FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en los intervalos HR, RR, QT, PR o QRS o en la morfología de la onda T, según la definición de la Guía ICH E14, en un minucioso estudio de QT/QTc.
Greek: Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT/QTc, όπως ορίζεται από την κατευθυντήρια οδηγία ICH E14, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στα διαστήματα HR, RR, QT, PR ή QRS ή στη μορφολογία των κυμάτων Τ.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes contra el estreñimiento, antagonistas del receptor opioide periférico, código ATC: A06AH03
Greek: Κωδικός ATC: A06AH03
Spanish: Puede consultar las recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave en la sección 4.2.
Greek: Σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλ. παράγραφο 4.2.
Spanish: Se dispone de una experiencia clínica limitada con el uso de naloxegol en pacientes con EIO y dolor oncológico.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε ασθενείς με OIC που έχουν σχετιζόμενο με καρκίνο πόνο είναι περιορισμένη.
Spanish: • si tiene o puede tener obstrucción intestinal (intestino bloqueado) o si le han advertido de que tiene riesgo de obstrucción intestinal.
Greek: • σε περίπτωση που υπάρχει στα έντερά σας, ή μπορεί να υπάρχει, απόφραξη ή σας έχουν προειδοποιήσει ότι τα έντερά σας έχουν κίνδυνο απόφραξης.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética de naloxegol en la población pediátrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Aplicando un procedimiento de evaluación de la multiplicidad, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de tratamiento de 12,5 mg y el placebo en el subgrupo con RIL en el estudio Kodiac 4 (p=0,028) pero no en el Kodiac 5 (p=0,074).
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία του ελέγχου πολλαπλότητας, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη θεραπευτική ομάδα των 12,5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου στην υπο-ομάδα LIR της μελέτης Kodiac 4 (p=0,028) αλλά όχι της Kodiac 5 (p=0,074).
Spanish: Envases de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad de naloxegol se han realizado en ratas y ratones.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης της ναλοξεγκόλης σε αρουραίους και κουνέλια.
Spanish: Por consiguiente, se debe prescribir naloxegol a estos pacientes con precaución (ver sección 4.3).
Greek: Κατά συνέπεια, η συνταγογράφηση της ναλοξεγκόλης σε αυτήν την κατηγορία ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 12,5 mg también logró mayor mejora de la puntuación total del PAC-SYM en la semana 12 en comparación con placebo en ambos estudios (p=0,020 y p=0,001 respectivamente).
Greek: Η δόση των 12,5 mg στην υπο-ομάδα LIR επίσης επέφερε υψηλότερη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας PAC-SYM την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες (p= 0,020 και p=0,001 αντίστοιχα).
Spanish: Existe una posibilidad teórica de que naloxegol pudiera provocar abstinencia a opioides en un neonato alimentado al pecho cuya madre esté tomando un agonista de los receptores opioides.
Greek: Υπάρχει θεωρητικά δυνατότητα πρόκλησης συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από τη ναλοξεγκόλη σε θηλάζον νεογέννητο, του οποίου η μητέρα λαμβάνει έναν αγωνιστή των υποδοχέων των οπιοειδών.
Spanish: Se identificó una malformación esquelética posiblemente relacionada con el tratamiento (arcos fusionados) con la dosis más alta evaluada en el estudio de desarrollo fetal realizado con conejos en ausencia de toxicidad materna.
Greek: Παρατηρήθηκε μια πιθανώς σχετιζόμενη με τη θεραπεία εμβρυική σκελετική δυσπλασία συνοστέωσης σπονδύλων στην υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης κουνελιών, απουσία τοξικότητας για τη μητέρα.
Spanish: Mejoría de los síntomas de EIO
Greek: Βελτίωση των συμπτωμάτων OIC
Spanish: Pacientes con enfermedades CV
Greek: Ασθενείς με ΚΑ παθήσεις
Spanish: Moventig 12,5 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 10,5 x 5,5 mm, con la inscripción "nGL" en una cara y "12,5" en la otra.
Greek: Εμφάνιση του Moventig και περιεχόμενα της συσκευασίας Moventig 12,5 mg: μωβ απόχρωσης, ωοειδές, διαστάσεων 10,5 x 5,5 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σημειωμένο με «nGL» στη μια πλευρά και «12.5» στην άλλη.
Spanish: Por tanto, se recomienda un ajuste de dosis de naloxegol cuando se administre junto con diltiazem y otros inhibidores moderados del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσαρμογή της δόσης της ναλοξεγκόλης όταν συγχορηγείται με τη διλτιαζέμη και άλλους μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Forma de administración Vía oral.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Spanish: − núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) -ver sección 2 "Moventig contiene sodio"-, estearato de magnesio (E470b), propilgalato (E310)
Greek: − πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) - βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «To Moventig περιέχει vάτριο», στεατικό μαγνήσιο (E470b), γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171) macrogol (E1521) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro negro (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, dosis única, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de rifampicina sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de rifampicina y naloxegol dio como resultado una disminución de un 89 % del AUC de naloxegol (IC al 90 %: 88 %-90 %), y una disminución de un 76 % en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 69 %-80 %), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών εφάπαξ δόσης διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων ριφαμπίνης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση ριφαμπίνης και ναλοξεγκόλης επέφερε μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 89% (90% CI: 88%-90%) και μείωση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 76% (90% CI: 69%-80%), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Moventig:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig:
Spanish: En el subgrupo con RIL, la consistencia de las heces (medida mediante la escala de heces de Bristol) mejoró en el estudio Kodiac 5 frente a placebo (p<0,001), no así en el estudio Kodiac 4 (p=0,156).
Greek: Η συνοχή των κοπράνων στην υπο-ομάδα LIR όπως μετρήθηκε με την κλίμακα κοπράνων Bristol βελτιώθηκε στη μελέτη Kodiac 5 έναντι του εικονικού φαρμάκου (p<0,001) αλλά όχι στην Kodiac 4 (p=0,156).
Spanish: EU/1/14/962/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/002 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
Greek: EU/1/14/962/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/002 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/008 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/003 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Spanish: No se recomienda utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En los estudios de 12 semanas (Kodiac 4 y 5), la frecuencia de efectos adversos de dolor de espalda fue del 4,3 % para naloxegol 25 mg, frente al 2,0 % para placebo, y la frecuencia de efectos adversos de dolor en las extremidades fue del 2,2 % para naloxegol 25 mg, frente al 0,7 % para placebo.
Greek: Στις μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων (Kodiac 4 και 5), η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) οσφυαλγίας ήταν 4,3% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 2,0% για το εικονικό φάρμακο και η συχνότητα ΑΣ άλγους των άκρων ήταν 2,2% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 0,7% για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: EU/1/14/962/004 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/006 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
Greek: EU/1/14/962/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/009 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/010 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/007 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/011 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig.
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig.
Spanish: − cubierta pelicular: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Greek: − επικάλυψη: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Spanish: • si tiene dolor oncológico
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πόνο σχετιζόμενο με καρκίνο
Spanish: Núcleo de los comprimidos manitol (E421) celulosa microcristalina (E460) croscarmelosa sódica (E468) estearato de magnesio (E470b) propilgalato (E310)
Greek: Πυρήνας δισκίου μαννιτόλη (E421) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) στεατικό μαγνήσιο (E470b) γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
Spanish: La incidencia de retiradas por diarrea fue mayor en los pacientes que tomaban la dosis de 25 mg en comparación con placebo (0,7 % con placebo frente al 3,1 % con 25 mg de naloxegol), así como por dolor abdominal (0,2 % frente al 2,9 %, respectivamente).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 25 mg είχαν, σε σχέση με εικονικό φάρμακο, υψηλότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω διάρροιας (0,7% για το εικονικό φάρμακο έναντι 3,1% για τα 25 mg ναλοξεγκόλης) και κοιλιακού άλγους (0,2% έναντι 2,9%, αντίστοιχα).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Moventig en pacientes que reciban inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, το Moventig δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se recomienda naloxegol a pacientes que reciban inductores potentes del CYP3A4 (como carbamazepina, rifampicina, hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν συνιστάται για ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: En el estudio Kodiac 4, las tasas de respuesta en los subgrupos con RIL de los grupos que recibieron placebo, 12,5 mg y 25 mg, fueron del 28,8 %, 42,6 % y 48,7 %, mientras que en el estudio Kodiac 5 las tasas de respuesta correspondientes fueron del 31,4, 42,4 % y 46,8 %.
Greek: Στην Kodiac 4, τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, 12,5 mg και 25 mg της υπο-ομάδας LIR ήταν 28,8%, 42,6% και 48,7% αντίστοιχα, ενώ στην Kodiac 5, τα αντίστοιχα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 31,4%, 42,4% και 46,8%.
Spanish: En el subgrupo con RIL, las tasas de pacientes con respuesta sintomática en el estudio Kodiac 4 fueron del 24,6 %, 36,5 % y 45,3 % en los grupos con placebo, 12,5 mg y 25 mg, y las tasas correspondientes en el estudio Kodiac 5 fueron del 25,6 %, 33,6 % y 42,7 %.
Greek: Τα ποσοστά των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου, των 12,5 mg και των 25 mg ήταν 24,6%, 36,5% και 45,3% και τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στα συμπτώματα στη μελέτη Kodiac 5 ήταν 25,6%, 33,6% και 42,7% αντίστοιχα.
Spanish: Los comprimidos de Moventig 25 mg se presentan en blísters de aluminio con 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados y como 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Greek: Τα δισκία Moventig 25 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 10, 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 10x1, 30x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En el estudio Kodiac 4, la mediana de tiempo hasta la primera DE después de administrar placebo, 12,5 mg y 25 mg fue de 43,4, 20,6 y 5,4 horas, respectivamente.
Greek: Στη μελέτη Kodiac 4, για το εικονικό φάρμακο, τη δόση των 12,5 mg και τη δόση των 25 mg ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη SBM μετά τη δόση ήταν 43,4, 20,6 και 5,4 ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: Por tanto, está contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.3).
Greek: Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 25 mg mejoró el esfuerzo rectal (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Greek: Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR βελτίωσε τον ορθικό τεινεσμό (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Spanish: Los comprimidos de Moventig 12,5 mg se presentan en blísters de aluminio con 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados y como 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Greek: Τα δισκία Moventig 12,5 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Spanish: Por tanto, la excreción renal es una vía menor de aclaramiento de naloxegol.
Greek: Επομένως, η νεφρική απέκκριση αποτελεί ήσσονα οδό απομάκρυνσης για τη ναλοξεγκόλη.
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de ketoconazol sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de ketoconazol y naloxegol dio como resultado un incremento de 12,9 veces en el AUC de naloxegol (IC al 90 %: 11,3-14,6) y de 9,6 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 8,1-11,3), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 12,9 φορές (90% CI: 11,3-14,6) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 9,6 φορές (90% CI: 8,1-11,3), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Spanish: Si se tuviera evidencia de interferencias mediadas por analgésicos opioides o de síndrome de abstinencia a opioides, se indicará a los pacientes que suspendan Moventig y que contacten con su médico.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα επίδρασης στη διαμεσολαβούμενη από οπιοειδή αναλγησία ή συνδρόμου στέρησης οπιοειδών, πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες για διακοπή του Moventig και επικοινωνία με τον γιατρό τους.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre la dosis de 25 mg y el placebo en la tasa de respuesta del subgrupo con RIL en los estudios Kodiac 4 (p=0,002) y Kodiac 5 (p=0,014).
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη δόση των 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με το ποσοστό των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 (p=0,002) και την Kodiac 5 (p=0,014).
Spanish: El sexo no ejerce ningún efecto en la farmacocinética de naloxegol.
Greek: Δεν υπάρχει επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης.
Spanish: Se observó un efecto potencial sobre el SNC (reversión de la miosis inducida por opioides, medida mediante pupilometría), en un voluntario del grupo de 250 mg y en un voluntario del grupo de 1.000 mg.
Greek: Παρατηρήθηκε μια πιθανή επίδραση στο ΚΝΣ (αναστροφή της προκαλούμενης από οπιοειδή μύσης, με μέτρηση διαμέτρου κόρης) σε 1 εθελοντή της ομάδας των 250 mg και 1 εθελοντή της ομάδας των 1.000 mg. Σε μια κλινική μελέτη ασθενών με OIC, η ημερήσια δόση 50 mg συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (κυρίως κοιλιακού άλγους).
Spanish: Número medio de días por semana con al menos una DE Se observó un incremento en el número medio de días a la semana con al menos una DE en el subgrupo con RIL para la dosis de 25 mg en los estudios Kodiac 4 y Kodiac 5 (p<0,001 en ambos estudios), así como para la dosis de 12,5 mg (p=0,006 en ambos estudios).
Greek: Μέσος αριθμός ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM Στις μελέτες Kodiak 4 και Kodiac 5 υπήρξε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM στην υπο-ομάδα LIR για τη δόση των 25 mg (p<0,001 και για τις δύο μελέτες) και επίσης για τη δόση των 12,5 mg (p=0,006 και για τις δύο μελέτες).
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de diltiazem sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de diltiazem y naloxegol dio como resultado un incremento de 3,4 veces en el AUC (IC al 90 %: 3,2-3,7) de naloxegol y de 2,9 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 2,6-3,1), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων διλτιαζέμης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση διλτιαζέμης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 3,4 φορές (90% CI: 3,2-3,7) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,9 φορές (90% CI: 2,6-3,1), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Spanish: Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το
Spanish: En los estudios in vitro se ha demostrado que naloxegol es un antagonista neutro completo del receptor opioide mu. Naloxegol se une a los receptores opioides mu del tracto gastrointestinal y actúa sobre las causas subyacentes del EIO (reducción de la motilidad gastrointestinal, hipertonicidad y aumento de la absorción de líquido debidas al tratamiento prolongado con opioides).
Greek: Η ναλοξεγκόλη δρα συνδεόμενη στους μ-υποδοχείς των οπιοειδών του γαστρεντερικού σωλήνα, στοχεύοντας τις υποκείμενες αιτίες της OIC (δηλ. μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα, υπερτονικότητα και αυξημένη απορρόφηση υγρών που προκαλούνται από τη μακροχρόνια θεραπεία με οπιοειδή).
Spanish: En comparación con placebo, la dosis de 25 mg de naloxegol también logró más mejoría (variación con respecto a la situación basal) en las puntuaciones del dominio rectal del PAC-SYM en la semana 12 en ambos estudios (p=0,004 y p<0,001, Kodiac 4 y 5, respectivamente) y en las puntuaciones del dominio fecal en los estudios Kodiac 4 (p=0,031) y Kodiac 5 (p<0,001).
Greek: Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προκάλεσε επίσης υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των βαθμολογιών PAC-SYM των 12 εβδομάδων για την υποκλίμακα πρωκτού και στις δύο μελέτες (p=0,004 και p<0,001, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα) και των βαθμολογιών της υποκλίμακας κοπράνων στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,031) και Kodiac 5 (p<0,001).
Spanish: • rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan
Greek: • ριφαμπίνη (ένα αντιβιοτικό), καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία) ή το φυτικής προέλευσης φάρμακο βαλσαμόχορτο (για την κατάθλιψη).
Spanish: Moventig 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene naloxegol oxalato equivalente a 25 mg de naloxegol.
Greek: Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 25 mg ναλοξεγκόλης.
Spanish: Se desconoce si naloxegol se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξεγκόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Moventig 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene naloxegol oxalato equivalente a 12,5 mg de naloxegol.
Greek: Moventig 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 12,5 mg ναλοξεγκόλης.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: La PEGilación reduce la permeabilidad pasiva de naloxegol y también transforma al compuesto en un sustrato del transportador de la glicoproteína P. Debido a esta menor permeabilidad y al elevado flujo de salida de naloxegol a través de la barrera hematoencefálica, relacionado con sus propiedades como sustrato de la gp-P, la penetración de naloxegol en el SNC es mínima.
Greek: Λόγω της ελαττωμένης διαπερατότητας και της αυξημένης εκροής της ναλοξεγκόλης διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, που σχετίζεται με τις ιδιότητές του ως υπόστρωμα της P-gp, η διείσδυση της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ είναι ελάχιστη.
Spanish: − Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Moventig 25 mg contiene 25 mg de naloxegol como naloxegol oxalato.
Greek: − Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Moventig 25 mg περιέχει 25 mg ναλοξεγκόλη υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la primera DE en el subgrupo con RIL después de tomar la primera dosis fue menor con la dosis de 25 mg que con placebo en los estudios Kodiac 4 (p<0,001) y Kodiac 5 (p=0,002).
Greek: Ο χρόνος έως την πρώτη SBM στην υπο-ομάδα LIR μετά από τη λήψη της πρώτης δόσης ήταν μικρότερος για τη δόση των 25 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες Kodiac 4 (p<0,001) και Kodiac 5 (p=0,002).
Spanish: A dosis terapéuticas, naloxegol tiene una absorción mínima a través de la barrera hematoencefálica.
Greek: Η ναλοξεγκόλη σε θεραπευτικές δόσεις προσλαμβάνεται ελάχιστα δια μέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Spanish: En este caso, el comprimido puede triturarse hasta convertirlo en un polvo y mezclarse con agua (120 ml).
Greek: Το μίγμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (CH8 ή μεγαλύτερου) και σε αυτή την περίπτωση το δισκίο μπορεί να συνθλιβεί σε σκόνη και να αναμιχθεί με νερό (120 ml).
Spanish: • diltiazem o verapamilo (medicamentos para la hipertensión arterial o la angina).
Greek: • διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη).
Spanish: • vómitos
Greek: • εμετός
Spanish: − Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Moventig 12,5 mg contiene 12,5 mg de naloxegol como naloxegol oxalato.
Greek: − Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Moventig 12,5 mg περιέχει 12,5 mg ναλοξεγκόλη υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης.