FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Geben Sie Patienten den Leitfaden für Patienten/Betreuer und Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich die Schwangerschaftserinnerungskarte
Portuguese: • Facultar aos doentes o Guia do Doente/Cuidador e o Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
German: Aus diesem Grund wird 3 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Beurteilung empfohlen.
Portuguese: É assim recomendada uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após o início do tratamento.
German: • Vor Behandlungsbeginn mit Siponimod sollte der Antikörperstatus gegen das VarizellaZoster-Virus (VZV) bei Patienten ohne eine ärztlich bestätigte anamnestische Windpockenerkrankung oder ohne Dokumentation einer vollständigen VarizellenImpfung überprüft werden.
Portuguese: • Antes de se iniciar siponimod, testar para anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ.
German: Ergebnisse aus der Populationspharmakokinetik deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Portuguese: Os resultados da farmacocinética de populações sugere que um ajuste de dose não é necessário em doentes idosos (65 anos de idade e mais).
German: Mayzent 0,25 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 0,25 mg estão disponíveis nos seguintes tamanhos de embalagem:
German: Die gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien (einschließlich Kortikosteroide) sollte mit Vorsicht erfolgen, da während einer solchen Therapie ein Risiko von additiven Wirkungen auf das Immunsystem besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devem ser coadministradas com precaução devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário durante tal terapêutica (ver secção 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Mayzent nicht und ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Se parar de tomar Mayzent Não pare de tomar Mayzent nem altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
German: Daher sollten Patienten während des ersten Behandlungstags mit Siponimod weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Assim, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas durante o primeiro dia do início do tratamento com siponimod (ver secção 4.4).
German: • Die Patienten werden von ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung während der Behandlung und für 10 Tage nach Beendigung der Behandlung informiert.
Portuguese: • As doentes devem ser informadas pelo seu médico sobre a necessidade de utilizarem contraceção efetiva durante o tratamento e durante 10 dias após a descontinuação.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent verschlechtert.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla se está a agravar após ter parado o tratamento com Mayzent.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, der in geeigneten Abständen wiederholt werden sollte.
Portuguese: • Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com siponimod, o qual deve ser repetido a intervalos adequados.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise an einen Herzspezialisten überweisen, da Mayzent in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung eine Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann und daher Ihre Arzneimittel eventuell angepasst werden müssen.
Portuguese: O seu médico poderá referi-lo a um especialista do coração, pois o seu medicamento poderá ter de ser alterado porque Mayzent pode também diminuir o seu batimento cardíaco nos primeiros dias de tratamento.
German: Die Wiederaufnahme der Therapie hängt davon ab, ob eine andere Ursache der Leberschädigung festgestellt wird und welcher Nutzen für den Patienten von der Wiederaufnahme der
Portuguese: O recomeço da terapêutica irá depender de ser ou não determinada outra causa de lesão hepática e dos benefícios para o doente de retomar a terapêutica versus os riscos de recorrência de disfunção hepática.
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 2 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos.
German: Siponimod soll bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução nos idosos (ver secção 4.2).
German: Eine Bestimmung der peripheren Lymphozytenzahl (großes Blutbild) wird vor der Initiierung mit Siponimod empfohlen, um sicherzugehen, dass Immuneffekte der vorherigen Therapie (z. B. Zytopenie) abgeklungen sind.
Portuguese: É recomendada uma contagem de linfócitos periféricos antes de iniciar siponimod para assegurar que os efeitos imunitários das terapêuticas prévias (i.e. citopenia) já foram resolvidos.
German: Klären Sie Patientinnen über die möglichen schwerwiegenden Risiken für den Fötus auf, die bestehen, wenn Siponimod während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn die Patientin während der Behandlung schwanger wird.
Portuguese: Advertir as mulheres do potencial risco grave para o feto se siponimod for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto o toma.
German: Unter der Behandlung mit Siponimod wurde eine geringfügige Reduktion der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções nos valores de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DCO) com tratamento com siponimod.
German: Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent Beenden Sie die Einnahme von Mayzent nicht oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com Mayzent Não pare de tomar Mayzent ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
German: Wenn Siponimod zur Planung einer Schwangerschaft abgesetzt wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität bedacht werden.
Portuguese: Ao interromper siponimod para uma gravidez planeada, deve ser tido em conta o possível regresso da atividade da doença.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Portuguese: Lactose monoidratada Celulose microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anidra
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen kann ein Infektionsrisiko beinhalten und sollte daher während der Behandlung mit Siponimod und bis zu 4 Wochen danach vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar risco de infeção e deve assim ser evitada durante o tratamento com siponimod e durante até 4 semanas após o tratamento (ver secção 4.4).
German: Eine Krankheitsaktivität bei SPMS liegt dann vor, wenn noch Schübe auftreten oder wenn die MRT (Magnetresonanztomographie)-Bildgebung Entzündungszeichen zeigt.
Portuguese: Doença ativa na EMSP é quando ainda existem surtos ou quando os resultados de RM (ressonância magnética) mostram sinais de inflamação.
German: - wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, ein Engegefühl in der Brust (instabile Angina pectoris), einen Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
Portuguese: - se, nos últimos 6 meses, teve um ataque do coração, angina instável, acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
German: Die mittlere Halbwertszeit und Cmax (gesamt und ungebundener Anteil) von Siponimod waren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden vergleichbar.
Portuguese: A semivida média e Cmax (total e livre) foram comparáveis entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis.
German: Bei andauernder täglicher Gabe nimmt die Lymphozytenzahl kontinuierlich ab und erreicht einen medianen Minimalwert (90%-KI) von ungefähr 0,560 (0,271 bis 1,08) Zellen/nl bei einem typischen, nicht aus Japan stammenden CYP2C9*1*1- oder CYP2C9*1*2-Patienten mit SPMS, was einer Verringerung von 20 bis 30 % gegenüber dem Ausgangswert entspricht.
Portuguese: Com o doseamento diário continuado, a contagem de linfócitos continua a diminuir, alcançando uma contagem de linfócitos mediana inferior (90% IC) de aproximadamente 0,560 (0,271-1,08) células/nl num doente de esclerose múltipla secundária progressiva CYP2C9*1*1 ou *1*2 típico, não Japonês, correspondendo a 20-30% dos valores iniciais.
German: Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Klasse C).
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
German: Bei der überwiegenden Mehrheit (90 %) der SPMS-Patienten normalisiert sich die Lymphozytenzahl innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Therapie.
Portuguese: Na vasta maioria (90%) dos doentes de esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
German: Im Vergleich zu CYP2C9*1*1-Patienten weisen Personen mit CYP2C9*2*2-, -*1*3-, -*2*3- und -*3*3-Genotyp um 20 %, 35 bis 38 %, 45 bis 48 % bzw. 74 % geringere CL/F-Werte auf.
Portuguese: Em comparação com indivíduos CYP2C9*1*1, os indivíduos com os genótipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 têm 20%, 35-38%, 45-48% e 74% menores valores de depuração sistémica, respetivamente.
German: Obwohl keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung erforderlich ist, ist bei diesen Patienten zu Behandlungsbeginn Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Apesar de não ser necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
German: - wenn Sie schon einmal eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis hatten.
Portuguese: - se alguma vez teve leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
German: Aufgrund einer signifikanten Zunahme der Siponimod-Exposition wird die gleichzeitige Anwendung von Siponimod und Arzneimitteln, die eine mäßige CYP2C9- und eine mäßige oder starke CYP3A4Inhibition verursachen, nicht empfohlen.
Portuguese: Devido a uma exposição significativamente aumentada ao siponimod, a utilização concomitante de siponimod e medicamentos que causam inibição moderada da CYP2C9 e inibição moderada ou forte da CYP3A4 não é recomendada.
German: Wenn eine KM diagnostiziert wird, sollte eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Se for diagnosticada meningite criptocócica, deve ser iniciado tratamento adequado.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der nach 3 und 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression war unter Siponimod signifikant verzögert, mit einer Risikoreduktion für eine nach 3 Monaten bestätigte Behinderungsprogression um 21 % im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio[HR] 0,79, p = 0,0134) und einer Risikoreduktion für eine nach 6 Monaten bestätigte Behinderungsprogression um 26 % gegenüber Placebo (HR 0,74, p = 0,0058).
Portuguese: O tempo até à CDP a 3 meses e a 6 meses foi significativamente atrasado para siponimod, com redução do risco de progressão confirmada da incapacidade a 3 meses em 21% comparado com placebo (proporção de risco [HR] 0,79, p=0,0134) e redução no risco de progressão confirmada da incapacidade a 6 meses em 26% comparado com placebo (HR 0,74, p=0,0058).
German: Ausgehend von den klinisch-pharmakologischen Studien ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
German: Wie ist Mayzent aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Mayzent
German: • Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Siponimod auftreten oder innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Behandlung, melden Sie dies bitte Novartis telefonisch [lokale Nummer einfügen] oder auf der Website [URL einfügen], ungeachtet ob nachteilige Ergebnisse beobachtet wurden.
Portuguese: • Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento ou até 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod, por favor notifique a Novartis ligando para [indicar número local] ou através de [indicar URL], independentemente de serem verificados resultados adversos.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Siponimod können Restwirkungen bezüglich einer Senkung der Anzahl peripherer Lymphozyten noch bis zu 3 bis 4 Wochen nach der letzten Dosis anhalten.
Portuguese: Após parar o tratamento com siponimod os efeitos de diminuição residual na contagem de linfócitos periféricos podem persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
German: Tag 5
Portuguese: Dia 5
German: In der Subgruppe der Patienten (n = 827) ohne Anzeichen und Symptome von Krankheitsaktivität (definiert als Patienten ohne Schub in den 2 Jahren vor der Studie und ohne Vorhandensein von Kontrastmittel anreichernden T1-Läsionen zu Studienbeginn), waren die Auswirkungen auf die nach 3 und 6 Monaten bestätigte Behinderungsprogression gering (die Risikoreduktionen betrugen 7 % bzw.
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=827) sem sinais e sintomas de atividade da doença (definida como doentes sem surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e sem presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline), os efeitos na CDP a 3 meses e 6 meses foram pequenos (as reduções de risco foram 7% e 13%, respetivamente).
German: Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: In Untersuchungen zur Karzinogenität wurden bei Mäusen Siponimod-induzierte Lymphome, Hämangiome und Hämangiosarkome, bei männlichen Ratten follikuläre Adenome und Karzinome der Schilddrüse identifiziert.
Portuguese: Em investigações à carcinogenicidade, siponimod induziu linfoma, hemangioma, hemangiossarcoma em ratinhos, enquanto que foram identificados adenoma e carcinoma folicular da glândula tiroide em ratos machos.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (meist ein erhöhter ALT-Wert) wurden bei mit Siponimod behandelten MS-Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificado o aumento das enzimas hepáticas (principalmente aumento da ALT) em doentes com esclerose múltipla tratados com siponimod.
German: • Schwäche (Asthenie)
Portuguese: • fraqueza (astenia)
German: Pharmakodynamische Restwirkungen, wie beispielsweise eine Senkung der Anzahl peripherer Lymphozyten, können jedoch noch bis zu 3 oder 4 Wochen nach der letzten Dosis anhalten.
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacodinâmicos residuais, tais como efeitos de diminuição da contagem de linfócitos periféricos, pode persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
German: • Beginnen Sie die Behandlung bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion erst, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com infeção grave ativa até a infeção estar resolvida.
German: Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se precisa de ser vacinado, fale com o seu médico primeiro.
German: Die Erfahrungen sind begrenzt bei Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem), oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz verlangsamen können (z. B. Ivabradin oder Digoxin), behandelt werden, da diese Arzneimittel nicht bei Patienten untersucht wurden, die Siponimod in klinischen Studien erhalten haben.
Portuguese: A experiência em doentes que recebem terapêutica concomitante com bloqueadores do canal de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem) ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo ivabradina ou digoxina) é limitada uma vez que estes medicamentos não foram estudados em doentes a receber siponimod nos ensaios clínicos.
German: - wenn Sie ein Immunschwächesyndrom haben.
Portuguese: - se tem uma síndrome de imunodeficiência.
German: • Führen Sie vor Behandlungsbeginn eine CYP2C9-Genotypisierung durch, um die Siponimod-Erhaltungsdosis zu bestimmen.
Portuguese: • Realizar genotipagem para CYP2C9 antes do início do tratamento para determinar a dose de manutenção de siponimod.
German: Patienten, die überempfindlich gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Doentes que sejam hipersensíveis ao amendoim ou soja não devem tomar siponimod (ver secção 4.3).
German: Bis zur höchsten untersuchten Dosis hatte Siponimod keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten, was einem ungefähr 19-fachen Sicherheitsabstand, basierend auf der systemischen Exposition (AUC) beim Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg, entspricht.
Portuguese: Siponimod não afetou a fertilidade masculina e feminina em ratos até à mais alta dose testada, representando uma margem de segurança de aproximadamente 19 vezes com base na exposição sistémica em humanos (AUC) em doses diárias de 2 mg.
German: Siponimod bindet selektiv an zwei der fünf G Protein--gekoppelten Rezeptoren (GPCR) für S1P: S1P-Rezeptor 1 und S1P-Rezeptor 5.
Portuguese: Siponimod liga-se seletivamente a dois de cinco recetores acoplados à proteína G (GPCRs) para a S1P, nomeadamente o S1P1 e S1P5.
German: Siponimod sollte bei diesen Patienten nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um eine geeignete Überwachung festzulegen.
Portuguese: O tratamento com siponimod nestes doentes apenas deve ser considerado se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos e deve ser consultado um cardiologista para determinar a monitorização adequada.
German: • Die Patienten sollten ihren Ärzten alle unerwarteten neurologischen oder psychiatrischen Symptome/Zeichen (wie z. B. plötzlicher Auftreten von schweren Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfällen und Sehstörungen) oder schnelle neurologische Verschlechterungen mitteilen.
Portuguese: • Os doentes devem informar o seu médico sobre quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados (tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, tonturas e alterações visuais) ou deterioração neurológica acelerada.
German: Die gleichzeitige Gabe von Siponimod wirkte sich nicht in klinisch relevanter Weise auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Kontrazeptiva mit einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel aus.
Portuguese: A coadministração com siponimod não revelou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética e farmacodinâmica do contracetivo oral combinado de etinilestradiol e levonorgestrel.
German: Starten Sie die Behandlung mit 0,25 mg an Tag 1 und steigern Sie diese bis zu einer täglichen Erhaltungsdosis von 2 mg oder 1 mg an Tag 6, abhängig von der CYP2C9Stoffwechselaktivität des Patienten.
Portuguese: Iniciar o tratamento com 0,25 mg no dia 1, é titulado para a dose de manutenção de 2 mg ou 1 mg no dia 6 com base no fenótipo de metabolização CYP2C9.
German: Schwangere sollten über mögliche schwerwiegende Risiken für den Fötus beraten und Ultraschalluntersuchungen sollten durchgeführt werden.
Portuguese: Mulheres grávidas devem ser aconselhadas acerca dos potenciais riscos graves para o feto, e devem ser realizados exames ecográficos.
German: Abbildung 2 Patienten mit nach 3 und 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression anhand von EDSS-Kaplan-Meier-Kurven - Subgruppe mit aktiver SPMS (vollständiger Analysesatz, Studie A2304)
Portuguese: Figura 2 Doentes com CDP a 3 e 6 meses com base em curvas EDSS-Kaplan-MeierSubgrupo com EMSP ativa (análise do conjunto total, estudo A2304)
German: Im Rahmen einer eingehenden QT-Studie wurden die Wirkungen therapeutischer (2 mg) und supratherapeutischer (10 mg) Dosen von Siponimod auf die Repolarisation des Herzens untersucht.
Portuguese: Os efeitos de doses terapêuticas (2 mg) e supraterapêuticas (10 mg) de siponimod na repolarização cardíaca foram investigados num estudo QT completo.
German: Bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen einer kryptokokkenbedingten Meningitis sollte eine sofortige diagnostische Beurteilung durchgeführt werden; bei Diagnose sollte eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação diagnóstica imediata em doentes com sinais e sintomas consistentes com meningite criptocócica; em caso de diagnóstico, deve ser iniciado tratamento apropriado.
German: Anteil der Patienten mit nach 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression Risikoreduktion
Portuguese: Proporção de doentes com progressão confirmada da incapacidade a 6 meses Redução do risco
German: Als weitere sekundäre Endpunkte wurden die nach 6 Monaten bestätigte Behinderungsprogression, die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens und Parameter für die entzündliche Krankheitsaktivität (jährliche Schubrate, Läsionen im MRT) verwendet.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários adicionais incluíram o tempo até 6 meses de progressão confirmada da incapacidade, alteração percentual do volume cerebral e medições de atividade inflamatória da doença (taxa anualizada de surtos, lesões na ressonância magnética).
German: Wird eine Behandlung mit Siponimod in Betracht gezogen, sollte die Konsultation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt, oder um eine geeignete Überwachung während des Therapiebeginns zu gewährleisten.
Portuguese: Se for considerado o tratamento com siponimod, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista relativamente à mudança para medicamentos que não diminuem a frequência cardíaca ou monitorização adequada durante o início do tratamento.
German: Melanozytärer Nävus
Portuguese: Nevo melanocítico
German: In der klinischen Phase -III-Studie wurden um den Faktor 3 erhöhte Werte zur Obergrenze des Normalwerts (Upper limit of normal, ULN) für die Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) bei 5,6 % der mit 2 mg Siponimod behandelten Patienten im Vergleich zu 1,5 % der Placebo behandelten Patienten, festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: No estudo clínico de fase III, foram observados níveis três vezes o limite superior normal (ULN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em 5,6% dos doentes tratados com siponimod 2 mg em comparação com 1,5% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.8).
German: Der Therapiebeginn mit Siponimod führt zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und kann zudem mit einer Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O início do tratamento com siponimod origina diminuição transitória da frequência cardíaca e pode também ser associado com atrasos na condução auriculoventricular (ver secção 4.4).
German: Wird die Siponimod-Therapie zum Zweck der Schwangerschaftsplanung abgesetzt, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Ao parar a terapêutica com siponimod para uma gravidez planeada, deve considerar-se o possível regresso da atividade da doença (ver secção 4.4).