FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Quando somministrato per via endovenosa fosaprepitant viene rapidamente convertito in aprepitant.
Polish: Po podaniu dożylnym fosaprepitant szybko przekształcany jest w aprepitant.
Italian: In pazienti con compromissione della funzione renale grave, l'AUC0- di aprepitant totale (legato e non alle proteine) è diminuita del 21 % e la Cmax è diminuita del 32 % rispetto a soggetti sani.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC0- dla całej puli aprepitantu (w postaci niezwiązanej i związanej z białkami) uległa zmniejszeniu o 21%, a wartość Cmax.
Italian: IVEMEND contiene il principio attivo fosaprepitant che è trasformato in aprepitant nel suo corpo.
Polish: Substancją czynną leku IVEMEND jest fosaprepitant, który w organizmie przekształcany jest w aprepitant.
Italian: IVEMEND è incompatibile con qualsiasi soluzione contenente cationi bivalenti (ad es. Ca
Polish: Produktu IVEMEND nie wolno mieszać z jakimikolwiek roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. Ca
Italian: Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: W okresie stosowania fosaprepitantu oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: Per pazienti pediatrici con meno di 12 anni, somministrare IVEMEND per via endovenosa per 60 minuti, completando l'infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
Polish: W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat produkt leczniczy IVEMEND należy podawać dożylnie przez 60 minut, tak aby zakończyć wlew około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e medicinali chemioterapici; tuttavia, in base agli studi con aprepitant somministrato per via orale e docetaxel e vinorelbina, non ci si aspetta che IVEMEND 150 mg abbia una interazione clinicamente rilevante con docetaxel e vinorelbina somministrati per via endovenosa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z lekami chemioterapeutycznymi; jednak w oparciu o wyniki badań dotyczących stosowania aprepitantu w postaci doustnej i docetakselu oraz winorelbiny nie należy spodziewać się znaczących klinicznie interakcji produktu IVEMEND 150 mg z docetakselem i winorelbiną podawanymi dożylnie.
Italian: Per fosaprepitant e aprepitant non sono disponibili dati clinici sulla esposizione durante la gravidanza.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania fosaprepitantu i aprepitantu w okresie ciąży.
Italian: Fosaprepitant 150 mg, somministrato in dose singola, è un moderato inibitore del CYP3A4.
Polish: Fosaprepitant podawany w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg jest słabym inhibitorem CYP3A4.
Italian: Pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi, e non meno di 6 kg di peso Il regime posologico raccomandato di IVEMEND, da somministrare con un antagonista 5-HT3, con o senza un corticosteroide, per la prevenzione di nausea e vomito associati alla somministrazione di regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni di chemioterapia altamente emetogena (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) o di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy), è mostrato nella Tabella 3.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 6 miesięcy i starsze oraz o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg W tabeli 3 przedstawiono zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego IVEMEND, który należy podawać z antagonistą receptora 5-HT3 z kortykosteroidem lub bez niego, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z jedno- lub wielodniowym stosowaniem schematów chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) lub o umiarkowanym ryzyku wymiotów (ang. MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy).
Italian: Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo l'uso di fosaprepitant, devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi.
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.
Italian: L'emivita terminale di aprepitant dopo una dose per via endovenosa da 150 mg di fosaprepitant è risultata di circa 11 ore.
Polish: Końcowy okres półtrwania aprepitantu po podaniu fosaprepitantu dożylnie w dawce 150 mg wynosi około 11 godzin.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione la stabilità dal punto di vista fisico-chimico durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo, il trattamento con IVEMEND 150 mg (N=1.147) è stato confrontato con un trattamento di 3 giorni con aprepitant (N=1.175) in pazienti adulti trattati con una HEC che includeva cisplatino (≥70 mg/m2).
Polish: 1-dniowy schemat leczenia fosaprepitantem u dorosłych Chemioterapia o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) W badaniu z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną przyjmującą lek aktywny, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia produktem IVEMEND 150 mg (N=1147) z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów stosujących HEC uwzględniającą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Italian: Si consiglia cautela nel corso della somministrazione di fosaprepitant in concomitanza a principi attivi metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil e chinidina (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania fosaprepitantu i substancji czynnych metabolizowanych głównie przez CYP3A4 oraz substancji czynnych o wąskim zakresie terapeutycznym, takich jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl oraz chinidyna (patrz punkt 4.4).
Italian: Tabella 8: Percentuale di pazienti adulti che ricevevano chemioterapia moderatamente emetogena che hanno risposto per gruppo di trattamento e per fase
Polish: Tabela 8: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów, odpowiadających na leczenie według grupy leczonej i fazy leczenia
Italian: La somministrazione endovenosa negli adulti deve essere effettuata nell'arco di 20-30 minuti utilizzando preferibilmente una infusione endovenosa in corso.
Polish: Osobom dorosłym produkt leczniczy najlepiej podawać we wlewie dożylnym trwającym 20-30 minut.
Italian: Compromissione della funzione renale: è stata somministrata per via orale una dose singola di aprepitant da 240 mg a pazienti con compromissione della funzione renale grave (CrCl<30 mL/min) ed ai pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedeva un trattamento emodialitico.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: aprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 240 mg podawano doustnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl< 30 ml/min.)
Italian: Dosaggio alternativo per regimi chemioterapici giornalieri Per pazienti pediatrici che ricevono HEC o MEC giornalieri, IVEMEND può essere somministrato per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale al Giorno 1.
Polish: Alternatywne dawkowanie w przypadku jednodniowych schematów chemioterapii W przypadku dzieci i młodzieży otrzymujących 1-dniową HEC lub MEC produkt leczniczy IVEMEND można podawać we wlewie dożylnym przez centralny cewnik dożylny w dniu 1.
Italian: La somministrazione concomitante di fosaprepitant con principi attivi che inibiscono l'attività del CYP3A4 (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, e inibitori della proteasi) deve essere affrontata con cautela, poiché ci si aspetta che l'associazione dia luogo ad un aumento di diverse volte delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania fosaprepitantu z substancjami czynnymi hamującymi aktywność CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem oraz inhibitorami proteazy), ponieważ oczekuje się, że takie skojarzenie może spowodować kilkukrotne podwyższenie stężenia osoczowego aprepitantu (patrz punkt 4.4).
Italian: 2 mg/kg per via endovenosa OPPURE 2 mg/kg per via orale (EMEND sospensione orale)
Polish: 2 mg/kg mc. dożylnie LUB 2 mg/kg mc. doustnie (EMEND zawiesina doustna)
Italian: L'infusione di 100 mg di fosaprepitant nell'arco di 15 minuti insieme alla somministrazione di diltiazem 120 mg 3 volte al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di aprepitant di 1,5 volte.
Polish: Podczas podawania fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut jednocześnie z diltiazemem podawanym w dawce wynoszącej 120 mg 3 razy na dobę stwierdzono 1,5-krotne zwiększenie AUC aprepitantu.
Italian: Le frequenze nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori.
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej.
Italian: Un regime posologico alternativo che può essere usato con regimi chemioterapici giornalieri è mostrato nella Tabella 4.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono alternatywny schemat dawkowania, który można stosować podczas jednodniowego schematu chemioterapii.
Italian: Alcune reazioni avverse che sono state comunemente osservate nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
Polish: Niektórych działań niepożądanych notowanych często u osób dorosłych nie obserwowano w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Italian: 4 mg/kg
Polish: 4 mg/kg mc.
Italian: C]-fosaprepitant sono stati anche rilevati in seguito ad una dose orale di [
Polish: C]-fosaprepitantu w moczu, kale i osoczu stwierdzono obecność wszystkich metabolitów obserwowanych także po podaniu doustnym [
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi globale proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza superiore con aprepitant per via orale rispetto a quella riportata con terapia standard negli adulti o nei pazienti pediatrici, o nell'uso post-marketing.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - aprepitant Wymienione niżej działania niepożądane obserwowano w łącznej analizie danych z badań prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z zastosowaniem HEC i MEC z częstością większą w grupach leczonych aprepitantem w postaci doustnej niż w grupach leczonych standardowo, lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Ciascun flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant, che corrisponde a 130,5 mg di aprepitant.
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy, co odpowiada 150 mg fosaprepitantu, co odpowiada 130,5 mg aprepitantu.
Italian: Studi con la tomografia ad emissione di positroni (PET), condotti utilizzando traccianti altamente specifici per i recettori NK1, in uomini sani giovani ai quali veniva somministrata una dose singola per via endovenosa da 150 mg di fosaprepitant (N=8) hanno dimostrato un'occupazione dei recettori NK1 cerebrali ≥100 % al Tmax, e a 24 ore, ≥97 % a 48 ore, e tra 41 % e 75 % a 120 ore, dopo la dose.
Polish: Związek między stężeniem produktu leczniczego a jego działaniem W badaniu obrazowym metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem znacznika wysoce swoistego dla receptora NK1 wykazano, że po podaniu zdrowym młodym mężczyznom dożylnie fosaprepitantu (N=8) w dawce pojedynczej wynoszącej 150 mg w czasie Tmax oraz po 24 godzinach wysycenie receptorów NK1 w mózgu wynosiło ≥100%.
Italian: Pazienti pediatrici che ricevono un regime di 3 giorni di fosaprepitant L'efficacia del regime di 3 giorni di fosaprepitant nei pazienti pediatrici si basava su quella dimostrata nei pazienti pediatrici che ricevevano il regime di 3 giorni di aprepitant orale.
Polish: Dzieci i młodzież otrzymujące fosaprepitant w schemacie 3-dniowym Skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 3-dniowym u dzieci i młodzieży oparto na skuteczności wykazanej w tej populacji pacjentów otrzymujących doustnie aprepitant w schemacie 3-dniowym.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione 1 mL di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/mL).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Italian: IVEMEND e fino a 2 mesi dopo l'uso di IVEMEND deve essere usato un altro o un metodo aggiuntivo non ormonale di controllo delle nascite, - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori), - alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore), - chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare), - irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro), - medicinali contenenti alcaloidi derivati dell'ergot quali ergotamina, diergotamina (utilizzati per il trattamento dell'emicrania), - warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue), - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento di infezioni), - fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni), - carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia), - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire), - erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione), - inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV), - ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell'organismo), - itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini), - nefazodone (usato per il trattamento della depressione), - diltiazem (un medicinale usato per il trattamento della pressone sanguigna alta), - corticosteroidi (quale il desametasone), - medicinali anti ansia (quale l'alprazolam), - tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)
Polish: (stosowane w leczeniu migreny), - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; konieczne może być wykonywanie badań krwi), - ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych), - karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki), - midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne), - preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - ketokonazol, z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), - itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), - diltiazem (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego), - kortykosteroidy (takie jak deksametazon), - leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam), - tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
Italian: I dati preclinici ottenuti con la somministrazione endovenosa di fosaprepitant e con la somministrazione orale di aprepitant rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità (inclusi test in vitro) e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności (w tym badań in vitro) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwoju, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka po podaniu fosaprepitantu dożylnie i aprepitantu doustnie.
Italian: - medicinali per il controllo delle nascite che possono includere pillole per il controllo delle nascite, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire bene quando assunti insieme ad IVEMEND.
Polish: implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUD, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, podczas jednoczesnego leczenia lekiem IVEMEND mogą nie działać właściwie.
Italian: Tabella 2: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regime chemioterapico moderatamente emetogeno negli adulti
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioteriapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych
Italian: Preparare una sacca di infusione riempita con 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) [per esempio rimuovendo 105 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)]
Polish: Należy przygotować worek do wlewów zawierający 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (na przykład usuwając 105 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) z worka zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)).
Italian: Tabella 1: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regime chemioterapico altamente emetogeno negli adulti
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią o wysokim ryzyku wymiotów u dorosłych
Italian: Non somministrare IVEMEND in bolo o in soluzione non diluita.
Polish: Nie należy podawać produktu IVEMEND w dawce uderzeniowej ani w postaci nierozcieńczonego roztworu.
Italian: comune aumento della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica non comune presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, diuresi aumentata raro
Polish: często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często obecność czerwonych krwinek w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, obecność glukozy w moczu, zwiększenie wydalania moczu rzadko
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby są ograniczone i nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Italian: L'aspetto della soluzione ricostituita è identico all'aspetto del diluente.
Polish: Przygotowany roztwór ma wygląd taki sam jak rozpuszczalnik.
Italian: Ulteriori reazioni avverse sono state osservate nei pazienti adulti trattati con aprepitant per la nausea ed il vomito postoperatori (PONV) ad un'incidenza superiore a quella riportata con ondansetron: dolore addominale superiore, anormalità del reperto auscultatorio dell'addome, stipsi*, disartria, dispnea, ipoestesia, insonnia, miosi, nausea, disturbi del sensorio, fastidio gastrico, subocclusione*,riduzione dell'acutezza visiva, sibilo respiratorio.
Polish: U dorosłych pacjentów leczonych aprepitantem z powodu nudności i wymiotów występujących po zabiegu chirurgicznym (ang. PONV, postoperative nausea and vomiting) obserwowano występowanie dodatkowych działań niepożądanych z częstością większą niż w grupie leczonej ondansetronem: bóle w nadbrzuszu, nieprawidłowe szmery jelitowe, zaparcia*, zaburzenia mowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenic, nudności, zaburzenia czucia, dolegliwości żołądkowe, niedrożność przepuszczająca*, osłabienie ostrości wzroku, świszczący oddech.
Italian: È verosimile che si verifichino interazioni con altri medicinali in seguito alla somministrazione di fosaprepitant per via endovenosa con i principi attivi che interagiscono con aprepitant per via orale.
Polish: Po dożylnym podaniu fosaprepitantu możliwe jest wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi, które wchodzą w interakcje z aprepitantem w postaci doustnej.
Italian: ‡ Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Polish: Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Italian: Il medicinale ricostituito e diluito deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem odtworzonego i rozcieńczonego produktu leczniczego należy wzrokowo sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim cząstki stałe (nierozpuszczone).
Italian: di 1 giorno, l'AUC0-24hr mediana simulata di aprepitant con la concentrazione plasmatica di picco mediana (Cmax) al Giorno 1 e le concentrazioni mediane alla fine del Giorno 1, del Giorno 2 e del Giorno 3 nei pazienti pediatrici (da 6 mesi a < 12 anni di età) e l'AUC 0-24hr media osservata con la concentrazione plasmatica di picco mediana (Cmax) al Giorno 1 e le concentrazioni medie alla fine del Giorno 1, del Giorno 2 e del Giorno 3 nei pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni di età) sono mostrate nella Tabella 10.
Polish: W tabeli 10 przedstawiono symulowaną medianę AUC0-24 h aprepitantu wraz z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1., 2. i 3. u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do <12 lat) oraz obserwowane średnie AUC0-24 h z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1.,
Italian: IVEMEND 150 mg è risultato non-inferiore al trattamento di 3 giorni con aprepitant.
Polish: Wykazano równoważność leczenia produktem IVEMEND 150 mg z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem.
Italian: 6 mesi< 2 anni
Polish: wiek od 2 do <6 lat wiek od 6 miesięcy do <2 lat
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito raro
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne rzadko
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con un'incidenza maggiore nei pazienti pediatrici trattati con aprepitant rispetto a quelli in regimi di controllo durante trattamento con chemioterapia oncologica emetogena, sono state singhiozzo (3,3 % versus 0,0 %) e rossore (1,1 % versus 0,0 %)
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących z większą częstością wśród dzieci i młodzieży otrzymujących emetogenną chemioterapię z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo były: czkawka (3,3% w porównaniu z 0,0%) i zaczerwienienie twarzy (1,1% w porównaniu z 0,0%).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale o per i pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek.
Italian: 6 - < 12 anni
Polish: wiek od 6 do <12 lat
Italian: §§Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia con cisplatino.
Polish: Faza opóźniona = od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.