FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov (npr. učinki, pripisani zdravilu Bretaris Genuair), ki so jih opazili pri zdravilu Bretaris Genuair 322 µg (636 bolnikov) v zbirni analizi enega 6-mesečnega in dveh 3-mesečnih randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana í eftirfarandi töflu byggist í grófum dráttum á tíðni aukaverkana (þ.e. aukaverkunum sem rekja má til Bretaris Genuair) sem komu í ljós við notkun Bretaris Genuair 322 µg (636 sjúklingar) í heildargreiningu á einni sex mánaða og tveimur þriggja mánaða slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Bretaris Genuair povezano z učinkom bronhodilatacije, tudi če so bolnike z njim zdravili 1 leto.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Bretaris Genuair berkjuvíkkandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bretaris Genuair uporablja
Icelandic: Við hverju er Bretaris Genuair notað?
Slovenian: Slika H
Icelandic: Mynd H
Slovenian: Inhalator Genuair je bele barve in ima vgrajen indikator odmerka ter zeleni gumb za odmerjanje.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovenian: EU/1/12/781/001 30 odmerkov
Icelandic: EU/1/12/781/001 30 skammtar
Slovenian: Če po inhaliranju ne okušate ali občutite ničesar, ne vdihnite še enega odmerka.
Icelandic: Ekki taka annan skammt jafnvel þó þú finnir ekki bragð eða áferð eftir innöndun.
Slovenian: Slika J
Icelandic: Mynd J
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 3 inhalatorje s po 60 odmerki.
Icelandic: Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.
Slovenian: Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid)
Icelandic: Bretaris Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Slovenian: Suha usta, učinek, ki ga opažajo pri zdravljenju z antiholinergiki, je lahko dolgoročno povezan z zobnim kariesom.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram við andkólínvirka meðferð, getur til lengri tíma leitt til tannátu.
Slovenian: Zaradi tega prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih s KOPB ni potrebno.
Icelandic: Því er ekki þörf a skammtaaðlögun hjá öldruðum LLT-sjúklingum.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bretaris Genuair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bretaris Genuair
Slovenian: Če ste uporabljali ali uporabljate podobna zdravila za težave z dihanjem, kot so zdravila, ki vsebujejo tiotropij, ipratropij, obvestite zdravnika.
Icelandic: Upplýstu lækninn um það ef þú hefur notað eða notar svipuð lyf við öndunarerfiðleikum, t.d. lyf sem innihalda tíótrópíum, ípratrópíum.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 60 odmerki.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter zelenim gumbom za odmerjanje.
Icelandic: Það er hvítt á lit með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Slovenian: Slika L
Icelandic: Mynd L
Slovenian: Po intravenskem dajanju 400 µg radiološko označenega aklidinijevega bromida zdravim osebam se je približno 1 % odmerka izločilo v nespremenjeni obliki z urinom.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefin 400 µg af geislamerktu aklídiníumbrómíði í bláæð, skildist u.þ.b. 1% af skammtinum út í þvagi sem óbreytt aklídiníumbrómíð.
Slovenian: Akutna zastrupitev zaradi neželenega zaužitja aklidinijevega bromida ni verjetna zaradi njegove majhne biološke uporabnosti po peroralnem dajanju in z vdihom sproženega mehanizma odmerjanja inhalatorja Genuair.
Icelandic: Bráðaeitrun vegna inntöku fyrir slysni á aklídiníumbrómíði er ólíkleg þar sem frásog eftir inntöku er lítið og skömmtun Genuair innöndunartækisins er virkjuð með andardrætti.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, so imeli v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšanje za 22 % (razmerje deležev [RR-rate ratio] 0,78, 95 % IZ od 0,68 do 0,89, p < 0,001).
Icelandic: Bretaris Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bretaris Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Bretaris Genuair
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Slovenian: Zunanja škatla
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Slovenian: Do hidrolize pride tako kemično (neencimsko) kot tudi encimsko z esterazami, kjer je butirilholinesteraza glavna esteraza pri človeku, vpletena v hidrolizo.
Icelandic: Vatnsrof á sér stað bæði efnafræðilega (ekki með ensímum) og með ensímum, þ.e. esterösum, bútýrýlkólínesterasi er helsti esterasinn sem stuðlar að vatnsrofi hjá mönnum.
Slovenian: Na ta stanja lahko vpliva antiholinergični mehanizem delovanja.
Icelandic: Andkólínvirkur verkunarháttur kann að hafa áhrif á þessa sjúkdóma.
Slovenian: Vendar enkratni inhalacijski odmerek do 6000 µg aklidinijevega bromida pri zdravih prostovoljcih, ni imel neželenih sistemskih antiholinergičnih učinkov.
Icelandic: Samt sem áður hafa heilbrigðir einstaklingar fengið allt að 6.000 µg af aklídiníumbrómíði í innöndunarskömmtum án almennra andkólínvirkra aukaverkana.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s KOPB po inhalaciji suhega praška v obliki enega odmerka 400 µg aklidinijevega bromida so bile približno 224 pg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma við jafnvægi sem náðist eftir að LLT-sjúklingar höfðu andað að sér 400 µg af aklídiníumbrómíð þurrdufti var u.þ.b. 224 pg/ml. Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við sjö dögum þegar lyfið er gefið tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Aklidinijev bromid je pokazal kinetično linearnost in časovno neodvisno farmakokinetično obnašanje v terapevtskem razponu.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Aklídiníumbrómíð sýndi línulega hvörfun og lyfjahvörf óháð tíma á meðferðarskammtabilinu.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je en vdih 322 mikrogramov aklidinija dvakrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 322 míkrógramma innöndunarskammtur af aklídiníumi tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair - če ste alergični na aklidinijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Ni znano, ali se presnovki aklidinijevega bromida izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Slika O
Icelandic: Mynd O
Slovenian: Poleg tega v naslednjih 7 dneh pri zdravih osebah, ki so dvakrat na dan prejele odmerek do 800 µg aklidinijevega bromida, niso opazili nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov.
Icelandic: Þar að auki komu engar aukaverkanir með klíníska þýðingu fram að lokinni sjö daga skömmtun tvisvar á sólarhring með skammta allt að 800 µg af aklídiníumbrómíði hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: V študiji klinične učinkovitosti so dokazali, da povzroči zdravilo Bretaris Genuair klinično pomembno izboljšanje delovanja pljuč (kot je bilo izmerjeno s forsiranim izdihanim volumnom v 1 sekundi [FEV1]) v času 12 ur po jutranjem in večernem dajanju, ki je bilo očitno v 30 minutah od prvega odmerka (povečanje od izhodiščne vrednosti 124-133 ml).
Icelandic: á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
Slovenian: RDEČA
Icelandic: RAUTT
Slovenian: Bronhodilatatorji sproščajo dihalne poti in pomagajo vzdrževati bronhiole v odprtem stanju.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf slaka á öndunarvegi og halda berkjugreinum opnum.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bretaris Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Bretaris Genuair hjá öllum undirhópum barna við LLT (upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramov aklidinija.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti eru 375 míkrógrömm aklídiníumbrómíðs sem samsvarar 322 míkrógrömmum af aklídiníum.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Bretaris Genuair, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning langtímameðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/hefja ekki meðferð með Bretaris Genuair.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: ESB númer
Slovenian: Pot uporabe
Icelandic: Innihald
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Morda vam bo kljub temu dal zdravilo Bridion, vendar se morata najprej pogovoriti o tem.
Icelandic: Verið getur að þér sé samt gefið Bridion, en það þarf að ræða það fyrst.
Slovenian: Podatki o zdravih prostovoljcih:
Icelandic: Upplýsingar um heilbrigða sjálfboðaliða:
Slovenian: NL-5340 BH Oss Nizozemska
Icelandic: NL-5340 BH Oss Holland
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Icelandic: Framleiðandi • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Slovenian: Povečanega tveganja za krvavitve ni mogoče izključiti pri bolnikih:
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna blæðingarhættu hjá sjúklingum:
Slovenian: 5 minut
Icelandic: 5 mínútur
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Icelandic: Börn og unglingar:
Slovenian: 4 ure
Icelandic: 4 klukkustundir
Slovenian: Maloštevilni podatki ne kažejo razlik v farmakokinetičnih parametrih pri ameriških črncih oziroma Američanih afriškega izvora.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa ekki til kynna mismun á lyfjahvarfaviðmiði í svörtum eða Ameríkönum af afrískum uppruna.
Slovenian: Povprečje predvidenih PK parametrov (KV %)
Icelandic: Meðaltal áætlaðra lyfjahvarfagilda (CV%)
Slovenian: Vpliv na krvne preiskave
Icelandic: Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Slovenian: Ponovna uporaba sugamadeksa:
Icelandic: Súgammadex gefið aftur:
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Slovenian: Običajen odmerek zdravila je od 2 do 4 mg na kg telesne mase.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2-4 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Študija masnega ravnotežja je pokazala, da se > 90 % odmerka zdravila izloči v 24 urah.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var sýnt fram á að útskilnaður varð á > 90% af skammti innan 24 klukkustunda.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost:
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi:
Slovenian: S študijami, izvedenimi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ni bilo pridobljenih dovolj podatkov glede varnosti v podporo uporabi sugamadeksa pri teh bolnikih (glejte tudi poglavje 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi veita ekki upplýsingar um öryggi sem nægja til að styðja notkun súgammadex hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1).
Slovenian: Motnje laboratorijskih preiskav:
Icelandic: Truflun á rannsóknastofuprófum:
Slovenian: To manjše povprečno podaljšanje aPTT in PT(INR) je bilo kratkotrajno (≤ 30 minut).
Icelandic: Þessi óverulega lenging á meðal aPTT og PT(INR) var skammvinn (≤ 30 mínútur).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka/virku efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Odmerek zdravila Bridion za otroke je 2 mg/kg (otroci in mladostniki stari 2 - 17 let).
Icelandic: Skammtur Bridion fyrir börn er 2 mg/kg (börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára).
Slovenian: Izločanje zdravila z blatom ali izdihanim zrakom je znašalo manj kot 0,02 % odmerka.
Icelandic: Útskilnaður með saur eða útöndun var undir 0,02% af skammti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 25. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: • ki jemljejo kumarinske derivate in imajo pri tem vrednost INR nad 3,5;
Icelandic: • sem meðhöndlaðir eru með kúmarínafleiðum og sem eru með INR hærra en 3,5
Slovenian: • toremifen (ki ga uporabljamo za zdravljenje raka dojk),
Icelandic: • tóremífen (notað til meðferðar við brjóstakrabbameini).
Slovenian: Sugamadeks nima vpliva na celjenje zloma in obnavljanje kosti.
Icelandic: Súgammadex hefur engin áhrif á lagfæringu beinbrots eða endurbyggingu beina.
Slovenian: Očistek (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín)
Slovenian: Izkušenj z uporabo sugamadeksa pri dojenčkih (starih od 30 dni do 2 let) je malo, pri donošenih novorojenčkih (starih manj kot 30 dni) pa njegove uporabe niso proučevali.
Icelandic: Reynsla af notkun súgammadex hjá ungabörnum (30 daga til 2 ára) er takmörkuð og fullburða nýburar (yngri en 30 daga) hafa ekki verið rannsakaðir.
Slovenian: Viale z 2 ml ali 5 ml raztopine iz stekla tipa I, zaprte z zamaškom iz klorobutilne gume in zgubano aluminijasto zaporko z odmično ploščico.
Icelandic: 2 ml eða 5 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I lokað með klóróbútýl gúmmítappa með rifflaðri álhettu og innsigli sem rífa má af.
Slovenian: O alergijskih reakcijah so pogosteje poročali pri zdravih prostovoljcih pri zavesti.
Icelandic: Algengara var að tilkynnt væri um ofnæmisviðbrögð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með meðvitund
Slovenian: Študije pri bolnikih z jetrno okvaro niso bile opravljene.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Interakcije, ki bi lahko vplivale na učinkovitost drugih zdravil (interakcije zaradi vezave drugih zdravil):
Icelandic: Milliverkanir sem gætu haft áhrif á verkun annarra lyfja (milliverkanir vegna bindingar (capturing interactions)):
Slovenian: KV=koeficient variacije
Icelandic: CV=fráviksstuðull
Slovenian: • če imate bolezni, za katere je znano, da povečajo tveganje za krvavitve (motnje strjevanja krvi),
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma sem vitað er að auka blæðingarhættu (truflun á blóðstorknun) eða tekur segavarnarlyf.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če morate na preiskave za določanje hormona progesterona na isti dan, ko prejmete zdravilo Bridion.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef mæla þarf magn prógesteróns á sama degi og þú færð Bridion.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota þynnta lyfið tafarlaust.
Slovenian: Zdravilo Bridion lahko vpliva na druga zdravila in druga zdravila lahko vplivajo nanj.
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Slovenian: Varnost sugamadeksa so ovrednotili pri 3.519 posameznikih na podlagi združene podatkovne baze o varnosti zdravila iz študij faz I-III.
Icelandic: Öryggi súgammadex hefur verið metið hjá 3.519 sérstökum einstaklingum úr sameinuðu I-III. stigs öryggisgagnasafni.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati nikakršnih klinično pomembnih farmakodinamskih interakcij z drugimi zdravili, z naslednjimi izjemami:
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við neinum klínískt marktækum lyfhrifa milliverkunum við önnur lyf með eftirfarandi undantekningum:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, klorovodikova kislina 3,7 % ali/in natrijev hidroksid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, saltsýra 3,7% og/eða natríumhýdroxíð.
Slovenian: • če ste alergični na sugamadeks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir súgammadexi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Slovenian: Zdravilo Bridion se lahko injicira v intravensko linijo tekoče infuzije z naslednjimi intravenskimi raztopinami: raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %), raztopino natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) in raztopino glukoze 25 mg/ml (2,5 %), raztopino Ringerjevega laktata, Ringerjevo raztopino ter raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Bridion má sprauta í bláæðarlegg með innrennsli í gangi af eftirfarandi bláæðarlausnum: natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%), glúkósa 50 mg/ml (5%), natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) og glúkósa 25 mg/ml (2,5%), Ringers laktatlausn, Ringerslausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) í natríumklóríði 9 mg/ml
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kirurških bolnikih so o teh reakcijah poročali občasno, v okviru postmarketinških izkušenj pa je njihova pogostnost neznana.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á skurðsjúklingum var í sjaldgæfum tilvikum greint frá þessum viðbrögðum og tíðni þeirra eftir markaðssetningu er ekki þekkt.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Blaga anestezija - lahko se boste začeli zbujati iz globokega spanca in boste potrebovali več anestetika.
Icelandic: Svæfing léttist - verið getur að svefninn léttist svo nota þurfi meira af svefnlyfi.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (l)
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (l)
Slovenian: Zaradi tega se boste morda tudi premaknili ali zakašljali ob koncu operacije.
Icelandic: Það getur leitt til hreyfingar eða hósta í lok aðgerðar
Slovenian: Če morate bolniku dati več kot 2,4 ml raztopine, je treba to upoštevati predvsem pri bolnikih na dieti z nadzorovano količino natrija.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 2,4 ml lausn eiga sjúklingar á natríumskertu fæði að hafa þetta í huga.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati, da bo zato povrnitev razmerja T4/T1 na 0,9 lahko zakasnjena pri bolnikih, ki bodo na dan operacije prejeli tudi toremifen.
Icelandic: Læknar ættu því að vera meðvitaðir um að bið gæti orðið á því að T4/T1 hlutfallið kæmist aftur í 0,9 hjá sjúklingum sem fengið hafa tóremífen sama dag og aðgerðin á sér stað.
Slovenian: Predklinične študije na mladih odraslih in odraslih podganah so pokazale, da sugamadeks nima negativnega vpliva na barvo ali kakovost zob, strukturo ali metabolizem kosti.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á ungum fullorðnum og fullþroska rottum sýna að súgammadex hefur ekki neikvæð áhrif á lit tanna eða beingæði, beinbyggingu eða umbrot í beinum.
Slovenian: Lahko se uporablja pri odraslih, kadar koli je uporabljen rokuronijev bromid ali vekuronijev bromid, in pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 17 let), kadar je rokuronijev bromid uporabljen za zmerno stopnjo mišične sprostitve.
Icelandic: Það má nota hjá fullorðnum þegar rókúróníum brómíð eða verkúróníum brómíð er notað og hjá börnum og unglingum (á aldrinum 2 til 17 ára) þegar rókúróníum brómíð er notað við miðlungsmikla slökun.
Slovenian: Mišični relaksant in odmerek, ki ga je potrebno uporabiti
Icelandic: Taugavöðvablokkandi lyf og skammtur sem á að gefa
Slovenian: Opaženi porazdelitveni volumen sugamadeksa v stanju dinamičnega ravnovesja znaša približno 11 do 14 litrov pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (na podlagi konvencionalne, neprostorne farmakokinetične analize).
Icelandic: Dreifingarrúmmál súgammadex í jafnvægi er um 11 til 14 lítrar hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (byggt á hefðbundinni lyfjahvarfagreiningu án hólfa (non-compartmental pharmacokinetic analysis)).
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za dojenčke, mlajše od 2 let.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum yngri en 2 ára lyfið.
Slovenian: 1,2 mg/kg rokuronija
Icelandic: 1,2 mg/kg rókúróníum
Slovenian: Po dajanju sugamadeksa pri ponovnem pojavu T2 po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem znaša mediana vrednost časa do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 pri odraslih (starih od 18 do 64 let) 2,2 minuti, pri starostnikih (starih od 65 do 74 let) 2,6 minut in pri zelo starih bolnikih (starih 75 let ali več) 3,6 minut.
Icelandic: T2 er komið fram aftur eftir blokkun með rókúróníum var miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 hjá fullorðnum (18-64 ára) 2,2 mínútur, hjá öldruðum (65-74 ára) var hann 2,6 mínútur og hjá mjög öldruðum (75 ára og eldri) var hann 3,6 mínútur.
Slovenian: Uporaba odmerkov, ki so manjši od priporočenih, lahko vodi do povečanega tveganja za ponovitev živčnomišične blokade po prvotni prekinitvi in ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Notkun minni skammta en ráðlagðra getur leitt til aukinnar hættu á endurkomu taugablokkunar eftir upphafningu í byrjun og er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja in v enem namenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih z anamnezo o pljučnih zapletih so poročali o bronhospazmu kot o možnem z zdravilom povezanem neželenem učinku.
Icelandic: Í gögnum frá því eftir markaðssetningu og í einni sérhæfðri klínískri rannsókn á sjúklingum með sögu um lungnakvilla var tilkynnt um berkjukrampa sem hugsanlega tengda aukaverkun.
Slovenian: 0,6 mg/kg rokuronija ali 0,1 mg/kg vekuronija
Icelandic: 0,6 mg/kg rókúróníum eða 0,1 mg/kg vekúróníum
Slovenian: Toremifen:
Icelandic: Tóremífen:
Slovenian: Za shranjevanje bodo poskrbeli zdravstveni delavci.
Icelandic: Lyfið er geymt af heilbrigðisstarfsfólki.
Slovenian: Pri njih je treba upoštevati enaka priporočila kot za vse odrasle bolnike.
Icelandic: Fylgja á sömu skammtaráðleggingum og fyrir fullorðna.
Slovenian: Takojšnje prekinitve blokade pri otrocih in mladostnikih niso proučevali in zato uporabe zdravila ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð tafarlaus upphafning blokkunar hjá börnum og unglingum og er því ekki mælt með slíku fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Slovenian: Če je potreben krajši čas, mora biti odmerek rokuronija za novo živčnomišično blokado 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ef þörf er á styttri biðtíma, á rókúróníum skammtur til taugavöðvablokkunar á ný að vera 1,2 mg/kg.
Slovenian: Bolusno injekcijo je treba dati hitro, v 10 sekundah, v že nastavljeno intravensko linijo (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Dæla á hleðsluskammtinum hratt í fyrirliggjandi bláæðarlegg á innan við 10 sekúndum (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Vpliva sugamadeksa na plodnost pri ljudeh niso raziskovali.
Icelandic: Áhrif súgammadex á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Podatkov za pediatrično populacijo je malo (samo ena študija za prekinitev z rokuronijem povzročene blokade pri ponovnem pojavu T2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um meðferð barna (ein rannsókn um upphafningu blokkunar af völdum rókúróníums með endurkomu T2).
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Če opazite tak primer, svetujemo, da razmislite o ponovni uporabi zdravila, uporabi terapevtsko enakovrednega zdravila (najbolje iz druge kemijske skupine) in/ali nefarmakoloških ukrepih, odvisno od primera.
Icelandic: Verði vart við slíkt ástand er lækni ráðlagt að íhuga að gefa lyfið að nýju, gefa lækningarlega sambærilegt lyf (helst úr öðrum efnaflokki) og/eða gera viðeigandi ráðstafanir sem eru ekki af lyfjafræðilegum toga.
Slovenian: Zdravilo Bridion uporabljamo za pospešitev okrevanja vaših mišic po operaciji, da bi lahko prej samostojno zadihali.
Icelandic: Bridion er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir nái sér eftir skurðaðgerð til þess að þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum.