FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3LSN), foi observada uma diminuição de 39% na depuração, quando comparado a doentes com compromisso hepático ligeiro, indicando algum efeito de compromisso hepático grave na farmacocinética do cabazitaxel.
Hungarian: Három, súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegnél (összbilirubin > 3 x ULN), 39%-os clearance-csökkenést figyeltek meg az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva, amely arra utal, hogy a súlyos fokú májkárosodás hatással van a kabazitaxel farmakokinetikájára.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser mantido numa unidade especializada e monitorizado cuidadosamente.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Portuguese: O estudo EFC11785 demonstrou um melhor perfil de segurança para a dose de cabazitaxel 20 mg/m2.
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálat a kabazitaxel 20 mg/m2-es adagjának jobb biztonságossági profilját mutatta.
Portuguese: Foi observada anemia em doentes a receber cabazitaxel (ver secção 4.8).
Hungarian: Anaemiát figyeltek meg kabazitaxel-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: JEVTANA + prednisona n=378
Hungarian: JEVTANA + prednizon n = 378
Portuguese: • se tiver qualquer problema de sangramento pelo intestino ou tiver alterações na cor das fezes ou dor de estomago.
Hungarian: • belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal.
Portuguese: mitoxantrona + prednisona n=377
Hungarian: mitoxantron + prednizon (n = 377)
Portuguese: Tal como com outros agentes antineoplásicos, deve ser tomada precaução ao manusear e preparar soluções de JEVTANA, tendo em atenção o uso de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (p.ex.
Hungarian: A többi daganatellenes szerhez hasonlóan a JEVTANA oldatok kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros exceto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Portuguese: De 25 para 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 para 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 para 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Hungarian: 25-ről 20 mg/m2-re: 128 (21,5%) 20-ról 15 mg/m2-re: 19 (3,2%) 15-ről 12 mg/m2-re: 1 (0,2%)
Portuguese: Se o tratamento contemplar doentes com compromisso hepático moderado, a dose de cabazitaxel não deve exceder os 15 mg/m2 .
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén a kabazitaxel adagja nem lépheti át a 15 mg/m2-t.
Portuguese: Além disso, os doentes devem evitar tomar hipericão.
Hungarian: Ezen kívül a betegeknek szintén tartózkodniuk kell az orbáncfű alkalmazásától.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de concentrado e um frasco para injetáveis de solvente:
Hungarian: Egy csomag egy injekciós üveg koncentrátumot és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz:
Portuguese: Devem ser feitas alterações de dose se os doentes apresentarem as seguintes reações adversas (os Graus referem-se aos Critérios de Terminologia Gerais para Efeitos Adversos [CTCAE 4.0]).
Hungarian: Az adagot módosítani kell a következő mellékhatások fellépése esetén (A súlyossági fokozat a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for adverse Events - [CTCAE 4.0]) szerint került meghatározásra):
Portuguese: Estes doentes receberam cabazitaxel em doses de 10 a 30 mg/m2, semanalmente ou de 3 em 3 semanas.
Hungarian: Ezek a betegek hetente vagy 3 hetente 10-30 mg/m2 adagban kabazitaxel-kezelésben részesültek.
Portuguese: Número em risco mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona
Hungarian: Veszélyeztetettek száma mitoxantron + prednizon kabazitaxel + prednizon
Portuguese: A incidência de grau ≥3 das reações adversas neutropenia clínica e neutropenia febril foi de 21,3% e 7,5%, respetivamente.
Hungarian: A ≥ 3 súlyossági fokozatú klinikai neutropenia és lázas neutropenia előfordulása 21,3% ill.
Portuguese: A exposição em animais foi semelhante ou inferior à verificada nos seres humanos que receberam doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Hungarian: Az expozíció az állatoknál hasonló vagy alacsonyabb volt, mint az embereknél, akik klinikai jelentőséggel bíró adagban kaptak kabazitaxelt.
Portuguese: Não existe utilização relevante de JEVTANA na população pediátrica.
Hungarian: A JEVTANA-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Colite, enterocolite, gastrite e enterocolite neutropénica têm sido observadas.
Hungarian: Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropeniás colitis előfordulását észlelték.
Portuguese: Cerca de 20 metabolitos de cabazitaxel são excretados na urina e nas fezes.
Hungarian: 20 metabolitja választódik ki a humán vizeletbe és székletbe.
Portuguese: Foram observados casos de neuropatia periférica e neuropatia periférica sensitiva (p.ex., parestesia, diastesia) e neuropatia periférica motora em doentes tratados com cabazitaxel.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia (pl. paraesthesia, dysaesthesia) és perifériás motoros neuropathia eseteit figyelték meg.
Portuguese: Cabazitaxel inibiu o transporte da glicoproteína-p (PgP) (digoxina, vinblastina), das Proteínas Resistentes ao Carcinoma da Mama (BCRP) (metotrexato) e do Polipétido Transportador Orgânico de Aniões OATP1B3 (CCK8) em concentrações pelo menos 15 vezes superiores ao que foi observado em ambiente clínico enquanto inibiu o transporte de OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronido) em concentrações apenas 5 vezes superiores ao que foi observado em abiente clínico.
Hungarian: A kabazitaxel, a klinikai alkalmazás során megfigyelt koncentrációk legalább 15-szörösénél gátolta a P-glikoprotein (PgP) (digoxin, vinblasztin), az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) (metotrexát) és az organikus anion transzport polipeptid OATP1B3 (CCK8) transzportját, míg az OATP1B1(ösztradiol-17-béta-glukuronid) transzportját a klinikai alkalmazás során megfigyelt koncentrációk csupán 5-szörösénél gátolta.
Portuguese: Os homens tratados com cabazitaxel devem procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
Hungarian: A kabazitaxellel kezelt férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt tanácsot kérjenek a spermiumok konzerválásának lehetőségéről.
Portuguese: A administração repetida de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A, resultou num aumento de 21% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a uma diminuição de 17% na AUC.
Hungarian: Egy erős CYP3A-induktor, a rifampicin (600 mg naponta egyszer) ismételt alkalmazása a kabazitaxel clearance-ének 21%-os emelkedését eredményezte, ami az AUC 17%-os csökkenésének felel meg.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.
Hungarian: A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd.
Portuguese: Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos).
Hungarian: Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a mistura concentrado-solvente deve ser utilizada imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített koncentrátum-oldószer keveréket azonnal fel kell használni.
Portuguese: JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
Hungarian: A JEVTANA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban kasztráció-rezisztens, metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver secção 4.4).
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio és bronchospasmus kezeléséhez szükséges felszereléseknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não foram incluídos no estudo os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, ou enfarte de miocárdio nos últimos seis meses, ou doentes com arritmias cardíacas não controladas, angina de peito e /ou hipertensão.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, vagy az elmúlt 6 hónapon belül myocardialis infarctus szerepel vagy azok, akiknél kezeletlen arrhythmiák, angina pectoris és/vagy magas vérnyomás állnak fenn, nem vehettek részt a vizsgálatban.
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado esterilizado).
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Portuguese: Os dados em doentes com doses inferiores a 20 mg/m2 são limitados
Hungarian: A 20 mg/m2-nél alacsonyabb adaggal kezelt betegek esetén korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Hungarian: Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni, ha Ön magas kockázati csoportba tartozik, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek.
Portuguese: • perda grave de líquidos corporais (desidratação).
Hungarian: • a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás).
Portuguese: Foi notificado um caso de fibrilhação ventricular fatal num doente (0,3%) e paragem cardíaca em 2 doentes (0,5%).
Hungarian: Egy betegnél (0,3%) halálos kimenetelű kamrafibrillációt és 2 betegnél (0,5%) szívmegállást jelentettek.
Portuguese: Absorção Após 1 hora de administração intravenosa de cabazitaxel a 25 mg/m2 em doentes com carcinoma da próstata hormono-resistente metastizado (n=67), a Cmax foi 226 ng/ml (coeficiente de variação (CV): 10,7%) e foi alcançada ao fim de uma hora de perfusão (Tmax).
Hungarian: Felszívódás 25 mg/m2 kabazitaxel 1 órás intravénás adagolását követően metasztatizáló prostata carcinomás betegeknél (n = 67) a Cmax 226 ng/ml volt (variációs együttható [CV]: 107%), és ezt az értéket az 1 órás infúzió végére érték el (Tmax).
Portuguese: • se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionado na secção 6),
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Assim, em doses terapêuticas, a co-administração de substratos do CYP3A com cabazitaxel a doentes não é esperado ter qualquer impacto clínico.
Hungarian: Ezért terápiás dózisok esetén, a CYP3A szubsztrátok kabazitaxellel történő együttes alkalmazásának várhatóan semmilyen klinikai következménye nincs.
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2
Hungarian: Gyermekek és serdülők lásd 4.2 pont
Portuguese: Para a embalagem de JEVTANA 60 mg concentrado e solvente: Não conservar acima dos 30ºC.
Hungarian: A JEVTANA 60 mg koncentrátumra és oldószerre vonatkozóan: 30°C feletti hőmérsékleten nem tárolható.
Portuguese: JEVTANA é utilizado no tratamento do cancro da próstata que progrediu após outra quimioterapia.
Hungarian: A JEVTANA-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com mais frequência (≥10%), em todos os graus foram anemia (97,3%), leucopenia (95,6%), neutropenia (93,5%) trombocitopenia (47,4%) e diarreia (46,6%).
Hungarian: Minden súlyossági fokozatban a leggyakrabban előforduló (≥ 10%) mellékhatás az anaemia (97,3%), a leukopenia (95,7%), a neutropenia (93,5%), a thrombocytopenia (47,4%) és a hasmenés (46,6%) volt.
Portuguese: • potássio baixo no sangue
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben
Portuguese: A interrupção da terapêutica com carbazitaxel é recomendada até que o diagnóstico esteja disponível.
Hungarian: A diagnózis felállításáig a kabazitaxel-kezelés megszakítása javasolt.
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon a A 10%-nál nagyobb gyakorisággal előforduló, minden súlyossági fokozatot tartalmazó mellékhatások b 5%-nál nagyobb gyakoriságú, ≥ 3súlyossági fokú mellékhatások c Laboratóriumi értékek alapján
Portuguese: Isto foi confirmado por um estudo farmacocinético comparativo específico para doentes com cancros sólidos com função renal normal (8 doentes), afeção renal moderada (8 doentes) e grave (9 doentes), que receberam vários ciclos de cabazitaxel em uma única infusão IV até 25mg/m2.
Hungarian: Ezt megerősítette egy normális (8 beteg), valamint közepes mértékben (8 beteg) vagy súlyosan károsodott (9 beteg) vesefunkciójú szolid tumoros betegekkel végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat, amelyben a betegek több ciklusban kaptak legfeljebb 25 mg/m2 kabazitaxelt egyszeri intravénás infúzióban.
Portuguese: Na população idosa não é recomendado um ajuste de dose específico no uso de cabazitaxel (ver também as secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Hungarian: A kabazitaxel alkalmazásakor nem szükséges különleges adagolás időskorú betegek esetén (lásd még 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: Observou-se um risco estatisticamente mais elevado de progressão do PSA em doentes com dose de 20 mg/m2 em relação à dose de 25 mg/m2 (HR 1,195; 95% IC: 1,025 a 1,393).
Hungarian: progresszió statisztikailag szignifikánsan magasabb kockázatát figyelték meg a 20 mg/m2-es adaggal kezelteknél, mint a 25 mg/m2-es adaggal kezelteknél (HR 1,195; 95%-os CI: 1,25 - 1,393).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial e podem estar associados a um resultado fatal (ver seção 4.8).
Hungarian: Intersticiális pneumoniáról/pneumonitisről és intersticiális tüdőbetegségről számoltak be, melyek fatális kimenetellel is járhatnak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A diarreia pode ocorrer com mais frequência em doentes que tenham recebido previamente radiação abdomino-pélvica.
Hungarian: Hasmenés gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akik megelőzően hasi, kismedencei besugárzásban részesültek.
Portuguese: Os efeitos de insuficiência cardíaca foram mais frequentes no grupo cabazitaxel, tendo sido notificado em 2 doentes (0,5%).
Hungarian: Szívelégtelenség gyakrabban alakult ki kabazitaxel-kezelés során, 2 beteg esetében számoltak be az eseményről (0,5%).
Portuguese: A hemorragia e perfuração gastrointestinal (GI), ileus, colite, incluindo consequências fatais, têm sido notificadas em doentes medicados com cabazitaxel (ver secção 4.8).
Hungarian: Gasztrointesztinális (GI) vérzést és perforációt, ileust, colitist, ideértve a halálos kimenetelű reakciókat is, jelentettek kabazitaxellel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente mais elevada (p<0,001) de doentes mostrou uma resposta PSA no grupo de 25 mg/m2 (42,9%) comparado com o de 20 mg/m2 (29,5%).
Hungarian: A betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékánál (p < 0,001) volt észlelhető PSA válasz a 25 mg/m2 kabazitaxel-csoportban (42,9%) a 20 mg/m2 kabazitaxel-csoporthoz képest (29,5%).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores Herpes zoster Candidíase
Hungarian: Influenza Cystitis Felső légúti fertőzések Herpes zoster Candidiasis
Portuguese: O nome do seu medicamento é JEVTANA.
Hungarian: Az Ön gyógyszerének a neve JEVTANA, köznapi neve kabazitaxel.
Portuguese: O concentrado é um solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.
Portuguese: Foram observados casos de insuficiência renal incluindo alguns com resultado fatal.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekkel is járó veseelégtelenségről számoltak be.
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de medicamentos que sejam indutores potentes ou inibidores potentes do CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-t erősen serkentő vagy erősen gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet.
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, mais frequentemente taquicardia e fibrilhação auricular (ver secção 4.8)
Hungarian: A szívritmuszavarok kockázata Szívritmuszavarokat jelentettek, leggyakrabban tachycardiát és pitvarfibrillációt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Hematúria No estudo EFC11785 a frequência de todos os graus de hematúria foi de 20,8% a 25 mg/m2 (ver secção 5.1).
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálatban a haematuria - valamennyi súlyossági fokozat - gyakorisága 25 mg/m2 adag mellett 20,8% volt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Recomenda-se um intervalo de 12 horas antes da perfusão e de, pelo menos, 3 horas após o fim da perfusão, antes de administrar os substratos da OATP1B1.
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 órás, azt követően pedig legalább 3 órás intervallum betartása javasolt OATP1B1-szubsztrát alkalmazása és az infúziós kezelés között.
Portuguese: O que precsa saber antes de utilizar JEVTANA
Hungarian: Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt
Portuguese: JEVTANA não deve ser usado durante a amamentação.
Hungarian: A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.
Portuguese: Risco de reacções gastrointestinais graves
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri reakciók kockázata
Portuguese: O uso de JEVTANA deverá ser restrito a unidades especializadas na administração de citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.
Hungarian: A JEVTANA alkalmazása kizárólag a cytotoxicus szerek adására specializálódott részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Portuguese: Cabazitaxel teve uma depuração plasmática elevada de 48,5 l/h (26,4 l/h/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84 m²) e uma semivida terminal longa de 95 horas.
Hungarian: A kabazitaxel 48,5 l/h magas plazma-clearance-t (26,4 l/h/m2 egy 1,84 m2 medián kiindulási testfelülettel [BSA] rendelkező beteg esetén) és 95 órás, hosszú terminális felezési időt mutatott.
Portuguese: Devido a potenciais efeitos no espermatozoide e à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e recomendase a sua utilização até 6 meses após a última dose de cabazitaxel.
Hungarian: A férfi ivarsejtekre gyakorolt potenciális hatások és az ondóváladékon keresztül történő, potenciális expozíció miatt a kabazitaxel-kezelésben részesülő férfiak számára hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés ideje alatt és az utolsó kabazitaxel-kezelést követő 6 hónapon át.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeiro a receita médica.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN).
Hungarian: • Súlyos fokú májkárosodás (összbilirubin >3 x ULN).
Portuguese: Os doentes em fase terminal de doença renal (depuração de creatinina CLCR < 15 mL/min/1.73 m2), devido à sua condição e dados disponíveis limitados, devem ser tratados com precaução e monitorizados cuidadosamente durante o tratamento.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance (CLCR< 15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeket betegségük és a korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat alapján körültekintően kell ellátni, és a kezelés során gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Cabazitaxel é um agente antineoplásico que atua rompendo a rede microtubular das células.
Hungarian: A kabazitaxel egy daganatellenes szer, amely hatását a sejtek mikrotubuláris hálózatának szétszakítása által fejti ki.
Portuguese: Cabazitaxel atua em tumores sensíveis ao docetaxel.
Hungarian: A kabazitaxel hatásos docetaxel-érzékeny daganatok esetén.
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
Hungarian: • étvágytalanság (kóros érvágytalanság)
Portuguese: Diluir sempre o concentrado para solução para perfusão com todo o solvente fornecido antes de adicionar à solução para perfusão.
Hungarian: Mindig hígítsa fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot a teljes mellékelt oldószerrel, mielőtt az infúziós oldathoz adná.
Portuguese: Num estudo de fase III de não-inferioridade, multicêntrico, multinacional, aleatorizado e aberto (estudo EFC11785), 1200 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração, previamente tratados com um regime contendo docetaxel, foram aleatorizados para receber uma dose de cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) ou 20 mg/m2 (n=598).
Hungarian: Egy non-inferioritási, multicentrikus, multinacionális, randomizált, nyílt-elrendezésű, fázis III vizsgálatban (EFC11785 vizsgálat) 1200 kasztráció-rezisztens, metasztatizáló, prostata carcinomában szenvedő, korábban docetaxelt tartalmazó kezelési séma szerint kezelt beteget randomizáltak vagy 25 mg/m2 (n = 602) vagy 20 mg/m2 kabazitaxel adagra (n = 598). A teljes túlélés (Overall survival=OS) volt az elsődleges hatásossági végpont.
Portuguese: Contudo, se os doentes necessitarem de administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A, deve ser considerada uma redução de 25% da dose do cabazitaxel (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: Ha azonban a betegeknek egy erős CYP3A-inhibitor együttadására van szükségük, megfontolandó a kabazitaxel adagjának 25%-os csökkentése (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: É aconselhada precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais: doentes com neutropenia, idosos, doentes medicados concomitantemente com AINEs, doentes em terapia antiplaquetária ou anti-coagulante e doentes com história de radioterapia pélvica ou doenças gastrointestinais tais como ulceração e sangramento gastrointestinal.
Hungarian: Elsősorban az emésztőrendszeri szövődmények kialakulásának fokozott kockázata miatt óvatosság javasolt a neutropeniás, idős, egyidejűleg NSAID-, antithrombocyta- vagy véralvadásgátló-kezelésben részesülő betegeknél, illetve olyan betegek kezelése során, akiknél az anamnézisben már szerepel kismedencei sugárkezelés vagy gasztrointesztinális megbetegedés, mint például fekély vagy GI vérzés.
Portuguese: A administração concomitante de aprepitante, um inibidor moderado do CYP3A, não teve efeito na depuração do cabazitaxel.
Hungarian: Az aprepitanttal, egy közepesen erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem befolyásolja a kabazitaxel clearance-ét.
Portuguese: Estes incluem quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto informativo.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Portuguese: Neutropenia clínica
Hungarian: Klinikai neutropenia
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A (p.ex.fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) deve ser evitada uma vez que pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas do cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának csökkenése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).