FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wymienione wyżej dane w dniu 5 sierpnia 2015 roku i w dniu 28 kwietnia 2016 roku wydana została opinia CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
Polish: 2 zgłaszane u pacjentów z narkolepsją oraz jako tymczasowe zdarzenie po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: 2Rapportert hos pasienter med narkolepsi og som en midlertidig hendelse etter vaksinasjon
Polish: 4 zgodnie z protokołem
Norwegian Bokmål: 4ifølge protokoll
Polish: Oktoksynol 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Polish: Przejściowa trombocytopenia
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni
Polish: Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC, nie zamrażać, chronić od światła.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Polish: Informacja o wynikach uzyskanych od ponad 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży jest aktualnie ograniczona.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Polish: Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos personer med en alvorlig febersykdom eller ved akutt infeksjon.
Polish: Bardzo rzadko1 Narkolepsja z lub bez katapleksji (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne 1 Narkolepsi med eller uten katapleksi (se pkt.
Polish: Na podstawie analizy dostarczonych danych, CHMP uznało, iż opisane powyżej zobowiązania zostały wypełnione.
Norwegian Bokmål: Basert på vurderingen av innsendt data, anser CHMP at forpliktelsene til å utføre tiltakene etter autorisasjon som nevnt over er gjennomført.
Polish: Szczepionka Pandemrix powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Polish: Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
Norwegian Bokmål: Av dyrene som fikk vaksine med adjuvans var 87 % og 96 % av dyrene beskyttet mot henholdsvis homolog og heterolog smitte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pandemrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pandemrix kan disse testene vise feil resultat.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały w przybliżeniu 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data hos voksne i alder over 20 år har indikert en tilnærmet økning på 1 ekstra tilfelle per 100 000 vaksinerte personer.
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/452/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/452/001
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38ºC).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały 1,4 do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
Polish: Nie ma dowodów dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w prospektywnym badaniu klinicznym.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for skadelig/uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble blitt fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących płodności.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Polish: Całkowita liczba osób 5
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere 5
Polish: Badania epidemiologiczne dotyczące szczepionki Pandemrix przeprowadzone w kilku krajach europejskich wskazały na wzrost ryzyka wystąpienia przypadków narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji u osób zaszczepionych, w porównaniu z osobami niezaszczepionymi.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til Pandemrix i flere Europeiske land har indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Polish: Połowa dawki
Norwegian Bokmål: Halv dose
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Pandemrix podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Pandemrix i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre.
Polish: Narkolepsja może występować z lub bez nagłego osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków (stan nazywany katapleksją).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi kan inntreffe med eller uten plutselig muskelsvakhet som kan medføre fall (en tilstand kalt katapleksi).
Polish: Pandemrix zawiera tiomersal
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności pochodzących z badań klinicznych z użyciem szczepionki Pandemrix (H1N1)v u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn under 6 måneder.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące oceny znajdują się w raporcie oceniającym CHMP nr EMEA/H/C/000832/II/0079
Norwegian Bokmål: Se detaljer om vurderingen i CHMPs rapport EMEA/H/C/000832/II/0079 publisert på hjemmesiden til EMA.
Polish: • Krótkotrwała senność po podaniu szczepionki
Norwegian Bokmål: • Kortvarig søvnighet etter vaksinasjon
Polish: Należy porozmiawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki Pandemrix:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pandemrix:
Polish: Wszystkie te działania niepożądane zgłaszano bardzo często po każdej dawce.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene ble rapportert som svært vanlig etter hver dose.
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka Pandemrix została podana osobno.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med Pandemrix alene.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
Polish: Także wydzielanie wirusa do górnych dróg oddechowych u zwierząt zaszczepionych było mniejsze niż u zwierząt z grup kontrolnych, co sugeruje zmniejszenie ryzyka jego transmisji.
Norwegian Bokmål: Virusmengden i de øvre luftveier var også redusert hos de vaksinerte dyrene sammenlignet med kontrollene, og det tyder på en redusert risiko for overføring av virus.
Polish: Patrz punkt 5.1. w celu uzyskania informacji o odpowiedzi immunologicznej na jedną lub dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, w tym informacji dotyczących poziomów przeciwciał po upływie 6 oraz 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Se punkt 5.1 angående immunrespons etter én og to doser Pandemrix (H1N1)v, inkludert antistoffnivå etter 6 og 12 måneder.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że jedna dawka szczepionki może być wystarczająca.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające pacjentowi i pracownikom służby zdrowia na stały dostęp do aktualnych informacji dotyczących szczepionki Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Pandemrix.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om denne vaksinen, kontakt legen din eller sykepleier.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
Polish: Szczepionka Pandemrix została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży.
Norwegian Bokmål: Pandemrix har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi środki umożliwiające identyfikację i śledzenie szczepionki A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu minimalizacji możliwości błędów medycznych oraz w celu pomocy pacjentom oraz pracownikom służby zdrowia w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 vaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
Polish: Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Pandemrix (H1N1)v do obrotu:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet etter at Pandemrix (H1N1)v kom på markedet:
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Pandemrix zawiera:
Norwegian Bokmål: En pakning med Pandemrix inneholder:
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Polish: Związek szczepionki Pandemrix z występowaniem narkolepsji jest nadal badany.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom Pandemrix og narkolepsi er fortsatt under utredning.
Polish: • Długotrwały stan charakteryzujący się wzmożoną sennością w ciągu dnia (narkolepsja), z lub bez wystąpienia nagłego osłabienia (katapleksja), co może prowadzić do upadków bez utraty świadomości.
Norwegian Bokmål: • En langvarig tilstand med ekstrem tretthet på dagtid (narkolepsi) med eller uten plutselig svakhet (katapleksi) som kan forårsake fall uten tap av bevissthet
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki, czy szczepionka Pandemrix może zostać podana.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din eller sykepleier vil vurdere om du kan vaksineres med Pandemrix.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Polish: Jak każdy lek, szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Jeśli zaobserwuje się zmiany w wyglądzie, zniszczyć szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, bør vaksinen kastes.
Polish: W badaniu D-Pan-H1N1-008, wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Norwegian Bokmål: I studie D-Pan-H1N1-008 var den nøytraliserende antistoffresponsen som følger: Serum nøytraliserende antistoff
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2 ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Polish: 71-80 lat
Norwegian Bokmål: 71-80 år
Polish: Ponadto dostępne są informacje pochodzące z badania przeprowadzonego ze szczepionką podobną w składzie do szczepionki Pandemrix, ale zawierającą antygen pochodzący z wirusa H5N1.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon er tilgjengelig fra studier gjennomført med en vaksine med liknende sammensetning som Pandemrix men som inneholder antigen avledet fra H5N1-virus.
Polish: Może to obejmować zapewnienie przez Podmiot Odpowiedzialny naklejek z nazwą szczepionki i numerem serii w każdym opakowaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere at Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsyne helsepersonell med etiketter med preparatnavn og batchnummer for hver pakke med vaksine.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej oraz drugiej dawki wyglądało następująco:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter den første og den andre dosen var som følger:
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som fikk vaksine uten adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder
Polish: Działania niepożądane wymienione powyżej obserwowano również z podobną częstością w badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 10 do 17 lat, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu podania, które występowało bardzo często oraz wzmożonej potliwości, która występowała często.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet over har også forekommet med samme frekvens i kliniske studier hos barn i alder 10 til 17 år, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet som var svært vanlig og svetting som var vanlig.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Polish: - Opis fenotypowy komórek T hipokretyno-specyficznych i specyficznych dla grypy po stymulacji hipokretyną i białkami wirusa grypy.
Norwegian Bokmål: - Fenotype karakterisering av hypokretin og influensaspesifikke T-celler etter stimulering med hypokretin eller influensapeptider.
Polish: • Ogólnie złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Polish: W szczególności odsetek dzieci, u których wystapiła gorączka (temperatura pachowa ≥ 38ºC) uległ znacznemu zwiększeniu po podaniu drugiej dawki.
Norwegian Bokmål: Spesielt antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) økte vesentlig etter andre dose.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Pandemrix er og hva den brukes mot
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pandemrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Vaccine Response Rate2
Norwegian Bokmål: Vaksine responsrate2
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/VietNam/1194/04 (NIBRG-14).
Norwegian Bokmål: I hvert forsøk ble fire grupper med seks ildere immunisert intramuskulært med en vaksine som inneholdt AS03 adjuvans og HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en dose Pandemrix (H1N1)v antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
Polish: Szczepionki Pandemrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Norwegian Bokmål: Pandemrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły 23G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Pandemrix inną szczepionką (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- , immunogenisitets- eller effektdata som støtter at Pandemrix kan ombyttes med andre (H1N1)v vaksiner.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki Pandemrix (H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Pandemrix (H1N1)v
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych u ponad 1000 osób w wieku 18 lat lub starszych, które otrzymały szczepionkę Pandemrix (H1N1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er insidens av bivirkninger hos mer enn 1000 individer i alder 18 år og eldre som fikk Pandemrix (H1N1) evaluert.
Polish: Całkowi
Norwegian Bokmål: Totalt
Polish: • Miminum danych przekazywanych w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa dotyczącego danego przypadku, zawierające nazwę własną szczepionki, wytwórcę oraz numer serii, w celu zapewnienia możliwości oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdej osobie,
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdej dawce szczepionki Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver dose med Pandemrix.
Polish: Istnieje dodatkowa odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę 0,25 ml podaną po okresie trzech tygodni.
Norwegian Bokmål: Det oppnås en økt immunrespons etter at andre dose på 0,25 ml er gitt med et intervall på tre uker.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony, może prowadzić do szoku.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Polish: Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek 1 częstość określona w oparciu o oszacowanie związanego ryzyka na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w kilku krajach europejskich (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 1Frekvensen er basert på estimert risiko som tilskrives epidemiologiske studier i flere Europeiske land (se pkt.
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (87,8%), zmęczenie (32,9%), ból głowy (28,1%), bóle stawów (17,9%), bóle mięśni (30,0%), drgawki (19,4%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (11,5%) oraz wzmożona potliwość (11,3%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (87,8%), utmattelse (32,9%), hodepine (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), skjelving (19,4%), hevelse på injeksjonsstedet (11,5%) og svette (11,3%).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.
Polish: Badania kliniczne
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, siniaczenie, obrzęk i wzmożona ciepłota (stan zapalny), twardy guzek
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet, blåmerker, hevelse og varme (betennelse),
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20/05/2008
Polish: Nie ma informacji dotyczących równoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om samtidig administrering av Pandemrix med andre vaksiner.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Norwegian Bokmål: Ilderene ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratrakealt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.