FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes a partir de 65 años de edad.
English: Treatment with siponimod should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Spanish: El tratamiento con siponimod debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la esclerosis múltiple.
English: The differences in T2 lesion volume change and in percentage of brain volume change (average over months 12 and 24) compared to placebo were -1163 mm
Spanish: Las diferencias en el cambio en el volumen de la lesión en T2 y en el cambio porcentual del volumen cerebral (promedio de los meses 12 y 24) comparado con placebo fueron de -1163 mm
English: A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
Spanish: Una infección del cerebro muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) puede causar síntomas similares a los de la EMSP.
English: - if you are pregnant or could become pregnant and are not using effective contraception.
Spanish: - si está embarazada o podría quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo efectivo.
English: When switching from other disease-modifying therapies, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Spanish: Cuando se cambie a los pacientes de otras terapias modificadoras de la enfermedad a siponimod, se debe tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción de la otra terapia para evitar un efecto inmune aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
English: Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
Spanish: Proporción de pacientes con un empeoramiento de 4 puntos en la prueba Symbol Digit Modality Test
English: Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Spanish: Por tanto, la eficacia del anticonceptivo oral investigado se mantuvo durante el tratamiento con siponimod.
English: • Fever, sore throat and/or mouth ulcers due to infection (lymphopenia)
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras en la boca debido a una infección (linfopenia)
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
Spanish: • El tratamiento con siponimod se debe interrumpir al menos 10 días antes de planificar un embarazo.
English: • Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the potential teratogenic risk of siponimod and required actions to minimise this risk.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico potencial de siponimod y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
English: Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
Spanish: El uso de siponimod en estos pacientes produce concentraciones plasmáticas de siponimod considerablemente elevadas.
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to the patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Spanish: La reanudación del tratamiento dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y de los beneficios para el paciente con la reanudación del tratamiento frente a los riesgos de recurrencia de la disfunción hepática.
English: It is unknown whether siponimod or its major metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el siponimod o sus metabolitos principales se excretan a la leche materna.
English: Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat.
Spanish: Su médico podría decidir no recetarle Mayzent debido a que podrían intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón.
English: - Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
English: • Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
Spanish: • Se debe asesorar a la paciente en caso de embarazo involuntario.
English: If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Spanish: Si está tomando un betabloqueante, como atenolol o propranolol, su médico podría pedirle detener temporalmente el tratamiento betabloqueante hasta haber alcanzado su dosis diaria completa de Mayzent.
English: During the first 6 days of treatment initiation the recommended daily dose should be taken once daily in the morning with or without food.
Spanish: Durante los primeros 6 días de inicio del tratamiento, la dosis diaria recomendada se debe tomar una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
English: o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
Spanish: o Prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca al menos durante la noche en un centro médico y hasta la resolución de los síntomas en pacientes que requieran intervención farmacológica durante la monitorización al inicio/reinicio del tratamiento.
English: Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease.
Spanish: Mayzent se utiliza para tratar adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before taking Mayzent.
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico antes de tomar Mayzent.
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Spanish: Se le realizará un seguimiento prenatal específico.
English: If the overdose constitutes first exposure to siponimod or occurs during the dose titration phase of siponimod it is important to observe for signs and symptoms of bradycardia, which could include overnight monitoring.
Spanish: Si la sobredosis constituye la primera exposición a siponimod o sucede durante la fase de ajuste de la dosis de siponimod, es importante vigilar la aparición de signos y síntomas de bradicardia, que podría incluir monitorización durante toda la noche.
English: Siponimod can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate.
Spanish: En general, se puede iniciar el tratamiento con siponimod inmediatamente después de la interrupción del tratamiento con interferón beta o con acetato de glatiramero.
English: Therefore, patients should not drive or use machines during the first day of treatment initiation with siponimod (see section 4.4).
Spanish: Por ello, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas durante el primer día del inicio del tratamiento con siponimod (ver sección 4.4).
English: Interference with haematological testing
Spanish: Interferencia con los análisis hematológicos
English: Extended observation (>6 hours after first dose): o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Spanish: Supervisión prolongada (>6 horas después de la primera dosis): o Si a las 6 horas, la frecuencia cardíaca se encuentra en el valor más bajo después de la primera dosis, se debe prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca durante al menos 2 horas más y hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a aumentar.
English: The exposure levels (AUC) at the respective NOAELs for embryofoetal (rats and rabbits) and pre/postnatal (rats) development were below the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg and consequently no safety margin exists.
Spanish: Los niveles de exposición (AUC) en los NOAEL respectivos para el desarrollo embriofetal (ratas y conejos) y pre/postnatal (ratas) estaban por debajo de la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis diaria de 2 mg y, en consecuencia, no existe un margen de seguridad.
English: What you need to know before you take Mayzent
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mayzent
English: • Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with siponimod.
Spanish: • Las pacientes deben informar inmediatamente a su médico, si observan un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con siponimod.
English: • Visual disturbances such as a shadow or a blind spot in the centre of vision, blurred vision,
Spanish: • Alteraciones visuales tales como una sombra o una mancha ciega en el centro del campo visual,
English: Anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT y medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca
English: - if you have an immunodeficiency syndrome.
Spanish: - si tiene un síndrome de inmunodeficiencia.
English: Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
Spanish: El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
English: • Patients should call the doctor if a dose is missed during the first 6 days of treatment or for 4 or more consecutive days after initiating treatment with siponimod.
Spanish: • Los pacientes deben llamar al médico si se omite una dosis durante los primeros 6 días de tratamiento o durante 4 o más días consecutivos después de iniciar el tratamiento con siponimod.
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have had it before or if you have ever had uveitis (an inflammation of the eye).
Spanish: La probabilidad de desarrollar edema macular es mayor si ha tenido un edema macular con anterioridad o si alguna vez ha tenido uveítis (una inflamación en el ojo).
English: Number of patients at risk Siponimod
Spanish: Número de pacientes en riesgo Siponimod
English: - if you have severe liver problems.
Spanish: - si tiene problemas de hígado graves.
English: With continued dosing heart rate starts increasing after day 6 and reaches placebo levels within 10 days after treatment initiation.
Spanish: Con la administración continuada, la frecuencia cardíaca empieza a aumentar después del día 6 y alcanza los niveles del placebo en el plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will inform you about this risk before you start treatment with Mayzent and will ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Spanish: Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico le informará sobre este riesgo antes de iniciar el tratamiento con Mayzent y le pedirá que se haga una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada.
English: The main target organs of toxicity in rodents included the lung, liver, thyroid, kidney and uterus/vagina.
Spanish: Los principales órganos diana de toxicidad en roedores incluyeron el pulmón, hígado, tiroides, riñón y útero/vagina.
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
English: Your doctor will need to prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1.
Spanish: Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis y usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
English: Initiation of treatment may result in decreased heart rate and indirect prolongation of the QT interval during the titration phase.
Spanish: El inicio del tratamiento puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca y la prolongación indirecta del intervalo QT durante la fase de ajuste de dosis.
English: • involuntary shaking of the body (tremor)
Spanish: • agitaciones involuntarias del cuerpo (temblor)
English: An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients.
Spanish: En los pacientes con EM se estimó un aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de 3,11 l/h.
English: Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Spanish: Su médico le puede querer realizar análisis de sangre para controlar su función hepática antes de recetarle Mayzent.
English: Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se le realizará un análisis de sangre también para comprobar que su hígado funcione bien.
English: A few patients experienced mild to moderate symptoms including dizziness and non-cardiac chest pain, which resolved within 24 hours without intervention (see section 4.8).
Spanish: Unos pocos pacientes presentaron síntomas leves o moderados, que incluyeron mareo y dolor en el pecho no cardíaco, que se resolvieron en 24 horas sin necesidad de intervención (ver sección 4.8).
English: The immune system effects of siponimod may increase the risk of infections (see section 4.8).
Spanish: Los efectos de siponimod sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones (ver sección 4.8).
English: Cases of herpes viral infection (including one case of reactivation of varicella zoster virus [VZV] infection leading to varicella zoster meningitis) have been reported in the siponimod development programme.
Spanish: Se han notificado casos de infección por el virus del herpes (incluido un caso de reactivación de la infección por el virus de la varicela-zóster [VZV] que produjo meningitis por virus varicela-zóster) durante el programa de desarrollo de siponimod.
English: However, other skin malignancies, including melanoma, have also been reported in patients treated with siponimod and in patients on long-term therapy with another S1P modulator.
Spanish: Sin embargo, también se han notificado otros procesos cancerígenos cutáneos incluyendo melanoma en pacientes tratados con siponimod y en pacientes que han estado en tratamiento a largo plazo con otro modulador S1P.
English: In certain cases the patient may not receive treatment with siponimod due to specific CYP2C9 genotype status.
Spanish: En ciertos casos, es posible que el paciente no pueda recibir el tratamiento con siponimod debido al estado del genotipo CYP2C9 específico.
English: • Provide patients with the Patient/Caregiver Guide and Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Spanish: • Entregue a los pacientes la Guía del Paciente/Cuidador y la Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil.
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended 3-4 months after treatment initiation.
Spanish: Por ello se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
English: • Monitor patients carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with siponimod:
Spanish: • Llevar a cabo un seguimiento cuidadoso de los pacientes de los signos y síntomas de infecciones durante y después del tratamiento con siponimod:
English: In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con siponimod si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
English: Pulmonary function
Spanish: Función pulmonar
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity in SPMS can be relapse- or imaging-related (i.e. Gd-enhancing T1 lesions or active [new or enlarging] T2 lesions).
Spanish: En relación con la actividad de la enfermedad, las características distintivas de la actividad inflamatoria en la EMSP pueden estar relacionadas con los brotes o con la imagen (es decir lesiones T1 realzadas con Gd o lesiones T2 activas [nuevas o que han crecido]).
English: The efficacy of siponimod has been investigated in a phase III study evaluating once-daily doses of 2 mg in patients with SPMS.
Spanish: La eficacia de siponimod se ha investigado en un ensayo de fase III que evalúa la administración de dosis de 2 mg una vez al día en pacientes con EMSP.
English: • If siponimod is discontinued, the possibility of recurrence of high disease activity should be considered.
Spanish: • Si se interrumpe el tratamiento con siponimod, se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad elevada.
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with severe active infection until infection is resolved.
Spanish: • No inicie el tratamiento con siponimod en pacientes con infección activa grave hasta que se resuelva la infección.
English: • Caution should be exercised in elderly patients with multiple co-morbidities, or advanced disease/disability (due to possible increased risks of, for example, infections, bradyarrhythmic events during treatment initiation).
Spanish: • Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada con comorbilidades múltiples o con una enfermedad/discapacidad avanzada (debido a la posibilidad de que aumenten los riesgos como por ejemplo infecciones o acontecimientos bradiarrítmicos, durante el inicio del tratamiento).
English: Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Spanish: Su médico puede pedirle que no tome Mayzent o que reduzca la dosis si el recuento de glóbulos blancos en sangre es demasiado bajo.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Spanish: • En el caso de un embarazo, los médicos proporcionarán asesoramiento y evaluación del resultado del embarazo.
English: Since initiation of treatment results in decreased heart rate, siponimod should not be used concomitantly with these medicinal products during treatment initiation.
Spanish: Dado que el inicio del tratamiento provoca una disminución de la frecuencia cardíaca, siponimod no se debe usar concomitantemente con estos medicamentos durante el inicio del tratamiento.
English: During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod y hasta 4 semanas después de haberlo interrumpido las vacunaciones pueden ser menos efectivas.
English: Although no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Aunque no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se debe tener precaución cuando se inicia el tratamiento en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: CYP2C9 is polymorphic and the genotype influences the fractional contributions of the two oxidative metabolism pathways to overall elimination.
Spanish: El CYP2C9 es polimórfico y el genotipo afecta las contribuciones parciales de las dos vías metabólicas oxidativas a la eliminación global.
English: • medicines for an irregular heartbeat, such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol.
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, procainamida, quinidina o sotalol.
English: If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Spanish: Si se confirma un edema macular, su médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con Mayzent.
English: A core pharmacodynamic effect of siponimod is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Spanish: Un efecto farmacodinámico importante de siponimod es la reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos periféricos a un 20-30% de los valores basales.
English: Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Spanish: El tratamiento betabloqueante se puede iniciar en pacientes que reciben dosis estables de siponimod.
English: In clinical studies, second-degree AV blocks, usually Mobitz type I (Wenckebach), have been observed in less than 1.7% of patients at the time of treatment initiation.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado bloqueos AV de segundo grado, por lo general Mobitz tipo I (Wenckebach), al inicio del tratamiento en menos del 1,7% de los pacientes.
English: These observations were slightly higher (approximately 0.15 L mean change from baseline in FEV1) in patients with respiratory disorders such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma treated with siponimod.
Spanish: Estas observaciones fueron ligeramente más elevadas (aproximadamente un cambio medio de 0,15 L respecto al inicio en el VEF1) en pacientes con trastornos respiratorios tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, tratados con siponimod.
English: If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Mayzent, o si por error el primer comprimido que ha tomado era del envase con la dosis de tratamiento en lugar del envase de ajuste de dosis, hable inmediatamente con su médico.
English: Your blood may also be tested before the start of treatment and periodically during treatment to check the white blood cell count.
Spanish: Es posible que también le realicen un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento de forma periódica, para controlar el recuento de glóbulos blancos en sangre.
English: • Siponimod is not recommended in patients with cardiac disease or taking concomitant medicines known to decrease heart rate.
Spanish: • Siponimod no está recomendado en pacientes con enfermedad cardíaca o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que disminuyen la frecuencia cardíaca.
English: • fluconazole and certain other medicines can increase the levels of Mayzent in the blood and are not recommended to be taken in combination with Mayzent.
Spanish: • fluconazol y otros medicamentos que pueden producir un aumento de los niveles de Mayzent en la sangre y no se recomienda tomarlos en combinación con Mayzent.
English: Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
Spanish: Se realizaron evaluaciones clínicas en el momento de la selección, cada 3 meses y en el momento que se producía un brote.
English: There is no specific antidote to siponimod available.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico contra siponimod.
English: Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
Spanish: Raramente se observaron frecuencias cardíacas inferiores a 40 lpm.
English: The test identifies two variant alleles for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) and CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Spanish: La prueba identifica dos alelos variantes para el CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C> T) y CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A> C).
English: The negative chronotropic effect of co-administration of siponimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamic/safety study.
Spanish: El efecto cronotrópico negativo de la administración simultánea de siponimod y propranolol se evaluó en un estudio específico farmacodinámico y de seguridad.
English: In the extension part of the phase III clinical study, a case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported (see section 4.4).
Spanish: En la fase de extensión del ensayo clínico de fase III, se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) (ver sección 4.4).
English: - Immunodeficiency syndrome.
Spanish: - Síndrome de inmunodeficiencia.