FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
German: Die Diagnose einer NRH lässt sich nur histopathologisch bestätigen.
Spanish: El diagnóstico de HNR se puede confirmar únicamente mediante un estudio histopatológico.
German: Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie und/oder eine Hormontherapie gleichzeitig mit der Studienbehandlung, gemäß lokalen Richtlinien.
Spanish: Los pacientes recibieron radioterapia y / o terapia hormonal concurrente con el tratamiento del estudio según las pautas locales.
German: Die Subgruppe der Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter zeigte keinen Nutzen bezüglich PFS oder OS, aber war zu klein (n = 25), um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Spanish: En el subgrupo de pacientes de 75 años de edad o más no se demostró un beneficio en la SLP o la SG, pero el número de pacientes era demasiado reducido (n=25) para extraer conclusiones definitivas.
German: Schwangerschaft Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen kann.
Spanish: Embarazo Kadcyla no está recomendado si está embarazada, porque este medicamento puede dañar al feto.
German: Patienten mit behandelten Gehirnmetastasen waren für einen Studieneinschluss geeignet, wenn bei ihnen keine Behandlung zur Kontrolle ihrer Symptome erforderlich war.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas eran aptos para participar en el ensayo si no requerían tratamiento para el control de los síntomas.
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Spanish: La mayoría de los pacientes (76,9%) habían recibido un régimen de quimioterapia neoadyuvante que contenía antraciclina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC14
German: • Sie werden pro Kilogramm Ihres Körpergewichts 3,6 mg Kadcyla erhalten.
Spanish: • Se le administrarán 3,6 mg de Kadcyla por kilo de peso corporal.
German: Grad 3 - 4
Spanish: Grado 3-4
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla"), Sucrose und Polysorbat 20.
Spanish: • Los demás componentes son ácido succínico, hidróxido de sodio (ver en sección 2 "Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla"), sacarosa y polisorbato 20.
German: • Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten.
Spanish: • La primera perfusión se administrará durante 90 minutos.
German: Bei Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und Herceptin (Trastuzumab) handelt es sich um zwei sehr unterschiedliche Produkte mit verschiedenen Wirkstoffen, die niemals gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) y Herceptin (trastuzumab) son dos productos muy diferentes con distintos principios activos que nunca deben intercambiarse.
German: Nur unter Aufsicht eines Arztes zu verabreichen, der über Erfahrung in der Anwendung zytotoxischer Arzneimittel verfügt
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes citotóxicos.
German: Es wurde keine formale Pharmakokinetik-Studie durchgeführt und populationspharmakokinetische Daten von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht gesammelt.
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético formal y no se han recopilado datos de farmacocinética poblacional en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
German: Tabelle 1: Plan zur Dosisreduktion Plan zur Dosisreduktion (Initialdosis ist 3,6 mg/kg)
Spanish: Tabla 1 Esquema de reducción de la dosis Esquema de reducción de la dosis (la dosis inicial es de 3,6 mg/kg)
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie BO27938 (KATHERINE)
Spanish: Tabla 6 Resumen de la eficacia del estudio BO27938 (KATHERINE)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
German: Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Spanish: Si desarrolla una enfermedad pulmonar, su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).
German: Wenn ein Patient aufgrund von Thrombozytopenie zwei Verzögerungen benötigt, dann eine Dosisreduktion um eine Stufe in Erwägung ziehen.
Spanish: Si un paciente requiere 2 retrasos debido a trombocitopenia, considere reducir la dosis un nivel.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden.
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (5%).
German: Eine kumulative Wirkung auf Transaminasen wurde ebenfalls beobachtet (der Anteil an Patienten mit Grad 1 - 2 ALT/AST-Abweichungen steigt bei aufeinanderfolgenden Zyklen an).
Spanish: Se ha observado también un efecto acumulativo en las transaminasas (la proporción de pacientes con anomalías de ALT/AST de Grado 1-2 aumenta con los ciclos sucesivos).
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) um entweder Trastuzumab oder Trastuzumab Emtansin zu erhalten.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir trastuzumab o trastuzumab emtansina.
German: Auch männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner sollten ebenfalls eine effiziente Kontrazeption durchführen.
Spanish: Los pacientes hombres o sus parejas femeninas también deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
German: Bei Auftreten einer tatsächlichen Überempfindlichkeitsreaktion (bei der die Schwere der Reaktion mit nachfolgenden Infusionen zunimmt), muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: En caso de que se manifieste una reacción de hipersensibilidad verdadera (cuya gravedad de la reacción aumenta con las perfusiones posteriores), se deberá interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina.
German: Das mediane Alter betrug etwa 49 Jahre (Bereich 23 - 80 Jahre), 72,8 % waren Kaukasier, 8,7 % Asiaten und 2,7 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Spanish: La edad promedio fue de aproximadamente 49 años (rango 23-80 años), 72,8% eran blancos, 8,7% eran asiáticos y 2,7% eran negros o afroamericanos.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Trastuzumab Emtansin.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe una potencial respuesta inmune a trastuzumab emtansina.
German: Die Infusionslösung während der Aufbewahrung nicht einfrieren oder schütteln.
Spanish: No congelar ni agitar la perfusión durante el almacenamiento.
German: Kadcyla wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen darüber vorliegen, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
Spanish: No se recomienda Kadcyla a pacientes menores de 18 años de edad porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
German: Die mediane Ansprechdauer durch das IRC wurde nicht erreicht (95%-KI, 4,6 Monate bis nicht abschätzbar).
Spanish: No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta según el CRI (IC 95%, de 4,6 meses a no estimable).
German: In vitro erwies sich DM1 als Substrat des P-Glycoproteins (P-gp).
Spanish: In vitro, DM1 fue un sustrato de la p-glicoproteína (P-gp).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die Merkmale der Patienten und Tumoren vor Therapiebeginn waren zwischen den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Spanish: Las características iniciales de los pacientes y los tumores estaban bien balanceadas entre los grupos de tratamiento.
German: • wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind - Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen daraufhin untersuchen.
Spanish: • las células cancerosas contienen una gran cantidad de la proteína HER2 - su médico analizará sus células cancerígenas para averiguarlo.
German: Aufgrund der geringen Inzidenz von ATA können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkung von Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin gezogen werden.
Spanish: Debido a la baja incidencia de ATA, no se pueden establecer conclusiones sobre el impacto de los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de trastuzumab emtansina.
German: Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinylchlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien Polyolefin-Infusionsbeuteln verdünnt werden.
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla se debe diluir en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de poliolefina sin látex ni PVC.
German: • Trockene Augen, tränende Augen oder verschwommenes Sehen
Spanish: • ojo seco, ojos llorosos o visión borrosa
German: In einigen der beobachteten Fälle hatten die Patienten eine Thrombozytopenie oder erhielten gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; in anderen Fällen lagen keine bekannten zusätzlichen Risikofaktoren vor.
Spanish: En algunos de los casos observados, los pacientes presentaban trombocitopenia o estaban recibiendo también tratamiento anticoagulante o antiplaquetario; en otros casos, no había factores adicionales de riesgo conocidos.
German: Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brustkrebs zu behandeln,
Spanish: Kadcyla se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Spanish: Consulte a su médico para que le recomiende el método anticonceptivo que sea mejor para usted.
German: Neutropenie, Leukozytopenie
Spanish: Neutropenia, Leucopenia
German: DM1 war in einem In-vitro-Test zur bakteriellen reversen Mutation (Ames) nicht mutagen.
Spanish: DM1 no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa in vitro (Ames).
German: • wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab Emtansin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a trastuzumab emtansina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival - PFS), untersucht durch ein unabhängiges Review-Komitee (Independent Review Committee - IRC) und Gesamtüberleben (Overall Survival - OS) (siehe Tabelle 7 und Abbildungen 2 und 3).
Spanish: Las covariables principales de eficacia del ensayo fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) y la supervivencia global (SG) (ver Tabla 7 y Figuras 2 a 3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie:
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
German: Trastuzumab Emtansin n = 495
Spanish: Trastuzumab emtansina n = 495
German: Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) ist KEIN Generikum von Herceptin (Trastuzumab) und besitzt andere Eigenschaften, Indikationen und Dosierungen.
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) NO es un genérico de Herceptin (trastuzumab) y presenta propiedades, indicaciones y dosis diferentes.
German: TDM4450g
Spanish: Ensayo TDM4450g
German: • Neurologische Probleme: Kadcyla kann die Nerven schädigen.
Spanish: • Problemas neurológicos: Kadcyla puede causar daño a los nervios.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin).
Spanish: • está recibiendo tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, heparina).
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kadcyla No deje de usar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
German: Die Ergebnisse dieser beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse entsprechen denen der konfirmatorischen Analyse zum Gesamtüberleben.
Spanish: Los resultados de este análisis descriptivo de seguimiento son coherentes con el análisis confirmatorio de SG.
German: Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza
German: Bis auf 5 Patienten waren alle Patienten Frauen; 3 Männer wurden in den Trastuzumab-Arm und 2 in den Trastuzumab-Emtansin-Arm eingeschlossen.
Spanish: Todos menos 5 pacientes eran mujeres, 3 hombres fueron incluidos en el brazo de trastuzumab y 2 en el brazo de trastuzumab emtansina.
German: Emtansin bezeichnet den MCCDM1-Komplex.
Spanish: Emtansina representa el complejo MCC-DM1.
German: Bei den meisten Patienten klangen diese Reaktionen innerhalb von ein paar Stunden bis zu einem Tag nach Beendigung der Infusion ab.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, estas reacciones se resolvieron transcurridas entre varias horas y un día después de terminar la perfusión.
German: Bei symptomatischen Nebenwirkungen können Maßnahmen wie eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin erforderlich sein, gemäß den Richtlinien, die im Text und in den Tabellen 1 und 2 zur Verfügung stehen.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas, puede que sea necesaria la interrupción temporal, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con trastuzumab emtansina de acuerdo con las pautas que se proporcionan en este documento y en las tablas 1 y 2.
German: Die Nebenwirkungen wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE zur Bewertung der Toxizität berichtet.
Spanish: Las RAM se notificaron utilizando los criterios NCICTCAE para la evaluación de la toxicidad.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste Dosis zu verschieben oder die Behandlung zu beenden.
Spanish: • Si manifiesta efectos adversos, su médico puede decidir seguir administrándole el tratamiento, aunque puede utilizar una dosis más baja o retrasar o interrumpir el tratamiento.
German: Bezüglich der Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin wurde kein Unterschied zwischen Patienten < 65 Jahren (n = 577), Patienten im Alter von 65 - 75 Jahren (n = 78) und Patienten > 75 Jahren (n = 16) festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de trastuzumab emtansina entre los pacientes < 65 años de edad (n = 577), los pacientes entre 65 y 75 años de edad (n = 78) y los pacientes > 75 años de edad (n = 16).
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios en otras vías de administración.
German: Die Transaminasenerhöhungen waren im Allgemeinen vorübergehender Natur, mit maximalen Erhöhungen an Tag 8 nach der Verabreichung und nachfolgender Erholung auf Grad 1 oder weniger vor dem nächsten Zyklus.
Spanish: Los aumentos de las transaminasas fueron generalmente transitorios, alcanzando valores máximos el día 8 tras la administración del tratamiento y restableciéndose posteriormente a Grado 1 o menor antes del ciclo siguiente.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab Emtansin behandelt wird, wird eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team empfohlen.
Spanish: Si una mujer embarazada es tratada con trastuzumab emtansina, se recomienda que un equipo multidisciplinario realice un estrecho seguimiento.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado.
German: Diese Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber.
Spanish: Esta anomalía provoca cambios en la estructura del hígado.
German: Kadcyla soll nur von einem Arzt verordnet und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Infusion verabreicht werden, der/das über Erfahrung in der Behandlung onkologischer Patienten verfügt (d. h. darauf vorbereitet ist, allergische/anaphylaktische Infusionsreaktionen zu behandeln und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4)).
Spanish: Kadcyla debe ser prescrito únicamente por un médico y administrado mediante perfusión intravenosa bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos (es decir, con formación para atender reacciones alérgicas/anafilácticas a la perfusión y en un entorno donde la disponibilidad de un equipo de reanimación sea inmediata (ver sección 4.4)).
German: Die Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Spanish: La dosis inicial se debe administrar en perfusión intravenosa de 90 minutos.
German: Bei Aufbewahrung nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung können Partikel beobachtet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Si se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9 % se podría observar la formación de partículas durante el almacenamiento (ver sección 6.6).
German: Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen malignen Erkrankung, Begleiterkrankungen oder einer gleichzeitigen pulmonalen Strahlentherapie, können ein erhöhtes Risiko für pulmonale Ereignisse haben.
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debido a complicaciones de la enfermedad maligna avanzada, a comorbilidades, y recibiendo de manera concurrente radiación pulmonar pueden tener mayor riesgo de acontecimientos pulmonares.
German: Nur Patienten mit Eastern-Cooperative-Oncology-GroupPerformance-Status (ECOG-PS) von 0 - 1 kamen für eine Teilnahme in Frage.
Spanish: Únicamente se eligieron a los pacientes con Estado Funcional 0 ó 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
German: Die Sicherheit von Trastuzumab Emtansin wurde bei 2.611 Patienten mit Brustkrebs in klinischen Studien untersucht.
Spanish: La seguridad de trastuzumab emtansina se ha evaluado en 2.611 pacientes con cáncer de mama en ensayos clínicos.
German: Erste Dosisreduktion
Spanish: Primera reducción de la dosis
German: In den meisten Fällen sind die Leberenzymwerte während der Behandlung mit Kadcyla aber nur leicht und vorübergehend erhöht, rufen keine Beschwerden hervor und beeinträchtigen Ihre Leberfunktion nicht.
Spanish: Sin embargo, en la mayoría de los casos observados durante el tratamiento con Kadcyla, estas elevaciones son leves y temporales, no producen síntomas y no afectan a la función hepática.
German: Eine Durchstechflasche Kadcyla, die mit Wasser für Injektionszwecke zubereitet wurde (nicht zur Verfügung gestellt) ist nach der Zubereitung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil und darf nicht eingefroren werden.
Spanish: El vial de Kadcyla reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 24 horas a 2ºC - 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
German: • die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von
Spanish: • medicamentos para el tratamiento de los hongos, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (system organ class - SOC) und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Spanish: Las RAM se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación por órgano y sistema (SOC) del MedDRA y por categoría de frecuencia.
German: • Herzprobleme: Kadcyla kann den Herzmuskel schwächen.
Spanish: • Problemas cardiacos: Kadcyla puede debilitar el músculo cardíaco.
German: DM1 hat in vitro keine bedeutenden CYP450-Enzyme inhibiert.
Spanish: DM1 no inhibió las principales enzimas del sistema CYP450 in vitro.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (IDFSinvasive disease-free survival).
Spanish: El objetivo principal de eficacia del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI).
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersuchen.
Spanish: Su médico comprobará su función cardíaca antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
German: Beschreibung der Hauptunterschiede zwischen Trastuzumab Emtansin und Trastuzumab in Bezug auf Indikation, Dosierung, Anwendung und Verpackung.
Spanish: Descripción de las diferencias importantes entre trastuzumab emtansina y trastuzumab en relación con la indicación, dosis, administración y diferencias de los envases.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der zubereiteten Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante un máximo de 24 horas, a temperatura entre 2°C y 8°C.
German: Beeinträchtigung der Fertilität und Teratogenität
Spanish: Deterioro de la fertilidad y teratogenicidad
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen untersuchen.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad para comprobar si el número de plaquetas es bajo.
German: Die Patienten sollten während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a observación durante la perfusión y al menos hasta 30 minutos después de la perfusión.
German: Die Entscheidung, Trastuzumab Emtansin bei MBC-Patienten mit niedriger LVEF anzuwenden, darf nur nach einer sorgfältigen Nutzen-RisikoBewertung erfolgen und die Herzfunktion ist bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La decisión de administrar trastuzumab emtansina en pacientes con CMM con baja FEVI sólo se debe tomar tras una cuidadosa evaluación beneficio riesgo y se debe vigilar estrechamente la función cardíaca en estos pacientes (ver sección 4.8).
German: Peripheres Ödem, Schüttelfrost
Spanish: Edema periférico, Escalofríos
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate - ORR) betrug 58,0 % mit Trastuzumab plus Docetaxel und 64,2 % mit Trastuzumab Emtansin.
Spanish: La Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) fue del 58,0 % con trastuzumab más docetaxel y del 64,2 % con trastuzumab emtansina.
German: Eine weitere seltene Anomalie, die in der Leber auftreten kann, ist ein Leiden, das als noduläre regenerative Hyperplasie (NRH) bezeichnet wird.
Spanish: Otra anomalía rara que puede afectar al hígado es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa (HNR).
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Spanish: • Girar el vial con suavidad hasta que el concentrado esté completamente disuelto.