FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablet must be taken with food.
Swedish: Tabletten måste tas med föda.
English: If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
Swedish: Om du av något skäl slutar med Eviplera prata med din läkare innan du börjar ta Eviplera-tabletter igen.
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Swedish: Den renala eliminationen av rilpivirin är försumbar.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Swedish: Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättning av behandlingen övervägas.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Swedish: En negativ effekt av andra NNRTI-mutationer än de som anges ovan (t.ex. mutation K103N eller L100I som enkla mutationer) kan inte uteslutas eftersom detta inte har studerats in vivo på tillräckligt många patienter.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Swedish: Minskningen i den obundna, fria fraktionen av rilpivirinexponering (dvs. aktiv) under graviditeten jämfört med postpartum var mindre uttalad än för den totala exponeringen för rilpivirin.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna visar att den sammanlagda exponeringen (AUC) för rilpivirin som en del av en antiretroviral regim var ca 30 % lägre under graviditeten jämfört med postpartum (6-12 veckor).
English: • Abnormal dreams, sleep disorders
Swedish: • Onormala drömmar, sömnrubbningar
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) med komponenterna i Eviplera.
English: Eviplera may affect your kidneys.
Swedish: Eviplera kan påverka dina njurar.
English: In patients with phenotypic data (n = 66)
Swedish: Hos patienter med uppgift om fenotyp (n = 66)
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Swedish: • Laktacidos (för mycket mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning av vissa hiv-läkemedel.
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av rilpivirin i gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
English: Other medicines and Eviplera Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Swedish: Evipleras säkerhet och effekt för behandling av kronisk HBV-infektion har inte fastställts.
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Swedish: Incidensen av virologisk svikt var högre i rilpivirinarmen än i efavirenzarmen vecka 96; de flesta fallen av virologisk svikt inträffade emellertid under de första 48 behandlingsveckorna.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för tenofovir från tenofovirdisoproxil tabletter hos fastande patienter var cirka 25 %.
English: Eviplera is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Eviplera).
Swedish: Eviplera tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Eviplera).
English: An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
Swedish: En ökad risk för biverkningar förknippade med Eviplera och dess enskilda komponenter kan förekomma i händelse av en överdosering.
English: Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Swedish: Om du slutar att ta Eviplera kan det allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling.
English: • Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Swedish: • Värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)
English: No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Swedish: Inga andra resistensvägar mot emtricitabin eller tenofovir har identifierats.
English: However, patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Eviplera (see section 4.8).
Swedish: Patienterna bör dock informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med komponenterna i Eviplera (se avsnitt 4.8).
English:  If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Swedish:  Om du märker något symtom på inflammation eller infektion, informera din läkare omedelbart.
English: The remaining 3 Eviplera-treated patients did not have emergent resistance.
Swedish: De kvarstående 3 patienterna som behandlades med Eviplera hade ingen nytillkommen resistens.
English: d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window.
Swedish: d Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till fönsterperioden vecka 24 och detta ledde till inga virologiska data om behandling under den specificerade fönsterperioden.
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Swedish: • Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra metadondosen.
English: During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
Swedish: Under den period plasmanivåerna av efavirenz minskade och plasmanivåerna av rilpivirin ökade efter byte, hade ingen av patienterna efavirenz- eller rilpivirinnivåer som låg under deras respektive IC90-nivåer vid samma tidpunkt.
English: • Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Swedish: • Höjda nivåer av kreatinkinas i blodet som kan orsaka muskelsmärta och muskelsvaghet
English: It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Swedish: Det rekommenderas att CrCl beräknas för alla patienter innan behandling med Eviplera sätts in och att njurfunktionen CrCl och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer.
English: There were also reclassifications in the week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Swedish: Det fanns också omklassificeringar i den primära analysen vecka 48, varav den vanligaste var omklassificering från virologisk svikt till utsättning av andra skäl än biverkningar.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter 1 [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Swedish: Tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem (human Organic Anion Transporter 1 [hOAT1]) med cirka 70-80 % av dosen utsöndrad oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
Swedish: I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad proteashämmare (PI).
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Swedish: Endast H2receptorantagonister som kan doseras en gång om dagen bör användas.
English: 5 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Swedish: 5 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
English: In virologically suppressed HIV-1 infected patients Study GS-US-264-0106
Swedish: Hos virologiskt hämmade hiv-1-infekterade patienter Studie GS-US-264-0106
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and, HBV.
Swedish: Både emtricitabin och tenofovir har aktivitet som är specifik för hiv-1 och hiv-2 och HBV.
English: • Increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar in the blood
Swedish: • Förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin eller socker i blodet
English: • If you notice after 12 hours or more of the time you usually take Eviplera, then do not take the missed dose.
Swedish: • Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Eviplera, ta inte den missade dosen.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Swedish: Läkare ska konsultera aktuella riktlinjer för hiv behandling för optimal behandling av hiv infektion hos patienter med samtidig infektion med HBV.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Swedish:  Tala om för läkaren om du tar något av dessa läkemedel.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
Swedish: Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvär förvärras efter det att du slutar att ta Eviplera.
English: • dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
Swedish: • dexametason (en kortikosteroid som används för att behandla inflammation och för att hämma immunsystemet) när det intas genom munnen eller ges som en injektion (utom vid behandling med en engångsdos)
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov inklusive observation av patientens kliniska status samt övervakning av vitalparametrar och EKG (QT-intervall).
English: De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
Swedish: Ny resistens mot emtricitabin/lamivudin sågs i 4 fall och även mot rilpivirin i 2 fall, med en efterföljande korsresistens mot efavirenz (2/2), nevirapin (2/2) och etravirin (1/2).
English: Following intravenous administration the volume of distribution of the single components emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Swedish: Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för de enskilda komponenterna emtricitabin och tenofovir till cirka 1 400 ml/kg respektive 800 ml/kg.
English: Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
Swedish: Tabell 7: Utfall vid randomiserad behandling i studie GS-US-264-0106 vecka 24a
English: • H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Swedish: • H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Dessa läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet.
English: • Depression and depressed mood
Swedish: • Depression och sänkt stämningsläge
English: Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Eviplera Sluta inte att ta Eviplera utan att prata med din läkare.
English: • Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Eviplera with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4+ cell counts.
Swedish: • Läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Eviplera tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och antalet CD4+ celler sjunka.
English: [outer packaging only]
Swedish: [Bara på yttre förpackningen]
English: 5 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in hepatitis C virus
Swedish: 5 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar som förväntas hos patienter infekterade med hepatit C-virus (HCV).
English: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Swedish: Interaktioner mellan Eviplera eller dess enskilda komponenter och samtidigt administrerade läkemedel visas i tabell 1 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”).
English: Treatment with Eviplera resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Swedish: Behandling med Eviplera ledde till en tidig, liten ökning av genomsnittliga serumkreatininnivåer som sedan förblev stabila över tid, och som inte anses kliniskt relevanta (se avsnitt 4.8).
English: At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required.
Swedish: Vid en dos om 25 mg rilpivirin krävs ingen dosjustering.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eviplera för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av hiv-1 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Randomisation was stratified by use of tenofovir disoproxil and/or lopinavir/ritonavir in the baseline regimen.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med användning av tenofovirdisoproxil och/eller lopinavir/ritonavir i baselineregimen.
English: No clinically relevant differences in pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i rilpivirins farmakokinetik har observerats mellan män och kvinnor.
English: In patients with severe renal impairment or ESRD, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD kan plasmakoncentrationerna stiga på grund av förändrad absorption, distribution och/eller metabolism av läkemedlet sekundärt till njurdysfunktion.
English: Patients had to have previously only received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least three months, and wished to switch regimens due to efavirenz intolerance.
Swedish: Patienterna måste tidigare bara ha fått efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil som sin första antiretrovirala regim i minst tre månader, och ville byta regim på grund av intolerans mot efavirenz.
English: • Tell your doctor if you had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Swedish: • Informera din läkare om du har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har njurproblem.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Swedish: Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var <4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
English: • Low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Swedish: • Litet antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion)
English: Eviplera has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Swedish: Eviplera har inte utvärderats hos patienter med tidigare virologisk svikt under behandling med någon annan antiretroviral läkemedelskombination.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Swedish: Läkemedlena kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
English: The efficacy of Eviplera is based on the analyses of 96 week data from two randomised, double-blind, controlled studies C209 and C215.
Swedish: Effekten av Eviplera bygger på analysen av 96-veckorsdata från de två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studierna C209 och C215.
English: As soon as serious skin and/or mucosal reactions are observed, Eviplera must be discontinued and appropriate therapy should be initiated.
Swedish: Så snart svåra reaktioner i hud och/eller slemhinnor observeras måste Eviplera sättas ut och lämplig behandling sättas in.
English: • If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
Swedish: • Om du tar ett antacidum (t.ex. läkemedel som innehåller magnesium eller kalium), ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera (se avsnitt 3, Hur du tar Eviplera).
English: Mean percent change in AUC,
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax,
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Swedish: Rilpivirinaktivitet medieras av icke-kompetitiv hämning av hiv-1 omvänt transkriptas (RT).
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys för hiv-infekterade patienter visade att det inte finns några skillnader i farmakokinetiken för rilpivirin i det åldersintervall (18-78 år) som utvärderades, med endast 2 patienter som var 65 år eller äldre.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Swedish: Experiment in vitro tyder på att rilpivirinhydroklorid i första hand genomgår oxidativ metabolism medierad av CYP3A-systemet.
English: If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Swedish: Om Eviplera administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
English: Following oral administration of Eviplera with food emtricitabine is rapidly and extensively absorbed with maximum plasma concentrations occurring within 2.5 hours post-dose.
Swedish: Efter oral administrering av Eviplera med föda absorberas emtricitabin snabbt och omfattande med maximala plasmakoncenrationer inom 2,5 timmar efter dosering.
English: The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions.
Swedish: Administrering av Eviplera till friska vuxna försökspersoner med antingen en lätt måltid (390 kcal) eller en standardmåltid (540 kcal) ledde till ökad exponering av rilpivirin och tenofovir i förhållande till fastande tillstånd.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva substanserna i Eviplera) har avslutats.
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Swedish: Efter en oralt administrerad engångsdos av [14C-]rilpivirin återvanns i genomsnitt 85 % och 6,1 % av radioaktiviteten från feces respektive urin.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för emtricitabin låg i intervallet 0,0013-0,64 μM.
English: Eviplera is not recommended in this population (see section 4.2).
Swedish: Eviplera rekommenderas inte till denna population (se avsnitt 4.2).
English: • Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
Swedish: • Informera din läkare om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack (E110).
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat
Swedish: • Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Eviplera, your doctor will monitor you carefully.
Swedish: Man har inte studerat tillräckligt många patienter över 65 år. Om du är äldre än 65 år och har ordinerats Eviplera, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
English: EU/1/11/737/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Swedish: EU/1/11/737/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
English: However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Swedish: Hos vissa patienter gick emellertid inte sänkningar av CrCl tillbaka helt trots utsättande av tenofovirdisoproxil.
English: This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Swedish: Detta kan leda till försämrad terapeutisk effekt av Eviplera (se avsnitt 4.3).
English: There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot Eviplera.
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
Swedish: De enda resistensassocierade mutationer som var associerade med förlust av känslighet för rilpivirin var: K101P och Y181V/I.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Eviplera may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Eviplera kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet).