FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of almitrine in its approved indications.
Hungarian: • A PRAC azt állapította meg, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat, csak igen korlátozott klinikai hatékonyságot igazolnak az almitrin jóváhagyott indikációiban.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the revocation of the marketing authorisations of almitrine containing products for oral use.
Hungarian: A CMDh, figyelembe véve a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében a PRAC 2013. május 16-i ajánlását, megállapodott a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonásáról.
English: Almitrine for oral use was studied in several clinical studies.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrint számos klinikai vizsgálat értékelte.
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations and the MAH's response.
Hungarian: Ilyenek voltak a tagállamok által benyújtott adatok, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatok, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszai.
English: This adverse effect was also clearly recognised in the trials comparing almitrine at high doses to placebo.
Hungarian: Ez a mellékhatás is egyértelműen jelentkezett a nagydózisú almitrint placebóval összehasonlító vizsgálatokban.
English: Long-term use of almitrine bismesylate is currently recommended at a dose level of 50 to 100 mg per day with limitation of the dose at 50 mg per day in patients with body weight less than 50 kg. After 3-month treatment, maintenance therapy of the sequential type is recommended: a 1-month interval for every 2 months treatment.
Hungarian: Az almitrin-biszmezilát hosszú távú alkalmazása jelenleg napi 50-100 mg-os dózisban ajánlott, az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú betegek esetében napi 50 mg-os dóziskorláttal.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (restriction of the indication and contra-indications), communication material (dear Health Care Professional Communication) and restricted prescription were also considered during the discussions.
Hungarian: A tárgyalások során további kockázatminimalizáló intézkedések is szóba kerültek, például a terméktájékoztató további módosításai (a javallat és az ellenjavallatok korlátozása), kommunikációs anyagok (egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató) kiadása és a gyógyszerfelírás korlátozása.
English: The PRAC took in account the MAH's position.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontját.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (restriction of the indication and contra-indications), communication material (dear Health Care Professional Communication) and restricted prescription (restriction to one month for pneumologists and hospital's use) were also considered during the discussions.
Hungarian: A tárgyalások során további, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések is szóba kerültek, például a terméktájékoztató további módosításai (a javallat és az ellenjavallatok korlátozása), kommunikációs anyagok (egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató) kiadása és a gyógyszerfelírás korlátozása (a tüdőgyógyász általi vagy kórházi használatra történő felírás egy hónapra való korlátozása).
English: Based on the published literature and post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level: any additional communication on risks of neuropathies and weight loss, already well known to prescribers, would not contribute to a safer use of the product.
Hungarian: A publikált szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő adatok alapján a PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
English: Overall, based on the available published data and data from spontaneous reports, the PRAC considers that almitrine use is associated with serious cases of peripheral neuropathy, some with positive rechallenge, and weight loss.
Hungarian: Összességében a rendelkezésre álló, publikált adatok és a spontán jelentésekből származó adatok alapján a PRAC véleménye szerint az almitrin használata súlyos, esetenként ismételt expozíció esetén jelentkező perifériás neuropátiás esetekkel, valamint testsúlycsökkenéssel hozható összefüggésbe.
English: This was supported by the fact that cases of peripheral neuropathy continued to be reported from September 2003 to November 2012 despite the implemented minimisation measures (recommendation for a sequential scheme of administration and dose adjustment initially, followed by contra-indications and warnings).
Hungarian: Ezt támasztotta alá az a tény is, hogy az eszközölt kockázatminimalizáló intézkedések ellenére (kezdetben szakaszos adagolási séma és dózismódosítás ajánlása, majd ellenjavallatok és figyelmeztetések) 2003 szeptemberétől 2012 novemberéig továbbra is jelentettek perifériás neuropátiás eseteket.
English: • Central nervous events (sleep disorders such as insomnia, drowsiness, agitation, anxiety, palpitations, dizziness) Based on the available publications of clinical studies with sequential treatment scheme891011 (i.e. two months of treatment followed by one month treatment interruption), the rate of withdrawal remained predominant in the almitrine groups as compared to placebo groups in the majority of the publications.
Hungarian: • Központi idegrendszeri események (alvászavarok, például álmatlanság, álmosság, izgatottság, szorongás, palpitáció, szédülés) A szakaszos kezelési sémával891011 (vagyis a kezelés egy hónapos megszakításával követett két hónapos kezelési ciklusokkal) végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, rendelkezésre álló
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of almitrine containing medicinal products for oral administration is not favourable.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
English: During the assessment, the MAH confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of oral almitrine in in the management of chronic hypoxemia in COPD.
Hungarian: Az értékelés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az összes elérhető adatot rendelkezésre bocsátotta, és nem tud további adatokat biztosítani a szájon át alkalmazandó almitrin COPD-ben fellépő krónikus hipoxémia kezelésében jelentkező klinikai előnyeinek igazolására.
English: The PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level: any additional communication on risks of neuropathies and weight loss, already well known to prescribers, would not contribute to a safer use of the product.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
English: Further to the review of the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, the PRAC concluded that the available data only showed very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatékonysági adatokból, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára kimutatható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
English: • The PRAC took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of oral almitrine in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontját, hogy az összes elérhető adatot rendelkezésre bocsátotta, és nem tud további adatokat biztosítani a szájon át alkalmazandó almitrin krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén jelentkező klinikai előnyeinek igazolására.
English: Based on the above, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy döntött, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára igazolható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
English: Almitrine bismesylate is indicated in patients with respiratory failure with hypoxemia related to obstructive bronchitis.
Hungarian: Az almitrin-biszmezilát obstruktív bronchitis-szel összefüggő, hipoxémiával járó légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében javallott.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 with regards to the Almitrine containing medicinal products for oral use, agrees with the recommendation therein as stated below:
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2013. május 16-án kelt, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlásának mérlegelését követően a CMDh (kölcsönös elismerési és decentralizált eljárással foglalkozó koordinációs csoport - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) az ajánlással egyetért az alábbiak szerint:
English: Concerns have also been raised with regards to the potential risks of hepatobilary disorders, skin disorders and cytopenia with the use of oral almitrine.
Hungarian: Aggályok merültek fel az almitrin szájon át való alkalmazásával kapcsolatban a máj- és epebetegségek vagy tünetek, bőrproblémák és a citopénia potenciális kockázatára vonatkozóan is.
English: No published data focusing on the proper mechanism of almitrine in the occurrence of those adverse events was provided by the MAH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szolgáltatott az almitrin e nemkívánatos események előfordulásához vezető mechanizmusára fókuszáló, publikált adatot.
English: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Hungarian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risk-benefit balance for almitrine containing products for oral administration is not favourable.
Hungarian: A fenti okokból a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
English: The PRAC considered the risk minimisations measures already implemented (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme) to mitigate the risk of neuropathies and weight loss.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatának csökkentésére céljából eddig meghozott intézkedéseket (dóziscsökkentés és szakaszos kezelési séma bevezetése).
English: In addition, the benefit claimed by the MAH that long-term oxygen therapy can be delayed with almitrine is not substantiated by supporting data.
Hungarian: Nem támasztják alá adatok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által hivatkozott azon előnyt sem, miszerint a tartós oxigénterápia késleltethető almitrinnel.
English: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Hungarian: Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377)
English: • The PRAC considered the totality of the data available for almitrine containing products for oral administration in relation to the risk of peripheral neuropathy and weight loss.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét.
English: Despite sequential doses regimen and amendments in the SmPC, the PRAC noted serious cases of neuropathy and weight loss continued to be reported, including some cases with positive rechallenge, and leading sometimes to sequelae.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a szakaszos adagolási protokoll és az alkalmazási előírás módosításai ellenére továbbra is jelentettek esetenként ismételt expozíció esetén kialakuló, súlyos neuropátiás és testsúlycsökkenéses eseteket, amelyek időnként szövődménnyel jártak.
English: Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377) 3 Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Hungarian: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387) Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD. Vectarion International Multicentre Study Group.
English: Important weight losses and peripheral neuropathies which can potentially not recover or lead to sequelae, are still reported with almitrine despite risk minimisation measures in place for several years.
Hungarian: A több éve meghozott kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig jelentenek az almitrinnel kapcsolatban olyan, jelentős testsúlycsökkenési, illetve perifériás neuropátiás eseteket, amelyek esetlegesen nem gyógyulnak, vagy szövődménnyel járnak.
English: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Hungarian: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
English: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Hungarian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
English: • The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a szájon át alkalmazandó almitrin használata esetenként szövődményekkel kísért, súlyos nemkívánatos perifériás neuropátiás és testsúlycsökkenéses reakciókkal hozható összefüggésbe.
English: The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a szájon át alkalmazandó almitrin használata esetenként szövődményekkel kísért, súlyos nemkívánatos perifériás neuropátiás és testsúlycsökkenéses reakciókkal hozható összefüggésbe.
English: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Hungarian: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
English: Based on the above the PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC megállapította, hogy a szájon át alkalmazandó almitrin használata esetenként szövődményekkel kísért, súlyos nemkívánatos perifériás neuropátiás és testsúlycsökkenéses reakciókkal hozható összefüggésbe.
English: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Hungarian: Rev Clin Esp 1994; 194:1007-12 (PE20805). 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
English: Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Hungarian: Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
English: It is available as tablets (200 mg; 400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg; 400mg).
English: Votrient should be taken with water but without food, at least one hour before or two hours after a meal.
Hungarian: A Votrient-et vízzel, de étel nélkül kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána.
English: The full EPAR for Votrient can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Votrient-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Votrient.
Hungarian: Ez a dokumentum a Votrient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The safety profile of Votrient is considered acceptable and generally manageable.
Hungarian: A Votrient biztonságossági profilját elfogadhatónak és általánosságban megvalósíthatónak tekintik.
English: The recommended dose is 800 mg once a day, but this may need to be reduced if the patient has side effects.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 800 mg, de ennek csökkentésére lehet szükség, ha a betegnél mellékhatások lépnek fel.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Hungarian: Az „előrehaladott” azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a progressziómentes túlélés (a betegség súlyosbodásáig eltelt idő) volt.
English: By blocking these enzymes, Votrient can reduce the growth and spread of the cancer.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Votrient képes csökkenteni a daganat növekedését és terjedését.
English: EPAR summary for the public pazopanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pazopanib
English: This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkináznak nevezett specifikus enzimek működését.
English: The most common side effects with Votrient (seen in more than 1 patient in 10) include reduced appetite, dysgeusia (taste disturbances), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, pain, hair colour change, fatigue (tiredness), skin hypopigmentation (discolouration of the skin), exfoliative (flaky) rash, headache, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), decreased weight and increased blood levels of certain liver enzymes.
Hungarian: A Votrient leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, az ízérzékelés zavara, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, hányás, fájdalom, hajszínváltozás, fáradtság, a bőr elszíneződése, hámlással járó viszketés, fejfájás, szájnyálkahártya-gyulladás, súlycsökkenés, valamint bizonyos májenzimek vérszintjének emelkedése.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Votrient on 14 June 2010.
Hungarian: 2010. június 14-én az Európai Bizottság a Votrient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
English: In patients with moderate liver problems the dose should be reduced to 200 mg once a day.
Hungarian: Mérsékelten súlyos májproblémával élő betegeknél a dózist napi egyszeri 200 mg-ra kell csökkenteni.
English: Votrient must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pazopanib or any of the other ingredients.
Hungarian: A Votrient nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pazopanibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Votrient.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Votrient alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells that are involved in the growth and spread of cancer cells, such as ‘VEGFR', ‘PDGFR' and ‘KIT'.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatsejtek növekedésében és terjedésében szerepet játszó sejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók; ilyen receptorok például a „VEGFR”, a „ PDGFR” és a „KIT”.
English: Votrient is not recommended in patients with severe liver problems.
Hungarian: A Votrient súlyos májproblémákban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
English: For more information about treatment with Votrient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Votrient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!