FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do anticoagulante oral em conformidade.
English: The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Octegra.
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Octegra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
Portuguese: A duração total recomendada de tratamento intravenoso e oral é de 7 - 14 dias para a CAP e 7 - 21 dias para as cSSSI.
English: It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Portuguese: Deste modo, é aconselhado não conservar a solução para perfusão no frigorífico.
English: With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Portuguese: Relativamente aos patogénios associados à pneumonia atípica, os dados têm de ser interpretados com muita precaução.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE OCTEGRA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Portuguese: Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
English: The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
Portuguese: O Requerente forneceu justificações adicionais para fundamentar a indicação nos casos de PAC.
English: Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não tome Octegra se está grávida ou a amamentar.
English: Before you use Octegra..., Take special care ...).
Portuguese: Antes de utilizar Octegra…, Tome especial cuidado…).
English: The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Portuguese: A segurança da moxifloxacina durante a gravidez humana não foi avaliada.
English: The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
Portuguese: O CHMP não concordou com as conclusões do Requerente, apesar de a caixa de advertência ter sido considerada adequada.
English: The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Portuguese: A indicação restrita proposta não exclui a utilização da moxifloxacina no tratamento inicial da PAC, quando em conformidade com as orientações locais/regionais/nacionais.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Portuguese: NOTA: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
English: These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Portuguese: Estes efeitos apenas ocorreram após a administração de doses elevadas de moxifloxacina ou após tratamento prolongado.
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Portuguese: Com base nos estudos farmacocinéticos efectuados até ao momento em doentes com insuficiência hepática (Child-Pugh A, B) não é possível determinar se há diferenças em comparação com voluntários saudáveis.
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Portuguese: - Se tem uma doença grave do fígado ou enzimas do fígado (transaminases) que estão 5 vezes acima do limite superior normal.
English: Infections and infestations
Portuguese: Infecções e Infestações
English: Increase of skin sensitivity
Portuguese: Aumento da sensibilidade da pele
English: If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
English: Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Portuguese: Por este motivo, é importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia grave, durante ou após o uso da moxifloxacina.
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
Portuguese: Este efeito pode conduzir a um risco aumentado de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de pointes.
English: 6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Sacos de poliolefina: 3 anos Frasco de vidro:
English: All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Portuguese: Todos os EA que possam potencialmente reflectir arritmias devem ser considerados, pelo que as preocupações relativas à hepatotoxicidade foram reiteradas.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) no estado estacionário é de aproximadamente 2 l/kg.
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Portuguese: O seu médico decidirá a duração de tratamento com Octegra.
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Portuguese: Destinam-se a ser usadas apenas para espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por determinar (aneróbios Gram-negativo).
English: The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Portuguese: Os seguintes sintomas foram observados mais frequentemente nos doentes tratados por via intravenosa:
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
Portuguese: Se acha que está afectado, consulte imediatamente o seu médico.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Octegra.
English: No precaution is required for use with digoxin.
Portuguese: Não são necessárias precauções ao usar concomitantemente com digoxina.
English: As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Portuguese: Uma vez que várias questões ficaram por clarificar, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes que deveria ser abordada pelo Requerente.
English: If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Portuguese: Se tem uma dieta controlada em sal, por favor informe imediatamente o seu médico.
English: torsade de pointes) and cardiac arrest.
Portuguese: torsade de pointes) e paragem cardíaca.
English: Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Portuguese: Modo de administração Para utilização intravenosa; perfusão constante durante 60 minutos (ver também secção 4.4).
English: However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Portuguese: Contudo, estudos demonstraram que a moxifloxacina possui um menor risco de indução de fotosensibilidade.
English: WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É OCTEGRA E PARA QUE É UTILIZADO
English: What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Portuguese: O que é Octegra e para que é utilizado Antes de utilizar Octegra Como utilizar Octegra Efeitos secundários possíveis Como conservar Octegra Outras informações
English: This product is for single use only.
Portuguese: Este produto é apenas para administração única.
English: The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Portuguese: O Requerente propôs a inserção de uma secção sobre o intervalo QTc na secção 4.4, bem como a seguinte caixa de advertência no início da secção 4.4:
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ao grupo de doentes a seguir indicados:
English: - If you have a very slow heart rate (bradycardia).
Portuguese: - Se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia).
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção pode não estar completamente curada, a infecção pode voltar ou a sua condição agravar-se, e pode criar resistência bacteriana ao antibiótico.
English: Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Portuguese: Ao utilizar Octegra com alimentos e bebidas O efeito de Octegra não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
English: The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Portuguese: O correspondente pico de concentração nos macrófagos alveolares aumentou para 56,7 mg/Kg.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Increased gamma-glutamyl-transferase
Portuguese: Aumento da gama-glutamil-transferase
English: This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
Portuguese: Isto aplicavase às taxas globais de incidência durante a terapêutica intravenosa/oral e durante a terapêutica intravenosa inicial.
English: The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Portuguese: As tendências descritas requerem anos de observações antes de poder ser estabelecida uma associação clara entre a utilização de uma das fluoroquinolonas e os padrões de resistência, incluindo os padrões de mutação.
English: Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
Portuguese: A recuperação da dose (fármaco inalterado e metabolitos) totalizou aproximadamente 98%, após a administração intravenosa do fármaco.
English: There is no data available in lactating or nursing women.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em lactentes ou mulheres a amamentar.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Portuguese: A experimentação in vitro e ex vivo mostrou uma taxa de ligação às proteínas, de aproximadamente 40 - 42 %, independente da concentração do fármaco.
English: It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Portuguese: Considerou-se que a eficácia da moxifloxacina nas duas indicações reivindicadas é adequada.
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Portuguese: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
English: Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
Portuguese: Reacções de ansiedade Hiperactividade psicomotora / agitação
English: Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Portuguese: Não utilize Octegra após expirar o prazo de validade indicado no rótulo, no frasco saco e embalagem exterior.
English: For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Portuguese: Em doentes com infecções complicadas da estrutura cutânea e da pele, a duração média do tratamento intravenoso foi de aproximadamente 6 dias e a duração média total de tratamento (perfusão seguida de comprimidos) foi de 13 dias.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do Octegra, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Portuguese: Além disso, as comparações efectuadas não são consideradas suficientemente robustas e a agregação dos dados não é apropriada devido ao facto de as populações de doentes tratadas e os regimes em comparação serem muito variados.
English: No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos da moxifloxacina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Portuguese: No entanto, estes dados poderão indicar um verdadeiro excesso de risco de hepatotoxicidade na formulação intravenosa.
English: Further information) of Octegra.
Portuguese: Outras informações) de Octegra.
English: Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Portuguese: O seu médico deve assegurar que a perfusão é administrada em fluxo constante durante 60 minutos.
English: Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ver como reagem à moxifloxacina antes de conduzir ou operar equipamentos.
English: The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Portuguese: Os dados revelaram que não existe uma nova diminuição na susceptibilidade à moxifloxacina e o Requerente concluiu que as susceptibilidades das espécies relevantes foram reflectidas em conformidade na secção 5.1 do RCM, sem tendências ou alterações significativas.
English: In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes passaram para a terapêutica oral, no espaço de 4 dias (CAP) ou 6 dias (cSSSI).
English: In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
Portuguese: Em caso de infecção suspeita ou confirmada devido aos MRSA, deverá iniciar-se o tratamento com um agente antibacteriano adequado (ver secção 5.1).
English: Do not use if there are any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
Portuguese: Não utilizar se existir alguma partícula visível em suspensão ou se a solução estiver turva.
English: The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Portuguese: O Requerente também alertou para a viabilidade da execução de uma vigilância europeia, propondo-se realizar um plano de vigilância anual para recolher dados sobre a CIM da moxifloxacina em países europeus.
English: Infections Common:
Portuguese: Infecções Frequentes:
English: Interactions with medicinal products
Portuguese: Interacções com medicamentos
English: Microbiological Susceptibility
Portuguese: Susceptibilidade microbiológica
English: - Children and growing adolescents.
Portuguese: - Crianças e adolescentes em crescimento.
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Portuguese: - Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex.: varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os seus tempos de coagulação do sangue.
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm uma classe de frequência superior no subgrupo de doentes tratados por via IV com ou sem tratamento oral subsequente:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução amarela, límpida
English: Discard any unused solution.
Portuguese: Elimine qualquer solução não utilizada.
English: The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Portuguese: O facto de a moxifloxacina estar sujeita a um metabolismo considerável provocou preocupações quanto ao seu potencial hepatotóxico.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar nem congelar.
English: In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
Portuguese: Nos testes in vivo não foram observadas evidências de genotoxicidade, não obstante o facto de terem sido empregues doses de moxifloxacina muito elevadas.
English: The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Portuguese: A prevalência da resistência entre pneumococos é muito variável na UE e isto reflecte-se nas diferentes orientações de tratamento, incluindo na necessidade de utilização de doses elevadas de agentes beta-lactâmicos, terapêutica de associação ou fluoroquinolonas em algumas regiões.
English: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
Portuguese: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital
English: Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em ratos, coelhos e em macacos indicam a ocorrência de transferência placentária de moxifloxacina.
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Portuguese: - Hipersensibilidade à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes.
English: Octegra is for intravenous use.
Portuguese: Octegra é para administração intravenosa.
English: For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Portuguese: Para mais detalhes ver abaixo e remeter para as secções 4.3 e 4.5.
English: However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Portuguese: Contudo, as alterações farmacocinéticas observadas para a glibenclamida não resultaram em alterações de parâmetros farmacodinâmicos (glucose sanguínea, insulina).
English: In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
Portuguese: Além disso, os dados de pós-comercialização demonstram a ocorrência de RAM significativas e graves associadas ao prolongamento do intervalo QTc.
English: - If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
Portuguese: - Se tiver uma reacção da pele ou bolhas e/ou descamação da pele e/ou reacções da mucosa (ver secção 4.
English: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
Portuguese: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
Portuguese: A moxifloxacina está contra-indicada em crianças e adolescentes em crescimento.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Portuguese: recomendou a alteração do Resumo das Características do Medicamento e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Octegra e denominações associadas (ver Anexo I).
English: Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Portuguese: A administração concomitante de carvão activado com uma dose de 400 mg de moxifloxacina oral ou intravenosa reduzirá a disponibilidade sistémica do fármaco em mais de 80 % ou 20%, respectivamente.
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Portuguese: A diminuição da função hepática foi associada a uma exposição plasmática mais elevada ao M1, enquanto que a exposição ao fármaco inicial era comparável à exposição em voluntários saudáveis.
English: - Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Portuguese: Está demonstrado que as quinolonas podem provocar reacções de fotosensibilidade nos doentes.
English: culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
Portuguese: devido à supressão do crescimento micobacteriano, originado resultados falso negativo.
English: - Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Portuguese: - Octegra deve ser, apenas, administrado por via intravenosa (na veia) e não numa artéria.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos da classe das quinolonas, fluoroquinolonas, código ATC: J01MA14.
English: Visual disturbances incl.
Portuguese: Perturbações visuais incl.
English: Streptococcus agalactiae (Group B)
Portuguese: Streptococcus agalactiae (Grupo B)
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
English: The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados dos dois estudos, concluindo que as respostas bacteriológicas à moxifloxacina sustentam as respostas clínicas e que as taxas de erradicação bacteriológica da moxifloxacina indicaram uma boa coerência entre os dois estudos.