FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke fastsettes at prevensjonen er effektiv, må pasienten henvises helst til en tilstrekkelig opplært helsearbeider for prevensjonsrådgivning, slik at prevensjon kan påbegynnes.
Italian: Reazioni avverse quali neutropenia febbrile e pancitopenia sono state riferite dall'esperienza post-marketing con talidomide.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring, som febril nøytropeni og pancytopeni, ble rapportert med thalidomid.
Italian: L'emivita media di eliminazione di talidomide nel plasma dopo l'assunzione di dosi orali singole comprese fra 50 mg e 400 mg varia da 5,5 a 7,3 ore. A seguito di una singola dose orale di 400 mg di talidomide radiomarcata, il recupero totale medio è stato il 93,6 % della dose somministrata fino al giorno 8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for thalidomid i plasma etter enkelte orale doser mellom 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
Italian: Talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.
Norwegian Bokmål: Thalidomide forårsaker alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn.
Italian: Ipertensione polmonare
Norwegian Bokmål: Lungehypertensjon
Italian: • Inoltre i moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne potenzialmente fertili devono includere: o Conferma che il medico ha discusso quanto segue:
Norwegian Bokmål: • Skjemaet for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Italian: • Non deve donare liquido seminale: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
Norwegian Bokmål: • Du må ikke donere sæd: o under behandlingen o i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet
Italian: • Donne potenzialmente fertili a meno che non vengano soddisfatte tutte le condizioni del
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i programmet for å forebygge graviditet er oppfylt
Italian: Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Italian: Le anormalità epatiche e colestatiche non sono riconducibili a nessuno schema specifico e, in alcuni casi, si presentano come miste.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noe spesifikt mønster for hepatocellulære og kolestatiske avvik, og noen tilfeller var av blandet karakter.
Italian: • Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue.
Norwegian Bokmål: • Før lanseringen, mottar alle leger og apotek som har til hensikt å foreskrive eller utdele Thalidomide Celgene, et «Kjære helsepersonell-brev», som beskrevet nedenfor.
Italian: d Dosaggio di melfalan: ridurre del 50 % in caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina: ≥ 30 ma < 50 ml/min) o severa (CrCL: < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: d Melfalandosering: reduser med 50 % ved moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/min) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon e Maksimal daglig melfalandose: 24 mg (personer ≤ 75 år) eller 20 mg (personer > 75 år).
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Casi di LMA e SMD sono stati riportati in uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) AML og MDS ble rapportert i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Italian: • Necessità, nel caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare: il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di talidomide il medico che prescrive talidomide della interruzione o della variazione del metodo contraccettivo
Norwegian Bokmål: • At hvis hun må endre eller avbryte sin prevensjonsmetode, må hun informere: legen som foreskriver prevensjonsmiddelet om at hun bruker thalidomid legen som foreskriver thalidomid om at hun har sluttet å bruke prevensjonsmetoden eller endret den
Italian: I pazienti non devono donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke donere blod i løpet av behandlingen (inkludert under avbrudd på doseringen) og i minst 7 dager etter avsluttet thalidomidbehandling.
Italian: Limitazioni di prescrizione e dispensazione
Norwegian Bokmål: Resept- og ekspedisjonsrestriksjoner
Italian: Disturbi cardiovascolari
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt
Italian: Durante il trattamento con Thalidomide Celgene il medico può monitorare le conte delle cellule ematiche.
Norwegian Bokmål: Legen kan overvåke blodcelleantallet under behandling med Thalidomide Celgene
Italian: Come prendere Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Thalidomide Celgene
Italian: Contenuto di questo foglio
Norwegian Bokmål: Inntak av dette legemidlet
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare ininterrottamente efficaci metodi contraccettivi almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, per l'intera durata della terapia e per almeno le 4 settimane successive alla fine del trattamento
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrytelser, minst 4 uker før start av behandling, gjennom hele varigheten av behandlingen, samt minst 4 uker etter avsluttet behandling
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: o Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti o I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro di talidomide o Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo o Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali (se pertinente per lo stato membro) qualsiasi eventuale gravidanza o eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel "Kit informativo dell'operatore sanitario"
Norwegian Bokmål: deriblant o Nødvendigheten av å sørge for omfattende rådgivning for pasientene o At pasientene må være i stand til å følge kravene knyttet til sikker bruk av thalidomid o Nødvendigheten av å gi pasientene relevant opplæringsmateriell o Rapportere eventuell graviditet eller bivirkninger til Celgene og lokale helsemyndigheter (etter regler i medlemslandet) ved hjelp av skjemaene i utdanningssettet for helsepersonell
Italian: 10 agosto 2006
Norwegian Bokmål: 10 August 2006
Italian: Se nota uno di questi segni
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene:
Italian: Non è stato stabilito un NOAEL.
Norwegian Bokmål: En NOAEL er ikke etablert.
Italian: Nessuno di questi eventi è stato considerato grave.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse ble ansett å være alvorlige.
Italian: (16%)) è migliorata dopo 12 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: (16%)) var forbedret etter 12 ukers behandling.
Italian: Non importa se la prende con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat.
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
Norwegian Bokmål: Bruk til barn og ungdom (< 18 år).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 10 timer.
Italian: Informi il medico immediatamente.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din øyeblikkelig.
Italian: In tutti i casi occorre monitorare con regolarità l'INR.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør INR monitoreres regelmessig.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
Italian: Lo steady-state nei volontari è stato raggiunto entro circa 6 giorni.
Norwegian Bokmål: Steady state hos frivillige nås innen ca. 6 dager.
Italian: • Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn eller ungdom under 18 år.
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at disse testene utføres hver måned under behandlingen, selv om du ikke har noen symptomer.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Thelin è fra il 70 e il 100 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av Thelin er mellom 70 og 100 %.
Italian: Quindi un'interazione con tale tipologia di farmaci non può essere esclusa.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med et slikt medikament kan derfor ikke utelukkes.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e a qualsiasi ora del giorno.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat og uten hensyn til tidspunktet på dagen.
Italian: Prenda la compressa intera con acqua.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med vann.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena le viene in mente, ma non prenda due compresse in un giorno.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den dosen så snart du husker det, men ikke ta to tabletter på én dag.
Italian: Non prenda più di una compressa al giorno.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én tablett hver dag.
Italian: Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona correttamente.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer normalt.
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er angitt som svært vanlige (1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1 000, 1/100), sjeldne (>1/10 000, 1/1 000), og svært sjeldne (1/10 000).
Italian: Inoltre, la PAH è anche caratterizzata da una riduzione dell'attività dell'ossido nitrico.
Norwegian Bokmål: PAH er også karakterisert ved redusert nitrogenoksidaktivitet.
Italian: • Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt et alvorlig leverproblem.
Italian: EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/005/NO
Italian: L'uso di Thelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Norwegian Bokmål: Thelin er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Italian: La tossicità riproduttiva è stata valutata soltanto nei ratti.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksitet er kun evaluert i rotter.
Italian: Questo le consentirà di fare più attività fisica.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det lettere for deg å utføre dine aktiviteter.
Italian: Ciò può causare insufficienza epatica, che può essere fatale, e mette in evidenza la necessità di un monitoraggio regolare delle transaminasi e della bilirubina.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til leversvikt som kan være fatal, og understreker behovet for regelmessig monitorering av transaminaser og bilirubin.
Italian: Lot: {numero}
Norwegian Bokmål: Lot: {nr.}
Italian: Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un mese o due prima di avvertirne gli effetti.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må ta Thelin i én eller to måneder før du merker noen virkning.
Italian: La riduzione della pressione polmonare arteriosa di 3 mmHg (6 %) non era statisticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Italian: Pfizer Healthcare Ireland
Norwegian Bokmål: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Italian: • stanchezza insolita
Norwegian Bokmål: • er uvanlig trøtt
Italian: • Se prende una dose elevata di nifedipina.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en høy dose nifedipin.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhet er det svært viktig at du får utført regelmessige blodprøver.
Italian: Circa il 50-60 % di una dose orale viene eliminata nelle urine e la restante percentuale nelle feci.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 til 60 % av en oral dose blir utskilt i urinen og resten elimineres i feces.
Italian: ALTRE CONDIZIONI
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåkning eller risikominimalisering) milepæl er nådd
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Italian: Se non riesce a raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti la confezione con sé.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får kontakt med legen din, gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg.
Italian: CHE COS'È THELIN E A CHE COSA SERVE
Norwegian Bokmål: HVA THELIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Italian: Non prenda Thelin se sta già prendendo la ciclosporina A.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.
Italian: Durante gli studi clinici queste alterazioni sono state generalmente reversibili quando sono state seguite le linee guida sul monitoraggio e sulla sospensione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier var disse endringene vanligvis reversible når retningslinjene for monitorering og seponering ble fulgt.
Italian: In seguito, l'esame continuerà ad essere eseguito ogni tre mesi per controllare l'anemia (una quantità ridotta di globuli rossi).
Norwegian Bokmål: Deretter vil testen gjentas hver tredje måned for å kontrollere om det er blodmangel (redusert mengde røde blodceller).
Italian: I pazienti che necessitano di questa associazione di farmaci devono essere attentamente monitorati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger en slik kombinasjon bør monitoreres nøye.
Italian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Italian: La clearance della ciclosporina A non è stata modificata.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ciclosporin A var uforandret.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH.
Italian: Se interrompe il trattamento con Thelin Parli con il medico prima di interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thelin Snakk med legen din før du avbryter behandlingen.
Italian: PVR (dyne*sec/cm
Norwegian Bokmål: PVR (dyne*sek/cm
Italian: • febbre
Norwegian Bokmål: • har feber
Italian: Per ulteriori dettagli sui problemi di fegato, veda il paragrafo"Esami per i problemi di fegato" nella sezione 2.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om leverproblemer, se "Testing for leverproblemer" i avsnitt 2.
Italian: Il medico le consiglierà un contraccettivo adatto.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale et passende prevensjonsmiddel.
Italian: Se non ha le mestruazioni per un mese o se pensa di poter essere in gravidanza, contatti il medico immediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får menstruasjon eller tror du er gravid, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Italian: Thelin non è risultato cancerogeno quando somministrato a ratti per 97-99 settimane o quando somministrato a topi transgenici p53(+/-) per 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Thelin var ikke karsinogent når det ble administrert i rotter i 97-99 uker, eller når det ble administrert til p53(+/-) transgene mus i 6 måneder.
Italian: Sitaxentan sodico viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium blir raskt absorbert etter oral administrasjon.
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Fortsett å monitorere aminotransferase minst hver 2. uke.
Italian: Esiste un'esperienza limitata sull'improvvisa interruzione del sitaxentan sodico.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med plutselig avbrudd av behandlingen.
Italian: Thelin è un antagonista potente (Ki 0,43 nM) e altamente selettivo dell'ETA (circa 6500 volte più selettivo per l'ETA rispetto all'ETB).
Norwegian Bokmål: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og selektiv ETA-antagonist (omtrent 6500 ganger mer selektiv for ETA, sammenlignet med ETB).
Italian: Non usi Thelin dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone o sulla confezione dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakken, flasken eller kartongen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, le concentrazioni plasmatiche di picco sono generalmente raggiunte entro 1-4 ore.
Norwegian Bokmål: Hos PAH-pasienter oppnås maksimal plasmakonsentrasjon vanligvis innen 1 til 4 timer.
Italian: Sitaxentan sodico è legato per più del 99% alle proteine del plasma, soprattutto all'albumina.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium er mer enn 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Italian: Le stime potrebbero essere state influenzate dall'introduzione di terapie nuove o aggiuntive per la PAH, situazione che si è verificata nel 24 % dei pazienti a distanza di un anno.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha vært influert av initieringen av nye eller tilleggs-PAH-behandlinger, som var aktuelt for 24 % av pasientene ved ett år.
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: For oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: I prodotti metabolici più comuni sono almeno 10 volte meno potenti come antagonisti della ETA rispetto al sitaxentan sodico in un test standard di attività in vitro.
Norwegian Bokmål: De vanligste metabolittene er minst 10 ganger mindre potente som ETA -antagonister enn sitaksentannatrium i en standard in vitro aktivitetstest.
Italian: Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Italian: • il sangue potrebbe avere bisogno di più tempo per coagulare
Norwegian Bokmål: • det kan ta lenger tid før blodet ditt koagulerer.
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av armer og ben
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antipertensivi, codice ATC: C02KX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX03
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari
Norwegian Bokmål: • At Thelin er hepatotoksisk, og pasientene må komme til kontroll regelmessig for blodprøver
Italian: Si sono verificate malformazioni dipendenti dalla dose della testa, della bocca, della faccia e dei grandi vasi sanguigni.
Norwegian Bokmål: Det forekom doseavhengige misdannelser i hode, munn, ansikt og store blodkar.
Italian: In questa popolazione totale, le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier ad 1 anno, 2 anni e 3 anni sono state rispettivamente del 96 %, 85% e 78%.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimatene for 1, 2 og 3 års overlevelse, henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un aumento dell'esposizione con dosi di nifedipina più elevate.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at eksponeringen øker ved høyere nifedipin-doser.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di Thelin.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan forstyrre virkningen av Thelin.
Italian: La resistenza vascolare sistemica (-276 dyne*sec/cm
Norwegian Bokmål: Systemisk vaskulær motstand (-276 dynes*sek/cm
Italian: È stata osservata atrofia dei dotti testicolari nei ratti ma non nei topi o nei cani.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene ble observert i rotter, men ikke i mus eller hunder.
Italian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO EU/1/06/353/002/NO EU/1/06/353/003 /NO EU/1/06/353/004/NO EU/1/06/353/005/NO
Italian: Se si rende conto di aver preso più compresse di Thelin rispetto a quanto raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha preso le sue compresse di Thelin) chiami il medico immediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du har tatt flere Thelin-tabletter enn det legen din anbefalte (eller dersom noen annen har tatt noen av dine Thelin-tabletter), må du umiddelbart kontakte legen din.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Norwegian Bokmål: Detaljene om et slikt overvåkningsprogram må godkjennes av de nasjonale myndighetene i hvert medlemsland og være implementert før produktet markedsføres.
Italian: • colorito giallo di pelle e occhi (ittero)
Norwegian Bokmål: • får gul farge i huden og øynene (gulsott)
Italian: Gli eccipienti sono:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er:
Italian: Thelin era teratogeno alla dose più bassa testata nei ratti, equivalente a esposizioni di più di 30 volte l'esposizione umana.
Norwegian Bokmål: Thelin var teratogent i den lavest testede dosen hos rotter, som tilsvarer eksponering 30 ganger human eksponering.
Italian: Un totale di 145 pazienti è stato trattato con sitaxentan sodico 100 mg e la condizione di sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Norwegian Bokmål: Totalt 145 pasienter ble behandlet med sitaksentannatrium 100 mg, og deres langtids-overlevelsessatus ble fastslått for et minimum på 3 år.
Italian: La sicurezza di Thelin è stata valutata nell'ambito degli studi clinici condotti su oltre 1200 pazienti affetti da PAH, così come sulla base dei dati post-marketing.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Thelin har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 pasienter med PAH, og med sikkerhetsdata fra etter markedsføring.
Italian: Eccipienti Contiene anche 166,3 mg di lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat.
Italian: Differenza Mediana rispetto al Placebo (95% CI) Valore-P
Norwegian Bokmål: Median forskjell fra placebo (95% KI)
Italian: • Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora per aiutarla a ricordare.
Norwegian Bokmål: • Prøv å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Thelin non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, cioè nei casi in cui nessuna altra alternativa terapeutica sia disponibile.
Norwegian Bokmål: Thelin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, for eksempel i tilfeller der det ikke finnes alternativ behandling.
Italian: Il meccanismo della tossicità epatica non è pienamente documentato e può variare tra i diversi antagonisti dei recettori dell'endotelina.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak levertoksisitet er ikke fullt dokumentert og kan variere mellom endotelinreseptorantagonister.
Italian: Come tutti i medicinali, Thelin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Thelin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.