FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Esmya ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
Italian: * vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" ** il termine letterale "perdita di capelli lieve" è stato codificato con il termine "alopecia"
Slovenian: * glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« ** Dobesedni izraz blaga izguba las se je razvrstil kot izraz »alopecija«.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è cancerogeno.
Slovenian: Študije kancerogenosti (na podganah in miših) so pokazale, da ulipristalacetat ni kancerogen.
Italian: • L'assenza di dati sulla sicurezza per l'endometrio del trattamento continuo superiore ai 3 mesi.
Slovenian: • odsotnost podatkov o varnosti za endometrij pri neprekinjenem zdravljenju, ki traja dlje kot 3 mesece,
Italian: In uno studio di 39 settimane su scimmie cynomolgus sono state notate a basse dosi alterazioni istologiche somiglianti a PAEC.
Slovenian: V 39-tedenski študiji pri opicah iz rodu Cynomolgus so pri majhnih odmerkih opazili histološke spremembe, podobne spremembam PAEC.
Italian: • Le indicazioni.
Slovenian: • indikacije,
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Italian: Parli con il suo medico se sa di avere problemi al fegato o se ha dei dubbi sulle condizioni del fegato.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če veste, da imate težave z jetri ali če imate kakšne pomisleke glede stanja jeter.
Italian: I dati sull'uso di ulipristal acetato in donne in gravidanza sono assenti o limitati.
Slovenian: Podatkov o uporabi ulipristalacetata pri nosečnicah ni, ali pa so omejeni.
Italian: È disponibile in blister Al/PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih iz Al/PVC/PE/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28, 30 in 84 tablet ali omotih iz Al/PVC/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28 in 84 tablet.
Italian: Un possibile effetto indesiderato è un danno grave al fegato.
Slovenian: Eden izmed možnih neželenih učinkov je resna okvara jeter.
Italian: Le vampate di calore sono state riferite dall'8,1% delle pazienti, ma la frequenza è stata diversa a seconda della sperimentazione.
Slovenian: O vročinskih oblivih so poročali pri 8,1 % bolnic, vendar pa je bil ta delež med preskušanji različen.
Italian: La stragrande maggioranza delle reazioni avverse sono state lievi e moderate (95,0%), non hanno causato la sospensione del prodotto medicinale (98,0%) e si sono risolte spontaneamente.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni (95,0 %), niso povzročili prekinitve jemanja zdravila (98,0 %) in so izginili spontano.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di almeno 18 anni di età.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ulipristalacetata so ugotovili samo pri ženskah, starih 18 let ali več.
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Slovenian: Bolnice, ki so začele 2. ali 4. cikel zdravljenja
Italian: Il medico deve controllare immediatamente le condizioni del fegato e deciderà se lei può proseguire il trattamento.
Slovenian: Zdravnik mora takoj opraviti preiskavo delovanja jeter in se odločiti, ali lahko z zdravljenjem nadaljujete.
Italian: La frequenza osservata corrisponde a quella dei gruppi di controllo e alla prevalenza riportata in letteratura per le donne sintomatiche in premenopausa di questa fascia di età (media di 40 anni).
Slovenian: Opažena pogostost je bila skladna s kontrolnimi skupinami in prevalenco, o kateri poročajo v literaturi, pri simptomatskih ženskah pred menopavzo v tej starostni skupini (povprečno 40 let).
Italian: Questa scheda contiene informazioni sulle analisi del sangue che dovrà effettuare durante il trattamento e su ciò che deve fare in caso di effetti indesiderati relativi al fegato.
Slovenian: Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste opravili tekom zdravljenja, in o tem, kaj morate storiti, če se pojavijo neželeni učinki povezani z delovanjem jeter.
Italian: La maggior parte delle pazienti trattate con ulipristal acetato ha smesso di perdere sangue entro la prima settimana di trattamento (amenorrea).
Slovenian: Večina bolnic, ki so jih zdravili z ulipristalacetatom, je prenehala krvaveti v prvem tednu zdravljenja (amenoreja).
Italian: 1° TEST (prima dell'inizio del trattamento) Inizio del trattamento
Slovenian: PREISKAVA (pred začetkom zdravljenja) Začetek zdravljenja
Italian: I prodotti medicinali contenenti progestinici non devono essere assunti per 12 giorni dopo la cessazione del trattamento con ulipristal acetato.
Slovenian: Zdravil, ki vsebujejo progestagen, bolnice ne smejo jemati 12 dni po prenehanju zdravljenja z ulipristalacetatom.
Italian: Questi sono possibili sintomi di angioedema (frequenza non nota).
Slovenian: To so možni simptomi angioedema (pogostnost ni znana).
Italian: Esmya è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
Italian: Questi test devono essere eseguiti ogni mese, nonché qualche settimana dopo aver terminato un ciclo di trattamento (vedere il programma seguente).
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsak mesec, vključno s preiskavo nekaj tednov po zaključku zdravljenja (glejte razpored spodaj).
Italian: Il materiale informativo consisterà di quanto segue:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno degli Stati Membri, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'autorità nazionale competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ¸s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere ulipristal acetato non appena possibile.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti odmerek, mora vzeti ulipristalacetat čim prej.
Italian: In caso di trattamento ripetuto intermittente, si raccomanda il monitoraggio periodico dell'endometrio.
Slovenian: V primeru ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja se priporoča redno spremljanje stanja endometrija.
Italian: I dati in vitro indicano che questa conversione è mediata prevalentemente dall'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da to večinoma poteka prek izoforme 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Italian: • dolore alla parte superiore destra dell'addome
Slovenian: • bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
Italian: In caso di iperplasia (senza atipia), si raccomanda il monitoraggio secondo la pratica clinica abituale (ad esempio controllo di follow-up dopo 3 mesi).
Slovenian: V primeru hiperplazije endometrija (brez atipičnosti) se priporoča spremljanje skladno z običajno klinično prakso (npr. kontrolni pregled čez 3 mesece).
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Esmya possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Esmya lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Italian: Non prenda Esmya se è in gravidanza.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya, če ste noseči.
Italian: Questo modello è stato osservato nel 60% circa delle pazienti trattate con ulipristal acetato per 3 mesi.
Slovenian: Tak vzorec so opazili pri približno 60 % bolnic, ki so 3 mesece prejemale ulipristalacetat.
Italian: Ulipristal acetato deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi.
Slovenian: Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Italian: Ulipristal acetato non influisce sui livelli di TSH, ACTH o prolattina nel siero.
Slovenian: Ulipristalacetat ne vpliva na ravni TSH, ACTH ali prolaktina v serumu.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per sistemi e organi.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Slovenian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Italian: In tutti gli studi di Fase III, compresi gli studi sul trattamento ripetuto intermittente, sono stati osservati in totale 7 casi di iperplasia su 789 pazienti con biopsie adeguate (0,89%).
Slovenian: V vseh študijah III. faze, vključno s študijami ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja, so med 789 bolnicami, pri katerih so opravili ustrezno biopsijo (0,89 %), opazili skupno 7 primerov hiperplazije.
Italian: La somministrazione simultanea di ulipristal acetato e un substrato di P-gp non è stata studiata e non è possibile escludere un'interazione.
Slovenian: Sočasne uporabe ulipristalacetata in substrata P-gp niso raziskali, tako da interakcije ni mogoče izključiti.
Italian: Non prenda Esmya se ha problemi al fegato.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya, če imate težave z jetri.
Italian: Contraccezione femminile
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Italian: Se però continua ad avere un sanguinamento eccessivo, informi il medico.
Slovenian: Če pa čezmerne krvavitve ne prenehajo, povejte svojemu zdravniku.
Italian: Esmya è escreto nel latte materno.
Slovenian: Zdravilo Esmya prehaja v materino mleko.
Italian: 28 compresse 30 compresse 84 compresse
Slovenian: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Gedeon Richter Plc.
Italian: In entrambi gli studi, la perdita di sangue mestruale è stata valutata mediante la Tavola di valutazione del sanguinamento (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Slovenian: V obeh študijah se je izguba krvi med menstruacijo ocenjevala s Slikovno lestvico za ocenjevanje krvavitve (Pictorial Bleeding Assessment
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v kliničnih preskušanjih je bila amenoreja (79,2 %), ki so jo obravnavali kot želeni rezultat pri bolnicah (glejte poglavje 4.4).
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione, ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg), cavie e scimmie.
Slovenian: Zaradi načina delovanja ima ulipristalacetat smrtne učinke na zarodke podgan, kuncev (pri ponavljajočih se odmerkih nad 1 mg/kg), morskih prašičkov in opic.
Italian: In base ai dati combinati di quattro studi di Fase III su pazienti con fibromi uterini trattate per 3 mesi, sono state riferite le seguenti reazioni avverse.
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov štirih študij III. faze pri bolnicah z materničnimi leiomiomi, ki so jih zdravili 3 mesece, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Italian: La maggior parte dei risultati ottenuti in studi di tossicità generale si riferivano all'azione sui recettori del progesterone (e a concentrazioni maggiori sui recettori dei glucocorticoidi) e hanno mostrato attività antiprogesterone ad esposizioni simili ai livelli terapeutici.
Slovenian: Večina ugotovitev študij splošne toksičnosti je bila povezana z delovanjem na progesteronske receptorje (in v večjih koncentracijah na glukokortikoidne receptorje), pri čemer so delovanje proti progesteronu opazili pri izpostavljenosti, podobni terapevtskim ravnem.
Italian: A dosi sufficientemente basse da mantenere in atto una gestazione in specie animali non si è osservato potenziale teratogenico.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili dovolj majhni za vzdrževanje brejosti pri živalskih vrstah, niso opazili nobenega teratogenega potenciala.
Italian: Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg ulipristalacetata.
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllato b,c,
Slovenian: Bolnice z nadzorovano krvavitvijo b,c,d
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek nista substrata P-gp (ABCB1)
Italian: È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l'efficacia di Esmya.
Slovenian: Poleg tega lahko hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni (npr. noretindron ali levonorgestrel) zmanjšajo učinek zdravila Esmya.
Italian: Tabella 1: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi di Fase III
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati ocenjevanja primarne in izbrane sekundarne učinkovitosti v študijah III. faze
Italian: Le mestruazioni si ripresenteranno generalmente entro 4 settimane dalla fine di ogni ciclo di trattamento.
Slovenian: Menstruacije se praviloma ponovno pojavijo v 4 tednih po koncu vsakega cikla zdravljenja.
Italian: Le pazienti che sviluppano livelli di transaminasi (ALT o AST) > 3 volte il limite superiore di normalità durante il trattamento devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a monitoraggio approfondito.
Slovenian: Bolnice, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo koncetracije transaminaz (ALT ali AST) > 3-krat višje od zgornje meje normalnih vrednosti, morajo prenehati z zdravljenjem in jih je treba pozorno spremljati.
Italian: I cicli di trattamento non devono superare i 3 mesi ciascuno, poiché il rischio di effetti avversi sull'endometrio in caso di prosecuzione senza interruzione del trattamento è sconosciuto.
Slovenian: Cikli zdravljenja ne smejo trajati več kot 3 mesece, saj je tveganje za neželeni vpliv na endometrij pri nadaljevanju zdravljenja brez prekinitev neznano.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Esmya, deve smettere subito di prendere Esmya e contattare il suo medico o il farmacista.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Esmya zanosite, morate takoj prenehati jemati zdravilo Esmya in obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogeno, i dati su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Čeprav niso opazili nobenega teratogenega potenciala, študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Ipersensibilità al farmaco
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji je bil delež vročinskih oblivov v skupini z ulipristalacetatom 1,0 %, v skupini s placebom pa 0 %.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Italian: Confrontando i cicli di trattamento ripetuti, la frequenza delle reazioni avverse è risultata complessivamente inferiore nei cicli di trattamento successivi rispetto al primo ciclo e ogni reazione avversa è stata meno frequente o è rimasta nella stessa categoria di frequenza (ad eccezione della dispepsia che era stata classificata come non comune nel ciclo di trattamento 3 poiché verificatasi in una paziente).
Slovenian: Pri primerjavi ponavljajočih se ciklov zdravljenja so bili neželeni učinki na splošno manj pogosti pri nadaljnjih ciklih zdravljenja kot med prvim in vsak neželeni učinek je bil manj pogost ali je ostal v isti skupini pogostnosti (razen dispepsije, ki je bila na podlagi pojavnosti pri eni bolnici opredeljena kot občasna v 3. ciklu zdravljenja).
Italian: Che cos'è Esmya e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj ga uporabljamo
Italian: Lo Studio 1 era in doppio cieco e controllato verso placebo.
Slovenian: Prva študija je bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom.
Italian: Alterazioni endometriali
Slovenian: Spremembe na endometriju
Italian: EU/1/12/750/001 28 compresse EU/1/12/750/002 84 compresse EU/1/12/750/003 30 compresse EU/1/12/750/004 28 compresse EU/1/12/750/005 84 compresse
Slovenian: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
Italian: Non si hanno dati sulla sicurezza dell'embrione umano.
Slovenian: Varnost za zarodek pri človeku ni znana.
Italian: Altri medicinali e Esmya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esmya
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esmya in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i fibromi uterini (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Esmya za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju materničnih leiomiomov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali (vedere "Altri medicinali ed Esmya").
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«).
Italian: Inoltre, le alterazioni reversibili dell'endometrio sono definite PAEC e si differenziano dall'iperplasia endometriale.
Slovenian: Poleg tega so reverzibilne spremembe endometrija razvrščene kot spremembe PAEC in se razlikujejo od hiperplazije endometrija.
Italian: Questo medicinale agisce modificando l'attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell'organismo.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da spremeni aktivnost progesterona, naravnega hormona v telesu.
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem so pri 1,0 % bolnic opazili funkcionalne ciste jajčnikov, od katerih jih je večina izginila v nekaj tednih.
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa della riduzione della perdita di sangue mestruale a favore delle pazienti trattate con ulipristal acetato rispetto al placebo (si veda la Tabella 1 sottostante), che ha portato a una correzione più rapida ed efficiente dell'anemia rispetto alla sola somministrazione di ferro.
Slovenian: V prvi študiji so opazili statistično pomembno razliko v zmanjšanju izgube menstruacijske krvi v korist bolnic, ki so jih zdravili z ulipristalacetatom, v primerjavi s placebom (glejte spodnjo preglednico 1), kar je povzročilo hitrejšo in učinkovitejšo korekcijo anemije kot monoterapija z železom.
Italian: Reazioni avverse durante il ciclo di trattamento 1 Molto comune Comune
Slovenian: Neželeni učinki v 1. ciklu zdravljenja Zelo pogosti
Italian: Materiale informativo per i patologi
Slovenian: Izobraževalno gardivo za patologe
Italian: Una volta interrotto il trattamento con ulipristal acetato, i cicli mestruali riprendono generalmente entro 4 settimane.
Slovenian: Ko se zdravljenje z ulipristalacetatom konča, se menstruacijski cikel navadno ponovno začne v 4 tednih.
Italian: La compressa deve essere inghiottita con acqua e può essere presa con o senza cibo.
Slovenian: Tableto pogoltnite z vodo, lahko pa jo vzamete s hrano ali brez nje.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Esmya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmya
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, talco e magnesio stearato.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, manitol, premreženi natrijev karmelozat, smukec in magnezijev stearat.
Italian: Gravidanza e allattamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje.
Italian: Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento intermittenti.
Slovenian: Pri ponavljajočem se intermitentnem zdravljenju so preučili do 4 intermitentne cikle zdravljenja.
Italian: I risultati in vivo mostrano che ulipristal acetato (somministrato sotto forma di singola compressa da 10 mg) 1,5 ore prima della somministrazione del substrato di P-gp fexofenadina (60 mg) non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della fexofenadina.
Slovenian: In vivo rezultati kažejo, da ulipristalacetat (uporaba v obliki ene 10 mg tablete) 1,5 ure pred uporabo substrata P-gp feksofenadina (60 mg) nima klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko feksofenadina.
Italian: I dati tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che ulipristal acetato è escreto nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Toksikološki podatki, ki so na voljo, so pokazali, da se ulipristalacetat izloča v mleko (podrobnosti so v poglavju 5.3).
Italian: Tali alterazioni istologiche sono definite "Alterazioni endometriali associate a modulatori dei recettori del progesterone" (PAEC) e non vanno considerate erroneamente iperplasia endometriale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Te histološke spremembe se imenujejo »spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev« (PAEC - Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) in jih ne smemo zamenjati za hiperplazijo endometrija (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: Le dimensioni dei tre miomi più grandi sono state valutate con l'ecografia alla fine del trattamento (Settimana 13) e per altre 25 settimane senza trattamento in pazienti non sottoposte a isterectomia o miomectomia.
Slovenian: Velikost treh največjih miomov so z ultrazvokom ocenjevali na koncu zdravljenja (13. teden) in še 25 tednov po koncu zdravljenja pri bolnicah, pri katerih niso izvedli histerektomije ali miomektomije.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, né inducono CYP1A2 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegovi aktivni presnovki pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 ali inducirajo CYP1A2.
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati ocenjevanja primarne in izbrane sekundarne učinkovitosti v dolgotrajnih študijah III. faze
Italian: Circa il 5% delle pazienti in età riproduttiva con mestruazioni abbondanti presentano uno spessore endometriale superiore a 16 mm.
Slovenian: Pri približno 5 % bolnic v rodni dobi, ki imajo močno menstruacijsko krvavitev, je debelina endometrija večja od 16 mm.
Italian: Tali alterazioni non devono essere confuse con iperplasia endometriale.
Slovenian: Teh sprememb se ne sme zamenjati s hiperplazijo endometrija.
Italian: • La diagnosi differenziale tra PAEC, estrogeni senza opposizione e iperplasia endometriale.
Slovenian: • diferencialna diagnoza med PAEC, neoviranim estrogenom in hiperplazijo endometrija.
Italian: Questi sintomi possono essere segni di danno epatico (frequenza non nota).
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki okvare jeter (pogostnost ni znana).