FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a utilização crónica, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
Bulgarian: При продължителна употреба НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
Portuguese: Pradaxa é para administração por via oral.
Bulgarian: Pradaxa е за перорално приложение.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia tiveram um risco de hemorragias major significativamente menor, em comparação com a varfarina (taxa de risco 0,81 [p=0,0027]).
Bulgarian: При пациентите, приемали рандомизирано 110 mg два пъти дневно Pradaxa съществувал значително по-нисък риск от големи хеморагии в сравнение с варфарин (рисково съотношение 0,81 [p=0,0027]).
Portuguese: 220 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg
Bulgarian: 220 mg Pradaxa, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 110 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 150 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado apresentaram em estado estacionário uma concentração plasmática pré-dose média 1,8 vezes e 3,6 vezes superior à dos doentes com CrCL > 80 ml/min, respetivamente.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в лека и умерена степен са имали в стационарно състояние съответно 1,8 пъти и 3,6 пъти средно по-високи плазмени концентрации преди приложение на дозата от дабигатран в сравнение с пациентите с CrCl > 80 ml/min.
Portuguese: De anticoagulantes administrados por via parentérica por Pradaxa:
Bulgarian: Преминаване от лечение с парентерален антикоагулант към Pradaxa:
Portuguese: A mediana da CLCr no RE-LY foi 68,4 mL/min.
Bulgarian: Медианата на CrCL в проучването RE-LY беше 68.4 ml/min.
Portuguese: Tabela 19: Taxa de risco e IC 95 % para hemorragias major por subgrupos
Bulgarian: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Portuguese: Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Bulgarian: 08 януари
Portuguese: - se está a tomar cetoconazol oral ou itraconazol, medicamentos para tratar infeções fúngicas.
Bulgarian: - ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.
Portuguese: Pouco frequente
Bulgarian: С неизвeстна честота
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem
Bulgarian: Мерки, в случаи на предозиране
Portuguese: Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
Bulgarian: Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Hemorragia intracraneana
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 75 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Bulgarian: Pradaxa 75 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Portuguese: Embora com uma frequência rara nos ensaios clínicos, podem ocorrer hemorragias major ou graves e, dependendo da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Bulgarian: Въпреки че е рядка по честота при клинични проучвания, може да настъпи голяма или тежка хеморагия, която независимо от мястото на възникване може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори летален изход.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alteração da função hepática / Alteração dos testes da função hepática
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нарушена чернодробна функция /Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Portuguese: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCr 50- ≤ 80 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCL 50≤80 ml/min).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 75 mg
Portuguese: A taxa da combinação de hemorragia major ou clinicamente relevante e a taxa de hemorragia de qualquer tipo foram significativamente inferiores em doentes a receber placebo comparativamente aos tratados com Pradaxa, com um nível de confiança alfa de 5%.
Bulgarian: Степента на комбиниране на MBEs/CRBEs и всякакво кървене е значително по-малка при номинално алфа ниво от 5% при пациенти, приемали плацебо, в сравнение с тези, приемали Pradaxa.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença para a hemorragia major (taxa de risco de 0,97, IC de
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Portuguese: Pradaxa 150 mg uma vez ao dia
Bulgarian: Pradaxa 150 mg веднъж дневно
Portuguese: Fase pós-operatória
Bulgarian: В проучвания фаза
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo branco opaco, de tamanho 0, cheias de péletes amarelados.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с размер 0, напълнено с жълтеникави пелети.
Portuguese: Foi observado um efeito na fertilidade feminina expresso numa diminuição na implantação e aumento da perda na pré-implantação quando administrada a dose de 70 mg/kg (5 vezes o nível de exposição plasmática em doentes).
Bulgarian: Ефект върху женската репродуктивност е наблюдаван под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 110 mg
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА за 110 mg
Portuguese: Tabela 20: Análise do primeiro evento de AVC ou embolismo sistémico (endpoint primário) durante o período de estudo no RE-LY. Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
Bulgarian: Таблица 15: Анализ на първото събитие - инсулт или системен емболизъм (първична крайна точка) по време на периода на проучване на RE-LY. Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Portuguese: RE-NOVATE (anca) Doentes tratados N Número de Acontecimentos hemorrágicos major N(%)
Bulgarian: RE-NOVATE (тазобедрена става) Бр. лекувани пациенти 1146 Големи хеморагични събития (%)
Portuguese: • Compromisso hepático ou doença hepática com previsível impacto na sobrevivência
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта
Portuguese: Tabela 19: Acontecimentos hemorrágicos major por tratamento nos estudos individuais REMODEL e RE-NOVATE
Bulgarian: Големи хеморагични събития в зависимост от лечението в проучвания REMODEL и RE-NOVATE, представени поотделно
Portuguese: Os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados em média 1,53 vezes e 1,56 vezes, respetivamente, com a administração concomitante de quinidina (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Дабигатран етексилат е бил прилаган 2 пъти дневно в продължение на 3 последователни дни, със или без хинидин на третия ден. AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са се увеличили средно 1,53 пъти и 1,56 пъти, съответно, след съпътстващото приложение с хинидин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: ® TT (atividade anti-factor IIa) de
Bulgarian: ® TT (Anti-FIIa).
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor azul clara.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло.
Portuguese: 110 mg duas vezes ao dia vs varfarina
Bulgarian: 110 mg два пъти дневно с/у варфарин
Portuguese: Hemorragia traumática
Bulgarian: Травматична хеморагия
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhuma coorte de tratamento
Bulgarian: *КР не може да бъде изчислен поради липсата на събитие в която и да е кохорта/лечение
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 150 mg duas vezes ao dia tiveram um risco de hemorragia gastrointestinal major significativamente maior, em comparação com a varfarina (taxa de risco 1.48 [p=0.0005]).
Bulgarian: При пациентите приемали рандомизирано 150 mg Pradaxa два пъти дневно е съществувал значително по-голям риск от ГИ кървене в сравнение с варфарин (рисково съотношение 1.48 [p=0,0005].
Portuguese: Quando uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor foi dada 2 horas após a administração de 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) o aumento da AUCτ,ss e da Cmax,ss do dabigatrano foi reduzido para 1,27 vezes e 1,23 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Bulgarian: Когато натоварваща доза от 180 mg тикагрелор се дава 2 часа след прием на 110 mg дабигатран етексилат (в стационарно състояние), повишаването на AUCτ,ss и Cmax на дабигатран намалява съответно до 1,27 пъти и 1,23 пъти в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
Portuguese: O parâmetro primário para ambos os ensaios foi o composto de TEV total (incluindo embolia pulmonar, trombose venosa profunda proximal e distal, tanto sintomática como assintomática, detetada através de venografia de rotina) e a mortalidade por qualquer causa.
Bulgarian: Съчетанието от общата смъртност поради VTE (включително белодробен емболизъм, проксимален и дистален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртността поради всякакви причини представлява първична крайна точка и на двете проучвания.
Portuguese: Para situações onde é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do Pradaxa, encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) antagonista do efeito farmacodinâmico do Pradaxa (ver secção 4.4).
Bulgarian: В случаи, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на Pradaxa, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб), което антагонизира фармакодинамичния ефект на Pradaxa (вж. точка 4.4).
Portuguese: Tabela 13: Semivida do dabigatrano total em indivíduos saudáveis e em indivíduos com função renal diminuída.
Bulgarian: Полуживот на общия дабигатран при здрави индивиди и индивиди с нарушена бъбречна функция
Portuguese: Algumas hemorragias (hemorragia major ou clinicamente relevante ou hemorragia de qualquer tipo) foram significativamente inferiores em doentes tratados com Pradaxa comparativamente aos tratados com varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Bulgarian: Някои хеморагични събития (MBEs/CRBEs; всякакво кървене) са значително по-малко при номинално алфа ниво от 5% при пациенти, приемали Pradaxa в сравнение с тези, приемали варфарин.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia tiveram um risco significativamente menor de hemorragias potencialmente fatais e hemorragias intracranianas, em comparação com a varfarina [p<0,05].
Bulgarian: В рандомизирано проучване, при пациентите, приемали Pradaxa 110 mg два пъти дневно или 150 mg два пъти дневно е съществувал по-нисък риск от животозастрашаваща хеморагия и интракраниална хеморагия, в сравнение с тези, приемали варфарин [p<0,05].
Portuguese: Qual a composição de Pradaxa
Bulgarian: Какво съдържа Pradaxa
Portuguese: Intervalo de confiança 95% Morte associada ao TEV Intervalo de confiança 95%
Bulgarian: Свързана с VTE смърт 95% CI
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor branca.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло.
Portuguese: • O alumínio da parte de trás da fita contentora deve ser retirado e a cápsula pode ser removida.
Bulgarian: Фолиото на блистера трябва да се отлепи, след което капсулата може да се извади.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de TEV grave e de mortalidade relacionada com o TEV foram semelhantes no que respeita ao parâmetro primário de eficácia e são apresentados na tabela 10.
Bulgarian: VTE са хомогенни по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и са показани в Таблица 10.
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado (CLCr entre 30 e 50 mL/min) tiveram em média concentrações plasmáticas de dabigatrano, pré e pós-dose, mais elevadas 2,29 e 1,81vezes, respetivamente, em comparação com os doentes sem compromisso renal (CLCr ≥ 80 mL/min).
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCL между 30 и 50 ml/min) са имали средно 2.29 пъти и 1.81 пъти по-висока пред- и пост- дозова плазмена концентрация на дабигатран, съответно, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане (CrCL ≥ 80 ml/min).
Portuguese: É recomendada uma redução de dose em doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min) (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Retirar
Bulgarian: Отлепете
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho
Bulgarian: Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo azul claro opaco, tamanho 1, cheias de péletes amarelados.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло с размер 1, напълнено с жълтеникави пелети.
Portuguese: A tabela 11 mostra os acontecimentos hemorrágicos divididos em hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo no estudo pivotal que avaliou a prevenção do AVC tromboembólico e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular.
Bulgarian: Таблица 11 показва хеморагичните събития, разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията ня тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Portuguese: - prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou da anca.
Bulgarian: - предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.
Portuguese: De AVK para Pradaxa:
Bulgarian: К антагонисти (VKA) към Pradaxa:
Portuguese: No final do seguimento, a ocorrência de TEV em doentes tratados com dabigatrano etexilato foi de 6,9% vs. 10,7% entre os doentes do grupo placebo (taxa de risco de 0,61 (IC 95%: 0,42; 0,88), p = 0,0082).
Bulgarian: В края на проследяването събитията с VTE при пациентите, лекувани с дабигатран етексилат е 6,9% спрямо 10,7% в групата с плацебо (коефициент на риска 0,61 (95%
Portuguese: Prevenção primária do TEV após artroplastia eletiva total da anca ou do joelho
Bulgarian: Първична превенция на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става
Portuguese: Tabela 16: Análise da primeira ocorrência de AVC isquémico ou hemorrágico durante o período de estudo no RE-LY. Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
Bulgarian: Анализ на първия инцидент на исхемичен или хеморагичен инсулт по време на периода на проучване на RE-LY. Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Portuguese: A tabela 13 mostra os acontecimentos hemorrágicos divididos em hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo no estudo pivotal que avaliou a prevenção do AVC tromboembólico e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular.
Bulgarian: Таблица 13 показва хеморагичните събития разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Portuguese: Prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica
Bulgarian: Първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Portuguese: Ao 7º dia após o fim do tratamento com a rifampicina, o efeito indutor foi diminuído, resultando numa exposição de dabigatrano próxima à da referência.
Bulgarian: Индуциращият ефект е понижен, което води до ниво на експозиция на дабигатран, близко до референтната стойност до ден 7 след спиране на лечението с рифампицин.
Portuguese: A HNF pode ser administrada em doses necessárias para manter um cateter venoso central ou arterail funcionante ou durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.3).
Bulgarian: UFH може да се прилага в дози, необходими за поддържане на проходимостта на централен венозен или артериален катетър или по време на катетърна аблация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.3).
Portuguese: 150 mg duas vezes ao dia vs varfarina
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно с/у варфарин
Portuguese: O parâmetro secundário, considerado de maior relevância clínica, foi o composto de TEV grave (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda proximal, tanto sintomática como assintomática, detetada através de venografia de rotina) e a mortalidade relacionada com TEV.
Bulgarian: Съчетанието от голям VТЕ (включително белодробен емболизъм и проксимален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртност поради
Portuguese: - Formação de hematoma ou nódoa negra que ocorra depois da operação - Sangue detetado nas fezes numa análise laboratorial - Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue - Diminuição da proporção de glóbulos vermelhos no sangue - Reação alérgica
Bulgarian: - образуване на кръвонасядане или синини след операцията - кръв в изпражненията, установена чрез лабораторни тестове - спад в броя на червените кръвни клетки - спад в процента на червените кръвни клетки - алергична реакция - повръщане - често изхождане на кашави или воднисти изпражнения
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Portuguese: O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, indigotina e hipromelose.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид, индиго кармин и хипромелоза.
Portuguese: Quando é identificada excessiva exposição ao dabigatrano em doentes com risco aumentado de hemorragia, é recomendada uma dose reduzida de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia. Em caso de hemorragia clinicamente relevante o tratamento deve ser interrompido.
Bulgarian: Когато се установи излишна експозиция на дабигатран, при пациенти с висок риск от кървене, се препоръчва прилагане на намалена доза от 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
Portuguese: Vasculopatias Hematoma
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTER de 150 mg
Bulgarian: СГЪВАЕМА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР за 150 mg
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 ml/min)
Bulgarian: Пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min)
Portuguese: Os ISRSs e os ISRSNs aumentaram o risco de hemorragia no RE-LY, em todos os grupos de tratamento Substâncias que influenciam o pH gástrico Pantoprazol
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
Portuguese: No tratamento da TVP e da EP, com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia,
Bulgarian: При лечението на DVT и РЕ с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно
Portuguese: Tabela 23: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos
Bulgarian: Рисков коефициент и 95% CI за инсулт/системен емболизъм при субгрупи
Portuguese: Tabela 22: Análise da mortalidade por todas as causas e da sobrevida cardiovascular durante o período de estudo no RE-LY. Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
Bulgarian: Анализ на общата смъртност и на кардиоваскуларна смъртност по време на периода на проучване на RE-LY. Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe
Bulgarian: Нечести Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис
Portuguese: - Medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (ex. varfarina, fenprocomon, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico) - Medicamentos para tratar infeções fúngicas (ex. cetoconazol, itraconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele.
Bulgarian: - Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол,хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина) - Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само по кожата - Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
Portuguese: Hemorragia de qualquer tipo
Bulgarian: Всякакви хеморагии
Portuguese: Tabela 14: Acontecimentos hemorrágicos nos estudos RE-COVER e RE-COVER II sobre o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP) Pradaxa 150 mg duas vezes por dia
Bulgarian: Хеморагични събития в проучване RE-MEDY, в което се изпитва профилактиката на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Portuguese: • Tratamento concomitante com os seguintes inibidores fortes da gp-P: cetoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, dronedarona e tratamento de associação com dose fixa de glecaprevir + pibrentasvir (ver secção 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със следните мощни P-gp инхибитори: кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедарон и комбинацията с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир, прилагани системно (вж.
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
Bulgarian: 95% CI
Portuguese: De Pradaxa por antagonistas da Vitamina K (AVK):
Bulgarian: К антагонисти (VKA):
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 3 acima).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 3 по-горе).
Portuguese: Úlcera gastrointestinal incluindo úlcera esofágica
Bulgarian: Стомашно-чревна язва, включително езофагеална язва
Portuguese: Descontinuação de Pradaxa
Bulgarian: Прекратяване на приема на Pradaxa
Portuguese: Cartonagens contendo 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas em blisters unidose de alumínio perfurado.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твърди капсули в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Portuguese: Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) valor de p
Bulgarian: Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água para assegurar a deglutição.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха.
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 2 acima).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 2 по-горе).
Portuguese: Pradaxa está disponível em conjuntos de 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas em blisters de dose única em alumínio perfurados.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1 капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Portuguese: Para os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo da varfarina, o tempo médio do intervalo terapêutico (INR 2,0 a 3,0) foi de 60,6%.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за прием на варфарин, са в терапевтичен интервал (INR 2,0 до 3,0) средно 60,6% от времето.