FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini nei confronti di Escherichia coli F4-positivo enterotossigeno, al fine di: - ridurre l'incidenza di diarrea post-svezzamento (Post-Weaning Diarrhoea, PWD) da moderata a grave causata da Escherichia coli nei suini - ridurre la colonizzazione dell'ileo e l'escrezione fecale di Escherichia coli F4-positivo enterotossigeno dai suini infetti.
English: In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di schizzi sulla pelle, risciacquare con acqua e rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Italian: Dopo la somministrazione di una dose pari a 10 volte quella raccomandata non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate per l'uso di una singola dose.
English: In drinking water use.
Italian: Uso in acqua da bere.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
English: Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Prevtec Microbia GmbH
English: The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs.
Italian: Il vaccino induce un'immunità intestinale e una risposta sierologica nei confronti di Escherichia coli F4-positivo nei suini.
English: Live non-pathogenic vaccine to reduce diarrhoea, faecal shedding and intestinal colonization associated with F4-positive enterotoxigenic Escherichia coli in pigs.
Italian: Vaccino vivo non patogeno per ridurre la diarrea, l'escrezione fecale e la colonizzazione intestinale associati a Escherichia coli F4-positivo enterotossigeno nei suini.
English: No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose pari a 10 volte quella raccomandata non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate al paragrafo 4.6.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Confezione di cartone
English: • 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial.
Italian: • Confezione da 200 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 10 ml di acqua di rubinetto al flaconcino.
English: To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei confronti di Escherichia coli F4-positivo enterotossigeno nei suini.
English: • 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial.
Italian: • Confezione da 50 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 5 ml di acqua di rubinetto al flaconcino.
English: - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Italian: - ridurre la colonizzazione dell'ileo e l'escrezione fecale di Escherichia coli F4-positivo enterotossigeno dai suini infetti.
English: Cardboard box of four vials of 50 doses.
Italian: Confezione di cartone contenente quattro flaconcini da 50 dosi.
English: EU/2/14/180/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/180/001-003
English: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs.
Italian: - ridurre l'incidenza di diarrea post-svezzamento (Post-Weaning Diarrhoea, PWD) da moderata a grave causata da Escherichia coli nei suini.
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to:
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni d'età nei confronti di Escherichia coli F4-positivo enterotossigeno, al fine di:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico e del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: White or whitish lyophilisate for oral suspension.
Italian: Liofilizzato per sospensione orale di colore bianco o biancastro.
English: Vaccination by drench application:
Italian: Vaccinazione mediante pistola dosatrice per somministrazioni orali:
English: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs.
Italian: Coliprotec F4 liofilizzato per sospensione orale per suini.
English: Shivering was very commonly observed after vaccination in studies.
Italian: Dopo la vaccinazione sono stati osservati tremori con frequenza molto comune negli studi.
English: PACKAGE LEAFLET: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Coliprotec F4 liofilizzato per sospensione orale per suini
English: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Italian: Coliprotec F4 liofilizzato per sospensione orale per suini
English: Cardboard box of one vial of 200 doses.
Italian: Confezione di cartone contenente un flaconcino da 200 dosi.
English: Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Italian: Ogni dose di vaccino contiene: Escherichia coli O8:K87 vivo non patogeno.
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1.3 x10
Italian: Escherichia coli O8:K871 vivo non patogeno (F4ac):
English: Cardboard box of one vial of 50 doses.
Italian: Confezione di cartone contenente un flaconcino da 50 dosi.
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Italian: Ogni dose di vaccino contiene: Escherichia coli O8:K87
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Italian: Posologia e via di somministrazione
English: Cardboard box
Italian: Geyerspergerstr.
English: PACKAGE SIZE
Italian: Periodo di validità
English: This summary was last updated in 04-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014
English: A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che DuoResp Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di DuoResp Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per DuoResp Spiromax.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoResp Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché DuoResp Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Italian: Inizialmente la ditta aveva presentato la domanda anche per un dosaggio inferiore di DuoResp Spiromax; tuttavia, poiché la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non è stata dimostrata, la domanda relativa a questo dosaggio è stata ritirata.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti possono effettuare 1 o 2 inalazioni aggiuntive di DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammi unicamente per alleviare i sintomi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di DuoResp Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Italian: I due principi attivi di DuoResp Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
English: DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
Italian: DuoResp Spiromax budesonide / formoterolo
English: DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Italian: DuoResp Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di DuoResp Spiromax.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di DuoResp Spiromax?
English: The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Italian: Il dosaggio più alto, DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi (320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo), può essere usato soltanto per il regolare trattamento dell'asma e per il trattamento della BPCO.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammi e DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
English: For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di DuoResp Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DuoResp Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di DuoResp Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Symbicort Turbohaler.
English: The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Italian: Il medicinale di riferimento di DuoResp Spiromax è Symbicort Turbohaler.
English: DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Italian: DuoResp Spiromax è un medicinale “ibrido”.
English: What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di DuoResp Spiromax?
English: DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Italian: DuoResp Spiromax è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e formoterolo.
English: Why is DuoResp Spiromax approved?
Italian: Perché DuoResp Spiromax è approvato?
English: Other information about DuoResp Spiromax
Italian: Altre informazioni su DuoResp Spiromax
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
Italian: Questo significa che DuoResp Spiromax è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoResp Spiromax.
English: What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa DuoResp Spiromax?
English: How is DuoResp Spiromax used?
Italian: Come si usa DuoResp Spiromax?
English: How does DuoResp Spiromax work?
Italian: Come agisce DuoResp Spiromax?
English: How has DuoResp Spiromax been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su DuoResp Spiromax?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Italian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
English: Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
Italian: Uso endovenoso e intramuscolare(solo una MA per il dosaggio da 250 mg)
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
English: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
English: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Italian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
English: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Italian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
English: 250mg + 1 x 2ml solvent
Italian: 250mg + 1 x 2ml solvente
English: 750mg +1 x 6ml solvent
Italian: 750mg +1 x 6ml solvente
English: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Italian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
English: Powder for suspension for Infusion
Italian: Polvere per sospensione per infusione
English: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
English: 250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Italian: 250mg/2ml (endovenoso) 250mg/1ml (intramuscolare)
English: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Italian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
English: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Italian: 750mg/6ml (endovenoso) 750mg/3ml (intramuscolare)
English: Powder and solvent for suspension for Injection
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
English: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Italian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: Curoxim 750mg
Italian: Zinacef 750 mg
English: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Italian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Italian: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
English: 1.5g/VIAL
Italian: 1.5g /Flaconcino
English: Powder for injection or solution for infusion
Italian: Polvere iniettabile o soluzione per infusione
English: Powder for suspension for injection or solution for injection and infusion
Italian: Polvere per sospensione iniettabile o soluzione iniettabile e per infusione
English: Intramuscular Use, Intravenous Use
Italian: Uso intramuscolare, Uso endovenoso
English: Intravenous use, intramuscular use
Italian: Uso endovenoso, uso intramuscolare
English: Intravenous or IntramuscularUse
Italian: Uso endovenoso o intramuscolare
English: Intramuscular Use/ Intravenous Use
Italian: Uso intramuscolare/ Uso endovenoso
English: Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Italian: Polvere per soluzione/sospe nsione iniettabile/o per infusione
English: Intravenous Use/ Intramuscular Use
Italian: Uso endovenoso/uso intramuscolare
English: Intravenous Use and Intramuscular use
Italian: Uso endovenoso e uso intramuscolare
English: Powder for solution or suspension for injection
Italian: Polvere per soluzione o sospensione iniettabile
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Italian: Rue du Tilleul 13
English: Powder for solution for injection and infusion
Italian: Polvere per soluzione iniettabile e per infusione
English: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
English: Powder for solution for Injection
Italian: Polvere per infusione
English: Powder for solution for Infusion
Italian: Polvere per soluzione iniettabile
English: This usually takes less than 1 hour.
Italian: Questo di solito richiede meno di 1 ora.
English: These other medicines may include:
Italian: Questi altri medicinali possono includere:
English: * Frequency is based on laboratory values.
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio.
English: It will not be given to you again.
Italian: Non le verrà somministrato di nuovo.
English: 9 months.
Italian: 9 mesi
English: Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Italian: Inclusi come parte dei rapporti annuali dello studio PASS non interventistico
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Italian: In particolare, non le devono essere somministrati certi vaccini chiamati vaccini vivi:
English: • after treatment while the immune system is recovering.
Italian: • dopo il trattamento mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.
English: Key elements:
Italian: Elementi chiave:
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e può dover essere ripetuta.
English: This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Italian: Questo perché Kymriah non è stato studiato in questa fascia di età.
English: - The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
Italian: - Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il suo bambino - ma nel foglio si dirà semplicemente “lei”.
English: No alternative adequate animal models are available.
Italian: Adeguati modelli animali alternativi non sono disponibili.
English: Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Italian: Popolazioni speciali Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Italian: Le possono venir somministrati medicinali per aiutare a prevenire la condizione.
English: Test and checks
Italian: Test e controlli
English: Patients should be monitored for neurological events.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventi neurologici.
English: Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
Italian: Non guidare, non usare macchinari, o prendere parte ad attività che richiedono attenzione.
English: • You have an infection.
Italian: • Ha un'infezione.
English: • You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Italian: • Ha avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi.
English: No such risks were identified based on these studies.
Italian: Sulla base di questi studi tali rischi non sono stati identificati.
English: • Reduced levels of one or more blood cell types
Italian: • Riduzione dei livelli di uno o più tipi di cellule del sangue
English: Reasons to delay treatment
Italian: Motivi per posticipare il trattamento
English: These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Italian: Questi pazienti sono verosimilmente più vulnerabili alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e richiedono particolare attenzione.
English: Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Italian: Le infezioni e le infestazioni presentate riflettono termini di gruppo ad alto livello.
English: If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Italian: Se dimentica un appuntamento, chiami il medico o l'ospedale il più presto possibile per rifissarlo.
English: • There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
Italian: • Vi può essere un effetto sui risultati di alcuni tipi di test per l'HIV - per questo si rivolga al medico.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Italian: Rapporti di sicurezza annuali e rapporti intermedi quinquennali
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che a lei (o al suo bambino) sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
English: The following information is intended for doctors only.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.
English: Name:
Italian: Nome:
English: This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
Italian: Questo perché altri medicinali possono influenzare il modo in cui Kymriah funziona.
English: • if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: - Active uncontrolled infection.
Italian: - Infezione attiva non controllata.
English: • You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Italian: • È stato vaccinato nelle 6 settimane precedenti o lo sarà nei prossimi mesi.