FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Median-AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40 % lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, je bila napovedana mediana vrednost AUCss 40 % nižja kot pri odraslih,
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Flixabi:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Flixabi: Trenutno odmerjanje:
Swedish: Dessa hudreaktioner kan åtföljas av feber.
Slovenian: Te kožne reakcije lahko spremlja zvišana telesna temperatura.
Swedish: I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF-blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF-hämmare jämfört med kontrollpatienterna.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so opažali več primerov rakavih bolezni, vključno z limfomom med bolniki, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolni skupini.
Swedish: Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index-[BASDAI]-värde ≥ 4 och spinalsmärta ≥ 4 på en skala 1-10).
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Swedish: I denna studie, ingick fler patienter i åldersgruppen 12 till 17 år än i åldersgruppen 6 till 11 år (45/60 [75,0 %] respektive 15/60 [25,0 %].
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60 [75,0 %]) kot v starostni skupini od 6 do 11 let 15/60 [25,0 %]).
Swedish: Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom
Slovenian: Zmerno do močno aktivna Crohnova bolezen
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med infliximab, inklusive de över 60 års ålder.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z infliksimabom, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidov b a Zmanjšanje CDAI za ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Flixabi om du har:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Flixabi se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom:
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning på kortet.
Slovenian: Naročite zdravniku, naj zabeleži tip in datum zadnjega presejalnega testa(ov) za TBC na opozorilno kartico.
Swedish: PASI75-svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
Slovenian: ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2.
Swedish: Fortsatt terapi med ett förkortat intervall bör noggrant övervägas hos de patienter där man inte ser stöd för ökad terapeutisk nytta efter en ändring av doseringsintervall.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s skrajšanim razmikom je treba skrbno pretehtati pri tistih bolnikih, ki ne kažejo znakov dodatne klinične koristi po spremembi razmika med odmerki.
Swedish: Tecken och symtom inkluderade myalgi och/eller artralgi med feber och/eller utslag, där en del patienter upplevde klåda, ansikts-, hand- eller läppödem, dysfagi, urtikaria, halsont och huvudvärk.
Slovenian: Med znaki in simptomi so bili mialgija in/ali artralgija z zvišano telesno temperaturo in/ali izpuščajem, pri nekaterih bolnikih pa so se pojavili srbenje, edem obraza, dlani ali ustnic, disfagija, urtikarija, vnetje žrela in glavobol.
Swedish: • Svullen bukspottkörtel (pankreatit)
Slovenian: • otekanje trebušne slinavke (pankreatitis),
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasisartrit.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom.
Swedish: För anvisningar om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila in njegove uporabe glejte poglavje 6.6.
Swedish: • Om du fått Flixabi medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födseln.
Slovenian: • Če ste zdravilo Flixabi prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje za okužbo z živimi cepivi.
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden.
Slovenian: Psoriaza (luskavica) je vnetna bolezen kože.
Swedish: De allvarligaste biverkningar associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, pediatriska maligniteter, sarkoidos/sarkoidlik reaktion, intestinal eller perianal abscess (vid Crohns sjukdom) och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - congestive heart failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Flixabi och Kineret ska inte användas tillsammans.
Slovenian: Zdravili Flixabi in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Swedish: I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från ASPIRE-studien var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE se je učinkovito dva-kratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab v odmerku 3 mg/kg [n = 27] ali infliksimab v odmerku 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da infliksimab ni motil od celic T neodvisnih humoralnih imunskih odgovorov.
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner inklusive pneumoni högre hos patienter behandlade med infliximab plus metotrexat jämfört med enbart metotrexat, särskilt vid doser på 6 mg/kg eller högre (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa so se resne okužbe vključno s pljučnico pojavile pogosteje pri bolnikih zdravljenih z infliksimabom skupaj z metotreksatom, če jih primerjamo s tistimi, zdravljenimi samo z metotreksatom posebno pri odmerkih 6 mg/kg ali višjih (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Om en infusionsreaktion uppträder i samband med en förkortad infusionstid, kan en långsammare infusionstakt övervägas för framtida infusioner om behandlingen ska fortsättas.
Slovenian: Če pri skrajšani infuziji nastopi z njo povezana reakcija in je treba zdravljenje nadaljevati, lahko pri naslednjih infuzijah razmislite o uporabi manjše hitrosti infundiranja.
Swedish: 6 mg/kg Kombinerat
Slovenian: 6 mg/kg kombinirano
Swedish: I en 6-månaders toxicitetstudie på mus i vilken samma analoga antikropp mot mus-TNFα användes, observerades kristallutfällning på linskapseln hos en del av de behandlade hanmössen.
Slovenian: V 6-mesečni študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri miših z uporabo istega analognega protitelesa proti mišjem TNFα so opažali kopičenje kristalov na lečni kapsuli nekaterih mišjih samcev, ki so prejemali zdravilo.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80 % kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Slovenian: Pri večini (67 %) teh bolnikov ni bila potrebna nikakršna titracija odmerka, med tistimi, pri katerih pa je bila titracija odmerka potrebna, jih je kar 80 % doseglo klinični odziv in večina njih (64 %) je potrebovala le eno prilagoditev odmerka za 1,5 mg/kg.
Swedish: Keratit, periorbitalt ödem, hordeolum.
Slovenian: keratitis, periorbitalni edem, hordeolum redki:
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.
Swedish: Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
Slovenian: b Z upoštevanjem bolnikov s PASI > 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože > 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2.
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18 % av patienterna behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5 % av de patienter som behandlats med placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III se je pri 18 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, med infundiranjem pojavila z infuzijo povezana reakcija, v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2)
Swedish: Fall av övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infliximab-infusion har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o primerih prehodne izgube vida, ki je nastopila med infundiranjem ali v roku 2 ur po prejemu infuzije infliksimaba.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Andelen patienter i SPIRIT som uppnådde PASI 75 vid vecka 10 var 71,1 % i gruppen som fick infliximab 3 mg/kg, 87,9 % i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg och 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Slovenian: V študiji SPIRIT je bil delež bolnikov, ki so v 10. tednu dosegli PASI 75, 71,7 % v skupini, ki je prejemala 3 mg/kg infliksimaba, 87,9 % v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, in 5,9 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
Slovenian: vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n = 113) (p vrednost)
Swedish: Signifikanta förbättringar jämfört med baseline visades i kvalitetsindex för daglig livskvalitet, DLQI, (p < 0,001) och de fysiska och mentala mätvärdena i SF 36 (p < 0,001 vid varje deljämförelse).
Slovenian: Pri oceni po DLQI (p < 0,001) so dokazali bistveno izboljšanje glede na začetne vrednosti, pa tudi glede ocen telesne in duševne komponente po SF 36 (p < 0,001 za primerjavo vsake komponente).
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i IMPACT 2.
Slovenian: Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF-36 v študiji IMPACT 2.
Swedish: • Kontaktinformation till förskrivaren.
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Swedish: ≥ 75 % förbättring a
Slovenian: ≥ 75 % izboljšanje a
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data angående effekten av vaccination med levande vacciner eller den sekundära överföringen av infektioner från levande vacciner.
Slovenian: Živa cepiva/povzročitelji okužb v terapevtske namene Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Swedish: Begränsad erfarenhet av återinsatt behandling vid sjukdomsskov med en upprepad inledande behandling tyder på en högre incidens av infusionsreaktioner, även allvarliga sådana, jämfört med 8veckors underhållsbehandling (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem bolnikov zaradi novega izbruha bolezni, t. j. izkušnje s ponovno uporabo uvodne sheme, so pokazale večjo incidenco z infuzijo povezanih reakcij, vključno z resnimi z infuzijo povezanimi reakcijami, v primerjavi z 8-tedenskim vzdrževalnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximab-uppehåll på mindre än 1 år.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba, krajšem od enega leta.
Swedish: • Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning)
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (plevralni izliv),
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 3 patienter i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka och hos 4 patienter var 12:e vecka.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 3 preiskovancih iz skupine, ki je infuzije za vzdrževalno zdravljenje prejemala na vsakih 8 tednov, in pri 4 preiskovancih iz skupine, ki je te infuzije prejemala na vsakih 12 tednov.
Swedish: Vid vecka 26, tjugo veckor efter den sista induktionsdosen, hade 30 % av patienterna i 5 mg/kg-gruppen och 13,8 % av patienterna i 3 mg/kg-gruppen uppnått PASI 75.
Slovenian: Do 26. tedna, t. j. dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Swedish: Infliximab 5 mg/kg
Slovenian: infliksimab 5 mg/kg
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi) eller hjärtklappning
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija) ali razbijanje (palpitacije),
Swedish: Vid vecka 102 fick 80 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 71 (89 %) patienter uppnått ASAS 20.
Slovenian: Čez 102 tedna se je z infliksimabom še vedno zdravilo 80 preiskovancev in od tega jih je imelo kar 71 (89 %) odziv ASAS 20.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Flixabi, kot bi smeli Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Swedish: Antikroppar mot infliximab kan utvecklas och har förknippats med en ökad frekvens av infusionsreaktioner.
Slovenian: Pojavijo se lahko protitelesa proti infliksimabu, ki so bila povezana s povečano pogostnostjo z infuzijo povezanih reakcij.
Swedish: Vecka 54
Slovenian: 54. teden
Swedish: Patienter med juvenil reumatoid artrit
Slovenian: Bolniki z juvenilnim revmatoidnim artritisom
Swedish: • Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller hudinfektion (cellulit)
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis),
Swedish: Patienter på infliximab kan få samtidiga vaccinationer, förutom levande vacciner (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo infliksimab, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Swedish: Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi.
Slovenian: Če imate zmerno do hudo psoriazo s plaki, boste najprej prejeli druga zdravila ali drugo terapijo, npr. fototerapijo.
Swedish: Alla patienter fick metotrexat (optimerat till 20 mg/vecka vid vecka 8) och antingen placebo, infliximab 3 mg/kg eller 6 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt var 8:e vecka därefter.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli metotreksat (optimirano 20 mg/teden do 8. tedna) in bodisi placebo ali 3 mg/kg ali 6 mg/kg infliksimaba v tednih 0, 2 in 6 in potem na vsakih 8 tednov.
Swedish: Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
Slovenian: a Podatki za 98. teden iz študije IMPACT vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije.
Swedish: Från och med vecka 16 överfördes placebopatienterna till infliximab och alla patienter fick därefter infliximab 5 mg/kg var 8:e vecka fram till vecka 46.
Slovenian: Od 16. tedna naprej so bolniki, ki so prejemali placebo, prešli na jemanje infliksimaba in vsi bolniki so potem prejemali 5 mg/kg infliksimaba na vsakih 8 tednov, do 46. tedna.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen črevesja.
Swedish: Eftersom ett antal patienter avbröt studien kan graden av effektskillnad mellan infliximab och gruppen som erhöll enbart metotrexat ej definieras.
Slovenian: Ker pa je več bolnikov prenehalo z zdravljenjem, ni mogoča natančna ocena razlike med učinkovanjem infliksimaba in samega metotreksata.
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar tonårspojkar eller unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadene predvsem najstniške fante in mlade moške
Swedish: • behandla aktiv Crohns sjukdom
Slovenian: • zdravljenje aktivne Crohnove bolezni,
Swedish: I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av musTNF fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognih protiteles, ki selektivno zavirajo delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti zdravila (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Anti-dsDNA-antikroppar upptäcktes nyligen hos ungefär 17 % av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 0 % hos patienterna behandlade med placebo.
Slovenian: Protitelesa anti-dsDNA so na novo ugotovili pri približno 17 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier: ATTRACT och ASPIRE.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih osrednjih preskušanjih: ATTRACT in ASPIRE.
Swedish: Det är inte troligt att Flixabi påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Flixabi verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodij ali strojev.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling eller efter dosjustering.
Slovenian: O nadaljevanju terapije pa temeljito premislite pri bolnikih, ki v prvih 12 tednih zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka ne kažejo nikakršnih znakov, da jim zdravljenje koristi.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider var tillåten efter vecka 6.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida je bilo dovoljeno po 6. tednu.
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud
Slovenian: • koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža,
Swedish: Kortikosteroidnedtrappning var tillåten efter vecka 8.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroidov je bilo dovoljeno po 8. tednu.
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C i 24 timmar.
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko za 24 ur shranite v hladilniku pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
Swedish: Vid vecka 16 och 47 överfördes placebopatienterna med < 10 % förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
Slovenian: V 16. tednu je 47 bolnikov na placebu z < 10 % izboljšanjem stanja glede na začetek študije - tako glede števila oteklih kot bolečih sklepov - prešlo na uvedbo infliksimaba (zgodnji umik).
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Flixabi för att:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Flixabi za:
Swedish: • Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation
Slovenian: • okužbe pljuč in prsnega koša, na primer bronhitis ali pljučnica,
Swedish: I fas IIIb-studien vid Crohns sjukdom, SONIC, fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximabinfusioner.
Slovenian: V preskušanju IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
Swedish: • Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Slovenian: • znaki alergijske reakcije, na primer otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnica, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som patienten har hand om.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganjç Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Swedish: Ett hälsoutvärderingsformulär, "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) användes för att mäta patienternas genomsnittliga förändring av fysisk funktion över tiden.
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-Health Assessment Questionnaire, lestvica 0-3) so uporabljali za merjenje povprečne spremembe vrednosti za funkcijo sklepov s časom, v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie (SONIC) hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva för biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Swedish: Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) medierar inflammation och modulerar det cellulära immunsvaret.
Slovenian: Tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNFα) je mediator vnetnega procesa in vpliva na celični imunski odziv.
Swedish: I kliniska studier har milda till måttliga förhöjningar av ALAT- och ASAT-värden observerats hos patienter som fått infliximab, utan progression till svåra leverskador.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.