FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis inicial ni las pautas de modificación de dosis posteriores (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter začetnega odmerka ali smernic za prilagajanje odmerkov ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Tras la interrupción de la dosis, se espera una disminución de la hemoglobina de 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) a la semana aproximadamente.
Slovenian: Po prekinitvi dajanja je pričakovani padec koncentracije hemoglobina približno 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na teden.
Spanish: MIRCERA jeringa precargada Instrucciones de Uso
Slovenian: MIRCERA napolnjena injekcijska brizga Navodila za uporabo
Spanish: Su médico calculará su dosis inicial de MIRCERA en base a la última dosis de su medicamento anterior.
Slovenian: MIRCERA na osnovi zadnjega odmerka vašega prejšnjega zdravila.
Spanish: Si resultara difícil controlar la presión arterial con medicamentos o dieta, se deberá reducir la dosis o interrumpir la administración (ver sección 4.2).
Slovenian: Če je krvni tlak težko obvladovati z zdravljenjem ali dieto, odmerek znižamo ali dajanje zdravila prekinemo (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de MIRCERA en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad, y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, ker so veliki kumulativni odmerki epoetina lahko povezani s povečanjem tveganja umrljivosti, resnih srčnožilnih in možganskožilnih dogodkov.
Spanish: · El principio activo es metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
Slovenian: · Učinkovina je metoksipolietilenglikol epoetin beta.
Spanish: En caso de que los niveles de hemoglobina sean muy elevados, se interrumpirá temporalmente el tratamiento con MIRCERA (ver sección 4.2).
Slovenian: Kadar so koncentracije hemoglobina prevelike, je treba zdravljenje z zdravilom MIRCERA začasno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.
Slovenian: Odmerka naj ne bi prilagajali pogosteje kot enkrat na mesec.
Spanish: La dosis inicial de MIRCERA se basará en la dosis semanal previa calculada de darbepoetina alfa o epoetina en el momento del cambio, tal y como se expone en la tabla 1.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila MIRCERA je izračunan na osnovi prejšnjega tedenskega odmerka darbepoetina alfa ali epoetina ob času zamenjave, kot je opisano v preglednici 1.
Spanish: Durante los ensayos clínicos los pacientes presentaron un pequeño descenso en el recuento de plaquetas en sangre.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bolniki imeli malenkostno znižano število trombocitov v krvi.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de metoxi-polietilenglicol epoetina beta tras su administración subcutánea fue del 54%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost metoksipolietilenglikol epoetina beta je bila po subkutanem dajanju 54 %.
Spanish: Examine la jeringa y compruebe la fecha de caducidad indicada en la jeringa y en el envase.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in preverite rok uporabnosti na injekcijski brizgi in škatli.
Spanish: Quite la película protectora de la bandeja de plástico y saque la aguja y la jeringa sujetando la jeringa por la mitad del cuerpo sin tocar los clips de liberación.
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo s plastičnega omota in vzemite ven injekcijsko brizgo ter iglo tako, da držite injekcijsko brizgo na sredini, brez da bi se dotaknili sprostitvenih sponk.
Spanish: MIRCERA no está aprobado para el tratamiento de pacientes con anemia inducida por quimioterapia (ver sección 4.1 y 4.4).
Slovenian: Zdravilo MIRCERA ni odobreno za zdravljenje bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije (glejte poglavji 4.1 in 4.4).
Spanish: El tratamiento con MIRCERA es habitualmente a largo plazo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je običajno dolgotrajno.
Spanish: Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 30ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso.
Slovenian: V tem času, ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi do 30 °C, pred uporabo zdravila ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Spanish: Trazabilidad de MIRCERA: Para mejorar la trazabilidad de los AEES, se debe registrar (o identificar) claramente el nombre comercial del AEE administrado en la historia clínica del paciente.
Slovenian: Sledljivost zdravila MIRCERA: za izboljšanje sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba zaščiteno ime danega zdravila ESA v bolnikovi kartoteki jasno izpisati (oz. navesti).
Spanish: · Si no se permite que el medicamento alcance la temperatura ambiente, la inyección podría ser incómoda y dificultaría la presión del émbolo.
Slovenian: · Če se zdravilo ne bo segrelo na sobno temperaturo, lahko pride do neprijetnega injiciranja in težav pri sproščanju bata.
Spanish: Uso de MIRCERA con alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan a MIRCERA.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo MIRCERA.
Spanish: Si a usted le han aconsejado que se inyecte MIRCERA por debajo de la piel, adminístrese la dosis tal y como se describe a continuación.
Slovenian: Če so vam svetovali, da si injicirate zdravilo MIRCERA pod kožo, si odmerek dajte, kot je opisano spodaj.
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo
Spanish: El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Slovenian: SJS/TEN se lahko pojavita kot rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle lise po telesu, pogosto z mehurjem na sredini.
Spanish: Conducción y uso de máquinas MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MIRCERA ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: Tabla 1: Dosis iniciales de MIRCERA Dosis semanal previa de darbepoetina alfa por vía intravenosa o subcutánea (microgramos/semana)
Slovenian: Preglednica 1: Uvajalni odmerki zdravila MIRCERA Prejšnji tedenski odmerek darbepoetina alfa, dan intravensko ali subkutano (mikrogram/teden)
Spanish: Hay que controlar adecuadamente la presión arterial de todos los pacientes, antes, al comienzo y durante el tratamiento con MIRCERA.
Slovenian: Krvni tlak mora biti ustrezno urejen pri vseh bolnikih pred zdravljenjem z zdravilom MIRCERA, na začetku zdravljenja in med njim.
Spanish: La farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta se estudió en voluntarios sanos y en pacientes anémicos con ERC, incluyendo algunos dializados y otros no dializados.
Slovenian: Farmakokinetiko metoksipolietilenglikol epoetina beta so raziskali pri zdravih prostovoljcih in anemičnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki so bili na dializi ali pa ne.
Spanish: · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de metoxi-polietilenglicol epoetina beta tras su administración subcutánea fue del 62% y la semivida de eliminación terminal observada fue 139 horas, en los pacientes con ERC dializados.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost metoksipolietilenglikol epoetina beta po subkutanem dajanju je bila 62 %, ugotovljeni končni razpolovni čas izločanja pri dializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo pa 139 ur.
Spanish: La base de datos de seguridad, procedente de los ensayos clínicos, contiene datos de 3.042 pacientes con ERC, entre ellos 1.939 pacientes tratados con MIRCERA y 1.103 con otro AEE.
Slovenian: Podatke o varnosti v kliničnih preskušanjih so pridobili pri 3.042 bolnikih s kronično ledvično boleznijo; od tega jih je bilo 1.939 zdravljenih z zdravilom MIRCERA, 1.103 pa z drugimi zdravili, ki spodbujajo eritropoezo.
Spanish: · Deseche el contenedor completo siguiendo las indicaciones del profesional sanitario o del farmacéutico.
Slovenian: Polni vsebnik zavrzite v skladu z navodili zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Spanish: Alternativamente, en pacientes dializados y no dializados, se puede administrar una dosis inicial de 0,6 microgramos/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, en una inyección única, utilizando tanto la vía intravenosa como la subcutánea.
Slovenian: Dializni ali nedializni bolniki lahko prejmejo tudi začetni odmerek 0,6 mikrograma/kg telesne mase enkrat na dva tedna v obliki ene intravenske ali subkutane injekcije.
Spanish: Vigilancia de la presión arterial: como ocurre con otros AEEs, la presión arterial puede elevarse durante el tratamiento con MIRCERA.
Slovenian: Kontrola krvnega tlaka: Kot pri drugih zdravilih za stimulacijo eritropoeze se lahko krvni tlak zviša tudi med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA.
Spanish: Un estudio de seguridad post-autorización mostró una incidencia similar de infarto entre MIRCERA (6.3%) y los grupos de referencia AEEs (epoetina alfa, darboepoetina alfa y epoetina beta) (7%).
Slovenian: V varnostni študiji po prihodu zdravila na trg so opazili podobno pogostnost kapi pri skupini, zdravljeni z zdravilom MIRCERA (6,3 %), in skupini, zdravljeni z referenčnimi zdravili za stimulacijo eritropoeze (epoetinom alfa, darbepoetinom alfa in epoetinom beta) (7 %).
Spanish: · No empuje el émbolo.
Slovenian: · Ne pritiskajte na bat.
Spanish: Saque la jeringa de la piel, SIN soltar el émbolo.
Slovenian: Iglo odstranite iz kože, BREZ da bi sprostili bat.
Spanish: Una vez que haya sacado el medicamento de la nevera, debe utilizarlo en ese periodo de un mes.
Slovenian: Ko zdravilo vzamemo iz hladilnika, ga moramo v enem mesecu tudi uporabiti.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar MIRCERA jeringas precargadas para que usted mismo pueda administrarse una inyección.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA in kako si dati injekcijo.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, cabe la posibilidad de que los AEEs puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumor maligno.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih obstaja bojazen, da zdravila, ki spodbujajo eritropoezo, lahko spodbujajo tudi rast katerekoli malignosti.
Spanish: MIRCERA está indicado únicamente para tratar la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA uporabljamo le za zdravljenje simptomatske anemije, ki jo povzroča kronična ledvična bolezen.
Spanish: Sin embargo, se encontró un descenso reversible de peso fetal y un descenso del incremento ponderal postnatal en la descendencia, propios de este grupo terapéutico, después de administrar dosis que habían producido efectos farmacodinámicos maternos exagerados.
Slovenian: Prišlo pa je do reverzibilnega zmanjšanja mase zarodka, ki je značilno za to skupino zdravil in do upada postnatalnega prirasta telesne mase potomcev ob odmerkih, ki so pri samicah povzročili pretirano farmakološko delovanje.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio de tipo I) con pistón laminado (goma bromobutílica) y protector (goma bromobutílica) y una aguja 27G1/2.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tip I) z laminiranim zamaškom in batom iz brombutilne gume in pokrovom na vrhu (iz brombutilne gume) ter iglo 27G1/2.
Spanish: Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante un periodo de cuatro semanas.
Slovenian: Povečanju koncentracije hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) v štirih tednih se je treba izogibati.
Spanish: Si la cantidad es demasiado baja, puede que su médico le dé un tratamiento adicional.
Slovenian: Če bo koncentracija premajhna, vam lahko predpiše dodatno zdravljenje z železovim pripravkom.
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de fallecimiento, de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo trombosis o acontecimientos cerebrovasculares incluido el infarto, cuando se administraron AEEs con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver sección 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje za smrt in resne srčnožilne dogodke, vključno s trombozo ali cerebrovaskularne dogodke, vključno s kapjo, če je bila ciljna koncentracija hemoglobina dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA) nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: · No toque los clips de liberación del dispositivo de seguridad.
Slovenian: · Ne dotikajte se sprostitvenih sponk na varnostnem pripomočku.
Spanish: Dosis mensual de MIRCERA por vía intravenosa o subcutánea (microgramos/una vez al mes)
Slovenian: Mesečni odmerek zdravila MIRCERA, dan intravensko ali subkutano (mikrogram/enkrat na mesec)
Spanish: MIRCERA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila MIRCERA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko z najmanjšim odobrenim učinkovitim odmerkom zdravila Mircera simptome anemije ustrezno nadzorujemo in hkrati vzdržujemo koncentracijo hemoglobina pod 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali na tej vrednosti.
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Po začetku zdravljenja bo zdravnik skušal vzdrževati vašo koncentracijo hemoglobina med 10 in 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev sulfat, manitol (E 421), metionin, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Spanish: Asimismo, se ha realizado un análisis de datos a nivel de paciente, en más de 13.900 pacientes con cáncer (tratados con quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia o sin tratamiento) que participaban en un total de 53 ensayos clínicos controlados que implicaban a varias epoetinas.
Slovenian: Pri več kot 13.900 bolnikih z rakom (na kemoterapiji, radioterapiji, kemoradioterapiji ali brez terapije), ki so sodelovali v 53 nadzorovanih kliničnih preskušanjih, ki vključujejo več epoetinov, so izvedli tudi analizo podatkov na nivoju posameznega bolnika.
Spanish: Si usa más MIRCERA del que debiera
Slovenian: MIRCERA, kot bi smeli.
Spanish: La dosis se administra una vez cada dos semanas en una inyección única, bajo la piel o en una vena.
Slovenian: Odmerek boste dobili enkrat na dva tedna kot eno injekcijo pod kožo ali v veno.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes para las jeringas precargadas
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij napolnjenih injekcijskih brizg Roche Pharma AG
Spanish: En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja je bila po intravenskem dajanju zdravila farmakokinetika metoksipolietilenglikol epoetina beta pri bolnikih s hudo jetrno okvaro podobna tisti pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su nivel de hemoglobina al adecuado para usted.
Slovenian: Zdravnik lahko poveča ali zmanjša odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje, tako prilagodi koncentracijo hemoglobina, kot je za vas primerno.
Spanish: En respuesta a la hipoxia, la hormona natural eritropoyetina interacciona con las células progenitoras eritroides incrementando la producción de eritrocitos.
Slovenian: V odgovoru na hipoksijo pride do interakcije med naravnim hormonom eritropoetinom in progenitornimi matičnimi celicami za eritrocite, kar poveča tvorbo rdečih krvnih celic.
Spanish: Agarre firmemente la jeringa y la tapa de goma de la punta y retire dicha tapa de la jeringa (doblar y tirar).
Slovenian: Trdno primite injekcijsko brizgo in gumijasti pokrovček ter odstranite gumijasti pokrovček z injekcijske brizge (upognite in povlecite).
Spanish: Suelte el émbolo permitiendo que el dispositivo de seguridad de la aguja de la jeringa proteja la aguja.
Slovenian: Sprostite bat in s tem bo varovalo za iglo zaščitilo iglo.
Spanish: MIRCERA estimula la eritropoyesis al interaccionar con el receptor de eritropoyetina de las células progenitoras medulares.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA spodbuja eritropoezo preko interakcije z eritropoetinskim receptorjem, ki se nahaja na progenitornih matičnih celicah v kostnem mozgu.
Spanish: La hormona natural eritropoyetina, factor principal para el crecimiento eritroide, se produce en los riñones y se libera al torrente circulatorio en respuesta a la hipoxia.
Slovenian: Kot primarni rastni dejavnik za razvoj eritrocitov nastaja naravni hormon eritropoetin v ledvicah in se sprošča v krvni obtok kot odgovor na hipoksijo.
Spanish: · Su médico puede iniciar el tratamiento con MIRCERA si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Slovenian: · Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom MIRCERA, če je vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl (6,21 mmol/l) ali manj.
Spanish: · No use la jeringa precargada si la jeringa o la bandeja de plástico que contiene la jeringa parece estar dañada.
Slovenian: · Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je napolnjena injekcijska brizga ali plastičen omot, ki jo vsebuje, poškodovan.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Mircera, el tratamiento con AEE no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi uporabe zdravila Mircera pojavi huda kožna reakcija, kot je SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze pri tem bolniku ne smemo nikoli več uvesti.
Spanish: Si se descartan todos los trastornos mencionados y el paciente experimenta una caída brusca de la hemoglobina, asociada a reticulocitopenia y anticuerpos antieritropoyetínicos (ACAE), debe considerarse la realización de un examen de la médula ósea para excluir el diagnóstico de aplasia eritrocitaria pura (AEP).
Slovenian: Če ste izključili vsa omenjena stanja in se pri bolniku pojavi nenaden padec koncentracije hemoglobina, povezan z retikulocitopenijo in protitelesi proti eritropoetinu, pride v poštev pregled kostnega mozga zaradi možne diagnoze čiste aplazije rdečih celic.
Spanish: Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
Slovenian: Raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Spanish: · erupción maculo-papular (reacción de enrojecimiento de la piel que puede incluir granos o espinillas) · rubor con calor · hipersensibilidad (reacción alérgica grave que puede producir ruidos poco comunes al respirar o dificultad para respirar, inflamación en la lengua, cara o garganta o hinchazón alrededor del lugar de la inyección o hacerle sentir mareos, desmayos o producirle una caída).
Slovenian: zbadajoč glavobol podoben migreni, zmedenost, motnje govora, epileptični napad ali krče); · pljučni embolizem; · makulopapulozni izpuščaj (rdeča kožna reakcija, ki lahko vključuje mozolje ali pege); · vročinski oblivi; · preobčutljivost (alergična reakcija, ki lahko povzroči nenavadno piskanje ali težave z dihanjem; otekel jezik, obraz ali grlo ali oteklino okoli mesta injiciranja; ali pa se lahko počutite omotično, omedlite ali pa se zgrudite).
Spanish: · Su médico comprobará la cantidad de hierro en su sangre antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
Slovenian: · Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA preverjal količino železa v vaši krvi.
Spanish: Una jeringa precargada contiene: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200o 250 microgramos en 0,3 ml y 360 microgramos en 0,6 ml. · Los demás componentes son fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ali 250 mikrogramov učinkovine v 0,3 ml in 360 mikrogramov učinkovine v 0,6 ml. · Pomožne snovi so natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev sulfat, manitol (E 421), metionin, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Spanish: No suelte el émbolo antes de finalizar la inyección o antes de haber presionado el émbolo completamente.
Slovenian: Bata ne sprostite do konca injiciranja oziroma dokler bat ni pritisnjen do konca.
Spanish: Se ha observado un recuento plaquetario inferior a 100 x 109/l en el 7% de los pacientes tratados con MIRCERA y en el 4% de los pacientes tratados con otros AEEs durante el desarrollo clínico.
Slovenian: Število trombocitov pod 100 x 109/l so opazili pri 7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, in pri 4 % bolnikov, ki so se zdravili z drugimi zdravili za stimulacijo eritropoeze.
Spanish: Al igual que con otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolismo pulmonar.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih za spodbujanje eritropoeze so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih tromboze, vključno s pljučnim embolizmom.
Spanish: · No use la jeringa si el contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
Slovenian: · Ne uporabljajte injekcijske brizge, če je njena vsebina motna ali vsebuje delce.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA03
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA03.
Spanish: La primera inyección se administrará cuando estuviera prevista la siguiente dosis de darbepoetina alfa o de epoetina administrada previamente.
Slovenian: S prvo injekcijo začnemo ob predvidenem naslednjem odmerku darbepoetina alfa ali epoetina, ki ga je bolnik prejemal prej.
Spanish: MATERIALES incluidos en el envase:
Slovenian: VSEBINA pakiranja:
Spanish: Sujete la jeringa firmemente con una mano y tire del protector de la jeringa con la otra mano.
Slovenian: Odstranite zaščito na igli, tako da z eno roko trdno primete injekcijsko brizgo, z drugo roko pa močno povlecite zaščito z igle.
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).