FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des événements indésirables observés étaient des événements répertoriés dans le RCP.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани събития са сред изброените в КХП.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
French: Toutes les anomalies doivent être évaluées sans attendre et des mesures appropriées doivent être prises, qui peuvent également inclure une réduction de la dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Всички отклонения трябва да се оценяват незабавно и да се вземат подходящи мерки, които също може да включват намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението.
French: Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une semaine.
Bulgarian: Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
French: L'anagrélide ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s'ils sont pris ensemble.
Bulgarian: Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
French: Reportezvous aux instructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.
French: Cependant, les données de sécurité sont limitées et ne permettent pas d'effectuer une comparaison significative entre les patients adultes et pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност обаче са ограничени и не позволяват да се направи значимо сравнение между възрастните и педиатричните пациенти (вж. точка 4.4).
French: La dose quotidienne moyenne avait tendance à être plus élevée chez les adolescents.
Bulgarian: Съществува тенденция средната дневна доза да бъде по-висока при юношите.
French: Bien que la fréquence de cette progression ne soit pas connue, l'évolution de la maladie est plus longue chez les enfants et ceux-ci peuvent donc avoir un risque accru de transformation maligne par rapport aux adultes.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е попродължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
French: • si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;
Bulgarian: ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
French: Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un ou plusieurs des critères suivants :
Bulgarian: Понятието "рисков пациент с есенциална тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
French: Des études pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques limitées portant sur les interactions possibles entre l'anagrélide et d'autres médicaments ont été menées.
Bulgarian: Проведени са само ограничени фармакокинетични и/или фармакодинамични проучвания за възможните взаимодействия между анагрелид и други лекарствени продукти.
French: Néanmoins, comme attendu, les patients de cette catégorie d'âge ont présenté une incidence d'effets indésirables graves deux fois supérieure (principalement cardiaques).
Bulgarian: Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти по-голяма честота на сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
French: Les symptômes ont disparu avec un traitement conservateur.
Bulgarian: Симптомите са отзвучали с консервативно лечение.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Durant la phase de développement clinique, des doses de 10 mg/jour ont été utilisées.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients pédiatriques qui ne présentent pas de réponse satisfaisante au traitement après environ 3 mois.
Bulgarian: Трябва да се обмисля спиране на лечението при педиатрични пациенти, които не се повлияват задоволително от лечението след приблизително 3 месеца.
French: Anagrélide Mylan contient la même substance active et agit de la même façon que le « médicament de référence » déjà autorisé en Union Européenne.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и има същото действие, както „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
French: Ces réactions médicamenteuses indésirables sont attendues, compte tenu de la pharmacologie de l'anagrélide (inhibition de la PDE III).
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са очаквани, като се има предвид фармакологията на анагрелид (инхибиране на PDE III).
French: 6545 CM Nijmegen Pays-Bas
Bulgarian: 6545 CM Nijmegen
French: • La prise de nourriture retarde l'absorption de l'anagrélide mais n'altère pas de manière significative l'exposition systémique.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията на анагрелид, но не променя значително системната експозиция.
French: • Numération plaquettaire > 1 000 × 109/L ou
Bulgarian: брой тромбоцити > 1 000 х 109/l, или
French: Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau cidessous.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при клиничните проучвания, проучванията за безопасност след получаване на разрешение за употреба и спонтанните съобщения са представени в таблицата по-долу.
French: Par conséquent, l'anagrélide n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Ето защо анагрелид не се препоръчва по време на бременност.
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Bulgarian: Мутагенен и карциногенен потенциал
French: Effets sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната честота и QTc интервала
French: L'adaptation progressive de la posologie peut aider à diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
French: Interactions alimentaires
Bulgarian: Взаимодействия с храна
French: Si l'anagrélide est employé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, celle-ci doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Ако анагрелид се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема лекарствения продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
French: Lors de la phase de développement clinique, environ 50 % des patients traités par anagrélide étaient âgés de plus de 60 ans et aucune modification posologique spécifique à leur âge n'a été nécessaire chez ces patients.
Bulgarian: По време на клиничното разработване, приблизително 50% от третираните с анагрелид пациенти са били на възраст над 60 години и при тях не са били необходими промяни в дозировката, специфични за възрастта.
French: Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votre médecin.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
French: Interactions cliniquement pertinentes
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
French: Dans des études en ouvert antérieures, des diminutions du taux de plaquettes médian ont été observées chez 7 enfants et 9 adolescents traités pendant une durée allant de 3 mois à 6,5 ans.
Bulgarian: В по-ранни отворени проучвания, намаление на медианата на броя на тромбоцитите е наблюдавано при 7 деца и 9 юноши, лекувани между 3 месеца и 6,5 години.
French: Une dose unique de 5 mg d'anagrélide peut entraîner une baisse de la pression sanguine généralement accompagnée de vertiges.
Bulgarian: Еднократна доза от 5 mg анагрелид може да доведе до спад на кръвното налягане, обикновено съпроводен със замайване.
French: La demi-vie plasmatique de l'anagrélide est courte, environ 1,3 heure, et comme attendu étant donné sa demi-vie, aucune accumulation d'anagrélide n'a été mise en évidence dans le plasma.
Bulgarian: Плазменият полуживот на анагрелид е кратък, приблизително 1,3 часа, и както се очаква от неговия полуживот, няма данни за натрупване на анагрелид в плазмата.
French: La gélule est remplie d'une poudre blanche à blanc cassé.
Bulgarian: Капсулата е пълна с бял до почти бял прах.
French: Une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque a été observée au cours des 12 premières heures, l'augmentation maximale survenant à peu près au moment des pics de concentration.
Bulgarian: През първите 12 часа се наблюдава свързано с дозата увеличение на сърдечната честота, като максималното увеличение се наблюдава около времето на максималните концентрации.
French: Durant la phase de développement clinique, des vertiges ont été fréquemment rapportés.
Bulgarian: При клиничното разработване често е съобщавано замайване.
French: La quantité d'anagrélide prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection.
Bulgarian: Приеманото количество анагрелид е различно за различните пациенти и зависи от Вашето състояние.
French: 69800, France
Bulgarian: 69800, Франция Производител
French: Le bénéfice clinique en termes de symptômes thrombohémorragiques n'a pas été démontré de façon convaincante.
Bulgarian: Клиничната полза по отношение на тромбохеморагични събития не е убедително демонстрирана.
French: Chaque flacon contient 100 gélules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържаща 100 твърди капсули.
French: • Âge > 60 ans
Bulgarian: 60 годишна възраст, или
French: Dans les études 700-012, 700-014, 700-999, ainsi que dans l'étude 13970-301, le délai de réponse complète a varié de 4 à 12 semaines.
Bulgarian: При изпитвания 700-012, 700-014, 700-999 и изпитване 13970-301 времето за постигане на пълен отговор варира от 4 до 12 седмици.
French: L'augmentation de la dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/jour sur toute période d'une semaine et la dose unique maximale recommandée ne doit pas excéder 2,5 mg (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9).
French: Le mécanisme précis par lequel l'anagrélide réduit le nombre de plaquettes dans le sang n'est pas connu.
Bulgarian: Точният механизъм на действие, чрез който анагрелид намалява броя на тромбоцитите в кръвта все още не е известен.
French: • Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendant le traitement par ce médicament, l'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée.
Bulgarian: орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив).
French: Avalez les gélules en entier avec un verre d'eau.
Bulgarian: Капсулите се поглъщат цели с чаша вода.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
French: La sécurité et l'efficacité de l'anagrélide chez les enfants n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на анагрелид при деца не са установени.
French: Peau sèche
Bulgarian: Суха кожа
French: Surveillance
Bulgarian: Мониторинг
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'anagrélide/des métabolites dans le lait.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на анагрелид/метаболитите в млякото.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното за това време.
French: • Les effets de la prise de nourriture sur la biodisponibilité ne sont pas considérés cliniquement pertinents pour l'utilisation de l'anagrélide.
Bulgarian: Ефектите на храната върху бионаличността не се считат за клинично релевантни към употребата на анагрелид.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX35.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
French: La taille de la gélule est d'environ 14,3 × 5,3 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на всяка нова информация и КХП ще се актуализира съответно.
French: Aucun antidote spécifique de l'anagrélide n'a été identifié.
Bulgarian: Не е идентифициран специфичен антидот за анагрелид.
French: Une proportionnalité à la dose a été observée pour des doses allant de 0,5 mg à 2 mg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
French: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Espagne.
Bulgarian: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
French: L'anagrélide ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement est supérieur aux risques encourus.
Bulgarian: Анагрелид трябва да се използва само ако потенциалните ползи от терапията са по-големи от потенциалните рискове.
French: Si la posologie initiale est > 1 mg/jour, la numération plaquettaire doit être réalisée tous les deux jours pendant la première semaine de traitement, puis au moins une fois par semaine jusqu'à ce qu'une posologie stable d'entretien soit atteinte.
Bulgarian: Ако началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на броя на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
French: Une diminution du nombre de plaquettes est généralement observée dans les 14 à 21 jours suivant le début du traitement et, chez la plupart des patients, une réponse thérapeutique adéquate sera observée et maintenue à une dose de 1 à 3 mg/jour (pour plus d'informations sur les effets cliniques, voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Обикновено се наблюдава понижаване на броя тромбоцити в рамките на 14 до 21 дни след началото на терапията, като при повечето пациенти се наблюдава и се поддържа адекватeн отговор на терапията с доза от 1 до 3 mg/ден (за допълнителна информация за клиничните ефекти, вижте точка 5.1).
French: Les aliments diminuent également la Cmax du métabolite actif, le 3-hydroxy-anagrélide, d'environ 29 %, mais n'ont pas eu d'effet sur l'ASC.
Bulgarian: Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
French: En l'absence de recommandations pédiatriques spécifiques, les critères OMS pour le diagnostic de la TE chez l'adulte sont considérés comme pertinents pour la population pédiatrique.
Bulgarian: При липса на специфични педиатрични указания се счита, че е уместно за педиатричната популация да се прилагат диагностичните критерии на СЗО за възрастни с диагноза ЕТ.
French: La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.
Bulgarian: Прекалено големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението и съсирването на кръвта.
French: Des adénocarcinomes utérins, d'étiologie épigénétique, pourraient être liés à une induction enzymatique de la famille CYP1.
Bulgarian: Маточните аденокарциноми с епигенетичен произход могат да се свържат с ензимна индукция от семейство CYP1.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Toutefois, le métabolisme hépatique représente la principale voie d'élimination de l'anagrélide ; par conséquent, il peut être attendu que la fonction hépatique influence ce processus.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм представлява обаче основен път за клирънс на анагрелид и затова може да се очаква чернодробната функция да повлияе върху този процес.
French: Les études du potentiel génotoxique de l'anagrélide n'ont identifié aucun effet mutagène ou clastogène.
Bulgarian: Проучвания върху генотоксичния потенциал на анагрелид не са показали мутагенни или кластогенни ефекти.
French: L'Agence Européenne des Médicaments examinera toute nouvelle information sur le médicament de référence chaque année et toute mise à jour du médicament de référence sera également incluse, le cas échéant, dans les informations relatives à Anagrélide Mylan, telles que cette notice.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всички промени за референтното лекарство съответно ще бъдат също включвани в информацията за Анагрелид Mylan, както и в листовката.
French: Si le traitement est instauré, les bénéfices et les risques du traitement par l'anagrélide doivent être surveillés régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement.
Bulgarian: Ако се започне лечение, ползите и рисковете от лечението с анагрелид трябва редовно да се проследяват и периодично да се оценява необходимостта от продължаване на лечението.
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: La dose doit être diminuée ou l'administration interrompue, selon le cas, jusqu'au retour du nombre de plaquettes dans les limites de la normale.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или лечението да се спре, според случая, до възстановяване на тромбоцитите в рамките на нормалните нива.
French: • Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vos plaquettes sanguines, par exemple clopidogrel ;
Bulgarian: други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта Ви, например клопидогрел;
French: Les réactions indésirables associées à l'anagrélide les plus fréquentes ont été les maux de tête, rencontrés chez environ 14 % des patients, les palpitations chez environ 9 %, la rétention aqueuse et les nausées chez environ 6 %, et les diarrhées chez 5 %.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са главоболие, което възниква при приблизително 14% от пациентите, сърцебиене - при приблизително 9%, задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant un taux élevé de transaminases (> 5 fois la limite supérieure à la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с повишени трансаминази (> 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до" или "EXP".
French: • Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol, amiodarone ;
Bulgarian: лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, например соталол, амиодарон;
French: Chez les patients porteurs atteints de thrombocytémie essentielle, une réponse complète a été définie comme une baisse de la numération plaquettaire jusqu'à une valeur 600 × 109/L ou une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale avec maintien de la réduction pendant au moins 4 semaines.
Bulgarian: При пациентите с есенциална тромбоцитемия пълният отговор се дефинира като намаляване на броя тромбоцити до ≤ 600 х 109/l или ≥ 50% намаление спрямо изходните стойности и поддържане на намалението за период от поне 4 седмици.
French: • Les inducteurs du CYP1A2 (tels que l'oméprazole) pourraient diminuer l'exposition à l'anagrélide en augmentant la formation de son principal métabolite actif.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2 (като омепразол) биха могли да намалят експозицията на анагрелид, повишавайки неговия основен активен метаболит.
French: Suite à l'administration par voie orale d'anagrélide chez l'homme, au moins 70 % sont absorbés par les voies gastro-intestinales.
Bulgarian: След перорално приложение на анагрелид при хора, най-малко 70% се абсорбират чрез стомашно-чревния тракт.
French: Dans les études sur culture cellulaire, l'anagrélide a supprimé l'expression des facteurs de transcription incluant GATA-1 et FOG-1 nécessaires à la mégacaryocytopoïèse, avec pour résultat une diminution de la production de plaquettes.
Bulgarian: В проучвания в клетъчни култури анагрелид потиска експресията на транскрипционните фактори, включително GATA-1 и FOG-1, необходими за мегакариоцитопоезата, като в крайна сметка се стига до намалено производство на тромбоцити.
French: Il convient de surveiller étroitement l'effet d'anagrélide sur l'intervalle QTc.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.
French: Chaque gélule contient environ 59,5 mg de lactose.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа приблизително 59,5 mg лактоза.
French: • Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression ;
Bulgarian: • флувоксамин, използван за лечение на депресия;
French: La tolérance de l'anagrélide a été examinée dans le cadre de 4 études cliniques en ouvert.
Bulgarian: Безопасността на анагрелид е изследвана в 4 открити клинични проучвания.
French: Les conséquences sur le profil d'efficacité et de sécurité de l'anagrélide ne sont pas établies.
Bulgarian: Последствията относно профила на безопасност и ефикасност на анагрелид не са установени.
French: Anagrélide Mylan ne doit pas être pris par les femmes enceintes.
Bulgarian: Анагрелид Mylan не трябва да се приема от бременни жени.
French: Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale.
Bulgarian: То намалява броя тромбоцити, произвеждани от костния мозък, което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива.
French: Inducteurs du CYP1A2
Bulgarian: Индуктори на CYP1A2
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang à intervalles réguliers afin de vérifier l'efficacité d'action de votre médicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да провери дали лекарството действа ефективно и дали
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'anagrélide chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за употребата на анагрелид при бременни жени.