FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää huolehtia asianmukaisista toimenpiteistä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri pádoch.
Finnish: Yli 96 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio kaikkien neljän antigeenin suhteen.
Slovak: U viac ako deväťdesiatšesť percent osôb došlo k sérokonverzii na všetky štyri antigény.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimukset rokotuksen antaman suojan keston määrittämiseksi on tehty (ks. kohta 5.1).
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany sa uskutočnili štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Finnish: Gardasil-rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
Slovak: Gardasil môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Finnish: Vaikutus biopsioihin ja definitiivisiin hoitotoimenpiteisiin
Slovak: Vplyv na biopsiu a procedúry definitívnej liečby
Finnish: Kun Gardasil-rokotetta käytetään aikuisille naisille, on otettava huomioon HPV-tyyppien esiintyvyyden vaihtelu eri maantieteellisillä alueilla.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Gardasil u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Finnish: Peräaukon syöpää vastaan saavutettavan suojan kestoa ei tällä hetkellä tunneta.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti análnemu karcinómu nie je v súčasnosti známa.
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil-rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Gardasil počas gravidity.
Finnish: Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Slovak: Gardasil nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Finnish: Tapausten määrä Tutkittavien määrä*
Slovak: počet prípadov počet osôb*
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty tutkimussuunnitelmien yhdistetylle analyysille.
Slovak: Výsledky účinnosti sú popísané pre kombinovanú analýzu protokolov štúdií.
Finnish: Vasta-aineet kaikkia neljää HPV-tyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja mahdollisesti imetyksen aikana.
Slovak: Protilátky proti všetkým štyrom typom HPV sa preniesli na potomstvo počas gravidity a prípadne počas laktácie.
Finnish: Rokotteen kunkin tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille spesifistä immuunimääritystä, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunimääritystä (cLIA), ja tyypille spesifisiä standardeja.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani roztokmi.
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on saattanut liittyä hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa (bronkospasmi), nokkosihottumaa ja ihottumaa, on raportoitu.
Slovak: Hlásili sa alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, sipot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku.
Finnish: HPV infektoi vain ihmisiä, mutta analogisilla papillomaviruksilla tehdyt eläinkokeet viittaavat siihen, että L1-VLP-rokotteiden teho välittyy humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom humorálnej imunitnej odpovede.
Finnish: Mitä Gardasil sisältää
Slovak: Čo Gardasil obsahuje
Finnish: Tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 3.
Slovak: Výsledky sú sumarizované v tabuľke
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Gardasil
Finnish: Sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
Finnish: Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos • sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Gardasil nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritelty pienintä rokotteen antamaan suojaan liittyvää vasta-ainetasoa.
Slovak: Pre očkovacie látky proti HPV sa nestanovila žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä varmistaa syy-yhteyttä rokotealtistukseen.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásia dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke.
Finnish: GMT (95 % CI)
Slovak: GMT (95%
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä äideillä vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet rokotteen saamisen ajankohtana.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky bola navyše porovnateľná u dojčiacich matiek a žien, ktoré počas podávania očkovacej látky nedojčili.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV ZNICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Finnish: ***Potilaiden seuranta jatkui jopa 4 vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Slovak: *** Pacienti boli sledovaní až počas 4 rokov (medián 3,6 rokov).
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai jo olemassa olevia HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Gardasil nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi odporúčaniami.
Finnish: Hepatiitti B -vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT) olivat pienempiä, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti, mutta tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Finnish: Lopulliset tulokset tutkimuksen päätyttyä CIN 2/3:n tai AIS:in yhdistetylle ilmaantuvuudelle tässä populaatiossa seuranta-ajan mediaanin, 3,7 vuoden, jälkeen on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Záverečné výsledky na konci štúdie pre kombinovanú incidenciu CIN 2/3 alebo AIS v tejto populácii po mediáne sledovania 3,7 rokov sú zobrazené v tabuľke 4.
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTaP-IVP-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil (pozri časť 4.8).
Finnish: Tiedot Gardasil-rokotteen antamisesta raskauden aikana eivät osoittaneet turvallisuussignaaleja.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Gardasil podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
Finnish: Anna koko annos noudattamalla tavanomaista hoitokäytäntöä.
Slovak: Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPVtyypin 31 kohdalla saavutettiin tilastollinen merkitsevyys.
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť dosiahla len pre HPV 31.
Finnish: Immuniteetin kestoa kolmen annoksen sarjan antamisen jälkeen on tarkkailtu 14 vuoden ajan rokotusten antamisesta.
Slovak: Pretrvávanie imunity po 3-dávkovej schéme sa pozorovalo až do 14 rokov po očkovaní.
Finnish: * Myyntiluvan myöntämisen jälkeen todetut haittatapahtumat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Finnish: tapaukset tapaukset
Slovak: prípady prípady
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický(precitlivený) na ktorékoľvek zliečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Gardasil (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Finnish: Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia säilytettäessä 8-42 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Údaje zo štúdií stability ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, keď sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 42 °C.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky, ak vy alebo vaše dieťa
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia jälkeläisten kehitykseen, käyttäytymiseen, lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen ei todettu.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo fertilitu potomstva.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä (yksi tutkimus) käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil- tai lumevalmistepistoksen jälkeen.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Gardasil alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Finnish: Hyvin harvinaisina (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) haittavaikutuksina on raportoitu hengitysvaikeuksia (bronkospasmi).
Slovak: Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Finnish: Huomattava: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on vakioitu tutkittavien seuranta-ajan suhteen .
Slovak: Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
Finnish: Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
Finnish: Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu.
Slovak: Hlásila sa mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
Finnish: 11 näytteestä vain yhdestä löytyi HPV 16 (32,5 kuukauden kohdalla), eikä sitä havaittu sähkösilmukkahoitomenetelmällä (Loop Electro-Excision Procedure, LEEP) otetussa kudoksessa.
Slovak: HPV 16 sa našiel len v 1 z 11 vzoriek (v 32,5. mesiaci) a nezistil sa v tkanive odobratom počas LEEP (slučková elektroexcízia, loop electro-excision procedure).
Finnish: Teho 24-45-vuotiailla naisilla
Slovak: Účinnosť u žien vo veku 24 až 45 rokov
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat tai muut ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät ole vähentäneet Gardasil-rokotteen antamaa suojaa.
Slovak: V klinických skúšaniach ústami užívaná alebo iná antikoncepcia (napr. tableta) neznížila ochranu získanú očkovacou látkou Gardasil.
Finnish: Taulukko 1: Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen todetut haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa ja seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Gardasil z klinických skúšaní a dohľadu po jej uvedení na trh
Finnish: Sisältää analyysissä todetut HPV-tyypit 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ja 59, joita ei ole rokotteessa.
Slovak: Zahŕňa laboratórne zistené, v očkovacej látke neobsiahnuté typy 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 HPV.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty myös muita haittatapahtumia, joita on raportoitu spontaanisti Gardasilrokotteen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen maailmanlaajuisesti.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Gardasil po jej uvedení na trh.
Finnish: GMTarvot olivat hieman pienempiä kuin on ilmoitettu muissa tutkimuksissa samanikäisillä tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Slovak: GMT boli o niečo nižšie ako GMT hlásené v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa (kuusi lumekontrolloitua) tutkittaville annettiin Gardasil-rokote tai lumevalmistetta päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Gardasil alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Finnish: 2 annoksen Gardasil-rokotesarjan antaman suojan kestoa ei ole määritetty.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Gardasil sa nestanovila.
Finnish: Tehon arviointi aloitettiin kuukauden 7 tutkimuskäynnin jälkeen.
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
Finnish: Kaikkiin muihin päätetapahtumiin liittyvä teho perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Slovak: Účinnosť na všetky ostatné cieľové ukazovatele je založená na Protokoloch 007, 013 a 015.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): nokkosihottuma (urtikaria).
Slovak: Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000 pacientov): žihľavka (urtikária).
Finnish: Seuranta-ajan mediaanikesto tässä tutkimuksessa oli 4,0 vuotta.
Slovak: Medián dĺžky sledovania v týchto štúdiách bol 4,0 rokov pre
Finnish: 9-15-vuotiaat tytöt (tutkimussuunnitelmat 016 ja 018)
Slovak: dievčatá vo veku 9 až 15 rokov (Protokoly 016 a 018)
Finnish: Toisessa CIN 3 -tapauksessa, joka havaittiin HPV 51 -infektiota sairastavalla potilaalla päivänä 1 (kahdessa näytteessä yhdeksästä), HPV 16 havaittiin kuukauden 51 kohdalla biopsiassa (yhdessä näytteessä yhdeksästä) ja HPV 56 havaittiin kolmessa näytteessä yhdeksästä kuukauden 52 kohdalla sähkösilmukkahoidon aikana otetussa kudoksessa.
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP v 3 z 9 vzoriek zistený HPV 56.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil ei välttämättä anna täydellistä suojaa 100 %:lle rokotetuista.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Gardasil nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu látku.
Finnish: Näyttöä ei saatu rokotteen antamasta suojasta tautia vastaan, jonka oli aiheuttanut rokotteen HPVtyyppi, jonka suhteen nainen oli PCR-positiivinen päivänä 1.
Slovak: Nebol dôkaz ochrany pred chorobou spôsobenou vakcínovými typmi HPV, na ktoré boli ženy v deň 1 PCR pozitívne.
Finnish: 16-26-vuotiaat naiset (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015)
Slovak: ženy vo veku 16 až 26 rokov (Protokoly 013 a 015)
Finnish: Yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
Slovak: Medián dĺžky sledovania pre kombinované protokoly (005, 007, 013 a 015) bol 3,6 rokov.
Finnish: Henkilöille, joilla on ilmennyt yliherkkyyteen viittaavia oireita Gardasil-annoksen saamisen jälkeen, ei saa enää antaa Gardasil-rokotetta.
Slovak: Osoby, u ktorých po podaní dávky očkovacej látky Gardasil vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky očkovacej látky Gardasil.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Slovak: Sumneytown Pike P.O.Box 4
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % visvasyylätapauksista.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 %
Finnish: Potilaiden seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Slovak: Pacienti boli sledovaní až počas 4 rokov (medián 3,6 rokov).
Finnish: Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
Slovak: Ak je druhá dávka očkovacej látky podaná skôr ako 6 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.
Finnish: Kiinnitä neula kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Slovak: Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke.
Finnish: Täydentävässä analyysissä arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa HPV-tyyppiin 16/18 liittyvää CIN 3:a ja AIS:ää vastaan.
Slovak: V doplňujúcej analýze sa hodnotila účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN 3 a AIS súvisiacim s HPV 16/18.
Finnish: Ravista huolellisesti ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil-rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Gardasil.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että tytöillä, jotka olivat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein, vasta-ainevasteet neljälle HPV-tyypille kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta olivat vertailukelpoisia nuorien naisten vasta-ainevasteisiin, jotka olivat saaneet kolme annosta kuuden kuukauden sisällä.
Slovak: Klinické skúšanie ukázalo, že u dievčat, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky proti HPV v rozmedzí 6 mesiacov, boli protilátkové odpovede na 4 typy HPV jeden mesiac po poslednej dávke non-inferiórne voči tým u mladých žien, ktoré dostali počas 6 mesiacov 3 dávky očkovacej látky.
Finnish: Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Očkovacia látka taktiež tvorí typovo špecifické protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 915 rokov.
Finnish: Taulukko 2: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa vahva-asteisia kohdunkaulan leesioita vastaan PPE-populaatiossa
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti očkovacej látky Gardasil proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v PPE populácii
Finnish: Tässä määrityksessä mitataan vasta-aineet kunkin yksittäisen HPV-tyypin yksittäistä neutraloivaa epitooppia vastaan.
Slovak: Táto metóda stanovuje protilátky proti jednotlivému neutralizačnému epitopu pre každý samostatný typ HPV.
Finnish: Gardasil-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus tehtiin 126 tutkittavalla, jotka olivat 7-12-vuotiaita ja joilla oli HIV-infektio (ja joista 96 sai Gardasilrokotteen).
Slovak: Výskumná štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky Gardasil sa vykonala u 126 osôb infikovaných HIV vo veku od 7 do 12 rokov (z ktorých 96 dostalo Gardasil).
Finnish: Kuten oli odotettavissa, 24-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 019) havaitut vasta-ainetitterit olivat pienempiä kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Slovak: Podľa očakávania sa u žien vo veku 24 až 45 rokov (Protokol 019) pozorovali nižšie titre protilátok, ako sa pozorovali u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: U potkanov sa nepozorovali účinky na fertilitu samcov (pozri časť 5.3).
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli todettu aiempi rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin liittyvästä infektio (seropositiivisuus), mutta näyttöä ei ollut enää todettavissa rokotusten alkaessa (PCRnegatiivisuus)
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
Finnish: Gardasil suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamilta sairauksilta ja rajoitetusti sellaisilta sairauksilta, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Slovak: Gardasil bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Finnish: Mitä muuta sinun tai lapsesi on tiedettävä Gardasil-rokotteesta
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Gardasil
Finnish: Gardasil ei ehkäise rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamia leesioita henkilöillä, joilla on rokotuksen saadessaan tämän HPV-tyypin aiheuttama infektio (ks. kohta 5.1).
Slovak: Gardasil nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Finnish: 1 annos, 0,5 ml.
Slovak: 1 dávka, 0,5 ml.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antamista.
Slovak: Parenterálne lieky je treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Slovak: & Dohme Corp. 2778 South East
Finnish: Erityisiä tutkimuksia rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Slovak: Špecifické štúdie očkovacej látky u gravidných žien sa nevykonali.
Finnish: 9-13-vuotiaat henkilöt
Slovak: Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin Gardasil-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie očkovacou látkou Gardasil nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia tutkijalääkärin arvion mukaan rokotteeseen tai lumevalmisteeseen liittyneitä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys oli alle 1 %:
Slovak: V klinických skúšaniach boli navyše nežiaduce reakcie, ktoré investigátor štúdie zhodnotil ako súvisiace s očkovacou látkou alebo placebom, pozorované pri frekvenciách nižších ako 1 %:
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli yleisesti samanlainen kuin Gardasil-rokotteen suositeltujen kerta-annosten käytön yhteydessä.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach očkovacej látky Gardasil.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden Gardasil-annoksen:
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku očkovacej látky Gardasil
Finnish: Gardasil-rokotteen saaneilla 15 706 tutkittavalla ja lumevalmistetta saaneilla 13 617 tutkittavalla raportoitiin 39 epäspesifistä niveltulehdus- tai nivelsairaustapausta; Gardasilryhmässä 24 tapausta ja lumeryhmässä 15 tapausta.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Gardasil a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Gardasil a 15 prípadov v skupine s placebom.