FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Eklira Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Eklira Genuair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden en laat de patiënt gemakkelijker ademhalen.
Lithuanian: Tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eklira Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Eklira Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Dutch: Aangezien antimuscarine bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Lithuanian: Kadangi antimuskariniai bronchus plečiantys vaistai gali pakenkti širdžiai ir kraujagyslėms, Eklira Genuair prekiaujanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį tyrimą su pacientais potencialiai rizikai įvertinti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eklira Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eklira Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eklira Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Lithuanian: Dažniausi Eklira Genuair šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 pacientams iš 100) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Eklira Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbetert.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Eklira Genuair pagerino pacientų forsuoto iškvėpimo tūrį (FEV1didžiausią oro tūrį, kurį galima iškvėpti per vieną sekundę).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eklira Genuair te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Eklira Genuair vartojimą?
Dutch: Eklira Genuair aclidiniumbromide
Lithuanian: Eklira Genuair aklidinio bromidas
Dutch: Overige informatie over Eklira Genuair
Lithuanian: Kita informacija apie Eklira Genuair
Dutch: Waarom is Eklira Genuair goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Eklira Genuair buvo patvirtintas?
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (voorhoofdholte-ontsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, pykinimas ir viduriavimas.
Dutch: Met elke inhalatie wordt 375 microgram aclidiniumbromide afgegeven, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Lithuanian: Kiekvienoje inhaliacijoje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, o tai atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Lithuanian: Eklira Genuair skiriamas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eklira Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Lithuanian: Rekomenduojama Eklira Genuair dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą.
Dutch: De studie vergeleek twee doses Eklira Genuair (200 en 400 microgram) die tweemaal per dag werden geïnhaleerd, met placebo.
Lithuanian: Tyrimuose lygintos dviejų Eklira Genuair dozių (200 ir 400 mikrogramų), inhaliuojamų du kartus per parą, ir placebo poveikis.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Lithuanian: Eklira Genuair skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams malšinti.
Dutch: De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarine bronchodilator.
Lithuanian: Veiklioji Eklira Genuair medžiaga aklidinio bromidas yra antimuskarininis bronchodilatorius.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eklira Genuair verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eklira Genuair registracijos pažymėjimą.
Dutch: Dit betekent dat ze de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren te blokkeren.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis išplečia oro takus slopindamas muskarininius receptorius.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 COPD-patiënten bleek dat Eklira Genuair werkzamer is dan placebo (een schijnbehandeling) en de longfunctie meer verbetert.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 828 LOPL sergantys pacientai, Eklira Genuair veiksmingiau nei placebas pagerino plaučių funkciją.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eklira Genuair.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Eklira Genuair.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eklira Genuair in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eklira Genuair vartojimu?
Dutch: Hoe werkt Eklira Genuair?
Lithuanian: Kaip veikia Eklira Genuair?
Dutch: Gemiddeld was na zes maanden behandeling het FEV1bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair hadden ingenomen, 99 ml, respectievelijk 128 ml hoger dan bij patiënten in de placebogroep.
Lithuanian: Po šešių mėnesių gydymo pacientų, vartojusių Eklira Genuair 200 ir 400 mikrogramų dozes, forsuotas iškvėpimo tūris, palyginti su placebu, padidėjo atitinkamai 99 ml ir 128 ml.
Dutch: De dosis van 400 microgram Eklira Genuair komt overeen met een inhalering van 322 microgram aclidinium.
Lithuanian: 400 mikrogramų Eklira Genuair dozė atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eklira Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eklira Genuair vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen.
Lithuanian: Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimą, o įkvėpus aklidinio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Eklira Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarine bronchodilatoren.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Eklira Genuair veiksmingumas siekiant palengvinti LOPL sukeliamus simptomus patvirtintas ir naudingas jo poveikis išlieka iki vienerių metų. CHMP taip pat pastebėjo, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Eklira Genuair saugumo, šio vaisto šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir panašiais į kitų antimuskarinių bronchus plečiančių vaistų šalutinius reiškinius.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eklira Genuair.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eklira Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Welke voordelen bleek Eklira Genuair tijdens studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Eklira Genuair nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Eklira Genuair?
Dutch: Eklira Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Lithuanian: Gaminami Eklira Genuair inhaliaciniai milteliai nešiojamame inhaliatoriuje.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eklira Genuair.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Eklira Genuair sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Het bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Lithuanian: Eklira Genuair sudėtyje yra veikliosios medžiagos aklidinio bromido.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie teisingą inhaliatoriaus naudojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
Lithuanian: Jums gali prireikti pasilikti ligoninėje.
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
Lithuanian: 111 20 Stockholm Švedija
Dutch: 31 maart ieder jaar
Lithuanian: Kasmet kovo 31 d.
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
Lithuanian: Rekomenduojama vartojimą pradėti kaip įmanoma greičiau.
Dutch: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
Lithuanian: Klinikinės patirties vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams nėra.
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Lithuanian: Infuzija įprastai trunka 1-3 valandas ir bus skiriama vieną kartą į savaitę.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C)
Dutch: Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
Lithuanian: Sumažėjimas buvo stebimas iki 18 savaitės ir išliko iki 53 savaitės.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
Lithuanian: Dažnis pateikiamas kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) arba nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Dutch: Omdat er tijdens een enkele infusie meer dan één infusiegerelateerde reactie kan zijn opgetreden, is het waarschijnlijk dat de bovenstaande getallen hoger zijn dan de werkelijke incidentie van infusiereacties.
Lithuanian: Kadangi po vienos infuzijos galėjo atsirasti daugiau nei viena su infuzija susijusi reakcija, aukščiau nurodyti skaičiai gali viršyti tikrąjį su infuzija susijusių reakcijų dažnį.
Dutch: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
Lithuanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
Dutch: P-waarde (in vergelijking met placebo)
Lithuanian: p-vertė (lyginant su placebo)
Dutch: Idursulfase heeft een molecuulgewicht van ongeveer 76 kD.
Lithuanian: Idursulfazės molekulinis svoris yra maždaug 76 kD.
Dutch: In sommige gevallen kan positive-airway pressure noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas teigiamo kvėpavimo takų slėgio palaikymas.
Dutch: Leeftijd (jaar)
Lithuanian: Amžius (metai)
Dutch: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 VS
Lithuanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 JAV
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt en moeten in een geschikte klinische omgeving worden geïnfundeerd.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir infuzija turi būti atliekama tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo nepriskirtas (arba) nepriskiriamas jokiai grupei.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en hangen samen met de infusie, maar sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su infuzija, tačiau kai kurie poveikiai gali būti sunkūs.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Dutch: De behandeling van patiënten moet op individuele basis worden vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientų gydymą reikia svarstyti individualiai (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija paprastai skiriama kaip ilgalaikis gydymas.
Dutch: In het klinische onderzoek HGT-ELA-038 werd de immunogeniciteit onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo HGT-ELA-038 metu buvo vertinamas imunogeniškumas vaikams nuo 16 mėnesių iki 7,5 metų amžiaus.
Dutch: Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II, MPS II).
Lithuanian: Elaprase yra skirtas ilgalaikiam pacientų, sergančių Hunter'io sindromu (II tipo mukopolisacharidoze, MPS II) gydymui.
Dutch: Infusie thuis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere medische beroepskracht.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos prižiūrint gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Dutch: Het is niet bekend of idursulfase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar idursulfazė išskiriama į motinos pieną.
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik po to, kai jis buvo pateiktas rinkai, taip pat įtrauktos į lentelę su dažnio kategorija „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Gewicht (kg)
Lithuanian: Svoris (kg)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproductenenzymen, ATC-code: A16AB09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB09.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek staakte geen van de patiënten de behandeling als gevolg van een infusiegerelateerde bijwerking.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nei vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Dutch: • verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis
Dutch: Elaprase bevat natrium
Lithuanian: Elaprase sudėtyje yra natrio
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die aantonen dat het middel een gunstig effect heeft op de neurologische verschijnselen van de aandoening.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, rodančių naudą neurologiniams šios ligos simptomams.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van deze patiënten door het beperken of zorgvuldig bewaken van het gebruik van antihistamine en andere sedativa.
Lithuanian: Prižiūrint ir gydant tokius pacientus turi būti imamasi atsargumo apribojant arba atidžiai stebint antihistamininių ar kitų sedatyvinių vaistinių preparatų vartojimą.
Dutch: Specifieke verplichting 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt
Lithuanian: 1-as specifinis įsipareigojimas: Hunter ligos išeičių apžvalga (HOS, Hunter Outcome Survey): turimi duomenys ir atnaujinimai bus pateikti kasmetinio vertinimo metu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is dezelfde als voor volwassenen, wekelijks 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozė vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, yra 0,5 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių užtikrinant paruoštų tirpalų sterilumą, kadangi Elaprase sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų; turi būti laikomasi aseptinės technikos.
Dutch: Elaprase is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 4 en 10 injectieflacons per doos.
Lithuanian: Elaprase yra tiekiama pakuotėse po 1, 4 ir 10 flakonų dėžutėje.
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
Lithuanian: Turi būti laikomasi ūmių būklių gydymo naujausių medicininių standartų.
Dutch: Idursulfase wordt met behulp van genetische manipulatie in een menselijke cellijn gemaakt (hierbij wordt in het laboratorium genetische informatie in menselijke cellen aangebracht, waarna deze cellen het gewenste product produceren).
Lithuanian: Idursulfazė yra gaminama žmogaus ląstelių kultūrose genetinės inžinerijos būdu (tai apima genetinės informacijos patalpinimą į žmogaus ląsteles laboratorijoje, kuri po to pagamins pageidaujamą preparatą).
Dutch: Gemiddeld behandelverschil in vergelijking met placebo (SE)
Lithuanian: Gydymo skirtumo vidurkis lyginant su Placebo (SP)
Dutch: - Het aantal op te lossen injectieflacons dient te worden bepaald op basis van het individuele gewicht van de patiënt en de aanbevolen dosis van 0,5 mg/kg.
Lithuanian: - Nustatomas flakonų, reikalingų praskiedimui, skaičius, remiantis individualiu paciento svoriu ir rekomenduojama 0,5 mg/kg doze.
Dutch: De patiënten in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038 werden eveneens onderverdeeld in vijf categorieën volgens lichaamsgewicht, zoals wordt weergegeven in de volgende tabel:
Lithuanian: Pacientai, dalyvaujantys TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose, taip pat buvo suskirstyti pagal penkias kūno svorio kategorijas, kaip nurodyta toliau lentelėje:
Dutch: Aan het eind van het onderzoek hadden 6 hiervan (40%) een genormaliseerde LVM.
Lithuanian: 6 iš jų (40%) LVM tapo normalus tyrimo pabaigoje.
Dutch: Als zich ernstige allergische reacties voordoen, zal uw arts de infusie onmiddellijk staken, waarna met een voor u geschikte behandeling wordt gestart.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą.
Dutch: Specifieke verplichting 4 - Het binnen de jaarlijkse herbeoordelingen indienen van gegevens betreffende immunogeniciteit na opnieuw blootstellen aan idursulfase.
Lithuanian: 4-as specifinis įsipareigojimas: kasmetinio vertinimo metu pateikti duomenis, susijusius su imunogeniškumu, po pakartotinio idursulfazės skyrimo.
Dutch: Er is geen interactie bekend van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Nėra jokios žinomos sąveikos tarp šio ir kitų vaistų.
Dutch: Bij patiënten die wekelijks werden behandeld verschilde dit eindpunt significant van dat bij gebruik van een placebo (p=0,0049).
Lithuanian: Šis rezultatas pacientams, kurie gavo gydymą kas savaitę ryškiai skyrėsi nuo placebo (p=0,0049).
Dutch: De aanbevolen dosering is een infuus met 0,5 mg (een halve milligram) voor elke kilo van uw lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos dozė yra 0,5 mg (pusė miligramo) kilogramui Jūsų svorio.
Dutch: * idursulfase wordt met behulp van recombinant DNA-technologie in een continue menselijke cellijn geproduceerd.
Lithuanian: *idursulfazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu tęstinėse žmogaus ląstelių kultūrose.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het totale infusievolume toe te dienen met behulp van een in-line filter van 0,2 µm.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visas infuzijos tūris būtų skiriamas per infuzinę sistemą su 0,2 µm filtru.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: De effecten die de ontwikkeling van antistoffen op lange termijn heeft op de klinische resultaten werden niet vastgesteld.
Lithuanian: Ilgalaikis antikūnų susidarymo poveikis klinikinėms baigtims nebuvo nustatytas.
Dutch: De aard van uw genotype (een genetische samenstelling van alle actieve genen in menselijke cellen die de specifieke, persoonlijke eigenschappen van iemand bepalen) kan uw therapeutische respons op dit geneesmiddel beïnvloeden, evenals uw risico op het ontwikkelen van antistoffen en infusiegerelateerde bijwerkingen.
Lithuanian: Jūsų genotipas (visų aktyvių žmogaus ląstelėse esančių genų visuma, kuri nulemia specifines, individualias savybes) gali turėti įtakos terapiniam atsakui į šį vaistą bei antikūnų atsiradimo ir su infuzija susijusių šalutinių poveikių pasireiškimo rizikai.
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen meldingen gedaan van anafylactoïde/anafylactische reacties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką buvo pranešimų apie anafilaktoidines / anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van idursulfase te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėštumo metu idursulfazės geriau nevartoti.
Dutch: Beoordeling van urinaire GAG-excretiepatronen op lange termijn Beoordeling van de niveaus van antistoffen op lange termijn, isotype en correlatie met andere therapeutische parameters
Lithuanian: Ilgalaikio GAG išskyrimo su šlapimu pobūdžių įvertinimas Ilgalaikio antikūnų lygmens, izotipo ir koreliacijos su kitais terapiniais parametrais įvertinimas
Dutch: Na verdunning wordt dit geneesmiddel via een ader toegediend (druppelinfuus).
Lithuanian: Po praskiedimo šio vaisto yra skiriama į veną (lašinės būdu).
Dutch: Patiënten die ernstige of refractaire anafylactoïde/anafylactische reacties ervaren, kunnen langdurige klinische bewaking nodig hebben.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios ar atsparios gydymui anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos, gali reikėti ilgesnio klinikinio stebėjimo.
Dutch: Cyanose, aritmie, tachycardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai cianozė, aritmija, tachikardija
Dutch: Als u problemen heeft met ademhalen, waarbij het niet uitmaakt of uw huid daarbij wel of niet blauwachtig is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts en roep onmiddellijk medische hulp in.
Lithuanian: Jeigu jums yra kvėpavimo problemų, su ar be odos pamėlynavimo, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen wanneer de overgevoeligheid niet onder controle kan worden gehouden.
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, jeigu padidėjęs jautrumas nekontroliuojamas.