FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Unituxini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Unituxin sisaldab toimeainena dinutuksimaabi.
Maltese: Unituxin fih is-sustanza attiva dinutuksimab.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Unituxini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Unituxini kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Unituxin
Estonian: Pärast ligikaudu 3 aastat oli elus 80% Unituxinit saanud patsientidest ja 67% ainsa ravimina isotretinoiini saanud patsientidest.
Maltese: Wara madwar 3 snin, 80 % talpazjenti li kienu qegħdin jirċievu Unituxin kienu għadhom ħajjin meta mqabbel ma' 67 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu isotretinoin waħdu.
Estonian: Unituxinit manustatakse kombinatsioonis kolme muu ravimiga: GM-CSF, interleukiin-2 ja isotretinoiin.
Maltese: 3 mediċini oħrajn: isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2.
Estonian: Unituxini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 30%-l patsientidest) on valu mis tahes kehaosas, hüpotensioon (madal vererõhk), ülitundlikkus (allergiareaktsioonid), palavik, urtikaaria (nõgestõbi), kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust), aneemia (kehvveresus), trombotsüütide sisalduse vähenemine, naatriumi ja kaaliumi sisalduse vähenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine ja leukotsüütide sisalduse vähenemine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Unituxin (li dehru f'aktar minn 30% tal-pazjenti) huma: uġigħ li jolqot xi parti tal-ġisem, ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), deni, urtikarja (ħorriqija), sindromu ta' tnixxija kapillari (kundizzjoni li permezz tagħha lfluwidu jnixxi mill-vini li tikkawża nefħa u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għadd baxx ta' pjastrini, livelli tas-sodju u tal-potassju baxx, żieda fl-enzimi tal-fwied u livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm bojod.
Estonian: Miks Unituxin heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Unituxin?
Estonian: Mis riskid Unituxiniga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Unituxin?
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 230 kõrge riskiga neuroblastoomiga patsienti, tõendati, et Unituxin (manustatuna koos isotretinoiini, GM-CSF-i ja interleukiin-2-ga) on patsientide elulemuse suurendamisel ja nende kasvaja taastekke ennetamisel efektiivsem kui ainsa ravimina manustatav isotretinoiin.
Maltese: Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm ilpazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom.
Estonian: Et neuroblastoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Unituxin 21. juunil 2011 harvikravimiks.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'newroblastoma huwa wieħed baxx, il-marda titqies "rari" u fil21 ta' Ġunju 2011 Unituxin ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2011.
Estonian: ATCvet kood: QC03CA04.
Maltese: QC03CA04.
Estonian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Estonian: Tabletid.
Maltese: Pilloli.
Estonian: EU/2/15/184/001 30 tabletti 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletti 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletti 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletti 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletti 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletti 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletti 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletti 18 mg
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Estonian: Plasmavalkudega seonduvus oli > 98%.
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {pp/kk/aaaa}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Estonian: Tervetel koertel ja pärast 5 päeva kestnud igapäevast manustamist üks kord päevas on uriini eritumine 24 tunni jooksul ulatunud keskmiselt 33%-i kuni 50%-ni annusega 0,15 mg/kg, 181%-i kuni 328%-ni annusega 0,4 mg/kg ning 264%-i kuni 418%-ni annusega 0,75 mg/kg.
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleen-PVC/alumiinium blisterpakend (iga blisterpakend sisaldab 10 tabletti) ning on pakendatud välisesse kartongkarpi.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Estonian: 0,75 mg torasemiidi 3 mg torasemiidi 7,5 mg torasemiidi 18 mg torasemiidi
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Estonian: Pakendi suurused on 30 või 100 tabletti.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Estonian: Torasemiid võib suurendada sulfoonamiidide allergia ohtu.
Maltese: Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.
Estonian: Annuse proportsionaalsust väärtuste Cmax ja AUCinf suhtes näidati vahemikus 0,2 ja 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Estonian: 4.11 Keeluaeg(-ajad)
Maltese: 4.11 Żmien ta' tiżmim
Estonian: EU/2/15/184/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Estonian: Uriinis tuvastati ka kaks metaboliiti (dealküleeritud ja hüdroksüleeritud metaboliidid).
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Estonian: Torasemiid on püridüül-solfonüüluurea klassi lingudiureetikum.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast); - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st); - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st); - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st); - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Estonian: Torasemiidi samaaegne manustamine teiste ravimitega, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 perekondade 3A4 (nt enalapril, buprenorfiin, doksütsükliin, tsüklosporiin) ja 2E1 (isofluraan, sevofluraan, teofülliin) poolt, võib vähendada nende kliirensit süsteemsest ringlusest.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Estonian: 3 mg torasemiidi
Maltese: 3 mg of torasemide
Estonian: Blisterpakend
Maltese: Klieb
Estonian: PARTII NUMBER Lot{number}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: 18 mg torasemiidi
Maltese: 18 mg of torasemide
Estonian: 0,75 mg torasemiidi
Maltese: 0.75 mg of torasemide
Estonian: Plasma maksimumkontsentratsioonid Cmax vastasid väärtusele 1,1 µg/ml pärast ühekordse suukaudse annuse 0,1 mg/kg manustamist ja väärtusele 19 µg/ml pärast ühekordse suukaudse annuse 1,6 mg/kg manustamist.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Estonian: Lingudiureetikumid inhibeerivad peamiselt raku luminaalselt külje Na+/2Cl-/K+ kandjat.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Estonian: Ravimit metaboliseerivad maksa tsütokroomi P450 perekonnad 3A4 ja 2E1 ning vähemal määral 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Estonian: Ravi peaks olema sümptomaatiline.
Maltese: It-trattament għandu jkun sintomatiku.
Estonian: Suur osa annusest (vahemikus 61% ja 70%) eritati uriiniga muutmatul kujul.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Estonian: Suukaudne kasutus.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: 7,5 mg torasemiidi
Maltese: 7.5 mg of torasemide
Estonian: Tiinus ja laktatsioon:
Maltese: Tqala u treddigħ:
Estonian: AUCinf vastas väärtusele 6,3 µg h/ml pärast ühekordse suukaudse annuse 0,1 mg/kg manustamist ja väärtusele 153.6 µg h/ml pärast ühekordse suukaudse annuse 1,6 mg/kg manustamist.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Estonian: Looma ravimise ajal tuleks neid näitajaid jälgida väga korrapäraste ajavahemike järel vastavalt vastutava loomaarsti poolt läbi viidud kasu-riski suhte hinnangule.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse 0,1 mg/kg manustamise järel vastas suukaudne absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%-le.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vétoquinol SA
Maltese: Vétoquinol SA
Estonian: See vähendab omakorda vaba vee reabsorptsiooni, mis põhjustab suurenenud vee ekskretsiooni/uriini eritamist.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: UpCard 18 mg tabletid koertele
Maltese: UpCard 18 mg pilloli għal klieb
Estonian: UpCard 0,75 mg tabletid koertele UpCard 3 mg tabletid koertele UpCard 7,5 mg tabletid koertele UpCard 18 mg tabletid koertele
Maltese: UpCard 0.75 mg pilloli għal klieb UpCard 3 mg pilloli għal klieb UpCard 7.5 mg pilloli għal klieb UpCard 18 mg pilloli għal klieb torasemide
Estonian: UpCard 3 mg tabletid koertele
Maltese: UpCard 3 mg pilloli għal klieb
Estonian: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst UpCardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: UpCard on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg ja 18 mg).
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: UpCard sisaldab toimeainena torasemiidi.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Estonian: UpCard on veterinaarravim, mida kasutatakse kongestiivse südamepuudulikkuse nähtude raviks koertel.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Estonian: Miks UpCard heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Estonian: 251 kongestiivse südamepuudulikkusega koeral toimunud väliuuringus võrreldi UpCardi ravi standardraviga, milles kasutati diureetikumi furosemiidi.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Estonian: UpCard torasemiid
Maltese: UpCard
Estonian: Mis riskid UpCardiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Estonian: Muu teave UpCardi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Estonian: Euroopa Komisjon andis UpCardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31/07/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal UpCard fi 31/07/2015.
Estonian: See on ravimi UpCard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus on tavaliselt eakate koerte haigus, mille korral südamepuudulikkus tekitab kliinilisi nähte, näiteks füüsilise koormuse talumatust, hingamisraskusi ja vedelikupeetust.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Torasemide
Estonian: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Estonian: Uptravi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Uptravi sisaldab toimeainena seleksipaagi.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Estonian: Uptravit turustatakse mitmesuguses tugevuses (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 µg).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Estonian: Uptravi on ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH, kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute raviks.
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Estonian: • Uptravit turustatakse mitmesuguses tugevuses tablettidena (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 mikrogrammi (µg)).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Estonian: Annuse muutmise (tiitrimise) faasi ajal kasutatakse ainult 200 ja 800 µg tablette.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Estonian: • Kui annuse tiitrimise ajal on teatud kõrvalnähtude talumine raske, võib arst annust vähendada, vähendades võetavate tablettide arvu.
Maltese: • Jekk waqt it-titrazzjoni jkollok diffikultà biex tittollera ċerti effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista' jnaqqaslek id-doża billi jnaqqas n-numru ta' pilloli li tieħu.
Estonian: • Kui te seda annust talute, suurendab arst annust tavaliselt üks kord nädalas 200 µg võrra kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 1600 µg kaks korda ööpäevas, nagu on üksikasjalikult kirjeldatud järgmisel joonisel:
Maltese: • Jekk inti tittollera din id-doża, it-tabib tiegħek ser iżid id-doża tiegħek normalment kull ġimgħa b'200 mikrogramma darbtejn kuljum, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum kif imniżżel fid-dijagramma li ġejja:
Estonian: Müügiloa (EÜ) number (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Estonian: 140 tabletti (tiitrimispakend)
Maltese: 10 pilloli
Estonian: HR (99% CI) p-väärtus
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Estonian: Uptravi 200 mikrogrammi
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Estonian: Transporteri inhibiitorid (lopinaviir/ritonaviir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Estonian: 17,9% patsientidest olid vanuses ≥ 65 aastat ja 1,1%
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Estonian: Haiguse progressioon b n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Estonian: Säilitusravi Seleksipaag Platseebo Seleksipaag Platseebo
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Estonian: Riski suhteline vähenemine (99% CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Estonian: = intravenoosne; PAH = pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon; s.c.= subkutaanne.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Estonian: Sellest annusest saab teie säilitusannus.
Maltese: Din tissejjaħ doża ta' manteniment.
Estonian: Seleksipaagi jaotusruumala on püsikontsentratsiooni tingimustes 11,7 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Estonian: • Südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Estonian: .................................10 Annuse astmeline vähendamine ................................12
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Estonian: Lk 8
Maltese: Paġna 8
Estonian: CYP2C8 indutseerijad
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu* Südame häired
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Vaskulaarsed häired Õhetus*
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: Polüamiid/alumiinium/HDPE/PE koos integreeritud kuivatusainega/HDPE blister, suletud alumiiniumfooliumiga.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Estonian: CI = usaldusvahemik; EOT = ravi lõpp; HR = riskisuhe; i.v.
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu; i.v. = fil-vini;
Estonian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin, ATC-kood: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: Lk 35
Maltese: Paġna 35
Estonian: ...........................................................8 Millal tuleb annust vähendada?
Maltese: X'inhuma lpassi?.......................................................8
Estonian: • üleminek säilitusannusele (tiitrimisfaas);
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Estonian: 7,5% seleksipaagi võtvatest patsientidest katkestas ravi nende kõrvaltoimete tõttu.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Estonian: - flukonasool, rifampitsiin või rifapentiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid).
Maltese: - Fluconazole, rifampicin jew rifapentine (antibijotiċi li jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet)
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Estonian: 6MWD mediaan uuringu alguses oli 376 m (vahemik: 90…482 m) ja 369 m (vahemik: 50…515 m) vastavalt seleksipaagi patsientidel ja platseeborühma patsientidel.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Estonian: Lk 20
Maltese: Paġna 20
Estonian: Tulemussündmuste kokkuvõte
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit on suure afiinsusega IP-retseptori agonistid, millel on suur selektiivsus IP-retseptori suhtes võrreldes teiste prostanoidiretseptoritega (EP1...EP4, DP, FP ja TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Estonian: Seleksipaag hüdrolüüsub aktiivseks metaboliidiks karboksüülesteraaside vahendusel (vt lõik 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Lk 38
Maltese: Paġna 38
Estonian: Aktiivse metaboliidi glükuronisatsiooni katalüüsivad UGT1A3 ja UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Estonian: Seleksipaagi ekspositsiooni kestus oli kuni 4,2 aastat.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Estonian: Seleksipa ag (N =
Maltese: Selexipag (N=574)
Estonian: Apteekri telefon:
Maltese: Telefon tal-ispiżjar:
Estonian: Patsientidel, kellel tiitriti seleksipaagi annus individuaalselt talutava annuseni (200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa kuni annuseni 800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas; N = 33), saavutati statistiliselt oluline pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse vähenemine keskmiselt 30,3% (95% usaldusvahemik [CI]: -44,7%, -12,2%; p = 0,0045) ja kardiaalse indeksi tõus (keskmine ravitoime) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0, 83) võrreldes platseeboga (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Estonian: - Toimeaine on seleksipaag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Estonian: Lk 7
Maltese: Paġna 7
Estonian: • CYP2C8 tugevate inhibiitorite (nt gemfibrosiil, vt lõik 4.5) samaaegne kasutamine.
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Lk 25
Maltese: Paġna 25
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Figura 1
Estonian: Lk 9
Maltese: Paġna 9
Estonian: Lk 30
Maltese: Paġna 30
Estonian: Lk 18
Maltese: Paġna 18
Estonian: Aktiivne metaboliit on nõrk rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Maltese: Il-metabolit attiv huwa sottostrat dgħajjef tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Estonian: 36. kuul oli sündmustega patsientide protsent seleksipaagi rühmas 28,9% ja platseeborühmas 41,3%, absoluutne risk vähenes 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Estonian: Ninaneelupõletik (mittenakkuslikku päritolu)
Maltese: Nażofarinġite (ta' oriġini mhux infettiva)
Estonian: Lk 11
Maltese: Paġna 11
Estonian: Lk 39
Maltese: Paġna 39
Estonian: Kuna CYP3A4 tugev inhibiitor ei mõjutanud aktiivse metaboliidi farmakokineetikat, näitab see, et CYP3A4 rada ei ole oluline aktiivse metaboliidi elimineerimises ning CYP3A4 indutseerijate mõju aktiivse metaboliidi farmakokineetikale ei ole oodata.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Estonian: • Dekompenseeritud südamepuudulikkus, kui puudub hoolikas meditsiiniline järelevalve.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.