FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van alleen BZA werd een lineaire toename in de plasmaconcentraties waargenomen voor enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 120 mg en meerdere dagelijkse doses van 1 mg tot 80 mg.
Maltese: BZA waħdu, kienet osservata żieda lineari fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma għal dożi uniċi minn 0.5 mg għal sa 120 mg u dożi multipli ta' kuljum minn 1 mg sa 80 mg.
Dutch: BZA was niet genotoxisch of mutageen in een reeks van testen, waaronder in vitro bacteriële omgekeerde mutatietest, in vitro voorwaartse mutatietest met zoogdiercellen op de thymidinekinase (TK/-) locus in L5178Y lymfoomcellen van muizen, in vitro chromosoom aberratietest in CHOcellen (Chinese hamster ovariumcellen), en in vivo microkerntest bij muizen.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Dutch: Alleen oestradiol
Maltese: Estradiol biss
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen
Maltese: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat estroġeni konjugati/bazedoxifene
Dutch: • Verergering van epilepsie (insulten)
Maltese: • Aggravament tal-epilessija (aċċessjonijiet)
Dutch: Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie verwacht wordt, wordt aangeraden om behandeling met CE/BZA 4 tot 6 weken voorafgaand aan de ingreep tijdelijk te staken.
Maltese: Jekk wara kirurġija elettiva se jkun hemm immobilizzazzjoni fit-tul, huwa rakkomandat li CE/BZA jitwaqqaf temporanjament minn 4 sa 6 ġimgħat qabel.
Dutch: Medisch onderzoek/follow-up
Maltese: Eżami/insegwiment mediku
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd hormoonsubstitutietherapie (HST).
Maltese: L-estroġeni konjugati huwa prodott mediċinali li jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali msejħa terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
Dutch: Van het totale aantal vrouwen in klinische fase 3-onderzoeken die werden behandeld met CE/BZA 20 mg, was 2,4% (n=77) ≥65 jaar.
Maltese: Min-numru totali ta' nisa fil-provi kliniċi tal-fażi 3 li rċevew CE/BZA 20 mg, 2.4.% (n=77) kienu fletà ta' ≥65 sena.
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger relatief risico op ischemische beroerte.
Maltese: L-użu ta' terapija bl-estroġeni biss huwa assoċjat ma' żieda ta' sa 1.5 darbiet fir-riskju relattiv ta' puplesija iskemika.
Dutch: • Bloedstolsel in een beenader
Maltese: • Infjammazzjoni vaġinali
Dutch: Gebruik van CE/BZA in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Maltese: L-użu ta' CE/BZA f'din il-popolazzjoni huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Dutch: Mogelijk risico voor mensen is onbekend.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Dutch: Exacerbatie van chorea
Maltese: Aggravament talkorea
Dutch: U wordt aangeraden om:
Maltese: Inti tingħata parir li:
Dutch: Bazedoxifen actieve omhulling
Maltese: Kisja attiva ta' bazedoxifene
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze urinedifosfaat-glucuronosyltransferasen (UGT's) induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk leidt tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' bazedoxifene jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu luridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT), bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, u phenytoin, li jista' potenzjalment iwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' bazedoxifene.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn gebruik van oestrogenen, hogere leeftijd, grote operatieve ingreep, langdurige immobiliteit, obesitas (BMI > 30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker.
Maltese: Fatturi ta' riskju magħrufin b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, l-etajiet aktar avvanzati, il-kirurġiji maġġuri, l-immobilizzazzjoni fit-tul, l-obeżità , (BMI > 30 kg/m2), it-tqala/ilperjodu ta' wara t-twelid, il-lupus erythematosus sistemika (SLE), u l-kanċer.
Dutch: Atherosclerose van de kransslagaderen
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Dutch: Langetermijnblootstelling aan CE/BZA gedurende maximaal 2 jaar is geëvalueerd; 3.322 vrouwen werden blootgesteld aan CE/BZA gedurende minimaal 1 jaar en 1.999 vrouwen zijn gedurende 2 jaar blootgesteld.
Maltese: 3 322 mara kienu esposti għal CE/BZA għal tal-anqas sena, u 1 999 mara kienu esposti għal sentejn.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen (CE) en 20 mg bazedoxifen (BZA) ingenomen als enkele orale tablet, eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.45 mg estroġeni konjugati (CE) u 20 mg bazedoxifene (BZA) bħala pillola orali waħda, darba kuljum.
Dutch: Effecten op de minerale botdichtheid (BMD)
Maltese: L-effetti fuq id-densità tal-minerali tal-għadam (BMD)
Dutch: Blisterverpakkingen van UPVC/monochlorotrifluorethyleen met 28 tabletten met gereguleerde afgifte.
Maltese: Pakketti b'folja tal-UPVC/Monochlorotriflueorethylene li fihom 28 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat.
Dutch: Mogelijke groei van benigne meningioom; fibrocysteuze mastopathie
Maltese: Potenzjal ta' tkabbir ta' meninġjomi beninni; mard tas-sider fibroċistiku
Dutch: Er is enig bewijs gevonden van een verhoogd risico op waarschijnlijke dementie bij vrouwen die starten met continue oestrogeentherapie na de leeftijd van 65 jaar.
Maltese: Hemm xi evidenza ta' riskju miżjud ta' dimenzja probabbli f'nisa li jibdew jużaw terapija kontinwa ta' estroġeni biss wara l-età ta' 65 sena.
Dutch: In één onderzoek was amenorroe bij 97% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
Maltese: Fi studju, l-amenorrea ġie rrapportat f'97% tan-nisa li rċivew CE 0.45 mg/BZA 20 mg matul xhur 10 sa 12.
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabole route.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni huwa l-passaġġ metaboliku prinċipali.
Dutch: Artralgie; beenkrampen
Maltese: Artralġja; bugħawwieġ firriġlejn
Dutch: • Verergering van chorea (een bestaande neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige spastische bewegingen van het lichaam)
Maltese: • Aggravament tal-korea (disturb newroloġiku eżistenti kkaratterizzat minn movimenti spasmodiċi involontarji tal-ġisem)
Dutch: Retinale veneuze trombose
Maltese: Trombożi filvini tarretina
Dutch: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Dutch: Overige informatie over Duavive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Dutch: Duavive geconjugeerde oestrogenen / bazedoxifen
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Dutch: Waarom is Duavive goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duavive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duavive in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duavive?
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij een hogere sterkte van geconjugeerd oestrogeen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg in vergelijking met placebo.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.
Dutch: Bij het onderzoek naar de effecten op opvliegers verminderde behandeling met Duavive (geconjugeerd oestrogeen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg) gedurende 12 weken het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers met 7,6 in vergelijking met 4,9 voor placebo.
Maltese: Fl-istudju li investiga l-effetti fuq fwawar, il-kura b'Duavive (estroġenu konjugat 0.45 mg u bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta' 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta' fwawar moderati u severi ta' kuljum b'7.6 meta mqabbel ma' 4.9 għall-plaċebo.
Dutch: Duavive bevat twee werkzame stoffen: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Dutch: Sommige vrouwen mogen Duavive niet gebruiken, zoals vrouwen die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen), waaronder diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog), of vrouwen die een verhoogd risico op dergelijke problemen hebben.
Maltese: Ċertu nisa ma għandhomx jużaw Duavive inklużi dawk li kellhom problemi bi tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm fil-vini) bħal trombożi fil-vini profondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu tad-demm fil-pulmun) u trombożi fil-vini retinali (embolu tad-demm fuq in-naħa ta' wara talgħajn), jew li qegħdin f'riskju miżjud ta' problemi simili.
Dutch: De behandeling met Duavive leidde ook tot een grotere gemiddelde daling in de dagelijkse ernstscore voor opvliegers dan de placebobehandeling: 0,9 tegenover 0,3.
Maltese: Kura b'Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju ikbar fil-punteġġ tas-severità ta' kuljum ta' fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met gereguleerde afgifte (met daarin 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en 20 mg bazedoxifen) die bazedoxifen onmiddellijk, en geconjugeerde oestrogenen gedurende een langere periode afgeven.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
Dutch: Bij een aanvullend onderzoek werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
Maltese: Studju addizzjonali ħares ukoll lejn l-effetti ta' Duavive fuq osteoporożi.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat langdurig gebruik van Duavive gepaard gaat met een risico op een beroerte en veneuze tromboembolie dat vergelijkbaar is met het risico van geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen bij gebruik alleen.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-użu fit-tul ta' Duavive huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija u tromboemboliżmu vaskulari li huwa simili għar-riskju b'estorġeni konjugati u bazedoxifene meta jintuża waħdu.
Dutch: 1Iedere dosis vaccinsuspensie (3 ml) bevat: − Een totaal van 1.25x10
Maltese: 1 Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha: − Numru totali ta' 1.25x10
Dutch: Verpakkingsgrootten
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: − Recombinant choleratoxine, B subeenheid (rCTB) 1 mg
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (met formaline geïnactiveerd)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (met formaline geïnactiveerd)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina)
Dutch: (2-65 jaar)
Maltese: (2-65 sena)
Dutch: Aantal (leeftijdscategorieën)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
Dutch: Immunogeniciteit
Maltese: Immunogenicità
Dutch: Peru, militairen
Maltese: Peru, militari 1994
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën*
Maltese: 31,25x109 batterji*
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 2,0 mg, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat 9,4 mg, natriumchloride 26 mg, natriumwaterstofcarbonaat 3600 mg, natriumcarbonaat watervrij 400 mg, sacharinenatrium 30 mg, natriumcitraat 6 mg.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Dutch: infodukoral@valneva.com
Maltese: L-Iżvezja infodukoral@valneva.com
Dutch: EU/1/03/263/001 1 x 1 dosis EU/1/03/263/002 2 x 1 dosis EU/1/03/263/003 20 x 1 dosis
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
Dutch: Valneva Sweden AB, Zweden
Maltese: Valneva Sweden AB
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat 5,6 g, sachet
Maltese: Sodium hydrogen carbonate, qartas ta' 5.6 g
Dutch: 1 dosis (3 ml)
Maltese: Doża waħda (3 ml)
Dutch: Dukoral biedt specifiek bescherming tegen Vibrio cholerae serogroep O1.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Dutch: Zie rubriek 3.
Maltese: Ara Sezzjoni 3.
Dutch: DUKORAL, flesetiket 1 dosis
Maltese: DUKORAL, tikketta tal-flixkun ta' doża 1
Dutch: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Zweden infodukoral@valneva.com
Maltese: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com
Dutch: 1985-88 3 doses met tussenpozen van 6 weken
Maltese: Bangladexx 1985-88 3 dożi b'intervalli ta' 6 ġimgħat
Dutch: Frequentie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Dutch: Inclusief 2D-streepjescode met het unieke identificatienummer.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: EXP MM/JJJJ
Maltese: EXP XX/SSSS
Dutch: Een boosterdosis riep een anamnestische respons op, hetgeen op een immuungeheugen duidt.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
Dutch: Dukoral is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 en 20 doses.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
Dutch: Dukoral bevat natrium
Maltese: Dukoral fih sodium
Dutch: Vibriocidale antistoffen in serum tegen de bacteriële bestanddelen werden bij 35-55% van de gevaccineerde proefpersonen en antitoxische antistoffen werden bij 78-87% van de gevaccineerde proefpersonen gezien.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
Dutch: 3 ml suspensie in een fles en 5,6 g bruisgranulaat in een sachet.
Maltese: 3 ml ta' suspensjoni fi flixkun u 5.6 g ta' granijiet li jfexfxu f'qartas.
Dutch: 6 maanden-5 jaar
Maltese: 6 xhur-5 snin
Dutch: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Zweden
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
Dutch: Na een boosterdosis 10-12 maanden na de primaire immunisatie was de beschermende werkzaamheid in het tweede jaar 60,5% (95% BI: 28,79).
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
Dutch: De beschermende werkzaamheid tegen cholera werd onderzocht tijdens twee grootschalige vaccinatiecampagnes in Mozambique (december 2003 - januari 2004) en Zanzibar (februari 2009mei 2010).
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
Dutch: - suspensie voor orale suspensie: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat Natriumchloride
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Het warmtelabiele toxine (LT) van enterotoxigene E. coli (ETEC) is structureel, functioneel en immunologisch vergelijkbaar met CTB.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Dutch: Lokaal geproduceerde secretoire IgA-antistoffen in de darmen mediëren waarschijnlijk de beschermende immuniteit.
Maltese: Huwa probabbli li l-antikorpi tat-tip IgA li jnixxu fl-imsaren huma involuti fl-immunità protettiva.
Dutch: Het natriumwaterstofcarbonaat wordt geleverd als bruisgranulaat, dat in een glas koud water (ongeveer 150 ml) moet worden opgelost.
Maltese: Is-sodium hydrogen carbonate huwa fornut bħala granijiet li jfexfxu, li għandhom jinħallu f'tazza ilma frisk (madwar 150 ml).
Dutch: 2 x 1 dosis
Maltese: 2 x doża 1
Dutch: DUKORAL suspensie Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Dutch: 20 x 1 dosis
Maltese: 20 x doża 1
Dutch: Werkzaamheid tegen cholera
Maltese: Effikaċja kontra l-kolera
Dutch: Dukoral is geïndiceerd voor actieve immunisatie van volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar tegen de door Vibrio cholerae serogroep O1 veroorzaakte ziekte wanneer zij gebieden gaan bezoeken waar deze ziekte endemisch/epidemisch heerst.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Gastro-enteritis
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip Inaba El Tor (inattivat bil-formalina), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
Dutch: • Netelroos, jeuk
Maltese: • Ħorriqija, ħakk
Dutch: 3 ml suspensie in een fles.
Maltese: 3 ml ta' sospensjoni fi flixkun
Dutch: • Het bruisgranulaat bevat natriumwaterstofcarbonaat, citroenzuur, natriumcarbonaat, sacharinenatrium, natriumcitraat en frambozensmaakstof.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Dutch: Tabel: Beschermende werkzaamheid tegen cholera in het Bangladesh-onderzoek (protocollaire analyse) Beschermende werkzaamheid, % (95% BI) Volwassenen en kinderen > 6 jaar Kinderen 2-6 jaar
Maltese: Effikaċja ta' protezzjoni, % (95% CI) Adulti u tfal >6 snin Tfal 2-6 snin
Dutch: De immuunresponsen op Dukoral werden niet onderzocht.
Maltese: Ir respons immuni għal Dukoral ma ġiex studjat.
Dutch: • als u een aandoening van het immuunsysteem heeft (inclusief HIV-infectie).
Maltese: • jekk għandek marda fis-sistema immunitarja (inkluż infezzjoni tal-HIV).
Dutch: Het bruisgranulaat wordt in een hoeveelheid van 5,6 g in een sachet met een binnenlaag van polyester/LD-polyethyleen en een buitenlaag van aluminium/LD-polyethyleen afgeleverd.
Maltese: polyethylene u saff fuq barra ta' aluminju/LD-polyethylene.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van een klinisch onderzoek met een beperkt aantal vrijwilligers bleek geen interactie met de antistofrespons op Dukoral wanneer tegelijk met Dukoral een levend oraal buiktyfusvaccin (enterocapsule) werd toegediend.
Maltese: Riżultati preliminarji minn studju kliniku fuq numru ristrett ta' voluntiera, urew li ma kienx hemm interazzjoni mar-respons ta' l-antikorpi għal Dukoral, meta dan ingħata fl-istess ħin ma' vaċċin (enterokapsuli) ħaj orali ta' kontra t-tifojde.
Dutch: In de longitudinale cohortanalyse die tijdens de grootschalige vaccinatiecampagne in Zanzibar werd verricht, bedroeg de beschermende werkzaamheid na 2 doses Dukoral 79% (95% BI: 47, 92) gedurende een follow-upperiode van 15 maanden.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
Dutch: Zelden Duizeligheid
Maltese: Rari ħafna Deidrazzjoni
Dutch: Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Maltese: Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali)
Dutch: Gebruiksaanwijzingen:
Maltese: Eċċipjenti:
Dutch: Natriumcarbonaat, watervrij Sacharinenatrium
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden Weinig of geen eetlust Zeer zelden Dehydratatie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari
Dutch: Schud de fles met Dukoral®-suspensie (1 fles = 1 dosis).
Maltese: Ħawwad is-suspensjoni Dukoral® tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).
Dutch: − recombinant choleratoxine subunit B (rCTB) 1 mg (geproduceerd in V. cholerae O1 Inaba, klassiek biotype stam 213.)
Maltese: 1 mg (magħmula fi V. cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.)
Dutch: MM/JJJJ
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Dutch: Hoofdpijn
Maltese: Kolera
Dutch: • Zweten, rillen
Maltese: Dispneja, żieda fir-rieq
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën* van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen: Inaba klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji*
Dutch: Men kan hiervoor gechloreerd water gebruiken.
Maltese: Jista' jintuża ilma klorinat.
Dutch: − 31,25 x 109 bacteriën* van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen: Inaba klassiek biotype
Maltese: − 31,25x109 batterji* ta' kull wieħed mir-razzez ta' V. cholerae O1 li ġejjin: bijo-tip klassiku Inaba
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 x 1 dosis, 2 x 1 dosis, 20 x 1 dosis Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
Dutch: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Dutch: Het volledige EPAR voor Dukoral is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dukoral choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: hoofdpijn, diarree en buikpijn, krampen, borrelende geluiden (gasvorming) of ongemak.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat het risico van cholera voor gewone toeristen klein is, maar dat Dukoral voor bepaalde groepen belangrijk kan zijn, zoals zorgverleners bij cholera-epidemieën.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzame stoffen vier verschillende geïnactiveerde stammen (typen) van de bacterie Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 en een deel van een toxine (gifstof) van een van deze stammen.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
Dutch: Dukoral is een vaccin.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dukoral verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.