FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n=65) und solche mit vorbestehender leichter (n=61), mäßiger (n=23) oder starker (n=l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai elemzésbe normális veseműködésű (n = 65), valamint eleve fennálló enyhe fokú (n = 61), közepes fokú (n = 23) vagy súlyos fokú (n = 1) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az FDA 2010-es útmutatójában foglalt kritériumnak megfelelően).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Volle Dosis
Hungarian: Teljes dózis
German: Diese multizentrische Studie wurde bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom durchgeführt, die alle 3 Wochen eine Monotherapie mit Paclitaxel erhielten, entweder in Form von lösungsmittelhaltigem Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion mit Prämedikation zur Verhütung einer allergischen Reaktion (N = 225) oder in Form von Abraxane 260 mg/m2 als 30-minütige
Hungarian: Ezt a multicentrikus vizsgálatot metasztatikus emlőrákban szenvedő betegekkel végezték, akik háromhetente kaptak paklitaxelt monoterápiaként, vagy oldószeralapú paklitaxel formájában, 175 mg/m adagban, 3 órás infúzióban, a túlérzékenységi reakciót megelőző premedikációval együtt (N = 225), vagy Abraxane-t kaptak, 260 mg/m adagban, 30 perces infúzióban, premedikáció nélkül
German: Sofern der Patient die Behandlung über mindestens zwei Zyklen verträgt, kann die reduzierte Dosis auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehene Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: HRA+G/G (95 % - KI)a p-Wertb
Hungarian: HRA+G/G (95%-os CI)
German: Sehr häufig: Periphere Neuropathie, Neuropathie, Hypästhesie, Parästhesie
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás neuropathia, neuropathia, hypoaesthesia, paraesthesia
German: 1 Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage (broad scope).
Hungarian: A perifériás neuropathiát az SMQ (széles körű) segítségével értékelték.
German: • Abnahme der Anzahl sämtlicher Blutkörperchen im Blut
Hungarian: • Az összes vérsejt számának csökkenése
German: Männlichen Patienten, die mit Abraxane behandelt werden, wird angeraten, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen.
Hungarian: Az Abraxane-nal kezelt férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően hat hónapig hatékony fogamzásgátlás alkalmazása ajánlott, és nem javasolt a gyermeknemzés.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Abraxane die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Hungarian: A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Abraxane als Monotherapie bei jeder Dosis und Indikation in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Hungarian: A 6. táblázat az Abraxane alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket olyan vizsgálatokban figyeltek meg, ahol az Abraxane-t minden dózisban és minden indikációban monoterápiában alkalmazták (N = 789).
German: Adenokarzinom des Pankreas
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma
German: a Nach den methodologischen Erwägungen der EMA für den Endpunkt PFS: fehlende Werte oder Beginn einer neuen Folgetherapie wurden nicht zur Zensierung herangezogen.
Hungarian: Az EMA által a PFS végpont tekintetében megfogalmazott módszertani megfontolások alapján hiányzó adatok vagy a későbbiekben alkalmazott új terápia alapján nem végeztek kizárást.
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten unter Abraxane Stauungsinsuffizienz und linksventrikuläre Dysfunktion beobachtet.
Hungarian: Abraxane-t szedő betegek körében ritka esetekben pangásos szívelégtelenségről és bal kamrai funkciózavarról számoltak be.
German: Gesamtansprechrate (unabhängige Befundung) Bestätigte komplette oder partielle Remission insgesamt, n (%) 95 %-KI (%) pA/pT (95,1 %-KI) p-Werta
Hungarian: Összesített válaszarány (független értékelés) Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
German: Bei der Analyse für wiederholte Messungen fielen die Ergebnisse auf 3 der 4 Unterskalen (periphere Neuropathie, Schmerzen an Händen/Füßen und Hörvermögen) zugunsten von Abraxane in Kombination mit Carboplatin aus (p ≤ 0,002).
Hungarian: Az ismételt mérésekre vonatkozó elemzés alapján a 4 alskála közül 3 (perifériás neuropathia, kéz-/lábfájás és hallás) esetében az Abraxane és karboplatin előnye volt tapasztalható (p ≤ 0,002). A másik alskála (oedema) tekintetében nem volt különbség a kezelési karok között.
German: Gelegentlich 1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Hungarian: Ritka: Súlyos túlérzékenység
German: *Mediane Zeit bis zur Krankheitsprogression [95 % KI] (Wochen)
Hungarian: *A betegség progressziójáig eltelt medián időtartam [95% CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
German: Mit denselben Dosen wie an Tag 8 behandeln
Hungarian: VAGY A 8. napi dózissal megegyező dózist kell alkalmazni.
German: • Infektionen der Lunge
Hungarian: • Tüdőfertőzés
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Depression Häufig: Angstzustände
Hungarian: Nagyon gyakori: Álmatlanság, depresszió Gyakori: Szorongás
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Abraxane Vorsicht geboten.
Hungarian: Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más lehetségesen mérgező anyagokhoz hasonlóan - az Abraxane kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
German: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage]; bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden.
Hungarian: SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalom csoportba foglalása.
German: • Brust- oder Halsschmerzen
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy torokfájás
German: 3 Die Berechnung der Pneumonitishäufigkeit erfolgte auf Basis gepoolter Daten von 1.310 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen Mammakarzinom oder anderer Indikationen eine Abraxane-Monotherapie erhielten, wobei die MedDRA-SMQ-Abfrage anhand des Begriffs „interstitielle Lungenerkrankung" erfolgte.
Hungarian: A pneumonitis gyakoriságának számítását 1310, klinikai vizsgálatok során emlőrák vagy egyéb javallat miatt Abraxane-monoterápiában részesülő beteg összevont adatai alapján végezték az interstitialis tüdőbetegségre vonatkozó MedDRA SMQ alkalmazásával.
German: Absetzen der Behandlung Absetzen der Behandlung
Hungarian: A kezelést le kell állítani
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
German: Bei kutaner Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3 oder Mukositis Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 1 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú cutan toxicitás, 3. súlyossági fokú hasmenés vagy 3. súlyossági fokú mucositis esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Abraxane Vorsicht geboten.
Hungarian: Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan - az Abraxane-kezelés esetén is óvatosan kell eljárni.
German: Im Falle eines Schäumens oder Klumpens muss die Lösung mindestens 15 Minuten stehen gelassen werden, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Hungarian: Ha a szuszpenzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor az oldatot hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltűnik.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel wurde den Patienten (N = 531) als intravenöse Infusion über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m2 mit Standard-Prämedikation verabreicht; unmittelbar im Anschluss daran wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml intravenös verabreicht.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxelt 200 mg/m2-es adagban, 3 órás intravénás infúzió formájában adták a betegeknek (N = 531) a szokásos premedikációval, közvetlenül az AUC = 6 mg•perc/ml adagban, intravénásan alkalmazott karboplatin után.
German: Bei jeder anderen nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 2 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Hungarian: Bármilyen egyéb 3. vagy 4. súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitás esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 2. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az 5.táblázatban szereplő irányelvek szerint.
German: Sehr häufig: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie Häufig: Schwäche der Muskulatur, Knochenschmerzen
Hungarian: Nagyon gyakori: A végtagok fájdalma, arthralgia, myalgia Gyakori: Izomgyengeség, csontfájdalom
German: Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Hungarian: Ha nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Hungarian: 7. táblázat: Gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (N = 421)
German: erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Phosphatspiegel im Blut
Hungarian: fokozott vércukorszint, a vér foszforszintjének emelkedése
German: Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Hungarian: Abraxane 5 mg/ml por szuszpenziós infúzióhoz.
German: Häufig: Akutes Nierenversagen Gelegentlich: Hämolytisch-urämisches Syndrom
Hungarian: Gyakori: Akut veseelégtelenség Nem gyakori: Haemolyticus uraemiás szindróma
German: Nebenwirkungen, die in dieser randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation tödlich verliefen, wurden bei 4 % der Patienten unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin und bei 4 % der Patienten unter der Gemcitabin-Monotherapie berichtet.
Hungarian: Ebben a III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban a gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegek 4%-ánál, illetve a gemcitabin-monoterápiában részesülő betegek szintén 4%-ánál jelentettek a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának alkalmazását követő 30 napon belül halált okozó mellékhatásokat.
German: Die empfohlene Dosis von Carboplatin beträgt AUC = 6 mg•min/ml, verabreicht nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus, wobei mit der Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die Abraxane-Gabe begonnen wird.
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 6 mg•perc/ml minden egyes 21 napos ciklus 1. napján, melynek beadását közvetlenül az Abraxane beadásának befejezése után kell megkezdeni.
German: Paclitaxel wirkt dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass diese absterben.
Hungarian: • A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását - ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.
German: Hautschmerzen, rote Haut durch Sonnenlicht, Hautverfärbung, verstärktes Schwitzen, nächtliche
Hungarian: bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás,
German: • Schmerzen in den Muskeln
Hungarian: • Fájdalom az emlőkben
German: Tierversuche zeigten irreversible toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Hungarian: Az Abraxane-nal végzett állatkísérletek klinikailag releváns expozíciós szintek mellett a férfi reproduktív szervekre gyakorolt irreverzibilis toxikus hatást igazoltak.
German: Nach vollständiger Zugabe der Lösung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gewährleisten.
Hungarian: A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva a szilárd anyag megfelelő átnedvesedését.
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen PFS.
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a progressziómentes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest a medián PFS 1,8 hónapos növekedésével.
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschließend ist die Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia esetén vissza kell tartani az Abraxane- és gemcitabin-adagot, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC legalább 1500 sejt/mm értékre nem csökken, ezután csökkentett dózisszinttel újra lehet kezdeni a kezelést (lásd 4.2 pont).
German: Gesamtansprechrate Bestätigte komplette oder partielle Remissionen insgesamt, n (%) 95 % - KI pA+G/pG (95 % - KI) p-Wert (χ²-Test)
Hungarian: Összesített válaszarány Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI pA+G/pG (95%-os CI) P-érték (khi-négyzet-próba)
German: Wie ist Abraxane anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage] (bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden).
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalom csoportba foglalása.
German: Von den 229 in der randomisierten Studie mit der Abraxane-Monotherapie wegen Mammakarzinom behandelten Patienten waren 13 % mindestens 65 Jahre alt und < 2 % waren mindestens 75 Jahre alt.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt Ambraxane-monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
German: Bei den mindestens 75 Jahre alten Patienten, die Abraxane und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, Abraxane- és gemcitabin-kezelésben részesült betegeknél gyakrabban alakultak ki a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és súlyos mellékhatások (lásd 4.4 pont).
German: Verglichen wurde in der Studie Abraxane in Kombination mit Carboplatin versus lösungsmittelhaltiges Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom.
Hungarian: A vizsgálat során a karboplatinnal kombinációban alkalmazott Abraxane-t hasonlították össze a karboplatinnal kombinációban alkalmazott oldószeralapú paklitaxelhez képest, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek elsővonalbeli kezeléseként adva.
German: Kutane Toxizität: Grad 2 oder 3
Hungarian: Cutan toxicitás: 2. vagy 3. súlyossági fokú
German: Wirksamkeitsparameter
Hungarian: Hatásossági parameter
German: Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Hungarian: Abraxane 5 mg/ml por szuszpenziós infúzióhoz paklitaxel
German: *Medianes progressionsfreies Überleben [95 % KI] (Wochen)
Hungarian: *Medián progressziómentes túlélés [95% CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
German: Schweißausbrüche, weiße Bereiche auf der Haut, Wundstellen, aufgeschwollenes Gesicht
Hungarian: fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Hungarian: Egy darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
German: Paclitaxel und Gemcitabin haben keinen gemeinsamen Stoffwechselweg.
Hungarian: A paklitaxel és a gemcitabin metabolikus útja eltérő.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abraxane/Carboplatin bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezése Abraxane/karboplatin alkalmazásával kapcsolatban.
German: Eine Verwendung spezieller Di(2-Ethylhexyl)phthalat (DEHP)-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Abraxane-Infusionen nicht erforderlich.
Hungarian: Az Abraxane infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
German: Die Pharmakokinetik des Gesamt-Paclitaxel nach 30- und 180-minütigen Infusionen von Abraxane mit einer Dosis von 80 bis 375 mg/m2 wurde in klinischen Studien ermittelt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban meghatározták az összes paklitaxel farmakokinetikai tulajdonságait 30 és 180 perces 80-375 mg/m dózisú Abraxane infúzió beadását követően.
German: Gelegentlich: Metastaseschmerzen, Tumornekrose
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom, tumor necrosis
German: Häufig: Pruritus, Nagelerkrankung Gelegentlich: Exfoliation der Haut, allergische Dermatitis, Urtikaria
Hungarian: Nem gyakori: A bőr hámlása, allergiás dermatitis, urticaria
German: Unter der Behandlung mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer peripheren Neuropathie Grad 3 bei 140 Tagen.
Hungarian: Gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegeknél a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt medián időtartam 140 nap volt.
German: 2 Wie im Rahmen der Überwachung von Abraxane nach Zulassung berichtet.
Hungarian: Az Abraxane forgalomba hozatala utáni megfigyelés során érkezett jelentések alapján.
German: Asthenie/Fatigue wurde bei 40 % der Patienten gemeldet.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség/fáradtság előfordulásáról számoltak be a betegek 40%-ánál.
German: Abraxane wurde den Patienten (N = 431) als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 125 mg/m2 gefolgt von Gemcitabin als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 1.000 mg/m2
Hungarian: Az Abraxane-t a betegeknek (N = 431) minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 125 mg/m dózisban adták, melyet 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 1000 mg/m dózisban alkalmazott gemcitabin követett.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN) sind unabhängig vom Anwendungsgebiet keine Dosisanpassungen erforderlich.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek (összbilirubin a normálérték felső határának >1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint az aszpartát-aminotranszferáz [AST] a normálérték felső határának ≤10-szerese) esetén nem szükséges dózismódosítás, a javallattól függetlenül.
German: In Tabelle 7 sind diejenigen Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas erhoben wurden, welche mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden.
Hungarian: A 7. táblázat a pancreas adenocarcinomában szenvedő, gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegeknél értékelt mellékhatásokat sorolja fel.
German: • Verringerter Phosphatspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut,
Hungarian: • A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése,
German: • Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Abraxane und Gemcitabin eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3, ist Abraxane auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen.
Hungarian: Ha az Abraxane gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett harmadfokú vagy nagyobb súlyossági fokú perifériás neuropathia alakul ki, az Abraxane-t vissza kell tartani; a gemcitabint pedig változatlan dózisban kell tovább alkalmazni.
German: Es gab keine Anzeichen für eine Akkumulation von Paclitaxel nach mehreren Behandlungszyklen.
Hungarian: Többszöri kúrát követően a paklitaxel akkumulációjára utaló bizonyíték nem volt.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Hungarian: A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.
German: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
Hungarian: A dózist el kell halasztani a vérkép rendeződéséig
German: Tag 8 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber
Hungarian: 8. nap ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Knochenmarksuppression Häufig: Febrile Neutropenie
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, csontvelő szuppresszió Gyakori: Lázzal járó neutropenia
German: Tabelle 1: Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Dosisstufe
Hungarian: 1. táblázat: Dózisszint csökkentés pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél Dózisszint
German: Über Pneumonitis wurde unter der Anwendung von Abraxane in Kombination mit Gemcitabin mit einer Rate von 4 % berichtet.
Hungarian: Az Abraxane gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett 4%-os gyakorisággal jelentettek pneumonitist.
German: Die Ergebnisse für die allgemeine Ansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die > First-Line-Therapie erhielten, sind unten dargelegt.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja be az összesített válaszarányt, a betegség progressziójáig eltelt időt, a progressziómentes túlélést, és a túlélést többedvonalbeli terápiában részesült betegek esetében.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Hungarian: A koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg.