FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt lietošanas instrukcijas 2. sadaļu).
English: Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Latvian: Dehidratāciju (visu pakāpju) novēroja 9,0 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 3,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
English: Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
Latvian: Citas pazīmes var būt vienas vai abu kāju pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā vai abās kājās, stāvot vai staigājot, skartās kājas ādas siltums, skartās kājas āda kļuvusi sarkana vai vērojamas citādas krāsas pārmaiņas vai redzamas vēnas.
English: Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērota smaga proteinūrija, nefrotiskais sindroms un trombotiska mikroangiopātija (TMA) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Latvian: Sākotnēji, pirms katra aflibercepta cikla un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai ieteicama pilnas asinsainas analīze (CBC), nosakot arī trombocītus.
English: ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ārstēšanas atlikšana vai devas pielāgošana Neitropēnija vai trombocitopēnija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
English: Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts neitropēnisku komplikāciju risks, pirmo reizi rodoties ≥3. pakāpes neitropēnijai un sekundāras profilakses nolūkos var apsvērt terapeitisku G-CSF ievadīšanu.
English: Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību vai vēlaties kļūt par bērna tēvu, konsultējieties ar ārstu.
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
English: Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Latvian: Ņemot vērā pētījumu rezultātus pērtiķiem, visticamāk, ka vīriešu un sieviešu auglība ārstēšanas laikā ar afliberceptu būs traucēta, (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (1)
English: GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija (1) Rektāla asiņošana
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
English: One vial of 8 ml contains 200 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Latvian: Vienā 8 ml flakonā ir 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdeva nav jāmaina.
English: Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Latvian: Citas pazīmes var būt vienas vai abu kāju pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā vai abās kājās, skartās kājas ādas krāsas pārmaiņas un siltums vai redzamas vēnas.
English: • Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
Latvian: • Zarnu caurumi (ko dēvē arī par kuņģa-zarnu trakta perforāciju): retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - tas ir caurums kuņģī, barības vadā, tievajā vai resnajā zarnā.
English: Do not use ZALTRAP if you notice particles or discolouration of the medicine in the vial or infusion bag.
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP, ja flakonā vai infūziju maisā pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Latvian: • 8 ml koncentrāta 10 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
English: • Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
Latvian: • Artēriju nosprostošanās ar asins trombu (ko dēvē arī par arteriālu trombemboliju): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - tā var izraisīt insultu vai sirdslēkmi.
English: Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
Latvian: Visos klīniskajos onkoloģiskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo un ZALTRAP, ADA testā novēroja līdzīgu zemu antivielu titru pret zālēm (ADA) (pēc sākotnējā stāvokļa) (attiecīgi 3,3 % un 3,8 %).
English: • Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
Latvian: • Vēnu nosprostošanās ar asins trombu (ko dēvē arī par venozu trombemboliju): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - tā var ietvert asins trombu plaušās vai kājās.
English: If there is recurrence, the administration should be suspended until <2 grams/24 hours and then the dose reduced to 2 mg/kg.
Latvian: Ja ir recidīvs, ievadīšana jāatliek, kamēr proteinūrija ir <2 grami/24 stundās, un tad deva jāsamazina līdz 2 mg/kg.
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots MCRC pētījumā ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētajiem pacientiem
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Latvian: Atbilstoši klīniskām indikācijām var izmantot ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem.
English: Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
Latvian: Infekcijas pazīmes var būt drudzis, drebuļi, klepus, dedzinoša sajūta urinācijas laikā vai muskuļu sāpes.
English: In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par hipertensiju (visu pakāpju) ziņots 41,2 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI, un 10,7 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
English: • The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: • Pagatavotais šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu un krāsas pārmaiņu.
English: After dilution in the infusion bag
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas maisā
English: There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Datu par aflibercepta lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Latvian: • 4 ml koncentrāta 5 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
English: Invasive dental procedures should, if possible, be avoided in patients treated with Zaltrap and who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš intravenozi saņēmuši vai saņem bisfosfonātus, pēc iespējas jāizvairās no invazīvām zobu procedūrām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Fistula formation
Latvian: Fistulas veidošanās
English: OS and PFS by stratification factors were performed.
Latvian: Tika veiktas kopējās dzīvildzes (OS) un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) analīze atbilstoši stratifikācijas faktoriem.
English: High-titre antibody responses to aflibercept were not detected in any patients.
Latvian: Nevienam pacientam neatklāja augstu antivielu titru pret afliberceptu.
English: Elderly people should be closely monitored for the development of diarrhoea and potential dehydration (see section 4.4).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai gados vecākiem pacientiem nesākas caureja un nerodas iespējama dehidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Latvian: 3. pakāpes kuņģa-zarnu trakta fistula izveidojās diviem pacientiem, kuri bija ārstēti ar ZALTRAP (0,3 %), un vienam ar placebo ārstētam pacientam (0,2 %).
English: • Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
Latvian: • Pirms lietošanas apskatiet ZALTRAP flakonu.
English: In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par proteinūriju (apkopoti klīniskie un laboratorijas dati) ziņoja 62,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 40,7 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu.
English: Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem aflibercepta deva nav jāmaina.
English: Pulmonary embolism occurred in 4.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Plaušu embolija radās 4,6 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 3,5 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: Of the 1,226 patients randomised in the study, the median age was 61 years, 58.6 % were male, 97.8 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 0 or 1, and 2.2 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 2.
Latvian: 1226 pacientu, kuri bija randomizēti pētījumā, vidējais vecums bija 61 gads, 58,6 % bija vīrieši, 97,8 % sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis (PS) bija 0 vai 1 un 2,2 % sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis (PS) bija 2. No 1226 randomizētajiem pacientiem 89,4 % un 90,2 % pacientu, kuri tika ārstēti attiecīgi ar placebo/FOLFIRI un ZALTRAP/FOLFIRI shēmām, iepriekš bija saņēmuši oksaliplatīnu saturošu kombinētu ķīmijterapiju metastāžu/progresējoša audzēja gadījumā.
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms ZALTRAP lietošanas un ārstēšanas laikā.
English: The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Visbiežākā 3. - 4. pakāpes neitropēniskā komplikācija bija febrīla neitropēnija 4,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection.
Latvian: Infekcijas, tai skaitā urīnceļu infekcijas, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, katetra vietas infekcija un zobu infekcija, ZALTRAP/FOLFIRI shēmu saņemošiem pacientiem radās biežāk (46,2 % visu pakāpju; 12,3 % 3. - 4. pakāpes) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo/FOLFIRI shēmu (32,7 % visu pakāpju; 6,9 % 3. - 4. pakāpes).
English: • Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Latvian: • smagas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā bronhu spazmas, aizdusa, angioneirotiska tūska un anafilakse) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu),
English: ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Latvian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai afliberceptum
English: • Arterial thromboembolic events (ATE)
Latvian: • arteriāls trombembolisks traucējums (ATE),
English: Grade 3-4 haemorrhage including GI haemorrhage, haematuria, and post-procedural haemorrhage was reported in 2.9 % of patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared with 1.7 % of patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes asiņošanu, arī par GI asiņošanu, hematūriju un pēcmanipulācijas hemorāģiju, ziņoja 2,9 % pacientu, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kuri saņēma placebo/FOLFIRI shēmu.
English: Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Latvian: Aflibercepta lietošana jāpārtrauc pacientiem ar brūces dzīšanas traucējumiem, kad nepieciešama medicīniska iejaukšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Latvian: Atbilstoši klīniskām indikācijām var sākt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem.
English: Aflibercept administration resulted in a delay in wound healing in rabbits.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana izraisīja brūču dzīšanas palēnināšanos trušiem.
English: A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP.
Latvian: Ar ZALTRAP tika ārstēts neliels pacientu skaits, kuriem sākotnēji bija vidēji smagi/smagi nieru darbības traucējumi (N=49).
English: Neutropenic infection/sepsis (1)
Latvian: Neitropēniska infekcija/sepse (1)
English: ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria < 2 grams per 24 hours.
Latvian: ZALTRAP ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, ja proteinūrija ir ≥2 grami 24 stundās, un jāatsāk, ja proteinūrija ir <2 grami 24 stundās.
English: Driving and using machines
Latvian: SAGATAVOŠANU UN LIETOŠANU
English: Cardiac failure and ejection fraction decreased
Latvian: Sirds mazspēja un samazināta izsviedes frakcija
English: Median OS (95 % CI) (months)
Latvian: Mediānā OS (95 % TI) (mēneši)
English: If this should happen to you, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Latvian: Ja Jums tie izveidosies, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
English: There was no observed impact on the pharmacokinetic profile of aflibercept in patients who were positive in the immunogenicity assays.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija pozitīvs rezultāts imunogenitātes testos, nenovēroja ietekmi uz aflibercepta farmakokinētiskajām īpašībām.
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) nav veikti.
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par smagām paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 0,3 % pacientu, kuri bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 0,5 % pacientu, kuri bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par asiņošanas (visu pakāpju) epizodēm ziņoja 37,8 % pacientu, kas tika ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, salīdzinot ar 19,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: In sexually mature female cynomolgus monkeys inhibition of ovarian function and follicular development was evidenced.
Latvian: Dzimumbriedumu sasniegušām Macaca sugas mērkaķu mātītēm konstatēja olnīcu funkcijas un folikulu veidošanās nomākumu.
English: In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par kuņģa-zarnu trakta perforāciju (visu pakāpju) ziņots 3 no 611 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 3 no 605 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of GI perforation.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās kuņģa-zarnu trakta perforācijas simptomi.
English: Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: 3. - 4. pakāpes traucējumi radās 11 pacientiem (1,8 %), kuri bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un trim pacientiem (0,5 %), kuri bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Nefrotiskais sindroms radās diviem ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem (0,5 %), salīdzinot ar nevienu gadījumu pacientiem, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
English: An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem ziņots par paaugstinātu asiņošanas risku, tai skaitā smagu un reizēm letālu ar asiņošanu saistītu parādību, risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērotas ATE (tai skaitā tranzitora išēmiska lēkme, akūts cerebrovaskulārs traucējums, stenokardija, intrakardiāls trombs, miokarda infarkts, arteriāla embolija un išēmisks kolīts) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
Latvian: Aflibercepts darbojas kā šķīstošs saistītājreceptors, kas piesaistās pie VEGF-A ar lielāku afinitāti nekā tā dabiskie receptori, kā arī pie radniecīgiem ligandiem PlGF un VEGF-B.
English: Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes dehidratāciju ziņoja 4,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošana
English: In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
Latvian: Citos pētījumos pacientiem, kuri saņēma ZALTRAP, radās smaga intrakraniāla hemorāģija un plaušu asiņošana/hemoptīze, arī letāli gadījumi (skatīt 4.4.
English: The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Latvian: Tika veikta arī OS un PFS analīze pēc ECOG PS. Kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR) (95 % TI) bija 0,77 (0,64 - 0,93), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,87 (0,71 - 1,06), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1. Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība (95 % TI) bija 0,76 (0,63 - 0,91), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,75 (0,61 - 0,92), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1.
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem caureja (visu pakāpju) novērota 69,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 56,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes caureju ziņoja 19,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 7,8 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem visu pakāpju VTE radās 9,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 7,3 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu.
English: The FOLFIRI regimen to be used is irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg / m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2400 mg / m² continuous intravenous infusion over 46 hours.
Latvian: Lietojamā FOLFIRI shēma ir 180 mg/m2 irinotekāna intravenozā infūzijā 90 minūšu laikā un 400 mg/m² folīnskābes (dl racemāta) intravenozas infūzijas veidā divu stundu laikā vienlaicīgi 1.
English: Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Latvian: Stratificēta Cochran-Mantel-Haenszel testa p vērtība a Stratificēts pēc ECOG rīcības spējas stāvokļa (0, salīdzinot ar 1, salīdzinot ar 2) un iepriekšējas bevacizumaba lietošanas (jā, salīdzinot ar nē).