FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Lithuanian: Forxiga skiriama gydyti suaugusiesiems, kurie serga nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti): - monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo; - kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui gydyti.
Portuguese: Diabetes tipo 1:
Lithuanian: 1 tipo diabetas:
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Jeigu pacientų glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min., pradėti vartoti Forxiga negalima. Jeigu GFG nuolat < 45 ml/min., šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal.
Lithuanian: Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių.
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados com placebo a e experiência pós comercialização
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu a ir vaistinį preparatą pateikus į rinką
Portuguese: • diminuição da depuração renal da creatinina (demonstrado nas análises) no início do tratamento
Lithuanian: • sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais) - pradedant gydyti;
Portuguese: Catorze estudos clínicos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, foram realizados em 7.056 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia glicémica e segurança de Forxiga.
Lithuanian: Atlikta 14 dvigubai aklų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų Forxiga poveikio glikemijai veiksmingumo ir saugumo klinikinių tyrimų. Juose dalyvavo 7 056 antrojo tipo cukriniu diabetu sirgę asmenys, iš kurių 4 737 vartojo dapaglifloziną.
Portuguese: forxiga 5 mg
Lithuanian: orxiga 5 mg
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução média semelhante da HbA1c desde o início até à 52 Semana, em comparação com a glipizida, demonstrando não-inferioridade (Tabela 4).
Lithuanian: Nustatyta, kad 52 savaites vartojus Forxiga vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su buvusia iki tyrimo, sumažėjimas buvo panašus kaip vartojus glipizidą - tai rodo ne prastesnį poveikį (4 lentelė).
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida.
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido - 0,20 %
Portuguese: Forxiga e outros medicamentos para a diabetes Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Lithuanian: Forxiga vartojama 2 diabeto gydyti, kai dietos ir fizinio krūvio jam kontroliuoti nepakanka.
Portuguese: • aumento da ureia (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue)
Lithuanian: •padidėjęs šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais).
Portuguese: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Lithuanian: EU/1/12/795/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/004 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/12/795/005 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Portuguese: HbA1c (%) Inicial (média) Variação desde o início
Lithuanian: HbA1c (%) Iš pradžių (vidurkis) Pokytis palyginus su pradine
Portuguese: Considerando que:
Lithuanian: Be to,
Portuguese: A exposição a estas substâncias a nível mundial é estimada em, respetivamente, 565 000 doentes/ano, 555 470 doentes/ano e 66 052 doentes/ano.
Lithuanian: Apytikriais skaičiavimais, visame pasaulyje šios medžiagos jau vartojamos atitinkamai 565 000, 555 470 ir 66 052 pacientų metų.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC considerou que não existia nenhuma indicação de um risco diferente entre os medicamentos.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC laikėsi nuomonės, jog požymių, kad šie preparatai kelia skirtingo dydžio riziką, nėra.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Lithuanian: Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais e os fundamentos da sua recomendação.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria bendroms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Portuguese: No mesmo mês, a FDA emitiu um alerta de segurança sobre a CAD para esta classe terapêutica.
Lithuanian: Tą patį mėnesį JAV Vaistų ir maisto administracija (FDA) paskelbė įspėjimą dėl šios terapinės grupės vaistų saugumo.
Portuguese: Embora os titulares das AIM tenham estimado taxas de incidência ligeiramente diferentes, estas não foram todas calculadas de acordo com as normas internacionais para o cálculo da taxa de incidência.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojų nustatyti apytikriai DK atvejų skaičiai šiek tiek skiriasi, ne visi jie buvo apskaičiuoti vadovaujantis tarptautiniais dažnio rodiklių apskaičiavimo standartais.
Portuguese: Isto é também corroborado pelo mecanismo de ação provavelmente comum.
Lithuanian: Tokią išvadą taip pat patvirtina, tikėtina, vienodas šių preparatų veikimo mechanizmas.
Portuguese: Na União Europeia (UE), estão atualmente autorizados três inibidores do SGLT2 como monocomponentes e como associações de dose fixa com metformina: canagliflozina (Invokana e Vokanamet), dapagliflozina (Forxiga e Xigduo) e empagliflozina (Jardiance e Synjardy).
Lithuanian: Europos Sąjungoje šiuo metu įregistruoti trys SGLT2 inhibitoriai (kaip vienkomponenčiai preparatai ir kaip fiksuotų dozių deriniai su metforminu): kanagliflozinas („Invokana" ir „Vokanamet"), dapagliflozinas („Forxiga" ir „Xigduo") ir empagliflozinas („Jardiance" ir „Synjardy").
Portuguese: Globalmente, os casos notificados estavam mal documentados e foi solicitado aos titulares das AIM que implementassem questionários de seguimento dirigidos, para documentar informação consistente sobre os casos.
Lithuanian: Apskritai, DK atvejai, apie kuriuos pranešta, nebuvo išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta pradėti naudoti tikslines tolesnio stebėjimo anketas, kad nuosekli informacija apie tokius atvejus būtų pagrįsta dokumentais.
Portuguese: A cetoacidose diabética (CAD) é uma complicação grave, que constitui frequentemente risco de vida, que geralmente se desenvolve em doentes diabéticos quando os níveis de insulina são demasiado baixos.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DK) yra rimta, dažnai grėsmę gyvybei kelianti liga, kuri paprastai išsivysto diabetu sergantiems pacientams, kai insulino kiekis kraujyje pernelyg mažas.
Portuguese: Além disso, os fatores de risco relatados nestes casos são consistentes com os relatados anteriormente na literatura e com os fatores de risco inerentes à população de doentes (p. ex., doentes com baixa reserva funcional de células beta, ingestão de alimentos restringida ou desidratação grave, redução brusca da dose de insulina e necessidades de insulina aumentadas devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool).
Lithuanian: Be to, rizikos veiksniai, kurie buvo nurodyti pranešimuose apie nustatytus DK atvejus, atitinka anksčiau literatūroje aprašytus ir šiai pacientų populiacijai būdingus rizikos veiksnius (pvz., nedidelis beta ląstelių funkcijos rezervas, vartojamo maisto apribojimai arba sunki dehidratacija, staigiai sumažinta insulino dozė ir padidėjęs reikalingo insulino kiekis dėl ūmios ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu).
Portuguese: Esta pode ser parcialmente tamponada com o sistema tampão do bicarbonato, mas este sistema é ultrapassado rapidamente e são necessários outros mecanismos para compensar a acidose.
Lithuanian: Šį poveikį iš dalies gali sušvelninti bikarbonatinė buferinė sistema, bet ši sistema greitai išeikvojama, todėl acidozei kompensuoti būtina, kad veiktų kiti mechanizmai.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco de Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance e Synjardy se mantém favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ir Synjard naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Portuguese: Na ausência de insulina, o metabolismo passa da utilização de glicogenólise para a utilização de lipólise como fonte de energia, o que leva à produção de corpos cetónicos.
Lithuanian: Nesant insulino, metabolizmui kaip energijos šaltinį pradedama naudoti nebe glikogenolizę, o lipolizę, dėl to susidaro ketoniniai kūnai.
Portuguese: O SGLT2 é expresso nos túbulos proximais renais e é responsável pela maior parte da reabsorção da glucose filtrada a partir do lúmen tubular.
Lithuanian: SGLT2 ekspresuojamas inkstų proksimalinės dalies tubulėse ir yra atsakingas už didžiosios išfiltruotos gliukozės dalies reabsorbciją iš tubulių spindžio.
Portuguese: A glucose é excretada parcialmente através da urina, levando a poliúria, desidratação e sede e polidipsia compensatórias.
Lithuanian: Dalis gliukozės pasišalina iš organizmo su šlapimu, dėl to pasireiškia poliurija, dehidratacija ir kompensacinis troškulys bei polidipsija.
Portuguese: A CAD ocorre mais frequentemente em doentes com diabetes mellitus de tipo 1 (DMT1) e é geralmente acompanhada por elevados níveis de glucose no sangue (>250 mg/dL).
Lithuanian: DK dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (1TCD); paprastai kartu jiems pasireiškia gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas (>250 mg/dL).
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, estas substâncias induzem o aumento da eliminação da glucose através da urina, reduzindo, desta forma, os níveis de glucose no sangue através de um mecanismo independente da insulina.
Lithuanian: Šioms medžiagoms slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, taigi, gliukozės kiekis kraujyje sumažėja, veikiant nuo insulino nepriklausomam mechanizmui.
Portuguese: • O PRAC teve em contao procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2004/726/EB 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių;
Portuguese: O PGR de todos estes medicamentos deve ser atualizado em conformidade.
Lithuanian: Reikia atitinkamai atnaujinti visų šių preparatų rizikos valdymo planus.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que a «CAD com apresentação atípica» deve ser acrescentada como um risco importante identificado no Plano de Gestão dos Riscos (PGR) destes medicamentos.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad „netipinės formos DK" reikėtų įtraukti į šių preparatų rizikos valdymo planą (RVP), kaip svarbų nustatytą pavojų.
Portuguese: Estão planeados ou em curso estudos mecanísticos não clínicos para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina; um estudo deste tipo deve também ser realizado pelos titulares das AIM dos medicamentos que contêm canagliflozina.
Lithuanian: Jau suplanuoti arba atliekami neklinikiniai mechanistiniai preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, tyrimai; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti tokį tyrimą ir su preparatais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino.
Portuguese: Os corpos cetónicos têm um baixo pKa, pelo que a sua acumulação no sangue leva a acidose.
Lithuanian: Ketoninių kūnų pKa yra nedidelis, todėl jiems kaupiantis kraujyje, išsivysto acidozė.
Portuguese: Espera-se que esses estudos possibilitem uma melhor caracterização do risco de CAD e do seu mecanismo e os mesmos devem ser incluídos no PGR desses medicamentos.
Lithuanian: Tikimasi, kad šie tyrimai suteiks daugiau informacijos apie DK riziką ir mechanizmą, dėl kurio šis sutrikimas pasireiškia; ši informacija turėtų būti įtraukta į tų preparatų RVP.
Portuguese: Além disso, em vários casos, os valores da glicemia encontravam-se apenas moderadamente aumentados ou eram normais.
Lithuanian: keletu atvejų gliukozės kiekis kraujyje buvo normalus arba tik vidutiniškai padidėjęs.
Portuguese: Estão planeados ou em curso vários estudos de segurança pós-autorização para comparar a incidência de CAD com inibidores do SGLT2 e outros agentes anti-hiperglicémicos.
Lithuanian: Šiuo metu planuojami arba atliekami keli poregistraciniai saugumo tyrimai, kurių tikslas - palyginti DK atvejų dažnumą vartojant SGLT2 inhibitorius ir kitus vaistus nuo hiperglikemijos.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 se mantém favorável, na condição de que as alterações propostas à informação do medicamento e ao plano de gestão dos riscos sejam implementadas.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir rizikos valdymo planas.
Portuguese: Num estudo que relatou as taxas de CAD baseadas na população, a taxa de incidência de CAD em doentes com DMT2, que necessitaram de internamento hospitalar, foi referida como sendo de 0,5 por 1 000 doentes/ano.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo apskaičiuoti gyventojų skaičiumi pagrįsti DK dažnumo rodikliai, nustatyta, kad DK atvejų, kai pacientą teko hospitalizuoti, skaičius tarp 2 tipo cukriniu diabetu (2TCD) sergančių pacientų siekė 0,5/1 000 pacientų metų.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM devem analisar a viabilidade da colheita de hormonas plasmáticas em novos ensaios ou em ensaios em curso com o objetivo de identificar padrões de desequilíbrios hormonais que possam explicar melhor o mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2 na cetoacidose.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų ištirti galimybę atliekant naujus arba šiuo metu jau atliekamus tyrimus surinkti plazmoje esančių hormonų mėginius, kad būtų galima nustatyti hormonų sutrikimų ypatumus, kurie galėtų suteikti dar daugiau informacijos apie SGLT2 inhibitorių veikimo mechanizmą vystantis ketoacidozei.
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC considerou que o risco de CAD deve ser minimizado através da sua inclusão na informação do medicamento com uma advertência que assinale aos profissionais de saúde e aos doentes a possível apresentação atípica da CAD a considerar em caso de ocorrência de sintomas não específicos, juntamente com os fatores de risco e as recomendações relativas à descontinuação do tratamento.
Lithuanian: • todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti DK riziką, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie šį šalutinį reiškinį, kurioje sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų įspėti apie tai, kad, pasireiškus nespecifiniams simptomams, reikėtų įvertinti netipinės DK galimybę; taip pat informaciją apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl gydymo nutraukimo;
Portuguese: Foram identificados 102 casos graves de CAD que, por vezes, constituíram risco de vida, sugestivos de uma associação causal em doentes com DMT2, para as três substâncias ativas, originando assim um sinal de segurança.
Lithuanian: Tarp 2TCD sergančių pacientų, kurie vartojo tas tris veikliąsias medžiagas, buvo nustatyti 102 rimti ir, kai kuriais atvejais, grėsmę gyvybei sukėlę DK atvejai, priežastiniu ryšiu galimai susiję su vartotu vaistu, dėl to buvo paskelbtas saugumo signalas.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados apresentados pelos titulares das AIM provenientes de estudos clínicos e não clínicos, de notificações pós-comercialização e da literatura publicada relativamente ao risco de cetoacidose diabética (CAD) associado aos inibidores do SGLT2, o PRAC foi de parecer que não se pode excluir um pequeno risco acrescido em doentes com DMT2.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų ir publikuotuose moksliniuose straipsniuose skelbiamus duomenis, susijusius su diabetinės ketoacidozės (DK) pavojumi vartojant SGLT2 inhibitorius, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikėsi nuomonės, kad šiek tiek padidėjusios šio sutrikimo rizikos 2TCD sergantiems pacientams galimybės negalima atmesti.
Portuguese: O relativamente longo tempo até ao aparecimento observado nos ensaios clínicos é sugestivo de fatores contribuintes que desencadeiam o desenvolvimento de CAD.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas palyginti ilgas laikas iki DK požymių atsiradimo leidžia manyti, kad prie šio sutrikimo vystymosi prisideda ir kiti veiksniai.
Portuguese: Além disso, é também requerido aos titulares das AIM a realização de um EUM para os medicamentos que contêm canagliflozina, idealmente baseado em dados observacionais secundários através das bases de dados existentes.
Lithuanian: Be to, preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat turėtų atlikti VVT, ir geriausia, kad jis būtų pagrįstas antriniais stebėjimo duomenimis iš esamų duomenų bazių.
Portuguese: O PRAC considerou que esta informação deve ser incluída na informação do medicamento e, atendendo a que a segurança e a eficácia dos inibidores do SGLT2 não foram estabelecidas em doentes com DMT1, os profissionais de saúde devem ser recordados que estes não devem utilizados nesta indicação.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šią informaciją reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, ir, atsižvelgiant į tai, kad SGLT2 inhibitorių saugumas ir veiksmingumas 1TCD sergantiems pacientams neištirti, sveikatos priežiūros specialistams reikėtų priminti, kad šie vaistai neturėtų būti skiriami pagal 1TCD indikaciją.
Portuguese: Além disso, os baixos níveis de insulina juntamente com um aumento dos níveis plasmáticos de glucagon levam à libertação de glucose pelo fígado.
Lithuanian: Be to, dėl nedidelio insulino kiekio ir padidėjus gliukagono kiekiui plazmoje, kepenys pradeda išskirti gliukozę.
Portuguese: A fim de minimizar este risco, o PRAC considerou que os médicos e os doentes devem ser alertados através da informação do medicamento para considerarem o risco de CAD atípica em caso de ocorrência de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência fora do normal.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti šią riziką, preparato informaciniuose dokumentuose bendrosios praktikos gydytojus ir pacientus reikėtų įspėti, kad, pasireiškus tokiems nespecifiniams simptomams kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, stiprus troškulys, sunkus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikėtų įvertinti netipinės DK riziką.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomendavo keisti preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, rinkodaros leidimų sąlygas.
Portuguese: Espera-se que os estudos de utilização do medicamento (EUM) planeados e em curso para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina gerem mais informações sobre a extensão e a natureza do uso off-label.
Lithuanian: Tikimasi, kad šiuo metu planuojami ir atliekami preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, vaisto vartojimo tyrimai (VVT) suteiks daugiau informacijos apie jų vartojimo ne pagal indikaciją mastą ir ypatumus.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactarem um médico para fazerem testes de cetoacidose e descontinuarem o tratamento com inibidores do SGLT2 em caso de CAD suspeita ou diagnosticada.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jie turėtų kreiptis į gydytoją, kad būtų galima atlikti tyrimus dėl ketoacidozės, o įtarus ar diagnozavus DK - nustotų vartoti SGLT2 inhibitorių.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente ao risco de CAD associado aos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 e em suporte da eficácia dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su DK pavojumi vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, taip pat duomenis, kuriais siekta pagrįsti jų veiksmingumą;
Portuguese: Foram também notificados 46 casos de CAD em doentes sob tratamento com inibidores do SGLT2 para a DMT1, que não constitui atualmente uma indicação aprovada para estes medicamentos.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie 46 DK atvejus, nustatytus SGLT2 inhibitorius vartojusiems 1TCD sergantiems pacientams; šiuo metu nė vienas iš šių preparatų nėra įregistruotas pagal 1TCD gydymo indikaciją.
Portuguese: Para além disso, não se recomenda o reinício da medicação inibidora do SGLT2 em doentes com CAD anterior durante o tratamento, a menos que seja identificado e resolvido outro fator precipitador claro.
Lithuanian: Atnaujinti pacientų, kuriems praeityje, taikant gydymą SGLT2 inhibitoriais, pasireiškė DK, gydymą šiais vaistais nerekomenduojama, nebent būtų nustatytas ir pašalintas kitas aiškus šį sutrikimą paskatinęs veiksnys.
Portuguese: Em algumas destas notificações, a apresentação da complicação foi atípica, tendo sido observados níveis sanguíneos de glucose apenas moderadamente aumentados.
Lithuanian: Kelete iš tų pranešimų buvo nurodyta, kad DK požymiai buvo netipiniai - gliukozės kiekis kraujyje buvo tik vidutiniškai padidėjęs.
Portuguese: A apresentação atípica dos casos de CAD em doentes diabéticos tratados com inibidores do SGLT2, combinada com os sintomas de outro modo não específicos apresentados pelos doentes com CAD, pode atrasar o diagnóstico e, por conseguinte, levar ao desenvolvimento de complicações mais graves ou que constituam risco de vida.
Lithuanian: Kai SGLT2 inhibitoriais gydomiems diabetikams pasireiškia netipiniai DK požymiai ir kitais atžvilgiais nespecifiniai simptomai, DK gali būti diagnozuota pavėluotai, dėl to pacientams gali išsivystyti rimtesni arba grėsmę gyvybei keliantys sveikatos sutrikimai.
Portuguese: Além disso, é requerido aos titulares das AIM que clarifiquem o mecanismo que está na base da CAD induzida pelos inibidores do SGLT2.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta paaiškinti mechanizmą, dėl kurio pasireiškia SGLT2 inhibitorių sukeliama DK.
Portuguese: Embora esta não seja uma indicação aprovada para os medicamentos que contêm inibidores do SGLT2, o PRAC considerou que os profissionais de saúde devem ser alertados para este risco e lembrados que os doentes com DMT1 não devem ser tratados com inibidores do SGLT2.
Lithuanian: Pirmo tipo cukrinio diabeto nėra tarp preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, patvirtintų indikacijų, vis dėlto PRAC laikėsi nuomonės, kad sveikatos priežiūros specialistus reikėtų įspėti apie šią riziką ir kad reikėtų priminti jiems, kad 1TCD sergantys pacientai neturėtų būti gydomi SGLT2 inhibitoriais;
Portuguese: A CAD ocorre geralmente em doentes com DMT1 com elevadas concentrações sanguíneas de glucose.
Lithuanian: Paprastai DK pasireiškia 1TCD sergantiems pacientams, kurių kraujyje padidėjęs gliukozės kiekis.