FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ΕΥ που χορηγούν θεραπεία σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το IMLYGIC o Στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού που συνταγογραφεί το IMLYGIC o Λεπτομέρειες για την ημερομηνία έναρξης θεραπείας με IMLYGIC, αριθμό παρτίδας, ημερομηνία χορήγησης, παραγωγό του προϊόντος και κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας o Πληροφορίες για τις ερπητικές αλλοιώσεις
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi IMLYGIC'uga.
Greek: 0,57, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,40,
Estonian: 0,57, (95% CI: 0,40; 0,80)
Greek: Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Ημιδιαυγές έως αδιαφανές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση.
Estonian: Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
Greek: • Μετά τη χορήγηση, αλλάξτε τα γάντια πριν εφαρμόσετε στεγανές επιδέσεις στις βλάβες στις οποίες έγινε ένεση.
Estonian: • Pärast manustamist ning enne süstitud haiguskolde katmist oklusioonsidemega vahetada kindad.
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus
Greek: Το καπάκι του φιαλιδίου είναι χρωματικά κωδικοποιημένο: στο Imlygic 106 PFU/ml είναι ανοιχτό πράσινο και στο Imlygic 108 PFU/ml είναι βασιλικό μπλέ.
Estonian: Viaali katte värvil on tähendus: 106 PFU/ml on heleroheline ja 108 PFU/ml on sügavsinine.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90° έως -70°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
Greek: Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: § Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: τον πολύ συχνό όρο του άλγους της θέσης ένεσης, τους συχνούς όρους του ερυθήματος στη θέση της ένεσης, της αιμορραγίας στη θέση της ένεσης, του οιδήματος στη θέση της ένεσης, της αντίδρασης στη θέση της ένεσης, της φλεγμονής στη θέση της ένεσης, της αποβολής εκκρίματος, του εκκρίματος στη θέση της ένεσης, τον όχι συχνό όρο του αισθήματος θερμού στη θέση της ένεσης.
Estonian: Tüsistused, haavaeritis, põrutus, protseduuri valulikkus § Süstekoha reaktsioonid on järgmised: väga sage süstekoha valulikkus, sage süstekoha punetus, verevalum süstekohal, süstekoha turse, süstekoha reaktsioon, süstekoha põletik, eritised, süstekoha laienemine, aeg-ajalt süstekoha soojus.
Greek: Αφυδάτωση
Estonian: Kaalulangus
Greek: Μυο-ινοσιτόλη
Estonian: Müoinositool
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του talimogene laherparepvec.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse mõju talimogeenlaherparepveki farmakokineetikale ei ole uuritud.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imlygic
Estonian: Muu teave Imlygici kohta
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Imlygic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imlygici võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Imlygic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Imlygici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Imlygici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Παρόλο που το Imlygic μπορεί να εισέλθει σε υγιή κύτταρα, δεν έχει σχεδιαστεί για να πολλαπλασιάζεται εντός αυτών.
Estonian: Kuigi Imlygic võib siseneda tervetesse rakkudesse, ei saa see seal paljuneda.
Greek: Η εταιρεία έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής σε πιστοποιημένα κέντρα για να διασφαλίσει ότι τηρούνται οι απαιτήσεις ψυχρής φύλαξης και χειρισμού και για τον έλεγχο της διανομής στους ασθενείς.
Estonian: Ettevõte on välja töötanud kontrollitud jaotusprogrammi kvalifitseeritud keskustele, et tagada külmsäilituse ja käsitsemise nõuete järgimine ning kontrollida ravimi levitamist patsientidele.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως η μείωση τουλάχιστον κατά 50% των σημείων του μελανώματος.
Estonian: Ravivastus määratleti kui melanoominähtude vähenemine vähemalt 50% võrra.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Imlygic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Imlygici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Σε ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. ασθενείς με HIV), το Imlygic μπορεί να προκαλέσει πιο γενικευμένη νόσο.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsientidel) võib Imlygic põhjustada raskemat haigust.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Imlygic αποτελεί μια θεραπεία με ένα καινοτόμο μηχανισμό δράσης, η οποία θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη προσθήκη στις υφιστάμενες θεραπείες για το προχωρημένο μη εγχειρήσιμο μελάνωμα, ένας τομέας όπου οι ιατρικές ανάγκες δεν έχουν καλυφθεί.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Imlygic on uudse toimemehhanismiga ravim, mis võib olla väärtuslik täiendus olemasolevatele kaugelearenenud mitteopereeritava melanoomi ravimitele, mis on vastamata meditsiinilise vajadusega valdkond.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Imlygic ήταν σχετικά καλά ανεκτό και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Estonian: Ohutuse osas oli Imlygic suhteliselt hästi talutav ja enamik kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad.
Greek: Η μελέτη, η οποία διήρκεσε 24 μήνες, σύγκρινε το Imlygic με την υποδόρια ένεση GM-CSF.
Estonian: Uuring kestis 24 kuud ja selles võrreldi Imlygicit naha alla süstitava GM-CSF-iga.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Imlygic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Imlygici kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία και η απόκριση των οποίων διήρκεσε τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την επιδείνωση της υγείας των ασθενών ή την απαίτηση για διαφορετική θεραπεία.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel tekkis ravivastus, mis püsis vähemalt kuus kuud enne tervise halvenemist või muu ravi vajamist.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον έξι μήνες, εκτός και αν ο γιατρός θεωρήσει ότι ο ασθενής δεν επωφελείται από το φάρμακο.
Estonian: Teine annus manustatakse kolm nädalat pärast esimest annust ja ravi jätkatakse iga kahe nädala järel vähemalt kuue kuu jooksul, välja arvatud kui arsti arvates ei ole ravim patsiendile kasulik.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imlygic.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Η εξέταση μιας υποκατηγορίας ασθενών στη μελέτη (249 ασθενείς), η ασθένεια των οποίων δεν είχε εξαπλωθεί στον πνεύμονα ή άλλα εσωτερικά όργανα, κατέδειξε ότι το 25% (41 από 163) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic είχαν παρατεταμένη απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με περίπου 1% (1 στους 86) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με GM-CSF.
Estonian: Uuringu ühes alarühmas (249 patsienti, kelle haigus ei olnud levinud kopsudesse ega teistesse siseelunditesse), oli püsiva ravivastusega patsiente Imlygici uuringurühmas 25% (41 patsienti 163st) ja GM-CSF-i uuringurühmas ligikaudu 1% (1 patsient 86st).
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στα κύτταρα του οργανισμού.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi rakkudesse.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imlygic.
Estonian: See on ravimi Imlygic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imlygic;
Estonian: Kuidas Imlygicit kasutatakse?
Greek: Τι είναι το Imlygic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Imlygic ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imlygic;
Estonian: Mis riskid Imlygiciga kaasnevad?
Greek: Το Imlygic έχει μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 436 ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι στα οστά και τον εγκέφαλο).
Estonian: Imlygicit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 436 patsienti, kellel oli mitteopereeritav melanoom, mis oli levinud organismis mujale (kuid mitte luudesse ega peaajju).
Greek: Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης τρεις μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό των οφελών και των κινδύνων του Imlygic, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης του Imlygic σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα το οποίο μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte kolm täiendavat uuringut Imlygici kasulikkuse ja riskide kohta, sealhulgas Imlygici kasutamise kohta kirurgiliselt eemaldatava kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imlygic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), γριππώδης συνδρομή και πόνος στη θέση της ένεσης.
Estonian: Imlygici kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, külmavärinad, palavik, iiveldus, gripilaadsed sümptomid ja süstekoha valu.
Greek: Στο πλαίσιο αυτού του προγράμματος, το φάρμακο θα πρέπει να διατίθεται μόνο στους γιατρούς που έχουν λάβει τα κατάλληλα εκπαιδευτικά υλικά σχετικά με τον κίνδυνο της λοίμωξης από τον ιό του έρπητα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, σχετικά με τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή στους συγγενείς του ασθενούς (τυχαία έκθεση), καθώς και τις απαραίτητες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χορήγηση και απόρριψη του προϊόντος.
Estonian: Programmi raames tarnitakse ravimit ainult arstidele, kes on saanud asjakohased teabematerjalid ravimi riskide kohta (herpesnakkuse risk kohta nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, viiruse tervishoiutöötajatele või teistele patsientidega kokku puutuvatele inimestele leviku risk (juhuslik kokkupuude)) ning vajalike ettevaatusmeetmete kohta ravimi manustamisel ja hävitamisel.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περίπου 2 στα 100 άτομα) ήταν η κυτταρίτιδα (λοίμωξη των άνω στιβάδων του δέρματος).
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvanäht (esinenud ligikaudu 2 patsiendil 100st) oli tselluliit (naha pinnakihtide põletik).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imlygic σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imlygici kasulikkus?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό talimogene laherparepvec
Estonian: Imlygic talimogeenlaherparepvek
Greek: Ο όγκος του Imylgic που θα χορηγηθεί με ένεση εξαρτάται από το μέγεθος του όγκου και τον αριθμό των όγκων στους οποίους θα χορηγηθεί ένεση.
Estonian: Süstitav kogus oleneb kasvaja suurusest ja kasvajate arvust, millesse ravimit süstitakse.
Greek: Οι ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, εγκέφαλο ή πνεύμονα) παρουσίασαν παρατεταμένη μείωση των όγκων μελανώματος όταν έλαβαν το Imlygic, αν και δεν είναι ακόμη γνωστό αν εάν η μείωση αυτή θα επιφέρει μεγαλύτερη επιβίωση.
Estonian: Organismis mujale (kuid mitte luudesse, peaajju ega kopsu) levinud mitteopereeritava melanoomiga patsientidel vähenesid melanoomkasvajad Imlygici-ravi korral pikemaks ajaks, kuigi ei ole veel teada, kas see tähendab ka pikemat elunemust.
Greek: Το Imlygic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, πνεύμονα, εγκέφαλο και άλλα εσωτερικά όργανα)
Estonian: Imlygic on vähiravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud nahavähk) raviks täiskasvanutel, kui melanoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada see on levinud organismis mujale (kuid mitte luudesse, kopsu, peaajju ega teistesse siseelunditesse).
Greek: Επειδή το Imlygic περιέχει έναν ιό του έρπητα, ο ιός μπορεί να επανενεργοποιηθεί σε μεταγενέστερο χρόνο προκαλώντας ερπητικές λοιμώξεις όπως ο επιχείλιος έρπης.
Estonian: Et Imlygic sisaldab herpesviirust, võib see hiljem reaktiveeruda, põhjustades herpesnakkusi, näiteks ohatist.
Greek: Το Imlygic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα επειδή η ερπητική λοίμωξη θα μπορούσε να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος εάν ο ιός επανενεργοποιηθεί.
Estonian: Imlygicit ei tohi kasutada immuunsüsteemi raske häirega patsientidel, sest viiruse reaktiveerumisel võib herpesviirus levida organismis mujale.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να εφοδιαστούν με εκπαιδευτικά υλικά και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που να ενημερώνει σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και τους τρόπους αποφυγής τυχαίας έκθεσης στο Imlygic.
Estonian: Ka patsientidele antakse teabematerjalid ja patsiendi hoiatuskaart, mis selgitavad ravimi riske ja seda, kuidas vältida juhuslikku kokkupuudet Imlygiciga.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Imlygic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Imlygici omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Η δραστική ουσία του Imlygic, το talimogene laherparepvec, είναι ένας τύπος γονιδιακής θεραπείας που ονομάζεται «ογκολυτικός ιός».
Estonian: Imlygici toimeaine talimogeenlaherparepvek on geeniteraapiaravimite tüüp, mida nimetatakse onkolüütiliseks viiruseks.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη περιεκτικότητα του Imlygic ενώ για τις επακόλουθες δόσεις χρησιμοποιείται η υψηλότερη περιεκτικότητα.
Estonian: Esimese annusena manustatakse väiksema tugevusega Imlygicit, järgmiste annustega suurema tugevusega ravimit.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imlygic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Imlygiciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Imlygic χρησιμοποιεί τον ίδιο μηχανισμό των κυττάρων του μελανώματος για να πολλαπλασιαστεί, με τελικό αποτέλεσμα την εξουδετέρωση και τη θανάτωση των κυττάρων του μελανώματος.
Estonian: Imlygic paljuneb melanoomirakkude mehhanismide abil, mille tulemusel hävitab lõpuks melanoomirakud.
Greek: Το Imlygic διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες.
Estonian: Imlygicit turustatakse süstelahusena kahes tugevuses.
Greek: Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Imlygic πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: Ravi Imglygicitiga tohib alustada üksnes vähiravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imlygic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία talimogene laherparepvec.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena talimogeenlaherparepvekki.
Greek: Το Imlygic είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Estonian: Imlygic on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή διεγείρει το ανοσολογικό σύστημα του ασθενούς (τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) για να αναγνωρίζει και να καταστρέφει τα κύτταρα του μελανώματος.
Estonian: Lisaks tekib nakatunud melanoomirakkudes Imlygici toimel valku GM-CSF, mis stimuleerib patsiendi immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi) melanoomirakke ära tundma ja hävitama.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imlygic;
Estonian: Miks Imlygic heaks kiideti?
Greek: Το Imlygic χορηγείται με ένεση εντός των όγκων μελανώματος.
Estonian: Seda manustatakse süstina melanoomkasvajasse.
Greek: 30-100 IU/kg
Estonian: 30-100 RÜ/kg.
Greek: Τειέθσλν: +44 (0) 208 334 8527 Φαμ: +44 (0) 208 334 8557
Estonian: Richmond, Surrey TW9 2PR Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 208 334 8527 Faks: +44 (0) 208 334 8557
Greek: Παξαγσγόο Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Estonian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Greek: (≥1/1.000 έσο <1/100) Όρη ζπρλέο
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Greek: 500 IU
Estonian: 3 aastat.
Greek: 4.3 Αληελδείμεηο
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β, θσδηθόο ATC: J06BB04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hepatiit B immunoglobuliin, ATC-kood: J06BB04
Greek: Απηά
Estonian: EXP
Greek: Τν ImmunoGam πεξηέρεη 0,16 g καιηόδεο ζε δόζε ησλ 500 IU.
Estonian: ImmunoGami 500 RÜ-line annus sisaldab 0,16 g maltoosi.
Greek: 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Greek: 8-12 IU/kg κε κέγηζηε δόζε 500 IU, θάζε 2 κήλεο έσο ηελ νξνκεηαηξνπή κεηά ηνλ εκβνιηαζκό.
Estonian: 8-12 RÜ/kg, maksimaalselt 500 RÜ-d iga kahe kuu tagant kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni.
Greek: Τα κέηξα πνπ ιακβάλνληαη ζεσξνύληαη απνηειεζκαηηθά γηα ειπηξνθόξνπο ηνύο, όπσο νη HIV, HBV θαη HCV.
Estonian: Kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste (nt HIV, HBV ja HCV) puhul.
Greek: Όρη ζπρλέο
Estonian: Kõrvaltoimed
Greek: Τν ImmunoGam έρεη εκίζεηα δσή απέθθξηζεο 3-4 εβδνκάδσλ.
Estonian: ImmunoGami väljutamise poolestusaeg on 3-4 nädalat.
Greek: Λήμε:
Estonian: MUU
Greek: Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (>2 ml γηα παηδηά ή >5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζή ηεο ζε
Estonian: Kui vajalik on suur annus (>2 ml laste või >5 ml täiskasvanute puhul), on soovitatav jagada see väiksemateks annusteks ja manustada erinevatesse kohtadesse.
Greek: Φπιάζζεηε ζε ςπγείν (2°C-8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Greek: Καλαδάο
Estonian: Rasedus
Greek: παξάγξαθν 4.4
Estonian: Maltoos Polüsorbaat 80
Greek: ΢πρλόηεηα εκθάληζεο ADR*
Estonian: KT esinemissagedus*
Greek: • Δληόο 60 εκεξώλ από ηε ιήςε ελόο ζεκαληηθνύ νξόζεκνπ (θαξκαθνεπαγξύπλεζε ή ειαρηζηνπνίεζε
Estonian: • 60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) staadiumi saavutamisest.
Greek: 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Greek: Υπεξεπαηζζεζία ζε θάπνην από ηα ζπζηαηηθά.
Estonian: Ärge kasutage hägusaid või settega lahuseid.
Greek: Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα δεδνκέλα γηα ηελ πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: • Να κε ρξεζηκνπνηείηε ην ImmunoGam εάλ ην δηάιπκα θαίλεηαη ζνιό ή πεξηέρεη ηδήκαηα.
Estonian: • Ärge kasutage ImmunoGami, kui lahus on hägune või sisaldab setet.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni üks aasta.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuar 2010.
Greek: Τα 174 από τα 178 νεογνά (ποσοστό 98%) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη δεν εμφάνισαν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Uuringu läbi teinud 178 vastsündinust 174 (98%) ei nakatunud B-hepatiidi viirusesse.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Cangene Europe Limited για το ImmunoGam.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ettevõttele Cangene Europe Limited ImmunoGami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. märtsil 2010.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε περίπου 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς: πονοκέφαλος,ζάλη, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία, μυαλγία (πόνος στους μύες), κόπωση, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), πόνος στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός)
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on siiski esinenud järgmised kõrvalnähud: peavalu, pearinglus, iiveldus, artralgia (liigesevalu), seljavalu, müalgia (lihasvalu), väsimus, jäikus (süstekoha kõvenemine), halb enesetunne, süstekoha valu ja palavik.
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα).
Estonian: • hemodialüüsi (verepuhastusmeetod, mida kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel) läbinud patsiendid.
Greek: Το ImmunoGam μελετήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 253 νεογνά οι μητέρες των οποίων ήταν φορείς του ιού και 42 ενήλικες με πιθανολογούμενη έκθεση στον ιό.
Estonian: ImmunoGami on uuritud ühes põhiuuringus, mis hõlmas 253 vastsündinut, kelle emad olid viirusekandjad, ning 42 täiskasvanut, kes olid potentsiaalselt viirusega kokku puutunud patsiendid.
Greek: Το ImmunoGam μπορεί να χορηγείται σε άτομα που χρήζουν άμεσης προστασίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Estonian: ImmunoGami võib manustada järgmistele patsientidele, kes vajavad kohest kaitset:
Greek: • σε νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού
Estonian: • vastsündinud, kelle ema on viirusekandja;
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και άλλες νόσους.
Estonian: Antikehad on veres sisalduvad valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού ενηλίκων που μετείχαν στη μελέτη, η αξιολόγηση των οφελών του φαρμάκου βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα στα νεογνά.
Estonian: Et uuring hõlmas vähe täiskasvanuid, hinnati ravimi kasulikkust peamiselt vastsündinute tulemuste põhjal.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ImmunoGam:
Estonian: Muu teave ImmunoGami kohta
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια.
Estonian: B-hepatiidi humaanimmunoglobuliine sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus kasutatud palju aastaid.
Greek: Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β πρέπει να λαμβάνουν 30 έως 100 ΔΜ/kg κατά τη γέννηση ή το συντομότερο δυνατόν μετά τη γέννηση.
Estonian: Vastsündinud, kelle ema on B-hepatiidi viiruse kandja, peaksid saama 30-100 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στον ιό, τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν τουλάχιστον 500 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση, και κατά προτίμηση εντός 24-72 ωρών.
Estonian: Viirusega juhuslikult kokku puutunud inimesed peaksid saama vähemalt 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) võimalikult kiiresti ning eelistatavalt 24-72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.
Greek: Κατά την επιλογή της δοσολογίας και του δοσολογικού σχήματος οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη και άλλες επίσημες οδηγίες.
Estonian: Arstid peaksid ImmunoGami annuseid ja annustamisgraafikuid valides arvestama ka teiste ametlike juhistega.