FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12 - 47 dní) u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u těch pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci.
English: Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Czech: Před první dávkou busulfanu a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle pevného schématu v souladu s místními zvyklostmi.
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
English: Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.
English: Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Vždy musíte přidat Busulfan Fresenius Kabi do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busulfan Fresenius Kabi.
English: Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, mírná ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
English: Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Czech: Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů, jako je granulocytární růstový faktor (G-CSF).
English: Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Czech: Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, odlupování kůže.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Czech: Příprava musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
English: Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, poruchy dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní exudát (výpotek).
English: In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Czech: Trombocytopenie (< 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % pacientů.
English: RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Czech: Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků.
English: Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
Czech: Hypalbuminémie Porucha iontů Hyperglykémie
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml OTHER Cytotoxic
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 mg/10 ml
English: Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Czech: Arytmie Fibrilace síní Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditida
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Rhinitis Pharyngitis
Czech: Rýma Faryngitida
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on busulfan data.
Czech: V údajích o busulfanu nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
English: Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Czech: Léky před použitím přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
English: The quantity of the diluent must be 10 times the volume of the Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Czech: Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem koncentrátu, aby se zajistila konečná koncentrace přípravku Busulfan Fresenius Kabi kolem 0,5 mg/ml.
English: No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Czech: U pacientů nad 60 let nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearence busulfanu.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use after dilution.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Invasive fungal infection
Czech: Invazivní plísňová infekce
English: One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
Czech: Ve studiích s busulfanem byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutní respirační tísně s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
Czech: Dospělí Doporučená dávka a schéma podávání jsou: - fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg /m2 po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg/m2 během 4 po sobě následujících dnů.
English: D: dose of busulfan (see SPC section 4.2)
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka busulfanu (viz SPC část 4.2)
English: OUTER CARTON containing 8 vials
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička s 8 injekčními lahvičkami
English: Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
English: Hyperventilation Respiratory failure
Czech: Plicní hemoragie Respirační selhání
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem
English: Femoral artery thrombosis Capillary leak
Czech: Trombóza femorální artérie Syndrom kapilárního úniku
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s busulfanem, ale i v době do 72 hodin před busulfanem (viz bod 4.5).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz.
English: To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml ředicího injekčního roztoku (9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy)
English: How to use Busulfan Fresenius Kabi
Czech: Jak se Busulfan Fresenius Kabi používá
English: You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk.
English: Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Czech: Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení a snížené množství moče a krev v moči.
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Czech: Během léčby busulfanem musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
English: Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Czech: Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány epileptické záchvaty (konvulze).
English: What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Busulfan Fresenius Kabi používat
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml
English: In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
English: Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent
Czech: Výpočet množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění a ředicího roztoku
English: The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp.
English: After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Czech: Po rozpuštění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
English: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Czech: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum
English: Dyspnoea Epistaxis Cough Hiccup
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytavka
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Czech: • Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou: musíte natáhnout vypočítané množství koncentrátu z injekční lahvičky musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
English: Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Czech: Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly (porucha srdečního rytmu), zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
English: Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Czech: Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem: - Doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg - Každá infuze potrvá 2 hodiny - Busulfan bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.
English: Busulfan administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Czech: Podávání busulfanu před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod dohledem zkušeného lékaře.
English: Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Czech: Trávicí trakt: pocit na zvracení, zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní.
English: Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Czech: Nauzea Zvracení Průjem Stomatitis
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je čirý bezbarvý viskózní roztok v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (třída I) po 10 ml. Busulfan Fresenius Kabi musí být před podáním naředěn.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Pokud kterýkoliv z partnerů užívá přípravek Busulfan Fresenius Kabi, měla by být používána adekvátní antikoncepce.
English: Busulfan will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Czech: Busulfan se podává ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny.
English: Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi nesmí být přidán do infuzního vaku, který neobsahuje buď roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo roztok 5% glukózy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterile concentrate busulfan
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilní koncentrát busulfanum po naředění k i.v.
English: In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Czech: 0,3 - 0,6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze busulfanu a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.
English: Skin: rash, itching, loss of hairs.
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, vypadávání vlasů.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
English: the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
Czech: musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi z injekční lahvičky.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Posology
Czech: POPIS
English: Diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless solution.
Czech: Naředěný Busulfan Fresenius Kabi je čirý bezbarvý roztok.
English: This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Czech: Co je Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku busulfan, který patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum
English: Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5% injekčním roztokem glukózy.
English: The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Czech: U Fanconiho anemie jsou buňky přecitlivělé na alkylační látky, které navozují přemostění inter- a intravazeb v DNA.
English: Alveolar haemorrhages Asthma
Czech: Hyperventilace Respirační selhání Alveolární hemoragie Astma
English: What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for
Czech: Jak Busulfan Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany 12.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: Státní ústav pro kontrolu léčiv
English: How to store Busulfan Fresenius Kabi
Czech: Jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi uchovávat
English: Hypertension Hypotension Thrombosis Vasodilatation
Czech: Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze
English: Mucositis
Czech: Trombóza
English: When diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless viscous solution.
Czech: Po naředění je Busulfanu Fresenius Kabi čirý, bezbarvý viskózní roztok.
English: • Quantity of diluent: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent
Czech: Y (kg) x D (mg/kg) ___________________ = A ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění 6 (mg/ml)
English: Respiratory failure
Czech: Srdeční poruchy
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Czech: Největší komplikací, která může nastat během léčby busulfanem, je okluze jaterních cév.
English: Interstitial lung disease**
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Po léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
English: Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčním roztokem glukózy.
English: Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Czech: Celkově pacient obdrží 16 dávek před podáním cyklofosfamidu nebo melfalanu a před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
English: What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je koncentrát pro infuzní roztok.
English: Pain or inflammation at injection site Mucositis
Czech: Bolest nebo zánět v místě vpichu Zánět sliznic
English: Tabulated lists of adverse reactions
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
English: Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Czech: Zvýšený kreatinin Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi Zvýšená hladina urey v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení tělesné hmotnosti
English: This will help protect them against infectious bronchitis.
Czech: To jim pomůže v ochraně před infekční bronchitidou.
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Czech: K prodloužení imunity je třeba drůbež po prvním podání přeočkovávat každých 6 týdnů.
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Czech: Nejsou nutná žádná zvláštní opatření, doporučuje se však, aby si dané osoby po očkování umyly a vydezinfikovaly ruce a omyly a vydezinfikovaly rovněž vybavení použité k očkování, aby se předešlo šíření viru.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Czech: Virus obsažený ve vakcíně se může z očkované drůbeže rozšířit na drůbež, která očkována nebyla, je tedy třeba věnovat pozornost oddělení očkovaných zvířat od těch, která očkována nebyla.
English: Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
Czech: vakcína proti aviární infekční bronchitidě (živá, atenuovaná)
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis IB 4-91 platné v celé Evropské unii dne 9. června 1998.
English: The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti zahrnovala tvorbu protilátek proti viru IB 4-91, celkovou úmrtnost jedinců kura domácího a procentní podíl drůbeže vyřazené z důvodu onemocnění.
English: Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Czech: Přípravek Nobilis IB 4-91 může způsobovat mírné respirační příznaky onemocnění, které mohou v závislosti na zdraví a kondici drůbeže přetrvávat několik dnů.
English: Nobilis IB 4-91 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus.
Czech: Nobilis IB 4-91 je vakcína pro veterinární použití, která obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) virus aviární infekční bronchitidy.
English: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Czech: Budoucím nosnicím a plemenným nosnicím od jednoho dne věku lze vakcínu podávat intranazálně/okulárně nebo hrubým sprejem.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP se shodl na tom, že přínosy přípravku Nobilis IB 4-91 převyšují ve schválené indikaci rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Czech: Sedmidenním kuřatům a starší drůbeži ji lze podávat v pitné vodě.
English: The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials.
Czech: Vakcína Nobilis IB 4-91 byla zkoumána v různých očkovacích schématech v celé řadě studií.
English: There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Czech: Došlo k jasné imunitní reakci na přípravek Nobilis IB 4-91.
English: When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je přípravek Nobilis IB 4-91 podán kuřatům, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
English: Nobilis IB 4-91 is a vaccine.
Czech: Přípravek Nobilis IB 4-91 je vakcína.
English: The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Czech: Vakcína byla podávána hrubým sprejem jedincům kura domácího různého věku.