FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant administration de leur contenu, les flacons doivent être contrôlés visuellement pour s'assurer de l'absence de toute particule ou changement de couleur.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente no que respeita a partículas e descoloração antes da administração.
French: Un flacon contient 0,9 ml de solution injectable, correspondant à 6,75 mg d'atosiban.
Portuguese: Cada frasco de solução injetável contém 0,9 ml de solução, que corresponde a 6,75 mg de atosibano.
French: - Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
Portuguese: - Se a mãe ou o seu feto têm qualquer outra condição em que seja perigoso continuar a gravidez.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Ces signes sont entre autres:
Portuguese: Estes sinais incluem:
French: atosiban
Portuguese: atosibano
French: Le traitement doit débuter le plus rapidement possible après le diagnostic de travail prématuré.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes;
Portuguese: • contrações uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Atosiban SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir que o Atosibano SUN seja utilizado da forma mais segura possível.
French: L'EPAR complet relatif à Atosiban SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Atosibano SUN pode ser consultado no sítio Internet Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Tractocile, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Tractocile, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Portuguese: Caso as contrações voltem a ocorrer, o tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'atosiban.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o atosibano.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Atosiban SUN.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Atosibano SUN.
French: Atosiban SUN
Portuguese: Atosibano SUN
French: Étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Atosibano SUN é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: En outre, le rythme cardiaque fœtal doit être normal.
Portuguese: O bebé deverá apresentar uma frequência cardíaca normal.
French: Il est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'une perfusion à haute dose (18 mg par heure) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (6 mg par heure) pendant 45 heures maximum.
Portuguese: O Atosibano SUN é administrado por via intravenosa (numa veia) e na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota), em três fases, durante um período máximo de 48 horas: uma injeção intravenosa inicial (6,75 mg), seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (18 mg por hora) durante três horas, seguida por uma perfusão a uma dose mais baixa (6 mg por hora) até 45 horas.
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Atosiban SUN empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Portuguese: Ao bloquear a ação da oxitocina, o Atosibano SUN impede as contrações e faz com que o útero relaxe, o que ajuda a atrasar o nascimento.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Atosiban SUN.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Atosibano SUN.
French: Il est indiqué pour retarder l'accouchement chez les femmes adultes enceintes dont le fœtus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu'elles présentent des signes de menace d'accouchement avant terme (prématuré).
Portuguese: É utilizado para atrasar o parto em mulheres adultas com um tempo de gravidez entre as 24 e as 33 semanas, quando apresentam sinais de que o parto prematuro pode estar iminente.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Atosiban SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Atosibano SUN, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: • une dilatation du col de l'utérus de 1 à 3 cm et un effacement (mesure de la finesse du col)
Portuguese: • uma dilatação do colo do útero de 1 a 3 cm e um apagamento (uma medida da espessura do colo do útero) igual ou superior a 50 %.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atosiban SUN?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atosiban SUN?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique administré par perfusion ou par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Tractocile.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Atosibano SUN é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Tractocile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Atosiban SUN.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Atosibano SUN.
French: Cela signifie qu'Atosiban SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tractocile.
Portuguese: O Atosibano SUN é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Tractocile.
French: Le traitement par Atosiban SUN doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
Portuguese: O tratamento com o Atosibano SUN deve ser efetuado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
French: Autrement dit, l'atosiban bloque l'action de l'ocytocine.
Portuguese: Isto significa que o atosibano bloqueia a ação da oxitocina.
French: Le principe actif d'Atosiban SUN, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Portuguese: A substância ativa do Atosibano SUN, o atosibano, é um antagonista da hormona natural oxitocina.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Atosiban SUN est de qualité comparable à celle de Tractocile et comparable à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Atosibano SUN demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Tractocile.
French: L'ocytocine est l'hormone impliquée dans le déclenchement des contractions de l'utérus.
Portuguese: A oxitocina é a hormona envolvida no início das contrações do útero.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Atosiban SUN, le 31 juillet 2013.
Portuguese: Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Atosibano SUN.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Atosiban SUN, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Atosibano SUN, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Atosiban SUN est un médicament qui contient le principe actif atosiban.
Portuguese: O Atosibano SUN é um medicamento que contém a substância ativa atosibano.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Atosiban SUN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Atosibano SUN, ler o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Atosiban SUN:
Portuguese: Outras informações sobre o Atosibano SUN
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Atosibano SUN e para que é utilizado?
French: Pourquoi Atosiban SUN est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Atosibano SUN?
French: Comment Atosiban SUN est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Atosibano SUN?
French: Comment Atosiban SUN agit-il?
Portuguese: Como funciona o Atosibano SUN?
French: 6 flacons
Portuguese: 6 frascos para injetáveis
French: La plupart de ces effets indésirables étaient également très fréquents chez l'enfant.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários também foi observada muito frequentemente em crianças.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2019.
French: Des informations sur Atriance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Portuguese: Mais informações sobre Atriance podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
French: La première étude portait sur 70 enfants et jeunes adultes de moins de 21 ans.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 70 crianças e jovens adultos com menos de 21 anos de idade.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Atriance sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Atriance são continuamente monitorizados.
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de l'âge et de la surface corporelle du patient (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão dependem da idade e da área de superfície corporal do doente (calculada com base na altura e no peso do doente).
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté des maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Atriance.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre Atriance.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Atriance?
French: Atriance contient la substance active nélarabine.
Portuguese: Atriance contém a substância ativa nelarabina.
French: Ce schéma posologique peut également être appliqué chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Portuguese: Este regime pode ser utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 16 e os 21 anos.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Atriance sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Atriance são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: La deuxième étude portait sur 40 adultes et adolescents âgés de plus de 16 ans.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um total de 40 adultos e adolescentes com mais de 16 anos.
French: Dans les deux études, les patients ont été traités par Atriance, mais ses effets n'ont pas été comparés à ceux d'un autre médicament.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram tratados com Atriance, mas os seus efeitos não foram comparados com os de qualquer outro medicamento.
French: Atriance (nélarabine)
Portuguese: Atriance (nelarabina)
French: Les effets indésirables rapportés avec Atriance sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Atriance são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Atriance est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Atriance autorizado na UE?
French: Elle appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro designado por antimetabolitos.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient présente des effets indésirables graves affectant le cerveau ou le système nerveux.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se o doente desenvolver efeitos secundários graves que afetem o cérebro ou o sistema nervoso.
French: Cela arrête la production d'ADN et ralentit ainsi la croissance et la multiplication des cellules.
Portuguese: Este mecanismo impede a produção de ADN e, como tal, diminui o crescimento e a multiplicação das células.
French: L'Agence a conclu que, en raison du faible nombre de patients souffrant de ces maladies, les informations en faveur de l'autorisation d'Atriance sont limitées, mais elle a reconnu que le médicament pourrait permettre à certains patients de continuer à être traités afin de recevoir une greffe de moelle osseuse, augmentant ainsi leurs chances de survie.
Portuguese: A Agência concluiu que, devido ao número reduzido de indivíduos afetados por estas doenças, a informação de suporte à autorização de Atriance é limitada, mas reconhece que o medicamento pode permitir que alguns doentes fiquem em condições de receber um transplante de medula óssea, aumentando as suas hipóteses de sobrevivência.
French: Il peut être retardé si d'autres effets indésirables apparaissent.
Portuguese: O tratamento poderá ser adiado caso ocorram outros efeitos secundários.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Atriance chez l'adulte (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection, neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs avec fièvre), neutropénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération de globules rouges), somnolence (envie de dormir), neuropathie périphérique (lésions au niveau des nerfs aux extrémités), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), paresthésie (sensations inhabituelles telles que les fourmillements et les picotements), vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement), toux, diarrhée, vomissements, constipation, nausée (sensation de malaise), myalgie (douleurs musculaires), œdème (gonflement), œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds), pyrexie (fièvre), douleur, fatigue et faiblesse.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Atriance (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) observados em adultos são infeção, neutropenia febril (número de glóbulos brancos reduzido, acompanhado de febre), neutropenia (número de glóbulos brancos reduzido), trombocitopenia (número de plaquetas reduzido), anemia (número de glóbulos vermelhos reduzido), sonolência (sono), neuropatia periférica (lesão dos nervos nas extremidades), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações anormais como formigueiro), tonturas, dor de cabeça, dispneia (falta de ar), tosse, diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), náuseas (enjoos), mialgia (dor muscular), edema (inchaço) edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés), pirexia (febre), dor, cansaço e fraqueza.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Atriance, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Atriance, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Atriance est utilisé lorsque le cancer n'a pas répondu ou a cessé de répondre à deux types de chimiothérapie au moins.
Portuguese: Atriance é utilizado quando os doentes não responderam, ou deixaram de responder, a pelo menos dois tipos de quimioterapia.
French: Étant donné qu'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles a été délivrée pour Atriance, la société qui commercialise ce médicament fournira des informations actualisées annuellement relatives à une étude portant sur l'efficacité et la sécurité d'Atriance chez les enfants et les jeunes adultes.
Portuguese: Uma vez que Atriance foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Atriance fornecerá atualizações anuais a partir de um estudo sobre a eficácia e a segurança de Atriance em crianças e jovens adultos.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Atriance, le 22 août 2007.
Portuguese: A 22 de agosto de 2007, Atriance recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Autres informations relatives à Atriance:
Portuguese: Outras informações sobre Atriance
French: Comme l'analogue de guanine s'accumule dans les cellules-T et reste plus longtemps dans ces cellules, Atriance ralentit la croissance et la multiplication des cellules impliquées dans la LLA-T et le LLL-T.
Portuguese: Como o análogo da guanina se acumula nas células T e permanece nelas durante mais tempo, Atriance diminui o crescimento e a multiplicação das células envolvidas na LLA-T e LLB-T.
French: Atriance s'est révélé efficace dans deux études principales portant sur des patients atteints de LLA-T et de LLL-T, dont le cancer avait cessé de répondre à un ou plusieurs traitements anticancéreux précédents.
Portuguese: Atriance mostrou ser eficaz em dois estudos principais realizados em doentes com LLA-T e LLB-T que tinham deixado de responder a um ou mais tratamentos anteriores contra o cancro.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter ces effets indésirables et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à ocorrência destes efeitos secundários, devendo o tratamento ser suspenso, se necessário.
French: Dans l'organisme, cet analogue prend la place de la guanine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production d'ADN, les ADN polymérases.
Portuguese: No organismo, este análogo substitui a guanina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN, as polimerases do ADN.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Atriance?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Atriance?
French: Quels sont les bénéfices d'Atriance démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Atriance durante os estudos?
French: Dans les deux études, par rapport au nombre de patients ayant répondu complètement au traitement, davantage de patients ont présenté une réponse partielle au traitement par Atriance, avec des numérations sanguines retrouvant des niveaux normaux.
Portuguese: Em ambos os estudos, quando comparado com os doentes que apresentaram uma resposta completa, foram mais os doentes que apresentaram uma resposta parcial ao tratamento com Atriance, com as contagens de células sanguíneas a regressarem a níveis normais.
French: Atriance n'est délivré que sur ordonnance et est administré par goutte-à-goutte dans une veine sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament.
Portuguese: Atriance só pode ser obtido mediante receita médica e é administrado por perfusão intravenosa (gotaa-gota na veia) sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de medicamentos.
French: Les patients de moins de 16 ans reçoivent une dose de 650 mg/m² administrée en une heure pendant cinq jours consécutifs, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Portuguese: Os doentes com menos de 16 anos de idade devem receber uma dose de 650 mg por metro quadrado, administrada durante uma hora em cinco dias consecutivos, a cada 21 dias.
French: Chez l'adulte et l'adolescent âgé d'au moins 16 ans, la dose initiale recommandée est de 1 500 mg/m² de surface corporelle, administrée en deux heures aux jours un, trois et cinq, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Portuguese: Em adultos e adolescentes com mais de 16 anos, a dose inicial recomendada é de 1500 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada durante duas horas nos dias um, três e cinco, a cada 21 dias.
French: Des effets indésirables graves affectant le cerveau et le système nerveux ont également été signalés chez certains patients traités par Atriance, dont des cas de somnolence, de convulsions et de neuropathie périphérique pouvant entraîner des engourdissements, des sensations inhabituelles, des faiblesses et même des paralysies.
Portuguese: Foram relatados efeitos secundários graves afetando o cérebro e o sistema nervoso em doentes tratados com Atriance, incluindo sonolência, convulsões, e neuropatia periférica causando dormência, sensações estranhas, fraqueza e até paralisia.
French: Parmi les 28 adultes et adolescents chez lesquels le cancer n'avait pas répondu, cinq patients (18 %) ont répondu complètement au traitement.
Portuguese: Dos doentes cujo cancro não tinha respondido (28), cinco (28 %) obtiveram uma resposta completa ao tratamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Atriance?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Atriance?
French: Aperçu d'Atriance et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Atriance e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Atriance e para que é utilizado?
French: L'hémogramme des patients sous Atriance doit être surveillé régulièrement et ils doivent être correctement hydratés s'ils présentent un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses).
Portuguese: Os doentes medicados com Atriance devem ser monitorizados regularmente para detetar alterações nas contagens das células sanguíneas, e devem receber hidratação adequada se apresentarem risco de desenvolver síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação das células tumorais).