FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" (MF59C.1) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Romanian: De regulă, reacţiile frecvente dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
Romanian: Rare: Trombocitopenie tranzitorie.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu Focetria
Danish: Systemisk
Romanian: Sistemică
Danish: • Kliniske studier
Romanian: • Studii clinice
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Romanian: • Datele minime elementare care trebuie transmise în rapoartele individuale de siguranţă pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul seriei.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Romanian: Ca la toate vaccinurile injectabile, trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat şi a unei supravegheri adecvate în situaţiile rare de reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Danish: Børn under 6 måneder:
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
Romanian: 9,75 miligrame polisorbat 80
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Romanian: Datele privind siguranţa după prima şi a doua doză administrate la copii şi adolescenţi sugerează un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru formula vaccinului mostră H5N1.
Danish: I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Danish: Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Romanian: După vaccinare, pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'erne for Focetria er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru Focetria, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
Danish: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Romanian: În acest moment, administrarea vaccinului la această grupă de vârstă nu este recomandată.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra măsurilor de facilitare a identificării şi urmăririi vaccinului A/H1N1 administrat fiecărui pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale unor reacţii locale sau sistemice, comparativ cu administrarea exclusivă a Focetria.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Danish: Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Romanian: Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, într-un studiu intervenţional şi în studiile observaţionale mari nu au sugerat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte cauzate de expunerea la Focetria în timpul sarcinii.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru Focetria, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine substanţa activă vaccin gripal H1N1v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Danish: 21 dage efter 2. dosis (dag 43)
Romanian: 21 zile de la a doua doză (Ziua 43)
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.
Danish: De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare şi de scurtă durată.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Romanian: Furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri asociate administrării vaccinului Focetria la gravide, luând în considerare recomandările oficiale.
Danish: 1,175 milligram sorbitantrioleat
Romanian: 1,175 miligrame sorbitan trioleat
Danish: Enhver bivirkning Lokal
Romanian: Orice reacţie adversă Locală
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Romanian: Astfel, având în vedere datele disponibile referitoare la utilizarea Focetria în timpul sarcinii, PRAC a considerat că modificarea informaţiilor referitoare la medicament este justificată.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Romanian: Unele cazuri au fost observate la subiecţii cu antecedente de epilepsie.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare vaccinării cu Focetria.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Danish: Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske forsøgspersoner.
Romanian: Dozele recomandate ţin seama de datele referitoare la siguranţă şi imunogenitate provenite din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Romanian: Într-un studiu clinic, 131 de adulţi şi 123 de vârstnici au fost expuşi la două doze de 7,5 µg Focetria.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Danish: Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Romanian: Suplimentar faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacţii după punerea pe piaţă a Focetria vH1N1:
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric), cu rol de conservant.
Danish: Pakninger med 10.
Romanian: Ambalaje a câte 10.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barré-syndrom.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
Danish: Instruktioner i indgivelse af vaccinen:
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea vaccinului:
Danish: Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii şi adolescenţi.
Danish: - Aktivt stof:
Romanian: - Substanţa activă este:
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea gripală, se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special HTLV-1.
Danish: Yderligere oplysninger er tilgængelige fra studier, udført med en vaccine med en sammensætning, der svarer til Focetria, men som indeholder antistof, der er deriveret fra H5N1-vira.
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare provenite din studii efectuate cu un vaccin cu o compoziţie similară cu cea a Focetria, dar care conţine antigen derivat din virusurile H5N1.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FOCETRIA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra FOCETRIA
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la copii
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Romanian: Răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Romanian: Planul de management al riscului
Danish: Tilgængelig data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til et maksimum på 72 timer fra første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate în maximum 72 de ore de la prima extragere, deşi o astfel de perioadă prelungită de păstrare nu este de preferat.
Danish: Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Romanian: Deşi Focetria în flacoane multidoză conţine un conservant care inhibă dezvoltarea microbiană, reducerea la minimum a riscului de contaminare a flaconului multidoză la extragerea fiecărei doze constituie responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Romanian: Datele clinice disponibile sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Danish: Voksne:
Romanian: Adulţi
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Focetria indeholdende hæmagglutinin udledt af A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) blev administreret på dag 1 og dag 22, leverer:
Romanian: Studiile clinice în cadrul cărora s-a administrat o versiune a Focetria care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 1 şi în ziua 22 furnizează:
Danish: Thiomersal:
Romanian: Tiomersal:
Danish: Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
Romanian: Medicul trebuie să vă informeze despre posibilitatea de a face convulsii, mai ales dacă aveţi un istoric de epilepsie.
Danish: Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:
Romanian: Copii cu vârsta între 6 luni şi 35 de luni:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra unui mecanism care să permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate privind Focetria.
Danish: Thiomersal,
Romanian: Tiomersal,
Danish: Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
Romanian: Profilul de siguranţă al Focetria a fost similar cu cel al vaccinurilor mostră H5N1.
Danish: • Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
Romanian: • Evenimentele adverse care trebuie prioritizate din punctul de vedere al raportării, adică reacţiile adverse letale şi cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse severe neanticipate, evenimentele adverse de interes special (EAIS).
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Danish: ETIKET TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der også opstår i forbindelse med vaccinen mod sæsonbetinget influenza.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinurilor gripale sezoniere.
Danish: Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative graviditetsresultater.
Romanian: Pe baza concluziilor unui studiu observaţional realizat la >2000 de femei gravide, reflectând utilizarea Focetria la femei gravide, vaccinarea împotriva virusului gripal A (H1N1) cu Focetria nu pare a avea asociat un risc crescut de rezultate negative cu privire la evoluţia sarcinii, în special în cursul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.
Danish: Flerdosis-hætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Romanian: Este de preferat ca flaconul multidoză să fie utilizat în termen de 24 de ore de la prima extragere.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af Focetria-vaccinen samtidig med andre vacciner.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
Romanian: În plus, reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după administrarea uzuală, anuală, a vaccinurilor cu sau fără adjuvant utilizate pentru prevenirea gripei.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Flerdosis-hætteglas (5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (5 ml)
Danish: Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
Romanian: Acest vaccin, forma disponibilă în flacon multidoză, conţine conservantul tiomersal şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la acesta.
Danish: 10 x 10-doser på 0,5 ml vaccine (5 ml)
Romanian: 10 x 10 doze de vaccin a 0,5 ml (5 ml)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2° og 8° C (36° og 46° F).
Romanian: Între administrări trebuie respectate condiţiile recomandate de păstrare pentru flaconul multidoză, între 2° şi 8° C (36° şi 46° F).
Danish: Kliniske studier viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Romanian: Datele clinice sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Danish: Samme studie demonstrerede, at tidligere administration af adjuverede eller ikke-adjuverede sæsonbetingede influenza vacciner til voksne og ældre ikke indvirker på immunresponset på Focetria.
Romanian: Acelaşi studiu a demonstrat că administrarea anterioară de vaccinuri gripale sezoniere cu sau fără adjuvant, la adulţi şi vârstnici, nu interferează cu răspunsul imunitar la Focetria.
Danish: 1,175 milligram
Romanian: 1,175 miligrame
Danish: Det er vigtigt at være særlig opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for at opleve kramper (se pkt.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială subiecţilor cu epilepsie, iar medicul trebuie să informeze subiecţii (sau părinţii) cu privire la posibilitatea de apariţie a convulsiilor.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetria vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi suficientă.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Focetria.
Danish: Dette er en flerdosisbeholder.
Romanian: Acesta este un flacon multidoză.
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000): Kramper, hævede øjne, allergisk reaktion
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn under 6 måneder (se pkt.
Romanian: Nu există date disponibile la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi pe toată perioada în care medicamentul comercializat rămâne în uz.
Danish: 0,05 milligram
Romanian: 0,05 miligrame
Danish: Registrér dato og klokkeslet for første udtagning af dosis på mærkaten.
Romanian: Înregistraţi pe eticheta flaconului data şi ora pentru prima extragere a unei doze.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Focetria
Romanian: Focetria împreună cu alte medicamente
Danish: "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră 39°C până la 39,9°C Febră ≥ 40°C
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Danish: Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.
Romanian: În plus, datele generate după vaccinările efectuate cu vaccinuri trivalente inactivate, interpandemice, de sezon la gravide nu indică faptul că diversele reacţii adverse fetale sau materne pot fi atribuite vaccinului.
Danish: Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en ikke-adjuveret sæsonbetinget vaccine.
Romanian: Focetria H1N1v poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
Danish: (se pkt.
Romanian: (vezi pct. 6.
Danish: Børn (i alderen 3 til 8 år)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei:
Danish: Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Romanian: Rare: Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Danish: Der er ingen data med Focetria givet subkutant.
Romanian: Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată.
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
Romanian: Studiile clinice cu Focetria vH1N1 furnizează în prezent:
Danish: Citronsyre,
Romanian: Acid citric,
Danish: I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer kandidatvaccinen.
Romanian: În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinuri mostră.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 12 august 2010
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10),
Romanian: Frecvente (1/100 şi <1/10)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Administreres intramuskulært i deltamusklen.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
Danish: Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Romanian: Vârstnici Se va administra o doză de vaccin (0,5 ml) şi o a doua doză de 0,5 ml după cel puţin trei săptămâni.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.