FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden producirse reacciones leves, transitorias y locales de hasta 2 cm de diámetro tras la primera vacunación y de hasta 5 cm tras la segunda vacunación hasta en el 50 % de los cerdos.
Slovenian: Pri približno 50 % živali se lahko po cepljenju pokaže škodljiva reakcija v obliki 2 cm velike otekline po prvem cepljenju in 5 cm velike otekline po drugem cepljenju.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Spanish: Para reconstituir la vacuna, inyectar 3 ml de disolvente en el vial que contiene el liofilizado.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva injicirajte 3 ml vehikla v vialo s praškastim delom.
Spanish: La sustancia activa estimula una inmunidad activa contra la enfermedad de Aujeszky en cerdos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina povzroči nastanek aktivne imunosti proti Aujeszkyjevi bolezni pri prašičih.
Spanish: Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura corporal, hasta unos 40,5 ºC y con una duración de hasta 2 días, en un pequeño número de cerdos después de la vacunación.
Slovenian: Pri manjšem številu cepljenih živali lahko naraste telesna temperatura do 40,5 ˚C.
Spanish: Hidróxido de aluminio Aceite mineral (Marcol 52) Monooleato de sorbitán (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80) Tiomersal
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52) Manidijev monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Spanish: Cada lechón procedente de cerdas vacunadas debe ingerir una cantidad suficiente de calostro y de leche.
Slovenian: Vsak novorojeni pujsek cepljene svinje ali mladice naj dobi določeno količino kolostruma in mleka.
Spanish: Una vez reconstituido, utilizar antes de una hora.
Slovenian: Po rekonstituciji je uporabno 1 uro.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot {número}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}:
Spanish: FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: Inmunización activa de cerdos de al menos 10 semanas de edad para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starih 10 tednov z namenom zmanjšanja pogina in klinične manifestacije zaradi Aujeszkyjeve bolezni ter za redukcijo prisotnosti virusa Aujeszkyjeve bolezni v okolju.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: La gE- (glicoproteína E negativa) característica del virus de la vacuna hace que se puedan distinguir los anticuerpos inducidos por la vacunación con esta vacuna y los inducidos por una infección del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky, si la vacuna se utiliza conjuntamente con una prueba diagnóstica adecuada.
Slovenian: gE- (Glikoprotein E negativen) je značilen za cepivo in se odlikuje ravno v tem, da omogoča s specifičnim diagnostičnim testom potrditev prisotnosti protiteles, nastalih zaradi cepljenja in izključitev protiteles, pridobljenih z okužbo virusov Aujeszkyjeve bolezni iz okolja.
Spanish: Para la vacunación de todo el efectivo, puede administrarse también una dosis cada 4 meses a todos los reproductores (primíparas, cerdas y verracos).
Slovenian: Za cepljenje cele črede se priporoča injicirati po en odmerek na mladico, svinjo in merjasca vsake 4
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (liofilizado): 2 años Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (disolvente): 2 años Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 1 hora.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (vehikel): 2 leti.
Spanish: • Inyectar una dosis por lechón o cerda durante cada gestación, 3-6 semanas antes de la fecha estimada del parto.
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico ali svinjo v obdobju 3-6 tednov pred pričakovano gonitvijo • Injicirajte en odmerek na merjasca najmanj vsakih 6 mesecev.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días.
Slovenian: Tako stanje lahko traja do 2 dni.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Inmunización pasiva de los lechones de madres vacunadas para reducir la mortalidad y los signos clínicos así como la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
Slovenian: Pasivna imunizacija pujskov, katerih matere so bile cepljene, z namenom zmanjšanja pogina in manifestacije kliničnih znakov zaradi Aujeszkyjeve bolezni in za zmanjšanje prisotnosti virusa v okolju.
Spanish: Disolvente para emulsión inyectable:
Slovenian: Prašek za pripravo emulzije za injiciranje:
Spanish: Programa básico de vacunación para cerdos de engorde y cerdos de cría (lechones, cerdas de cría y verracos):
Slovenian: Osnovno cepljenje prašičev pitancev in plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Spanish: Revacunación de cerdos de cría (lechones, cerdas de cría y verracos):
Slovenian: Re-vakcinacija plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Spanish: • Cerdos de engorde: Inyectar una dosis por animal de al menos 10 semanas de edad.
Slovenian: • Z enim odmerkom cepiva cepite prašiče pitance pri starosti 10 tednov.
Spanish: 100 dosis.
Slovenian: 100 odmerkov
Spanish: 1 vial con liofilizado (10 dosis) y 1 frasco de disolvente (20 ml).
Slovenian: 1 prebodna viala s praškom (10 odmerkov) in 1 prebodna steklenička z vehiklom (20 ml).
Spanish: - Inmunidad activa: El inicio de la inmunidad tiene lugar a partir de 3 semanas después de la vacunación básica.
Slovenian: - Aktivna imunost: Razvije se v 3 tednih po cepljenju.
Spanish: CANTIDAD
Slovenian: INDIKACIJE
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable.
Slovenian: Prašek in vehikel za pripravo emulzije za injiciranje
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Spanish: 10 viales con liofilizado (conteniendo 50 dosis cada uno) y 10 frascos de disolvente (conteniendo 100 ml cada uno).
Slovenian: 10 prebodnih vial s praškom (v vsaki je 50 odmerkov) in 10 prebodnih stekleničk z vehiklom (vsaka vsebuje 100 ml)
Spanish: 10 viales con liofilizado (conteniendo 100 dosis cada uno) y 10 frascos de disolvente (conteniendo 200 ml cada uno).
Slovenian: 10 prebodnih vial s praškom (v vsaki je 100 odmerkov) in 10 prebodnih stekleničk z vehiklom (vsaka vsebuje 200 ml)
Spanish: • Cerdos de engorde: Inyectar una dosis por animal de la menos 10 semanas de edad.
Slovenian: • Plemenske prašiče cepite pri starosti 10 tednov.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju si operite in razkužite roke in opremo.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Spanish: La inmunidad comienza al cabo de tres semanas y dura tres meses.
Slovenian: Imunost se razvije po treh tednih in traja tri mesece.
Spanish: EMA/506524/2007 EMEA/V/C/000038
Slovenian: EMEA/V/C/000038
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del reconocimiento médico, vuelva a consultar a un médico.
Slovenian: Če bolečina traja več kot 12 ur po zdravniškem pregledu, ponovno poiščite medicinsko pomoč.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar el animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati preden se žival lahko zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi (karenca)?
Spanish: Los machos de cría (verracos) deben revacunarse cada seis meses.
Slovenian: Plemenske merjasce (samce) je treba ponovno cepiti vsakih šest mesecev.
Spanish: Los anticuerpos también pasan de la madre al lechón a través del calostro (la primera leche) y la leche.
Slovenian: Protitelesa se od samice na pujska prenašajo tudi prek kolostruma (prvega mleka) in mleka.
Spanish: Puede medir hasta 2 cm de diámetro después de la primera inyección y hasta 5 cm después de la segunda, pero normalmente desaparece en el plazo de tres semanas.
Slovenian: Po prvi injekciji lahko v premeru meri do 2 cm, po drugi injekciji pa do 5 cm, vendar navadno izgine v treh tednih.
Spanish: Esto protege al cerdo contra la enfermedad.
Slovenian: To pomaga zaščititi prašiče pred boleznijo.
Spanish: En un reducido número de cerdos se produce un aumento de la temperatura corporal de hasta 40,5 ºC aproximadamente, que dura hasta dos días.
Slovenian: Pri manjšem številu prašičev lahko telesna temperatura naraste do približno 40,5°C.
Spanish: Lave y desinféctese las manos y el equipo después de usarlo.
Slovenian: Po uporabi si operite in razkužite roke ter opremo.
Spanish: Las cerdas de cría deben revacunarse antes del primer apareamiento o durante cada gestación, de tres a seis semanas antes de parir.
Slovenian: Plemenske samice je treba ponovno cepiti pred prvim parjenjem ali med vsako brejostjo, tri do šest tednov pred skotitvijo.
Spanish: La vacuna contiene también "adyuvantes" (un compuesto que contiene aluminio y aceite mineral, un emulsionante y un detergente) para estimular una respuesta mejor.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino, ki vsebuje aluminij, mineralno olje, emulgator in detergent) za stimulacijo boljšega odziva.
Spanish: Previene la muerte y los síntomas de la enfermedad y reduce la excreción del virus.
Slovenian: Cepivo preprečuje pogin in simptome bolezni ter zmanjšuje izločanje virusa.
Spanish: El virus se ha modificado genéticamente: se ha suprimido uno de sus genes (el gen que le permite producir una enzima llamada timidina cinasa) y esto es lo que lo hace más débil.
Slovenian: Virus je bil gensko spremenjen: odstranjen je bil eden izmed genov (gen, ki omogoča tvorjenje encima timidin kinaza), zato je virus šibkejši.
Spanish: La inyección accidental puede producir dolor e hinchazón intensos, sobre todo si la vacuna se inyecta en una articulación o en un dedo.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hudo bolečino in oteklino, še zlasti v primeru nenamernega injiciranja v sklep ali prst.
Spanish: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado
Slovenian: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
Spanish: Para vacunar a toda una piara, hay que administrar una dosis a todos los machos y hembras de cría cada cuatro meses.
Slovenian: Za cepljenje cele črede se priporoča dajanje enega odmerka vsakemu plemenskemu samcu in samici vsake štiri mesece.
Spanish: En los estudios se compararon los niveles de infección en los cerdos vacunados y los no vacunados.
Slovenian: V raziskavah so primerjali stopnjo okužbe pri cepljenih in necepljenih prašičih.
Spanish: Tras la vacunación, el número de piaras con signos de infección disminuyó significativamente, al igual que el número de cerdos infectados en las piaras.
Slovenian: Po cepljenju je število čred prašičev z znaki okužbe, pa tudi število okuženih prašičev v čredah, znatno upadlo.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) naučijo, kako naj se brani pred boleznijo.
Spanish: En caso de inyección accidental, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo.
Spanish: Hasta la mitad de los cerdos vacunados pueden presentar una ligera reacción pasajera en el lugar de la inyección.
Slovenian: Pri največ polovici cepljenih prašičev se lahko na mestu injiciranja pojavi blaga prehodna reakcija.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un cerdo, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Spanish: Se vigilaron las piaras para detectar cualquier signo de infección por el tipo de virus de la enfermedad de Aujeszky que puede contraerse en el campo.
Slovenian: V čredah prašičev so spremljali znake okužbe s vrsto virusa Aujeszkyjeve bolezni, s katerim se je mogoče okužiti v okolju.
Spanish: Así, los lechones de las cerdas vacunadas están protegidos de la enfermedad.
Slovenian: To omogoča, da so pujski cepljenih samic zaščiteni pred boleznijo.
Spanish: La eficacia de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se ha investigado en gran número de cerdos en distintas granjas en estudios que han durado alrededor de dos años.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W so preučevali pri velikem številu prašičev na različnih farmah v okviru raziskav, ki so trajale približno dve leti.
Spanish: La vacunación de las cerdas jóvenes (las que aún no han tenido lechones) y las reproductoras (las que ya han tenido lechones) con Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W puede inmunizar también a las crías.
Slovenian: Cepljenje mladic (samic, ki še niso imele pujskov) in svinj (samic, ki so že imele pujske) z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lahko privede tudi do imunosti njihovih potomcev.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen virusom, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Spanish: El tiempo de espera es de cero días.
Slovenian: Tako stanje lahko traja do dva dni.
Spanish: No hubo cambios en las tasas de infección entre los cerdos que no se vacunaron.
Slovenian: Pri necepljenih prašičih sprememb v stopnjah okužbe ni bilo.
Spanish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se administra en dos inyecciones de 2 ml en el músculo del cuello, detrás de la oreja, con tres o cuatro semanas de intervalo.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se daje v obliki dveh 2 ml injekcij v mišico vratu za ušesom v razmiku treh do štirih tednov.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W el 7 de agosto de 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. avgusta 1998.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W son mayores que sus riesgos en la inmunización activa y pasiva de los cerdos para prevenir o reducir la mortalidad y los síntomas clínicos de la enfermedad de Aujeszky, y disminuir la excreción del virus de campo causante de la enfermedad de Aujeszky, por lo que recomendó que se autorizara la comercialización de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pri aktivni in pasivni imunizaciji prašičev za preprečevanje ali zmanjševanje pogina in kliničnih znakov Aujeszkyjeve bolezni in za zmanjšanje izločanja divjega virusa Aujeszkyjeve bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W fue eficaz para prevenir la infección por el virus.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je bilo učinkovito pri preprečevanju okužbe z virusom.
Spanish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se utiliza para vacunar a cerdos a partir de las 10 semanas de vida contra la enfermedad de Aujeszky, una enfermedad parecida a la rabia provocada por un herpesvirus.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se uporablja za cepljenje prašičev, starih 10 tednov ali več, proti Aujeszkyjevi bolezni, tj. bolezni, podobni steklini, ki jo povzroča herpesvirus.
Spanish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contiene pequeñas cantidades de una forma debilitada del virus que causa la enfermedad de Aujeszky.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W vsebuje majhne količine oslabljene oblike virusa, ki povzroča Aujeszkyjevo bolezen.
Spanish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W es una vacuna que contiene una forma viva atenuada (debilitada) de la cepa NIA3-783 del virus de la enfermedad de Aujeszky.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo, ki vsebuje živo, atenuirano (oslabljeno) obliko virusa Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA3-783.
Spanish: Otras informaciones sobre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Spanish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W es un polvo y un disolvente que se combinan para obtener una emulsión (una mezcla de líquidos de base aceitosa y acuosa) inyectable.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prašek in topilo za pripravo emulzije (zmes tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
Spanish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo.
Spanish: 90 (3x30) comprimidos (envase múltiple)
Slovenian: 90 (3x30) tablet (večkratno pakiranje)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Spanish: También puede tener dificultades para dormir.
Slovenian: Prav tako lahko imate težave s spanjem.
Spanish: 75002 París
Slovenian: 75002 Paris
Spanish: *p < 0,0001 frente a placebo
Slovenian: *p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/03/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 31/03/2016
Spanish: - Sustratos de OCT1
Slovenian: - Substrati OCT1
Spanish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Slovenian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Spanish: En caso de sobredosis, se recomiendan la hospitalización y el control de las funciones vitales.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se priporočata hospitalizacija in spremljanje vitalnih funkcij.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času, ne vzemite pa dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de comprimidos.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.
Spanish: Punto de partida semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 semana 6 semana 7
Slovenian: Izhodišče 1. teden 2. teden 3. teden 4. teden 5. teden 6. teden 7. teden
Spanish: Mantenimiento de la eficacia
Slovenian: Vzdrževanje učinkovitosti
Spanish: Informe final: 3Q 2023
Slovenian: Končno poročilo: 3. tromesečje 2023
Spanish: No se ha identificado un antídoto específico.
Slovenian: Jasno določenega antidota ni.
Spanish: Si persisten los síntomas, se debe considerar reducir la dosis diaria o suspender el tratamiento.
Slovenian: Če simptomi trajajo dlje časa, je treba razmisliti o zmanjšanju dnevnega odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Spanish: Debe ser precavido a la hora de realizar actividades que requieren atención, como conducir coches y utilizar máquinas.
Slovenian: Bodite previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo pozornost, na primer pri vožnji in upravljanju strojev.
Spanish: La narcolepsia (con o sin cataplejía) es una enfermedad crónica.
Slovenian: Narkolepsija (s katapleksijo ali brez nje) je kronično stanje.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
Spanish: Causó el retraso del desarrollo posnatal (margen de seguridad de 1).
Slovenian: Povzročil je zapoznel postnatalni razvoj (varnostni indeks 1).
Spanish: Como los datos relacionados con la eficacia a largo plazo son escasos (ver sección 5.1), el médico deberá evaluar con regularidad la eficacia continuada del tratamiento.
Slovenian: Ker so podatki o dolgoročni učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1), jo mora zdravnik med zdravljenjem redno ocenjevati.
Spanish: Bioprojet Deutschland GmbH
Slovenian: Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Spanish: La narcolepsia es una enfermedad que causa una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de sueño).
Slovenian: Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX11.
Spanish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 París Francia
Slovenian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay riesgos concretos asociados al uso de Wakix durante el embarazo.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi lahko vedeli, ali je z uporabo zdravila Wakix med nosečnostjo povezano kakšno posebno tveganje.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la pérdida de peso anormal (0,09%) y los abortos espontáneos (0,09%).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta nenormalno zmanjšanje telesne mase (0,09 %) in spontani splav (0,09 %).
Spanish: Pitolisant no se debe utilizar durante el embarazo a menos que los posibles beneficios compensen los posibles riesgos para el feto.
Slovenian: Pitolizant se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je morebitna korist večja od morebitnega tveganja za plod.
Spanish: Esto ayuda a combatir la somnolencia diurna y la cataplejía, y a fomentar el estado de vigilia.
Slovenian: To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.
Spanish: En pacientes de 68 a 80 años de edad, la farmacocinética de pitolisant no es diferente en comparación con pacientes más jóvenes (de 18 a 45 años de edad).
Slovenian: Farmakokinetika pitolizanta pri bolnikih, starih od 68 do 80 let, ni drugačna kot pri mlajših bolnikih (starih od 18 do 45 let).
Spanish: Estos efectos fueron principalmente de suaves a moderados.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Spanish: Si no está seguro de si su afección tiene un efecto negativo en su capacidad para conducir, consulte con su médico.
Slovenian: Če niste prepričani, ali vaše stanje negativno vpliva na vašo sposobnost vožnje, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No se debe tomar una dosis de Wakix por la tarde, ya que el paciente podría tener dificultades para dormir.
Slovenian: Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pitolisant en niños de entre 0 y 18 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pitolizanta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Wakix puede afectar en el modo en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar en el modo en que actúa Wakix.
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Wakix.