FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TEVA GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață TEVA GmbH
Slovak: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Romanian: Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conține epoetină teta 30000 unități internaționale (UI) (250 μg) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 30000 UI (250 μg) pe ml.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Romanian: 6 seringi preumplute conținând 0,5 ml.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu v krvi nesmú prekročiť hodnotu 12 g/dl
Romanian: Nivelul hemoglobinei dumneavoastră în sânge nu trebuie să depășească o valoare de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (podstupujúcich dialýzu, nepodstupujúcich dialýzu, u diabetických a nediabetických pacientov) sa vykonali združené post-hoc analýzy klinických štúdií epoetínov.
Romanian: S-au efectuat analize post-hoc cumulative ale studiilor clinice cu epoetine la pacienți cu insuficiență renală cronică (pacienți cărora li se efectua dializă, cărora nu li se efectua dializă, diabetici și nediabetici).
Slovak: Ako sa Biopoin používa
Romanian: Cum se utilizează Biopoin
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Romanian: Instrucțiuni despre cum să vă faceți injecția
Slovak: I
Romanian: UI
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu cancer suferind de boli maligne non mieloide, tratați cu chimioterapie.
Slovak: Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Romanian: Tensiunea dumneavoastră arterială trebuie controlată minuțios înainte de tratamentul cu acest medicament și în decursul acestuia.
Slovak: Vykonala sa tiež analýza údajov pacientov u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia,
Romanian: O analiză a datelor în funcție de tipul de pacient a fost, de asemenea, efectuată la mai mult de 13900 de pacienți cu cancer (cărora li s-a efectuat chimioterapie, radioterapie, chimioterapie asociată cu radioterapie sau fără tratament), care au participat la 53 de studii clinice controlate în care s-au utilizat mai multe epoetine.
Slovak: Ako si podať injekciu
Romanian: Cum trebuie să vă administrați injecția
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Romanian: 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță, conținând 0,5 ml.
Slovak: Aby mohol lekár monitorovať rozličné zložky krvi a ich hladiny, vykoná bežné krvné testy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua în mod regulat examene de laborator pentru a monitoriza diverse componente ale sângelui și valorile acestora.
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
Romanian: luni la pacienți cu cancer de sân metastatic tratați cu chimioterapie când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - risc crescut de deces când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/dl (7,45 mmol/l) la pacienți cu boală malignă activă care nu au fost tratați nici cu chimioterapie nici cu radioterapie.
Slovak: (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 IU (250 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
Romanian: (UI) (250 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 30 000 unități internaționale (UI) (250 micrograme) pe ml.
Slovak: Všeobecné
Romanian: Date generale
Slovak: - skrátenie času progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí sa liečia radiačnou terapiou, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu nad 14 g/dl
Romanian: Studiile clinice controlate au arătat următoarele efecte la utilizarea epoetinelor: - scurtarea timpului până la progresia tumorală la pacienții cu cancer în stadiu avansat localizat la nivelul capului și al gâtului, care s-au aflat sub radioterapie când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,69 mmol/l),
Slovak: EMEA/H/C/1036
Romanian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2009.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biopoin:
Romanian: Alte informaţii despre Biopoin:
Slovak: Pacienti s karcinómom by mali ďalej pokračovať v liečbe, a to počas obdobia až štyroch týždňov po ukončení chemoterapie.
Romanian: Pacienţii cu cancer trebuie să continue tratamentul timp de până la patru săptămâni după ce încetează chimioterapia.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biopoin.
Slovak: Európska komisia dňa 23. októbra 2009 vydala spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biopoin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Slovak: Týždenná dávka lieku Biopoin by nemala byť vyššia ako 60 000 IU.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să depăşească 60 000 UI.
Slovak: Vzhľadom na riziko vysokého krvného tlaku je potrebné venovať špeciálnu starostlivosť sledovaniu a kontrole krvného tlaku pacienta, aby sa zabránilo komplikáciám, akou je napríklad hypertenzívna kríza.
Romanian: Din cauza riscului de hipertensiune, trebuie să se acorde o atenţie specială monitorizării şi controlului tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita complicaţiile de tipul crizei hipertensive.
Slovak: Biopoin je injekčný roztok.
Romanian: Biopoin este o soluţie injectabilă.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýši najmenej o 1 g/dl, táto dávka sa môže po štyroch týždňoch zdvojnásobiť a v prípade potreby sa po ďalších štyroch týždňoch môže ďalej zvýšiť na 60 000 IU.
Romanian: Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl şi, dacă este necesar, poate fi mărită în continuare până la 60 000 UI după încă patru săptămâni.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s 842 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Romanian: Au existat patru studii principale pe 842 de pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi trei studii principale pe 586 de pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával liek Biopoin s epoetínom beta počas udržiavacej fázy.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Biopoin cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
Slovak: Liek je dostupný vo vopred naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín theta.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute conţinând între 1 000 şi 30 000 de unităţi internaţionale (UI) din substanţa activă, epoetină teta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biopoin (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Biopoin (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola priemerná zmena hladín hemoglobínu 15 až 26 týždňov po liečbe.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a valorilor hemoglobinei de la 15 până la 26 de săptămâni de tratament.
Slovak: Keď zlepšenie nie je dostatočné, tieto dávky sa po štyroch týždňoch môžu zdvojnásobiť a ďalej zvyšovať v mesačných intervaloch o štvrtinu predchádzajúcej dávky, až kým sa nedosiahne potrebná hladina hemoglobínu (bielkoviny, ktorá sa nachádza v červených krvinkách a ktorá prenáša kyslík v celom tele).
Romanian: Aceste doze pot fi dublate după patru săptămâni dacă ameliorarea nu este suficientă şi pot fi crescute şi mai mult la intervale lunare cu un sfert din doza anterioară până se atinge nivelul adecvat de hemoglobină (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în întregul organism).
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť epoetín theta.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primită o genă (ADN) ce îi permite să producă epoetină teta.
Slovak: Biopoin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Biopoin au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Slovak: Po úprave anémie sa má dávka vtzv. udržiavacej fáze upraviť tak, aby sa zachovala potrebná hladina hemoglobínu.
Romanian: După corectarea anemiei, doza din „faza de întreţinere" trebuie ajustată pentru a se menţine nivelul adecvat de hemoglobină.
Slovak: Biopoin epoetín theta
Romanian: Biopoin epoetină teta
Slovak: Biopoin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Biopoin.
Romanian: Biopoin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Biopoin.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Biopoin injekčne pod kožu, si môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Biopoin prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Slovak: Biopoin by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Romanian: Biopoin se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Biopoin z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Biopoin de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Biopoin (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Biopoin (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa injekcie majú podávať pod kožu.
Romanian: La pacienţii cu cancer, injecţiile trebuie administrate subcutanat.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biopoin v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biopoin în timpul studiilor?
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, anémia môže byť zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne nereaguje na vlastný prirodzený erytropoetín.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o absenţă a eritropoietinei sau de lipsa unui răspuns suficient al organismului la eritropoietina de care dispune în mod natural.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Biopoin v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Biopoin.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Biopoin în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Biopoin.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Biopoin vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Biopoin a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Slovak: Prečo bol liek Biopoin schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Biopoin?
Slovak: Liek sa používa u dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym zhoršovaním schopnosti obličiek riadne fungovať) a u dospelých s nemyeloidným karcinómom (karcinóm, ktorý nevzniká v kostnej dreni), ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
Romanian: Se administrează la adulţi cu insuficienţă renală cronică (diminuare progresivă pe termen lung a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător) şi la adulţi cu cancer non-mieloid (cancer care nu îşi are originea în măduva osoasă) aflaţi sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biopoin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
Slovak: Úvodná odporúčaná dávka pre všetkých pacientov, a bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť, je 20 000 IU raz za týždeň.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 20 000 UI o dată pe săptămână pentru toţi pacienţii indiferent de greutatea corporală.
Slovak: Epoetín theta v lieku Biopoin účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Romanian: Epoetina teta din Biopoin acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
Slovak: Účinná látka lieku Biopoin, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Romanian: Substanţa activă din Biopoin, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Biopoin alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Biopoin, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek sa v tzv. korekčnej fáze odporúča podávať trikrát týždenne úvodnú dávku 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti, a to injekčne pod kožu, alebo dávku 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti, podávanú injekčne do žily.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, în „faza de corecţie", doza iniţială recomandată, administrată de trei ori pe săptămână, este de 20 UI pe kilogram de greutate corporală în cazul injecţiilor subcutanate sau de 40 UI pe kg de greutate corporală în cazul injecţiilor în venă.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Romanian: Se interzice utilizarea medicamentului la pacienţi cu hipertensiune necontrolată.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biopoin sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Biopoin este disponibil aici.
Slovak: Liečbu liekom Biopoin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Romanian: Tratamentul cu Biopoin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Biopoin v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Biopoin au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Biopoin podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Biopoin şi la cei care au primit epoetină beta.
Slovak: Liek Biopoin bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Romanian: Biopoin a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Slovak: Biopoin?
Romanian: Ce este Biopoin?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Biopoin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Biopoin, a se consulta prospectul.
Slovak: Na čo sa liek Biopoin používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin?
Slovak: Ako bol liek Biopoin skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Biopoin?
Slovak: Akým spôsobom liek Biopoin účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Biopoin?
Slovak: To je v kompetencii členských štátov EÚ.
Romanian: Aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Slovak: To prispelo k vytvoreniu súčasných požiadaviek na schvaľovanie.
Romanian: Acest lucru a contribuit la conturarea cerințelor actuale pentru aprobare.
Slovak: Preto sa očakáva, že budú pre zdravotnícke systémy v EÚ menej nákladné.
Romanian: Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
Slovak: Táto príručka bola naposledy aktualizovaná 02/10/2019
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
Slovak: © Európska lieková agentúra, 2019.
Romanian: © Agenția Europeană pentru Medicamente, 2019.
Slovak: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab
Romanian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Slovak: Nahradenie sa môže vykonať:
Romanian: Înlocuirea se poate face prin:
Slovak: Čo znamená čierny trojuholník?
Romanian: Ce semnifică triunghiul negru?
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
Slovak: Povinnosti EMA a členských štátov
Romanian: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Slovak: Právne predpisy EÚ ukladajú prísne požiadavky na výrobu všetkých liekov:
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
Slovak: * Definície uvedené v tomto dokumente a v slovníku pojmov sú opismi, nie definíciami regulačných orgánov.
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Slovak: Epoetín Filgrastim pegfilgrastím
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
Slovak: Povaha imunitných odpovedí závisí od mnohých faktorov
Romanian: Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
Slovak: Štúdie na preukázanie farmaceutickej kvality by mali poskytnúť podrobné údaje o:
Romanian: Studiile de demonstrare a calității farmaceutice trebuie să furnizeze date detaliate privind:
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite nie je automatická, pretože si vždy vyžaduje odôvodnenie.
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea nu se realizează automat, deoarece necesită întotdeauna o justificare.
Slovak: Možnosť extrapolácie na ďalšie indikácie
Romanian: Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
Slovak: Zoznam názvov INN, ktorý je celosvetovo uznávaný a je verejným vlastníctvom, vedie WHO.
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa
Romanian: Raport european public de evaluare
Slovak: Dôvod variabilného množstva/druhu údajov
Romanian: Motivul variației volumului/tipului de date
Slovak: Získava sa z biologického zdroja
Romanian: Este obținut dintr-o sursă biologică
Slovak: Rastový hormón 22 000 daltonov
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
Slovak: Imunitný systém má schopnosť rozoznávať cudzie proteíny a pôsobiť proti nim.
Romanian: Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.
Slovak: Ak niektoré fázy výroby neprebiehajú v EÚ, výrobcovia, dovozcovia a veľkoobchodní distribútori z krajín mimo EÚ sú povinní dodržiavať rovnaké prísne požiadavky a podliehajú tiež pravidelnej kontrole.
Romanian: În cazul în care unele etape de fabricație se desfășoară în afara UE, producătorii din afara UE, importatorii și distribuitorii angro sunt obligați să îndeplinească aceleași cerințe stricte, fiind și ei supuși unor inspecții periodice.
Slovak: V takomto prípade sa lieky počas prvých rokov po povolení sledujú mimoriadne pozorne.
Romanian: În acest caz, medicamentele sunt monitorizate deosebit de strict în cursul primilor ani de după aprobare.
Slovak: Neovplyvní farmaceutickú kvalitu lieku (žiadny vplyv na špecifikácie lieku)
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
Slovak: Rovnaké prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Romanian: Aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
Romanian: Nu există cunoștințe anterioare cu privire la siguranță și eficacitate