FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tres primeras dosis se administran con intervalos quincenales.
Dutch: De eerste drie doses worden toegediend met tussenpozen van twee weken.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Benlysta en la UE?
Dutch: Waarom is Benlysta geregistreerd in de EU?
Spanish: Benlysta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del LES.
Dutch: Benlysta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van SLE.
Spanish: En el LES, algunos de estos anticuerpos atacan en cambio a las células y los órganos del propio paciente (autoanticuerpos).
Dutch: Bij SLE vallen sommige van deze antilichamen in plaats daarvan de eigen cellen en organen van het lichaam aan (autoantilichamen).
Spanish: Benlysta contiene el principio activo belimumab.
Dutch: Benlysta bevat de werkzame stof belimumab.
Spanish: Los resultados de un estudio principal en el que participaron 93 niños de entre 5 a 17 años con LES activo mostraron que Benlysta se distribuía en el organismo de forma similar a como lo hace en los pacientes adultos y que podían esperarse beneficios similares.
Dutch: Uit resultaten van een hoofdstudie onder 93 kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met actieve SLE bleek dat Benlysta op vergelijkbare wijze gedistribueerd werd in het lichaam en dat het naar verwachting soortgelijke voordelen zou bieden.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión intravenosa, la dosis recomendada de Benlysta es de 10 mg por kilogramo de peso corporal, que debe administrarse durante una hora.
Dutch: Wanneer Benlysta via infusie in een ader wordt toegediend, is de aanbevolen dosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht en duurt de toediening hiervan één uur.
Spanish: Benlysta se presenta en forma de polvo (120 mg y 400 mg) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa; también se presenta en forma de pluma precargada y de jeringa precargada (200 mg) para inyección subcutánea.
Dutch: Benlysta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (120 mg en 400 mg) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt; het middel is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen en voorgevulde spuit (200 mg) voor injectie onder de huid.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Benlysta se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Benlysta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Benlysta en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Benlysta tijdens de studies te hebben?
Spanish: El medicamento puede causar reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad, así como infecciones, pero se tolera bien en general.
Dutch: Het geneesmiddel kan infusie- en overgevoeligheidsreacties en ook infecties veroorzaken, maar wordt doorgaans goed verdragen.
Spanish: En otro estudio participaron 836 pacientes adultos con LES activo que recibieron Benlysta como tratamiento adyuvante, administrado mediante una inyección subcutánea una vez a la semana durante un año.
Dutch: Een andere studie betrof 836 volwassen patiënten met actieve SLE, die gedurende een jaar eenmaal per week Benlysta via onderhuidse injectie kregen toegediend als aanvullende behandeling.
Spanish: En adultos, Benlysta también puede administrarse mediante una inyección subcutánea de 200 mg una vez a la semana.
Dutch: Bij volwassenen kan Benlysta ook eenmaal per week als onderhuidse injectie van 200 mg worden toegediend.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa o detenga el tratamiento si el paciente presenta reacciones relacionadas con la perfusión (como erupción cutánea, picor y dificultad para respirar) o reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente y pueden aparecer varias horas después de la administración de Benlysta.
Dutch: De arts kan de behandeling mogelijk onderbreken of stoppen als bij de patiënt reacties in verband met de infusie (zoals uitslag, jeuk en moeite met ademhalen) of overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn en zich enkele uren na toediening van Benlysta kunnen voordoen.
Spanish: ¿Cómo actúa Benlysta?
Dutch: Hoe werkt Benlysta?
Spanish: El Agencia Europea de Medicamentos consideró que Benlysta, utilizado como tratamiento adyuvante, reducía la actividad de la enfermedad en el LES.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling de ziekteactiviteit bij SLE verminderde.
Spanish: Al bloquear la acción de BLyS, el belimumab reduce la vida de los linfocitos B, con lo que disminuye la inflamación y la lesión orgánica que se produce en el LES.
Dutch: Door de werking van BLyS te blokkeren verkort belimumab de levensduur van Blymfocyten en vermindert zo de ontsteking en orgaanschade die bij SLE optreden.
Spanish: ¿Qué es Benlysta y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Benlysta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados a Benlysta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones bacterianas, como la bronquitis (infección pulmonar), e infecciones urinarias (de las estructuras que producen o transportan la orina), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn bacteriële infecties, zoals bronchitis (infectie in de longen) en infectie van de urinewegen, diarree en misselijkheid.
Spanish: Benlysta es un medicamento utilizado como adyuvante en el tratamiento de adultos con lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca a las células y tejidos normales del paciente, causando inflamación y daño orgánico.
Dutch: Benlysta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van vijf jaar en ouder met systemische lupus erythematosus (SLE), een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) normale cellen en weefsels aanvalt, wat ontsteking en orgaanschade veroorzaakt.
Spanish: ¿Cómo se usa Benlysta?
Dutch: Hoe wordt Benlysta gebruikt?
Spanish: El principio activo de Benlysta, el belimumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para unirse a una proteína llamada BLyS, que ayuda a los linfocitos B a vivir más tiempo, y bloquearla.
Dutch: De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het eiwit BLyS (dat B-lymfocyten helpt om langer te leven) en dit eiwit blokkeert.
Spanish: Información general sobre Benlysta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Benlysta en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Benlysta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benlysta in?
Spanish: Para más información sobre el uso de Benlysta consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Benlysta.
Spanish: En el segundo estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 58 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 44 % de los tratados con placebo.
Dutch: In de tweede studie nam de ziekteactiviteit bij 58% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 44%.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Benlysta se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Benlysta.
Spanish: En el primer estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 43 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 34 % de los tratados con placebo.
Dutch: In de eerste studie nam de ziekteactiviteit bij 43% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 34%.
Spanish: El estudio demostró que la actividad de la enfermedad se redujo en el 61 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 48 % de los tratados con placebo.
Dutch: In deze studie bleek de ziekteactiviteit bij 61% van de met Benlysta behandelde patiënten af te nemen; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 48%.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Benlysta cuando hayan aprendido a hacerlo correctamente y si el médico lo considera oportuno.
Dutch: Als de arts dit passend acht, mogen patiënten Benlysta zichzelf injecteren nadat zij hierin zijn getraind.
Spanish: Se demostró que Benlysta administrado en perfusión es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir la actividad de la enfermedad cuando se utiliza como tratamiento adyuvante del LES en dos estudios principales realizados en 1 693 pacientes adultos con LES activo.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE bleek Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling via infusie toegediend werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) wat betreft vermindering van de ziekteactiviteit.
Spanish: Esperar hasta que...
Dutch: Wacht dan tot...
Spanish: Esto es normal.
Dutch: Dit is normaal.
Spanish: ** Solamente aplica a la formulación subcutánea.
Dutch: ** Dit is alleen van toepassing bij de subcutane formulering.
Spanish: Espere 30 minutos
Dutch: Wacht 30 minuten min
Spanish: La eficacia fue evaluada en 448 pacientes.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 448 patiënten.
Spanish: PRESIONE AQUÍ PARA ABRIR
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Spanish: El estado del paciente debe evaluarse continuamente.
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
Spanish: Esto es para evitar que la piel se endurezca.
Dutch: Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
Spanish: No puede venderse por separado.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Spanish: Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Spanish: • dolor en las manos o pies
Dutch: • pijn in handen of voeten
Spanish: • dificultad para hablar o caminar
Dutch: • moeilijk kunnen praten of lopen
Spanish: Esté atento a síntomas importantes
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Spanish: No hay suficientes datos para establecer conclusiones con respecto a la respuesta a otras vacunas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te kunnen trekken over de respons op andere vaccins.
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
Dutch: De veiligheidsgegevens bij kinderen jonger dan 12 jaar (n=10) zijn beperkt.
Spanish: 28 de Febrero
Dutch: 28 februari
Spanish: 31 de Diciembre
Dutch: 31 december
Spanish: Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente
Dutch: Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in
Spanish: Puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Dutch: U kunt een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien zitten.
Spanish: Concentración final
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Spanish: • Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
Spanish: • No inyectar siempre en el mismo sitio.
Dutch: • Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 18 febrero 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Spanish: No hubo un impacto significativo sobre la eficacia y la seguridad basados en el peso.
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
Spanish: Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis).
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Spanish: • Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
Spanish: Respuesta, n (%)
Dutch: Respons, n (%)
Spanish: Algunas infecciones fueron graves o mortales.
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
Spanish: Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Spanish: Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
Spanish: • problemas para pensar
Dutch: • moeite hebben met denken
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Spanish: La frecuencia dada es la más alta observada con cualquiera de las formulaciones.
Dutch: De frequentie die wordt weergegeven is de hoogste die is gezien, bij ongeacht welke formulering.
Spanish: • reducción de ≥4 puntos en la escala SELENA-SLEDAI y
Dutch: • ≥ 4 punten afname van de SELENA-SLEDAI-score, en
Spanish: • infección de nariz, garganta o estómago
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
Spanish: La mayoría de los pacientes (94,6%) eran de sexo femenino.
Dutch: De meerderheid (94,6%) van de patiënten was vrouw.
Spanish: Los síntomas de la LMP incluyen:
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
Spanish: Esto es importante para que pueda confirmar que se ha administrado una dosis completa (Figura 7).
Dutch: Dit is belangrijk omdat u zo kunt vaststellen dat u een complete dosis heeft geïnjecteerd (Figuur 7).
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Spanish: Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.
Dutch: Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
Spanish: Puede escuchar un segundo "clic" unos segundos antes de que el indicador púrpura deje de moverse (Figura 10).
Dutch: U kunt een tweede "klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).
Spanish: El prospecto debe estar a disposición del paciente.
Dutch: De bijsluiter moet beschikbaar zijn voor de patiënt.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Dutch: Klassiek biotransformatieonderzoek is niet uitgevoerd.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 5 años.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
Spanish: En el transcurso del estudio, la incidencia de reacciones adversas permaneció por lo general estable o disminuyó.
Dutch: Gedurende de looptijd van de studie bleef de gerapporteerde incidentie van bijwerkingen over het geheel genomen stabiel of nam af.
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
Dutch: Beweeg langzaam uw duim terug
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op dezelfde dag toe te dienen.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
Spanish: Lea la información "Aumento del riesgo de infección cerebral" en la sección 4 de este prospecto.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (puede verse en los análisis de sangre)
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
Spanish: La mayoría no requirió la interrupción del fármaco.
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Spanish: Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse.
Dutch: Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
Dutch: De systemische klaring was 204 ml/dag.
Spanish: Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado.
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
Spanish: Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta:
Dutch: Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:
Spanish: Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de belimumab fue de aproximadamente el 74%.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
Spanish: Dolor en las extremidades
Dutch: Pijn in extremiteit
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 11 semanas de administración subcutánea.
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Spanish: El tiempo total desde la reconstitución de Benlysta hasta completar la perfusión no debe superar 8 horas.
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
Spanish: • infecciones bacterianas (ver apartado "infecciones" arriba)
Dutch: • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
Spanish: No se puede excluir un riesgo de reducción indirecta de la actividad del CYP por belimumab.
Dutch: Een risico op indirecte reductie van CYP-activiteit door belimumab kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Spanish: Aumento del riesgo de infección cerebral
Dutch: Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
Spanish: No se han realizado estudios formales.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano.
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
Spanish: • no empeoramiento (aumento <0,30 puntos) en la escala de Evaluación Global del Médico (PGA)
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
Dutch: Van de antifosfolipide antilichamen werd alleen het anticardiolipine antilichaam gemeten.
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
Spanish: Proteger la solución reconstituida de la luz solar.
Dutch: Bescherm de gereconstitueerde oplossing tegen zonlicht.
Spanish: Si desea cambiar su día de dosificación:
Dutch: Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen:
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
Spanish: Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección.
Dutch: U kunt een eerste "klik" horen bij de start van de injectie.
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
Dutch: De vorming van sommige CYP450-enzymen wordt onderdrukt door toegenomen gehaltes van bepaalde cytokinen tijdens een chronische ontsteking.
Spanish: Si los pacientes desean cambiar su día de dosis semanal, se puede dar una nueva dosis en el nuevo día elegido de la semana.
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Spanish: Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Dutch: U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Spanish: No se observaron cambios relacionados con el tratamiento en los órganos reproductivos masculino y femenino en animales sexualmente maduros.
Dutch: Er werden geen met de behandeling in verband staande veranderingen opgemerkt bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van seksueel volwassen dieren.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan cualquiera de estos síntomas.
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een van deze symptomen ervaren.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:
Dutch: Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
Spanish: CAD: Mes-Año
Dutch: EXP: maand - jaar
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en la población pediátrica de 12 años y mayores (n=43).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder (n=43).
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Spanish: Benlysta no es compatible con glucosa al 5%.
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.