FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Swedish: För ökning av kroppsvikten hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se avsnitt 5.1).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett hudsensibiliserande ämne.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Swedish: BIPACKSEDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Swedish: Kräkningar, polyuri förknippad med minskning av urinens specifika vikt, förhöjda nivåer av ureakväve i blodet (BUN) samt dehydrering var vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Transdermální podání.
Swedish: Använd inte till katter som används för avel, eller som är dräktiga eller lakterar.
Czech: Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Transdermal salva.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Swedish: Reaktion(er) på appliceringsstället (erytem, skorpbildning, restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning, huvudskakning, dermatit eller irritation, alopeci och klåda) och beteendeförändringar (ökad vokalisering, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller ataxi, letargi/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression) var mycket vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Swedish: Tuben måste förvaras i den barnskyddande burken med lock och läggas tillbaka i burken som ska tillslutas direkt efter varje användning.
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Transdermální podání.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Swedish: Läkemedlet har en förväntad positiv effekt på födointaget genom att stimulera aptiten, men denna effekt mättes inte i den pivotala fältprövningen.
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Swedish: Steg 3: Med ett jämnt tryck på tuben, tryck ut en 3,8 cm lång sträng salva på pekfingret med hjälp av mätlinjen på burken eller i bipacksedeln som vägledning.
Czech: 3,8 cm masti (jako měřítko použijte čáru na lahvičce nebo v této příbalové informaci).
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Swedish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Czech: Jedna 0,1g dávka obsahuje: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg
Swedish: Läkemedlet kan tas upp via kutan eller oral administrering och kan orsaka dåsighet eller sedering.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
Swedish: BILAGA
Czech: ANNEX
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering tillhandahålla läkare ett utbildningsmaterial som kommer att innehålla följande informationsdelar:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljnings erbjudande om att testa eller omtesta antikroppsstatus i referenslaboratorium.
Czech: • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
Swedish: • Bakgrundsdata om anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL).
Czech: • Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA).
Swedish: • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport.
Czech: • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
Swedish: • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.
Czech: • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA.
Swedish: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet.
Czech: • Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Swedish: • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA.
Czech: • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA.
Swedish: Steg 2: Tvätta dina händer
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 15 May 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Swedish: Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Swedish: Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Czech: • Uplynulo datum spotřeby.
Swedish: Din läkare kommer att överväga vilken behandling som är bäst för dig under graviditeten.
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Swedish: VIKTIG INFORMATION
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 juli 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.
Swedish: Efter att du förberett sprutan enligt beskrivning i steg 1 till 5:
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Swedish: • Någon del av sprutan verkar vara skadad.
Czech: • Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
Swedish: Mannitol (E421) Metionin
Czech: Mannitol (E421)
Swedish: • Friska personer ska inte använda MIRCERA.
Czech: • Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat.
Swedish: Liksom för alla tillväxtfaktorer finns det en misstanke om att ESL skulle kunna stimulera tillväxten av olika typer av maligniteter.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Swedish: Tabell 2:
Czech: Tabulka 2:
Swedish: Meddela din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en lätt minskning av antalet blodplättar.
Czech: V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček.
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
Czech: Balení neobsahuje:
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou označeny (*).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till ≤1/100); sällsynta (≥1/10 000 till ≤1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: För att säkerställa en effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Czech: K zajištění dostatečné erytropoézy by měl být posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.
Swedish: Individuellt svar måste beaktas när behandling initieras.
Czech: Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden).
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Swedish: MIRCERA är ett läkemedel som tillverkas genom genteknologi.
Czech: MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Mircera omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Czech: Pokud se objeví známky a symptomy naznačující tyto reakce, Mircera má být okamžitě vysazena a zvažována alternativní léčba.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Czech: Další informace naleznete viz bod 5.1.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Swedish: Ta ett stadigt tag i nålen med båda händerna.
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Swedish: MIRCERA med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte MIRCERA.
Czech: Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.
Swedish: Järn-, folsyra- och vitamin B12-brister minskar effekten av ESL och ska därför korrigeras.
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Swedish: En retikulocytmätning bör betraktas som en del av utvärderingen.
Czech: Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů.
Swedish: När läkemedlet tagits ur kylen måste det användas under denna period.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí být v tomto období použit.
Swedish: Flytta inte nålen när den är instucken under huden.
Czech: Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys*
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Swedish: Biverkningarna i Tabell 2 är listade enligt MeDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Swedish: Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna var riskkvoten för överlevnad mellan 1,25 och 2,47, till kontrollgruppernas fördel.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst efter råd av din läkare.
Czech: Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.
Swedish: • Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.
Czech: • Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
Swedish: Ytterligare ökningar med ungefär 25 % kan göras med månatliga intervall tills det individuella målet för hemoglobinnivån har uppnåtts.
Czech: Další zvýšení o přibližně 25 % může být prováděno v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst om det bedöms nödvändigt.
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Swedish: Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom.
Czech: Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år och äldre.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 kDa varav proteindelen och kolhydratdelen utgör ungefär 30 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí tvoří přibližně 30 kDa.
Swedish: • om du är allergisk mot metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Swedish: I en sex månader lång toxicitetsstudie på råtta observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena svar i icke-hematologisk vävnad.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
Swedish: Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma.
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
Swedish: En säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen visade liknande förekomst av stroke mellan MIRCERA (6,3%) och referensgrupper med andra ESL-grupper (epoetin alfa, darbepoetin alfa och epoetin beta) (7%).
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci cévní mozkové příhody mezi skupinami s přípravkem MIRCERA (6,3 %) a referenčními skupinami s ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa a epoetin beta) (7 %).
Swedish: Du kommer inte få något annat ESL och din läkare kommer att ge dig behandling för detta tillstånd.
Czech: Nebudete dostávat jiné přípravky ESA a lékař Vás bude léčit na toto onemocnění.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras (svårbehandlat eller obehandlat)
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
Swedish: Hypertensiv encefalopati
Czech: Hypertenzní encefalopatie
Swedish: MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Czech: Podávání přípravku MIRCERA dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Swedish: Felaktig användning av MIRCERA hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hemoglobin.
Czech: Zneužití přípravku MIRCERA zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu.
Swedish: • Innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Czech: • Obsah je zakalený, zamlžený nebo obsahuje částice.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortgå eller avbrytas eller behandling med MIRCERA ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta med att amma och kvinnans nytta med behandling med MIRCERA.
Czech: O tom, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem MIRCERA, by mělo být rozhodnuto po zvážení výhod kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem MIRCERA pro ženu.
Swedish: Vad MIRCERA är och vad det används för
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá
Swedish: • Du ska använda ett nytt injektionsställe varje gång du administrerar en injektion, åtminstone tre centimeter från området du använde för den tidigare injektionen.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 centimetry od místa, kde jste si podal(a) předchozí injekci.
Swedish: Om detta inträffar bör lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Czech: Pokud k němu dojde, měla by být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel men tyder på en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu (viz bod 5.3).
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Swedish: MIRCERA har inte studerats på gravida eller ammande kvinnor.
Czech: Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, den aktiva substansen i MIRCERA, är en kontinuerlig aktivator av erytropoetinreceptorer som, i motsats till erytropoetin, uppvisar en särskild aktivitet på receptornivå vilken karaktäriseras av en långsammare association till och en snabbare dissociation från receptorn, en minskad specifik aktivitet in vitro med en ökad aktivitet in vivo samt en förlängd halveringstid.
Czech: Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas till alla patienter med serumferritinnivåer under 100 mikrogram/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
Czech: Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod 100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Swedish: För anvisningar om administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
Swedish: Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur du ska använda den förfyllda sprutan.
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: Steg 3: Packa upp och kontrollera den förfyllda sprutan visuellt
Czech: Krok 3: Vybalte a vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
Swedish: Andra läkemedel och MIRCERA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MIRCERA
Swedish: Erytropoetinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av olika tumörceller.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Swedish: Mediantiden till svar var 43 dagar i MIRCERA-armen och 29 dagar i jämförelsearmen med ökning i hemoglobin under de första sex veckorna med 0,2 g/dl/vecka respektive 0,3 g/dl/vecka.
Czech: Střední doba do odpovědi byla v rameni s přípravkem MIRCERA 43 dní a ve srovnávacím rameni 29 dní, přičemž vzestup hemoglobinu v prvních 6 týdnech byl o 0,2 g/dl/týden resp. 0,3 g/dl/týden.
Swedish: Dosen ges en gång varannan vecka som en injektion under huden eller i en ven.
Czech: Tato dávka má být podávána každé dva týdny v jedné injekci pod kůži nebo do žíly.
Swedish: Säkerhet och effekt av behandling med MIRCERA vid andra indikationer, inklusive anemi hos patienter med cancer, har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů s nádorovým onemocněním, nebyla stanovena.
Swedish: Du har fått denna medicin ordinerad eftersom du har anemi (blodbrist) som din kroniska njursjukdom har orsakat och som associeras med typiska symtom såsom trötthet, svaghet och andnöd.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevností), způsobenou chronickým onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
Czech: Je-li to klinicky odůvodněné, lze provést venepunkci.
Swedish: Under denna period när du har förvarat MIRCERA i rumstemperatur, ej över 30 °C, ska du inte lägga tillbaka MIRCERA i kylskåpet igen innan användning.
Czech: Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
Swedish: Två av studierna inkluderade patienter som behandlades med kemoterapi.
Czech: Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant med tvål och varmt vatten eller handsprit.
Czech: Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
Swedish: Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Swedish: Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.