FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Slovak: U niekoľkých pacientov liečených Beromunom boli pozorované prípady kompartmentového syndrómu charakterizované bolesťou, opuchom a neurologickými symptómami, ako aj poškodenia svalu v perfúzovanej končatine.
English: Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Slovak: I sklenená injekčná liekovka s chlorobutylovou gumenou zátkou, utesnená s hliníkovým vyklápacím viečkom.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Slovak: - zlyhanie obličiek - krvné testy ukazujúce na zmeny vo fungovaní obličiek - zužovanie alebo uzavretie tých ciev končatín, ktoré odvádzajú krv zo srdca
English: Diarrhoea, constipation
Slovak: Hnačka, zápcha
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na použitie vazopresorov.
English: Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Slovak: 4 injekčné liekovky prášku na infúzny roztok
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Slovak: Prosím, podrobnosti o predávkovaní melfalanom si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre liečivo melfalan.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Slovak: - poškodenie pečene - pľuzgiere na pokožke - horúčka (zvyčajne mierna až stredná), zimnica
English: Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o možnom účinku tohto lieku na fertilitu samcov a samíc. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
English: Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha, erozívna gastritída Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Slovak: Podrobnosti týkajúce sa inkompatibilít s melfalanom si pozrite, prosím, v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre liečivo melfalan.
English: Batch
Slovak: Coli.
English: - The active substance is tasonermin.
Slovak: Čo Beromun obsahuje - Liečivo je tasonermín.
English: Immune system disorders Common:
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Časté:
English: Pulmonary oedema
Slovak: Edém pľúc
English: Vascular disorders Common:
Slovak: Poruchy ciev:
English: Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
English: Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy Časté:
English: Cardiac disorders Very common:
Slovak: Veľmi časté: Arytmia Časté:
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection - The other ingredients (excipient(s)) are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate and human serum albumin.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného a ľudský sérový albumín.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Slovak: Prosím, pred procedúrou IPK si pozrite Súhrn charakteristických vlastností pre melfalan.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Slovak: - krvná zrazenina v arterii alebo žile v postihnutej ruke alebo nohe (trombóza) - nízky tlak krvi, šok - závažné problémy s dýchaním
English: Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Slovak: Hlavné nežiaduce účinky pozorované pri opakovanom podávaní tasonermínu boli hematologické zmeny a zmeny obehu, znížený pocit pohody a zvýšenie hmotnosti,
English: Therefore careful monitoring will be performed.
Slovak: Preto bude vykonávané pravidelné monitorovanie.
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zložiek.
English: - if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Slovak: 16 16 až 23 > 23 až 34
English: Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Slovak: U novorodencov, deti a dospievajúcich (0 až 17 rokov):
English: The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Slovak: Pacienti dostávali dávky uvedené v časti 4.2.
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
English: Incomplete development of teeth
Slovak: Neúplný vývoj zubov.
English: There is no primary nor secondary graft rejection.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
Slovak: Iné infekcie boli považované za závažné u 3 % pacientov.
English: Each infusion will last 2 hours
Slovak: - Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
Slovak: V prípade predávkovania má liečba zahŕňať všeobecnú podpornú starostlivosť.
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Slovak: Infekcie (zdokumentovaná a nezdokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89 % pacientov (49/55).
English: Actual body weight (kg)
Slovak: Súčasná telesná hmotnosť (kg)
English: The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred liečbou prediskutovať s vašim lekárom.
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Slovak: Aj tak môže byť riziko hepatálnej toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení busulfánom bez úpravy dávky.
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Slovak: U 39 % z pacientov (40/103) sa vyskytla jedna alebo viac epizód infekcií, z ktorých 83 % (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. septembra 2014
English: Other side effects may include:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
English: Dimethylacetamide Macrogol 400
Slovak: Makrogol 400
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7 %, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32 %.
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Slovak: U starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako u dospelých (vo veku < 50 rokov).
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
Slovak: HPCT je u gravidných žien kontraindikovaná; preto je busulfán počas gravidity kontraindikovaný.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (používaný na liečbu bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť vedľajšie účinky.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Slovak: Tak ako pri iných cytotoxických látkach, pri použití a príprave roztoku busulfánu sa má postupovať s opatrnosťou: - Odporúča sa používať ochranné rukavice a ochranný odev.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Slovak: Chronické GVHD (c-GVHD) bolo hlásené len ak bolo príčinou smrti: jeden pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Slovak: Uskutočnili sa dve prospektívne, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
English: Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má busulfán používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
English: You should tell your doctor: - if you have a liver, kidney, heart or lung problem, - if you have a history of seizures, - if you are currently taking other medicines.
Slovak: Mali by ste oznámiť vášmu lekárovi: - ak máte problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami, - ak ste mali v minulosti záchvaty, - ak práve užívate iné lieky.
English: Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou/reaktiváciou.
English: It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie busulfánom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
English: Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Slovak: Dávky 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
English: The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Slovak: Pacientovi sa má vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
English: Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Slovak: Malé objemy sa môžu počas dvoch hodín podávať pomocou elektrických dávkovačov.
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96 %, trombocytopénia 94 % a anémia 88
English: It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Slovak: Bola považovaná za úmrtia, ktorých príčina sa môže pripisovať sekundárnym vedľajším účinkom po HPCT a nesúvisela s relapsom/progresiou základných hematologických malígnych ochorení.
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Slovak: Približne 30 % podanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1 % ako nezmenený busulfán.
English: In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Slovak: Okrem toho, busulfán môže vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže byť súčasťou účinkov vyvolaných inými cytotoxickými látkami.
English: Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Slovak: Akútne GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Slovak: Existujú dve hlásenia o tom, že busulfán je dialyzovateľný, a preto sa má v prípade predávkovania zvážiť dialýza.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení predchádzajúcou radiačnou terapiou, chemoterapiou viac ako alebo rovnajúcou sa 3 cyklom alebo predchádzajúcou transplantáciou progenitorových buniek, sú vystavení väčšiemu riziku (pozri časť 4.8).
English: Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
Slovak: Hemoragické cystitídy, vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou, sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
English: Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených a bielych) a doštičiek.
English: Vials 2 years.
Slovak: 2 roky
English: Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
English: Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Slovak: Malformácie a anomálie zahŕňali významné zmeny v muskuloskeletálnom systéme, zvyšovaní telesnej hmotnosti a veľkosti.
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby busulfánom.
English: HVOD is a recognized potential complication of conditioning therapy post-transplant.
Slovak: HVOD je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej liečby.
English: Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Slovak: Dávka a spôsob podávania Dávka busulfánu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
English: In these studies, a total of 1574 patients received FB as a reduced intensity conditioning (RIC) regimen prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Slovak: Pacientom sa majú profylakticky podávať antikonvulzíva.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.
English: However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Slovak: Pre bezpečné používanie busulfánu u pacientov starších ako 60 rokov sú však dostupné iba obmedzené informácie.
English: Tabulated lists of adverse reactions
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
English: Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých štyroch pacientov so závažnou hepatotoxicitou sa diagnostikovalo HVOD.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Slovak: Tieto zahŕňajú infekciu a odmietnutie štepu hostiteľom (Graft-versus host disease, GVHD), ktoré i keď nie priamo spojené s busulfánom, boli hlavnými príčinami morbidity a mortality, hlavne v prípade alogénnej HPCT.
English: Only a clear solution without any particles should be used.
Slovak: Má sa použiť len číry roztok bez akýchkoľvek čiastočiek.
English: The most frequent causes of reported TRM/NRMs were infection/sepsis, GVHD, pulmonary disorders and organ failure.
Slovak: Najčastejšie príčiny hlásených TRM/NRM boli infekcia/sepsa, GVHD, poruchy pľúc a zlyhanie orgánov.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Busulfanom Fresenius Kabi.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie sa uskutočnila v skupine 205 detí adekvátne rozdelených na základe telesnej hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristík a charakteristík ochorení (malígne a nemalígne), takže zastupujú vysokú heterogenitu detí podstupujúcich HPCT.
English: Also, there are published case reports of increased plasma levels of busulfan after administration of metronidazole.
Slovak: Taktiež sú publikované prípadové správy o zvýšení plazmatických hladín busulfánu po podaní metronidazolu.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek sa musí pred podávaním zriediť.
English: The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Slovak: Bezpečnostný profil busulfánu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich reakcií hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali všetci pacienti dávku (16/16) v rámci liečby busulfánom.
English: No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s busulfánom.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Slovak: Na základe údajov u ľudí bol busulfán klasifikovaný medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (IARC) ako ľudský karcinogén.
English: The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odráža stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Slovak: Uvedená informácia o biotransformácii a eliminácii je založená na perorálnom užití busulfánu.
English: Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Slovak: Informácia o nežiaducich reakciách pochádza z dvoch klinických skúšaní (n=103) s busulfánom.
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
Slovak: Avšak funkcia srdca sa má pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú busulfán (pozri časť 4.8).
English: During the same period there was no death in autologous recipients.
Slovak: V priebehu tohto obdobia nedošlo k žiadnemu úmrtiu u pacientov s autológnou transplantáciou.
English: Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
Slovak: % mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3 % pacientov.
English: Cases of formation of blood clots in the small blood vessels may appear after hematopoietic cell transplantation (HCT) with high-dose of your treatment in combination with other medicines.
Slovak: Prípady tvorby krvných zrazenín v malých krvných cievach sa môžu vyskytnúť po transplantácií hematopoetických buniek (HCT) s vysokými dávkami vašej liečby v kombinácii s inými liekmi.
English: * reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Slovak: * hlásené pri skúsenostiach po uvedení lieku na trh ** vrátane hemoragickej cystitídy vyvolanej vírusovou infekciou
English: Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S-transferase mediated).
Slovak: Busulfán je metabolizovaný hlavne pomocou konjugácie s glutatiónom (spontánne aj sprostredkovane glutatión-S-transferázou).
English: A single s.c. dose of 2.2 g/kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100 % testovaných škrečkov.
English: Cases of thrombotic microangiopathy after hematopoietic cell transplantation (HCT), including fatal cases, have been reported in high-dose conditioning regimens in which busulfan was administered in combination with another conditioning treatment.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené v režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou kondicionačnou liečbou.