FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'ixazomib ont été caractérisées à une dose de 4 mg chez les patients présentant une fonction hépatique normale (N = 12), à 2,3 mg chez les patients en insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5-3 x LSN, N = 13) ou à 1,5 mg chez les patients en insuffisance hépatique grave (bilirubine totale > 3 x LSN, N = 18).
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba okarakterizirana je u bolesnika s normalnom funkcijom jetre pri dozi od 4 mg (N = 12), u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pri dozi od 2,3 mg (ukupni bilirubin > 1,5-3 x GGN, N = 13) ili teškim oštećenjem funkcije jetre pri dozi od 1,5 mg (ukupni bilirubin > 3 x GGN, N = 18).
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'ixazomib ont été caractérisées à une dose de 3 mg chez les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 90 ml/min, N = 18), une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 ml/min, N = 14) ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse (N = 6).
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba okarakterizirana je pri dozi od 3 mg u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, N = 14) ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (N = 6).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une neuropathie sensorielle périphérique (chez 16% des patients du groupe traité par ixazomib et 12% des patients du groupe traité par placebo).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (16% i 12% u skupinama koje su primale iksazomib, odnosno placebo).
French: Chaque gélule contient 4 mg d'ixazomib (équivalent à 5,7 mg de citrate d'ixazomib) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs dorsales
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima
French: Des diarrhées, une constipation, des nausées et des vomissements ont été rapportés dans le cadre d'un traitement par ixazomib, des épisodes ayant occasionnellement nécessité l'administration de médicaments anti-émétiques et antidiarrhéiques ainsi que des soins de support (voir rubrique 4.8).
Croatian: Dijareja, konstipacija, mučnina i povraćanje koji povremeno zahtijevaju primjenu antiemetika i lijekova protiv dijareje te potpornu skrb zabilježeni su pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
French: • Interrompre la prise d'ixazomib et de lénalidomide jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit ≥ 500/mm3.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
French: En cas de rupture d'une gélule, éviter le dégagement de poussières lors du nettoyage.
Croatian: U slučaju loma kapsule, pri čišćenju treba paziti da se ne podiže prašina.
French: Pour des informations supplémentaires sur le lénalidomide et la dexaméthasone, se référer à leurs Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP).
Croatian: Za dodatne informacije o lenalidomidu i deksametazonu proučite Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za te lijekove.
French: Aucun ajustement de la posologie d'ixazomib n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) > LSN ou bilirubine totale > 1-1,5 x LSN et tout AST).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1−1,5 x GGN uz bilo koju vrijednost AST).
French: La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg, administrée les Jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de traitement de 28 jours.
Croatian: Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, primijenjena na 1., 8., 15. i 22. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
French: Inducteurs du CYP
Croatian: Induktori CYP enzima
French: En cas de rupture d'une gélule, nettoyez la poudre en veillant à éviter le dégagement de poussières lors du nettoyage.
Croatian: U slučaju loma kapsule, počistite prašak, pazeći da se ne podiže u zrak.
French: C16014 : Pour étudier l'efficacité de façon plus approfondie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique de phase 3 randomisée, réalisée en double aveugle comparant ixazomib plus lénalidomide et dexaméthasone avec placebo plus lénalidomide et dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué et non éligible pour une greffe de cellules souches (GCS), et fournir le rapport final contenant les résultats de la dernière analyse de la SSP.
Croatian: C16014: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 za usporedbu iksazomiba uz lenalidomid i deksametazon naspram placeba uz lenalidomid i deksametazon u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nije pogodan za transplantaciju matičnih stanica (SCT) i izraditi završno izvješće za primarnu mjeru ishoda PFS-a.
French: La dose initiale recommandée d'ixazomib est de 4 mg, administrée par voie orale une fois par semaine, les Jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 28 jours.
Croatian: Preporučena početna doza iksazomiba je 4 mg, primijenjena peroralno jedanput tjedno na 1., 8. i 15. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
French: Dans quel cas NINLARO est-il utilisé ?
Croatian: Za što se NINLARO koristi
French: Fabricants
Croatian: Proizvođač:
French: Jour 15 Jours 16 à 21
Croatian: 16. do 21. dan 22. dan
French: Ixazomib est administré en association avec du lénalidomide.
Croatian: Iksazomib se daje u kombinaciji s lenalidomidom.
French: • S'il s'avère que ces toxicités sont imputées à ixazomib, reprendre le traitement par ixazomib au palier de dose immédiatement inférieur après rétablissement.
Croatian: • Ako se toksičnosti mogu pripisati iksazomibu, nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi nakon oporavka.
French: Les patients réfractaires au lénalidomide ou aux inhibiteurs du protéasome et les patients ayant suivi plus de trois traitements antérieurs n'étaient pas inclus dans cette étude de Phase 3.
Croatian: Ispitivanje faze 3 isključilo je bolesnike koji su bili refraktorni na lenalidomid ili inhibitore proteasoma, te bolesnike koji su primili više od tri prethodne terapije.
French: • Si la numération plaquettaire est à nouveau < 30 000/mm3, interrompre le traitement par ixazomib et lénalidomide jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit ≥ 30 000/mm3.
Croatian: • Ako broj trombocita opet padne na < 30 000/mm3, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
French: • En cas de nouvelle éruption cutanée de Grade 2 ou 3, interrompre la prise d'ixazomib et de lénalidomide jusqu'à ce que l'éruption cutanée soit ≤ Grade 1.
Croatian: • Ako se osip 2. ili 3. stupnja ponovno pojavi, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.
French: Les patients en insuffisance rénale ont reçu une dose de départ de lénalidomide, conformément au RCP du médicament.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega primali su početnu dozu lenalidomida u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka.
French: Jour 8 Jours 9 à 14
Croatian: 9. do 14. dan 15. dan
French: Si un patient vomit après avoir pris une dose, ce patient ne doit pas prendre à nouveau cette dose.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon primjene doze, ne smije ponovno uzeti dozu već mora nastaviti doziranje u vrijeme sljedeće predviđene doze.
French: Les données présentées ci-dessous correspondent aux données de tolérance compilées de l'étude pivot internationale de phase 3 C16010 (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115).
Croatian: C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115).
French: La gélule doit être retirée de son étui juste avant la prise du médicament.
Croatian: Kapsula se ne smije vaditi iz pakiranja sve do same primjene.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 2.3 mg
French: Des cas de lésion hépatique d'origine médicamenteuse, de lésion hépatocellulaire, de sténose hépatique, d'hépatite cholestatique et d'hépatotoxicité ont été rapportés à une fréquence peu élevée avec ixazomib (voir rubrique 4.8).
Croatian: Pri primjeni iksazomiba manje često zabilježeni su oštećenje jetre uzrokovano lijekom, hepatocelularno oštećenje, hepatička steatoza, kolestatski hepatitis i hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.8).
French: Inhibiteurs du CYP
Croatian: Inhibitori CYP enzima
French: NINLARO 2,3 mg gélules NINLARO 3 mg gélules NINLARO 4 mg gélules ixazomib
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule iksazomib
French: C16019 : Pour étudier l'efficacité de façon plus approfondie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données supplémentaires sur la survie globale (SG) / la survie sans progression 2 (SSP2) dès lors qu'environ 200 décès se sont produits dans l'étude de phase 3 randomisée, réalisée en double aveugle et contrôlée contre placebo évaluant l'ixazomib en traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple après une GCS.
Croatian: C16019: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba nakon pojave približno 200 smrtnih događaja prikazati dodatne OS/PFS2 podatke iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze 3 iksazomiba kao terapije održavanja u bolesnika s multiplim mijelomom nakon SCT-a.
French: Ixazomib étant administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, se référer à leurs RCP pour consulter les informations supplémentaires sur la fertilité, la grossesse et l'allaitement.
Croatian: Kako se iksazomib primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove za dodatne informacije o plodnosti, trudnoći i dojenju.
French: Semaine 1
Croatian: 1. tje dan
French: Semaine 2
Croatian: 2. tje dan
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NINLARO 2,3 mg gélules NINLARO 3 mg gélules NINLARO 4 mg gélules
Croatian: NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule
French: Évitez tout contact direct de votre peau avec le contenu de la gélule.
Croatian: • Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
French: Médicaments concomitants
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
French: La dose recommandée de lénalidomide est de 25 mg et est administrée une fois par jour, durant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines.
Croatian: Preporučena doza lenalidomida je 25 mg svaki dan tijekom prva 3 tjedna ciklusa.
French: Délai de réponse, mois Médiane Durée de la réponse§, mois Médiane
Croatian: Stopa ukupnog odgovora‡, n (%) (ORR) Kategorija odgovora, n (%) Potpuni odgovor (CR) Vrlo dobar djelomični odgovor (VGPR) Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do odgovora, mjeseci Medijan Trajanje odgovora§, mjeseci Medijan
French: • Interrompre la prise d'ixazomib et de lénalidomide jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit ≥ 30 000/mm3.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
French: Des effets indésirables de grade 3 ont été rapportés chez 2% des patients des deux groupes de traitement.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su za 2% bolesnika u oba režima.
French: • Interrompre la prise de lénalidomide jusqu'à ce que l'éruption cutanée soit ≤ Grade 1.
Croatian: • Odgodite primjenu lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.
French: Une neuropathie périphérique a été observée chez 25% des patients du groupe de traitement par ixazomib, contre 20% des patients dans le groupe traité par placebo.
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 25% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi sa 20% bolesnika koji su uzimali placebo.
French: En cas de symptômes graves (de Grade 3-4), la dose doit être ajustée (voir rubrique 4.2).
Croatian: Dozu treba prilagoditi za teške (3.−4. stupnja) simptome (vidjeti dio 4.2).
French: L'ixazomib est un substrat de la P-gp à faible affinité.
Croatian: Iksazomib je supstrat niskog afiniteta za P-glikoprotein.
French: L'éruption cutanée a entraîné une interruption d'au moins un des trois médicaments chez < 1% des patients, dans les deux groupes de traitement.
Croatian: Osip je rezultirao prekidom jednog ili više od predmetnih triju lijekova u < 1% bolesnika u oba režima.
French: Comment conserver NINLARO
Croatian: Kako čuvati NINLARO
French: Pour chaque effet indésirable, la prise d'au moins un des trois médicaments a été interrompue chez ≤ 1% des patients dans le groupe traité par ixazomib.
Croatian: Za svaku nuspojavu prekinuta je primjena jednog ili više od predmetnih triju lijekova u ≤ 1% bolesnika na režimu iksazomibom.
French: Tableau 2 : Modifications posologiques recommandées pendant le traitement par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone Toxicités hématologiques
Croatian: Tablica 2: Smjernice za prilagodbu doze za iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NINLARO 4 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 4 mg
French: Une analyse intérimaire planifiée de la survie globale (SG) à un suivi médian de 23 mois a été réalisée avec 35% du nombre de décès requis pour l'analyse finale de la SG dans la population ITT.
Croatian: Planirana interim analiza ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 23 mjeseca provedena je s 35% smrtnih slučajeva potrebnih za konačnu analizu ukupnog preživljenja u populaciji s namjerom liječenja; zabilježen je 81 smrtni slučaj u skupini koja je primala režim s iksazomibom i 90 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala terapijski režim s placebom.
French: NINLARO 2,3 mg gélules
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
French: Les toxicités doivent, à la discrétion du médecin, généralement correspondre à nouveau à l'état basal du patient ou être au maximum de Grade 1 avant la reprise du traitement par NINLARO.
Croatian: Toksičnosti se, prema liječnikovoj procjeni, trebaju općenito oporaviti na bolesnikovo početno stanje ili barem na 1. stupanj prije nastavka terapije iksazomibom.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure ci-après :
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedenu mjeru: Opis
French: La dose réduite de 3 mg est recommandée chez les patients en insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5-3 x LSN) ou grave (bilirubine totale > 3 x LSN) (voir rubrique 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5−3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 x GGN) oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjena doza od 3 mg (vidjeti dio 5.2).
French: Ixazomib est destiné à une administration par voie orale.
Croatian: Iksazomib se primjenjuje peroralno.
French: Autres effets secondaires possibles
Croatian: Moguće nuspojave
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SUREMBALLAGE CARTONNE CONTENANT PLUSIEURS ETUIS BLISTER UNITAIRES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S POJEDINAČNIM PAKIRANJAMA OVITAKA
French: • Après rétablissement, reprendre le traitement par ixazomib au même palier de dose.
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju iksazomibom pri posljednjoj dozi lijeka.
French: 15,9 mois dans le groupe de traitement par placebo (HR = 0,82 [IC à 95% (0,67-1,0)]) dans la population ITT.
Croatian: U toj analizi procijenjeni medijan PFS-a iznosio je 20 mjeseci u skupini koja je bila na terapijskom režimu s iksazomibom te 15,9 mjeseci u skupini na terapijskom režimu s placebom) (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) u populaciji s namjerom liječenja.
French: Si vous développez ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate te nuspojave.
French: Chaque gélule contient 4 mg d'ixazomib (sous forme de 5,7 mg de citrate d'ixazomib).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata).
French: NINLARO 4 mg gélules
Croatian: NINLARO 4 mg tvrde kapsule
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NINLARO 3 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 3 mg
French: Effets indésirables de grade 3
Croatian: Nuspojave 3. stupnja Nuspojave 4. stupnja
French: *Une dose réduite, égale à 3 mg, est recommandée en présence d'une insuffisance hépatique modérée ou grave, d'une insuffisance rénale grave ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse.
Croatian: * U prisutnosti umjerenog ili teškog oštećenja jetre, teškog oštećenja bubrega ili završnog stadija bolesti bubrega koja zahtijeva dijalizu preporučena je smanjena doza od 3 mg.
French: Moins de 3,5% de la dose administrée récupérée dans l'urine étaient constitués de la forme inchangée d'ixazomib.
Croatian: Nepromijenjeni iksazomib sačinjavao je < 3,5% primijenjene doze pronađene u mokraći.
French: La neuropathie périphérique a entraîné une interruption d'au moins un des trois médicaments chez 1% des patients dans le groupe traité par ixazomib, contre < 1% des patients du groupe traité par placebo.
Croatian: Periferna neuropatija rezultirala je prekidom jednog ili više od predmetnih triju lijekova u 1% bolesnika koji su primali iksazomib, u usporedbi s < 1% bolesnika koji su primali placebo.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés avec ixazomib (voir rubrique 4.8).
Croatian: Periferna neuropatija zabilježena je pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
French: Ninlaro ixazomib
Croatian: Ninlaro iksazomib
French: Toutefois, il subsiste une incertitude quant à l'ampleur de l'amélioration, car une analyse complémentaire des données a mis en évidence un effet réduit.
Croatian: Međutim, postoje dvojbe u pogledu razine poboljšanja jer je dodatna analiza podataka pokazala smanjeni učinak.
French: Ninlaro est disponible sous forme de gélules (2,3, 3 et 4 mg) à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Croatian: Lijek Ninlaro dostupan je u obliku kapsula (od 2,3 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
French: Pourquoi Ninlaro est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Ninlaro odobren?
French: La dose recommandée est de 4 mg prise une fois par semaine (le même jour de la semaine) pendant 3 semaines consécutives, suivies par une semaine sans traitement par
Croatian: Preporučena doza jest 4 mg jedanput tjedno (istoga dana u tjednu) tri tjedna uzastopno, a nakon toga treba uslijediti tjedan bez liječenja lijekom Ninlaro.
French: Ce traitement par cycle de quatre semaines doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Croatian: S ovim ciklusom liječenja u trajanju od četiri tjedna treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ninlaro pris conjointement avec le lénalidomide et la dexaméthasone (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) étaient la diarrhée, la constipation, la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), la neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds entraînant une sensation de picotement ou un engourdissement), les nausées (envie de vomir), l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), les vomissements et l'infection du nez et de la gorge.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ninlaro kada se uzima zajedno s lenalidomidom i deksametazonom (uočene u više od 1 na 5 osoba) bile su proljev, zatvor, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima što uzrokuje trnce i utrnulost), mučnina (slabost), periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), povraćanje te infekcija nosa i grla.
French: Lorsque les protéines présentes dans les cellules cancéreuses ne sont pas dégradées, notamment les protéines qui régulent la croissance cellulaire, les cellules cancéreuses sont endommagées et finissent par mourir.
Croatian: Ako se proteini u stanicama raka ne razgrađuju, uključujući proteine koji kontroliraju rast stanica, dolazi do oštećenja stanica raka koje naposljetku odumiru.
French: Qu'est-ce que Ninlaro et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Ninlaro i za što se koristi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ninlaro?
French: L'EPAR complet relatif à Ninlaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ninlaro također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Cela signifie qu'il bloque le protéasome, qui est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus utiles.
Croatian: To znači da djeluje blokiranjem proteazoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ninlaro, le 21/11/2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ninlaro u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. studenoga 2016.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ninlaro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ninlaro.
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10/2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
French: Le traitement peut devoir être interrompu momentanément, ou la dose réduite, si le patient manifeste certains effets indésirables.
Croatian: Liječenje će se možda trebati privremeno prekinuti ili će se doza morati smanjiti ako bolesnik ima određene nuspojave.
French: La société qui commercialise Ninlaro fournira les données finales de l'étude principale relatives aux effets du médicament sur la survie globale.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ninlaro stavlja u promet pružit će konačne podatke iz glavnog ispitivanja o učincima lijeka na ukupno preživljenje.
French: Il est administré conjointement avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, aux patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Croatian: Daje se zajedno s drugim dvama lijekovima, lenalidomidom i deksametazonom, bolesnicima koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.