FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC: ↑ 3-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
Icelandic: ↑ 2,71-falt Cmax:
English: Fosamprenavir (1400 mg BID) (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Icelandic: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg tvisvar á sólarhring)
English: Lopinavir/ritonavir is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa lopinavir/ritonavir sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: What Lopinavir/Ritonavir Mylan looks like and contents of the pack
Icelandic: á Lopinavir/Ritonavir Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: What Lopinavir/Ritonavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Lopinavir/Ritonavir Mylan How to take Lopinavir/Ritonavir Mylan
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú eða barnið þitt tekur Lopinavir/Ritonavir Mylan Hvernig nota á Lopinavir/Ritonavir Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
English: What Lopinavir/Ritonavir Mylan looks like and contents of the pack Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets are white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablets debossed with 'MLR3' on one side of the tablet and plain on the other side.
Icelandic: Mylan 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga, tvíkúptar, sniðskornar töflur merktar með „MLR3“ á annarri hlið töflunnar og ómerktar á hinni hliðinni.
English: Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota elbasvir/grazoprevir samhliða Lopinavir/Ritonavir Mylan (sjá kafla 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1067/008
English: Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and cisapride is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.3).
Icelandic: Mylan og cisaprid samhliða vegna þess að það getur leitt til aukinnar hættu er á alvarlegum hjartsláttartruflunum af völdum þessa lyfs (sjá kafla 4.3).
English: − antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
Icelandic: Ketoconazol, itraconazol:
English: Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Icelandic: Lovastatin, simvastatin Aukin plasmaþéttni lovastatins og simvastatins; þannig að aukin hætta er á vöðvakvilla m.a. rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA MEÐ FJÖLPAKKNINGU MEÐ ÞYNNUM (MEÐ BLUE BOX)
English: Patients without prior antiretroviral therapy
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið andretróveirumeðferð
English: In clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
Icelandic: Greining á ónæmi hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður notað andretróveirulyf Í klínískum rannsóknum þar sem takmarkaður fjöldi af veirustofnum var rannsakaður hefur val á ónæmi fyrir lopinaviri ekki sést hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður notað andretróveirulyf án marktæks ónæmis fyrir próteasahemlum við upphaf rannsóknar.
English: Cmax: ↓ 13%
Icelandic: ↓ 13% Cmin:
English: − protease inhibitors (e.g. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
Icelandic: Getnaðarvarnir); - próteasahemlar (t.d. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir); - róandi lyf (t.d. midazolam sem gefið er með inndælingu);
English: AUC: ↑ 13-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Icelandic: ↑ 13-falt Af völdum CYP3A hömlunar vegna lopinavirs/ritonavirs.
English: Multipack: 120 (4 cartons of 30) Film-coated tablets Multipack: 120x1 (4 cartons of 30x1) Film-coated tablets Multipack: 360 (12 cartons of 30) Film-coated tablets
Icelandic: 120 x 1 (4 öskjur með 30 x 1) filmuhúðaðar töflur Fjölpakkning:
English: In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring kom ónæmi fyrir lopinaviri ekki fram hjá neinum og í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring kom ónæmi fyrir lopinaviri fram í rannsókninni hjá einum sjúklingi sem hafði marktækt ónæmi fyrir próteasahemli við upphaf rannsóknar.
English: − haemorrhoids;
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf
English: Bosentan
Icelandic: Bupropion
English: AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Icelandic: ↑ 4,7-falt Af völdum CYP3A hömlunar vegna lopinavirs/ritonavirs.
English: AUC: ↑ 11-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Icelandic: ↑ 11-falt Af völdum CYP3A hömlunar vegna lopinavirs/ritonavirs.
English: Renal impairment
Icelandic: Mylan skammtinn
English: Antidepressants and Anxiolytics
Icelandic: Þunglyndislyf og kvíðastillandi lyf
English: Corticosteroids
Icelandic: Levothyroxin
English: Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with fusidic acid is contra-indicated in dermatological indications due to the increased risk of adverse events related to fusidic acid, notably rhabdomyolysis (see section 4.3).
Icelandic: Mylan og fúsidínsýru samhliða, þegar ábendingin er við húðsýkingum, vegna aukinnar hættu á aukaverkunum í tengslum við fúsidínsýru, einkum rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.3).
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan is required.
Icelandic: Mylan hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- eða lifrarstarfsemi er mælt með að minnka skammta colchicins eða gera hlé á colchicin meðferðinni.
English: Cmax:↑ 3.5-fold
Icelandic: ↑ 5,7-falt Cmax:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE (LABEL)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM GLAS (MERKIMIÐI)
English: Initiation of digoxin in patients already taking Lopinavir/Ritonavir Mylan is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Icelandic: Mylan leiðir það líklega til minni hækkunar en búist er við á þéttni digoxins.
English: Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast með þéttni lyfs ef slíkt er unnt.
English: Therefore, the antiviral activity of lopinavir/ritonavir is due to lopinavir.
Icelandic: Veiruhemjandi áhrif lopinavirs/ritonavirs eru því af völdum lopinavirs.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BOTTLE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (GLAS)
English: - Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Icelandic: Mylan inniheldur virku efnin lopinavir og ritonavir.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Æðavíkkandi lyf Bosentan
English: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
Icelandic: ↓ 34% Cmax:
English: Lovastatin and Simvastatin Lovastatin, Simvastatin: Markedly increased plasma concentrations due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Umtalsvert aukin plasmaþéttni af völdum CYP3A hömlunar vegna lopinavirs/ritonavirs.
English: Caution should be exercised in administering phenytoin with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fenytoin er gefið samhliða Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lopinavir/Ritonavir
English: AUC: ↑ 11.86-fold Cmax: ↑ 6.31-fold C24: ↑ 20.70-fold
Icelandic: ↑ 11,86-falt Cmax:
English: 60 Film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur
English: What Lopinavir/Ritonavir Mylan contains - The active substances are lopinavir and ritonavir - The other ingredients are sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose, talc, polysorbate
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð: - sýklalyf (t.d. rifabutin, rifampicin og claritromycin); - krabbameinslyf (t.d. afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoclax, flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin); - segavarnarlyf (t.d. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar), - þunglyndislyf (t.d. trazodon og bupropion); - flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin og valpróat); - sveppalyf (t.d. ketoconazol, itraconazol og voriconazol); - lyf við þvagsýrugigt (t.d. colchicin).
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets Approx 18.8 mm x 10.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR3' on one side of the tablet and plain on the other side.
Icelandic: Um það bil 18,8 mm x 10,00 mm, hvítar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga, tvíkúptar, sniðskornar töflur merktar með „MLR3“ á annarri hlið töflunnar og ómerktar á hinni hliðinni.
English: Particular caution must be used when prescribing lopinavir/ritonavir and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Icelandic: Sýna skal sérstaka varúð þegar ávísað er lopinaviri/ritonaviri og lyfjum sem vitað er að geta valdið lengingu QT-bils, til dæmis:
English: The use of vardenafil with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota vardenafil samhliða lopinaviri/ritonaviri (sjá kafla 4.3).
English: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Icelandic: Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.Tel: + 386 1 23 63 180
English: − avanafil or vardenafil (used to treat erectile dysfunction);
Icelandic: C veiru [HCV]); - avanafil eða vardenafil (notað við ristruflunum); - sildenafil notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð).
English: − lower respiratory tract infection;
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi:
English: Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Icelandic: Lyf sem draga úr magasýru Omeprazol (40 mg einu sinni á sólarhring)
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
Icelandic: Mylan einu sinni á sólarhring með carbamazepini og fenobarbitali.
English: Patients with prior antiretroviral therapy
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið andretróveirumeðferð
English: Antihistamines Astemizole Terfenadine
Icelandic: Krabbameinslyf Afatinib
English: In patients starting or stopping Lopinavir/Ritonavir Mylan while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Lopinavir/Ritonavir Mylan is added, or decreased if Lopinavir/Ritonavir Mylan is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Lopinavir/Ritonavir Mylan, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
Icelandic: Mylan er hætt, þess vegna þarf að fylgjast með plasmagildum lamotrigins, sérstaklega áður en og í 2 vikur eftir að notkun Lopinavir/Ritonavir
English: − colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan);
Icelandic: Mylan með colchicini ef þú ert með vandamál tengd nýrum og/eða lifur (sjá einng Ekki má nota
English: Based on the current data available, lopinavir/ritonavir should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Icelandic: Byggt á þeim gögnum sem tiltæk eru sem stendur, á ekki að skammta börnum lopinavir/ritonavir einu sinni á sólarhring (sjá kafla
English: Mean baseline CD4+ T-cell count was 254 cells/mm3 (range: 4 to 952 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/ml (range: 1.7 to 6.6 log10 copies/ml).
Icelandic: Meðal CD4+ T-frumufjöldi í upphafi var 254 frumur/mm3 (bil: 4 til 952 frumur/mm3) og meðal
English: Sorbitan laurate Silica, colloidal anhydrous Copovidone
Icelandic: Sorbitanlaurat Vatnsfrí kísilkvoða Copovidon Natríumsterylfumarat
English: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 53% Cmin: ↓ 52%
Icelandic: ↓ 53% Cmin:
English: Tenofovir, 300 mg QD Tenofovir: AUC: ↑ 32%
Icelandic: Tenofovir, 300 mg einu sinni á sólarhring
English: - The active substances are lopinavir and ritonavir - The other ingredients are sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose, talc, polysorbate
Icelandic: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), macrogol, hýdroxýprópýlsellulósi, talkúm, polysorbat 80.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets Approx 15.0 mm x 8.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR4' on one side of the tablet and plain on the other side.
Icelandic: Um það bil 15,0 mm x 8,0 mm, hvítar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga, tvíkúptar, sniðskornar töflur merktar með „MLR4“ á annarri hlið töflunnar og ómerktar á hinni hliðinni.
English: Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from this agent (see section 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni pimozids þannig að aukin hætta er á alvarlegum aukaverkunum á blóðmynd eða öðrum alvarlegum aukaverkunum af völdum þessa lyfs (sjá kafla 4.5).
English: Jaundice
Icelandic: Frásog
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir
Icelandic: Þéttni í sermi getur hækkað vegna CYP3A hömlunar af völdum lopinavirs/ritonavirs
English: Caution should be exercised in administering ceritinib with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf ceritinibs samhliða Lopinaviri/Ritonavir Mylan.
English: How to take Lopinavir/Ritonavir Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Lopinavir/Ritonavir
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1067/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1067/004
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of coadministration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and digoxin.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast með þéttni digoxins, ef slíkt er unnt, ef Lopinavir/Ritonavir
English: Pancreatitis
Icelandic: Ópíóíðar
English: Bedaquiline: AUC: ↑ 22% Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 32% Cmax:
English: 120 Film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
English: Contraceptives
Icelandic: Lyf
English: Antihistamines
Icelandic: Kynkirtlavanseyting
English: Alisade has virtually no taste or smell.
Icelandic: Alisade hefur nánast ekkert bragð eða lykt.
English: • before you use it for the first time
Icelandic: áður en þú notar hann í fyrsta skipti
English: See a doctor as soon as possible.
Icelandic: Leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í { MM/ÁÁÁÁ }.
English: Risk Management plan
Icelandic: Áhættustjórnunaráætlun (Risk Management Plan)
English: • At the request of the EMEA
Icelandic: • að beiðni EMEA.
English: Safety and efficacy in this group has not been well established.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá þessum hópi hafa ekki verið vel staðfest.
English: You will then be able to see the level through the window.
Icelandic: Þannig er hægt sjá stöðuna í gegnum gluggann.
English: • Do not use in children under 6 years old.
Icelandic: Notið ekki hjá börnum yngri en 6 ára.
English: Six important things you need to know about using the nasal spray
Icelandic: Sex mikilvæg atriði sem þú þarft að vita um notkun nefúðas
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Icelandic: • innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (tengdum lyfjagát eða lágmörkun áhættu) er náð
English: 7 If your dose is two sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Icelandic: 7 Ef taka á tvo úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
English: In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þetta valdið ertingu innan í nefinu.
English: The window in the plastic casing lets you see how much Alisade is left in the bottle.
Icelandic: Glugginn á plasthulstrinu sýnir hversu mikið af Alisade er eftir í glasinu.
English: How long Alisade takes to work
Icelandic: Hve langan tíma það tekur Alisade að verka
English: Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Alisade valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: If you get side effects
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir
English: Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort þú átt að nota Alisade samhliða þessum lyfjum.
English: What Alisade is and what it is used for Before you use Alisade How to use Alisade
Icelandic: Upplýsingar um Alisade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alisade Hvernig nota á Alisade
English: • If you think the nozzle may be blocked, do not use a pin or anything sharp to clear it.
Icelandic: Ef þú heldur að úðastúturinn geti verið stíflaður, notaðu ekki nál eða eitthvað beitt til að hreinsa hann.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið þessa sjúkdóma áður eða ef þú tekur eftir því að sjón þín breytist á meðan þú tekur Alisade.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY]
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
English: Caution is advised when treating these patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
English: Some people will not feel the full effects until several days after first using Alisade.
Icelandic: Hjá sumum næst ekki full verkun fyrr en nokkrum dögum eftir að byrjað er að nota Alisade.
English: Follow the guide carefully to get full benefit from using Alisade
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Alisade.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10; Algengar ≥1/100 til <1/10; Sjaldgæfar ≥1/1000 til <1/100; Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1000; Koma örsjaldan fyrir
English: WHAT ALISADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Icelandic: UM ALISADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: Distribution: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Icelandic: Próteinbinding flútíkasónfúróats í plasma er yfir 99 %.
English: If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
Icelandic: Ef hann virkar ekki enn, eða ef hann myndar vökvabunu, skaltu fara með nefúðann aftur í lyfjabúðina og fá ráðleggingar.
English: • Irritation or discomfort in the inside of the nose - you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Icelandic: Erting eða óþægindi innan í nefi - einnig gætu komið blóðrákir þegar þú snýtir þér.
English: Clinical experience:
Icelandic: Klínísk reynsla:
English: Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (þær geta komið fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 10, en fleiri en 1 einstaklingi af 100)
English: If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, taktu hann þá þegar þú manst eftir því.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Icelandic: Að auki skal íhuga að vísa sjúklingnum til sérfræðings í barnalækningum (sjá kafla 5.1).
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Alisade is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Icelandic: Alisade er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 60 eða 120 úðaskömmtum.
English: Taking nasal glucocorticoids (such as Alisade):
Icelandic: Sykurvirkir barksterar (eins og Alisade):
English: The nasal spray comes in a brown glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Icelandic: Nefúðinn er í brúnu glerglasi sem er í plasthulstri - sjá mynd a. Hann inniheldur 30, 60 eða 120 úðaskammta, eftir því hvaða pakkningastærð hefur verið ávísað.
English: Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 - 11 years)
Icelandic: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6 - 11 ára)
English: This is important as Alisade is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Alisade er þykk dreifa sem verður að vökva þegar þegar það er hrist vel - sjá mynd b.
English: Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Follow these steps:
Icelandic: Fylgdu þessum skrefum:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
English: EU/1/08/474/003
Icelandic: EU/1/08/474/003/IS
English: If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú ert með vandamál tengd lifur, láttu lækninn eða lyfjafræðing vita.
English: These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Icelandic: Þessi áhrif eru breytileg á milli sjúklinga og mismunandi barkstera (sjá kafla 5.2).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Glaxo Group Ltd
English: EU/1/08/474/002
Icelandic: EU/1/08/474/002/IS
English: Metabolism: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hreinsast hratt úr blóðrásinni (heildarúthreinsun úr plasma er 58,7 l/klst.), fyrst og fremst með umbrotum í lifur yfir í óvirkt 17β-karboxýl-umbrotsefni (GW694301X), fyrir tilstilli ensímsins cýtókróm P450 CYP3A4.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Icelandic: þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir sem ætlaðar eru til að lágmarka áhættu