FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici in cui il disturbo degenerativo del disco era stato trattato con una procedura di fusione intersomatica lombare posteriore con dibotermina alfa, le scansioni tomografiche hanno mostrato la formazione di osso in sede posteriore.
Danish: I kliniske studier, hvor degenerativ diskussygdom blev behandlet ved hjælp af en posterior lumbal interkorporal fusionsprocedure med dibotermin alfa, observeredes posterior knogledannelse i CTscanninger.
Italian: Descrizione dell'aspetto di InductOs e contenuto della confezione InductOs è fornito al medico sotto forma di kit per impianto durante l'intervento chirurgico.
Danish: InductOs' udseende og pakningsstørrelse InductOs leveres til lægen som et sæt til implantation ved operation.
Italian: 24 mesi dopo l'intervento, InductOs si è dimostrato statisticamente non inferiore al trapianto autologo dell'osso, con una percentuale di successo della fusione valutata radiologicamente del 94,4% per InductOs contro l'88,9% per il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -1,53, 12,46).
Danish: 24 måneder efter operationen påvistes det, at InductOs statistisk set var non-inferiort til autogent knogletransplantat med et positivt udfald ved røntgenologisk bestemt fusion på 94,4 % for InductOs mod 88,9 % for autogent knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -1,53; 12,46).
Italian: InductOs è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
Danish: InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær, ikke-opboret sømfiksering.
Italian: In uno studio in vitro è stato dimostrato il legame tra dibotermina alfa e agenti emostatici o adesivi a base di fibrina.
Danish: Det er i et in vitro-studie blevet vist, at dibotermin alfa binder til fibrinbaserede hæmostatika og vævsklæbere.
Italian: L'edema ha mostrato un'insorgenza ritardata e, in alcuni casi, è stato abbastanza grave da provocare una compromissione delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ødemet opstod forsinket i begyndelsen og var i nogle tilfælde så alvorligt, at det var luftvejskompromitterende (se pkt.
Italian: • Un focolaio di infezione nel punto di intervento.
Danish: • hvis De har en aktiv infektion på operationsstedet.
Italian: Altri medicinali e InductOs
Danish: Brug af anden medicin sammen med InductOs
Italian: Tabella posologica per la confezione da 12 mg di InductOs Porzione della matrice bagnata di InductOs (confezione da 12 mg)
Danish: Doseringstabel for InductOs 12 mg pakning Del af InductOs våd matrix (12 mg pakning)
Italian: Se Lei ha una frattura della tibia, InductOs è indicato per facilitare la guarigione dell'osso fratturato e per limitare la necessità di interventi secondari.
Danish: Hvis De har brud på skinnebenet, anvendes InductOs til at få bruddet til at hele hurtigere og for at reducere behovet for yderligere kirurgi.
Italian: Negli studi non-clinici non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità.
Danish: Der er ikke detekteret nogen indvirkning på fertiliteten i prækliniske studier.
Italian: Dibotermina alfa
Danish: Dibotermin alfa-dosis
Italian: Se Lei sente molto dolore provocato da un disco vertebrale danneggiato nella zona lombare della schiena, ed altri trattamenti sono risultati non efficaci, Lei può essere un candidato all'intervento chirurgico di fusione spinale lombare.
Danish: Hvis De har mange smerter fra en ødelagt diskus i den nedre del af ryggen, og anden behandling ikke har vist sig effektiv, kan det være, De kan blive opereret for det. InductOs bruges i stedet for at tage et knogletransplantat fra hoften.
Italian: In considerazione dell'uso del prodotto in singola somministrazione, InductOs non è stato sottoposto a studi di carcinogenità in vivo (vedere paragrafo
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
Italian: In studi clinici la presenza di anticorpi al collagene non è stata associata ad effetti indesiderati, quali allergie, né ad una riduzione dell'efficacia di InductOs.
Danish: I kliniske studier blev tilstedeværelsen af antistoffer mod kollagen ikke sat i forbindelse med bivirkninger som fx allergier, og der blev heller ikke påvist nogen reduktion i virkningen af InductOs.
Italian: Come usare InductOs
Danish: Sådan skal De bruge InductOs
Italian: L'applicazione di InductOs nell'osso trabecolare determina un riassorbimento transitorio dell'osso che circonda l'impianto, che in seguito viene sostituito da neoformazione ossea più densa.
Danish: Anbringelse af InductOs i trabekulært knoglevæv medførte forbigående resorption af knoglen omkring implantatet efterfulgt af erstatning med nyt, tættere knoglevæv.
Italian: Come conservare InductOs Non è Sua competenza conservare questo prodotto.
Danish: Opbevaring De skal ikke opbevare dette præparat.
Italian: Non sono disponibili dati clinici; il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Italian: In uno studio clinico in cui il canale endomidollare era alesato a "chatter" corticale, è stato osservato un aumento dell'incidenza di infezione nel gruppo trattato con InductOs rispetto al gruppo di controllo sottoposto al trattamento standard (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
Italian: La confezione da 4 mg di InductOs contiene:
Danish: InductOs 4 mg pakning indeholder:
Italian: • Una matrice (7,5 cm x 10 cm) in una confezione blister (polivinlcloruro, PVC).
Danish: • en matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Italian: Dopo l'uso eliminare la siringa e l'ago.
Danish: Kassér sprøjte og nål efter brug.
Italian: Anticorpi anti-dibotermina alfa: negli studi di fusione spinale, l'1,3% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa contro lo 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
Danish: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 1,3 % af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 0,8 % af patienterne behandlet med autogent knogletransplantat.
Italian: • Due matrici (2,5 cm x 5 cm) in una confezione blister (polivinlcloruro, PVC).
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Italian: Dopo l'utilizzo di InductOs negli interventi di fusione spinale può verificarsi la lussazione del dispositivo, che può richiedere una revisione chirurgica (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Italian: Non è stata riscontrata la presenza di dibotermina alfa nel siero.
Danish: Dibotermin alfa kunne ikke spores i serum.
Italian: Confezione da 4 mg:
Danish: 4 mg pakning:
Italian: I pazienti con frattura delle ossa lunghe trattati con InductOs sono stati oltre 500.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler fik mere end 500 patienter InductOs.
Italian: La confezione da 12 mg di InductOs contiene:
Danish: InductOs 12 mg pakning indeholder:
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego specifiche per le fratture traumatiche della tibia
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved akutte tibiafrakturer:
Italian: Le più comuni reazioni avverse per InductOs negli interventi di fusione intersomatica lombare sono stati gli eventi di radicolopatia, e negli interventi per le fratture traumatiche della tibia, l'infezione localizzata.
Danish: De hyppigste bivirkninger for InductOs ved lumbal interkorporal fusionskirurgi var radikulopatiske hændelser og ved akut tibiafrakturkirurgi lokaliseret infektion.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in chirurgia spinale a livello del collo non sono state stabilite e InductOs non deve essere utilizzato in tale situazione.
Danish: Sikkerheden og virkningen af InductOs ved operation af rygsøjlen i nakken er ikke fastslået, hvorfor det ikke kan anbefales at anvende InductOs i forbindelse med denne operation.
Italian: 1/3 della matrice
Danish: 1/3 af matrixen
Italian: Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l'ago della fase 1, prelevare 8,0 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1, udtages 8,0 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 2 matrici sterili (2,5 x 5 cm).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
Italian: Effetti sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari InductOs non influirà sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjortdet for nylig.
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 3,2 ml di solvente.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 3,2 ml solvens.
Italian: La matrice è preventivamente divisa in 2 porzioni di dimensioni 2,5 x 5 cm ciascuna.
Danish: Matrixen er i forvejen blevet klippet i 2 stykker på hver 2,5 x 5 cm.
Italian: • Due siringhe (10 ml, polipropilene).
Danish: • to sprøjter (10 ml, polypropylen)
Italian: L'uso di InductOs in pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale in quantità inferiori o simili a quelle per la fusione intersomatica lombare è stato associato a casi di edema localizzato di una gravità sufficiente a determinare una compromissione delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Brug af InductOs til patienter, der opereres i den cervikale del af rygsøjlen, i mængder, der er mindre end eller lig med de mængder, der anvendes til lumbal interkorporal fusion, er blevet forbundet med rapporter om lokalt ødem, der er tilstrækkeligt svært til at resultere i påvirkning af luftvejene (se pkt.
Italian: Lasciando la matrice nel vassoio, distribuire UNIFORMEMENTE la soluzione di dibotermina alfa sulla matrice seguendo lo schema indicato nella figura sottostante.
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel dibotermin alfa-opløsningen ENSARTET over matrix som vist på figuren nedenfor.
Italian: Una volta preparato InductOs contiene dibotermina alfa alla concentrazione di 1,5 mg/ml.
Danish: Efter klargøring indeholder InductOs dibotermin alfa med en koncentration på 1,5 mg/ml.
Italian: InductOs deve essere inserito all'interno del(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare o nella porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
Danish: InductOs skal anbringes i det/de lumbale interkorporale fusionsdevice(s) eller i den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Italian: Ossificazione eterotopica
Danish: Heterotop ossifikation
Italian: Dopo 6 settimane dal trattamento la percentuale di pazienti con guarigione delle lesioni dei tessuti molli era significativamente superiore nel gruppo che aveva ricevuto InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (83% rispetto al 65%; P = 0,0010).
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Italian: Dimensioni della matrice bagnata
Danish: Dimension af våd matrix
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 8.4 ml di solvente.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 8,4 ml solvens.
Italian: La percentuale di pazienti in cui è stato osservato il cedimento degli impianti (piegatura o rottura delle viti di ancoraggio) era significativamente più bassa nel gruppo trattato con InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (11% rispetto al 22%; P = 0,0174).
Danish: Andelen af patienter med materialefejl (låseskruer bøjet eller knækket) var signifikant lavere i InductOs 1,5 mg/ml gruppen sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Italian: Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l'ago della fase 1, prelevare 2,8 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1 udtages 2,8 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Italian: Se è necessario un drenaggio chirurgico, questo deve essere posizionato in un punto lontano dal sito dell'impianto o, preferibilmente, ad uno strato più superficiale rispetto al sito dell'impianto.
Danish: Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet placeres på afstand af implantationsstedet eller helst et niveau over implantationsstedet.
Italian: Il dosaggio massimo è limitato a 24 mg (2 matrici intere della confezione da 12 mg).
Danish: Maksimaldosis er 24 mg (2 hele 12 mg paknings-matrixer).
Italian: Disinfettare i tappi dei flaconcini di dibotermina alfa e del solvente.
Danish: Desinficér propperne på hætteglassene, der indeholder dibotermin alfa og solvens.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg) di dibotermina alfa.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Italian: Una volta impiantati InductOs e il(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare, non irrigare l'interno dello spazio discale intervertebrale.
Danish: Når InductOs og det/de lumbale interkorporale fusionsdevice (s) er implanteret, må indersiden af det intervertebrale diskusrum ikke skylles.
Italian: Matrice: collagene di Tipo I bovino
Danish: Matrix: Bovin type 1-kollagen
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 matrice sterile (7,5 x 10 cm).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Italian: • Due siringhe (5 ml; polipropilene).
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs produktresuméet før brug
Italian: Intervento di fusione intersomatica lombare
Danish: Lumbal interkorporal fusionskirurgi
Italian: Inoltre studi non-clinici hanno indicato che l'osso indotto da InductOs, se fratturato, si ripara in modo indistinguibile rispetto all'osso autologo.
Danish: Yderligere har prækliniske studier indikeret, at hvis der opstår fraktur på en InductOs-induceret knogle, reparerer dette sig selv på en måde, som ikke er til at skelne fra patientens eget knoglevæv.
Italian: Per evitare effetti farmacologici eccessivi di InductOs, si deve agire attentamente e con cautela in modo da impedire il riempimento eccessivo del dispositivo per la fusione intersomatica lombare e/o della porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
Danish: • anvendt ved andre kirurgiske teknikker end lumbal interkorporal fusion For at undgå overdreven farmakologisk virkning af InductOs skal der udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporal fusionsdevice og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Italian: Informazioni farmacodinamiche specifiche agli studi sulla fusione intersomatica lombare
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af interkorporal fusion:
Italian: Per la manipolazione di InductOs è necessario l'uso della pinza.
Danish: Der bør anvendes en tang til at håndtere InductOs.
Italian: Confezione da 12 mg:
Danish: 12 mg pakning:
Italian: Informazioni farmacodinamiche specifiche agli studi sulla frattura traumatica della tibia
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af akut tibiafraktur:
Italian: 2 siringhe (10 ml)
Danish: 2 sprøjter (10 ml)
Italian: Negli studi sulla frattura delle ossa lunghe il 6,3% dei pazienti che ricevevano dibotermina alfa con matrice di collagene bovino di Tipo I hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa, contro l'1,3% osservato nel gruppo di controllo.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 6,3 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % i kontrolgruppen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in chirurgia spinale cervicale non sono state stabilite e InductOs non deve essere utilizzato in tale situazione.
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning ved operation af den cervikale del af rygsøjlen er ikke klarlagt, derfor kan InductOs ikke anbefales ved denne operation.
Italian: Osteolisi* Aumento dell'assorbimento osseo*
Danish: Osteolyse* Øget knogleresorption*
Italian: Anticorpi anti-collagene bovino di Tipo I: negli studi di fusione spinale, il 13,5% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi al collagene bovino di Tipo I contro il 14,3% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
Danish: Anti-bovin type 1-kollagen antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 13,5 % af patienterne, behandlet med InductOs, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 14,3 % af patienterne, behandlet med autogent knogletransplantat.
Italian: Nei casi in cui si sospetta che il manifestarsi di reazioni avverse sia legato a precedenti problemi di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una reazione immunitaria.
Danish: Muligheden for en immunreaktion mod præparatet skal evalueres i tilfælde, hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
Italian: In studi clinici sulla frattura traumatica della tibia in cui i pazienti trattati con InductOs ricevevano per un periodo di 14 giorni consecutivi FANS in associazione, si sono manifestati effetti indesiderati lievi o moderati correlati alla guarigione della ferita (ad esempio il drenaggio della ferita) in numero maggiore rispetto a quello osservato in pazienti trattati con InductOs ma che non assumevano FANS.
Danish: I kliniske studier med akut tibiafraktur oplevede flere InductOs-patienter, som samtidig tog NSAID i 14 sammenhængende dage, lette eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårheling (f.eks. ekssudat) end InductOs-patienter, der ikke tog NSAID.
Italian: 2 siringhe (5 ml)
Danish: 2 sprøjter (5 ml)
Italian: Edema localizzato associato all'uso di InductOs è stato riportato in pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale.
Danish: Lokalt ødem i forbindelse med brug af InductOs har været rapporteret hos patienter ved operation af den cervikale del af rygsøjlen.
Italian: I pazienti trattati con InductOs alla concentrazione di 1,5 mg/ml presentavano una riduzione del 44% del rischio di insuccesso della terapia (necessità di un intervento secondario per favorire la guarigione della fattura) rispetto ai pazienti che erano stati sottoposti alla cura standard (RR = 0,56; 95% CI = da 0,40 a 0,78).
Danish: I det centrale studie af akut tibiafraktur øgede InductOs sandsynligheden for frakturheling; patienter som blev behandlet med InductOs 1,5 mg/ml havde en 44 % reduktion af risiko for mislykket behandling (sekundær intervention for at fremme frakturhelingen) sammenlignet med patienterne i gruppen med standardbehandling (RR=0,56; 95 % CI=0,40 til 0,78).
Italian: Lussazione del dispositivo1*
Danish: Dislokation af device1* Væskeansamling2*
Italian: I dati relativi all'uso di dibotermina alfa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dibotermin alfa til gravide kvinder.
Italian: Prima di procedere all'impianto di InductOs occorre ridurre completamente la frattura, stabilizzarla ed indurre emostasi.
Danish: Der skal opnås fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase forud for implantation af InductOs.
Italian: • L'uso di InductOs può causare ossificazioni nel tessuto circostante (dette ossificazioni eterotopiche), che possono risultare in complicazioni.
Danish: • Anvendelse af InductOs kan medføre knogledannelse (heterotop forbening) i det omgivende
Italian: Intervento di chirurgia spinale cervicale
Danish: Akut tibiafrakturkirurgi
Italian: Fratture dell'osso tibiale
Danish: Forøget knogleresorption
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 12 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 matrice sterile (7,5 x 10 cm)
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Un flaconcino contiene 12 mg di dibotermina alfa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 12 mg dibotermin alfa.
Italian: Neoformazione ossea e rimodellamento osseo
Danish: Ny knogledannelse og knogleremodellering
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi
Danish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Italian: ETICHETTA PER LA MATRICE PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
Danish: MATRIX ETIKET TIL 12 MG PAKNING
Italian: Negli studi sulla frattura delle ossa lunghe il 13,0% dei pazienti che ricevevano dibotermina alfa con matrice di collagene bovino di Tipo I hanno sviluppato anticorpi nei confronti del collagene bovino di Tipo I, contro il 5,3% nel gruppo di controllo.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 13,0 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 5,3 % i kontrolgruppen.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Un flaconcino contiene 4 mg di dibotermina alfa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg dibotermin alfa.
Italian: Nella tabella che segue è presentata la frequenza delle reazioni avverse osservate in pazienti esposti al trattamento con InductOs.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter, der blev eksponeret for behandling med InductOs, er fremlagt I nedenstående tabel.
Italian: Sollevando il lato superiore, aprire la confezione contenente la matrice e lasciare la matrice nel suo vassoio.
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrix ligge i deres bakke.
Italian: ETICHETTA PER LA MATRICE PER LA CONFEZIONE DA 4 MG
Danish: MATRIX ETIKET TIL 4 MG PAKNING
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 4 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 2 matrici sterili (2,5 x 5 cm)
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 4 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 12 MG PAKNING