FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Je nezbytná pozornost s ohledem na výskyt jakýchkoliv známek a příznaků tromboembolických příhod (viz body 4.8 a 5.3).
Romanian: Se recomnadă prudență la orice semn sau simptom al evenimentelor tromboembolice (vezi pct. 4.8 și 5.3).
Czech: Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Noxafil.
Romanian: În cazul apariţiei de semne şi simptome clinice care sugerează apariţia unei afecţiuni hepatice trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Noxafil.
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Noxafil snížením jeho množství v krvi:
Romanian: Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Noxafil prin reducerea cantităţii de Noxafil din sânge:
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, kdykoliv je to možné, vyhnout.
Romanian: Administrarea concomitentă de posaconazol şi sirolimus nu este recomandată şi trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
Czech: Orofaryngeální kandidóza
Romanian: Candidoză orofaringiană
Czech: Rozpětí pCav (ng/ml)
Romanian: Interval pCav (ng/ml)
Czech: Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.
Romanian: Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora.
Czech: 105 ml perorální suspenze
Romanian: 105 ml Suspensie orală
Czech: Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
Romanian: Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
Czech: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Romanian: a: FLU/ITZ (1899);
Czech: Endokrinní poruchy Vzácné:
Romanian: Tulburări endocrine Rare:
Czech: Pokud se nepoužije ihned, lze roztok uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Romanian: În cazul în care nu este utilizată imediat, soluția poate fi păstrată până la 24 ore la 2°C-8°C (la frigider).
Czech: Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Romanian: Fiecare doză se poate administra fără a ține cont de ingestia de alimente.
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně k léčbě atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
Romanian: Adăugarea de posaconazol la tratamentul cu atazanavir sau la tratamentul cu atazanavir plus ritonavir, a fost asociată cu creşterea concentraţiilor plasmatice de bilirubină.
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; avšak klinické údaje jsou v současnosti příliš omezené na to, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Romanian: Datele de microbiologie sugerează că posaconazolul este activ împotriva Rhizomucor, Mucor, şi Rhizopus; cu toate acestea, datele clinice sunt în prezent prea limitate pentru a evalua eficacitatea posaconazolului împotriva acestor agenţi cauzali.
Czech: • pocit nepohody na hrudi
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului
Czech: Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Romanian: Management-ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcţiei hepatice prin analize de laborator (în special teste funcţionale hepatice şi bilirubină).
Czech: • abnormální sny nebo potíže se spánkem
Romanian: • vise anormale sau tulburări ale somnului
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) pro druhyAspergillus.
Romanian: Valori limită epidemiologice (ECOFF) pentru specii de Aspergillus.
Czech: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
Romanian: EU/1/05/320/002 24 comprimate EU/1/05/320/003 96 comprimate
Czech: Cav = průměrná koncentrace měřená v rovnovážném stavu *20 pacientů dostávalo 200 mg jednou denně (1. den 200 mg dvakrát denně)
Romanian: Cav = concentraţie medie măsurată la starea de echilibru *20 de pacienţi au primit 200 mg o dată pe zi (Ziua 1, 200 mg de două ori pe zi)
Czech: Kdykoli je to možné, užívejte posakonazol během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
Romanian: Oricând este posibil trebuie să luaţi posaconazol în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v jednorázové injekční lahvičce uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacon din sticlă de unică folosință, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol 14-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Romanian: Posaconazolul inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Romanian: Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.
Czech: Plazmatická expozice
Romanian: Expunerea plasmatică
Czech: itrakonazol nebo vorikonazol.
Romanian: fluconazol, itraconazol sau voriconazol.
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Romanian: Nu există date disponibile privind sensibilitatea încrucişată între posaconazol şi alte antifungice de tip azol.
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
Romanian: Nu a fost studiată excreţia posaconazolului în laptele uman.
Czech: Pacienti, kteří tolerují jídlo nebo potravinový doplněk, mohou užívat 400 mg (10 ml) dvakrát denně během jídla či konzumace potravinového doplňku nebo ihned poté.
Romanian: Alternativ, pacienţii care pot tolera alimente sau suplimente nutriţionale pot lua 400 mg (10 ml) de două ori pe zi în timpul mesei sau imediat după masă, sau după un supliment nutriţional.
Czech: Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete užívat 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste schopen/schopna obě dávky užívat během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
Romanian: Alternativ, în cazul în care medicul vă recomandă aceasta, puteţi lua 400 mg (două linguriţe de 5 ml) de două ori pe zi cu condiţia să puteţi lua ambele doze în timpul mesei sau imediat după alimente sau o băutură nutriţională.
Czech: Prokázalo se, že léčba posakonazolem nebyla horší než léčba flukonazolem, pokud jde o klinickou úspěšnost hodnocenou jak ve 14. den léčby, tak po 4 týdnech od jejího skončení.
Romanian: Posaconazolul nu s-a demonstrat a fi inferior fluconazolului în ceea ce priveşte rata de succes clinic în Ziua 14, precum şi la 4 săptămâni de la finalul tratamentului.
Czech: • vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
Romanian: • punct orb sau întunecat în câmpul vizual
Czech: Tato expozice byla zvolena na základě farmakokinetických/farmakodymanických uvážení odvozených z posakonazolu v perorální suspenzi.
Romanian: Această expunere a fost selectată pe baza considerentelor de farmacocinetică/farmacodinamie pentru posaconazol suspensie orală.
Czech: Jak přípravek Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Noxafil şi conţinutul ambalajului
Czech: Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Datele limitate privind efectul insuficienţei hepatice (inclusiv Clasa C în clasificarea Child-Pugh a bolii hepatice cronice) asupra farmacocineticii posaconazolului demonstrează o creştere a expunerii plasmatice comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, dar nu sugerează necesitatea ajustării dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: • Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Romanian: • Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Czech: Gastrointestinální dysfunkce
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Czech: Přípravek Noxafil lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat:
Romanian: Noxafil poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea:
Czech: Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.
Romanian: La începutul tratamentului cu posaconazol şi pe parcursul acestuia trebuie evaluate testele funcţiei hepatice.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet je preferovanou lékovou formou k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze.
Romanian: Comprimatele Noxafil reprezintă formularea preferată pentru optimizarea concentraţiilor plasmatice şi determină, în general, expuneri plasmatice mai mari la medicament decât Noxafil suspensie orală.
Czech: Několik studií lékových interakcí bylo provedeno u zdravých dobrovolníků, u kterých dochází k vyšší expozici posakonazolu v porovnání s pacienty užívajícími stejnou dávku.
Romanian: Câteva dintre studiile de interacţiune au fost efectuate la voluntari sănătoşi la care s-a obţinut o expunere mai mare la posaconazol comparativ cu pacienţii la care s-a administrat aceeaşi doză.
Czech: Léčba pacientů s orofaryngeální kandidózou (OFK) citlivou na azoly Randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie byla provedena u HIV infikovaných pacientů s orofaryngeální kandidózou citlivou na léčbu azoly (u většiny pacientů byla při zařazení do studie diagnostikována C. albicans).
Romanian: Tratamentul candidozelor orofaringiene (COF) sensibile la azoli A fost efectuat un studiu controlat, randomizat, cu evaluator orb la pacienţii cu infecţie HIV cu candidoză orofaringiană sensibilă la azoli (de la majoritatea pacienţilor din studiu se izolase C. albicans la momentul iniţial).
Czech: Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu.
Romanian: Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului cardiac.
Czech: Proto byl v následných studiích posakonazol podáván centrálním žilním katetrem.
Romanian: De aceea, în studiile ulterioare administrarea de posaconazol a fost realizată prin intermediul unui cateter venos central.
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Romanian: Profilaxie la pacienți cu LMA şi TCSH Studiul 5615
Czech: • Přípravek Noxafil je určen k jednorázovému použití.
Romanian: • Noxafil este pentru administrare unică.
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy z rodu Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Romanian: S-a demonstrat in vitro faptul că posaconazolul este activ împotriva următoarelor microorganisme: specii de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), specii de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, şi specii de Fusarium, Rhizomucor, Mucor şi Rhizopus.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea posaconazolului la gravide.
Czech: Většina vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), jsou substráty CYP3A4.
Romanian: Majoritatea alcaloizilor din vinca (de exemplu, vincristină și vinblastină) sunt substraturi ale CYP3A4.
Czech: Hodnocení elektrokardiogramů (EKG)
Romanian: Evaluarea electrocardiografică
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol.
Romanian: Nu există informaţii privind influenţa alcoolului etilic asupra posaconazolului.
Czech: Studie 5615 byla provedena na podobné populaci pacientů, jaká byla předtím studována v pivotním klinickém programu provedeném s posakonazolem v perorální suspenzi.
Romanian: Studiul 5615 a fost efectuat pe pacienţi asemănători celor studiaţi anterior în cadrul programului clinic pivot efectuat cu posaconazol suspensie orală.
Czech: Vliv posakonazolu na sirolimus u pacientů není známý, ale zřejmě bude variabilní vzhledem k rozdílné expozici pacientů posakonazolu.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul posaconazolului asupra sirolimus la pacienţi, dar se anticipează ca acesta să fie variabil ca urmare a expunerii diferite a pacienţilor la posaconazol.
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) se předpokládá, že dojde k akumulaci intravenózního vehikula, sodné soli sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Romanian: La pacienții care prezintă insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), se anticipează apariţia acumulării unui excipient al soluției intravenoase, betadex sulfobutil eter de sodiu (SBECD).
Czech: Protože inhibitory HIV proteázy patří mezi substráty CYP3A4, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické hladiny těchto antiretrovirových látek.
Romanian: Deoarece inhibitorii proteazei HIV sunt substanţe substrat ale CYP3A4 este de aşteptat ca posaconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente antiretrovirale.
Czech: Noxafil 100 mg enterosolventní tablety jsou baleny v PVC/polychlortrifluorethylenových laminátových blistrech s protlačovací hliníkovou fólií.
Romanian: Noxafil 100 mg comprimate gastrorezistente sunt ambalate într-un blister laminat din PVC/policlorotrifluoretilenă cu folie de aluminiu perforabilă.
Czech: Aspergilóza byla u obou studií preventivního podání nejčastější akutní infekcí.
Romanian: În ambele studii de profilaxie, aspergiloza a fost cea mai frecventă suprainfecţie.
Czech: Obsahuje také tekutou glukózu.
Romanian: Conţine şi glucoză lichidă.
Czech: 300 mg jednou denně (1. den 300 mg dvakrát denně)*
Romanian: 300 mg o dată pe zi (Ziua 1, 300 mg de două ori pe zi)*
Czech: Jak bylo pozorováno u ostatních azolových antimykotik, tyto účinky na reprodukci jsou považovány za s léčbou související účinky na steroidogenezi.
Romanian: Similar altor antifungice din clasa azoli, aceste efecte asupra funcţiei reproductive au fost considerate a fi în relaţie cu influenţa tratamentului asupra steroidogenezei.
Czech: 105 ml perorální suspenze v lahvičce (hnědé sklo, typ IV) zavřené plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrná lžička (polystyren) se dvěma ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
Romanian: Flacon (sticlă brună tip IV) care conţine 105 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii (polipropilenă) şi o linguriţă dozatoare (polistiren) cu 2 gradaţii: 2,5 ml şi 5 ml.
Czech: Tabulka níže ukazuje doporučenou dávku a délku léčby, která závisí na typu infekce, kterou máte, a může být pro Vás individuálně upravena lékařem.
Romanian: Tabelul de mai jos vă arată doza recomandată şi perioada de tratament care depind de tipul de infecţie pe care o aveţi şi care pot fi adaptate specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră.
Czech: Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických koncentrací vést k nepřijatelným nežádoucím účinkům, mají být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/nebo případné nežádoucí účinky a dávka má být upravena dle potřeby.
Romanian: Dacă posaconazolul este utilizat concomitent cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate pe cale orală, şi pentru care creşterea concentraţiilor plasmatice poate fi asociată cu reacţii adverse inacceptabile, concentraţiile plasmatice ale substanţei substrat a CYP3A4 şi/sau reacţiile adverse trebuie monitorizate atent, iar doza ajustată în consecinţă.
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné velikosti vrhu a změnám postnatální životaschopnosti.
Romanian: Pentru expuneri mai mici decât cele obţinute la om la doze terapeutice, posaconazolul a produs modificări şi malformaţii scheletale, distocie, creşterea duratei de gestaţie, reducerea mărimii medii a puilor şi a viabilităţii postnatale.
Czech: Další přípravky, které nejsou uvedené v tabulce výše, se nesmí podávat souběžně s přípravkem Noxafil stejnou intravenózní hadičkou (neboli kanylou).
Romanian: Orice medicamente care nu sunt enumerate în tabelul de mai sus nu ar trebui să fie administrate concomitent cu Noxafil prin aceeași linie intravenoasă (sau canulă).
Czech: Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval posakonazol v perorální suspenzi v dávce 1 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Romanian: S-a raportat supradozajul accidental la un pacient care a luat posaconazol suspensie orală 1200 mg de două ori pe zi timp de 3 zile.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2C-8C).
Czech: Posakonazol, po podání v tabletě, má průměrný zdánlivý distribuční objem 394 litrů (42 %), pohybující se ve studiích na zdravých dobrovolnících v rozmezí 294-583 litrů.
Romanian: După administrarea comprimatului, posaconazolul are un volum mediu aparent de distribuţie de 394 l (42%), variind între 294-583 l în cadrul studiilor efectuate la voluntari sănătoşi.
Czech: Midazolam a ostatní benzodiazepiny metabolizované na CYP3A4
Romanian: Midazolam şi alte benzodiazepine metabolizate de către CYP3A4
Czech: • někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti
Romanian: • unii pacienţi au raportat de asemenea, senzaţie de confuzie după ce au utilizat Noxafil.
Czech: Přípravek Noxafil se používá k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
Romanian: Noxafil este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite.
Czech: Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, nebo na době, po kterou Váš imunitní systém nebude řádně fungovat, přičemž Vám jej Váš lékař může individuálně upravit.
Romanian: Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi sau durata de timp în care sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează corect şi poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 16,7 ml roztoku.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, conţinând 16,7 ml soluție.
Czech: Inhibitory HIV proteázy
Romanian: Inhibitorii proteazei HIV
Czech: insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi pseudoaldosteronismus
Romanian: insuficienţă suprarenală, scăderea gonadotropinelor sanguine pseudoaldosteronism
Czech: V 1měsíční studii na opicích s opakovanými dávkami byla pozorována na dávce nezávislá incidence trombů/embolů v plicích.
Romanian: Pe parcursul unui studiu cu doze repetate, cu durata de o lună, efectuat la maimuțe, a fost observată o incidență a trombozei/emboliei pulmonare fără legatură cu doza.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečná data ke stanovení klinických hraničních hodnot pro druhy Aspergillus.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili valori critice clinice în cazul speciilor de Aspergillus.
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p-glykoprotein (P-gp) eflux.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra posaconazolului Posaconazolul este metabolizat prin glucuronoconjugare UDP (enzime de faza 2) şi in vitro este substrat pentru efluxul glicoproteinei p (gp-P).
Czech: Hraniční hodnoty MIC stanovené metodikou EUCAST pro posakonazol [citlivé (S); rezistentní (R)]:
Romanian: Valorile critice ale CMI pentru posaconazol conform EUCAST [sensibilitate (S); rezistenţă (R)]:
Czech: Tromboembolické příhody byly u posakonazolu intravenózního koncentrátu pro infuzní roztok identifikovány jako potenciální riziko, ale v klinických studiích nebyly pozorovány.
Romanian: Evenimentele tromboembolice au fost identificate ca un risc potențial pentru posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă, dar nu au fost observate în studiile clinice.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Acest medicament este numai pentru administrare unică.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
Romanian: S-a observat o corelaţie între expunerea totală la medicament raportată la CMI (ASC/CMI) şi rezultatul clinic.
Czech: Eliminační poločas (t½) se v příslušných skupinách prodlužoval z přibližně 27 hodin až na asi 43 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost prelungit de la aproximativ 27 ore la aproximativ 43 ore în grupurile respective.
Czech: • Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
Romanian: • Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
Czech: • Pokud není centrální žilní katetr k dispozici, lze podat periferním žilním katetrem jednorázovou infuzi o takovém objemu, aby se dosáhlo naředění na přibližně 2 mg/ml.
Romanian: • Dacă nu este disponibil un cateter venos central, o singură perfuzie poate fi administrată prin intermediul unui cateter venos periferic, volumul utilizat fiind cel necesar pentru obținerea unei diluții de aproximativ 2 mg/ml.
Czech: Posakonazol je pomalu vstřebáván a pomalu eliminován, s velkým zdánlivým distribučním objemem (1 774 litrů) a je vysoce vázaný na proteiny (> 98 %), především na sérový albumin.
Romanian: Posaconazolul este absorbit lent şi eliminat lent, are un volum aparent de distribuţie mare (1774 litri) şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98%), predominant de albumina serică.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Czech: Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno s neurotoxicitou a jinými závažnými nežádoucími účinky včetně křečí, periferní neuropatie, syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu a paralytického ileu.
Romanian: Administrarea concomitentă de antifungice de tip azol, incluzând posaconazol, cu vincristină a fost asociată cu neurotoxicitate și alte reacții adverse grave, incluzând convulsii, neuropatie periferică, sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic și ileus paralitic.
Czech: Noxafil obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Romanian: Noxafil conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
Czech: Noxafil 40 mg/ml perorální suspenze
Romanian: Noxafil 40 mg/ml suspensie orală
Czech: Profylaxe při GVHD Studie 316
Romanian: Profilaxie la pacienți cu BGcG Studiul 316