FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration, les virus se répliquent localement et déclenchent une réponse en anticorps neutralisants et une réponse à médiation cellulaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue (voir données détaillées ci-dessous, sous-rubrique 3 Immunogénicité).
Croatian: Virusi se nakon primjene repliciraju lokalno te potiču razvoj neutralizirajućih protutijela i stanično posredovanih imunosnih odgovora protiv četiri serotipa virusa denge (za više informacija vidjeti odlomak ‘Imunogenost' u nastavku).
French: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
French: Données pédiatriques chez les sujets âgés de moins de 9 ans, c'est-à-dire en dehors de l'âge concerné par l'indication
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 9 godina, tj. osobe izvan dobnog raspona za koji je cjepivo indicirano
French: Très fréquent : (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Croatian: Vrlo često: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
French: Les sujets sans antécédent d'infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information n'est pas connue ne doivent pas être vaccinés car un risque accru d'hospitalisation pour dengue et de dengue cliniquement sévère (principalement dengue hémorragique de grade 1 ou 2) a été observé chez ces sujets au cours du suivi à long terme des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Croatian: Osobe koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge ili za koje taj podatak nije poznat Cjepivo se ne smije primijeniti u osoba koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge ili za koje taj podatak nije poznat jer je u tih osoba tijekom dugoročnog praćenja u sklopu kliničkih ispitivanja opažen povećan rizik od hospitalizacije zbog denge i klinički težak oblik bolesti (najčešće denga hemoragijska groznica 1. ili 2. stupnja) (vidjeti dio 4.8).
French: CYD15 : Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto-Rico.
Croatian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajland, Vijetnam CYD15: Brazil, Kolumbija, Honduras, Meksiko, Portoriko
French: La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Croatian: Prašak je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića).
French: N'utilisez pas Dengvaxia après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Croatian: Dengvaxia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
French: Solvant : chlorure de sodium (0,9 %), eau pour préparations injectables.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,9%), voda za injekcije.
French: Solvant : chlorure de sodium (0,4 %), eau pour préparations injectables.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,4%), voda za injekcije.
French: Dans les tableaux ci-dessous, le statut sérologique pour le virus de la dengue à l'inclusion (avant la première injection) était défini comme suit:
Croatian: U tablicama koje slijede, serološki status za virus denge na početku ispitivanja (prije prve injekcije)
French: Une corrélation entre les niveaux des moyennes géométriques des titres (MGT) après la troisième dose et la probabilité de survenue de la maladie a été démontrée dans les études d'efficacité.
Croatian: U ispitivanjima djelotvornosti dokazana je veza između razina GMT-a nakon treće injekcije i vjerojatnosti razvoja bolesti.
French: Les niveaux des MGT dépendent de l'âge et du statut sérologique pour le virus de la dengue avant la vaccination.
Croatian: Razine GMT-a ovise o dobi i početnom serološkom statusu za virus denge.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur l'allaitement.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne štetne učinke na laktaciju.
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 ans et plus a été évaluée chez 17230 sujets ayant reçu Dengvaxia (3316 sujets pour CYD14 et 13914 pour CYD15) et chez 8596 sujets ayant reçu le placebo (1656 pour CYD14 et 6940 pour CYD15).
Croatian: Djelotvornost u osoba u dobi od 9 i više godina ocjenjivala se kod 17 230 ispitanika koji su primili cjepivo Dengvaxia (3316 u ispitivanju CYD14 i 13 914 u ispitivanju CYD15) te 8596 ispitanika koji su primili placebo (1656 u ispitivanju CYD14 i 6940 u ispitivanju CYD15).
French: Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 9 à 45 ans) ayant déjà été infectés par le virus de la dengue et vivant dans des zones endémiques (voir aussi rubriques 2 et 3).
Croatian: Dengvaxia se daje odraslima, mladima i djeci (u dobi od 9 do 45 godina) koji su prethodno bili zaraženi virusom denge i koji žive u endemskim područjima (pogledajte i dijelove 2. i 3.).
French: • Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Croatian: • Cjepivo treba primijeniti supkutanom (s.c.) injekcijom, najbolje u deltoidni mišić nadlaktice.
French: Une analyse exploratoire des données de suivi à long terme après la première injection lors de trois études d'efficacité a montré un risque accru d'hospitalisation pour dengue, y compris pour des cas de dengue cliniquement sévère (essentiellement dengue hémorragique de grade 1 ou 2 OMS 1997) chez les sujets vaccinés n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Croatian: U eksploracijskoj analizi podataka prikupljenih tijekom dugoročnog praćenja nakon prve injekcije u tri ispitivanja djelotvornosti opažen je povećan rizik od hospitalizacije zbog denge, uključujući klinički težak oblik bolesti (najčešće denga hemoragijsku groznicu 1. ili 2. stupnja [SZO 1997.]) u cijepljenika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
French: DVC symptomatique Tout sérotype
Croatian: Simptomatski VCD Bilo koji serotip Serotip 1
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
French: Le sous-groupe évaluant la réactogénicité chez les sujets âgés de moins de 9 ans comprend 2960 sujets répartis comme suit : 1287 sujets âgés de moins de 2 ans, 905 sujets âgés de 2 à 5 ans et 768 sujets âgés de 6 à 8 ans.
Croatian: 2960 osoba: 1287 ispitanika mlađih od 2 godine, 905 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 768 ispitanika u dobi od 6 do 8 godina.
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Croatian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francuska
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé dans les 6 heures s'il a été conservé entre 2 °C et 8 °C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti unutar 6 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C (tj. u hladnjaku) i zaštićeno od svjetlosti.
French: L'immunogénicité de la formulation finale du vaccin dengue CYD, chez les adultes âgés de 18 à 45 ans vivant dans les zones endémiques, a été évaluée au cours de trois études, toutes menées dans la région Asie-Pacifique (CYD22 au Vietnam, CYD28 à Singapour et CYD47 en Inde).
Croatian: 18 do 45 godina u endemskim područjima ocjenjivala se u 3 ispitivanja provedena u azijsko-pacifičkoj regiji (CYD22 u Vijetnamu, CYD28 u Singapuru i CYD47 u Indiji).
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue avec Dengvaxia chez tous les sujets vaccinés.
Croatian: Zaštitni imunosni odgovor nakon primjene cjepiva Dengvaxia možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
French: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France ou
Croatian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska ili
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
French: Rare: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • nez qui coule (rhinorrhée).
Croatian: Rijetko: (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • curenje iz nosa (rinoreja)
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon de 5 doses et de solvant en flacon de 5 doses (2,5 mL).
Croatian: Dengvaxia dolazi u obliku praška u 5-doznoj bočici i otapala u 5-doznoj bočici (2,5 ml).
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon unidose et de solvant en seringue préremplie unidose (0,5 mL) avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguille.
Croatian: Dengvaxia dolazi u obliku praška u jednodoznoj bočici i otapala u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) s 2 zasebne igle ili bez igala.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé immédiatement.
Croatian: 3 godine Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, cjepivo Dengvaxia treba primijeniti odmah.
French: De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données postcommercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contreindiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Croatian: Osim toga, budući da je Dengvaxia živo atenuirano cjepivo i da su podaci o primjeni u dojilja nakon stavljanja cjepiva na tržište vrlo ograničeni, primjena cjepiva Dengvaxia tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
French: ème dose chez les sujets âgés de 9 à 16 ans dans les études CYD14 et CYD15 sont présentées dans le tableau 6.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina u ispitivanjima CYD14 i CYD15 prikazani su u Tablici 6.
French: Sur les 2930 sujets âgés de 9 à 16 ans dans ce sous-groupe (environ 80 %), qui étaient séropositifs pour le virus de la dengue à l'inclusion, 1974 sujets ont reçu le vaccin (901 sujets dans CYD14 et 1073 sujets dans CYD15) et 956 sujets ont reçu le placebo (444 sujets dans CYD14 et 512 dans CYD15) (voir également sous-rubrique 3).
Croatian: Od 2930 ispitanika u dobi od 9 do 16 godina u toj podskupini (približno 80%) koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge, 1974 ispitanika primila su cjepivo (901 u ispitivanju CYD14 i 1073 u ispitivanju CYD15), a njih 956 placebo (444 u ispitivanju CYD14 i 512 u ispitivanju CYD15) (vidjeti i odlomak 3).
French: Comment utiliser Dengvaxia
Croatian: Kako se primjenjuje Dengvaxia
French: Données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 17 ans vivant dans des zones endémiques
Croatian: Podaci o imunogenosti za ispitanike u dobi od 9 do 17 godina u endemskim područjima
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile à la seringue pour l'injection.
Croatian: Za primjenu injekcije potrebno je na štrcaljku pričvrstiti novu sterilnu iglu.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque injection.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze.
French: ème dose chez les sujets âgés de 18 à 45 ans sont présentées dans le tableau 7.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 18 do 45 godina prikazani su u Tablici 7.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (incluant l'évaluation de la tolérance locale) et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjenu lokalne podnošljivosti, te programa ispitivanja razvojne i reproduktivne toksičnosti.
French: Induration au site d'injection
Croatian: otvrdnuće na mjestu injiciranja
French: Poudre : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol, trométamol, urée.
Croatian: Prašak: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, urea.
French: • Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Croatian: • Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
French: Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Croatian: Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
French: Dans le dernier cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant quatre semaines suivant l'arrêt de votre traitement
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
French: Dengvaxia est reconstitué en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) fourni dans le flacon de 5 doses muni d'une capsule de type flip-off de couleur gris foncé dans le flacon de 5 doses de poudre lyophilisée muni d'une capsule de type flip-off de couleur marron à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles.
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira tako što se cijeli volumen otapala (otopina natrijeva klorida od 0,9%), koje dolazi u 5-doznoj bočici s tamnosivim flip-off zatvaračem, prenese u 5-doznu bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu smeđim flip-off zatvaračem, pri čemu se koristi sterilna štrcaljka i igla.
French: Voie sous-cutanée (après reconstitution) Lire la notice avant utilisation et voir les instructions pour la reconstitution.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za rekonstituciju.
French: Les MGT après la 3
Croatian: Nakon toga se GMT
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia je bistra, bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice.
French: Protection à long terme
Croatian: 2.5 Dugoročna zaštita
French: Dengvaxia doit être reconstitué avant administration.
Croatian: Dengvaxia se prije primjene mora rekonstituirati.
French: Vous ou votre fille ne devez pas recevoir Dengvaxia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti ako ste Vi ili Vaša kći trudni ili dojite.
French: Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
Croatian: 2. Prenesite sav sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom.
French: La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements importants, saignements dans l'estomac, saignements des gencives, fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.
Croatian: Teška denga može uzrokovati visoku vrućicu i bilo što od sljedećega: jaku bol u trbuhu (abdomenu), dugotrajno povraćanje, ubrzano disanje, jako krvarenje, krvarenje u trbuhu,
French: Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut du bras.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia dat će Vam liječnik ili medicinska sestra injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) na nadlaktici.
French: Le solvant est une solution incolore limpide.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
French: 4 INFORMATIONS CLINIQUES
Croatian: KLINIČKI PODACI
French: Tableau 6 : Immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 16 ans séropositifs pour le virus de la dengue, vivant dans des zones endémiques et inclus dans les études CYD14 et CYD15
Croatian: Tablica 6: Imunogenost kod ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 16 godina koji su bili seropozitivni na virus denge u ispitivanjima CYD14 i CYD15
French: Une diminution des MGT contre les quatre sérotypes est observée un an après la troisième injection.
Croatian: Godinu dana nakon treće injekcije zabilježen je pad GMT-a za sva 4 serotipa.
French: Certaines personnes qui n'avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus.
Croatian: U nekih osoba koje prije cijepljenja nisu bile zaražene virusom denge može postojati povećan rizik od razvoja ozbiljnije denga bolesti koja zahtijeva bolničko liječenje ako ih kasnije ubode komarac zaražen virusom denge.
French: Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Croatian: Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
French: Groupes de patients particuliers
Croatian: Posebne populacije
French: Un évanouissement, et parfois une chute, peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice, a ponekad i pada (najčešće u mladih ljudi).
French: NC : Non calculé (l'absence de cas dans le groupe vaccinal et le groupe contrôle ne permet pas de calculer VE ni IC) *Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Croatian: NI: nije izračunato (djelotvornost cjepiva i CI ne mogu se izračunati zbog izostanka slučajeva u cijepljenoj i kontrolnoj skupini) *Objedinjene rezultate iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 treba tumačiti uz oprez zbog razlika u pretragama kojima se potvrđivala denga i definicijama akutne febrilne bolesti u ispitivanjima CYD14/15 odnosno CYD23.
French: Affections du système nerveux
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
French: Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50 de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50 svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
French: Reconstitution et manipulation de la présentation multidose
Croatian: Rekonstitucija i rukovanje višedoznom formulacijom cjepiva
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue (survenue soudaine de la maladie) dans les zones non endémiques.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denga groznice (iznenadne pojave bolesti)
French: Après dissolution complète, prélever dans une seringue stérile une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi, u sterilnu štrcaljku treba uvući dozu rekonstituirane suspenzije od 0,5 ml.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: (<1/10 000)
French: symptomatique, une DVC sévère et une DVC nécessitant une hospitalisation dues à l'un des quatre sérotypes sur la période de 25 mois suivant la première injection (études combinées CYD14 + CYD23), était respectivement de 42,2 % (IC 95 % : 30,6 ; 51,8), 45,1 % (IC à 95 % : 29,3 ; 76,7), 47,6 % (IC 95 % : 23,7 ; 64,0).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, teškog VCD-a i VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju uzrokovanog bilo kojim serotipom tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14 i CYD23) iznosila je 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) odnosno 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
French: Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir Dengvaxia avant d'avoir récupéré.
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete primiti cjepivo Dengvaxia
French: Sanofi Pasteur
Croatian: Sanofi Pasteur Europe
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue dans les régions non endémiques.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denge izvan endemskih područja.
French: • Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50* de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué)**.
Croatian: • Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50* svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge** (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
French: Reconstituer Dengvaxia en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) de la seringue préremplie portant une étiquette bleue dans le flacon de poudre lyophilisée muni d'une capsule flip-off de couleur vert jaunâtre.
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira prenošenjem cijelog volumena otapala (otopina natrijeva klorida od 0,4%), koje dolazi u napunjenoj štrcaljki s plavom naljepnicom, u bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu žućkasto-zelenim flip-off zatvaračem.
French: En l'absence de documentation d'une infection antérieure par le virus de la dengue, un antécédent d'infection doit être confirmé par le bais d'analyses sérologiques avant la vaccination.
Croatian: Ako prethodna infekcija virusom denge nije dokumentirana, neophodno ju je prije cijepljenja potvrditi serološkim testiranjem.
French: Un antécédent d'infection par le virus de la dengue doit être évalué avant la vaccination sur la base d'un antécédent de dengue biologiquement confirmée ou par le biais de tests sérologiques validées (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prije cijepljenja neophodno je utvrditi prethodnu infekciju virusom denge, temeljem laboratorijski potvrđene denge u anamnezi ili pravilno validiranog serološkog testa (vidjeti dio 4.4).
French: ** Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Croatian: *Objedinjene rezultate iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 treba tumačiti uz oprez zbog razlika u pretragama kojima se potvrđivala denga i definicijama akutne febrilne bolesti u ispitivanjima CYD14/15 odnosno CYD23.
French: Tableau 7 : Immunogénicité chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue âgés de 18 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Croatian: Tablica 7: Imunogenost kod ispitanika iz endemskih područja u dobi od 18 do 45 godina koji su bili seropozitivni na virus denge
French: ème jour après la troisième injection était de 40,5 % (IC 95 % : 22,7 ; 54,2) (études combinées CYD14 + CYD23).
Croatian: (95% CI: 22,7; 54,2) (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14 i CYD23).
French: Vous devez continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.
Croatian: Čak i nakon cijepljenja morate se nastaviti štititi od uboda komaraca.
French: Après dissolution complète, prélever dans la même seringue une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi, u istu štrcaljku treba uvući dozu rekonstituirane suspenzije od 0,5 ml.
French: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Croatian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
French: MGT après la dose 3 (IC
Croatian: GMT nakon 3. injekcije (95% CI)
French: Au début des études CYD14 et CYD15, la séroprévalence de la dengue pour la population totale dans les sites d'investigation allait de 52,8 % à 81,1 % dans l'étude CYD14 (Asie-Pacifique) et de 55,7 % à 92,7 % dans l'étude CYD15 (Amérique Latine).
Croatian: Na početku ispitivanja CYD14 i CYD15, seroprevalencija virusa denge u cjelokupnoj populaciji na ispitivačkim mjestima kretala se u rasponu od 52,8% do 81,1% u ispitivanju CYD14
French: Réactions au site d'injection (hématome, prurit)
Croatian: manje često reakcije na mjestu injiciranja (hematom, pruritus)