FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Naiste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga ning kellel oli 1. päeval negatiivne Pap-test, vähenes Silgard'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud CIN II/III või AIS esinemissagedus uuringu lõpus 42,7% (95% CI: 23,7, 57,3) ja suguelundite tüügaste esinemissagedus 82,8% (95% CI: 74,3, 88,8).
Latvian: Starp sievietēm, kuras iepriekš nebija saskārušās ar 14 vispārējiem HPV tipiem un kurām Pap tests bija negatīvs 1. dienā, Silgard lietošana samazināja vakcīnas radītu CIN 2/3 vai AIS sastopamības biežumu vai vakcīnas sastāvā neesošu HPV tipu biežumu par 42,7% (95% TI : 23,7; 57,3) un dzimumorgānu kondilomu biežumu par 82,8% (95% TI: 74,3; 88,8) pētījuma beigās.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz ārējā iepakojuma (pēc „EXP").
Estonian: 7. kuul olid protokollijärgses populatsioonis 2 annust Silgard'i saanud (0. ja 6. kuul) 9…13-aastaste tüdrukute (n = 241) immuunvastus mitte kehvem ja arvuliselt suurem 3 annust Silgard'i (0. ja 2. ja 6. kuul) saanud 16…26-aastaste naiste (n = 246) immuunvastusest.
Latvian: 7 mēnesī protokolētajā populācijā imūnā atbilde meitenēm vecumā no 9-13 gadiem (n = 241), kuras saņēma 2 devas Silgard ( 0, 6 mēnesī ) nebija zemāka un bija skaitliski lielāka par imūno atbildi sievietēm vecumā no 16-26 gadiem (n = 246), kuras saņēma 3 devas Silgard ( 0, 2 , 6 mēnesī).
Estonian: 1 Silgard'i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
Latvian: 1 Silgard suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.
Estonian: Silgard'i immuunvastuse püsivus
Latvian: Silgard imūnās atbildes reakcijas stabilitāte
Estonian: Efektiivsus HPV 16/18-ga seotud CIN II/III või AIS vastu põhineb protokollidest 005 (ainult HPV 16-ga seotud tulemusnäitajad), 007, 013 ja 015
Latvian: Efektivitāti pret CIN 2/3 vai AIS, kuri saistīti ar HPV, 16/18 pamato dati no protokoliem 005 (tikai gala uzstādījumi attiecībā uz HPV 16), 007, 013 un 015.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Latvian: Gadījumu
Estonian: Rohkem kui 96%-l patsientidest toimus kõigi nelja antigeeni serokonversioon.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem tipiem attīstījās vairāk kā deviņdesmit sešiem procentiem personu.
Estonian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com dkmail@merck.com
Latvian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces un uz ārējā iepakojuma (pēc „EXP").
Estonian: Vaktsineerimine Silgard'iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.
Latvian: Vakcinācija ar Silgard ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.
Estonian: Immunogeensuse teisendamine 9...15-aastastele poistele 16...26-aastastelt meestelt (protokollijärgne populatsioon) põhinedes cLIA abil mõõdetud tiitritele
Latvian: 7. tabula: Imunogenitātes salīdzinājums 9 līdz 15gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem (atbilstoši protokola populācijai), ko pamato ar cLIA noteiktie titri
Estonian: manustamisteed, eelistades õlavarre deltalihase piirkonda või reie ülemist eesmist külgmist ala.
Latvian: Ieteicamā ievadīšanas vieta ir augšdelma deltoīdais apvidus vai augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus.
Estonian: See populatsioon oli uuringusse kaasamisel ligilähedane naiste üldisele populatsioonile HPV infektsiooni või haiguse osas.
Latvian: Izvēlētā populācija iekļaušanas stadijā aptuveni atbilda vispārējai vīriešu populācijai attiecībā uz HPV infekcijas vai slimības sastopamību.
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine kestus uuringuprotokollides 005, 007, 013 ja 015 oli vastavalt 4,0, 3,0, 3,0 ja 3,0 aastat.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks šiem pētījumiem bija 4,0; 3,0; 3,0 un 3,0 gadi attiecīgi protokolam 005, protokolam 007, protokolam 013 un protokolam 015.
Estonian: Enne loksutamist võib Silgard olla selge vedelik valge sademega.
Latvian: Pirms sajaukšanas Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Estonian: Seropositiivsete uuritavate protsendist lähtuvad pikaajalised immuunsusandmed (protokollijärgsel populatsioonil) 9…15-aastastel tüdrukutel ja poistel 10. aastal mõõdetuna cLIA ja IgG LIA (protokoll 018) abil cLIA
Latvian: Dati par ilgtermiņa imunogenitāti (protokolam atbilstošajā populācijā), pamatojoties uz seropozitīvo pētāmo personu procentuālo daudzumu, kas pēc 10 gadiem noteikts, saskaņā ar protokolu 018 izmantojot cLIA un IgG LIA 9-15 gadu vecumā vakcinētām meitenēm un zēniem
Estonian: • Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud CIN I vastu 95,9% (95% CI: 91,4, 98,4);
Latvian: • Silgard efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistīto CIN 1 bija 95,9 % (95% TI: 91,4; 98,4),
Estonian: Efektiivsuse esmased analüüsid vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16, 18) suhtes viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per-protocol efficacy, PPE) populatsioonil (st, et kõik kolm vaktsineerimist 1-aastase uuringus osalemise ajal, ilma protokollist suurte kõrvalekalleteta ja vastava(te) HPV tüübiga (tüüpidega) kokku mittepuutunud enne esimest annust ja ühe kuu vältel kuni 3. järelannuseni (7. kuu)).
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes, attiecībā uz vakcīnas HPV tipiem (HPV 6, 11, 16 un 18), tika veiktas katra protokola efektivitātes (per-protocol efficacy - PPE) populācijā (t.i. visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un neārstēti attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un 1 mēneša laikā pēc 3. devas (7. mēnesis)).
Estonian: Ebasoodsa lõpptulemusega raseduste puhul ei olnud Silgard'i ja platseebot saanud isikutel väärarengute iseloomu ja osakaalu osas olulisi erinevusi.
Latvian: Starp personām, kuras saņēma Silgard, un personām, kuras saņēma placebo, nebija nozīmīgas atšķirības iedzimto anomāliju veidos vai grūtniecību ar blakusparādībām proporcijās.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad hõlmasid HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud ja HPV 16 või HPV 18-ga seotud püsiva infektsiooni (6 kuud), suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste, igat liiki CIN, adenokartsinoomi (AIS) ja emakakaelavähi kombineeritud esinemissagedust.
Latvian: Primārie efektivitātes noteikšanas gala uzstādījumi bija ar HPV 6-, 11-,16- vai 18-saistītais un kopējais saslimšanas biežums un ar HPV 16- vai HPV 18-saistītais un kopējais saslimšanas biežums ar pastāvīgu infekciju (6 mēnešus ilgu), dzimumorgānu kondilomām, vulvas un maksts bojājumiem, jebkuras pakāpes CIN, AIS un dzemdes kakla vēzi.
Estonian: Protokolli 015 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 2084 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…23-aastased.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 015 tika novērotas 2084 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 16-23 gadu vecumā pamatpētījumā .
Estonian: HPV-vastased vastused 7. kuul 9...15-aastastel tüdrukutel olid mitte kehvemad kui HPV-vastased vastused 16...26-aastastel naistel, kellel immunogeensus määrati kindlaks III faasi uuringutes.
Latvian: Anti-HPV atbildes reakcija 7. mēnesī 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm bija salīdzināma ar 16 līdz 26 gadus vecām sievietēm, kurām efektivitāti pierādīja III fāzes pētījumos.
Estonian: Silgard'i süstib arst.
Latvian: Silgard ārsts ordinē injekcijas veidā.
Estonian: Silgard süstesuspensioon süstlis:
Latvian: Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē:
Estonian: Baasuuringus (protokoll 018) Silgard'iga vaktsineeritud 9…15-aastaseid tüdrukuid ja poisse jälgiti jätku-uuringus.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 018 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētas 9-15 gadus vecas meitenes un zēni tika novēroti pētījuma pagarinājumā.
Estonian: Silgard'i pakendis on 1, 10 või 20 viaali.
Latvian: Silgard iepakojumā ir 1, 10 vai 20 flakoni.
Estonian: Baasuuringus (protokoll 019) Silgard'iga vaktsineeritud 24…45-aastaseid naisi jälgiti jätku-uuringus.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 019 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētās 24-45 gadus vecās sievietes tika novērotas pētījuma pagarinājumā.
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, või 18-seotud AIN astmete II/III vastu ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu MSM alamuuringus oli vastavalt 54,2% (95% CI: -18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) ja 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 versus 19/276 juhtu).
Latvian: Silgard efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 un HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 MSM apakšpētījumā attiecīgi bija 54,2% (95% TI: -18,0; 75,3; 18/275 pret 39/276) un 57,5% (95% TI: -1,8; 83,9; 8/275 pret 19/276 gadījumiem).
Estonian: Uuringu analüüsi lõpus päraku kahjustuste kohta MSM populatsioonis (keskmine jälgimisperioodi kestus 2,15 aastat) oli ennetav efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu 74,9% (95 % CI 8,8; 95,4; 3/194 versus 13/208) ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu 86,6% (95 % CI 0,0; 99,7; 1/194 versus 8/208).
Latvian: Taisnās zarnas bojājumu pētījuma rezultātu analīze MSM populācijā (vidējais novērošanas periods bija 2,15 gadi) liecināja, ka profilakses efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 bija 74,9% (95 % TI 8,8; 95,4; 3/194 pret 13/208) un pret HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 bija 86,6% (95 % TI 0,0; 99,7; 1/194 pret 8/208).
Estonian: Silgard'i 2-annuselise skeemi kaitse kestus ei ole tõestatud.
Latvian: Imunās aizsardzības ilgums pēc 2 devu vakcinācijas shēmas pabeigšanas nav noteikts.
Estonian: Silgard kutsus tiinetel rottidel esile spetsiifiliste antikehade tekke HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu pärast ühte või korduvat intramuskulaarset süsti.
Latvian: Silgard pēc vienas vai vairākām intramuskulārām injekcijān inducēja specifiskas antivielu reakcijas pret HPV tipiem 6, 11, 16 un 18 grūsnām žurkām.
Estonian: Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud
Latvian: Aktīvās vielas ir: augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud uuringusse võtmisel 67% isikutest (PCR negatiivsed ja seronegatiivsed) kõigi nelja HPV tüübiga kokku puutunud.
Latvian: Kopumā 67% sieviešu iesaistīšanas laikā bija neārstētas (PCR negatīvas un seronegatīvas) attiecībā pret visiem 4 HPV
Estonian: Kui Silgard'i üks annus jääb manustamata
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu Silgard devu
Estonian: Silgard'i efektiivsuse analüüs emakakaela kõrge astme muutuste vastu PPE populatsioonis Silgard Platseebo efektiivsus 2 aasta möödudes (95 % CI)
Latvian: 2. tabula: Silgard efektivitātes analīze pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem PPE populācijā
Estonian: Tabel 6 võrdleb HPV 6-, 11-, 16- ja 18-vastaseid GMT-sid 1 kuu pärast 3. annust 9...15-aastastel tüdrukutel 16...26-aastaste naiste omaga.
Latvian: 6. tabulā ir salīdzināti anti-HPV 6, 11, 16 un 18 GMTs 1 mēnesi pēc 3. devas ar rādītājiem, ko novēro 9- līdz 15- gadus veciem zēniem un 16- līdz 26- gadus vecām sievietēm.
Estonian: • Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud CIN (I, II, III) või AIS vastu 96,0% (95%
Latvian: • Silgard efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistīto CIN (1, 2, 3) vai AIS bija 96,0 % (95%
Estonian: Efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud VIN II/III vastu oli kombineeritud protokollides uuringu lõpus 73,3% (95% CI: 40,3, 89,4), HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud VaIN II/III vastu 85,7% (95% CI: 37,6, 98,4) ning HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud suguelundite tüügaste vastu 80,3% (95% CI: 73,9,
Latvian: Efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-, 16-, 18-saistīto VIN 2/3 bija 73,3% (95% TI: 40,3; 89,4), pret ar HPV 6-, 11-, 16-, 18-saistīto VaIN 2/3 bija 85,7% (95% TI: 37,6; 98,4) un pret HPV 6-, 11-, 16-, 18saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 80,3% (95% TI: 73,9; 85,3) kombinētos protokolos
Estonian: EU/1/06/358/003 EU/1/06/358/004 EU/1/06/358/005 EU/1/06/358/006 EU/1/06/358/007 EU/1/06/358/008 EU/1/06/358/019
Latvian: EU/1/06/358/005 - iepakojumā pa 1 EU/1/06/358/006 - iepakojumā pa 10 EU/1/06/358/020 - iepakojumā pa 20
Estonian: PPE populatsioonis ei esinenud ligikaudu 12 aasta jooksul ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud mis kõrge raskusastmega CIN).
Latvian: PPE populācijā līdz pat aptuveni 12 gadiem netika novērots neviens ar HPV saistītas slimības gadījums (ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīts augstas pakāpes CIN gadījums).
Estonian: Protokolli 019 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 685 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 24…45-aastased.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 019 tika novērotas 685 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 24-45 gadu vecumā pamatpētījumā.
Estonian: Silgard'i pakendis on 1, 10 või 20 süstlit.
Latvian: Silgard iepakojumā ir 1, 10 vai 20 pilnšļirces.
Estonian: Teatatud on Silgard'i soovitatust suuremate annuste manustamisest.
Latvian: Ir ziņojumi par augstāku Silgard devu ievadīšanu nekā rekomendēts.
Estonian: Ohutust hinnati kas kogu uuringu populatsioonis (6 uuringus) või uuringu populatsiooni varem määratletud alarühmas (ühes uuringus) Vaktsiinide Uurimiskeskuse (USA Riikliku Tervishoiuinstituudi Vaktsiinide Uurimiskeskus, Vaccine Research Center of National
Latvian: Visos klīniskos pētījumos (6 pētījumi) vai iepriekš norobežotā pētāmās populācijas apakšgrupā (viens pētījums) 14 dienas pēc katras Silgard vai placebo injekcijas tika izvērtēts drošums, uzraudzībai izmantojot vakcinācijas karti (vaccination report card - VRC).
Estonian: PPE populatsioonis ei esinenud kuni 11,5 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 9,5 aastat) ühelgi juhul HPV tüüpidega 6/11 seotud suguelundite tüükaid, HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud välissuguelundite kahjustusi või MSM populatsioonil HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud kõrge astme AIN-i.
Latvian: PPE populācijā 11,5 gadu garumā (novērošanas perioda mediāna bija 9,5 gadi) netika novēroti neviens ar 6./11. tipa HPV saistīti dzimumorgānu kondilomu, ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti ārējo dzimumorgānu bojājumu vai ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti augstas pakāpes AIN
Estonian: Populatsioonis, kes ei olnud nakatunud HPV tüüpidega (ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga), vähendas Silgard meeste osakaalu uuringu lõpus, kellel tehti biopsia 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) ja keda raviti 47,7% (95% CI: 18,4;
Latvian: Pret HPV iepriekš neārstēto indivīdu populācijā (iepriekš neārstēti pret 14 izplatītākajiem HPV tipiem) Silgard pētījuma beigās samazināja to vīriešu skaitu, kuriem bija biopsija, par 54,2% (95% TI: 28,3; 71,4) un ārstēto vīriešu skaitu par 47,7% (95% TI: 18,4; 67,1).
Estonian: Testid immuunvastuse hindamiseks
Latvian: Metodes imūnās atbildes reakcijas noteikšanai
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 6, 11, 16, 18-ga seotud välissuguelundite tüügaste vastu oli 68,1% (95% CI:
Latvian: Silgard efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītām ārējo dzimumorgānu kondilomām bija 68,1%
Estonian: HPV nakkuseta populatsioonis (ilma 14 levinuma HPV tüübita ja negatiivse PaP testiga 1. uuringupäeval) vähenes uuringu lõpuks Silgard'i toimel naiste arv, kellele tehti otsustav emakakaela raviprotseduur (LEEP või konisatsioon elektrinoaga), 41,9% (95% CI: 27,7, 53,5).
Latvian: Populācijā bez iepriekšējas HPV infekcijas (iepriekš nebija saskārušās ar 14 biežākajiem HPV tipiem un Pap tests bija negatīvs 1. dienā), Silgard pētījuma beigās par 41,9% (95% TI: 27,7; 53,5) samazināja to sieviešu proporciju, kurām tika veikta dzemdes kakla radikālas terapijas procedūra (Cilpas elektrokonizācijas procedūra - Loop Electro-Excision Procedure jeb "aukstā naža" konizācija).
Estonian: Kui esimese annusena on teile antud Silgard'i, siis vaktsinatsioonikuuri tuleb jätkata Silgard'iga ja mitte
Latvian: Ja Silgard ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajām devām arī jālieto Silgard, nevis cita HPV vakcīna.
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud püsiva infektsiooni kombineeritud esinemise, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste vastu, igat liiki CIN, AIS ja emakakaelavähi vastu oli 88,7% (95% CI: 78,1, 94,8).
Latvian: Silgard efektivitāte pret kopējo saslimšanas biežumu, kas saistīts ar HPV 6-, 11-, 16- vai 18- izraisītu pastāvīgu infekciju, dzimumorgānu kondilomām, vulvas un maksts bojājumiem, jebkuras pakāpes CIN, AIS un dzemdes kakla vēzi bija 88,7% (95% TI: 78,1; 94,8).
Estonian: 1 annus, 0,5 ml ilma nõelata süstel
Latvian: 1 deva, 0,5 ml pilnšļircē bez adatas.
Estonian: Siiski olid täheldatavad madalamad HPV-vastased GMT-d koosmanustanute grupis.
Latvian: Tomēr vienlaicīgas lietošanas gadījumā novēroja tendenci samazināties anti-HPV ģeometriski vidējam antivielu titram (GMTs).
Estonian: Käesoleva uuringu järeluuringu keskmine kestvus oli 4 aastat.
Latvian: Vidējais novērošanas perioda ilgums šajā pētījumā
Estonian: 9 aastat pärast vaktsineerimist 94%, 96%, 99% ja 60% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 98%, 96%, 100% ja 91% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
Latvian: Atkarībā no HPV tipa deviņus gadus pēc vakcinācijas attiecīgi 94%, 96%, 99% un 60% pētāmo personu bija HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar cLIA, un 98%, 96%, 100% un 91% bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar IgG LIA.
Estonian: 2 vaktsiiniannust saanud tüdrukutest 96%, 100%, 100% ja 84% olid cLIA järgi püsivalt seropositiivsed vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16
Latvian: Starp meitenēm, kuras saņēma 2 devas vakcīnas, 96%, 100%, 100% un 84% joprojām bija attiecīgi antivielu HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 seropozitīvas, nosakot ar cLIA.
Estonian: Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 369 tüdrukut, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 018 tika novērotas 369 meitenes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 9-15 gadu vecumā pamatpētījumā.
Estonian: Protokolli 020 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 917 meest, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…26-aastased.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 020 tika novēroti 917 vīrieši, kuri tika vakcinēti ar Silgard 16-26 gadu vecumā pamatpētījumā.
Estonian: Efektiivsus naistel, kellel esinesid 1. uuringupäeval HPV 6, 11, 16 või 18 nakkuse või haiguse
Latvian: Efektivitāte sievietēm ar pierādītu HPV 6, 11, 16 vai 18 infekciju vai slimību 1. dienā
Estonian: Silgard Platseebo efektiivsus** 2 aasta möödudes (95 % CI)
Latvian: Efektivitāte pēc 2 gadiem (95% TI)
Estonian: randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 019, FUTURE III) 3817 naisel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Latvian: Silgard efektivitāte 24- līdz 45- gadus vecām sievietēm tika novērtēta 1 placebo-kontrolētā, dubultaklā, randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (protokols 019, FUTURE III) kopumā iekļaujot 3817 sievietes, kuras iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīninga.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silgardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Silgard EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Silgardi võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Silgard lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silgardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Silgard lietošanu?
Estonian: Silgardit määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Latvian: Silgard lieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Estonian: Uuringutes olid kõige Silgardi sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ning süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, turse).
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Silgard blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, pietūkums).
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et Silgard kaitseb teatud määral emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud muude vähkitekitavate papilloomiviiruse tüüpidega, sealhulgas 31. tüübiga.
Latvian: Pētījumi arī pierādīja, ka Silgard nodrošina zināmu aizsardzību pret dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar citiem vēzi izraisošiem CPV tipiem, tostarp 31. tipu.
Estonian: See on vaktsiini Silgard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Silgard.
Estonian: Kuidas Silgard toimib?
Latvian: Kā Silgard darbojas?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Silgardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Silgard, pārsniedz vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt Silgard reģistrācijas apliecību.
Estonian: Silgardit kasutatakse vähemalt 9-aastastel meestel ja naistel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid:
Latvian: Silgard lieto cilvēkiem vecumā no deviņiem gadiem, lai aizsargātu pret šādām cilvēka papilomas vīrusa specifisku tipu izraisītām slimībām:
Estonian: Lisaks kinnitasid tulemused Silgardi võimet kaitsta 24-45-aastasi naisi kahjustuste ja papilloomiviiruse nakkuse eest.
Latvian: Turklāt rezultāti apstiprināja Silgard spēju aizsargāt pret bojājumiem un CPV infekciju 24 līdz 45 gadus vecas sievietes.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Silgardi annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc Silgard devas novēro alerģijas pazīmes, nākamo vakcīnas devu ievadīt nedrīkst.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Silgardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 20. septembrī izsniedza Silgard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Silgard sisaldab inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud L1-valkude teket võimaldav geen (DNA).
Latvian: Silgard satur 6., 11., 16. un 18. tipa CPV attīrītus L1 proteīnus, kurus sintezē ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju", t. i., tos sintezē rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), dodot iespēju sintezēt L1 proteīnus.
Estonian: Kui vajate Silgardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Silgard ir pieejama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Milleks Silgardit kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Silgard?
Estonian: inimese papilloomiviiruse vaktsiin [6., 11, 16. ja 18. tüüp] (rekombinantne,
Latvian: Silgard cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6., 11., 16., 18. tips] (rekombinanta, adsorbēta)
Estonian: Uuring, mille käigus anti 9-13-aastastele tüdrukutele Silgardi kaks annust, näitas, et 6-kuulise vahega manustatud vaktsiini kaks annust ei olnud kolmest annusest vähem efektiivsed: kõigil vaktsineeritutel tekkis ühe 1 jooksul pärast viimase annuse saamist piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaseid antikehi.
Latvian: Pētījums, kurā testēja Silgard, ievadot to divās devās meitenēm vecumā no deviņiem līdz 13 gadiem, parādīja, ka divas devas ievadītas ar sešu mēnešu intervālu nebija mazāk iedarbīgas kā triju devu vakcīna, jo visām meitenēm vienu mēnesi pēc pēdējās devas izstrādājās pietiekams daudzums CPV antivielu.
Estonian: Mis riskid Silgardiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Silgard?