FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienreizējas devas toksikoloģijas pētījumi veikti ar cynomolgus mērkaķiem (maksimālā deva 30 mg/kg), trušiem (maksimālā deva 50 mg/kg) un žurkām (maksimālā deva 840 mg/kg).
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis (maksimali dozė30 mg/kg), triušiais (maksimali dozė - 50 mg/kg) ir žiurkėmis (maksimali dozė - 840 mg/kg). Jokių reikšmingų radinių nestebėta.
Latvian: Synagis indicēts nopietnu dziļo elpceļu slimību profilaksei, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija un kuras izraisījis respiratori sincitiālais vīruss (RSV) bērniem ar RSV izraisītas saslimšanas augstu risku:
Lithuanian: Synagis skiriamas sunkios respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltos apatinių kvėpavimo takų ligos, dėl kurios reikia hospitalizuoti, profilaktikai vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika:
Latvian: Kā mans bērns saņems Synagis?
Lithuanian: Kaip mano vaikas vartos Synagis?
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pirmąją dozę reikėtų skirti prieš RSV sezono pradžią, kitas dozes - kas mėnesį per visą šį laikotarpį.
Latvian: Pētījumā par iedzimtām sirdskaitēm, imunogenitāte nav pētīta.
Lithuanian: Imunogeniškumas nebuvo tirtas įgimtos širdies ligos tyrimo metu.
Latvian: Synagis ir zāles, kas palīdz Jūsu bērnam nesaslimt ar smagu RSV izraisītu slimību.
Lithuanian: Synagis - tai vaistas, kuris gali padėti apsaugoti vaiką nuo sunkios RSV ligos.
Latvian: Pēc 4-5 dienu kultivēšanas, RSV antigēns tika mērīts ar enzīmu saistītā imūnsorbcijas testā (ELISA).
Lithuanian: Praėjus 4-5 inkubacijos periodo dienoms, RSV antigenas buvo matuojamas imunofermentinio tyrimo būdu (ELISA).
Latvian: Hospitalizācijas rādītājs RSV dēļ pacientiem, kurus iekļāva pētījumā ar HPSP diagnozi, bija 28/723 (3,9%) un pētījumā iekļautiem pacientiem, kuri bija priekšlaikus dzimuši, bet bez HPSP, tas bija 34/2583 (1,3%).
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su LNKPL diagnoze, buvo 28 iš 723 (3,9 %), o pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su neišnešiotumo diagnoze be LNKPL, buvo 34 iš 2583 (1,3 %).
Latvian: Sekojošās devas ievada reizi mēnesī visu atlikušo RSV sezonu bērniem, kuri paliek augsta riska grupā attiecībā uz RSV infekciju (skatīt 5.2. apakšpunktā)
Lithuanian: Kitos dozės turi būti skiriamos kas mėnesį per visą likusį RSV sezoną vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika (žr.
Latvian: III fāzes IMpact-RSV pētījumā priekšlaikus dzimušiem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju, pacientu daļa placebo un palivizumaba grupās, kuri saņēma parastās bērnu vakcīnas, gripas vakcīnu, bronhodilatatorus vai kortikosteroīdus, bija līdzīga, un pacientiem, kuri saņēma šos līdzekļus, nenovēroja būtisku blakusparādību biežuma palielināšanos.
Lithuanian: III fazės IMpact-RSV tyrimo metu, neišnešiotų ir bronchopulmoninę displaziją turėjusiųjų pacientų grupėje, placebo ir palivizumabo grupių vaikų, kurie buvo skiepyti įprastinėmis vaikų vakcinomis, gripo vakcina ir gydyti bronchus plečiančiais vaistais ar kortikosteroidais santykis buvo panašus, ir nebuvo stebėtas nepalankių reakcijų padažnėjimas šiuos preparatus vartojusiems pacientams.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas sastopamība RSV infekcijas dēļ.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Latvian: Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).
Lithuanian: Jūsų vaikui yra didelė rizika susirgti liga, kurią sukelia virusas, vadinamas respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Latvian: *Palivizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonāla antiviela, kas izveidota ar DNS tehnoloģiju peles mielomas saimniekšūnās.
Lithuanian: *Palivizumabas yra rekombinantinis monokloninis žmogaus antikūnas, pagamintas DNR technologijų pagalba pelių mielominėse ląstelėse.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jūsų vaikui Synagis
Latvian: Pēc ūdens pievienošanas novietojiet flakonu ieslīpi un viegli pagroziet to 30 sekundes.
Lithuanian: Sušvirkštus vandenį, flakoną šiek tiek pakreipti ir švelniai pasukioti 30 sekundžių.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact-RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
Lithuanian: Pirmojo gydymo kurso metu antikūnių prieš palivizumabą nustatyta maždaug 1 % "IMpact-RSV" klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
Latvian: Synagis ūdens injekcijām flakona marķējums
Lithuanian: Synagis injekcinio vandens ampulės etiketė
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Latvian: Neskaidrību gadījumā par šo zāļu lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl šio vaisto skyrimo Jūsų vaikui, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Lēnām atšķaidīt ar 0,6 ml ūdens injekcijām.
Lithuanian: Lėtai ištirpinti 0,6 ml injekcinio vandens.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 10,6%.
Lithuanian: RSV hospitalizacijos dažnis placebo grupėje buvo 10,6%.
Latvian: Palivizumabs uzrādīja vidējo EC50 vērtību - 0,65 g/ml (vidējā [standartnovirze] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, robežās 0,07-2,89 g/ml) un 0,28 g/ml (vidējā [standartnovirze] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, robežās 0,03-0,88 g/ml), attiecīgi pret klīniskiem A RSV un B RSV izolātiem.
Lithuanian: Palivizumabo vidutinės EC50 reikšmės prieš klinikinius RSV A ir RSV B izoliatus atitinkamai buvo 0,65 g/ml (vidurkis [standartinis nuokrypis] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, ribos 0,07-2,89 g/ml) ir 0,28 g/ml (vidurkis [standartinis nuokrypis] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, ribos 0,03-0,88 g/ml).
Latvian: Hospitalizācija RSV dēļ palivizumaba grupā bija nepieciešama 16 no 612 (2,6%) pacientiem.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis buvo 16 iš 612 (2,6 %) pacientų palivizumabo grupėje.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs:
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys:
Latvian: Bērniem pēc sirds šuntēšanas palivizumabu devā 15 mg/kg ķermeņa masas iesaka ievadīt, līdzko ir stabilizējies stāvoklis pēc operācijas, lai nodrošinātu adekvātu palivizumaba līmeni serumā.
Lithuanian: Vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, naudojant dirbtinę kraujotaką, rekomenduojama 15 mg/kg kūno svorio palivizumabo injekciją skirti kuo greičiau po operacijos, kai tik stabilizuojasi būklė, kad susidarytų adekvati šio preparato koncentracija serume.
Latvian: Ar grauzējiem veiktie pētījumi neliecināja par RSV replikācijas pastiprināšanos, RSV izraisītām patoloģiskām pārmaiņām vai mutantu vīrusu paaudzes veidošanos palivizumaba klātbūtnē izvēlētos eksperimentālos apstākļos.
Lithuanian: Palivizumabo tyrimai, atlikti su graužikais, nerodė padidėjusios RSV replikacijos ar RSV sukeltos patologijos, ar išlikusio viruso mutantų susidarymo pasirinktomis eksperimento sąlygomis.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 9,7% un 5,3% Synagis grupā.
Lithuanian: Hospitalizacijos dėl RSV dažnis buvo 9,7 % placebo grupėje ir 5,3 % SYNAGIS grupėje.
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām ampulā (1. tipa stikls).
Lithuanian: 1 ml injekcinio vandens ampulėje (iš I tipo stiklo).
Latvian: Palivizumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienreiz mēnesī laikā, kad sabiedrībā paredzams palielināts RSV infekcijas risks.
Lithuanian: Rekomenduojama palivizumabo dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, skiriama vieną kartą per mėnesį tuo metu, kai tikėtina RSV rizika visuomenėje.
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 zāļu lietotājiem): - sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā; - pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): skausmas, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas; kvėpavimo pauzė ar kiti kvėpavimo sutrikimai.
Latvian: Tādēļ antivielu pret zālēm (anti-drug antibody-ADA) atbildes reakcijām nav klīniskas nozīmes.
Lithuanian: Todėl manoma, kad antikūnių prieš vaistinį preparatą (APV) atsakas yra kliniškai nereikšmingas.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa.
Lithuanian: Baltas ar beveik baltas sausasis briketas.
Latvian: Tādēļ antivielu pret zālēm (anti-drug antibody - ADA) atbildes reakcijām nav klīniskas nozīmes.
Lithuanian: Todėl manoma, kad antikūnų prieš vaistinį preparatą (APV) atsakas yra kliniškai nereikšmingas.
Latvian: Palivizumabs ir humanizētas IgG1k monoklonālas antivielas, kas vērstas pret epitopu respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) savienošanās olbaltuma A antigēniskā vietā.
Lithuanian: Palivizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš respiracinio sincitijaus viruso (RSV) susiliejimo baltymo antigeninės A vietos epitopą.
Latvian: Šajā pētījumā pacientus randomizēja, lai 5 mēnešus reizi mēnesī saņemtu 15 mg/kg palivizumaba šķidrās zāļu formas injekcijas (N=612), ko izmantoja par pētāmās monoklonālās antivielas aktīvu kontroli (N=624).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 612), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 624).
Latvian: Grupas bija vienādas cianotisko un acianotisko pacientu ziņā.
Lithuanian: Grupėse pacientai su cianoze ir be cianozės buvo proporcingai pasiskirstę.
Latvian: Šo "nevēlamo blakusparādību" biežums, kā atspoguļots tālāk esošajā tabulā, tika aprēķināts, lietojot divu reģistrācijas klīnisko pētījumu drošuma datus.
Lithuanian: Šių „NRV" dažnis, pateikiamas žemiau lentelėje, buvo įvertintas naudojantis dviejų klinikinių tyrimų registrų saugumo duomenimis.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni: 3 ml tilpuma caurspīdīga, bezkrāsaina 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar hlorbutila aizbāzni un noņemamu vāciņu ir 0,5 ml vai 1 ml šķīduma injekcijām.
Lithuanian: Vienkartiniai flakonai: 3 ml talpos, skaidraus bespalvio I tipo stiklo flakonas su chlorbutilo kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu, kuriuose yra 0,5 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo.
Latvian: Palivizumaba šķidrās zāļu formas un palivizumaba liofilizētās zāļu formas farmakokinētiku un drošumu pēc 15 mg/kg intramuskulāras ievadīšanas salīdzināja krusteniskā pētījumā, kurā piedalījās 153 zīdaiņi, kuri bija jaunāki par 6 mēnešiem vai 6 mēnešus veci un priekšlaikus dzimuši (dzimuši līdz 35. grūtniecības nedēļai vai tās laikā).
Lithuanian: Skystos ir liofilizuotos palivizumabo formų, skiriant jų 15 mg/kg injekcija į raumenis, farmakokinetika ir saugumas buvo palyginti kryžminiame preparato tyrime, kuriame dalyvavo 153 kūdikiai 6 mėnesių amžiaus ar jaunesni, gimę neišnešioti (35 gestacijos amžiaus savaičių ar anksčiau).
Latvian: Synagis var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā: - smagas alerģiskas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas (pazīmes un simptomus skatīt "Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos"); - neparasti zilumi uz ādas vai sīkas sarkanu plakumu grupas uz ādas.
Lithuanian: Synagis gali sukelti rimtų šalutinio poveikio reiškinių, įskaitant: sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (simptomai ir požymiai išvardyti poskyryje „Synagis Jūsų vaikui vartoti negalima"); neįprastas kraujosruvas ar mažų raudonų taškelių grupes ant odos.
Latvian: Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks.
Lithuanian: Jūsų vaikui bus skiriama 15 mg/kg kūno masės Synagis dozė vieną kartą per mėnesį visą laikotarpį, kol bus RSV infekcijos rizika.
Latvian: Kopumā tika saņemts 1291 ziņojums par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas, lietojot palivizumabu saskaņā ar indikācijām, un terapijas ilgums nepārsniedza vienu sezonu.
Lithuanian: Iš viso buvo gauti 1291 rimti pranešimai, kai palivizumabas buvo skiriamas pagal indikacijas ir gydymas truko vieną sezoną.
Latvian: Synagis satur aktīvo vielu palivizumabu, kura ir antiviela, kas darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu - RSV (respiratory syncytial virus).
Lithuanian: Synagis sudėtyje yra aktyvi sudedamoji dalis, vadinama palivizumabu, tai yra antikūnas, kuris veikia specifiškai prieš virusą, vadinamą respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Latvian: 1 flakons Synagis 50 mg
Lithuanian: 1 flakonas Synagis 50 mg.
Latvian: Testu traucējumi var izraisīt nepatiesus, negatīvus RSV infekcijas diagnostiskos testa rezultātus.
Lithuanian: Dėl poveikio diagnostiniams tyrimams RSV tyrimų rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības, kas novērotas ar palivizumabu ir anafilakse un citas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios vartojant palivizumabą, yra anafilaksija ir kitos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.
Latvian: Dati par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti nav pieejami.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisingumą bei vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Latvian: Lēnām samaisīt ar 1,0 ml ūdens injekcijām.
Lithuanian: Lėtai ištirpinti 1,0 ml injekcinio vandens.
Latvian: Tika pierādīts, ka nedz polimorfas, nedz ne-polimorfas aminoskābju secības variācijas ārpus RSV proteīna F antigēniskās determinantes A, nepadara RSV rezistentu pret neitralizāciju ar palivizumabu.
Lithuanian: RSV F baltymo ne antigeninėje A vietoje nebuvo aptikta žinomų polimorfinių arba nepolimorfinių sekų nuokrypių, dėl kurių galėtų susidaryti RSV atsparumas neutralizacijai veikiant palivizumabui.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija nevēlamo blakusparādību un nopietnu nevēlamo blakusparādību apkopojums, bet sekundārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas RSV dēļ sastopamība.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepageidaujamų reiškinių ir rimtų nepageidaujamų eiškinių suma, antrinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Latvian: Pētījumos par profilaksi priekšlaikus dzimušiem bērniem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju palivizumaba vidējais pusperiods bija 20 dienas, un lietojot 15 mg/kg vienreiz mēnesī intramuskulāri, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 40 μg/ml pēc pirmās injekcijas, apmēram 60 μg/ml pēc otrās injekcijas, apmēram 70 μg/ml pēc trešās un ceturtās injekcijas.
Lithuanian: Neišnešiotų vaikų ir vaikų su bronchopulmonine displazija profilaktinių tyrimų metu, nustatytas palivizumabo pusinės eliminacijos periodo vidurkis buvo 20 dienų, o po kasmėnesinės 15 mg/kg dozės į raumenis, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija 30-ąją dieną buvo apie 40 g/ml po pirmosios injekcijos, apie 60 g/ml po antrosios injekcijos, apie 70 g/ml po trečiosios ir ketvirtosios injekcijų.
Latvian: Šajā pētījumā pacientus randomizēja, lai 5 mēnešus reizi mēnesī saņemtu 15 mg/kg palivizumaba šķidrās zāļu formas injekcijas (N=3306), ko izmantoja par pētāmās monoklonālās antivielas aktīvu kontroli (N=3329).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 3306), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 3329).
Latvian: Synagis šķīdums injekcijām ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums un pieejams flakonos pa 0,5 ml vai 1 ml.
Lithuanian: Synagis injekcinis tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek balkšvas tirpalas, tiekiamas 0,5 ml arba 1 ml flakonais.
Latvian: 1 flakons Synagis 100 mg
Lithuanian: 1 flakonas Synagis 100 mg.
Latvian: Palivizumabu ievada vienreiz mēnesī intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā.
Lithuanian: Palivizumabo leidžiama vieną kartą per mėnesį į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
Latvian: Iedzimto sirdskaišu pētījumā ik mēnesi ievadot intramuskulāri devu 15 mg/kg, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 55 μg/ml pēc pirmās injekcijas un apmēram 90 μg/ml pēc ceturtās injekcijas.
Lithuanian: Įgimtos širdies ligos tyrimo metu, po kasmėnesinės 15 mg/kg dozės į raumenis, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija 30-ąją dieną buvo apie 55 g/ml po pirmosios injekcijos ir apie 90 g/ml po ketvirtosios injekcijos.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėįžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek balkšvas tirpalas.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Injekciju tilpumi, kas lielāki par 1 ml, jāievada dalītās devās.
Lithuanian: Didesnę kaip 1 ml dozę reikia padalyti į dalis.
Latvian: Divos papildpētījumos palivizumaba šķīdumu lietoja aktīvai kontrolei (3918 pediatriski pacienti), lai pētnieciski vērtētu monoklonālo antivielu nopietnas RSV slimības profilaksei priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem vai bērniem ar BPD vai hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (turpmāk skatīt vairāk informācijas par šiem diviem pētījumiem).
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose skystas palivizumabas buvo skiriamas kaip aktyvios kontrolės preparatas (3918 vaikų), siekiant įvertinti monokloninių antikūnų taikymą rimtos RSV ligos profilaktikai neišnešiotiems kūdikiams ar vaikams su bronchopulmonine displazija (BPD) arba hemodinamikai reikšminga įgimta širdies liga (ĮŠL) (žemiau pateiktos tolesnės šių dviejų tyrimų detalės).
Latvian: Ievadiet adatu flakonā un ievelciet šļircē atbilstošu šķīduma tilpumu.
Lithuanian: Įstatykite adatą į flakoną ir į švirkštą įtraukite reikiamą kiekį tirpalo.
Latvian: Pētījumi, kuros lietots palivizumaba šķīdums
Lithuanian: Tyrimai naudojant skystą palivizumabą
Latvian: Uzmanīgi pagrozīt.
Lithuanian: Švelniai pasukioti.
Latvian: Tomēr Jums pirms Synagis lietošanas jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pašreiz lieto.
Lithuanian: Nežinoma, ar Synagis sąveikauja su kitais vaistais, tačiau, prieš pradedant vartoti Synagis, gydytojui pasakykite apie visus Jūsų vaiko vartojamus vaistus.
Latvian: 254 klīnisku RSV izolātu analīzē, kas iegūta no imūnprofilaksi nesaņēmušiem pacientiem, atklāja ar palivizumaba rezistenci saistītu substitūciju 2 gadījumos (1 ar N262D un 1 ar S275F), kā rezultātā ar rezistenci saistītais mutāciju biežums bija
Lithuanian: 254 klinikinių RSV izoliatų, išskirtų iš asmenų, kuriems imunoprofilaktika nebuvo taikoma, analizė parodė 2 pakaitalus (1 su N262D ir 1 su S275F), susijusius su atsparumu palivizumabui, kurie sukėlė kombinuotą su atsparumu susijusią mutaciją 0,79 % dažniu.
Latvian: Palivizumaba pretvīrusu aktivitāte tika novērtēta mikroneitralizācijas testā, kurā antiviela, pieaugošā koncentrācijā, tika kultivēta ar RSV, kam sekoja cilvēka epitēlijšūnas CEp-2 pievienošana.
Lithuanian: Palivizumabo priešvirusinis aktyvumas buvo vertinamas mikroneutralizacijos analizės būdu, kurios metu prieš pridedant žmogaus epitelio ląstelių HEp-2, didėjančios antikūnų koncentracijos buvo inkubuojamos su RSV.
Latvian: Papildu blakusparādības Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 lietotājiem): - izsitumi; - drudzis.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis Labai dažnas (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų): išbėrimas; karščiavimas.
Latvian: Saistību starp antivielām un nevēlamām blakusparādībām nenovēroja.
Lithuanian: Ryšys tarp nepageidaujamo poveikio reiškinių ir antikūnių buvimo nenustatytas.
Latvian: - šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
Lithuanian: - tirpiklis: injekcinis vanduo.
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām.
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo.
Latvian: Palivizumabs var ietekmēt ar imunitāti saistītos RSV infekcijas diagnostiskos testus, piemēram, dažus antigēna noteikšanai izmantojamos testus.
Lithuanian: Palivizumabas gali sąveikauti su imunologiniais reagentais, skirtais RSV diagnostikai, kurių metu nustatomas antigenas.
Latvian: 50 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 50 mg.
Lithuanian: 50 mg flakone vaistinio preparato kiekis viršija nurodytą tam, kad po jo ištirpinimo, laikantis toliau aprašytų instrukcijų, būtų ištraukta 50 mg.
Latvian: Otrā pētījumā 211 un 202 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi vai bērni ar hronisku plaušu slimību saņēma palivizumabu attiecīgi šķidrā vai liofilizētā formā.
Lithuanian: Antrajame tyrime skystą ir liofilizuotą palivizumabo formas atitinkamai gavo 211 ir 202 neišnešioti kūdikiai ar vaikai, sergantys lėtine plaučių liga.
Latvian: 100 mg pulvera 10 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Lithuanian: 100 mg miltelių 10 ml flakone (iš I tipo stiklo) su kamščiu (iš butilo gumos) ir nuimamu dangteliu (iš aliuminio).
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.
Lithuanian: Palivizumabo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus injekcinį vandenį.
Latvian: Novērojuma, pēcreģistrācijas, datu apkopojuma pētījumā priekšlaikus dzimušiem palivizumaba saņēmējiem astma tika novērota nedaudz biežāk; tomēr cēloņsakarība ir neskaidra.
Lithuanian: Atlikus stebimąjį esamų duomenų poregistracinį tyrimą, tarp neišnešiotų palivizumabu gydytų kūdikių buvo nustatytas nedidelis astmos dažnio padidėjimas, tačiau priežastinis šių duomenų ryšys nėra aiškus.
Latvian: 2. pētījums par iedzimtu sirdskaiti: šajā pētījumā, ko veica 162 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 4 citās valstīs divās RSV sezonās, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Lithuanian: ĮŠL II tyrimas: šis tyrimas buvo atliekamas 162 centruose Šiaurės Amerikos, Europos Sąjungos šalyse ir 4 kitose šalyse dviejų RSV sezonų metu.
Latvian: Satur arī histidīnu, glicīnu un mannītu.
Lithuanian: Taip pat yra histidino, glicino ir manitolio.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos:
Lithuanian: Synagis Jūsų vaikui vartoti negalima:
Latvian: 50 mg pulvera 4 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Lithuanian: 50 mg miltelių 4 ml flakone (iš I tipo stiklo) su kamščiu (iš butilo gumos) ir nuimamu dangteliu (iš aliuminio).
Latvian: Klīnisko rezultātu pārskats neatklāja saistību starp antigēniskās determinantes A secīgām izmaiņām un RSV slimības smagumu bērniem, kas saņēma imunoprofilaksi ar palivizumabu un, kuriem attīstījās RSV dziļo elpceļu slimība.
Lithuanian: Klinikinių duomenų peržiūra parodė, kad antigeninės A vietos sekos pokyčių ir RSV ligos pasireiškimo sunkumo vaikams, vartojantiems palivizumabą imunoprofilaktikai, kuriems pasireiškė RSV apatinių kvėpavimo takų liga, tarpusavio sąryšio nėra.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze:
Lithuanian: Patirtis poregistracinio stebėjimo laikotarpiu:
Latvian: 0,5 ml flakona ārējā kastīte
Lithuanian: 0,5 ml flakono išorinė dėžutė
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
Lithuanian: Šis humanizuotas monokloninis antikūnas sudarytas iš žmogaus (95 %) ir pelės (5 %) antikūnų sekos. Jam būdinga stiprus neutralizuojantis ir susiliejimą slopinantis aktyvumas prieš abiejų A ir B RSV potipių padermes.
Latvian: Nevienā no pētījumiem netika konstatēta atšķirība starp grupām imunogenicitātes ziņā.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių imunogeniškumas nesiskyrė.
Latvian: Pētījuma rezultāti rāda, ka bērniem ar HNIS nav palielināts ar Synagis profilaktisko terapiju saistītas smagas infekcijas, nopietnas aritmijas vai nāves risks, salīdzinot ar bērniem, kuri nesaņēma profilaktisko terapiju.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai nerodo sunkios infekcijos, sunkios aritmijos ar mirties rizikos, susijusios su Synagis vartojimu profilaktiškai, padidėjimo vaikams, sergantiems hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga, palyginus su vaikais, profilaktiškai nevartojusiais šio vaisto.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas, kā lietojot pirmās piecas devas.
Lithuanian: Šios reakcijos pagal savo pobūdį panašios į tas, kurios pasireiškė po pradinių penkių dozių.