FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NutropinAq skulle i den nye indikation have været anvendt til behandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst, dvs. en alvorlig forstyrrelse af højdevæksten uden identificeret årsag.
Swedish: Med den nya indikationen skulle NutropinAq användas för att behandla barn med "svår idiopatisk kortvuxenhet" (svår tillväxthämning utan identifierad orsak).
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF EN ANSØGNING OM UDVIDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for OPATANOL
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV EN ANSÖKAN OM UTÖKNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för OPATANOL
Danish: Virkningerne af lægemidlet er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av läkemedlet prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Danish: Firmaets brev med meddelelsen om tilbagetrækningen er lagt ud på EMEAs hjemmeside og kan findes her.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallelse har offentliggjorts på EMEA:s webbplats och finns här.
Danish: Hvori bestod CHMPs vigtigste betænkeligheder?
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste invändningar?
Danish: CHMP bruger indtil 210 dage på at vurdere en ansøgning om udvidelse af en markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP tar upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ansökan om utökning av ett godkännande för försäljning.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan återkallades?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Olopatadinhydrochlorid
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Olopatadin (hydroklorid)
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at ajourføre tilladelsen.
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att uppdatera en licens.
Danish: Undersøgelsen af tilbagevendende snue varede et år.
Swedish: Studien av permanent rinit pågick i ett år.
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Danish: Olopatadin, det aktive stof i Opatanol, er et antihistamin.
Swedish: Olopatadin, det aktiva innehållsämnet i Opatanol, är en antihistamin.
Danish: London, den 23. februar 2006 Ref. EMEA/60142/2006
Swedish: EMEA/60142/2006
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation lade företaget fram som stöd för sin ansökan till CHMP?
Danish: Det betyder, at det blokerer virkningen af histamin, et stof, der naturligt frigøres i organismen ved udsættelse for et allergifremkaldende stof.
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekterna av histamin, ett ämne som förekommer naturligt i kroppen och frisätts när kroppen utsätts för en allergen.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Swedish: Vilka rekommendationer gjorde CHMP vid det tillfället?
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor (vid dag 120) som skickas till företaget.
Danish: Opatanol næsespray er en opløsning indeholdende 6 mg/ml af det aktive stof, olopatadin (som hydrochlorid).
Swedish: Opatanol nässpray är en lösning som innehåller 6 mg/ml av det aktiva innehållsämnet, olopatadin (som hydroklorid).
Danish: Undersøgelserne af høfeber varede to uger, og her registreredes bedringen i symptomerne.
Swedish: Studierna av hösnuva pågick i två veckor och i de studierna undersöktes hur symtomen förbättrades.
Danish: Den 14. februar 2006 meddelte Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af markedsføringstilladelsen for Opatanol for en ny lægemiddelform, en næsespray til den nye anvendelse behandling af symptomerne ved høfeber og tilbagevendende snue.
Swedish: Den 14 februari 2006 anmälde Alcon Laboratories (U.K.) Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en utökning av godkännandet för försäljning för Opatanol för att lägga till en ny läkemedelsform, en nässpray avsedd för ett nytt användningsområde vid behandling av tecken och symtom på säsongsbetonad och permanent rinit.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser af Opatanol eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar / program för användning av humanitära skäl med Opatanol?
Danish: Opatanol har været godkendt i EU siden den 17. maj 2002 som øjendråber til behandling af symptomer fra øjnene på sæsonbundet allergisk conjunctivitis (øjenbetændelse).
Swedish: Opatanol har varit godkänt inom Europeiska unionen sedan den 17 maj 2002 som ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Danish: Hvad sker der med Opatanol øjendråber, der anvendes til behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk conjunctivitis?
Swedish: Vad händer med Opatanol ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit?
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor (vid dag 180) som företaget skall besvara skriftligt eller vid en utfrågning.
Danish: Opatanol næsespray var beregnet til behandling af allergiske symptomer fra næsen (nysen og kløende, løbende og tæt næse) forårsaget af visse allergifremkaldende stoffer fra pollen, husstøv eller dyr.
Swedish: Opatanol nässpray var avsett för behandling av tecken och symptom på allergiska tillstånd i näsan, rinit (nysningar, kliande näsa, rinnande näsa och täppt näsa) som beror på vissa material (allergener) från pollen, husdamm eller djur.
Danish: Hvad er Opatanol næsespray?
Swedish: Vad är Opatanol nässpray?
Danish: Der er ingen igangværende kliniske undersøgelser af Opatanol næsespray eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i EU.
Swedish: Det pågår inte några kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl med Opatanol nässpray i EU.
Danish: CHMP ønskede at se virkningen af Opatanol næsespray sammenlignet med andre lægemidler til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
Swedish: CHMP önskade se vilken effekt Opatanol nässpray har jämfört med andra läkemedel för behandling av hösnuva och permanent rinit.
Danish: Firmaet indsendte resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvor Opatanol næsespray, anvendt to gange dagligt, blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av kliniska studier där Opatanol nässpray som användes två gånger per dag jämfördes med placebo (skenbar behandling) vid behandling av allergisk säsongsbunden rinit (hösnuva) och av permanent rinit.
Danish: Inden CHMP fremsatte sin anbefaling, ønskede udvalget desuden at se resultaterne af yderligere undersøgelser, som firmaet skulle udføre for at klarlægge risikoen for skadelig virkning af de urenheder, der findes i Opatanol næsespray.
Swedish: Dessutom önskade CHMP se resultaten från de ytterligare undersökningar som genomförts av företaget för att klargöra vilken risk det fanns för potentiella skador på grund av föroreningar i Opatanol nässpray innan den gjorde sin rekommendation.
Danish: Hvordan forventes Opatanol næsespray at virke?
Swedish: Hur förväntas Opatanol nässpray fungera?
Danish: Hvad forventedes Opatanol næsespray anvendt til?
Swedish: Vad var det tänkt att Opatanol nässpray skulle användas för?
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Opatanol næsespray ikke kunne godkendes til behandling af symptomerne på høfeber og tilbagevendende snue.
Swedish: CHMP hade invändningar och uttalade som sin preliminära åsikt att Opatanol nässpray inte kunde godkännas för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden och permanent rinit.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Swedish: Ansökan hade hunnit till "dag 120" när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Danish: De aktuelt foreliggende oplysninger giver ikke CHMP anledning til betænkelighed ved brugen af Opatanol øjendråber.
Swedish: CHMP har inte några invändningar mot användningen av Opatanol ögondroppar på grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
Danish: Ved at blokere virkningen af histamin forventedes Opatanol næsespray at begrænse symptomerne på høfeber.
Swedish: Det förväntades att Opatanol nässpray skulle bidra till att reglera tecken och symptom på allergisk rinit genom att blockera histaminets effekter.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Swedish: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Danish: Protelos/Osseor har været godkendt siden september 2004.
Swedish: Protelos/Osseor har varit godkänt sedan september 2004.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Protelos/Osseor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Protelos/Osseor finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 1 683 patienter med slidgigt i knæet.
Swedish: Sökanden lade fram data från en huvudstudie på 1 683 patienter med osteoartrit i knäleden.
Danish: Dette medfører smerter og stivhed, når leddet bevæges.
Swedish: smärta och stelhet när leden rör sig.
Danish: I undersøgelsen blev strontiumranelat, 1 eller 2 g, sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Swedish: I denna studie jämfördes strontiumranelat 1 eller 2 g med placebo (en overksam behandling).
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningerne nået, da de blev trukket tilbage?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökningarna drogs tillbaka?
Danish: Strontiumranelat, det aktive stof i Protelos/Osseor, forventes at stimulere dannelsen af ny ledbrusk og mindske nedbrydningen af knoglen.
Swedish: Strontiumranelat, den aktiva substansen i Protelos/Osseor, förväntas stimulera bildningen av nytt brosk och minska nedbrytningen av ben.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Protelos/Osseor til de godkendte indikationer.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Protelos/Osseor vid dess godkända indikationer.
Danish: Protelos/Osseor forventedes også anvendt til behandling af slidgigt (osteoarthritis, en langvarig sygdom, der beskadiger leddene og gør dem stive og smertende) i knæ og hofter.
Swedish: Protelos/Osseor skulle även användas vid behandling av osteoartrit (en långvarig sjukdom som skadar lederna och gör dem stela och smärtsamma) i höft- och knälederna.
Danish: Protelos/Osseor er to ens lægemidler, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Swedish: Protelos och Osseor är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Danish: De fås som breve, der indeholder strontiumranelat (2 g) som et granulat, der skal blandes til en suspension og indtages gennem munden.
Swedish: De finns som dospåsar innehållande strontiumranelat (2 g) i form av granulat för beredning till en suspension som tas genom munnen.
Danish: Den 21. marts 2014 meddelte Les Laboratoires Servier officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sine ansøgninger tilbage om udvidelse af anvendelsen af Protelos/Osseor til slidgigt i knæ og hofter.
Swedish: Den 21 mars 2014 underrättade Les Laboratoires Servier officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sina ansökningar om att utvidga indikationen för Protelos/Osseor till att innefatta behandling av osteoartrit i knä- och höftleder.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af tabet af ledbrusk, målt ved røntgenfotografering efter 3 års behandling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var dess effekt att sänka hastigheten på broskförlusten från lederna uppmätt genom röntgen efter 3 års behandling.
Danish: Hvad er Protelos/Osseor?
Swedish: Vad är Protelos/Osseor?
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningerne?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sina ansökningar?
Danish: Ansøgningerne blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet virksomhedens dokumentation og stillet en række spørgsmål.
Swedish: Ansökningarna drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Danish: De anvendes på nuværende tidspunkt til behandling af svær knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
Swedish: Det används för närvarande vid behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och män som löper hög frakturrisk.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningerne anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder ved hjælp af de hidtil foreliggende data.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de hittills tillgängliga uppgifterna inte var tillräckliga för att bemöta CHMP:s betänkligheter.
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för eventuellt pågående kliniska prövningar med Protelos/Osseor.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningerne visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Protelos/Osseor ikke kunne godkendes til behandling af slidgigt.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Protelos/Osseor inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av osteoartrit.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Protelos/Osseor til behandling af slidgigt ikke var større end risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Protelos/Osseor vid behandling av osteoartrit inte övervägde riskerna.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsen kun havde vist lille fordel, og at den langsigtede fordel var uklar, hvorimod det havde vist sig, at lægemidlet medførte risiko for alvorlige bivirkninger Desuden havde udvalget visse betænkeligheder ved den måde, som tabet af ledbrusk var blevet bedømt på.
Swedish: CHMP noterade att storleken på den nytta som sågs i studien var liten och att den långsiktiga nyttan var oklar, samtidigt som läkemedlet hade en fastställd risk för allvarliga biverkningar.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor eller i programmer for anvendelse af Protelos/Osseor med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Hvad forventedes Protelos/Osseor anvendt til?
Swedish: Vad skulle Protelos/Osseor användas för?
Danish: Hvordan forventes Protelos/Osseor at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Protelos/Osseor skulle verka?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Protelos/Osseor til behandling af knogleskørhed?
Swedish: Vad händer med Protelos/Osseor vid behandling av osteoporos?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningerne?
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sina ansökningar?
Danish: Slidgigt medfører gradvis nedbrydning af ledbrusken, som er det glatte lag, der beklæder leddene og får dem til at arbejde let.
Swedish: Vid osteoartrit försvinner gradvis brosket, som är ett jämnt lager som täcker lederna och hjälper dem att röra sig obehindrat, och det underliggande benet skadas och exponeras.
Danish: Den 14. marts 2012 meddelte Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Den 14 mars 2012 meddelande Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Der blev ingen nye undersøgelser indsendt til støtte for ansøgningen.
Swedish: Inga nya studier redovisades till stöd för ansökan.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Det anvendes alene eller sammen med andre smertestillende midler.
Swedish: Det används som enda läkemedel eller tillsammans med andra smärtstillande läkemedel.
Danish: Det indeholder det aktive stof capsaicin (8 %).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kapsaicin (8 procent).
Danish: Analysen omfattede oplysninger om 2 073 patienter med eller uden diabetes fra seks undersøgelser.
Swedish: Analysen omfattade data för 2 073 patienter med eller utan diabetes från sex studier.
Danish: Brevet vedrørende tilbagetrækningen kan ses her.
Swedish: Skrivelsen med återkallandet finns här.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qutenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qutenza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virksomheden fremlagde en mere detaljeret analyse af nogle af undersøgelserne, som var blevet indsendt, da lægemidlet først blev godkendt.
Swedish: Företaget lämnade en mer ingående analys av resultaten från några av studierna som hade redovisats då läkemedlet först godkändes för försäljning.
Danish: Hvad er Qutenza?
Swedish: Vad är Qutenza?
Danish: Tilbagetrækningen får ingen følger for anvendelse af Qutenza til den godkendte indikation.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Qutenza i sin godkända indikation.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Qutenza tilbage.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning för Qutenza.
Danish: Dette betyder, at den stimulerer TRPV1- receptoren, som findes i nocireceptorer (smertereceptorer) i huden.
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
Danish: Til patienter med diabetes forventedes Qutenza at virke på samme måde, som det virker ved den nuværende indikation.
Swedish: Hos diabetespatienter förväntades Qutenza verka på samma sätt som det gör i den nuvarande indikationen.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Swedish: CHMP hade då utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
Danish: Det aktive stof i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chillipeber, og som er en selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
Swedish: Den aktiva substansen i Qutenza, kapsaicin, är en substans som normalt finns i chilipeppar och som är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
Danish: Qutenza indeholder store doser af capsaicin, som frigives hurtigt og overstimulerer TRPV1-receptorerne.
Swedish: Qutenza innehåller höga doser av kapsaicin som frisätts snabbt och överstimulerar TRPV1receptorerna.
Danish: I sit officielle brev oplyste virksomheden, at dets beslutning om at trække ansøgningen tilbage beroede på det synspunkt, som CHMP har fremført om, at udvalget på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke kunne nå frem til et positivt risk/benefit-forhold.
Swedish: I sin officiella skrivelse skrev företaget att beslutet att återkalla ansökan byggde på CHMP:s åsikt att den utifrån de data som lämnats inte kunde komma fram till ett positivt nytta-riskförhållande.
Danish: Qutenza er et kutanplaster (et plaster, som afgiver et lægemiddel gennem huden).
Swedish: Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som frisätter läkemedel till huden).
Danish: Hvad forventedes Qutenza anvendt til?
Swedish: Vad skulle Qutenza användas för?
Danish: Patienter med diabetes, navnlig patienter med diabetiske neuropatiske smerter, kunne risikere, at Qutenza øgede deres risiko for at få fodsår, hvilket kunne medføre alvorlige komplikationer.
Swedish: Om patienter med diabetes, och särskilt patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta, tog Qutenza skulle de utsättas för en högre risk att få fotsår, och detta skulle kunna leda till allvarliga komplikationer.
Danish: Overstimulering af receptorerne gør dem ‘desensibiliserede', så de ikke længere er i stand til at reagere på de stimuli, som normalt forårsager smerte hos patienter med perifere neuropatiske smerter.
Swedish: När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta hos patienter med perifer neuropatisk smärta.
Danish: Hvordan forventes Qutenza at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Qutenza skulle verka?
Danish: Hvad sker der med Qutenza anvendt til behandling af neuropatiske smerter hos patienter, der ikke har diabetes?
Swedish: Vad händer med Qutenza vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter som inte har diabetes?
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Qutenza hos diabetes-patienter ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP alltså att nyttan med Qutenza för diabetespatienter inte var större än riskerna.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af spørgsmålene fra CHMP var der i CHMP betænkelighed på tilbagetrækningstidspunktet, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Qutenza ikke kunne godkendes til behandling af diabetes patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er en følge af deres diabetes.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qutenza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Danish: Da lægemidlet oprindeligt blev godkendt fandt CHMP, at dokumentationen til underbygning af dets anvendelse hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter var utilstrækkelig, og at lægemidlet derfor ikke kunne anvendes til patienter med diabetes.
Swedish: Vid tiden för det första godkännandet ansåg CHMP att bevisen för läkemedlets användning hos patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta inte var tillräckliga, och att läkemedlet därför inte skulle ges till diabetespatienter.