FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Fortacin vyvolal snížení pohyblivosti spermií.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da je Fortacin izazvao smanjenje pokretljivosti spermija.
Czech: Via Matteo Civitali 1
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
Czech: V odpovědích partnerek byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech v porovnání s placebem (p < 0,0001).
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo javila se u svim domenama i za odgovore od partnera (p < 0,0001).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Fortacin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokud se Vám nebo Vaší partnerce přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a jemně je zakryjte, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti,
Croatian: Dospije li slučajno nešto lijeka u vaše oči ili oči vaše partnerice, odmah ih isperite hladnom vodom ili fiziološkom otopinom i pokrijte ih nježno dok učinci lijeka, kao što je utrnuće, ne prođu.
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
Croatian: To je osobito važno ako uzimate sljedeće lijekove koji mogu reagirati s lijekom
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu v plazmě (viz bod 4.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre, zahvaljujući nesposobnosti da normalno metaboliziraju lokalne anestetike, u većoj su opasnosti od toksičnih koncentracija lidokaina i prilokaina u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Czech: • fenobarbital, fenytoin - léky používané k léčbě epilepsie,
Croatian: • Fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékárníkem.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog ljekarnika.
Czech: Prilokain Ve studii s březími samicemi potkanů, které dostávaly kombinaci lidokainu a prilokainu v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné účinky na embryonální/fetální vývoj.
Croatian: U studiji provedenoj na skotnim štakoricama koje su primale kombinaciju lidokaina i prilokaina u razdoblju organogeneze nisu uočeni nikakvi učinci na embrionalni/fetalni razvoj.
Czech: Ztráta obranných reflexů může mít za následek podráždění rohovky a její případnou abrazi.
Croatian: Također, gubitak zaštitnih refleksa može omogućiti nadraženost rožnice, a moguće i abraziju.
Czech: Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy), vyvolat methemoglobinemii.
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati povećanje razine methemoglobina i to posebno zajedno s tvarima koje izazivaju methemoglobinemiju (npr. sulfonamidi).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fortacin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za primarnu preuranjenu ejakulaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin
Croatian: Drugi lijekovi i Fortacin
Czech: Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Fortacin v klinických studiích byly nízké u subjektů mužského i ženského pohlaví, a to i po podání dávek mnohonásobně převyšujících klinickou dávku.
Croatian: Razine tih metabolita u plazmi utvrđenih nakon primjene lijeka Fortacin pri kliničkim ispitivanjima bile su niske i u muških i u ženskih ispitanika, čak i kada su primjenjivane doze višestruko veće od kliničke doze.
Czech: Při použití přípravku Fortacin s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.
Croatian: Kad se Fortacin koristi s muškim kondomima, moguća je veća stopa erektilne disfunkcije i muške genitalne hipoestezije.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly vulvovaginální pocit pálení (3,9 %) a genitální hypestezie (1,0 %).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su prijavljene u vezi s primjenom ovog lijeka u ženskih partnerica bile su osjet pečenja u vulvovaginalnom području (3,9 %) i genitalna hipoestezija (1,0 %).
Czech: To se projevuje oddálením ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.
Croatian: To se prenosi na produljenje vremena latencije ejakulacije bez narušavanja osjećaja ejakulacije.
Czech: Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu (dále „dávkovače"), držte dávkovač směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem či ústy.
Croatian: Kada primjenjujete ovaj lijek, posebno tijekom pripreme spremnika za prvu uporabu, usmjerite spremnik dalje od lica kako biste izbjegli slučajan doticaj lijeka s ušima, očima, nosom i ustima.
Czech: Prilokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.
Croatian: Prilokain se izlučuje uglavnom putem urina u obliku metabolita, dok se jedan mali dio izlučuje nepromijenjen.
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Croatian: dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije, obje naknadno praćene otvorenom fazom.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace pro indikaci léčby primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Fortacin u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja primarne preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku.
Croatian: Embriotoksičnost je u kunića primijećena pri dozama koje su bile toksične za majku.
Czech: U jakékoli bariérové antikoncepce (např. kondomu pro muže nebo pro ženy), které jsou vyrobeny z materiálu na bázi polyurethanu, nelze zaručit, že poskytne ochranu před onemocněním nebo početím, pokud současně používáte přípravek Fortacin.
Croatian: Sva mehanička sredstva za kontracepciju (kao što su muški ili ženski prezervativi) izrađena od poliuretanskih materijala ne mogu jamčiti sigurnost od prenosivih bolesti ili trudnoće kad se koriste uz Fortacin.
Czech: 1000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka.
Croatian: Izloženost u ljudi je 1000 puta manja od najmanje ispitane doze.
Czech: Dojde-li ke kontaktu s očima, je nutné je okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a oči chránit, dokud se neobnoví normální pocit v očích.
Croatian: Dospije li lijek u kontakt s očima, odmah isperite oči vodom ili otopinom natrijeva klorida i zaštitite ih do povratka osjeta.
Czech: Lidokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.
Croatian: Lidokain se izlučuje uglavnom putem urina u obliku metabolita, dok se jedan mali dio izlučuje nepromijenjen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření.
Croatian: U ispitanika liječenih lijekom Fortacin, IELT i IPE rezultati povećali su se pri prvom mjerenju.
Czech: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp. o-toluidin.
Croatian: Metabolizam lidokaina i prilokaina dovodi do stvaranja 2,6-ksilidina, odnosno o-toluidina, među ostalim metabolitima.
Czech: Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém s dávkovacím ventilem (dávkovač).
Croatian: Fortacin bezbojan je do svijetlo žuti sprej za kožu, otopina u aluminijskom spremniku spreja, s odmjernim ventilom.
Czech: Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na žalud penisu.
Croatian: Fortacin je indiciran samo za primjenu na glaviću penisa.
Czech: Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití prilokainu u člověka není známa.
Croatian: Klinička relevantnost nalaza tumora u odnosu na kratkotrajnu/povremenu primjenu prilokaina u ljudi nije poznata.
Czech: Jelikož se přípravek Fortacin aplikuje lokálně na žalud penisu, je riziko předávkování nízké.
Croatian: Budući da se Fortacin primjenjuje topikalno na glavić penisa, rizik od predoziranja je malen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fortacin je 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu před pohlavním stykem.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fortacin je 3 potiska (3 potiska = 1 doza) na glavić penisa prije spolnog odnosa.
Czech: Z důvodu rizika přenosu přípravku Fortacin na partnerku se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci přípravku, avšak před pohlavním stykem (viz bod 4.6).
Croatian: Uslijed rizika od prijenosa na partnericu, pacijenti koji nastoje postići oplodnju bi trebali izbjegavati primjenu lijeka Fortacin, ili, ako je on nužan za postizanje penetracije, trebaju oprati glavić penisa što je temeljitije moguće 5 minuta nakon nanošenja spreja, ali prije snošaja (vidjeti dio 4.6).
Czech: Pokud k methemoglobinemii dojde, kůže se v důsledku nedostatku kyslíku zbarví do modrošeda.
Croatian: Dogodi li se to, koža postane plavičasto-siva uslijed pomanjkanja kisika.
Czech: Méně časté Podráždění v krku
Croatian: Manje često Iritacija grla
Czech: Dobrovolníci (muži) vykazovali po opakovaných dávkách maximální plazmatické koncentrace lidokainu, které představovaly méně než 4 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 0,4 % toxické hladiny.
Croatian: Muški dobrovoljci imali su najveću koncentraciju lidokaina u plazmi koja je iznosila manje od 4 % toksične razine, a prilokaina manje od 0,4 % toksične razine, nakon ponovljenih doziranja.
Czech: Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití lidokainu u člověka není známa.
Croatian: Klinička relevantnost nalaza tumora u odnosu na kratkotrajnu/povremenu primjenu lidokaina u ljudi nije poznata.
Czech: • metoklopramid - lék používaný k léčbě pocitů na zvracení (nauzey) a zvracení, včetně pacientů s migrénou,
Croatian: • Metoklopramid - koristi se za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i u bolesnika s migrenom
Czech: Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
Croatian: Rok valjanosti Baciti 12 tjedana nakon prve uporabe.
Czech: Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění, není však spolehlivou antikoncepční metodou.
Croatian: Fortacin može smanjiti vjerojatnost začeća, ali nije pouzdan kontraceptiv.
Czech: Přípravek Fortacin není indikován k použití u žen.
Croatian: Fortacin nije indiciran za primjenu u žena.
Czech: Během 3měsíční léčby v rámci dvojitě zaslepené fáze se geometrický průměr IELT
Croatian: 3 mjeseca dvostruko slijepe faze liječenja, geometrijska e srednja vrijednost IELT-a povećala se s
Czech: Hypestezie mužského genitálu, erektilní dysfunkce, pocit pálení genitálu
Croatian: Hipoestezija muških genitalija, erektilna disfunkcija, osjet pečenja u genitalijama
Czech: sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu paraaminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).
Croatian: Methemoglobinemija može biti naglašena u pacijenata koji već uzimaju lijekove za koje je poznato da pospješuju to stanje, odnosno sulfonamide, acetanilid, anilinska bojila, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrate i nitrite, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilatnu kiselinu, fenobarbital, fenitoin, primakin i kinin (vidjeti dio 4.4).
Czech: • chlorochin, pamachin, primachin, chinin - léky používané k léčbě malárie,
Croatian: • Klorokin, pamakin, primakin, kinin - koriste se za liječenje malarije
Czech: Studie interakcí in vitro s lokálními antimykotickými (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálními (klindamycin, metronidazol) a antivirovými léčivými přípravky (acyklovir) neprokázaly žádné účinky na antimikrobiální aktivitu.
Croatian: In vitro studije interakcija s topikalnim antimikoticima (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nistatin, mikonazol, ketokonazol), antibakterijskim (klindamicin, metronidazol) i antivirusnim lijekovima
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre
Czech: Jedna dávka obsahuje celkem22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka se rovná 3 stříknutím).
Croatian: Svaka doza sadržava ukupno 22,5 mg lidokaina i 7,5 mg prilokaina po jednom nanošenju (1 doza jednaka je 3 potiska).
Czech: Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke vzniku nádorů.
Croatian: Napomena, ta doza je rezultirala tumorima.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati ispod 25 °C.
Czech: Systémová expozice lidokainu a prilokainu a jejich metabolitům (2,6-xylidinu u lidokainu a o-toluidinu u prilokainu) po aplikaci vyšších než doporučených dávek na žalud penisu u pacientů mužského pohlaví a na děložní hrdlo / do pochvy u subjektů ženského pohlaví je nízká.
Croatian: Sustavna izloženost lidokainu i prilokainu i njihovim metabolitima (odnosno 2,6-ksilidinu i o-toluidinu) niska je nakon nanošenja lijeka na glavić penisa u muških ispitanika i nanošenja na cerviks/fornikse vagine ženskih ispitanica, pri dozama većima od preporučenih.
Czech: 2,6-xylidinu in utero, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní, podkožní nádory a jaterní nádory.
Croatian: U studiji kancerogenosti na štakorima izloženim2,6-ksilidinu in utero, postnatalno i tijekom života, primijećeni su tumori u nosnoj šupljini, potkožni tumori i tumori jetre.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na žalud penisu.
Croatian: Preporučena doza je 3 potiska nanesena na glavić penisa.
Czech: - Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.
Croatian: - Djelatne tvari su lidokain i prilokain.
Czech: Méně časté Genitální erytém, nedosažení ejakulace, parestezie mužského genitálu, bolest penisu, poruchy penisu, pruritus genitálu
Croatian: Manje često Genitalni eritem, neuspješna ejakulacija, parestezija muških genitalija, bol penisa,
Czech: Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé.
Croatian: Fortacin također može doći u doticaj s drugim sluznicama kao što su usta, nos ili grlo vas ili vaše partnerice, što će dovesti do osjeta blage utrnulosti na kraće vrijeme.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Czech: Ze žaludu penisu stáhněte předkožku.
Croatian: Povucite kožicu tako da oslobodite glavić penisa.
Czech: Hliníkový tlakový obal s dávkovacím ventilem.
Croatian: Aluminijski spremnik spreja s odmjernim ventilom.
Czech: Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny nebo konečníku.
Croatian: Za vrijeme snošaja mala količina lijeka može se prenijeti na vaginu, odnosno anus.
Czech: Účinek na fertilitu
Croatian: Utjecaj na plodnost
Czech: Prilokain prochází hematoencefalickou bariérou a rovněž placentou.
Croatian: Prilokain prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru.
Czech: • abnormální chuť,
Croatian: • poremećen osjet okusa
Czech: Přípravek Fortacin může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.
Croatian: Kad se Fortacin rasprši po oštećenom bubnjiću, može doći do ototoksičnosti srednjeg uha.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, ali zbog načina primjene i vrlo niske sistemske apsorpcije, nije potrebno prilagoditi dozu.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.
Croatian: Posljedica toga je da bi oba partnera mogla osjetiti kratkotrajno blago utrnuće i trebaju paziti da se ne bi ozlijedili,
Czech: Podávání přípravku Fortacin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá účinná mužská bariérová antikoncepce za účelem zabránění potenciální expozici plodu.
Croatian: Kao mjeru opreza preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Fortacin za vrijeme trudnoće, osim ako se ne upotrijebi mehanička metoda muške kontracepcije kako bi se spriječilo potencijalno izlaganje ploda.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 1,1 do 2,1 L/kg nakon intravenske primjene.
Czech: Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech (cytochromem P450), tak v ledvinách (amidázami).
Croatian: Prilokain se brzo metabolizira i u jetri, putem citokroma P450, kao i u bubrezima putem amidaza.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
Croatian: 85,2 % ispitanika u skupini liječenoj lijekom Fortacin postiglo je srednju vrijednost IELT od > 1 minute tijekom 3 mjeseca liječenja, dok je 46,4 % onih ispitanika koji su bili u placebo skupini imalo srednji IELT > 1 minute.
Czech: • kyselina para-aminosalicylová - lék používaný k léčbě tuberkulózy.
Croatian: • Para-aminosalicilatna kiselina (PAS) - koristi se za liječenje tuberkuloze.
Czech: Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu (viz bod 4.4).
Croatian: Kad se Fortacin koristio s muškim i ženskim kondomima izrađenim od poliuretana primijećeno je da dolazi do njihova oštećenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Bylo prokázáno, že u potomků potkanů léčených v průběhu těhotenství a laktace dávkami toxickými pro matku byla zkrácena postnatální doba přežití.
Croatian: Postnatalno vrijeme preživljavanja pokazalo se skraćenim u okota štakorica koje su tretirane tijekom trudnoće i laktacije dozama koje su toksične za majku.
Czech: Stavy související s anémií Pacienti nebo jejich partnerky s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky
Croatian: Pacijenti ili njihove partnerice s deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili urođenom ili idiopatskom methemoglobinemijom podložniji su methemoglobinemiji izazvanoj lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí
Croatian: • bol ili nelagoda u i oko penisa
Czech: Pokyny k použití
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Czech: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
Croatian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina
Czech: Každé balení obsahuje 1 dávkovač s 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.
Croatian: Svako pakiranje sadržava 1 spremnik spreja sa 6,5 ml ili 5 ml otopine.
Czech: Vulvovaginální pocit pálení, hypestezie Méně časté Vulvovaginální diskomfort, vaginální bolest, vulvovaginální pruritus
Croatian: Manje često Vulvovaginalna nelagoda, vaginalna bol, vulvovaginalni pruritis
Czech: Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako vi ili vaša seksualna partnerica primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Czech: U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Fortacin a placebem (p < 0,0001).
Croatian: Statistički značajna razlika između skupina liječenih lijekom Fortacin i placebom javila se kod sve tri mjesečne ocjene (p < 0,0001).
Czech: Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
Croatian: 66,2 % ispitanika liječenih lijekom Fortacin i 18,8% liječenih placebom postiglo je srednju vrijednost IELT > 2 minute.
Czech: Jak přípravek Fortacin uchovávat
Croatian: Kako primjenjivati Fortacin
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Nuspojave su unutar svake od skupina učestalosti navedene redom prema nižoj incidenciji.
Czech: Jestliže je Vaše partnerka těhotná, používání přípravku Fortacin se bez použití kondomu pro muže, jak je uvedeno výše, nedoporučuje, aby působení léku nebylo vystaveno nenarozené dítě.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fortacin dok je vaša partnerica trudna, osim ako ne koristite muški kondom kako je gore navedeno, kako biste smanjili izloženost nerođenog djeteta.
Czech: (IELT, z angl. intravaginal ejaculatory latency time), zlepšuje kontrolu ejakulace a snižuje nepříjemné pocity (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, z angl.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da Fortacin povećava trajanje vremena intravaginalne latencije ejakulacije (engl. intra-vaginal ejaculatory latency time - IELT), povećava kontrolu nad ejakulacijom i smanjuje osjećaj tjeskobe u pacijenata s preuranjenom ejakulacijom mjereno indeksom preuranjenje ejakulacije (engl.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý roztok.
Croatian: Sprej za kožu, otopina Bezbojna do svijetlo žuta otopina
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Ve vaginálních tekutinách nebyl po lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím (ženám) detekován žádný 2,6-xylidin ani o-toluidin.
Croatian: U ženskih dobrovoljnih ispitanica nije utvrđena prisutnost u vaginalnim tekućinama niti 2,6-ksilidina, kao ni o-toluidina niti u jednom trenutku nakon primjene.
Czech: Tel.: + 48 22 206 84 50
Croatian: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Czech: Skóre PEP se zlepšovala podobným způsobem jako skóre IELT
Croatian: Rezultati PEP ocjena pratili su sličan obrazac poboljšanja kakav su imali i IELT i IPE bodovi.
Czech: Každé balení obsahuje jeden obal obsahující 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.
Croatian: Svako pakiranje sadržava jedan spremnik spreja koji sadržava 6,5 ml ili 5 ml otopine.
Czech: • dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání,
Croatian: • Natrijev nitroprusid, izosorbiddinitrat - koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajenja srca