FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, y que es necesario restringir su uso para reducir al mínimo el riesgo de que los pacientes presenten problemas hepáticos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) evropské agentury EMEA konstatoval, že přínosy těchto přípravků stále převyšují jejich rizika a že je nutné omezit jejich použití s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů.
Spanish: El procedimiento se realizó de conformidad con el artículo 107 y estuvo motivado por la decisión adoptada en mayo de 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, principalmente debido al riesgo de problemas hepáticos.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 107, který byl v květnu 2007 zahájen rozhodnutím lékové regulační agentury Irska o pozastavení rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid, především vzhledem k poruše funkce jater.
Spanish: En la última revisión, el CHMP consideró todos los informes de efectos secundarios hepáticos en pacientes que habían tomado nimesulida desde abril de 2007, incluidos los de Irlanda.
Czech: V rámci posledního posouzení se výbor CHMP zaměřil na všechny zprávy o výskytu nežádoucích účinků postihujících játra u pacientů, kteří užívali nimesulid, hlášených od dubna 2007 včetně zpráv, které poskytlo Irsko.
Spanish: Para ello tendría que haberse realizado otro procedimiento de arbitraje de conformidad con el «artículo 31».
Czech: Takové přezkoumání by mělo být provedeno na základě předložení samostatné záležitosti k posouzení podle článku 31.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
Czech: Nimesulid byl v roce 2007 přezkoumán výborem CHMP vzhledem k obavám týkajícím se poškození jater.
Spanish: El Comité consideró también si los Estados miembros habían adoptado otras medidas además de las propuestas por el CHMP en septiembre de 2007, con objeto de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en pacientes tratados con medicamentos que contienen nimesulida.
Czech: Výbor rovněž posoudil, zda členské státy přijaly další opatření odpovídající opatřením navrženým v září 2007 výborem CHMP za účelem minimalizace rizika poškození funkce jater u pacientů užívajících přípravky, které obsahují nimesulid.
Spanish: En dicho estudio se utilizaron los informes existentes sobre el índice de efectos secundarios con todos los AINE para simular el posible efecto que tendría la suspensión de la nimesulida en los índices de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino.
Czech: V této studii byly k simulaci možného vlivu, který by mělo pozastavení užívání nimesulidu na výskyt nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, použity stávající zprávy o výskytu nežádoucích účinků v souvislosti se všemi NSAID.
Spanish: Ha concluido la revisión de los problemas de seguridad de tipo hepático de las «formulaciones sistémicas» de los medicamentos que contienen nimesulida.
Czech: Výbor CHMP dokončil posouzení bezpečnosti „systémových forem" přípravků obsahujících nimesulid s ohledem na játra.
Spanish: Tras considerar la información adicional revisada, el CHMP no ha cambiado sus conclusiones respecto a las de septiembre de 2007 y sigue pensando que los beneficios de las formulaciones sistémicas de nimesulida son mayores que sus riesgos, siempre que el uso de estos medicamentos se limite a fin de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en los pacientes.
Czech: Na základě zhodnocení dalších informací výbor CHMP nezměnil svá stanoviska vydaná v září 2007, a sice že přínosy systémových forem nimesulidu stále převyšují jejich rizika za předpokladu omezení používání těchto přípravků s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la nimesulida?
Czech: Proč byl nimesulid přezkoumáván?
Spanish: Comisión Europea pidió al CHMP que reconsiderara su dictamen, teniendo en cuenta los datos nuevos disponibles sobre el riesgo de problemas hepáticos, en concreto, los datos nuevos presentados por Irlanda, y que buscara formas de minimizar los riesgos asociados a la nimesulida.
Czech: Stálý výbor nemohl dosáhnout shody, a proto dne 8. února 2008 Evropská komise požádala výbor CHMP o další zvážení svého stanoviska s ohledem na nové údaje o riziku rozvoje poruchy funkce jater, a to především s ohledem na nové údaje, které předložilo Irsko, a se zřetelem na způsoby minimalizace rizika spojeného s nimesulidem.
Spanish: ¿Qué es Plendil?
Czech: Co je Plendil?
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se comercializa actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v současné době na trhu v následujících členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Plendil?
Czech: Proč byl přípravek Plendil přezkoumáván?
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se ha autorizado en los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales desde 1987.
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1987 národními postupy.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Plendil y denominaciones asociadas.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Plendil a souvisejících názvů.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 16 de diciembre de 2014.
Czech: Dne 16. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
Spanish: El CHMP acordó que se incluyeran las siguientes contraindicaciones en la información sobre el producto: hipersensibilidad (alergia) al felodipino o a cualquiera de los demás componentes; embarazo; insuficiencia cardíaca descompensada (empeoramiento de los síntomas en pacientes con problemas de corazón); infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco); angina de pecho inestable (un tipo de dolor en el pecho que aparece súbitamente, incluso en reposo o durante el sueño, y que puede provocar un infarto de miocardio), y ciertos tipos de obstrucciones de las válvulas cardíacas y el flujo sanguíneo del corazón.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že do informací o přípravku by měly být zařazeny následující kontraindikace: přecitlivělost (alergie) na felodipin nebo kteroukoliv další složku; těhotenství; dekompenzované srdeční selhání (zhoršení příznaků u pacientů se srdečními problémy); akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat); nestabilní angina pectoris (typ bolesti na hrudi, ke které dochází náhle, dokonce i v klidu a ve spánku, a která může vést k srdečnímu záchvatu) a určité typy poruch srdečních chlopní a překážek v průtoku krve.
Spanish: Plendil es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión (presión arterial elevada).
Czech: Plendil je léčivý přípravek používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Plendil puede seguir utilizándose para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Plendil může být používán k léčbě:
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis y las recomendaciones para poblaciones especiales.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se dávkování a zvláštních populací.
Spanish: En vista de ello, el 12 de noviembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Plendil en la UE.
Czech: Z tohoto důvodu předložila dne 12. listopadu 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Plendil v EU.
Spanish: • angina de pecho estable (un tipo de angina de pecho que se manifiesta con la actividad o el estrés).
Czech: • stabilní anginy pectoris (typu anginy pectoris, ke které dochází při zátěži nebo stresu).
Spanish: El Comité también acordó que Plendil no podrá seguir recomendándose para tratar la «angina vasoespástica» (otro tipo de angina de pecho provocada por espasmos en los vasos que llevan la sangre al corazón), porque los datos disponibles que respaldan este uso se consideraron demasiado limitados.
Czech: Výbor rovněž souhlasil s tím, že přípravek Plendil nemá být nadále doporučován k léčbě „vazospastické anginy pectoris" (jiného typu anginy pectoris vyvolaného stažením cév dodávajících krev srdci), protože dostupné údaje na podporu tohoto použití jsou považovány za nedostatečné.
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo al corazón).
Czech: Používá se také k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi, která vzniká v důsledku problémů s krevním zásobením srdce).
Spanish: Plendil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se
Czech: Skutečnost, že byl přípravek Plendil schválen v EU národními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech strana 2/2
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de liberación prolongada (de 2,5, 5 y 10 mg), lo que significa que liberan el principio activo durante un amplio lapso de tiempo.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (2,5 mg, 5 mg a 10 mg), ze kterých se léčivá látka uvolňuje po delší dobu.
Spanish: Plendil contiene el principio activo felodipino.
Czech: Přípravek Plendil obsahuje léčivou látku felodipin.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es AstraZeneca.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost AstraZeneca.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Plendil en toda la UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Plendil by mělo být v rámci EU sjednoceno.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Plendil y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Plendil a souvisejících názvů.
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/790566/2014
Czech: 16. prosince 2014
Spanish: desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Czech: v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označeních na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Spanish: Resultado de la revisión
Czech: Výsledek přezkoumání
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron el dictamen negativo inicial?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP vydal původní záporné stanovisko?
Spanish: El estudio examinó la respuesta de los pacientes al tratamiento y evaluó la supervivencia de los pacientes o cúanto tiempo vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Czech: Studie zkoumala odpověď pacientů na léčbu a dobu přežití pacientů či dobu, po kterou žili bez zhoršení onemocnění.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras la revisión?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP po přezkoumání dospěl?
Spanish: La modificación se refería al uso conjunto de ambos medicamentos para tratar el carcinoma de células renales (cáncer de riñón).
Czech: Změna se týká společného použití obou léčivých přípravků k léčbě renálního karcinomu (rakoviny ledvin).
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo todos los datos y consultó a un grupo de expertos en cáncer y a pacientes que sufrían esta enfermedad.
Czech: V rámci přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal veškeré údaje a konzultoval skupinu odborníků na nádorová onemocnění a pacienty s nádorovými onemocněními.
Spanish: El CHMP también debatió la posibilidad de solicitar la recopilación de más información tras la autorización de la combinación.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal možnost vyžádat si shromáždění dalších údajů po schválení dané kombinace přípravků.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Spanish: También se utiliza para tratar los siguientes cánceres: melanoma (un cáncer de piel), cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer sanguíneo), carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y el cáncer urotelial (cáncer de vejiga).
Czech: Používá se rovněž k léčbě těchto dalších nádorových onemocnění: melanom (rakovina kůže), nemalobuněčný karcinom plic, klasický Hodgkinův lymfom (rakovina krve), skvamózní karcinom hlavy a krku a uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1 096 pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 096 pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem.
Spanish: Sin embargo, la empresa debe realizar un estudio que determine la contribución precisa de Yervoy en la combinación y si se pueden reducir más los riesgos.
Czech: Společnost však musí provést studii, aby stanovila konkrétní přínosy přípravku Yervoy v dané kombinaci přípravků a zjistila, zda lze dále snížit rizika.
Spanish: A petición de la empresa, el CHMP volvió a examinar su dictamen.
Czech: Na žádost společnosti výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Spanish: 16 de noviembre de 2018 EMA/852847/2018
Czech: 16. listopadu 2018 EMA/852843/2018 EMEA/H/C/WS1278
Spanish: Tras la revisión, el CHMP emitió un dictamen final positivo el 15 de noviembre de 2018 en el que recomendaba que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de Opdivo y Yervoy, pero solicitó a la empresa que realizara un estudio para recopilar más datos.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP přijal dne 15. listopadu 2018 konečné kladné stanovisko, v němž doporučil schválení změny registrace přípravků Opdivo a Yervoy, ale také požádal společnost o provedení studie za účelem shromáždění dalších údajů.
Spanish: Se puede obtener más información sobre las indicaciones actuales de Opdivo y Yervoy en la página web de la Agencia:
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravků Opdivo a Yervoy naleznete na internetových stránkách agentury.
Spanish: Esto significa que el CHMP no podía saber si la adición de Yervoy a Opdivo producía beneficios adicionales.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP nemohl v žádném případě zjistit, zda doplnění přípravku Yervoy k přípravku Opdivo vede k dalším přínosům.
Spanish: Al mismo tiempo quedaba claro que la combinación con Yervoy producía más efectos adversos que los que se observan con Opdivo en monoterapia.
Czech: Současně bylo zřejmé, že kombinace s přípravkem Yervoy vykazuje více nežádoucích účinků, než bylo zaznamenáno u samostatně podávaného přípravku Opdivo.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab).
Czech: Dne 15. listopadu 2018 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil schválení změny registrace léčivých přípravků Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Spanish: Aunque se observaron mejoras en la supervivencia de los pacientes no tratados previamente a los que se administró la combinación de Opdivo y Yervoy frente a sunitinib, no hay evidencias que muestren que Yervoy contribuyó a estos resultados, y si lo hizo, en qué medida.
Czech: Přestože v porovnání se sunitinibem bylo zaznamenáno prodloužení doby přežití u dříve neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace přípravků Opdivo a Yervoy, neexistovaly žádné důkazy, které by prokázaly, zda přípravek Yervoy k daným výsledkům přispěl, a pokud ano, v jakém rozsahu.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía aprobarse la combinación debido a la falta de conocimiento sobre la contribución de Yervoy.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že kvůli nedostatku poznatků o přínosech přípravku Yervoy nelze uvedenou kombinaci přípravků schválit.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados del estudio principal que comparaban Opdivo y Yervoy con sunitinib mostraron un aumento clínicamente importante en la supervivencia de los pacientes con la combinación, y los efectos adversos se consideraron aceptables.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hlavní studie, která porovnávala kombinaci přípravků Opdivo a Yervoy se sunitinibem, prokázaly klinicky významné prodloužení doby přežití u pacientů léčených kombinací těchto přípravků, přičemž nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné.
Spanish: Opdivo y Yervoy se utilizan juntos en pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente con riesgo moderado o alto de empeoramiento.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy mají být používány společně u pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, u kterého se má za to, že existuje střední nebo vysoké riziko zhoršení.
Spanish: El nivolumab se une a un receptor llamado PD-1 que se encuentra en determinadas células, los linfocitos T, del sistema inmunitario.
Czech: Nivolumab se váže na receptor označovaný jako PD-1, který se nachází na určitých buňkách imunitního systému s názvem T buňky.
Spanish: Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Spanish: El ipilimumab se une a la CTLA-4, una proteína que controla la actividad de los linfocitos T, y bloquea su actividad.
Czech: Ipilimumab se váže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje aktivitu T buněk, a blokuje její aktivitu.
Spanish: El principio activo de ambos medicamentos, el nivolumab y el ipilimumab, son anticuerpos monoclonales, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y adherirse a un receptor.
Czech: Léčivé látky v obou přípravcích, nivolumab a ipilimumab, jsou monoklonální protilátky (typ bílkoviny), které byly vyvinuty tak, aby v těle rozpoznaly konkrétní cíl a navázaly se na něj.
Spanish: El estudio comparó el tratamiento con Opdivo y Yervoy con el tratameinto con otro medicamento contra el cáncer, sunitinib.
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravky Opdivo a Yervoy s léčbou jiným protinádorovým léčivým přípravkem sunitinibem.
Spanish: ¿Qué sucedió durante la revisión?
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
Spanish: Se sabe que Opdivo en monoterapia produce beneficios en los pacientes con carcinoma de células renales anteriormente tratados.
Czech: Je známo, že samostatně podávaný přípravek Opdivo je pro dříve léčené pacienty s renálním karcinomem přínosný.
Spanish: Aunque la contribución precisa de Yervoy no estaba clara, el CHMP reevaluó los datos de otros estudios no clínicos y clínicos, incluidos los estudios con la combinación en otros tipos de cáncer relevantes, y consideró que el beneficio de Yervoy en la combinación se ha demostrado suficientemente Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de la combinación eran muy superiores a los riesgos y recomendó que se concediera la modificación de la autorización de comercialización.
Czech: Přestože konkrétní přínosy přípravku Yervoy nebyly zřejmé, výbor CHMP znovu posoudil údaje z jiných neklinických i klinických studií, včetně studií dané kombinace přípravků používané k léčbě jiných relevantních druhů nádorových onemocnění, a usoudil, že přínosy přípravku Yervoy byly v rámci dané kombinace dostatečně prokázány.
Spanish: Al bloquear la CTLA-4, el ipilimumab hace que se activen y aumente el número de linfocitos T, que penetran en los tumores y destruyen las células tumorales.
Czech: Zablokováním CTLA-4 vyvolá ipilimumab aktivaci a zvýšení počtu T buněk, které se dostávají do nádorů a hubí nádorové buňky.
Spanish: Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Spanish: ¿A qué uso están destinados Opdivo y Yervoy?
Czech: K čemu mají být přípravky Opdivo a Yervoy používány?
Spanish: El 26 de julio de 2018, el CHMP había emitido originariamente un dictamen negativo relativo al uso de Opdivo y Yervoy para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Czech: Výbor CHMP původně k použití přípravků Opdivo a Yervoy k léčbě renálního karcinomu přijal dne 26. července 2018 záporné stanovisko.
Spanish: ¿Qué son Opdivo y Yervoy?
Czech: Co jsou přípravky Opdivo a Yervoy?
Spanish: Yervoy se autorizó en julio de 2011 y se utiliza para tratar el melanoma avanzado en adultos.
Czech: Přípravek Yervoy je registrován od července 2011.
Spanish: Opdivo y Yervoy son medicamentos contra el cáncer.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy jsou protinádorové léčivé přípravky.
Spanish: Opdivo está autorizado desde junio de 2015 y se utiliza en monoterapia para tratar el carcinoma de células renales en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer.
Czech: Používá se již samostatně k léčbě renálního karcinomu u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Spanish: ¿Qué es Priorix?
Czech: Co je Priorix?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de mayo de 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 25. května 2012.
Spanish: Priorix se comercializa en todos los Estados miembros de la UE y, además, en Noruega e Islandia.
Czech: Přípravek Priorix se prodává ve všech členských státech EU i v Norsku a na Islandu.
Spanish: Puede emplearse en adultos, adolescentes y niños a partir de los nueve meses de edad.
Czech: Může se používat u dospělých, dospívajících a dětí od devíti měsíců věku.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Priorix.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Priorix.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.