FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rizmoic gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rizmoic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Der Patient muss die Einnahme von Rizmoic absetzen, wenn er kein Opioid mehr anwendet.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazását abba kell hagyni, ha a beteg már nem szed opioid szereket.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rizmoic entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Rizmoic alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
German: In zwei anderen Studien mit 307 Patienten, die Opioide gegen durch eine Krebserkrankung verursachte Schmerzen einnahmen, erzielten 74 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von zwei Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 36 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Két másik vizsgálatban, amelyekben 307 beteg vett részt, akik daganatos megbetegedés okozta fájdalmakra opioid szereket szedtek, a két hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 74%-a érte el a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 36% volt.
German: Zudem waren die Nebenwirkungen von Rizmoic, die hauptsächlich den Darm betrafen, zumeist leicht oder mittelschwer.
Hungarian: A Rizmoic - főként a bélrendszert érintő - mellékhatásai többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
German: Weitere Informationen über Rizmoic
Hungarian: A Rizmoic tablettával kapcsolatos egyéb információ
German: In den Studien wurde Rizmoic mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, um zu untersuchen, ob durch die Behandlung die Zahl der Patienten steigt, die ihren Stuhlgang mindestens dreimal pro Woche verrichten können.
Hungarian: A vizsgálatokban a Rizmoic tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, hogy kiderítsék, a kezelés következetesen növeli-e a székletürítésre képes betegek számát, és a kezelés alatt elősegíti-e a legalább heti 3-szor történő székletürítést.
German: Rizmoic ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Rizmoic csak receptre kapható.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rizmoic kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Der Wirkstoff in Rizmoic, Naldemin, wirkt, indem er an Rezeptoren im Darm (mu-, delta- und kappaOpioidrezeptoren), durch die Opioide Verstopfung verursachen, bindet und diese blockiert.
Hungarian: A Rizmoic hatóanyaga, a naldemedin úgy fejti ki hatását, hogy kötődik az opioid gyógyszerek által okozott székrekedésért felelős, bélben található (mu-, delta-, és kappa-opioid) receptorokhoz és gátolja azok működését.
German: Rizmoic darf nicht bei Patienten mit einem Darmverschluss oder Darmdurchbruch oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen Darmverschluss angewendet werden.
Hungarian: A Rizmoic nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bélelzáródás vagy -perforáció áll fenn, vagy akiknél magas a bélelzáródás kialakulásának kockázata.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rizmoic bei Patienten ohne eine Krebserkrankung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Hungarian: A Rizmoic nem daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung waren sehr häufige Nebenwirkungen Diarrhö (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) und abdominale Schmerzen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen).
Hungarian: A daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (10 bteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) és a hasfájás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Opioid-Schmerzmitteln, und viele Standardabführmittel sind bei der Behandlung der Erkrankung nicht wirksam.
Hungarian: A székrekedés az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek leggyakoribb mellékhatása, amely sok általánosan alkalmazott hashajtóval nem kezelhető hatásosan.
German: Wie wirkt Rizmoic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rizmoic?
German: Die meisten Nebenwirkungen bei Patienten mit oder ohne Krebserkrankung waren leicht bis mittelschwer.
Hungarian: A mellékhatások többsége mind a daganatos, mind a nem daganatos betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos fokú volt.
German: Welche Risiken sind mit Rizmoic verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rizmoic alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Rizmoic in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rizmoic alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Dadurch hindert das Arzneimittel die Opioide nicht daran, auf Schmerzrezeptoren im Gehirn zu wirken, und beeinträchtigt somit nicht die Wirkung des Schmerzmittels.
Hungarian: Mivel a naldemedin molekulákat úgy alakították ki, hogy ne juthassanak az agyba, a gyógyszer nem gátolja meg, hogy az opioid szerek az agyban található fájdalomreceptorokra hassanak, így nem érinti azok fájdalomcsillapító hatását.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rizmoic werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Rizmoic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioid-Schmerzmittel bei Patienten verursacht wird, welche zuvor mit einem Abführmittel (ein Arzneimittel, das Darmbewegungen auslöst) behandelt wurden.
Hungarian: A Rizmoic tablettát az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek által okozott székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már hashajtóval (bélmozgást elősegítő gyógyszer) kezeltek.
German: Studien haben gezeigt, dass Rizmoic bei der Verbesserung der Darmbewegungen bei Patienten wirksam ist, die gleichzeitig Abführmittel einnehmen oder Abführmittel in der Vergangenheit angewendet haben.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Rizmoic hatásosan fokozza a bélmozgást azoknál a betegeknél, akik jelenleg hashajtót szednek, vagy korábban szedtek.
German: Für Rizmoic wurde der Nachweis erbracht, dass es die Darmbewegungen bei Patienten, die OpioidSchmerzmittel gegen Langzeitschmerzen (einschließlich durch Krebs verursache Schmerzen) einnehmen, verbessert.
Hungarian: A Rizmoic igazoltan fokozza a bélműködést azoknál a betegeknél, akik opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek a tartós fájdalom (beleértve a daganatos eredetű fájdalmat is) kezelésére.
German: Wie wird Rizmoic angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rizmoic tablettát?
German: In zwei der Studien mit 1 095 Patienten, die Opioide gegen chronische (Langzeit-)Schmerzen, verursacht durch eine Nichtkrebserkrankung, einnahmen, erzielten 50 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von 12 Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 34 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A 12 hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 50%-a elérte a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 34% volt.
German: Beide Fälle nahmen einen tödlichen Verlauf.
Hungarian: Mindkét eset halálos kimenetelű volt.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 155 Liter.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 155 liter.
German: Gesunde freiwillige Probanden
Hungarian: Egészséges önkéntesek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden, aber die Einnahme jeden Tag immer zur gleichen Uhrzeit wird empfohlen.
Hungarian: Bármely napszakban bevehető, de minden nap ugyanabban az időpontban ajánlott bevenni.
German: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Niederlande
Hungarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:
German: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie andere schwere Herzprobleme haben, die mit täglichen Symptomen verbunden sind.
Hungarian: - ha szívrohama volt az elmúlt 3 hónapban, vagy egyéb súlyos szívbetegsége van, amely napi rendszerességgel tüneteket okoz.
German: Vor Studieneinschluss hatten die Patienten ihr gegenwärtiges Opioid seit durchschnittlich 5 Jahren angewendet.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukat megelőzően a betegek átlagosan 5 éven át alkalmazták aktuális opioid gyógyszerüket.
German: Wenn es bis zu Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und warten Sie bis es Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Tablette ist.
Hungarian: Ha azonban már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem várja meg a következő tabletta bevételének időpontját.
German: Diese Patienten sollten während der Einnahme von Rizmoic klinisch überwacht werden.
Hungarian: Ezeket a betegeket a Rizmoic szedésekor klinikailag monitorozni kell.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
German: Rizmoic soll einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Rizmoic-ot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni (lásd 5.2 pont).
German: Die Symptome bildeten sich wieder zurück.
Hungarian: A tünetek elmúltak.
German: (95 % KI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Hungarian: (95%-os CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien; periphere Opioidrezeptor-Antagonisten, ATC-Code: A06AH05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, perifériás opioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH05.
German: Eine an gesunden freiwilligen Probanden mit Naldemedin durchgeführte QTc-Studie ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Hungarian: A naldemedinnel egészséges önkénteseknél végzett QTc-vizsgálat nem jelezte a QT-intervallum megnyúlását.
German: Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
German: Zwei der neun Fälle wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgeschlossen, weil sie als nicht valide erachtet wurden, und in den übrigen fünf Fällen schloss neben der meldenden Person auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Kausalzusammenhang aus.
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja kizárt az értékelésből, mivel nem tekintette azokat hitelesnek, a maradék öt esetben pedig a jelentéstevőn kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja is kizárta az ok-okozati összefüggést.
German: Die Studien umfassten einen 2-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 2wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 2 hetes szűrési szakasz, egy 2 hetes kezelési szakasz és egy 4 hetes követési szakasz.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wird auf 20 % bis 56 % geschätzt.
Hungarian: A naldemedin becsült abszolút biohasznosulása a 20-56%-os tartományba esik.
German: • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: • A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell.
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schwergrad aufgeführt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Hungarian: A naldemedin-dózisnak körülbelül 20%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Rizmoic vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Rizmoic tablettát, vegye be, amint eszébe jut.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Hungarian: • Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
German: Gastrointestinale Perforation wird als neue Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" hinzugefügt.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatiót új, „nem ismert" gyakoriságú mellékhatásként fel kell tüntetni.
German: Obgleich eingeräumt wird, dass die in diesen fünf Fällen zur Verfügung stehenden Informationen eher spärlich sind, ist der Gutachter der Ansicht, dass eine mögliche Rolle von Naldemedin in all diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: Az értékelő - bár elismeri, hogy az említett öt esettel kapcsolatban igen korlátozott információk állnak rendelkezésreúgy véli, hogy a naldemedin lehetséges szerepét nem lehet kizárni egyik esetben sem.
German: Ein Opioidentzugssyndrom entwickelt sich in der Regel innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten.
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma általában az opioid-antagonista alkalmazását követő néhány percen belül vagy több nap alatt alakul ki.
German: *Nominal p≤0,0001.
Hungarian: hét *névleges p ≤ 0,0001
German: Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie Rizmoic anwenden dürfen.
Hungarian: Ha Ön terhes, kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy alkalmazhatja-e a Rizmoic-ot.
German: • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
Hungarian: • divertikulitisz (a bél gyulladásával járó betegség);
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rizmoic kann die Wirkung von Naldemedin beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen erhöhen.
Hungarian: A fenti gyógyszerek Rizmoic-kal együtt történő alkalmazása befolyásolhatja a naldemedin hatásmódját, illetve növelheti a mellékhatásainak kockázatát.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
German: Sie werden bezüglich des Auftretens von Opioidentzugssymptomen überwacht (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", und Abschnitt 4.
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél az opioid megvonási szindróma tüneteinek előfordulását (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések cím alatt" és 4. pontban).
German: In-vitro-Daten haben auch gezeigt, dass Naldemedin kein direkter Inhibitor der Transporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3 ist.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták továbbá, hogy a naldemedin nem közvetlen inhibitora az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- és OAT3-transzportereknek.
German: Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
Hungarian: Miután azonban elkezdte szedni a gyógyszert, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
German: Es wird deshalb nicht damit gerechnet, dass die Behandlung mit Naldemedin zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln führt, die Substrate dieser Enzyme und Transporter sind.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a naldemedin-kezelés módosítaná azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek és transzportereknek.
German: Bei therapeutischer Dosierung werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Hungarian: Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
German: Naldemedin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Naldemedin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naldemedinnel történő kezelést.
German: Wechselwirkungen mit starken P-gp-Inhibitoren
Hungarian: Kölcsönhatás erős P-gp-inhibitorokkal
German: Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin wurde in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden.
Hungarian: A [karbonil-14C]-naldemedinből származó radioaktivitás kiválasztódott a laktáló patkányok tejébe.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: A Rizmoic-kal végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a naldemedin kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Keiner der ermittelten Fälle ist ohne signifikante Störfaktoren und die Schwierigkeiten bei der eindeutigen Feststellung der Kausalität werden anerkannt.
Hungarian: Az azonosított esetek egyike sem mentes jelentős zavaró tényezőktől, és tagadhatatlan, hogy az ok-okozati összefüggés egyértelmű meghatározása nehézségekbe ütközik.
German: Die vereinbarte Aktualisierung richtet sich nach dem Wortlaut der Produktinformationen für Methylnaltrexon und Naloxegol.
Hungarian: A jóváhagyott frissítés összhangban van a metilnaltrexon és a naloxegol kísérőirataiban szereplő megfogalmazással.
German: Daher werden die dargestellten Fälle als ausreichend angesehen, um eine Aktualisierung der Produktinformation sowohl in Abschnitt 4.4 als auch in Abschnitt 4.8 zu unterstützen.
Hungarian: Ezért úgy véljük, hogy a bemutatott esetek kellőképpen alátámasztják a kísérőiratok 4.4 és 4.8 pontja frissítésének szükségességét.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ermittelte neun Fälle von gastrointestinaler Perforation in seiner globalen Datenbank.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kilenc gastrointestinalis perforatióval járó esetet azonosított globális adatbázisában.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen: - wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der die Darmwand betroffen ist, wie z. B.:
Hungarian: A Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha olyan betegségben szenved, amely érintheti a bélfalat, például:
German: Aufgrund dieser Daten ist die Einnahme von Naldemedin zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten möglich (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az alapján a naldemedin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
German: EU/1/18/1291/001 7 Filmtabletten EU/1/18/1291/002 28 Filmtabletten EU/1/18/1291/003 84 Filmtabletten EU/1/18/1291/004 10 Filmtabletten EU/1/18/1291/005 30 Filmtabletten EU/1/18/1291/006 100 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/18/1291/001 7 db filmtabletta EU/1/18/1291/002 28 db filmtabletta EU/1/18/1291/003 84 db filmtabletta EU/1/18/1291/004 10 db filmtabletta EU/1/18/1291/005 30 db filmtabletta EU/1/18/1291/006 100 db filmtabletta
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wurde nicht bestimmt.
Hungarian: A naldemedin abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: 13,0 %(95 % KI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Hungarian: (95%-os CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Hungarian: Tablettamag mannit kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Inhibitoren
Hungarian: Kölcsönhatások CYP3A-inhibitorokkal
German: Naldemedin wird in hohem Maße an Serumproteine gebunden, vorwiegend an humanes Serumalbumin und in einem geringeren Maße an saures α1-Glykoprotein und γ-Globulin, und erreicht beim Menschen eine mittlere Proteinbindungsrate von 93,2 %.
Hungarian: A naldemedin erősen kötődik szérumfehérjékhez, főleg humán szérumalbuminhoz és kisebb mértékben α1-savas glikoproteinhez és γ-globulinhoz, embernél az átlagos fehérjekötődési arány 93,2%.
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wie z. B. eine alkoholbedingte Lebererkrankung, eine Virusinfektion der Leber oder eine beeinträchtigte Leberfunktion.
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van, például alkoholos májbetegség, vírusfertőzés vagy károsodott májműködés.
German: Siehe „Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Hungarian: Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rizmoic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rizmoic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az opioid-indukált székrekedés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Bei trächtigen Ratten wurde ein Übertritt von Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin in die Plazenta beobachtet.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a [karbonil-14C]-naldemedinből származó radioaktivitás placentán való átjutását figyelték meg.