FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de primaire en secundaire eindpunten werd uitgevoerd na nog eens 15 maanden follow-up (cutoffdatum van de gegevens: 31 mei 2017).
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju atjauninātā analīze tika veikta pēc papildu 15 mēnešu novērošanas (datu apkopošanas datums: 2017. gada 31. maijs).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke, centrale radiologische beoordeling.
Latvian: PFS papildanalīzes pamatojās uz neatkarīgu radiologu centrālās komisijas pārskatu.
Dutch: IBRANCE kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Latvian: IBRANCE var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Dutch: Het wordt aangeraden de dosis IBRANCE aan te passen gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Latvian: Devu pielāgošana IBRANCE devas pielāgošana ir ieteicama, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību.
Dutch: Hervatten met de eerstvolgende lagere dosis.
Latvian: Atsāciet, lietojot ar nākamo zemāko devu.
Dutch: Hematologische stoornissen
Latvian: Hematoloģiskie traucējumi
Dutch: Alle graden Graad 3
Latvian: Visas pakāpes 3. pakāpe
Dutch: Deze systemische toxiciteiten werden over het algemeen waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de AUC.
Latvian: Šīs sistēmiskās toksicitātes parasti tika novērotas, lietojot klīniski nozīmīgas devas, pamatojoties uz AUC.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tekenen of symptomen van een infectie krijgt, zoals koude rillingen of koorts.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat infekcijas pazīmes vai simptomus, piemēram, drebuļus vai drudzi.
Dutch: IBRANCE harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Latvian: IBRANCE cietās kapsulas ir pieejamas dažādos stiprumos.
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient die dag geen extra dosis te worden ingenomen.
Latvian: Ja pacients izvemj vai izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot tajā pašā dienā.
Dutch: De werkelijke foetale blootstelling en de passage van de placenta zijn niet onderzocht.
Latvian: Faktiskā ietekme uz augli un nodošana caur placentu nav pētīta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IBRANCE bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: IBRANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīti.
Dutch: Wat is IBRANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir IBRANCE, un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Er wordt tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoek gedaan om te controleren of IBRANCE uw bloedcellen aantast (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes).
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai IBRANCE ietekmē Jūsu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) skaitu.
Dutch: Cross-over tussen behandelingsarmen was niet toegestaan.
Latvian: Pāriešana no vienas terapijas grupas uz citu grupu nebija atļauta.
Dutch: Neem IBRANCE eenmaal per dag met voedsel in, bij voorkeur bij een maaltijd, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Latvian: IBRANCE jālieto vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar uzturu, vēlams ēdienreizes laikā.
Dutch: Palbociclib is geen substraat van OATP1B1 of OATP1B3.
Latvian: Palbociklibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Dutch: Palbociclib kan de vruchtbaarheid verminderen bij mannen.
Latvian: Fertilitāte Palbociklibs var samazināt fertilitāti vīriešiem.
Dutch: TTR, Mediaan [maanden (spreiding)]
Latvian: TTR, Mediāna [mēneši (diapazons)]
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht
Latvian: Vecums, dzimums un ķermeņa masa
Dutch: Behandeling met IBRANCE dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Latvian: Ārstēšanu ar IBRANCE drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Bijgewerkte analyse (Cut-offdatum: 23 oktober 2015) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Latvian: Atjauninātā analīze (Datu apkopošanas datums 2015. gada 23. oktobris) IBRANCE un fulvestrants (N=347)
Dutch: Elke doos bevat 21 harde capsules (3 blisterverpakkingen per verpakking) of 63 harde capsules (9 blisterverpakkingen per verpakking).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 21 cietā kapsula (3 blisteri iepakojumā) vai 63 cietās kapsulas (9 blisteri iepakojumā).
Dutch: De gemiddelde Cmax van palbociclib wordt over het algemeen tussen 6 en 12 uur na orale toediening waargenomen.
Latvian: Palbocikliba vidējā Cmax parasti tiek novērota 6-12 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Dutch: • moeite met ademhalen of kortademigheid
Latvian: • grūtības elpot vai elpas trūkums;
Dutch: 75 mg/dag*
Latvian: 75 mg dienā*
Dutch: Daarom kan er een risico op schade aan de foetus bestaan wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Latvian: Tādēļ, lietojot grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma auglim risks.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE33.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE33.
Dutch: Omdat IBRANCE myelosuppressieve eigenschappen heeft, kunnen patiënten vatbaarder zijn voor infecties.
Latvian: Tā kā IBRANCE piemīt mielosupresīvas īpašības, zāles pacientiem var veicināt infekciju rašanos.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS en uiteindelijke OS-gegevens uit het PALOMA-3-onderzoek worden weergegeven in tabel 8.
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS un galīgās OS datu rezultāti pētījumam PALOMA-3 ir parādīti 8. tabulā.
Dutch: IBRANCE kan echter vermoeidheid veroorzaken en patiënten dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Latvian: Tomēr palbociklibs var izraisīt nogurumu, tāpēc pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Dutch: ALAT verhoogd
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis
Dutch: Gedeeltelijke reversibiliteit van effecten op de mannelijke geslachtsorganen werd bij ratten en honden waargenomen na een periode zonder toediening gedurende respectievelijk 4 en 12 weken.
Latvian: Daļēji ietekmes uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem atgriezeniskumu novēroja žurkām un suņiem, attiecīgi 4 un 12 nedēļas nelietojot zāles.
Dutch: Cycline D1 en CDK4/6 bevinden zich downstream in meerdere signaaltransductieroutes die tot celproliferatie leiden.
Latvian: Ciklīns D1 un CDK4/6 ir iesaistīti vairākos signālceļos, kas izraisa šūnu proliferāciju.
Dutch: IBRANCE is voor oraal gebruik.
Latvian: IBRANCE paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van de cumulatieve farmacokinetische, veiligheidsen werkzaamheidsgegevens in Aziatische en niet-Aziatische populaties wordt er geen dosisaanpassing nodig geacht op grond van het Aziatische ras.
Latvian: Ņemot vērā aziātu un neaziātu populācijas kumulatīvās farmakokinētikas, drošuma un efektivitātes datu analīzes rezultātus, tiek uzskatīts, ka aziātu rases pacientiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder een systemische behandeling gehad en de meeste patiënten in beide behandelingsarmen hadden eerder een chemokuur gehad voor hun primaire diagnose.
Latvian: Visas pacientes bija saņēmušas iepriekšēju sistēmisku terapiju, un lielākā daļa pacienšu katrā terapijas grupā bija iepriekš saņēmušas ķīmijterapijas shēmu primārajai diagnozei.
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde dataset van drie gerandomiseerde onderzoeken (N = 872)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz 3 randomizēto pētījumu apkopotajiem datiem (N = 872)
Dutch: • Alfentanil, gebruikt als verdovingsmiddel bij operaties; fentanyl, voorafgaand aan een operatie gebruikt als pijnstiller en als verdovingsmiddel.
Latvian: • Alfentanils, ko lieto anestēzijai ķirurģijā; fentanils, ko lieto pirms procedūras kā pretsāpju līdzekli, kā arī kā anestēzijas līdzekli.
Dutch: Bij graad 3 op dag 15, IBRANCE in de huidige dosis blijven geven om de cyclus te voltooien en de volledige bloedceltelling op dag 22 herhalen.
Latvian: Ja 15. dienā ir 3. pakāpe, turpiniet lietot IBRANCE pašreizējā devā, lai pabeigtu ciklu, un atkārtojiet pilnas asinsainas izmeklējumu 22. dienā.
Dutch: • Graad ≤ 2 (indien dit niet als veiligheidsrisico voor de patiënt wordt beschouwd) Hervatten met de eerstvolgende lagere dosis.
Latvian: • 2. vai zemākai pakāpei (ja netiek uzskatīts par drošības risku pacientam).
Dutch: Patiënten bleven de hun toegewezen behandeling krijgen tot objectieve ziekteprogressie, symptomatische achteruitgang, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt nozīmēto ārstēšanu līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomu pasliktināšanās, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai, atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Dutch: In een vervolgonderzoek met verse tumormonsters werd echter geen relatie tussen RB1-expressie en tumorrespons waargenomen.
Latvian: Tomēr papildu pētījumā ar svaigiem audzēju paraugiem netika novērota saistība starp RB1 ekspresiju un audzēja atbildes reakciju.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit graad ≥ 3 (indien persisterend ondanks medicamenteuze behandeling)
Latvian: 3. vai lielākas pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (ja saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu)
Dutch: Door de patiënt gemelde symptomen werden beoordeeld met de kwaliteit van leven-vragenlijst (QLQ, Quality of Life Questionnaire) C30 van de EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) en de module Borstkanker van deze organisatie (EORTC QLQ-BR23).
Latvian: Pacientu ziņotie simptomi tika izvērtēti, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (QLQ)-C30 un tās krūts vēža moduli (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: Pre-/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Latvian: Pirms/perimenopauzes vecuma sievietes saņēma LHRH agonistu goserelīnu.
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare orale klaring (CL/F) van palbociclib bedroeg 63 l/uur en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 28,8 uur bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Latvian: Palbocikliba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 63 l/h, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 28,8 stundas pacientiem ar progresējošu krūts vēzi.
Dutch: De behandeling met IBRANCE dient te worden voortgezet zolang de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Latvian: Ārstēšana ar IBRANCE jāturpina, kamēr pacientei(-am) novēro klīnisku ieguvumu no terapijas vai kamēr rodas nepieņemama toksicitāte.
Dutch: IBRANCE kan tijdens de behandeling ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken die kan leiden tot overlijden.
Latvian: IBRANCE lietošana var izraisīt smagu vai dzīvību apdraudošu plaušu infekciju, kas var izraisīt nāvi.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer OR, CBR, algehele overleving (OS), veiligheid en verslechtering voor het eindpunt ‘pijn' (TTD, time to deterioration).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija OR, CBR, kopējā dzīvildze (overall survival - OS), drošums un laiks līdz sāpju mērķa kritērija pasliktināšanās brīdim (TTD- Time to deterioration).
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen tijdelijke onderbrekingen/opschortingen van de dosis en/of dosisverlagingen, dan wel definitieve stopzetting van de behandeling nodig zijn, volgens de schema's voor dosisverlaging die in tabellen 1, 2 en 3 staan vermeld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Lai ārstētu noteiktas blakusparādības, var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt/aizkavēt devas lietošanu un/vai samazināt devu, vai pilnībā pārtraukt lietošanu saskaņā ar devas samazināšanas grafiku 1., 2. un 3. tabulā (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Graad 3 % Graad 4 % Alle graden
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe % Visas pakāpes
Dutch: Interstitiële longziekte/pneumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Dutch: Opmerking: De laboratoriumresultaten zijn geclassificeerd volgens de graad van ernst van de NCI CTCAE versie 4.0.
Latvian: Laboratorijas rezultāti klasificēti atbilstoši NVI CTCAE versijas 4.0 smaguma pakāpēm.
Dutch: De meeste patiënten (97,4%) hadden bij baseline gemetastaseerde ziekte, 23,6% van de patiënten had alleen botziekte en 49,2% van de patiënten had viscerale ziekte.
Latvian: Vairumam pacienšu (97,4%) bija metastātiska slimība sākumstāvoklī, 23,6% pacienšu slimība bija tikai kaulos, bet 49,2% pacienšu bija viscerāla slimība.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de effectiviteit van IBRANCE verlagen:
Latvian: Tālāk minētās zāles var samazināt IBRANCE efektivitāti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IBRANCE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IBRANCE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: De uitscheiding van onveranderd palbociclib in feces en urine bedroeg respectievelijk 2% en 7% van de toegediende dosis.
Latvian: Palbocikliba ekskrēcija neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā bija attiecīgi 2% un 7% no ievadītās devas.
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) had 1,4% van de met IBRANCE behandelde patiënten ILD/pneumonitis van enige graad, had 0,1% graad 3 en werden er geen gevallen van graad 4 of fatale gevallen gemeld.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE, radās jebkuras pakāpes IPS/pneimonīts, 0,1% bija 3. pakāpe un netika ziņots par 4. pakāpi vai letāliem gadījumiem.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun partner
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā vai viņu partneri
Dutch: Patiënten die palbociclib krijgen, dienen geen borstvoeding te geven.
Latvian: Pacientes, kuras saņem palbociklibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Dutch: Via remming van CDK4/6 verlaagde palbociclib celproliferatie door de voortgang van de G1-fase naar de S-fase van de celcyclus te blokkeren.
Latvian: Inhibējot CDK4/6, palbociklibs samazināja šūnu proliferāciju, bloķējot šūnas attīstību no G1 līdz šūnas cikla S fāzei.
Dutch: Open de capsules niet.
Latvian: Kapsulu nedrīkst atvērt.
Dutch: Steady-state werd binnen 8 dagen na herhaalde eenmaal daagse toediening bereikt.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 8 dienu laikā pēc atkārtoti lietotas devas vienu reizi dienā.
Dutch: IBRANCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: IBRANCE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: In niet-klinische reproductieonderzoeken waren er geen effecten op de oestrogeencyclus (vrouwtjesratten) of op het paren en de vruchtbaarheid bij ratten (mannetjes en vrouwtjes).
Latvian: Neklīniskajos reproduktivitātes pētījumos nenovēroja ietekmi uz dzimumtieksmes ciklu (žurku mātītēm) vai žurku pārošanos un fertilitāti (tēviņiem vai mātītēm).
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren objectieve respons (OR), klinisch voordeel-respons (CBR, clinical benefit response), veiligheid en verandering in kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (OR- Objective Response), klīniskā ieguvuma atbildes reakcija (CBR- Clinical Benefit response), kopējā dzīvildze (OS- Overall Survival), drošums un izmaiņas dzīves kvalitātē (QoL- Quality of Life).
Dutch: Overweeg dosisverlaging in gevallen van vertraagd (> 1 week) herstel van neutropenie graad 3 of wanneer neutropenie graad 3 op dag 1 van de volgende cycli terugkeert.
Latvian: Apsveriet devas samazināšanu, ja atveseļošanās no 3. pakāpes neitropēnijas ieilgst (>1 nedēļu) vai 3. pakāpes neitropēnija atkārtojas nākamo ciklu 1. dienā.
Dutch: Infecties van graad 3 en 4 traden op bij respectievelijk 4,5% en 0,7% van de met IBRANCE behandelde patiënten, in elke geneesmiddelencombinatie (zie rubriek 4.8).
Latvian: 3. un 4. pakāpes infekcijas tika novērotas attiecīgi 4,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE jebkādā kombinācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De aanbevolen dosering van IBRANCE is eenmaal daags 125 mg gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week waarin geen IBRANCE wordt ingenomen.
Latvian: IBRANCE ieteicamā deva ir 125 mg vienu reizi dienā 3 nedēļas, pēc tam seko 1 nedēļa bez IBRANCE lietošanas.
Dutch: Febriele neutropenie is gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten die binnen het gehele klinische programma aan IBRANCE werden blootgesteld.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots aptuveni 2% pacientu, kuri lietoja IBRANCE visas klīniskās programmas ietvaros.
Dutch: In de arm met placebo plus fulvestrant kreeg 15,5% van de gerandomiseerde patiënten palbociclib en andere CDK-remmers als verdere behandelingen na progressie.
Latvian: Placebo un fulvestranta grupā 15,5% randomizēto pacientu saņēma palbociklibu un citus CDK inhibitorus kā turpmākās terapijas pēc slimībības progresēšanas.
Dutch: 21 harde capsules 63 harde capsules
Latvian: 21 cietā kapsula 63 cietās kapsulas
Dutch: Artsen dienen patiënten erop te wijzen dat zij episodes van koorts direct melden.
Latvian: Ārstiem ir jāinformē pacienti, lai viņi nekavējoties ziņo par jebkuru drudža gadījumu.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte analyses van het PALOMA-2-onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker en door de onafhankelijke beoordeling.
Latvian: 6. tabulā ir parādīti efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz sākotnējo un atjaunināto analīzi PALOMA2 pētījumā, kā to novērtējis pētnieks un kā noteikts neatkarīgajā pārskatā.
Dutch: HDPE-flessen met een sluiting van PP, met 21 harde capsules.
Latvian: ABPE pudelīte ar PP vāciņu, kurā ir 21 cietā kapsula.
Dutch: Het is niet bekend of IBRANCE in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Latvian: Nav zināms, vai IBRANCE izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Febriele neutropenie is gemeld bij 0,9% van de patiënten die IBRANCE in combinatie met fulvestrant kregen en bij 1,7% van de patiënten die palbociclib in combinatie met letrozol kregen.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 0,9% pacientu, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar fulvestrantu, un 1,7% pacientu, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar letrozolu.
Dutch: In vitro is palbociclib in klinisch relevante concentraties geen remmer van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2D6, en geen inductor van CYP1A2, 2B6, 2C8 en 3A4.
Latvian: In vitro palbociklibs nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2D6 inhibitors un nav CYP1A2, 2B6, 2C8 un 3A4 induktors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palbociclib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige viscerale ziekte (zie rubriek 5.1).
Latvian: Palbocikliba efektivitāte un drošums nav pētīti pacientiem ar kritisku viscerālu slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Graad 1 of 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • Ciclosporine, everolimus, tacrolimus en sirolimus, gebruikt bij orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen.
Latvian: • Ciklosporīns, everolims, takrolims, sirolims, ko lieto orgānu transplantācijā atgrūšanas profilaksei.
Dutch: Dag 15 van de eerste 2 cycli:
Latvian: Pirmo 2 ciklu 15. diena
Dutch: Er werden in totaal 405 PFS-voorvallen waargenomen; respectievelijk 245 voorvallen (55,2%) in de arm met palbociclib plus letrozol en 160 (72,1%) in de vergelijkende arm.
Latvian: Kopumā tika novēroti 405 PFS notikumi: 245 notikumi (55,2%) palbocikliba un letrozola grupā un attiecīgi 160 (72,1%) salīdzinošajā grupā.
Dutch: Palbociclib was niet mutageen in een bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test) en induceerde geen structurele chromosoomafwijkingen in de in vitro humane lymfocytenchromosoomafwijkingen-test.
Latvian: Palbociklibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā, un tas neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā.
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 kunnen tot een verhoogde toxiciteit leiden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var izraisīt pastiprinātu toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van neutropenie, ongeacht de graad, bedroeg 15 dagen (12; 700 dagen) en de mediane duur van neutropenie graad ≥ 3 bedroeg 7 dagen binnen de drie gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Latvian: Laika mediāna līdz jebkādas pakāpes neitropēnijas pirmajai epizodei bija 15 dienas (12-700 dienas), un 3. vai augstākas pakāpes neitropēnijas ilguma mediāna bija 7 dienas 3 randomizētos klīniskajos pētījumos.
Dutch: De mediane behandelduur met palbociclib binnen de gepoolde dataset op het moment van de analyse van de uiteindelijke algehele overleving (OS, overall survival) was 14,8 maanden.
Latvian: Palbocikliba terapijas ilguma mediāna no apkopotajiem datiem galīgās kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) analīzes laikā bija 14,8 mēneši.
Dutch: a. Voorkeurstermen (PT's, preferred terms) worden vermeld volgens MedDRA 17.1. b. Onder Infecties vallen alle PT's die deel uitmaken van de systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Latvian: Vēlamie termini (VT) ir uzskaitīti saskaņā ar MedDRA 17.1. b. Infekcijas ietver visus VT, kas ir daļa no orgānu sistēmas klasifikācijas "Infekcijas un infestācijas".
Dutch: Palbociclib werd beoordeeld op carcinogeen potentieel in een 6 maanden durend onderzoek bij transgene muizen en in een 2 jaar durend onderzoek bij ratten.
Latvian: Palbocikliba kancerogenitāte tika pētīta 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēniskām pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
Dutch: Gezien het verminderde effect van H2-receptorantagonisten en lokale antacida op de pH van de maag vergeleken met PPI's, wordt geen klinisch relevant effect van H2-receptorantagonisten of lokale antacida op de blootstelling aan palbociclib verwacht wanneer palbociclib met voedsel wordt ingenomen.
Latvian: Ņemot vērā H2 receptoru antagonistu un lokālo antacīdu samazināto ietekmi uz kuņģa pH līmeni salīdzinājumā ar PSI, nav sagaidāma H2 receptoru antagonistu vai lokālo antacīdu klīniski nozīmīga ietekme uz palbocikliba iedarbību, ja palbociklibu lieto kopā ar uzturu.
Dutch: Evenmin werd een relatie waargenomen wanneer de respons op palbociclib in in-vivo-modellen met van patiënten afkomstige xenografts (PDX, patient-derived xenografts, modellen) werd onderzocht.
Latvian: Līdzīgi netika novērota saistība, pētot reakciju uz palbociklibu in vivo ar pacienta atvasinātiem ksenotransplantātiem (PDX modeļi).
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, ga dan direct naar een arts of naar het ziekenhuis.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz IBRANCE, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Dutch: IBRANCE wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde typen borstkanker (hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker) die zich buiten de oorspronkelijke tumor en/of naar andere organen hebben verspreid.
Latvian: IBRANCE lieto, lai ārstētu pacientus ar noteikta tipa krūts vēzi (hormonu receptoru pozitīvs, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 negatīvs), kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja un/vai uz citiem orgāniem.
Dutch: De farmacokinetiek van palbociclib werd bepaald bij patiënten met solide tumoren, waaronder gevorderde borstkanker, en bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Palbocikliba farmakokinētika (FK) tika aprakstīta pacientiem ar norobežotiem audzējiem, tajā skaitā ar progresējošu krūts vēzi, un veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Effect van CYP3A-inductoren
Latvian: CYP3A induktoru ietekme