: 14 ansökningar om vetenskaplig rådgivning mottogs (två fler än förväntat och fyra fler än under 2005).
Finnish: Tieteellisen neuvonnan määrä kasvoi huomattavasti vuonna 2006: virasto sai 14 tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä (kaksi pyyntöä ennustettua enemmän ja neljä pyyntöä enemmän kuin vuonna 2005).
Swedish: Sammanfattning av EMEA:s tolfte årsrapport
Finnish: Yhteenveto EMEA:n kahdennestatoista vuosikertomuksesta
Swedish: Som en kompletterande åtgärd inrättade EMEA:s kommitté för humanläkemedel en tankesmedja om innovation, som under 2007 väntas redogöra för sina möten med läkemedelsföretag och akademiska grupper.
Finnish: Täydentävänä toimena viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea perusti innovatiivisuuden mietintäryhmän, jonka odotetaan raportoivan vuonna 2007 kokouksistaan lääkeyhtiöiden ja tiedeseurojen kanssa.
Swedish: Medlemmarna har därför börjat undersöka nya sätt att förbättra styrelsens deltagande i myndighetens verksamhet och dess strategiska beslutsfattande.
Finnish: Siksi hallintoneuvoston jäsenet miettivät parhaillaan, miten neuvoston osallistumista viraston työhön ja strategiseen päätöksentekoon voidaan tehostaa.
Swedish: De flesta av de planer som inte granskades avsåg aktiva substanser med välkänd säkerhetsprofil.
Finnish: Useimmat näistä suunnitelmista liittyivät vaikuttaviin aineisiin, joiden turvallisuusprofiilit ovat hyvin tunnettuja.
Swedish: Positivt yttrande om det första modellvaccinet mot pandemisk influensa
Finnish: Myönteinen lausunto ensimmäisestä mallirokotteesta influenssapandemiaa vastaan
Swedish: Två produkter konstaterades dock inte stämma överens med sina godkända specifikationer.
Finnish: Kaksi valmisteista ei kuitenkaan vastannut myyntiluvan eritelmiä.
Swedish: Fördelning av personalen efter nationalitet, december 2006
Finnish: Henkilöstön jakautuminen maittain joulukuussa 2006
Swedish: Typ av förfarande
Finnish: Menettelytyyppi
Swedish: Sammanlagt färdigbehandlades 257 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning under 2006, jämfört med 191 under 2005.
Finnish: Yhteensä 257 tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevaa pyyntöä saatettiin päätökseen vuonna 2006, kun vastaava luku vuonna 2005 oli 191.
Swedish: Bidrag till initiativet för innovativa läkemedel
Finnish: Osallistuminen Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen
Swedish: Information och kommunikation om veterinärmedicinska ämnen
Finnish: Eläinlääkkeitä koskeva tiedotus ja viestintä
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: sju ansökningar förväntades men bara tre lämnades in.
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain kolme odotetun seitsemän sijaan.
Swedish: EMEA gav fortsatt stöd till alla medlemsstater i fråga om inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och biverkningsbevakning.
Finnish: EMEA tuki edelleen kaikkia jäsenvaltioita hyvään valmistustapaan (GMP), hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP), hyvään laboratoriokäytäntöön (GLP) ja lääkevalvontaan liittyvissä tarkastuksissa.
Swedish: Jag är övertygad om att de insatser som gjorts kommer att bidra till att säkra och bygga upp allmänhetens förtroende för EMEA:s verksamhet med avseende på läkemedel.
Finnish: Olen varma, että nämä ponnistelut auttavat vahvistamaan ja lisäämään kansalaisten luottamusta viraston toimintaan lääkkeiden saralla.
Swedish: Utöver det goda resultatet på centrala verksamhetsområden bidrog EMEA också i hög grad till ett antal betydelsefulla europeiska folkhälsoinitiativ, t.ex. beredskap för pandemisk influensa, det europeiska pediatriska initiativet, den europeiska riskhanteringsstrategin, tillhandahållande av bättre patientinformation och hantering av antibiotikaresistens mot veterinärmedicinska läkemedel hos livsmedelsproducerande djur.
Finnish: Toiminnan ydinalueiden onnistuneen hoitamisen lisäksi EMEA edisti merkittävästi useita tärkeitä eurooppalaisia kansanterveysaloitteita, kuten valmistautumista influenssapandemiaan, eurooppalaista lastenlääkkeitä koskevaa aloitetta, eurooppalaista riskinhallintastrategiaa, potilaille suunnatun tiedotuksen parantamista ja mikrobilääkeresistenssin ehkäisyä ravintoa tuottaville eläimille tarkoitetuille eläinlääkkeille.
Swedish: Insatser för att förbättra öppenheten i tillsynsverksamheten
Finnish: Sääntelytoiminnan avoimuuden lisääminen
Swedish: Detsamma gäller för alla humanläkemedel som är avsedda för behandling av hiv/aids, cancer, diabetes, neurodegenerativa sjukdomar och för alla klassificerade särläkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon käytettäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä kaikkia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja harvinaislääkkeiksi nimettyjä lääkkeitä.
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp Fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvussa
Swedish: Programmet ingår i EMEA:s strategi för att förbättra tillgången till sådana läkemedel.
Finnish: Kyseinen hanke on osa viraston strategiaa, jolla pyritään parantamaan tällaisten lääkkeiden saatavuutta.
Swedish: Efter samråd med intressenterna införde EMEA förfaranden för att offentliggöra information om ansökningar som dras tillbaka innan något yttrande avgetts och om avslag på ansökningar om godkännanden för försäljning.
Finnish: Sidosryhmien konsultoinnin jälkeen EMEA otti käyttöön menettelyt ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistamista sekä myyntilupien epäämisten julkistamista varten.
Swedish: Mer än hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
Finnish: Yli puolet harvinaislääkkeiksi nimetyistä lääkkeistä on lastenlääkkeitä
Swedish: På det veterinärmedicinska området arrangerade EMEA i november en mycket lyckad informationsdag med IFAH-Europe, då ett antal ämnen diskuterades ingående, bland annat nytta/riskbedömning, riktlinjer för användarsäkerhet och miljöriskbedömning.
Finnish: Eläinlääkkeiden saralla EMEA ja eurooppalainen eläinten terveysjärjestö IFAH-Europe pitivät marraskuussa erittäin onnistuneen tiedotuspäivän, jonka aikana keskusteltiin tiiviisti useista eri aiheista, kuten hyötyriskisuhteiden arvioinnista, käyttöturvallisuuteen liittyvistä ohjeista ja ympäristöriskien arvioinnista.
Swedish: Myndigheten fortsatte arbetet med att skapa beredskap för pandemisk influensa och nådde under 2006 flera milstolpar när det gäller både människors och djurs hälsa.
Finnish: Jatkaessaan valmistautumista influenssapandemiaa varten virasto on saavuttanut useita ihmisten ja eläinten terveyteen liittyviä virstanpylväitä vuonna 2006.
Swedish: 1.6 Beredskap inför pandemisk influensa
Finnish: 1.6 Valmistautuminen influenssapandemiaan
Swedish: EMEA:S UPPDRAG
Finnish: EMEA:N TEHTÄVÄNMÄÄRITTELY
Swedish: Myndigheten tackade sedan ja till en plats i den samordningsgrupp som inrättats för att omvandla de delar av agendan som gällde tillsynsfrågor till en handlingsplan.
Finnish: Myöhemmin virasto otti vastaan paikan koordinointiryhmässä, joka perustettiin laatimaan toimintasuunnitelma tutkimuslinjauksen lainsäädännöllisiä kysymyksiä koskevista osioista.
Swedish: Mer än 145 företag, däribland sex veterinärmedicinska företag, lämnade in ansökningar om SMFstatus till EMEA.
Finnish: Yli 145 yritystä, joista kuusi on eläinlääkkeitä valmistavia yrityksiä, jätti virastolle pyynnön pkyrityksen aseman määrittämisestä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren genomför för närvarande en omfattande plan för korrigeringsåtgärder för att återupprätta god tillverkningssed på tillverkningsstället, och CHMP följer ärendet noggrant.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja ovat ryhtyneet laajoihin toimiin, jotta valmistuspaikan GMP-vaatimustenmukaisuus voidaan palauttaa, ja CHMP seuraa tilannetta tarkasti.
Swedish: Förbättrad tillgång till läkemedel mot sällsynta sjukdomar
Finnish: Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantaminen
Swedish: Under 2006 mottogs 1 408 initiala anmälningar om parallelldistribution (113 procent mer än i 2005).
Finnish: Vuonna 2006 saatiin 1 408 uutta rinnakkaisjakeluilmoitusta (113 % enemmän kuin vuonna 2005).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) färdigställde riktlinjer för testning av sådana produkters kvalitet, säkerhet och effekt och sände ut liknande riktlinjer för immunologiska produkter på remiss.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) viimeisteli ohjeet tällaisten valmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehon testausta varten ja käynnisti julkisen kuulemismenettelyn vastaavasta ohjeesta immunologisia valmisteita varten.
Swedish: Ansökningar om nya produkter för användning i behandling av cancer stod återigen för den största delen sett till terapeutiskt område under 2006.
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitettuja uusia lääkkeitä koskevat hakemukset edustivat taas suurinta hoitoaluetta vuonna 2006.
Swedish: Detta var det första förfarande som genomfördes enligt den nya bestämmelsen om biverkningsbevakning i artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen muutetun direktiivin 2001/82/EY uutta lääkevalvontasäännöstä koskevan 78 artiklan mukainen menettely.
Swedish: Det låga antalet nya ansökningar om MRL hänger samman med det jämförelsevis större intresse som nu kan konstateras för utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur än för livsmedelsproducerande djur.
Finnish: Uusien MRL-hakemusten vähäinen määrä vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
Swedish: Centralt godkända rekombinanta hepatit B-vacciner (HBVAXPRO och Procomvax), med avseende på vaccinernas effekt.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden rekombinantti B-hepatiittirokotteiden (HBVAXPRO ja Procomvax) teho.
Swedish: Därefter hoppas man att systemet i mån av budgetutrymme skall kunna utvidgas till det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Sen jälkeen järjestelmää halutaan laajentaa koskemaan hajautettua menettelyä ja keskinäistä tunnustamismenettelyä, mikäli se on mahdollista talousarvion puitteissa.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningen och protokollhjälpen med anknytning till läkemedel för gen- och cellterapi ökade jämfört med tidigare år, vilket speglar framstegen på detta område.
Finnish: Geeni- ja soluhoitovalmisteita koskevaa tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista annettiin aiempia vuosia enemmän, mikä kuvastaa alalla tapahtunutta kehitystä.
Swedish: Att förbättra säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel stod återigen i centrum för EMEA:s verksamhet under 2006, och avsevärda framsteg nåddes på detta prioriterade område.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden edistäminen oli viraston toimien ensisijainen tavoite jälleen vuonna 2006, ja tällä tärkeällä alueella saavutettiinkin merkittävää menestystä.
Swedish: Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning som mottogs 2006 var lägre än i 2005, trots det stora antalet centralt godkända produkter på marknaden.
Finnish: Vuonna 2006 vastaanotettujen myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä oli alhaisempi kuin vuonna 2005 huolimatta siitä, että markkinoilla on enemmän keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
Swedish: Den 15 december 2005 startade EMEA ett "SMF-kontor" för att ge ekonomiskt och administrativt stöd till mikroföretag, små och medelstora företag (SMF), för att främja innovation och utveckling av nya humanläkemdel och veterinärmedicinska läkemedel i små och medelstora företag.
Finnish: EMEA perusti 15. joulukuuta 2005 pk-yritysten toimiston, joka edistää innovaatioita ja uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden kehittämistä pk-yrityksissä antamalla taloudellista ja hallinnollista tukea mikro- ja pk-yrityksille.
Swedish: De fem ansökningarna om farmaceutiska läkemedel, varav tre gällde generiska läkemedel, avsåg läkemedel för hundar, medan de tre ansökningarna om immunologiska läkemedel gällde läkemedel främst för höns.
Finnish: Viisi lääkevalmisteiden hakemusta, joista kolme oli geneeristä hakemusta, koski koirille tarkoitettuja valmisteita ja kolme immunologista hakemusta koski lähinnä kanoille tarkoitettuja valmisteita.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid myndigheten, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
Finnish: Hakemukset lähetetään suoraan EMEA:lle, joka tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
Swedish: Utnyttjande av EU:s särskilda bidrag för särläkemedel 2006
Finnish: Harvinaislääkkeille myönnetyn EU:n erityisen rahoitusosuuden käyttö 2006
Swedish: Tillgång till ett lämpligt system för upptäckt av tecken på biverkningar är betydelsefullt för myndighetens insatser för övervakning av läkemedelssäkerheten.
Finnish: Riittävä lääkevalvontatarpeen merkkien havaitsemisjärjestelmä on tärkeä viraston lääkkeiden turvallisuuden valvonnan kannalta.
Swedish: En enzymersättningsbehandling mot Pompes sjukdom.
Finnish: Entsyymikorvaushoito Pompen tautia varten.
Swedish: 6.2 Integrerad kvalitetsstyrning vid EMEA
Finnish: 6.2 Viraston yhdennetty laadunvalvonta
Swedish: 4.3 Läkemedelscertifikat Huvudsaklig utveckling 2006
Finnish: 4.3 Lääkevalmistetodistukset Pääkohdat vuonna 2006
Swedish: Detta är en avsevärd ökning - mer än dubbla antalet jämfört med 2005 - som tycks hänga samman med insatser för att öka medvetenheten om påskyndad rapportering.
Finnish: Raporttien määrä on kasvanut huomattavasti - se on yli kaksinkertaistunut vuodesta 2005 - ja tämä kasvu johtunee kiireellisestä raportoinnista annetusta valistuksesta.
Swedish: Styrelsen uppmuntrar EMEA att fortsätta sitt utmärkta arbete och upprätthålla beredskapen med tanke på hotbilden.
Finnish: Hallintoneuvosto kannustaa virastoa jatkamaan hyvää työtä ja pysymään valmiustilassa kaikkia uhkatasoja varten.
Swedish: Samordnarna och deras handläggare/experter deltar nu systematiskt i planerings/förberedelsefasen i alla förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
Finnish: Koordinaattorit ja arvioijat/asiantuntijat osallistuvat johdonmukaisesti jokaiseen tieteellisen neuvonnan menettelyyn suunnitteluvaiheessa ja ennen hakemusten jättöä.
Swedish: Dessutom arbetade EMEA med utveckling av en strategi för biverkningsbevakning för antivirala läkemedel vid ett utbrott av pandemisk influensa, med hänsyn till de initiativ som tagits på branschnivå.
Finnish: Lisäksi EMEA kehitti lääkevalvontastrategiaa influenssapandemian puhjetessa käytettäviä viruslääkkeitä varten ottaen lääketeollisuuden tekemät aloitteet huomioon.
Swedish: Programmet för provtagning och testning 2006 innefattade 32 centralt godkända produkter.
Finnish: Vuoden 2006 näytteenotto- ja testausohjelmaan sisällytettiin 32 keskitetysti myyntiluvan saanutta valmistetta.
Swedish: Vid utgången av 2006 hade 160 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll offentliggjorts.
Finnish: Vuoden 2006 loppuun mennessä oli julkaistu 160 EPAR-yhteenvetoa.
Swedish: Dessa ledde till godkännanden under exceptionella omständigheter och omfattas av särskilda skyldigheter och uppföljningsåtgärder, inklusive förstärkta åtgärder för biverkningsbevakning, för att garantera en säker användning av produkterna.
Finnish: Menettely johti myyntiluvan myöntämiseen poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja valmisteille asetettiin erityisvelvoitteita ja seurantatoimia, mukaan lukien tiukempi lääketurvatoiminta, jotta näiden valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
Swedish: Ytterligare framsteg gjordes när det gäller upptäckt av tecken på biverkningar i EudraVigilance genom införande av ett nytt system för dataanalys, utarbetande av riktlinjer om tillämpning av statistiska metoder för upptäckt av tecken i systemet för dataanalys samt initiativ för att åtgärda konstaterade problem med efterlevnad av de snävare tidsramarna för rapportering och kvaliteten på de uppgifter som lämnas in.
Finnish: EudraVigilance-tietokannan merkkien havaitsemismenetelmiä kehitettiin edelleen seuraavin tavoin: ottamalla käyttöön uusi tietojen analysointijärjestelmä, laatimalla ohjeet tilastollisten merkkien havaitsemismenetelmien käytöstä tietojen analysointijärjestelmässä sekä aloitteilla, joilla pyritään ratkaisemaan lyhennettyjen raportointiaikojen noudattamisessa ja toimitettujen tietojen laadussa havaittuja ongelmia.
Swedish: Vi bidrog också till att stimulera forskning och utveckling av nya läkemedel genom vår medverkan i initiativet för innovativa läkemedel och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, men framför allt genom det hängivna stödet till små och medelstora företag från vårt SMF-kontor, som under sitt första verksamhetsår skapade ännu större intresse än väntat.
Finnish: Lisäksi virasto kannusti uusien lääkkeiden tutkimusta ja kehitystä osallistumalla Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen ja maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan ja perustamalla erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä tukevan pk-yritysten toimiston, joka herätti ensimmäisenä toimintavuotenaan jopa odotettua suurempaa kiinnostusta.
Swedish: Bidrag till den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa
Finnish: Osallistuminen maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan
Swedish: Den huvudsakliga policyförändringen gällde en omriktning av stödet mot protokollhjälp och annan hjälp före godkännande.
Finnish: Toimintalinjan merkittävin muutos koski kannustimien uudelleenkohdistamista menettelyissä tukemiseen ja muuhun myyntiluvan myöntämistä edeltävään apuun.
Swedish: Det krävs insatser för att införa utvidgad sökning, teknisk strukturering av innehållet, införlivande av data från nationella behöriga myndigheter samt flerspråkighet.
Finnish: Tarkennetun haun käyttöönotto, sisällön tekninen rakenne, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tietojen sisällyttäminen ja monikielinen lähestymistapa vaativat kuitenkin kehittämistä.
Swedish: Ansökningar rörande nya läkemedel
Finnish: Uusien lääkevalmisteiden hakemukset
Swedish: Dessa gällde ett antibiotikum för kalkon och fjädervilt (fasaner), ett levande vaccin för vildkaniner och utveckling av ett vaccin för får, getter och nötkreatur.
Finnish: Ne liittyivät kalkkunoille ja riistalinnuille (fasaaneille) tarkoitettuun mikrobilääkkeeseen, kaneille tarkoitettuun elävään rokotteeseen ja lampaille, vuohille ja nautakarjalle tarkoitetun rokotteen kehittämiseen.
Swedish: Ett läkemedel för ersättningsbehandling vid opioidberoende.
Finnish: Lääke opioidiriippuvuuden korvaushoitoon.