FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento, è stata osservata degenerazione reversibile dei tubuli seminiferi nei testicoli dei ratti.
Lithuanian: Po 13 gydymo savaičių žiurkių sėklidėse nustatyta grįžtamoji sėklinių latakėlių degeneracija.
Italian: In volontari sani sottoposti a lavaggio broncoalveolare, trattati per 3 giorni consecutivi con una dose pari a 10 mg/kg, il rapporto tra le concentrazioni nel fluido bronchiolo-alveolare (ephitelial lining fluid) rispetto al plasma variava da 0,050 a 0,121 in un periodo dalle 4 alle 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Lithuanian: 3 dienas iš eilės sveikiems savanoriams skiriant 10 mg/kg dozę tiriant bronchoalveolinį lavažą, koncentracijos santykis plaučių epitelio skystyje ir plazmoje buvo nuo 0,050 ir 0,121 per 4-24 valandų laikotarpį nuo infuzijos pradžios.
Italian: Se ciò dovesse accadere, la somministrazione di telavancina verrà sospesa e il medico verificherà la funzionalità dei reni.
Lithuanian: Taip nutikus, televancino infuziją reikia sustabdyti ir gydytojas patikrins jūsų inkstų funkciją.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concondare con l'Autorità Nazionale competente il formato e il contenuto della Guida per gli Operatori Sanitari prima del lancio nello Stato
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti Sveikatos priežiūros specialisto vadovo formatą ir turinį su Nacionaline kompetentinga įstaiga, prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
Italian: Idrossipropilbetadex: il rapporto tra telavancina e idrossipropilbetadex è 1:10 (p/p).
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas; telavancino ir hidroksipropilbetadekso santykis yra 1:10 (m/m).
Italian: Nel ratto e nel cane, a livello del fegato, un periodo di trattamento pari o superiore a 13 settimane, ha provocato la necrosi/degenerazione reversibile degli epatociti, accompagnata da aumenti di AST e ALT sieriche.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės ar ilgesnis gydymas žiurkių ir šunų kepenyse sukėlė grįžtamąją degeneraciją / hepatocitų nekrozę, lydimą AST ir ALT padidėjimo serume.
Italian: Se tali sintomi si manifestano, informi immediatamente il medico o l'infermiera.
Lithuanian: Atsiradus šiems simptomams privalote nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba slaugytoją.
Italian: Uno studio clinico sul QTc con dosi di telavancina pari a 7,5 e 15 mg/kg comparato con veicolo e medicinale attivo di confronto (400 mg moxifloxacina) ha mostrato che una dose unica giornaliera per tre giorni ha provocato un aumento medio corretto contro veicolo del QTcF di 4,1 e 4,5 millisecondi, rispettivamente, in confronto all'aumento di 9,2 millisecondi osservato con il medicinale di confronto.
Lithuanian: Klinikinis QTc tyrimas su 7,5 ir 15 mg/kg dozių telavancinu, kuris buvo lyginamas su tirpikliu ir veikliuoju palyginamuoju preparatu (400 mg moksifloksacinas), parodė, kad po 3 dienų, skiriant vieną kartą per parą, vidutinis tirpiklio koreguotasis QTcF pailgėjimas atitinkamai buvo 4,1 ir 4,5 milisekundės, palyginti su 9,2 milisekundės pailgėjimu vartojant palyginamąjį preparatą.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il piano di invio della DHPC con l'Autorità Nazionale competente negli Stati Membri in cui la stessa verrà distribuita.
Lithuanian: RTT turi suderinti bendravimo planą naudojant TBSPS laišką su Nacionaline kompetentinga įstaiga valstybėje narėje, kurioje bus
Italian: Il volume di distribuzione apparente di telavancina allo stato stazionario in soggetti adulti sani era approssimativamente pari a 133 ml/kg.
Lithuanian: Menamas telavancino pasiskirstymo tūris, esant pastoviai koncentracijai, sveikiems suaugusiems tiriamiesiems buvo apytikriai 133 ml/kg.
Italian: Test di coagulazione basati sul fattore Xa
Lithuanian: Krešėjimas, pagrįstas Xa faktoriaus testais
Italian: In base alle loro proprietà farmacocinetiche, non si prevedono interazioni con altri beta-lattamici, clindamicina, metronidazolo, o fluorochinoloni.
Lithuanian: Remiantis jų farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad nebus jokios sąveikos su kitais beta-laktamais, klindamicinu, metronidazolu
Italian: Il protocollo finale per lo studio PASS deve essere inviato al CHMP entro il 30 aprile 2014.
Lithuanian: ŽVK galutinį PVST protokolą reikia pateikti iki 2014 m.
Italian: Risultati finali dello studio entro il 31 maggio
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai turi būti pateikti iki
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Italian: Inoltre, si raccomanda cautela nell'uso di telavancina in pazienti con sindrome del QT lungo congenita, con noto prolungamento dell'intervallo QTc, con insufficienza cardiaca non compensata, o con ipertrofia grave del ventricolo sinistro.
Lithuanian: Be to, telavanciną reikia atsargiai vartoti pacientams, turintiems įgimto ilgo QT sindromą, žinomai pailgėjusį QTc intervalą, sergantiems dekompensuotu širdies nepakankamumu ar sunkia kairiojo skilvelio hipertrofija.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: In studi sulla fertilità maschile nel ratto, dopo 10 settimane di somministrazione endovenosa di telavancina, sono state dimostrate riduzione della motilità spermatica e della conta spermatica epididimale così come un aumento della frequenza di anomalie spermatiche.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimuose su žiurkių patinėliais 10 savaičių skiriant telavancino į veną nustatytas sumažėjęs spermos judrumas ir mažesnis sėklidės prielipo spermos skaičius, padidėjęs nenormalios spermos dažnis.
Italian: Gli eccipienti sono idrossipropilbetadex , mannitolo (E421), sodio idrossido (E524) (per regolare il pH) e acido cloridrico (E507) (per regolare il pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, manitolis (E421), natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir vandenilio hidrochlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai).
Italian: Dublin 4, Irlanda
Lithuanian: rugsėjo 2 d.
Italian: A dosi superiori o dopo periodi di trattamento prolungati si è anche verificata vacuolizzazione dell'urotelio della vescica.
Lithuanian: Esant didesnei dozei arba ilgesnei gydymo trukmei, pasireiškė ir šlapimo pūslės urotelio vakuolizacija.
Italian: La concentrazione massima (Cmax) media (DS, Deviazione Standard) di telavancina è stata pari a 108 (26) μg/ml allo stato stazionario alla dose unica giornaliera di 10 mg/kg infusa nel periodo di 1 ora (tmax) e quindi è scesa a valori di 8,55 (2,84) μg/ml (C24h).
Lithuanian: Vidutinė (SD) didžiausia telavancino koncentracija (Cmax) siekė iki 108 (26) µg/ml, esant pastoviai koncentracijai, skiriant kartą per dieną 10 mg/kg dozę, suleidžiant infuziją per 1 valandos laikotarpį (tmax), ir po to nukrito iki 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello
Lithuanian: • Aprašyti nėštumo registrą ir jo veikimo sferą bei išsamią informaciją, kaip jame registruoti
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti con QTc>500 msec al basale, sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca non compensata, o anomali livelli ematici di K+ o Mg2+ che non possono essere corretti, neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <500/mm3), previsto sviluppo di neutropenia grave in conseguenza a chemioterapia già somministrata o prevista, o pazienti che avevano HIV con conta dei CD4 <100/mm3 nel corso degli
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kurių koreguotasis QT pradžioje buvo > 500 msek., sergantys įgimtu ilgo QT sindromu, dekompensuotu širdies nepakankamumu arba turintys nekoreguojamą nenormalią K+ arba Mg2+ koncentraciją kraujyje, sergantys sunkia neutropenija (absoliutusis neutrofilų skaičius < 500/mm3), arba pacientai, kuriems dėl ankstesnės arba planinės chemoterapijos galėjo grėsti sunki neutropenija, taip pat infekuotieji ŽIV, kurių CD4 skaičius per pastaruosius 6 mėnesius buvo < 100/mm3.
Italian: S. aureus, che manifesta elevati livelli di resistenza ai medicinali antibatterici glicopeptidici (glycopeptide antibacterial agents, GRSA), non è sensibile a telavancina.
Lithuanian: aureus, kuris pasižymi dideliu atsparumu glikopeptidiniams antibiotikams (GRSA), nėra jautrus telavancinui.
Italian: I pazienti con compromissione renale devono ricevere una dose iniziale in base ai valori di clearance della creatinina calcolati o misurati, come presentato nella seguente tabella.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų sutrikimais, pradinė dozė turi būti skiriama atsižvelgiant į apskaičiuotąjį ar išmatuotąjį kreatinino klirensą, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Italian: Il medicinale telavancina, contenente l'eccipiente idrossipropilbetadex (HP-β-CD) ha indotto effetti avversi in studi sugli animali, a concentrazioni plasmatiche che erano nello stesso intervallo dei livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza nella pratica clinica.
Lithuanian: Telavancino vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra pagalbinės medžiagos hidroksipropilbetadekso (HP-β-CD), tyrimuose su gyvūnais, esant klinikinės ekspozicijos ribas atitinkančiai plazmos koncentracijai ir galimam reikšmingumui klinikiniam naudojimui, sukėlė šalutinį poveikį.
Italian: Non è noto se telavancina sia escreta nel latte materno umano.
Lithuanian: Nežinoma, ar telavancinas patenka į motinos pieną.
Italian: Preparazione della soluzione diluita finale per infusione
Lithuanian: Galutinai atskiesto infuzinio tirpalo paruošimas
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di telavancina da 10 mg/kg, la farmacocinetica di telavancina in soggetti con moderata compromissione epatica (classe B Child-Pugh) si sono rivelate simili a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica normale.
Lithuanian: Po vienkartinės telavancino 10 mg/kg dozės tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B klasė), telavancino farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali.
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti i medicinali antibatterici, compresa telavancina (vedere paragrafo 4.8) e possono variare di intensità da lieve a mortale.
Lithuanian: Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas ir pseudomembraninis kolitas Pranešimų apie su antibiotikų vartojimu susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą gauta beveik dėl visų antibakterinių preparatų, įskaitant telavanciną (žr. 4.8 skyrių), sunkumas gali varijuoti nuo lengvo iki gresiančio gyvybei.
Italian: Telavancina ha un ridotto volume di distribuzione.
Lithuanian: Telavancino pasiskirstymo tūris nedidelis.
Italian: Infusioni endovenose rapide di medicinali antimicrobici della classe dei glicopeptidi sono state associate a reazioni come la "sindrome dell'uomo rosso", con arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito o eruzione cutanea (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Greita glikopeptidų klasės antimikrobinių preparatų infuzija į veną susijusi su į „raudono žmogaus" (red man) sindromą panašiomis reakcijomis, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežulį ar bėrimą (žr.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di telavancina è stato valutato in due studi clinici farmacologici in soggetti sani con funzionalità renale normale e in soggetti con compromissione renale da lieve a grave.
Lithuanian: Inkstų pažeidimo poveikis telavancino farmakokinetikai vertintas 2 klinikiniuose farmakologiniuose tyrimuose su sveikais savanoriais, kurių inkstų funkcija normali, ir su tiriamaisiais, sergančiais nuo lengvo iki sunkaus inkstų funkcijos sutrikimu.
Italian: Non sono disponibili dati in soggetti con compromissione epatica grave (classe C del punteggio Child-Pugh).
Lithuanian: Duomenų apie skyrimą tiriamiesiems, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasė), nėra.
Italian: Alla dose di 10 mg/kg, il Vss medio corrisponde a 133 (DS 24) ml/kg dopo somministrazioni multiple, corrispondenti ad un valore di circa 10 l per una persona di 75 kg.
Lithuanian: Skiriant 10 mg/kg dozę, vidutinis Vss vidutiniškai prilygo 133 (SD 24) ml/kg po kelių dozių - tai atitinka apytikslę 10 l reikšmę 75 kg svorio asmeniui.
Italian: Le informazioni da raccogliere dovranno includere dati sulla compromissione renale, eventi fatali (valutazione della causalità), patologie cardiache, patologie epatiche ed epatobiliari, tinnito e perdita dell'udito, aderenza all'RCP e utilizzo fuori indicazione (off-label use).
Lithuanian: Renkama informacija turi apimti inkstų pažeidimo, mirtinų atvejų (įvertinus priežastį), širdies sutrikimų, kepenų ir kepenų bei tulžies sutrikimų duomenis, tinitą ir klausos praradimą, PCS informacijos laikymąsi ir vartojant vaistą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Italian: E' stato dimostrato che tali macrofagi contengono telavancina e HP-ß-CD.
Lithuanian: Makrofaguose buvo aptikta telavancino ir HPCD.
Italian: I campioni di sangue per i test di coagulazione devono essere raccolti subito prima della successiva somministrazione di telavancina ai pazienti oppure dovrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo di un test che non viene alterato da telavancina.
Lithuanian: Kraujo mėginiai krešėjimo tyrimams turi būti imami kaip įmanoma arčiau kitos telavancino dozės skyrimo pacientui laiko arba reikėtų apsvarstyti tyrimo, kurio neveiktų telavancinas, naudojimą.
Italian: Tempo di coagulazione attivato
Lithuanian: Aktyvintas krešėjimo laikas
Italian: Il danno tubulare era caratterizzato dalla degenerazione e dalla necrosi delle cellule tubulari prossimali, ed era associato ad un incremento dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina che ha raggiunto al massimo un livello doppio rispetto ai valori di controllo alle dosi più elevate.
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimui buvo būdinga proksimalinio kanalėlio ląstelių degeneracija ir nekrozė, jis buvo susijęs su kraujo šlapalo azoto ir kreatinino padidėjimu ir daugiausia du kartus viršijo kontrolines reikšmes, esant didžiausioms dozėms.
Italian: I limiti di concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC ) sono i seguenti: Patogeno
Lithuanian: Minimalios inhibicinės koncentracijos (MIC) stabdos taškai.
Italian: I risultati dovranno essere riportati al CHMP su base annuale e il rapporto finale dovrà essere inviato non oltre
Lithuanian: ŽVK rezultatus reikia pranešti kasmet, o galutinę ataskaitą pateikti ne vėliau nei 2017 m.
Italian: 10 mg/kg ogni 24 ore
Lithuanian: Todėl tą pačią 10 mg/kg/24 val.
Italian: Per il monitoraggio di routine della funzione renale, si raccomanda di utilizzare la concentrazione sierica della creatinina o la clearance stimata della
Lithuanian: Inkstų funkciją stebint įprastai rekomenduojama remtis kreatinino koncentracija kraujo serume arba apskaičiuotuoju
Italian: VIBATIV viene usato per trattare pazienti adulti affetti da infezioni polmonari contratte in ambiente ospedaliero, compresi pazienti sottoposti a ventilazione artificiale, quando è noto o sospetto che queste infezioni sono causate da batteri denominati Staphylococcus aureus meticillino-resistenti (MRSA).
Lithuanian: VIBATIV naudojamas gydant suaugusius pacientus, sergančius ligoninėje išsivysčiusia plaučių infekcija, įskaitant pacientus, kuriems skirtas dirbtinis kvėpavimo palaikymas, kai žinoma arba įtariama, jog šias infekcijas sukelia bakterija, vadinama meticilinui atspariu auksiniu stafilokoku
Italian: Telavancina si è dimostrata efficace verso MSSA e MRSA in due studi controllati e randomizzati, su 751 pazienti con polmonite nosocomiale, compresa polmonite associata a ventilazione meccanica, trattati con telavancina.
Lithuanian: Telavancinas pasirodė esąs veiksmingas gydant MSSA ir MRSA dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hospitaline pneumonija, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di telavancina pari a 7,5 mg/kg in soggetti affetti da patologia renale in fase terminale, circa il 5,9% della dose di telavancina somministrata viene ritrovata nel filtrato dopo quattro ore di emodialisi.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 7,5 mg/kg telavancino dozę tiriamiesiems, sergantiems paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu, apytikriai 5,9 % paskirtos telavancino dozės po 4 valandų trukmės dializės pateko į dializatą.
Italian: Effetti indesiderati sono stati riportati nel 47,3% dei pazienti partecipanti agli studi clinici di fase 3 che coinvolgevano 1680 pazienti (751 e 929, NP e cSSTI, rispettivamente) che ricevevano telavancina alla dose giornaliera di 10 mg/kg.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1680 pacientų (751 - NP, 929 - cSSTI), gydytų telavancinu 10 mg/kg paros doze, nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas 47,3 % pacientų.
Italian: VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Lithuanian: VIBATIV sudėtyje yra veikliosios medžiagos telavancino - glikopeptidų grupės antibiotiko.
Italian: Saggio funzionale (cromogenico) del fattore X Tempo di sanguinamento D-dimero
Lithuanian: Funkcinis (chromogeninis) Xa faktoriaus tyrimas Kraujavimo laikas
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Lithuanian: • Yra QTc pailginimo pavojus ir pacientai, vartojantys kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti Vibativ.
Italian: La farmacocinetica di telavancina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (classe C Child-Pugh).
Lithuanian: Telavancino farmakokinetika esant sunkiam kepenų pažeidimui (Child-Pugh C klasė) nustatyta nebuvo.
Italian: Gli studi sulla polmonite nosocomiale (NP) hanno escluso note o sospette malattie polmonari quali la malattia granulomatosa, il cancro polmonare, o altri tumori metastatici polmonari; la fibrosi cistica o la tubercolosi attiva; la polmonite da Legionella pneumophila; la meningite, l'endocardite, o l'osteomielite; lo shock refrattario definito come pressione sistolica arteriosa in posizione supina <90 mmHg per più di 2 ore, con evidenze di ipoperfusione o con necessità di trattamento con un elevato dosaggio di medicinali simpatomimetici.
Lithuanian: Į hospitalinės pneumonijos (HP) tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, sergantys arba įtariami sergantys plaučių liga, pavyzdžiui, granuliomine liga, plaučių vėžiu arba kitu į plaučius išplitusiu naviku; cistine fibroze arba aktyviąja tuberkulioze; Legionella pneumophila sukeltu plaučių uždegimu; meningitu, endokarditu ar osteomielitu; sunkiai valdomu šoku, kai sistolinis kraujospūdis gulint < 90 mm Hg išlieka > 2 valandas, esant hipoperfuzijos įrodymų arba poreikiui didelėmis dozėmis skirti simpatomimetinius preparatus.
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione di telavancina radio-marcata, circa il 76% della dose somministrata è stato raccolto nelle urine e meno dell'1% della dose è stato ritrovato nelle feci (raccolte fino a 9 giorni), in rapporto alla radioattività totale.
Lithuanian: Žmonėms telavancinas daugiausia išskiriamas per inkstus. Sveikų jaunų suaugusiųjų tyrime po radioaktyviai žymėto telavancino infuzijos, remiantis bendru radioaktyvumu, apytikriai 76 % skirtos dozės aptikta šlapime ir mažiau nei 1 % - išmatose (surinktose per iki 9 parų trukmės laikotarpį).
Italian: La soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Italian: Effetti a livello renale si sono verificati dopo un minimo di 4 settimane di trattamento, come combinazione di danni ai tubuli renali e vacuolizzazione dell'epitelio tubulare.
Lithuanian: Poveikis inkstams buvo patirtas po mažiausiai 4 gydymo savaičių ir pasireiškė kaip inkstų kanalėlių pažeidimo ir kanalėlio epitelio vakuolizacijos derinys.
Italian: Poiché l'escrezione renale è la principale via di eliminazione, è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con una clearance della creatinina di 30-50 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Kadangi išskyrimas per inkstus - pagrindinis išskyrimo būdas, pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min., būtina koreguoti dozę (žr.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono state osservate malformazioni delle dita e degli arti nei ratti, nei conigli e nelle cavie.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrimuose su žiurkėmis, triušiais ir mažosiomis kiaulėmis užfiksuota pirštų ir galūnių sklaidos trūkumų.
Italian: Preparazione del concentrato ricostituito
Lithuanian: Paruošto koncentrato išvaizda
Italian: L'esposizione alla televancina aumenta con l'aumento della BMI; per ogni incremento di 10 unità nella BMI, si stima che l'esposizione plasmatica aumenti fino al 25%.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija plazmoje kas 10 vienetų padidėja 25 %.
Italian: I pazienti obesi (definiti come quelli con BMI > 30 kg/m2) devono ricevere la telavancina alla dose ridotta di 7,5 mg/kg una volta ogni 24 ore (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams (kurių KMI >30 kg/m2) reikia skirti sumažintą telavancino dozę (7,5 mg/kg) vieną kartą kas 24 val.
Italian: 1 flaconcino da 30 ml con 250 mg di telavancina 1 flaconcino da 50 ml con 750 mg di telavancina
Lithuanian: Vienas 30 ml flakonas su 250 mg telavancino Vienas 50 ml flakonas su 750 mg telavancino
Italian: VIBATIV deve essere ricostituito e poi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un accesso a Y, per una durata di 60 minuti.
Lithuanian: VIBATIV reikia ištirpinti ir po to dar atskiesti prieš skiriant infuziją į veną per specialią sistemą arba Y jungtį per 60° minučių laikotarpį.
Italian: Non sono state osservate evidenze di rischio di aumentato sanguinamento nel corso di studi clinici con telavancina.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su telavancinu padidėjusios kraujavimo rizikos įrodymų nenustatyta.
Italian: Deve essere prestata cautela nella prescrizione di VIBATIV a pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali nefrotossici, a pazienti con malattie renali pre-esistenti o con comorbilità note per predisporre a disfunzioni renali (ad es. diabete mellito, insufficienza cardiaca
Lithuanian: VIBATIV reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu gauna nefrotoksinių vaistinių preparatų, sergantiems inkstų liga arba kurių kita liga galėtų lemti inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., cukrinis diabetas, lėtinis širdies nepakankamumas, hipertenzija).
Italian: Dose di telavancina (mg) = 10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paziente (kg) Volume di concentrato ricostituito (ml) = dose di telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Lithuanian: Telavancino dozė (mg) = 10 mg/kg (arba 7,5 mg/kg) x paciento svoris (kg) Paruošto tirpalo tūris (ml) = telavancino dozė (mg) / 15 (mg/ml)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Modificazioni dell'AUC diventavano clinicamente rilevanti soltanto in pazienti con compromissione renale moderata o grave.
Lithuanian: AUC pokyčiai tampa kliniškai reikšmingi pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Italian: irritazione oculare, visione sfocata
Lithuanian: akių sudirginimas, sutrikusi rega.
Italian: Dovrà essere condotto uno studio sulla sicurezza, post-autorizzativo, retrospettivo, in forma di revisione delle cartelle cliniche (PASS-Post Authorisation Safety Study) con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente il profilo di reazioni avverse farmacocorrelate di telavancina durante l'utilizzo nella pratica clinica.
Lithuanian: Reikia vykdyti retrospektyvinį lentelių peržiūros poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PVST), norint geriau apibūdinti telavancino sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, kai preparatas vartojamas klinikinėje aplinkoje.