FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur einnig verið tilkynnt um tilvik alvarlegs þunglyndis, sjálfsvíga, ofskynjana, geðrofshegðunar og geðstjarfa.
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes with efavirenz.
Icelandic: Það er hugsanleg minnkun eða aukning í plasmaþéttni fenýtóíns, fenóbarbítals og annarra krampastillandi efna sem eru hvarfefni CYP ísóensíms með efavírenzi.
English: Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófun og lítið eitt jákvæðar í UDS prófi í lifrarfrumum úr rottum.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Icelandic: á borð við alvarlegt þunglyndi, geðrof eða sjálfsvígshugleiðingar, ættu þeir að hafa strax samband við lækninn til að komast að hvort þessi einkenni gætu verið tengd notkun efavírenz og sé svo að ákvarða hvort hættan við áframhaldandi meðferð sé meiri en ávinningur af henni (sjá kafla 4.8).
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
Icelandic: Ef vart verður við einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita á að hætta að nota Atripla og láta lækninn strax vita.
English: 3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
Icelandic: 3 Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum.
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með Atripla lýkur.
English: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Icelandic: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efavírenz örvar CYP3A4 og CYP2B6, og veldur þannig innleiðingu á eigin umbrotum, sem kann að skipta máli hjá sumum sjúklingum við klínískar aðstæður.
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Icelandic: Reynsla af notkun efavírenz hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum í flokki NNRTI, er takmörkuð.
English: This effect is due to induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and may result in loss of therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Icelandic: Þessi áhrif eru vegna virkjunar á CYP3A4 eða P-gp fyrir tilstilli efavírenz og geta leitt til taps á meðferðaráhrifum elbasvírs/grazoprevírs (sjá kafla 4.5).
English: In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var helmingunartími efavírenz tvöfalt lengri hjá þeim eina sjúklingi sem hafði alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur C), sem bendir til að mun meiri uppsöfnun lyfsins sé hugsanleg.
English: Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”,
Icelandic: (aukning er gefin til kynna sem „↑“, lækkun sem „↓“, engin breyting sem „↔“).
English: GMR (%) (90%CI) Test Reference
Icelandic: GMR (90% CI) Próf
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíl sé hætt (sjá kafla 4.4).
English: Study AI266073 was a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients comparing the efficacy of Atripla to antiretroviral therapy consisting of at least two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; however not a regimen containing all Atripla components (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil).
Icelandic: Rannsókn AI266073 var 48 vikna opin slembiröðuð klínísk rannsókn á HIV sjúklingum þar sem virkni Atripla er borin saman við meðferð gegn retróveirum sem samanstendur af að minnsta kosti tveimur núkleósíð eða núkleótíð bakritahemlum (NRTI) með próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð; þó ekki meðferð sem felur í sér alla efnisþætti Atripla (efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) lyfjaglas með pólyprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur og rakadrægt kísilgel.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé best fyrir þig.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíl væri hætt.
English: Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða eftir notkun CART í langan tíma.
English: In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil (Truvada) from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, þar sem efavírenz, emtricitabín og tenófóvír tvísóproxíl voru notuð sem stök lyf (eða sem efavírens og föst samsetning emtricitabíns og tenófóvírs tvísóproxíl (Truvada) frá viku 96 til 144), var framkvæmd arfgerðargreining á plasma HIV-1 stofnum frá öllum sjúklingum með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í viku 144, eða sem urðu að hætta snemma á rannsóknarlyfinu (sjá kaflann um klíníska reynslu).
English: Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
Icelandic: Efavírenz er HIV-1 bakritahemill en ekki í samkeppni við og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA fjölliðunarensímum (polymerases) í frumum (α, β, γ eða δ).
English: If you accidentally take too many Atripla tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Icelandic: Atripla töflur fyrir slysni áttu hugsanlega frekar hættu á að fá aukaverkanir af lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
English: No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja samsetningu Atripla og annarra lyfja gegn retróveirum.
English: If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Icelandic: Ef það er stutt (minna en 12 klst.) fram að næsta skammti á þó ekki að nota skammtinn sem gleymdist.
English: (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
Icelandic: (hömlun á CYP-miðluðum oxandi efnaskiptum)
English: Competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Icelandic: Samkeppni um cýtókróm P450 (CYP) 3A4 við efavírenz getur leitt til hömlunar á umbrotum og valdið því að alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram (t.d. hjartsláttaróregla, langvarandi slæving eða öndunarbæling) (sjá kafla 4.5).
English: If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Icelandic: Sé meðferð með Atripla stöðvuð á að hafa í huga langan helmingunartíma efavírenz (sjá kafla 5.2) og langan innanfrumu helmingunartíma tenófóvírs og emtrícítabíns.
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis fá flogaveikilyf sem umbrotna aðallega í lifur eins og fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbítal, getur þurft að fylgjast reglubundið með plasmaþéttni.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Icelandic: Læknirinn fylgist með kólesterólgildum og verið getur að hann breyti skammtinum af statíni ef með þarf.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, alvarleg ónæmisbæling, aukinn líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir CART í langan tíma.
English: Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Icelandic: Algengar samhæfingar- og jafnvægistruflanir tengdar truflunum á starfsemi litla heila3, svefndrungi (2,0%)3, höfuðverkur (5,7%)3, athyglisbrestur (3,6%)3, sundl (8,5%)3
English: Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk í klínískum rannsóknum á emtrícítabíni (sjá kafla 4.8).
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi áhrif gera vart við sig.
English: • decreases in phosphate levels in the blood
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
Icelandic: Atripla hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 vikur í rannsókn AI266073, voru geðræn vandamál (16%), aukaverkanir á taugakerfi (13%) og aukaverkanir á meltingarfæri (7%).
English: Some examples include: - aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections) - amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections) - interleukin-2 (to treat cancer) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Icelandic: Meðal þeirra eru: - amínóglýkósíð, vankómýcín (lyf við bakteríusýkingum) - foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (lyf við veirusýkingum) - amfóterícín B, pentamídín (lyf við sveppasýkingum) - interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) - bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
Icelandic: Fenýtóín, fenóbarbítal, og önnur krampastillandi efni sem eru hvarfefni CYP isóensíms
English: When Atripla is taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may provide exposure similar to a daily efavirenz dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Icelandic: Þegar Atripla er tekið ásamt rifampicíni hjá sjúklingum sem vega 50 kg eða meira, getur skammturinn 200 mg/dag (800 mg samtals) af efavírenzi til viðbótar leitt til svipaðrar útsetningar og 600 mg dagsskammtur af efavírenzi án rifampicíns.
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samtímis kalsíumgangaloka sem er hvarfefni CYP3A4 ensíms, hugsanlegt er að plasmaþéttni kalsíumgangalokans lækki.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Ónæmisbælandi lyf sem eru umbrotin af CYP3A4 (þ.m.t. cíklósporín, takrólímus, sírólímus)/eEfavírenz
English: Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi gæti verið ráðlögð, einkum hjá sjúklingum með undirliggjandi kerfisbundna sjúkdóma eða nýrnasjúkdóma eða sjúklingum sem taka lyf með eituráhrif á nýru.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Icelandic: Klínískur árangur þessarar greinilegu lækkunar lágmarksþéttni boceprevírs hafa enn ekki verið metin beint.
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) sem getur orðið vegna skemmda í nýrnapíplufrumum
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Icelandic: Metadónskammturinn var aukinn að meðaltali um 22% til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.
English: Patients had never experienced virological failure on a previous antiretroviral therapy, had no known HIV-1 mutations that confer resistance to any of the three components within Atripla, and had been virologically suppressed for at least three months at baseline.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu hvorki upplifað veirufræðilegan brest á undangenginni meðferð gegn retróveirum né höfðu haft þekkta HIV-1 stökkbreytingu sem olli ónæmi gegn neinu af þremur grunnefnum Atripla, og höfðu verið veirufræðilega bældir í a.m.k. þrjá mánuði við grunnlínugildi.
English: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Icelandic: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
English: No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with Atripla.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun rífampicíns er ráðlögð þegar gefið samhliða Atripla.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for the individual components for additional information regarding in vivo resistance with these medicinal products.
Icelandic: Vinsamlegast athugið Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hina stöku efnisþætti Atripla til frekari upplýsinga hvað varðar in vivo ónæmi gagnvart þessum lyfjum.
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg útbrot með blöðrumyndun, votri flögnun eða sáramyndun í tengslum við þau hjá færri en 1% sjúklinga á efavírenz meðferð (sjá kafla 4.8).
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Icelandic: Arfgerðarónæmi við efavírenzi, aðallega með K103N stökkbreytingunni, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í efavírens + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í efavírens + lamívúdín/zídóvúdín hópnum.
English: Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Icelandic: Samhliða gjöf efavírenz og atorvastatíns, pravastatíns, eða simvastatíns hafði ekki áhrif á AUC eða Cmax gildi efavírenz.
English: Two subjects with confirmed virologic rebound developed NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz including K103N, V106V/I/M and Y188Y/C reverse transcriptase substitutions at week 240 (96 weeks on Atripla) and week 204 (60 weeks on Atripla).
Icelandic: Tveir sjúklingar með staðfesta aukningu á veirumagni í blóði (confirmed virologic rebound) mynduðu skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI), svo sem K103N, V106V/I/M og Y188Y/C bakritahemlaskiptihvörf í viku 240 (96 vikur með Atripla) og viku 204 (60 vikur með Atripla).
English: Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when Atripla is restarted.
Icelandic: Mælt er með notkun viðeigandi andhistamína og/eða barkstera þegar meðferð með Atripla er hafin að nýju.
English: Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Icelandic: Efavírenz getur einnig valdið skertri einbeitingu og/eða svefnhöfga.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eru svipuð hjá körlum og konum.
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Icelandic: Verið getur að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir til að fylgjast með starfsemi lifrar eða láti þig skipta um lyf.
English: (CYP2B6 induction)
Icelandic: (CYP2B6 virkjun)
English: Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi fyrir börn yngri en 18 ára.
English: - Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin,
Icelandic: - Lyf til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín):
English: Atripla should not be coadministered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Icelandic: Atripla skal ekki gefa samtímis lyfjum sem innihalda efavírenz nema þörf sé á skammtaaðlögun, t.d. með rifampicíni (sjá kafla 4.2).
English: Forty-eight week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to Atripla (see Table 4).
Icelandic: Fjörtíu og átta vikna niðurstöður gáfu til kynna að mikil veirufræðileg bæling hélt áfram, sambærilegt við upphaflegu meðferðaráætlunina, hjá sjúklingum sem höfðu verið slembiraðaðir og færðir yfir á Atripla meðferð (sjá töflu 4).
English: - any signs of inflammation or infection.
Icelandic: öllum merkjum um bólgu eða sýkingu.
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Icelandic: Mjög sjaldgæfar beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)2,4, vöðvakvilli2
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash (moderate-severe, 11.6%, all grades, 18%)3
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungs-alvarleg, 11,6%, öll stig, 18%)3
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra mæðra, til að koma í veg fyrir að barnið smitist.
English: Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Icelandic: Atripla er meðferð við HIV sýkingu hjá fullorðnum, 18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum og hafa HIV-1 sýkingu sem er og hefur verið undir stjórn í a.m.k. þrjá mánuði.
English: Following oral administration of a single 300 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
Icelandic: Eftir að HIV-1 sýktum einstaklingum hafði verið gefinn einn 300 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíl á fastandi maga, náðist hámarksþéttni tenófóvírs á einni klukkustund og gildi Cmax og AUC (meðalgildi ± staðalfrávik) (% frávikshlutfall (CV)) voru 296 ± 90 ng/ml (30%) og 2.287 ± 685 ng•klst./ml (30%), hvort um sig.
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Icelandic: Aukaverkanir samræmdust yfirleitt því sem fram kom í fyrri rannsóknum á stökum innihaldsefnum.
English: - a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Icelandic: - sögu um hjartsláttartruflanir með einkennum, klínískt mikilvægan hægslátt eða hjartabilun samhliða minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils.
English: Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Icelandic: Emtrícítabín frásogast hratt og næst hámarksþéttni í plasma 1 til 2 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Icelandic: Hvorki emtrícítabín né tenófóvír hömluðu umbrotum lyfja in vitro sem verða fyrir milligöngu einhverra af helstu CYP samsætuensímum manna sem taka þátt í umbrotum lyfja.
English: QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Lenging á QTc-bili hefur komið fram við notkun á efavírenz (sjá kafla 4.5 og 5.1).