FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ontruzant trasztuzumab
Bulgarian: Ontruzant trastuzumab
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ontruzant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ontruzant?
Hungarian: Az Ontruzant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ontruzant може да се намери на уебсайта на Агенцията: eма.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади.
Hungarian: Az Ontruzant kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Bulgarian: Ontruzant може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Hungarian: Azok a betegek, akik jól tolerálják az első 90 perces infúziót, a későbbi infúziókat megkaphatják 30 perc alatt.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре първата 90-минутна инфузия, могат да се прилагат следващи инфузии от 30 минути.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ontruzant hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Ontruzant е подобен на биологично лекарство („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ez a dokumentum az Ontruzant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ontruzant.
Hungarian: Az Ontruzant egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Bulgarian: Ontruzant е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ontruzant alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ontruzant.
Hungarian: Az Ontruzant csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Ontruzant се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Hungarian: Az Ontruzant leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az Ontruzant-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Ontruzant са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Ontruzant, намалени нива на кръвни клетки, особено на белите кръвни клетки, инфекции и белодробни проблеми.
Hungarian: Az Ontruzant „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Ontruzant e „биоподобно" лекарство.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az Ontruzant-tal kezelt nők 94%-a és a Herceptin-nel kezelt nők 93%-a élt a betegség kiújulása vagy súlyosbodása nélkül, amikor körülbelül 14 hónapig megfigyelték őket.
Bulgarian: Проучването показва, че 94 % от жените, на които се прилага Ontruzant, и 93 % от тези, на които се прилага Herceptin, преживяват без възобновяване или влошаване на заболяването при проследяване в продължение на около 14 месеца.
Hungarian: Az Ontruzant referencia-gyógyszere a Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ontruzant е Herceptin.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Bulgarian: Инфузията може да е свързана с алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ontruzant forgalomba hozatalát engedélyezni kell.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените рискове и препоръча Ontruzant да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: Az invazív ráksejtek hiányát figyelték meg a műtét során eltávolított szövetekben az Ontruzant-tal kezelt betegek 52%-ánál és a Herceptin-nel kezeltek 42%-ánál, azonban az összes, a vizsgálatból rendelkezésre álló információ fényében ezt a különbséget nem értékelték relevánsnak.
Bulgarian: Липса на инвазивни ракови клетки е отбелязана в отстранената при хирургичната операция тъкан при 52 % от жените, на които се прилага Ontruzant, и при 42 % от тези, на които се прилага Herceptin, но предвид цялата налична информация от проучването тази разлика не се оценява като значима.
Hungarian: Az Ontruzant nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Ontruzant не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák a korábbi kezelésekre nem reagáló betegeknél.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациенти с неуспех на предишните лечения.
Hungarian: Ezenfelül egy, 875, korai stádiumú vagy helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban az Ontruzant és a Herceptin hatékonyságát tanulmányozták.
Bulgarian: Освен това едно проучване, обхващащо 875 пациенти с ранен или локално авансирал рак на млечната жлеза, разглежда ефективността на Ontruzant и Herceptin.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától és a kezelendő betegségtől függ, valamint attól, hogy az Ontruzant-ot hetente vagy háromhetente alkalmazzák.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и лекуваното заболяване, както и от това дали Ontruzant се прилага веднъж седмично или на всеки три седмици.
Hungarian: Az Ontruzant-ot és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ontruzant hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Ontruzant с Herceptin, показват, че активното вещество в Ontruzant е много подобно на това в Ontruzant по структура, чистота и биологична активност.
Hungarian: Amennyiben az Ontruzant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ontruzant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A nők az egyik vagy a másik trasztuzumab tartalmú gyógyszert kapták a műtét előtt és után más rákgyógyszerekkel és sugárterápiával kombinálva a standard gyakorlatnak megfelelően.
Bulgarian: Жените получават едното или другото лекарство, съдържащо трастузумаб, преди и след хирургичната операция, заедно с други противоракови лекарства и лъчетерапия според стандартната практика.
Hungarian: Amennyiben az Ontruzant alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ontruzant пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az összes benyújtott adat alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az Ontruzant ugyanúgy viselkedne, mint a Herceptin az engedélyezett javallatokban.
Bulgarian: Въз основа на всички предоставени данни се стига до заключението, че Ontruzant ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ontruzant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ontruzant са установени в проучванията?
Hungarian: Az infúziót 90 perc alatt adják be, emlőrák esetén hetente vagy háromhetente, gyomorrák esetén pedig háromhetente.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици при рак на млечната жлеза и на всеки три седмици при рак на стомаха.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy az Ontruzant alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Ontruzant води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Ontruzant minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Ontruzant е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Hungarian: Az Ontruzant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ontruzant, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében az Ontruzant-ot műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни) или тумори с размер над 2 cm Ontruzant се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ontruzant alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ontruzant?
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или 5-флуороурацил (други противоракови лекарства).
Hungarian: Az Ontruzant hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje az emlőrákok körülbelül egynegyedénél és a gyomorrákok egyötödénél fokozottan expresszált HER2 fehérjét és kötődjön hozzá.
Bulgarian: Активното вещество в Ontruzant, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2, който има свръхекспресия при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на рак на стомаха.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ontruzant-ot?
Bulgarian: Как се използва Ontruzant?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ontruzant forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Ontruzant е разрешен за употреба?
Hungarian: Mivel az Ontruzant hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat az Ontruzant esetében nem szükséges megismételni.
Bulgarian: Тъй като Ontruzant е „биоподобно" лекарство, вече са приведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Ontruzant.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ontruzant, вижте листовката.
Hungarian: Az Ontruzant hatóanyaga a trasztuzumab.
Bulgarian: Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Hungarian: Az Ontruzant-tal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ontruzant:
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на рак на стомаха.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét, amely gyorsítja a ráksejtek növekedését.
Bulgarian: Ontruzant може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, което кара туморните клетки да растат по-бързо.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ontruzant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Ontruzant и за какво се използва?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ontruzant?
Bulgarian: Как действа Ontruzant?
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerészeti forma Alkalmazás módja
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Hungarian: EU számok
Bulgarian: № на ЕС
Hungarian: A kezelés szükség szerint 4 hónapig folytatható.
Bulgarian: Лечението може да продължи до четири месеца, ако е необходимо.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPATANOL
Bulgarian: Други лекарства и Opatanol
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 3 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert nincs adat arra nézve, hogy biztonságos és hatásos a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 3 годишна възраст, защото няма данни, които да показват, че то е безопасно и действа при деца под 3 години.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор.
Hungarian: Várhatóan a betegek körülbelül 4,5%-ánál jelentkezhetnek az OPATANOL használatával összefüggő mellékhatások; azonban a betegek 1,6%-a szakította csak meg a klinikai vizsgálatban való részvételt ezeknek mellékhatásoknak köszönhetően.
Bulgarian: При около 4,5% от пациентите може да настъпят нежелани реакции, свързани с употребата на Opatanol; обаче само 1,6% от пациентите са прекъснали клиничните изпитвания поради поява на нежелани реакции.
Hungarian: Csökkenti az allergiás reakciók súlyosságát.
Bulgarian: То действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.
Hungarian: • Készítse elő az OPATANOL szemcseppet és egy tükröt.
Bulgarian: Пригответе бутилката с Opatanol и огледало.
Hungarian: Betegtájékoztató: információ a felhasználó számára
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100), ritka (1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетингови данни и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 db palackot tartalmaz.
Bulgarian: Картонени кутии съдържащи 1 или 3 бутилки.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg megfelelő megfigyelése és kezelése szükséges.
Bulgarian: В случай на предозиране на лекарствения продукт е необходимо да се извърши подходящо наблюдение и лечение на пациента.
Hungarian: Ennek ellenére nem szükséges az adagolás módosítása máj- és vesebetegségben szenvedőknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това, не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно или бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Hungarian: A lágy kontaktlencsével való érintkezést kerülni kell.
Bulgarian: Да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: офталмологични лекарствени продукти; деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични лекарствени продукти, ATC код: S01GX 09
Hungarian: Emberre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolásával kapcsolatban.
Bulgarian: Няма данни при хора, свързани с предозиране при случайно или преднамерено поглъщане на лекарствения продукт.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OPATANOL-t (folytatás)
Bulgarian: Как да използвате Opatanol (продължение)
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Hungarian: 4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката четири седмици след първото отваряне, за да избегнете инфекции, и след това използвайте нова бутилка.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy egy valamivel magasabb olopatadin plazmakoncentráció alakulhat ki ebben a populációban.
Bulgarian: Резултатите показват, че могат да се очакват по-високи плазмени концентрации с Opatanol при тази популация.
Hungarian: A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това ви улеснява.
Hungarian: Súlyos reakciók és túlérzékenység tüneteinek előfordulása esetén a kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако се появят някакви симптоми на сериозни реакции или свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се преустанови.
Hungarian: B-2870, Puurs Belgium vagy
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
Hungarian: Mint bármilyen szemcseppnél, átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességet.
Bulgarian: Както е с всички капки за очи, временното замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Az 1680 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban az OPATANOL-t naponta 1-4 alkalommal alkalmazták mindkét szembe, négy hónapon át, monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként 10 mg loratadinnal együtt.
Bulgarian: При клинични изпитвания, включващи 1 680 пациенти, Opatanol е прилаган един до четири пъти дневно в двете очи, за период до четири месеца, като монотерапия или като съпътстваща терапия към лоратадин 10 mg.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelték az OPATANOL-lal kapcsolatban:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с Opatanol:
Hungarian: Az OPATANOL biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Opatanol при деца на възраст под 3 години не е установена.
Hungarian: Az olopatadin alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Олопатадин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: PALACK CÍMKE
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА
Hungarian: A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő mellékhatás a szemfájdalom volt, 0,7%-os össz-incidenciával.
Bulgarian: Най-често съобщаваната, свързана с лечението нежелана реакция е болка в окото, съобщена с обща честота 0,7%.
Hungarian: Azonban ha már majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, mielőtt visszatér a szokásos adagolási sémához.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за Вашата следваща доза, пропуснете прилагането на пропуснатата доза преди да се върнете към обичайната схема.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja az érintett szembe naponta 2-szer 1 csepp - reggel és este.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно - сутрин и вечер.
Hungarian: Állatkísérletek során szisztémás alkalmazást követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az OPATANOL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Opatanol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az OPATANOL alkalmazása előtt vegye ki szemeiből a kontaktlencséket.
Bulgarian: Отстранете контактните лещи от очите си, преди да използвате Opatanol.
Hungarian: Naponta kétszer 1 csepp OPATANOL-t az érintett szem kötőhártyazsákjába cseppenteni (8 óránként).
Bulgarian: Дозата е една капка Opatanol в конюнктивния сак на засегнатото око (очи) два пъти дневно (през интервал от 8 часа).
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
Hungarian: A hatóanyag kb. 60-70%-át találták változatlan formában a vizeletben.
Bulgarian: Приблизително 60-70% от дозата се възстановява като активно вещество в урината.
Hungarian: Kutyákban a QTc szakasz megnyúlását csak olyan hatóanyag expozíciók esetében figyelték meg, amelyek lényegesen nagyobbnak tekinthetők a maximális humán expozíciónál, így e megfigyelésnek a klinikai gyakorlat szempontjából csekély jelentősége van.
Bulgarian: Удължаване на QTс интервала при кучета е наблюдавано само при експозиции, превишаващи значително максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Hungarian: Használata időseknél Az adagolás módosítására idős betegeknél nincs szükség.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Az olopatadin egy erős, szelektív antiallergiás/antihisztamin hatóanyag, amely többféle módon fejti ki hatását.
Bulgarian: Олопатадин е мощен селективен антиалергичен/антихистаминов агент, който оказва въздействие чрез множество различни механизми на действие.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy a szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséit, és becseppentés után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezi kontaktlencséit.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложение на капките за очи и да изчакат най-малко 15 минути след накапването, преди да поставят контактните си лещи обратно в очите.
Hungarian: • Közelítse a szeméhez a palack cseppentőjét.
Bulgarian: Доближете връхчето на бутилката близо до окото.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozólag, hogy lokális szemészeti alkalmazás esetén értékeljék az olopatadin humán termékenységre gyakorolt hatását.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на локално приложение в окото на олопатадин върху фертилитета при хора.
Hungarian: Ezek a koncentrációk a jól tolerálható orális dózisok után kialakuló koncentrációknál 50-200-szor alacsonyabbak.
Bulgarian: Тези концентрации са от 50 до 200-пъти по-ниски в сравнeние с концентрациите, получени при добре поносими перорални дози.
Hungarian: Ne alkalmazza az OPATANOL-t 3 éves kor alatt.
Bulgarian: Не използвайте Opatanol при деца под 3 годишна възраст.
Hungarian: Az OPATANOL benzalkónium-kloridot tartalmaz
Bulgarian: Opatanol съдържа бензалкониев хлорид
Hungarian: Az olopatadin állatokban alacsony akut toxicitást mutat.
Bulgarian: Олопатадин има ниска степен на остра токсичност при животни.
Hungarian: Az olopatadin e tanulmányban megfigyelt egyensúlyi plazma csúcskoncentráció-tartománya (35 - 127 ng/ml) a helyi alkalmazású olopatadin szempontjából a szív repolarizációra gyakorolt hatások tekintetében legalább 70-szer szélesebb biztonsági sávot jelent."
Bulgarian: Обхватът на максималните плазмени концентрации на олопатадин в стационарно състояние (35 до 127 ng/ml), наблюдаван в това проучване, съответства на поне 70 пъти границата на безопасност за олопатадин, приложен локално по отношение на ефектите върху сърдечната реполаризация.