FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ikäryhmä ≥ 3 - < 18 v
Slovak: Veková skupina ≥3 to <18 rokov
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
Slovak: • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Finnish: Näin ollen toinen tehosteannos tulisi antaa kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä, yksi vuosi perusrokotuksesta annetusta tehosteannoksesta ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
Finnish: Harvinainen: sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen: hengenahdistus Ruoansulatuselimistö
Slovak: Zriedkavé: palpitácie, tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: dyspnoe
Finnish: 18 - ≤ 65-vuotiaat henkilöt voidaan rokottaa nopean aikataulun mukaisesti seuraavasti: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Slovak: Osoby vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkované podľa nasledujúcej zrýchlenej schémy:
Finnish: Ravista hyvin tasaisen suspension aikaansaamiseksi.
Slovak: Pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa toinen tehosteannos 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.
Slovak: U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka.
Finnish: Arvioinnissa määritettiin serokonversion (määritelmän mukaan anti-JEV-vasta-ainetitteri ≥ 1:10) yleisyys (SCR), niiden tutkittavien osuus, joiden vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT) 56. päivänä ja 7. kuukautena annoksen ja ikäryhmän mukaan.
Slovak: Hodnotenie imunogenicity sa vykonalo v podmnožine študijnej populácie a jeho súčasťou bolo stanovenie miery sérokonverzie (SCR) definovanej ako titer protilátok neutralizujúci JEV ≥1:10, časť účastníkov dosiahla minimálne štvornásobný nárast titrov protilátok a priemerný geometrický titer (GMT) v 56. deň a v 7. mesiaci, podľa dávky a vekovej skupiny.
Finnish: IXIAROa ei saa pistää verisuoneen.
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
Finnish: IXIARO Päivä 0, 7 Rabipur Päivä 0, 3, 7
Slovak: Rabipur 0., 3., 7. deň
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille
Slovak: Informácie o príprave vakcíny IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov
Finnish: Tietojen puutteessa IXIAROn käyttöä imetyksen aikana tulisi kuitenkin varmuuden vuoksi välttää.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie údajov a z preventívnych dôvodov sa však použitie vakcíny IXIARO počas dojčenia neodporúča.
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille Antaessasi 0,25 ml:n annoksen vähintään 2 kuukauden mutta alle 3 vuoden ikäiselle lapselle, toimi seuraavasti:
Slovak: Informácie o príprave lieku IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov Pri podávaní dávky 0,25 ml deťom vo veku 2 mesiace až < 3 roky dodržte nižšie uvedené kroky:
Finnish: 6 kk< 12 kk
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
Finnish: Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: Veľká Británia Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Finnish: Perusrokotus tulee antaa kokonaisuudessaan vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4)
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä on matalampi immuunivaste verrattuna nuorempiin aikuisiin ja lapsiin sekä serokonversioasteteen (PRNT50 titteri ≥1:10-arvon prosenttiosuus) että geometristen keskiarvotittereiden suhteen (Taulukko 9).
Slovak: Z hľadiska mier sérokonverzie (percento účastníkov s PRNT50 titrom ≥ 1:10) a priemerných geometrických titrov majú staršie osoby slabšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s mladšími dospelými a deťmi (tabuľka 9).
Finnish: 3-18-vuotiaille lapsille ja nuorille tulee antaa yksi 0,5 ml:n tehosteannos.
Slovak: 18 rokov by mali dostať jednu 0,5 ml posilňovaciu dávku.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on verenvuototauti (sairaus, jonka takia sinä ja/tai lapsesi vuodatte verta tavallista enemmän) tai jos sinulla ja/tai lapsellasi on havaittu verihiutaleiden määrän vähenemistä, minkä vuoksi verenvuodon tai mustelmien (trombosytopenia) riski on kohonnut.
Slovak: • ak máte poruchu krvácania (choroba, pri ktorej vy a/alebo vaše dieťa krvácate viac, než je normálne)
Finnish: • IXIARO ei suojaa muiden kuin Japanin aivotulehdusviruksen aiheuttamilta infektioilta
Slovak: • vakcínaIXIARO nezabráni infekciám spôsobeným inými vírusmi než vírusom japonskej encefalitídy,
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille Antaessasi koko 0,5 ml:n annoksen toimi seuraavasti:
Slovak: Informácie o podaní lieku IXIARO v dávke 0,5 ml osobám starším ako 3 roky Pri podávaní celej dávky 0,5 ml dodržte nižšie uvedené kroky:
Finnish: Huomaa, että
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke
Finnish: Kontrolloimattomassa avoimessa vaiheen 3 tutkimuksessa annettiin yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos IXIAROa 15. kuukautena primaari-immunisaation jälkeen.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 bola podaná jedna posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) vakcíny
Finnish: Taulukossa 12 esitetään serokonversion yleisyys (SCR) ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT).
Slovak: Tabuľka 12: Miery sérokonverzie (SCR) a priemerný geometrický titer (GMT) protilátok neutralizujúcich
Finnish: Melko harvinainen: yskä
Slovak: Menej časté: kašeľ
Finnish: IXIAROn immunogeenisuus ja turvallisuus JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JEV on endeeminen.
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny IXIARO u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej,
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys ja tehosteannos JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla JE-virusta neutralisoivien vasta-aineiden pysyvyyttä perusrokotuksen jälkeen sekä yksi vuosi perusrokotuksesta annetun IXIARO-tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JE-virus on endeeminen (300, keski-iältään 5,3-vuotiasta lasta, ikäjakauma 1,2-17,3 vuotta).
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Finnish: 36 kk
Slovak: 36. mesiac
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneet ja GMT-arvot tutkimusaikana on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT počas časového obdobia sú zhrnuté v tabuľke 4:
Finnish: 2. kuukausi 6. kuukausi 12. kuukausi 24. kuukausi 36. kuukausi
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
Finnish: Nopea aikataulu % (n/N)
Slovak: Časový bod % (n/N)
Finnish: Älä käytä tuotetta, jos siinä on ravistamisen jälkeen hiukkasia, jos se vaikuttaa värjääntyneeltä tai jos ruisku näyttää vialliselta.
Slovak: Ak sú po pretrepaní prítomné častice hmoty, ak sa prejaví zmena farby alebo ak sa zdá, že striekačka bola fyzicky poškodená, vakcínu nepodávajte.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovak: • Tento prípravok uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusta aiheuttavalle virukselle.
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Finnish: Tehosteannos 11. kuukautena Tehosteannos 23. kuukautena
Slovak: Posilňovacia dávka v mesiaci 23
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä ja/tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olette hiljattain saaneet jonkin muun rokotteen.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo mohli užívať ešte iné lieky,
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä kolme vuotta IXIARO-perusrokotuksen jälkeen tutkittiin kontrolloimattomassa avoimessa, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa suoritetussa kliinisessä seurantatutkimuksessa.
Slovak: v nekontrolovanej, otvorenej, následnej klinickej štúdii vykonanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii.
Finnish: IXIAROn samanaikaista antamista inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen ja inaktivoidun rabiesrokotteen kanssa kahden eri aikataulun mukaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: A a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa dvoch rozličných schém bolo vyhodnotené v klinických štúdiách.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet 0,25 ml:n annoksen valmistamiseen.
Slovak: Návod na prípravu dávky s objemom 0,25 ml je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Finnish: 56. päivänä niiden henkilöiden määrä, joilla serokonversio oli todettu, oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä (96,4 % IXIARO-ryhmässä vs. 93,8 % JE-VAX-ryhmässä).
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia, bol k 56. dňu veľmi podobný v oboch liečených skupinách (96,4
Finnish: GMT [95% CI] (N)
Slovak: GMT [95%CI]
Finnish: Toinen annos 11. kuukautena
Slovak: Posilňovacia dávka v mesiaci 11
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli serokonversion (anti-JEV-vasta aineen titteri ≥1:10) yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuksen 56. päivänä plakkineutralisaatiokokeen (PRNT) perusteella koko tutkimusväestöstä arvioituna.
Slovak: JEV ≥1:10) a priemerné geometrické titre (GMT) v 56. deň posudzované podľa neutralizačného testu redukcie plaku (PRNT) pre celú skúmanú populáciu.
Finnish: Immunisaation aste (SPR), joka on määritelty ≥1:10 neutralisoivaksi vasta-ainetitteriksi, ja geometrinen keski-arvotitteri (GMT) esitetään taulukossa 11.
Slovak: Miera séroprotekcie (SPR) definovaná ako titer neutralizujúcich protilátok ≥1:10 a priemerný geometrický titer
Finnish: Ennen tehosteannosta, 0. päivä (n=198) 28. päivä (n=198) 6. kuukausi (n=197) 12. kuukausi (n=194)
Slovak: Pred posilňovacou dávkou, deň 0 (n=198)
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys (aikuiset)
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
Finnish: Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 56. päivänä ja hepatiitti A -viruksen vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä
Slovak: Tabuľka 7: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer neutralizačnej protilátky anti-JEV v 56. deň a miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer protilátky proti HAV v 28. deň v populácii podľa protokolu
Finnish: Immuunivasteissa Japanin aivotulehdusvirus- (JEV) sekä hepatiitti A -virus- (HAV) ja rabiesvirus-rokotteille ei havaittu häiriöitä (ks. kohta 5.1)
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
Finnish: 12 kk 13 kk
Slovak: Mesiac 12 Mesiac 13
Finnish: Harvinainen (1−10 käyttäjällä 10 000:sta): sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, hengenahdistus, epänormaali tunne iholla (esimerkiksi pistelyn tunne), nokkosihottuma, ihon punoitus, jalka- tai käsikipu, verihiutaleiden niukkuus, hermotulehdus, raajan turvotus ja nilkan turvotus, makuhäiriöt, silmäluomen turvotus sekä pyörtyminen
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
Finnish: Taulukko 12:
Slovak: Tabuľka 11:
Finnish: Hermosto
Slovak: Podráždenosť
Finnish: Melko harvinainen: migreeni, heitehuimaus Harvinainen: tuntoharha, hermotulehdus, makuhäiriöt, synkopee* Silmät
Slovak: Menej časté: migréna, závrat Zriedkavé: parestézia, neuritída, zmenené vnímanie chuti (dysgeuzia), synkopa*
Finnish: Tehosterokotus (aikuiset)
Slovak: Posilňovacia imunizácia (dospelí)
Finnish: IXIAROn säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať IXIARO
Finnish: Toinen annos epätäydellisen primaariimmunisaation jälkeen (1 x 6 mikrogrammaa)
Slovak: Posilňovacia dávka po neúplnej primárnej imunizácii (1x6 μg) Druhá dávka v mesiaci 11
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavutti 82,8 % (95 %:n luottamusväli: 74,9, 88,6, N=116) 6. kuukautena ja 58,3 % 12. kuukautena (95 %:n luottamusväli: 49,1, 66,9, N=115).
Slovak: % v 12. mesiaci (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Finnish: 0,25 ml N = 783 2 kk − < 3 vuotta
Slovak: 783 2 mesiace až <3 roky
Finnish: Taulukko 6: SCR ja GMT viikkona 4 sen jälkeen, kun yksi 6 mikrogramman tehosteannos on annettu henkilöille, joiden PRNT50 <1:10 (PRNT50 < 1:10 tarkoittaa, että henkilöllä ei ole enää serologista suojaa) 11. kuukautena tai 23. kuukautena suositellun perusrokotuksen (2 x 6 mikrogrammaa) tai epätäydellisen (1 x 6 mikrogrammaa) perusrokotuksen jälkeen IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö)
Slovak: Tabuľka 6: SCR a GMT v štyroch týždňoch po jedinej 6 μg posilňovacej dávke podanej účastníkom s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že účastník už nie je chránený protilátkami) v 11. alebo 23.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Finnish: 2 kk< 6 kk
Slovak: 2 mesiace<6 mesiacov
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Slovak: Imunogenicita vakcíny bola posudzovaná v randomizovanej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej skúške fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa s 867 zdravými účastníkmi a účastníčkami, ktorým bola podaná vakcína IXIARO alebo vakcína proti JEV licencovaná v USA - JE-VAX (podkožnou injekciou podľa schémy v 0., 7. a 28. deň).
Finnish: 3 pulloa
Slovak: 3 fľašky
Finnish: 1 pullo
Slovak: 1 fľaška
Finnish: EU-Myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos tämä koskee sinua.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či sa vás to týka.
Finnish: Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Finnish: Käyttö aikuisille, vanhukset mukaan lukien
Slovak: Použitie u dospelých vrátane starších pacientov
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IZBA
Slovak: Iné lieky a IZBA
Finnish: Travoprostia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei selvästi välttämätöntä.
Slovak: Travoprost sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Finnish: • jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa.
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
Finnish: • Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan.
Slovak: V danom čase používajte len jednu fľaštičku.
Finnish: • Taivuta päätäsi tai lapsesi päätä varovasti takakenoon.
Slovak: Mierne zakloňte hlavu alebo hlavu dieťaťa dozadu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
Finnish: 3. kuukausi
Slovak: 3. mesiac
Finnish: Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Finnish: Travoprostin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť travoprostu neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää raskaana oleville naisille sekä naisille, jotka suunnittelevat raskautta.
Slovak: To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.
Finnish: Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu alebo plod/novonarodené dieťa.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Finnish: On huomioitava, että travoprostin katsotaan olevan PBT-aine (ks. kohta 5.3).
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten tulee asianmukaisin varotoimin välttää suoraa altistumista pullon sisällölle.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, majú urobiť vhodné opatrenia, aby zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Finnish: Silmäripsien muutosten mekanismia ja niiden pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Slovak: Mechanizmus zmien očných rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.
Finnish: Älä avaa suojapussia, ennen kuin otat pullon käyttöön.
Slovak: Neotvárajte vrecko, kým nemusíte použiť fľaštičku.
Finnish: 6. viikko
Slovak: 6. týždeň
Finnish: Ihmisellä silmänpaineen aleneminen alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta, ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin kuluttua.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína asi 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia alle 3-vuotiaiden annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
Slovak: Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden eri alaryhmissä olivat samankaltaiset (ks. kohta 5.1).
Slovak: Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Finnish: 16 TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Slovak: 16 INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Finnish: IZBA-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin toisen hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus säilyi johdonmukaisesti koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan kaikissa ikäryhmissä.
Slovak: Účinok na vnútroočný tlak sa pozoroval po druhom týždni liečby a zhodne pretrvával počas 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Finnish: Potilaan on poistettava suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Finnish: 95 %:n lv *Yhdeltä tutkittavalta puuttui tietoja 6. viikon klo 8 kohdalta; yhdeltä puuttui tietoja 3. kuukauden klo 16 kohdalta.
Slovak: 95 % IS *u jedného pacienta chýbali údaje v 6. týždni o 8:00 hod.;
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän IZBA-silmätippoja kuin pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac IZBY, ako máte Vypláchnite všetok liek teplou vodou.
Finnish: 10 ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Finnish: Älä lopeta IZBA-silmätippojen käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärillesi tai lapsesi lääkärille, sillä muutoin silmässäsi tai lapsesi silmässä oleva paine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Slovak: Neprestaňte používať IZBU bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom alebo ošetrujúcim lekárom vášho dieťaťa; tlak vo vašom oku alebo oku dieťaťa nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.
Finnish: Silmän värin muutos
Slovak: Zmena farby očí
Finnish: Iriitti/uveiitti
Slovak: Iritída/uveitída
Finnish: Tämä saattaa vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Slovak: Môže sa tým znížiť systémová absorpcia liekov podávaných do oka, ako aj systémové nežiaduce reakcie.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava annos suunnitellusti.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu nasledujúcou dávkou.
Finnish: IZBA saattaa suurentaa silmän takaosan tulehdusriskiä.
Slovak: IZBA môže zvýšiť riziko zápalu v zadnej časti oka.
Finnish: Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos olet raskaana.
Slovak: Nepoužívajte IZBA, ak ste tehotná.
Finnish: Koska pitoisuudet plasmassa olivat niin pieniä ja eliminoituminen niin nopeaa paikallisen annostelun jälkeen, aktiivisen vapaan hapon eliminoitumisen puoliintumisaikaa ihmisellä ei pystytty määrittämään.
Slovak: V dôsledku nízkych plazmatických koncentrácií a rýchleho vylučovania po lokálnom podaní sa polčas vylučovania účinnej voľnej kyseliny u človeka nemohol stanoviť.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: IZBA sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovak: IZBA obsahuje travoprost patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analógy prostaglandínu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovak: Účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pahvikoteloon sitä varten varattuun tilaan.
Slovak: Zaznačte si dátum jej otvorenia na voľné miesto na každej papierovej škatuľke.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, počas užívania IZBY musíte používať primeranú antikoncepciu.
Finnish: Travoprostin katsotaan olevan hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine (PBT-aine).
Slovak: Travoprost sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
Finnish: Kammionestepitoisuuksien pienenemisen puoliintumisaika oli noin 1,5 tuntia.
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.