FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar (OS) samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ.á m. banvænni lifrarbilun, hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TMZ (sjá kafla 4.8).
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
English: You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
Icelandic: Þú tekur hylki einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,inntökudagar”) og síðan er 23 daga meðferðarhlé (28 dagar samanlagt).
English: Women of child bearing should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Icelandic: Farið var fram á forvörn við lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
English: Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
English: • partial loss of vision, dry or painful eyes
Icelandic: • skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum
English: • weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
Icelandic: • slappleiki, þroti í andliti, hrollur, breytt bragðskyn, tannkvillar
English: If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Icelandic: Ef hylki skemmist á að forðast snertingu við húð, augu og nef.
English: Each capsule is approximately 11 mm in length.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11 mm á lengd.
English: Hepatotoxicity
Icelandic: kalíumhýdroxíð
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19 % og 17 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
Icelandic: Temozolomide 250mg
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of temozolomide administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif, blóðfræðileg jafnt sem önnur.
English: • peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
Icelandic: húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og/eða því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta temózólómíð skammti eða hætta við hann.
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur aukið hættuna á blæðingu og daufkyrningafæð eða hvítkornafæð getur aukið hættuna á sýkingu.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to- treat-population (ITT) n=162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
English: In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarhrinunni.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
English: The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread)
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram ef þú tekur einungis temózólómíð (sjúklingar meðhöndlaðir við endurmeini eða versnun heilaæxlis).
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Icelandic: PET rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila-og mænuvökva.
English: Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Icelandic: Stundum geta skammtastærðirnar eða samsetning hylkja verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Icelandic: Ef hylkið er skemmt skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
English: How to take Temozolomide Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Accord
English: If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, tekurðu fyrsta skammtinn af temózólómíði sem 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana (,,inntökudagar”) og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: D. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: Each capsule is approximately 15 mm in length.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15 mm á lengd.
English: You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Accord stendur.
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetróns, H2-reseptor blokka eða fenóbarbitals.
English: Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
English: If you are pregnant or, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: • bleeding within the brain, high blood pressure, blood clot in the lung, swelling
Icelandic: blæðingar innan heila, hár blóðþrýstingur, blóðtappi í lungum, bjúgur
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu.
English: Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5-1,5 klst.).
English: Read the package leaflet before use .
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
English: What Temozolomide Accord contains
Icelandic: Temozolomide Accord inniheldur
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueyðandi.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temozolomide Accord með fæðu.
English: • changes in blood cells,
Icelandic: Breyting á blóðfrumum.
English: printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
English: Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Icelandic: shellac própýlenglýkól svart járnoxíð (E172) kalíumhýdroxíð
English: - you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Icelandic: - Vera má að hætta geti verið á öðrum breytingum í blóðfrumum þínum,þ.m.t. hvítblæði.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
Icelandic: Temozolomide 180mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Icelandic: Temozolomide 20mg
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Temozolomide 5mg
English: Remarks
Icelandic: Athugasemdir
English: CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga  1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi  100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
English: CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
Icelandic: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
English: - children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með sérstaka gerð heilaæxlis (svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) sem tekur sig upp að nýju eða versnar eftir hefðbundna meðferð.
English: • low potassium level in the blood, weight gain
Icelandic: • lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning
English: non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga(ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Icelandic: 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli meðan á samhliða fasa og einlyfjameðferðarfasa stóð.
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með endurmein eða versnun illkynja tróðæxla
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg
Icelandic: Temozolomide 140mg
English: Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með væga til miðlungs alvarlega skerta lifrastarfsemi var lyfjahvarfaferlið í blóðvökva svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
Icelandic: Temozolomide 100mg
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
Icelandic: Temozolomide Accord 250 mg hörð hylki eru úr hvítum kjarna með hvítu loki, áletruð „TMZ“ á lok og „250“ á kjarna með svartri áletrun.
English: Detailed information on this medicincal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: What Temozolomide Accord looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Temozolomide Accord og pakkningastærðir
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Icelandic: Temozolomide Accord 250 mg hörð hylki: gelatín, títantvíoxið (E 171), vatn.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temozolomide Accord 5mg hörð hylki Temózólómíð
English: - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Icelandic: • almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
English: Special populations Paediatric population
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Börn
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temozolomide Accord 180mg hörð hylki Temózólómíð
English: Infections including agents causing pneumonia.
Icelandic: Hósti, Sýkingar sem valda lungnabólgu.
English: Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Icelandic: Þaninn kviður, saurlos (fecal incontinence), truflun í meltingarvegi (óskilgreind), maga- og garnabólga, gyllinæð
English: The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít/hvít hörð gelatín hylki með áletruninni „TMZ“ á loki og „250“ á kjarna.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Icelandic: Temozolomide Accord 5 mg hörð hylki eru úr hvítum kjarna með grænu loki, áletruð „TMZ“ á lok og „5“ á kjarna með svartri áletrun.
English: Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 5 mg af temózólómíði.
English: • muscle damage, back pain
Icelandic: vöðvaskemmdir, bakverkur
English: Vascular disorders Common:
Icelandic: Innihald hylkjanna:
English: • frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
Icelandic: • tíð þvaglát, erfiðleikar við að halda þvagi eða þvagleki
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Icelandic: Temozolomide Accord 140 mg hörð hylki: gelatín, títantvíoxið (E171), indígokarmín (E 132), vatn.
English: Each hard capsule contains 20 mg of temozolomide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af temózólómíði.
English: Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance neuropathy
Icelandic: Helftarlömun (hemiplegia), ósamræming vöðvahreyfinga, óeðlileg samhæfing, óeðlilegt göngulag, snertiskynsaukning, skyntruflun (sensory disturbance)
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Icelandic: Temozolomide Accord 5 mg hörð hylki: gelatín, títantvíoxið (E 171), gult járnoxíð (E 172), indígokarmín (E132), vatn.
English: If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, tekurðu fyrsta skammtinn af temózólómíði sem 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana (,,inntökudagar”) og síðan koma
English: Batch:
Icelandic: Prentblek:
English: EU/1/10/615/021 EU/1/10/615/022 EU/1/10/615/035 EU/1/10/615/036
Icelandic: EU/1/10/615/022 EU/1/10/615/035 EU/1/10/615/036
English: Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 250 mg af temózólómíði.
English: Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 140 mg af temózólómíði.
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temozolomide Accord 250mg hörð hylki Temózólómíð
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Icelandic: Einkenni flóðmigu geta verið mikil þvaglát og þorstatilfinning.
English: Your blood will be tested regularly to monitor your condition.
Icelandic: Til að fylgjast með líðan þinni munu blóðrannsóknir vera tíðar.
English: Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Icelandic: Syfja, sundl, náladofi, niðurgangur, kviðverkur, meltingartruflanir, útbrot, kláði, hárlos, þyngdartap, hiti, máttleysi, hrollur, vanlíðan, verkur, breytt bragðskyn, mæði.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Icelandic: 5 hörð hylki
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Icelandic: Lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætluninni.
English: children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Icelandic: (glioms) eins og margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) í heila sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað eftir hefðbundna meðferð.
English: Vision blurred
Icelandic: • breytt lyktarskyn
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Icelandic: Temozolomide Accord 140 mg hörð hylki eru úr hvítum kjarna með bláu loki, áletruð „TMZ“ á lok og „140“ á kjarna með svartri áletrun.
English: Patients should be advised to keep capsules out of thesight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Icelandic: Sjúklingnum skal ráðlagt að geyma lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temozolomide Accord 20mg hörð hylki Temózólómíð
English: • the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Icelandic: önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst) koma aftur fram eftir skammtaminnkun.
English: Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Icelandic: Hylkið inniheldur vatnsfría laktósu vatnsfrítt sílica kolloid natríum-glýkolatsterkju af gerð A vínsýru sterínsýru
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Icelandic: Temozolomide Accord 20 mg hörð hylki eru úr hvítum kjarna með gulu loki, áletruð „TMZ“ á lok og „20“ á kjarna með svartri áletrun.
English: • allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste
Icelandic: • ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, truflað bragðskyn