FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Ivozall zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben: - Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (z. B. Amiodaron, Valsartan), - Arzneimittel, die den Blutdruck verändern (z. B. Captopril, Propranolol), - Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber (z. B. Paracetamol, Diclofenac) oder Nieren (z. B.
Dutch: Hierbij gaat het om geneesmiddelen: - voor een hartziekte (bijv. amiodaron, valsartan); - die uw bloeddruk veranderen (bijv. captopril, propranolol); - die de werking beïnvloeden van uw lever (bijv. paracetamol, diclofenac) of nieren (bijv.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet wurden und mit einer Häufigkeit ≥ 1/1.000 berichtet wurden (d. h. bei > 1/115 Patienten), und Post-Marketing-Berichte Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Septischer Schock*, Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Herpes zoster, Herpes simplex, orale Candidiasis Häufigkeit nicht bekannt: C.-difficile-Kolitis
Dutch: (d.w.z. bij > 1/115 patiënten) in klinisch onderzoek en post-marketing Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: septische shock*, sepsis, bacteriëmie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orale candidiasis Frequentie niet bekend: door Clostridium difficile veroorzaakte colitis
German: Die in der oben beschriebenen Phase-I-Studie identifizierte maximal verträgliche Dosis von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wurde alle 2 bis 6 Wochen als intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Dutch: De maximale verdragen dosis van 52 mg/m fase-I-onderzoek is vastgesteld en hierboven is beschreven, werd elke 2 tot 6 weken gedurende 5 opeenvolgende dagen via intraveneuze infusie toegediend.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen des Blutes, Pneumonie, Gürtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes wie Soor und Bläschenausschlag - Veränderungen der Blutwerte, Veränderungen bei weißen Blutkörperchen - allergische Reaktionen - Durstgefühl und dunklerer Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen): - infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag; - veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen; - allergische reacties; - dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies; - agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid; - zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid,
German: Ivozall enthält 70,77 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Dutch: Elke injectieflacon Ivozall bevat 70,77 mg natrium.
German: Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
German: Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS) oder Capillary-Leak-Syndrom SIRS, Capillary-Leak-Syndrom (Anzeichen und Symptome von Zytokinfreisetzung, z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, Lungenödem) wurden bei 5 % der pädiatrischen Patienten (6/115) als Nebenwirkung berichtet (5 ALL, 1 AML) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 70,77 mg Natrium.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 70,77 mg natrium.
German: 200 ml *Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Dutch: 200 ml *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
German: Sicherheit und Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤
German: Siehe Abschnitt 2, „Ivozall enthält Natrium".
Dutch: "Ivozall bevat natrium".
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
German: Bei Patienten, die vorher eine hämatologische Stammzellentransplantation (HSCT) erhalten haben, besteht nach der Behandlung mit Clofarabin (40 mg/m²) in Kombination mit Etoposid (100 mg/m2)
Dutch: Patiënten die eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, hebben mogelijk een verhoogd risico op hepatotoxiciteit die zou kunnen duiden op veno-occlusieve ziekte (VOD) na een behandeling met clofarabine (40 mg/m2), indien gebruikt in combinatie met etoposide
German: Bei 23 von 115 Patienten trat eine Gefäßerkrankung auf, die als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet wurde.
Dutch: In 11 gevallen onder 115 patiënten ging men ervan uit dat de bijwerkingen waren gerelateerd aan het gebruik van clofarabine.
German: Der Wirkstoff ist: Clofarabin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
German: Perikarderguss und Perikarditis wurden bei 9 % der Patienten (10/115) als Nebenwirkung berichtet.
Dutch: Bij 9% (10/115) van de patiënten werd pericardeffusie en pericarditis als bijwerking gerapporteerd.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für Ivozall (z. B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het referentiegeneesmiddel beoordelen.
German: Daher wird für Patienten mit einer Körperoberfläche ≤ 0,38 m2 der Teilinhalt einer einzigen Durchstechflasche benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.
Dutch: Voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van > 0,38 m2 is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine echter de inhoud van 1 tot 7 injectieflacons noodzakelijk.
German: Sie haben möglicherweise mehr Infektionen als normalerweise, da Ivozall die Anzahl bestimmter Blutkörperchen in Ihrem Körper senken kann Hautausschlag, der juckend, rot oder schmerzhaft sein kann, oder Hautabschuppung, auch an den Handinnenflächen und Fußsohlen, oder kleine, rötliche oder violette Punkte unter der Haut
Dutch: - blozen, jeukende en ontstoken huid, ontsteking van de slijmvliesbekleding (vochtige delen) zoals de mond en andere gebieden; - u heeft mogelijk meer infecties dan normaal omdat Ivozall het aantal van bepaalde typen bloedcellen in uw lichaam kan verlagen; - jeukende, rode, pijnlijke huiduitslag of schilferende huid, ook op handpalmen en voetzolen, of kleine roodachtige of paarse plekjes onder de huid.
German: wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist, nachdem Sie dieses Arzneimittel früher schon einmal angewendet haben, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder früher hatten.
Dutch: - als u een leverziekte heeft, of gehad heeft; - als u een hartziekte heeft, of gehad heeft.
German: Nach der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese (d. h. ANC [absolute neutrophil count]/Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 0,75 × 109/l) und der Rückkehr zur Ausgangs-Organfunktion sollten die Behandlungszyklen alle 2 bis 6 Wochen wiederholt werden (vom ersten Tag des vorigen Zyklus an gerechnet).
Dutch: De behandelcyclus moeten elke 2 tot 6 weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaald nadat de normale hematopoëse (dat wil zeggen ANC ≥ 0,75 × 109/l) is hersteld en de orgaanfunctie weer terug is op het niveau bij de uitgangssituatie.
German: Vier Nebenwirkungen bei 115 Patienten aus dem Bereich der Nierenerkrankungen wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keine davon war schwerwiegend: Hämaturie (3 Ereignisse) und akutes Nierenversagen (1 Ereignis) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Geen van deze bijwerkingen was ernstig: hematurie (3 voorvallen) en acuut nierfalen (één voorval) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ivozall 1 mg/ml steriles Konzentrat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ivozall 1 mg/ml steriel concentraat clofarabine
German: Es wurde eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie der Phase II mit Clofarabin durchgeführt, um die Gesamtremissionsrate bei stark vorbehandelten Patienten (≤ 21 Jahre bei Erstdiagnose) mit rezidivierender oder refraktärer ALL - definiert nach der französisch-amerikanischbritischen Klassifikation - zu bestimmen.
Dutch: Een fase II, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar clofarabine in meerdere centra werd uitgevoerd om het totale remissiepercentage vast te stellen bij zwaar voorbehandelde patiënten (≤ 21
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
German: Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden,
Dutch: Clofarabine kan bij ongeboren baby's schade veroorzaken wanneer het door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
German: Wirksamkeitsergebnisse der pivotalen Studie an Patienten (bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het kernonderzoek bij patiënten (bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar) met recidief of refractaire ALL na minimaal twee eerdere regimes Respons categorie
German: Patienten, die sich während einer andauernden Remission einer Transplantation unterzogen haben*
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie* CRp
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Hämaturie*, Nierenversagen, akutes Nierenversagen
Dutch: Vaak: hematurie*, nierfalen, acuut nierfalen
German: Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Dutch: *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
German: 1 Spritze + 1 Nadel
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
German: 1 Spritze
Dutch: 1 voorgevulde spuit
German: • An der dritten Hauptstudie nahmen 1 869 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren teil.
Dutch: • Aan de derde studie deden 1 869 kinderen van 2 maanden tot 18 jaar mee.
German: Dies bedeutet, dass der Virus an Aluminiumverbindungen angekoppelt wird, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Dutch: Dit betekent dat het virus zich bindt aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
German: Ixiaro erhielt am 31. März 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Ixiaro heeft op 31 maart 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Die Krankheit wird durch Stechmücken übertragen und ist besonders in Asien, vor allem in ländlichen Gebieten, weit verbreitet.
Dutch: De ziekte wordt door muggen overgedragen en komt veel voor in Azië, vooral op het platteland.
German: Die langfristigen Antikörperkonzentrationen waren bei beiden Impfschemata ähnlich.
Dutch: De concentraties antilichamen op lange termijn waren bij beide kuren vergelijkbaar.
German: Die zweite Dosis sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber dem Virus gegeben werden.
Dutch: De tweede dosis moet ten minste één week voor mogelijke blootstelling aan het virus worden toegediend.
German: Die Japanische Enzephalitis kann tödlich verlaufen oder zu einer langfristigen Behinderung führen.
Dutch: Japanse encefalitis kan dodelijk zijn of tot langdurige invaliditeit leiden.
German: Weitere Informationen zu Ixiaro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ixiaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
German: Die Antikörper tragen so zum Schutz vor der Krankheit bei.
Dutch: De antistoffen spelen een rol bij bescherming tegen de ziekte.
German: Vor der Impfung hatten die meisten Studienteilnehmer gegen den Virus keine schützende Konzentration der Antikörper.
Dutch: Vóór de vaccinatie hadden de meeste deelnemers aan de studie geen beschermende concentratie antilichamen tegen het virus.
German: Weitere Informationen über Ixiaro
Dutch: Overige informatie over Ixiaro
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ixiaro ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ixiaro te waarborgen?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ixiaro kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ixiaro continu gemonitord.
German: Bei Personen, bei denen vor Kurzem starkes Fieber aufgetreten ist, muss die Impfung verschoben werden.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die onlangs hoge koorts hebben gehad.
German: Ixiaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Ixiaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Bei den Studienteilnehmern, die den Vergleichsimpfstoff erhielten, lagen diese Werte bei 94 % (347 von 370).
Dutch: Dit in vergelijking met 94% van de mensen die het vergelijkingsvaccin hadden gekregen (347 van de 370).
German: Die Agentur wies darauf hin, dass die Produktion des einzigen anderen, außerhalb Asiens angewendeten Impfstoffes zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis eingestellt worden war.
Dutch: Het Bureau merkte op dat de productie van het enige andere vaccin voor bescherming tegen Japanse encefalitis dat buiten Azië werd gebruikt, gestopt was.
German: Der Virus in Ixiaro wird unter Laborbedingungen in Säugetierzellen („Vero-Zellen") gezüchtet.
Dutch: Het virus in Ixiaro wordt in laboratoriumomstandigheden gekweekt in zoogdiercellen (‘Vero-cellen').
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ixiaro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ixiaro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Vier Wochen nach der letzten Injektion hatten 96 % der Personen (352 von 365), die beide Dosen Ixiaro erhielten, ein Schutzniveau durch Antikörper entwickelt.
Dutch: Vier weken na de laatste injectie had 96% van degenen die beide doses Ixiaro hadden gekregen (352 van de 365), een beschermende concentratie antilichamen ontwikkeld.
German: Bei Kindern waren Fieber, Durchfall, grippeähnliche Erkrankungen, Reizbarkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schmerz und Empfindlichkeit) die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können).
Dutch: Bij kinderen waren koorts, diarree, influenza-achtig ziektebeeld, geïrriteerdheid en reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen(die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ixiaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ixiaro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Bei Erwachsenen kann die zweite Dosis bis zu 11 Monate nach der ersten verabreicht werden.
Dutch: Bij volwassenen kan de tweede dosis nog tot 11 maanden na de eerste vaccinatie worden gegeven.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ixiaro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ixiaro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Diese zusätzlichen Studien zeigten, dass der Schutz gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus bei den meisten mit Ixiaro geimpften Personen mindestens 2 bis 3 Jahre andauerte.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat de bescherming tegen het Japanse-encefalitisvirus bij de meeste met Ixiaro gevaccineerde mensen ten minste twee tot drie jaar aanhield.
German: Personen, die nach der ersten Dosis Ixiaro eine allergische Reaktion gezeigt haben, sollte keine zweite Dosis gegeben werden.
Dutch: Wanneer bij iemand na de eerste dosis Ixiaro een allergische reactie optreedt, mag geen tweede dosis worden toegediend.
German: Auch bei Erwachsenen über 65 Jahre sollte eine Auffrischungsdosis in Erwägung gezogen werden, bevor sie dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt werden.
Dutch: Een boosterdosis moet eveneens worden overwogen voor volwassenen ouder dan 65 jaar voordat zij opnieuw worden blootgesteld aan het Japanse-encefalitisvirus.
German: • In der ersten Studie, an der 867 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde Ixiaro mit einem anderen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis verglichen, der Viren enthält, die im Gehirn von Mäusen produziert wurden.
Dutch: • In de eerste studie onder 867 gezonde volwassenen werd Ixiaro vergeleken met een ander vaccin tegen Japanse encefalitis dat virussen bevatte die in muizenhersenen waren gekweekt.
German: Ixiaro darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes, z. B. Protaminsulfat, sind.
Dutch: Ixiaro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor enige reststoffen in het vaccin, zoals protaminesulfaat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ixiaro bei Erwachsenen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ixiaro bij volwassenen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, spierpijn, pijn en gevoeligheid op de plaats van injectie en vermoeidheid.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem den inaktivierten Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het geïnactiveerde virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
German: Ixiaro (Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert))
Dutch: Ixiaro (vaccin tegen Japanse encefalitis (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
German: Ixiaro wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei kleinen Kindern, in den Oberschenkelmuskel.
Dutch: Ixiaro wordt toegediend via injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of, bij jonge kinderen, in de dijspier.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, in denen das Schutzniveau von Erwachsenen und Kindern bis zu 3 Jahre nach der Impfung mit Ixiaro sowie das Ansprechen auf
Dutch: Daarnaast overlegde de firma de resultaten van studies waarin gekeken werd naar het beschermingsniveau bij volwassenen en bij kinderen tot maximaal drie jaar na vaccinatie met Ixiaro, evenals naar de respons op de boosterdoses.
German: Der Schnellimmunisierung (7 Tage Abstand zwischen den Impfungen) brachte keinen geringeren Schutz als der Standardimpfplan (4 Wochen Abstand zwischen den Impfungen).
Dutch: De versnelde vaccinatiekuur van zeven dagen gaf geen geringere bescherming dan de standaardvaccinatiekuur van vier weken.
German: Ixiaro ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder im Alter von zwei Monaten und älter vor Japanischer Enzephalitis (einer Krankheit, die Gehirnentzündungen verursacht) zu schützen.
Dutch: Ixiaro is een vaccin dat helpt om volwassenen en kinderen van twee maanden en ouder te beschermen tegen Japanse encefalitis, een ziekte die ontsteking van de hersenen veroorzaakt.
German: Bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren kann auch eine Schnellimmunisierung angewendet werden, bei der die zweite Dosis sieben Tage nach der ersten Dosis gegeben wird.
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar kunnen ook een snelle vaccinatiekuur krijgen, waarbij de tweede dosis zeven dagen na de eerste wordt toegediend.
German: Bei Erwachsenen, einschließlich der Altersgruppe über 65 Jahren, und Kindern im Alter von 3 Jahren und älter sollte eine vollständige Dosis Ixiaro (0,5 ml) verabreicht werden, die vier Wochen später wiederholt wird.
Dutch: Bij volwassenen, waaronder volwassenen ouder dan 65 jaar, en bij kinderen van drie jaar en ouder moet een volledige dosis Ixiaro (0,5 ml) worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,5 ml.
German: • In einer zweiten Hauptstudie mit 660 Erwachsenen wurde eine Schnellimmunisierung (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 7 Tagen) mit dem Standardimpfplan (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen) verglichen.
Dutch: • In de tweede studie onder 660 volwassenen werd een snelle vaccinatiekuur (twee doses met een tussenpoos van zeven dagen) vergeleken met de standaardvaccinatiekuur (twee doses met een tussenpoos van vier weken).
German: Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, bei denen eine erneute Exposition gegenüber dem Japanischen-Enzephalitis-Virus wahrscheinlich ist oder bei denen ein fortgesetztes Risiko für diese Erkrankung besteht, sollten ein bis zwei Jahre später eine erste Auffrischungsdosis und zehn Jahre später eine zweite Auffrischungsdosis erhalten.
Dutch: Volwassenen van 18 tot 65 jaar die waarschijnlijk opnieuw in contact komen met het Japanseencefalitisvirus of die een voortdurend risico op blootstelling hieraan lopen, moeten één à twee jaar later een boosterdosis Ixiaro krijgen, en tien jaar na de eerste booster een tweede boosterdosis.
German: Es empfiehlt sich, dass Personen, die die erste Dosis Ixiaro erhalten haben, beide Dosen erhalten.
Dutch: Aanbevolen wordt om personen die een eerste dosis Ixiaro krijgen toegediend, ook een tweede dosis te geven.
German: In 3 Hauptstudien konnte gezeigt werden, dass Ixiaro die Produktion von Antikörpern gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus auslöst:
Dutch: Ixiaro bleek in drie hoofdstudies de productie van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus te activeren:
German: Warum wurde Ixiaro in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Ixiaro geregistreerd in de EU?
German: Aus ihnen ging auch hervor, dass bei den Personen mit hohem Expositionsrisiko gegenüber dem Virus eine Auffrischungsdosis notwendig werden könnte, um ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten.
Dutch: Tevens bleek hieruit dat een boosterdosis wellicht noodzakelijk was om een hoog beschermingsniveau te handhaven, met name bij degenen die een hoog risico op blootstelling aan het virus lopen.
German: Welchen Nutzen hat Ixiaro in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ixiaro tijdens de studies te hebben?
German: Die Antikörperspiegel der Personen, die Ixiaro erhielten, waren durchschnittlich mehr als doppelt so hoch wie bei den Personen, denen der Vergleichsimpfstoff verabreicht wurde.
Dutch: Gemiddeld bleek de concentratie antilichamen tweemaal hoger bij degenen die Ixiaro hadden gekregen dan bij de vergelijkingsgroep.
German: Übersicht über Ixiaro und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Ixiaro en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Kindern im Alter von 2 Monaten bis 3 Jahren sollte die halbe Dosis Ixiaro (0,25 ml) gegeben werden, die vier Wochen später wiederholt wird.
Dutch: Bij kinderen tussen twee maanden en drie jaar oud moet 0,25 ml Ixiaro, de helft van de dosis voor volwassenen, worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,25 ml.