FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have fainted before or during a previous injection - in case this happens again.
German: • Sie vor oder während einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall.
English: Please contact your doctor if you have similar side effects.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ähnliche Nebenwirkungen bemerken.
English: EU/1/02/224/001 - pack of 1 without needle EU/1/02/224/002 - pack of 1 with 1 needle EU/1/02/224/003 - pack of 10 without needle EU/1/02/224/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/02/224/005 - pack of 50 without needle
German: EU/1/02/224/001 - Packung zu 1 ohne Nadel EU/1/02/224/002 - Packung zu 1 mit 1 Nadel EU/1/02/224/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln EU/1/02/224/004 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln EU/1/02/224/005 - Packung zu 50 ohne Nadeln
English: Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
German: Symptome beginnen 3 bis 6 Wochen nach der Infektion.
English: It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
German: Es ist nicht genau bekannt, wie lange der Schutz gegen Infektionen mit Hepatitis-A- und Hepatitis-BViren anhält, obwohl der Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus wahrscheinlich um die 10 Jahre andauert.
English: Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
German: Ambirix wird intramuskulär injiziert, üblicherweise in den Deltoideusmuskel.
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
German: Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
German: Dies schließt Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung bekommen können, sowie pflanzliche Arzneimittel ein.
English: However, it is sometimes caught in other ways, such as by swimming in water that has sewage in it or from another infected person.
German: Es kann jedoch manchmal auch über andere Wege übertragen werden, wie etwa durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern oder in durch infizierte Personen verunreinigtem Badewasser.
English: This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
German: Nach der zweiten Dosis Ambirix gibt es diesen Unterschied nicht mehr (für die Seroprotektionsraten siehe Abschnitt 5.1).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
English: • Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
German: • Ambirix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer 1 ml-Fertigspritze aus Glas.
English: • The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
German: • Die sonstigen Bestandteile in Ambirix sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
English: Ambirix is a turbid white suspension.
German: Ambirix ist eine leicht milchig-weiße Suspension.
English: Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions
German: Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen
English: Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
German: Ambirix verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
English: Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding.
German: Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht.
English: Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
German: Ambirix kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen.
English: If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Immunantwort des Körpers beeinflussen, können Sie Ambirix trotzdem erhalten, wenn dies für notwendig erachtet wird.
English: However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
German: Jedoch schließen zurzeit einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und diese sollten beachtet werden.
English: Some people can feel sick, have a fever and aches and pains.
German: Manche Menschen bekommen Übelkeit, Fieber und Schmerzen.
English: Ambirix should not be given if:
German: Ambirix darf nicht angewendet werden, wenn
English: What you need to know before you receive Ambirix
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ambirix erhalten?
English: • The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ambirix als Injektion in einen Muskel verabreichen.
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Ambirix should not be given if any of the above apply.
German: Ambirix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
English: • you are allergic to Ambirix, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
German: • Sie allergisch auf Ambirix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen oder erhalten, kürzlich eingenommen oder erhalten haben oder beabsichtigen einzunehmen oder zu erhalten.
English: Do not pass it on to others.
German: Geben Sie ihn nicht an
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
German: Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht mehr nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
English: What Ambirix is and what it is used for
German: Was ist Ambirix und wofür wird es angewendet?
English: For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
German: Bei den 289 Personen, deren Immunogenität auswertbar war, waren die Seroprotektionsraten (SP in der Tabelle unten) gegen Hepatitis B im Monat 2 und 6 nach Gabe des 3-Dosenimpfstoffes signifikant höher als mit Ambirix.
English: 0.05 milligrams Al3+
German: 0,05 Milligramm Al 3+
English: Vaccine group
German: Impfstoffgruppe
English: The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
German: Der Impfstoff enthält kein Lebendvirus (Inhaltsstoffe des Impfstoffes siehe Abschnitt 6) und kann deshalb auch keine Hepatitis A oder Hepatitis B verursachen.
English: • Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
German: • Ambirix ist in Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen (mit oder ohne Nadeln) und in Packungen zu 50 Fertigspritzen (ohne Nadeln) erhältlich.
English: Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
German: Ambirix sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen.
English: Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
German: Symptome werden möglicherweise frühestens 6 Wochen bis 6 Monate nach der Infektion bemerkt.
English: AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
German: AMBIRIX DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN
English: 0.4 milligrams Al3+
German: 0,4 Milligramm Al 3+
English: The virus is usually caught from food or drink that contains the virus.
German: Das Virus wird üblicherweise durch virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen.
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie)
English: It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
German: Es kann nicht vor anderen Infektionen schützen, die die Leber schädigen, auch wenn solche Infektionen Symptome verursachen können, die einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion ähneln.
English: Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
German: Multiple Sklerose, Enzephalitis, Enzephalopathie, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen), Myelitis, Krampfanfälle, Lähmungen, Fazialisparese, Neuritis, Optikusneuritis, Neuropathie
English: Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of your body.
German: Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
English: Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
German: Die Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter Impfstoffverabreichung berichtet wurden.
English: • inflammation of the nerves (neuritis)
German: • Entzündung der Nerven (Neuritis)
English: What Ambirix contains
German: Was Ambirix enthält
English: It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
German: Es wird empfohlen, Ambirix nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen zu verabreichen, es sei denn, dass dies unbedingt indiziert ist.
English: • Make sure you finish the complete course of two injections.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Lymphadenopathie
English: Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
German: Ambirix darf nicht verabreicht werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind.
English: • In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
German: • Bei sehr kleinen Kindern kann die Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreicht werden.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie
English: Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
German: Träger haben außerdem ein Risiko, schwere Leberprobleme wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.
English: - It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
German: - wird eine Impfung mit Ambirix in einer Situation empfohlen, in der die Verabreichung der zweiten Impfdosis sichergestellt werden kann.
English: Infections and infestations Meningitis
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Meningitis
English: • swelling or infection of the brain (encephalitis)
German: • Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
English: • you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
German: • Sie für sich schnell einen vollständigen Schutz gegen Hepatitis A und B innerhalb der nächsten 6 Monate haben möchten - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen anderen Impfstoff empfehlen.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
German: Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Körperstellen, am besten in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
German: Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (9 mg).
English: • inflammation of some blood vessels (vasculitis)
German: • Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
English: Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulinen kann zu niedrigeren Antikörperwerten führen.
English: Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
German: In Monat 13 waren die Anti-HAV-Serokonversionsraten 99,0 %, die Anti-HBs-Serokonversionsraten 99,0 % und die Anti-HBs-Seroprotektionsraten 97,0 %.
English: • Post-marketing data
German: • Daten nach der Markteinführung
English: For adjuvants, see section 2.
German: Wasser für Injektionszwecke Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
English: Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
German: Die Serokonversionsraten für Anti-HBs waren 74,2 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
English: Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ambirix und anderen als den oben angegebenen Impfstoffen ist nicht untersucht worden.
English: The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema multiforme, Lichen planus
English: It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
German: Er wird verabreicht, um vor folgenden zwei Erkrankungen zu schützen: Hepatitis A und Hepatitis B.
English: Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
German: Ambirix wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen.
English: • Suspension for injection in a pre-filled syringe.
German: • Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
English: Ambirix Combined HAB vaccine (360/10)
German: Ambirix HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
English: Very rare (These may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • hives (urticaria)
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): • Nesselsucht (Urtikaria)
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
German: • Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Hepatitis A oder Hepatitis B gezeigt haben.
English: It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
German: Es wird empfohlen, das Zweidosenimpfschema mit Ambirix vor Eintritt in die Pubertät abzuschließen.
English: Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
English: Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
German: Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln und Packungsgröße zu 50 Fertigspritzen ohne Nadeln.
English: After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
German: Nach einigen Tagen können sie sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
English: • immediate injection site pain, stinging and burning feeling
German: • Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
English: The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ambirix sind Schmerzen und Müdigkeit, die mit einer geschätzten Häufigkeit pro Dosis von 50 % bzw.
English: How Ambirix works
German: Wie Ambirix wirkt
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Ambirix Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
English: As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
German: Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Ambirix die Impfung im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ambirix, Injektionssuspension
English: - Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
German: - Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
English: In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
German: In klinischen Studien, die bei Probanden im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren durchgeführt wurden, waren die Serokonversionsraten für Anti-HAV 99,1 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
English: In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12.
German: In einer klinischen Studie erhielten 102 Personen im Alter von 12 bis einschließlich 15 Jahren die zweite Dosis Ambirix nach 12 Monaten.
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
German: Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion befinden.
English: Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
German: Folgende Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung von Ambirix auf:
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für gesunde Personen, die eine erfolgreiche Grundimmunisierung erhalten haben, ist nicht etabliert.
English: If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Ambirix geimpft werden.
English: Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
German: Erkrankungen des Nervensystems Synkope oder vasovagale Reaktionen nach der Injektion, lokale Hypoästhesie
English: How the injection is given
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
English: * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
German: * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet wurden
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
German: bis: MM/YYYY
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
German: August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: 6-11 yrs old
German: 6- bis 11Jährige
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
German: Die berichteten Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten angegeben: Sehr häufig: ≥ 1/10
English: Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
German: Allergische Reaktionen einschließlich Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, angioneurotisches Ödem
English: • purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten muss davon ausgegangen werden, dass möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
English: - The second injection - between 6 and 12 months after the first injection.
German: - Die zweite Impfung zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten.