FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežumu nosaka visas pakāpes, un tas definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Az Irinotecan adagját 15-20%-kal csökkenteni kell.
Latvian: Irinotekāna deva jāsamazina par 15 - 20 %.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX44
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX44 Darbības mehānisms
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazása megfontolandó.
Latvian: Var apsvērt granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšanu.
Hungarian: Az infúziót a reakció megszűnéséig átmenetileg fel kell függeszteni.
Latvian: Infūzija uz laiku jāpārtrauc, līdz reakcija izzūd.
Hungarian: Lehet, hogy kezelés céljából kórházba kell mennie.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét előtt és után átmenetileg leállítja a kezelést.
Latvian: Jūsu ārsts uz laiku pārtrauks ārstēšanu pirms un pēc operācijas;
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelés előnyös az Ön számára és a mellékhatások elfogadhatóak.
Latvian: Ārstēšana turpināsies, kamēr Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā sniedz Jums ieguvumu, un kamēr blakusparādības būs pieņemamas.
Hungarian: Az aflibercept várhatóan kis peptidekre és egyes aminosvakra esnek szét.
Latvian: Paredzams, ka aflibercepts sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Hungarian: • A cseppinfúzió (infúzió) körülbelül 1 óráig tart.
Latvian: • Pilienu infūzija ilgst aptuveni vienu stundu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Hungarian: Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot terhesség alatt, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntöttek, hogy az előny az Ön számára nagyobb, mint az Ön vagy magzata számára fennálló bármely lehetséges kockázat.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot ZALTRAP grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs vai Jūsu ārsts nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks nekā iespējamais risks Jums vai Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Hungarian: Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni kell Önt.
Latvian: Ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Ez egy kezelési ciklusnak felel meg.
Latvian: Šo uzskata par vienu ārstēšanas ciklu.
Hungarian: Azonnal beszéljen orvosával, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve, az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A PRES diagnózisát az agy Mágneses Rezonancia Vizsgálatával (MRI) lehet megerősíteni.
Latvian: PRES diagnozi apstiprina galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI).
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni ezeknek a kemoterápiás gyógyszereknek a megfelelő adagjait.
Latvian: Ārsts noteiks šo citu ķīmijterapijas līdzekļu nepieciešamās devas.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www,.ema.europa.eu
Hungarian: b PFS (a tumor IRC szerinti értékelése alapján): A beállított szignifikancia küszöbérték 0,0001 c Az IRC szerinti teljes objektív válaszarány.
Latvian: b PFS (pamatojoties uz IRC audzēja vērtējumu): statistiskās ticamības slieksnis noteikts 0,0001. c Kopējais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRC.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél, mivel a ZALTRAP alkalmazásának biztonságosságát és előnyét gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo ZALTRAP lietošanas drošums un ieguvums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.
Hungarian: • fáradtság és gyengeség érzése
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta;
Hungarian: A PlGF és a VEGF-B csak a VEGFR-1-hez kötődnek, mely a leucocyták felszínén is jelen van.
Latvian: PlGF un VEGF-B saistās tikai pie VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Hungarian: • vérrög a nagyon kicsi erekben (trombotikus mikroangiopátiának is hívják).
Latvian: • asins trombi ļoti sīkos asinsvados (ko dēvē arī par trombotisku mikroangiopātiju).
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozások is azonosított rizikófaktornak számítanak.
Latvian: Identificēts riska faktors ir arī invazīvas zobu procedūras.
Hungarian: Eloszlás A szabad aflibercept eloszlási térfogata egyensúlyi állapotnál 8 liter.
Latvian: Brīvā aflibercepta izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 8 litri.
Hungarian: Kérjük olvassa el az Ön kezelésének részét képező többi gyógyszer ("kemoterápia") betegtájákoztatóját is, hogy azok alkalmasak-e az Ön számára.
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī citu ārstēšanai izmantoto zāļu (ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanas instrukcijas, lai novērtētu, vai tās ir Jums piemērotas.
Hungarian: A mellékhatások súlyossági foka a NCI CTC 3.0 verzió szerint kerül meghatározásra (súlyossági fokozat [grade] ≥ 3 = G ≥ 3).
Latvian: Blakusparādību intensitāte norādīta atbilstoši NCI CTC 3.0 versijai (≥3. pakāpe = G≥3).
Hungarian: Nem szükséges az aflibercept adagjának módosítása (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont)
Latvian: Aflibercepta deva nav jāmaina (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Egy ismételt dózisú toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy fennáll a lehetősége annak, hogy az aflibercept károsítja a reproduktív funkciót és a termékenységet.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījums liecina, ka aflibercepts var pavājināt reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Hungarian: A vérerek növekedésének gátlásával a ZALTRAP segít leállítani vagy lelassítani a daganat növekedését.
Latvian: Bloķējot asinsvadu augšanu, ZALTRAP palīdz apturēt vai palēnināt audzēja augšanu.
Hungarian: Állat toxicológia és farmakológia
Latvian: Toksikoloģija un farmakoloģija dzīvniekiem
Hungarian: ZALTRAP Késleltetett kezelés vagy adagmódosítás
Latvian: ZALTRAP ārstēšanas atlikšana un devas pielāgošana
Hungarian: A betegek átlagosan 9 ZALTRAP/FOLFIRI cikluskezelést kaptak.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji deviņus ZALTRAP/FOLFIRI shēmas ciklus.
Hungarian: Ezért az is fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet arról, ha egyéb szívproblémái vannak, mivel a magas vérnyomás ronthatja ezeket.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi, jo paaugstināts asinsspiediens var izraisīt to pastiprināšanos;
Hungarian: Ezen kívül, az adott módszerrel kimutatott antitest-pozitivitás gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, többek között a minta kezelése, a mintavétel időpontja, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alapbetegség.
Latvian: Turklāt konstatēto antivielu sastopamību testā var ietekmēt vairāki faktori, piemēram, paraugu apstrāde, paraugu ņemšanas laiks, vienlaikus lietotās zāles un pamatslimība.
Hungarian: Nem lehet következtetéseket levonni a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, mert nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Latvian: Nevar izdarīt secinājumus par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pieejams ļoti maz datu.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig, illetve a nem tolerálható toxicitás jelentkezéséig kezelték.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt - súlyos allergiás reakciók előfordulhatnak a ZALTRAP kezelés során (lásd 4. pont).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda alerģija - ārstēšanas laikā ar ZALTRAP var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. sadaļu).
Hungarian: Az aflibercepttel vagy a készítmény, 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Milyen mennyiségben és milyen gyakran fog kezelést kapni
Latvian: Kādu zāļu devu un cik bieži Jums ievadīs
Hungarian: Amennyiben az irinotecan és 5-FU adagjainak csökkentése után is megismétlődik, akkor megfontolandó a ZALTRAP adagjának csökkentése 2 mg/kg-ra.
Latvian: Ja atkārtojas pēc irinotekāna un 5-FU devas samazināšanas, var apsvērt ZALTRAP devas samazināšanu līdz 2 mg/kg.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvoshoz, amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Hungarian: Ennek oka, hogy a ZALTRAP növelheti a vérzés kockázatát.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var paaugstināt asiņošanas risku;
Hungarian: Az aflibercept terhes nők körében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Hungarian: • a hang változása pl.
Latvian: • balss pārmaiņas, piemēram, balss aizsmakums;
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha bármilyen ok van, amiért nem tudja alkalmazni ezeket a gyógyszereket.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, vai ir kādi iemesli, kuru dēļ Jūs nevarat lietot šīs zāles.
Hungarian: Az eredmények előzetes bevacizumab expozíció esetén a 3. táblázatban kerültek összegzésre.
Latvian: Rezultāti atbilstoši iepriekšējai bevacizumaba lietošanai apkopoti 3. tabulā.
Hungarian: Amennyiben a betegek a látásukat vagy a koncentráló képességüket vagy reakciókészségüket befolyásoló tüneteket észlelnek, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja pacientam ir simptomi, kas skar redzi vai spēju koncentrēties, vai spēju reaģēt, viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az életkor nem befolyásolta a szabad aflibercept farmakokinetikáját.
Latvian: Vecums neietekmē brīvā aflibercepta farmakokinētiku.
Hungarian: A ZALTRAP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: ZALTRAP neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Zaltrap és az intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazása esetén.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Zaltrap un intravenozi ievadāmi bisfosfonāti tiek lietoti vienlaikus vai secīgi.
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd alább a Fogamzásgátlás pontban a férfiak és nők fogamzásgátlására vonatkozó részeket).
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija (sīkāku informāciju par vīriešu un sieviešu kontracepciju skatīt turpmāk sadaļā "Kontracepcija").
Hungarian: Nem ismert, hogy az aflibercept kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai aflibercepts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Hungarian: Az időseknél (≥65 év) valószínűbb a mellékhatások kialakulása.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem) var būt lielāka nevēlamu blakusparādību iespējamība.
Hungarian: Proteinuria (1),(3) Emelkedett szérum kreatinin
Latvian: Proteinūrija (1),(3) Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja azonnal beszéljen orvosával, mivel lehet, hogy kezelőorvosa kezelni akarja ezeket a tüneteket és le akarja állítani az Ön ZALTRAP kezelését.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo ārsts var vēlēties ārstēt šos simptomus un pārtraukt ZALTRAP lietošanu;
Hungarian: Ezek hasonlóak voltak a csoportok között, és a csoportok közötti különbségek nem haladták meg a ≥2% incidenciát a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési séma esetén.
Latvian: Rādītājs grupās bija līdzīgs, un atšķirība starp grupām nepārsniedza ≥2 % sastopamību, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelést kell alkalmazni, különösen a hypertonia és proteinuria ellenőrzése és kezelése tekintetében.
Latvian: Pārdozēšana jāārstē ar atbilstošiem dzīvības funkciju uzturošiem pasākumiem, īpaši saistībā ar hipertensijas un proteinūrijas kontrolēšanu un ārstēšanu.
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között (életkor, rassz, ECOG teljesítmény státusz, és előzetes bevacizumab státusz).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji ārstēšanas grupās bija līdzsvarā (vecums, rase, ECOG funkcionālais stāvoklis un iepriekšēja bevacizumaba lietošana).
Hungarian: G-CSF" nevű gyógyszert írhatnak fel, hogy megelőzzék a szövődményeket, ha túl alacsony az Ön fehérvérsejtszáma.
Latvian: Ārsts var arī parakstīt zāles, ko dēvē par G-CSF, lai palīdzētu novērst komplikācijas, ja Jūsu balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Hungarian: A ZALTRAP csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a terhesség alatti lehetséges kockázatot.
Latvian: ZALTRAP jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku grūtniecības laikā.
Hungarian: A daganatnak tápanyagokra és oxigénre van szüksége a vérből, hogy növekedjen.
Latvian: Lai augtu, audzējam ir nepieciešamas uzturvielas un skābeklis no asinīm.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövények is.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm vai augu izcelsmes zālēm.
Hungarian: Ezek az adatok feltáró jellegűek, és a statisztikai interakció vizsgálata nem volt szignifikáns (a vad típusú RAS hordozó és mutáns RAS alcsoportok közötti terápiás hatás heterogenitására vonatkozó bizonyíték hiánya).
Latvian: Šie dati ir pētnieciski, un statistiskās mijiedarbības testa rezultāts bija nenozīmīgs (trūkst pierādījumu par ārstēšanas iedarbības viendabīgumu RAS savvaļas tipa un RAS mutant tipa apakšgrupās).
Hungarian: • Nephrosis szindróma vagy thrombotikus microangiopathia (TMA)
Latvian: • nefrotiskais sindroms vai trombotiska mikroangiopātija (TMA),
Hungarian: • A javasolt adag 4 mg testtömegének minden kilogrammjára.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Hungarian: Minden fel nem használt koncentrátumot semmisítsen meg.
Latvian: Neizlietotais koncentrāts ir jāiznīcina.
Hungarian: Ha a beteg ZALTRAP kezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell őt a potenciális magzatkárosító hatásról.
Latvian: Ja pacientei ZALTRAP lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Hungarian: Ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot - megállíthatja az új erek képződését.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aflibercept.
Latvian: • Aktīvā viela ir aflibercepts.
Hungarian: Nincs biztonságossági adat az aflibercept 2 hetente 7 mg/kg-ot, vagy a 3 hetente 9 mg/kg-ot meghaladó adagjaira vonatkozóan.
Latvian: Informācijas par aflibercepta lietošanas drošumu devās, kas pārsniedz 7 mg/kg reizi divās nedēļās vai 9 mg/kg reizi trīs nedēļās, nav.
Hungarian: Az aflibercept szolubilis csali receptorként működik, ami nagyobb affinitással kötődik a VEGF-A-hoz, mint annak természetes receptorai, valamint a PlGF és VEGF-B ligandok.
Latvian: Aflibercepts darbojas kā šķīstošs saistītājreceptors, kas piesaistās pie VEGF-A ar lielāku afinitāti nekā tā dabiskie receptori, kā arī pie radniecīgiem ligandiem PlGF un VEGF-B.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést fel kell függeszteni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medikamentoza terapija.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának kezelnie kell az allergiás reakciót vagy le kell állítania a ZALTRAP kezelést.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāārstē alerģiskā reakcija vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar ZALTRAP;
Hungarian: • poliuretán
Latvian: • poliuretāns.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: A has felső részén jelentkező fájdalom
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a már korábban túlérzékenységi reakciót mutató betegek ismételt kezelésekor, mivel néhány betegnél a kortikoszteroidot tartalmazó profilaxis ellenére a túlérzékenységi reakciók ismétlődését figyelték meg.
Latvian: Jāievēro piesardzība, atkārtoti ārstējot pacientus, kuriem bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, jo dažiem pacientiem, neskatoties uz profilaktisko terapiju, tai skaitā ar kortikosteroīdiem, novērotas atkārtotas paaugstinātas jutības reakcijas.
Hungarian: A gyógyszert az alkalmazás előtt higítani kell.
Latvian: Zāles pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Hungarian: Amennyiben a súlyos hasmenés mindkét adagcsökkentés mellett is fennáll a FOLFIRI kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja smaga caureja turpinās, kad samazinātas abas devas, FOLFIRI lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
Hungarian: Bőr hiperpigmentáció
Latvian: Ādas hiperpigmentācija
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt gyakran mérje a lázát.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar šīm zālēm Jums bieži jākontrolē ķermeņa temperatūra.
Hungarian: A ZALTRAP kezelést a betegség progressziójáig illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Latvian: ZALTRAP terapija jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Hungarian: A ZALTRAP csökkentheti a fehérvérsejtek számát a vérben és kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejtek számát és további gyógyszereket adhat önnek, hogy emelkedjen a fehérvérsejt szám.
Latvian: Zaltrap var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, un Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu balto asins šūnu skaitu un var iedot Jums papildu zāles to skaita palielināšanai.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés utolsó adagjának beadása alatt és azt követően legalább 6 hónapig.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm un auglīgiem vīriešiem ārstēšanas laikā un vēl vismaz sešus mēnešu pēc pēdējās devas ievadīšanas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Hungarian: A hypertonia súlyosbíthatja a meglévő szív-, és érrendszeri betegségeket.
Latvian: Hipertensija var paasināt jau esošu kardiovaskulāru slimību.
Hungarian: A vizsgálatok közé tartozhat a vér-és vizeletvizsgálat, röntgen, vagy képalkotó eljárások és/vagy egyéb vizsgálatok.
Latvian: Pārbaudes var ietvert asins un urīna analīzes, rentgenoloģisku izmeklēšanu vai cita veida skenēšanu un/vai citas pārbaudes.
Hungarian: Mivel az angiogenezis kritikus a magzati fejlődés számára, az angiogenezis gátlása a ZALTRAP alkalmazását követően kedvezőtlen hatással lehet a terhességre.
Latvian: Angioģenēze ir izšķiroši svarīga augļa attīstībai, tāpēc angioģenēzes inhibīcija pēc ZALTRAP ievadīšanas var nevēlami ietekmēt grūtniecību.
Hungarian: 4. táblázat - Adjuváns betegeketa,b kizáró post-hoc analízis
Latvian: Post-hoc analīzes bez adjuvantas terapijas pacientiema,b
Hungarian: A néhány súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél a gyógyszer expozíció hasonló volt a normál vesefunkciójú betegeknél észleltekhez.
Latvian: Dažiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā zāļu iedarbība bija līdzīga tai, kas novērota pacientiem ar normālu nieru darbību.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a nem renális események általában véve hasonlóak voltak a vesekárosodásban szenvedők és a vesekárosodásban nem szenvedők között, a >10%-kal nagyobb gyakorisággal megfigyelt dehidráció (mindegyik súlyossági fok) kivételével (lásd 4.4pont).
Latvian: Šiem pacientiem ar nierēm nesaistītās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem, izņemot >10 % lielāku dehidratācijas (visu pakāpju) sastopamību (skatīt 4.4.
Hungarian: A szabad aflibercept elsősorban az endogen VEGF-hez kötődve, egy stabil inaktív vegyületet képezve eliminálódik.
Latvian: Brīvais aflibercepts tiek galvenokārt izvadīts, saistoties ar endogēno VEGF un veidojot stabilu, neaktīvu kompleksu.
Hungarian: A ZALTRAP egy hiperosmotikus oldat, melyet nem úgy formuláltak, hogy az intraoculáris környezet számára alkalmas legyen.
Latvian: ZALTRAP ir hiperosmotisks šķīdums, kas nav izstrādāts, lai saderētu ar acs iekšējo vidi.
Hungarian: Az alább leírt farmakokinetikai tulajdonságok nagymértékben egy 1507, különböző előrehaladott rosszindulatú betegségben szenvedő beteg adataival végzett populációs farmakokinetikai analízisből származnak.
Latvian: Tālāk aprakstītās farmakokinētiskās īpašības pārsvarā iegūtas no populācijas farmakokinētikas analīzes ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējošiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem.
Hungarian: EU/1/12/814/001 1 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 db injekciós üveg (200 mg/8 ml)
Latvian: EU/1/12/814/001 1 flakons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flakoni (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flakons (200 mg/8 ml)
Hungarian: A VELOUR vizsgálatban feltáró biomarker analíziseket, köztük az 1226 beteg közül 482-nél (n = 240 aflibercept-; 242 placebo-kezelés) RAS mutációs státusz analízist is végeztek.
Latvian: VELOUR pētījumā 482 no 1226 pacientiem (n= 240 aflibercepts; 242 placebo) veica pētnieciskas biomarķieru analīzes, arī RAS mutācijas statusa analīzes.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korú nőknek tanácsos a teherbeesést elkerülni a ZALTRAP kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a potenciális magzatkárosító hatásról.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes /kontracepcija vīriešiem un sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izsargāties no grūtniecības ZALTRAP lietošanas laikā un viņas jāinformē par iespējamo risku auglim.
Hungarian: Proteinuria (1),(3)
Latvian: Proteinūrija (1),(3)
Hungarian: Fertilitási zavar
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Hungarian: A javasolt adagolási séma esetén - 4 mg/kg kéthetente - a szabad aflibercept koncentrációk egyensúly közeli értékeken voltak a második kezelési ciklus idejére lényegében akkumuláció nélkül (az egyensúlyi állapot akkumulációs aránya 1,2 az első alkalmazáshoz képest).
Latvian: Lietojot ieteikto devu shēmu - 4 mg/kg reizi divās nedēļās -, nesaistīta aflibercepta koncentrācija līdz otrajam ārstēšanas ciklam bija gandrīz līdzsvara stāvokļa līmenī, praktiski nekumulējot (kumulācijas rādītājs ir 1,2 līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo ievadīšanu).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kizárólag a 6.6 pontban felsoroltakkal keverhető.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Hungarian: A higított és használatra kész ZALTRAP tárolására és a felhasználásig eltelt időre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén "A ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítésére és kezelésére vonatkozó praktikus információk egészségügyi szakemberek számára" részben került leírásra.
Latvian: Informācija par ZALTRAP uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai ir sniegta sadaļā „Praktiska informācija veselības aprūpes speciālistiem par ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošanu un lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.