FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
German: Zusätzlich zeigte auch die am Klinikum Brest durchgeführte retrospektive Fall-Kontroll-Studie zur Klärung der Frage, ob ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Mitralinsuffizienzen ungeklärter Ursache und einer Benfluorex-Exposition besteht, dass die Benfluorex-Exposition mit dem Auftreten von Valvulopathien einhergeht.
English: Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
German: Aus den aktualisierten Ergebnissen der Pharmakovigilanz-Erfassung zum Risiko von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex sowie den Daten aus einer aktuellen Veröffentlichung zu diesem Thema (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex.
English: Member State (EEA)
German: Mitgliedstaat
English: J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
German: 33: 684-688) schloss man auf das Auftreten von Herzklappenerkrankungen und PHT im Gesamtkollektiv der Patienten, die mit Benfluorex behandelt wurden.
English: The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
German: Die aktualisierten Daten der zweiten nationalen Pharmakovigilanz-Erfassung, die vorläufigen Daten von 3 klinischen Studien (der an einer Klinik in Brest durchgeführten retrospektiven Fall-KontrollStudie, der Studie REGULATE und den Daten des französischen nationalen Versicherungsfonds) und die aktuelle Veröffentlichung von K. Boutet zeigen, dass mit der Anwendung von Benfluorex ein schwerwiegendes Risiko für morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen und eine pulmonale Hypertonie verbunden ist.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
German: • Der Ausschuss erörterte die Verfahrensweise für Benfluorex enthaltende Arzneimittel gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
English: 150 mg coated tablet
German: 150 mg überzogene Tablette zum Einnehmen
English: The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
English: As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
German: Wie in seiner schriftlichen Antwort zum Zeitpunkt der nationalen Evaluierung der Herzklappenanomalien schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, Benfluorex auf dem Markt zu belassen und die Indikation auf Patienten einzuschränken, bei denen sonografisch keine Hinweise auf Herzklappenveränderungen zu finden sind.
English: • The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
German: - Reduzierung der Hyperglykämie bei Ratten mit Diabetes (mit oder ohne Insulinmangel), Rückgang der Hyperglykämie (gemessen an der Fläche unter der Kurve des Glukosetoleranztests) bei Kaninchen.
English: The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner schriftlichen Antwort die Auffassung, dass es in allen Studien, die bei übergewichtigen Typ-2Diabetikern mit Benfluorex durchgeführt wurden, einen konstanten und signifikanten klinischen Effekt auf die Blutzuckereinstellung gab.
English: FR - France
German: Frankreich
English: Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
German: Benfluorex wird bei übergewichtigen Patienten unterstützend zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
English: The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
German: Desweiteren plante der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ein EKG-Monitoring zu etablieren und die Behandlung bei Auftreten von echokardiografischen Auffälligkeiten abzubrechen.
English: The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hob dabei die Ungenauigkeit der Angaben zur Diagnostik von Herzklappenerkrankungen und die begrenzte Anzahl (35) der mit Benfluorex behandelten Patienten, bei denen eine Herzklappenerkrankung festgestellt worden war, hervor.
English: Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
German: Dies ist von besonderer Bedeutung, da das Arzneimittel längerfristig angewendet wird und die Expositionsdauer (den Anwendungsdaten zufolge) im Durchschnitt 3 Jahre beträgt.
English: Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
German: Im weiteren Verlauf nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort auf die vom Ausschuss angenommene Fragenliste Stellung zu den Ergebnissen einer zusätzlichen Studie (der vom französischen nationalen Versicherungsfonds durchgeführten Kohortenstudie).
English: J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
German: 33: 684688), die ein erhöhtes Risiko von Herzklappenerkrankungen und pulmonaler Hypertonie (PHT) für mit Benfluorex behandelte Patienten zeigten.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
German: • In Anbetracht der oben genannten Ergebnisse gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz für Benfluorex enthaltende Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ausfällt empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gemäß den Vorgaben von Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von allen Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln.
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
English: The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Frankreich und 25 betroffene Mitgliedstaaten (CMS) sind beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
English: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
German: Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
English: 5 December 2014
German: Dezember 2014
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
German: Dezember 2014 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
English: The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
German: Das Änderungsverfahren (FR/V/0167/01/II/017) wurde am 28.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol, Flunixin
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
German: Empfohlen wird eine einmalige subkutane Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht (2 ml/15 kg KG).
English: On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
German: Januar 2014 teilte der Referenzmitgliedstaat Frankreich der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung hatte erzielen können und verwies die Angelegenheit gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, reichte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um Mycoplasma bovis als weiteres Zielpathogen aufzunehmen.
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden und mit Fieber einhergehen.
English: The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen durch M. bovis nachgewiesen ist und dass kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Tierarzneimittels festgestellt wurde.
English: The referral procedure started on 12 February 2014.
German: Das Befassungsverfahren begann am 12.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurde von Dänemark und Deutschland ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt, und zwar in Bezug auf den Wirksamkeitsnachweis in den klinischen Prüfungen und die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis von Resflor zur Behandlung von durch Mycoplasma bovis verursachten Atemwegsinfektionen, die mit einem erhöhten Risiko, eine Antibiotikaresistenz zu entwickeln, verbunden sein könnten.
English: Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
German: Resflor ist eine Injektionslösung zur Anwendung bei Rindern und enthält die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin.
English: Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
German: Oktober 2014 durch Mehrheitsbeschluss ein Gutachten, in dem die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Resflor Injektionslösung und zugehörige Bezeichnungen empfohlen wurde.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
German: Januar 2014, und da die betroffenen Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
English: Oral explanations were given on 10 September 2014.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 10.
English: On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
German: An Tag 90 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission am 25.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 12.
English: Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel für Resflor Injektionslösung und zugehörige Bezeichnungen
English: This overview was last updated in 03-2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
English: IN addition, no infections occurred during the study period.
German: Außerdem traten im Studienzeitraum keine Infektionen auf.
English: It may be given at home, while the side effects are manageable.
German: Es kann zu Hause verabreicht werden, und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
English: Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen zu Hizentra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
German: Normales Immunglobulin wird seit den 1980er-Jahren als Arzneimittel eingesetzt.
English: Other information about Hizentra
German: Weitere Informationen über Hizentra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hizentra kontinuierlich überwacht.
English: • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
German: • chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).
English: Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hizentra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
German: Da normales menschliches Immunglobulin bereits seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Hizentra bei Patienten nachzuweisen.
English: Hizentra is available as a solution for injection.
German: Hizentra ist als Injektionslösung erhältlich.
English: Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
German: Selten kann bei Patienten ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (plötzliche, schwere allergische Reaktion) auftreten.
English: It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
German: Er enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG), das sich aus einer Reihe von Antikörpern zusammensetzt, die an der Bekämpfung von Organismen beteiligt sind, die eine Infektion verursachen können.
English: Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
German: April 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hizentra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
German: Die Dosis muss gegebenenfalls in Abhängigkeit von der Wirksamkeit des Arzneimittels angepasst werden.
English: Why is Hizentra authorised in the EU?
German: Warum wurde Hizentra in der EU zugelassen?
English: The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hizentra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen (auch Muskelkrämpfe und Muskelschwäche), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Wundsein, Rötung, Hautvertiefungen, örtliche Hitzebildung, Juckreiz, Hämatome oder Hautausschlag) und grippeähnliche Symptome.
English: What is Hizentra and what is it used for?
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
English: The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
German: Die Patienten erhielten 28 Wochen lang Hizentra, und die niedrigsten IgG-Spiegel während der Behandlung mit Hizentra (durchschnittlicher Spiegel 8,1 g pro Liter) waren mit denen vergleichbar, die bei früheren Immunglobulinbehandlungen beobachtet wurden.
English: Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
German: Für Hizentra wurde nachgewiesen, dass es schwere bakterielle Infektionen bei PID-Patienten verhindert und die Wahrscheinlichkeit senkt, dass CIDP erneut auftritt.
English: It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
German: Es wird mittels subkutaner Infusion (sehr langsame Injektion unter die Haut) über ein Gerät verabreicht, dass die Geschwindigkeit der Infusion regelt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hizentra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
English: Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
German: Die Patienten erhielten 13 Wochen lang Hizentra oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung), und die Studie ermittelte den Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung innerhalb von 13 Wochen erneut auftrat.
English: The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Hizentra-Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
English: What are the risks associated with Hizentra?
German: Welche Risiken sind mit Hizentra verbunden?
English: What benefits of Hizentra have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Hizentra in den Studien gezeigt?
English: Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
German: Hizentra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung ist durch medizinisches Fachpersonal einzuleiten, das in der Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder CIDP erfahren ist.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Myelom (Krebserkrankung einer anderen Art weißer Blutkörperchen), die unter häufigen Infektionen leiden;
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
German: • primäre Immundefekte (PID): wenn Menschen von Geburt an nicht genug Antikörper bilden können;