FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • GILENYA is teratogeen.
Romanian: • GILENYA este teratogen.
Dutch: De capsules moeten altijd in zijn geheel doorgeslikt worden, zonder deze te openen.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întotdeauna intacte, fără a fi deschise.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 10 jaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 10 ani.
Dutch: Klinische ervaring en farmacokinetische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar is zijn beperkt.
Romanian: Experienţa clinică şi informaţiile farmacocinetice la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani sunt limitate.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te besturen of machines te bedienen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Dutch: Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan.
Romanian: Pentru a trece de la teriflunomid, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să aşteptaţi o anumită perioadă de timp sau să fiţi supus unei proceduri de eliminare accelerată.
Dutch: Beide studies includeerden volwassen patiënten die ≥ 2 exacerbaties in de voorafgaande 2 jaar of ≥1 exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienţi adulți care au suferit ≥2 recidive în 2 ani sau ≥1 recidivă în anul anterior.
Dutch: Bij het beoordelen van een patiënt bij wie een mogelijk ernstige infectie wordt vermoed, dient doorverwijzing naar een arts met ervaring in het behandelen van infecties te worden overwogen.
Romanian: Când se evaluează un pacient cu suspiciune de infecție care poate fi gravă, trebuie avută în vedere trimiterea acestuia la un medic cu experiență în tratarea infecțiilor.
Dutch: • Stopzetten van de behandeling met GILENYA kan leiden tot een terugkeer van ziekteactiviteit.
Romanian: • Întreruperea tratamentului cu GILENYA poate determina revenirea activității bolii.
Dutch: Als myocardiale ischemie wordt vermoed, wordt het aanbevolen om een cardioloog te raadplegen.
Romanian: Dacă se suspectează ischemia miocardică, se recomandă consultarea unui medic cardiolog.
Dutch: Hoewel het geschatte risico toeneemt met de cumulatieve blootstelling in de loop van de tijd, is een exact verband met de behandelingsduur niet bekend.
Romanian: Deşi riscul estimat pare să crească odată cu creșterea expunerii cumulate în timp, nu se cunoaşte o relaţie exactă cu durata tratamentului.
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată.
Dutch: Onderdeel van meervoudige verpakking.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Dutch: De verschijnselen tijdens een aanval kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
Romanian: Simptomele unei recidive pot dispărea complet când recidiva se încheie, cu toate acestea, unele probleme pot persista.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met orale anticonceptiva, die andere progestagenen bevatten; er wordt echter geen effect van fingolimod op hun blootstelling verwacht.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu contraceptive orale care conţin alte progestative, totuşi, nu se anticipează niciun efect al fingolimod asupra expunerii lor.
Dutch: Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze un test sanguin pentru a exclude aceste anomalii.
Dutch: Wat is multiple sclerose?
Romanian: Ce este scleroza multiplă
Dutch: Gilenya blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt.
Romanian: Gilenya va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce aţi încetat s-o mai luaţi.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat fingolimod niet de farmacokinetiek verandert van geneesmiddelen, die CYP3A4-substraten zijn.
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează că fingolimod va modifica farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi CYP3A4.
Dutch: Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Romanian: Dacă aveți probleme cu pielea, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog, care, după consultație, poate decide dacă este important pentru dumneavoastră să fiți examinat în mod regulat.
Dutch: Monocyten worden niet beïnvloed door fingolimod.
Romanian: Monocitele nu sunt afectate de fingolimod.
Dutch: De ervaring met Gilenya bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt.
Romanian: Experienţa privind Gilenya la pacienţi vârstnici de peste 65 de ani este limitată.
Dutch: In klinische studies traden transaminaseverhogingen op enig moment op gedurende de behandeling, hoewel het merendeel optrad gedurende de eerste 12 maanden.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, creşterile valorilor transaminazelor au apărut în orice moment în timpul tratamentului deşi majoritatea au apărut în primele 12 luni.
Dutch: Het werkingsmechanisme van bradycardie en vasoconstrictie werd ook in vitro bestudeerd bij cavia's en in geïsoleerde aorta's en kransslagaders van konijnen.
Romanian: Mecanismul de acțiune al bradicardiei și vasoconstricției au fost, de asemenea, studiate in vitro la porci de Guineea și aortă și arteră coronariană izolate de iepure.
Dutch: • Gevallen van convulsies, waaronder status epilepticus, werden gemeld.
Romanian: o Au fost raportate cazuri de convulsii, inclusiv status epilepticus.
Dutch: Verdere analyses van gegevens uit klinische studies tonen consistente behandelingseffecten bij zeer actieve subgroepen van relapsing remitting multiple sclerose patiënten.
Romanian: Alte analize ale datelor din studiile clinice demonstrează efecte constante ale tratamentului la subgrupele extrem de active de pacienţi cu scleroză multiplă remitentă.
Dutch: *** Bijwerkingen uit spontane meldingen en de literatuur **** De frequentiecategorie en risicobeoordeling zijn gebaseerd op een geschatte blootstelling van meer dan 24.000 patiënten aan fingolimod 0,5 mg in alle klinische studies.
Romanian: *** Reacții adverse la medicament din raportări spontane și literatura de specialitate **** Categoria de frecvență și evaluarea nivelului de risc au fost bazate pe expunerea estimată a peste 24000 pacienți la fingolimod 0,5 mg în toate studiile clinice.
Dutch: Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza electrocardiograma în mod continuu, în tot acest timp.
Dutch: Omdat dit de werkzaamheid mogelijk kan hinderen, moet gelijktijdige toediening met voorzichtigheid worden gebruikt.
Romanian: Deoarece acest lucru poate afecta eficacitatea, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu precauţie.
Dutch: Om te openen: Druk hard op label 1 en trek ondertussen aan label 2.
Romanian: Apăsând ferm pe butonul 1, trageţi de butonul 2.
Dutch: Het lymfocytenaantal keert bij de meeste patiënten geleidelijk terug naar het normale bereik binnen 1-2 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.1), hoewel volledig herstel bij sommige patiënten aanzienlijk langer kan duren.
Romanian: La majoritatea pacienților, numărul de limfocite revine la normal, în mod progresiv, într-un interval de 1-2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 5.1) deși recuperarea completă poate dura semnificativ mai mult la unii pacienți.
Dutch: Na 12 maanden (maand 36) namen er nog 856 patiënten (93%) deel aan de studie.
Romanian: După 12 luni (luna 36), 856 pacienţi (93%) erau încă înrolaţi.
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
Romanian: Un al treilea studiu care avut în vedere aceeaşi categorie de pacienţi adulți a fost finalizat după aprobarea Gilenya.
Dutch: Autonome reacties van het hart, waaronder variatie in hartslag gedurende de dag en reactie op lichaamsbeweging worden door behandeling met fingolimod niet beïnvloed.
Romanian: Răspunsurile autonome ale cordului, inclusiv variaţia diurnă a frecvenţei cardiace şi răspunsul la efort fizic, nu sunt afectate de tratamentul cu fingolimod.
Dutch: In de meeste gevallen werd dit waargenomen binnen 12 weken na het staken van fingolimod, maar het is ook gemeld tot 24 weken na het staken van fingolimod.
Romanian: În general, aceasta a fost observată în interval de 12 luni de la întreruperea definitivă a fingolimod, dar a fost raportată timp de până la 24 săptămâni de la întreruperea definitivă a fingolimod.
Dutch: Gepoolde resultaten van Studie D2301 en D2302 tonen een constante en statistisch significante reductie van het aantal exacerbaties op jaarbasis in vergelijking met de comparator in subgroepen gedefinieerd door geslacht, leeftijd, eerdere behandeling van multiple sclerose, ziekteactiviteit of mate van invaliditeit bij aanvang.
Romanian: Rezultatele centralizate ale Studiilor D2301 şi D2302 au evidenţiat o scădere uniformă şi statistic semnificativă a ratei anualizate de recidivă faţă de comparator în subgrupuri definite după criteriul sexului, vârstei, tratamentului anterior al sclerozei multiple, evoluţiei bolii sau nivelurile de handicap la momentul iniţial.
Dutch: Gilenya kan een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis.
Romanian: De asemenea, Gilenya poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales după prima doză.
Dutch: De incidentie van gevallen van non-Hodgkin-lymfoom (B-cel en T-cel) was hoger in de klinische studies dan verwacht in de algehele populatie.
Romanian: Incidenţa limfoamelor non-Hodgkin (cu celule B şi T) a fost mai mare în cadrul studiilor clinice decât se aştepta la nivelul populaţiei generale.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gilenya bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 10 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gilenya la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Gilenya vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten).
Romanian: Gilenya reduce numărul de globule albe (mai ales numărul de limfocite).
Dutch: Eenmalige doses tot 80 maal de aanbevolen dosering (0,5 mg) werden goed verdragen door gezonde volwassen vrijwilligers.
Romanian: Dozele unice de până la 80 de ori doza recomandată (0,5 mg) au fost bine tolerate la voluntarii sănătoşi.
Dutch: Farmacokinetiekgegevens zijn verkregen van gezonde volwassen vrijwilligers, van volwassen niertransplantatiepatiënten en van volwassen multiple sclerosepatiënten.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute la voluntari adulți sănătoşi, pacienţi adulți cu transplant renal şi pacienţi adulți cu scleroză multiplă.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John Cunningham (JCV), care poate fi letală sau determina handicap sever.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Romanian: LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces.
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet verantwoordelijk voor de werkzaamheid is fingolimodfosfaat.
Romanian: Metabolitul farmacologic activ responsabil pentru eficacitate este fingolimod fosfat.
Dutch: • Patiënten moeten medicatietrouw zijn en verkeerd gebruik voorkomen, met name onderbreking van de behandeling, en hartmonitoring laten herhalen;
Romanian: • Pacienții trebuie să asigure complianța la tratament și să evite utilizarea greșită, mai ales întreruperea tratamentului și repetarea monitorizării cardiovasculare;
Dutch: Als deze verschijnselen sterk aanwezig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig hebt.
Romanian: Dacă aceste efecte sunt accentuate, spuneţi medicului dumneavoastră pentru că este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte ten minste één keer een minimum aantal onder de 200 cellen/microliter.
Romanian: Optsprezece procente dintre pacienţi au atins un număr minim mai mic de 200 de celule/ microlitru în cel puţin o ocazie.
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
Romanian: Riscul recividei după reluarea tratamentului nu a fost evaluat.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van GILENYA in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) overeenstemming krijgen met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea GILENYA în Statul Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educaţional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă (ANC).
Dutch: Enkele patiënten vertoonden wazig gezichtsvermogen of verminderd scherpzien, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat vedere înceţoşată sau acuitate vizuală scăzută, în timp ce alţii au fost asimptomatici şi diagnosticaţi în urma unui examen oftalmologic de rutină.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden.
Romanian: De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare.
Dutch: Er is aangetoond dat inhalatiesalmeterol ook een bescheiden positief chronotroop effect heeft.
Romanian: S-a demonstrat că salmeterol administrat inhalator are, de asemenea, un efect modest cronotrop pozitiv.
Dutch: Dit postdosis effect persisteert gedurende de volgende dagen, maar meestal in een mindere mate en normaal gesproken afnemend in de volgende weken.
Romanian: Efectul de după administrarea dozei persistă în decursul următoarelor zile, deşi, de regulă, este mai uşor şi, de regulă, dispare în următoarele săptămâni.
Dutch: • Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met GILENYA.
Romanian: • Pacienții trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu GILENYA.
Dutch: Gilenya geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Romanian: Gilenya nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM.
Dutch: Kanker
Romanian: Cancer
Dutch: Binnen 4-6 uur na de eerste dosis 0,5 mg fingolimod, neemt het aantal lymfocyten af tot ongeveer 75% van de uitgangswaarde in perifeer bloed.
Romanian: Într-un interval de 4-6 ore de la prima doză de fingolimod 0,5 mg, numărul limfocitelor scade la aproximativ 75% din valoarea iniţială la nivelul sângelui periferic.
Dutch: Deze gevallen zijn onduidelijk als gevolg van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en/of vooraf bestaande ziekte.
Romanian: Aceste cazuri nu sunt relevante din cauza administrării concomitente de medicamente şi/sau boală preexistentă.
Dutch: Gedetailleerde informatie over bijwerkingen zonder aanbeveling mag niet in deze rubriek worden opgenomen.
Romanian: În această secțiune nu trebuie incluse informații detaliate privind reacții adverse, fără recomandări.
Dutch: Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Gilenya mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen.
Romanian: În timpul şi într-un interval de până la 2 luni după tratamentul cu Gilenya, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină.
Dutch: Het gewenste effect van Gilenya is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen.
Romanian: Efectul dorit al tratamentului cu Gilenya este reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen;
Romanian: • importanța raportării reacțiilor adverse.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat în tratamentul sclerozei multiple.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Romanian: Există date foarte disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand hebt tegen het virus dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus).
Romanian: Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt, medicul dumneavoastră vă va verifica imunitatea împotriva virusului care o cauzează (virusul varicela zoster).
Dutch: Gebruik Gilenya niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Romanian: Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC);
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Romanian: Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt
Dutch: De F1-lichaamsgewichten, -ontwikkeling,gedrag en -vruchtbaarheid werden echter niet beïnvloed.
Romanian: Cu toate acestea, greutatea corporală, dezvoltarea, comportamentul şi fertilitatea F1 nu au fost afectate de tratamentul cu fingolimod.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen; o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului; o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van kwaadaardige huidtumoren, moeten patiënten die behandeld worden met fingolimod worden gewaarschuwd om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Romanian: Dat fiind că există un risc posibil de apariție a unor excrescențe cutanate maligne, pacienții tratați cu fingolimod trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Gilenya te evalueren bij het overschakelen van patiënten van behandeling met teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab op Gilenya.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Gilenya la trecerea de la tratamentul cu teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab la Gilenya.
Dutch: Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als: - het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont; - er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat; - u moeite hebt kleur en scherpe details te zien.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică, mai ales dacă: - centrul vederii dumneavoastră devine înceţoşat sau prezintă umbre; - dezvoltaţi un punct orb în centrul vederii dumneavoastră; - aveţi probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor fine.
Dutch: - als u nog nooit waterpokken hebt gehad.
Romanian: - dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren en in vitro onderzoeken tonen aan dat fingolimod ook invloed kan uitoefenen door middel van interactie met S1P-receptoren op zenuwcellen.
Romanian: Studiile la animale şi experimentele in vitro indică faptul că fingolimod poate acţiona prin interacţiunea cu receptorii S1P asupra neuronilor.
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok
Romanian: Bradicardie Bloc atrioventricular
Dutch: Andere enzymen zoals CYP3A4 kunnen ook bijdragen aan het metabolisme, met name in het geval van sterke inductie van CYP3A4.
Romanian: Alte enzime precum CYP3A4 pot, de asemenea, contribui la metabolizarea acestuia, mai ales în cazuri inductorilor puternici ai CYP3A4.
Dutch: Na 12 maanden (maand 24) namen er nog 882 patiënten (86%) deel aan de studie.
Romanian: După 12 luni (luna 24), 882 pacienţi (86%) erau încă înrolaţi.
Dutch: Een multidisciplinair consult (met andere woorden: een specialist op het gebied van infectieziekten) moet worden verricht indien het herstarten met fingolimod gerechtvaardigd is.
Romanian: Trebuie efectuată o examinare multidisciplinară (și anume, de către un medic specialist în boli infecțioase) dacă este necesară reinițierea administrării fingolimod.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat worden niet intact uitgescheiden in de urine, maar als belangrijkste componenten in de feces met ieder in hoeveelheden minder dan 2,5% van de dosis.
Romanian: Fingolimod şi fingolimod fosfat nu sunt excretaţi nemodificaţi în urină, ci sunt componentele majore de eliminare în materiile fecale, fiecare cu cantităţi reprezentând mai puţin de 2,5% din doză.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren.
Romanian: Avertizările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și la copii și adolescenți.
Dutch: In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Romanian: În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va dori să faceţi controale regulate la ochi pentru a detecta edemul macular.
Dutch: Bloedconcentraties van fingolimod en fingolimodfosfaat nemen parallel af in de eindfase, resulterend in vergelijkbare halfwaardetijden voor beiden.
Romanian: Concentraţiile sanguine de fingolimod şi fingolimod fosfat scad în paralel în faza terminală, conducând la timpi de înjumătăţire similari.
Dutch: Tijdens de eerste twaalf maanden van de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.
Romanian: În timpul primelor douăsprezece luni de tratament, medicul dumneavoastră va solicita analize sanguine pentru monitorizarea valorilor funcţiei hepatice.
Dutch: Het negatieve chronotrope effect van Gilenya houdt langer aan dan 6 uur en vermindert geleidelijk gedurende de daaropvolgende dagen van de behandeling (zie rubriek 4.4 voor details).
Romanian: Efectul cronotropic negativ al Gilenya persistă mai mult de 6 ore şi scade treptat în zilele următoare de tratament (vezi pct. 4.4 pentru detalii).
Dutch: Er wordt verondersteld dat krachtige remmers van transporteiwitten de beschikbaarheid van fingolimod niet beïnvloeden.
Romanian: Se anticipează că inhibitorii potenţi ai proteinelor transportatoare nu vor influenţa disponibilitatea fingolimod.
Dutch: Op basis van de ervaringen bij de mens suggereren post-marketinggegevens dat het gebruik van fingolimod tijdens de zwangerschap gepaard gaat met een tweemaal verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij de algehele populatie (2-3 %; EUROCAT).
Romanian: Pe baza experienței la om, datele de după punerea pe piață sugerează faptul că utilizarea fingolimod este asociată cu un risc crescut dublu al apariției malformațiilor congenitale majore atunci când este administrat pe durata sarcinii comparativ cu incidența observată la populația generală (2-3%; EUROCAT).
Dutch: De relatie van dergelijke gevallen met Gilenya is onzeker.
Romanian: Relaţia dintre aceste evenimente şi administrarea Gilenya este incertă.
Dutch: In afwezigheid van klinische symptomen moeten de levertransaminasen worden gecontroleerd op maand 1, 3, 6, 9 en 12 van de therapie en daarna periodiek.
Romanian: În absenţa simptomelor clinice, trebuie monitorizate valorile plasmatice ale transaminazelor hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 de tratament şi, ulterior, periodic.