FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Poulvac FluFend H5N3 RG devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Bulgarian: Всяка личност, отговаряща за вноса, продажбата, доставката и/или употребата на Poulvac FluFend H5N3 RG трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino inattivato ricombinante, codice ATCvet: QI01AA23
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AA23
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DELLA SCATOLA
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция(и)
Italian: L'iniezione/autoiniezione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se iniettato in un'articolazione o in un dito, ed in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non miscelare con altri prodotti medicinali veterinari.
Bulgarian: Да не се смесва с никакъв друг ветеринарномедицински продукт.
Italian: Può verificarsi occasionalmente una transitoria reazione locale al punto di inoculo (tumefazione) ed è normale con vaccini adiuvati in olio.
Bulgarian: Понякога може да се развие преходна местна реакция в мястото на приложение (подуване), което е нормално при ваксини, съдържащи маслен аджувант.
Italian: Residuo marcatore
Bulgarian: Маркернo остатъч-но вещество
Italian: Emulsione iniettabile per polli ed anatre
Bulgarian: Инжекционна емулсия за пилета и патици
Italian: Sverige Pfizer Oy Animal Health,
Bulgarian: Pfizer Oy Animal
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino nei polli e nelle anatre, non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други странични реакции, освен описаните в точка 4.6.
Italian: Tampone fosfato salino
Bulgarian: Солеви фосфатен буфер
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione ed irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli delle dita o dei tendini.
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Italian: Sostanza(e) farmacologicamente attiva(e)
Bulgarian: Активна субстанция(и):
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Italian: Solo le sostanze approvate come additivi in prodotti alimentari per uso umano, tranne i conservant i di cui all'allegato III, parte C della direttiva 95/2/CE del
Bulgarian: Само вещества, одобрени като добавки в храни, предназначе ни за консумация от човека, с изключение на консерванти
Italian: Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico
Bulgarian: Натриев хлорид Двуосновен натриев фосфат Едноосновен калиев фосфат
Italian: Nessun LMR richieste
Bulgarian: Не се изисква МДСОК
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsione iniettabile per polli ed anatre
Bulgarian: ПРОДУКТ Poulvac FluFend H5N3 RG инжекционна емулсия за пилета и патици
Italian: Polli e anatre.
Bulgarian: Пилета и патици.
Italian: Idrocarburi minerali, da bassa ad alta viscosità, incluse cere microcristalline, approssimativament e C10-C60; sostanze, alifatiche, alifatiche ramificate e alicicliche
Bulgarian: Минерални въглеводороди, ниско до висок вискозитет, включително микрокристална восъци, приблизително
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Italian: Polli: Riduzione della mortalità e dell'escrezione virale dopo un challenge virale.
Bulgarian: Пилета: понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Italian: Dalle 3 settimane di età o oltre: 0,5 ml per via intramuscolare nei muscoli del petto.
Bulgarian: 0,5 ml интрамускулно в гръдния мускул.
Italian: Olio bianco Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
Bulgarian: Бяло минерално масло Сорбитан сесквиолеат
Italian: (mese/anno) Una volta aperto usare entro 2 ore.
Bulgarian: Да се употреби до 2 часа след първо отваряне на опаковката.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva in polli ed anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria, sottotipo H5.
Bulgarian: Стимулира активния имунитет срещу птичи грипен вирус, подтип H5, при пилета и патици.
Italian: Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Italian: ASPETTI QUALITTATIVI
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Italian: Il principio attivo, essendo un principio di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Bulgarian: Активното вещество е принцип на биологичен произход, предназначени за създаване на активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.Следните компоненти на Poulvac H5N3 RG FluFend са включени в таблица 1 (позволените вещества) от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010, както следва:
Italian: Durata dell'immunità nelle anatre: 14 settimane dalla seconda somministrazione.
Bulgarian: 14 седмици след втората ваксинация.
Italian: In caso di inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Bulgarian: Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Italian: Ad un giorno di età: 0,2 ml per via sottocutanea nel collo.
Bulgarian: 0,2 ml подкожно в шията.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5.
Bulgarian: За активна имунизация срещу птичи грипен вирус тип А, подтип
Italian: Adiuvante acqua in olio
Bulgarian: Вода в маслен аджувант
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Italian: Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Italian: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Bulgarian: Tel: +44 (0) 1304 616161
Italian: Regno Unito
Bulgarian: САЩ
Italian: Nessuna voce
Bulgarian: Няма
Italian: Zero giorni.
Bulgarian: Нула дни
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 26/10/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 26/10/2011.
Italian: • Nei polli:
Bulgarian: При пилета:
Italian: È stato anche realizzato uno studio sul campo.
Bulgarian: Извършено е и практическо изпитване.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) revisionerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и при необходимост това резюме ще бъде обновявано.
Italian: In considerazione dell'attuale situazione epidemiologica dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните, Комитетът препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per chi consuma i volatili vaccinati.
Bulgarian: Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
Italian: Sono stati inoltre analizzati i risultati di studi relativi a un vaccino simile nei polli privi di infezione (contenente gli stessi ingredienti, ad eccezione del virus).
Bulgarian: Резултатите от проучвания на подобна ваксина върху пилета, свободни от зараза (съдържаща същите съставки, с изключение на вируса), също са проследени.
Italian: Questa specie di "riassortimento" tra i tipi H e N avviene anche in natura, ma in questo caso viene effettuato in laboratorio per produrre un virus con queste proprietà specifiche.
Bulgarian: Реасортиментът между H и N типовете се случва по естествен път в природата, но в този случай е извършен в лаборатория с цел произвеждане на вирус с тези много специфични характеристики.
Italian: Come nel caso di molti vaccini adiuvati, può insorgere tumefazione (gonfiore) nel punto dell'iniezione, che può protrarsi per circa 14 giorni.
Bulgarian: Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава около 14 дни.
Italian: Questa mancanza è accettabile, se si considera l'attuale situazione politica ed epidemiologica dell'influenza aviaria in Europa.
Bulgarian: Това е приемливо поради настоящата политическа и епидемологична ситуация в Европа по отношения на птичия грипен вирус.
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio per esaminare la sicurezza del vaccino con regimi a singola dose, sovradosaggio e dosi ripetute.
Bulgarian: Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба.
Italian: Non sono disponibili studi sul campo per questa specie bersaglio.
Bulgarian: За тези целеви видове не са направени практически изпитвания.
Italian: Il virus usato per il vaccino è un virus ricombinante.
Bulgarian: Вирусът, използван за ваксината, е рекомбинантен вирус.
Italian: La persona che somministra il vaccino deve fare attenzione a evitare un'autoiniezione accidentale.
Bulgarian: Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
Italian: È stato creato cioè con la "tecnica del DNA ricombinante" (che prevede l'inserimento di geni in un organismo), per dotarlo degli antigeni H5 (emagglutinina 5) e N3 (neuraminidasi 3).
Bulgarian: Произведен е чрез използване на „рекомбинантна ДНК технология" (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3).
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (speciali proteine) per combattere il virus.
Bulgarian: Когато тя се прилага при птици, имунната система на животните (тяхната естествена защита) се обучава как да произвежда антитела (специален вид протеин) за борба с вируса.
Italian: In futuro, ogni volta che questi esemplari saranno esposti al virus dell'influenza aviaria, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente quegli anticorpi che aiutano a combattere la malattia.
Bulgarian: В бъдеще, ако птиците бъдат изложени на птичи грипен вирус, тяхната имунна система ще бъде в състояние да произвежда тези антитела по-бързо и това ще им помогне да се преборят със заболяването.
Italian: I volatili vaccinati con questo vaccino producono anticorpi contro questi due antigeni selezionati.
Bulgarian: Ваксинираните с тази ваксина птици произвеждат антитела срещу двата избрани антигена.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata la sicurezza del vaccino come pure la sua efficacia nel prevenire la malattia nel pollame e che quindi il medicinale può essere considerato uno strumento utile nel controllo di un'epidemia dell'influenza aviaria.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е показана като безопасна и ефективна за профилактика на заболяването при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия с птичи грип.
Italian: Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5N1 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
Italian: Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare (nei muscoli del petto) nei polli o per via sottocutanea (sotto la pelle) nelle anatre, in due dosi, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Bulgarian: Ваксината се инжектира интрамускулно (в гръдния мускул) при пилета или субкутанно (подкожно) при патици на две дози в разстояние от 3 седмици.
Italian: • Nelle anatre:
Bulgarian: При патици:
Italian: Il vaccino riduce i segni dell'influenza e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
Bulgarian: Ваксината понижава признаците на грип и вирусно излъчителство (отделяне) от инфектирани птици.
Italian: Il vaccino è stato studiato in una situazione di emergenza: ciò significa che altri studi con Poulvac FluFend H5N3 RG sono attualmente in corso e saranno valutati.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Poulvac FluFend H5N3 RG.
Italian: Il vaccino è usato soltanto nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
Bulgarian: Това е така, защото отговорността за контрола на болестта птичи грип е на националните ветеринарни органи след консултация с Европейската комисия.
Italian: • Gli studi condotti hanno dimostrato che i volatili vaccinati sviluppano anticorpi contro il sottotipo H5 del virus dell'influenza aviaria.
Bulgarian: В проучванията е показано, че птиците, получили ваксината, развиват антитела срещу подтипа H5 на птичия грипен вирус.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino previene i segni clinici della malattia e la mortalità e riduce la dispersione del virus nei polli e nelle anatre infetti.
Bulgarian: Ваксината е показана за профилактика на клиничните признаци и смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета и патици.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N3 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N3, е възможно да се различават ваксинираните от заразените птици чрез диагностичен тест за откриване на специфични неураминидаза антитела.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е одобрена при "изключителни обстоятелства".
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino contenente un virus dell'influenza aviaria inattivato (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi ha perso la capacità di provocare la malattia) del sottotipo H5N3.
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичи грип H5N3 (инактивиран означава, че вирусът е бил убит, така че да не може да причинява заболяването).
Italian: È possibile distinguere gli uccelli vaccinati da quelli infetti ricercando gli anticorpi contro la componente N3.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N3.
Italian: Il 01.09.2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Poulvac FluFend H5N3 RG, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската Комисия издаде лиценз за употреба, валиден на територията на Европейския Съюз, за Poulvac FluFend H5N3 RG на 01.09.2006 г.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per conferire protezione contro l'influenza aviaria.
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, използвана при пилета и патици за имунопрофилактика срещу птичи грипен вирус.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino.
Bulgarian: Poulvac Flufend H5N3 RG е ваксина.
Italian: Ciò significa che finora non è stato possibile ottenere informazioni esaustive su Poulvac FluFend H5N3 RG.
Bulgarian: Това означава, че все още не е възможно да бъде получена пълна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG.
Italian: Altre informazioni su Poulvac FluFend H5N3 RG:
Bulgarian: Допълнителна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG:
Italian: Quali benefici ha mostrato Poulvac FluFend H5N3 RG nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Poulvac FluFend H5N3 RG са установени в проучванията?
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 4-7 maggio 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 4-7 май 2015 г.
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Arava Avvertenze e precauzioni
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava Предупреждения и предпазни мерки
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да са или да станат сериозни
Italian: Paragrafo 4:
Bulgarian: Точка 4:
Italian: Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurare che sia adeguato alla malattia.
Bulgarian: Може да е необходимо лечението Ви да се преразгледа, за да се гарантира, че продължавате да получавате подходящо лечение за Вашето заболяване.
Italian: La frequenza può essere calcolata considerando la frequenza dell'anemia e dell'anemia emolitica negli studi.
Bulgarian: Честотата може да се изчисли, като се вземат предвид честотата на анемията и хемолитичната анемия в проучванията.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può avere esito fatale o provocare disabilità severa.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JCV), която може да е с фатален изход или да доведе до тежка инвалидизация.
Italian: Se si manifesta un'irritazione agli occhi abbastanza intensa da provocare un'eccessiva lacrimazione o da farle pensare di interrompere questo medicinale, si rivolga sollecitamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако почувствате дразнене на очите, достатъчно тежко, за да доведе до прекомерно сълзене, или за да Ви накара да обмислите спиране на лекарството, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра (до една седмица).
Italian: Frequenza "comune": colite
Bulgarian: С честота „чести": колит
Italian: • Irritazione agli occhi (sensazione di bruciore, pizzicore, prurito, puntura o sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio).
Bulgarian: Дразнене на очите (усещане за парене, усещане за песъчинки, сърбеж, смъдене или усещане за чуждо тяло в окото).
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con fingolimod deve essere interrotto.
Bulgarian: При подозрения за ПМЛ лечението с финголимод трябва да бъде спряно.
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva della SM e possono comprendere nuova insorgenza o peggioramento della debolezza in un lato del corpo: goffaggine, alterazioni della vista, della parola, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a diversi giorni.
Bulgarian: Симптомите могат да включват нововъзникнала или влошаваща се слабост от едната страна на тялото: тромавост, промени в зрението, речта, мисловната дейност или паметта или объркване или личностни промени, продължаващи повече от няколко дни.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП):
Italian: Rischio di una rara infezione del cervello, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Bulgarian: Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Italian: Latanoprost (Xalatan) - Aumento delle segnalazioni di patologie dell'occhio, in particolare irritazione oculare, dopo la modifica della formulazione (EPITT n. 18068)
Bulgarian: Латанопрост (latanoprost - Xalatan) - след промяна на състава се увеличават съобщенията за нарушения на очите, по-конкретно дразнене на очите (EPITT № 18068)
Italian: Deve essere realizzato un questionario mirato per utilizzare al meglio le informazioni ottenute dai casi futuri.
Bulgarian: За да се получи възможно най-много информация от бъдещи случаи, следва да се изготви целенасочен въпросник.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve continuare a monitorare gli eventi di irritazione oculare e presentare i dati aggiornati nel prossimo PSUR.
Bulgarian: Освен това ПРУ трябва да продължи да следи събитията, свързани с дразнене на очите, и да представи актуализирани данни в следващия ПАДБ.
Italian: Frequenza "comune": colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Bulgarian: Колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит.
Italian: Natalizumab - Anemia (EPITT n. 18137)
Bulgarian: Натализумаб (natalizumab) - анемия (EPITT № 18137)
Italian: La guida per il medico prescrittore deve essere aggiornata con l'inserimento di questo rischio e la PML deve essere inoltre oggetto di attento monitoraggio nei futuri rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да се актуализира с добавяне на този риск, а ПМЛ внимателно да се проследява в бъдещите ПАДБ.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fingolimod deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato) e di inserire la PML nel piano di gestione del rischio (RMP) come importante rischio individuato (tra i rischi di infezione).
Bulgarian: Поради това притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на финголимод трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед изменение на продуктoвата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан), и да включи ПМЛ в ПУР като важен идентифициран риск (в частта за риск от инфекции).
Italian: Leflunomide - Colite (EPITT n. 18189)
Bulgarian: Лефлуномид (leflunomide) - колит (EPITT № 18189)
Italian: Esaminate le prove disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e considerato che la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una malattia complessa i cui sintomi clinici possono manifestarsi anche dopo un tempo prolungato, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, включително и тези, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и като взе предвид, че прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е комплексно заболяване, при което е възможно дълго време да измине преди появата на клинични симптоми, PRAC прие, че има основания за актуализиране на продуктовата информацията.