FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af disse havde 19 patienter et investigator-bedømt bekræftet objektivt respons (76 %; 95 % CI: 55, 91), og den KM-estimerede mediane varighed af respons blandt de 19 patienter med respons var 26,1 måneder (95 % CI: 7,9; 26,1).
Polish: U 19 spośród tych pacjentów w ocenie badacza wystąpił odsetek odpowiedzi obiektywnych (76%, 95% CI: 55, 91), a mediana czasu utrzymywania się odpowiedzi, ustalona za pomocą estymatora Kaplana-Meiera, u 19 pacjentów z odpowiedzią wynosiła 26,1 miesiąca (95% CI: 7,9; 26,1).
Danish: Bemærk: Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indledning af behandlingen indtil den dato, hvor sygdomsprogression første gang blev tydelig, eller dødsfald (første værdi gælder).
Polish: Skróty: ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia Uwaga: przeżycie bez progresji choroby definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym po raz pierwszy stwierdzono progresję choroby lub do zgonu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpiło wcześniej.
Danish: • lave blodpladetal, som kan øge risikoen for blødninger og blå mærker
Polish: • mała liczba płytek krwi w badaniach krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień i wybroczyn;
Danish: • lungebetændelse Fortæl det til lægen, hvis du får nye problemer med lungerne eller vejrtrækningen, eller hvis eksisterende problemer bliver værre, herunder brystsmerter, hoste og feber, især i den første uge med Alunbrig, da det kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Polish: • Zapalenie płuc Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilą się problemy z płucami lub oddychaniem, w tym ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka, zwłaszcza w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku Alunbrig, ponieważ mogą to być objawy poważnych problemów z płucami.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis patienten fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da der kan forekomme synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed under behandling med Alunbrig.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Danish: 180 mg regime† (N = 18)
Polish: Schemat 180 mg† (N = 18)
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske forsøg af brigatinib identificerede et potentiale for pulmonale virkninger (ændring i respirationsfrekvens; 1-2 gange human Cmax), kardiovaskulære virkninger (ændret hjertefrekvens og blodtryk, 0,5 gange human Cmax) og nyrerelaterede virkninger (nedsat nyrefunktion, 1-2,5 gange human Cmax), men indikerede ikke et potentiale for QT-forlængelse eller neurofunktionelle virkninger.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania brygatynibu stwierdzono potencjalne działanie na układ oddechowy (zmieniona częstość oddechów, 1-2-krotność wartości Cmax dla człowieka), działanie na układ sercowo-naczyniowy (zmieniona częstość pracy serca i ciśnienie krwi, stanowi 0,5-krotność Cmax dla człowieka) oraz działanie na nerki (zmniejszenie czynności nerek; 1-2,5-krotność Cmax u człowieka), jednak nie wykazano żadnego potencjalnego wydłużenia odstępu QT ani wpływu na czynności neurologiczne.
Danish: Den KM-estimerede mediane PFS var 16,3 måneder (95 % CI: 9,2, NE), og sandsynligheden for samlet overlevelse efter 12 måneder var 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).
Polish: Mediana PFS, ustalona za pomocą estymatora Kaplana-Meiera, wynosiła 16,3 miesiąca (95% CI: 9,2; NE), a prawdopodobieństwo 12-miesięcznego całkowitego przeżycia wynosiło 84,0% (95% CI: 62,8; 93,7).
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Danish: CYP2C8-hæmmere
Polish: Inhibitory CYP2C8
Danish: Studie 101: Et åbent fase 1/2-multicenterforsøg med dosiseskalering/udvidelse med patienter med fremskredne maligniteter.
Polish: Badanie 101: Otwarte, wieloośrodkowe badanie I/II fazy ze zwiększaniem dawki/badaniem dodatkowym u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Danish: I Studie 101 blev Alunbrigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet vurderet hos 123 patienter med fremskredne maligniteter efter doser af 30 mg til 240 mg brigatinib en gang daglig.
Polish: W badaniu 101 oceniano możliwość wydłużenia przez Alunbrig odstępu QT u 123 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi po podawaniu raz na dobę dawek brygatynibu wynoszących od 30 mg do 240 mg.
Danish: Smerter i ekstremitet
Polish: Ból w kończynach
Danish: In vitro-forsøg påviste, at brigatinib primært omsættes af CYP2C8 og CYP3A4 og i langt mindre udstrækning af CYP3A5.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2C8 i CYP3A4 oraz, w znacznie mniejszym stopniu, przez cytochrom CYP3A5.
Danish: • forhøjet blodsukker Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget tørstig, skal lade vandet oftere end sædvanligt, er meget sulten, har kvalme, er svag eller træt eller er forvirret.
Polish: • Zwiększone stężenie cukru we krwi Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie, musi oddawać mocz częściej niż zwykle, odczuwa silny apetyt, nudności, jest osłabiony, zmęczony lub zdezorientowany.
Danish: Bradykardi (HF under 60 bpm)
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstital lung disease, ILD)/zapalenie płuc
Danish: Pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 forsvandt med afbrydelse af behandling eller en dosisjustering.
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc 1-2 stopnia ustępowały po przerwaniu leczenia lub po dostosowaniu dawki.
Danish: Tegn på pneumonitis skal straks udredes hos enhver patient med symptomer på forværret åndedræt.
Polish: Objawy zapalenia płuc u każdego pacjenta z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego należy niezwłocznie zbadać.
Danish: Når du starter behandlingen med Alunbrig, vil lægen muligvis ordinere en pakning til behandlingsopstart.
Polish: Na początku leczenia lekiem Alunbrig lekarz może przepisać opakowanie służące do rozpoczęcia leczenia.
Danish: Alunbrig filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite og ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg).
Polish: Alunbrig tabletki powlekane to białe lub białawe tabletki owalne (90 mg i 180 mg) lub okrągłe (30 mg).
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsforsøg med CYP3A-følsomme substrater.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z lekami będącymi wrażliwymi substratami cytochromu CYP3A.
Danish: Samtidig administration af brigatinib og substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), OCT1 (organic cation transporter 1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K kan øge deres plasmakoncentrationer.
Polish: Podawanie brygatynibu w skojarzeniu z substratami P-gp, (np. digoksyna, dabigatran, kolchicyna, prawastatyna), BCRP (np. metotreksat, rozuwastatyna, sulfasalazyna), transporterem kationów organicznych 1 (OCT1), transporterami usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i 2K (MATE2K) może zwiększać ich stężenia w osoczu.
Danish: • modafinil: et lægemiddel til behandling af narkolepsi
Polish: • modafinil: lek stosowany w leczeniu narkolepsji;
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre sig, at enhver sundhedsprofessionel, behandler eller patient, der forventes at udskrive, give eller anvende Alunbrig, har adgang til eller er forsynet med den nedennævnte uddannelsespakke:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Alunbrig zostanie wprowadzony do obrotu wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać produkt Alunbrig i pacjenci/opiekunowie korzystający z niego mają dostęp lub otrzymali następujący pakiet materiałów edukacyjnych:
Danish: Alunbrig bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Polish: Produktu leczniczego Alunbrig nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: ANDET
Polish: Drugi
Danish: I et farmakokinetisk forsøg var ubundet AUC0-INF 94 % højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min, N = 6) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (se pkt.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wartość AUC0-INF frakcji niezwiązanej była większa o 94% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min, N = 6) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (patrz punkt 4.2).
Danish: Brigatinib hæmmede autophosphorylering af ALK og ALK-medieret phosphorylering af det nedstrøms-signalerings protein STAT3 i in vitro- og in vivo-analyser.
Polish: Brygatynib hamował autofosforylację ALK i fosforylację za pośrednictwem ALK dalszego białka sygnałowego STAT3 w badaniach in vitro oraz in vivo.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og substrater af disse transportører, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, methotrexat).
Polish: Pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją, jeśli Alunbrig jest podawany w skojarzeniu z substratami tych transporterów o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyna, dabigatran, metotreksat).
Danish: Samlet set forekom disse virkninger på handyrs forplantningsorganer hos rotter og aber ved eksponeringer ≥ 0,2 gange det AUC, der er observeret hos patienter, som fik en dosis på 180 mg en gang daglig.
Polish: Zasadniczo tego rodzaju działania na męskie narządy płciowe u szczurów i małp występowały przy ekspozycji ≥ 0,2-krotności wartości AUC obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę 180 mg raz na dobę.
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna: leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń;
Danish: Desuden fik 2,3 % af patienterne i ALTA pneumonitis senere i behandlingen, og 2 patienter fik Grad 3-pneumonitis (se pkt.
Polish: Ponadto u 2,3% pacjentów w badaniu ALTA wystąpiło zapalenie płuc w późniejszym okresie leczenia, u 2 pacjentów było to zapalenie płuc 3. stopnia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Alunbrig i kombination med andre stoffer, der vides at forårsage bradykardi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Alunbrig w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Danish: Tabel 1: Anbefalede reduktionstrin for dosering af Alunbrig Anbefalet dosis
Polish: Tabela 1: Zalecane poziomy zmniejszenia dawki produktu leczniczego Alunbrig Dawka
Danish: Forhøjet kreatinkinase (CK)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Danish: Der opstod også tidlige pulmonale bivirkninger i et dosiseskaleringsforsøg med patienter (N = 137) (Studie 101), herunder tre letale tilfælde (hypoksi, ARDS (acute respiratory distress syndrome) og pneumoni).
Polish: Wczesne działania niepożądane dotyczące płuc wystąpiły również u pacjentów (N = 137) w badaniu ze zwiększaniem dawki (badanie 101), w tym trzy przypadki zakończone zgonem (niedotlenienie, zespół ostrej niewydolności oddechowej i zapalenie płuc).
Danish: Grad 3 eller 4
Polish: 3. lub 4. stopnia
Danish: Det er ukendt, om brigatinib udskilles i human mælk, og det kan muligvis skade barnet.
Polish: Nie wiadomo, czy brygatynib przenika do mleka ludzkiego i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.
Danish: Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, dawkę produktu leczniczego Alunbrig należy zmniejszyć ze 180 mg do 90 mg lub z 90 mg do 60 mg.
Danish: Hos patienter med hjernemetastaser uanset type ved baseline var kontrolraten for intrakraniel sygdom 77,8 % (95 % CI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (N = 81) og 85,1 % (95 % CI 75-92,3) i 180 mg-armen (N = 74).
Polish: U pacjentów z dowolnymi przerzutami do mózgu na początku badania odsetek kontroli wewnątrzczaszkowej wynosił 77,8% (95% CI: 67,2-86,3) w grupie otrzymującej 90 mg (N = 81) i 85,1% (95% CI 75-92,3) w grupie otrzymującej 180 mg (N = 74).
Danish: Brigatinib er et substrat af transportørproteinerne P-gp og BCRP.
Polish: Brygatynib jest substratem transportera białek P-gp i BCRP.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit)
Polish: • zapalenie trzustki, które może powodować ciężki i uporczywy ból brzucha, z nudnościami i wymiotami lub bez nudności i wymiotów.
Danish: Brigatinib kan reducere plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP3A.
Polish: Brygatynib może zmniejszać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez cytochrom CYP3A.
Danish: Ved mistanke om pneumonitis skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og patienten skal evalueres for andre årsager til symptomer (for eksempel lungeemboli, tumorprogression og infektiøs pneumoni).
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie płuc, należy wstrzymać podawanie dawek produktu leczniczego Alunbrig i ocenić pacjenta w zakresie innych przyczyn objawów (np. zator tętnicy płucnej, progresja nowotworu i zakaźne zapalenie płuc).
Danish: • problemer med musklerne Fortæl lægen om alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Polish: • Problemy z mięśniami Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.
Danish: På baggrund af toksicitetsundersøgelser med flere doser hos handyr kan Alunbrig medføre nedsat fertilitet hos handyr (se pkt.
Polish: Z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u samców zwierząt wynika, że Alunbrig może powodować zmniejszenie płodności u samców (patrz punkt 5.3).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglykolat (type A) Kolloid hydrofob silica Magnesiumstearat
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna hydrofobowa Magnezu stearynian
Danish: • hovedpine
Polish: • ból głowy;
Danish: Hos raske forsøgspersoner reducerede et måltid med højt fedtindhold brigatinib Cmax med 13 % sammenlignet med faste natten over, mens der ikke var nogen virkning på AUC.
Polish: U zdrowych ochotników, w porównaniu z brakiem posiłku przez noc, posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszał Cmax brygatynibu o 13% bez wpływu na wartość AUC.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET PÅ BEHOLDER
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Danish: 90 mg-regime* N = 112
Polish: Schemat 90 mg* N = 112
Danish: Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres med ca. 50 % (dvs. fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, dawkę produktu leczniczego Alunbrig należy zmniejszyć o około 50% (tj. ze 180 mg do 90 mg lub z 90 mg do 60 mg).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig ved samtidig administration af P-gp- og BCRP-hæmmere.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami P-gp i BCRP.
Danish: IRC-bedømmelse af intrakraniel ORR og varighed af intrakranielt respons hos patienter i ALTA med målbare hjernemetastaser (længste diameter ≥ 10 mm) ved baseline er opsummeret i tabel 5.
Polish: Wewnątrzczaszkowy ORR i czas trwania odpowiedzi śródczaszkowej u pacjentów w badaniu ALTA z mierzalnymi przerzutami do mózgu (≥ 10 mm w najdłuższej średnicy) na początku badania w ocenie IRC podsumowano w Tabeli 5.
Danish: Forlænget QT på elektrokardiogram
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) (set i test) - kan være tegn på levercelleskader.
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) w badaniach - może wskazywać na uszkodzenie komórek wątroby.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller bruge maskiner under behandlingen, hvis du oplever disse symptomer.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Danish: Forhøjelser i amylase- og lipaseværdier af Grad 3 og 4 var henholdsvis 8,2 % og 10 %.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności do 3. i 4. stopnia częstość występowania zwiększenia aktywności amylazy i lipazy wynosiła odpowiednio 8,2% i 10%.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletek
Danish: Brigatinib er et substrat af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) in vitro.
Polish: Brygatynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) w badaniach in vitro.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Danish: Det gives til patienter med en form for lungekræft, som er relateret til en defekt i et gen, der kaldes anaplastisk lymfom-kinase (ALK).
Polish: Lek jest podawany pacjentom, u których rak płuca jest wynikiem nieprawidłowej postaci genu zwanego kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved samtidig administration med kraftige CYP2C8-hæmmere.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2C8.
Danish: Effektforsøg efter udstedt markedsføringsføringstilladelse (PAES): Med henblik på en yderligere karakterisering af sikkerhed og effekt af brigatinib ved behandling af ALK-positiv NSCLC (ikke småcellet lungecancer), skal markedsføringsindehaver indsende kliniske forsøgsrapporter for fase III-forsøget AP26113-301 Sammenligning af brigatinib med crizotinib hos patienter med avanceret ALK+NSCLC, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet mod ALK.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej charakterystyki skuteczności i bezpieczeństwa brygatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z rearanżacją w genie ALK podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedstawić raporty z badania klinicznego III fazy AP26113-13-301 porównującego podawanie brygatynibu do kryzotynibu u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ukierunkowanego na ALK.
Danish: Brigatinib var ikke mutagent in vitro i analyserne af bakteriel revers mutation (Ames) eller kromosomforandringer af pattedyrsceller, men øgede antallet af mikrokerner i en test af mikrokerner i rotteknoglemarv.
Polish: Brygatynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwracania mutacji u bakterii (test Amesa) ani w teście aberracji chromosomowych komórek ssaków, jednak nieznacznie zwiększał liczbę mikrojąder w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego szczurów.
Danish: Ved nye eller forværrede svære synsrelaterede symptomer skal det overvejes at foretage en oftalmologisk evaluering og reduktion af dosis skal overvejes (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się ciężkich objawów dotyczących wzroku należy rozważyć badanie okulistyczne i zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Danish: • hurtig puls (takykardi)
Polish: • szybkie bicie serca (tachykardia);
Danish: Grad ≥ 3-forhøjet (> 5,0 × ULN) enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin  2 × ULN
Polish: Zwiększenie aktywności do ≥ 3. stopnia (> 5,0 × GGN) aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ze stężeniem bilirubiny wynoszącym  2 × GGN
Danish: • alfentanil, fentanyl: et lægemiddel til behandling af smerter
Polish: • alfentanyl, fentanyl: leki stosowane w leczeniu bólu;
Danish: Nogle patienter fik pneumonitis senere i behandlingsforløb med Alunbrig.
Polish: U niektórych pacjentów zapalenie płuc występowało w późniejszym czasie podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Danish: Det systoliske og diastoliske middelblodtryk forhøjedes med tiden hos alle patienter (se pkt.
Polish: Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u wszystkich pacjentów wzrastało z upływem czasu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %), der blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede dosisregime for Alunbrig, bortset fra hændelser relateret til tumorprogression, var pneumonitis, pneumoni og dyspnø.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania, oprócz działań związanych z progresją nowotworu, były: zapalenie płuc o różnej etiologii i duszność.
Danish: Moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øge AUC for brigatinib med ca. 40 % baseret på simuleringer fra en fysiologisk baseret farmakokinetisk model.
Polish: Umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A (np. diltiazem i werapamil) mogą zwiększać wartość AUC brygatynibu o około 40%, jak ustalono na podstawie symulacji w fizjologicznym modelu farmakokinetycznym.
Danish: Brigatinib hæmmede in vitro-proliferation af cellelinjer, der udtrykker EML4-ALK og NPM-ALK fusionsproteiner, og udviste dosis-afhængig hæmning vækst af EML4-ALK-positiv NSCLC-xenotransplantation i mus.
Polish: Brygatynib hamował proliferację in vitro linii komórkowych charakteryzujących się ekspresją białek fuzyjnych EML4-ALK i NPM-ALK i wykazywał zależne od dawki hamowanie wzrostu ksenoprzeszczepu EML4-ALK-dodatniego NDRP u myszy.
Danish: Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet alkalisk phosphatase Hyperbilirubinæmi
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Hiperbilirubinemia
Danish: • nafcillin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner
Polish: • nafcylina: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Danish: Spørg lægen om den form for prævention, der er bedst egnet til dig.
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel til behandling af svær tarmbetændelse og reumatisk ledbetændelse
Polish: • sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów;
Danish: Brigatinibs farmakokinetik blev karakteriseret hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (N = 9) samt patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, N = 6), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, N = 6) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, N = 6).
Polish: Farmakokinetykę brygatynibu scharakteryzowano u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby (N = 9) i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha, N = 6), umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, N = 6) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, N = 6).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich nieoczekiwanych bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia.
Danish: Hjertefrekvensen skal overvåges hyppigere hos patienter, der samtidigt behandles med lægemidler, som vides at forårsage bradykardi, hvis brugen af disse lægemidler ikke kan undgås.
Polish: Częstość pracy serca należy kontrolować częściej u pacjentów, którzy jednocześnie muszą przyjmować produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Danish: • problemer med leveren
Polish: • Problemy z wątrobą