FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion Parameter
Swedish: Farmakokinetik hos patienter från 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av upprepade doser av klofarabin som intravenös infusion Parameter
Danish: Evoltra, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Swedish: Innan du får Evoltra späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Danish: Clorafabins indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner er ikke undersøgt.
Swedish: Studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner saknas.
Danish: Næsten alle patienter (98 %) fik mindst én bivirkning, der af investigator ansås for at være relateret til clofarabin.
Swedish: Nästa alla patienter (98 %) fick minst en biverkning som enligt prövaren relaterades till klofarabin.
Danish: Til patienter, hos hvem ANC holder sig < 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
Swedish: Skulle patienten få ANC < 0,5 × 109/l under mer än 4 veckor från start av senaste cykel rekommenderas en 25 % dosreducering vid nästa cykel.
Danish: Meget almindelig: Angst
Swedish: Mycket vanlig: Ångest
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Swedish: Klofarabins farmakokinetik hos vuxna med recidiv eller refraktär AML efter administrering av en engångsdos klofarabin på 40 mg/m2 som intravenös infusion över 1 timme var dock jämförbar med den ovan beskrivna hos patienter från 2 år till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av klofarabin 52 mg/m2 som intravenös infusion över 2 timmar i 5 på varandra följande dagar.
Danish: - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft en sådan.
Danish: Patienter i behandling med clofarabin bør evalueres og kontrolleres for symptomer på henfald af tumorceller og frigivelse af cytokin (f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem), som kan udvikle sig til systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS), kapillær lækage-syndrom og/eller organdysfunktion (se pkt.
Swedish: Patienter under behandling med klofarabin bör utvärderas och övervakas för tecken och symtom på tumörlyssyndrom och cytokinfrisättning (t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) vilket kan utvecklas till Systemic Inflammatory response Syndrome (SIRS), kapillärläckagesyndrom och/eller organdysfunktion (se avsnitt 4.8).
Danish: MAH skal give årlige opdateringer om enhver ny information om produktets effekt og sikkerhed i pædiatriske patienter med akut lymphoblastisk leukæmi, der har tilbagefald eller er resistente efter at have modtaget mindst to tidligere regimer, og hvor der ikke er nogen anden behandlingsmulighed, der forventes at resultere i et varigt respons.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen uppdatera eventuella nya uppgifter om produktens effektivitet och säkerhet hos barn med akut lymfoblastisk leukemi som har återfall eller är refraktär efter att ha fått minst två tidigare behandlingsregimer och där det inte finns något annat behandlingsalternativ som förväntas ge varaktig respons.
Danish: 10,8 l/time/m2
Swedish: 10,8 l/timme/m2
Danish: 21 hændelser (18,3 %) ansås for at være relateret til clofarabin, og følgende ansås for alvorlige: kateterrelateret infektion (1 tilfælde), sepsis (2 tilfælde) og septisk shock (2 tilfælde, 1 patient døde (se ovenfor)).
Swedish: Tjugoen (18,3 %) fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav kateterrelaterad infektion (1 fall), sepsis (2 fall) och septisk chock (2 fall; 1 patient dog (se ovan)) ansågs allvarliga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Danish: Tre af disse tilfælde blev efterfølgende vurderet til at være relateret til clofarabin: perikardiel ekssudation (to tilfælde, hvoraf et var alvorligt) og pericarditis (et tilfælde, der ikke var alvorligt).
Swedish: Tre av dessa händelser bedömdes efteråt som relaterade till klofarabin: perikardutgjutning (2 fall; varav 1 var allvarligt) och perikardit (1 fall; inte allvarligt).
Danish: De fleste patienter, som responderer på clofarabin, opnår respons efter 1 - 2 behandlingscykler (se pkt.
Swedish: De flesta patienter som svarar på klofarabin uppnår ett svar efter 1 eller 2 behandlingscykler (se avsnitt 5.1).
Danish: 6 tilfælde ansås for at være relateret til clofarabin, hvoraf følgende ansås for at være alvorlige: Akut cholecystitis (1 tilfælde), cholelithiasis (1 tilfælde), hepatocellulær skade (1 tilfælde, hvor patienten døde (se ovenfor)) og hyperbilirubinæmi (1 tilfælde, hvor patienterne indstillede behandlingen (se ovenfor)).
Swedish: Sex fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav akut kolecystit (1 fall), kolelitiasis (1 fall), levercellsskada (1 fall; patienten dog (se ovan)) och hyperbilirubinemi (1 fall, patienten avbröt behandlingen (se ovan)) ansågs vara allvarliga.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder.
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor med klofarabin.
Danish: (66,6 til -)
Swedish: (66,6 till -)
Danish: Dosisreduktion hos patienter med hæmatologisk toksicitet
Swedish: Dosreduktion för patienter som utvecklar hematologisk toxicitet
Danish: 64 patienter ud af 115 (55,7 %) fik mindst én vaskulær bivirkning.
Swedish: Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med yderligere 25 %.
Swedish: Det rekommenderas då att klofarabin administreras med en ytterligare 25 % dosreduktion.
Danish: (42,0 til -)
Swedish: (42,0 till -)
Danish: Clofarabins AUC0-24 timer for kreatininclearance bestemt ved baseline hos patienter mellem 2 - 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administration af gentagne doser af clofarabin som intravenøs infusion (kreatininclearance bestemt i henhold til Schwartz's formel)
Swedish: Klofarabins AUC0-24 timmar för kreatininclearance bestämt vid baslinjen hos patienter mellan 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administrering av flera doser klofarabin genom intravenös infusion (beräknat kreatininclearance enligt Schwartz formel)
Danish: 28,8 l/time/m2
Swedish: 28,8 l/timme/m2
Danish: Disse virkninger omfattede bilateral degeneration af epitel i tubuli seminiferi med retention af spermatider og atrofi af interstitielle celler hos rotter ved meget høje eksponeringsniveauer af clofarabin (150 mg/m2/dag), og celledegeneration i epididymis samt degeneration af epitel i tubuli seminiferi hos hunde ved klinisk relevant eksponeringsniveauer (> 7,5 mg/m2/dag).
Swedish: Dessa effekter omfattade bilateral nedbrytning av seminiferiepitel med kvarvarande spermatider och interstitiell cellatrofi hos råtta vid mycket höga exponeringsnivåer (150 mg/m2/dag), och cellnedbrytningen i bitestiklarna och nedbrytning av seminiferiepitel hos hund vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (≥
Danish: Almindelig: Makulo-papulært udslæt, petekkier, erytem, kløende udslæt (pruritic rash), hudeksfoliation, generaliseret udslæt, alopeci, hyperpigmentering af hud, generaliseret erytem, erytematøst udslæt, tør hud, hyperhidrose
Swedish: Mycket vanliga: Palmar-plantar erytrodysestesi, pruritus Vanliga: Makulopapulärt utslag, petekier, erytem, kliande utslag, hudexfoliation, generaliserat utslag, alopeci, hyperpigmentering av hud, generaliserat erytem, erytematöst utslag, torr hud, hyperhidros
Danish: Hvis en patient oplever en eller flere alvorlige toksicitetsreaktioner (grad 3 toksicitet ifølge det amerikanske National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) eksklusive kvalme og opkastning), skal behandlingen udsættes, indtil laboratorieundersøgelser er vendt tilbage til baselineværdier, eller toksicitetsreaktionerne ikke længere er alvorlige, og de potentielle fordele ved fortsat behandling med clofarabin overstiger risikoen ved at fortsætte.
Swedish: Om patienten utvecklar en eller flera allvarliga toxicitetsreaktioner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 toxicitet med undantag av illamående och kräkningar) bör behandlingen uppskjutas tills reaktionerna har återgått till utgångsvärdet eller till en punkt där de inte längre är allvarliga och där den potentiella nyttan av fortsatt behandling med klofarabin överväger risken vid fortsatt behandling.
Danish: (18,1 til -)
Swedish: (18,1 till -)
Danish: skælven; - problemer med hørelsen; - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken; - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker; - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød, hoste; - opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen; - blødning i hjerne, mave, tarme eller lunger, mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen; - gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme; - blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer; - smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led; - blod i urinen; - organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, varmefølelse, kulderystelser eller ubehag; - clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet.
Swedish: - lågt blodtryck, bulor vid större blåmärken; - läckage från små blodkärl, snabb andhämtning, näsblod, andningssvårigheter, andnöd, hosta; - blodiga kräkningar, magsmärtor, smärta i ändtarmen; - blödning inuti huvudet, mage, tarmar eller lungor, mun eller tandkött, munsår, inflammation i munhålan; - gulfärgning av hud och ögon (också kallat gulsot) eller andra leversjukdomar; - blåmärken, håravfall, förändringar i hudfärg, ökad svettning, torr hud eller andra hudproblem; - smärtor i bröstkorgen eller bröstbenet, nack- eller ryggsmärtor, smärtor i lemmar, muskler eller leder; - blod i urinen; - organsvikt, smärta, ökad muskelspänning, vattenansamling och uppsvällning i delar av kroppen inklusive armar och ben, förändringar i sinnestillstånd, känna sig varm, kall, eller onormal; - klofarabin kan påverka nivån av vissa substanser i blodet.
Danish: Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
Swedish: Säkerhetsprofilen för klofarabin har inte fastställts för patienter med svår njurinsufficiens eller för patienter som får behandling för njurtransplantation (se avsnitt 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør så vidt muligt undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med levertoxicitet bör så långt möjligt undvikas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Danish: (5,0 til -)
Swedish: (5,0 till -)
Danish: Et hætteglas indeholder 180 mg salt (natriumchlorid).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 180 mg salt (natriumklorid).
Danish: Clofarabintriphosphats halveringstid
Swedish: Halveringstid för klofarabintrifosfat
Danish: (9,7 til 47,9)
Swedish: (9,7 till 47,9)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), herunder tilfælde med letalt udfald, er blevet rapporteret (se pkt.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: I dette studie var de dosisbegrænsende toksiciteter hyperbilirubinæmi, forhøjede aminotransferaser og makulopapulært udslæt ved 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se pkt.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet i denna studie var hyperbilirubinemi, förhöjda transaminasnivåer och makulopapulära utslag erhållna vid 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se avsnitt 4.9).
Danish: Tilfælde af hepatitis og leversvigt, inklusive tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved clofarabinbehandling (se pkt.
Swedish: Fall av hepatit och leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats i samband med klofarabinbehandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Den maksimale tolererede dosis clofarabin identificeret i det ovenfor beskrevne fase I-studie, 52 mg/m2/dag, blev administreret som intravenøs infusion 5 dage i træk hver 2.
Swedish: Maximal tolererad dos identifierad i fas I-studien beskriven ovan, klofarabin 52 mg/m2/dag, gavs som intravenös infusion i 5 på varandra följande dagar varannan till var 6:e vecka.
Danish: Clofarabins β-halveringstid
Swedish: Elimination: β-halveringstid för klofarabin
Danish: (13,7 til -)
Swedish: (13,7 till -)
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med 25 %.
Swedish: Det rekommenderas då att klofarabin administreras med en 25 % dosreduktion.
Danish: Hvis en patient ved en senere lejlighed atter oplever den samme alvorlige forgiftning, skal behandlingen indstilles, indtil laboratorieundersøgelserne er vendt tilbage til baselineværdier, eller toksicitetsreaktionerne ikke længere er alvorlige, og fordelene ved fortsat behandling med clofarabin overstiger risikoen ved at fortsætte.
Swedish: Skulle en patient utveckla samma allvarliga toxicitet vid ett andra tillfälle bör behandlingen uppskjutas tills toxiciteten återgår till utgångsvärdet eller till en punkt där den inte längre är allvarlig och där den potentiella nyttan av fortsatt behandling med klofarabin överväger risken vid fortsatt behandling.
Danish: Destruktion
Swedish: Kassering
Danish: Studiets hovedresultater for effekt gengives i tabellen nedenfor.
Swedish: Tabellen nedan summerar de viktigaste effektresultaten från studien.
Danish: (13,7 til 56,1)
Swedish: (13,7 till 56,1)
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler.
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av behandlande läkare.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Danish: (15,4 til 56,1)
Swedish: (15,4 till 56.1)
Danish: Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT och ALAT > 5 x ULN) och levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.
Danish: Dosisreduktion hos patienter med ikke-hæmatologisk toksicitet:
Swedish: Dosreduktion till patienter som utvecklar icke-hematologisk toxicitet Infektiösa komplikationer
Danish: 23 patienter ud af 115 fik en vaskulær bivirkning, der blev anset for at være relateret til clofarabin, hvoraf den hyppigst rapporterede var flushing (13 ikke alvorlige tilfælde) og hypotension (5 tilfælde, hvoraf alle ansås for alvorlig, se pkt.
Swedish: Tjugotre patienter av 115 fick en blodkärlsbiverkning som ansågs vara relaterad till klofarabin och den mest frekvent rapporterade biverkningen var rodnad (13 fall; inte allvarliga) och hypotension (5 fall; alla fallen ansågs vara allvarliga; se avsnitt 4.4).
Danish: Blødninger, herunder cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger er rapporteret og kan være forbundet med letalt udfald (se pkt.
Swedish: Blödning, inklusive cerebral, gastrointestinal och pulmonell blödning, har rapporterats och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
Danish: Reproduktionstoksicitet inklusive teratogenicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Sådan får du Evoltra
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Evoltra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Evoltra Hur du använder Evoltra
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: Aktivt stof: Clofarabin.
Swedish: Den aktiva substansen är klofarabin.
Danish: I så fald er Evoltra måske ikke det rette middel til dig: - hvis du har haft en alvorlig reaktion efter tidligere behandling med lægemidlet;
Swedish: Det är möjligt att Evoltra inte passar för dig: - om du har fått en allvarlig reaktion efter tidigare användning av detta läkemedel; - om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan; - om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;
Danish: Sådan får du Evoltra
Swedish: Hur du använder Evoltra
Danish: Dosis udskilt med urinen
Swedish: Dos utsöndrad i urin
Danish: Længerevarende cytopenier (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og leukopeni) og knoglemarvssvigt er blevet indberettet i tiden efter markedsføring.
Swedish: Efter introduktion av läkemedlet på marknaden har utdragna cytopenier (trombocytopeni, anemi, neutropeni och leukopeni) och benmärgssvikt rapporterats.
Danish: Evoltra udleveres i 20 ml hætteglas.
Swedish: Det levereras i 20 ml injektionsflaskor av glas.
Danish: (58,67 til -)
Swedish: (58,6 till -)
Danish: Farmakokinetiske data indikerer imidlertid, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att klofarabin kan ackumuleras hos patienter med sänkt kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Danish: • Blaster fuldstændig forsvundet fra kredsløb
Swedish: • Fullständig frånvaro av cirkulerande blastceller
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Danish: Tilfælde af kapillær lækage-syndrom indberettet efter markedsføring og har været forbundet med letalt udfald (se pkt.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom, som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
Danish: Fortæl din læge, hvis et af disse punkter passer på dig.
Swedish: Du bör informera läkaren om något av detta stämmer för dig.
Danish: Almindelig: Hørenedsættelse
Swedish: Vanlig: Nedsatt hörsel
Danish: (7,6 til 47,9)
Swedish: (7,6 till 47,9)
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin hos patienter på 65 år og derover.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att fastställa klofarabins säkerhet och effekt hos patienter som är 65 år eller äldre.
Danish: (9,1 til -)
Swedish: (9,1 till -)
Danish: Nefrotoksiske præparater, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikæmi kan bidrage til nyretoksicitet (se pkt.
Swedish: Nefrotoxiska läkemedel, tumörlys och tumörlys med hyperurikemi kan bidra till njurtoxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Hvert af hætteglassene indeholder 20 mg clofarabin, og de er pakket i en æske.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 20 mg klofarabin och är förpackade i en ask.
Danish: (6,1 til -)
Swedish: (6,1 till -)
Danish: Meget almindelig: Flushing* Almindelig: Hypotension*, kapillær lækage-syndrom, hæmatom
Swedish: Mycket vanlig: Rodnad* Vanliga: Hypotension*, kapillärläckagesyndrom, hematom
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler (se pkt.
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av den behandlande läkaren (se avsnitt 4.4).
Danish: 200 ml *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Swedish: 200 ml *Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør derfor så vidt muligt undgås (se pkt.
Swedish: Därför bör samtidig administrering av läkemedel som har associerats med levertoxicitet undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: mavesmerter, gulsot (gulfarvning af hud og øjne) eller hvis du generelt føler dig utilpas, dette kan være symptomer på en inflammation i leveren (hepatitis) eller leverskade (leversvigt); - hvis du afgiver lidt eller ingen urin, eller oplever døsighed, kvalme, opkastning, åndenød, tab af appetit og/eller svaghed (disse symptomer kan være tegn på akut nyresvigt/nyresvigt).
Swedish: gulsot (gulfärgning av hud och ögon) eller om du känner dig sjuk, kan detta vara symtom på en inflammation i levern (hepatit) eller en leverskada (leversvikt); - om du har liten eller ingen urinproduktion, eller upplever dåsighet, illamående, kräkning,
Danish: (7,0 til -)
Swedish: (7,0 till -)
Danish: Hvis en patient får hæmatologisk toksicitet i form af neutropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l), som varer ≥ 4 uger, skal dosis nedsættes med 25 % i den næste cyklus.
Swedish: (ANC <0,5 x 109/l) som varar ≥4 veckor, ska dosen reduceras med 25 % för nästa cykel.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter med nyreinsufficiens.
Swedish: Hittills finns endast begränsade farmakokinetiska data för klofarabin hos pediatriska patienter med sänkt kreatininclearance.
Danish: Svampe-, virus- og bakterieinfektioner, som kan være dødelige, er blevet indberettet efter markedsføring.
Swedish: Efter introduktion av läkemedlet på marknaden har bakterie-, svamp- och virusinfektioner rapporterats, vilka kan orsaka dödsfall.
Danish: Et hætteglas Evoltra indeholder 180 mg natriumchlorid.
Swedish: Varje injektionsflaska med Evoltra innehåller 180 mg natriumklorid.
Danish: Almindelig: Hæmaturi* Almindelig: Nyresvigt, akut nyresvigt
Swedish: Vanlig: Hematuri* Vanlig: Njursvikt, akut njursvikt
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir bør derfor undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin (se pkt.
Swedish: Därför bör samtidig användning av läkemedel som har associerats med njurtoxicitet och läkemedel som elimineras via tubulär sekretion, såsom NSAID, amfotericin B, metotrexat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir och valganciklovir, undvikas speciellt under 5 dagars-perioden med administrering av klofarabin (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Danish: Håndteringsinstruktion
Swedish: Hanteringsanvisningar