FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof, som specifikt binder til p19 proteinunderenheden af interleukin-23 (IL-23) cytokinet uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptoren.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se specifično veže na p19 proteinsku podjedinicu citokina interleukin-23 (IL-23) bez vezivanja na IL-12 i sprječava njegovu interakciju s IL-23 receptorom.
Danish: I alt 15,4 % af patienterne i studiet havde psoriasisartritis i anamnesen.
Croatian: Ukupno 15,4 % bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je anamnezu psorijatičnog artritisa.
Danish: c Ingen imputering for manglende data.
Croatian: c Nema imputacije za podatake koji nedostaju.
Danish: De 355 patienter, som fik placebo, fik efterfølgende ændret deres behandling til tildrakizumab.
Croatian: Tih 355 bolesnika koji su primali placebo naknadno su prebačeni (cross over) na primanje tildrakizumaba.
Danish: Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Ilumetri nego što ste trebali, ili je doza dana prije nego što je to propisao liječnik, obavijestite liječnika o tome.
Danish: o Efter det blå stempel slippes, vil sikkerhedslåsen trække kanylen ind i kanylekappen.
Croatian: o Nakon otpuštanja plavog klipa, sigurnosni mehanizam će uvući iglu u štitnik igle.
Danish: Uge 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Croatian: Tjedan 28 (3 doze)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Broj bolesnika PASI 75a (%)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC17
Danish: - Vælg et nyt sted til den anden injektion.
Croatian: Za sljedeću injekciju izaberite drugo mjesto.
Danish: • Læs Ilumetris indlægsseddel for at lære mere om din medicin.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku kako biste saznali više o svojem lijeku.
Danish: Det er ukendt om tildrakizumab udskilles i modermælken.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tildrakizumab u majčino mlijeko.
Danish: Hvis du har glemt eller har sprunget en Ilumetri injektion over, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili injekciju lijeka Ilumetri, dajte si dozu što prije.
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Ilumetri må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, nužno ga je pomno pratiti, a Ilumetri se ne smije primjeniti prije suzbijanja infekcije.
Danish: EU/1/18/1323/002 2 fyldte injektionssprøjter
Croatian: EU/1/18/1323/002 2 napunjene štrcaljke
Danish: - Overarmen kan kun bruges, når en anden giver dig injektionen.
Croatian: - Nadlaktica je prikladna samo kada Vam lijek ubrizgava netko drugi.
Danish: * Antallet af administrerede doser henviser kun til tildrakizumab-grupper.
Croatian: * Broj primijenjenih doza odnosi se samo na skupine liječene tildrakizumabom.
Danish: 36,6†‡b 38,8†‡
Croatian: 36,6†‡b 38,8†‡b
Danish: Tre placebokontrollerede forsøg (et fase 2b og to fase 3) blev integreret for at evaluere sikkerheden af Ilumetri sammenlignet med placebo.
Croatian: Integrirana su tri klinička ispitivanja (faze IIb i dva ispitivanja faze III) za procjenu sigurnosti lijeka Ilumetri u usporedbi s placebom.
Danish: Resultater fra et studie af lægemiddelinteraktioner udført hos plaque-psoriasis-patienter viser ingen klinisk relevant effekt af tildrakizumab på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija među lijekovima provedenog u ispitanika s plak psorijazom ukazuju da tildrakizumab nije imao klinički značajan učinak na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Danish: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p ≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p ≤ 0,05 versus etanercept.
Croatian: † p≤ 0,001 naspram placeba; ‡ p≤ 0,001 naspram etanercepta; ¥ p≤0,05 naspram etanercepta.
Danish: Stop med at bruge Ilumetri og kontakt lægen eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en mulig alvorlig infektion eller en allergisk reaktion (se pkt.
Croatian: Prekinite s primjenom lijeka Ilumetri i odmah recite svojem liječniku ili zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju (pogledajte dio 4., Moguće nuspojave).
Danish: Uge 52 Uge 28 Uge 52
Croatian: 28. tjedan 52. tjedan 28. tjedan 52. tjedan
Danish: Lægemidlet virker ved at modvirke aktiviteten af et protein, der kaldes IL-23, et stof der findes i kroppen, som er involveret i normalt betændelses- og immunrespons, og som findes i forhøjede mængder ved sygdomme som psoriasis.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, tvari koja se nalazi u tijelu i sudjeluje u normalnim upalnim i imunološkim odgovorima, a u bolestima poput psorijaze je prisutna u povećanim razinama.
Danish: Nogle patienter med indledningsvist delvist respons, kan efterfølgende få det bedre ved at fortsætte behandling ud over 28 uger.
Croatian: U nekih bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom može doći do naknadnog poboljšanja uz terapiju koja se nastavlja i nakon 28 tjedana.
Danish: • Fjern kanylen helt fra huden, inden du slipper det blå stempel.
Croatian: • Izvucite cijelu iglu iz kože prije otpuštanja plavog klipa.
Danish: Patienter, der får Ilumetri, skal nøje overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB under og efter behandlingen.
Croatian: Bolesnike koji primaju Ilumetri nužno je pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simtoma aktivnog TBC-a tijekom i nakon liječenja.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig brug af Ilumetri og levende vacciner.
Croatian: Nisu dostupni podaci o istodobnoj primjeni lijeka Ilumetri i živih cjepiva.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri Brug ikke Ilumetri:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Nemojte primjenjivati Ilumetri:
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Croatian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španjolska
Danish: I poolede analyser af fase 2b og fase 3 forsøgene udviklede 7,3 % af patienter behandlet med Ilumetri antistoffer over for Ilumetri.
Croatian: U objedinjenim analizama faze IIb i faze III, u 7,3% bolesnika liječenih lijekom Ilumetri došlo je do razvoja protutijela na Ilumetri.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter, som opnåede PASI 90, PASI 100, andelen af patienter med DLQI 0 eller 1, og opretholdelse af effekt i op til 52/64 uger.
Croatian: Drugi procijenjeni ishodi uključivali su udio bolesnika koji su postigli PASI 90, PASI 100, udio bolesnika s DLQI od 0 ili 1 i održavanje djelotvornosti do 52/64 tjedna.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.
Croatian: Njezina boja može varirati od bezbojne do svijetlo žute.
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en klinisk relevant kronisk eller akut infektion.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da zatraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na pojavu klinički relevantne kronične ili akutne infekcije.
Danish: Stofskifteveje, der involverer små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glucuronosyltransferaser), bidrager ikke til clearance.
Croatian: Metabolički putovi malih molekula (npr. enzima CYP450, glukuronoziltransferaze) ne doprinose njegovom klirensu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Ilumetri til patienter med en kronisk infektion, eller en gentagen eller nylig alvorlig infektion i anamnesen.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja primjene lijeka Ilumetri u bolesnika s kroničnom infekcijom ili anamnezom ponavljane ili nedavne ozbiljne infekcije.
Danish: Kontrollér lægemidlet.
Croatian: Pregledajte lijek
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever noget af følgende: - Hævelse i ansigt, læber eller hals - Vejrtrækningsbesvær Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku: - oticanje lica, usana ili grla - otežano disanje Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Danish: Ilumetri påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Ilumetri ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje, hovedpine, gastroenteritis, kvalme, diarré, smerter på injektionsstedet samt rygsmerter.
Croatian: Najčešće nuspojave su infekcije gornjeg respiratornog trakta, glavobolja, gastroenteritis, mučnina, proljev, bol na mjestu davanja injekcije i bol u leđima.
Danish: Efter det tages ud af køleskabet, må tildrakizumab ikke opbevares ved en temperatur over 25 ºC eller anbringes tilbage i køleskabet.
Croatian: Nakon što ga jednom izvadite iz hladnjaka, nemojte čuvati tildrakizumab na temperaturi iznad 25ºC, niti ga vraćati u hladnjak.
Danish: Inden behandlingen med Ilumetri påbegyndes, skal patienter evalueres for tuberkulose (TB) -infektion.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Ilumetri potrebno je učiniti procjenu bolesnika na moguću infekciju tuberkulozom (TBC).
Danish: Der sås der ingen virkninger på fertilitetsparametre, såsom reproduktionsorganer, længde af menstruationscyklus og/eller hormoner hos han- og hun cynomolgus-aber, som fik tildrakizumab ved doser, der resulterede i> 100 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis baseret på arealet under kurven.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na parametre plodnosti, poput reproduktivnih organa, trajanja menstrualnog ciklusa i/ili hormone u mužjaka i ženki makaki majmuna kojima je davan tildrakizumab u dozama koje su prema AUC-u rezultirale >100 puta većom izloženošću u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španjolska
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 17 uger efter behandlingen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Danish: I alt 1.768 patienter blev evalueret (705 patienter fik 100 mg, 708 patienter fik 200 mg, og 355 patienter fik placebo).
Croatian: Procijenjeno je ukupno 1768 bolesnika (705 bolesnika koji su primali dozu od 100 mg, 708 bolesnika koji su primali dozu od 200 mg i 355 bolesnika koji su primali placebo).
Danish: Ilumetri kan muligvis øge risikoen for infektion (se pkt.
Croatian: Ilumetri ima potencijal povećanja rizika od infekcije (vidjeti dio 4.8).
Danish: De overordnede demografiske og baselinekaraktertræk i reSURFACE1 og reSURFACE2 forsøgene var konsistente på tværs af de enkelte forsøg.
Croatian: Ukupne demografske i osnovne karakteristike u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 bile su dosljedne kroz pojedinačna ispitivanja.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen, når du er klar til injektion.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije kada ste spremni za ubrizgavanje.
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til det nyfødte barn gennem modermælken i de første få dage efter fødslen.
Croatian: U ljudi, u prvih nekoliko dana nakon poroda, protutijela se mlijekom mogu prenijeti novorođenčetu.
Danish: I studiet med en aktiv komparator (reSURFACE 2) blev patienter ligeledes randomiseret til at få etanercept 50 mg to gange ugentligt i 12 uger og derefter ugentligt i op til 28 uger.
Croatian: U ispitivanju s aktivnim komparatorom (reSURFACE 2), bolesnici su također randomizirani za primanje etanercepta od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a zatim jednom tjedno do 28 tjedana.
Danish: 65,6†‡b 61,2†‡
Croatian: 65,6†‡b 61,2†‡b
Danish: 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 29G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en nålehætte og en stiv nålehætte af polypropylen med et fluropolymerlag, stempelprop i en passiv sikkerhedsenhed.
Croatian: 1 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip 1) s iglom od nehrđajućeg čelika 29G x ½" i pokrovom za iglu, krutim štitnikom za iglu od polipropilena s fluorpolimernim slojem, čepom klipa uklopljenim u pasivni sigurnosni uređaj.
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španjolska
Danish: PGA "clear" eller "minimal" med en ≥ 2 grads forbedring i forhold til baselinea (%)
Croatian: PGA „čisto" ili „minimalno" s poboljšanjem od ≥2 u odnosu na početnu vrijednosta (%)
Danish: Kartonen har et datofelt til at skrive datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet.
Croatian: Na kutiji se nalazi polje za datum koje služi za bilježenje datuma vađenja iz hladnjaka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaque-psoriasis (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ilumetri u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Dette aktiverer sikkerhedsmekanismen, hvilket vil sikre, at kanylen trækkes helt ud efter injektionen.
Croatian: Tako se aktivira sigurnosni mehanizam koji će nakon davanja injekcije osigurati potpuno uvlačenje igle.
Danish: Studierne reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderede ændringer fra baseline ved uge 12 i de to co-primære endepunkter: 1) PASI 75 og 2) PGA på "0" (cleared) eller "1" (minimal), med en forbedring på mindst 2 point fra baseline.
Croatian: U ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 procijenjene su promjene u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost za dvije koprimarne mjere ishoda: 1) PASI 75 i 2) PGA od „0" (čisto) ili „1" (minimalno), s najmanje 2 boda poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilumetri
Croatian: Drugi lijekovi i Ilumetri
Danish: Tag en pakke fra køleskabet (hvis den opbevares i køleskabet)
Croatian: PRIPREMA 1. Izvadite kutiju iz hladnjaka (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Ilumetri (se pkt.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s lijekom Ilumetri (vidjeti dio 4.4).
Danish: To nyfødte cynomolgus-aber døde, efter moderen fik tildrakizumab ved en eksponering på 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis, men disse dødsfald blev tilskrevet mulig virusinfektion og sammenhæng med behandlingen blev betragtet som uvis.
Croatian: Dva uginuća novorođenih majmuna koji su dobivali tildrakizumab pri izloženosti majke koja je bila 85 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi, pripisana su mogućoj virusnoj infekciji i smatralo se da njihova povezanost s primjenom lijeka nije sigurna.
Danish: IL-23 er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i inflammatoriske- eller immunreaktioner.
Croatian: IL-23 je citokin koji se prirodno pojavljuje i sudjeluje u upalnim i imunološkim odgovorima.
Danish: Clearance-værdier ligger på mellem 2,04 og 2,52 ml/dag/kg, og halveringstiden var 23,4 dage (23 % CV) hos patienter med plaque-psoriasis.
Croatian: Vrijednosti klirensa kreću se u rasponu u 2,04 do 2,52 ml/dan/kg, a poluvijek je bio 23,4 dana (23% CV) u ispitanika s plak psorijazom.
Danish: U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
Croatian: TJ4 TJ8 TJ12 TJ16 TJ22 TJ28 TJ32 TJ36 TJ40 TJ44 TJ48 TJ52 TJ56 TJ60 TJ64
Danish: Hvis der forekommer en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Ilumetri omgående ophøre og relevant behandling indledes.
Croatian: U slučaju pojave ozbiljne reakcije preosjetljivosti, nužno je odmah prekinuti primjenu lijeka Ilumetri i započeti odgovarajuću terapiju.
Danish: Vælg et indstikssted
Croatian: Izaberite mjesto ubrizgavanja
Danish: Sådan ser fyldte injektionssprøjter med Ilumetri ud:
Croatian: Napunjene štrcaljke Ilumetri izgledaju ovako:
Danish: Brug af Ilumetri vil forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer.
Croatian: Primjena lijeka Ilumetri Vam pomaže tako što smanjuje kožne promjena i ublažava simptome.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer over for Ilumetri og lavere effekt eller forekomsten af bivirkninger under behandling.
Croatian: Nije zabilježena vidljiva povezanost između razvoja protutijela na Ilumetri i smanjenja djelotvornosti, niti je zabilježena pojava štetnih događaja nastalih tijekom liječenja.
Danish: Der blev ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på tildrakizumabs farmakokinetik.
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku tildrakizumaba.
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos aber, blev der ikke set en relateret stigning i spontan abort ved eksponeringer på op til 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Croatian: U studijama toksičnosti vezane uz prenatalni i postnatalni razvoj majmuna, nije zabilježeno povećanje gubitka trudnoće pri izloženosti do 85 puta većoj od izloženost od u ljudi pri preporučenoj dozi.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ilumetri indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži Ilumetri
Danish: Vedligeholdelse og varighed af PASI 90 respons.
Croatian: Slika 1. Održanost i trajnost odgovora PASI 90.
Danish: Steady-state blev nået efter 16 uger med doseringsregimet uge 0, 4 og derefter hver 12. uge med akkumuleret eksponering på 1,1 gange mellem uge 1 og uge 12 uafhængigt af dosis.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 16. tjedna s kliničkim režimom primjene u tjednu 0., 4., a zatim svakih 12 tjedana, s 1,1 puta većom akumulacijom kod izloženosti između 1. tjedna i 12. tjedna, neovisno o dozi.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal tages ud af køleskabet 30 minutter inden injektion, så den kan nå at få stuetemperatur (op til 25 ºC).
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba izvaditi iz hladnjaka 30 minuta prije injekcije kako bi se omogućilo da postigne sobnu temperature (do 25 ºC).
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller hos kinesiske hamstere (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant teknologi.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Croatian: - NEMOJTE skidati pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje.
Danish: Tildrakizumab tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes interleukinhæmmere (IL-hæmmere).
Croatian: Tildrakizumab pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori interleukina (IL).
Danish: På tværs af studierne var tildrakizumab ved uge12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved DLQI (Tabel 2).
Croatian: U 12. tjednu, u svim ispitivanjima, tildrakizumab je bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem kvalitete života povezane sa zdravljem prema procjeni DLQI (Tablica 2).
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte blive i Ilumetri kartonen (med lukket låg) og lad kartonen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji Ilumetri (sa zatvorenim poklopcem) i neka stoji na sobnoj temperaturi 30 minuta kako bi se zagrijala.
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger hos nyfødte unger ved maternel eksponering på op til 9 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci u novorođenčadi majmuna pri izloženost majke do 9 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi.
Danish: • Tryk det blå stempel helt i bund.
Croatian: • Potisnite plavi klip prema dolje dokle ide.
Danish: Brug injektionssprøjten inden for 30 dage, efter den tages ud af køleskabet eller inden udløbsdatoen, afhængig af hvad der kommer først.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku u roku od 30 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili do roka valjanosti, ovisno što je prije.
Danish: INJEKTION
Croatian: INJEKCIJA
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ilumetri
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Ilumetri
Danish: Før du bruger de fyldte injektionssprøjter:
Croatian: Prije primjene napunjenih štrcaljki:
Danish: Antal patienter PASI 75a (%)
Croatian: 52,4c reSURFACE2 Broj bolesnika PASI 75a (%)
Danish: Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt, og Ilumetri anbefales derfor ikke til børn og unge.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena i zato se primjena lijeka Ilumetri ne preporučuje u djece ili adolescenata.
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,7 til 6,3, og osmolaliteten er fra 258 til 311 mOsm/kg.
Croatian: Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je između 258 i 311 mOsm/kg.
Danish: Tildrakizumab kataboliseres til komponentaminosyrer ved generelle proteinnedbrydningsprocesser og elimineres ikke gennem nyrerne eller leveren.
Croatian: Tildrakizumab se katabolizira na sastavne aminokiseline procesima uobičajene razgradnje proteina i ne eliminira se putem bubrega ili jetre.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ilumetri
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ilumetri
Danish: Sikkerheden og effekten af Ilumetri i kombination med andre immunosuppressive midler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Croatian: Nije procijenjivana sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u kombinaciji s drugim imunosupresivima, uključujući biološke, niti u kombinaciji s fototerapijom.
Danish: Patienterne i disse studier blev randomiseret til enten placebo eller tildrakizumab (herunder 200 mg og 100 mg i uge 0 og uge 4 og derefter, hver 12. uge [Q12W]), i op til 52 eller 64 uger.
Croatian: U tim su ispitivanjima bolesnici randomizirani za primanje placeba ili tildrakizumaba (uključujući doze od 200 mg i 100 mg u tjednu 0., 4., a zatim svakih 12 tjedana [Q12W]), do 52 ili 64 tjedna.
Danish: SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Croatian: MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Danish: o En fuld dosis er blevet administreret, hvis det blå stempel ikke kan trykkes længere ned, og der ikke spildes noget.
Croatian: o Cijela doza je primjenjena ako plavi klip ne može ići dalje i ne izlijeva se tekućina.
Danish: Skriv datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet, i feltet på den ydre karton såvel som den relevante udløbsdato.
Croatian: Zapišite datum vađenja iz hladnjaka u predviđeni prostor na vanjskom pakiranju i odgovarajući datum bacanja.
Danish: Interaktioner med andre immunosuppressive midler eller lysbehandling
Croatian: Interakcije s drugim imunosupresivima ili fototerapijom
Danish: Ud af alle patienter havde 35,8 % tidligere fået lysbehandling, 41,1 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og
Croatian: Od svih bolesnika, 35,8 % ih je prethodno primalo fototerapiju, 41,1 % je primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, 16,7 % je prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima za liječenje plak psorijaze.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ilumetri skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ilumetri uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.