FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Slovenian: Vpliva sekukinumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenjevali.
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Slovenian: Med injiciranjem boste slišali 2 glasna klika.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Slovenian: Učinki uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Slovenian: • če imate Crohnovo bolezen;
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Slovenian: V eni študiji so poleg tega ocenjevali tudi režim kroničnega zdravljenja v primerjavi z režimom "ponovitve zdravljenja po potrebi" [študija SCULPTURE].
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Slovenian: Preglejte, ali je zeleni indikator zapolnil okence:
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Slovenian: Samo za negovalce in zdravstvene delavce:
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Slovenian: Ta pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba, na primer aktivna tuberkuloza (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Slovenian: Pripravljanje raztopine za subkutano injiciranje mora potekati brez prekinitev, izvajati pa ga je treba z aseptično tehniko.
Polish: Nie stosować tego leku:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati:
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Slovenian: Ta izboljšanja so se ohranila do konca 52. tedna.
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę Klirens i objętość dystrybucji sekukinumabu zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Očistek in volumen porazdelitve sekukinumaba se povečujeta z večanjem telesne mase.
Polish: Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Slovenian: Po podatkih več študij znaša absolutna biološka uporabnost med 60 % in 77 %.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC10
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta:
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Slovenian: Izboljšanje ocene HAQ-DI so opažali ne glede na predhodno izpostavljenost zaviralcu TNFα.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval vaše stanje in preverjal, ali je zdravljenje tako učinkovito, kot je treba.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Slovenian: Nameščeno iglo zamenjajte z iglo 27G x ½″ (12,7 mm).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jakość życia/wyniki leczenia w ocenie pacjentów
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo sekukinumab, so lahko sočasno cepljeni z inaktiviranimi ali drugimi cepivi, ki niso živa.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Uporaba zdravila Cosentyx ni priporočljiva za otroke in mladostnike (stare manj kot 18 let), ker je v tej starostni skupini niso proučevali.
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Slovenian: Možnost resne okužbe - znaki lahko vključujejo:
Polish: metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: polisorbat 80 in voda za injekcije.
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Slovenian: Podatki kažejo, da sekukinumab ne zavira humoralnega imunskega odziva na meningokokno cepivo oziroma cepivo proti gripi.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti zdravstvenih delavcev, bolnikov, ki si sami injicirajo zdravila, ki jim jih predpiše zdravnik, in oseb, ki bolnikom pomagajo pri samoinjiciranju, pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.
Slovenian: Z viale snemite plastični pokrovček.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4).
Slovenian: V študiji pri bolnikih s psoriazo v plakih niso opažali nobenih interakcij med sekukinumabom in midazolamom (substrat CYP3A4).
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se sekukinumab izloča v materino mleko.
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal,
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Slovenian: Resne alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo:
Polish: Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
Slovenian: Tok sterilne vode za injekcije mora biti usmerjen na prašek.
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Slovenian: Pomembni varnostni podatki
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na sekukinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
Slovenian: • če imate katero od dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb;
Polish: W pozostałych 3 przypadkach zgłaszano zakażenia niezdefiniowane jako ciężkie, wykazujące zwykłą odpowiedź na standardowe postępowanie i niewymagające przerwania stosowania sekukinumabu.
Slovenian: V preostalih 3 primerih so poročali o okužbah, ki niso bile opredeljene kot resne in pri katerih je prišlo do običajnega odziva na standardno zdravljenje, prekinitev uporabe sekukinumaba pa ni bila potrebna.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
Slovenian: V redkih primerih so poročali o nevtropeniji z vrednostmi <0,5 x 10
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in Navodila za uporabo v priloženem navodilu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.
Slovenian: Zaradi možnosti razvoja neželenih učinkov sekukinumaba pri dojenem otroku se je treba odločiti, ali bo bolnica prenehala z dojenjem v času zdravljenja in obdobju 20 tednov po zaključku zdravljenja ali bo prekinila zdravljenje z zdravilom Cosentyx, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Odpowiedź IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%)
Slovenian: odziv IGA mod 2011 "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" n (%)
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Slovenian: Do statistično značilne razlike pri doseganju odziva ACR 20 v primerjavi z uporabo placeba je prišlo v 3. tednu.
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Slovenian: če imate aktivno okužbo, ki se zdi vašemu zdravniku pomembna.
Polish: Oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg i 300 mg w porównaniu z placebo lub etanerceptem.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sekukinumaba v odmerkih 150 mg in 300 mg so vrednotili v primerjavi z bodisi placebom ali etanerceptom.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Slovenian: Podobne odzive so opažali tudi v PsA študiji 1.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy we wskazaniu łuszczyca plackowata neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze faze 3 so nevtropenijo pri uporabi sekukinumaba opažali pogosteje kot pri uporabi placeba, vendar je bila v večini primerov blago izražena, prehodna in reverzibilna.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike pri majhnem številu starejših bolnikov (n=71 za starost ≥65 let in n=7 za starost ≥75 let) je bil očistek pri starejših bolnikih podoben kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 20 tednov po njem.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cosentyx pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če pride do anafilaktičnih ali drugih resnih alergijskih reakcij, je treba zdravljenje s sekukinumabom takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo,
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Slovenian: Če zdravilu poteče rok uporabnosti, celotno pakiranje vrnite v lekarno.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vročo vodo.
Polish: • Należy nasłuchiwać 2-ego kliknięcia.
Slovenian: • Počakajte na 2. klik.
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Slovenian: Sekukinumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s pomočjo ovarijskih celic kitajskega hrčka (celic CHO).
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Slovenian: O nevtropeniji z vrednostmi <1,0-0,5 x 10
Polish: Obserwacja wszystkich pacjentów trwała przez okres do 52 tygodni od pierwszego podania leku badanego.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 52 tednov po prvem odmerjanju preučevanega zdravila.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj študije najmanj 20-odstotno izboljšanje ocene ASAS (ASAS 20) po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) po 16 tednih zdravljenja.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Slovenian: Na to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 10 sekund.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje po režimu "ponovitve zdravljenja po potrebi", se odziv na zdravljenje ni ohranil v zadostni meri, zato se priporoča zdravljenje po vzdrževalnem režimu z rednim mesečnim odmerjanjem zdravila.
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in na osnovi izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Morebitnega preostanka raztopine v viali ne smete uporabiti, ampak ga morate zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Polish: Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę.
Slovenian: Vialo nagnite pod kotom približno 45° in jo rahlo sukajte med konicami prstov približno 1 minuto.
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.
Slovenian: V 5. študiji psoriaze (študiji SCULPTURE) so ocenjevali 966 bolnikov.
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Slovenian: V dodatni študiji psoriaze (študiji CLEAR) so ocenjevali 676 bolnikov.
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Slovenian: Sekukinumab je monoklonsko protitelo in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Slovenian: • Za to je priporočeno mesto na sprednjem delu stegen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Slovenian: O uporabi sekukinumaba pri nosečnicah ni na voljo ustreznih podatkov.
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Slovenian: Štirideset odstotkov preiskovancev v 1. in 2. študiji je izpolnjevalo dnevnik simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Diary©).
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących sekukinumab obserwowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, v redkih primerih opažali anafilaktične reakcije.
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (študiji ERASURE) so ocenjevali 738 bolnikov.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
Slovenian: • če imate tuberkulozo;
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Slovenian: Dokazali so, da sekukinumab (v roku 1 do 2 tednov zdravljenja) zniža koncentracijo C-reaktivnega proteina, ki je označevalec vnetja.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • glivične okužbe kože in sluznic (vključno s kandidozo požiralnika)
Polish: Nowy i nieużywany wstrzykiwacz SensoReady zawierający lek Cosentyx (do podania dawki 300 mg potrzebne są 2 wstrzykiwacze).
Slovenian: nov in neuporabljen injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Cosentyx (za odmerek 300 mg potrebujete 2 injekcijska peresnika).
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite tako, kot kaže slika.
Polish: hsCRP, (stosunek wartości post BSL/BSL)
Slovenian: hsCRP (razmerje med kasnejšo in izhodiščno vrednostjo)
Polish: Około 15 do 25% pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy w chwili rozpoczęcia badania cierpiało na łuszczycowe zapalenie stawów (PsA).
Slovenian: Približno 15 do 25 % bolnikov v študijah faze III je imelo ob izhodišču psoriatični artritis.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, pri katerih sprva pride le do delnega odziva, se ta lahko kasneje izboljša, če bolnik prejema zdravilo več kot 16 tednov.
Polish: Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Slovenian: Nato se posvetujte z zdravnikom, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Polish: W badaniach klinicznych opisano przypadki pokrzywki i rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej na sekukinumab (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali pojavljanje urtikarije in redke primere anafilaktične reakcije na sekukinumab (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Materiały niedołączone do opakowania:
Slovenian: Pripomočki, ki niso priloženi:
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost pripravljenega zdravila so dokazali za 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących sekukinumab obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali pojavljanje okužb (glejte poglavje 4.8).
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Slovenian: • če prejemate še katerega od zdravil za psoriazo, kot so druga imunosupresivna zdravila, ali se zdravite s fototerapijo (obsevanjem z ultravijoličnimi (UV) žarki).
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i sekukinumabu (patrz także punkt 4.5).
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih imunosupresivnih zdravil in sekukinumaba je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroča omotičnost ali slabost pred izgubo zavesti,
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sekukinumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.
Slovenian: V študijah niso ocenjevali varnosti in učinkovitosti sekukinumaba v kombinaciji z imunosupresivnim zdravljenjem, kar vključuje tudi biološka zdravila in fototerapijo.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by wstrzykiwali pełną ilość produktu leczniczego Cosentyx, zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Cosentyx po navodilih v priloženem Navodilu za uporabo.
Polish: ** wartości p w porównaniu z placebo i po korekcie uwzględniającej liczebność: p<0,0001.
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi s placebom, prilagojena na številčnost primerjav: p<0,0001.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem.
Slovenian: • alkoholni zloženec
Polish: U pacjentów z utajonym zakażeniem gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia sekukinumabem.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom uporabe sekukinumaba razmisliti o zdravljenju s tuberkulostatiki.
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
Slovenian: Protitelesa IgG se izločajo večinoma s pomočjo katabolizma in ni pričakovati, da bi okvara jeter lahko vplivala na izločanje sekukinumaba iz telesa.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Slovenian: • Opazujte, kdaj zeleni indikator zapolni okence in se neha premikati.
Polish: W badaniach klinicznych dożylnie podawano dawki w wysokości do 30 mg/kg mc. (około 2000 do 3000 mg) bez działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 30 mg/kg (približno 2.000 do 3.000 mg) in pri tem ni prišlo do toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Polish: W 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE) ocenie poddano 1 306 pacjentów.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (študiji FIXTURE) so ocenjevali 1.306 bolnikov.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Slovenian: Med protitelesi, ki so bila usmerjena proti zdravilu in so se razvila zaradi zdravljenja, je bilo približno pol nevtralizirajočih protiteles, vendar to ni zmanjšalo učinkovitosti zdravila ali povzročilo farmakokinetičnih nepravilnosti.
Polish: Tydzień 24.
Slovenian: teden 24
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Slovenian: • Zeleni indikator kaže potek injiciranja.