FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Bulgarian: От 449-те пациенти в клиничното проучване на Iclusig, 155 (35%) са били на възраст ≥ 65 години.
Danish: Ponatinib påvirkede ikke vigtige udviklingsparametre i toksicitetsstudiet med unge dyr.
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при млади животни.
Danish: Hvis resultaterne af blodprøver bliver unormale, skal en læge straks kontaktes.
Bulgarian: Ако се получат резултати от кръвните изследвания с отклонения от нормата, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Danish: • stofskiftelidelser forårsaget af nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller
Bulgarian: метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
Danish: Dosisreduktion hos CP-CML-patienter
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с ХФ-ХМЛ
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe opstilles bivirkninger efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Resistent eller intolerant
Bulgarian: Резистентни или непоносимост
Danish: Hvis du har glemt at tage Iclusig
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Iclusig
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller reducere dosis.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at give information, som hjælper med at identificere patienter, der er egnede til behandling, og med at forstå, hvordan ponatinib anvendes sikkert, samt oplyse om risiciene for patienten og de vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Bulgarian: Обучителната програма цели да предостави информация, която да помогне на пациентите, които са подходящи за лечение, да разберат как понатиниб трябва да се използва безопасно, рисковете за пациентите и важните нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и корекция на дозата.
Danish: For alle patienters vedkommende var der inkluderet yderligere sekundære effektendepunkter: bekræftet MCyR, tid til respons, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og generel overlevelse.
Bulgarian: За всички пациенти допълнителните вторични крайни точки за ефикасност включват: потвърден MCyR, време до отговор, продължителност на отговор, преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития.
Danish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Bulgarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Обединено кралство
Danish: cytogenetisk respons.
Bulgarian: цитогенетичен отговор.
Danish: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171)
Danish: Analyse af dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet i fase 2-forsøget konkluderede, at efter justering for kovariater er den generelle dosisstørrelse i signifikant grad forbundet med en øget risiko for vaskulær okklusion med en odds ratio på ca. 1,6 for hver 15 mg stigning.
Bulgarian: Заключението от анализа на връзката интензитет на дозата-безопасност в проучването фаза 2 е, че след корекция за ковариатите, общият интензитет на дозата е в значителна степен свързан с повишен риск от съдова оклузия, с коефициент на вероятност приблизително 1,6 за всеки 15 mg повишение.
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Bulgarian: Ефектите са били обратими след прекратяване на лечението.
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pancreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Bulgarian: Препоръчителните промени при панкреатични нежелани реакции са обобщени в Таблица 2.
Danish: Carboxylsyren og N-desmethylmetabolitten udgør hhv. 58 % og 2 % af de cirkulerende niveauer af ponatinib.
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметиловият метаболит представляват съответно 58% и 2% от циркулиращите нива на понатиниб.
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Du bør udvise særlig forsigtighed, når du kører bil og betjener maskiner, da patienter, der tager Iclusig, kan opleve synsforstyrrelser, svimmelhed, søvnighed og træthed.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig могат да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Bulgarian: Към момента на актуализирано съобщаване с минимален период на проследяване 27 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианите на продължителност на MCyR и MMR все още не са били достигнати.
Danish: Det anbefales derfor at være forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
Danish: • hævelse i ansigtet på grund af for meget væske
Bulgarian: подуване на лицето, причинено от прекомерно количество течност
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat skal blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder en kommunikationsplan og alle andre aspekter af programmet.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителната програма, включително комуникационни средства, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
Danish: Hos patienter med CML og Ph+ ALL udløser en ændring i DNA et signal, der fortæller kroppen, at den skal danne unormale hvide blodlegemer.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, промени в ДНК създават сигнал, който нарежда на организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки.
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Bulgarian: Значение на оценяването на рисковете преди започване на лечение с понатиниб.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må synke den dåse med tørremiddel, som der findes i flasken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не поглъщат контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give formelle anbefalinger om dosisreduktion (ved fravær af en bivirkning) hos patienter med CML i kronisk fase, der har opnået major cytogenisk respons.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят официални препоръчки за намаляване на дозата (при липса на нежелано събитие) при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ), които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
Danish: • brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
Bulgarian: болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
Danish: A. FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning
Bulgarian: невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
Danish: Hæmatologisk støtte som f.eks. transfusion af trombocytter og hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes under behandlingen, hvis det er klinisk indiceret.
Bulgarian: Хематологични поддържащи мерки, като тромбоцитна трансфузия и хемопоетични растежни фактори, могат да се използват по време на лечение, ако са клинично показани.
Danish: Forhøjet ALAT
Bulgarian: Повишен АЛАТ
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Iclusigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet blev vurderet hos 39 patienter med leukæmi, som fik 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig én gang dagligt.
Bulgarian: Потенциалът на Iclusig да причинява удължаване на QT интервала е оценен при 39 пациенти с левкемия, които са получавали по 30 mg, 45 mg или 60 mg Iclusig веднъж дневно.
Danish: Patienter med og uden kardiovaskulære risikofaktorer, inklusive patienter på 50 år og derunder, oplevede disse hændelser.
Bulgarian: Тези събития са се получавали при пациенти със или без сърдечно-съдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Danish: BCR-ABL mutation konstateret ved indtræden, n (%) Ingen
Bulgarian: BCR-ABL мутация, открита при включване, n (%)
Danish: Iclusig indeholder lactose
Bulgarian: Iclusig съдържа лактоза
Danish: Myelosuppression blev rapporteret hos patienter med normale baseline-laboratorieværdier såvel som hos patienter med forud eksisterende laboratorieanomalier.
Bulgarian: Съобщения за миелосупресия е имало при пациенти с нормални изходни лабораторни стойности, както и при пациенти с предварително съществуващи лабораторни отклонения.
Danish: Under behandling med Iclusig skal blodtrykket overvåges og håndteres ved hvert besøg på klinikken, og hypertension skal behandles til normaltilstand.
Bulgarian: По време на лечение с Iclusig кръвното налягане трябва да се наблюдава и контролира на всяко посещение в клиниката, а хипертонията трябва да се лекува до нормални стойности на кръвното налягане.
Danish: Generelt havde 55 % af patienterne en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer ved indtræden, hvor den oftest forekommende var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Bulgarian: Като цяло 55% от пациентите са имали една или повече мутации в BCR-ABL киназния домейн при включване, с най-често срещани: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) и E359V (4%).
Danish: Opretholdt MMR
Bulgarian: Постигнали MMR
Danish: Patientkarakteristika ved indtræden
Bulgarian: Характеристики на пациента при включване
Danish: Bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men set hos dyr ved eksponeringsniveauer, som ligner kliniske eksponeringsniveauer og muligvis er relevante for den kliniske anvendelse, og disse er beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са описани по-долу.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med leukæmi.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
Danish: In vitro-studier tyder på, at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svagt substrat for både P-gp og brystcancerresistens-proteinet BCRP.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че понатиниб или не е субстрат, или е слаб субстрат както за P-gp, така и за протеина на резистентност към рак на гърдата BCRP.
Danish: Der foreligger foreløbige data fra fase 2-forsøget om opretholdelse af respons (MCyR og MMR) hos alle CP-CML-patienter, hvor dosis af en eller anden grund blev reduceret.
Bulgarian: Налични са предварителни данни от проучването фаза 2 за поддържането на отговор (MCyR и MMR) при всички пациенти с ХФ-ХМЛ, при които има намаляване на дозата по каквато и да било причина.
Danish: Iclusig indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Iclusig
Danish: Iclusig anvendes til at behandle voksne med følgende typer leukæmi, som ikke længere har gavn af behandling med andre lægemidler eller som har en vis genetisk forskel (kendt som en T315I-mutation):
Bulgarian: Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при които вече няма полза от лечение с други лекарства, или имат определено генетично различие, известно като T315I мутация:
Danish: Ponatinib metaboliseres af CYP3A4.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира чрез CYP3A4.
Danish: Med en dosis én gang dagligt øges plasmaeksponeringerne for ponatinib ca. 1,5 gang mellem første dosis og steady state tilstande.
Bulgarian: При прием на доза веднъж дневно плазмените експозиции на понатиниб се повишават приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iclusig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
Danish: Dosismodifikationer ved neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/l), som ikke er relateret til leukæmi, er opsummeret i tabel 1.
Bulgarian: Промените на дозата при неутропения (ANC* < 1,0 x 109/l) и тромбоцитопения (тромбоцити < 50 x 109/l), които не са свързани с левкемия, са обобщени в Таблица 1.
Danish: Af denne grund kan ponatinib have potentialet for at øge plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Bulgarian: Поради това, понатиниб може да има потенциала да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) или BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин) и може да увеличи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette legemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Danish: Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4,5 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Bulgarian: Прекъсването поради миелосупресия е нечесто (тромбоцитопения 4,5%, неутропения <1% и анемия <1%).
Danish: Generelt var de hyppigste bivirkninger (≥ 20 %) nedsat trombocyttal, udslæt, tør hud og abdominalsmerter.
Bulgarian: Като цяло, най-честите нежелани реакции (≥20%) са били понижен брой тромбоцити, обрив, суха кожа и болка в корема.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Bortskaffelse:
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Изхвърляне:
Danish: Pausér Iclusig *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Bulgarian: Прекратете приложението на Iclusig *IULN = горна граница на нормата за здравното заведение
Danish: Opretholdt MCyR
Bulgarian: Постигнали MCyR
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt med muligheden for dosis deeskaleringer og dosisafbrydelse efterfulgt af dosisgenoptagelse og -re-eskalering.
Bulgarian: При всички пациенти е прилаган 45 mg Iclusig веднъж дневно с възможност за намаляване на дозата и прекъсване на приложението, последвано от възобновяване и ново повишаване на дозата.
Danish: Iclusigs anti-leukæmiske aktivitet blev også evalueret i et fase 1 dosiseskaleringsstudie, hvor 65 patienter med CML og Ph+ ALL deltog; studiet er fortsat i gang.
Bulgarian: Антилевкемичната активност на Iclusig е оценена и в проучване фаза 1 с повишаване на дозата, което включва 65 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ; проучването продължава.
Danish: Tabel 4 Forekomst af klinisk relevant grad 3/4* laboratorieanormalier hos ≥2 % af patienter i alle sygdomsgrupper Laboratorieundersøgelser
Bulgarian: Таблица 4 Честота на клинично значими лабораторни отклонения степен 3/4* при ≥2% от пациентите във всяка група по заболяване
Danish: Efter oral enkeltdosis af [14C]-mærket ponatinib kunne ca. 87 % af den radioaktive dosis genfindes i fæces og ca. 5 % i urin.
Bulgarian: След единична перорална доза [14C]-маркиран понатиниб, приблизително 87% от радиоактивната доза се възстановява във фекалиите и приблизително 5% - в урината.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iclusig, hvis du:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:
Danish: • infektion i øvre luftveje
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Danish: • nervelidelser i arme og/eller ben (som ofte forårsager følelsesløshed og smerter i hænder og fødder)
Bulgarian: неврологично нарушение в ръцете и/или краката (често причинява изтръпване и болка в ръцете и ходилата)
Danish: Pancreatitis opstår hyppigere i de første 2 måneder, lægemidlet anvendes.
Bulgarian: Честотата на възникване на панкреатит е по-висока в първите 2 месеца на употреба.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Bulgarian: Едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион с понатиниб трябва да се избягва и да се търсят алтернативи на индуктора на CYP3A4, освен ако ползата превишава възможния риск от намалена експозиция на понатиниб.
Danish: • Forhåndenværende data om forbindelsen mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive bivirkninger.
Bulgarian: Налични данни относно връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
Danish: In vitro hæmmer ponatinib P-gp og BCRP.
Bulgarian: In vitro понатиниб е инхибитор на P-gp и BCRP.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger >1 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pancreatitis (5,6 %), pyreksi (4,2 %), abdominalsmerter (4,0 %), myokardieinfarkt (3,6 %), atrieflimren (3,3 %), anæmi (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hjerteinsufficiens (2,0 %), forhøjet lipase (1,8 %), dyspnø (1,6 %), diarré (1,6 %), nedsat neutrofiltal (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) og perikardie-effusion (1,3 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции > 1% (честота на настъпващи по време на лечението) са били панкреатит (5,6%), пирексия (4,2%), болка в корема (4,0%), инфаркт на миокарда (3,6%), предсърдно мъждене (3,3%), анемия (3,3%), понижен брой тромбоцити (3,1%), фебрилна неутропения (2,9%), сърдечна недостатъчност (2,0%), увеличена липаза (1,8%), диспнея (1,6%), диария (1,6%), понижен брой неутрофили (1,3%), панцитопения (1,3%) и перикарден излив (1,3%).
Danish: I prækliniske mutagenese-studier blev 40 nM fastlagt som koncentrationen af ponatinib, som var tilstrækkelig til at hæmme levedygtigheden af celler, der eksprimerer alle testede BCR-ABL-mutanter med >50 % (herunder T315I) og undertrykke udviklingen af mutante kloner.
Bulgarian: В предклинични проучвания за мутагенеза 40 nM е концентрацията на понатиниб, определена като достатъчна за инхибиране на жизнеността на клетки, експресиращи всички тествани BCRABL мутантни форми с >50% (включително T315I) и за потискане на възникването на мутантни клонове.
Danish: Myelosuppression blev hyppigt rapporteret hos alle patientpopulationer.
Bulgarian: Имало е чести съобщения за миелосупресия във всички популации пациенти.
Danish: • har for højt blodtryk
Bulgarian: високо кръвно налягане
Danish: Akut klinisk intervention kan være nødvendig ved hypertension forbundet med konfusion, hovedpine, brystsmerter og kortåndethed.
Bulgarian: При пациентите може да има нужда от спешна клинична интервенция за хипертония, свързана с обърканост, главоболие, болка в гърдите или задух.
Danish: Forhøjet ASAT
Bulgarian: Повишен АСАТ
Danish: Hos 67 % af CP-CML-patienterne i R/I-kohorten blev der ikke konstateret nogen mutationer ved indtræden i forsøget.
Bulgarian: 67% от пациентите с ХФ-ХМЛ в R/I кохортата не са открити мутации при включване в проучването.
Danish: Ponatinib havde ingen gentoksiske egenskaber, da det blev vurderet i standard in vitro- og in vivo-systemerne.
Bulgarian: Понатиниб не показва генотоксични свойства при оценяване в стандартните in vitro и in vivo системи.
Danish: Ved doser på 15 mg eller derover viste 32 ud af 34 patienter (94 %) en ≥50 % reduktion af CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hæmning, i perifere mononukleære celler i blod.
Bulgarian: При дози равни на или по-високи от 15 mg, 32 от 34 пациенти (94%) са демонстрирали ≥50% редукция на CRKL фосфорилирането, биомаркер за инхибиране на BCR-ABL, в мононуклеарните клетки от периферната кръв.
Danish: Ponatinib ved doser på 3, 10 og 30 mg/kg producerede stigninger i urin-output og elektrolytudskillelse og forårsagede et fald i gastrisk udtømning i sikkerhedsfarmakologiske studier hos rotter.
Bulgarian: Понатиниб в дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to eller tre tidligere TKI'er, opnåede hhv. 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) et MCyR under behandling med Iclusig.
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, лекувани преди това с една, две или три предходни TKI, съответно 81% (13/16), 61% (65/105) и 46% (66/143) са постигнали MCyR при лечение с Iclusig.
Danish: Selv om plasmaeksponeringen af ponatinib øgedes til steady state niveau ved kontinuerlig dosering, forudsiger en populationsfarmakokinetisk analyse en begrænset stigning i den tilsynaladende orale clearance inden for de første to uger med kontinuerlig dosering; dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Bulgarian: Въпреки че плазмените експозиции на понатиниб се повишават до нива на стационарно състояние при непрекъснато приложение на дози, популационният фармакокинетичен анализ предвижда ограничено повишаване на видимия клирънс след перорално приложение в рамките на първите две седмици на непрекъснато приложение на дози, което не се счита за клинично значимо.
Danish: CP-CML-patienter, som har fået færre tidligere TKI'er, opnåede højere cytogenetisk, hæmatologisk og molekulært respons.
Bulgarian: Пациенти с ХФ-ХМЛ, които са получили по-малко предходни TKI терапии, са постигнали по-високи цитогенетични, хематологични и молекулярни отговори.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечение трябва да се използва ефективна контрацепция.
Danish: • hovedpine, svimmelhed
Bulgarian: главоболие, замаяност
Danish: • dabigatran: et lægemiddel, der bruges til at forebygge dannelse af blodpropper
Bulgarian: дабигатран: лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Danish: Tabel 10 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Bulgarian: В таблица 10 са показани тези данни за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 45 mg; подобни данни са налични за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR
Danish: Anvendelsen af Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Bulgarian: Употребата на Iclusig може да се възобнови в същата доза или в намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието.
Danish: Iclusig kan medføre forhøjelser i ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Bulgarian: Iclusig може да доведе до повишение на АЛАТ, АСАТ, билирубина и алкалната фосфатаза.
Danish: I tilfælde af en overdosis af Iclusig skal patienten observeres, og relevant understøttende behandling gives.
Bulgarian: В случай на предозиране на Iclusig пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо поддържащо лечение.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Danish: Du må ikke synke den dåse med tørremiddel, der er i flasken.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.