FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meldingen uit postmarketingervaring worden cursief weergegeven.
Swedish: Rapporter från händelser efter godkännandet är inkluderade i kursivstil
Dutch: Het voornaamste doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van een chronische behandeling van 16 weken met orale sildenafil bij pediatrische patiënten te bepalen om het inspanningsvermogen te verbeteren zoals gemeten met de Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Swedish: Det primära målet med studien var att hos barn och ungdomar bedöma effekten på fysisk förmåga vid ansträngning mätt med arbetsprovet Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) efter 16 veckors kontinuerlig oral behandling med sildenfil hos de patienter som utvecklingsmässigt kunde genomföra testet (n=115).
Dutch: Na 3 jaar ontving 68% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
Swedish: Efter 3 år erhöll 68 % av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
Dutch: Granpidam 20 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Hoge dosis (n=27)
Swedish: Högdos (n=27
Dutch: Vaso-occlusieve crises bij patiënten met sikkelcelanemie Sildenafil dient niet gebruikt te worden bij patiënten met secundaire pulmonale hypertensie als gevolg van sikkelcelanemie.
Swedish: Sildenafil bör inte användas till patienter med pulmonell hypertension sekundärt till sickle-cell anemi.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijk ademen of slikken), stuipen, onregelmatige hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade och har rapporterats som mindre vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 100): allergiska reaktioner (som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar och tunga, väsande andning, andnings- och sväljsvårigheter), kramper, oregelbundna hjärtslag, hörselnedsättning, andnöd, inflammation i mage och tarm, väsande andning på grund av hindrat luftflöde.
Dutch: Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion, Nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt, Svår hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) vid behandlingsstart.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn: hoofdpijn, braken, keelontsteking, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 10) var: huvudvärk, kräkning, halsinfektion, feber, diarré, influensa och näsblödning.
Dutch: In totaal waren 106 van de 234 (45%) patiënten te evalueren met CPET.
Swedish: Totalt 106 av 234 patienter (45 %) kunde utvärderas genom arbetsprov (CPET), vilket omfattade de barn som var 7 år eller äldre och utvecklingsmässigt kunde genomföra testet.
Dutch: na 12 weken (11,2%, 12,9%, 23,3%) was proportioneel groter dan de vermindering van de systemische vaatweerstand (SVW) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Swedish: Den procentuella minskningen i PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) var proportionellt större än minskningen i systemisk vaskulär resistans (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %) vid 12 veckor för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Dutch: Alfablokkers
Swedish: Alfa-receptorblockerare
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: 8 kg, en hadden primaire pulmonale hypertensie (PPH) [33%], of PAH als gevolg van congenitale hartziekte [systemische-tot-pulmonale aftakking 37%, chirurgisch herstel 30%].
Swedish: Patienterna (38 % manliga och 62 % kvinnliga) hade en kroppsvikt ≥ 8 kg och en primär pulmonell hypertension (PPH) [33 %] eller sekundär PAH på grund av medfött hjärtfel [systemisk-till-pulmonell shunt 37 %, kirurgiskt ingrepp 30 %].
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak epistaxis, hoest, verstopte neus
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga näsblod, hosta, nästäppa
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Swedish: De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) var: huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8 - 30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steady state' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: mg två gånger dagligen) indikerade en ökning av AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) för bosentan vid samtidig administrering med sildenafil vid steady-state (20 mg tre gånger dagligen), vilket var lägre än vad som uppvisats bland friska frivilliga vid samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te verbeteren.
Swedish: För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension i WHOs funktionsklass II och III.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Granpidam och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2):
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter avseende fertilitet och utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst,flauwvallen, luchtweginfectie, bronchitis, virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10): lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna, bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion, luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar, urinvägsinfektion och karies.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholbloedspiegel van 80 mg/dl werd niet versterkt door sildenafil (50 mg).
Swedish: Sildenafil (50 mg) potentierade inte den hypotensiva effekten av alkohol hos friska frivilliga med maximal alkoholnivå i blod på, i medeltal, 80 mg/dl.
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vaatweerstand (PVW)
Swedish: Patienter med alla sildenafildoser uppnådde en statistiskt signifikant reduktion av medelpulmonalisartärtryck (mPAP) och pulmonell vaskulär resistens (PVR) jämfört med dem som fick placebo.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Swedish: När en engångsdos på 100 mg sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182 % för sildenafil vid steady state.
Dutch: was het totale percentage patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt respectievelijk 2,9%, 3,0% en 8,5% ten opzichte van 2,9% van het aantal patiënten met placebo.
Swedish: Den totala frekvensen av patienter behandlade med sildenafil som avbröt behandlingen vid doser om 20 mg, 40 mg och 80 mg tre gånger dagligen var 2,9 %, 3,0 % respektive 8,5 % jämfört med 2,9 % vid placebo.
Dutch: In het belangrijkste placebogecontroleerde onderzoek naar sildenafil bij pulmonale arteriële hypertensie, werden in totaal 207 patiënten gerandomiseerd naar en behandeld met 20 mg, 40 mg of 80 mg sildenafil t.i.d.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien av sildenafil vid pulmonell arteriell hypertension randomiserades och behandlades totalt 207 patienter med sildenafil 20 mg, 40 mg eller 80 mg tre gånger dagligen och 70 patienter randomiserades till placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkers gebruiken kan leiden tot symptomatische hypotensie bij daarvoor gevoelige individuen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med sildenafil till patienter som behandlas med en alfa-receptorblockerare kan leda till att känsliga patienter får symptomgivande blodtryckssänkning (se avsnitt 4.4).
Dutch: In sommige gevallen zijn 1 uur na inname van een 100 mg dosis milde veranderingen van voorbijgaande aard in het kleuronderscheidend vermogen (blauw/groen) gezien; 2 uur na inname waren deze effecten niet meer meetbaar.
Swedish: Vid test med Farnsworth-Munsell 100 hue test sågs milda och övergående skillnader i färgdiskriminering (blått/grönt) hos vissa individer en timme efter intag av en 100 mg dos.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Preklinisk data har inte påvisat någon speciell risk för människa baserat på konventionella studier av fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten hadden nooit een specifieke PAH-therapie gehad en noch het gebruik van prostacycline, prostacycline-analogen en endotheline-receptorantagonisten, noch het gebruik van argininesupplementen, nitraten, alfa-blokkers en sterke CYP450 3A4-remmers was in dit onderzoek toegelaten.
Swedish: Patienterna hade tidigare inte behandlats specifikt för PAH och användningen av prostacyklin, prostacyklinanaloger eller endotelinreceptorantagonsiter var inte tillåten i studien.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300 %) och en elvafaldig ökning av plasma AUC (1000 %).
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van de 3-jaars overleving van patiënten met een startgewicht van > 20 kg was respectievelijk 94%, 93% en 85% in de lage, midden en hoge dosisgroepen; voor patiënten met een startgewicht van ≤ 20 kg waren de overlevingskansen respectievelijk 94% en 93% voor individuen in de midden en hoge dosisgroep (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: För patienter med kroppsvikt ≤ 20 kg vid baseline var beräkningen av överlevnaden 94 % respektive 93 % för patienter i gruppen med medeldosregim respektive högdosregim (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak blozen
Swedish: Mycket vanliga Ingen känd frekvens blodvallningar hypotension
Dutch: 154% en 87% bij personen met cirrose in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Swedish: Därtill var AUC- och Cmax -värden för N- desmetylmetaboliten signifikant ökade med 154 % respektive 87 % hos cirrotiska personer jämfört med personer med normal leverfunktion.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterstrip na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga anemi
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Swedish: Det finns inga kliniska data om biverkningar hos spädbarn som ammas, men de mängder som intas förväntas inte orsaka några biverkningar.
Dutch: Vochtretentie
Swedish: BRUKSANVISNING
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn misselijkheid, toegenomen erecties, longontsteking en loopneus.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10) var: illamående, ökad erektion, lunginflammation och rinnande näsa.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?).
Swedish: Ta inte Granpidam).
Dutch: toegediend en na 3 jaar ontving 68% van de 133 patiënten met de onderzoeksbehandeling sildenafil 80 mg t.i.d.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68 % av 133 patienterna på studieläkemedel sildenafil 80 mg tre gånger dagligen.
Dutch: Uit postmarketingervaring met sildenafil zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld.
Swedish: Förlängda erektioner och priapism har rapporterats för sildenafil sedan marknadsintroduktionen.
Dutch: In jongen van ratten die pre- en postnataal behandeld waren met 60 mg/kg sildenafil, werden een verminderde nestgrootte, een lager jonggewicht op dag 1 en een verminderde 4-daagse overleving gezien bij blootstellingen die ongeveer vijftig keer de verwachte humane blootstelling bij driemaal daags 20 mg bedroegen.
Swedish: I studier i råtta sågs hos avkomman, som exponerats pre- och postnatalt då moderdjuren behandlats med 60 mg/kg sildenafil, en minskad kullstorlek, en lägre vikt dag 1 och en minskad överlevnad dag 4.
Dutch: Effecten in niet-klinische onderzoeken werden waargenomen bij blootstellingen die zodanig hoger dan de maximale humane blootstelling geacht werden dat dit op weinig relevantie voor klinisch gebruik duidt.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier sågs endast vid exponeringar motsvarande ca 50 gånger dem som förväntas för människa vid 20 mg tre gånger dagligen, vilket är avsevärt högre än klinisk exponering.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de extremiteiten
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de verandering van de 6-minuten loopafstand (6MLA) in week 12 ten opzichte van baseline.
Swedish: Primär endpoint var förändringen från utgångsvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) vid vecka 12.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
Dutch: Verbeteringen werden opgemerkt met cardiale index bij alle drie sildenafilgroepen ten opzichte van placebo, 10%, 4% en 15% voor respectievelijk de lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen.
Swedish: Förbättringar om 10 % (lågdosregim), 4 % (medeldosregim) respektive 15 % (högdosregim) sågs i hjärtindex för alla tre behandlingsgrupperna med sildenafil över placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
Swedish: Samtidig administrering av saquinavir vid steady state (1200 mg, tre gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en ökning av både Cmax (140 %) och AUC (210 %).
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Swedish: Högre doser ska inte användas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Granpidam?
Dutch: Dit werd aanvaardbaar beschouwd aangezien Revatio en Viagra dezelfde samenstelling hebben en op dezelfde manier worden gemaakt door dezelfde fabrikant.
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom Revatio och Viagra har samma sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
Dutch: In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Swedish: I det här fallet jämfördes Granpidam inte med referensläkemedlet Revatio, utan med Viagra.
Dutch: Het volledige EPAR voor Granpidam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Granpidam finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granpidam.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Granpidam.
Dutch: Voor lagere doses moeten derhalve andere geneesmiddelen worden toegediend die sildenafil bevatten.
Swedish: För lägre doser ska därför andra läkemedel som innehåller sildenafil användas.
Dutch: Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (lichte beperking van de fysieke activiteit) of klasse III (aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit).
Swedish: Hos vuxna används det till patienter med PAH i klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet) eller PAH i klass III (markant begränsning av fysisk aktivitet).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Granpidam?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Granpidam?
Dutch: Overige informatie over Granpidam
Swedish: Mer information om Granpidam
Dutch: Granpidam is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Swedish: Granpidam finns som tabletter (20 mg).
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil.
Swedish: Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Dutch: Dit enzym komt voor in de bloedvaten van de longen.
Swedish: Detta enzym finns i blodkärlen i lungorna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Granpidam har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen).
Swedish: Granpidam är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i artärerna i lungorna).
Dutch: De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers)' worden genoemd, wat inhoudt dat de stof het enzym PDE5 blokkeert.
Swedish: Den aktiva substansen i Granpidam, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas "hämmare av fosfodiesteras typ-5 (PDE5)", vilket betyder att den blockerar PDE5-enzymet.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Granpidam voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Granpidam skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Granpidam är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granpidam.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Granpidam ska användas.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH reeds afdoende zijn vastgesteld, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een andere goedgekeurde tablet die sildenafil bevat.
Swedish: Eftersom sildenafils effekt och säkerhet vid PAH redan är väletablerad har studierna på människor begränsats till tester som visar att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd tablett som innehåller sildenafil.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen Granpidam geacht werd vergelijkbaar te zijn met Revatio.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Granpidam i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
Dutch: Granpidam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Swedish: Granpidam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen en vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Swedish: Detta leder till högt blodtryck i kärlen som för blod från hjärtat till lungorna och mängden syre som kan nå ut i blodet i lungorna reduceras, vilket försvårar fysisk aktivitet.
Dutch: Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof genaamd ‘cyclisch guanosinemonofosfaat' (cGMP) niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft waar het relaxatie en verwijding van de bloedvaten veroorzaakt.
Swedish: När det blockeras kan en substans som kallas "cykliskt guaninmonofosfat" (cGMP) inte brytas ned, utan det stannar kvar i kärlen där det gör att blodkärlen slappnar av och vidgas.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Dutch: PAH is een invaliderende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom med allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
Dutch: Bij volwassenen wordt Granpidam toegediend met een dosering van 20 mg driemaal daags.
Swedish: För vuxna tas Granpidam i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revatio.
Dutch: Waarom is Granpidam goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Granpidam?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom rekommenderade dosen 10 mg tre gånger dagligen men Granpidam kan bara användas när en dos på 20 mg ska ges.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud met een lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal daags.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen för barn som väger över 20 kg.
Dutch: Wat is Granpidam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Granpidam och vad används det för?