FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üheannuseline perforeeritav alumiiniumblister pakend, karbis on 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tabletti.
Icelandic: Rifgataðar stakskammta álþynnur í öskjum með 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 töflum.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 57 mg laktoosi (monohüdraadina).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 57 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annustamisühikus, mis tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Tervetel isikutel teostatud suukaudse aripiprasooli kliinilises uuringus suurendas tugev CYP2D6 inhibiitor (kinidiin) aripiprasooli AUC 107 %, samas kui Cmax ei muutunud.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á arípíprasóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6 hemill (kínidín) AUC aripíprazóls um 107 % meðan Cmax var óbreytt.
Estonian: Igas karbis on üks pudel ning polüpropüleenist kalibreeritud mõõtetops koos polüpropüleenist ja madala tihedusega polüetüleenist kalibreeritud tilgapipetiga.
Icelandic: Í öskjunni er glas og mæliglas úr pólýprópýleni og dropateljari úr pólýprópýlen lágþéttni pólýetýleni, með kvarða.
Estonian: Glükosüleeritud hemoglobiini sisalduse suurenemine Vere glükoosisisalduse kõikumine Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Icelandic: Sveiflur í glúkósaþéttni í blóði Aukning á kreatínkínasa
Estonian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml pudel) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml pudel) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml pudel)
Icelandic: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml glas) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml glas) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml glas)
Estonian: Üks viaal sisaldab 9,75 mg 1,3 ml-s.
Icelandic: Í hverju hettuglasi eru 9,75 mg í 1,3 ml.
Estonian: Tervetel isikutel teostatud kliinilises uuringus suurendas tugev CYP2D6 inhibiitor (kinidiin) aripiprasooli AUC 107 %, samas kui Cmax ei muutunud.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6 hemill (kínidín) AUC aripíprazóls um 107 % meðan Cmax var óbreytt.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamine
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Estonian: ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid on saadaval perforeeritud blisterpakendis ja pakitud karpidesse, mis sisaldavad 14 × 1, 28 × 1 või 49 × 1 suus dispergeeruvat tabletti.
Icelandic: ABILIFY munndreifitöflur er afgreitt í rifgötuðum stakskammta álþynnum í öskjum með 14 × 1, 28 × 1 eða 49 × 1 munndreifitöflum.
Estonian: Annuse kohandamine koostoimete tõttu
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna milliverkana
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi
Estonian: Aripiprasool manustatuna tervetele isikutele ühekordse annusena intramuskulaarselt imendub hästi ja absoluutne biosaadavus on 100 %.
Icelandic: Aripíprazól sem gefið er í vöðva í einum skammti frásogast vel þegar það er gefið heilbrigðum sjalfboðaliðum og nýting er 100 %.
Estonian: Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks akatiisia ja iiveldus, mis esinesid enam kui 3 % suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3 % sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
Estonian: Aripiprasooli kasutamisel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, mida iseloomustavad eeskätt allergilised sümptomid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með ofnæmiseinkennum geta komið fram eftir aripíprazól (sjá kafla 4.8).
Estonian: Aripiprasooli manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-aja pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid, tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aripíprazól er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að valdi lengingu á QT bili eða elektrólýtaójafnvægi.
Estonian: Stabiilsetel kroonilise skisofreenia patsientidel teostatud 26-nädalases platseebo kontrollrühmaga uuringus täiskasvanutel oli suukaudse aripiprasooli rühmas märkimisväärselt suurem ägenemiste sageduse vähenemine, 34 % suukaudse aripiprasooli ja 57 % platseebo rühmas.
Icelandic: Í 26 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan geðklofa í stöðugu ástandi, kom í ljós að hjá þeim sem fengu aripíprazól varð marktækt sjaldnar afturför, 34 % í aripíprazól hópnum og 57 % í lyfleysuhópnum.
Estonian: Platseebokontrolliga 6-nädalases uuringus 302 noorukil (vanuses 13 kuni 17 aastat) positiivsete või negatiivsete sümptomitega skisofreenia korral oli aripiprasooli kasutamisel statistiliselt olulisem psühhootiliste sümptomite paranemine võrreldes platseeboga.
Icelandic: Í 6-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 302 unglingum með geðklofa (13 til 17 ára), með jákvæð eða neikvæð einkenni, kom í ljós að samanborið við lyfleysu tengdist notkun aripíprazóls tölfræðilega marktækt færri geðrofseinkennum.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4).
Icelandic: Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole suukaudne aripiprasool näidanud põhjustavat kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki sýnt fram á þyngdaraukningu af völdum aripíprazóls, sem skipta máli klínískt.
Estonian: Seega on ebatõenäoline, et aripiprasoolil on kliiniliselt olulisi koostoimeid ravimitega, mida need ensüümid mõjutavad.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að klínískt mikilvægar milliverkanir, sem háðar eru þessum ensímum verði vegna aripíprazóls.
Estonian: ABILIFY 30 mg tabletid:
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur:
Estonian: Lisaks on esinenud ajurabandust või aju mikrorabandust.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.
Estonian: Aripiprasool võib põhjustada somnolentsust, posturaalset hüpotensiooni, motoorset ja sensoorset ebastabiilsust, mis võivad viia kukkumisteni.
Icelandic: Aripíprazól getur valdið svefnhöfga, réttstöðuþrýstingsfalli, ójafnvægi hvað varðar hreyfigetu og skynjun, sem getur orsakað byltur.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, mis tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Süstelahus Selge, värvitu, veesarnane lahus.
Icelandic: ABILIFY stungulyf, lausn er tær, litlaus, vatnslausn.
Estonian: On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmise probleemide esinemisest.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, minnkaðri vöðvaspennu, skjálfta, svefnhöfga, andnauð eða fæðsluröskun (feeding disorder).
Estonian: kollane raudoksiid (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
Estonian: Sellise populatsiooni suurema tundlikkuse tõttu tuleks neil kaaluda hoiatavate kliiniliste nähtude esinemisel ravi alustamist väiksema annusega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sökum meira næmis hjá öldruðum ætti að íhuga minni upphafsskammta eftir því sem klínísk einkenni leyfa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Juhul kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.
Icelandic: Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.
Estonian: Sugu Võrreldes meestega ei vaja naissoost patsiendid erinevat annust (vt lõik 5.2).
Icelandic: Kyn Skammtar eru þeir sömu hjá konum og körlum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Annust võib järkjärgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord päevas.
Icelandic: Auka má skammtinn smám saman upp í ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Tervetel isikutel teostatud suukaudse aripiprasooli kliinilises uuringus suurendas tugev CYP3A4 inhibiitor (ketokonasool) aripiprasooli AUC and Cmax vastavalt 63 % ja 37 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á arípíprasóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP3A4 hemill (ketókónazól) AUC aripíprazóls um 63 % og Cmax um 37 %.
Estonian: • suutmatus rahulik olla, raske rahulikult istuda;
Icelandic: • ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: 3 aastat
Icelandic: 3 ár.
Estonian: Nendest 518 juhust 291 olid tõsised, millest 31 lõppesid surmaga.
Icelandic: Af þessum 518 atvikum reyndust 291 atvik vera alvarleg og þar af leiddi 31 atvik til dauða.
Estonian: P-väärtus Ravi erinevusb (95 % CI)
Icelandic: P-gildi Meðferðarmunurb (95 % CI)
Estonian: See mõjutab kõigepealt nägu ja suud, aga võib mõjutada ka teisi kehaosi.
Icelandic: Þær snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans.
Estonian: JUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Estonian: Isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist hinnati isikliku ja sotsiaalse toimetuleku (PSP) skaala abil.
Icelandic: Persónuleg og félagsleg færni voru metin með hjálp PSP-kvarða (Personal and Social Performance (PSP) scale).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Estonian: On tähtis mitte jätta vahele kavandatud annust.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr áformaðan skammt.
Estonian: On tähtis jätkata Abilify Maintena saamist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að fá Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
Estonian: KK/AAAA
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.
Icelandic: Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Estonian: Abilify Maintena ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Estonian: - Teised koostisosad on
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
Estonian: Teie arst süstib vaheldumisi paremasse või vasakusse kehapoolde.
Icelandic: Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í hægri og vinstri hlið.
Estonian: Soovitatav ning algannus on 400 mg, kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat alg- või järelannust (300 mg, 200 mg või 160 mg).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg nema læknirinn ákveði að gefa þér minni upphafs- eða framhaldsskammt (300 mg, 200 mg eða 160 mg).
Estonian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Taani
Icelandic: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmörk
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast suukaudse aripiprasooli turuletulekut, aga nende esinemissagedus ei ole teada (olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust määrata):
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: Abilify Maintena koos alkoholiga
Icelandic: Abilify Maintena með áfengi
Estonian: > 5 nädalat
Icelandic: > 5 vikur
Estonian: • maksaproovid võivad anda ebanormaalseid tulemusi;
Icelandic: • lifrarpróf kunna að sýna óeðlilegar niðurstöður
Estonian: DK 2500 Valby Taani
Icelandic: DK-2500 Valby
Estonian: Keskmine muutus (SD)
Icelandic: Meðal breyting (SD)
Estonian: Kui 4. või järgmised annused on vahele jäänud (st pärast tasakaaluseisundi saavutamist) ja aega on viimasest süstest kulunud:
Icelandic: Ef 4. eða síðari skammtar gleymast (þ.e.a.s. eftir að jafnvægi er náð) og tíminn frá síðustu inndælingu er:
Estonian: • peamiselt näo ja keele ebatavalised liigutused, kuna teie arst võib soovida teie annust vähendada;
Icelandic: • óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka skammtinn
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:
Icelandic: Sjúklingar sem fengu of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:
Estonian: Arvestada tuleb ka võimalusega, et võetud on mitut ravimit.
Icelandic: Athuga þarf möguleikann á því hvort einhver önnur lyf hafi verið tekin.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC kood: N05AX12
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX12
Estonian: • akatiisia (ebameeldiv sisemine rahutustunne ja vastupandamatu vajadus pidevalt ennast liigutada);
Icelandic: • hvíldaróþol (óþægileg tilfinning sem fylgir innri órói og yfirþyrmandi þörf til að hreyfa sig stanslaust)
Estonian: Aripiprasooli pikatoimeline süst 50 mg/25 mg (n = 131)
Icelandic: Langvirkt aripíprazól sem stungulyf 50 mg/25 mg (n = 131)
Estonian: Kui 2. või 3. annus on vahele jäänud ja aega on viimasest süstest kulunud:
Icelandic: Ef 2. eða 3. skammtur gleymist og tími frá síðustu inndælingu er:
Estonian: a: Negatiivne muutus viitab paranemisele.
Icelandic: Neikvæð breyting stiga bendir til framfara.
Estonian: Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:
Icelandic: Sérlega mikilvægt er að nefna eftirfarandi við lækninn:
Estonian: Keerake + eemaldage
Icelandic: Snúið + dragið af
Estonian: > 6 nädalat
Icelandic: > 6 vikur
Estonian: Selles lõigus ei mainita silmaliigutushäireid.
Icelandic: Í þessum kafla er ekkert minnst á raskanir tengdar augnhreyfingum.
Estonian: • vereproovi võtmisel võib teie arst avastada teie veres suuremas koguses kreatiinfosfokinaasi
Icelandic: með blóðrannsóknum greinir læknirinn hugsanlega meira magn kreatín fosfókínasa í blóðinu
Estonian: Erineva raskusega maksatsirroosi (Child-Pugh klassid A, B ja C) patsientidel teostatud ühekordse suukaudse annuse manustamise uuring ei toonud esile maksakahjustuse olulist mõju aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetikale, kuid uuringus osales vaid 3 patsienti C-klassi maksatsirroosiga, mis on ebapiisav tegemaks järeldusi nende metaboolse võimekuse kohta.
Icelandic: Rannsókn á gjöf eins skammts af aripíprazóli til inntöku hjá sjúklingum með mismikla skorpulifur (Child-Pugh flokkar A, B og C) leiddi ekki í ljós marktæk áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdró-aripíprazóls en í rannsókninni voru aðeins 3 sjúklingar með skorpulifur af Cflokki sem nægir ekki til að draga af því ályktanir um umbrot þeirra.
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
Icelandic: Þar af leiðandi telst tíðni þessara aukaverkana „ekki þekkt".
Estonian: > 4 nädalat ja < 6 nädalat
Icelandic: > 4 vikur og < 6 vikur
Estonian: Lisaks on teadusliku kirjanduse alusel tõendeid sellest, et antipsühhootikumide (isegi teise põlvkonna antipsühhootikum nagu aripiprasool) kasutamine on seotud kukkumiste ja luumurdude suurema riskiga, eriti eakatel.
Icelandic: Auk þess gefa vísbendingar byggðar á vísindalegum heimildum til kynna að notkun geðrofslyfja (jafnvel af annarri kynslóð geðrofslyfja, eins og aripíprazól) fylgi aukin tíðni bylta og beinbrota, einkum hjá eldri einstaklingum.
Estonian: *Kui õhu väljalaskmisega on raskusi või tunnete vastupanu,
Icelandic: *Ef fyrirstaða er fyrir hendi eða erfitt reynist að ryðja burt lofti,
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Teie arst otsustab, kui suurt Abilify Maintena annust te vajate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stór skammtur af Abilify Maintena hentar þér.
Estonian: Süst tuleb teha niipea kui võimalik ja seejärel jätkata igakuise süstimisskeemiga.
Icelandic: Gefið inndælinguna eins fljótt og auðið er og haldið síðan áfram mánaðarlegri inndælingaráætlun.
Estonian: > 4 nädalat ja < 5 nädalat
Icelandic: > 4 vikur og < 5 vikur
Estonian: (lihasfunktsiooni tähtis ensüüm).
Icelandic: (mikilvægt ensím fyrir starfsemi vöðva)
Estonian: • akne, nahahaigus näol, kus nina ja põsed on ebatavaliselt punased, ekseem, naha kõvenemine;
Icelandic: • gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í húð
Estonian: Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu verður að hafa samband við lækninn.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (PANSS-i üldskoori muutus algmomendist kuni 10. nädalani) näitas Abilify Maintena (n = 167) paremust platseeboga võrreldes (n = 172).
Icelandic: Meginendapunktur (breyting á PANSS-heildarstigum frá grunngildi til 10. viku) leiddi í ljós yfirburði Abilify Maintena (n = 167) umfram lyfleysu (n = 172).
Estonian: Seda peab manustama kord kuus ühekordse süstena (mitte varem kui 26 päeva pärast eelmist süstet).
Icelandic: Það skal gefa einu sinni í mánuði sem staka inndælingu (ekki fyrr en 26 sólarhringum eftir síðustu inndælingu).
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil ilmneb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks > 28 kg/m2) peab kasutama 51 mm 21 G hüpodermilist turvanõela.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af offitu (líkamsþyngdarstuðull > 28 kg/m2), skal nota 51 mm 21 G öryggisnál.
Estonian: Teie arst süstib seda teile ühekordse annusena tuharalihasesse või õlga iga kuu.
Icelandic: Læknirinn gefur þér það sem staka inndælingu í þjóvöðva eða axlarvöðva (þjóhnapp eða öxl) mánaðarlega.
Estonian: Järelikult tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Teie peate saama süsti iga 4 nädala tagant, kuid mitte enne 26 päeva möödumist viimasest süstist.
Icelandic: Gefa ætti inndælingu á mánaðar fresti en ekki fyrr en liðnir eru 26 sólarhringar frá síðustu inndælingu.
Estonian: PSP on kinnitatud arsti hinnanguskaala, mis mõõdab isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist neljas valdkonnas: sotsiaalselt kasulikud tegevused (nt töö ja õpingud), isiklikud ja sotsiaalsed suhted, enese eest hoolitsemine ja häirivad ning agressiivsed käitumised.
Icelandic: PSP-kvarði er fullgiltur klínískur kvarði sem mælir persónulega og félagslega færni á fjórum sviðum: félagslegar, gagnlegar athafnir, (t.d. vinna og nám), persónulegt og félagslegt samband, sinna eigin umönnun og truflandi og árásargjörn hegðun.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Estonian: Ettevalmistus enne süstimist a) Eemaldage kate, aga ärge võtke adapterit pakendist välja.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu a) Fjarlægið hlífina en ekki millistykkið úr pakkanum.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Estonian: Sellised sümptomid võivad ilmneda või ajutiselt halveneda ka pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Estonian: - Toimeaine on aripiprasool.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aripíprazól.
Estonian: Pärast esimest süstet peab ravi jätkama 10...20 mg suukaudse aripiprasooliga ööpäevas 14 päeva, et säilitada ravi alustamisel aripiprasooli terapeutiline kontsentratsioon.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu skal halda áfram meðferð með 10 mg til 20 mg af aripíprazóli til inntöku á dag í 14 sólarhringa samfleytt til að viðhalda lækningalegri þéttni aripíprazóls í upphafi meðferðar.
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Estonian: In vitro on aripiprasoolil suur afiinsus dopamiini D2- ja D3-, serotoniini 5-HT1A- ja 5-HT2A-retseptorite suhtes ja mõõdukas afiinsus dopamiini D4-, serotoniini 5-HT2C- ning 5-HT7-, alfa-1 adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín-5HT1A og −5HT2A viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamín D4, serótónín 5HT2C og 5HT7, alfa-1 adrenvirka og histamín-H1 viðtaka.
Estonian: Enamik neist olid kerged ning vähenesid järgnevate süstidega.
Icelandic: Í flestum tilvikum reyndust þær vægar og rénuðu við síðari inndælingar.
Estonian: Ärge kunagi puudutage adapteri teravat otsa.
Icelandic: Snertið aldrei odd tinds á millistykki.
Estonian: Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit, kuni ravim on ühtlaselt piimvalge ning kasutage kohe.
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust.
Estonian: • dementsus (mälu ja muude vaimsete võimete halvenemine), eriti kui olete eakas;
Icelandic: • vitglöp (minnistap og skerðing annarra andlegra eiginleika), einkum ef þú ert öldruð/aldraður
Estonian: USA-s kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes on juba aastast 2017 toodud antipsühhootikumidele klassihoiatus.
Icelandic: Bandarísku lyfjaupplýsingarnar innihalda aðvörun hvað varðar flokk geðrofslyfja, síðan 2017.
Estonian: Kui teile manustatakse Abilify Maintena't, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele.
Icelandic: Ef þér er gefið Abilify Maintena mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Estonian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Icelandic: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ:
Estonian: Korduvate annuste manustamise uuringutes noortel rottidel ja koertel oli aripiprasooli toksilisuse profiil sarnane sellega, mida täheldati täiskasvanud loomadel ning ei esinenud mingeid tõendeid neurotoksilisusest või arenguga seotud kõrvaltoimetest.
Icelandic: á endurteknum skömmtum hjá ungum rottum og hundum var eiturverkanasnið aripíprazóls sambærileg við það sem kom fram hjá fullvöxnum dýrum og hvorki sáust merki um taugaeiturhrif né aukaverkanir við þroskun.
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas 403 randomiseeritud patsienti ja 80 psühhootiliste sümptomite ägenemise/ oodatava ägenemise juhtumit.
Icelandic: Endanleg greining á virkni náði til 403 slembiraðaðra sjúklinga og 80 tilvika þar sem einkenni geðröskunar/tilvik yfirvofandi bakslags versnuðu.
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri psühhootiliste sümptomite / eelseisva ägenemise aja graafik
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir tímamörk fram að versnandi einkennum geðröskunar/yfirvofandi afturför
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid oma arstile, kui rasestuvad või kavatsevad rasestuda ravi ajal aripiprasooliga.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þeir verða barnshafandi eða hyggjast verða barnshafandi meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Estonian: Kuigi surmapõhjused olid erinevad, paistis enamiku surmade põhjus olevat kas kardiovaskulaarne (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või infektsioosne (nt pneumoonia) (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þó svo að dánarorsök væri mismunandi virtist orsök flestra dauðsfalla í tengslum við hjarta- og æðakerfi (t.d. hjartabilun, skyndidauði) eða sýkingar (t.d. lungnabólga) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Multipakend: kolm üksikpakendit, igaüks sisaldab:
Icelandic: Þrjár stakar pakkningar sem hver um sig inniheldur:
Estonian: Kukkumine: Kuigi olemasolevad andmed ei ole andud piisavalt tõendeid, mis toetaksid selget põhjuslikku seost aripiprasiooli ja selle kõrvaltoime vahel, on Abilify kasutajatelt kogutud 507 teatist, milles teatati 518-st kukkumise juhust.
Icelandic: Þótt fyrirliggjandi upplýsingar feli ekki í sér nægar vísbendingar til að styðja greinilegt orsakasamband milli aripíprazóls og þessarar lyfjaaukaverkunar, hafa komið fram 507 tilvik þar sem greint er frá 518 atvikum um byltu í tengslum við notkun Abilify.