FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon contient 90 mL de suspension.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 ml suspensijas.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Le produit peut être stocké pendant une seule période de 2 mois (pour les gélules de 2 mg) ou de 3 mois (pour les gélules de 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une température ne dépassant pas 25° C ; après ce délai, il doit être jeté.
Latvian: Zāles var uzglabāt vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem (2 mg kapsulām) vai 3 mēnešiem (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulām), temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
French: Dans le cadre de la surveillance régulière, il convient de surveiller la concentration urinaire de succinylacétone, les valeurs des tests fonctionnels hépatiques ainsi que les concentrations en alpha-fœtoprotéine (se référer à la rubrique 4.4).
Latvian: Veicot regulāro novērošanu, ieteicams sekot suksinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Suspension opaque blanche légèrement visqueuse.
Latvian: Balta, viegli viskoza, necaurspīdīga suspensija.
French: Comment se présente Orfadin et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Orfadin ārējais izskats un iepakojums
French: Retirer l'excès d'eau et laisser la seringue sécher telle quelle avant de la remonter pour une prochaine utilisation.
Latvian: Nokratiet lieko ūdeni un atstājiet izjaukto šļirci perorālai ievadīšanai žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue remplie, le piston doit être repoussé vers le haut jusqu'à ce que les bulles soient chassées.
Latvian: Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, virzulis jāpastumj atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
French: Comment prendre Orfadin
Latvian: Kā lietot Orfadin
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue remplie, repousser le piston vers le haut jusqu'à ce que les bulles soient chassées.
Latvian: Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, pastumiet virzuli atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Aucun(e) aiguille, tubulure pour perfusion ou autre dispositif d'administration parentérale ne doit être relié(e) à la seringue pour administration orale.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šļircei perorālai ievadīšanai nedrīkst pievienot adatu, intravenozo caurulīti vai kādu citu ierīci parenterālai ievadīšanai.
French: Avant de secouer le flacon, le médicament peut avoir la forme d'un agglomérat solide situé au fond du flacon et d'un liquide légèrement opalescent.
Latvian: Pirms pudeles sakratīšanas tā var izskatīties kā blīva masa pudeles dibenā un viegli opalescējošs šķidrums.
French: Il est important de bien respecter les consignes indiquées ci-dessous pour la préparation et l'administration de la dose afin de garantir l'exactitude de la dose administrée.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi izpildīt tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
French: Des problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n'est pas suffisamment bien contrôlé (voir la rubrique 4).
Latvian: Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli.
French: Retirer le bouchon à vis de sécurité enfant en le poussant fermement vers le bas et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (figure B).
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).
French: Avant agitation, le médicament peut avoir l'aspect d'un agglomérat solide avec un surnageant légèrement opalescent.
Latvian: Pirms suspensijas izveidošanas zāles var būt izveidojušas blīvu masu ar viegli opalescējošu supernatantu.
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique munis de fermetures inviolables.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar drošuma vāciņiem.
French: La suspension est administrée dans la bouche du patient, sans dilution, avec une seringue pour administration orale.
Latvian: Suspensiju bez atšķaidīšanas ievada pacienta mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
French: Suspension buvable 1 flacon de 90 ml, 1 adaptateur pour flacon, 3 seringues pour administration orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Latvian: Viena 90 ml pudele, 1 pudeles adapteris, 3 šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
French: Noter la date de sortie du réfrigérateur sur l'étiquette du flacon.
Latvian: Pēc pudeles izņemšanas no ledusskapja atzīmējiet izņemšanas datumu uz pudeles etiķetes.
French: Suspension buvable 90 ml
Latvian: 90 ml
French: Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas, voir rubrique 4.5.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar pārtiku; skatīt 4.5. apakšpunktu.
French: Voie orale uniquement.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
French: Le bouchon à vis de sécurité enfant doit être retiré en le poussant fermement vers le bas et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Figure B).
Latvian: Bērniem neatveramais uzskrūvējamais vāciņš jānoņem, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).
French: Figure F.
Latvian: F attēls
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE EN CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
French: Immédiatement après, ouvrir le flacon en retirant le bouchon à vis de sécurité enfant.
Latvian: 2. Uzreiz pēc tam atveriet pudeli, noņemot bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
French: Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Latvian: Orfadin kopā ar uzturu Ja esat ārstēšanu uzsācis, lietojot zāles kopā ar uzturu, ieteicams to tādā veidā arī turpināt visu terapijas laiku.
French: Flacon en polyéthylène haute densité muni d'un capuchon inviolable en polyéthylène faible densité, contenant 60 gélules.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudele ar zema blīvuma polietilēna drošuma vāciņu.
French: Afin de prélever la dose prescrite (mL), tirer doucement le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F).
Latvian: 6. Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni velciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls).
French: Gélules 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg :
Latvian: 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg cietās kapsulas:
French: Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant au moins 20 secondes jusqu'à dispersion complète de l'agglomérat solide au fond du flacon (Figure A).
Latvian: 2. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
French: Afin de prélever la dose prescrite (mL), le piston doit être tiré doucement vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F).
Latvian: 6. Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni jāvelk virzulis uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls).
French: L'augmentation de la bilirubine après sa dissociation de l'albumine, due à l'acide benzoïque et à ses sels, peut exacerber un ictère chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme présentant déjà un ictère et entraîner un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Latvian: Katrs ml satur 1 mg. Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc tā atdalīšanās no albumīna, ko izraisa benzoskābe un tās sāļi, var pastiprināt dzelti priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (netiešā bilirubīna uzkrāšanos smadzeņu audos).
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEBD et 3 seringues pour administration orale en polypropylène (PP) (1 mL, 3 mL et 5 mL).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, viens ZBPE pudeles adapteris un 3 polipropilēna (PP) šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
French: Immédiatement après, le flacon doit être ouvert en retirant le bouchon à vis de sécurité enfant.
Latvian: 2. Uzreiz pēc tam pudele jāatver, noņemot bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
French: Orfadin 4 mg/mL suspension buvable
Latvian: Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
French: Respectez bien les consignes indiquées ci-dessous pour la préparation et l'administration de la dose afin d'être sûr d'administrer la dose correcte.
Latvian: Rūpīgi izpildiet tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
French: Orfadin 20 mg : Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone.
Latvian: Orfadin 20 mg: katra kapsula satur 20 mg nitisinona.
French: La boîte contient un flacon de médicament muni d'un capuchon, d'un adaptateur de flacon et de trois seringues pour administration orale (1 mL, 3 mL et 5 mL).
Latvian: Iepakojumā ir zāļu pudele ar vāciņu, pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
French: Le piston doit ensuite être tiré à nouveau vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
Latvian: Tad virzulis atkal jāpavelk uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.
French: Benzoate de sodium
Latvian: Nātrija benzoāts
French: Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 20 secondes jusqu'à dispersion complète de l'agglomérat solide en bas du flacon (figure A).
Latvian: 2. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
French: Comment préparer la dose à administrer
Latvian: Kā sagatavot ievadāmo devu
French: Remettre le flacon à l'endroit.
Latvian: 7. Apvērsiet pudeli.
French: Suspension buvable 4 mg/mL :
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai:
French: Contenu de la gélule amidon prégélatinisé (maïs)
Latvian: Kapsulas saturs preželatinizēta kukurūzas ciete
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Ne prenez jamais Orfadin :
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
French: Le flacon doit être refermé avec le bouchon à vis de sécurité enfant.
Latvian: Pudele jānoslēdz ar bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
French: Chaque mL contient 4 mg de nitisinone.
Latvian: Katrā ml ir 4 mg nitisinona.
French: Figure B.
Latvian: B attēls
French: CONTENU EN UNITÉ
Latvian: SATURA VIENĪBU DAUDZUMS
French: Retourner avec précaution le flacon à l'envers en laissant la seringue en place (Figure F).
Latvian: 5. Uzmanīgi apgrieziet pudeli ar iesprausto šļirci perorālai ievadīšanai uz leju (F attēls).
French: Orfadin 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Latvian: Orfadin 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.
French: Les éléments doivent être secoués pour éliminer l'excès d'eau et la seringue doit être mise à sécher telle quelle avant d'être remontée pour une prochaine utilisation.
Latvian: Liekais ūdens jānokrata un izjauktā šļirce perorālai ievadīšanai jāatstāj žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
French: Tirer ensuite à nouveau le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
Latvian: Tad atkal pavelciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.
French: Le flacon doit être remis à l'endroit et la seringue doit être retirée en la faisant tourner légèrement pour la sortir du flacon.
Latvian: 7. Pudele atkal jāapvērš un šļirce perorālai ievadīšanai jāatvieno, uzmanīgi to pagrozot.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orfadin
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orfadin Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Il est possible qu'une dose de 2 mg/kg de poids corporel/jour soit nécessaire, en fonction de l'évaluation de tous les paramètres biochimiques.
Latvian: Iespējams, ka pēc visu bioloģisko parametru izvērtēšanas dienas deva būs jāpalielina līdz 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
French: • La seringue de 5 mL (la seringue pour administration orale la plus grande), est graduée de 1 à 5 mL avec des graduations secondaires de 0,2 mL.
Latvian: • 5 ml šļircei perorālai ievadīšanai (lielākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1 ml līdz 5 ml ar mazāko gradāciju 0,2 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 3 ml.
French: Nettoyage :
Latvian: Uzdrukas tinte:
French: Conserver le flacon en position verticale et insérer la seringue dans le trou de l'adaptateur, en haut du flacon (figure E).
Latvian: 4. Turiet pudeli vertikāli uz augšu un cieši iespraudiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera caurumā pudeles augšā (E attēls).
French: Orfadin 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Latvian: Orfadin 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.
French: La suspension buvable est fournie dans flacon marron de 100 mL avec un bouchon à vis de sécurité enfant blanche.
Latvian: Tā ir iepildīta 100 ml brūnā stikla pudelē, kurai ir balts, bērniem neatverams uzskrūvējams vāciņš.
French: La dose doit être administrée dans la bouche immédiatement (sans dilution) pour éviter une agglutination dans la seringue.
Latvian: 8. Deva (bez atšķaidīšanas) jāievada mutē nekavējoties, lai novērstu nogulšņu veidošanos šļircē perorālai ievadīšanai.
French: Orfadin 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Latvian: Orfadin 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.
French: Après première ouverture, la stabilité en cours d'utilisation est d'une seule période de 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C ; passé ce délai, le produit doit être jeté.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas lietošanas stabilitāte saglabājas vienreizēju 2 mēnešu laika periodu temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
French: Figure C.
Latvian: C attēls
French: • La seringue de 3 mL (la seringue de taille moyenne), est graduée de 1 mL à 3 mL avec des graduations secondaires de 0,1 mL.
Latvian: • 3 ml šļircei perorālai ievadīšanai (vidējā izmēra šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1 ml līdz 3 ml ar mazāko gradāciju 0,1 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 1 ml, bet nepārsniedz 3 ml.
French: Orfadin 4 mg/ml suspension buvable Nitisinone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Nitisinone
French: Séparer le corps et le piston, et rincer les deux à l'eau.
Latvian: Izvelciet virzuli no cilindra un izskalojiet tos ar ūdeni.
French: La suspension buvable est prise avec une seringue pour administration orale directement dans la bouche, sans dilution.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai bez atšķaidīšanas ievada tieši mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
French: Seringue pour administration orale de 5 mL (graduée tous les 0,2 mL)
Latvian: 5 ml šļirce perorālai ievadīšana i (0,2 ml iedaļas)
French: • La seringue de 1 mL (la seringue la plus petite) est graduée de 0,1 mL à 1 mL avec des graduations secondaires de 0,01 mL.
Latvian: • 1 ml šļircei perorālai ievadīšanai (mazākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 0,1 ml līdz 1 ml ar mazāko gradāciju 0,01 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas ir mazākas par 1 ml vai nepārsniedz 1 ml.
French: Plus tôt le traitement commence, meilleures sont les chances de survie.
Latvian: Jo agrāk sāk ārstēšanu, jo lielākas ir izdzīvošanas izredzes.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 21 septembre 2009.
Latvian: Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu" atcēla 2009. gada 21. septembrī.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg) et de suspension (4 mg/ml) à prendre par voie orale.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas ( (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) un kā suspensija (4 mg/ml), kas lietojamas iekšķīgi.
French: Orfadin est destiné à un usage à long terme.
Latvian: Orfadin ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
French: L'étude clinique la plus importante réalisée sur Orfadin a porté sur 257 patients dans 87 hôpitaux différents répartis dans 25 pays, dans le cadre d'un programme d'«utilisation compassionnelle».
Latvian: Lielāko Orfadin pētījumu veica, iekļaujot tajā 257 pacientus 25 valstu 87 dažādās slimnīcās "līdzjūtīgas lietošanas" programmas ietvaros.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orfadin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orfadin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orfadin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Orfadin lietošanu?
French: Orfadin nitisinone
Latvian: Orfadin nitizinons
French: Le traitement par Orfadin, en plus du régime, porte le taux de survie à 82 %.
Latvian: Papildus saņemot Orfadin, izdzīvojušo īpatsvars pieaug līdz 82%.
French: Ces acides aminés se trouvent habituellement dans les protéines présentes dans les aliments et les boissons.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti atrodas ēdienos un dzērienos.
French: Autres informations relatives à Orfadin:
Latvian: Cita informācija par Orfadin
French: Le CHMP a relevé qu'Orfadin semble constituer un traitement efficace pour la HT-1, surtout s'il est commencé à un stade précoce avant que le foie du patient ne soit trop endommagé.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Orfadin šķiet esam efektīvas zāles pret HT-1, īpaši tad, ja terapiju sāk agrīnā stadijā, pirms pacienta aknu bojājumi ir pārāk smagi.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en deux prises.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, dienas devu sadalot divām lietošanas reizēm.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose d'Orfadin en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pēc iespējas agrāk, bet Orfadin deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orfadin le lundi 21 février 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Orfadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Pourquoi Orfadin a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Orfadin tika apstiprinātas?
French: Le principal effet bénéfique démontré par Orfadin est la prolongation très significative de l'espérance de vie.
Latvian: Galvenais Orfadin sniegtais ieguvums ir ievērojams paredzamās dzīvildzes pagarinājums.
French: Orfadin a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, des informations restreintes étaient disponibles au moment de l'approbation.
Latvian: Sākotnēji Orfadin bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
French: La suspension orale est destinée aux enfants qui ont des difficultés à avaler les gélules.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir paredzēta bērniem, kam ir grūtības ar norīšanu.
French: De même, les effets indésirables couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), granulocytopénie (faibles taux de granulocytes, un type de globules blancs), conjonctivite (inflammation de la membrane qui tapisse la paupière), opacité de la cornée (opacification de la cornée, la couche transparente située devant la pupille), kératite (inflammation de la cornée), photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière) et douleurs oculaires.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin izraisa paaugstinātu tirozīna līmeni asinīs (šo zāļu iedarbības mehānisma dēļ); šī blakusparādība tiek novērota 1 pacientam no 10. Turklāt trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu veida skaits), granulocitopēnija (mazs granulocītu - balto asins šūnu veida - skaits), konjunktivīts (plakstiņu iekšējās virsmas gļotādas iekaisums), radzenes apduļķošanās (radzenes - caurspīdīgā apvalka, kas sedz zīlīti - aizmiglošanās), keratīts (radzenes iekaisums), fotofobija (paaugstināts acu jutīgums pret gaismu) un acu sāpes tiek arī bieži novērotas (1 līdz 10 pacientiem no 100).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orfadin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orfadin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Il s'agit d'un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne soit complètement autorisé.
Latvian: Saskaņā ar šo programmu ārsti var pieprasīt zāles kādam no pacientiem vēl pirms šo zāļu reģistrācijas.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Orfadin, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Latvian: Taču sakarā ar to, ka Orfadin terapijas laikā tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
French: L'EPAR complet relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Orfadin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Par exemple, un bébé de moins de deux mois atteint de HT-1 n'aurait normalement que 28 % de chances de survivre pendant cinq ans en n'étant soumis qu'à un régime alimentaire modifié.
Latvian: Piemēram, zīdainis ar HT-1, ja tas ir jaunāks par diviem mēnešiem, parasti tikai 28% gadījumu nodzīvo piecus gadus, ievērojot tikai īpašo diētu.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Orfadin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Orfadin est utilisé pour traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
Latvian: Orfadin lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT-1) ārstēšanai.
French: Le traitement par Orfadin doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients atteints de HT-1.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de HT-1, cette maladie est considérée comme «rare», et Orfadin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 29 décembre 2000.
Latvian: Tā kā HT-1 pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2000. gada 29. decembrī Orfadin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de reins et le cancer du foie.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un veidojas kaitīgas vielas, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.