FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce faisant, le lanadelumab contribue à prévenir l'œdème et les symptômes de l'angio-œdème associés.
Lithuanian: Neleisdamas kalikreinui veikti, lanadelumabas padeda išvengti tinimo ir su tuo susijusių angioedemos simptomų.
French: Takhzyro s'est révélé efficace pour réduire le nombre de crises d'angio-œdème dans le cadre d'une étude principale portant sur 126 adultes et enfants de plus de 12 ans qui souffraient d'angio-œdème héréditaire.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 126 suaugusiaisiais ir vyresniais nei 12 metų vaikais, sergančiais paveldima angioedema, nustatyta, kad Takhzyro veiksmingai sumažina angioedemos priepuolių skaičių.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Takhzyro, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Takhzyro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Takhzyro est administré sous la forme d'une injection sous la peau, de préférence dans l'abdomen (ventre), les cuisses ou la partie supérieure des bras.
Lithuanian: Takhzyro švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda.
French: Takhzyro est efficace pour prévenir les crises d'angio-œdème et le fait qu'il ne doive être administré que toutes les deux ou quatre semaines a été considéré comme un avantage par rapport aux traitements existants.
Lithuanian: Šį vaistą reikia švirkšti tik kas 2 arba 4 savaites, todėl jis laikytas pranašesniu už kitus esamus gydymo būdus.
French: Vous aurez aussi besoin de :
Lithuanian: Jums taip pat reikės:
French: Une réduction de 6 points est considérée comme une amélioration cliniquement pertinente.
Lithuanian: Sumažėjimas 6 taškais laikomas kliniškai reikšmingu pagerėjimu.
French: Tous les titres d'anticorps étaient faibles.
Lithuanian: Visi antikūnų titrai buvo maži.
French: a Les scores bas indiquent une moindre atteinte (ou une meilleure qualité de vie liée à la santé).
Lithuanian: Mažesni balai rodo mažesnį sutrikimą (arba geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę).
French: E-Mail : medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: paštas: medinfoEMEA@shire.com
French: On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, o paskui per trumpą laiką koncentracija sumažėja.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.
Lithuanian: Todėl rizikos žindomam vaikui per šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
French: c) Rassemblez TAKHZYRO et vos fournitures puis placez-les sur une surface de travail bien éclairée.
Lithuanian: c) Paimkite TAKHZYRO bei reikmenis ir padėkite juos ant gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
French: Placebo (N=41)
Lithuanian: Placebas (N = 41)
French: Date de première autorisation: 22 novembre 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 novembre 22
French: Statistiques de critères d'évaluation a
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių statistika a
French: Résultats des mesures d'efficacité principales et secondaires dans la population en ITT
Lithuanian: Pirminių ir antrinių veiksmingumo rodiklių rezultatai, ITT populiacija
French: • La zone que vous choisissez pour l'injection doit être à une distance d'au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
Lithuanian: • Vieta, kurią parenkate injekcijai, turi būti mažiausiai 5 cm atstumu nuo randų arba bambos.
French: Répétez ces étapes jusqu'à ce que les grandes bulles d'air soient retirées.
Lithuanian: Kartokite šiuos veiksmus, kol bus pašalinti dideli oro burbuliukai.
French: Valeurs de p ajustées d
Lithuanian: Koreguotos p vertės d
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
Lithuanian: Šio pogrupio analizės rezultatai atitiko bendruosius tyrimo rezultatus, apimančius visus tiriamuosius.
French: L'analyse intermédiaire indique que les effets ont été maintenus après un an de traitement.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
French: [léger, N=98] et 30 à 59 ml/min/1,73m
Lithuanian: [lengvas, N = 98] ir 30-59 ml/min/1,73 m
French: La durée prévue pour atteindre la concentration à l'état stationnaire a été d'environ 70 jours.
Lithuanian: Prognozuojama trukmė pusiausvyrinei koncentracijai pasiekti buvo maždaug 70 dienų.
French: Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité suffisante d'une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou que cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement.
Lithuanian: Esant šiai būklei, Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai.
French: Parmi ces RSI, 97 % étaient d'intensité légère, 90 % ont disparu en 1 jour après leur apparition avec une durée médiane de 6 minutes.
Lithuanian: 97 % šių RIV buvo mažo intensyvumo, 90 % išnyko per vieną parą nuo pasireiškimo pradžios, o trukmės mediana buvo 6 minutės.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paskirtojo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti dokumentuose.
French: Ne touchez pas l'extrémité de l'aiguille ou ne la laissez pas toucher toute autre surface.
Lithuanian: Nelieskite adatos galiuko ir nepalieskite juo jokio kito paviršiaus.
French: Effet indésirable du médicament Fréquence
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą Dažnis
French: La solution a un pH d'environ 6,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou un soignant.
Lithuanian: Suleisti injekciją galite patys arba tai gali padaryti Jus prižiūrintis asmuo.
French: Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Lithuanian: Negalima grąžinti TAKHZYRO į šaldytuvą po to, kai jis buvo laikomas kambario temperatūroje.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées.
Lithuanian: Stebėta padidėjusio jautrumo reakcijų.
French: • Il est important de changer de site à chaque injection pour garder la peau saine.
Lithuanian: • Svarbu naudoti vis kitas injekcijos vietas, kad oda išliktų sveika.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été spécifiquement réalisée.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos specialių tyrimų neatlikta.
French: Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre soignant vous l'injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d'utilisation ».
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
French: Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TAKHZYRO doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, TAKHZYRO skyrimą reikia iš karto sustabdyti ir pradėti tinkamą gydymą.
French: Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (RNI) entre les groupes de traitement.
Lithuanian: Tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) tarp gydymo grupių nesiskyrė.
French: Si vous n'avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un faible poids corporel.
Lithuanian: Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti Jums dozę į 300 mg kas 4 savaites, ypač jeigu Jūsų kūno svoris mažas.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000).
French: e) Poussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le médicament ait été injecté.
Lithuanian: e) Lėtai stumkite stūmoklį, kol suleisite visą vaistą.
French: TAKHZYRO n'est pas connu pour avoir un effet sur d'autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.
Lithuanian: Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
French: La sécurité de TAKHZYRO a été évaluée dans un sous-groupe de 23 patients âgés de 12 à <18 ans.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas buvo įvertintas 23 tiriamųjų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pogrupyje.
French: À conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de TAKHZYRO en traitement prophylactique pour la prévention des crises d'AOH ont été évaluées dans le cadre de l'étude contrôlée en ouvert HELP.
Lithuanian: Ilgalaikis TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas PAE priepuolių profilaktikai buvo įvertintas atviroje tyrimo HELP tęstinėje fazėje.
French: Réactions au site d'injection** Très fréquent
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
French: La solution doit être claire ou jaune pâle.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba gelsvas.
French: Analyses de sang montrant des changements hépatiques
Lithuanian: Kraujo tyrimai, rodantys pokyčius kepenyse.
French: Aucune des augmentations du TCA chez les patients traités par TAKHZYRO n'a été associée à un événement indésirable de saignement anormal.
Lithuanian: Nė vienas iš DATL padidėjimo atvejų pacientams, kurie buvo gydomi TAKHZYRO, nebuvo susijęs su nenormalaus kraujavimo nepageidaujamais reiškiniais.
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra šie daiktai:
French: Pourcentage de patients qui étaient sans crise pendant les périodes de traitement
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių per gydymo laikotarpį, procentinė dalis
French: Remarque : IC=intervalle de confiance ; MC=moindres carrés.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; MK = mažiausi kvadratai.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables observés dans l'étude HELP qui a inclus 84 patients atteints d'AOH, ayant reçu au moins une dose de TAKHZYRO.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos tyrime HELP, kuriame dalyvavo 84 PAE sergantys tiriamieji, gavę bent vieną TAKHZYRO dozę.
French: L'injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
Lithuanian: TAKHZYRO suleidimą galima apibūdinti 5 veiksmais:
French: % de réduction relative au placebo correspondant à 100% * (1 moins le rapport des taux d'incidence).
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu, atitinka 100 % * (1-dažnio koeficientas).
French: Autres médicaments et TAKHZYRO
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAKHZYRO
French: Les effets indésirables les plus fréquents (52,4 %) associés au TAKHZYRO qui ont été observés étaient les réactions au site d'injection (RSI), notamment une douleur au site d'injection, un érythème au site d'injection et une ecchymose au site d'injection.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos su TAKHZYRO susijusios nepageidaujamos reakcijos (52,4 %) buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), įskaitant skausmą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje ir kraujosruvą injekcijos vietoje.
French: Les pourcentages des patients qui étaient sans crises figurent dans le Tableau 3.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių, procentinė dalis nurodyta 3 lentelėje.
French: Les patients ont été autorisés à débuter l'auto-administration après avoir reçu l'administration par un professionnel de santé des 2 premières doses dans un centre et avoir reçu une formation adaptée.
Lithuanian: Tiriamieji galėjo leistis vaistinį preparatą patys po to, kai 2 pirmąsias dozes jiems suleido sveikatos priežiūros specialistas klinikoje ir kai jie buvo tinkamai išmokyti.
French: Ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de l'AOH.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį Jūsų kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.
French: Ne choisissez pas une zone qui soit meurtrie, gonflée ou douloureuse.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kurioje susidariusi kraujosruva, kuri patinusi arba skausminga.
French: Chaque flacon de TAKHZYRO ne doit être utilisé qu'une fois.
Lithuanian: Kiekvieną TAKHZYRO flakoną naudokite tik vieną kartą.
French: La sécurité et l'efficacité de TAKHZYRO chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirti.
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (IgG1/ κ-light chain, chaîne légère kappa).
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
French: Des antécédents de crises d'angio-œdème du larynx ont été rapportés chez 65 % (81/125) des patients et 56 % (70/125) avaient préalablement reçu un traitement prophylactique à long terme (PLT).
Lithuanian: Gerklų angioedemos priepuolius anksčiau buvo patyrę 65 % (81/125) tiriamųjų, o 56 % (70/125) anksčiau buvo gavę ilgalaikį profilaktinį gydymą (IPG).
French: Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad kraujyje esantis TAKHZYRO gali iškreipti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus.
French: Il existe des données limitées sur la sécurité d'emploi du TAKHZYRO pendant la grossesse et l'allaitement.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie TAKHZYRO saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
French: En plus du flacon, chaque boîte de TAKHZYRO contient également :
Lithuanian: Kiekvienoje TAKHZYRO pakuotėje, neskaitant flakono, taip pat yra:
French: Le développement des ADA, y compris les anticorps neutralisants dirigés contre TAKHZYRO, ne semble pas avoir une incidence négative sur les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) ou la réponse clinique.
Lithuanian: Atrodo, kad APV, įskaitant neutralizuojančius antikūnus prieš TAKHZYRO, susidarymas nepadarė neigiamos įtakos farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD) savybėms arba klinikiniam atsakui.
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Lithuanian: Vienas 2 ml flakonas yra daugiadozės pakuotės sudėtinė dalis, negali būti parduodamas atskirai.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'insuffisance rénale (DFG estimée : 60 à 89 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Tai patvirtina populiacijos farmakokinetikos analizė, kurioje inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas GFG: 60-89 ml/min/1,73 m
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC : B06AC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vaistai nuo paveldimos angioedemos, ATC kodas - B06AC05.
French: La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée pendant 2 heures à 25 °C et pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Lithuanian: Vartoti paruošto vaistinio preparato cheminių ir fizinių savybių stabilumas išlieka 2 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 8 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
French: L'aspect visuel de chaque flacon doit être examiné attentivement avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną flakoną būtina apžiūrėti.
French: h) Placez le flacon sur une surface plane.
Lithuanian: h) Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
French: Éruption maculopapulaire
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti TAKHZYRO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: [modéré, N=9]) n'a eu aucun effet sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Lithuanian: [vidutinio sunkumo, N = 9]) neturėjo įtakos lanadelumabo klirensui arba pasiskirstymo tūriui.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction ou le développement (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai arba raidai neparodė (žr.
French: Le lanadelumab ne devrait pas interagir directement avec l'ADN ou autre matériel chromosomique, car il est entièrement constitué d'acides aminés naturels et il ne contient aucun élément de liaison inorganique ou synthétique ou de partie non protéique ; par conséquent, aucune évaluation du potentiel génotoxique n'a été réalisée.
Lithuanian: Nemanoma, kad lanadelumabas galėtų tiesiogiai sąveikauti su DNR arba kita chromosomų medžiaga, nes jis sudarytas vien iš natūraliai aptinkamų aminorūgščių ir jame nėra neorganinių ar sintetinių su chromosomomis susijusių medžiagų arba kitų nebaltyminių dalių; todėl genotoksiškumo įvertinimas neatliktas.
French: L'âge médian (valeurs extrêmes) de la population de l'étude était de 42 ans (12 à 73) dont 88 patients de sexe féminin (70 %).
Lithuanian: Tyrimo populiacijos amžiaus mediana (diapazonas) buvo 42 (nuo 12 iki 73) metai, 88 iš tiriamųjų buvo moterys (70 %).
French: Valeurs de p ajustées sur les analyses multiples.
Lithuanian: Koreguotos p vertės kartotiniams tyrimams.
French: Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l'injection avant d'avoir appris à injecter le médicament.
Lithuanian: Neleiskite vaisto sau arba kitam, kol Jūsų neišmokė, kaip suleisti šį vaistą.
French: Période de traitement (jour 0 à jour 182, 26 semaines)
Lithuanian: Gydymo laikotarpis (nuo 0-nės iki 182-osios dienos, 26 savaitės) n Be priepuolių
French: Une réaction d'hypersensibilité (un prurit léger à modéré, une gêne et des fourmillements dans la langue) a été observée (1,2 %), voir rubrique 4.4.
Lithuanian: Stebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos (lengvas ir vidutinio sunkumo niežėjimas, liežuvio diskomfortas ir dilgčiojimas) (1,2 %), žr. 4.4 skyrių.
French: La solution est incolore à jaune pâle, claire ou légèrement opalescente.
Lithuanian: Tirpalas bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE UNITAIRE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, après correction par le poids corporel, aucune influence du sexe ou de l'âge (12 à 75 ans) n'a été mise en évidence sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, po korekcijos pagal kūno svorį, lytis arba amžius (nuo 12 iki 75 metų) neturėjo akivaizdžios įtakos lanadelumabo klirensui arba pasiskirstymo tūriui.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg toutes les 2 semaines.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du lanadelumab chez les patients atteints d'AOH avec une activité normale du C1 INH.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie lanadelumabo skyrimą PAE sergantiems pacientams, kurių C1-INH aktyvumas normalus.
French: L'étude HELP était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, menée chez 125 (115 adultes et 10 adolescents) patients atteints d'AOH symptomatique de type I ou II.
Lithuanian: Tyrimas HELP buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas su 125 (115 suaugusiųjų ir 10 paauglių) tiriamaisiais, sergančiais simptomine I arba II tipo PAE.
French: d) Pincez délicatement environ 3 cm de peau au niveau du point d'injection nettoyé et insérez l'aiguille.
Lithuanian: d) Švelniai suimkite apie 3 cm odos nuvalytoje injekcijos vietoje ir įdurkite adatą.
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TAKHZYRO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des crises d'angio-œdème héréditaire.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TAKHZYRO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldimos angioedemos priepuolių profilaktikai.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de préparation élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant, nebent paruošimo metodas panaikina užteršimo mikrobais riziką. Jei vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
French: a) Sortez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation afin qu'il atteigne la température ambiante (15 °C à 25 °C) avant de préparer l'injection.
Lithuanian: Paruoškite TAKHZYRO flakoną a) Išimkite flakoną iš šaldytuvo likus 15 minučių iki vartojimo, kad leistumėte jam sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C) prieš pasiruošimą injekcijai.
French: Relâchez le pli de peau et retirez délicatement l'aiguille.
Lithuanian: Paleiskite odos klostę ir atsargiai ištraukite adatą.
French: Ne touchez aucune surface ou votre corps, en particulier votre visage, après vous avoir lavé les mains avant l'injection.
Lithuanian: Po to, kai nusiplausite rankas, iki injekcijos nelieskite jokių paviršių arba savo kūno, ypač veido.
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal thérapeutique et ne devrait pas se lier aux protéines plasmatiques.
Lithuanian: Lanadelumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nesitikima, kad jis jungsis prie plazmos baltymų.
French: a Résultats obtenus par un modèle de régression de Poisson prenant en considération la surdispersion avec effets fixes pour le groupe de traitement (catégoriel) et le taux de crises de référence normalisé (continu), ainsi que le logarithme de la durée en jours d'observation de chaque patient pendant la période de traitement en tant que variable offset dans le modèle.
Lithuanian: Rezultatai gauti naudojant Puasono (Poisson) regresijos modelį, kuriame buvo įvertinta padidėjusi dispersija su fiksuotais poveikiais gydymo grupei (kategorinis) ir normalizuotam pradiniam priepuolių dažniui (nuolatinis), ir dienomis išreikšto laiko, per kurį kiekvienas tiriamasis buvo stebimas gydymo laikotarpiu, logaritmas kaip postūmio kintamasis modelyje.
French: Alternativement, vous pouvez placer la seringue d'administration dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et vous devez l'utiliser dans les 8 heures.
Lithuanian: Arba dozavimo švirkštą galite laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, bet jį privalote suvartoti per 8 valandas.
French: On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar lanadelumabas išsiskiria į motinos pieną.
French: L'utilisation de TAKHZYRO n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti TAKHZYRO jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje vaistas netirtas.
French: b Taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle (crises/4 semaines).
Lithuanian: PAE priepuolių dažnis per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį (priepuolių per 4 savaites).