FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogółem wyniki samego drugiego badania były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania leku Osseor w zapobieganiu złamaniom kości.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Osseor pri preprečevanju zlomov kosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Osseor (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne) na skórze [wysypka, swędzenie, pokrzywka lub swędząca wysypka, obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne)], a także bóle mięśni, kości i stawów.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Osseor (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoporoze.
Polish: Lek Osseor jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Polish: Mechanizm działania strontu w osteoporozie nie jest jeszcze w pełni znany, lecz wiadomo, że stymuluje on powstawanie kości i ogranicza ich rozkład.
Slovenian: Delovanje stroncija pri osteoporozi ni v celoti pojasnjeno, je pa znano, da spodbuja tvorjenje kosti in zmanjšuje njihovo razgradnjo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Osseor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Osseor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osseor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Osseor:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osseor
Polish: Lek Osseor porównywano również z placebo w badaniu głównym z udziałem 261 mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania kości.
Slovenian: Zdravilo Osseor so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov s povečanim tveganjem za zlom kosti.
Polish: Lek Osseor stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje wysokie ryzyko złamań i których nie można leczyć innymi lekami zatwierdzonymi do użytku w leczeniu osteoporozy.
Slovenian: Zdravilo Osseor se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Osseor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osseor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Świadczy to o zmniejszeniu ryzyka złamań kości.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za pojav zloma zmanjšalo.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać uzupełniająco preparaty wapnia i witaminy D, jeżeli zawartość tych mikroelementów w diecie nie jest wystarczająca.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija ali vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Polish: Osseor jest lekiem zawierającym substancję czynną ranelinian strontu.
Slovenian: Osseor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Polish: • choroba tętnic obwodowych (zablokowanie przepływu krwi w tętnicach, zazwyczaj w nogach),
Slovenian: • periferno arterijsko obolenje (motnje pretoka krvi po arterijah, običajno v nogah);
Polish: Oceniając wyniki obu tych badań łącznie, złamania kości w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup (w tym kości stawu biodrowego) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej lekiem Osseor niż w grupie placebo (331 z 3295 kobiet leczonych lekiem Osseor w porównaniu z 389 z 3256 kobiet otrzymujących placebo).
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Osseor, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 izmed 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Osseor, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca leku Osseor nie wolno również stosować u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane ani u pacjentów z następującymi chorobami w wywiadzie:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad zdravila Osseor ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki trenutno imajo ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, które są tymczasowo lub na stałe unieruchomione, takich jak osoby pozostające w łóżku ze względów medycznych lub wracające do zdrowia po operacji.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe, ki se začasno ali trajno ne morejo gibati, kot so npr. osebe z odrejenim mirovanjem v postelji ali bolniki po operaciji.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn gęstość kości w dolnej części kręgosłupa wzrosła u pacjentów przyjmujących lek Osseor o 7% po roku leczenia, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących placebo zanotowano wzrost o 1,7%.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Osseor, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 1649 kobiet z osteoporozą, u których już wystąpiły złamania kręgów kręgosłupa, natomiast w drugim uczestniczyło ponad 5000 kobiet, u których osteoporoza obejmowała kość biodrową.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 649 žensk z osteoporozo, ki so že imele zlomljeno kost v hrbtenici, v drugo študijo pa prek 5 000 žensk z osteoporozo, ki je prizadela kolke.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, upade.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Osseor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Osseor in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Ponieważ istnieją dane wykazujące zwiększone ryzyko zawału serca podczas przyjmowania leku Osseor, decyzja o przepisaniu leku Osseor powinna uwzględniać indywidualne ryzyko zawału serca pacjenta.
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Osseor, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
Polish: W pierwszym badaniu lek Osseor ograniczył ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w okresie trzech lat: u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały lek Osseor, wystąpiło nowe złamanie kręgów kręgosłupa, w porównaniu z 33% z 723 kobiet przyjmujących placebo.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Osseor v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Osseor, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Polish: W pierwszym badaniu kryterium to oparto na liczbie pacjentek, u których w ciągu trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu, a w drugim badaniuna liczbie pacjentek z nowym złamaniem kości związanym z osteoporozą w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup.
Slovenian: V prvi študiji je bilo tako za osnovo vzeto število bolnic, pri katerih je v triletnem obdobju prišlo do novega zloma v hrbtenici, v drugi študiji pa število bolnic, pri katerih je prišlo do novega zloma zaradi osteoporoze v katerem koli drugem predelu okostja razen v hrbtenici.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub wystąpiły żylne choroby zakrzepowozatorowe (zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach, np. kończyn dolnych lub płuc).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Osseor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osseor?
Polish: Należy przyjmować jedną saszetkę leku Osseor raz na dobę.
Slovenian: Zdravilo Osseor se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.
Polish: Dodatkowo do pacjentów i pracowników służby zdrowia przepisujących produkt Osseor wysyłane są materiały edukacyjne przypominające im o ryzyku zaburzeń sercowo-naczyniowych związanym z lekiem oraz o potrzebie regularnej kontroli.
Slovenian: Poleg tega bodo bolniki in zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Osseor, prejeli izobraževalno gradivo z opozorilom, da obstaja pri jemanju zdravila tveganje za nastanek težav s srcem in obtočili ter da je treba bolnike redno spremljati.
Polish: Osteoporozę obserwuje się również u mężczyzn z powodu stopniowej utraty masy kostnej w wyniku starzenia.
Slovenian: S staranjem se osteoporoza zaradi postopne izgube kostne mase pojavi tudi pri moških.
Polish: • choroba naczyniowa mózgu (choroby wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, np. udar).
Slovenian: • cerebrovaskularno obolenje (obolenja, ki prizadenejo krvne žile v možganih, kot je možganska kap).
Polish: • choroba niedokrwienna serca (jak np. dławica piersiowa lub zawał serca),
Slovenian: • ishemično obolenje srca (kot je angina pektoris ali srčni napad);
Polish: Po dotarciu do jelita ranelinian strontu uwalnia stront, który jest wchłaniany do kości.
Slovenian: Ko stroncijev ranelat prispe v črevesje, začne sproščati stroncij, ki se absorbira v kosti.
Polish: Substancja czynna leku Osseor, ranelinian strontu, działa na strukturę kości.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Osseor, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
Polish: W obu badaniach lek Osseor porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie ryzyka nowego złamania kości w przypadku stosowania leku Osseor.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Osseor primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nove zlome ob jemanju zdravila.
Polish: U kobiet po menopauzie lek Osseor zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości biodrowej.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi zdravilo zmanjša tveganje za zlom kosti v hrbtenici in kolkih.
Polish: Uwzględniając jednak tylko kobiety w wieku powyżej 74 lat ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerują ograniczenie ryzyka złamań kości biodrowej dzięki zastosowaniu leku Osseor.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Osseor zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Osseor zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osseor izkazalo med študijami?
Polish: Lek Osseor oceniano u blisko 7000 starszych kobiet po menopauzie w dwóch dużych badaniach.
Slovenian: Zdravilo Osseor so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Osseor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osseor, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa produkt Osseor?
Slovenian: Kako zdravilo Osseor deluje?
Polish: Lek jest dostępny w postaci saszetek zawierających 2 g granulek, z których przygotowuje się zawiesinę doustną.
Slovenian: Na voljo je v 2-gramskih vrečkah, ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine (ki se zaužije skozi usta).
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Osseor?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Osseor uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Osseor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osseor odobreno?
Polish: Co to jest Osseor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osseor?
Polish: 15 kwietnia 2014 r. EMA/235924/2014
Slovenian: 15. april 2014 EMA/235924/2014
Polish: Procedurę ponownej oceny leków Protelos/Osseor wszczęto w maju 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Protelos/Osseor se je začel maja 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: Co ważne, firma jest zobowiązana do przeprowadzenia dalszych badań w celu wykazania skuteczności nowo podjętych działań.
Slovenian: Pomembno je, da družba izvede dodatne raziskave, s katerimi bo potrdila učinkovitost novih ukrepov.
Polish: Leki Protelos/Osseor pozostaną dostępne, ale z dalszymi ograniczeniami
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor bo še naprej na voljo, vendar z dodatnimi omejitvami
Polish: Wyniki analizy wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego związane z przyjmowaniem leków Protelos/Osseor w porównaniu z placebo (1,7% w porównaniu z 1,1%), przy ryzyku względnym wynoszącym 1,6 (95% CI, od 1,07 do 2,38), oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zatorowych - 1,9% w porównaniu z 1,3%, przy ryzyku względnym wynoszącym 1,5 (95% CI, od 1,04 do 2,19).
Slovenian: Rezultati so pokazali povečano tveganje za miokardni infarkt pri uporabi zdravila Protelos/Osseor v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %) z relativnim tveganjem 1,6 (95-odstotni IZ, 1,07 do 2,38) in povečano tveganje za venske trombotične in embolične dogodke1,9 % v primerjavi z 1,3 %, z relativnim tveganjem 1,5 (95-odstotni IZ, 1,04 do 2,19).
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Slovenian: Podrobnejše informacije o priporočilu odbora PRAC in ozadju tega pregleda so na voljo na spletni strani agencije.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący leki Protelos/Osseor powinni być poddawani regularnym kontrolom i badaniom przesiewowym co 6-12 miesięcy.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Protelos/Osseor, redno spremljati in pregledovati na vsakih 6 do 12 mesecev.
Polish: „PRAC będzie w dalszym ciągu kontrolować bezpieczeństwo stosowania leków Protelos/Osseor oraz skuteczność działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku ich długotrwałego stosowania".
Slovenian: „Odbor PRAC bo še naprej spremljal varnost zdravila Protelos/Osseor ter učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja pri dolgotrajni uporabi."
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 15 kwietnia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 15. aprila 2014 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Polish: Oba komitety działały w ścisłej współpracy i zalecenie PRAC było dla nas narzędziem do przeprowadzenia pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku" - powiedział Tomas Salmonson, przewodniczący CHMP.
Slovenian: Odbora sta pri svojem delu tesno sodelovala, priporočilo odbora PRAC pa je bilo ključno za našo celovito oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila," je dejal Tomas Salmonson, predsednik odbora CHMP.
Polish: Są one również stosowane w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem wystąpienia złamań.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze pri moških z velikim tveganjem za zlome.
Polish: Dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują dostarczenie lekarzom przepisującym lek materiałów edukacyjnych w celu dopilnowania, aby był podawany tylko odpowiednim pacjentom.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja vključujejo razdelitev izobraževalnega gradiva zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo to zdravilo, da se zagotovi, da se bo uporabljalo samo pri ustrezni skupini bolnikov.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, a w trakcie leczenia będzie w dalszym ciągu badał to ryzyko w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšno je vaše tveganje za bolezni srca in visok krvni tlak, ter tveganje nato ocenjeval v rednih časovnih presledkih tudi med zdravljenjem.
Polish: Ostateczne zalecenie EMA dotyczące stosowania leków Protelos/Osseor oparto na analizie danych łączonych uzyskanych z randomizowanych badań z udziałem około 7500 kobiet w wieku pomenopauzalnym z osteoporozą.
Slovenian: To končno priporočilo Evropske agencije za zdravila glede uporabe zdravila Protelos/Osseor temelji na analizi združenih podatkov iz randomiziranih študij pri približno 7 500 ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo.
Polish: „Jednak CHMP uznał, że w przypadku pacjentów bez alternatywnej opcji leczenia regularne kontrolowanie i badania przesiewowe w celu wykluczenia chorób układu krążenia wystarczająco zmniejszą ryzyko wykryte przez PRAC, dzięki czemu pacjenci ci będą mogli w dalszym ciągu mieć dostęp do leku".
Slovenian: „Vendar je odbor CHMP menil, da bo pri bolnikih, ki nimajo nobene druge možnosti zdravljenja, redno pregledovanje in spremljanje za izključitev srčno-žilnih bolezni zadostno zmanjšalo tveganje, ki ga je ugotovil odbor PRAC, da lahko zdravilo za te bolnike ostane še naprej dostopno."
Polish: Zalecenia PRAC zostały następnie przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovenian: Priporočila je nato posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Polish: Decydując o sposobie stosowania leków Protelos/Osseor, CHMP wziął pod uwagę analizę korzyści i ryzyka stosowania leku przeprowadzoną przez PRAC oraz porady ekspertów specjalizujących się w leczeniu osteoporozy, z których wynika, że istnieje pewna grupa pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści ze stosowania leku.
Slovenian: Pri sprejemanju odločitve glede uporabe zdravila Protelos/Osseor je odbor CHMP upošteval analizo koristi in tveganj, ki jo je izvedel odbor PRAC, ter mnenje strokovnjakov za osteoporozo, da obstaja skupina bolnikov, ki bi jim zdravilo lahko koristilo.
Polish: „CHMP zgodził się z ogólną oceną PRAC dotyczącą ryzyka stosowania leków Protelos/Osseor.
Slovenian: „Odbor CHMP se je strinjal s splošno oceno tveganj, povezanih z zdravilom Protelos/Osseor, ki jo je podal odbor PRAC.
Polish: • Lekarze powinni w dalszym ciągu uzależniać przepisanie leku Protelos lub Osseor od wyniku oceny ryzyka u danego pacjenta.
Slovenian: • Odločitev zdravnikov, ali bodo predpisali zdravilo Protelos/Osseor, mora še naprej temeljiti na oceni tveganj za posameznega bolnika.
Polish: Ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób układu krążenia powinno być oceniane przed rozpoczęciem leczenia i regularnie badane po jego rozpoczęciu, zasadniczo co 6
Slovenian: Tveganje za razvoj srčno-žilne bolezni pri bolniku je treba oceniti pred začetkom zdravljenja in nato še v rednih časovnih presledkih, praviloma na vsakih 6 do 12 mesecev.
Polish: W odniesieniu do korzyści dane dotyczące skuteczności wykazały korzystne działanie leku w zapobieganiu złamaniom, także u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia złamań.
Slovenian: Kar zadeva koristi zdravila, so podatki o učinkovitosti pokazali učinek pri preprečevanju zlomov, med drugim tudi pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji wydał te ostateczne zalecenia na podstawie wstępnej porady Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu z uwagi na ryzyko sercowo-naczyniowe.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ta končna priporočila izdal, potem ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) najprej priporočil začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom zaradi z njim povezanega srčno-žilnega tveganja.
Polish: Pierwszy etap niniejszej oceny przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovenian: Prvo fazo pregleda je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Polish: Leki Protelos/Osseor (ranelinian strontu) zostały zatwierdzone do stosowania na terenie UE w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z dużym ryzykiem wystąpienia złamań kości w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia złamań w obrębie kręgosłupa i stawu biodrowego.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor (stroncijev ranelat) je v EU odobreno za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah, pri katerih je že nastopila menopavza in pri katerih obstaja veliko tveganje za zlome (zlomljene kosti), da se zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Polish: • Lekarze powinni oceniać pacjentów obecnie przyjmujących leki Protelos/Osseor wtedy, gdy uznają to za konieczne.
Slovenian: • Zdravniki naj po potrebi ponovno ocenijo zdravljenje pri bolnikih, ki trenutno uporabljajo zdravilo Protelos/Osseor.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leków Protelos/Osseor i zaleciła dalsze ograniczenie ich stosowania do pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innych produktów zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Protelos/Osseor ter priporočila dodatno omejitev uporabe zdravila, in sicer na bolnike, ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Polish: Zgodnie z zaleceniami z poprzedniej procedury ponownej oceny leku nie należy stosować u pacjentów, u których w wywiadzie występują pewne choroby serca lub układu krążenia, takie jak udar i zawał serca.
Slovenian: V skladu s priporočili iz predhodnega pregleda zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo v anamnezi določene bolezni srca ali ožilja, kot sta možganska in srčna kap.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że dane z badań wykazały korzystne działanie leku w zapobieganiu złamaniom, także u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia złamań.
Slovenian: Pri sprejemanju zaključkov je odbor CHMP upošteval, da so podatki iz študij pokazali ugoden učinek pri preprečevanju zlomov, med drugim tudi pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome.
Polish: Aktualne zalecenia wnoszą do zaleceń EMA z kwietnia 2013 r. dodatkową informację dotyczącą niestosowania leków Protelos/Osseor u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia.
Slovenian: Sedanja priporočila dopolnjujejo priporočila Evropske agencije za zdravila, sprejeta aprila 2013, z omejitvijo, da se zdravilo Protelos/Osseor ne sme uporabljati pri bolnikih z ugotovljenimi težavami z ožiljem.