FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Corlentor 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Corlentor 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Polish: (w dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na iwabradynę w osoczu od 7 do 8 razy.
Bulgarian: Мощните CYP3A4 инхибитори кетоконазол (200 mg веднъж дневно) и йозамицин (1 g два пъти дневно) са увеличили 7- до 8-кратно средната плазмена експозиция на ивабрадин.
Polish: Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия .
Polish: Iwabradyna nie ma wpływu na przewodnictwo wewnątrzsercowe, kurczliwość (nie ma ujemnego działania inotropowego) lub repolaryzację komór: - w badaniach z zakresu elektrofizjologii klinicznej stwierdzono, że iwabradyna nie ma wpływu na czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, wewnątrzkomorowego lub skorygowany odstęp QT; - u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory od 30%
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява вътресърдечната проводимост, контрактилитета (няма негативен инотропен ефект) или камерната реполяризация: - в клинични електрофизиологични проучвания ивабрадин не е показал ефект върху атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводни времена или коригираните
Polish: (E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е 470 В), царевично нишесте, малтодекстрин, силициев диокисд, колоиден безводен (Е 551), а в обвивката на таблетката: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), магнезиев стеарат (Е 470 В), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).
Polish: antagonistów angiotensyny II (91%), leki moczopędne (83%) i antagonistów aldosteronu (60%).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение,, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Polish: Tabletka powlekana barwy łososiowej, trójkątna, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Bulgarian: Триъгълна, филмирана таблетка с розово-оранжев цвят, с гравиран надпис "7,5" от едната и от другата страна.
Polish: Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Polish: Lek działa wyłącznie na węzeł zatokowy i nie ma wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowokomorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
Bulgarian: Сърдечните ефекти са специфични за синусовия възел, без ефект върху интраатриалното, атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводно време, нито върху миокардния контрактилитет или камерната реполяризация.
Polish: Pacjenci z niedociśnieniem
Bulgarian: Пациенти с хипотония
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, przeprowadzonym w grupie 725 pacjentów leczonych amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę, nie wykazano dodatkowej skuteczności iwabradyny w czasie, kiedy jej stężenia były minimalne (12 godzin po doustnym przyjęciu leku), natomiast taką dodatkową skuteczność potwierdzono w czasie, kiedy stężenia iwabradyny były maksymalne (3-4 godziny po doustnym przyjęciu leku).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал по-голяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по-голяма ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Polish: Tabletka powlekana barwy łososiowej, podłużna, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Bulgarian: Продълговата филмирана таблетка с розово-оранжев цвят и с делителна черта от двете страни, с гравиран надпис "5" от едната и от другата страна.
Polish: (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol); - leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
Bulgarian: - Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do związku między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi opisanymi u dorosłych.
Bulgarian: Връзката ФК-ФД на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобна на връзката ФК-ФД, описана при възрастни.
Polish: Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową
Bulgarian: Ако се лекувате за стабилна стенокардия
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwotnego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna: placebo wynosiło 1,00,
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (релативен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
Polish: - lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Bulgarian: - при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание към бета-блокери - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза бета-блокер и.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. раздел 4.3).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę i otrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, obserwowano statystycznie nieistotną korzyść odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego (współczynnik ryzyka: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) i innych wtórnych punktów końcowych, w tym hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) lub zgonu z powodu niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,69, 95% CI
Bulgarian: При подгрупата пациенти, със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута и на препоръчителната таргетна доза на бета-блокер, не е била наблюдавана статистически значима полза върху първичната съставна крайна точка (коефициент на риска: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) и върху другите вторични крайни точки, включително хоспитализация поради влошаване на СН (коефициент на риска:
Polish: pacjentów w grupie iwabradyny (2,1% w grupie placebo).
Bulgarian: Съобщена е брадикардия при 17,9% в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин (2,1% в плацебо групата).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę (n=4 150) obserwowano większą redukcję w pierwotnym złożonym punkcie końcowym o 24% (współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p<0,0001) oraz dla innych wtórnych punktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано поголямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Polish: 0,13 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę, 0,10 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 4,1 ± 2,2 mg dwa razy na dobę, odpowiednio w podgrupach w wieku 1-3 lata, 3-18 lat z masą ciała < 40 kg i 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
Bulgarian: Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа 6-12 месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при 1-3 години и 3-18 години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при 3-18 години и ≥ 40 kg.
Polish: < 40 kg oraz 2,5 mg dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
Bulgarian: 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи 1-3 години, 3-18 години и <40 kg и 3-18 години и ≥ 40 kg, съответно.
Polish: Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG * Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания
Polish: Swoiste badania interakcji pomiędzy lekami nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych pomiędzy iwabradyną a wymienionymi poniżej produktami leczniczymi: inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol), syldenafil, inhibitory reduktazy HMG-CoA (symwastatyna), antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny
Bulgarian: Специфични проучвания за лекарствени взаимодействия не са показали значим ефект на следните лекарствени продукти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на ивабрадин: инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол), силденафил, инхибитори на HMG CoA редуктазата (симвастатин), дихидропиридинови калциеви антагонисти (амлодипин, ласидипин), дигоксин и варфарин.
Polish: (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: точка 4.2).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A CORLENTOR 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА КОРЛЕНТОР 5 mg
Polish: ul. Annopol 6B, 03-236, Warszawa - Polska i
Bulgarian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Полша Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Polish: Corlentor 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Corlentor albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem: - flukonazol (lek przeciwgrzybiczy); - ryfampicyna (antybiotyk);
Bulgarian: Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Corlentor или медицинско проследяване:
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Les Laboratoires Servier
Bulgarian: Les Laboratoires Servier
Polish: Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Polish: Corlentor 5 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Corlentor 5 mg филмирани таблетки
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy); - jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; - jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa; - jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka; - jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
Bulgarian: - Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ", - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Bulgarian: Съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Polish: Dlatego stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Polish: - barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
Bulgarian: - Флуконазол (противогъбично лекарство) - Рифампицин (антибиотик) - Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия) - Фенитоин (при епилепсия)
Polish: Corlentor 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
Bulgarian: Corlentor 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Polish: Dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не е установена допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви антагонисти (вж. точка
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Bulgarian: Употреба при пациенти с вроден
Polish: Podczas podawania iwabradyny w dawkach 5 lub 7,5 mg dwa razy na dobę we wszystkich badaniach stwierdzono skuteczny wpływ leku na wszystkie parametry testu wysiłkowego (całkowity czas trwania wysiłku, czas do wystąpienia ograniczających wysiłek objawów dławicy piersiowej, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm).
Bulgarian: Ефикасността на 5 mg и 7,5 mg два пъти дневно върху параметрите на теста с натоварване (обща продължителност на натоварването, време до достигане на лимитираща стенокардия, време до начало на стенокардия и време до достигане на ST депресия от 1 mm) е била потвърдена във всички проучвания и е била свързана с намаляване на честотата на ангинозните пристъпи с около 70%.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corlentor 5 mg tabletki powlekane Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane
Bulgarian: ПРОДУКТ Corlentor 5 mg филмирани таблетки Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Polish: Dokładnej kontroli powinni podlegać pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa)
Bulgarian: Пациентите с хронична сърдечна недостатъчност, с дефекти на интравентрикуларната проводимост (ляв бедрен блок, десен бедрен блок) и вентрикуларна диссинхрония трябва да се наблюдават внимателно.
Polish: - erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk); - pentamidyna (lek przeciw pasożytom); - cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu); - niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).
Bulgarian: - Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на оток, високо кръвно налягане).
Polish: - Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia - Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2)
Bulgarian: (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (вж. точки 4.5 и 5.2)
Polish: N Engl J Med 2014;371:1091-9.
Bulgarian: J Med 2014;371:1091-9.
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска
Polish: Wnioski naukowe 1.
Bulgarian: Научни заключения 1.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wyrażenie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Bulgarian: Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде запазено, изменено, временно спряно или оттеглено.
Polish: Wyniki badania SIGNIFY zostały opublikowane4 w czasie trwania tego przeglądu i omówiono je poniżej.
Bulgarian: Резултатите от проучване SIGNIFY са публикувани4 по време на извършване на прегледа и са обсъдени по-долу.
Polish: Podkreśla to potrzebę przestrzegania obecnie dozwolonego dawkowania.
Bulgarian: Това подчертава необходимостта да се спазва понастоящем разрешената дозировка.
Polish: - Szczegółowe wyjaśnienie różnic naukowych w stosunku do zalecenia
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните разлики в препоръката на PRAC
Polish: • PRAC rozpatrzył produkty Procoralan i Corlentor na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Bulgarian: • PRAC разгледа Procoralan и Corlentor (ивабрадин) в процедурата по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, инициирана от Европейската комисия.
Polish: Po upływie od trzech do czterech tygodni leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: След три до четири седмици лечение дозата може да се увеличи до 7,5 mg два пъти дневно в зависимост от отговора към терапията.
Polish: - Zalecenie PRAC
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Polish: Częstotliwość migotania przedsionków była większa niż opisana w obecnej informacji o produkcie.
Bulgarian: Честотата на предсърдно мъждене (ПМ) е по-висока от понастоящем описаната в продуктовата информация.
Polish: Poszczególne elementy punktu końcowego nie zwiększyły się w sposób istotny.
Bulgarian: Отделните компоненти на крайната точка не се повишават значително.
Polish: Ponieważ bezwzględny poziom ryzyka jest oparty 69 zdarzeniach, możliwości dalszej analizy w celu określenia istotnych czynników ryzyka są ograniczone.
Bulgarian: Тъй като абсолютният риск се базира на 69 събития, възможностите за допълнителен анализ, който да определи допринасящите рискови фактори, са ограничени.
Polish: W dniu 30 kwietnia 2014 r. EMA otrzymała od podmiotu odpowiedzialnego komunikat dotyczący wstępnych wyników badania SIGNIFY3.
Bulgarian: На 30 април 2014 г. EMA получава от ПРУ съобщение относно предварителните резултати от проучване SIGNIFY3.
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Bulgarian: PRAC изисква допълнителна дейност за минимализиране на риска.
Polish: Inne czynniki nie mogą być bezpośrednio związane z wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Bulgarian: Други фактори не могат да бъдат директно свързани с по-висок СС риск.
Polish: Podstawy do zalecenia
Bulgarian: Основания за препоръката
Polish: Zastosowanie takiego odcięcia na podstawie danych z badania BEAUTIFUL to rozsądny sposób na wykluczenie pacjentów, u których ryzyko może być zwiększone.
Bulgarian: Прилагането на такава граница, основана на данните от проучване BEAUTIFUL, е разумна мярка за изключване на пациенти, които е по-вероятно да са в по-висок риск.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów Corlentor i Procoralan została zaktualizowana następująco:
Bulgarian: Продуктовата информация за Corlentor и Procoralan е преразгледана, за да включва следното:
Polish: W badaniu SHIFT zastosowano także mniejszą dawkę i inną metodę dostosowania dawki w porównaniu z badaniem SIGNIFY.
Bulgarian: Също така в проучване SHIFT е използвана по-ниска доза и различен метод за определяне на дозата в сравнение с прочуване SIGNIFY.
Polish: W lutym 2012 r. iwabradyna została zatwierdzona do stosowania w leczeniu niewydolności serca w Unii Europejskiej w oparciu o wyniki badania SHIFT2.
Bulgarian: През февруари 2012 г. ивабрадин е разрешен за употреба в Европейския съюз за лечение на сърдечна недостатъчност, въз основа на резултатите от проучване SHIFT2.
Polish: • wzmocnienie zalecenia dotyczącego nieprzekraczania dozwolonego dawkowania;
Bulgarian: Подсилване на препоръката да не се надвишава разрешената дозировка.
Polish: Podobne trendy, choć nie osiągające istotności statystycznej, zaobserwowano w poszczególnych
Bulgarian: Въпреки че не достигат статистическо значение, са наблюдавани сходни тенденции за отделните компоненти
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma dostarczyć w ustalonym terminie ostateczny protokół badania nad stosowaniem leku.
Bulgarian: ПРУ е помолен да представи в рамките на договорените графици крайния протокол от проучването на употребата на лекарството.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики и при допълнителните крайни точки.
Polish: Informacje podstawowe
Bulgarian: Основна информация
Polish: 4 Fox K i wsp., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Bulgarian: 4 Fox K, et al, Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności iwabradyny, w tym danych z badania SIGNIFY, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. układu krążenia;
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, представени от ПРУ относно безопасността и ефикасността на ивабрадин, включително резултатите от проучване SIGNIFY, както и мненията, изразени от научната консултативна група по сърдечносъдовите въпроси.
Polish: Ponadto większa dawka wynosząca 10 mg mogłaby wyjaśnić wzrost częstości występowania bradykardii podczas badania SIGNIFY w porównaniu z innymi dużymi badaniami z zastosowaniem iwabradyny, czyli BEAUTIFUL i SHIFT.
Bulgarian: В допълнение по-високата доза 10 mg може да обясни по-високата честота на брадикардия по време на проучване SIGNIFY в сравнение с други големи проучвания с ивабрадин, BEAUTIFUL и SHIFT.
Polish: Działanie iwabradyny powiązano również ze znacznie większym ryzykiem wystąpienia bradykardii.
Bulgarian: Ивабрадин също така се свързва със значително по-висок риск от брадикардия.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Corlentor i Procoralan.
Bulgarian: Ето защо PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Corlentor и Procoralan.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC CHMP прие общите научни заключения и основанията за препоръката.
Polish: Jest to dodatkowo poparte przez niektóre dane wskazujące, że częstość uderzeń serca wynosząca <50 ud./min jest powiązana z tendencją do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Това е допълнително подкрепено от някои данни, указващи, че сърдечната честота <50 bpm се свързва с тенденция за по-висок СС риск.
Polish: Leczenie z jednoczesnym stosowaniem tych leków nie jest obecnie zalecane, ale powinno być podniesione do rangi przeciwwskazania, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Bulgarian: Съпровождащото лечение понастоящем не се препоръчва, но това трябва да се подсили до противопоказание, за да се минимализира рискът от клинично значими взаимодействия.