FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che avevano una recidiva di CIDP (definita come un incremento nel punteggio corretto del "Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment" [INCAT ≥ 1 punto], rispetto ai valori basali), o che uscivano dallo studio per qualsiasi altra ragione, nel periodo di trattamento con Hizentra.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí mali recidívu CIDP (definované ako ≥ 1 bodový nárast upraveného skóre príčiny a liečby zápalovej neuropatie [
Italian: I parametri elettrofisiologici dei soggetti di entrambi i gruppi di dosaggio di Hizentra sono rimasti stabili.
Slovak: Hizentry mali stabilné elektrofyziologické parametre.
Italian: Interferenze con analisi sierologiche
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Italian: Se ben tollerato, è possibile aumentare la velocità di infusione fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito) per le infusioni successive.
Slovak: Ak je dobre znášaná, môžete zvýšiť rýchlosť infúzie až do 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto) pre ďalšie infúzie.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM), un altro tipo di tumore del sangue.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM), iným druhom rakoviny krvi,
Italian: Pertanto, nei pazienti a cui vengono somministrati vaccini contro il morbillo, si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.
Slovak: Preto sa má u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti osýpkam, skontrolovať stav protilátok.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na priebeh tehotenstva ani na plod a na novorodenca.
Italian: EU/1/11/687/015 siringa pre-riempita 1 x 5 ml EU/1/11/687/016 siringhe pre-riempite 10 x 5 ml EU/1/11/687/017 siringa pre-riempita 1 x 10 ml EU/1/11/687/018 siringhe pre-riempite 10 x 10 m
Slovak: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml naplnených injekčných striekačiek EU/1/11/687/017 1 x 10 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/018
Italian: Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
Slovak: Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
Italian: Pazienti con iperprolinemia tipo I o II.
Slovak: Pacienti s hyperprolinémiou typu
Italian: Le reazioni avverse (ADRs) sono state raccolte in sperimentazioni cliniche con Hizentra da 7 studi di fase III, su pazienti con immunodeficienza primaria (n = 231), 2 studi di fase IV su pazienti con PID (n = 74), 1 studio di fase III (n = 115) e 1 studio di estensione (n = 82) su pazienti con CIDP (totale N = 502 pazienti; 26.646 infusioni).
Slovak: Nežiaduce reakcie s Hizentrou boli zhromaždené zo 7 klinických štúdií fázy III u pacientov s primárnou imunodeficienciou (n = 231), 2 klinické štúdie fázy IV u pacientov s PID (n =
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Hizentra può essere infuso in siti quali addome, coscia, parte superiore del braccio e/o parte laterale dell'anca.
Slovak: Hizentra sa môže injekčne podať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a/alebo laterálna časť bedra.
Italian: Infusione a spinta manuale :
Slovak: Manuálna infúzia stlačením:
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce, comunque, che non si devono attendere effetti dannosi sul neonato.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi však naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na novorodenca.
Italian: Se si utilizza un dispositivo di trasferimento (perforatore con presa aria/spike vented), seguire le istruzioni fornite dal produttore del dispositivo.
Slovak: Pri použití prevodného zariadenia (odsávacej ihly) postupujte podľa pokynov jeho výrobcu.
Italian: Trattamento di pazienti con capacità ridotta o incapacità dalla nascita di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie), incluse condizioni quali:
Slovak: Liečba pacientov, ktorí sa narodili so zníženou schopnosťou alebo neschopnosťou vytvárať imunoglobulíny (primárne imunodeficiencie).
Italian: Se fosse necessario somministrare una ulteriore siringa di Hizentra, si deve utilizzare un nuovo ago sterile per iniezione e cambiare la sede di infusione
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie ďalšou injekčnou striekačkou Hizentra, mala by sa použiť nová sterilná injekčná ihla a zmeniť miesto podania infúzie.
Italian: Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Italian: Immunoglobulina umana normale 200 mg IgG
Slovak: 1 ml obsahuje: normálny ľudský imunoglobulín 200 mg IgG
Italian: Terapia sostitutiva Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
Slovak: Liek sa musí podávať subkutánne.
Italian: Nel secondo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante somministrazione con pompa infusionale (n = 18), sono state somministrate infusioni settimanali di Hizentra con velocità di infusione di 25, 50, 75 e 100 ml/ora/sito.
Slovak: 18), sa týždenne podávali infúzie Hizentry s prietokom 25, 50, 75 a 100 ml/hod/miesto.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità ➔ Informi il medico o gli operatori sanitari se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: È stato valutato l'intervallo di tempo fino alla recidiva di CIDP (Figura 1) e le corrispondenti probabilità di ricaduta della CIDP, basate sulle proiezioni di Kaplan-Meier, erano: placebo 58,8%; 0,2 g/kg p.c. di Hizentra 35,0% e 0,4 g/kg p.c. di Hizentra 22,4%.
Slovak: Čas do recidívy CIDP (Obrázok 1) bol vyhodnotený a zodpovedajúce pravdepodobnosti recidív CIDP na základe Kaplan-Meierovho odhadu boli: placebo, 58,8%;
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 69%
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Italian: I soggetti del gruppo Hizentra ad alto dosaggio sono rimasti stabili nel punteggio percentile del questionario che correla le attività quotidiane e lo stato di salute (Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Slovak: Pacienti v skupine s vysokou dávkou Hizentry mali stabilné percentilové skóre pre celkovú invaliditu (R-ODS).
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH senza ricaduta con la dose di 0,4 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questa dose nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 5,6% (1/18 pazienti).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili hlavnú štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,4 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali frekvenciu recidívy 5,6%
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4.).
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým užívali ľudské imunoglobulíny a znášali ich dobre.
Italian: ► In casi isolati può avevrtire dolore e/o gonfiore a un braccio o a una gamba con sensazione di calore nella zona interessata, cambiamento di colore della cute del braccio o della gamba, inspiegabile mancanza di respiro, dolore o malessere toracico che peggiora in caso di respirazione profonda, polso inspiegabilmente rapido, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, improvvisa confusione, o difficoltà nel parlare o nel comprendere possono essere segni di un coagulo di sangue.
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k bolesti a/alebo opuchu ruky alebo nohy s teplom nad postihnutou oblasťou, sfarbenie ramena alebo nohy, nevysvetliteľná dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo nepohodlie, ktoré sa zhoršujú pri hlbokom dýchaní, nevysvetliteľný rýchly pulz, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane tela, náhla zmätenosť alebo ťažkosti pri hovorení alebo porozumení by mohli byť príznaky krvnej zrazeniny.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline in pazienti che devono sottoporsi o sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
Italian: Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení s obsahom 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Italian: Nel primo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante la tecnica di somministrazione manuale (n=16), sono state somministrate da 2 a 7 infusioni a settimana con velocità di infusione di 30, 60 e 120 ml/ora/sito (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 16), sa podávalo 2 až 7 infúzií týždenne s prietokom 30, 60 a 120 ml/hod/miesto (pozri časť 4.2).
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierna bolesť v spodnej časti chrbta.
Italian: Confezione da 1, 10 o 20 flaconcini: 1 g / 5 ml
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek: 1 g / 5 ml
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu Hizentra 200 mg/ml injekčný roztok na subkutánne použitie v naplnenej injekčnej striekačke
Italian: ● Stanchezza, compreso malessere generalizzato
Slovak: Vyčerpanosť (únava), vrátane celkového pocitu nevoľnosti (malátnosť)
Italian: Le stesse reazioni avverse possono manifestarsi nella popolazione anziana.
Slovak: U starších pacientov sa môžu vyskytnúť rovnaké nežiaduce reakcie.
Italian: Se ben tollerata, si può aumentare gradualmente la velocità di infusione a 35 ml/h/sito per le successive due infusioni.
Slovak: Ak pacient liek dobre znáša, rýchlosť infúzie môžete postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la profilassi con antibiotici è inefficace o controindicata.
Slovak: - Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Italian: Hizentra è fornito come soluzione pronta per l'uso, in flaconcini monouso o in siringhe preriempite monouso.
Slovak: Hizentra je roztok v injekčných liekovkách pripravený na jednorazové použitie alebo v naplnených injekčných striekačkách na jednorazové použitie.
Italian: Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Slovak: Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Italian: 8 Inserire l'ago
Slovak: 6 Pripravte hadičku
Italian: Somministrare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.
Slovak: Podajte roztok, ktorý má izbovú alebo telesnú teplotu.
Italian: Tutti i 9 pazienti con ricaduta hanno recuperato entro 4 settimane di trattamento con la dose di 0,4 g/kg di peso corporeo.
Slovak: pacientov (19/28 pacientov); všetkých 9 recidív sa vrátilo do pôvodného stavu do 4 týždňov po liečbe dávkou 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe pre-riempite.
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s1 alebo 10naplnenýmiinjekčnými striekačkami.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve utilizzarla/infonderla il prima possibile dopo l'apertura della confezione con la siringa pre-riempita.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: La terapia di mantenimento con Hizentra, in pazienti con CIDP, non è stata studiata per periodi superiori a 18 mesi.
Slovak: Udržiavacia liečba Hizentrou u CIDP nebola po dobu dlhšiu ako 18 mesiacov v štúdiách hodnotená.
Italian: L'operatore sanitario può calibrare la dose in base alla risposta al trattamento.
Slovak: Lekár vám môže upraviť dávku na základe vašej odozvy na liečbu.
Italian: Hizentra contiene prolina
Slovak: Hizentra obsahuje prolín
Italian: ► In casi isolati, può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline e possono verificarsi reazioni allergiche, come una caduta improvvisa della pressione arteriosa o shock (ad esempio, può avvertire stordimento, vertigini, debolezza quando si alza in piedi, freddo nelle mani e nei piedi, battito cardiaco anomalo o dolore toracico o avere la vista offuscata).
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závrat, mdloby pri státí, studené ruky a nohy, pocit abnormálneho srdcového rytmu alebo bolesti na hrudníku alebo rozmazané videnie).
Italian: Hizentra è anche disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0.4 g/kg di peso corporeo nella fase di estensione dello studio PATH, il 9,7% (7/72 pazienti) ha avuto una ricaduta.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
Italian: In uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in gruppi paralleli, denominato PATH [Polineuropatia e Trattamento con Hizentra/Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], sono state valutate sicurezza, efficacia e tollerabilità di Hizentra, in pazienti con CIDP, 172 adulti con CIDP definita o probabile, precedentemente trattati e che avevano risposto alle IVIg, sono stati randomizzati in gruppi con somministrazione settimanale di 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, con somministrazione settimanale di 0,4 g/kg p.c. di Hizentra o con gruppi placebo, e seguiti per le successive 24 settimane.
Slovak: 172 dospelých s definovanou, alebo pravdepodobnou CIDP, ktorí boli predtým liečení a odpovedali na IVIg, bolo randomizovaných do skupiny s týždennými dávkami Hizentry 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, týždennými dávkami 0,4 g/kg telesnej hmotnosti Hizentry alebo placebo skupiny a sledované počas nasledujúcich 24 týždňov.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione di Hizentra a donne che allattano con latte materno.
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať dojčiacim matkám opatrne.
Italian: ► In casi isolati, può risultare allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline e possono verificarsi reazioni allergiche, come una caduta improvvisa della pressione arteriosa o shock (ad esempio, può avvertire confusione mentale, vertigini, debolezza quando si alza in piedi, freddo alle mani e ai piedi, battito cardiaco anomalo o dolore toracico o dolore al torace o avere la vista annebbiata).
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závraty, mdloby pri státí, studené ruky a nohy, pocit abnormálneho srdcového rytmu alebo bolesti na hrudníku alebo rozmazané videnie).
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), un determinato tipo di tumore del sangue, nei casi in cui la profilassi antibiotica è inefficace o controindicata.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s chronickou lymfocytárnou leukémiou (CLL), určitým druhom rakoviny krvi, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Italian: ➔ Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Hizentra.
Slovak: Informujte svojho lekára, že sa liečite Hizentrou pred akýmkoľvek vyšetrením krvi.
Italian: Fissare l'ago alla pelle - Se necessario, utilizzare garza e nastro adesivo o una medicazione trasparente per mantenere l'ago in posizione.
Slovak: Zaistite ihlu prichytením o kožu - Ak je to potrebné, použite pri zafixovaní ihly gázu a leukoplast, alebo priesvitný obväz.
Italian: EU/1/11/687/001 flaconcino 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 flaconcini 10 x 5 ml EU/1/11/687/003 flaconcini 20 x 5 ml EU/1/11/687/004 flaconcino 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 flaconcini 10 x 10 ml EU/1/11/687/006 flaconcini 20 x 10 ml EU/1/11/687/010 flaconcino 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 flaconcini 10 x 20 ml EU/1/11/687/012 flaconcini 20 x 20 ml EU/1/11/687/013 flaconcino 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 flaconcini 10 x 50 ml
Slovak: 1 x 10 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/011
Italian: Le soluzioni che sono torbide o che contengono depositi non devono essere utilizzate.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hizentra e contenuto della confezione Hizentra è una soluzione per iniezione sottocutanea (200 mg/ml).
Slovak: Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
Italian: Nello studio PATH, le simulazioni con modelli farmacocinetici di popolazione suggeriscono che un'esposizione comparabile alle IgG (Cmax, AUC0-14giorni, Cmin 14 giorni) è raggiunta quando la doppia dose settimanale di Hizentra viene somministrata ogni due settimane nei soggetti con CIDP.
Slovak: Simulácie s populačno-farmakokinetickými modelmi v štúdii PATH naznačujú, že pri podávaní dvojnásobnej týždennej dávky Hizentry každé dva týždne pacientom s CIDP sa dosiahne porovnateľná expozícia IgG (Cmax, AUC0-14dní,
Italian: La soluzione deve essere limpida e di colore giallo pallido o marrone chiaro.
Slovak: Roztok musí byť číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Italian: Una percentuale minore, statisticamente significativa, di soggetti trattati con Hizentra, 32,8% con 0,4 g/kg p.c. e 38,6% con 0,2 g/kg p.c., ha avuto recidiva di CIDP o è uscita dallo studio per altri motivi, rispetto al 63,2% dei soggetti trattati con placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,007).
Slovak: % pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
Italian: Pertanto, dopo l'assunzione di questo medicinale può dover rimandare la vaccinazione con vaccini vivi attenuati per un periodo fino a tre mesi.
Slovak: Očkovanie touto oslabenou vakcínou je preto potrebné odložiť na čas najmenej o 3 mesiace od podania tohto lieku.
Italian: Terapia immunomodulante
Slovak: Imunomodulačná terapia
Italian: La dose media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,23 g/kg p.c. Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie di 12,53 g/l.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 12,53 g/l.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si osservano in più di 1 paziente su 10):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10):
Italian: Hizentra è disponibile in siringhe pre-riempite da 5 e 10 ml.
Slovak: Hizentra je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti PID > 65 anni e soggetti da 18 a 65 anni di età.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Italian: Hizentra è anche disponibile in siringhe preriempite da 5 e 10 ml.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0,2 g/kg di peso corporeo nello studio di estensione, il 47,9% (35/73 pazienti) ha avuto una ricaduta.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
Italian: Confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s 1, 10 alebo 20 injekčnými liekovkami.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti CIDP > 65 anni e soggetti CIDP di età compresa tra 18 e 65 anni.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov s CIDP > 65 rokov a u pacientov s CIDP vo veku od 18 do 65 rokov.
Italian: ● Reazioni nel sito infusione
Slovak: Reakcie na mieste infúzie
Italian: SCATOLA ESTERNA (flaconcino)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (injekčná liekovka)
Italian: A che cosa serve Hizentra
Slovak: Na čo sa Hizentra používa
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti con CIDP > 65 anni di età e soggetti da 18 a 65 anni di età.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov s CIDP > 65 rokov a u osôb vo veku od 18 do 65 rokov.
Italian: Infusione a spinta manuale
Slovak: Manuálna infúzia stlačením
Italian: Infusione con dispositivo
Slovak: Infúzia podporovaná zariadením
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) s diagnózou: - Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4.).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: Come agisce Hizentra
Slovak: Ako Hizentra účinkuje
Italian: 1. velocità di infusione con somministrazione manuale
Slovak: 1. manuálne podanie prietok
Italian: Di conseguenza, durante il periodo di trattamento fino a 24 settimane Hizentra ha impedito la recidiva in 81% e 67% dei soggetti nei gruppi con 0,4 g/kg p.c. e 0,2 g/kg p.c., rispettivamente, mentre nel gruppo del placebo il 44% dei soggetti non ha avuto ricadute.
Slovak: % a 67 % pacientov v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, zatiaľ čo v skupine s placebom zostalo bez recidívy 44 % pacientov.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti con PID di età > 65 anni e soggetti con PID di età compresa tra 18 e 65 anni.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
Italian: La soluzione è limpida, di colore giallo pallido o marrone chiaro.
Slovak: Roztok je číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve essere utilizzata/infusa, prima possibile,
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale e viene abitualmente preparata da pool di plasma di almeno 1.000 donatori.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v normálnej populácii.