FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CMD(h) a analizat documentația prezentată de unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (KRKA d.d., Novo mesto) în sprijinul medicamentului propriu și a considerat că aceasta nu afectează concluziile PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas dokumente, mille oma ravimi toetuseks esitas üks müügiloa hoidja (KRKA d.d., Novo mesto), ja järeldas, et see ei mõjutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusi.
Romanian: Deși s-a recunoscut faptul că măsuri precum prelevarea de plasmă pentru determinarea nivelurilor de paracetamol și a enzimelor hepatice, în mod repetat și adaptat în funcție de pacient, împreună cu administrarea adaptată a Nacetilcisteinei pot fi suficiente pentru a evita afectarea hepatică gravă în cazul în care pacientul se prezintă la timp la unitatea medicală de urgență, în prezent nu se poate stabili un protocol eficace și adaptat corespunzător pentru acest tip de supradozaj, din cauza lipsei dovezilor.
Estonian: Kuigi võeti teadmiseks, et korduv ja patsiendiga kohandatud paratsetamoolikontsentratsiooni ja maksaensüümide aktiivsuse määramine koos N-atsetüültsüsteiini kohandatud manustamisega võib olla piisav, et vältida rasket maksakahjustust, kui patsient saabub erakorralise meditsiini osakonda õigeaegselt, ei ole tõendite puudumise tõttu praegu võimalik pakkuda sellise üleannustamise korral efektiivset ja probleemiga proportsionaalset üleannustuse raviprotokolli.
Romanian: La 30 iunie 2016, Suedia a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiurisc în cazul medicamentelor cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită care conțin paracetamol și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Estonian: Rootsi algatas 30. juunil 2016 direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud küsimuste mõju paratsetamooli sisaldavate toimeainet modifitseeritult või prolongeeritult vabastavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: Prin urmare, având în vedere toate cele de mai sus, inclusiv consultarea cu al doilea grup de experți ad-hoc și argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în motivele detaliate, precum și în explicațiile orale, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente.
Estonian: Arvestades kõike eespool nimetatut, sealhulgas teise ajutise eksperdirühmaga konsulteerimist, müügilubade hoidjate üksikasjalikes alustes esitatud argumente ja suulisi selgitusi, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paratsetamooli või paratsetamooli/tramadooli sisaldavaid toimeaineid modifitseeritult vabastavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas peatada nende ravimite müügiload.
Romanian: În plus, este pusă la îndoială fezabilitatea modului de stabilire și de punere în aplicare a unor măsuri eficace la nivelul tuturor statelor membre ale UE, din cauza complexității legate de gestionarea a două protocoale specifice, a necesității de monitorizare strictă (număr crescut de recoltări de sânge) și a complexității rezultate din incertitudinea privind forma farmaceutică ingerată, ceea ce este în detrimentul pacientului, având în vedere riscul neutilizării unui protocol eficace și motivul de îngrijorare privind siguranța legat de administrarea inutilă a N-acetilcisteinei.
Estonian: Küsitav on ka efektiivsete meetmete tuvastamise ja rakendamise teostatavus Euroopa Liidu liikmesriikides, arvestades kahe spetsiifilise protokolli kasutamise keerukust ning hoolika jälgimise vajadust (sagedam vereanalüüs) ja võetud ravimvormi tuvastamise määramatust, sest efektiivse protokolli mittekasutamine võib olla kahjulik ohustatud patsiendile, kuid samas esinevad Natsetüültsüsteiini ebavajaliku manustamise ohutusprobleemid.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că, având în vedere dimensiunea eșantionului necesar pentru ca modelul să dispună de suficiente resurse pentru a soluționa incertitudinile actuale, un astfel de model mecanicist nu ar putea fi elaborat într-un interval de timp rezonabil și pacienții ar continua să fie expuși riscului de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată.
Estonian: Seega oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et arvestades praeguste probleemide piisava kindlusega lahendamiseks vajalikku mudeli valimi suurust, ei ole sellist mehhanistliku mudelit võimalik mõistliku aja jooksul välja töötada ja patsiendid puutusid endiselt kokku paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustamise riskiga.
Romanian: De asemenea, experții au remarcat că ar fi necesară instituirea unor protocoale separate pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată și a supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată sau cu formă farmaceutică necunoscută, precum și faptul că nomogramele actuale sunt relevante doar pentru formele farmaceutice care conțin paracetamol cu eliberare imediată.
Estonian: Eksperdid märkisid, et vaja on kasutusele võtta eraldi protokollid paratsetamooli IR- ja modifitseeritult või teadmata kiirusega vabastavate ravimvormide üleannustuse raviks ning et praegused nomogrammid on asjakohased ainult paratsetamooli IR-ravimvormide korral.
Romanian: Beneficiile specifice revendicate pentru formele farmaceutice cu eliberare modificată se referă la reducerea administrării zilnice de comprimate (de la 4 la 3 administrări pe zi pentru medicamentele cu un singur ingredient și simplificarea schemei de tratament la 2 comprimate față de 4 pentru medicamentele combinate), dar nu compensează riscurile de toxicitate hepatică în caz de supradozaj.
Estonian: MR-ravimvormide väidetavad spetsiifilised kasulikud toimed on seotud ööpäevas võetavate tablettide arvu vähendamisega (ühe toimeainega ravimite 4 korralt 3 korrale ööpäevas ja kombineeritud ravimite puhul 4 tabletilt 2 tableti manustamise lihtsustatud skeemile ööpäevas), kuid need ei kaalu üles üleannustusel esinevaid maksatoksilisuse riske.
Romanian: Din analiza literaturii de specialitate, cea mai mare relevanță au prezentat-o două publicații în care Lasko și colegii (2012) au investigat eficacitatea formelor farmaceutice care conțin tramadol/paracetamol cu eliberare modificată pentru durerea lombară joasă acută, iar Lee și colegii (2013) - a celor pentru durerea lombară joasă cronică.
Estonian: Kirjandusülevaatest olid kõige asjakohasemad kaks publikatsiooni, millest ühes (Lasko et al., 2012) uuriti tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormide efektiivsust ägeda ja teises (Lee et al., 2013) kroonilise alaseljavalu korral.
Romanian: PRAC a fost de acord cu rezultatul reuniunii grupului de experți ad-hoc convocate pe parcursul reexaminării, în cadrul căreia experții au concluzionat că modelul farmacocinetic dezvoltat pentru paracetamol ca ingredient unic nu poate fi extrapolat la combinația paracetamol/tramadol.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus taasläbivaatamise menetluse raames kokku kutsutud ajutise eksperdirühma koosoleku tulemusega, kus eksperdid järeldasid, et paratsetamooli kui ainsa toimeaine jaoks välja töötatud farmakokineetika mudelit ei ole võimalik ekstrapoleerida paratsetamooli/tramadooli kombinatsioonile.
Romanian: Totuși, fezabilitatea unei astfel de recomandări este discutabilă și PRAC a considerat că nu ar duce la o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
Estonian: Küsitav on sellise soovituse teostatavus ja ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et sellega ei saavutata efektiivset riskide minimeerimist kogu Euroopa Liidus, sest mürgistusteabekeskuste tegevus eri liikmesriikides on erinev.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile prezentate cu privire la supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv la supradozajul intenționat și la cel accidental.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed paratsetamooli MRravimvormide üleannustamise, sealhulgas tahtliku ja juhusliku üleannustamise kohta.
Romanian: Deși consideră că este posibilă adaptarea ghidurilor existente privind tratamentul supradozajului, PRAC mai consideră și că elaborarea unui protocol comun ar avea ca rezultat supraexpunerea anumitor pacienți la N-acetilcisteină și la riscurile ulterioare asociate cu utilizarea N-acetilcisteinei (de exemplu hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic).
Estonian: Kuigi üleannustuse olemasolevaid ravisuuniseid on võimalik kohandada, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ühise protokolli väljatöötamine põhjustaks teatud patsientide liigset kokkupuudet N-atsetüültsüsteiiniga ja selle kasutamise riskidega (nt ülitundlikkus, sh anafülaktiline šokk).
Romanian: Comprimatele de tramadol/paracetamol cu eliberare modificată sunt indicate pentru tratamentul afecțiunilor însoțite de dureri moderate și severe.
Estonian: Tramadooli/paratsetamooli MR-tabletid on näidustatud mõõdukate ja tugevate valuseisundite raviks.
Romanian: În mai multe state membre ale UE sunt disponibile medicamente cu proprietăți de eliberare modificată sau prelungită care conțin paracetamol, care sunt destinate să aibă o acțiune mai îndelungată.
Estonian: Mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis turustatakse pikema toimekestusega toimeainet modifitseeritult või prolongeeritult vabastavaid paratsetamooli ravimvorme.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că pacienții considerați a fi expuși unui risc mare de hepatotoxicitate sunt cei care prezintă concentrații inițiale mari ale paracetamolului.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad, et maksatoksilisuse risk on suurem patsientidel, kelle esmane paratsetamoolikontsentratsioon on suur.
Romanian: Pe parcursul reexaminării s-a realizat o comparație între eficacitatea protocolului de tratament revizuit și cea a protocolului de tratament convențional standard utilizat pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată în prevenirea hepatotoxicității asociate cu paracetamolul.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal võrreldi muudetud raviprotokolli efektiivsust standardse heakskiidetud raviprotokolliga, mida kasutati paratsetamooliga seotud maksatoksilisuse ennetamiseks paratsetamooli IR-ravimvormide üleannustamisel.
Romanian: Ca parte a strategiei de minimizare a riscurilor, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au recomandat, pe parcursul procedurii, ca în caz de intoxicație serviciile medicale de urgență să contacteze imediat centrele toxicologice naționale.
Estonian: Menetluse ajal soovitasid kõik müügilubade hoidjad riskiminimeerimisstrateegia osana erakorralise abi osutajatel võtta mürgistuse korral otsekohe ühendust riikliku mürgistusteabekeskusega.
Romanian: În vederea eliminării incertitudinilor privind gestionarea cazurilor de supradozaj cu forma farmaceutică de paracetamol cu eliberare modificată ar fi necesar un model mecanicist, care să țină cont și de alți parametri relevanți [de exemplu, solubilitatea paracetamolului, cinetica metabolitului toxic (NAPQUI) și a N-acetilcisteinei administrate ca antidot].
Estonian: Paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravi määramatuste lahendamiseks on vaja mehhanistlikku mudelit, mis arvestataks asjakohaseid parameetreid (nt paratsetamooli lahustuvus, toksilise metaboliidi (NAPQUI) kineetika ja antidoodina manustatav N-atsetüültsüsteiin).
Romanian: În ceea ce privește ambalajele de dimensiuni mici, deși ar fi putut să reprezinte o măsură eficientă în vederea restricționării disponibilității, această măsură nu ar fi adecvată pentru medicamente care prezintă relevanță în special în contextul durerii cronice.
Estonian: Kuigi väikesed pakendisuurused võivad efektiivselt piirata kättesaadavust, ei ole see meede adekvaatne ravimite korral, mida peamiselt kasutatakse kroonilise valu raviks.
Romanian: Consecințele includ o expunere neașteptat de îndelungată la paracetamol, precum și două maxime.
Estonian: See hõlmab paratsetamooli ootamatult pikenenud ekspositsiooni ja tippkontsentratsiooni saavutamist kahel korral.
Romanian: În acest sens, PRAC a considerat de asemenea că propunerile de mai sus ar fi discutabile sub aspectul fezabilității și al eficacității și că nu ar rezolva în mod eficace problema riscului de hepatotoxicitate în urma supradozajului intenționat sau accidental.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et eespool esitatud ettepanekute teostatavus ja efektiivsus on küsitav ning et nendega ei ole võimalik tõhusalt lahendada tahtliku või juhusliku üleannustamise järgse maksatoksilisuse riski probleemi.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită.
Estonian: Direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm peatada paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritult vabastavate ravimite müügiload.
Romanian: • PRAC a analizat și măsurile de minimizare a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de supradozaj, prin educare, comunicare și restricționarea disponibilității și a concluzionat că aceste măsuri nu ar fi suficiente pentru a minimiza riscul de supradozaj intenționat și accidental până la un nivel acceptabil.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kavandatavaid üleannustamise riskiminimeerimismeetmeid - selgitustööd, teavet ja kättesaadavuse piiramist - ning järeldas, et meetmed ei ole piisavad, et minimeerida tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski vastuvõetava tasemeni.
Romanian: În concluzie, profilul farmacocinetic complex după supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată și faptul că protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol este inadecvat pentru aceste medicamente, precum și riscul sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul cu paracetamol generează un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii.
Estonian: Kokkuvõttes põhjustavad paratsetamooli MR-ravimvormidega üleannustuse keerukas farmakokineetika profiil ning asjaolu, et paratsetamoolimürgistuse standardravi protokoll on nende ravimite korral ebaadekvaatne ja paratsetamooli üleannustamise korral esineb maksatoksilisuse raske risk, Euroopa Liidu tasemel tõsist riski rahvatervisele.
Romanian: La reuniunea grupului de experți ad-hoc convocată în perioada reexaminării, experții au concluzionat că singurele categorii de pacienți care ar putea avea un beneficiu în urma utilizării medicamentului combinat care conține tramadol/paracetamol cu eliberare modificată sunt cele afectate de durerea cronică și de întreruperi ale somnului din cauza durerii.
Estonian: Taasläbivaatamise menetluse raames kokku kutsutud ajutise eksperdirühma koosolekul järeldasid eksperdid, et tramadooli/paratsetamooli kombineeritud MR-ravimvormid võivad olla kasulikud ainult patsiendirühmadele, kellel esinevad krooniline valu ja valust tingitud unehäired.
Romanian: Pentru ca suspendarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită să fie ridicată, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de fundamentare a unor măsuri proporționale, fezabile și eficace de prevenire a riscului de supradozaj și de minimizare a riscului de afectare hepatică în urma supradozajului intenționat sau accidental cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Estonian: Paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritud ravimite müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendeid proportsionaalsete, teostatavate ja efektiivsete meetmete kohta, millega ennetada üleannustamise riski ja minimeerida pärast paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide tahtlikku või juhuslikku üleannustamist tekkiva maksakahjustuse riski.
Romanian: PRAC a considerat că, pe lângă motivele de îngrijorare privind fezabilitatea și eficacitatea unor astfel de măsuri, neajunsurile presupuse de ele ar fi de asemenea disproporționat de mari, în special având în vedere beneficiile modeste ale medicamentelor în cauză.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et sõltumata nende meetmete teostatavuse ja efektiivsuse probleemidest ei ole need meetmed proportsionaalsed, arvestades nende ravimvormide vähest kasulikkust.
Romanian: În urma analizării motivelor detaliate prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, PRAC și-a confirmat poziția anterioară conform căreia dovezile privind avantajul clinic al paracetamolului monocomponent cu eliberare modificată în durerea cronică sunt foarte puțin concludente.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud üksikasjalike aluste arutamist kinnitab ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemat seisukohta, et tõendeid toimeainena ainult paratsetamooli sisaldavat toimeainet modifitseeritult vabastavate (MR) ravimvormide kliinilise kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on väga vähe.
Romanian: PRAC a remarcat că beneficiile specifice revendicate pentru formele farmaceutice cu eliberare modificată sunt legate de reducerea administrării zilnice a comprimatelor, de la 4 la 3 administrări pe zi pentru medicamentele cu un singur ingredient, precum și de simplificarea schemei de tratament la 2 comprimate față de 4 în cazul medicamentelor combinate.
Estonian: Komitee märkis, et MR-ravimvormide spetsiifilised kasulikud toimed on seotud ööpäevas võetavate tablettide arvu vähendamisega: ühe toimeainega ravimvormid ööpäevas 4 korralt 3 korrale ja kombineeritud ravimvormid ööpäevas 4 tabletilt 2 tableti võtmise lihtsustatud skeemile.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o analiză a literaturii de specialitate pentru a justifica beneficiul clinic al combinației tramadol/paracetamol cu eliberare modificată în gestionarea durerii.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjanduse ülevaate, et põhjendada tramadooli/paratsetamooli kombinatsiooni modifitseeritult vabastavate (MR) ravimvormide kliinilist kasulikkust valuravis.
Romanian: • PRAC a considerat că profilul farmacocinetic foarte variabil al supradozajului asociat cu formele farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol și incertitudinile legate de cantitatea și forma farmaceutică a medicamentului ingerat de pacient cresc dificultatea eforturilor de minimizare efectivă a riscului de toxicitate a paracetamolului.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide väga varieeruv farmakokineetika profiil üleannustamisel ning määramatused seoses patsiendi võetud ravimikoguse ja ravimvormiga raskendavad paratsetamooli toksilisuse riski efektiivset minimeerimist.
Romanian: PRAC a fost de acord cu opiniile grupului de experți ad-hoc.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus ajutise eksperdirühma arvamusega.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul asociat acestor medicamente, PRAC nu a putut să identifice o indicație cu un beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar pentru forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol.
Estonian: Samas ei suutnud nende ravimite riski tõttu komitee tuvastada sellist olulise kliinilise kasulikkusega näidustust, mis oleks spetsiifiline ainult tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormidele.
Romanian: În faza de reexaminare, PRAC a evaluat măsurile de minimizare a riscurilor propuse și a concluzionat că există incertitudini cu privire la fezabilitatea și eficacitatea acestora, în special legat de protocoalele de tratament revizuite pentru supradozajul de medicamente cu eliberare modificată în întreaga UE, precum și cu privire la efectele nocive potențiale pentru pacienți, care ar fi supraexpuși la Nacetilcisteină în mod nejustificat.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas taasläbivaatamise ajal kavandatavaid riskiminimeerimismeetmeid ja järeldas, et nende teostatavuses ja efektiivsuses esineb määramatusi, eriti seoses MR-ravimvormide üleannustuse muudetud raviprotokollidega kogu Euroopa Liidus ja seoses N-atsetüültsüsteiiniga liigselt kokkupuutuvate patsientide võimaliku kahjustamisega.
Romanian: Argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și opiniile exprimate de experți în cursul fazei de reexaminare nu au eliminat niciunul dintre motivele de îngrijorare ale PRAC privind profilul farmacocinetic complex observat în asociere cu supradozajul și opțiunile pentru gestionarea acestora.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal müügiloa hoidjate esitatud argumendid ja ekspertide seisukohad ei lahendanud komitee tõstatatud probleemi, et üleannustuse korral on täheldatud keerukat farmakokineetikat ja üleannustamise ravivõimalused on keerukad.
Romanian: Pe lângă motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu formele farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol ca ingredient unic, experții au concluzionat că tratamentul supradozajului cu medicamente combinate care conțin paracetamol/tramadol ridică motive de îngrijorare suplimentare.
Estonian: Lisaks paratsetamooli ainsa toimeainena sisaldavate MR-ravimvormidega seoses väljendatud probleemidele olid eksperdid arvamusel, et paratsetamooli/tramadooli kombineeritud ravimvormide üleannustuse ravi tekitab veel probleeme.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare asociat cu paracetamolul este toxicitatea hepatică în urma administrării de doze mari, supraterapeutice, care pot fi fatale în cazul în care nu sunt tratate în mod corespunzător.
Estonian: Paratsetamooli peamine ohutusprobleem on suurte, terapeutilisi annuseid ületavate annuste võtmisele järgnev maksakahjustus, mis võib ebaadekvaatse ravi korral olla fataalne.
Romanian: PRAC a recunoscut necesitatea unei mai bune caracterizări a riscului (relația cu doza, concentrațiile și toxicitatea), precum și necesitatea eliminării incertitudinilor privind gestionarea pacienților cu supradozaj de medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată (de exemplu, pragul adecvat pentru inițierea administrării N-acetilcisteinei, doza și durata tratamentului cu N-acetilcisteină, precum și numărul optim de determinări ale concentrației de paracetamol care trebuie realizate).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas vajadust riski paremini iseloomustada (täpsustada annuse, kontsentratsiooni ja toksilisuse seost) ja vajadust lahendada paratsetamooli MR-ravimvormide üleanustusega patsientide ravi määramatused (nt N-atsetüültsüsteiini manustamise alustamiseks asjakohane läviväärtus, N-atsetüültsüsteiini annus ja manustamise kestus ning ka paratsetamooli kontsentratsiooni määramise optimaalne arv).
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat ca autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente să fie suspendate.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas peatada nende ravimite müügiload.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice inerente ale acestor medicamente cu eliberare modificată, la care o parte din conținutul de paracetamol se eliberează imediat, iar cealaltă parte (cea mai mare) se eliberează cu întârziere, diferă de caracteristicile formelor farmaceutice cu eliberare imediată.
Estonian: Nende MRravimvormide farmakokineetika parameetrid, mille korral osa paratsetamoolist vabaneb kohe ja enamik hiljem, erinevad toimeainet kiiresti vabastavate (IR) ravimvormide farmakokineetika parameetritest.