FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Suonensisäisen fraktioimattoman hepariininatriumin käyttö on vasta-aiheista 120 tunnin (5 päivän) ajan oritavansiinin annon jälkeen, koska aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) testitulokset saattavat pysyä virheellisesti koholla jopa 120 tuntia oritavansiinin annon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja
German: Bei Verdacht auf eine Osteomyelitis oder der Diagnose einer solchen ist eine entsprechende alternative antibakterielle Therapie einzuleiten.
Finnish: Jos potilaalla epäillään tai todetaan olevan osteomyeliitti, hänelle on aloitettava asianmukainen vaihtoehtoinen bakteerilääkitys.
German: Außerdem zeigte eine in vitro-Studie an humanen Lebermikrosomen, dass Oritavancin nicht metabolisiert wurde.
Finnish: Lisäksi ihmisille tehdyt maksan mikrosomikokeet in vitro osoittivat, että oritavansiini ei metaboloidu.
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1,1 %).
Finnish: Yleisimmin raportoitu vaikea-asteinen haittavaikutus oli ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (1,1 %).
German: Mannitol Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)
Finnish: Mannitoli Fosforihappo (pH:n säätämiseen)
German: In jedem Karton sind 3 einzelne Durchstechflaschen.
Finnish: Pakkaus sisältää kolme yksittäistä injektiopulloa.
German: Die Exposition (AUC0-24) von Oritavancin in Hautblasenflüssigkeit betrug 20 % der Exposition im Plasma nach einer einmaligen 800 mg Dosis bei gesunden Probanden.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä oritavansiinin altistukset (AUC0-24) ihorakkulanesteessä olivat 20 % plasman altistuksesta 800 mg:n kerta-annoksen annon jälkeen.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oritavancin bei Schwangeren vor.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja oritavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: • Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;
Finnish: • Kipu tai ärsytys pistokohdassa
German: Gelegentlich Hypoglykämie, Hyperurikämie
Finnish: Melko harvinainen Hypoglykemia, hyperurikemia
German: In-vitro und in-vivo Standardtests zum genotoxischen Potenzial ergaben keine klinisch relevanten Ergebnisse.
Finnish: In vitro- ja in vivo -perustutkimuksissa, joissa selvitettiin genotoksista potentiaalia, ei paljastunut kliinisesti merkitseviä löydöksiä.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach System-Organ-Klasse
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys elinjärjestelmän mukaan
German: Orbactiv kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Finnish: Orbactiv saattaa aiheuttaa huimausta, joka voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
German: Mannitol Phosphorsäure
Finnish: Mannitoli Fosforihappo
German: Bisher vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf den Übergang von Oritavancin in die Muttermilch hin (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet oritavansiinin erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger, die gegen Oritavancin in vitro empfindlich waren, nachgewiesen werden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeenejä vastaan, jotka olivat herkkiä oritavansiinille in vitro.
German: 50 ml-Einmal-Durchstechflasche aus Typ 1-Glas, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Finnish: Kertakäyttöinen 50 ml:n Tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on kumitulpat ja alumiininen taittokorkki.
German: Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Finnish: PP (polypropyleeni)- tai PVC (polyvinyylikloridi) -pusseja on käytettävä annon valmisteluun.
German: Bis zu 12 Stunden
Finnish: Jopa 12 tuntia
German: - Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Finnish: - Orbactiv on pakattu koteloihin, joissa on kolme injektiopulloa.
German: Die intravenöse Infusion von Orbactiv kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben.
Finnish: Orbactiv-valmisteen infuusio laskimoon voi aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
German: Oritavancin wirkt ausschließlich gegen Gram-positive Erreger (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Oritavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
German: Der primäre toxische Effekt einer Verabreichung von Oritavancin an Ratten und Hunde war eine dosisabhängige Akkumulation von eosinophilem granulösem Material in Gewebemakrophagen, einschließlich Hepatozyten, renalen, kortikalen Epithelzellen, Adrenalzellen und Makrophagen des Reticulo-Endothelsystems.
Finnish: Rotille ja koirille annetun oritavansiinin ensisijainen haittavaikutus oli annosriippuvainen eosinofiilisten granuloiden kertyminen kudosten magrofageihin, mukaan lukien hepatosyytit, munuaisten kuorikerroksen epiteelisolut, lisämunuaissolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofagit.
German: Die Pharmakokinetik von S-Warfarin wurde unter den folgenden Bedingungen beurteilt: nach einer 25-mg-Einzeldosis Warfarin, die allein gegeben wurde, oder zu Beginn oder 24 oder 72 Stunden nach Gabe einer 1.200 mg-Einzeldosis Oritavancin.
Finnish: S-varfariinin farmakokinetiikkaa arvioitiin yksin annetun 25 mg:n varfariinin kerta-annoksen jälkeen tai annettuna 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen annon alussa, 24 tai 72 tuntia annon jälkeen.
German: • eine bekannte oder vermutete bakteriell verursachte Knocheninfektion haben (Osteomyelitis).
Finnish: • jos sinulla on tai epäillään olevan bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti).
German: Es wurde gezeigt, dass Oritavancin bestimmte Labortests zur Koagulationskontrolle (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) beeinflusst.
Finnish: Oritavansiinin on osoitettu vaikuttavan tiettyihin laboratorion hyytymiskokeisiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
German: Eine Resistenz gegen Oritavancin wurde bei Vancomycin-resistenten Isolaten von Staphylococcus aureus in vitro beobachtet.
Finnish: Vankomysiinille resistenttien Staphylococcus aureus -bakteerien isolaateissa todettiin resistenssiä oritavansiinille in vitro.
German: Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
Finnish: Orbactiv-valmiste on valmistettava apteekissa noudatettaen aseptista tekniikkaa.
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Orbactiv-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Finnish: • Kutakin injektiopulloa on käänneltävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki Orbactiv-jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
German: Orbactiv kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.
Finnish: Orbactiv voi vaikuttaa veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksiin ja aiheuttaa virheellisiä lukemia.
German: Bis zu 72 Stunden
Finnish: Jopa 72 tuntia
German: Orbactiv ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt.
Finnish: Orbactiv on tarkoitettu suonensisäiseen (iv) antoon vain käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
German: Im Falle von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten von anaeroben Erregern besteht, ist Oritavancin zusammen mit den/dem jeweiligen antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Finnish: Sekainfektioissa, joiden aiheuttajiksi epäillään gramnegatiivisia ja/tai tiettyjä anaerobisia bakteereja, oritavansiinia on annettava yhdessä sopivien bakteerilääkkeiden kanssa.
German: • abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag;
Finnish: • Sydämentykytys tai nopealyöntisyys
German: Orbactiv kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern.
Finnish: Orbactiv saattaa vaikuttaa veren hyytymiskykyä (INR) mittaaviin laboratoriokokeisiin tai itse tehtäviin testeihin ja saattaa siten aiheuttaa väärän tuloksen 12 tunnin ajan infuusion jälkeen.
German: Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Orbactiv andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.
Finnish: Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään myös muun tyyppisiä bakteereita, lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia yhdessä Orbactivin kanssa.
German: • eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess).
Finnish: • jos sinulla on tai epäillään olevan kivulias märkäpesäke ihossa (absessi).
German: Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) vor Anwendung verdünnt werden.
Finnish: Jauhe on saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen injektioihin käytettävää vettä ja liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttisella glukoosilla infuusiopussissa ennen käyttöä.
German: Aus tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Auswirkungen einer Behandlung mit hoch dosiertem Oritavancin auf die Fertilität; es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von Oritavancin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Eläinkokeissa korkeimpina pitoisuuksina annetun oritavansiinin ei ole havaittu heikentävän hedelmällisyyttä, mutta oritavansiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
German: Nach der Anwendung von Orbactiv kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten.
Finnish: Orbactiv-valmisteen annon jälkeen sinulle saattaa tulla uusi ihoinfektio muualle.
German: Das eosinophile Material trat nicht nach einmaliger Behandlung auf und in vitro wurde die Makrophagenfunktion nicht signifikant beeinflusst bei intrazellulären Konzentrationen, die von einer 1.200 mg-Dosis antizipiert wurden.
Finnish: Eosinofiilisiä granuloita ei ilmestynyt yhden kerta-annoksen annon jälkeen eikä se merkitsevästi vaikuttanut luontaiseen makrofagien toimintaan in vitro solunsisäisillä tasoilla 1 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
German: • geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich anfühlt/anfühlen;
Finnish: • Turvonnut, punottava alue iholla tai ihon alla, joka tuntuu kuumottavalta ja aralta
German: Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5 %) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava glukoosiin 50 mg/ml (5 %) infuusiopussissa välittömästi.
German: Es wurden keine Studien speziell mit dialysepflichtigen Patienten durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia dialyysipotilailla ei ole tehty.
German: Die pharmakokinetische Analyse der Population ergab, dass die eingeschränkte Nierenfunktion keine klinisch relevante Wirkung auf die Oritavancin-Exposition hatte.
Finnish: Väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
German: • Schüttelfrost oder Zittern;
Finnish: • Vapina tai tärinä
German: Dies ergibt eine Konzentration von 1,2 mg/ml Oritavancin.
Finnish: Näin oritavansiinipitoisuudeksi saadaan 1,2 mg/ml.
German: • bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);
Finnish: • Bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti)
German: Anämie Gelegentlich Eosinophilie, Thrombozytopenie
Finnish: Anemia Melko harvinainen Eosinofilia, trombosytopenia
German: Bis zu 24 Stunden
Finnish: Jopa 24 tuntia
German: Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia.
German: Dauer der Beeinflussung
Finnish: Vaikutuksen kesto
German: • niedriger Blutzuckerspiegel;
Finnish: • Matala verensokeri
German: Reaktionen an der Einstichstelle, darunter folgende Symptome wie Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem
Finnish: Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien seuraavat oireet: pistokohdan pflebiitti, pistokohdan eryteema, ekstravasaatio, kovettuma, kutina, ihottuma, perifeerinen edeema
German: Die Zubereitung von Orbactiv muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Finnish: Orbactiv-valmisteen valmisteluissa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
German: Biochemische Veränderungen mit Beeinflussung der Nierenfunktion wurden nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen bei Ratten und Hunden beobachtet; dazu gehörten eine Verminderung des urinspezifischen Gewichts und des pH-Wertes sowie leicht erhöhte HarnstoffWerte im Blut sowie sporadische Erhöhungen des Kreatininwertes.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla havaittiin kahden hoitoviikon jälkeen munuaistoimintaan liittyviä biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien virtsan ominaispainon ja pH:n laskeminen, veren ureatypen hienoinen nousu ja yksittäiset kreatiniiniarvon kohoamiset.
German: In den beiden großen ABSSSI-Studien beschränkten sich die Arten der behandelten Infektionen auf Cellulitis, Abszesse und Wundinfektionen.
Finnish: Kahdessa keskeisessä iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevässä tutkimuksessa hoidetut infektiot rajoittuivat ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdukseen, absessiin ja haavainfektioihin.
German: In den präklinischen und klinischen Studien wurden unter Oritavancin in vivo keine Wirkungen auf das Koagulationssystem beobachtet.
Finnish: Ei-kliinisissä ja kliinisissä testeissä oritavansiinin ei havaittu vaikuttavan in vivokoagulaatiojärjestelmään.
German: Durch die intravenöse Infusion von Oritavancin können Reaktionen hervorgerufen werden, die dem „Roter-Mann-Syndrom" ähneln und eine Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag umfassen.
Finnish: Infuusiona laskimoon annettava oritavansiini voi aiheuttaa reaktioita, jotka muistuttavat "punaisen miehen oireyhtymää", kuten ylävartalon punoitusta, urtikariaa, kutinaa ja/tai ihottumia.
German: Antibiotika wie Orbactiv bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Finnish: Antibiootit, Orbactiv mukaan lukien, tehoavat tiettyihin bakteereihin, mutta eivät välttämättä tehoa kaikkiin bakteereihin ja sieniin, jotka saattavat siksi jatkaa kasvuaan.
German: Über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Kolitis und pseudomembranösen Kolitis wurde bei Anwendung von Oritavancin berichtet, wobei ihr Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Finnish: Oritavansiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
German: • Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml.
Finnish: • Vedä ruiskuun 40 ml kustakin kolmesta käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta ja lisää ne D5W-pussiin, jolloin pussin volyymiksi tulee 1 000 ml.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ).
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä (suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä, kuten kumariiniantikoagulantteja).
German: Ein mäßiger, dosisabhängiger Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und AspartatAminotransferase) wurde bei Ratten und Hunden beobachtet und war nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin kohtalaista, annosriippuvaista maksaentsyymien kohoamista (alaniinitransaminaasit ja aspartaattitransaminaasit) ja tämän osoitettiin palautuvan, kun hoito lopetettiin.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Finnish: Clostridioides difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus Gelegentlich Leukozytoklastische Vaskulitis, Angioödem, Erythema multiforme, Rötung
Finnish: Melko harvinainen Leukosytoklastinen vaskuliitti, angioedeema, erythema multiforme, ihon punoitus
German: Nur intravenöse Glucose-Infusionsbeutel (5 %) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden.
Finnish: Laimentamisessa saa käyttää ainoastaan 5-prosenttista glukoosia sisältävää infuusiopussia (D5W).
German: Daten zur Kreuzreaktion von Oritavancin und anderen Glykopeptid-Antibiotika, darunter Vancomycin, liegen nicht vor.
Finnish: Oritavansiinin ja muiden glykopeptidien, kuten vankomysiinin välisistä ristireaktioista ei ole tietoja.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) waren: Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat (≥ 5 %) pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot,
German: In Studien zur neonatalen Entwicklung an Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden die gleichen Effekte wie bei erwachsenen Tieren gesehen, einschließlich der Histaminreaktionen.
Finnish: 30 päivän tutkimukset vastasyntyneillä rotilla ja koirilla osoittivat samoja kudosvaikutuksia kuin täysi-ikäisillä eläimillä havaitut, mukaan lukien herkkyys saada oritavansiinin aiheuttamia histamiinin kaltaisia infuusioreaktioita.
German: Es ist nicht bekannt, ob Oritavancin/Metaboliten in die Muttermilch übergeht oder übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö oritavansiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Notwendigkeit weiterer antibakterieller Wirkstoffe
Finnish: Muiden bakteerilääkkeiden tarve
German: • 120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
Finnish: • Vedä pois 1 000 ml:n D5W-pussista 120 ml ja hävitä pois vedetty liuos.
German: Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall beobachten und Sie entsprechend behandeln.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi ja määrää sinulle asianmukaista hoitoa.
German: Diese Effekte beruhen darauf, dass Oritavancin an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, bindet und damit deren Wirkung hemmt.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oritavansiinin sitoutumisesta fosfolipidin reagensseihin, jotka aktivoivat hyytymistä yleisesti käytetyissä laboratorion hyytymiskokeissa, ja reagenssien toiminnan estämisestä.
German: Bei neonatalen Ratten trat Mortalität bei leicht niedrigeren Dosierungen auf als bei erwachsenen Ratten.
Finnish: Kuolleisuutta havaittiin vastasyntyneillä rotilla hieman alemmilla annoksilla kuin aikuisilla.
German: Die Exposition in Ratten beim No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) war geringer bis nur etwas höher als die therapeutische Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
Finnish: Rottien altistuminen NOAEL-tasolla oli pienempi tai vain hieman suurempi kuin ihmisen altistuminen AUC-arvoon perustuen.
German: • 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
Finnish: • Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriilillä ruiskulla 40 ml injektioihin käytettävää vettä, jolloin saadaan 10 mg/ml:n liuos kuhunkin injektiopulloon.
German: Tabelle 1: Durch Oritavancin beeinflusste Koagulationstests Test
Finnish: Taulukko 1: Hyytymiskokeet, joihin oritavansiini vaikuttaa Määritys
German: Dilute Russell's Viper Venom Time (dRVVT)
Finnish: Lupusantikoagulanttikokeen aika (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test)
German: Es besteht keine bekannte Kreuzresistenz zwischen Oritavancin und den Nicht-Glykopeptidklassen der Antibiotika.
Finnish: Oritavansiinilla ei ole tunnettua ristiresistenssiä ei-glykopeptidisten antibioottiluokkien kanssa.
German: Oritavancin weist eine verminderte in-vitro-Aktivität gegen bestimmte von Natur aus gegen Glykopeptide resistente Gram-positive Organismen der Gattungen Lactobacillus, Leuconostoc und Pediococcus auf.
Finnish: Oritavansiinin aktiivisuus in vitro on heikentynyt sellaisia Lactobacillus-, Leuconostoc- ja Pediococcus-lajien grampositiivisia organismeja vastaan, jotka ovat luontaisesti resistenttejä glykopeptideille.
German: 1.200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht.
Finnish: 1 200 mg kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Finnish: • Kutakin injektiopulloa on käännettävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Infusion bei laktierenden Ratten ging radioaktiv markiertes [14C]Oritavancin in die Muttermilch über und wurde von gesäugten Welpen absorbiert.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin kerta-annos suonensisäisenä infuusiona, radiomerkittyä [14C]oritavansiinia erittyi rintamaitoon ja sitä kautta imeviin poikasiin.
German: An 36 gesunden Probanden wurde eine Studie zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkung einer einzelnen 1.200-mg-Dosis Oritavancin auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin nach Verabreichung einer Einzeldosis durchgeführt.
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa, joka tehtiin 36:lle terveelle vapaaehtoiselle, arvioitiin 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen vaikutusta S-varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
German: Übelkeit, Brechreiz, Diarrhö, Obstipation
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
German: • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
Finnish: • Maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
German: Oritavancin bindet an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, und hemmt dadurch deren Wirkung.
Finnish: Oritavansiini sitoutuu fosfolipidejä sisältäviin reagensseihin, jotka aktivoivat hyytymistä yleisesti käytetyissä laboratorion hyytymiskokeissa, ja estää reagenssien toiminnan.
German: • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut;
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
German: Für Patienten mit Bakteriämie, peripherer Gefäßerkrankung oder Neutropenie, immunkompromittierten Patienten, Patienten im Alter von > 65 Jahren und bei Infektionen infolge von S. pyogenes liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte aus klinischen Studien vor.
Finnish: Kliinisten tutkimusten pohjalta on olemassa vain rajallista tietoa potilaista, joilla on bakteremia, ääreisverenkiertosairaus tai neutropenia, immuunipuutteisista potilaista, yli 65vuotiaista potilaista ja S. pyogenes -bakteerin aiheuttamista infektioista.
German: Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet:
German: Ein Test zum Nachweis einer APC (aktiviertes Protein C)Resistenz wurde in vitro durch Oritavancin 46,6 μg/ml nicht beeinflusst.
Finnish: In vitro, oritavansiini 46,6 μg/ml ei vaikuttanut aktivoidun proteiini C:n resistenssiin (APCR), mikä viittaa siihen, että oritavansiini ei todennäköisesti vaikuta tähän määritykseen.
German: • erschwerte Atmung;
Finnish: • Hengityksen vinkuminen
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Oritavancin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) durchgeführt.
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughin luokka C) ei ole arvioitu.