FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea a fost studiată numai la pacienţi cu scleroză laterală amiotrofică sau cu scleroză multiplă preexistentă (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Šio vaisto veiksmingumo tyrimai atlikti tik su pacientais, kurie sirgo šonine amiotrofine skleroze (ŠAS) arba išsėtine skleroze (IS) (žr.
Romanian: (sincopă), căzături
Lithuanian: alpulys (sinkopė), kritimai;
Romanian: Substraturi ale izoenzimei CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 substratai
Romanian: CUTIE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule: AMBALAJ CU 13 CAPSULE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulės: 13 KAPSULIŲ PAKUOTĖ
Romanian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Romanian: Într-un studiu pentru o doză a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, administrată de două ori pe zi, la 12 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (CLCR 50-80 ml/min) sau moderată (CLCR 30-50 ml/min) (câte 6 fiecare) comparaţi cu 9 subiecţi sănătoşi (similari din punct de vedere al grupei de sex, vârstă şi greutate cu pacienţii cu insuficienţă), pacienţii au prezentat diferenţe mici ale farmacocineticii chinidinei sau dextrometorfanului în comparaţie cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas Atlikus tyrimą, kuriame 12 tiriamųjų, turinčių nesunkių (kreatinino klirensas (KK): 50-80 ml/min) ar vidutinio sunkumo (KK: 30-50 ml/min) inkstų veiklos sutrikimų (po 6 kiekvienoje grupėje), du kartus per parą vartojo 23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino derinį ir jų rezultatai buvo lyginami su 9 sveikų tiriamųjų duomenimis (jų lytis, amžius ir svorio intervalas atitiko tiriamųjų su inkstų veiklos sutrikimais rodiklius), nustatyta nedidelių chinidino ar dekstrometorfano farmakokinetikos skirtumų tarp inkstų veiklos sutrikimų turinčių ir sveikų tiriamųjų.
Romanian: Atunci când se consideră necesară administrarea concomitentă a unui medicament care este un substrat al izoenzimei CYP2D6, doza acestuia trebuie redusă după caz în conformitate cu farmacocinetica substratului izoenzimei CYP2D6 implicat (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Apskritai gydymo NUEDEXTA laikotarpiu reikia vengti vaistinių preparatų, kurie priklausomi nuo CYP2D6 metabolizmo, ypač tų, kurių terapinis indeksas yra palyginti siauras; apie tai būtina informuoti pacientus. Jeigu manoma, kad gretutinis gydymas fermento CYP2D6 modifikuojamu vaistu yra būtinas, CYP2D6 substrato dozę reikia atitinkamai sumažinti, atsižvelgiant į jo farmakokinetines savybes (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, inclusiv nortriptilină, desipramină,
Lithuanian: • tam tikrus vaistus, kuriais gydoma depresija, įskaitant nortriptiliną, dezipraminą, paroksetiną, imipraminą ir amitriptiliną, nefezodoną;
Romanian: Efecte anticolinergice ale chinidinei
Lithuanian: Anticholinerginis chinidino poveikis
Romanian: două capsule pe zi (câte o capsulă la fiecare 12 ore).
Lithuanian: Nepaisydami to, kokio stiprumo NUEDEXTA Jums buvo išrašytas: • toliau vartokite po dvi kapsules per parą (po vieną kapsulę kas 12 valandų).
Romanian: Alte semne şi simptome ale supradozajului pot include vărsături, diaree, tinitus, pierdere a auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte, vertij, vedere înceţoşată, diplopie, fotofobie, cefalee, confuzie şi delir.
Lithuanian: Taip pat perdozavimas gali sukelti šiuos požymius ir simptomus: vėmimą, viduriavimą, spengimą ausyse, gebėjimo girdėti aukštus dažnius praradimą, galvos svaigimą, miglotą regėjimą, dvejinimąsi akyse, padidėjusį jautrumą šviesai, galvos skausmą, sumišimą ir kliedesius.
Romanian: Simptomele supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupoare, comă, deprimare respiratorie, convulsii, bătăi accelerate ale inimii, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică.
Lithuanian: Perdozavimas dekstrometorfanu sukelia pykinimą, vėmimą, stuporą, komą, kvėpavimo slopinimą, traukulius, širdies ritmo pagreitėjimą, perdėtai didelį emocinį ir fizinį jautrumą ir toksinę psichozę.
Romanian: Nuedexta dextrometorfan/chinidină
Lithuanian: Nuedexta dekstrometorfanas / chinidinas
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nuedexta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nuedexta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informaţii despre Nuedexta
Lithuanian: Kita informacija apie Nuedexta
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, în prezent, nu există niciun tratament disponibil pentru această afecţiune neplăcută.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu nėra jokių šios sekinančios ligos gydymo priemonių.
Romanian: Ce este Nuedexta şi pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Nuedexta ir kam jis vartojamas?
Romanian: Principalele probleme de siguranţă au fost considerate gestionabile şi abordate în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pagrindiniai probleminiai saugumo klausimai yra kontroliuojami ir tinkamai sprendžiami nustatytomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Romanian: Nuedexta este contraindicat la pacienţii:
Lithuanian: Nuedexta negalima vartoti pacientams:
Romanian: Nuedexta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12 săptămâni.
Lithuanian: Nuedexta buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) 12 savaičių.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nuedexta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nuedexta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a hotărât că dextrometorfanul şi chinidina au fost comercializate ca medicamente de mai mulţi ani, iar siguranţa şi interacţiunile cu alte medicamente sunt relativ bine cunoscute.
Lithuanian: Dėl Nuedexta saugumo CHMP nusprendė, kad dekstrometorfanu ir chinidinu kaip vaistais prekiauta daugelį metų, todėl jų saugumas ir sąveika su kitais vaistais yra palyginti gerai žinomi.
Romanian: • care iau sau au luat în ultimele 14 zile medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
Lithuanian: • kurie vartoja arba per pastarąsias 14 dienų vartojo vaistus nuo depresijos, vadinamuosius monoamino oksidazės inhibitorius.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu o capsulă cu concentraţie mai mică (15 mg/9 mg) o dată pe zi (dimineaţa), doza fiind mărită după o săptămână la de două ori pe zi (dimineaţa şi seara, la intervale de 12 ore).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienos mažesnio stiprumo kapsulės (15 mg/9 mg) kartą per parą (iš ryto), ir po savaitės šią dozę reikia didinti iki dviejų kapsulių per parą (ryte ir vakare, 12 valandų intervalu).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nuedexta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nuedexta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo įregistruoti šį vaistą ES.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nuedexta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, greaţă, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă şi oboseală.
Lithuanian: Dažniausi Nuedexta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de episoade de râs sau plâns.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs juoko arba verkimo epizodų skaičius.
Romanian: De ce a fost aprobat Nuedexta?
Lithuanian: Kodėl Nuedexta buvo patvirtintas?
Romanian: La pacienţii al căror răspuns este inadecvat după patru săptămâni, poate fi utilizată capsula cu concentraţie mai mare (23 mg/9 mg) de două ori pe zi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems per keturias savaites nepasireiškia pakankamas atsakas į gydymą, gali vartoti po vieną didesnio stiprumo kapsulę (23 mg/9 mg) du kartus per parą.
Romanian: • care urmează deja tratamente cu medicamentele chinidină, chinină sau meflochină sau care au dezvoltat anterior anumite probleme grave, cum ar fi trombocitopenie (număr redus de trombocite), din cauza utilizării acestor medicamente;
Lithuanian: • kurie jau gydomi chinidinu, chininu arba meflokvinu arba kuriems dėl šių vaistų vartojimo anksčiau išsivystė tam tikri sunkūs sutrikimai, kaip antai trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje);
Romanian: Compania va efectua, de asemenea, un studiu cu privire la utilizarea de Nuedexta şi un studiu pentru a urmări siguranţa Nuedexta, inclusiv efectele acestuia asupra inimii şi potenţialul de interacţiuni cu alte medicamente.
Lithuanian: Taip pat bendrovė atliks Nuedexta vartojimo tyrimą ir tyrimą, kurį atliekant numatoma stebėti Nuedexta saugumą, įskaitant jo poveikį širdžiai bei galimą sąveiką su kitais vaistais.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nuedexta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nuedexta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament cu Nuedexta, scorul CNS-LS a scăzut cu 8,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,7 puncte pentru placebo.
Lithuanian: Po 12 gydymo Nuedexta savaičių vertinimo pagal CNS-LS skalę įvertis sumažėjo 8,2, o vartojant placebą - 5,7 balo.
Romanian: Nuedexta este disponibil sub formă de capsule (15 mg sau 23 mg dextrometorfan şi 9 mg chinidină) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Lithuanian: Nuedexta tiekiamas kapsulėmis (15 arba 23 mg dekstrometorfano ir 9 mg chinidino) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Romanian: Cum acţionează Nuedexta?
Lithuanian: Kaip veikia Nuedexta?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nuedexta au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nuedexta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: În plus, compania care produce Nuedexta trebuie să se asigure că fiecare membru al personalului medical care va utiliza Nuedexta primeşte un pachet de informaţii şi un card de avertizare a pacientului cu informaţii importante referitoare la siguranţă.
Lithuanian: Be to, Nuedexta gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, naudos šį vaistą gydydami savo pacientus, gautų informacijos paketą ir pacientų įspėjamąją kortelę, kuriuose būtų pateikta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în controlul emoţiilor, dextrometorfanul ajută la normalizarea activităţii acestora în creier, reducând simptomele afectului pseudobulbar.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai susiję su emocijų kontroliavimu, dekstrometorfanas padeda normalizuoti šios kontrolės sistemos veikimą galvos smegenyse, taip palengvindamas PA simptomus.
Romanian: Tratamentul cu Nuedexta a fost eficace în reducerea episoadelor de afect pseudobulbar ale pacienţilor, care s-au redus cu aproape 50% mai mult decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Lithuanian: Nuedexta veiksmingai padėjo sumažinti pacientams pasireiškiančių PA epizodų skaičių: jį vartojant epizodų sumažėjo beveik 50 % labiau nei vartojant placebą.
Romanian: Efectele secundare grave raportate includ spasticitate musculară (rigiditate excesivă a muşchilor), deprimare respiratorie (inhibarea respiraţiei) şi scăderea saturaţiei de oxigen în sânge (niveluri de oxigen mai mici decât cele normale).
Lithuanian: Užregistruoti šie sunkūs šalutiniai reiškiniai: raumenų spastiškumas (itin stiprus raumenų sustingimas), kvėpavimo slopinimas ir sumažėjusi (neįprastai maža) deguonies koncentracija kraujyje.
Romanian: Cum se utilizează Nuedexta?
Lithuanian: Kaip vartoti Nuedexta?
Romanian: Nuedexta a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar datorat sclerozei multiple sau sclerozei laterale amiotrofice.
Lithuanian: Nuedexta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 326 pacientai, kuriems PA išsivystė dėl išsėtinės arba šoninės amiotrofinės sklerozės.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nuedexta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la Pe 24 iunie 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nuedexta rinkodaros leidimą.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuedexta pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Nuedexta nauda nustatyta tyrimuose
Romanian: • care iau medicamentul tioridazină, utilizat pentru boli psihice;
Lithuanian: • kurie vartoja tioridaziną - vaistą nuo psichikos ligos;
Romanian: Afectul pseudobulbar este o afecţiune în care deteriorarea anumitor zone ale creierului duce la episoade neaşteptate şi incontrolabile de plâns sau râs care nu au legătură cu starea emoţională reală a pacientului.
Lithuanian: PA - tai liga, kuria sergančiam pacientui dėl pažeistų tam tikros galvos smegenų sričių pasireiškia staigūs ir nekontroliuojami verkimo arba juoko epizodai, neatitinkantys realios jo emocinės būsenos.
Romanian: Deşi modul exact în care dextrometorfanul acţionează în afectul pseudobulbar este neclar, acesta se leagă de diferiţi receptori ai celulelor nervoase din creier, cum sunt receptorii NMDA şi receptorii sigma-1 pentru neurotransmiţătorul glutamat, precum şi de receptorii pentru neurotransmiţătorul serotonină.
Lithuanian: Nors tikslus dekstrometorfano veikimo mechanizmas sergant PA nežinomas, manoma, kad ši medžiaga jungiasi prie kelių skirtingų galvos smegenyse esančių nervinių ląstelių receptorių, kaip antai neuromediatoriaus gliutamato receptorių n-metil-d-aspartato (NMDA) ir sigma-1, taip pat prie neuromediatoriaus serotonino receptorių.
Romanian: Studiul a măsurat, de asemenea, modificarea simptomelor pacienţilor, evaluate în mai multe moduri, inclusiv folosind o scară standard (numită scor CNS-LS, care variază de la 7 la 35).
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat buvo analizuojami pacientams pasireiškiančių simptomų pokyčiai, kurie buvo vertinami keliais būdais, taip pat pasitelkiant standartinę skalę (vadinamąją Neurologijos tyrimų centro labilumo skalę (angl.
Romanian: • cu „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii);
Lithuanian: • kuriems diagnozuotas vadinamasis QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuedexta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nuedexta vartojimu?
Romanian: Rolul chinidinei este de a preveni descompunerea prematură a dextrometorfanului în organism şi astfel aceasta prelungeşte acţiunea dextrometorfanului în organism.
Lithuanian: Chinidinas neleidžia pernelyg greitai išskaidyti dekstrometorfano žmogaus organizme ir taip pailgina jo veikimą.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nuedexta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nuedexta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nuedexta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: • cu bloc atrioventricular complet sau care prezintă risc ridicat de bloc atrioventricular complet (un tip de tulburare de ritm cardiac);
Lithuanian: • kuriems nustatyta visiška atrioventrikulinė blokada (širdies ritmo sutrikimas) arba yra didelė jos rizika;
Romanian: Deşi cauza exactă a afectului pseudobulbar este neclară, se crede că acesta afectează modul în care semnalele sunt transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Lithuanian: PA priežastis neaiški, tačiau manoma, kad liga turi poveikį neuromediatorių (cheminių medžiagų, pernešančių signalus tarp nervinių ląstelių) tarp galvos smegenų ląstelių perduodamiems signalams.
Romanian: • cu antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (ritmuri cardiace
Lithuanian: • pagal kurių ligos istoriją galima spėti, kad buvo išsivysčiusi verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes) (širdies ritmo nukrypimai nuo normos);
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a Nuedexta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuedexta vartojimą
Romanian: O scădere a scorului total indică o ameliorare a simptomelor afectului pseudobulbar.
Lithuanian: Balų sumos sumažėjimas reiškia PA simptomų palengvėjimą.
Romanian: Nuedexta este un medicament care conţine două substanţe active, dextrometorfan şi chinidină.
Lithuanian: Nuedexta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, dekstrometorfano ir chinidino. Juo gydomi suaugusiesiems pasireiškiantys pseudobulbarinio afekto (PA) simptomai.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nuedexta, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nuedexta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Concluziile studiului sunt acceptate.
Lithuanian: Tyrimo išvadoms pritarta.
Romanian: Respectivele date pot fi rezumate după cum urmează:
Lithuanian: Šiuos duomenis galima apibendrinti taip:
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Romanian: Studiul a fost desfăşurat în mai multe locaţii din Germania şi Spania.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas keliose tyrimo vietose Vokietijoje ir Ispanijoje.
Romanian: Cererea a fost înaintată către Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre în cauză.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Airijai ir susijusioms valstybėms narėms Belgijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Portugalijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost estimat ca fiind 13,76 + 6,42 ore.
Lithuanian: Apytikris eliminacijos pusėjimo laikas buvo 13,76 + 6,42 val.
Romanian: Calitatea, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Lithuanian: Kokybė, naudotojų saugumas, pavojus aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Romanian: Adăugati următorul text în sectiunile respective din informatiile produsului:
Lithuanian: Įrašyti šį tekstą į atitinkamus produkto informacijos skyrius:
Romanian: Pe durata procedurii descentralizate două state membre în cauză au identificat riscuri grave potenţiale privind indicaţiile propuse (Franţa) şi eficacitatea produsului (Danemarca).
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pasiūlytomis indikacijomis (Prancūzija) ir vaisto veiksmingumu (Danija).
Romanian: Luând în considerare toate datele prezentate în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Romanian: Această parte a dosarului nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare, aşa cum nu s-au semnalat motive de îngrijorare pe durata procedurii, întrucât doza rămâne aşa cum a fost propusă şi stabilită de către statul membru de referinţă.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu ši dokumentų rinkinio dalis nebuvo vertinama, nes referencinė valstybė narė jokių rūpestį keliančių klausimų nepateikė, tokių klausimų neiškilo ir šios procedūros metu, o vaisto dozė paliekama tokia pati, kokią pasiūlė ir patvirtino referencinė valstybė narė.
Romanian: • Sunt disponibile o varietate de studii privind distribuţia florfenicolului în secreţiile bronhice la om şi la diferite specii de animale (porci şi viţei).
Lithuanian: • Atlikta įvairių florfenikolio pasiskirstymo bronchų sekrete tyrimų su žmonėmis ir įvairių rūšių gyvūnais (kiaulėmis ir veršeliais).
Romanian: Studiu pentru stabilirea dozei
Lithuanian: Dozių nustatymo tyrimas
Romanian: Pe durata procedurii, solicitantul a furnizat date suplimentare, iar problemele semnalate de Franţa în privinţa indicaţiilor propuse au fost rezolvate.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė papildomų duomenų ir Prancūzijos iškelti probleminiai klausimai dėl pasiūlytų indikacijų buvo išspręsti.
Romanian: Niciunul.
Lithuanian: Nėra.
Romanian: Măsuri de gestionare şi reducere a riscurilor
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Romanian: Caracterul adecvat al intervalului terapeutic a fost unul din principalele puncte de discuţie din timpul procedurii de sesizare.
Lithuanian: Intervalo tarp vaisto injekcijų tinkamumas buvo vienas iš pagrindinių diskusijos klausimų kreipimosi procedūros metu.
Romanian: Astfel, florfenicol acţionează esenţialmente precum un antibiotic bactericid dependent de timp.
Lithuanian: Taigi, iš esmės florfenikolis veikia kaip antibiotikas, kurio baktericidinis poveikis priklauso nuo laiko.
Romanian: Pe baza datelor prezentate în legătură cu motivele de îngrijorare semnalate pentru această procedură de sesizare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, susijusius su rūpestį keliančiais klausimais, kuriuos buvo numatyta apsvarstyti šios kreipimosi procedūros metu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Romanian: Rezumatul Carateristicilor produsului, ambalaje si prospect valabile sunt versiuni finale obtinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Lithuanian: Galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinti teksto variantai su šiais pakeitimais:
Romanian: Pe baza datelor farmacodinamice disponibile se acceptă că o doză selectată pe baza acestui studiu ar trebui să preconizeze, de asemenea, eficacitatea probabilă împotriva P. multocida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, sutinkama, kad dozė, pasirinkta remiantis šio tyrimo duomenimis, taip pat turėtų padėti numatyti tikėtiną vaisto veiksmingumą prieš P.
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentratia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių įgyvendinti nereikia.
Romanian: Probele izolate pe baza cărora au fost stabilite datele CMI au fost colectate între 2006 şi 2010 de la ovinele cu boli ale tractului respirator.
Lithuanian: Izoliatai, kuriuos tiriant sukaupti MSK duomenys, paimti iš kvėpavimo trakto ligomis sergančių avių 2006-2010 m.
Romanian: Solicitantul a furnizat date farmacodinamice şi farmacocinetice detaliate pentru a justifica doza propusă pentru indicaţia revendicată.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamius farmakodinaminius ir farmakokinetinius duomenis pagal paraiškoje nurodytą indikaciją pasiūlytai vaisto dozei pagrįsti.