FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le jeune adulte, 13 % de la radioactivité de la ranolazine est retrouvée dans le plasma suite à une dose per os unique de 500 mg de [
Czech: U zdravých mladých dospělých osob představuje ranolazin přibližně 13 % radioaktivity v plazmě po podání jedné 500mg dávky [14C]-ranolazinu.
French: Les comprimés à 375 mg sont bleu pâle et portent la mention 375 gravée sur une face.
Czech: 375mg tablety jsou světle modré a na jedné straně je v nich vyryto 375.
French: Boîte contenant des plaquettes thermoformées ou boîte contenant un flacon (PEHD) et l'étiquette du flacon.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička obsahující blistr stripy nebo krabička obsahující HDPE láhev a štítek lahve.
French: Ranexa a permis une diminution significative du nombre de crises d'angor par semaine et de la consommation de nitroglycérine d'action brève par rapport au placebo.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu.
French: Au cours d'une vaste étude de mortalité (MERLIN-TIMI 36) portant sur 6 560 patients atteints d'un SCA avec angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage ST (UA/NSTEMI), aucune différence n'a été observée entre Ranexa et le placebo ni dans le risque de mortalité toutes causes confondues (risque relatif ranolazine:placebo 0,99), ni dans la mort subite cardiaque (risque relatif ranolazine:placebo 0,87), ni dans la fréquence des arythmies symptomatiques documentées (3,0 % contre 3,1 %).
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36), jíž se účastnilo 6 560 pacientů s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI (nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu bez elevace ST), se neprojevil žádný rozdíl mezi přípravkem Ranexa a placebem v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87), či frekvence symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %).
French: Une attention particulière est requise en cas de titration de dose chez les patients à faible poids corporel (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Czech: Při titraci dávek u pacientů s nízkou hmotností je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
French: • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (NYHA III-IV) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: • Pacienti se středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) (viz body 4.2 a 5.2).
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de la ranolazine a été évaluée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika ranolazinu byla hodnocena u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
French: À 500 mg deux fois par jour, les sujets déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents, ML) montraient une ASC plus élevée que chez les sujets ayant une capacité métabolique du CYP2D6 (métaboliseurs rapides).
Czech: Při dávkách 500 mg dvakrát denně byla u subjektů postrádajících aktivitu CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) hodnota AUC o 62 % vyšší než u subjektů s metabolickou aktivitou CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare : troubles de l'érection.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Vzácné: erektilní dysfunkce.
French: On a observé une grande variabilité inter-individuelle de l'ASC chez les sujets insuffisants rénaux.
Czech: V hodnotě AUC se u subjektů s poruchou funkce ledvin projevovala velká interindividuální variabilita.
French: Aucun effet proarythmique n'a été observé au cours de l'étude MERLIN-TIMI 36 chez les 3 162 patients traités par Ranexa (résultats fondés sur un enregistrement holter de 7 jours).
Czech: U 3 162 pacientů léčených přípravkem Ranexa ve studii MERLIN-TIMI 36 nebyly na základě sedmidenního Holterova monitorování pozorovány žádné proarytmické účinky.
French: Tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, évérolimus : des élévations des concentrations plasmatiques de tacrolimus, un substrat de CYP3A4, ont été observées chez des patients après administration de ranolazine.
Czech: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: Po podání ranozalinu byla u pacientů pozorována zvýšená plasmatická koncentrace takrolimu, substrátu CYP3A4.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges, acouphènes.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: závrať, tinitus.
French: Sujet âgé : une attention particulière est requise en cas de titration de dose chez le patient âgé (voir rubrique 4.4).
Czech: Starší osoby: Při titraci dávek u starších pacientů je třeba postupovat s obezřetností (viz bod 4.4).
French: Affections oculaires Peu fréquent : vision trouble, troubles de la vue, diplopie.
Czech: Poruchy oka Méně časté: rozostřené vidění, poruchy zraku, dvojité vidění.
French: Interactions médicamenteuses : une perte d'efficacité est prévisible en cas d'association aux inducteurs du CYP3A4.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky: předpokládá se, že podávání společně s induktory CYP3A4 způsobí neúčinnost.
French: Les comprimés à 750 mg sont vert pâle et portent la mention 750 gravée sur une face.
Czech: 750mg tablety jsou světle zelené a na jedné straně je v nich vyryto 750.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, œdème articulaire, faiblesse musculaire.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolesti v končetinách, svalové křeče, otoky kloubů, svalová slabost.
French: La dose de départ chez l'adulte est d'un comprimé de 375 mg deux fois par jour.
Czech: Počáteční dávkou pro dospělé je jedna 375 mg tableta dvakrát denně.
French: Fréquent : constipation, vomissements, nausées.
Czech: Časté: zácpa, zvracení, nausea.
French: Chaque comprimé contient 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazine.
Czech: Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
French: Au cours d'une vaste étude de mortalité (MERLIN-TIMI 36) portant sur 6 560 patients atteints d'un SCA avec angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage ST (UA/NSTEMI), aucune différence n'a été observée entre Ranexa et le placebo ni dans le risque de mortalité toutes causes confondues (risque relatif ranolazine:placebo 0,99), ni dans la mort subite cardiaque (risque relatif ranolazine:placebo 0,87), ni dans la fréquence des arythmies symptomatiques documentées (3,0 % contre 3,1 %), lorsque Ranexa était associé à un traitement médical standard (comprenant bêtabloquants, inhibiteurs du canal calcique, nitrates, anti-plaquettaires, hypolipidémiants et inhibiteurs de l'ECA).
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36) s 6560 pacienty s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI se nezjistil žádný rozdíl v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87) ani ve frekvenci symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %) mezi přípravkem Ranexa a placebem, když se přidávaly ke standardní terapii (zahrnující beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, protidestičkové léky, léčivé přípravky snižující hladinu lipidů a inhibitory ACE).
French: Des exemples de tels médicaments incluent certains antihistaminiques (ex. terfénadine, astémizole, mizolastine), certains antiarythmiques (ex. quinidine, disopyramide, procaïnamide), l'érythromycine, ainsi que les antidépresseurs tricycliques (ex. imipramine, doxépine, amitriptyline).
Czech: Mezi příklady takovýchto léčiv patří určitá antihistaminika (např. Terfenadin, astemizol, mizolastin), určité přípravky pro léčbu arytmií (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin a tricyklická antidepresiva (např. Imipramin, doxepin, amitriptylin).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée, toux, épistaxis.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, kašel, epistaxe.
French: Cent quatre-vingt-onze patients ont été randomisés et ont reçu soit un traitement par Ranexa 500 mg deux fois par jour, 1000 mg deux fois par jour ou 1500 mg deux fois par jour, soit la forme placebo correspondante pendant 1 semaine selon un schéma croisé.
Czech: Sto devadesát jeden pacient byl randomizován do léčby přípravkem Ranexa 500 mg dvakrát denně, 1000 mg dvakrát denně, 1500 mg dvakrát denně a odpovídajícím placebem, a to vždy po dobu 1 týdne v koncepci zkříženého uspořádání studie.
French: L'angine de poitrine est une douleur ou une gêne dans la poitrine qui peut être ressentie à divers endroits sur le haut du corps entre le cou et la partie supérieure de l'abdomen.
Czech: Ranexa je lék, který se používá v kombinaci s dalšími léky pro léčbu anginy pectoris, což je bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit, který se objevuje kdekoliv v horní části těla mezi krkem a horní částí břicha; často bývá způsobena tělesnou námahou nebo přílišnou aktivitou.
French: Chez le rat, aucun effet sur les fœtus n'a été observé chez les mères exposées à des niveaux 2 fois plus élevés (ASC) que chez l'homme, alors qu'une diminution du poids du fœtus et une croissance réduite des os ont été observées lorsque l'exposition des mères était 7,5 fois supérieure à celle obtenue dans l'espèce humaine.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na potkaní plody, když byly matky vystaveny 2násobně vyšším hladinám (AUC), než je očekáváno u lidí, zatímco u matek vystavených 7,5násobným hladinám oproti těm získaných u lidí, byly pozorovány snížená fetální hmotnost a osifikace.
French: Le vérapamil (120 mg trois fois par jour) augmente les concentrations à l'équilibre de la ranolazine selon un facteur de 2,2.
Czech: Verapamil (120 mg třikrát denně) zvyšuje koncentrace ranolazinu v ustáleném stavu o 2,2násobek.
French: Les comprimés à 500 mg sont orange clair et portent la mention 500 gravée sur une face.
Czech: 500mg tablety jsou světle oranžové a na jedné straně je v nich vyryto 500.
French: Les autres composants sont : hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, cellulose microcristalline, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane et cire de carnauba.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, stearan hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
French: Ranexa a montré une plus grande efficacité que le placebo dans l'allongement du temps d'effort au creux plasmatique jusqu'à 12 semaines aux deux doses étudiées lorsqu'il était utilisé en tant que traitement d'appoint.
Czech: Přípravek Ranexa v obou zkoumaných dávkách ve funkci přídatné terapie prokázal u nejnižší hodnoty po 12 týdnech vyšší účinnost než placebo u prodloužení doby zátěže.
French: Ranexa ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue.
Czech: Přípravek Ranexa nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
French: Effets électrocardiographiques : on a observé des augmentations liées à la dose et aux concentrations plasmatiques de l'intervalle QTc (environ 6 ms à 1000 mg deux fois par jour), des réductions de l'amplitude de l'onde T et, dans certain cas, des crochetages de l'onde T chez des patients traités par Ranexa.
Czech: Elektrokardiografické účinky: U pacientů léčených přípravkem Ranexa bylo pozorováno s dávkou a koncentrací v plazmě související prodloužení QTc intervalu (cca 6 ms při dávce 1 000 mg dvakrát denně), snížení amplitudy T-vlny a v některých případech dvouvrcholové T-vlny.
French: Insuffisance rénale : la prudence est recommandée en cas de titration de dose chez l'insuffisant rénal léger à modéré (clairance de la créatinine 30-80 ml/min) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Czech: Poruchy činnosti ledvin: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez le moindre effet secondaire, comme des vertiges, des nausées (envie de vomir) ou des vomissements.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo pocity na zvracení či zvracení.
French: Effets secondaires fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) : constipation vertiges maux de tête nausées (envie de vomir), vomissements sensation de faiblesse
Czech: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou: Zácpa
French: United Kingdom A.Menarini Farmaceutica Internazionale .
Czech: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
French: Peu fréquent : fatigue, œdème périphérique.
Czech: Méně časté: únava, periferní edém.
French: Cinq cent soixante-cinq patients ont été randomisés et ont reçu une dose d'attaque de Ranexa 500 mg deux fois par jour ou de placebo pendant 1 semaine, suivie par 6 semaines de traitement par Ranexa 1000 mg deux fois par jour ou par placebo avec traitement concomitant par amlodipine 10 mg une fois par jour.
Czech: Pět set šedesát pět pacientů bylo randomizováno do skupin, jimž byla ke konkomitantní léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně podávána počáteční dávka přípravku Ranexa 500 mg dvakrát denně nebo placebo po dobu 1 týdne a poté následovalo 6 týdnů léčby přípravkem Ranexa 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
French: Autres excipients pour les comprimés de 500 mg : MacrogolAlcool polyvynilique hydrolysé Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Talc
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Mastek
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).
French: On a observé une fréquence significativement plus faible des arythmies chez les patients traités par Ranexa (80%) par rapport à ceux sous placebo (87%), y compris de la tachycardie ventriculaire  8 battements (5 % contre 8 %).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ranexa byla významně nižší incidence arytmií (80 %) než u pacientů užívajících placebo (87 %), a to včetně ventrikulární tachykardie  8 úderů (5 % oproti 8 %).
French: L'association kétoconazole 200 mg deux fois par jour - ranolazine a augmenté l'ASC de la ranolazine selon un facteur de 3,0 à 3,9.
Czech: Konkomitantní léčba ketokonazolem 200 mg dvakrát denně zvýšila při léčbě ranolazinem AUC ranolazinu o trojnásobek až 3,9násobek.
French: Données biologiques : de faibles augmentations cliniquement non-significatives et réversibles de la créatinine sérique ont été observées chez les sujets sains et les patients traités par Ranexa.
Czech: Laboratorní nálezy: u zdravých subjektů a pacientů léčených přípravkem Ranexa byla pozorována malá, klinicky nevýznamná reversibilní zvýšení hladin kreatininu v séru.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 500 mg de ranolazine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 500 mg.
French: Par conséquent il est possible que l'exposition au métorpolol ou à d'autres substrats du CYP2D6 (ex. propafénone, flécaïnide ou, dans une moindre mesure, les antidépresseurs tricycliques et neuroleptiques) augmente en cas d'association à Ranexa.
Czech: Expozice metoprololu nebo jiným substrátům CYP2D6 (např. propafenonu a flecainidu, nebo v menší míře tricyklickým antidepresivům a antipsychotikům) se tedy může při podávání společně s přípravkem Ranexa zvyšovat a může být zapotřebí nižších dávek těchto léčivých přípravků.
French: • Administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Czech: • Konkomitantní podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5).
French: Ne pas boire de jus de pamplemousse au cours d'un traitement par Ranexa.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Ranexa se nemá pít grapefruitový džus.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální podání.
French: Une réduction de la dose peut être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa (viz body 4.2 a 4.4).
French: Insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANEXA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANEXA UŽÍVAT
French: Investigations Peu fréquent : augmentation de la créatinine sanguine, augmentation de l'urée sanguine, allongement de l'intervalle QT corrigé, augmentation de la numération plaquettaire ou du nombre de globules blancs, perte pondérale.
Czech: Méně časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, prodloužený QTc interval,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 375 mg de ranolazine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg.
French: Peu fréquent : douleurs abdominales, sécheresse buccale, dyspepsie, météorisme, maux d'estomac.
Czech: Méně časté: bolesti břicha, sucho v ústech, dyspepsie, nadýmání, žaludeční potíže.
French: Comprimé orange clair de forme ovale portant la mention 500 gravée sur une face.
Czech: Světle oranžová oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 500.
French: comprimé à 750 mg : glycérol triacétate, lactose monohydraté, bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) et jaune n° 5/laque aluminique de tartrazine (E102).
Czech: 750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu
French: Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée Ranexa 500 mg comprimés à libération prolongée Ranexa 750 mg comprimés à libération prolongée
Czech: Ranexa 375 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 750 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Ranexa 750 mg deux fois par jour augmente les concentrations plasmatiques de métoprolol d'un facteur 1,8.
Czech: Ranexa 750 mg podaná dvakrát denně zvyšuje plasmatické koncentrace metoprololu 1,8-krát.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
French: Cela est également recommandé pour les autres substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (tels que ciclosporine, sirolimus, évérolimus).
Czech: Toto je doporučeno i pro ostatní CYP3A4 substráty s úzkým terapeutickým rozmezím (mapř.
French: Il est recommandé de surveiller les taux sanguins de tacrolimus en cas d'administration concomitante de Ranexa et de tacrolimus et d'adapter la posologie de tacrolimus en conséquence.
Czech: Při současném podávání Ranexy a takrolimu je doporučováno sledování hladin takrolimu v krvi a podle nich následné upravení dávkování takrolimu.
French: C]-ranolazine à des sujets sains, 73 % de la radioactivité a été récupérée dans les urines et 25 % dans les selles.
Czech: Po perorálním podání jedné 500 mg dávky [14C]-ranolazinu zdravým subjektům se 73 % radioaktivity vyloučila močí a 25 % stolicí.
French: Il est possible que la ranolazine ait des effets antiangoreux par inhibition du courant sodique tardif dans les cellules cardiaques, ce qui a pour conséquence une réduction de l'accumulation du sodium intracellulaire et donc une diminution de la surcharge calcique intracellulaire.
Czech: Ranolazin může mít jisté antianginózní účinky dané inhibicí pozdního sodíkového kanálu v srdečních buňkách.
French: Comprimé bleu pâle de forme ovale portant la mention 375 gravée sur une face.
Czech: Světle modrá oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 375.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
French: Rare : pancréatite, duodénite érosive, hypoesthésie buccale.
Czech: Vzácné: pankreatitida, erozivní duodenitida, hypestezie v dutině ústní.
French: Ranexa ne doit pas être utilisé chez les patients traités par des inducteurs du CYP3A4 (ex. rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) (voir rubrique 4.5).
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod
French: Bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) et jaune n° 5/laque aluminique de tartrazine (E102).
Czech: Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazinu (E102)
French: Le risque de mortalité toutes causes, de décès d'origine cardiovasculaire ou d'événements cardiovasculaires majeurs (ECVM) et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été similaire entre les groupes de traitement dans la population totale ; cependant, les ECVM ont été plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 75 ans traités par ranolazine par rapport au placebo (17.0% vs 11.3%, respectivement).
Czech: Riziko celkové mortality, kardiovaskulární smrti nebo závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a hospitalizace kvůli srdečnímu selhání bylo stejné mezi léčenými skupinami v celkové populaci; nicméně MACE byly hlášeny častěji u pacientů ≥ 75 let věku léčených ranolazinem ve srovnání s placebem (17,0 % vs 11,3 % v tomto pořadí); navíc došlo k početnímu nárůstu v celkové mortalitě u pacientů ≥ 75 let věku (9,2 % vs 5,1 %, p=0,074).
French: • Insuffisance hépatique légère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: • Mírná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
French: La prudence s'impose en cas de prescription de ranolazine ou d'augmentation de sa posologie chez les patients chez qui une augmentation de l'exposition est prévisible :
Czech: U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice, je třeba při předepisování a zvyšování titrace ranolazinu postupovat opatrně:
French: L'association de la ranolazine à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Kombinace ranolazinu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. Itrakonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, inhibitory proteázy HIV, klaritromycinem, telitromycinem, nefazodonem) je kontraindikována (viz bod 4.3).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: Ranexa 1000 mg deux fois par jour a augmenté les concentrations de simvastatine lactone, de simvastatine acide selon un facteur de 2.
Czech: Přípravek Ranexa podávaný v dávce 1000 mg dvakrát denně zvýšil koncentrace laktonu simvastatinu, kyseliny simvastatinové v plazmě přibližně o dvojnásobek.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : asthénie.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie.
French: S.A.
Czech: SN:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Menarini International O.L.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
French: Comprimé vert pâle de forme ovale portant la mention 750 gravée sur une face.
Czech: Světle zelená oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 750.
French: Ranexa est contre-indiqué chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz body 4.3 a 5.2).
French: La ranolazine est un inhibiteur modéré à puissant de la P-gp et un inhibiteur léger du CYP3A4.
Czech: Ranolazin je středně silný až silný inhibitor P-gp a slabý inhibitor CYP3A4 a může zvyšovat koncentrace substrátů P-gp nebo CYP3A4 v plazmě.