FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die begrenzten Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen deuten auf keine negativen Wirkungen für das ungeborene Kind hin.
Romanian: Datele limitate obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte negative asupra fătului.
German: Häufig ≥1/100 bis
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi
German: B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm
Romanian: Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013
German: Optaflu ist nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen dazu vorliegen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
German: • eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten.
Romanian: • leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecţii.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Kaninchen gab es keine Anzeichen für systemische Toxizität und die lokale Verträglichkeit des
Romanian: Un studiu de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat toxicitate sistemică; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Produktion als Reaktion auf den Impfstoff bedingt sein.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM, apăruţi în urma vaccinării.
German: Die Wirksamkeit von Optaflu im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Romanian: Eficacitatea Optaflu a fost definită ca reprezentând prevenirea bolii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparaţie cu administrarea de placebo.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFF BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă sau
German: - Lokale Lymphadenopathie
Romanian: - Limfadenopatie locală
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
German: Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul imun poate fi insuficient.
German: 10 Fertigspritzen mit Nadel.
Romanian: 10 seringi preumplute cu ac.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
German: Selten ≥1/10.000 bis
Romanian: Rare ≥ 1/10000 şi
German: Wie wird OPTAFLU verabreicht?
Romanian: Cum se administrează OPTAFLU
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
Romanian: Substanţele active sunt antigenele de suprafaţă (hemaglutinina şi neuraminidaza) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele (vezi pct. 5.3).
German: Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sind für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător şi supravegherea medicală adecvată, în cazul apariţiei unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Romanian: Toate variantele de ambalaje sunt
German: Optaflu darf in keinem Fall intravaskulär verabreicht werden.
Romanian: Optaflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
German: Die Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen weisen im Allgemeinen auf keine negativen Folgen für Föten und Mutter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Romanian: În general, datele obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor reacţii adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului.
German: Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Romanian: Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
German: Alle zellkultur-bestätigten Influenza-Fälle
Romanian: Toate virusurile gripale, confirmate prin cultură
German: - Parästhesien
Romanian: - Parestezie
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren!
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular!
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
German: Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Romanian: Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
German: Unter keinen Umständen darf Optaflu in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Romanian: Optaflu nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
German: • Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Benommenheit mit Steigerung bis hin zum Koma sowie Krampfanfälle: Anzeichen einer Entzündung im Gehirn oder Rückenmark
Romanian: • febră, dureri de cap, vărsături şi somnolenţă care evoluează către comă sau convulsii; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul creierului şi măduvei spinării
German: Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - möglicherweise müssen Sie ärztlich behandelt werden:
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
German: Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung mit saisonalen trivalenten Impfstoffen auf Eibasis berichtet.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare în cazul administrării de vaccinuri trivalente sezoniere cultivate pe ou:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Optaflu.
Romanian: Această reacţie poate să apară după administrarea de Optaflu, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
German: • Schwächegefühl zunächst in den Beinen, dann auch in den Armen, mit Taubheits- und Kribbelgefühl: Anzeichen einer Entzündung der Nerven
Romanian: • slăbiciune la nivelul picioarelor, care avansează către braţe, însoţită de amorţeală şi de senzaţie de furnicături; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul nervilor
German: Eine Anwendung von Optaflu kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
Romanian: Optaflu poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
German: • Schweißausbrüche, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Verhärtung oder Schwellung an der
Romanian: • transpiraţii, dureri articulare, frisoane, induraţie (întărire) sau umflare la locul injectării,
German: Organklasse Sehr häufig
Romanian: Foarte frecvente
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftrittSie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:
Romanian: De asemenea, informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverses-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
German: • Blutungen oder blaue Flecken: Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen Leichte Nebenwirkungen
Romanian: • sângerare sau învineţire; aceste simptome sunt provocate de scăderea numărului de trombocite din sânge
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
German: Setzen Sie den Arzt, der den Bluttest veranlasst, davon in Kenntnis, dass Sie vor kurzem
Romanian: Spuneţi medicului care a solicitat analiza că vi s-a administrat recent Optaflu.
German: Antigenetisch übereinstimmende Stämme
Romanian: Tulpini cu antigen corespunzător
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - Innere faltschachtel für 10 spritzen mit nadeln - Innere faltschachtel für 10 spritzen ohne nadeln Innere Faltschachtel enthält keine „Blue Box".
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU - Cutie interioară de carton pentru 10 seringi preumplute cu ac - Cutie interioară de carton pentru 10 seringi preumplute fără ac
German: • Schwellung, insbesondere an Kopf und Hals, einschließlich an Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Stellen des Körpers (Angioödem)
Romanian: • tumefiere, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, inclusiv a feţei, buzelor, limbii,
German: Tabelle 2: Impfstoffwirksamkeit gegen zellkultur-bestätigte Influenza
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului împotriva virusului gripal confirmat prin cultură Număr de subiecţi per protocol
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - Umkarton, mit 2 faltschachteln mit je 10 spritzen (mit oder ohne nadeln)
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU - Cutie exterioară de carton conţinând 2 cutii de carton cu câte 10 seringi (cu sau fără ac)
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und während der Anwendung nach
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
German: Syndrom, Enzephalomyelitis und Neuritis
Romanian: - Tulburări neurologice, cum sunt sindromul GuillainBarré, encefalomielita şi nevrita
German: * Diese Reaktionen klingen in der Regel ohne Behandlung nach 1-2 Tagen ab. ** Thrombozytopenie (es gab einige sehr seltene schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl unter 5.000/mm3)
Romanian: ** Trombocitopenie (unele cazuri foarte rare au fost severe, numărul trombocitelor ajungând la mai puţin de 5000 per mm
German: Ch.-B.
Romanian: A.
German: Bei Vorliegen einer fiebrigen Erkrankung oder akuten Infektion ist die Impfung zu verschieben.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigspritze
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Dyspepsie*
Romanian: - Trombocitopenie**
German: Die Unbedenklichkeit von Optaflu während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht in
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu în decursul sarcinii şi alăptării nu a fost evaluată în studii clinice.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
German: • schmerzhafte Nervenbeschwerden, z. B. anfallsartige heftige Schmerzen im Gesicht, Hals oder
Romanian: • afecţiuni ale nervilor însoţite de durere, cum sunt episoade de durere extremă la nivelul feţei,
German: Optaflu hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Romanian: Optaflu are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Faltschachtel für spritze(n) ohne nadel - 1 fertigspritze (0,5 ml) ohne nadel - 10 fertigspritzen (0,5 ml) ohne nadel
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac - 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac - 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
German: Einstichstelle, blaue Flecken, Fieber, Frösteln
Romanian: Nevralgie, convulsii, convulsii febrile.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
German: Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen, jeweils mit oder ohne Nadel.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringi preumplute (sticlă de tip I), cu piston prevăzut la capăt cu un dop Ambalaje de 1, 10 sau ambalaje multiple de 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute, cu sau fără ac.
German: Die Anwendung des Impfstoffes sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Romanian: Utilizarea vaccinului trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optaflu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optaflu este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Optaflu ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optaflu?
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Hauptstudie bei 2 654 Erwachsenen untersucht, von denen rund die Hälfte älter als 60 Jahre war.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal care a cuprins 2 654 de adulți, din care aproximativ jumătate erau persoane în vârstă (peste 60 de ani).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Optaflu so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Optaflu să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise nach ein bis zwei Tagen von selbst ab.
Romanian: Aceste efecte secundare dispar, de obicei, în decurs de una până la două zile fără tratament.
German: Optaflu ist ein Impfstoff.
Romanian: Optaflu este un vaccin.
German: Am 1. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optaflu in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optaflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iunie 2007.
German: Außerdem wurden die Immunogenität und die Sicherheit nachfolgender Formulierungen des
Romanian: Imunogenitatea și siguranța formulărilor ulterioare ale vaccinului au fost, de asemenea, examinate în
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optaflu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optaflu.
German: Der Impfstoff enthält „Oberflächen-Antigene" aus drei verschiedenen Stämmen (Typen) des Grippevirus (InfluenzaVirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)ähnlicher Stamm und B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm.
Romanian: Vaccinul conține „antigeni de suprafață" din trei tulpini (tipuri) diferite de virus gripal: tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, tulpină similară cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) și tulpină
German: Warum wurde Optaflu zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Optaflu?
German: Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Romanian: vaccin gripal (antigen de suprafață, inactivat, preparat în culturi de celule)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optaflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Abgeschlagenheit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optaflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dureri musculare, durere la locul injectării, indispoziție (disconfort general) și epuizare (oboseală).
German: Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion dürfen so lange nicht geimpft werden, bis sie wieder gesund sind.
Romanian: Persoanele care prezintă o infecție însoțită de febră sau o infecție acută (de scurtă durată) nu trebuie vaccinate decât după vindecare.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Optaflu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optaflu, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Optaflu zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optaflu.
German: Welches Risiko ist mit Optaflu verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optaflu?
German: Optaflu enthält Fragmente aus der Oberfläche dreier unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Romanian: Optaflu conține fragmente de la suprafața a trei tulpini diferite de virus gripal.
German: Optaflu wird zur Grippeimpfung von Erwachsenen angewendet, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch die Krankheit aufweisen.
Romanian: Optaflu se utilizează la vaccinarea adulților împotriva gripei, mai ales a celor cu risc ridicat de dezvoltare a complicațiilor bolii.
German: Welchen Nutzen hat Optaflu in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optaflu pe parcursul studiilor?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optaflu gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optaflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Optaflu aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Optaflu au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: In der Studie wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion verglichen wurden.
Romanian: Studiul a comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trei săptămâni de
German: Auf diese Weise tragen die Antikörper zum Schutz vor der Krankheit bei, die durch diese Grippevirenstämme ausgelöst wird.
Romanian: Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
German: Optaflu wird als Einzelinjektion von 0,5 ml in den Oberarmmuskel gespritzt.
Romanian: Optaflu se administrează sub forma unei injecții de 0,5 ml în mușchiul din partea superioară a brațului.
German: Die beiden Impfstoffe stimulierten die Antikörperbildung in ähnlicher Weise, und zwar sowohl bei bis zu 60-jährigen Erwachsenen als auch bei
Romanian: Cele două vaccinuri s-au dovedit similare în ceea ce privește declanșarea producerii de anticorpi atât la adulții în vârstă de cel mult 60 de ani, cât și la cei
German: Die Fähigkeit von Optaflu, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), wurde zuerst anhand einer Impfstoff-Formel beurteilt, die die Virusstämme enthielt, von denen angenommen wurde, dass sie in der Saison 2004/2005 eine Grippewelle auslösen könnten.
Romanian: Capacitatea Optaflu de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată prima dată folosindu-se o formulă a vaccinului care conținea tulpinile virusului care se presupunea că va cauza gripa în sezonul 2004/2005.
German: Optaflu enthält Fragmente (Oberflächen-Antigene) der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten und in Optaflu aufgenommen werden müssen, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
Romanian: Optaflu conține fragmente (antigeni de suprafață) ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în următorul sezon, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și ale Uniunii Europene (UE), trebuie introduse în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.