FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas oksentaa lääkkeen ottamisen jälkeen, kyseisenä päivänä ei saa ottaa uutta annosta.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 6.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 6.
Finnish: o Jos saat Venclyxtoa yhdessä rituksimabin kanssa, käytät 400 milligramman vuorokausiannosta 24 kuukauden ajan.
Icelandic: o Þegar þú færð meðferð með Venclyxto ásamt rituximabi munt þú fá 400 mg skammt í 24 mánuði.
Finnish: Jos otat enemmän Venclyxtoa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan tai mene heti sairaalaan.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Venclyxto en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða fara á sjúkrahús.
Finnish: 194 potilaasta, joilla oli aiemmin hoidettu KLL ja jotka saivat venetoklaksia yhdessä rituksimabin kanssa, 50 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Icelandic: Af 194 sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð og fengu venetoclax ásamt rituximabi voru 50% 65 ára eða eldri.
Finnish: Ryhmä B (idelalisibihoito epäonnistunut) (N = 36)
Icelandic: Hópur B (idelalisib brestur) (N=36)
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle eli venetoklaksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu venetoclaxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Vakavat ja henkeä uhkaavat seuraukset ovat mahdollisia, jos Venclyxtoa otetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Icelandic: Það er vegna þess að alvarleg og lífshættuleg áhrif geta komið fram þegar Venclyxto er tekið samhliða lyfjunum:
Finnish: Turvallisuusanalyysiin otettiin potilaita yhdestä vaiheen 3 tutkimuksesta (MURANO), kahdesta vaiheen 2 tutkimuksesta (M13-982 ja M14-032) ja yhdestä vaiheen 1 tutkimuksesta (M12-175).
Icelandic: Öryggisgreiningi náði til sjúklinga úr einni 3. stigs rannsókn (MURANO), tveimur 2. stigs rannsóknum (M13-982 og M14-032) og einni 1. stigs rannsókn (M12-175).
Finnish: MRD-negatiivisuus määriteltiin tilanteeksi, jossa tulos oli alle 0,0001 (näytteessä < 1 KLL-solu 104
Icelandic: Neikvætt MRD var skilgreint sem mæling undir 0,0001 (<1 CLL fruma í 104 eitilfrumum í sýninu).
Finnish: Kun Venclyxto-annos on suurennettu täyden vakioannoksen tasolle, tarkista hoitavalta lääkäriltä, voitko aloittaa uudelleen näiden lääkkeiden käytön.
Icelandic: Þegar skammtur Veneclyxto hefur verið aukinn í fullan staðlaðan skammt skaltu ræða við lækninn hvort þú getur þá byrjað að taka lyfin aftur.
Finnish: Viisiviikkoinen annostitrausaikataulu on suunniteltu pienentämään kasvainkuormaa vähitellen (debulking) ja pienentämään tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Icelandic: Fimm vikna áætlun um skammtaaðlögun er gerð til að draga smám saman úr æxlisbyrði (minnka) og draga úr hættu á æxlislýsuheilkenni.
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður fyrir virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar eru sýndar í töflu 5 og mynd 2 og mynd 3.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että venetoklaksi metaboloituu lähinnä sytokromi P450 -entsyymi CYP3A4:n kautta.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 CYP3A4.
Finnish: Annos tauotushetkellä (mg)
Icelandic: Skammtur við meðferðarrof (mg)
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Finnish: Kun tutkimukseen oli rekrytoitu 77 potilasta 389:stä, tutkimussuunnitelmaan lisättiin nykyiset tuumorilyysioireyhtymän esto- ja seurantatoimet, jotka kuvataan kohdassa Annostus (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Eftir að 77/389 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina var rannsóknaráætluninni breytt til að bæta við núgildandi fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirliti sem lýst er í Skammtar (sjá kafla 4.2).
Finnish: Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen.
Icelandic: Læknirinn eykur skammtinn smám saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei saavutettu, kun seurannan mediaanikesto oli noin 23,8 kk.
Icelandic: Miðgildi DOR náðist ekki með miðgildi eftirfylgnitíma sem var um það bil 23,8 mánuðir.
Finnish: Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä rituksimabin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Icelandic: Venclyxto ásamt rituximabi er ætlað til meðferðar á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður.
Finnish: Venetoklaksin vakaan tilan AUC suureni suhteessa annokseen 150-800 mg:n annosalueella.
Icelandic: Í jafnvægi jókst AUC hlutfallslega á skammtabilinu 150-800 mg.
Finnish: Stratifioimaton riskisuhde esitetään X-akselilla logaritmista asteikkoa käyttäen.
Icelandic: Áhættuhlutfall, ekki lagskipt, er á X-ásnum með logaritmískum skala.
Finnish: 25 (19,2; ES)
Icelandic: 25 (19,2; NR)
Finnish: Kun toksisuus on korjautunut asteen 1 tasolle tai lähtö tasolle (toipuminen), venetoklaksihoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella.
Icelandic: Þegar eiturverkanir hafa gengið til baka til 1. stigs eða að grunnlínu (bati) má hefja meðferð með venetoclaxi með sama skammti.
Finnish: CYP3A:n indusoijat
Icelandic: CYP3A virkjar
Finnish: Jos statiinia (OATP:n substraatti) käytetään samanaikaisesti venetoklaksin kanssa, statiiniin liittyvän toksisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
Icelandic: Ef statín (OATP hvarfefni) er notað samhliða venetoclaxi, er ráðlagt að fylgjast náið með statíntengdum eiturverkunum.
Finnish: Myöhempien annoksen suurentamiskertojen yhteydessä sairaalahoitoa harkitaan riskin uudelleenarvioinnin perusteella.
Icelandic: Á grundvelli áhættumats skal íhuga sjúkrahúsinnlögn vegna næstu skammtaaukninga.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Það gæti þurft að aðlaga skammtinn vegna aukaverkana.
Finnish: Venclyxton kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 546 KLL-potilaasta, jotka saivat venetoklaksihoitoa kliinisissä tutkimuksissa yhdessä rituksimabin kanssa tai ainoana lääkkeenä.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi Venclyxto er byggt á niðurstöðum frá 546 sjúklingum með CLL sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með venetoclaxi í samsetningu með rituximabi eða sem einlyfjameðferð.
Finnish: On tärkeää noudattaa kaikkia pakkausselosteen kohdassa "miten Venclyxto otetaan" kuvattavia ohjeita.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja öllum leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á" í fylgiseðlinum.
Finnish: Jos potilaan lääkitys on tauotettu yli 1 viikon ajaksi alkuvaiheen 5 viikon annostitrausvaiheen aikana tai yli 2 viikon ajaksi annostitrausvaiheen päättymisen jälkeen, on aiheellista arvioida tuumorilyysioireyhtymän riski uudelleen ja selvittää, tuleeko hoito aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (esim. kaikki tai jotkin annostitraustasot, ks. taulukko 2).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem meðferðarrof hefur staðið lengur en í 1 viku fyrstu 5 vikur skammtaaukningar eða lengur en í 2 vikur eftir að tímabili skammtaaðlögunar er lokið skal endurmeta TLS áhættu til að ákveða hvort nauðsynlegt sé að hefja meðferð með minni skammti (t.d. öll eða sum skammtaþrep; sjá töflu 2).
Finnish: Venetoklaksilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum venetoclax.
Finnish: Riski voi pienentyä, kun kasvainkuorma pienenee venetoklaksihoidon myötä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hættan getur minnkað eftir því sem æxlisbyrði minnkar með venetoclax meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: MURANO oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa 194 aiemmin hoidettua KLL-potilasta sai venetoklaksia yhdessä rituksimabin kanssa.
Icelandic: MURANO var slembiröðuð, rannsókn með samanburði þar sem 194 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu venetoclax ásamt rituximabi.
Finnish: Lääkärisi voi joutua pienentämään Venclyxto-annostasi.
Icelandic: Læknririnn gæti þurft að minnka Venclyxto skammtinn þinn.
Finnish: Venetoklaksi ei vaikuttanut QTc-aikaan, eikä venetoklaksialtistuksella ollut yhteyttä QTc-ajan muutokseen.
Icelandic: Venetoclax hafði engin áhrif á QTc bil og engin tengsl voru á milli útsetningar fyrir venetoclaxi og breytinga í QTc bili.
Finnish: 17p-deleetio- ja/tai TP53-mutaatiostatus Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
Icelandic: 17p brottfall og/eða TP53 stökkbreyting til staðar ORR, % (95% CI)
Finnish: seuraavista kriteereistä täyttyi 24 tunnin kuluessa toisistaan: kalium > 6 mmol/l, virtsahappo > 476 µmol/l, kalsium < 1,75 mmol/l tai fosfori > 1,5 mmol/l; tai tuumorilyysioireyhtymätapahtumaksi ilmoitettu tapahtuma), ja ne ilmenivät potilailla, joilla oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke tai joiden ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: millibili: kalíum >6 mmól/l, þvagsýra >476 µmól/l, kalsíum <1,75 mmól/l eða fosfat >1,5 mmól/l; eða voru tilkynnt sem tilvik TLS) og urðu hjá sjúklingum sem höfðu eitil/eitla ≥5 cm eða ALC ≥25 x 109/l.
Finnish: MRD-negatiivisten osuus yhdistelmähoidon lopussab
Icelandic: MRD neikvæðnihlutfall við lok samsettrar meðferðarb
Finnish: • 112 (4 x 28) tablettia (4 pakkausta, joissa 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 tablettia).
Icelandic: 112 (4 x28) töflur (4 öskjur með 7 þynnum, hver með 4 töflum).
Finnish: Venetoklaksi ei estä UGT1A4-, UGT1A6-, UGT1A9- eikä UGT2B7-toimintaa.
Icelandic: Venetoclax er ekki UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 hemill.
Finnish: • Ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana tabletit tulee ottaa aamuisin, sillä se helpottaa verikoetulosten seurantaa tarvittaessa.
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
Finnish: Venetoklaksihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu asteen 3 tai 4 neutropeniaa tutkimuksessa, jossa venetoklaksia annettiin yhdessä rituksimabin kanssa (GO28667/MURANO), ja monoterapiatutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá meðferð með venetoclaxi í samsettu rannsókninni með rituximabi (GO28667/MURANO) og rannsóknum á einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Se kuuluu BCL-2:n estäjien lääkeryhmään.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist BCL-2 hemlar.
Finnish: Aineet, jotka saattavat muuttaa plasman venetoklaksipitoisuuksia
Icelandic: Lyf sem geta breytt plasmaþéttni venetoclax
Finnish: Potilaat noudattivat 45 viikon annostitrausaikataulua, jossa 20 mg aloitusannoksesta siirryttiin ottamaan 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lopulta 400 mg annoksia kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Sjúklingar fylgdu 4 til 5 vikna áætlun um skammtaaukningu, upphafsskammtur var 20 mg sem var aukinn í 50 mg, 100 mg, 200 mg og að lokum í 400 mg einu sinni á dag.
Finnish: Ryhdy juomaan ainakin 1,5-2 litraa vettä vuorokaudessa kaksi päivää ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Icelandic: Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka Venclyxto.
Finnish: Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi.
Icelandic: Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax.
Finnish: • klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon
Icelandic: clarithromycin við bakteríusýkingum
Finnish: • ritonaviiri HIV-infektion hoitoon.
Icelandic: ritonavir við HIV sýkingu.
Finnish: Venclyxtoa käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti on uusiutunut tai muulla hoidolla ei ole saatu vastetta.
Icelandic: Venclyxto er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) þegar sjúkdómurinn hefur komið fram aftur eða hefur ekki svarað öðrum meðferðum.
Finnish: - jos käytät jotakin alla lueteltavista lääkkeistä hoidon alussa tai annoksen vähittäisen suurentamisvaiheen aikana (annoksen suurentamisvaihe kestää yleensä 5 viikkoa).
Icelandic: - ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér fyrir neðan þegar þú byrjar meðferðina og meðan skammturinn er aukinn í þrepum (venjulega á 5 vikum).
Finnish: Tutkijan arvio (N = 158)b
Icelandic: Mat rannsakanda (N=158)b
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, mutta < 90 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 ml/mín. og <90 ml/mín.) (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kaikki tuumorilyysioireyhtymätapahtumat ilmenivät venetoklaksin annostitrausvaiheen aikana ja korjautuivat kahden vuorokauden kuluessa.
Icelandic: Öll tilfelli TLS komu fram á meðan var verið að aðlaga skammta venetoclax og gengu til baka innan tveggja daga.
Finnish: Tutkijat arvioivat etenemisvapaan elossaolon (PFS) IWCLL:n (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) vuonna 2008 päivittämien NCI-WG-suositusten (National Cancer Institutesponsored Working Group) pohjalta.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var metin af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee, IRC) sem studdist við meðferðarleiðbeiningar International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), endurskoðaðar (2008) af National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG).
Finnish: - Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: - Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á notkun lyfsins stendur.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - monipakkaus (ei blue box -tekstejä)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ASKJA - fjölpakkning - (án blue box)
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) suurentaa riskiä entisestään.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) eykur hættuna enn frekar.
Finnish: Venetoklaksin kertyminen on minimaalista ja sen kumuloitumissuhde on 1,30-1,44.
Icelandic: Uppsöfnun venetoclax var í lágmarki með uppsöfnunarhlutfallið 1,30-1,44.
Finnish: Hoidon aluksi otat pientä Venclyxto-annosta 1 viikon ajan.
Icelandic: Þú byrjar meðferð með Venclyxto með lágum skammti í 1 viku.
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia olivat 11q-deleetio (34 %, 43/127), 17p-deleetio (40 %, 50/126), TP53mutaatio (38 %, 26/68) ja mutatoitumaton IgVH (78 %, 72/92).
Icelandic: Litningafrávik voru 11q brottfall (34%, 43/127), 17p brottfall (40%, 50/126), TP53 stökkbreyting (38%, 26/68) og ekki stökkbreytt IgVH (78%, 72/92).
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivä Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv) CR + CRi, % nPR, % PR, % Vasteen kesto, kk, mediaani (95 % lv)
Icelandic: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Finnish: Potilaat jatkoivat venetoklaksihoitoa annostuksella 400 mg x 1, kunnes tauti eteni tai todettiin sietämätöntä toksisuutta.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá venetoclax 400 mg einu sinni á dag þar til sjúkdómur ágerðist eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Finnish: Juo sama määrä vettä (vähintään 1,5-2 litraa vuorokaudessa) kahden päivän ajan ennen annoksen suurentamista ja annoksen suurentamispäivänä.
Icelandic: Drekktu sama magn af vatni (a.m.k. 1,5 til 2 lítra daglega) tveimur dögum fyrir skammtaaukningu og daginn sem skammturinn er aukinn.
Finnish: Venclyxto-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu pahvipakkauksiin seuraavasti:
Icelandic: Venclyxto töflur eru í þynnum sem pakkaðar eru í öskjur:
Finnish: 20,8 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi muuttumattomana venetoklaksina ulosteeseen.
Icelandic: Óumbrotið venetoclax var 20,8% af geislamerkta skammtinum og skildist út með hægðum.
Finnish: bMukana 51 lisäpotilasta turvallisuustietojen ekspansiokohortista.
Icelandic: bFelur í sér 51 sjúkling til viðbótar í útvíkkuðu rannsókninni á öryggi.
Finnish: Ennen venetoklaksihoidon aloittamista kaikille potilaille on tehtävä kasvainkuorman arviointi, johon kuuluu radiologinen arviointi (esim. TT-kuvaus).
Icelandic: Áður en meðferð með venetoclaxi hefst verður að meta æxlisbyrði hjá öllum sjúklingum, þ.m.t. með myndgreiningu (t.d. með sneiðmynd).
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa monikeskustutkimuksessa (M13-982) 107:lla aiemmin hoidetulla KLL-potilaalla, joilla oli 17p-deleetio.
Icelandic: Öryggi og verkun venetoclax var metið í stakarma, opinni fjölsetra rannsókn (M13-982) hjá 107 sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL.
Finnish: • epätavallisen voimakas väsymys
Icelandic: Óvenjuleg þreytutilfinning
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat suurentaa tai pienentää veren venetoklaksipitoisuuksia:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið magn venetoclax í blóði:
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum
Finnish: Jos kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon, jotta sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään tiheämmin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu að fá TLS getur þú fengið meðferð á sjúkrahúsi svo hægt sé að gefa þér vökva í æð ef á þarf að halda, gera tíðari próf á blóði og til að fylgjast með aukaverkunum.
Finnish: Se auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteita verestä virtsaan.
Icelandic: Það stuðlar að því að fjarlægja niðurbrotsefni krabbameinsfruma úr blóðinu með þvagi.
Finnish: Jos potilaalla on kliininen tuumorilyysioireyhtymätapahtuma tai veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, joiden korjautuminen vie yli 48 tuntia, hoito on aloitettava uudelleen aiempaa pienemmällä annoksella (ks. taulukko 2).
Icelandic: Ef tilvik TLS eða breytingar á blóðsöltum þurfa meira en 48 klst. til að ganga til baka skal meðferð hafin á ný með minni skammti (sjá töflu 2).
Finnish: Venetoklaksin anto samanaikaisesti muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa suurentaa oletettavasti venetoklaksin AUC-arvoa keskimäärin 5,8-7,8-kertaiseksi.
Icelandic: Spáð er að gjöf venetoclax samhliða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum auki AUC venetoclax að meðaltali 5,8-falt til 7,8-falt.
Finnish: Veren kemiallinen koostumus (kalium, virtsahappo, fosfori, kalsium ja kreatiniini) on arvioitava ja mahdolliset poikkeavuudet korjattava.
Icelandic: Meta á blóðsölt (kalíum, þvagsýru, fosföt, kalsíum og kreatínín) og óeðlileg gildi sem fyrir eru skulu leiðrétt.
Finnish: 27 % potilaista (42/158) oli ääreisveren tutkimuksissa MRD-negatiivisia, ja heistä 16 potilaalla myös luuydin oli MRD-negatiivinen.
Icelandic: Tuttugu og sjö af hundraði (42/158) sjúklinga voru MRD neikvæðir í útæðablóði, þar af voru 16 sjúklingar sem voru einnig MRD neikvæðir í beinmerg.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og bætiefni.
Finnish: Kaikki kuusi potilasta suorittivat annostitrauksen loppuun ja saavuttivat suositellun venetoklaksiannoksen 400 mg/vrk.
Icelandic: Allir sex sjúklingarnir kláruðu skammtaaðlögunin og náðu ráðlögðum dagsskammti, 400 mg af venetoclaxi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Venclyxtoa
Icelandic: Ef gleymist að taka Venclyxto
Finnish: • alhainen veren punasolumäärä
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Venclyxtoa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Venclyxto er notað:
Finnish: Venclyxto-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Venclyxto hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat samanaikainen anto voi johtaa venetoklaksialtistuksen pienenemiseen ja aiheuttaa siten hoidon tehottomuuden riskin.
Icelandic: Gjöf CYP3A4 virkja samhliða getur leitt til minni útsetningar fyrir venetoclaxi og þar af leiðandi hættu á verkunarleysi.
Finnish: Annostitrausvaiheessa hoito on tauotettava ja potilaan vointia on seurattava tarkoin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta (kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen syke, tumma tai samea virtsa, poikkeava väsymys, lihas- tai nivelkipu, vatsakipu ja vatsan pullotus) ja muun toksisuuden varalta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal rjúfa meðferð og fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um TLS og einkenna (hiti, hrollur, ógleði, uppköst, ringlun, andnauð, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða skýjað þvag, óvenjuleg þreyta, vöðva- eða liðverkir, kviðverkir og þaninn kviður), ásamt öðrum eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea (Child-Pugh C; n = 5) maksan vajaatoiminta, keskimääräinen venetoklaksi Cmax oli samankaltainen kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta, mutta venetoklaksin AUCinf oli keskimäärin 2,7-kertainen (vaihteluväli: ei muutoksia - 5-kertainen) verrattuna venetoklaksin AUCinf -arvoihin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C; n=5) skerta lifrarstarfsemi var meðal Cmax fyrir venetoclax svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en AUC inf fyrir venetoclax að meðaltali 2,7-falt hærra (á bilinu: engin breyting til 5-falt hærra) en AUC inf fyrir venetoclax hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja teettää verikokeita tuumorilyysioireyhtymän varalta.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn taka blóðpróf til að prófa fyrir TLS.
Finnish: Ensimmäiseen vasteeseen kulunut aika, kk, mediaani (vaihteluväli) aYhdellä potilaalla ei ollut 17p-deleetiota.
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil) aEinn sjúklingur var ekki með 17p brottfall.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Venclyxto sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Venclyxto inniheldur
Finnish: P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n substraatit
Icelandic: Hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1
Finnish: Suositeltu venetoklaksiannos yhdessä rituksimabin kanssa on 400 mg kerran vuorokaudessa (yhdistelmähoidon tiedot, ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af venetoclaxi ásamt rituximabi er 400 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1 fyrir nákvæmar upplýsingar um samsettu meðferðina).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli näiden 158 potilaan ryhmässä 17 kk (vaihteluväli 0-34 kk).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma hjá 158 sjúklingum var 17 mánuðir (á bilinu: 0 til 34 mánuðir).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu ja Fimean verkkosivulla http://www.fimea.fi.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.lyfjastofnun.is).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 8,3 v (vaihteluväli 0,3-18,5 v; N = 96).
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 8,3 ár (á bilinu 0,3 til 18,5 ár: N=96).
Finnish: Potilaat saivat venetoklaksihoitoa suositellun annostitrausaikataulun mukaisesti.
Icelandic: Sjúklingar fengu venetoclax eftir ráðlagðri áætlun um skammtaaukningu.
Finnish: Kun 168 KLL-potilasta sai M13-982- ja M14-032-tutkimuksissa aluksi 20 mg vuorokausiannoksia ja heidän lääkeannoksensa suurennettiin 5 viikon kuluessa 400 mg vuorokausiannokseen, tuumorilyysioireyhtymän esiintymistiheys oli 2 %.
Icelandic: Hjá 168 sjúklingum með CLL sem hófu meðferð með 20 mg dagskammti sem var aukinn á 5 vikum í 400 mg dagskammt í rannsóknum M13-982 og M14-032 var hlutfall TLS 2%.