FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kapecytabinabyła również stosowana w kombinacji z oksaliplatyną w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Icelandic: Capecítabín hefur einnig verið notað ásamt oxalíplatíni til meðferðar á langt gengnu magakrabbameini.
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Capecitabine Accord dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á capecítabíni ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy w grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (ML17032).
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (ML17032).
Polish: (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni Capecitabine
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Capecitabine Accord (sjá kafla 4.3).
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych kapecytabiną w monoterapii (rak jelita grubego) wykazała wzrost częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek [36% u pacjentów bez niewydolności nerek (n=268) w porównaniu z odpowiednio 41% w łagodnej niewydolności nerek (n=257) i 54% w umiarkowanej niewydolności nerek (n=59)] (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5,2) Greining á gögnum um öryggi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í eins lyfs meðferð (krabbamein í ristli og endaþarmi) með skerta nýrnastarfsemi í upphafi sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af 3 og 4 gráðu samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (36% sjúklinga án skertrar nýrnastarfsemi n=268 samanborið við 41% með vægt skerta nýrnastarfsemi n=257 og 54% með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi n=59) (sjá kafla 5.2).
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II, dotyczących raka jelita grubego z przerzutami i raka piersi z przerzutami)
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun capecítabíns eins lyfs meðferð byggt á öryggisupplýsingum sem teknar hafa verið saman úr 7 klínískum rannsóknum með 949 sjúklingum (2 fasa III og 5 fasa II klínískar rannsóknir á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og brjóstakrabbamein með meinvörpum): hjartavöðvakvilli, hjartabilun, skyndilegur dauði og aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles).
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg bezwodnej laktozy
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af vatnsfríum laktósa.
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem fosforylazy tymidynowej (ThyPase).
Icelandic: á 5'-DFUR á sér síðan stað af týmídín fosfórýlasa (ThyPase).
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Icelandic: U.þ.b. 3% af gefnum skammti skilst óbreyttur út í þvagi.
Polish: Istotne statystycznie zmniejszenie ryzyka progresji choroby było związane ze schematem FOLFIRI (HR 0,76;95% CI 0,62-0,95; p<0,01), wynik częściowo zależny od złej tolerancji użytych schematów XELIRI.
Icelandic: FOLFIRI (áhættuhlutfall 0,76; 95% öryggismörk 0,620,95; P <0,01), og stafaði sú niðurstaða að hluta til af því að XELIRI meðferðin sem notuð var þoldist illa.
Polish: Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić częściej u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að vera algengari hjá sjúklingum með fyrri sögu um kransæðasjúkdóma.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach) oraz płeć żeńska.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman að eftirfarandi breytur voru tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á fá niðurgang: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum) og kvenkyn.
Polish: • nieregularne bicie serca i palpitacje (arytmia serca), ból w klatce piersiowej i zawał serca,
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (sláttarglöp), verkur fyrir brjósti og hjartaáfall
Polish: • ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy).
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu).
Polish: współczynnik ryzyka
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Polish: Kardiotoksyczność związana jest z leczeniem fluoropirymidynami i obejmuje takie jednostki kliniczne jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG (w tym bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT).
Icelandic: Greint hefur verið frá eituráhrifum á hjarta við meðferð með flúórópýrímídínum, þar á meðal hjartadrep, hjartaöng, hjartsláttartruflanir, hjartalost, skyndidauða og breytingar á hjartalínuriti (að meðtöldum örfáum tilfellum af QT lengingu).
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy określany także jako skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa, lub wywołany chemioterapią rumień kończynowy.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni, einnig þekkt sem handa-fótahúðviðbrögð eða palmar-plantar erythrodysesthesia eða útlimahörundroði vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Polish: Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um hvort capecítabín skilst út í brjóstamjólk.
Polish: W badaniu tym 160 pacjentów włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1000 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7 dni przerwy) i cisplatyną (80 mg/m2 pc. jako 2-godzinny wlew co 3
Icelandic: Í þessari rannsókn var 160 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan 7 daga hvíldartímabil) og císplatíni (80 mg/m2 sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar hér að neðan um milliverkanir við segavarnarlyf sem eru kúmarínafleiður og kafla 4.4.
Polish: Kapecytabina okazała się co najmniej równoważny terapii dożylnej 5FU/LV pod względem okresu przeżycia bez choroby w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne: 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Icelandic: Capecítabín var a.m.k. jafngilt 5-FU/LV í bláæð hvað varðar lifun án sjúkdóms hjá þýði sem fékk meðferð (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80-1,06).
Polish: Oksaliplatyna
Icelandic: Oxalíplatín
Polish: Niektóre z działań niepożądanych odpowiadają reakcjom obserwowanym często po zastosowaniu produktu leczniczego użytego w leczeniu skojarzonym (np. obwodowa neuropatia czuciowa w przypadku docetakselu lub oksaliplatyny, nadciśnienie tętnicze w przypadku bewacyzumabu); nie można jednak wykluczyć ich nasilenia na skutek zastosowania kapecytabiny.
Icelandic: Sumar af aukaverkununum eru algengar aukaverkanir hins lyfsins í samsettu meðferðinni (t.d. útlægur skyntaugakvilli með dócetaxeli og oxalíplatíni, háþrýstingur með bevacízúmabi); samt sem áður er ekki hægt að útiloka versnun á einkennum með capecítabíni.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
Icelandic: Tafarlaus innlögn á sjúkrahús er ráðlögð.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Polish: Powikłania okulistyczne
Icelandic: Þvaglátstregða
Polish: • podrażnienie oka, nasilone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
Icelandic: • erting í augum, aukin táramyndun, augnroði (tárubólga)
Polish: • zaburzenia stężenia wapnia (widoczne w badaniach krwi)
Icelandic: • kalsíumójafnvægi (kemur fram í blóðrannsóknum),
Polish: Wartości AUCo-∞ w µg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til hámarks plasmaþéttni var náð (Tmax í klst.) var 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34. AUC0-∞ gildin í míkróg•klst./ml voru 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.
Polish: wysypka rumieniowa, pokrzywka, poty nocne
Icelandic: Aukin svitamyndun, Útbrot með roða, Ofsakláði, Nætursviti
Polish: Po wystąpieniu tej interakcji lekowej zgłaszano przypadki śmiertelne.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik eftir milliverkun þessara lyfja.
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Icelandic: sýkingar í lungum eða öndunarvegum (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
Polish: • Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów leczniczych wykorzystywanych w kombinacji z kapecytabiną, wówczas takiego produktu leczniczego nie należy stosować.
Icelandic: Ef frábending er fyrir hendi fyrir einhverju lyfjanna í samsettri meðferð á ekki að nota það lyf.
Polish: • zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, infekcje nosa i gardła, zakażenie grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, ropień zęba
Icelandic: • blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi og hálsi, sveppasýkingar (meðal annars í munni), flense, maga- og þarmabólga, tannkýli
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum
Polish: Brak również informacji na temat stosowania leku w przypadku uszkodzenia wątroby w marskości lub zapalenia wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skerta lifrarstarfsemi af völdum skorpulifrar eða lifrarbólgu.
Polish: W badaniach tych łącznie leczono 236 pacjentek z zastosowaniem kapecytabiny (1250 mg/m2 pc., dwa razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 1 tydzień przerwy).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru í heild meðhöndlaðir 236 sjúklingar með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíld).
Polish: • trudności podczas oddawania moczu, obecność krwi lub białek w moczu
Icelandic: erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótín í þvagi
Polish: W ramieniu B w schemacie XELIRI kapecytabinę stosowano w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni + irynotekan
Icelandic: Í XELIRI-meðferðinni sem hópur B fékk voru gefin 1.000 mg/m2 af capecítabíni tvisvar á dag í 14 daga + 250 mg/m2 af írínótekani á degi 1.
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również „Pacjenci w wieku podeszłym" poniżej).
Icelandic: Ráðleggingar um aðlögun skammta vegna skertrar nýrnastarfsemi eiga bæði við eins lyfs meðferð og samsetta notkun (sjá einnig kaflann "Aldraðir" aftar).
Polish: Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine Accord i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Capecitabine Accord stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
Polish: Współczynnik ryzyka (hazard ratio) czasu przeżycia (czas przeżycia całkowitego) był zbliżony do współczynnika ryzyka czasu przeżycia wolnego od progresji (HR 0.85; 95% CI 0.641,13).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir tímalengd lifunar (heildarlifunar) var svipað áhættuhlutfalli fyrir lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,85; 95% öryggisbil 0,64 -1,13).
Polish: Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia, uzupełniać płyny i elektrolity.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang og vökva- og elektrólýtatap skal bæta upp ef vessaþurrð kemur fram.
Polish: 1679T>G, c. 2846A>T i c. 1236G>A/HapB3) wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej toksyczności podczas leczenia kapecytabiną.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sjúklingar með tiltekin arfblendin afbrigði DPYD (þ.m.t. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin) eru í aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum þegar þeir fá meðferð með capecítabíni.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej dawki dla pacjentów z całkowitym brakiem aktywności DPD.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að neinir skammtar séu öruggir fyrir sjúklinga með algeran skort á virkni DPD.
Polish: częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (rzadko), brakdykardia (rzadko), skurcz
Icelandic: Sleglatif (mjög sjaldgæf), QT lenging (mjög sjaldgæf), Torsade de points (mjög sjaldgæf), hægsláttur (mjög sjaldgæf), æðakrampi (mjög sjaldgæf)
Polish: 256 pacjentek włączono do leczenia docetakselem w monoterapii (100 mg/m2 pc. w postaci 1 godzinnego wlewu raz na 3 tygodnie).
Icelandic: 256 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Polish: Lek Capecitabine Accord może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.
Icelandic: Capecitabine Accord skal aðeins ávísað af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Polish: zaburzenia rogówki (rzadko), zapalenie rogówki (rzadko), punktowe zapalenie rogówki (rzadko)
Icelandic: Þrengsli í táragöngum (mjög sjaldgæf), hornhimnusjúkdómar (mjög sjaldgæf), glærubólga (mjög sjaldgæf), dílótt glærubólga (mjög sjaldgæf)
Polish: • Stopień 3 - 1. wystąpienie objawu Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Icelandic: Stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
Polish: Wstępna analiza dotycząca skuteczności w populacji spełniającej kryteria protokołu badania (per protocol population) wykazała, że biorąc pod uwagę parametr przeżycia całkowitego, kapecytabina nie jest gorsza od 5-FU (hazard ratio 0,86: 95% CI: 0,8 - 0,99) oraz że oksaliplatyna nie jest gorsza od cisplatyny (hazard ratio 0,92: 95% CI: 0,80 - 1,1) w badanych schematach.
Icelandic: Í aðalvirknigreiningum á þýði sem fékk meðferð (per-protocol analysis) var sýnt fram á að capecítabín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á 5-FU (áhættuhlutfall 0,86; 95% öryggisbil 0,8 - 0,99) og að oxalíplatín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á císplatíni (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80 - 1,1) hvað varðar heildarlifun.
Polish: W przypadku dawki kapecytabiny 1000 mg/m2 podawanej dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem kapecytabiny częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 22% do 30%.
Icelandic: Fyrir capecítabín skammta 1.000 mg/m2 tvisvar á dag á degi 1 og 14 á hverjum þremur vikum var tíðnin 22% til 30% af öllum gráðum af handa-fótaheilkenni í samsettri capecítabín meðferð.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. dwa razy na dobę).
Icelandic: Ráðlögð er lækkun á byrjunarskammti capecítabíns í 75% (950 mg/m2 tvisvar á dag) fyrir sjúklinga sem eru 60 ára eða eldri.
Polish: Odpowiednio dla FOLFIRI+ bewacyzumab i XELIRI +bewacyzumab mediana PFS wynosiła 10,0 i 8,9 miesiąca; p=0,64, OS 25,7 i 27,5 miesiąca; p=0,55 a częstość odpowiedzi 45,5 i 39,8%, p=0,32.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 10,0 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 8,9 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,64, heildarlifun var 25,7 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 27,5 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,55, og svörunarhlutfall var 45,5% fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 39,8% fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,32.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (HFS) (sjá kafla 4.4)
Polish: Po podaniu kapecytabiny obserwowano objawy toksyczności ze strony skóry, charakteryzujące się zmianami zwyrodnieniowymi i zanikowymi.
Icelandic: Eituráhrif á húð sáust við notkun capecítabíns og einkenndust af hrörnandi/dvínandi breytingum.
Polish: (ramię A, n=167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n=166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n=167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n=166).
Polish: - w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
Icelandic: -með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur.
Polish: Analiza wyników drugorzędowego punktu końcowego - RFS wykazała podobne do powyższych rezultaty z HR =0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0.0024) dla schematu XELOX w porównaniu do 5-FU/LV.
Icelandic: Greining niðurstaðna fyrir aukaendapunktinn með tilliti til lifunar án endurkomu sjúkdóms styður þessar niðurstöður með áhættuhlutfall = 0,78 (95% öryggisbil=[0,67; 0,92]; p=0,0024) fyrir XELOX borið saman við 5-FU/LV.
Polish: Nie stwierdzano toksyczności ze strony wątroby i OUN.
Icelandic: Capecítabín hafði engin eituráhrif á lifur og miðtaugakerfið.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min w momencie planowania leczenia) jest zwiększona w porównaniu z całością populacji.
Icelandic: 3 eða 4 hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín) er aukin samanborið við heildarþýðið.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo po monoterapii innymi produktami leczniczymi użytymi w leczeniu skojarzonym (w literaturze i (lub) w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í samsettri meðferð eru í samræmi við aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í eins lyfs meðferð eða fyrir hitt lyfið í eins lyfs meðferð (í gögnum og/eða viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs).
Polish: Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki kapecytabiny powinny być obniżone.
Icelandic: Eftir handa-fótaheilkenni af gráðu 3 skal gefa minni skammta af capecítabíni þegar meðferð er hafin á ný.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, purpurowe plamki na skórze
Icelandic: • blóðtappi í djúpbláæð, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitakóf, kuldi í útlimum, fjólubláir blettir á húð
Polish: W przypadku guzów jelita grubego i odbytnicy powstawanie 5-FU w większości ma miejsce w komórkach zrębu guza.
Icelandic: Þegar um er að ræða æxli í þörmum og endaþarmi sést 5-FU aðallega staðbundið í æxlisstoðfrumum.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabine Accord należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta występują:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Capecitabine Accord er notað ef um er að ræða:
Polish: Dane z randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy (CAIRO) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w dawce początkowej 1000 mg/m2 przez 2 tygodnie w cyklach 3tygodniowych, w skojarzeniu z irynotekanem, w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn (CAIRO) voru rannsökuð áhrif af notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 1.000 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani sem fyrsta valkosti til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego docetakselu.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku t.d. dexametasóni samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dócetaxel skal hafin áður en gjöf dócetaxels hefst hjá sjúklingum sem fá capecítabín og dócetaxel gefið í samsettri meðferð.
Polish: - w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
Icelandic: -í eins lyfs meðferð til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist eða frekari antracýklín meðferð er ekki ráðlögð.
Polish: PPP ITT
Icelandic: SH ITT
Polish: Co więcej, jest ona przepisywana przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Icelandic: Auk þess er Capecitabine Accord notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Polish: • ból lub zmienione i (lub) nietypowe odczuwanie w jamie ustnej, ból szczęki
Icelandic: verkir eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka
Polish: • skurcze mięśni
Icelandic: vöðvakrampi
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 1. jest definiowany jako: drętwienie, zaburzenia czucia/przeczulica, mrowienie, bezbolesny obrzęk lub rumień rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort niezaburzający normalnej aktywności pacjenta.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni af gráðu 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Polish: tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w kombinacji.
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
Polish: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
Icelandic: Koma skal í veg fyrir eða laga ofþornun strax í upphafi.