FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja rakoviny u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených infliximabom nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Czech: Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Inflectra ovlivnilo Vaši schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování přístrojů nebo strojů.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Inflectra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Czech: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Slovak: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba, leukémia, melanóm, rakovina krčka maternice.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté:
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté:
Czech: Podíl subjektů s klinickou remisí v týdnu 10 byl 58,9 % (66/112).
Slovak: Podiel osôb v klinickej remisii v 10. týždni bol 58,9 % (66/112).
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a její blokování tedy snižuje zánět v těle.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele, takže jeho blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Czech: Ve skupině s infliximabem zůstávala průměrná změna celkového upraveného skóre vdH-S v 54. týdnu záporná.
Slovak: V skupine s infliximabom sa priemerná zmena v celkovom modifikovanom vdH-S skóre udržala pod 0 v časovom bode 54. týždňa.
Czech: Kombinace infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako infliximab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Kombinácia infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab, vrátane anakinry a abataceptu, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Agranulocytóza (včetně kojenců exponovaných infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, hemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Slovak: agranulocytóza (vrátane dojčiat vystaveným infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
Czech: Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud po uplynutí tohoto období pacient na léčbu nereaguje , mělo by se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Slovak: Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Czech: • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD.
Slovak: • dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD.
Czech: • Sdělte svému chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Inflectra a ukažte mu svou kartu pacienta.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Inflectrou a ukážte mu svoju Kartu s pripomienkami pre pacienta.
Czech: Infliximab se nevyznačuje zkříženou reakcí s TNFα získaným od jiných živočišných druhů, než jen od člověka a šimpanze.
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptu a anakinry, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních TNFα-blokujících látek.
Slovak: Vzhľadom k povahe nežiaducich reakcií, pozorovaných pri kombinovanej liečbe s etanerceptom a anakinrou, kombinácia s anakinrou a inými blokátormi TNFα môže mať podobné toxické účinky.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoritická artritida a ankylozující spondylitida Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoritická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikáciách juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Slovak: hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, cholecystitída.
Czech: Po podání infliximabu se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Czech: Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu CRP).
Slovak: Liečba pacientov s Crohnovou chorobou infliximabom bola tiež spojená s podstatným znížením bežne zvýšeného sérového zápalového markera, CRP.
Czech: Ke snížení rizika vzniku reakcí spojených s infuzí, zvláště pokud se reakce spojené s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4).
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Czech: 54. týden Klinická odpověď
Slovak: 54. týždeň Klinická odpoveď
Czech: Infliximab byl zkoumán v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Slovak: Infliximab sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Czech: U dětí, které používaly infliximab při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě.
Slovak: U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Czech: • nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací podávání methotrexátu.
Slovak: • alebo samotná pacientom, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce při infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Slovak: Ak sa objavia akútne reakcie na infúziu, infúzia sa musí okamžite prerušiť.
Czech: Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí pomalejší rychlost podávání infuze.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia na infúziu v spojení so skrátením dĺžky trvania infúzie, možno pre ďalšie infúzie zvážiť nižšiu rýchlosť, ak má liečba pokračovať.
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě infliximabem objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba infliximabem nesmí být podávána (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe infliximabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Czech: Odpověď píštělí (%)
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%)
Czech: Potom se pomalu přidá požadované množství roztoku přípravku Inflectra do infuzní láhve o objemu 250 ml nebo vaku a jemně se promíchá.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Inflectry sa má pomaly pridávať do 250 ml infúznej fľaše alebo infúzneho vaku a jemne premiešavať.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu infliximabom prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s Crohnovou chorobou (SONIC) se reakce spojené s infúzí objevily u 16,6 % (27/163) pacientů léčených infliximabem v monoterapii, u 5 % (9/179) pacientů užívajících infliximab v kombinaci s AZA a u 5,6 % (9/161) pacientů užívajících AZA v monoterapii.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou (SONIC) sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Czech: Po prvním roce studie bylo 78 pacientů převedeno do následné nezaslepené části, trvající až do 98. týdne.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
Czech: • Poruchy činnosti jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Slovak: • zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi),
Czech: Téměř všichni pacienti vedle blokátorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo merkaptopurin.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
Czech: Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C - 8 °C po dobu až 28 dní a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C až počas 28 dní a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Czech: • Závažné kožní problémy jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní poustulóza
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza,
Czech: Současné podávání TNF-alfa inhibitoru a anakinry
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a anakinry
Czech: Procento subjektů se slizničním hojením Slizniční hojení v týdnu 8
Slovak: Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice Hojenie sliznice v 8. týždni
Czech: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Slovak: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Czech: Bylo navrženo klinické hodnocení u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou k posouzení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé udržovací léčby ve srovnání s opětovnou léčbou indukčním režimem infliximabu (maximum čtyř infuzí v týdnu 0, ve 2., 6. a 14. týdnu) po vzplanutí onemocnění.
Slovak: Klinická štúdia s pacientmi so stredne závažnou až závažnou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Czech: Ve studiích zaměřených na psoriázu se časně v průběhu léčby objevovaly reakce opožděné hypersenzitivity.
Slovak: V štúdiách s psoriázou sa reakcie oneskorenej precitlivenosti objavovali včasne v priebehu liečby.
Czech: Současné podávání TNF-antagonistů a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s TNF-antagonisty samotnými, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Slovak: Klinické štúdie so súbežným podávaním TNF-antagonistov a abataceptu sa spájali so zvýšeným rizikom infekcií vrátane závažných infekcií v porovnaní so samotnými TNF-antagonistami, bez zvýšeného klinického prospechu.
Czech: Použití antituberkulózní terapie by se mělo zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Czech: 10. týden
Slovak: 10. týždeň
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriázy a Crohnovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu.
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a Crohnovou chorobou súbežné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
Czech: Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti s tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Czech: Tachykardie, palpitace.
Slovak: tachykardia, palpitácie.
Czech: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Slovak: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu.
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Slovak: Pretože infliximab inhibuje TNFα, ak sa podáva počas gravidity, mohol by ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh Infekce a infestace
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Czech: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u adolescentů a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou), karcinom Merkelových buněk.
Slovak: T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek.
Czech: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce, zimnice, edém.
Slovak: bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste injekcie, triaška, edém.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce spojené s infuzí.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal infliximab, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi nebo jinými mikroorganismy v prostředí a sepse, které mohou ohrožovat Váš život.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Czech: Infliximab by měl být podáván ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Slovak: Infliximab sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií antagonistou TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia), dýchavičnosť, epistaxa.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT.
Slovak: S INJEKČNOU LIEKOVKOU SA NESMIE
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v týdnu 8
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždni
Czech: Karta slouží jako připomenutí k zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data jejich provedení a dále k tomu, aby zdravotničtí pracovníci pečující o pacienta získali potřebné informace o jeho současné léčbě přípravkem.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (ZP), ktorí ich liečia.
Czech: V klinických studiích byly infekce u populací pediatrických pacientů hlášeny častěji než u populací dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli infekcie hlásené vo väčšej miere u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti nezhoršení/pacienti vyhodnocení (%)
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti
Czech: V šesti měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší, při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα, byly pozorovány krystalické usazeniny na oční čočce u některých myších samců.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podaní na myšiach s použitím rovnakej analogickej protilátky proti myšiemu TNFα sa u niektorých liečených samcov pozorovali kryštalické usadeniny na puzdre šošovky.
Czech: Téměř všichni pacienti byli současně s blokátorem TNF nebo těsně před jeho nasazením léčeni AZA nebo 6-MP.
Slovak: Takmer všetci pacienti sa liečili s AZA alebo 6-MP súbežne s blokátorom TNF alebo bezprostredne pred ním.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální.
Slovak: Po vystavení infliximabu in utero môže byť u týchto dojčiat zvýšené riziko infekcie vrátane závažnej diseminovanej infekcie, ktorá môže byť fatálna.
Czech: PGA skóre: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Slovak: PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2)
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anémie), krev ve stolici, celkově nízké hladiny bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízké hladiny bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie), zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.
Czech: Endoftalmitida.
Slovak: endoftalmitída.
Czech: Léčba přípravkem Inflectra musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy.
Slovak: Liečbu Inflectrou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Czech: V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně závažnou až těžkou CHOPN, kteří byli buď současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno infliximabem v dávkách podobných dávkám užívaným u revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby infliximabem objeví nová infekce, mají být pečlivě monitorováni a měli by podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby infliximabom, majú byť starostlivo sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Czech: Ve skupině léčené dávkou 6 mg/kg byla závažná reakce spojená s infuzí hlášena u 2 z 57 pacientů, přičemž v jednom případě se jednalo o potenciální anafylaktickou reakci (viz bod 4.4).
Slovak: V skupine s dávkou 6 mg/kg sa závažná reakcia na infúziu zaznamenala u 2 z 57 pacientov, jedna z toho bola možná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania infliximabu zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní infliximabu.
Czech: • Dříve než Vám bude podáván přípravek Inflectra, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
Czech: V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita ANA ve srovnání přibližně s jednou pětinou pacientů léčených placebem.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u polovice pacientov liečených infliximabom, ktorí mali pred začatím liečby negatívne ANA, vyvinula pozitivita ANA počas štúdie, v porovnaní s približne pätinou pacientov liečených placebom.
Czech: Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg, ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Slovak: Jednorazové intravenózne infúzie infliximabu v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg/kg viedli k dávkovo úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Czech: • Váš lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
Czech: • Oční problémy, včetně rozmazaného, neostrého či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov,
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Czech: • U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu, může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
Slovak: U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhodobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
Czech: Před započetím léčby infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou infliximabom, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.