FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8 and 11 in a 21-day treatment cycle.
French: Bortézomib Hospira est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée à la posologie recommandée de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de traitement de 21 jours.
English: Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection
French: Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection bortezomib
French: Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable bortézomib
English: Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection
French: Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable
English: 1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 0.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
French: 1.1 Préparation du flacon de 1 mg : ajouter soigneusement 0,4 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortézomib Hospira en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
English: Bortezomib might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Bortézomib Hospira peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
English: Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
French: Bortézomib Hospira 3 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon de 10 ml de Bortézomib Hospira 3 mg poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec précaution avec 1,2 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
English: Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection bortezomib
French: Bortézomib Hospira 3 mg poudre pour solution injectable bortézomib
English: Rest Period
French: Durée médiane
English: BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
French: Fréquence des NP (%) NP, tout grade NP ≥ Grade 2 NP ≥ Grade 3 Arrêt lié aux NP (%) BR-CAP = bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone ; R-CHOP = rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone ; NP = neuropathie périphérique Neuropathie périphérique incluait les termes préférentiels : neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice et neuropathie périphérique sensorimotrice.
English: Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
French: Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable bortézomib
English: Intravenous use: Add 2.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
French: Voie intraveineuse : ajouter 2,5 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
English: Preparation of the 3 mg vial: carefully add 3 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
French: Préparation du flacon de 3 mg : ajouter soigneusement 3 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortézomib Hospira en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
English: Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection bortezomib
French: Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable bortézomib
English: Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
French: Traitement en association à la doxorubicine liposomale pégylée
English: Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 2.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
French: Préparation du flacon de 2,5 mg : ajouter soigneusement 2,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortézomib Hospira en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
English: Subcutaneous use: Add 0.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
French: Voie sous-cutanée : ajouter 0,4 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
English: Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
French: Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortézomib Hospira en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
English: Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
French: Bortézomib Hospira est administré par injection intraveineuse ou sous-cutanée à la posologie recommandée de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période d'arrêt de 10 jours les jours 12 à 21.
English: 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
French: Le risque relatif a été estimé selon le modèle Cox, ajusté sur des facteurs de stratification: Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
English: Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
French: Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 1,4 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortézomib Hospira en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
English: Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
French: Voie intraveineuse : ajouter 1 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
English: Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
French: Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon de 10 ml de Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec précaution avec 3,5 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
English: Preparation of the 3 mg vial: carefully add 1.2 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
French: Préparation du flacon de 3 mg : ajouter soigneusement 1,2 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortézomib Hospira en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
English: Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
French: Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon de 10 ml de Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec précaution avec 2,5 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
English: Incidence
French: Affections
English: Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
French: Hépatotoxicité (incluant troubles hépatiques)
English: 1.1 Preparation of the 1mg vial: carefully add 1mlof sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
French: 1.1 Préparation du flacon de 1 mg : ajouter soigneusement 1 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortézomib Hospira en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
English: Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
French: Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon de 10 ml de Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec précaution avec 1,4 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
English: 20.7 mo (17.6, 24,7) 15.0 mo (14.1, 17.9)
French: Jours (mois) 242 (8,0) 169 (5,6) 246 (8,1) 189 (6,2) 238 (7,8) 126 (4,1) Délais de réponse
English: Subcutaneous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
French: Voie sous-cutanée : ajouter 1 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
English: Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 1 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
French: Préparation du flacon de 2,5 mg : ajouter soigneusement 1 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de Bortézomib Hospira en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Ltd.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
English: Subcutaneous use: Add 1.2 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
French: Voie sous-cutanée : ajouter 1,2 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
English: RR (Post-transplant) CR+nCR
French: *Taux de réponse (Post-greffe) RC + nRC
English: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy
French: Traitement en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP)
English: ≥ 1,500 cells/μL
French: ≥ 1,0 x 10 9/l
English: Intravenous use: Add 3 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
French: Voie intraveineuse : ajouter 3 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
English: Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
French: Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon de 10 ml de Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec précaution avec 1 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
French: Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon de 5 ml de Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec précaution avec 1 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
French: Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon de 5 ml de Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec précaution avec 0,4 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
English: EBMT criteria All randomised patients with secretory disease
French: Adaptation posologique chez les patients éligibles à la greffe
English: Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
French: Voie sous-cutanée : ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
English: Seizures
French: • Vertiges
English: c p-value
French: Valeur de p d
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
French: Abréviations : SGOT Transaminase Glutamique Oxaloacétique Sérique ASAT = Aspartate Aminotransférase Sérique ; LSN = Limite Supérieure de la Normale * Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
English: CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
French: RC+RP (jours)
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
French: Lymphome à cellules du manteau (LCM)
English: OR=odds ratio
French: Atteinte rénale*
English: abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
French: écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux
English: VIAL
French: Lot
English: This should be checked regularly.
French: Celle-ci doit être contrôlée régulièrement.
English: The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
French: La dose journalière recommandée est de 0,34 ml par kilogramme de poids corporel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vedrop, le 24 juillet 2009.
English: This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
French: Il convient d'ajuster cette dose en fonction de la quantité de vitamine E dans le sang du patient.
English: Vedrop must not be used in premature babies.
French: Vedrop ne doit pas être utilisé chez les bébés nés prématurément.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vedrop.
English: The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vedrop est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vedrop.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vedrop?
English: The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Vedrop (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la diarrhée.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vedrop en raison de la rareté de la maladie.
English: It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
French: Elle a plusieurs effets dans l'organisme, notamment celui de protéger le système nerveux contre des dommages éventuels.
English: The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de vitamine E dans le sang et le nombre d'enfants dont les symptômes neurologiques se sont améliorés ou sont restés identiques.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vedrop ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What is Vedrop and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé?
English: The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vedrop sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
French: Pour soutenir l'usage de Vedrop, la société a présenté des informations tirées de la littérature scientifique, notamment les résultats de trois études portant sur un effectif total de 92 enfants et adolescents atteints de cholestase chronique auxquels le tocofersolan a été administré pendant environ deux ans.
English: Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
French: Vedrop est un médicament utilisé pour traiter ou prévenir la carence en vitamine E (faible taux de vitamine E).
English: The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
French: La société a également présenté des informations sur l'utilisation de Vedrop chez des patients souffrant de mucoviscidose, mais a retiré sa demande pour cette maladie au cours de l'évaluation du médicament.
English: The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
French: Le principe actif de Vedrop, le tocofersolan, est de la vitamine E qui a été rendue soluble dans l'eau en la liant à une substance chimique appelée polyéthylène glycol.
English: Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
French: Vedrop est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale.
English: Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
French: La vitamine E est une substance naturelle qui ne peut être produite par l'organisme et qui doit par conséquent être absorbée par la voie alimentaire.
English: The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
French: Les études ont montré que Vedrop pouvait corriger les taux de vitamine E chez les patients atteints de cholestase chronique et qu'il pouvait éventuellement améliorer ou prévenir les symptômes neurologiques, en particulier chez les patients de moins de trois ans.
English: Vedrop contains the active substance tocofersolan.
French: Vedrop contient le principe actif tocofersolan.
English: Why is Vedrop approved?
French: Pourquoi Vedrop est-il approuvé?
English: Other information about Vedrop
French: Autres informations relatives à Vedrop:
English: What benefits of Vedrop have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vedrop démontrés au cours des études?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vedrop, voir la notice.
English: Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
French: La cholestase chronique congénitale ou héréditaire est une maladie héréditaire qui provoque des troubles de l'écoulement de la bile du foie vers l'intestin.
English: It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
French: Il est utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire et qui ne peuvent absorber la vitamine E de l'intestin.
English: This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
French: Il peut augmenter les taux de vitamine E dans le sang et contribuer à prévenir la détérioration du système nerveux due à une carence de vitamine E.
English: Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
French: La vitamine E étant soluble dans les graisses et non dans l'eau, elle ne peut être absorbée dans l'organisme à partir de l'intestin qu'avec des particules de graisse.
English: What are the risks associated with Vedrop?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vedrop?
English: For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vedrop, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.