FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Spravato plus oralne antidepresive povišenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (SKT i DKT) tijekom vremena iznosila su približno 7 - 9 mmHg za SKT i 4 - 6 mmHg za DKT 40 minuta nakon primjene doze, odnosno 2 - 5 mmHg za SKT i 1 - 3 mmHg za DKT 1,5 sati nakon primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, żidiet fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm (SBP u DBP) mal-ħin kienu madwar 7 sa 9 mmHg fl-SBP u 4 sa 6 mmHg fid-DBP 40 minuta wara d-doża u 2 sa 5 mmHg fl-SBP u 1 sa 3 mmHg fid-DBP 1.5 siegħa wara d-doża f'pazjenti li kienu qed jirċievu Spravato flimkien ma' antidepressanti mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
Maltese: Għall-pazjenti b'remissjoni stabbli, ir-rata ta' rikaduta abbażi tal-istimi Kaplan-Meier matul il-perjodu ta' segwitu ta' 12 u 24 ġimgħa fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet 13% u 32% għal Spravato u 37% u 46% għall-isprej plaċebo għall-imnieħer. rispettivament.
Croatian: • omaglica
Maltese: ● nawsja
Croatian: Za bolesnike sa stabilnim odgovorom stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 21% i 21% uz Spravato te 47% i 56% uz placebo u spreju za nos.
Maltese: Għal pazjenti b'rispons stabbli, ir-rata ta' rikaduta fuq l-istimi Kaplan-Meier matul il-perjodu ta' segwitu ta' 12 u 24 ġimgħa fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet 21% u 21% għal Spravato u 47% u 56% għall-isprej plaċebo għall-imnieħer, rispettivament.
Croatian: citratna kiselina hidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=59)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=59)
Croatian: • stimulanse poput onih koji se koriste za liječenje stanja kao što je narkolepsija ili lijekove za ADHD (primjerice amfetamine, metilfenidat, modafinil, armodafinil)
Maltese: ● Stimulanti bħal dawk li jintużaw għal kondizzjonijiet bħal narkolessija jew mediċini għallADHD (per eżempju, amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Croatian: Među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Spravato njih 60% primalo je dozu od 84 mg, a njih 40% dozu od 56 mg.
Maltese: Mill-pazjenti magħżula b'mod arbitrarju għal Spravato, 60% irċivew doża ta' 84 mg u 40% irċivew 56 mg.
Croatian: Kako primjenjivati Spravato
Maltese: Tużax Spravato
Croatian: Psihijatrijski poremećaji disocijacija euforično raspoloženje, agitacija, anksioznost, iluzije, razdražljivost, napadaj panike, promijenjena percepcija vremena, halucinacije uključujući vizualne halucinacije, derealizacija
Maltese: Disturbi psikjatriċi dissoċjazzjoni burdata ewforika, aġitazzjoni, ansjetà illużjoni, irritabilità, attakk ta' paniku, perċezzjoni mibdula talħin, alluċinazjoni inkluż alluċinażjoni viżwali, ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali
Croatian: Propušteni terapijski tretman(i)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Croatian: Spravato 28 mg sprej za nos, otopina
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni
Croatian: 1 boca +1 oralna štrcaljka za usta + 1 nastavak za bocu
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju
Maltese: Użu orali
Croatian: Boca (HDPE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Više informacija o lijeku Sprycel nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sprycel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sprycel
Croatian: Sprycel je dostupan u obliku tableta (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg) i kao prašak za suspenziju (10 mg/ml) koja se uzima na usta.
Maltese: Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Croatian: • KML-om u „kroničnoj", „ubrzanoj" i „blastičnoj" fazi.
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 2. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sprycel (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcija, supresija koštane srži (smanjenje broja krvnih stanica), glavobolja, hemoragija (krvarenje), pleuralni izljev (tekućina oko pluća), dispneja (poteškoće s disanjem), proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu (trbuhu), kožni osip, mišićno-koštani bol, umor, oticanje udova i lica, vrućica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta' ċelloli ta' demm), uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali, għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni.
Croatian: Sprycel sadržava djelatnu tvar dasatinib.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
Croatian: Lijek Sprycel dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. studenoga
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena na bolesnicima s kroničnim KML-om (198 i 36 bolesnika), jedno je uključivalo bolesnike s ubrzanim KML-om (120 bolesnika), jedno ispitivanje obuhvatilo je bolesnike s mijeloblastičnim KML-om (80 bolesnika) te jedno bolesnike s Ph+ ALL-om i limfoblastičnim KML-om (81 bolesnik).
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u „kroničnoj" fazi u bolesnika s novodijagnosticiranom bolesti koji su „pozitivni na Philadelphia kromosom" (Ph+).
Maltese: • lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi "kronika" f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati li huma "pożittivi għall-kromożoma Philadelphia" (Ph+).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sprycel kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sprycel hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Sprycel bio je učinkovitiji od imatiniba: u roku od jedne godine 77 % bolesnika koji su primali lijek Sprycel nisu više imali Philadelphia kromosom u krvnim stanicama u usporedbi sa 66 % bolesnika koji su primali imatinib.
Maltese: Sprycel kien iktar effettiv minn imatinib: fi żmien sena, 77 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Sprycel ma kienx għad kellhom il-kromożoma Philadelphia fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla ma' 66 % talpazjenti li kienu qed jirċievu imatinib.
Croatian: Dasatinib većinom djeluje tako da blokira Bcr-Abl protein-kinaze.
Maltese: Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl.
Croatian: Kako se Sprycel primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Sprycel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sprycel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sprycel?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sprycel, dasatinib, pripada skupini lijekova koji inhibiraju enzime pod nazivom protein-kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja, uključujući imatinibom (drugim lijekom protiv raka), ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave;
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om u kombinaciji s kemoterapijom (lijekovi protiv raka).
Maltese: • Ph+ ALL li tkun għadha kif ġiet iddijanjostika flimkien ma' kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer).
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 106 djece i adolescenata s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om, bolesnici su liječeni lijekom Sprycel i kemoterapijom.
Maltese: Fi studju li involva 106 itfal u adoloxxenti b'ALL Ph+ li kienu għadhom kif ġew iddijanjostikati, ilpazjenti ġew ikkurati bi Sprycel u b'kimoterapija.
Croatian: Nadalje, broj leukocita koji su sadržavali Philadelphia kromosom smanjio se za od oko 33 do 66 % liječenih bolesnika u pet glavnih ispitivanja.
Maltese: Barra minn hekk, in-numru taċ-ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromożoma Philadelphia tnaqqas f'madwar 33 sa 66 % tal-pazjenti kkurati fil-ħames studji ewlenin.
Croatian: • Ph+ akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u kojoj se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo množe ili limfoblastičnim KML-om.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta Ph+ (ALL), fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq, jew f'CML "limfojde blast".
Croatian: Jedno je ispitivanje uključivalo 670 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, a drugo 611 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL-om.
Maltese: Żewġ studji oħra qabblu l-effetti ta' Sprycel meħud darba jew darbtejn kuljum, wieħed f'670 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u l-ieħor f'611-il pazjent b'CML fil-fażi avvanzata jew b'Ph+ ALL.
Croatian: U bolesnika s KML-om u drugim fazama (ubrzana, mijeloblastična i limfoblastična) te u bolesnika s ALL-om, za od oko 25 do 33 % njih odgovor je bio potpun.
Maltese: F'pazjenti b'CML f'fażijiet oħra (aċċellerata, mijelojde blast u limfojde blast) u f'ALL, madwar 25 sa 33 % tal-pazjenti wrew rispons komplet.
Croatian: % s MR4,5
Maltese: % b MR4.5
Croatian: Trombotska mikroangiopatija (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Croatian: Do 1. godine 5%, p<0,2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Croatian: Klinički značajne interakcije
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Croatian: SKUPINA
Maltese: GRUPP
Croatian: Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Croatian: 24 mjeseca 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci p=0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Croatian: % s MMR
Maltese: % b'MMR
Croatian: 140 mg jedanput dnevno n = 304
Maltese: 140 mg darba kuljum n = 304
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Croatian: Antagonisti histaminskih H2 receptora i inhibitori protonske pumpe
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Croatian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem, periferni edem.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
Croatian: Farmakodinamika
Maltese: Farmakodinamiċi
Croatian: Dasatinib je supstrat i inhibitor citokroma P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Croatian: CTC stupnjevi: neutropenija (stupanj 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, stupanj 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenija (stupanj 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, stupanj 4 < 25 × 109/l); anemija (hemoglobin stupanj 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stupanj 4 < 65 g/l).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Croatian: Broj bolesnika (%) Transformacija u 60. mjesecu, n/N
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Trasformazzjoni wara 60 xahar, n/N
Croatian: Minimalno 5 godina praćenja
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Croatian: Potpun hematološki odgovor (CHR)
Maltese: Rispons ematoloġiku komplet (CHR)
Croatian: CYP3A4 je glavni enzim za metabolizam dasatiniba.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; ULN = limitu ta' fuq tal-medda normali.
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Croatian: Minimalno 7 godina praćenja
Maltese: Minimu ta' 7 snin ta' follow up
Croatian: CCyRb Značajni molekularni odgovorc
Maltese: CCyRb Rispons molekulari maġġuric
Croatian: Bolesnici otporni na imatinib n=124
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
Croatian: ubrzanje (n= 174)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
Croatian: ______ Dasatinib 100 mg jedanput dnevno 259 --------- Imatinib 400 mg jedanput dnevno
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum
Croatian: MCyR (0%-35%) obuhvaća i potpuni i djelomični odgovor. n/p = nije primjenjivo CI = raspon pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Maltese: MCyR (0 %-35 %) jikkombina kemm respons sħiħ kif ukoll parzjali. n/a = mhux applikabbli; CI = intervall ta' kunfidenza ULN = medda normali tal-limitu ta' fuq.
Croatian: Slika 1: Procjena vremena po Kaplan-Meieru do značajnog molekularnog odgovora (MMR)
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)
Croatian: Limfoidna blastna kriza i Ph+ ALL (n= 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Croatian: Sumporov dioksid (E220)
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Croatian: • Čuvajte pripremljenu oralnu suspenziju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući pojedinačne slučajeve prijavljene kod primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Omjer hazarda (HR) unutar 12 mjeseci (99,99% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
Croatian: Pronašlo se 45 različitih BCR-ABL mutacija u 38% bolesnika uključenih u ovo ispitivanje.
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Croatian: 7 godina
Maltese: 7 snin
Croatian: Trajanje cCCyR
Maltese: Durabilità ta' cCCyR
Croatian: Tjelesna težina (kg)a
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
Croatian: limfoidna blastna (n= 48)
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Croatian: Oralna suspenzija stabilna je tijekom 60 dana.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija stabbli għal 60 jum.
Croatian: Dasatinib inhibira djelovanje BCR-ABL kinaze i obitelji SRC kinaza, kao i mnogih drugih pojedinih onkogenih kinaza, uključujući c-KIT, kinaze receptora efrina (EPH) i receptora PDGFβ.
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenoga 2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006
Croatian: Kutija: sprycel 10 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome liječnika.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Croatian: Postotak (%) bolesnika
Maltese: Perċentwal (%) ta' pazjenti
Croatian: Pri najvećoj dnevnoj dozi od 16 ml oralne suspenzije, to odgovara 1,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Croatian: Ako laboratorijski ili klinički nalazi u bolesnika koji prima SPRYCEL upućuju na TMA, potrebno je prekinuti liječenje lijekom SPRYCEL i provesti temeljitu ocjenu radi utvrđivanja TMA, uključujući određivanje aktivnosti enzima ADAMTS13 i prisutnosti protutijela na ADAMTS13.
Maltese: Jekk iseħħu sejbiet laboratorji jew kliniċi assoċjati ma' TMA f'pazjent li jirċievi SPRYCEL, il-kura b'SPRYCEL għandha titwaqqaf u għandha tintemm evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluż attività ta' ADAMTS13 u determinazzjoni ta' antikorp kontra ADAMTS13.
Croatian: od 5 do manje od 10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Croatian: CI = raspon pouzdanosti.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijeva benzoata, 0,25 mg benzoatne kiseline, 0,017 mg benzilnog alkohola i <10 ppm sumporova dioksida (E220).
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
Croatian: * Prilagođeno prema rezultatu po Hasfordu i navedena statistička značajnost prema unaprijed određenoj nominalnoj razini značajnosti.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Croatian: 70 mg najmanje 45 kg
Maltese: 70 mg tal-inqas 45 kg
Croatian: Bolesnici pod rizikom
Maltese: Pazjenti f'riskju
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: Kartuna ta' Barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Croatian: Često alopecija, dermatitis (uključujući ekcem), pruritus, akne, suha koža, urtikarija, hiperhidroza
Maltese: Komuni alopeċja, dermatite (li tinkludi ekżema), ħakk, akne, ġilda xotta, urtikarja, iperidrosi
Croatian: Dasatinib je imao fototoksični potencijal u jednom in vitro ispitivanju na mišjim fibroblastima pomoću testa preuzimanja neutralne crvene boje (engl. neutral red uptake phototoxicity assay).
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
Croatian: Benzoatna kiselina i benzoati
Maltese: Aċidu benżojku u benżoati
Croatian: Vrijeme do cCCyR Vrijeme do MMR Trajanje cCCyR
Maltese: Żmien għal cCCyR Żmien għal MMR Durabilità ta' cCCyR
Croatian: U starijih bolesnika nisu primijećene klinički važne razlike u farmakokinetici povezane s dobi.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament rilevanti relatati mal-età f'dawn ilpazjenti.
Croatian: Dnevna doza, ml (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum, mL (mg)
Croatian: Pedijatrijska populacija (Ph+ KML u kroničnoj fazi i Ph+ ALL)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
Croatian: Vrijeme do MMR grafički je prikazano na Slici 1.
Maltese: Iż-żmien għal MMR huwa muri grafikament f'Figura 1.
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "SPRYCEL sadrži laktozu"); mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "SPRYCEL fih lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Kisja b'rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju dasatinib
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali dasatinib
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike u pedijatrijskih bolesnika izloženost dasatinibu normalizirana za dozu (Cavg, Cmin i Cmax) činila se sličnom u 21 bolesnika s KML u kroničnoj fazi i 16 bolesnika s Ph+ ALL.
Maltese: Fi studju tal-farmakokinetika pedjatrika, l-esponiment ta' dasatinib normalizzat mid-doża (Cavg, Cmin u Cmax) jidher simili bejn 21 pazjent b'CP-CML u 16-il pazjent b'Ph+ ALL.
Croatian: Sadrži 0,29 g saharoze po ml oralne suspenzije.
Maltese: Fih 0.29 g ta' sukrożju għal kull mL ta' sospensjoni orali.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablicama 12 i 13.
Maltese: Ir-riżultati taleffikaċja huma ppreżentati f'Tabelli 12 u 13.
Croatian: Među pedijatrijskim bolesnicima s KML u kroničnoj fazi liječenima dasatinibom koji su prethodno bili izloženi imatinibu, na kraju razdoblja liječenja utvrđene su sljedeće mutacije: T315A, E255K i F317L.
Maltese: Fost pazjenti pedjatriċi b'CML-CP ittrattati b'dasatinib li ġew esposti preċedentement għal imatinib, ilmutazzjonijiet identifikati fl-aħħar tat-trattament kienu: T315A, E255K u F317L.
Croatian: Nije primijećena razlika u OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p=0,9800) ni PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p=0,9998) između dasatiniba i imatiniba.
Maltese: 0.58-1.73, p = 0.9800) u fil-PFS (HR 1.00, 95 % CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) bejn dasatinib u imatinib.
Croatian: Limfoidna blastna kriza (n= 33)
Maltese: Limfojde blast (n = 33)
Croatian: Procijenjena 60-mjesečna stopa preživljenja za bolesnike liječene dasatinibom i imatinibom bila je 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) odnosno 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Maltese: Ir-rati stmati ta' sopravivenza wara 60 xahar għal pazjenti kkurati b'dasatinib u imatinib kienu ta' 90.9 % (CI: 86.6 % - 93.8 %) u 89.6 % (CI: 85.2 % - 92.8 %), rispettivament.
Croatian: Devet (12%) bolesnika bilo je podvrgnuto terapijskoj torakocentezi.
Maltese: Disa' (12 %) pazjenti għaddew minn toraċentesi terapewtika.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH)
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH)
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da postoji i potencijalni rizik od interakcije sa supstratima CYP2C8, kao što su glitazoni.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
Croatian: SPRYCEL sadrži 0,017 mg benzilnog alkohola u jednom ml oralne suspenzije.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Croatian: Međutim, mutacije E255K i F317L pronađene su i prije liječenja.
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
Croatian: U 17 bolesnika zabilježene su 2 odvojene nuspojave, u njih 6 zabilježene su 3 nuspojave, u 18 bolesnika zabilježeno je 4 - 8 nuspojava, dok je u 5 bolesnika zabilježeno > 8 epizoda pleuralnog izljeva.
Maltese: Sbatax-il pazjent kellhom 2 reazzjonijiet avversi separati, 6 kellhom 3 reazzjonijiet avversi, 18 kellhom minn 4 sa 8 reazzjonijiet avversi u 5 kellhom > 8 episodji ta' effużjonijiet plewrali.
Croatian: Veličina pakiranja:1 boca
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1
Croatian: Ukupni prosječni terminalni poluvijek dasatiniba u bolesnika iznosi oko 5-6 sati.
Maltese: Ilhalf-life terminali medju globali ta' dasatinib huwa bejn wieħed u ieħor 5-6 sigħat f'pazjenti.
Croatian: Slika 4:
Maltese: Tabella 14:
Croatian: c Kriteriji citogenetskog odgovora: potpun (0% Ph+ metafaze) ili djelomičan (> 0%-35%).
Maltese: c Kriterji ta' respons ċitoġenetiċi: totali (0 % Ph+ metafażi) jew parzjali (> 0 %-35 %).
Croatian: Među bolesnicima liječenima dozom od 100 mg jednom dnevno kumulativna incidencija citopenije 3. ili 4. stupnja bila je slična u 2. i 5. godini, uključujući: neutropeniju (35% nasuprot 36%), trombocitopeniju (23% nasuprot 24%) i anemiju (13% nasuprot 13%).
Maltese: Ċitopenji kumulattivi ta' grad 3 jew 4 fost pazjenti kkurati b'100 mg darba kuljum kienu simili wara sentejn u 5 snin inkluż: newtropenja (35 % vs. 36 %), tromboċitopenija (23 % vs. 24 %) u anemija (13 % vs. 13 %).