FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at the dose of 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Spanish: Se recomienda administrar una perfusión continua de nicardipino comenzando con una dosis de 1 a 5 mg/h, dependiendo de la presión arterial y la situación clínica.
English: Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Spanish: Dado que nicardipino se metaboliza en el hígado, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia hepática o con reducción del flujo portal hepático que en pacientes de edad avanzada.
English: In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
Spanish: En estos casos, la dosis del betabloqueante se debe ajustar individualmente en función de la situación clínica.
English: Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Spanish: Los medicamentos concomitantes que podrían potenciar el efecto antihipertensivo de nicardipino son baclofeno, los alfa-bloqueantes, los antidepresivos tricíclicos, los neurolépticos, los opiáceos y amifostina.
English: How to store Nicardipine solution for injection Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Nicardipino solución para perfusión Contenido del envase e información adicional
English: This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick
Spanish: Esto puede provocar mareo, vahídos o desfallecimiento
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
English: Redness of the skin
Spanish: Enrojecimiento de la piel
English: The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea, mareos, edema periférico, palpitaciones y rubefacción.
English: Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Spanish: Qué es Nicardipino solución para perfusión y para qué se utiliza Nicardipino solución para perfusión contiene nicardipino hidrocloruro, que pertenece a una clase de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
English: Severe aortic stenosis
Spanish: Estenosis aórtica severa.
English: Each pack contains [to be completed nationally].
Spanish: Cada envase contiene [para completar a nivel nacional].
English: Ischaemic cardiovascular disease.
Spanish: Enfermedad cardiovascular isquémica
English: Manufacturer: [to be completed nationally]
Spanish: Responsable de la fabricación: [para completar a nivel nacional]
English: Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Spanish: Reducción del número de plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias o hematomas
English: Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Spanish: La coadministración de inhibidores del CYP3A4 (p. ej., cimetidina, itraconazol y zumo de pomelo) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con sospecha de isquemia coronaria.
English: Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Spanish: La coadministración de inductores del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona y rifampicina) puede provocar una reducción en las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Spanish: Nicardipino se debe utilizar con especial precaución en niños con insuficiencia renal.
English: Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos se ha observado que nicardipino aumenta las concentraciones plasmáticas de digoxina.
English: Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos No conocida: íleo paralítico
English: Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Spanish: Frecuentes: hipotensión, taquicardia No conocida: bloqueo auriculoventricular, angina de pecho
English: Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con infarto cerebral agudo.
English: Common - flushing Not known - erythema
Spanish: Frecuente: rubefacción No conocida: eritema
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o a una reducción excesiva de la presión arterial, se debe tener precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante (ver sección 4.4).
English: Do not take Nicardipine solution for injection
Spanish: No tome Nicardipino solución para perfusión:
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas Frecuencia Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
English: If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Spanish: si es alérgico al nicardipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sufre dolor en el pecho si su tensión arterial alta se debe al estrechamiento de una válvula cardíaca o a otros defectos del corazón si ha sufrido un ataque al corazón en los últimos ocho días
English: Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Spanish: En el tratamiento de la preeclampsia, normalmente no se administran dosis superiores a 4 mg/h, aunque la velocidad de perfusión no debe superar los 15 mg/h (ver secciones 4.4, 4.6 y 4.8).
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Spanish: Cada [para completar a nivel nacional] contiene [para completar a nivel nacional].
English: 6.5 Nature and contents of container
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Para completar a nivel nacional.
English: Precautions for use
Spanish: Precauciones especiales de empleo
English: prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy)
Spanish: Itraconazol (utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones producidas por hongos) Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otros tipos de infecciones) Alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta, o los problemas de próstata en los hombres), como doxazosina, prazosina y terazosina Cualquier otro medicamento para tratar la tensión arterial alta Cimetidina (para tratar la indigestión o las úlceras de estómago) Digoxina (utilizada para tratar afecciones del corazón) Amifostina (utilizada para protegerse contra los efectos perjudiciales de algunos tratamientos contra el cáncer)
English: Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Spanish: El uso concomitante de nicardipino podría reducir las dosis necesarias de vecuronio en infusión intravenosa.
English: It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Spanish: Se comercializa en [para completar a nivel nacional] que contienen [para completar a nivel nacional].
English: Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
Spanish: En modelos animales se ha demostrado que nicardipino se excreta en la leche.
English: Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución cuando se usa en combinación con un betabloqueante en pacientes con la función cardíaca limitada.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Spanish: Nicardipino también está indicado en el tratamiento de la hipertensión postoperatoria.
English: Not known - thrombocytopenia
Spanish: No conocida: edema pulmonar*
English: If you have any concerns tell your doctor or nurse
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o enfermero.
English: Other medicines and Nicardipine solution for injection
Spanish: Uso de Nicardipino solución para perfusión con otros medicamentos
English: Dantrolene
Spanish: Dantroleno
English: Common - dizziness
Spanish: No conocida: trombocitopenia
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
English: Chest pain
Spanish: Dolor en el pecho
English: The other ingredients are: [to be completed nationally]
Spanish: - Los demás componentes son: [para completar a nivel nacional] Aspecto del producto y contenido del envase
English: Very common - headache
Spanish: Muy frecuentes: cefalea Frecuentes: mareo
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la seguridad clínica.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/496108/2008
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Rumania, Eslovenia, República Eslovaca y Reino Unido.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 20 de septiembre de 2007.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Spanish: Suecia remitió los motivos de su desacuerdo a la EMEA el 3 de marzo de 2008.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de septiembre de 2008.
English: A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Spanish: Se aprobó por mayoría un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de marzo de 2008 con la aprobación de una lista de preguntas.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 5 de mayo de 2008.
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Pierre Demolis (FR) y como coponente, el Dr. Ingemar Persson (SE).
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Activelle y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia y Alemania no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Spanish: Se trata, en concreto, de la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, que no había quedado suficientemente demostrada según la directriz del CHMP relativa a los productos para THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), lo que se consideró un problema grave de salud pública.
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Spanish: Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, es un tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo para tratar los síntomas de la carencia de estrógenos en las mujeres más de un año después de la menopausia.
English: Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Spanish: Novo Nordisk A/S presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, basándose en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de agosto de 2007.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): estradiol y acetato de noretisterona
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad se desconoce.
English: The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Spanish: El CHMP también señaló la ausencia de tratamientos alternativos eficaces.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Esbriet el 28 de febrero de 2011.
English: Other information about Esbriet
Spanish: Otras informaciones sobre Esbriet
English: What is Esbriet and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Esbriet y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esbriet?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Esbriet.
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Spanish: El primer estudio también demostró que Esbriet era más eficaz a la dosis más elevada.
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Se decidió que los beneficios de Esbriet son mayores que sus riesgos y se recomendó autorizar su comercialización.
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Spanish: Esbriet contiene el principio activo pirfenidona.
English: Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Spanish: Los pacientes que presenten efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz o cambios importantes en los niveles de enzimas hepáticas podrían necesitar reducir la dosis al menos de forma temporal.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Esbriet fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004.
English: The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Spanish: En el primer estudio también se compararon dos dosis de Esbriet (399 mg y 801 mg tres veces al día).
English: What are the risks associated with Esbriet?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esbriet?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado por el funcionamiento de los pulmones de los pacientes después de 72 semanas de tratamiento, medido por su «capacidad vital forzada» (CVF).
English: The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Spanish: La dosis de Esbriet se va aumentando a un ritmo constante, empezando por 267 mg tres veces al día durante la primera semana, 534 mg tres veces al día durante la segunda semana y 801 mg tres veces al día a partir de la tercera semana incluida.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esbriet se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Spanish: Los resultados de la dosis más alta del primer estudio, combinados con los resultados del segundo estudio (en el que se administró la misma dosis que en el primero) demostraron que la reducción media en la CVF fue del 8,5% en pacientes que tomaron Esbriet, frente al 11% en los pacientes que tomaron placebo.
English: Esbriet pirfenidone
Spanish: Pirfenidona
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Spanish: Esbriet solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
English: Why is Esbriet approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Esbriet?
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Spanish: El mecanismo de acción de la pirfenidona, el principio activo de Esbriet, no se entiende plenamente, pero ha demostrado que reduce la producción de fibroblastos y otras sustancias que participan en la formación del tejido fibroso durante el proceso de reparación de los tejidos del organismo, por lo que ralentiza la progresión de la enfermedad en pacientes con FPI.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Spanish: La CVF es la cantidad máxima de aire que el paciente puede expirar de forma forzada después de inspirar profundamente, y que disminuye a medida que la enfermedad empeora.
English: Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Spanish: Esbriet se comercializa en cápsulas (267 mg) y comprimidos (267, 534 y 801 mg) tomados durante las comidas.
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Spanish: Esbriet resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para ralentizar el empeoramiento de la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron un total de 779 pacientes con FPI.
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes que tomaron Esbriet sufrían una reducción menor de la CVF después de las 72 semanas que los pacientes que tomaron placebo.