FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy odpowiednie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Romanian: La 30 noiembrie 2017 Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Polish: Mimo iż wielkość i charakter (np. schemat występowania hepatotoksyczności oraz możliwy mechanizm działania) tego zagrożenia są poddawane szczegółowej ocenie, po uwzględnieniu jego poważnego charakteru PRAC uznał, że problem ten stwarza istotne wątpliwości, które uzasadniają wprowadzenie w międzyczasie środków tymczasowych.
Romanian: Cu toate că amploarea și natura riscului (de exemplu, modelul de hepatotoxicitate și posibilul mecanism de acțiune) sunt analizate în mod aprofundat, având în vedere gravitatea riscului, PRAC a considerat că cele menționate anterior ridică suspiciuni întemeiate care justifică adoptarea, între timp, a unor măsuri provizorii.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru Esmya.
Polish: Pacjentów, u których próg ten zostanie przekroczony, należy uważnie monitorować po zakończeniu leczenia.
Romanian: Pacientele care depășesc acest prag trebuie monitorizate cu atenție după întreruperea tratamentului.
Polish: Zalecenie to nie ma wpływu na ostateczne wnioski z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, w celu zalecenia środka, który byłby najbardziej proporcjonalny, PRAC uznał, że należy tymczasowo ograniczyć stosowanie produktu leczniczego do pacjentów, którzy obecnie są poddawani leczeniu.
Romanian: Având în vedere toți acești factori, pentru a recomanda măsura care ar fi cea mai proporțională, PRAC a hotărât să limiteze provizoriu utilizarea medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych środków tymczasowych.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva măsurilor provizorii aprobate.
Polish: • PRAC zalecił monitorowanie czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu u pacjentów poddawanych leczeniu, jak również w okresie do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: • PRAC a recomandat monitorizarea funcției hepatice cel puțin lunar la pacientele aflate sub tratament, precum și timp de până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Polish: Pomimo iż na tym etapie nie jest jasne, czy monitorowanie aktywności transaminaz mogłoby pozwolić uniknąć dalszych ciężkich przypadków, oczekuje się, że monitorowanie czynności wątroby będzie stanowiło ważne działanie umożliwiające wykrywanie uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia, a z dużym prawdopodobieństwem może także zredukować częstość występowania przypadków ciężkich zaburzeń.
Romanian: Deși nu este clar în acest stadiu dacă monitorizarea transaminazelor ar preveni neapărat apariția altor cazuri grave, monitorizarea funcției hepatice este de așteptat să fie o măsură importantă în detectarea afectării hepatice în timpul tratamentului și este posibil să reducă incidența cazurilor grave.
Polish: Monitorowanie wątroby należy prowadzić również przez okres do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată, de asemenea, timp de până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Polish: Powyższe środki tymczasowe powinny znaleźć odzwierciedlenie w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym w drukach informacyjnych dotyczących produktu Esmya, oraz powinny zostać przekazane do wiadomości HCP za pośrednictwem DHPC.
Romanian: Măsurile provizorii menționate mai sus trebuie să se reflecte în condițiile autorizației de punere pe piață, inclusiv în informațiile referitoare la produs pentru Esmya și trebuie comunicate profesioniștilor în domeniul sănătății (HCP) printr-o comunicare DHPC.
Polish: Niezbędna jest dogłębna ocena, aby dokładnie określić czynniki, które mogły spowodować zgłoszone przypadki poważnego uszkodzenia wątroby.
Romanian: Este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi cauzat afectările hepatice grave raportate.
Polish: Komitet PRAC ocenił także informacje uzupełniające dotyczące tego przypadku, jak również dodatkowe informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w trakcie wykonywania oceny.
Romanian: De asemenea, PRAC a evaluat informațiile privind monitorizarea ulterioară a acestui caz, precum și informațiile suplimentare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în cursul evaluării.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność co do podstawowej częstości występowania, jak też informacje o zgłoszonych przypadkach, poważny charakter zgłaszanych przypadków budzi obawy.
Romanian: Recunoscând incertitudinea privind incidența de fond și informațiile din cazurile raportate, gravitatea cazurilor raportate ridică motive de îngrijorare.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił przekazanie osobom z fachowego personelu medycznego wiadomości w celu poinformowania ich o zastosowanych środkach tymczasowych w oczekiwaniu na wyniki pełnej oceny produktu Esmya.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat transmiterea unei comunicări către profesioniștii în domeniul sănătății pentru a îi informa cu privire la măsurile de precauție, în așteptarea rezultatului evaluării complete a Esmya.
Polish: Środki tymczasowe zaproponowane przez PRAC obejmują również ograniczenie stosowania produktu leczniczego u pacjentów, którzy obecnie go otrzymują.
Romanian: Măsurile provizorii propuse de PRAC includ, de asemenea, limitarea utilizării medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
Polish: Próg podwyższenia aktywności transaminaz u pacjentów nieuczestniczących w badaniach klinicznych, który odpowiada dwukrotności górnej granicy normy, należy traktować jako próg, przy którym zaleca się przerwanie leczenia.
Romanian: Pragul de creștere a transaminazelor pentru pacientele neincluse în studiile clinice, care este de două ori limita superioară a valorilor normale, trebuie considerat drept pragul la care se recomandă întreruperea tratamentului.
Polish: Oprócz tego przeprowadzono wstępną ocenę niedawno zgłoszonego przypadku transplantacji wątroby zakończonego zgonem.
Romanian: În plus, a fost efectuată o evaluare preliminară a unui caz recent raportat de transplant hepatic cu evoluție letală.
Polish: Choć nie można ostatecznie określić, czy przypadki te były spowodowane przez produkt Esmya, dostępne dane stwarzają poważne obawy.
Romanian: Deși nu se poate concluziona ferm că aceste cazuri au fost provocate de Esmya, datele disponibile ridică motive serioase de îngrijorare.
Polish: Esmya (octan uliprystalu, 5 mg) to zatwierdzony centralnie produkt leczniczy wskazany do leczenia przedoperacyjnego, a także przerywanego leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat pentru tratamentul preoperator, precum și pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktu Esmya może potencjalnie wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Romanian: PRAC a concluzionat că utilizarea Esmya ar putea fi asociată cu un risc de afectare hepatică gravă.
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20.
Romanian: Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului procedurii de evaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
Polish: Ze względu na poważny charakter tych przypadków PRAC stwierdził, że obecnie konieczne jest wprowadzenie środków tymczasowych w celu zminimalizowania tego ryzyka i ochrony pacjentów, w trakcie prowadzenia dalszej oceny oraz szczegółowej analizy wszystkich dostępnych danych dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Esmya.
Romanian: Având în vedere gravitatea cazurilor, PRAC a considerat că, în prezent, sunt necesare măsuri provizorii pentru a minimiza acest risc și pentru a proteja pacientele, cât timp evaluarea este în curs și se realizează o evaluare aprofundată a tuturor datelor disponibile privind raportul beneficiu-risc pentru Esmya.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów obecnie leczonych należy monitorować aktywność transaminaz w surowicy co najmniej raz w miesiącu, a także niezwłocznie w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby.
Romanian: În plus, în cazul pacientelor aflate în prezent sub tratament, nivelurile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate cel puțin lunar și imediat în cazul incidenței semnelor și simptomelor de afectare hepatică.
Polish: PRAC przeanalizował czas leczenia produktem Esmya, ramy czasowe obecnej oceny naukowej, a także pacjentów, którzy aktualnie otrzymują leczenie.
Romanian: PRAC a luat în considerare durata tratamentului cu Esmya, termenele evaluării științifice actuale și pacientele aflate în prezent sub tratament.
Polish: Biorąc pod uwagę szacunkową ekspozycję na produkt Esmya, odpowiadającą w przybliżeniu 175 000 pacjentolat, liczba przypadków podostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby po zastosowaniu produktu Esmya jest wyższa od oczekiwanej (4 przypadki transplantacji na 175 000 pacjentolat - łącznie 7 przypadków ciężkich zaburzeń czynności wątroby na 175 000 pacjentolat, choć w niektórych z tych przypadków związek przyczynowy nie jest pewny).
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care duce la transplant hepatic în asociere cu Esmya este mai mare decât se aștepta (4 cazuri de transplant la 175 000 de pacienți-ani - un număr total de 7 cazuri de insuficiență hepatică gravă la 175 000 de pacienți-ani, deși cauzalitatea este incertă în unele dintre aceste cazuri).
Polish: Badania takie należy też wykonać niezwłocznie w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe bądź podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby.
Romanian: Aceste investigații trebuie să aibă loc imediat în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome compatibile cu afectarea hepatică.
Polish: • PRAC zaleca, aby w trakcie tej oceny nie rozpoczynać stosowania tego produktu leczniczego u żadnego nowego pacjenta.
Romanian: • PRAC recomandă ca nicio pacientă nouă să nu mai fie tratată cu acest medicament cât timp evaluarea este în curs.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby, powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Pacientele care prezintă semne și simptome sugestive de afectare hepatică trebuie să se adreseze imediat unui profesionist în domeniul sănătății.
Polish: PRAC rozważył potencjalne ryzyko hepatotoksyczności produktu, jak również fakt, że produkt Esmya stanowi leczenie objawowe, a nie terapię umożliwiającą wyeliminowanie choroby; jest to jednak leczenie, które może zmniejszać liczbę przypadków, w których konieczna jest interwencja chirurgiczna.
Romanian: PRAC a luat în considerare riscul potențial de hepatotoxicitate al medicamentului, împreună cu faptul că Esmya este un tratament simptomatic și nu curativ, care are potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
Polish: U pacjentek z nasilonymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy powtarzane 3-miesięczne kursy leczenia octanem uliprystalu stanowią alternatywę medyczną dla zabiegu chirurgicznego i mogą potencjalnie redukować konieczność interwencji chirurgicznej.
Romanian: La pacientele care suferă de sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine, ciclurile de tratament repetat cu ulipristal acetat, cu o durată de 3 luni, oferă o alternativă medicală la intervenția chirurgicală și au potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
Polish: Wskazanie terapeutyczne, którym jest przerywane leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, było oparte na wynikach innego badania, które dostarczyło danych na temat do 4 przerywanych kursów leczenia octanem uliprystalu, trwających po 3 miesiące, a także danych na temat powtarzanych kursów leczenia z wcześniejszych badań.
Romanian: Indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe rezultatele unui alt studiu care a furnizat date pentru până la 4 cicluri de tratament intermitent, fiecare cu o durată de 3 luni, cu ulipristal acetat, împreună cu date privind ciclurile de tratament repetat din studiile anterioare.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie przerywane nie należy powtarzać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów, którzy zakończyli poprzedni cykl leczenia.
Romanian: În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului nu trebuie repetată în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem Esmya poziom transaminaz przekroczy >2 razy górną granicę normy, leczenie należy przerwać i należy rozpocząć ścisłe monitorowanie.
Romanian: Pacientele la care, în timpul tratamentului cu Esmya, se observă niveluri ale transaminazelor de 2 ori mai mari decât nivelul superior al valorilor normale trebuie să înceteze tratamentul și trebuie să fie monitorizate atent.
Polish: • W trakcie trwającej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w kontekście ogólnego ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya PRAC dokonał oceny wszystkich obecnie dostępnych danych uzyskanych ze zgłoszeń porejestracyjnych oraz z badań klinicznych, jak też odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego dotyczące zgłoszonych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya.
Romanian: • În timpul evaluării în curs a datelor privind siguranța și eficacitatea în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu Esmya, PRAC a examinat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și informațiile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu cazurile de afectare hepatică gravă raportată în asociere cu Esmya.
Polish: Niemniej jednak na obecnym etapie przegląd skumulowanych przypadków porejestracyjnych nie pozwala na określenie ostatecznych wniosków.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea cazurilor raportate cumulativ ulterior punerii pe piață nu permite formularea unei concluzii ferme în acest stadiu.
Polish: Osoby z fachowego personelu medycznego (HCP) powinny być informowane o przypadkach uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby zgłoszonych podczas stosowania produktu Esmya po jego dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății (HCP) trebuie informați cu privire la cazurile de afectare hepatică și de insuficiență hepatică raportate în asociere cu utilizarea Esmya în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Polish: • PRAC zauważył, że zgłoszono cztery przypadki ostrej niewydolności wątroby prowadzącej do transplantacji wątroby, w tym jeden przypadek zakończony zgonem, po zastosowaniu produktu Esmya.
Romanian: • PRAC a luat notă de faptul că au fost raportate patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul care cu evoluție letală, asociate cu Esmya.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie przerywane należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów, którzy zakończyli poprzedni cykl leczenia.
Romanian: În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
Polish: Komitet PRAC dokonał przeglądu wszystkich obecnie dostępnych danych uzyskanych po dopuszczeniu leku do obrotu, jak też z badań klinicznych, a także przedstawione przez podmiot odpowiedzialny odpowiedzi dotyczące zgłoszonych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby po leczeniu produktem Esmya.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și răspunsurile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică gravă raportate în asociere cu Esmya.
Polish: Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby.
Romanian: De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya au fost raportate patru cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
Polish: Skuteczność kliniczną octanu uliprystalu w przedoperacyjnym leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym stwierdzono w oparciu o krótkotrwałe badania, które wykazały zdolność substancji czynnej do redukowania krwawienia związanego z mięśniakami, niedokrwistości i wielkości mięśniaków, gdy był on podawany w dawce dobowej 5 mg przez okres do trzech miesięcy.
Romanian: Eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
Polish: Podczas oceny badań nieklinicznych oraz klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono oznak toksyczności wątrobowej wywołanej przez ten produkt.
Romanian: Nu a fost identificat niciun semnal de toxicitate hepatică în timpul evaluării studiilor non-clinice sau al studiilor clinice privind inducerea toxicității hepatice de către Esmya.
Polish: Zważywszy na szacunkową ekspozycję na produkt Esmya, odpowiadającą w przybliżeniu 175 000 pacjentolat, liczba przypadków podostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby po zastosowaniu produktu Esmya wydaje się wyższa od oczekiwanej, choć podstawowa częstość występowania polekowego uszkodzenia wątroby jest niepewna.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care a dus la transplant hepatic asociate cu Esmya pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de acest medicament este incertă.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka innych przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem tego produktu.
Romanian: În plus, au mai fost raportate alte câteva cazuri de insuficiență hepatică asociată cu utilizarea medicamentului.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka przypadków uszkodzenia wątroby u pacjentów stosujących produkt Esmya.
Romanian: În plus, au fost raportate mai multe cazuri de afectare hepatică la pacientele care utilizează Esmya.
Polish: Wpływ nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w obecnie zatwierdzonych wskazaniach do stosowania produktu Esmya nie może obecnie zostać oceniony w sposób wyczerpujący ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych.
Romanian: Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent pentru Esmya.
Polish: Wstępny przegląd zakończono w dniu 8 lutego 2018 r. Obecne zalecenie odnosi się jedynie do środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla produktu Esmya na podstawie wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Romanian: Recomandările actuale se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru Esmya, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Polish: W drukach informacyjnych produktu Esmya obecnie nie ma informacji na temat zdarzeń dotyczących wątroby.
Romanian: În prezent, nu este inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la produs pentru Esmya.
Polish: Trzy z tych czterech przypadków poważnego uszkodzenia wątroby zgłoszono właściwym organom przed listopadem 2017 r. Ewentualny związek przyczynowy pomiędzy produktem Esmya a ostrą niewydolnością wątroby w tych trzech przypadkach skłonił do dogłębnego zbadania tego ryzyka oraz jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya.
Romanian: Posibila relație de cauzalitate dintre Esmya și insuficiența hepatică acută a acestor trei cazuri a justificat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
Polish: Po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano łącznie cztery przypadki ostrej niewydolności wątroby prowadzącej do transplantacji wątroby, w tym jeden przypadek zakończony zgonem, u pacjentów przyjmujących produkt Esmya.
Romanian: După punerea pe piață, la pacientele expuse la Esmya au fost raportate în total patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul cu evoluție letală.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r., w czasie trwania ponownej oceny, PRAC wydał tymczasowe zalecenia.
Romanian: La 8 februarie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, PRAC a emis recomandări provizorii.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Etapa finală a procedurii de reevaluare constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Polish: Informacje dla pacjentek
Romanian: Informații pentru paciente
Polish: Nie zgłoszono przypadków poważnego uszkodzenia wątroby w związku z produktem ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave în asociere cu ellaOne și deocamdată nu există motive de îngrijorare legate de acest medicament.
Polish: Lekarze przepisujący lek Esmya w UE otrzymają list zawierający dodatkowe szczegóły.
Romanian: Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
Polish: Octan uliprystatu jest także substancją czynną jednodawkowego leku dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej, ellaOne.
Romanian: Acetatul de ulipristal este și substanța activă a unui medicament în doză unică autorizat pentru contracepția de urgență, ellaOne.
Polish: Jeżeli badania wskażą, że występują u Pani problemy z wątrobą, leczenie zostanie przerwane.
Romanian: Dacă analizele vor indica faptul că aveți o problemă hepatică, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.