FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Orbactiv-dosis mogelijk een bloedverdunner (ongefractioneerde heparinenatrium) toegediend krijgen.
Polish: (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Orbactiv.
Dutch: Er was geen aanwijzing van transplacentaire transfer van oritavancine bij drachtige ratten.
Polish: Nie ma dowodów na przenikanie orytawancyny przez łożysko u ciężarnych samic szczura.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, constipatie
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd geëvalueerd in een onderzoek met patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, n=20) en vergeleken met gezonde proefpersonen (n=20) geselecteerd op geslacht, leeftijd en gewicht.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Farmakokinetykę orytawancyny badano w badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha, n=20) i porównano z osobami zdrowymi
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
Polish: • wyniki testu z użyciem rozcieńczonego jadu żmii Russella (ang. Dilute Russell's Viper Venom
Dutch: Noodzaak van aanvullende antibacteriële middelen
Polish: Konieczność jednoczesnego stosowania innych antybiotyków
Dutch: Reacties op de infusieplek, inclusief de volgende symptomen: flebitis op de infusieplek, erytheem op de infusieplek, extravasatie, induratie, pruritus, uitslag, perifeer oedeem
Polish: Reakcje w miejscu podania, w tym zapalenie żył w miejscu podania, rumień w miejscu podania, wynaczynienie, stwardnienie, świąd, wysypka, obrzęk obwodowy
Dutch: Orbactiv kan laboratoriumtests waarbij wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt verstoren en kan een foutieve aflezing veroorzaken.
Polish: Orbactiv może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i spowodować otrzymanie fałszywych wyników.
Dutch: In de twee grote studies naar ABSSSI bleven de behandelde infectietypes alleen beperkt tot cellulitis, abcessen en wondinfecties.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się do leczenia zapaleń tkanki łącznej, ropni i zakażeń ran.
Dutch: • Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
Polish: • zapalenie w okolicy ścięgna (tzw. zapalenie pochewki ścięgna),
Dutch: Extramedullaire hematopoëse in de milt werd waargenomen bij ratten.
Polish: U szczurów zaobserwowano hematopoezę pozaszpikową w śledzionie.
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje Orbactiv to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę.
Dutch: In klinische fase 3-studies naar ABSSSI werden meer gevallen van osteomyelitis gerapporteerd in de met oritavancine behandelde arm dan in de met vancomycine behandelde arm (zie rubriek 4.8).
Polish: (ABSSSI), w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano więcej przypadków zapalenia kości i szpiku niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij het vermoeden, of de diagnose, van osteomyelitis dient een passende alternatieve antibacteriële therapie te worden ingesteld.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano zapalenie kości i szpiku, należy rozpocząć leczenie właściwym, alternatywnym lekiem przeciwbakteryjnym.
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegel;
Polish: • małe stężenie cukru we krwi,
Dutch: Intraveneuze infusies met oritavancine kunnen reacties veroorzaken die lijken op ‘red man syndrome', zoals roodheid van het bovenlichaam, urticaria, pruritus en/of rash.
Polish: Wlewy dożylne orytawancyny mogą wywołać reakcje podobne do zespołu „czerwonego człowieka" (ang. „red man syndrome"), na przykład nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml van de oplossing voor infusie 1,2 mg oritavancine.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,2 mg orytawancyny.
Dutch: Orbactiv kan duizeligheid veroorzaken, wat uw rijvaardigheid of vermogen machines te gebruiken kan beïnvloeden.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Orbactiv może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Voor het bereiden van Orbactiv dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
Polish: Podczas przygotowywania leku Orbactiv należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Dutch: • Neem 40 ml uit elk van de drie gereconstitueerde injectieflacons en voeg het toe aan de D5Winfusiezak om het volume van de zak op 1.000 ml te brengen.
Polish: • pobrać 40 ml płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w worku osiągnie 1000 ml.
Dutch: Cellulitis, abces (ledemaat en subcutaan)
Polish: Zapalenie tkanki łącznej, ropień (na kończynie i podskórny)
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2-8 °C na verdunning in een een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: De eosinofiele granulocyten verschenen niet na toediening van enkelvoudige doses en hadden in vitro geen significante invloed op aangeboren macrofaagfunctie op intracellulaire niveaus die wordt verwacht van een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
Polish: Nie odnotowano też znaczącego wpływu na czynność makrofagów in vitro przy stężeniu wewnątrzkomórkowym, jakiego można się spodziewać po podaniu pojedynczej 1200 mg dawki.
Dutch: Om te voorkomen dat dit gebeurt zal uw arts u controleren en u indien nodig behandelen.
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Dutch: Oritavancine vertoont lineaire farmacokinetiek in een dosis tot maximaal 1.200 mg.
Polish: Orytawancyna w dawce do 1200 mg wykazuje farmakokinetykę liniową.
Dutch: 3 jaar Na reconstitutie
Polish: 3 lata
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wzrostu.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B według Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in klinische onderzoeken tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor oritavancine.
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko poniższym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na orytawancynę.
Dutch: C.
Polish: Nr
Dutch: De Chromogene Factor Xa-test, de trombinetijdtest (TT-test) en de testen die worden gebruikt voor het diagnosticeren van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT-test) worden niet beïnvloed door oritavancine.
Polish: Nie wykazano wpływu orytawancyny na oznaczenie czynnika Xa metodą chromogenną, oznaczenie czasu trombinowego (ang. Thrombin Time, TT) ani badań w kierunku małopłytkowości indukowanej podawaniem heparyny ( ang. Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT).
Dutch: Er werd in niet-klinische en klinische onderzoeken geen effect van oritavancine op het in-vivocoagulatiesysteem waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu orytawancyny na układ krzepnięcia in vivo w badaniach nieklinicznych i klinicznych.
Dutch: Van oritavancine is aangetoond dat het de protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) gedurende maximaal 12 uur kunstmatig verlengt, waardoor het controleren van het anticoagulatie-effect van warfarine gedurende maximaal 12 uur na een oritavancinedosis onbetrouwbaar wordt.
Polish: Wykazano, że orytawancyna fałszywie wydłuża czas protrombinowy (PT) i zwiększa międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) przez okres do 12 godzin.
Dutch: Aanpassing van de oritavancine-dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania orytawancyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Orbactiv is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) bij volwassenen.
Polish: Orbactiv jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Dutch: • Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons wordt toegevoegd.
Polish: • Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Dutch: • Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
Polish: • bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku),
Dutch: Bij het optreden van nieuw opkomende abcessen dienen passende maatregelen te worden genomen.
Polish: Jeśli dojdzie do powstania nowych ropni, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Dutch: • Jeuk, huiduitslag;
Polish: • mdłości lub wymioty,
Dutch: Het poeder moet met water voor injecties worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
Polish: Przed użyciem proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat rozcieńczyć w worku infuzyjnym zawierającym 5% roztwór glukozy.
Dutch: Veranderingen in de biochemie in verband met de nierfunctie inclusief dalingen in relatieve dichtheid van urine en pH en lichte stijgingen in bloedureumstikstof en sporadische verhogingen in creatinine waren aanwezig bij zowel ratten als honden na een twee weken durende behandeling.
Polish: U szczurów i psów po dwutygodniowym leczeniu wystąpiły zmiany biochemiczne związane z czynnością nerek, w tym zmniejszenie ciężaru właściwego i pH moczu oraz niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznika i sporadyczne zwiększenie stężenia kreatyniny.
Dutch: Er waren geen relevante veranderingen in farmacokinetiek van oritavancine bij patiënten met matige leverfunctiestoornis.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki orytawancyny u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van oritavancine te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van osteomyelitis.
Polish: Po podaniu orytawancyny pacjentów należy monitorowa, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zapalenia kości i szpiku.
Dutch: Myalgie
Polish: Mialgia
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Orbactiv 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie oritavancine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Orbactiv 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji orytawancyna
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties tot een minimum te beperken wordt oritavancine gedurende 3 uur via intraveneuze infusie gegeven.
Polish: Orytawancynę należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, aby uniknąć reakcji związanych z infuzją.
Dutch: Aanpassing van de oritavancine-dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte en matige leverfunctiestoornis.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki orytawancyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van oritavancine is 245 uur (14,9 % CV) op basis van farmacokinetische populatieanalyse van ABSSSI-patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvingen.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji, obejmującej pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) otrzymujących pojedynczą dawkę 1200 mg, średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 245 godzin (14,9% CV).
Dutch: mg/ml oritavancine op. Voor voorbereiding van de toediening dienen infusiezakken van polypropyleen (PP) of polyvinylchloride (PVC) te worden gebruikt.
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu lub polichlorku winylu.
Dutch: Blootstellingen (AUC0-24) van oritavancine in huidblaarvocht waren 20 % van die in plasma na een enkelvoudige dosis van 800 mg bij gezonde proefpersonen.
Polish: U zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę 800 mg orytawancyny, wartości (AUC0-24) stężenia orytawancyny w płynie w pęcherzach skórnych były o 20% większe niż w osoczu.
Dutch: Reconstitutie: Aseptische techniek dient te worden gebruikt voor de reconstitutie van drie injectieflacons met Orbactiv 400 mg.
Polish: Rekonstytucja: podczas rozpuszczania trzech fiolek po 400 mg leku Orbactiv, należy przestrzegać zasad aseptyki.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk verder te worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
Polish: Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu produktu leczniczego, należy natychmiast rozcieńczyć 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy w worku infuzyjnym.
Dutch: Oritavancine bindt zich met, en voorkomt de werking van de fosfolipidenreagentia die coagulatie activeren in gewoonlijk gebruikte laboratoriumcoagulatietests.
Polish: Orytawancyna wiąże fosofolipidowe czynniki, które w powszechnie stosowanych laboratoryjnych badaniach krzepliwości aktywują koagulację, uniemożliwiając ich działanie.
Dutch: resistentie (APCR)-test, wat erop duidt dat het onwaarschijnlijk is dat oritavancine deze test zal verstoren.
Polish: Sugeruje to, że istnieje małe prawdopodobieństwo, że orytawancyna zaburzy wyniki tego badania.
Dutch: Histamine-achtige infusiereacties onmiddellijk volgend op of kort na dosering met oritavancine traden bij zowel ratten als honden op. Deze reacties werden in verband gebracht met mortaliteit in lagere doseringen bij mannelijke ratten dan bij de vrouwelijke ratten in onderzoeken met enkelvoudige doses.
Polish: W badaniach na szczurach z zastosowaniem pojedynczej dawki, tego rodzaju reakcje wiązały się ze śmiertelnością samców po mniejszych dawkach niż u samic.
Dutch: Er dienen drie Orbactiv 400 mg injectieflacons te worden gereconstitueerd en verdund voor bereiding van een enkelvoudige eenmalige IV-dosis van 1.200 mg. Orbactiv dient volgens aseptische technieken in een apotheek te worden bereid.
Polish: Aby przygotować pojedynczą jednorazową 1200 mg dawkę do podania dożylnego, należy rozpuścić i rozcieńczyć trzy fiolki po 400 mg leku Orbactiv.
Dutch: Tabel 3: Gevoeligheidsinterpretieve criteria voor oritavancine Organismegroep
Polish: Kryteria interpretacji badań wrażliwości na orytawancynę
Dutch: Van de verhouding tussen gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) en minimale remmende concentratie (MIC) van oritavancine voor het infecterende organisme is aangetoond dat het de parameter is die het best correleert met werkzaamheid.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że parametr najlepiej skorelowany ze skutecznością orytawancyny przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, to stosunek pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu (AUC) do minimalnego stężenia hamującego (MIC) orytawancyny.
Dutch: 1.200 mg gedurende 3 uur als een enkelvoudige dosis toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Polish: 1200 mg podane w pojedynczej dawce w 3-godzinnym wlewie dożylnym.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Deze effecten worden veroorzaakt door de binding van oritavancine aan en het voorkomen van de werking van de fosfolipidenreagentia die coagulatie activeren in gewoonlijk gebruikte laboratoriumcoagulatietests.
Polish: Takie działanie wynika z faktu, że orytawancyna wiąże fosfolipidowe odczynniki - które w powszechnie stosowanych laboratoryjnych badaniach krzepliwości krwi aktywują koagulacjęuniemożliwiając ich działanie.
Dutch: • Verhoogde bloedbilirubinespiegels;
Polish: • duże stężenie bilirubiny we krwi,
Dutch: In het geval dat dit gebeurt dient uw arts u te controleren en u indien nodig te behandelen.
Polish: Lekarz powinien monitorować pacjenta w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Elke injectieflacon bevat oritavancine-difosfaat overeenkomend met 400 mg oritavancine.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg orytawancyny, w postaci orytawancyny difosforanu.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is niet geëvalueerd.
Polish: Nie badano farmakokinetyki orytawancyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
Polish: Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja na infuzję, w tym jakiekolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orbactiv Lekarz zdecyduje jak prowadzić leczenie, w razie konieczności przerywając je i monitorując pacjenta, czy nie występują u niego niepożądane objawy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orbactiv verleend.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orbactiv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Orbactiv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Orbactiv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze omvatten ook infecties veroorzaakt door MRSA.
Polish: Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami MRSA.
Dutch: De aanbevolen dosis is één enkelvoudige infusie van 1 200 mg gedurende drie uur.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 200 mg w postaci pojedynczej infuzji trwającej trzy godziny.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orbactiv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orbactiv.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orbactiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orbactiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orbactiv te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orbactiv?
Dutch: Alvorens Orbactiv te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Orbactiv lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Orbactiv.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orbactiv.
Dutch: Het bevat de werkzame stof oritavancine.
Polish: Zawiera on substancję czynną orytawancynę.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat binnen drie dagen na aanvang van de behandeling reageerde en bij wie een verbetering van de huid in het geïnfecteerde gebied optrad, koorts uitbleef en geen aanvullend antibioticum hoefde te worden toegediend.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia wystąpiła odpowiedź w postaci poprawy stanu skóry w obszarze zakażenia, braku gorączki i braku potrzeby przyjmowania dodatkowych antybiotyków.
Dutch: In het onderzoek werd ook gekeken naar het aantal patiënten bij wie de infectie na de behandeling genezen was.
Polish: W badaniu zaobserwowano również, że u pewnej liczby pacjentów zakażenie zostało wyleczone.
Dutch: Overige informatie over Orbactiv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orbactiv:
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun eigen celwanden maken, waardoor de bacteriën worden gedood.
Polish: Działa poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze bijwerkingen behandelbaar waren en afdoende behandeld waren in de productinformatie.
Polish: CHMP uznał, że te działania niepożądane są możliwe do kontrolowania i opisane w informacji o produkcie w sposób wystarczający.
Dutch: Bovendien genas 82,7% van de patiënten die in het eerste onderzoek met Orbactiv behandeld werden en 79,6% in het tweede onderzoek, ten opzichte van respectievelijk 80,5% en 80,0% van de patiënten die met vancomycine behandeld werden.
Polish: Dodatkowo spośród pacjentów przyjmujących lek Orbactiv wyleczonych zostało 82,7% w pierwszym badaniu i 79,6% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących wankomycynęodpowiednio 80,5% i 80,0%.
Dutch: De werkzame stof in Orbactiv, oritavancine, is een soort antibioticum dat glycopeptide heet.
Polish: Substancja czynna leku Orbactiv, orytawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Dutch: Orbactiv oritavancine
Polish: Orbactiv orytawancyna
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orbactiv veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orbactiv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Orbactiv, dat als enkelvoudige dosis kan worden toegediend, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
Polish: CHMP uznał, że lek Orbactiv, który można podawać w pojedynczej dawce, może być cenną alternatywną opcją leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry.