FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Danish: I gennemgangen blev der også set nærmere på de alvorlige tilfælde af leverskade, der er blevet indberettet siden 2013-gennemgangen.
Estonian: Hinnati ka 2013. aasta läbivaatamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtusid.
Danish: • De restriktioner, der blev indført i 2013, og som omfattede begrænsning af flupirtinbrug til to uger og regelmæssig overvågning af leverfunktionen, er ikke blevet overholdt i tilstrækkelig grad i klinisk praksis.
Estonian: • 2013. aastal kehtestatud piirangute hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ja maksafunktsiooni analüüside regulaarne jälgimine, kuid kliinilises praktikas ei ole neid piisavalt järgitud.
Danish: Åbning af disse kanaler nedsætter den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Estonian: See vähendab närvirakkude elektrilist liigtalitlust, mis põhjustab mitmeid valuseisundeid.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det blive direkte implementeret i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til den vedtagne tidsplan.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm jõudis konsensuslikule kokkuleppele, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, seisukoha otse kokkulepitud ajakava alusel.
Danish: • I 2013 blev der indført skrappe foranstaltninger i et forsøg på at minimere denne risiko, men de er ikke i tilstrækkelig grad blevet fulgt, og der sker fortsat indberetninger af leverskade.
Estonian: • Riski vähendamiseks kehtestati 2013. aastal ranged meetmed, kuid neid ei ole praktikas piisavalt juurutatud ja jätkuvalt on teatatud maksakahjustuse juhtudest.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt (leveren sætter pludseligt ud), hvoraf nogle har medført døden eller transplantation.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse (maksafunktsiooni äkilise lakkamise) juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt, hvoraf nogle har medført dødsfald eller transplantation.2 Reaktionerne er uforudsigelige, og den nøjagtige mekanisme, hvorved flupirtin medfører leverskade, kendes ikke.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud rasketest maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.2 Reaktsioone ei saa prognoosida ning teadmata on ka täpne mehhanism, mille kaudu flupirtiin maksa kahjustab.
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Estonian: • Flupirtiini sisaldavad ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
Danish: Disse foranstaltninger omfattede begrænsning af brugen af flupirtin til højst 2 uger hos patienter med akutte smerter, som ikke kunne anvende andre smertestillende lægemidler, og ugentlige kontroller af leverfunktionen under behandlingen.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ainult ägeda valuga patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, kusjuures ravi ajal tuleb teha kord nädalas maksafunktsiooni analüüse.
Danish: CMDh var derfor af den opfattelse, at patienter, der behandles med flupirtinholdige lægemidler, fortsat er eksponeret for alvorlige risici, der opvejer fordelen ved disse lægemidler.
Estonian: Seetõttu nentis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et flupirtiini sisaldavaid ravimeid kasutavaid patsiente ohustavad endiselt suured riskid, mis ületavad nendest ravimitest saadava kasu.
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler er blevet anvendt til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos voksne, som ikke kan bruge andre smertestillende midler (som f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og svage opioider).
Estonian: • Flupirtiini sisaldavaid ravimeid on kasutatud ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja nõrku opioide).
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Estonian: See tagab selliste ravimite ühtlustatud ohutusstandardid, mis on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Danish: Flupirtin er et lægemiddel, der anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos patienter, som ikke kan bruge andre smertestillende midler som f.eks. opioider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Estonian: Flupirtiin on ravim, mida kasutatakse ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, nagu opioidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR).
Danish: Der indberettes fortsat alvorlige leverproblemer på trods af restriktioner for brugen
Estonian: Vaatamata varem kehtestatud kasutuspiirangutele teatati jätkuvalt rasketest maksaprobleemidest
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger til minimering af risikoen for leverproblemer.
Estonian: Pealegi ei ole tuvastatud lisameetmeid maksaprobleemide riski vähendamiseks.
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Estonian: Samuti ei suudetud tuvastada lisameetmeid, mis suurendaksid piirangute järgimist ja vähendaksid oluliselt maksaprobleemide riski.
Danish: For at beskytte den offentlige sundhed vedtog CMDh at støtte PRAC's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for flupirtinholdige lægemidler.
Estonian: Rahvatervise kaitseks kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse võtta tagasi flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on ELi liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
Danish: CMDh var enig i PRAC's konklusion om, at restriktionerne fra 2013 ikke var blevet overholdt i tilstrækkelig grad, og at der stadig sås tilfælde af alvorlig leverskade, herunder leversvigt.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et 2013. aastal kehtestatud piiranguid ei ole piisavalt järgitud ja endiselt on esinenud raskete maksakahjustuste, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtusid.
Danish: • Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Estonian: • Pealegi ei ole tuvastatud lisameetmeid, mis suurendaksid piirangute järgimist ja vähendaksid oluliselt maksaprobleemide riski.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Danish: CMDh1 har vedtaget at støtte EMA's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for smertemedicinen flupirtin på grund af risikoen for alvorlig leverskade.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 kinnitas Euroopa Ravimiameti soovituse võtta raske maksakahjustuse riski tõttu tagasi valuravimi flupirtiini müügiluba.
Danish: EMA fremsatte sin anbefaling efter en gennemgang af flupirtinholdige lægemidler, som blev gennemført på grund af fortsatte indberetninger af leverproblemer, selv efter indførelsen af risikominimerende foranstaltninger i 2013.
Estonian: Läbivaatamine algatati, sest vaatamata selle riski vähendamiseks võetud meetmetele 2013 teatati jätkuvalt maksaprobleemidest.
Danish: Note:
Estonian: Märkus:
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 2 uger.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 2 nädalat.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/ riski suhet.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Alle lægemiddelformer]
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud [Kõik ravimvormid]
Danish: {X} bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: <Ravimi nimetus> ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Danish: Hvis længere behandlingsvarighed er nødvendig, forefindes der andre lægemiddelformer.
Estonian: Kui pikemaajaline kasutamine on vajalik, on saadaval teised ravimvormid.
Danish: [Alle lægemiddelformer]
Estonian: [Kõik ravimvormid]
Danish: [De nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende:]
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused [Hetkel kinnitatud näidustus tuleb kustutada ja asendada järgnevaga:]
Danish: Flupirtins sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Estonian: Flupirtiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: [100 mg IR lægemiddelform, suppositorier]
Estonian: [100 mg IR ravimvorm,suposiidid]
Danish: Meget almindelig: Forhøjede aminotransferaser Ikke kendt: Hepatitis, leversvigt.
Estonian: Väga sage: Transaminaaside tõus Teadmata: Hepatiit, maksapuudulikkus
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetset.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kõkkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Danish: [Injektionsvæske, opløsning (i.m.)]
Estonian: [Süstelahus (i.m)]
Danish: Hvis du oplever symptomer, der kan være tegn på leverskade, mens du er i behandling med {X} (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, ubehag i maven, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, kløe), skal du stoppe behandlingen med {X}, og du skal søge læge med det samme, hvis du får nogen af ovennævnte symptomer.
Estonian: Kui te täheldate ravi ajal <Ravimi nimetus> mistahes sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin, kõllatõbi, sügelus), peate lõpetama <Ravimi nimetus> võtmise/kasutamise ning pöörduma koheselt arsti poole mistahes selliste sümptomite tekkimisel.
Danish: [400 mg MR lægemiddelform]
Estonian: [400 mg MR ravimvorm,suposiidid]
Danish: 4.8 Bivirkninger
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Danish: [Orale formuleringer og suppositorier] Tag ikke {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Estonian: [Suukaudsed ravimvormid ja suposiidid] Ärge võtke <ravimi nimetus> kui te: - põete maksahaigust - põete alkoholismi - kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad ravimist tingitud maksakahjustust.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu (www.ravimiamet.ee).
Danish: [Nedenstående skal indsættes sidst i dette afsnit]
Estonian: [Allpool olev tekst lisada lõigu lõppu]
Danish: [Alle lægemiddelformer] Leversygdomme:
Estonian: [Kõik ravimvormid] Maksa ja sapiteede häired:
Danish: {X} må kun anvendes, hvis behandling med andre analgesika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Estonian: <Ravimi nimetus> tohib kasutada ainult juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud.
Danish: Der skal udføres ugentlige leverfunktionstests under behandling med {X}, da der i forbindelse med behandling med flupiritin er rapporteret stigning i leverenzymniveauerne, hepatitis og leversvigt.
Estonian: Ravi ajal <Ravimi nimetus> tuleb teha maksafunktsiooni teste nädalaste intervallidega, sest seoses flupirtiinraviga on teatatud maksaensüümide taseme tõusust, hepatiidist ja maksapuudulikkusest.
Danish: Du må ikke få {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Estonian: Ärge võtke <ravimi nimetus> kui te: - põete maksahaigust - põete alkoholismi - kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad ravimist tingitud maksakahujustust.
Danish: Hvis leverfunktionstesten viser tegn på leverskade, vil din læge bede dig om straks at stoppe behandlingen med {X}.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testid näitavad patoloogilisi muutuseid, palub teie arst koheselt lõpetada <Ravimi nimetus>võtmise/kasutamise.
Danish: Patienter i behandling med{X} bør informeres om at være opmærksomme på alle symptomer, der kan være tegn på leverskade (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, pruritus), og til at stoppe behandlingen med {X} og straks søge læge, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada olema tähelepanelikud maksakahjustusele iseloomulike mis tahes sümptomite tekkimisest (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin, kõllatõbi, sügelus) <Ravimi nimetus>-ravi ajal.
Danish: Hvis der opstår unormale leverfunktionstests eller kliniske symptomer, der tyder på leversygdom, skal {X} seponeres.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testides esineb kõrvalekaldeid või ilmnevad maksahaiguse kliinilised sümptomid, tuleb ravi <Ravimi nimetus> lõpetada.
Danish: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i samarbejde med referencemedlemslandet.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt , vajadusele
Danish: Din læge vil kontrollere din leverfunktion hver uge, så længe du er i behandling med {X}, da der er rapporteret om forhøjede leverenzymer, leverbetændelse og leversvigt i forbindelse med behandling med flupirtine.
Estonian: Teie arst teeb maksafunktsiooni teste igal nädalal <Ravimi nimetus>-ravi ajal kuna flupirtiinraviga on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, hepatiiti ja maksapuudulikkust.
Danish: Til enkeltdosisbehandling hos voksne med postoperative smerter.
Estonian: Ühekordse annuse kasutamiseks täiskasvanutel operatsioonijärgse valu korral.
Danish: [100 mg IR lægemiddelform, suppositorier] Flupirtine skal anvendes med den laveste virksomme dosis og i så kort tid som muligt for at opnå en passende smertelindring.
Estonian: [400 mg MR ravimvorm] Flupirtiini tuleb manustada lühima aja jooksul, mis on vajalik, et saavutada piisav valuvaigistav toime.
Danish: [Nedenstående skal indsættes i de relevante afsnit]
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Danish: < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: < Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: {X} bør ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
Estonian: Patsiendid, kellel on eelnevalt olemasolev aksahaigus või liigtarvitavad alkoholi, ei tohi <Ravimi nimetus> võtta.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Danish: Flupirtin bør anvendes i den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Estonian: Flupirtiini tuleb manustada väikseimas toimivas annuses lühima vajaliku aja jooksul, et saavutada piisav valuvaigistav toime.
Danish: Flupirtine skal anvendes i så kort tid som muligt for at opnå en passende smertelindring.
Estonian: Flupirtiini tuleb manustada lühima aja jooksul, mis on vajalik, et saavutada piisav valuvaigistav toime.
Danish: {X} må kun anvendes, hvis andre analgetika er kontraindicerede.
Estonian: <Ravimi nimetus> tohib kasutada ainult juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega on vastunäidustatud.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.>
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin er på nuværende tidspunkt godkendt under receptpligt i 11 EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Tyskland og Ungarn.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on praegu üksnes retseptiravimitena müügiload 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Danish: Tilsammen er 11,8 mio. patienter siden 1999 blevet behandlet med produkter indeholdende flupirtin.
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast flupirtiini sisaldavate ravimitega ravitud 11,8 miljonit patsienti.
Danish: Patienteksponeringen for flupirtin var større i Tyskland og er steget konstant fra 7,9 mio. DDD i 2001 til 28,1 mio. DDD i 2011.
Estonian: Flupirtiini kasutamine on kõige ulatuslikum Saksamaal ja see on järjekindlalt suurenenud 7,9 miljonilt APD-lt 2001. aastal 28,1 miljoni APD-ni 2011. aastal.
Danish: BfArM indledte derfor den 28. februar 2013 en EU-hasteprocedure i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Seetõttu algatas BfArM 28. veebruaril 2013 Euroopa Liidus kiireloomulise menetluse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
Danish: Det virker desuden som en funktionel Nmethyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Estonian: See toimib ka N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonistina.
Danish: CMDh omformulerede derfor er dette afsnit som følger:
Estonian: Seetõttu muutis kooskõlastusrühm nimetatud lõigu sõnastust järgmiselt:
Danish: PRAC anbefalede desuden, at periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes årligt.
Estonian: Komitee soovitas samuti, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada igal aastal.
Danish: Andre styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Estonian: Ülejäänud annused ja ravimvormid on saadaval üksnes Saksamaal.
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning markedsføres i alle disse medlemsstater.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse kõigis eespool nimetatud liikmesriikides.
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved rygsmertemodellen på grund af den forventede høje andel af spontan remission.
Estonian: See on eriti oluline alaseljavalu mudeli korral, millele on omane kõrge spontaanse remissiooni määr.
Danish: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtin, marketed for about 30 years.
Estonian: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Estonian: • komitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nt teave patsientidele ja arstidele.
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg tabletter med modificeret udløsning, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg modifitseeritud vabanemisega tablettidena, 75 mg ja 150 mg ravimküünaldena ning süstelahusena (100 mg).
Danish: Den af WHO fastsatte døgndosis (DDD) ved oral anvendelse af flupirtin er 400 mg.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) suukaudse flupirtiini arvestuslik päevadoos (APD) on 400 mg.
Danish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Estonian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C (for publication see also below).
Danish: Indberetningsfrekvensen af hepatiske tilfælde med flupirtin (uanset årsagssammenhæng) er 15,2 tilfælde/100 000 patientår (baseret på en patienteksponering på 893 000 patientår).
Estonian: Maksaga seotud reaktsioonidest teavitamise määr flupirtiini kasutamisel (sõltumata põhjuslikust seosest) on 15,2 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta (põhineb 893 000 patsiendiaasta pikkusel ravimi ekspositsioonil).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <lægemidlets navn> [Nedenstående ordlyd indsættes i de pågældende afsnit]
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist> [Allolev sõnastus tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse.]
Danish: Flupirtin er en "selektiv kaliumkanalåbner" (SNEPCO), som virker ved at nedsætte den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Estonian: Flupirtiin on selektiivne kaaliumikanalite avaja närvirakumembraanis (SNEPCO), mis toimib sel teel, et vähendab närvirakkude ülemäärast elektrilist aktiivsust, mis on paljude valuseisundite põhjus.
Danish: De to forelagte kliniske undersøgelser med langtidsbehandling (som blev tilgængelige efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse) var ukontrollerede, og flupirtin blev her anvendt i henholdsvis 2-6 måneder5 og et år6,7.
Estonian: Kaks esitatud pikaaegset kliinilist uuringut (mis tehti pärast esialgse müügiloa väljaandmist) olid kontrollimata uuringud, milles flupirtiini kasutati 2-6 kuu vältel5 ja ühe aasta vältel6,7.
Danish: 400 mg tabletten med modificeret udløsning har siden 2007 været den oftest ordinerede formulering i EU, skønt den kun er godkendt i Tyskland.
Estonian: 2007. aastast on ravimi enim väljakirjutatud ravimvorm Euroopa Liidus 400 mg modifitseeritud vabanemisega tabletid, ehkki sellel on müügiluba üksnes Saksamaal.
Danish: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtin-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Estonian: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Danish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtin modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Estonian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.