FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 24 semanas, y se comparó con pacientes sin insuficiencia renal en los ensayos de fase 2/3 de ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: 94) počas 8, 12 alebo 24 týždňov a porovnávali sa s pacientmi bez poškodenia obličiek v skúšaniach 2./3. fázy s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían diálisis.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúcim dialýzu sú obmedzené.
Spanish: La eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los adolescentes de 12 a <18 años de edad infectados por el VHC se evaluó en un estudio clínico abierto de fase 2 en el que participaron 100 pacientes con HCC de genotipo 1 (Estudio 1116).
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u dospievajúcich infikovaných HCV vo veku 12 až < 18 rokov sa vyhodnocovala v klinickej štúdii fázy 2, do ktorej bolo zaradených 100 pacientov s CHC genotypu 1 (štúdia 1116).
Spanish: ARN del VHC basala ARN del VHC <6 millones de UI/ml ARN del VHC ≥6 millones de UI/ml
Slovak: HCV RNA < 6 miliónov IU/ml HCV RNA ≥
Spanish: Copovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de midazolam.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani midazolamu.
Spanish: Entre los pacientes con hepatopatía compensada después del trasplante o los pacientes con hepatopatía descompensada antes o después del trasplante (ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2), la recaída se asoció con la detección de uno o más de los siguientes VAR de la NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D e Y93H/C en 12/14 pacientes de genotipo 1a, y L31M, Y93H/N en 6/6 pacientes de genotipo 1b.
Slovak: Medzi pacientmi po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene alebo pacientmi s dekompenzovaným ochorením pečene pred transplantáciou alebo po nej (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) bol relaps spojený so zistením jednej alebo viacerých z NS5A RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D a Y93H/C na 12/14 pacientov s genotypom 1a a L31M, Y93H/N u 6/6 pacientov s genotypom 1b.
Spanish: - Se puede contemplar la administración de Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas en los pacientes no elegibles o intolerantes al tratamiento con ribavirina.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Spanish: Cuando Harvoni se utilice en combinación con ribavirina, consulte también la ficha técnica de la ribavirina.
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Spanish: Los siguientes efectos adversos presentan una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Ďalšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Harvoni Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: • envases de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, la exposición sistémica se debió casi exclusivamente al fármaco parental (>98 %).
Slovak: Po jednorazovej dávke 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Spanish: Tabla 4: Directrices de modificación de la dosis de ribavirina para la administración concomitante con Harvoni en adultos
Slovak: Tabuľka 4: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní s Harvoni u dospelých Laboratórne výsledky
Spanish: Tabla 16: Tasas de respuesta en el ensayo ION-4.
Slovak: Tabuľka 16: Miery odpovede v štúdii ION-4
Spanish: Cirrosis de clase C de CPT antes del trasplante
Slovak: C cirhózy pred transplantáciou
Spanish: Modificación de la dosis de ribavirina en adultos que toman 1.000-1.200 mg al día Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina se debe modificar o interrumpir, si es pertinente, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Harvoni (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Harvoni, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: • envases de 3 frascos de 28 (84) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 3 fľaše po 28 (84) filmom obalených tabliet.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (sin ribavirina) en pacientes con tratamiento previo (grupo 1 del estudio ION-2) 4/4 pacientes con una VAR de la NS5A basal que confiere una magnitud del cambio en la resistencia a ledipasvir de ≤100 alcanzaron una RVS.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby ledipasvirom/sofosbuvirom (bez ribavirínu) predtým liečených pacientov (skupina 1 v štúdii ION-2) dosiahli SVR 4/4 pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k ≤
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností nebola stanovená.
Spanish: LDV/SOF+ RBV
Slovak: LDV/SOF+RB
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Harvoni se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Slovak: Harvoni možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Spanish: El estudio 0154 fue un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en 18 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 con insuficiencia renal grave que no requerían diálisis.
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Spanish: Cuando se utilice Harvoni en combinación con ribavirina, consulte también la ficha técnica de ribavirina para los pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver sección 5.2).
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de tacrolimús al inicio de la administración concomitante.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu na začiatku súbežného podávania.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes
Slovak: Veľmi časté únava
Spanish: b. Los resultados del FibroTest no ausentes se relacionaron a las puntuaciones de Metavir del siguiente modo: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovak: F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni lopinavir posilnený ritonavirom + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát
Spanish: Tabla 15: Tasas de recaída para subgrupos seleccionados en el ensayo ION-2 LDV/SOF
Slovak: Tabuľka 15: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)d
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Spanish: Harvoni está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Spanish: Conservación de Harvoni
Slovak: Ako uchovávať Harvoni
Spanish: La mediana de la edad era 56 años (intervalo: 23 a 77); el 74% de los pacientes eran hombres, el 97% blancos, el 63% tenían infección por VHC de genotipo 1a y el 94% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT).
Slovak: Medián veku bol 56 rokov (rozsah: 23 až 77), 74 % pacientov boli muži, 97 % pacientov boli belosi, 63 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 94 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT).
Spanish: No se detectaron reacciones adversas medicamentosas nuevas en los pacientes con cirrosis descompensada y/o después de un trasplante hepático que recibieron ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Spanish: Antes del trasplante
Slovak: Predtým liečení
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Harvoni se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Slovak: Harvoni možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Keď sa Harvoni používa s amiodarónom a/alebo inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Slovak: ↑ dabigatran ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir ↔
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] osciló entre 0,51 y
Slovak: Po jednorazovej 90 mg dávke [14C]-ledipasviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi 0,51 až 0,66.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Spanish: De los 100 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 15 años (intervalo: 12 a 17); el 63% eran mujeres; el 90% eran blancos y el 7% eran negros; el 2% eran asiáticos, el 13% eran hispanos/latinos; el peso medio era de 61,3 kg (intervalo: 33,0 a 126,0 kg); el 55% tenían concentraciones de ARN del VHC mayores o iguales que 800.000 UI/ml; el 81% presentaban infección por el VHC de genotipo 1a; el 76% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT) y el 1% presentaban cirrosis conocida.
Slovak: pacientov boli ženy; 90 % pacientov boli belosi, 7 % pacientov boli černosi a 2 % boli ázijského pôvodu; 13 % bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu; priemerná hmotnosť bola 61,3 kg (rozsah: 33,0 až 126,0 kg); 55 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie alebo rovnaké ako 800 000 IU/ml; 81 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a u 1
Spanish: Se estudió la farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 en pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis tratados con ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) durante 8, 12 o
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 sa skúmali u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených ledipasvirom/sofosbuvirom (n =
Spanish: (Inhibición de los transportadores de fármacos PTAO y BCRP).
Slovak: ↑ rosuvastatín (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Spanish: Genotipo IL28
Slovak: IL28
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovak: Závažné PO (eGFR <
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
Spanish: Sujetos negativos para el VHC
Slovak: HCV negatívne osoby
Spanish: Genotipo
Slovak: Genotyp
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxilo fumarato.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Harvoni.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y < 80 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Spanish: La mediana de la edad era 52 años (intervalo: 26 a 72); el 82% de los pacientes eran hombres, el 61% blancos, el 34% negros, el 75% tenían infección por VHC de genotipo 1a, el 2% tenían infección por el genotipo 4, el 76% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT) y el 20% tenían cirrosis compensada.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov (rozsah: 26 až 72), 82 % pacientov boli muži, 61 % pacientov boli belosi, 34 % boli černosi, 75 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 2 % malo infekciu genotypu 4, 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a 20 % malo kompenzovanú cirhózu.
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales del ensayo ION-1 Disposición de los pacientes
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-1
Spanish: Cuando se administró con tenofovir disoproxilo fumarato usado conjuntamente con atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Slovak: Harvoni pri podávaní s tenofovirdizoproxilfumarátom používaným spolu s atazanavirom/ritonavirom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético (p. ej. ritonavir o cobicistat).
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností (napr. ritonavirom alebo kobicistátom) nebola stanovená.
Spanish: 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Spanish: Oxcarbazepina
Slovak: oxkarbazepín
Spanish: La influencia de Harvoni (administrado solo o en combinación con ribavirina) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Harvoni, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity a laktácie (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Slovak: Ak sa Harvoni používa s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Spanish: Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Slovak: Ak zabudnete užiť Harvoni Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)d
Spanish: Tabla 8: Características demográficas y basales del ensayo ION-3 Disposición de los pacientes
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-3
Spanish: Tabla 19: Tasas de respuesta (RVS12) en pacientes con infección por el genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 semanas
Slovak: Tabuľka 19: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
Spanish: Blanco
Slovak: Belosi
Spanish: • Los principios activos son ledipasvir y sofosbuvir.
Slovak: Liečivá sú ledipasvir a sofosbuvir.
Spanish: 8 semanas (n = 215)
Slovak: 8 týždňov (n =
Spanish: Puntuación de Metavir determinada por FibroTestb F0-F1
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
Spanish: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)c, d
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
Spanish: RVS Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Spanish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovak: Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓
Spanish: El estudio 4063 fue un estudio clínico abierto con tres grupos que evaluó 8, 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en un total de 95 pacientes con HCC de genotipo 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) o 6 (2 %) y NT que requerían diálisis: 45 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 8 semanas; 31 pacientes infectados por el VHC, con genotipo 1 con tratamiento previo y con genotipo 2, 5 y 6 sin cirrosis y sin tratamiento previo o con tratamiento previo, recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas; y 19 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1, 2 y 4 con cirrosis compensada recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Slovak: %) a ESRD vyžadujúcim dialýzu: 45 predtým neliečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 8 týždňov; 31 pacientov so skúsenosťou s liečbou infikovaných HCV genotypu 1 a predtým neliečených pacientov alebo pacientov so skúsenosťou s liečbou s infekciou genotypu 2, 5 a 6 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 12 týždňov; a 19 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, 2 a 4 s kompenzovanou cirhózou dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 24 týždňov.
Spanish: Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para AUC,
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty
Spanish: Cuando se administró con darunavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxilo fumarato, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Slovak: Harvoni pri podávaní s darunavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Spanish: Tabla 13: Características demográficas y basales del ensayo ION-2 Disposición de los pacientes
Slovak: Tabuľka 13: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-2
Spanish: Rifabutina
Slovak: rifabutín
Spanish: Los pacientes con tratamiento previo habían presentado un fracaso al tratamiento con PEG-IFN + ribavirina ± un inhibidor de la proteasa del VHC o con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN.
Slovak: + ribavirínom ± inhibítorom HCV proteázy alebo sofosbuvirom + ribavirínom ±
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatrán etexilato
Slovak: RASTLINNÉ DOPLNKY ľubovník bodkovaný
Spanish: De los 670 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 59 años (intervalo: 21 a 81); el 77% de los pacientes eran hombres, el 91% blancos, la media del índice de masa corporal era 28 kg/m2 (intervalo: 18 a 49 kg/m2); el 94% y el 6% presentaban infección por el VHC de genotipos 1 y 4, respectivamente; en el 78% de los pacientes fracasó un tratamiento previo para el VHC.
Slovak: 77 % pacientov boli muži; 91 % boli belosi; priemerný index telesnej hmotnosti bol 28 kg/m2 (rozsah: 18 až 49 kg/m2); 94 % malo infekciu HCV genotypu 1 a 6 % infekciu HCV genotypu 4; u 78 % pacientov bola predchádzajúca liečba HCV neúspešná.
Spanish: GS-331007 se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 53 %.
Slovak: GS-331007 sa efektívne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53 %. Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con oxcarbazepina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s oxkarbazepínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Spanish: 24 semanas (n = 217)
Slovak: 24 týždňov (n =
Spanish: Cimetidinae Nizatidinae Ranitidinae
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ dabigatranetexilát
Spanish: SOLAR-1 y SOLAR-2 fueron dos ensayos abiertos en los que se evaluaron 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en combinación con ribavirina en pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 y 4 que se habían sometido a trasplante hepático y/o con hepatopatía descompensada.
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene a po transplantácii pečene - SOLAR-1 a SOLAR-2 SOLAR-1 a SOLAR-2 boli dve otvorené klinické štúdie, ktoré vyhodnocovali 12 a 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 a 4, ktorí podstúpili transplantáciu pečene a/alebo majú dekompenzované ochorenie pečene.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con rifapentina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Spanish: 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,9 veces↑ GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Spanish: ↑ Digoxina ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Slovak: ↑ digoxín ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir ↔
Spanish: 12 semanas (n = 109)
Slovak: 12 týždňov (n =
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento es bien tolerado.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek je dobre tolerovaný.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
Spanish: No se disponía aún de resultados en los niños de menos de 12 años.
Slovak: Výsledky u detí vo veku do 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.