FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduca reakcia a srdcovej činnosti fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pectoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Bulgarian: Сърдечна тампонада#, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия
Slovak: Kabi a obsah balenia Bortezomib prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката Бортезомиб прах за инжекционен разтвор е бял(а) до почти бял(а) лиофилизиран(а) прах или компактна маса.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa bortezomib podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Bulgarian: В цикли 5-9 бортезомиб се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Slovak: f n(%)
Bulgarian: ПН (%)
Slovak: 18,3 mes (16,6; 21,7) 14,0 mes (11,1; 15,0)
Bulgarian: 18,3 mo (16,6; 21,7) 14,0 mo (11,1; 15,0)
Slovak: Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с фатален изход.
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Slovak: Citlivosť na svetlo
Bulgarian: Чувствителност към светлина
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá iným spôsobom.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Bulgarian: Нива на SGOT (AST)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy je po ukončení liečby bezpečné opäť začať dojčiť.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
Slovak: Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
Bulgarian: Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpätie 1 až 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е била 10 години (от 1 до 26).
Slovak: Mechanizmus tejto udalosti je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Slovak: Tu odlepte
Bulgarian: Отлепете тук
Slovak: Perinatálne a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
Slovak: Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Slovak: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Spojené kráľovstvo
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията.
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u dvoch pacientov bola potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC, Independent Review Committee).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo existujúcim srdcovým ochorením majú byť starostlivo monitorovaní.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2016
Bulgarian: 25 юли 2016
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано, поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Slovak: Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения
Slovak: Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie follow-up (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно = 17 седмици) и продължителността на проследяване (средно = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými klinickými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 udalostí TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť potenciálny prínos liečby oproti riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (интервал от < 1 до 36+ месеца).
Slovak: Cykly 1až 4
Bulgarian: Цикли 1 до 4
Slovak: Odpoveď bola hodnotiteľná celkovo u 218 pacientov.
Bulgarian: Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора.
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval (nezhoršil) poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, súvisiace s odpoveďou a časom do udalosti boli konzistentné pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (Таблица 15).
Slovak: do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených s bortezomibom
Bulgarian: 222 пациенти са се записали за участие в проучването; 221 пациенти са лекувани с бортезомиб
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Bulgarian: След разтваряне, изтеглете съответното количество от реконституирания разтвор, според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца.
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
Bulgarian: #, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Slovak: - Túto informáciu si uschovajte.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené poruchy a úmrtie plodu.
Bulgarian: Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
Slovak: Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
Bulgarian: Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит)
Slovak: Priemerné hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с В+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Slovak: V ďalšom cykle zvážiť zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleruje liečbu.
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Slovak: Nepoužívajte bortezomib, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Bulgarian: Не трябва да използвате бортезомиб ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek identifikované ako súvisiace s použitím kombinovanej liečby (BR-CAP) boli infekcia hepatitídy
Bulgarian: Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (ВR-CAP) са били инфекция с хепатит
Slovak: Bortezomib bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложения лекарствен продукт от Блок 3.
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo ťažká autonómna neuropatia
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj miera odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine s bortezomibom.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
Slovak: Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.
Bulgarian: Не е необходимо реконституираният продукт да се пази от светлина.
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Bulgarian: Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в кръвта
Slovak: Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Производител Hospira UK Ltd.
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku bortezomibu na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (plochy povrchu tela).
Bulgarian: Вашата доза бортезомиб в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa nasledovne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболита.
Slovak: Ako uchovávať Bortezomib Hospira Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Hospira Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Ak sa Bortezomib Hospira podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Bulgarian: Ако Бортезомиб Hospira се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace (95 % CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци (95% CI)
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10
Bulgarian: броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70 x 10
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bola miera odpovedí nezávislá od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu alebo typu predchádzajúcich terapií.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
Slovak: Bortezomib sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Bulgarian: Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou Bortezomibu Hospira.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза Бортезомиб Hospira.
Slovak: Miera rizika menšia ako 1 znamená výhodu pre BMP
Bulgarian: Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство VMP
Slovak: Stredná hodnota c
Bulgarian: Средно c
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z postmarketingových skúseností.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (European bone Marrow Transplant Group).
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костномозъчна трансплантация.
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššej miere odpovedí, v porovnaní s liečbou dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky MCL, môžu sa vyskytnúť komplikácie syndrómu z rozpadu nádoru.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и може бързо да убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým povedzte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Slovak: fáza II
Bulgarian: Фаза II
Slovak: Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
Bulgarian: Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката и на челюстта
Slovak: b 27 (13)
Bulgarian: б 27 (13)
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou.
Bulgarian: Графика на режим на индукционна терапия преди трансплантация.
Slovak: Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Slovak: Bortezomib Hospira musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Hospira трябва да се реконституира от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili vplyv bortezomibu na pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни за изследване на влиянието на бортезомиб върху раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Len s.c. alebo i.v.
Bulgarian: Само за s.c. или i.v. приложение.
Slovak: Ak príznaky toxicity nezmizli, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby Bortezomibom Hospira, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Бортезомиб Hospira, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Slovak: Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Bulgarian: Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Slovak: Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Bulgarian: Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
Slovak: CYTOTOXICKÉ.
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧЕН.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP, time to progression), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), trvanie intervalu bez liečby (TFI, duration of treatment free interval), celková miera odpovede (ORR, overall response rate) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie (OS, overall survival) a trvanie odpovede.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб.
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Bulgarian: Неутропения от Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
Slovak: Súbežné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Bulgarian: Затова едновременната употреба на бортезомиб със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и жълт кантарион) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Slovak: V koncentráciách 10 μmol, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1 500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Bulgarian: В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovede (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост (overall survival, OS).
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: mediánveku pacienta bol 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s Bortezomibom Hospira.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб Hospira.