FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile DosisWirkungskurve hat, wie dies durch die verfügbaren Daten untermauert wird, die eine Reihe von versehentlichen Überdosierungen aufzeigten, die oftmals folgenschwer waren und Todesfälle umfassten.
Swedish: CHMP lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket stöds av tillgängliga data som identifierade ett antal oavsiktliga överdoseringar som ofta var allvarliga, däribland dödsfall.
German: • Der CHMP war der Meinung, dass Meprobamat unter normalen Anwendungsbedingungen ein Abhängigkeitspotenzial besitzt und folglich auch mit einem Risiko für schwerwiegende Entzugssymptome verbunden ist.
Swedish: • CHMP fann att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende under normala användningsbetingelser och att meprobamat till följd av detta också är förknippat med risken för allvarliga abstinensbesvär.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion durch potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen gefährdet sind.
Swedish: • CHMP anser att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar till följd av nedsatt leverfunktion.
German: • Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite hat und war deshalb der Meinung, dass versehentliche Überdosierungen, die oftmals folgenschwer sind und einen tödlichen Ausgang haben können, ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Swedish: • Kommittén lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index och fann därför att oavsiktliga överdoseringar, som ofta är allvarliga och potentiellt livshotande, är en allvarlig risk med meprobamat.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken im Rahmen normaler Anwendungsbedingungen ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att det inte varit möjligt att fastställa några riskminimeringsåtgärder som under normala användningsbetingelser skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion der Gefahr von potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgesetzt sind.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar, till följd av nedsatt leverfunktion.
German: Bezug nehmend auf die Einschränkung der Behandlungsdauer, die bereits in Frankreich eingeführt wurde, legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahe, dass der einzige Weg zur Reduzierung von Fällen einer absichtlichen Überdosierung darin bestehe, die Anwendung des Arzneimittels auf den stationären Bereich einzuschränken.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning föreslog att det enda sättet att reducera antalet frivilliga överdoseringar, utöver att begränsa behandlingstiden på det sätt som redan gjorts i Frankrike, skulle vara att begränsa användningen av produkten till sjukhusbruk.
German: Um eine Bewertung des Sicherheitsprofils von Meprobamat, hauptsächlich der neurologischen und psychischen unerwünschten Nebenwirkungen einschließlich der Arzneimittelabhängigkeit und der schwerwiegenden Entzugssymptome unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten vorzunehmen, überprüfte der CHMP daher die Daten aus den beiden Pharmakovigilanzanalysen der Sicherheitsdaten von Meprobamat, die von dem CRPV in Lille durchgeführt wurden und auf deren Grundlage von der Afssaps die Entscheidung getroffen wurde, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel auszusetzen.
Swedish: För att bedöma meprobamats säkerhetsprofil, och i synnerhet neurologiska och psykiatriska oönskade händelser såsom farmakologiskt beroende och allvarliga abstinensbesvär under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre, granskade CHMP uppgifterna från de säkerhetsövervakningsanalyser av säkerhetsdata om meprobamat som utförts av Lille CRPV.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile Dosis-Wirkungs-Kurve hat, und gelangte deshalb zu dem Schluss, dass versehentliche Überdosierungen ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Swedish: CHMP noterade att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, och fann därför att oavsiktliga överdoseringar är en allvarlig risk med meprobamat.
German: Unter Berücksichtigung des ernsthaften Risikos für Entzugssymptome empfahl der CHMP, die Marktrücknahme von Meprobamat über einen Zeitraum von 15 Monaten durchzuführen, um für Patienten, die bereits mit Meprobamat behandelt werden, einen sicheren Behandlungsabschluss oder Umstieg zu gewährleisten.
Swedish: Efter att ha tillbörligt beaktat den allvarliga risken för abstinensbesvär rekommenderade CHMP att meprobamat skulle dras tillbaka från marknaden under en period på 15 månader.
German: Unter Berücksichtigung der schwerwiegenden neurologischen und psychischen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, des Risikos für versehentliche Überdosierungen und eine mit Entzugserscheinungen verbundene Arzneimittelabhängigkeit, der äußerst begrenzten klinischen Evidenz für Meprobamat und der mangelnden Wirksamkeit der getroffenen und vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung war der CHMP abschließend der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Swedish: Sammanfattningsvis beaktade CHMP de allvarliga neurologiska och psykiatriska oönskade händelser som förknippas med användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser, risken för oavsiktliga överdoseringar och för farmakologiskt beroende associerat med abstinensbesvär, liksom de mycket begränsade kliniska fynden av meprobamat och den bristande effektiviteten hos de genomförda och föreslagna riskminimeringsåtgärderna.
German: Zudem war der CHMP der Auffassung, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Swedish: CHMP fann också att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, vilket leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Swedish: CHMP fann därför att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, som leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer, även om effekten till stor del är oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning.
German: Zudem vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer, även om effekten till stor del är oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, eine Reihe von neurologischen und psychischen unerwünschten Ereignissen berichtet wurde, die schwerwiegend und potenziell tödlich sein können.
Swedish: • Kommittén fann att ett antal allvarliga neurologiska och psykiatriska oönskade händelser, som kan vara allvarliga och potentiellt livshotande, har rapporterats vid användning av meprobamat, också under normala användningsbetingelser.
German: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
German: 400 mg Meprobamat (in Kombination mit Aceprometazin)
Swedish: 400 mg meprobamat (i kombination med aceprometazin)
German: Meprate Tablets 400mg 400 mg
Swedish: Meprate Tablets 400mg
German: 150 mg Meprobamat (in Kombination mit Chinin)
Swedish: 150 mg meprobamat (i kombination med kinin)
German: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Swedish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
German: Magnesiumsulfat, Kaolin, Sterculia-Gummi)
Swedish: 2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsulfat, kaolin, karayagummi)
German: ANDAXIN tabletta
Swedish: ANDAXIN tabletta 200 mg
German: (Erfundener) Name
Swedish: (Uppfunnet) namn
German: Primärverpackung
Swedish: Primär förpackning
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionszwecke
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Art der Anwendung
Swedish: Administrerings väg
German: Stärke Darreichungsform
Swedish: Styrka Farmaceutisk beredning
German: Die empfohlene Dosis je Infusion beträgt 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Swedish: Den rekommenderade dosen för varje infusion är 4 mg per kg kroppsvikt.
German: Vor der Infusion wird der Patient mit Antihistaminen behandelt, um das Risiko allergischer Reaktionen zu reduzieren.
Swedish: Före infusionen får patienten antihistaminbehandling för att minska risken för allergiska reaktioner.
German: Weitere Informationen über Mepsevii
Swedish: Mer information om Mepsevii
German: Die Behandlung sollte ebenfalls von einem Angehörigen der Heilberufe mit Erfahrung in der Behandlung von MPS VII überwacht werden.
Swedish: Behandlingen ska också övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av MPS VII.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mepsevii?
German: Obwohl nur eine begrenzte Menge an Daten aus klinischen Studien verfügbar ist, berücksichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur die lebensbedrohliche und schwächende Beschaffenheit von MPS VII und den Mangel an zugelassenen Arzneimitteln.
Swedish: Även om det bara finns en begränsad mängd data från kliniska studier, beaktade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den livshotande och funktionsnedsättande karaktären av MPS VII och bristen på godkända läkemedel.
German: Mepsevii (Vestronidase alfa)
Swedish: Mepsevii (vestronidas alfa)
German: Zudem sind die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Swedish: Dessutom är de flesta av biverkningarna milda till måttliga i svårighetsgrad.
German: Mepsevii wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mepsevii kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Warum wurde Mepsevii in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Mepsevii godkänt i EU?
German: Da Mepsevii unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Mepsevii in Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um Daten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Mepsevii und die Erkrankung selbst, einschließlich ihres Fortschreitens und der Entwicklung von Symptomen, bereitzustellen.
Swedish: Eftersom Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Mepsevii utföra en studie för att lämna data om den långsiktiga effekten och säkerheten av Mepsevii liksom om själva sjukdomen, inräknat dess progression och utveckling av symtom.
German: Was ist Mepsevii und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Mepsevii och vad används det för?
German: MPS VII ist selten und wurde am 21. März 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: MPS VII är sällsynt och Mepsevii klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 mars 2012.
German: In einer Hauptstudie mit 12 Patienten mit MPS VII, die 6 Monate mit Mepsevii behandelt wurden, wiesen die Patienten eine Reduzierung Ihrer GAG-Urinwerte um 65 % auf.
Swedish: I en huvudstudie på 12 patienter med MPS VII ledde behandling med Mepsevii i 6 månader till att patienterna fick en 65-procentig minskning av halterna av GAG i urinen.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem angemessen geschulten Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, der in der Lage ist, medizinische Notfälle zu betreuen.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akuttillstånd.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mepsevii werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mepsevii utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Mepsevii enthält den Wirkstoff Vestronidase alfa.
Swedish: Mepsevii innehåller den aktiva substansen vestronidas alfa.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mepsevii gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Mepsevii är större än riskerna och rekommenderade att Mepsevii kan godkännas för försäljning i EU.
German: Welchen Nutzen hat Mepsevii in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Mepsevii har visats i studierna?
German: Bei 11 von 12 Patienten verbesserten sich die Symptome, einschließlich von Symptomen, die sich auf das Sehvermögen und die Bewegung auswirkten bzw. verschlimmerten sich nicht.
Swedish: Symtomen, inräknat de som drabbar synen och rörelserna, förbättrades eller förvärrades inte hos 11 av 12 patienter.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen zu Mepsevii finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mepsevii finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mepsevii ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII, auch als SlySyndrom bekannt), einer angeborenen Erkrankung, die durch einen Mangel am Enzym für den Abbau komplexer Kohlenhydrate, die als Glykosaminoglykane (GAG) bezeichnet werden, verursacht werden.
Swedish: Mepsevii är ett läkemedel för behandling av mukopolysackaridos typ VII (MPS VII, även kallat Slysyndrom), en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som behövs för att bryta ner sammansatta kolhydrater som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
German: Die Erkrankung führt zum Aufbau von GAG im Körper, was eine große Bandbreite an Problemen verursachen kann, einschließlich Gelenksteife, Kleinwuchs, Leber- und Milzvergrößerung, Gehörverlust, Katarakt und Entwicklungsverzögerungen.
Swedish: Sjukdomen leder till att GAG ansamlas i kroppen, vilket ger många olika problem, däribland ledstelhet, kortväxthet, förstorad lever och mjälte, hörselförlust, katarakt (grå starr) och förseningar i utvecklingen.
German: Wie wirkt Mepsevii?
Swedish: Hur verkar Mepsevii?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepsevii (die bei mehr als einer von zehn Personen auftreten können) sind anaphylaktische Reaktionen (plötzliche, schwere allergische Reaktionen), Nesselsucht (juckender Hautausschlag) und Schwellungen an der Infusionsstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mepsevii (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anafylaktisk reaktion (plötslig, allvarlig allergisk reaktion), urtikaria (kliande utslag) och svullnad vid infusionsstället.
German: Mepsevii darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit anaphylaktische Reaktionen auf Vestronidase alfa oder auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.
Swedish: Mepsevii får inte ges till patienter som någonsin haft en anafylaktisk reaktion mot vestronidas alfa eller något av läkemedlets innehållsämnen.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit und aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Mepsevii zu erlangen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Mepsevii eftersom sjukdomen är sällsynt och av vetenskapliga skäl.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mepsevii har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Mepsevii wird alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 4 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Swedish: Mepsevii ges varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under 4 timmar.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mepsevii entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mepsevii, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Mepsevii reduziert den GAG-Spiegel im Körper und verbessert oder stabilisiert zumindest die Symptome von MPS VII.
Swedish: Mepsevii minskar halterna av GAG i kroppen och förbättrar eller åtminstone stabiliserar symtomen på MPS VII.
German: Übersicht über Mepsevii und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Mepsevii och varför det är godkänt inom EU
German: Welche Risiken sind mit Mepsevii verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Mepsevii?
German: Für Mepsevii wurde nachgewiesen, dass der GAG-Spiegel im Körper reduziert wird und dass die Symptome bei Patienten mit MPS VII reduziert oder stabilisiert werden.
Swedish: Mepsevii har visat sig minska halterna av GAG i kroppen och minska eller stabilisera symtomen hos patienter med MPS VII.
German: Wie wird Mepsevii angewendet?
Swedish: Hur används Mepsevii?
German: Mepsevii ist eine Therapie zum Enzymersatz, die bei Patienten mit MPS VII durch den Ersatz des fehlenden Enzyms (Beta-Glucuronidase) wirkt, indem der Abbau von GAG unterstützt und der Aufbau von GAG im Körper gestoppt wird.
Swedish: Mepsevii är en enzymersättningsbehandling som verkar genom att ersätta det saknade enzymet (betaglukuronidas) hos patienter med MPS VII, hjälper till att bryta ner GAG och förhindrar att de ansamlas i kroppen.
German: Welche Informationen werden für Mepsevii noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Mepsevii saknas för närvarande?
German: 36 Monate
Swedish: 36 månader
German: Studien 301 und 202
Swedish: Studierna 301 och 202
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
German: Die Lösung nicht schütteln.
Swedish: Lösningen får inte skakas.
German: Was ist MPS VII
Swedish: Vad är MPS VII
German: Neunzehn Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Swedish: 19 patienter var yngre än 18 år.
German: Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Swedish: Kompatibiliteten med andra läkemedel har inte utvärderats.
German: Es gibt keine definitive Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Entwicklung neutralisierender Antikörper.
Swedish: Det föreligger ingen definitiv korrelation mellan antikroppstitern och utveckling av neutraliserande antikroppar.
German: Diese Probleme können Anzeichen der Krankheit sein und werden möglicherweise durch einen Druck auf Ihr Rückenmark verursacht.
Swedish: Dessa problem kan vara tecken på sjukdomen och kan vara orsakade av tryck på ryggmärgen.
German: Sie können eine allergische Reaktion einschließen (siehe Abschnitt 4).
Swedish: De kan innefatta en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
German: - Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
Swedish: - Dessa sockerarter omsätts hela tiden - nya tillverkas och gamla bryts ner.
German: Er/Sie wird überprüfen, ob Sie die korrekte Dosis erhalten haben, und entsprechende Maßnahmen treffen.
Swedish: Han eller hon kontrollerar att korrekt dos har givits och vidtar åtgärder om det behövs.
German: In Bezug auf die klinischen (sekundären) Endpunkte wurden ein positives Ansprechen festgestellt, jedoch nicht bei allen Patienten.
Swedish: För de kliniska (sekundära) effektmåtten sågs gynnsamma svar, dock ej hos samtliga patienter.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine medizinische Behandlung:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande biverkningar - det kan hända att du behöver få akut behandling:
German: Infusionsgeschwindigkeit in den anschließenden 3 Stunden
Swedish: Infusionshastighet för de efterföljande 3 timmarna
German: Farblose bis leicht gelbe Lösung.
Swedish: Färglös till svagt gul lösning.
German: Berichte, die im Rahmen der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Swedish: Rapporter ska lämnas in som del av den årliga omprövningen
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
German: Indem bei Kindern frühzeitig mit der Behandlung begonnen wird, kann verhindert werden, dass sich die Krankheit verschlimmert, und dauerhafte Schädigungen können reduziert werden.
Swedish: Tidig start av behandlingen hos barn kan hindra sjukdomen från att bli värre och reducera permanenta skador.
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 5.1).
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Swedish: Doseringen för den pediatriska populationen är densamma som den för vuxna.
German: Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
German: - Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
Swedish: - Varje infusion ges under cirka 4 timmar.
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Ph. Eur.
Swedish: Färglös glasampull (Ph. Eur.