FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 49 % af de lægemidler til sjældne sygdomme, der blev udpeget i 2007, var til behandling af sygdomme hos børn, og 4 % heraf var udelukkende beregnet til pædiatrisk brug.
Czech: 49 % léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2007 bylo určeno k léčbě onemocnění u dětí, včetně 4 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Danish: EMEA havde ved udgangen af 2007 truffet afgørelse om fire af de ti udtalelser.
Czech: Do konce roku 2007 přijala agentura rozhodnutí o 4 z 10 stanovisek.
Danish: Disse systemer udvikles i takt med de fremsatte krav.
Czech: Tyto systémy se vyvíjejí v souladu s nově hlášenými požadavky.
Danish: Med ikrafttrædelsen den 26. januar 2007 af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug (den pædiatriske forordning) fik agenturet pålagt helt nye ansvarsområder.
Czech: V souvislosti se vstupem v platnost nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (nařízení pro oblast pediatrie) byly agentuře dne 26. ledna 2007 uloženy zcela nové povinnosti.
Danish: Samtidig vil jeg takke medlemmerne af alle de videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper for deres hårde arbejde og også Europa-Kommissionens tjenestemænd for deres konstante støtte.
Czech: Rád bych poděkoval členům všech vědeckých výborů a pracovních skupin za jejich náročnou práci a také pracovníkům Evropské komise za jejich průběžnou podporu.
Danish: Fire positive udtalelser vedrørte udvidelsen af eksisterende MRL til andre arter.
Czech: Čtyři kladná stanoviska se týkala rozšíření stávajících MRL na další druhy.
Danish: I alt blev der indbragt fem sager i henhold til denne procedure.
Czech: Celkem bylo v rámci tohoto postupu provedeno 5 přezkoumání.
Danish: Med disse nye lovgivningsmæssige rammer og EMEA's gennemførelse af dem vil børn i hele Europa nu begynde at kunne nyde godt af de lægemidler, som udvikles med henblik på deres særlige behov og til deres bedste.
Czech: Na základě zřízení tohoto nového legislativního rámce a jeho používání ze strany agentury EMEA budou děti v celé Evropě využívat léčivých přípravků vyvinutých pro jejich specifické potřeby a v jejich nejlepším zájmu.
Danish: Andre samarbejdsområder omfattede udvikling af telematik og diskussioner om fælles ressource- og kompetenceplanlægning.
Czech: Další oblasti spolupráce zahrnovaly vývoj telematiky a diskuzi o společném plánování zdrojů a kompetencí.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk - et partnerskab med over 40 lægemiddelmyndigheder i EU - er grundlaget for EMEA's succes.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky - partnerství více než 40 regulačních orgánů pro léčivé přípravky v Evropské unii (EU) - je základem úspěchu agentury EMEA.
Danish: 1.1 Gennemførelse af lovgivningen om lægemidler til børn
Czech: 1.1 Provádění právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti
Danish: Der blev indbragt tre sager i henhold til artikel 33 og 3 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Tři z těchto žádostí o přezkoumání byly provedeny podle článku 33 a tři podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Danish: Første version af EudraGMP blev lanceret i april 2007, og version 1.1 blev frigivet til produktion i december 2007.
Czech: První verze EudraGMP byla spuštěna v dubnu 2007 a verze 1.1 byla uvolněna do provozu v prosinci 2007.
Danish: Der blev foretaget to (ikke-kliniske) inspektioner af god laboratoriepraksis (GLP).
Czech: Byly provedeny dvě inspekce správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP) (neklinické).
Danish: Brugervejledningen for SMV'er blev ajourført i 2007 med udgangspunkt i erfaringerne fra 2006.
Czech: Uživatelská příručka pro malé a střední podniky byla v roce 2007 aktualizována z hlediska zkušeností získaných v průběhu roku 2006.
Danish: Med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen som partnere i et europæisk lægemiddelnetværk har Det Europæiske Lægemiddelagentur til opgave:
Czech: Ve spolupráci s členskými státy a Evropskou komisí jako partnery v Evropské síti pro léčivé přípravky Evropská agentura pro léčivé přípravky:
Danish: Eksperter deltager i EMEA's arbejde som medlemmer af videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivningsgrupper eller relaterede grupper.
Czech: Odborníci jsou zapojeni do práce agentury EMEA jako členové vědeckých výborů, pracovních skupin, vědeckých poradních skupin nebo příbuzných skupin.
Danish: SMV-kontor: støtte til innovation blandt Europas SMV'er
Czech: Kancelář EMEA pro malé a střední podniky: podpora inovace mezi malými a středními podniky v Evropě
Danish: EMEA fortsatte med at investere i medarbejdernes faglige udvikling.
Czech: Agentura EMEA i nadále investovala do odborného rozvoje svých zaměstnanců.
Danish: I 2007 koncentrerede agenturet sine aktiviteter vedrørende gennemsigtighed og kommunikation om at konsolidere det igangværende arbejde.
Czech: V roce 2007 se činnost agentury týkající se transparentnosti a komunikace soustředila na konsolidaci stávajících činností.
Danish: En vigtig indikator for EMEA's aktiviteter i årets løb er antallet af ansøgninger om oprindelig markedsføringstilladelse af lægemidler, som det modtager og behandler.
Czech: Důležitým ukazatelem činnosti agentury EMEA v průběhu každého roku je počet žádostí o výchozí registraci léčivých přípravků, které obdrží a zpracuje.
Danish: • 2 vacciner mod fugleinfluenza hos fjerkræ, især kyllinger.
Czech: • 2 vakcíny proti ptačí chřipce drůbeže, zejména kuřat.
Danish: Ni ansøgninger blev trukket tilbage før udtalelsen.
Czech: Devět žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
Danish: 40 lægemidler blev afprøvet som led i programmet for 2007.
Czech: V rámci programu pro rok 2007 bylo testováno 40 léčivých přípravků.
Danish: EMEA's fulde årsberetning for 2007 blev vedtaget af bestyrelsen den 6. marts 2008 og kan ses på agenturets websted:
Czech: Úplné znění výroční zprávy za rok 2007 přijala správní rada dne 6. března 2008 a je k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA:
Danish: Der blev vedtaget to negative udtalelser, hvor det anbefaledes at afvise ansøgninger om udvidelse af en indikation.
Czech: Byla přijata také dvě záporná stanoviska doporučující zamítnutí žádostí o rozšíření indikace.
Danish: Antallet af indledende anmeldelser af paralleldistribution og anmeldelser af ændringer oversteg det forventede antal med 1 937 indledende anmeldelser (8 % mere end forventet) og 3 518 anmeldelser af ændringer (45 % mere end forventet).
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci a oznámení o změně převýšil předpokládaný počet, kdy bylo obdrženo 1 937 výchozích oznámení (o 8 % více, než se předpokládalo) a 3 518 oznámení o změně (o 45 % více, než se předpokládalo).
Danish: Der blev offentliggjort et udkast til en tre måneder lang offentlig høring i december 2007.
Czech: Předloha byla zveřejněna ke tříměsíční konzultaci v prosinci 2007.
Danish: Jeg glæder mig til et fremgangsrigt 2008.
Czech: Těším se na další pokrok a úspěchy v roce 2008.
Danish: EMEA modtog ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og fuldstændige eller delvise dispensationer i relation til 202 indikationer.
Czech: Agentura EMEA obdržela žádosti o plány pediatrického výzkumu a o úplné nebo částečné zproštění povinnosti týkající se 202 indikací.
Danish: • at offentliggøre upartisk, letforståelig information om lægemidler og deres anvendelse
Czech: • zveřejňuje nestranné a srozumitelné informace o léčivých přípravcích a jejich použití,
Danish: Antallet af medarbejdere hos EMEA var 441, hvortil kommer 124 udstationerede nationale eksperter og kontraktansatte.
Czech: Vedle 441 zaměstnanců v agentuře EMEA působilo také 124 dočasně vyslaných národních expertů a smluvních pracovníků.
Danish: Agenturet var også med til at øge adgangen til en lang række nye lægemidler på markedet, bl.a. nye kemiske enheder samt bioækvivalente og generiske lægemidler.
Czech: Agentura též přispěla k zajištění dostupnosti řady nových léčivých přípravků na trhu, včetně nových chemických entit a podobných biologických a generických léčivých přípravků.
Danish: Kun enkelte indberetninger blev indsendt elektronisk af indehavere af markedsføringstilladelser, hvilket skyldtes, at de fleste større virksomheder i veterinærlægemiddelindustrien stadig befandt sig i gennemførelses- og testfasen.
Czech: Elektronicky podalo hlášení jen několik držitelů rozhodnutí o registraci, neboť většina velkých veterinárních farmaceutických společností byla stále ve fázi provádění a testování.
Danish: CHMP konkluderede, at piroxicam ikke længere bør bruges til behandling af kortvarige, smertefulde og inflammatoriske sygdomme.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že piroxikam by neměl být nadále používán pro léčbu krátkodobých bolestivých a zánětlivých onemocnění.
Danish: 40 % af disse indberetninger vedrørte centralt godkendte lægemidler.
Czech: Čtyřicet procent těchto hlášení se týkalo centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Danish: Vaccination betragtes som en vigtig kontrolmetode.
Czech: Očkování je důležitou metodou kontroly této nákazy.
Danish: Begrænsninger for indikationer
Czech: Omezení indikace
Danish: 6 EMEA'S BUDGET OG PERSONALE
Czech: 6 ROZPOČET A PERSONÁLNÍ OBSAZENÍ AGENTURY EMEA
Danish: Drøftelserne med Europa-Kommissionen resulterede i, at emnet "den relative sikkerhed ved nonsteroide, antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)" i 2007 blev medtaget i arbejdsprogrammet for sundhed under det syvende rammeprogram.
Czech: Na základě diskuzí s Evropskou komisí bylo do pracovního programu na rok 2007 do tématu zdraví sedmého rámcového programu zařazeno téma „Relativní bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)".
Danish: I 2007 modtog agenturet 7 anmodninger om videnskabelig rådgivning (imod de forventede 16).
Czech: V roce 2007 obdržela agentura 7 žádostí o vědecké poradenství (očekávalo se 16 žádostí).
Danish: Vaccinerne blev godkendt under særlige omstændigheder og er underlagt særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger, herunder styrkede lægemiddelovervågningsforanstaltninger, for at garantere en sikker brug af de pågældende produkter,
Czech: Uvedené vakcíny byly zaregistrovány za výjimečných okolností a podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků;
Danish: Tidsfristerne for behandlingen af sagerne blev ikke overholdt på grund af det store antal modtagne anmeldelser, sager, der ikke var blevet behandlet det foregående år, og mangel på ressourcer.
Czech: Časové lhůty stanovené v postupech nebyly dodrženy vzhledem k vysokému počtu žádostí o oznámení, nevyřízeným žádostem z předchozích let a nedostatku zdrojů.
Danish: Der blev opnået gode resultater for EudraNet, både med hensyn til systemets tilgængelighed og kvaliteten af administrationen, udviklingen og anvendelsen af EudraNet-applikationerne (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database osv.).
Czech: Bylo dosaženo vysokého výkonu sítě EudraNet z hlediska dostupnosti systému a kvality řízení, vývoje a provozu aplikací EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, atd.).
Danish: EudraPharm blev ajourført i 2007.
Czech: Databáze EudraPharm byla v roce 2007 aktualizována.
Danish: Øget adgang til veterinærlægemidler til begrænsede markeder
Czech: Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy
Danish: Kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler for brug
Czech: Kontraindikace, varování a zvláštní opatření pro použití
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer steg med næsten 30 %
Czech: 2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o 30 %
Danish: For udtalelser eller anmeldelser, der blev afgivet efter godkendelse, var stigningen endnu mere udtalt, nemlig 37 % sammenholdt med det foregående år.
Czech: U stanovisek nebo oznámení přijatých po udělení rozhodnutí o registraci byl nárůst ve srovnání s předchozím rokem ještě výraznější, a to o 37 %.
Danish: Hovedaktiviteter
Czech: Hlavní činnosti
Danish: 4.2 Certifikater for lægemidler
Czech: 4.2 Certifikáty léčivých přípravků
Danish: Bluetongue er en insektbåret sygdom hos drøvtyggende husdyr, primært får, som nu har bredt sig til det meste af EU.
Czech: Katarální horečka je hmyzem přenášené infekční onemocnění přežvýkavců, zejména ovcí, která se v současné době rozšířila na většinu území EU.
Danish: Der blev vedtaget to udtalelser efter den fremskyndede vurdering af ansøgninger.
Czech: Na základě zrychleného hodnocení žádostí byla přijata dvě stanoviska.
Danish: Det første fælles møde med repræsentanter for patientorganisationer og sundhedssektoren fandt sted den 1. juni 2007.
Czech: První společné jednání s pacienty a zdravotníky se konalo dne 1. června 2007.
Danish: I lyset af Kroatiens og Tyrkiets mulige tiltrædelse afholdt agenturet en konference i hvert af disse lande for at berede grunden for deres eventuelle fremtidige integration i det europæiske lægemiddelnetværk.
Czech: Vzhledem k plánovanému přistoupení Srbska a Turecka zorganizovala agentura v každé z těchto zemí konferenci, aby byla připravena půda pro jejich potenciální budoucí začlenění do evropské sítě pro léčivé přípravky.
Danish: Det er mig en stor glæde at fremlægge EMEA's årsberetning for 2007.
Czech: Je mi velkým potěšením představit vám výroční zprávu agentury EMEA za rok 2007.
Danish: Agenturet deltog i udarbejdelsen af handlingsplanen, som blev offentliggjort i august 2007 med henblik på gennemførelsen af den strategiske forskningsdagsorden.
Czech: Agentura se zapojila do zpracování akčního plánu provádění strategické agendy výzkumu, který byl zveřejněn v srpnu 2007.
Danish: Konference om kliniske undersøgelser
Czech: Konference o klinických zkouškách
Danish: • at udvikle god praksis for vurdering og overvågning af lægemidler i Europa og sammen med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen bidrage til at harmonisere forskriftsmæssige standarder på internationalt plan.
Czech: • vyvíjí nejlepší postupy pro hodnocení léčivých přípravků a dozor nad nimi v Evropě a společně s členskými státy a Evropskou komisí přispívá k harmonizaci právních předpisů na mezinárodní úrovni.
Danish: Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage.
Czech: Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo úpravu MRL byly zpracovány v rámci 120denní zákonné lhůty.
Danish: Sammenlagt 4,89 mio. EUR fra EU's særlige bidrag blev anvendt til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007.
Czech: V roce 2007 bylo poskytnuto ze zvláštního příspěvku EU celkem 4,89 milionu EUR pro účely snížení poplatků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Danish: • Den første renininhibitor til behandling af hypertension.
Czech: • První inhibitor reninu určený pro léčbu hypertenze.
Danish: Der blev indsendt én ansøgning om en videnskabelig udtalelse om lægemidler til tredjelandes markeder.
Czech: Doručena byla jedna žádost o vědecké stanovisko ohledně léčivých přípravků určených pro trhy mimo EU.
Danish: • To mock-up influenzapandemivacciner til forebyggelse af influenza i en situation, som officielt er erklæret pandemi.
Czech: • Dvě modelové vakcíny proti pandemické chřipce určené pro prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Danish: Indførelsen hos alle nationale kompetente myndigheder har betydet, at de fleste nu har adgang til et system eller har valgt et andet værktøj.
Czech: V důsledku přesunu systému na příslušné vnitrostátní orgány má většina těchto orgánů nainstalovaný systém nebo zvolila odlišný nástroj.
Danish: Dette skyldes en stigning i antallet af anmodninger om rutineinspektioner, hvilket er i overensstemmelse med den strategi for GCP-inspektioner, der blev vedtaget i 2006, samt det stigende fokus på inspektioner i lande med begrænset EU-erfaring.
Czech: To odráží nárůst počtu žádostí o rutinní inspekci v souladu s politikou v oblasti inspekcí GCP přijatou v roce 2006 i rostoucí zaměření na inspekce v zemích, které mají menší zkušenosti než evropské země.
Danish: Udtalelser vedtaget i 2007
Czech: Stanoviska přijatá v roce 2007
Danish: Høring om erfaringer med direktivet om plantelægemidler
Czech: Konzultace o zkušenostech se směrnicí o rostlinných léčivých přípravcích
Danish: En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret.
Czech: Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.
Danish: I alt blev der identificeret 762 signaler vedrørende 139 intenst overvågede lægemidler og 349 signaler vedrørende 162 rutinemæssigt overvågede lægemidler.
Czech: Celkem bylo odhaleno 762 podezřelých signálů týkajících se 139 intenzivně sledovaných léčivých přípravků a 349 podezřelých signálů týkajících se 162 rutinně sledovaných léčivých přípravků.
Danish: Desuden støttede EMEA Kommissionen i dens arbejde med udviklingen af den nye forordning om avancerede terapier, som blev offentliggjort i december 2007 og vil medføre nye ansvarsområder for agenturet i 2008.
Czech: Agentura EMEA také podporovala Komisi při její činnosti v oblasti vývoje nového nařízení o moderních terapiích, které bylo zveřejněno v prosinci 2007 a které v roce 2008 přinese agentuře další nové povinnosti.
Danish: De indgår i den samlede indsats fra de europæiske forskriftsmæssige netværk for at afhjælpe den manglende adgang til veterinærlægemidler.
Czech: Jsou součástí celkové reakce Evropské regulační sítě (European regulatory network) na nedostatečnou dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
Danish: • Der blev tildelt flere udvidelser af indikationer for behandling af diabetes, hvilket giver flere muligheder for kombineret anvendelse af oral antidiabetika og insulin.
Czech: • Bylo uděleno několik rozšíření indikace pro léčbu diabetes poskytujících více možností kombinovaného použití orálních antidiabetik a inzulínu.
Danish: Global konference om dyresundhed
Czech: Konference o globálním zdraví zvířat
Danish: Yderligere forbedringer i relation til information om lægemidler
Czech: Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích
Danish: 1 PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2007
Czech: 1 PRIORITY V ROCE 2007
Danish: Der blev vedtaget to positive udtalelser om lægemidler, som blev behandlet under den fremskyndede vurdering (Isentress og Soliris).
Czech: Dvě kladná stanoviska byla přijata u léčivých přípravků, které byly přezkoumány v rámci zrychleného hodnocení (Isentress a Soliris).
Danish: To ansøgninger vedrørte lægemidler, hvortil der var givet gratis videnskabelig rådgivning under programmet for sjældne anvendelser og mindre arter.
Czech: Dvě žádosti se týkaly léčivých přípravků, u nichž bylo poskytnuto bezplatné vědeckého poradenství v rámci programu pro minoritní použití a minoritní druhy.
Danish: En europæisk teknologiplatform for global dyresundhed
Czech: Evropská technologická platforma pro globální zdraví zvířat
Danish: • at anvende effektive og åbne evalueringsprocedurer for at bidrage til at markedsføre nye lægemidler gennem en enkelt markedsføringstilladelse, som udstedes af Europa-Kommissionen og gælder i hele EU
Czech: • používá účinné a transparentní postupy hodnocení na pomoc uvádění nových léčivých přípravků na trh prostřednictvím jednotného rozhodnutí o registraci platného v celé EU, které uděluje Evropská komise,
Danish: I 2007 arbejdede EMEA tæt sammen med andre i det europæiske lægemiddelnetværk, især om risikostyring, der er grundlæggende for vores rolle som forbrugernes beskytter.
Czech: V průběhu roku 2007 agentura úzce spolupracovala s ostatními partnery zapojenými do Evropské sítě pro léčivé přípravky, zejména v oblasti řízení rizik, která má zásadní význam pro naši úlohu ochrany spotřebitelů.
Danish: I 2007 modtog agenturet 90 af disse ansøgninger vedrørende humanmedicinske lægemidler og 15 vedrørende veterinærlægemidler.
Czech: V roce 2007 agentura obdržela 90 těchto žádostí týkajících se humánních léčivých přípravků a 15 žádostí pro veterinární léčivé přípravky.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2007
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2007
Danish: Sponsorer kan få råd om, hvorvidt deres produkt kan klassificeres som et lægemiddel og dermed være berettiget til behandling i henhold til EMEA's procedurer.
Czech: Sponzoři léčivých přípravků mohou požádat o radu ohledně toho, zda lze jejich přípravek klasifikovat jako léčivý přípravek a zda je tedy způsobilý pro postupy agentury EMEA.
Danish: På det organisationsmæssige plan gennemførte EMEA en række valg af formænd og næstformænd for fire videnskabelige udvalg, herunder det nye Pædiatriske Udvalg, og af den nye bestyrelsesformand.
Czech: Na organizační úrovni agentura EMEA uskutečnila volby předsedů a místopředsedů čtyř z jejích vědeckých výborů, včetně nového Pediatrického výboru, a nového předsedy její správní rady.
Danish: Konferencen samlede alle vigtige aktører inden for dyresundhed, bl.a. erhvervslivet, den akademiske verden, internationale dyreorganisationer og lovgivere fra hele verden.
Czech: Na této konferenci se sešly všechny významné zainteresované strany v oblasti zdraví zvířat, včetně zástupců průmyslu, akademické sféry, mezinárodních veterinárních organizací a regulačních subjektů z celého světa.
Danish: Interessen for agenturets videnskabelige rådgivning og protokolbistand var fortsat stor, og efterspørgslen efter disse ydelser stiger nu på tredje år.
Czech: Zájem o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci poskytované agenturou trvá s tím, že se poptávka po nich již třetí rok v řadě zvyšuje.
Danish: Blandt SMV-kontorets ydelser kan nævnes behandling af anmodninger om reduktion eller udskydelse af betaling af gebyrer, anmodninger om administrativ bistand - mere end tre gange flere end det oprindeligt forventede antal - og støtte til oversættelse af produktinformation.
Czech: Služby poskytované kanceláří pro malé a střední podniky zahrnovaly zpracování žádostí o snížení nebo odložení poplatků, žádostí o administrativní pomoc - obdržen byl více než trojnásobek původně předpokládaných žádostí - a žádostí o pomoc při překládání informací o přípravcích.
Danish: Dette er navnlig nødvendigt i lyset af de mere og mere komplekse vurderingsprocedurer og udviklingen af avancerede terapier og andre nye teknologier på det medicinske område.
Czech: Tyto poznatky jsou zejména potřebné vzhledem k rostoucí složitosti postupů hodnocení a nástupu moderních terapií a dalších nových technologií v oblasti zdravotnictví.
Danish: 95 % af anmodningerne om adgang til dokumenter blev behandlet inden for de fastlagte tidsrammer.
Czech: 97 % žádostí o přístup k dokumentům bylo zpracováno ve stanovené lhůtě.
Danish: Dette afspejler det stigende antal godkendte lægemidler, som skulle geninspiceres, det stigende antal ændringer og visse uventede PMF-inspektioner.
Czech: To odráží vzrůstající počet registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšující se počet změn a některé neočekávané inspekce PMF.
Danish: Indførelsen af nye procedurer for at fremme en tidlig dialog med sponsorer resulterede i en stigning i antallet af anmodninger om forskriftsmæssig berettigelse og briefingmøder.
Czech: V důsledku provedení nových postupů pro usnadnění včasného dialogu se sponzory se zvýšil počet žádostí o způsobilost z hlediska regulačních kritérií a informační schůzky.
Danish: Bidrag til initiativet vedrørende innovative lægemidler
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovativní léčiva
Danish: Som i de tidligere år var kræftbehandling det behandlingsområde, hvor COMP afgav flest positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Czech: Stejně jako v předchozích letech byla léčba rakoviny terapeutickou oblastí, ve které výbor COMP přijal největší počet kladných stanovisek k označení přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Danish: Kvantitative signaldetekteringsmetoder kom med i EVDAS, og en ny funktion, som skal lette gennemgangen af signaler, blev føjet til EudraVigilance.
Czech: Do EVDAS byly začleněny metodologie kvantitativního rozpoznávání signálů a do EudraVigilance byla přidána nová funkčnost usnadňující přezkum signálů.