FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov
Norwegian Bokmål: CZ-74770 Opava - Komárov Tsjekkia
Czech: - Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke klarer å svelge kapslene kan du åpne dem og helle pulveret i et glass vann eller
Czech: (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně
Norwegian Bokmål: kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som
Czech: ARA-C (3 g/m2/dávku q 12 h x 4, i.v.
Norwegian Bokmål: ARA-C (3 g/m2/dose q12t x 4, i.v.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání
Norwegian Bokmål: En sammenligning av AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved en dose på 340 mg/m2/dag, viste en 1,7 ganger akkumulering av legemidlet etter gjentatt
Czech: Poruchy oka
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige
Czech: Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse kun representerer en mindre viktig eliminasjonsvei for imatinib, er clearance av fritt imatinib hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon trolig den samme som for pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Czech: DEX (6 mg/m2/den p.o.): dny 1-5; 29-33 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 8-28
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske plasmaprofilen ble analysert ved dag 1 og enten ved dag 7 eller dag 28, når plasmakonsentrasjonene
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8 léčebných
Norwegian Bokmål: (2 timer, hver 12. time), dag 2-3 (totalt 8 behandlingsrunder) VCR 2 mg i.v.
Czech: 400 mg jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7630 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Norwegian Bokmål: 400 mg harde kapsler er ugjennomsiktge oransje kapsler merket 7630 i svart på kapselkroppen og merket TEVA i svart på kapselhetten.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
Czech: doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin 50 mg/m2 i.v.
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální,
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forbedringer i kardialt vev, nervevev og hud/underhudsvev, det respiratoriske systemet/thorax/mediastinum, muskel-skjelett/bindevev/vaskulært system og gastrointestinale
Czech: perorálně, den 1-5;
Norwegian Bokmål: dag 3-5;
Czech: • Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a
Norwegian Bokmål: • Rødhet og/eller hevelse i håndflatene eller på undersiden av føttene.
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na
Norwegian Bokmål: Før behandling startes vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Czech: ): dny 1-5 ifosfamid (1,8 g/m2/den, i.v.
Norwegian Bokmål: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, i.v.
Czech: žlutého oxidu železitého (E172), mastku, oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého
Norwegian Bokmål: (E172), talkum, titandioksid (E 171) og rødt jernoksid (E172).
Czech: Nebyl pozorován přínos pro celkové přežití.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen fordelaktig
Czech: dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty ≥ 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Seponer imatinib inntil ANC er ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter er ≥ 75 x 109/l.
Czech: Teva Czech Industries s.r.o.
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastazujícím GIST byl popsán stupeň 3 anémie u 5,4 % a stupeň 4 u 0,7 % pacientů, které mohly souviset, alespoň u některých pacientů, s gastrointestinálním krvácením nebo krvácením do nádoru.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble grad 3 og grad 4 anemi rapportert hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % av pasientene.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 20 do 72 let.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 20 til 72 år.
Czech: 400 mg potahované tablety imatinibum
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter imatinib
Czech: mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Teva B.V., mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi som trenger behandling med Imatinib Teva B.V., bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (2 tabletter), skal du ta 1 tablett om morgenen og 1 tablett om kvelden.
Czech: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 25,7 4/75 vs. 6/78 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97,8 vs. 89,5
Norwegian Bokmål: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 100 vs. 94,8 97,8 vs.
Czech: • Recidiva (návrat nemoci) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Norwegian Bokmål: • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall).
Czech: 400 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: 400 mg harde kapsler
Czech: (3 h, q 12 h), den 1-3;
Norwegian Bokmål: hver 12. time), dag 1-3;
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 let; DFSP byl metastatický, lokálně recidivující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Norwegian Bokmål: DFSP var metastatisk, lokalt tilbakevendende etter innledende kirurgisk reseksjon og ikke vurdert som mottakelig for ytterligere kirurgisk reseksjon ved studiestart.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC for imatinib.
Czech: 400 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 30x1 nebo 90x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger på 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Czech: 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Norwegian Bokmål: 100 mg filmdrasjerte tabletter er mørke gule til brunoransje runde filmdrasjerte tabletter med delestrek på én side.
Czech: 400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter er mørke gule til brunoransje runde filmdrasjerte tabletter med delestrek på én side.
Czech: je indikován
Norwegian Bokmål: er indisert ved
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gjør dette så lenge som legen din eller apotek forteller deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Balení obsahuje 30x1 nebo 90x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Czech: q6h x 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
Norwegian Bokmål: 6 doser)iii: Dag 2, 3, 16 og 17
Czech: DEX (6 mg/m 2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-7 og 15-21
Czech: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase IIIstudie.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Teva Czech Industries s.r.o.
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) var konstant over ett år og bedre enn historiske kontroller (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) i to studier
Czech: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Czech: vypadá a co obsahuje toto balení Imatinib Teva B.V.
Norwegian Bokmål: ser ut og innholdet i pakningen Imatinib Teva B.V.
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL.
Czech: ): den 1 leukovorin (75 mg/m2 ve 36. hodině, i.v.
Norwegian Bokmål: ): dag 1 Leukovorin (75 mg/m ved time 36, i.v.
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení expozice imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økt eksponering for imatinib (gjennomsnittlig Cmaks og AUC av imatinib økte med henholdsvis 26 % og 40 %) hos friske personer når det ble gitt sammen med en enkeltdose ketokonazol (en CYP3A4-hemmer).
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s Bcr-Abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Norwegian Bokmål: In vivo viser legemidlet anti-tumor aktivitet som eneste middel i dyremodeller med Bcr-Abl positive
Czech: 5 Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML
Norwegian Bokmål: 5 Pleural effusjon er rapportert hyppigere hos pasienter med GIST og hos pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK) enn hos pasienter med kronisk KML.
Czech: Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze),
Norwegian Bokmål: BM = beinmarg, PB = perifert blod Kriterier for cytogenetisk respons: En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser),
Czech: Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Norwegian Bokmål: kan vokse saktere enn normalt.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos
Czech: Otok kloubů
Norwegian Bokmål: Hovne ledd
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10
Norwegian Bokmål: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 11-56 (Tilbakehold av 6-MP i løpet av de 6-10 dagene med kranial bestråling fra dag 1 av Syklus 5.
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt.
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby
Norwegian Bokmål: 9 Muskel-skjelettsmerter under behandling med imatinib eller etter avsluttet behandling er observert etter markedsføring.
Czech: Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu.
Norwegian Bokmål: Imatinib ble ikke vurdert som gentoksisk etter at det ble utført in vitro forsøk i bakterieceller (Ames test), in vitro forsøk i mammalske celler (lymfomceller fra mus) og in vivo mikronukleustest hos rotter.
Czech: ≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal deretter gjenopptas med 200 mg/m2.
Czech: VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8;
Czech: (q 12 h), den 2-3, po 4
Norwegian Bokmål: (hver 12. time), dag 2-3, i 4 sykluser
Czech: 400 mg tvrdé tobolky se dodává v balení, které obsahuje 30x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: 400 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger på 30x1eller 90x1 harde kapsler i perforerte endose blisterpakninger.
Czech: Histopatologická vyšetření jako hlavní příčinu úmrtí nebo důvodu pro utracení zvířat odhalily kardiomyopatii (u obou pohlaví), chronickou progresivní nefropatii (u samic) a papilomy předkožkové žlázky.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk undersøkelse av døde dyr viste kardiomyopati (begge kjønn),
Czech: Cen.
Norwegian Bokmål: ul.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for Ph-positiv ALL: Startdosen er 600 mg, som tas som 1 tablett på 400 mg pluss 2 tabletter på 100 mg én gang
Czech: Balení obsahuje 30x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30x1 eller 90x1 harde kapsler i perforerte endose blisterpakninger.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: 100 mg potahované tablety Balení obsahuje 60 nebo 120 potahovaných tablet v blistrech.
Norwegian Bokmål: 100 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger på 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Czech: Cesta podání
Norwegian Bokmål: Pakningsstørr else
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo nsmåte
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2013 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Czech: Údaje o odpovědích jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Responsdata er vist i tabell 2.
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n=235)
Norwegian Bokmål: Studie 0109 40,5-måneders data Akselerert fase (n=235)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 0C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: % pacientů (CI95%)
Norwegian Bokmål: % av pasienter (KI95%)
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Czech: NEL Stejná kritéria jako pro CHR, ale ANC ≥ 1 x 10
Norwegian Bokmål: NEL: Samme kriterier som for CHR, men ANC ≥ 1 x 10
Czech: 31-546 Krakow
Norwegian Bokmål: 31-546, Krakow Polen
Czech: - Užívání Imatinibu Teva během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: - Imatinib Teva er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade barnet ditt.
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
Norwegian Bokmål: Årlig hyppighet av enhver type progresjon ble redusert over tid med imatinib.
Czech: • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller uttynning av håret.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Norwegian Bokmål: Rester av den oppløste tabletten kan være igjen i glasset.
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Norwegian Bokmål: • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Czech: Imatinib Teva se také používá k léčbě dospělých s: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva brukes også til behandling av voksne med: • Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I-studier (n=10).
Czech: Imatinib Teva Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva kan bidra til å bekjempe denne sykdommen.
Czech: Neužívejte Imatinib Teva:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imatinib Teva:
Czech: Snížení počtu leukocytůk (WBC) a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall leukocytter (WBC) og nøytrofile granulocytter forekom hovedsakelig i løpet av de 6 første ukene av behandlingen, deretter var verdiene relativt stabile.
Czech: (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: dny 29-33
Norwegian Bokmål: dag 29-33
Czech: • Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Norwegian Bokmål: - Når tabletten er oppløst, drikk alt i glasset med en gang.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Teva nemá být obnovena.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med Imatinib Teva ikke startes igjen.
Czech: Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých a dětí s:
Norwegian Bokmål: Imatinib Teava brukes til behandling av voksne og barn med:
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov
Norwegian Bokmål: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjekkia
Czech: 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po ≥ 4 týdnech):
Norwegian Bokmål: 1 Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftees etter ≥ 4 uker):
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller genprodukter fra denne translokasjonen fantes hos nesten alle som responderte på behandling med imatinib.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for DFSP:
Czech: V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 65 % av pasientene en major cytogenetisk respons som var komplett hos 53 % (bekreftet hos 43 %) av pasientene (tabell 3).
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Teva, protože máte závažné onemocnění.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib Teva fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Czech: Hematologická odpověď1
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons1
Czech: 8 g až 10 g (jednorázová dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Norwegian Bokmål: 8 g til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinale smerter er rapportert.
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablet.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen administreres umiddelbart etter fullstendig henfall av tabletten(e).
Czech: S použitím tohoto postupu se stanovená kumulativní míra odpovědi v první linii léčby imatinibem zlepšila od 12. měsíce léčby do 84. měsíce léčby následovně: CHR z 96,4 % na 98,4 % a CCyR z 69,5 % na 87,2 %.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av denne metoden blir de estimerte kumulative responsratene ved førstelinjebehandling med imatinib forbedret fra 12 måneder med behandling til 84 måneder med behandling: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til 87,2 %.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må anmodes om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Czech: DFSP (dávka 800 mg)
Norwegian Bokmål: DFSP (ved dose på 800 mg)
Czech: Během užívání Imatinibu Teva bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Imatinib Teva vil legen din vil regelmessig kontrollere om legemidlet virker.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofilantall ("absolute neutrophil count") a oppstår etter minst 1 måned med behandling
Czech: 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) v randomizované skupině s IFN+Ara-C, (p=0,073, log-rank test).
Norwegian Bokmål: Etter 84 måneder var estimert overlevelse på henholdsvis 86,4 % (83, 90) versus 83,3 % (80, 87) i de randomiserte imatinib- og IFN+Ara-C-gruppene (p=0,073, log-rank test).
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er definert som ≥ 30 % blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt hepatosplenomegali.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdommer som bruker Imatinib Teva kan ha en saktere vekst enn normalt.
Czech: Tabulka 3 Odpovědi dospělých pacientů v CML studii
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Respons i KML-studie hos voksne pasienter
Czech: Přípravek Imatinib Teva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Imatinib Teva kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Czech: Odhadovaná míra přežití bez progrese v 84. měsíci byla 81,2 % v rameni s imatinibem a 60,6 % u kontrolní skupiny (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Estimert hyppighet av progresjonsfri overlevelse ved 84 måneder var 81,2 % i imatinib-gruppen og 60,6 % i kontrollgruppen (p < 0,001).
Czech: U pacientů léčených dávkou 600 mg byl aktuální odhad mediánu přežití bez progrese 22,9 měsíců a celkového přežití 42,5 měsíce.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene behandlet med 600 mg, var nåværende estimater for median progresjonfri overlevelse og total overlevelse henholdsvis 22,9 og 42,5 måneder.