FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de receber YESCARTA, vai receber outros medicamentos, como quimioterapia preparatória, a qual vai permitir que os seus glóbulos brancos modificados em YESCARTA se multipliquem no seu corpo quando o medicamento lhe for administrado.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA primit ćete druge lijekove kao što je pripremna kemoterapija, što će omogućiti umnažanje Vaših modificiranih leukocita iz lijeka YESCARTA u Vašem organizmu nakon što primite lijek.
Portuguese: Os produtos metabólicos previstos são os típicos produtos da degradação celular resultantes dos mecanismos de depuração celular normais.
Croatian: Očekivani metabolički produkti uobičajeni su produkti raspada stanica koji su rezultat prirodnih mehanizama uklanjanja raspadnih tvari iz stanica.
Portuguese: YESCARTA continua a expandir-se e persiste após a administração de tocilizumab e corticosteroides.
Croatian: Lijek YESCARTA nastavlja se širiti u tijelu i ostaje nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre a disfagia e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de 15 casos pós-comercialização e de 4 casos em ensaios clínicos de disfagia.
Croatian: Uzročno-posljedična veza između disfagije i aksikaptagen ciloleucela potvrđena je na temelju dokaza iz 15 slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i 4 slučaja disfagije u kliničkom ispitivanju.
Portuguese: Nos doentes que tiverem SLC grave, considere realizar um ecocardiograma para avaliar a função cardíaca.
Croatian: U bolesnika s teškim CRS-om razmislite o provedbi ehokardiograma za procjenu srčane funkcije.
Portuguese: Os pequenos aglomerados de material celular devem dispersar-se através de uma mistura manual suave.
Croatian: Male nakupine staničnog materijala trebale bi se raspršiti nakon pažljivog ručnog miješanja.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de reações adversas neurológicas em 67% dos doentes.
Croatian: Neurološke nuspojave pojavile su se u 67% bolesnika.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção antes, durante e após a perfusão de YESCARTA e tratados de forma apropriada.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije prije, tijekom i nakon infuzije lijeka YESCARTA te liječiti na odgovarajući način.
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 27,4 meses.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 27,4 mjeseca.
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA podem desenvolver neoplasias malignas secundárias.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA mogu se razviti sekundarni maligniteti.
Portuguese: • Tiver arrepios, cansaço extremo, fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse, falta de ar ou ritmo cardíaco acelerado, os quais podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de libertação de citocinas.
Croatian: • zimice, prevelik umor, slabost, omaglicu, glavobolju, kašalj, nedostatak zraka ili ubrzano kucanje srca, što mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom otpuštanja citokina.
Portuguese: • Após a perfusão da totalidade do conteúdo do saco, fazer correr na linha solução de cloreto de sódio 0,9% (0,154 mmol de sódio por ml), à mesma velocidade de perfusão, para assegurar que é administrada a totalidade de YESCARTA.
Croatian: • Nakon što je cjelokupni sadržaj vrećice primijenjen infuzijom, isperite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml) pri istoj brzini infuzije kako bi se osiguralo da je primijenjena sva količina lijeka YESCARTA.
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia da fase 2 do ZUMA-1
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata djelotvornosti za fazu 2 ispitivanja ZUMA-1
Portuguese: Isto é para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre.
Croatian: Time se sprječavaju reakcije na infuziju i vrućica.
Portuguese: YESCARTA não deve ser administrado a doentes com infeção ativa ou doença inflamatória até resolução destas situações.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili upalnim bolestima dok se navedena stanja ne povuku.
Portuguese: ID Kite do doente: ID do doente adicional: Nome do doente:
Croatian: Dodatni ID bolesnika: Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja bolesnika:
Portuguese: A ocorrência de SLC grave, incluindo reações fatais e potencialmente fatais, foi observada muito frequentemente com YESCARTA, com início após 1 a 12 dias (ver secção 4.8).
Croatian: Teški CRS, uključujući opasne po život i smrtonosne reakcije, vrlo je često opažen s lijekom YESCARTA s vremenom pojavljivanja između 1 i 12 dana (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Pré-tratamento (quimioterapia de depleção linfocitária)
Croatian: Prije liječenja (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Portuguese: Não é recomendada a administração com vacinas de agentes virais vivos durante, pelo menos, 6 semanas antes do início da quimioterapia de depleção linfocitária, durante o tratamento com YESCARTA e até à recuperação do sistema imunitário após o tratamento com YESCARTA.
Croatian: Cijepljenje cjepivima koja sadrže žive viruse ne preporučuje se najmanje 6 tjedana prije početka limfocitne deplecije, tijekom terapije lijekom YESCARTA i do oporavka imuniteta nakon terapije lijekom YESCARTA.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doenças do sistema nervoso central (SNC), tais como convulsões ou isquemia cerebrovascular, podem apresentar um risco aumentado.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava, kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija, mogu biti pod većim rizikom.
Portuguese: 1098 XH Amsterdam Países Baixos
Croatian: 1098 XH Amsterdam Nizozemska
Portuguese: ECOG 0
Croatian: ECOG status ECOG 0
Portuguese: Tem de receber a perfusão de YESCARTA numa unidade clínica qualificada e receber alta apenas quando o seu médico entender que é seguro ir para casa.
Croatian: Lijek YESCARTA morate primiti u specijaliziranoj bolničkoj ustanovi te će Vas otpustiti tek nakon što Vaš liječnik bude smatrao da je sigurno da idete kući.
Portuguese: As células T CAR anti-CD19 positivas viáveis são expandidas e perfundidas de novo no doente, onde podem reconhecer e eliminar as células-alvo que expressem CD19.
Croatian: Anti-CD19 CAR-pozitivne vijabilne T-stanice se zatim umnažaju i infundiraju u bolesnika, gdje mogu prepoznati i eliminirati ciljne stanice koje eksprimiraju CD19.
Portuguese: CA 90245
Croatian: CA 90245 Sjedinjene Američke Države
Portuguese: • Analisar o seu sangue para determinar os níveis de ácido úrico e quantas células cancerosas existem no seu sangue.
Croatian: • provjeriti koncentraciju mokraćne kiseline i broj stanica raka u krvi.
Portuguese: YESCARTA não pode ser irradiado.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se izlagati zračenju.
Portuguese: • Uma vez descongelado, YESCARTA é estável à temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) até 3 horas.
Croatian: • Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
Portuguese: • Irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Croatian: • Prije početka liječenja obavit će Vam se test na trudnoću.
Portuguese: Continuar a administração de dexametasona até que o acontecimento seja de Grau 1 ou inferior e, depois, efetuar a redução gradual ao longo de 3 dias.
Croatian: Nastaviti primjenu deksametazona dok se događaj ne ublaži do 1. ili manjeg stupnja, a zatim smanjivati tijekom 3 dana.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6.
Portuguese: • Nas 6 semanas antes de lhe ser administrado o ciclo curto de quimioterapia (chamado quimioterapia de depleção linfocitária) para preparar o seu corpo para as células de
Croatian: • unutar 6 tjedana prije primanja kratke kemoterapije (ona se naziva kemoterapija za limfocitnu depleciju) kojom će se Vaše tijelo pripremiti za stanice lijeka YESCARTA
Portuguese: Dos 111 doentes na população ITT, a TRO foi de 66% e a RC de 47%.
Croatian: Rezultat ORR-a za 111 bolesnika u populaciji planiranoj za liječenje iznosio je 66%, dok je CR iznosio 47%.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria no período de 24 horas após o início de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa a cada 6 horas (caso não esteja a tomar outros corticosteroides).
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba, intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati ako bolesnik već ne uzima druge kortikosteroide.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito de YESCARTA na fertilidade.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku lijeka YESCARTA na plodnost.
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em 36% dos doentes após perfusão com YESCARTA.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 36% bolesnika nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doenças do SNC (tais como convulsões ou isquemia cerebrovascular), fração de ejeção cardíaca inferior a 50% ou saturação de oxigénio inferior a 92%, ou doença autoimune que necessitasse de imunossupressão sistémica eram inelegíveis.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava (kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija), srčanom istisnom frakcijom manjom od 50% ili zasićenosti kisikom manjom od 92% na sobnom zraku ili autoimunom bolesti koja zahtijeva sistemsku imunosupresiju nisu bili podobni.
Portuguese: Isto irá mostrar se tem probabilidade de desenvolver uma doença chamada síndrome de lise tumoral.
Croatian: Ova će provjera pokazati koliko je vjerojatna pojava stanja koje se naziva sindrom tumorske lize.
Portuguese: Necessidade de ventilação mecânica ou hemodiálise venovenosa contínua ou toxicidade orgânica de Grau 4 (excluindo aumento das transaminases).
Croatian: Potrebna ventilacijska potpora ili kontinuirana venovenska hemodijaliza ili toksično oštećenje organa 4. stupnja (osim transaminitisa).
Portuguese: YESCARTA não é recomendado se os doentes tiverem tido uma recidiva com doença CD19 negativa após a terapêutica anti-CD19 prévia.
Croatian: Primjena lijeka YESCARTA ne preporučuje se ako se kod bolesnika ponovno pojavi bolest negativna na CD19 nakon prethodne terapije protiv CD19.
Portuguese: Ocorreram muito frequentemente citopenias prolongadas de Grau 3 ou superior após a perfusão de YESCARTA, incluindo trombocitopenia, neutropenia e anemia.
Croatian: Produljene citopenije 3. ili višeg stupnja zabilježene su vrlo često nakon infuzije lijeka YESCARTA te su uključivale trombocitopeniju, neutropeniju i anemiju.
Portuguese: O tratamento com YESCARTA deve ser iniciado por indicação e com a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doenças hematológicas malignas e com formação em administração e no controlo de doentes tratados com YESCARTA.
Croatian: Terapiju lijekom YESCARTA treba započeti prema uputama i pod nadzorom zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju hematoloških maligniteta i osposobljenog za primjenu i upravljanje terapijom u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a axicabtagene ciloleucel, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) axicabtagene ciloleucel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksikaptagen ciloleucel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksikaptagen ciloleucel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente e no saco de perfusão.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na spremniku i vrećici za infuziju.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre as lesões na medula espinal e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de dois casos de ensaios clínicos; um caso com um acontecimento de tetraplegia (no contexto de mielite) e um segundo caso com acontecimentos de fraqueza muscular e leucoencefalopatia, e uma notificação de caso espontâneo com um acontecimento de edema da medula espinal.
Croatian: Uzročno-posljedična veza između lezija leđne moždine i aksikaptagen ciloleucela potvrđena je na temelju dokaza iz dva slučaja u kliničkom ispitivanju; jedan se slučaj odnosio na događaj kvadriplegije (kod mijelitisa), a drugi slučaj na događaje mišićne slabosti i leukoencefalopatije, i jedne spontane prijave slučaja koji se odnosio na događaj edema leđne moždine.
Portuguese: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício/risco de YESCARTA não foi estabelecida nesta população.
Croatian: Stoga omjer rizika i koristi lijeka YESCARTA nije utvrđen u ovoj populaciji.
Portuguese: • Descongele YESCARTA a uma temperatura de aproximadamente 37 °C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até que não seja visível gelo no saco de perfusão.
Croatian: • Lijek YESCARTA odmrznite na temperaturi od približno 37 °C pomoću vodene kupelji ili metode suhog odmrzavanja dok ne iščeznu znakovi leda unutar vrećice s infuzijom.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
Croatian: Sindrom tumorske lize (STL)
Portuguese: O seu médico irá recomendar que volte ao hospital diariamente durante, pelo menos, 10 dias e irá avaliar se necessita de ficar internado no hospital durante os primeiros 10 dias após a perfusão.
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti da dolazite u bolnicu svakog dana još najmanje 10 dana i odlučit će hoće li biti potrebno da ostanete u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije, kako bi mogao provjeravati je li Vam liječenje djelotvorno i pomoći u slučaju nuspojava.
Portuguese: Ocorreram infeções de Grau 3 ou superior (graves, potencialmente fatais ou fatais) em 26% dos doentes.
Croatian: Infekcije 3. ili višeg stupnja (teške, opasne po život ili smrtonosne) imalo je 26% bolesnika.
Portuguese: • Como YESCARTA é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos, as suas células são colhidas para preparar o seu medicamento.
Croatian: • Budući da je lijek YESCARTA izrađen od Vaših leukocita, od Vas će se prikupiti krvne stanice za pripremu lijeka.
Portuguese: Os doentes com disfunção cardíaca clinicamente significativa devem ser geridos seguindo a abordagem padrão de cuidados ao doente crítico e devem ser consideradas medidas como a ecocardiografia.
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom treba liječiti prema standardima skrbi za kritična stanja i treba razmotriti provedbu postupaka kao što je ehokardiografija.
Portuguese: YESCARTA contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Croatian: YESCARTA sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco para dispersar aglomerados de material celular.
Croatian: Sadržaj vrećice pažljivo promiješajte kako bi se raspršile nakupine staničnog materijala.
Portuguese: Nota: A análise aos 12 meses tinha um seguimento mediano de 15,1 meses.
Croatian: U analizi nakon 12 mjeseci medijan praćenja iznosio je 15,1 mjesec.
Portuguese: • Antes da perfusão fazer correr na linha solução de cloreto de sódio 0,9% (0,154 mmol de sódio por ml).
Croatian: • Prije infuzije napunite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml).
Portuguese: Assim sendo, é de esperar que as células T CAR perfundidas sejam depuradas com o passar do tempo.
Croatian: Stoga se očekuje da će CAR T-stanice dane infuzijom s vremenom biti uklonjene.
Portuguese: Um único saco de perfusão contém aproximadamente 68 ml de dispersão celular.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Portuguese: YESCARTA tem de ser administrado em ambiente clínico qualificado.
Croatian: Lijek YESCARTA mora se primijeniti u za to kvalificiranom bolničkom okruženju.
Portuguese: O tempo mediano até ao início foi de 2 dias (intervalo: entre 1 a 12 dias) e a duração mediana foi de 7 dias (intervalo: entre 2 a 29 dias).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 2 dana (raspon: od 1 do 12 dana), a medijan trajanja 7 dana (raspon: od 2 do 29 dana).
Portuguese: Na análise de seguimento aos 12 meses (Tabela 5), a TRO foi de 72% e a taxa de RC foi de 51%.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja (tablica 5) ORR je bio 72%, a stopa CR-a 51%.
Portuguese: A duração mediana foi de 13 dias (intervalo: entre 1 a 191 dias).
Croatian: Medijan trajanja bio je 13 dana (raspon: od 1 do 191 dana).
Portuguese: Considerar a administração de anticonvulsivantes não sedativos (p. ex. levetiracetam) para profilaxia de convulsões.
Croatian: Razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijsko djelovanje (npr. levetiracetam) radi profilakse napadaja.
Portuguese: Em adição, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa com a primeira dose de tocilizumab e repetir a dose a cada 6 horas.
Croatian: Uz to, potrebno je intravenski primijeniti 10 mg deksametazona s prvom dozom tocilizumaba i ponoviti dozu svakih 6 sati.
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
Croatian: Tri mjeseca nakon infuzije, razine anti-CD19 CAR T-stanica snizile su se na osnovne vrijednosti.
Portuguese: Foram notificados casos graves e fatais de edema cerebral em doentes tratados com YESCARTA.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni i smrtonosni slučajevi cerebralnog edema u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Portuguese: Para minimizar o risco de SLT, os doentes com níveis elevados de ácido úrico ou com carga tumoral elevada devem ser tratados com alopurinol, ou com uma profilaxia alternativa, antes da perfusão com YESCARTA.
Croatian: Kako bi se rizik od pojave STL-a sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici s povišenom vrijednosti mokraćne kiseline ili velikim tumorskim opterećenjem trebaju primiti alopurinol ili drugu profilaksu prije primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Portuguese: Doenças concomitantes
Croatian: Istodobna bolest
Portuguese: Não foi permitida quimioterapia entre a leucaferese e a quimioterapia de depleção linfocitária.
Croatian: Prijelazna kemoterapija između leukafereze i kemoterapije za limfocitnu depleciju nije bila dopuštena.
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada para CD19 é limitada.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika koji su ranije primali terapiju usmjerenu protiv CD19 su ograničena.
Portuguese: YESCARTA pode causar efeitos indesejáveis no seu sistema imunitário que podem ser graves ou potencialmente fatais, podendo mesmo causar a morte.
Croatian: Lijek YESCARTA može uzrokovati nuspojave Vašem imunosnom sustavu koje mogu biti ozbiljne ili opasne po život te mogu dovesti do smrti.
Portuguese: 6229 EV Maastricht Países Baixos
Croatian: 6229 EV Maastricht Nizozemska
Portuguese: • Durante o tratamento com YESCARTA.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom YESCARTA
Portuguese: A eficácia baseou-se em 101 doentes em fase 2, incluindo LDGCB (N = 77), LGCBPM (N = 8) ou LDGCB resultante de linfoma folicular (N = 16), confirmados histologicamente de acordo com a classificação de 2008 da OMS.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na podacima za 101 bolesnika u fazi 2, uključujući histološki potvrđen DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) ili DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (N = 16), prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije iz 2008. godine.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de neutropenia (incluindo neutropenia febril), anemia e trombocitopenia de Grau 3 ou superior em 80%, 45% e 40% dos doentes, respetivamente.
Croatian: Neutropenija (uključujući febrilnu neutropeniju), anemija i trombocitopenija 3. ili višeg stupnja pojavile su se u 80%, 45% odnosno 40% bolesnika.
Portuguese: O tempo mediano até ao início foi de 5 dias (intervalo: entre 1 a 17 dias).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 5 dana (raspon: od 1 do 17 dana).
Portuguese: NE, não estimável (não alcançado) a A duração da resposta foi censurada aquando do TCE para os indivíduos que receberam TCE enquanto em resposta.
Croatian: NP = nije procjenjivo (nije postignuto) a Trajanje odgovora bilo je cenzurirano u vrijeme transplantacije matičnih stanica za ispitanike u kojih je transplantacija matičnih stanica provedena dok su imali odgovor.
Portuguese: As reações adversas mais significativas e frequentemente observadas foram a SLC (93%), encefalopatia (58%) e infeções (39%).
Croatian: Najznačajnije i najčešće nuspojave bile su CRS (93%), encefalopatija (58%) i infekcije (39%).
Portuguese: 6229EV Maastricht Países Baixos
Croatian: 6229EV Maastricht Nizozemska
Portuguese: Os doentes podem apresentar citopenias durante várias semanas após a quimioterapia de depleção linfocitária e a perfusão de YESCARTA.
Croatian: Bolesnici mogu izraziti citopenije tijekom nekoliko tjedana nakon limfocitne deplecije i infuzije lijeka YESCARTA.
Portuguese: A DR foi superior em doentes que alcançaram RC, comparativamente com os doentes com RP como melhor resposta (Tabela 5).
Croatian: DOR je bio dulji u bolesnika koji su postigli CR u usporedbi s bolesnicima kojima je najbolji odgovor bio PR (tablica 5).
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 1,0 meses (intervalo: 0,8 a 6,3 meses).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 6,3 mjeseca).
Portuguese: A imunogenicidade de YESCARTA foi avaliada utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para a deteção de anticorpos de ligação contra FMC63, o anticorpo que origina o CAR anti-CD19.
Croatian: Imunogeničnost lijeka YESCARTA procijenjena je pomoću imunoenzimskog testa (engl. enzymelinked immunosorbent assay, ELISA) za detekciju vezivanja protutijela protiv FMC63, protutijela koje nastaje iz anti-CD19 CAR.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após a perfusão para avaliação de sinais e sintomas de potencial SLC, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
Croatian: • Bolesnike treba svakodnevno pratiti prvih 10 dana nakon infuzije zbog pojave znakova i simptoma mogućeg CRS-a, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Portuguese: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por via intravenosa duas vezes ao dia ou o equivalente de dexametasona (p. ex. 10 mg por via intravenosa a cada 6 horas).
Croatian: Intravenski primijeniti 1 mg/kg metilprednizolona dva puta dnevno ili ekvivalentnu količinu deksametazona (npr. 10 mg intravenski svakih 6 sati).
Portuguese: Sintomas potencialmente fatais.
Croatian: Simptomi opasni po život.
Portuguese: Administrar tocilizumab de acordo com a Tabela 1 para a gestão de SLC de Grau 2.
Croatian: Primijeniti tocilizumab prema liječenju CRS-a 2. stupnja u tablici 1.
Portuguese: Observou-se muito frequentemente a ocorrência de hipogamaglobulinemia em doentes tratados com YESCARTA.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je vrlo često bila zabilježena u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de YESCARTA em mulheres grávidas.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka YESCARTA u trudnica.
Portuguese: A população ITT foi definida como todos os doentes submetidos a leucaferese; a população ITTm foi definida como todos os doentes que receberam YESCARTA.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT) bila je definirana kao svi bolesnici kojima je provedena leukafereza, a modificirana populacija planirana za liječenje (engl. modified intent-to-treat population, mITT) kao svi bolesnici koji su primili lijek YESCARTA.
Portuguese: A AUCDias 0-28 mediana em doentes com resposta (N = 71) foi 253% do nível correspondente em doentes sem resposta (N = 25) (562,0 dias x células/μl versus 222,0 dias x células/μl).
Croatian: Medijan vrijednosti AUCdan 0 - 28 u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 253% odgovarajuće razine u bolesnika bez odgovora (N = 25) (562,0 dana x stanice/μl naspram 222,0 dana x stanice/μl).