FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Italian: La dose di Otezla deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Dávka Otezly u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek má byť znížená na 30 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Otezla e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Otezla a obsah balenia
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, i pazienti hanno potuto continuare ad assumere apremilast 30 mg in aperto nell'ambito dell'estensione a lungo termine degli studi ESTEEM 1 e ESTEEM 2 per una durata totale del trattamento fino a 5 anni (260 settimane).
Slovak: Po 52 týždňoch liečby mohli pacienti pokračovať v nezaslepenej liečbe apremilastom 30 mg v dlhodobých predĺženiach štúdií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 s celkovým trvaním liečby až 5 rokov (260 týždňov).
Italian: Di questi pazienti, il 12% ha conseguito una risposta PASI-75 alla settimana 52 con apremilast più trattamento topico e/o fototerapia.
Slovak: Z týchto pacientov 12 % dosiahlo odpoveď PASI-75 v 52. týždni pri liečbe apremilastom v kombinácii s lokálnou liečbou a/alebo fototerapiou.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Otezla 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Otezla 10 mg
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Diarrea, nausea e vomito
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hnačka, nevoľnosť a vracanie
Italian: * p< 0,0001 per apremilast vs placebo, eccetto per PASI 90 e variazione nell'SF-36 MCS in ESTEEM 2, dove i valori erano rispettivamente p=0,0042 e p=0,0078.
Slovak: 0,0001 pre apremilast vs placebo, s výnimkou ESTEEM 2 PASI 90 a zmena v SF-36 MCS kde p =
Italian: Apremilast può essere co-somministrato con contraccettivi orali.
Slovak: Apremilast môže byť súbežne podávaný s perorálnou antikoncepciou.
Italian: Inoltre lei o la persona che si prende cura di lei dovete informare immediatamente il suo medico circa eventuali cambiamenti del comportamento o dell'umore e di eventuali pensieri suicidi che potrebbe avere.
Slovak: Mali by ste vy alebo ošetrujúca osoba okamžite informovať lekára v prípade akýchkoľvek zmien správania, nálady a výskytu samovražedných myšlienok.
Italian: Movimenti intestinali frequenti Dolore dell'addome superiore* Malattia da reflusso gastroesofageo Non comune Emorragia gastrointestinale
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha* Gastroezofageálna refluxná choroba
Italian: La sicurezza a lungo termine del trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno nei pazienti con artrite psoriasica e psoriasi è stata valutata per una durata totale del trattamento fino a 5 anni.
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou a psoriázou na liečbe apremilastom 30 mg dvakrát denne sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť pri celkovom trvaní liečby až 5 rokov.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov).
Italian: I pazienti trattati con apremilast hanno evidenziato un miglioramento statisticamente significativo della funzione fisica, determinato in base alla variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione dello stato di salute-indice di disabilità (disability index of the health assessment questionnaire, HAQ-DI), in confronto al placebo, alla settimana 16 negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e combinati.
Slovak: Pacienti liečení apremilastom preukázali štatisticky významné zlepšenie fyzických funkcií, ako bolo hodnotené v indexe invalidity v dotazníku hodnotenia zdravia (HAQ-DI), znázorňujúci zmenu od východiskovej hodnoty v porovnaní s placebom v 16. týždni v PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a v súhrnnej štúdii.
Italian: Dolore dorsale*
Slovak: Bolesť chrbta*
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast negli studi di estensione in aperto ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, i miglioramenti sono stati mantenuti generalmente per quanto riguarda punteggio PASI, BSA interessata, prurito, onicopatia e criteri relativi alla qualità della vita per un periodo fino a 5 anni.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali na liečbe apremilastom v nezaslepených predĺženiach štúdií ESTEEM 1 a ESTEEM 2, sa vo všeobecnosti počas až 5 rokov udržali zlepšenia v skóre PASI, ovplyvnenej ploche telesného povrchu, svrbení, postihnutí nechtov a v parametroch kvality života.
Italian: Percentuale di pazienti con risposte ACR negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e studi combinati alla settimana 16
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientov s ACR odpoveďou v štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a súhrnných štúdiách v 16. týždni
Italian: In uno studio di fertilità su topi maschi, apremilast a dosi orali di 1, 10, 25 e 50 mg/kg/die non ha provocato effetti sulla fertilità maschile; la dose priva di effetti avversi osservati (no observed adverse effect level, NOAEL) per la fertilità maschile era superiore a 50 mg/kg/die, 3 volte l'esposizione clinica).
Slovak: V štúdii fertility myších samcov nepreukázal apremilast po perorálnych dávkach 1, 10, 25 a 50 mg/kg/deň žiadne účinky na mužskú fertilitu; hladina NOAEL (bez pozorovaného nepriaznivého účinku) pre mužskú fertilitu bola vyššia ako pri 3-násobku klinickej expozície 50 mg/kg/deň.
Italian: 20 mg (marrone)
Slovak: 20 mg (hnedá)
Italian: 30 mg due volte al giorno
Slovak: Apremilast 30 mg dvakrát denne
Italian: Inoltre, il trattamento con apremilast ha dimostrato un beneficio in diverse manifestazioni della psoriasi, quali prurito, onicopatia, coinvolgimento del cuoio capelluto e criteri relativi alla qualità della vita.
Slovak: Okrem toho, liečba apremilastom preukázala liečebný prínos napriek rôznym prejavom psoriázy, vrátane svrbenia, ochorenia nechtov, postihnutia vlasovej pokožky a parametrov kvality života.
Italian: Alla settimana 16 si era evidenziato anche un miglioramento clinico misurato dalle risposte sPGA, PASI-50 e PASI-90.
Slovak: Klinické zlepšenie merané podľa sPGA, PASI-50 a PASI-90 odpovedí bolo tiež preukázané v 16. týždni.
Italian: La dose raccomandata di apremilast è di 30 mg assunta per via orale due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore (mattina e sera), senza limitazioni per quanto riguarda l'assunzione di cibo.
Slovak: Odporúčaná dávka apremilastu je 30 mg dvakrát denne podaná perorálne približne v 12-hodinovom odstupe (ráno a večer), nezávisle od príjmu potravy.
Italian: Il trattamento con apremilast ha prodotto un miglioramento significativo della psoriasi a placche da moderata a grave, come dimostrato dalla percentuale di pazienti con risposta PASI-75 alla settimana 16, rispetto al placebo.
Slovak: Liečba apremilastom vedie k významnému zlepšeniu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy, o čom svedčí podiel pacientov s PASI-75 odpovedí v 16. týždni v porovnaní s placebom.
Italian: Non esiste una differenza significativa nella farmacocinetica di apremilast tra i soggetti con lieve o moderata compromissione renale e i soggetti sani abbinati (n = 8 ciascuno).
Slovak: Neexistuje žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike apremilastu medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, a porovnateľnými zdravými jedincami (N =
Italian: Come prendere Otezla
Slovak: Ako užívať Otezlu
Italian: Se i pazienti sviluppano diarrea grave, nausea o vomito, l'interruzione del trattamento con apremilast può essere necessaria.
Slovak: Ak sa u pacientov prejaví závažná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, možno bude potrebné ukončiť liečbu apremilastom.
Italian: Dopo la sospensione randomizzata della terapia alla settimana 32, circa il 70% dei pazienti dello studio ESTEEM 1 e il 65,6% dei pazienti dello studio ESTEEM 2 hanno riguadagnato la risposta PASI-75 (ESTEEM 1) o PASI-50 (ESTEEM 2) dopo la ripresa del trattamento con apremilast.
Slovak: týždni približne 70 % pacientov v štúdii ESTEEM 1 a 65,6 % pacientov v štúdii ESTEEM 2 dosiahlo odpovede PASI-75 (ESTEEM 1) alebo PASI-50 (ESTEEM 2) po opätovnom začatí liečby apremilastom.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 56 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
Slovak: Filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Italian: Negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, i miglioramenti nel punteggio dell'attività di malattia per 28 articolazioni (Disease Activity Scale, DAS28) misurata con la proteina C reattiva (CRP) e nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto un criterio di risposta per la PsA (PsA response criteria, PsARC) modificato, sono stati maggiori nel gruppo apremilast rispetto al placebo alla settimana 16 (rispettivamente valore p nominale p  0,0004, valore p  0,0017).
Slovak: V PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bolo pozorované zlepšenie škály aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28 C-reaktívneho proteínu (CRP) a u časti pacientov, ktorí dosiahli modifikované kritériá PsA odozvy (PsARC) bolo väčšie v skupine apremilastu v porovnaní s placebom v 16. týždni (menovitá p hodnota <0,0004, p hodnota ≤0,0017, v uvedenom poradí).
Italian: Essendo apremilast un substrato del CYP3A4, l'esposizione ad apremilast è ridotta in caso di co-somministrazione con rifampicina, un forte induttore del CYP3A4.
Slovak: Keďže apremilast je substrátom CYP3A4, jeho expozícia sa znižuje pri súčasnom podávaní s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4.
Italian: Non è noto se apremilast/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa apremilast alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/981/002 56 compresse rivestite con film EU/1/14/981/003 168 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/14/981/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/14/981/003 168 filmom obalených tabliet
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg apremilastu.
Italian: In uno studio prenatale e postnatale, apremilast è stato somministrato per via orale a femmine di topo gravide a dosi di 10, 80 e 300 mg/kg/die dal giorno di gestazione (GG) 6 al giorno 20 di allattamento.
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii sa apremilast podával perorálne gravidným myším samiciam v dávkach 10, 80 a 300 mg/kg/deň od 6. dňa gestácie (GD) do 20. dňa laktácie.
Italian: • La confezione standard per tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film da 30 mg.
Slovak: Štandardné trojmesačné balenie obsahuje 168 x 30-mg filmom obalených tabliet.
Italian: Otezla è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Slovak: Otezla je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali alebo majú kontraindikáciu, alebo sú intolerantní na inú systémovú terapiu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu a ultrafialového-A žiarenia (PUVA). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: b N si basa sui soggetti con psoriasi del cuoio capelluto moderata o maggiore al basale che erano stati nuovamente randomizzati ad APR 30 due volte al giorno alla settimana 32.
Slovak: bN vychádza z jedincov s miernou alebo väčšou psoriázou v oblasti vlasovej pokožky na začiatku štúdie, ktorí boli znovu randomizovaní do APR 30 dvakrát denne v 32.
Italian: I risultati confermano che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.
Slovak: Výsledky potvrdzujú, že žiadna úprava dávkovania nie je nutná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Inoltre, alla settimana 32, ai soggetti che non avevano conseguito una risposta PASI-75 in ESTEEM 1 o una risposta PASI-50 in ESTEEM 2 è stato consentito l'utilizzo di terapie topiche per la psoriasi e/o fototerapia, in aggiunta al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno.
Slovak: týždni u jedincov, ktorí nedosiahli na PASI-75 odpoveď v ESTEEM 1, alebo PASI-50 odpoveď v ESTEEM 2, bolo povolené používať aktuálnu psoriatickú terapiu a/alebo fototerapiu k liečbe apremilastom 30 mg dvakrát denne.
Italian: La NOEL nel topo per tossicità materna e generazione F1 è stata di 10 mg/kg/die (1,3 volte l'AUC clinica).
Slovak: NOEL u myší pre toxicitu pre matky a F1 generáciu bola 10 mg/kg/deň (1,3-násobok klinickej hodnoty AUC).
Italian: Alla settimana 24 tutti i restanti pazienti del gruppo placebo sono passati al trattamento con apremilast 20 o 30 mg, due volte al giorno.
Slovak: V 24. týždni boli všetci zostávajúci pacienti, ktorí dostávali placebo, prevedení na apremilast 20 alebo 30 mg dvakrát denne.
Italian: Pazienti che hanno raggiunto PASI-75 alla settimana 32
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI-75 v 32.
Italian: Variazione del DLQI rispetto al basale, media ± DSa
Slovak: Zmena v DLQI oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota ±SDa
Italian: Dopo la somministrazione orale di apremilast radiomarcato, circa il 58% e il 39% della radioattività si recuperano rispettivamente nelle urine e nelle feci, mentre circa il 3% e il 7% della dose radioattiva si recuperano sotto forma di apremilast rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného apremilastu bolo v moči zistených 58 % rádioaktivity, v stolici 39 % rádioaktivity, s približne 3 % rádioaktívnej dávky vylúčenej ako apremilast v moči a 7 % v stolici.
Italian: Persistenza dell'effetto tra i soggetti randomizzati ad APR 30 due volte al giorno alla settimana 0 e nuovamente randomizzati ad APR 30 due volte al giorno alla settimana 32 e fino alla settimana 52
Slovak: Tabuľka 5. Pretrvávanie účinku u jedincov randomizovaných do APR 30 dvakrát denne v 0. týždni a znovu randomizovaných do APR 30 dvakrát denne v 32. až 52. týždni
Italian: Pazienti che hanno raggiunto PASI-50 alla settimana 32
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI-50 v 32.
Italian: Tra i pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, la variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 52 è stata pari a -0,333 nel gruppo apremilast 30 mg due volte al giorno in un'analisi combinata della fase in aperto degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny apremilastu 30 mg dvakrát denne, bola v 52. týždni zmena od východiskovej hodnoty HAQ-DI skóre -0,333 v skupine s apremilastom 30 mg dvakrát denne v súhrnnej analýze nezaslepenej fáze štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Otezla 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Otezla 30 mg
Italian: Alle settimane 16 e 24, nei pazienti trattati con apremilast sono stati osservati miglioramenti nei parametri dell'attività periferica caratteristica dell'artrite psoriasica (ad es. numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni con dolore/indolenzimento, dattilite ed entesite) e nelle manifestazioni cutanee della psoriasi.
Slovak: V 16. a 24. týždni bolo u pacientov liečených apremilastom pozorované zlepšenie v parametroch charakteristiky periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napríklad počet opuchnutých kĺbov, počet
Italian: In vitro apremilast ha un effetto inibitore minimo o assente (IC50 > 10 µM) sui trasportatori di anioni organici (Organic Anion Transporter, OAT) 1 e 3, sul trasportatore di cationi organici (Organic Cation Transporter, OCT) 2, sui polipeptidi trasportatori di anioni organici (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 e 1B3, o sulla proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP) e non è un substrato per questi trasportatori.
Slovak: 2, transportný polypeptid organických aniónov (OATP) 1B1 a OATP1B3, alebo proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) a nie je substrátom pre tieto transportéry.
Italian: Apremilast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Otezla nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Che cos'è la psoriasi a placche
Slovak: Čo je ložisková psoriáza
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Klasifikácia systémových orgánov Frekvencia
Italian: In totale lo 0,1% dei pazienti trattati con apremilast ha interrotto il trattamento a causa della reazione avversa calo ponderale.
Slovak: % pacientov liečených apremilastom nepokračovalo z dôvodu nežiaducej reakcie poklesu hmotnosti.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Slovak: mastenec, červený oxid železitý (E172).
Italian: I pazienti e le persone che prestano assistenza al paziente devono essere istruiti circa la necessità di notificare al medico prescrittore eventuali cambiamenti nel comportamento o nell'umore e di qualsiasi idea suicida.
Slovak: Pacienti a ošetrujúce osoby majú byť informovaní, aby v prípade akýchkoľvek zmien správania, nálady a v prípade výskytu samovražedných myšlienok upozornili predpisujúceho lekára.
Italian: Variazione del prurito VASf (mm), media ± DS Variazione del DLQIg, media ± DS
Slovak: (%) priemerná hodnota ±SD Zmena v prurituseVASf (mm), priemerná hodnota ±SD Zmena v DLQIg, priemerná hodnota ±SD
Italian: • indigestione o bruciore di stomaco
Slovak: • poruchy trávenia alebo pálenie záhy
Italian: *p  0,01 per apremilast vs placebo **p  0,001 per apremilast vs placebo a N è il numero di pazienti randomizzati e trattati
Slovak: 0,001 pre apremilast vs. placebo aN je počet pacientov ako randomizovaných a liečených.
Italian: Figura 1 Percentuale di pazienti con risposta ACR 20/50/70 fino alla settimana 52 nell'analisi combinata degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 (NRI*)
Slovak: Obrázok 1 Podiel ACR 20/50/70 respondentov až do 52. týždňa v súhrnnej analýze štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (NRI*)
Italian: 19 compresse rivestite con film da 30 mg
Slovak: 19 filmom obalených tabliet po 30 mg
Italian: In uno studio combinato di fertilità e tossicità nello sviluppo embriofetale condotto in femmine di topo a dosi orali di 10, 20, 40 e 80 mg/kg/die, il peso assoluto e/o relativo del cuore delle madri risultava aumentato a dosi di 20, 40 e 80 mg/kg/die.
Slovak: V kombinovanej štúdii fertility myších samíc a embryo-fetálnej vývojovej toxicity s perorálnymi dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/deň došlo ku zvýšeniu absolútnej a/alebo relatívnej hmotnosti srdca gravidných zvierat pri dávkach 20, 40 a 80 mg/kg/deň.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano una risposta American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology)
Italian: Non prenda Otezla
Slovak: Neužívajte dávku
Italian: Sole come simbolo della dose al mattino Luna come simbolo della dose alla sera Per la dose giornaliera consultare l'astuccio
Slovak: Symbol mesiaca pre večernú dávku Informácie o dennom dávkovaní sú uvedené v skladacom puzdre.
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento percentuale medio del PASI rispetto al basale è rimasto stabile durante la fase di sospensione dal trattamento randomizzato, per i pazienti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 (Tabella 5).
Slovak: V oboch štúdiách zostalo priemerné percentuálne zlepšenie PASI oproti východiskovému stavu stabilné počas randomizovanej fázy s vysadením liečby u pacientov, ktorí boli v 32.
Italian: Inoltre, nello studio ESTEEM 1, un miglioramento significativo dell'indice del Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) è stato conseguito dai pazienti trattati con apremilast, rispetto al placebo.
Slovak: Okrem toho bolo v štúdii ESTEEM 1, u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s placebom, dosiahnuté významné zlepšenie v dotazníku pre posudzovanie pracovného obmedzenia (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25).
Italian: Diarrea* Nausea*
Slovak: Hnačka* Nauzea*
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento durante le prime 16 settimane sono diarrea (1,7%) e nausea (1,5%) (frequenze basate sugli studi clinici di fase III).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré vedú k prerušeniu liečby počas prvých 16 týždňov liečby, sú hnačka (1,7
Italian: Otezla contiene lattosio
Slovak: Otezla obsahuje laktózu
Italian: Apremilast è stato usato in monoterapia (34,8%) o in associazione a dosi stabili di DMARD a basso peso molecolare (65,2%).
Slovak: %) alebo v kombinácii so stabilnými dávkami malomolekulárnych DMARD (65,2
Italian: La dose di apremilast deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 o CLcr < 30 mL/min).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR nižší ako 30 ml/min/1,73 m2
Italian: Compressa rivestita con film Confezione per l'inizio del trattamento
Slovak: Balenie na začatie liečby
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio contenente la confezione per l'inizio del trattamento (2 settimane)
Slovak: Skladacie puzdro obsahujúce 2-týždenné balenie na začatie liečby
Italian: Apremilast non è risultato clastogenico in un test del micronucleo nel topo in vivo, a dosi fino a 2.000 mg/kg/die.
Slovak: Apremilast nebol pri dávkach do 2 000 mg/kg/deň klastogénny v in vivo mikronukleárnom teste u myší.
Italian: 4 compresse rivestite con film da 20 mg
Slovak: 4 filmom obalené tablety po 20 mg
Italian: Riduzione ed aumento del peso corporeo nella madre e un decesso associato a difficoltà nel parto sono stati osservati a 300 mg/kg/die.
Slovak: Pri dávkach 300 mg/kg/deň sa pozorovali zníženie a prírastok telesnej hmotnosti matky a jedno úmrtie spojené s ťažkosťami pri pôrode mláďat.
Italian: Il tempo mediano alla perdita del 50% del miglioramento PASI alla settimana 32 è stato di 12,4 settimane.
Slovak: Medián času do straty 50 % zlepšenia PASI v 32.
Italian: DMARD N=497
Slovak: N = 497
Italian: Negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 sono stati evidenziati miglioramenti significativi nella qualità della vita correlata alla salute, misurata sulla base delle variazioni rispetto al basale della funzione fisica (Physical Functioning, PF) attraverso il questionario breve sullo stato di salute versione 2 (Short Form Health Survey, SF-36v2) e in base ai punteggi della valutazione funzionale relativa al trattamento nelle patologie croniche-affaticamento (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-fatigue), nei pazienti trattati con apremilast, rispetto al placebo, alle settimane 16 e 24.
Slovak: V štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bolo významné zlepšenie preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom, merané ako zmeny od východiskových hodnôt u fyzickej funkcie (PF) do krátkeho dotazníka zdravotného prieskumu verzie 2 (SF-36v2) a podľa funkčného posúdenia liečby chronického ochorenia - skóre únavy (FACIT-únava)
Italian: ACR 20a Settimana
Slovak: ACR 20a týždeň ACR
Italian: Vedere l'avvertenza aggiuntiva al paragrafo 4.4 per i pazienti sottopeso all'inizio del trattamento.
Slovak: U pacientov, ktorí majú podváhu na začiatku liečby, pozri ďalšie upozornenie v časti 4.4.
Italian: Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, consulti il medico.
Slovak: Ak máte silnú hnačku, nevoľnosť alebo vraciate, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: I miglioramenti nel DLQI sono stati mantenuti fino alla settimana 52 nei soggetti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 (Tabella 5).
Slovak: Zlepšenie DLQI bolo zachované až do 52. týždňa, v prípade pacientov, ktorí boli znovu randomizovaní do skupiny liečenej apremilastom v 32. týždni (Tabuľka 5).