FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W raku jajnika badania wykazały skuteczność produktu Hycamtin przy ogólnej częstości odpowiedzi około 16%.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad sergant kiaušidžių vėžiu Hycamtin bendrojo atsako rodiklis yra apie 16 proc.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hycamtin?
Lithuanian: Kokia yra su Hycamtin vartojimu siejama rizika?
Polish: Hycamtin w kapsułkach był tak samo skuteczny, jak Hycamtin we wlewie dożylnym.
Lithuanian: Hycamtin kapsulės buvo tokios pat veiksmingos kaip ir infuzinis tirpalas.
Polish: W przypadku raka jajnika i płuc produkt Hycamtin podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Lithuanian: Kiaušidžių ir plaučių vėžiui gydyti Hycamtin infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u ponad 480 kobiet z rakiem jajnika po niepowodzeniu jednego schematu leczenia przeciwnowotworowego obejmującego platynę.
Lithuanian: Hycamtin buvo tiriamas su daugiau kaip 480 kiaušidžių vėžiu sergančių moterų, kurios vieną kartą buvo nesėkmingai gydytos platinos preparatais.
Polish: W dniu 12 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hycamtin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hycamtin rinkodaros leidimą.
Polish: Trzy badania były prowadzone metodą otwartej próby - lek nie był w nich porównywany z innym leczeniem, a pacjentki wiedziały, że otrzymują produkt Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vakcina nebuvo lyginama su kitais vaistais, ir pacientai žinojo, kad vartoja Hycamtin.
Polish: Hycamtin to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną topotekan.
Lithuanian: Hycamtin - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Polish: Produkt Hycamtin ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Lithuanian: Hycamtin veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl turi nepageidaujamą poveikį.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Hycamtin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hycamtin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hycamtin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžio ląstelėms daugintis ir jos galiausiai žūva.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hycamtin zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Hycamtin nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u osób z ciężką depresją szpiku kostnego (obniżona liczba krwinek białych i płytek krwi) przed leczeniem.
Lithuanian: Hycamtin negalima vartoti žindyvėms bei pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą pasireiškė sunkus kaulų čiulpų slopinimas (kurių kraujyje maža baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų koncentracija).
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u 293 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy; w badaniu tym porównywano skuteczność połączenia produktu Hycamtin i cisplatyny z samą cisplatyną.
Lithuanian: Hycamtin infuzinio tirpalo veiksmingumas dar buvo tiriamas su 293 vėlyvos stadijos gimdos kaklelio vėžiu sergančiomis moterimis, Hycamtin ir cisplatinos derinį lyginant su cisplatinos monoterapija.
Polish: W pierwszym badaniu produkt Hycamtin w kapsułkach porównywano z samą kontrolą objawów, natomiast w drugim - Hycamtin podawany we wlewie dożylnym porównywano z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii).
Lithuanian: Viename tyrime lygintas Hycamtin kapsulių ir simptominio gydymo veiksmingumas, o kitame - Hycamtin infuzinio tirpalo ir ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (standartinio chemoterapinio gydymo) poveikis.
Polish: W przypadku raka płuc, produkt Hycamtin może być podawany we wlewie dożylnym, lub - u osób dorosłych - w kapsułkach.
Lithuanian: Gydant plaučių vėžiu sergančius pacientus, gali būti skiriama Hycamtin infuzija arba kapsulės (suaugusiesiems).
Polish: W czwartym badaniu uczestniczyło 226 kobiet; porównywano w nim produkt Hycamtin z paklitakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Lithuanian: Ketvirtame tyrime, kuriame Hycamtin buvo lyginamas su paklitakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), dalyvavo 226 moterys.
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w monoterapii w leczeniu raku jajnika, lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym ponad 30 minut.
Lithuanian: Kai Hycamtin skiriamas atskirai kiaušidžių vėžiui gydyti, skiriama 30 min. trukmės intraveninė vaisto infuzija.
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Lithuanian: • pacientams, kuriems recidyvavo (pasikartojo) smulkialąstelinis plaučių vėžys.
Polish: W zależności od działań niepożądanych dawki produktu Hycamtin należy skorygować lub opóźnić leczenie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šalutinius reiškinius, Hycamtin dozes gali prireikti tikslinti, arba gydymą atidėti.
Polish: W raku płuc, w ocenie wyników uzyskanych we wszystkich trzech badaniach, częstość odpowiedzi wyniosła 20% (480 pacjentek otrzymało produkt Hycamtin).
Lithuanian: Apibendrinus visų trijų plaučių vėžiu sergančių pacientų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad gydymas Hycamtin buvo veiksmingas 20 proc.
Polish: Jak działa produkt Hycamtin?
Lithuanian: Kaip veikia Hycamtin?
Polish: Jak stosować produkt Hycamtin?
Lithuanian: Kaip vartoti Hycamtin?
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Hycamtin skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Polish: Substancja czynna leku Hycamtin, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Lithuanian: Hycamtin veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hycamtin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Hycamtin šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Hycamtin?
Lithuanian: Kodėl Hycamtin buvo patvirtintas?
Polish: W
Lithuanian: lapkričio 12 d.
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Lithuanian: RT (EU) numeris
Polish: 300 mg/25 mg
Lithuanian: 300 mg/25 mg plėvele dengta
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakownaia
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Polish: Tabletka powlekana
Lithuanian: Kalendorinė lizdinė plokštelė
Polish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Teva Ελλάς Α.
Polish: - aliskiren.
Lithuanian: - aliskireną.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų nepakanka.
Polish: Brampton Road Hampden Park
Lithuanian: Brampton Road Hampden Park Estbourne
Polish: Brak jest odpowiednich danych.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Polish: Debrecen H-4042
Lithuanian: Debrecen H-4042 Vengrija
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13 % pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 2 % było w wieku ≥ 75 lat.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 52,5 metų, 13 % iš jų buvo ≥ 65 metų ir tik 2 % -≥ 75 metų amžiaus.
Polish: 58 % pacjentów stanowili mężczyźni.
Lithuanian: 58 % į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.
Polish: Objętość dystrybucji irbesartanu wynosi 53-93 litry.
Lithuanian: Irbesartano pasiskirstymo tūris yra 53-93 litrai.
Polish: W czasie 8-tygodniowego okresu leczenia nie wystąpiły przypadki omdlenia w obu badanych grupach.
Lithuanian: Per 8 gydymo savaites nebuvo gauta pranešimų apie pasireiškusias sinkopes abiejų grupių pacientams.
Polish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Lithuanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Polish: Co najmniej 61 % dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Mažiausiai 61 % išgertos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu per 24 valandas.
Polish: gorączka
Lithuanian: Karščiavimas
Polish: depresja, zaburzenia snu
Lithuanian: Depresija, miego sutrikimai
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo priežiūros.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji irbesartanu wynosi 11-15 godzin.
Lithuanian: Irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11-15 valandų.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar irbesartano arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Polish: • nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina,
Lithuanian: • menkas eritrocitų parametrų (eritrocitų kiekio, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimas;
Polish: Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6 %).
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas, kurio būna kraujyje, yra irbesartano gliukuronidas (apie 6 %).
Polish: Zzawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68 %, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68 % hidrochlorotiazido, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,83-1,14 l/kg.
Polish: bóle głowy
Lithuanian: Galvos skausmas
Polish: Doświadczenie w stosowaniu hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w trakcie pierwszego trymestru jest niewielkie.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo laikotarpiu, ypač pirmą trimestrą, patirties yra nedaug.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6)
Lithuanian: • Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Polish: Mniej niż 2 % dawki jest wydalane z moczem jako nie zmieniony irbesartan.
Lithuanian: Mažiau nei 2 % dozės su šlapimu išsiskyrė nepakitusio irbesartano pavidalu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopad 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Polish: Dwanaście procent (12 %) pacjentów miało cukrzycę, 34 % hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo-naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3,5 % pacjentów).
Lithuanian: Dvylika procentų (12 %) pacientų sirgo diabetu, 34 % pacientų buvo nustatyta hiperlipidemija, o 3,5 % - stabili krūtinės angina (ji buvo dažniausiai diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga).
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Polish: Oprócz NDMA i NDEA, w kilku produktach leczniczych zawierających sartan wykryto inne Nnitrozoaminy.
Lithuanian: Be NDMA ir NDEA, keliuose vaistiniuose preparatuose, kurių sudėtyje yra sartanų, nustatyta ir kitų N-nitrozaminų.
Polish: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Lithuanian: Kvėpavimo distresas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)
Polish: 2031GA Haarlem
Lithuanian: 2031GA Haarlem Nyderlandai
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają Nnitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
Lithuanian: • manoma, kad dvejų metų pereinamojo laikotarpio pakaks gamybos procesams pakeisti taip, kad sintezės metu nesusidarytų N-nitrozaminai, taip pat patvirtinti kontrolės strategijos metodus ir išvengti vaistinių preparatų stygiaus;
Polish: 2031 GA Haarlem
Lithuanian: 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Polish: Tymczasowe wartości graniczne określono na podstawie maksymalnego dobowego spożycia dozwolonego w UE dla każdego ze wspomnianych sartanów, dlatego różnią się w zależności od rodzaju sartanu, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli poniżej: Substancja czynna
Lithuanian: Šios laikinos ribos nustatytos remiantis ES įregistruota didžiausia kiekvieno iš sartanų paros doze, todėl yra skirtingos, kaip matyti iš toliau pateiktos lentelės.
Polish: dyspepsja, zaburzenia smaku
Lithuanian: Dispepsija, sutrikęs skonio jutimas
Polish: Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w silnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których żadne inne leczenie nie może być zastosowane.
Lithuanian: Be to, hidrochlorotiazido negalima vartoti nėščių moterų pirminei hipertenzijai gydyti, išskyrus retus atvejus, kai kitaip gydyti negalima.
Polish: Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po 6 - 8 gydymo savaičių.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1) lub na inne substancje, pochodne sulfonamidów (hydrochlorotiazyd należy do pochodnych sulfonamidów)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems sulfonamido dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfonamido darinys).
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Lithuanian: Pirminis aldosteronizmas
Polish: Wysokie dawki tiazydów wywołując silną diurezę mogą zahamować wydzielanie mleka.
Lithuanian: Didelės tiazidų dozės sukelia stiprią diurezę, todėl gali slopinti pieno gaminimąsi.
Polish: • Leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca.
Lithuanian: širdies ritmą reguliuojančių vaistų.
Polish: • Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Lithuanian: karbamazepino (epilepsijai gydyti vartojamo vaisto).
Polish: U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.
Lithuanian: Irbesartano vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė alerginių odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Lithuanian: Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva vartoti negalima" ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd, któremu częściowo zapobiegało jednoczesne stosowanie irbesartanu.
Lithuanian: • hidrochlorotiazido sukeltas kalio kiekio sumažėjimas kraujo serume, kurį iš dalies šalino kartu vartojamas irbesartanas.
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Lithuanian: - jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas.
Polish: Niezbyt często: Nieznana:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3,0-3,5 ml/min.
Lithuanian: Bendrasis klirensas yra 157-176 ml/min., inkstų - 3-3,5 ml/min.
Polish: zaburzenie czynności nerek, w tym pojedyncze przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija, įskaitant pavienius inkstų nepakankamumo atvejus rizikos grupės pacientams (žr.
Polish: SeDBP < 90 mmHg osiągnęło czterdzieści siedem procent (47,2 %) pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone w porównaniu do 33,2 % pacjentów otrzymujących irbesartan (p = 0,0005).
Lithuanian: < 90 mm Hg 47,2 % pacientų, vartojusių sudėtinį vaistinį preparatą, lyginant su 33,2 % irbesartano grupės pacientų (p = 0,0005).
Polish: Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) nasilać zaburzenia rytmu serca, związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych przeciwarytmicznych produktów leczniczych.
Lithuanian: Dėl hipokalemijos gali atsirasti raumenų spazmų ir (arba) paryškėti širdies aritmija, susijusi su kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar kai kurių antiaritminių vaistinių preparatų poveikiu.
Polish: Działanie zmniejszające ciśnienie krwi irbesartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem jest widoczne po pierwszej dawce i jest wyraźne w ciągu 1-2 tygodni, z maksymalną skutecznością występującą po 6-8 tygodniach.
Lithuanian: Kraujospūdį mažinantis irbesartano ir hidrochlorotiazido poveikis tampa pastebimas jau po pirmosios dozės pavartojimo, stipresnis pasireiškia per 1-2 savaites, stipriausias būna po 6-8 savaičių.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u dzieci i młodzieży, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Lithuanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Polish: ortostatyczne zawroty głowy
Lithuanian: Ortostatinis galvos svaigimas
Polish: Zmian tych nie obserwowano u makaków;
Lithuanian: Makakoms toks poveikis nepasireiškė;
Polish: zaburzenia czynności seksualnych, zmiany libido
Lithuanian: Sutrikusi lytinė funkcija, pakitęs libido
Polish: 3. należy wdrożyć strategię kontroli, aby móc wykrywać i kontrolować obecność zanieczyszczenia N-nitrozoaminą w aktywnej substancji farmaceutycznej (API) (lub w produktach pośrednich w uzasadnionych przypadkach).
Lithuanian: būtų įgyvendinta kontrolės strategija, kuria vadovaujantis būtų nustatomos ir kontroliuojamos N-nitrozaminų grupės priemaišos veikliojoje medžiagoje (arba tarpinėje medžiagoje, jei pagrįsta).
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Lithuanian: Pasibaigus pereinamajam 2 metų laikotarpiui, NDMA ir NDEA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba.
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Lithuanian: Nors kontroliuotų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės vaistiniais preparatais.
Polish: do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retos (< 1/10000).
Polish: Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Lithuanian: Irbesartanas priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei.
Polish: Uwagi ogólne
Lithuanian: Bendrasis poveikis
Polish: • Leki stosowane w cukrzycy (doustne lub insuliny).
Lithuanian: vaistų nuo diabeto (geriamųjų ar insulino).
Polish: żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka zastoinowa)
Lithuanian: Gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta)
Polish: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką
Polish: Średni okres półtrwania hydrochlorotiazydu wynosi prawdopodobnie 5-15 godzin.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 5-15 valandų.
Polish: • Terapeutyczne preparaty uzupełniające witaminę D.
Lithuanian: gydomojo poveikio vitamino D papildų.
Polish: Test antydopingowy
Lithuanian: Dopingo tyrimai
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.).
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące interakcji hydrochlorotiazydu Podczas jednoczesnego podawania następujące produkty lecznicze mogą powodować interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi:
Lithuanian: Papildoma informacija apie hidrochlorotiazido sąveiką Vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais, gali sąveikauti toliau išvardyti vaistiniai preparatai:
Polish: Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i hydrochlorotiazydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów hiponatremii.
Lithuanian: Vartojant kartu karbamazepino ir hidrochlorotiazido, nustatyta padidėjusi simptominės hiponatremijos pasireiškimo rizika.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu skojarzonej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Lithuanian: Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, o inkstų funkciją reikia stebėti ne tik pradėjus tokį gydymą, bet ir periodiškai po to.
Polish: U pacjentów z cukrzycą może być wymagane dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali prireikti keisti insulino ar geriamųjų preparatų nuo diabeto dozę.
Polish: Jakkolwiek, inny antagonista receptora angiotensyny II, stosowany w monoterapii wpływał na płodność badanych zwierząt.
Lithuanian: Vis dėlto, kitas angiotenzino II antagonistas darė įtaką gyvūnų vaisingumo rodikliams.
Polish: trombocytopenia
Lithuanian: trombocitopenija
Polish: Brak dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Lithuanian: Duomenų apie mutageninį, klastogeninį bei kancerogeninį poveikį nėra.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80 % i 50-80 % odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Lithuanian: Išgėrus irbesartano ir hidrochlorotiazido, absoliutusis biologinis irbesartano prieinamumas yra 60-80 %, hidrochlorotiazido 50-80 %.
Polish: Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Lithuanian: Irbesartanas neleidžia angiotenzinui II jungtis prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Polish: Selektywny antagonizm wobec receptorów angiotensyny II (AT1) powoduje zwiększenie stężenia w osoczu reniny i angiotensyny II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.
Lithuanian: Dėl selektyvaus antagonistinio poveikio angiotenzino II receptoriams (AT1) kraujo plazmoje didėja renino ir angiotenzino II kiekis, mažėja aldosterono koncentracija.
Polish: • Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra irbesartanas ir hidrochlorotiazidas.
Polish: • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia
Lithuanian: • Gydymui nepasiduodanti hipokalemija, hiperkalcemija.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt
Lithuanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr.