FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies fand seinen Ausdruck in dem harmonisierten Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Feststellung: „Die Wirksamkeit der Dosis von 12,5 mg wurde nicht in klinischen Studien untersucht."
Slovenian: To se odraža tudi v usklajenem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila, skupaj z izjavo: „Učinkovitost 12,5 mg odmerka ni bila preverjena s kliničnimi preskušanji."
German: Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften.
Slovenian: Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist s svojstvenimi značilnostmi.
German: Nadel zur i.m.
Slovenian: Needle Pro® igla za i.m.
German: Alle Unterschiede waren entsprechend begründet, und der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut ist annehmbar.
Slovenian: Vsa razhajanja so bila ustrezno utemeljena, predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravilo pa je sprejemljivo.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavi:
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut unter spezieller Berücksichtigung folgender Aspekte:
Slovenian: CHMP je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom preučil s posebno pozornostjo glede naslednjih vprašanj:
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
German: • plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder Blindheit
Slovenian: • nenadna izguba vida ali slepota.
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
German: In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich gegeben werden.
Slovenian: V drugem tednu zdravljenja lahko dobivajo 1 mg dvakrat dnevno, ali pa 2 mg enkrat dnevno.
German: Zu Abschnitt 4.8 wurde der Wortlaut vom CHMP bewertet und harmonisiert.
Slovenian: V poglavju 4.8 je CHMP preučil in uskladil besedilo.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)
German: Frankreich Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: Die intramuskuläre, lang wirkende Injektions(LAI-)Formulierung gewährleistet die langsame und kontinuierliche Freisetzung von Risperidon über einen Zeitraum von mehreren Wochen.
Slovenian: Pripravek za intramuskularno injekcijo s podaljšanim delovanjem (LAI) zagotavlja počasno in konstantno sproščanje risperidona v obdobju nekaj tednov.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL CONSTA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL CONSTA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) können einschliessen: • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000) • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
German: Deshalb ist der Nutzen des Stillens gegenüber den potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen."
Slovenian: Tako je potrebno preučiti prednosti dojenja v primerjavi z možnimi tveganji za otroka."
German: Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih simptomov moramo dati antiholinergična zdravila.
German: Es ist ein wirksames atypisches Antipsychotikum, das gut vertragen wird, wie die umfassende klinische Erfahrung, einschließlich Langzeitanwendung, ergeben hat.
Slovenian: Je učinkovit atipični antipsihotik, ki ga na podlagi obsežnih kliničnih izkušenj, tudi ob dolgotrajni uporabi, bolniki dobro prenašajo.
German: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
Slovenian: Občasni podaljšan QT interval na elektrokardiogramu
German: Zu Abschnitt 4.6 erörterte der CHMP den Wortlaut, verschob die Anmerkung über Galactorrhoe in Abschnitt 4.8 und nahm folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Slovenian: V poglavju 4.6 je CHMP preučil besedilo in premaknil omembo galaktoreje v poglavje 4.8 ter sprejel naslednje usklajeno besedilo:
German: Inhalt der Packung:
Slovenian: Vsebina škatlice:
German: • Fehlen von Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)
Slovenian: • odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti infekcijam)
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovenian: glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo oceniti.
German: • Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
Slovenian: • antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi
German: Ferner wurde die PK von Risperdal Consta bei älteren Menschen hinlänglich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik in der Population > 65 Jahre mit der PK in der Population < 65 Jahre vergleichbar ist.
Slovenian: Poleg tega je ustrezno opisana tudi farmakokinetika zdravila Risperdal Consta pri starejši populaciji, ki kaže, da je farmakokinetika pri populaciji > 65 let primerljiva s farmakokinetiko pri populaciji <65 let.
German: Die Eliminationsphase ist ca. 7 bis 8 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion abgeschlossen.
Slovenian: Faza eliminacije je zaključena približno 7 do 8 tednov po zadnji injekciji zdravila RISPERDAL CONSTA.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so na vsa odprta vprašanja bili predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
German: Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet.
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju so poročali o podaljšanju QT-dobe in konvulzijah.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi uporabe vseh antipsihotikov.
German: Zu Abschnitt 4.1 wurde das Anwendungsgebiet „schizophrene Erkrankungen" eingehend bewertet, da die bestehenden Divergenzen wahrscheinlich Auswirkungen auf die Auswahl der zu behandelnden Population, auf das Dosierungsschema und auf die Begleitbehandlungen haben.
Slovenian: V poglavju 4.1 je bila podrobno preučena indikacija „shizofrenične motnje", saj obstoječa neskladja lahko vplivajo na izbiro zdravljenja za posamezne populacije in na način odmerjanja in sočasna zdravljenja.
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels mit Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses bewertet,
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
German: Bereiten Sie den Patienten für die Injektion vor.
Slovenian: Bolnika pripravimo za injiciranje.
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Ansicht, dass Dosierungen von Risperidon > 8 mg/Tag routinemäßig nicht angewendet werden und auf eine bestimmte Gruppe von Patienten beschränkt werden sollten.
Slovenian: CHMP je menil, da se odmerkov risperidona >8mg ne bi smelo rutinsko predpisovati ter da naj bodo omejeni le na določene skupine bolnikov.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Slovenian: V primeru akutnega prekomernega odmerka, je treba proučiti, ali je morda posledica sočasnega jemanja več zdravil.
German: Zu Abschnitt 4.4 nahm der CHMP die Formulierung für tardive Dyskinesie vor, der die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz zustimmte.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP sprejel besedilo glede tardivne diskinezije, o katerem se je strinjala tudi delovna skupina za farmakovigilanco.
German: Das Verfahren nach Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wurde für Risperdal Consta eingeleitet, um Divergenzen zwischen den in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassenen Texten der Produktinformation insbesondere im Hinblick auf Anwendungsgebiete, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zu beseitigen.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Risperdal Consta je bil v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožen za razrešitev neskladij med informacijami o zdravilu med odobrenimi besedili v uporabi v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
German: Schweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: Janssen-Cilag AB Box 7073
German: • Gelbverfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
German: Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
Slovenian: Odbor se je strinjal, da ni potrebe po študiji enakovrednosti in potrdil naslednjo ubeseditev za poglavje 4.1:
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Slovenian: Vialo močno stresamo vsaj 10 sekund dokler ne dobimo homogene suspenzije.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika, behandelt werden.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps moramo zdraviti s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.
German: • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Ejakulationsstörung, Menstruationsstörung,
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma, težave z ejakulacijo, motnje menstruacije
German: Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebuje vseh zdravil.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
Slovenian: On se bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate.
German: Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert.
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana z kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
German: „Sedierung" und „Somnolenz" sollten getrennt und nicht bei dem Begriff „Sedierung" eingeordnet werden.
Slovenian: „Sedacija" naj bo ločena od „somnolence" in ne zaobjeta z izrazom „sedacija".
German: Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
Slovenian: Telesno maso je treba redno spremljati.
German: • schnelles und unbeherrschbares Schütteln des Körpers (Krampf)
Slovenian: • hitro, nenadzorovano tresenje telesa (konvulzije)
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass eine Hyperkalzämie Phäochromozytome beim Menschen verursachen könnte.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da hiperkalciemija lahko povzroči feokromocitome pri ljudeh.
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL CONSTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08 Wirkmechanismus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki; ATC koda: N05AX08.
German: • unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert
Slovenian: • nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
German: Ebene Fläche
Slovenian: Ravna površina
German: Hinweise zur Herstellung und Handhabung von RISPERDAL CONSTA, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA glejte poglavje 6.6.
German: Obwohl Risperidon ein starker D2Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika.
Slovenian: Čeprav je risperidon močan D2 antagonist, za katerega velja, da izboljšuje pozitivne simptome shizofrenije, zavira motorično aktivnost v manjši meri in povzroča manj katalepsije kot klasični antipsihotiki.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati.
German: Zu Abschnitt 4.3 erörterte der CHMP die Relevanz eines Kontraindikation-Warnhinweises für Patienten mit hohen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
Slovenian: V poglavju 4.3 je CHMP preučil pomen opozorila glede kontraindikacij pri bolnikih z visokim faktorjem tveganja za cerebrovaskularne neželene dogodke.
German: Ferner sollten „Angstzustände" und „Nervosität" getrennt und nicht bei dem Begriff „Angstzustände" eingeordnet werden.
Slovenian: Poleg tega je treba ločiti tudi „anksioznost" in „nervozo" in ju ne zaobjeti z izrazom „anksioznost".
German: Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.
Slovenian: Povečano smrtnost pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s furosemidom in risperidonom so ugotovili v dveh od opravljenih štirih kliničnih preskušanj.
German: Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Slovenian: Ima visoko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske D2 receptorje.
German: Abschließend sollten „Extrapyramidale Symptome" (EPS) der Sammelbegriff in dem Unterpunkt Erkrankungen des Nervensystems sein, und die einzelnen Symptome sollten mit einem Sternchen aufgezählt werden.
Slovenian: „Ekstrapiramidni simptomi" naj bodo skupni izraz v podskupini nervozne sistemske motnje, posamezni simptomi pa naj bodo označeni z zvezdico.
German: In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsade de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
German: Der CHMP war ferner der Ansicht, dass der für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut dem behandelnden Arzt genug Spielraum lässt, um mit der Dosis von 25 mg oder darüber zu beginnen.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila lečečemu zdravniku daje zadostno fleksibilnost, da prične zdravljenje z odmerkom 25 mg ali večjim.
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollen die Patienten auf die Möglichkeit einer Gewichtszunahme hingewiesen werden.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih, moramo bolnike opozoriti, da lahko pridobijo na telesni masi.
German: Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.
Slovenian: Uravnotežen osrednji antagonizem serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne simptome shizofrenije.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.
Slovenian: Sočasna uporaba risperidona z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
German: Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion von RISPERDAL CONSTA in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja zdravila RISPERDAL CONSTA v krvno žilo.
German: • nehmen Sie das Needle-Pro System nicht vorsätzlich auseinander
Slovenian: • namenoma odstraniti pripomočka Needle-Pro,
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 uporabniku na vsakih 10):
German: Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje
German: RISPERDAL CONSTA sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je potrebno zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
German: 4.2 Dosierung , Art und Dauer der Anwendung
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
German: Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden sorgfältig bewertet, und alle Überarbeitungen in der Etikettierung und in der Packungsbeilage erfolgten dementsprechend, so dass ein harmonisierter Text für die Produktinformation erreicht wurde.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena in vse spremembe so bile vključene tudi v označevanje in navodila za uporabo, s čimer so besedila informacij o zdravilu usklajena.
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
German: • plötzliche Schwellung der Lippen und Augen zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Allergie
Slovenian: • nenadno otekanje ustnic in oči ter oteženo dihanje, alergije
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Eine Woche nach der Verabreichung von oralem Risperidon sind 70% der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Slovenian: En teden po peroralni aplikaciji risperidona, se 70 % odmerka izloči z urinom, 14 % pa z blatom.
German: In-vitro-Studien in humanen LeberMikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5, metabolisiert werden.
Slovenian: In vitro študije na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
German: Zum Abschluss war der CHMP nicht für die Einschränkung der Anwendung von lang wirkendem Risperidon für Patienten, denen 6 mg Risperidon pro Tag verabreicht wurde.
Slovenian: Zato se CHMP ni strinjal z omejitvijo uporabe dolgo delujočega risperidona pri bolnikih, ki so prejemali 6 mg odmerek risperidona na dan.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste Fläche.
Slovenian: Vialo postavimo na trdno površino.
German: WARNUNG: Um eine Nadelstichverletzung mit einer kontaminierten Nadel zu verhindern:
Slovenian: OPOZORILO: Da se izognemo poškodbam s kontaminirano iglo, ne smemo:
German: • Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf Grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid).
Slovenian: • tablete za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
German: Die therapeutischen Plasmakonzentrationen bleiben 4 bis 6 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion erhalten.
Slovenian: Terapevtske koncentracije se v plazmi ohranjajo še 4-6 tednov po zadnjem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA.
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL CONSTA, abgesetzt werden.
Slovenian: V tem primeru je treba prenehati uporabljati vsa antipsihotična zdravila, tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA.
German: RISPERDAL CONSTA hat aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sistem in vid (glejte poglavje 4.8).
German: • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolactinabhängig ist
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Niederlande Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
German: Aufgrund des bekannten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Risperidon kann diese zusätzliche Dosis ohne eigene Wirksamkeitsdaten zugelassen und einzig und allein auf die PK-Daten gestützt werden.
Slovenian: Zaradi znanega profila učinkovitosti in varnosti risperidona je ta dodatni odmerek možno odobriti le na osnovi farmakokinetičnih podatkov, brez podatkov o lastni učinkovitosti.
German: Zu Abschnitt 4.2 erörterte der CHMP die Anfangsdosis von Risperdal Consta (25 mg, intramuskulär, alle 2 Wochen) unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und vertrat dabei den Standpunkt, dass die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gegebene Empfehlung, die Therapie mit der Dosis von 25 mg alle 2 Wochen zu beginnen, beibehalten werden sollte.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP posebno pozornost namenil začetnemu odmerku zdravila Risperdal Consta (25 mg, intramuskularno, vsaka dva tedna), upoštevajoče predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da je treba obdržati priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki pravi, da naj bo začetni odmerek zdravljenja 25 mg vsaka dva tedna.
German: • sexuelle Funktionsstörung, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb
Slovenian: • spolna disfunkcija, povečanje prsi pri moških, zmanjšan libido
German: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija