FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flasken, indtil den er på linie med flaskens top.
Swedish: För in sprutadaptern i flaskan tills den sitter nedtryckt mot flaskhalsens överkant.
Danish: Foreslåede ciclosporin-dalkoncentration de første 2-3 måneder efter transplantation er 150-400 ng/ml (monoklonal analyse eller tilsvarende teknik) (se pkt.
Swedish: Föreslagna dalvärden för ciklosporin under de första 2-3 månaderna efter transplantation är 150-400 ng/ml (monoklonal bestämning eller likvärdig teknik) (se avsnitt 4.5).
Danish: Inklusion af patienter i gruppen med en beregnet baseline-GFR på under 40 ml/min blev stoppet på grund af ubalance i hændelser vedrørende sikkerhed (se pkt.
Swedish: Inklusion av patienter till gruppen med beräknat GFR <40 ml/min vid studiestart, avbröts på grund av en obalans i händelser rörande säkerheten.
Danish: Hvis De har glemt at tage Rapamune
Swedish: Om du har glömt att ta Rapamune
Danish: De fleste afstødninger var af mild grad (8 af 9 [89 %] T-celle BCAR, 2 af 4 [50 %] antistofmedieret BCAR) i sirolimus-gruppen.
Swedish: De flesta avstötningarna var lindriga i svårighetsgrad (8 av 9 [89 %] T-cellsmedierad BCAR, 2 av 4 [50 %] antikroppsmedierad BCAR) i sirolimusgruppen.
Danish: Anvendelse af Rapamune var forbundet med forhøjet serum-kolesterol og -triglycerider, som kan kræve behandling.
Swedish: Användning av Rapamune var associerad med förhöjda serumnivåer av kolesterol och triglycerider, vilket kan kräva behandling.
Danish: Tøm doseringssprøjtens indhold ud i et glas eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller appelsinjuice.
Swedish: Töm ut innehållet i doseringssprutan i ett glas eller ett plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice.
Danish: Ciclosporin blev ikke seponeret hos patienter, som oplevede Banff Grade 3 akutte afstødningsepisoder, som var dialyseafhængige, som havde serum-kreatinin over 400 mol/l, eller som havde utilstrækkelig nyrefunktion til at støtte seponering af ciclosporin.
Swedish: Ciklosporin sattes inte ut hos de patienter som fick akuta avstötningsreaktioner av Banff grad 3, var dialysberoende, hade serumkreatinin >400 μmol/l, eller hade otillräcklig njurfunktion för att klara av utsättning av ciklosporin.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det, at sirolimus-dalkoncentrationen i fuldblod monitoreres omhyggeligt.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion, rekommenderas det att dalvärdet av sirolimus i helblod följs noga.
Danish: I en randomiseret komparativ evaluering af ramipril vs. placebo til forebyggelse af proteinuri hos nyretransplanterede patienter, som var skiftet fra calcineurinhæmmere til sirolimus, blev der observeret en forskel i antallet af patienter med BCAR igennem 52 uger [henholdsvis 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p = 0,073].
Swedish: I en randomiserad, jämförande utvärdering av ramipril jämfört med placebo för att förebygga proteinuri hos njurtransplanterade patienter som övergått från kalcineurinhämmare till sirolimus observerades en skillnad i antalet patienter med BCAR under 52 veckor [13 (9,5 %) respektive 5 (3,2 %); p = 0,073].
Danish: CYP3A4-induktorer kan øge metaboliseringen af sirolimus og nedsætte sirolimusniveauet i blodet (f.eks. perikon (Hyperikum perforatum), antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).
Swedish: Inducerare av CYP3A4 kan öka metabolismen av sirolimus och minska nivåerna av sirolimus i blod (t.ex. johannesört (Hypericum perforatum), antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Danish: Hvis De har taget for meget Rapamune
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rapamune
Danish: Bivirkningerne, som blev observeret hos patienterne med S-LAM, var sammenlignelige med den kendte sikkerhedsprofil af produktet til indikationen forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation med tilføjelse af vægttab, hvilket blev rapporteret i forsøget med en højere incidens for Rapamune sammenlignet med incidensen, der blev observeret for placebo (almindelig; 9,5 % vs. almindelig; 2,6 %).
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som observerades hos patienterna med S-LAM överensstämde med produktens kända säkerhetsprofil för indikationen förebyggande av transplantatavstötning efter njurtransplantation, med tillägg av viktminskning som i studien rapporterades med högre incidens med Rapamune än med placebo (vanliga, 9,5 % jämfört med vanliga, 2,6 %).
Danish: Den længere halveringstid hos patienter med nedsat leverfunktion forsinker opnåelse af steady-state.
Swedish: De längre halveringstiderna som observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion förlänger tiden till steady state uppnås.
Danish: Sirolimusclearance kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Utsöndringen av sirolimus kan vara sänkt hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: LAM involverer infiltration af lungevæv med glatte, muskellignende celler, som indeholder inaktiverende mutationer i genet for tuberøst sklerosekompleks (TSC) (LAM celler).
Swedish: Vid LAM föreligger lungvävnadsinfiltrat bestående av celler som liknar glatta muskelceller och innehåller inaktiverande mutationer av genen för tuberös skleroskomplexet (TSC) (s.k. LAM-celler).
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der bruges til at sænke fedtindholdet i Deres blod.
Swedish: Du bör informera din läkare om du tar läkemedel för att sänka dina blodfetter.
Danish: Patienter, som tager Rapamune, skal stoppe med at amme.
Swedish: Patienter som tar Rapamune ska avbryta amningen under behandlingen.
Danish: Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer at transplantatet afstødes.
Swedish: Sluta inte ta Rapamune om inte din läkare sagt det, eftersom du då kan förlora transplantatet.
Danish: Hos patienter med forsinket funktion af transplantatet, kan sirolimus forsinke genoprettelsen af nyrefunktionen.
Swedish: Hos patienter med fördröjd transplantatfunktion kan sirolimus fördröja återhämtningen av njurens funktion.
Danish: I et åbent, randomiseret, komparativt multicenterforsøg, hvor nyretransplanterede patienter enten blev skiftet fra tacrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder efter transplantation eller forblev på tacrolimus, var der ingen signifikant forskel i nyrefunktion efter 2 år.
Swedish: I en öppen, randomiserad, jämförande multicenterstudie där njurtransplanterade patienter antingen övergick från takrolimus till sirolimus 3 till 5 månader efter transplantation eller kvarstod på takrolimus förekom ingen signifikant skillnad i njurfunktion efter 2 år.
Danish: Der var flere bivirkninger (99,2 % vs. 91,1 %, p=0,002*) og flere behandlingsseponeringer på grund af bivirkninger (26,7 % vs. 4,1 %, p <0,001*)) i den gruppe, som skiftede til sirolimus sammenlignet med tacrolimus-gruppen.
Swedish: Det förekom fler biverkningar (99,2 % vs 91,1 %, p=0,002*) och fler fall av behandlingsutsättning på grund av biverkningar (26,7 % vs 4,1 %, p<0,001*) i gruppen som övergick till sirolimus jämfört med takrolimusgruppen.
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Swedish: För kraftig immunsuppression kan också öka känsligheten för infektioner inkluderande opportunistiska infektioner (bakterie-, svamp-, virus- och protozoinfektioner), infektioner med dödlig utgång, samt sepsis.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus bør monitoreres i mindst 3-4 dage efter støddosis/-doser.
Swedish: Dalvärden för sirolimus ska följas noggrant åtminstone 3 till 4 dagar efter laddningsdosen(er).
Danish: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Swedish: Lymfangioleiomyomatos (LAM)
Danish: Patienter, der blev behandlet med ciclosporin og Rapamune ud over 3 måneder, havde højere serumkreatininniveauer og lavere beregnede glomerulære filtrationsrater end kontrolpatienter behandlet med ciclosporin og placebo eller azathioprin.
Swedish: Patienter som behandlats med ciklosporin och Rapamune längre än 3 månader hade högre serumkreatininnivåer och lägre beräknad glomerulär filtrationshastighet jämfört med patienter i kontrollgrupp som behandlats med ciklosporin och placebo eller azatioprin.
Danish: Plasma-S-(-) verapamil Cmax og AUC stiger begge 1,5 gange, og tmax falder 24%.
Swedish: Plasma S-(-) verapamil Cmax och AUC ökade båda med 1,5 gånger och tmax minskade med 24%.
Danish: Det anbefales, at Rapamune i starten bruges i kombination med ciclosporin og kortikosteroider.
Swedish: Det rekommenderas att Rapamune först ska användas i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod skal måles efter 10 til 20 dage med dosisjusteringer for at bibeholde koncentrationer mellem 5 til 15 ng/ml.
Swedish: Dalkoncentrationen av sirolimus i helblod ska mätas efter 10 till 20 dagar och dosen justeras så att en koncentration på mellan 5 och 15 ng/ml upprätthålles.
Danish: Nyrefunktionen bør kontrolleres ved samtidig administration af Rapamune og ciclosporin.
Swedish: Njurfunktionen ska monitoreras vid samtidig behandling med Rapamune och ciklosporin.
Danish: Immunsuppression øger modtageligheden for udvikling af lymfom og andre maligniteter, især på huden (se pkt.
Swedish: Immunsuppression ökar känsligheten för utveckling av lymfom och andra maligniteter, framför allt vad gäller huden (se avsnitt 4.4).
Danish: Samtidig brug af Rapamune og calcineurinhæmmere øger muligvis risikoen for calcineurinhæmmerinduceret hæmolytisk uræmisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Swedish: Samtidig användning av Rapamune och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmar-inducerad hemolytiskt uremi-syndrom/trombotisk trombocytopen purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Danish: Derefter placeres den lukkede doseringssprøjte i det medfølgende transportæske.
Swedish: Placera sedan doseringssprutan med sitt lock i det medföljande etuiet.
Danish: Initial behandling (2-3 måneder efter transplantationen) Den sædvanlige dosering af Rapamune er en mætningsdosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter transplantation, efterfulgt af 2 mg dagligt, indtil resultaterne af den terapeutiske lægemiddelmonitorering af lægemidlet er til rådighed (se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Swedish: Initial behandling (2-3 månader efter transplantationen) Den rekommenderade doseringen för Rapamune är en initialdos på 6 mg givet så snart som möjligt efter transplantationen följt av 2 mg dagligen tills resultat av medicinering kan monitoreras (se avsnitt Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (herunder pneumonit og sjældent bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) og lungefibrose), nogle dødelige, uden identificeret infektiøs ætiologi er opstået hos patienter, som fik immunsupressiv behandling, herunder Rapamune.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (inkluderande pneumonit och i sällsynta fall bronchiolitis obliterans organiserade pneumoni (BOOP) och pulmonell fibros), vissa med dödlig utgång, utan identifierad infektiös etiologi har förekommit hos patienter som står på immunsuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
Danish: I måned 48 var der en statistisk signifikant forskel på implantatoverlevelsen til fordel for den gruppe, som fik Rapamune efter ciclosporin-elimination, sammenlignet med den behandlingsgruppe, som fik Rapamune med ciclosporin (med og uden de patienter, som var tabt for opfølgning).
Swedish: Vid 48 månader, sågs en statistiskt signifikant skillnad i transplantöverlevnad till fördel för den Rapamunegrupp där ciklosporin eliminerades jämfört med den grupp som fick Rapamune och ciklosporin (inklusive och exklusive patienter som inte fullföljde studien).
Danish: Sirolimus hæmmer den aktiverede mTOR-signalvej og dermed proliferationen af LAM-celler.
Swedish: Sirolimus hämmar den aktiverade mTOR-signalvägen och därmed proliferation av LAM-celler.
Danish: Rapamune er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos nyretransplanterede patienter med høj immunologisk risiko, og derfor anbefales det ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Swedish: Rapamune har inte studerats tillräckligt hos njurtransplanterade patienter med hög immunologisk riskprofil och kan därför inte rekommenderas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Danish: For at mindske variabiliteten bør Rapamune tages på samme tidspunkt i forhold til ciclosporinindtagelse, 4 timer efter ciclosporindosis og konsekvent med eller uden mad (se pkt.
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune tas vid samma tid i förhållande till ciklosporin, 4 timmar efter ciklosporindosen och konsekvent antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5)
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret forsøg, der involverede 89 patienter med LAM, hvoraf 81 patienter af disse havde S-LAM, og af hvilke 42 blev behandlet med Rapamune (se pkt.
Swedish: Säkerheten har utvärderats i en kontrollerad studie som omfattade 89 patienter med LAM, varav 81 patienter hade S-LAM och 42 behandlades med Rapamune (se avsnitt 5.1).
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med forsinket funktion af transplantatet kan sirolimus forsinke genoprettelsen af nyrefunktionen.
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter med fördröjd transplantatfunktion kan sirolimus fördröja återhämtningen av njurens funktion.
Danish: CYP3A4-hæmmere kan nedsætte metaboliseringen af sirolimus og øge sirolimusniveauet i blodet.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 kan minska metabolismen av sirolimus och öka nivåerna av sirolimus i blod.
Danish: Hvis det er klinisk hensigtsmæssigt, bør Rapamune seponeres hos sådanne patienter, og en alternativ immunsuppressiv behandling indledes.
Swedish: Hos dessa patienter ska Rapamune sättas ut när det är kliniskt lämpligt och alternativ immunsuppressiv behandling inledas.
Danish: Justeringer af målområdet bør foretages i henhold til den prøvemetode, der bliver brugt til bestemmelse af sirolimuskoncentrationen.
Swedish: Anpassning till målintervallet ska göras med hänsyn tagen till vilken bestämningsmetod som används för att bestämma dalvärden av sirolimus.
Danish: Hos patienterne med SLAM havde de inkluderede patienter moderat fremskreden lungesygdom med FEV1 på 49,2 ± 13,6% (gennemsnit ±SD) af den forventede værdi.
Swedish: De rekryterade patienterna med S-LAM hade en måttligt framskriden lungsjukdom med FEV1 vid baslinjen på 49,2±13,6 % (medelvärde ±SD) av det förväntade värdet.
Danish: Det vides ikke, om sirolimus udskilles i modermælken hos mennesker.
Swedish: Det är okänt om sirolimus utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Dødeligheden var højere i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling, men forskellen var ikke signifikant.
Swedish: Frekvensen av dödsfall i sirolimusgruppen var högre än i den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare, även om det inte var någon signifikant skillnad mellan frekvenserna.
Danish: Ciclosporin hæmmer metaboliseringen af sirolimus, og derfor vil sirolimusniveauet falde ved seponering af ciclosporin, medmindre dosis af sirolimis øges.
Swedish: Ciklosporin hämmar metabolismen av sirolimus och följaktligen kommer nivåerna av sirolimus att minska när ciklosporin sätts ut, om inte dosen av sirolimus ökas.
Danish: De fleste patienter, som fik 2 mg Rapamune 4 timer efter ciclosporin, havde sirolimus-dalkoncentrationer i fuldblod inden for intervallet 4-12 ng/ml (udtrykt som kromatografisk analyseværdi).
Swedish: De flesta patienter som fick 2 mg Rapamune 4 timmar efter ciklosporin hade helblodskoncentrationer av sirolimus inom målintervallet 4-12 ng/ml (uttryckt som kromatografisk analysvärden).
Danish: Sjældne tilfælde af dødelig hepatisk nekrose er rapporteret, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
Swedish: Sällsynta fall av hepatisk nekros med dödlig utgång har rapporterats i samband med förhöjda dalvärden av sirolimus.
Danish: Hvis der gives diltiazem, bør niveauet af sirolimus i blodet kontrolleres, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Swedish: Om diltiazem administreras bör sirolimuskoncentrationen i blodet följas och eventuell dosjustering kan bli nödvändig.
Danish: - Hvis Deres body mass index (BMI) er højere end 30 kg/m 2, kan De have øget risiko for unormal sårheling.
Swedish: om du har ett BMI (body mass index) som är högre än 30 kg/m 2 kan detta påverka din sårläkningsförmåga.
Danish: Hvis yderligere dosisjustering(er) er nødvendig(e) under vedligeholdelsesbehandling (efter seponering af ciclosporin), kan disse justeringer hos de fleste patienter baseres på simple forhold: ny Rapamunedosis = nuværende dosis x (mål for koncentration/nuværende koncentration).
Swedish: Om ytterligare dosjustering(ar) är nödvändig under underhållsbehandligen (efter utsättandet av ciklosporin), kan dessa justeringar hos de flesta patienter baseras på ett enkelt samband: ny Rapamune dosering = nuvarande dosering x (målkoncentration/nuvarande koncentration).
Danish: Hvis dette sker, skal Rapamune oral opløsning blot have stuetemperatur igen og rystes forsigtigt.
Swedish: Om detta inträffar, ta ut Rapamune oral lösning i rumstemperatur och skaka försiktigt.
Danish: En indledende dosis bør overvejes i tillæg til en ny vedligeholdelsesdosis, når det er nødvendigt at øge dalkoncentration af sirolimus væsentligt: Rapamune støddosis = 3 x (ny vedligeholdelsesdosis - nuværende vedligeholdelsesdosis).
Swedish: En laddningsdos bör övervägas som tillägg till den nya underhållsdoseringen när det är nödvändigt att öka dalvärden för sirolimus avsevärt: Rapamune laddningsdos = 3 x (ny underhållsdos - nuvarande underhållsdos).
Danish: - Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af Rapamune, som De skal have.
Swedish: om du har några leverbesvär eller har haft en sjukdom som kan ha påverkat levern ska du berätta det för din läkare.Detta kan påverka den dosering av Rapamune som doktorn föreskriver och kan resultera i ytterligare blodprovstagning.
Danish: En startdosis på 6 mg indeholder op til 150 mg alkohol, hvilket svarer til 3,80 ml øl eller 1,58 ml vin.
Swedish: En startdos på 6 mg innehåller upp till 150 mg alkohol vilket är lika med 3,80 ml öl eller 1,58 ml vin.
Danish: Præparatet skal anvendes straks efter fortynding.
Swedish: Efter spädning bör läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Hos rotter forårsager sirolimus embryo-/føtotoksicitet, som manifesterer sig ved død og nedsat fødselsvægt (med tilhørende forsinkelse af knogledannelsen) (se pkt.
Swedish: Hos råtta orsakade sirolimus embryo- och fetal toxicitet som manifesterades som dödfödslar och minskade födelsevikter (med tillhörande förseningar av skelettets ossifikation) (se avsnitt 4.6.
Danish: Hyppigheden af akut afstødning, transplantattab og død er den samme, men udskillelsen af urinprotein er forøget i Rapamune-armen i denne patientundergruppe.
Swedish: Frekvensen av akut avstötning, transplantatavstötning och död var likartad, men protein utsöndring i urinen ökade i undergruppen behandlade med Rapamune.
Danish: Ved skift mellem forskellige tabletstyrker anbefales også kontrol af dalkoncentrationer.
Swedish: Kontroll av dalvärdet rekommenderas även vid byte mellan olika tablettstyrkor.
Danish: De må ikke tage flere 0,5 mg tabletter i stedet for 1 mg og 2 mg tabletterne, da de forskellige tabletstyrker ikke direkte kan erstatte hinanden.
Swedish: Flera 0,5 mg tabletter ska inte tas istället för 1 mg eller 2 mg tabletter eftersom de olika styrkorna inte är direkt utbytbara.
Danish: 30 overtrukne tabletter 100 overtrukne tabletter
Swedish: 30 dragerade tabletter 100 dragerade tabletter
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen justering av dosen är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Danish: CYP3A4-induktorer (som f.eks. rifampin eller rifabutin) øger metaboliseringen af sirolimus og nedsætter sirolimusniveauet.
Swedish: Inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin eller rifabutin) ökar metabolismen av sirolimus och minskar nivåerna av sirolimus.
Danish: Hvis en forventet daglig dosis overstiger 40 mg på grund af tilføjelse af en støddosis, så bør støddosis gives over 2 dage.
Swedish: Den maximala dagliga dosen för Rapamune bör inte överstiga 40 mg. Om den beräknade dagliga dosen överstiger 40 mg på grund av tillägg av en laddningsdos, ska laddningsdosen administreras över 2 dagar.
Danish: Undersøgelser Forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet kreatinin i blodet
Swedish: Undersökningar Ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologa effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Sirolimus er ikke mutagent i in vitro bakteriel omvendt mutationsbestemmelse, kromosomafvigelsesbestemmelse i en kinesisk hamsters ovariecelle, fremadrettet mutationsbestemmelse i muselymfecelle eller in vivo mikronuklear bestemmelse i mus.
Swedish: Sirolimus uppvisade ingen mutagenicitet i in vitro bakteriella återmutationstester, i kromosomaberrationstester på ovarieceller från kinesisk hamster, i framåtmutationtestet på lymfomceller från mus eller i musmikrokärntest in vivo.
Danish: Hvis De får to eller flere af disse symptomer samtidigt, skal De kontakte Deres læge.
Swedish: Om någon av dessa symtom förekommer tillsammans, kontakta din läkare.
Danish: Koncentrationerne af sirolimus blev målt i koncentrationskontrollerede forsøg hos pædiatriske nyretransplanterede patienter, der også fik ciclosporin og kortikosteroider.
Swedish: Sirolimuskoncentrationer mättes i koncentrationskontrollerade studier på njurtransplanterade barn som samtidigt fick ciklosporin och kortikosteroider.
Danish: I løbet af behandlingsperioden, hos patienterne med S-LAM, var den gennemsnitlige ±SE hældning af FEV1 -12 ±2 ml pr. måned i placebogruppen og 0,3 ±2 ml pr. måned i Rapamune-gruppen (p < 0,001).
Swedish: Under behandlingsperioden hos patienterna med S-LAM var genomsnittlig ±SE FEV1-lutning -12±2 ml per månad i placebogruppen och 0,3±2 ml per månad i Rapamunegruppen (p<0,001).
Danish: Resultaterne for Rapamune tabletter indgivet til 12 nyretransplanterede patienter over 65 år var de samme som hos voksne patienter (n = 167) i alderen 18-65 år.
Swedish: Rapamune tabletter administrerade till 12 njurtransplanterade patienter över 65 år gav resultat som var jämförbara med dem i den vuxna populationen (n=167) från 18 till 65 år.
Danish: Carcinogenicitetsforsøg udført på mus og rotter viser øget hyppighed af lymfomer (han- og hunmus), hepatocellulært adenom og carcinom (hanmus) og granulocytisk leukæmi (hunmus).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier som har utförts på mus och råtta visade en ökad incidens av lymfom (honoch hanmöss), hepatocellulärt adenom och carcinom (hanmöss) samt granulocytisk leukemi (honmöss).
Danish: Eliminationshalveringstiden hos stabile nyretransplanterede patienter efter indgift af flere orale doser er 62  16 timer.
Swedish: Terminal halveringstid hos stabila njurtransplanterade patienter efter upprepad peroral dosering var 62 ± 16 timmar.
Danish: Kliniske forsøg med Rapamune oral opløsning inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter (se pkt.
Swedish: I kliniska studier med Rapamune oral lösning är antalet patienter över 65 år inte tillräckligt för att bedöma om de svarar annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: I nogle tilfælde er angioødemet forsvundet igen efter seponering eller dosisnedsættelse af Rapamune.
Swedish: I vissa fall har angioödemet gått tillbaka vid utsättning eller dosreduktion av Rapamune.