FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo během léčby krizotinibem nebo krátce po ní a pro které v současnosti existují velmi omezené léčebné možnosti, jakož i u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo počas liečby krizotinibom alebo krátko po nej a ktorí majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, ako aj pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 26. července 2017.
Slovak: Dňa 26. júla 2017 bolo toto povolenie na uvedenie na trh zmenené na úplné.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 20) jsou abnormální jaterní testy, únava, průjem, nauzea, zvracení a hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi).
Slovak: Najčastejšie závažné reakcie (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 20) boli abnormálne pečeňové testy, únava, hnačka, nauzea, vracanie a hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zykadia (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, abnormální jaterní testy, bolesti břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, zácpa, vyrážka, zvýšení hladiny odpadního produktu zvaného kreatinin v krvi (možný příznak onemocnění ledvin), onemocnění jícnu (potíže postihující zažívací trubici) a anémie (nízké hladiny červených krvinek).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zykadia (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, abnormálne pečeňové testy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti, zápcha, vyrážka, zvýšená hladina odpadovej látky v krvi nazývanej kreatinín (možný prejav problémov s obličkami), porucha ezofágu (problémy postihujúce pažerák) a anémia (nízka hladina červených krviniek).
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá?
Slovak: Zykadia a na čo sa používa?
Czech: ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Czech: Zykadia je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Slovak: Zykadia je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu.
Czech: Více informací o používání přípravku Zykadia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zykadia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „ALK pozitivní", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité defekty postihující gen zodpovědný za protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Slovak: Liek sa používa len v prípade, že NSCLC je tzv. ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité poruchy postihujúce gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (anaplastická lymfómová kináza).
Czech: Ve dvou z těchto studií, do nichž bylo zařazeno 303 pacientů, přípravek Zykadia nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 303 pacientov, sa liek neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Czech: Ve třech hlavních studiích u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem, bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pokročilého ALK pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic.
Slovak: V troch hlavných štúdiách u pacientov, ktorých ochorenie sa napriek predchádzajúcej liečbe liekom krizotinib zhoršilo, sa preukázalo, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 231 pacientů, byl přípravek Zykadia porovnáván se standardní chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě nádorového onemocnění).
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 231 pacientov sa liek Zykadia porovnával so štandardnou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny).
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní (pevně ohraničené) nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Czech: Přípravek Zykadia obsahuje léčivou látku ceritinib.
Slovak: Zykadia obsahuje účinnú látku ceritinib.
Czech: V první studii vykazovalo podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek 56 % (92 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Zykadia.
Slovak: V prvej štúdii sa podľa ošetrujúcich lekárov u 56 % pacientov užívajúcich liek Zykadia (92 zo 163) preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Czech: U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Czech: Přehled pro přípravek Zykadia a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Zykadia a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zykadia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zykadia?
Czech: Ve druhé studii byla celková míra reakce na léčbu 41 % (57 ze 140 pacientů) a průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 10,6 měsíce.
Slovak: % (57 zo 140 pacientov) a odpoveď trvala v priemere 10,6 mesiaca.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zykadia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku Zykadia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Z výsledků vyplynulo, že pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 5,4 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat (doba přežití bez progrese onemocnění), v porovnání s 1,6 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Slovak: Výsledky preukázali, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie) v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 16,6 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat, v porovnání s 8,1 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili bez zhoršenia ochorenia v priemere 16,6 mesiaca v porovnaní s 8,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zykadia, ceritinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Slovak: Zykadia, ceritinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím sa obmedzí rast a šírenie rakoviny.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zykadia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Zykadia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jak přípravek Zykadia působí?
Slovak: Zykadia účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zykadia byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Zykadia boli preukázané v štúdiách?
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Zykadia je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zykadia je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zykadia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zykadia registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Zykadia povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Zykadia používá?
Slovak: Ako sa liek Zykadia užíva?
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a to ve studii zahrnující 376 pacientů.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 376 pacientov, sa v prípade lieku Zykadia takisto preukázalo, že je účinný pri liečbe pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Slovak: Nesmie sa predávať samostatne.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko mesiacov.
Czech: Proto není u člověka očekáváno genotoxické riziko.
Slovak: Preto sa u ľudí neočakáva žiadne genotoxické riziko.
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Slovak: Obsahujú biely až takmer biely prášok.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby videl či má liečba požadovaný účinok.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre novorodenca /dojča nemožno vylúčiť.
Czech: Bezpečnost pacientů má být pečlivě sledována.
Slovak: Pacientovu bezpečnosť treba starostlivo sledovať.
Czech: NE = nehodnotitelné
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni krizotinibem.
Slovak: Všetci pacienti boli v minulosti liečení krizotinibom.
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Slovak: Látky, ktoré sú substrátmi transportérov
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky z jakékoliv příčiny byl 8 týdnů.
Slovak: Medián trvania po prvé zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu bol približne 8 týždňov.
Czech: Účinky na cílových orgánech vykazovaly částečné až celkové zotavení.
Slovak: Účinky na cieľové orgány ukázali čiastočné až úplné vyzdravenie.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Czech: (život ohrožující závažnosti, vyžadující urgentní intervenci)
Slovak: (život ohrozujúce následky, indikovaný je urgentný zásah)
Czech: Zahrnuje případy hlášené v seskupených termínech:
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci skupiny názvov:
Czech: Podle stratifikovaného log-rank testu.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Slovak: Oboje súčasne nemôžete.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
Slovak: Účelom týchto testov je kontrola funkcie vašej pečene.
Czech: Má být pravidelně sledován srdeční tep a krevní tlak.
Slovak: Srdcovú frekvenciu a krvný tlak treba pravidelne sledovať.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hepatotoxicita
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hepatotoxicita
Czech: (symptomatická, může být závažná a klinicky významná, vyžadující lékařský zásah)
Slovak: (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaná je lekárska intervencia)
Czech: Parametr účinnosti
Slovak: Parametre účinnosti
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Czech: Počet pacientů v riziku
Slovak: Počet pacientov stále s rizikom
Czech: Perorální absorpce byla odhadnuta na ≥25 % na základě procentní hodnoty metabolitů ve stolici.
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Czech: Je třeba zvážit časnou identifikaci a zvládnutí nežádoucích účinků standardními podpůrnými léčebnými opatřeními.
Slovak: Je potrebné zvažovať včasné rozpoznanie a liečbu nežiaducich reakcií štandardnými opatreniami podpornej starostlivosti.
Czech: Průměr tablety: 9,1 mm.
Slovak: Približný priemer: 9,1 mm.
Czech: Může být snížena účinnost souběžně podávané perorální antikoncepce.
Slovak: Účinnosť súbežne podávaných perorálnych kontraceptív môže byť znížená.
Czech: Celkové přežití c
Slovak: Celkové prežívanie c
Czech: QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) >500 ms na nejméně 2 samostatných elektrokardiogramech (EKG)
Slovak: QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTc) >500 msek na najmenej 2 samostatných elektrokardiogramoch (EKG)
Czech: Testování ALK
Slovak: Vyšetrenie ALK
Czech: Kolik přípravku užívat
Slovak: Koľko je potrebné užívať
Czech: Umožňuje to pokračovát ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody v 9 měsících d
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu bez udalosti v 9. mesiaci d
Czech: Poté užijte další tablety v obvyklou dobu.
Slovak: Potom užite ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo tabliet máte užívať.
Czech: Odstranění nezměněného ceritinibu ve stolici tvoří průměrně 68 % perorální dávky.
Slovak: Množstvo nezmeneného ceritinibu v stolici tvorí priemerných 68% perorálne podanej dávky.
Czech: Pouze 1,3 % podané perorální dávky je vyloučeno močí.
Slovak: Iba 1,3% perorálne podanej dávky sa objavuje v moči.
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú na prvom mieste.
Czech: Neužívejte přípravek Zykadia: Jestliže jste alergický(á) na ceritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Zykadiu: ak ste alergický na ceritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy
Czech: Další léčivé přípravky a Zykadia
Slovak: Iné lieky a Zykadia
Czech: Není známo, zda se ceritinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa ceritinib/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Přetrvávající hyperglykemie vyšší než 250 mg/dl i přes optimální antihyperglykemickou léčbu
Slovak: Pretrvávajúca hyperglykémia vyššia ako 250 mg/dl napriek optimálnej protihyperglykemickej liečbe
Czech: Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi.
Slovak: Môžu to byť príznaky vysokej hladiny cukru v krvi.
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. května 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. mája 2015
Czech: Žádný z těchto případů nevedl k ukončení léčby ceritinibem.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí neviedla k ukončeniu liečby ceritinibom.
Czech: Jak postupovat, pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do Vaší další dávky.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť dávku, závisí od toho, koľko času ostáva do ďalšej dávky.
Czech: Také bylo pozorováno doplnění thiolové skupiny do O-dealkylovaného ceritinibu.
Slovak: Pozorovalo sa tiež pridanie tiolovej skupiny k O-dealkylovanému ceritinibu.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ceritinibu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: V rozporu s údaji z podání jednotlivé dávky se zdálo, že se koncentrace před dávkou (Cmin) po opakovaném denním podávání zvyšovaly vyšším než úměrným způsobem.
Slovak: Na rozdiel od údajov z jednej dávky sa zdalo, že koncentrácia pred podaním dávky (Cmin) sa po opakovanom každodennom podávaní zvýšila viac ako priamo úmerne dávke.
Czech: Celkem 92,1 % pacientů mělo adenokarcinom.
Slovak: 92,1% pacientov malo adenokarcinóm.
Czech: Celkem 55,8 % pacientů tvořily ženy.
Slovak: Celkovo 55,8% pacientov boli ženy.
Czech: Protože byly tyto neklinické účinky mírné, variabilní a nekonzistentní, vztah mezi ceritinibem a změnami štítné žlázy u zvířat není jasný.
Slovak: Keďže tieto predklinické nálezy sú mierne, premenlivé a neúplné, vzťah medzi ceritinibom a zmenami štítnej žľazy u zvierat je nejasný.
Czech: Poměr rizik = 0,55
Slovak: Pomer rizika = 0,55
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
Slovak: HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; BIRC= výbor pre zaslepené nezávislé hodnotenie; NE=neodhadnuteľné a
Czech: U těchto pacientů je doporučené pravidelné sledování EKG a sledování hladin elektrolytů (např. draslíku).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pravidelné monitorovanie pomocou EKG a pravidelné monitorovane elektrolytov (napr. draslíka).
Czech: Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste spomenuli všetky tieto lieky.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla veľmi časté
Czech: Zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4 bylo pozorováno u 25 % pacientů.
Slovak: Zvýšenie ALT na stupeň 3 alebo 4 bolo pozorované u 25% pacientov.
Czech: 59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
Slovak: 59,5% pacientov s metastázami v mozgu pri vstupnom vyšetrení nedostávalo predtým žiadnu rádioterapiu mozgu.
Czech: Na základě dostupných údajů je možnost vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelná (1,3 % jednorázové perorálně podáváné dávky).
Slovak: Na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná (1,3% jednej perorálne podanej dávky).
Czech: Proto je nepravděpodobný výskyt klinických lékových interakcí jako výsledku ceritinibem zprostředkované inhibice substrátů pro tyto transportéry.
Slovak: Preto je nepravdepodobný výskyt klinických liekových interakcií ako následok ceritinibom sprostredkovanej inhibície substrátov pre tieto transportéry.
Czech: Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu (beats per minutes, bpm)
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (bpm)
Czech: Při všech případech předávkování má být zahájena obecná podpůrná léčba.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Czech: Celkem 57,4 % pacientů tvořily ženy.
Slovak: Celkovo 57,4% pacientov boli ženy.
Czech: Mohou zvýšit množství přípravku Zykadia v krvi na škodlivou úroveň.
Slovak: Môže to spôsobiť zvýšenie množstva Zykadie vo vašej krvi na škodlivú úroveň.
Czech: Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
Slovak: Zykadia sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos neprevýši možné riziko pre dieťa.
Czech: Třídy orgánových systémů Preferované termíny
Slovak: Preferovaný názov triedy orgánových systémov
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Slovak: Niekoľko prípadov si vyžiadalo ukončenie liečby.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedené níže.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR uvedená aj podľa nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: U většiny těchto závažných/život ohrožujících případů došlo ke zlepšení stavu nebo uzdravení po přerušení léčby.
Slovak: Väčšina týchto závažných/život ohrozujúcich prípadov sa zlepšila alebo odznela po prerušení liečby.
Czech: Poté užijte další tobolky v obvyklou dobu.
Slovak: Potom užite ďalšie kapsuly vo zvyčajnom čase.
Czech: přípravky určené k léčbě žaludečních potíží (např. cisaprid).
Slovak: lieky používané na liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. cisaprid).
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Zykadia během těhotenství.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Zykadie počas tehotenstva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XE28.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XE28.
Czech: Maximální koncentrace ceritinibu v plazmě (Cmax) jsou dosaženy přibližně 4 až 6 hodin po jednodávkovém perorálním podání pacientům.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ceritinibu sa dosahujú približne 4 až 6 hodín po jednorazovom perorálnom podaní lieku pacientom.
Czech: Bradykardie (bradykardie, sinusová bradykardie)
Slovak: c bradykardia (bradykardia, sínusová bradykardia)
Czech: Ceritinib je perorální, vysoce selektivní a účinný ALK inhibitor.
Slovak: Ceritinib je perorálny vysoko selektívny a silný inhibítor ALK.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek máte užívat.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo kapsúl máte užívať.
Czech: Sekundární biotransformační dráhy zahrnující primární produkty biotransformace zahrnovaly glukuronidaci a dehydrogenaci.
Slovak: Sekundárne biotransformačné dráhy zahŕňajúce primárne biotransformačné produkty obsahovali glukuronidáciu a dehydrogenáciu.
Czech: Bradykardie a
Slovak: Bradykardia a
Czech: Všichni pacienti byli před zařazením do studie léčeni nejméně jedním režimem léčby a 84,0 % dvěma nebo více režimy.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aspoň jedným liečebným režimom pred zaradením do štúdie a 84,0% s dvomi alebo viacerými liečebnými režimami.
Czech: Nicméně na základě dostupných údajů je vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelné.
Slovak: Avšak na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná.
Czech: Odhad na základě Kaplan-Meierovy křivky.
Slovak: Odhadnuté pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu ceritinibu.
Czech: Přípravek Zykadia se má užívat s jídlem.
Slovak: Zykadia sa má užívať s jedlom.
Czech: Hlavní toxicitou spojenou s podáváním ceritinibu potkanům a opicím byly záněty extrahepatálních žlučovodů doprovázené zvýšeným počtem neutrofilů v periferní krvi.
Slovak: Hlavnou toxicitou týkajúcou sa podávania ceritinibu potkanom a opiciam bol zápal extrahepatálnych žlčovodov sprevádzaný zvýšenými hodnotami neutrofilov v periférnej krvi.
Czech: Neexistují žádné údaje zabývající se souběžným podáváním H2 blokátorů nebo antacid.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov alebo s antacidami.
Czech: Těžká nebo netolerovatelná nauzea, zvracení nebo průjem i přes optimální léčbu antiemetiky nebo antidiarhoiky
Slovak: Závažná alebo netolerovateľná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka napriek optimálnej antiemetickej alebo protihnačkovej liečbe