FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V otvorenej štúdii (CA204007) sa hodnotila farmakokinetika elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (klasifikované použitím CrCl hodnôt).
Latvian: Atklātā pētījumā (CA204007) vērtēja kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lietota elotuzumaba farmakokinētiku pacientiem ar multiplo mielomu un dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (klasifikācijai izmantojot CrCL vērtības).
Slovak: Majú sa sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Latvian: Organisma stāvokļa galvenie rādītāji jākontrolē ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas pabeigšanas.
Slovak: Ako vyzerá Empliciti a obsah balenia
Latvian: Empliciti ārējais izskats un iepakojuma saturs
Slovak: Únava 205 40,0
Latvian: Nogurums 205.
Slovak: Údaje bezpečnosti elotuzumabu sa hodnotili súhrnne z 8 klinických skúšaní celkovo u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (451 pacientov), bortezomibom a dexametazónom (103 pacientov) alebo pomalidomidom a dexametazónom (128 pacientov).
Latvian: Elotuzumaba drošuma dati ir novērtēti kopumā 682 multiplās mielomas pacientiem, kas ārstēti ar elotuzumabu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (451 pacients), bortezomibu un deksametazonu (103 pacienti) vai pomalidomīdu un deksametazonu (128 pacienti), apvienojot 8 klīniskos pētījumus.
Slovak: Ako používať Empliciti
Latvian: Kā uzglabāt Empliciti
Slovak: V predklinických modeloch, sa u elotuzumabu potvrdila synergická aktivita, ak sa kombinoval s lenalidomidom, pomalidomidom alebo bortezomibom.
Latvian: Neklīniskos modeļos elotuzumabam ir pierādīta sinerģiska iedarbība, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu, pomalidomīdu vai bortezomibu.
Slovak: Dexametazón (mg) intravenózne Dexametzón (mg) perorálne vo veku  75 rokov Dexametzón (mg) perorálne vo veku > 75 rokov
Latvian: Deksametazons (mg) iekšķīgi > 75 gadus veciem cilvēkiem
Slovak: Ak sa podanie ktoréhokoľvek lieku pri liečbe oneskorí, preruší alebo sa podávanie ukončí, lekár rozhodne, či má vaša liečba pokračovať.
Latvian: Ja atliek, pārtrauc vai izbeidz lietot kādas no terapijā iekļautajām zālēm, Jūsu ārsts lems, kā turpināt Jūsu ārstēšanu.
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na to, aby dostávali buď Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo lenalidomid a dexametazón (Ld).
Latvian: Piemērotos pacientus attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar lenalidomīdu un deksametazonu (Ld).
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín pri teplote 20 °C − 25 °C a pri dennom svetle.
Latvian: Infūziju šķīdumu 20°C − 25°C temperatūrā un dienas gaismā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 8 stundas no kopumā 24 stundas ilgā uzglabāšanas laika.
Slovak: Podávanie Empliciti sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min pri dávke 10 mg/kg a 3 ml/min pri dávke 20 mg/kg.
Latvian: Empliciti infūzija jāsāk ar ātrumu 0,5 ml/min, ievadot 10 mg/kg devu, un 3 ml/min, ievadot 20 mg/kg devu.
Slovak: PVC infúznymi súpravami in-line filtrami s polyétersulfónovými a nylonovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Latvian: PVH infūziju sistēmām; poliētersulfona un neilona sistēmas filtriem ar poru izmēru no 0,2 μm līdz 1,2 μm.
Slovak: Empliciti je indikované dospelým pacientom v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu relabovaného a refraktérneho mnohopočetného myelómu, ktorí dostali minimálne dve predchádzajúce liečby zahŕňajúce lenalidomid a inhibítor proteazómu a majú potvrdenú progresiu ochorenia pri poslednej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir recidivējoša un refraktāra multiplā mieloma, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas terapijas, tai skaitā lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, un kuriem ir pierādīta slimības progresēšana pēdējās terapijas laikā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Medián OS v mesiacoch [95
Latvian: Mediānā OS mēnešos [95% TI]
Slovak: Druhé primárne malignity
Latvian: Otrs primārs ļaundabīgs audzējs
Slovak: Pri nepravdepodobnom prípade predávkovania vás bude lekár sledovať z dôvodu vedľajších účinkov.
Latvian: Maz ticamā pārdozēšanas gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi na mnohopočetný myelóm.
Latvian: Empliciti lieto kombinācijā ar citiem multiplās mielomas ārstēšanas līdzekļiem.
Slovak: 2. stupeň musí sa podávanie infúzie Empliciti prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba a podporné opatrenia.
Latvian: Ja infūzijas izraisīta reakcija sasniedz ≥ 2. pakāpi, Empliciti infūzija jāpārtrauc un jāsāk veikt piemēroti medicīniski un uzturoši pasākumi.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Latvian: Lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, Empliciti ievada šādi:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 300 mg, alebo 400 mg elotuzumabu.
Latvian: Katrā flakonā ir 300 mg vai 400 mg elotuzumaba.
Slovak: Smrteľné infekcie (t.j. infekcie 5. stupňa) sa hlásili u 5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom a u 3,6 % s pomalidomidom a dexametazónom.
Latvian: Par letālām infekcijām (t.i., 5. smaguma pakāpes infekcijām) ziņots 5% ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu un 3,6% ar pomalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Slovak: V štúdii CA204004
Latvian: Kopējā dzīvildze CA204004 pētījumā
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trochu prekročený objem, aby sa zabezpečil dostatočný extrahovateľný objem.
Latvian: Katrā flakonā ir neliels virspildījums, lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu atvilkšanai no flakona.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa lenalidomidu a dexametazónu, pozri zodpovedajúce súhrny charakteristických vlastností liekov.
Latvian: Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt atbilstošajā zāļu aprakstā.
Slovak: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Latvian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Slovak: Odoberte požadovaný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky až do maximálne 16 ml zo 400 mg injekčnej liekovky a 12 ml z 300 mg injekčnej liekovky.
Latvian: No katra flakona atvelciet aprēķinātajai devai nepieciešamo tilpumu, kas ir maksimāli 16 ml no 400 mg flakona un 12 ml no 300 mg flakona.
Slovak: c p-hodnota na základe Cochranovho Mantelovho Haenszelovho chi kvadrátového testu stratifikovaného pomocou štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Latvian: c p-vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī-kvadrātu testu, stratificēta atbilstoši slimības stadijai iekļaušanas brīdī pētījumā (I-II vai III stadija pēc starptautiskās stadijas noteikšanas sistēmas) un iepriekš lietoto terapiju skaitam (2-3 vai ≥ 4) randomizācijas brīdī.
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a stanovte počet injekčných liekoviek potrebných pre dávku (10 mg/kg alebo 20 mg/kg) na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Devu (mg) aprēķina un devai (10 mg/kg vai 20 mg/kg) nepieciešamo flakonu skaitu nosaka, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu.
Slovak: Elotuzumab 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 2 týždne.
Latvian: Elotuzumabu 10 mg/kg ievadīja intravenozi katru nedēļu pirmos divus ciklus un turpmāk ik pēc divām nedēļām.
Slovak: EU/1/16/1088/001-002
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001-002
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
Latvian: CA204004 pētījumā neitralizējošas antivielas konstatēja 19 no 299 pacientiem.
Slovak: PFS podľa skúšajúceho je uvedená na obrázku 3.
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne atbilstoši pētnieka vērtējumam redzama 3. attēlā.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR + sCR)d n (%)
Latvian: p-vērtībac Pilnīga atbildes reakcija (CR + sCR)d n (%)
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu alebo pomalidomidu ukončiť.
Latvian: Elotuzumabu lietos kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, un lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas dēļ barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovak: %) pacientov malo vysokorizikový myelóm.
Latvian: Vienpadsmit (9,4%) pacientiem bija augsta riska mieloma.
Slovak: a p-hodnota sa zakladá na log-rank teste stratifikovanom pomocou B2 mikroglobulínov (<3,5 mg/l verzus ≥ 3,5 mg/l), počet predchádzajúcich línií liečby (1 verzus 2 alebo 3) a predchádzajúca imunomodulačná liečba (žiadna verzus predchádzajúca liečba iba talidomidom verzus iná).
Latvian: a p vērtība, pamatojoties uz log-rank testu, kas stratificēts atbilstoši B2 mikroglobulīniem (<3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l), iepriekš izmantoto izvēles terapiju skaitam (1, salīdzinot ar 2 vai 3) un iepriekš veiktai imūnmodulējošai terapijai (nav lietota salīdzinājuma ar iepriekš lietotu talidomīda monoterapiju un salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem).
Slovak: Lymfopéniac
Latvian: Limfopēnijac
Slovak: d p-hodnota na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chi-kvadrátového testu stratifikovaného pomocou B2 mikroglobulínov (<3,5 mg/l verzus ≥ 3,5 mg/l), počet predchádzajúcich línií liečby (1 verzus 2 alebo 3), a predchádzajúca imunomodulačná liečba (žiadna verzus predchádzajúca liečba iba talidomidom verzus iná).
Latvian: d p vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī- kvadrāta testu, kas stratificēts atbilstoši B2 mikroglobulīniem (<3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l), iepriekš izmantoto izvēles terapiju skaitam (1, salīdzinot ar 2 vai 3) un iepriekš veiktai imūnmodulējošai terapijai (nav lietota salīdzinājuma ar iepriekš lietotu talidomīda monoterapiju un salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem).
Slovak: Empliciti sa nezistili medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību klīniski nozīmīgas Empliciti klīrensa atšķirības nekonstatēja.
Slovak: Liečba reakcie na infúziu
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas ārstēšana
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 400 mg prášku na koncentrát
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 400 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Rekonštituovaný roztok sa má okamžite preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Pēc izšķīdināšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāpārnes no flakona uz infūziju maisu.
Slovak: Celková dávka elotuzumabu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou elotuzumabu (10 alebo 20 mg/kg, pozri časť 4.2).
Latvian: Elotuzumaba kopējā deva (mg) atbilst pacienta ķermeņa masas kg reizinājumam ar elotuzumaba devu (10 vai 20 mg/kg, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Empliciti ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Empliciti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Elotuzumab je iba známa ľudská bielkovina SLAMF7.
Latvian: Elotuzumabs atpazīst tikai cilvēka SLAMF7 olbaltumvielu.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku Empliciti s injekčnou striekačkou primeranej veľkosti a s injekčnou ihlou 18 gauge alebo menšou podľa údajov uvedených v tabuľke 12.
Latvian: Aseptiskā veidā izšķīdiniet katra Empliciti flakona saturu, izmantojot atbilstoša izmēra šļirci un 18. izmēra vai mazāku adatu, kā norādīts 12. tabulā.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom (CA204125) sa infekcie hlásili u 65 % pacientov v skupine s Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (N = 60) a u 65,5
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204125) par infekcijām ziņots 65% pacientu Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=60) un 65,5% pacientu pomalidomīda un deksametazona grupā (N = 55).
Slovak: 85 rokov sú veľmi obmedzené.
Latvian: Dati par Empliciti drošumu un efektivitāti ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Slovak: Celková dávka elotuzumabu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou elotuzumabu (10 alebo 20 mg/kg).
Latvian: Elotuzumaba kopējā deva (mg) atbilst pacienta ķermeņa masas kg reizinājumam ar elotuzumaba devu (10 vai 20 mg/kg).
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku Empliciti s injekčnou striekačkou primeranej veľkosti a s injekčnou ihlou 18 gauge alebo menšou podľa údajov uvedených v tabuľke 1.
Latvian: Aseptiskā veidā izšķīdiniet katra Empliciti flakona saturu, izmantojot atbilstoša izmēra šļirci un 18. izmēra vai mazāku adatu, kā norādīts 1. tabulā.
Slovak: 30 - 59 ml/min.), ťažkou (CrCl < 30 ml/min.) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcom si dialýzu nie je potrebná úprava dávky Empliciti (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (CrCl = 60 - 89 ml/min), vidēji smagiem (CrCl = 30 - 59 ml/min), smagiem (CrCl < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuras dēļ nepieciešama dialīze, Empliciti deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 10 % pacientov) pri liečbe elotuzumabom sú reakcie súvisiace s infúziu, hnačka, herpes zoster, nazofaryngitída, kašeľ, pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, lymfopénia a pokles telesná hmotnosť.
Latvian: Biežākās elotuzumaba terapijas nevēlamās blakusparādības (kas rodas > 10% pacientu) bija ar infūziju saistītās reakcijas, caureja, herpes zoster, nazofaringīts, klepus, pneimonija, augšējo elpceļu infekcija, limfopēnija un samazināta ķermeņa masa.
Slovak: Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg perorálne) alebo ekvivalentný blokátor H2 receptorov.
Latvian: H2 blokators: ranitidīns (50 mg intravenozi vai 150 mg iekšķīgi) vai līdzvērtīgs H2 blokators; paracetamols (650-1000 mg iekšķīgi).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas kādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Z 53 pacientov v štúdii CA204125 liečených Empliciti a hodnotených na prítomnosť protilátok proti lieku analyzovaných pomocou ECL technológie, bolo 19 pacientov (36
Latvian: No 53 pacientiem, kurus CA204125 pētījumā ārstēja ar Empliciti un kuriem varēja novērtēt pret zālēm vērstu antivielu klātbūtni, 19 pacientiem (36%) analīzes rezultāts bija pozitīvs, no tiem 1 pacientam analīzes pozitīvais rezultāts bija noturīgs, nosakot terapijas rezultātā radušās antivielas pret zālēm ar ECL pārbaudi.
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych na lenalidomid, 80 % bolo refraktérnych na PI a 70 % bolo refraktérnych na oba lenalidomid aj PI.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita mediāna bija 3. Astoņdesmit septiņi procenti (87%) pacientu bija rezistenti pret lenalidomīdu, 80% - rezistenti pret PI un 70% - rezistenti gan pret lenalidomīdu, gan PI.
Slovak: 2. stupňa.
Latvian: 2. attēls.
Slovak: Odporúčaná dávka Empliciti je 10 mg/kg podávaná intravenózne každý týždeň, a to 1., 8., 15. a 22. deň každého liečebného cyklu počas prvých dvoch cyklov a potom 20 mg/kg podávaných 1. deň každého liečebného cyklu.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu ciklu laikā katru nedēļu katra terapijas cikla 1., 8., 15. un 22. dienā, un turpmāk 20 mg/kg, ko ievada katra terapijas cikla 1. dienā.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:
Latvian: Elotuzumaba klīniskos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām.
Slovak: 1 ročný pomer celkového prežívania pre Empliciti v kombinácii s liečbou lenalidomidom a dexametazónom bol 91 %, 2 ročný bol 73 % a 3 ročný 60 %,4 ročný 50 % a 5 ročný bol 40 %, v porovnaní s liečbou s lenalidomidom a dexametazónom bol pomer celkového prežívania 83
Latvian: Kopējās dzīvildzes, 1, 2, 3, 4 un 5 gadu rādītāji, lietojot Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, bija 91%, 73%, 60%, 50% un 40%, salīdzinot ar attiecīgi 83%, 69% , 53%, 43% un 33%, lietojot lenalidomīdu un deksametazonu (skatīt 2. attēlu).
Slovak: Odporúčaná dávka Empliciti je 10 mg/kg, podáva sa intravenózne každý týždeň na 1., 8., 15. a 22. deň počas prvých dvoch liečebných cyklov a potom každé 2 týždne na 1. a 15. deň.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu terapijas ciklu laikā katru nedēļu 1., 8., 15. un 22. dienā un turpmāk ik pēc divām nedēļām 1. un 15. dienā.
Slovak: + stringentná kompletná odpoveď (sCR).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) + pilnīga atbildes reakcija pēc stingriem kritērijiem (sCR).
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Latvian: Prasības attiecībā uz kontracepciju (jo zāles ir konstatējamas spermā un tiek ar to pārnestas) un papildu informāciju skatīt zāļu aprakstā.
Slovak: 3.+ 28-dňový cyklus
Latvian: Trešais un turpmākie 28 dienu cikli
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 20 mg/kg
Latvian: Empliciti 20 mg/kg infūzijas ātrums
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa porovnávala liečba Empliciti kombinovaná s lenalidomidom a dexametazónom oproti liečbe lenalidomidom a dexametazónom (CA204004) bola incidencia SPMs a špecifických solídnych tumorov a nemelanómového nádoru kože vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu, kurā Empliciti kombinācijā ar lenalidomīda un deksametazona terapiju salīdzināja ar lenalidomīda un deksametazona terapiju (CA204004), otra primāra ļaundabīga audzēja (second primary malignancy - SPM), īpaši norobežotu audzēju un ne-melanomas veida ādas vēža sastopamība ar Empliciti ārstētiem pacientiem bija lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Elotuzumab v dávke 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 4 týždne v dávke 20 mg/kg.
Latvian: Elotuzumabu 10 mg/kg devā ievadīja intravenozi katru nedēļu pirmos 2 ciklus un turpmāk 20 mg/kg devā ik pēc 4 nedēļām.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 mg prášku na koncentrát
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 300 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai
Slovak: Dexametazón 8 mg intravenózne
Latvian: Deksametazons (mg) intravenozi
Slovak: b Výraz lymfopénia zahŕňa nasledovné výrazy: lymfopénia a znížený počet lymfocytov.
Latvian: b Termins „limfopēnija" ietver šādus terminus: limfopēnija un samazināts limfocītu skaits.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý podiel, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Latvian: Neizlietoto flakonā atlikušo šķīdumu iznīciniet.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie Empliciti pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Latvian: Ieteikumus par Empliciti šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Podanie rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa musí začať s rýchlosťou infúzie 3 ml/min.
Latvian: Izšķīdinātā un atšķaidītā šķīduma ievadīšana jāsāk ar infūzijas ātrumu 3 ml/min.
Slovak: 300 mg injekčná liekovka
Latvian: 300 mg flakons
Slovak: % CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Latvian: RA (95,4% TI): 0,82 (0,68, 1,00) p vērtība: 0,0408
Slovak: d Výraz herpes zoster je zoskupenie nasledovných výrazov: herpes zoster, orálny herpes a infekcia herpetickým vírusom.
Latvian: d Termins „herpes zoster" ietver šādus terminus: herpes zoster, mutes dobuma herpes un herpes vīrusa infekcija.
Slovak: % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-hodnota: 0,0001
Latvian: RA (97,61% TI): 0,68 (0,55, 0,85) p vērtība: 0,0001
Slovak: Podávanie Empliciti pri dávke 10 mg/kg sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Latvian: Empliciti 10 mg/kg devas infūzija jāsāk ar ātrumu 0,5 ml/min.
Slovak: %) alebo 5 % injekčným roztokom glukózy na získanie finálnej koncentrácie infúzneho roztoku medzi 1 mg/ml a 6 mg/ml.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām, lai infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija būtu robežās no 1 mg/ml līdz 6 mg/ml.
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 10 mg/kg
Latvian: Empliciti 10 mg/kg infūzijas ātrums
Slovak: Ako sa Empliciti podáva
Latvian: Kā Empliciti lieto
Slovak: Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaný roztok okamžite preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāpārnes no flakona uz infūziju maisu.
Slovak: Výraz lymfopénia zahŕňa nasledovné výrazy: lymfopénia a znížený počet lymfocytov.
Latvian: Termins "limfopēnija" ietver šādus terminus: limfopēnija un samazināts limfocītu skaits.
Slovak: Liečivo je elotuzumab.
Latvian: Aktīvā viela ir elotuzumabs.
Slovak: Zmeny nálady
Latvian: Garastāvokļa izmaiņas
Slovak: u 9 % pacientov.
Latvian: Šādas reakcijas radās 1% pacientu.
Slovak: Menej časté a Výraz herpes zoster je zoskupenie nasledovných výrazov: herpes zoster, orálny herpes a infekcia herpetickým vírusom.
Latvian: Retāk a Termins „herpes zoster" ietver šādus terminus: herpes zoster, mutes dobuma herpes un herpes vīrusa infekcija.
Slovak: Zmeny nálady Precitliv enosť a Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas a Termins "klepus" ietver šādus terminus: klepus, produktīvs klepus un augšējo elpceļu klepus sindroms.
Slovak: CA204125
Latvian: CA204125 pētījuma efektivitātes rezultāti
Slovak: %. Podľa Medzinárodného prognostického systému (International Staging System, ISS) bolo I. štádium u 50 %, II.
Latvian: Pirmā stadija pēc Starptautiskās klasifikācijas sistēmas (ISS) klasifikācijas bija 50% pacientu, 2. stadija - 38% un 3. stadija - 12% pacientu.
Slovak: Elotuzumab vykazuje nelineárnu PK so znižujúcim sa klírensom pri zvyšovaní dávky od 0,5-20 mg/kg.
Latvian: Elotuzumaba FK ir nelineāra, devu palielinot no 0,5-20 mg/kg, klīrenss samazinās.
Slovak: d Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Latvian: d Termins klepus ietver šādus terminus: klepus, produktīvs klepus un augšējo elpceļu klepus sindroms.
Slovak: N = 60
Latvian: E-Pd N = 60
Slovak: Empliciti + Lenalidomid a Dexametazón N =
Latvian: Empliciti + lenalidomīds un deksametazons N = 318
Slovak: Náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija).
Slovak: Frekvencia 3./4. stupňa
Latvian: 3./4. pakāpes biežums
Slovak: V rovnovážnom stave je geometrický priemer distribučného objemu elotuzumabu pri odporúčanej schéme dávkovania v kombinácii s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom 5,7 l (CV: 23
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais izkliedes tilpums, izmantojot ieteikto dozēšanas shēmu kombinācijā ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu, līdzsvara koncentrācijā ir attiecīgi 5,7 l (CV: 23%) un 5,6 l (CV: 21%).
Slovak: Podanie rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa musí začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Latvian: Izšķīdinātā un atšķaidītā šķīduma ievadīšana jāsāk ar infūzijas ātrumu 0,5 ml/min.
Slovak: 400 mg injekčná liekovka
Latvian: 400 mg flakons