FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della potenziale insorgenza di eventi neurologici, i pazienti trattati con blinatumomab dovranno evitare di mettersi alla guida e di svolgere occupazioni o attività pericolose come guidare o manovrare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi durante il periodo di somministrazione di blinatumomab.
Hungarian: A neurológiai események esetleges előfordulása miatt a blinatumomabbal kezelt betegeknek a készítmény alkalmazása alatt tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, valamint veszélyes foglalkozások és tevékenységek folytatásától, például nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetésétől, illetve kezelésétől.
Italian: f. Sono inclusi solo i pazienti sottoposti a HSCT in remissione con CR/CRh* (senza agenti antileucemici utilizzati prima del trapianto HSCT).
Hungarian: f. Csak a CR/CRh* remisszióban lévő, HSCT-kezelést kapott betegek (akik a HSCT előtt nem használtak leukaemia-ellenes szereket) tartoznak ide.
Italian: 7,5 mesi [4,0 - 11,8 mesi]
Hungarian: 7,5 hónap [4,0 - 11,8 hónap]
Italian: La conta delle cellule T subiva inizialmente una riduzione per 1-2 giorni, per poi tornare ai livelli basali nell'arco di 7-14 giorni nella maggior parte dei pazienti.
Hungarian: A betegek többségénél a T-sejtek száma kezdetben 1 - 2 napon belül lecsökkent, majd 7 - 14 napon belül visszatért a kiindulási szintre.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-blinatumomab con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere la possibilità di eseguire il test degli anticorpi.
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó blinatumomab-ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-teszt-tel kapcsolatban.
Italian: Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma considerando il suo meccanismo d'azione, è possibile che BLINCYTO danneggi il feto.
Hungarian: A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove BLINCYTO è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino BLINCYTO ricevano il seguente materiale educazionale:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol a BLINCYTO forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget és gondviselőt, akik a BLINCYTO felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomagokkal ellátja:
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento è stato di 4 giorni dopo l'inizio del trattamento con BLINCYTO.
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a BLINCYTO-kezelés megkezdésétől számítva 4 nap volt.
Italian: Se la leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il medico può dover trattare questo problema prima di avviare la terapia con BLINCYTO.
Hungarian: Ha a leukémia az agyra és/vagy a gerincvelőre is ráterjedt, lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezt az állapotot a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt.
Italian: Prima del trattamento con BLINCYTO le saranno somministrati degli altri medicinali (pre-medicazione) per aiutare a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében.
Italian: Vedere la Tabella 6 per i risultati sull'efficacia.
Hungarian: A hatásosság eredményeit lásd a 6. táblázatban.
Italian: Aggiungere solo alla sacca di sodio cloruro.
Hungarian: Kizárólag nátrium-klorid zsákhoz adandó.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente se dovesse notare una delle seguenti reazioni durante l'uso di BLINCYTO in quanto possono richiedere un trattamento e l'aggiustamento della dose:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt az alábbi reakciók bármelyikét észleli, ugyanis előfordulhat, hogy ezeket kezelni kell, illetve változtatni kell a gyógyszer adagján:
Italian: Si è trattato di uno studio in due parti, una parte di ricerca della dose per determinare il regime di dosaggio appropriato, seguita da una parte di valutazione dell'efficacia a braccio singolo che utilizza tale regime.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, egy dóziskereső részből a megfelelő adagolási rend megállapítása céljából és egy ezt követő egykaros hatásossági részből, ennek az adagolási rendnek az alkalmazásával.
Italian: Le reazioni avverse epatiche sono state generalmente di breve durata ed a rapida risoluzione, spesso senza che il trattamento con BLINCYTO fosse interrotto.
Hungarian: A májat érintő mellékhatások általában rövid ideig tartottak, és gyorsan megszűntek, gyakran a BLINCYTO-kezelés megszakítás nélküli folytatása mellett.
Italian: Eseguire l'infusione della soluzione BLINCYTO secondo le istruzioni indicate sull'etichetta della farmacia sulla sacca preparata ad una delle seguenti velocità di infusione costanti:
Hungarian: A BLINCYTO-oldatot az elkészített infúziós zsákon elhelyezett gyógyszertári címke utasításainak megfelelően kell beadni, az alábbi állandó infúziós sebességek egyikével:
Italian: Malgrado esista un potenziale rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva, negli studi clinici non sono stati riportati casi confermati.
Hungarian: Bár fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a klinikai vizsgálatokban nem számoltak be igazolt PML esetről.
Italian: In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságai alapján a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.
Hungarian: Ötven százalék (5/10) szemben a 0%-kal (0/5) érte el az MRD-választ, továbbá 20%-nál (2/10) végeztek allogén HSCT-t a kezelés után, a 40%-kal szemben (2/5).
Italian: 3,8 mesi (1,9 - 19,0)
Hungarian: 3,8 hónap (1,9; 19,0)
Italian: In caso di eventi sospetti, valutare l'opportunità di una consulenza neurologica, di una valutazione RM cerebrale e di un esame del liquido cerebrospinale (CSF), vedere paragrafo 4.8.
Hungarian: Gyanús események jelentkezése esetén mérlegelendő a neurológiai konzultáció, az agyi MR-vizsgálat, valamint a cerebrospinalis folyadék vizsgálata, lásd 4.8 pont.
Italian: Nei successivi cicli di trattamento, l'aumento delle citochine è stato riscontrato in un numero inferiore di pazienti e con una minore intensità rispetto a quanto osservato nelle 48 ore iniziali del primo ciclo di trattamento.
Hungarian: A későbbi kezelési ciklusokban kevesebb betegnél és kisebb intenzitással jelentkezett citokinszint-emelkedés, mint az első kezelési ciklus első 48 órájában.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - altri agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XC19.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XC19.
Italian: Non è noto se blinatumomab o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a blinatumomab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: • Dati dagli studi clinici, cause degli errori terapeutici, frequenza, gravità ed esiti
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, a gyógyszerelési hibák okait, gyakoriságát, súlyosságát, kimenetelét.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, sono state riportate reazioni all'infusione con esordio tardivo o nei cicli successivi.
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél az infúziós reakció csak később vagy későbbi ciklusokban jelentkezett.
Italian: Il medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di vaccinazioni.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
Italian: Dispnea da sforzo Insufficienza respiratoria acuta
Hungarian: Terheléses dyspnoe Akut légzési elégtelenség
Italian: La ripresa di BLINCYTO alla dose terapeutica corretta deve essere considerata una volta che si sono risolte tutte le tossicità e non prima che siano trascorse 12 ore dall'interruzione dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés helyes terápiás dózisban való újrakezdése akkor, amikor minden toxicitás megszűnt, és nem korábban mint 12 órával az infúzió megszakítása után (lásd 4.2 pont).
Italian: Questo medicinale agisce mettendo il sistema immunitario in condizione di attaccare e distruggere questi globuli bianchi tumorali.
Hungarian: A gyógyszer képessé teszi az Ön immunrendszerét a kóros daganatos fehérvérsejtek megtámadására és elpusztítására.
Italian: • Il volume complessivo della soluzione ricostituita e diluita di BLINCYTO sarà superiore al volume da somministrare al paziente (240 mL).
Hungarian: • A feloldott és hígított BLINCYTO teljes térfogata nagyobb lesz, mint a betegnek beadandó térfogat (240 ml).
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità
Hungarian: Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio, incluso un paziente a cui è stata somministrata una dose 133 volte superiore alla dose terapeutica raccomandata di BLINCYTO in un breve intervallo.
Hungarian: Túladagolások fordultak elő, többek között egy olyan betegnél, aki a BLINCYTO javasolt terápiás dózisának 133-szorosát kapta rövid idő alatt.
Italian: Nel primo ciclo, la dose iniziale è stata 9 mcg/giorno per la settimana 1, quindi 28 mcg/giorno per le restanti 3 settimane.
Hungarian: Az első ciklusban a kezdőadag 9 µg/nap volt az 1. héten, majd 28 µg/nap a fennmaradó 3 hétben.
Italian: La CR/CRh* per pazienti di età < 2 anni era il 40% (4/10), per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni era il 30,0% (6/20) e per quelli di età compresa tra 7 e 17 anni era il 25% (10/40).
Hungarian: A CR/CRh*-t elérő betegek aránya a 2 évesnél fiatalabbak között 40% volt (4/10), a 2 és 6 év közöttieknél 30,0% (6/20) és a 7 és 17 év közöttieknél 25% (10/40).
Italian: Negli studi clinici di pazienti adulti con LLA trattati con BLINCYTO, meno del 3% è risultato positivo al test per gli anticorpi anti-blinatumomab.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt, ALL-ben szenvedő felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a teszteltek kevesebb mint 3%-a lett blinatumomab-ellenes antitest-pozitív.
Italian: I pazienti possono ricevere 1 ciclo di trattamento di induzione seguito da un massimo di 3 cicli aggiuntivi di trattamento di consolidamento con BLINCYTO.
Hungarian: A betegek 1 ciklus indukciós kezelést kaphatnak, amit legfeljebb 3 ciklus további BLINCYTO konszolidációs kezelés követ.
Italian: La superficie corporea (da 0,37 a 2,70 m2) influenza la farmacocinetica di blinatumomab.
Hungarian: A testfelszín (0,37-2,70 m2) befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Italian: • Informazioni relative al trattamento con BLINCYTO, somministrazione e posologia, durata del ricovero, interruzione e/o sospensione permanente del trattamento Errori terapeutici
Hungarian: • Információt a BLINCYTO-kezelésről: alkalmazásáról és adagolásáról, a kórházi benttartózkodás időtartamáról, a kezelés megszakításáról és / vagy végleges abbahagyásáról Gyógyszerelési hibák
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO
Hungarian: Minden BLINCYTO-ciklus előtt alkalmazott gyógyszerek
Italian: I tassi di risposta MRD per età e il livello di MRD nei sottogruppi basali erano coerenti con i risultati nella popolazione completa.
Hungarian: Az életkor és a kiindulási MRD-szinteknek megfelelő alcsoportok szerinti MRD-válaszarányok összhangban voltak a teljes populációban kapott eredményekkel.
Italian: • pressione del sangue alta (ipertensione)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Italian: La remissione parziale era intesa come una percentuale di blasti midollari compresa tra il 6% e il 25% con una riduzione almeno del 50% rispetto al basale.
Hungarian: A részleges remissziót úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya 6 - 25%, és ez a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést jelent.
Italian: L'OS mediana era di 15,6 mesi (CI 5,5 - non valutabile) per il gruppo BLINCYTO e 5,3 mesi (CI 1,1 - non valutabile) per il gruppo chemioterapia SOC.
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 15,6 hónap volt (CI 5,5 - nem becsülhető) a BLINCYTO-csoportban és 5,3 hónap (CI 1,1 - nem becsülhető) a standard kemoterápiás csoportban.
Italian: n = numero di pazienti che hanno raggiunto CR o CRh* nei primi due cicli di trattamento nel sottogruppo specificato.
Hungarian: n = összbetegszám, akik CR-t vagy CRh*-t értek el a kezelés első két ciklusában a meghatározott alcsoportban.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha suggerito l'assenza di un'associazione tra i livelli di ALT o di AST e la clearance di blinatumomab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy nincs összefüggés az AST- és ALT-szintek, valamint a blinatumomab clearance-e között.
Italian: La dose raccomandata per le parti di espansione PK e di valutazione dell'efficacia dello studio è stata definita come pari a 5 mcg/m2/die nei giorni 1-7 e 15 mcg/m2/die nei giorni 8-28 per il ciclo 1 e 15 mcg/m2/die nei giorni 1-28 dei cicli successivi.
Hungarian: A farmakokinetikai expanzióhoz és a vizsgálat hatásossági részéhez javasolt dózist a következőben határozták meg: 5 μg/m2/nap az 1-7. napon és 15 μg/m2/nap a 8-28. napon az 1. ciklusban, továbbá 15 μg/m2/nap az 1-28. napon a soron következő ciklusokban.
Italian: - Quando refrigerate, le sacche per infusione devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla preparazione.
Hungarian: - A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell használni.
Italian: Studio 20150136: uno studio osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di blinatumomab, sul suo utilizzo e sulla pratica clinica di trattamento*
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 20150136-os vizsgálat: a blinatumomab biztonságosságára és hatékonyságára, valamint hasznosulására és kezelési gyakorlatára vonatkozó beavatkozással nem járó vizsgálat*
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Un caso di encefalopatia fatale è stato riportato in un precedente studio clinico di fase II a braccio singolo.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű encephalopathia esetet jelentettek egy korábbi egykaros fázis II klinikai vizsgálat során.
Italian: I pazienti con peso pari o superiore a 45 kg ricevono una dose fissa, mentre per i pazienti con peso inferiore a 45 kg la dose è calcolata utilizzando la superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Hungarian: A 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek fix dózist kapnak, míg a 45 kg-nál kevesebb testtömegű betegek esetén a dózist a testfelszín (BSA, body surface area) alapján kell kiszámítani.
Italian: Non usare questa soluzione (stabilizzante) per la ricostituzione di BLINCYTO polvere per concentrato.
Hungarian: Ne használja ezt a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldásához!
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare gli effetti correlati al trattamento sulla fertilità.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kezelés termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Italian: I pazienti sono stati pretrattati con una profilassi obbligatoria fluido-cerebrospinale che consiste in regime intratecale in base alle linee guida istituzionali o nazionali entro una settimana prima dell'inizio del trattamento con BLINCYTO.
Hungarian: A betegeket az intézményi és nemzeti iránymutatásoknak megfelelően egy intrathecális rezsimből álló kötelező cerebrospinális folyadék profilaxist alkalmazva premedikálták a BLINCYTO-kezelés megkezdését megelőző 1 héten belül.
Italian: • confusione, disorientamento
Hungarian: • zavartság, tájékozódási zavar
Italian: BLINCYTO è stato anche valutato in uno studio multicentrico di fase II in aperto e a braccio singolo, condotto su 189 pazienti.
Hungarian: A BLINCYTO-t egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálatban is értékelték, melybe 189 beteget vontak be.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per età (< 35 anni rispetto a ≥ 35 anni di età), precedente terapia di salvataggio (sì contro no) e precedente HSCT allogenico (sì contro no) come valutato al momento del consenso.
Hungarian: A randomizáció rétegzése életkor szerint (< 35 éves versus ≥ 35 éves), korábbi mentő kezelés szerint (volt-e már versus nem volt még) és korábbi allogén HSCT szerint (igen versus nem) történt, a beleegyezéskor végzett értékelés alapján.
Italian: Reazioni neurologiche avverse gravi e di grado ≥ 3 sono state osservate rispettivamente nel 11,6% e nel 12,1% dei pazienti, di cui le reazioni avverse gravi più comuni sono state encefalopatia, tremore, afasia e stato confusionale.
Hungarian: Súlyos és ≥ 3. fokozatú neurológiai mellékhatások a betegek 11,6%, illetve 12,1%-ánál fordultak elő, melyek közül a leggyakoribb súlyos mellékhatások az encephalopathia, a remegés, a beszédzavar és a zavartság voltak.
Italian: A causa del rischio potenziale di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a betegeknél ellenőrizni kell a kórkép okozta panaszokat és tüneteket.
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a HSCT allogenico hanno evidenziato tassi di risposta simili ai pazienti senza anamnesi pregressa di HSCT, i pazienti più anziani hanno ottenuto tassi di risposta simili ai pazienti più giovani, e non è stata osservata una differenza sostanziale per quanto concerne i tassi di remissione sulla base del numero di linee pregresse di terapia di salvataggio.
Hungarian: A korábban allogén HSCT-n átesett betegek válaszaránya hasonló volt az ilyen kezelésben még nem részesülő betegekéhez, az idősebb betegek válaszaránya hasonló volt a fiatalabbakéhoz, és nem figyeltek meg jelentős különbséget a remissziós arányokban a korábbi mentő kezelések száma alapján.
Italian: La dose terapeutica target di BLINCYTO somministrata non cambia.
Hungarian: A BLINCYTO beadott terápiás céldózisa nem változik.
Italian: Un aumento transitorio delle citochine è stato osservato nei primi due giorni successivi all'avvio dell'infusione di blinatumomab.
Hungarian: A citokinek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg a blinatumomab infúzió indítása utáni első 2 napban.
Italian: Амджен България ЕООД Тел.
Hungarian: България Амджен България ЕООД
Italian: 24 ore
Hungarian: 24 óra
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: I pazienti che ottengono una remissione completa (CR/CRh*) dopo 2 cicli di trattamento possono essere sottoposti fino a 3 cicli aggiuntivi di terapia di consolidamento con BLINCYTO, sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale.
Hungarian: A 2 kezelési ciklus után teljes remissziót (complete remission; CR/CRh*) elérő betegek legfeljebb 3 további ciklus BLINCYTO konszolidációs kezelést kaphatnak, az előny/kockázat egyéni értékelése alapján.
Italian: - eseguita sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze per uso endovenoso.
Hungarian: - laminár boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó standard óvintézkedések betartásával.
Italian: Durata dell'infusione (ore)
Hungarian: Infúzió időtartam (óra)
Italian: • Utilizzare gli specifici volumi riportati nelle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di cui sotto al fine di ridurre al minimo eventuali errori di calcolo.
Hungarian: • A számolási hibák minimalizálása érdekében a feloldásra és hígításra vonatkozó alábbi utasításokban megadott térfogatokat kell használni.
Italian: In pazienti con storia o presenza di patologie del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.4) si raccomanda il ricovero per almeno i primi 14 giorni del primo ciclo.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek anamnesisében valamilyen klinikailag releváns központi idegrendszeri kórállapot szerepel, vagy akiknél jelenleg is fennáll ilyen (lásd 4.4 pont), javasolt a hospitalizáció legalább az első ciklus első 14 napjára.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Italian: Il tipo di eventi avversi osservato nei neonati è stato simile a quello osservato nella popolazione pediatrica generale.
Hungarian: A csecsemőknél megfigyelt mellékhatások típusa hasonló volt a teljes gyermekgyógyászati populációban tapasztalt mellékhatásokhoz.
Italian: 2-4 ciclo di consolidamento Giorni 1-28
Hungarian: Konszolidációs kezelés, 2-4. ciklus 1-28. nap
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in un'infusione di 24 ore, cioè essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egy 24 órás infúzióra vonatkoztatva, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: • mal di testa, brividi (o tremore)
Hungarian: • fejfájás, reszketés (vagy remegés)
Italian: Infiltrato di blasti nel midollo osseo (Lab. centrale)
Hungarian: Blasztos infiltráció a csontvelőben (központi laboratórium)
Italian: BLINCYTO soluzione per infusione è somministrato come infusione endovenosa continua a velocità costante utilizzando una pompa per infusione in un intervallo di massimo 96 ore.
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Novembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 19.
Italian: Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome da lisi tumorale, causata da un'alterazione chimica del sangue in conseguenza della degradazione delle cellule tumorali uccise.
Hungarian: A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a tumorlízis-szindrómának nevezett, potenciálisan életveszélyes szövődmény kialakulását, melyet a pusztuló daganatsejtek szétesése miatt létrejövő vérkémiai eltérések okoznak.
Italian: Tempesta citochinica
Hungarian: Citokin vihar
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: