FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass der PRAC im Vorfeld des aktuellen Verfahrens bereits die Konsequenzen der Studien RODIN/Pednet, UKHCDO und FranceCoag im Hinblick auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von FVIII-Präparaten in der EU untersucht hat.
Slovak: Pred súčasným podaním podnetu sa konštatovalo, že výbor PRAC už zvážil dôsledky štúdií RODIN/Pednet, UKHCDO a FranceCoag pre registráciu výrobkov FVIII v EÚ.
German: Für eine Teilnahme geeignete Patienten (< 6 Jahre, männlich, schwere Hämophilie A, keine Vorbehandlung mit FVIII-Konzentrat bzw. nur minimale Behandlung mit Blutbestandteilen) aus 42 Zentren wurden eingeschlossen.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti, ktorí spĺňali kritériá (<6 rokov, muž, ťažká hemofília A, žiadna predchádzajúca liečba akýmkoľvek koncentrátom FVIII alebo len minimálna liečba krvnými zložkami), zo 42 pracovísk.
German: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Slovak: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
German: Auf die jüngste Publikation über die SIPPET-Studie hin wurden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, mögliche Auswirkungen der Ergebnisse dieser Studie und anderer einschlägiger Sicherheitsdaten über die Entwicklung von Hemmkörpern bei PUP auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen für ihr FVIII-Präparat zu beurteilen und dabei etwaige Maßnahmen zur Risikominimierung zu prüfen.
Slovak: V nadväznosti na nedávne zverejnenie štúdie SIPPET boli držitelia rozhodnutia o registrácii požiadaní, aby posúdili potenciálny vplyv výsledkov tejto štúdie a iných relevantných bezpečnostných údajov o tvorbe inhibítorov u PUP na registráciu ich FVIII výrobkov vrátane zváženia opatrení na minimalizáciu rizika.
German: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
German: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Slovak: PedNet and RODIN Study Group.
German: Vom Zulassungsinhaber finanzierte Studien
Slovak: Štúdie zadávané držiteľmi rozhodnutia o registrácii
German: Einige experimentelle Untersuchungen legen eine Rolle des VWF beim Schutz der FVIII-Epitope vor einer Erkennung durch Antigen-präsentierende Zellen und damit einer Verminderung der Immunogenität nahe; dies bleibt jedoch im Bereich der Theorie.
Slovak: Niektoré experimentálne štúdie naznačujú význam VWF pri ochrane epitopov FVIII od rozpoznávania buniek prezentujúcich antigén, čím sa znižuje imunogénnosť, aj keď to zostáva zatiaľ v teoretickej rovine.
German: Diskussion des PRAC über die Begründung für die Überprüfung
Slovak: Závery výboru PRAC týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania
German: Für die meisten rFVIII-Präparate liegen neuere und relevantere Daten aus klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten vor.
Slovak: Pre väčšinu výrobkov rFVIII sú dostupné nové a relevantnejšie informácie z klinických skúšok u PUP.
German: Die Daten stützten sich auf ein sehr breites Spektrum von Studien, die in Bezug auf Präparate und über die Zeit eine hohe Heterogenität aufwiesen.
Slovak: Údaje pochádzali z veľmi širokého spektra heterogénnych štúdií naprieč výrobkami a v priebehu času.
German: • Die SIPPET-Analyse erlaubt keine produktspezifischen Schlussfolgerungen, da sie sich lediglich auf eine geringe Zahl bestimmter FVIII-Präparate bezieht.
Slovak: Analýza SIPPET neumožňuje robiť závery špecifické pre daný výrobok, pretože sa týka iba malého počtu určitých výrobkov FVIII.
German: Ebenso wie in der UKHCDO-Studie zeigte sich auch in der FranceCoag-Studie für keines der rFVIII-Präparate ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko im Vergleich zu Advate, wenn die französischen Patienten (die auch an der RODIN/Pednet-Studie teilnahmen) ausgeschlossen wurden.
Slovak: Podobne ako pri štúdii UKHCDO, štúdia FranceCoag tiež nezistila žiadne štatisticky významne zvýšené riziko pre akékoľvek výrobky rFVIII v porovnaní s liekom Advate, keď boli vylúčení francúzski pacienti (aj v štúdii RODIN/Pednet).
German: • In einzelnen Studien wurde erhebliche Unterschiede bezüglich der Hemmkörperentwicklung zwischen den Präparaten ermittelt; eine direkte Vergleichbarkeit der Studienergebnisse über die Zeit ist aufgrund der Diversität der Untersuchungsmethoden und Patientengruppen allerdings fraglich.
Slovak: Jednotlivé štúdie identifikovali široký rozsah miery vzniku inhibítorov pri všetkých výrobkoch, ale priama porovnateľnosť výsledkov štúdie je diskutabilná kvôli rôznorodosti metód a populácií pacientov v priebehu času.
German: • Abschnitt 4.4 der SmPC sollte so geändert werden, dass er einen Warnhinweis zur klinischen Bedeutung einer Überwachung von Patienten auf die Entwicklung von FVIII-Hemmkörpern (insbesondere einen Warnhinweis zu den klinischen Folgen niedrig- im Vergleich zu hochtitrigen Inhibitoren) enthält.
Slovak: Časť 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku by mala byť zmenená tak, aby zahŕňala varovanie o klinickom význame monitorovania pacientov z hľadiska vzniku inhibítorov FVIII (najmä varovanie o klinických dôsledkoch nízkeho účinku v porovnaní s inhibítormi s vysokým titrom).
German: Generation.
Slovak: 3. generácie).
German: Da die Belege darauf hindeuten, dass bei sämtlichen Präparaten mit humanem FVIII das Risiko einer Hemmkörperentwicklung besteht, sollten derartige Angaben gestrichen werden.
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII sú spojené s rizikom vzniku inhibítora, tieto tvrdenia by sa mali odstrániť.
German: Daher ist eine Extrapolierung der SIPPET-Ergebnisse auf die rFVIII-Klasse als Ganzes mit einem hohen Maß an Unwägbarkeiten verbunden, insbesondere im Hinblick auf kürzlich zugelassene rFVIIIPräparate, die nicht Gegenstand der SIPPET-Studie waren.
Slovak: Preto existuje vysoký stupeň neistoty okolo extrapolácie nálezov SIPPET na celú triedu rFVIII, najmä na nedávno schválené výrobky rFVIII, ktoré neboli zahrnuté do skúšania SIPPET.
German: Zur Entwicklung von Hemmkörpern bei Patienten mit Hämophilie A, die FVIII-Präparate erhalten, kommt es meist bei nicht vorbehandelten Patienten (previously untreated patients, PUP) oder minimal behandelten Patienten (minimally treated patients, MTP) innerhalb der ersten 50 Tage der Exposition (days of exposure, ED) gegenüber der Behandlung.
Slovak: A, ktorí dostávajú výrobky FVIII, nastáva väčšinou u predtým neliečených pacientov (PUP) alebo u minimálne liečených pacientov (MTP), ktorí sú stále v rámci prvých 50 dní expozície (ED) liečbe.
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen bei der PRAC-Sitzung im Mai 2017 äußerte der Zulassungsinhaber LFB Biomedicaments sein Nichteinverständnis mit der ursprünglichen PRACEmpfehlung.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.
German: Die Klasse der rFVIII weist jedoch eine erhebliche Heterogenität auf, etwa aufgrund unterschiedlicher Herstellungsverfahren, und das Spektrum der von den verschiedenen Herstellern im Verlauf der letzten beiden Jahrzehnte produzierten Präparate ist äußerst vielfältig.
Slovak: VWF nie je prítomný v rFVIII, ale v rámci triedy rFVIII existuje výrazná heterogénnosť, napríklad v dôsledku rôznych použitých výrobných postupov so širokou škálou výrobkov od rôznych výrobcov vyrobených za posledných 20 rokov.
German: Daher gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die humanen, aus Plasma gewonnenen bzw. rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII enthalten, weiterhin günstig ist und empfahl die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ľudskú plazmu a rekombinantný koagulačný faktor VIII zostáva priaznivý a odporučil zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii.
German: • Die SIPPET-Studie weist methodische Defizite auf mit besonderen Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Frage, inwieweit durch das Randomisierungsverfahren (Blockgröße 2) möglicherweise eine Selektionsverzerrung in die Studie eingebracht wurde.
Slovak: Štúdia SIPPET má metodické obmedzenia, obzvlášť v súvislosti s tým, či proces randomizácie (veľkosť bloku 2) mohol v štúdii zaviesť výberovú zaujatosť.
German: Die Experten stimmten ebenfalls darin überein, dass der Grad der Immunogenität unterschiedlicher Präparate mit den vom PRAC vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) durch Hervorhebung der klinischen Bedeutung der Hemmkörperentwicklung (besonders niedrig im Vergleich zu hochtitrigen Inhibitoren) sowie durch die Häufigkeitsangabe „sehr häufig" bei nicht vorbehandelten Patienten und „gelegentlich" bei vorbehandelten Patienten insgesamt angemessen beschrieben sei.
Slovak: Experti sa tiež zhodli na tom, že stupeň imunogenicity rôznych výrobkov bol celkovo adekvátne popísaný v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch súhrnu charakteristických vlastností lieku predložených PRAC, ktoré zdôrazňujú klinický význam vzniku inhibítorov (najmä inhibítorov s nízkym titrom v porovnaní s inhibítormi s vysokým titrom), ako aj frekvenciu „veľmi časté"
German: Ferner prüfte der PRAC klinische Studien und die wissenschaftliche Literatur für De-novo-Inhibitoren bei vorbehandelten Patienten (PTP).
Slovak: PRAC okrem toho skúmala klinické skúšky a vedeckú literatúru týkajúcu sa de novo vzniknutých inhibítorov u PTP.
German: Bei der Behandlung sowohl mit pdFVIII als auch mit rFVIII kann es zur Entwicklung von hemmenden Antikörpern (Hemmkörpern, Inhibitoren) kommen (gemessen mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests und definiert als ≥ 0,6 BU (Bethesda-Einheiten) für „niedrigtitrige" Inhibitoren und > 5 BU für „hochtitrige" Inhibitoren).
Slovak: Liečba pdFVIII a rFVIII môže viesť k vzniku inhibítorov (testované Nijmegenovou metódou Bethesdovej skúšky, s definíciou ≥0,6 jednotiek Bethesda (BU) pre „inhibítory s nízkym titrom" a >5 BU pre „inhibítory s vysokým titrom").
German: In Cox-Regressionsmodellen für den primären Endpunkt „Alle Hemmkörper" war rFVIII mit einer um 87 % höheren Inzidenz assoziiert als pdFVIII (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Slovak: V regresných modeloch podľa Coxa pre primárny parameter všetkých inhibítorov bol rFVIII spojený s o 87 % vyššou incidenciou ako pdFVIII (pomer rizika, 1,87; 95 % CI, 1,17 až 2,96).
German: Hinsichtlich der Frage, welche Rolle der VWF als Schutzfaktor gegen die Entwicklung hemmender Antikörper spielt, lassen sich keine Schlüsse ziehen.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadne závery o úlohe VWF pri ochrane pred vznikom inhibítorov.
German: Es ist unklar, ob sich die Ergebnisse der SIPPETStudie in Bezug auf die Risiken von Hemmkörpern bei nicht vorbehandelten Patienten auf die aktuelle klinische Praxis in der EU übertragen lassen, da Behandlungsmodalität und -intensität laut früheren Untersuchungen als Risikofaktoren für die Hemmkörperentwicklung vermutet werden.
Slovak: Nie je isté, či sa zistenia SIPPET môžu extrapolovať na riziko vzniku inhibítorov u PUP v súčasnej klinickej praxi v EÚ, pretože v predchádzajúcich štúdiách boli ako rizikové faktory pre vznik inhibítorov uvádzané rôzne alternatívy a intenzita liečby.
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Slovak: Táto štúdia, známa ako štúdia SIPPET („Prieskum inhibítorov u batoliat vystavených výrobkom odvodeným z plazmy"), bola uskutočnená s cieľom vyhodnotiť relatívne riziko inhibítorov u pacientov liečených pdFVIII v porovnaní s rFVIII.
German: In Bezug auf Abschnitt 5.1 sollte jeglicher Verweis auf Studien zur Hemmkörperentwicklung bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten gestrichen werden, sofern die Untersuchungen nicht gemäß einem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden oder belastbare Belege für folgende Häufigkeiten von Hemmkörpern liefern: seltener als „sehr häufig" bei nicht vorbehandelten Patienten bzw. eine andere Häufigkeitsangabe als „gelegentlich" bei vorbehandelten Patienten (wie in den Anlagen zum PRAC-Beurteilungsbericht dargelegt).
Slovak: Pokiaľ ide o časť 5.1, akýkoľvek odkaz na štúdie zamerané na vznik inhibítorov u PUP a PTP sa má vypustiť, pokiaľ sa štúdie nevykonali v súlade s plánom pre pediatrický výskum alebo ak štúdie poskytujú spoľahlivé dôkazy o frekvencii vzniku inhibítorov u PUP, ktorá je nižšia ako „veľmi časté" alebo pre PTP, s frekvenciou inou ako „menej časté" (ako je stanovené v prílohách PRAC AR).
German: Aufgrund der vorliegenden Daten vertrat der PRAC die Auffassung, dass eine Aktualisierung der SmPCs für die FVIII-Präparate gerechtfertigt sei: Abschnitt 4.4 sollte so geändert werden, dass er einen Warnhinweis zur klinischen Bedeutung einer Überwachung von Patienten auf die Entwicklung von FVIII-Hemmkörpern enthält.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že sú potrebné úpravy SPC pre výrobky FVIII: časť 4.4 by mala byť zmenená a doplnená tak, aby obsahovala varovanie o klinickom význame sledovania pacientov z hľadiska vzniku inhibítora FVIII.
German: Aufgrund äußerst unterschiedlicher Studienmethoden und Patientenpopulationen, die im Lauf der Zeit untersucht wurden, sowie der inkonsistenten Ergebnisse aus den Studien stützen die Nachweise nach Ansicht des PRAC insgesamt nicht die Schlussfolgerung, dass rekombinanter-FaktorVIII-Präparate als Klasse mit einem höheren Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper verbunden sind als die Klasse der aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Präparate.
Slovak: Vzhľadom na veľmi odlišné metódy a populácie pacientov v rámci rôznych štúdií, a nekonzistentné zistenia v štúdiách, výbor PRAC dospel k záveru, že celkový počet dôkazov nepodporuje záver, že rekombinantné lieky s faktorom VIII ako trieda predstavujú väčšie riziko vzniku inhibítorov ako trieda výrobkov odvodených z plazmy.
German: Bei den größeren und bedeutenderen Studien mit pdFVIII-Präparaten betrugen die beobachteten Hemmkörperraten zwischen 3,5 % und 33 %, die meisten lagen etwa bei 10 %-25 % (wobei oftmals keine Angaben über die Höhe des Titers vorliegen).
Slovak: Z väčších a relevantnejších štúdií s výrobkami pdFVIII sa pozoroval výskyt inhibítorov (často neboli stanovené, či sú s vysokým, alebo nízkym titrom) v rozmedzí od 3,5 do 33 %, pričom väčšina z nich bola okolo 10 až 25 %. V mnohých prípadoch však bolo poskytnutých málo informácií o metódach, populáciách pacientov a charaktere inhibítorov na posúdenie informácií v kontexte novších publikovaných údajov.
German: Insgesamt entwickelten 76 Patienten Hemmkörper, 50 von ihnen hochtitrige Hemmkörper (≥ 5 BU).
Slovak: Inhibítory sa vyvinuli u 76 pacientov, z ktorých 50 malo inhibítory s vysokým titrom (≥
German: Für hochtitrige Hemmkörper betrug das Hazard Ratio 1,69 (95 %-KI 0,96-2,98).
Slovak: Pre inhibítory s vysokým titrom bol pomer rizika 1,69 (95 % IS, 0,96 až 2,98).
German: Die Gruppe stimmte ebenfalls darin überein, dass keine konkreten Angaben zur Häufigkeit von Inhibitoren einzelner Präparate in die SmPC aufgenommen werden sollten, da die vorliegenden Studien nicht über die entsprechende Teststärke verfügten, um exakte Schlüsse über die absolute Häufigkeit für ein einzelnes Präparat oder über die relative Inhibitorhäufigkeit zwischen den Präparaten zu ziehen.
Slovak: Skupina sa tiež dohodla na tom, že špecifické údaje o frekvencii inhibítorov pre každý výrobok by sa nemali zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku, keďže dostupné štúdie nie sú dostatočne rozsiahle na získanie presných záverov o absolútnej frekvencii pre každý výrobok alebo o relatívnej frekvencii výskytu inhibítorov medzi výrobkami.
German: Die Zulassungsinhaber bezogen sich in ihren Antworten auf mehrere veröffentlichte Beobachtungsstudien (u. A. die Studien CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), deren Ziel darin bestand, Unterschiede bezüglich des Risikos für eine Entwicklung von Hemmkörpern zwischen den Klassen der pdFVIII- und rFVIII-Präparate sowie etwaige Unterschiede bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung unter Präparaten der rFVIII-Klasse zu beurteilen.
Slovak: Odpovede držiteľov rozhodnutia o registrácii sa týkali množstva publikovaných pozorovacích štúdií (medzi inými CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), ktoré sa snažili vyhodnotiť akékoľvek rozdielne riziká vzniku inhibítorov medzi výrobkami v triede pdFVIII a rFVIII, ako aj rozdielne riziká vzniku inhibítorov v rámci triedy rFVIII.
German: Viele dieser Studien waren klein und nicht konkret auf die Beurteilung des Hemmkörperrisikos bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A ausgelegt.
Slovak: Mnohé z týchto štúdií boli malého rozsahu a neboli špecificky navrhnuté na posúdenie rizika vzniku inhibítora u PUP s ťažkou hemofíliou A.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung von Hemmkörpern ist bei vorbehandelten Patienten (previously-treated patients, PTP) weit geringer.
Slovak: Výskyt inhibítorov je menej pravdepodobný u predtým liečených pacientov (PTP).
German: Neben der Beurteilung sämtlicher Antworten der Zulassungsinhaber in Bezug auf Susoctocog alfa (Obizur) vertritt der PRAC die Ansicht, dass der Ausgang des Verfahrens nach Artikel 31 in Anbetracht der Indikation von Obizur (erworbene Hämophilie A, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird) und der unterschiedlichen Zielgruppe für dieses Präparat keine Gültigkeit hat.
Slovak: Po vyhodnotení všetkých odpovedí, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii pre susoktokog alfa (Obizur), výbor PRAC zastáva názor, že výsledok tohto podania podľa článku 31 sa nevzťahuje na tento výrobok vzhľadom na indikácie pre liek Obizur (získaná hemofília
German: Die Studie verfügt weder über das Design noch die Teststärke, um produktspezifische Daten in ausreichender Menge zu generieren und so Schlussfolgerungen bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung für einzelne Präparate ziehen zu können.
Slovak: Štúdia nebola navrhnutá a pripravená na to, aby generovala dostatok údajov špecifických pre daný výrobok a na základe toho vyvodila závery o riziku vzniku inhibítorov pre jednotlivé výrobky.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A nachgewiesen sind.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že bola potvrdená účinnosť a bezpečnosť liekov s faktorom VIII, ako sa uvádza v indikácii na liečbu a profylaxiu krvácania u pacientov s hemofíliou A.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte empfahl der PRAC die folgenden Aktualisierungen der Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sowie der Abschnitte 2 und 4 der Packungsbeilage für die zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) angezeigten FVIII-Präparate:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil nasledujúce úpravy častí 4.4, 4.8 a 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako aj častí 2 a 4 písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa výrobkov FVIII určených na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) nasledovne:
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate bestehe eine erhebliche Ungewissheit bei einer Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparate - insbesondere auf jene Präparate, die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
Slovak: Vzhľadom na heterogénnosť výrobkov existuje značná neistota pri extrapolácii výsledkov štúdií, ktoré hodnotili len účinky triedy na jednotlivé výrobky; a najmä na výrobky, ktoré nie sú zahrnuté do takýchto štúdií.
German: Die SIPPET-Studie
Slovak: Štúdia EAGER
German: Ebenso wie in der RODIN/Pednet-Studie wurde auch in der Studie UKHCDO ein signifikant erhöhtes Hemmkörperrisiko (alle und hochtitrige Präparate) für Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII der 2.
Slovak: Podobne ako pri štúdii RODIN/Pednet, v štúdii UKHCDO sa zistilo významné zvýšenie rizika inhibítorov (všetkých a tých vysokým titrom) pre liek Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generácie) v porovnaní s liekom Advate (rFVIII
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate besteht eine erhebliche Ungewissheit in Bezug auf die Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparate - insbesondere auf Präparate (einschließlich erst kürzlich zugelassener Präparate), die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
Slovak: Vzhľadom na heterogénnosť výrobkov existuje značná neistota pri extrapolácii výsledkov štúdií, ktoré hodnotili len účinky vzťahujúce sa na jednotlivé triedy výrobkov; a najmä na výrobky (vrátane nedávno schválených výrobky), ktoré nie sú zahrnuté do takýchto štúdií.
German: Bei der FVIIISubstitutionstherapie kommen generell zwei allgemeine Klassen von Präparaten zum Einsatz: aus Plasma gewonnener FVIII (pdFVIII) und rekombinanter FVIII (rFVIII).
Slovak: Substitučná liečba FVIII sa dá vo všeobecnosti rozdeliť do dvoch širokých skupín výrobkov; odvodené z plazmy (pdFVIII) a rekombinantné (rFVIII)
German: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Slovak: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
German: • Der PRAC berücksichtigte die gesamten Daten, die in Bezug auf das Risiko einer Entwicklung hemmender Antikörper für die Klassen der Präparate mit rekombinantem FVIII und der Präparate mit aus Plasma gewonnenem FVIII bei nicht vorbehandelten Patienten (PUP) vorgelegt worden waren.
Slovak: Výbor PRAC považoval všetky údaje predložené v súvislosti s rizikom vzniku inhibítorov pre triedy rekombinantných a plazmatických derivátov FVIII u predtým neliečených pacientov (PUP).
German: In verschiedenen Studien wurden für die unterschiedlichen Präparate erhebliche Unterschiede bezüglich der Häufigkeit hemmender Antikörper bei nicht vorbehandelten Patienten festgestellt, und die SIPPET-Studie war für eine Differenzierung zwischen einzelnen Präparaten in jeder Klasse nicht ausgelegt.
Slovak: Jednotlivé štúdie identifikovali širokú škálu frekvencie výskytu inhibítorov u PUP pri rôznych výrobkoch a štúdia SIPPET nebola určená na rozlíšenie jednotlivých výrobkov v každej triede.
German: Weiterhin ungeklärt ist, ob sich das Risiko für eine Entwicklung hemmender Antikörper zwischen unterschiedlichen Arten von FVIII-Substitutionstherapien signifikant unterscheidet.
Slovak: To, či existujú významné rozdiely v riziku vzniku inhibítorov medzi rôznymi typmi substitučného výrobku FVIII, zostáva neisté.
German: Daher ist nach wie vor ungewiss, inwieweit sich der in der SIPPETStudie beobachtete Unterschied bezüglich der Hemmkörperentwicklung ebenso bei Patientengruppen zeigen würde, die im Rahmen der Routineversorgung in anderen Ländern behandelt würden, in denen sich die Behandlungsmodalität (d. h. die Primärprophylaxe) von derjenigen in der Studie unterscheidet.
Slovak: Preto zostáva neisté, či by sa rovnaký rozdiel v riziku vzniku inhibítorov pozorovaný v štúdii SIPPET ukázal aj u populácií pacientov liečených v rámci štandardnej starostlivosti v iných krajinách, kde sa spôsob liečby (t.