FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientů ve skupině Combo 450 k 10% definitivnímu zhoršení signifikantně později než v ostatních léčebných skupinách.
Slovak: Combo 450 k definitívnemu 10 % zhoršeniu významne oneskorene v porovnaní s inými liečbami.
Czech: Průměrná hodnota LVEF ve sloučené populaci Combo 450 poklesla o 5,9 %, tj.
Slovak: Combo 450 mg znížila o 5,9
Czech: Akneiformní dermatitida*
Slovak: časté akneformná dermatitída*
Czech: Pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (patient-reported outcomes, PRO) byl použit dotazník FACT-M (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), dotazník kvality života EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 a dotazník
Slovak: Therapy-Melanoma, dotazník EORTC QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Czech: • zvracení s příměsí krve nebo přítomnost sražené krve ve zvratcích, která může vypadat jako kávová sedlina
Slovak: • vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina"
Czech: (95 %) ve stadiu IVM1c (64 %); 27 % pacientů mělo na začátku léčby zvýšenou hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, 45 % pacientů mělo na začátku léčby tumorem postiženy alespoň
Slovak: %); 27 % pacientov malo zvýšenú východiskovú sérovú hladinu laktátdehydrogenázy (lactate dehydrogenase, LDH) a 45 % pacientov malo aspoň 3 orgány s výskytom nádoru na začiatku a 3,5 % malo metastázy do mozgu.
Czech: Má se pokračovat v léčbě binimetinibem.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní binimetinibu.
Czech: Jestliže máte během léčby přípravkem Mektovi problémy se zrakem nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4).
Slovak: Mektovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Czech: • V případě zlepšení na stupeň 2 se má znovu zahájit léčba sníženou dávkou binimetinibu
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu.
Czech: U pacientů s diagnózou pneumonitidy nebo ILD související s léčbou se má podávání binimetinibu trvale ukončit.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť u pacientov s diagnostikovonou pneumonitídou alebo ILD súvisiacou s liečbou.
Czech: Trvání odpovědi Medián, měsíce
Slovak: Dĺžka trvania odpovede
Czech: Erytém*
Slovak: časté erytém*
Czech: • Okluze retinální žíly (RVO)
Slovak: Oklúzia retinálnej žily (retinal vein occlusion, RVO)
Czech: Binimetinib
Slovak: Enkorafenib + binimetinib
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Czech: - některé léky k léčbě bakteriálních infekcí, např. rifampicin, ciprofloxacin - léky, které se obvykle používají k léčbě epilepsie, např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin - některé přípravky k léčbě HIV, např. indinavir, atazanavir - přípravek zvaný sorafenib, který se obvykle používá k léčbě zhoubného nádoru (karcinomu), - rostlinný přípravek k léčbě deprese: třezalka tečkovaná - léky, které se používají k léčbě deprese, např. duloxetin - léky, které se obvykle používají k léčbě vysokého krevního tlaku, např. pravastatin - přípravek theofylin, který se užívá k léčbě problémů s dýcháním.
Slovak: - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, ako je rifampicín, ciprofloxacín - niektoré lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu epilepsie, ako je fenobarbital, fenytoín,
Czech: Další nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Mektovi a enkorafenibu: Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se mohou u pacientů léčených přípravkem
Slovak: U ľudí užívajúci Mektovi v kombinácii s enkorafenibom sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Czech: pacientů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) a těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater byla celková expozice (AUC) binimetinibu dvojnásobně zvýšena (viz bod 4.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa pozoroval dvojnásobný nárast v celkovej expozícii binimetinibu (AUC) (pozri časť 4.2).
Czech: • V případě zlepšení na stupeň 0 nebo 1 se má znovu zahájit léčba stejnou dávkou binimetinibu.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň, znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky binimetinibu.
Czech: 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo přibližně 60 % radioaktivity v oběhu v plazmě odvozeno z binimetinibu.
Slovak: %. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa približne 60 % cirkulujúcej rádioaktivity AUC v plazme pripisuje binimetinibu.
Czech: byl 1,5 měsíce (rozsah 0,03 až 17,5 měsíce).
Slovak: Medián času do prvého výskytu RPED (všetkých stupňov) bol 1,5 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 17,5 mesiaca).
Czech: V bezbuněčném systému binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2, hodnota poloviny jeho maximální inhibiční koncentrace (IC50) je 12-46 nM. Proteiny MEK jsou tzv. upstream regulátory v dráze ERK (extracelulárním signálem regulovaná kináza), která podporuje buněčnou proliferaci.
Slovak: V bezbunkovom systéme binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2 s hodnotou polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) v rozmedzí 12-46 nM.
Czech: Informace o dávkování a doporučených úpravách dávkování enkorafenibu viz bod 4.2 SPC
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a odporúčaných úprav dávok enkorafenibu, pozri v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje binimetinibum 15 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg binimetinibu.
Czech: Zácpa se vyskytla u 24,1 % (66/274) pacientů a byla stupně 1 nebo 2.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola na 1. alebo 2. stupňa.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Mektovi, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Proto je rozsah lékových interakcí zprostředkovaných UGT1A1 pravděpodobně minimální a není klinicky relevantní; protože však nebyla provedena formální klinická studie, která by tuto skutečnost ověřila, mají se induktory nebo inhibitory UGT1A1 podávat s binimetinibem s opatrností.
Slovak: Keďže sa neuskutočnila oficiálna klinická štúdia, ktorá by túto skutočnosť overila, induktory alebo inhibítory UGT1A1 sa majú užívať s opatrnosťou.
Czech: LVD vedla k ukončení léčby u 0,4 % (1/274) pacientů, k přerušení léčby nebo ke snížení dávky u 6,6 % (18/274) pacientů.
Slovak: % (1/274) pacientov a prerušeniu dávkovania u 6,6 % (18/274) pacientov.
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT > 5x ULN a bilirubin v krvi > 2x ULN)
Slovak: 5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
Czech: HRa (95% CI) (vs.
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem)
Czech: Fotosenzitivita*
Slovak: veľmi časté fotosenzitivita*
Czech: • pokud nedojde ke zlepšení, je třeba trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE) Ve skupině Combo 450 se vyskytla VTE u 4,7 % (13/274) pacientů včetně 2,2 % (6/274) pacientů,
Slovak: Combo 450 sa VTE objavil u 4,7 % (13/274) pacientov vrátane 2,2 % (6/274) pacientov, u ktorých sa objavila pľúcna embólia.
Czech: • PE stupně 4
Slovak: PE 4. stupňa
Czech: • První výskyt stupně 3 (AST
Slovak: Recidíva 3. stupňa (AST alebo ALT >
Czech: Zařazování pacientů do části 2 (do skupiny Combo 300 a doplnění pacientů do skupiny Enco 300) bylo zahájeno až poté, co byli randomizováni všichni pacienti v části 1.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Czech: • problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
Slovak: • problémy s krvácaním alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie • problémy s očami vrátane glaukómu (zelený zákal) alebo zvýšeného tlaku vo vašich očiach
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Mektovi objeví jakékoli problémy s očima, lékař provede oční vyšetření.
Slovak: ak máte počas užívania Mektovi akékoľvek problémy so zrakom.
Czech: • Pokud dojde ke zlepšení na stupeň 0 nebo 1, znovu zahájit léčbu sníženou dávkou, nebo
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky, alebo
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274) pacientů.
Slovak: Poruchy zraku, vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku, sa objavili u 21,5
Czech: • Problémy s krvácením: Přípravek Mektovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
Czech: pokud zaznamenáte silné bolesti hlavy, závrať nebo točení hlavy, nebo pokud je Váš krevní tlak měřený v domácích podmínkách mnohem vyšší než obvykle.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty alebo pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Czech: Jaké množství přípravku Mektovi máte užívat Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: o LVEF je rovna nebo vyšší než LLN, o absolutní pokles od výchozích hodnot je 10 % nebo méně.
Slovak: LVEF alebo absolútneho zníženia LVEF z východiskovej hodnoty o ≥
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Slovak: 15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
Czech: Vem) Nominální hodnota p HRa (95% CI) (vs.
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
Czech: Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval funkci Vašich jater.
Slovak: Váš lekár urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvi, aby skontroloval vašu pečeň.
Czech: • Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) ≤ stupeň 3
Slovak: Nekomplikovaná hlboká žilová trombóza (deep vein thrombosis,
Czech: U pacientů s dřívějším výskytem nádoru spojeného s mutací RAS nebo s tímto nádorem v současnosti je zapotřebí před podáním binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby.
Slovak: Starostlivo sa majú zvážiť prínosy a riziká pred podaním binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS.
Czech: Mektovi 15 mg tablety binimetinibum
Slovak: Mektovi 15 mg tablety binimetinib
Czech: Srdeční poruchy
Slovak: Poruchy funkcie srdca
Czech: • Pokud nedojde ke zlepšení na stupeň 2, je třeba trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosťb časté
Czech: Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Czech: U pacientů s Gilbertovou chorobou nebyl binimetinib hodnocen.
Slovak: Binimetinib sa nehodnotil u pacientov s Gilbertovým syndrómom.
Czech: Při výskytu symptomatické RPED je možné snížit dávku, přerušit léčbu nebo léčbu ukončit (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Slovak: Výskyt symptomatického RPED sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Czech: • První výskyt nežádoucího účinku stupně 3
Slovak: Prvý výskyt nežiaducej reakcie
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo 62,3 % radioaktivity vyloučeno ve stolici a 31,4 % v moči.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravých jedincom bola priemerná hodnota rádioaktivity, ktorá sa eliminovala stolicou 62,3
Czech: Při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem se vyskytlo zvýšení kreatininu v krvi a selhání ledvin (viz bod 4.8 SPC enkorafenibu).
Slovak: Pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom bolo hlásené zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu a zlyhanie obličiek (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Czech: • Změny na kůži: Pokud se přípravek Mektovi užívá spolu s enkorafenibem, může zapříčinit vznik jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Czech: • Problémy s játry: Přípravek Mektovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů).
Slovak: Mektovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Czech: • pokud nedojde během 4 týdnů ke zlepšení, trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Czech: kteří měli plicní embolii.
Slovak: DVT) alebo pľúcna embólia
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek*
Czech: • Snížení LVEF na stupeň 3 nebo 4 nebo symptomatická dysfunkce levé komory (LVD)
Slovak: 4. stupeň alebo symptomatická dysfunkcia ľavej komory
Czech: Jestliže se během léčby objeví pokles LVEF, je možné přerušit léčbu, snížit dávku nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2).
Slovak: Výskyt zníženia LVEF sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Czech: • Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevních sraženin v pažích nebo nohou; tyto sraženiny se pak mohou dostat do plic a způsobit úmrtí.
Slovak: Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín v rukách alebo nohách.
Czech: Pravděpodobnost doby přežití bez progrese (%)
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS)
Czech: Nejčastější hemoragické účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
Slovak: % (9/274) pacientov, rektálna hemorágia u 2,9
Czech: Pokud se přípravek Mektovi používá v kombinaci s enkorafenibem (který působí na pozměněnou bílkovinu
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF"), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Czech: Jestliže byla důvodem pro snížení dávky dysfunkce levé komory (LVD) nebo jakákoli toxicita stupně 4, opětovné zvýšení dávky na 45 mg dvakrát denně se nedoporučuje.
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD) alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.
Czech: V případě trvalého ukončení léčby binimetinibem je třeba ukončit léčbu enkorafenibem.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu natrvalo ukončí, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Czech: Mektovi 15 mg potahované tablety
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
Czech: enkorafenibu.
Slovak: enkorafenib
Czech: Medián doby do 10%
Slovak: % nárast v hodnote
Czech: 2,35 mikrogramů.h/ml (28,0 %).
Slovak: %) a priemerná hodnota AUC 2,35 ug.h/ml (22,8
Czech: Pokud se během léčby u pacienta vyskytne VTE nebo plicní embolie, je třeba přerušit podávání, snížit dávku nebo ukončit léčbu binimetinibem (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví VTE alebo pľúcna embólia, dá sa zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 0,4 % (1/274) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Slovak: % (1/274) pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 1,1
Czech: V interim analýze OS ve studii CMEK162B2301, část 1 (ke dni 7. listopadu 2017) bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS v Combo 450 oproti vemurafenibu (viz tabulka 5 a obrázek 2).
Slovak: (deň ukončenia zberu údajov 7. novembra 2017) preukázala štatisticky významné zlepšenie OS pre skupinu Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom (pozri tabuľku č. 5 a obrázok č. 2).
Czech: Účinek induktorů nebo inhibitorů UGT1A1 na binimetinib Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
Slovak: Účinok induktorov alebo inhibítorov enzýmu UGT1A1 na binimetinib
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat 6.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mektovi
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem byla hlášena uveitida zahrnující iridocyklitidu a iritidu (viz bod 4.8).
Slovak: Uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy bola hlásená u pacientov liečených binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
Czech: Léčba Medián OS (měsíce)
Slovak: Liečba Mektovi (a enkorafenibom)
Czech: Bolest břicha*
Slovak: - bolesť žalúdka
Czech: Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují:
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory).
Czech: - abnormální výsledky krevních testů funkcí slinivky břišní (hladina amylázy, lipázy) - zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Slovak: - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Czech: Problémy s očima: Přípravek Mektovi může způsobit pronikání tekutiny pod sítnici oka, které má za následek odchlípení vrstev v oku (odchlípení sítnice).
Slovak: Mektovi môže spôsobiť únik tekutiny pod sietnicou v oku, čo vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice), čo môže viesť k výskytu nasledujúcich príznakov:
Czech: Určená použití navíc nevyžadují lékařský dohled.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se těmito způsoby používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Czech: Meduňkový list by měli užívat pouze u dospělí a dětistarší 12 let.
Slovak: List medovky môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Czech: Přestože bylo pozorováno možné zlepšení příznaků, nedostatky v uspořádání studie znemožnily přijmout jednoznačné závěry.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo možné zlepšenie príznakov, v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie sa nemohli vyvodiť jednoznačné závery.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako užívať lieky
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující meduňkový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahujúce list medovky a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku.
Czech: Co je meduňkový list?
Slovak: Čo je list medovky?
Czech: HMPC vzal rovněž v úvahu zveřejněné klinické studie, včetně malé studie, která zkoumala účinky přípravků obsahujících meduňkový list na příznaky mírné až středně závažné úzkosti a poruchy spánku.
Slovak: Výbor HMPC zohľadnil tiež publikované klinické štúdie vrátane jednej malej štúdie, ktorá skúmala účinky prípravkov obsahujúcich list medovky pri príznakoch miernej až stredne závažnej úzkosti a pri poruchách spánku.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu dobře zdokumentované použití meduňkového listu v těchto indikacích.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil náležite dokumentované používanie listu medovky pri týchto indikáciách.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující meduňkový list jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné či tekuté formě k užití ústy.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce list medovky, sú zvyčajne dostupné vo forme čajoviny na pitie a v pevnej a tekutej forme na užívanie ústami.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující meduňkový list používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list medovky.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že meduňkový list lze na základě jeho dlouhodobého používání využít k úlevě od mírných příznaků stresu a na podporu spánku.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že list medovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov stresu a na podporu spánku.
Czech: V některých rostlinných přípravcích je meduňkový list obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Slovak: List medovky sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
Czech: Lze ho také použít k léčbě příznaků mírných trávicích poruch zahrnujících nadýmání a plynatost (větry).
Slovak: List medovky sa môže používať aj na liečbu príznakov miernych porúch trávenia vrátane nadúvania a plynatosti (vetry).
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících meduňkový list
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list medovky
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující meduňkový list.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list medovky.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list medovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list na mírné příznaky stresu, na podporu spánku a na mírné trávicí poruchy vycházejí z jejich „tradičního použití" při těchto potížích.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky na mierne príznaky stresu, podporu spánku a mierne poruchy trávenia sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov v týchto stavoch.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití meduňkového listu.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu medovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).