FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tryck på kolven mycket långsamt så att vätskan rinner försiktigt ned på insidan av injektionsflaskan.
Croatian: • Pritišćite klip vrlo polako tako da tekućina lagano curi niz stijenku bočice.
Swedish: SOMAVERT 10 mg och 15 mg Förpackningsstorlek med 30 injektionsflaskor, förfyllda sprutor och nålar med skydd.
Croatian: SOMAVERT 10 mg i 15 mg Veličina pakiranja od 30 bočica, napunjenih štrcaljki i sigurnosnih igala.
Swedish: • Yrsel, sömnighet, ofrivilliga darrningar, minskad beröringskänslighet.
Croatian: • omaglica, pospanost, nekontrolirano drhtanje, smanjen osjet dodira
Swedish: Analys av leverenzymer vid baslinjen före insättning av SOMAVERT Innan behandling med SOMAVERT inleds ska patientens levervärden i serum testas vid baslinjen (alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), totalt bilirubin (TBIL) och alkaliskt fosfatas (ALP)).
Croatian: Procjena početnih vrijednosti jetrenih enzima prije početka liječenja lijekom SOMAVERT Prije početka primjene lijeka SOMAVERT potrebno je procijeniti početne vrijednosti testova jetrene funkcije bolesnika [alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) u serumu, ukupnog bilirubina u serumu i alkalne fosfataze].
Swedish: Det finns inga data om fertilitet tillgängliga för pegvisomant.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju pegvisomanta na plodnost.
Swedish: Förvara förfylld spruta/sprutor vid högst 30 C eller i kylskåp.
Croatian: Napunjena štrcaljka(e) se može čuvati ispod 30C ili u frižideru.
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterole mi, hyperglykemi, hypoglykemi, viktökning hypertriglyceridemi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipoglikemija, povećanje tjelesne težine hipertrigliceridemija
Swedish: • Tryck långsamt ned sprutkolven tills all vätska har tömts i injektionsflaskan.
Croatian: • Polako pritiskajte klip prema dolje dok se sva tekućina ne isprazni u bočicu.
Swedish: • Protein i urinen, ökad urinmängd, njurproblem.
Croatian: • proteini u mokraći, pojačano mokrenje, problemi sa bubrezima.
Swedish: Data från reproduktionsstudier på djur har ej utförts, förutom ett segment-II-test på kanin.
Croatian: Osim jednog segmenta II testa na kunićima, nisu provedene druge studije reproduktivne toksičnosti.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné laryngospasm
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja laringospazam
Swedish: Välj injektionsställe
Croatian: Odaberite područje injiciranja
Swedish: Hur SOMAVERT ska förvaras
Croatian: Kako čuvati SOMAVERT
Swedish: • Kasta nålhöljet, det behövs inte igen.
Croatian: • Bacite poklopac za iglu; nećete ga više trebati.
Swedish: • Kan behandlas med SOMAVERT.
Croatian: • Moguće je liječenje lijekom SOMAVERT.
Swedish: Dra försiktigt ut kolven i sprutan för att dra ut läkemedlet ur injektionsflaskan.
Croatian: Polako povucite klip štrcaljke kako biste povukli lijek iz bočice.
Swedish: Varning: Låt inte nålen vidröra något.
Croatian: Oprez: Pazite da igla ne dođe ni sa čim u doticaj.
Swedish: Sådana ämnen minskar effekten av tillväxthormon (GH) och sänker nivån av IGF-I (Insulin-like growth factors) som cirkulerar i blodet.
Croatian: Ove tvari smanjuju djelovanje hormona rasta i inzulinu sličnog čimbenika rasta-1 (IGF-1) koji cirkuliraju krvnim optokom.
Swedish: Milda till allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tar SOMAVERT.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju SOMAVERT zabilježene su blage do ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije.
Swedish: Pulvret är vitt till svagt benvitt.
Croatian: Prašak je bijele do blago bjelkaste boje.
Swedish: Ménières sjukdom
Croatian: Meniereova bolest
Swedish: • Vik nålskyddet över nålen.
Croatian: • Presavijte štitnik za iglu preko igle.
Swedish: Vänd på injektionsflaskan med sprutan fortfarande införd i injektionsflaskan innan det upplösta SOMAVERT dras in. Säkerställ att mellanrummet i proppen syns enligt bilden nedan:
Croatian: Prije izvlačenja otopljenog lijeka Somavert, okrenite naopako bočicu sa štrcaljkom još uvijek umetnutom u bočicu i pazite da vidite otvor u čepu kako je to prikazano na donjoj slici:
Swedish: Ett sådant beslut bör baseras på en bedömning av nyttan av pegvisomant-behandlingen för modern jämfört med nyttan av amningen för barnet.
Croatian: Međutim, dojenje se može nastaviti ako se prekine primjena ovog lijeka: kod donošenja te odluke treba razmotriti korist od liječenja pegvisomantom za majku i korist od dojenja za dijete.
Swedish: Leverprover ska dock tas en gång i månaden för kontroll av ev. fortsatta ökningar.
Croatian: Međutim, potrebno je pratiti testove jetrene funkcije svaki mjesec kako bi se ustanovilo dolazi li do daljnjih povećanja.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR- 2D BARKOD
Swedish: Förvara förfylld spruta/sprutor vid högst 30 C eller i kylskåp (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku ispod 30C ili u frižideru (2ºC - 8°C).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
Swedish: Du behöver använda en ny spruta.
Croatian: Bit će Vam potrebna zamjenska štrcaljka.
Swedish: Om du ser luft i sprutan ska du knacka på sprutcylindern så att bubblorna stiger uppåt och sedan försiktigt trycka ut bubblorna i injektionsflaskan.
Croatian: Ako uočite zrak u štrcaljki, prstom tapkajte po tijelu štrcaljke kako biste potjerali mjehuriće na vrh, a potom lagano istisnite mjehuriće van u bočicu.
Swedish: Dosjusteringar bör baseras på IGF-I-nivåer.
Croatian: Dozu treba prilagoditi na temelju razine IGF-1 u serumu.
Swedish: Hur du använder SOMAVERT
Croatian: Kako primjenjivati SOMAVERT
Swedish: • Ta av locket från injektionsflaskan.
Croatian: • Skinite zatvarač s bočice.
Swedish: Tabell A: Rekommendationer för insättning av SOMAVERT baserat på levervärden vid baslinjen samt för regelbunden övervaking av levervärden under behandling med SOMAVERT
Croatian: Tablica A: Preporuke za početak liječenja lijekom SOMAVERT temeljene na početnim vrijednostima testova jetrene funkcije i preporuke za periodičko praćenje testova jetrene funkcije tijekom liječenja lijekom SOMAVERT
Swedish: Förhöjd ALAT- eller ASAT-nivå
Croatian: Povišeni ALT ili AST
Swedish: Vik nålskyddet över nålen och se till att det klickar på plats, före kassering av sprutan och nålen.
Croatian: Prije zbrinjavanja štrcaljke i igle, presavinite štitnik za iglu preko igle i pazite da klikne na mjestu.
Swedish: • Sätt ut SOMAVERT omedelbart.
Croatian: • Odmah prekinuti s primjenom lijeka SOMAVERT.
Swedish: • Likgiltighet, förvirring, ökad sexlust, panikattacker, minnesförlust, sömnproblem.
Croatian: • nezainteresiranost, osjećaj smetenosti, pojačan spolni nagon, napadi panike, gubitak pamćenja,
Swedish: • Kasta sprutlocket, det behövs inte igen.
Croatian: • Bacite zatvarač štrcaljke; nećete ga više trebati.
Swedish: • Bryt av sprutlocket.
Croatian: • Odlomite zatvarač štrcaljke.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hypofysframlobens hormoner samt analoger.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi hormoni prednjeg režnja hipofize i analozi, ATK oznaka: H01AX01.
Swedish: Ta av nålhöljet
Croatian: Skinite poklopac igle
Swedish: Ta av sprutlocket
Croatian: Skinite zatvarač štrcaljke
Swedish: Flytta om nålen
Croatian: Premjestite iglu
Swedish: Tillsätt vätska
Croatian: Dodajte tekućinu
Swedish: Njurar och urinvägar hematuri proteinuri, polyuri, nedsatt njurfunktion
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija proteinurija, poliurija, oštećenje bubrega
Swedish: Magtarmkanalen diarré kräkningar, förstoppning, illamående, svullen mage, dyspepsi, gasbildning hemorrojder, ökad salivering, muntorrhet, tandproblem
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje, konstipacija, mučnina, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija hemoroidi, hipersekrecija sline, suha usta, poremećaj zuba
Swedish: Förvara injektionsflaskorna med pulver i kylskåp.
Croatian: Bočicu(e) sa praškom čuvati u hladnjaku.
Swedish: Lår
Croatian: Drška
Swedish: Se Beskrivning av utvalda biverkningar nedan.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 och/eller 30 st. Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras.
Croatian: Veličine pakiranja su 1 i/ili 30.
Swedish: • en bomullsrondell
Croatian: • Pamučna vatica.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000 och <
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i <1/100)
Swedish: • Kan fortsätta med SOMAVERT.
Croatian: • Moguće je nastaviti terapiju lijekom SOMAVERT.
Swedish: • Håll sprutan upprätt för att undvika läckage.
Croatian: • Držite štrcaljku u uspravnom položaju kako biste izbjegli curenje.
Swedish: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Croatian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Swedish: Obstruktiv gallsjukdom ska uteslutas hos patienter som har förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer eller hos patienter som tidigare behandlats med någon somatostatinanalog.
Croatian: U bolesnika s povišenim ALT-om i AST-om ili u bolesnika koji su prethodno bili liječeni nekim analogom somatostatina potrebno je isključiti opstruktivnu bolest žučnog trakta.
Swedish: Sprutlocket måste tas av från den förfyllda sprutan innan den medföljande nålen med skydd sätts fast.
Croatian: Prije pričvršćivanja isporučene sigurnosne igle potrebno je skinuti zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke.
Swedish: SOMAVERT 20 mg, 25 mg och 30 mg Förpackningsstorlek med 1 och 30 injektionsflaskor, förfyllda sprutor och nålar med skydd.
Croatian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg i 30 mg Veličine pakiranja od 1 i 30 bočice(a), napunjene(ih) štrcaljke(i) i sigurnosne(ih) igle (igala)
Swedish: • Starta omedelbart en omfattande leverutredning.
Croatian: • Odmah provesti sveobuhvatan pregled jetre.
Swedish: Hos 16,9 % av patienterna som behandlades med pegvisomant utvecklades isolerade, låga titrer av antikroppar mot tillväxthormon.
Croatian: Stvaranje niskog titra protutijela samo na hormon rasta opažen je u 16,9% bolesnika liječenih pegvisomantom.
Swedish: Innan behandling med SOMAVERT inleds ska patientens levervärden i serum testas vid baslinjen (alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), totalt bilirubin (TBIL) och alkaliskt fosfatas (ALP)).
Croatian: Prije početke primjene lijeka SOMAVERT potrebno je procijeniti početne vrijednosti testova jetrene funkcije u bolesnika [ALT-a i AST-a u serumu, ukupnog bilirubina u serumu i alkalne fosfataze].
Swedish: Förvara injektionsflaskorna med pulver i kylskåp (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati prašak u bočici (bočicama) u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Spruta grepp sprutkrage kolv propp (med locket borttaget)
Croatian: Čep bočice (kad je skinut zatvarač bočice)
Swedish: • Svettningar, klåda, utslag, ökad tendens till blåmärken.
Croatian: • znojenje, svrbež, osip, sklonost nastanku modrica
Swedish: Pegvisomant bör därför inte ges till ammande kvinnor.
Croatian: Stoga se pegvisomant ne smije primjenjivati u dojilja.
Swedish: Rekommendationer för insättning av SOMAVERT baserat på levervärden vid baslinjen och rekommendationer för övervakning av levervärden under behandling med SOMAVERT finns i tabell A.
Croatian: Za preporuke o početku liječenja lijekom SOMAVERT na temelju početnih vrijednosti testova jetrene funkcije i preporuke za praćenje testova jetrene funkcije tijekom liječenja lijekom SOMAVERT, vidjeti tablicu A.
Swedish: Nål med nålskydd
Croatian: Štitnik za iglu
Swedish: • Alla frågor ska hanteras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som känner till
Croatian: • Za sva pitanja obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s lijekom SOMAVERT.
Swedish: SOMAVERT 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning pegvisomant
Croatian: SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegvisomant
Swedish: Ögon ögonsmärta astenopi
Croatian: Poremećaji oka bol u oku astenopija
Swedish: SOMAVERT 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Croatian: SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Swedish: Varning: Låt inget vidröra injektionsflaskans propp.
Croatian: Oprez: Pazite da čep bočice ne dođe ni sa čim u doticaj.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hyperhidros, blåmärken, pruritus b, utslag ansiktsödem, torr hud, ökad tendens till blåmärken, nattliga svettningar, erytem b,
Croatian: osip edem lica, suha koža, povećana sklonost modricama, noćno znojenje, eritem b, urtikarija angioedem
Swedish: Det bör övervägas huruvida behandling med somatostatinanaloger bör fortsätta eller ej.
Croatian: Potrebno je razmotriti nastavak liječenja analozima somatostatina.
Swedish: • Vik bort nålskyddet från nålhöljet.
Croatian: • Presavijte štitnik za iglu dalje od poklopca za iglu.
Swedish: Fäst nålen med skydd
Croatian: Pričvrstite sigurnosnu iglu
Swedish: Du måste blanda SOMAVERT med en vätska (spädningsvätska) innan du kan använda det.
Croatian: Da biste mogli primijeniti lijek, morate pomiješati Somavert s tekućinom (otapalom).
Swedish: Prekliniska data indikerar inte några särskilda risker för människa, baserat på studier av toxicitet vid upprepad dosering till råtta och apa.
Croatian: Temeljem ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima, neklinički podaci nisu utvrdili nikakve posebne opasnosti za čovjeka.
Swedish: • Tryck ned kolven långsamt tills sprutcylindern är tom.
Croatian: • Polagano pritiskajte klip prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne isprazni.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa symtom.
Croatian: Ako razvijete bilo koji od ovih simptoma, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
Swedish: • Kasta locket, det behövs inte igen.
Croatian: • Bacite zatvarač; nećete ga više trebati.
Swedish: Pfizer PFE, spol.
Croatian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Swedish: Saker som behövs för att injicera
Croatian: Predmeti koji su Vam potrebni
Swedish: • Ledsmärtor.
Croatian: • Sigurnosnu iglu.
Swedish: De är förpackade i blister.
Croatian: Pakirane su u blisterima.
Swedish: Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par dagar och två veckor.
Croatian: Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna.
Swedish: Sonata hjälper dig att somna.
Croatian: Sonata će Vam pomoći spavati.
Swedish: Sonata med mat, dryck och alkohol
Croatian: Sonata s hranom,pićem i alkoholom
Swedish: • Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats.
Croatian: • Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija.
Swedish: Dessutom kan stabilisering av cirkulationsfunktionen samt intensiv övervakning krävas.
Croatian: Nadalje, može biti potrebna stabilizacija cirkulatorne funkcije i intenzivno praćenje.
Swedish: Precis som vid bilkörning i sömnen brukar patienter inte komma ihåg dessa händelser.
Croatian: Kao i kod vožnje u snu, bolesnici se obično ne sjećaju tih događaja.
Swedish: CHMP instämmer i de vetenskapliga slutsatser som gjorts av PRAC.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga koliko ste kapsula uzeli.
Swedish: Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta behöver bara hjälp under kort tid.
Croatian: Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, a većina ljudi treba samo kratkotrajno liječenje.
Swedish: Dessa uppträder oftast flera timmar efter intag av läkemedlet.
Croatian: Ovo se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.
Swedish: Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten.
Croatian: Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode.
Swedish: Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag.
Croatian: Uzmite u obzir da takve kombinacije mogu uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
Swedish: Organ/System (Frekvens)
Croatian: Organ/Sustav
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Croatian: Ovaj je lijek propisan Vama.
Swedish: Detta gäller också mediciner som kan köpas utan recept.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ta Sonata.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.
Swedish: • om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Swedish: Minst 71% av den oralt administrerade dosen absorberas.
Croatian: Najmanje 71% peroralno primijenjene doze se apsorbira.
Swedish: Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla mediciner som hjälper dig att sova.
Croatian: Alkohol može povećati nuspojave svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.
Swedish: Exponering för zaleplon var likartad hos alla grupper.
Croatian: Opseg izloženosti zaleplonu bio je sličan u svim skupinama.
Swedish: Denna typ av reaktioner är vanligare hos äldre.
Croatian: Vjerojatnost pojave ovih reakcija veća je u starijih osoba.
Swedish: Uppsök inte medicinsk hjälp utan sällskap.
Croatian: Liječničku pomoć ne tražite bez pratnje.
Swedish: Vissa patienter har behövt medicinsk behandling på akutvårdsavdelningen.
Croatian: U nekih bolesnika bila je potrebna terapija lijekovima u odjelu hitne pomoći.
Swedish: Hepatotoxicitet (vanligen beskrivet som ökad transaminas)
Croatian: hepatotoksičnost (većinom opisana kao povišene transaminaze)
Swedish: Man rekommenderar inte bruk av Sonata under graviditet.
Croatian: Upotreba Sonate nije preporučena tijekom trudnoće.
Swedish: Sonata har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg och bli grumlig.
Croatian: Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i postati zamućena.
Swedish: Andra läkemedel och Sonata
Croatian: Drugi lijekovi i Sonata
Swedish: I dessa studier, har patienterna diagnostiserats med primär (psykofysiologisk) insomnia.
Croatian: U ovim ispitivanjima bolesnicima je dijagnosticirana primarna (psihofiziološka) nesanica.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 års ålder)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađa od 18 godina)
Swedish: Denna behandlingstid bör inte överskridas utan klinisk omvärdering av patienten.
Croatian: Ovo razdoblje ne smije se produljiti bez ponovne kliničke evaluacije bolesnika.
Swedish: Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt att somna.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle je 10 mg neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u krevet te imate poteškoća s usnivanjem.
Swedish: Se även nedan under Amnesi Ögon
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Amnezija
Swedish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enligthet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för Unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu sa zahtjevima navedenim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Även psykiskt beroende kan uppstå.
Croatian: Može doći do psihičke ovisnosti.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Croatian: Ova uputa je zadnji put odobrena u
Swedish: 51063 Cologne Tyskland
Croatian: 51063 Cologne
Swedish: Nya tecken eller symptom på ändrat beteende kräver noggrann och omedelbar utredning.
Croatian: Pojava bilo kojeg novog znaka ili simptoma ponašanja zahtijeva pažljivu i neposrednu evaluaciju.
Swedish: Behandlingen bör vara så kort som möjligt (se 4.2) och bör inte överstiga två veckor.
Croatian: Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2) te ne smije premašiti 2 tjedna.
Swedish: • om du har sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)
Croatian: • ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)
Swedish: Kapsel, hård.
Croatian: Kapsula, tvrda.
Swedish: Den totala dagliga dosen av Sonata bör inte överstiga 10 mg för någon patient.
Croatian: Ukupna dnevna doza Sonate ne smije premašiti 10 mg u bilo kojeg bolesnika.
Swedish: Varje förpacking innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14 tvrdih kapsula.
Swedish: Resultaten från 2- och 4veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Sonatados.
Croatian: Rezultati iz 2tjednih i 4-tjednih ispitivanja pokazali su da se nije razvila farmakološka tolerancija kod primjene bilo koje doze Sonate.
Swedish: • om du har myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
Croatian: • ako imate mijasteniju gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće)
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. ožujka 2009.
Swedish: Zaleplons farmakokinetiska profil visar snabb absorption och elimination (se 5.2).
Croatian: Farmakokinetički profil zaleplona pokazuje brzu apsorpciju i eliminaciju (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Sonata innehåller laktos.
Croatian: Sonata sadrži laktozu.
Swedish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Croatian: Trnavská cesta 50
Swedish: Patienter bör informeras om att inte köra bil eller använda maskiner innan de bedömt att deras prestation inte försämrats.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se ne ustanovi da njihove sposobnosti nisu umanjene.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Bensodiazepinliknande läkemedel, ATC kod N05CF03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi srodni benzodiazepinima, ATK oznaka N05CF03
Swedish: • Ta inte en andra dos Sonata under en och samma natt.
Croatian: • Ne uzimajte drugu dozu Sonate u istoj noći.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg.
Croatian: Za odrasle, preporučena doza je 10 mg.
Swedish: Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Depresija i Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Swedish: Sonata påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Croatian: Sonata nije utjecala na farmakokinetičke i farmakodinamičke profile digoksina i varfarina, dvije tvari s uskim terapijskom indeksom.
Swedish: Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Sonata är därför 5 mg.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljivi na učinke hipnotika; stoga je preporučena doza Sonate 5 mg.