FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli przygotowano dwie strzykawki: zagiąć przewód, aby zapobiec cofaniu się płynu, odkręcić pustą strzykawkę od zestawu do infuzji (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) i niezwłocznie zastąpić ją drugą strzykawką.
Hungarian: Ha két fecskendőt készített elő: hajlítsa meg az infúziós csövet, hogy megakadályozza a visszafolyást, (az óramutató járásával ellentétes irányban) csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből és azonnal cserélje le a második fecskendőre.
Polish: Pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: 14 ml oldószert szívjon fel.
Polish: - odgiąć przewód i delikatnie wstrzykiwać roztwór, podobnie jak w przypadku pierwszej strzykawki.
Hungarian: - hajlítsa vissza az infúziós csövet és óvatosan fecskendezze be ezt az oldatot is, az első fecskendőhöz hasonlóan
Polish: Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia powinny zawierać informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak a következő kulcselemekre vonatkozó információkat kell tartalmaznia:
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő beteg esetében.
Polish: • Lekarz zapewni szkolenie dotyczące następujących elementów: - Środki ostrożności dotyczące przechowywania - Obliczanie dawki i wskazanie (tj. tylko ostre napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego) - Przygotowanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg, do 4200 j.) przez rekonstytucję jednej lub dwóch fiolek - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Sposób i szybkość podania jednej dawki produktu leczniczego Ruconest - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
Hungarian: - A tárolásra vonatkozó óvintézkedések - Az adag kiszámítása és javallat (azaz kizárólag akut HAE rohamok) - A Ruconest egy adagjának elkészítése (50 egység/kg, 4200 egységig) egy vagy két injekciós üveg tartalmának feloldásával - Az egyes injekciós üvegek portartalmának feloldására vonatkozó módszer - Az intravénás injekció technikája - A Ruconest egy adagjának alkalmazására vonatkozó módszer és annak sebessége - A Ruconest második adagjának alkalmazására vonatkozó útmutatás - Utasítás arra vonatkozóan, hogy azonnal orvoshoz kell fordulni a vénás hozzáférés megtalálásának sikertelensége, a hatásosság elmaradása, bármely mellékhatás - a túlérzékenységet is ideértve - fellépése esetén, illetve a Ruconest akut laryngealis HAE roham esetén történő önadagolását követően.
Polish: Dawka będzie ustalana na podstawie masy ciała.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Polish: Tak jak w przypadku C1INH pochodzącego z osocza ludzkiego, wpływ farmakodynamiczny konestatu alfa na C4 polega na zależnym od dawki przywróceniu homeostazy układu dopełniacza u pacjentów z HAE z aktywnością C1INH w osoczu powyżej 0,7 j./ml, co stanowi dolną granicę zakresu prawidłowego.
Hungarian: A plazmából nyert C1INH esetében az alfa-konesztát C4-re gyakorolt farmakodinámiás hatásai a komplement-homeosztázis dózisfüggő helyreállítását mutatják olyan HAE-betegeknél, akiknek plazma C1INH-aktivitási szintje meghaladja a 0,7 egység/ml-t (amely a normál tartomány alsó határa).
Polish: Dawka, nie większa niż 2 fiolki, będzie ustalana na podstawie masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot (legfeljebb 2 injekciós üveg) az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodás Nincsenek klinikai tapasztalatok a Ruconest májkárosodásban szenvedő betegek esetében való alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Należy zapisywać (np. w dzienniku): • datę i godzinę podania
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel (pl. a naplójába):
Polish: Ruconest zawiera sód (19,5 mg w fiolce)
Hungarian: A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként)
Polish: Lek Ruconest jest podawany do żyły przez około 5 minut.
Hungarian: A Ruconest-et vénába kell beadni körülbelül 5 perc alatt.
Polish: Pacjenci z HAE mają małe stężenia C4 w krążeniu.
Hungarian: A HAE-ben szenvedő betegek keringésében alacsony a C4-szint.
Polish: U pacjentów o masie ciała do 84 kg objętość, którą należy podać, wylicza się na podstawie poniższego wzoru:
Hungarian: A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host
Hungarian: • A Ruconestet transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Polish: Jeśli w fiolce nadal pozostanie nierozpuszczony proszek, należy powtórzyć procedurę.
Hungarian: Ha fel nem oldódott por még mindig jelen van, akkor ismételje meg az eljárást.
Polish: Objętość dystrybucji konestatu alfa wyniosła w przybliżeniu 3 l, co odpowiada objętości osocza.
Hungarian: Az alfa-konesztát eloszlási térfogata a plazmatérfogathoz hasonlóan megközelítőleg 3 l volt.
Polish: • Dokładnie umyć ręce.
Hungarian: • Gondosan mosson kezet.
Polish: • Odczekać, aż potrzebna liczba fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, zgodnie z krokiem 1, osiągnie temperaturę pokojową.
Hungarian: • Hagyja, hogy a port és az oldószert tartalmazó, szükséges számú injekciós üveg az 1. pontban leírtak szerint elérje a szobahőmérsékletet.
Polish: Krok 12: Podawanie przygotowanego roztworu
Hungarian: 12. lépés: Az elkészített oldat beadása
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ruconest w okresie ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején nem ajánlott.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych oceniano dawki w zakresie od jednej fiolki 2100 j. (co odpowiada 18-40 j./kg) do 50 i 100 j./kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során értékelt dózisok az egyetlen, 2100 egységet tartalmazó injekciós üvegtől (amely 18-40 egység/kg-nak felel meg) 50 és 100 egység/kg-ig terjedtek.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Ruconest.
Hungarian: Egy esetben túlérzékenységet figyeltek meg a Ruconesttel végzett klinikai vizsgálatokban.
Polish: Czas (minuty) do wystąpienia minimalnych objawów mediana (95% CI)
Hungarian: medián (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Polish: Ruconest a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ruconest należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, dotyczący uprzedniej ekspozycji na antygeny królika oraz wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących reakcję uczuleniową.
Hungarian: Ruconest-kezelés megkezdése előtt a betegeket meg kell kérdezni, hogy érintkeztek-e korábban nyulakkal, és voltak-e allergiás reakcióra utaló panaszaik és tüneteik.
Polish: • 1 zestaw do infuzji z przewodem 35 cm i igłą 25G
Hungarian: • 1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
Hungarian: Egy állatkísérlet során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: • Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
Hungarian: • Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
Polish: U tych pacjentów występuje niedobór białka, inhibitora C1, we krwi.
Hungarian: Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje,
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
Hungarian: A betegnaplónak a alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ruconest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Ruconest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut angioödéma rohamok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 4, jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu (wymaga to zastosowania drugiego zestawu).
Hungarian: Ismételje a 3. és 4. lépéseket, ha egy második oldatot kell készítenie
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Hungarian: Nincs az adag módosítására vonatkozó javaslat.
Polish: Przed rozpoczęciem • Należy upewnić się, że opakowanie zestawu jest kompletne oraz że zawiera wszystkie elementy wymienione w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a készletcsomag teljes, és tartalmazza a betegtájékoztató 6.
Polish: Choć uznaje się, że reakcje krzyżowe między mlekiem krowim a mlekiem królika są mało prawdopodobne, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego rodzaju reakcji krzyżowych u pacjentów z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie.
Hungarian: Bár a tehéntej és a nyúltej közötti keresztreaktivitás nem valószínű, nem zárható ki az ilyen keresztreaktivitás lehetősége azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, ezért a Ruconest beadását követően a beteg megfigyelése szükséges az esetlegesen jelentkező túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek miatt.
Polish: Po rekonstytucji w 14 ml wody do wstrzykiwań, roztwór zawiera 150 j. konestatu alfa w 1 ml.
Hungarian: 14 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után az oldat milliliterenként 150 egység alfa-konesztátot tartalmaz.
Polish: • Pozostawić resztę rozpuszczalnika w fiolce i wyrzucić fiolkę.
Hungarian: • Hagyja a fennmaradó oldószert az injekciós üvegben és dobja ki az injekciós üveget.
Polish: Utrzymując pozycję pionową, powoli pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: Függőlegesen tartva lassan szívjon fel 14 ml oldószert.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli konieczne jest odtworzenie drugiej fiolki z proszkiem.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést, ha egy második oldatot kell készítenie.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Ruconest dopuszczalne jest tylko w przypadku ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása csak örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésére engedélyezett.
Polish: Fiolka z proszkiem: Sacharoza
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: Szacharóz
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki 14 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: Folytassa a fecskendő 14 ml oldószerrel való feltöltését.
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Polish: Ruconest będzie podawany bezpośrednio do żyły w ciągu około 5 minut przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A Ruconestet lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába adja be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Polish: królików i małp Cynomolgus, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, toksyczności przewlekłej w okresie dwutygodniowym i tolerancji miejscowej, nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka w związku ze stosowaniem konestatu alfa.
Hungarian: végzett biztonságossági farmakológiai, egyszeridózis-toxicitási, kéthetes szubkrónikus-toxicitási és helyi tolerancia vizsgálatokból származó preklinikai adatok a biztonságosságot illetően nem adnak okot aggodalomra az alfa-konesztát embereknél történő alkalmazását illetően.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór z drugiej strzykawki.
Hungarian: Óvatosan fecskendezze be a második fecskendőben lévő oldatot.
Polish: - Masa ciała 84 kg lub większa U pacjentów o masie ciała 84 kg lub większej objętość, którą należy podać, to 28 ml, co odpowiada
Hungarian: - 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű személyek A 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiség 28 ml,
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Ruconest stosowanego w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego potwierdzono na podstawie istotnego skrócenia czasu do rozpoczęcia ustępowania objawów i czasu do wystąpienia minimalnych objawów oraz małej liczby niepowodzeń leczenia.
Hungarian: A Ruconest akut angioödéma-rohamok kezelésében való hatásosságát mutatta a tünetek enyhülésének kezdetéig és a minimális tünetek tapasztalásáig eltelt szignifikánsan rövidebb idő, és a kevés terápiás sikertelenség.
Polish: Lek Ruconest jest dostarczany w zestawie do podania zapakowanym w pudełko tekturowe zawierające:
Hungarian: A Ruconest egy, az elkészítéshez és beadáshoz szükséges készletet tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba, ami a következőket tartalmazza:
Polish: a) 14 ml z pierwszej fiolki b) z drugiej fiolki różnicę pomiędzy obliczoną objętością, a 14 ml z pierwszej fiolki - dwóch fiolek i masy ciała 84 kg lub więcej, pobrać 14 ml z każdej fiolki do każdej strzykawki
Hungarian: a)14 ml-t az első injekciós üvegből b) a második injekciós üvegből az Ön által számított térfogat és az első injekciós üvegből felszívott 14 ml közötti különbséget
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu produktu Ruconest jest ból głowy.
Hungarian: A Ruconest beadását követően leggyakrabban észlelt mellékhatás a fejfájás.
Polish: 2 godziny (patrz punkt 5.2).
Hungarian: 4200 egység) (lásd 5.1 pont).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 20 ml wody do wstrzykiwań w fiolce (szklanej typu 1) z korkiem
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 20 ml injekcióhoz való víz injekciós üvegben (1-es típusú üveg)
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Polish: • Sprawdzić ponownie, czy objętość znajdująca się w strzykawce (strzykawkach) przygotowanej (przygotowanych) w kroku 7 jest właściwa.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze az előkészített fecskendőket • Ismét ellenőrizze, hogy a 7. lépésben a fecskendő(k)ben elkészített térfogat helyes.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Polish: Nie należy jednocześnie podawać leku Ruconest w przypadku stosowania aktywatora plazminogenu typu tkankowego jako leczenia przeciwzakrzepowego.
Hungarian: Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.
Polish: • Umieścić potrzebną liczbę fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni.
Hungarian: • Helyezze a szükséges, port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket egy sík és tiszta felületre.
Polish: - Masa ciała 84 kg lub większa
Hungarian: - 84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek
Polish: Konestat alfa jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladową ilość białka królika.
Hungarian: Az alfa-konesztátot transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz.
Polish: Lek Ruconest jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów oraz u młodzieży z rzadką, wrodzoną chorobą krwi o nazwie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE).
Hungarian: A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek és serdülők számára.
Polish: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce 25 ml (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
Hungarian: 2100 egység alfa-konesztát por, 25 ml-es injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Polish: Krok 11: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: 11. lépés: Az injekció beadási helyének előkészítése
Polish: Leczenie w warunkach domowych i samodzielne podawanie produktu
Hungarian: Otthoni kezelés és önadagolás
Polish: • Przytrzymać złączkę jedną ręką.
Hungarian: • Fogja az adaptert az egyik kezével.
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek Ruconest tylko po otrzymaniu odpowiednich instrukcji i szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ön vagy gondozója a Ruconest-et csak azt követően fecskendezheti be, ha megfelelő utasításokat kapott, és betanításban részesült a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Polish: masa ciała (kg)
Hungarian: testtömeg (kg)
Polish: • 1 fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika
Hungarian: • 1 db, 20 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.
Polish: • Nałożyć żółtą osłonkę na igłę.
Hungarian: • Tegye vissza a sárga védőkupakot a tűre.
Polish: Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: • Substancją czynną leku jest konestat alfa.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
Polish: Jak przechowywać lek Ruconest
Hungarian: Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
Polish: Po rozpuszczeniu lek należy niezwłocznie użyć.
Hungarian: Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A Ruconest terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ruconest należy omówić to z lekarzem.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Po wirowaniu, pozostawić fiolkę na blacie na kilka minut do czasu, aż roztwór stanie się klarowny.
Hungarian: • A forgatás után hagyja az injekciós üveget a felületen néhány percig, amíg az oldat fel nem tisztul.
Polish: Krok 2: Dezynfekcja korków fiolek
Hungarian: 2. lépés: Az injekciós üvegek dugóinak fertőtlenítése
Polish: Składowa dopełniacza (białko) C4 jest substratem dla aktywowanych C1.
Hungarian: Az aktivált C1s szubsztrátja a komplement negyedik (C4) komponense (fehérje).
Polish: Sodu cytrynian (E331), Kwas cytrynowy.
Hungarian: Nátrium-citrát (E331), Citromsav.
Polish: = masa ciała (kg) razy 50 (j./kg)
Hungarian: = testtömeg (kg) x 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Polish: • Ból brzucha, biegunka, nudności
Hungarian: • Szédülés, torokirritáció • Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
Polish: - jednej fiolki roztworu, pobrać obliczoną objętość - dwóch fiolek i masy ciała poniżej 84 kg, pobrać roztwór w podobny sposób:
Hungarian: - két injekciós üveget készített elő és az Ön testtömege 84 kg alatti, hasonló módon szívjon fel:
Polish: • Przytrzymać tę końcówkę jedną ręką, podłączyć końcówkę strzykawki i zabezpieczyć, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzymania.
Hungarian: • Tartsa ezt a véget az egyik kezével, csatlakoztassa a fecskendő csúcsát, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányban addig forgatva, amíg megáll.
Polish: • Należy w bezpieczny sposób usunąć wykorzystany zestaw do infuzji wraz z igłą, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, strzykawkę oraz pustą fiolkę, do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą wyrządzić szkodę, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
Hungarian: • A használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór do żyły - wstrzykiwać przez około 5 minut.
Hungarian: Óvatosan - körülbelül 5 perc alatt injektálva fecskendezze az oldatot a vénába.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Polish: - Masa ciała do 84 kg
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
Polish: • Datę i godzinę zastosowania leku
Hungarian: • A kezelés idejét és időpontját
Polish: • Rozpuszczalnik dodawać powoli, jednym ruchem, do fiolki z proszkiem, aby zminimalizować spienianie.
Hungarian: • Lassan nyomja az oldószert egyetlen mozdulattal a port tartalmazó injekciós üvegbe annak érdekében, hogy minimalizálja a habzást.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10),
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10),
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekciós vízzel kell feloldani.
Polish: Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie nacisnąć tłok w celu napełnienia roztworem zestawu do infuzji.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a csúcsával felfelé és finoman nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós szereléket az oldattal.
Polish: • Umieścić strzykawkę (strzykawki) na blacie roboczym, uważając, aby nie dotknąć powierzchni ani innego przedmiotu końcówką strzykawki.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.
Polish: - masa ciała 42 kg lub mniej: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - masa ciała powyżej 42 kg: 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Hungarian: - legfeljebb 42 kg testtömegig : 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg - 42 kg testtömeg felett: 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.
Polish: U pacjentów z HAE produkt leczniczy Ruconest w dawce 50 j./kg zwiększa aktywność C1INH w osoczu do ponad 0,7 j./ml na około
Hungarian: HAE-betegeknél a Ruconest 50 egység/kg dózisban való adása a plazma C1INH aktivitási szintet mintegy 2 órán át 0,7 egység/ml fölé emeli (lásd 5.2 pont).
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100),
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ konestat alfa nie podlega klirensowi nerkowemu.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása, mivel az alfa konesztát nem a vesén keresztül választódik ki.
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej można podać dodatkową dawkę produktu (50 j./kg masy ciała do 4200 j.).
Hungarian: Nem kielégítő klinikai reakció esetén beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg - legfeljebb
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml oldószerrel kell feloldani.
Polish: Dodatkową dawkę 50 j./kg podano w przypadku 13/133 (10%) napadów.
Hungarian: 133 roham közül 13 (10%) esetében egy további 50 egység/kg-os adagot adtak be a betegeknek.