FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijzonderheden over bewaring van het gereconstitueerde product worden hieronder gegeven.
Danish: Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.
Dutch: Behandeling met azacitidinewas geassocieerd met een mediane tijd tot overlijden of transformatie naar AML van 13,0 maanden ten opzichte van 7,6 maanden voor diegenen die een CCR-behandeling kregen, een verbetering van 5,4 maanden met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0025.
Danish: Behandling med azacitidin var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Dutch: Azacitidine Celgene is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
Danish: Azacitidin Celgene er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Dutch: De behandeling van de meeste hematologische bijwerkingen bestond uit routinematige controle van het complete bloedbeeld en indien nodig uitstel van de toediening van azacitidine in de volgende cyclus, profylactische toediening van antibiotica en/of groeifactorondersteuning (bv. G-CSF) bij neutropenie en transfusies voor anemie of trombocytopenie.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev håndteret ved hjælp af rutinemæssig komplet blodtælling kombineret med udsættelse af næste cyklus af azacitidin, profylaktiske antibiotika og/eller understøttende behandling med vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) mod neutropeni samt transfusioner mod anæmi eller trombocytopeni efter behov.
Dutch: Bij patiënten die geen complete respons hadden bereikt, werd ook een overlevingsvoordeel aangetoond voor azacitidinein vergelijking met CCR.
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for azacitidin, sammenlignet med CCR.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen in deze 3 studies omvatten infecties zoals neutropenische sepsis (0,8%) en pneumonie (2,5%) (sommige met fatale afloop), trombocytopenie (3,5%), overgevoeligheidsreacties (0,25%) en hemorragische bijwerkingen (bv. hersenbloeding [0,5%], maagdarmbloeding [0,8%] en intracraniële bloeding [0,5%]).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger fra disse 3 studier omfattede infektioner såsom neutropen sepsis (0,8 %) og pneumoni (2,5 %) (nogle med dødeligt udfald), trombocytopeni (3,5 %), overfølsomhedsreaktioner (0,25 %) og blødninger (f.eks. cerebral blødning [0,5 %], mave-tarm-blødning [0,8 %] og intrakraniel blødning [0,5 %]).
Dutch: • Verstopping, diarree, misselijkheid, braken.
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.
Dutch: • Pijnloze verdikking in de vingertoppen (clubbing).
Danish: • Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Danish: Rekonstitueret Azacitidin Celgene bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Dutch: Oppervlakte onder de curve en maximale plasmaconcentratie (Cmax) van subcutane toediening van azacitidine waren ongeveer proportioneel binnen het dosisbereik van 25 tot 100 mg/m
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten Tot de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥10%) die in de azacitidine-behandelingsgroep van studie AZA-AML-001 werden opgemerkt, behoren febriele neutropenie (25,0%), pneumonie (20,3%) en pyrexie (10,6%).
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat
Dutch: • Grote donkerpaarse, opgezette pijnlijke plekken op de huid gepaard met koorts.
Danish: • Store blommefarvede, hævede, smertefulde plamager på huden i kombination med feber.
Dutch: • Witte aanslag op de tong, binnenzijde van de wangen en soms aan de bovenzijde in uw mond,
Danish: • Hvide belægninger på tungen, indersiden af kinderne og nogle gange på gane, gummer og mandler (svampeinfektion i munden).
Dutch: Behandeling met azacitidineverbeterde de perifere bloedtellingen en leidde tot een verminderde noodzaak van transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Danish: Behandling med azacitidin forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Dutch: Infecties van de weke delen, waaronder cellulitis en necrotiserende fasciitis die in zeldzame gevallen tot de dood leiden, zijn met azacitidine gemeld sinds het product in de handel is gebracht.
Danish: Infektion i bløddele, herunder cellulitis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret med azacitidin efter markedsføring.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie, trombocytopenie, anemie pancytopenie*, beenmergfalen
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni*, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi pancytopeni*, knoglemarvsvigt
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een longontsteking, ook wel "pneumonie" genoemd en kan levensbedreigend zijn.
Danish: Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.
Dutch: 9/l en het aantal trombocyten ≥ 75,0 x 10
Danish: 9/l og trombocytter ≥ 75,0 x 10
Dutch: Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen deze cutane reacties en infecties van de weke delen die soms op de injectieplaats voorkomen.
Danish: Disse kutane reaktioner skal adskilles fra infektion i bløddele, som til tider forekommer på injektionsstedet.
Dutch: De totale respons (CR + PR) zoals vastgesteld door de IRC in de AZA PH GL 2003 CL 001-studie bedroeg 7% (12/179) in de azacitidine-groep vergeleken met 1% (2/179) in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0113).
Danish: Samlet respons (CR + PR), som fastlagt af den uafhængige evalueringskomité (IRC) i undersøgelsen AZA PH GL 2003 CL 001, var 7 % (12/179) i azacitidingruppen sammenlignet med 1 % (2/179) i den kombinerede CCR-gruppe (p = 0,0113).
Dutch: Bij patiënten aan wie azacitidine wordt toegediend, kunnen bloedingen optreden.
Danish: Der kan forekomme blødninger hos patienter, der får azacitidin.
Dutch: Behandeling met azacitidine leidde tot een lagere behoefte aan transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Danish: Behandling med azacitidin førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Dutch: Herstel wordt gedefinieerd als een stijging van de cellijn(en) waarin hematologische toxiciteit werd waargenomen van minimaal de helft van het verschil tussen de nadir en de uitgangssituatie plus de nadir telling (d.w.z. de bloedtelling bij herstel ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]).
Danish: Restituering defineres som en stigning i den/de hæmatologiske parameter/parametre, hvor hæmatologisk toksicitet blev observeret på mindst halvdelen af forskellen mellem nadirtallet og baseline-tallet plus nadirtallet (dvs. den hæmatologiske parameter ved restituering ≥ nadirtallet + (0,5 x [baseline-tallet - nadirtallet]).
Dutch: Na reconstitutie met 4 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
Danish: Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen*, hematurie, verhoogd serumcreatinine renale tubulaire acidose
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt*, hæmaturi, forhøjet serumkreatinin renal tubulær acidose
Dutch: Als de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten groter is dan 50% van het aantal vóór de behandeling, zonder verbetering in cellijndifferentiatie, moet de volgende behandelingscyclus met Azacitidine Celgene worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter er på mere end 50 % i forhold til reduktionen før behandlingen, og uden forbedring i cellelinjedifferentieringen, bør den næste behandlingscyklus med Azacitidin Celgene udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Dutch: CCR bestond uit BSC alleen (n=45), een lage dosis cytarabine plus BSC (n=158), of standaard intensieve chemotherapie met cytarabine en antracycline plus BSC (n=44).
Danish: CCR bestod af BSC alene (n=45), lavdosis-cytarabin plus BSC (n=158) eller standard intensiv kemoterapi med cytarabin og antracyklin plus BSC (n=44).
Dutch: • Pijn op de borst of kortademigheid, waarbij ook koorts kan optreden.
Danish: • Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zoals een maagdarmbloeding of een intracraniële bloeding zijn gemeld.
Danish: Alvorlige bivirkninger, så som gastrointestinal blødningog intrakraniel blødning, er blevet rapporteret.
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
Dutch: • Bloeding veroorzaakt door een katheterlijn.
Danish: • Blødning på grund af kateteret.
Dutch: De hazard ratio voor het effect van de behandeling was 0,58 (95% BI: 0,43-0,77).
Danish: Hazard ratio for behandlingseffekten, var 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten zorgvuldig worden bewaakt met betrekking tot het optreden van bijwerkingen.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje for uønskede hændelser.
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Azacitidine Celgene kunnen beïnvloeden.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Azacitidin Celgene virker.
Dutch: • Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, hævede læber, kløe eller udslæt.
Dutch: Berekening van een individuele dosis De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
Danish: Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
Danish: Hver ml suspension vil efter rekonstitution indeholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Dutch: De totale respons (complete remissie [CR] + partiële remissie [PR]) zoals vastgesteld door de onderzoeker bedroeg 29% in de azacitidine-groep en 12% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0001).
Danish: Samlet respons (komplet remission [CR]+ partiel remission [PR], som fastlagt af investigatoren, var 29 % i azacitidingruppen og 12 % i den kombinerede CCR-gruppe (p = 0,0001).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen pneumonie* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), nasofaryngitis sepsis* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), neutropenische sepsis*, luchtweginfectie (waaronder bovenste luchtwegen en bronchitis), urineweginfectie, cellulitis, diverticulitis, orale schimmelinfectie, sinusitis, faryngitis, rhinitis, herpes simplex,
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), nasopharyngitis sepsis* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), neutropen sepsis*, luftvejsinfektion (herunder i øvre luftveje og bronkitis), urinvejsinfektion, cellulitis, divertikulitis, oral svampeinfektion, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserend e fasciitis*
Dutch: • Huidveranderingen op de injectieplaats.
Danish: • Ændringer i huden ved indsprøjtningsstedet.
Dutch: Dit kan leiden tot een laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Danish: Det kan forårsage lave niveauer af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Dutch: Bij patiënten met een uitgebreide tumorlast als gevolg van gemetastaseerde ziekte werd tijdens behandeling met azacitidine progressief hepatisch coma en overlijden gemeld, in het bijzonder bij patiënten bij wie de serumalbuminewaarde in de uitgangssituatie < 30 g/l was.
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er der rapporteret progressiv leverkoma og dødfald under behandlingen med azacitidin, især hos patienter med baseline-serumalbumin < 30 g/l.
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Danish: Voksen population i alderen 65 år og derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, dient de behandeling met Azacitidine Celgene te worden stopgezet en dient er onmiddellijk een gepaste behandeling te worden gestart.
Danish: Behandling med Azacitidin Celgene bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
Dutch: In een aantal vooraf gespecificeerde subgroepen bereikte de HR voor totale overleving een statistische significantie bij patiënten met een gering cytogenetisch risico, patiënten met AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen, patiënten <75 jaar, vrouwelijke patiënten en blanke patiënten.
Danish: cytogenetisk risiko, patienter med AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, patienter < 75 år, kvindelige patienter og hvide patienter.
Dutch: Andere, minder frequent gemelde ernstige bijwerkingen in de azacitidine-behandelingsgroep waren sepsis (5,1%), anemie (4,2%), neutropenische sepsis (3,0%), urineweginfectie (3,0%), trombocytopenie (2,5%), neutropenie (2,1%), cellulitis (2,1%), duizeligheid (2,1%) en dyspneu (2,1%).
Danish: Andre mindre hyppigt rapporterede alvorlige bivirkninger i azacitidin-armen omfattede sepsis (5,1 %), anæmi (4,2 %), neutropen sepsis (3,0 %), urinvejsinfektion (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), neutropeni (2,1 %), cellulitis (2,1 %), svimmelhed (2,1 %) og dyspnø (2,1 %).
Dutch: • Een pijnlijke neus en keel.
Danish: • Ondt i næse og hals.
Dutch: In de ITT-analyse van 488 patiënten (241 azacitidine en 247 CCR) werd de behandeling met azacitidine in verband gebracht met een mediane overleving van 10,4 maanden ten opzichte van 6,5 maanden voor patiënten die de CCR-behandeling kregen, een verschil van 3,8 maanden, met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,1009 (tweezijdig).
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 azacitidin og 247 CCR) blev behandling med azacitidin forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie*, hypertensie, orthostatische hypotensie, hematoom
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension*, hypertension, ortostatisk hypotension, hæmatom
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie dehydratie tumorlysissyndroom
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi, appetitløshed, hypokaliæmi dehydrering
Dutch: • Longontsteking.
Danish: • Lungebetændelse.
Dutch: Na het verwijderen van de injectiespuit en de naald moet de injectieflacon krachtig worden geschud totdat er een homogene troebele suspensie is ontstaan.
Danish: Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget nogen regelrette undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Een patiënt werd in de uitgangssituatie geacht afhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk in de 56 dagen (8 weken) vanaf of vóór de randomisatie een of meerdere transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had ontvangen.
Danish: En patient blev anset for at være afhængig af transfusion af røde blodlegemer eller blodplader ved baseline, hvis personen havde fået en eller flere transfusioner af røde blodlegemer eller blodlegemer i løbet af de 56 dage (8 uger) hhv. under eller før randomisering.
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
Danish: Efter rekonstitution skal Azacitidin Celgene injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Dutch: Bij patiënten die CR of CRi bereikten, was de mediane duur van remissie 10,4 maanden (95% BI = 7,2; 15,2) voor de proefpersonen die azacitidinekregen en 12,3 maanden (95% BI = 9,0; 17,0) voor de proefpersonen die CCR kregen.
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for azacitidin-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Dutch: • Blauwe plekken.
Danish: • Blå mærker.
Dutch: • U heeft een verlaagd aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen.
Danish: • Hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer.
Dutch: 4 ml water voor injecties moet in de injectiespuit worden opgetrokken en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
Danish: Træk 4 ml vand til injektionsvæske op i sprøjten og sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.
Dutch: Gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.4).
Danish: Fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Dutch: • Uitdroging (dehydratie).
Danish: • Dehydrering (væskeunderskud).
Dutch: • Bloeding.
Danish: • Blødning.
Dutch: De patiënten kregen het vooraf geselecteerde regime als ze niet voor azacitidinewaren gerandomiseerd.
Danish: Patienterne fik dette prædefinerede regime, hvis de ikke blev randomiseret til azacitidin.
Dutch: • Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie).
Danish: • Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Azacitidine Celgeneen CCR-behandelingsgroepen.
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med azacitidin og CCR.
Dutch: De suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten vóór toediening op kamertemperatuur te komen (20 °C - 25 °C).
Danish: Lad suspensionen have op til 30 minutter til at nå til stuetemperatur før administration (20 °C - 25 °C).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2 °C tot 8 °C mag niet langer zijn dan 8 uur wanneer het werd gereconstitueerd met water voor injecties dat niet was gekoeld of niet langer dan 22 uur wanneer het werd gereconstitueerd met behulp van gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution og inden anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, og ikke over 22 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker.
Dutch: Wanneer Azacitidine Celgene wordt gereconstitueerd met water voor injecties dat niet is gekoeld, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 25 °C gedurende 45 minuten en bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 8 uur aangetoond.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 25 °C i 45 minutter og ved 2 °C til 8 °C i 8 timer.
Dutch: • Bloedend tandvlees, een bloeding in uw maag of darmen, een bloeding rondom uw anus als gevolg van aambeien (bloedende hemorroïden), een oogbloeding, een bloeding onder uw huid of in uw huid (hematoom).
Danish: • Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i huden (hæmatom).
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de eerste behandeling in de uitgangssituatie geen verlaagde bloedtellingen hebben (d.w.z. witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 10
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 10
Dutch: Azacitidine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Azacitidin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Træthed er blevet rapporteret med anvendelsen af azacitidin.
Dutch: • Pijn in uw keel en strottenhoofd.
Danish: • Smerter i halsen og strubehovedet.
Dutch: Voorafgaand aan randomisatie werden de patiënten door hun arts toegewezen aan 1 van de 3 CCR's.
Danish: Patienterne blev tildelt 1 ud af de 3 CCR'er af deres læge før randomisering.
Dutch: In de uitgangssituatie was 60,7% ingedeeld als ‘AML niet verder gespecificeerd', 32,4% als ‘AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen', 4,1% als ‘behandelingsgerelateerde myeloïde neoplasmata' en 2,9% als ‘AML met recidiverende genetische afwijkingen' volgens de indeling van de WHO.
Danish: Ved baseline blev 60,7 % klassificeret til at have AML uden nærmere specifikation, 32,4 % havde AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, 4,1 % havde behandlingsrelaterede myeloide neoplasmer, og 2,9 % havde AML med tilbagevendende genetiske anomalier i henhold til WHO-klassifikationen.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen petechiae, pruritus (waaronder gegeneraliseerd), huiduitslag, ecchymose purpura, alopecia, urticaria, erytheem, maculaire huiduitslag acute febriele neutrofiele dermatose pyodermia gangraenosa
Danish: Hud og subkutane væv petekkier, pruritus (herunder generaliseret), udslæt, ekkymoser purpura, alopeci, urticaria, erytem, makulært udslæt akut febril neutrofil dermatose, pyoderma gangrenosu m
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen, werd 45,0% tijdens de behandelperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, in vergelijking met 11,4% van de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen (een statistisch significant (p < 0,0001) verschil van 33,6% (95% BI: 22,4-44,6)).
Danish: Af de patienter i azacitidingruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 45,0 % uafhængige af transfusion med røde blodlegemer under behandlingsperioden, sammenlignet med 11,4 % af patienterne i den kombinerede CCR-gruppe (en statistisk signifikant (p < 0,0001) forskel på 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Dutch: Rol om de inhoud opnieuw in suspensie te brengen de injectiespuit krachtig tussen de handpalmen totdat een homogene, troebele suspensie is ontstaan.
Danish: Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u Azacitidine Celgene gebruikt.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger Azacitidin Celgene.
Dutch: • Pijn op de borst, kortademigheid.
Danish: • Brystsmerter, kortåndethed.