FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ** De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
Czech: ** Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
Dutch: Digoxine moet met voorzichtigheid worden gebruikt als het gelijktijdig met Daklinza wordt toegediend.
Czech: Digoxin má být používán s opatrností, když je podáván spolu s přípravkem Daklinza.
Dutch: Het toedienen van Daklinza kan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp, OATP1B1, OCT1 of BCRP verhogen, en dit kan hun therapeutisch effect en bijwerkingen vergroten of verlengen.
Czech: Podávání přípravku Daklinza může zvýšit systémovou expozici léčivým přípravkům, které jsou substráty P-gp, OATP 1B1, OCT1 nebo BCRP, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Dutch: In de cirrosecohort ondergingen 4 patiënten met hepatocellularcarcinoom een levertransplantatie na 1-71 dagen van behandeling; 3 van de 4 patiënten ontvingen 12 weken behandelverlenging postlevertransplantie en 1 patiënt, behandeld gedurende 23 dagen vóór transplantatie, ontving geen behandelverlenging.
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
Dutch: Totaal Genotype 2 N=26
Czech: Všichni genotyp 2 n= 26
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt
Czech: Ten se užívá k léčbě dospělých pacientů s hepatitidou C, infekční chorobou, která postihuje játra a je způsobena virem hepatitidy C.
Dutch: Bij ratten hadden de misvormingen met name betrekking op de hersenen, schedel, ogen, neus, lip, gehemelte of ledematen en bij konijnen de ribben en op cardiovasculair gebied.
Czech: U potkanů ovlivňovaly malformace především mozek, lebku, oči, uši, nos, rty, patro nebo končetiny a u králíků žebra a kardiovaskulární oblasti.
Dutch: Bij de dosis van 60 mg was de blootstelling aan daclatasvir vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en HCV-geïnfecteerde patiënten.
Czech: Při 60mg dávce byla expozice daklatasviru podobná mezi zdravými subjekty a pacienty infikovanými HCV.
Dutch: Patiënten met HCV-infectie genotype 1, 2, 3, 4, 5, of 6 kwamen in aanmerking voor deelname, waaronder patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A).
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: 88% van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting (53% als onveranderd geneesmiddel) en 6,6% werd uitgescheiden in de urine (voornamelijk als onveranderd geneesmiddel).
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék).
Dutch: Toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een lichte maaltijd resulteerde niet in een afname van de blootstelling aan daclatasvir.
Czech: Podání tablety daklatasviru 60 mg po lehkém jídle nevedlo k žádnému snížení expozice daklatasviru.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 83% (50/60) van de patiënten in de cirrosecohort, met een duidelijk verschil tussen patiënten met Child-Pugh A of B (92-94%) in vergelijking met patiënten met Child-Pugh C en 94% van de patiënten in de post-levertransplantatiecohort (Tabel 9).
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
Dutch: Daclatasvir in vitro remt renale transporteiwitten, OAT1 en 3, en OCT2, maar wordt niet verwacht een klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van substraten van deze transporteiwitten.
Czech: In vitro podávaný daklatasvir je inhibitor transportérů vychytávání v ledvinách, OAT 1 a 3, a OCT 2, ale neočekává se, že by měl v klinické praxi vliv na farmakokinetiku substrátů těchto transportérů.
Dutch: * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte
Czech: * 2 pacienti měli detekovatelnou HCV RNA na konci léčby; z nich 1 pacient dosáhl SVR.
Dutch: Dit is omdat Daklinza invloed kan hebben op hoe andere geneesmiddelen werken.
Czech: Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to, jak jiné léky působí.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/001 28 tabletten (kalenderverpakking)
Czech: EU/1/14/939/001 28 tablet (kalendářní balení)
Dutch: Aanbevelingen betreffende gelijktijdig toedienen
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Dutch: De duur van de behandeling was 12 weken voor 82 nog niet eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1, en 24 weken voor alle overige patiënten in het onderzoek.
Czech: Léčba trvala 12 týdnů u 82 dosud neléčených pacientů s HCV genotypu 1 a 24 týdnů u všech ostatních pacientů ve studii.
Dutch: Gezonde proefpersonen die in klinische fase 1-onderzoeken gedurende maximaal 14 dagen tot 100 mg eenmaal daags kregen of enkelvoudige doses tot 200 mg hadden geen onverwachte bijwerkingen.
Czech: V klinických studiích fáze 1 neměli zdraví dobrovolníci, kteří dostávali až 100 mg jednou denně po dobu až 14 dní nebo jednorázovou dávku až 200 mg, žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Selectieve serotonine-heropnameremmers Escitalopram 10 mg eenmaal
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu Escitalopram 10 mg jednou denně
Dutch: Lees de Samenvatting van de produktkenmerken van ribavirine.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Dutch: SVR12-percentages voor HCV-genotype 1 waren 64% (54% voor 1a; 84% voor 1b) voor patiënten die met daclatasvir + pegIFN/RBV werden behandeld en 36% voor patiënten met placebo + pegIFN/RBV.
Czech: Pro HCV genotyp 1 byly hodnoty SVR12 64 % (54 % pro 1a; 84 % pro 1b) u pacientů léčených daklatasvirem + PegIFN/RBV a 36 % pro pacienty léčené placebem + PegIFN/RBV.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/003 28 tabletten (kalenderverpakking)
Czech: EU/1/14/939/003 28 tablet (kalendářní balení)
Dutch: Opgekomen substituties geassocieerd met daclatasvirresistentie bleken aan te houden gedurende 3 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
Czech: Vzniklé rezistence spojené se substitucemi na daklatasvir přetrvávaly 3 roky a déle po skončení léčby u pacientů léčených režimy založenými na daklatasviru.
Dutch: Daklinza dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Přípravek Daklinza nemá být užíván během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Daclatasvir is een remmer van de replicatie van HCV-genotypen 1a en 1b in op cellen gebaseerde replicontests met effectieve concentraties (50% reductie, EC50) van respectievelijk 0,003-0,050 en 0,001-0,009 nm, afhankelijk van de testmethode.
Czech: Daklatasvir je inhibitor replikace HCV genotypů 1a a 1b v kvantitativních rozborech replikonů na buněčné bázi s hodnotami účinné koncentrace (50% snížení, EC50) 0,003-0,050 a 0,001-0,009 nM v závislosti na metodě analýzy.
Dutch: Omzetten van de FibroTest-score naar de overeenkomstige METAVIR-score wijst erop dat 35% van alle patiënten (49% van de patiënten met eerder PI-falen, 30% van de patiënten met genotype 2 of 3) fibrose ≥F3 van de lever had.
Czech: Konverze skóre FibroTestu na odpovídající skóre METAVIR naznačuje, že 35 ze všech pacientů (49 % pacientů s předchozím selhání PI, 30 % pacientů s genotypem 2 nebo 3) mělo fibrózu jater větší nebo rovnou stupni F3.
Dutch: SVR12 werd door 74% van de patiënten in dit onderzoek behaald (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 74 % pacientů ve studii (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Dutch: Totaal N=152
Czech: Celkem n= 152
Dutch: De meest resistente varianten met substitutie van een enkel aminozuur in genotype 2a en genotype 3a waren respectievelijk F28S (EC50 > 300 nm) en Y93H (EC50
Czech: Nejodolnější varianty s jedinou aminokyselinovou substitucí v genotypu 2a a genotypu 3a byly F28S (EC50 > 300 nM) a Y93H (EC50 > 1000 nM).
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Daklinza te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Daklinza provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu.
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou Velikost balení: 28 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Dutch: Daclatasvir is embryotoxisch en teratogeen bij ratten en konijnen bij blootstelling op of boven 4 maal (ratten) en 16 maal (konijnen) de klinische AUC-blootstelling.
Czech: Daklatasvir je embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků při expozicích na nebo nad úrovní 4násobku (u potkanů) a 16násobku (králík) AUC klinické expozice.
Dutch: De dosis van daclatasvir was 60 mg eenmaal daags, met dosisaanpassingen voor gelijktijdig antiretroviraal gebruik (zie rubriek 4.5).
Czech: Dávka daklatasviru byla 60 mg jednou denně, s úpravami dávky kvůli současně podávané antiretrovirové léčbě (viz bod 4.5).
Dutch: Zevenenzeventig (77 [98,7%]) van de behandelde patiënten in deze studie waren geïnfecteerd met HCV GT-3a, en 1 patiënt (1,3%) was geïnfecteerd met HCV GT-3b.
Czech: Sedmdesát sedm (77 [98,7 %]) léčených pacientů v této studii bylo infikováno HCV GT-3a a 1 pacient
Dutch: Bescheiden verhogingen van daclatasvirconcentraties worden verwacht, maar er is geen dosisaanpassing van Daklinza of fluconazol nodig
Czech: Očekává se mírné zvýšení koncentrací daklatasviru, ale není nutná žádná úprava dávky přípravku Daklinza nebo flukonazolu.
Dutch: De werkzaamheid van Daklinza als onderdeel van een herbehandelregime bij patiënten met eerdere blootstelling aan een NS5A-remmer is niet vastgesteld.
Czech: Účinnost přípravku Daklinza jako součást režimu opakované léčby u pacientů s předchozí expozicí inhibitoru NS5A nebyla stanovena.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem pečlivě sledováni.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 88,5% van de patiënten, inclusief 92,6% van de niet eerder behandelde en 79,2% van de eerder behandelde patiënten (zie Tabel 13).
Czech: Hodnota SVR12 byla dosažena u 88,5 % pacientů, a to u 92,6 % dosud neléčených a 79,2 % pacientů dříve léčených (viz tabulka 13).
Dutch: De respons was snel (virale belasting op Week 4 toonde aan dat meer dan 95% van de patiënten reageerde op de behandeling) en werd niet beïnvloed door IL28B genotype.
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (virová zátěž v týdnu 4 ukázala, že více než 95 % pacientů reagovalo na terapii), a nebyla ovlivněna genotypem IL28B.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt) een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte) diabetes hebt.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; máte poškozená játra, která nefungují řádně (dekompenzované jaterní onemocnění) Máte cukrovku.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van daclatasvir werden onderzocht bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische HCV.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek toonde aan dat daclatasvir een substraat is van CYP3A, waarbij CYP3A4 de belangrijkste CYP-isovorm is die verantwoordelijk is voor het metabolisme.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Dutch: Daklinza mag niet als monotherapie worden toegediend.
Czech: Přípravek Daklinza nesmí být podáván jako monoterapie.
Dutch: SVR-percentages waren >94% bij verschillende antiretrovirale combinatietherapie (cART-)behandelregimes, waaronder boosted-PI-, NNRTI- en integraseremmer (INSTI-)bevattende behandelingen.
Czech: Hodnoty SVR bylo dosaženo u >94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI, a na inhibitorech integrázy (INSTI).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy a nauzea.
Dutch: Het mechanisme hiervan is niet vastgesteld.
Czech: Mechanismus není znám.
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Daklinza Daklinza bevat lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza Přípravek Daklinza obsahuje laktózu.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Daklinza een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Daklinza, ke snížení hladiny cukru v krvi
Dutch: De respons was snel (in Week 4 had 91% van de daclatasvir-behandelde patiënten HCV-RNA <LLOQ).
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (v týdnu 4 mělo HCV RNA < LLOQ 91 % pacientů léčených daklatasvirem).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Buprenorfine/naloxon, 8/2 mg tot 24/6 mg eenmaal daags
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg až 24/6 mg jednou denně v inidividualizované dávce*
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en
Czech: Není-li úvodní dávka dobře snášena, dávka má být snížena dle klinické indikace, založené na měřeních clearance hemoglobinu a kreatininu (viz Tabulka 2).
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Czech: V tabulce nejsou uvedeny všechny možnosti
Dutch: In klinische onderzoeken van Daklinza in combinatie met sofosbuvir, met of zonder ribavirine, had 2% van de patiënten een graad 3 hemoglobine-afname; al deze patiënten ontvingen Daklinza + sofosbuvir + ribavirine.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Dutch: De duur van uw behandeling hangt af van een eventuele eerdere behandeling voor uw hepatitis C-infectie, de conditie van uw lever en welke andere geneesmiddelen u samen met Daklinza gaat gebruiken.
Czech: Trvání léčby bude záviset na tom, zda jste již dříve užíval(a) léky proti infekci hepatitidou C, na klinickém stavu jater a na tom, jaké jiné léky budete užívat s přípravkem Daklinza.
Dutch: De respons was snel (virale belasting in week 4 toonde dat meer dan 97% van de patiënten op de behandeling reageerden) en werd niet beïnvloed door het HCV-subtype (1a/1b), IL28B-genotype of het gebruik van ribavirine.
Czech: Odpověď byla rychlá (virová zátěž 4. týden prokázala, že přes 97 % pacientů reagovalo na terapii) a nebyla ovlivněna subtypem HCV (1a/1b), genotypem IL28B nebo užitím ribavirinu.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van mutagene of clastogene activiteit gevonden in in-vitro-mutatietests (Ames), zoogdier-mutatietests in ovariumcellen van de Chinese hamster, of in een oraal micronucleus in-vivo-onderzoek in ratten.
Czech: Žádná mutagenní nebo klastogenní aktivita nebyla pozorována při testech mutageneze (Ames) in vitro, kvantitativních rozborech savčí mutace na buňkách vaječníků čínského křečka, nebo ve studii perorálního mikronukleu u potkanů in vivo.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse identificeerde geslacht als een statistisch significante covariabele op de schijnbare orale klaring van daclatasvir (CL/F) waarbij vrouwelijke proefpersonen een enigszins lagere CL/F hebben, maar de omvang van het effect op de blootstelling aan daclatasvir is niet klinisch
Czech: Farmakokinetická analýza populace identifikovala pohlaví jako statisticky významnou proměnnou u zdánlivé perorální clearance daklatasviru (CL/F), kdy ženské subjekty mají nepatrně nižší CL/F, ale velikost účinku na expozici daklatasviru není klinicky důležitá.
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1 die 12 weken lang werden behandeld, hadden een vergelijkbare respons als degenen die 24 weken lang werden behandeld (Tabel 6).
Czech: Dosud neléčení pacienti s HCV genotypu 1 léčení 12 týdnů, měli podobnou odpověď na léčbu jako pacienti léčení 24 týdny (Tabulka 6).
Dutch: Daklinza + peginterferon alfa + ribavarine
Czech: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Dutch: Patiënten ontvingen daclatasvir 60 mg eenmaal daags, sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, en ribavirine (600 mg startdosis) gedurende 12 weken en werden gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Czech: Pacienti dostávali 60 mg daklatasviru jednou denně, 400 mg sofosbuviru jednou denně a ribavirin (počáteční dávka 600 mg) po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Dutch: Stop ribavirine
Czech: Ukončete léčbu ribavirinem
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van nieuwe cellen.
Czech: Tento lék brání viru hepatitidy C v množení a infikování dalších buněk.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximum dosis van 90 mg, dat wil
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v maximální dávce 90 mg, to znamená, že
Dutch: SVR12 werd bereikt door 99% van de patiënten met HCV genotype 1, 96% van degene met genotype 2 en door 89% van degenen met genotype 3 (zie Tabel 6 en 7).
Czech: SVR12 byla dosažena u 99 % pacientů s HCV genotypu 1, u 96 % pacientů s genotypem 2 a u 89 % pacientů s genotypem 3 (viz Tabulka 6 a 7).
Dutch: De dosis van ribavirine is, wanneer dit in combinatie met Daklinza wordt gebruikt, afhankelijk van het lichaamsgewicht (1.000 of 1.200 mg bij patiënten van respectievelijk <75 kg of ≥75 kg).
Czech: Dávka ribavirinu, pokud je kombinován s přípravkem Daklinza, závisí na tělesné hmotnosti pacienta (1000 mg u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg, resp. 1200 mg u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen namen na het toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een vetrijke maaltijd Cmax en AUC van daclatasvir af met respectievelijk 28% en 23%, vergeleken met toedienen in een nuchtere situatie.
Czech: U zdravých subjektů snížilo podání tablety daklatasviru 60 mg po tučném jídle Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 % ve srovnání s podáním na lačno.
Dutch: Behandelregime en duur
Czech: Režim a trvání léčby
Dutch: Bij ratten werd er geen effect op de paring of de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanůnebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Czech: Ve většině klinických studií daklatasviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hodnoty HCV RNA v plazmě měřeny pomocí HCV testu COBAS TaqMan (verze 2.0), s použitím High Pure System, s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 25 IU/ ml.
Dutch: Daclatasvir Cmax, AUC en Cmin namen op een bijna dosisproportionele wijze toe.
Czech: Cmax, AUC, a Cmin daklatasviru se zvyšovaly téměř proporčně k dávce.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávek přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
Dutch: Cmin: 0,89 (0,75; 1,06) Toename van de pH in de maag
Czech: Cmin: 0,89 (0,75; 1,06) Zvýšení pH žaludku.
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Dutch: Tenzij anders vermeld, werden de onderzoeken in Tabel 4 uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen.
Czech: Studie uvedené v Tabulce 4 byly prováděny u zdravých dospělých subjektů, není-li uvedeno jinak.
Dutch: Eerder behandeld N=24
Czech: Již léčení N=24
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als HCV-RNA ≥LLOQ gedurende de follow-up na HCV-RNA <LLOQ aan het einde van de behandeling.
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během následného sledování po předchozí naměřené HCV RNA < LLOQ.
Dutch: In een onderzoek van de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, was er geen maternale of ontwikkelingstoxiciteit bij doseringen tot 50 mg/kg/dag, behorende bij AUC-waarden van 2 maal de klinische AUC-blootstelling.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC klinické expozice.