FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,
Finnish: • veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain
French: RR (IC95 %) /RRR(%)
Finnish: RRR (%)
French: Une diminution de grade 4 de la calcémie a été observée chez 0,6 % des patients traités par XGEVA et chez 0,2 % des patients traités par acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Neljännen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 0,6 prosentilla Xgevaa ja 0,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
French: Faible taux de calcium dans le sang
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus
French: Lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
Finnish: Huonosti parantuneet haavat hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
French: L'utilisation initiale d'analgésiques en pré-traitement dans la cohorte 1 et dans la cohorte 2 a été évaluée sur une échelle de sept points ; 74,8 % des patients n'ont reporté aucune utilisation ou une utilisation modérée d'analgésiques (c'est-à-dire un score d'analgésiques ≤ 2) et 25,2 % des patients ont utilisé des opioïdes forts (c'est-à-dire un score d'analgésiques allant de 3 à 7).
Finnish: Potilaista 74,8 % raportoi, etteivät he käyttäneet kipulääkkeitä lainkaan tai käyttivät vain mietoja kipulääkkeitä (pistearvo kipulääkeasteikolla ≤ 2) ja 25,2 % käytti vahvoja opioideja (pistearvo kipulääkeasteikolla 3-7).
French: 2 RECIST 1,1 : Critère Modifié d'Evaluation de Réponse dans les Tumeurs Solides pour évaluer le poids tumoral basé sur la tomodensitométrie (TDM) / imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 EORTC : critère Modifié de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer pour évaluer la réponse métabolique à l'aide de la tomographie par émission de positons de fluorodésoxyglucose (TEP-FDG)
Finnish: 2 RECIST 1.1: Modifioiduilla RECIST-kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) arvioidaan kasvaintaakkaa tietokonetomografian (TT) / magneettikuvauksen (MK) avulla.
French: Une réduction de la croissance osseuse ainsi qu'une altération des cartilages de croissance et de la poussée dentaire ont été également observées lors d'études menées chez des rats ayant reçu un inhibiteur de RANKL en période néonatale ; ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de ce traitement.
Finnish: Luiden kasvun hidastumista, poikkeavia kasvulevyjä ja häiriöitä hampaiden puhkeamisessa todettiin myös tutkimuksissa, joissa vastasyntyneille rotille annettiin RANKL:n estäjiä.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients ne présentant pas de cancer avancé, 19 % des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et 63 % des patients dialysés ont développé une hypocalcémie malgré une supplémentation en calcium.
Finnish: Xgeva-hoidon aikana sitä suurempi mitä vaikea-asteisempi munuaisten vajaatoiminta on. Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää, 19 prosentille vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavista ja 63 prosentille dialyysihoidossa olevista potilaista kehittyi hypokalsemia, vaikka potilaat saivat kalsiumlisää.
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en collaboration étroite entre le médecin traitant et le dentiste ou le chirurgien-dentiste ayant une expertise dans l'ONM.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leuan luukuolio, hoitavan lääkärin on tehtävä hoitosuunnitelma yhteistyössä leuan luukuolion hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal humain (IgG2) qui cible RANKL et s'y lie avec une affinité et une spécificité élevées, s'opposant ainsi à l'interaction RANK/RANKL et réduisant le nombre et la fonction des ostéoclastes, diminuant de ce fait la résorption et la destruction osseuses induites par un cancer.
Finnish: Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti vaikutuskohteeseensa RANK-ligandiin ja estää näin RANKL:n ja RANK:n vuorovaikutuksen.
French: Les signes radiologiques de malignité, une nouvelle radiotransparence ou ostéolyse doivent être surveillés chez ces patients.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava pahanlaatuisuuteen viittaavien radiologisten löydösten, uusien kirkastumien tai osteolyysin havaitsemiseksi.
French: NA NA NA NA NA 28,6 NA 33,2
Finnish: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
French: Efficacité clinique chez les patients présentant un myélome multiple
Finnish: Kliininen teho multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa
French: Dans une analyse post hoc des données combinées, le délai médian d'aggravation de la douleur (score de douleur augmentée > 4 points) chez les patients ayant une douleur légère ou aucune douleur à l'entrée dans l'étude, a été plus long avec XGEVA qu'avec l'acide zolédronique (198 jours contre 143) (p = 0,0002).
Finnish: Yhdistetyn tutkimusaineiston post hoc -analyysissä mediaaniaika kivun pahenemiseen (voimakkaimman kivun pistearvo > 4) oli pitempi Xgeva-ryhmässä (198 vuorokautta) kuin tsoledronihapporyhmässä (143 vuorokautta) (p = 0,0002) potilailla, joilla ei ollut kipuja lähtötilanteessa tai kipu oli lievää.
French: Traitement des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère : la posologie est la même que chez l'adulte.
Finnish: Luun jättisolukasvaimen hoito nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt, kun poistoleikkaus ei ole mahdollinen tai se johtaisi todennäköisesti vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen: annostus on sama kuin aikuispotilailla.
French: XGEVA est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases osseuses (ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de radiothérapie ou chirurgie) chez l'adulte atteint de cancer avancé.
Finnish: Xgeva on tarkoitettu pitkälle edennyttä syöpää sairastaville aikuisille ehkäisemään syövän luustoetäpesäkkeiden vakavia seurausvaikutuksia (esim. luunmurtumia, selkäytimen puristustiloja tai sädehoidon ja leikkaushoidon tarvetta).
French: Premier SRE ou HCM Délai médian (mois)
Finnish: Ensimmäinen luustotapahtuma tai syövästä johtuva hyperkalsemia (HCM) Mediaaniaika (kk)
French: Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa liuosta (70 mg/ml).
French: Boîtes de un, trois ou quatre.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä injektiopulloa.
French: Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes3
Finnish: Hyperkalsemia hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain3
French: La sécurité et l'efficacité de XGEVA ont été étudiées lors de deux études en ouvert de phase II, avec un bras unique (études 5 et 6), menées chez 529 patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes non résécables ou pour lesquelles la résection chirurgicale pouvait être associée à une morbidité sévère.
Finnish: Xgevan turvallisuutta ja tehoa luun jättisolukasvaimen hoidossa tutkittiin kahdessa toisen vaiheen avoimessa, yhden hoitohaaran tutkimuksessa (tutkimukset 5 ja 6) 529 potilaalla.
French: Réactions d'hypersensibilité liées au médicament Après la mise sur le marché, des réactions d'hypersensibilité, incluant de rares cas de réactions anaphylactiques, ont été rapportées chez des patients recevant XGEVA.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Xgeva-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita, harvoin myös anafylaktisia reaktioita.
French: XGEVA n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Finnish: Xgevan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
French: Taux élevés de calcium dans le sang après l'arrêt du traitement par XGEVA Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Veren suuri kalsiumpitoisuus Xgeva-hoidon lopettamisen jälkeen Veren kalsiumpitoisuus suureni viikkojen-kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä osalla potilaista, joilla on luun jättisolukasvain.
French: XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Finnish: XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi
French: Patients âgés (âge ≥ 65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
French: XGEVA a été étudié au cours d'un essai clinique mené en ouvert incluant 18 adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
Finnish: Xgevaa annettiin avoimessa tutkimuksessa luun jättisolukasvaimen hoitoon 18 nuorelle, joiden luuston kasvu oli päättynyt.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
French: • traitements concomitants : corticoïdes, chimiothérapies, inhibiteurs de l'angiogenèse,
Finnish: • muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajat, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
French: Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du denosumab (N-telopeptide urinaire corrigé par la créatinine, uNTx/Cr) n'ont pas été altérés par une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitantes, ni par une précédente exposition à un bisphosphonate intraveineux.
Finnish: Samanaikainen solunsalpaaja- ja/tai hormonihoito tai aikaisempi laskimoon annettu bisfosfonaattihoito eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi denosumabin jäännöspitoisuuksiin (trough) seerumissa eivätkä sen farmakodynamiikkaan (kreatiniiniin suhteutettu virtsan N-telopeptidi, uNTx/Cr).
French: NA 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
Finnish: NR 26,4 20,6
French: Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes et chez les patients dont le squelette est en croissance
Finnish: Hyperkalsemia hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain tai joilla luuston kasvu on kesken
French: Au cours des trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une affection maligne avec atteinte osseuse, une ONM a été confirmée dans les premières phases de traitement chez 1,8 % des patients traités par XGEVA (exposition médiane de 12,0 mois ; extrêmes : 0,1-40,5 mois) et chez 1,3 % des patients traités par acide zolédronique.
Finnish: Kolmessa vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, leuan luukuolio diagnosoitiin primaarisessa hoitovaiheessa 1,8 prosentilla Xgevaa saaneista (altistumisajan mediaani: 12,0 kuukautta, vaihteluväli: 0,1-40,5) ja 1,3 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
French: De jeunes primates traités par des doses de denosumab de 2,7 et 15 fois (10 et 50 mg/kg) celles correspondant à l'exposition clinique ont présenté une anomalie des cartilages de croissance.
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 2,7-kertainen (10 mg/kg) ja 15-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
French: • Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante
Finnish: • Jotta pistos olisi miellyttävämpi, injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään
French: Des éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse (par exemple des réactions de type lichen plan) ont été rapportées chez des patients après commercialisation.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla on raportoitu likenoideja lääkeihottumia (kuten punajäkälää muistuttavia reaktioita).
French: ZA = Acide zolédronique 4 mg Q4W
Finnish: ZA = Tsoledronihappo 4 mg neljän viikon välein
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa liuosta (70 mg/ml).
French: - Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devrez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par XGEVA.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Xgeva-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
French: Une diminution de grade 3 de la calcémie a été observée chez 2,5 % des patients traités par XGEVA et chez 1,2 % des patients traités par acide zolédronique.
Finnish: Kolmannen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 2,5 prosentilla Xgevaa ja 1,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) XGEVA 120 mg injektioneste denosumab s.c.
French: • éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse).
Finnish: • ihottuma tai haavaumat suussa (punajäkälää muistuttavat lääkereaktiot).
French: L'OPG-Fc a réduit des lésions ostéolytiques, ostéoblastiques et ostéolytiques/ostéoblastiques, a retardé la formation de métastases osseuses de novo et a réduit la croissance de tumeurs osseuses dans des modèles murins de métastases osseuses de cancers du sein humains positifs ou négatifs pour les récepteurs aux estrogènes, de cancer de la prostate ou de cancer du poumon non à petites cellules.
Finnish: Ihmisen estrogeenireseptoripositiivisen ja -negatiivisen rintasyövän, eturauhassyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän luustometastaasien hiirimalleissa OPG-Fc vähensi osteolyyttisiä, osteoblastisia ja osteolyyttis-osteoblastisia leesioita, viivästytti de novo -luustoetäpesäkkeiden muodostumista ja hidasti luustokasvainten kasvua.
French: RANKL est une protéine transmembranaire ou soluble essentielle pour la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes, le seul type de cellules responsables de la résorption osseuse.
Finnish: RANKL on välttämätön ainoan luuta hajottavan solutyypin, osteoklastien, muodostumiselle, toiminnalle ja elinkelpoisuudelle.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT XGEVA 120 mg solution injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XGEVA 120 mg injektioneste, liuos
French: Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si vous présentez des plaies non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta ei anna sinulle Xgevaa, jos sinulla on huonosti parantuneita haavoja hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
French: Dans l'étude 6, 507 adultes ou adolescents à maturité osseuse atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes avec des critères mesurables de l'activité de la maladie ont été inclus.
Finnish: Tutkimukseen 6 otettiin 507 aikuispotilasta tai nuorta potilasta, joiden luuston kasvu oli päättynyt.
French: La solution peut contenir des traces de particules protéiques transparentes à blanches.
Finnish: Liuos saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
French: Lors des essais cliniques de prévention des SRE, une incidence plus élevée d'ONM a été observée chez les patients traités par le denosumab comparé à l'acide zolédronique.
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisemistä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa leuan luukuolion ilmaantuvuus oli suurempi denosumabia kuin tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
French: Dans l'ensemble, des réponses tumorales objectives ont été obtenues avec XGEVA chez 71,6 % (IC 95 % : 64,6 ; 77,9) des patients (tableau 4), évalués par l'une des modalités, avec la majorité des réponses définies par une réduction de l'activité de fluorodésoxyglucose évaluée par TEP ou par augmentation de la densité mesurée par CT/HU.
Finnish: Xgevalla saavutettiin objektiivinen tuumorivaste yhteensä 71,6 prosentilla (95 % CI: 64,6-77,9) potilaista (taulukko 4) millä tahansa menetelmällä arvioituna.
French: Acide zolédronique (N = 859)
Finnish: Xgeva (N = 859)
French: Aucune souffrance maternelle avant le travail n'a été observée et les effets indésirables maternels pendant le travail ont été peu fréquents.
Finnish: Poikimisen aikana emoon kohdistuneita haittavaikutuksia esiintyi harvoin.
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le denosumab n'a été détecté au cours des études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu denosumabia neutraloivia vasta-aineita.
French: Au cours d'études de phase II menées chez des patients atteints de pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse, l'administration sous-cutanée (SC) de XGEVA toutes les quatre semaines (Q4W) ou toutes les 12 semaines a induit une réduction rapide de marqueurs de la résorption osseuse (uNTx/Cr, CTx sérique) avec une réduction médiane d'environ 80 % pour la uNTx/Cr au bout d'une semaine indépendamment d'un traitement préalable par bisphosphonates ou du taux initial uNTx/Cr.
Finnish: Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, Xgevaa annettiin ihon alle joko neljän viikon tai 12 viikon välein, mikä johti luun hajoamisen merkkiaineiden (uNTx/Cr, seerumin CTx) nopeaan vähenemiseen.
French: L'incidence la plus élevée d'ONM a été observée dans une étude de phase III chez des patients présentant un myélome multiple.
Finnish: Leuan luukuolion ilmaantuvuus oli suurin kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli multippeli myelooma.
French: Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l'angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Finnish: Solunsalpaajahoito ja/tai sädehoito, steroidien tai angiogeneesiä estävien lääkkeiden käyttö (käytetään syövän hoitoon), hammasleikkaukset, säännöllisen hammashoidon laiminlyöminen, iensairaus ja tupakointi voivat lisätä leuan luukuolion riskiä.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité(e) par
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty
French: L'incidence cumulée des cas de second cancer primitif à un an était de 1,1 % pour le denosumab et de 0,6 % pour l'acide zolédronique respectivement.
Finnish: Kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden jälkeen oli 1,1 % denosumabia saaneilla ja 0,6 % tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
French: Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez cesser d'allaiter ou interrompre le traitement par XGEVA, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et celui du traitement par XGEVA pour la mère.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, haluatko lopettaa imettämisen vai keskeyttää Xgeva-hoidon.
French: Prévention des complications osseuses chez les patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisy aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä
French: Proportion de patients sans SRE
Finnish: Osuus potilaista
French: Les patients ayant des antécédents d'ONM ou d'ostéomyélite de la mâchoire, une affection dentaire ou de la mâchoire nécessitant une chirurgie buccale, une chirurgie bucco-dentaire non cicatrisée ou une intervention dentaire invasive prévue ont été exclus des essais cliniques.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aikaisemmin todettu leuan luukuolio tai leuan osteomyeliitti, suukirurgista hoitoa vaativa aktiivinen hampaiden tai leuan sairaus, parantumaton hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkitila tai suunnitteilla oleva invasiivinen hammastoimenpide.
French: Les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes doivent être examinés à intervalles réguliers pour déterminer si le traitement leur est toujours bénéfique.
Finnish: Luun jättisolukasvainta hoidettaessa hoidon hyöty potilaalle on arvioitava uudelleen säännöllisin välein.
French: Des souris knockout de RANK/RANKL en période néonatale ont présenté une diminution du poids corporel, une réduction de la croissance osseuse, une altération des cartilages de croissance et une absence de poussée dentaire.
Finnish: Vastasyntyneet poistogeeniset hiiret, joilta puuttui RANK tai RANKL, painoivat vähemmän, niiden luuston kasvu oli hidastunut, kasvulevyissä todettiin poikkeavuuksia eivätkä niiden hampaat puhjenneet.
French: Efficacité clinique et sécurité chez les adultes et les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus luun jättisolukasvaimen hoidossa aikuisilla ja nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt
French: Résultats d'efficacité de XGEVA comparé à l'acide zolédronique chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué XGEVA (N = 859)
Finnish: Xgevan tehoa kuvaavat tulokset tsoledronihappoon verrattuna potilailla, joilla oli hiljattain diagnosoitu multippeli myelooma
French: Survie globale Risque relatif (IC 95 %) NE : non estimable HCM : hypercalcémie maligne
Finnish: HR (95 % CI) / RRR (%) Vertailukelpoisuus (non-inferiority) / ylivertaisuus, p-arvot
French: Fractures inhabituelles de l'os de la cuisse
Finnish: Epätavalliset reisiluun murtumat
French: Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des injections de XGEVA pour des affections liées au cancer.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Xgeva-pistoksia syövän seurausvaikutusten hoitoon, on esiintynyt yleisenä haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) leuan luukuoliota (leukaluun vaurioitumista).
French: 1 flacon + 1 flacon
Finnish: 1 pullo + 1 pullo
French: poudre: 3 ml solvant: 5 ml
Finnish: injektiokuiva-aine: 3 ml liuotin: 5 ml
French: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Finnish: EU/1/11/671/001 Xiapex
French: Voie intralésionnelle poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre);
Finnish: Kureumajuosteeseen injektiokuiva-aine: pullo (lasi) liuotin: pullo (lasi)
French: Ce programme d'éducation devra comporter les éléments clés suivants :
Finnish: Lääkärin koulutusohjelmaan tulee sisältyä seuraavat keskeiset elementit:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché met en place, avant la commercialisation, un programme d'éducation destiné aux médecins dans le but d'assurer un positionnement approprié de l'injection afin de minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et dans le but d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija panee täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitetun koulutusohjelman, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.