FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται εν γένει η χρήση της μεταμιζόλης κατά το πρώτο και το δεύτερο τρίμηνο της κύησης.
Croatian: Međutim, u pravilu se primjena metamizola ne preporučuje u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.
Greek: Ηλικιωμένοι και ασθενείς με κακή γενική κατάσταση της υγείας/νεφρική ανεπάρκεια
Croatian: Starije osobe i bolesnici lošeg općeg zdravlja / bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ηλικιωμένα άτομα, εξασθενημένους ασθενείς και σε άτομα με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης, καθώς η αποβολή των προϊόντων μεταβολισμού της μεταμιζόλης ενδέχεται να παρατείνεται.
Croatian: Dozu treba smanjiti u starijih osoba, bolesnika lošeg općeg zdravlja i onih sa smanjenim klirensom kreatinina jer eliminacija produkata metabolizma metamizola može biti produljena.
Greek: 50 mg/ml σιρόπι
Croatian: Sirup od 50 mg/ml
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες και εφήβους άνω των 15 ετών είναι 4 υπόθετα/φακελίσκοι με αναβράζουσα κόνι (που αντιστοιχούν σε 4.000 mg).
Croatian: Maksimalna dnevna doza za odrasle i adolescente starije od 15 godina iznosi 4 čepića/vrećice šumećeg praška (što odgovara 4 000 mg).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται σε εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών και σε παιδιά, καθώς απαιτούνται σκευάσματα με μικρότερη ποσότητα δραστικής ουσίας.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u adolescenata mlađih od 15 godina i djece jer su u njih potrebne formulacije koje sadrže manje djelatne tvari.
Greek: Για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω (>53 kg) διατίθενται άλλες περιεκτικότητες ή φαρμακευτικές μορφές.
Croatian: Za odrasle i adolescente u dobi od 15 godina ili starije (> 53 kg) dostupne su druge jačine ili drugi farmaceutski oblici.
Greek: Βρέφη 3-11 μηνών (περίπου 5-8 kg)
Croatian: Dojenčad 3 - 11 mjeseci (oko 5 - 8 kg)
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> για χορήγηση διά της ενδοφλέβιας οδού αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> intravenskim putem kontraindicirana je u dojenčadi mlađe od 1 godine (vidjeti dio 4.3).
Greek: Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα ενδοφλέβιων (εκτός των βρεφών κάτω του 1 έτους) ή ενδομυϊκών εφάπαξ δόσεων πρέπει να χρησιμοποιείται ως οδηγός:
Croatian: Za primjenu jednokratnih doza u venu (osim u dojenčadi mlađe od 1 godine) ili u mišić, potrebno je pratiti sljedeću preporuku za doziranje:
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, η μεταμιζόλη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με ενδομυϊκή ένεση.
Croatian: Djeci mlađoj od 1 godine metamizol se smije injicirati samo intramuskularno.
Greek: Σωματικό βάρος κιλά ηλικία δισκία/φακελίσκοι mg δισκία/φακελίσκοι mg
Croatian: Tjelesna težina kg dob tablete/vrećice mg tablete/vrećice mg
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> χορηγείται με ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
Croatian: <Zaštićeno ime> će vam davati kao injekciju u venu ili mišić.
Greek: 300 mg υπόθετο
Croatian: Čepić od 300 mg
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 15 godina.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση με την οποία επιτυγχάνεται έλεγχος του πόνου και του πυρετού.
Croatian: Važno je izabrati najnižu dozu kojom se kontroliraju bol i vrućica.
Greek: 1.000 mg υπόθετο (αφορά επίσης και το σκεύασμα 1.000 mg αναβράζουσα κόνις)
Croatian: Čepić od 1 000 mg (primjenjivo i za šumeći prašak od 1 000 mg)
Greek: 250 mg δισκία
Croatian: Tablete od 250 mg
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ηλικιωμένα άτομα, εξασθενημένους ασθενείς και σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία, καθώς η απέκκριση των προϊόντων μεταβολισμού της μεταμιζόλης ενδέχεται να παρατείνεται.
Croatian: Dozu treba smanjiti u starijih osoba, u bolesnika lošeg općeg zdravlja i onih sa smanjenom funkcijom bubrega jer izlučivanje tvari koje nastaju razgradnjom metamizola može biti odgođeno.
Greek: Σαφής επίδραση του φαρμάκου αναμένεται 30 λεπτά μετά την παρεντερική χορήγηση.
Croatian: Jasan učinak može se očekivati 30 minuta nakon parenteralne primjene.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε βρέφη τους 3 πρώτους μήνες της ζωής τους ή σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 5 kg
Croatian: Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Sirup od 50 mg/ml
Greek: Για όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού
Croatian: Za sve formulacije uključujući fiksnu kombinaciju lijekova
Greek: Υπάρχουν άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες οι οποίες επιτρέπουν τη διαμόρφωση της κατάλληλης δόσης για μικρότερα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Dostupni su drugi farmaceutski oblici/jačine koje je moguće odgovarajuće dozirati u mlađe djece (vidjeti dio 4.3.).
Greek: Υπάρχουν άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες οι οποίες επιτρέπουν τη διαμόρφωση της κατάλληλης δόσης για βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Croatian: Dostupni su drugi farmaceutski oblici/jačine koje je moguće odgovarajuće dozirati u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca.
Greek: Η εμπειρία από τη μακροχρόνια χρήση της μεταμιζόλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη μέχρι σήμερα.
Croatian: Dosad nije zabilježeno dovoljno iskustva s dugoročnom primjenom metamizola u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega.
Greek: Μην χορηγείτε το φάρμακο αυτό μέσω της ενδοφλέβιας οδού σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους Όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού o Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Croatian: Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca ili bolesnicima težine manje od 5 kg Lijek nemojte davati intravenskim putem dojenčadi mlađoj od 1 godine Sve formulacije uključujući fiksne kombinacije lijekova o Trudnoća, dojenje i plodnost
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Croatian: <zaštićeno ime> se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca.
Greek: Ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση, μία εφάπαξ δόση μπορεί να λαμβάνεται έως 4 φορές ημερησίως με τη μεσολάβηση 6-8 ωρών μεταξύ των δόσεων, που αντιστοιχεί σε μέγιστη ημερήσια δόση 4.000 mg.
Croatian: Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna se doza može primjenjivati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati, što odgovara maksimalnoj dnevnoj dozi od 4 000 mg.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή με σωματικό βάρος κάτω των 5 kg (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Lijek <zaštićeno ime> kontraindiciran je u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca ili tjelesne težine manje od 5 kg (vidjeti dio 4.3).
Greek: • θηλασμός
Croatian: • dojenje
Greek: 500 mg διάλυμα για ένεση/έγχυση
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 500 mg/ml
Greek: 1 - 3 ετών (περίπου 9-15 kg)
Croatian: 1 - 3 godine (oko 9 - 15 kg)
Greek: Επειδή ο ρυθμός αποβολής μειώνεται σε ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις πρέπει να αποφεύγονται.
Croatian: Budući da je u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre smanjena brzina eliminacije (uklanjanja lijeka), potrebno je izbjegavati ponavljanu primjenu visokih doza.
Greek: 4 - 6 ετών (περίπου 16-23 kg)
Croatian: 4 - 6 godina (oko 16 - 23 kg)
Greek: Σε περίπτωση πυρετού, η δόση των 10 mg μεταμιζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής για τα παιδιά.
Croatian: U slučaju vrućice, za djecu je u pravilu dovoljna doza od 10 mg metamizola po kilogramu tjelesne težine.
Greek: Μείωση της δόσης δεν απαιτείται μόνο σε περίπτωση βραχυπρόθεσμης χρήσης.
Croatian: Ako se radi samo o kratkoročnoj primjeni, tada nije potrebno smanjivati dozu.
Greek: 13 -14 ετών (46-53 kg)
Croatian: 13 - 14 godina (46 - 53 kg)
Greek: 4 -6 ετών (19-23 kg)
Croatian: 4 - 6 godina (19 - 23 kg)
Greek: Το κείμενο με διακριτή διαγραφή, εφόσον υπάρχει, πρέπει να διαγραφεί από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Croatian: Iz sažetka opisa svojstava lijeka potrebno je izbrisati precrtani tekst ako postoji.
Greek: Ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση, μία εφάπαξ δόση μπορεί να λαμβάνεται έως 4 φορές ημερησίως με τη μεσολάβηση 6-8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna doza može se uzimati do 4 puta na dan u razmacima od 6 do 8 sati.
Greek: 7 -9 ετών (24-30 kg)
Croatian: 7 - 9 godina (24 - 30 kg)
Greek: Εφόσον απαιτείται, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως 12,5 ml (που αντιστοιχούν σε 5.000 mg <επινοηθείσα ονομασία>).
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 10,0 ml; ako je potrebno, dnevna se doza može povećati do 12,5 ml (što odgovara 5 000 mg lijeka <zaštićeno ime>).
Greek: 10 - 12 ετών (περίπου 31-45 kg)
Croatian: 10 - 12 godina (oko 31 - 45 kg)
Greek: Ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση, μία εφάπαξ δόση μπορεί να λαμβάνεται έως 6 φορές ημερησίως με τη μεσολάβηση 4-8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna se doza može primjenjivati do 6 puta na dan u razmacima od 4 do 8 sati.
Greek: 13 - 14 ετών (περίπου 46-53 kg)
Croatian: 13 - 14 godina (oko 46 - 53 kg)
Greek: 10 -12 ετών (31-45 kg)
Croatian: 10 - 12 godina (31 - 45 kg)
Greek: Υπάρχουν άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες οι οποίες επιτρέπουν τη διαμόρφωση της κατάλληλης δόσης για μικρότερα παιδιά.
Croatian: Dostupni su drugi farmaceutski oblici/jačine koje je moguće odgovarajuće dozirati u mlađe djece.
Greek: 2000 mg/5 ml (ήτοι 400 mg/ml) διάλυμα για ένεση/έγχυση Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε βρέφη τους 3 πρώτους μήνες της ζωής τους ή σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 5 kg
Croatian: Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Otopina za injekciju/infuziju od 2 000 mg/5ml (tj. 400 mg/ml) Lijek nemojte davati dojenčadi tijekom prva 3 mjeseca života ili bolesnicima težine manje od 5 kg Lijek nemojte davati intravenskim putem dojenčadi mlađoj od 1 godine Otopina za injekciju/infuziju od 500 mg/ml
Greek: 7 - 9 ετών (περίπου 24-30 kg)
Croatian: 7 - 9 godina (oko 24 - 30 kg)
Greek: Σε περίπτωση πυρετού, η δόση των 10 mg <επινοηθείσα ονομασία> ανά κιλό σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής για τα παιδιά:
Croatian: U slučaju vrućice, za djecu je u pravilu dovoljna doza od 10 mg <zaštićeno ime> po kilogramu tjelesne težine:
Greek: Οι έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (> 53 kg) και οι ενήλικες μπορούν να λαμβάνουν 1.000 mg μεταμιζόλης σε μία εφάπαξ δόση.
Croatian: Adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) i odrasli mogu primjenjivati 1 000 mg metamizola kao jednu dozu.
Greek: Οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (με βάρος πάνω από 53 kg) μπορούν να χρησιμοποιούν 1 υπόθετο/φακελίσκο ως εφάπαξ δόση, έως και τέσσερις φορές την ημέρα.
Croatian: Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina ili stariji (težine veće od 53 kg) mogu uzimati 1 čepić/vrećicu kao jednu dozu do četiri puta na dan.
Greek: Οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (> 53 kg) μπορούν να λάβουν έως 1.000 mg ως εφάπαξ δόση.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) mogu uzimati do 1 000 mg kao jednu dozu.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca.
Greek: Έως 3 υπόθετα για παιδιά (αντιστοιχούν σε έως 900 mg μεταμιζόλης)
Croatian: Do 3 čepića za djecu (odgovara količini do 900 mg metamizola)
Greek: Σαφής επίδραση του φαρμάκου αναμένεται 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Jasan učinak može se očekivati od 30 do 60 minuta nakon primjene kroz usta.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω της σταθερής ποσότητας 500 mg μεταμιζόλης που περιέχεται σε ένα δισκίο/καψάκιο/φακελίσκο.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u djece mlađe od 15 godina zbog fiksne količine od 500 mg metamizola sadržane u jednoj tableti/kapsuli/vrećici.
Greek: Ωστόσο, η χρήση της μεταμιζόλης εν γένει κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου δεν συνιστάται.
Croatian: Međutim, u načelu se ne preporučuje primjena metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Για τη θεραπεία του πόνου, παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 14 ετών μπορούν να λαμβάνουν 8 έως 16 mg <επινοηθείσα ονομασία> ανά κιλό σωματικού βάρους ως μεμονωμένη δόση (βλ. πίνακα ανωτέρω).
Croatian: Za liječenje boli u djece i adolescenata u dobi do 14 godina može se primjenjivati doza od 8 do 16 mg <zaštićeno ime> po kilogramu tjelesne težine kao pojedinačna doza (vidjeti prethodnu tablicu).
Greek: 500 mg δισκία/καψάκια (αφορά επίσης και τα 500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα/κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο/αναβράζουσα κόνις/κοκκία για πόσιμο διάλυμα) Η δόση εξαρτάται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο <επινοηθείσα ονομασία>.
Croatian: Tablete/kapsule od 500 mg (primjenjivo i za 500 mg prašak za oralnu otopinu/prašak za oralnu otopinu u vrećici/šumeći prašak/granule za oralnu otopinu) Doza ovisi o intenzitetu boli ili vrućice i individualnom odgovoru na <zaštićeno ime>.
Greek: Σαφής επίδραση του φαρμάκου αναμένεται 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Croatian: Jasan učinak očekuje se od 30 do 60 minuta nakon primjene lijeka.
Greek: 3-11 μήνες 1-2
Croatian: ≥ 15 godina 1 - 2
Greek: 3-11 μήνες 1-3 ετών 4-6 ετών 7-9 ετών 31-45 10-12 ετών 46-53 13-14 ετών ≥15 ετών
Croatian: 5 - 8 3 - 11 mjeseci 9 - 15 1 - 3 godine 16 - 23 4 - 6 godina 24 - 30 7 - 9 godina 31 - 45 10 - 12 godina 5 - 14 46 - 53 13 - 14 godina 8 - 18 > 53 ≥ 15 godina
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών, λόγω της σταθερής ποσότητας 575 mg μεταμιζόλης που περιέχεται σε ένα καψάκιο.
Croatian: Primjena lijeka <zaštićeno ime> ne preporučuje se u djece mlađe od 15 godina zbog fiksne količine od 575 mg metamizola sadržane u jednoj kapsuli.
Greek: Έως 5 υπόθετα για παιδιά (αντιστοιχούν σε έως 1500 mg μεταμιζόλης)
Croatian: Do 5 čepića za djecu (odgovara količini do 1 500 mg metamizola)
Greek: 32 - 53 10-14 ετών 1 - 2 ≥15 ετών 2 - 4
Croatian: ≥ 15 godina 2 - 4
Greek: Οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (> 53 kg) μπορούν να λάβουν έως 575 mg μεταμιζόλης ως εφάπαξ δόση, έως και 6 φορές την ημέρα, με τη μεσολάβηση 4-6 ωρών μεταξύ των δόσεων, που αντιστοιχούν σε μέγιστη ημερήσια δόση 3.450 mg.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) mogu uzeti 575 mg metamizola kao jednu dozu, a ona se može uzimati do 6 puta na dan u razmacima od 4 do 6 sati, što odgovara maksimalnoj dnevnoj dozi od 3 450 mg.
Greek: 1 υπόθετο για παιδιά (αντιστοιχεί σε 300 mg μεταμιζόλης)
Croatian: 1 čepić za djecu (odgovara količini od 300 mg metamizola)
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije potpuno jasan.
Greek: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Croatian: 27, 3, pp. 269-273.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε μεγάλη κλίμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, συνεπώς, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Croatian: Ti lijekovi nisu odobreni u cijeloj Europskoj uniji te je stoga dostupnost podataka ograničena.
Greek: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Croatian: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju metamizol.
Greek: Επιπλέον, η γενική απόρριψη της χρήσης μεταμιζόλης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν κρίνεται αιτιολογημένη, αφού δεν προέκυψαν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας από τις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς από τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Nadalje, opće odbacivanje primjene metamizola kod djece mlađe od tri mjeseca ne smatra se opravdanim na temelju činjenice da istraživanja koja su uključivala pacijente te dobne skupine nisu izazvala nikakvu posebnu zabrinutost.
Greek: Παρότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη έχουν αποσυρθεί σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες και στις ΗΠΑ λόγω του κινδύνου ακοκκιοκυττάρωσης, σε άλλες χώρες όπως η Ισπανία, η Πολωνία και η Γερμανία η μεταμιζόλη χρησιμοποιείται ευρέως.
Croatian: Iako su zbog rizika od agranulocitoze lijekovi koji sadržavaju metamizol povučeni u nekoliko europskih zemalja te SAD-u, u drugim se zemljama poput Španjolske, Poljske i Njemačke metamizol često primjenjuje.
Greek: Στα παιδιά και στους εφήβους ηλικίας έως 14 ετών συνιστάται εφάπαξ δόση 8-16 mg μεταμιζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi do 14 godina preporučuje se pojedinačna doza od 8 do 16 mg metamizola po kilogramu tjelesne težine.
Greek: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Croatian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 26 Απριλίου 2018 η Πολωνία κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τις αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Croatian: Poljska je stoga 26. travnja 2018. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zatražila da ocijeni sve dostupne podatke o najvećoj dopuštenoj dnevnoj dozi i njezinim kontraindikacijama tijekom trudnoće i dojenja te da objavi mišljenje o tome treba li izmijeniti predmetna odobrenja za stavljanje u promet.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της αλλαγής της συνιστώμενης δοσολογίας για τα υπόθετα των 100 mg και 200 mg, καθώς και για τα προϊόντα συνδυασμού.
Croatian: Nisu bili dostupni podatci koji bi išli u prilog promjeni u preporukama za doziranje čepića od 100 mg i 200 mg, kao ni za kombinirane lijekove.
Greek: Κατά συνέπεια, η πιο επώδυνη μέθοδος της ενδομυϊκής χορήγησης μπορεί να αποφευχθεί, δεδομένου ότι η ενδοφλέβια χορήγηση θεωρείται πρόσφορη εναλλακτική.
Croatian: Stoga bi se invazivnije intramuskularne injekcije mogle izbjegavati jer se intravenska primjena smatra prikladnijom alternativnom mogućnošću.
Greek: Ωστόσο, εάν χρειαστεί, επιτρέπεται να χορηγηθεί παρεντερικά εφάπαξ δόση 2.500 mg μεταμιζόλης και μέγιστη ημερήσια δόση 5.000 mg μεταμιζόλης.
Croatian: Međutim, ako je neophodno, dopušteno je uzeti parenteralnu pojedinačnu dozu od 2 500 mg metamizola te najveću dopuštenu dnevnu dozu od 5 000 mg metamizola.
Greek: Από την έρευνα που πραγματοποιήθηκε προέκυψε ότι η μέγιστη ημερήσια δόση μεταμιζόλης που αναγράφεται στις πληροφορίες προϊόντος των διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων κυμαίνεται από 1,5 g έως 6 g.
Croatian: Rezultati istraživanja pokazali su da najveća dopuštena dnevna doza metamizola navedena u informacijama o lijeku za različite lijekove varira od 1,5 g do 6 g.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση από το στόμα στους ενήλικες και στους εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών είναι επίσης 500 έως 1.000 mg.
Croatian: Preporučena pojedinačna peroralna doza kod odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina također je 500 do 1 000 mg.
Greek: Δεδομένων των γνωστών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση μεταμιζόλης, οι διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος ανά την ΕΕ όσον αφορά τα προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη εγείρουν ανησυχία.
Croatian: U pogledu poznatih rizika povezanih s primjenom metamizola, razlike između informacija o lijeku za lijekove koji sadržavaju metamizol diljem država članica EU-a uzrokuju zabrinutost.
Greek: Στο πλαίσιο αιτήματος μη επείγουσας κοινοποίησης διερευνήθηκαν η μέγιστη ημερήσια δόση και οι αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας όλων των εγκεκριμένων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη.
Croatian: U okviru zahtjeva za informacije koje ne zahtijevaju hitno postupanje istražena je najveća dopuštena dnevna doza i kontraindikacije tijekom trudnoće i dojenja za sve proizvode odobrene u Europskoj uniji (EU) koji sadržavaju metamizol.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju metamizol ostaje nepromijenjen pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Greek: Ωστόσο, η εικόνα του τρόπου δράσης παραμένει έως σήμερα αποσπασματική.
Croatian: No, način djelovanja još uvijek nije u potpunosti razjašnjen.
Greek: Η ουσία διατίθεται ως μονοσυστατικό προϊόν, αλλά και σε διάφορα προϊόντα συνδυασμού.
Croatian: Dostupan je kao jednokomponentni preparat, ali i u više kombiniranih lijekova.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη πρέπει να εναρμονιστούν.
Croatian: • Odbor je zaključio da preporuke za doziranje lijekova koji sadržavaju metamizol treba uskladiti.
Greek: Οι τρέχουσες ενδείξεις της μεταμιζόλης (ως μονοσυστατικού προϊόντος) είναι οξύς, έντονος πόνος μετά από τραυματισμό ή χειρουργική επέμβαση, επώδυνος κολικός, νεοπλασιακός πόνος, άλλος οξύς ή χρόνιος πόνος, σε περίπτωση που αντενδείκνυνται άλλα θεραπευτικά μέτρα, καθώς και υψηλός πυρετός που δεν υποχωρεί με άλλα μέσα.
Croatian: Trenutačne indikacije za metamizol (kao jedini sastojak) uključuju snažnu akutnu bol nakon traume ili operacije, bolne grčeve, bol uzrokovanu tumorima, drugu akutnu ili kroničnu bol ako su druge terapijske mjere kontraindicirane, te visoku temperaturu koja ne reagira na druge mjere.
Greek: Η δραστική ουσία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε ορισμένα κράτη μέλη, ενώ σε άλλα αντενδείκνυται μόνο κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Croatian: Djelatna tvar je kontraindicirana tijekom trudnoće i dojenja u nekim državama članicama, dok je u drugima kontraindicirana samo u trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja; nadalje, u nekim je državama članicama kontraindicirana u prvom i trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju metamizol.
Greek: Εκτός από την περιφερειακή αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών, εικάζεται ότι υπάρχουν και έχουν καταγραφεί και κεντρικές δραστηριότητες.
Croatian: Uz perifernu inhibiciju sinteze prostaglandina, pretpostavljene su i dokumentirane centralne aktivnosti.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε περαιτέρω ότι οι μεταβολίτες της μεταμιζόλης περνούν στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες και, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την αποφυγή της επαναλαμβανόμενης χρήσης μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Croatian: Odbor je isto tako primijetio da metaboliti metamizola ulaze u majčino mlijeko u znatnoj količini te stoga preporuča izbjegavanje višekratne primjene metamizola tijekom dojenja.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να λαμβάνεται έως και 4 φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα 6-8 ωρών.
Croatian: Takva se pojedinačna doza može uzeti do četiri puta dnevno u intervalima od 6 do 8 sati.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι σύμφωνα με δύο πρόσφατες μελέτες οι εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις μεταμιζόλης που χρησιμοποιήθηκαν για την πρόληψη ή τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου ήταν ασφαλείς σε περισσότερα από 400 βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu naglasio je i da su dva nedavna istraživanja pokazala da su pojedinačne intravenske doze metamizola koje se primjenjuju za prevenciju ili liječenje postoperativne boli bile sigurne kod više od 400 djece mlađe od jedne godine (Fieler M. et al.