FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zesendertig patiënten hadden een normaal karyotype en chromosomale afwijkingen zijn bij 174 patiënten waargenomen; er waren 47 patiënten met 17p deletie, 73 patiënten met 11q deletie, 23 patiënten met trisomie 12q en 31 patiënten met 13q deletie als enige afwijking.
Croatian: 36 bolesnika imalo je normalan kariotip, dok su kromosomske aberacije otkrivene u 174 bolesnika; 47 bolesnika imalo je deleciju 17p, 73 bolesnika imalo je deleciju 11q, 23 bolesnika imalo je trisomiju 12q, a 31 bolesnik imao je deleciju 13q kao jedinu aberaciju.
Dutch: Arzerra moet worden toegediend onder het directe toezicht van een arts die ervaring heeft met het toedienen van oncologische therapie en in een omgeving waarin volledige faciliteiten voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
Croatian: Lijek Arzerra smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorske terapije te u okruženju u kojem je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Dutch: Ofatumumab vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek wat betreft de afnemende klaring in de loop van de tijd.
Croatian: Ofatumumab je imao nelinearnu farmakokinetiku povezanu sa svojim klirensom koji se smanjuje s vremenom.
Dutch: Het totale responspercentage in deze groep bedroeg 63% (95,3% BI; 35, 85).
Croatian: Stopa odgovora u ovoj skupini bila je 63% (95,3% CI: 35, 85).
Dutch: Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)prestatiestatus van 0 tot 2 werden geïncludeerd in het onderzoek en 91% had een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) od 0 do 2, a njih 91% imalo je funkcionalni ECOG status od 0 ili 1.
Dutch: Perifere B-celtellingen bleven bij de meeste patiënten laag gedurende het vervolg van de behandeling, en bleven onder de beginwaarde tot maximaal 15 maanden na de laatste dosis bij patiënten die een respons vertoonden.
Croatian: Broj perifernih Bstanica je u većine bolesnika ostao nizak tijekom ostatka terapije, a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje zadržao se ispod početnih vrijednosti do 15 mjeseci nakon posljednje doze.
Dutch: Het geslacht had een bescheiden effect (12%) op het centrale verdelingsvolume van ofatumumab in een dwarspopulatie-analyse, waarbij hogere Cmax- en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (48% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 52% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Croatian: U analizi populacije iz više ispitivanja, spol je imao umjeren utjecaj (12%) na centralni volumen distribucije ofatumumaba, s višim zabilježenim vrijednostima Cmax i AUC u žena bolesnica (48% bolesnika u toj analizi bili su muškarci, a 52% su bile žene); ti utjecaji ne smatraju se klinički značajnima i ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Dutch: Arzerra werd toegediend als enkelvoudige behandeling bij 223 patiënten met refractaire CLL (onderzoek Hx-CD20-406).
Croatian: Arzerra se davala kao monoterapija u 223 bolesnika s refraktornim KLL-om (ispitivanje Hx-CD20-406).
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid elektrolyten (zouten), zoals magnesium en kalium in uw bloed onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met Arzerra.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti pretrage kako bi utvrdio količinu elektrolita u krvi, poput magnezija i kalija, prije i tijekom liječenja lijekom Arzerra.
Dutch: De ORR was hoger voor OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
Croatian: ORR je bio viši za OFA+FC nego za FC (84% naspram 68%, p=0.0003).
Dutch: Arzerra wordt toegediend via intraveneuze infusie; vandaar dat absorptie niet van toepassing is.
Croatian: Arzerra se primjenjuje putem intravenske infuzije; stoga, apsorpcija nije primjenjiva.
Dutch: Karakteristieken en prognostische markers bij aanvang waren in balans tussen de behandelingsarmen en waren representatief voor een populatie met recidief CLL.
Croatian: Početne karakteristike bolesti i prognostički markeri bili su ujednačeni među liječenim skupinama i reprezentativni za populaciju s relapsnim KLL-om.
Dutch: CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast.
Croatian: KLL je rak krvi koji pogađa jednu vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih limfociti.
Dutch: Controle
Croatian: Nadzor
Dutch: Arzerra is ook toegediend aan een groep patiënten (n=112) met volumineuze lymfadenopathie (gedefinieerd als ten minste één lymfeknoop >5 cm), die eveneens refractair waren voor fludarabine.
Croatian: Arzerra je bila primijenjena i skupini bolesnika (n=112) s izraženijom limfadenopatijom (definiranom kao barem jedan limfni čvor > 5cm), a koji također nisu reagirali na fludarabin.
Dutch: De behandeling met Arzerra (indien toegediend als 4 maal een wekelijkse infusie) gaf een 50% objectief responspercentage in de hoogste doseringsgroep (eerste dosering: 500 mg; tweede, derde en vierde dosering 2000 mg), en 12 gedeeltelijke remissies en één nodulaire gedeeltelijke remissie.
Croatian: Terapija lijekom Arzerra (davana kao 4 infuzije jednom tjedno) dovela je do stope objektivnog odgovora od 50% u skupini s najvišom dozom (1. doza: 500 mg; 2., 3. i 4. doza: 2000 mg) i uključivala je 12 djelomičnih remisija i jednu nodularnu djelomičnu remisiju.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Dutch: Dit omvat 643 patiënten die met ofatumumab als monotherapie zijn behandeld (bij patiënten met recidief of refractair CLL) en 525 patiënten die zijn behandeld met ofatumumab in combinatie met chemotherapie (chloorambucil of bendamustine of fludarabine en cyclofosfamide).
Croatian: To uključuje 643 bolesnika liječena ofatumumabom u monoterapiji (bolesnici s relapsnim ili refraktornim KLL-om) i 525 bolesnika liječenih ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom (klorambucil ili bendamustin ili fludarabin i ciklofosfamid).
Dutch: Indien een infusiegerelateerde bijwerking wordt waargenomen gedurende de infusie, zie onderstaande rubriek "Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen".
Croatian: Ako se tijekom infuzije uoči nuspojava povezana s infuzijom, vidjeti dio ispod „Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom".
Dutch: Het responspercentage bij patiënten die eerder een rituximab-behandeling hadden ondergaan bedroeg 38% (95% BI; 23, 61).
Croatian: Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom bila je 38% (95% CI: 23; 61).
Dutch: 3) Hoe moet de verdunde oplossing worden toegediend?
Croatian: 3) Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Dutch: ____FC (N=182) Mediaan 18,83 maanden 95% BI (14,42-25,82)
Croatian: ____FC (N=182) Medijan 18,83 mjeseci 95% CI (14,42,25,82)
Dutch: Mediane creatinineklaring (CrCl), beoordeeld met gebruik van de Cockroft-Gault formule, was 70 ml/min en 48% van de patiënten had een CrCl van <70 ml/min.
Croatian: Medijan klirensa kreatinina (CrCl), ocijenjen primjenom Cockroft-Gaultove formule, iznosio je 70 ml/min, a u 48% bolesnika
Dutch: 1) Alvorens Arzerra te verdunnen
Croatian: 1) Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Dutch: Er werden toenames boven 5 msec waargenomen in de mediane/gemiddelde QT/QTc-intervallen in de gepoolde analyse.
Croatian: U objedinjenoj su analizi primijećena produljenja medijana/srednje vrijednosti QT/QTc intervala veća od 5 ms.
Dutch: Er wordt aanbevolen om bij patiënten de elektrolyten zoals kalium en magnesium te controleren voor en tijdens de toediening van ofatumumab.
Croatian: U bolesnika se preporučuje izmjeriti vrijednosti elektrolita poput kalija i magnezija prije i tijekom primjene ofatumumaba.
Dutch: Het kan nodig zijn om extra onderzoeken bij u uit te voeren terwijl u met Arzerra wordt behandeld.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom Arzerra.
Dutch: Deze omvatten bacteriële, virale en schimmelinfecties.
Croatian: Infekcije su uključivale bakterijske, virusne i gljivične infekcije.
Dutch: Uitgezonderd patiëntenvisites vanaf eerste infusiedatum, behandeling met erythropoïetine, of behandeling met groeifactoren.
Croatian: Isključuje posjete bolesnika od datuma prve transfuzije, terapije eritropoetinom, ili terapije čimbenicima rasta.
Dutch: Behandeling van TLS bestaat onder meer uit het corrigeren van de elektrolytenafwijkingen, het controleren van de nierfunctie, handhaving van de vloeistofbalans en ondersteunende zorg.
Croatian: Terapija TLS-a uključuje ispravljanje poremećenih vrijednosti elektrolita, praćenje bubrežne funkcije, održavanje ravnoteže tekućine i prateću njegu.
Dutch: Als u gevaccineerd wordt, vertel dan aan uw arts of aan de persoon die u het vaccin toedient, dat u met Arzerra wordt behandeld.
Croatian: Ako ćete primiti bilo koje cjepivo, molimo da kažete svom liječniku ili osobi koja Vam daje cjepivo da se liječite lijekom Arzerra.
Dutch: Arzerra mag niet worden gemengd met of toegediend worden als een infusie met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Croatian: Arzerra se ne smije miješati ili davati kao infuzija s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Dutch: Er dient een afweging te worden gemaakt van het risico en de voordelen van vaccinatie van patiënten tijdens de behandeling met Arzerra.
Croatian: Treba razmotriti rizike i koristi cijepljenja bolesnika tijekom terapije Arzerrom.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen ofatumumab en fludarabine, cyclofosfamide, bendamustine, chloorambucil of de actieve metaboliet hiervan, fenylazijnzuurmosterd.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ofatumumaba i fludarabina, ciklofosfamida, bendamustina, klorambucila niti njegova aktivna metabolita, {4-[bis(2-kloroetil)amino]fenil}acetatne kiseline.
Dutch: De initiële snelheid van de eerste infusie met Arzerra moet 12 ml/uur zijn.
Croatian: Početna brzina prve infuzije Arzerre treba biti 12 ml/sat.
Dutch: Reactivatie van HBV-replicatie wordt vaak gevolgd door hepatitis, bijvoorbeeld een toename in transaminasewaarden en, in ernstige gevallen, een toename in de bilirubinewaarden, leverfalen en overlijden.
Croatian: Reaktivaciju replikacije HBV-a često prati hepatitis, tj. povećanje razine transaminaza te, u teškim slučajevima, povećanje razine bilirubina, zatajenje jetre i smrt.
Dutch: Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Croatian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Voor de hoogste doseringsgroep was de gemiddelde tijd tot progressie 15,6 weken (95% BI: 15, 22,6) in de volledige analysepopulatie, en 23 weken (BI: 20, 31) bij responders.
Croatian: Za skupinu koja je primala najvišu dozu medijan vremena do progresije bio je 15,6 tjedana (95% CI: 15, 22,6) u cijeloj analiziranoj populaciji, i 23 tjedna (CI: 20; 31) u bolesnika koji su odgovorili na terapiju.
Dutch: Indien bijwerkingen worden waargenomen, dient de infusiesnelheid te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Croatian: U slučaju bilo koje nuspojave, brzinu infuzije treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Uw arts kan u behandelen als er ontdekt wordt dat de elektrolyten niet in balans zijn.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti ako se uoči bilo kakva neravnoteža elektrolita.
Dutch: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Croatian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Dutch: Arzerra bevat natrium
Croatian: Arzerra sadrži natrij
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters van ofatumumab als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie worden samengevat in Tabel 5.
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri ofatumumaba u monoterapiji ili u kombinaciji sažeti su u Tablici 5.
Dutch: Van deze 223 patiënten waren er 95 ongevoelig voor de fludarabine- en alemtuzumab-behandeling gedefinieerd als ongevoelig om ten minste een gedeeltelijke respons met fludarabine of alemtuzumab behandeling te bereiken of ziekteprogressie binnen 6 maanden na de laatste dosering fludarabine of alemtuzumab.
Croatian: Od tih 223 bolesnika, 95 bolesnika nije reagiralo na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom (definirano kao nemogućnost dobivanja barem djelomičnog odgovora na terapiju fludarabinom ili alemtuzumabom ili progresija bolesti unutar 6 mjeseci od zadnje doze fludarabina ili alemtuzumaba).
Dutch: • vloeistof in de longen (pulmonaal oedeem) wat kortademigheid veroorzaakt
Croatian: • tekućina u plućima (plućni edem), koja uzrokuje nedostatak zraka
Dutch: • gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine (mogelijke symptomen van een infectie of re-activatie van het hepatitis B-virus)
Croatian: • žuta koža i oči, mučnina, gubitak teka, tamna mokraća (mogući simptomi infekcije virusom hepatitisa B ili reaktivacije virusa hepatitisa B)
Dutch: Vanwege het risico op infectie dient de toediening van levende verzwakte vaccins te worden vermeden tijdens en na de behandeling met ofatumumab totdat de B-celtellingen zich genormaliseerd hebben.
Croatian: Zbog rizika od infekcije, tijekom i nakon terapije ofatumumabom treba izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva, sve do normalizacije broja B-stanica.
Dutch: Deze omvatten verbeteringen in symptomen in de gezondheidstoestand, lymfadenopathie, organomegalie, of cytopenieën (zie tabel 4).
Croatian: Uključivala su poboljšanja vezana uz osnovne simptome, limfadenopatiju, organomegaliju ili citopeniju (vidjeti Tablicu 4.)
Dutch: • snelle hartslag
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Dutch: Volgende infusies*
Croatian: Sljedeće infuzije*
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
Dutch: De gemiddelde progressievrije overleving bedroeg 5,5 maanden (95% BI; 4,6, 6,4) en de gemiddelde totale overleving bedroeg 17,4 maanden (95% BI; 15,0, 24,0).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bio je 5,5 mjeseci (95% CI: 4,6; 6,4), a medijan ukupnog preživljenja bio je 17,4 mjeseca (95% CI: 15,0; 24,0).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min).
Croatian: Postoje ograničeni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min).
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken voor CLL ofatumumab kregen, ondervonden 682 patiënten (58%) een infectie.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, njih 682 (58%) imalo je infekciju.
Dutch: Onderzoek OMB115991 beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met bendamustine bij 44 patiënten met een eerder onbehandelde CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine.
Croatian: U ispitivanju OMB115991 ocjenjivala se djelotvornost lijeka Arzerra u kombinaciji s bendamustinom u 44 bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om za koje se smatralo da nisu podobni za liječenje utemeljeno na fludarabinu.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Dutch: Bij de 1168 patiënten die ofatumumab kregen in klinische studies voor CLL, waren de meest waargenomen bijwerkingen infusiegerelateerde reacties die voorkwamen bij 711 patiënten (61%) op enig moment tijdens de behandeling.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, najčešće primijećene nuspojave na lijek bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se javile u 711 bolesnika (61%) u nekom trenutku tijekom liječenja.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Croatian: Druge moguće nuspojave
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Croatian: Bolesnici u čijoj povijesti bolesti postoji smanjena funkcija pluća mogu imati veći rizik za razvijanje plućnih komplikacija od ostalih teških nuspojava te ih stoga tijekom infuzije Arzerre treba pažljivo pratiti.
Dutch: Refractaire CLL:
Croatian: Refraktorni KLL:
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht, dan dienen de risico's en de voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens de ofatumumab-behandeling te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se procijeni da je istovremena primjena neizbježna, treba razmotriti rizike i koristi cijepljenja za bolesnika tijekom primanja terapije ofatumumabom (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: De behandeling met Arzerra mag niet worden gestart bij patiënten met bewijs van een aanwezige hepatitis Binfectie (HBsAg-positief) totdat de infectie afdoende is behandeld.
Croatian: Liječenje lijekom Arzerra ne smije se započeti u bolesnika u kojih postoje znakovi trenutne infekcije hepatitisom B (bolesnici pozitivni na HBsAg) sve dok se ne primijeni odgovarajuća terapija za infekciju.
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide werd toegediend aan patiënten met recidief CLL, was de mediane afname ten opzichte van de beginwaarde 60% na de eerste infusie en werd volledige depletie (100%) bereikt na 4 cycli.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s relapsnim KLL-om, medijan smanjenja od početne vrijednosti bio je 60% nakon prve infuzije, a potpuno smanjenje (100%) je postignuto nakon 4 ciklusa.
Dutch: 2) Hoe moet de oplossing voor infusie worden verdund
Croatian: 2) Kako razrijediti otopinu za infuziju
Dutch: Er is kans op immunogeniciteit bij therapeutische eiwitten zoals ofatumumab.
Croatian: Kod terapijskih proteina poput ofatumumaba postoji potencijal za imunogenost.
Dutch: Patiënten met voordeel/patiënten met afwijkingen bij aanvang (%) Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab
Croatian: Bolesnici s koristi/bolesnici s abnormalnim početnim vrijednostima (%) Bolesnici koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab
Dutch: Infusies 3* tot 12 Infusiesnelheid (ml/uur)
Croatian: 3.*-12. infuzija Brzina infuzije (ml/sat)
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in het primaire eindpunt van de door een onafhankelijke onderzoekscommissie (IRC) beoordeelde PFS (5,4 vs. 3,6 maanden, HR=0,79, p=0,27).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u primarnom ishodu preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (5,4 naspram 3,6 mjeseci, HR=0,79, p=0,27).
Dutch: De respons op de vaccinatie zou verminderd moeten zijn in geval van B-celdepletie.
Croatian: Odgovor na cijepljenje može biti oslabljen pri smanjenom broju B-stanica.
Dutch: Het antilichaam in Arzerra herkent een stof op de oppervlakte van de lymfocyten en zorgt ervoor dat de lymfocyten afsterven.
Croatian: Antitijela u lijeku Arzerra prepoznaju tvar na površini limfocita i uzrokuju njihovu smrt.
Dutch: • Volgende cycli (gedurende maximaal 6 cycli in totaal): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Croatian: • Sljedeći ciklusi (tijekom najviše 6 ciklusa ukupno): 1000 mg 1. dana svakih 28 dana.
Dutch: Het beëindigen van de HBV-antivirale behandeling moet worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
Croatian: O prekidu antivirusne terapije za HBV treba razgovarati s liječnicima koji imaju iskustva u liječenju hepatitisa B.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Dutch: De mediane CIRS-score was 7 (bereik: 4 tot 17), 36% van de patiënten had een CrCL <70 ml/min, 93% van de patiënten had ECOG 0 of 1.
Croatian: Medijan rezultata na ljestvici za ocjenu kumulativne bolesti (engl. cumulative illness rating score, CIRS) iznosio je 7 (raspon: 4 do 17), 36% bolesnika imalo je CrCl <70 ml/min, 93% bolesnika imalo je ECOG status 0 ili 1.
Dutch: Eerste infusie
Croatian: Prva infuzija
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: anafylactische gebeurtenissen, bronchospasmen, hartaandoeningen (zoals myocardischemie/infarct, bradycardie), koude rillingen/rigors, hoesten, cytokinenvrijgavesyndroom, diarree, dyspneu, vermoeidheid, overmatig blozen, hypertensie, hypotensie, misselijkheid, pijn, pulmonaal oedeem, pruritus, pyrexie, rash en urticaria.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu uključivati, između ostaloga, anafilaktoidne događaje, bronhospazam, srčane tegobe (npr. ishemiju/infarkt miokarda, bradikardiju), zimice/tresavice, kašalj, sindrom oslobađanja citokina, proljev, dispneju, umor, navale crvenila, hipertenziju, hipotenziju, mučninu, bolove, plućni edem, pruritus, pireksiju, osip i urtikariju.
Dutch: 8 wekelijkse infusies gevolgd door 4 maandelijkse infusies e dosis 827
Croatian: 8 tjednih infuzija nakon kojih slijede 4 mjesečne infuzije
Dutch: De infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden beëindigd.
Croatian: Infuzija se mora završiti unutar 24 sata od pripreme.
Dutch: ----OFA + FC (N=183) Mediaan 28,94 maanden 95% BI (22,80-35,88)
Croatian: ----OFA + FC (N=183) Medijan 28,94 mjeseci 95% CI (22,80, 35,88)
Dutch: • blauwe verkleuring van de lippen en de ledematen (mogelijke symptomen van een gebrek aan
Croatian: • plava boja usana i udova (mogući simptomi smanjene opskrbe tkiva kisikom)
Dutch: Dertien (7%) patiënten behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide en 5 (3%) patiënten behandeld met fludarabine en cyclofosfamide hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde.
Croatian: Trinaest (7%) bolesnika liječenih ofatumumabom u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom, i 5 (3%) bolesnika liječenih fludarabinom i ciklofosfamidom imalo je odgođenu neutropeniju.
Dutch: • koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen, mogelijke symptomen van infecties van de longen of de luchtwegen (ademhalingsstelsel), waaronder longontsteking
Croatian: • vrućica, kašalj, otežano disanje, piskanje, mogući simptomi infekcije pluća ili dišnih puteva (dišnog sustava), uključujući upalu pluća
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken ofatumumab kregen, kregen 420 patiënten (36%) een bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling; 129 (11%) ervoeren een ernstige bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima, u njih 420 (36%) pojavila se nuspojava povezana sa smanjenim brojem neutrofila; 129 (11%) bolesnika imalo je ozbiljnu nuspojavu povezanu sa smanjenim brojem neutrofila.
Dutch: • Volgende cycli (tot de beste respons wordt bereikt of gedurende maximaal 12 cycli): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Croatian: • Sljedeći ciklusi (do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa): 1000 mg
Dutch: In geval van een ernstige infusiegerelateerde reactie dient de infusie met Arzerra onmiddellijk te worden onderbroken en dient symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.2).
Croatian: U slučaju teške reakcije povezane s infuzijom odmah se mora prekinuti s davanjem infuzije lijeka Arzerra i započeti sa simptomatskom terapijom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Arzerra bevat 34,8 mg natrium in elke 300 mg dosering, 116 mg natrium in elke 1000 mg dosering en 232 mg natrium in elke 2000 mg dosering.
Croatian: Arzerra sadrži 34,8 mg natrija u svakoj dozi od 300 mg, 116 mg natrija u svakoj dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u svakoj dozi od 2000 mg.
Dutch: Wanneer ofatumumab als enkelvoudige therapie werd toegediend aan patiënten met refractaire CLL, was de mediane afname in B-celtellingen 22% na de eerste infusie en 92% tijdens de achtste wekelijkse infusie.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao samostalno u bolesnika s refraktornim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica je bio 22% nakon prve infuzije i 92% nakon osme tjedne infuzije.
Dutch: Bij alle patiënten met CLL induceert ofatumumab snelle en diepe B-celdepletie, of het nu als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie wordt gegeven.
Croatian: U svih bolesnika s KLL-om, ofatumumab izaziva brzo i opsežno smanjenje broja B-stanica, bilo kada se daje samostalno ili u kombinaciji.