FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde auf die stark schwankende Qualität der HepB-Komponente in Hexavac verwiesen, die durch einen Herstellungsprozess bedingt ist, in dem die Hauptursache der geringen Immunogenität noch nicht identifiziert werden konnte.
Lithuanian: Buvo atsižvelgta į itin didelius HepB komponento, esančio Hexavac vakcinoje, kokybės skirtumus, atsirandančius gamybos procese ir kurių pagrindinės priežasties nustatyti nepavyko.
German: Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in Hexavac enthaltenen Hepatitis-BKomponente (HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen (Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) eingeschätzt und umfassend erörtert.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitete (CHMP) ir jo darbo grupėse (biotechnologijų darbo grupėje, vakcinų darbo grupėje) buvo vertinamos ir išsamiai aptariamos problemos, susijusios su santykinai mažu Hexavac vakcinos hepatito B (HepB) komponento imunogeniškumu.
German: • der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepBKomponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
German: Der CHMP drückte die Besorgnis aus, dass es Hinweise für eine unvorhersehbare Variabilität in der Hepatitis-B-Antikörperantwort nach der Impfung mit Hexavac gibt.
Lithuanian: CHMP pareiškė susirūpinimą dėl turimų įrodymų, jog po skiepijimo Hexavac vakcina, susidariusių hepatito B antikūnų kiekis yra neprognozuojamas.
German: Der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepB-Komponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu sein scheint.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
German: Weitere Bedenken wurden aufgrund jüngster Erkenntnisse geäußert, nach denen Kinder, die mit Hexavac grundimmunisiert wurden, offensichtlich auf eine Auffrischdosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs unterschiedlich reagieren, und zwar abhängig von den geometrisch mittleren Titern (GMTs), die nach der ersten Immunisierungsreihe erzielt wurden.
Lithuanian: Papildomą susirūpinimą sukėlė paskutinis atradimas, kad pirmine HEXAVAC vakcina paskiepytų vaikų organizme pagal geometrinius vidutinius titrus (GMT), nustatytus po pirminės imunizacijos serijos, revakcinuojant monovalentine hepatito B vakcina neabejotinai susidaro antikūnų.
German: Außerdem hat der MAH Änderungen an der Produktinformation (PI) vorgeschlagen, nämlich die getrennte Gabe von Pneumokokken- und Meningokokken-Konjugatimpfungen.
Lithuanian: Taip pat registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė pakeisti vaisto informaciją, t. y. įtraukti perspėjimą dėl draudimo skiepyti kartu su pneumokokinėmis ir meningokokinėmis konjuguotosiomis vakcinomis.
German: Insgesamt prüfte der CHMP die multifaktorielle Natur der geringen Immunogenität der HepBKomponente in Hexavac.
Lithuanian: Galiausiai CHMP nustatė, kad mažo Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumo priežastys yra daugialypės.
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis dėl mažo imunogeniškumo CHMP nustatė, kad tolesnis skiepijimas Hexavac vakcina gali kelti pavojų, kai neužtikrinama ilgalaikė apsauga nuo užsikrėtimo hepatitu B ir kyla revakcinacijos po pirmojo skiepijimo Hexavac problemų.
German: In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis dėl mažo imunogeniškumo CHMP nustatė, kad tolesnis skiepijimas Hexavac vakcina gali kelti pavojų, kai neužtikrinama ilgalaikė apsauga nuo užsikrėtimo hepatitu B ir kyla revakcinacijos po pirmojo skiepijimo Hexavac problemų.
German: 23. Oktober 2000
Lithuanian: spalio 23 d.
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
Lithuanian: modulį „All authorised presentations"
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
German: Typ 2 (MEF 1)
Lithuanian: 2 -jo tipo (MEF 1)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė (ATC kodas):
German: Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union:
Lithuanian: Registravimo liudijimo, galiojančio visoje Europos Sąjungoje, išdavimo data:
German: Typ 3 (Saukett)
Lithuanian: 3 -jo tipo (Saukett)
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
German: Typ 1 (Mahoney)
Lithuanian: 1-ojo tipo (Mahoney)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad Hexavac, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis išlieka teigiamas.
German: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff (J07CA)
Lithuanian: Bakterinės ir virusinės vakcinos kartu (J07CA)
German: Weitere Informationen über Anwendung und wissenschaftlichen Hintergrund des Produkts sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamias šio vaisto vartojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūros aspektus rasite atitinkamuose moduliuose.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren vorübergehende lokale Reaktionen (Schmerz, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle) und systemische Reaktionen (Appetitverlust, Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo trumpalaikės vietinės reakcijos (skausmas, paraudimas, sutinimas injekcijos vietoje) ir sisteminės reakcijos (apetito netekimas, karščiavimas, mieguistumas, dirglumas).
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas:
German: Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyta, kad Hexavac kūdikiams užtikrina pakankamai veiksmingą apsaugą nuo pirmiau minėtų ligų.
German: Sehr selten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, hypoton-hyporesponsive Episoden, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellung oder Ödeme von ganzen Gliedmaßen, vorübergehende regionale Lymphknotenschwellungen, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-BarréSyndrom, Hypotonie, Neuritis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit, Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Unruhe, Schlafstörungen, Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor, angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria, und Flushing.
Lithuanian: Toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė labai retai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos(-ų) galūnės(-ių) patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai, traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barré sindromas, hipotonija, neuritas, pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas, petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija, susijaudinimas, sutrikęs miegas, dispnėja arba inspiracinis stridoras, angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė ir raudonis.
German: Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs- und Auffrischimpfschemata untersuchten.
Lithuanian: Patvirtinimas buvo paremtas klinikinių tyrimų rezultatais, kurių metu buvo tiriamas Hexavac imunogeniškumas ir reaktogeniškumas, skiriant šį preparatą pagal konkretų pirminės ir pakartotinės vakcinacijos kursą.
German: Nicht zutreffend
Lithuanian: Netaikytina
German: Wirksamer Bestandteil:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos:
German: Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff (hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
Lithuanian: Hexavac yra šešiavalentinė vakcina, kurios sudėtyje yra antigenų, gautų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, polioviruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
German: Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen am:
Lithuanian: Priskyrimo retiesiems vaistams data:
German: Hexavac wurde zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen genannten Bakterien und Viren entwickelt.
Lithuanian: Ji sukurta pirminei vaikų vakcinacijai ir revakcinacijai nuo pirmiau minėtų virusų ir bakterijų.
German: Zur Zeit genehmigte(s) Anwendungsgebiet(e):
Lithuanian: Šiuo metu patvirtinta(-os) terapinė indikacija(-os):
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist angezeigt zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Lithuanian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
German: Internationaler Freiname (INN): Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff, mit Adjuvans
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen ** Inaktiviertes Poliovirus
Lithuanian: Paviršinis hepatito B viruso rekombinantinis antigenas
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide, konjugiert an Tetanustoxoid
Lithuanian: B tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su stabligės proteinu(PRP-T)
German: Gereinigtes Pertussistoxoid Gereinigtes filamentöses PertussisHämagglutinin
Lithuanian: Išgrynintas difterijos anatoksinas (PDT) Išgrynintas stabligės anatoksinas (PTT) Išgrynintas kokliušo anatoksinas (PTxT) Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas
German: Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Talpa (koncentracija)
German: 10 Fläschchen
Lithuanian: 10 flakonų
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno5
German: 4 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 5 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Lithuanian: 4 Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu 5 Gaminamas mielių (Hansenula polymorpha) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Lithuanian: RT (EU) Numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Inaktivierte Polioviren3 Typ 1 (Mahoney)
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų)3 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+) 2 Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) 3 Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Lithuanian: B tipo Haemophilus influenzae polisacharido
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (daugiadozė pakuotė)
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
Lithuanian: --1 Vienoje dozėje1 (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino
German: (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein
Lithuanian: (poliribozilribitolio fosfatas) Konjuguoto su stabligės baltymu
German: Fläschchen (Glas)
Lithuanian: Leisti į raumenis Flakonas (stiklas)
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų Kokliušo anatoksino
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
German: Tetanus-Toxoid
Lithuanian: Stabligės anatoksino
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexyon entweder verwendet oder verworfen werden.
Lithuanian: Baigiantis šiam laikotarpiui, Hexyon reikia suvartoti arba išmesti.
German: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Lithuanian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexyon möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Lithuanian: • Kaip ir bet kuri vakcina, Hexyon gali neapsaugoti 100 proc. ja paskiepytų vaikų.
German: Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas
German: Hexyon darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Lithuanian: Hexyon vartoti negalima, jeigu Jūsų vaikui:
German: Hexyon wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Lithuanian: Hexyon skiriama vaikams, kurių amžius yra nuo šešių savaičių.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hexyon enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hexyon sudėtis
German: Die Impfung mit Hexyon muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Lithuanian: Gali tekti atidėti skiepijimą Hexyon vakcina tol, kol vaikas pasijus geriau.
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Lithuanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų.
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000).
German: • Hexyon kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Lithuanian: • Hexyon padės apsisaugoti nuo šių ligų tik tuo atveju, kai jas sukelia bakterijos ar virusai, kurių apsaugai skirta ši vakcina.
German: Um sicherzugehen, dass Hexyon für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Hexyon tinkamumą Jūsų vaikui, praneškite gydytojui ar slaugytojai, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jūsų vaikui.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexyon bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Hexyon saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams nenustatytas.
German: Wie Hexyon aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Hexyon išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Table 4: Seroprotektionsratea im Alter von 4,5 Jahren nach Impfung mit Hexyon Grenzwert
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis 4,5 metų aažiuje po vakcinacijos Hexyon vakcina
German: Die Verträglichkeit von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Lithuanian: Hexyon vakcinos imunogeniškumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
German: Hexyon wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Lithuanian: Hexyon jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, apmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones retoms, stiprioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti ( žiūrėti 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
German: • Hexyon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: • Hexyon negalima vartoti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
German: Hexyon kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-Impfstoffen angewendet werden.
Lithuanian: Hexyon gali būti vartojama su kitomis vakcinomis, tokiomis kaip pneumokokinės vakcinos, tymųraudonukės-parotito vakcinomis, rotaviruso ar meningokokinėmis vakcinomis.
German: Die Wirksamkeit von DTaP- und Hib-Kombinationsimpfstoffen (pentavalente und hexavalente Impfstoffe, einschließlich Impfstoffen, die das Hib-Antigen von Hexyon enthalten) gegen invasive Hib-Erkrankungen wurde in Deutschland über eine umfangreiche Post-Marketing-Beobachtungsstudie (Nachbeobachtungszeit über mehr als 5 Jahre) nachgewiesen.
Lithuanian: Kombinuotos DTaP ir Hib vakcinos (penkiavalentė ir šešiavalentė vakcina, įskaitant ir Hib antigeną turinčią Hexyon vakciną) efektyvumas prieš Hib ligą buvo įrodytas plataus masto (daugiau nei penkerių metų stebėjimo periodas) pomarketinginio tyrimo metu Vokietijoje.
German: Hexyon darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Hexyon negalima maišyti su jokia kita vakcina ar parenteraliai vartojamu medicininiu preparatu.
German: Τηλ.
Lithuanian: Hexyon.
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Überwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab.
Lithuanian: Šios reakcijos prasideda per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos paraudimu, šilumos pojūčiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3-5 dienas.
German: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Bündelpackung mit 50x1 (5x10x1) Dosis (einschließlich blue box).
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje po 50 (5x10) (įskaitant mėlynąjį langelį).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje1 (0,5 ml) yra:
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexyon.
Lithuanian: Buvusi anafilaksininė reakcija po ankstesnio skiepijimo Hexyon.
German: N = 249** N = 123 bis 220† N = 322†† N = 934 bis
Lithuanian: N=322†† N=nuo 934 iki 1270‡
German: In dieser Studie konnte man die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung bei Kleinkindern erkennen.
Lithuanian: Šiuo tyrimu buvo nustatytas poreikis skirti papildomą vakcinos dozę pradedantiems vaikščioti kūdikiams.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Bewusstlosigkeit führt, beschleunigter Herzschlag in Verbindung mit Atemnot.
Lithuanian: sukeliantis galvos svaigimą ir sąmonės praradimą, širdies ritmo padažnėjimą, susijusį su kvėpavimo sutrikimais.
German: im oberen Bereich des Beins oder Arms Ihres Kindes verabreicht.
Lithuanian: Hexyon yra leidžiamas į raumenis (intramuskulinis būdas, IM) viršutinėje Jūsų vaiko kojos ar rankos dalyje.
German: Die Wirksamkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene gegen die schwerste nach WHO-Kriterien definierte typische Pertussis (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wird in einer randomisierten, doppelblinden Studie in einem hoch endemischen Land (Senegal) mit Säuglingen, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen eines DTaP-Impfstoffs erhielten, gezeigt.
Lithuanian: Hexyon vakcinoje esančių neląstelinio kokliušo antigenų veiksmingumas nuo paties sunkiausio tipiško kokliušo, kaip apibrėžta PSO (paroksizminis kosulys, trunkantis ≥ 21 paros), buvo patvirtintas randomizuotu, dvigubai aklu tyrimu, tiriant kūdikius, skiepytus DTaP vakcinos trijų dozių pirminiu kursu endeminėje šalyje (Senegale).
German: In klinischen Studien mit Kindern, die Hexyon erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Reaktionen Schmerz und Erythem an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Hexyon vakcinuotiems asmenims dažniausiai pasireiškė tokios reakcijos kaip skausmas injekcijos vietoje, irzlumas, verksmas ir injekcijos vietos eritema.
German: Tabelle 3: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Hexyon
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po kartotinės vakcinacijos Hexyon vakcina
German: Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexyon Injektionssuspension
Lithuanian: Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hexyon injekcinė suspensija
German: Die Ergebnisse der Langzeitbeobachtung zeigten unabhängig vom verwendeten Impfstoff eine dramatische Abnahme der Inzidenz von Pertussis nach der zweiten Dosis.
Lithuanian: Ilgalaikio sekimo rezultatai parodė ryškų kokliušo paplitimo sumažėjimą po antros dozės, nepaisant kuria vakcina buvo skiepijama.
German: d. Mögliche Nebenwirkungen (Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexyon enthalten, beobachtet wurden, jedoch nicht bei Hexyon selbst.)
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, turinčias vieną ar daugiau Hexyon sudedamųjų dalių, bet tiesiogiai nesusijusios su Hexyon vartojimu).
German: Wie ist Hexyon anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Hexyon
German: Die Immunantwort auf Hib- (PRP) und Pertussis-Antigene (PT und FHA) wurde nach 2 Dosen in einer Untergruppe der Probanden (N = 148) ausgewertet, die Hexyon im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten hatten.
Lithuanian: Imuninis atsakas į hepatito B (PRP) ir kokliušo antigenus (PT ir FHA) buvo įvertintas tyrime, kuriame dalyvavo 148 asmenys ir kuriems buvo skiriamos 2 dozės HEXYON 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį gyvenimo mėnesiais.
German: Studien zur Langzeitpersistenz der Impfstoff-induzierten Antikörper nach variierenden Grundimmunisierungen bei Kindern/Säuglingen mit oder ohne Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt, zeigten eine Aufrechterhaltung der Antikörperspiegel höher als die anerkannten Schutzlevel oder Antikörpergrenzwerte für die Impfstoffantigene (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Ilgalaikio antikūnų išsilaikymo trukmės tyrimai po įvairių kūdikių pirminio skiepijimo serijų suleidus hepatito B vakciną iš karto po gimimo arba ne, patvirtino, kad aukštesnio už pripažintą apsauginį lygį arba vakcinos antigenų antikūnų slenksčio rodiklį išsilaikymą.
German: Wie ist Hexyon aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Hexyon
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hexyon Injektionssuspension
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Hexyon injekcinė suspensija
German: WEITERE ANGABEN Sanofi Pasteur Europe
Lithuanian: Sanofi Pasteur Europe