FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDS-07-03) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, Gram pozitív kórokozó által okozott cSSTI ben szenvedő betegekben.
Latvian: Tika veikts 4. fāzes pētījums (DAP-PEDS-07-03), lai vērtētu daptomicīna drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v., ieskaitot) ar grampozitīvu patogēnu izraisītu kĀMAI.
Hungarian: 6 mg/kg 48 óránként cSSTI = komplikált bőr - és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia (1) A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban még nem értékelték, és az ajánlás önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapul, valamint farmakokinetikai modellezési eredményekent is tartalmaz alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: LIE = labās puses infekciozs endokardīts (1) Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskajos pētījumos un to pamato tikai farmakokinētiskie pētījumi un modeļu rezultāti (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az intravénás injekció beadásához használjuk új tűt.
Latvian: 7. Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.
Hungarian: Klinikailag értékelhető
Latvian: Modificēti ārstēšanai paredzēti Klīniski novērtējami
Hungarian: A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
Latvian: Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazása szintén dózisarányos farmakokinetikát mutatott a jóváhagyott 4-6 mg/kg terápiás dózistartományban.
Latvian: Lietojot daptomicīnu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā terapeitiskā darbības indeksa ietvaros no 4 līdz 6 mg/kg, novēroja arī proporcionālu devas farmakokinētiku.
Hungarian: 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül a 4.2 pontban megadott utasítások szerint.
Latvian: Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums jāievada 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Hungarian: A többszöri dózisok adása után a daptomicin expozíció hasonló volt a különböző korcsoportokban a testtömeg és korfüggő dózismódosítást követően.
Latvian: Pēc vairāku devu ievadīšanas daptomicīna kopējā iedarbība dažādās vecuma grupās, koriģējot devu pēc ķermeņa masas un vecuma, bija līdzīga.
Hungarian: Egyetlen humán esettanulmányban a daptomicint napi 500 mg-os dózisban, 28 napig naponta adták intravénásan egy szoptató anyának, és a beteg anyatejéből 24 órán keresztül mintákat gyűjtöttek a 27. napon.
Latvian: Atsevišķa gadījuma pētījumā ar cilvēkiem, mātei, kura baroja bērnu ar krūti, daptomicīns 28 dienas tika ievadīts intravenozi katru dienu, lietojot devu 500 mg/dienā.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t 0,9%-os nátrium klorid oldatban, intravénás infúzióban alkalmazzák (lásd 6.6 pont).
Latvian: Daptomycin Hospira lieto intravenozi, izšķīdinot 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: 2 szint Nem gyakori: Myositis, emelkedett myoglobin-szint, izomgyengeség,izomfájdalom, arthralgia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szint, izomgörcs Nem ismert*: Rhabdomyolysis
Latvian: Miozīts, paaugstināta mioglobīna koncentrācija, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, artralģija, paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā, muskuļu krampji
Hungarian: Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Daptomycin Hospira
Hungarian: A mikrobiológiai kimenetelt a gyógyulás vizsgálatakor a daptomicin és a szokásos módon kezelt kezelési karokon MRSA és MSSA okozta fertőzések esetén az alábbi táblázat mutatja (mikrobiológiailag módosított intent to treat populáció).
Latvian: Tālāk tabulā parādīts mikrobioloģiskais iznākums TOC laikā daptomicīna un ST grupās MRSA un MSSA izraisītu infekciju gadījumā (mMITT populācija).
Hungarian: A daptomicin 0,9%-os nátrium-kloridban intravénásan kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Latvian: Daptomicīnu ievada intravenozi, izšķīdinot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a gyakoriság gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]): gombák okozta fertőzések, húgyúti fertőzés, candida fertőzés, anaemia, szorongás, insomnia, szédülés, fejfájás, hypertonia, hypotonia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulentia, puffadás és hasi distensio, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP]), bőrkiütés, pruritus, végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatin-foszfokináz (CPK), az infúzió helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamības biežums: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)) ir sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcija, Candida infekcija, anēmija, trauksme, bezmiegs, reibonis, galvassāpes, hipertensija, hipotensija, sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs), izsitumi, nieze, sāpes ekstremitātēs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs, reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija.
Hungarian: Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a A klinikai sikert („gyógyulás" vagy „javult" klinikai válaszreakció) és a mikrobiológiai sikert („eradikált" vagy „feltehetően eradikált" patogénszint válaszreakció) elérő betegeket teljes terápiás sikerként osztályozták.
Latvian: Pacienti, kuri sasniedza klīniski veiksmīgu iznākumu (klīniskā atbilde „Izārstēšanās" vai „ Uzlabojums") un mikrobioloģiski veiksmīgu iznākumu (patogēnu daudzums „Likvidēts" vai „Uzskatāms par likvidētu"), ir klasificēti kā veiksmīgs kopējais terapeitiskais rezultāts.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a Daptomycin Hospira-t körültekintéssel kell alkalmazni.
Latvian: Tādēļ, lietojot daptomicīnu šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Hungarian: A teljes terápiás válaszadási arány szintén hasonló volt a daptomicin és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karokon az MRSA, MSSA és Streptococcus pyogenes okozta fertőzések esetén (lásd az alábbi táblázatot, ME populáció).
Latvian: Kopējais terapeitiskās atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs arī daptomicīna un ST grupās infekciju, ko izraisa MRSA, MSSA un Streptococcus pyogenes, ārstēšanai (skatīt tabulu zemāk; MN populācija); atbildes reakcijas rādītājs bija > 94% abām ārstēšanas grupām šo bieži sastopamo patogēnu gadījumā.
Hungarian: Ezért körültekintésre van szükség a daptomicin olyan más gyógyszerrel való együttadásakor, amely ismerten csökkenti a renális filtrációt.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgi ar citām zālēm, kas mazina filtrāciju nierēs, daptomicīns jālieto ar piesardzību.
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Latvian: PP (pēc protokola) grupa LIE
Hungarian: A daptomycin adagolási rendjét beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg.
Latvian: Daptomicīna lietošanas shēma pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta.
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C - 8°C között 24 órán át marad fenn.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25 °C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2 - 8 °C temperatūrā.
Hungarian: Ezek kölcsönhatásba léphetnek a Daptomycin Hospira hatásaival a vesében.
Latvian: Šo zāļu mijiedarbība ar Daptomycin Hospira var notikt nierēs.
Hungarian: Egyszeri 4, 8 vagy 10 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a daptomicin teljes clearance e és eliminációs felezési ideje 2 6 éves gyermekeknél a különböző dózisok mellett hasonló volt, a teljes clearance a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, az eliminációs felezési idő pedig rövidebb volt.
Latvian: Pēc vienreizējas 4, 8 vai 10 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 26 g. v. bērniem dažādu daptomicīna devu kopējais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs; kopējais klīrenss bija lielāks, bet eliminācijas pusperiods - īsāks nekā pusaudžiem.
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak: - A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Latvian: • KFK līmenis plazmā jāmēra sākumā un regulāri (vismaz reizi nedēļā) terapijas laikā visiem pacientiem.
Hungarian: A Daptomycin Hospira 1 injekciós üveget vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Latvian: Daptomycin Hospira ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel/laboratóriumi vizsgálatokkal A prothrombin idő (PT) hamis megnyúlását és a nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedését észlelték, amikor bizonyos rekombináns thromboplastin reagenseket használtak fel a vizsgálathoz (lásd 4.5 pont).
Latvian: Analīžu veikšanai lietojot atsevišķus rekombinantos tromboplastīna reaģentus, reģistrēti viltus protrombīna laika (PL) pagarināšanās un starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) palielināšanās gadījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: - Azt, hogy a Daptomycin Hospira zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Latvian: Pacientiem ar augstāku miopātijas rašanās riska pakāpi KFK līmenis asinīs jāpārbauda biežāk; - informācija, ka Daptomycin Hospira var mijiedarboties ar koagulācijas testu (PL/INR) reaģentiem un tas var radīt kļūdainus pārbaužu rezultātus.
Hungarian: - A gyógyszerelési hibák (magas ozmolaritás, túladagolás) kockázatának minimálisra történő csökkentésének elősegítése érdekében az adagolási kártyának tartalmaznia kell a feloldáshoz szükséges Daptomycin Hospira dózis kiszámításának megfelelő algoritmusát.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ārsti jāinformē, ka asins paraugus koagulācijas testu veikšanai ieteicams ņemt brīdī, kad Daptomycin Hospira koncentrācija asinīs ir viszemākā; - dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamā Daptomycin Hospira devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (12-17 éves) serdülőknél a testtömeg és a daptomicin eliminációs felezési ideje által normalizált teljes clearance hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Latvian: Pēc vienreizējas 4 mg/kg daptomicīna devas lietošanas pusaudžiem (12-17 g.v.) ar grampozitīvu infekciju daptomicīna kopējais klīrenss, normalizējot pēc ķermeņa masas, un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Hungarian: Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai intravenozas infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma papildu atšķaidīšanu, kā norādīts zemāk.
Hungarian: 16 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 60 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem Daptomycin Hospira ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (7-11 éves) gyermekeknél a daptomicin teljes clearance e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
Latvian: Pēc vienreizējas 4 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 7-11 g.v. bērniem ar grampozitīvu infekciju kopējais daptomicīna klīrenss bija lielāks nekā pusaudžiem, turpretī eliminācijas pusperiods bija īsāks.
Hungarian: A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességekre vonatkozó klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat: - Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm: zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), ja daptomicīna terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm (un dažām citām, kas var ietekmēt muskuļus), iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību risks.
Hungarian: A második napon a daptomicin AUC hozzávetőleg 1,3-szor magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Latvian: Otrajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD daptomicīna AUC bija 1,3 reizes augstāka nekā AUC, kas novērota pēc otrās 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību.
Hungarian: 6 mg/kg naponta egyszer
Latvian: 12 mg/kg reizi
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál kezelőorvosa vegye figyelembe, hogy Ön Daptomycin Hospira-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Daptomycin Hospira-kezelés alatt áll.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat daptomicīnu.
Hungarian: A liofilizált Daptomycin Hospira feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.
Latvian: Šķīdinot liofilizēto Daptomycin Hospira, vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.
Hungarian: A Daptomycin Hospira injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
Latvian: Daptomycin Hospira flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: 4. korcsoport (n=45): 1 < 2 évesek, 10 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Latvian: • 4. vecuma grupa (n = 45): no 1 līdz 2 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 10 mg/kg vai ST.
Hungarian: A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Daptomycin Hospira-t tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonám, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.
Latvian: Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Daptomycin Hospira saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.
Hungarian: A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Daptomycin Hospira- tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonám, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.
Latvian: Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Daptomycin Hospira saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftazidīns, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) melletti Cmax-érték, valamint az egészséges vesefunkciójú betegeknek adott napi egyszeri, 30 perces intravénás infúzióban adott 6 mg/kg adag melletti Cmax-érték összehasonlítása alapján a perifériás idegre gyakorolt hatás biztonsági határértékei patkányokban 6-szorosak, kutyákban 8-szorosak.
Latvian: Drošības robežas perifēro nervu pārmaiņām žurkām un suņiem sasniedza pie iedarbības līmeņa, kas attiecīgi 8 un 6 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, salīdzinot nenovērojamās iedarbības līmeņa (no observable effect level - NOEL) Cmax vērtības ar Cmax vērtībām, ko sasniedz, lietojot 6 mg/kg devu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā pacientiem ar normālām nieru funkcijām.
Hungarian: Néhány esetben azonban kifejezetten emelkedett CPK-szinteket és rhabdomyolysist jelentettek olyan felnőtt betegeknél, akik egy ilyen gyógyszert szedtek a daptomicinnel egyidőben.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kas lieto vienu no šīm zālēm vienlaicīgi ar daptomicīnu, dažos gadījumos konstatēta izteikta KFK līmeņa palielināšanās un rabdomiolīzes gadījumi.
Hungarian: A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1 17 éves gyermekgyógyászatikorú betegeknél értékelték (Vizsgálat: DAP PEDBAC 11 02 vizsgálat).
Latvian: Daptomicīna drošums un efektivitāte vērtēti pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (pētījums DAP-PEDBAC-11-02), kuriem bija Staphylococcus aureus izraisīta bakterēmija.
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás injekció elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:
Latvian: Lai sagatavotu Daptomycin Hospira šķīdumu intravenozai injekcijai, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.
Hungarian: 4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Hospira-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Daptomycin Hospira lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.
Hungarian: • 3. korcsoport (n=125): 26 évesek, 9 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Latvian: • 3. vecuma grupa (n = 125): no 2 līdz 6 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 9 mg/kg vai ST;
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 350 mg daptomicint tartalmaz.
Latvian: Viens flakons ar pulveri satur 350 mg daptomicīna.
Hungarian: Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Daptomycin Hospira-t.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams daptomicīnu lietot retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu.
Hungarian: Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe.
Latvian: Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā.
Hungarian: 1. korcsoport (n=113): 12-17 évesek, 5 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Latvian: • 1. vecuma grupa (n = 113): no 12 līdz 17 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 5 mg/kg vai salīdzinājuma standarta terapiju (ST);
Hungarian: A daptomicin-kezelés alatt beszűkült veseműködés fellépését jelentették.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar daptomicīnu ziņots par nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Feloldás után: kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, 2°C és 8°C között pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pagatavotam šķīdumam flakonā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot 2-8 °C temperatūrā.
Hungarian: A Daptomycin Hospira beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Daptomycin Hospira, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Hungarian: 100 ampulla
Latvian: 100 ampulas
Hungarian: 50 ampulla (többadagos: 10 adag)
Latvian: 50 ampulas (monodeva: 10 devas)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Tartalom
Latvian: Iepakojums
Hungarian: a világ többi országába
Latvian: pārējās pasaules valstīs
Hungarian: 1 év
Latvian: 1 gads.
Hungarian: Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: 15 mikrogramm**
Latvian: 15 mikrogrami**
Hungarian: Ne ijessze meg ezen lehetséges mellékhatások felsorolása.
Latvian: Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu.
Hungarian: • Ha Önnek magas lázzal (38 °C felett) járó súlyos fertőzése van.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Hungarian: az EU tagállamokba, összesítve és iii)
Latvian: ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii)
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történik.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet.
Latvian: Taču dati liecinājuši, ka šīs aizsardzības ilgums var būt mazāks.
Hungarian: Az összes jelzésről szóló értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsájtani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak jelzésként.
Latvian: Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.
Hungarian: - Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs vispārēji un produktiem nespecifiski dati.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy erről a gyógyszerkészítményről tudományos okoból nem lehetett teljeskörű információt szerezni.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Latvian: Riska menedžmenta plāns
Hungarian: 50 mikrogramm
Latvian: 50 mikrogrami
Hungarian: Beszámoltak allergiás reakciókról, melyek ritkán shock kialakulásához vezettek.
Latvian: Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Hungarian: D-01069 Drezda
Latvian: D-01069 Dresden
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Hungarian: Ezen reakciók kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúlnak.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Hungarian: Benyújtás gyakorisága: - Az időt a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőtől kell számítani.
Latvian: Iesniegšanas biežums - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Hungarian: - Az összes jelentett PT-re vonatkozó jelzés relatív bejelentési arányának mérését lehetőség szerint rendelkezésre kell bocsájtani (pl. arányos jelentési arány [„Proportional reporting ratio" - PRR], információs összetevő [„Information Component" - IC)], vagy az empirikus Bayesian geometriai középérték [„Empirical Bayesian Geometric Mean" - EBMG], ez azonban nem kötelező, mivel nem mindegyik forgalomba hozatali engedély jogosultnak van erre lehetősége.
Latvian: - Par katru ziņoto IA , ja iespējams, jāsniedz relatīvā ziņošanas biežuma parametri (piem., proporcionālais ziņošanas indekss - Proportional reporting ratio [PRR], informācijas komponents - Information Component [IC)] vai Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav tādas iespējas.