FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Revizuirea tuturor datelor disponibile a identificat că termenii „concentrare excesivă" şi „comportament repetitiv" au o specificitate mai bună şi reflectă efectele observate ale metilfenidatului, şi vor trebui incluse ca posibile reacţii adverse în cadrul informaţiilor despre produs.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete analüüsimisel leiti, et spetsiifilisemad mõisted nagu „ülekeskendumine" ja „kordav käitumine" kajastavad metüülfenidaadi täheldatud toimeid ja need tuleb lisada võimalike kõrvalnähtudena.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ nervozitate, insomnie şi dureri de cap.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on närvilisus, unetus ja peavalu.
Romanian: În cazul apariţiei leucopeniei, trombocitopeniei, anemiei sau a altor modificări, inclusiv a celor care indică afecţiuni hepatice sau renale grave, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului.
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või teiste muutuste korral, sh muutused, mis viitavad tõsistele neeru- või maksahaigustele, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Romanian: Studiu asupra maturizării sexuale: un studiu investigativ prospectiv pe termen lung (2 ani), deschis, iniţiat în SUA pe 150 de adolescenţi (12-17 ani) cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pentru a determina dacă tratamentul cu metilfenidat previne fumatul la populaţia respectivă.
Estonian: Seksuaalse küpsemise uuring: kaheaastane pikaajaline avatud prospektiivne uurija käivitatud uuring Ameerika Ühendriikides 150-l ADHD-ga noorukil (12…17 aastat), et välja selgitada, kas metüülfenidaatravi ennetab selles patsiendipopulatsioonis suitsetamist.
Romanian: Deşi criteriile diagnostice pentru tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) exclud copiii cu tulburări de dezvoltare, cum ar fi sindromul Asperger, unii clinicieni argumentează că acestea pot coexista.
Estonian: Kuigi ADHD diagnostiliste kriteeriumite alusel ei saa seda haigust diagnoosida arenguhäirega lapsel, nagu näiteks Aspergeri sündroom, väidavad mõned arstid, et need seisundid võivad esineda koos.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine folosind acest medicament, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar un alt tratament.
Estonian: Kui Teie või Teie lapse seisund käesolevat ravimit kasutades ei parane, võib arst otsustada määrata teistsuguse ravi.
Romanian: Studiu conceput pentru a: 1) evalua relaţia dintre administrarea medicamentelor pentru tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) şi riscul de boli severe cardiovasculare la copii şi tineri cu vârsta de 2-24 de ani; 2) evalua relaţia dintre administrarea medicamentelor pentru tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) şi riscul de boli severe cardiovasculare la adulţii cu vârsta de 25-64 de ani şi 3) efectua analize suplimentare relevante pentru factorii de decizie, cum ar fi clinicienii, programele de stat Medicaid şi părinţi/pacienţi.
Estonian: Uuringu läbiviimine järgmistel eesmärkidel: 1) hinnata tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) ravimite kasutamist seoses raskete kardiovaskulaarsete haiguste riskiga lastel ja noorukitel vanuses 2…24 aastat; 2) hinnata ADHD-ravimite kasutamist seoses raskete kardiovaskulaarsete haiguste riskiga täiskasvanutel vanuses 25…64 aastat; 3) teha täiendavaid analüüse, mis on asjakohased otsustajate, näiteks arstide, riiklike meditsiiniabi programmide ning lapsevanemate ja patsientide jaoks.
Romanian: • Glaucom
Estonian: - Glaukoom
Romanian: ES - Spania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Estonian: ES - Hispaania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat conţin avertismente asupra acestui aspect în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului.
Estonian: Kõikide metüülfenidaati sisaldavate ravimite ravimiteave sisaldab ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 vastavaid hoiatusi.
Romanian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Estonian: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Romanian: Nu se aşteaptă ca inductorii sau inhibitorii citocromului P450 să aibă un impact relevant asupra farmacocineticii metilfenidatului.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijatel või inhibiitoritel eeldatavalt puudub oluline mõju metüülfenidaadi farmakokineetikale.
Romanian: Siguranţa tratamentului pe termen lung cu metilfenidat nu este pe deplin cunoscută.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamise pikaajaline ohutus ei ole lõplikult teada.
Romanian: Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei.
Estonian: Kui operatsioon on plaaniline, tuleks operatsioonipäeval metüülfenidaati mitte kasutada.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea dializei peritoneale sau a hemodializei extracorporeale în caz de supradozaj cu metilfenidat.
Estonian: Peritoneaaldialüüsi või kehavälise hemodialüüsi tõhusus metüülfenidaadi üleannustamise korral ei ole tõestatud.
Romanian: Se poate constata un progres susţinut când medicamentul este întrerupt temporar sau permanent.
Estonian: Paranemine võib jätkuda, kui ravi on kas ajutiselt või jäädavalt katkestatud.
Romanian: 2.6 Efectele tratamentului pe termen lung
Estonian: 2.6 Pikaajalise ravi toime
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, la fiecare modificare a dozei şi apoi la fiecare 6 luni sau la fiecare vizită la medicul dumneavoastră, medicul va efectua diverse analize pentru a se asigura că administrarea metilfenidatului are încă un nivel acceptabil de siguranţă şi beneficii.
Estonian: Enne ravi alustamist, iga kord enne annuste muutmist ja seejärel kuni iga 6 kuu tagant või igal arsti külastamise korral teeb arst mitmesuguseid uuringuid, et teha kindlaks, kas metüülfenidaadi kasutamine on endiselt asjakohaselt ohutu ja efektiivne.
Romanian: • cu privire la orice alte afecţiuni medicale (de exemplu, afecţiuni cardiace) pe care le puteţi avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sau care pot exista în familie
Estonian: • mis muud haigusseisundid (nt südameprobleemid) on Teil, Teie lapsel või Teie perekonnas;
Romanian: Titrarea dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
Estonian: Annuse tiitrimist peab alustama väikseima võimaliku annusega.
Romanian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Estonian: NO - Norra Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Romanian: Stabilirea treptată a dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
Estonian: Ravimi annuse määramist tuleb alustada väikseimast võimalikust annusest.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua şi metode alternative de finalizare a rapoartelor de utilizare (când este posibil) şi de administrare în afara indicaţiilor recomandate în statele membre care nu sunt în prezent acoperite de baze de date multinaţionale de tip IMS (la nivelul UE).
Estonian: Müügiloa hoidjad kaaluvad ka alternatiivseid meetodeid kasutamise (võimalusel) ja ettenähtud näidustusest erineva kasutamise analüüsi läbiviimiseks liikmesriikides, mis ei ole praegu hõlmatud rahvusvaheliste (Euroopa Liidu üleste) andmebaasidega, nagu näiteks IMS.
Romanian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Estonian: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Romanian: Nu se recomandă utilizarea metilfenidatului în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care se decide că amânarea tratamentului poate reprezenta un risc mai mare pentru sarcină.
Estonian: Metüülfenidaati ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, v.a juhul, kui on kliiniliselt otsustatud, et ravi edasilükkamine võib kujutada rasedusele suuremat ohtu.
Romanian: Vârsta propusă de includere în studiu va fi cât mai mică, cu respectarea restricţiilor de vârstă specificate pe eticheta produsului (respectiv, copiii cu vârsta de cel puţin 6 ani).
Estonian: Uuringusse kaasatavad patsiendid peaksid olema võimalikult noored ja nende vanus peaks jääma heaks kiidetud piirangute raamesse (st vähemalt 6-aastased lapsed).
Romanian: Obiectivul principal a fost riscul cardiovascular al produsului pentru copii, dar au fost evaluate suplimentar şi alte riscuri: riscul cerebrovascular, efectul asupra creşterii şi efectul tratamentului pe termen lung, riscul psihiatric şi posibilul risc de leucemie.
Estonian: Peamine eesmärk oli ravimi kardiovaskulaarse riski hindamine lastel, kuid hinnati ka teisi riske: tserebrovaskulaarseid riske, mõju kasvule ja pikaajalist ravi, psühhiaatrilist riski ja potentsiaalset leukeemia riski.
Romanian: La iniţierea sau oprirea tratamentului cu metilfenidat, poate fi necesară ajustarea dozei pentru medicamentele deja administrate şi determinarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor (sau pentru cumarinice, timpul de coagulare).
Estonian: Metüülfenidaadiga ravi alustamisel või lõpetamisel võib olla vajalik juba kasutatavate ravimite annuste kohandamine ja plasmakontsentratsioonide (või kumariini korral hüübimisaja) jälgimine.
Romanian: Instrumente educaţionale
Estonian: Õppevahendid
Romanian: Au existat unele dovezi pe baza studiilor preclinice care au demonstrat influenţa metilfenidatului asupra unora dintre parametrii de creştere şi maturitate sexuală şi asupra hormonilor asociaţi, precum şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes esines tõendeid, mis näitasid metüülfenidaadi toimet teatud kasvuparameetritele, seksuaalsele küpsemisele ja sellega seotud hormoonidele, samuti arengutoksilist toimet.
Romanian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Estonian: IE - Iirimaa Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Romanian: 2.8 Sarcina şi alăptarea
Estonian: 2.8 Rasedus ja imetamine
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Eeldatav esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Textul diferă între diferiţii titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar recomandarea de evaluare la iniţierea tratamentului şi de monitorizare a creşterii este comună pentru majoritatea produselor.
Estonian: Müügiloa hoidjate tekstid erinesid, kuid soovitused kasvu algnäitude alusel hindamiseks ja jälgimiseks olid enamike ravimite korral ühetaolised.
Romanian: Verificările care trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat:
Estonian: Mida arst kontrollib enne metüülfenidaadiga ravi alustamist:
Romanian: • Ghid de prescriere pentru medici
Estonian: • Suunis arstile ravimi määramiseks
Romanian: Datele furnizate sugerează că evenimentele au survenit în timpul tratamentului cu dozele recomandate.
Estonian: Esitatud andmete põhjal võib arvata, et need juhud esinesid soovitatud annuste kasutamisel.
Romanian: Mai mult, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să investigheze efectele pe termen lung asupra dezvoltării copiilor.
Estonian: Lisaks nõustusid müügiloa hoidjad uurima pikaajalisi mõjusid laste arengule.
Romanian: Învelişul comprimatului este eliminat din corp, pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă se întâmplă să observe în scaun ceva asemănător unui comprimat.
Estonian: Tableti kest viiakse organismist välja; patsiendid ei peaks muretsema, kui nad märkavad aeg-ajalt väljaheites midagi sellist, mis meenutab tabletti.
Romanian: Datorită posibilităţii producerii unei crize hipertensive, metilfenidatul este contraindicat la pacienţii în tratament (în prezent sau în cele 2 săptămâni anterioare) cu inhibitori MAO neselectivi, ireversibili (vezi pct. 4.3).
Estonian: Võimaliku hüpertensiivse kriisi tõttu on metüülfenidaat vastunäidustatud patsientidel, kes saavad ravi (praegu või eelnenud kahel nädalal) mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO-inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
Romanian: Deoarece comprimatul de {Nume inventat} este dintre cele cu eliberare prelungită, acest trebuie administrat doar pacienţilor care pot să înghită comprimatul întreg.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} tablett vabastab toimeainet pikaajaliselt, tohivad seda kasutada ainult patsiendid, kes suudavad tableti tervelt alla neelata.
Romanian: 2.4 Efectele asupra creşterii
Estonian: 2.4 Toimed kasvule
Romanian: • paralizie sau dificultăţi de mişcare şi de vedere, dificultăţi de vorbire (pot fi simptome ale vasculitei cerebrale).
Estonian: • halvatus või liikumis- ja nägemishäired, samuti kõnehäired (võivad olla tserebraalse vaskuliidi sümptomid).
Romanian: Febră, Retard de creştere pe perioada utilizării prelungite la copii *
Estonian: Palavik, kasvu pidurdumine pikaajalisel kasutamisel lastel*
Romanian: Exacerbarea simptomelor psihotice sau maniacale preexistente În cazul pacienţilor psihotici, administrarea de metilfenidat poate exacerba simptomele tulburărilor comportamentale şi ale tulburărilor de gândire.
Estonian: Olemasolevate psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite süvenemine Metüülfenidaadi manustamine psühhootilistele patsientidele võib süvendada käitumis- ja mõtlemishäirete sümptomeid.
Romanian: Dacă analiza pe baza datelor disponibile în prezent sunt fezabile, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va pune la dispoziţie resursele pentru a susţine analiza şi va actualiza planul de gestiune a riscurilor pentru a oglindi noile descoperiri.
Estonian: Kui praegu olemasolevatele andmetele tuginevat analüüsi peetakse teostatavaks, rakendavad müügiloa hoidjad ressursse analüüsi tegemise toetamiseks ja kajastavad selle tulemusi uuendades vastavalt riskijuhtimiskava.
Romanian: • Pe perioada tratamentului cu inhibitori neselectivi, ireversibili de monoaminooxidază (MAO) sau după cel puţin 14 zile de la întreruperea acestor medicamente, datorită riscului de producere a crizelor hipertensive (vezi pct. 4.5)
Estonian: - Kasutamine koos mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ning vähemalt 14 päeva pärast seda tüüpi ravimitega teostatud ravi lõppu, kuna tekkida võib hüpertensiivne kriis (vt lõik 4.5)
Romanian: Efectele utilizării pe termen lung
Estonian: Pikaajalise kasutamise toimed
Romanian: LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Romanian: Alte măsuri pentru detoxifiere intestinală includ administrarea de cărbune activat şi a unui laxativ.
Estonian: Teised soole detoksifikatsiooni meetmed on aktiveeritud söe ja lahtistite manustamine.
Romanian: Când s-a raportat şi indicaţia, principala indicaţie a fost reprezentată de tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), existând însă o proporţie semnificativă a raportărilor pentru alte indicaţii.
Estonian: Kui näidustus oli märgitud, oli selleks enamasti ADHD, kuid märkimisväärne osa teadetest oli ka teiste näidustuste kohta.
Romanian: Oboseala Metilfenidatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stărilor normale de oboseală.
Estonian: Väsimus Metüülfenidaati ei tohi kasutada tavalise väsimusseisundi profülaktikaks ega raviks.
Romanian: • tulburări psihotice, inclusiv halucinaţii vizuale, tactile sau auditive sau iluzii
Estonian: • psühhootilised häired, sealhulgas nägemis-, puute- või kuulmishallutsinatsioonid või luulud;
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea medicamentelor din UE care conţin metilfenidat conţin avertismente legate de administrarea la pacienţii cu boli cardiace şi includ multe dintre bolile pentru care s-a raportat cianoza ca reacţie adversă posibilă în secţiunea 4.8.
Estonian: Enamike metüülfenidaati sisaldavate Euroopa Liidu ravimite ravimiteabes on lõigus 4.8 kasutamise hoiatused südamehaigusega patsientidel ja loetletakse võimalike kõrvalnähtudena paljusid häireid, mille korral on võimalikuks kõrvalnähuks tsüanoos.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi observa în continuare un beneficiu atunci când tratamentul cu metilfenidat este oprit temporar sau permanent.
Estonian: Te võite või Teie laps võib täheldada soodsa toime jätkumist, kui metüülfenidaadi kasutamine lõpetatakse kas ajutiselt või alaliselt.
Romanian: Metilfenidatul este disponibil în Europa de decenii pentru tratarea tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) la copiii cu vârsta mai mare de 6 ani.
Estonian: Metüülfenidaat on Euroopas aastakümneid olnud kättesaadav tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) raviks 6-aastastel ja vanematel lastel.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor instabili emoţional, precum cei cu antecedente de dependenţă de medicamente sau de alcool, deoarece aceşti pacienţi pot să-şi crească doza din proprie iniţiativă.
Estonian: Ettevaatus on vajalik emotsionaalselt ebastabiilsete patsientide korral (nt ravimi- või alkoholisõltuvusega anamneesis), sest sellised patsiendid võivad oma initsiatiivil annust tõsta.
Romanian: Dacă uitaţi să <luaţi > <utilizaţi> metilfenidat
Estonian: Kui unustate metüülfenidaati <võtta> <kasutada>
Romanian: FI - Finlanda Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Estonian: FI - Soome Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Romanian: Dacă se produce o agaravare paradoxală a simptomelor sau dacă apar alte evenimente adverse grave, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Estonian: Kui tekib sümptomite paradoksaalne ägenemine või teised tõsised kõrvaltoimed, tuleb annuseid vähendada või ravi katkestada.
Romanian: Acest medicament conţine metilfenidat, care poate induce rezultate fals pozitive la testele de diagnostic pentru amfetamine, mai ales în cazul screening-ului prin metode imunologice.
Estonian: Ravim sisaldab metüülfenidaati, mis võib anda valepositiivse tulemuse laboratoorsetes amfetamiini tuvastamise testides (eelkõige antikehi tuvastavas testis).
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să consumaţi alcool în timpul administrării acestui medicament, deoarece alcoolul poate înrăutăţi reacţiile adverse.
Estonian: Käesolevat ravimit võttes ei tohi Teie või Teie laps tarvitada alkoholi, sest alkohol võib ravimi kõrvaltoimeid võimendada.
Romanian: • medicul va măsura greutatea, înălţimea, ritmul cardiac şi tensiunea arterială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră şi va înregistra într-o fişă aceste aspecte
Estonian: • arst mõõdab Teie või Teie lapse pikkust ja kaalu, südame löögisagedust ja vererõhku ning märgib need tabelisse;
Romanian: Studiul CRIT124D2201 „o evaluare controlată deschisă, terapeutic comportamentală a efectelor eliberării extinse a metilfenidatului (Ritalin LA) asupra frecvenţei anomaliilor citogenetice la copiii cu vârsta de 6-12 ani cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD)".
Estonian: Uuring CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder" (Avatud uuring laiendatud vabanemisega metüülfenidaadi (Ritalin LA) toimete käitumisravi kontrollitud hindamiseks tsütogeneetiliste anomaaliate sagedusele 6…12aastastel tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häirega lastel).
Romanian: Aşadar, diagnosticul trebuie luat în considerare la toţi pacienţii la care se observă noi simptome neurologice compatibile cu ischemia cerebrală pe perioada tratamentului cu metilfenidat.
Estonian: Seda diagnoosi tuleb seega kahtlustada kõigil patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal uued neuroloogilised sümptomid, mis on vastavad peaaju isheemiale.
Romanian: Metilfenidatul este asociat cu declanşarea sau exacerbarea ticurilor motorii şi verbale.
Estonian: Metüülfenidaati seostatakse motoorsete ja verbaalsete tikkide tekke või ägenemisega.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă atunci când se întrerupe folosirea abuzivă a medicamentului, deoarece se poate produce o depresie severă.
Estonian: Hoolikas jälgimine on vajalik pärast kuritarvitamise lõpetamist, kuna siis võib tekkida raske depressioon.
Romanian: Studiile clinice finalizate au prezentat o gamă de concluzii legate de efectele metilfenidatului asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Estonian: Lõpetatud kliinilistes uuringutes esitati mitmesuguseid järeldusi toimete kohta, mida metüülfenidaat avaldab kasvule ja seksuaalsele küpsemisele.
Romanian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Estonian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Romanian: Concluziile acestei evaluări au fost concretizate în propunerea CHMP de întărire şi armonizare a informaţiilor referitoare la produs, cu includerea unor date de monitorizare pretratament şi posttratament, actualizarea secţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului dedicate contraindicaţiilor şi avertismentelor, armonizarea informaţiilor asupra reacţiilor adverse, verificarea posologiei şi modului de administrare, actualizarea informaţiilor legate de administrarea în timpul sarcinii şi al alăptării.
Estonian: Selle hinnangu järelduste alusel tegi inimravimite komitee ettepaneku tugevdada ja ühtlustada vastavate ravimite ravimiteavet ja lisada ravieelne ja -järgne jälgimine, uuendada vastunäidustuste ja hoiatustega seotud ravimiomaduste kokkuvõtte lõike, ühtlustada kõrvalnähtude teavet, kontrollida annustamist ja kasutamist, uuendada teavet rasedus- ja imetamisaegse kasutamise kohta.
Romanian: În concluzie, referitor la riscul cardiovascular, acesta este recunoscut ca un risc potenţial.
Estonian: Kokkuvõtteks arvatakse, et kardiovaskulaarsed riskid on tõenäosed.
Romanian: Fiind un studiu non-intervenţional, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu vor controla obiceiurile efective de prescriere.
Estonian: Et see on mittesekkuv uuring, ei ole müügiloa hoidjatel kontrolli ravimi tegeliku määramise praktika üle.
Romanian: Descoperirile recente dintr-un studiu caz-control au indicat un posibil risc crescut de leucemie limfocitară la administrarea de metilfenidat, iar titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a solicitat să investigheze suplimentar acest risc.
Estonian: Hiljutised juhtkontrolluuringu tulemused on näidanud metüülfenidaadi kasutamisel lümfotsütaarse leukeemia suuremat riskivõimalust, müügiloa hoidjatelt nõuti selle riski täiendavat hindamist.
Romanian: Atunci când este utilizat pe o perioadă îndelungată de timp, metilfenidatul poate provoca o creştere redusă (creştere în greutate şi/sau înălţime) la anumiţi copii.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib metüülfenidaat põhjustada mõnikord laste kasvu pidurdumist (kehakaalus juurdevõtmine ja/või pikkuse suurenemine pidurdub).
Romanian: Revizuirea datelor preclinice din răspunsuri a identificat că metilfenidatul induce modificări comportamentale pe modele animale, în principal sub forma hiperactivităţii şi comportamentelor stereotipale.
Estonian: Ravivastustes sisalduvate prekliiniliste andmete analüüsimine näitas, et loomkatsetes põhjustab metüülfenidaat käitumise muutusi, peamiselt hüperaktiivsust ja stereotüüpset käitumist.
Romanian: A fost identificat un semnal de alarmă referitor la siguranţa la administrare în cadrul fenomenului Raynaud, CHMP fiind de părere că există suficiente dovezi pe baza datelor raportate pentru a suspecta o relaţie de cauzalitate între administrarea metilfenidatului şi aceste reacţii adverse.
Estonian: Tuvastati selge ohu märk Raynaud' sündroomi tekkeks ja inimravimite komitee oli arvamusel, et analüüsitud andmete alusel on küllaldaselt andmeid põhjusliku seose kahtlustamiseks metüülfenidaadi ja nende reaktsioonide vahel.
Romanian: Metilfenidatul poate avea o oarecare activitate carcinogenă non-genotoxică în ficatul de cobai; totuşi, analizele umane limitate nu sugerează că această activitate este reproductibilă la oamenii expuşi la dozele terapeutice.
Estonian: Metüülfenidaadil võib olla teatud mittegenotoksiline kartsinogeenne toime hiire maksale, kuid piiratud inimanalüüsid ei viita selle toime taastekkele raviannuseid manustavatel inimestel.