FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchstichsicherer Behälter für die sichere Entsorgung der Nadeln und gebrauchten Spritzen
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a použitých injekčních stříkaček
German: Der Gehalt gibt die Menge des Proteinanteils des Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta Moleküls ohne Berücksichtigung der Glykosylierung an.
Czech: Síla označuje podíl bílkoviny v molekule metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta bez ohledu na glykosylaci.
German: Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MIRCERA Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se svým lékařem, kdy použít další dávky.
German: Wird eine PRCA diagnostiziert, muss die Therapie mit MIRCERA abgebrochen werden, und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes EPO umgestellt werden.
Czech: V případě diagnózy PRCA je nutné ukončit léčbu přípravkem MIRCERA a pacient by neměl být převáděn na jiné přípravky ESA.
German: Fertigspritzen mit 30, 50 und 75 Mikrogramm sind erhältlich in Packungsgröße von 1 oder 3 Fertigspritze(n).
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 30, 50, 75 mikrogramů jsou dostupné ve velikostech balení po1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách.
German: Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern.
Czech: Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce.
German: Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die Nadel verdeckt.
Czech: Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.
German: Um sicher zu gehen, dass die Nadel richtig unter die Haut gestochen werden kann, bilden Sie mit der freien Hand eine lose Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle.
Czech: Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
German: Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden:
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu(ESA):
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta betrug nach subkutaner Anwendung 62 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykolepoetinu beta po subkutánním podání byla 62 %.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MIRCERA beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat
German: Die beobachtete terminale Halbwertszeit betrug 139 Stunden bei dialysierten CKD-Patienten.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u dialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 139 hodin.
German: Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia), die durch Anti-Erythropoetin Antikörper ausgelöst wurden, wurden in Zusammenhang mit allen EPOs, einschließlich MIRCERA, berichtet.
Czech: Čistá aplazie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání všech přípravků ESA včetně přípravku MIRCERA.
German: Subkutane Anwendung:
Czech: Podkožní podání:
German: (b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen in Tabelle 2 sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gemäß MedDRAKonvention aufgelistet und die Häufigkeitskategorien sind entsprechend der folgenden Konvention definiert:
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
German: Darüber hinaus wurde bei Verwendung eines Panels menschlicher Gewebe die In-vitroBindung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta nur in den Zielzellen (Vorläuferzellen im Knochenmark) festgestellt.
Czech: Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
German: Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten.
Czech: Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu zhruba 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týden.
German: Lungenembolie*
Czech: Plicní embolie*
German: Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l), die einmal alle zwei Wochen behandelt werden, können MIRCERA einmal monatlich mit der doppelten Dosis der vorherigen zweiwöchentlichen Dosis erhalten.
Czech: Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl (6,21 mmol/l) mohou být léčeni přípravkem MIRCERA podávaným jednou měsíčně v dávce odpovídající dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
German: MATERIALIEN, in der Packung enthalten: Eine Fertigspritze MIRCERA und eine separate Injektionsnadel
Czech: Balení obsahuje: Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA a zvlášť injekční jehlu
German: Intravenöse Anwendung:
Czech: Nitrožilní podání:
German: Wenn der Hämoglobinwert innerhalb eines Monats um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) ansteigt oder wenn der Hämoglobinwert ansteigt und sich dem Wert 12 g/dl (7,45 mmol/l) nähert, muss die Dosis um etwa 25 % reduziert werden.
Czech: Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %.
German: Nach subkutaner Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 72 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Czech: Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus, OHNE dabei den Kolben loszulassen.
Czech: Vytáhněte jehlu, ANIŽ byste pustili píst.
German: In diesen Studien zeigte sich ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie assoziiert mit verschiedenen häufigen Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Czech: Při srovnání s kontrolami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými obecnými nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje viditelné částice.
German: Fertigspritzen mit 360 Mikrogramm enthalten 0,6 ml Lösung.
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
German: Von klinischen Studien mit EPOs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (u pacientů, kteří byli nebo nebyli na dialýze, u diabetiků a u pacientů bez diabetu).
German: Nach subkutaner Anwendung bei nicht dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 95 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Czech: Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
German: Fassen Sie die Spritze und die Gummikappe fest an und entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (abbiegen und ziehen).
Czech: Uchopte pevně injekční stříkačku a odstraňte gumové víčko koncovky injekční stříkačky (zatočte a vytáhněte).
German: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze, indem Sie sie fest auf die Spritze drücken.
Czech: Připojte jehlu k injekční stříkačce pevným zatlačením směrem k injekční stříkačce.
German: Drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Czech: Pomalu stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
German: Wenn Ihnen empfohlen wurde, MIRCERA unter die Haut zu injizieren, wenden Sie Ihre Dosis wie im Folgenden beschrieben an.
Czech: Pokud si máte podat injekci přípravku MIRCERA pod kůži, svou dávku si podejte prosím tak, jak je popsáno níže.
German: Entnehmen Sie die Plastikschale mit der MIRCERA Fertigspritze, aus dem Umkarton, aber ohne die Schutzfolie abzuziehen.
Czech: Odstraňte plastikový obal a vyndejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA z krabičky aniž byste strhli ochranný film.
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
Czech: Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: • Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
Czech: • Léčivou látkou je metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta.
German: Eine Fertigspritze enthält: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. 360 Mikrogramm in 0,6 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
German: • Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Verband abdecken.
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
German: Makulopapulöses Exanthem
Czech: Makulo-papulózní vyrážka
German: Beenden Sie die Anwendung von MIRCERA, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Mircera, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren.
Czech: • Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen.
Czech: Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, je-li potřeba upravit hladinu Vašeho hemoglobinu.
German: • Hitzewallungen
Czech: • návaly horka
German: Fertigspritzen mit 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 und 360 Mikrogramm sind erhältlich in einer Packungsgröße von 1 Fertigspritze.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
German: Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA abbrechen Die Behandlung mit MIRCERA wird in der Regel langfristig durchgeführt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MIRCERA Léčba přípravkem MIRCERA bývá dlouhodobá.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta betrug nach subkutaner Gabe 54 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykolepoetinu beta po subkutánním podání byla 54 %.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Czech: Mohou se vyskytovat jako načervenalé cípovité makuly nebo kruhové skvrny, často s puchýři na kůži, včetně olupování kůže, vředů v ústech, hrdle, pohlavních orgánech a očích, a může jim přecházet horečka a/nebo symptomy podobné chřipce.
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czech: MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
German: Die beobachtete terminale Halbwertszeit betrug 142 Stunden bei nicht dialysierten CKD-Patienten.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Czech: Tabulka 2:
German: Das Ergebnis des Gesamtüberlebens in den Studien konnte nicht hinreichend durch Unterschiede bei der Inzidenz von Thrombose und damit verbundenen Komplikationen zwischen Patienten, die rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten, und Patienten der Kontrollgruppe erklärt werden.
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
German: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Czech: Stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
German: • wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der in Abschnitt
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
German: Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten Venenport.
Czech: Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu.
German: Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) wurde berichtet, Häufigkeit unbekannt.
Czech: Byla hlášená čistá aplazie červené řady (PRCA) zprostředkovaná neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá.
German: • Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den Hausmüll und recyceln Sie sie nicht.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
German: Fälle von Thrombozytopenie wurden nach der Markteinführung berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie.
German: • Bei einigen Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (EPOs), einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoetin zu einem als Erythroblastopenie (PRCA) bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutkörperchen gebildet werden.
Czech: • U některých pacientů léčených pomocí přípravků stimulujících krvetvorbu (ESA), včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazvané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití.
German: und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, nebo dostávali placebo (viz bod 4.4).
German: • Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 1,2 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Czech: • Pokud nejste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 1,2 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou měsíčně jednou injekcí.
German: Schritt 3: Entnehmen Sie die Fertigspritze und untersuchen Sie sie visuell
Czech: Krok 3: Vybalte a vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
German: Vor der Behandlung mit MIRCERA
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
German: Fertigspritzen mit 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 Mikrogramm enthalten 0,3 ml Lösung.
Czech: Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta.
German: Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden.
Czech: Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku.
German: Entfernen Sie die Fertigspritze vom Venenport OHNE den Kolben los zu lassen.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
German: Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter Blutkörperchen).
Czech: U některých pacientů léčených ESA, včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazývané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
German: Sie können MIRCERA in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauchbereich injizieren, ausgenommen der Bereich um den Bauchnabel.
Czech: Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben bis keine Luft mehr in der Fertigspritze enthalten ist, so wie es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Czech: Pomalu zatlačte pístem až vytlačíte všechen vzduch tak, jak Vám lékař ukázal.
German: MIRCERA hat eine große therapeutische Breite.
Czech: Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké.
German: Missbrauch von MIRCERA durch gesunde Personen kann zu einem exzessiven Anstieg des Hämoglobins führen, der mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen einhergehen kann.
Czech: Zneužití přípravku MIRCERA zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumsulfat
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný
German: • Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter entsprechend der Anweisung Ihres medizinischen Fachpersonals oder Apothekers .
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
German: Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
Czech: Podávány smějí být pouze čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé roztoky bez viditelných částic.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
German: Bringen Sie die Fertigspritze vor der Injektion auf Raumtemperatur.
Czech: Před podáním ponechejte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Pro subkutánní nebo intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen EPO-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
German: • Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
Czech: • Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
German: Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit MIRCERA abgebrochen.
Czech: Pokud by se u Vás vyvinula PRCA, bude léčba přípravkem MIRCERA ukončena.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf MIRCERA sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, der Wirkstoff von MIRCERA, ist ein kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptoraktivator, der im Unterschied zu Erythropoetin auf Rezeptorebene eine andersartige Aktivität zeigt.
Czech: Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem