FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para la detección de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe establecer el tratamiento sintomático adecuado.
English: These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Spanish: Estos pacientes presentaban factores de riesgo principalmente, pero no de forma exclusiva, asociados con un riesgo más alto de recurrencia de la ICD.
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Spanish: No usar el vial si la solución cambia de color o contiene partículas visibles.
English: • We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA perjudicará a su bebé mientras está embarazada.
English: • When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
Spanish: • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
English: • The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Spanish: • La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave.
English: ATC code: J06BB21
Spanish: Código ATC: J06BB21
English: • You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
Spanish: • Usted debe seguir tomando su antibiótico para la ICD, tal y como le ha dicho su médico.
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Spanish: • Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
English: No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Spanish: No se detectaron anticuerpos antibezlotoxumab después de la segunda dosis.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: • You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
Spanish: • Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse.
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Spanish: El perfil de seguridad de ZINPLAVA se ha evaluado en dos ensayos clínicos de Fase 3.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para uso sistémico, inmunoglobulinas específicas.
English: What ZINPLAVA is and what it is used for
Spanish: Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza
English: In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Spanish: En los ensayos clínicos, los sujetos sanos recibieron hasta 20 mg/kg, lo que en general, fue bien tolerado.
English: Frequency Adverse Reaction(s)
Spanish: Frecuencia Reacción(es) adversa(s)
English: Intravenous use after dilution Single dose vial
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución Vial de un solo uso
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Spanish: • La solución diluida se puede administrar en perfusión a través de un catéter central o un catéter periférico.
English: Infected with a hypervirulent strain
Spanish: Infectado por una cepa hipervirulenta
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Spanish: • ZINPLAVA no se debe administrar simultáneamente, de forma conjunta con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Spanish: El veintiuno por ciento (21) de los pacientes estaban inmunocomprometidos y el 16 % presentaban ICD clínicamente grave.
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Spanish: La mediana de la edad fue 65 años, el 85 % de los sujetos eran de raza blanca, el 57 % eran mujeres y el 68 % eran pacientes hospitalizados.
English: In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
Spanish: En los estudios, las tasas de curación clínica de los episodios de ICD presentados fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
English: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Spanish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
English: • You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA como una perfusión (goteo) en una vena.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
English: The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron después de la segunda dosis no fueron notablemente diferentes de las observadas después de la primera, y fueron consistentes con las reacciones adversas detectadas en los dos ensayos de Fase 3 (MODIFY I y MODIFY II; ver sección 5.1), en los que todos los pacientes recibieron una única dosis.
English: Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Spanish: Después del tratamiento con ZINPLAVA en los estudios MODIFY I y MODIFY II, ninguno de los 710 pacientes evaluables mostró resultados positivos para anticuerpos antibezlotoxumab surgidos en el tratamiento.
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales terapéuticos no tienen típicamente un potencial significativo de interacción con medicamentos, dado que no afectan directamente a las enzimas del citocromo P450 y no son sustratos de los transportadores renales o hepáticos.
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Spanish: Del total, el 28 % presentó un episodio de ICD o más en los seis meses anteriores al episodio en tratamiento (el 18 % de los pacientes experimentó un episodio, el 7 % tuvo dos episodios y un número menor de pacientes tuvieron 3 o más episodios anteriores).
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Spanish: El volumen de distribución medio de bezlotoxumab fue 7,33 l (CV: 16 %).
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales se pueden excretar en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o no administrar el tratamiento con ZINPLAVA, tras considerar el beneficio del tratamiento con ZINPLAVA para la madre.
English: The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZINPLAVA en pacientes menores de 18 años de edad.
English: It binds to C. difficile toxin B.
Spanish: Se une a la toxina B de C. difficile.
English: • Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
Spanish: • Examinar el contenido del vial para detectar cambio de color y partículas antes de la dilución.
English: • If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
Spanish: • Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte antes con su médico.
English: Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
Spanish: Entre los 976/1.554 (62 %) pacientes que tuvieron un cultivo de heces positivo para C. difficile en el momento inicial se aisló una cepa hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ó 244) en el 22 % (217 de 976 pacientes), de los cuales la mayoría (87 %, 189 de 217 cepas) correspondían al ribotipo 027.
English: Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
English: Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
Spanish: La inmunogenicidad de ZINPLAVA se evaluó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) en MODIFY I y MODIFY II.
English: The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
Spanish: Las características iniciales de los 781 pacientes que recibieron ZINPLAVA y de los 773 que recibieron placebo fueron, por lo general, similares en todos los grupos de tratamiento.
English: Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
Spanish: La cepa hipervirulenta incluyó los siguientes ribotipos: 027, 078 ó 244
English: Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Spanish: En total, el 51 % tenía 65 años de edad o más, el 29 % tenía 75 años o más y el 39 % recibió uno o más tratamientos antibacterianos sistémicos durante las 12 semanas del periodo de seguimiento.
English: Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con ZINPLAVA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Spanish: No hay datos en relación a la eficacia de ZINPLAVA si se administra después de los 10-14 días del inicio del tratamiento antibacteriano para la ICD.
English: Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción adversa específica con la perfusión, la mayoría notificó una reacción con una intensidad máxima leve (78 %) o moderada (20 %), y la mayor parte de las reacciones se resolvieron en las 24 horas posteriores a su inicio.
English: Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
Spanish: Las exposiciones a bezlotoxumab en sujetos sanos aumentaron de forma aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,3 a 20 mg/kg.
English: Fertility studies have not been conducted in animals.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales sobre fertilidad.
English: Manufacturer SP Labo NV
Spanish: Responsable de la fabricación SP Labo NV
English: These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Spanish: Estas reacciones adversas se notificaron con una frecuencia similar en pacientes tratados con placebo, comparado con pacientes tratados con ZINPLAVA.
English: ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
Spanish: ZINPLAVA no tiene ningún efecto sobre la ICD que usted tiene ahora.
English: The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Spanish: El aclaramiento de bezlotoxumab aumentó con el peso corporal; las diferencias resultantes en la exposición se abordan apropiadamente mediante la administración de una dosis basada en el peso.
English: Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Spanish: Los pacientes recibieron un ciclo de 10 a 14 días de tratamiento antibacteriano por vía oral para la ICD (metronidazol, vancomicina o fidaxomicina, escogido por el investigador).
English: A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Spanish: Un porcentaje semejante de pacientes recibió metronidazol por vía oral (48 %) o vancomicina por vía oral (48 %) y solamente un 4 % recibió fidaxomicina como tratamiento antibacteriano para la ICD.
English: The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
Spanish: El número de pacientes que completaron los estudios e incluidos en el conjunto de análisis completo fue de 781 en el grupo de ZINPLAVA frente a 733 en el grupo placebo.
English: The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences.
Spanish: El epítopo de la toxina B al que se une bezlotoxumab se mantiene, aunque no idéntico, en todas las secuencias de toxina conocidas.
English: Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren ZINPLAVA.
English: Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el tratamiento antibacteriano y el estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio) en el momento de incorporarse al estudio.
English: Patients on oral vancomycin or oral fidaxomicin could have also received IV metronidazole.
Spanish: Pacientes con vancomicina oral o fidaxomicina oral también pudieron recibir metronidazol IV.
English: There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de bezlotoxumab en mujeres embarazadas.
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Spanish: En conjunto, el 10 % de los sujetos del grupo de ZINPLAVA experimentó una o más reacciones adversas específicas de la perfusión el día de la perfusión o el día posterior, comparado con el 8 % de los pacientes del grupo de placebo.
English: The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a bezlotoxumab y no se necesitó ajustar la dosis: edad (entre 18 y 100 años), sexo, raza, grupo étnico, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y presencia de comorbilidades.
English: • Withdraw the required volume from the vial(s) based on the patient's weight (in kg) and transfer into an IV bag containing either 0.9 % Sodium Chloride Injection, or 5 % Dextrose Injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Spanish: • Extraer el volumen necesario del(os) vial(es) en función del peso del paciente (en kg) y transferirlo a una bolsa para perfusión IV que contenga solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables o solución de dextrosa al 5 % para inyectables, para preparar una solución diluida con una concentración final en un intervalo de 1 a 10 mg/ml.
English: Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Spanish: Bezlotoxumab se cataboliza mediante procesos de degradación de proteínas; el metabolismo no contribuye a su aclaramiento.
English: These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Spanish: Estos límites de tiempo incluyen la conservación de la solución para perfusión dentro de la bolsa para perfusión IV durante el transcurso de la perfusión.
English: If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Spanish: Si no acude a una cita para recibir ZINPLAVA
English: Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Adjusted Difference (95% CI)
Spanish: Diferencia ajustada (IC del 95 %)
English: Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Spanish: Bezlotoxumab se administra por vía IV y por lo tanto su biodisponibilidad es inmediata y completa.
English: Serious adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas graves
English: † See Description of selected adverse reactions below.
Spanish: † Ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas, a continuación.
English: Characteristic at study entry
Spanish: Características a la entrada en el ensayo
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Spanish: No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso.
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA pasa a la leche materna y llega a su hijo.
English: Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
Spanish: Vial de vidrio tipo I que contiene 40 ml de solución, con un tapón de clorobutilo y una cápsula desprendible.
English: Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
Spanish: Bezlotoxumab presenta una distribución extravascular limitada.
English: ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
Spanish: ZINPLAVA es un medicamento que se usa junto con un antibiótico para prevenir la reaparición de la infección por Clostridium difficile (ICD) en pacientes de 18 años de edad en adelante que tienen un riesgo alto de que reaparezca la ICD.
English: The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
Spanish: La eficacia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) se investigó en dos ensayos de Fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos (MODIFY I y MODIFY II) en los que 810 pacientes fueron aleatorizados a bezlotoxumab y 803 pacientes a placebo.
English: Efficacy results did not point towards a benefit of ZINPLAVA in patients with no known risk factors for CDI.
Spanish: Los resultados de eficacia no indicaron un beneficio de ZINPLAVA en pacientes sin factores de riesgo conocidos para la ICD.
English: The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes después del tratamiento con ZINPLAVA (notificadas en ≥ 4 % de los pacientes en las cuatro primeras semanas posteriores a la perfusión) fueron náuseas, diarrea, pirexia y cefalea.
English: ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar en perfusión intravenosa en una dosis única de 10 mg/kg (ver a continuación y sección 6.6).
English: In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas graves que aparecieron en las 12 semanas posteriores a la perfusión en el 29 % de los pacientes tratados con ZINPLAVA y en el 33 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
Spanish: Aunque ZINPLAVA está diseñado para la administración de dosis únicas, se evaluó la inmunogenicidad de bezlotoxumab después de la administración de una segunda dosis de 10 mg/kg, 12 semanas después de la primera, en 29 sujetos sanos.
English: • Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
Spanish: • Preparar la solución diluida inmediatamente después de sacar el(los) vial(es) de la nevera, o bien el(los) vial(es) puede(n) conservarse a temperatura ambiente protegido de la luz durante un máximo de 24 horas antes de la preparación de la solución diluida.
English: There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
Spanish: No hay experiencia clínica de sobredosis con ZINPLAVA.
English: Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Spanish: Bezlotoxumab se elimina del cuerpo fundamentalmente mediante la degradación de proteínas.
English: Each mL of concentrate contains 0.2 mmol sodium, which is 4.57 mg sodium.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,2 mmol de sodio, lo que equivale a 4,57 mg de sodio.
English: A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
Spanish: Se administró una única perfusión de ZINPLAVA o placebo antes de completar el tratamiento antibacteriano y los pacientes se sometieron a seguimiento durante 12 semanas después de la perfusión.