FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of moderate inducers of CYP1A2 (e.g. omeprazole), concomitant use may theoretically result in a lowering of pirfenidone plasma levels.
Romanian: În cazul inductorilor moderaţi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, omeprazol), utilizarea concomitentă poate determina teoretic scăderea concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
English: Bioequivalence was demonstrated in the fasted state when comparing the 801 mg tablet to three 267 mg capsules.
Romanian: Bioechivalenţa a fost demonstrată în condiţii de repaus alimentar, prin comparaţia comprimatului de 801 mg cu 3 capsule a câte 267 mg.
English: Hepatic function: In the event of significant elevation of alanine and/or aspartate aminotransferases (ALT/AST) with or without bilirubin elevation, the dose of pirfenidone should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed in section 4.4.
Romanian: În cazul unei creşteri semnificative a valorilor alanin- şi/sau aspartataminotransferazelor (ALT/AST) cu sau fără o creştere a valorilor bilirubinei, doza de pirfenidonă trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate la pct. 4.4.
English: ● weight loss
Romanian: • pierdere în greutate
English: PIPF-016 compared treatment with Esbriet 2,403 mg/day to placebo.
Romanian: PIPF-016 a comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi faţă de placebo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
English: Treatment with Esbriet should be started and overseen by a specialist doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.
English: If you forget to take Esbriet
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Esbriet
English: ● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
Romanian: • Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
English: Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
Romanian: Astenie; durere toracică non-cardiacă Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
English: The blisters strips in the 2-week treatment initiation pack and 4-week treatment maintenance pack are each marked with the following symbols as a reminder to take a dose three times a day:
Romanian: Foliile blister din ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni şi ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament de întreţinere sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
English: ● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
Romanian: • Antecedente de angioedem la administrarea de pirfenidonă (vezi pct. 4.4).
English: Additionally, in an ad hoc analysis, 33% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-006.
Romanian: În plus, într-o analiză ad-hoc, 33% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-006.
English: Cigarette smoking and inducers of CYP1A2
Romanian: Fumatul şi inductori ai izoenzimei CYP1A2
English: Weight loss
Romanian: Pierdere în greutate
English: ● Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171)
Romanian: • Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171)
English: Medicines that may reduce how well Esbriet works:
Romanian: Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet:
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B).
English: Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 174)
Romanian: Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 174)
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed speak to your doctor or pharmacist before taking Esbriet.
Romanian: Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esbriet.
English: There are 14 x 2-day blister strips each containing 18 capsules (3 capsules per pocket).
Romanian: Sunt 14 x 2-zile folii blister, fiecare conţinând 18 capsule (3 capsule per compartiment).
English: Treatment with Esbriet should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul FPI.
English: In vitro data indicate some pharmacologically relevant activity of the major metabolite (5-carboxy-pirfenidone) at concentrations in excess of peak plasma concentrations in IPF patients.
Romanian: Datele din studiile in vitro indică o activitate relevantă din punct de vedere farmacologic a metabolitului principal (5-carboxipirfenidona), la concentraţii mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime la pacienţii cu FPI.
English: Do not take more tablets each day than your prescribed daily dose.
Romanian: Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă.
English: Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B) având în vedere potenţialul de expunere crescută la pirfenidonă.
English: Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medicinal products known to cause photosensitivity.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicamente cunoscute că determină fotosensibilitate.
English: ● Product information (SPC)
Romanian: • Informaţii despre produs (RCP)
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone and it is used for the treatment of mild to moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) in adults.
Romanian: Esbriet conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi.
English: In a multiple-dose, dose-ranging study in healthy older adults administered doses ranging from 267 mg to 1,335 mg three times a day, the mean clearance decreased by approximately 25% above a dose of 801 mg three times a day.
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple şi doză variabilă la adulţi vârstnici sănătoşi, cu doze administrate variind între 267 mg şi 1335 mg de trei ori pe zi, clearance-ul mediu a scăzut cu aproximativ 25% la doze mai mari de 801 mg de trei ori pe zi.
English: ● fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD)).
Romanian: • fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).
English: ● Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze o cremă de protecţie solară în fiecare zi, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
English: Patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical study experience with Esbriet at a dose of 2,403 mg/day compared to placebo, respectively, were nausea (32.4% versus 12.2%), rash (26.2% versus 7.7%), diarrhoea (18.8% versus 14.4%), fatigue (18.5% versus 10.4%), dyspepsia (16.1% versus 5.0%), anorexia (11.4% versus 3.5%), headache (10.1% versus 7.7%), and photosensitivity reaction (9.3% versus 1.1%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cadrul experienţei din studiile clinice cu Esbriet la o doză de 2403 mg/zi, în comparaţie cu placebo, au fost greaţă (32,4% faţă de 12,2%), erupţie cutanată (26,2% faţă de 7,7%), diaree (18.8% faţă de 14,4%), fatigabilitate (18,5% faţă de 10,4%), dispepsie (16,1% faţă de 5,0%), anorexie (11,4% faţă de 3,5%), cefalee (10,1% faţă de 7,7%) şi reacţie de fotosensibilitate (9,3% faţă de 1,1%).
English: Upper respiratory tract infection; urinary tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii superioare; infecţie a căilor urinare Tulburări hematologice şi limfatice Rare
English: The study (SP3) in Japanese patients compared pirfenidone 1800 mg/day (comparable to 2403 mg/day in the US and European populations of PIPF-004/006 on a weight-normalised basis) with placebo (N=110, N=109, respectively).
Romanian: Studiul (SP3) efectuat la pacienţi niponi a comparat pirfenidona 1800 mg/zi (comparabilă cu 2403 mg/zi la populaţiile din SUA şi Europa în studiul PIPF-004/006 în regim de normalizare a greutăţii) cu placebo (N=110, respectiv, N=109).
English: Once liver function tests are within normal limits Esbriet may be re-escalated to the recommended daily dose if tolerated.
Romanian: După ce rezultatele analizelor funcţiei hepatice reintră în limitele normale, se poate relua creşterea dozei de Esbriet până la doza zilnică recomandată, dacă este tolerată.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of pirfenidone and/or its metabolites in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
English: At high doses (≥1,000 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of gestation and reduction in fetal viability.
Romanian: La doze mari (≥ 1000 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea gestaţiei şi reducerea viabilităţii fetale.
English: In a Phase 1 study, the co-administration of Esbriet and fluvoxamine (a strong inhibitor of CYP1A2 with inhibitory effects on other CYP isoenzymes [CYP2C9, 2C19, and 2D6]) resulted in a 4-fold increase in exposure to pirfenidone in non-smokers.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, administrarea concomitentă de Esbriet şi fluvoxamină (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 cu efecte inhibitoare asupra altor izoenzime CYP [CYP2C9, 2C19 şi 2D6]) a determinat o creştere de 4-ori a expunerii la pirfenidonă la nefumători.
English: PHARMACEUTICAL form
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
English: 42 film-coated tablets.
Romanian: 42 comprimate filmate.
English: Two piece capsules with a white to off-white opaque body and white to off-white opaque cap imprinted with “PFD 267 mg” in brown ink and containing a white to pale yellow powder.
Romanian: Capsule din două componente cu un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un cap opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg” cu cerneală maro şi conţinând o pulbere de culoare albă până la galben pal.
English: The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
Romanian: Efectul alimentelor asupra valorilor ASC a pirfenidonei administrate oral a fost acelaşi în ceea ce priveşte comprimatele şi capsulele.
English: General disorders and administration site conditions Very Common Fatigue Common
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate Frecvente
English: Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
Romanian: Aproximativ 70-80% din pirfenidonă se metabolizează prin izoenzima CYP1A2, cu contribuţii minore de la alte izoenzime CYP, inclusiv CYP2C9, 2C19, 2D6 şi 2E1.
English: For treatment interruption of less than 14 consecutive days, the dose can be resumed at the previous recommended daily dose without titration.
Romanian: Pentru o întrerupere a tratamentului mai mică de 14 zile consecutive, administrarea poate fi reluată la doza zilnică recomandată anterioară fără o creştere treptată.
English: Sunburn Identified through post-marketing surveillance
Romanian: Identificate în cadrul monitorizării ulterioare punerii pe piaţă
English: 534 mg tablet 2 years.
Romanian: 534 mg comprimate filmate 2 ani.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe, iar în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)] şi sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: 267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters.
Romanian: 267 mg comprimate filmate și 801 mg comprimate filmate 3 ani pentru blistere.
English: Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Esbriet nu a fost studiat la persoane cu insuficienţă hepatică severă, iar Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE SĂ APARĂ PE FOLIILE BLISTER
English: Treatment with pirfenidone significantly reduced mean decline in vital capacity (VC) at Week 52 (the primary endpoint) compared with placebo (-0.09±0.02 l versus -0.16±0.02 l respectively, p=0.042).
Romanian: Tratamentul cu pirfenidonă a redus semnificativ scăderea medie a capacităţii vitale (CV) în săptămâna 52 (criteriul final principal de evaluare) în comparaţie cu placebo (-0,09±0,02 l faţă de -0,16±0,02 l, respectiv, p=0,042).
English: What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet Cum să luaţi Esbriet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Esbriet Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: A reduced incidence of adverse events (nausea and dizziness) was observed in fed subjects when compared to the fasted group.
Romanian: O incidenţă redusă a reacţiilor adverse (greaţă şi ameţeli) a fost observată la subiecţii care au utilizat medicamentul împreună cu alimente, comparativ cu grupul la care s-a administrat în condiţii de repaus alimentar.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
English: 3 years for bottles.
Romanian: 3 ani pentru flacoane.
English: Myalgia; arthralgia
Romanian: Mialgie; artralgie
English: There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
Romanian: Sunt 14 x 18 capsule în blistere folie termosudată din aluminiu perforate şi PVC/PE/PCTFE, în total 252 de capsule per ambalaj.
English: Esbriet is contraindicated in patients with concomitant use of fluvoxamine (see section 4.3).
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienţii care utilizează concomitent fluvoxamină (vezi pct. 4.3).
English: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Romanian: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Romanian: Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
English: Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Pirfenidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Patients should be instructed to report symptoms of photosensitivity reaction or rash to their physician.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze medicului simptomele asociate reacţiei de fotosensibilitate sau erupţiile cutanate.
English: If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Romanian: Dacă erupţia cutanată persistă peste 7 zile, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt timp de 15 zile, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în acelaşi mod ca în perioada de creştere a dozei.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Esbriet la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în FPI (vezi pct.
English: ● Patient information (PIL)
Romanian: • Informaţii pentru pacient (prospect)
English: Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Romanian: Esbriet este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate.
English: ● If you experience yellowing of the eyes or skin, or dark urine, potentially accompanied by itching of the skin, which are signs of abnormal liver function tests.
Romanian: • dacă vi se îngălbenesc ochii sau pielea, sau urina este închisă la culoare, manifestări care pot fi însoţite de mâncărimi la nivelul pielii, care sunt semne ale unor rezultate anormale ale testelor pentru evaluarea funcţiei ficatului.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4-WEEK TREATMENT MAINTENANCE PACK CONTAINING 252 CAPSULES (14 X 18 CAPSULES CONFIGURATION)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - AMBALAJ PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT DE ÎNTREŢINERE CARE CONŢINE 252 DE CAPSULE (CONFIGURAŢIE 14 X 18 CAPSULE)
English: 267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Romanian: Comprimat 267 mg Oxid galben de fer (E172) Comprimat 534 mg Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Comprimat 801 mg Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
English: At high doses (≥450 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of oestrous cycle and a high incidence of irregular cycles.
Romanian: La doze mari (≥ 450 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea estrului şi o incidenţă crescută de cicluri neregulate.
English: In animals placental transfer of pirfenidone and/or its metabolites occurs with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in amniotic fluid.
Romanian: La animale, se produce transferul placentar al pirfenidonei şi/sau al metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lichidul amniotic.
English: Patients who experience severe photosensitivity reaction or rash should be instructed to interrupt the dose and to seek medical advice (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii care prezintă o reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată severă trebuie instruiţi să întrerupă administrarea şi să se adreseze medicului (vezi pct. 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common Photosensitivity reaction; rash Common
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Reacţie de fotosensibilitate; erupţie cutanată Frecvente
English: 42 tablets
Romanian: 42 comprimate
English: 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
Romanian: 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total)
English: If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 1-2 capsules (267 mg - 534 mg) two to three times/day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Romanian: Dacă simptomele persistă, doza de pirfenidonă poate fi redusă la 1-2 capsule (267 mg-534 mg) de două sau trei ori pe zi împreună cu alimente, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în funcţie de tolerabilitate.
English: Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care acţionează ca inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, precum şi ai celorlalte izoenzime CYP implicate în metabolizarea pirfenidonei (de exemplu, rifampicină) poate determina scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
English: ● Photosensitivity reactions and skin rashes
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
English: In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]).
Romanian: Într-o analiză comună a supravieţuirii în PIPF-004 şi PIPF-006, rata mortalităţii în grupul cu Esbriet 2403 mg/zi a fost de 7,8% în comparaţie cu 9,8% în grupul cu placebo (raport de risc (RR) 0,77 [IÎ 95%, 0,47-1,28]).
English: Esbriet must not be used in patients with a history of angioedema or hypersensitivity due to Esbriet (see section 4.3).
Romanian: Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu antecedente de angioedem sau hipersensibilitate cauzate de Esbriet (vezi pct. 4.3).
English: If clinically appropriate the dose of Esbriet should be reduced or interrupted.
Romanian: Dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, doza de Esbriet trebuie redusă sau administrarea întreruptă.
English: (sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
Romanian: (noapte; doza de seară).
English: The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Romanian: Ambalajele tip blister conţin 21,42, 84 sau 168 comprimate filmate, iar ambalajele multiple conţin 63 (ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 21+42) sau 252 (ambalaj pentru faza de întreţinere a tratamentului 3x84) comprimate filmate.