FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε περισσότερα από 1.000 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν Pandemrix (H1N1).
Slovak: Klinické štúdie hodnotili incidenciu nežiaducich reakcií u viac ako 1 000 jedincov vo veku 18 rokov a viac, ktorí dostali Pandemrix (H1N1).
Greek: • Βραχείας διάρκειας υπνηλία μετά από τον εμβολιασμό
Slovak: • krátkodobá ospanlivosť po očkovaní,
Greek: • εάν έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνετε εύκολα μώλωπες
Slovak: • ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Greek: Ν=1
Slovak: N=1
Greek: Ο εμβολιασμός δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Očkovanie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Greek: Επομένως η παρακολούθηση του πυρετού και η λήψη μέτρων για την μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή καθώς φαίνεται κλινικά απαραίτητη) συνιστώνται σε νεαρά παιδιά (δηλαδή έως περίπου την ηλικία 6 ετών) μετά από κάθε δόση Pandemrix.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každej dávke Pandemrixu.
Greek: Υπάρχει διαθέσιμη πρόσθετη πληροφορία από μελέτες που έγιναν με εμβόλιο παρόμοιας σύστασης με το Pandemrix αλλά που περιείχε αντιγόνο προερχόμενο από ιούς H5N1.
Slovak: Sú dostupné dodatočné informácie zo štúdii vykonaných s očkovacou látkou, ktorej zloženie je podobné s Pandemrixom, ale ktorá obsahuje antigény odvodené od vírusov H5N1.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες στους 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Greek: Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA προερχόμενης από H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA pochádzajúci z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Greek: Ο εμβολιασμός στην παρούσα φάση δεν ενδείκνυται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.
Greek: 4όλα τα άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού 5σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Slovak: 4všetci séronegatívni jedinci pred očkovaním 5podľa protokolu
Greek: Στην ομάδα ελέγχου χωρίς ανοσοενισχυτικό, καθώς και στην ομάδα ελέγχου με ανοσοενισχυτικό, όλα τα ζώα πέθαναν ή χρειάστηκε να τους γίνει ευθανασία, καθώς ήταν ετοιμοθάνατα τρεις με τέσσερις ημέρες μετά την έκθεση στον ιό.
Slovak: V kontrolnej skupine, ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Pandemrix»).
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pandemrix podáva").
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Greek: Ειδικότερα η συχνότητα εμφάνισης του πυρετού (θερμοκρασία μετρούμενη από τη μασχαλιαία χώρα ≥38°C) αυξήθηκε σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa značne zvýšil po podaní druhej dávke.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009.
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A (H1N1)v 2009.
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι μεγαλύτερης έντασης.
Slovak: V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Greek: Το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Slovak: Pandemrix sa nesmie podať:
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια σας θα σας ενημερώσει εάν θα μπορούσατε τελικά να εμβολιαστείτε με
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Pandemrixom.
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση
Slovak: Nežiaduce reakcie
Greek: *αναπαραγόμενο σε αυγά **εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολυτίνης
Slovak: *pomnožený na vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά από μία δόση Pandemrix (H1N1)v δεικνύουν ότι μια μονή δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Slovak: Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po jednej dávke Pandemrixu (H1N1)v naznačujú, že jednotlivá dávka môže byť postačujúca.
Greek: • Στον ορθό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pre jej podaním.
Greek: Στη μελέτη D-Pan-H1N1-008, οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Slovak: V štúdii D-Pan-H1N1-008 boli odpovede neutralizačných protilátok nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Greek: Το Pandemrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Slovak: Pandemrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο Pandemrix (H1N1)v
Slovak: Imunitná odpoveď na Pandemrix (H1N1)v
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitie tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Pandemrix môže byť podaný dojčiacim ženám.
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο
Slovak: • neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm.
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα άτομα >60 ετών ήταν οι ακόλουθες: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok u jedincov > 60 rokov boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi, že vykoná opatrenia umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť očkovacej látky A/H1N1, ktorá sa podala každému pacientovi za účelom minimalizácie chýb v liečbe a pomoci pacientom a zdravotníckym pracovníkom v hlásení nežiaducich účinkov.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ ετικετών τα οποία θα φέρουν την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας σε κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Slovak: Môže to zahŕňať samolepiace štítky s názvom a číslom šarže, ktorými MAH zabezpečí každé balenie očkovacej látky.
Greek: Η ναρκοληψία μπορεί να συμβεί με ή χωρίς ξαφνική μυϊκή αδυναμία που μπορεί να προκαλέσει πτώσεις (μια κατάσταση που ονομάζεται καταπληξία).
Slovak: Narkolepsia sa môže vyskytnúť s náhlou svalovou slabosťou, ktorá môže spôsobovať pády, alebo bez nej (stav nazývaný kataplexia).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekciu
Greek: • Σοβαρός διαξιφιστικός ή κατά κύματα πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
Slovak: • silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov,
Greek: Οι απαντήσεις με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την πρώτη και την δεύτερη δόση ήταν οι ακόλουθες:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej dávke boli nasledujúce:
Greek: Τι είναι το Pandemrix και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Pandemrix a na čo sa používa
Greek: Ο ιατρός σας κανονικά θα σας συστήσει διαφορετικό εμβόλιο (ετήσιο τριδύναμο/τετραδύναμο εμβόλιο κατά της γρίπης) αντί για το Pandemrix, αλλά εάν τα τριδύναμα/τετραδύναμα εμβόλια δεν είναι διαθέσιμα το Pandemrix μπορεί ακόμα να αποτελέσει επιλογή εάν χρειάζεστε προστασία έναντι του στελέχους A(H1N1)v της γρίπης (βλέπε Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pandemrix).
Slovak: Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí inú očkovaciu látku (každoročnú trivalentnú/kvadrivalentnú očkovaciu látku proti chrípke) namiesto Pandemrixu, ale ak trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka nie sú k dispozícii, stále je možné zvoliť Pandemrix, ak potrebujete ochranu pred chrípkou spôsobenou vírusom A(H1N1)v (pozri Buďte zvlášť opatrný pri Pandemrixe).
Greek: 3-5 ετών
Slovak: 3-5 rokov
Greek: Υπάρχει περαιτέρω ανοσολογική ανταπόκριση σε δεύτερη δόση 0,25 ml χορηγούμενη μετά από διάστημα τριών εβδομάδων.
Slovak: Ďalšia imunitná odpoveď na podanú druhú dávku o objeme 0,25 ml je po období 3 týždňov.
Greek: NA= Δεν υπάρχουν δεδομένα
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με τα εποχικά εμβόλια της γρίπης τα οποία δεν περιέχουν ανοσοενισχυτικό.
Slovak: Pandemrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Greek: Μετά την ανάμειξη: Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Greek: Εμφάνιση του Pandemrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Pandemrix a obsah balenia
Greek: Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό, με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (15 μικρογραμμάρια HA) ή με ρυθμιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυμα.
Slovak: Kontrolné skupiny zahŕňali fretky imunizované samotným adjuvantom, očkovacou látkou bez adjuvantu (15 mikrogramov HA) alebo fosforečnanovým tlmivým roztokom.
Greek: Οι ανταποκρίσεις του αντισώματος έναντι ΗΑ σε υγιή άτομα ηλικίας >60 ετών που έλαβαν μία ή δύο δόσεις 0,5 ml με διαφορά 21 ημερών ήταν οι ακόλουθες:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok u zdravých jedincov vo veku >60 rokov, ktorí dostali buď jednu alebo dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní boli nasledujúce:
Greek: 71-80 ετών
Slovak: 71-80 rokov
Greek: Είναι προτιμότερο τα μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια της γρίπης να χορηγούνται πριν από ή με την πρώτη δόση Pandemrix.
Slovak: Je vhodnejšie, aby sa očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke podala pred alebo s prvou dávkou očkovacej látky Pandemrix.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν 85% και στις δυο ομάδες ηλικίας.
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola v oboch vekových skupinách miera séroprotekcie 85
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke,
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce:
Greek: Στα παιδιά που είχαν λάβει δυο δόσεις ενηλίκων (0.5 ml), τα ποσοστά οροπροστασίας δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση ήταν 100% για τα παιδιά ηλικίας 3-5 ετών και 98.0% για εκείνα ηλικίας 6-9 ετών.
Slovak: U detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml), bola dvanásť mesiacov po prvej dávke u detí vo veku 3-5 rokov miera séroprotekcie 100 % a 98,0 % u detí vo veku 6-9 rokov.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν δύο δόσεις 0,5 ml σε ένα διάστημα 21 ημερών, εκτός από την μελέτη D-Pan H1N1-008, στην οποία τα μισά άτομα έλαβαν μόνο μία δόση 0,5 ml.Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι ΗΑ ήταν οι ακόλουθες:
Slovak: Všetci jedinci dostali dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní, okrem štúdie D-Pan H1N1-008, v ktorej polovica jedincov dostala len jednu dávku o objeme 0,5 ml.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη όπου ένα μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, όπως παραπάνω) χορηγήθηκε 3 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση του Pandemrix (δυο δόσεις δόθηκαν με διαφορά 21 ημερών), παρατηρήθηκε χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση στο Fluarix συγκριτικά με άτομα τα οποία δεν είχαν προηγουμένως λάβει Pandemrix.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej bola podaná očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) 3 týždne po druhej dávke očkovacej látky Pandemrix (dve dávky boli podané s odstupom21 dní), bola pozorovaná nižšia imunitná odpoveď na Fluarix v porovnaní s jedincami, ktorí predtým nedostali Pandemrix.
Greek: 6-11 μήνες
Slovak: 6-11 mesiacov
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι παρατηρούμενες επιδράσεις θα είχαν εφαρμογή στη χορήγηση του μη ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου μετά από μονή δόση Pandemrix ή μετά την πάροδο μεγαλύτερων διαστημάτων από τη χορήγης του Pandemrix.
Slovak: Nie je známe, či sa pozorované účinky týkajú podania očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke po jednorazovej dávke očkovacej látky Pandemrix, alebo keď uplynula dlhšia doba medzi dávkami od podania očkovacej látky Pandemrix.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες εκτίμησαν την χορήγηση μισής δόσης (0,25 ml) και μιας πλήρους δόσης (0,5 ml) ενηλίκων Pandemrix σε υγιή παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών.
Slovak: Dve klinické štúdie zhodnotili podanie polovičnej dávky (0,25 ml) a celej dávky pre dospelého (0,5 ml) Pandemrixu u zdravých detí vo veku 10 až 17 rokov.
Greek: 61-70 ετών
Slovak: 61-70 rokov
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και εποπτεία για την σπάνια πιθανότητα ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: Tak, ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne, má byť pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Greek: Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, συχνά σε λάθος χρόνο (μια μακροχρόνια κατάσταση που ονομάζεται ναρκοληψία), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με Pandemrix σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
Slovak: V niekoľkých európskych krajinách bola po očkovaní Pandemrixom veľmi zriedkavo hlásená nadmerná ospalosť počas dňa, často v nesprávnom čase (dlhodobý stav nazývaný narkolepsia).
Greek: Το Pandemrix περιλαμβάνει δύο περιέκτες:
Slovak: Pandemrix sa skladá z dvoch obalov:
Greek: Μία συσκευασία Pandemrix περιέχει:
Slovak: Jedno balenie Pandemrixu sa skladá:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω έχουν επίσης παρατηρηθεί με παρόμοια συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών, εκτός από την ερυθρότητα στη θέση ένεσης που ήταν πολύ συχνή και την εφίδρωση η οποία ήταν συχνή.
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 10 až 17 rokov sa tiež pozorovali vyššie uvedené vedľajšie účinky s podobnou frekvenciou, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie, ktoré sa vyskytovalo veľmi často a potenia vyskytujúceho sa často.
Greek: Το Pandemrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Slovak: Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου Pandemrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Pandemrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Greek: Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml του Pandemrix (H1N1), οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν σε ενήλικες, εκτός από την ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό που ήταν πολύ συχνά και τα ρίγη και την εφίδρωση που ήταν συχνά.
Slovak: U detí vo veku 3 až 9 rokov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1), boli nežiaduce účinky hlásené po každej dávke podobné tým, ktoré sa hlásili u dospelých, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli veľmi časté a triašky a potenia, ktoré boli časté.
Greek: Εάν ισχύει οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ/ΤΗ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ/ΤΡΙΑ ΣΑΣ, καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην ενδείκνυται, ή ενδέχεται να χρειαστεί να αναβληθεί.
Slovak: ZDRAVOTNEJ SESTRE, o každom z týchto prípadov, keďže očkovanie nesmie byť odporúčané alebo ho možno bude potrebné odložiť.
Greek: GSK Biologicals, Rixensart - Βέλγιο
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgicko
Greek: 6-9 ετών
Slovak: 6-9 rokov
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με το πρότυπο εμβόλιο χρησιμοποιώντας το στέλεχος Η5Ν1 δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
Slovak: Predklinické údaje získané pri modelovej očkovacej látke použitím H5N1 kmeňa očkovacej látky na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie)
Greek: Συνεπώς τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Pandemrix μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια κατά της γρίπης (οι ενέσεις να γίνονται σε αντίθετα άκρα).
Slovak: Na základe toho údaje naznačujú, že Pandemrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).
Greek: Το Pandemrix περιέχει θειομερσάλη
Slovak: Pandemrix obsahuje tiomersal
Greek: Το Pandemrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα συνιστώμενα ετήσια εποχικά τριδύναμα/τετραδύναμα εμβόλια κατά της γρίπης δεν είναι διαθέσιμα και εάν ο εμβολιασμός έναντι (H1N1)v θεωρείται απαραίτητος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Greek: Κλινικές δοκιμές Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovak: Klinické skúšania Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia
Greek: Τα κουνάβια εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 και την ημέρα 49 εκτέθηκαν ενδοτραχειακώς σε θανατηφόρο δόση είτε H5N1/A/Vietnam/1194/04 είτε ετερόλογου H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα των νεφρών)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami,
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 180 στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές δόσεις (0.25 ml)
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100
Greek: Εάν παραμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Slovak: Ak pretrvávajú, PORAĎTE
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=51) που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) με ένα διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων, υπήρξε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov (N=51), ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) s odstupom 3 týždňov medzi dávkami, bol zvýšený výskyt reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky po druhej dávke (pozri časť 4.8).
Greek: Εφίδρωση Πυρετός >38°C Πυρετός >39°C Αρθραλγία Μυαλγία Κόπωση
Slovak: Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka >38 °C horúčka >39 °C artralgia myalgia únava gastrointestinálne ťažkosti bolesť hlavy
Greek: Πολύ σπάνιες Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré
Slovak: Poruchy nervového systému zriedkavé neuralgia veľmi zriedkavé neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm.
Greek: Μισή δόση ενηλίκων
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Greek: Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω
Slovak: Deti vo veku od 10 rokov a viac:
Greek: Το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο άν τα προτεινόμενα ετήσια εποχικά τριδύναμα/τετραδύναμα εμβόλια κατά της γρίππης δεν είναι διαθέσιμα και εάν η ανοσοποίηση έναντι (H1N1) v θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν δυο δόσεις του 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά εμφάνισης των γενικότερα δηλούμενων συμπτωμάτων (όπως κόπωση, κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγος, εφίδρωση και πυρετός) μετά τη δεύτερη δόση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky Pandemrix (H1N1)v, sa po druhej dávke pozorovala vyššia miera bežných príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, myalgia, triaška, potenie a horúčka) v porovnaní s prvou dávkou.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Slovak: • celkový pocit choroby
Greek: • Αδιαθεσία, διάρροια, έμετος, στομαχικός πόνος
Slovak: • horúčka • napínanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka