FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Italian: Uno studio pivotal con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 10 e 22) ha incluso 403 pazienti.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): - Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell'andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
English: Treatment
Italian: Trattamento:
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Italian: Evitare l'assunzione concomitante di medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Talc (E553b)
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra Talco (E553b)
English: What Marixino is and what it is used for What you need to know before you take Marixino How to take Marixino
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Marixino e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Marixino Come prendere Marixino Possibili effetti indesiderati Come conservare Marixino Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Italian: Seconda settimana (giorno 8-14) Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) al giorno per 7 giorni.
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Italian: Prima settimana (giorno 1-7) Il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) al giorno per 7 giorni.
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Italian: Ipertensione Noncomune Trombosi venosa/tromboembolia
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), anhydrous colloidal silica, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, talco (E553b), magnesio stearato (E470b).
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Italian: Uno studio pivotal con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale Mini Mental State Examination (MMSE)) al basale compreso tra 3 e 14 ha incluso 252 pazienti.
English: In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 - 23) were randomised.
Italian: In un altro studio in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 11 e 23) sono stati randomizzati 470 pazienti.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONIO LIMITAZIONIDI FORNITURAE UTILIZZO
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 6.4 Precauzioni particolariper la conservazione
English: Tablet core
Italian: Nucleo compressa:
English: Marixino acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Italian: Marixino appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Marixino agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
English: Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1),sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Italian: Rivestimento della compressa: copolimero di metacrilato- etil acrilato (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, talco (E553b), triacetina, simeticone.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders,
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): - Mal di testa, sonnolenza, costipazione, prove di funzionalità del fegato elevate, capogiri, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
English: België/Belgique/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium S.A.
English: Marixino 10 mg film-coated tablets Marixino 20 mg film-coated tablets
Italian: Marixino 10 mg compresse rivestite con film Marixino 20 mg compresse rivestite con film
English: th week.
Italian: 100 ore.
English: White, oval, biconvex film-coated tablet, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco, di forma ovale, biconvessa, con linea di incisione su un lato (lunghezza della compressa: 12,2-12,9 mm, spessore: 3,5-4,5 mm).
English: Hepatic impairment
Italian: Noncomune Infezionifungine
English: What Marixino looks like and contents of the pack White, oval, biconvex film-coated tablets, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Marixino e contenuto della confezione Compresse rivestite con film, di colore bianco, di forma ovale, biconvesse con linea di incisione su un lato (lunghezza della compressa 12,2-12,9 mm, spessore: 3,5 4,5 mm).
English: Marixino 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Italian: Marixino 20 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato
English: What Marixino looks like and contents of the pack White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Marixino e contenuto della confezione Compressa rivestite con film di colore bianco, ovale, biconvessa (lunghezza della compressa 15,7-16,4 mm, spessore 4,7-5,7 mm).
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
English: White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco, di forma ovale, biconvessa (lunghezza della compressa: 15,7-16,4 mm, spessore: 4,7-5,7 mm).
English: Marixino 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Italian: Marixino 10 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato
English: In a study using orally administered
Italian: In uno studio con
English: Marixino 20 mg film-coated tablets
Italian: Marixino 20 mg compresse rivestite con film
English: Marixino 10 mg film-coated tablets
Italian: Marixino 10 mg compresse rivestite con film
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
English: FREQUENCY ADVERSE REACTION
Italian: Reazione avversa
English: 14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/002 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/003 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/004 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/005 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/006 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/007 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/008 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/009 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/010 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/011 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/012 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/013
Italian: 14 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/001 28 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/002 30 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/003 42 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/004 50 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/005 56 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/006 60 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/007 70 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/008 84 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/009 90 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/010 98 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/011 100 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/012 112 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/013
English: 14 film-coated tablets: EU/1/13/820/014 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/015 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/016 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/017 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/018 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/019 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/020 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/021 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/022 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/023 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/024 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/025 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/026
Italian: 14 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/014 28 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/015 30 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/016 42 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/017 50 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/018 56 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/019 60 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/020 70 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/021 84 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/022 90 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/023 98 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/024 100 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/025 112 compresse rivestite con film: EU/1/13/820/026
English: EU/1/13/820/014 14 film-coated tablets EU/1/13/820/015 28 film-coated tablets EU/1/13/820/016 30 film-coated tablets EU/1/13/820/017 42 film-coated tablets EU/1/13/820/018 50 film-coated tablets EU/1/13/820/019 56 film-coated tablets EU/1/13/820/020 60 film-coated tablets EU/1/13/820/021 70 film-coated tablets EU/1/13/820/022 84 film-coated tablets EU/1/13/820/023 90 film-coated tablets EU/1/13/820/024 98 film-coated tablets EU/1/13/820/025 100 film-coated tablets EU/1/13/820/026 112 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/820/014 14 compresse rivestite con film EU/1/13/820/015 28 compresse rivestite con film EU/1/13/820/016 30 compresse rivestite con film EU/1/13/820/017 42 compresse rivestite con film EU/1/13/820/018 50 compresse rivestite con film EU/1/13/820/019 56 compresse rivestite con film EU/1/13/820/020 60 compresse rivestite con film EU/1/13/820/021 70 compresse rivestite con film EU/1/13/820/022 84 compresse rivestite con film EU/1/13/820/023 90 compresse rivestite con film EU/1/13/820/024 98 compresse rivestite con film EU/1/13/820/025 100 compresse rivestite con film EU/1/13/820/026 112 compresse rivestite con film
English: EU/1/13/820/001 14 film-coated tablets EU/1/13/820/002 28 film-coated tablets EU/1/13/820/003 30 film-coated tablets EU/1/13/820/004 42 film-coated tablets EU/1/13/820/005 50 film-coated tablets EU/1/13/820/006 56 film-coated tablets EU/1/13/820/007 60 film-coated tablets EU/1/13/820/008 70 film-coated tablets EU/1/13/820/009 84 film-coated tablets EU/1/13/820/010 90 film-coated tablets EU/1/13/820/011 98 film-coated tablets EU/1/13/820/012 100 film-coated tablets EU/1/13/820/013 112 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/820/001 14 compresse rivestite con film EU/1/13/820/002 28 compresse rivestite con film EU/1/13/820/003 30 compresse rivestite con film EU/1/13/820/004 42 compresse rivestite con film EU/1/13/820/005 50 compresse rivestite con film EU/1/13/820/006 56 compresse rivestite con film EU/1/13/820/007 60 compresse rivestite con film EU/1/13/820/008 70 compresse rivestite con film EU/1/13/820/009 84 compresse rivestite con film EU/1/13/820/010 90 compresse rivestite con film EU/1/13/820/011 98 compresse rivestite con film EU/1/13/820/012 100 compresse rivestite con film EU/1/13/820/013 112 compresse rivestite con film
English: Uncommon
Italian: Non pertinente
English: Marixino belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Italian: Marixino appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Marixino agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
English: 0.3 mg Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe (glass)
Italian: 0,3 mg Soluzione iniettabile Uso intravitreo siringa preriempita (vetro)
English: 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle l t o r
Italian: 1 siringa pre-riempita con annesso stelo dello stantuffo, sprovvista di ago e n ù
English: EU Number
Italian: Numero procedura EMEA
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content Package size EU/1/05/325/002 Macugen
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di omministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Via di somministrazione
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
English: Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: These effects may be life-threatening.
Italian: Tali effetti potrebbero essere pericolosi per la vita.
English: After first use: 12 weeks
Italian: Dopo il primo utilizzo: 12 settimane
English: Partners completed the PEP questionnaire at month three.
Italian: Anche i partner hanno compilato il questionario PEP al terzo mese.
English: Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi alternativi.
English: If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Italian: Se ciò si verifica, la pelle diventa bluastra-grigiastra a causa della mancanza di ossigeno.
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
Italian: Ciò è importante in particolare se sta assumendo i seguenti medicinali che potrebbero interagire con Fortacin:
English: If you use more Fortacin than you should
Italian: Se usa più Fortacin di quanto deve
English: For external use only.
Italian: Solo per uso esterno.
English: The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Italian: Il medicinale è ad azione rapida e risulta efficace entro 5 minuti dall'applicazione.
English: The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
Italian: È stato dimostrato che l'efficacia del medicinale persiste con l'uso ripetuto nel tempo.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
Italian: Nell'arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore.
English: Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Italian: L'assorbimento di Fortacin nei tessuti congiuntivali non è stato determinato.
English: Other medicines and Fortacin
Italian: Altri medicinali e Fortacin
English: The metal container is pressurised.
Italian: Il contenitore di metallo è pressurizzato.
English: Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
Italian: Anche la perdita dei riflessi protettivi può causare irritazione corneale e potenziale abrasione.
English: Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
Italian: Pertanto entrambi i partner potrebbero avvertire un lieve intorpidimento per un breve periodo ed è importante che prestino attenzione a non ferirsi, in particolare durante l'attività sessuale.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
English: There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.
Italian: Tuttavia non si dispone di alcun dato sull'esposizione sistemica per il confronto con l'esposizione clinica.
English: First pass metabolism is rapid and extensive and bioavailability is about 35% after oral doses.
Italian: Il metabolismo di primo passaggio è rapido e ampio e la biodisponibilità è di circa il 35% dopo dosi orali.
English: This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
Italian: Tale ipoestesia potrebbe coprire le normali sensazioni di dolore e quindi aumentare il pericolo di ferite localizzate.
English: Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
Italian: Verifichi il materiale del suo contraccettivo o di quello del suo partner.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani.
English: Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità del paziente o del suo partner ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
Italian: L'esposizione umana è 1 000 volte inferiore rispetto alla dose minima studiata.
English: Also contains: norflurane
Italian: Contiene anche: norflurano
English: These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Italian: Questi appartengono a un gruppo di medicinali noti come anestetici locali.
English: There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Fortacin nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati.
English: Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Italian: Fortacin è una combinazione di due medicinali: lidocaina e prilocaina.
English: It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
Italian: Non deve essere forato, rotto o bruciato, nemmeno quando sembra vuoto.
English: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Italian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Regno Unito
English: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland
Italian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
English: If you do apply too much, wipe it off.
Italian: Se ne applica troppo, lo elimini asciugando la parte.
English: • Inability to develop or maintain an erection
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore spray e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Italian: I punteggi IELT e IPE hanno continuato ad aumentare leggermente per la restante parte della fase in doppio cieco.
English: Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Italian: Si deve prestare attenzione a evitare il contatto di Fortacin con gli occhi, poiché potrebbe provocare irritazioni oculari.
English: The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
Italian: La clearance sistemica è di 18-64 ml/min/kg.
English: • other local anaesthetics
Italian: • altri anestetici locali
English: Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Italian: Non forarlo, romperlo o bruciarlo, nemmeno quando sembra vuoto.
English: What Fortacin is and what it is used for What you need to know before you use Fortacin How to use Fortacin
Italian: Cos'è Fortacin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fortacin Come usare Fortacin
English: Contents of the pack and other information What Fortacin contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fortacin
English: This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Italian: È più probabile in caso di assunzione concomitante di determinati medicinali.
English: • Ringing in the ears
Italian: • ronzio nelle orecchie
English: What Fortacin is and what it is used for
Italian: Cos'è Fortacin e a cosa serve
English: • a high temperature
Italian: • febbre alta
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Italian: Tuttavia questo studio non ha riprodotto le circostanze di uso clinico, poiché la concentrazione di Fortacin in contatto diretto con lo sperma sarebbe notevolmente inferiore.
English: Note, this dose did result in tumours.
Italian: Si segnala che tale dose ha provocato tumori.
English: Hypersensitivities
Italian: Ipersensibilità
English: Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Fortacin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
Italian: Dal momento che ciò riduce la capacità di avvertire il dolore in queste aree, è necessario prestare maggiore attenzione a non ferirle fino alla sparizione dell'intorpidimento.
English: These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Italian: Tali reazioni avverse hanno comportato l'interruzione del trattamento rispettivamente nello 0,2% e nello 0,5% dei pazienti.
English: Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
Italian: Tenere il contenitore lontano dal viso, per evitare il contatto con gli occhi, il naso, la bocca e le orecchie.
English: The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Italian: L'efficacia di Fortacin è stata dimostrata in due studi multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, entrambi seguiti da una fase in aperto.
English: Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Italian: Il fastidio vulvovaginale o la sensazione di bruciore hanno causato l'interruzione del trattamento nello 0,3% dei soggetti.
English: - The other ingredient is norflurane
Italian: - L'altro componente è il norflurano.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fortacin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'eiaculazione precoce primaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Italian: Fortacin non deve entrare in contatto con un timpano danneggiato.