FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
Hungarian: o A fluciklovin élettani eloszlása o Irányelvek a képek értelmezéséhez o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott mellékleletekre o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott pozitív és negatív leletekre o Ogledni slučajevi s tumačenjem slika od strane stručnjaka
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer alkalmazása a külső sugárzásból vagy vizeletürítésből, hányásból stb.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Hungarian: Az injekció beadását követő 12 órában tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
English: Axumin is for multidose use.
Hungarian: Az Axumin többadagos alkalmazásra való.
English: The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Hungarian: A (18F) fluciklovin aktivitását közvetlenül a befecskendezés előtt kell megmérni aktivitásmérő segítségével.
English: Adults
Hungarian: Időskorúak
English: The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét a recidíva általános (bármely lokalizációban), illetve 3 különböző lokalizációban (prosztata/prosztataágy, kismedencei nyirokcsomók és távoli metasztázisok) történő kimutatására az 1. táblázatban mutatjuk be.
English: The major route of elimination is via the renal pathway.
Hungarian: Az elimináció főként a veséken keresztül zajlik.
English: Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
Hungarian: A (18F) fluciklovin felhalmozódik a prosztatarákos és más típusú daganatos elváltozásokban, de a normál szövetekben, illetve a prosztata bizonyos más kórállapotai (például benignus prostatahyperplasia, krónikus prostatitis, „high grade” intraepithelialis prostatahyperplasia) esetében is.
English: N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
Hungarian: N Valódi pozitív n (%) Álpozitív n (%) Valódi negatív n (%) Álnegatív n (%) Szenzitivitás [95%-os CI] Specificitás [95%-os CI]
English: - The active substance is fluciclovine (18F).
Hungarian: - A hatóanyag a (18F) fluciklovin.
English: Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Hungarian: Aktivitás: {YYYY} MBq Térfogat: {xx,x} ml
English: Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Hungarian: A (18F) fluciklovin képek értékelése és az alkalmazás korlátai A (18F) fluciklovin képeket megfelelően képzett személyzetnek kell értékelnie.
English: For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Hungarian: Kisebb (< 1 cm átmérőjű) léziók esetében a vérpoolnál nagyobb fokális radiofarmakonfelvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
English: 88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Hungarian: A (18F) fluciklovin betegek szerinti szenzitivitása 88,6%-nál nagyobb volt mindhárom leletező esetében, a specificitása pedig 17,2-53,6% között mozgott.
English: Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Hungarian: Hatásmechanizmus A (18F) fluciklovin egy szintetikus aminosav, amelyet aminosavtranszporterek (például LAT-1 és
English: The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Hungarian: Az intravénás jódozott CT-kontrasztanyag vagy per os kontrasztanyagok alkalmazására nincs szükség a (18F) fluciklovin PET képek értékeléséhez.
English: With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Hungarian: Az injekció beadása utáni idő növekedésével a radiofarmakon-felvétel eloszlása láthatóvá válik, és leginkább a vázizomzathoz kapcsolódik.
English: Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Hungarian: Az Axumin-t intravénás bólusinjekcióként kell beadni.
English: The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
Hungarian: A PSA értéke befolyásolhatja a (18F) fluciklovin PET-vizsgálat diagnosztikai teljesítményét (lásd 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok).
English: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
English: Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Hungarian: Petefészkek Hasnyálmirigy Vörös csontvelő Osteogen sejtek
English: Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
English: False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
Hungarian: Álpozitív leleteket leírtak krioterápia utáni gyulladásos válasszal kapcsolatosan, illetve előzőleg sugárterápián átesett betegeknél előforduló sugárzási műtermékek esetében is.
English: Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Hungarian: Átlagos elnyelt dózis beadott aktivitásegységenként (μGy/MBq)
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
English: In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
Hungarian: A (18F) fluciklovin sugárdózisának túladagolása esetén, amikor csak lehetséges, az izotóp szervezetből történő eliminációjának növelésével (forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és székletürítéssel) kell az elnyelt dózist csökkenteni.
English: The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Hungarian: Az injekció beadása után 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a vénát, így biztosítva a teljes dózis beadását.
English: Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
Hungarian: Az Axumin (18F) fluciklovin hatóanyagot tartalmaz, amelyet PET-nek nevezett speciális vizsgálat elvégzése céljából adnak be.
English: Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Hungarian: Nátrium-citrát Koncentrált sósav Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
English: Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Hungarian: A (18F) fluciklovin halmozódás nem specifikus a prosztatarák tekintetében, így más rákos megbetegedések, illetve prostatitis és jóindulatú prostatahyperplasia esetén is előfordul.
English: Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
English: Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Hungarian: A rákos elváltozás jelenlétének gyanúja a prosztatarák recidívára jellemző helyeken a (18F) fluciklovin környező szövetekhez viszonyított halmozódása alapján merül fel.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Hungarian: A gyógyszer kiszívása aszeptikus körülmények között kell történjen.
English: PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képeket vizuálisan kell értelmezni.
English: What Axumin looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Axumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Hungarian: A PSA-vérszint hatása a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményére az Emory Egyetemen (BED-001)
English: Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
Hungarian: A (18F) fluciklovin alkalmazása nőknél nem javallott.
English: Location
Hungarian: Lokalizáció
English: True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Hungarian: Az elemzésbe bevont betegek száma Valódi pozitív (%) Álpozitív (%) Valódi negatív (%) Álnegatív (%) Szenzitivitás [95%-os KI] Specificitás [95%-os KI]
English: The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményét a PSA-vérszint függvényében a 2. táblázatban került feltüntetésre.
English: Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálat a hasi, kismedencei régióra korlátozódott.
English: Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Hungarian: A (18F) fluciklovin recidívák kimutatásával kapcsolatos diagnosztikai teljesítményét nem vizsgálták az elsődleges radikális kezelésen átesett, friss, pozitív egésztest csontszcintigráfiás lelettel rendelkező betegeknél, akiknél az emelkedett PSA vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
English: Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Hungarian: Az Axumin injekciós üvegben tárolt átlátszó, színtelen oldat.
English: Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Hungarian: Prosztatán kívüli (medencei és disztális recidíva)
English: Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
Hungarian: A betegek negatív csontszcintigráfiás lelettel rendelkező felnőtt és idős férfiak voltak, akiknél a lokalizált prosztatarák elsődleges kuratív kezelése után kialakuló emelkedett PSA-vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
English: If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, akkor a gyógyszer nem használható fel.
English: Elderly No dose adjustment required.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
English: Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
Hungarian: Az Axumin-t fluoro-bevont klór-butil-csoport, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml-es vagy 15 ml es, I. típusú injekciós üvegbe csomagolják.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Hungarian: Ennélfogva a megfelelő, a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti rendszabályokkal összhangban levő sugárvédelmi intézkedéseket kell alkalmazni.
English: A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
Hungarian: (18F) fluciklovinos PET-vizsgálatot megfelelően képzett egészségügyi szakember végezhet.
English: After administration of Axumin you should:
Hungarian: Az Axumin alkalmazása után:
English: - if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás a (18F) fluciklovinra vagy a gyógyszer (6.
English: Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Hungarian: Az Axumin pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz javallott prosztatarák recidívájának kimutatására felnőtt férfiaknál, az elsődleges kuratív kezelés utáni, emelkedett prosztataspecifikus antigén (PSA) vérszintek alapján felmerülő recidíva gyanúja esetén.
English: Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Hungarian: A disztális metasztázisok disztális nyirokcsomókat, lágyrészeket és csontokat érintettek.
English: The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
Hungarian: Az elkészítés módja A gyógyszer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható, legfeljebb a 8-szorosára.
English: The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében az ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás 370 MBq.
English: Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Hungarian: Az előny-kockázat profilt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott lehet a sugárexpozíció.
English: Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése során előfordulhatnak hibák (lásd 5.1 pont).
English: Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Hungarian: A (18F) fluciklovint elsősorban a prosztatarákos sejtek veszik fel, könnyebben, mint a környező egészséges szövetek.
English: Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Hungarian: Az eredményt adott esetben össze lehet vetni a klinikai leletekkel, amihez hozzátartozhat a gyanús recidívahely kórszövettani vizsgálata is.
English: For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
Hungarian: A nagyobb léziók esetében a csontvelő aktivitásával azonos vagy annál nagyobb radiofarmakon-felvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
English: Method of administration Axumin is for intravenous use.
Hungarian: Az Axumin intravénás alkalmazásra való.
English: The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Hungarian: A 370 MBq ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás alkalmazása után a felnőtt effektív dózis 8,2 mSv.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina orvoshoz.
English: What you need to know before Axumin is used 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció Egy injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 1600-16 000 MBq aktivitásnak felel meg a kalibráció időpontjában.
English: The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Hungarian: Beszámoltak a prosztatában/prosztataágyban, regionális nyirokcsomókban, csontokban, lágyrészekben és nem regionális nyirokcsomókban megjelenő prosztatarák-recidíva (18F) fluciklovin PET-vizsgálattal történő kimutatásáról.
English: Solution for injection
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
English: Axumin contains sodium
Hungarian: Az Axumin nátriumot tartalmaz
English: The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
Hungarian: A (18F) fluciklovin halmozódás - a képértékeléshez segítségként használtkvantitatív/szemikvantitatív mérésének hatását még nem állapították meg.
English: How Axumin is stored
Hungarian: Hogyan kell az Axumin-t tárolni?
English: Patient based
Hungarian: Betegek szerint
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Az anyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama, 8 óra az Axumin 1600 MBq/ml,
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Hungarian: Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Hungarian: Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció Egy injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 3200-32 000 MBq aktivitásnak felel meg a kalibráció időpontjában.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Hungarian: Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin
English: How Axumin is used
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin
English: DOSIMETRY
Hungarian: DOZIMETRIA
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Hungarian: 37,8 mGy a hasnyálmirigy, 19,1 mGy a szívfal és 16,5 mGy a méhfal esetében.
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Axumin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: For sodium, see leaflet for further information.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
English: An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálat keretében (BED-002) 3 leletező végezte el a BED-001 vizsgálat Emory alcsoportjából származó (18F) fluciklovin PET-CT felvételek maszkolt értékelését.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Hungarian: Az Axumin alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha: - Önnek veseproblémái vannak
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Hungarian: Egy többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 3200-32 000 MBq-nek felel meg a kalibráció időpontjában (ToC).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található
English: The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Hungarian: A (18F) fluciklovin intravénás beadása után, felnőtteknél kialakuló becsült elnyelt sugárdózisok értékét a 3. táblázatban tüntettük fel.
English: Paediatric population
Hungarian: Medencei nyirokcsomók
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina orvost.
English: 1 vial
Hungarian: Lép Herék
English: Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Hungarian: A befecskendezéshez az Axumin 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítható 8-szorosára.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Hungarian: A többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 1600-16 000 MBq-nek felel meg a kalibráció időpontjában (ToC).
English: Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Hungarian: A képeket kizárólag a (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése szempontjából megfelelően képzett orvos leletezheti.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
English: Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Hungarian: A befecskendezés után 90 perccel az átlagos daganatfelvétel 61%-kal csökken.
English: The following information is intended for the specialist only.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
English: Medicinal product subject to medical prescription
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
English: Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-vizsgálat betegek és régiók szerinti diagnosztikai teljesítménye a hisztopatológiai vizsgálattal összehasonlítva
English: The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Hungarian: Az injekciós üveg aktivitása 3200 MBq és 32 000 MBq között mozog a kalibráció időpontjában (ToC).
English: This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 39 mg per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Hungarian: Az injekciós üveg aktivitása 1600 MBq és 16 000 MBq között mozog a kalibráció időpontjában (ToC).