FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Vistide chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Vistide drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: Les signes de néphrotoxicité ont été partiellement réversibles chez certains patients.
Latvian: Dažiem pacientiem nefrotoksicitātes pazīmes bija daļēji atgriezeniskas.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktā 5.3).
French: Il est recommandé d'arrêter l'administration d'agents potentiellement néphrotoxiques au moins 7 jours avant le début du traitement par le cidofovir.
Latvian: Iesaka pārtraukt potenciāli nefrotoksisko zāļu lietošanu vismaz 7 dienas pirms cidofovira lietošanas uzsākšanas.
French: Vistide peut entraîner des effets indésirables à court terme, tels que fatigue ou faiblesse.
Latvian: Vistide var izraisīt tādas īslaicīgas blakusparādības kā nogurums vai nespēks.
French: Une activité antivirale est observée à des concentrations nettement inférieures à celles qui provoquent une lyse cellulaire.
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte konstatējama pie koncentrācijām, kas ir ievērojami mazākas par tām, kuras izraisa šūnu bojāeju.
French: Cidofovir n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Cidofovira nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: • Le probénécide peut interagir avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement du SIDA et des maladies qui lui sont associées, comme par exemple, la zidovudine (AZT).
Latvian: • Probenecīds var mijiedarboties ar citām zālēm, kuras parasti lieto AIDS un ar AIDS saistītu slimību ārstēšanai, piemēram, ar zidovudīnu (AZT).
French: AUTRES EU/1/97/037/001
Latvian: CITA EU/1/97/037/001
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
French: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlande
Latvian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
French: Vistide entraîne des lésions chez les animaux non encore nés et il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel justifie les risques pour le fœtus.
Latvian: Pierādīts, ka Vistide rada defektus nedzimušiem dzīvniekiem, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad sagaidāmais ieguvums no ārstēšanās atsver risku auglim.
French: Traitement de départ (induction)
Latvian: Ārstēšanās uzsākšana (Sākumterapija)
French: Vous devez également lire la notice du probénécide.
Latvian: Jums arī vajadzētu izlasīt probenecīda lietošanas instrukciju.
French: Comme tous les médicaments, Vistide peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Vistide var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Si vous souffrez de troubles rénaux, Vistide peut ne pas être un traitement approprié.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, ārstēšana ar Vistide var būt Jums nepiemērota.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vistide et pendant 1 mois après son arrêt.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai Jums nevarētu iestāties grūtniecība, ārstēšanās laikā ar Vistide un 1 mēnesi pēc tam.
French: Le probénécide augmente l'ASC de la zidovudine.
Latvian: Probenecīds palielina zidovudīna AUC.
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant usage.
Latvian: Pirms lietošanas Vistide flakoni jāpārbauda vizuāli.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au cidofovir ou à l'un des autres composants contenus dans Vistide.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cidofoviru vai kādu citu Vistide sastāvdaļu,
French: Vistide doit être administré par un professionnel de santé (médecin ou infirmière) dans un environnement hospitalier.
Latvian: Vistide drīkst ievadīt veselības aprūpes profesionālis (ārsts vai medmāsa) slimnīcas apstākļos.
French: • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (contre les infections bactériennes)
Latvian: • aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);
French: Si après hydratation la protéinurie ≥ 2+ persiste, le traitement par cidofovir devra être arrêté.
Latvian: Ja arī pēc hidratācijas saglabājas proteinūrija ≥ 2+, cidofovira terapija jāpārtrauc.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 375 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 375 mg/5 ml
French: • Vistide n'est pas un traitement de l'infection par le VIH.
Latvian: • Vistide nelieto HIV infekcijas ārstēšanai.
French: En présence de particules ou d'une coloration, le flacon ne devra pas être utilisé.
Latvian: Ja tajā redzamas daļiņas vai šķīdums mainījis krāsu, flakonu nedrīkst lietot.
French: Vistide ne guérira pas la rétinite à CMV mais peut améliorer votre état en retardant la progression de la maladie.
Latvian: Vistide neizārstē CMV retinītu, taču tas uzlabos Jūsu stāvokli, kavējot slimības attīstību.
French: Le diphosphate de cidofovir inhibe ces polymérases virales à des concentrations qui sont 8 à 600 fois plus faibles que celles qui sont nécessaires pour inhiber les ADN-polymérases cellulaires humaines alpha, bêta et gamma.
Latvian: Cidofovira difosfāts inhibē šīs virusālās polimerāzes koncentrācijā, kas ir no 8 līdz 600 reizēm mazāka par koncentrāciju, kāda nepieciešama, lai tiktu inhibētas cilvēka šūnu DNS polimerāzes alfa, beta un gamma.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 80 à 100 % de la dose intraveineuse est retrouvée dans les urines sous forme de cidofovir inchangé dans les 24 heures.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju 24 stundu laikā 80−100% no intravenozās devas nonāk urīnā nepārveidota cidofovira formā.
French: L'hémodialyse à haut flux a réduit les concentrations sériques de cidofovir d'environ 75 %.
Latvian: Augstas plūsmas hemodialīze samazināja cidofovira līmeni serumā par aptuveni 75%.
French: En cas d'uvéite/iritis, le cidofovir doit être arrêté si les symptômes ne disparaissent pas avec un traitement local par des corticostéroïdes, si les symptômes s'aggravent ou si l'iritis/uvéite réapparaît après un traitement local efficace.
Latvian: Uveīta/irīta gadījumā cidofovira lietošana jāpārtrauc tad, ja nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem vai, ja stāvoklis pasliktinās, vai, ja irīts/uveīts atkārtojas pēc sekmīgas terapijas.
French: On ne dispose pas d'études du cidofovir sur la fertilité masculine ou féminine.
Latvian: Nav veikti pētījumi par cidofovira ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārbiņa
French: Toutefois, si l'obtention du probénécide s'avère difficile, le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché de Vistide devra être contacté pour information (voir également rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Taču, ja rodas grūtības ar probenecīda saņemšanu, sīkāku informāciju var iegūt, sazinoties ar Vistide reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (skatīt arī apakšpunktos 4.2 un 4.4).
French: On ne sait pas si le cidofovir/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai cidofovirs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: Deux cas de surdosage au cidofovir ont été signalés.
Latvian: Ziņots par diviem cidofovira pārdozēšanas gadījumiem.
French: Autres Le cidofovir doit être considéré comme potentiellement carcinogène chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Latvian: Citi piesardzības pasākumi Cidofovirs jāuzskata par potenciāli kancerogēnu cilvēkiem (skatīt apakšpunktā 5.3).
French: Avant chaque administration de Vistide, il est nécessaire de doser la créatinine sérique et le taux de protéines dans les urines.
Latvian: Pirms katras Vistide ievadīšanas jānosaka kreatinīna līmenis serumā un proteīnu daudzums urīnā.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage parentéral, nucléosides et nucléotides excluant les inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiskie pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: J05AB12
French: Pour plus d'information, voir la notice.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
French: Prévention de la néphrotoxicité
Latvian: Nefrotoksicitātes novēršana
French: Si vous avez accidentellement reçu plus de Vistide que prescrit, dites-le immédiatement à votre médecin.
Latvian: Ja Jums nejauši ievadīta lielāka Vistide deva nekā Jums parakstīts, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
French: La sensibilité in vitro au cidofovir est représentée dans le tableau suivant :
Latvian: Cidofovira in vitro sensitivitāte parādīta tabulā:
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
French: Ces médicaments doivent être arrêtés au moins 7 jours avant le traitement par Vistide.
Latvian: Šīs zāles jāpārtrauc lietot ne vēlāk kā 7 dienas pirms Vistide ievadīšanas.
French: Si au moins une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja kāds no šiem nosauktiem gadījumiem attiecas uz Jums, pārrunājiet to ar ārstu.
French: L'insuffisance rénale [clairance de la créatinine ≤ 55 ml/min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] est une contre-indication à l'utilisation de Vistide (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Latvian: Nieru mazspēja [kreatinīna klīrenss ≤ 55 ml/min vai ≥ 2+ proteīna urīnā (≥ 100 mg/dl)] ir kontrindikācija Vistide lietošanai (skatīt apakšpunktos 4.3 un 4.4).
French: Il doit être administré par un médecin ou une infirmière possédant une expérience adéquate du traitement des patients atteints du SIDA.
Latvian: Vistide drīkst ievadīt ārsts vai medmāsa ar atbilstošu pieredzi AIDS pacientu ārstēšanā.
French: L'emploi d'un antiémétique pourra être nécessaire.
Latvian: Var būt nepieciešamība lietot pretvemšanas līdzekli.
French: 8 heures après la fin de la perfusion de Vistide
Latvian: 8 stundas pēc Vistide infūzijas beigām
French: Votre médecin pourra vous recommander de prendre d'autres médicaments tels que des antiémétiques (médicaments contre les vomissements), des antihistaminiques et/ou du paracétamol pour diminuer les effets indésirables du probénécide.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums ieņemt citas zāles, piemēram, pretvemšanas zāles, antihistamīna līdzekļus un/vai paracetamolu, lai samazinātu probenecīda blakusparādības.
French: La solution, dont le pH est ajusté avec de l'hydroxyde de sodium (et de l'acide chlorhydrique si nécessaire), ne contient aucun conservateur.
Latvian: Zālēm ir veikta pH korekcija ar nātrija hidroksīdu (un sālsskābi, ja nepieciešams), tās nesatur konservantus.
French: Tous deux ont été hospitalisés et ont reçu une dose orale prophylactique de probénécide et une hydratation intense pendant 3 et 7 jours.
Latvian: Abi pacienti tika hospitalizēti un profilaktiski saņēma per os probenecīdu, kā arī 3−7 dienas tika intesīvi hidratēti.
French: Les patients atteints du SIDA présentent un risque élevé de développer une rétinite à CMV ou d'autres formes de la maladie à CMV, telles qu'une colite (maladie inflammatoire de l'intestin).
Latvian: Pacientiem ar AIDS ir liels risks saslimt ar CMV retinītu vai citu CMV ierosinātu slimību, piemēram, kolītu (iekaisīga zarnu slimība).
French: (Voir les sous-rubriques « Comment prendre le probénécide avec Vistide » et « Comment une hydratation par perfusion est-elle administrée avant Vistide » ci-dessous.)
Latvian: (Skatīt apakšpunktos „Kā lietot probenecīdu kopā ar Vistide" un „Kā intravenozi ievadīt šķidrumu pirms Vistide" turpmāk tekstā.)
French: L'injection intraoculaire directe de Vistide est contre-indiquée ; une injection directe peut être associée à une diminution significative de la pression intraoculaire et à des troubles de la vision.
Latvian: Vistide nedrīkst injicēt intraokulāri; tieša intraokulāra injekcija var ievērojami samazināt intraokulāro spiedienu un pasliktināt redzi.
French: Ces effets indésirables disparaissent habituellement lorsque le traitement par Vistide est arrêté.
Latvian: Blakusparādības parasti izzūd, kad tiek pārtraukta ārstēšanās ar Vistide.
French: Si vous pouvez tolérer une charge en eau supplémentaire, votre médecin pourra vous administrer par perfusion un deuxième litre de sérum physiologique.
Latvian: Ja Jūs labi panesat šķidruma radīto papildu slodzi, ārsts var ievadīt vēl vienu litru fizioloģiskā šķīduma.
French: Si vous devenez enceinte alors que vous recevez ce médicament, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja laikā, kad lietojat šīs zāles, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to ārstam.
French: Vistide ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.
Latvian: Vistide nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après seulement une ou deux doses de cidofovir.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par akūtu nieru mazspēju, kas iestājusies pēc tikai vienas vai divu cidofovira devu lietošanas.
French: Des réactions allergiques, avec inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire et, rarement, des réactions allergiques sévères, et des réactions cutanées graves sont survenues.
Latvian: Novērotas alerģiskas reakcijas ar ādas iekaisumu, niezi, nātreni, un, retumis, smagas alerģiskas reakcijas un smagi izteiktas ādas reakcijas.
French: Aux 4 doses de cidofovir testées (12,5 à 100 µg/ml), le pourcentage de métaphases endommagées et le nombre d'aberrations par cellule augmentent de façon proportionnelle à la concentration.
Latvian: Pārbaudot 4 cidofovira koncentrācijas līmeņus (no 12,5 līdz 100 µg/ml), konstatēts, ka metafāzes bojājuma procentuālais skaits un aberāciju skaits šūnā palielinās paralēli koncentrācijas pieaugumam.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cidofovir chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par cidofovira lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: • En général, il est recommandé aux femmes porteuses du VIH de ne pas allaiter, le virus étant susceptible d'être transmis au nouveau-né par l'intermédiaire du lait maternel.
Latvian: • Sievietēm, kuras ir inficētas ar HIV nevajadzētu zīdīt bērnu, lai novērstu HIV nodošanu ar pienu viņu jaundzimušajiem.
French: Dans les deux études évaluant l'efficacité (GS-93-106 et GS-93-105), le délai médian de progression de la rétinite a été respectivement de 120 jours et « délai non atteint » dans les groupes de patients traités, versus un délai médian de progression de, respectivement, 22 jours et 21 jours dans les groupes des patients non traités (traitement différé).
Latvian: Abos cidofovira efektivitātes izpētei veltītos pētījumos (GS-93-106 un GS-93-105), laika intervāls līdz retinīta progresēšanai vidēji bija attiecīgi 120 dienas un netika sasniegti vidējais laika intervāls, kamēr neārstētiem kontrolgrupu pacientiem šis rādītājs bija attiecīgi 22 dienas un 21 diena.
French: Qu'est-ce que Vistide et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vistide Comment utiliser Vistide
Latvian: Kas ir Vistide un kādam nolūkam to lieto Pirms Vistide lietošanas Kā lietot Vistide
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier qu'il n'y a ni particules en suspension, ni coloration avant l'administration.
Latvian: Vistide flakoni pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunktā 4.2).
French: Comment utiliser Vistide
Latvian: Kā lietot Vistide
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et de ce fait Vistide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Latvian: Vistide lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, un tādēļ tas šajā pacientu grupā jālieto ar piesardzību.
French: Insuffisance rénale/hémodialyse
Latvian: Nieru mazspēja/hemodialīze
French: Des prélèvements d'urine et/ou de sang vous seront faits avant chaque perfusion de Vistide, afin de vérifier votre fonction rénale.
Latvian: Pirms katras Vistide infūzijas Jums paņems urīna un/vai asins paraugus analīzēm, lai pārbaudītu jūsu nieru darbību.
French: Que contient Vistide
Latvian: Ko Vistide satur
French: • des maux de tête, faiblesse/fatigue, des frissons et des réactions allergiques.
Latvian: • galvassāpes, vājums/nespēks, drebuļi un alerģiskas reakcijas.
French: Dans les deux cas, le surdosage a eu lieu lors de la première dose d'induction et le traitement n'a pas été poursuivi.
Latvian: Abos gadījumos pārdozēšana notika, ievadot pirmo sākumdevu, un nākamās cidofovira devas netika ievadītas.
French: L'effet indésirable observé le plus fréquemment avec Vistide est une atteinte des reins.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kas novērota Vistide lietošanas sakarā, ir nieru bojājums.
French: Il est conseillé de manger avant de recevoir Vistide.
Latvian: Pirms Vistide ievadīšanas ir jāpaēd.
French: Si vous prenez de la zidovudine, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité d'arrêter temporairement ce médicament ou bien d'en diminuer la dose de moitié les jours où Vistide et probénécide vous sont administrés.
Latvian: Ja Jūs lietojat zidovudīnu, Jums jāapspriežas ar ārstu un jāizlemj, vai uz laiku pārtraukt zidovudīna lietošanu, vai par 50% samazināt zidovudīna devu dienās, kad lietojat Vistide un probenecīdu.
French: Ne pas utiliser Vistide après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Latvian: Nelietot Vistide pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
French: L'administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide ou d'autres médicaments à base de sulfamides (voir rubrique 4.4 Prévention de la néphrotoxicité).
Latvian: Cidofovira lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuri nevar saņemt probenecīdu vai citas sulfamīdu saturošas zāles (skatīt apakšpunktā 4.4 „Nefrotoksicitātes novēršana").
French: Protéinurie, augmentation de la créatininémie (voir rubrique 4.4) Insuffisance rénale Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fréquent
Latvian: Proteinūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (skatīt apakšpunktā 4.4) Nieru mazspēja Iegūts Fankoni sindroms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Bieži
French: Les effets antiviraux prolongés du cidofovir sont dus à la demi-vie de ses métabolites ; le diphosphate de cidofovir subsiste à l'intérieur des cellules avec une demi-vie de 17-65 heures et un dérivé phosphate-choline du cidofovir a une demi-vie de 87 heures.
Latvian: Cidofovira ilgstošā pretvīrusu darbība ir saistīta ar tā metabolītu eliminācijas pusperiodu: cidofovira difosfāts šūnās persistē ar 17−65 stundu garu pusperiodu un cidofovira fosfātaholīna savienojumam ir 87 stundas ilgs pusperiods.
French: Des études ont montré que le cidofovir est clastogène in vitro à 100 µg/ml et embryotoxique chez le rat et le lapin.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka cidofovirs ir klastogēns in vitro pie koncentrācijas 100 µg/ml, un tas ir embriotoksisks žurkām un trušiem.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/037/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/97/037/001
French: La protéinurie semble être un indicateur précoce et sensible de néphrotoxicité induite par le cidofovir.
Latvian: Proteīnūrija ir agrīns un jutīgs cidofovira izraisītas nefrotoksicitātes simptoms.
French: Il existe un risque que le traitement concomitant par Vistide et des produits contenant du fumarate de ténofovir disoproxil puisse donner lieu à une interaction pharmacodynamique et augmenter le risque de syndrome de Fanconi (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pastāv risks, ka, vienlaicīgi lietojot Vistide un zāles, kas satur tenofovira dizoproksila fumarātu, var pastiprināties farmakodinamiskā mijiedarbība un pieaugt Fankoni sindroma risks (skatīt apakšpunktā 4.4).
French: • Vistide a entraîné une diminution du poids des testicules et une diminution du nombre de spermatozoïdes (hypospermie) chez l'animal.
Latvian: • Vistide dzīvniekiem samazina sēklinieku svaru un samazina spermiju skaitu (hipospermija).
French: Vistide se présente sous forme d'une solution stérile à diluer pour perfusion, dans des flacons en verre incolore contenant 375 mg de substance active, le cidofovir anhydre, dilué dans 5 ml d'eau pour préparations injectables, à la concentration de 75 mg/ml.
Latvian: Vistide tiek piegādāts kā sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgos stikla flakonos, kas satur 375 mg aktīvās vielas, bezūdens cidofovira, kas izšķīdināts 5 ml ūdenī injekcijām līdz koncentrācijai 75 mg/ml.
French: Le personnel préparant la solution devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés.
Latvian: Personālam šķīduma pagatavošanas laikā jāvalkā ķirurģiskie cimdi, aizsargbrilles un priekšpusē slēgts ķirurģiskā tipa virsvalks ar elastīgām aprocēm.
French: Une altération passagère et mineure de la fonction rénale a été constatée chez l'un de ces deux patients, tandis que chez l'autre, aucune modification de la fonction rénale n'est survenue (voir rubrique 4.4).
Latvian: Vienam no pacientiem radās neizteikti un pārejoši nieru funkcijas traucējumi, bet otram pacientam nieru funkcija nemainījās (skatīt apakšpunktā 4.4).
French: Vistide doit être administré avec du probénécide par voie orale et du sérum physiologique par voie intraveineuse comme décrit ci-dessous (voir rubrique 4.4 pour les recommandations appropriées, et rubrique 6.6 pour les informations concernant l'obtention du probénécide).
Latvian: Vistide jānozīmē kopā ar probenecīdu iekšķīgi un fizioloģisko šķīdumu intravenozi, kā aprakstīts tālāk (skatīt apakšpunktā 4.4 par attiecīgajām rekomendācijām un apakšpunktā 6.6 par probenecīda saņemšanu).
French: Chez les patients totalement remis d'une toxicité rénale liée au cidofovir, le rapport bénéfice-risque de la réintroduction du cidofovir n'a pas encore été évalué.
Latvian: Pacientiem, kuri pilnībā atveseļojušies no ar cidofovira lietošanu izraisītu nefrotoksicitāti, cidofovira atkārtotas lietošanas ieguvuma- riska līdzsvars nav izvērtēts.
French: Le probénécide n'est pas fourni avec Vistide et il convient de se le procurer auprès du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du probénécide.
Latvian: Probenecīds netiek piegādāts kopā ar Vistide, un tas iegūstams ar probenecīda reģistrācijas apliecības īpašnieka starpniecību.
French: Aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire (injection directe dans l'œil) ou en application locale (sur la peau).
Latvian: To nedrīkst lietot, izmantojot citas metodes, tai skaitā injicēt acī vai aplicēt ārīgi (uz ādas).
French: La découverte d'une glycosurie, protéinurie/aminoacidurie, hypouricémie, hypophosphatémie et/ou hypokaliémie, doit inciter à considérer un syndrome de Fanconi lié au cidofovir.
Latvian: Izmeklējumos konstatēta glikozūrija, proteinūrija/aminoacidūrija, hipouricēmija, hipofosfatēmija un/vai hipokaliēmija jāsaista ar cidofovira lietošanu saistītu Fankoni sindromu.