FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
Bulgarian: Анализът на съставна крайна точка в цялата популация с ОКС (смесени групи нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация и инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA/NSTEMI и STEMI)) зависи от показването на статистическо преимущество на прасугрел спрямо клопидогрел в групата с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация
English: Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of prasugrel.
Bulgarian: ТТП е съобщавана при употреба на прасугрел.
English: 1.4% (0.1% fatal)
Bulgarian: 1,4% (0,1% фатален изход)
English: 2.2% (0.3% fatal)
Bulgarian: 2,2% (0,3% фатален изход)
English: For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.4% (3 of 89 patients) in the clopidogrel group.
Bulgarian: (9 от 80 пациенти) в групата с прасугрел и 3,4% (3 от 89 пациенти) в групата с клопидогрел.
English: Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg прасугрел (prasugrel) (като хидрохлорид).
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: точка 4.2 ).
English: +ASA (N = 6741)
Bulgarian: (N = 6 741)
English: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
English: Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg прасугрел (като хидрохлорид).
English: 3.3% (0.1% fatal)
Bulgarian: 3,3% (0,1% фатален изход)
English: Haemoptysis
Bulgarian: Хематохезия
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
Bulgarian: Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години, поради потенциалния риск от кървене в тази популация (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Lot:
Bulgarian: Пол:
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Bulgarian: б Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене,свързани с понижение на хемоглобина
English: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло
English: Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
Bulgarian: Жълти таблетки с форма на шестограм, с вдлъбнато релефно означение “5 MG” върху едната страна и “4760” върху другата.
English: CABG-related bleeding
Bulgarian: Кървене от венците
English: 1.3% (0.1% fatal)
Bulgarian: 1,3% (0,1% фатален изход)
English: Efient 10 mg: Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “10 MG” on one side and “4759” on the other.
Bulgarian: Бежови таблетки с форма на шестограм, с вдлъбнато релефно означение “10 MG” върху едната страна и “4759” върху другата.
English: Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Bulgarian: Докато се лекувате с Efient, приемайте други лекарства само ако
English: Tel. +48 22 440 33 00
Bulgarian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. +48 22 440 33 00
English: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Bulgarian: Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
Bulgarian: Как изглежда Efient и какво съдържа опаковката Efient 10 mg:
English: Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
Bulgarian: Хеморагични и нехеморагични нежелани реакции
English: Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
Bulgarian: Таблетките са жълти на цвят и оформени като шестограм, с “5 MG” вдлъбнато релефно означение върху едната страна и “4760” върху другата.
English: Efient 10 mg: 3 years.
Bulgarian: Efient 10 mg:
English: Efient 10 mg: The tablets are beige and double-arrow-shaped, with “10 MG” debossed on one side and “4759” on the other.
Bulgarian: Таблетките са бежови на цвят и оформени като шестограм, с ”10 MG” вдлъбнато релефно означение върху едната страна и “4759” върху другата.
English: +ASA (N = 1740)
Bulgarian: (N = 1 740)
English: Prasugrel
Bulgarian: Кърмене
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ОТ 10 mg ФИЛМИРАНИ
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Bulgarian: Сърдечно-съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets.
Bulgarian: ПРОДУКТ Efient 10 mg филмирани таблетки Efient 5 mg филмирани таблетки
English: units)
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
Bulgarian: ИМ без смъртен изход Инсулт без смъртен изход Нестабилна стенокардия/ инфаркт на миокарда без ST-елевация
English: LDA Tel: +351 21 4232010
Bulgarian: Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
English: It can be very serious.
Bulgarian: Може да бъде много сериозна.
English: • short-lasting changes in your sight.
Bulgarian: краткотрайни промени в зрението.
English: The reactions usually disappear after a few days.
Bulgarian: Реакциите обикновено изчезват след няколко дни.
English: Be especially aware of the following:
Bulgarian: Особено внимавайте за следното:
English: It may even cause death.
Bulgarian: Може да доведе дори до смърт.
English: Time (min)
Bulgarian: Време (min)
English: less than 71
Bulgarian: по-малко от 71
English: This can be short or long-lasting.
Bulgarian: То може да е краткотрайно или дълготрайно.
English: more than 108
Bulgarian: повече от 108
English: This is usually only short-lasting.
Bulgarian: Това обикновено е краткотрайно.
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в автомобил или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
English: Take it back to your supplier.
Bulgarian: Върнете го на Вашия доставчик.
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате повече от един тип инсулин.
English: The 95% confidence interval is stated in ‘[]' A Meal test
Bulgarian: 95-процентният доверителен интервал е посочен в „[]“ A Тест с хранене
English: Your medicine might be harmful to them.
Bulgarian: Вашето лекарство може да им навреди.
English: Signs of a serious allergic reaction may include:
Bulgarian: Признаците на сериозна алергична реакция могат да включват:
English: See a doctor if the symptoms worsen or you see no improvement in a few weeks.
Bulgarian: Консултирайте се с лекар, ако симптомите се влошат или нямате подобрение в рамките на няколко седмици.
English: You may then hear or feel a click.
Bulgarian: Тогава може чуете или усетите прищракване.
English: Ask your doctor for advice on these situations.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет в такива ситуации.
English: However, the dosage may need to be adjusted.
Bulgarian: Възможно е обаче да се наложи корекция на дозата.
English: These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Bulgarian: Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
English: Once empty, it must be disposed of.
Bulgarian: След като веднъж се изпразни, тя трябва да се изхвърли.
English: The observed effects and the safety profiles were comparable between all age groups.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти и профили на безопасност са сравними между всички възрастови групи.
English: Dose counter stopped: 16 units left
Bulgarian: Дозовият брояч е спрял: остават 16 единици
English: • you experience difficulty in breathing
Bulgarian: • чувствате затруднения в дишането
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g., driving a car or using machines).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
English: Turn until it is on tight.
Bulgarian: Завийте, докато се захване стегнато.
English: Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези бележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
English: • not give you any food or drink because you may choke.
Bulgarian: да не Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да се задушите
English: Keep away from the freezing element.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от замразяващия елемент.
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване при разделяне на Вашата доза.
English: This can only be given by someone who knows how to use it.
Bulgarian: Той може да се постави само от лице, което знае как да го използва.
English: What others need to do if you pass out
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете
English: Talk to your doctor about changes in your dose.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.
English: • how much Fiasp you will need at each meal
Bulgarian: какво количество Fiasp ще Ви е необходимо при всяко хранене
English: Your doctor will decide together with you:
Bulgarian: Вашият лекар заедно с Вас ще реши:
English: • Always carry products containing sugar with you.
Bulgarian: Винаги носете със себе си продукти, съдържащи захар.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets.
Bulgarian: Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да повлияят на количеството лекарство, което организмът Ви получава.
English: You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Bulgarian: Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната си захар по-често от обикновено.
English: Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Bulgarian: Инсулиновото лечение на кърмещата майка не представлява риск за бебето.
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice.
Bulgarian: Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар.
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
Bulgarian: Ако имате съмнения, приемете пълната доза с нова писалка.
English: This could be dangerous to yourself or others.
Bulgarian: Така може да изложите себе си или други хора на опасност.
English: Race and Ethnicity
Bulgarian: Раса и етническа принадлежност
English: These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват при продължително лечение.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно
English: Before first use:
Bulgarian: Преди първа употреба:
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly patients and younger patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността и ефективността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
English: Three simple steps to avoid low or high blood sugar are:
Bulgarian: Три лесни стъпки за избягване на ниска или висока кръвна захар са:
English: 6 How much insulin is left?
Bulgarian: 6 Колко инсулин е останал?
English: • If you have ketones, seek medical help straight away.
Bulgarian: Ако имате кетони, незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Make sure you select the full dose you need.
Bulgarian: Уверете се, че сте набрали цялата доза, която Ви е необходима.
English: Fiasp which has been frozen must not be used.
Bulgarian: Fiasp, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
English: Let them know that if you pass out, they must:
Bulgarian: Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:
English: When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Bulgarian: Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се коригира.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with long-standing diabetes.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
English: Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Bulgarian: Нужен е внимателен контрол на диабета по време на бременността.
English: Treatment with Fiasp helps to prevent complications from your diabetes.
Bulgarian: Лечението с Fiasp помага да се предотвратят усложненията от Вашия диабет.
English: The safety and efficacy of Fiasp have been established in elderly patients aged 65 to 75 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fiasp са установени при пациенти в старческа възраст от 65 до 75 години.
English: Where to inject
Bulgarian: Къде да инжектирате
English: Dose button with two lines
Bulgarian: Дозов бутон с две линии
English: • turn you on your side to avoid choking
Bulgarian: да Ви обърнат настрани, за да се избегне задушаване
English: Patients should resume their usual dosing schedule at the next meal.
Bulgarian: Пациентите трябва да възстановят тяхната обичайна схема на прилагане от следващото хранене.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Denmark
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Дания
English: This is normal, but you must still check the insulin flow.
Bulgarian: Това е нормално, но все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
English: Some conditions and activities can affect how much insulin you need.
Bulgarian: Някои състояния и дейности може да повлияят на количеството инсулин, което Ви е необходимо.
English: In the trial, 519 patients were treated with Fiasp.
Bulgarian: В изпитването 519 пациенти са лекувани с Fiasp.
English: Dosing with Fiasp is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Bulgarian: Дозирането на Fiasp е индивидуално и се определя в зависимост от нуждите на пациента.
English: This medicine has its maximum effect between 1 and 3 hours after the injection and the effect lasts for 3 to 5 hours.
Bulgarian: Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава 3 до 5 часа.
English: It can be administered in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer, preferably in the abdomen.
Bulgarian: Може да се прилага в съответствие с инструкциите на производителя на помпата, за предпочитане в коремната област.
English: Then carry on with your insulin treatment as usual.
Bulgarian: След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.
English: This medicine can be used in elderly patients.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва при пациенти в старческа възраст.
English: Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Fiasp in a pump.
Bulgarian: Следвайте инструкциите и препоръките на Вашия лекар за употребата на Fiasp в помпа.
English: 2880 Bagsværd Denmark
Bulgarian: 2880 Bagsværd Дания
English: The medicinal product must not be diluted or mixed with any other medicinal products except infusion fluids as described in section 4.2.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разрежда или смесва с други лекарствени продукти с изключение на инфузионни разтвори, както е описано в точка 4.2.
English: This medicine is not recommended for use in children below the age of 1 year.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца на възраст под 1 година.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Bulgarian: След раждането инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до стойностите преди бременността.
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на броя останали единици.
English: The symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно.
English: Look through the insulin window.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето за инсулина.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
English: Travelling between time zones
Bulgarian: Преминаване през часови зони
English: Avoiding low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Bulgarian: Предотвратяването на ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за здравето на Вашето бебе.
English: • Do not inject into a vein or muscle.
Bulgarian: Не инжектирайте във вена или мускул.
English: Bodyweight (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
English: Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар.
English: If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Bulgarian: Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпки 2A до 2В още веднъж.
English: Fiasp can be used in pregnancy.
Bulgarian: Fiasp може да се прилага по време на бременност.
English: • Swelling around your joints - When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Bulgarian: Подуване около ставите Ви - когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е необходимо.
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка FlexTouch.
English: This causes swelling around your ankles and other joints.
Bulgarian: Това причинява подуване около глезените и други стави.
English: The therapeutic experience in patients ≥ 75 years of age is limited.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
English: N HbA1c (%)
Bulgarian: Брой (N) HbA1c (%)
English: Adverse reactions listed below (Table 2) are based on data from 6 completed therapeutic confirmatory trials in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу (таблица 2), са базирани на данни от 6 завършени изпитвания за доказване на терапевтичната ефикасност при възрастни.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Bulgarian: Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър и се повишават след това през втория и третия триместър.
English: Important information about some of the ingredients of Fiasp
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Fiasp
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вж. точка „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу).
English: • Always carry something to show you have diabetes.
Bulgarian: Винаги носете със себе си нещо, което да показва, че имате диабет.
English: This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Bulgarian: Това е натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнини вместо захар.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your insulin dose has to change.
Bulgarian: Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready for your injection.
Bulgarian: Не поставяйте нова игла на Вашата писалка, докато не сте готови да си поставите инжекцията.
English: If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Bulgarian: Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Bulgarian: За да видите точно колко инсулин е останал, използвайте дозовия брояч:
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: • you find it hard to recognise low blood sugar.
Bulgarian: • трудно разпознавате ниската кръвна захар.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.
English: • get medical help straight away
Bulgarian: веднага да потърсят медицинска помощ
English: Push the air out of the syringe and check that the dose is correct.
Bulgarian: Изтласкайте въздуха навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна.
English: Talk to your doctor:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар:
English: 6 Inject the insulin under the skin.
Bulgarian: 6 Инжектирайте инсулина под кожата.
English: If blood appears at the injection site, press lightly on the skin for a few minutes to stop the bleeding.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, натиснете леко кожата за няколко минути, за да спрете кървенето.
English: What Fiasp is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Fiasp и за какво се използва
English: • urinating more often
Bulgarian: по-често уриниране
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Having low blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ниската кръвна захар може да повлияе на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
English: Fiasp can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Bulgarian: Fiasp може да се използва при юноши и деца на възраст от 1 година (вж. точка 5.1).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
English: The individual total daily insulin requirement in adults, adolescents and children may vary and is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Bulgarian: Индивидуалните общи дневни инсулинови нужди при възрастни, юноши и деца могат да варират и обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/ден.