FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) of ONIVYDE pegylated liposomal therapy were diarrhoea, vomiting, febrile neutropenia, nausea, pyrexia, sepsis, dehydration, septic shock, pneumonia, acute renal failure, and thrombocytopenia.
Latvian: Visbiežāk novērotās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas smagās nevēlamās blakusparādības (≥2 %): caureja, vemšana, febrilā neitropēnija, slikta dūša, drudzis, sepse, dehidratācija, septiskais šoks, pneimonija, akūta nieru mazspēja un trombocitopēnija.
English: Hepatic impairment
Latvian: HEPES buferšķīdums
English: A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan.
Latvian: Nelielai procentuālai daļai pacientu, kuri tika iesaistīti klīniskajā pētījumā ar irinotekānu, krūškurvja rentgenizmeklējumā tika novērotas retikulonodulāras iezīmes.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong UGT1A inhibitors (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) unless there are no therapeutic alternatives.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem UGT1A inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru), ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product.
Latvian: Darbinieces, kurām iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo zāles ir citotoksiskas.
English: water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota šķidra vēdera izeja, sāciet dzert daudz rehidratācijai paredzēta šķidruma (piem., ūdeni, gāzētu ūdeni, gāzētos dzērienus, zupu), lai ķermenis nezaudētu pārāk daudz šķidruma un sāļu.
English: ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Latvian: PK parametri Mērvienība ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ģeometriskā vidējā vērtība (95 % TI)a
English: The most frequently reported adverse reactions leading to discontinuation were infection and diarrhoea for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, and vomiting and diarrhoea for the monotherapy arm.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika pārtraukta terapija: infekcija un caureja ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā un vemšana un caureja monoterapijas grupā.
English: 95% CI of Rate
Latvian: (95 % TI)
English: The use of gloves, goggles and protective clothing when handling or administering ONIVYDE pegylated liposomal is recommended.
Latvian: Rīkojoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un ievadot to, ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargapģērbu.
English: Hepatic, renal, respiratory or other toxicities
Latvian: Aknu, nieru, elpceļu vai cita2 toksicitāte
English: Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who become volume depleted from nausea/vomiting and/or diarrhoea.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija sliktas dūšas/vemšanas un/vai caurejas dēļ.
English: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Latvian: Τηλ: + 357 22 741 741
English: A new cycle of therapy should not begin until the platelet count is ≥ 100,000 platelets/mm
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja trombocītu skaits nav ≥100 000 trombocīti/mm3
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Latvian: Speciāli farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
English: Males should use condoms during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 4 months thereafter.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc tās vīriešiem ir jālieto prezervatīvi.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: Neutropenia/leukopenia
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Myelosuppression/neutropenia
Latvian: Mielosupresija/neitropēnija
English: No interaction of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) with other medicinal products is known.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
English: Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā ir ieteicams regulāri kontrolēt pilnu asins ainu.
English: Discontinue treatment Anaphylactic reaction First occurrence Discontinue treatment NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 Excludes asthenia and anorexia; Asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu Anafilaktiska reakcija Konstatējot pirmoreiz Pārtraukt ārstēšanu NCI CTCAE v 4.0 = Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji,
English: ONIVYDE pegylated liposomal is largely confined to vascular fluid.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir ievērojami piesaistīts šķidrumam asinsvados.
English: Contents of the pack and other information
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
English: You must not be given ONIVYDE if you are breast-feeding as this may be harmful to your baby.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given ONIVYDE pegylated liposomal - if you have ever had any liver problems or jaundice - if you have ever had lung disease or have previously received medicines (colony stimulating factors) to increase your blood count or radiation therapy - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal”) - if you are planning to have a vaccination as many vaccinations must not be given during chemotherapy - if you are on a controlled sodium diet as this medicine contains sodium.
Latvian: asins ainas uzlabošanai, kā arī ir veikta apstarošanas terapija; - ja lietojat citas zāles (skatiet sadaļu “Citas zāles un ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns”); - ja plānojat vakcinēties, jo ķīmijterapijas laikā nedrīkst saņemt lielu daļu vakcināciju; - ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu, jo šīs zāles satur nātriju.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ONIVYDE pegilēts liposomāls 4,3 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Latvian: Speciāli farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: The cumulative biliary and urinary excretion of irinotecan and its metabolites (SN-38 and SN-38 glucuronide) over a period of 48 hours following administration of non-liposomal irinotecan in two patients ranged from approximately 25% (100 mg/m2) to 50%
Latvian: 48 stundu laikā pēc ne-liposomu irinotekāna ievadīšanas diviem pacientiem ar žulti un urīnu kopā tika izvadīti aptuveni no 25 % (100 mg/m2) līdz 50 % (300 mg/m2) irinotekāna un tā metabolītu (SN-38 un SN-38 glikuronīda).
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Latvian: Samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu līdz 50 mg/m2
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, satur nātriju
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Latvian: Pacienti ar samazinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, 5 no 8 pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu tika novērotas 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (visbiežāk mielosupresija), bet 7 no 8 pacientiem bija jāmaina deva, piemēram, jāaizkavē deva, jāsamazina deva vai jāpārtrauc lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Common: Lymphopenia
Latvian: Bieži: hipoalbuminēmija
English: Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Latvian: 2.-4. pakāpes caurejas gadījumā pārtrauciet ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu un sāciet caurejas ārstēšanu.
English: One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4,3 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna saharozes oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
English: (300 mg/m
Latvian: (CLcr >90 ml/min).
English: Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis
Latvian: Bieži: septiskais šoks, sepse, pneimonija, febrilā neitropēnija, gastroenterīts, orāla kandidoze Retāk: žultsceļu sepse
English: In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar dažāda veida vēzi tika ievadītas līdz 210 mg/m2 lielas ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devas.
English: Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Latvian: Pacientiem, kam metastātiskā aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma tiek ārstēta ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, ir novērota sepse ar neitropēnisko drudzi un izrietošu septisko šoku ar letālām sekām.
English: Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Latvian: Šeit izmantota par bezliposomu irinotekānu publicētajā zinātniskajā literatūrā norādītā informācija par zāļu mijiedarbību ar ONIVYD,E pegilētu liposomālu irinotekānu.
English: Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Latvian: Ļoti bieži: drudzis, perifērā tūska, gļotādas iekaisums, nogurums, astēnija
English: The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Latvian: Salīdzinājumā ar bezliposomu irinotekānu atšķiras devas koncentrācija un stiprums.
English: Diarrhoea and related adverse reactions
Latvian: Caureja un saistītās nevēlamās blakusparādības
English: A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, jāapsver ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevas samazināšana uz 50 mg/m2 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
English: You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
Latvian: Ja jūtaties miegains, apreibis vai noguris, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citas darbības, kur nepieciešama nedalīta uzmanība.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Latvian: Samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu līdz 43 mg/m2
English: Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study
Latvian: NAPOLI-1 klīniskajā pētījumā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības
English: A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja blakusparādību smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi
English: Non-liposomal irinotecan was shown to cause atrophy of male and female reproductive organs after multiple daily irinotecan doses in animals (see section 5.3).
Latvian: Pēc vairāku irinotekāna dienas devu ievadīšanas dzīvniekiem tika novērots, ka bezliposomu irinotekāns izraisa vīriešu un sieviešu dzimumorgānu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: The rates of adverse reactions leading to permanent treatment discontinuation were 11% for the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm and 12% for the monotherapy arm.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību procentuālā vērtība, kā rezultātā pilnībā tika pārtraukta terapija: 11 % ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā un 12 % monoterapijas grupā.
English: tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Latvian: galvassāpes, izsitumus uz ādas vai nātreni (niezošus izsitumus ar sarkaniem uztūkumiem uz ādas, kas parādās pēkšņi), niezi, pietūkumu ap acīm, spiediena sajūtu krūtīs vai rīklē; - ja rodas drudzis, drebuļi vai citi infekcijas simptomi; - ja sākas caureja ar biežu vēdera izeju un to nevar kontrolēt 12-24 stundas pēc terapijas (skatīt tālāk); - ja rodas elpas trūkums vai klepus; - ja Jums ir asins recekļa pazīmes vai simptomi, kuri izpaužas kā pēkšņas sāpes un tūska kājā vai rokā, pēkšņs klepus, sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
English: Common: Insomnia
Latvian: Bieži: bezmiegs
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Chills - Infections, for example fungal infections in the mouth (oral candidiasis), fever with low counts of white blood cells (febrile neutropenia), infections related to the administration of the product into a vein - Inflammation of the stomach and the guts (gastroenteritis) - Systemic body inflammation, caused by infection (sepsis) - Potentially life-threatening complication of whole body inflammation (septic shock) - Infection of the lungs (pneumonia) - Low level of white blood cells subtype, called lymphocytes with important function for the immune system (lymphopenia) - Decrease in some salts (electrolytes) in the body (e.g. phosphate, sodium) - Low blood sugar (hypoglycaemia) - Sleeplessness - Bad taste in the mouth - A syndrome called cholinergic syndrome with sweating, salivation and abdominal cramping - Low blood pressure (hypotension) - Formation of a blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis) or blockage of the main artery of the lung or one of its branches (pulmonary embolism), or blockage due to a blood clot elsewhere in the blood stream (embolism) - Voice impairment, hoarse or excessively breathy voice - Shortness of breath - Inflammation in the gut - Piles(haemorrhoids) - Increases in liver enzymes (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) in laboratory blood tests - Increase in bilirubin levels (an orange-yellow pigment, waste product of the normal breakdown of the red blood cells) in other laboratory measurements related to liver function - Increase in other laboratory measurements (increased international normalized ratio) related to the blood clotting system function - Abnormally low blood levels of albumin (major protein in the body) - Sudden problems with kidney function which may lead to rapid deterioration or loss of the kidney function - Abnormal reaction to the infusion causing symptoms like shortness of breath, flushing,
Latvian: - Hemoroīdi - Aknu enzīmu skaita palielināšanās (alanīnaminotransferāze vai aspartātaminotransferāze) asins ainā - Paaugstināts bilirubīna līmenis (oranži dzeltens pigments, sarkano asinsķermenīšu normālas sabrukšanas atkritumviela) citos laboratoriskos rādītājos saistībā ar aknu darbību - Paaugstināti citi laboratoriskie rādītāji (paaugstināta starptautiskā normalizētā attiecība) saistībā ar asinsreces sistēmas darbību - Pārmērīgi zems albumīna līmenis asinīs (galvenais proteīns organismā) - Pēkšņi nieru darbības traucējumi, kas var strauji pavājināt vai apturēt nieru darbību - Patoloģiska reakcija uz infūziju, izraisot tādus simptomus kā elpas trūkums, pietvīkums,
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Latvian: Samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu līdz 35 mg/m2
English: (anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) - Zems balto asinsķermenīšu līmenis (neitropēnija un leikopēnija), zems sarkano asinsķermenīšu līmenis (anēmija) - Zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija) - Caureja (šķidra un bieža vēdera izeja) - Slikta dūša un vemšana - Sāpes vēderā vai zarnu apvidū - Jēlums mutē - Ķermeņa masas samazināšanās - Apetītes zudums - Ķermeņa šķidruma zudums (dehidratācija) - Zems sāļu (elektrolītu) līmenis organismā (piem., kālija, magnija)
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
Latvian: Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, 5 no 8 pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu tika novērotas 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (visbiežāk mielosupresiju), bet 7 no 8 pacientiem bija jāmaina deva, piemēram,
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Latvian: Kā uzglabāt ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu
English: Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija Bieži: limfopēnija
English: Other excipients
Latvian: Citas palīgvielas
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 100) - Sistēmisks ķermeņa iekaisums, ko izraisījusi žultspūšļa un žultsceļu infekcija (žultsceļu sepse) - Alerģiska reakcija pret ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu (aktīvo vielu vai palīgvielām).
English: (n=99)
Latvian: 125 mg/m2 (n=99)c
English: No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Latvian: Ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nav veikti pētījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 1 month thereafter.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 1 mēnesi pēc tās pārtraukšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
English: Compared to Caucasian patients, Asian patients have an increased risk of severe and febrile neutropenia following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (see sections 4.8 and 5.2).
Latvian: Salīdzinot ar baltās rases pacientiem, aziātu rases pacientiem pēc ārstēšanas ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV ir paaugstināts smagas un febrilas neitropēnijas risks
English: History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Latvian: Ja iepriekš ir veikta vēdera dobuma apstarošana, pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas pastāv paaugstināts smagas neitropēnijas un febrilas neitropēnijas risks.
English: A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja sliktas dūšas/vemšanas smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi vai sākotnējo pakāpi.
English: MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
Latvian: MPEG-2000-DSPE
English: Acute renal failure
Latvian: - Vispārējs vājums
English: stomatitis and pyrexia.
Latvian: CA Papaellinas Ltd.
English: Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Latvian: No liposomu iekapsulēšanas atbrīvota irinotekāna metaboliskais ceļš ir līdzīgs bezliposomu irinotekānam.
English: Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation.
Latvian: Ārstējot pacientus vienlaicīgi ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un apstarošanu, jāievēro piesardzība.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ONIVYDE pegilēts liposomāls 4,3 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 43 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna oktasaharozes sulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
English: Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism.
Latvian: plaušu emboliju, venozo trombozi un arteriālu trombemboliju.
English: No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā nav ziņots par IPS līdzīgām komplikācijām.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
English: (n=353)
Latvian: 70 mg/m2 (n=353)b
English: Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Latvian: grupā, 10 no 147 pacientiem (6,8 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā un 6 no 134 pacientiem (4,5 %) 5-FU/LV grupā.
English: Following Grade 3 or 4 diarrhoea, the subsequent dose of ONIVYDE pegylated liposomal should be reduced, (see section 4.2).
Latvian: Pēc 3. vai 4. pakāpes caurejas nākamā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, deva ir jāsamazina
English: Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Latvian: Bieži: plaušu embolija, embolija, dziļo vēnu tromboze
English: No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Latvian: Ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
English: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Latvian: Tel: +36 1 238 7799
English: Non haematological toxicities
Latvian: Nehematoloģiskā toksicitāte2