FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos in vitro indican que letermovir es un inhibidor de OAT3; por lo tanto, letermovir puede ser un inhibidor de OAT3 in vivo.
Polish: Wyniki badań w warunkach in vitro wskazują, że letermowir jest inhibitorem OAT3, w związku z tym letermowir może być również inhibitorem OAT3 w warunkach in vivo.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo N.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Spanish: En el momento basal, el 50% de los pacientes recibieron un tratamiento mieloablativo, el 52% recibieron ciclosporina y el 42% recibieron tacrolimus.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu 50% pacjentów było leczonych mieloablacyjnie, 52% otrzymywało cyklosporynę, a 42% - takrolimus.
Spanish: Previsto: ↑ inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Polish: Przewidywane: ↑ inhibitory reduktazy HMG-CoA
Spanish: Se puede recomendar una vigilancia adicional; consultar la información de prescripción de tales medicamentos.
Polish: Może być zalecane dodatkowe monitorowanie; należy zapoznać się z drukami informacyjnymi danego produktu leczniczego.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad de las ratas hembra.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samic szczurów.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de PREVYMIS.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum przy przedawkowaniu produktu leczniczego PREVYMIS.
Spanish: No se detectan metabolitos principales en el plasma.
Polish: W osoczu nie wykryto żadnych istotnych metabolitów.
Spanish: El comprimido mide 21,2 mm de largo y 10,3 mm de ancho.
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Spanish: Los genes UL56 y UL89 del CMV codifican subunidades de la ADN terminasa del CMV.
Polish: Geny UL56 i UL89 CMV kodują podjednostki terminazy DNA CMV.
Spanish: Para optimizar el nivel de seguridad de esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) del proceso de fabricación, el titular de la autorización de comercialización debe implementar las medidas descritas en el protocolo de gestión de cambio posaprobación (PACMP, por sus siglas en inglés) acordado con el CHMP sobre el desarrollo, la validación y la introducción de la esterilización en la fase terminal.
Polish: W celu optymalizacji poziomu zapewnienia jałowości (SAL, ang. sterility assurance level) procesu wytwarzania, podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić środki opisane w Protokole Zarządzania Zmianą po wydaniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (PACMP, ang. Post Approval Change Management Protocol) ustalone z CHMP, dotyczące opracowania, walidacji i wprowadzenia sterylizacji końcowej.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad) - los signos pueden consistir en pitidos, dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, picor, inflamación
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
Spanish: Se desconoce si letermovir puede afectar la exposición de piperacilina/tazobactam, amfotericina B y micafungina.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir może wpływać na ekspozycję na piperacylinę z tazobaktamem, amfoterycynę B i mykafunginę.
Spanish: Agonistas opiáceos Ejemplos: alfentanilo, fentanilo
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
Spanish: Tabla 4: Valores de AUC de letermovir (ng•hr/ml) en receptores de un TCMH Pauta de tratamiento
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Spanish: Tras la administración oral de letermovir marcado radiactivamente, el 93,3% de la radiactividad se recuperó en las heces.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie letermowiru, 93,3% promieniotwórczości wykryto w kale.
Spanish: La profilaxis con PREVYMIS se debe mantener durante 100 días después del trasplante.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS w ramach profilaktyki, należy kontynuować przez 100 dni po przeszczepie.
Spanish: La excreción urinaria de letermovir fue insignificante (< 2% de la dosis).
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
Spanish: Efectos de letermovir sobre otros medicamentos
Polish: Wpływ letermowiru na inne produkty lecznicze
Spanish: • No tome una dosis doble de PREVYMIS a la misma hora para compensar las dosis olvidadas.
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawka leku PREVYMIS w tym samym czasie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: No se debe romper, triturar o masticar el comprimido.
Polish: Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
Spanish: Se estableció la seguridad y la eficacia de letermovir en pacientes con un resultado negativo de la prueba de ADN de CMV antes del inicio de la profilaxis.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność letermowiru określono u pacjentów z negatywnym wynikiem testu na obecność DNA CMV przed rozpoczęciem stosowania profilaktyki .
Spanish: Estos inhibidores de la ADN polimerasa son plenamente activos contra poblaciones virales con sustituciones que confieren resistencia a letermovir.
Polish: Te inhibitory polimerazy DNA są z kolei w pełni aktywne przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na letermowir.
Spanish: El comprimido mide 16,5 mm de largo y 8,5 mm de ancho.
Polish: Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość 8,5 mm.
Spanish: Se debe administrar PREVYMIS exclusivamente mediante perfusión intravenosa (IV).
Polish: PREVYMIS należy podawać jedynie w postaci wlewu dożylnego (iv).
Spanish: Los IC del 95 % y el valor p para las diferencias entre tratamientos en cuanto al porcentaje de respuesta se calcularon utilizando el método de Mantel-Haenszel ajustado a los estratos con la diferencia ponderada según la media armónica del tamaño de muestra en cada grupo dentro de cada estrato (riesgo alto o bajo).
Polish: 95% CI i wartość p dla różnicy w skuteczności leczenia w postaci odsetka odpowiedzi były obliczane za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela, gdzie różnica była ważona średnią harmoniczną wielkości próbki w ramieniu w każdej warstwie (wysokie lub niskie ryzyko).
Spanish: Los datos farmacológicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que letermovir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Polish: Dostępne z badań na zwierzętach dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wskazują, że letermowir przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Spanish: Entonces, puede ser necesario cambiar su medicamento o su dosis.
Polish: W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być zmieniony lek lub jego dawka.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del tratamiento con letermovir fue de 9 días después del trasplante.
Polish: Mediana czasu, który upłynął od przeszczepu do rozpoczęcia terapii letermowirem, wynosiła 9 dni.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis de PREVYMIS en función de la edad (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS ze względu na wiek (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: Para más información, ver sección 4.2.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
Spanish: Nota: La proporción de pacientes con ADN viral detectable de CMV el día 1 que desarrolló infección por CMV clínicamente importante en el grupo de letermovir fue del 64,6% (31/48) en comparación con el 90,9% (20/22) en el grupo placebo hasta la semana 24 después del trasplante.
Polish: Uwaga: Odsetek pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV w Dniu 1, u których wystąpiło klinicznie znaczące zakażenie CMV w grupie przyjmującej letermowir wynosił 64,6% (31/48) w porównaniu do 90,9% (20/22) w grupie przyjmującej placebo do 24. tygodnia po przeszczepie.
Spanish: Información general sobre las diferencias en la exposición entre los diferentes tratamientos con letermovir - La exposición plasmática de letermovir calculada es diferente dependiendo de la pauta posológica utilizada (ver tabla en la sección 5.2).
Polish: Ogólne informacje dotyczące różnic w ekspozycji w różnych schematach stosowania letermowiru - Szacowana ekspozycja na letermowir w osoczu różni się w zależności od stosowanego schematu podawania (patrz tabela w punkcie 5.2).
Spanish: • ciclosporina, tacrolimus o sirolimus - utilizados para evitar el rechazo de un trasplante
Polish: • cyklosporyna, takrolimus, syrolimus - stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu
Spanish: Si también está tomando un medicamento para tratar el colesterol elevado (ver a continuación lista de medicamentos en la sección "Otros medicamentos y PREVYMIS"), debe informar a su médico inmediatamente si tiene dolores o molestias musculares inexplicables, especialmente si está indispuesto o tiene fiebre.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (patrz lista leków w punkcie „Lek PREVYMIS a inne leki" poniżej) należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, zwłaszcza w przypadku złego samopoczucia lub gorączki.
Spanish: El tratamiento con letermovir se inició después del TCMH (día 0-28 después del trasplante) y continuó hasta la semana 14 después del trasplante.
Polish: Leczenie letermowirem wdrażano po HSCT (dzień 0-28 po przeszczepie) i kontynuowano do 14. tygodnia po przeszczepie.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguiridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Spanish: Interacción no estudiada en el estado estacionario.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w stanie stacjonarnym.
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que el AUC de letermovir es un 33,2 % mayor en los asiáticos que en los pacientes de raza blanca.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u Azjatów jest o 33,2% większa niż u pacjentów rasy białej.
Spanish: Cada vial se envasa en una caja.
Polish: Każda fiolka znajduje się w tekturowym pudełku.
Spanish: Se ha notificado fatiga y vértigo en algunos pacientes durante el tratamiento con PREVYMIS, lo que puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Spanish: ↓ = disminución, ↑ = aumento ↔ = ningún cambio clínicamente importante Estudio de interacción unidireccional para evaluar el efecto de letermovir en el medicamento concomitante.
Polish: ↓ =zmniejszenie, ↑=zwiększenie ↔ =brak klinicznie istotnej zmiany Badanie dotyczące jedynie wpływu letermowiru na przyjmowany jednocześnie produkt leczniczy.
Spanish: Inhibidores de gp-P/BCRP
Polish: Inhibitory glikoproteiny P/BCRP
Spanish: No se recomienda utilizar PREVYMIS durante el embarazo, ni en mujeres de edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Spanish: Si se olvida una dosis, se le debe administrar al paciente lo antes posible.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Spanish: - La combinación de ciclosporina y letermovir puede dar lugar a efectos más pronunciados o adicionales en los medicamentos que se toman de forma concomitante en comparación con letermovir solo (ver Tabla 1).
Polish: - Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i letermowiru może prowadzić do silniej zaznaczonego wpływu lub dodatkowego oddziaływania na jednocześnie stosowane produkty lecznicze w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie letermowiru (patrz Tabela 1).
Spanish: Hidróxido de sodio (E524) Agua para preparaciones inyectables
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) Woda do wstrzykiwań
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) que reciban PREVYMIS, se puede producir acumulación de hidroxipropilbetadex (ver sección 5.3).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min), którzy otrzymują PREVYMIS, może dojść do akumulacji hydroksypropylobetadeksu (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de agua.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: Esto se debe considerar cuando se cambia el tratamiento con letermovir durante el tratamiento con un sustrato de CYP2C9 o CYP2C19.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu CYP2C9 lub CYP2C19.
Spanish: Letermovir se une en gran medida (98,2%) a las proteínas del plasma humano in vitro, independiente del intervalo de concentración (3 a 100 mg/l) evaluado.
Polish: Letermowir w dużym stopniu (98,2%) wiąże się w warunkach in vitro z ludzkimi białkami osocza, niezależnie od ocenianego zakresu stężeń (3 do100 mg/l).
Spanish: Riesgo de ↓ anticonceptivo esteroideo
Polish: Ryzyko ↓ steroidowych środków antykoncepcyjnych
Spanish: Se calcula que la variabilidad individual del aclaramiento plasmático es del 24,6%.
Polish: Międzyosobniczą zmienność klirensu oszacowano na 24,6%.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia y/o ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A administrados de forma conjunta (ver sección 4.5).
Polish: Zaleca się uważną obserwację i (lub) modyfikację dawki przyjmowanych jednocześnie substratów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Spanish: GAC = Grupo de análisis completo; el GAC incluye a los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio y excluye a los pacientes con ADN de CMV detectable en el momento basal.
Polish: FAS = populacja objęta pełną analizą; FAS obejmuje randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, wyklucza pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV na początku badania.
Spanish: • gliburida, repaglinida - para el azúcar elevado en sangre
Polish: • gliburyd, repaglinid - stosowane przy wysokim stężeniu cukru we krwi
Spanish: El comprimido se debe tragar entero y se puede tomar con o sin alimentos.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości i można ją przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes.
Polish: U takich pacjentów należy stale monitorować stężenie kreatyniny w osoczu.
Spanish: Medicamentos contra el VIH efavirenz
Polish: Produkty lecznicze przeciw HIV efawirenz
Spanish: Sin embargo, la amfotericina B (liposomal) es incompatible (ver sección 6.2).
Polish: Natomiast amfoterycyna B w formie liposomalnej wykazuje niezgodność (patrz punkt 6.2).
Spanish: - Como ejemplo de un medicamento que se elimina principalmente por CYP2C8 está la repaglinida (ver Tabla 1).
Polish: - Przykładem produktu leczniczego usuwanego głównie przy udziale CYP2C8 jest repaglinid (patrz Tabela 1).
Spanish: Se les hizo un seguimiento a los pacientes hasta la semana 48 después del trasplante.
Polish: U pacjentów kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia po przeszczepie.
Spanish: Tigeciclina
Polish: Tygecyklina
Spanish: Letermovir alcanzó el estado estacionario entre 9 y 10 días, con un cociente de acumulación de 1,2 para el AUC y de 1,0 para la Cmáx.
Polish: Letermowir osiągał stan stacjonarny po 9-10 dniach; współczynnik kumulacji dla AUC wynosił 1,2, a dla Cmax 1,0.
Spanish: Tabla 3: P001: Resultados de eficacia en receptores de un TCMH (Criterio NC = F, Población GAC)
Polish: Tabela 3: P001: Wyniki dotyczące skuteczności u biorców HSCT (założenie NC=F, populacja FAS)
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son transportados por OATP1B1/3, tales como muchas de las estatinas (ver sección 4.5 y Tabla 1).
Polish: Letermowir może powodować zwiększenie stężeń w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OATP1B1/3, takich jak wiele statyn (patrz punkt 4.5 i Tabela 1).
Spanish: Se utilizó un valor p unilateral ≤ 0,0249 para declarar la significación estadística.
Polish: Dowodem na statystyczną istotność była jednostronna wartość p ≤ 0,0249.
Spanish: • posibles reacciones adversas clínicamente importantes como consecuencia del aumento de la exposición a los medicamentos concomitantes o a letermovir.
Polish: • możliwych klinicznie istotnych działań niepożądanych w skutek zwiększonej ekspozycji na stosowane jednocześnie produkty lecznicze lub letermowir.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, observadas en al menos el 1 % de los pacientes del grupo tratado con PREVYMIS y con una mayor frecuencia que con placebo fueron: náuseas (7,2%), diarrea (2,4%) y vómitos (1,9%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły przynajmniej u 1% pacjentów w grupie otrzymującej PREVYMIS, i występującymi częściej niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności (7,2%), biegunka (2,4%) i wymioty (1,9%).
Spanish: • Amfotericina B (en complejo lipídico)
Polish: • Amfoterycyna B (kompleks lipidowy)
Spanish: La inducción puede dar lugar a una reducción de las concentraciones plasmáticas de algunos medicamentos que son metabolizados y transportados (ver sección 4.5).
Polish: Indukcja może spowodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych metabolizowanych i transportowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Spanish: Tabla 1: Interacciones y recomendaciones posológicas con otros medicamentos.
Polish: Tabela 1: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawki.
Spanish: • anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby
Spanish: La Tabla 1 proporciona una lista de las interacciones medicamentosas clínicamente importantes, confirmadas o posibles.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono potwierdzone lub potencjalnie istotne klinicznie interakcje produktów leczniczych.
Spanish: Desarrollo
Polish: Rozwój
Spanish: No se recomienda utilizar PREVYMIS durante el embarazo.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku PREVYMIS w okresie ciąży.
Spanish: • omeprazol, pantoprazol - para las úlceras de estómago y otros problemas del estómago
Polish: • omeprazol, pantoprazol - stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemów żołądkowych
Spanish: Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión debe ser desechada.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do infuzji należy usunąć.
Spanish: En receptores de un TCMH, el AUC de letermovir se calculó utilizando análisis de farmacocinética poblacional con datos de Fase 3 (ver Tabla 4).
Polish: U biorców HSCT, AUC letermowiru określono na podstawie danych otrzymanych w badaniach III fazy za pomocą populacyjnych analiz farmakokinetycznych (patrz Tabela 4).
Spanish: • creatinina elevada en los análisis de sangre
Polish: • wysokie stężenie kreatyniny we krwi - w badaniach krwi
Spanish: Por lo tanto, letermovir probablemente puede dar lugar a una reducción de la exposición plasmática y probablemente reducir la eficacia de los medicamentos administrados de forma conjunta que son eliminados principalmente a través del metabolismo o mediante transporte activo.
Polish: Z tego powodu letermowir potencjalnie może powodować zmniejszenie ekspozycji na produkt leczniczy w osoczu i być może zmniejszenie skuteczności podawanych jednocześnie produktów leczniczych wydalanych głównie w wyniku metabolizmu lub aktywnego transportu.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes que han sido sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PREVYMIS powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Spanish: La mayor parte de los componentes relacionados con letermovir en el plasma es el compuesto original inalterado (96,6%).
Polish: Letermowir w osoczu występuje przede wszystkim w postaci niezmienionej (96,6%).
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones omeprazol
Polish: Inhibitory pompy protonowej omeprazol
Spanish: Letermovir es un inhibidor moderado de CYP3A in vivo.
Polish: Letermowir w warunkach in vivo jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Spanish: Letermovir se puede administrar por vía oral con o sin alimentos tal como se hizo en los ensayos clínicos (ver sección 4.2).
Polish: Letermowir może być przyjmowany doustnie niezależnie od pokarmu, tak jak w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.2).
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o pimozida - utilizado para el síndrome de Tourette o alcaloides del cornezuelo del centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) - utilizados para los dolores de cabeza de tipo migrañoso.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: o pimozyd - stosowany w leczeniu zespołu Tourette'a o alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina i dihydroergotamina) - stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Spanish: La administración concomitante con pimozida (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: Letermovir se absorbió rápidamente con una mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmáx) de 1,5 a 3,0 horas y disminuyó de una manera bifásica.
Polish: Letermowir wchłaniał się szybko ze średnim czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynoszącym od 1,5 do 3,0 godzin i stężenie zmniejszało się w sposób dwufazowy.
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, no se observan diferencias entre hombres y mujeres en la farmacocinética de letermovir.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce letermowiru u kobiet i mężczyzn.
Spanish: Letermovir no fue genotóxico en una batería de análisis realizados in vitro o in vivo, incluidos análisis de mutagénesis microbiana, aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino y un estudio de micronúcleos de ratón in vivo.
Polish: Letermowir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w licznych badaniach in vitro i in vivo, w tym w badaniach mutagenności na drobnoustrojach, aberracji chromosomowych w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz teście mikrojądrowym przeprowadzonym w warunkach in vivo na myszach.
Spanish: • midazolam - utilizado como sedante
Polish: • midazolam - stosowany jako lek uspokajający
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con control de sodio deben tener esto en cuenta.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Spanish: Esto se debe considerar cuando se cambia el tratamiento con letermovir durante el tratamiento con un sustrato de OATP1B1/3.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu OATP1B1/3.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de PREVYMIS en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Spanish: Previsto: ↓ omeprazol
Polish: Przewidywane: ↓ omeprazol
Spanish: • Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la lista siguiente.
Polish: • Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów wymienionych poniżej.