FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als ungünstig eingestuft.
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc-beneficiu al administrării bicalutamidei nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
German: Eine Kombinationsanalyse zweier klinischer Studien, die 805 unbehandelte Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom einschlossen und die eine Sterblichkeit von 43% erwarten ließ, zeigte, daß die Behandlung mit Bicalutamid weniger effektiv für die Überlebenszeit ist als die Kastration (HR=1,30 Zufallsintervall 1,04-1,65).
Romanian: Analiza combinată a 2 studii clinice care au inclus 805 pacienţi cu carcinom de prostată, cu metastaze, netrataţi anterior, cu un risc de mortalitate estimat la 43%, a arătat că în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire, tratamentul cu bicalutamidă 150 mg este mai puţin eficace decât castrarea (RR=1,3 [IÎ 1,04 - 1,65]).
German: Der Ausschuss gelangte unter Berücksichtigung des Befassungsverfahrens für Casodex (Bicalutamid 150 mg) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid enthalten, zu dem Schluss, dass Bicalutamid 150 mg in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms wirksam ist, das Anwendungsgebiet jedoch beschränkt werden sollte auf: „Bicalutamid 150 mg ist angezeigt als Monotherapie oder als adjuvante Therapie zusätzlich zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression."
Romanian: Luând în considerare sesizarea privind Casodex (bicalutamid 150 mg) realizată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid, Comitetul a concluzionat că bicalutamid 150 mg este eficace în tratarea cancerului de prostată avansat local; totuşi, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la următoarea formulare: „bicalutamid 150 mg este indicat fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei la pacienţii cu cancer de prostată avansat local şi care prezintă un risc crescut de progresie a bolii".
German: Untersuchte Gruppe Ereignisse (%) bei Bicalutamid-Patienten
Romanian: Grupuri analizate Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu bicalutamidă
German: Die Hemmung führt zu einem Rückgang des Prostatatumors.
Romanian: Inhibarea are ca rezultat regresia tumorilor prostatice.
German: - Zusätzlich zu den routinemäßigen Pharmakovigilanz-Aktivitäten sollte besonderes Augenmerk gelegt werden auf die verstärkte Überwachung und Nachbeobachtung im Hinblick auf die identifizierten und potenziellen Risiken Herzinsuffizienz, Leberversagen, interstitielle
Romanian: - pe lângă acţiunile obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă insuficienţa cardiacă, insuficienţa hepatică, boala pulmonară interstiţială, cancerul de sân şi rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid.
German: Todesfälle (%)bei Bicalutamid-Patienten
Romanian: Decese (%) la pacienţii trataţi cu bicalutamidă
German: Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Romanian: Republica Cehă Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a
German: Bicalutamid liegt als Racemat vor, dem (R)-Enantiomer, welches die größte antiandrogene Wirkung besitzt.
Romanian: Bicalutamida este un amestec racemic, la care activitatea antiandrogenică este datorată în cea mai mare parte enantiomerului (R).
German: Die Effektivität von Bicalutamid 150 mg in der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom ohne Metastasen, bei denen eine Erstbehandlung mit Hormonen angezeigt war, wurde separat über eine Metaanalyse zweier Studien ausgewertet, die 480 Patienten mit Prostatakarzinom ohne Metastasen umfaßte (M0), die zuvor nicht behandelt worden waren.
Romanian: S-a făcut o evaluare separată a eficacităţii bicalutamidei 150 mg în tratamentul pacienţilor cu carcinom local de prostată în stadiu avansat, fără metastaze, cărora le-a fost indicat în primul rând tratamentul hormonal, utilizând metaanaliza a două studii clinice în care au fost incluşi 480 de pacienţi cu carcinom de prostată fără metastaze (M0) şi cărora nu li s-a administrat anterior niciun tratament.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amendamente.
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 für Bicaluplex betrifft das Nutzen-Risiko-Verhältnis beider Anwendungsgebiete: Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und Frühbehandlung als Monotherapie oder zusätzlich zur Strahlentherapie oder radikalen Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Romanian: Scopul sesizării în temeiul articolului 29 privind Bicaluplex este legat de raportul risc/beneficiu pentru ambele indicaţii: tratamentul cancerului de prostată avansat local şi monoterapia ca tratament precoce sau ca tratament adjuvant al radioterapiei sau al prostatectomiei radicale la pacienţii cu cancer de prostată.
German: Tabelle 2 Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittenem Karzinom unterteilt nach Untergruppen
Romanian: Tabelul 2 Supravieţuire globală la pacienţii cu boală local avansată pe subgrupuri de tratament
German: Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie angewendet wird.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen cu administrare orală utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat local, ca tratament precoce, fie în monoterapie, fie în tratamentul adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
German: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno,
Romanian: Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno
German: 1.09 (0.85 to 1.39)
Romanian: 1,09 (0,85 până la
German: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Schweden
Romanian: SE - 25110 Helsingborg Suedia
German: 0.81 (0.66 to 1.01)
Romanian: 0,81 (0,66 până la
German: Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Karzinom unterteilt nach Untergruppen
Romanian: Tabelul 1 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cu boală local pe subgrupuri de tratament
German: 0.65 (0.44 to 0.95)
Romanian: 0,65 (0,44 până la
German: Als gültige Packungsbeilage ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
Romanian: Prospectul valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amenda.
German: 0.75 (0.61 to 0.91)
Romanian: 0,75 (0,61 până la
German: Bicaluplex 150 mg Tabletten werden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Prostata-karzinomen mit hohem Progressionsrisiko als Monotherapie oder zusätzlich zu einer Radiotherapie oder radikalen Prostataektomie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Bicaluplex 150 mg comprimate este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată local în stadiu avansat, cu risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
German: Ereignisse (%) bei Placebo -Patienten
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
German: 0.60 (0.49 to 0.73)
Romanian: 0,60 (0,49 până la
German: Todesfälle (%)bei Placebo -Patienten
Romanian: Decese (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
German: 0.56 (0.40 to 0.78)
Romanian: 0,56 (0,40 până la
German: Name
Romanian: Numele inventat Numele
German: Der Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Romanian: Textul a fost valabil la acel moment.
German: Anhang III stellt daher nicht notwendigerweise den aktuellen Text dar.
Romanian: Prin urmare, anexa III poate să nu reprezinte în mod obligatoriu prezentul text.
German: Die Anzahl der beteiligten Fälle ist jedoch relativ klein, und es besteht kein klarer zeitlicher Zusammenhang.
Romanian: Totuşi, numărul cazurilor implicate este relativ scăzut şi nu există o legătură temporală clară.
German: In den klinischen Studien waren diese Nebenwirkungen bei ungefähr 5 % der Patienten schwer.
Romanian: În studiile clinice, acestea au fost severe la aproximativ 5% din pacienţi.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Anhang III wie erforderlich aktualisieren.
Romanian: După publicarea Deciziei Comisiei, autorităţile competente din statele membre vor actualiza anexa III, după caz.
German: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Romanian: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
German: Dieselben Daten waren 2003 auch vom Vereinigten Königreich, dem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), begutachtet worden.
Romanian: Aceleaşi date au fost luate în considerare de către Regatul Unit, statul membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere mutuala, în anul 2003.
German: Ein Zusammenhang mit Bicalutamid kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Totuşi nu se poate exclude asocierea cu bicalutamidă.
German: Aus diesem Grund verwies Belgien die Angelegenheit am 27. Juli 2006 zur Prüfung an den CHMP gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Romanian: Prin urmare, în data de 27 iulie 2006, Belgia a făcut o sesizare pe această temă pentru a fi luată în considerare de către CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificat.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit CASODEX bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.
Romanian: După o perioadă de urmărire mediană de 7,4 ani, 27,4% şi 30,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Casodex şi respectiv placebo au prezentat o progresie obiectivă a bolii.
German: AT - Österreich Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Romanian: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
German: Es gab keine Hinweise auf eine übermäßige Gesamtmortalität.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a creşterii ratei generale de mortalitate.
German: HU - Ungarn Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Romanian: HU - Ungaria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
German: Die Mittelwerte der PSAKonzentrationen bei Beginn der aktiven Therapie in jeder Untergruppe liegen oberhalb der aktuellen Grenzwerte der European Association of Urology (EAU).
Romanian: Valorile mediane ale nivelurilor de PSA în momentul iniţierii tratamentului activ pentru fiecare subgrup sunt peste pragurile stabilite de ghidul actual al Asociaţiei Europene de Urologie (EAU).
German: In Erwägung folgender Gründe:
Romanian: Notă:
German: FI - Finnland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Romanian: FI - Finlanda Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
German: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Romanian: CS - Republica Ingers Industrial Solutions S.R.O.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Die zuständigen nationalen Behörden (NCA), koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sorgen dafür, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că Deţinătorii Autorizaţiilor de Introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
German: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Romanian: PT - Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: FI - Finnland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Romanian: FI - Finlanda Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
German: FI - Finnland Synthon B V Microweg 22
Romanian: FI - Finlanda Synthon B V Microweg 22
German: Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten.
Romanian: O reducere a riscului de progresie a bolii a fost observată în majoritatea grupurilor de pacienţi dar a fost mai evidentă la cei cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
German: Bicalutamid 150 mg wird in der EU gemäß den nationalen Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) vermarktet.
Romanian: Bicalutamida 150 mg este comercializat în UE ca urmare a procedurilor de inregistrare naţionale şi recunoaşterea mutuala.
German: Bicalutamid ist ein orales Anti-Androgen, das in der Behandlung von Prostatakrebs zum Einsatz kommt.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen oral folosit în tratamentul cancerului de prostată.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel und die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Anwendungen, in Übereinstimmung mit den Änderungen der betreffenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III des Gutachtens aufgeführt sind, empfohlen.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate solicitările menţionate în anexa I a Avizului, în conformitate cu modificările secţiunilor respective ale rezumatului caracteristicile produsului, stabilite în Anexa III a Avizului.
German: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Romanian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
German: Patienten und Kliniker sollten im Einzelfall über die am besten geeignete Behandlung entscheiden und dabei die Wirksamkeit und Verträglichkeit aller verfügbaren Behandlungen, alle bestehenden Risikofaktoren für eine Progression sowie den Lebensstil des Patienten berücksichtigen.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să decidă asupra tratamentului cel mai adecvat orientat individual, discutând aspectele legate de eficacitate şi toleranţă pentru toate tratamentele disponibile, toţi factorii de risc pentru progresia bolii, luând în considerare stilul de viaţă al pacientului.
German: Um diese Bedenken anzugehen, wird als Teil eines vereinbarten Risikomanagement-Plans eine neue epidemiologische Studie durchgeführt.
Romanian: În vederea clarificării acestei probleme, va fi realizat un studiu epidemiologic nou, ca parte a planului acceptat de gestionare a riscurilor.
German: Bei diesen Patienten gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (HR=1,16; 95% CI 0,99 bis 1,37).
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supraveiţuirii comparativ cu lotul placebo (RR=1,16; IÎ95% 0,99 to 1,37).
German: Radikale Prostatektomie 179/870 (20,6)
Romanian: Prostatectomie totală 179/870 (20,6)
German: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Hinsichtlich der Mortalität durch Herzversagen haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der letzten Prüfung des Problems eine begrenzte Menge neuer Daten vorgelegt, nämlich Ergebnisse aus einer weiteren klinischen Studie, eine aktualisierte Literaturübersicht und eine aktualisierte Bewertung ihrer Sicherheitsdatenbank.
Romanian: Referitor la mortalitatea prin insuficienţă cardiacă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un număr limitat de informaţii noi de la ultima evaluare a acestei probleme, respectiv rezultate dintr-un studiu clinic ulterior, o documentaţie de specialitate revizuită şi din revizuirea bazei de date privind siguranţa.
German: Die Identifikation solcher Patienten kann aufgrund von Kriterien wie PSA-Konzentrationen, Gleason-Skala und Krankheitsstadium erfolgen.
Romanian: Identificarea acestor pacienţi ar putea fi bazată pe nivelul de PSA, pe scorul Gleason şi pe stadiul de boală.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE BICALUTAMID 150 mg ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CONŢINÂND BICALUTAMIDA 150 mg (vezi Anexa I)
German: Gynäkomastie bildet sich nach Therapieende möglicherweise nicht mehr spontan zurück, insbesondere nach einer längeren Behandlungsdauer.
Romanian: Ginecomastia poate să se nu dispară spontan odată cu oprirea tratamentului, în special după tratamentul prelungit.
German: FI - Finnland Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
German: Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die CASODEX alleine erhielten, konnte kein signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden.
Romanian: La pacienţii cu boală localizată care au fost trataţi numai cu Casodex, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea până la progresia bolii.
German: - Für alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt: Zusätzlich zu routinemäßigen Pharmakovigilanzaktivitäten sollten folgende identifizierte und potenzielle Risiken untersucht werden, die für eine verstärkte Überwachung und Nachsorge in Frage kommen:
Romanian: - Pentru toţi titularii autorizaţiilor de Introducere pe piaţă, suplimentar acţiunilor obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă:
German: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finnland Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
German: FI - Finnland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Romanian: FI - Finlanda Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
German: Aus diesen Gründen hält der CHMP die Ergebnisse zur progressionsfreien Überlebensrate für wichtig und für wert, in Betracht gezogen zu werden.
Romanian: Din aceste motive, CHMP consideră ca rezultatele ratelor de supravieţuire fără progresia bolii sunt importante şi pot fi considerate ca atare.
German: Es scheint intuitiv, dass für Patienten mit guter Prognose, die außerdem eine Heilbehandlung erhalten haben, die Hinzunahme von Bicalutamid weniger Nutzen bringen könnte als für andere Patienten.
Romanian: Se poate presupune că, pentru pacienţii cu prognostic bun care au primit şi tratament cu scop curativ, adăugarea medicamentului bicalutamid poate să aibă un beneficiu mai mic decât la alţi pacienţi.
German: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: FR - Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
German: Weiterhin betraf das Verfahren nur die Indikation für lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs, die auf dem EPC-Studienprogramm basiert und die direkt betroffenen Texte der Abschnitte 4.1 und 5.1 der Fachinformation.
Romanian: În plus, sesizarea face referire numai la indicaţia pentru cancerul de prostata local avansat pe baza programului de studiul al cancerului de prostata precoce si in legătură directă cu secţiunile 4.1 si 5.1 din RCP.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Romanian: Aprecieri asupra raportului beneficiu/risc
German: Es ist anerkannt, dass insgesamt kein statistisch signifikanter Überlebensvorteil bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs besteht.
Romanian: Se cunoaşte că, în general, nu există un beneficiu semnificativ statistic asupra supravieţuirii în cazul cancerului de prostată avansat local.
German: Es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass thromboembolische Ereignisse zur erhöhten kardiovaskulären Mortalität beigetragen haben.
Romanian: Totuşi, nu se poate exclude definitiv contribuţia evenimentelor tromboembolice la creşterea mortalităţii prin afecţiuni cardiovasculare.
German: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: Es handelt sich also nicht um beliebig gebildete Untergruppen, sondern sie sind durch die vorgeschlagene Indikation impliziert und entsprechen der Klassifikationsweise von Prostatakrebs, und die Ergebnisse entsprechen den Erwartungen.
Romanian: De asemenea acestea nu sunt subgrupuri arbitrare, ci sunt incluse în indicaţiile propuse, corespund clasificării, tratamentului şi evaluării cancerului de prostată, iar rezultatele sunt corespunzătoare cu cele aşteptate.
German: Brustkrebs
Romanian: Cancerul mamar
German: Abschnitt 5.1 der SPC enthält ferner eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der EPC-Studie.
Romanian: Secţiunea 5.1 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului include de asemenea un rezumat al rezultatelor eficacităţii din studiul privind tratamentul cancerului de prostată în stadiu precoce.
German: Es besteht nach wie vor Bedarf, die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität näher zu untersuchen.
Romanian: Se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
German: Radikale Prostatektomie 137/870 (15,7)
Romanian: Prostatectomie totală 137/870 (15,7)
German: - Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen der Verwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Studien zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität notwendig sind.
Romanian: - Având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că nu se poate exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidă 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
German: Gynäkomastie und Brustschmerzen wurden besonders hervorgehoben (hauptsächlich im ersten Jahr der Einnahme) und können bei vielen Patienten therapiert werden.
Romanian: Au fost menţionate ginecomastia şi mastalgia (cel mai adesea în primul an de tratament) care pot fi tratate la majoritatea pacienţilor.
German: Diese Ergebnisse sollten selbstverständlich vor dem Hintergrund der hinreichend bekannten Verträglichkeitsprobleme von Casodex (Bicalutamid) gesehen werden.
Romanian: Aceste rezultate trebuie, bineînţeles, comparate cu problemele binecunoscute legate de toleranţa medicamentului Casodex (bicalutamidă).
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg.
German: Eine noch spezifischere Zielpopulation ist auf Basis der EPC-Daten schwer zu definieren, und der allgemeine Begriff „hohes Risiko" deckt größere Unterschiede in den örtlichen Gepflogenheiten sowie unvermeidliche Änderungen im medizinischen Behandlungsstandard ab und berücksichtigt die vielen Variablen beim einzelnen Patienten, die zum Progressionsrisiko beitragen können.
Romanian: Din datele despre cancerul de prostată în stadiu precoce este greu de definit o populaţie ţintă mult mai specifică, iar termenul general de „risc ridicat" permite mai mult diferenţieri mari în practica locală şi schimbări inevitabile în standardul de tratament, luând în considerare variabilele multiple ale fiecărui pacient în parte, ceea ce contribuie la riscul de progresie.