FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte finns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar.
Romanian: În contextul tratamentului adjuvant al melanomului, pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă nu are loc recidiva bolii sau dacă nu apare toxicitate inacceptabilă.
Swedish: RPED grad 2-3 som inte återgår till åtminstone grad 1 inom 3 veckor
Romanian: DEPR grad 2-3 care nu se ameliorează la cel puțin gradul 1 în 3 săptămâni
Swedish: Om RPED förvärras, följ anvisningarna nedan och gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Romanian: În cazul în care DEPR se agravează, urmați instrucțiunile de mai jos și întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Romanian: Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.
Swedish: Trametinibdosen ska inte överstiga 2 mg en gång dagligen.
Romanian: Doza de trametinib nu trebuie să depășească 2 mg o dată pe zi.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av trametinib som monoterapi (n=329)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat trametinib în monoterapie (n = 329)
Swedish: Inoperabelt eller metastaserat melanom
Romanian: Melanom inoperabil sau metastatic
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dossänkningar
Romanian: Tabelul 1 Reduceri recomandate ale nivelului de dozare
Swedish: Patienter med lägre LVEF än den institutionella nedre normala gränsen ingick inte i kliniska prövningar med trametinib.
Romanian: Pacienții cu LVEF mai redus decât limita normală inferioară standard a nu au fost incluși în studiile clinice cu trametinib.
Swedish: Problem med blödning
Romanian: Probleme de sângerare
Swedish: Förpackningsstorlekar: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
Romanian: Mărimi pachete: un flacon conține 7 sau 30 de tablete.
Swedish: Dessa resultat uppfyllde inte den fördefinierade gränsen för att uppfylla statistisk signifikans vid denna första OS-interimsanalys (HR=0,50; p=0,000019).
Romanian: Aceste rezultate nu au atins limita prespecificată pentru a avea semnificație statistică la această primă analiză intermediară a SG (RR=0,50; p=0,000019).
Swedish: Samtliga patienter fortsatte med behandling fram till sjukdomsprogression, död eller studieavbrott.
Romanian: Tratamentul tuturor pacienților a continuat până la progresia bolii, deces sau întrerupere.
Swedish: Populationen alla behandlade patienter
Romanian: Toate categoriile tratate de pacienți
Swedish: RPED grad 2-3 som återgår till grad 0-1 inom 3 veckor
Romanian: DEPR grad 2-3 care se ameliorează la gradul 0-1 în 3 săptămâni
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller pneumonit var 160 dagar (mellan 60 och 172 dagar).
Romanian: Perioada medie până la primele simptome de BPI sau pneumonită a fost de 160 zile (interval: 60 până la 172 zile).
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från primär analys och post hoc-analys.
Romanian: Tabelul 12 Datele de supraviețuire rezultate din analizele primare și post-hoc
Swedish: Effekt av trametinib på andra läkemedel
Romanian: Efectele trametinib asupra altor medicamente
Swedish: • Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen
Romanian: • Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii
Swedish: ORR-resultaten som utvärderades av IRC överensstämde med bedömningen gjord av prövare.
Romanian: Rezultatele RTR evaluate de IRC au corespuns evaluării investigatorului.
Swedish: 35 (16) NR
Romanian: 35 (16) NA
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder (19 till 92 år) inga kliniskt relevanta effekter på trametinibs farmakokinetik.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației (interval de vârstă de la 19 la 92 ani), vârsta nu a avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii trametinib.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Romanian: Celelalte componente sunt
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Romanian:  Citiți informațiile „Reacții adverse severe posibile" de la pct. 4 în acest prospect.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var intrakraniell respons i kohort A, definierat som andelen patienter i procent med bekräftat intrakraniell respons bedömt av prövaren med hjälp av modifierat "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST) version 1.1.
Romanian: Obiectivul primar al studiul a fost răspunsul intracranian în Cohorta A, definit ca fiind procentajul de pacienți cu răspuns intracranian confirmat, evaluat de investigator utilizând Criteriile modificate privind evaluarea răspunsului la tumorile solide/modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiunea 1.1.
Swedish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
Romanian: Determinarea prezenței mutației BRAF
Swedish: Kaplan-Meier OS-kurvan verkar stabiliseras från 3 till 5 år (se figur 1).
Romanian: Curba Kaplan-Meier privind SG pare să se stabilizeze de la 3 la 5 ani (vezi Figura 1).
Swedish: Patienterna i kemoterapiarmen tilläts gå över till trametinib-armen efter oberoende bekräftelse av sjukdomsprogression.
Romanian: Pacienților din brațul chimioterapie li s-a permis trecerea în brațul trametinib după confirmarea independentă a progresiei.
Swedish: Intrakraniell respons bedömt av prövaren i kohort B, C och D var sekundära effektmått i studien.
Romanian: Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiectivele secundare ale studiului.
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar
Romanian: Excepții privind modificările dozei (în cazurile în care se reduce numai doza uneia dintre terapii) pentru reacții adverse selectate
Swedish: Det är för närvarande okänt om hormonella preventivmedel påverkas av trametinib.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă trametinib afectează contraceptivele hormonale.
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție ventriculară stângă diminuată.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Romanian: Aceste date evidențiază faptul că eficacitatea administrării concomitente va fi mai mică la acești pacienți (vezi pct. 5.1).
Swedish: Den deacetylerade metaboliten metaboliseras ytterligare genom glukuronidering.
Romanian: Metabolitul deacetilat a fost metabolizat în continuare prin glucoronoconjugare.
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%)
Romanian: Progresia bolii sau deces, n (%)
Swedish: Totalt 870 patienter randomiserades till kombinations- (n=438) och placebobehandling (n=432).
Romanian: Un total de 870 pacienți au fost randomizați în brațele de tratament pentru a li se administra terapia combinată (n=438) și placebo (n=432).
Swedish: För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID-BRAF-analysen och därefter sekvenserade med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=876), care au fost testate pozitiv pentru mutații cu ajutorul testului THxID BRAF şi, ulterior, analizate prin secvențiere folosind metoda de referință, specificitatea testului a fost de 94%.
Swedish: • Ökade blodsockernivåer
Romanian: • Creșterea cantității de zahăr din sânge
Swedish: Din läkare bör kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcția dumneavoastră cardiacă înaintea și în timpul tratamentului.
Swedish: • har eller har haft problem med lungorna eller andningen.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu plămânii sau cu respirația.
Swedish: I oktober 2011 hade 47 % av försökspersonerna gått över till den andra behandlingen, medan 65 % av försökspersonerna hade gått över i maj 2013.
Romanian: În octombrie 2011, 47% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț, iar în mai 2013, 65% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț.
Swedish: Vid melanom och andra cancerformer är denna signalväg ofta aktiverad av muterade BRAF-former som aktiverar MEK.
Romanian: În melanom și alte tipuri de cancer, această cale este adesea activată de forme BRAF care au suferit mutații și care activează MEK.
Swedish: I toxikologiska studier på råtta och hund, som varade i upp till 13 veckor, sågs dock inga behandlingseffekter på reproduktionsvävnad hos handjur.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile asupra toxicității la șobolani și câini, cu o durată de până la 13 săptămâni, nu s-au observat efecte ale tratamentului asupra țesuturilor sistemului de reproducere la masculi.
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en validerad polymeraskedjereaktion (PCR) analys, utvecklad av Response Genetics Inc.
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test de reacție în lanț a polimerazei (PCR), dezvoltat de Response Genetics Inc.
Swedish: Patientens kliniska status och läkemedlets biverkningsprofil bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme och motorisk och kognitiv förmåga.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului și de profilul reacțiilor adverse atunci când se discută capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini ce necesită abilități de judecată, motorii sau cognitive.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom Generaliserad exfoliativ dermatit
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson Reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice Dermatită exfoliativă generalizată
Swedish: Därefter testades samtliga patientprover återigen med den CE-märkta och BRAF-validerade analysen bioMerieux (bMx) THxID.
Romanian: Ulterior, toate mostrele provenite de la pacienți au fost testate din nou prin intermediul testului validat THxID BRAF de la bioMerieux (bMx), care are marcajul CE.
Swedish: Mekinist kan orsaka ögonproblem.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme ale ochilor.
Swedish: Det finns endast begränsad mängd säkerhetsdata avseende patienter ≥75 år (se avsnitt 4.8).
Romanian: Datele de siguranță la pacienții cu vârsta ≥75 ani sunt limitate (vezi secțiunea 4.8).
Swedish: Effekten hos patienter med melanom i ögon eller slemhinnor har inte utvärderats.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu melanom ocular sau melanom de mucoasă nu a fost evaluată.
Swedish: • Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Mekinist och dabrafenib.
Romanian: • Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Mekinist și dabrafenib.
Swedish: • Svullnad runt ögonen
Romanian: • Umflare în jurul ochilor
Swedish: o Om det är mindre än 6 timmar till din nästa schemalagda dos av dabrafenib, som tas två gånger dagligen.
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de dabrafenib, care este luată de două ori pe zi.
Swedish: Ökad ALAT och ASAT var de vanligaste av leverbiverkningarna och majoriteten av dessa var antingen av grad 1 eller 2.
Romanian: Dintre reacțiile adverse hepatice, valorile crescute ale ALT și AST au fost cele mai frecvente evenimente, majoritatea fiind de gradul 1 sau 2.
Swedish: Trametinib har en distributionsvolym på cirka 1 200 l, fastställt efter administrering av 5 mikrogram som intravenös mikrodos.
Romanian: Trametinib prezintă un volum al distribuției de aproximativ 1200 L, determinat în urma administrării unei microdoze intravenoase de 5 µg.
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter behandling.
Romanian: De asemenea, sunt recomandate examene pelviene (la femei) și anale înaintea tratamentului și după acesta.
Swedish: CI = Konfidensintervall NR = Ej uppnått
Romanian: CI = Interval de încredere NR = Nu a fost atins
Swedish: Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Romanian: Tratamentul cu trametinib trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Mekinist.
Romanian: • după ce mâncați, trebuie să așteptați cel puțin 2 ore înainte de a lua Mekinist
Swedish: Frekvens (alla grader) Biverkning
Romanian: Frecvență (toate gradele)
Swedish: Innan du tar Mekinist i kombination med dabrafenib behöver din läkare veta om du:
Romanian: Înainte de a lua Mekinist în asociere cu dabrafenib, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă:
Swedish: Trametinib och dabrafenib inhiberar således två kinaser i denna signaleringsväg, MEK och RAF, och kombinationen ger därför samtidig inhibering av två steg i signaleringsvägen.
Romanian: Astfel, trametinib și dabrafenib inhibă două kinaze pe această cale, MEK și RAF și, prin urmare, asocierea asigură inhibarea concomitentă a căii.
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar Mekinist, tala omedelbart om det för läkaren.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în perioada în care luați Mekinist, informați imediat medicul.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att en stark hämning av lever-P-gp kan leda till ökade nivåer av trametinib, rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av trametinib med läkemedel som är starka hämmare av P-gp (t.ex. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Romanian: Deoarece nu se poate exclude că inhibarea potentă a P-gp hepatică poate determina concentrații crescute ale trametinib, se recomandă precauție când se administrează concomitent trametinib cu medicamente care sunt inhibitori potenți ai P-gp (de exemplu, verapamil, ciclosporină, ritonavir, chinidină, itraconazol).
Swedish: Sår i munnen, halsen, näsan, runt könsorganen och i ögonen.
Romanian: Ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.
Swedish: Intravenös plasmaclearance av trametinib är 3,21 l/timme.
Romanian: Clearance-ul plasmatic în cazul administrării intravenoase este de 3,2 l/oră.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 februari 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 februarie 2019
Swedish: Baserat på uppdaterade data med ytterligare 10 månaders uppföljning jämfört med den primära analysen (minsta uppföljningstid av 40 månader), upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)] (Figur 4).
Romanian: Pe baza datelor actualizate cu o perioadă suplimentară de urmărire de 10 luni comparativ cu analiza primară (urmărire minima de 40 luni), beneficiul SFR a fost menținut cu un RR estimat de 0,49 [CI 95%: (0,40, 0,59)] (Figura 4).
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Swedish: Även om kvinnliga försökspersoner med lägre kroppsvikt förmodas exponeras i högre omfattning än tyngre manliga försökspersoner, har dessa skillnader sannolikt ingen klinisk relevans och motiverar inte till någon dosjustering.
Romanian: Cu toate că se preconizează că subiecții de sex feminin de greutate mică au o expunere mai ridicată față de subiecții de sex masculin de greutate mai mare, este improbabil ca aceste diferențe să fie relevante din punct de vedere clinic și nu se justifică ajustarea dozajului.
Swedish: Brytdatum: 8 augusti 2016
Romanian: centralizarea datelor: 8 august 2016
Swedish: Icke-kaukasier
Romanian: Pacienți non-caucazieni
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd, återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsåterfall eller död, oavsett orsak.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea fără recidivă, evaluată de investigator (SFR), definită ca timpul de la randomizare până la recidiva bolii sau deces din orice cauză.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Mekinist rekommenderas inte under graviditet.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Mekinist nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii.
Swedish: De flesta patienter (94 %) som ingick i kombinationsbehandlingskohorterna hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma måste du tala om det för läkaren.
Romanian: Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, trebuie să vă informați medicul.
Swedish: Del B av studien BRF113220 inkluderade en kohort av 26 patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Romanian: Partea B a studiului BRF113220 a inclus o cohortă de 26 pacienți la care boala a progresat la administrarea unui inhibitor BRAF inhibitor.
Swedish: Om blödningar uppstår ska patienter behandlas efter kliniskt behov.
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, pacienții trebuie tratați conform indicațiilor clinice.
Swedish: Analysen var specifikt framtagen för att skilja mellan V600E- och V600K-mutationer.
Romanian: Testul a fost special creat pentru a diferenția mutațiile V600E și V600K.
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på burkens etikett och kartongen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla studier.
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat RA a fost similar celui al persoanelor cu vârste <65 ani și celui al persoanelor cu vârste ≥65 ani în toate studiile.
Swedish: Studien omfattade patienter med alla delstadier av Stadie III-sjukdom före resektion; 18 % av dessa patienter hade lymfkörtelpåverkan, endast identifierbar med mikroskop och inga primära tumörsår.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu toate sub-stadiile bolii de stadiu III anterior rezecției; 18% dintre acești pacienți au prezentat implicarea ganglionilor limfatici, identificabilă numai la microscop, și nu au prezentat ulcerația la nivelul tumorii primare.
Swedish: Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 14).
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 14).
Swedish: Du och läkaren avgör om du ska ta Mekinist eller amma.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă veți lua Mekinist sau veți alăpta.
Swedish: Ta Mekinist en gång om dagen på tom mage (minst 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid).
Romanian: Luați Mekinist o dată pe zi, pe stomacul gol (cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după).
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller dabrafenib för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Romanian: Se utilizează, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține dabrafenib, în tratarea unui tip de cancer de piele numit melanom care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Swedish: 29 (27) NR
Romanian: 29 (27) NA
Swedish: Trametinib kan försämra fertiliteten hos människa.
Romanian: Trametinib poate afecta fertilitatea la om.
Swedish: De flesta blödningarna var lindriga.
Romanian: Cele mai multe dintre evenimentele hemoragice au fost ușoare.
Swedish: Andra kan få en hudcancerform kallad bascellscancer (BCC).
Romanian: Alte persoane pot prezenta un tip de cancer de piele numit carcinom celular bazal (BCC).
Swedish: Tabell 11 Prövarbedömd effekt (ITT-population)
Romanian: Tabelul 11 Rezultate de eficacitate evaluate de investigator (populație IDT)
Swedish: • Låga nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Romanian: • Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Swedish: • Uppkomst av ny hudcancer (malignt melanom)
Romanian: • Apariția unui nou cancer al pielii (melanom)
Swedish: Mekinist kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna eller mage.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme severe de sângerare, mai ales la nivelul creierului sau stomacului.
Swedish: Ytterligare en analys av total överlevnad (OS) utfördes baserat på brytdatum för datainsamling den 20 maj 2013, se tabell 12.
Romanian: O analiză suplimentară a SG a fost efectuată în baza valorilor la data de întrerupere 20 mai 2013, vezi Tabelul 12.
Swedish: För att förhindra graviditet, rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda en ytterligare eller alternativ metod under behandlingen och under 16 veckor efter avslutad behandling.
Romanian: Pentru prevenirea unei sarcini, pacientelor care folosesc contraceptive hormonale li se recomandă întrebuințarea unei metode suplimentare sau alternative pe durata tratamentului și timp de 16 săptămâni după întreruperea acestuia.
Swedish: Mekinist kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även "Hjärtproblem" i avsnitt 4), hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii" la pct. 4) la persoanele care iau Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Swedish: LVEF ska bedömas hos alla patienter innan behandling med trametinib sätts in, en månad efter insättningen och därefter med cirka 3 månaders intervall under hela behandlingstiden (se avsnitt 4.2 avseende dosjusteringar).
Romanian: FEVS trebuie evaluată la toți pacienții înainte de începerea tratamentului cu trametinib, la o lună de la începerea terapiei și apoi la intervale de aproximativ 3 luni pe durata tratamentului (vezi pct. 4.2 cu privire la modificarea dozei).
Swedish: Tabell 10 Prövarbedömda effektdata i studie COMBI-MB
Romanian: Tabelul 10 Date privind eficacitatea după evaluarea investigatorului din studiul COMBI-MB
Swedish: Trametinib absorberas oralt med en mediantid till maximal koncentration på 1,5 timme efter doseringen.
Romanian: Trametinib se absoarbe pe cale orală având un interval mediu de atingere a concentrațiilor maxime de 1,5 ore după administrarea dozei.
Swedish: I övrigt har liknande toxicitet observerats som i jämförbara monoterapi-studier.
Romanian: Altfel, au fost observate toxicități similare celor din studiile comparabile cu administrare în monoterapie.
Swedish: Kombinationsbehandling, första linjen N=36
Romanian: Combinație prima linie N=36
Swedish: Båda cancerformerna, har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Romanian: Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutație) la nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Romanian: Apoi continuați administrarea comprimatului la intervale regulate, ca de obicei.
Swedish: När du tar Mekinist och dabrafenib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
Romanian: Când luați Mekinist și dabrafenib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
Swedish: Fall av cuSCC kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
Romanian: Cazurile de cuSCC pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
Swedish: Sekundära effektmått var DoR, PFS, OS, säkerhet och populationsfarmakokinetik.
Romanian: Criteriile finale secundare au incluse DR, SFP, ST, siguranța și farmacocinetica populațională.