FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Bereich der Injektionsstellen betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 14209 bis 109535 µg/kg am Tag 1, 358 bis 5429 µg/kg am Tag 7, 182 bis 2816 µg/kg am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 211 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 38 µg/kg am Tag 27.
Danish: På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 14 209 til 109 535 µg/kg på dag 1, 358 til 5 429 µg/kg på dag 7, 182 til 2 816 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 211 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 38 µg/kg på dag 27.
German: Ein alternatives Verfahren konnte nicht eingesetzt werden, da die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt bis zu fünfmal so hoch waren wie die Rückstandshöchstmenge für Muskeln.
Danish: Der kan ikke anvendes en alternativ metode, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 5 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
German: Darreichun gs-form
Danish: Doseringshyppigh ed og indgivelsesvej
German: Die Rückstände an den Injektionsstellen waren hoch und lagen zum spätesten Zeitpunkt nach wie vor bis zum Fünffachen über der Rückstandshöchstmenge für Muskeln.
Danish: Restkoncentrationerne ved injektionsstederne var høje og stadig op til 5 gange over MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
German: MRLs
Danish: MRLværdi
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil
Danish: Farmakologisk aktivt stof
German: Es liegen keine Informationen vor.
Danish: Der findes ingen tilgængelig information.
German: - Milch:
Danish: - Mælk:
German: WEITERE ANGABEN Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Danish: 1 Markedsføringstilladelse afslået Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
German: 88 Tage
Danish: 88 dage
German: Die veröffentlichte wissenschaftliche Literatur enthält daneben noch weitere Fallberichte, die dem JECFA jedoch nicht vorlagen.
Danish: I den offentliggjorte litteratur er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
German: Auf dieser Basis wurden vom CVMP MRL für Amoxicillin und andere Penicilline vorgeschlagen, und Amoxicillin ist derzeit in den Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen wie die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
German: Resistenzen bei Escherichia coli sind beschrieben worden.
Danish: Der er blevet rapporteret om Escherichia coli resistens.
German: Es sollten strenge aseptische Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Danish: Der bør observeres strenge aseptiske forsigtighedsregler.
German: Allergische Reaktionen gegenüber diesen Wirkstoffen können gelegentlich ernsthafte Folgen haben.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.
German: 4..6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Danish: 4..6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitbandpenicilline ATCvet-Code: QJ01CA04
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Penicilliner med udvidet spektrum ATCvet-kode: QJ01CA04
German: Bei allergischen Reaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion, bør behandlingen straks seponeres.
German: Naturgemäß entwickeln sich solche Chromosomenmutationen eher relativ langsam und werden vornehmlich vertikal übertragen.
Danish: I kraft af deres natur har sådanne kromosomale mutationer tendens til at blive udviklet ret langsomt, og de opstår primært ved lodret transmission.
German: Dabei wurden mehrere Fälle von allergischen Reaktionen überprüft, die beim Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln mit Penicillinrückständen aufgetreten waren.
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
German: Nach 48 Stunden wurde dieselbe Dosis noch einmal verabreicht.
Danish: Doseringen blev gentaget efter 48 timer.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Danish: Omryst godt før brug.
German: Benzylpenicillin wurde vom gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) auf seiner 36.
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
German: 2,5 Tage
Danish: 2,5 dage
German: 50 Tage
Danish: 50 dage
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Daten über einen zusätzlichen Zeitpunkt (90 Tage) vorliegen, an dem die Rückstandskonzentrationen unter der Quantifizierungsgrenze lagen, wurde die Addition eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % akzeptiert.
Danish: Da der foreligger data for endnu et tidspunkt (dag 90), hvor restkoncentrationerne lå under kvantificeringsgrænsen, blev tilføjelsen af en usikkerhedsfaktor på 10 % accepteret.
German: Ihre bakterizide Wirkung erstreckt sich lediglich auf wachsende Zellen.
Danish: De har kun en baktericid virkning på celler i vækst.
German: Sollten nach einer Exposition Symptome, wie z. B. Hautausschlag, auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt dieser Warnhinweis zu zeigen.
Danish: Hvis De udvikler symptomer som f.eks. udslæt efter eksponering, bør De rådspørge en læge og vise lægen denne advarsel.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass allergische Reaktionen in einigen Fällen bei sehr niedrigen Dosen aufgetreten waren, empfahl der JECFA, die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich, auf jeden Fall aber unter 30 µg Ausgangssubstanz pro Person zu halten.
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
German: Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin wird neutralisiert bei gleichzeitiger Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Arzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline).
Danish: Den baktericide effekt af amoxicillin neutraliseres ved samtidig anvendelse af bakteriostatisk virkende lægemidler (makrolider, sulfonamider og tetracykliner).
German: Entsprechend wurde eine Wartezeit von 50 Tagen für Schweine festgelegt.
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 50 dage for svin.
German: Amoxicillin gehört zur Gruppe der β-Lactam-Antibiotika.
Danish: Amoxicillin tilhører gruppen med β-lactam antibiotika.
German: Daraus ergibt sich eine Wartezeit von 50 Tagen.
Danish: Dette giver en tilbageholdelsestid på 50 dage.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
German: Die Eliminationshalbwertzeit beträgt im Durchschnitt 7 Stunden.
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 7 timer.
German: Penicillinrückstände waren demnach offensichtlich für allergische Reaktionen bei Verbrauchern verantwortlich, von denen einige sogar schwerwiegend waren.
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
German: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Danish: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIG
German: Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) für die Penicilline verfolgte der CVMP denselben Ansatz wie der gemeinsame FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA).
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
German: Bewertung der Rückstandseliminierungsstudien
Danish: Vurdering af restkoncentrationsundersøgelser
German: Entsprechend wurde die Wartezeit für Rinder auf 88 Tage festgelegt.
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 88 dage for kvæg.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf ein Antibiogramm stützen und offizielle und örtliche Bestimmungen berücksichtigen.
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal antimikrobiel politik.
German: Es liegen jedoch Daten zur Rückstandseliminierung von mindestens einer Injektionsstelle vor, an der das Maximalvolumen injiziert wurde, sodass die Studien für den Zweck der Festlegung von Wartezeiten für Rindfleisch akzeptiert werden konnten.
Danish: Der foreligger imidlertid data, som viser restkoncentrationen fra mindst et injektionssted, som blev indgivet den maksimale volumen, og derfor kan undersøgelserne accepteres til fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg.
German: Amoxicillin wurde, zusammen mit anderen Penicillinen, bereits früher vom CVMP zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) bewertet.
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit reichlich klarem Wasser spülen.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet kontakt med øjnene, skyl øjeblikkeligt med rigelige mængder vand.
German: Die Eliminationshalbwertzeit beträgt im Durchschnitt 12 Stunden.
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 12 timer.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Danish: Amoxicillin elimineres hovedsageligt via urin.
German: Der CVMP setzte die MRL so fest, dass die Aufnahme aus allen Lebensmitteln zusammen für den Verbraucher den Schwellenwert von 30 µg nicht überschreitet.
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugernes samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
German: Eine andere mögliche Resistenzform gegenüber β-Lactam-Antibiotika kann durch Chromosomenmutationen in den Bakterien bedingt sein, die sich entweder aus einer Veränderung der Penicillin bindenden Proteine (PbP) oder aus einer Veränderung der Zellpermeabilität gegenüber βLactamen ergeben.
Danish: En anden mulighed for resistens over for β-lactam antibiotika kan være forbundet med kromosomale mutationer hos bakterierne, som resulterer enten i en ændring af de penicillinbindende proteiner (PBP) eller i en ændring af cellepermeabiliteten for β-lactamer.
German: In allen entnommenen Proben wurden die Amoxicillinkonzentrationen mit einer validierten HPLC-MS/MSMethode bestimmt, deren Quantifizierungsgrenze für alle Gewebearten 25 µg/kg beträgt.
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en valideret HPLC-MS/MS-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
German: Rinder, Schweine
Danish: Kvæg og svin
German: Die Konzentrationen in den übrigen beiden Nierengewebeproben lagen unter der Quantifizierungsgrenze (25 µg/kg).
Danish: De to øvrige nyreprøver lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
German: Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen β-LactamAntibiotika anwenden.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer i β-lactam gruppen.
German: In diesen Fällen darf eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Danish: I sådanne tilfælde må præparatet kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.
German: Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen.
Danish: Bør ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere eller ørkenrotter.
German: Amoxicillin wirkt gegen empfindliche grampositive und gramnegative Bakterien.
Danish: Amoxicillin er aktiv mod følsomme grampositive og gram-negative bakterier.
German: • der Standard der neuen Rückstandseliminierungsstudien an Rindern und Schweinen akzeptabel ist und weitgehend im Einklang mit der CVMP-Leitlinie über Rückstände an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03) steht;
Danish: • at de nye restkoncentrationsundersøgelser i både kvæg og svin er af acceptabel standard og i vid udstrækning i overensstemmelse med CVMP's retningslinje om restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)
German: VERMERK „FÜR TIERE" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
German: Sie inhibieren die Wirkung von Transpeptidase-Enzymen, die die Quervernetzung der Glycopeptid-Polymereinheiten, aus denen die Zellwand besteht, katalysieren.
Danish: De hæmmer transpeptidase enzymernes aktivitet, som katalyserer krydsbindingen af de glycopeptid-polymerer, som danner cellevæggen.
German: Die Tiere wurden 7, 14, 46 oder 57 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Danish: Dyrene blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
German: Verwendung schwererer Tiere hätte die Angaben zu den Rückstandsmengen an der Injektionsstelle noch zusätzlich bestätigt und die Studien wären insgesamt homogener gewesen.
Danish: Brugen af tungere dyr ville have givet større sikkerhed om restkoncentrationerne på injektionsstedet og ville have gjort alle undersøgelserne ensartede.
German: Penicilline und Cephalosporine können nach Impfung, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktion (Allergien) hervorrufen.
Danish: Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med huden.
German: Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt.
German: Eine Sicherheitsspanne von 30 % wurde in diesem Fall für erforderlich erachtet, da am vorausgehenden Zeitpunkt (nur zwei Tage zuvor) in einer Probe noch Rückstände in Höhe des fast 7-fachen MRL enthalten gewesen waren.
Danish: Det blev i dette tilfælde fundet nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargen på 30 %, da en prøve på det foregående tidspunkt, som blot var to dage før, indeholdt restkoncentrationer, der var næsten 7 gange over MRL-værdierne.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Die tatsächliche Wartezeit für ein Produkt muss sich jedoch nach der Rückstandsmenge an der Injektionsstelle richten.
Danish: Selve tilbageholdelsestiden for produktet skal imidlertid baseres på restkoncentrationerne på injektionsstedet.
German: Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
German: Die drei ergänzenden Studien wurden entsprechend der entscheidenden Studie durchgeführt.
Danish: Ellers blev undersøgelserne gennemført på samme måde som den centrale undersøgelse.
German: • die Wartezeit für essbare Gewebe auf 88 Tage für Rinder und 50 Tage für Schweine festgelegt werden kann.
Danish: • at der nu kan fastsættes en tilbageholdelsestid på 88 dage for kød fra kvæg og på 50 dage for kød fra svin.
German: Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Amoxicillin.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt resistens over for amoxicillin.
German: β-Lactam-Antibiotika verhindern die bakterielle Zellwandsynthese, indem sie das Endstadium der Peptidoglykansynthese hemmen.
Danish: β-lactam antibiotika forhindrer dannelsen af den bakterielle cellevæg ved at påvirke sidste trin i peptidoglycansyntesen.
German: In Laborversuchen an Ratten und Kaninchen konnten keine tetarogenen, embryo- oder maternotoxischen Effekte von Amoxicillin nachgewiesen werden.
Danish: Undersøgelser med forsøgsdyr (rotter, kaniner) har ikke har vist en teratogen, embryotoksisk eller maternotoksisk effekt af amoxicillin.
German: KINDERWARNHINWEIS: „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
German: 2.3 Rückstandsstudien an Schweinen
Danish: 2.3 Restkoncentrationsundersøgelser i svin
German: Allergische Reaktionen, Hautreaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen sind möglich.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner, hudreaktioner, anafylakse.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere
Danish: 10. TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
German: 2.2 Bestimmung der Wartezeiten für Fleisch von Rindern
Danish: 2.2 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg
German: Amoxicillin wird nach intramuskulärer Verabreichung gut resorbiert und in die Körpergewebe verteilt.
Danish: Amoxicillin absorberes godt og fordeles i vævene efter intramuskulær administration.
German: Je zwei männliche und zwei weibliche Tiere wurden 7, 14, 21 bzw. 27 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Danish: Der blev slagtet to handyr og to hundyr 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
German: 2.1 Rückstandsstudien an Rindern
Danish: 2.1 Restkoncentrationsundersøgelser i kvæg
German: MRL Gewebe Sonstige Bestimmungen
Danish: Målorgan Andre bestemmelser
German: Aufgrund des geringen Körpergewichts der Tiere wurde nur eine Gewebeprobe (Kern plus Umgebung) von der Injektionsstelle analysiert, während es in der entscheidenden Studie drei Proben von jedem Tier gewesen waren.
Danish: Som følge af dyrenes vægt var der kun en prøve fra injektionsstedet (selve injektionsstedet plus omgivelser) til rådighed til analysen til forskel fra den centrale undersøgelse, hvor der var tre prøver fra hvert dyr.
German: Ernsthaftere Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Augen oder Atemnot müssen dringend ärztlich behandelt werden.
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier oder Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
German: Unterlassen Sie jeglichen Umgang mit dem Tierarzneimittel, falls Ihnen bekannt ist, dass Sie sensibel darauf reagieren, oder falls Sie angewiesen wurden nicht mit derartigen Präparaten zu arbeiten.
Danish: Håndter ikke dette produkt, hvis De ved, at De er sensibiliseret eller hvis De er blevet rådet til ikke at arbejde med sådanne præparater.
German: Die erste Rückstandseliminierungsstudie an Rindern wurde durchgeführt, um geeignete Analysenzeitpunkte für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie zu ermitteln.
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse i kvæg blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
German: Es wird empfohlen, das maximal zu injizierende Volumen pro Injektionsstelle beim Rind auf 20 ml und beim Schwein auf 5 ml zu begrenzen.
Danish: Det anbefales, at den maksimalt administrerede mængde pr. injektionssted ikke overskrider 20 ml hos kvæg og 5 ml hos svin.
German: Die entscheidende Studie wurde an acht männlichen und acht weiblichen Tieren mit hohem Körpergewicht (66-84,5 kg) durchgeführt.
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 66 og 84,5 kg).
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses (PET) Polyethylenterephthalat-Flaschen mit Gummistopfen und Aluminiumkapseln Packungsgrößen:
Danish: Polyethylenterephtalat (PET) flasker med gummilukning og aluminiumskapsler
German: Um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zur erreichen, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier neue Rückstandsstudien an Rindern und fünf neue Rückstandsstudien an Schweinen durch.
Danish: Med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire nye restkoncentrationsundersøgelser i kvæg og fem nye restkoncentrationsundersøgelser i svin.
German: 150,0 mg/ml Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Danish: Hjælpestof: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
German: Die Behandlung mit einem Schmalspektrumantibiotikum sollte als Therapie der ersten Wahl bevorzugt werden, wenn das Antibiogramm deutlich auf die Wirksamkeit einer solchen Behandlung hinweist.
Danish: Der bør anvendes en smalspektret antibakteriel terapi som primær behandling, hvor følsomhedstestene tyder på, at denne fremgangsmåde sandsynligvis vil være effektiv.
German: Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel intramuskulär mit einer Dosis von 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml Suramox 15 % LA je 10 kg Körpergewicht) zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreicht.
Danish: For begge dyrs vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG DER RÜCKSTANDSDATEN FÜR SURAMOX 15 % LA UND DIE DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNG STABOX 15 % LA, DIE DEM CVMP IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 VORGELEGT WURDEN, DAMIT DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFGEHOBEN WIRD
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RESTKONCENTRATIONSDATA FOR SURAMOX 15 % LA OG DET TILKNYTTEDE NAVN STABOX 15 % LA, SOM BLEV FORELAGT CVMP EFTER EN INDBRINGELSESPROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 MED HENBLIK PÅ OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
German: Ein Tier wies nach 36 Tagen noch hohe Rückstandskonzentrationen auf (339,4 µg/kg in der Kernprobe), ansonsten lagen alle Rückstandskonzentrationen nach 30, 38 und 46 Tagen unterhalb des MRL.
Danish: Med undtagelse af et dyr, der havde høje restkoncentrationer efter 36 dage (prøve fra selve injektionsstedet på 339,4 µg/kg), lå restkoncentrationerne under MRLværdierne efter 30, 38 og 46 dage.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år> FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss für Tierarzneimittel, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA aufzuheben und die Genehmigung für das Inverkehrbringen dahin gehend zu ändern, dass die oben genannten Wartezeiten festgesetzt werden.
Danish: Derfor anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA og at ændre markedsføringstilladelserne med henblik på at fastsætte tilbageholdelsestiderne som foreskrevet ovenfor.
German: Amoxicillin, mikronisiert (als Trihydrat)
Danish: Mikroniseret amoxicillin (som trihydrat)
German: 4.11 Wartezeit(en) - Rind, essbare Gewebe:
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: - Kvæg:
German: Zur intramuskulären Injektion bei Rindern und Schweinen.
Danish: Intramuskulær injektion (kvæg, svin).
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Danish: {måneder/år}> Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage