FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Raxone, la idebenona, actúa sobre unas estructuras que se localizan en el interior de las células denominadas mitocondrias, que producen la energía necesaria para el funcionamiento de las células.
Lithuanian: Veikioji Raxone medžiaga idebenonas veikia ląstelių viduje esančius darinius, vadinamus mitochondrijomis, kurios gamina ląstelių funkcionavimui būtiną energiją.
Spanish: Los efectos de Raxone se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Raxone poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: Raxone es un medicamento cuyo principio activo es la idebenona.
Lithuanian: Raxone - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idebenono.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Raxone?
Lithuanian: Kokio tikimasi Raxone veikimo?
Spanish: Los pacientes afectados por LHON presentan mutaciones (defectos) en el material genético de las mitocondrias.
Lithuanian: PLRNA sergančių pacientų mitochondrijų genetinėje medžiagoje yra mutacijų (defektų).
Spanish: El 21 de marzo de 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
Lithuanian: bendrovė „Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Raxone, skirto paveldimos Leberio regos nervo atrofijos (PLRNA) gydymui, rinkodaros leidimą.
Spanish: Raxone iba a utilizarse para el tratamiento de la LHON, que es una enfermedad hereditaria caracterizada por una pérdida progresiva de la visión.
Lithuanian: Raxone buvo numatyta gydyti PLRNA - paveldimą ligą, kuria sergant laipsniškai netenkama regėjimo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raxone?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Raxone?
Spanish: En el momento de emitir el dictamen negativo, el CHMP tenía reservas porque en pacientes con LHON cuyos síntomas se habían iniciado en los cinco años anteriores, la administración de Raxone durante seis meses no había producido una mejora significativa de la visión con respecto al placebo (los pacientes en tratamiento con Raxone podían distinguir en la tabla tres letras más que los pacientes que habían recibido placebo).
Lithuanian: Pateikiant neigiamą nuomonę, CHMP buvo iškilę abejonių dėl to, kad lyginant su placebą vartojusiais pacientais, PLRNA sergančių pacientų, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip penkerius metus ir kurie Raxone vartojo šešis mėnesius, regėjimas pagerėjo nesmarkiai (raidžių lentelėje Raxone vartoję pacientai įžiūrėjo trimis raidėmis daugiau, nei vartoję placebą). CHMP laikėsi nuomonės, kad tokia gydymo šiuo vaistu nauda nėra reikšminga.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Raxone en el que participaron 85 pacientes con LHON cuyos síntomas habían comenzado en los cinco años anteriores.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Raxone tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 85 PLRNA sergantys pacientai, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip penkerius metus.
Spanish: El mecanismo de acción de la idebenona en la LHON no se conoce del todo, pero se cree que reduce la formación de radicales libres y que ayuda a mejorar la producción de energía, previniendo así los daños celulares y la consiguiente pérdida de visión típica de la LHON.
Lithuanian: Kaip tiksliai idebenonas veikia sergant PLRNA, nežinoma, bet manoma, kad jis slopina laisvųjų radikalų susidarymą ir padeda gerinti energijos gamybą, taip užkirsdamas kelią ląstelių pažeidimui ir apakimui, kuris pasireiškia sergant PLRNA.
Spanish: Según el mismo estudio, la empresa propuso más adelante restringir el uso de Raxone a pacientes con LHON cuyos síntomas hubieran comenzado el año anterior.
Lithuanian: Remdamasi tuo pačiu tyrimu, bendrovė vėliau pasiūlė apriboti Raxone vartojimą, jį skiriant tik tiems PLRNA sergantiems pacientams, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip vienus metus.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs neigiamą nuomonę, rekomenduodamas nesuteikti Raxone, skirto paveldimos Leberio regos nervo atrofijos (PLRNA) gydymui, rinkodaros leidimo.
Spanish: Estos pacientes mostraron una mejora de 17 letras con respecto a los que tomaron placebo.
Lithuanian: Vertinant pagal raidžių lentelę regėjimui tikrinti, šių pacientų regėjimas pagerėjo 17 raidžių (lyginant su placebą vartojusiais pacientais).
Spanish: Raxone fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007 para el tratamiento de la LHON.
Lithuanian: vasario 15 d. Raxone priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas PLRNA gydyti.
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/828729/2009
Lithuanian: EMA/828729/2009
Spanish: El 11 de diciembre de 2009
Lithuanian: gruodžio 11 d.
Spanish: othrom
Lithuanian: Psl.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 463 pacientes
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 463 pacientai, kuriems buvo atliekamos įvairių rūšių operacijos, rezultatus.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Recothrom?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Recothrom naudojimo labdaros programose?
Spanish: ¿Qué es Recothrom?
Lithuanian: Kas yra Recothrom?
Spanish: La trombina convierte otra proteína llamada fibri más pequeñas llamadas fibrina.
Lithuanian: Trombinas paverčia kitą baltymą fibrinogeną į smulkesnius darinius, vadinamus fibrinu.
Spanish: Contiene el principio activo trombina alfa.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa trombino.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Recothrom en Europa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje neatliekama jokių Recothrom klinikinių tyrimų ir nevyksta jokių Recothrom labdaringo vartojimo programų.
Spanish: Recothrom iba a utilizarse para detener la hemorragia durante una operación cuando l quirúrgicas convencionales fueran insuficientes.
Lithuanian: Recothrom buvo numatyta naudoti kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių.
Spanish: , Bayer Schering Pharma AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de enciones quirúrgicas es sean insuficientes.
Lithuanian: bendrovė „Bayer Schering Pharma AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Recothrom, skiriamo kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių, rinkodaros teisę.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud tud se encontraba en el «día 180».
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.
Spanish: Recothrom iba a aplicarse en las heridas quirúrgicas mediante una esponja gelatinosa impregnada con la solución o bien pulverizando la solución directamente en la herida quirúrgica.
Lithuanian: Preparatą Recothrom buvo numatyta tepti ant operacinių žaizdų šiuo tirpalu suvilgyta želatinos kempine arba purkšti tiesiai į operacinę žaizdą.
Spanish: Los efectos de Recothrom se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Recothrom poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de pregun momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba q hubiera podido aprobarse para detener la hemorragia durante las intervenciones las técnicas quirúrgicas convencionales fueran insuficientes.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparato Recothrom, naudojamo kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Spanish: La solici hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, a pendientes.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Recothrom?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Recothrom?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí sometidos a diversos tipos de operaciones.
Lithuanian: Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Recothrom?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Recothrom veikimo?
Spanish: En el estudio se comparó Recothrom co que contenía trombina y el criterio de valoración pri los que se logró detener la hemorragia en menos de 10 minutos.
Lithuanian: buvo lyginamas su kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra trombino, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujavimas sustabdytas per 10 ar mažiau minučių, skaičius.
Spanish: Las partíc coágulos que ayudan a detener la hemorragia.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės sulimpa ir suformuoja krešulius, padedančius sustabdyti kraujavimą.
Spanish: Por último, se consideraba preocupante que Recothrom se hubiera comparado con (produ comparado con un tratamiento convencional que no contuviera trombina.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ES reikalavimus, Recothrom turėjo būti lyginamas su įprastine gydymo priemone, kurios sudėtyje nėra trombino.
Spanish: El CHMP mantenía reservas porque los datos a especializadas, mientras que Recothrom iba a utilizarse para usos más genera señaló que, dado que la esponja y el pulverizador tienen un mecanismo distin estudiado por separado, no había pruebas suficientes para d otra parte, no se habían presentado datos suficientes para demostrar que Re esponja gelatinosa fuera más efi
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi kempinė ir purškalas veikia skirtingai ir turėjo būti tiriami atskirai, nepakako duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti purškalo poveikį.
Spanish: Además, la trombina hace que unas cél especializadas de la sangre llamadas plaquetas se unan formando coágulos qu
Lithuanian: Trombinas taip pat padeda sulipti kraujyje esančioms specialioms ląstelėms trombocitams, kad šie suformuotų krešulius, kurie taip pat mažina kraujavimą.
Spanish: cuando fue retirada?
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta?
Spanish: Págna 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Spanish: EMEA/H/C/1145
Lithuanian: EMA/352841/2010 EMEA/H/C/1145
Spanish: Por ello, en el momento de la retirada, el CHMP consideró que los beneficios de Repaglinide Sun no superaban a los riesgos identificados.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Repaglinide Sun nauda neviršija keliamos rizikos.
Spanish: ¿Qué es Repaglinide Sun?
Lithuanian: Kas yra Repaglinide Sun?
Spanish: Repaglinide Sun estaba indicado en pacientes con diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Repaglinide Sun turėjo būti skiriamas II tipo diabetu sergantiems pacientams.
Spanish: El CHMP tenía dudas sobre alguna impureza presente en el medicamento y sobre la forma en la que la empresa había analizado los resultados del estudio de bioequivalencia.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė vaisto sudėtyje esančios priemaišos ir tai, kaip bendrovė išnagrinėjo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatus.
Spanish: Como Repaglinide Sun se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar si es «bioequivalente» o no al medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Repaglinide Sun sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriame buvo siekiama nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Spanish: Repaglinide Sun debía utilizarse junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no podía controlarse mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
Lithuanian: Repaglinide Sun turėjo būti skiriamas kartu su dieta ir mankšta gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, kurių hiperglikemijos (didelio gliukozės kiekio kraujyje) nepavyksta sureguliuoti dieta, svorio sumažinimu ir mankšta.
Spanish: La empresa no había respondido todavía a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Lithuanian: Atsiimdama paraišką bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Spanish: EMA/352835/2010
Lithuanian: Vaisto Repaglinide Sun (repaglinido) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/352841/2010
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, el CHMP tenía algunas reservas por lo que su dictamen provisional era que Repaglinide Sun no podía aprobarse todavía.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Repaglinide Sun negali būti įregistruotas.
Spanish: Repaglinide Sun está previsto que actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, NovoNorm, ayudando al páncreas a producir más insulina durante las comidas.
Lithuanian: Tikimasi, kad Repaglinide Sun poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto NovoNorm - jis padės kasai išskirti daugiau insulino valgio metu.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Repaglinide Sun para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti II tipo diabetui gydyti skirto vaisto Repaglinide Sun rinkodaros teisės paraišką.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (0,5, 1 y 2 mg).
Lithuanian: Repaglinide Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido. Jis turėjo būti tiekiamas 0,5, 1 ir 2 mg tabletėmis.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Repaglinide Sun?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Repaglinide Sun?
Spanish: Repaglinide Sun podía utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban satisfactoriamente controlados con metformina en monoterapia.
Lithuanian: Repaglinide Sun taip pat galėjo būti vartojamas su metforminu (kitu vaistu diabetui gydyti) gydant II tipo diabetu sergančius pacientus, kai reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Spanish: Repaglinide Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado NovoNorm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Repaglinide Sun turėjo būti panašus į referencinį vaistą NovoNorm, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Repaglinide Sun?
Lithuanian: Kokio tikimasi Repaglinide Sun veikimo?
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 180» cuando fue retirada, lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Spanish: ¿Qué es Restaysis?
Lithuanian: Kas yra Restaysis?
Spanish: 1 de junio de 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Lithuanian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Spanish: ¿Cómo funciona Restaysis?
Lithuanian: Kaip veikia Restaysis?
Spanish: Se esperaba que la aplicación directa en el ojo disminuyera la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad, įlašinus vaisto tiesiai į akį, sumažės uždegimas ir ligos simptomai.
Spanish: El principio activo de Restaysis, la ciclosporina, reduce la actividad de las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
Lithuanian: Restaysis sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ciklosporinas slopina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) ląstelių, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose, veiklą.
Spanish: Restaysis iba a utilizarse en adultos con xeroftalmia (sequedad ocular) moderada que no estaba controlada adecuadamente a pesar del tratamiento con sustitutos de la lágrima o lubricantes oculares.
Lithuanian: Restaysis buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius sausų akių liga, kuri nėra tinkamai kontroliuojama nepaisant gydymo ašarų pakaitalais ar lubrikantais akims.
Spanish: El CHMP concluyó que los resultados presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar que Restaysis es eficaz.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog bendrovės pateikti rezultatai buvo nepakankamai įtikinami Restaysis veiksmingumui įrodyti.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes con lesiones de la superficie ocular y visión borrosa después de 6 meses de tratamiento.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų su pažeistu akies paviršiumi ir neaiškiu matymu skaičius po šešių gydymo mėnesių.
Spanish: El 25 de abril de 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Restaysis para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco moderada.
Lithuanian: bendrovė „Allergan Pharmaceuticals International Limited" pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Restaysis, skirto vidutinio sunkumo sausų akių ligos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía debido a la opinión del CHMP de que los datos presentados no permitían concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo en la población de pacientes prevista.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiėmė dėl CHMP požiūrio, jog, remiantis pateiktais duomenimis, negalima daryti išvados, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas vartojant jį tikslinei pacientų populiacijai gydyti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Restaysis?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Restaysis?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Restaysis no superaban a los riesgos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Restaysis teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: En particular, la forma en que se analizaron los resultados en pacientes con xeroftalmia moderada podría haber introducido un sesgo a favor de Restaysis.
Lithuanian: Visų pirma dėl to, kaip buvo analizuojami pacientų, sergančių vidutinio sunkumo sausų akių liga, tyrimų rezultatai, galėjo būti padarytos Restaysis palankesnės išvados.
Spanish: Restaysis es un medicamento que contiene el principio activo ciclosporina.
Lithuanian: Restaysis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Jį buvo numatyta tiekti akių lašų forma.
Spanish: La empresa presentó un análisis de los resultados de tres estudios con ciclosporina realizados en el decenio de 1990 en pacientes con xeroftalmia de moderada a grave, en los que se comparó Restaysis con un placebo (un tratamiento ficticio).
Lithuanian: dešimtmetyje atliktų ciklosporino tyrimų rezultatų analizę; atliekant šiuos tyrimus su pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių liga, Restaysis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Spanish: La inflamación parece tener una función importante en el desarrollo de la xeroftalmia, con independencia de la causa de la enfermedad.
Lithuanian: Panašu, kad svarbus vaidmuo vystantis sausų akių ligai, nepaisant jos priežasties, tenka uždegimui.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Restaysis no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la xeroftalmia moderada.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Restaysis negali būti registruojamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių ligos gydymui.
Spanish: El análisis se centró en un subgrupo de pacientes con xeroftalmia moderada.
Lithuanian: Atliekant analizę, daugiausia dėmesio skirta pacientų, sergančių vidutinio sunkumo sausų akių liga, pogrupiui.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018 EMA/43037/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no iba a ser posible facilitar los datos adicionales necesarios en el plazo disponible.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per turimą laiką pateikti reikiamų papildomų duomenų.
Spanish: Dado que la enfermedad de Parkinson suele afectar a personas mayores de 60 años, se necesitarían estudios en personas de edad avanzada teniendo en cuenta que la estructura cutánea cambia con la edad.
Lithuanian: Kadangi Parkinsono liga paprastai serga vyresni nei 60 metų žmonės, reikėtų atlikti tyrimus su vyresniais žmonėmis, nes senstant odos struktūra keičiasi.
Spanish: Asimismo, al Comité le preocupaba que los estudios sobre la adherencia del parche a la piel se hubieran realizado únicamente en adultos jóvenes.
Lithuanian: Komitetui nerimą taip pat kėlė tai, kad tyrimai, kaip pleistras limpa prie odos, buvo atlikti tik su jaunais suaugusiaisiais.
Spanish: Una de las reservas del CHMP era que no se habían aportado datos suficientes sobre la calidad del medicamento y su proceso de fabricación.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą sukėlė tai, kad buvo pateikta nepakankami duomenų apie šio vaisto kokybę ir gamybos procesą.
Spanish: Rotigotina Mylan iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson y adultos con síndrome de piernas inquietas (un trastorno en el que el paciente tiene una necesidad incontrolable de mover las piernas para evitar sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, habitualmente por la noche).
Lithuanian: Rotigotine Mylan buvo numatyta gydyti Parkinsono liga sergančius suaugusiuosius ir suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas neramių kojų sindromas (sutrikimas, dėl kurio pacientui pasireiškia nekontroliuojamas poreikis judinti kojas siekiant atsikratyti nemalonių, skausmingų ar keistų pojūčių kūne, paprastai nakties metu).