FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση της παρουσίας των κυρίαρχων ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών κατά την έναρξη της θεραπείας πιθανόν να είναι μεγαλύτερη στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση στην ιντερφερόνη όπως οι ασθενείς που στο
Lithuanian: Tikėtina, kad pradinių telaprevirui atsparių variantų poveikis pradžioje yra didžiausias pacientams su prastu atsaku į interferoną, pavyzdžiui, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει κατά την έναρξη επικρατούσα αντοχή στην τελαπρεβίρη, αυτό δεν αποκλείει την επιτυχή θεραπεία με την τελαπρεβίρη, την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Vyraujantis pradinis atsparumas telaprevirui netrukdo sėkmingai gydyti telapreviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Greek: Στον πίνακα 11 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης για το σκέλος της συνιστώμενης ταυτόχρονης έναρξης θεραπείας (T12/PR48) και του Εικ.
Lithuanian: 11 lentelėje parodyti atsako dažniai rekomenduojamo gydymo pradedant gydyti tuo pačiu metu (T12/PR48) ir Pbo/PR48 grupėse.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν INCIVO στη δοσολογία των 750 mg κάθε 8 ώρες, εκτός από τους ασθενείς που λάμβαναν σχήμα που βασιζόταν σε εφαβιρένζη, οι οποίοι έλαβαν INCIVO στη δοσολογία των 1.125 mg κάθε 8 ώρες.
Lithuanian: 750 mg dozę kas 8 valandas, išskyrus pacientus, gydomus pagal planą su efavirenzu, kurie vartojo INCIVO 1 125 mg dozę kas 8 valandas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): - αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στο αίμα σας, - επώδυνη φλεγμονή των αρθρώσεων συχνότερα στα πόδια (ουρική αρθρίτιδα), - βλάβη του οπισθίου τμήματος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς), - φλεγμονή του πρωκτού και του ορθού, - φλεγμονή στο πάγκρεας - σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων),
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - kreatinino koncentracijos padidėjimas Jūsų kraujyje; - skausmingas sąnarių, daugiausia pėdos, uždegimas (podagra); - akies užpakalinės dalies (tinklainės) pažaida; - išangės ir tiesiosios žarnos uždegimas; - kasos uždegimas; - sunkus išbėrimas, kuris gali būti kartu su karščiavimu, nuovargiu, veido ir limfmazgių patinimu,
Greek: Για συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση του εξανθήματος και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα βλέπε παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Išbėrimo stebėsenos ir gydymo INCIVO, ribavirinu ir peginterferonu alfa nutraukimo rekomendacijas žr. 4.4 skyriuje.
Greek: Εάν ο γιατρός σας διακόψει τη χορήγηση του INCIVO, η χορήγηση
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas nutraukė INCIVO skyrimą,
Greek: Εφαβιρένζη: με το συνδυασμό αυτό η δόση της τελαπρεβίρης πρέπει να αυξηθεί στα 1.125 mg τρεις φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).
Lithuanian: Efavirenzas: kartu vartojant telapreviro dozė turi būti padidinta iki 1 125 mg tris kartus per parą (q8h).
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να λαμβάνονται από το στόμα 750 mg (δύο δισκία των 375 mg) κάθε 8 ώρες μαζί με την τροφή.
Lithuanian: Kitaip 750 mg (dvi 375 mg tabletės) gali būti vartojama per burną kas 8 valandas (lot.
Greek: Το INCIVO χορηγήθηκε για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (σχήμα T8/PR) ή τις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας (σχήμα T12/PR) σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2a και τη ριμπαβιρίνη είτε για 24 είτε για 48 εβδομάδες.
Lithuanian: INCIVO buvo skirtas pirmąsias 8 gydymo savaites (T8/PR gydymo planas) arba pirmąsias 12 gydymo savaičių (T12/PR gydymo planas) kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 arba 48 savaites.
Greek: Στην περιγραφή των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 3 για τη μελέτη C211, τη μελέτη HPC3008 και τη μελέτη HPC3006, η SVR12, η οποία θεωρείται ως ίαση από τον ιό, προσδιορίστηκε με βάση το HCV RNA κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 IU/ml) χρησιμοποιώντας την τελευταία μέτρηση
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų C211, HPC3008 ir HPC3006 rezultatų aprašymuose IVA12, kuris laikomas virusologiniu išgijimu, buvo apibūdintas remiantis HCV RNR koncentracija, mažesne už kiekybinio įvertinimo ribą (25 TV/ml), naudojant paskutiniojo tyrimo per 12 savaičių po planuotos gydymo
Greek: Το 5,8% των ασθενών διέκοψαν τη λήψη μόνο του INCIVO λόγω εξανθημάτων και το 2,6% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO λόγω εξανθημάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης, εκ των
Lithuanian: 5,8 % pacientų dėl išbėrimo reiškinių nutraukė tik INCIVO vartojimą, ir 2,6 % pacientų dėl išbėrimo reiškinių nutraukė INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su nei vienu iš vartojusių peginterferoną
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, σοβαρό εξάνθημα (κυρίως εκζεματώδες, κνησμώδες και με εμπλοκή επιφάνειας μεγαλύτερης από το 50% του εμβαδού επιφανείας σώματος) αναφέρθηκε στο 4,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose sunkus išbėrimas (pirmiausia egzeminis, niežtintis ir apimantis daugiau kaip 50 % kūno paviršiaus ploto) pasireiškė 4,8 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su 0,4 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επαναχορήγηση θεραπείας σε ασθενείς που απέτυχαν στη βασιζόμενη σε αναστολέα της πρωτεάσης NS3-4A του HCV θεραπεία, όπως είναι η τελαπρεβίρη, ούτε υπάρχουν δεδομένα για επαναλαμβανόμενους κύκλους
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudarė HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, toks kaip telapreviras, buvo nesėkmingas, pakartotiną gydymą nėra, ir nėra duomenų apie pakartotinius gydymo telapreviru kursus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική in vitro αναστολή των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP2E1 από την τελαπρεβίρη.
Lithuanian: Su telapreviru tiesiogiai susijusio CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 izofermentų slopinimo tyrimuose in vitro stebėta nebuvo. Svarbaus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A izofermentų sužadinimo telapreviru in vitro tyrimuose nenustatyta.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας του INCIVO.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus INCIVO nėra.
Greek: Φαρμ./PR48 σε οποιαδήποτε από τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή, την εθνότητα, το δείκτη μάζας σώματος, τον υπότυπο γονοτύπου HCV, το επίπεδο HCV RNA έναρξης (< 800.000, ≥ 800.000 IU/ml) και το βαθμό της ίνωσης του ήπατος.
Lithuanian: IVA dažniai buvo didesni (absoliutus skirtumas mažiausiai 28 %) T12/PR grupėje nei Pbo/PR48 grupėje pogrupiuose pagal lytį, amžių, rasę, etninę priklausomybę, kūno masės indeksą, HCV genotipo porūšį, pradinę HCV RNR koncentraciją (< 800 000, ≥ 800 000 TV/ml) ir kepenų fibrozės laipsnį.
Greek: • Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων
Lithuanian: • išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas;
Greek: Η τελαπρεβίρη σε μορφή δισκίων 375 mg μπορεί να χορηγείται από το στόμα μαζί με τροφή, σε δόση 1.125 mg δύο φορές την ημέρα επί 12 εβδομάδες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Telapreviras gali būti skiriamas per burną kartu su maistu kaip 375 mg telapreviro tabletės, po 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) 12 savaičių, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε τις παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με την επιλογή της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a ή -2b.
Lithuanian: Dėl peginterferono alfa-2a ar -2b pasirinkimo žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Greek: Στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 C211, δεν υπήρξε καμία διαφορά στο είδος των εμφανιζόμενων στελεχών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 1.125 mg δύο φορές την ημέρα και των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 750 mg κάθε 8 ώρες.
Lithuanian: Trečios fazės C211 klinikiniame tyrime skirtumo tarp atsiradusių variantų tipų pacientams, vartojusiems 1 125 mg telapreviro du kartus per parą (2 x d.), ir pacientams, vartojusiems 750 mg telapreviro kas aštuonias valandas (q8h), nebuvo.
Greek: Το 91,9% των ασθενών ήταν άνδρες, το 24,3% είχαν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2, το 1,4% ανήκαν στη Μαύρη φυλή, το 95,9% είχε επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml κατά την έναρξη, το 10,8% είχε γεφυροποιό ίνωση, κανένας δεν είχε κίρρωση, το 38,9% είχε γονότυπο 1a του HCV, το 58,3% είχε γονότυπο 1b του HCV, το 2,8% είχε γονότυπο 1d του HCV, το 21,6% είχε γονότυπο IL28B CC, το 54,1% είχε γονότυπο IL28B CT, το 24,3% είχε γονότυπο IL28B TT, το 28,4% (n = 21) δεν είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία HCV, το 71,6% (n = 53) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία [το 14,9% (n = 11) είχε παρουσιάσει υποτροπή σε προηγούμενη θεραπεία, το 40,5% (n = 30) ήταν μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία,το 16,2% (n = 12) δεν μπορούσε να κατηγοριοποιηθεί], ο διάμεσος χρόνος από τη μεταμόσχευση ήπατος ήταν 2,5 έτη (εύρος 0,6 έως 9,5 έτη), το 67,6%
Lithuanian: 95,9 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ≥ 800 000 TV/ml, 10,8 % buvo diagnozuota tiltinė fibrozė, nei vienam nebuvo diagnozuota cirozė, 38,9 % diagnozuotas HCV 1a genotipas ir 58,3 %HCV 1b genotipas, 2,8 % - HCV 1d genotipas, 21,6 % - IL28B CC genotipas; 54,1 % - IL28B CT genotipas; 24,3 % - IL28B TT genotipas; 28,4 % (n = 21) anksčiau nebuvo taikytas HCV gydymas; 71,6 % (n = 53) buvo gydyti [14,9 % (n = 11) anksčiau buvo pasireiškęs atkrytis; 40,5 % (n = 30) anksčiau nereagavo į gydymą; 16,2 % (n = 12) negalėjo būti klasifikuojami]; laikotarpio po kepenų persodinimo mediana buvo 2,5 metų (kitimo sritis: nuo 0,6 iki 9,5 metų); 67,6 % (n = 50) vartojo takrolimuzą; 32,4 % (n = 24) vartojo ciklosporiną A.
Greek: Το INCIVO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥ 10 κατά Child-Pugh C) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert) και δεν συνιστάται στους πληθυσμούς αυτούς.
Lithuanian: INCIVO nebuvo tirtas su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas (C klasės pagal Child-Pugh, ≥ 10 balų) arba dekompensuota kepenų liga (ascitas, kraujavimas dėl vartų venos hipertenzijos, encefalopatija ir (arba) kitokia nei Žilberto (Gilbert) sindromo sukelta gelta), ir nėra
Greek: Η μελέτη HPC3008 ήταν μία ανοικτού σχεδιασμού, Φάσης 3b μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και HIV-1, οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, είτε δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (2a ή 2b) και ριμπαβιρίνη (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, προηγούμενη μερική ανταπόκριση και προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
Lithuanian: Tyrimas HPC3008 buvo atviras IIIb fazės tyrimas, atliktas su pacientais, užsikrėtusiais ir lėtine 1-ojo genotipo HCV infekcija, ir ŽIV-1 infekcija, kurie pirmiau nebuvo gydyti nuo hepatito C arba kurie nepasiekė IVA ankstesnio gydymo peginterferonu alfa (2a ar 2b) ir ribavirinu metu (įskaitant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientus, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako).
Greek: Φαρμ./PR48 N = 361 n/N (%)
Lithuanian: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Greek: Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Lithuanian: Gydymą INCIVO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Greek: Το τακρολίμους μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Takrolimuzas gali prailginti QT intervalą (žr.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση ήταν η εκτίμηση της μη κατωτερότητας, χρησιμοποιώντας περιθώριο - 10,5% για το σχήμα των 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το σχήμα των 48 εβδομάδων σε ασθενείς με μη
Lithuanian: Pirminis vertinimas buvo ne blogesnio poveikio įvertinimas, naudojant -10,5 % ribą, 24 savaičių gydymo plano palyginti su 48 savaičių gydymo planu pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą savaitę buvo neaptinkama (taikinys
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης, που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, έδειξαν μέτρια επίδραση της τελαπρεβίρης χορηγούμενης σε δόση 1.875 mg κάθε 8 ώρες στο διάστημα QTcF με προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μέση μέγιστη αύξηση 8,0 msec (90% CI: 5,1-10,9) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo rezultatai parodė nedidelį po 1 875 mg kas 8 valandas doze vartojamo telapreviro poveikį QTcF intervalui, o placebu koreguotas didžiausias vidutinis pailgėjimas buvo 8,0 ms (90 % PI: 5,1-10,9) (žr.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 7 ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO, πρέπει να εξετασθεί εάν διαδοχικά ή ταυτόχρονα, θα διακοπούν προσωρινά ή οριστικά η ριμπαβιρίνη και/ή η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
Lithuanian: Peginterferoną alfa ir ribaviriną galima tęsti. Jeigu per 7 paras po INCIVO vartojimo nutraukimo nepastebima pagerėjimo, reikia apsvarstyti nuoseklų ar vienalaikį gydymo ribavirinu ir (arba) peginterferonu alfa pertraukimą ar nutraukimą.
Greek: Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3008 σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1 ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV μόνο.
Lithuanian: Atsparumo duomenys, gauti tyrime HPC3008, kuriame dalyvavo pacientai, užsikrėtę ir HCV, ir ŽIV1, buvo panašūs į pacientų, užsikrėtusių vien tik HCV.
Greek: - πρήξιμο των φλεβών του ορθού ή του πρωκτού (αιμορροΐδες), πόνος στον πρωκτό ή το ορθό,
Lithuanian: - išsipūtusios venos tiesiojoje žarnoje ir išangėje (hemorojus), skausmas išangėje ar tiesiojoje
Greek: Εάν έχετε ταυτόχρονα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C και λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και παίρνετε εφαβιρένζη, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 3 δισκία
Lithuanian: Jei Jums yra hepatito C ir žmogaus imunodeficito viruso infekcija ir Jūs vartojate efavirenzą, rekomenduojamas dozavimo režimas yra 3 INCIVO tabletės kas 8 valandas vartojant kartu su maistu.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του INCIVO σε ασθενείς με HCV λοίμωξη με γονότυπο διαφορετικό του 1 δεν συνιστάται.
Lithuanian: Todėl HCV užsikrėtusiems pacientams su inkstų pakenkimu INCIVO dozės nėra rekomenduojama keisti.
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης ή της τριαζολάμης με την τελαπρεβίρη αντενδείκνυται.
Lithuanian: Geriamojo midazolamo ar triazolamo skyrimas kartu su telapreviru yra kontraindikuotinas.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3, σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, 4/16 (25%) ασθενείς με επίπεδα HCV RNA μεταξύ 100 IU/ml και 1.000 IU/ml την εβδομάδα 4 πέτυχαν SVR.
Lithuanian: Tarp anksčiau negydytų pacientų III fazės tyrimuose, IVA pasiekė 4 iš 16 (25 %) pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos 4-tą savaitę buvo nuo 100 TV/ml iki 1 000 TV/ml.
Greek: Σπρώξτε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω ενώ το στρίβετε με
Lithuanian: Plastiko buteliukai yra su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu ir turi būti spauskite nusukamą plastiko dangtelį žemyn tuo tarpu sukdami prieš
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα όσον αφορά στη θεραπεία ασθενών πριν ή κατά την περίοδο από τη μεταμόσχευση ήπατος ή άλλου οργάνου με το INCIVO σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems persodintos kepenys ar kitas organas, gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu prieš organo persodinimo operaciją arba persodinimo operacijos metu, nėra.
Greek: Αποτελέσματα της θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1 στη Μελέτη HPC3008 Ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία ανά υποομάδα
Lithuanian: Gydymo baigtis suaugusiems pacientams, užsikrėtusiems bendra 1-ojo genotipo HCV ir ŽIV-1 infekcija (tyrimas HPC3008)
Greek: Το INCIVO μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν θεραπεία ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έχουν
Lithuanian: INCIVO galima vartoti pacientams su lėtine hepatito C infekcija, kuriems anksčiau niekada nebuvo taikytas arba buvo taikytas gydymas, kurio pagrindą
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινόμενη ολική κάθαρση (Cl/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 32,4 l/h, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων 27,2%.
Lithuanian: Pavartojus vaistinį preparatą per burną, buvo nustatyta, kad menamas bendrasis klirensas (Kl/F) yra 32,4 l per valandą, o kintamumas skirtingų pacientų organizme sudaro 27,2 %.
Greek: Επειδή το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα ισχύουν επίσης και για τη θεραπεία συνδυασμού.
Lithuanian: Kadangi INCIVO privaloma vartoti kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, su šiais vaistiniais preparatais susijusios kontraindikacijos ir įspėjimai yra taikomi ir kombinuotam gydymui.
Greek: Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των
Lithuanian: Daugiau informacijos taip pat žr.
Greek: Το INCIVO πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή -2b.
Lithuanian: INCIVO turi būti skiriama kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa-2a arba -2b.
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα σκέλη T12/PR48 και Εικ.
Lithuanian: 15 lentelėje yra parodyti atsako dažniai T12/PR48 ir Pbo/PR48 grupėse.
Greek: In vitro μελέτες
Lithuanian: Klinikiniai virusologiniai tyrimai
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση της έκθεσης στην τελαπρεβίρη σε σταθερή κατάσταση, οι δείκτες του γεωμετρικού μέσου όρου ελαχίστων τετραγώνων (90% CI) των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα έναντι των 750 mg κάθε 8 ώρες ήταν 1,08 (1,02, 1,13) για την AUC24, ss, 0,878
Lithuanian: Remiantis telapreviro pusiausvyrinės koncentracijos ekspozicijų populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, vartojimo 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) ir 750 mg kas 8 valandas (q8h) palyginimo mažiausių kvadratų santykio geometrinis vidurkis (90 % PI) rodikliui AUC24,ss buvo 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ss0,878 (0,827; 0,930) ir Cmax,ss - 1,18 (1,12; 1,24).
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται.
Lithuanian: Salmeterolį skirti kartu su telapreviru nerekomenduojama.
Greek: Ποσοστά SVR με βάση το βαθμό ίνωσης κατά την έναρξη: Μελέτη C216 Βαθμός ηπατικής ίνωσης
Lithuanian: IVA dažniai pagal pradinį kepenų fibrozės laipsnį (tyrimas C216) Pbo/PR48
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση μέσα σε 4 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, πρέπει να πάρετε αμέσως δύο δισκία μαζί.
Lithuanian: Jeigu per 4 valandas pastebėjote, kad pamiršote išgerti INCIVO dozę, Jūs privalote nedelsiant išgerti dvi tabletes.
Greek: Για τον κατάλογο των αντενδείξεων (π.χ. προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες) της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης αναφερθείτε στα φύλλα οδηγιών χρήσεώς τους, καθώς το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Peginterferono alfa ir ribavirino pakuotės lapeliuose žiūrėkite jų vartojimo kontraindikacijų sąrašą (pvz., atsargumo priemones dėl nėštumo vyrams ir moterims), nes INCIVO privalu vartoti kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu. Jeigu abejojate dėl kurios nors pakuotės lapeliuose nurodytos kontraindikacijos, klauskite gydytojo.
Greek: ↑ μποζεντάνης ↓ τελαπρεβίρης επαγωγή του CYP3A από την μποζεντάνη, αναστολή του CYP3A και των πολυπεπτιδίων μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OATP) από την τελαπρεβίρη
Lithuanian: CYP3A sužadinimas bozentanu, CYP3A ir organinių anijonų pernašos polipeptidų (angl.
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του ΙNCIVO σταμάτησε και οι ασθενείς συνέχισαν με θεραπεία πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης.
Lithuanian: Dvyliktą savaitę INCIVO vartojimas buvo baigtas, ir pacientai tęsė gydymą peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Greek: Η τελαπρεβίρη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Telapreviras ir jo pagrindinis metabolitas išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να λαμβάνεται μόνο του και πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ώστε να είναι βέβαιο ότι η θεραπεία λειτουργεί.
Lithuanian: INCIVO privalu nevartoti vieno, jį būtina vartoti kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, kad būtų užtikrintas Jūsų gydymo veiksmingumas.
Greek: Να παίρνετε το INCIVO μαζί με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Lithuanian: INCIVO vartokite kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu 12 savaičių.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα νεογνά που θηλάζουν, που οφείλεται στη θεραπεία συνδυασμού του INCIVO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Kadangi dėl kombinuoto gydymo INCIVO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu žindomiems kūdikiams yra galimos nepageidaujamoa reakcijos, žindymą privaloma nutraukti prieš pradedant gydymą.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν INCIVO μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα.
Lithuanian: INCIVO vartojantiems pacientams gali išsivystyti odos išbėrimas.
Greek: μποζεντάνη για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης)
Lithuanian: Širdies ar plaučių sutrikimui, vadinamam plautine arterine hipertenzija, gydyti (endotelino receptorių antagonistas)
Greek: Εάν ο γιατρός σας διακόψει το INCIVO λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω του ότι δεν είναι αποτελεσματική η θεραπεία, εσείς δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με INCIVO.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nutraukia gydymą INCIVO dėl šalutinio poveikio arba Jūsų gydymo neveiksmingumo, INCIVO vartojimas neturi būti atnaujintas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO, αναφέρθηκαν συμβάματα εξανθημάτων (όλων των βαθμών) στο 55% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 33% των ασθενών που έλαβαν μόνο τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
Lithuanian: Gydant INCIVO, apie išbėrimo reiškinius (visų sunkumo laipsnių) buvo pranešta 55 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 33 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν ελέγχθηκε όσον αφορά την καρκινογένεση.
Lithuanian: Telapreviro galimo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.
Greek: Η δόση του INCIVO δεν πρέπει να μειωθεί, και το INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου αφού διακοπεί.
Lithuanian: INCIVO dozės privaloma nemažinti ir privaloma neatnaujinti gydymo INCIVO, jei jis buvo nutrauktas.
Greek: Αντενδείξεις της ταυτόχρονης χρήσης (βλέπε παράγραφο 4.3) Το INCIVO δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με δραστικές ουσίες, των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από το CYP3A και οι αυξημένες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα συσχετίζονται με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι καρδιακή αρρυθμία (δηλ. αμιοδαρόνη, αστεμιζόλη, βεπριδίλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, τερφεναδίνη) ή περιφερικό αγγειόσπασμο ή ισχαιμία (δηλ. διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (δηλ. λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (δηλ. κετιαπίνη, από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη ή τριαζολάμη) ή υπόταση ή καρδιακή αρρυθμία (δηλ. αλφουζοσίνη και σιλντεναφίλη για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση).
Lithuanian: INCIVO privaloma neskirti kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusios koncentracijos plazmoje yra susijusios su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais, tokiais kaip širdies aritmija (pvz.: amjodaronas, astemizolas, bepridilis, cisapridas, pimozidas, chinidinas, terfenadinas), ar periferinių kraujagyslių spazmas ar išemija (pvz.: dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas), ar miopatija, įskaitant rabdomiolizę (pvz.: lovastatinas, simvastatinas, atorvastatinas), ar pailgėjusi arba padidėjusi sedacija ar kvėpavimo slopinimas (pvz.: kvetiapinas, per burną vartojami midazolamas ar triazolamas), ar hipotenzija ar širdies aritmija (pvz.: alfuzozinas ir sildenafilis plaučių arterinei hipertenzijai gydyti).