FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Greek: • Λοιμώξεις των οστών, οι οποίες μπορεί να παρουσιάζονται ως πυρετός, σοβαρός πόνος,
English: Applying REGRANEX
Greek: Εφαρμογή REGRANEX
English: Keep out of the reach and sight of children
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οποιοδήποτε υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Greek: Το REGRANEX ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλη καλή φροντίδα των πληγών, για την κοκκοποίηση και συνεπώς την επούλωση των βαθέων, νευροπαθητικών, χρόνιων διαβητικών ελκών
English: OUTER BOX/TUBE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
English: BEFORE YOU USE REGRANEX
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε REGRANEX
English: In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και εφόσον η μπεκαπλερμίνη είναι αυξητικός παράγοντας, η θεραπεία με
English: If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Greek: Εάν το έλκος σας επουλωθεί και στη συνέχεια ξαναεμφανιστεί, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το
English: • Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
Greek: • Καλύψτε το έλκος με μία γάζα εμποτισμένη με φυσιολογικό ορό (άλας).
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Greek: Η θεραπεία με REGRANEX θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρούς (ειδικούς ή
English: 15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
Greek: Σωληνάριο γέλης πολλαπλών δόσεων των 15 g (λαμιναρισμένο πολυαιθυλενικό).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Greek: Το REGRANEX περιέχει μπεκαπλερμίνη, έναν ανασυνδυασμένο ανθρώπινο Αιμοπεταλιακό Αυξητικό Παράγοντα-ΒΒ (rhPDGF-BB).
English: Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα απομακρύνει το νεκρό δέρμα/ύλη από την πληγή
English: Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο εάν είστε έγκυος ή
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)
English: - Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
Greek: - Πριν από την εφαρμογή του REGRANEX πρέπει να γίνεται επιμελής πλύση των χεριών.
English: Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Greek: Βάση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες (συχνότητα εμφάνισης ≥ 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) ήταν (με % συχνότητα εμφάνισης) επιμολυνθέν έλκος του
English: Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Greek: Περιέχει καρμελλόζη νατριούχο (Ε466), νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό, ψυχρό οξικό οξύ (Ε260), παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (methylparaben) (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (propylparaben) (Ε216), μετακρεσόλη, λυσίνη υδροχλωρική και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Greek: Κάθε γραμμάριο περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) 1,56 mg και Ε216
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με την καλή πρακτική φροντίδα της πληγής
English: REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
Greek: Το REGRANEX είναι μια διαυγής άχρωμη έως κιτρινωπή γέλη.
English: Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου που Αναφέρθηκαν σε Κλινικές Δοκιμές και Κατά την
English: Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Greek: Μην εφαρμόζετε στο έλκος σας οποιοδήποτε φάρμακο όταν χρησιμοποιείτε REGRANEX, εκτός από
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
English: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Greek: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
English: Special population
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
English: The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Greek: Το σημείο της εφαρμογής πρέπει να καλύπτεται στη συνέχεια με γάζα εμποτισμένη σε φυσιολογικό ορό για τη διατήρηση ενός υγρού περιβάλλοντος για επούλωση της πληγής.
English: Infections and Infestations
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
English: REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Greek: Το REGRANEX περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) και Ε216 (παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα).
English: Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
Greek: Μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές REGRANEX, δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Greek: Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές σε ανθρώπους για τη θεραπεία του έλκους, δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα-BB, δεν έγιναν μελέτες καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με REGRANEX.
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ακόμα και τα φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί
English: The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: καρμελλόζη νατριούχος (Ε466), νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό, ψυχρό οξικό οξύ (Ε260), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (methylparaben) (Ε218),
English: Burning sensation1
Greek: Αίσθηση εγκαύματος
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
English: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Greek: Εισάγετε διάγραμμα μεγέθους (μέτρηση κύκλου διαμέτρου 2,524 cm) Με τη χρήση του REGRANEX αυξάνονται οι πιθανότητες της γρήγορης και πλήρους επούλωσης των δερματικών ελκών σας.
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Greek: Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές στο έλκος δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα-BB, δεν αναμένονται δυσάρεστα
English: Κύπρος
Greek: Κατά συνέπεια, το
English: Do not use REGRANEX:
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REGRANEX Μη χρησιμοποιήσετε το REGRANEX:
English: Τηλ: +30 210 809 0000
Greek: Tel: +39 022510.1
English: Paediatric population
Greek: Υποδόριου Ιστού
English: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Greek: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
English: Becaplermin
Greek: Άλγος
English: The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus DHPPi διερευνήθηκε αρχικά σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
English: The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων πριν και μετά τον εμβολιασμό.
English: The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Greek: Τα ποσοστά των σκύλων που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κυμάνθηκαν από 73 έως 100% για τον παρβοϊό και από 73 έως 97% για τον ιό της παραϊνφλουέντζας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus DHPPi.
English: Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
Greek: Το Versican Plus DHPPi χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων έναντι:
English: The measures of effectiveness were clinical signs, body temperature and level of antibodies.
Greek: Οι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα κλινικά συμπτώματα, η θερμοκρασία σώματος και τα επίπεδα αντισωμάτων.
English: When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το Versican Plus DHPPi χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) απoφάνθηκε ότι τα οφέλη του Versican Plus DHPPi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Versican Plus DHPPi.
English: Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η απόκριση των κουταβιών ήταν μικρότερη από ό,τι αυτή των ενήλικων σκύλων, λόγω των αντισωμάτων που είχαν κληρονομήσει από τη μητέρα τους, αφού τα μητρικά αντισώματα ενδέχεται να αναστείλουν την ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας έξι εβδομάδων και άνω με υποδόρια ένεση, η οποία επαναλαμβάνεται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
English: Annual revaccination is required for protection against canine parainfluenza virus.
Greek: Ο ετήσιος επανεμβολιασμός είναι απαραίτητος για την προστασία έναντι του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου.
English: Versican Plus DHPPi is a vaccine.
Greek: Το Versican Plus DHPPi είναι εμβόλιο.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Versican Plus DHPPi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) είναι παροδικό οίδημα έως 5 cm στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.
English: In these studies dogs were vaccinated twice with a three week interval and were challenged with canine distemper virus, canine adenovirus and canine parvovirus three years after the second vaccination.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες οι σκύλοι εμβολιάστηκαν δύο φορές με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων και εκτέθηκαν σε ιό της νόσου του Carre, αδενοϊό και παρβοϊό του σκύλου τρία χρόνια μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
English: Laboratory studies were conducted subsequently to determine the period of protection against distemper, canine adenovirus (type 1 and 2) and parvovirus.
Greek: Διενεργήθηκαν στη συνέχεια εργαστηριακές μελέτες για να προσδιοριστεί το χρονικό διάστημα προστασίας έναντι της νόσου του Carre, του αδενοϊού (τύπος 1 και 2) και του παρβοϊού του σκύλου.
English: Versican Plus DHPPi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2.
Greek: Το Versican Plus DHPPi είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο (αποδυναμωμένο) ιό της νόσου του Carre, αδενοϊό τύπου 2, παρβοϊό τύπου 2b και ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2.
English: • canine parvovirus disease, an infection that may severely affect puppies, resulting in lethargy, fever, vomiting and bloody diarrhoea;
Greek: • του παρβοϊού του σκύλου, μιας λοίμωξης η οποία μπορεί να προσβάλει σοβαρά τα κουτάβια, προκαλώντας λήθαργο, πυρετό, έμετο και αιμορραγική διάρροια
English: • canine adenovirus type 1, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
Greek: • του αδενοϊού τύπου 1 του σκύλου, ο οποίος προκαλεί οξεία λοίμωξη του ήπατος με ενδεχόμενα συμπτώματα ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus DHPPi;
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
Greek: Για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Versican Plus DHPPi, στη μελέτη πεδίου χρησιμοποιήθηκαν οι συνδυασμοί των εμβολίων ευρύτερου φάσματος, Versican Plus DHPPi/L4 και Versican Plus DHPPi/L4R, τα οποία προορίζονται πέραν άλλων ασθενειών και για την προστασία κατά του ιού της νόσου του Carre, του αδενοϊού, του παρβοϊού και του βήχα του κυνοτροφείου.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Greek: Για τον επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση του Versican DHPPi κάθε τρία χρόνια για την προστασία έναντι της νόσου του Carre, του αδενοϊού (τύπος 1 και 2) και του παρβοϊού του σκύλου.
English: • canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough.
Greek: • του ιού της παραϊνφλουέντζας και του αδενοϊού τύπου 2, οι οποίοι προκαλούν βήχα του κυνοτροφείου.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Greek: Από τη μελέτη πεδίου προέκυψε ότι με τον εμβολιασμό με Versican Plus DHPPi όλοι οι σκύλοι ανέπτυξαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία τους έναντι του ιού της νόσου του Carre και του αδενοϊού του σκύλου.
English: What is Versican Plus DHPPi?
Greek: Τι είναι το Versican Plus DHPPi;
English: Other information about Versican Plus DHPPi:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus DHPPi
English: What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus DHPPi σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Versican Plus DHPPi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Greek: Το Versican Plus DHPPi διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου υλικού και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
English: Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της νόσου του Carre, του αδενοϊού, του παρβοϊού και του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου (ζωντανό εξασθενημένο)
English: Why has Versican Plus DHPPi been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Versican Plus DHPPi;
English: In the future, if the animals are exposed to these infections, the immune system will be able to respond more quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στις εν λόγω λοιμώξεις, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία τους έναντι του ιού της νόσου του Carre, της λοίμωξης του ήπατος από αδενοϊό, του παρβοϊού και του βήχα του κυνοτροφείου.
English: How does Versican Plus DHPPi work?
Greek: Πώς δρα το Versican Plus DHPPi;
English: What is Versican Plus DHPPi used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Versican Plus DHPPi;
English: How has Versican Plus DHPPi been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Versican Plus DHPPi;
English: This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Eucreas, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zomarist είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
English: The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zomarist διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Greek: Το Zomarist περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
English: For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zomarist, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zomarist.
English: Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2007, η βιλνταγλιπτίνη έλαβε έγκριση από την ΕΕ ως μονοθεραπεία με την εμπορική ονομασία Galvus, η δε μετφορμίνη κυκλοφορεί στην ΕΕ από το 1959.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zomarist.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Greek: Zomarist βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: Other information about Zomarist
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zomarist:
English: It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος) ή αλκοολισμό, όπως επίσης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Eucreas έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του Eucreas για το Zomarist.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων και οξέων στο αίμα), διαβητικό προ-κώμα, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν τους νεφρούς ή νόσο που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zomarist.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Zomarist απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφώνται τα ίδια δισκία λαμβανόμενα ξεχωριστά.
English: Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Greek: Το Zomarist χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
English: The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zomarist (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης.