FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Cepedex, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Cepedex está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita
Greek: Το Cepedex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Portuguese: Uma vez que o Cepedex é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cepedex, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Nos cães, o Cepedex é administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou intramuscular (num músculo).
Greek: Στους σκύλους, το Cepedex χορηγείται με ενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση.
Portuguese: Como se utiliza o Cepedex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cepedex;
Portuguese: Como funciona o Cepedex?
Greek: Πώς δρα το Cepedex;
Portuguese: Uma vez que o Cepedex é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cepedex?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cepedex;
Portuguese: O Cepedex contém a substância ativa dexmedetomidina e é um medicamento veterinário genérico, o que significa que é similar a um medicamento veterinário de referência já autorizado na UE denominado Dexdomitor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cepedex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor.
Portuguese: Nos gatos, o Cepedex é administrado por injeção intramuscular.
Greek: Στις γάτες, χορηγείται με ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
Portuguese: Solução injectável Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma Farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: 14 Frasco para injectáveis
Greek: 14 Φιαλίδια
Portuguese: Isto significa que altera a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ceplene são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ceplene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Um ciclo tem a duração de 3 semanas.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 3 εβδομάδες.
Portuguese: A 7 de outubro de 2008, o Ceplene recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2008, χορηγήθηκε στο Ceplene άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Outras informações sobre o Ceplene
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Portuguese: Entre cada ciclo deve decorrer um intervalo de 3 semanas sem tratamento.
Greek: Μεταξύ των κύκλων πρέπει να μεσολαβεί περίοδος 3 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Ceplene foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 11 de abril de 2005.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Ceplene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 11 Απριλίου 2005.
Portuguese: Quando o Ceplene é administrado pela primeira vez, é necessário verificar a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função pulmonar do doente.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται για πρώτη φορά, πρέπει να ελέγχονται η αρτηριακή πίεση, ο ρυθμός της καρδιάς και η λειτουργία των πνευμόνων του ασθενούς.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A dose recomendada de Ceplene é uma injeção duas vezes por dia, um a três minutos após uma injeção de interleucina-2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ceplene είναι μία ένεση δύο φορές την ημέρα, 1 έως 3 λεπτά μετά από ένεση ιντερλευκίνης-2.
Portuguese: A histamina é uma substância naturalmente presente no corpo que está envolvida em muitos processos.
Greek: Η ισταμίνη είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ουσία του σώματος που συμμετέχει σε πολλές διαδικασίες.
Portuguese: Ceplene é contraindicado em doentes com problemas de coração graves ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ceplene?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Mais informações sobre o Ceplene podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ceplene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Ceplene são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ceplene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: É utilizado durante a "primeira remissão" do doente (um período sem sintomas de doença após o primeiro ciclo de tratamento).
Greek: Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης "ύφεσης" των ασθενών (περίοδος της νόσου μετά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής δεν παρουσιάζει συμπτώματα).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ceplene são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ceplene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ceplene.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ceplene.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ceplene, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Ceplene e a interleucina-2 são administrados durante 10 ciclos.
Greek: Το Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 χορηγούνται για 10 κύκλους.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ceplene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene;
Portuguese: A eficácia de Ceplene foi estudada num estudo principal que incluiu 320 adultos com LMA que estavam em remissão após o tratamento para a leucemia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 320 ενήλικες με ΟΜΛ στη φάση της ύφεσης μετά από θεραπεία λευχαιμίας.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente ao tratamento e dos efeitos secundários, o tratamento pode ter de ser suspenso ou a dose ajustada.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί ή να ρυθμιστεί η δόση.
Portuguese: O que é Ceplene e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Ceplene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Ceplene só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da LMA.
Greek: Το Ceplene χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της ΟΜΛ.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ceplene (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor (vermelhidão da pele), dor de cabeça, cansaço, febre e inflamação ou vermelhidão no local da injeção.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρότητα, κεφαλαλγία, κόπωση, πυρετός και φλεγμονή ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Como se utiliza o Ceplene?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene;
Portuguese: Ceplene é um medicamento utilizado em associação com a interleucina-2 (um medicamento contra o cancro) como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue.
Greek: Το Ceplene είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα.
Portuguese: O Ceplene foi administrado em associação com a interleucina-2 e comparado com a ausência de tratamento.
Greek: Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και συγκρίθηκε με απουσία θεραπείας.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ceplene?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ceplene;
Portuguese: Cada injeção de Ceplene deve ser administrada lentamente ao longo de cinco a quinze minutos, num local diferente do da injeção de interleucina-2, e preferencialmente na coxa ou no abdómen (barriga).
Greek: Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, επί 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετικό σημείο από αυτό της ένεσης της ιντερλευκίνης-2 και, κατά προτίμηση, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ceplene irá fornecer atualizações anuais sobre a segurança e a eficácia do Ceplene em associação com a interleucina-2 em doentes com LMA na primeira remissão.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ceplene θα καταθέτει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Ceplene, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2, σε ασθενείς με ΟΜΛ σε φάση πρώτης ύφεσης.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que receberam um transplante de medula óssea de um dador ou que estão a tomar esteroides (medicamentos usados para reduzir ou prevenir a inflamação) administrados por via sistémica (pela boca ou por injeção), clonidina (usada para reduzir a pressão arterial elevada) ou bloqueadores dos recetores H2 da histamina (usados para tratar úlceras de estômago, indigestão ou azia).
Greek: Δεν πρέπει ακόμη να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από δότη, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αποφυγή φλεγμονών) τα οποία χορηγούνται συστηματικά (από το στόμα ή με ένεση), κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρτασης) ή H2 αναστολείς της ισταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ceplene durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Um resumo sobre Ceplene e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Ceplene και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como funciona o Ceplene?
Greek: Πώς δρα το Ceplene;
Portuguese: A substância ativa de Ceplene, o dicloridrato de histamina, é um imunomodelador.
Greek: Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Ceplene devido à raridade da doença.
Greek: Το Ceplene εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Ceplene.
Portuguese: Ceplene contém a substância ativa dicloridrato de histamina.
Greek: Το Ceplene περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη.
Portuguese: Quando administrado juntamente com a interleucina-2, Ceplene ajuda o sistema imunitário a matar as células leucémicas que podem permanecer no corpo durante a remissão.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2, ο συνδυασμός τους βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να θανατώσει τα λευχαιμικά κύτταρα που ενδέχεται να έχουν παραμείνει στο σώμα κατά τη διάρκεια της ύφεσης παρατείνοντας το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ.
Portuguese: Não foram observados efeitos quando o Ceplene e a interleucina-2 foram administrados a doentes que estavam na segunda remissão ou remissão posterior.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ceplene, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para os doentes que estavam na primeira remissão, a associação de Ceplene com interleucina-2 foi mais eficaz do que a ausência de tratamento até ao regresso da LMA ou à morte do doente por qualquer causa: o tempo médio sem doença aumentou de 291 dias, na ausência de tratamento, para 450 dias após o tratamento com Ceplene e interleucina-2.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν την πρώτη τους ύφεση, ο συνδυασμός Ceplene και ιντερλευκίνης-2 αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικός απ' ό,τι η απουσία θεραπείας σε ό,τι αφορά την αύξηση του χρονικού διαστήματος μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ ή τον θάνατο του ασθενούς από οποιαδήποτε αιτία.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável sob a pele.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: No tratamento da LMA, pensa-se que funciona protegendo as células do sistema imunitário de sofrerem danos.
Greek: Στη θεραπεία της ΟΜΛ, η ισταμίνη θεωρείται ότι προστατεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος από βλάβη και βελτιώνει, επομένως, την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: Contudo, esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
Portuguese: Para a injeção, irá precisar do seguinte:
Greek: Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω:
Portuguese: Deixe a área secar durante 10 segundos.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Portuguese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Espanha
Greek: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para trás.
Greek: Τραβήξτε ελαφρώς το έμβολο πίσω.
Portuguese: • Se está grávida.
Greek: • Αν είστε έγκυος.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamento
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού oργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Espere 1 a 3 minutos.
Greek: Περιμένετε για 1 έως 3 λεπτά.
Portuguese: Anualmente, simultaneamente com a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησ ης Ασφάλειας
Portuguese: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Greek: >50 έως ≤60 >60 έως ≤70 >70 έως ≤80 >80 έως ≤90 >90 έως ≤100
Portuguese: Cada dose é calculada a partir do seu peso corporal.
Greek: Κάθε δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Portuguese: • Se sofre de problemas cardíacos graves.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: Não tome uma dose adicional para compensar as doses que se esqueceu.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itália
Greek: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ιταλία
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o nº 8 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: Não toque na rolha com as mãos.
Greek: Μην αγγίζετε το πώμα με τα χέρια σας.
Portuguese: Se tem uma infeção, o seu médico irá monitorizá-lo de perto.
Greek: Αν έχετε κάποια λοίμωξη ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Portuguese: Outros medicamentos e Ceplene
Greek: Άλλα φάρμακα και Ceplene
Portuguese: Não utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν η ημερομηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία μέρα του μήνα που αναγράφεται.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Tratamento*
Greek: Θεραπεία*
Portuguese: Sem tratamento (6 semanas)
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
Portuguese: O Ceplene não é recomendado em crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre o uso deste medicamento neste grupo etário.
Greek: Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.
Portuguese: Os resultados deste estudo piloto foram utilizados para desenhar e implementar um ensaio clínico de fase 3 multinacional.
Greek: Τα αποτελέσματα της πιλοτικής αυτής μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση μιας πολυεθνικής δοκιμής φάσης 3.
Portuguese: Número da semana (s)*
Greek: Αριθμός εβδομάδας (ε)*
Portuguese: Redução de 20% da dose do volume de injecção (mL)**
Greek: 20% μείωση δόσης ενέσιμος όγκος (mL)**
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre as propriedades farmacodinâmicas em crianças com idade inferior a 18 anos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Leia as instruções que se seguem com cuidado.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Portuguese: Escolha o local onde irá injetar o Ceplene.
Greek: Αποφασίστε το σημείο που θα ενέσετε το Ceplene.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança relativos a este medicamento encontram-se definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD) prevista no nº 7 do artigo 107ºc da Directiva 2001/83/CE, bem como em quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του Άρθρου 107γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interacção
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Portuguese: O seu médico também efetuará algumas análises ao sangue durante o tratamento.
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλλει, επίσης, σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, άλλοι ανοσοδιεγέρτες, κωδικός ATC: L03AX14.
Portuguese: O Ceplene pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos imunomodeladores.
Greek: Το Ceplene ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοτροποποιητικά φάρμακα.
Portuguese: Recomenda-se que as modificações da dosagem sejam feitas no período inicial do tratamento.
Greek: Οι τροποποιήσεις στη δοσολογία συνιστάται να γίνονται στα πρώτα στάδια της θεραπείας.
Portuguese: Escolha um lugar confortável e bem iluminado para se sentar e onde possa recostar-se.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο, με καλό φωτισμό όπου μπορείτε να καθίσετε και να ξαπλώσετε.
Portuguese: Normalmente, irá injetar duas doses de 0,5 mL num dia, a menos que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose mais baixa.
Greek: Συνήθως πρέπει να λαμβάνετε δύο δόσεις των 0,5 mL την ημέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει μικρότερη δόση.
Portuguese: O Ceplene não pode ser misturado com outros produtos e não pode ser diluído.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται.
Portuguese: Para a sua segurança, é muito importante estar sentado num lugar onde possa recostar-se para trás ou deitar-se quando administra as injecções.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για την ασφάλειά σας να κάθεστε έτσι ώστε να μπορείτε να ακουμπήσετε πίσω ή να ξαπλώσετε την ώρα που πραγματοποιείτε τις ενέσεις.
Portuguese: As reduções da dose podem ser temporárias ou definitivas.
Greek: Οι μειώσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι είτε παροδικές είτε μόνιμες.
Portuguese: Esta tabela também indica o volume no caso de ser prescrita uma redução de 20% da dose.
Greek: Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Ceplene.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το Ceplene.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam o sistema imunitário do corpo a combater doenças como o cancro, fortalecendo o papel natural do sistema imunitário no combate à doença.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήματος στην καταπολέμηση της ασθένειας.