FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet koroidal neovaskularisation (CNV)
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med neovaskulær AMD havde 68 procent (136 ud af 200) af patienterne nyreinsufficiens (46,5 % let [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % svær [<30 ml/min]).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Novembru 2016
Danish: Injektionsvæske, opløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "sygdomsaktivitet",
Maltese: • Grupp II (ranibizumab 0.5 mg, reġim tad-doża mfassal skont il-kriterji ta' "attività tal-marda"
Danish: Antal patienter [n] (behandling+sham)
Maltese: L-għadd ta' pazjenti [n] (trattament +sham)
Danish: Generelt var ranibizumab-behandlingen veltolereret.
Maltese: B'mod ġenerali, it-trattament b'ranibizumab kien toleranti.
Danish: Rifter i pigmentepitelcellelaget i retina
Maltese: Tiċrita fl-epitelju pigmentat tar-retina
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1
Maltese: CRFB002H2301E1
Danish: Data fra to studier (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309), udført efter godkendelse, bekræftede Lucentis' virkning, men viste ikke yderligere effekt ved kombinationsbehandling med verteporfin (Visudyne fotodynamisk terapi) og Lucentis, sammenlignet med Lucentis som monoterapi.
Maltese: Dejta minn żewġ studji (MONT BLANC, BPD952A2308 u DENALI, BPD952A2309) li saru wara li l-prodott ġie approvat ikkonfermat l-effikaċja ta' Lucentis imma ma wrietx effett addizzjonali b'għoti ta' verteporfin (Visudyne PDT) flimkien ma' Lucentis meta tqabblet ma' terapija b'Lucentis waħdu.
Danish: Lucentis indeholder: - Aktivt stof: ranibizumab.
Maltese: X'fih Lucentis - Is-sustanza attiva hi ranibizumab.
Danish: Der er risiko for immunogenicitet ved brug af Lucentis.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġenetiċità b'Lucentis.
Danish: 9,5 bogstaver
Maltese: 9.5 ittri
Danish: I fase IIIb-studiet D2304 (RETAIN) blev 372 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Danish: Forskellen i mindste kvadraters gennemsnit var 3,5 bogstaver (95 % CI [0,2 til 6,7]).
Maltese: Id-differenza fil-medja tal-anqas kwadru kienet ta' 3.5 ittri (95% CI: [0.2 sa 6.7]).
Danish: Tabel 10 Resultater ved uge 24 (RAINBOW)
Maltese: Tabella 10 Ir-riżultati f'Ġimgħa 24 (RAINBOW)
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 27,4 % (95 % CI [18,9; 35,9]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Danish: Cmax var dosisproportional gennem dosisintervallet på 0,05-1,0 mg/øje.
Maltese: Cmax kien proporzjonali mad-doża fil-medda tad-doża minn 0.05 sa 1.0 mg/għajn.
Danish: Smid sprøjte-hætten ud (se figur 3).
Maltese: Armi l-għatu tas-siringa (ara Figura 3).
Danish: I alt deltog 868 patienter (708 aktive og 160 kontroller) i disse studier.
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Danish: Odds ratio er beregnet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP zone ved baseline (zone I and II; per CRF) som stratum faktor.
Maltese: L-odds ratio tinħadem billi jintuża t-test Cochran-Mantel-Haenszel biż-żona ROP fil-linja bażi (żona I u II; għal kull CRF) bħala l-fattur tal-istrat.
Danish: Sham (n=238)
Maltese: Plaċebo (n=238)
Danish: Begrænsede data om bilateral anvendelse af Lucentis (inklusive administration samme dag) tyder ikke på en øget risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
Maltese: Dejta limitata dwar l-użu bilaterali ta' Lucentis (inkluż għoti fl-istess jum) ma tissuġġerixxix riskju akbar ta' avvenimenti avversi sistemiċi meta mqabbla ma' kura unilaterali.
Danish: Ikke relevant a p<0,00001 sammenlignet med vPDT-kontrol b
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
Danish: (bogstaver)
Maltese: (ANCHOR)
Danish: • Sygdom i Zone II, stadie 3+, eller
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,02 ml (som indeholder 0,2 mg af det aktive stof).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Danish: Det binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), hvorved det forhindrer binding af VEGF-A til dets receptorer VEGFR-1 og VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Danish: Pakning med hætteglas + filterkanyle
Maltese: Pakkett b'kunjett +labra b'filtru
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Maltese: Tqabbil minn naħa waħda p<0.001 mal-kontroll bix-sham b
Danish: Kontollér at:
Maltese: 3. Ara li:
Danish: Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse
Maltese: Effetti sistemiċi wara użu intravitreali
Danish: - Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden).
Maltese: - Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina).
Danish: I fase II-studiet D2201 (RESOLVE) blev 151 patienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) som månedlige intravitreale injektioner.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Danish: Tabel 1 Resultater efter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
Danish: Nethindedegeneration, nethindesygdom, nethindeløsning, retinarift, retinal pigmentepitelløsning, retinal pigmentepitelrift, nedsat syn, corpus vitreum blødning, corpus vitreum-sygdom, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, nukleær katarakt, opacifikation af bageste kapsel, punktformet keratit, hornhindeabrasion, lysvej i forreste kammer, sløret syn, blødninger ved injektionsstedet, øjen blødninger, konjunctivitis, allergisk konjunctivitis, øjenflåd, lysfornemmelser som flimren, fotofobi, okulært ubehag, øjenlågsødem,øjenlågsirritation, øjenlågssmerter, konjunktival hyperæmi.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning og 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Danish: Post-inflammatorisk korioretinopati Central serøs korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Diverse ætiologier a a omfatter forskellige ætiologier med lav hyppighed, som ikke er inkluderet i andre undergrupper
Maltese: Retinokorojdopatija postinfjammatorja Korijoretinopatija seroża ċentrali Korijoretinopatija idjopatika Aetijoloġiji mħallta a a tinkludi aetijoloġiji differenti li jseħħu bi frekwenza baxxa mhux inklużi f'sottogruppi oħrajn
Danish: I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Danish: • Behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (AMD)
Maltese: • Kura ta' deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba) relatata ma' l-età (AMD)
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas, 1 filterkanyle.
Maltese: Kunjett ta' 0.23 ml x1, labra 1 b'filtru.
Danish: Tabel 7 DRSS forbedring eller forværring på ≥2 eller ≥3 trin ved 1 år i Protocol S (LOCF metode)
Maltese: Tabella 7 DRSS imtejjeb jew li mar għall-agħar b' ≥2 jew ≥3 livelli fl-1 sena fil-Protocol S (Metodu LOCF)
Danish: 1 ml indeholder 10 mg ranibizumab*.
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof).
Maltese: Iddoża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta' sustanza attiva).
Danish: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Danish: Måned 12 Måned 24
Maltese: Xahar 12 Xahar 24
Danish: a p<0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0,5 mg vs laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Maltese: Lucentis 0.5 mg vs Lejżer u Lucentis 0.5 mg + Lejżer vs Lejżer.
Danish: Indeholder også: α, α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Maltese: Fih ukoll: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: *Ranibizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Danish: * Andelen af patienter, der ikke havde behov for behandling med ranibizumab i forlængelsesfasen, var 19 %, 25 % og 20 % i de grupper, der tidligere havde fået henholdsvis ranibizumab, ranibizumab + laser og laser.
Maltese: * Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhom bżonn ebda kura b'ranibizumab matul il-fażi ta' estensjoni kien ta' 19%, 25% u 20% fil-gruppi ta' qabel ranibizumab, qabel ranibizumab + lejżer u qabel illejżer, rispettivament.
Danish: I pivotalstudiet G2301 (MINERVA) fik fem unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV åben behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline efterfulgt af det samme individualiserede behandlingsregime som for den voksne population.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Danish: En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøjten.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Danish: Amning frarådes under behandling med Lucentis.
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
Danish: For information om tilberedning af Lucentis, se pkt.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni ta' Lucentis, ara sezzjoni 6.6.
Danish: Bivirkningerne er opført efter organsystemklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige;
Maltese: Huma disponibbli żewġ tipi ta' pakketti differenti:
Danish: Tabel 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Maltese: Tabella 2 Riżultati fit-3 u fit-12-il Xahar (RADIANCE)
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi og myokardieinfarkt ved intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji, fosthom puplesija u infart mijokardjali, wara l-użu ġol-vitriju ta' impedituri VEGF.
Danish: En fyldt sprøjte indeholder 0,165 ml, svarende til 1,65 mg ranibizumab.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Luer-lock
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Danish: -0,4 bogstaver
Maltese: -0.4 ittri
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME)
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME)
Danish: Et total på 88 øjne (22,3 %) havde DME ved baseline: 42 (22,0 %) og 46 (22,7 %) øjne i henholdsvis ranibizumab og PRP-gruppen.
Maltese: 42 (22.0%) u 46 (22.7%) għajn fil-gruppi mogħtija ranibizumab u PRP, rispettivament.
Danish: Tidligere ranibizumab 0,5 mg n=83
Maltese: Ranibizumab minn qabel 0.5 mg n=83
Danish: Tidligere laser n=74*
Maltese: Lejżer minn qabel n=74
Danish: I den ranibizumab-behandlede gruppe blev der set ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline i 58,5 % (n=24) af øjnene med DME ved baseline og i 37,8 % (n=56) af øjnene uden DME ved baseline.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Danish: Ved år 1 opnåede 41,8 % af øjnene ≥2-trins forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189) sammenlignet med 14,6 % af øjnene behandlet med PRP (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Danish: Der blev observeret en lav forekomst af arterielle tromboemboliske tilfælde i de kliniske studier med Lucentis hos patienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV og der var ingen større forskel mellem de grupper, der blev behandlet med ranibizumab, og kontrolgrupperne.
Maltese: Rata ta' inċidenza baxxa ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji kienet osservata fil-provi kliniċi ta' Lucentis f'pazjenti b'AMD, DME, PDR, RVO u CNV u ma kien hemm l-ebda differenzi kbar bejn il-gruppi kkurati b'ranibizumab meta mqabbla ma' dawk ikkontrollati.
Danish: Stigning i intraokulært tryk
Maltese: Żieda fil-pressjoni intraokulari
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml injektionsvæske indeholder 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Danish: For de 405 DRSS-graduerede patienter med moderat NPDR eller bedre, blev der observeret en ≥2-trins DRSS forbedring hos 1,4 % og 0,9 % i henholdsvis ranibizumab- og lasergruppen.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Danish: I dette studie blev 225 patienter randomiseret i en 1:1:1-ratio til at modtage intravitreal ranubizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Danish: I dette studie blev 178 voksne patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få:
Maltese: F'dan l-istudju 178 pazjent adult kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:1 biex jingħataw:
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 29,9 % (95 % CI: [20,0; 39,7]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 29.9% (95% CI: [20
Danish: Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Der blev observeret patientrapporterede fordele i de 2 behandlingsarme med ranibizumab i forhold til vPDT (p<0,05) i form af forbedring i sammenlagt pointscore og adskillige underskalaer (generelt syn, nærsyn, mental sundhed og selvhjulpenhed) i NEI VFQ-25.
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Danish: Den langsigtede (24 måneder) kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis hos patienter med synsnedsættelse grundet makulaødem som følge af RVO blev vurderet i BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO) studierne.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika fit-tul (24 xahar) ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal RVO kienu evalwati fl-istudji BRIGHTER (BRVO) u CRYSTAL (CRVO).
Danish: Bilateral intravitreal indgivelse af ranibizumab til cynomolgusaber i doser på mellem 0,25 mg/øje og 2,0 mg/øje en gang hver 2. uge i op til 26 uger resulterede i dosisafhængige øjenvirkninger.
Maltese: L-għotja bilaterali ġol-vitriju ta' ranibizumab lix-xadini cynomolgus b'dożi bejn 0.25 mg/għajn u 2.0 mg/għajn darba kull 2 ġimgħat għal mhux aktar minn 26 ġimgħa kkawżat effetti fl-għajnejn li kienu jiddependu mid-doża.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
Danish: • Gruppe III (vPDT - patienterne måtte få ranibizumab-behandling fra og med måned 3).
Maltese: • Grupp III (vPDT - il-pazjenti tħallew jingħataw trattament b'ranibizumab mit-3 Xahar).
Danish: På basis af analyse af populationsfarmakokinetik og ranibizumabs forsvinden fra serum for patienter med neovaskulær AMD behandlet med dosen på 0,5 mg er den gennemsnitlige corpus vitreumeliminationshalveringstid for ranibizumab ca. 9 dage.
Maltese: Minn analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni u l-għejbien ta' ranibizumab mis-serum għal pazjenti b'AMD neovaskulari kkurati bid-doża ta' 0.5 mg, il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni ta' ranibizumab fil-vitriju hija madwar 9 ijiem.
Danish: Beskrivelse af den fyldte injektionssprøjte
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning.
Maltese: Kull kunjett fih 2.3 mg ranibizumab f'soluzzjoni ta' 0.23 ml.
Danish: Generelt og i henhold til ætiologi ved baseline
Maltese: L-aetijoloġija b'mod ġenerali u skont illinja bażi
Danish: Blindhed, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopati, iris adhæsion, hornhindeaflejring, cornea ødem, striae corneae, smerter ved injektionsstedet, irritation ved injektionsstedet, abnorm følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Maltese: Telf tad-dawl, endoftalmite, hypopyon, hyphaema, keratopatija, adeżjoni tal-iris, depożiti fil-korneja, edima tal-korneja, striae fil-korneja, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, irritazzjoni fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, irritazzjoni ta' tebqet l-għajn.
Danish: EU (MF)-nummer
Maltese: UE (MA) Numru
Danish: Styrke Lægemiddelform Emballage
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Danish: 10 ml
Maltese: 10 ml kunjett 1
Danish: Yderligere information om Lumark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lumark (lutetium (177Lu)-chlorid)
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Danish: Andre oplysninger om Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Danish: Lumark fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lumark (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer)), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Danish: Radioaktiv mærkning med Lumark sker i laboratoriet.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lumark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lumark løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra Lumark.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjotikkettar għall-mediċini, hemm riskji marbuta mal-esponiment ta' radjazzjoni minn Lumark.
Danish: Destination:
Maltese: Destinazzjoni:
Danish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com fremstiller
Maltese: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLANDENE
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Danish: Tlf.: +31 0 13 5079 558
Maltese: Tel: +31(0)13 5079 558
Danish: Holland B.V.
Maltese: I.D.B Holland B.V.
Danish: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
Maltese: Attività (f'ART): {Y} GBq
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001
Danish: Dosis/injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Danish: Det endokrine system:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Danish: Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (
Maltese: L-użu ta' mediċini tikkettati b'Lutezju (
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Muskel
Maltese: Muskoli
Danish: Effektiv dosis [mSv/MBq]
Maltese: Doża Effettiva [µSv/MBq]