FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
Romanian: • Măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum sunt limitarea duratei tratamentului sau restrângerea utilizării la pacienţii refractari sau care prezintă intoleranţă la tratamentele alternative, precum şi la medicii cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice rare, nu au fost considerate suficiente pentru a reduce riscul de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
English: The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că raportările privind afecţiunile hepatice au apărut la puţin timp după iniţierea tratamentului cu dozele recomandate şi că nu au putut fi identificate măsuri pentru a reduce acest risc în mod adecvat.
English: There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Romanian: De asemenea, există date insuficiente pentru a susţine eficacitatea ketoconazolului atunci când alte tratamente au eşuat sau nu au fost tolerate sau când s-a observat rezistenţa la tratament.
English: • The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
Romanian: • Studiile de eficacitate privind ketoconazolul cu administrare orală sunt limitate şi nu au fost realizate în conformitate cu cele mai recente ghiduri acceptate2.
English: • The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
Romanian: • Debutul hepatotoxicităţii a apărut în general între 1 şi 6 luni de la iniţierea tratamentului, dar a fost raportat şi mai devreme de prima lună de la iniţierea tratamentului şi la doza zilnică recomandată,
English: Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Romanian: Ţinând seama de numărul crescut de afecţiuni hepatice şi de disponibilitatea tratamentelor antifungice alternative, CHMP a concluzionat că beneficiile nu depăşeau riscurile.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Romanian: La 25 iulie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală să fie suspendate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
English: To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ketoconazolul cu administrare orală va trebui să prezinte date convingătoare care să identifice un grup de pacienţi la care beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate.
English: The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că beneficiul clinic al ketoconazolului cu administrare orală este nesigur, deoarece datele privind eficacitatea acestuia sunt limitate şi nu satisfac standardele actuale şi sunt disponibile tratamente alternative.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2013.
English: The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscul de leziuni hepatice este mai mare decât beneficiile tratării infecţiilor fungice.
English: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Romanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Ghid privind evaluarea clinică a agenţilor antifungici pentru tratamentul şi profilaxia bolilor fungice invazive) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Romanian: În consecinţă, agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat EMA să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
English: The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al EMA.
English: References.
Romanian: Referințe:
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Romanian: • Formele farmaceutice ale ketoconazolului cu administrare topică au o absorbţie sistemică foarte scăzută şi pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate în prezent.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Romanian: Ketoconazolul luat pe cale orală (pe gură) a fost autorizat în UE din 1980, iar ulterior au devenit disponibile forme farmaceutice cu administrare topică (pe piele), cum ar fi creme, unguente şi şampoane.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală a fost negativ din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociate cu medicamentul şi ţinând seama de tratamentele alternative disponibile în prezent, care sunt considerate mai sigure.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile ketoconazolului cu administrare orală şi riscul de hepatotoxicitate obţinute din studii preclinice şi clinice, raportări de cazuri spontane postautorizare, studii epidemiologice şi din literatura de specialitate.
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente este conştientă de utilizarea ketoconazolului în afara indicaţiilor pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom Cushing.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Romanian: În iunie 2011, agenţia pentru medicamente din Franţa a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală era negativ şi a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă existente în Franţa.
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală la nivelul UE a fost declanşată de suspendarea medicamentului în Franţa.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Romanian: • Ketoconazolul cu administrare orală (pe gură) a fost suspendat ca urmare a evaluării datelor care indicau o toxicitate hepatică mai mare în asociere cu acest medicament faţă de alte medicamente antifungice.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Romanian: • Deşi potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice, datele evaluate indică faptul că incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii este mai mare în asociere cu ketoconazol decât în asociere cu alţi agenţi antifungici.1 Cazurile de hepatotoxicitate raportate au inclus hepatită, ciroză şi insuficienţă hepatică cu rezultat letal sau care a necesitat transplant hepatic.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Romanian: Beneficiile ketoconazolului cu administrare orală nu depăşesc riscul de leziuni hepatice în infecţiile fungice
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Romanian: Ketoconazolul este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecţiilor produse de dermatofite şi levuri.
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol cu administrare orală şi trebuie să evalueze opţiunile de tratament ale pacienţilor.
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Romanian: • Dacă în prezent luaţi ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul unei consultaţii de rutină pentru a discuta tratamentele alternative adecvate.
English: Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile privind riscurile asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, CHMP a concluzionat că, deşi afecţiunile hepatice, cum ar fi hepatita, reprezintă un efect secundar cunoscut al medicamentelor antifungice, incidenţa şi gravitatea afecţiunilor hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală au fost mai mari decât cele asociate cu alte antifungice.
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii cu reţete pentru ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice către medicul curant.
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare topică ale ketoconazolului (cum ar fi creme, unguente şi şampoane) pot fi utilizate întrucât cantitatea de ketoconazol absorbită în organism este foarte scăzută cu aceste forme farmaceutice.
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Romanian: • Deoarece ketoconazolul cu administrare orală nu mai este recomandat, medicii trebuie să evalueze pacienţii cărora li se administrează acest medicament pentru infecţii fungice în vederea opririi tratamentului sau a alegerii unui tratament alternativ adecvat.
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Romanian: Pacienţii care utilizează în prezent ketoconazol cu administrare orală pentru infecţiile fungice trebuie să stabilească o programare fără caracter de urgenţă la medic pentru a discuta tratamente alternative adecvate.
English: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Romanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Un studiu de cohortă privind riscul de leziuni hepatice acute la utilizatorii de ketoconazol şi de alte medicamente antifungice).
English: • The prescription should include all of the following details:
Romanian: • Prescripția va include toate detaliile următoare:
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Amglidia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Information for parents and carers
Romanian: Informații pentru părinți și îngrijitori
English: • Amglidia is given twice a day.
Romanian: • Amglidia se administrează de două ori pe zi.
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Romanian: Părinții și îngrijitorii trebuie să discute cu un medic sau farmacist în cazul în care au întrebări referitoare la tratament.
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Romanian: Ghidul va spori nivelul de cunoaștere a diferitelor forme de prezentare a medicamentului și va ajuta la evitarea erorilor de medicație
English: This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Romanian: Astfel se va reduce expunerea la excipientul benzoat de sodiu.
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Romanian: Doza se prescrie în mililitri (ml) în funcție de greutatea corporală.
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Romanian: Pentru a evita o eroare de medicație, prescriptorii vor primi un ghid în care se menționează ce concentrație și ce formă de prezentare trebuie utilizate și ce detalii trebuie incluse în fiecare prescripție.
English: − how many doses are given each day,
Romanian: − numărul de doze care se administrează în fiecare zi,
English: − daily dose of Amglidia in ml,
Romanian: − doza zilnică de Amglidia exprimată în ml,
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Romanian: • Alegerea seringii pentru administrare orală depinde de volumul pentru fiecare doză:
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Romanian: Amglidia este eficient la pacienții cu mutații specifice ale genelor (la nivelul canalului de potasiu beta-celular cu sensibilitate la ATP și al cromozomului 6q24).
English: − strength of Amglidia,
Romanian: − concentrația de Amglidia,
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Romanian: • În cazul în care pacientul trece la o concentrație diferită sau dacă o altă seringă pentru administrare orală este cea potrivită, prescriptorul trebuie să atragă atenția părintelui sau îngrijitorului asupra diferențelor dintre cutiile de ambalaj și să explice cu grijă cum trebuie măsurată noua doză.
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Romanian: Toți profesioniștii din domeniul sănătății despre care se preconizează că vor prescrie Amglidia (glibenclamidă suspensie orală) vor primi un ghid pentru a asigura prescrierea și utilizarea corectă a medicamentului.
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Romanian: • Părinții și îngrijitorii trebuie să utilizeze întotdeauna Amglidia așa cum au fost sfătuiți de medic.
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Romanian: După inițierea tratamentului cu Amglidia, de obicei este posibil să se reducă doza de insulină pe care pacientul o primește deja și chiar să se oprească administrarea acesteia.
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Romanian: Acționează la nivelul celulelor care produc insulină din pancreas și se leagă de canale speciale de pe suprafața acestora denumite canale de potasiu cu sensibilitate la ATP (canale KATP), prin care ionii de potasiu pătrund în mod normal în celule și declanșează eliberarea de insulină.
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Romanian: Efectul glibenclamidei asupra canalului KATP redă celulelor capacitatea de a elibera insulină în sânge.
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Romanian: Substanța activă din Amglidia, glibenclamida, este un medicament antidiabetic care face parte din clasa sulfonilureelor.
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Romanian: Erorile de dozare pot surveni din cauza confuziei dintre miligrame (mg) și mililitri (ml) sau din cauza utilizării incorecte a concentrației sau a dimensiunii seringii și a modului de măsurare a dozei, aspecte care pot avea drept consecință creșterea sau scăderea excesivă a valorilor glicemiei.
English: − size of the oral syringe to be used.
Romanian: − dimensiunea seringii pentru administrare orală care se va utiliza.
English: Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
Romanian: Ghid care va fi oferit prescriptorilor pentru a asigura utilizarea corectă a Amglidia
English: − volume in ml to be given for each dose,
Romanian: − volumul exprimat în ml care se va administra pentru fiecare doză,
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății vor explica părintelui sau îngrijitorului faptul că doza de Amglidia care se prescrie este exprimată în ml în funcție de greutatea corporală a pacientului.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Romanian: Când prescrie medicamentul, medicul va preciza, de asemenea, concentrația de Amglidia și dimensiunea corectă a seringii pentru administrare orală, pentru ca această doză să fie administrată corect.
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să explice, de asemenea, că doza se va administra cu seringa pentru administrare orală gradată cu scală în ml, furnizată în cutia de ambalaj.
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Romanian: • Farmaciștii trebuie să se asigure că eliberează concentrația corectă de Amglidia și dimensiunea corectă a seringii pentru administrare orală.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Romanian: Este important ca numai seringa existentă în cutia de ambalaj să fie utilizată pentru a măsura doza de Amglidia.
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Romanian: − dacă volumul pentru fiecare doză este mai mic sau egal cu 1 ml, se va prescrie seringa pentru administrare orală de 1 ml;
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Romanian: − dacă volumul pentru fiecare doză depășește 1 ml, se va prescrie seringa pentru administrare orală de 5 ml.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Romanian: • Părinții și îngrijitorii vor fi sfătuiți de medic cu privire la modul în care medicamentul se extrage în seringa pentru administrare orală și se administrează copilului.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Romanian: Fiecare concentrație are două forme de prezentare: una cu o seringă pentru administrare orală de 1 ml și una cu o seringă pentru administrare orală de 5 ml (vezi imaginea de mai sus).
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Romanian: • Amglidia este o suspensie orală disponibilă în două concentrații: 0,6 mg/ml și 6 mg/ml.
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Romanian: Fiecare concentrație este disponibilă în două forme de prezentare: fie cu o seringă pentru administrare orală de 1 ml, fie cu o seringă pentru administrare orală de 5 ml (vezi imaginea de mai jos).