FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de parálisis de los nervios craneales, paresia de las cuerdas vocales y casos raros de reacciones de hipersensibilidad grave durante el seguimiento poscomercialización de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Dutch: Paralyse van de craniale zenuwen, stembandverlamming en zeldzame meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gerapporteerd tijdens postmarketingsurveillance van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Spanish: Para el uso combinado de Pazenir y carboplatino, en caso de desarrollo de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que mejore a grado 0 o 1 y, a partir de entonces, se debe reducir la dosis en todos los ciclos posteriores de Pazenir y carboplatino (ver sección 4.2).
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Pazenir en carboplatine, moet de behandeling worden gestaakt totdat een verbetering tot graad 0 of 1 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir en carboplatine (zie rubriek 4.2).
Spanish: Frecuentes: infección, infección del tracto urinario, foliculitis, infección de las vías respiratorias altas, candidiasis, sinusitis
Dutch: Vaak: infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovensteluchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Dutch: Er is een farmacokinetisch onderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine uitgevoerd bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética poblacional de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de populatiefarmacokinetiek van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd onderzocht bij patiënten met gevorderde, vaste tumoren.
Spanish: Raras: fenómeno de fotosensibilidad inducida por la radiación, neumonitis inducida por la radiación
Dutch: Soms: kneuzing Zelden: ‘recall'-fenomeen door bestraling, bestralingspneumonitis
Spanish: Se produjo neumonitis en el 1% de los pacientes cuando se administraron nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana en monoterapia y en el 4 % de los pacientes cuando se administró Pazenir en combinación con gemcitabina.
Dutch: Pneumonitis trad op bij 1% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie werd gebruikt en bij 4% van de patiënten wanneer Pazenir in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Spanish: De los 229 pacientes del estudio aleatorizado que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama, el 13% tenía al menos 65 años y < 2% tenía 75 años o más.
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar en < 2% was 75 jaar en ouder.
Spanish: Además, no se recomienda Pazenir en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN y AST ≤ 10 x LSN) (ver sección 5.2).
Dutch: Bovendien wordt Pazenir niet aanbevolen bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaalbilirubine > 1,5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Se produjo mialgia en el 24% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave en el 7% de los casos.
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Spanish: • si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: • U heeft een laag aantal witte bloedcellen (het aantal neutrofielen aan het begin van de behandeling is < 1.500 cellen/mm3; uw arts zal u hierover inlichten).
Spanish: La dosis concomitante recomendada de gemcitabina es de 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos inmediatamente después de finalizar la administración de Pazenir los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Pazenir-toediening op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Pazenir y hasta un mes tras su finalización.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de behandeling met Pazenir.
Spanish: Tabla 12: Tasa de respuesta global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat-populatie)
Spanish: Pazenir debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Dutch: Pazenir moet worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Spanish: Se han notificado casos raros de disminución de la agudeza visual debido al edema macular cistoide durante el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van verminderde gezichtsscherpte als gevolg van cystoïd maculaoedeem tijdens behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administraron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Dutch: In Tabel 6 staan de bijwerkingen vermeld die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel aan patiënten in onderzoeken waarin een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel zijn toegediend als monotherapie bij welke dosis en welke indicatie dan ook (N = 789).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 89079 Ulm Alemania
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 89079 Ulm Alemania
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Spanish: Tabla 4: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
Dutch: Tabel 4: Dosisverlagingen voor hematologische toxiciteiten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Spanish: Inmediatamente después de finalizar la administración de las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, se administró carboplatino a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml por vía intravenosa únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Dutch: Onmiddellijk na afloop van de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd carboplatine met een dosis van AUC = 6 mg•min/ml intraveneus toegediend, alleen op
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel albúmina sérica humana por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con disolvente.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Spanish: No se debe sustituir por otras formulaciones de paclitaxel.
Dutch: Het dient niet te worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere formuleringen van paclitaxel.
Spanish: y
Dutch: OF
Spanish: Poco frecuentes: candidiasis oral, nasofaringitis, celulitis, herpes simple, infección viral, neumonía, infección relacionada con el catéter, infección fúngica, herpes zoster, infección del lugar de inyección, sepsis2, sepsis neutropénica2
Dutch: Soms: orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter-aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
Spanish: El 59% de los pacientes recibió el medicamento de estudio como terapia en segunda línea o posteriores.
Dutch: Negenenvijftig procent kreeg het onderzoeksgeneesmiddel als tweede- of meer dan tweedelijnsbehandeling.
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que remita la fiebre y RAN ≥ 1500; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
Dutch: De doses niet geven totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Spanish: • Disminución de glóbulos rojos
Dutch: • Tekort aan rode bloedcellen
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SLP.
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor patiënten behandeld met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane progressievrije overleving van 1,8 maanden.
Spanish: Se sabe que la albúmina participa en la transcitosis caveolar endotelial de componentes plasmáticos, y estudios in vitro han demostrado que la presencia de albúmina favorece el transporte de paclitaxel a través de las células endoteliales.
Dutch: Bij intraveneuze toediening dissociëren de nanopartikels snel in oplosbare, albumine-gebonden paclitaxelcomplexen ter grootte van ongeveer 10 nm. Van albumine is bekend dat het endotheliale caveolaire transcytose van plasmabestanddelen medieert en in-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat de aanwezigheid van albumine het transport van paclitaxel over endotheelcellen verbetert.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Pazenir
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Cáncer de mama (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana administrado en monoterapia)
Dutch: Borstkanker (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als monotherapie)
Spanish: Frecuentes: neumonitis intersticial3, disnea, epistaxis, dolor faringolaríngeo, tos, rinitis, rinorrea
Dutch: Vaak: interstitiële pneumonitis3, dyspneu, epistaxis, faryngo-laryngeale pijn, hoest, rhinitis, rinorroe
Spanish: En pacientes con cáncer de mama metastásico y con cáncer de pulmón no microcítico con insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN y AST ≤ 10 x LSN), se recomienda reducir la dosis en un 20%.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met niet-kleincellige longkanker die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaalbilirubine > 1,5 tot ≤ 5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN), wordt een dosisverlaging van 20% aanbevolen.
Spanish: Ningún paciente tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y carboplatino presentó neuropatía periférica de grado 4.
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine werden behandeld, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Spanish: Pazenir se debe administrar sólo bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Dutch: Pazenir dient alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog te worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Spanish: De los 514 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el estudio aleatorizado que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino, el 31% tenía 65 años o más y el 3,5% tenía 75 años o más.
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Spanish: Frecuentes: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Dutch: Vaak: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, gewicht verlaagd
Spanish: puntuación en la escala funcional de Karnofsky (70 a 80 frente a 90 a 100) y presencia de metástasis hepática (sí frente a no).
Dutch: 90 tot 100), en aanwezigheid van levermetastase (ja versus nee).
Spanish: Tabla 9: Reacciones adversas notificadas con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino (N = 514)
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine (N = 514)
Spanish: Frecuentes: neuropatía sensitiva periférica, cefalea, disgeusia, mareos, neuropatía motora periférica, ataxia, trastornos sensitivos, somnolencia
Dutch: Vaak: perifere sensorische neuropathie, hoofdpijn, dysgeusie, duizeligheid, perifere motorische neuropathie, ataxie, sensibele stoornis, somnolentie
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Spanish: Frecuentes: aumento del lagrimeo Poco frecuentes: edema macular cistoide
Dutch: Vaak: traanproductie verhoogd Soms: cystoïd macula-oedeem
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral
Dutch: Vaak: abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
Spanish: IC = intervalo de confianza, HRA/T = razón de riesgos de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana /carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino; pA/pT = razón de tasa de respuesta de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA/T = hazard ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine.
Spanish: Pazenir está disponible en viales de vidrio que contienen 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Dutch: Pazenir is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, anemia, trombocitopenia Frecuentes: pancitopenia
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: pancytopenie
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina (N=421)
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine (N = 421)
Spanish: No se recomienda Pazenir en pacientes con la bilirrubina total > 5 × LSN o AST > 10 × LSN.
Dutch: Pazenir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana administrado en combinación con carboplatino)
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend in combinatie met carboplatine)
Spanish: Poco frecuentes: disuria, polaquiuria, hematuria, nicturia, poliuria, incontinencia urinaria
Dutch: Soms: dysurie, pollakisurie, hematurie, nachtelijke mictie, polyurie, urine-incontinentie
Spanish: No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC, protegida de la luz y después durante 4 horas a 15 ºC-25 ºC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel total se determinó en ensayos clínicos con dosis de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana de 80 a 375 mg/m2 en perfusiones de 30 y 180 minutos.
Dutch: De farmacokinetiek van totale paclitaxel na 30 en 180 minuten durende infusies van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel op een dosisniveau van 80 tot 375 mg/m2 is vastgesteld in klinische onderzoeken.
Spanish: Excipientes: solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato sódico y N-acetil DL triptofanato).
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumineoplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl-DL-tryptofanaat).
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, descenso del hematocrito, descenso del recuento de glóbulos rojos, aumento de la temperatura corporal, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Dutch: Vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Spanish: Frecuentes: neumonía, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario
Dutch: Vaak: pneumonie, bronchitis, bovensteluchtweginfectie, urineweginfectie
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral durante el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tumorlysissyndroom tijdens behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Spanish: Frecuentes: deshidratación, descenso del apetito, hipopotasemia Poco frecuentes: hipofosfatemia, retención de líquidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglucemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hiponatremia
Dutch: Vaak: dehydratie, verminderde eetlust, hypokaliëmie Soms: hypofosfatemie, vochtretentie, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hyponatriëmie
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel, geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.
Spanish: Muy frecuentes: alopecia, erupción
Dutch: Zeer vaak: alopecia, rash
Spanish: Interrumpir temporalmente la dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajo
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Las siguientes incidencias de reacciones adversas son las más frecuentes e importantes asociadas a 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que fueron tratados con 125 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en el estudio clínico de fase III.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en belangrijkste bijwerkingen bij 421 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld werden met 125 mg/m² van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in het klinisch fase III-onderzoek.
Spanish: Se notificó neumonitis en un 4 % con el uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina.
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij 4% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Spanish: No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC en el envase original y protegido de la luz intensa.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C in de oorspronkelijke doos, en beschermd tegen fel licht.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas notificadas con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia a cualquier dosis en estudios clínicos
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis dan ook
Spanish: ≥ 500 pero < 1000 o
Dutch: ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
Spanish: Muerte o progresión, n (%) Mediana de SLP (IC del 95%) (meses) HRA/T (IC del 95%)
Dutch: Overlijden of progressie, n (%) Mediane progressievrije overleving (95%-BI) (maanden) HRA/T (95%-BI)
Spanish: Pazenir 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG.
Dutch: Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden estar expuestos a un mayor riesgo de toxicidad, particularmente de mielosupresión; dichos pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar una mielosupresión grave.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis lopen een verhoogd risico op toxiciteit, in het bijzonder als gevolg van myelosuppressie.
Spanish: Ningún paciente tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina presentó neuropatía periférica de grado 4.
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Spanish: • Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed, descenso de calcio en sangre, descenso de azúcar en sangre, descenso de sodio en sangre
Dutch: • Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albuminegehalte in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas evaluadas en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina.
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen.
Spanish: (entidad adicional) Swensweg 5
Dutch: Teva Nederland B.V. (bijkomende entiteit) Swensweg 5