FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para ser consideradas aptas para recibir tratamiento con niraparib, las pacientes debían estar en respuesta (RC o RP) después de finalizar la última quimioterapia con platino.
Czech: Aby mohla být pacientka léčena niraparibem, musí vykazovat odpověď (úplnou nebo částečnou) na poslední chemoterapii založenou na platině.
Spanish: Bronquitis, conjuntivitis
Czech: Bronchitida, konjunktivitida
Spanish: Si la paciente presenta toxicidad hematológica persistente y grave, incluida pancitopenia, que no se resuelve en un plazo de 28 días después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender definitivamente la administración de Zejula.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která se nevyřeší do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibió el transportador de la dopamina, DAT, a valores de concentración inferiores a los valores de exposición en seres humanos.
Czech: In vitro inhiboval niraparib dopaminový transportér DAT při koncentracích nedosahujících expozice u člověka.
Spanish: Ni el niraparib ni el M1 son inductores del CYP3A4 in vitro.
Czech: V podmínkách in vitro nejsou niraparib ani M1 induktorem CYP3A4.
Spanish: En el grupo positivo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,38 (IC 95 %: 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Czech: Ve skupině HRDpoz byl poměr rizik 0,38 (95% CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Spanish: También contiene lactosa y tartracina (E 102).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu a tartrazin (E 102).
Spanish: Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA)
Czech: Potvrzená diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de anemia en el 1 % de las pacientes.
Czech: K ukončení léčby z důvodu anémie došlo u 1 % pacientek.
Spanish: Se debe hacer una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Czech: U všech žen v reprodukčním věku má být před zahájením léčby proveden těhotenský test.
Spanish: Su médico le medirá la tensión arterial con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět měření krevního tlaku.
Spanish: Tinta para impresión Goma laca (E 904) Propilenglicol (E 1520) Hidróxido de potasio (E 525) Óxido de hierro negro (E 172) Hidróxido de sodio (E 524) Povidona (E 1201)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) černý oxid železitý (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidon (E 1201)
Spanish: • Dolor muscular
Czech: • bolest svalů
Spanish: Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Zejula, y debe seguir usando un método anticonceptivo fiable durante un mes después de tomar la última dosis.
Czech: Jste-li žena v reprodukčním věku, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat spolehlivou antikoncepci a v používání spolehlivé antikoncepce pokračovat po dobu 1 měsíce po užití poslední dávky.
Spanish: • El principio activo es el niraparib.
Czech: • Léčivou látkou je niraparibum.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora programada.
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
Spanish: Qué es Zejula y para qué se utiliza Qué es Zejula y cómo actúa
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá
Spanish: Si está dando el pecho, debe parar antes de empezar a tomar Zejula, y no debe volver a dar el pecho hasta un mes después de tomar la última dosis.
Czech: Pokud kojíte, musíte před začátkem užívání přípravku Zejula s kojením přestat a začít znovu můžete teprve jeden měsíc po užití poslední dávky.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la depuración total aparente (CL/F) del niraparib fue de 16,2 l/h en las pacientes con cáncer.
Czech: Při farmakokinetické analýze v populaci byla systémová clearance (CL/F) niraparibu u onkologických pacientek 16,2 l/h.
Spanish: El principal metabolito primario, M1, no es un sustrato de la P-gp, BCRP, BSEP o MATE1/2.
Czech: Hlavní primární metabolit M1 se nejeví být inhibitorem P-gp, BCRP, BSEP ani MATE1/2.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición de la P-gp (p. ej., amiodarona, verapamilo) o de la BCRP (p. ej., osimertinib, velpatasvir y eltrombopag).
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími P-gp (např. amiodaron, verapamil) nebo BCRP (např. osimertinib, velpatasvir či eltrombopag).
Spanish: No hay datos en las pacientes con insuficiencia hepática grave; el medicamento se debe usar con precaución en estas pacientes (ver sección 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Spanish: En el grupo negativo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,58 (IC 95 %: 0,361; 0,922; p < 0,0226).
Czech: Ve skupině HRDneg byl poměr rizik 0,58 (95% CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Spanish: La influencia de Zejula sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: La mediana de la duración de los episodios de trombocitopenia de cualquier grado fue de 23 días y la mediana del tiempo de la trombocitopenia de grado 3 o 4 fue de 10 días.
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
Spanish: Infección del tracto urinario, bronquitis
Czech: Méně časté Infekce močových cest, bronchitida
Spanish: Aproximadamente el 25 % de las pacientes en el estudio NOVA pesaban menos de 58 kg y aproximadamente el 25 % de las pacientes pesaban más de 77 kg.
Czech: Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %).
Spanish: No se han hecho estudios de carcinogénesis con el niraparib.
Czech: Studie kancerogenity niraparibu nebyly provedeny.
Spanish: (17,9 - NA)
Czech: (17,9-NR)
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de neutropenia en el 2 % de las pacientes.
Czech: K ukončení léčby z důvodu neutropenie došlo u 2 % pacientek.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y el blíster después de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: En el programa clínico, se obtuvieron determinaciones de la tensión arterial en el día 1 de cada ciclo de 28 días, mientras se mantenía el tratamiento de la paciente con Zejula.
Czech: V rámci klinického programu bylo v průběhu léčby přípravkem Zejula prováděno měření krevního tlaku v první den každého z 28denních cyklů.
Spanish: Criterios secundarios de valoración* gBRCA mutante gBRCA no mutante
Czech: Tabulka č. 5: Sekundární cílové parametry* gBRCAmut non-gBRCAmut
Spanish: Aproximadamente el 76 % de las pacientes con un recuento más bajo de plaquetas en el momento basal (< 180 × 109/l) que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de cualquier grado, y el 45 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
Czech: U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček (< 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4.
Spanish: No hay datos en las pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis; se debe usar con precaución en estas pacientes (ver sección 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Spanish: • Disminución de peso
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
Czech: Výbor PRAC shledal, že k popisu případů přezkoumaných v rámci hodnocení PSUSA je adekvátním preferovaným termínem „febrilní neutropenie".
Spanish: Cada cápsula dura contiene tosilato de niraparib monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Spanish: • Análisis alterados de la sangre
Czech: • zvýšené krevní testy
Spanish: Zejula puede tomarse sin alimentos.
Czech: Přípravek Zejula lze užívat s jídlem i na lačno.
Spanish: • 56 × 1 cápsulas duras
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a ≥ 1.500/µl o hasta que la hemoglobina vuelva a ≥ 9 g/dl.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Spanish: Una posible causa de la sepsis es la cantidad baja de neutrófilos y existe una posible relación entre el niraparib y la aparición de sepsis.
Czech: Možnou příčinou sepse je nízký počet neutrofilů a niraparib by tak mohl potencionálně způsobovat rozvoj sepse.
Spanish: Si las reacciones adversas persisten después de una interrupción de la dosis durante 28 días, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají i po uplynutí 28 dnů od přerušení léčby, doporučuje se podávání přípravku Zejula ukončit.
Spanish: Las pacientes que toman Zejula pueden presentar astenia, fatiga y mareos.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava a závratě.
Spanish: En la cohorte total con gBRCA no mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (8 y 5 ciclos, respectivamente).
Czech: V celé kohortě non-gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni, kde bylo podáváno placebo (8, resp. 5 cyklů).
Spanish: La administración a la hora de acostarse puede ser un método para controlar las náuseas.
Czech: Možným způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes Glutamiltransferasa gamma elevada, AST elevada, creatinina elevada en sangre, ALT elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, peso disminuido
Czech: Zvýšení GGT, zvýšení AST, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
Spanish: (13,3 - NA)
Czech: (13,3-NR)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula No tome Zejula
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Spanish: Se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos sometidos a transporte de captación por el OCT1, por ejemplo, la metformina.
Czech: Při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami transportovanými OCT1 jako např. metformin je nutné zachovávat opatrnost.
Spanish: • 84 × 1 cápsulas duras
Czech: • 84 × 1 tvrdá tobolka
Spanish: Aproximadamente el 60 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de algún grado y el 34 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben recibir Zejula.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Spanish: Reacción adversa no hematológica, relacionada con el tratamiento, CTCAE* de grado ≥ 3, en que no se considera factible la profilaxis o la reacción adversa persiste a pesar del tratamiento.
Czech: Tabulka č. 1: Modifikace dávek při výskytu nehematologických nežádoucích účinků Nehematologické nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE* související s léčbou v případech, kdy není profylaxe považována za proveditelnou nebo kdy nežádoucí účinky přetrvávají navzdory léčbě
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas duras niraparib
Czech: Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum
Spanish: En un ensayo clínico internacional de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparado con placebo (ENGOTOV16 / NOVA) se estudiaron la seguridad y la eficacia del niraparib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario epitelial seroso del ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, recidivado y predominantemente de alto grado, que eran sensibles al platino, definida como la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (RP) durante más de seis meses a su penúltimo tratamiento con platino.
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu coby udržovací terapie byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16 / NOVA), do níž byly zařazeny pacientky s relabujícím serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo s primárním peritoneálním karcinomem převážně s vysokým gradingem, které byly citlivé na chemoterapii platinou, a to formou úplné nebo částečné odpovědi po více než šest měsíců po předposlední terapii založené na platině.
Spanish: Si una paciente presenta toxicidad hematológica persistente y grave que no se resuelve en un plazo de 28 días después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender definitivamente la administración de Zejula.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron neutropenia de algún grado y el 20 % de las pacientes presentaron neutropenia de grado 3 o 4.
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
Spanish: El niraparib es metabolizado principalmente por carboxilesterasas (CE) para formar un metabolito inactivo principal, M1.
Czech: Niraparib je metabolizován primárně karboxylesterázami (CEs) na hlavní neaktivní metabolit M1. Ve studii hmotnostní rovnováhy byly hlavními cirkulujícími metabolity M1 a M10 (následně zformované glukuronidy M1).
Spanish: Náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la neutropenia de cualquier grado fue de 27 días, y de 29 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y para el desarrollo con el niraparib.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity niraparibu nebyly provedeny.
Spanish: No se ha estudiado la asociación de niraparib con vacunas o inmunosupresores.
Czech: Kombinace niraparibu s vakcínami nebo imunosupresivními látkami nebyla předmětem studie.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia hepática preexistente, leve o moderada, no afectó a la depuración de niraparib.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
Spanish: Después de una administración por vía oral de una dosis única de 300 mg de [14C]niraparib, en promedio, se recuperó el 86,2 % (límites, 71 % y 91 %) de la dosis en la orina y las heces durante 21 días.
Czech: Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %).
Spanish: Ajustes de la dosis por reacciones adversas
Czech: Úprava dávkování při výskytu nežádoucích účinků
Spanish: El niraparib como sustrato de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4) El niraparib es un sustrato de las carboxilesterasas (CE) y UDP glucuronosiltransferasas (UGT) in vivo.
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
Spanish: Luego de una señal relativa a la sepsis con el niraparib, se identificó una cantidad relevante de casos.
Czech: V návaznosti na bezpečnostní signál týkající se sepse při léčbě niraparibem byla identifikována řada relevantních případů.
Spanish: Los datos sobre el niraparib asociado a medicamentos citotóxicos son limitados.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o niraparibu v kombinaci s cytotoxickými léčivými přípravky.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco a blanquecino.
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Zejula se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente.
Czech: Preexistující hypertenze by měla být před zahájením léčby přípravkem Zejula adekvátně korigována.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se presentan las modificaciones recomendadas de la dosis a causa de reacciones adversas.
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Spanish: Mediana (IC 95 %)meses
Czech: Medián (95% CI) - měsíc
Spanish: En el 19,3 % de las pacientes tratadas con Zejula se produjo hipertensión de algún grado.
Czech: Hypertenze jakéhokoli stupně se vyskytla u 19,3 % pacientek léčených přípravkem Zejula.
Spanish: Si toma Zejula al acostarse, ello puede ayudarla a hacer frente a las náuseas.
Czech: Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, inflamación de las mucosas (incluso mucositis), estomatitis, boca seca
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
Spanish: Más pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (54,4 % y 16,9 %, respectivamente) continuaron el tratamiento durante más de 12 meses.
Czech: Ve skupině, jíž byl podáván niraparib, pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině s placebem (54,4 %, resp. 16,9 %).
Spanish: TESARO Bio Spain S.L.U
Czech: España TESARO Bio Spain S.L.U
Spanish: Dolor de espalda, artralgia
Czech: Velmi časté Bolest zad, artralgie Časté
Spanish: Este medicamento contiene lactosa y tartracina.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a tartrazin - viz bod 2.
Spanish: En el programa clínico, la neutropenia se trató con controles analíticos y modificaciones de la dosis (ver sección 4.2).
Czech: V rámci klinického programu byla neutropenie řešena laboratorním sledováním a modifikací dávky (viz bod 4.2).
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de la hipertensión en el 1 % de las pacientes.
Czech: K ukončení léčby z důvodu hypertenze došlo u < 1 % pacientek.
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ≥ 100.000/µl.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia de cualquier grado fue de 26 días, y de 13 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Spanish: La administración concomitante de una comida hipergrasa no afectó de manera significativa a las propiedades farmacocinéticas del niraparib después de la administración de 300 mg de niraparib.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
Spanish: La reducción de la dosis puede aplicarse según la aparición de reacciones adversas.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích lze přistoupit ke snížení dávky.
Spanish: La duración del tratamiento con Zejula en las pacientes antes de presentar SMD/LMA varió entre un mes y > 2 años.
Czech: Před rozvojem MDS/AML se délka léčby přípravkem Zejula u pacientek pohybovala mezi 1 měsícem a více než 2 lety.
Spanish: Se debe emplear un tratamiento médico de la hipertensión con medicamentos antihipertensores; si es necesario, también se debe ajustar la dosis de Zejula (ver sección 4.2).
Czech: Hypertenze by měla být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou dávkování přípravku Zejula (viz bod 4.2).
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante la administración de Zejula y durante un mes después de recibir la última dosis (ver sección 4.3).
Czech: Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: Se puede sopesar la administración de una dosis inicial de 200 mg en las pacientes con un peso inferior a 58 kg.
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Spanish: En la cohorte con gBRCA mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (14 y 7 ciclos, respectivamente).
Czech: V kohortě gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni s placebem (14, resp. 7 cyklů).
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie
Spanish: Mediana de la SSP (IC* 95 %)
Czech: medián PFS (95% CI)
Spanish: Aspecto de Zejula y contenido del envase
Czech: Jak přípravek Zejula vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: Suspender definitivamente la administración de Zejula si los neutrófilos, la hemoglobina o ambos no han vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del período de interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a la paciente a 100 mg/día.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Spanish: Luego, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a sustratos de la BCRP (irinotecán, rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina y metotrexato).
Czech: Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost.
Spanish: Boca seca, distensión abdominal, inflamación de las mucosas (incluso mucositis), estomatitis
Czech: Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida
Spanish: A las pacientes que cumplían las condiciones se las asignó a una de dos cohortes, de acuerdo con los resultados de una prueba de mutación del BRCA de línea germinal.
Czech: Vhodné pacientky byly na základě výsledků testu zárodečné mutace genů BRCA rozděleny do dvou kohort.
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia
Czech: Méně časté Bolest zad, artralgie, myalgie