FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který musí během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení pacienta pravidelně kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.4).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Czech: 10minutová infuze 3,0 mg/kg přípravku BRINAVESS (nebo odpovídajícího placeba), následovaná
Icelandic: 10 mínútna innrennsli af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu) og síðan var fylgst náið með þeim í 15 mínútur.
Czech: • pocit točení hlavy nebo mdloby, celkový pocit nepohody, pocit malátnosti nebo ospalost
Icelandic: ● væg yfirliðstilfinning eða yfirlið, almenn vanlíðan, drungi eða syfja
Czech: Obecně platí, že bradykardie dobře reagovala na vysazení léčby a/nebo podání atropinu.
Icelandic: Almennt hvarf hægsláttur við stöðvun meðferðar og/eða með atrópíngjöf.
Czech: Placebo Hodnota p†
Icelandic: BRINAVESS Lyfleysa P-gildi†
Czech: • jestliže máte velmi zúženou srdeční chlopeň, máte systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo máte pokročilé srdeční selhání s příznaky při minimální zátěži nebo v klidu,
Icelandic: ● ef þú ert með mjög þröngar hjartalokur, blóðþrýsting lægri en 100 mm
Czech: S používáním intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během prvních 4 hodin po podání vernakalantu jsou jen omezené zkušenosti, proto se tyto látky během tohoto období nesmějí používat
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfja við hjartsláttartruflunum (flokkur I og flokkur III), sem gefin eru í æð, á fyrstu 4 klukkustundunum eftir gjöf vernakalant, því má ekki nota þessi lyf á þessu tímabili (sjá kafla 4.3).
Czech: Injekční lahvičky přípravku BRINAVESS jsou pouze na jedno použití a před podáním je třeba obsah naředit.
Icelandic: BRINAVESS hettuglös eru einnota og nauðsynlegt er að þynna innihald þeirra fyrir notkun.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím nařeďte.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa undir eftirliti, af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml sterilní koncentrát vernakalanti hydrochloridum i.v.
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml sæft þykkni vernakalant hýdróklóríð i.v.
Czech: Jedna injekční lahvička s 500 mg obsahuje přibližně 3,5 mmol (80 mg) sodíku.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 3,5 mmól (80 mg) af natríum.
Czech: Má se za to, že tyto antifibrilační účinky na refrakternost a vedení potlačují reentry vzruchu, přičemž jsou v síních během fibrilace síní potencovány.
Icelandic: Talið er að þessi áhrif á torleiðnitíma og leiðni haldi í skefjum hringsóli (re-entry) og séu öflugri í gáttum sem eru í gáttatifi.
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum
Czech: Přípravek BRINAVESS Vám podá zdravotnický pracovník.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun sjá um að gefa þér BRINAVESS.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 200mg injekční lahvičce 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Icelandic: Lyfið inniheldur 32 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 200 mg hettuglasi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity při jedné a opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: pacientů na sinusový rytmus v porovnání s 5,2 % u amiodaronu, to vedlo v porovnání s amiodaronem k významně rychlejší konverzi z fibrilace síní na sinusový rytmus během prvních 90 minut
Icelandic: Vending í sínustakt tókst hjá 51,7% sjúklinga eftir 90 mínútur hjá þeim sem fengu vernakalant meðferð, en hjá 5,2% sjúklinga sem fengu amíódarón, sem leiddi til þess að vending gáttatifs í sínustakt á fyrstu 90 mínútunum var marktækt hraðari með vernakalant en með amíódarón (log-rank P-gildi <0,0001).
Czech: Údaje o podávání vernakalant−hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun vernakalant hýdróklóríðs hjá þunguðum konum.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS podán Přípravek BRINAVESS Vám nesmí být podán
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BRINAVESS Ekki má nota BRINAVESS
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 32 mg sodíku v jedné 200mg injekční lahvičce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Icelandic: 32 mg af natríum í hverju 200 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vernakalant hýdróklóríð
Czech: • hypotenze
Icelandic: ● nefstífla
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním vykazovali vyšší celkovou incidenci hypotenzních příhod, a to během prvních 2 hodin po podání dávky pacientům léčeným vernakalantem v porovnání s pacienty léčenými placebem (13,4 % versus 4,7 %, v uvedeném pořadí).
Icelandic: Meðal sjúklinga með hjartabilun var tíðni lágþrýstings á fyrstu 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf hærri hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (13,4% borið saman við 4,7%, talið í sömu röð).
Czech: Z pacientů, u kterých nedošlo ke konverzi na sinusový rytmus, byla incidence bradykardických příhod během prvních 2 hodin po dávce u skupin léčených placebem a vernakalantem podobná (4,0 % a 3,8 %, v uvedeném pořadí).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem ekki tókst að venda í sínustakt var tíðni hægsláttar á fyrstu 2 klukkustundunum eftir innrennsli svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem fengu vernakalant (4,0% borið saman við 3,8%).
Czech: Před podáním se předepisující lékař žádá, aby pomocí dodaného kontrolního seznamu určil, zda je pacientovi léčbu možno podat.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal nota gátlistann sem fylgir lyfinu til að ganga úr skugga um að ekkert sé því til fyrirstöðu að sjúklingurinn fái meðferðina.
Czech: Podává se do žíly po dobu 10 minut.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli í æð á 10 mínútum.
Czech: Pacienti léčení vernakalantem mají během prvních 2 hodin po dávce vyšší incidenci konverze na flutter síní.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið vernakalant hafa hærri tíðni á að venda í gáttflökt innan fyrstu tveggja klukkustunda eftir gjöf.
Czech: Flutter síní Bylo zjištěno, že vernakalant není účinný při konverzi typického primárního flutteru síní na sinusový rytmus.
Icelandic: Vernakalantreyndist ekki virkt við vendingu dæmigerðs frumkomins gáttaflökts (primary atrial flutter) í sínustakt.
Czech: V elektrofyziologické studii na pacientech vernakalant významně prodlužoval efektivní refrakterní periody síní, a to způsobem závislým na dávce, což nebylo spojeno s významným prodloužením efektivní refrakterní periody komor.
Icelandic: Í raflífeðlisfræðilegri rannsókn á sjúklingum olli vernakalant marktækri lengingu á raunverulegum torleiðnitíma gátta á skammtaháðan hátt, án þess að marktæk aukning sæist á raunverulegum torleiðnitíma slegla.
Czech: Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje vernakalani hydrochloridum 500 mg , což odpovídá vernakalantum 452,5 mg .
Icelandic: Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 500 mg af vernakalant hýdróklóríði, sem samsvarar 452,5 mg af vernakalanti.
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5.
Icelandic: Tær, litlaus eða ljósgul lausn með pH u.þ.b.
Czech: Účinnost u pacientů s přetrvávající fibrilací síní, (ACT I a ACT III) Primárním kritériem účinnosti byl podíl subjektů hodnocení s krátkým trváním fibrilace síní (3 hodiny až 7 dní), u kterých došlo ke konverzi fibrilace síní na sinusový rytmus indukované léčbou na dobu minimálně 1 minuty během 90 minut od první expozice hodnocenému léčivu.
Icelandic: Aðalmæligildi virkni var hlutfall þátttakenda með skammvarandi gáttatif (frá 3 klukkustundum að 7 dögum) þar sem vending gáttatifs í sínustakt varð af völdum meðferðarinnar innan 90 mínútna frá fyrstu gjöf rannsóknalyfs og entist í að lágmarki eina mínútu.
Czech: Hypotenze hlášená jako závažná nežádoucí příhoda nebo vedoucí k vysazení léčiva se u pacientů s městnavým srdečním selháním po expozici vernakalantu vyskytla u 1,8 % z nich, v porovnání s 0,3 % u pacientů léčených placebem.
Icelandic: Lágþrýstingur var greindur sem alvarleg aukaverkun eða leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 1,8% sjúklinga með hjartabilun sem fengu vernakalant, borið saman við 0,3% hjá sjúklingum með hjartabilun sem fengu lyfleysu.
Czech: Pokud máte kardiostimulátor, řekněte to svému lékaři.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með gangráð.
Czech: Celkově kombinace účinků vernakalantu na srdeční draslíkové a sodíkové proudy vede k podstatným antiarytmickým účinkům, které se soustředí hlavně v síních.
Icelandic: Að öllu samanteknu valda samanlögð áhrif vernakalant á rafstrauma af völdum kalíums og natríums í hjarta umtalsverðum leiðréttingaráhrifum á hjartsláttartruflanir, sem einkum beinast að gáttum.
Czech: U pacientů s neupravenou hypokalémií (sérový draslík nižší než 3,5 mmol/l) je nutno před podáním vernakalantu hladiny draslíku upravit.
Icelandic: Hjá sjúklingum með kalíumskort í blóði (kalíum í sermi <3,5 mmól/l), sem ekki hefur verið leiðréttur, þarf að leiðrétta kalíumþéttni fyrir notkun vernakalant.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Czech: Přípravek BRINAVESS se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální počítaná dávka je založena na hmotnosti 113 kg. Doporučená první infuze je 3 mg/kg, která se má podat během 10 minut s maximální zahajovací dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Icelandic: Ráðlagt upphafsinnrennsli er 3 mg/kg gefið á 10 mínútum og ekki skal gefa stærri upphafsskammt en 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml lausn).
Czech: pozorovanými během prvních 24 hodin po podání vernakalantu poruchy vnímání chuti (17,9 %), kýchání (12,5 %) a parestezie (6,9 %).
Icelandic: Gögn frá 1.018 sjúklingum í átta rannsóknum í fasa 2 og 3 sýndu að þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (> 5%) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir að hafa fengið vernakalant voru bragðtruflanir (7,9%), hnerri (12,5%) og náladofi (6,9%).
Czech: Hypotenze hlášená jako závažná nežádoucí příhoda nebo vedoucí k vysazení léčivého přípravku se u pacientů s městnavým srdečním selháním po expozici vernakalantu vyskytla u 1,8 % z nich, v porovnání s 0,3 % u pacientů léčených placebem.
Icelandic: Lágþrýstingur var greindur sem alvarleg aukaverkun eða leiddi til þess að lyfjameðferð var hætt hjá 1,8% sjúklinga með hjartabilun sem fengu vernakalant, borið saman við 0,3% hjá sjúklingum með hjartabilun sem fengu lyfleysu.
Czech: Jedna injekční lahvička s vernakalanti hydrochloridum 500 mg odpovídá vernakalantum 452,5 mg.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas af vernakalant hýdróklóríði samsvarar 452,5 mg af vernakalanti.
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti je vhodné se používání přípravku BRINAVESS během těhotenství vyhnout.
Icelandic: Það er æskilegt til að forðast notkun BRINAVESS á meðgöngu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 500 mg injekční lahvičce 80 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 500 mg hettuglasi.
Czech: Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených záležitostí, přípravek BRINAVESS Vám nesmí být podán.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig má ekki gefa þér BRINAVESS.
Czech: Pacienti > 100 kg: Do 120 ml rozpouštědla přidejte 30 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Icelandic: 30 ml af BRINAVESS 20 mg/ml er bætt í 120 ml af þynni.
Czech: Pokud jde o reprodukci, nebyly po intravenózním podání vernakalantu při hladinách expozice (AUC) podobných nebo nižších, než jsou hladiny expozice (AUC) u lidí, jichž se dosahuje po jediné intravenózní dávce vernakalantu, pozorovány žádné účinky na březost, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj.
Icelandic: Eftir eina gjöf í bláæð af vernakalant sáust ekki áhrif þegar horft var til skaðlegra áhrifa á æxlun á meðgöngu, fósturþroska, þroska við fæðingu eða eftir fæðingu eftir innrennsli vernakalant við svipaða útsetningu (AUC) eða lægri útsetningu og hjá mönnum (AUC).
Czech: Poznámka: Barva koncentrátu BRINAVESS pro přípravu infuzního roztoku je od bezbarvé až po světle žlutou.
Icelandic: Litur BRINAVESS innrennslisþykknis, lausnar er frá litlausu að ljósgulu.
Czech: Při používání u kojících žen je nutná opatrnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef lyfið er notað hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Czech: Vernakalant je antiarytmikum, které působí převážně v síních tak, že prodlužuje refrakternost síní a zpomaluje vedení vzruchu v závislosti na rychlosti jeho vedení.
Icelandic: Vernakalant er lyf við hjartsláttartruflunum sem verkar einkum á gáttir (atria) með því að lengja torleiðnitíma (refractoriness) þeirra og hægja á leiðni á hraðaháðan hátt (rate-dependently).
Czech: • srdečního tepu (například nepravidelný nebo velmi zrychlený srdeční tep (méně časté) nebo velmi zpomalený srdeční tep časté), vynechávání srdečního tepu (méně časté) nebo krátké přerušení normální činnosti srdce (méně časté)),
Icelandic: ● hjartslætti þínum (svo sem mjög hraður hjartsláttur (sjaldgæfar) eða mjög hægur hjartsláttur
Czech: • náhlý pokles krevního tlaku nebo tepové frekvence, se symptomatickou hypotenzí či bradykardií nebo bez nich
Icelandic: Skyndileg lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni, með eða án einkenna lágþrýstings eða hægsláttar
Czech: Při významně vyšší míře konverze u pacientů léčených vernakalantem byla incidence bradykardických příhod vyšší během prvních 2 hodin u pacientů léčených vernakalantem, než u pacientů léčených placebem (1,6 % versus 0 %, v uvedeném pořadí).
Icelandic: Þar sem vendingartíðni var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu vernakalant, var tíðni hægsláttar einnig hærri á fyrstu 2 klukkustundunum hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (1,6% borið saman við 0%).
Czech: Vernakalant se u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 eliminuje převážně O−demethylací zprostředkovanou CYP2D6.
Icelandic: Hjá einstaklingum með mikla virkni CYP2D6 er brotthvarf vernakalant einkum vegna CYP2D6-miðlaðrar O-demetýleringar.
Czech: V klinických hodnoceních byla potřeba antikoagulace před podáním vernakalantu vyhodnocena podle klinické praxe ošetřujícího lékaře.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lagt mat á þörf fyrir segavörn, samkvæmt klínískum venjum meðhöndlandi læknis, fyrir gjöf vernakalant.
Czech: Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin od podání vernakalantu.
Icelandic: Það kemur til mála að halda áfram eða hefja meðferð með lyfjum til inntöku við hjartsláttartruflunum 2 klukkustundum eftir vernakalant gjöf.
Czech: Jak se přípravek BRINAVESS podává
Icelandic: Hvernig nota á BRINAVESS
Czech: (nebo odpovídajícího placeba).
Icelandic: (sjaldgæfar))
Czech: Používání antiarytmik před podáním vernakalantu nebo po něm Vernakalant nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttatruflunum áður eða eftir gjöf vernakalant Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að mæla með notkun vernakalanthjá sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) í æð 4 - 24 klst. fyrir vernakalant gjöf.
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Icelandic: Lausn: 5 ml (30 mg/ml)
Czech: EU/1/17/1192/001 Brineura
Icelandic: EU/1/17/1192/001 Brineura 150 mg Innrennslislyf, lausn
Czech: Intracerebroventr ikulární podání injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Til notkunar í heilahólf hettuglas (gler)
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
Icelandic: + 1 hettuglas
Czech: 150 mg Infuzní roztok
Icelandic: + Skollausn 5 ml
Czech: 3 Zjevně normální chůze.
Icelandic: 3 Nokkurn veginn eðlilegur gangur.
Czech: Celkem (n = 23)
Icelandic: Í heild (n = 23)
Czech: 0 Nemůže již chodit ani lézt/plazit se.
Icelandic: Getur ekki lengur gengið eða skriðið.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: 1 Stěží srozumitelné.
Icelandic: 1 Varla skiljanlegt.
Czech: Datum první registrace: 30. května 2017
Icelandic: 30. maí 2017
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Icelandic: 2 Sjálfstæður gangur, skilgreindur sem færni til að ganga 10 skref án stuðnings.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: 2 roky a starší
Icelandic: 2 ára og eldri
Czech: Střední hodnota (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Czech: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg.h/ml Vz, ml
Icelandic: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-klst./ml Vz, ml
Czech: Lékař může rozhodnout o dalším sledování, pokud je potřeba.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa frekara eftirlit ef þarf.
Czech: Toto skóre znamená pokles z předchozí úrovně schopnosti (z individuálního maxima, kterého dítě dosáhlo).
Icelandic: Þessi einkunn merkir hnignun frá fyrra færnistigi (frá persónulegu hámarki sem barnið hefur náð).
Czech: • Injekční stříkačka: Braun a BD Luer-Lok
Icelandic: Sprauta: Braun og BD Luer-Lok
Czech: Narození až < 6 měsíců 6 měsíců až < 1 rok
Icelandic: Frá fæðingu til < 6 mánaða 6 mánaða til < 1 árs 1 árs til <
Czech: Jazyk se stal znatelně abnormálním: některá srozumitelná slova, může vytvářet krátké věty ke sdělení představ, požadavků nebo potřeb.
Icelandic: Mál orðið sýnilega óeðlilegt: sum skiljanleg orð, getur myndað stuttar setningar til að tjá hugtök, beiðnir eða þarfir.
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
Icelandic: Tvær einnota sprautunálar (21 G, 25,4 mm).
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Icelandic: Skiljanlegt og nokkurn veginn í samræmi við aldur.
Czech: CL, ml/h t1/2, h
Icelandic: CL, ml/klst. t1/2, klst.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Czech: Celková dávka podávaná jednou za dva týdny (mg)
Icelandic: Heildarskammtur gefinn aðra hverja viku (mg)
Czech: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 14 z 24 pacientů (58 %) léčených přípravkem Brineura.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð hjá 14 af 24 sjúklingum (58%) sem fengu meðferð með Brineura.
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eru sérstaklega mikilvægar hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
Icelandic: 3 Virðist hafa eðlilega málfærni.
Czech: 0 Žádná srozumitelná slova nebo vokalizace.
Icelandic: Engin skiljanleg orð eða hljóð.
Czech: U žádných pacientů nemusela být léčba kvůli nežádoucím příhodám ukončena.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana.
Czech: Závažné (stupeň 3 dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)) hypersenzitivní reakce se vyskytly u tří pacientů a žádní pacienti neukončili léčbu.
Icelandic: Alvarleg (Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (CTCAE) stig 3) ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þremur sjúklingum og enginn sjúklingur hætti meðferð.
Czech: Červenec
Icelandic: Júlí 2020
Czech: U pěti pacientů došlo ke snížení o jeden bod a u 3 pacientů došlo ke snížení o 2 body.
Icelandic: Fimm sjúklingar voru með eins punkts lækkun og 3 sjúklingar voru með 2 punkta lækkun.
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
Icelandic: Mælt er með 150 til 206 cm lengd (ekki meira en 400 cm) og 0,1 cm innra þvermáli.
Czech: 1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
Icelandic: Þarf utanaðkomandi aðstoð við gang eða getur aðeins skriðið.
Czech: 6,7 (první 4 dávky) 10 (následné dávky)
Icelandic: 6,7 (fyrstu 4 skammtar) 10 (síðari skammtar)
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
Icelandic: Búnaðurinn gerir lyfinu kleift að ná til tiltekins hluta heilans.
Czech: Tyto známky se však mohou objevit také v rámci infekcí souvisejících se zařízením.
Icelandic: Hins vegar geta þessi einkenni einnig komið fram í tengslum við sýkingar tengdar búnaði.
Czech: Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
Icelandic: Verður með áberandi óstöðugleika og getur fallið af og til.
Czech: Tmax*, h
Icelandic: Tmax*, klst.
Czech: Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p < 0,0001) (viz tabulka 4).
Icelandic: Þegar þær eru bornar saman við væntanlegan hnignunarhraða byggt á náttúrulegri sögu, eru rannsóknarniðurstöðurnar tölfræðilega marktækar (p < 0,0001) (sjá töflu 4).
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní forma lidské tripeptidylpeptidázy-1 (rhTPP1).
Icelandic: Cerliponase alfa er raðbrigða form af þrípeptidýl peptídasa-1 úr mönnum (rhTPP1).
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CLN2 sjúkdóminn safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í heila.
Czech: Klinické a laboratorní monitorování
Icelandic: Klínískt eftirlit og eftirlit á rannsóknarstofu
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
Icelandic: Rannsókn 190-203 er yfirstandandi opin klínísk rannsókn til að meta öryggi og verkun hjá sjúklingum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Czech: Tyto částice se odstraní in-line filtrem 0,2 μm, aniž by to mělo zjistitelný účinek na čistotu nebo sílu přípravku Brineura.
Icelandic: Þessar agnir eru fjarlægðar með 0,2 μm síunni í leiðslunni án þess að hafa veruleg áhrif á hreinleika eða styrk Brineura.
Czech: Je třeba zvážit výměnu zařízení pro přístup před uplynutím 4 let pravidelného podávání přípravku Brineura, nicméně vždy musí být zajištěno, aby bylo zařízení pro intracerebroventrikulární přístup používáno v souladu s pokyny příslušného výrobce lékařského zařízení.
Icelandic: Íhuga skal að skipta um aðgangsbúnað innan 4 ára við reglubundna gjöf Brineura, hins vegar verður alltaf að tryggja að búnaðurinn fyrir aðgang að heilahólfum sé notaður samkvæmt fyrirmælum framleiðanda viðkomandi lækningatækis.
Czech: Dávkování zvolené pro pacienty vychází z věku v době léčby a má být odpovídajícím způsobem upraveno (viz tabulka 1).
Icelandic: Skammtur sem ákveðinn er fyrir sjúklinga byggir á aldri á meðferðartíma og skal aðlaga samkvæmt því (sjá töflu 1).
Czech: 200 (první 4 dávky) 300 (následné dávky)
Icelandic: 200 (fyrstu 4 skammtar) 300 (síðari skammtar)
Czech: Žádná nápadná ataxie, žádné patologické pády.
Icelandic: Engin áberandi hreyfiglöp, engin sjúkdómstengd föll.
Czech: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (první 4 dávky), 300 mg (všechny ostatní dávky) ≥ 2 roky: 300 mg
Icelandic: 200 mg (fyrstu 4 skammtar), 300 mg (allir aðrir skammtar) ≥ 2 ára:
Czech: Tento model onemocnění primárně sloužil k prozkoumání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponasy alfa, ale také se zaměřoval na zhodnocení toxicity této látky.
Icelandic: Þetta sjúkdómslíkan var aðallega notað til að rannsaka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilega eiginleika cerliponase alfa, en var einnig ætlað að meta eiturverkun efnisins.