FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento da perturbação bipolar <e profilaxia de crises de enxaqueca>
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito <ja migreenikohtausten ehkäisy>
Portuguese: Devem ser feitos todos os esforços para alterar para um tratamento alternativo antes da conceção e antes da interrupção da contraceção (ver secção 4.6).
Finnish: Kaikki mahdollinen on tehtävä hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään (ks. kohta 4.6).
Portuguese: • a doente entende a necessidade de se submeter a um teste de gravidez antes do início do tratamento e durante o tratamento, conforme necessário.
Finnish: • potilas ymmärtää ennen hoidon aloitusta ja tarvittaessa hoidon aikana tehtävien raskaustestien tarpeen
Portuguese: • Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia, perturbação bipolar <ou enxaqueca> para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
Finnish: • Varmista, että sinut ohjataan epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai migreenin> hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
Portuguese: O valproato para o tratamento de epilepsia está contraindicado na gravidez a não ser que não exista um tratamento alternativo (ver secção 4.3 e
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: O valproato é contraindicado no tratamento da perturbação bipolar <e enxaqueca> durante a gravidez.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista kaksisuuntaisen mielialahäiriön <ja migreenin> hoitoon raskauden aikana.
Portuguese: O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes.
Finnish: Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä.
Portuguese: • na gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Portuguese: O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar <ou> <enxaqueca> ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa.
Portuguese: [Esta secção deve ser corrigida para incluir a seguinte redação]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava sanamuoto]
Portuguese: • Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico.
Finnish: • Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.
Portuguese: O valproato deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, perturbação bipolar ou <enxaqueca>.
Finnish: Valproaattihoidon aloittavalla ja sitä valvovalla erikoislääkärillä on oltava kokemusta epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai <migreenin> hoidosta.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de consultar urgentemente o seu médico em caso de gravidez.
Finnish: • potilas ymmärtää raskaustilanteessa kääntyä välittömästi lääkärin puoleen
Portuguese: • na gravidez (ver secções 4.3 e 4.6).
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Portuguese: Para a(s) indicação(ões) de <perturbação bipolar> <e> <enxaqueca> se a mulher planeia engravidar, deve ser consultado um especialista experiente no tratamento da <perturbação bipolar> <enxaqueca> e o tratamento com valproato deve ser descontinuado e se necessário substituído por uma alternativa terapêutica antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
Finnish: Jos lääkettä <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> <tai> <migreenin> hoitoon käyttävä nainen suunnittelee raskautta, on käännyttävä <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> <migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin puoleen ja valproaattihoito on keskeytettävä ja tarvittaessa vaihdettava vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään.
Portuguese: ESTOU A TOMAR <nome de fantasia> E A PLANEAR ENGRAVIDAR
Finnish: KÄYTÄN <Kauppanimi>-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA
Portuguese: Se a mulher que utiliza valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente a um especialista para reavaliar o tratamento com valproato e considerar as opções alternativas.
Finnish: Jos valproaattia käyttävä nainen tulee raskaaksi, hänet on välittömästi ohjattava erikoislääkärin vastaanotolle, jotta valproaattihoito arvioidaan uudelleen ja harkitaan vaihtoehtoista hoitoa.
Portuguese: A suplementação com folato antes da gravidez pode diminuir o risco de defeitos no tubo neural que pode ocorrer em todas as gravidezes.
Finnish: Foolihappolisä ennen raskautta saattaa pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvien hermostoputken kehityshäiriöiden riskiä.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a redação abaixo em todas as indicações]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä jäljempänä oleva sanamuoto kaikissa käyttöaiheissa]
Portuguese: • Nas doentes que tiveram a primeira menstruação, o prescritor deve reavaliar anualmente a necessidade de terapia com valproato e considerar opções alternativas de tratamento.
Finnish: • Lääkettä määräävän erikoislääkärin on vuosittain arvioitava valproaattihoidon tarve uudelleen ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa potilaille, joiden kuukautiset ovat alkaneet.
Portuguese: • Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o tratamento com <nome de fantasia>.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Portuguese: • Se está grávida, não deve utilizar <nome de fantasia> para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
Portuguese: • A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com <nome de fantasia> através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
Finnish: • Raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin <Kauppanimi>-hoito aloitetaan.
Portuguese: Mensagens-chave:
Finnish: Tärkeää:
Portuguese: • Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia <ou> <enxaqueca>.
Finnish: • Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian <tai> <migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla.
Portuguese: Em caso de gravidez
Finnish: Raskauden alkaessa
Portuguese: Se, apesar do conhecimento dos riscos do valproato na gravidez e após cuidada consideração das terapêuticas alternativas, em circunstâncias excecionais a mulher grávida pode tomar o valproato para a epilepsia, sendo recomendado que:
Finnish: Jos raskaana olevalle naiselle on poikkeuksellisesti annettava valproaattia epilepsian hoitoon valproaatin raskaudenaikaisista tunnetuista riskeistä huolimatta ja vaihtoehtoisen hoidon huolellisen harkinnan jälkeen, on suositeltavaa:
Portuguese: Se uma mulher que está a tomar valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente para um especialista para serem consideradas opções de alternativas terapêuticas.
Finnish: Jos valproaattihoitoa käyttävä nainen tulee raskaaksi, hänet on välittömästi ohjattava erikoislääkärin vastaanotolle vaihtoehtoisen hoidon harkitsemiseksi.
Portuguese: O valproato é contraindicado em mulheres em idade fértil a não ser que sejam cumpridas as condições do programa de prevenção da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4).
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: • Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana.
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.4 e 4.6).
Finnish: • raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.3 e 4.6).
Finnish: • raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Portuguese: Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulheres que tomam valproato cerca de 10 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos.
Finnish: • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään, että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Portuguese: O tratamento com <nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em tratamento de <epilepsia> <ou> <perturbação bipolar> <ou> <enxaqueca>.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäriön> <tai> <migreenin> hoitoon.
Portuguese: O valproato para o tratamento da perturbação bipolar <e profilaxia de crises de enxaqueca> está contraindicado para utilização durante a gravidez.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon <ja migreenikohtausten ehkäisyyn> raskauden aikana.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de uma revisão regular do tratamento (pelo menos anual) por um especialista experiente no tratamento da epilepsia, ou perturbações bipolares <ou enxaqueca>.
Finnish: • potilas ymmärtää, että epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on tarpeellista tehdä hoitoarvio säännöllisesti (vähintään vuosittain)
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: • Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico.
Finnish: • Sinun on keskusteltava raskauden ehkäisystä lääkärin kanssa.
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.4 e 4.6).
Finnish: • naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.3 e 4.6).
Finnish: • naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Portuguese: Não foram identificadas informações novas significativas relativamente a este risco.
Finnish: Uutta merkittävää tietoa tästä riskistä ei havaittu.
Portuguese: Este guia deve ser entregue ao doente.
Finnish: Tämä opas on annettava potilaalle.
Portuguese: Relativamente às seguintes medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que:
Finnish: Seuraavien riskinminimointitoimien osalta CMDh selvensi seuraavasti:
Portuguese: Na revisão europeia anterior (2014)3, foram recomendadas várias medidas educacionais para os doentes e para os profissionais de saúde.
Finnish: Aiemmassa Euroopassa tehdyssä arvioinnissa (2014)3 suositeltiin useita koulutustoimia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Finnish: Lisäksi kaikilla valmisteilla on oltava riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Vários testes relativos a danos cromossómicos foram positivos.
Finnish: Useat kromosomivauriotestit olivat positiivisia.
Portuguese: Com base nestas consultas, ficou evidente que os especialistas estão cientes dos riscos discutidos, mas as informações não estão a chegar adequadamente aos doentes de um modo atempado e eficaz.
Finnish: Näistä kuulemisista selvisi, että asiantuntijat ovat tietoisia keskustelluista riskeistä, mutta tieto ei saavuta potilaita tehokkaasti ja hyvissä ajoin.
Portuguese: Conclusão geral
Finnish: Yleiset johtopäätökset
Portuguese: Os medicamentos continuarão a ser indicados na lista de monitorização adicional.
Finnish: Lääkevalmisteet pidetään edelleen lisäseurantaa edellyttävien valmisteiden luettelossa.
Portuguese: O PRAC recomenda que sejam realizadas mais investigações.
Finnish: PRAC suosittelee lisätutkimuksia.
Portuguese: O PRAC reitera que deve ser divulgada uma única versão dos materiais educacionais em cada Estado-Membro, quando apropriado.
Finnish: PRAC toisti, että kussakin jäsenvaltiossa jaetaan tarvittaessa yhtä versiota koulutusmateriaalista.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões das organizações de doentes, de doentes, famílias e cuidadores, bem como as opiniões dos profissionais de saúde numa audiência pública e numa reunião específica.
Finnish: PRAC lisäksi arvioi potilasjärjestöjen, potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset julkisessa kuulemisessa ja erityisessä tapaamisessa.
Portuguese: No entanto, conforme demonstrado nos dados revistos no âmbito deste procedimento, as medidas educacionais não atingiram o público-alvo numa taxa satisfatória, a fim de terem um impacto significativo nas prescrições.
Finnish: Kuten tässä menettelyssä arvioiduista tiedoista havaitaan, koulutustoimet eivät kuitenkaan saavuttaneet kohdeyleisöä tyydyttävällä tavalla, jotta niillä olisi ollut merkittävää vaikutusta lääkemääräyksiin.
Portuguese: Isto resultou num valor que foi mais do que 25 000 vezes inferior ao valor da AUC numa mulher tratada por via oral com uma dose igual (dose oral única de 500 mg).
Finnish: Saatu arvo oli yli 25 000 kertaa pienempi kuin saman annoksen (oraalinen kerta-annos 500 mg) suun kautta saaneiden naisten AUC-arvo.
Portuguese: Forneceram igualmente experiência da prática clínica sobre o tratamento de mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas.
Finnish: Heillä oli myös kliinistä kokemusta sellaisten naisten hoidosta, jotka toivovat tulevansa raskaaksi tai ovat raskaana.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de um estudo observacional retrospetivo para caracterizar melhor este risco teórico.
Finnish: PRAC pyysi retrospektiivista havaintotutkimusta tämän teoreettisen riskin luonnehtimiseksi tarkemmin.
Portuguese: Não existem evidências claras de que a disfunção mitocondrial causada pelo valproato esteja associada ao desenvolvimento de autismo.
Finnish: Ei ole selvää näyttöä siitä, että valproaatin aiheuttamaan mitokondrioiden toimintahäiriöön liittyy autismin kehittyminen.
Portuguese: O PRAC recomendou a disponibilização de um cartão do doente em todos os Estados-Membros e para todos os doentes que recebem valproato.
Finnish: PRAC suositteli, että potilaskortin on oltava saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa ja kaikille valproaattia saaville potilaille.
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, juntamente com os calendários para a sua distribuição.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen pääkohdista sekä sen jakelun aikataulusta sovittiin.
Portuguese: No que respeita ao cartão do doente, o CMDh esclarece que as informações destinam-se a atuar como um alerta para a utilização do valproato a longo prazo.
Finnish: Potilaskortin osalta CMDh selventää, että tiedot on tarkoitettu muistutukseksi valproaatin pitkäaikaiskäyttöön.
Portuguese: Prevê-se que danos cromossómicos graves conduzam à morte dos espermatozoides/redução da fertilidade e não à transmissão de mutações para a descendência.
Finnish: Vaikean kromosomivaurion odotetaan johtavan siittiösolujen kuolemaan tai hedelmällisyyden heikkenemiseen eikä mutaatioiden siirtymiseen jälkeläisiin.
Portuguese: Deve ser incluída a utilização de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o curso do tratamento, bem como um alerta para a reavaliação anual.
Finnish: Siinä on oltava kehotus tehokkaan ehkäisyn käytöstä keskeytyksettä koko hoitojakson ajan sekä muistutus vuosittaisesta uudelleenarvioinnista.
Portuguese: Os titulares das AIM são fortemente incentivados a colaborar com as medidas solicitadas e a realizar estudos conjuntos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kannustetaan painokkaasti tekemään yhteistyötä pyydettyjen toimien suhteen ja tekemään yhteistutkimuksia.
Portuguese: Isto incluiu as respostas enviadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito, bem como os resultados dos grupos de aconselhamento científico em neurologia e psiquiatria.
Finnish: Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä neurologian ja psykiatrian tieteellisten neuvoa antavien ryhmien lausunnot.
Portuguese: O mesmo não foi demonstrado relativamente aos efeitos teratogénicos, dado que as malformações na primeira geração de descendentes não foram observadas na segunda e terceira gerações de descendentes (Choi et al, 2016)2.
Finnish: epämuodostumia ei havaittu jälkeläisten toisessa ja kolmannessa sukupolvessa (Choi et al, 2016)2.
Portuguese: O PRAC entende que os dados atualmente disponíveis não justificam a realização de mais investigação relativamente à potencial associação entre a disfunção mitocondrial e o autismo.
Finnish: PRAC katsoo, että nykyiset saatavilla olevat tiedot eivät anna aihetta lisätutkimusten tekemiseen mahdollisesta yhteydestä mitokondrioiden toimintahäiriön ja autismin välillä.
Portuguese: Uma comunicação atempada das informações completas relativamente aos riscos do valproato é considerada essencial.
Finnish: Valproaatin riskejä koskevien kattavien tietojen varhaisen tiedotuksen katsotaan olevan hyvin tärkeää.
Portuguese: Dado que as formulações injetáveis são indicadas apenas para utilização a curto prazo, é muito provável que o cartão do doente tenha um valor limitado.
Finnish: Koska injektoitavat lääkemuodot on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, potilaskortin hyöty on mitä todennäköisimmin vain vähäinen.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018, que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka ihmislääkkeitä käsittelevä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Portuguese: Devem ser também incluídos conselhos relativamente à não interrupção do tratamento, bem como à necessidade de contactar o médico em caso de planeamento ou suspeita de uma gravidez.
Finnish: Siinä on myös oltava ohjeet siitä, ettei hoitoa saa keskeyttää, ja tarpeesta ottaa yhteys lääkärin, jos raskautta suunnitellaan tai epäillään.
Portuguese: As alterações genéticas podem ser divididas em mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Finnish: Geneettiset muutokset voidaan jakaa geenimutaatioihin ja kromosomipoikkeamiin.
Portuguese: Tendo em conta todas as evidências, bem como as áreas em que as informações são limitadas, o PRAC solicitou várias medidas para caracterizar melhor os riscos, aumentar a consciencialização para os riscos, restringir a utilização e medir a eficácia das medidas atualmente propostas.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken näytön sekä alueet, joista on vain vähän tietoa, PRAC vaati useita toimia, joilla riskejä luonnehditaan tarkemmin, lisätään riskejä koskevaa tietoisuutta, rajoitetaan käyttöä ja määritetään nykyisten ehdotettujen toimien tehokkuus.
Portuguese: O PRAC também recomendou estudos pós-autorização para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Finnish: PRAC myös suositteli myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia, joissa arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Portuguese: Além das medidas para aumentar a consciencialização para os riscos do valproato, as diferentes consultas dos especialistas forneceram recomendações claras para restringir a utilização do valproato.
Finnish: Valproaatin riskien tietoisuuden lisäämistä koskevien toimien lisäksi eri asiantuntijat antoivat selviä suosituksia valproaatin käytön rajoittamiseksi.
Portuguese: Em 8 de março de 2017, a França desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações relativas à eficácia das medidas de minimização dos riscos na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Finnish: Ranska aloitti 8. maaliskuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimointitoimien tehokkuutta koskevien huolenaiheiden vaikutusta riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntilupa (-luvat) säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Finnish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac _000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f raskaudenehkäisyohjelman ehtoja, ja tiedotusta terveydenhuollon ammattilaisille heille tarkoitetun tiedotteen välityksellä.
Portuguese: Numa experiência, foi demonstrado que uma alteração na expressão genética (um gene) de ratinhos machos após exposição a um inibidor das histonas deacetilases (HDAC) (não valproato) também se observou na descendência destes ratinhos (Jia et al, 2015)1,
Finnish: Yhdessä kokeessa osoitettiin, että geeni-ilmentymän (yhden geenin) muutos koirashiirillä histonideasetylaasien (HDAC) estäjälle (ei valproaatin) altistumisen jälkeen havaittiin myös näiden hiirien jälkeläisissä (Jia et al, 2015)1, joten periaatteessa se on mahdollista.
Portuguese: Pode concluir-se que é extremamente improvável que o valproato, quando utilizado por um doente do sexo masculino, possa provocar efeitos adversos no embrião/feto por esta via.
Finnish: Tämän perusteella voidaan päätellä olevan erittäin epätodennäköistä, että miespotilaan käyttämä valproaatti voisi vaikuttaa haitallisesti alkioon/sikiöön tämän reitin kautta.
Portuguese: Apesar de existirem várias limitações, o estudo sugere que houve algum efeito transgeracional.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa onkin useita puutteita, se viittaa transgenerationaaliseen vaikutukseen jossain määrin.
Portuguese: Além da caixa de texto, poderá ser incluído um símbolo/pictograma, com as informações a serem adaptadas a nível nacional.
Finnish: Laatikkoon sijoitetun tekstin lisäksi siinä voi olla symboli/kuva ja kansallisella tasolla sovittua yksityiskohtaista tietoa.
Portuguese: O mecanismo epigenético refere-se à possibilidade de as alterações na expressão genética nos gâmetas serem transmitidas para a expressão genética no embrião (por exemplo, através de alterações na metilação do ADN).
Finnish: Epigeneettinen mekanismi viittaa siihen mahdollisuuteen, että sukusoluissa olevien geeniilmentymien muutokset siirtyvät sikiön geeni-ilmentymään (esimerkiksi DNA-metylaation muutosten kautta).