FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Hospira, золедронова киселина, е бифосфонат.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela - zolendronskābe - ir bifosfonāts.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Hospira?
Latvian: Kāda bija Zoledronic Acid Hospira ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Не може да се продава поотделно.
Latvian: Nav pārdodama atsevišķi.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 28 април 2017 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28. aprīlis 2017.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52%.
Latvian: Reakcijas biežuma rādītājs šiem pacientiem bija 52%.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas sākšanas.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Latvian: Tāpēc Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāuzmanās.
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години.
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi.
Bulgarian: Дадената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, visticamāk, drīz izzudīs.
Bulgarian: Възникването на остеонекроза е многофакторно и е свързано с различни рискови фактори.
Latvian: Osteonekrozei ir multifaktoriāla izcelsme, un tā saistīta ar dažādiem riska faktoriem.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене единствено в това клинично проучване, не е известен.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru mirgošanas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (BEZ "BLUE BOX")
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Latvian: Iespējami drīz pastāstiet ārstam par jebkuru no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: 2491 Neufeld/Leitha Австрия medac
Latvian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
Bulgarian: Допринасяща роля на лечението със золедронова киселина в тези случаи не може да се изключи.
Latvian: Zoledronskābes veicinošo lomu šajos gadījumos nevar izslēgt.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Bulgarian: Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложат при пациентите с неизлекувани открити лезии на меките тъкани в устата, освен при спешните медицински случаи.
Latvian: Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu bojājumu mutē, izņemot medicīniskas neatliekamības situācijas.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām šīm zoledronskābes devām nav.
Bulgarian: При определени условия е възможно хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне температура 20°C до 23,5°C преди приложение.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdumam jāļauj sasilt līdz 20°C līdz 23,5°C .
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min.)
Bulgarian: Листовката се актуализира съответно.
Latvian: Lietošanas instrukcija ir atbilstoši papildināta.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия може да е необходим краткосрочен прием на хранителни добавки.
Latvian: Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, iespējams, būs nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura piedevām.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Bulgarian: Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да се съхранява Золедронова киселина medac правилно (вижте точка 6).
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid medac (skatīt 6. punktā).
Bulgarian: Поради тази причина продуктовата информация трябва да се актуализира и да отразява в точки 4.4 и 4.8 на КХП предупреждение за остеонекроза на други анатомични места, както и да се добави тази нежелана реакция с честота „много редки".
Latvian: Tādēļ zāļu informācija ir jāatjauno, lai zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktos atspoguļotu brīdinājumu par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, un pievienotu šo blakusparādību ar ziņošanas biežumu "ļoti reti".
Bulgarian: Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg, съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, като разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma 4 mg zoledronskābes, aprakstīts mazāks sāpju pastiprinājums, salīdzinot ar placebo saņēmušajiem, nozīmīgu atšķirību sasniedzot 3., 9., 21. un 24. mēnesī.
Bulgarian: Докато сте на лечение със Золедронова киселина medac, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да провеждате рутинни стоматологични прегледи.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes veselības pārbaudēm.
Bulgarian: В първите 24 часа 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt saistīts ar kaulaudiem.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
Latvian: Tika ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem, kuros bija nepieciešama hospitalizācija.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja tikai ar 8 mg devu, datu, kas ļautu salīdzināt rezultātus ar 4 mg zoledronskābes, nav.
Bulgarian: След разреждане на концентрата готовият разтвор трябва да бъде бистър, безцветен и без видими частици.
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Zoledronic acid medac) zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със золедронова киселина, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar zoledronskābi, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu un sirds aritmijas sekundāru attīstību.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина medac Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
Latvian: Ja esat saņēmis Zoledronic acid medac vairāk, nekā noteikts Ja esat saņēmis lielāku devu, nekā ieteicams, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Преобладават определени локализации (главата на бедрената кост, раменната кост и медиалния кондил на бедрената кост) поради локални анатомични характеристики.
Latvian: Dominē atsevišķas lokalizācijas (augšstilba galva, pleca kauls un augšstilba kaula mediālais paugurs) lokālu anatomisku īpatnību dēļ.
Bulgarian: Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 96 часа.
Latvian: • Atšķaidīšana, uzglabāšana ledusskapī un zāļu ievadīšana kopā nedrīkst ilgt vairāk par 96 stundām.
Bulgarian: Планът за лечение на пациенти, които развиват ОНЧ, трябва да бъде съставен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит при ОНЧ.
Latvian: Aprūpes plāns pacientiem, kam attīstās ŽON, jāveido, cieši sadarbojoties ārstējošajam ārstam un zobārstam vai mutes ķirurgam, kas ir speciālists ŽON jomā.
Bulgarian: Да се разрежда преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Bulgarian: По време на лечението инвазивни зъбни процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и да се избягват скоро след приложението на золедронова киселина.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas dentālas procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un no tām jāizvairās neilgi pirms vai pēc zoledronskābes ievades.
Bulgarian: Не е достигнато
Latvian: NS - nav sasniegts.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина medac.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid medac devas ievadīšanas.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато золедронова киселина се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Золедронова киселина medac, трябва да бъде дадена листовка и напомнящата карта на пациента.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar Zoledronic acid medac, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte pacientam.
Bulgarian: По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
Latvian: Galvenokārt netika gūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Bulgarian: Времето за възникване на остеонекроза също има подобна характеристика, както при остеонекроза на челюстта/външния слухов канал.
Latvian: Laiks līdz osteonekrozes rašanās sākumam bija līdzīgs, salīdzinot ar žokļa/ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Bulgarian: стойност на p Честота на скелетна заболеваемост стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Bulgarian: Анализът на отделните съобщения по отношение на безопасността от клинични изпитвания, спонтанни съобщения и литературата установява 62 случая на остеонекроза на други анатомични места, свързани с приема на золедронова киселина, като по-голямата част от случаите възникват в тазовата/бедрената кост (46).
Latvian: Analizējot individuālos drošuma ziņojumus no klīniskajiem pētījumiem, spontānos ziņojumus un literatūru, atklāja 62 gadījumus par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābes lietošanu; vairumā gadījumi bija gūžā un augšstilbā (46).
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Jums var parādīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, tostarp smaga nieru mazspēja.
Bulgarian: Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Latvian: Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (tumour-induced hypercalcaemia - TIH).
Bulgarian: Много от тези пациенти получават също химиотерапия и кортикостероиди и имат признаци на локална инфекция, включваща остеомиелит.
Latvian: Daudziem no šiem slimniekiem bija ordinēts arī ķīmijterapijas kurss un kortikosteroīdi un konstatētas lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta, pazīmes.
Bulgarian: Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчелечение, приемат стероиди, които са подложени на оперативна намеса в областта на зъбите, които не получават рутинни стоматологични грижи, имат заболяване на венците, които са пушачи или преди това са били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения), могат да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, kuri lieto steroīdus, kuriem veic dentālas ķirurģiskas manipulācijas, kuri regulāri neapmeklē zobārstu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ārstēti ar bisfosfonātiem (ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai vai profilaksei), var būt lielāks risks, ka attīstīsies žokļa osteonekroze.
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (4 mg золедронова киселина спрямо плацебо)
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas ir iezīmētas(*p < 0,05), salīdzinot terapijas veidus (4 mg zoledronskābes ar placebo)
Bulgarian: Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм, водещ до инхибиране на остеокластната активност, е още неизяснен.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvo iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes inhibīciju, joprojām nav noskaidrots.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Артрит и оток на ставите, като симптоми на острофазова реакция
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes reakcijas simptoms
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до <3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,35 mg) reizi 3 mēnešos, bet pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (ne vairāk par maksimālo vienas reizes devu 0,83 mg) reizi 3 mēnešos.
Bulgarian: При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна хидратация.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspējas iespējamību jāizvairās no hiperhidratācijas.
Bulgarian: Съобщенията за остеонекроза на други места, при прием на золедронова киселина предполагат подобна честота на съобщаване (бедрена кост>коляно>раменна кост), както при най-често засегнатите места на остеонекроза въз основа на анатомични фактори.
Latvian: Ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābi liecina par līdzīgu ziņošanas biežumu (augšstilba kauls>celis>pleca kauls), salīdzinot ar osteonekrozes skartajām vietām, balstoties uz anatomiskajiem faktoriem.
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro, un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba ekstrakcijas vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām.
Bulgarian: Няма специфични рискови фактори при остеонекроза, различни от допълнителните рискови фактори, свързани с устната кухина, при остеонекроза на челюстта.
Latvian: Īpašu osteonekrozes riska faktoru konkrētai ķermeņa daļai nav, atšķirībā no papildus riska faktoriem mutes dobumā žokļa osteonekrozei.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че не са дозозависими.
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 vai 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti turpmāk norādītie farmakokinētikas dati.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Latvian: Deva jāievada vienā intravenozā infūzijā ne ātrāk kā 15 minūtēs.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедроновата киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно mg/kg дозиране.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi ir ierobežoti un liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot tādās pašās devās mg/kg.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с многократно прилагане се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk konstatēts primārās spongiozes pieaugums augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē; šī atrade raksturo vielas farmakoloģisko antirezorbtīvo aktivitāti.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедроновата киселина върху фертилитета при хора.
Latvian: Tāpēc šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Bulgarian: Получените резултати по отношение на КМП са подобни, но дизайнът на проучването не е достатъчно добър, за да се докаже не по-малката ефикасност на золедроновата киселина.
Latvian: Paredzamā ārstēšanas ietekme uz KMB bija līdzīga, tomēr pētījuma uzbūve nebija pietiekami stingra, lai pierādītu zoledronskābes lietošanas efektivitātes pārākumu.
Bulgarian: Въпреки че рискът се намалява при доза 4 mg золедронова киселина, приложена в продължение на 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
Latvian: Lai gan risks, zoledronskābes 4 mg devu ievadot 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības traucējumi joprojām ir iespējami.
Bulgarian: Обърнете се незабавно към Вашия лекар или стоматолог, ако получите някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатени зъби, болка или оток, незарастващи афти или секрет, тъй като това може да са признаци на заболяване, наречено остеонекроза на челюстта.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums parādās mutes dobuma vai zobu problēmas, piemēram, zobu kustēšanās, sāpes vai pietūkums, nedzīstoši jēlumi vai izdalījumi, jo tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par žokļa osteonekrozi.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина medac Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid medac Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната функция, ето защо трябва да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.
Latvian: Pacientiem ar neārstētu hiperkalciēmiju parasti ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi, tāpēc jāapsver nepieciešamība rūpīgi kontrolēt nieru darbību.
Bulgarian: Пациентите са разпределени по равно между лекуваните със золедронова киселина и с плацебо групи.
Latvian: Pacienti līdzīgi tika sadalīti zoledronskābes saņēmēju un placebo grupās.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Latvian: Ja šķīdums uzglabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите.
Latvian: Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tāpēc paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Latvian: Plašāku informāciju par rīkošanos ar Zoledronic acid medac, tostarp norādījumus par sagatavošanu samazinātām devām, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: След първо отваряне: химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 дни при 2 - 8°C и 25°C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 4 dienas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с рак на гърдата и мултиплен миелом)
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор, при който не се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav daļiņu un kuram nav mainījusies krāsa.
Bulgarian: След започване на лечението серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras zoledronskābes devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява токсичност при майката.
Latvian: Lai gan trušiem teratogenitāte un toksiska ietekme uz augli nav novērota, ir konstatēta toksiska iedarbība uz mātes organismu.
Bulgarian: Золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
Latvian: Zoledronskābes lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kuru rādītājs šai pacientu grupai noteikts kā CLcr < 30 ml/min.
Bulgarian: Злокачествено заболяване, съпътстващи състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), пушене.
Latvian: • Vēzis, blakus slimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина medac.
Latvian: - Ja Jūs ārstē, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks ievadīta viena Zoledronic acid medac infūzija.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)*
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N = 86) 45,3% (p = 0,104) 82,6% (p = 0,005)*