FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa tietyt jäsenvaltiot eivät katsoneet yliherkkyyttä (allergiaa) karbapeneemeille, penisiliinille tai muihin beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille vasta-aiheiseksi (tapaukset, joissa lääkettä ei saa käyttää), kun taas tietyt jäsenvaltiot katsoivat yliherkkyyden apuaineille (lääkkeen muut aineet) vasta-aiheiseksi.
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiden yhdenmukaistetun luettelon.
English: The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lääkevalmisteen käytön seuraavien sairauksien hoidossa:
English: • for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
Finnish: • pneumonian, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden, komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, synnytyksenaikaisten ja -jälkeisten infektioiden sekä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa suositusannos aikuisilla ja yli 50 kg painavilla lapsilla on 500 mg tai 1 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla, joiden ikä on kolme kuukautta - 11 vuotta, ja lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 10 tai 20 mg/kg annettuna joka kahdeksas tunti;
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon varoituksia koskevan kohdan, mutta säilytti kouristuksia ja maksareaktioita koskevat varoitukset.
English: • broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektiot potilailla, joilla on kystinen fibroosi
English: Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Finnish: Meronemia voi myös käyttää potilailla, joilla on oletettavasti bakteeri-infektiosta johtuvaa neutropeenista kuumetta (kuume, johon liittyy neutrofiilien, eräänlaisten valkoisten verisolujen, niukkuutta).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
English: Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Finnish: Meronem on injektiokuiva-aine liuosta tai infuusiota varten.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Finnish: Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, jossa mainitaan lääkkeen yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
English: The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on päättänyt Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkastuksen.
English: Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Finnish: Meronemia käytetään erilaisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkojen, virtsateiden, vatsan, ihon, naisten lisääntymiselimistön ja aivojen infektioiden hoidossa.
English: • for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja akuutin bakteerimeningiitin hoidossa lääkevalmistekomitean suositusannos aikuisilla ja lapsilla, joiden paino on yli 50 kg, on 2 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla kolmen kuukauden iästä 11 vuoden ikään sekä lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 40 mg/kg.
English: 4.3 Contra-indications
Finnish: 4.3.Vasta-aiheet
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Finnish: • akuutti bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) Komitea totesi, että useimmissa käyttöaiheissa Meronemia saa antaa yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta lääkäreillä olisi oltava mahdollisuus antaa valmistetta sitä nuoremmillekin lapsille.
English: Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Finnish: Keskinäisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet (CMD(h)) katsoi Meronemia koskevan yhdenmukaistamisen olevan tarpeen.
English: • complicated skin and soft tissue infections;
Finnish: • iho- ja pehmytkudosinfektiot
English: • complicated urinary tract infections;
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
English: 23 July 2009
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. lokakuuta 2009.
English: This summary was last updated in 07-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2009.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Finnish: Kaksi lääkettä on bioekvivalentteja, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Finnish: Myös alkuperäislääkkeen EPAR-arviointilausunnot löytyvät kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta.
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta otetaan vakioannoksena yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel Acino Pharma GmbH on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Finnish: Muuta tietoa Clopidogrel Acino Pharma GmbH:sta Euroopan komissio myönsi Acino Pharma GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta varten 21. syyskuuta 2009.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta annetaan aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Finnish: Koska Clopidogrel Acino Pharma GmbH on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologinen samanarvoisuuden osoittamiseksi Plavix-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Finnish: Koska Clopidogrel Acino Pharma GmbH on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Acino Pharma GmbH on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta voidaan antaa potilaille, joilla
English: The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel Acino Pharma GmbH:lle.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH on ns. geneerinen lääke.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
English: clopidogrel EPAR summary for the public
Finnish: klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
English: Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
Finnish: Miksi Clopidogrel Acino Pharma GmbH on hyväksytty?
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta aivohalvauksen jälkeen ja
English: The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH:n vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Finnish: Mikä on Clopidogrel Acino Pharma GmbH:n hyöty-riskisuhde?
English: How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied?
Finnish: Miten Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta on tutkittu?
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
Finnish: Clopidogrel Acino Pharma GmbHa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Finnish: Mitä Clopidogrel Acino Pharma GmbH on?
English: How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
Finnish: Miten Clopidogrel Acino Pharma GmbH vaikuttaa?
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used for?
Finnish: Mihin Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta käytetään?
English: How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
Finnish: Miten Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta käytetään?
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
Finnish: • on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
English: On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
Finnish: Alankomaiden esittämien kysymysten perusteella lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia seikkoja:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Oxynal ja Targin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta yksimielisyyteen, Saksa käynnisti 2. toukokuuta 2014 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
English: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Finnish: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
English: Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
Finnish: Lisäksi 10 potilasta 176 potilaasta ilmoitti fyysisen riippuvuuden oireista käydessään seurantakäynnillä neljä viikkoa jatkovaiheen loppumisen jälkeen.
English: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg prolonged-release tablets and Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg prolonged-release tablets and associated names (OXN PR) are fixed combination products of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride.
Finnish: Oxynal 10 mg / 5 mg ja 20 mg / 10 mg depottabletit, Targin 5 mg / 2,5mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg ja 40 mg / 20 mg depottabletit ja muut kauppanimet (OXN PR) ovat kiinteitä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia.
English: The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures.
Finnish: Opioidiriippuvuuden tarkastelussa paljastui, että jatkovaiheessa saatiin kaksi ilmoitusta vieroitusoireista osana tavanomaista haittavaikutusten raportointia.
English: The maintenance of treatment effect was investigated in the open extension phase of the pivotal study.
Finnish: Hoitovaikutuksen pysyvyyttä tutkittiin päätutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa.
English: In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on ehdotettu selkeitä ohjeita siitä, että levottomien jalkojen oireyhtymää sairastavan potilaan hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen kolmen kuukauden välein ja että annoksen pienentämistä vähitellen on harkittava, ennen kuin hoitoa jatketaan yli vuoden.
English: The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks.
Finnish: Käytettävissä on vain yhden lyhytaikaisen päätutkimuksen kliiniset tiedot, joita ei pidetä riskien kannalta riittävinä.
English: The CHMP agreed that the risk of physical dependence and associated withdrawal reaction can be mitigated and adequately managed by the strengthened tapering advice proposed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että fyysisen riippuvuuden ja siihen liittyvän vieroitusreaktion riskiä voidaan pienentää ja hallita riittävästi ehdotetulla vahvistetulla ohjeella annoksen pienentämisestä.
English: The mean ILRS score at the end of the open extension study was 9.72 and corresponds to a mild symptom severity.
Finnish: Keskimääräiset IRLS-pisteet olivat avoimen jatkotutkimuksen loputtua 9,72, mikä vastaa lievää oireyhtymää.
English: No case of augmentation, tolerance, psychological dependence (addiction), abuse or misuse was reported in the studies OXN3502/S.
Finnish: Oireiden lisääntymistä, toleranssia, psyykkistä riippuvuutta tai väärinkäyttöä ei raportoitu tutkimuksissa OXN3502/S.
English: There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Finnish: Vahvistavaa näyttöä tehon säilymisestä ja pitkäaikaisesta turvallisuudesta ei ole riittävästi, sillä avoimessa jatkotutkimusvaiheessa on metodologisia puutteita.
English: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Finnish: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
English: • The Committee considered that the amendments to the product information are appropriate to mitigate the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance and psychological dependence.
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetietojen muutokset pienentävät asianmukaisesti hoidosta johtuvan riippuvuuden, lääkkeen väärinkäytön, oireiden lisääntymisen, toleranssin ja psyykkisen riippuvuuden riskiä.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle ja valmisteyhteenvedon asianmukaisten kohtien muutokset
English: These findings are in line with the results of the post-marketing surveillance with OXN PR in the treatment of pain where addiction and related abuse are carefully monitored.
Finnish: Nämä löydökset vastaavat tuloksia, joita on saatu OXN PR -valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa, jossa riippuvuutta ja väärinkäyttöä seurataan tarkasti.
English: The frequency of adverse events and related adverse events was mostly comparable for both study phases (OXN3502/S) and points to a better tolerability of OXN PR in the extension phase.
Finnish: Haittavaikutusten ja lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten määrä oli pääosin verrattavissa kummassakin tutkimusvaiheessa (OXN3502/S) ja viittaa siihen, että OXN PR -valmistetta siedettiin paremmin jatkovaiheessa.
English: The results of the pivotal phase III clinical study are considered robust and consistent with respect to primary and secondary efficacy parameters (addressing severity and impact of the disease and quality of life) as well as with respect to responder rates and various subgroup analyses.
Finnish: Vaiheen III kliinisen päätutkimuksen tuloksia pidetään luotettavina, ja tehon ensisijaiset ja toissijaiset parametrit, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen ja vaikutuksiin sekä elämänlaatuun, ja hoitoon vastanneiden määrät ja erilaiset alaryhmäanalyysit ovat johdonmukaisia tulosten kanssa.
English: 97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
Finnish: Jatkovaiheeseen siirtyi 97 prosenttia potilaista, jotka olivat loppuun saakka mukana kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
English: The CHMP noted that the mean daily dose of OXN PR used in the extension phase was almost identical (and even slightly lower) compared to the mean daily dose used in the double-blind phase (18.12 mg vs. 22.62 mg), with no difference in mean doses in the extension phase between the subgroups previously treated with OXN PR or placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että jatkovaiheessa käytetty keskimääräinen OXN PR -päiväannos oli melkein sama (tai jopa pienempi) kuin kaksoissokkoutetussa vaiheessa käytetty päiväannos (18,12 mg vs. 22,62 mg), eikä keskimääräisessä annoksessa ollut jatkovaiheessa eroa aiemmin OXN PRvalmistetta tai lumelääkettä saaneiden alaryhmien välillä.
English: A drug utilisation study will also be conducted to further characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in idiopathic restless leg syndrome.
Finnish: Lisäksi tehdään lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla luonnehditaan toleranssin, riippuvuuden ja väärinkäytön riskiä idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa.
English: In addition, further improvements in the patient's condition by the end of the extension phase compared to the end of the double-blind phase was observed in the secondary efficacy parameters, including reduction in the severity of illness, improvements in sleep, RLS related pain and quality of life, respectively.
Finnish: Lisäksi potilaiden tila oli jatkovaiheen jälkeen parempi kuin kaksoissokkoutetun vaiheen jälkeen mitattuna tehon toissijaisilla parametreilla, kuten sairauden vakavuuden lieventymisellä, nukkumisen parantumisella, levottomien jalkojen oireyhtymään liittyvällä kivulla ja elämänlaadulla.
English: Further caution is included in the section 4.4 of the SmPC when OXN PR is administered to elderly irrespective of the indication.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 on lisätty varoitus, joka koskee OXN PR -valmisteen antoa vanhuksille käyttöaiheesta riippumatta.
English: The CHMP acknowledged the methodological limitations of the open label study however the CHMP considered that reasonable justifications for maintenance of effect up to 52 weeks of treatment were provided by the MAH.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi avoimen tutkimuksen metodologiset puutteet, mutta katsoi, että myyntiluvan haltija oli toimittanut riittävät perustelut sille, että vaikutus säilyy 52 hoitoviikon ajan.
English: Based on clinical experience and clinical guidance, the potential abuse and misuse of opioid analgesics in the controlled pain therapy is considered low.
Finnish: Kliinisen kokemuksen ja kliinisten ohjeiden perusteella euforisoivien kipulääkkeiden väärinkäytön mahdollisuutta pidetään vähäisenä kontrolloidussa kivunhoidossa.
English: OXN PR is currently indicated in “severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Finnish: OXN PRvalmisteiden nykyinen käyttöaihe on ”kova kipu, jota voidaan hallita riittävästi ainoastaan euforisoivilla kipulääkkeillä”.
English: Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Finnish: Hyväksyminen yhden päätutkimuksen perusteella edellyttää lisää perusteluja hakijalta.
English: There were no notable differences in the frequency of adverse events, severe adverse events and serious adverse events (overall and treatment-related) for young vs. elderly subjects as well as for females vs. males.
Finnish: Haittavaikutusten, vaikeiden haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten (yleisten ja hoitoon liittyvien) yleisyydessä ei ollut eroja nuorien ja vanhojen potilaiden tai naispuolisten ja miespuolisten potilaiden välillä.
English: The safety profile was also considered to be in-line with the experience of OXN PR used for the treatment of pain where adverse events are also more frequently reported at the beginning of therapy.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan OXN PR -valmisteeseen ja kivun hoitoon liittyvää kokemusta, jonka mukaan haittavaikutuksia ilmoitetaan myös useimmin hoidon alussa.
English: However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa ei kuitenkaan edellytetä annoksen pienentämistä eikä potilaiden enemmistön annosta pienennetty.