FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
Icelandic: Nimenrix er alltaf dælt í vöðva, yfirleitt í upphandlegg eða læri.
Finnish: Nimenrix sai aikaan bakterisidisen vasta-ainevasteen kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi mótefnasvörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka.
Finnish: Ajankohta (vuosi)
Icelandic: Tími (ár)
Finnish: Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan.
Icelandic: Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríunni.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä Miten Nimenrix annetaan
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Nimenrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nimenrix Hvernig nota á Nimenrix
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin saanut toista meningokokkirokotetta (muuta kuin Nimenrixiä).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið bólusetningu með öðru meningókokkabóluefni en Nimenrix.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið) er ekki víst að þú náir fullum ávinningi af notkun Nimenrix.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Nimenrixin.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nimenrix.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta hins vegar haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Finnish: Imeväisillä on tehty kaksi kliinistä tutkimusta: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með ungbörn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Finnish: Nimenrix on saatavana 1, 10 tai 100 annoksen pakkauksina.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1, 10 eða 100 einingum.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
Icelandic: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára
Finnish: Kaksi pistosta 2 kuukauden välein, esimerkiksi 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä (ensimmäisen pistoksen saa antaa 6 viikon iästä alkaen).
Icelandic: Tvær inndælingar með tveggja mánaða millibili t.d. við 2 og 4 mánaða aldur (hægt er að gefa fyrstu inndælinguna frá 6 vikna aldri).
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset Yksi pistos.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir Ein inndæling.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
Icelandic: Nimenrix skal aðeins nota samhliða brjóstagjöf þegar mögulegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Finnish: Rijksweg 12
Icelandic: Belgium N.V. Rijksweg 12
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá einstaklingum >55 ára voru svipaðar og þær sem komu fram hjá yngri fullorðnum.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Nimenrix ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Nimenrix berst í brjóstamjólk.
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Icelandic: Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til annars og geta verið lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
Icelandic: Einum mánuði eftir fyrsta bóluefnisskammtinn og einum mánuði eftir annan skammtinn voru svipuð hlutföll einstaklinga í báðum hópunum með hlutfall rSBA títra ≥1:8 og ≥1:128 og hlutfall hSBA títra ≥1:4 og ≥1:8.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
Icelandic: Öryggi Nimenrix sem fram kemur í töflunni hér fyrir neðan er byggt á tveimur gagnasettum í klínískum rannsóknum með eftirfarandi hætti:
Finnish: Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.
Icelandic: Nimenrix má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 vikna.
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut yhdeksän muun pneumokokkiserotyypin immuunivasteisiin.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við hinum níu pneumókokkasermisgerðunum.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Icelandic: Það er góð klínísk venja að fara yfir sjúkrasögu fyrir bólusetningu (einkum með tilliti til fyrri bólusetninga og aukaverkana sem hugsanlegra hafa komið fram) og framkvæma klíníska skoðun.
Finnish: Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Finnish: Käytä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Finnish: • maha- ja ruoansulatusongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi
Icelandic: maga- og meltingarvandamál, svo sem niðurgangur, uppköst og ógleði
Finnish: Tutkittavista 3079 oli pikkulapsia (12-23 kuukauden ikäisiä), 909 iältään 2-5vuotiasta lasta, 990 iältään 6-10-vuotiasta lasta, 2317 nuorta (11-17-vuotiaita) ja 2326 aikuista (18-55-vuotiaita).
Icelandic: Þeirra á meðal voru 3.079 smábörn (12 mánaða til 23 mánaða), 909 börn 2 til 5 ára, 990 börn 6 til 10 ára, 2.317 unglingar (11 til 17 ára) og 2.326 fullorðnir (18 til 55 ára).
Finnish: Lapset (2-17 vuotta), joilla on anatominen tai funktionaalinen asplenia
Icelandic: Börn (2-17 ára) þar sem milta vantar eða er óstarfhæft
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmaantua useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar voru einnig metnar í sérstakri rannsókn þar sem stakur skammtur af Nimenrix var gefinn 274 einstaklingum 56 ára og eldri.
Finnish: GMT-arvot olivat matalammat Nimenrix-ryhmässä (2795 [95 % CI: 2393; 3263]) kuin MenC-CRM-rokoteryhmässä (5292 [95 % CI: 3815; 7340]).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri (GMT) var lægri fyrir hópinn sem fékk Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] samanborið við MenC-CRM-bóluefnið [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen valmisteen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð þetta bóluefni ef:
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Icelandic: Haldið um hólk sprautunnar með annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losið lok sprautunnar með því að snúa því rangsælis.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (MenACWY-TT-085) Nimenrixin kerta-annos annettiin 194:lle vähintään 56-vuotiaalle libanonilaiselle aikuiselle (133:lle iältään 56-65-vuotiaalle ja 61:lle vähintään 65-vuotiaalle).
Icelandic: Í sér rannsókn (MenACWY-TT-085) var stakur skammtur af Nimenrix gefinn 194 fullorðnum Líbönum 56 ára og eldri (þ.m.t. 133 á aldrinum 56-65 ára og 61 eldri en 65 ára).
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir: gefa skal stakan 0,5 ml skammt.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hafið áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið skal koma aftur til að fá næstu inndælingu.
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
Icelandic: Ef gefa á Nimenrix á sama tíma og annað bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði.
Finnish: • Yhdistetty analyysi 9621 tutkittavan tiedoista; tutkittavat saivat yhden Nimenrix-kertaannoksen.
Icelandic: Samantektargreining gagna frá 9.621 einstaklingi sem fékk stakan skammt af Nimenrix.
Finnish: Annoksen 2 jälkeen
Icelandic: Eftir 2. skammt
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Icelandic: Gættu þess að barnið klári allt bólusetningarferlið.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nimenrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nimenrix
Finnish: On epätodennäköistä, että Nimenrix vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Nimenrix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir sem tilkynntar voru í rannsóknum með einstaklinga á aldrinum frá 6 vikna til 55 ára og eftir markaðssetningu.
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Nimenrix hjá barnshafandi konum.
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa
Icelandic: Hvernig verkar Nimenrix
Finnish: Tutkimus (Ikäryhmä)
Icelandic: Rannsókn (aldursbil)
Finnish: Tutkimuksen MenACWY-TT-083 tiedot tukevat immunogeenisuustietojen ja annostelun ekstrapolointia vähintään 12 viikon mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Icelandic: Gögn úr MenACWY-TT-083 rannsókninni styðja framreikning upplýsinga um ónæmingu og skammta fyrir ungbörn frá 12 vikna aldri til yngri en 6 mánaða.
Finnish: Annoksen 1 jälkeen
Icelandic: Eftir 1. skammt
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri (mitattu GSK:n laboratorioissa) oli ennen rokotusta ≥ 128, vaihteli välillä 45 % (ryhmä C) ja 62 % (ryhmä Y).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með rSBA títra (mælda í rannsóknastofum GSK) ≥128 fyrir bólusetningu var á bilinu frá 45% (sermisgerð C) til 62% (sermisgerð Y).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.
Icelandic: Ef barnið missir af fyrirhugaðri inndælingu er mikilvægt að þú fáir annan tíma.
Finnish: 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Finnish: Yksi tehosteannos 12 kuukauden iässä, vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmän Nimenrixannoksen jälkeen.
Icelandic: Einn örvunarskammtur við 12 mánaða aldur, a.m.k. tveimur mánuðum eftir síðasta skammtinn af Nimenrix.
Finnish: Henkilöillä, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutosta), ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis A, C, W-135 ja Y -seroryhmien aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Nimenrix-rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y jafnvel þó þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Nimenrix.
Finnish: Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän bakterisidisen aktiivisuuden kautta.
Icelandic: Mótefni gegn hjúpi meningókokka vernda gegn sjúkdómum af völdum meningókokka, fyrir tilstilli komplementmiðlaðrar bakteríudrepandi virkni.
Finnish: Liuotin Nimenrix-rokotetta varten i.m.
Icelandic: Leysir fyrir Nimenrix i.m.
Finnish: Nimenrix 354 MenCCRMrokote
Icelandic: Nimenrix 354 MenC-CRMbóluefni
Finnish: Rokote on käytettävä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Icelandic: Bóluefnið skal nota tafarlaust eftir blöndun.
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Nimenrix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla þar sem blæðing getur komið fram í kjölfar inndælingar í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien frekvenssien mukaan:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Finnish: Nimenrix on saatavana 1 tai 10 annoksen pakkauksina neuloilla tai ilman neuloja.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1 eða 10 einingum, með eða án nála.
Finnish: * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Icelandic: * prófað á rannsóknastofum GSK
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman neuloja.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10 einingum, með eða án nála.
Finnish: Jos pikkulapsella oletetaan olevan erityinen riski saada invasiivinen meningokokkitauti johtuen altistumisesta ryhmille W-135 ja Y, voidaan harkita toisen Nimenrix-annoksen antamista 2 kuukauden kuluttua.
Icelandic: Ef smábarn er talið vera í aukinni hættu á að fá ífarandi sjúkdóm af völdum meningókokka vegna útsetningar fyrir sermisgerðum W-135 og Y má íhuga að gefa annan skammt af Nimenrix eftir tvo mánuði.
Finnish: Meningo kokkiryh mä rSBA*
Icelandic: Sermisge rð meningó kokka rSBA*
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Finnish: Ei saa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
Icelandic: Það má ekki gefa í æð, í húð eða undir húð.
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
Icelandic: verkur í hand- eða fótleggjum
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Finnish: verinäytteet otettiin 42-56 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Icelandic: blóðsýni voru tekin 42 til 56 dögum eftir bólusetningu * prófað á rannsóknastofum GSK
Finnish: 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset:
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 12 mánaða:
Finnish: Kutina Ihottuma**
Icelandic: Kláði Útbrot**
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWYTT-081 (taulukko 10).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin hjá börnum sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWYTT-081 (tafla 10).
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän W-135 polysakkaridia
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð W-135
Finnish: Melko harvinaiset
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Finnish: • Muut aineosat ovat: - Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli - Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: - Í stofninum: súkrósi og trómetamól - Í leysinum: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Finnish: Samanaikaisesti annettiin DTaP-HBV-IPV/Hib-rokote ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote.
Icelandic: DTaP-HBV-IPV/Hib og 10-gilt bóluefni gegn pneumókokkum voru gefin samtímis.
Finnish: EU/1/12/767/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/003 - 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/12/767/004 - 10 annoksen pakkaus 20 neulalla
Icelandic: EU/1/12/767/001 - pakkning með 1 einingu án nálar EU/1/12/767/002 - pakkning með 10 einingum án nálar EU/1/12/767/003 - pakkning með 1 einingu og 2 nálum EU/1/12/767/004 - pakkning með 10 einingum og 20 nálum
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen hSBA-titterit kaikkia neljää seroryhmää vastaan olivat toisiinsa verrattavat mainittujen kahden hoito-ohjelman välillä.
Icelandic: Eftir örvunarskammt voru hSBA títrar við öllum fjórum sermisgerðunum sambærilegir milli þessara tveggja skammtaáætlana.
Finnish: Aiemmin rokotetut vähintään 12 kuukauden ikäiset henkilöt:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir:
Finnish: Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulan pistokselle.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
Icelandic: Nimenrix skal nota samkvæmt fyrirliggjandi opinberum leiðbeiningum.
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
Icelandic: MenC-CRM-bóluefni
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is/
Finnish: Nimenrixillä ei ole suoritettu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin sen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Nimenrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 5 mikrogrammaa kutakin Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y polysakkarideja.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 5 míkrógrömm af Neisseria meningitidis-fjölsykrungum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Finnish: Nimenrixin vasteen (kuten yllä määritelty) osoitettiin olevan immunologisesti samanarvoinen kuin ACWY-PS-rokotteen vaste (taulukko 12).
Icelandic: Sýnt var fram á að Nimenrix væri ónæmisfræðilega ekki síðra en ACWY-PS-bóluefnið, hvað varðar svörun við bóluefninu samkvæmt skilgreiningunni hér að ofan (tafla 12).
Finnish: Suoja meningokokkitauteja vastaan
Icelandic: Vörn gegn meningókokkasýkingum
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Finnish: 1 kuukausi rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-027)
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu (rannsókn MenACWY-TT-027)
Finnish: Immuunivasteet 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla oli samanlaiset rSBA-vasteet ryhmille A, C, W-135 ja Y sekä kuukauden kuluttua yhden Nimenrix-annoksen jälkeen että kuukauden kuluttua kahden Nimenrixannoksen jälkeen, jotka oli annettu kahden kuukauden välein.
Icelandic: 12-14 mánaða Smábörn á aldrinum 12-14 mánaða sýndu svipuð rSBA-viðbrögð við sermisgerðum A, C, W-135 og Y einum mánuði eftir skammtinn, hvort sem um var að ræða einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili.
Finnish: Nimenrix 2 annosta
Icelandic: Nimenrix 2 skammtar
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-104 analysoitiin myös toissijaisena päätetapahtumana seerumin bakterisidinen aktiivisuus käyttäen hSBA-menetelmää.
Icelandic: MenACWY-TT-104 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Finnish: Nimenrixillä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
Finnish: Joillekin henkilöille voidaan harkita annettavaksi lisäannos Nimenrixiä perusrokotusannoksena (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum gæti annar frumbólusetningarskammtur af Nimenrix verið talinn viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Immuunivaste 6 kuukauden - alle 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä 6 kuukauden iässä annetun yhden annoksen jälkeen seerumin bakterisidisessa vasta-ainemäärityksessä ihmisen komplementtia (hSBA) käyttäen määritetyt titterit ryhmille W-135 ja Y olivat matalammat kuin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettujen kolmen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ónæmissvörun hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til yngri en 12 mánaða Stakur skammtur gefinn við 6 mánaða aldur tengdist lægri títrum hSBA (e. human complement serum bactericidal assay) við sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við þrjá skammta sem gefnir voru við 2, 4 og 6 mánaða aldur (sjá kafla 5.1).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden alaryhmässä niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128 yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta, vaihteli välillä 90 % (ryhmä A) ja 97 % (ryhmä Y).
Icelandic: Í undirhópi >65 ára var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, frá 90% (sermisgerð A) til 97% (sermisgerð Y).
Finnish: Taulukko 14: Vasta-aineiden säilyminen (hSBA*) 1 kuukautta (tutkimus MenACWY-TT-052) ja 5 vuotta (tutkimus MenACWY-TT-059) rokotuksesta 11-25 vuoden ikäisillä nuorilla ja aikuisilla
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði (rannsókn MenACWY-TT-052) og 5 árum (rannsókn MenACWY-TT-059) eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum á aldrinum 11 - 25 ára
Finnish: 6 viikon - alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða
Finnish: Nimenrixillä saavutetut bakterisidiset vasteet olivat samankaltaiset kaikkia neljää ryhmää vastaan, kun verrattiin ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaalisia osuuksia ja GMT:ä yhden tai kahden annoksen jälkeen (taulukko 6).
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn öllum fjórum gerðum sem voru svipuð hvað varðaði hlutfall rSBA-títra ≥8 og margfeldismeðaltalstítra, hvort sem um var að ræða einn eða tvo skammta (tafla 6).
Finnish: Taulukko 12: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 1117-vuotiailla nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA*) við Nimenrix og ACWY-PS-bóluefninu, hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára, 1 mánuði eftir bólusetningu
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104
Icelandic: Rannsóknin MenACWY-TT-104