FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a ANC < 0,5 x 109/l und/oder
Icelandic: a ANC < 0.5 x 109/l og/eða
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter ImatinibBehandlung nicht stillen.
Icelandic: Hins vegar, í ljósi þess að áhrif útsetningar fyrir litlum skammti af imatinibi á ungbarnið eru ekki þekkt, eiga konur sem nota imatinib því ekki að hafa barn á brjósti.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95 %, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
Icelandic: Við þéttni imatinibs sem skiptir klínísku máli var um 95% bundið plasmapróteinum, grundvallað á in vitro rannsóknum, einkum albumini og alfa-sýru-glýkópróteini, með litla bindingu við lipoprótein.
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
German: CZ-74770 Opava - Komárov Tschechische Republik
Icelandic: 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tékkland
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutropenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Icelandic: Hjá CML hefur frumufæð, einkum daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, komið fram í öllum rannsóknum og hefur bent til hærri tíðni við stóra skammta, ≥ 750 mg (I. stigs rannsókn).
German: Tablettenkern Calciumhydrogenphosphat Crospovidon
Icelandic: Kalsíumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt Crospovidon
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzung für den primären Endpunkt Rezidiv-freies Überleben (ITT-Population)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier áætlun fyrir megin endapunktinn sem var lifun án endurkomu æxlis (ITT þýði)
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n = 50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n = 120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6 % vs 31,6 %).
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinibi snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinibs (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
German: Imatinib kann die Plasmakonzentration von anderen Substanzen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen (z. B. Triazol-Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridintyp, bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie die Statine etc.).
Icelandic: Imatinib getur aukið plasmaþéttni annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. triazolo-benzodiazepin, kalsíumgangalokar af flokki dihydropyridina, ákveðnir HMGCoA reductasablokkar, þ.e. statín, o.s.frv.).
German: Wenn Imatinib im Rahmen einer Notfalltherapie bei Patienten, die nicht oder nur schlecht auf die Chemotherapie ansprachen, gegeben wurde, resultierte dies bei 9 von 11 Patienten (81,8 %) in einem kompletten hämatologischen Ansprechen.
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem síðasta meðferðarúrræði (salvage therapy) handa sjúklingum sem svöruðu ekki eða illa krabbameinslyfjameðferð, kom fram fullkomin blóðsvörun hjá 9 sjúklingum (81,8%) af 11.
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44 %) bzw. 3 (33 %) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77 % guter zytogenetischer Remission entspricht.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fullkomna litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL.
German: 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtablette 90 Filmtabletten 90 x 1 Filmtablette
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 30x1 filmuhúðuð tafla 90 filmuhúðaðar töflur 90x1filmuhúðuð tafla
German: Prednisolon 60 mg/m2/Tag oral
Icelandic: Prednisolon 60 mg/m2/sólarhring til inntöku
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46 % zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73 % eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
Icelandic: Þetta var hópur með mikla formeðhöndlun, þar sem 46% höfðu fengið áður BMT og 73% höfðu áður fengið fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð.
German: Es liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei diesen Erkrankungen belegen.
Icelandic: Engar samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar sem sýna fram á klínískan ávinning eða lengda lifun fyrir þessa sjúkdóma.
German: Imatinib verlängerte das RFS signifikant, wobei der 75 %-Anteil rezidivfreier Patienten in der ImatinibGruppe 38 Monate betrug gegenüber 20 Monate in der Placebo-Gruppe (95 %-KI 30 bis nicht schätzbar bzw. 14 bis nicht schätzbar; Hazard Ratio = 0,398 [0,259-0,610], p < 0,0001).
Icelandic: Imatinib lengdi lifun án endurkomu æxlis marktækt, þar sem 75% sjúklinganna höfðu ekki fengið æxli aftur eftir 38 mánuði í hópnum sem fékk imatinib, samanborið við 20 mánuði í hópnum sem fékk lyfleysu (95% CI: [30-ekki ákvarðanlegt]; [14-ekki ákvarðanlegt], tilgreint í sömu röð); (áhættuhlutfall = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
Icelandic: Fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
German: Bei Kindern und Jugendlichen kann Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má hinsvegar nota Imatinib Teva B.V.
German: • Nasenbluten.
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi.
German: Studie AJP01 Induktionstherapie
Icelandic: Rannsókn AJP01 Innleiðslumeðferð
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 µmol/l.
Icelandic: Ki gildi í lifrarfrymisögnum manna voru 27, 7,5 og 7,9 μmól/l, tilgreint í sömu röð.
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Icelandic: Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Rezidiv-freie Überleben (RFS) und wurde definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Auftretens des Rezidivs oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache.
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var lifun án endurkomu æxlis, skilgreint sem tímabilið frá þeim degi þegar slembiröðunin fór fram til þess dags sem æxli kom aftur fram eða viðkomandi lést af hvaða orsök sem var.
German: darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota Imatinib Teva B.V. - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Das Rezidivrisiko war somit im Vergleich zu Placebo um etwa 89 % reduziert (Hazard Ratio = 0,113
Icelandic: Hætta á endurkomu æxlis minnkaði því um u.þ.b. 89% samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,113 [0,049-0,264]).
German: Bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) mit okkulter Infiltration von HES-Zellen innerhalb des Myokards wurden Einzelfälle von kardiogenem Schock/Linksherzinsuffizienz mit einer HESZelldegranulation nach dem Beginn der Imatinib-Therapie in Verbindung gebracht.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) með dulda íferð HES frumna í hjartavöðva, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd við losun úr kornum (degranulation) í HES frumnum við upphaf imatinib meðferðar.
German: Der Inhalt der Kapsel ist ein weißes bis leicht gelbliches körniges Pulver.
Icelandic: Innihald hylkisins er hvítt til ljósgult kyrnt duft.
German: Neu diagnostizierte Ph+ ALL: In einer kontrollierten Studie (ADE10) mit Imatinib vs. Chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p = 0,0001).
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall fullkominnar blóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
German: 30 Hartkapseln 30 x 1 Hartkapsel 90 Hartkapseln 90 x 1 Hartkapsel
Icelandic: 30 hörð hylki 30x1 hart hylki 90 hörð hylki 90x1 hart hylki
German: Sehr gering 20,7 0/52 vs. 2/63
Icelandic: 20,7 0/52 samanborið við
German: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: In dieser Studie wurden 14 Patienten mit HES/CEL mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Imatinib behandelt.
Icelandic: 14 sjúklingar með HES/CEL meðferð með imatinib 100 til 1.000 mg/sólarhring.
German: (Dosierung 800 mg)
Icelandic: DFSP (við 800 mg skammt)
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
German: hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Icelandic: Magn Imatinib Teva B.V. fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
German: Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF) und des Rezeptors für Stammzellfaktor (stem cell factor, SCF), c-Kit, und inhibiert PDGF- und SCF-vermittelte zelluläre Reaktionen.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelet-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og stofnfrumuþáttinn (stem cell factor [SCF]) c-Kit og hamlar PDGF- og SCF-miðluðum frumuferlum.
German: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
German: Eine gute Remission beinhaltet sowohl komplette als auch partielle Remission: komplett (0 % Ph+Metaphasen), partiell (1-35 %)
Icelandic: Fullkomin (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%)
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) in beiden Indikationen waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
Icelandic: 10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá báðum hópunum voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
German: MESNA (360 mg/m2/Dosis q3h, x 8 Dosen/Tag, i.v.
Icelandic: MESNA (360 mg/m2/skammt á 3 klst. fresti, x 8 skammtar/sólarhring, i.v.):
German: Die Tabletten sind etwa 20 mm lang und 10 mm breit.
Icelandic: Töflurnar eru u.þ.b. 20 mm langar og 10 mm breiðar.
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93 % (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90 % (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall fullkominnar blóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
German: Induktionstherapie II
Icelandic: Innleiðslumeðferð II
German: monatlich über 13 Monate; Prednisolon 200 mg oral, 5 Tage pro Monat über
Icelandic: VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði; Prednisolon 200 mg til inntöku, 5 daga í mánuði í 13 mánuði Í
German: 2) Am häufigsten traten Kopfschmerzen bei GIST-Patienten auf.
Icelandic: 2 Höfuðverkur var algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum með GIST.
German: 20 x 1 Hartkapseln 60 Hartkapseln 60 x 1 Hartkapsel 120 Hartkapseln 120 x 1 Hartkapsel 180 x 1 Hartkapsel
Icelandic: 20x1 hart hylki 60 hörð hylki 60x1 hart hylki 120 hörð hylki 120x1 hart hylki 180x1 hart hylki
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-β-Umlagerung leiden und mit Imatinib behandelt wurden, zu sammeln.
Icelandic: Gerð var áhorfsskrá (rannsókn L2401) til að safna saman upplýsingum um langtímaöryggi og -verkun hjá sjúklingum með æxli vegna mergfrumnafjölgunar með PDGFR- β endurröðun og sem fengu meðferð með imatinibi.
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22
Icelandic: Methylprednisolon 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22
German: NEL Gleiche Kriterien wie beim CHR jedoch mit ANC ≥ 1 x 109/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l.
Icelandic: NEL Sömu skilmerki og fyrir CHR en ANC ≥ 1 x 109/l og blóðflögur ≥ 20 x 109/l
German: Im Rahmen der Kombinationstherapie von Imatinib mit Hochdosis-Chemotherapie wurde bei Ph+ ALLPatienten eine vorübergehende Lebertoxizität in Form erhöhter Transaminasenwerte und einer Bilirubinämie beobachtet.
Icelandic: Þegar imatinib var notað í tengslum við háskammta krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með Ph+ ALL sáust tímabundnar eiturverkanir á lifur sem komu fram sem aukning transaminasa og hækkun á bilirubini í blóði.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate und bei Erwachsenen mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten GIST und DFSP auf den objektiven Ansprechraten und bei adjuvanter Behandlung der GIST auf dem rezidivfreien Überleben.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum og DFSP og lifun án endurkomu þegar um er að ræða viðbótarmeðferð við GIST.
German: 20 x 1 Filmtablette 60 Filmtabletten 60 x 1 Filmtablette 120 Filmtabletten 120 x 1 Filmtablette 180 x 1 Filmtablette
Icelandic: 20x1 filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur 60x1 filmuhúðuð tafla 120 filmuhúðaðar töflur 120x1 filmuhúðuð tafla 180x1 filmuhúðuð tafla
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheitsdaten scheint bei Patienten, die unter den niedrigeren Dosen von 400 mg oder 600 mg täglich progredient waren, eine Erhöhung der Dosis auf 800 mg täglich das Sicherheitsprofil von Imatinib nicht zu beeinflussen.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum um öryggi virðist skammtaaukning í 800 mg á sólarhring, hjá sjúklingum með versnandi sjúkdóm við minni sólarhringsskammtana 400 mg eða 600 mg, ekki hafa áhrif á öryggi imatinibs.
German: Nicht zutreffend.
Icelandic: - Ekki ákvarðanlegt
German: Patienten mit Risiko: Ereignisse
Icelandic: Áhættustig sjúklinga
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10 % einer therapeutischen Dosis).
Icelandic: Þegar tekið er tillit til samanlagðrar þéttni imatinibs og umbrotsefnisins og hámarks mjólkurneyslu ungbarnsins má gera ráð fyrir að heildarútsetning sé lítil (~ 10% af ráðlögðum skammti).
German: wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Teva B.V. mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 8-28
Icelandic: 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 8-28
German: RFS Anteil (%) 12 Monate
Icelandic: Hlutfall lifunar án endurkomu æxlis (%) 12 mánuðir 24 mánuðir
German: − Der Wirkstoff ist: Imatinib (als Mesilat).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).
German: Kein Patient entwickelte eine Grad-4-Thrombozytopenie.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk blóðflagnafæð af gráðu
German: • Behandlung c-Kit-(CD117)-positiver nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen.
Icelandic: meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Kit (CD 117) jákvæð, óskurðtæk og/eða illkynja æxli í stoðvef maga og þarma með meinvörpum (gastrointestinal stromal tumours [GIST]).
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib-Dosis auf 260 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 260 mg/m².
German: Der Durchmesser der Tabletten beträgt etwa 9 mm.
Icelandic: Töflurnar eru u.þ.b. 9 mm að þvermáli.
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109/l und/oder Thrombozyten < 50 x 109/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 260 mg/m2 Imatinib wieder aufnehmen.
Icelandic: < 1.0 x109/l og/eða blóðflögur < 50 x 109/l, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af imatinibi, þ.e. 260 mg/m2.
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib-Dosis auf 400 mg. 3.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 400 mg.
German: Deshalb wird eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern während der Imatinib-Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Því er mælt með að haft sé náið eftirlit með vexti barna á meðferð með imatanibi (sjá kafla 4.8).
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65 % einher.
Icelandic: Háu hlutfalli fullkominnar blóðsvörunar fylgir fullkomin litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65%, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
German: Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.
Icelandic: Prentblekið inniheldur shellac, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól.
German: Wann und wie wird Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Teva B.V.
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
German: 100 mg Filmtabletten
Icelandic: 100 mg filmuhúðaðar töflur
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5;
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Icelandic: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 til inntöku, daga 26-46
German: Fünf (5) Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Icelandic: Svörun kom fram hjá 5 sjúklingum, fullkomin svörun hjá 3 sjúklingum og svörun að hluta til hjá 2 sjúklingum.
German: Zusätzlich verlängerte die 36-monatige Behandlung mit Imatinib signifikant das Gesamtüberleben im Vergleich mit der 12-monatigen Behandlung (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (Tabelle 7, Abbildung 2).
Icelandic: Auk þess lengdi þrjátíu og sex (36) mánaða meðferð með imatinibi marktækt heildarlifun samanborið við 12 mánaða meðferð með imatinibi (áhættuhlutfall = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (tafla 7, mynd 2).
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78 % nach 8-wöchiger Therapie.
Icelandic: Meðferð með imatinibi leiðir til skjótrar svörunar hjá nýlega greindum börnum með CML og eftir 8 vikna meðferð hafði náðst fullkomin blóðsvörun (complete haematological response:
German: Der Wirkstoff Imatinib stellt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen dar.
Icelandic: Virka efnið imatinib hefur í för með sér áhættu fyrir lífverur sem búa í seti.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Teva B.V.
German: 400 mg Filmtabletten
Icelandic: 400 mg filmuhúðaðar töflur
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun imatinibs á meðgöngu.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 200 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
German: Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
German: Die Kapseln sind etwa 19 mm lang und 7 mm breit.
Icelandic: Hylkin eru u.þ.b. 19 mm löng og 7 mm breið.
German: 400 mg Filmtabletten Imatinib
Icelandic: 400 mg filmuhúðaðar töflur imatinib
German: In vivo zeigt der Wirkstoff als Monotherapie in tierischen Modellsystemen unter Verwendung von BcrAbl-positiven Tumorzellen eine Anti-Tumoraktivität.
Icelandic: In vivo hefur efnið æxlishamlandi verkun eitt og sér, í dýralíkönum þar sem notaðar eru Bcr-Abl jákvæðar æxlisfrumur.
German: zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 8, 15 og 22
German: Komplett (Bestätigt3) [95 %-KI] Partiell 1Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): CHR: In Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, keine Blasten im Blut, Blasten im Knochenmark < 5 % und keine extramedulläre Erkrankung]
Icelandic: Rannsókn 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
German: − Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL).
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic eosinophilic leukaemia