FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i prodotti medicinali contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte sopra.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Italian: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Italian: Dienogest/Etinil estradiol Aurobindo
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Italian: Mithra Pharmaceuticals Sa
Czech: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Italian: Dienogest/Etinil estradiol Cinfa
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Italian: Lussemburgo Ratiopharm Gmbh
Czech: Lucembursko Ratiopharm Gmbh
Italian: Ladee Pharma Baltics Uab
Czech: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals Sa
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Italian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Czech: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Italian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Czech: Aristo Pharma Gmbh (Art
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Italian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Czech: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Italian: Laboratorios León Farma, S.A. Dande
Czech: Laboratorios León Farma, S.A.
Italian: Exeltis Germany Gmbh
Czech: Exeltis Germany Gmbh Viola
Italian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Czech: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Italian: Hormosan Pharma Gmbh
Czech: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Italian: Sibilla Zilnic Dienogest 2mg, etinilestradiolo 0,03mg $ lattosio anidro 37,26mg
Czech: Sibilla Zilnic dienogestum 2mg, ethinylestradiolum 0,03mg $ bezvodá laktóza 37,26mg
Italian: Data della decisione della Commissione: 22/03/2017.
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 22/03/2017.
Italian: • I dati di sicurezza attualmente disponibili non sollevano alcuna nuova preoccupazione in merito.
Czech: • Údaje o bezpečnosti, které jsou v současnosti dostupné, nevyvolávají ohledně bezpečnosti žádné nové obavy.
Italian: Sono autorizzati da più di 20 anni come Valette e altre denominazioni commerciali tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Czech: Tyto přípravky jsou registrovány již 20 let pod názvem Valette a dalšími obchodními názvy prostřednictvím národních postupů v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Italian: Le informazioni sulla prescrizione di questi medicinali saranno aggiornate alla luce delle raccomandazioni di cui sopra.
Czech: Informace pro předepisování těchto léčivých přípravků budou aktualizovány v souladu s výše uvedenými doporučeními.
Italian: Il parere del CHMP è stata trasmesso alla Commissione europea, che ha reso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Italian: Se insorge uno qualsiasi di questi segni e sintomi, consulti immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u vás objeví některé z těchto známek a příznaků, měly byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: • In caso di dubbi o timori, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Italian: Questa azione altera la produzione di grasso nella pelle e inibisce anche l'ovulazione.
Czech: Tím se mění tvorba olejů v pokožce a rovněž dochází k potlačení ovulace.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili non sollevino alcun nuovo timore per la sicurezza.
Czech: Pokud jde o riziko nežádoucích účinků, výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Italian: • L'acne generalmente migliora dopo tre-sei mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo.
Czech: • Akné se obvykle zlepší po 3 až 6 měsících léčby dienogestem/ethinylestradiolem.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg per l'acne è stata avviata il 25 febbraio 2016 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg v rámci léčby akné bylo zahájeno dne 25. února 2016 na žádost agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (Regulační agentura pro léčivé a zdravotnické přípravky, MHRA) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES.
Italian: • I dati di due studi clinici di fase III (studio n. A07062 e A28501) condotti su un totale di circa 2 400 donne (per lo più con acne in forma moderata) hanno dimostrato che dienogest/etinilestradiolo era più efficace del placebo e almeno altrettanto efficace di etinilestradiolo/norgestimato ed etinilestradiolo/ciproterone nel trattamento dell'acne in termini di variazione del numero di lesioni infiammatorie, del numero di lesioni totali e del miglioramento dell'acne facciale secondo l'IGA (Investigator's Global Assessment, valutazione globale dello sperimentatore).
Czech: • Údaje ze dvou studií fáze III (studie č. A07062 a A28501) u celkem přibližně 2 400 žen (většinou se středně závažným akné) ukázala, že kombinace dienogestu/ethinylestradiolu byla v rámci léčby akné účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinná jako kombinace ethinylestradiolu/norgestimátu a ethinylestradiolu/cyproteronu, pokud jde o změny v počtu zánětlivých lézí, celkového počtu lézí a zlepšení akné v obličeji podle IGA (celkové hodnocení zkoušejícího).
Italian: Il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), ossia di coaguli di sangue nelle vene, che può verificarsi con tutti i contraccettivi ormonali combinati, è ritenuto basso.
Czech: Známé riziko žilního tromboembolismu (VTE nebo krevní sraženiny v žilách), které se může vyskytnout v souvislosti se všemi kombinovanými hormonálními antikoncepcemi, je považováno za nízké.
Italian: • Durante l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo, Lei deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi della presenza di coaguli di sangue nelle vene, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore alle gambe, improvvisa e inspiegabile dispnea, respiro accelerato o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe.
Czech: • Pokud dienogest/ethinylestradiol užíváte, měly byste sledovat známky a příznaky krevních sraženin v žilách, mezi které patří silná bolest nebo otoky nohou, náhlá nevysvětlitelná dýchavičnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou.
Italian: Dovrebbero essere utilizzati solo quando trattamenti applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano dimostrati inefficaci.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v případech, kdy léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotikum užívané ústy byly neúčinné.
Italian: • Non è nota l'efficacia di dienogest/etinilestradiolo rispetto a quella di altri trattamenti per l'acne, vale a dire trattamenti topici e antibiotici sistemici.
Czech: • Není známo, nakolik je účinnost dienogestu/ethinylestradiolu srovnatelná s jinými typy léčby akné, tedy lokální léčbou a systémovými antibiotiky.
Italian: • Deve sapere che, come con altri contraccettivi ormonali, vi è il rischio che con l'uso di dienogest/etinilestradiolo si formino coaguli di sangue.
Czech: • Je třeba upozornit na to, že stejně jako u jiné hormonální antikoncepce, hrozí v souvislosti s užíváním dienogestu/ethinylestradiolu riziko tvorby krevních sraženin.
Italian: • Poiché per il miglioramento dell'acne generalmente sono necessari almeno tre mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo e un ulteriore miglioramento è stato osservato dopo sei mesi, le donne devono essere visitate tre-sei mesi dopo l'inizio del trattamento e periodicamente in seguito per riesaminare la necessità di proseguirlo.
Czech: • Vzhledem k tomu, že zlepšení akné obvykle vyžaduje minimálně 3 měsíce léčby dienogestem/ethinylestradiolem a že další zlepšení bylo pozorováno po 6 měsících, je nutné posoudit stav žen 3 až 6 měsíců od zahájení léčby a poté pravidelně přezkoumávat nutnost pokračování léčby.
Italian: Tuttavia, questi medicinali, approvati anche come contraccettivi ormonali, dovrebbero essere usati solo in donne che scelgono di usare la contraccezione orale.
Czech: Nicméně tyto léčivé přípravky, které jsou rovněž schváleny jako hormonální antikoncepce, by se měly užívat pouze u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci.
Italian: Dopo aver valutato i dati esistenti sull'efficacia della terapia di associazione per l'acne, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA è giunto alla conclusione che vi siano prove sufficienti a supporto del suo uso per l'acne in forma moderata.
Czech: Po vyhodnocení stávajících dat o účinnosti této kombinace v rámci léčby akné dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA k závěru, že je k dispozici dostatek důkazů podporujících její použití u středně závažného akné.
Italian: Tale uso dovrebbe essere limitato alle donne che hanno scelto di usare la contraccezione orale.
Czech: Používání by mělo být omezeno na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci
Italian: Il 26 gennaio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato che i medicinali contenenti un'associazione di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg possano continuare a essere usati per trattare l'acne in forma moderata laddove trattamenti idonei applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano rivelati inefficaci.
Czech: Dne 26. ledna 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila, aby se léčivé přípravky obsahující kombinaci dienogestu 2 mg a ethinylestradiolu 0,03 mg mohly i nadále používat k léčbě středně závažného akné, pokud vhodná léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotika užívaná ústy byly neúčinné.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le donne siano visitate dal medico da tre a sei mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente per riesaminare la necessità di proseguire il trattamento.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby po 3 až 6 měsících po zahájení léčby byl stav žen posouzen jejich lékařem a aby pak bylo pravidelně přezkoumáváno, zda je nutné v léčbě pokračovat.
Italian: • Tenendo conto delle evidenze disponibili e al fine di non esporre inutilmente le donne a un rischio potenzialmente più elevato di TEV, l'utilizzo di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere limitato alla terapia di seconda linea e alle donne che scelgono anche la contraccezione orale.
Czech: • S ohledem na dostupné důkazy a s cílem zabránit zbytečnému vystavování žen potenciálně vyššímu riziku VTE by používání dienogestu/ethinylestradiolu mělo být omezeno na druhou linii a na použití u žen, které se rozhodnout užívat perorální antikoncepci.
Italian: Considerando i benefici osservati con dienogest/etinilestradiolo nel trattamento dell'acne, il rischio potenziale di TEV e la natura della malattia, il CHMP ha concluso che questa associazione debba essere utilizzata solo dopo che determinati altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci e solo quando sia stato scelto di usare la contraccezione orale.
Czech: S ohledem na pozorované přínosy dienogestu/ethinylestradiolu v rámci léčby akné, možné riziko VTE a povahu onemocnění dospěl výbor CHMP k závěru, že tato kombinace by se měla používat pouze tehdy, pokud určité jiné typy léčby selhaly, a pouze v případech, kdy se používá perorální antikoncepce.
Italian: I medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg sono usati come contraccettivi orali e per il trattamento dell'acne moderata.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg se používají jako perorální antikoncepce a k léčbě středně závažného akné.
Italian: Allo stato attuale, tuttavia, non vi sono dati sufficienti per determinare con precisione il rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV) rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
Czech: Dosud však není k dispozici dostatek dat pro přesné stanovení relativního rizika venózního tromboembolismu (VTE) s ohledem na další typy kombinované hormonální antikoncepce obsahující jiné progestogeny.
Italian: I dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono tuttavia insufficienti per operare con precisione un confronto con altri contraccettivi e si attendono ancora dati in merito.
Czech: Nicméně, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem nejsou dostatečné, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními antikoncepčními přípravky, a další údaje se stále očekávají.
Italian: Anche se è basso, i dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono ancora insufficienti per effettuare con precisione un confronto con altri contraccettivi.
Czech: Ačkoli je toto riziko nízké, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem jsou stále nedostačující, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními druhy antikoncepce.
Italian: • I medicinali contenenti dienogest ed etinilestradiolo dovrebbero essere usati per trattare l'acne in forma moderata solo in donne che hanno anche scelto di usare la contraccezione orale.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující dienogest a ethinylestradiol by se měly používat pouze k léčbě středně závažného akné u žen, které se rozhodly rovněž užívat perorální antikoncepci.
Italian: Il medico valuterà se deve proseguire il trattamento con questo medicinale tre-sei mesi dopo averlo iniziato e in seguito periodicamente.
Czech: Po 3 až 6 měsících od zahájení léčby váš lékař posoudí, zda je třeba v léčbě tímto léčivým přípravkem pokračovat, a toto posouzení pak bude v pravidelných intervalech opakovat.
Italian: Dienogest ed etinilestradiolo sono due tipi di ormoni, un progestinico e un estrogeno, che agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
Czech: Dienogest a ethinylestradiol jsou dva typy hormonů: progestogen a estrogen.
Italian: • L'associazione di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere utilizzata per il trattamento dell'acne moderata solo dopo insuccesso di terapie locali idonee o di trattamento antibiotico orale nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale.
Czech: • Kombinace dienogestu/ethinylestradiolu by se měla používat k léčbě středně závažného akné u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci, a to pouze v případě selhání vhodných typů lokální léčby nebo léčby perorálními antibiotiky.
Italian: Il rischio aumenta ulteriormente:
Czech: Toto riziko dále zvyšuje:
Italian: Questo succede nelle seguenti malattie:
Czech: To platí pro následující onemocnění:
Italian: Il tempo necessario al sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
Italian: Durata d'impiego
Czech: Délka užívání
Italian: con l'aumentare dell'età; se fuma.
Czech: vyšší věk; kouření.
Italian: In tal caso, il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso:
Czech: Váš lékař vám možná navrhne jinou léčbu:
Italian: Allegato III Modifiche attinenti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Czech: Příloha III Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Italian: La tromboembolia venosa può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Czech: Venózní tromboembolismus může mít v 1 až 2 % případů smrtelný průběh.
Italian: - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
Czech: - obezita (body mass index nad 30 kg/m2).
Italian: I sintomi sono descritti nel paragrafo 2 "Coaguli di sangue (trombosi)".
Czech: Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)".
Italian: In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve contattare il medico.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení, exacerbaci nebo prvnímu objevení kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů, žena musí kontaktovat svého lékaře.
Italian: Nelle donne che assumono <nome di fantasia> sono stati segnalati i seguenti eventi gravi discussi nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego:
Czech: U žen užívajících přípravek <název přípravku> byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Italian: [Le indicazioni attualmente approvate devono essere cancellate e sostituite dalle seguenti:]
Czech: [Aktuálně schválené indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem]
Italian: Ad esempio, un coagulo in un'arteria del cuore può provocare un infarto, mentre nel cervello può causare un ictus.
Czech: Například krevní sraženina v srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.
Italian: In tali situazioni è opportuno sospenderne l'uso (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione.
Czech: V těchto situacích je vhodné přerušit užívání (jedná-li se o plánovanou operaci, nejméně čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po opětovné plné mobilizaci.
Italian: <nome di fantasia> è usato per il trattamento di malattie della pelle come l'acne, la pelle molto grassa e la crescita eccessiva di peli nelle donne in età fertile.
Czech: <Název přípravku> se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst ochlupení u žen v plodném věku.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Il testo sotto riportato deve essere inserito in questo paragrafo]
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Text níže má být vložen do tohoto bodu]
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Czech: Upozornění a opatření
Italian: La sua composizione è simile a quella dei contraccettivi orali combinati (COC).
Czech: Má podobné složení jako kombinované perorální antikoncepční přípravky (kombinovaná orální kontraceptiva, COC).
Italian: • se utilizza un altro contraccettivo ormonale
Czech: • pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.
Italian: Raramente possono comparire delle disabilità gravi e permanenti ed il coagulo può anche causare la morte.
Czech: Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.
Italian: Un aumento della frequenza o gravità dell'emicrania (che può essere prodromica ad un evento cerebrovascolare) durante l'uso di <nome di fantasia> può essere motivo di interruzione immediata dell'uso di <nome di fantasia>.
Czech: Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání přípravku <název přípravku> (které může být prodromem cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité vysazení přípravku <název přípravku>.
Italian: • se ha una malattia che può aumentare il rischio che si formi un coagulo di sangue nelle arterie.
Czech: • pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve vašich tepnách.
Italian: Non prenda <nome di fantasia>
Czech: Neužívejte přípravek <Název přípravku>
Italian: L'aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).
Czech: Je třeba zvážit zvýšené riziko tromboembolismu v šestinedělí (informace o „Těhotenství a kojení" viz bod 4.6).
Italian: Poiché <nome di fantasia> è anche un contraccettivo ormonale, non dev‘essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Protože <název přípravku> účinkuje také jako perorální kontraceptivum, neměl by být používán v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí (viz bod 4.3).
Italian: Trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età fertile.
Czech: Léčba středně závažné až závažné akné související s citlivostí k androgenům (se seboreou nebo bez ní) a/nebo hirsutismem u žen v plodném věku.
Italian: • se ha problemi di coagulazione del sangue (ad es. deficit di Proteina C)
Czech: • jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).
Italian: La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě (viz bod 4.2).
Italian: Dopo che si è formato un coagulo, la guarigione non è sempre completa.
Czech: Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné.
Italian: Un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi.
Czech: Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů.
Italian: • Uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale (vedere paragrafo 4.1)
Czech: • Současné užívání jiné hormonální antikoncepce (viz bod 4.1).
Italian: La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico.
Czech: Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě.
Italian: Ciò può accadere nelle vene delle gambe, dei polmoni (embolia polmonare) o di qualsiasi altro organo.
Czech: Může se vyskytnout v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.
Italian: Non sempre la trombosi guarisce e nell'1-2% dei casi può causare la morte.
Czech: Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může mít smrtelný průběh.
Italian: Il medico le dirà eventualmente di sospendere l'uso di <nome di fantasia> diverse settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui ha un mobilità ridotta.
Czech: Váš lékař vás může požádat, abyste přestala užívat přípravek <název přípravku> několik týdnů před operací nebo v době, kdy budete méně pohyblivá.
Italian: • Per tutte le donne che assumono <nome di fantasia> esiste un aumentato rischio di tromboembolia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • U všech žen, které užívají přípravek <název přípravku>, je zvýšeno riziko tromboembolismu (viz bod 4.4).
Italian: • Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza di TEV è da 1,5 a 2 volte maggiore nelle utilizzatrici di <nome di fantasia> in confronto alle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e può essere simile al rischio correlato ai COC contenenti desogestrel/gestodene/drosperinone.
Czech: • Epidemiologické studie prokázaly, že incidence VTE je 1,5 až 2krát vyšší u žen užívajících <název přípravku> než u žen, které užívají kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel, a že může být podobné jako riziko pro kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující desogestrel / gestoden / drosperinon.
Italian: Insieme al medico, dovrà tenere in considerazione tutti gli aspetti relativi all'uso sicuro dei contraccettivi ormonali orali.
Czech: Vy a váš lékař budete muset zvažovat všechny podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.