FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection.
Slovak: % všetky stupne závažnosti; 6,9 % stupeň 3 - 4), a to vrátane infekcií močových ciest, nazofaryngitídy, infekcií horných ciest dýchacích, pneumónie, infekcie v mieste katétra a zubnej infekcie.
English: • Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť, keď ležíte alebo sa namáhate, nadmernú únavu alebo opuch nôh.
English: ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Slovak: PODANIA ZALTRAP 25 mg/ml sterilný koncentrát aflibercept
English: Aflibercept should be suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Slovak: Najmenej 4 týždne pred elektívnou operáciou sa musí liečba afliberceptom prerušiť.
English: Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky afliberceptu.
English: BATCH NUMBER
Slovak: Number at Risk
English: Diarrhoea (1) Stomatitis
Slovak: %), stomatitída (1,1
English: Stratified hazard ratio (95 % CI)
Slovak: Stratifikovaný pomer rizika (95
English: • High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - môže sa vyvinúť alebo zhoršiť.
English: • Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu ZALTRAPU z injekčnej liekovky podľa požadovanej dávky pre pacienta.
English: Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Slovak: Pozitívne výsledky v teste neutralizačných protilátok v rámci pilotnej štúdie pacientov s MCRC boli rovnako vyššie u pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38
English: This leaflet was last revised in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky afliberceptu.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Slovak: V klinicky indikovaných prípadoch možno začať liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako lapač ligandov (ligand trap) a tým bráni väzbe endogénnych ligandov na ich kognátne receptory, čím blokuje signálne dráhy sprostredkované receptorom.
English: performance status 1.
Slovak: K-1.
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
Slovak: Venózny tromboembolizmus (1)
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola hlásená GI perforácia vrátane fatálnej GI perforácie (pozri časť 4.8).
English: Grade 3-4 haemorrhage including GI haemorrhage, haematuria, and post-procedural haemorrhage was reported in 2.9 % of patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared with 1.7 % of patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: Krvácanie stupňa 3 - 4, vrátane GI krvácania, hematúria a krvácanie po zákroku bolo hlásené u 2,9 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
English: Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting.
Slovak: % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti liečených kombinovanou terapiou na báze oxaliplatiny z dôvodu metastatického/pokročilého ochorenia.
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM boli hlásené prípady GI perforácie, vrátane fatálnej GI perforácie.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Slovak: Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu*.
English: Compromised wound healing (1)
Slovak: Zhoršené hojenie rán (1)
English: Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
Slovak: Poznámka: Nežiaduce účinky sú hlásené podľa databázy MedDRA verzia MEDDRA13.1 a stupeň závažnosti je uvedený podľa klasifikácie NCI CTC verzia 3.0 (1)
English: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Slovak: Neutropénia (2)
English: • polyethylene lined PVC
Slovak: PVC s polyetylénovým poťahom
English: In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bol pozorovaný vyšší výskyt pozitívnych odpovedí v teste protilátok oproti liečivu (ADA) u pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
Slovak: (mesiace) 12,4 (11,17 až 13,54) 13,7 (12,71 až 16,03)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním ZALTRAPU a kedykoľvek počas liečby.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Slovak: V rámci troch placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III (populácia s kolorektálnym, pankreatickým a pľúcnym karcinómom) bol výskyt zhoršeného hojenia rán (všetkých stupňov) 0,5 % u pacientov liečených ZALTRAPOM a 0,4
English: Placebo/FOLFIRI (N=550)
Slovak: Placebo/FOLFIRI
English: All grades
Slovak: Všetky stupne závažnosti
English: Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, sa musí aflibercept vysadiť (pozri časť 4.2).
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Slovak: V nasledujúcich cykloch je možné zvážiť preventívnu liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Slovak: Jedna 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg afliberceptu.
English: A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bol pozorovaný vyšší výskyt závažnej formy hnačky (pozri časť 4.8).
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bolo pozorované zvýšené riziko hypertenzie stupňa 3 - 4 (vrátane hypertenzie a jedného prípadu esenciálnej hypertenzie).
English: Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: Neutropénia stupňa 3 - 4 bola pozorovaná u 36,7 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 29,5
English: • Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg / ml (0.9 %) solution or 5 % glucose solution for infusion.
Slovak: Narieďte odobrané množstvo na požadovaný objem pre podanie pomocou 9 mg/ml roztoku chloridu sodného (0,9
English: One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 100 mg afliberceptu.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment if:
Slovak: Predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný a počas vašej liečby, sa obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
English: Severe diarrhoea
Slovak: Závažné krvácanie
English: Given the similar ADA assay results in patients treated with placebo or ZALTRAP, the actual incidence of immunogenicity with ZALTRAP based on these assays is likely to be overestimated.
Slovak: ZALTRAPOM je skutočná imunogenicita ZALTRAPU podľa uvedených testov pravdepodobne nadhodnotená.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia (pozri časti 4.4 a 4.8)
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bol pozorovaný zvýšený výskyt neutropenických komplikácií (febrilná neutropénia a neutropenická infekcia) (pozri časť 4.8).
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
Slovak: Na začiatku liečby a pred začatím každého cyklu afliberceptu sa odporúča sledovanie kompletného krvného obrazu (CBC), vrátane diferenciálneho krvného obrazu.
English: Compromised wound healing
Slovak: Zhoršené hojenie rán
English: Invasive dental procedures should, if possible, be avoided in patients treated with Zaltrap and who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM a pacientom, ktorým sa podávali alebo sa podávajú intravenózne bisfosfonáty, sa nemajú, pokiaľ je to možné, vykonávať invazívne stomatologické zákroky (pozri časť
English: VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli hlásené VTE vrátane hlbokej žilovej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (zriedka fatálne) (pozri časť 4.8).
English: Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR > 1 or a protein/creatinine ratio (PCR)> 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
Slovak: Pacienti s hodnotou ≥ 2+ pri stanovení bielkovín pomocou diagnostického prúžku alebo s hodnotou UPCR >
English: Patients with prior bevacizumab (n (%))
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom (n (%))
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 100 mg of aflibercept.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg afliberceptu.
English: Fistula formation
Slovak: Vznik fistuly
English: Dyspnoea Epistaxis
Slovak: ZALTRAP/FOLFIRI
English: Number of events, n (%) Median PFS (95 % CI) (months)
Slovak: Medián doby PFS (95 % CI)
English: Hypersensitivity (1)
Slovak: Precitlivenosť (1)
English: Placebo/FOLFIRI (N = 614)
Slovak: Placebo/FOLFIRI ZALTRAP/FOLFIRI
English: If the bleeding is severe, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Slovak: Ak je krvácanie vážne, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM. Dôvodom je možné zvýšenie rizika krvácania v dôsledku užívania ZALTRAPU.
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 200 mg of aflibercept.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 200 mg afliberceptu.
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Slovak: • 4 ml koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou podložkou.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorila fistula, sa musí liečba afliberceptom ukončiť (pozri časť 4.2).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Slovak: V rámci troch placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III (populácia s kolorektálnym, pankreatickým a pľúcnym karcinómom) bol výskyt nefrotického syndrómu 0,5 % u pacientov liečených ZALTRAPOM a 0,1
English: Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Slovak: Rektálna hemorágia Fistula (1)
English: Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: VTE stupňa 3 - 4 sa vyskytli u 7,9 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 6,3
English: Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen
Slovak: 5 % rozdielom (všetky stupne) u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k rozvoju nefrotického syndrómu alebo TMA, sa musí liečba ukončiť (pozri časť 4.2).
English: Sucrose
Slovak: Placebo
English: Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Slovak: Počas užívania ZALTRAPU pacientom je potrebné zvážiť pred začiatkom liečby a potom v pravidelných intervaloch vyšetrenia funkcie ľavej komory.
English: In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bol hlásený výskyt ATE (tranzitórneho ischemického ataku, cievnej mozgovej príhody, angíny pektoris, intrakardiálneho trombu, infarktu myokardu, arteriálnej embólie a ischemickej kolitídy)
English: Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Slovak: Mierne až stredne závažné alergické reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) (pozri časť 4.4)
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Slovak: Hypertenzia stupňa 4 (hypertenzná kríza) bola hlásená u 1 pacienta (0,2
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát aflibercept
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bol hlásený vznik fistuly v oblasti GI traktu aj mimo neho (pozri časť 4.8).
English: What ZALTRAP looks like and contents of the pack ZALTRAP is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Slovak: ZALTRAP je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
English: Elderly
Slovak: FOLFIRI
English: Median overall survival (95 % CI) (months)
Slovak: Medián celkového prežívania (95
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI sa pozorovalo zvýšené riziko hypertenzie stupňa 3 - 4 (vrátane hypertenzie a jedného prípadu esenciálnej hypertenzie, pozri časť 4.8).
English: In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC boli hlásené VTE všetkých stupňov u 9,3 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 7,3
English: In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a > 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Slovak: Výskyt iných ako renálnych príhod v tejto skupine pacientov bol všeobecne porovnateľný u pacientov s poruchou funkcie obličiek aj u pacientov bez poruchy funkcie obličiek, okrem >
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Slovak: Ku vzniku GI fistuly stupňa 3 došlo u 2 pacientov liečených ZALTRAPOM (0,3
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
English: Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
Slovak: Medián doby celkového prežívania (95
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne GI perforácia, sa musí liečba afliberceptom ukončiť (pozri časť 4.2).
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Slovak: 8 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou podložkou.
English: Hazard ratio (95 % CI)
Slovak: Pomer rizika (95
English: Hepatic impairment
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
English: Concentrate for solution for infusion
Slovak: Voda na injekciu
English: • Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - vyskytujú sa pri vyšetreniach veľmi často.
English: regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: %) pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovak: ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát
English: Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,2 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
English: A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP.
Slovak: Na začiatku liečby bol ZALTRAP podaný iba obmedzenému počtu pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (N =
English: • Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - môže sa jednať o krvnú zrazeninu v pľúcach alebo nohách.
English: In the pivotal MCRC study, 28.2 % of patients were aged ≥ 65 and < 75 and 5.4 % of patients were aged ≥ 75.
Slovak: % pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
English: Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: %) liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a nebolo hlásené u žiadneho z pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
English: Asthenic conditions
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Slovak: % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 0,5 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI (pozri časť 4.4).
English: Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: %) liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a nebol zaznamenaný u žiadneho pacienta liečeného režimom placebo/FOLFIRI.
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Slovak: %) a v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4).
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bol hlásený vznik fistuly s postihnutím GI traktu aj mimo neho.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne ATE, sa musí liečba afliberceptom ukončiť (pozri časť 4.2).
English: Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne srdcové zlyhávanie a znížená ejekčná frakcia, sa musí liečba ZALTRAPOM ukončiť.
English: In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola hlásená GI perforácia (všetky stupne) u 3 zo 611 pacientov (0,5