FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest dostarczany w tubkach zawierających 15 g, 30 g i 60 g kremu.
Bulgarian: Предлага се в туби от по 15 g, 30 g и 60 g, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) o trądzik
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациента) o акне
Polish: Pominięcie zastosowania leku Vaniqa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Vaniqa
Polish: Vaniqa eflornityna
Bulgarian: Vaniqa eflornithine
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Vaniqa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaniqa.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano dużą poprawę w przypadku stosowania preparatu Vaniqa w porównaniu z placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания е отбелязано значително подобрение при Vaniqa в сравнение с плацебо.
Polish: Wskazana jest kontynuacja leczenia w celu utrzymania korzystnych skutków; może ona skutkować dalszą poprawą.
Bulgarian: За поддържане на ползотворните ефекти е необходимо продължително лечение, което може да доведе до подобрение.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vaniqa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vaniqa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Vaniqa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaniqa:
Polish: Nakłada się cienką warstwą i dokładnie wciera.
Bulgarian: Прилага се като тънък слой и се втрива изцяло.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Vaniqa to biały krem zawierający substancję czynną eflornitynę (115 mg).
Bulgarian: Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine) (115 mg).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Vaniqa.
Polish: Poprawę można zaobserwować w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Подобрения могат да се забележат в рамките на осем седмици след началото на лечението.
Polish: Hirsutyzm jest to nadmierne owłosienie twarzy, często typu męskiego.
Bulgarian: Фациален хирзутизъм е прекомерен растеж на груби косми върху лицето, често по мъжки модел.
Polish: Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zauważy się poprawy, leczenie należy przerwać.
Bulgarian: Ако не се забележат подобрения в рамките на четири месеца след началото на лечението, употребата на Vaniqa трябва да се прекрати.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Vaniqa на 20 март 2001 г.
Polish: Po zakończeniu badań lekarz oceniał skuteczność leczenia, określając hirsutyzm jako: „całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia", „wyraźna poprawa", „poprawa" „brak poprawy lub pogorszenie", 48 godzin po zgoleniu przez pacjentki owłosienia na twarzy i na podbródku.
Bulgarian: Ефективността на лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като: „изчистен/почти изчистен", „забележимо подобрение", „подобрение" или „без подобрение/влошаване", 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето и под брадичката.
Polish: Skuteczność preparatu Vaniqa badano w dwóch próbach klinicznych u 596 kobiet, którym przez 24 tygodnie podawano preparat Vaniqa bądź placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku krem bez substancji czynnych).
Bulgarian: Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Vaniqa (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) jest trądzik.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Vaniqa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е акне.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Vaniqa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vaniqa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Подобряване се наблюдава най-рано осем седмици след началото на лечението.
Polish: Preparatu Vaniqa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eflornitynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Vaniqa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефлорнитин или някоя от другите съставки.
Polish: Jak działa Vaniqa?
Bulgarian: Как действа Vaniqa?
Polish: Vaniqa jest stosowana w leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
Bulgarian: Vaniqa се използва за лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Polish: Kobiety używające preparat Vaniqa mogą stosować jednocześnie inne metody usuwania owłosienia (wyrywanie, golenie).
Bulgarian: Възможно е да се наложи жените, използващи Vaniqa, да продължат да използват други средства за отстраняване на космите (скубане, бръснене).
Polish: Substancja czynna preparatu Vaniqa, eflornityna, działa przez powstrzymywanie działania enzymu o nazwie dekarboksylaza ornityny, znajdującego się w cebulce włosa i kontrolującego wytwarzanie włosa.
Bulgarian: Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен орнитин декарбоксилаза.
Polish: Preparat Vaniqa nakłada się dwa razy na dobę (w przynajmniej ośmiogodzinnych odstępach) na suchą i czystą powierzchnię owłosionej skóry i pod brodą.
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху чисти и сухи засегнати участъци на лицето и под брадичката два пъти дневно (с интервал от най-малко осем часа).
Polish: Po zebraniu wyników, u 35% kobiet leczonych preparatem Vaniqa zaobserwowano pozytywny wynik (określany jako „całkowity brak/ prawie całkowity brak owłosienia" lub „wyraźna poprawa"), w stosunku do 9% pacjentek, którym podawano placebo.
Bulgarian: След комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти изчистени" или „забележимо подобрение") има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено 9% от лекуваните с плацебо.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Vaniqa са установени в проучванията?
Polish: Zablokowanie tego enzymu powoduje zmniejszenie porostu włosów.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, растежът на косъма се забавя.
Polish: Co to jest Vaniqa?
Bulgarian: Какво представлява Vaniqa?
Polish: Jak stosować preparat Vaniqa?
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vaniqa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaniqa?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vaniqa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Vaniqa нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Vaniqa?
Bulgarian: За какво се използва Vaniqa?
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się z tym, że odpowiedzi przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazują na rozwiązanie problemów.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява, че представените от заявителя отговори показват, че проблемите са решени.
Polish: Lokalne bezpieczeństwo preparatu Vantas zostało w wystarczającym stopniu zbadane i dalsze badania porównawcze nie są konieczne.
Bulgarian: Безопасността на Vantas е достатъчно проучена и допълнителни сравнителни проучвания не са необходими.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby którykolwiek lek z tej klasy różnił się od innych w kwestii skuteczności i bezpieczeństwa; wydaje się też, że preparat Vantas nie stanowi pod tym względem wyjątku.
Bulgarian: Няма данни някои от членовете на този клас да се различават по отношение на ефикасността и безопасността, като явно Vantas не представлява изключение по този въпрос.
Polish: Bezpieczeństwo supresji androgenowej jest dobrze znane i nie są konieczne dodatkowe informacje dla tego produktu.
Bulgarian: Безопасността на андрогенното потискане е добре известна и за този продукт не е необходима допълнителна информация.
Polish: W przeszłości supresję testosteronu uzyskiwano poprzez obustronną orchidektomię (kastrację chirurgiczną).
Bulgarian: В миналото тестостероновото потискане е постигано посредством билатерална орхиектомия (хирургична кастрация).
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa wydaje się ograniczona, lecz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w Ameryce, jak również w badaniach nie odnotowano nieoczekiwanych problemów związanych z jego bezpieczeństwem.
Bulgarian: Базата данни за безопасността изглежда ограничена, но не са възникнали неочаквани проблеми с безопасността, нито в постмаркетинговото наблюдение в САЩ, нито в изпитванията.
Polish: W ciągu ostatnich dwóch dziesięcioleci w celu uzyskania ablacji androgenowej stosowano wstrzyknięcia długo działających agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RHa).
Bulgarian: През последните две десетилетия за постигане на андрогенна аблация е използвано инжектиране на дълго действащи агонисти на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон (LH-RH).
Polish: Ablację androgenową uważa się za leczenie paliatywne.
Bulgarian: Андрогенната аблация се смята за палиативно лечение.
Polish: Przy skuteczności rzędu 98-100% w redukowaniu poziomu testosteronu w surowicy dalsze badania z zastosowaniem aktywnych substancji porównawczych są zbędne i w związku z tym nie są konieczne.
Bulgarian: При ефикасност, която е 98-100% понижаване на серумния тестостерон, допълнителните активни сравнителни проучвания ще дадат повтарящи се резултати и поради това не са необходими.
Polish: Dane z długookresowej kontynuacji badania 301 potwierdzają długookresowe bezpieczeństwo dla pacjentów leczonych preparatem Vantas przez dwa lata lub dłużej.
Bulgarian: Данните от дългосрочното продължение на проучване 301 подкрепят дългосрочната безопасност при пациентите, лекувани с Vantas за период от две или повече години.
Polish: Preparat Vantas jest nowym agonistą LHRH, a ta klasa farmakologiczna została wprowadzona do leczenia zaawansowanego raka prostaty ponad 20 lat temu.
Bulgarian: Vantas е нов агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, а този фармакологичен клас е приет за лечение на напреднал рак на простатата преди повече от 20 години.
Polish: Uznana została propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby włączyć pięć kwestii dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego do planu zarządzania ryzykiem (dwie z nich dotyczą konkretnie preparatu Vantas, natomiast pozostałe trzy zostały sklasyfikowane jako efekty klasy leków: wypadanie implantu, zapalenie tkanki podskórnej, chwilowe nasilenie objawów po wszczepieniu implantu, osteoporoza i wydłużenie odcinka QT).
Bulgarian: Подкрепя се предложението на заявителя/притежателя на разрешението за употреба да включи в плана за управление на риска пет важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност (два от тях са свързани конкретно с уникалната формула на Vantas, докато другите три се класифицират като ефекти на класа: експулсии, целулит, разширяване, остеопороза и удължаване на QT интервала).
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w wyniku prac grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III dla preparatu Vantas.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са крайните версии, изготвени по време на процедурата на координационната група, така както е посочено в Приложение III за Vantas.
Polish: CHMP wymaga włączenia - zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnegopięciu kwestii dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego do planu zarządzania ryzykiem, jak wspomniano powyżej.
Bulgarian: CHMP изисква включването в плана за управление на риска, така както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, на петте важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност, както е посочено по-горе.
Polish: Stężenie testosteronu w surowicy odpowiadające poziomowi kastracji zazwyczaj określa się na poziomie poniżej 50 ng/dl (1,7 nmol/l) na podstawie znanej zmienności wyników z laboratoriów referencyjnych.
Bulgarian: Концентрациите на серумния тестостерон, които отговарят на нивото му при кастрация, са установени общо като по-малко от 50 ng/dL (1,7 nmol/l), имайки предвид известната променливост на стойностите в референтните лаборатории.
Polish: Zatem cel farmakologiczny, jakim jest poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl, udokumentowany dla preparatu Vantas w badaniach 302, 301, a ponadto w długookresowej kontynuacji badania 301, stanowi akceptowalne podstawowe kryterium oceny u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.
Bulgarian: Така документираният фармакологичен резултат на серумния тестостерон <50 ng/dL, документиран за Vantas в проучвания 302, 301 и, в допълнение, в дългосрочното продължение на проучване 301, е приемлив първоначален резултат за ефикасността при пациенти с напреднал рак на простатата.
Polish: Należy dokonać rozróżnienia pomiędzy aspektami dotyczącymi bezpieczeństwa supresji androgenowej w ogóle, a (lokalnym) bezpieczeństwem tego produktu.
Bulgarian: Трябва да се прави разлика между аспектите на безопасността при андроген супресивната терапия като цяло и безопасността на самия продукт.
Polish: Dane z długookresowej kontynuacji badania 301 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa potwierdzają zarówno długookresową skuteczność, jak i bezpieczeństwo dla pacjentów otrzymujących leczenie paliatywne zaawansowanego raka prostaty z zastosowaniem implantu histreliny przez dwa lata lub dłużej.
Bulgarian: Данните от дългосрочното продължение на проучване 301, касаещи ефикасността и безопасността, подкрепят както дългосрочната ефикасност, така и безопасността при пациентите, получаващи палиативно лечение за напреднал рак на простатата с хистрелин имплантант в продължение на две или повече години.
Polish: Osiągnięcie poziomu testosteronu odpowiadającego kastracji stanowi akceptowalny zastępczy cel w hormonozależnym zaawansowanym raku prostaty, przekładający się na mniejsze dolegliwości bólowe na skutek przerzutów do kości, poprawę przepływu moczu, a w niektórych przypadkach spowolnienie progresji guza, choć nie wykazano wyraźnych korzyści w odniesieniu do przeżywalności.
Bulgarian: Постигането на нивото на тестостерона като при кастрация е приемлив заместващ резултат при хормонално чувствителния напреднал рак на простатата, което може да бъде казано по друг начин като помалко болка от костните метастази, по-добър поток на урината и, в някои случаи, забавяне развитието на тумора, въпреки че няма ясно показана полза по отношение на преживяемостта.
Polish: Można byłoby zastosować kolejnego agonistę LHRH, lecz jest to zbyteczne w świetle metaanalizy przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny, a także tego, że orchidektomia nie jest akceptowalna, gdy dostępne są metody odwracalne, DES jest przestarzały, a niesteroidowe leki przeciwandrogenowe mogą wykazywać mniejszą skuteczność w monoterapii.
Bulgarian: Би могло да се използва друг агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, но като се има предвид мета-анализа, представен от заявителя, това е излишно; орхидектомията не е приемлива при наличието на обратими методи; диетилстилбестролът (DES) е остарял, а нестероидните антиандрогени могат да са по-малко ефикасни, когато се прилагат като монотерапия.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych, obecnie standardem leczenia mężczyzn z androgenoniezależnym rakiem prostaty (AIPC) jest ciągła supresja androgenowa.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни продължителното андрогенно потискане при мъже с андрогенно независим рак на простатата (AIPC) е съвременен стандарт на лечение.
Polish: Z zasady ważne jest uzyskanie jak najniższych stężeń testosteronu w surowicy, aby leczenie ADT doprowadziło do zminimalizowania stymulacji komórek raka prostaty.
Bulgarian: По принцип е важно да се постигнат възможно най-ниски концентрации на серумния тестостерон за андроген депривационната терапия (ADT), за да се сведе до минимум стимулацията на раковите клетки на простатата.
Polish: Na późnym etapie przebiegu klinicznego jest on niezależny od androgenów i jest oporny na leczenie hormonalne.
Bulgarian: В напреднало клинично развитие, той е андрогенно независим и е неподатлив на хормонална терапия.
Polish: Jednak nawet w stadium niezależnym od androgenów rak prostaty może zawierać subpopulacje komórek, które są zależne od androgenów.
Bulgarian: Но дори и в андрогенно независимата си фаза, има вероятност ракът на простатата да съдържа субпопулации от клетки, които да са андрогенно зависими.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Bulgarian: ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛ
Polish: Na wczesnym etapie naturalnego cyklu rak prostaty jest zależy od androgenów.
Bulgarian: В началото на естествения си цикъл, ракът на простатата е андрогенно зависим.
Polish: Co więcej, redukcja stężenia testosteronu do poziomu kastracji była akceptowana jako ważny surogat skuteczności klinicznej w zaawansowanym raku prostaty przez CHMP w 2004 r. w ramach oceny naukowej SAWP.
Bulgarian: Освен това, през 2004 г., като част от научното мнение на SAWP, CHMP приема понижаването на тестостерона до кастрационни нива за валиден заместител по отношение на клиничната ефикасност при напреднал рак на простатата.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU VANTAS (zob.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Nazwa własna
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Polish: W badaniu tym,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: • по искване на Европейската агенция по лекарствата;
Polish: VANTAVO działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Bulgarian: VANTAVO е ефективен само ако се взема на празен стомах.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014 r.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 октомври 2009 г.
Polish: Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, VANTAVO jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Bulgarian: Поради характера на болестния процес при остеопороза, VANTAVO е предназначен за продължително приложение.
Polish: Dzieci i młodzież Leku VANTAVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши VANTAVO не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem VANTAVO.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с VANTAVO.
Polish: Lek VANTAVO zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji.
Bulgarian: В картонената кутия на VANTAVO е включена карта с инструкции.
Polish: Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych.
Bulgarian: Честотата на редките нежелани реакции е била оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Polish: Pamiętać, aby przyjmować lek VANTAVO raz w tygodniu, tego samego dnia i tak długo jak to zalecił lekarz.
Bulgarian: Помнете, приемайте VANTAVO един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
Polish: Jak wygląda lek VANTAVO i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда VANTAVO и какво съдържа опаковката
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VANTAVO W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза VANTAVO Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
Polish: • VANTAVO należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
Bulgarian: VANTAVO трябва да се приема само сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не по-малко от 200 ml).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VANTAVO należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Преди да започне лечение с VANTAVO, трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4.3).
Polish: Jak należy przyjmować VANTAVO tabletki
Bulgarian: Как да приемате VANTAVO таблетки
Polish: Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy.
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата е била сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на приемащите плацебо.
Polish: Dodatkowo podczas stosowania leku VANTAVO lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Bulgarian: Освен лечението с VANTAVO, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
Polish: Produkt leczniczy VANTAVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: VANTAVO не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego VANTAVO, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на VANTAVO при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Polish: Niewielki procent witaminy D3 przed eliminacją ulega glukuronidacji.
Bulgarian: Малък процент от витамин D3 се подлага на глюкоронидиране преди елиминиране.
Polish: Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami.
Bulgarian: Въпреки това има теоретичен риск за фетално увреждане, найвече скелетно, ако жена забременее след завършване на курс с бифосфонатна терапия.
Polish: Nie należy przyjmować leku VANTAVO w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Bulgarian: Не трябва да приемате VANTAVO, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.
Polish: Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo stosować lek VANTAVO.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате VANTAVO правилно.
Polish: Co to jest lek VANTAVO i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява VANTAVO и за какво се използва