FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að breyta skammtinum af þessu lyfið á meðan þú tekur Ranexa.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hvort um sig síðar.
Polish: Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Ranexa er ranólazín.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ranexa W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Ranexa lub większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ranexa en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni of margar Ranexa töflur, eða tekur hærri skammt en læknirinn mælir með, er mikilvægt að þú látir lækninn tafarlaust vita.
Polish: Ośmiuset dwudziestu trzech pacjentów (23% kobiet) randomizowano do grupy otrzymującej przez 12 tygodni produkt Ranexa w dawce 750 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę lub placebo.
Icelandic: Átta hundruð tuttugu og þremur sjúklingum (23% konur) var slembiraðað í 12 vikna meðferð með 750 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag eða lyfleysu.
Polish: Ekspozycja na produkt Ranexa jest większa niż proporcjonalnie do dawki.
Icelandic: Útsetning fyrir Ranexa eykst meira en í hlutfalli við skammt.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub przypadkami zespołu wydłużonego QT w rodzinie, u pacjentów ze znanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i u pacjentów leczonych produktami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð hjá sjúklingum með sögu um ættgengt heilkenni lengds QT-bils eða sögu um slíkt í fjölskyldu sinni, sjúklingum þar sem vitað er um áunna lengingu á QT-bili og sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem hafa áhrif á QTc-bilið (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: SpA Via Grignano 43
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA Via Grignano 43
Polish: Badanie czynności nerek u zdrowych ochotników wykazało zmniejszenie klirensu kreatyniny bez zmiany szybkości filtracji kłębuszkowej zgodnej z zahamowaniem wydzielania kreatyniny przez kanaliki nerkowe.
Icelandic: Rannsókn á nýrnastarfsemi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi minnkun á kreatínínúthreinsun án þess að breyting yrði á gaukulsíunarhraða, en það samræmist hömlun á nýrnapípluseytingu kreatíníns.
Polish: Laktoza: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, wartość Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła około 1770 (standardowe odchylenie (SD 1040) ng/ml, a wartość AUC0-12 w stanie stacjonarnym wynosiła średnio 13 700 (SD 8290) ng x godz./ml po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var Cmax í jafnvægi að meðaltali u.þ.b. 1770 (SD 1040) ng/ml og AUC0-12 í jafnvægi var að meðaltali 13.700 (SD 8290) ng x klst/ml, eftir að gefinn var 500 mg skammtur tvisvar á dag.
Polish: Mechanizm działania: Mechanizm działania ranolazyny jest w dużej mierze nieznany.
Icelandic: Verkunarháttur ranólazíns er að mestu leyti óþekktur.
Polish: (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Polish: Uczycie zimna w stopach i dłoniach
Icelandic: Kuldatilfinning í höndum og fótleggjum
Polish: Nie odnotowano pourodzeniowej śmiertelności potomstwa po ekspozycji 1,3-krotnie większej u karmiących matek niż spodziewana u ludzi natomiast po ekspozycji 3-krotnie większej odnotowano śmiertelność pourodzeniową, z równocześnie potwierdzonym przenikaniem ranolazyny do mleka u szczurów.
Icelandic: Dauðsföll afkvæma eftir fæðingu voru ekki skráð þegar útsetning hjá mæðrum með afkvæmi á spena var 1,3-falt hærri en gert er ráð fyrir hjá mönnum, en við 3-falt meiri útsetningu voru dauðsföll eftir fæðingu skráð, samhliða vísbendingum um útskilnað ranolazíns í mjólk hjá rottum.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie badano parametrów farmakokinetycznych ranolazyny w populacji dzieci (< 18 lat).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ranólazíns hafa ekki verið rannsakaðar hjá börnum (< 18 ára).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranexa.
Icelandic: Læknirinn kann að lækka skammtinn eða hætta meðferð með Ranexa.
Polish: W tym badaniu czas trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu był najdłuższy w grupie otrzymującej 1500 mg, jednak występował nieproporcjonalny wzrost działań niepożądanych i nie kontynuowano dalszych badań dawki 1500 mg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var áreynsluþol lengst hjá hópnum sem fékk 1500 mg; hins vegar jukust aukaverkanir úr öllu hlutfalli og 1500 mg skammturinn var ekki rannsakaður frekar.
Polish: 375 mg tabletka: makrogol, polisorbat 80, błękit nr 2/indygotynę (E132) 500 mg tabletka: makrogol, talk, alkohol poliwinylowy (hydrolizowany), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Icelandic: 375 mg tafla: makrógól, pólýsorbat 80, bláan #2/indigókarmín állit (E132) 500 mg tafla: makrógóltalkúm, pólývínýlalkóhol - að hluta hýdrólýserað, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)
Polish: Klinicznym potwierdzeniem hamowania przez ranolazynę późnego prądu sodowego jest znaczne skrócenie odstępu QTc i poprawienie relaksacji rozkurczowej w otwartym badaniu z udziałem 5 pacjentów z zespołem wydłużonego QT (LQT3 z mutacją genu SCN5A ΔKPQ).
Icelandic: Klínískar vísbendingar um að ranólazín hefti síðbúna natríumstrauminn grundvallast á marktækri styttingu á QTc-bilinu og betri slökun í þanbili í opinni rannsókn á 5 sjúklingum með heilkenni lengds QT-bils (LQT3 með SCN5A ΔKPQ stökkbreytingu á erfðavísi).
Polish: U około połowy pacjentów uczestniczących w badaniu MERLIN-TIMI 36 dławica występowała w wywiadzie.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni var með sögu um hjartaöng.
Polish: Maksymalna dawka leku Ranexa wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Hámarksskammtur af Ranexa er 750 mg tvisvar á dag.
Polish: W badaniu tym odnotowano zwiększoną częstość występowania zastoinowej niewydolności serca w grupie pacjentów otrzymujących ranolazynę (2,2% vs 1,0% w grupie placebo).
Icelandic: Í þessari rannsókn var hærri tíðni tilkynninga um hjartabilun í ranólazín-hópnum (2,2% samanborið við 1,0% í lyfleysuhópnum).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinga.
Polish: Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Eftir 2-4 vikur ber að títra skammtinn í 500 mg tvisvar á dag og síðan, eftir svörun sjúklings, að títra hann áfram í ráðlagðan hámarksskammt sem nemur 750 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Polish: Produkt Ranexa może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, stan splątania, nieprawidłową koordynację ruchową i halucynacje (patrz punkt 4.8), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Icelandic: Ranexa gæti valdið sundli, óskýrri sjón, tvísýni, ruglástandi, óeðlilegri samhæfingu hreyfinga og ofskynjunum (sjá kafla 4.8) og gæti þannig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Dystrybucja: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną alfa-1 glikoproteiną i słabo z albuminami.
Icelandic: Um það bil 62% af ranólazíni bindast við plasmaprótein, einkum alfa-1-sýru glýkóprótein og veikt við albúmín.
Polish: Działanie ranolazyny na inne leki
Icelandic: Áhrif ranólazíns á önnur lyf
Polish: W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6 godzin) przyjęcia kolejnej dawki.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema næstum sé kominn tími (innan við 6 klst.) til að taka næsta skammt.
Polish: Wyniki wykazały czas trwania wysiłku o 31 sekund dłuższy w grupie pacjentów otrzymujących ranolazynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (p = 0,002).
Icelandic: Niðurstöður sýndu að áreynsluþol var 31 sekúndu lengra hjá sjúklingum sem fengu ranólazín samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,002).
Polish: Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranexa (patrz punkt 4).
Icelandic: Slík lyf gætu valdið fjölgun á aukaverkunum, á borð við sundl, ógleði eða uppköst, sem eru hugsanlegar aukaverkanir af Ranexa (sjá kafla 4).
Polish: - określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna).
Icelandic: - tiltekin lyf til að meðhöndla of hátt kólesteról í blóði (t.d. simvastatín, lóvastatín, atorvastatín).
Polish: Błękit nr 2/Indygotyna (E132)
Icelandic: Blár #2/indigókarmín állitur (E132)
Polish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Włochy
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027
Polish: Należy poradzić się lekarza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um akstur eða notkun véla.
Polish: Wchłanianie: Średnia bezwzględna biodostępność ranolazyny po podaniu doustnym tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła od 35% do 50 % przy dużym zróżnicowaniu międzyosobniczym.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis ranólazíns þegar teknar voru inn hraðlosandi ranólazín töflur var á bilinu 35−50%, og breytileiki milli einstaklinga var þá mikill.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę u pacjentów przyjmujących jakąkolwiek dawkę produktu Ranexa.
Icelandic: Takmarka skal skammtinn af simvastatíni við 20 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem taka Ranexa í hvaða skammti sem er.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini International O. L. S.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Menarini International O. L. S.A.
Polish: Jak wygląda lek Ranexa i co zawiera opakowanie Ranexa tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny.
Icelandic: Lýsing á útliti Ranexa og pakkningastærðir Ranexa forðatöflur eru sporöskjulaga töflur.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u noworodków szczurów po ekspozycji w stężeniach podobnych do obserwowanych u ludzi.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýgotnar rottur komu fram við útsetningu sem var svipuð þeirri sem gert er ráð fyrir hjá mönnum.
Polish: Spośród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych następujące działania występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Ranexa (częstości po odjęciu częstości w grupie placebo) u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) niż u młodszych pacjentów (< 75 lat): zaparcie (8% w porównaniu do 5%), nudności (6% w porównaniu do 3%), niedociśnienie tętnicze (5% w porównaniu do 1%) i wymioty (4% w porównaniu do 1%).
Icelandic: Af þeim aukaverkunum sem oftast var tilkynnt um komu eftirfarandi oftar fram við notkun á Ranexa (lyfleysuleiðrétt tíðni) hjá öldruðum ( 75 ára gömlum) en yngri sjúklingum (< 75 ára gömlum): hægðatregða (8% á móti 5%), ógleði (6% á móti 3%), lágþrýstingur (5% á móti 1%) og uppköst (4% á móti 1%).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym wynosi 180 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) er u.þ.b. 180 l.
Polish: Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną.
Icelandic: Ranexa er lyf sem notað er samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við hjartaöng, sem er brjóstverkur eða óþægindi sem vart verður í efri hluta líkamans, hvar sem er á svæðinu frá hálsi og niður að efri hluta kviðar, og framkallast oft við líkamlega áreynslu eða of mikla athafnasemi.
Polish: Zwykle typ i częstość działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg) były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z większą masą ciała (> 60 kg); jednak częstości po odjęciu placebo następujących wspólnych działań niepożądanych były wyższe u pacjentów z mniejszą masą ciała niż u pacjentów z większą masą ciała: nudności (14% w porównaniu do 2%), wymioty (6% w porównaniu do 1%) i niedociśnienie (4% w porównaniu do 2%).
Icelandic: Almennt voru tegund og tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd ( 60 kg) svipuð og hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (> 60 kg); hins vegar var lyfleysuleiðrétt tíðni eftirfarandi algengra aukaverkana hærri hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd en þyngri sjúklingum: ógleði (14% á móti 2%), uppköst (6% á móti 1%) og lágþrýstingur (4% á móti 2%).
Polish: W badaniu zasadniczym CARISA produkt Ranexa dodano do leczenia atenololem 50 mg raz na dobę, amlodypiną 5 mg raz na dobę lub diltiazemem 180 mg raz na dobę.
Icelandic: Í meginrannsókninni, CARISA, var Ranexa bætt við meðferð með 50 mg af atenólóli einu sinni á dag, 5 mg af amlódipíni einu sinni á dag eða 180 mg af diltíazemi einu sinni á dag.
Polish: Jeśli produkt Ranexa jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
Icelandic: Ef Ranexa er notað handa sjúklingum með nokkra af framangreindum þáttum samtímis ber að hafa títt eftirlit með aukaverkunum, minnka skammtinn og hætta meðferð ef þurfa þykir.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Jak przechowywać lek Ranexa 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Ranexa 6.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużony skorygowany odstęp QT, zwiększenie liczby płytek krwi lub leukocytów, zmniejszenie masy ciała.
Icelandic: Sjaldgæfar: aukið kreatínín í blóði, aukið þvagefni í blóði, lengt leiðrétt QT-bil (QTc), fjölgun blóðflagna eða hvítra blóðkorna, minnkuð líkamsþyngd.
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) Celuloza mikrokrystaliczna
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Örkristallaður sellulósi Natríumhýdroxíð
Polish: Do kontrolowanych badań klinicznych włączono niewielką liczbę pacjentów nie należących do rasy białej, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów innych ras.
Icelandic: Einungis lítill hluti af þátttakendum í klínískum samanburðarrannsóknum tilheyrði ekki hvíta kynstofninum; því er ekki unnt að draga neinar ályktanir um verkun og öryggi hjá fólki sem ekki tilheyrir þeim kynstofni.
Polish: Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu Zimne poty, wysypka
Icelandic: Breyting á lyktarskyni, dofi í munni eða vörum, heyrnarskerðing Kaldsviti, útbrot
Polish: Ryzyko zwiększenia ekspozycji prowadzące do wystąpienia działań niepożądanych u takich podgrup pacjentów jest większe u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) niż u pacjentów z możliwością metabolizowania CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hætta á aukinni útsetningu sem leiðir til aukaverkana hjá framangreindum undirhópum er hærri hjá sjúklingum sem skortir CYP2D6-virkni (með slök umbrot) en sjúklingum með góða CYP2D6umbrotahæfni (með kröftug umbrot) (sjá kafla 5.2).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Talk
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (czasu do pierwszego wystąpienia rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem lub hospitalizacji spowodowanej niedokrwieniem bez rewaskularyzacji) u pacjentów otrzymujących ranolazynę (26,2%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (28,3%), współczynnik ryzyka 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0.48.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á samsettum aðalendapunkti (tíma fram að fyrsta tilfelli enduræðunar vegna blóðþurrðar eða fyrsta tilfelli sjúkrahúsvistunar vegna blóðþurrðar án enduræðunar) hjá ranólazín-hópnum (26,2%) samanborið við lyfleysuhópinn (28,3%), áhættuhlutfall 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.
Polish: Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu Odwodnienie
Icelandic: Dökkt þvag, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát
Polish: W drugim badaniu (badanie ERICA) produkt Ranexa stosowano w połączeniu z amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę (maksymalna deklarowana dawka).
Icelandic: Í annarri rannsókn, ERICA, var Ranexa bætt við meðferð með 10 mg af amlódipíní einu sinni á dag (hámarksskammtur skv. markaðsleyfi).
Polish: Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.
Icelandic: Áhrif ranólazíns á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płody w przypadku ekspozycji matek (AUC) na ranolazynę w stężeniach dwukrotnie większych niż spodziewane u ludzi, natomiast obserwowano zmniejszenie masy ciała i opóźnienie kostnienia u płodów w przypadku ekspozycji 7,5-krotnie większej niż uzyskiwana u ludzi.
Icelandic: Hjá rottum komu engin áhrif á fóstur fram þegar útsetning mæðra var 2-falt meiri (AUC) en búist er við hjá mönnum, en minnkuð fósturþyngd og minnkuð beinmyndun komu fram þegar útsetning mæðra var 7,5-falt meiri en sem ætluð er mönnum.
Polish: • Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd ( 60 kg) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Polish: Pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry
Icelandic: Ofsakláði, ofnæmisviðbrögð í húð
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað
Polish: Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir fullorðna er ein 375 mg tafla tvisvar á dag.
Polish: Inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka plasmaþéttni ranólazíns.
Polish: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Icelandic: Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: 750 mg tabletka: trioctan glicerolu, laktoza jednowodna, błękit nr 1/błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/tartrazynę (E102)
Icelandic: 750 mg tafla: glýserólþríasetat, laktósaeinhýdrat, bláan #1/ briljant bláan FCF állit (E133) og gulan #5/
Polish: Powyższe środki ostrożności spowodowane są ryzykiem u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 i są wymagane, gdy stan metabolizmu CYP2D6 nie jest znany.
Icelandic: Framangreind varnaðarorð miðast við hættuna hjá sjúklingi með slök CYP2D6-umbrot og jafnframt er nauðsynlegt að hafa þau í huga þegar CYP2D6ástand er ekki þekkt.
Polish: - leki nasercowe, zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania leku Ranexa.
Icelandic: - hjartalyf sem innihalda digoxín eða metóprólól, þar sem læknirinn kann að vilja breyta skammtinum af lyfinu meðan verið er að taka Ranexa.
Polish: Magyarország Berlin-Chemie/A.
Icelandic: Slovenija Berlin-Chemie / A.
Polish: Dlatego też należy kontrolować stężenie digoksyny po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia produktem Ranexa.
Icelandic: Því ber að fylgjast með digoxíngildum eftir að meðferð með Ranexa er hafin og henni er hætt.
Polish: Diltiazem (w dawce od 180 do 360 mg raz na dobę), umiarkowanie silny inhibitor CYP3A4, powoduje zależne od dawki 1,5-2,4-krotne zwiększenie średniego stężenia ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Diltíazem (180 til 360 mg einu sinni á dag), miðlungsöflugur CYP3A4 hemill, veldur 1,5- til 2,4faldri skammtaháðri aukningu á meðalþéttni ranólazíns í jafnvægi.
Polish: W badaniu trzeciej fazy, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, sterowanym zdarzeniami (RIVER-PCI), z udziałem 2604 pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą dławicą piersiową w wywiadzie i z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), pacjentom zwiększono dawkę do 1000 mg dwa razy na dobę (dawkowanie niezatwierdzone w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Icelandic: Í 3. fasa tvíblindri, áfalladrifinni (e. event-driven) rannsókn með samanburði við lyfleysu (RIVERPCI) á 2604 sjúklingum á aldrinum ≥18 ára með sögu um áreynsluhjartaöng og ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun voru sjúklingar látnir aðlagast skömmtum upp í 1000 mg tvisvar á dag (skammtur ekki samþykktur í núgildandi samantekt á eiginleikum lyfsins).
Polish: Produkt Ranexa jest wskazany u osób dorosłych jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych).
Icelandic: Ranexa er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum til að meðhöndla einkenni hjá sjúklingum með hjartaöng í jafnvægi sem hafa ekki svarað meðferð nægilega vel eða þola ekki lyfin sem notuð eru sem fyrsti valkostur (first-line) við hjartaöng (t.d. betablokka og/eða kalsíumblokka).
Polish: Jedna tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 375 mg, 500 mg eða 750 mg af ranólazíni.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera barwnik E102 i laktozę; więcej informacji podano w ulotce dla pacjenta.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur litarefnið E102 og laktósa; sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Polish: Może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að títra niður skammtinn af Ranexa (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze z tabletkami oraz na pudełku i butelce po napisie „Termin ważności".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hverjum þynnustrimli með töflum og utan á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir EXP.
Polish: Substancje pomocnicze występujące we wszystkich tabletkach ranolazyny o przedłużonym uwalnianiu:
Icelandic: Hjálparefni í öllum ranólazín forðatöflum:
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że leczenie ranolazyną w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, może powodować interakcje farmakodynamiczne i zwiększać ewentualne ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis meðferð með ranólazíni og öðrum lyfjum sem vitað er að lengja QTcbilið geti framkallað lyfjamilliverkun og aukið hugsanlega hættu á takttruflunum í sleglum.
Polish: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
Polish: W przypadku dawki podawanej dwa razy na dobę stan stacjonarny jest zwykle osiągnięty w ciągu 3 dni.
Icelandic: Jafnvægi næst venjulega innan þriggja daga þegar skammtur er tekinn tvisvar á dag.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum hafa sýnt útskilnað ranolazíns í móðurmjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Polish: Trioctan glicerolu
Icelandic: Glýserólþríasetat
Polish: Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Kyngdu töflunum ávallt heilum með vatni.
Polish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że ranolazyna jest głównie metabolizowana z udziałem CYP3A4, lecz również CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með notkun á lifrarfrymisögnum manna benda til þess að ranólazín umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, en einnig CYP2D6.