FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 29G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en nålehætte og en stiv nålehætte af polypropylen med et fluropolymerlag, stempelprop i en passiv sikkerhedsenhed.
Romanian: 1 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil de 29G x ½", acoperit cu o protecție de ac și o protecție de ac rigidă din polipropilenă cu o laminare din fluoropolimer, piston cu opritor asamblat într-un dispozitiv de siguranță pasivă.
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Romanian: - NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Danish: IL-23 er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i inflammatoriske- eller immunreaktioner.
Romanian: IL-23 este o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare.
Danish: Infektioner og parasitære infestationer
Romanian: Infecții și infestări
Danish: Der blev ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på tildrakizumabs farmakokinetik.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii tildrakizumab.
Danish: Studierne reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderede ændringer fra baseline ved uge 12 i de to co-primære endepunkter: 1) PASI 75 og 2) PGA på "0" (cleared) eller "1" (minimal), med en forbedring på mindst 2 point fra baseline.
Romanian: Studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au evaluat modificările față de valorile la intrarea în studiu în Săptămâna 12 privind cele două criterii finale co-principale: 1) PASI 75 și 2) PGA de „0" (vindecat) sau „1" (minim), cu o ameliorare de cel puțin 2 puncte față de valoarea de la intrarea în studiu.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tildrakizumab til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tildrakizumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en klinisk relevant kronisk eller akut infektion.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție cronică sau acută relevantă clinic.
Danish: • Kontrollér Ilumetri visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Romanian: • Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare.
Danish: Efter drægtige cynomolgus-aber fik gentagne doser, kunne serumkoncentrationer bestemmes hos fosteret, men reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen negative virkninger.
Romanian: După administrarea de doze repetate la maimuțele cynomolgus, concentrațiile plasmatice la fetus au fost cuantificabile, dar studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au revelat efecte adverse.
Danish: • Tryk det blå stempel helt i bund.
Romanian: • Apăsați în jos pistonul albastru până la capăt.
Danish: Bivirkninger).
Romanian: Posibile reacții adverse).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Ilumetri til patienter med en kronisk infektion, eller en gentagen eller nylig alvorlig infektion i anamnesen.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă dacă se ia în considerare administrarea de Ilumetri la pacienții cu o infecție cronică sau antecedente de infecție gravă recurentă sau recentă.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ilumetri
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ilumetri
Danish: To nyfødte cynomolgus-aber døde, efter moderen fik tildrakizumab ved en eksponering på 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis, men disse dødsfald blev tilskrevet mulig virusinfektion og sammenhæng med behandlingen blev betragtet som uvis.
Romanian: La maimuțele cărora li s-a administrat tildrakizumab la expuneri materne de 85 de ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată, două decese au fost atribuite posibilei infecții virale și legătura cu tratamentul a fost considerată incertă.
Danish: o Efter det blå stempel slippes, vil sikkerhedslåsen trække kanylen ind i kanylekappen.
Romanian: o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
Danish: • De fyldte injektionssprøjter må ikke rystes.
Romanian: • Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
Danish: Vedligeholdelse og varighed af PASI 90 respons.
Romanian: Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter, som opnåede PASI 90, PASI 100, andelen af patienter med DLQI 0 eller 1, og opretholdelse af effekt i op til 52/64 uger.
Romanian: Alte rezultate evaluate au inclus proporția de pacienți care au obținut PASI 90, PASI 100, proporția de pacienți cu DLQI
Danish: Patienterne opretholdte forbedringer over tid, idet 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 af patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 28 ved uge 52 havde en DLQI på 0 eller 1.
Romanian: Ameliorările au fost menținute în timp în săptămâna 52, 63,7% (100 mg) și 73,3% în reSURFACE 1 și 68,8% (100 mg) și 72,4% (200 mg) în reSURFACE 2 dintre pacienții care au fost respondenți PASI 75 în săptămâna 28 cu DLQI de 0 sau 1.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer over for Ilumetri og lavere effekt eller forekomsten af bivirkninger under behandling.
Romanian: Nu s-a observat nicio asociere aparentă între dezvoltarea de anticorpi la Ilumetri care să reducă eficacitatea și dezvoltarea de reacții adverse care apar după tratament.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ilumetri: - hvis du har en allergisk reaktion med symptomer såsom trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigt, læber eller hals, må du ikke injicere mere Ilumetri, og du skal omgående kontakte din læge.
Romanian: - Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: EU/1/18/1323/002 2 fyldte injektionssprøjter
Romanian: EU/1/18/1323/002 2 seringi preumplute
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ilumetri
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ilumetri
Danish: Ilumetri påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Ilumetri nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Intravenøse doser på op til 10 mg/kg er blevet administreret sikkert i kliniske forsøg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-au administrat intravenos în siguranță doze de până la 10 mg/kg.
Danish: Nogle patienter med indledningsvist delvist respons, kan efterfølgende få det bedre ved at fortsætte behandling ud over 28 uger.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta, ulterior,
Danish: De overordnede demografiske og baselinekaraktertræk i reSURFACE1 og reSURFACE2 forsøgene var konsistente på tværs af de enkelte forsøg.
Romanian: Datele demografice globale și caracteristicile la intrarea în studiu în cadrul studiilor reSURFACE1 și reSURFACE2 au fost consecvente în studiile clinice individuale.
Danish: Ud af alle patienter havde 35,8 % tidligere fået lysbehandling, 41,1 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og
Romanian: Dintre toți pacienții, la 35,8% li se administrase anterior fototerapie, la 41,1% li se administrase tratament sistemic convențional, la 16,7% li se administrase tratament biologic anterior pentru tratamentul psoriazisului în plăci.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaque-psoriasis (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ilumetri la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal tages ud af køleskabet 30 minutter inden injektion, så den kan nå at få stuetemperatur (op til 25 ºC).
Romanian: Seringa preumplută trebuie scoasă din frigider cu 30 de minute înainte de injectare, pentru a o lăsa să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC).
Danish: Det forventes ikke, at samtidig anvendelse af anden medicin vil påvirke farmakokinetikken af Ilumetri, da lægemidlet elimineres af kroppen gennem proteinkatabolisme uden bidrag fra cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, og da det ikke elimineres gennem nyrerne eller leveren.
Romanian: Nu se preconizează medicamente administrate concomitent care să influențeze farmacocinetica Ilumetri, întrucât acesta este eliminat din corp prin procese de catabolizare proteinică generală prin intermediul enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
Danish: Du bør undgå at bruge Ilumetri under graviditet.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Romanian: Sími: +354 535 70 00
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ilumetri skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Ilumetri, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: - Injicer IKKE inden for 5 centimeter fra navlen, eller hvor huden er øm, har blå mærker, er unormalt rød, hærdet eller ramt af psoriasis.
Romanian: NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Ilumetri (se pkt.
Romanian: Vaccinurile cu microorganisme vii nu trebuie administrare concomitent cu Ilumetri (vezi pct. 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilumetri
Romanian: Ilumetri împreună cu alte medicamente
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos aber, blev der ikke set en relateret stigning i spontan abort ved eksponeringer på op til 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate pentru dezvoltare pre și postnatală, nu s-a observat o creștere aferentă a pierderii sarcinii la expuneri de până la 85 de ori mai mari decât cea obținută la om la doza recomandată.
Danish: PGA-scoren ved baseline var markant eller alvorlig hos 33,4 % af patienter.
Romanian: Scorul PGA la intrarea în studiu a fost marcat sau sever la 33,4% dintre pacienți.
Danish: Tildrakizumabs farmakokinetik var dosisproportional hos patienter med plaque-psoriasis efter subkutan administration ved doser fra 50 mg til 400 mg, med clearance uafhængig af dosen.
Romanian: După administrarea subcutanată, tildrakizumab a prezentat farmacocinetică proporțională cu doza la subiecții cu psoriazis în plăci, într-un interval de doze de la 50 mg la 400 mg, cu clearance independent de doză.
Danish: Interaktioner med andre immunosuppressive midler eller lysbehandling
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente imunosupresoare sau fototerapeutice
Danish: Patienten skal instrueres i at injicere hele mængden af Ilumetri ifølge brugsanvisningen i indlægssedlen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți privind injectarea cantității complete de Ilumetri, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
Danish: Kartonen har et datofelt til at skrive datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet.
Romanian: Un câmp pentru dată este furnizat pe cutie pentru a înregistra data scoaterii din frigider.
Danish: Skriv datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet, i feltet på den ydre karton såvel som den relevante udløbsdato.
Romanian: Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Vârstnici
Danish: a Langsigtet respons hos patienter, som var respondenter (havde opnået mindst PASI 75) på tildrakizumab i uge 28. b Ingen imputering for manglende data.
Romanian: a Răspuns pe termen lung la pacienții care au răspuns (au obținut cel puțin PASI 75) la tildrakizumab în săptămâna 28.
Danish: Det blev påvist at tildrakizumab passerer placentamembranen.
Romanian: S-a demonstrat că tildrakizumab traversează bariera placentară.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat Polisorbat 80
Danish: Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte eller 2 fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută sau 2 seringi preumplute.
Danish: Efter administration af 100 mg eller 200 mg tildrakizumab, havde patienter på 65 år eller ældre (hhv. n=81 og n=82) samme tildrakizumab clearance som patienter under 65 år (n=884).
Romanian: După administrarea de tildrakizumab în doze de 100 mg sau 200 mg, subiecții cu vârsta de minim 65 de ani (n=81 și respectiv n=82) au prezentat un clearance al tildrakizumab similar, în comparație cu subiecții cu vârsta sub 65 de ani (n=884).
Danish: Det er ukendt om tildrakizumab udskilles i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tildrakizumab se excretă în laptele matern la om.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Ilumetri er indiceret til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som er kandidater til systemisk behandling.
Romanian: Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Danish: Ved steady state, efter administration af 100 mg tildrakizumab til patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, var værdierne for geometrisk gennemsnit (% CV) for arealet under kurven (AUC)0-τ og Cmax hhv. 305 µg·dag/ml (41 %) og 8,1 µg/ml (34 %), hvorimod de var 612 μg·dag/ml (40 %) og 16,3 μg/ml (33 %) efter administration af 200 mg.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea tildrakizumab 100 mg la subiecții cu psoriazis în plăci moderat până la sever, mediile geometrice (% CV) ale valorilor ASC0-τ și Cmax au fost 305 µg·zi/ml (41%) și 8,1 µg/ml (34%), deși au fost 612 µg-zi/ml (40%) și, respectiv, 16,3 µg/ml (33%) după administrarea dozei de 200 mg.
Danish: Tel: +31 (0)307991155
Romanian: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Danish: Ilumetri skal anvendes under vejledning og opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Danish: * Antallet af administrerede doser henviser kun til tildrakizumab-grupper.
Romanian: *Numărul de doze administrate se referă strict la grupurile de tratament cu tildrakizumab.
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte stabil.
Romanian: • Țineți stabilă seringa preumplută.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Romanian: Soluție injectabilă (pentru injecție)
Danish: Vælg et indstikssted
Romanian: Alegeți un loc de injectare
Danish: Det geometriske gennemsnit for eksponering (AUC0-τ ved steady state) hos voksne patienter, som vejer >90 kg, efter en subkutan dosis på 100 mg eller 200 mg, blev beregnet til at være cirka 30 % lavere end hos voksne patienter, som vejer ≤ 90 kg (se pkt.
Romanian: Expunerea medie geometrică (ASC0-τ la starea de echilibru) la pacienții adulți >90 kg după administrarea s.c. a unei doze de 100 mg sau 200 mg a fost preconizată a fi cu 30% mai redusă la un pacient adult cu greutatea ≤90 kg (vezi pct. 4.2).
Danish: Brug injektionssprøjten inden for 30 dage, efter den tages ud af køleskabet eller inden udløbsdatoen, afhængig af hvad der kommer først.
Romanian: Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.
Danish: Ilumetri anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes pletpsoriasis (plaque-psoriasis) hos voksne med moderat til svær sygdom.
Romanian: Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.
Danish: Fjern den brugte injektionssprøjte
Romanian: Scoateți seringa utilizată
Danish: Vigtigt at vide
Romanian: Puncte importante de știut
Danish: - Tjek udløbsdatoen på kartonen og den fyldte injektionssprøjte og kassér den, hvis den er udløbet.
Romanian: - Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită.
Danish: • Rens indstiksstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Romanian: • Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.
Danish: • Stik hele kanylen ind i den hud, der knibes sammen med fingrene, ret op og ned med en vinkel på
Romanian: • Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, de sus în jos, în unghi de 90 de grade.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Danish: PGA "clear" eller "minimal" med en ≥ 2 grads forbedring i forhold til baselinea (%)
Romanian: PGA de „vindecat" sau „minim" cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiu (%)
Danish: c Ingen imputering for manglende data.
Romanian: b Niciun calcul pentru datele lipsă.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP.
Danish: Ilumetri må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af plaque-psoriasis.
Romanian: Ilumetri nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, roșie,
Danish: Ilumetri fås i enkeltpakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og pakker med 2 fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Ilumetri este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute.
Danish: Endvidere påvirker Ilumetri ikke farmakokinetikken af anden medicin, der metaboliseres af CYP450-enzymer enten direkte eller indirekte (se pkt.
Romanian: Mai mult, Ilumetri nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzimele CYP450, prin mecanisme fie directe, fie indirecte (vezi pct. 5.2).
Danish: Ilumetri påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at køre og betjene maskiner.
Romanian: Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Danish: Tildrakizumab kataboliseres til komponentaminosyrer ved generelle proteinnedbrydningsprocesser og elimineres ikke gennem nyrerne eller leveren.
Romanian: Tildrakizumab este catabolizat în aminoacizii componenți prin procese de degradare proteică generală și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
Danish: De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Romanian: Seringile preumplute sunt exclusiv de unică folosință.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, bør du undgå graviditet.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Danish: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Romanian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Danish: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Romanian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Danish: DLQI-score 0 eller 1 (%)
Romanian: Scor DLQI 0 sau 1
Danish: Ilumetri skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.
Danish: Før du bruger de fyldte injektionssprøjter:
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza seringile preumplute:
Danish: Opbevar produktet i den originale karton for at beskytte mod lys indtil det skal bruges.
Romanian: A se ține medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină până în momentul utilizării.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen, når du er klar til injektion.
Romanian: • Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Danish: Det anbefales at kontrollere den fyldte injektionssprøjte visuelt inden brug.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă inspectarea vizuală a seringii preumpluti.
Danish: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Romanian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Danish: Hvis du er i tvivl om ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ilumetri.
Romanian: Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.
Danish: Tildrakizumab påvirker derfor ikke farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer (se pkt.
Romanian: Prin urmare, tildrakizumab nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzima CYP (vezi pct. 4.5).
Danish: Navn og batchnummer på det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Danish: Infektion i de øvre luftvejea
Romanian: - Infecții ale căilor respiratorii superioare
Danish: Patienterne i disse studier blev randomiseret til enten placebo eller tildrakizumab (herunder 200 mg og 100 mg i uge 0 og uge 4 og derefter, hver 12. uge [Q12W]), i op til 52 eller 64 uger.
Romanian: (inclusiv administrarea de doze de 200 mg și 100 mg la săptămânile 0, 4 și la interval de doisprezece săptămâni ulterior [Q12W]), până la 52 sau 64 de săptămâni.
Danish: Knib huden sammen og stik kanylen ind.
Romanian: Apucați pielea între degete și introduceți acul
Danish: Træk nålehætten af.
Romanian: Trageți de capacul acului
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte tildrakizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.