FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie Axuminu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Axumin ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Histopatologický štandard bol k dispozícii pre 99 zo 115 osôb.
Slovenian: Histopatološki podatki, določeni kot standard resnice, so bili na voljo za 99 od 115 preiskovancev.
Slovak: Kontrola kvality
Slovenian: Preverjanje kakovosti
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti sa získali od 115 pacientov zaradených do štúdie BED-001 v Emory University.
Slovenian: Ključni podatki o učinkovitosti temeljijo na 115 bolnikih, ki so sodelovali v študiji BED-001 na Univerzi Emory.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Tieto osoby budú dávať osobitný dôraz na to, aby sa tento liek používal bezpečne a budú vás informovať o svojich úkonoch.
Slovenian: To osebje bo posebej pazilo na varno uporabo tega zdravila in vas obveščalo o svojih ukrepih.
Slovak: Tento liek nie je určený ženám.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah.
Slovak: - Bolesť alebo vyrážka v mieste vpichu, zmenené vnímanie chuti v ústach, zmenený vnem čuchu.
Slovenian: - Bolečina ali izpuščaj na mestu injiciranja, spremenjen okus v ustih, spremenjen čut za vonj.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť užitočné odhadnúť efektívnu dávku, ktorá bola podaná.
Slovenian: Morda bi bilo koristno oceniti uporabljeni efektivni odmerek.
Slovak: odporúča sa čas skenovania 3 minúty na jednu polohu lôžka.
Slovenian: priporočeni čas slikanja je 3 minute za vsak položaj na ležišču.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Slovenian: Dolgotrajne študije karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.
Slovak: Samovzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať tieto kľúčové prvky:
Slovenian: Gradivo za samostojno usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati ključne elemente:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre odborníkov.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
Slovak: Predĺženie snímania nad oblasťou panvy môže zvýšiť citlivosť detekcie ochorenia.
Slovenian: Podaljšanje časa slikanja nad predelom medenice lahko poveča občutljivost za odkrivanje bolezni.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, okrem prípadu, keď metóda otvorenia /odobratia dávky/ riedenia bráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča, če način odprtja/odvzema odmerka/razredčitve ne izključi nevarnosti mikrobiološke kontaminacije, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Slovak: Je potrebné urobiť CT sken na korekciu zoslabenia a anatomickú koreláciu.
Slovenian: Izdelati je treba sliko CT za popravek oslabitve in anatomsko korelacijo.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie obličkami.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi ledvice.
Slovak: V klinických štúdiách vedľajšie účinky hlásilo menej ako 1 zo 100 pacientov, ktorým bol podaný tento liek.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu neželenih učinkov pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ki so prejeli zdravilo.
Slovak: Pri opakovanom podávaní až 1 000 mcg/kg/deň potkanom a psom počas 14 dní nebola pozorovaná toxicita.
Slovenian: Pri 14-dnevnem dajanju ponavljajočih odmerkov do 1000 mcg/kg/dan podganam in psom niso opazili toksičnosti.
Slovak: Kompletný SPC pre Axumin je dostupný vo forme samostatného dokumentu v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie dodatočné vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Axumin, ki je na voljo kot ločen dokument v pakiranju izdelka, zagotavlja zdravstvenim delavcem dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Slovak: Vyšetrenie PET sa má začať 3-5 minút (cieľ 4 minúty) po podaní injekcie;
Slovenian: Slikanje PET je treba začeti 3-5 minut (najbolje 4 minute) po koncu injiciranja;
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť klinická korelácia zahrnutím histopatologického vyšetrenia suspektného miesta recidívy.
Slovenian: Kadar je ustrezno, je treba razmisliti o klinični korelaciji, ki lahko vključuje histopatološko oceno domnevnega mesta ponovitve bolezni.
Slovak: Odporúča sa, aby sa snímkovanie začalo od strednej časti stehna a pokračovalo po lebečnú bázu.
Slovenian: Priporočeno je, da se slikanje začne na sredini stegen in nadaljuje do lobanjskega dna.
Slovak: Dostatočné tienenie je povinné.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Slovak: Podaná aktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa získali požadované diagnostické informácie.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, kot jo je razumno mogoče doseči za pridobitev zahtevanih diagnostičnih podatkov.
Slovak: Vymývanie aktivity 18F z krvi prebieha tak, že približne polovica maximálnej koncentrácie 18F v krvi sa dosiahne približne do 1 hodiny po podaní.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti 18F iz krvi je takšno, da je približno polovica največje koncentracije 18F v krvi dosežena približno 1 uro po dajanju.
Slovak: Meldola (FC)
Slovenian: Meldola (FC) Italija
Slovak: Typický celkový čas snímania trvá 20 až 30 minút.
Slovenian: Običajni skupni čas slikanja je 20-30 minut.
Slovak: Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}
Slovenian: Exp{hh:mm}{časovni pas}{DD/MM/LLLL}
Slovak: Všeobecné upozornenie
Slovenian: Splošno opozorilo
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na zákrok, rozhodne o množstve Axuminu, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Axumin, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Slovak: - nejedzte a nepite aspoň 4 hodiny pred vyšetrením (svoje bežné lieky môžete zapiť malým množstvom vody).
Slovenian: - jesti ali piti vsaj 4 ure pred slikanjem (vendar lahko vzamete običajna zdravila z majhno količino vode).
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite s specialistom nuklearne medicine.
Slovak: Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za omejitve pri razlaganju pozitivnega rezultata slikanja glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Slovak: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francúzsko
Slovenian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francija
Slovak: Pacienta je potrebné upozorniť, aby pil dostatočné množstvo tekutín a aby močil počas prvých hodín po skenovaní tak často, ako je to možné, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Slovenian: Bolnika je treba spodbujati k pitju zadostnih količin tekočine in čim pogostejšem odvajanju v prvih urah po slikanju, da se zmanjša izpostavljenost sečnega mehurja sevanju.
Slovak: Pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgický zákrok, boli liečení najmenej pred dvomi rokmi.
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni nekirurškega zdravljenja, so se zdravili najmanj
Slovak: Príprava pacienta
Slovenian: Priprava bolnika
Slovak: Axumin sa bude používať len v osobitne kontrolovaných priestoroch.
Slovenian: Zdravilo Axumin se uporablja samo na posebej nadzorovanih območjih.
Slovak: Obvykle odporúčaným množstvom pre podanie dospelému je 370 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrovanie rádioaktivity).
Slovenian: Količina, ki se običajno priporoča za odrasle, je 370 MBq (megabekerel je enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Slovak: Histopatologické vyšetrenie extraprostatických oblastí(regionálne lymfatické uzliny alebo vzdialené miesta) bolo vykonané len z oblastí pozitívnych nálezov na snímkach.
Slovenian: Histološko oceno lokacij zunaj prostate (bodisi regionalnih bezgavk ali oddaljenih lokacij) so izvedli samo na lokacijah s pozitivnimi ugotovitvami na slikah.
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Slovak: Vzdialené metastázy zahŕňali distálne lymfatické uzliny, mäkké tkanivo a kosti.
Slovenian: Oddaljene metastaze vključujejo oddaljene bezgavke, mehko tkivo in kosti.
Slovak: Vychytávanie nádormi je rýchle, pričom najväčší kontrast medzi nádorom a normálnym tkanivom je medzi 4. a 10. minútou po injekcii a pokračuje ďalších 30 minút; k 61 %nému zníženiu priemerného vychytávania nádorom dochádza 90 minút po injekcii.
Slovenian: Privzem v tumorje je hiter, z največjim kontrastom med tumorskim in normalnim tkivom od 4 do 10 minut po injiciranju, in se nadaljuje približno 30 minut, z 61-odstotnim zmanjšanjem povprečnega privzema v tumor 90 minut po injiciranju.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že prínos vyšetrenia rádiofarmakom prevyšuje riziko vystavenia sa pôsobeniu žiarenia.
Slovenian: Vaš zdravnik in specialist nuklearne medicine sta presodila, da korist tega postopka z radiofarmakom odtehta tveganje zaradi izpostavljenosti sevanju.
Slovak: Okrem toho sa vychytávanie fluciklovínu môže zvýšiť v súvislosti so zápalovou reakciou na nedávnu rádioterapiu alebo kryoterapiu.
Slovenian: Poleg tega se lahko privzem fluciklovina poveča zaradi vnetne reakcije na nedavno obsevanje ali krioterapijo.
Slovak: Keďže pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 370 MBq je efektívna dávka 8,2 mSv, očakáva sa, že k týmto nežiaducim reakciám bude dochádzať s nízkou pravdepodobnosťou.
Slovenian: Ker je efektivni odmerek 8,2 mSv pri uporabi največje priporočene aktivnosti 370 MBq, je pojavnost neželenih učinkov malo verjetna.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o tom, či máte prijať akékoľvek ďalšie osobitné opatrenia po užití tohto lieku.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste morali po prejemu tega zdravila uporabiti kakršne koli druge posebne previdnostne ukrepe.
Slovak: Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní vyšetrenia.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Slovak: Fluciklovín sa nezačleňuje do bielkovín.
Slovenian: Fluciklovin se ne vgradi v proteine.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované bezpečne ho používať.
Slovenian: Z njim bodo ravnali in vam ga dajali samo strokovnjaki, ki so usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Slovak: Citlivosť
Slovenian: Občutljivost
Slovak: Účinná dávka
Slovenian: Efektivni odmerek
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Vyšetrenie sa obvykle začne približne 5 minút po podaní injekcie Axuminu.
Slovenian: Slikanje se navadno opravi približno 5 minut po injiciranju zdravila Axumin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Axuminom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diagnostiku aminokyselinového metabolizmu pri solídnych nádoroch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Axumin za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnosticiranju presnove aminokislin pri solidnih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak ste boli v minulosti liečení na rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický špecifický antigén, PSA) ukazujú, že sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže pomôcť lekárovi nájsť miesta, kde sa rakovina vrátila.
Slovenian: Če ste se v preteklosti že zdravili zaradi raka na prostati in podatki iz drugih preiskav (npr. prostatičnega specifičnega antigena, PSA) kažejo, da se je rak morda vrnil, lahko pozitronska emisijska tomografija z zdravilom Axumin pomaga zdravniku najti mesta, kjer se je rak ponovil.
Slovak: Pre podanú aktivitu 370 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov, pankreasu, srdcovej steny a steny maternice 37,8 mGy, 19,1 mGy, a 16,5 mGy v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri aplicirani aktivnosti 370 MBq so značilni odmerki sevanja v kritičnih organih trebušni slinavki, srčni steni in maternični steni 37,8 mGy, 19,1 mGy oziroma 16,5 mGy.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, keďže je možné zvýšenie radiačnej expozície.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem, ker je mogoča povečana izpostavljenost sevanju.
Slovak: Vylučovanie močom je pomalé a dosahuje približne 3 % podanej rádioaktivity v priebehu 4 hodín a
Slovenian: Izločanje z urinom je počasno; v 4 urah doseže približno 3 % aplicirane radioaktivnosti in v 24 urah 5 %.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljen material je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Slovak: Je známe, že aktivity LAT-1 a ASCT2 sú zvýšené pri rakovine prostaty, čím sa vysvetľuje mechanizmus zvýšenej akumulácie fluciklovínu (18F) pri rakovine prostaty.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost LAT-1 in ASCT2 povečana pri raku prostate, kar zagotavlja mehanizem za večje kopičenje [18F]fluciklovina pri raku prostate.
Slovak: Prostata a lôžko prostaty
Slovenian: Prostata in ležišče prostate
Slovak: Červená kostná dreň
Slovenian: Rdeči kostni mozeg
Slovak: Axumin sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku po EXP.
Slovenian: Zdravila Axumin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ščitniku poleg oznake »Exp«.
Slovak: Toxikologické štúdie na potkanoch a psoch preukázali, že v prípade jednorazovej intravenóznej injekcie neboli pozorované žiadne úmrtia.
Slovenian: V toksikoloških študijah pri podganah in psih ni bilo po posamezni intravenski injekciji nobenega smrtnega primera.
Slovak: Iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi radiodiagnostiki za tumorje, oznaka ATC: V09IX12.
Slovak: Citlivosť fluciklovínu (18F) v závislosti od pacienta bola vyššia ako 88,6 % pri všetkých troch hodnotiteľoch, kým špecificita bola v rozsahu 17,2-53,6 %.
Slovenian: Občutljivost [18F]fluciklovina na podlagi bolnika je bila višja od 88,6 % za vse tri razlagalce, medtem ko je bila specifičnost v razponu 17,2
Slovak: Vystavenie sa pôsobeniu ionizujúceho žiarenia je spojené so vznikom rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo dostanete iba jednu dávku Axuminu, ktorú presne skontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie.
Slovenian: Prevelik odmerek ni verjeten, saj boste prejeli samo en odmerek zdravila Axumin, ki ga bo odgovorni specialist nuklearne medicine natančno nadzoroval.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíka.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,7 mg natrija.
Slovak: Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
Slovenian: O rezultatih preiskave se morate pogovoriti z zdravnikom, ki je zahteval pregled.
Slovak: „Zaslepené" interpretácie boli porovnané s histologickým štandardom.
Slovenian: Slepe razlage so primerjali s histopatološkimi izvidi, določenimi kot standard resnice.
Slovak: mája 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2017
Slovak: Tento liek obsahuje až 39 mg sodíka v dávke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 39 mg natrija na odmerek.
Slovak: Osobitné upozornenia
Slovenian: Posebna opozorila
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Slovak: Spôsob prípravy
Slovenian: Način priprave
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá malé množstvo ionizujúceho žiarenia spojené s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Slovenian: Ta radiofarmak dovede majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za nastanek raka in dednih anomalij.
Slovak: Vaječníky
Slovenian: Jajčniki
Slovak: Tento liek je rádiofarmaceutikum len na diagnostické použitie.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene.
Slovak: Kvantitatívna korelácia medzi vychytávaním fluciklovínu a zvýšeným vstupom (influxom) fluciklovínu do buniek nebola posudzovaná in vivo u zdravých dobrovoľníkov ani u pacientov s rakovinou prostaty.
Slovenian: Kvantitativna korelacija med privzemom fluciklovina in povečanim dotokom fluciklovina v celice ni bila ocenjena in vivo pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih z rakom prostate.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky radiačnej bezpečnosti aj farmaceutickej kvality.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki zadošča zaščiti pred sevanjem in zahtevam za farmacevtsko kakovost.
Slovak: Tento liek sa uchováva vo vhodných priestoroch a za jeho uchovávanie zodpovedá odborník.
Slovenian: Zdravilo se shranjuje na odgovornost specialista v ustreznih prostorih.
Slovak: o Fyziologická distribúcia fluciklovínu o Pokyny na vyhodnocovanie snímok o Príklady náhodných nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady pozitívnych a negatívnych nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady prípadov s interpretáciou obrazu poskytnutou odborníkom
Slovenian: o fiziološka porazdelitev fluciklovina, o smernice za razlaganje slik, o primeri naključnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o primeri pozitivnih in negativnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o ponazoritveni primeri s strokovno interpretacijo posnetkov
Slovak: Odporúčaný maximálny objem injekcie nezriedeného Axuminu je 5 ml.
Slovenian: Največja priporočena količina nerazredčenega zdravila Axumin v injekciji je 5 ml.
Slovak: Ako vyzerá Axumin a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Axumin in vsebina pakiranja
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky Axuminu sú časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki zdravila Axumin so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100
Slovak: Ak vám bolo podané viac Axuminu, ako bolo potrebné
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Axumin, kot bi smeli
Slovak: Fluciklovín sa nemetabolizuje in vivo.
Slovenian: Fluciklovin se ne presnavlja in vivo.
Slovak: Pri použití Axuminu budete vystavení malému množstvu rádioaktivity.
Slovenian: Uporaba zdravila Axumin vključuje izpostavljenost majhni količini radioaktivnosti.
Slovak: V štúdiách in vitro nedochádzalo k vychytávaniu fluciklovínu (18F) bežnými transportérmi liečiv, čo poukazuje na zanedbateľný potenciál vzniku liekových interakcií.
Slovenian: V študijah in vitro običajni prenašalci zdravil niso privzeli [18F]fluciklovina, kar kaže na zanemarljiv potencial za interakcije.
Slovak: V prípade predávkovania rádioktívne značeným fluciklovínom (18F)ak je to možné, treba u pacienta znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela forsírovanou diurézou, častým močením a defekáciou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka sevanja [18F]fluciklovina je treba po možnosti zmanjšati absorbirani odmerek za bolnika s povečanjem odstranjevanja radionuklidov iz telesa s prisilno diurezo, pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Slovak: Účinný biologický polčas fluciklovínu (18F) sa rovná polčasu premeny fluóru (18F), čo je približne 110 minút.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas [18F]fluciklovina je enak radioaktivnemu razpolovnemu času fluora (18F), ki je približno 110 minut.
Slovak: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Slovenian: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných oficiálnych organizácií.
Slovenian: prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega urada.
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf RAKÚSKO
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf AVSTRIJA
Slovak: Vplyv antimitotických látok a faktorov stimulujúcich kolónie na vychytávanie fluciklovínu u pacientov s rakovinou prostaty sa neskúmal.
Slovenian: Vpliv antimitotskih učinkovin in kolonije spodbujajočih faktorjev na privzem fluciklovina pri bolnikih z rakom prostate ni bil raziskan.
Slovak: Vplyv kvantitatívneho/semikvantitatívneho merania vychytávania fluciklovínu (18F) ako pomôcky pri interpretácii snímok nebola hodnotená.
Slovenian: Vpliva kvantitativnega/semikvantitativnega merjenja privzema [18F]fluciklovina kot pripomočka pri razlaganju slik niso ocenili.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Axumin na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Slovak: Ak je injekčný objem medzi 0,5 a 1 ml, treba používať iba injekčné striekačky vhodnej veľkosti
Slovenian: Če je volumen injiciranja med 0,5 in 1 ml, se smejo uporabiti samo brizge ustrezne velikosti (1 ml).
Slovak: Fluciklovín (18F) je syntetická aminokyselina, ktorú cez bunkovú membránu cicavcov prenášajú transportéry aminokyselín ako sú LAT-1 a ASCT2.
Slovenian: [18F]fluciklovin je sintetična aminokislina, ki jo prenašalci aminokislin, kot sta LAT-1 in ASCT2, prenašajo skozi celične membrane sesalcev.
Slovak: Iné lieky a Axumin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Axumin
Slovak: Výsledkom výrobného postupu sa niektoré injekčné liekovky distribuujú s prepichnutými gumovými zátkami.
Slovenian: Zaradi postopka izdelave imajo nekatere viale na trgu predrte gumijaste zamaške.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operátorov.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati tako, da se zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Slovak: S pribúdajúcim časom po injekcii je viditeľná distribúcia vychytávania, ktorá je hlavne spojená s kostrovým svalstvom.
Slovenian: Po injekciji sčasoma postane očiten porazdeljen privzem, večinoma v skeletne mišice.