FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
Norwegian Bokmål: Ta kun én tablett per dag.
Slovenian: 31. december
Norwegian Bokmål: 31.desember
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
Norwegian Bokmål: Se også begynnelsen av avsnitt 4.
Slovenian: Študija 101
Norwegian Bokmål: Studie 101
Slovenian: Priporočen odmerek je
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Slovenian: • visok krvni tlak
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Slovenian: 95% IZ
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Norwegian Bokmål: • følsomhet overfor sollys
Slovenian: • zmanjšan apetit
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Slovenian: Razmerje koncentracije v plazmi in krvi je 0,69.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjon var 0,69.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
Norwegian Bokmål: Legen din kan tilpasse dosen i henhold til dine behov, og dette kan gjøre det nødvendig å bruke en 30 mg tablett for å oppnå den nye anbefalte dosen.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i denne delen ble identifisert i to kliniske studier:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
Norwegian Bokmål: For grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller over
Slovenian: Rasa in spol
Norwegian Bokmål: Rase og kjønn
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan ligne symptomene på lungekreft.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: • Ta Alunbrig én gang daglig til samme tid hver dag.
Slovenian: Glejte priložena navodila za več informacij.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data kan ikke utelukke mulig utskilling i morsmelk.
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging var på 22,9 måneder.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti ali raztopiti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Slovenian: Pojav zvišanja CPK na stopnjo 3-4 je bil 13,6%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økninger av CPK av grad 3-4 var på 13,6 %.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev na plodnost pri ljudeh ni znan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for fertilitet hos mennesker er ukjent.
Slovenian: Neželeni učinki† vse stopnje
Norwegian Bokmål: Bivirkninger† alle grader
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: • Tablettene kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Študije kancerogenosti z brigatinibom niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med brigatinib har ikke blitt utført.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste pulmonale bivirkninger ble observert i løpet av de første syv dagene av behandlingen.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z metastazami v možganih (prisotno, odsotno) in najboljšim predhodnim odzivom na terapijo s krizotinibom (popolni ali delni odziv, kateri koli drugi odziv/neznano).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter hjernemetastaser (til stede, ikke til stede) og beste tidligere respons på behandling med krizotinib (fullstendig eller delvis respons, enhver annen respons/ukjent).
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
Norwegian Bokmål: 90 mg én gang daglig (de første 7 dagene)
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av CPK var 27 dager.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da mora sušilno sredstvo ostati v plastenki, ter da ga ne smejo zaužiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at tørkemiddelet skal forbli i beholderen, og at det ikke må svelges.
Slovenian: Hiperglikemija stopnja 3 se je pojavila pri 7,3% bolnikov.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi av grad 3 forekom hos 7,3 % av pasientene.
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi opažen pri preiskavah aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Norwegian Bokmål: • blodlevring tar lenger tid, sett i en test av aktivert partiell tromboplastintid
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig ni priporočljivo pri osebah, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Slovenian: • zvišan krvni sladkor
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Slovenian: Bradikardija (srčni utrip manj kot 60 utripov na minuto)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (HR under 60 slag i minuttet)
Slovenian: Brigatinib je bil zmerno vezan (91%) na proteine humane plazme in vezava ni odvisna od koncentracije.
Norwegian Bokmål: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Slovenian: Glavni dejavnik izida je bila potrjena objektivna stopnja odziva (ORR-objective response rate) v skladu s kriteriji ocenjevanja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1), kot jih je ocenil raziskovalec.
Norwegian Bokmål: Hovedutfallsmålet var bekreftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), som evaluert av utprøver.
Slovenian: Ni znano, če brigatinib prehaja v materino mleko in bi lahko potencialno škodoval otroku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om brigatinib går over i morsmelk og muligens kan skade babyen.
Slovenian: Celokupno preživetje Povprečno (mesecev)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder)
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan være riktige for deg.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • lunge- eller pusteproblemer Lungeproblemer, hvorav noen kan være alvorlige, forekommer oftere i løpet av de første 7 dagene av behandlingen.
Slovenian: • simptomi prehlada (okužba zgornjih dihalnih poti)
Norwegian Bokmål: • forkjølelsesplager (infeksjon i øvre luftveier)
Slovenian: Vključitveni kriteriji so dopuščali vključevanje bolnikov z dokumentirano preureditvijo ALK na podlagi validiranega testa, stanja zmogljivost ECOG 0-2 in predhodne kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Valgkriteriene muliggjorde inkludering av pasienter med dokumentert ALK-omorganisering basert på en evaluert test, ECOG-funksjonsstatus på 0-2 og tidligere kjemoterapi.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Norwegian Bokmål: 2, "Advarsler og forsiktighetsregler".
Slovenian: Prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka bosta morda potrebna na podlagi individualne ocene varnosti in prenašanja.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Slovenian: Manjše kopičenje je bilo opaženo pri ponavljajočem odmerjanju (geometrično povprečno razmerje kopičenja: 1,9 do 2,4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en beskjeden akkumulering ved repetert dosering (geometrisk gjennomsnitt for akkumuleringsratio: 1,9 til 2,4).
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v ALTA (populacija ITT) Parameter učinkovitosti
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i ALTA (ITT-populasjon) Effektparameter
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben
Slovenian: Najpogostejša mesta ekstratorakalnih metastaz so vključevala 69% možganov (od katerih jih je 62% predhono opravilo obsevanje možganov), 39% kosti in 26% jeter.
Norwegian Bokmål: De vanligste ekstratorakale metastasene inkluderte 69 % hjerne (hvorav 62 % hadde mottatt tidligere hjernestråling), 39 % skjelett og 26 % lever.
Slovenian: Dodatni ukrepi so vključevali potrjen ORR, ki ga je ocenil neodvisni revizijski odbor (IRC- Independent Review Committee); čas za odziv; preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression free survival); trajanje odziva (DOR- duration of response); celokupno preživetje; in intrakranialni ORR in intrakranialni DOR, kot jih oceni IRC.
Norwegian Bokmål: Ytterligere utfallsmål inkluderte bekreftet ORR som evaluert av en uavhengig revisjonskomité (IRC); tid til respons; progresjonsfri overlevelse (PFS); varighet av respons (DOR); total overlevelse; en intrakraniell ORR og intrakraniell DOR, evaluert av en IRC.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti ali optimizirati antihiperglikemično zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Antihyperglykemisk behandling bør startes opp eller optimaliseres etter behov.
Slovenian: Transportni substrati
Norwegian Bokmål: Transportørsubstrater
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vzeli več tablet kot je priporočeno.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt flere tabletter enn det som er anbefalt.
Slovenian: Mediano trajanje neželenih učinkov povezanih s periferno nevropatijo je bilo 4,5 meseca, največ 28,7 meseca.
Norwegian Bokmål: Median varighet av bivirkninger relatert til perifer nevropati var på 4,5 måneder, med en maksimal varighet på 28,7 måneder.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in z vodo.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele sammen med vann.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Alunbrig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude in trajne bolečine v želodcu, z ali brez siljenja na bruhanje bruhanja (pankreatitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast (pankreatitt)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporaba tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det observeres en klinisk fordel med den. Dosejusteringer
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Norwegian Bokmål: Kardiell elektrofysiologi
Slovenian: Hipertenzijo je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami za nadzor krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon skal behandles i henhold til standardretningslinjene for å kontrollere blodtrykket.
Slovenian: CPK = kreatin fosfokinaza; DBP = diastolični krvni tlak; HR = srčni utrip; SBP = sistolični krvni tlak; ULN = zgornja meja normalne vrednosti *Razvrščeni po nacionalnem kriteriju nacionalnega inštituta za rak za neželene učinke.
Norwegian Bokmål: CPK = kreatinfosfokinase; DBP = diastolisk blodtrykk; HR = hjerterytme; SBP = systolisk blodtrykk; ULN = øvre normalverdi *Gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovenian: Starost, telesna masa in koncentracije albumina
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt og albuminkonsentrasjoner
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko inducira tudi druge encime in transporte (npr. CYP2C, P-gp) preko enakih mehanizmov, ki so odgovorni za indukcijo CYP3A (npr. aktivacija pregnanskega X receptorja).
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan også indusere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismene som er ansvarlige for induksjon av CYP3A (f.eks. aktivering av pregnan-x-reseptor).
Slovenian: Brigatinib lahko škoduje moški plodnosti.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan svekke mannlig fertilitet.
Slovenian: Stopnja kontrole intrakranialne bolezni
Norwegian Bokmål: Intrakraniell sykdomskontrollrate
Slovenian: Poleg tega so bili vključeni bolniki z metastazami centralnega živčnega sistema (CNS), če so bili nevrološko stabilni in niso potrebovali povečanega odmerka kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter med metastaser i sentralnervesystemet inkludert, gitt at de var nevrologisk stabile og ikke behøvde en økt dose av kortikosteroider.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Alunbrig vam lahko zdravnik predpiše uvajalno pakiranje.
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen med Alunbrig, kan legen din forskrive en startpakning.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize ALTA so povzeti v preglednici 4 in krivulja Kaplan Meier (KM) za preiskovano ocenjeno PFS je prikazana na sliki 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ALTA-analysene er oppsummert i tabell 4, og Kaplan Meier (KM)-kurven for utprøver-evaluert-PFS er vist i figur 1.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
Norwegian Bokmål: Deretter bør nivåene måles regelmessig.
Slovenian: zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan trajno prenehanje navedba smiselno ni potrebna
Norwegian Bokmål: reduser til 60 mg én gang daglig seponer permanent ikke relevant
Slovenian: Objektivna stopnja odziva
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Slovenian: Ta učinek so opazili pri približno petkratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 180 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved ca. 5 ganger human eksponering ved dosen 180 mg én gang daglig.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikronukleusov je bila nenormalna segregacija kromosoma (anevgenost) in ne klastogeni učinek na kromosome.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak mikronukleusinduksjon var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet), og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og blodtrykk skal måles regelmessig.
Slovenian: Toksičnost je bila opažena pri študijah ponavljajočih se odmerkov na živalih.
Norwegian Bokmål: Testikulær toksisitet ble observert i repeterte dosestudier hos dyr.
Slovenian: Najvišja srednja vrednost QTcF (popravek QT po Fridericiju), ki je bila spremenjena od izhodišča, je bila manj kot 10 ms.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig endring i QTcF (QT korrigert via Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda Pharma A/S
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, koda ATC: L01XE43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E43
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.
Norwegian Bokmål: Unngå alle produkter med grapefrukt under behandlingen, siden grapefrukt kan endre mengden av brigatinib i kroppen din.
Slovenian: Bradikardija z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje
Norwegian Bokmål: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert
Slovenian: • karbamazepin: zdravilo za zdravljenje epilepsije, evforične/depresivne epizode in nekaterih bolečinskih stanj
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel for behandling av epilepsi, euforiske/depressive episoder og visse smertetilstander
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o kakršnih koli simptomih motenj vida.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert problem med synet.
Slovenian: Alunbrig blokira delovanje tega proteina in tako upočasni rast in širjenje raka.
Norwegian Bokmål: Alunbrig blokkerer virkningen til dette proteinet (ALK), og bremser dermed veksten og spredningen av kreften.
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Simptomatska bradikardija
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
Norwegian Bokmål: Effektparameter evaluert av IRC
Slovenian: (periferna nevropatija)
Norwegian Bokmål: (perifer nevropati)
Slovenian: Brigatinib je zaviralec tirozin-kinaze, ki cilja na ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) in receptorje insulinu podobnega rastnega dejavnika 1 (IGF-1R).
Norwegian Bokmål: Brigatinib er en tyrosinkinasehemmer rettet mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) og insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF-1R).
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig v ALTA, in študiji 101 (v skladu s skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene učinke (CTCAE) različica 4.0)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig i ALTA og Studie 101 (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organklassesystem
Slovenian: Višja starost in kratek interval (manj kot 7 dni) med zadnjim odmerkom krizotiniba in prvim odmerkom zdravila Alunbrig sta bila neodvisno povezana s povečano stopnjo teh neželenih učinkov na pljuča.
Norwegian Bokmål: Økning i alder og kortere intervall (under syv dager) mellom siste dose krizotinib og første dose Alunbrig ble uavhengig av hverandre forbundet med en økt forekomst av disse pulmonale bivirkningene.
Slovenian: Nespremenjeni brigatinib je bil glavna krožeča radioaktivna komponenta (92%) skupaj z AP26123 (3,5%), primarnim presnovkom, ki je bil opažen tudi in vitro.
Norwegian Bokmål: Uendret brigatinib var den viktigste radioaktive komponenten i sirkulasjonen (92 %), sammen med AP26123 (3,5 %), hovedmetabolitten som også ble observert in vitro.
Slovenian: (27,7; NO)
Norwegian Bokmål: (27,7, IE)
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Norwegian Bokmål: Intrakraniell objektiv responsrate 95 % KI
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Alunbrig na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data vedrørende Alunbrigs effekt på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alunbrig Kako jemati zdravilo Alunbrig Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Alunbrig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Alunbrig Hvordan du bruker Alunbrig Mulige bivirkninger
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Slovenian: • Če po zaužitju zdravila Alunbrig bruhate, ne vzemite dodatnih tablet do naslednjega načrtovanega odmerka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kaster opp etter at du har tatt Alunbrig, må du ikke ta flere tabletter før din neste planlagte dose.
Slovenian: Zgodnji neželeni učinki na pljuča so se prav tako pojavili v študiji stopnjevanja odmerka pri bolnikih (N = 137) (študija 101), vključno s tremi smrtnimi primeri (hipoksija, sindrom akutne respiratorne stiske in pljučnica).
Norwegian Bokmål: Tidlige pulmonale bivirkninger forekom også i en doseeskaleringsstudie med pasienter (N = 137) (Studie 101), inkludert tre fatale tilfeller (hypoksi, akutt lungesviktsyndrom (ARDS) og pneumoni).
Slovenian: Hipertenzija stopnje 3 (SBP ≥160 mmHg ali DBP ≥100 mmHg, potreben je bil medicinski poseg, več kot eno antihipertenzivno zdravilo ali bolj intenzivno zdravljenje, kot je bilo že ustaljeno)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg, medisinsk intervensjon er indisert, mer enn ett antihypertensivt legemiddel, eller en mer intensiv behandling enn den som tidligere er indisert og brukt)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študiji ALTA in študiji 101 pri priporočenem režimu odmerjanja, so predstavljeni v preglednici 3 in so navedeni glede na organske sisteme, prednostne izraze in pogostnost.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i ALTA og Studie 101 ved anbefalte doseregimer er presentert i tabell 3 og listet opp etter organklassesystem, foretrukket term og hyppighet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je potrebno ukiniti, če bolnik ne prenaša odmerka 60 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Alunbrig bør seponeres permanent hvis pasienten ikke tolererer en dose på 60 mg én gang daglig.
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Norwegian Bokmål: • sakte hjerteslag (bradykardi)
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥2%), o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig pri priporočenem režimu odmerjanja, razen pri učinkih, povezanih z napredovanjem neoplazme, so bili pnevmonitis, pljučnica in dispneja.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig med anbefalt doseregime, med unntak av hendelser relatert til neoplasmeprogresjon, var pneumonitt, pneumoni og dyspné.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje vsebnik s sušilnim sredstvom, je pakirana v škatli in vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel, og er pakket i en eske med:
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko je zdravilo Alunbrig sočasno uporabljeno s substrati teh transporterjev z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye når Alunbrig administreres sammen med substrater av disse transportørene som har en lav terapeutisk indeks (f.eks. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Slovenian: (18,2; NO)
Norwegian Bokmål: (18,2, IE)
Slovenian: Mediani čas do začetka zvišanja je bil za amilazo 17 dni in za lipazo 29 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av amylase og lipase var henholdsvis 17 dager og 29 dager.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.