FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis samtidig brug af Symtuza og sildenafil, vardenafil eller tadalafil er indiceret, anbefales det at give en enkeltdosis sildenafil på højst 25 mg i løbet af 48 timer, en enkeltdosis vardenafil på højst 2,5 mg i løbet af 72 timer eller en enkeltdosis tadalafil på højst 10 mg i løbet af 72 timer.
Latvian: Ja indicēta Symtuza lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu, ieteicams, lai sildenafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 25 mg 48 stundu laikā, vardenafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 2,5 mg 72 stundu laikā un tadalafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 10 mg 72 stundu laikā.
Danish: Baseret på denne begrænsede erfaring forekommer sikkerhedsprofilen for emtricitabin/tenofoviralafenamid hos patienter co-inficeret med hiv/HBV at svare til den, der gælder for patienter, der kun er inficeret med hiv-1 (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz šo ierobežoto pieredzi, domājams, ka emtricitabīna/ tenofovīra alafenamīda drošuma raksturlielumi pacientiem ar vienlaicīgu HIV un BHV infekciju ir līdzīgi kā pacientiem ar HIV-1 monoinfekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A- (primært) og CYP2D6- (i mindre grad) medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidering.
Latvian: Kobicistats tiek metabolizēts CYP3A (galvenokārt) un CYP2D6 (mazākā mērā) mediētas oksidācijas ceļā, un tas netiek pakļauts glikuronizācijai.
Danish: De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring (tarmbevægelser), kvalme, opkastning, appetitløshed eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side af kroppen under ribbenene.
Latvian: Tie var ietvert ādas vai acu baltumu dzelti, tumšu (tējas krāsas) urīnu, gaišus izkārnījumus, sliktu dūšu, vemšanu, ēstgribas zudumu vai sāpes vai sāpes un nepatīkamas sajūtas labajā pusē zem ribām.
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Til behandling af erektil dysfunktion Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Latvian: FOSFODIESTERĀZES-5 (PDE-5) INHIBITORI Erektilās disfunkcijas ārstēšanai Sildenafils
Danish: Amiodaron Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Latvian: Amiodarons Dronedarons Ivabradīns Hinidīns Ranolazīns
Danish: Typen af mad påvirker ikke eksponeringen for Symtuza.
Latvian: Barības veids neietekmē Symtuza kopējo iedarbību.
Danish: Cobicistat hæmmer transportørerne p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Latvian: Kobicistats inhibē p-glikoproteīna (P-gp) transportētājus, BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3.
Danish: Dyrestudier har påvist, at darunavir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka darunavīrs, kobicistats un tenofovīrs izdalās pienā.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 15 år (interval 12 til 17 år), 56 % var kvinder, 12 % var asiater og 88 % var sorte.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons: 12-17 gadi), un 56% bija sieviešu dzimuma, 12% bija aziāti, bet 88% bija tumšādainie.
Danish: C]-darunavir med ritonavir viste, at ca. 7,7 % af den administrerede darunavirdosis udskilles uomdannet i urinen.
Latvian: C]-darunavīru un ritonavīru iegūtie rezultāti liecina, ka ar urīnu neizmainītā veidā izdalās aptuveni 7,7% no lietotās darunavīra devas.
Danish: Naturlægemidler Perikon (Hypericum perforatum)
Latvian: Augu izcelsmes līdzekļi Divšķautņu asinszāle (Hypericum Perforatum)
Danish: Alle viste en aktivitet over for vildtype hiv, der var mindst 10 gange mindre end darunavirs aktivitet.
Latvian: Cilvēka organismā konstatēti vismaz 3 darunavīra oksidatīvie metabolīti; tiem visiem aktivitāte pret savvaļas tipa HIV bija vismaz 10 reižu mazāka par darunavīra aktivitāti.
Danish: Baseret på stratumjusteret MH-test, hvor stratificeringsfaktorerne er hiv-1 RNA-niveau (≤100.000 eller > 100.000 kopier/ml) og CD4+-celletal (< 200 eller ≥200 celler/µl).
Latvian: Pamatojoties uz atbilstoši apakšgrupai pielāgoto MH testu, kur stratifikācijas faktori ir HIV-1 RNS līmenis (≤100 000 vai > 100 000 kopiju/ml) un CD4+ šūnu skaits (< 200 vai ≥200 šūnu/µl).
Danish: • Hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. hævede lymfeknuder og feber).
Latvian: • Ja pamanāt jebkādus infekcijas simptomus (piem., pietūkušus limfmezglus un drudzi).
Danish: Disse resultater blev tilskrevet de umodne leverenzymer og den umodne blod-hjernebarriere.
Latvian: Šīs atrades bija saistāmas ar nenobriedušiem aknu enzīmiem un hematoencefālisko barjeru.
Danish: Uomdannet darunavir udgjorde ca. 41,2 % og 7,7 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Latvian: Neizmainītā veidā ar fēcēm un urīnu izdalījās attiecīgi aptuveni 41,2% un 7,7% no ievadītās darunavīra devas.
Danish: Hyppigheden af dette er ikke kendt (se pkt.
Latvian: Biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) har været indberettet hos op til 1 ud af 100 patienter.
Latvian: Līdz 1 no 100 pacientiem novērots aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Danish: Sildenafil til behandling af hjerte- og lungesygdommen der kaldes pulmonal arteriel hypertension.
Latvian: Sildenafils sirds un plaušu darbības traucējumu, ko sauc par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet henvises der til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.
Latvian: Jautājumā par lipīdu un glikozes koncentrācijas asinīs monitorēšanu jāņem vērā apstiprinātās HIV infekcijas ārstēšanas vadlīnijas.
Danish: Darunavir/ritonavir (N=12)
Latvian: Darunavīrs/ ritonavīrs (N = 12)
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, skal Symtuza straks seponeres.
Latvian: Ja rodas smagu ādas reakciju simptomi, Symtuza lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: C]-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
Latvian: C]-kobicistata perorālas lietošanas fēcēs un urīnā tika konstatēti attiecīgi 86% un 8,2% no lietotās devas.
Danish: Cobicistats hæmning af CYP3A-medieret metabolisme øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater såsom darunavir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden forkortet på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Latvian: CYP3A mediētā metabolisma inhibīcija kobicistata ietekmē palielina CYP3A substrātu, piemēram, darunavīra, kopējo sistēmisko iedarbību, jo tā biopieejamību ierobežo un pusperiodu saīsina no CYP3A atkarīgais metabolisms.
Danish: Co-administration af Symtuza med lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
Latvian: Symtuza lietojot vienlaicīgi ar zālēm, ko pamatā metabolizē CYP3A, var būt palielināta šo zāļu kopējā sistēmiskā iedarbība, kas var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības.
Danish: • en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser af ansigtet eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) samt påvirkning af lever, nyrer eller lunger].
Latvian: • reakcija, ko sauc par DRESS [smagi izsitumi, ko var pavadīt drudzis, nogurums, sejas vai limfmezglu pietūkums, palielināts eozinofīlo leikocītu (leikocītu veids) skaits, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām].
Danish: Kombinationen kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Latvian: Šāda kombinācija var palielināt ar salmeterolu saistīto kardiovaskulāro blakusparādību risku - pie tām pieder QT pagarinājums, sirdsklauves un sinusa tahikardija.
Danish: Patienter, som anvender østrogener som hormonerstatningsbehandling, skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Latvian: Pacientēm, kuras estrogēnus lieto hormonaizstājterapijā, klīniski jāuzrauga, lai noteiktu estrogēnu deficīta izpausmes.
Danish: Samtidig brug af everolimus eller irinotecan og Symtuza frarådes.
Latvian: Everolima vai irinotekāna un Symtuza vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Danish: Efter 96 ugers behandling med Symtuza var de (95 % CI) procentvise ændringer i BMD i hofte- og rygradsregionen i forhold til baseline henholdsvis: -0,26 (0,96; 0,45) % og -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Latvian: Pēc 96 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Symtuza gūžu un mugurkaula rajonā sākotnējā KMB procentuālās pārmaiņas (95% TI) bija attiecīgi0,26 (-0.96; 0,45) % un -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
Latvian: Nozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un vielmaiņas traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipazēmija).
Danish: Nedsat estimeret kreatininclearance
Latvian: Prognozējamā kreatinīna klīrensa samazinājums
Danish: • symptomer på infektion eller på autoimmune lidelser (immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS))
Latvian: • infekcijas vai autoimūnu traucējumu simptomi (imūnsistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms);
Danish: Co-administration af Symtuza og budesonid eller fluticason frarådes, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Latvian: Symtuza un flutikazona vai budezonīda vienlaicīga lietošana nav ieteicama, ja vien iespējamais ieguvums no ārstēšanas nepārsniedz kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību risku.
Danish: Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxil til at koncentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds spēj iekļūt šūnās un, tā kā tam raksturīga lielāka stabilitāte plazmā un intracelulāra aktivācija, hidrolizējoties A katepsīna ietekmē, tas efektīvāk nekā tenofovīra dizoproksils spēj koncentrēt tenofovīru perifēro asiņu mononukleārās šūnās (PAM) (tai skaitā limfocītos un citās HIV mērķšūnās) un makrofāgos.
Danish: INHALEREDE BETA-AGONISTER Salmeterol
Latvian: INHALĒJAMIE BĒTA AGONISTI Salmeterols
Danish: Symtuza kan øge risikoen for blødning.
Latvian: Symtuza var palielināt asiņošanas risku.
Danish: Triazolam eller midazolam (taget gennem munden)
Latvian: Triazolāms vai midazolāms (iekšķīgi)
Danish: C]-emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (ca. 86 %) og i fæces (ca. 14 %).
Latvian: C]-emtricitabīna lietošanas pilnīga emtricitabīna devas atgūšana tika panākta urīnā (aptuveni 86%) un fēcēs (aptuveni 14%).
Danish: Symtuza må derfor ikke kombineres med lægemidler, hvis clearance er meget afhængig af CYP3A, og for hvilke øget systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (snævert terapeutisk vindue) (se pkt.
Latvian: Tāpēc Symtuza nedrīkst kombinēt ar zālēm, kuru klīrenss izteikti atkarīgs no CYP3A un kuru palielināta kopējā sistēmiskā iedarbība ir saistīta ar būtiskām un/vai dzīvībai bīstamām blakusparādībām (zāles ar šauru terapeitisko indeksu) (skatīt 4.3. apakšpunktu vai tālāk esošo tabulu).
Danish: 111-1921 x 10
Latvian: 3 (diapazons 111-1921 x 10
Danish: Co-administration af emtricitabin med lægemidler, der elimineres ved aktiv tubulær sekretion, kan øge koncentrationerne af emtricitabin og/eller det samtidigt administrerede lægemiddel.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu vienlaicīgi ar zālēm, kas tiek izvadītas aktīvas tubulārās sekrēcijas ceļā, var būt paaugstināta emtricitabīna un/vai vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācija.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager: - Bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet) - Dexamethason (injektion) (kortikosteroid) - Boceprevir (til behandling af hepatitis C-infektion) - Rifapentin, rifabutin (til behandling af bakterieinfektioner) - Oxcarbazepin (til forebyggelse af krampeanfald).
Latvian: Informējiet ārstu, ja lietojat: - bosentānu (augsta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai); - deksametazonu (injekcijās) (kortikosteroīds); - boceprevīru (C vīrushepatīta ārstēšanai); - rifapentīnu, rifabutīnu (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai); - okskarbazepīnu (krampju profilaksei).
Danish: Der er øget risiko for sildenafil-relaterede bivirkninger (herunder synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
Latvian: Ir palielināta iespējamība, ka varētu rasties ar sildenafilu saistītās nevēlamās blakusparādības (tai skaitā redzes traucējumi, hipotensija, paildzināta erekcija un samaņas zudums).
Danish: Patienter co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Der foreligger kun begrænsede oplysninger om brugen af komponenterne i Symtuza hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B og/eller hepatitis C-virus.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaicīgi ir B un/vai C hepatīta vīrusa infekcija Pieejama ierobežota informācija par Symtuza sastāvdaļu lietošanu pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir B un/vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Danish: De virologiske resultater fra uge 48 og 96 i EMERALD-studiet er vist i tabel 6.
Latvian: Pētījuma EMERALD 48. un 96. nedēļā novērotie viroloģiskie iznākumi ir parādīti 6. tabulā.
Danish: Virologiske resultater i AMBER ved uge 48 og 96 (FDA-snapshot)
Latvian: Viroloģiskie rezultāti pētījumā AMBER 48. un 96. nedēļā (FDA Snapshot analīze)
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Latvian: Daļēji tas saistīts ar veselības atjaunošanos un dzīvesveidu, bet dažkārtattiecībā uz lipīdiem asinīs - ar HIV infekcijas ārstēšanā izmantotajām zālēm.
Danish: Filmovertrækket indeholder polyethylenglycol (macrogol), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum, titandioxid og jernoxid, gul.
Latvian: Apvalks satur polietilēnglikolu (makrogolu), polivinilspirtu (daļēji hidrolizētu), talku, titāna dioksīdu un dzelteno dzelzs oksīdu.
Danish: Samtidig brug af Symtuza kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Latvian: Symtuza vienlaicīga lietošana var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskas iedarbības rašanās, tai skaitā Kušinga sindroma un virsnieru nomākuma, risku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symtuza Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Symtuza Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Symtuza.
Latvian: Toksisku iedarbību uz kauliem novēroja kā samazinātu kaulu minerālo blīvumu žurkām un suņiem, kad tenofovīra kopējā iedarbība vismaz četras reizes pārsniedza to, kāda paredzama pēc Symtuza lietošanas.
Danish: Ny resistens i AMBER- og EMERALD-studiet (uge 96)
Latvian: Rezistences rašanās līdz pētījumu AMBER un EMERALD 96. nedēļai
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der til den relevante produktinformation for disse lægemidler.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietota pretvīrusu terapija B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzam skatīt attiecīgo zāļu informāciju.
Danish: Symtuzas sikkerhed hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Pētījumi par Symtuza drošumu pediatriskajiem pacientiem nav veikti.
Danish: Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem CART terapijas uzsākšanas brīdī ir bijis izteikts imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt nopietnus klīniskus stāvokļus vai simptomu saasinājumu.
Danish: I fase 3-studiet med Symtuza af behandlingsnaive patienter opstod der stigninger i serumkreatinin og fald i eGFRCG ved den første evaluering i behandling (uge 2) og forblev stabile over 96 uger.
Latvian: Symtuza 3. fāzes pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem pirmajā novērtējumā ārstēšanas periodā (2. nedēļā) bija vērojama paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā un eGFRCG samazinājums, un šie rādītāji saglabājās stabili līdz 96. nedēļai.
Danish: INTERAKTIONER OG DOSISANBEFALINGER MED ANDRE LÆGEMIDLER Lægemidler efter terapeutisk område
Latvian: MIJIEDARBĪBA UN IETEIKUMI PAR DEVĀM, LIETOJOT KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Danish: Én filmovertrukket Symtuza-tablet taget én gang dagligt sammen med mad kan anvendes til patienter med tidligere eksponering for antiretrovirale lægemidler, men uden mutationer forbundet med darunavir-resistens (DRV-RAM'er)*, og som har hiv-1 RNA < 100.000 kopier/ml i plasma og CD4+celletal ≥ 100 x 10
Latvian: Vienu Symtuza apvalkoto tableti vienreiz dienā ēdienreizes laikā var izmantot pacientiem, kas iepriekš ir lietojuši pretretrovīrusu zāles, bet kuriem nav ar rezistenci pret darunavīru saistītu mutāciju (DRVRAM)* un kuru HIV-1 RNS daudzums plazmā ir < 100 000 kopiju/ml, bet CD4+ šūnu skaits ir ≥ 100 šūnas x 10
Danish: Systemisk dexamethason skal anvendes med forsigtighed ved kombination med Symtuza.
Latvian: Kombinācijā ar Symtuza deksametazons sistēmiski jālieto piesardzīgi.
Danish: - Clonazepam (til at hindre krampeanfald) - Østrogen-baseret prævention og hormonerstatningsbehandling.
Latvian: - klonazepānu (krampju lēkmju novēršanai); - estrogēnu bāzes hormonālās kontracepcijas līdzekļus un hormonu aizstājterapiju.
Danish: Nedsat følsomhed over for emtricitabin er associeret med 184V/I-mutationer i hiv-1 RT.
Latvian: Samazināta jutība pret emtricitabīnu ir saistīta ar HIV-1 RT M184V/I mutācijām.
Danish: Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urin (ca. 86 %) og fæces (ca. 14 %).
Latvian: Emtricitabīns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm, un visa lietotā deva ir konstatējama urīnā (aptuveni 86%) un fēcēs (aptuveni 14%).
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan føre til tab af terapeutisk effekt af tenofoviralafenamid og udvikling af resistens.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē P-gp aktivitāti (piem., rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, fenobarbitāls), samazina tenofovīra alafenamīda uzsūkšanos, izraisot zemāku tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā, kas var būt par iemeslu tenofovīra alafenamīda terapeitiskās iedarbības zudumam un rezistences attīstībai.
Danish: Emtricitabin fosforyleres af enzymer i cellerne til dannelse af emtricitabintriphosphat.
Latvian: Šūnu enzīmu ietekmē notiek emtricitabīna fosforilācija, veidojoties emtricitabīna trifosfātam.
Danish: Fase 3-studiet TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluerede virkningen af Symtuza hos virologisk supprimerede (hiv-1 RNA under 50 kopier/ml) hiv-1-inficerede patienter.
Latvian: 3. fāzes pētījumā TMC114IFD3013 (EMERALD) vērtēja Symtuza efektivitāti ar HIV-1 inficētiem pacientiem ar viroloģisku nomākumu (HIV-1 RNS mazāk nekā 50 kopiju/ml).
Danish: 2 på hinanden følgende hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, eller i tilfælde af afbrydelse eller ved uge 48/96 af enhver årsag, (enkelt) hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved baseline (inkluderet)
Latvian: Divos secīgos mērījumos HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/ml vai - pārtraukšanas gadījumā vai 48./96. nedēļā jebkāda iemesla dēļ (vienā mērījumā)
Danish: Hvis der er tegn på nyopstået eller forværret leverdysfunktion (herunder klinisk signifikant forhøjede leverenzymer og/eller symptomer såsom træthed, anoreksi, kvalme, gulsot, mørk urin, ømhed ved leveren, hepatomegali) hos patienter, der tager Symtuza, skal det omgående overvejes om behandlingen skal afbrydes midlertidigt eller helt seponeres (se pkt.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto Symtuza, ir pazīmes, kas liecina par radušos vai pastiprinājušos aknu disfunkciju (arī klīniski nozīmīgi paaugstināts aknu enzīmu līmenis un/vai tādi simptomi kā nogurums, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutīgums, hepatomegālija), nekavējoties jāapsver iespēja pārtraukt vai izbeigt šo zāļu lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Symtuza og antacida kan anvendes samtidig uden dosisjustering.
Latvian: Symtuza un antacīdus var lietot vienlaicīgi, nepielāgojot devas.
Danish: Der sås ingen virkninger på parring eller fertilitet hos dyr (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Forsøgsdeltagere med PDVF, n (%)
Latvian: Dalībnie ki ar PDV F, n (%)
Danish: I et flerdosisstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) to gange dagligt blev det påvist, at den totale plasmakoncentration af darunavir hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, N=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Vairāku devu pētījumā, kurā darunavīru/ritonavīru (600/100 mg) lietoja divreiz dienā, pierādīts, ka darunavīra kopējā koncentrācija plazmā pētāmajām personām ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, N = 8) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, N = 8) ir līdzīga kā veseliem cilvēkiem.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA/BEHANDLING AF OPIOIDAFHÆNGIGHED Buprenorphin/naloxon
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI/ OPIĀTU ATKARĪBAS ĀRSTĒŠANA Buprenorfīns/ naloksons
Danish: Hvis disse antidepressiva skal anvendes sammen med Symtuza, anbefales klinisk monitorering, og det kan være nødvendigt at justere dosis af det pågældende antidepressivum.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Symtuza ir nepieciešams lietot šos antidepresantus, ieteicama klīniska uzraudzība, un var būt nepieciešama antidepresantu devas pielāgošana.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Symtuza er baseret på data fra et randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende fase 2-studie, GS-US-299-0102 (N = 103 på darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), data fra to fase 3-studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 på D/C/F/TAF) og TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 på D/C/F/TAF), og på alle tilgængelige data fra kliniske studier og efter markedsføringen af de enkelte komponenter.
Latvian: Vispārējā informācija par Symtuza drošumu ir balstīta uz datiem no randomizēta, dubultmaskēta salīdzinoša 2. fāzes pētījuma GS-US-299-0102 (darunavīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda [D/C/F/TAF] grupā N= 103), datiem no diviem 3. fāzes pētījumiem TMC114FD2HTX3001 (AMBER, D/C/F/TAF grupā N= 362) un TMC114IFD3013 (EMERALD, D/C/F/TAF grupā N= 763) un visiem pieejamajiem klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas datiem par šo zāļu sastāvdaļām.
Danish: Da der foreligger begrænsede oplysninger om brug af Symtuza til patienter i alderen 65 år og derover, skal der udvises forsigtighed, hvilket afspejler den hyppigere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
Latvian: Tā kā pieejamā informācija par Symtuza lietošanu pacientiem vecumā no 65 gadiem ir ierobežota, jāievēro piesardzība, ņemot vērā lielāku pavājinātas aknu darbības gadījumu un blakusslimību vai citu terapiju lietošanas biežumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Øget overvågning af ASAT/ALAT skal overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose og hos patienter med forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første måneder af Symtuza-behandling.
Latvian: Pacientiem ar hronisku hepatītu vai cirozi vai pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas ir bijis paaugstināts transamināžu līmenis, jāapsver iespēja kontrolēt AsAT/AlAT, it īpaši vairākos pirmajos Symtuza lietošanas mēnešos.
Danish: ANÆSTETIKA Alfentanil
Latvian: ANESTĒZIJAS LĪDZEKĻI Alfentanils