FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der beiden anderen Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten.
Italian: Per le due indicazioni rimanenti riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse.
German: • der CHMP bezüglich der Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten,
Italian: • per le indicazioni riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse;
German: -Symptomatologien unterschiedlicher Ätiologien, wie etwa Tinnitus, verschiedene Formen von Vertigo oder Taubheit.
Italian: Gli studi hanno inoltre mescolato patologie e sintomatologie ORL con eziologie differenti come tinnito, tipi differenti di vertigini o sordità.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin enthaltende Arzneimittel bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, ParkinsonSymptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen kontraindiziert sein sollten.
Italian: Considerati tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti trimetazidina devono essere controindicati nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen sowie bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert sein sollte.
Italian: Considerati tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che la trimetazidina deve essere controindicata nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento, nonché nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
German: Drei Studien wurden im Vergleich zu Betahistin durchgeführt, um den klinischen Nutzen von Trimetazidin zur Behandlung von Schwindelgefühl nachzuweisen (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990).
Italian: Tre studi sono stati condotti contro la betaistina (Haguenauer 1980, Kluyskens 1990 e Martini 1990) per dimostrare un beneficio clinico della trimetazidina nel trattamento delle vertigini.
German: Folglich weist keine dieser Studien, die auf Daten gründen, die nach der Zulassung gewonnen wurden, einen entsprechenden klinischen Nutzen von Trimetazidin für Patienten mit Tinnitus, Schwindelgefühl oder Hörverlust nach.
Italian: Dato che tutti questi elementi derivano da dati post-approvazione, non dimostrano un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nei pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito.
German: Mit Unterschieden von weniger als einigen Sekunden bei ergometrischen Belastungs-EKG-(BEKG-)Parametern zeigte Trimetazidin eine Wirkung, die der von antianginösen Arzneimitteln, die nicht die Herzfrequenz senken, sehr ähnlich ist: Nicorandil, Ranolazin, lang wirkende Nitrate und Dihydropyridine.
Italian: La trimetazidina ha mostrato un effetto molto simile a quello degli agenti antianginosi che non riducono la frequenza cardiaca, come nicorandil, ranolazina, nitrati a lunga durata d'azione e diidropiridine, con differenze inferiori a pochi secondi nei parametri ergometrici del test di tolleranza all'esercizio (ETT).
German: Einige neue potenzielle, sehr seltene und reversible Nebenwirkungen wurden während des Befassungsverfahrens hervorgehoben, einschließlich Thrombozytopenie, Agranulozytose und Leberfunktionsstörung, und in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen sowie in den entsprechenden Abschnitten der Fachinformation (SmPC) berücksichtigt.
Italian: Durante la procedura di deferimento sono stati evidenziati alcuni nuovi effetti avversi potenziali, molto rari e reversibili, tra cui trombocitopenia, agranulocitosi e disfunzione epatica.
German: 31. Dezember 2016: Hauptkohorte (1-JahresErgebnisse)
Italian: 31 dicembre 2016: coorte principale (risultati a 1 anno).
German: Innerhalb von 30 Tagen nach
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della Commissione
German: DHPC-Mitteilung gemäß Aktionsplan und Auflagen, die vom CHMP vereinbart wurden.
Italian: Trasmissione della comunicazione DHPC in base al piano d'azione e alle condizioni approvati dal CHMP.
German: 31. März 2015:
Italian: 31 marzo 2015: studio pilota.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine PASSStudie durchführen, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio PASS per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um zu überprüfen, ob sich die verschreibenden Ärzte an die nach der Zulassung eingeführten Änderungen bezüglich der Einschränkungen bei den Indikationen halten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sull'utilizzo del medicinale per verificare la compliance dei medici prescrittori per quanto attiene l'indicazione limitata dopo le modifiche apportate all'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder ggf. des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Auflagen von dem bzw. den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) degli Stati membri (MS) o degli Stati membri di riferimento (RMS), quando applicabile, dovranno assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperino alle seguenti condizioni:
German: Der vollständige Prüfplan für die innerhalb der Kohorte der European Society of Cardiology eingebettete Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und Trimetazidin wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten vorgelegt, um diesen vor Beginn der Studie fertigzustellen.
Italian: Il protocollo di studio completo per lo studio caso-controllo nidificato nella coorte della Società europea di cardiologia, per indagare l'associazione potenziale tra sintomi extrapiramidali (EPS) e trimetazidina sarà presentato agli MS/RMS entro 60 giorni dalla decisione della Commissione per essere finalizzato prima di avviare lo studio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin gemäß dem vom CHMP vereinbarten Prüfplan durchführen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina in base al protocollo approvato dal CHMP.
German: Der endgültige Prüfplan wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten zur endgültigen Annahme vor Beginn der Studie vorgelegt.
Italian: Il protocollo di studio finale sarà presentato entro 60 giorni dalla decisione della Commissione agli MS/RMS per essere approvato in via definitiva prima di avviare lo studio.
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spanien
Italian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immisione in commercio negli stati membri
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
Italian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
German: Metamorfosi Attikis 14452 Griechenland
Italian: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: 46015 Valencia Spanien
Italian: 46015 Valencia Spain
German: 95-200 Pabianice Polen
Italian: 95-200 Pabianice Poland
German: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgarien
Italian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
German: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Italian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
German: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slowenien
Italian: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Tschechische Republik
Italian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
German: 50016 ZARAGOZA Spanien
Italian: 50016 ZARAGOZA Spain
German: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spanien
Italian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
German: Târgu - Mureş Rumänien
Italian: Târgu - Mureş România
German: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polen
Italian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
German: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Italian: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
German: 92000 Nanterre Frankreich
Italian: 92000 Nanterre France
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
Italian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
German: 28036 MADRID Spanien
Italian: 28036 MADRID Spain
German: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tschechische Republik
Italian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankreich
Italian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
German: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Ungarn
Italian: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
German: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Ungarn
Italian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
German: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Frankreich
Italian: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
Italian: 92300 Levallois-Perret France
German: 92707 Colombes Cedex Frankreich
Italian: 92707 Colombes Cedex France
German: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italien
Italian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Italian: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Italian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Italian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
German: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni
Italian: Sat Corunca, Com. Livezeni
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Italian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: 1106 Budapest Ungarn
Italian: 1106 Budapest Hungary
German: 140 00 Praha
Italian: 140 00 Praha Czech Republic
German: 1103 Budapest Ungarn
Italian: 1103 Budapest Hungary
German: Niederlande
Italian: The Netherlands
German: Magyarország Ungarn
Italian: Magyarország Hungary
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Italian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
German: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Italian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
Italian: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Italian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Italian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
German: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Italian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
Italian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
German: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Italian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
German: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Polen
Italian: 60-175 Poznań
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Italian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankreich
Italian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
German: Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankreich
Italian: Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş Rumänien
Italian: 540472 Târgu Mureş
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Italian: Bd. Theodor Pallady nr. 44B
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Italian: Marszałka J. Piłsudskiego 5,
German: Verovskova 57
Italian: Hiacyntowa 39
German: S.C.SANDOZ S.R.L.
Italian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Italian: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
Italian: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Italian: Farmaceutyczne S.A. ul.
German: 10 Ampullen
Italian: 10 flaconcini
German: Durchstechflasche (Glas)
Italian: Uso endovenoso Fiala (vetro)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 05 marzo 2007
German: NEUE KONZENTRATION
Italian: NUOVA CONCENTRAZIONE
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefasst.
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Italian: TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di ATRA+TRISENOX
German: Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Italian: Durante il trattamento con TRISENOX potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Italian: Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27
German: Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Italian: Questo significa che il medicinale è essenzialmente 'senza sodio'.
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Italian: ATTENZIONE, NUOVA CONCENTRAZIONE (2 mg/mL)
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
Italian: Vedere paragrafo 2 "TRISENOX contiene sodio".
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Italian: Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, chieda consiglio al medico.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TRISENOX enthält
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TRISENOX
German: Arsentrioxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Italian: Il triossido di arsenico causa inoltre danno o degradazione a carico della proteina di fusione PML/RAR-alfa.
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
Italian: Quindi premere il pollice sul pallino colorato e rompere la fiala tenendone saldamente il corpo con l'altra mano.
German: Die Anwendung von TRISENOX bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Italian: L'uso di TRISENOX nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt.
Italian: Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
German: TRISENOX muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
Italian: TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
German: Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
Italian: COS'È TRISENOX E A COSA SERVE
German: wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Italian: Ogni ciclo del trattamento di consolidamento è stato avviato al recupero ematologico dal ciclo precedente, definito come conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L e piastrine >100×109/L.
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Italian: Generalmente TRISENOX viene somministrato da un medico o un infermiere.
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RARα).
German: TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Italian: TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
German: Unter der Behandlung mit Arsentrioxid wurden Fälle von Enzephalopathie gemeldet.
Italian: Con il trattamento con triossido di arsenico sono stati segnalati casi di encefalopatia.
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Italian: TRISENOX è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
German: Während einer Therapie mit TRISENOX ist darauf zu achten, dass die KaliumKonzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
Italian: Durante la terapia con TRISENOX, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal mehr TRISENOX gegeben hat als notwendig
Italian: Se il medico o l'infermiere le dà più TRISENOX di quanto deve
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
Italian: Il meccanismo d'azione di TRISENOX non è completamente noto.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsentrioxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Italian: I metaboliti pentavalenti MMAV e DMAV compaiono lentamente nel plasma (circa 10-24 ore dopo la prima somministrazione di triossido di arsenico) ma, a causa della loro più lunga emivita, in seguito a somministrazioni multiple, si accumulano maggiormente rispetto all'AsIII.
German: Arsentrioxid hat sich im Tiermodell als embryotoxisch und teratogen erwiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Il triossido di arsenico si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Italian: TRISENOX deve essere diluito prima della somministrazione.
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Italian: La forma inorganica, liofilizzata del triossido di arsenico, quando posta in soluzione, immediatamente dà origine al prodotto di idrolisi acido arsenioso (AsIII ).
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con TRISENOX.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird, wenn - Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Italian: Deve rivolgersi al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato TRISENOX se - ha una funzione renale alterata.