FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 21 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 98 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler 84 harde kapsler 98 harde kapsler 100 harde kapsler
Polish: Lek Pregabalin Zentiva a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pregabalin Zentiva
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva er indisert ved behandling av generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.
Norwegian Bokmål: Pregabalin kan gi svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva er kun til oral bruk.
Polish: Szelak
Norwegian Bokmål: Gulsott
Polish: Niezbyt częste: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle langvarig smerte forårsaket av skade på nervene.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera także 22,5 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder også 22,5 mg laktosemonohydrat.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pregabalin Zentiva 75 mg
Polish: tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniaminiepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert i 12-ukers studien med pregabalinbehandling, var søvnighet, pyreksi, infeksjon i øvre luftveier, økt appetitt, vektøkning og nasofaryngitt (se pkt.
Polish: Pregabalin Zentiva 200 mg kapsułki, twarde
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva 200 mg harde kapsler
Polish: Zaburzeniaczynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det er ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: przez dłuższy czas.
Norwegian Bokmål: over lengre tid.
Polish: i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Norwegian Bokmål: og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lutego 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. februar 2017
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobne pod względem bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leczenia.
Norwegian Bokmål: Pregabalin og lamotrigin var tilsvarende med hensyn til sikkerhet og toleranse.
Polish: jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle langvarig smerte forårsaket av skade på nervene.
Polish: przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: enten to eller tre ganger daglig.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Norwegian Bokmål: Ring til legen din eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart.
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Effekten av pregabalin på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli podawana jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25- 30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Norwegian Bokmål: Hastigheten av pregabalinopptak blir redusert når preparatet gis med mat og resulterer i en nedgang i Cmax med omtrent 25-30 % og en forsinkelse i tmax med omtrent 2,5 timer.
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne (jeśli oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Norwegian Bokmål: Pregabalin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
Polish: kapsułki, twarde regularnie o tych samych porach dnia.
Norwegian Bokmål: kapsler regelmessig til samme tid hver dag.
Polish: • Uczucie marznięcia rąk i stóp
Norwegian Bokmål: • Kalde hender og føtter
Polish: Całkowita dobowa dawka pregabaliny *
Norwegian Bokmål: Total daglig dose pregabalin*
Polish: działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen spesifikke farmakodynamiske interaksjonsstudier på eldre frivillige.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som tar har rapportert om symptomer som tyder på en allergisk reaksjon.
Polish: Substancja czynna - pregabalina - to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylheksaninsyre]
Polish: nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Norwegian Bokmål: er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares over 30 °C.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyki populacyjnej Stosownie do powyższego, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Norwegian Bokmål: In vivo studier og populasjons-farmakokinetisk analyse I samsvar med dette, er det i in vivo-studier ikke sett noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom pregabalin og fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oksykodon eller etanol.
Polish: Kapsułki 50 mg zawierają również glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: Kapslene med 50°mg inneholder også propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning og kaliumhydroksid.
Polish: Dawka będzie odpowiednio dostosowana do pacjenta oraz jego stanu i na ogół wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen, som har blitt tilpasset for deg og din tilstand, vil vanligvis ligge mellom 150 mg og 600 mg hver dag.
Polish: stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: en gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Norwegian Bokmål: Populasjons-farmakokinetisk analyse indikerte at perorale antidiabetika, diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin og topiramat ikke hadde noen klinisk signifikant effekt på pregabalinclearance.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu 1 tygodnia i utrzymywało się przez cały okres badania.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på opptil 12 uker ved både perifer og sentral nevropatisk smerte ble smertereduksjon observert i løpet av uke 1 og ble opprettholdt gjennom behandlingsperioden.
Polish: z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: sammen med mat, drikke og alkohol Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Norwegian Bokmål: skal ikke brukes under graviditet eller ved amming, med mindre legen din råder deg til det.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodlegemer *Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøyet aspartat-aminotransferase (ASAT)
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (w wieku 12-17 lat).
Norwegian Bokmål: hos barn under 12 år og hos ungdom (12-17 år) har ikke blitt fastslått.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt>
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at kreatininclearance var en signifikant kovariat av peroral pregabalinclearance, kroppsvekt var en signifikant kovariat av tilsynelatende peroralt distribusjonsvolum for pregabalin, og disse forholdene var tilsvarende hos pediatriske som hos voksne pasienter.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det også rapportert om tap av bevissthet, forvirring og mental svekkelse.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Polish: zawiera laktozę jednowodną Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: inneholder laktosemonohydrat Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Polish: Pregabalina przenikała do mleka matki, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki.
Norwegian Bokmål: Pregabalin ble utskilt i morsmelk med en gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon på ca. 76 % sammenlignet med mors plasma.
Polish: Program badań klinicznych z zastosowaniem pregabaliny obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for pregabalin involverte mer enn 8900 pasienter eksponert for pregabalin, og over 5600 av disse var i dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studier.
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej z moczem, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane z moczem w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Norwegian Bokmål: Siden pregabalin i all hovedsak skilles ut uendret i urinen, gjennomgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2 % av en dose gjenfinnes i urinen som metabolitter), ikke hemmer legemiddelmetabolisme in vitro, og ikke bindes til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at pregabalin gir eller er utsatt for farmakokinetiske interaksjoner.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175;;badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pregabalin observert i fire pediatriske studier hos pasienter med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (12-ukers effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter i alderen 4 til 16 år, n = 295; 14-dagers effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter i alderen 1 måned til < 4 år, n = 175; farmakokinetikk- og tolerabilitetsstudie, n = 65; og ettårig åpen oppfølgende sikkerhetsstudie, n = 54), tilsvarer den som er observert i studiene med voksne pasienter med epilepsi.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe zapisane w różnych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Norwegian Bokmål: Seponering av pregabalin kan oppheve eller forbedre disse synsforstyrrelsene.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Norwegian Bokmål: Pregabalin kan potensere effekten av etanol og lorazepam.
Polish: stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: en gang om morgenen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
Polish: • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca.
Norwegian Bokmål: • Pregabalin kan gi sløret eller tap av syn, eller andre forandringer av synet, mange av tilfellene er raskt forbigående.
Polish: Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe.
Norwegian Bokmål: Nedsatt funksjon av nedre gastrointestinaltraktus Etter markedsføring er det rapportert om hendelser relatert til nedsatt funksjon av nedre gastrointestinaltraktus (for eksempel intestinal obstruksjon, paralytisk ileus, forstoppelse), når pregabalin gis samtidig med legemidler som potensielt kan medføre forstoppelse, slik som opioid analgetika.
Polish: należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Norwegian Bokmål: tilhører en gruppe legemidler som brukes for å behandle epilepsi, nevropatisk smerte og generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
Polish: zawiera laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: inneholder laktosemonohydrat.
Polish: Po upływie jeszcze jednego tygodnia można zastosować dawkę maksymalną 600 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere en uke kan dosen økes til en maksimaldose på 600 mg per dag.
Polish: mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Norwegian Bokmål: harde kapsler kan tas med eller uten mat.
Polish: jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: er kun til oral bruk.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle generalisert angstlidelse (GAD).
Polish: 100 mg, 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 21, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: 100 mg, 200 mg er tilgjengelig i pakninger à 21, 84, 98 og 100 harde kapsler.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det rapportert om åndedrettssvikt og koma hos pasienter som tar pregabalin og andre legemidler som demper sentralnervesystemet (CNS).
Polish: jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione).
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne.
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 latprowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 12-ukers placebokontrollert studie med 295 pediatriske pasienter mellom 4 og 16 år og en 14-dagers placebokontrollert studie med 175 pediatriske pasienter i alderen 1 måned til < 4 år som ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av pregabalin som tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, og en ettårig åpen sikkerhetsstudie med 54 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 16 år med epilepsi, indikerer at bivirkningene pyreksi og infeksjoner i øvre luftveier observeres oftere hos barn enn i studier med voksne pasienter med epilepsi (se pkt.
Polish: jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Norwegian Bokmål: er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zaburzeniach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det rapportert om bivirkninger på syn, inkludert tap av syn, synsforstyrrelser eller andre synsforandringer, hvorav mange av tilfellene var raskt forbigående.
Polish: Ze względu na to, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
Norwegian Bokmål: 5.2), må dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon individualiseres i henhold til kreatininclearance (CLcr), som angitt i tabell 1 bestemt ved bruk av følgende forme
Polish: Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Seponering av annen samtidig antiepileptisk behandling Det foreligger ikke tilstrekkelig dokumentasjon til at man kan gi pregabalin som monoterapi, det vil si å seponere annen samtidig antiepileptisk behandling etter at man har oppnådd anfallskontroll med pregabalin gitt som tilleggsmedikasjon.
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I alle de kontrollerte studiene var andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger, 12 % for pasienter som fikk pregabalin og 5 % for pasienter som fikk placebo.
Polish: U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Norwegian Bokmål: U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tsjekkia
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det blitt rapportert om hypersensitivitetsreaksjoner inkludert tilfeller av angioødem.
Polish: Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.
Norwegian Bokmål: Kliniske data vedrørende pregabalins effekt på kvinnelig fertilitet er ikke tilgjengelig.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Etter å ha avsluttet langtids- og korttidsbehandling med Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det blitt rapportert om kongestiv hjertesvikt hos noen pasienter som har brukt pregabalin.
Polish: jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: er indisert ved behandling av generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
Polish: 25 mg kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednie - blistry Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Norwegian Bokmål: 25 mg harde kapsler er pakket i alu-alu (OPA/alu/PVC-alu) blistere som inneremballasje.
Polish: według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Norwegian Bokmål: som normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
Polish: 25 mg i 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 21, 56, 84, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Norwegian Bokmål: 25 mg og 50 mg er tilgjengelig i pakninger à 14, 21, 56, 84, 98 og 100 harde kapsler.