FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V konečnej analýze, vykonanej po minimálne 24-mesačnom sledovaní preukázalo úplné odstránenie HGD štatisticky významné percento pacientov (77%) v skupine PhotoBarr PDT + OM v porovnaní s 39% pacientov v skupine liečenej samotným OM (p<0,0001).
Slovenian: V končni analizi, opravljeni po najmanj 24-mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo HGD v primerjavi z 39% bolnikov v skupini, zdravljeni samo z OM (p<0,0001).
Slovak: postihujú menej ako 1 používateľa z 10000
Slovenian: prizadene manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Slovak: Poznámka: Z lasera nemá byť potrebný viac ako 1,5-násobok vyžadovaného výstupného výkonu difuzéra.
Slovenian: Opomba: Potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve svetlobe iz laserja.
Slovak: 75 mg prášku v injekčnej liekovke (sklenená typu I, 40 ml objem) so šedým butylovým uzáverom.
Slovenian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Slovak: Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý nepriehľadný roztok.
Slovenian: Po pripravi je PhotoBarr temno rdeča do rdečkastorjava motna raztopina.
Slovak: Vplyv renálnej a hepatálnej insuficiencie na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol vyhodnotený (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Slovenian: Vpliv ledvične in jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Slovak: Jedna kúra PDT sa skladá z jednej injekcie plus jednej alebo dvoch aplikácií svetla.
Slovenian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Slovak: Oddelené uzlíky dostanú začiatočnú aplikáciu svetla 50 J/cm (s použitím krátkeho difuzéra) pred aplikáciou svetla s balónikom.
Slovenian: Pri posameznih vozličih uporabimo začetni odmerek svetlobe 50 J/cm (pri difuzorju s kratkimi vlakni) pred uporabo svetlobe iz balona.
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Slovak: PhotoBarr nie je primárnym dráždidlom ani pre oči ani pre pokožku PhotoBarr však môže však vyvolať fotosenzitivitu a v prítomnosti ostrého svetla by mohol dráždiť oči a/alebo pokožku.
Slovenian: PhotoBarr lahko draži oči in/ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
Slovak: Tabuľka 3. Krátke difuzéry z optických vlákien na použitie bez vystreďovacieho balónika na dodanie 50 J/cm dĺžky difuzéra pri intenzite svetla 400 mW/cm
Slovenian: Difuzorji z majhno dolžino optičnih vlaken, ki se uporabljajo brez centrirnega balona za oddajanje 50 J/cm dolžine difuzorja pri jakosti svetlobe 400 mW/cm
Slovak: Meria sa ponorením difuzéra do kyvety v merači výkonu a pomalým zvyšovaním laserového výkonu.
Slovenian: Izmerjeno s potopitvijo difuzorja v kiveto v merilniku jakosti in ob postopnem povečevanju moči laserja.
Slovak: Pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza, dyspnoe
Slovenian: Plevralni izliv, faringitis, atelektaza, dispneja
Slovak: Injekčná liekovka 75 mg - 40 ml
Slovenian: Viala 75 mg - 40 ml
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že vylučovanie zložiek porfiméru sodného sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
Slovenian: Predklinične raziskave študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Slovak: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Slovenian: prizadene več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu dysplázie vysokého stupňa (HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP).
Slovak: Informácie o podmienkach skladovania rozpusteného lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby PhotoBarrom a 90 dní po nej používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj jemljejo ustrezna kontracepcijska sredstva med in do 90 dni po uporabi PhotoBarra.
Slovak: Starší pacienti (≥
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let starosti)
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr, budú fotosenzitívni (citliví na svetlo) a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli priamemu slnečnému svetlu a jasnému svetlu v interiéri (pozri vyššie Ako predísť fotosenzitívnej reakcii).
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so fotosenzitivni (občutljivi na svetlobo) in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo neposredni sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte zgoraj »Kako preprečimo fotosenzitivne reakcije«).
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Slovenian: PhotoBarr je zdravilo, ki ga aktivira svetloba, in se uporablja za fotodinamično zdravljenje (PDT) (photodynamic therapy) v kombinaciji z rdečo nevročo lasersko svetlobo.
Slovak: Veľkosť okna balónika (cm)
Slovenian: Velikost odprtine za balon (cm)
Slovak: Prvým štádiom je intravenózna injekcia PhotoBarru.
Slovenian: Prva stopnja je intravensko injiciranje PhotoBarra.
Slovak: Liečba PhotoBarrom PDT v kombinácii s omeprazolom (PDT + OM) bola porovnaná so skupinou liečenou omeprazolom samotným (len OM), v kontrolovanom klinickom skúšaní BO s HGD.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s PhotoBarrom PDT in omeprazolom (PDT + OM) so primerjali s skupino bolnikov, zdravljenih samo z omeprazolom (samo OM) pri BP s HGD v nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Slovak: Hypokalémia Psychické poruchy Časté:
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogoste:
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Slovenian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Slovak: Doba pôsobenia (s)
Slovenian: Čas zdravljenja (sek)
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) bola u pacientov 79,6 μg/ml (C.V. 61%, rozsah 39-222), kým u dobrovoľníkov bola Cmax 40 μg/ml a AUCinf bola 2400 μg/h/ml.
Slovenian: 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Slovak: 2,5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie "vynechaných" miest po prvej aplikácii laserového svetla.
Slovenian: Difuzorji s kratkimi optičnimi vlakni (< 2,5 cm) se uporabljajo za predhodno zdravljenje vozličkov pri dolžini difuzorja 50 J/cm pred rednim zdravljenjem z balonom pri prvem zdravljenju z lasersko svetlobo, ali za ponovno zdravljenje »izpuščenih« področij po prvem zdravljenju z lasersko svetlobo.
Slovak: a Kedykoľvek je to možné, má segment BO vybraný na liečbu zahŕňať niekoľkomilimetrové okraje normálneho tkaniva na proximálnom a distálnom konci.
Slovenian: a Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky/ symptómy naznačujú, že počas terapie porfimérom alebo po tejto terapii došlo k fotosenzitivite.
Slovenian: o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Slovak: V štandardných testoch genotoxicity pri absencii svetla nebol porfimér sodný mutagénny.
Slovenian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Slovak: PhotoBarr sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Slovak: Neexistujú informácie o situáciách predávkovania PhotoBarrom.
Slovenian: Ni podatkov o prevelikem odmerjanju PhotoBarra.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Slovenian: Zravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Slovak: Vplyv hepatálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4.3 a 4.4).
Slovenian: Vpliv jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V.
Slovenian: Axcan Pharma International B.V.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogoste:
Slovak: U pacienta treba vyšetriť typ pokožky o Pacienti si majú byť vedomí dlhého polčasu porfiméru a toho, že liek sa svetlom aktivuje.
Slovenian: o Bolnike je potrebno seznaniti z daljšim razpolovnim časom porfirinov in o načinu aktiviranja porfirinov z osvetlitvijo.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Slovak: Po rozpustení každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija.
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na porfimér sodný alebo iné porfyríny alebo niektorú z ďalších zložiek PhotoBarru (uvedené v časti 6, „Čo PhotoBarr obsahuje") - keď máte porfýriu - keď máte otvor (fistulu) medzi pažerákom a dýchacími cestami - keď máte varixy pažerákových žíl alebo narušenie iných hlavných krvných ciev - keď máte vredy v pažeráku - keď máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami
Slovenian: PhotoBarra (naštetih v poglavju 6, »Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr«), - če imate porfirijo, - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil, - če imate razjede v požiralniku, - če imate hudo motnjo v delovanju jeter ali ledvic.
Slovak: Časté:
Slovenian: Pogoste:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Slovenian: Bazalni celični karcinom, lentigo Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasne:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Slovenian: Traheoezofagenalna fistula, gastrointestinalna nekroza
Slovak: Rozliaty PhotoBarr sa má vytrieť navlhčenou handrou.
Slovenian: Razlit PhotoBarr obrišite z vlažno krpo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku porfiméru sodného.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Slovenian: Srčne bolezni Pogoste:
Slovak: Dusenie, námahová dušnosť, hemoptýza, hypoxia, nosová kongescia, aspiračná pneumónia, produktívny kašeľ, respiračná depresia, kongescia
Slovenian: Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija
Slovak: Dĺžka okna balónika (cm)
Slovenian: Dolžina odprtine za balon (cm)
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam výstupných výkonov optických vlákien a doby pôsobenia s použitím intenzity svetla 400 mW/cm.
Slovenian: V Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Slovak: Na poskytnutie dávky 2 mg/kg pacientovi sa musí rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek PhotoBarru.
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/kg.
Slovak: Vrodené a genetické poruchy Menej časté:
Slovenian: Vrojene, dedne in genetske okvare Občasne:
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení chráňte pred svetlom a použite do 3 hodín.
Slovenian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Slovak: Pyrexia
Slovenian: Levkocitoza
Slovak: Tracheoezofagálna alebo bronchoezofagálna fistula.
Slovenian: - Fistule sapnika in požiralnika ali fistule bronhijev in požiralnika.
Slovak: Po rozpustení sa roztok PhotoBarru má chrániť pred svetlom a okamžite (do 3 hodín) použiť.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino PhotoBarra zaščititi pred svetlobo in uporabiti v 3 urah.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Slovenian: Bolezni živčevja Pogoste:
Slovak: Zriedkavé:
Slovenian: Redko:
Slovak: Kontraktúra kĺbu, zníženie pohybového rozsahu kĺbu, muskuloskeletárna bolesť v hrudi, plantárna fascitída Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté:
Slovenian: Kontraktura sklepa, zmanjšani obseg gibljivosti sklepa, mišično-kostna bolečina v prsih, plantarni fascitis
Slovak: Čo mám robiť, ak premeškám liečbu laserovým svetlom?
Slovenian: Če ste izpustili zdravljenje z lasersko svetlobo
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky horúčka reakcie fotosenzitivity vracanie, nevoľnosť zvieranie pažeráka (ezofágu), ťažkosti s prehĺtaním, ktoré môžu spôsobovať bolesť zápcha, dehydratácia
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Slovak: V populácii u ktorej bola zamýšľaná liečba (ITT), sa v skupine liečenej PhotoBarr PDT + OM do konca minimálne dvojročného sledovania rozvinula rakovina u 13% pacientov v porovnaní s 28% v skupine liečenej len OM.
Slovenian: Do konca najmanj dveletnega obdobja kontrolnih pregledov se je rak razvil pri 13% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, medtem ko je bilo v skupini, zdravljeni samo z OM, v populaciji bolnikov, ki so čakali na zdravljenje (ITT), 28% takih primerov.
Slovak: Aplikácia laserového svetla difuzér z optických vlákien (50 J/cm)
Slovenian: Difuzor s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni (50 J/cm)
Slovak: Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Slovenian: Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Slovak: Frekvencia vedĺajších účinkov nie je známa pľúcna infekcia nižší počet červených krviniek v krvi šedý zákal poškodenie čreva, neobvyklé prepojenie medzi dýchaciou a tráviacou trubicou alergická reakcia krvná zrazenina v cievach, upchatie krvných tepien, zápal žíl
Slovenian: - okužba pljuč - manjše število rdečih krvnih celic v vaši krvi - očesna mrena - razjeda na črevesju, nenormalna odprtina med sapnikom in požiralnikom - alergijska reakcija - krvni strdki v žilah, blokada arterij, vnetje vene
Slovak: 2,5 cm) difuzérom z optických vlákien umiestneným priamo oproti uzlíkom, po čom bude nasledovať štandardná aplikácia s balónikom ako je popísané vyššie.
Slovenian: Vozliče je treba predhodno zdraviti z odmerki svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja z difuzorjem s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
Slovak: Riedka stolica, ulcerózna ezofagitída, zažívacie ťažkosti, abdominálna distenzia, bolesť podbruška, nadobudnutá stenóza pyloru, popraskané pery, kolitída, plynatosť, gastritída, gastrointestinálne krvácanie, zápach z úst, pažerákové krvácanie, perforácia pažeráka.
Slovenian: Mehko blato, ulcerativni ezofagitis, bolečine v trebuhu, abdominalno napenjanje, bolečine s spodnjem delu trebuha, pridobljena pilorična stenoza, razpokane ustnice, kolitis, napenjanje v črevesju, gastritis, gastro-intestinalna krvavitev, halitoza, krvavitev v požiralniku, perforacija požiralnika.
Slovak: Ak vyjdete von cez deň (aj počas hmly alebo cesty automobilom), musíte prijať nasledujúce preventívne opatrenia: oblečte si košeľu s dlhými rukávmi, nohavice, ponožky topánky, rukavice a klobúk so širokou strieškou, aby ste mali pokožku čo najviac chránenú oči si chráňte tmavými slnečnými okuliarmi nezabudnite si na injekciu zobrať ochranný odev a slnečné okuliare, lebo budete fotosenzitívny hneď po podaní injekcie.
Slovenian: Če greste podnevi na prosto (tudi v oblačnem vremenu in med vožnjo z avtomobilom), se zaščitite, kot sledi: zakrijte si čim večji del kože tako, da nosite srajco z dolgimi rokavi, hlače, nogavice, čevlje, rokavice in širokokrajni klobuk.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PHOTOBARR
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PHOTOBARR
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol u pacientov 21,5 dní (C.V.
Slovenian: Srednji razpolovni doba čas izločanja (t1/2) je bil pri bolnikih 21,5 dni (CV 26%, razpon 264-672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Slovak: Porfimér sodný sa má podávať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Porfimer-natrij se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Slovak: Škatuľa - 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa zo 100
Slovenian: prizadene 1 do 10od 100 bolnikov
Slovak: b.Tabuľkový súhrn nežiaducích účinkov
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici
Slovak: Podobný rozdiel bol pozorovaný medzi obidvomi skupinami aj po dvoch rokoch.
Slovenian: Podobna razlika je bila med tema dvema skupinama ugotovljena po dveh letih.
Slovak: EMEA/H/C/00493
Slovenian: EMA/84878/2011 EMEA/H/C/00493
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní počas minimálne dvoch rokov.
Slovenian: Bolnike so spremljali najmanj dve leti.
Slovak: Tak sa zabezpečí, že všetci lekári a lekárnici, ktorí predpisujú alebo vydávajú tento liek, budú mať k dispozícii informačné balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Slovenian: Tako bodo vsi zdravniki in farmacevti, ki bodo predpisovali ali izdajali zdravilo, prejeli informativne pakete za zdravstvene delavce in bolnike.
Slovak: Ten bunky zabíja tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad ich proteíny a DNA, a ničí ich.
Slovenian: Ta uniči celice tako, da reagira z njihovimi komponentami, na primer z njihovimi beljakovinami in DNK, ter jih uniči.
Slovak: Ak sa osvetľovanie obmedzí iba na plochu dysplázie, budú poškodené len bunky v tejto oblasti, zatiaľ čo ostatné oblasti tela zostávajú nezasiahnuté.
Slovenian: Če osvetlitev omejimo samo na območje displazije, se poškodujejo samo celice v tem predelu, drugi predeli telesa pa ostanejo nepoškodovani.
Slovak: V prípade potreby môžu pacienti dostať o dva až tri dni neskôr druhú, kratšiu laserovú terapiu.
Slovenian: Po potrebi se lahko dva do tri dni kasneje pri bolnikih izvede še drugi, krajši laserski poseg.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa nevyskytla dysplázia vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvej fáze liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki vsaj šest mesecev po prvi epizodi zdravljenja niso imeli displazije visoke stopnje.
Slovak: Druh použitého prístroja a dĺžka osvetľovania závisí od veľkosti ochorením postihnutej oblasti.
Slovenian: Vrsta uporabljenega aparata in trajanje osvetljevanja sta odvisna od velikosti obolelega predela.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PhotoBarr.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PhotoBarr.
Slovak: Liek PhotoBarr sa podáva pomalou, opatrnou injekciou do žily v dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti v priebehu troch až piatich minút.
Slovenian: Injicira se počasi in previdno v veno v odmerku 2 mg na kilogram telesne mase v treh do petih minutah.
Slovak: Liek PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 208 bolnikov z Barrettovim požiralnikom z visoko stopnjo displazije.
Slovak: Pri osvetlení svetlom lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vzniká vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka nazývaný singletový kyslík.
Slovenian: Ko ga osvetlimo z lasersko svetlobo določene valovne dolžine, se porfimer aktivira in reagira s kisikom v celicah, pri čemer se tvori zelo reaktivna in strupena oblika kisika, imenovana singletni kisik.
Slovak: PhotoBarr porfimér sodný
Slovenian: PhotoBarr porfimer-natrij
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek PhotoBarr, pripravuje vzdelávací materiál so súhlasom regulačných orgánov pre liečivá v jednotlivých členských štátov.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo PhotoBarr, v soglasju z zdravstvenimi regulativnimi organi držav članic pripravlja izobraževalno gradivo.
Slovak: Po šiestich mesiacoch 72 % pacientov užívajúcich liek PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom nemalo dyspláziu vysokého stupňa, v porovnaní s 31 % pacientov, ktorí užívali omeprazol samostatne.
Slovenian: Po šestih mesecih 72 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo PhotoBarr v kombinaciji z omeprazolom, ni imelo displazije visoke stopnje, v primerjavi z 31 % bolnikov, ki so jemali samo omeprazol.
Slovak: Keďže všetci pacienti sa po použití lieku PhotoBarr stávajú citlivejšími na svetlo, nemali by najmenej tri mesiace po injekcii vystavovať svoju pokožku a oči jasnému svetlu.
Slovenian: Ker postanejo vsi bolniki, ki prejmejo zdravilo PhotoBarr, občutljivejši na svetlobo, kože in oči vsaj tri mesece po injekciji ne smejo izpostavljati močni svetlobi.
Slovak: Balíčky obsahujú informácie o lieku PhotoBarr ako aj o jeho bezpečnom používaní.
Slovenian: Paketi bodo vsebovali informacije o zdravilu PhotoBarr ter o njegovi varni uporabi.
Slovak: Pacienti užívajúci liek PhotoBarr musia dostať špeciálnu informačnú kartičku s bezpečnostnými údajmi o lieku.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Photobarr, morajo dobiti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzeti podatki o varnosti zdravila.
Slovak: Pretože terapia spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní vrátane bolesti, nevoľnosti a zvracanie, pacienti by mali prijímať iba tekuté potraviny počas niekoľkých dní po laserovej terapii, v niektorých prípadoch dokonca až štyri týždne.
Slovenian: Ker zdravljenje povzroča težave pri požiranju, vključno z bolečino, slabostjo in bruhanjem, naj bolniki nekaj dni po laserskem posegu, v nekaterih primerih pa do štiri tedne po laserskem posegu, uživajo samo tekočo hrano.
Slovak: Približne o dva dni neskôr sa dysplázia, spolu s malými oblasťami normálneho tkaniva nad a pod ňou, osvetľuje cez endoskop svetlom z lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou použitím optického vlákna.
Slovenian: Približno dva dni pozneje je treba displazijo in majhne dele normalnega tkiva nad in pod njo osvetljevati z lasersko svetlobo z določeno valovno dolžino s pomočjo kabla iz optičnih vlaken, ki je napeljan skozi endoskop.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu PhotoBarr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Obsahuje účinnú látku porfimér sodný.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino porfimer-natrij.
Slovak: Je to choroba, pri ktorej sa zmení výstelka dolného konca ezofágu (pažeráka) z dôvodu poškodenia spôsobeného kyselinou zo žalúdka.
Slovenian: Za to bolezen je značilno, da se sluznica na spodnjem koncu požiralnika spremeni zaradi poškodbe, ki jo povzroči kislina iz želodca.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom PhotoBarr je porfimér absorbovaný bunkami celého organizmu.
Slovenian: Ko zdravilo PhotoBarr injiciramo, se porfimer absorbira v celice po vsem telesu.
Slovak: Liek PhotoBarr by sa mal takisto používať iba vtedy, ak je okamžite k dispozícii skúsený personál a materiál na posúdenie a liečbu anafylaxie (závažnej alergickej reakcie).
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr se lahko uporablja samo, če je na voljo izkušeno osebje ter oprema za ocenjevanje in zdravljenje anafilakse (hude alergijske reakcije).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PhotoBarr
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PhotoBarr:
Slovak: PhotoBarr je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.