FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tien procent van de proefpersonen (17/168) waren cirrotisch, waaronder 3 (6 %) eerdere nulresponders, 2 (7 %) eerdere relapsers en 12 (14 %) eerdere partiële responders.
Danish: Forsøgspersonerne indbefattede 62 % (104/168) genotype 1a og 38 % (63/168) genotype 1b. Ti procent af forsøgspersonerne (17/168) var cirrotiske, herunder 3 (6 %) tidligere null-responders, 2 (7 %) med tidligere tilbagefald og 12 (14 %) med tidligere delvis respons.
Dutch: Victrelis mag niet zonder peginterferon alfa en ribavirine worden toegediend.
Danish: Victrelis må ikke anvendes uden peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: De activiteit van boceprevir tegen het HCV genotype 1b-replicon werd verminderd (met 2 - 8 keer) door de volgende aminozuursubstituties in het NS3-proteasedomein: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M en M175L.
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1b-replikonet blev reduceret (2 - 8 gange) af følgende aminosyre-substitutioner in NS3-proteasedomænet: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Dutch: De harde capsules hebben een geelbruine bovenkant met het logo 'MSD' in rode inkt erop gedrukt en een gebroken witte onderkant met daarop ‘314' in rode inkt gedrukt.
Danish: De hårde kapsler har en gulbrun del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid del med koden
Dutch: Psychisch: zich nerveus voelen; gevoel van diep verdriet of niets waard zijn (depressie); prikkelbaarheid, gespannenheid en rusteloosheid Bloed: weinig rode bloedcellen (anemie), vermindering van het aantal rode bloedcellenverschijnselen daarvan kunnen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, buiten adem raken bij inspanning; weinig neutrofielen (neutropenie), weinig witte bloedcellen - verschijnselen daarvan kunnen zijn meer infecties krijgen dan normaal, met onder andere koorts, hevige rillingen, keelpijn of
Danish: Psykisk sygdom: angstfølelse; følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs (depression); følelse af irritabilitet, anspændthed og rastløshed Blod: lavt antal røde blodlegemer (blodmangel - anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) - tegnene kan være træthedsfølelse, hovedpine, stakåndethed under motion; lavt antal neutrofiler (neutropeni), lavt antal hvide blodlegemer - tegnene kan være, at man får flere infektioner end normalt - herunder feber, voldsomme kuldegysninger, ondt i halsen eller åbne
Dutch: Etravirine* (etravirine 200 mg iedere 12 uur + Victrelis 800 mg driemaal daags)
Danish: Etravirin* (etravirin 200 mg hver 12. time + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico op hematologische aandoeningen (met name anemie) waarmee Victrelis gepaard gaat, bestaande uit de feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen in termen van frequentie en tijd tot het ontstaan en daaraan gerelateerde klinische symptomen.
Danish: • Detaljeret information om risikoen for hæmatologiske sygdomme (navnlig anæmi), der er forbundet med Victrelis.
Dutch: De trombocytentelling was bij de proefpersonen in de armen met Victrelis (3 %) verlaagd vergeleken met proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen (1 %).
Danish: Trombocyttallene var nedsat for forsøgspersoner i de Victrelis-indeholdende arme (3 %) sammenlignet med forsøgspersoner, der kun fik peginterferon alfa-2b og ribavirin (1 %).
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) bij patiënten die tot behandelingsweek 28 dezelfde behandeling
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der fik samme behandling indtil behandlingsuge
Dutch: Buikpijn*, pijn in de bovenbuik*, constipatie*, gastrooesofageale refluxziekte*, aambeien*, abdominaal ongemak, abdominale distensie, anorectale pijn, afteuze stomatitis, cheilitis, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, mondulceratie, orale pijn, stomatitis, tandaandoening Buikpijn onderaan*, gastritis*, pancreatitis*, anale pruritus, colitis, dysfagie, verkleurde feces, frequente ontlasting, gingivale bloeding, gingivale pijn, gingivitis, glossitis, droge lippen, odynofagie, proctalgie, rectale bloeding, overmatige speekselvorming, gevoelige tanden, tongverkleuring, tongulceratie Pancreasinsufficiëntie
Danish: Diarré*, kvalme*, opkastning*, tør mund, dysgeusi Mavesmerter*, smerter i øvre abdomen*, obstipation*, gastroøsofageal reflukssygdom*, hæmorrider*, mavegener, oppustet mave, anorektalt ubehag, aftøs stomatitis, keilitis, dyspepsi, flatulens, glossodyni, mundulceration, oral smerte, stomatitis, tandlidelser Smerter i nedre abdomen*, gastritis*, pancreatitis*, analpruritus, colitis, dysfagi, misfarvet fæces, hyppige tarmbevægelser, gingival blødning, gingivale smerter, gingivitis, glossitis, tørre læber, odynofagi, proktalgi, rektal blødning, hypersekretion af spyt, følsomhed i tænder, tungemisfarvning, tungeulceration Pancreas-insuffiens
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft, ongeacht de mate daarvan, de dosering van Victrelis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine met Victrelis is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af quetiapin og Victrelis er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: % (n/N) 95 %-BI EOT(niet-detecteerbaar HCV-RNA) % (n/N)
Danish: EOT (Ikke-detekterbart hcv-RNA) % (n/N)
Dutch: Anemie werd waargenomen bij 49 % van de proefpersonen die met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld tegen 29 % van de proefpersonen die alleen met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld.
Danish: Anæmi blev observeret hos 49 % af forsøgspersonerne behandlet med kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % af forsøgspersonerne behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met quetiapine kan de plasmaconcentraties van quetiapine verhogen.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og quetiapin kan øge plasmakoncentrationen af quetiapin og medføre quetiapin-relateret toksicitet, herunder koma.
Dutch: Voor gegevens met betrekking tot geneesmiddeleninteracties met antiretrovirale
Danish: For data vedrørende lægemiddel-interaktioner med antiretrovirale midler, se pkt.
Dutch: Patiënten bij wie de vorige behandeling heeft gefaald: eerdere partiële responders en relapsers op behandeling met interferon en ribavirine
Danish: Patienter med svigt af tidligere behandling: patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald efter behandling med interferon og ribavirin
Dutch: Omdat Victrelis met peginterferon alfa en ribavirine wordt voorgeschreven, moeten ook de Samenvattingen van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine worden
Danish: Da Victrelis bliver ordineret sammen med peginterferon alfa og ribavirin, henvises også til produktresumeerne for henholdsvis peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Victrelis, in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa, is gecontra-indiceerd bij zwangere
Danish: Victrelis er i kombination med ribavirin og peginterferon alfa kontraindiceret hos gravide kvinder (se
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Victrelis met doxazosine en tamsulosine wordt niet aanbevolen
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin og tamsulosin frarådes (se pkt.
Dutch: norethindron AUC ↓ 4 % norethindron Cmax ↓ 17 %
Danish: norethisteron AUC ↓ 4 % norethisteron Cmaks.
Dutch: Leukopenie*, trombocytopenie*, pancytopenie, agranulocytose
Danish: Anæmi*, neutropeni* Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan peginterferon alfa-2b en ribavirine ging gepaard met een hogere incidentie van verhoogde urinezuurwaarden, triglyceriden en totaalcholesterol vergeleken met alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine.
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var forbundet med højere forekomster af stigning i urat, triglycerider og kolesterol sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Dutch: Alopecia, droge huid, pruritus, uitslag Dermatitis, eczeem, erytheem, hyperhidrose, nachtelijk zweten, perifeer oedeem, psoriasis, erythemateuze uitslag, maculaire uitslag, maculo-papulaire uitslag, papulaire uitslag, pruritische uitslag, huidlaesie Fotosensitiviteitsreactie, huidzweer, urticaria (zie
Danish: Alopeci, tør hud, pruritus, udslæt Dermatitis, eksem, erytem, hyperhidrose, natlige svedeture, perifert ødem, psoriasis, erytematøst udslæt, maculært udslæt, maculo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, hudlæsion Fotosensitiv reaktion, hud ulcus, urticaria (se pkt.
Dutch: De klinische significantie van verlagingen van de farmacokinetische parameters van etravirine en boceprevir Cmin bij gebruik in combinatietherapie met hiv antiretrovirale geneesmiddelen, die ook invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct getoetst.
Danish: Under kombinationsbehandling med hiv-antiretrovirale lægemidler, som også indvirker på etravirins og/eller boceprevirs farmakokinetik, er det ikke blevet vurderet direkte, om reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin er klinisk signifikante.
Dutch: Bij proefpersonen die in behandelingsweek 4 respons op interferon vertoonden, leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van 79-81 %, tegen 51 % bij proefpersonen die de standaardzorg kregen.
Danish: Hos forsøgspersoner, som udviste interferonfølsomhed i behandlingsuge 4 resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i en SVR-rate på 7981 % sammenlignet med 51 % hos forsøgspersoner, der fik standardbehandling.
Dutch: etravirine AUC ↓ 23 % etravirine Cmax ↓ 24 % etravirine Cmin ↓ 29 %
Danish: ↓ 24 % etravirin Cmin ↓ 29 %
Dutch: Boceprevir wordt toegediend als een ongeveer gelijk verdeeld mengsel van twee diastereomeren die snel in het plasma in elkaar omgezet worden.
Danish: Bindingen til humane plasmaproteiner er cirka 75 % efter en enkeltdosis af Victrelis på 800 mg. Boceprevir administreres som en omtrent ligelig blanding af to diastereomere, der hurtigt interkonverterer i plasma.
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 85 % blank, 12 % negroïde, 1 % Aziatisch, < 1 % multiraciaal, < 1 % Hawaiaans of overig Pacifisch.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 85 % hvide, 12 % sorte, 1 % asiater, < 1 % multirace, < 1 % indfødte hawaiianere eller andre Stillehavs-øboere.
Dutch: • Victrelis wordt altijd ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Danish: • Victrelis skal altid tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: De meest voorkomende reden voor dosisverlaging was anemie, die vaker voorkwam bij proefpersonen die de combinatie Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen dan bij proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Danish: Den mest almindelige årsag til dosisreduktion var anæmi, der forekom hyppigere hos forsøgspersoner, som fik kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin end hos forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Dutch: Bij wijfjesratten induceerde boceprevir bij een blootstelling die een factor 1,2 hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis reversibele effecten op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Danish: Hos rotter inducerede boceprevir en reversibel effekt på fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos hunrotter ved eksponeringer, der var 1,2 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Dutch: Blootstelling aan atorvastatine nam toe bij toediening met Victrelis.
Danish: Eksponeringen af atorvastatin øgedes ved administration sammen med Victrelis.
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine gaf een significante verhoging van de SVR-percentages versus behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen (59 % tot 66 % voor armen met Victrelis versus 21 % voor controlegroep PR48) bij gerandomiseerde proefpersonen die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (Full-Analysis-Set-populatie) en verminderde de duur van de therapie naar 36 weken voor velen bij wie de behandeling eerder had gefaald (zie tabel 7).
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (59 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 21 % i PR48-kontrol) hos randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 36 uger for mange tidligere svigtede behandlinger (se tabel 7).
Dutch: Tabel 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) en Relapse voor patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald (early en late responders)
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos patienter, hvor tidligere behandling har svigtet (tidlige og sene respondenter)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa.
Danish: Se produktresumeet for peginterferon alfa.
Dutch: Blootstelling aan escitalopram nam licht af bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Danish: Eksponeringen af escitalopram var let nedsat ved administration sammen med Victrelis.
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan peginterferon alfa-2b en ribavirine gaf een significante verhoging van de SVR versus peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen in de gecombineerde cohort (63 % tot 66 % in de armen met Victrelis versus 38 % in controlegroep PR48) voor gerandomiseerde proefpersonen die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (Full-Analysis-Set-populatie) en een vermindering van de behandelingsduur naar 28 weken voor early responders (zie tabel 4).
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den samlede kohorte (63 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 38 % i PR48-kontrol) for randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 28 uger for tidlige respondenter (se tabel 4).
Dutch: Tabel 5 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) en Relapse bij niet eerder behandelde deelnemers (early en late responders)
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos ikke tidligere behandlede patienter (tidlige og sene respondenter)
Dutch: Voor de volgende dubbele aminozuursubstituties werd een meer dan tien keer lagere gevoeligheid toegewezen voor boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N en V36M+R155K.
Danish: 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Dutch: Alle proefpersonen met in behandelingsweek 12 detecteerbaar HCV-RNA in het plasma stopten met de behandeling.
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 12 blev behandling seponeret.
Dutch: Geen dosisaanpassing wordt aanbevolen voor buprenorfine/naloxon of Victrelis.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon eller Victrelis er ikke nødvendig.
Dutch: Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
Danish: Hertford Road, Hoddesdon
Dutch: Bij C/C-patiënten die niet eerder behandeld werden en tripeltherapie kregen had 89 % niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8; deze
Danish: Hos C/C-patienter der fik trestofbehandling havde 89 % behandlingsnaive ikke-detekterbart hcv-RNA ved behandlingsuge 8 og var dermed egnede til kortere behandlingsvarighed sammenlignet med 52 % af behandlingsnaive, der ikke
Dutch: U en uw vrouwelijke partner moeten een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Danish: Du eller din partner skal bruge sikker prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 7 måneder efter ophørt behandling.
Dutch: De proefpersonen kregen een antiretrovirale behandeling bij stabiele hiv-ziekte (hiv-1 virale belasting < 50 kopieën/ml en CD4telling ≥ 200 cellen/µl).
Danish: Forsøgspersonerne blev behandlet med PR i 4 uger efterfulgt af 44 uger med Victrelis eller placebo og PR. Forsøgspersonerne blev behandlet med et antiretroviralt regimen og havde stabil hiv-sygdom (hiv-1 viral load < 50 kopier/ml og CD4-tal ≥ 200 celler/µl).
Dutch: boceprevir AUC ↓ 5 % boceprevir Cmax ↑ 4 %
Danish: boceprevir AUC ↓ 5 % boceprevir Cmaks.
Dutch: • middelen die het immuunsysteem onderdrukken - tacrolimus, sirolimus, ciclosporine • bepaalde statines - atorvastatine of pravastatine
Danish: • immunsuppressiva - tacrolimus, sirolimus, ciclosporin
Dutch: Herinnering: Lees voor gebruik van Victrelis ook de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' van de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine.
Danish: Husk: Læs også afsnittet "Graviditet og amning" i indlægssedlerne for peginterferon alfa og ribavirin,
Dutch: Dalconcentraties van Victrelis in het plasma werden bij toediening met efavirenz lager.
Danish: Plasmakoncentration af Victrelis blev reduceret ved samtidig administration af efavirenz.
Dutch: Als de patiënt HCV-RNA-uitslagen ≥ 100 IE/ml in behandelingsweek 12 heeft: dan behandeling met
Danish: Hvis patientens hcv-RNA-koncentration er større end eller lig med 100 IE/ml i behandlingsuge 12, afsluttes tre-stofbehandlingen.
Dutch: Als gevolg van anemie/hemolytische anemie werd bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine (26 %) de dosis twee keer zo vaak aangepast als bij patiënten die peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen kregen (13 %).
Danish: Dosismodifikation på grund af anæmi/hæmolytisk anæmi forekom dobbelt så ofte hos patienter, der blev behandlet med kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin (26 %) som hos dem, der blev behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (13 %).
Dutch: Als een patiënt een dosis is vergeten en de volgende dosis moet binnen 2 uur worden ingenomen, moet de vergeten dosis worden overgeslagen.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er mindre end 2 timer til næste dosis skal tages, skal
Dutch: Bij proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 (slechte respons op interferon), leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van respectievelijk 28-38 % tegen 4 % bij proefpersonen die de
Danish: Hos forsøgspersoner med <1log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4 (ringe interferonfølsomhed), resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-rater på henholdsvis 28 38 % sammenlignet med 4 % hos forsøgspersoner, der havde fået standardbehandling.
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 84 % blank, 13 % negroïde, 2 % Aziatisch en 1 % overig.
Danish: Racefordelingen hos forsøgspersonerne var som følger: 84 % hvide, 13 % sorte, 2 % asiatere og 1 % andre.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen raken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken.
Danish: Derfor skal kvindelige fertile patienter anvende effektiv antikonception under behandlingen og i fire måneder efter ophørt behandling.
Dutch: De toevoeging van boceprevir aan peginterferon alfa-2b en ribavirine resulteerde in een hogere incidentie van neutropenie en neutropenie graad 3-4 vergeleken met alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Danish: Tilføjelsen af boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin resulterede i højere forekomster af neutropeni og grad 3-4 neutropeni sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (se
Dutch: Hypokaliëmie*, eetluststoornis, diabetes mellitus, jicht,
Danish: Hypokaliæmi*, manglende appetit, diabetes mellitus, podagra, hyperkalcæmi
Dutch: Respons tijdens lead-in fase (vermindering virale belasting)
Danish: respons (virusmængdereduktion)
Dutch: ergonovine, ergotamine of methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine of tyrosinekinaseremmers.
Danish: alfuzosin, silodosin, medicin af sekale-typen (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapin eller tyrosinkinasehæmmere.
Dutch: Psychisch: stemmingswisselingen; gevoel dat uw leven een puinhoop is; dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties); gedachten aan zelfmoord, poging tot zelfmoord; gevoel van intens geluk (manie) en dan een gevoel van diepe droefheid of onwaardig zijn Borst: buiten adem zijn tijdens plat liggen; ernstige longinfectie zoals longontsteking; scherpe pijn op de borst die het ergste is bij ademen; pijn achter het borstbeen die zich naar de nek en
Danish: Psykisk sygdom: humørændringer; følelse af at dit liv er ved at falde fra hinanden; ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer); selvmordstanker, selvmordsforsøg; følelse af stor glæde (mani) og dernæst en følelse af dyb tristhed eller af ikke at være noget
Dutch: **** Partiële responder: proefpersoon die niet de SVR bereikte na minstens 12 weken van voorafgaande behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine, maar wel een ≥ 2 log10 reductie in HCV-RNA in week 12 en detecteerbaar HCV-RNA had bij End of Treatment (EOT).
Danish: **** Delvis respons: forsøgsperson, som ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men som viste et fald på ≥ 2 log10 i hcv-RNA i uge 12 og havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
Dutch: Victrelis ging gepaard met een extra verlaging van de hemoglobineconcentratie van ongeveer 1 g/dl (zie rubriek 4.4).
Danish: Victrelis blev forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på 0,6 mmol/l (se pkt.
Dutch: Geen dosisaanpassing van omeprazol of Victrelis wordt aanbevolen.
Danish: Dosisjustering af omeprazol eller Victrelis er ikke nødvendig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 zijn niet onderzocht bij patiënten bij wie eerdere behandeling met Victrelis of andere HCV-proteaseremmers heeft gefaald.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C genotype 1 er ikke undersøgt hos patienter, som tidligere har oplevet svigt af behandling med Victrelis eller andre hcv-proteasehæmmere.
Dutch: Klinische studie
Danish: Undersøgelser
Dutch: • als u een patiënt bent bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer niet gewerkt
Danish: • tidligere har oplevet, at behandling med en hcv-proteasehæmmer har svigtet
Dutch: 1 plasma- HCV-RNA in behandelingsweek 24.
Danish: 1 plasma hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Dutch: Victrelis moet oraal met voedsel (een maaltijd of lichte snack) worden ingenomen.
Danish: Victrelis skal tages oralt sammen med mad
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 82 % blank, 14 % negroïde, 2 % Aziatisch, 1 % multiraciaal, 1 % Amerikaans indiaans of Alaskan Native.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 82 % hvide, 14 % sorte, 2 % asiater, 1 % multirace, 1 % indianere eller indfødte fra Alaska.
Dutch: Gebruik bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
Danish: Anvendelse hos organtransplantatmodtagere
Dutch: * De Intent-to-Treat (ITT) populatie bestond uit alle proefpersonen (N=168) die minstens één dosis van enig studiegeneesmiddel (peginterferon alfa-2b, ribavirine of Victrelis) kregen.
Danish: * Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod af alle forsøgspersoner (N=168), som fik mindst en dosis studiemedicin (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Dutch: Geen dosisaanpassing wordt aanbevolen voor digoxine of Victrelis.
Danish: Dosisjustering af digoxin eller Victrelis er ikke nødvendig.