FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Italian: La riduzione della dose di ViraferonPeg negli adulti può essere realizzata riducendo il volume prescritto o utilizzando una confezione a dosaggio più basso come indicato nella Tabella 2b.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Italian: Ciò significa che viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle.
English: • Genotype 2 or 3:
Italian: • Genotipo 2 o 3:
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Italian: Nella fase di trattamento di questo studio le reazioni avverse più prevalenti in tutti i soggetti sono state piressia (80 %), mal di testa (62 %), neutropenia (33 %), stanchezza (30 %), anoressia (29 %) ed eritema al sito di iniezione (29 %).
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, arrhythmia, pericarditis
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, aritmia, pericardite
English: This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Italian: Questi studi hanno dimostrato la superiorità di ViraferonPeg rispetto a interferone alfa-2b (Tabella 8).
English: The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Italian: La polvere bianca è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml.
English: Retreated patients who fail to achieve virological response (i.e. HCV-RNA below the limits of detection) at week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Italian: I pazienti ritrattati che non hanno ottenuto una risposta virologica alla settimana 12 (cioè HCV-RNA inferiore ai limiti di rilevabilità), difficilmente ottengono una risposta virologica sostenuta dopo 48 settimane di terapia (vedere anche paragrafo 5.1).
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Italian: I pazienti eleggibili per questi studi erano affetti da epatite C cronica confermata da un test PCR (reazione polimerasica a catena) positivo (> 30 UI/ml), una biopsia epatica compatibile con diagnosi istologica di epatite cronica, assenza di altre cause di epatite cronica e livelli sierici di ALT anormali.
English: • Wipe the top of the pre-filled pen where the needle is going to be attached with an alcohol swab (see Figure 4).
Italian: • Pulisca la parte superiore della penna preriempita dove deve essere inserito l'ago con un tampone imbevuto di alcol (vedere Figura 4).
English: These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Queste reazioni sono elencate nella Tabella 6 suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Italian: ViraferonPeg in monoterapia non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV.
English: Co-administered Medicine
Italian: Medicinale cosomministrato
English: Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
Italian: Ipocalcemia, iperuricemia, disidratazione, aumento dell'appetito
English: The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
Italian: La dose di 1,5 g/kg di ViraferonPeg da usare in associazione a ribavirina può essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di ViraferonPeg come indicato nella Tabella 1.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico o al farmacista prima di prendere questomedicinale.
English: Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
Italian: Promemoria per pazienti adulti ai quali è stata prescritta una terapia di associazione di questo medicinale, boceprevir e ribavirina: leggere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati” di questi Fogli Illustrativi.
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Italian: In quei pazienti che hanno ricevuto > 10,6 mg/kg di ribavirina (dose da 800 mg in un tipico paziente di 75 kg), non tenendo in considerazione il genotipo o la carica virale, le percentuali di risposta sono state significamente più elevate nei pazienti che hanno ricevuto  10,6 mg/kg di ribavirina (Tabella 9), e le percentuali di risposta nei pazienti che hanno ricevuto > 13,2 mg/kg di ribavirina sono state ancora più alte.
English: 9/l, and
Italian: 9/l, e
English: Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole di ViraferonPeg comprese tra 0,25 e 2,0 microgrammi/kg/settimana la concentrazione di neopterina sierica è aumentata in modo correlato alla dose.
English: ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
Italian: ViraferonPeg deve essere somministrato come una iniezione sottocutanea.
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under the skin.
Italian: Ciò significa che viene iniettato con un ago corto per iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle.
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche - Adulti Terapia triplice con ViraferonPeg, ribavirina e boceprevir Fare riferimento al RCP di boceprevir.
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of ViraferonPeg at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di ViraferonPeg secondo la superficie corporea di 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (IC 90 %: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wanting to harm yourself, - hallucinations,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - volontà di fare del male a se stessi,
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
Italian: Nei pazienti di origine afro-americana (i quali è noto abbiano un basso fattore prognostico per la eradicazione HCV), il trattamento con la terapia di associazione ViraferonPeg (1,5 g/kg)/ribavirina ha dimostrato un tasso di risposta virologica sostenuta superiore in confronto a ViraferonPeg alla dose di 1 g/kg.
English: Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Italian: Dapsone (substrato della Nacetiltransferasi)
English: ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Italian: ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
English: In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
Italian: In uno studio di dose singola (1,0 microgrammi/kg) condotto in pazienti con funzionalità renale compromessa, Cmax, AUC ed emivita aumentavano in relazione al grado di danno renale.
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di ViraferonPeg da solo o in associazione con ribavirina per il trattamento dell'epatite C in pazienti che abbiano ricevuto un trapianto di fegato o di altri organi non sono state studiate.
English: Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Italian: Popolazione pediatrica - Evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica, in particolare depressione grave,
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP1A2.
Italian: Il metabolismo della teofillina è soppresso dall'azione inibitoria del prodotto (ViraferonPeg) sul CYP1A2.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia
Italian: Anemia, leucopenia, neutropenia
English: From pre-treatment to end of long-term followup among subjects treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Italian: Dal pretrattamento alla fine del follow-up a lungo termine tra i soggetti trattati per 24 o 48 settimane, il decremento percentile in altezza per età è stato rispettivamente di 1,3 e 9,0 percentili.
English: Suicidal ideation §, suicide attempt
Italian: ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
English: • Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Italian: • Genotipo 1: - Nei pazienti che hanno HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di terapia, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri nove mesi (quindi per un totale di 48 settimane).
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Dopo ricostituzione, utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
English: What you need to know before you use ViraferonPeg
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ViraferonPeg
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Italian: La perdita di peso e l'inibizione della crescita sono risultate molto comuni durante il trattamento (alla fine del trattamento, il decremento medio rispetto al basale dei percentili di peso e altezza è stato di 15 percentili e 8 percentili rispettivamente), e la velocità di crescita è risultata inibita (< 3° percentile nel 70 % dei pazienti).
English: Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
Italian: Disgeusia, sincope, disturbi dell'attenzione, sonnolenza, scarsa qualità del sonno
English: 24 cleansing swabs.
Italian: 24 tamponi detergenti.
English: The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
Italian: Il solvente è contenuto in una fiala da 2 ml (in vetro flint di tipo I).
English: Organ transplant recipients
Italian: Pazienti che ricevono trapianto d'organo
English: ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
Italian: Il medico ha determinato il corretto dosaggio di questo medicinale destinato a lei o al bambino di cui si prende cura basandosi sul peso.
English: Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Italian: Triplice terapia (ViraferonPeg con ribavirina e boceprevir): si applica ai pazienti adulti con ECC di genotipo 1.
English: Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
Italian: Il ventiquattro percento dei soggetti (11/46) trattato per 24 settimane e il 40 % dei soggetti (19/48) trattato per 48 settimane hanno avuto un decremento percentile in altezza per età > 15 dal pretrattamento alla fine del follow-up a lungo termine di 5 anni rispetto ai percentili basali pretrattamento.
English: As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Italian: Come con interferone alfa-2b, i pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto, trattati con ViraferonPeg devono essere attentamente controllati.
English: Caffeine (CYP1A2 substrate)
Italian: Caffeina (substrato del CYP1A2)
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or combination therapy, the dosages of ViraferonPeg and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Italian: Aggiustamento posologico per tutti i pazienti (monoterapia e terapia di associazione) Se durante il trattamento con ViraferonPeg in monoterapia o in terapia di associazione insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, i dosaggi di ViraferonPeg e/o ribavirina devono essere modificati, come necessario, fino a risoluzione delle reazioni avverse.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of ViraferonPeg.
Italian: Utilizzando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione sterili, 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili è iniettata nel flaconcino di ViraferonPeg.
English: - Dissolve the entire contents by swirling the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Italian: - Sciolga l'intero contenuto, faccia ruotare il flaconcino di ViraferonPeg con un delicato movimento rotatorio, lasciando l'ago e la siringa attaccata nel flaconcino.
English: Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Italian: I pazienti con HCV-RNA negativo alla settimana 12 di trattamento hanno continuato il trattamento per 48 settimane e sono stati monitorati per ulteriori 24 settimane dopo la sospensione del trattamento.
English: Collect the necessary items before you begin: - a vial of ViraferonPeg powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare ViraferonPeg injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the ViraferonPeg powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Italian: Prepari l'occorrente prima di cominciare: - un flaconcino di ViraferonPeg polvere per soluzione iniettabile; - una fiala di acqua per preparazioni iniettabili come solvente per ViraferonPeg; - una siringa da 1 ml; - un ago lungo (per esempio 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 inch]) da utilizzare per aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino di ViraferonPeg polvere; - un ago corto (per esempio 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 inch]) per iniezione sottocutanea; - un tampone detergente.
English: After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Italian: Dopo che l'ago è stato inserito nella cute usi la mano con cui ha pizzicato la pelle, per tenere il serbatoio della siringa.
English: Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
Italian: Inserimento dell'ago • Giri il selettore al numero 2 (vedere Figura 3).
English: - Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Italian: - Batta gentilmente l'estremità superiore della fiala di solvente per assicurarsi che tutto il liquido si raccolga sul fondo della fiala.
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at week 12 should receive 48 weeks of bitherapy.
Italian: Duplice terapia: predittività della risposta virologica sostenuta - Tutti i pazienti, indipendentemente dal genotipo, che hanno evidenziato un HCV-RNA sotto i limiti di rilevabilità alla settimana 12, devono ricevere 48 settimane di duplice terapia.
English: Midazolam (CYP3A4 substrate)
Italian: Midazolam (substrato del CYP3A4)
English: • Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Italian: o Tolga dal frigorifero la penna preriempita.
English: In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Italian: Nello studio di ViraferonPeg in monoterapia, la qualità della vita è stata generalmente meno influenzata da 0,5 microgrammi/kg di ViraferonPeg rispetto alla dose di 1,0 microgrammi/kg di ViraferonPeg somministrato una volta alla settimana o alla dose di interferone alfa-2b 3 MUI somministrata tre volte alla settimana.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se i componenti del medicinale vengano escreti nel latte materno.
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Italian: L'attività farmacocinetica di ViraferonPeg non è stata valutata in pazienti con grave disfunzione epatica.
English: A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Italian: Istruzioni complete e illustrate sono allegate al Foglio Illustrativo.
English: This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Italian: Questo può richiedere combinazioni di vari dosaggi e volumi di ViraferonPeg.
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Italian: Valori di laboratorio in pazienti co-infettati con HCV/HIV Sebbene tossicità ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate più frequentemente nei pazienti co-infettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse può essere risolta con una modifica della dose e raramente è stata necessaria una prematura interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Italian: È stata riportata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di interferone alfa, in pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, nausea
Italian: Dolore addominale, dolore all'addome superiore, vomito, nausea
English: Musculoskeletal pain, pain in extremity, back pain
Italian: Dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità, dolore alla schiena
English: delusions, hallucination, - hypersensitivity reaction to the medication, heart attack, inflammation of the pancreas, pain in bone and diabetes mellitus, - cotton wool spots (white deposits on the retina).
Italian: allucinazioni, - reazioni di ipersensibilità al medicinale, attacco cardiaco, infiammazione del pancreas, dolore alle ossa e diabete mellito, - essudati molli (depositi bianchi sulla retina).
English: - Remove the syringe from the wrapping and do not touch the tip of the syringe.
Italian: - Estragga la siringa dall'imballaggio e non tocchi la punta della siringa.
English: The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Italian: La polvere bianca e il solvente limpido ed incolore sono entrambi contenuti in una cartuccia di vetro a doppia camera assemblata in una penna preriempita monouso.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC) Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con ViraferonPeg, e anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
English: Bilirubin - indirect
Italian: Bilirubina indiretta
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP2D6.
Italian: Il metabolismo della tioridazina è soppresso dall'azione inibitoria del prodotto (ViraferonPeg) sul CYP2D6.
English: One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Italian: Una fiala di solvente contiene 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Italian: Nei soggetti trattati con ViraferonPeg è stato riscontrato un lieve incremento dose-correlato della temperatura corporea.
English: Bilirubin - direct
Italian: Bilirubina diretta
English: Vasculitis
Italian: Vasculiti
English: - Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Italian: - Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino di ViraferonPeg.
English: Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Italian: Definizione per classe farmacologica per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare.
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - Popolazione pediatrica In uno studio di follow-up a lungo termine di cinque anni, osservazionale, sono stati arruolati 94 pazienti pediatrici con epatite C cronica dopo il trattamento in uno studio multicentrico.
English: Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Italian: Interferone alfa-2b si è dimostrato induttore di aborto nei primati.