FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet laskimonsisäisesti Eprex/Erypo-valmistetta ainakin kahdeksan viikon ajan, ennen kuin he joko siirtyivät käyttämään Abseamedia tai jatkoivat Eprex/Erypo-valmisteen käyttöä.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako buď prešli na liek Abseamed, alebo ďalej užívali liek Eprex/Erypo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abseamedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abseamed?
Finnish: Mitä Abseamed on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Abseamed a na čo sa používa?
Finnish: • anemian hoito tietyntyyppisissä syöpäsairauksissa kemoterapiaa saavilla aikuispotilailla ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex/Erypo-valmisteen tavoin Abseamedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Abseamed je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Finnish: • potilaat, jotka ovat menossa suureen ortopediseen leikkaukseen ja joilla on vaikeita kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdce a krvné cievy) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Finnish: Koska Abseamed on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Abseamedin osalta.
Slovak: Keďže liek Abseamed je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Abseamed všetky opakovať.
Finnish: Abseamedin vaikuttava aine epoetiini alfa on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii täsmälleen luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
Slovak: Liečivo lieku Abseamed, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Finnish: • leikkaukseen menevät potilaat, joille ei voi antaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä
Slovak: • pacientov podstupujúcich operáciu, ktorí nemôžu užívať lieky na prevenciu krvných zrazenín;
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuottamaansa erytropoietiinia.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na prirodzený erytropoetín.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettuna Abseamedia verrattiin alkuperäisvalmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
Slovak: Abseamed podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Finnish: Epoetiini alfaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
Slovak: Epoetín alfa sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní dôsledkov straty krvi.
Finnish: Abseamed-annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia tiež od toho, na čo sa liek Abseamed používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Abseamed on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Abseamed veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Finnish: Abseamedin vaikuttava aine on epoetiini alfa, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Slovak: Abseamed obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: • oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym poklesom schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami;
Finnish: Mitä hyötyä Abseamedista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Abseamed boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lisätietoja Abseamedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Abseamed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Abseamedin alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo.
Slovak: Abseamed je liek Eprex/Erypo.
Finnish: • luovutettavan veren määrän lisääminen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen anemia ja normaali veren rautapitoisuus ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan (autologinen verensiirto)
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnymi hladinami železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi);
Finnish: Mitä riskejä Abseamediin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abseamed?
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle asianmukaista opastusta saatuaan.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže pacient vpichovať sám alebo mu ju môže vpichovať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite zaškolení.
Finnish: • potilaat, joille on kehittynyt pelkkä punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena
Slovak: • pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek);
Finnish: Miten Abseamed vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Abseamed účinkuje?
Finnish: Lisäksi useat tutkimukset osoittivat Abseamedin lisäävän veren punasolujen määrää ja ylläpitävän sitä yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Abseamed je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Abseamedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Abseamed boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että ihon alle annettuna Abseamed oli turvallinen ja tehokas 416 potilaalla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 416 pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Abseamed je bezpečný a účinný, keď sa podáva pod kožu.
Finnish: Abseamed on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Slovak: Abseamed sa používa v týchto prípadoch:
Finnish: Hoito on annettava Abseamedin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Abseamed je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Abseamed používa.
Finnish: Abseamedia ja alkuperäisvalmistetta Eprex/Erypo vertailleet laboratoriotutkimukset osoittivat, että Abseamedin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Abseamed porovnával s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Abseamed je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Abseamed tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Abseamed sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Eprex/Erypo.
Finnish: Abseamediin siirtyneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus pysyi yhtä vakaalla tasolla kuin Eprex/Erypo-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Slovak: Abseamed si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
Finnish: • verensiirron tarpeen vähentäminen kohtalaisesta anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan tehdä suurehko ortopedinen (luuhun kohdistuva) leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus; sitä annetaan potilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi esiintyä verensiirtokomplikaatioita, jos he eivät luovuta omaa vertaan ennen leikkausta ja jos odotettavissa on 900-1 800 ml:n verenhukka
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi;
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
Slovak: Abseamed je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s rôznymi silami a podáva sa formou injekcie do žily alebo injekcie pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat kemoterapiaa.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu sú rovnaké ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Finnish: Miten Abseamedia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Abseamed používa?
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että ihon alle injektoituna Abseamed ylläpiti hemoglobiinipitoisuutta yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo 114:llä kemoterapiaa saaneella syöpäpotilaalla.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 114 pacientov s rakovinou, ktorí boli liečení chemoterapiou, sa preukázalo, že liek Abseamed vpichovaný pod kožu je pri udržiavaní hladiny hemoglobínu rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset
Slovak: Zdraví dobrovoľníci
Finnish: Pese kätesi.
Slovak: Umyte si ruky.
Finnish: Tämä vie tavallisesti 15-30 minuuttia.
Slovak: To zvyčajne trvá 15 až 30 minút.
Finnish: Ne vaativat kiireellistä hoitoa.
Slovak: To si vyžaduje urgentnú liečbu.
Finnish: Lopullisessa analyysissa raportoitiin 1 653 kuolemaa.
Slovak: V záverečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Finnish: Anna tarvittava määrä.
Slovak: Podávať potrebné množstvo.
Finnish: Sen oireita ovat:
Slovak: Príznaky sú nasledujúce:
Finnish: Katso myös kohta 2.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti sa doposiaľ nevykonali.
Finnish: Yhteensä (N)b
Slovak: Celkové (N)b
Finnish: Annetaan vähintään 1-5 minuutin kuluessa kokonaisannoksesta riippuen.
Slovak: Podávajte počas minimálne 1 až 5 minút v závislosti od celkovej dávky.
Finnish: Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai kokeiden tuloksiin.
Slovak: Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
Finnish: • porfyria (harvinainen verisairaus).
Slovak: • porfýriu (zriedkavá porucha krvi).
Finnish: - Hallitsematon hypertensio.
Slovak: - Nekontrolovaná hypertenzia.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tai on ollut jokin tai jotkin seuraavista:
Slovak: Ak viete o tom, že máte alebo ste mali:
Finnish: 10 A-6336 Langkampfen Itävalta
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Finnish: 4 viikon ajan
Slovak: 4 týždne
Finnish: Näin ollen jakautumistilavuus on hieman suurempi kuin plasman tila.
Slovak: Preto je objem distribúcie mierne väčší než priestor v plazme.
Finnish: • muista syistä johtuva anemia;
Slovak: • anémiu z iných príčin,
Finnish: Noin kahden kuukauden hoidon jälkeen käytännössä kaikki potilaat olivat verensiirroista riippumattomia.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Finnish: Jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä.
Slovak: Ak bol liek silno pretrepávaný, nepoužite ho.
Finnish: Jos lääkettä ei tämän jakson loppuun mennessä ole käytetty, se on hävitettävä.
Slovak: Ak sa liek nespotrebuje do konca tejto doby, musí sa zlikvidovať.
Finnish: Odottamattomista haittavaikutuksista ei raportoitu (ks. kohta 4.2).
Slovak: Nehlásili sa žiadne neočakávané nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Finnish: Abseamed-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: korjausvaihe ja ylläpitovaihe.
Slovak: Liečba Abseamedom je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, • ak dojčíte.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Slovak: Linearita/nelinearita
Finnish: PRCA aiheuttaa äkillisen vakavan anemian.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että • se on vahingossa jäätynyt, tai
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete • že došlo k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
Finnish: Nämä voivat olla yleisempiä hoidon alussa.
Slovak: Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby.
Finnish: Abseamed ei ehkä sovi sinulle.
Slovak: Abseamed nemusí byť vhodný pre vás.
Finnish: Keskimääräiset hemoglobiinitasot olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä koko leikkausta edeltäneen jakson ajan.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné pre obe tieto liečebné skupiny počas celého obdobia po operácii.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anemialääkkeet, erytropoietiini, ATC-koodi: B03XA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, erytropoetín, ATC kód: B03XA01.
Finnish: Kaikkien kasvutekijöiden tapaan on olemassa mahdollisuus, että epoetiinit voivat stimuloida kasvainten kasvua.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch je potrebné vziať do úvahy, že epoetíny môžu stimulovať rast nádorov.
Finnish: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Saksa
Slovak: & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemecko
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abseamedia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abseamed
Finnish: • Käytä Abseamedia vain, jos se on säilytetty oikein - katso kohta 5, Abseamedin säilyttäminen.
Slovak: • Abseamed používajte iba ak bol správne uchovávaný - pozri časť 5, Ako uchovávať
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava erityisesti hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos saat hemodialyysihoitoa:
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu:
Finnish: Mitä Abseamed on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Abseamed a na čo sa používa
Finnish: • Allerginen reaktio.
Slovak: Alergická reakcia.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: (subkutaanisesti).
Slovak: (subkutánne).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Finnish: Potilaista 81 % saavutti tämän hemoglobiinipitoisuuden tason.
Slovak: 81 % pacientov dosiahlo cieľovú hladinu hemoglobínu.
Finnish: • jos valmistaudut suureen ennalta suunniteltuun ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkka- tai polvileikkaus) ja:
Slovak: • ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou (ako napríklad operácia bedier alebo kolena) a:
Finnish: Jos saat näitä oireita laskimoon annetun injektion aikana, injektion hitaampi ruiskutus voi auttaa välttämään oireita tulevaisuudessa.
Slovak: Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im v budúcnosti.
Finnish: Jos näin pääsee tapahtumaan, annosta tulee säätää ohjeiden mukaan.
Slovak: Ak k nemu dôjde, treba vykonať príslušnú úpravu dávky podľa odporúčaní.
Finnish: Kaikkia erityisiä varoituksia ja erityisiä varotoimenpiteitä, jotka liittyvät luovutetun autologisen veren siirtoon, erityisesti rutiininomainen volyymikorjaus, tulee noudattaa.
Slovak: Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a špeciálne preventívne opatrenia súvisiace s programami autológneho darcovstva, najmä rutinná náhrada objemu.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Finnish: Abseamed-hoito on aloitettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta edellä mainittuja indikaatioita sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovak: Liečba Abseamedom sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Finnish: Epoetiini alfan farmakokineettinen profiili lapsilla ja nuorilla vaikuttaa olevan samankaltainen kuin aikuisilla.
Slovak: Farmakokinetický profil epoetínu alfa u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Finnish: Lääkäri päättää tästä.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abseamed
Slovak: Iné lieky a Abseamed
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 11,6 vuotta (vaihteluväli 0,5-20,1 vuotta).
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Finnish: Lisäksi on raportoitu normaalin vaihteluvälin yläpuolella olevaa trombosytemiaa.
Slovak: Okrem toho bola hlásená trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: • et saa ottaa verta ohentavia lääkkeitä.
Slovak: • nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
Finnish: Niissä tilanteissa, joissa lääkäri arvelee, että potilas tai hänestä huolehtiva henkilö voi pistää Abseamed-valmistetta ihon alle turvallisesti ja tehokkaasti itse, on annettava oikeaa annosta ja antamista koskevaa opastusta.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Abseamed subkutánne sám, sa majú poskytnúť pokyny o správnom dávkovaní a podaní.
Finnish: Käytä ruisku 3 päivän kuluessa siitä, kun olet ottanut sen jääkaapista.
Slovak: Injekčnú striekačku použite do 3 dní od jej vybratia z chladničky.
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen saattaa pilata valmisteen.
Slovak: Dlhodobé silné pretrepávanie môže poškodiť liek.
Finnish: Epoetiini alfahoitoa saaneen ryhmän potilaita otettiin myös mukaan avoimeen jatkotutkimukseen, jossa osoitettiin heidän elämänlaadussaan paranemista, joka säilyi seuraavien 12 kuukauden ajan.
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej epoetínom alfa boli tiež zaradení do otvorenej rozširujúcej štúdie, ktorá preukázala zlepšenia kvality ich života, pričom tieto sa zachovali po dobu ďalších 12 mesiacov.
Finnish: Näiden merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
Slovak: Klinický význam je nejednoznačný.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC, System Organ Classification)
Finnish: Hemoglobiiniarvot on mitattava säännöllisesti.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.
Finnish: • Ihottumat, jotka voivat johtua allergisesta reaktiosta.
Slovak: Kožné vyrážky, čo môže byť dôsledkom alergickej reakcie.
Finnish: Epoetiini alfa
Slovak: Epoetín alfa
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Slovak: Všeobecne platí, že deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg potrebujú vyššie udržiavacie dávky než deti s telesnou hmotnosťou nad 30 kg a dospelí.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikki farmakologiset merkkiaineet lisääntyivät lineaarisesti annoksen kanssa saavuttaen maksimivasteen suurimmilla annoksilla.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že všetky farmakodynamické markery sa zvyšovali lineárnym spôsobom v závislosti od dávky a dosahovali maximálnu odpoveď pri najvyšších úrovniach dávok.
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli 95 %:n CI keskiarvolle Aiemmat verensiirrot N Kyllä
Slovak: Stredná hodnota Rozsah Priemerná hodnota 95 % CI Predchádzajúce transfúzie N Áno
Finnish: Päästä mäntä irti.
Slovak: Uvoľnite piest.
Finnish: Anafylaktinen reaktio3
Slovak: Anafylaktická reakcia3
Finnish: Annosvälin pidentäminen saattaa vaatia annoksen suurentamista.
Slovak: Predĺženie dávkovacích intervalov si môže vyžadovať zvýšenie dávky.
Finnish: Älä anna Abseamed-valmistetta laskimonsisäisenä infuusiona tai yhdessä muiden lääkevalmisteliuosten kanssa (ks. lisätietoja kohdasta 6.6).
Slovak: Nepodávajte Abseamed formou intravenóznej infúzie ani spolu s inými liekovými roztokmi (ďalšie informácie, pozri časť 6.6).
Finnish: 8,4 mikrogrammaa 16,8 mikrogrammaa
Slovak: 8,4 mikrogramu 16,8 mikrogramu
Finnish: Vakavampia tapauksia on havaittu pitkävaikutteisten epoetiinien yhteydessä.
Slovak: Pri epoetínoch s dlhodobým účinkom boli pozorované závažnejšie prípady.
Finnish: • Veriongelma, joka voi aiheuttaa kipua, tumman väristä virtsaa tai suurentuneen herkkyyden auringonvalolle (porfyria).
Slovak: Problém s krvou, ktorý môže spôsobiť bolesť, tmavé sfarbenie moču alebo zvýšenú citlivosťkože na slnko (porfýria).
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je liečený liekmi,
Finnish: On suositeltavaa, että aloitusvaiheen erytroidivaste arvioidaan 8-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: Odporúča sa, aby sa začiatočná erytroidná odpoveď vyhodnotila 8 až 12 týždňov po zahájení liečby.
Finnish: • sinulla on vaikea sydänsairaus
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca,
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivoinfarkti
Slovak: • nedávno ste mali infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
Finnish: Erytropoietiinia stimuloivia aineita ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä potilasryhmässä
Slovak: Látky stimulujúce erytropoézu (ESA) nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov,
Finnish: Suurempia tilavuuksia käytettäessä injektio tulisi pistää useaan eri kohtaan.
Slovak: V prípade väčších objemov sa majú injekcie aplikovať do viacerých miest.
Finnish: Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia, aj keď príčinná súvislosť nebola stanovená.
Finnish: • tai ihon alle (ihonalaisesti).
Slovak: • alebo pod kožu (subkutánne).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä havaittiin käänteinen suhde näennäisen puhdistuman ja annoksen välillä.
Slovak: U zdravých osôb sa pozoroval inverzný vzťah medzi zdanlivým klírensom a dávkou.