FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, d'autres infections virales graves, nouvelles, réactivées ou exacerbées, dont certaines ont été fatales, ont été rapportées lors de traitement par le rituximab.
Swedish: Dessutom har andra allvarliga virusinfektioner antingen nya, reaktiverade eller försämrade, några med dödlig utgång, rapporterats med rituximabbehandling.
French: Ceci est principalement dû aux RLP (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Swedish: Detta beror främst på de infusionsrelaterade reaktionerna (mest frekvent förekommande under första behandlingsomgången), förvärrad RA och infektioner, vilka alla förekom mer frekvent under de första 6 månaderna av behandling.
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet IC: intervalle de confiance
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
French: Les cellules ciblées par Blitzima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Blitzima.
Swedish: Cellerna som påverkas av Blitzima hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Blitzima.
French: Il est présent sur les cellules B normales et malignes, mais ne l'est pas sur les cellules souches hématopoïétiques, les cellules pro-B, les plasmocytes normaux et les autres tissus normaux.
Swedish: CD20 återfinns både på normala och maligna B-celler, men inte på hematopoietiska stamceller, pro-Bceller, normala plasmaceller eller annan normal vävnad.
French: Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».
Swedish: Dessa listas under "Andra biverkningar".
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
Swedish: Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (Tabell 16).
French: Patients nouvellement diagnostiqués n = 48
Swedish: Nydiagnosticerade n = 48
French: Tableau 18 Pourcentage de patients PV ayant obtenu une rémission complète avec arrêt des glucocorticoïdes pendant deux mois ou plus au 24e mois (population en intention de traiter - PV)
Swedish: Tabell 18 Procent av PV-patienter som uppnådde fullständig remission utan kortikosteroidbehandling i två månader eller mer vid månad 24 (Intent-to-Treat population - PV)
French: Le taux d'infections graves a été d'environ 25 pour 100 patient-années.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var cirka 25 per 100 patientår.
French: Incidence cumulée de la première rechute majeure
Swedish: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
French: Traitement d'entretien Une perfusion IV d'entretien de 500 mg doit être administrée aux 12e et 18e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique.
Swedish: En intravenös underhållsinfusion på 500 mg bör administreras efter 12 samt 18 månader och därefter var 6:e månad efter behov, baserat på klinisk bedömning.
French: Temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome
Swedish: Tid till ny lymfombehandling
French: Hypogammaglobulinémies
Swedish: Hypogammaglobulinemi
French: Les signes et symptômes comprenaient des troubles visuels, céphalées, convulsions et altération mentale, avec ou sans hypertension associée.
Swedish: Tecken och symtom inkluderade synstörning, huvudvärk, krampanfall och ändrad mental status, med eller utan associerad hypertoni.
French: Il n'a pas été effectué d'étude à long terme chez l'animal pour déterminer le pouvoir carcinogène du rituximab.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att fastställa karcinogeniciteten hos rituximab.
French: 1incluant des réactivations et des primo-infections ; fréquence basée sur le groupe R-FC chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires
Swedish: 1 innefattar reaktivering och primära infektioner; frekvens baserad på R-FC regimen vid återfall/refraktär KLL.
French: L'objectif principal de l'étude était une rémission complète (épithélialisation complète et absence de lésions nouvelles et/ou établies) à 24 mois sans traitement par prednisone pendant deux mois ou plus (rémission complète avec arrêt des glucorticoïdes.
Swedish: Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥ 2 månader).
French: Les données recueillies chez près de 180 patients prétraités par le rituximab ont démontré un bénéfice clinique (dont des réponses complètes) et sont en faveur d'un retraitement par le rituximab.
Swedish: Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med rituximab har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med rituximab.
French: La clairance moyenne et le volume de distribution du rituximab ont été respectivement de 0,313 L/jour (comprise entre 0,116 et 0,726 L/jour) et de 4,50 l (compris entre 2,25 et 7,39 L).
Swedish: Genomsnittlig clearance och distributionsvolym för rituximab var 0,313 l/dag (intervall 0,116 till 0,726 l/dag) respektive 4,50 l (intervall 2,25 till 7,39 l).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖ R FRISLÄ PPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets du rituximab sur la fertilité.
Swedish: Specifika studier för att fastställa effekten av rituximab på fertilitet har inte utförts.
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3/4 a été plus élevée chez les patients présentant une forte masse tumorale que chez les patients n'ayant pas de forte masse tumorale (25,6 % versus 15,4 %).
Swedish: Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6% jämfört med 15,4%).
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60% i rituximab-gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsgruppen (36% efter 2 år).
French: Dans une autre étude clinique, 57 patients atteints de formes actives et sévères de GPA et de PAM en rémission de la maladie ont été traités par rituximab pour l'entretien de la rémission (voir section 5.1).
Swedish: I ytterligare en klinisk studie behandlades totalt 57 patienter med svår, aktiv GPA- och MPA i remission av sjukdomen med rituximab för underhåll av remission (se avsnitt 5.1).
French: Carte de Surveillance des patients traités par Blitzima (Rituximab) dans les maladies hors oncologie
Swedish: Patientkort för Blitzima (Rituximab) vid icke onkologiska indikationer
French: Le temps médian jusqu'à progression de la maladie (TTP) pour les patients répondeurs a été de 13,0 mois.
Swedish: Mediantiden till progression (TTP) var 13,0 månader för patienter som svarade på behandlingen.
French: Dans la plupart des cas, la perfusion peut reprendre à une vitesse deux fois moindre (par exemple, de 100 mg/h à 50 mg/h) après disparition complète des symptômes.
Swedish: I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50% -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har avklingat.
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).
Swedish: Ä ldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
French: Autres sources d'informations
Swedish: Ö vriga informationskällor
French: Ces études justifient l'utilisation du rituximab avec toute chimiothérapie.
Swedish: Dessa studier stödjer användningen av rituximab med kemoterapi.
French: Les mécanismes possibles de la lyse cellulaire induite par les effecteurs sont une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), faisant intervenir la liaison du fragment C1q, et une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC), passant par un ou plusieurs des récepteurs Fcγ de la surface des granulocytes, des macrophages et des cellules NK.
Swedish: Möjliga mekanismer för effektormedierad lys av celler inkluderar komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) som ett resultat av C1q-bindningen och antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) medierad av en eller flera Fcγ-receptorer på ytan av granulocyter, makrofager och NK-celler.
French: Pour chacun des termes, le calcul de la fréquence a été basé sur les effets de tous grades (de peu grave à grave), excepté pour les termes avec la marque "+" où la fréquence était basée sur les effets graves (≥ au grade 3 des critères de toxicité courants de l'Institut National de cancérologie (NCI)).
Swedish: För varje biverkning baserades den beräknade frekvensen på alla grader av reaktioner (från mild till svår), förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaktioner.
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades ainsi que des effets indésirables de grade 3/4 était similaire chez les patients âgés comparée aux patients jeunes (< 65 ans).
Swedish: Incidensen av biverkningar av alla grader och grad 3/4 var lika hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en cas de début d'un syndrome de relargage de cytokines (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter skall noggrant övervakas med avseende på cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt 4.4).
French: Chez les patients traités pour une hémopathie maligne, la reconstitution lymphocytaire B a débuté dans les 6 mois suivant l'instauration du traitement et s'est normalisée généralement dans les 12 mois après la fin de celui-ci, bien que cela puisse prendre plus de temps chez certains patients (jusqu' à une période médiane de reconstitution de 23 mois après la phase d'induction).
Swedish: Hos patienter behandlade för hematologiska maligniteter började B-cellsnivåerna att återhämta sig inom 6 månader efter avslutad behandling och generellt återgå till normala värden inom 12 månader efter avslutad behandling, även om det hos vissa patienter kan ta längre tid (upp till en median återhämtningstid på 23 månader efter induktionsbehandling).
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le rituximab seul ou en association avec des chimiothérapies sont résumées dans le Tableau 1.
Swedish: Förekomsten av biverkningar som har rapporterats med rituximab enbart eller i kombination med cytostatika summeras i tabell 1.
French: R-CHOP NA
Swedish: R-CHOP NR
French: La prémédication avec un glucocorticoïde par voie intraveineuse a réduit significativement l'incidence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Premedicinering med intravenösa glukokortikoider minskade signifikant incidensen och svårighetsgraden av IRR (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Infections à Pneumocystis jirovecii
Swedish: Pneumocysti s jiroveci
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants faisant suite à un traitement par rituximab n'a pas été étudiée.
Swedish: Säkerheten av immunisering med levande virala vacciner efter rituximab-behandling har inte studerats.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4 %) et une fibrillation auriculaire (3 %) (voir rubrique 4.4).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var takykardi (4%) och förmaksflimmer (3%) (se avsnitt 4.4).
French: Sur 67 patients chez lesquels ont été recherchés des anticorps humains anti-murin (HAMA), aucun cas n'a été trouvé positif.
Swedish: Av 67 patienter utvärderade avseende human anti-mus antikropp (HAMA), kunde ingen respons noteras.
French: Les réactions graves liées à la perfusion ont été peu fréquentes (0,5 % des patients) et ont été observées principalement lors du 1er cycle.
Swedish: Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5% av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
French: Le pemphigus vulgaris est une maladie auto-immune qui provoque des lésions douloureuses ressemblant à des bulles sur la peau et la muqueuse de la bouche, du nez, de la gorge et des organes génitaux.
Swedish: Pemfigus vulgaris är en autoimmun sjukdom som orsakar smärtsamma blåsor på huden, i munnen, näsan, halsen och könsorganen.
French: Chez tous les patients, la perfusion ne doit pas être reprise avant disparition complète de tous les symptômes et avant normalisation des résultats biologiques et des clichés pulmonaires.
Swedish: För alla patienter gäller att infusionen inte ska återupptas förrän symtomen avklingat fullständigt och det skett en normalisering av laboratorievärden och lungröntgenfynd.
French: Un total de 1 078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1 018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par le rituximab (n = 505) et le groupe observation (n = 513).
Swedish: Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med rituximab (n=505) eller observation (n=513).
French: La SSP médiane a été de 42,2 mois dans le bras entretien par le rituximab comparé à 14,3 mois dans le bras observation.
Swedish: Medianvärdet för PFS var 42,2 månader i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 14,3 månader i observationsgruppen.
French: Il n'existe pas de données pertinentes, ni de données bien contrôlées d'études chez la femme enceinte, cependant une déplétion transitoire en lymphocytes B et une lymphocytopénie ont été rapportées chez des enfants nés de mères ayant reçu du rituximab durant leur grossesse.
Swedish: Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade data från studier på gravida kvinnor, däremot har övergående förlust av B-celler och lymfocytopeni rapporterats hos några nyfödda vars mödrar har exponerats för rituximab under graviditeten.
French: Tableau 6 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice du rituximab avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Swedish: Tabell 6 Ö versikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med rituximab och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
French: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
French: De plus, une proportion plus élevée de patients a atteint des différences minimales cliniquement pertinentes (MCIDs) pour ces scores (Tableau 14).
Swedish: Dessutom uppnådde en signifikant högre andel patienter MDIC för dessa värden (Tabell 14).
French: Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.
Swedish: I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.
French: Lors du traitement d'entretien, l'incidence des troubles cardiaques de grade 3/4 a été comparable entre les patients traités avec le rituximab et le groupe observation.
Swedish: Vid underhållsbehandling var incidensen av grad 3/4 hjärtfel jämförbar mellan patienter behandlade med rituximab och kontrollgruppen.
French: Des signes et symptômes suggérant une réaction liée à la perfusion ont été rapportés chez plus de 50 % des patients au cours des études cliniques, et ont principalement été observés lors de la première perfusion, habituellement dans les deux premières heures.
Swedish: Tecken och symtom som talade för en infusionsrelaterad reaktion rapporterades hos mer än 50% av patienterna i kliniska studier och sågs övervägande vid den första infusionen, vanligen under den första eller andra timmen.
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
Swedish: Däremot fick tre patienter (1,5 %) i CHOP-gruppen cerebrovaskulära händelser, som alla uppstod under uppföljningstiden.
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Blitzima, doit contenir les éléments suivants :
Swedish: Patientkortet för Blitzima vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
French: Système respiratoire Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
Swedish: Andningsvägar Fall av interstitiell lungsjukdom, några med dödlig utgång har rapporterats.
French: • Des informations détaillées sur le risque de LEMP, la nécessité de poser un diagnostic de LEMP le plus tôt possible par des mesures appropriées pour la diagnostiquer
Swedish: • Detaljerad information om risken för PML, behovet av snabb diagnos av PML och lämpliga åtgärder för att diagnostisera PML.
French: • Quels sont les signes d'une infection
Swedish: • Tecken på infektion
French: Indications en oncologie :
Swedish: Icke-onkologiska indikationer:
French: Dans une seconde étape, 334 patients ayant présenté une rémission complète ou partielle à la suite du traitement d'induction ont été randomisés entre un traitement d'entretien par le rituximab (n = 167) et l'observation (n = 167).
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till rituximab underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
French: L'étude a montré des résultats statistiquement significatifs de rituximab et de prednisone à faible dose par rapport à la prednisone à dose standard pour atteindre le CRoff ≥ 2 mois au 24e mois chez les patients PV (voir Tableau 18).
Swedish: Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se Tabell 18).
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de tous les paramètres de la réponse ACR (nombres d'articulations gonflées et douloureuses, évaluations globales par le patient et par le médecin, indice d'incapacité [HAQ], évaluation de la douleur et protéine C-réactive [mg/dL]) a également été observée.
Swedish: Kliniskt och statistiskt signifikant förbättring noterades också för alla individuella komponenter av ACRsvar (antal ömma och antal svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, patientens hälsobedömning enligt frågeformuläret HAQ, smärtbedömning och C-Reaktivt Protein (mg/dl)).
French: Infections sévères, évolutives (voir rubrique 4.4).
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
French: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Swedish: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation de mousse.
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rituximab chez ces patients apparaissent similaires à ceux observés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för rituximab hos dessa patienter verkar snarlika de som observerats hos patienter med reumatoid artrit.
French: A la 24ème semaine, les patients séropositifs au FR et/ou aux anti-CCP lors de l'inclusion, ont eu une probabilité significativement augmentée d'obtenir une réponse aux critères ACR20 et ACR50, comparés aux patients séronégatifs (p = 0,0312 et p = 0,0096) (Tableau 15).
Swedish: Vid vecka 24 hade patienter som var seropositiva för RF och/eller anti-CCP antikroppar vid behandlingens påbörjande signifikant ökad möjlighet att uppnå ACR20 och 50 jämfört med seronegativa patienter (p=0,0312 och p=0,0096) (Tabell 15).
French: Résultats radiologiques
Swedish: Radiologiskt svar
French: • Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Swedish: • Information om patientkortet.
French: L'incidence des effets indésirables hématologiques/lymphatiques de grade 3/4 était plus élevée chez les patients âgés comparée aux patients plus jeunes (< 65 ans), dans la LLC non précédemment traitée, en rechute ou réfractaire.
Swedish: Incidensen av grad 3/4 blod- och lymfatiska biverkningar var högre hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år), med tidigare obehandlad KLL eller återfall/refraktär KLL.
French: Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain obtenu par génie génétique ; il s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions constantes d'une IgG1 humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine.
Swedish: Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna.
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
Swedish: För samtliga patientundergrupper (kön, ålder, åldersjusterad IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2-mikroglobulin, LDH, albumin, B-symtom, stor tumörbörda ("bulky"), extranodala lokalisationer, benmärgsengagemang) var riskförhållandet för händelsefri överlevnad och överlevnad (vid en jämförelse av R-CHOP med CHOP) mindre än 0,83 respektive 0,95.
French: Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d'infection.
Swedish: Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion.
French: Un diagnostic de SEPR/SLPR nécessite une confirmation par imagerie cérébrale.
Swedish: En PRES/RPLS-diagnos behöver bekräftas genom bilddiagnostik av hjärnan.
French: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Réponse EULAR (%) Evolution moyenne du DAS28-VS
Swedish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR Respons
French: 4 Inclut des observations obtenues lors des contrôles biologiques de routine.
Swedish: 4 Inkluderar observationer insamlade som en del av rutinmässig monitorering av laboratorievärden.
French: Le syndrome de relargage des cytokines peut être indiscernable cliniquement de réactions d'hypersensibilité aiguës.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom kan kliniskt sett vara svårskiljbara från akuta överkänslighetsreaktioner.
French: Boîte de 2 flacons.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, l'incidence des affections malignes chez les patients traités par le rituximab dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique a été de 2,00 pour 100 patient-années à la date de clôture générale de l'étude (lorsque le dernier patient a terminé la période de suivi).
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med rituximab i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).