FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *Zeffix solución oral conteniendo 5 mg/ml de lamivudina.
Croatian: * Zeffix oralna otopina sadržava 5 mg/ml lamivudina.
Spanish: Cuánto tomar La dosis habitual de Zeffix es de 20 ml (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zeffix je 20 ml (100 mg lamivudina) jedanput na dan.
Spanish: La diferencia en los índices de seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) entre placebo y lamivudina no fue estadísticamente significativa en esta población (los índices después de un año fueron del 13 % (12/95) para placebo frente al 22 % (42/191) para lamivudina; p=0,057).
Croatian: HbeAb) između placeba i lamivudina u ovoj populaciji nije bila statistički značajna (stope su nakon godinu dana iznosile 13% (12/95) za placebo, a 22% (42/191) za lamivudin; p=0,057).
Spanish: Exacerbaciones en pacientes con cirrosis descompensada
Croatian: Egzacerbacije kod bolesnika s dekompenziranom cirozom
Spanish: • En pacientes con HBC HBeAg negativos (mutante pre-core), sin cirrosis, el tratamiento debe ser administrado por lo menos hasta la seroconversión de HBs o haya evidencia de pérdida de eficacia.
Croatian: • U HBeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ("divlji tip" virusa), a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje do serokonverzije HBs ili do dokazanog gubitka djelotvornosti.
Spanish: Los datos en relación al empleo de lamivudina en pacientes HBeAg negativos (mutante pre-core) y en aquellos que reciben tratamientos inmunodepresores concurrentes, incluyendo quimioterapia en cáncer son limitados.
Croatian: Ograničeni su podaci o uporabi lamivudina u HBeAg negativnih ("divlji tip" virusa) bolesnika i u bolesnika koji se istodobno liječe imunosupresivnim lijekovima, uključujući i kemoterapiju karcinoma.
Spanish: Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) su:
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus hepatitis B se hace resistente a Zeffix o se interrumpe el tratamiento.
Croatian: • pogoršanje jetrene bolesti nakon prekida liječenja lijekom Zeffix ili tijekom terapije u slučaju pojave rezistencije na Zeffix.
Spanish: El desarrollo del mutante YMDD del VHB está asociado con una reducción en la respuesta al tratamiento en algunos pacientes, lo cual se evidencia por un aumento de los niveles de ADN del VHB y por elevación de los niveles de ALT, con respecto a los niveles previos durante la terapia, progresión de signos y síntomas de enfermedad hepática y/o empeoramiento de hallazgos necroinflamatorios hepáticos.
Croatian: Razvoj YMDD mutiranog HBV povezan je sa smanjenim terapijskim odgovorom u nekih bolesnika, što se dokazuje povećanim razinama HBV DNK i ALT u odnosu na vrijednosti prije liječenja, progresijom znakova i simptoma hepatitisa i/ili pogoršanjem nalaza nekroze i upale jetre.
Spanish: Zeffix no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás.
Croatian: Zeffix neće spriječiti da infekciju hepatitisa B
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 product@gsk.com
Spanish: • Medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)
Croatian: • lijekovi (obično tekućine) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,
Spanish: El valor medio del ratio LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2-4 horas de la administración por vía oral fue, aproximadamente, de 0,12.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija lamivudina u cerebrospinalnoj tekućini i serumu 24 sata nakon peroralne primjene iznosi oko 0,12.
Spanish: Para medir su dosis con exactitud, emplee el aplicador oral que se incluye en el envase (ver también
Croatian: Koristite aplikator za primjenu kroz usta koji se nalazi u pakiranju kako biste točno odmjerili dozu (pogledajte i dio 3).
Spanish: Para el tratamiento de pacientes coinfectados con el VIH y que están recibiendo o que planean recibir tratamiento con lamivudina o con la combinación lamivudina-zidovudina, se debe mantener la dosis prescrita de lamivudina para la infección por el VIH (normalmente 150 mg/dos veces al día en combinación con otros antirretrovirales).
Croatian: Za liječenje bolesnika koji su istodobno zaraženi i HIV-om te dobivaju ili planiraju dobivati terapiju koja uključuje lamivudin ili kombinaciju lamivudin-zidovudin, ne treba mijenjati dozu lamivudina propisanu za liječenje HIV-infekcije (obično 150 mg/dva puta na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima).
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, el envejecimiento con la correspondiente disminución de la función renal no tiene efecto clínicamente significativo en la exposición a lamivudina, excepto en pacientes con un aclaramiento de creatinina de <50 ml/min.
Croatian: U starijih bolesnika normalno starenje praćeno slabljenjem bubrežne funkcije nema klinički značajnog utjecaja na izloženost lamivudinu, osim u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
Spanish: En pacientes con el mutante, 4/26 (15 %) mostraron mejoría en el grado de necroinflamación, y 8/26 (31 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
Croatian: Od bolesnika s YMDD mutiranim HBV, 4/26 (15%) je imalo poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 8/26 (31%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: En los pacientes sin el mutante, 20/27 (74 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria y en 2/27 (7 %) un empeoramiento.
Croatian: Kod bolesnika bez tog tipa virusa, u 20/27 (74%) zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatorne aktivnosti, a pogoršanje u 2/27
Spanish: Contiene entre otros: azúcar (sacarosa), conservantes: parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Croatian: šećer (saharozu), i konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)
Spanish: Sección 3).
Croatian: PRILOG III.
Spanish: La progresión a cirrosis se produjo en 4/68 (6%) de los pacientes con el mutante YMDD, mientras que ningún paciente sin el mutante progresó a cirrosis.
Croatian: Progresija u cirozu zabilježena je u 4/68 (6 %) bolesnika s YMDD tipom virusa, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika bez YMDD tipa virusa.
Spanish: Ponga el frasco en posición correcta.
Croatian: Okrenite bocu na pravu stranu.
Spanish: • En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de
Croatian: • U HBeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrđene serokonverzije HBeAg (gubitak HBeAg i HBV DNK
Spanish: Los datos limitados de que se dispone en pacientes sometidos a trasplante hepático, demuestran que la insuficiencia en la función hepática no tiene un impacto significativo sobre la farmacocinética de lamivudina a menos que esté acompañada de disfunción renal.
Croatian: Ograničeni podaci o bolesnicima kojima je transplantirana jetra pokazuju da oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku lamivudina ako nije udruženo s oštećenjem bubrega.
Spanish: Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en niños expuestos en el útero y/o posparto a los análogos de nucleósidos.
Croatian: Zabilježena je poremećena funkcija mitohondrija u dojenčadi koja su bila izložena analozima nukleozida in utero i/ili po rođenju.
Spanish: Incrementos de ALT (ver sección 4.4)
Croatian: ml/min (vidjeti dio 4.2).
Spanish: CAD Desechar el frasco transcurrido un mes tras la primera apertura
Croatian: EXP Baciti mjesec dana nakon prvog otvaranja.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HBC con el mutante YMDD del VHB y enfermedad hepática compensada (NUC20904), con una respuesta virológica y bioquímica reducida a lamivudina (n=95), la adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas, dio lugar a una disminución media del ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml en comparación con un aumento medio de 0,3 log10 copias/ml en aquellos pacientes que recibieron lamivudina en monoterapia.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s kroničnim hepatitisom B s YMDD mutiranim HBV-om i kompenziranom bolešću jetre (NUC20904) koji su imali smanjeni virološki i biokemijski odgovor na lamivudin (n=95), dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6 log10 kopija/ml u usporedbi s medijanom povećanja od 0,3 log10 kopija/ml u bolesnika koji su primali samo lamivudin.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HBC con el mutante YMDD del VHB y enfermedad hepática compensada (NUC20904), con una respuesta virológica y bioquímica reducida a lamivudina (n=95), la adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas, dio lugar a una disminución media del ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml, en comparación con un aumento medio de 0,3 log10 copias/ml en aquellos pacientes que recibieron lamivudina en monoterapia.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s kroničnim hepatitisom B s YMDD-mutiranim HBV-om i kompenziranom bolešću jetre (NUC20904), koji su imali smanjeni virološki i biokemijski odgovor na lamivudin (n=95), dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6 log10 kopija/ml u usporedbi s medijanom povećanja od 0,3 log10 kopija/ml u bolesnika koji su primali samo lamivudin.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete: razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Zeffix tijekom trudnoće.
Spanish: Coloque el frasco boca abajo.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
Spanish: Vea el diagrama e instrucciones para medir y tomar una dosis de medicamento tras la sección 6 de este prospecto.
Croatian: Na kraju dijela 6 ove upute pogledajte dijagram i upute kako izmjeriti i kako uzeti dozu lijeka . Ako uzmete više lijeka Zeffix nego što ste trebali
Spanish: La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
Croatian: Infekcija hepatitisa B širi se spolnim odnosom s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi
Spanish: En los estudios relativos a los potenciales efectos de la sustancia sobre la estructura mitocondrial y sobre el contenido y función del ADN, se vió que lamivudina carecía de efectos tóxicos apreciables.
Croatian: U ispitivanjima potencijalnog djelovanja lijeka na mitohondrijsku strukturu te sadržaj i funkciju DNK,
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 18/39 (46 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria y en 9/39 (23 %) un empeoramiento.
Croatian: U 18/39 (46 %) bolesnika s YMDD tipom virusa zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatorne aktivnosti, a u 9/39 (23 %) je zabilježeno pogoršanje.
Spanish: En estudios controlados, el tratamiento durante 1 año con lamivudina suprimió de forma significativa la replicación del ADN del VHB [ 34-57 % de los pacientes estaban por debajo de los límites de detección (ensayo de hibridación en solución de Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalizó el nivel de ALT (40-72 % de los pacientes), indujo la seroconversión del HBeAg (pérdida de HBeAg y detección de HBeAc con pérdida de ADN del VHB [por ensayo convencional], 16-18 % de pacientes), mejoró la histología (38-52 % de los pacientes tuvieron un descenso ≥ a 2 puntos en el Índice de Actividad Histológica de Knodell [IAH]), y redujo la progresión de la fibrosis (en 3-17 % de los pacientes) y la progresión a cirrosis.
Croatian: HBV DNK [34-57 % bolesnika bilo je ispod granice detekcije laboratorijskog testa (Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normalizirala razinu ALT (40-72% bolesnika), potakla serokonverziju HbeAg (nestanak HbeAg i pojavu HbeAb protutijela uz gubitak HBV DNK [uobičajenim testovima], 16-18 % bolesnika), poboljšala histološke nalaze (u 38-52 % bolesnika Knodellov histološki indeks aktivnosti [HAI] smanjio se za ≥ 2 boda) i usporila progresiju fibroze (u 3-17% bolesnika) te progresiju u cirozu.
Spanish: La adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento en curso con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas dio lugar a un descenso medio en el ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml.
Croatian: Dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y blíster.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Spanish: Deje de tomar Zeffix.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zeffix
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PARA EL FRASCO: SOLUCIÓN ORAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA ORALNU OTOPINU
Spanish: Aquellos con niveles ADN del VHB mayores de 200 copias/ml a los 6 meses (24 semanas) de tratamiento con lamivudina tuvieron un 60 % de posibilidad de desarrollar el mutante YMDD en comparación con un 8 % de aquellos con un ADN del VHB menores de 200 copias/ml a las 24 semanas de tratamiento con lamivudina.
Croatian: Mogućnost razvoja YMDD mutiranog tipa virusa iznosila je 60% u bolesnika čije su razine HBK DNK bile više od 200 kopija/ml nakon 6 mjeseci (24 tjedna) liječenja lamivudinom, u odnosu na 8% u onih čije su razine HBV DNK bile manje od 200 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja lamivudinom.
Spanish: Estuches conteniendo un frasco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno resistente a los niños con 240 ml de solución oral de lamivudina.
Croatian: Kutija sadrži 240 ml oralne otopine lamivudina u neprozirnoj, bijeloj boci od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Spanish: Experiencia en pacientes con HBC HBeAg positivos y enfermedad hepática compensada
Croatian: Iskustvo u bolesnika s HbeAg pozitivnim kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Spanish: Sin embargo, la progresión de la enfermedad en pacientes con YMDD en el grupo tratado con lamivudina fue menor que la progresión de la enfermedad en el grupo tratado con placebo (23/209, 11 %, frente a 38/214, 18 %, respectivamente).
Croatian: Ipak, progresija bolesti u bolesnika s YMDD tipom virusa liječenih lamivudinom bila je niža nego u skupini koja je dobivala placebo (23/209, 11%, odnosno 38/214,
Spanish: HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) con el fin de reducir el riesgo de recaída virológica, o continuar hasta que tenga lugar la seroconversión de HBsAg o haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Croatian: uz pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odnosno do serokonverzije HBsAg ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Spanish: Ensayo de hibridación en solución Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4.
Croatian: Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Spanish: En un estudio controlado con placebo en 651 pacientes con hepatitis B crónica clínicamente compensada y fibrosis o cirrosis confirmadas histológicamente, el tratamiento con lamivudina (32 meses de duración media) redujo significativamente la tasa de progresión global de la enfermedad (34/436, 7,8 % para lamivudina, frente a 38/215, 17,7 % para placebo, p=0,001), demostrado por una reducción significativa en el porcentaje de pacientes que experimentaron un aumento en la puntuación de Child-Pugh (15/436, 3,4 % frente a 19/215, 8,8 %, p=0,023), o bien un desarrollo de carcinoma hepatocelular (17/436, 3,9 % frente a 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Croatian: 7,8% za lamivudin u odnosu na 38/215, tj. 17,7% za placebo, p=0,001) što se očitovalo značajnim smanjenjem broja bolesnika s povećanim Child-Pugh indeksom (15/436, tj 3,4% prema 19/215, tj. 8,8%, p=0,023) ili onih koji su razvili hepatocelularni karcinom (17/436, tj.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Los estudios en pacientes con insuficiencia renal, demuestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega pokazuju da poremećaj u funkciji bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Spanish: En pacientes con descompensación hepática no se han realizado estudios controlados con placebo por considerarse inapropiados.
Croatian: Placebom-kontrolirana ispitivanja ne smatraju se primjerenima za bolesnike s dekompenziranom bolešću jetre te nisu ni provedena.
Spanish: Solución oral.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Spanish: Los pacientes categorizados como mutante YMDD fueron aquellos con ≥5% de mutante YMDD del VHB en cualquier instante del año durante un período de 5 años.
Croatian: Bolesnici s YMDD mutiranim tipom virusa definirani su kao oni s ≥5 % YMDD mutiranog HBV na barem jednom od godišnjih mjerenja tijekom petogodišnjeg razdoblja.
Spanish: En pacientes sin el mutante YMDD del VHB, 14/22 (64 %) mostraron mejoría en el grado de necroinflamación y 1/22 (5 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
Croatian: U 14/22 (64%) bolesnika koji nisu imali YMDD mutirani HBV zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 1/22 (5%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Vrlo često
Spanish: Zeffix ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.
Croatian: Morate ga uzimati svaki dan kako biste kontrolirali infekciju i spriječili pogoršanje bolesti.
Spanish: Zeffix 100 mg comprimidos
Croatian: Zeffix 100 mg tablete lamivudin
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE zeffix 100 mg
Croatian: zeffix 100 mg
Spanish: Los signos incluyen: * hinchazón de los párpados, cara o labios * dificultad para tragar o respirar.
Croatian: • oticanje vjeđa, lica ili usana
Spanish: ALT ≥2 x valor basal y ALT absoluta>500 UI/l ALT ≥2 x valor basal; y bilirrubina >2 x LSN y ≥2 x valor basal * Cada paciente puede estar representado en una o más categorías.
Croatian: ALT ≥2 x početne vrijednosti; i bilirubin >2 x GGN i ≥2 x početne vrijednosti
Spanish: Zeffix 100 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Zeffix 100 mg filmom obložene tablete
Spanish: Los pacientes categorizados como no mutante -YMDD fueron aquellos con > 95 % de tipo salvaje de VHB para cualquier momento del año durante el período de 5 años del estudio 2.
Croatian: Bolesnici bez YMDD mutiranog tipa virusa definirani su kao oni > 95% divljeg tipa HBV-a na svakom godišnjem mjerenju tijekom petogodišnjeg razdoblja gornja granica normale
Spanish: En los estudios había varios criterios de la eficacia.
Croatian: U ispitivanjima je primjenjeno nekoliko mjerila djelotvornosti.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika i odgovoru na liječenje.
Spanish: Zeffix lamivudina
Croatian: Zeffix lamivudin
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado no funciona normalmente).
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre (kada jetra ne funkcionira normalno).
Spanish: El texto completo del EPAR de Zeffix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zeffix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg al día.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zeffix jest 100 mg jedanput na dan.
Spanish: Se utiliza en pacientes con:
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s:
Spanish: Se presenta en comprimidos (100 mg) y en solución oral (5 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 100 mg) i oralne otopine (od 5 mg/ml).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zeffix el 29 de julio de 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zeffix na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 1999.
Spanish: La lamivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Croatian: Lamivudin onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena, ali još normalno funkcionira) koji također pokazuju znakove umnožavanja virusa i znakove oštećenja jetre (povišene razine jetrenog enzima alanina aminotransferaze [ALT] i znakove oštećenja pri mikroskopskom ispitivanju tkiva jetre).
Spanish: Las dosis inferior a 100 mg debe administrarse mediante la solución oral.
Croatian: Doze manje od 100 mg trebaju se primjenjivati u obliku oralne otopine.
Spanish: Estos son pacientes infectados con el virus de la hepatitis B que ha mutado (cambiado), provocando una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar.
Croatian: To su bolesnici koji su zaraženi virusom hepatitisa B koji je mutirao (izmijenio se) i koji dovodi do tipa kroničnog hepatitisa B koji je teže liječiti.
Spanish: Otras informaciones sobre Zeffix:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zeffix:
Spanish: Zeffix fue igual de eficaz que el interferon alfa.
Croatian: Lijek Zeffix pokazao se jednako djelotvornim kao alfa-interferon.
Spanish: El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Croatian: Liječenje lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zeffix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zeffix.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zeffix (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el aumento de los niveles de ALT.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Zeffix (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) povećana razina ALT-a.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zeffix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zeffix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.