FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: ά, ά-Trehalose 2-H2O, Natriumphosphat, Polysorbat-20 und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: • Tα άλλα συστατικά είναι τριαλόζη διυδρική, νάτριο φωσφορικό, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine frühzeitige Symptomerkennung mit umgehender Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle (wenn in Verbindung mit nicht eingestellter Hypertonie) empfohlen.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES, η έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων με άμεση θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης (αν συνδέονται με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση) συνιστάται εκτός από τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Nasenbluten von Grad 1 (NCI-CTCAE v.3) mit einer Dauer von max. 5 Minuten, das sich ohne medizinische Intervention zurückbildete und keine Veränderungen im Avastin Behandlungsschema erforderte.
Greek: Aυτά τα περιστατικά ήταν συνήθως επίσταξη NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0 Bαθμού 1 η οποία διήρκεσε λιγότερο από 5 λεπτά, παρήλθε χωρίς ιατρική παρέμβαση και δεν απαίτησε αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα της θεραπείας με Avastin.
German: ** Randomisierte Patienten mit messbarer Erkrankung zu Behandlungsbeginn.
Greek: **Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Die Therapie mit Avastin 15 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) für 6 bis zu 8 Zyklen, gefolgt von Avastin bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, führte, gemäß der Daten aus dem eCRF und dem Vergleich mit einer Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel allein, zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des OS.
Greek: Η θεραπεία με Avastin στα 15 mg / kg κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) για 6 και μέχρι 8 κύκλους, που ακολουθείται από Avastin μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας είχε ως αποτέλεσμα, όταν τα δεδομένα προήλθαν από eCRF, σε κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS σε σύγκριση με τη θεραπεία με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη μόνο.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Bevacizumab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt, da die Nieren nicht Hauptorgan für die Verstoffwechselung oder die Ausscheidung von Bevacizumab sind.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες προκειμένου να διερευνηθεί η φαρμακοκινητική του bevacizumab σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εφόσον τα νεφρά δεν είναι το κύριο όργανο μεταβολισμού ή αποβολής του bevacizumab.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: einem initialen, offenen, zweiarmigen Teil (Teil I), in dem die Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt wurden (XELOX und FOLFOX-4) und einem nachfolgenden, 2 x 2-faktoriellen, vierarmigen Teil (Teil II), in dem die Patienten randomisiert vier Behandlungsgruppen zugewiesen wurden (XELOX + Placebo, FOLFOX-4 + Placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Greek: Η δοκιμή περιείχε δύο μέρη: ένα αρχικό μέρος μη τυφλού 2-σκελών (Μέρος Ι) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές θεραπευτικές ομάδες (XELOX και FOLFOX-4) και ένα διαδοχικό 2 x 2 παραγοντικό μέρος με 4 σκέλη (Μέρος ΙΙ) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερεις θεραπευτικές ομάδες (XELOX + εικονικό φάρμακο, FOLFOX-4 + εικονικό φάρμακο,
German: • eine anormale, röhrenartige Verbindung oder einen Durchlass zwischen Luft- und Speiseröhre, zwischen inneren Organen und der Haut, zwischen der Vagina und Teilen des Darms oder zwischen anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind (Fisteln) und die durch den behandelnden Arzt als schwerwiegend beurteilt wird,
Greek: μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος, μεταξύ κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου, ή μεταξύ άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι (συρίγγιο) και κρίνεται σοβαρή από το γιατρό σας,
German: Beim Kaninchen hemmte Bevacizumab die Wundheilung in Dosierungen unter dem vorgeschlagenen klinischen Dosisniveau.
Greek: Σε κουνέλια, καταδείχθηκε ότι η bevacizumab αναστέλλει την επούλωση τραύματος σε δόσεις χαμηλότερες της προτεινόμενης κλινικής δόσης.
German: • schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten,
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα,
German: ● Überempfindlichkeit gegen CHO-Zellprodukte oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper
Greek: ● Υπερευαισθησία σε προϊόντα κυττάρων ωοθήκης από Chinese Ηamster (CHO) ή άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα.
German: • Avastin erhöht das Risiko, dass Sie Eiweiß im Urin haben, insbesondere wenn Sie bereits unter Bluthochdruck leiden.
Greek: • Αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο να υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας, ειδικά αν έχετε ήδη υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Avastin sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Avastin σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
German: Augenerkrankung, erhöhter Tränenfluss
Greek: Οφθαλμική διαταραχή, Δακρύρροια αυξημένη
German: Während der verblindeten Behandlungsphase erhielten die Patienten die Chemotherapie und das Arzneimittel (Avastin oder Placebo) alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression, zu behandlungslimitierenden Nebenwirkungen oder zum Tod.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τυφλής φάσης της θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία και φαρμακευτικό προϊόν (Avastin ή εικονικό φάρμακο) κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου, τοξικότητας που περιόρισε τη θεραπεία, ή θάνατο.
German: In den meisten klinischen Studien mit Avastin wurden Patienten mit vorbestehender KHI NYHA (New York Heart Association) II-IV ausgeschlossen.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες του Avastin, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα CHF του (New York Heart Association II-IV) αποκλείστηκαν, επομένως δεν υπάρχουν πληροφορίες για κίνδυνο από CHF σε αυτό τον πληθυσμό.
German: KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox Regressionsanalyse; NE, nicht erreicht.
Greek: HR, Αναλογία κινδύνου από μη στρωματοποιημένη ανάλυση παλινδρόμησης Cox;
German: • Avastin kann das Risiko für Blutungen in Ihrer Lunge erhöhen, einschließlich blutigem Husten oder blutigem Speichel.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στους πνεύμονές σας, συμπεριλαμβανομένου του βήχα και του να φτύνετε αίμα.
German: Medianes OS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) (eCRF)a
Greek: Διάμεση OS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% ΔΕ) (eCRF)a
German: Schwere Nebenwirkungen sind definiert als unerwünschte Ereignisse mit mindestens einer 2%igen Differenz verglichen zum Kontrollarm in klinischen Studien für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις ορίζονται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου στις κλινικές μελέτες για αντιδράσεις NCI-CTCAE Βαθμού 3-5.
German: Die zusätzliche Gabe von Avastin zu IFN alfa-2a erhöhte signifikant das progressionsfreie Überleben und die objektive Tumoransprechrate.
Greek: Η προσθήκη του Avastin στην IFN-άλφα-2α αύξησε σημαντικά το PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου.
German: In zwei früheren Studien wurde bei insgesamt 30 Kindern, die älter als 3 Jahre waren und die rezidivierende oder progrediente, hochgradige Gliome hatten, bei einer Behandlung mit Bevacizumab und Irinotecan (CPT-11) keine Antitumoraktivität beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντινεοπλασματική δραστηριότητα σε δύο προηγούμενες μελέτες μεταξύ του συνόλου 30 παιδιών ηλικίας > 3 ετών με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα υψηλής κακοήθειας όταν έλαβαν θεραπεία με bevacizumab και ιρινοτεκάνη (CPT-11).
German: Vor oder während der Behandlung mit Avastin:
Greek: Πριν πάρετε το Avastin ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Avastin:
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
German: • wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο bevacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Bei Patienten, bei denen GI-vaginale Fisteln auftreten, können auch Darmobstruktionen auftreten, und ein chirurgischer Eingriff sowie umleitende Stomaoperationen können erforderlich werden.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εντεροκολπικά συρίγγια ενδέχεται να εμφανίσουν, επίσης, εντερικές αποφράξεις και να χρήζουν χειρουργικής παρέμβασης καθώς και της εκτροπής των στομίων.
German: Im Teil II der Studie wurden jedem der 4 Behandlungsarme ca. 350 Patienten randomisiert zugewiesen.
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της δοκιμής.
German: • ein Loch in der Gallenblase (Symptome und Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit/Erbrechen).
Greek: • τρύπα στη χοληδόχο κύστη (συμπτώματα και σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, πυρετό, ναυτία / έμετος)
German: Bei den Patienten in der AVF3694g Studie, die Anthracycline in Kombination mit Bevacizumab erhielten, war das Auftreten von KHI vom Grad 3 oder höher in den jeweiligen Bevacizumab- und Kontrollarmen vergleichbar zu dem in anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom: 2,9 % im Anthracyclin + Bevacizumab-Arm und 0 % im Anthracyclin + Placebo-Arm.
Greek: Για τους ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν ανθρακυκλίνες ταυτόχρονα με bevacizumab, οι επιπτώσεις της CHF βαθμού 3 ή μεγαλύτερου για τα αντίστοιχα σκέλη bevacizumab και ελέγχου ήταν παρόμοιες με αυτές των άλλων μελετών σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού: 2,9% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + bevacizumab και 0 % στο σκέλος ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου.
German: Jedoch war offenbar bei Patienten, die unter der Therapie eine Venenthrombose entwickelten, die Häufigkeit von Blutungen der Schweregrade 3 oder höher (NCI-CTCAE v.3) nicht erhöht, wenn sie gleichzeitig Warfarin in voller Dosishöhe und Avastin erhielten.
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που ανέπτυξαν φλεβική θρόμβωση κατά τη λήψη θεραπείας δε φάνηκε να έχουν αυξημένο ποσοστό αιμορραγίας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου όταν έλαβαν θεραπεία με μία πλήρη δόση βαρφαρίνης και Αvastin ταυτόχρονα (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
German: Eine dritte Gruppe von 33 Patienten erhielt als Bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg alle 2 Wochen).
Greek: Μία τρίτη ομάδα 33 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
German: Die primären Endpunkte der Studie waren die objektive Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben.
Greek: Τα κύρια τελικά σημεία της δοκιμής ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
German: Das Hinzufügen von Avastin 5 mg/kg alle zwei Wochen zu 5-FU/FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, längerem progressionsfreien Überleben und zu einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/FA-Chemotherapie alleine (siehe Tabelle 5).
Greek: Η προσθήκη 5 mg/kg Avastin στο 5-FU/FA κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης, μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση χωρίς εξέλιξη και μία τάση για μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία 5-FU/FA μόνο (βλέπε Πίνακα 5).
German: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Greek: Ανορεξία Υπομαγνησιαιμία, Υπονατριαιμία
German: Die Inzidenz von ZNS-Blutungen bei Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen, die Bevacizumab erhalten, wurde nicht prospektiv in randomisierten klinischen Studien untersucht.
Greek: Η επίπτωση ενδεχόμενης αιμορραγίας του ΚΝΣ σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή για μεταστάσεις του ΚΝΣ και λάμβαναν bevacizumab, δεν έχει μελετηθεί σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες.
German: Die Gesamtansprechrate nach Gabe der 10-mg/kg-Dosis betrug 10 %.
Greek: Η συνολική αντικειμενική αναπόκριση για τη δόση 10 mg/kg ήταν 10 %.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable der Studie war das Gesamtüberleben.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
German: Der primäre Endpunkt war das PFS, das durch den Prüfarzt nach RECIST beurteilt wurde.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS, όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή με χρήση κριτηρίων RECIST.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Αvastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
German: Es bestanden weder statistisch signifikante noch klinisch relevante Unterschiede in der Bevacizumab-Clearance zwischen Patienten, die mit Avastin allein behandelt wurden, und Patienten, die Avastin in Kombination mit Interferon alfa-2a, Erlotinib oder Chemotherapien (5-Fluorouracil/Folinsäure/Irinotecan, 5-Fluorouracil/Folinsäure, Carboplatin/Paclitaxel, Capecitabin/Doxorubicin oder Cisplatin/Gemcitabin) erhalten hatten.
Greek: Δεν υπήρξαν ούτε στατιστικά ούτε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση του bevacizumab σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Avastin, συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν το bevacizumab σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α, erlotinib ή άλλες χημειοθεραπείες (IFL, 5-FU/LV, καρβοπλατίνα/πακλιταξέλη, καπεσιταβίνη, δοξορουβικίνη ή σισπλατίνη/γεμσιταβίνη).
German: Kombinationsbehandlung mit Bevacizumab und Sunitinibmaleat In zwei klinischen Studien zum metastasierten Nierenzellkarzinom wurde bei 7 von 19 Patienten, die gleichzeitig mit Bevacizumab (10 mg/kg alle zwei Wochen) und Sunitinibmaleat (50 mg täglich) behandelt wurden, über das Auftreten einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie (MAHA) berichtet.
Greek: Συνδυασμός bevacizumab και sunitinib malate Σε δύο κλινικές μελέτες του μεταστατικού καρκινώματος νεφρικών κυττάρων, αναφέρθηκε μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία (MAHA) σε 7 από 19 ασθενείς που έλαβαν αγωγή συνδυασμού με bevacizumab (10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες) και sunitinib malate (50 mg ημερησίως).
German: Der beobachtete Anstieg der Serumkreatininspiegel war bei mit Avastin behandelten Patienten nicht mit einem vermehrten Auftreten klinischer Manifestationen von Nierenfunktionsstörungen verbunden.
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση της κρεατινίνης ορού δεν σχετίστηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κλινικών εκδηλώσεων νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Gruppen
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες πληθυσμού
German: Gewichtsabnahme
Greek: Μειωμένο βάρος
German: Eine Grad-4-Proteinurie (ein nephrotisches Syndrom) wurde bei bis zu 1,4 % der behandelten Patienten beobachtet.
Greek: Η πρωτεϊνουρία Βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4 % ασθενών υπό θεραπεία.
German: Die meisten dieser Fälle traten bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entstehung einer Kiefernekrose auf, darunter insbesondere die intravenöse Anwendung von Bisphosphonaten und/oder Zahnerkrankungen in der Anamnese, die invasive zahnärztliche Eingriffe erfordert hatten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά Οστεονέκρωσης της Γνάθου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Avastin, η πλειοψηφία των οποίων εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που είχαν προσδιορισμένους παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση της γνάθου και ιδιαίτερα έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή ιστορικό νόσου των οδόντων που απαιτούσε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert) * Exploratorische Analyse: Zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags am 31. Oktober 2017 für die finale OSAnalyse waren ungefähr 59 % der Patienten verstorben.
Greek: * Διερευνητική ανάλυση: Στην τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) στο cut-off των κλινικών δεδομένων στις 30 Οκτωβρίου 2017, περίπου 59 % των ασθενών είχε πεθάνει.
German: Insgesamt befanden sich ca. 34 % der Patienten im FIGO-Stadium III, optimal operiert (per Definition mit großem postoperativem Tumorrest), 40 % im FIGO-Stadium III, suboptimal operiert, und 26 % im FIGO-Stadium IV.
Greek: Συνολικά περίπου το 34% των ασθενών Σταδίου ΙΙΙ κατά FIGO είχαν βέλτιστη ογκομείωση και μακροσκοπική υπολειμματική νόσο, 40% Σταδίου III είχαν υπό-βέλτιστη ογκομείωση, και 26% ήταν ασθενείς Σταδίου IV.
German: Der EGFR-Mutationsstatus wurde bei jedem Patienten vor dem Screening bestimmt, und 154 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Erlotinib + Avastin (Erlotinib 150 mg täglich oral + Avastin [15 mg/kg alle drei Wochen als intravenöse Infusion]) oder Erlotinib als Monotherapie (150 mg täglich oral) bis zur Krankheitsprogression (PD) oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen.
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης του EGFR προσδιορίστηκε για κάθε ασθενή πριν από τη διαλογή αυτών ,και 154 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg από του στόματος ημερησίως + Avastin [15 mg/kg ενδοφλέβια κάθε 3 εβδομάδες]) ή μονοθεραπεία με erlotinib (150 mg από του στόματος ημερησίως) μέχρι την εξέλιξη της νόσου (PD) ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: Das Durchschnittsalter betrug 46,0 Jahre (zwischen 20 und 83 Jahren) in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 48,0 Jahre (zwischen 22 und 85 Jahren) in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe; dabei waren 9,3 % der Patienten in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 7,5 % der Patienten in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe älter als 65 Jahre.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 46,0 έτη (εύρος: 20−83) στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και τα 48,0 έτη (εύρος: 22−85) στην ομάδα της χημειοθεραπείας+Avastin, με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και το 7,5% των ασθενών στην ομάδα της χημειοθεραπείας+Avastin άνω των 65 ετών.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren bei Patienten unter Avastin: Hypertonie, Fatigue oder Asthenie, Diarrhö und Bauchschmerzen.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν Avastin ήταν υπέρταση, κόπωση ή εξασθένηση, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
German: Magen-Darm(GI)-Perforationen und Fisteln (siehe Abschnitt 4.4) Avastin wurde mit schweren Fällen von Magen-Darm-Perforation in Verbindung gebracht.
Greek: Γαστρεντερικές (ΓΕ) διατρήσεις και συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.4) To Avastin έχει συσχετισθεί με σοβαρά περιστατικά γαστρεντερικής διάτρησης.
German: Von den zu Studienbeginn randomisierten 452 Patienten war die Mehrzahl weiß (80,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 75,3 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), hatte ein Plattenepithelkarzinom (67,1 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 69,6 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), eine persistierende/rezidivierende Erkrankung (83,6 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 82,8 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), an 1 - 2 Stellen Metastasen (72,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 76,2 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), eine Lymphknotenbeteiligung (50,2 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 56,4 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe) und ein platinfreies Intervall ≥ 6 Monaten (72,5 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 64,4 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe).
Greek: Από τις 452 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν κατά την έναρξη, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκές (80,0% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 75,3% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + Avastin), είχε πλακώδες καρκίνωμα (67,1% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 69,6% στην ομάδα της χημειοθεραπείας + Avastin), είχε εμμένουσα/υποτροπιάζουσα νόσο (83,6% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 82,8% στην ομάδα της χημειοθεραπείας + Avastin), είχε 1-2 μεταστατικές εστίες (72,0% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 76,2% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + Avastin), είχε διήθηση των λεμφαδένων (50,2% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 56,4% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + Avastin), και είχε διάστημα θεραπείας χωρίς πλατίνα ≥ 6 μηνών (72,5% στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 64,4% στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία +
German: Patienten, die mit Avastin behandelt werden, könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen, insbesondere tumorassoziierter Blutungen aufweisen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Avastin έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, ιδιαιτέρως αιμορραγίας σχετιζόμενης με τον όγκο.
German: Aus den klinischen Studien wurden 8 Fälle von PRES berichtet, von denen 2 nicht radiologisch mittels MRT bestätigt wurden.
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν έχουν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
German: b Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Greek: Όροι που αντιπροσωπεύουν ομαδοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφουν μια ιατρική έννοια ή προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες).
German: e Rektovaginale Fisteln sind die häufigsten Fisteln in der Kategorie der GI-vaginalen Fisteln.
Greek: Τα ορθο-κολπικά συρίγγια είναι τα συχνότερα συρίγγια στην κατηγορία των εντερο-κολπικών συριγγίων.
German: Je nach der Ihnen verschriebenen Dosis wird ein Teil oder der gesamte Inhalt der Avastin Durchstechflasche vor der Anwendung mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt.
Greek: Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε για εσάς, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου Avastin θα αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χρήση.
German: • ein Blutgerinnsel in den Blutgefäßen Ihrer Lunge,
Greek: • θρόμβο αίματος στα αιμοφόρα αγγεία του πνεύμονά σας,
German: 4 Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
Greek: Μονόπλευρη log-rank τιμή-p 4 Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0.0116.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Bevacizumab in 4 ml Lösung oder 400 mg Bevacizumab in 16 ml Lösung.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml διαλύματος ή 400 mg bevacizumab σε 16 ml διαλύματος.
German: Zum Sicherheitsprofil von Avastin bei Patienten mit angeborenen hämorrhagischen Diathesen, erworbener Koagulopathie oder bei Patienten, die zur Behandlung einer Thromboembolie vor Beginn der Avastin Therapie mit Antikoagulanzien in voller Dosishöhe behandelt wurden, liegen keine Informationen vor, da diese Patienten von klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το προφίλ ασφάλειας του Avastin σε ασθενείς με συγγενή αιμορραγική διάθεση, επίκτητη διαταραχή στην πήξη του αίματος ή σε ασθενείς που έλαβαν πλήρη δόση αντιπηκτικών για την αντιμετώπιση θρομβοεμβολής πριν την έναρξη θεραπείας με Avastin, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
German: 22 Std.
Greek: IV 22 ώρες
German: Hypertonie von Grad 3 trat bei 60 % der mit Avastin in Kombination mit Erlotinib behandelten Patienten auf, im Vergleich zu 11,7 % der Patienten, die nur mit Erlotinib behandelt wurden.
Greek: Υπέρταση βαθμού 3 παρατηρήθηκε στο 60.0% των ασθενών υπό θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με erlotinib συγκριτικά με το 11.7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με erlotinib.
German: Diese Therapien können in Kombination mit Avastin das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
Greek: Αυτές οι θεραπείες σε συνδυασμό με Avastin μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.