FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Thalidomide Celgene får aldrig ges till följande grupper:
Slovenian: Zdravila Thalidomide Celgene ne smejo v nobenem primeru jemati naslednje skupine bolnikov:
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 447 patienter med multipelt myelom förlängde Thalidomide Celgene tiden patienterna levde.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 447 bolnikov z multiplim mielomom, je zdravilo Thalidomide Celgene podaljšalo čas preživetja bolnikov.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Thalidomide Celgene kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Thalidomide Celgene stalno spremljajo.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter i förekommande fall förses med utbildningsmaterial och patientkort.
Slovenian: Vsaka država članica bo tudi zagotovila, da bodo po potrebi zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom zagotovljena izobraževalna gradiva in kartice za bolnike.
Swedish: Talidomid är en stark human "teratogen", vilket innebär att det är skadligt för foster och orsakar svåra livshotande fosterskador.
Slovenian: Talidomid je močen humani teratogen, kar pomeni, da škodljivo učinkuje na nerojenega otroka ter povzroča resne in smrtno nevarne prirojene okvare.
Swedish: Thalidomide Celgene finns som kapslar (50 mg).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene je na voljo v obliki kapsul (50 mg).
Swedish: Samtliga kvinnor och män som behandlas med läkemedlet måste rätta sig efter de stränga villkor som gäller för att förhindra graviditet och fosterexponering för talidomid.
Slovenian: Vsi moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo izpolnjevati stroge pogoje, določene za preprečevanje nosečnosti in izpostavljanja nerojenih otrok talidomidu.
Swedish: Varför är Thalidomide Celgene godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thalidomide Celgene odobreno v EU?
Swedish: I studien ingick såväl patienter över 65 år som yngre patienter som inte kunde behandlas med högdoskemoterapi.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike, starejše od 65 let, in tudi mlajše bolnike, ki jih ni bilo mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokem odmerku.
Swedish: Kallades tidigare Thalidomide Pharmion.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Thalidomide Pharmion.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med talidomid drabbas av biverkningar.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid, se pojavijo neželeni učinki.
Swedish: Det ges till patienter som är 65 år eller äldre och till yngre patienter om de inte kan behandlas med högdoskemoterapi.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, starih 65 let ali več, ter pri mlajših bolnikih, če zanje zdravljenje s kemoterapijo v visokih odmerkih ni primerno.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thalidomide Celgene har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thalidomide Celgene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Man kommer att ta fram utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienthäften med detaljerade anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas för en säker användning av läkemedlet.
Slovenian: Priskrbelo bo izobraževalni paket za zdravstvene delavce ter brošure za bolnike, kjer bodo natančno opisani postopki, ki jih je treba upoštevati za varno jemanje zdravila.
Swedish: Thalidomide Celgene ska förskrivas och ges enligt ett särskilt program som utformats för att förhindra att foster exponeras för läkemedlet.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene mora biti predpisano in izdano v skladu s posebnim programom, uvedenim za preprečevanje izpostavljanja nerojenega otroka zdravilu.
Swedish: I studien jämfördes effekten av melfalan och prednison, med eller utan Thalidomide Celgene.
Slovenian: V študiji so primerjali učinek melfalana in prednizona v kombinaciji z zdravilom Thalidomide Celgene oziroma brez njega.
Swedish: Vilken nytta med Thalidomide Celgene har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Thalidomide Celgene so se pokazale v študijah?
Swedish: För mer information om hur du använder Thalidomide Celgene, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Thalidomide Celgene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Mer information om Thalidomide Celgene
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thalidomide Celgene
Swedish: Detta kan medverka till att fördröja sjukdomsförloppet vid multipelt myelom.
Slovenian: To pripomore k upočasnitvi napredovanja multiplega mieloma.
Swedish: Vad är Thalidomide Celgene och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene in za kaj se uporablja?
Swedish: Thalidomide Celgene är receptbelagt och behandlingen ska inledas och ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge behandling med läkemedel som påverkar immunsystemet eller med läkemedel mot cancer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thalidomide Celgene je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil, ki spreminjajo imunsko odzivnost, ali zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: Förpackningarna med Thalidomide Celgene-kapslar kommer att förses med en varningstext om att talidomid kan orsaka fosterskador.
Slovenian: Škatle s kapsulami zdravila Thalidomide Celgene bodo vsebovale opozorilo, da je talidomid škodljiv za nerojenega otroka.
Swedish: Thalidomide Celgene, i kombination med melfalan och prednison, har visat sig förlänga livet för patienter med multipelt myelom.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom dokazano podaljšuje čas preživetja bolnikov z multiplim mielomom.
Swedish: Vilka är riskerna med Thalidomide Celgene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thalidomide Celgene?
Swedish: Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
Slovenian: Vsebuje učinkovino talidomid.
Swedish: Den aktiva substansen i Thalidomide Celgene, talidomid, anses verka genom att tillväxten av cancerceller blockeras och genom att vissa av de specialiserade cellerna i immunsystemet (kroppens
Slovenian: Učinkovina zdravila Thalidomide Celgene, talidomid, naj bi učinkovala tako, da zavira razvoj rakavih celic ter spodbuja nekatere specifične celice v imunskem sistemu (naravni obrambni mehanizem telesa), da napadejo rakave celice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thalidomide Celgene finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thalidomide Celgene, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Thalidomide Celgene används i kombination med cancerläkemedlen melfalan och prednison för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos patienter som inte tidigare behandlats för multipelt myelom.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga) v kombinaciji z zdraviloma za zdravljenje raka melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim multiplim mielomom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Thalidomide Celgene är större än riskerna och rekommenderade att Thalidomide Celgene godkänns för försäljning under förutsättning att mycket stränga åtgärder vidtas för att undvika att foster exponeras för talidomid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pod pogojem, da se upoštevajo strogi ukrepi glede preprečevanja izpostavitve nerojenih otrok talidomidu, koristi zdravila Thalidomide Celgene večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från en studie där man undersökte Thalidomide Celgene i kombination med dexametason som s.k. induktionsbehandling vid multipelt myelom före högdoskemoterapi.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate študije, v kateri so proučevali kombinacijo zdravila Thalidomide Celgene in deksametazona kot „indukcijskega" zdravljenja multiplega mieloma, namenjenega za uporabo pred kemoterapijo z visokimi odmerki, vendar pa je podjetje to vlogo med začetnim vrednotenjem zdravila umaknilo.
Swedish: Hur används Thalidomide Celgene?
Slovenian: Kako se zdravilo Thalidomide Celgene uporablja?
Swedish: Hur verkar Thalidomide Celgene?
Slovenian: Kako zdravilo Thalidomide Celgene deluje?
Swedish: Detta kallas remission.
Slovenian: To se imenuje 'remisija'.
Swedish: Grad 3 och 4*
Slovenian: 3. in 4. stopnja*
Swedish: Det verkar på olika sätt:
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
Swedish: Avbryt behandlingen.
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Swedish: Denna sänkning ledde inte till kliniska tecken.
Slovenian: To zmanjšanje ni povzročilo kliničnih znakov.
Swedish: Ta nästa kapslar på den vanliga tiden nästa dag.
Slovenian: Naslednje kapsule vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Swedish: Det har ingen anti-bakteriell effekt.
Slovenian: Nima nobenih antibakterijskih učinkov.
Swedish: Läs den noga och följ alla instruktioner.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila.
Swedish: Risken tycks vara störst under de första 5 månaderna av behandlingen.
Slovenian: Kaže, da je tveganje največje prvih 5 mesecev zdravljenja.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 08. februar 2018
Swedish: O/N (observati on/ totalt antal patienter)
Slovenian: O/n (opazovanje/ skupno število bolnikov)
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Slovenian: Pomen za ljudi ni znana.
Swedish: Figur 1: Total överlevnad enligt behandling
Slovenian: Slika 1: Celokupno preživetje glede na zdravljenje
Swedish: Dessa åtgärder ska förhindra felaktig användning.
Slovenian: Ta ukrep prepreči zlorabo.
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu".
Swedish: Se även ytterligare information i detta avsnitt under "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning".
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje".
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten.
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s polnim kozarcem vode.
Swedish: Nyckelkomponenter som ska inkluderas
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti zajeti
Swedish: • används som preventivmedel.
Slovenian: • se uporabljajo za kontracepcijo.
Swedish: Det gäller även om mannen genomgått en vasektomi.
Slovenian: To velja tudi, če je moški prestal vazektomijo.
Swedish: n (% av patienterna) MP (n = 193)
Slovenian: n (% bolnikov) MP (n=193)
Swedish: Detta hör till en grupp av läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na način delovanja vašega imunskega sistema.
Swedish: Det finns emellertid även rapporter om förekomst redan efter en kort tids användning.
Slovenian: Poročajo pa tudi o pojavljanju po relativno kratkem času uporabe.
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har en stor totalmängd tumörer i hela kroppen, inklusive benmärgen.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko preveri, ali imate številne tumorje po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur: nemudoma vzemite kapsule.
Swedish: Fall av PRES/RPLS har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o primerih PRES/ RPLS.
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kadarkoli prej imeli okužbo s hepatitisom B;
Swedish: Det kan bli mycket allvarligt, smärtsamt och funktionsnedsättande.
Slovenian: Bolečina lahko postane zelo huda, boleča in onesposabljajoča.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har implementerats i samarbete med varje behörig nationell myndighet.
Slovenian: V sodelovanju z vsakim nacionalnim pristojnim organom se izvaja nacionalno nadzorovan sistem distribucije.
Swedish: Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid.
Slovenian: Če teh navodil niste v celoti razumeli, prosite zdravnika, da vam jih ponovno razloži, preden vzamete talidomid.
Swedish: Huvudparten av den radioaktiva dosen utsöndrades inom 48 timmar efter dosadministreringen.
Slovenian: Večina radioaktivnega odmerka se je izločila v 48 urah po dajanju odmerka.
Swedish: Resultaten av användartestet kommer att tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet ska bedömas på nationell nivå.
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
Swedish: Ta inte talidomid om du är gravid eller kan bli gravid.
Slovenian: Ne jemljite talidomida, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapslarna.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur: ne vzemite kapsul.
Swedish: Talidomid har ett kiralt center och används kliniskt som ett racemat på (+)-(R)- och (-)-(S)-talidomid.
Slovenian: Talidomid ima kiralni center in se uporablja klinično kot racemat (+)-(R)- in (-)-(S)-talidomida.
Swedish: Mediandosen av talidomid var 217 mg och > 40 % av patienterna fick 9 cykler.
Slovenian: Mediana odmerka talidomida je znašala 217 mg in > 40 % bolnikov je prejelo 9 ciklov.
Swedish: • Depot-medroxiprogesteronacetat
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
Slovenian: • Ocenitev izkušenj v obdobju trženja in skladnosti (kot velja v posamezni državi članici)
Swedish: • gör dig sömnig eftersom talidomid kan öka deras effekt.
Slovenian: • povzročajo zaspanost, saj lahko talidomid poveča njihov učinek.
Swedish: • Du har heterosexuella samlag utan att använda en effektiv preventivmetod.
Slovenian: • imate heteroseksualne spolne odnose brez uporabe zanesljive kontracepcijske metode.
Swedish: Grad 2 (störningar av funktioner men inte av de dagliga aktiviteterna)
Slovenian: 2. stopnja (ovira funkcije, vendar ne dnevnih aktivnosti)
Swedish: • Överkänslighet mot talidomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na talidomid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen uppnås 1 till 5 timmar efter administreringen.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo 1-5 ur po uporabi.
Swedish: Denna biverkning uppträder vanligtvis om du har tagit detta läkemedel i flera månader men kan uppkomma tidigare.
Slovenian: Ta neželeni učinek običajno nastopi, ko to zdravilo jemljete več mesecev, vendar lahko nastopi tudi prej.
Swedish: Undvik därför oskyddade samlag, även om du har genomgått en vasektomi.
Slovenian: Zaradi tega ne imejte nezaščitenih spolnih odnosov, tudi če ste prestali vazektomijo.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det finns skador eller tecken på åverkan.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja.
Swedish: • Plötslig smärta i bröstet eller svårigheter att andas.
Slovenian: • Nenadna bolečina v prsih ali težko dihanje.
Swedish: I samtliga dessa 4 fall fanns det andra möjliga bidragande faktorer som gjorde det omöjligt att fastställa ett definitivt direkt orsakssamband mellan talidomid och DRESS, men en koppling till talidomid kunde inte uteslutas.
Slovenian: Pri vseh 4 primerih so bili prisotni tudi drugi možni prispevajoči dejavniki, zaradi česar ni bilo mogoče dokazati dokončne neposredne vzročne zveze med talidomidom in DRESS, vendar pa povezave s talidomidom ni bilo mogoče izključiti.
Swedish: Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
Slovenian: 1. stopnja (parestezija, slabotnost in/ali izguba refleksov) brez izgube funkcij
Swedish: I tretton av dessa fall tog patienterna enbart talidomid, i doser mellan 350 mg och 4 000 mg.
Slovenian: Pri trinajstih od teh primerov so bolniki jemali samo talidomid v odmerkih med 350 mg in 4000 mg.
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
Slovenian: Vendar pa se lahko znaki in simptomi za nekaj časa v veliki meri zmanjšajo ali izginejo.
Swedish: Det kan skada skelettet och njurarna.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
Swedish: • Minskad sexuell förmåga t.ex. impotens.
Slovenian: • spolna disfunkcija, na primer impotenca,
Swedish: • Tidigare utförd bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
Slovenian: • Predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija.
Swedish: Enligt per protocol-analysen utfördes en uppdatering för studien IFM 99-06 vilket gav ytterligare 15 månaders uppföljningsdata.
Slovenian: Poleg analize po protokolu so izvedli posodobitev za študijo IFM 99-06 z dodatnimi 15-mesečnimi podatki sledenja.
Swedish: • om du är allergisk mot talidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Slovenian: • če ste alergični na talidomid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6 „Vsebina pakiranja in dodatne informacije".
Swedish: Perifer neuropati uppträder vanligtvis till följd av kronisk användning under flera månader.
Slovenian: Periferna nevropatija se na splošno pojavlja po kronični uporabi v obdobju več mesecev.
Swedish: Inget dödsfall har rapporterats och alla överdoserade patienter har återhämtat sig utan några följdsjukdomar.
Slovenian: Niso poročali o smrtnih primerih in vsi bolniki, ki so vzeli prevelik odmerek, so okrevali brez posledic.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so dolčene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: • Prematur ovarialsvikt bekräftad av gynekologspecialist.
Slovenian: • Prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog.
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
Slovenian: • brošure za moške bolnike
Swedish: Om du upplever sådana symtom, tala genast med din läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.
Slovenian: Če izkusite take simptome, takoj povejte zdravniku, ki bo lahko zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Swedish: Fortsätt övervaka patienten med kliniska undersökningar.
Slovenian: Nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi pregledi.
Swedish: • är förknippade med neuropati, t.ex. andra läkemedel mot cancer
Slovenian: • so povezana z nevropatijo, kot so druga zdravila za zdravljenje raka;
Swedish: • du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
Slovenian: • ne razumete nasvetov za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik, ali se ne čutite sposobne slediti tem nasvetom;
Swedish: MP - T
Slovenian: MP MP-T
Swedish: Inget tidsberoende har observerats avseende farmakokinetiken.
Slovenian: Časovne odvisnosti farmakokinetike niso opazili.
Swedish: I en fas 3-studie var mediantiden fram till den första neuropatihändelsen 42,3 veckor.
Slovenian: V 3. stopnji študije je bil mediani čas do prvega dogodka nevropatije 42,3 tedne.
Swedish: På människor är talidomid en bevisad teratogen.
Slovenian: Pri ljudeh je talidomid dokazano teratogen.
Swedish: En diagnos på PRES/RPLS måste bekräftas med hjärnavbildning.
Slovenian: Za diagnozo PRES/ RPLS je potrebna potrditev s slikanjem možganov.
Swedish: Administrering i samband med måltid fördröjde absorptionen men påverkade inte den totala absorptionen.
Slovenian: Sočasno zaužitje hrane je absorpcijo upočasnilo, a ni vplivalo na njen skupni obseg.
Swedish: Om det är möjligt ska du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.
Slovenian: Če je možno, vzemite s seboj pakiranje zdravila in to navodilo.
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg
Slovenian: • Obrazce za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje
Swedish: • Så lite som en kapsel som tas av en gravid kvinna kan orsaka allvarliga fosterskador.
Slovenian: • Že samo ena kapsula, ki jo vzame nosečnica, lahko povzroči resne prirojene okvare.
Swedish: Kriterierna i graviditetspreventionsprogrammet måste uppfyllas för alla manliga och kvinnliga patienter.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni pri vseh bolnikih in bolnicah.
Swedish: Minska dosen eller avbryt behandlingen och fortsätt övervaka patienten med klinisk och neurologisk undersökning.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje in nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi in nevrološkimi pregledi.
Swedish: I plasma representerar oförändrad talidomid 80 % av de cirkulerande komponenterna.
Slovenian: V plazmi nespremenjeni talidomid predstavlja 80 % sestavin v krvnem obtoku.
Swedish: Trombosprofylax ska ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Slovenian: Tromboprofilakso je treba dajati vsaj prvih pet mesecev zdravljenja, še zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za nastanek tromboze.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število trombocitov v skladu z onkološkimi smernicami.
Swedish: Andra mindre frekventa missbildningar har också beskrivits.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih manj pogostih okvarah.
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
Slovenian: Skupna sistemska izpostavljenost (AUC) je sorazmerna z odmerkom pri pogojih enega odmerka.
Swedish: Användningen av talidomid kan ha samband med menstruationsstörningar, däribland amenorré.
Slovenian: Uporaba talidomida je lahko povezana z menstrualnimi motnjami, vključno z amenorejo.
Swedish: På så sätt känner du dig mindre sömnig vid andra tidpunkter.
Slovenian: Zaradi tega bo verjetnost, da se boste ob drugih trenutkih počutili zaspane, manjša.
Swedish: Thalidomide Celgene rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Thalidomide Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Swedish: • Informationsbroschyrer för patienter: o Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 typer:
Slovenian: • Izobraževalne brošure za bolnike: o Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Swedish: Detta krav inkluderar kvinnor som kan få barn, som praktiserar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki se zavežejo k popolni in neprekinjeni spolni vzdržnosti.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).