FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mikrobiológiailag hatástalan, nyílt gyűrűs metabolit (doripenem-M-1) AUC-értéke várhatóan jelentősen megemelkedik súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben, összehasonlítva egészséges egyénekkel.
Bulgarian: Очаква се AUC на микробиологично неактивния метаболит (дорипенем-М-1) с отворен пръстен да бъде значително увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett vizsgálatok során reproduktív toxicitást nem észleltek.
Bulgarian: Не е наблюдавана репродуктивна токсичност при проучвания, проведени при плъхове и зайци.
Hungarian: Ezeket az adagolási ajánlásokat a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeket modellező adatokból származtatták, figyelembe véve a karbapenemek akut veseelégtelenségben emelkedett nem renális clearence-ét a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekéhez viszonyítva.
Bulgarian: Тези препоръки за дозиране са извлечени чрез моделиране на данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, получаващи продължително бъбречно заместително лечение и е взето под внимание потенциалното повишаване на не-бъбречния клирънс на карбапенеми при пациенти с остра бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с хронична бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Az összhalálozás 28-napos összesített aránya számszerűen magasabb volt doripenemmel kezelt alanyoknál az MITT értékelési csoportban (21,5% versus 14,8%; 95%-os CI: -5,0%; 18,5%).
Bulgarian: В набора анализи на MITT процентът на обща смъртност по всякаква причина на 28 ден е числено повисок при пациентите, лекувани с дорипенем (21,5% в сравнение с 14,8%, 95% CI - 5,0%, 18,5%).
Hungarian: Összesítve a betegek 54%-ánál volt tartósan fenálló komplikáció, 9%-ánál volt egyidejű bacteriaemia és 23%-ánál fordult elő levofloxacin-rezisztens húgyúti kórokozó okozta fertőzés kiinduláskor.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите имат персистиращо усложнение, 9% са със съпътстваща бактериемия и 23% са инфектирани с уропатоген, резистентен към левофлоксацин на изходно ниво.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Fontos, hogy addig kapjon Doribax-kezelést, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, szükség van rá.
Bulgarian: Важно е да получите лечение с Doribax за необходимия според Вашия лекар период от време.
Hungarian: A doripenem jól penetrál a különböző testnedvekbe és szövetbe, pl. a méhszövetbe, a retroperitoneális folyadékba, a prosztataszövetbe, az epehólyag
Bulgarian: Дорипенем прониква добре в няколко телесни течности и тъкани, като маточната тъкан, ретроперитонеалната течност, простатната тъкан, тъканта на жлъчния мехур и урината.
Hungarian: Más, renális tubuláris szekréció révén eliminálódó gyógyszerekkel való interakciót nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не са изключени взаимодействия с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véres hasmenése van a Doribax kezelés előtt, alatt vagy után.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, в случай че сте имали диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax.
Hungarian: A folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a doripenem-M-1 expozíció olyan szintre emelkedhet, ahol in vivo biztonságossági adat jelenleg nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Експозицията на дорипенем-М-1 метаболита при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение може да бъде повишена до нива, за които към момента няма налични in vivo данни за безопасност.
Hungarian: A Doribax klinikai vizsgálatai és a forgalomba hozatal során azonosított gyógyszer-mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax са изброени по-долу в различни категории според тяхната честота.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyag és az adag kiválasztásakor óvatosság szükséges, késői megjelenésű, gépi lélegeztetéshez társult pneumoniában (> 5 nap kórházi ápolás) és más olyan nosocomialis pneumoniában szenvedő betegek kezelésekor, ahol csökkent érzékenységű kórokozó gyanított vagy igazolt, mint a Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp. (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при избора на антибиотик и доза, когато се лекуват пациенти с късно начало на вентилаторна пневмония (> 5 дни хоспитализация), както и в други случаи на нозокомиална пневмония, когато има съмнение или са потвърдени бактерии с намалена чувствителност като Pseudomonas spp. и Acinetobacter spp. (вж. точки 4.2 и 5.1).
Hungarian: Túladagolás esetén a Doribax-kezelést meg kell szakítani, és általános szupportív kezelést kell alkalmazni, amíg a renalis elimináció lezajlik.
Bulgarian: В случай на предозиране Doribax трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение, докато не се елиминира чрез бъбреците.
Hungarian: A doripenem inaktivál több esszenciális penicillin-kötő fehérjét (penicillin-binding protein - PBP), mely a sejtfal szintézisének gátlását és következményesen a sejt halálát eredményezi.
Bulgarian: Дорипенем инактивира множество основни пеницилинсвързващи протеини (ПСП), което води до инхибиране на синтеза на клетъчната стена с последваща клетъчна смърт.
Hungarian: A doripenem terhességre gyakorolt hatásáról korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Клинични данни за случаи на бременност с експозиция на дорипенем са ограничени.
Hungarian: Pneumonitis inhalációs alkalmazáskor
Bulgarian: Пневмонит при инхалационна употреба
Hungarian: A doripenem infundálási idejének meghosszabbítása 4 órára egy adott dózis esetén maximalizálja a % T> MIC-értéket, és alapul szolgál a 4 órás infundálás lehetőségéhez nosocomiális pneumoniában, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniában szenvedő betegeket.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия на дорипенем до 4 часа максимализира %T>MIC за дадена доза и е в основата на възможността за прилагане на 4-часови инфузии при пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония.
Hungarian: Folyamatos vesepótló kezelés
Bulgarian: Продължително бъбречно заместително лечение
Hungarian: Ezt az adagolási sémát kifejezetten súlyos fertőzések
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се има предвид и при особено тежки инфекции.
Hungarian: Ezért olyan betegnél, akinél a Doribax adagolása alatt vagy után hasmenés jelentkezik, fontos erre a diagnózisra gondolni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след прилагане на Doribax (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Doribax egyidejű adása probeneciddel emiatt nem javasolt.
Bulgarian: Ето защо едновременното прилагане на пробенецид с Doribax не се препоръчва.
Hungarian: Ebből 50%-nak volt késői megjelenésű VAP-ja (definíció szerint a mechanikus lélegeztetés után 5 nappal alakult ki), 54%-ánál volt az APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II. pontszám > 15, és 32% kapott
Bulgarian: От тях 50% са с ВП със забавено начало (определена като появяваща се след пет дни на механична вентилация), 54% са със скор по APACHE (Оценка на остри физиологични и хронични състояния на здравето (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation))
Hungarian: Amikor vizsgálati célból a Doribaxot inhalációs formában alkalmazták, pneumonitis jelentkezett.
Bulgarian: При употреба на Doribax с изследователска цел чрез инхалация се развива пневмонит.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a doripenem átlagos AUC-értéke 75%-kal nőtt probenecid egyidejű adását követően.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията е установено, че след едновременно прилагане на пробенецид средната AUC на дорипенем се увеличава със 75%.
Hungarian: Az alacsonyabb valproinsavszint elégtelen görcsroham-kontrollhoz vezethet.
Bulgarian: Понижените нива на валпроева киселина могат да доведат до незадоволителен контрол на припадъците.
Hungarian: A doripenem intravénás injekciónak nem volt nemkívánatos hatása a kezelt hím és nőstény patkányok általános termékenységére vagy az utódok születés utáni fejlődésére és reprodukciós teljesítményére akár 1 g/kg/nap nagyságú adagok esetén (az AUC alapján legalább azonos a 8 óránként adott 500 mg dózis esetén mért humán expozícióval).
Bulgarian: Интравенозното инжектиране на дорипенем не е оказало неблагоприятен ефект върху общата фертилитет на третираните мъжки и женски плъхове, както и върху постнаталното развитие и репродуктивната способност на поколението, при дози до 1 g/kg дневно (на базата на AUC, която е най-малко равна на експозицията при хора в доза от 500 mg, прилагана на всеки 8 часа).
Hungarian: Nosocomialis pneumoniában szenvedő betegek (N = 979) körében végzett két klinikai vizsgálatban a klinikailag értékelhető, Doribaxszal kezelt betegek 60%-ának volt gépi lélegeztetéshez társult pneumoniája (ventilator-associated pneumonia - VAP).
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с нозокомиална пневмония (N=979), 60% от клинично оценимите пациенти, лекувани с Doribax са с вентилационна пневмония (ВП).
Hungarian: 233, késői megjelenésű, gépi lélegeztetéshez társuló pneumoniában szenvedő beteg vizsgálata nem igazolta a doripenem 7-napos vizsgálati kezelés (8 óránként adott 1 g doripenem 4 órás infúzióként) non-inferioritását az imipenem/cilastatin (8 óránként adott 1 g 1 órás infúzióként)10-napos kezeléssel szemben.
Bulgarian: Проучване при 233 пациенти с късно начало на вентилаторна пневмония, не е успяло да докаже не по-ниска ефективност на 7-дневен курс на изпитвания дорипенем (1g на 8 часа като 1-часова инфузия) в сравнение с 10-дневен курс на лечение с имипенем/циластатин (1g на 8 часа като 1часова инфузия).
Hungarian: Az ajánlott adagolást a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél úgy alakították ki, hogy a doripenem szisztémás expozíciója a doripenem 500 mg-ot 1 órás infúzióként kapó, normál veseműködésű betegeken mérthez hasonló legyen, a doripenem koncentrációkat az 1 mg/ml minimális gátlókoncentráció felett tartsák legalább az adagolási intervallum 35%-ában, valamint a doripenem és doripenem-M-1 metabolit expozíció alacsonyabb legyen, mint amit egészséges önkénteseknél mértek a 8 óránként adott 1 g doripenem 1 órás infúzióban történő adagolásakor.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение са разработени за постигане на системна експозиция на дорипенем, подобна на тази при индивиди с нормална бъбречна функция, които получават дорипенем 500 mg като 1- часова инфузия, за подържане на концентрацията на дорипенем над минималната инхибираща концентрация от 1 mg/l за най-малко 35% от дозовия интервал и да се подържа експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 метаболита, под тази наблюдавана при 1- часова инфузия на 1g дорипенем на всеки 8 часа при здрави индивиди.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Hungarian: A doripenem és a doripenem-M-1 szisztémás expozíciója lényegesen megemelkedik végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízis kezelést kapó betegeknél, egészséges egyénekkel összehasonlítva.
Bulgarian: Системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е значително повишена при пациенти, с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа, в сравнение със здрави индивиди.
Hungarian: Az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót 1 óránál hosszabb infundálásra nem szabad felhasználni!
Bulgarian: + инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) не трябва да се използва при време на инфузия повече от 1 час.
Hungarian: Karbapenem szerekkel történő kezelés során, beleértve a doripenemet is, görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на лечение с карбапенеми, включително дорипенем (вж. точка 4.8).
Hungarian: A doripenem adagjának ajánlott adag fölé emelésekor a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a doripenem-M-1 metabolit szisztémás expozíciója is tovább emelkedik.
Bulgarian: Ако дозата дорипенем се увеличи над препоръчителната доза при продължително бъбречно заместително лечение, системната експозиция на дорипенем-М-1 метаболита също се увеличава.
Hungarian: Staphylococcus spp. (csak meticillin-érzékeny törzsek)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
Bulgarian: Staphylococcus aureus (щамове, чувствителни само към метицилин)*^ Staphylococcus spp. (щамове, чувствителни само към метицилин)^ Streptococcus pneumoniae*
Hungarian: Az engedélyezett terápiás javallatokban a gyanított vagy bizonyított Pseudomonas aeruginosa fertőzések esetén egyidejű aminoglikozid használata lehet indokolt (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Когато за одобрените показания има съмнение или е доказана инфекция с Pseudomonas aeruginosa, може да е показана едновременна употреба с аминогликозид (вж. точка 4.1).
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
Bulgarian: неописани в тази листовка.
Hungarian: A Doribax adagjának módosítása szükséges folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Коригиране на дозата на Doribax се налага при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение (вж. точка 4.2).
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek (N = 1179) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegek 52%-ának komplikált alsó húgyúti fertőzése és 48%-ának pyelonephritise volt, melyek közül 16% volt komplikált.
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (N=1179), 52% от оценимите микробиологично и лекувани с Doribax пациенти имат усложнени инфекции на долните пикочни пътища и 48% са с пиелонефрит, от които 16% усложнен.
Hungarian: Legionella spp.
Bulgarian: Shigella spp.
Hungarian: Közülük 51%-nak volt diffúz peritonitise a vizsgálat megkezdésekor.
Bulgarian: От тях 51% са с генерализиран перитонит на изходно ниво.
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Doribax adagot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Doribax
Hungarian: Hogyan kell a Doribaxot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Doribax
Hungarian: doripenem-kezelés után lehetőség van a kezelés befejezéséig tartó, megfelelő orális terápiára történő átállításra, ha a klinikai javulás igazolt.
Bulgarian: След започване на лечение с интравенозен дорипенем и констатиране на клинично подобрение е възможно преминаване към подходяща перорална терапия за завършване на курса на лечение.
Hungarian: A doripenem elsősorban változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Bulgarian: Дорипенем се елиминира непроменен предимно чрез бъбреците.
Hungarian: Időtartam, ami alatt a Doribax oldatos infúzió elkészítésének, hígításának és infundálásának be kell szobahőmérsékleten tárolva
Bulgarian: Време, за което ресуспендирането, разреждането и вливането на Doribax инфузионен разтвор трябва да бъде завършено
Hungarian: Kimutatták, hogy doripenem és valproinsav együttadása jelentősen, a terápiás tartomány alá, csökkenti a valproinsav szérumszintjét.
Bulgarian: Установено е, че едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина значимо понижава серумните нива на валпроевата киселина под терапевтичния диапазон.
Hungarian: - kiterjedt bőrkiütésekkel kísért súlyos bőrreakciók, melyek a bőr lehámlásával valamint a szájban, szemeken és a külső nemiszerveken jelentkező hólyagképződéssel járnak (toxikus
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции, с широко разпространен обрив с лющене на кожата и мехури в устата, очите и гениталиите (токсична епидермална некролиза или синдром на СтвънсДжонсън).
Hungarian: A doripenem farmakokinetikája az 500 mg-2 g dózistartományon belül lineáris, ha intravénásan infundálják 1 órán keresztül, továbbá az 500 mg-1 g dózistartományon belül, ha 4 órán keresztül infundálják intravénásan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дорипенем е линейна в дозовия интервал от 500 mg до 2 g при интравенозна инфузия за 1 час и от 500 mg до 1 g при интравенозна инфузия за 4 часа.
Hungarian: Az akut veseelégtelenségben szenvedő, folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél 4 órás infundálás szükséges, figyelembe véve a karbapenemek nem renális clearence-nek lehetséges emelkedését akut veseelégtelenségben.
Bulgarian: При пациенти с остра бъбречна недостатъчност на продължително бъбречно заместително лечение, препоръчителното време за инфузия е 4 часа, като се има предвид възможното покачване на не бъбречния клирънс на карбапенемите при пациенти с остра бъбречна ндостатъчност.
Hungarian: Közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: Mellékhatásjelentések alapján nem várható, hogy a Doribax befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции, не се очаква Doribax да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: - véna falának gyulladása az intravénás infúzió (azaz a „cseppinfúzió") beadásának helyén
Bulgarian: - Възпаление на венозната стена, на мястото, където интравенозната инфузия (или капково вливане) влиза във Вашата вена (флебит)
Hungarian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
Bulgarian: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Hungarian: A Doribax fehér vagy enyhén sárgás, törtfehér színű kristályos por, injekciós üvegben.
Bulgarian: Как изглежда Doribax и какво съдържа опаковката Doribax е бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах в стъклен флакон.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 ml/perc) szenvedő betegeknek a doripenem adagolása 250 mg legyen 12 óránként (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) дозата на дорипенем трябва да бъде 250 mg на всеки 12 часа (вж. точка 6.6).
Hungarian: Egy I. fázisú klinikai vizsgálatban, amelyben egészséges alanyok 8 óránként 2 g doripenemet kaptak infúzióban 1 óra alatt, 10-14 napon keresztül, a bőrkiütés előfordulása nagyon gyakori volt (8-ból 5 alanynál alakult ki).
Bulgarian: Във Фаза I клинично проучване със здрави участници, получаващи 2 g дорипенем, приложен като инфузия в течение на 1 час на всеки 8 часа за период от 10 до 14 дни, честотата на поява на обриви е много честа (5 от 8 участници).
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegek (N = 962) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegeknél a fertőzés leggyakoribb anatómiai lokalizációja az appendix volt (62%).
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции (N=962) най-честото анатомично място на инфекция при оценимите микробиологично пациенти, лекувани с Doribax, е апендиксът (62%).
Hungarian: A probenecid a renális tubuláris szekréció során kompetitív kölcsönhatásba lép a doripenemmel, és csökkenti a doripenem kiválasztását a vesében.
Bulgarian: Пробенецид се конкурира с дорипенем при бъбречната тубулна секреция и намалява бъбречния клирънс на дорипенем.
Hungarian: A doripenem egy szintetikus, karbapenem típusú antibakteriális szer.
Bulgarian: Дорипенем е синтетично антибактериалено средство от групата на карбапенемите.
Hungarian: Gyógyszerbiztonságosság szempontjából értékelt, 3142 felnőtt beteggel végzett (közülük 1817 kapott Doribaxot) II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban 8 óránként adott 500 mg Doribaxnak tulajdonítható mellékhatás 32%-os gyakorisággal fordult elő.
Bulgarian: При 3 142 възрастни пациенти (от които 1 817 са получавали Doribax), оценени за безопасност при фаза II и фаза III клинични проучвания, честотата на нежеланите реакции, появили се вследствие прием на 500 mg Doribax на всеки 8 часа е била 32%.
Hungarian: Tηλ: +30 210 809 0000
Bulgarian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
Hungarian: 5,1-szeresére növekedett enyhe (CrCl 51-79 ml/perc), közepes fokú (CrCl 31-50 ml/perc) és súlyos (CrCl  30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, hasonló korú, normál vesefunkciójú (CrCl > 80 ml/perc) egyénekkel összehasonlítva.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 500 mg Doribax, AUC на дорипенем се увеличава 1,6 пъти, 2,8 пъти и 5,1 пъти при индивиди съответно с леко (CrCl 51-79 ml/min), умерено (CrCl 31-50 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min), в сравнение със здрави индивиди на същата възраст, при които бъбречната функция е нормална (CrCl >80 ml/min).
Hungarian: Ha úgy véli, hogy esetleg túl sok Doribaxot kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Bulgarian: Ако сте обезпокоен, че може да са Ви приложили повече от необходимото количество Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A Doribaxot óvatosan kell alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében ilyen szerepel.
Bulgarian: Doribax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с такава анамнеза.
Hungarian: Májkárosodott betegekben a doripenem farmakokinetikáját még nem állapították meg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дорипенем при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: A doripenem egyszeri adagjának farmakokinetikája 4 órás infundálást követően cysticus fibrosisban szenvedő és cysticus fibrosisban nem szenvedő felnőtt betegeken megegyezik.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза дорипенем, след 4 часова инфузия при възрастни с муковисцидоза, съответства на тази при възрастни без муковисцидоза.
Hungarian: - a gyomor környéki terület szövődményes fertőzései (hasi fertőzések), - komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a vesefertőzéseket és a véráramra átterjedő
Bulgarian: - Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително бъбречни инфекции и случаи, при които има разпространение по кръвен път.
Hungarian: A Doribaxszal végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt gyógyszer-mellékhatások
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax
Hungarian: É ≤ 1 mg/l és R > 4 mg/l
Bulgarian: S 1 mg/l и R >4 mg/l
Hungarian: A Doribax-szal és a Doribax-szal azonos módon ható antibiotikumokkal végzett kezelés alatt görcsrohamokról számoltak be.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове по време на лечение с Doribax и антибиотици, които имат действие, сходно с това на Doribax.
Hungarian: - Központi idegrendszeri megbetegedések, mint szélütés (sztrók) vagy a kórelőzményben szereplő görcsrohamok.
Bulgarian: - Нарушения на централната нервна система като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Doribax adagot, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Bulgarian: Ако сте обезпокоен, че може да са пропуснали да Ви приложат една доза Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A teljes radioaktivitás kevesebb, mint 1%-át nyerték vissza a székletből 500 mg radioaktívan jelzett doripenem egészséges, fiatal felnőtteknek adott egyszeri adagja után.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 500 mg радиоактивно белязан дорипенем на здрави млади възрастни, по-малко от 1% от общата радиоактивност се възстановява във фецеса.
Hungarian: C.
Bulgarian: S.
Hungarian: Következésképpen nem lehet kizárni, hogy a tényleges expozíció magasabb a kalkuláltnál, mint amit egészséges önkénteseknél mértek a 8 óránként adott 1 g doripenem 1 órás infúzióban történő adagolásakor.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключено, че експозицията, получена при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение ще бъде по-висока от очакваното и следователно по-висока от експозицията на метаболита, наблюдавана при 1часова инфузия на 1g дорипенем на всеки 8 часа при здрави индивиди.
Hungarian: É ≤ 1 mg/l és R > 1 mg/l
Bulgarian: S 1 mg/l и R >1 mg/l