FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób w wieku od 9 do 45 lat najczęściej zgłaszanymi reakcjami, niezależnie od poziomu przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga przed zaszczepieniem, były bóle głowy (54%), ból w miejscu wstrzyknięcia (49%), złe samopoczucie (44%), ból mięśni (43%), osłabienie (34%) i gorączka (16%).
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 til 45 ára að aldri voru þær aukaverkanir sem oftast var greint frá, sama hver staðan var varðandi beinbrunasótt í sermi fyrir bólusetningu, höfuðverkur (54%), verkur á stungustað (49%), lasleiki (44%), vöðvaverkir (43%), þróttleysi (34%), og hiti (16%).
Polish: W badaniu neurowirulencji wykazano, że szczepionka CYD przeciw wirusowi gorączki denga nie jest neurotoksyczna.
Icelandic: Rannsókn á verkun á taugar sýnir að CYD dengue-bóluefni hefur ekki eiturverkun á taugar.
Polish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francja
Icelandic: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Polish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francja
Icelandic: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Dengvaxia henti þér eða barninu er mikilvægt að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef einhver eftirtalinna atriða á við um þig eða barnið.
Polish: Ogólne działania niepożądane wykazywały tendencję do rzadszego występowania po drugim i trzecim podaniu szczepionki Dengvaxia niż po pierwszym wstrzyknięciu.
Icelandic: Altækar aukaverkanir höfðu tilhneigingu til að koma sjaldnar fram eftir aðra og þriðju inndælingu á Dengvaxia samanborið við fyrstu inndælinguna.
Polish: • nagłe i poważne uczucie bycia chorym lub uczucie niepokoju ze spadkiem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, szybkie bicie serca połączone z trudnościami w oddychaniu.
Icelandic: skyndileg og alvarleg tilfinning um veikindi eða óróleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur sundli og meðvitundarleysi, hraður hjartsláttur í tengslum við öndunarerfiðleika.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Polish: • Trzecie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.
Icelandic: Þriðja inndælingin, 6 mánuðum eftir aðra inndælinguna.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek szczepionki Dengvaxia w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Icelandic: Dengvaxia er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn ásamt yfirvöldum í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þar með talið samskiptamiðil, drefingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Polish: Delikatnie zamieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Icelandic: Hreyfið varlega í hringi þar til duftið er að fullu uppleyst.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką.
Icelandic: Dengvaxia er bóluefni.
Polish: Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepień przeciw tej chorobie wstawić kod QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: QR kóði sem á að fylgja + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: W poniższych tabelach wyjściowy poziom przeciwciał wobec wirusa gorączki denga (przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), zdefiniowano jako:
Icelandic: Í eftirfarandi töflum var sermisstaða beinbrunasóttar við upphaf (á undan fyrstu inndælingunni) skilgreind sem:
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy podawać osobom stosującym leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach, w okresie 4 tygodni przed szczepieniem (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Dengvaxia má ekki gefa einstaklingum sem fá ónæmisbælandi meðferðir eins og krabbameinslyfjameðferð eða háa skammta af altækum barksterum innan 4 vikna fyrir bólusetningu (sjá kafla 4.3).
Polish: Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Dengvaxia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ) i zużyć w ciągu 6 godzin.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að geyma Dengvaxia í kæli (2°C til 8°C) og nota innan 6 klukkustunda.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Polish: Skuteczność została oceniona w fazie aktywnej trwającej 25 miesięcy, w której monitorowanie zostało zaplanowane w celu zwiększenia wykrywalności wszystkich przypadków objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie (VCD), niezależnie od stopnia nasilenia.
Icelandic: Verkunin var metin meðan á virkum fasa í 25 mánuði stóð, og eftirlit var hannað til að hámarka greiningu allra tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest, óháð alvarleika.
Polish: • leki zwane „immunoglobulinami" lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny, np. krew lub osocze.
Icelandic: lyf sem kallast „immúnóglóbúlín" eða lyf úr blóðafurðum sem innihalda immúnóglóbúlín, svo sem blóð eða blóðvökva.
Polish: Takiego zwiększenia ryzyka nie obserwowano u osób, które były w przeszłości zakażone wirusem gorączki denga - oszacowano, że w tej grupie można było zapobiec 16 przypadkom hospitalizacji z powodu gorączki denga lub 4 przypadkom ciężkiej gorączki denga na 1000 osób zaszczepionych, w okresie 6 lat obserwacji od pierwszego wstrzyknięcia.
Icelandic: Þessi aukna áhætta sást ekki hjá einstaklingum sem áður höfðu sýkst af dengue-veiru, en þar var metið að hægt væri að koma í veg fyrir 16 tilvik beinbrunasóttar sem krefðust sjúkrahúsinnlagnar eða 4 alvarleg tilvik beinbrunasóttar á hverja 1.000 bólusetta sem höfðu áður fengið dengue veirusýkingu á 6 ára eftirfylgni eftir fyrstu inndælinguna.
Polish: Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Icelandic: örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til að framleiða mótefni sem munu hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim í framtíðinni.
Polish: Przed podaniem szczepionki Dengvaxia lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi, czy osoba dorosła lub dziecko kiedykolwiek w przeszłości była zakażona wirusem gorączki denga i ewentualnie zaleci wykonanie badania serologicznego.
Icelandic: Dengvaxia er gefið mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn kanna hvort þú eða barnið hafi einhvern tíma verið sýkt af dengue-veiru, og mun segja þér frá því ef framkvæma þarf sermispróf.
Polish: W ciągu 6 lat, u uczestników badań, którzy nie przebyli zakażenia wirusem gorączki denga, ryzyko wystąpienia gorączki denga o ciężkim przebiegu wzrasta 2,41 razy (95% CI: 0,50; 11,75) u osób w wieku od 9 do 16 lat zaszczepionych szczepionką Dengvaxia w porównaniu do osób niezaszczepionych w tej samej grupie wiekowej.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu, á 6 ára tímabili, er hættan á alvarlegri beinbrunasótt aukin 2,41 falt (95% CI: 0,50; 11,75) hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru bólusettir með Dengvaxia borið saman við einstaklinga sem ekki voru bólusettir í sama aldurshópi.
Polish: Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów.
Icelandic: Mælt er með því að halda áfram með einstaklingsbundnar varnaraðgerðir gegn moskítóbitum eftir bólusetningu.
Polish: • ból lub opuchnięcie w obrębie nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
Icelandic: • verkur eða þroti í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)
Polish: Rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Icelandic: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Polish: Często: od ≥ 1/100 do < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Polish: Aby uniknąć szczepienia osób z fałszywie dodatnim wynikiem, należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności pod względem swoistości i reakcji krzyżowych, w oparciu o lokalne dane dotyczące epidemiologii choroby.
Icelandic: Til að forðast bólusetningu hjá þeim sem sýna falska jákvæða niðurstöðu skal einungis nota prófunaraðferðir með viðunandi hæfni hvað varðar sértækni og krossvirkni byggða á faraldsfræði á hverjum stað.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywano w temperaturze (2°C - 8°C ).
Icelandic: Eftir blöndun, notið innan 6 klukkustunda ef geymt við á milli 2°C til 8°C.
Polish: Wszystkie niewykorzystane dawki szczepionki należy wyrzucić zaraz po zakończeniu serii szczepień lub w ciągu 6 godzin po rekonstytucji, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.
Icelandic: Farga skal öllum bóluefnisskömmtum sem eftir eru við lok bólusetningarlotu eða innan 6 klukkustunda eftir blöndun, hvort sem verður fyrr.
Polish: Immunogenność produktu końcowego (szczepionka przeciw gorączce denga - badanie CYD) została oceniona na podstawie trzech badań przeprowadzonych w regionie Azji i Pacyfiku u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat zamieszkujących obszary endemiczne (CYD22 w Wietnamie, CYD28 w Singapurze i CYD47 w Indiach).
Icelandic: Ónæmingargeta endanlega lyfjaformsins af CYD beinbrunasóttar (dengue) bóluefnisins hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum var metið í 3 rannsóknum sem allar fóru fram í Asíu-Kyrrahafi (CYD22 í Víetnam, CYD28 í Singapúr og CYD47 í Indlandi.
Polish: Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: • Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú gleymir eða getur ekki mætt aftur á áætluðum tíma skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ráða.
Polish: • W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia u osoby dorosłej lub dziecka, o terminie podania pominiętego wstrzyknięcia zadecyduje lekarz.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
Polish: Aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina Aminokwasy nie niezbędne Argininy chlorowodorek Sacharoza
Icelandic: Amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar Arginín hýdróklóríð
Polish: Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.
Icelandic: Til staðar skulu vera ferli til að koma í veg fyrir meiðsli vegna falls og til að bregðast við yfirliðsviðbrögðum.
Polish: Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp og eftirlit verður alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að bóluefnið er gefið.
Polish: Nie przeprowadzono badania oceniającego skuteczność kliniczną u osób w wieku od 17 do 45 lat z obszarów endemicznych.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á verkun hafa verið framkvæmdar hjá einstaklingum 17 til 45 ára frá landlægum svæðum.
Polish: Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności (mdłości), wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną.
Icelandic: Beinbrunasótt hefur í för með sér einkenni eins og hita, höfuðverk, verk aftan við augun, vöðva- og liðverki, ógleði, uppköst, bólgna kirtla eða útbrot á húð.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane z badań klinicznych i zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar við almenna notkun hjá fullorðnum (18 til 45 ára)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • swędząca wysypka (pokrzywka)
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) • útbrot með kláða (ofsakláði).
Polish: Lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 4 vikum eftir að meðferð lýkur.
Polish: Skuteczność u osób w wieku od 2 do 8 lat była oceniona w grupie 2443 osób (1634 w grupie zaszczepionej i 809 w grupie kontrolnej) w badaniu fazy IIb oraz w grupie 5300 osób (3532 w grupie zaszczepionej i 1768 w grupie kontrolnej) w kluczowym badaniu fazy III (CYD14).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri var metin hjá 2443 einstaklingum (1634 í bóluefnishópnum og 809 í viðmiðunarhópnum) í IIb. stigs rannsókn og hjá 5300 einstaklingum (3532 einstaklingum í bóluefnishópnum og 1768 í viðmiðunarhópnum) í III.
Polish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francja
Icelandic: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100
Polish: Przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Polish: • zmęczenie
Icelandic: • þreyta.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,4%), woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð (0,4%), vatn fyrir stungulyf.
Polish: W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia przez pacjenta.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 6 vikum, og helst ekki fyrr en 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Dengvaxia (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Dengvaxia (talin upp í kafla 6).
Polish: Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u zaszczepionej osoby dorosłej lub zaszczepionego dziecka zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.
Icelandic: Eftir bólusetningu skaltu ráðfæra þig við lækni ef þú eða barnið haldið að dengue-sýking hafi átt sér stað og einhver eftirtalinna einkenna kom fram: hár hiti, verulegir kviðverkir, viðvarandi uppköst, hröð öndun, blæðandi gómar, þreyta, eirðarleysi og blóðug uppköst.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal festa nýja sæfða nál á sprautuna.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia tafarlaust.
Polish: / osobo-lata VE %
Icelandic: Verkun bóluefnis %
Polish: W badaniu fazy IIb, łącznie 4002 osoby w wieku od 4 do 11 lat, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę Dengvaxia lub do grupy kontrolnej, niezależnie od wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga.
Icelandic: Í IIb. stigs rannsókninni var samtals 4002 einstaklingum á aldrinum 4 til 11 ára slembiraðað til að fá Dengvaxia eða samanburðarlyf, óháð fyrri sýkingu með dengue-veiru.
Polish: W trakcie badań klinicznych miana przeciwciał neutralizujących przeciw każdemu z serotypów oznaczano z użyciem testu neutralizacji na płytkach (PRNT) i przedstawiono w postaci średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT).
Icelandic: Meðan á klínískri þróun stóð voru títrar hlutleysandi mótefna fyrir allar sermisgerðir mældar með PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) og sýndar sem margfeldismeðaltalstítrar (GMTs).
Polish: Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.
Icelandic: Alvarleg beinbrunasótt getur valdið háum hita og hverju sem er af eftirfarandi: verulegir kviðverkir (magaverkir), viðvarandi ógleði (uppköst), hraðri öndun, verulegum blæðingum, magablæðingum, blæðandi gómum, þreytutilfinningu, eirðarleysi, meðvitundarleysi, krömpum (flogum) og líffærabilun.
Polish: Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Polish: Skuteczność u osób w wieku 9 lat i starszych została oceniona u 17 230 osób otrzymujących szczepionkę Dengvaxia (3316 osób w badaniu CYD14 i 13 914 osób w badaniu CYD15) oraz 8596 osób otrzymujących placebo (1656 osób w badaniu CYD14 i 6940 osób w badaniu CYD15).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 ára og eldri var metin hjá 17230 einstaklingum sem fengu Dengvaxia (3316 einstaklingum í CYD14 og 13914 í CYD15) og 8596 einstaklingum sem fengu lyfleysu (1656 í CYD14 og 6940 í CYD15).
Polish: Biorąc również pod uwagę, że Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką oraz że istnieją bardzo ograniczone dane z jej stosowania u kobiet w okresie laktacji po wprowadzeniu szczepionki Dengvaxia do obrotu, stosowanie tej szczepionki w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Einnig, ef haft er í huga að Dengvaxia er lifandi veiklað bóluefni og að mjög takmörkuð reynsla liggur fyrir eftir markaðssetningu með Dengvaxia hjá konum með barn á brjósti, er brjóstagjöf frábending við notkun Dengvaxia.
Polish: Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
Icelandic: Ef þú eða barnið hafið aldrei verið sýkt með dengue-veiru fyrir bólusetningu ertu í aukinni hættu á alvarlegri beinbrunasótt sem getur leitt til sjúkrahúsinnlagnar ef þú verður seinna bitin(n) af dengue-sýktri moskítóflugu.
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Icelandic: * Aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða barnið fylgið fyrirmælunum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi seinni inndælingar.
Polish: Instrukcja rekonstytucji szczepionki Dengvaxia przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Dengvaxia fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,9 %), woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð (0,9%), vatn fyrir stungulyf.
Polish: †Skuteczność wobec hospitalizacji z powodu VCD i ciężkiej VCD nie stanowiła celu pierwszorzędowego, w związku z czym nie ustalono progów odcięcia do definicji istotności statystycznej.
Icelandic: †Verkun gegn beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest og krafðist innlagnar á sjúkrahús og alvarlegri beinbrunasótt var ekki aðalmarkmið og loka (cut-off) þröskuldar til að skilgreina tölfræðilega marktækni voru ekki fyrirfram skilgreindir.
Polish: • Nie mieszać szczepionki Dengvaxia z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur lyf í sömu sprautunni.
Polish: Skuteczność szczepionki jest umiarkowana wobec objawowej VCD wywołanej wirusami serotypów 1 i 2 oraz wyższa w przypadku zakażenia serotypami 3 i 4 (patrz Tabela 4).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest er miðlungsmikil fyrir sermisgerðir 1 og 2 og meiri fyrir sermisgerðir 3 og 4 (sjá töflu 4).
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 9 do 45 lat, z wcześniejszym zakażeniem dowolnym serotypem wirusa gorączki denga i mieszkających na obszarach endemicznych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ætlað til að fyrirbyggja beinbrunasótt (dengue disease) af völdum dengue-veiru af sermisgerð 1, 2, 3 og 4 hjá einstaklingum 9 til 45 ára með fyrri dengue veirusýkingu sem búa á svæðum þar sem hún er landlæg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające, żeby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að staðfesta öryggi og verkun hjá einstaklingum sem hafa áður fengið dengue veirusýkingu af einhverju tagi og eru yngri en 9 ára.
Polish: Przed szczepieniem należy potwierdzić wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub poprzez odpowiednio zwalidowany test serologiczny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Meta verður fyrri dengue veirusýkingu með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun sem er gilduð á viðunandi hátt (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadkach ciężkiej VCD brano pod uwagę dwa rodzaje punktów końcowych: przypadki VCD o ciężkim przebiegu klinicznym i przypadki VCD spełniające kryteria WHO z 1997 r. gorączki krwotocznej denga (ang. dengue hemorrhagic fever, DHF).
Icelandic: Fyrir alvarleg tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest voru tvær tegundir endapunkta íhugaðir: klínískt veruleg tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og mætti viðmiðum WHO 1997 fyrir beinbrunasótt með blæðingum (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek szkodliwy wpływ szczepionki na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Polish: Inne ciężkie reakcje
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Polish: • Pozostałe składniki to: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nieniezbędne, argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol (E420), trometamol, mocznik, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól (E420), trómetamól, úrea, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu u dzieci (w wieku od 9 do 17 lat)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar við almenna notkun hjá börnum (9 til 17 ára)
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki stwierdzono na podstawie połączenia danych dotyczących immunogenności (patrz poniżej, punkt 3.2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins er byggð á yfirfærslu gagna um ónæmingargetu (sjá kafla 3.2 á eftir).
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia Jak stosować szczepionkę Dengvaxia Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dengvaxia Hvernig nota á Dengvaxia
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Icelandic: Forðast skal snertingu við sótthreinsiefni vegna þess að þau geta gert veirurnar í bóluefninu óvirkar.