FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3%/61,3%/38,7% respektive 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: Deleţi preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča teţjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Swedish: Under utsättningssperioden kom symtom på psoriasis succesivt tillbaka med en mediantid till återfall (försämring till PGA-värde "måttlig" eller "sämre") på ungefär 5 månader.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA "zmerno" ali slabše) je bil pribliţno 5 mesecev.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Slovenian: 4.8 Neţeleni učinki
Swedish: Läkaren kan förskriva en annan styrka av Kromeya om ditt barn behöver en annan dosering.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Kromeya, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Slovenian: TNF-antagonisti kot je adalimumab prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);
Slovenian: • resne okuţbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţenem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Du och läkaren ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Kromeya.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okuţbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Kromeya.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloţeno navodilo!
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Kromeya ge ett lupusliknande syndrom.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Kromeya povzroči lupusu podoben sindrom.
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okuţbe.
Swedish: • Nyp försiktigt huden med den andra handen (utan att klämma) för att undvika injektion i en muskel (Bild O).
Slovenian: • Z drugo roko neţno stisnite koţo (brez stiskanja), da bi preprečili injiciranje v mišico (Slika O).
Swedish: Den aktiva substansen i Kromeya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okuţb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila.
Swedish: Patienter som behandlas med Kromeya ska ges ett speciellt patientkort.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Kromeya, morajo dobiti posebno opozorilno kartico za bolnike.
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teţe.
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
Slovenian: Zdravljenja so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Swedish: Patienterna genomgick därefter ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 19.
Slovenian: Bolniki so bili kasneje deleţni obveznega programa postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 19. tedna.
Swedish: Varning: Lyft inte upp den förfyllda injektionspennan från huden förrän kolven har rört sig hela vägen ner och all vätska har injicerats.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od koţe, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.
Swedish: • humörsvängningar (inklusive depression);
Slovenian: • spremenljivo razpoloţenje (vključno z depresijo);
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning i uttrycket av TNFα.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili zmanjšanje števila celic, ki izraţajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Swedish: Om återinsättning av Kromeya är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Kromeya, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Kromeya kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Kromeya, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (livshotande tillstånd med influensasymtom och hudutslag);
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (ţivljenjsko ogroţajoča reakcija z gripo podobnimi simptomi in mehurjastimi izpuščaji);
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Kromeya med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Kromeya razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Swedish: Som en följd kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okuţbe pri teh dojenčkih večje.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV okuţbe lahko smrtno nevarna.
Swedish: Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.
Slovenian: Psoriaza v plakih lahko vpliva tudi na nohte, zaradi česar se le-ti lomijo, postanejo debelejši in se dvignejo od svojega leţišča, kar je lahko boleče.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Kromeya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Kromeya pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: RA-studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti ţivljenja.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: P.g.a. det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Kromeyas effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Swedish: • Sätt den förfyllda injektionspennan mot huden i 90 graders vinkel (Bild N).
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik postavite na koţo pod kotom 90° (Slika N).
Swedish: Hur Kromeya ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kromeya Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patientbehandlingsår.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, preteţno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleţeni deleţ malignomov pribliţno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Swedish: Vecka 26 Vecka 52 p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
Slovenian: 26. teden 52. teden p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih
Swedish: • andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.
Slovenian: • teţko dihanje ob naporu ali med leţanjem ali otekanje nog.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Swedish: Det fanns inga tydliga skillnader mellan adalimumab-behandlade och obehandlade kvinnor i de sekundära effektmåtten - spontana aborter, mindre fosterskador, prematur födsel, födelsestorlek och allvarliga eller opportunistiska infektioner och inga dödfödslar eller malignititer rapporterades.
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okuţbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3%, 23,7% och 36,7%, i respektive studiearm.
Slovenian: Ustrezni deleţi bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Swedish: Under behandling med Kromeya bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Swedish: Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0.001, < 0.01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid Vecka 2, 12 och 24
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a
Swedish: MRI sakroiliakaleder d,i
Slovenian: MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Swedish: I en klinisk prövning med en annan TNF antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet beroende på kronisk hjärtsvikt observerats.
Slovenian: V klinični študiji z drugim antagonistom TNF so opaţali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Swedish: I ett prospektivt kohortregister registrerades 257 kvinnor med reumatoid artrit (RA) eller Crohns sjukdom (CD) som behandlats med adalimumab under första trimestern som minst och 120 kvinnor med RA eller CD som inte behandlats med adalimumab.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 ţensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Crohnovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 ţensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim delovanjem
Swedish: Behandling med Kromeya bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Kromeya är indicerat för.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Kromeya indicirano.
Swedish: Patienter som tar TNF-antagonister är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okuţbe.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţelenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Swedish: P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Slovenian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Swedish: Ped ACR 30/50/70 svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Slovenian: Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015
Swedish: • Barn yngre än 12 år får inte injicera sig själva.
Slovenian: • Otroci, mlajši od 12 let, si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Swedish: Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Swedish: Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Kromeya på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če na injekcijskem peresu ni imena Kromeya in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
Swedish: Genom att binda till TNF, blockerar Kromeya dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Kromeya zaustavi to aktivnost in zmanjša vnetje pri teh boleznih.
Swedish: Kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet kan fortsätta att tas under behandling med Kromeya.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Kromeya.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Slovenian: Takšne okuţbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Swedish: Adalimumabexponeringen hos pediatriska patienter med uveit predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering, baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkriţnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom) .
Swedish: P= 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Slovenian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p < 0,001) (Figur 1).
Slovenian: Pri večjem deleţu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab.
Slovenian: Naslednji neţeleni učinki so bili ugotovljeni med uporabo adalimumaba
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället*
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensprodukten innehållande adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila zahtevo za predloţitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Varken carcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti, niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkriţno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blodkropparna och benmärg).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen ţe dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene krvne celice in kostni mozeg).
Swedish: • erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);
Slovenian: • multiformni eritem (vnetje koţnega izpuščaja);
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseţe polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Swedish: Läkaren kommer avgöra om ditt barn bör få Kromeya.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Kromeya.
Swedish: • Tala om för läkaren om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okuţbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okuţbe.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za laţno negativne izvide tuberkulinskega koţnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Swedish: Feber, blåmärken, blödningar eller blekhet
Slovenian: Vročina, podpludbe, krvavitev ali bledica
Swedish: Kromeya kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kromeya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Swedish: • lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).
Slovenian: • lihenoidna reakcija koţe (srbeč rdeče-vijolični koţni izpuščaj).
Swedish: Läkaren kan råda att tillfälligt sluta använda Kromeya.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Kromeya.
Swedish: MTX = Metotrexat **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo
Slovenian: MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumaba v prim.
Swedish: Kromeya kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja kot monoterapija v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av detta virus (d.v.s. ytantigen positiva) och som har fått TNF-antagonister inklusive adalimumab.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opaţali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF- antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Slovenian: Med obdobjem trţenja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Swedish: PGA: Utläkt/minimal c a
Slovenian: PGA: čisto/minimalno c a
Swedish: • ovanliga infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt;
Slovenian: • neobičajne okuţbe (vključujejo tuberkulozo in druge okuţbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Swedish: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Slovenian: i n = 84 placebo in adalimumab j n = 82 placebo in n = 85 adalimumab ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Swedish: • Använd inte Kromeya förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns.
Slovenian: • Zdravila Kromeya napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če vam je padlo iz rok ali je bila brizga strta, saj je lahko injekcijska brizga poškodovana, tudi če ne vidite razpok.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Kromeya avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Kromeya prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 19.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 19.