FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U třetího experimentálního ramena byl používán intermitentní režim OxMdG nebo XELOX bez cetuximabu.
Slovenian: Tretja eksperimentalna skupina je občasno uporabljala režim OxMdG ali XELOX brez cetuksimaba.
Czech: Spinocelulární karcinom hlavy a krku
Slovenian: Rak skvamoznih celic glave in vratu
Czech: U více než 10 ze 100 pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s infuzí; u více než 1 ze 100 pacientů je pravděpodobné, že tyto nežádoucí účinky budou těžké.
Slovenian: Pri več kot 10 od 100 bolnikov obstaja verjetnost, da se bodo pojavili neželeni učinki, povezani z infundiranjem; pri več kot 1 od 100 bolnikov je verjetno, da bodo ti neželeni učinki hudi.
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (sérový kreatinin ≤ 1,5 násobku, transaminázy ≤ 5 násobku a bilirubin ≤ 1,5 násobku horního limitu normální hodnoty).
Slovenian: Doslej so bili v študije vključeni le bolniki s primernim delovanjem jeter in ledvic (vrednost serumskega kreatinina ≤ 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti, transaminaze ≤ 5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti in bilirubin ≤ 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti).
Czech: • obtíže při dýchání
Slovenian: • težave z dihanjem
Czech: Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba.
Slovenian: Pojav hude reakcije, povezane z infundiranjem, zahteva takojšnjo in stalno ukinitev terapije s cetuksimabom, lahko pa je potrebno tudi urgentno zdravljenje.
Czech: Může se objevit i hypokalcémie; zvláště v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny může být zvýšený výskyt těžké hypokalcémie.
Slovenian: Lahko se pojavi hipokalciemija; zlasti v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude hipokalciemije poveča.
Czech: Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.
Slovenian: Nastavite in nadzorujte hitrost, kot je razloženo v poglavju 4.2.
Czech: • trombocyty < 100 000/mm³
Slovenian: • število trombocitov < 100.000/mm³
Czech: Cetuximab a FOLFIRI
Slovenian: Cetuximab in FOLFIRI
Czech: Hypomagnezémie je po vysazení cetuximabu reverzibilní.
Slovenian: Hipomagneziemija je po prekinitvi zdravljenja s cetuksimabom reverzibilna.
Czech: Přečtěte si také podrobnější informace v bodu 4 „Nežádoucí účinky týkající se kůže", jelikož některé kožní reakce mohou mít pro Vás závažné následky, včetně život ohrožujících stavů.
Slovenian: Za podrobnosti preberite tudi poglavje 4 "Neželeni učinki, povezani s kožo", saj imajo lahko nekatere kožne reakcije za vas hude posledice, vključno take, ki so lahko smrtno nevarne.
Czech: S ohledem na stav mutace genu KRAS byly vzorky nádorové tkáně dostupné pouze od 23 % pacientů (300 z 1 298 pacientů).
Slovenian: Glede na KRAS status so bili vzorci tumorja na voljo za samo 23 % bolnikov (300 od 1.298).
Czech: Cetuximab jako samostatná látka nebo v kombinaci s chemoterapií byl zkoumán v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a v několika podpůrných studiích.
Slovenian: Cetuksimab kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo so preučevali v petih randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah in več podpornih študijah.
Czech: Přibližně 75 % pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli vyšetřeni pro zařazení do klinických studií, mělo nádor exprimující EGFR a byli tedy zařaditelní do léčby cetuximabem.
Slovenian: Približno 75% bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih so opravili presejalni test za klinično študijo, je imelo tumor z ekspresijo EGFR, in so bili torej primerni za zdravljenje s cetuksimabom.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte, prosím, svého lékaře co možná nejdříve.
Slovenian: Če se pojavijo tovrstni učinki, morate čim prej obvestiti zdravnika.
Czech: Pokud se vyskytnou těžké kožní reakce počtvrté nebo v průběhu přerušení léčby nedojde k jejich změně na stupeň 2, je vyžadováno trvalé přerušení léčby cetuximabem.
Slovenian: Če se huda kožna reakcija pojavi še četrtič ali če se v času prekinitve zdravljenja ne izboljša do 2. stopnje, je potrebna stalna ukinitev terapije s cetuksimabom.
Czech: Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
Slovenian: Nevtropenija in drugi zapleti zaradi okužb
Czech: Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a kolorektálního karcinomu byla pozorována zvýšená četnost závažných a někdy smrtelných kardiovaskulárních příhod a úmrtí, která souvisela s léčbou.
Slovenian: Pri zdravljenju ne-drobnoceličnega pljučnega raka, raka skvamoznih celic glave in vratu in kolorektalnega raka so opazili višjo pogostnost hudih in včasih smrtnih kardiovaskularnih dogodkov in nepričakovanih smrti med zdravljenjem.
Czech: V průběhu každé infuze a minimálně 1 hodinu po ukončení infuze bude Váš zdravotní stav pravidelně kontrolován, aby bylo možné zachytit časné známky nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Slovenian: Med vsako infuzijo in še najmanj eno uro po njej bodo redno spremljali vaše stanje, da ugotovijo zgodnje znake morebitnega neželenega učinka, povezanega z infundiranjem.
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na kožní infekci, která může vést k závažným následkům včetně život ohrožujících stavů.
Slovenian: Ti znaki lahko kažejo na kožno okužbo, ki ima lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Czech: • dehydratace, která může být způsobena průjmem nebo sníženým příjmem tekutin
Slovenian: • izguba tekočine, ki je lahko posledica driske ali zmanjšanega vnosa tekočine
Czech: Podobné nálezy byly rovněž zjištěny, když byl cetuximab podáván jako přídavek k XELOX v kombinaci s bevacizumabem (CAIRO2).
Slovenian: O podobnih izsledkih so poročali tudi, ko so cetuksimab dajali kot dodatno zdravilo k zdravilu XELOX v kombinaciji z bevacizumabom (CAIRO2).
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou testovací metodu ke stanovení mutací KRAS a NRAS (exony 2, 3 a 4).
Slovenian: Mutacijski status mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validiranih testnih metod za detekcijo mutacij genov KRAS in NRAS (eksoni 2, 3 in 4).
Czech: Aby mohly být časné známky těchto nežádoucích účinků rozpoznány, bude Váš zdravotní stav v průběhu podávání každé infuze přípravku Erbitux a nejméně jednu hodinu po jejím podání pravidelně kontrolován.
Slovenian: Da bi lahko prepoznali zgodnje znake teh učinkov, bodo vaše stanje redno preverjali med prejemanjem vsake infuzije zdravila Erbitux in še najmanj eno uro po infuziji.
Czech: Průměrné maximální koncentrace cetuximabu byly 155,8 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 151,6 mikrogramů/ml v týdnu 8, zatímco odpovídající průměrné minimální koncentrace byly 41,3 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 55,4 mikrogramů/ml v týdnu 8.
Slovenian: Srednja največja koncentracija cetuksimaba je bila 155,8 mikrograma/ml v 3. tednu in 151,6 mikrograma/ml v 8. tednu, ustrezna srednja najmanjša koncentracija pa je bila 41,3 mikrograma/ml in 55,4 mikrograma/ml.
Czech: Tato premedikace je doporučena před zahájením všech následných infuzí.
Slovenian: Ta premedikacija je priporočljiva tudi pred vsemi naslednjimi infuzijami.
Czech: • jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z oksaliplatinom in zdravljenje na osnovi irinotekana ni bilo uspešno in pri bolnikih, ki ne prenašajo irinotekana.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Czech: Odstraňte jehlu a vložte stříkačku do injekční pumpy.
Slovenian: Snemite iglo in postavite brizgo v črpalko za brizgo.
Czech: • s polypropylenovými (PP) injekčními stříkačkami pro injekční pumpu.
Slovenian: • s polipropilenskimi (PP) brizgami za črpalko za brizgo.
Czech: U více než 80 ze 100 pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky postihující kůži.
Slovenian: Pri več kot 80 od 100 bolnikov obstaja verjetnost, da bodo imeli neželene učinke, povezane s kožo.
Czech: Mukozitida může vést k epistaxi.
Slovenian: Mukozitis lahko povzroči epistakso.
Czech: Jestliže je cetuximab užíván v kombinaci s chemoterapeutickými látkami, viz taky příslušné informace k těmto přípravkům.
Slovenian: Kadar se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapevtiki, glejte tudi zadevne informacije o zdravilu.
Czech: Těchto 5 randomizovaných studií hodnotilo celkem 3 734 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s detekovatelnou expresí EGFR a s hodnotou výkonnostního stavu ECOG ≤ 2.
Slovenian: Pet randomiziranih študij je preučilo skupno število 3734 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih je bila ugotovljena ekspresija EGFR in pri katerih je bil indeks zmogljivosti ECOG ≤ 2.
Czech: Je doporučeno provádět léčbu cetuximabem jenom do progrese základního onemocnění.
Slovenian: Priporočljivo je, da z zdravljenjem s cetuksimabom nadaljujete do napredovanja osnovne bolezni.
Czech: V kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou (XELOX) může být zvýšen výskyt závažného průjmu.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom in oksaliplatinom (zdravilo XELOX) se lahko pogostnost hude driske poveča.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Običajno naj čas do uporabe zdravila po odpiranju ne bi presegal 24 ur pri temperaturi shranjevanja med 2 in 8 °C, razen če je bilo odpiranje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: • krevní sraženiny v plicích
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Czech: • leukocyty < 3 000/mm³
Slovenian: • število levkocitov < 3.000/mm³
Czech: • poruchy nehtů, například zánět nehtového lůžka.
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer vnetje podnohtja
Czech: Studie sledující embryo-fetální toxicitu u opic makaků cynomolgus neodhalila žádné známky teratogenicity.
Slovenian: Študija toksičnosti za zarodek/plod pri opicah vrste Cynomolgus ni pokazala znakov teratogenosti.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnost konzultace s odborným lékařem.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali se morate posvetovati s specialistom.
Czech: Při předepisování cetuximabu je nutno brát v úvahu stav kardiovaskulární soustavy pacienta a jeho výkonnostní stav a souběžné podávání kardiotoxických sloučenin, jako jsou například fluoropyrimidiny.
Slovenian: Pri predpisovanju cetuksimaba je treba upoštevati kardiovaskularno stanje in indeks zmogljivosti bolnika in sočasno dajanje kardiotoksičnih učinkovin kot so fluoropirimidini.
Czech: Cetuximab je chimerická monoklonální IgG1 protilátka, která je produkována za využití buněčné linie savčích buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovenian: Cetuksimab je himerno monoklonsko IgG1 protitelo, izdelano v sesalski celični liniji (Sp2/0) z uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: 342 z těchto pacientů mělo nádory s geny RAS divokého typu, zatímco mutace RAS byly identifikovány u 65 pacientů.
Slovenian: 342 od teh bolnikov je imelo tumorje z nemutiranim tipom RAS, pri 65 bolnikih pa so ugotovili mutacije RAS.
Czech: Často se mohou objevit těžké reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí, které mohou ve vzácných případech vést až k úmrtí.
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z anafilaktičnimi, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Czech: Váš lékař poté rozhodne, zda bude léčba zastavena.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo treba z zdravljenjem prenehati.
Czech: Pacienti se známkami a příznaky naznačujícími keratitidu, jako je akutní nebo zhoršující se zánět oka, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest a/nebo zarudnutí oka, mají být ihned odesláni k očnímu lékaři.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki bi vzbujali sum na keratitis, kot je akutni pojav ali poslabšanje: vnetja očesa, solzenja, občutljivosti na svetlobo, zamegljenega vida, bolečine v očesu in/ali pordelosti očesa, je treba takoj napotiti k specialistu oftalmologu.
Czech: ihned ukončete infuzi a provádějte intenzivní léčbu příznaků; další použití cetuximabu je kontraindikováno
Slovenian: takoj ustavite infundiranje, aktivno zdravite simptome in kontraindicirajte nadaljnjo uporabo cetuksimaba
Czech: U populace s mutací KRAS divokého typu ve studii CALGB/SWOG 80405 (n=1 137) nebyla prokázána superiorita cetuximabu plus chemoterapie oproti bevacizumabu plus chemoterapie na základě průběžné analýzy.
Slovenian: Za populacijo nemutiranega tipa KRAS v študiji CALGB/SWOG 80405 (n = 1.137) na podlagi vmesne analize ni bila dokazana superiornost cetuksimaba in kemoterapije pred bevacizumabom in kemoterapijo.
Czech: Použití cetuximabu v kombinaci s chemo-radioterapií nebylo dosud přiměřeně zkoumáno.
Slovenian: Uporaba cetuksimaba v kombinaciji s kemoterapijo in radioterapijo doslej še ni bila primerno raziskana.
Czech: Po progresi onemocnění byla zahájena léčba látkami zacílenými na EGFR u 50 % pacientů v režimu léčby irinotekanem v monoterapii.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so zdravljenje z zdravili, ki delujejo na EGFR, začeli pri 50 % bolnikov v skupini, ki je prejemala samo irinotekan.
Czech: Výskyt HACA nekoreloval s výskytem reakcí z přecitlivělosti nebo s jakýmikoli jinými nežádoucími účinky cetuximabu.
Slovenian: Pojav HAHP ni bil v korelaciji s pojavom preobčutljivostnih reakcij ali katerega drugega neželenega učinka cetuksimaba.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
Slovenian: Posledično je pomembno manj bolnikov, zdravljenih s cetuksimabom, prejelo sekundarno zdravljenje.
Czech: Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
Slovenian: Mutacije genov RAS na nekaterih točkah na eksonih 2, 3 in 4 povzročijo osnovno aktivacijo beljakovin RAS, ne glede na pošiljanje signalov faktorja EGFR.
Czech: plicní embolie; intersticiální plicní onemocnění, které může být fatální (viz bod 4.4).
Slovenian: pljučna embolija; intersticijska pljučna bolezen, ki ima lahko za posledico smrt (glejte poglavje 4.4).
Czech: Omezená pozorování u zvířat ukazují, že cetuximab prostupuje placentou, a byly nalezeny další IgG1 protilátky, které přecházejí přes placentární bariéru.
Slovenian: Omejena opažanja pri živalih kažejo na placentni prenos cetuksimaba, za druga IgG1 protitelesa pa so prav tako ugotovili, da prehajajo prek placentne pregrade.
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (viz bod 4.4).
Slovenian: Doslej so bili v študije vključeni le bolniki s primernim delovanjem jeter in ledvic (glejte poglavje 4.4).
Czech: Frekvence není známa:
Slovenian: Pogostnost neznana:
Czech: Před zahájením léčby metastazujícího nádoru tlustého střeva Váš lékař provede testování rakovinových buněk, aby zjistil, zda obsahují normální (divokého typu) nebo zmutovanégenyRAS.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa bo zdravnik testiral vaše rakave celice, ali vsebujejo običajni (nemutirani) ali mutirani tip RAS.
Czech: Farmakokinetika cetuximabu byla hodnocena v klinických studiích při podávání cetuximabu v monoterapii nebo v kombinaci se současně podávanou chemoterapií nebo radiační léčbou.
Slovenian: Farmakokinetiko cetuksimaba so v kliničnih študijah raziskovali pri uporabi cetuksimaba v monoterapiji ali v kombinirani terapiji s sočasno kemoterapijo ali radioterapijo.
Czech: Jestliže zaznamenáte takové příznaky, okamžitě informujte svého lékaře, neboť tyto známky mohou mít závažné důsledky, včetně život ohrožujících stavů.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj imajo lahko ti znaki resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Czech: Na dávkách závislé změny kůže, které se začaly objevovat při podávání dávek odpovídajících dávkám používaným u lidí, byly hlavním nálezem pozorovaným ve studiích toxicity u opic makaků cynomolgus (studie sledující chronickou toxicitu při opakovaných dávkách a studie sledující embryofetální vývoj).
Slovenian: Kožne spremembe, odvisne od odmerka, ki se pojavijo pri stopnjah odmerjanja, ki so enake kot pri človeku, so glavne ugotovitve, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri opicah vrste Cynomolgus (študiji kronične toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študiji razvoja zarodka/ploda).
Czech: Riziko sekundárních infekcí (zejména bakteriálních) je zvýšeno a byly hlášeny případy stafylokokového syndromu opařené kůže (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizující fasciitidy nebo sepse, v některých případech smrtelné (viz bod 4.8).
Slovenian: Tveganje za sekundarne okužbe (v glavnem bakterijske) je večje in poročali so o primerih stafilokoknega sindroma luščenja kože, nekrotizirajočega fasciitisa in sepse, ki so bili v nekaterih primerih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Czech: • suchou kůži
Slovenian: • suha koža
Czech: U pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá souběžně s radiační terapií.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom skvamoznih celic glave in vratu se cetuksimab uporablja sočasno z radioterapijo.
Czech: Pacienti s kolorektálním karcinomem s nádory s mutací genů RAS
Slovenian: Bolniki s kolorektalnim rakom s tumorji z mutacijo RAS
Czech: Došlo k významnému snížení dávek a zpoždění podávání kapecitabinu nebo oxaliplatiny hlavně v důsledku vyššího výskytu průjmu v ramenu cetuximabu.
Slovenian: Prišlo je do pomembnega zmanjšanja odmerkov in zakasnitve pri dajanju kapecitabina ali oksaliplatina, predvsem zaradi višje pogostnosti driske v skupini, ki je prejemala cetuksimab.
Czech: Pokud si všimnete příznaků, jako je výskyt nebo zhoršení dýchacích potíží, informujte ihned lékaře, zvláště pokud se objeví také kašel nebo horečka.
Slovenian: Če opazite simptome kot je pojav ali poslabšanje težav pri dihanju, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, zlasti, če ob tem tudi kašljate ali imate povišano telesno temperaturo.
Czech: Bílkoviny RAS hrají důležitou roli v dráze EGFR - komplexu signálních drah, který je zapojen do vzniku a progrese rakoviny.
Slovenian: EGFR aktivira proteine, imenovane RAS. Proteini RAS imajo pomembno vlogo pri poti EGFR - zapleteni kaskadi signaliziranja, ki sodeluje v razvoju in napredovanju raka.
Czech: Speciální klinická studie sledující interakce ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny současným podáním jednotlivé dávky irinotekanu (350 mg/m² tělesného povrchu).
Slovenian: Formalna študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili je pokazala, da ostanejo farmakokinetične značilnosti cetuksimaba nespremenjene po sočasni uporabi enkratnega odmerka irinotekana (350 mg/m² telesne površine).
Czech: Sérové koncentrace cetuximabu dosáhly stabilních hodnot po třech týdnech podávání cetuximabu v monoterapii.
Slovenian: Serumske koncentracije cetuksimaba so dosegle stalno raven po treh tednih monoterapije s cetuksimabom.
Czech: V méně častých případech (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) se může objevit zánět plic (označovaný jako intersticiální plicní onemocnění), který může mít závažné důsledky, včetně život ohrožujících stavů.
Slovenian: V občasnih primerih (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov) se lahko pri bolnikih pojavi vnetje pljuč (ki se imenuje intersticijska pljučna bolezen), ki ima lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti
Slovenian: • izguba teka, kar povzroči zmanjšanje telesne mase
Czech: V případě výskytu příznaků (jako je dušnost, kašel nebo horečka) nebo rentgenového nálezu svědčícího pro ILD musí neprodleně následovat diagnostické vyšetření.
Slovenian: V primeru simptomov (kot so dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura) ali radiografskih ugotovitev, ki kažejo na IPB, je potrebna takojšnja diagnostična preiskava.
Czech: Údaje získané při studiích na zvířatech neodhalily výskyt teratogenicity.
Slovenian: Podatki pri živalih niso pokazali dokazov o teratogenosti.
Czech: V časově vázaných cílových ukazatelích nebyly prokázány žádné trendy ukazující na klinický přínos u pacientů, kteří dostávali cetuximab v kombinaci s režimem XELOX.
Slovenian: Pri od časa odvisnih končnih rezultatih študije ni bilo trendov, ki bi kazali na to, da so imeli bolniki, ki so prejemali cetuksimab v kombinaciji z režimom XELOX, klinične koristi.
Czech: Imunohistochemická detekce exprese EGFR nebyla provedena, protože více než 90 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku mají nádory, které exprimují EGFR.
Slovenian: Imunohistokemičnega določanja ekspresije EGFR niso izvajali, ker se EGFR izraža v tumorjih pri več kot 90% bolnikih z rakom skvamoznih celic glave in vratu.
Czech: Váš lékař může zvážit snížení rychlosti infuze přípravku Erbitux tak, aby došlo k ústupu těchto příznaků.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi zmanjšal hitrost infuzije zdravila Erbitux, da bi ublažil te simptome.
Czech: Podobně nedošlo k ovlivnění farmakokinetiky irinotekanu při současném podání cetuximabu.
Slovenian: Tudi farmakokinetika irinotekana je nespremenjena pri sočasni uporabi cetuksimaba.
Czech: Studie sledující toxicitu při současném podávání cetuximabu a chemotherapeutických látek nebyly provedeny.
Slovenian: Študije toksičnosti pri sočasni uporabi cetuksimaba in kemoterapevtikov niso bile opravljene.
Czech: Proto když se u Vás objeví všeobecné známky infekce, například horečka a únava, prosím okamžitě informujte lékaře.
Slovenian: Zato, če opazite splošne znake okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in utrujenost, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.
Czech: Použití cetuximabu u pediatrické populace ve schválených indikacích není relevantní.
Slovenian: Cetuksimab ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za odobrene indikacije.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s cetuximabem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci adenokarcinomu tračníku a rekta a orofaryngeálního, laryngeálního nebo nasálního epitelového karcinomu (s výjimkou nasofaryngeálního karcinomu nebo lymfoepiteliomu, informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cetuksimabom za vse podskupine pediatrične populacije za indikacije adenokcarcinoma debelega črevesa in danke ter za karcinom orofaringealnega, laringealnega ali nazalnega epitelija (razen nazofaringealnega karcinoma ali limfoepitelioma; za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Nesmí být podávány dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Slovenian: Ne smejo se dati prej kot 1 uro po koncu infuzije cetuksimaba.
Czech: 20 ml nebo 100 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a uzávěrem (hliník/polypropylen).
Slovenian: 20 ml ali 100 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (halobutilna guma) in zaporko (iz aluminija/polipropilena).
Czech: Všechny následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/m².
Slovenian: Vsi naslednji tedenski odmerki so vsak po 250 mg cetuksimaba na m².
Czech: Při druhém a třetím výskytu těžkých kožních reakcí musí být léčba cetuximabem opět přerušena.
Slovenian: Ob drugem ali tretjem pojavu hude kožne reakcije morate spet prekiniti terapijo s cetuksimabom.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Erbitux u dětí a dospívajících.
Slovenian: Zdravilo Erbitux ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.