FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni
Latvian: Lietojot TMZ vienlaicīgi ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu I: zāļu apraksts,4.2. apakšpunkts).
Finnish: Yksittäisessä faasi I:n tutkimuksessa temotsolomidin anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän temotsolomidin määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) - iedarbība nemainījās.
Finnish: Joissakin tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille, kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoliini/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana.
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eriväriset kansiosat (ks. oheinen taulukko).
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).
Finnish: • allergiset reaktiot.
Latvian: • izsitumi uz ādas, • alerģiskas reakcijas.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Latvian: Tomēr šiem pacientiem TMZ jālieto piesardzīgi.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu un 0 % vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1 % sieviešu un 0 % vīriešu.
Finnish: Temotsolomidi monoterapiana toistuvan etenevän gliooman yhteydessä
Latvian: Temozolomīda monoterapija pacientiem recidivējoši progresējošas gliomas gadījumā
Finnish: • osittainen halvaus
Latvian: • daļēja paralīze,
Finnish: Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Temozolomide HEXAL
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Finnish: diabetes insipidus
Latvian: Bezcukura diabēts (diabetes insipidus)
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Finnish: - Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Latvian: • Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Finnish: A. ERÄN JULKAISEMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka MTIK citotoksicitāte galvenokārt ir saistīta ar alkilēšanu guanīna O6 pozīcijā, papildu alkilēšanai notiekot arī N7 pozīcijā.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts katras tabulas beigās.
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Hexal -lääkityksen annoksella 75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide HEXAL sākumdeva būs 75 mg/m2.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
Finnish: • sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia,
Latvian: • pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Latvian: 1. cikla (monoterapijas) deva ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam ir 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā
Finnish: Kumulatiivista myelosuppressiota ei ollut havaittavissa.
Latvian: Netika novērotas kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes.
Finnish: Temozolomide HEXAL -annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas ciklā Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.
Finnish: Otat Temozolomide Hexal -valmistetta yksinään kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6.
Latvian: Kopā var būt 6 ārstēšanās cikli.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (4 pakkausta, joissa on 5 kovaa kapselia tyypin III keltaisessa lasipullossa, jossa on turvasuljin ja kuivausainepussi).
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām 3. klases dzintarkrāsas stikla pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Latvian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā ar datiem, kas tika iegūti, pacientiem saņemot tikai ST (1. attēls).
Finnish: Tästä johtuen temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä temotsolomidihoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Latvian: TMZ var būt genotoksiska ietekme, tādēļ ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista Älä ota Temozolomide HEXAL -valmistetta,
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas Nelietojiet Temozolomide HEXAL šādos gadījumos:
Finnish: Potilailla, jotka saavat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää temotsolomidia saavilla.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības nekā pacientiem, kuri lieto tikai temozolomīdu.
Finnish: • jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Latvian: Jums var būt lielāka nosliece uz infekciju, zilumu rašanos vai asiņošanu;
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin liittyy oletettavasti metyyliadduktin poikkeavaa korjaantumista.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultātā radušies citotoksiskie bojājumi ietver aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Latvian: Temozolomide HEXAL satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Latvian: Četras nedēļas pēc TMZ + ST vienlaicīgās fāzes pabeigšanas TMZ tiek nozīmēts lietošanai vēl ne vairāk kā 6 monoterapijas ciklus.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta, ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā konstatētas šādas papildu nopietnas blakusparādības.
Finnish: Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Hexal -valmistetta.
Latvian: Pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "100".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "100".
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7-2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija),
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin (3-18-vuotiailla) lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutuva korkean laadun astrosytooma, ja hoito annetaan päivittäin 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Latvian: Perorāla TMZ lietošana tika pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot TMZ katru dienu 5 dienas pēc kārtas katrā 28 dienu ciklā.
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija),
Finnish: vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
Finnish: Opportunisti-infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume) ja infektioiden (kuten HBV, CMV) uudelleen aktivoitumista on havaittu TMZ-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivācija TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimonija) un infekciju reaktivācija (piemēram, vīrushepatīts B, citomegalovīruss) (skatīt
Finnish: Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Latvian: Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Finnish: CTC luokka 3 tai 4
Latvian: VTK 3. vai 4.
Finnish: Hyperglykemia, painon aleneminen
Latvian: Hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināšanās
Finnish: Painon aleneminen aleneminen
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Finnish: Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Puhdistettu vesi
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Ūdens
Finnish: • kohtauksia (kouristuksia)
Latvian: • slikta dūša, • aizcietējumi (apgrūtināta vēdera izeja)
Finnish: 400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās 8 % sieviešu un 4 % vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8 % sieviešu un 3 % vīriešu.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Finnish: Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti.
Latvian: Bieži tiek ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Finnish: Huomioita
Latvian: Izmeklējumi
Finnish: Melko harvinainen: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas pieaugums
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kera.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Finnish: Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Latvian: Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N7asemissa.
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā guanīna O6 un N7 pozīcijā.
Finnish: Hypokalemia, painon lisääntyminen
Latvian: Hiperglikēmija, ķermeņa masas pieaugums
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide HEXAL -valmistetta 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Latvian: Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide HEXAL pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju.
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan kuin 1:een 10:stä)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150-200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Pēc tam sekoja TMZ monoterapija (150-200 mg/m2) 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN KERRANNAISPAKKAUSTEN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) ULKOPAKKAUS JA BLUE BOX -TIEDOT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 CIETO KAPSULU DAUDZPAKU IEPAKOJUMA (4 IEPAKOJUMI, KATRĀ PA 5 CIETAJĀM KAPSULĀM)
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (ORR), nosakot to pēc MR izmeklēšanas, bija 8%.
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 100:sta):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas 60100% pārbaudīto žurku un suņu, tika novērota tīklenes deģenerācija.
Finnish: * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Biežums aprēķināts atbilstoši klīnisko pētījumu datiem
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia
Latvian: Neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija
Finnish: • ruokahalun menetys
Latvian: • ēstgribas zudums,
Finnish: Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Latvian: Par krampjiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem monoterapiju, bet par izsitumiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem TMZ vienlaicīgi ar ST, kā arī monoterapijā, un bieži ziņots pacientiem ar recidivējošu gliomu.
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Latvian: Krampji, apziņas traucējumi, miegainība, afāzija, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības, neiropātija, parestēzija, runas traucējumi, trīce
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Finnish: Kuurous, kiertohuimaus, kipu korvassa
Latvian: Kurlums, galvas reibonis, sāpes ausīs
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON ANNOSPUSSI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PACIŅĀM
Finnish: Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Latvian: Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.
Finnish: • makuaistin muutos.
Latvian: • izmainītas garšas sajūta.
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Latvian: Astēnija, sejas tūska, sāpes, pavājinātas organisma aizsargspējas, drebuļi, zobu bojājumi
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli temotsolomidi
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Finnish: Vahvuus
Latvian: Impotence
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Latvian: Tas bija iemesls hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8% un 4% gadījumu.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Finnish: Kapselin pituus on noin 19,3 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Temozolomide HEXAL ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Temozolomide Hexalin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten gliobalstoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Latvian: Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām: