FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Tobramycinom PARI vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej funkcie.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir mogućnost vestibularne i kohlearne toksičnosti aminoglikozida te provoditi primjerena ispitivanja sluha tijekom terapije lijekom Vantobra.
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, neočakáva sa vplyv poruchy funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Croatian: ne očekuje se učinak oštećenja funkcije jetre na izloženost tobramicinu.
Slovak: Vantobra používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
Croatian: • Koristite lijek Vantobra isključivo s ručnim nebulizatorom Tolero koji je prikazan na slici ispod kako biste inhalirali točnu dozu.
Slovak: Príprava Tobramycinu PARI na inhaláciu
Croatian: Priprema lijeka Vantobra za inhaliranje
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený aj pri užívaní tobramycínu pomocou rozprašovača.
Croatian: Bronhospazam Tijekom inhalacije lijekova može nastupiti bronhospazam, a zabilježen je i prilikom primjene nebuliziranog tobramicina.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie na roztok tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni otopine tobramicina za nebulizator navedene su u Tablici
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností na stratu sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení, a môže sa očakávať aj v prípade inhalačnej cesty podania.
Croatian: Auditivna toksičnost, zabilježena kao pritužba na gubitak sluha ili tijekom audiometrijskog ispitivanja, uočena kod parenteralne primjene aminoglikozida, može se uzeti u obzir i kod inhalacijskog puta primjene.
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadržaj pakiranja
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije,
Slovak: • poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do jedla • vyrážka
Croatian: • promjena osjeta okusa, mučnina, ranice u ustima, povraćanje, gubitak apetita
Slovak: Na čo sa Vantobra používa
Croatian: Za što se koristi Vantobra
Slovak: Pred a po užití pomocou rozprašovača sa má zmerať hodnota FEV1.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon nebulizacije.
Slovak: Rýchlosť podávania Tobramycinu PARI je na rozdiel od rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
Croatian: Brzina isporuke lijeka Vantobra s Tolero nebulizatorom ne ovisi o načinu disanja, npr. odrasla osoba ili dijete, u odnosu na nebulizator PARI LC PLUS.
Slovak: Balenie obsahuje 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Croatian: Pakiranje sadrži 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach malo 97 % pacientov, ktorí dostávali tobramycín vo forme roztoku pre rozprašovač, 10-násobne vyššiu koncentráciu v spúte, ako je najvyššia hodnota MIC pre P. aeruginosa kultivovanú zo vzorky pacienta, pričom 95 % týchto pacientov malo koncentráciu 25-násobne vyššiu, ako je najvyššia hodnota MIC.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima 97 % bolesnika koji su primali otopinu tobramicina za nebulizator postiglo je u sputumu 10 puta veće koncentracije od najviše MIK za P.
Slovak: Prvá dávka Tobramycinu PARI sa má užiť pod dohľadom lekára po užití bronchodilatancia, ak je to súčasťou aktuálneho režimu pacienta.
Croatian: Prva doza lijeka Vantobra mora se primijeniti pod nadzorom liječnika i to nakon uzimanja bronhodilatatora,
Slovak: Vantobra sa podáva inhaláciou pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je súčasťou balenia.
Croatian: Lijek Vantobra primjenjuje se inhalacijom uz pomoć ručnog nebulizatora Tolero isporučenog zajedno s lijekom u pakiranju.
Slovak: Ako uchovávať Vantobra
Croatian: Kako čuvati Vantobra
Slovak: • jednu škatuľu s 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Croatian: • Jedna kutija s 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Slovak: Ak užívate jeden alebo viacero z vyššie uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete
Croatian: Ako uzimate jedan ili više od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primjenite Vantobra.
Slovak: DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Tobramycinom PARI boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Vantobra u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom P. aeruginosa bile su kašalj i disfonija.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati: Manje često (može se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
Croatian: • Jedna kutija s lijekom: 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Slovak: Na základe interakčného profilu tobramycínu po intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie Tobramycinu PARI s inými liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ako sú: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenej nefrotoxicity),
Croatian: Na temelju profila interakcija za tobramicin nakon intravenske primjene i primjene aerosolom, ne preporučuje se istodobna i/ili sekvencijska primjena lijeka Vantobra s drugim lijekovima koji mogu imati nefrotoksične ili ototoksične učinke, kao što su:
Slovak: Použitie Tobramycinu PARI sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania Tobramycinu PARI (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (Cmax) 1,27 ±
Croatian: Vantobra (170 mg/1,7 ml - dva puta dnevno), najviša koncentracija tobramicina u plazmi (Cmax) u vrijednosti od 1,27 ± 0,81 µg/ml dosegnuta je otprilike jedan sat nakon inhalacije.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.
Croatian: Jedna ampula sadrži 170 mg tobramicina, što čini pojedinačnu dozu.
Slovak: Použitie alternatívneho, neodskúšaného rozprašovacieho systému môže zmeniť ukladanie liečiva v pľúcach.
Croatian: Korištenje drugog neprovjerenog nebulizatorskog sustava može izmijeniti taloženje djelatne tvari u plućima, a to može utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Slovak: V prípade náhodného požitia Tobramycinu PARI je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Kod nenamjernog gutanja lijeka Vantobra, toksičnost se vjerojatno neće razviti s obzirom da se tobramicin slabo apsorbira iz neoštećenog probavnog trakta.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: Rijetko (može se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)
Slovak: Ak použijete viac Tobramycinu PARI, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Vantobra nego što ste trebali
Slovak: veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovak: Ako vyzerá Vantobra a obsah balenia Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
Croatian: Otopina lijeka Vantobra za nebulizator isporučuje se u ampulama koje su spremne za primjenu.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobra.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Vantobra.
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Croatian: Ako uz inhalacije uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije, rizik od nuspojava može biti povećan, što će Vaš liječnik po potrebi nadzirati.
Slovak: Inhalačné použitie
Croatian: Za inhaliranje
Slovak: Roztok pre rozprašovač.
Croatian: OBLIK Otopina za nebulizator.
Slovak: Hemoptýza Epistaxa
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko hemoptiza epistaksa
Slovak: Ako používať Vantobra
Croatian: Kako primjenjivati Vantobra
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
Croatian: NAZIV LIJEKA Vantobra 170 mg otopina za nebulizator
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
Croatian: 120 (60 x 2) kapsula (višestruko pakiranje)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Croatian: Rezultati će se predavati jednom godišnje.
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Croatian: Ne otvarati prije upotrebe.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nie je možné predávať samostatne.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se odvojeno prodavati.
Slovak: Neužívajte viac, ako je táto dávka.
Croatian: Nemojte uzimati više od ove doze.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslim osobama.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok ga Vam Vaš liječnik propisuje.
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
Croatian: U ukupnoj populaciji 72,7 % bolesnika bili su muškog spola.
Slovak: Väčšina udalostí krvácania končiacich smrťou súvisela s tumorom.
Croatian: Većina smrtonosnih događaja krvarenja bila je povezana s tumorom.
Slovak: Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase.
Croatian: Ove dvije doze potrebno je uzimati svakog dana u približno isto vrijeme.
Slovak: Počet pacientov z rizikom
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Slovak: Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnih problema s jetrom.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 400 mg sa nesmie prekračovať.
Croatian: Preporučena maksimalna dnevna doza od 400 mg ne smije se prekoračiti.
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
Croatian: Cjelokupno izlučivanje smatralo se potpunim (iznad 90 %) unutar 4 dana nakon doziranja.
Slovak: Rasa a telesná hmotnosť
Croatian: Rasa i tjelesna težina
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Croatian: Raspon dobi pokriven ovom analizom iznosio je 29 do 85 godina; približno 5 % populacije bilo je starije od 75 godina.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vargatef u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vargatefa u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Spoločné podávanie s nintedanibom sa musí dôkladne zvážiť.
Croatian: Istodobna primjena s nintedanibom mora se pažljivo razmotriti.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi plućne embolije.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa hlásila u pacientov s indikáciou IPF.
Croatian: Većina ovih slučajeva bili su prijavljeni u bolesnika s indikacijom IPF-a.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu i prouzročiti urođene defekte.
Slovak: Poruchy nervového systému periférna neuropatia bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija glavobolja
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26, kolovoza 2019.
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata te ga stoga djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv.
Croatian: Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može provesti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju jetre i utvrdi koliko se brzo Vaša krv može zgrušati.
Slovak: Medián celkového prežívania sa zlepšil o 3 mesiace (nintedanib: 10,9 mesiaca; placebo: 7,9 mesiaca).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja se poboljšao za 3 mjeseca (nintedanib: 10,9 mjeseci; placebo: 7,9 mjeseci).
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa
Croatian: Što je Vargatef i za što se koristi
Slovak: Ak sa tak stane, lekár vám predpíše kapsuly s vhodnou silou.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će Vam propisati odgovarajuću jačinu kapsula.
Slovak: Ostatné informácie o liekových interakciách
Croatian: Ostale informacije o interakcijama s lijekovima
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u jednotlivcov bielej rasy.
Croatian: Podaci o bolesnicima crne rase bili su vrlo ograničeni, ali u istom rasponu kao i podaci o bijelcima.
Slovak: Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u bolesnika crne rase i afroameričkih bolesnika su ograničeni.
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Croatian: Broj smrti,n (%)
Slovak: Iné lieky a Vargatef
Croatian: Drugi lijekovi i Vargatef
Slovak: Median (mesiace)
Croatian: Medijan (mjeseci)
Slovak: Neexistovali žiadne nerovnováhy krvácania v respiračnom trakte alebo smrteľného krvácania a nebolo hlásené žiadne intracerebrálne krvácanie.
Croatian: Nije bilo pojave neravnoteža respiratornih ili smrtonosnih krvarenja, i nije prijavljeno intracerebralno krvarenje.
Slovak: Sepsa a febrilná neutropénia boli hlásené ako následné komplikácie neutropénie.
Croatian: Sepsa i febrilna neutropenija prijavljene su kao naknadne komplikacije neutropenije.
Slovak: Ostatné výsledky účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď, kontrolu ochorenia, zmenu veľkosti tumoru a kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Croatian: Drugi ishodi djelotvornosti uključivali su objektivni odgovor, kontrolu bolesti, promjenu u veličini tumora i kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Slovak: Účinky v DCE-MRI boli pozorované 24-48 hodín po prvom užití lieku a po súvislej liečbe v trvaní niekoľkých týždňov pretrvávali, alebo sa dokonca zvyšovali.
Croatian: Učinci DCE-MRI bili su viđeni 24 - 48 h nakon prvog unosa lijeka i bili su očuvani ili čak povećani nakon kontinuiranog liječenja tijekom nekoliko tjedana.
Slovak: Účinok na QT interval
Croatian: Učinak na QT interval
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom Tvrdý tuk
Croatian: Trigliceridi srednje duljine lanca Tvrda mast
Slovak: Takýchto pacientov je však nutné intenzívne monitorovať z hľadiska znakov a príznakov cerebrálneho krvácania.
Croatian: Ipak, takve bolesnike se mora pažljivo nadzirati radi znakova i simptoma cerebralnog krvarenja.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Croatian: Rizik za dojenu djecu se ne može isključiti.
Slovak: Ako vyzerá Vargatef a obsah balenia
Croatian: Kako Vargatef izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či vám môže byť podávaný Vargatef.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti može li Vam se dati Vargatef.
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (gCV % približne 50 %).
Croatian: Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50 %).
Slovak: Zmenšovanie tumoru [%]° p-hodnota°
Croatian: Smanjenje tumora [%]° p-vrijednost
Slovak: V prípade dehydratácie sa vyžaduje podanie elektrolytov a tekutín.
Croatian: U slučaju dehidracije potrebna je primjena tekućine i elektrolita.
Slovak: Odporúča sa kapsuly užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Croatian: Preporučeno je uzeti kapsule s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na nintedanib, na kikiriki ili soju, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Common Terminology Criteria for Adverse
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje)
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich ani nedrvte.
Croatian: Progutajte kapsule cijele s vodom i nemojte ih žvakati ili drobiti.
Slovak: Tieto zmeny sú známe pri iných VEGFR-2 inhibítoroch a môžu sa považovať za skupinové účinky.
Croatian: Ove promjene poznate su kod drugih inhibitora receptora VEGFR-2 i mogu se smatrati učincima skupine lijeka.
Slovak: Na základe vysokej interindividuálnej variability expozície sa však tieto účinky nepovažujú za klinicky významné.
Croatian: Na temelju visoke interindividualne varijabilnosti u izloženosti, ovi učinci ne smatraju se klinički značajnima.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li štetiti dojenoj djeci.
Slovak: Pri subterapeutických úrovniach expozície boli tiež zaznamenané účinky na vývoj axiálneho skeletu a na vývoj veľkých artérií.
Croatian: Pri subterapijskim razinama izloženosti primijećeni su učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija.
Slovak: Inhibícia VEGFR sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
Croatian: Inhibicija VEGFR receptora može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef Ako užívať Vargatef
Croatian: Što je Vargatef i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef Kako uzimati Vargatef
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u osobitných populácií Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s rakovinou a pacientov cieľovej populácie.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim skupinama Farmakokinetička svojstva nintedaniba bila su slična u zdravih dobrovoljaca, bolesnika s rakom i bolesnika ciljne populacije.
Slovak: Nintedanib dosiahol maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní vo forme mäkkej želatínovej kapsuly pri podaní s jedlom (rozsah 0,5-8 h).
Croatian: Nintedanib je dosegnuo maksimalnu koncentraciju u plazmi približno 2 - 4 sata nakon peroralne primjene u obliku meke želatinske kapsule nakon obroka (raspon 0,5 - 8 sati).
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nemá sa používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav nevyžaduje liečbu.
Croatian: Budući da nintedanib može prouzročiti fetalno oštećenje i u ljudi, ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
Slovak: In vitro viazanie nintedanibu na proteíny v ľudskej plazme bolo vysoké, s viazanou frakciou 97,8
Croatian: In vitro vezanje nintedaniba za proteine u ljudskoj plazmi bilo je visoko, s udjelom vezanja od 97,8 %.
Slovak: I keď u týchto pacientov neboli hlásené žiadne neočakávané nálezy týkajúce sa bezpečnosti, údaje nie sú dostatočné, aby podporili odporúčanie liečby u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Iako u ovih bolesnika nisu bili prijavljeni nikakvi neočekivani nalazi o sigurnosti primjene lijeka, podaci nisu dovoljni da podrže preporuku za liječenje bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov pri potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
Croatian: Nije bilo dokaza o povećanju vrijednosti jetrenih enzima u štakora, pasa i Cynomolgus majmuna.
Slovak: Užívaním lieku týmto spôsobom sa zabezpečí, že v tele sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Croatian: Uzimanje lijeka na ovaj način osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u tijelu.
Slovak: V prípade, že váš lekár ukončil chemoterapiu docetaxelom, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Vargatef dvakrát denne.
Croatian: U slučaju da Vam je liječnik prekinuo kemoterapiju docetakselom, morate nastaviti uzimati Vargatef dvaput dnevno.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.
Croatian: Ako ne uzmete ovaj lijek kao što Vam je propisao Vaš liječnik, ovo liječenje protiv raka možda neće ispravno djelovati.
Slovak: Ako dôsledok neutropénie sa môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a otrava krvi (sepsa).
Croatian: Kao posljedica neutropenije mogu se javiti vrućica (febrilna neutropenija) i trovanje krvi (sepsa).
Slovak: Potenciál interakcií nintedanibu s hormonálnymi kontraceptívami sa neskúmal.
Croatian: Potencijal interakcija nintedaniba s hormonalnim kontraceptivima nije istražen.
Slovak: Potrebné je poznamenať, že vopred naplánovaná analýza na základe histológie preukázala štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými ramenami len v populácii s adenokarcinómom (tabuľka 4).
Croatian: Potrebno je napomenuti da su prethodno planirane analize u skladu s histološkim nalazima pokazale značajnu razliku u ukupnom preživljavanju između liječenih skupina samo u populaciji adenokarcinoma (tablica 4).
Slovak: Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Croatian: Stoga, liječenje Vargatefom se smije započeti najmanje 4 tjedna nakon velike operacije.
Slovak: Veľkosť vzorky však bola malá, neexistovala žiadna signifikantná interakcia a CI bol široký a zahŕňal HR pre OS celkovej populácie s adenokarcinómom.
Croatian: Međutim, veličina uzorka je bila mala, nije bilo značajne interakcije, a interval pouzdanosti je bio širok i uključivao je omjer hazarda za ukupno preživljenje za ukupnu populaciju s adenokarcinomom.
Slovak: Štúdie pediatrickej populácie sa nevykonali.
Croatian: Ispitivanja u pedijatrijskim skupinama nisu provedena.
Slovak: Vargatef sa musia užívať perorálne, najlepšie s jedlom, prehĺtať zapíjané vodou v celku a nesmú sa žuť ani drviť.
Croatian: Vargatef kapsule se moraju uzeti peroralno, najbolje s hranom, progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.
Croatian: Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovak: Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s pacientmi bielej rasy (telesná hmotnosť korigovaná).
Croatian: Populacijska srednja vrijednost izloženosti nintedanibu bila je 33 - 50 % veća u kineskih, tajvanskih i indijskih bolesnika i 16 % viša u japanskih bolesnika, dok je 16 - 22 % niža bila u korejskih u usporedbi s bolesnicima bijele rase (korigirano prema tjelesnoj težini).
Slovak: Pri predávkovaní nintedanibom neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
Croatian: Nema specifičnog antidota ili liječenja za predoziranje nintedanibom.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzájomný vzťah medzi odpoveďou v DCE-MRI a následným klinicky významným znížením veľkosti cieľovej lézie, ale odpoveď v DCE-MRI bola asociovaná so stabilizáciou ochorenia.
Croatian: Nije otkrivena povezanost između odgovora DCE-MRI i naknadnog klinički značajnog smanjenja u ciljnoj veličini lezije, ali odgovor DCE-MRI bio je povezan sa stabilizacijom bolesti.