FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot ja paikalliset injektiopaikan reaktiot aikuisilla potilailla, joille on annettu Remsiman ihonalaista muotoa
Slovak: Systémová reakcia na injekciu a lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie u dospelých pacientov, ktorým sa podáva subkutánna lieková forma Remsimy
Finnish: • nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho
Slovak: • žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža
Finnish: yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan
Slovak: alergické reakcie na cudzie bielkoviny
Finnish: a. Pitele ruiskua keskiosasta toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo jednou rukou medzi palcom a ukazovákom.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 14 päivän ajan.
Slovak: Liek sa môže uchovávať pri teplotách do 25 °C najviac 14 dní.
Finnish: • immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysi ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista, jotka analysoitiin lähtötilanteesta viikolle 54 asti, osoittivat haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten ja kirurgisten toimenpiteiden määrän vähenemisen infliksimabihoidon yhteydessä.
Slovak: Analýza zlúčených údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná do začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Finnish: 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 5 injektiopulloa
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 5 injekčných liekoviek
Finnish: Miten Remsimaa käytetään
Slovak: Ako používať Remsimu
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron.
Slovak: Je dôležité aby ste vy a váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Finnish: b. Nipistä toisella kädellä varovaisesti puhdistamasi iho taitteelle.
Slovak: Druhou rukou jemne zovrite kožu, ktorú ste vyčistili.
Finnish: Käytön jälkeen laita esitäytetty ruisku/esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla/esitäytetty kynä pistonkestävään astiaan ja hävitä se paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Po použití vložte naplnenú injekčnú striekačku/naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly/naplnené pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu a zlikvidujte ich v súlade s miestnymi nariadeniami.
Finnish: Turvallisuuspopulaatio käsitti 168 potilasta Remsimaa ihonalaisesti saaneessa ryhmässä ja 175 potilasta Remsimaa suonensisäisesti saaneessa ryhmässä.
Slovak: Bezpečná populácia pozostávala zo 168 pacientov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou a 175 pacientov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou.
Finnish: • tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne
Slovak: • problémy s rovnováhou alebo pocit závratu
Finnish: • vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Slovak: Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C:ssa.
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Slovak: Používa sa u dospelých pri následujúcom zápalovom ochorení:
Finnish: • psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö
Slovak: • psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
Finnish: • veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien kaventuminen
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
Finnish: Ota seuraava annos seuraavana alun perin suunnitelluna päivänä ja sen jälkeen kahdesti viikossa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti.
Slovak: Ďalšiu dávku použijete v najbližší pôvodne plánovaný deň a potom každé dva týždne.
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi)
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože)
Finnish: Suonensisäisiä 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman myrkytysoireita ja toistuvia annoksia Remsiman ihonalaista muotoa 240 mg:aan asti on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 20 mg/kg sa podávali bez toxických účinkov a opakované dávky subkutánnej liekovej formy Remsima až do 240 mg sa podávali bez toxických účinkov.
Finnish: Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä,
Slovak: Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm,
Finnish: b. Paina mäntä alas hitaasti ja niin alas kuin se menee, kunnes ruisku on tyhjä.
Slovak: Pomaly zatlačte piest nadol a až nadoraz, až kým nebude striekačka prázdna.
Finnish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire, toimintakykyindeksi; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Slovak: e HAQ - dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Finnish: Kontrollia
Slovak: Kontrolaa
Finnish: Remsimaa ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Slovak: Remsima a Kineret sa nemajú používať súbežne.
Finnish: Remsima sisältää sorbitolia
Slovak: Remsima obsahuje sorbitol
Finnish: Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitäinfliksimabin vasta-aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta.
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa vyvinuli vysoké titre protilátok proti infliximabu, boli viditeľné znaky zníženej účinnosti.
Finnish: Ennen käyttöä
Slovak: Pred použití
Finnish: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovak: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remsima-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Remsima nesmie vrátiť späť do chladničky.
Finnish: Sorbitoli 45 mg/1 ml
Slovak: Sorbitol 45 mg na 1 ml
Finnish: Kun infliksimabin 120, 180 ja 240 mg ihonalainen annos annettiin terveille tutkittaville, keskimääräiset Cmax -arvot olivat 10,0, 15,1 tai 23,1 µg/ml, ja kaikilla annoksilla infliksimabia pystyttiin havaitsemaan seerumissa vähintään 12 viikkoa annoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Po jednorazových dávkach 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým jedincom boli priemerné hodnoty Cmax 10,0, 15,1 a 23,1 µg/ml a pri všetkých dávkach sa infliximab detegoval v sére po dobu najmenej 12 týždňov po jeho podaní.
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, infliksimabihoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen infliksimabihoidon aloittamista.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Remsimou pred začatím liečby infliximabom.
Finnish: • Jos olet saanut Remsima-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Slovak: • V prípade že ste dostali Remsimu počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remsima-hoidon aikana.
Slovak: Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Finnish: Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-ainevalkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista parani itsestään ilman hoitoa.
Slovak: Väčšina týchto reakcií ustúpila spontánne bez akejkoľvek liečby.
Finnish: Ihonalaisen infliksimabin tehokkuutta nivelreumapotilailla arvioitiin satunnaistetussa, rinnakkaisryhmällisessä vaiheen I/III keskeisessä tutkimuksessa, joka koostui kahdesta osasta: 1. osassa määriteltiin ihonalaisen infliksimabin paras annos ja 2. osassa osoitettiin ihonalaisen infliksimabin yhtäläinen tehokkuus verrattuna suonensisäiseen infliksimabiin.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávaného infliximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou sa hodnotila v randomizovanej pivotnej štúdii fázy I/III s paralelnými skupinami, ktorá pozostáva z dvoch častí: časť 1 na určenie optimálnej dávky subkutánneho infliximabu a časť 2 na preukázanie nevýhodnosti, pokiaľ ide o účinnosť subkutánneho infliximabu v porovnaní s intravenóznou liečbou infliximabom;
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti
Finnish: • virusinfektiot kuten herpes tai flunssa
Slovak: • vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka
Finnish: • Joidenkin Remsimaa saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Finnish: Mediaanic (interkvartiili alue) Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat (%)c
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Finnish: Tarkista lääke (katso kuva B).
Slovak: Skontrolujte liek (pozri obrázok B).
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet joskus ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Slovak: • Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Finnish: Älä lämmitä kynää lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Slovak: Naplnené pero nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Finnish: • Säiliö terävän jätteen hävittämiseen * *Tarvikkeita ei toimiteta pakkauksessa.
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov*, *Položky, ktoré nie sú súčasťou balenia.
Finnish: Älä puhalla tai kosketa injektiopaikkaa ennen injektion ottamista.
Slovak: Pred podaním injekcie nefúkajte ani sa nedotýkajte miesta podania injekcie.
Finnish: a. Vedä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun.
Slovak: Rovným ťahom odstráňte kryt a odložte ho nabok.
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa
Slovak: Účinky na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Finnish: Remsima on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Slovak: Remsima je dostupná v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Finnish: Jokaisen Remsima-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Remsimy s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Finnish: Niillä nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattihoitoa suositeltuina toistuvaisannoksina, 8 %:lla todettiin infliksimabin vastaaineita.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali odporúčanú opakovanú liečbu dávkovacími režimami s metotrexátom, si 8 % pacientov vytvorilo protilátky proti infliximabu.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Remsima-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.
Finnish: b kaikki infliksimabiannokset annettu yhdessä metotreksaatin ja folaatin kanssa ja osa kortikosteroidien ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) kanssa.
Slovak: b Všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
Finnish: Potilaiden lukumäärä3
Slovak: Počet pacientov3
Finnish: b suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Slovak: b Väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Finnish: Käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen vaadittava määrä lisätään hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon taipussiin ja sekoitetaan kevyesti.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má pomaly pridávať do 250 ml infúznej fľaše alebo infúzneho vaku a jemne premiešavať.
Finnish: • muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus
Slovak: • roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
Finnish: • infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä
Slovak: • infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Slovak: Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Slovak: Injekčnú striekačku nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku až počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Finnish: 5 vuotta 2°C - 8°C:ssa.
Slovak: Pred rekonštitúciou 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos:
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak:
Finnish: jos sinulla on kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti).
Slovak: ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu".
Finnish: 3,4 (1,3)b a Viikolla 22, erotuksen luottamusväli (95% CI) keskimääräisessä DAS28 (CPR)-indeksin muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen, oli selkeästi korkeampi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6. b Remsima IV vaihdettiin Remsima SC:hen viikolla 30
Slovak: 3,4 (1,3)b a Obojstranný 95 % IS pre rozdiel v priemernej zmene oproti stavu pred liečbou pre DAS28 (CRP) v 22. týždni bol výrazne vyšší ako vopred definované rozpätie neinferiority -0,6 b Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
Finnish: Taulukko 10 Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat viikoilla 10, 24 ja 50, EXPRESS-tutkimus
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Finnish: • Kahden suonensisäisen infuusion jälkeen ensimmäinen Remsima-annos otetaan lääkärisi valvonnassa.
Slovak: Po prvých dvoch intravenóznych infúziách bude prvá dávka Remsimy podaná pod dohľadom lekára.
Finnish: Remsima-kynä Kynän osat (katso kuva A):
Slovak: O naplnenom pere Remsima Časti naplneného pera (pozri obrázok A):
Finnish: Remsimaa käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Slovak: Remsima sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa keskimääräinen (± standardipoikkeama) ihonalaisesti annetun Remsiman 120 mg annoksen näennäinen puhdistuma oli 19,3 ± 6,9 ml/h.
Slovak: V štúdiách u zdravých jedincov bol priemerný (± smerodajná odchýlka) zdanlivý klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 19,3 ± 6,9 ml/h.
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot/paikalliset injektiopaikan reaktiot/yliherkkyys
Slovak: Systémová reakcia na injekciu/lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie/precitlivenosť
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa, jota otat toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis eli vakava bakteeri-infektio veressä),
Slovak: • máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná bakteriálna infekcia krvi),
Finnish: Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriasis, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNFhoidon, mukaan lukien infliksimabihoidon, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita, kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry pri rôznych indikáciách (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas liečby anti-TNF, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Finnish: Ennen Remsima-hoitoa
Slovak: Pred liečbou Remsimou
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Remsima sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Remsima obsahuje
Finnish: Vahingoittunut ruisku ei välttämättä toimi kunnolla.
Slovak: Poškodená injekčná striekačka nemusí fungovať správne.
Finnish: 2 Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Slovak: 2 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Finnish: • riittämätön verensaanti, verisuonien turpoaminen
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
Finnish: Muutamia tapauksia aktiivista tuberkuloosia on raportoitu infliksimabi-hoitoa saaneilla potilailla latentin tuberkuloosin hoidon aikana sekä sen jälkeen.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených infliximabom počas liečby a po liečbe latentnej tuberkulózy.
Finnish: • silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty
Finnish: Muut olivat erilaisia maligniteetteja ja niihin kuului harvinaisia maligniteetteja, jotka tavallisesti liittyvät immunosuppressioon.
Slovak: Ostatné prípady predstavovali množstvo rôznych malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne spojené s imunosupresiou.
Finnish: a Viikon 98 tiedot IMPACT-tutkimuksesta sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Finnish: a. Jätä ruisku huoneen lämpötilaan 30 minuutiksi, jotta se lämpenee luonnollisesti.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohla prirodzene zahriať.
Finnish: infliksimabia saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal infliximab, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Finnish: a. Jätä kynä huoneen lämpötilaan 30 minuutiksi, jotta se lämpenee luonnollisesti.
Slovak: Naplnené pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohlo prirodzene zahriať.
Finnish: Potilaiden lukumäärä2
Slovak: Počet pacientov2
Finnish: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Slovak: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Finnish: Huom: Kun olet poistanut kynän injektiopaikalta, neula peittyy automaattisesti (katso kuva I).
Slovak: Po vybratí naplneného pera z miesta podania injekcie bude ihla automaticky zakrytá (pozri obrázok I).
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabi-tauko pitenee.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu.
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
Slovak: • zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi)
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti
Slovak: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen infliksimabitauon jälkeen ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Finnish: Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämä kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.
Slovak: Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Remsimy ako referenciu.
Finnish: Taulukko 4 Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, ASPIRE
Slovak: Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Finnish: Imeväisillä, jotka altistuivat sikiökaudella infliksimabille, on raportoitu kuolemaan johtaneita, laajalle levinneitä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektioita, kun he ovat saanet BCG-rokotteen syntymän jälkeen.
Slovak: U dojčiat vystavených infliximabu in utero sa po podaní BCG vakcíny po narodení hlásilo úmrtie v dôsledku diseminovanej infekcie Bacillus Calmette Guérin (BCG).
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen infliksimabihoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisesta hoidosta ei voida varmistua.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabin vasta-aineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Slovak: Približne 28 % pacientov s psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Remsimaa.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi na TBC.
Finnish: Kolektomian esiintymistiheyden alenemista tutkittiin myös toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (C0168Y06) sairaalassa olevilla potilailla (n=45), joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla ei tehonnut ja joilla sen vuoksi oli suurempi kolektomian riski.
Slovak: Znížená incidencia kolektómie sa tiež zistila v inej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (C0168Y06) s hospitalizovanými pacientmi (n=45) so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali na intravenózne kortikosteroidy a ktorí preto mali vyššie riziko kolektómie.