FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað
Polish: Różnica wpływu na HbA1c
Icelandic: Munur á áhrifum á HbA1c
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál saxagliptins var 205 l.
Polish: Leczenie
Icelandic: Meðferðir
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Icelandic: Saxagliptin og aðalumbrotsefni þess eru fjarlægð með blóðskilun (23 % af skammti á fjórum klukkustundum).
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Icelandic: Við 24 vikur var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Polish: Cukrzyca typu 2, to typ cukrzycy, który zwykle pojawia się u pacjentów starszych.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 er sú tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60 % hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Polish: Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Icelandic: Qtern inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28 i 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Hækkanir kreatíníns voru yfirleitt tímabundnar meðan á samfelldri meðferð stóð eða afturkræfar eftir að meðferð var hætt.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP-4 hemli hófst að nýju.
Polish: C,
Icelandic: F,
Polish: Blister PA/Alu/PVC-Alu.
Icelandic: PA/Ál/PVC-ál þynnur
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt af Qtern til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að draga ályktanir varðandi útsetningu hjá sjúklingum >70 ára.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Qtern w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Icelandic: Byggt á mjög takmarkaðri reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með Qtern hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Icelandic: Pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po skrócie „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Wpływ na masę ciała potomstwa był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu, odpowiednio u samic i samców.
Icelandic: Áhrif á líkamsþunga afkvæma sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tafla einu sinn á sólarhring (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Polish: W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
Icelandic: Dapagliflozin er mjög öflugur (Ki: 0,55 nM), sértækur og afturkræfur hemill SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i (lub) jej metabolit przenika do mleka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych między mężczyznami a kobietami.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur sást á lyfjahvörfum saxagliptins milli karla og kvenna.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone, a u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Icelandic: 65 ára og eldri er takmörkuð og mjög takmörkuð hjá 75 ára og eldri.
Polish: Wysypka była obserwowana podczas stosowania zarówno saksagliptyny jak i dapagliflozyny, gdy były podawane osobno (patrz punkt 4).
Icelandic: Útbrot hafa komið fyrir við notkun bæði saxagliptins og dapagliflozins þegar þau voru gefin hvort í sínu lagi (sjá kafla 4).
Polish: Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Þetta veldur miklu magni af sykri í blóði.
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Icelandic: Aukna/minnkaða áhættan var ekki tölfræðilega marktæk í neinu líffæranna.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach według wartości HbA1c < 8,0 % ≥ 8 % to < 9,0 % ≥ 9,0 %
Icelandic: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Polish: Nie ustalono więc skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Qtern hjá þessum sjúklingum.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były ogólnie większe u pacjentów z wyższymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Icelandic: Í sérstakri fyrirfram skilgreindri greiningu undirhópa var meðallækkun frá upphafsgildi HbA1c yfirleitt meiri hjá sjúklingum með hærra upphafsgildi HbA1c.
Polish: W trakcie trwania badania SAVOR w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w porównaniu z placebo zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Í SAVOR rannsókninni sást smávægileg aukning í tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar hjá þeim sem fengu saxagliptin samanborið við lyfleysu, en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband (sjá kafla 5.1).
Polish: Dane uzyskane z badań nieklinicznych saksagliptyny lub dapagliflozyny nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, na podstawie wyników konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności lub rakotwórczości.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um bæði saxagliptin og dapagliflozin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki taldar alvarlegar, voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana według wartości wyjściowej.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunngildi.
Polish: F, zwiększenie hematokrytu krwi
Icelandic: F, hækkun blóðkornaskila
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o tych, które pacjent ewentualnie planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Stosowanie z lekami silnie indukującymi enzym CYP 3A4
Icelandic: Notkun með öflugum CYP3A4 virkjum
Polish: Saksagliptyna: Biotransformacja saksagliptyny zachodzi przede wszystkim przez cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Polish: Dla zgonu z powodu zaburzeń krążenia, zawału mięśnia sercowego oraz udaru stwierdzono współczynnik ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Polish: Ekspozycja na działanie dapagliflozyny i saksagliptyny jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir dapagliflozini og saxagliptini eykst hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Icelandic: HbA1c (%) í viku 24 Grunngildi (meðaltal)
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów (np. przyjmujących diuretyki pętlowe) (patrz punkt 4.5) lub ze zmniejszoną objętością płynów w ustroju, np. z powodu ostrego zachorowania (takiego jak ostra choroba przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami lub biegunką).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið hjá sjúklingum sem eru í hættu á vökvaskorti (t.d. nota hávirkniþvagræsilyf) (sjá kafla 4.5) eða eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðra veikinda (eins og t.d. bráðra sjúkdóma í meltingarvegi með ógleði, uppköstum eða niðurgangi).
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki saksagliptyny wyłącznie na podstawie wieku.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun skammta saxagliptins á grundvelli aldurs eingöngu.
Polish: Całkowita biodostępność po doustnym zastosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg wynosi 78%.
Icelandic: Nýting dapagliflozins eftir inntöku 10 mg skammts er 78 %.
Polish: Każda z nich należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Icelandic: Hvort um sig tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Polish: Profil bezpieczeństwa skojarzonego stosowania saksagliptyny oraz dapagliflozyny w tych badaniach przez okres do 52 tygodni był porównywalny z profilami bezpieczeństwa każdego z leków osobno.
Icelandic: Öryggi samsettrar notkunar saxagliptins ásamt dapagliflozini í þessar 52 vikur var sambærilegt við öryggi lyfjanna hvors um sig.
Polish: 0,81 ml/min/1,73 m 2 w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Icelandic: 0,81 ml/mín./1,73m 2 dapagliflozin og metformin hópnum.
Polish: Lek Qtern a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Qtern
Polish: Jedno badanie, w którym saksagliptynę i dapagliflozynę dodano równocześnie do terapii metforminą było prowadzone przez 24 tygodnie.
Icelandic: Ein rannsókn, þar sem saxagliptini og dapagliflozini var bætt við metformin, stóð yfir í 24 vikur.
Polish: Tabletki leku Qtern 5 mg/10 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia oraz 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur fást í álþynnum í pakkningstærðum með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum og 30 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Polish: C-saksagliptyny, dawka wydalona z moczem to w 24% saksagliptyna, 36% jej aktywny metabolit i 75% całkowita radioaktywność.
Icelandic: C-saxagliptini, voru 24 % af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptin, 36 % sem aðalumbrotsefni þess og 75 % útskildust af heildargeislavirkninni.
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í allt að 2 ár að meðaltali, náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptin eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, samanborið við lyfleysu, þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym w tej grupie wiekowej (> 75 lat) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með lyfinu hjá þessum sjúklingahópi (≥ 75 ára) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, występował z częstością 5,1 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie przyjmujących placebo.
Icelandic: Annar viðbótarendapunktur, dauði af öllum orsökum, var með tíðnina 5,1 % í saxagliptinhópnum og 4,6 % í lyfleysuhópnum.
Polish: Nie jest spodziewane zakłócenie przez lek Qtern zdolności prowadzenia pojazdów lub posługiwania się jakimikolwiek narzędziami i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ekki er talið að Qtern hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Polish: Lekarz może postanowić o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtern.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Qtern tímabundið eða varanlega.
Polish: Dapagliflozyna może potęgować efekt diuretyczny tiazydów oraz diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i hipotensji (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Dapagliflozin getur aukið þvagræsiáhrif thíazíða og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættuna á vökvaskorti og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie) a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4 % þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunnlínu og 67,9 % voru með háþrýsting.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 hamlaði gjöf saxagliptins DPP-4 ensímvirkni í 24 klukkustundir.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg
Icelandic: Eftir stakan 50 mg skammt af
Polish: - Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Icelandic: - Ef meira en 12 klst. eru síðan þú áttir að taka skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Polish: Dapagliflozyna: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Icelandic: Umbrot dapagliflozins verða fyrst og fremst vegna glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UDP glúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub wcześniejsze wystąpienie u pacjenta poważnej reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęku naczynioruchowego, wywołanych przyjęciem jakiegokolwiek inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub jakiegokolwiek inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa-4 (DPP-4) hemli eða einhverjum hemli SGLT-2 (sodium-glucose co-transporter 2) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1).
Polish: Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny produkt leczniczy Qtern zwiększa diurezę, z czym związane jest umiarkowane zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), które może być większe u pacjentów z bardzo wysokimi stężeniami glukozy we krwi.
Icelandic: Vegna verkunar dapagliflozins, eykur Qtern þvagræsingu sem veldur vægri blóðþrýstingslækkun (sjá kafla 5.1), sem getur verið greinilegri hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Qtern i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Qtern og leita tafarlaust til læknis eða hjúkrunarfræðings ef þú tekur eftir einhverjum af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z zespołem upośledzenia odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych z zastosowaniem saksagliptyny.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með eyðni (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með saxagliptini.
Polish: Profil bezpieczeństwa saksagliptyny dodanej do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą w okresie leczenia długoterminowego był spójny z obserwowanym poprzednio podczas badań klinicznych dotyczących leczenia równoległego oraz z obserwowanym podczas 24-tygodniowego okresu leczenia w tym badaniu.
Icelandic: Öryggi saxagliptins sem viðbót við dapagliflozin ásamt metformini á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem hafði áður sést í klínísku rannsókninni fyrir samhliðameðferð og því sem sást á 24 vikna meðferðartímabilinu í þessari rannsókn.
Polish: Ryfampicyna nie miała wpływu na ekspozycję aktywnego metabolitu i jego aktywność hamującą DPP4 w osoczu, w okresie pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP-4 í plasma yfir skammtabil (sjá kafla 4.4).
Polish: • Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.
Icelandic: - Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni vökvaskorts eru talin upp fremst í kafla 4.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu sugerują nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðileg gögn fyrir pioglitazon gefa til kynna örlítið aukna hættu á blöðrukrabbameini hjá sykursýkisjúklingum sem fá pioglitazon.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Polish: -jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna na którykolwiek inny podobny lek(np. inhibitory DPP-4 takie jak sitagliptyna, linagliptyna, alogliptyna lub na inhibitory SGLT-2 takie jak kanagliflozyna, empagliflozyna), który pacjent przyjmował w celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju öðru svipuðu lyfi (t.d. DPP-4 hemlum eins og sitagliptini, linagliptini, alogliptini eða SGLT-2 hemlum eins og canagliflozini, empagliflozini) sem þú notar til að stjórna blóðsykrinum.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, które w większości przypadków było przemijające i odwracalne (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Algengasta nýrnatengda aukaverkunin sem greint var frá var aukið kreatínín í sermi, yfirleitt skammvinn og afturkræf (sjá kafla 4.8).
Polish: Toksyczność matczyna była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður komu einungis fram við stærsta skammtinn sem var prófaður, og takmörkuðust við skammvinna lækkun líkamsþyngdar og skerta fæðuneyslu við skammtagjöf.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng·h/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
Polish: Następnie zbadano stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z zaburzeniem czynności nerek, a większość obserwowanych przyrostów stężenia kreatyniny wynosiła ≤ 0,5 mg/dl względem wartości wyjściowej.
Icelandic: Kreatínín í sermi var metið frekar hjá sjúklingum með aukaverkanir tengdar skertri nýrnastarfsemi og flestar kreatínínhækkanir voru ≤ 0,5 mg/dl breyting frá upphafi.
Polish: Magnezu stearynian (E470b) Krzemionka dentystyczna (Dental type silica) (E551)
Icelandic: Kísiltvíoxíð af þeirri tegund sem notuð er við tannlækningar (dental type) (E551)
Polish: Dwie substancje czynne zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.
Icelandic: Virku efnin tvö í Qtern verka á mismunandi hátt til að hjálpa við að ná stjórn á blóðsykursmagni og fjarlægja umframsykur úr líkamanum í þvagi.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtern we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Qtern hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: - Ten lek jest przyjmowany doustnie w leczeniu cukrzycy.
Icelandic: - Þetta lyf er tekið inn um munn við sykursýki.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Icelandic: Nota skal SGLT-2 hemla með varúð hjá þessum sjúklingum.
Polish: F, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie masy ciała
Icelandic: F, aukning þvagefnis í blóði, þyngdartap
Polish: Te oddziaływania farmakokinetyczne nie są klinicznie znaczące i nie wymagają zmiany dawkowania.
Icelandic: Þessi lyfjahvarfaáhrif eru ekki klínískt mikilvæg og ekki þarf að aðlaga skammta vegna þeirra.