FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Refixia por és folyadék formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció készíthető.
Bulgarian: Refixia се предлага под формата на прах и течност, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Hungarian: Amennyiben a Refixia alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Refixia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A betegeknél évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, és a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 93%-ának kezelésében.
Bulgarian: Пациентите имат около 1 епизод на кървене годишно и на Refixia е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 93% от епизодите на кървене.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refixia alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refixia?
Hungarian: Amennyiben a Refixia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Refixia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Refixia csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Bulgarian: Refixia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga, a béta-nonakogpegol ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Bulgarian: Активното вещество в Refixia, нонаког бета пегол, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
Hungarian: A Refixia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refixia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték a Refixia forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Refixia е разрешен за употреба?
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél a Refixia nem alkalmazható.
Bulgarian: Refixia не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Refixia?
Bulgarian: Как действа Refixia?
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol.
Bulgarian: Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол nonacog beta pegol.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Refixia hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Bulgarian: Проучванията показват, че Refixia е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Refixia-t?
Bulgarian: Как се използва Refixia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва?
Hungarian: A Refixia egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Refixia е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката о а
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: - A 65 évnél idősebb életkor
Bulgarian: - Възраст > 65 години.
Hungarian: Ezért ezek az ajánlások csak tájékoztató jellegűeknek tekinthetők.
Bulgarian: По тази причина, тези препоръки са само ориентировъчни.
Hungarian: - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински работници:
Hungarian: - A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Refludan kezelésben részesültek.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат информирани, че са лекувани с Refludan.
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); Gyakori (>1/100, <1/10); Nem gyakori (>1/1000 <1/100); Ritka (>1/10 000 <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000)
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100, <1/10); Нечести (>1/1,000 <1/100); Редки (>1/10,000 <1/1,000); Много редки (<1/10,000)
Hungarian: Mivel ebben a szituációban a súlyos vérzés kialakulásának kockázata meglehetősen komoly, azért a Refludan dózisát lényegesen le kell csökkenteni.
Bulgarian: Тъй като в подобна ситуация рискът от сериозно кървене е значителен, дозировката на Refludan трябва да бъде съществено намалена.
Hungarian: A lepirudin specifikus aktivitása megközelítőleg 16 000 ATE/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на лепирудин е приблизително 16 000 ATU/mg.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatokat eddig még nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Hungarian: Az infúzió sebességét az 1. táblázatban foglaltak szerint kell csökkenteni.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да бъде намалена както е показано в таблица 1.
Hungarian: Ez egészen 110 kg testtömegig érvényes.
Bulgarian: Това е в сила при случаи с телесно тегло до 110 kg.
Hungarian: - Amennyiben Ön terhes, vagy szoptat.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Hungarian: Ez a heparinnal szemben kialakult bizonyos fajta allergiát jelent.
Bulgarian: То представлява определен вид алергия към хепарин.
Hungarian: Amennyiben aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam áll fenn, általában nem tanácsos a Refludan alkalmazása.
Bulgarian: Когато е налице активно кървене или тенденция към кървене, по принцип не е препоръчително да се прилага Refludan.
Hungarian: - Az APTI monitorozást legalább naponta kell elvégezni.
Bulgarian: - aPTT трябва да бъде проследявано поне веднъж дневно.
Hungarian: A parenterális készítmény adása akkor hagyható abba, ha az International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány (INR) a kívánt céltartományon belül stabilizálódik.
Bulgarian: Парентералното лекарство може да бъде спряно, когато International Normalized Ratio (INR) се стабилизира до желания целеви интервал.
Hungarian: Mit tartalmaz a Refludan
Bulgarian: Какво съдържа Refludan
Hungarian: A felhasználás előtt további hígítás szükséges.
Bulgarian: Преди употреба е необходимо по-нататъшно разреждане.
Hungarian: Sertésen elvégzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a von Willebrand faktor (vWF, 66 NE/ttkg) alkalmazása szignifikánsan csökkentette a vérzési időt.
Bulgarian: Резултатите от проучвания при прасета са показали, че приложението на фактора на von Willebrand (vWF, 66 IU/kg телесно тегло) е намалило отчетливо времето на кървене.
Hungarian: Az APTI értékét 4 órával később újra meg kell határozni.
Bulgarian: aPTT трябва да бъде определено отново 4 часа по-късно.
Hungarian: Az intravénás injekciót lassan kell beadni.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране трябва да бъде извършвано бавно.
Hungarian: Legelső engedélyezés dátuma: 13-03-1997 Legutolsó megújítás dátuma: 05-03-2007
Bulgarian: Дата на първо оторизиране: 13.03.1997 г.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Trombózis elleni szerek - direkt thrombin gátló, ATC kód: B01AE02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботично средство - директен инхибитор на тромбина, ATC код: B01AE02
Hungarian: A polipeptid 65 aminosavból áll, molekulasúlya 6979,5 dalton.
Bulgarian: Полипептидът, съставен от 65 аминокиселини, има молекулна маса 6 979,5 D.
Hungarian: A 110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a 110 kg testtömeghez tartozó dózis fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot).
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло, надвишаващо 110 kg, дозировката не трябва да бъде увеличавана над дозата, посочена за телесно тегло 110 kg (вж. също таблици 2 и 3, долу).
Hungarian: A felhasználásra és kezelésre vonatkozó útmutatások:
Bulgarian: Указания за употреба и работа:
Hungarian: Túladagolás esetén a vérzés kockázata megnövekedhet.
Bulgarian: В случай на предозиране рискът от кървене може да се увеличи.
Hungarian: Korrigált infúziós sebesség [az eredeti dózis %-a]
Bulgarian: Коригирана скорост на инфузия [% от първоначалната доза]
Hungarian: Gyakrabban elvégzett meghatározásokra lehet szükség például vesekárosodásban szenvedő betegekben, vagy vérzés fokozott kockázata esetén.
Bulgarian: По-често определяне може да бъде необходимо, например, при пациенти с бъбречни увреждания или с повишен риск от кървене.
Hungarian: - Gyermekgyógyászati alkalmazás: Pediátriai betegekben a biztonságosságot és hatékonyságot eddig még nem állapították meg.
Bulgarian: - Употреба при деца: не е установена безопасността или ефективността при педиатрични пациенти.
Hungarian: A lepirudin farmakokinetikai tulajdonságai intravénás adagolás után jól leírhatók két-kompartmentes modellel.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лепирудин след интравенозно приложение се описват добре чрез двукомпартиментен модел.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás
Bulgarian: Бременност и кърмене
Hungarian: Egy hirudin molekula egy trombin molekulához kötődik, és ezáltal blokkolja a trombin trombogén aktivitását.
Bulgarian: Една молекула хирудин се свързва с една молекула тромбин и следователно блокира тромбогенната активност на тромбина.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Refludan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Refludan може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Az újraindításkor az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell (további intravénás bolus adására nincsen szükség).
Bulgarian: При повторното й започване, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена с 50 % (не трябва да се прилага допълнителен интравенозен болус).
Hungarian: Az elimináció egy első fokú folyamatot követ fiatal egészséges önkéntesekben, mintegy 1,3 órás terminális felezési idő mellett.
Bulgarian: Елиминирането следва процес от първи порядък и се характеризира с терминален полуживот приблизително 1,3 часа при млади здрави доброволци.
Hungarian: Önmagában az életkor a clearance mintegy 7%-os csökkenését okozza 30 és 70 éves kor között.
Bulgarian: Възрастта сама по себе си причинява намаляване на клирънса със 7 % във възрастта от 30 до 70 години.
Hungarian: - Anafilaxia: A Refludan allergiás reakciókat okozhat, ideértve az anafilaxiát és sokkot (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: - Анафилаксия: Refludan може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
Hungarian: Infúzió sebessége [ml/óra]
Bulgarian: Скорост на инфузия [ml/час]
Hungarian: Minden más esetben a dóziskorrekció a kreatinin érték alapján történik.
Bulgarian: Във всички други случаи, коригирането на дозировката се основава на стойностите на креатинина.
Hungarian: A megoszlás lényegében az extracelluláris folyadékra szorítkozik, és megközelítőleg 10 perces kezdeti felezési idő jellemzi.
Bulgarian: Разпределението е ограничено в извънклетъчните телесни течности и се характеризира с начален полуживот около 10 минути.
Hungarian: Egy antitrombin egység (ATE) a hirudinnak az a mennyisége, amely egy egységnyi 89/588 WHO trombin preparátumot semlegesít.
Bulgarian: Една антитромбинова единица (ATU) е количеството хирудин, което неутрализира една единица от препарата на СЗО 89/588 тромбин.
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány alatt van, az infúzió sebességét 20%-kal növelni kell.
Bulgarian: - Ако потвърдената стойност на aPTT е под целевия интервал, скоростта на инфузия трябва да се увеличи с 20 %.
Hungarian: A II. típusú HIT olyan betegség, amely heparint tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés után fordulhat elő.
Bulgarian: HIT тип II е заболяване, което може да се развие след като сте лекувани с лекарства, съдържащи хепарин.
Hungarian: A beadott mennyiség mintegy 35%-a változatlan vegyület formájában választódik ki.
Bulgarian: Около 35 % от дозата се екскретира в непроменен вид.
Hungarian: A kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, testsúlyának és bizonyos laboratóriumi leleteinek megfelelően fogja meghatározni és ellenőrizni az Ön Refludan kezelésének dózisát és időtartamát.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи и контролира дозирането и продължителността на лечението Ви с Refludan в зависимост от клиничното Ви състояние, телесно тегло и някои лабораторни изследвания.
Hungarian: Hőhullámok Sokk, beleértve a halálos sokkot
Bulgarian: Шок, включително и фатален шок
Hungarian: - A 0,21 mg/ttkg/óra infúziós sebességet általában nem szabad túllépni a véralvadási rendellenességeknek az ellenőrzése nélkül, amelyek megakadályozhatják a megfelelő APTI
Bulgarian: - По принцип скоростта на инфузия от 0,21 mg/kg/час не бива да бъде надвишавана без да се проверява за нарушения на коагулацията, които биха могли да пречат на адекватното повлияване на aPTT.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat az immunrendszer közvetíti, a közelmúltban hirudinnal vagy hirudin analóggal kezelt betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, наскоро експозирани на хирудин или хирудинов аналог пациенти, може да бъдат изложени на увеличен риск.
Hungarian: Egy standard embrió-magzati toxicitási vizsgálatban az újszülött és anyai túlélés csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: При стандартно клинично проучване за ембрио-фетална токсичност, е наблюдавано намалено ниво на преживяемост на малките и на майките.
Hungarian: Hatásmechanizmusa az antitrombin III-tól független.
Bulgarian: Начинът му на действие не зависи от антитромбин III.
Hungarian: A súlyos vérzés a keringő vértérfogat csökkenéséhez, vérnyomáscsökkenéshez, sokkhoz, valamint ezek klinikai következményeihez vezethet.
Bulgarian: Тежкото кървене може да доведе до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им последствия.
Hungarian: Nem merültek fel bizonyítékok a lepirudin neutralizációjára vagy pozitív antitest teszt eredményekkel összefüggésben allergiás reakció kialakulására.
Bulgarian: Не е било намерено никакво доказателство за неутрализиране на лепирудин или за алергична реакция, свързана с положителни тестове за антитела.
Hungarian: Egyetlen dózisú és ismételt dózisú toxicitásixicitási vizsgálatok egereken, patkányokon és majmokon azokat a nemkívánatos hatásokat mutatták ki, amelyek a lepirudin felfokozott farmakodinámiás kihatásaitól várhatók.
Bulgarian: Проучвания за токсичност след единично и след многократно прилагане при мишки, плъхове и маймуни, показват нежеланите ефекти, които може да се очакват от увеличеното фармакодинамично влияние на лепирудин.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Hungarian: Nőbetegekben a szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint férfi betegekben.
Bulgarian: При жени системният клирънс е с около 25 % по-нисък от пациентите от мъжки пол.
Hungarian: Speciális adagmódosításokra időskorú betegek esetében nincsen szükség.
Bulgarian: Няма специфично адаптиране на дозата за повъзрастни пациенти.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25C.
Hungarian: - Más reagensekkel a terápiás APTI sáv felső határát le kell csökkenteni a normális kontroll érték 2,5-szeres megnyúlásáig.
Bulgarian: - При употреба на други реагенти, горната граница на терапевтичния aPTT прозорец трябва да бъде намалена до 2,5-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány fölött van, az infúziót két óráig le kell állítani.
Bulgarian: - Ако потвърдената стойност на aPTT е над целевия интервал, инфузията трябва да се спре за два часа.
Hungarian: Gyártó CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Bulgarian: Производител CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Германия.
Hungarian: A lepirudin a trombin erősen specifikus közvetlen gátlószere.
Bulgarian: Лепирудин е високо специфичен директен инхибитор на тромбина.
Hungarian: A Refludannal kezelt betegek által tapasztalt nemkívánatos hatások többsége általában a vérzéssel volt összefüggésben(> 1/10).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции при пациенти, приемащи Refludan, най-общо са свързани с кървене (>1/10).
Hungarian: Az üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка.
Hungarian: Idős betegekben a lepirudin szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint fiatalabb betegekben.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти системният клирънс на лепирудин е с около 25 % по-нисък от този при по-младите пациенти.
Hungarian: - Az injekció beadásához kizárólag polipropilénből készült fecskendő használható.
Bulgarian: - За инжектиране могат да бъдат използвани само спринцовки от полипропилен.
Hungarian: Jelenleg még nem állnak rendelkezésre információk a Refludan szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
Bulgarian: Към момента няма информация относно приложението на Refludan по време на кърмене.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, az adagmódosítást megbízható módszerrel (24 órás vizeletgyűjtés) nyert kreatinin clearance értékek alapján kell elvégezni.
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, коригирането на дозата трябва да се основава на стойностите на креатининовия клирънс, получени чрез надежден метод (изследване на 24-часова урина).
Hungarian: A következő dózisajánlások kis számú vesekárosodott betegben elvégzett egyetlen dózist alkalmazó vizsgálatok eredményein alapulnak.
Bulgarian: Следните препоръчителни дози се основават на проучвания с единична доза при малък брой пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Mivel a lepirudin kiválasztása és metabolizációja csaknem kizárólag a vesén keresztül történik (lásd még 5.2 pont), az adagolás megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját.
Bulgarian: Тъй като лепирудин се екскретира и метаболизира почти изключително от бъбреците (вж. също точка 5.2), преди прилагането му трябва да бъде взета предвид бъбречната функция на пациента.
Hungarian: Tartalmazza a következőket is: mannit, nátrium-hidroxid.
Bulgarian: Съдържа още: манитол, натриев хидроксид.
Hungarian: Jelenleg még nem ismeretesek az e körülmények közötti optimális Refludan dózisok értékei.
Bulgarian: Оптималният режим на дозиране на Refludan при тези обстоятелства не е известен.
Hungarian: Kreatinin clearance [ml/perc]
Bulgarian: Креатининов клирънс [ml/min]
Hungarian: A liofolizátumot a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата както е описано в точка 6.6.
Hungarian: A II. típusú HIT-re vonatkozó klinikai információk ebben az alkalmazási előírásban két olyan prospektív vizsgálat eredményein alapulnak, amelyek összesen 198 Refludannal kezelt II. típusú HIT betegre terjedtek ki.
Bulgarian: Клиничната информация за HIT тип II в тази кратка характеристика на продукта, се основава на данните от две проспективни проучвания, включващи общо 198 пациенти с HIT тип II, лекувани с Refludan.
Hungarian: - Az első APTI meghatározást 4 órával a Refludan terápia megkezdése után kell elvégezni.
Bulgarian: - Първото определяне на aPTT трябва да бъде направено 4 часа след започване на лечение с Refludan.
Hungarian: Ha Önnek hajlama van a vérzésre, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Refludan adagolás kockázatát hasznával szemben.
Bulgarian: Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на Refludan спрямо ползите от него.
Hungarian: Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő)
Bulgarian: Редки (засягащи по-малко от 1 на 1 000 човека)
Hungarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Nagy-Britannia
Bulgarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания
Hungarian: Általános ajánlások - A feloldást és a további hígítást steril körülmények között kell végezni.
Bulgarian: - Разтварянето и по-нататъшното разреждане трябва да се извършват в стерилни условия.
Hungarian: A lepirudin szisztémás clearance-e a fennálló glomerulus filtrációs rátával arányosan csökken.
Bulgarian: Системният клирънс на лепирудин намалява пропорционално на скоростта на гломеруларната филтрация.
Hungarian: A bolus adagját minden esetben le kell csökkenteni 0,2 mg/ttkg-ra.
Bulgarian: При всички случаи болус дозата трябва да бъде намалена до 0,2 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: A fiatal és időskorú betegek clearance-e közötti különbségek a vesefunkció terén fennálló különbségek következményei.
Bulgarian: По-голямата част от разликата в клирънса между младите и по-възрастните пациенти се дължи на разликите в бъбречното функциониране.
Hungarian: Az infúzió sebességét ismert vagy gyanított veseelégtelenség esetén csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A II. típusú HIT thromboemboliás betegséggel indikációs körben (125 beteg) az általános mortalitás a vizsgálati időszak alatt mintegy 9% volt, míg amputációt 6%, újonnan fellépő thromboemboliás szövődményeket 10% esetében regisztráltak.
Bulgarian: При показанието HIT тип II с тромбоемболична болест (125 пациенти), общата смъртност по време на проучването е била приблизително 9 %, докато при ампутации и при нови тромбоемболични усложнения е била съответно 6 % и 10 %.
Hungarian: - a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
Bulgarian: - Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна поне на всеки 12 часа след започване на вливането.
Hungarian: Standard ajánlások
Bulgarian: Общи препоръки
Hungarian: A szándékolt fenntartó dózis adását telítő dózis nélkül kell megkezdeni.
Bulgarian: Прилагането на определената поддържаща доза трябва да започне без натоварваща доза.
Hungarian: A Refludan kezelés megkezdésére csak olyan körülmények között szabad vállalkozni, ahol késedelem nélkül lehetőség van az esetleges orvosi segítségnyújtásra, és ahol az anafilaxiás reakciók kezelése biztosított.
Bulgarian: Започване на терапия с Refludan трябва да се предприема само на място, където може лесно да се получи медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.
Hungarian: Aktivitása egy kromogén teszt segítségével mérhető.
Bulgarian: Активността му се измерва чрез хромогенен метод.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből legalább 1)
Bulgarian: Много чести (поне 1 от 10 човека)
Hungarian: A lepirudin nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek az ilyen hatások kimutatására szolgáló standard vizsgálatokban.
Bulgarian: Мутагенност Лепирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за подобни ефекти.
Hungarian: - mannit - nátrium-hidroxid a pH 7 érték beállításához.
Bulgarian: - Манитол - Натриев хидроксид за коригиране до pH 7
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Refludan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако имате чувство, че ефектът на Refludan е твърде силен или слаб, уведомете за това Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az APTI további monitorozása elengedhetetlen.
Bulgarian: Задължително е допълнителното проследяване на aPTT.
Hungarian: A protrombotikus hatások elkerülése céljából a kumarin megkezdésekor 4-5 napig tovább kell folytatni a parenterális alvadásgátló kezelést (további információkat lásd az orális antikoaguláns betegtájékoztatójában).
Bulgarian: За избягване на протромботични ефекти при започване на лечението с кумарини, продължете парентералната антикоагулантна терапия 4 до 5 дни (за информация вж. брошурата на пероралния антикоагулант).