FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 39 enfants et jeunes adultes chez lesquels le cancer n'avait pas répondu à deux traitements précédents au moins, cinq patients (13 %) ont répondu complètement au traitement après un mois (aucun signe de la maladie et numération sanguine normale).
Portuguese: Dos doentes cujo cancro não tinha respondido a dois ou mais tratamentos anteriores (39), cinco (13 %) apresentaram uma resposta completa ao tratamento após um mês, sem evidência de doença e com contagens sanguíneas normais.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Atriance, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Atriance, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans les cas de LLA-T, les cellules anormales se trouvent principalement dans le sang et la moelle osseuse, et dans les cas de LLL-T, elles se situent principalement dans le système lymphatique (ganglions ou thymus).
Portuguese: Na LLA-T, as células anormais encontram-se maioritariamente no sangue e na medula óssea, sendo que na LLB-T se encontram predominantemente no sistema linfático (nódulos linfáticos ou timo).
French: La substance active d'Atriance, la nélarabine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses.
Portuguese: A substância ativa de Atriance, a nelarabina, é um citotóxico, ou seja, é um medicamento que destrói as células em multiplicação, tais como as células tumorais.
French: Comment Atriance agit-il?
Portuguese: Como funciona Atriance?
French: La nélarabine est convertie dans les cellules en un analogue de la guanine, l'un des éléments chimiques fondamentaux qui composent l'ADN.
Portuguese: No interior das células, a nelarabina é convertida num análogo da guanina, um dos principais constituintes do ADN.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Atriance.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Atriance.
Portuguese: Atriance foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: Comment Atriance est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Atriance?
French: Atriance est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes T (LLA-T) ou de lymphome lymphoblastique à lymphocytes T (LLL-T).
Portuguese: Atriance é um medicamento para o cancro utilizado para tratar doentes com leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico de células T (LLB-T), que são tipos de cancro nos quais os linfoblastos T (um tipo de glóbulo branco imaturo) se multiplicam demasiado depressa.
French: Vous, ou votre enfant (s'il reçoit le traitement), serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour pendant 5 jours.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada a si/à sua criança (se ele/ela estiver a ser tratada) uma perfusão (gota-agota) uma vez por dia, durante 5 dias.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Portuguese: Também existem links para outros sítios sobre doenças raras e tratamentos.
French: 4866 Unterach am Attersee Autriche
Portuguese: 4866 Unterach am Attersee Áustria
French: La raison n'en est pas connue.
Portuguese: Não existe razão conhecida para tal facto.
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Solution limpide et incolore.
Portuguese: Solução límpida, incolor.
French: Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines.
Portuguese: Este padrão de tratamento será normalmente repetido de três em três semanas.
French: Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :
Portuguese: Atriance é utilizado no tratamento de doentes com:
French: Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
Portuguese: O seu médico irá decidir quantos ciclos de tratamento necessita.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 16 juin 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
French: En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes nesta situação, a informação que sustenta estas indicações é baseada em dados limitados.
French: Non applicable
Portuguese: Não aplicável.
French: Votre dose d'Atriance pourrait nécessiter un ajustement.
Portuguese: A sua dose de Atriance poderá necessitar de ser ajustada.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
French: Données post-commercialisation
Portuguese: Dados de pós-comercialização
French: Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Portuguese: Atriance não é recomendado para mulheres grávidas.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement ces symptômes pendant le traitement.
Portuguese: O seu médico irá verificar estes sintomas regularmente durante o tratamento.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Portuguese: Foi aceite a justificação para não inclusão de informação em Braille.
French: Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose.
Portuguese: Este medicamento contém pelo menos 23 mg de sódio por dose.
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires pour les 2 schémas posologiques.
Portuguese: A eficácia e segurança foram semelhantes nos dois regimes.
French: • des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement
Portuguese: • nos resultados das análises sanguíneas efetuadas antes do tratamento
French: La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários notificados com Atriance foram observados em adultos, crianças e adolescentes.
French: Une autorisation de mise sur le marché "sous circonstances exceptionnelles" ayant été délivrée et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés :
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas adicionais:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d'autres parties du corps.
Portuguese: O anómalo elevado número de glóbulos brancos pode surgir no sangue e em outras partes do organismo.
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: L'administration concomitante peut réduire l'efficacité de la nélarabine et/ou modifier le profil des effets indésirables de chacune de ces substances actives.
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir a eficácia da nelarabina e/ou alterar o perfil de efeitos adversos de cada substância ativa.
French: • Tremblements rythmiques involontaires d'un ou plusieurs membres.
Portuguese: • Tremor rítmico não intencional de um ou mais membros (tremores).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
French: Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Portuguese: Poderá ser prejudicial para o bebé se este for concebido antes, durante ou imediatamente após o tratamento.
French: La nélarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: A nelarabina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
French: Troubles de l'équilibre
Portuguese: Afeções do equilíbrio
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues des purines, code ATC: L01B B 07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, código ATC: L01B B 07
French: La dose d'Atriance qui vous sera administrée sera définie en fonction :
Portuguese: A dose de Atriance que lhe vai ser administrada será baseada:
French: Atriance peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies).
Portuguese: Atriance pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência a infeções (incluindo pneumonia).
French: Votre médecin vous indiquera les précautions à prendre afin de minimiser ce risque.
Portuguese: O seu médico tomará as precauções adequadas para minimizar este risco.
French: N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.
Portuguese: Não tente engravidar/ter filhos até que o seu médico o informe de que é seguro fazê-lo.
French: Autres médicaments et Atriance
Portuguese: Outros medicamentos e Atriance
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence que l'âge, plus particulièrement à partir de 65 ans, semble être associé à une augmentation de la fréquence des effets indésirables neurologiques.
Portuguese: Numa análise exploratória, a idade avançada, especialmente ≥ 65 anos, parece estar associada a um aumento da taxa de efeitos adversos neurológicos.
French: Les patients doivent être alertés sur le fait qu'une somnolence peut altérer leur capacité à effectuer certaines tâches, comme la conduite de véhicules.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados de que a sonolência poderá afetar o desempenho de tarefas de destreza, tais como conduzir.
French: In vitro, les cellules T sont plus sensibles que les cellules B aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
Portuguese: In vitro, as células T são mais sensíveis que as células B aos efeitos citotóxicos da nelarabina.
French: • Tension artérielle diminuée.
Portuguese: • Baixa pressão sanguínea.
French: Les durées de réponse (dans les deux catégories de réponse, n = 5) étaient comprises entre 15 semaines et plus de 195 semaines.
Portuguese: A duração da resposta (em ambas as classificações de resposta (n=5)), variou entre 15 e 195+ semanas.
French: Ils incluent les cas provenant de la notification spontanée, ainsi que les événements indésirables graves observés dans les essais cliniques en cours.
Portuguese: Incluem notificações espontâneas assim como acontecimentos adversos graves dos estudos em curso.
French: Neuf de ces 31 patients n'avaient pas obtenu de réponse au traitement d'induction antérieur (patients réfractaires).
Portuguese: Nove destes 31 doentes não responderam a induções anteriores (doentes refratários).
French: • Douleurs musculaires.
Portuguese: • Dor muscular.
French: Dans les deux catégories de réponse, le temps nécessaire à l'obtention d'une réponse complète était de 2,9 à 11,7 semaines.
Portuguese: O tempo para resposta completa, em ambas as classificações de resposta, variou de 2,9 a 11,7 semanas.
French: Deux patients pédiatriques sont décédés suite à des évenements neurologiques.
Portuguese: Dois doentes pediátricos sofreram acontecimentos neurológicos fatais.
French: Les patients de sexe masculin envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, que possam querer ter filhos, deverão contactar o seu médico para aconselhamento sobre planeamento familiar ou tratamento.
French: Atriance contient du sodium
Portuguese: Atriance contém sódio
French: Troubles neurologiques périphériques (sensitifs et moteurs)
Portuguese: Afeções neurológicas periféricas (sensoriais e motoras)
French: Des soins appropriés devront être prodigués conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Portuguese: Deve ser utilizado tratamento de suporte consistente com as boas práticas clínicas.
French: Si vous êtes une personne âgée, vous pouvez être plus sensible aux effets indésirables du système nerveux (voir la liste ci-dessous « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Se é uma pessoa de idade/se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários sobre o sistema nervoso (ver a lista acima em "Advertências e precauções").
French: De par l'action pharmacologique du produit, des effets indésirables sur la fertilité sont possibles.
Portuguese: Com base na ação farmacológica da substância, são possíveis efeitos indesejáveis sobre a fertilidade.
French: La nélarabine doit être administrée par voie intraveineuse uniquement et ne doit pas être diluée avant administration.
Portuguese: A nelarabina é para administração intravenosa e não deve ser diluída antes da administração.
French: Analyses sanguines en cours de traitement
Portuguese: Análises ao sangue durante o tratamento
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Atriance, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se a gravidez surgir durante o tratamento com Atriance, informe o seu médico imediatamente.
French: Ces patients devront faire l'objet d'une attention particulière.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução.
French: • Signes évocateurs d'une infection.
Portuguese: • Sinais de infeção.
French: Les hommes dont la partenaire est enceinte ou susceptible de tomber enceinte doivent utiliser des preservatifs au cours du traiement par la nélarabine et pendant au moins trois mois après son arrêt.
Portuguese: Homens com parceiras que estejam grávidas ou possam engravidar devem usar preservativos durante o tratamento com nelarabina e, pelo menos, três meses após suspensão do tratamento.
French: La Cmax intracellulaire de l'ara-GTP est apparue entre 3 à 25 heures, le jour 1.
Portuguese: A Cmax intracelular da ara-GTP surgiu entre 3 a 25 horas no dia 1.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu, cependant, un traitement par nélarabine pendant la grossesse conduira probablement à des anomalies et malformations du foetus.
Portuguese: O risco potencial em seres humanos é desconhecido, contudo, a exposição durante a gravidez levará provavelmente a anomalias e malformações do feto.
French: Il n'existe qu'une quantitée limitée de données concernant l'utilisation de la nélarabine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existe informação ou uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de nelarabina na mulher grávida.
French: Des cas d'infections opportunistes, parfois fatales, ont été rapportés chez des patients traités par nélarabine.
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas, por vezes fatais, em doentes tratados com nelarabina.
French: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire (hémorragie).
Portuguese: Raramente, pode mesmo resultar em hemorragias mais graves (hemorragias).
French: Une analyse de sang sera pratiquée afin de détecter une éventuelle diminution du nombre de vos globules blancs.
Portuguese: Será feita uma análise sanguínea para verificar a possível redução de glóbulos brancos.
French: (35 %) chez les patients adultes et de 10,8 l/h/m
Portuguese: (35%) em doentes adultos e 10,8 l/h/m
French: La nélarabine et l'ara-G sont rapidement éliminés avec une demi-vie plasmatique respectivement de 30 minutes et 3 heures environ.
Portuguese: A nelarabina e a ara-G são rapidamente eliminadas do plasma com um tempo de semivida de aproximadamente 30 minutos e 3 horas, respetivamente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injetáveis.
French: Adultes (1 500 mg/m N = 103
Portuguese: Adultos (1.500 mg/m N=103
French: • Maladresse et manque de coordination des mouvements ayant des répercussions sur l'équilibre, la marche, les mouvements des membres ou des yeux, ou sur la parole.
Portuguese: • Descoordenação e falta de coordenação afetando o equilíbrio, o andar, movimentos dos membros ou olhos, ou o discurso.
French: Annuelle
Portuguese: Anualmente
French: (enfants).
Portuguese: (pediátricos).
French: • La substance active d'Atriance est la nélarabine.
Portuguese: • A substância ativa de Atriance é nelarabina.
French: Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués.
Portuguese: O tipo de leucemia está relacionada com o tipo de glóbulos brancos maioritariamente envolvidos.
French: Signes et symptômes
Portuguese: Sintomas e sinais
French: Votre médecin procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Portuguese: O seu médico verificará regularmente estes sintomas durante o tratamento (ver também secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
French: • Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.
French: • Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie (convulsions).
Portuguese: • Contrações musculares violentas e incontroláveis habitualmente acompanhadas por inconsciência que se pode dever a um ataque epilético (convulsões).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Toxicité de la reproduction
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
French: Cet effet indésirable, s'il se produit, est plus susceptible de se manifester à la première dose.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, é mais provável que ocorram na primeira administração.
French: Un seul cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmé par biopsie a été rapporté chez l'adulte.
Portuguese: Houve uma única notificação adicional de leucoencefalopatia multifocal progressiva na população adulta, confirmada por biopsia.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions In vitro, la nélarabine et l'ara-G n'inhibent pas significativement l'activité des isoenzymes du principal cytochrome hépatique P450 (CYP) : CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A nelarabina e a ara-G não inibiram significativamente in vitro a atividade das principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
French: Solution pour perfusion.
Portuguese: Solução para perfusão.
French: Enfants (650 mg/m N = 84
Portuguese: Crianças (650 mg/m N=84
French: Comment conserver Atriance
Portuguese: Como conservar Atriance
French: Les risques pour le nouveau né/nourisson ne peuvent être exclus.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/bebé.
French: Douleurs au niveau des extrémités
Portuguese: Dor nas extremidades
French: Des données supplémentaires sur la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G dans la population pédiatrique sont fournies dans les autres sous-rubriques.
Portuguese: Dados adicionais, relativos à farmacocinética da nelarabina e da ara-G na população pediátrica, são referidos noutras subsecções.
French: Comment Atriance est-il administré
Portuguese: Como Atriance é administrado
French: Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats de vos examens sanguins réalisés régulièrement.
Portuguese: Este tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises sanguíneas regulares.
French: Douleur abdominales
Portuguese: Dor abdominal
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus traités par nélarabine n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse au traitement diffère de celle des patients plus jeunes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: O número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com nelarabina, foi insuficiente para determinar se a sua resposta é diferente da dos doentes mais jovens (ver secções 4.4 e 5.2).
French: • Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide (oedème).
Portuguese: • Inchaço em zonas do corpo causado pela acumulação de quantidades anormais de fluídos (edema).
French: • Relargage du contenu des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), pouvant entraîner un stress supplémentaire pour votre corps.
Portuguese: • A libertação do conteúdo das células tumorais (síndrome de lise tumoral), que pode colocar stress adicional no seu organismo.
French: Efficacité et données cliniques
Portuguese: Dados e eficácia clínicos
French: Une diminution de la fonction rénale, plus fréquente chez le sujet âgé, peut diminuer la clairance de l'ara-G (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A diminuição da função renal, mais frequente no idoso, poderá reduzir a depuração da ara-G (ver secção 4.2).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedème
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema
French: Atriance contient de la nélarabine qui appartient à une classe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, utilisés en chimiothérapie pour détruire certains types de cellules cancéreuses.
Portuguese: Atriance contém nelarabina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antineoplásticos utilizados em quimioterapia para destruir alguns tipos de células cancerígenas.
French: La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'ara-G était inférieure d'environ 7 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A depuração aparente média da ara-G (CI/F) foi cerca de 7% inferior em doentes com disfunção renal ligeira, comparativamente a doentes com função renal normal (ver secção 4.2).
French: • Température corporelle élevée (fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force.
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre); cansaço, fraqueza/perda de força.