FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des commentaires du groupe de travail sur l'examen de la qualité des documents concernant Diovan et le texte d'étiquetage de la classe de médicaments quant à l'utilisation des ARAII pendant la grossesse, la rubrique 4.6 a été appliquée.
Greek: Η παράγραφος 4.6 συντάχθηκε βάσει των σχολίων της επιτροπής εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD) για το Diovan και του κειµένου κατάταξης σε κλάσεις που αφορά τη χρήση των AIIRA κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
French: • les médicaments qui affectent ou peuvent être affectés par le taux sanguin de potassium, tels que la digoxine, un médicament utilisé pour réguler le rythme cardique, certains médicaments neuroleptiques
Greek: • φάρµακα που επηρεάζουν ή µπορεί να επηρεάζονται από τα επίπεδα καλίου στο αίµα, όπως διγοξίνη, ένα φάρµακο για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθµού, µερικά αντιψυχωτικά φάρµακα
French: Le CHMP était d'accord avec le fait que les études menées chez les non répondeurs montraient pour tous les dosages, de la semaine 4 à la semaine 8, une diminution plus importante de la PA tant systolique que diastolique par rapport aux études factorielles.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι στις µελέτες µε µη αποκρινόµενους παρατηρήθηκε µεγαλύτερη µείωση στη συστολική και διαστολική πίεση του αίµατος για όλες τις περιεκτικότητες από την εβδοµάδα 4 έως την εβδοµάδα 8 σε σύγκριση µε τις παραγοντικές µελέτες.
French: - la saisine portait sur l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
French: L'étude DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) a examiné plus en détail l'efficacité du valsartan sur la réduction de l'EUA chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) diabétiques de type 2, albuminuriques (moyenne = 102 µg/min ; 20-700 µg/min) et dont la fonction rénale était préservée (créatininémie moyenne = 80 µmol/l).
Greek: Η µελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσµατικότητα της βαλσαρτάνης στη µείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/88 mmHg) µε διαβήτη τύπου 2, µικρολευκωµατινουρία (µέση=102 µg/min;
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές
French: • si vous êtes diabétique, si vous souffez de la goutte ou si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de graisses.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίµα σας.
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
French: • les médicaments utilisés pour traiter l'arthrite
Greek: • φάρµακα για την αρθρίτιδα
French: Elévation du taux sérique d'acide urique, élévation de la bilirubinémie et de la créatininémie, hypokaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urée sanguine, neutropénie
Greek: Αυξηµένο ουρικό οξύ του ορού, Αυξηµένη χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού, Υποκαλιαιµία, Υπονατριαιµία, Αύξηση ουρίας αίµατος, Ουδετεροπενία
French: (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour de valsartan en association avec 25 mg/jour d'hydrochlorothiazide chez un patient de 60 kg).
Greek: (Οι υπολογισµοί θεωρούν λαµβανόµενη από το στόµα δόση 320 mg/ηµέρα βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε 25 mg/ηµέρα υδροχλωροθειαζίδης και ασθενής 60 kg.)
French: • éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux
Greek: • δερµατικό εξάνθηµα µε ή χωρίς κνησµό µαζί µε ορισµένα από τα παρακάτω σηµεία ή συµπτώµατα: πυρετός, αρθραλγία, µυαλγία, πρησµένοι λεµφαδένες ή/και συµπτώµατα γρίπη
French: Autriche Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Perte d'appétit, nausées et vomissements bénins
Greek: Απώλεια όρεξης, ήπια ναυτία και έµετος
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombopénie
Greek: Μείωση αιµοσφαιρίνης, µείωση αιµατοκρίτη, θροµβοκυτταροπενία
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent majorer le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που προκαλεί η αµανταδίνη.
French: La clairance rénale de l'hydrochlorothiazide implique une filtration passive et une sécrétion active dans les tubules rénaux.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης συνίσταται σε παθητική διήθηση και ενεργή αποβολή στο νεφρικό σωληνάριο.
French: La posologie recommandée de Diovan Comp X mg/Y mg est un comprimé pelliculé une fois par jour.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Diovan Comp X mg/Y mg είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο την ηµέρα.
French: L'administration de doses élevées de l'association valsartan/hydrochlorothiazide a entraîné une diminution des indices érythrocytaires (numération érythrocytaire, hémoglobine, hématocrite, à partir des doses de 100 + 31 mg/kg/jour chez le rat et 30 + 9 mg/kg/jour chez le ouistiti).
Greek: Υψηλές δόσεις συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης προκάλεσαν µειώσεις των δεικτών ερυθροκυττάρων (αριθµός ερυθροκυττάρων, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης, από 100 + 31 mg/kg/ηµέρα σε αρουραίους και 30 + 9 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset).
French: • Insuffisance rénale
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: • Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
French: Mode d'administration Diovan Comp peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.
Greek: Τρόπος χορήγησης Diovan Comp µπορεί να λαµβάνεται ανεξαρτήτως γευµάτων και πρέπει να χορηγείται µε νερό.
French: Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται για µητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το µωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
French: Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la sequence de titration recommendée de la dose de chaque composant soit suivie.
Greek: Όταν κλινικά χρειάζεται µπορεί να ληφθεί υπ' όψη η απ' ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασµό στους ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης µε µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη, µε την προϋπόθεση ότι ακολουθείται η συνιστώµενη δόση που παρέχεται από την τιτλοποίηση.
French: COMMENT CONSERVER DIOVAN COMP
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIOVAN COMP
French: Qu'est ce que Diovan Comp et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Greek: Εµφάνιση του Diovan Comp και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, en monothérapie :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν µονοθεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης:
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, la majeure partie du valsartan est éliminée essentiellement sous forme de médicament inchangé par voie biliaire, par clairance hépatique.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η µεγαλύτερη ποσότητα βαλσαρτάνης αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη από τη χολή µέσω της ηπατικής κάθαρσης.
French: Interactions liées à la fois au valsartan et à l'hydrochlorothiazide
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε βαλσαρτάνη και µε υδροχλωροθειαζίδη
French: • taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à des infections, faiblesse)
Greek: • χαµηλό επίπεδο λευκοκυττάρων στο αίµα (µε συµπτώµατα όπως πυρετός, δερµατικές λοιµώξεις, πονόλαιµος ή στοµατικά έλκη λόγω λοιµώξεων, αδυναµία)
French: Affections du système nerveux Rare
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Σπάνιες
French: La clairance rénale implique une filtration passive et une sécrétion active dans les tubules rénaux.
Greek: Η νεφρική κάθαρση συνίσταται σε παθητική διήθηση και ενεργή αποβολή στο νεφρικό σωληνάριο.
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min ; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
Greek: Η µελέτη MARVAL (µείωση µικρολευκωµατινουρίας µε βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη µείωση της απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα (UAE) µε βαλσαρτάνη (8-160 mg µία φορά την ηµέρα) έναντι αµλοδιπίνης (5-10 mg µια φορά την ηµέρα), σε 332 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 (µέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) µε µικρολευκωµατινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min;
French: Affections oculaires Peu fréquent
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Όχι συχνές
French: Diovan Comp, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Greek: Ο σταθερός συνδυασµός του Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης µε µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη.
French: • douleurs articulaires
Greek: • µυϊκός πόνος
French: • augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux)
Greek: • αυξηµένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίµα (που µπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσει κίτρινο δέρµα και µάτια)
French: Des diminutions dose-dépendantes de la kaliémie ont été observées dans les études cliniques contrôlées menées avec le valsartan plus hydrochlorothiazide.
Greek: Μειώσεις του καλίου ορού που εξαρτώνται από τη δόση, παρουσιάστηκαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε βαλσαρτάνη + υδροχλωροθειαζίδη.
French: Myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine) Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, potentialisent l'action des dérivés du curare.
Greek: Μη εκπολωτικά χαλαρωτικά των σκελετικών µυών (π.χ. τουβοκουραρίνη) Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των παραγώγων του κουραρίου.
French: La toxicité potentielle de l'association valsartan/hydrochlorothiazide après administration orale a été étudiée chez le rat et le ouistiti dans des études durant jusqu'à six mois.
Greek: Η ενδεχόµενη τοξικότητα του συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης µετά από χορήγηση από το στόµα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε µελέτες που διήρκησαν µέχρι έξι µήνες.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des inhibiteurs des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα για τον κίνδυνο µε τους αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA), παρόµοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την τάξη φαρµάκων.
French: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Greek: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
French: Cette association est utile chez les patients dont la pression artérielle (PA) n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par le valsartan.
Greek: Ο συνδυασµός είναι χρήσιµος για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος.
French: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Comprimés pelliculés orale
Greek: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
French: Les patients allergiques et asthmatiques sont plus susceptibles de présenter des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη είναι πιθανότερες σε ασθενείς µε αλλεργία και άσθµα.
French: Affections du système immunitaire Très rare
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
French: • augmentation du taux d'acide urique dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, provoquer des crises de goutte)
Greek: • αυξηµένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίµα (που µπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα)
French: L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, a été associée à une hyponatrémie et à une alcalose hypochlorémique.
Greek: Η θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, έχει συσχετισθεί µε υπονατριαιµία και υποχλωραιµική αλκάλωση.
French: − Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.
Greek: − Ανθιστάµενη στη θεραπεία υποκαλιαιµία, υπονατριαιµία, υπερασβεστιαιµία και συµπτωµατική υπερουριχαιµία.
French: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Greek: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le valsartan et l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Greek: Σε µελέτες αλληλεπιδράσεων µε βαλσαρτάνη, δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις κλινικής σηµασίας µε βαλσαρτάνη ή µε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: σιµετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεµίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδοµεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αµλοδιπίνη, γκλιβενκλαµίδη.
French: N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρµάκου σας χωρίς προηγούµενη έγκριση από το γιατρό σας.
French: Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosamide, méthotrexate) Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppresseurs.
Greek: Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφωσφαµίδη, µεθοτρεξάτη) Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων και να ενισχύσουν τις µυελοκατασταλτικές τους δράσεις.
French: Le valsartan est un bloqueur du récepteur de l'angiotensine II, actif par voie orale, et l'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι από το στόµα λαµβανόµενος ενεργός αποκλειστής υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ και η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό.
French: Déplétion sodée et/ou volumique
Greek: Ασθενείς µε υπο-ογκαιµία ή/και υπονατριαιµία
French: • taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner des saignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau
Greek: • χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων (ενίοτε µε αιµορραγία ή µώλωπες κάτω από το δέρµα)
French: Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
Greek: Τα θεραπευτικά µέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συµπτωµάτων.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Greek: Ηλικιωµένοι Δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς.
French: L'association de valsartan et d'hydrochlorothiazide permet d'obtenir une réduction supplémentaire significative de la pression artérielle.
Greek: Σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται σηµαντική επιπρόσθετη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
French: Du fait du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide devrait être administré avec précaution en association avec des médicaments qui pourraient entrainer des torsades de pointe.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου υποκαλιαιµίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή όταν συνδυάζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: • Certains neuroleptiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomepromazine,
Greek: • Ορισµένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπροµαζίνη, λεβοµεπροµαζίνη,
French: Le CHMP a accepté d'inclure dans les informations harmonisées sur le produit l'interaction de Diovan Comp avec: les agents de contraste metformine et iodine.
Greek: Η CHMP συµφώνησε να συµπεριλάβει στις εναρµονισµένες πληροφορίες του προϊόντος την αλληλεπίδραση του Diovan Comp µε µετφορµίνη και σκιαγραφικά µέσα ιωδίου.
French: Des cas isolés d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients recevant de façon concomitante de la méthyldopa et de l'hydrochlorothiazide.
Greek: Έχουν υπάρξει µεµονωµένες αναφορές αιµολυτικής αναιµίας σε ασθενείς που λαµβάνουν παράλληλη θεραπεία µε µεθυλντόπα και υδροχλωροθειαζίδη.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Greek: Ιρλανδία Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.
Greek: Άτοµα µε υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συµπτώµατα ανάλογα της πάθησης αυτής.
French: • Antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης III (π.χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιµπουτιλίδη)
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, augmentent l'excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, αυξάνουν την αποβολή µαγνησίου στα ούρα, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε υποµαγνησιαιµία.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές
French: • diminution du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)
Greek: • µειωµένο επίπεδο αιµοσφαιρίνης και µειωµένο ποσοστό ερυθροκυττάρων στο αίµα (και τα δύο µπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιµία).
French: Agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, aplasie médullaire
Greek: Ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, αιµολυτική αναιµία, καταστολή µυελού των οστών
French: Chez le rat, elles représentent respectivement 18 et 73 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH) de valsartan et d'hydrochlorothiazide sur une base mg/m2.
Greek: Αυτές οι δόσεις στον αρουραίο, αντίστοιχα, αντιπροσωπεύουν 18 και 73 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο (MRHD) βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης µε βάση mg/m2.
French: • les médicaments anticancéreux tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide
Greek: • φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως µεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαµίδη
French: Diovan Comp et noms associés (voir Annexe I) 80 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Diovan Comp et noms associés (voir Annexe I) 160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Diovan Comp et noms associés (voir Annexe I) 160 mg/25 mg comprimés pelliculés Diovan Comp et noms associés (voir Annexe I) 320 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Diovan Comp et noms associés (voir Annexe I) 320 mg/25 mg comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Valsartan/hydrochlorothiazide
Greek: Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 80 mg/12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 160 mg/12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 160 mg/25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 320 mg/12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 320 mg/25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
French: • diarrhées
Greek: • αναλγητικά
French: • taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et d'anomalies du rythme cardiaque)
Greek: • χαµηλό επίπεδο καλίου στο αίµα (µερικές φορές µε µυϊκή αδυναµία, µυϊκούς σπασµούς, µη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent
Greek: Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: EMA/285607/2010 EMEA/H/C/1108
Greek: 20 Ιανουαρίου 2010 EMA/285624/2010 EMEA/H/C/1108
French: Il devait être délivré sans ordonnance.
Greek: Επρόκειτο να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
French: La société a présenté les résultats de trois études principales incluant environ 900 adultes souffrant de douleurs.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν περίπου 900 ενήλικες σε κατάσταση πόνου.
French: Les principales études incluaient des patients relativement jeunes et aucune conclusion n'a donc pu être tirée sur la manière dont le médicament aurait agi dans d'autres groupes d'âge.
Greek: Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν σχετικά νεαροί ασθενείς και επομένως δεν ήταν δυνατόν να συναχθούν συμπεράσματα για τον τρόπο δράσης του φαρμάκου σε άλλες ηλικιακές ομάδες ασθενών.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
French: Résumé de la demande au moment du retrait
Greek: Περίληψη της αίτησης τη στιγμή της απόσυρσης
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
French: Il y avait aussi une insuffisance d'informations sur la sécurité du médicament par comparaison avec des médicaments contenant seulement l'un des principes actifs.
Greek: Επίσης, υπήρχαν ανεπαρκείς πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με φάρμακα που περιέχουν μόνο μία από τις δραστικές ουσίες.