FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var blodvallningar, utslag med eller utan klåda, tryck över bröstet, ryggsmärta, dyspné, feber eller frossa.
Estonian: Sagedasemateks sümptomiteks olid punetus, lööve kaasneva sügelusega või ilma, pigistustunne rinnus, seljavalu, düspnoe, palavik ja külmatunne.
Swedish: G-CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk toxicitet (se även Dosjustering under behandling).
Estonian: Vajalik on G-CSF profülaktiline manustamine vähendamaks hematoloogilise toksilisuse tekke ohtu (vt Annuse korrigeerimine ravi käigus).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystem klassificering
Estonian: • Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: Erfarenheter efter markandsföring
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
Swedish: Hjärttoxicitet
Estonian: südamepuudulikkus
Swedish: Patienter med operabel nodnegativ bröstcancer som bedöms lämpliga att erhålla kemoterapi (GEICAM 9805)
Estonian: Opereeritava, lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsiendid, kellel on näidustatud keemiaravi (GEICAM 9805)
Swedish: Resultatet av studier på livskvalitet och kliniska vinster indikerar generellt konsekvent förbättring i TCF armen.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravihaara paremust.
Swedish: Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga.
Estonian: Patsiente, kellel esineb raskekujuline vedelikupeetus (pleura efusioon, perikardi efusioon ja astsiit), tuleb hoolikalt jälgida.
Swedish: Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Estonian: Sadet sisaldavatest lahustest tuleks loobuda.
Swedish: Dosjustering Diarré grad 3 Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Estonian: Annuse kohandamine 3. raskusastme diarröa Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Swedish: Debuten av måttlig till svår vätskeretention är fördröjd hos patienter med premedicinering (kumulativ mediandos 818,9 mg/m2) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m2).
Estonian: Premedikatsiooni saanud patsientidel (kumulatiivse annuse mediaan 818,9 mg/m2) hilines mõõduka ja tõsise vedelikupeetuse algus võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (kumulatiivse annuse mediaan 489,7 mg/m2); sellest teatati mõnedel patsientidel ravi alguses.
Swedish: Hjärtat Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
Estonian: Südame häired Harva on teatatud müokardi infarktist.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Estonian: Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste (G3), 3...4. raskusaste = 3./4.
Swedish: Genom att använda en spruta med nål, skall hela innehållet i rätt injektionsflaska med spädningsvätska för Docefrez dras upp och injiceras i respektive Docefrez-injektionsflaskor med pulver.
Estonian: Nõelaga süstla abil tuleb kogu Docefrez-lahusti õige viaali kogu sisu tõmmata süstlasse ja tühjendada see vastavatesse Docefrez-pulbri viaalidesse.
Swedish: 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (%)
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2%-l dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saanud patsientidest võrreldes 0%-ga dotsetakseeli monoteraapia korral.
Swedish: Hjälpämnen: lösningsmedlet innehåller 35,4 vikt-% etanol.
Estonian: Abiained: lahusti sisaldab 35,4 % (massiprotsenti) etanooli.
Swedish: 1 flaska vätska
Estonian: 1 viaal lahustiga
Swedish: Skillnad i behandling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Swedish: Milda överkänslighetsreaktioner såsom rodnad eller lokala hudreaktioner, kräver ej att behandlingen avbryts.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide esinemisel ei nõua kergemad sümptomid, nagu punetus või lokaalsed nahareaktsioonid, ravi katkestamist.
Swedish: 4.2.3 Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Estonian: 4.2.3 Segage infusioonilahus infusioonikotti või -pudelit käsitsi pööravate liigutustega.
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med kemoradioterapi.
Estonian: Pärast kemoteraapiat peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Swedish: Vid fall av överdos bör patienten behandlas med G-CSF.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsientidele manustada raviks G-CSF-i niipea, kui üleannustamine avastatakse.
Swedish: Vätskan innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Estonian: Lahusti sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Swedish: Docetaxel bör administreras med försiktighet hos patienter som samtidigt erhåller potenta CYP3A4 hämmare (t ex proteashämmare som ritonavir, azolantimykotika som ketokonazol eller itrakonazol).
Estonian: Dotsetakseeli peab manustama ettevaatusega patsientidele, kes saavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, seentevastased ained, nagu ketokonasool või itrakonasool).
Swedish: Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Estonian: Dotsetakseeli't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cycler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med TCF bör erhålla profylaktisk G-CSF för att minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Estonian: TCF-ravi saavatele patsientidele peab manustama profülaktiliselt G-CSF-i, et vähendada komplitseerunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) ohtu.
Swedish: Exempelvis skulle en dos om 140 mg docetaxel behöva en 80 mg förpackning och tre 20 mg förpackningar.
Estonian: Nt 140 mg dotsetakseeli jaoks on vaja üht 80 mg pakki ja kolme 20 mg pakki.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad
Estonian: Haigusvaba elulemus
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
Estonian: I faasi uuringus hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vice versa leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC), samuti ei mõjutanud dotsetakseel kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikale.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan bli nödvändigt för att erhålla den erforderliga dosen för patienten.
Estonian: Kasutuskõlblikuks muutmise juhised Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui üht viaali.
Swedish: Docetaxel-infusionsvätskan skall användas inom 4 timmar och skall administreras aseptiskt som en entimmes infusion i rumstemperatur och under normala ljusförhållanden.
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahust tuleks kasutada 4h jooksul ja aseptiliselt manustada 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril ja tavapärastel valgustingimustel.
Swedish: Hazard riskratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + Cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust *Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO -le) ** Logrank test ***Hii-ruut test
Swedish: Din läkare kan ordinera andra läkelmedel innan eller under behandling med Docefrez: - för att minimera allergiska reaktioner och vätskeretention (förbehandling med en oral kortikoid som t.ex. dexametason).
Estonian: Teie arst võib teile määrata Docefreziga ravi ajal või enne seda teisi ravimeid: - et vähendada allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (ravieelselt suukaudsete kortikosteroididega, nt deksametasooniga), - luuüdi stimuleerimiseks, et toodetaks rohkem vererakke (nt filgrastiim).
Swedish: Lokal hudrodnad på extremiteterna (handflata och fotsula) med ödem följt av avfjällning av huden har observerats.
Estonian: On täheldatud lokaalset nahaerüteemi jäsemetel (peopesad ja jalatallad) ja turset järgneva deskvamatsiooniga.
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95%CI)
Estonian: Kemoteraapia ± radioteraapiaga saavutatud ravivastuse kestuse mediaan kuudes (95% CI)
Swedish: Ökningen i överlevnad som noterades i den veckovisa docetaxelarmen var inte statistiskt signifikant jämfört med mitoxantron-kontrollarmen.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisel üks kord nädalas ei olnud elulemuse pikenemine statistiliselt oluline võrreldes mitoksantrooni kontrollgrupiga.
Swedish: 24 månader
Estonian: Viaal 24 kuud
Swedish: Docetaxel som monoterapi
Estonian: Dotsetakseel monoteraapiana
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 80 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 80 mg
Swedish: Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Estonian: Neutropeenia (4. raskusaste) Febriilne neutropeenia Neutropeeniline infektsioon Neutropeeniline infektsioon (3...4. raskusaste)
Swedish: Adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Estonian: Docefrez 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga rinnanäärmevähi adjuvantravis lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 flaska pulver
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks 1 viaal pulbriga
Swedish: Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p = 0,01, enligt EORTC QLQ-C30 skalan).
Estonian: TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0,01, kasutades EORTC QLQ-C30 skaalat).
Swedish: • Tiden till progression (TTP) var signifikant längre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,0138.
Estonian: - Progressioonivaba elulemus (TTP) oli oluliselt pikem AT-harus võrreldes AC-haruga, p = 0,0138.
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Estonian: aste: 32%); febriilne neutropeenia (k.a neutropeenia koos palaviku ja antibiootikumide manustamisega) või neutropeeniline sepsis
Swedish: • Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,009.
Estonian: - Ravile allumise koguprotsent (ORR) oli oluliselt kõrgem AT-harus võrreldes AC-haruga, p = 0,009.
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
Estonian: - Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1 , ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m2.
Swedish: Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Estonian: Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1,8 Gy...2,0 Gy üks kord päevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66.. .70 Gy) või kiirendatud/hüperfraktsioneeritud skeemina (kaks korda päevas, fraktsioonidevahelise intervalliga maksimaalselt 6 tundi, 5 päeva nädalas).
Swedish: Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
Estonian: - Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis pole möödunud veel ka järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1, ning jätkata 100% algannustega.
Swedish: Docefrez är inkompatibel med PVC-utrustning eller enheter.
Estonian: Docefrez ei ühildu PVC-aparaatide või seadmetega.
Swedish: Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).
Estonian: On esinenud tõsiseid sümptomeid, nagu lööve koos järgneva deskvamatsiooniga, mis põhjustas dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõik 4.2).
Swedish: Antibiotika gavs profylaktiskt till alla patienter i docetaxel-armen i TAX 323 och TAX 324 studierna.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse riski vähendamiseks võib kasutada profülaktiliselt G-CSF-i. Kõik dotsetakseeli sisaldava ravihaara patsiendid TAX 323 ja TAX 324 uuringutes said profülaktiliselt antibiootikume.
Swedish: Polysorbat 80 och etanol, vattenfri
Estonian: Polüsorbaat 80 ja etanool, anhüdroosne
Swedish: Det är inte relevant att använda docetaxel till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Estonian: Docefrez kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Swedish: 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docefrezförpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25°C) i 5 minuter.
Estonian: 4.1.1 Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus Docefrez karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C) seista.
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli ja karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis standardraviga.
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95% CI (0,49- 0,93); p = 0,01).
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49-0,93; p=0,01).
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel och bör användas omedelbart efter preparationen.
Estonian: Eelvalmistatud lahus sisaldab umbes 24 mg/ml dotsetakseeli ja see tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Swedish: • trötthet, influensaliknande symptom*
Estonian: • väsimus, valu, gripisarnased sümptomid*
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering före cisplatin infusion.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooniks antiemeetikume ja nõuetekohast hüdratsiooni tsisplatiini manustamisel.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323).
Estonian: • Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323)
Swedish: Strålning gavs med med en fraktion dagligen (2 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 7 veckor i en total dos av 70-72 Gy).
Estonian: Kiiritusravi teostati megavoltseadmega, kasutadaes üks kord päevas fraktsioneerimist (2 Gy päevas, 5 päeva nädalas kokku 7 nädalat, koguannusega 70...72 Gy).
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Estonian: Nahareaktsioone iseloomustas lööve, mis ilmnes peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom), samuti käsivartel, näol ja rindkerel.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en entimmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Estonian: 100 mg/m2 annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma kõrgtase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Swedish: Kliniska fördelsparametrar Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) subskala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF. Mediantid till första försämringen av WHO utförande status var signifikant längre i TPF
Estonian: Kliinilise kasu näitajad Kõne arusaadavuse, avalikus kohas söömise ja toiduvaliku normaalsuse mõõtmiseks loodud sooritusvõime skaala pea ja kaelapiirkonna alamskaala (PSS-HN) tulemus oli märgatavalt TPF kasuks, võrreldes PF-ga.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76%-l 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar:
Estonian: Muud väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Estonian: Dotsetakseeliga kombineerides oli karboplatiini kliirens ligikaudu 50% kõrgem varem karboplatiini monoteraapia korral esinenust.
Swedish: Behandlingsrelaterad död inträffade i AT-armen för 1 patient (hjärtsvikt) och i AC-armen dog 4 patienter (1 patient till följd av septisk chock och 3 till följd av hjärtsvikt).
Estonian: Toksilist surma esines AT-harus (kongestiivne südamepuudulikkus) ühel korral ning AC-harus neljal korral (1 septiline šokk ja 3 kongestiivset südamepuudulikkust).
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår.
Estonian: Sellest tulenevalt, kuna esineb kõrvaltoimete tekke oht imikutel, tuleb rinnaga toitmine dotsetakseelravi ajaks katkestada.
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Swedish: Äldre
Estonian: Eakad inimesed:
Swedish: kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Estonian: Kapetsitabiini manustatakse 1250 mg/m2 kaks korda päevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane ravipaus.
Swedish: FÖRPACKNING
Estonian: PAKEND
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4,
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest
Swedish: Kontraindikationer för andra läkemedel ska beaktas då dessa läkemedel kombineras med docetaxel.
Estonian: Kehtivad ka teiste ravimite vastunäidustused, kui neid kasutatakse kombinatsioonravis dotsetakseeliga.
Swedish: Hazard ratio (95%CI) **p-värde n=128
Estonian: Riskide suhe (95% CI) **p-väärtus n = 128
Swedish: mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Nederländerna tel. +31 (0)23 568 5501
Estonian: Holland tel. +31 (0)23 568 5501
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69% av patienterna som behandlades med TAC och till 72% av patienterna som behandlades med FAC.
Estonian: Vastavalt osalenud ravikeskustes kehtivatele juhistele määrati adjuvantne kiiritusravi 69% patsientidest TAC-ravihaaras ja 72% patsientidest FAC-ravihaaras.
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33% jämfört med 12%, p< 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p=0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p=0,01).
Estonian: Dotsetakseelil oli suurem ravile allumise protsent (33% versus 12%, p < 0,0001), pikem ravile allumise kestus (19 nädalat versus 11 nädalat, p = 0,0004) ja pikem üldine elulemus (11 kuud versus 9 kuud, p = 0,01).
Swedish: Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots GCSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Estonian: Kui vaatamata G-CSF-i manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-lt 60 mg/m2-le.
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Estonian: Vaskulaarsed häired Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Swedish: Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Estonian: Vedelikupeetuse esinemissagedus ja raskusaste on kumuleeruvad (vt lõik 4.4).
Swedish: Den kombinerade administrationen av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil hos 12 patienter med solida tumörer påverkade inte farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel.
Estonian: 12 soliidtuumoriga patsiendi kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei mõjutanud ühegi individuaalse ravimi farmakokineetikat.