FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ ambrisentanu w stanie stacjonarnym (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki tadalafilu oraz wpływ tadalafilu w stanie stacjonarnym (40 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oceniano u 23 zdrowych ochotników.
Estonian: Korduvalt manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet tadalafiili ühekordse annuse farmakokineetikale ja korduvalt manustatud tadalafiili (40 mg üks kord päevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale uuriti 23 tervel vabatahtlikul.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe Badano drugorzędowe punkty końcowe:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Volibris, stosowanego u pacjentów jednocześnie z innymi metodami leczenia PAH (np. stosowaniem prostanoidów czy stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej), nie były przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes PAH haigetel ei ole spetsiifiliselt uuritud ambrisentaani efektiivsust ja ohutust teiste PAH ravimite (nt prostanoidide ja lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite) samaaegsel manustamisel (vt lõik 5.1).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Polish: Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi suurus pulber: 1000
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 4.8 i 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.2.
Polish: 6-12 lat
Estonian: 6-12 aastat
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)
Estonian: Annustamissagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 sierpnia 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. august 2013 Viimane uuendamise kuupäev: 26. aprill 2018
Polish: • dla kobiet w ciąży (ponieważ istnieje ryzyko zarażenia nienarodzonego dziecka) oraz
Estonian: • rasedatele (sündimata lapse nakatumise risk) ja
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi liigitusele.
Polish: Victoria 3047 AUSTRALIA
Estonian: Victoria 3047
Polish: Kod ATC: B02BD06
Estonian: ATC-kood: B02BD06
Polish: W takich przypadkach jednakże zrekonstytuowanego pierwotnie roztworu Voncento nie należy ponownie rozcieńczać.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi aga algselt manustamiskõlbulikuks muudetud Voncento lahust enam täiendavalt lahjendada.
Polish: Jak każdy lek, Voncento może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Voncento põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev või kergelt helkiv.
Polish: Voncento może być stosowany w każdej grupie wiekowej.
Estonian: Voncento sobib kasutamiseks igas vanuses.
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Polish: Ten efekt ma miejsce natychmiast i wiadomo, że zależy w dużej mierze od poziomu polimeryzacji białka.
Estonian: See toime on vahetu ja sõltub teadaolevalt suurel määral valgu polümerisatsiooniastmest.
Polish: Tempo wstrzyknięcia/ infuzji nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę.
Estonian: Süste-/infusioonikiirus ei tohi ületada 6 ml minutis.
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Estonian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Polish: Ponieważ Voncento zawiera zarówno FVIII, jak i VWF, istotne jest aby wiedzieć, który z czynników jest ważniejszy u poszczególnych pacjentów.
Estonian: Kuna Voncento sisaldab nii FVIII-d kui ka vWF-i, on oluline teada, millist faktorit teie jaoks kõige rohkem vaja on.
Polish: Takie przeciwciała strącają się i mogą występować równocześnie z reakcjami anafilaktycznymi.
Estonian: Sellised antikehad on sadestuvad ja võivad tekkida samaaegselt anafülaktiliste reaktsioonidega.
Polish: (patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego").
Estonian: (Vt ka lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele").
Polish: Voncento zawiera około 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodu .
Estonian: Voncento sisaldab ligikaudu 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) naatriumi.
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse
Polish: Bezpieczeństwo wirusowe
Estonian: Viirustealane ohutus
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z chorobą von Willebranda są bardzo zbliżone do obserwowanych w populacji osób dorosłych.
Estonian: Farmakokineetilised andmed von Willebrandi tõvega patsientide kohta on väga sarnased täiskasvanute rühmas täheldatuga.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne:
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
Estonian: 2 alkoholiga immutatud lappi
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na VWF lub FVIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Estonian: • Kui olete vWF-i või FVIII või selle ravimi mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: ** Wyprodukowany z ludzkiego osocza *** Aktywność VWF określa się przy użyciu standardów WHO dla VWF.
Estonian: ** valmistatud inimdoonorite vereplasmast *** vWF aktiivsus määratakse WHO vWF-i standardi abil.
Polish: Można to osiągnąć zarówno przez pozostawienie fiolek na około godzinę w temperaturze pokojowej lub trzymając przez kilka minut w dłoniach.
Estonian: Selleks jätke viaalid umbes tunniks toatemperatuurile või hoidke neid mõned minutid käes.
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Estonian: Ülekantavate ainete alase ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Polish: Brak któregoś z czynników powoduje że krew nie krzepnie tak szybko jak powinna powodując zwiększoną tendencję do krwawień.
Estonian: Ükskõik kumma faktori puudulikkus tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui vaja ja soodumus verejooksude tekkeks tõuseb.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet brak jest badań dotyczących leczenia podczas ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused ravi kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Polish: Rodzaj krwawienia/ typ zabiegu chirurgicznego
Estonian: Verejooksu aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Polish: Nieznana***
Estonian: Teadmata***
Polish: Należą do nich:
Estonian: Need on muuhulgas:
Polish: Przerwanie stosowania Voncento Nie należy przerywać stosowania Voncento bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Voncento kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks, mille abil saab moodustada trombi.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad reprodukcją zwierząt z użyciem produktu Voncento.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooni uuringuid Voncentoga läbi viidud.
Polish: Potrzebna ilość VWF i FVIII oraz czas trwania leczenia zależą od:
Estonian: Vajaminev vWF-i ja FVIII kogus ja ravi kestus sõltuvad:
Polish: • Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuowac przyjmowanie kolejnych w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: • Võtke viivitamatult oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallide järel vastavalt arsti juhistele.
Polish: VWF i FVIII uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi.
Estonian: vWF ja FVIII osalevad vere hüübimises.
Polish: • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
Estonian: • iga annetuse ja plasmakogumi analüüsimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes;
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX przyspieszając przekształcanie czynnika X w jego aktywowaną postać.
Estonian: Aktiveeritud FVIII toimib kui aktiveeritud IX faktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Polish: Należy zauważyć, że średnioroczny wskaźnik krwawienia nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników i pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (annualized bleeding rate, ABR) ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Polish: • Voncento nie należy mieszać z innymi lekami, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami oprócz wymienionych w punkcie 6.
Estonian: • Voncentot ei tohi segada teiste ravimite, lahjendite ega lahustitega, välja arvatud jaotises 6 nimetatutega.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Estonian: Esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad laste ja noorukite suhtes.
Polish: Hemofilia A
Estonian: A-hemofiilia
Polish: Fiolek nie wolno podgrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).
Estonian: Viaale ei tohi soojendada üle kehatemperatuuri (37 ºC).
Polish: Należy stosować się do zaleceń podanych przez lekarza.
Estonian: Järgige arsti juhiseid.
Polish: Jak wygląda Voncento i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Voncento välja näeb ja pakendi sisu
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, terapia może być nie tylko nieskuteczna lecz także prowadzić do reakcji anafilaktoidalnych i należy wówczas rozważyć inne opcje leczenia.
Estonian: Inhibiitori kõrgete tasemetega patsientidel ei pruugi ravi olla mitte ainult ebatõhus, vaid võib viia ka anafülaktoidsete reaktsioonideni, mistõttu tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Estonian: Liigse verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal või pärast operatsiooni peaks manustamist alustama 1...2 tundi enne kirurgilise protseduuri algust.
Polish: Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Ponadto, u pacjentów może dojść do wytworzenia inhibitorów FVIII i VWF.
Estonian: Lisaks võivad patsientidel tekkida FVIII ja vWF-i inhibiitorid.
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Estonian: Verejooksu ennetamine operatsioonide puhul
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Estonian: See rakendub ka mistahes tundmatute või tekkivate viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.
Polish: Parametr
Estonian: parameeter
Polish: • Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (częścią płynną) oraz pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelik) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg VWF:RCo, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ VWD, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów VWD.
Estonian: Vajalik võib olla esialgne annus 80 RÜ/kg vWF:RCo-d, eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel, kellel võib piisavate tasemete säilitamiseks vaja minna suuremaid annuseid kui teiste vWD tüüpide puhul.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud viis üleannustamise juhtu.
Polish: Kompleks FVIII/VWF składa się z dwóch cząsteczek (FVIII i VWF) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Estonian: FVIII/vWF-i kompleks koosneb kahest erinevate füsioloogiliste funktsioonidega molekulist (FVIII ja vWF).
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z tymi zgłoszeniami.
Estonian: Nende juhtudega ei seostatud ühtegi kõrvaltoimet.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami oraz zaleceniami lekarza.
Estonian: • Mis tahes kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhistele.
Polish: W przypadku wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida kehtivaid šokiravi meditsiinilisi standardeid.
Polish: Opis wybranych działan niepożądanych
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: Niewielkie zabiegi chirurgiczne z ekstrakcją zęba włącznie
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väikekirurgia sh hamba väljatõmbamine
Polish: STOSOWANIA
Estonian: kasutamiseks
Polish: Podawany dożylnie VWF wiąże się z endogennym FVIII (naturalnie wytwarzanym przez organizm pacjenta), i poprzez stabilizowanie tego czynnika, przeciwdziała jego szybkiej degradacji.
Estonian: Intravenoossel manustamisel seostub vWF endogeense FVIII-ga (mida patsient normaalselt toodab) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagundamist.
Polish: Voncento nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Voncento ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: • Ärge võtke unustatud annuse kompenseerimiseks kahekordset annust.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Estonian: See rakendub ka tundmatute või tekkivate viiruste ja muude patogeenide kohta.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią, Voncento należy stosować tylko w uzasadnionych wskazaniach.
Estonian: • Raseduse ja imetamise ajal tohib Voncentot manustada vaid selgel vajadusel.
Polish: Standardowe środki stosowane w celu przeciwdziałania zakażeniom związanych ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi i osocza ludzkiego, obejmują właściwy dobór dawców, badanie poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów na etapie produkcji.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamiseks on muuhulgas doonorite valimine, individuaalsete vereannetuste ja kogutud plasma skriinimine infektsioonile spetsiifiliste markerite suhtes ja tõhusate tootmisvõtete rakendamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Polish: Istnieje ryzyko tworzenia sie zakrzepów krwi (zakrzepica), zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (patrz także punkt 2).
Estonian: Esineb verehüüvete (tromboosi) tekkerisk, eriti teadaolevate riskiteguritega patsientidel (vt ka lõik 2).
Polish: - VWF powoduje opóźnioną poprawę towarzyszącego niedoboru FVIII.
Estonian: - vWF viib seotud FVIII puudulikkuse hilinenud korrigeerimiseni.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być wykorzystany natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada .
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Estonian: Ärge Mix2Viali blisterpakendist välja võtke!
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Iga rühma siseselt on kõrvaltoimed toodud vastavalt tõsiduse kahanemise järjekorras.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).
Estonian: Nakatumine parvoviirusega B19 võib olla ohtlik rasedatele (loote nakatumine) ja immuunpuudulikkuse või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütilise aneemiaga) inimestele.
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25oC).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (alla 25 °C).
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Należy używać plastikowych jednorazowych strzykawek, ponieważ roztwory tego typu mają tendencję do przylegania do powierzchni strzykawek wykonanych ze szkła.
Estonian: Soovitatakse kasutada plastist ühekordseid süstlaid, kuna seda tüüpi lahused kalduvad jääma täisklaasist süstalde klaaspindade külge.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et tõmbate eemale vaid blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.
Polish: Proporcja pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo w fiolce wynosi 1:2,4.
Estonian: FVIII:C ja vWF:RCo suhe viaalis on ligikaudu 1 : 2,4.
Polish: Wzorzec MedDRA klasyfikacji układów i narządów
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassi standard
Polish: Jeśli nie uzyskano oczekiwanych poziomów aktywności VWR:RCo, lub jeśli krwawienie nie zostało zatrzymane właściwą dawką, należy przeprowadzić test w kierunku obecności inhibitora VWF.
Estonian: Kui eeldatavaid vWF:RCo plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada analüüs vWF-i inhibiitori esinemise määramiseks.
Polish: Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Polish: Względna zawartość multimetrów VWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW, ang. high molecular weight) w produkcie Voncento w porównaniu do normalnego osocza ludzkiego (ang. normal human plasma, NHP) wynosi średnio 86%.
Estonian: Voncentos on suure molekulmassiga vWF-i multimeeride suhteline sisaldus keskmiselt 86% võrreldes normaalse inimplasmaga.
Polish: Rekonstytucja oraz pobieranie produktu do strzykawki powinny się odbywać w warunkach aseptycznych.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine ja väljatõmbamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Estonian: Esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad nii täiskasvanute kui ka laste suhtes.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być podawanie tego czynnika w większych dawkach.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib vajalik olla suuremate annuste kasutamine.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawione w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwość terapii.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Polish: • miejsca i intensywności krwawienia
Estonian: • veritsuse kohast ja tugevusest;
Polish: • dla osób z osłabionym systemem immunologicznym lub ze zwiększoną produkcją krwinek czerwonych spowodowaną niektórymi typami anemii (np. w anemii sierpowatokrwinkowej lub w anemii hemolitycznej).
Estonian: • nõrgenenud immuunsüsteemi või erütrotsüütide suurenenud produktsiooniga (teatud tüüpi aneemiate, nt sirprakulise aneemia või hemolüütilise aneemia korral) patsientidele.
Polish: Zastąpienie VWF i FVIII przez Voncento spowoduje czasową naprawę mechanizmów krzepnięcia krwi.
Estonian: vWF-i ja FVIII asendamine Voncentoga parandab hüübimismehhanisme ajutiselt.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Estonian: • Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Polish: Przedkliniczne badania polegające na wielokrotnym podawaniu (toksyczność przewlekła, kancerogenność i mutagenność) nie mogą być wykonywane na konwencjonalnych modelach zwierzęcych z powodu rozwoju przeciwciał po podaniu heterologicznych białek ludzkich.
Estonian: Annuste korduva manustamisega (krooniline toksilisus, kartsinogeensus ja mutageensus) prekliiniliste uuringute tavapärastel loommudelitel läbiviimine pole põhjendatud, kuna heteroloogsete inimvalkude manustamise järgselt tekivad antikehad.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Estonian: Vajalik VIII hüübimisfaktori tase (% või RÜ/dl)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Voncento należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Estonian: Enne Voncento võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, przez wytwórców podejmowane są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przeniesieniu zakażenia na pacjentów.
Estonian: Ravimite valmistamisel inimverest või -plasmast rakendab tootja teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandmist patsientidele.
Polish: • wystąpią jakiekolwiek zaburzenia krążenia w kończynach (np. zimne i blade kończyny) lub ważnych organów wewnętrznych (np. ostry ból w klatce piersiowej).
Estonian: • ükskõik milliste puuduliku perfusiooni sümptomite täheldamisel oma jäsemetes (nt külmad ja kahvatud jäsemed) või elutähtsates organites (nt tugev valu rinnus).
Polish: • Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Estonian: • Lahus peab olema läbipaistev või veidi helkiv, st et see võib valguse vastu vaadates sädeleda, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Estonian: Võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi) i zawiera substancje czynne nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim czynnikiem von Willebranda (VWF).
Estonian: Ravimpreparaat on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab toimeainetena inimese hüübimisfaktorit VIII (FVIII) ja inimese von Willebrandi faktorit (vWF).
Polish: Leczenie krwawień
Estonian: Verejooksude ravi
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Leczenie powinno być monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Estonian: Teie ravi peab jälgima verehüübimishäirete ravi alal kogenud arst.