FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Kadcyla and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kadcyla et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Kadcyla used?
French: Comment Kadcyla est-il utilisé?
English: How does Kadcyla work?
French: Comment Kadcyla agit-il?
English: The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
French: La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour, à prendre pendant 8, 12 ou 24 semaines avec de la nourriture.
English: Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Viekirax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
French: Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
English: This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
French: Cela ralentit l'élimination du paritaprévir de l'organisme, permettant ainsi au paritaprévir d'agir contre le virus pendant plus longtemps.
English: It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui peuvent élever ou abaisser le taux des substances actives de Viekirax dans le sang.
English: As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Viekirax sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Viekirax sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
French: Viekirax est disponible sous forme de comprimés contenant 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Viekirax, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Viekirax sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Viekirax, le 15 janvier 2015.
English: By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
French: En bloquant ces protéines, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
French: Les taux d'élimination étaient particulièrement élevés chez les patients infectés par les génotypes 1b et 4.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax?
English: It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
French: Il contient 3 substances actives: l'ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir.
English: Why is Viekirax authorised in the EU?
French: Pourquoi Viekirax est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Viekirax
French: Autres informations relatives à Viekirax:
English: An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Viekirax et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
French: L'association de médicaments utilisée ainsi que la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas correctement, et du fait qu'il ait ou non reçu un traitement antérieur.
English: The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
French: La troisième substance active, le ritonavir, n'agit pas directement contre le virus de l'hépatite C, mais bloque l'action d'une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
French: Chez 96 % à 100 % des patients exempts de lésions au foie, le virus avait été éliminé du sang après 12 semaines de traitement (avec ou sans ribavirine).
English: When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
French: Lorsque Viekirax a été administré avec du dasabuvir, le virus a été éliminé du sang chez 91 % des patients.
English: Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
French: Chez la quasi-totalité des patients traités dans les études et infectés par ces génotypes, le virus avait été éliminé du sang.
English: What benefits of Viekirax have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Viekirax démontrés au cours des études?
English: The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
French: La société qui commercialise Viekirax va réaliser une étude chez les patients qui ont été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Viekirax.
English: The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
French: Les 3 substances actives de Viekirax fonctionnent de différentes manières: l'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C, et Viekirax est recommandé chez les patients qui sont porteurs des génotypes 1a, 1b et 4 du virus.
English: In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
French: Chez les patients présentant des lésions au foie, le traitement par Viekirax en association avec le dasabuvir et de la ribavirine a donné un taux d'élimination compris entre 93 % et 100 % après 24 semaines de traitement.
English: What is Viekirax and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé?
English: An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
French: Une étude supplémentaire a montré que Viekirax était efficace contre le génotype 4: administré avec la ribavirine, Viekirax a éliminé ce génotype du sang de la totalité des 91 patients infectés par ce génotype après 12 semaines.
English: Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
French: Viekirax ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ni chez les femmes prenant de l'éthinylestradiol, un œstrogène que l'on trouve dans les contraceptifs hormonaux.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
French: Dans six premières études principales portant sur près de 2 300 patients infectés par les génotypes 1a ou 1b du virus de l'hépatite C, Viekirax en association avec le dasabuvir s'est montré efficace pour éliminer le virus du sang.
English: Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
French: Viekirax n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
English: Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
French: Viekirax est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le dasabuvir et la ribavirine.
English: Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
French: Viekirax est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
English: What are the risks associated with Viekirax?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Viekirax?
English: The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viekirax associé au dasabuvir et à la ribavirine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue et nausées (sensation de malaise).
English: For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Viekirax, voir la notice.
English: The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que Viekirax en association avec d'autres médicaments est efficace pour éliminer du sang les génotypes 1a, 1b et 4 du virus de l'hépatite C, y compris chez les patients présentant des lésions au foie.
English: Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
French: Malgré quelques cas d'élévation d'enzymes hépatiques chez des patients traités par Viekirax associé au dasabuvir et à la ribavirine, les effets indésirables observés avec cette association étaient généralement bien tolérés.
English: How is Viekirax used?
French: Comment Viekirax est-il utilisé?
English: How does Viekirax work?
French: Comment Viekirax agit-il?
English: Date of first authorisation: 27 November 2015
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
English: Forty-four patients were evaluated in this analysis.
French: Quarante-quatre patients ont été évalués dans cette analyse.
English: In small children, this may be 4 to 6 times a day.
French: Chez les jeunes enfants, cela pourrait être 4 à 6 fois par jour.
English: The conversion is as follows:
French: La conversion est la suivante :
English: PAGN is subsequently eliminated in the urine.
French: La PAGN est ensuite éliminée dans l'urine.
English: (see section 5.2).
French: (Voir Rubrique 5.2).
English: Special populations Elderly (65 years or older)
French: Populations particulières Sujets âgés (65 ans et plus)
English: • There are no other ingredients.
French: • Il n'y a pas d'autres composants.
English: There must be at least 3 hours between each dose.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 heures entre chaque prise.
English: There are no data for human fertility.
French: Il n'y a pas de données sur la fertilité humaine.
English: Final study report expected end of July 2030.
French: Le rapport final de l'étude est prévu pour la fin juillet
English: • Hypersensitivity to the active substance.
French: • Hypersensibilité à la substance active.
English: If you take these medicines, you may need regular blood tests:
French: Si vous prenez ces médicaments, vous aurez peut-être besoin de faire régulièrement des analyses sanguines :
English: • problems hearing
French: • problèmes d'audition
English: In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
French: Dans d'autres cas, la quantité d'ammoniaque dans le sang augmente rapidement.
English: Use within 14 days of opening.
French: À utiliser dans les 14 jours après ouverture.
English: The product contains no excipients.
French: Ce produit ne contient pas d'excipients.
English: For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
French: Pour les données concernant les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques dans ce groupe d'âge, voir rubriques 5.1 et 5.2.
English: Oral liquid.
French: Liquide oral.
English: The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
French: La durée de participation à l'étude était comprise entre 0,2 et 5,9 ans.
English: For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le mode d'administration et les études de compatibilité ainsi que sur la stabilité en cours d'utilisation, veuillez consulter la rubrique 6.6.
English: It can be taken in the following ways:
French: Vous pouvez le prendre des manières suivantes :
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
French: La proportion de liaison aux protéines pour la PAGN était comprise entre 7 % et à 12 % et aucun effet de la concentration n'a été observé.
English: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
French: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Royaume-Uni
English: Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
French: Des études de compatibilité ont été réalisées (voir rubrique 4.5).
English: Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de RAVICTI vous devez prendre chaque jour.
English: ADRs are summarised in Section 4.8.
French: Les EI sont résumés à la rubrique 4.8.
English: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
French: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suède
English: Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
French: L'Étude 3 durait 14 jours et l'Étude 4 durait 10 jours.
English: Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
French: Votre médecin vous dira comment prendre RAVICTI liquide oral.
English: Dose adjustment and monitoring in adults and children:
French: Adaptation et surveillance posologique chez les adultes et les enfants :
English: You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
French: Vous devrez prendre ce médicament et suivre un régime alimentaire spécial faible en protéines toute votre vie.
English: If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
French: Si le volume de votre seringue pour administration orale est plus petit que celui de la dose qui vous a été prescrite, vous allez devoir répéter ces étapes pour avoir votre dose complète.
English: Juvenile animal study
French: Études chez l'animal juvénile
English: • Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
French: • Votre médecin vous donnera peut-être une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
English: Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
French: Population pédiatrique La posologie est la même pour les patients adultes et les patients pédiatriques.
English: Development studies
French: Études sur le développement
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
English: If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
English: Other medicines and RAVICTI
French: Autres médicaments et RAVICTI
English: • You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
French: • Vous devrez faire régulièrement des analyses du sang afin que votre médecin puisse déterminer la dose qui vous convient.
English: If you take more RAVICTI than you should
French: Si vous avez pris plus de RAVICTI que vous n'auriez dû
English: Each bottle should be discarded after 14 days.
French: Chaque flacon doit être éliminé après 14 jours.
English: RAVICTI is a pro-drug of PBA.
French: RAVICTI est une pro-drogue du PBA.
English: • Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
French: • Votre médecin pourra vous demander de prendre RAVICTI plus de 3 fois par jour.
English: Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
French: Les protéines alimentaires contiennent en poids environ 16 % d'azote.
English: • contraceptives
French: • contraceptifs
English: However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
French: La formation de ces mono- ou di-esters n'a pas été étudiée chez l'Homme.
English: Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor.
French: Prenez RAVICTI par la bouche sauf instruction contraire de votre médecin.
English: Measuring the dose
French: Comment mesurer la dose
English: Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
French: Informez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement si vous remarquez l'un de ces signes.
English: This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
French: En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
English: • feeling hungry, weight loss or weight gain
French: • sensation de faim, perte de poids ou gain de poids
English: This is because it may harm your unborn baby.
French: En effet, cela pourrait nuire à votre futur bébé.
English: The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
French: Le foie élimine alors l'ammoniaque du corps grâce à un cycle appelé « cycle de l'urée ».
English: - You must follow this diet carefully.
French: - Vous devez suivre scrupuleusement ce régime.
English: • by mouth
French: • par la bouche
English: • existing neurological conditions may get worse
French: • aggravation éventuelle de troubles neurologiques existants
English: Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
French: Les études cliniques sur RAVICTI n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse était différente de celle de sujets plus jeunes.
English: Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien de quel type de seringue vous avez besoin en fonction de la dose prescrite.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (STANDARD PACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENT STANDARD)
English: Take RAVICTI with or straight after a meal.
French: Prenez RAVICTI avec un repas ou tout de suite après.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Monitoring and laboratory tests
French: Surveillance et analyses de laboratoire
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
English: At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales, nausées, diarrhée et/ou céphalées peuvent se manifester ; ces réactions disparaissent généralement en quelques jours même si le traitement est poursuivi.
English: Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
French: Il est improbable que les troubles neurologiques préexistants soient réversibles suite au traitement, et la détérioration neurologique peut même s'accentuer chez certains patients.
English: • increased number of platelets (tends to cause blood clot)
French: • augmentation du nombre de plaquettes (ce qui tend à provoquer des caillots sanguins)
English: The bottle should be discarded even if it is not empty.
French: Le flacon doit être éliminé même s'il n'est pas vide.
English: No precipitant trigger or missing dose was reported for the other 2 subjects (1 age < 1 month, 1 age 1-2- months).
French: Aucun élément déclencheur ni aucune dose oubliée n'a été rapporté pour les 2 autres sujets (1 âgé < 1 mois, 1 âgé entre 1 et 2 mois).
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
French: • Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par RAVICTI.
English: • decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
French: • diminution ou augmentation de l'appétit, répugnance à manger certains aliments