FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úvodní kombinační léčba saxagliptinem 5 mg plus metformin (n = 306) vedla k významnému zlepšení HbA1c, FPG a PPG ve srovnání se samotným saxagliptinem (n = 317) nebo metforminem (n = 313) jako úvodní léčbou.
Slovenian: Začetno zdravljenje s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 306) je izboljšalo HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo značilno bolj kot začetna monoterapija s saksagliptinom (n = 317) ali metforminom (n = 313).
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka tega zdravila, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Kontrolní vyšetření ledvin
Slovenian: Preiskave ali preverjanje ledvic
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) byla expozice saxagliptinu 1,1; 1,4; resp. 1,8krát vyšší a expozice BMS-510849 byla o 22 %, 7 %, resp. 33 % nižší než u zdravých jedinců.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (stopnja A po Child-Pughu) izpostavljenost saksagliptinu 1,1-krat večja in izpostavljenost BMS-510849 22 % manjša, z zmerno okvaro jeter (stopnja B po Child-Pughu) 1,4-krat večja oz. 7 % manjša ter s hudo okvaro jeter (stopnja C po Child-Pughu) 1,8-krat večja oz. 33 % manjša.
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; - ve svalech zlepšením periferního příjmu glukózy a utilizací glukózy mírným zvýšením citlivosti na inzulin; - oddálením absorpce glukózy v tenkém střevě.
Slovenian: Metformin lahko deluje preko treh mehanizmov: - z zavrtjem glukoneogeneze in glikogenolize v mišicah zmanjšuje nastajanje glukoze v jetrih.
Czech: K čemu se Komboglyze používá Tento léčivý přípravek se používá k léčbě diabetu 2. typu („cukrovka").
Slovenian: To zdravilo uporabljamo za zdravljenje vrste sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2".
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha),
Slovenian: • driska ali bolečine v želodcu
Czech: Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Incidenca presojenih pankreatitičnih dogodkov je bila v populaciji z namenom zdravljenja 0,3 % tako med bolniki, ki so prejemali saksagliptin, kot med tistimi, ki so prejemali placebo.
Czech: Saxagliptin zlepšuje kontrolu glykemie snížením koncentrací glukózy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Saksagliptin izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, tako da zmanjša koncentracijo glukoze na tešče in postprandialno.
Czech: - rash (kožní vyrážka); - červené puchýřky na Vaší kůži (podobné planým neštovicím); - otok obličeje, rtů, jazyka a krku, které mohou způsobit obtíže při dýchání nebo polykání.
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně silného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 44 %, resp. 34 %.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z zmernim zaviralcem CYP3A4/5 diltiazemom je povečala Cmax saksagliptina za 63 % in njegovo AUC za 2,1-krat ter zmanjšala Cmax aktivnega presnovka za 44 % in AUC za 34 %.
Czech: Nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem (1,1 %) ve srovnání s glimepiridem (15,3 %) zaznamenal potvrzenou nebo závažnou hypoglykemickou příhodu.
Slovenian: Potrjeno ali hudo hipoglikemijo je imel manjši delež bolnikov v skupini s saksagliptinom (1,1 %) kot v skupini z glimepiridom (15,3 %).
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim zaviralcem CYP3A4/5 ketokonazolom je povečala Cmax saksagliptina za 62 % in njegovo AUC za 2,5-krat ter zmanjšala Cmax aktivnega presnovka za 95 % in AUC za 88 %.
Czech: Saxagliptin je vylučován ledvinami a játry.
Slovenian: Saksagliptin se odstrani po ledvični in jetrni poti.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Poruchy funkce jater, zánět jater
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter, hepatitis zelo redki
Czech: Ke kontrole Vaší cukrovky je třeba, vedle užívání tohoto léku, dodržovat dietu a pohybovou aktivitu.
Slovenian: Tudi če jemljete to zdravilo, morate za obvladovanje sladkorne bolezni še vedno upoštevati dieto in biti telesno dejavni.
Czech: Bazální průměrný absolutní počet lymfocytů přibližně 2 200 buněk/μl poklesl průměrně o přibližně 100 buněk/μl ve srovnání s placebem v celkové placebem kontrolované analýze.
Slovenian: V kumulativni analizi podatkov, kontroliranih s placebom, so v primerjavi s placebom ugotovili povprečno zmanjšanje absolutnega števila limfocitov za približno 100 celic/μl glede na izhodiščno povprečno absolutno število limfocitov, približno 2.200 celic/μl.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin (p < 0,0001).
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom ter z metforminom samim (p < 0,0001).
Czech: V 52týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (428 pacientů) ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid, 5 mg titrovaný podle potřeby až na 20 mg, průměrná dávka 15 mg) v kombinaci s metforminem (430 pacientů) u 858 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 6,5-10 %) na samotném metforminu.
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sulfonilsečnine metforminu Opravljena je bila 52-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (428 bolnikov) v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid, 5 mg s prilagajanjem po potrebi do 20 mg, povprečni odmerek 15 mg) v kombinaciji z metforminom (430 bolnikov) pri 858 bolnikih, ki so imeli med prejemanjem samega metformina neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c 6,5-10 %).
Czech: Pacientům, kteří nejsou adekvátně kompenzováni samotným metforminem, má být podávána dávka tohoto léčivého přípravku ekvivalentní celkové denní dávce saxagliptinu 5 mg, podávaná jako 2,5 mg dvakrát denně, a dávka metforminu, která je již podávána.
Slovenian: Bolniki, ki so nezadostno urejeni z največjim toleriranim odmerkom metformina v monoterapiji Bolniki, ki so nezadostno urejeni z metforminom samim, morajo dobiti odmerek tega zdravila, ki ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 5 mg saksagliptina, odmerjanem 2,5 mg dvakrat na dan, ter že dotlej uporabljanemu odmerku metformina.
Czech: Maximální denní dávka je 1000 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Czech: Snížení FPG bylo mírně nižší ve skupině se saxagliptinem a v této skupině bylo i více přerušení léčby (3,5 % vs 1,2 %) v důsledku neúčinnosti na základě kritéria FPG v průběhu prvních 24 týdnů léčby.
Slovenian: Zmanjšanje glukoze v plazmi na tešče je bilo v skupini s saksagliptinom nekoliko manjše in v prvih 24 tednih študije so zabeležili več prekinitev zdravljenja (3,5 % v prim.
Czech: U metforminu neprokázaly studie na zvířatech reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi imel metformin toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Maximální celková denní dávka je 5 mg.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek je 5 mg.
Czech: Maximální sérové koncentrace (cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4 hodiny (tmax) po podání.
Slovenian: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Czech: Přípravek Komboglyze musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Czech: Jak přípravek Komboglyze účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Komboglyze
Czech: Pokud je přítomna porucha funkce ledvin, renální clearance se snižuje úměrně clearance kreatininu, prodlužuje se eliminační poločas a dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací metforminu.
Slovenian: Če je delovanje ledvic okvarjeno, se ledvični očistek zmanjša sorazmerno z očistkom kreatinina.
Czech: Zlepšení HbA1c, PPG a FPG bylo ve skupině s úvodní léčbou saxagliptinem 5 mg plus metformin trvalé po dobu až 76 týdnů.
Slovenian: Izboljšanja HbA1c, postprandialne glukoze in glukoze v plazmi na tešče so se po uvodnem zdravljenju s 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom ohranila do 76. tedna.
Czech: Saxagliptin a metformin mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat přístroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Saksagliptin in metformin imata zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil ali uporabo orodij ali strojev.
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí v klinických studiích u lidí.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili večje incidence kožnih sprememb.
Czech: Nežádoucí příhody, u kterých byla podle řešitele alespoň možná závislost na podávaném léčivu a hlášené navíc u alespoň 2 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s kontrolou, jsou uvedeny níže podle léčebného režimu.
Slovenian: Spodaj so - po shemi zdravljenja - opisani neželeni učinki, za katere je raziskovalec ocenil, da so vsaj morda povezani z zdravilom, in so bili s 5 mg saksagliptina zabeleženi pri vsaj dveh bolnikih več kot med kontrolnimi.
Czech: Neužívejte přípravek Komboglyze: - jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Komboglyze: če ste alergični na saksagliptin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če ste kdaj imeli resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na katera druga podobna zdravila, ki jih jemljete za uravnavanje vašega sladkorja v krvi.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Slovenian: Pri vseh preskušanih živalskih vrstah so ob izpostavljenostih, ki so se začele s 7-krat tolikšno izpostavljenostjo kot je RHD, opazili imunske spremembe: minimalno, neprogresivno limfoidno hiperplazijo v vranici, bezgavkah in kostnem mozgu, brez neželenih posledic.
Czech: Maximální denní dávka je 2000 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 2.000 mg.
Czech: Skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem dosáhla významně většího snížení hodnoty HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo dapagliflozinem po 24 týdnech léčby (viz tabulka 3).
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje zmanjšanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 6).
Czech: Podání saxagliptinu (n = 186) vedlo k významnému zlepšení HbA1c, FPG a PPOG ve srovnání s placebem (n = 175).
Slovenian: Saksagliptin (n = 186) je HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo izboljšal značilno bolj kot placebo (n = 175).
Czech: Pokud nevíte, zeptejte se lékaře nebo lékárníka dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Czech: Hospitalizace v důsledku srdečního selhání se vyskytovala ve vyšší míře ve skupině se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebovou skupinou (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Slovenian: Delež sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [razmerje ogroženosti = 1,27, (95 % IZ 1,07, 1,51), p = 0,007].
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 1000 mg metformini hydrochloridum.
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 1000 mg metforminijevega klorida.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změny léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo, je zato treba natančno kontrolirati urejenost glikemije, odmerek prilagoditi v okviru priporočenega odmerjanja in razmisliti o spremembah zdravljenja sladkorne bolezni.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k léčbě dapagliflozinem a metforminem 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů s diabetes mellitus 2. typu porovnávala saxagliptin 5 mg s placebem jako přídavnou léčbu u jedinců s HbA1c 7-10,5 % léčených dapagliflozinem (inhibitorem SGLT2) a metforminem.
Slovenian: Dodatek saksagliptina zdravljenju s kombinacijo dapagliflozin + metformin 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je primerjala 5 mg saksagliptina in placebo kot dodatek zdravljenju pri bolnikih, ki so imeli med zdravljenjem z dapagliflozinom (zaviralec SGLT2) in metforminom HbA1c od 7 do 10,5 %.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 850 mg metformini hydrochloridum.
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci se stabilní dávkou inzulinu (výchozí průměr: 54,2 jednotek) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤11 %) na samotném inzulinu (n = 141) nebo na inzulinu v kombinaci se stabilní dávkou metforminu (n = 314) bylo celkem randomizováno 455 pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Saksagliptin kot dodatek zdravljenju z insulinom (z ali brez metformina) V 24-tedenski, randomizirani, dvojno-slepi, s placebom kontrolirani študiji je sodelovalo 455 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 z namenom oceniti učinkovitost in varnost saksagliptina v kombinaciji s stabilnim odmerkom insulina (povprečno izhodišče: 54,2 enoti) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7.5 % in ≤ 11 %) z zgolj insulinom (n = 141) ali z insulinom v kombinaciji s stabilnim odmerkom metformina (n = 314).
Czech: KRABIČKA Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Slovenian: ŠKATLA Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Czech: Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojkombinační léčbou dapagliflozinem a metforminem nebo pacienti převádění z trojkombinační léčby saxagliptinem, metforminem a dapagliflozinem v jednotlivých tabletách
Slovenian: Za bolnike, neustrezno urejene na dvotirnem zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom, ali za bolnike, ki prehajajo s tritirnega kombiniranega zdravljenja s saksagliptinom, metforminom in dapagliflozinom v ločenih tabletah
Czech: Ve 24týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem jako úvodní kombinační léčba u dosud neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 8-12 %).
Slovenian: Saksagliptin v kombinaciji z metforminom kot uvodno zdravljenje Opravljena je bila 24-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom kot uvodnim kombiniranim zdravljenjem pri bolnikih, ki še niso dobivali zdravil in so imeli nezadostno urejeno glikemijo (HbA1c 8-12 %).
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Komboglyze
Czech: Časté
Slovenian: redki
Czech: Infekce horních dýchacích cest Časté Infekce močových cest
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje pogosti
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 177) ve srovnání s metforminem plus placebo (n = 147) v 76. týdnu byla -0,5 %.
Slovenian: Po 76 tednih je bila sprememba HbA1c s 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 177) v primerjavi z metforminom in placebom (n = 147) -0,5 %.
Czech: Ve vysokých dávkách způsobuje saxagliptin u laboratorních potkanů malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Slovenian: V velikih odmerkih je saksagliptin pri podganah zmanjšal osifikacijo (razvojna upočasnitev) plodove medenice in telesno maso plodov (v prisotnosti toksičnih učinkov pri samicahmaterah); NOEL je bila 303-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 30-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD.
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin byla numericky nerovnoměrně rozložená, více příhod se vyskytovalo ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než s placebem (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); p = 0,051].
Slovenian: Obstajalo je številsko neravnovesje smrti zaradi drugih vzrokov, kot so srčno-žilni, in sicer z več dogodki v skupini s saksagliptinom (1,8 %) kot v skupini s placebom (1,4 %) [razmerje ogroženosti 1,27, (95 % IZ: 1,00, 1,62), p = 0,051].
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Slovenian: Delež enega elementa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka, sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [razmerje ogroženosti = 1,27, (95 % IZ 1,07, 1,51), p = 0,007].
Czech: Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojkombinační léčbou sulfonylmočovinou a metforminem nebo pacienti převádění z trojkombinační léčby saxagliptinem, metforminem a sulfonylmočovinou v jednotlivých tabletách.
Slovenian: Za bolnike, neustrezno urejene na dvotirnem zdravljenju s sulfonilsečnino in metforminom, ali za bolnike, ki prehajajo s tritirnega kombiniranega zdravljenja s saksagliptinom, metforminom in sulfonilsečnino v ločenih tabletah
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7 % Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu léčby, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem a metforminem 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) ve srovnání se skupinou placebo, dapagliflozin a metformin 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli HbA1c < 7,0 %, je bil v skupini, ki je prejemala kombinacijo 5 mg saksagliptina ter dapagliflozina in metformina, večji (35,3 %; 95 % IZ: 28,2, 42,4)
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 31) ve srovnání s placebem plus metformin (n = 15) byla 102. týden -0,8 %.
Slovenian: Po 102 tednih je bila sprememba HbA1c s 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 31) v primerjavi s placebom in metforminom (n = 15) -0,8 %.
Czech: Metformin nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykemii.
Slovenian: Ker ne spodbuja izločanja insulina, ne povzroča hipoglikemije.
Czech: Změna klinického stavu u pacientů s dříve kontrolovaným diabetem Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je třeba u pacientů s diabetem, kteří byli dříve dobře kontrolováni na Komboglyze a u kterých se vyvinou laboratorní abnormality nebo klinicky diagnostikovaná nemoc (zvláště v nejistých případech či špatně diagnostikovatelné nemoci), rychle diagnostikovat možnou ketoacidózu nebo laktátovou acidózu.
Slovenian: Bolnika s sladkorno boleznijo tipa 2, ki je bil z zdravilom Komboglyze dobro urejen, pa se mu pojavijo laboratorijske nepravilnosti ali klinična bolezen (zlasti nedoločna in slabo opredeljena bolezen), je zato treba oceniti glede znakov ketoacidoze ali laktacidoze.
Czech: V celkové analýze u 1681 pacienta s diabetem 2. typu včetně 882 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg randomizováných v pěti dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích bezpečnosti a účinnosti za účelem zhodnocení účinků saxagliptinu na kontrolu glykemie byl souhrnný výskyt nežádoucích příhod u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg podobný jako u placeba.
Slovenian: Kumulativna analiza petih dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študij varnosti in učinkovitosti, narejenih za ovrednotenje vpliva saksagliptina na urejenost glikemije, je zajela 1.681 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno z 882 bolniki, ki so prejemali 5 mg saksagliptina.
Czech: KRABIČKA Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety
Slovenian: ŠKATLA Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem ke kombinační léčbě metformin a sulfonylmočovina Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu (5 mg jednou denně) v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou (SU) bylo sledováno celkem 257 pacientů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 %).
Slovenian: Dodatek saksagliptina kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino Skupno 257 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti saksagliptina (5 mg enkrat na dan) v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino (SU - sulphonylurea) pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10 %).
Czech: Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja Preglednica 4 prikazuje neželene učinke po organskih sistemih in kategoriji pogostnosti.
Czech: Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
Slovenian: Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Komboglyze platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Komboglyze, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. novembra 2011.
Czech: Užívá se v dávce jedna tableta dvakrát denně společně s jídlem.
Slovenian: Zdravilo se jemlje kot ena tableta zdravila dvakrat na dan s hrano.
Czech: Saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4).
Slovenian: Saksagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze 4 (DPP4).
Czech: Saxagliptin je v EU schválen od roku 2009 pod názvem Onglyza.
Slovenian: Saksagliptin je v EU odobren od leta 2009 kot zdravilo Onglyza.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Komboglyze?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Komboglyze?