FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer abgeschlossenen klinischen Studie litt ein Patient, der mehr als das Doppelte der vorgeschriebenen Dosis von AFSTYLA erhielt, unter Schwindel, Hitzegefühl und Juckreiz.
Slovenian: V zaključenih kliničnih preskušanjih je pri bolniku, ki je prejel več kot dvojni predpisani odmerek zdravila AFSTYLA, prišlo do omotičnosti, občutka vročine in srbenja, kar pa naj ne bi bilo povezano z zdravilom AFSTYLA, temveč bolj verjetno s sočasno uporabo analgetika.
German: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2), Saccharose
Slovenian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (glejte zadnji odstavek poglavja 2), saharoza.
German: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (I.E/dl oder % der Norm) x 0,5(I.E./kg pro I.E./dl)
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (i.e/dl ali % normalne vrednosti) x 0.5 (i.e./kg na i.e./dl)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 2,5ml und 5ml
Slovenian: Nalepka za vialo z vehiklom z 2,5 ml in 5 ml
German: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 und 3000 I.E. (5 ml Lösungsmittel) Jede Durchstechflasche enthält 35 mg (1,52 mmol) Natrium.
Slovenian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 in 3000 i.e. (5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 35 mg (1,52 mmol) natrija.
German: Wie ist AFSTYLA anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA
German: Erwärmen Sie das AFSTYLA Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek AFSTYLA in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Slovenian: To naj upoštevajo bolniki na dieti z omejenim vnosom natrija.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na von Willebrandov faktor.
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind
Slovenian: Vrednosti IR in Cmax so bile prilagojene glede na izhodišče, medtem ko preostali parametri niso bili prilagojeni glede na izhodiščne vrednosti.
German: Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
German: ATC-Code: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII Oznaka ATC: B02BD02
German: Die Pulverflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno in trdno podlago.
German: Rekonstitution und Anwendung
Slovenian: Rekonstitucija in dajanje
German: Natriumgehalt
Slovenian: Vsebnost natrija
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Pharmakokinetische Parameter nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg AFSTYLAChromogener Test:
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - preskus s kromogenim substratom:
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Slovenian: Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
German: AFSTYLA ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der mittels rekombinanter DNS Technologie hergestellt wird.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je zdravilo, ki vsebuje humani faktor VIII za strjevanje (koagulacijo) krvi, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK.
German: AFSTYLA dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
German: 1 unsteriles Pflaster
Slovenian: 1 nesterilen obliž
German: Zubereitung und Anwendung
Slovenian: Izsesanje in uporaba
German: Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
German: • Vor der Auflösung kann das AFSTYLA Pulver innerhalb des auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Haltbarkeitsdatums für einen einmaligen Zeitraum von nicht mehr als 3 Monaten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gelagert werden.
Slovenian: • Pred rekonstitucijo lahko prašek zdravila AFSTYLA hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, v okviru roka uporabnosti, natisnjenega na škatli in vialah.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
German: Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Slovenian: Prašek: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
German: Plasma Faktor VIII-Spiegel können über den chromogenen Substrat-Test oder den einstufigen Gerinnungstest kontrolliert werden.
Slovenian: Ravni faktorja VIII v plazmi je mogoče spremljati bodisi s preskusom s kromogenim substratom bodisi z enostopenjskim testom strjevanja.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Da die mit dem chromogenen Substrat-Test erhaltenen Ergebnisse sehr genau das klinische Gerinnungspotential von AFSTYLA darstellen, ist dieser Test bevorzugt.
Slovenian: Rezultat kromogenega preskusa najbolj natančno odraža klinični hemostatični potencial zdravila AFSTYLA in je najustreznejši.
German: Sofern der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Werte mit einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die FaktorVIII Aktivität des Patienten zu bestimmen.
Slovenian: Če se uporablja enostopenjski preskus strjevanja, je treba za izmero aktivnosti faktorja VIII pri bolniku rezultat pomnožiti s pretvorbenim faktorjem 2.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von AFSTYLA wurde nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 50 I.E./kg an 81 vorbehandelten erwachsenen Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, mit diagnostizierter schwerer Hämophilie A (<1% endogene FVIII Aktivität) erhoben.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 81 predhodno zdravljenih odraslih osebah, starih od 18 do 60 let, z diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %, po intravenskem injiciranju odmerka 50 i.e./kg.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
German: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter innerhalb der angegebenen
Slovenian: Farmakokinetični parametri
German: Mit AFSTYLA wird der fehlende Faktor VIII im Blut des Hämophilie A Patienten ersetzt, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor VIII pri bolnikih s hemofilijo A in omogoči normalno strjevanje njihove krvi.
German: Aktiviertes AFSTYLA hat eine Aminosäuresequenz, die dem endogenen FVIIIa entspricht.
Slovenian: Zaporedje aminokislin je pri aktiviranemu zdravilu AFSTYLA identično kot pri endogenemu faktorju VIIIa.
German: AFSTYLA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung AFSTYLA 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lonoktokog alfa (rekombinantni, enoverižni koagulacijski faktor VIII)
German: Die Lösung sollte nach der Filtration oder dem Aufziehen in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
German: Unterhautzellgewebes
Slovenian: Stična ovojnina
German: Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII
German: Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene ein.
Slovenian: Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo.
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
German: Durch eine Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt wird.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja VIII in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
German: Notieren Sie bitte das Datum des Beginns der Raumtemperatur-Lagerung auf dem Produktkarton.
Slovenian: Začetek shranjevanja zdravila na sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
German: Erkrankungen des Immunsystems
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti
German: Lonoctocog alfa 2000 I.E.
Slovenian: lonoktokog alfa 2000 i.e.
German: IR = inkrementelle Recovery 30 min nach Injektion; Cmax = maximale Plasmakonzentration; AUC0-inf = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich; t1/2 = Eliminationshalbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Vss = an das Körpergewicht angepasste Volumenverteilung im Gleichgewicht (steady state).
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti, zabeležena 30 minut po injiciranju za preiskovance, stare 12 do < 18 let, in 60 minut po injiciranju za preiskovance, stare 1 do < 12 let; Cmax = najvišja koncentracija, AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; Vss = na telesno maso prilagojeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
German: Altersklassen nach einer Einzelinjektion von 50 I.E. AFSTYLA/kg - Chromogener Test:
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov po starostnih skupinah po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - kromogeni preskus:
German: • Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Dokumentation der Anwendung
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
German: Die Pulverflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Slovenian: Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
German: AFSTYLA ist ein weißes oder blass gelbes Pulver oder bröckelige Masse und wird mit klarem, farblosem Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
German: Die Faktor VIII- Aktivität im Plasma von Patienten, die mit AFSTYLA behandelt werden, soll entweder unter Verwendung des chromogenen Substrat-Tests oder des einstufigen GerinnungsTests überwacht werden um die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung festzulegen.
Slovenian: Plazemsko aktivnost faktorja VIII pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo AFSTYLA, je treba spremljati bodisi s kromogenim preskusom bodisi z enostopenjskim preskusom strjevanja kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
German: Dies führt, entweder spontan oder als Folge eines Unfalls oder chirurgischer Traumata, zu schweren Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe.
Slovenian: Hemofilija A je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja VIII in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
German: AFSTYLA wird als einkettiges Faktor-VIII-Molekül exprimiert, da die in dem Faktor VIII-Wildtyp vorhandene Furin-Spaltstelle zwischen der B-Domäne und der a3-Domäne entfernt wurde.
Slovenian: Ker je bilo odstranjeno cepitveno mesto za furin, prisotno pri divjem tipu faktorja VIII med domeno B in domeno a3, je zdravilo AFSTYLA izraženo kot enoverižna molekula faktorja VIII.
German: Es wurden keine altersbedingten Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen im Auftreten der Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci in odraslimi osebami niso opazili.
German: Der einstufige Gerinnungstest zeigt gegenüber dem chromogenen Substrat-Test einen um 45 % niedrigeren Faktor VIII-Aktivitätsspiegel an.
Slovenian: V primerjavi z rezultatom kromogenega preskusa daje merjenje z enostopenjskim preskusom strjevanja prenizko oceno aktivnosti faktorja VIII in sicer za približno 45 %.
German: 12 bis <18 Jahre (N=10) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Slovenian: 12 do <18 let (N=10) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
German: • Hitzegefühl
Slovenian: • občutek vročine
German: 6 bis <12 Jahre (N=19) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Slovenian: 6 do <12 let (N=19) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
German: Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.
Slovenian: Pritrdite injekcijsko brizgo na navojni, zaporni del kompleta za punkcijo vene.
German: Hautrötung
Slovenian: Zaviralci
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
German: Entsorgen Sie die Lösungmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Slovenian: Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
German: Set zur Anwendung
Slovenian: Set za dajanje
German: Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.
Slovenian: Z eno roko primite set Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala s praškom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite set na dva dela.
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 32 I.E./kg pro Injektion.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 32 i.e./kg na injekcijo oziroma mediano letno porabo pri vseh režimih profilakse 4.109 i.e./kg na leto.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: AFSTYLA darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Slovenian: Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System umdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
German: Aufziehen der Lösung und Verabreichung
Slovenian: Izsesanje in dajanje
German: Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
German: Bedarfsbehandlung
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
German: Lonoctocog alfa 3000 I.E.
Slovenian: lonoktokog alfa 3000 i.e.
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 30 I.E./kg pro Injektion.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 30 i.e./kg na injekcijo, mediana letna poraba pri vseh režimih profilakse je znašala 4.283 i.e./kg na leto.
German: In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: • Schüttelfrost
Slovenian: • mrzlica
German: Lonoctocog alfa 250 I.E.
Slovenian: lonoktokog alfa 250 i.e.
German: Tel: +356 2397 6333
Slovenian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
German: Pruritus
Slovenian: Odmerek
German: • Schwindel
Slovenian: • omotica
German: 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
Slovenian: 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko (aluminijasta).
German: 5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
Slovenian: 5 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko (aluminijasta).
German: Lonoctocog alfa 1500 I.E.
Slovenian: lonoktokog alfa 1500 i.e.
German: 0 bis <6 Jahre (N=20) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Slovenian: 1 do <6 let (N=20) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
German: Durch derzeit laufende Studien sollten weitere Daten zur Sicherheit generiert werden.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale zagotoviti nadaljnje podatke o varnosti.
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afstyla?
German: An der zweiten Studie waren 83 Patienten unter 12 Jahren beteiligt.
Slovenian: Druga študija je vključevala 83 bolnikov, mlajših od 12 let.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Afstyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Diese können Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche).
Slovenian: Te lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in piskanje v pljučih.
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afstyla izkazalo v študijah?
German: Weitere Informationen über Afstyla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afstyla
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Afstyla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla.
German: Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist eine kürzere Version des humanen Faktors VIII, die im Körper auf dieselbe Weise wirkt wie der humane Faktor VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Afstyla, lonoktokog alfa, je krajša različica humanega faktorja VIII, ki deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
German: Was ist Afstyla und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afstyla in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afstyla?
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
German: Lonoctocog alfa
Slovenian: Afstyla lonoktokog alfa
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten in Zusammenhang mit Afstyla häufig auf und betreffen bis zu 1 von 10 Personen.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pogoste pri zdravilu Afstyla in se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
German: Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftraten.
Slovenian: Glede varnosti so neželeni učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi za zdravilo s faktorjem VIII, čeprav so se preobčutljivostne reakcije pojavile pogosteje pri zdravilu Afstyla.