FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane Tmax-waarden in plasma varieerden van 1,7 tot 6,0 uur.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax u plazmi bio je u rasponu od 1,7 do 6,0 sati.
Dutch: 6Gebaseerd op log-ranktest, gestratificeerd naar duur van de ziekte.
Croatian: 6Na temelju log-rang testa stratificiranog prema trajanju bolesti.
Dutch: Wat is Spinraza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
Dutch: Daarna dient om de 4 maanden een onderhoudsdosis te worden toegediend.
Croatian: Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca.
Dutch: De aanbevolen dosering is 12 mg (5 ml) per toediening.
Croatian: Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni.
Dutch: In geval van een overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je osigurati potporno liječenje uključujući savjetovanje sa zdravstvenim radnicima i pažljivo promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Dutch: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Dutch: Het kan zijn dat u of uw kind ook een middel krijgt waardoor u ontspant of in slaap valt tijdens de injectie.
Croatian: Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
Dutch: Van de 346 patiënten die Spinraza maximaal 5 jaar kregen, waren er 258 patiënten die ten minste 1 jaar behandeld werden.
Croatian: Od 346 bolesnika koji su primali lijek Spinraza do maksimalno 5 godina, 258 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana.
Dutch: Ten tijde van een tussentijdse analyse van onderzoek CS11 waren 61 van de 65 patiënten (94%) in leven.
Croatian: U trenutku interim analize ispitivanja CS11, 61 od 65 bolesnika (94 %) je bilo živo.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Croatian: Propuštene ili zakašnjele doze
Dutch: Behandeling met Spinraza dient zo snel mogelijk na diagnose te worden ingezet met 4 oplaaddoses op dag 0, 14, 28 en 63.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
Dutch: Trombocytopenie en afwijkingen in de coagulatie
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji koagulacije
Dutch: Heeft u of uw kind een injectie gemist?
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
Dutch: Ten tijde van de tussentijdse analyse waren 22 van de 24 patiënten (92%) in leven.
Croatian: U trenutku interim analize živa su bila 22 od 24 bolesnika (92 %).
Dutch: De injectie mag niet worden toegediend in gebieden van de huid waar tekenen van infectie of ontsteking zijn.
Croatian: Injekcija se ne smije dati u područjima kože na kojima postoje znakovi infekcije ili upale.
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient de injectieflacon uit de koelkast te worden genomen en op kamertemperatuur te komen (25°C) zonder gebruik van externe warmtebronnen.
Croatian: Prije primjene, bočicu se mora izvaditi iz hladnjaka i ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (25°C) bez upotrebe vanjskih izvora topline.
Dutch: Nusinersen is geen substraat of remmer van de humane transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, of BSEP.
Croatian: Nusinersen nije ni supstrat niti inhibitor prijenosnika BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ili BSEP u ljudi.
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering van ten minste 3 punten vanaf de uitgangssituatie tot maand 152
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem za najmanje 3 boda od početne vrijednosti do 15. mjeseca2
Dutch: De beslissing om te behandelen moet gebaseerd zijn op een deskundige, geïndividualiseerde evaluatie van de verwachte voordelen van behandeling voor de patiënt, afgewogen tegen het mogelijke risico van behandeling met Spinraza.
Croatian: Odluku o liječenju treba temeljiti na individualiziranoj stručnoj procjeni očekivanih koristi od liječenja za svakog pojedinog bolesnika, uravnoteženih u odnosu na mogući rizik od liječenja lijekom Spinraza.
Dutch: F Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX07.
Dutch: 5Gebaseerd op logistische regressie met effect van behandeling en aanpassing voor de leeftijd van elke patiënt bij de screening en HFMSE-score in de uitgangssituatie.
Croatian: 5Na temelju logističke regresije s učinkom liječenja i prilagodbom za dob ispitanika na probiru i rezultat HFMSE na početku.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot overlijden of tot respiratoire interventie (gedefinieerd als continue invasieve of niet-invasieve beademing gedurende ≥ 6 uur/dag en ≥ 7 opeenvolgende dagen óf een tracheostomie), kon niet worden geschat vanwege te weinig voorvallen.
Croatian: Primarni ishod, vrijeme do smrti ili respiratornu intervenciju (definirana kao invazivnu ili neinvazivnu ventilaciju tijekom ≥ 6 sati dnevno kontinuirano tijekom ≥ 7 uzastopnih dana ILI traheostomija) nije bilo moguće procijeniti jer je događaja bilo premalo.
Dutch: Bij het bereiden en toedienen van Spinraza dienen aseptische technieken te worden gebruikt; zie de instructies voor gebruik in rubriek 6.6.
Croatian: Priprema i primjena lijeka Spinraza mora se izvoditi aseptičkom tehnikom; vidjeti upute za primjenu u dijelu 6.6.
Dutch: Daardoor gaan zenuwcellen in het ruggenmerg verloren, wat leidt tot zwakte van de spieren in de schouders, heupen, bovenbenen en bovenrug.
Croatian: Rezultat toga je gubitak živčanih stanica u kralježničnoj moždini, što dovodi do slabosti mišića ramena, kukova, natkoljenica i gornjeg dijela leđa.
Dutch: Indien dit klinisch is geïndiceerd, wordt aanbevolen om het eiwitgehalte in de urine te bepalen (bij voorkeur op een monster van de eerste ochtendurine).
Croatian: Ako je klinički indicirano, preporučuje se određivanje proteina u mokraći (po mogućnosti iz uzorka prve jutarnje mokraće).
Dutch: Symptomatische patiënten
Croatian: Simptomatski bolesnici
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: april 2023
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja: travanj 2023.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon per doos.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice po kutiji.
Dutch: Van 98 voorvallen werd aangenomen dat ze geen of waarschijnlijk geen verband houden met nusinersen.
Croatian: Za devedeset i osam od tih slučajeva smatralo se da nisu povezani ili da vjerojatno nisu povezani s nusinersenom.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde ten tijde van de tussentijdse analyse van 74 tot 474 dagen (mediaan 250 dagen).
Croatian: Duljina liječenja u trenutku interim analize kretala se od 74 do 474 dana (medijan je bio 250 dana).
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken bij dieren werd er geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nisu bili opaženi učinci na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Bij een analyse van de subset van patiënten in de ITT-populatie met waargenomen waarden in maand 15 werden consistente, statistisch significante resultaten gevonden.
Croatian: Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: In deel 1 van het onderzoek werden patiënten gedurende een mediaan van 302 dagen gevolgd.
Croatian: U 1. dijelu ispitivanja bolesnici su praćeni tijekom razdoblja čiji je medijan iznosio 302 dana.
Dutch: Het is niet bekend of nusinersen/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se nusinersen/metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Spinraza moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Spinraza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder functionele maatstaven en het bereiken van motorische mijlpalen volgens de WHO, werden formeel statistisch getest en staan in Tabel 3.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda, uključujući funkcionalna mjerenja i postignute ključne točke motoričkog razvoja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO), formalno su statistički testirane i opisane su u tablici 3.
Dutch: Percentage bij wie een verbetering van 4 punten werd bereikt p < 0,0001
Croatian: Udio koji je postigao poboljšanje za 4 boda p<0,0001
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De overige 2 voorvallen (rash en eosinofielentelling verhoogd, beide niet ernstig) hielden mogelijk verband met nusinersen.
Croatian: Za preostala 2 slučaja (osip i povišen broj eozinofila, nijedan od njih ozbiljan) moguće je da su bili povezani s nusinersenom.
Dutch: Bezoekdag
Croatian: Dan posjeta
Dutch: Als er deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet helder en kleurloos is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
Dutch: De frequentie van deze reacties is niet bekend aangezien ze in de post-marketingsetting werden gemeld.
Croatian: Učestalost tih nuspojava nije poznata jer su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Overleving Voorvalvrije overleving2
Croatian: Preživljenje Preživljenje bez događaja2
Dutch: Twaalf van de 20 patiënten (60%) in het onderzoek bereikte het primaire eindpunt, met een verbetering wat betreft het gemiddelde bereiken van motorische mijlpalen in de loop van de tijd.
Croatian: Dvanaest od 20 bolesnika (60%) u ispitivanju postiglo je primarni ishod uz poboljšanje srednje vrijednosti postignutog motoričkog razvoja tijekom vremena.
Dutch: Sinds 19 oktober 2018 zijn er in de databank van het klinisch onderzoek 100 voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld door de toediening van nusinersen.
Croatian: Od 19. listopada 2018. zabilježeno je 100 nuspojava preosjetljivosti uzrokovane primjenom nusinersena u bazi podataka kliničkog ispitivanja.
Dutch: Communicerende hydrocefalus, aseptische meningitis en overgevoeligheid (bijv. angio-oedeem, urticaria en rash) zijn ook waargenomen.
Croatian: Zabilježeni su i neopstruktivni hidrocefalus, aseptični meningitis i preosjetljivost (npr. angioedem, urtikarija i osip).
Dutch: Spinraza wordt als volgt toegediend:
Croatian: Spinraza se daje:
Dutch: Uit farmacokinetische analyses van de populatie bleek geen duidelijke correlatie tussen klinisch-chemische markers voor de lever- en nierfunctie en de variabiliteit tussen proefpersonen.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu otkrile nikakvu vidljivu korelaciju između kliničko-kemijskih biljega funkcije jetre i bubrega i varijabilnosti između ispitanika.
Dutch: De deelnemers aan de onderzoeken waren patiënten die bij de eerste dosis 2 tot 15 jaar oud waren.
Croatian: Ispitivanja su uključila bolesnike koji su bili u dobi između 2 i 15 godina kad su primili prvu dozu.
Dutch: In het onderzoek van 53 weken met intrathecale toediening aan cynomolgus-apen werden geen toxiciteitseffecten waargenomen bij concentraties tot het 14-voudige van de aanbevolen jaarlijkse klinische onderhoudsdosis.
Croatian: 53-tjednom ispitivanju intratekalne primjene doza u makaki majmuna nisu bili opaženi toksični učinci pri razinama koje su bile do 14 puta više od preporučene godišnje kliničke doze održavanja.
Dutch: De mediane leeftijd waarop zij de eerste dosis kregen was 162 dagen.
Croatian: Medijan dobi u kojoj su primili prvu dozu iznosio je 162 dana.
Dutch: • Meningitis die niet is veroorzaakt door een infectie (ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen, die zich kan presenteren als een stijve nek, hoofdpijn, koorts,
Croatian: • meningitis koji nije uzrokovan infekcijom (upala ovojnice oko leđne moždine i mozga, koja se može očitovati kao ukočenost vrata, glavobolja, vrućica, mučnina i povraćanje)
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door 2 open-label onderzoeken (onderzoek CS2 en onderzoek CS12).
Croatian: Ove su rezultate potkrijepila 2 otvorena ispitivanja (ispitivanje CS2 i ispitivanje CS12).
Dutch: Bij een aanhoudend verhoogd eiwitgehalte in de urine dient verdere evaluatie te worden overwogen.
Croatian: Kod trajno povišene razine proteina u mokraći potrebno je razmotriti potrebu za daljnjom procjenom.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden of permanente beademing bedroeg 50,9 weken vanaf het inzetten van de behandeling met Spinraza in onderzoek CS11.
Croatian: Medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 50,9 tjedana nakon početka liječenja lijekom Spinraza u ispitivanju CS11.
Dutch: De mate van verbetering wat betreft de CHOP INTEND is weergegeven in figuur 1 (verandering ten opzichte van de score in de uitgangssituatie voor elke proefpersoon).
Croatian: Opseg poboljšanja rezultata testa CHOP INTEND prikazan je u slici 1 (promjena od početnog rezultata za svakog ispitanika).
Dutch: CS3B was opgezet ter beoordeling van het effect van Spinraza op de motorische functie en de overleving.
Croatian: Ispitivanje CS3B bilo je ustrojeno tako da se ocijeni učinak lijeka Spinraza na motoričku funkciju i preživljenje.
Dutch: 3Kleinste kwadratengemiddelde.
Croatian: 3Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata.
Dutch: De aanwezigheid van nusinersen is ook aangetoond in neuronen en andere celtypen in het ruggenmerg en de hersenen, en in perifere weefsels zoals skeletspieren, lever en nier.
Croatian: Prisutnost nusinersena bila je dokazana i u neuronima i u drugim vrstama stanica u kralježničnoj moždini i mozgu te perifernim tkivima, kao što su skeletni mišići, jetra i bubreg.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de veiligheid werd niet formeel geanalyseerd, omdat het aantal patiënten met ADA's laag was.
Croatian: Utjecaj imunogenosti na sigurnost službeno nije analiziran jer je broj bolesnika s protutijelima na lijek bio malen.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis en meerdere doses nusinersen, toegediend via intrathecale injectie, zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten die met SMA waren gediagnosticeerd.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze i višestrukih doza nusinersena, primijenjenog putem intratekalne injekcije, bila je utvrđena u pedijatrijskih bolesnika u kojih je dijagnosticirana SMA.
Dutch: Als u of uw kind een dosis Spinraza heeft gemist, neem dan contact op met uw arts zodat Spinraza zo snel mogelijk kan worden toegediend.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dozu lijeka Spinraza, obratite se liječniku kako biste lijek Spinraza primili što je prije moguće.
Dutch: • Overgevoeligheid (een allergische of allergie-achtige reactie met symptomen zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, huiduitslagof jeuk)
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija ili reakcija slična alergijskoj koja može obuhvaćati oticanje lica, usnica ili jezika, osip ili svrbež).
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten moet regelmatig worden herbeoordeeld en op individuele basis worden overwogen, afhankelijk van de klinische presentatie van de patiënt en diens respons op de therapie.
Croatian: Potrebu za nastavkom terapije potrebno je redovito provjeravati i razmatrati za pojedinog bolesnika, ovisno o njegovoj kliničkoj slici i odgovoru na terapiju.
Dutch: Het primaire eindpunt dat werd beoordeeld was de tijd tot overlijden of tot permanente beademing (≥ 16 uur beademing/dag continu gedurende > 21 dagen in afwezigheid van een acuut reversibel voorval of tracheostomie).
Croatian: Kao mjera primarnog ishoda ocjenjivalo se vrijeme do smrti ili trajne ventilacije (≥16 sati ventilacije na dan neprekidno tijekom >21 dana u odsutnosti akutnog reverzibilnog događaja ili traheostomije).
Dutch: De farmacokinetische analyse van de populatie suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat ras van invloed is op de farmacokinetiek van nusinersen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazuje da rasa najvjerojatnije ne utječe na farmakokinetiku nusinersena.
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door een open-label fase 2-onderzoek bij symptomatische patiënten bij wie SMA was gediagnosticeerd (CS3A).
Croatian: Ove je rezultate potkrijepilo otvoreno ispitivanje faze 2 u simptomatskih bolesnika kojima je dijagnosticirana SMA (CS3A).
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in de CSV wordt geschat op 135 tot 177 dagen.
Croatian: Procjenjuje se da je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije iz cerebrospinalnog likvora 135 do 177 dana.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Spinraza tenzij uw arts zegt dat u met de behandeling moet stoppen.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Spinraza, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Dutch: Er bestaat een risico op bijwerkingen die verband houden met de lumbaalpunctie (bijv. hoofdpijn, rugpijn, braken, zie rubriek 4.8).
Croatian: Postoji rizik od nuspojava povezanih s postupkom lumbalne punkcije (npr. glavobolja, bol u leđima, povraćanje; vidjeti dio 4.8).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: 10. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Verdringing van deze factoren leidt ertoe dat exon 7 in het mRNA van SMN2 aanwezig blijft en daarom kan, wanneer SMN2-mRNA wordt gevormd, dit worden getranslateerd naar het functionele SMN-eiwit van volledige lengte.
Croatian: Istiskivanje ovih čimbenika dovodi do zadržavanja egzona 7 u genu SMN2 mRNK pa tako, kad se stvara SMN2 mRNK, može se translatirati u funkcionalni protein SMN pune duljine.
Dutch: In onderzoek CS11 werden patiënten opgenomen met eerste symptomen op zuigelingenleeftijd en op latere leeftijd, waaronder patiënten die de onderzoeken CS3B, CS4 en CS12 hadden voltooid.
Croatian: Ispitivanjem CS11 obuhvaćena su dojenčad i bolesnici s kasnijim početkom bolesti, uključujući one koji su dovršili ispitivanja CS3B, CS4 i CS12.
Dutch: 1Gegevens voor patiënten die nog geen bezoek na 15 maanden hadden afgelegd, werden geïmputeerd door middel van de ‘multiple imputation'-methode 2Foutenbalken geven +/- standaardfout weer
Croatian: 1Podaci za bolesnike bez pregleda u 15. mjesecu pripisani su metodom višestruke imputacije 2Stupci pogrešaka označavaju +/- standardnu pogrešku
Dutch: Het sneller inzetten van de behandeling na het optreden van de eerste symptomen leidde tot eerdere en sterkere verbetering van de motorische functie dan het later inzetten van de behandeling; bij beide groepen trad echter een gunstig effect op vergeleken met de sham-controlegroep.
Croatian: Raniji početak liječenja nakon pojave simptoma doveo je do ranijeg i većeg poboljšanja motoričkih funkcija nego u onih s kasnijim početkom liječenja; međutim, obje su skupine imale korist od liječenja u usporedbi s kontrolnim placebo postupkom.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die vaak gepaard gaan met lumbaalpunctie (bijv. hoofdpijn en rugpijn) konden niet worden beoordeeld bij de zuigelingenpopulatie die aan Spinraza werd blootgesteld wegens de beperkte communicatie die eigen is aan deze leeftijdscategorie.
Croatian: Neki štetni događaji često povezani s lumbalnom punkcijom (npr. glavobolja i bol u leđima), nisu mogli biti ocijenjeni u dojenačkoj populaciji izloženoj lijeku Spinraza zbog ograničenosti komunikacije primjerene toj dobnoj skupini.
Dutch: Spinraza werkt door het lichaam te helpen meer van het SMN-eiwit aan te maken waar mensen met spinale spieratrofie een tekort aan hebben.
Croatian: Spinraza djeluje tako što pomaže tijelu da proizvede više proteina SMN koji nedostaje osobama sa spinalnom mišićnom atrofijom.
Dutch: Voor geleiding van de intrathecale toediening van Spinraza kan echoscopie (of een andere beeldvormende techniek) worden overwogen, met name bij jongere patiënten en bij patiënten met scoliose.
Croatian: Može se razmotriti intratekalna primjena lijeka Spinraza vođena ultrazvukom (ili drugim slikovnim tehnikama), osobito u mlađih bolesnika i bolesnika sa skoliozom.
Dutch: Het percentage patiënten dat klinische manifestatie van SMA ontwikkelde werd bepaald onder de patiënten die bij de tussentijdse analyse het bezoek op dag 700 hadden gehad (n=16).
Croatian: Udio bolesnika koji su razvili klinički manifestnu SMA ocijenjen je među bolesnicima koji su u vrijeme interim analize imali obavljen pregled 700. dana (n=16).
Dutch: Als de injectieflacon niet wordt geopend en de oplossing niet wordt gebruikt, dient de injectieflacon terug in de koelkast te worden geplaatst (zie rubriek 6.4).
Croatian: Ako bočica ostane neotvorena i otopina nije upotrijebljena, potrebno ju je vratiti u hladnjak (vidjeti dio 6.4).
Dutch: Alles bij elkaar is er voldoende bewijs om een causaal verband tussen het toedienen van nusinersen en overgevoeligheid te ondersteunen en de productinformatie dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Croatian: Sveukupno, postoji dovoljno dokaza za uzročnoposljedičnu povezanost primjene nusinersena i preosjetljivosti, pa je u skladu s time potrebno ažurirati informacije o lijeku.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde intrathecale toediening (gedurende 14 weken en 53 weken) aan juveniele cynomolgus-apen werd nusinersen goed verdragen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (u trajanju od 14 tjedana i 53 tjedna) primijenjenih intratekalno mladim makaki majmunima, nusinersen se dobro podnosio.
Dutch: De incidentie en ernst van deze bijwerkingen kwamen overeen met de bijwerkingen die te verwachten zijn bij lumbaalpunctie.
Croatian: Incidencija i težina ovih događaja bile su sukladne događajima čiji se nastanak očekuje uz lumbalnu punkciju.
Dutch: Patiënten met aanzienlijke hypotonie en ademhalingsfalen bij de geboorte, waarbij Spinraza niet is onderzocht, ervaren mogelijk geen klinisch betekenisvol voordeel vanwege een ernstige deficiëntie van het SMN-eiwit.
Croatian: Bolesnici s izrazitom hipotonijom i respiratornim zatajenjem pri rođenju, u kojih lijek Spinraza nije ispitan, možda neće imati klinički značajnu korist zbog teškog nedostatka proteina SMN (engl.
Dutch: Als de oplossing, nadat deze in de spuit is opgezogen, niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet deze worden weggegooid.
Croatian: Ako se otopinu uvučenu u štrcaljku ne primijeni unutar 6 sati, otopina se mora baciti.
Dutch: De mediane leeftijd bij screening was 3 jaar, en de mediane leeftijd waarop de klinische klachten en symptomen van SMA zich voor het eerst voordeden was 11 maanden.
Croatian: Medijan dobi na probiru iznosio je 3 godine, a medijan dobi u kojoj su počeli klinički znakovi i simptomi SMA iznosio je 11 mjeseci.
Dutch: De gemiddelde Cmax-waarden en AUC-waarden in plasma namen ongeveer evenredig met de dosis toe voor het onderzochte dosisbereik.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC u plazmi povećavale su se približno proporcionalno dozi u procijenjenom rasponu doza.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen worden gemeld binnen 72 uur na de procedure.
Croatian: Većina tih nuspojava zabilježena je unutar 72 sata nakon postupka.
Dutch: Trombocytopenie en afwijkingen in de coagulatie, waaronder acute, ernstige trombocytopenie, zijn waargenomen na toediening van andere subcutaan of intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Croatian: Poremećaji koagulacije i trombocitopenija, uključujući akutnu tešku trombocitopeniju, opaženi su nakon primjene drugih supkutano ili intravenski primijenjenih protusmjernih oligonukleotida.