FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodana vrednost ponovnega testiranja zaradi tega pojava v inaktiviranih virusnih cepivih je izredno majhna.
Romanian: Valoarea adăugată a unei noi testări a acestei caracteristici pentru vaccinurile antivirale inactivate este extrem de redusă.
Slovenian: Živalska vrsta
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Slovenian: Zadeva je bila posredovana koordinacijski skupini za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke, CMD(v), v 60 dni dolg postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate, CMD(v), pentru o procedură de 60 de zile în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Na drugi strani je znano, da je treba testirati izjemno veliko število vzorcev, da bi lahko zaznali majhno število okvar.
Romanian: Dimpotrivă, este cunoscut faptul că pentru a detecta un nivel redus de defecte trebuie să se realizeze testarea unui număr extrem de mare de probe.
Slovenian: Kar se tiče morebitnih koristi in ostalega glede izvajanja dodatnih testov pa je znano, da je učinkovitost testiranja končnih serij z namenom odkrivanja okvar zelo spremenljiva in odvisna od vrste okvar in da je bolje napraviti kakovost za sestavni del celotnega postopka, kot pa se zanašati na testiranje končnega proizvoda.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile potenţiale sau de altă natură care ar rezulta din efectuarea de teste suplimentare, este cunoscut faptul că eficienţa testării lotului de produse finite în ceea ce priveşte detectarea defectelor are o rată înaltă de variabilitate, depinzând de tipul defectului, şi că se preferă mai degrabă asigurarea calităţii în întregul proces decât încrederea exclusiv în testarea produsului finit.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Slovenian: Glede na vsa privzeta merila je zelo malo verjetno, da bi najprej prišlo do kontaminacije zdravila Bovilis BVD in da bi nato taka kontaminacija nazadnje privedla do serokonverzije, celo pri majhnem številu cepljenih živali.
Romanian: Ţinând seama de toate măsurile luate, este foarte puţin probabil, în primul rând, să aibă loc o contaminare a vaccinului Bovilis BVD şi, în al doilea rând, ca o astfel de contaminare să conducă în final la o seroconversie, chiar şi la un număr redus de animale vaccinate.
Slovenian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Romanian: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovenian: Ker je verjetnost kontaminacije cepiva Bovilis BVD in posledična verjetnost serokonverzije zaradi takih kontaminantov izjemno nizka, se štejejo koristi dodatnega testiranja končnih proizvodov na prisotnost tujih snovi (serološka metoda) za zanemarljive.
Romanian: Deoarece probabilitatea contaminării vaccinului Bovilis BVD şi probabilitatea ulterioară a realizării seroconversiei de către astfel de agenţi de contaminare este extrem de redusă, avantajul unei testări suplimentare a produsului finit în raport cu agenţii externi (metoda serologică) este considerat ca fiind neglijabil.
Slovenian: Vloga je bila izdelana v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES za samostojno zdravilo.
Romanian: Cererea a fost efectuată în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE drept cerere autonomă.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil neskladnosti (pri testiranju na prisotnost tujih snovi) v monografijah evropske farmakopeje v primeru neaktiviranih cepiv za govedo, o katerih je EDQM (Evropskemu direktoratu za kakovost zdravil) podal pisno prošnjo za odgovor na vprašanje.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene despre vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) solicitând remedierea acestei probleme.
Slovenian: Med srečanjem novembra 2006 je odbor CVMP začel z napotitvenim postopkom glede zdravila Bovilis BVD v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Romanian: În timpul întrunirii din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de consultare pentru Bovilis BVD în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Čeprav bi bile posledice nenamerne serokonverzije zaradi prisotnosti navedenih tujih snovi poslabšanje zdravstvenega stanja živali v državi, kjer ni prisotnih omenjenih štirih vrst bolezni, pa bi ostala ocena razmerja med koristmi in tveganji pozitivna zaradi nizkega tveganja za kontaminacijo proizvoda.
Romanian: Chiar şi în cazul în care consecinţele unei seroconversii accidentale în raport cu agenţii externi menţionaţi ar deteriora starea de sănătate a animalelor dintr-o ţară în care nu sunt prezente cele patru boli specificate, raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv datorită riscului redus de contaminare a produsului.
Slovenian: Danska je bila mnenja, da predlagan režim testiranj za dokazovanje odsotnosti tujih snovi ne zadostuje za zagotavljanje, da zdravilo Bovilis BVD ne bo motilo njenih nacionalnih eradikacijskih programov proti določenim živalskim boleznim, zaradi česar je bila ocena razmerja med koristmi in tveganji v primeru zdravila Bovilis BVD negativna, odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pa bi predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Romanian: Danemarca consideră că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a se asigura că Bovilis BVD nu va interfera cu campaniile naţionale din Danemarca pentru eradicarea anumitor boli la animale şi că, prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD este negativă, iar autorizarea produsului ar reprezenta un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Slovenian: Kljub mnogoletnim izkušnjam z uporabo tega cepiva ni znanih neželenih učinkov, ki bi jih povezovali s tem cepivom.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin se bazează pe mulţi ani de experienţă şi nu există reacţii adverse cunoscute asociate cu vaccinul.
Slovenian: Zato zahteva po dodatnem specificiranem testiranju na vsebnost tujih snovi v primeru zdravila Bovilis BVD znanstveno ni utemeljena.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES z vsemi spremembami, predana Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Romanian: În conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, problema a fost înaintată Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP).
Slovenian: CVMP je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodno.
Romanian: CVMP a ajuns la concluzia că raportul risc/beneficiu pentru Bovilis BVD este favorabil.
Slovenian: Križna 10
Romanian: Krizna 10
Slovenian: • da je proizvodnja cepiva Bovilis BVD v skladu z zahtevami smernic DPP,
Romanian: • fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF
Slovenian: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Romanian: Reprezentant al Intervet în Republica Slovacă.
Slovenian: Združeno kraljestvo Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Romanian: Regatul Unit Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Slovenian: SK-040 01 Kosice Slovaška republika Tel: +421 (55) 676 9405 Faks: +421 (55) 676 9873
Romanian: SK-040 01 Kosice Republica Slovacă Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Slovenian: Na osnovi trenutnih zahtev in ustreznih zaščitnih ukrepov (npr. DPP - dobra proizvodna praksa), je CVMP zaključil, da je vlagatelj izvedel ustrezne ukrepe, s katerimi lahko zagotavlja kakovost in varnost zdravila Bovilis BVD.
Romanian: BPF - Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
Slovenian: Češka republika Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
Romanian: Republica Cehă Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Slovenian: kako naj bi dodatno testiranje zmanjšalo tveganje za morebitno serokonverzijo, ki bi jo sprožilo cepivo.
Romanian: Nu sunt disponibile niciun fel de argumente ştiinţifice referitoare la modul în care testarea suplimentară ar putea minimiza riscul posibilei seroconversii induse de vaccin.
Slovenian: Koristi zdravila Bovilis BVD so priznani.
Romanian: Beneficiile vaccinului Bovilis BVD sunt acceptate.
Slovenian: Faks: +39 (02) 516 866 87
Romanian: Fax: +39 (02) 516 866 87
Slovenian: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Romanian: Intervet International BV Sp.
Slovenian: Faks: + 31 485 587 653
Romanian: Fax: + 31 485 587 653
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Romanian: Introducere şi istoric
Slovenian: Wim de Korverstraat 35
Romanian: Ţările de Jos Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35
Slovenian: Faks: +32 (15) 436 733
Romanian: Fax: +32 (15) 436 733
Slovenian: Tveganje za nenamerno kontaminacijo s FMDV, IBRV, BLV in BTV je bilo ocenjeno kot nizko; posledično se sklepa, da je tveganje serokonverzije v prisotnosti navedenih snovi prav tako nizko.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că riscul de contaminare accidentală cu FMDV (virusul febrei aftoase), IBRV (virusul rinotraheitei bovine infecţioase), BLV (virusul leucozei bovine) şi BTV (virusul febrei catarale ovine) este scăzut şi, pe cale de consecinţă, şi riscul de seroconversie în raport cu agenţii menţionaţi este scăzut.
Slovenian: • da zahtev po testiranju končnih serij zdravila Bovilis BVD na prisotnost virusa slinavke in parkljevke, virusa goveje levkemije, virusa bolezni modrikastega jezika in virusa infekcioznega bovinega rinotraheitisa glede na ustrezne monografkse publikacije ni potrebno.
Romanian: • testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
Slovenian: Virus goveje levkemije (BLV) in virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBRV) sta bolj vseprisotna, vendar pa je večina članic, kot zadostne za zagotovitev zanemarljivo majhnega tveganja, sprejela spodaj navedena merila: V splošnem je mogoče odsotnost tujih snovi v cepivih zagotoviti z:
Romanian: BLV şi IBRV sunt mai larg răspândite, dar măsurile prezentate mai jos au fost acceptate în general în majoritatea statelor membre ca reprezentând măsuri adecvate pentru a asigura un risc neglijabil.
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija 2004.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei vaccinului a fost finalizată în iunie 2004.
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 17. aprila 2007, s tem povezana odločba Komisije pa dne 29. junija 2007
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 29 iunie 2007.
Slovenian: Prvotni postopek medsebojnega priznavanja je bil zaključen dne 24. junija 1999, takrat pa je enajst drugih držav članic izdalo dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la data de 24 iunie 1999 şi tot la această dată alte 11 state membre au autorizat produsul.
Slovenian: EMEA/532090/2007-Rev.1-SL
Romanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-RO
Slovenian: Proizvodnja in testiranje cepiva Bovilis BVD potekata v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu orientările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovenian: Marca 2004 je bila vložena vloga za odobritev dovoljenja za promet s tem cepivom, na podlagi tega pa ponovno sprožen postopek za medsebojno priznavanje, v katerem je Nemčija delovala kot referenčna država članica.
Romanian: În martie 2006 a fost înaintată o cerere pentru a obţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest vaccin, ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, cu Germania în calitate de stat membru de referinţă.
Slovenian: Danska se z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom ni mogla strinjati in zadevo napotila na Koordinacijsko skupino za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke (CMD(v)) in naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Romanian: Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi descentralizatăMedicamente de uz veterinar, CMD (v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD je dovoljenje za promet najprej pridobilo v Nemčiji kot Bovilis BVD-MD.
Romanian: Bovilis BVD a fost prima dată autorizat în Germania ca Bovilis BVD-MD.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je cepivo z inaktiviranim virusom, ki vsebuje inaktiviran antigen virusnega seva citopatske goveje virusne diareje (GVD) C-86.
Romanian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD este un vaccin antiviral inactivat ce conţine antigenul inactivat al tulpinii C-86 a virusului citopatic BVD.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za aktivno imunizacijo krav in telic, starih osem mesecev in več, za zaščito fetusov pred transplacentarno okužbo z BVDV.
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a vacilor şi viţeilor începând de la vârsta de opt luni pentru a proteja fetusul de infectarea transplacentară cu BVDV.
Slovenian: Tako zahtevek za zahtevana dodatna posebna testiranja na tuje snovi za zdravilo Bovilis BVD ni znanstveno utemeljen.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je opazil neskladnosti (v zvezi s testiranji na tuje snovi) v monografijah Evropske farmakopeje za inaktivirana cepiva za govedo in za obravnavanje tega vprašanja pisno zaprosil Evropsko direkcijo za kakovost zdravil (EDQM).
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene referitoare la vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDMQ) solicitând remedierea acestei probleme.
Slovenian: Danska je menila, da predlagani režim testiranja za predstavitev odsotnosti tujih snovi v zadostni meri ne zagotavlja, da zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ne bi oviralo nacionalnih programov za izkoreninjenje določenih bolezni živali ter da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ni ugodno, tako da bi morebitna odobritev dovoljenja za promet z zdravilom lahko pomenila možno resno tveganje za zdravje živali.
Romanian: Danemarca a considerat că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a asigura că Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nu va interfera cu campaniile naţionale de eradicare a anumitor boli de animale şi prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD a fost nefavorabilă, autorizarea produsului reprezentând un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je zaključil, da je proizvodnja cepiva Bovilis BVD v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, da se testiranja surovin na tuje snovi izvajajo v skladu z ustreznimi zahtevami ter da testiranja zaključenih serij zdravila Bovilis BVD na virus slinavke in parkljevke (FMDV), virus goveje levkemije (BLV), virus bolezni modrikastega jezika (BTV) in virusov za infekciozni goveji rinotraheitis (IBRV) niso potrebna za ustrezne monografije.
Romanian: CVMP a concluzionat că fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF, că testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante şi că testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este obligatorie în monografiile relevante.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je menil, da se lahko na splošno odsotnost tujih snovi pri cepivih lahko zagotovi z: upoštevanjem dobre proizvodne prakse v proizvodnem sistemu testiranje surovin na tuje snovi po potrebi testiranjem serij končnega zdravila na tuje snovi.
Romanian: CVMP a considerat că în general absenţa agenţilor externi în vaccinuri poate fi asigurată prin: Conformitatea sistemului de fabricaţie cu bunele practici de fabricaţie (BPF) Testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi Testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da je ocena razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodna.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Bovilis BVD este favorabil.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na zasedanju novembra 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen za predložitev vseh podpornih podatkov, ki bi upravičili pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za zdravljenje živali.
Romanian: În timpul şedinţei din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Braftovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Braftovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 od 4 bolnikov.
Romanian: Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
Slovenian: Braftovi (enkorafenib)
Romanian: Braftovi (encorafenib)
Slovenian: Zdravilo Braftovi je na voljo v obliki kapsul (50 mg in 75 mg).
Romanian: Braftovi este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg).
Slovenian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Romanian: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino enkorafenib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă encorafenib.
Slovenian: Bolniki navadno vzamejo 450 mg (šest kapsul po 75 mg) enkrat dnevno, vendar se ta odmerek lahko zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri bolniku pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Braftovi stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Braftovi sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Braftovi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Braftovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Braftovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Braftovi
Romanian: Alte informații despre Braftovi
Slovenian: Braftovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Romanian: Braftovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Braftovi odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Braftovi în UE?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Braftovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Braftovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Braftovi so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Braftovi pe parcursul studiilor?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Braftovi in binimetiniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Braftovi și binimetinib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Študija pri 577 bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom, je pokazala, da lahko kombinacija zdravila Braftovi in binimetiniba podaljša obdobje, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Romanian: Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Braftovi în asociere cu binimetinib poate prelungi durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Braftovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Braftovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Braftovi traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Romanian: Tratamentul cu Braftovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
Slovenian: Pregled zdravila Braftovi in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Braftovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Odmerek druge učinkovine, binimetiniba, se prav tako lahko zmanjša, vendar je treba v primeru prekinitve zdravljenja z binimetinibom prekiniti tudi zdravljenje z zdravilom Braftovi.
Romanian: De asemenea, poate fi redusă și doza celuilalt medicament, binimetinibul, însă dacă se oprește tratamentul cu binimetinib, trebuie oprit și cel cu Braftovi.