FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole päris selge.
Latvian: Precīzi topiramāta darbības mehānismi nav skaidri zināmi.
Estonian: Mis on Qsiva?
Latvian: Kas ir Qsiva?
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Vivus BV.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/109958/2013
Estonian: Qsiva (fentermiin/topiramaat) müügiloa andmisest keeldumine
Latvian: Qsiva (fentermīna/topiramāta) reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikums
Estonian: Müügiloa taotleja pakkus küll välja meetmed selle riski vähendamiseks, aga inimravimite komitee arvates on neid praktikas keeruline rakendada.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja pasākumus šī riska mazināšanai, bet Komiteja uzskatīja, ka šie pasākumi ir praksē grūti īstenojami.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. veebruaril 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. februārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Estonian: Arvatakse, et topiramaat suurendab organismi energiakasutust ning vähendab energiakasutuse efektiivsust ja patsientide söögiisu.
Latvian: Uzskata, ka topiramāts darbojas, palielinot enerģijas patēriņu organismā, mazinot enerģētisko efektivitāti un pacienta kāri pēc ēdiena.
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Estonian: Ühes uuringus raviti patsiente pikema aja vältel ja ravimi efektiivsust hinnati pärast 108-nädalast ravi.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacientus ārstēja ilgāk un efektivitātes mērījumus veica pēc 108 nedēļām.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kehakaalu langus kilogrammides ja patsientide arv, kelle kehakaal langes pärast 28-nädalast või 56-nädalast ravi vähemalt 5% võrra.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ķermeņa masas zuduma apjoms un pacientu skaits, kam pēc 28 vai 56 terapijas nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vismaz par 5 %.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Qsiva toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Qsiva iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Estonian: Qsiva on ravim, mille toimeained on fentermiin ja topiramaat.
Latvian: Qsiva ir zāles, kas satur aktīvās vielas fentermīnu un topiramātu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ravimi müügiloa andmise korral ei kasutata seda väga suure tõenäosusega ainult neil patsientidel, kellele see on ette nähtud.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka apstiprināšanas gadījumā ir liela varbūtība, ka zāles netiks lietotas stingri tikai tiem pacientiem, kam tās paredzētas.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Qsiva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Qsiva ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Estonian: Qsivat kavatseti kasutada raske rasvumisega (KMI ≥ 35 kg/m2) või rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2), kellel esinevad kehakaaluga seotud kaasnevad haigused, nagu kõrge vererõhk, 2. tüüpi diabeet või vere lipiididesisalduse muutused.
Latvian: Qsiva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientus ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2), kuriem ir ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, 2. tipa cukura diabēts vai patoloģisks tauku līmenis asinīs.
Estonian: 18. oktoobril 2012 avaldas inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Qsiva müügiloa andmisest.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
Estonian: Milleks kavatseti Qsivat kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qsiva?
Estonian: Qsiva mõlemad toimeained pärsivad söögiisu.
Latvian: Abas Qsiva aktīvās vielas ir ēstgribu nomācoši līdzekļi.
Estonian: Kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel olid kehakaaluga seotud terviseprobleemid, nagu diabeet, kõrge vererõhk ning muutused vere lipiidide- ja suhkrusisalduses.
Latvian: Divos no pētījumiem specifiski bija iekļauti pacienti, kuriem bija ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, to vidū arī diabēts, paaugstināts asinsspiediens un patoloģisks tauku un cukura līmenis asinīs.
Estonian: Kui topiramaati kasutab rase, võib see olla lootele kahjulik.
Latvian: Zināms, ka topiramāts var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniece.
Estonian: Milline on Qsiva eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Qsiva iedarbība?
Estonian: Fentermiini toimel vabaneb hüpotalamuses (ajuosa, mis reguleerib näljatunnet) keemiline transmitter norepinefriin (või noradrenaliin), mis pärsib söögiisu.
Latvian: Fentermīns nomāc ēstgribu, atbrīvojot hipotalamā, galvas smadzeņu reģionā, kas kontrolē izsalkumu, ķīmisku mediatoru, ko dēvē par norepinefrīnu (jeb adrenalīnu).
Estonian: Teise põhjusena tõi inimravimite komitee esile ravimi pikaajalised psühhiaatrilised (uuringutes teavitati depressioonist ja ärevusest) ja kognitiivsed toimed (mälu- ja tähelepanuprobleemid), mis olid seotud ravimis sisalduva topiramaadiga.
Latvian: Otrkārt, bija bažas par psihisko ietekmi ilgtermiņā (pētījumos ziņots par depresiju un trauksmi) un kognitīvo ietekmi (piemēram, atmiņas un uzmanības traucējumi) saistībā ar Qsiva topiramāta sastāvdaļu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta praegu Qsiva kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuringud näitasid ravi korral Qsivaga kliiniliselt olulist kehakaalu langust, samas väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust ravimi pikaajaliste toimete pärast südamele ja veresoontele, eelkõige ravimis sisalduva fentermiini tõttu.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pamatpētījumi liecināja par klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos pēc ārstēšanas ar Qsiva, bet tai bija bažas par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, īpaši fentermīna ietekmes dēļ, kas, kā zināms, palielina sirdsdarbības ātrumu, bet tā ietekme ilgtermiņā nav skaidra.
Estonian: Seda kavatseti turustada toimeaineid modifitseeritult vabastavate kapslitena.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Estonian: Neljas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 4000 rasvunud või ülekaalulist patsienti, võrreldi Qsivat platseebo (näiv ravim) või ainult fentermiini või topiramaadiga.
Latvian: Bija veikti četri pamatpētījumi, kuros piedalījās kopumā aptuveni 4000 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taasläbivaatamist.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Estonian: Pakendi suurus l n a
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
Estonian: päeval iga 21 päeva järel
Latvian: 3 dienas ik pēc 21 dienas
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Estonian: Ei kohaldata.
Latvian: Nav piemērojams .
Estonian: - Halb enesetunne.
Latvian: - Slikta pašsajūta.
Estonian: Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
Estonian: Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Estonian: - Infektsioonid.
Latvian: - Infekcijas.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Latvian: Tomēr, nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Estonian: See seisund võib lõppeda letaalselt.
Latvian: Šis stāvoklis var būt ar letālu iznākumu.
Estonian: Need võivad vajada haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see põhjustada veel tõsisemat veritsust.
Latvian: Retākos gadījumos tas var izraisīt daudz smagāku asiņošanu.
Estonian: See võib põhjustada tõsist veritsust suhteliselt väikestest vigastustest, nagu nt väike sisselõige.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošana no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Latvian: Vidējā dzīvildze abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Estonian: Pärast kinnaste äravõtmist peske alati käsi.
Latvian: Pēc aizsargcimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Estonian: Kui te olete või arvate, et võite olla rase, öelge seda koheselt oma arstile.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Iga viaal on ümbritsetud turvaümbrisega.
Latvian: Katrs flakons ir pārklāts ar aizsargpārklājumu.
Estonian: Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.
Latvian: Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Estonian: Kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Estonian: Arst hindab ravi ajal teie üldist tervist ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, infektsioon või te tunnete end muul moel halvasti.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums novērojams drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Estonian: Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuli 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. jūlijs.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Pieejama ierobežota pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Ja terapijas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Estonian: - Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu.
Latvian: Vērsieties pie sava ārsta pēc padoma.
Estonian: Topotecan Actavis't ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Latvian: Topotecan Actavis nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Estonian: Topotecan Actavis võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.
Latvian: Topotecan Actavis var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7 % (robežās no 4-9 %) no kopējā ar zālēm saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajatevastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Estonian: Kui lahust ei manustata kohe, vastutab manustamiseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs.
Estonian: Seda tuleb enne manustamist lahustada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas tas no sākuma jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10 % no topotekāna eliminācijas.
Estonian: Seda tuleb topotekaani väljakirjutamisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk tuumori verejooksu tekkeks.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, nozīmējot topotekānu, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95 % TI: 27,6; 33,4).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Teie Topotecan Actavis'e annus sõltub: - ravitavast haigusest, - teie kehapindalast (m2), - enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest, - kui hästi te ravi talute.
Latvian: Jūsu Topotecan Actavis deva būs atkarīga no: - slimības, kas tiek ārstēta, - Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2), - asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā, - tā cik labi Jūs panesat terapiju.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida ravimi juhuslikku sattumist silma.
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no nejaušas zāļu nonākšanas saskarē ar acīm.
Estonian: Topotecan Actavis'e ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Latvian: Topotecan Actavis terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Estonian: Teie Topotecan Actavis'e annust võib olla tarvis kohandada.
Latvian: Jums paredzēto Topotecan Actavis devu var būt nepieciešams pielāgot.
Estonian: - Kehakaalu ja söögiisu kadu (anoreksia), väsimus, nõrkus.
Latvian: - Ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija); nogurums; vājums.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30 % pacientu, daļēju alopēciju 15 % pacientu.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir lielāks pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4 % pacientu un niezi 1,5 % pacientu.
Estonian: Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <20 ml/min.
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, lai ieteiktu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20ml/min.
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Latvian: Topotekānu jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana 5 dienu terapijas kursā neuzrādīja pārmaiņas.
Estonian: Seejärel tuleb pöörduda kontrollimiseks arsti poole.
Latvian: Pēc tam jāgriežas pie ārsta, lai veiktu izmeklējumu.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi novērtēt vispārējo stāvokli, lai pārliecinātos, ka pacienta vispārējais stāvoklis nepasliktinās līdz PS 3.
Estonian: Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda Topotecan Actavis-ravi kasutamise soovitust lastele (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu bērniem ir ierobežota, tādēļ ieteikumi pediatrisku pacientu ārstēšanai ar Topotecan Actavis netiek sniegti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 109/l.
Estonian: Ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks/lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Latvian: Ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode, lai neiestātos grūtniecība/nekļūtu par tēvu.
Estonian: In vitro andmed, mis on saadud inimmaksa mikrosoome kasutades, viitavad väikeste koguste N-demetüülitud topotekaani moodustumisele.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums N-demetilēta topotekāna.
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Latvian: 011171 Bucharest Rumānija
Estonian: Rohkema informatsiooni kohta tsisplatiinist, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Latvian: Sīkākai informācijai par cisplatīnu, lūdzu skatīt atbilstošo lietošanas instrukciju.
Estonian: Pärast kinnaste äravõtmist peske alati käsi Vt lõik 6.6.
Latvian: Pēc cimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Viiel päeval 30 minutit kestva infusiooni teel manustatud topotekaani farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30-minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Estonian: Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Topotecan Actavis'ega.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Topotecan Actavis.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35 %) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu pidevalt tuleb jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid angioödeem urtikaaria
Latvian: anafilaktiska reakcija angioedēma nātrene
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas šaubas par saņemto šo zāļu devu.
Estonian: 1 x 1 mg viaal; 5 x 1 mg viaal 1 x 4 mg viaal; 5 x 4 mg viaal
Latvian: 1 x 1 mg flakons; 5 x 1 mg flakons 1 x 4 mg flakons; 5 x 4 mg flakons
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:6. juuni 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 6. jūnijs.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Actavis't - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te toidate rinnaga.
Latvian: Nelietojiet Topotecan Actavis šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Sagedamini registreeritud mitte-hematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Latvian: Biežāk ziņotās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa - zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52 %), vemšana (32 %) un caureja (18 %), aizcietējums (9 %) un mukozīts (14 %).
Estonian: Topotekaani ei soovitata nendel patsiendigruppidel kasutada.
Latvian: Šīm pacientu grupām topotekānu lietot neiesaka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2 un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Actavis`e kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) ravikuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 ravikuuri (30,5% ja 34,9%).
Latvian: Šajā pētījumā četrdesmit seši pacienti (43 %) saņēma G-CSF 192 (42,1 %) kursu veidā, sešdesmit pieci (60 %) saņēma eritrocītu masas pārliešanu un piecdesmit (46 %) - trombocītu masas pārliešanu, attiecīgi 139 un 159 (30,5 % un 34,9 %) kursu veidā.
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (mõne juhul olnud letaalse lõppega).
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0 %.
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēku P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).