FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit von Plattenepithelkarzinomen und Karzinomen im nichtglandulären Magen (Vormagen) war bei Mäusen bei äquivalenter Exposition zur für den Menschen empfohlenen Dosis und bei Ratten bei Exposition unter der für den Menschen empfohlenen Dosis erhöht (basierend auf AUC).
Hungarian: A mirigyeket nem tartalmazó gyomorterület (előgyomor) laphámsejtes papillomájának és carcinomájának gyakorisága megemelkedett az egereknél a javasolt emberi dózissal egyenértékű expozíció, a patkányoknál pedig a javasolt emberi dózis alatti expozíció hatására (az AUC alapján).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10%) bei mit Dimethylfumarat behandelten Patienten waren Hitzegefühl und gastrointestinale Ereignisse (z. B. Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch).
Hungarian: A dimetil-fumaráttal kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%-os gyakoriság) a kipirulás és az emésztőrendszeri események (vagyis a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, felső hasi fájdalom) voltak.
German: Da Dimethylfumarat und Monomethylfumarat durch Esterasen ohne Beteiligung des CYP450Systems verstoffwechselt werden, wurde eine Beurteilung der Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht durchgeführt.
Hungarian: Mivel a dimetil-fumarátot és a monometil-fumarátot észterázok metabolizálják a CYP450 rendszer részvétele nélkül, nem vizsgálták a farmakokinetikát májkárosodásban szenvedő egyénekben.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift.
Hungarian: Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zu den Auswirkungen von Dimethylfumarat auf die Fertilität des Menschen vor.
Hungarian: Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a dimetil-fumarát milyen hatással van az emberi termékenységre.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Totimpfstoffen gemäß den nationalen Impfempfehlungen kann während der Tecfidera-Therapie in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A nemzeti védőoltási rendben meghatározott, élő kórokozókat nem tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása a Tecfidera-kezelés alatt megfontolható.
German: In einer kleinen, 24-wöchigen, offenen, nicht-kontrollierten Studie an jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (120 mg zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 240 mg zweimal täglich für die restliche Behandlungsdauer; Sicherheitskollektiv, n=22), gefolgt von einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie (240 mg zweimal täglich; Sicherheitskollektiv, n=20), erschien das Sicherheitsprofil ähnlich wie das bei erwachsenen Patienten.
Hungarian: Egy kis esetszámú, 24 hetes, nyílt elrendezésű, nem kontrollos, RRSM-ben szenvedő, 13-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (120 mg naponta kétszer 7 napon át, majd a kezelés fennmaradó részében 240 mg naponta kétszer; biztonságossági populáció, n = 22), amelyet egy 96 hetes kiterjesztéses vizsgálat követett (240 mg naponta kétszer; biztonságossági populáció, n = 20), a biztonságossági profil hasonlónak tűnt a felnőtt betegeknél megfigyelthez.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat über die Plazentamembran in das fetale Blut von Ratten und Kaninchen gelangt, mit einem Verhältnis der Fötus- zu Mutterplasmakonzentration von 0,48 bis 0,64 bzw. 0,1.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál kimutatták, hogy a dimetil-fumarát átjut a placenta membránján a magzati vérkeringésbe, és a szer magzati és anyai plazmakoncentrációjának aránya 0,48-0,64 és 0,1 volt.
German: Es wurden zahlenmäßig geringe Unterschiede in der Antwort auf das Tetanustoxoid und das Pneumokokken-Serotyp-3-Polysaccharid zugunsten von nicht-pegyliertem Interferon festgestellt.
Hungarian: A tetanus toxoidra és a 3-as szerotípusú pneumococcus poliszacharidra adott válaszban kismértékű számszerű különbségeket figyeltek meg a nem pegilált interferon javára.
German: Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten angewendet.
Hungarian: A Tecfidera a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: A dimetil-fumarátra (sclerosis multiplexben) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a (sclerosis multiplex indikációban alkalmazott) dimetil-fumarát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: Multiplen Sklerose wurde die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung von Kortikosteroiden nicht mit einer klinisch relevanten Zunahme der Infektion assoziiert.
Hungarian: A sclerosis multiplexszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a relapszusok intravénás kortikoszteroidokkal történő rövid távú párhuzamos kezelése nem társult a fertőzések előfordulásának klinikailag releváns emelkedésével.
German: Eine weitere Verstoffwechselung erfolgt durch den Zitronensäurezyklus ohne Beteiligung des Cytochrom-P450 (CYP)-Systems.
Hungarian: További metabolizáción esik át trikarboxilsav-cikluson keresztül, de ebben nem játszik szerepet a citokróm P450 (CYP) rendszer.
German: Tecfidera wurde bei Patienten mit schwerer Nieren- oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Tecfidera-t nem vizsgálták súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért körültekintően kell eljárni az ilyen betegek kezelésekor (lásd 4.2 pont).
German: Dimethylfumarat zeigte eine therapeutische Wirkung auf mehrere Modelle entzündlicher und neuroentzündlicher Schädigungen.
Hungarian: A dimetil-fumarát többféle inflammatorikus és neuroinflammatorikus károsodási modellben mutatott terápiás aktivitást.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
German: Patienten, die mit Tecfidera behandelt werden, können eine schwere, anhaltende Lymphopenie entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeknél súlyos, hosszan tartó lymphopenia alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
German: Daten aus Studien an gesunden freiwilligen Probanden weisen darauf hin, dass ein mit Dimethylfumarat-assoziiertes Hitzegefühl wahrscheinlich durch Prostaglandin vermittelt wird.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a dimetil-fumarát alkalmazásával összefüggő kipirulás valószínűleg prosztaglandin-mediált.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Tecfidera sollte erwogen werden bei Patienten mit einer Lymphozytenzahl <0,5 x 109/l über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten.
Hungarian: Meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés megszakítását azoknál a betegeknél, akiknél a lymphocytaszám több mint 6 hónapon keresztül alacsonyabb mint 0,5 × 109/l.
German: Patienten mit schwerwiegenden Infektionen dürfen die Behandlung mit Tecfidera erst nach Abklingen der Infektion(en) beginnen.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő betegek nem kezdhetik meg a Tecfidera-kezelést addig, amíg a fertőzés(ek) el nem múlt(ak).
German: Nach Normalisierung und falls alternative Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stehen, sollten Entscheidungen bzgl. eines möglichen erneuten Behandlungsbeginns mit Tecfidera nach Absetzen der Therapie anhand klinischer Beurteilung getroffen werden.
Hungarian: A normál lymphocytaszám helyreállása esetén, illetve ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelési mód, a kezelés megszakítását követő Tecfidera-kezelés esetleges újraindításáról a klinikai állapot megítélése alapján kell döntést hozni.
German: Magnetresonanztomographie (MRT)
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
German: Der Mechanismus, der Dimethylfumarat-indizierten Anaphylaxie ist unbekannt.
Hungarian: A dimetil-fumarát által indukált anaphylaxia mechanizmusa nem ismert.
German: In klinischen Studien zur
Hungarian: Klinikai végpontok a
German: Die nachgeschaltete Verstoffwechselung der Fumarsäure erfolgt durch den Zitronensäurezyklus mit Exhalation von CO2 als primärem Eliminationsweg.
Hungarian: A fumársav folytatólagos (downstream) metabolizációja a trikarboxilsav-cikluson keresztül történik, és a CO2 kilélegzése szolgál az elimináció elsődleges módjául.
German: Aufgrund der Wirkungsweise des Wirkstoffs gibt es keine theoretische Begründung für eine erforderliche Dosisanpassung bei älteren Patienten.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusát alapul véve az időseknél elméletileg semmi sem indokolja az adagolás módosítását.
German: Die Behandlung mit Tecfidera muss schrittweise begonnen werden, um das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Tecfidera-kezelést a kipirulás és az emésztőrendszeri mellékhatások előfordulásának csökkentése érdekében fokozatosan kell bevezetni (lásd 4.2 pont).
German: 56 magensaftresistente Hartkapseln 168 magensaftresistente Hartkapseln
Hungarian: 56 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
German: In Studien der Phase III an MS-Patienten verringerte sich bei Behandlung mit Tecfidera die durchschnittliche Lymphozytenzahl im Durchschnitt um ca. 30% des Ausgangswerts im Verlauf des ersten Jahres mit nachfolgendem Plateau.
Hungarian: Az SM-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokban a Tecfidera-val történő kezelés hatására az átlagos lymphocytaszámok átlagosan a kiindulási értékük körülbelül 30%-ával csökkentek az első év folyamán, ezután az értékek stabilizálódtak.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Tecfidera-t vett be
German: - Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin) - Herpes zoster (Gürtelrose) mit Symptomen wie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
Hungarian: - övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ.
German: Für die Patienten, die unter Hitzegefühl oder gastrointestinalen Nebenwirkungen leiden, kann die Einnahme von Tecfidera zusammen mit einer Mahlzeit die Verträglichkeit verbessern (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kipirulást vagy az emésztőrendszert érintő mellékhatásokat tapasztalnak, a Tecfidera étellel történő bevétele javíthatja a tolerálhatóságot (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
German: Eine Einzeldosis-Studie mit 240 mg 14C-Dimethylfumarat identifizierte im menschlichen Plasma Glucose als prädominanten Metaboliten.
Hungarian: Egy egyszeri 240 mg-os 14C-dimetil-fumarát adagolást elemző vizsgálatban az emberi plazmából a glükózt azonosították, mint predomináns metabolitot.
German: Dimethylfumarat und Monomethylfumarat, der Hauptmetabolit von Dimethylfumarat, reduzierten in präklinischen Modellen signifikant die Immunzellaktivierung und die nachfolgende Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen als Reaktion auf Entzündungsstimuli.
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát, amely a dimetil-fumarát elsődleges metabolitja, a preklinikai modellekben jelentős mértékben csökkentette az immunsejtek aktiválódását, ebből következően pedig a gyulladáskeltő citokinek gyulladásos stimulusra adott válaszreakció során történő kibocsátását.
German: Die Häufigkeit gastrointestinaler Ereignisse (z. B. Diarrhoe [14% versus 10%], Übelkeit [12% versus 9%], Schmerzen im Oberbauch [10% versus 6%], Abdominalschmerz [9% versus 4%], Erbrechen [8% versus 5%] und Dyspepsie [5% versus 3%]) war bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten erhöht.
Hungarian: [12% a 9%-kal szemben], felső hasi fájdalom [10% a 6%-kal szemben], hasi fájdalom [9% a 4%-kal szemben], hányás [8% az 5%-kal szemben] és emésztési zavar [5% a 3%-kal szemben]) megemelkedett a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
German: Falls die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm liegt, sollte vor Einleitung einer Therapie mit Tecfidera eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden.
Hungarian: Ha az eredmények szerint a lymphocytaszám a normál tartomány alatt van, akkor alaposan ki kell vizsgálni a lehetséges kiváltó okokat a Tecfidera-kezelés megkezdése előtt.
German: Bei Behandlung mit Tecfidera verringerte sich die durchschnittliche Lymphozytenzahl im Verlauf des ersten Jahres mit einem nachfolgenden Plateau.
Hungarian: A Tecfidera-val történő kezelés alatt az első év során csökkent az átlagos lymphocytaszám, ami ezt követően stabilizálódott.
German: Klinische Faktoren, die Bewertung der Laboruntersuchungen und der bildgebenden Untersuchungen können im Rahmen dieser Betrachtung einbezogen werden.
Hungarian: Ezen felülvizsgálat során számításba vehetők a klinikai tényezők, illetve bármely laboratóriumi vagy képalkotó vizsgálati eredmény.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich sollte innerhalb eines Monats wiederaufgenommen werden.
Hungarian: Az ajánlott naponta kétszer 240 mg-os fenntartó adagra 1 hónapon belül vissza kell állni.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
Hungarian: Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek: - az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés; - hasmenés; - hányinger; - hasi fájdalmak vagy hasi görcsök;
German: In einer klinischen Studie mit insgesamt 71 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, entwickelten Patienten, die für mindestens 6 Monate mit 240 mg Tecfidera zweimal täglich behandelt wurden (n=38) oder nichtpegyliertes Interferon für mindestens 3 Monate erhielten (n=33) eine vergleichbare Immunantwort (definiert als einen ≥ 2-fachen Anstieg des vor der Impfung vorhandenen Titers infolge der Impfung) gegen Tetanustoxoid (Recall-Antigen) und einen konjugierten Meningokokken-C-PolysaccharidImpfstoff (Neoantigen), während die Immunantwort auf verschiedene Serotypen eines unkonjugierten 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffes (T-Zell-unabhängiges Antigen) in beiden Behandlungsgruppen variierte.
Hungarian: relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő beteggel végeztek, a legalább 6 hónapon át naponta kétszer 240 mg Tecfidera-t kapó (n = 38) vagy a legalább 3 hónapon át nem pegilált interferon-kezelésben részesülő (n = 33) betegek hasonló immunválaszt adtak (melynek meghatározása: az oltás előtti titerhez képest legalább 2-szeres titeremelkedés az oltás után) a tetanus toxoidra (emlékeztető antigén) és egy konjugált meningococcus C poliszacharid vakcinára (neoantigén), míg egy nem konjugált pneumococcus 23-valens poliszacharid vakcina (T-sejt függő antigén) különféle szerotípusaira adott immunválasz mindkét kezelési csoportban változó volt.
German: Die Sicherheit von Tecfidera bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb, sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
German: 1Nebenwirkungen, die nur von nach dem Inverkehrbringen gemachten Erfahrungen stammen.
Hungarian: 1 Csak a forgalomba hozatalt követő időszakból származó mellékhatások Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dimetil-fumarátra (sclerosis multiplexben) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
German: Geschlecht und Alter hatten keine klinische signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Dimethylfumarat.
Hungarian: A nem és az életkor nem volt klinikailag jelentős hatással a dimetil-fumarát farmakokinetikájára.
German: Im Falle von Testung auf JCV ist zu berücksichtigen, dass der Einfluss einer Lymphopenie auf die Aussagekraft des anti-JCV-Antikörpertests nicht bei Patienten, die mit Dimethylfumarat behandelt wurden, untersucht wurde.
Hungarian: JCV-vizsgálat során figyelembe kell venni, hogy a dimetil-fumarát-kezelésben részesülő betegeknél még nem vizsgálták a lymphopeniának az anti-JCV antitest vizsgálat eredményeire gyakorolt hatását.
German: Diese Ergebnisse wurden bei Ratten bei ungefähr der empfohlenen Dosis und bei Hunden bei der 3-fachen empfohlenen Dosis festgestellt (AUC-Grundlage).
Hungarian: Ezt patkányok esetében körülbelül a javasolt dózis, kutyák esetében pedig a javasolt dózis 3-szorosa (az AUC alapján) mellett figyelték meg.
German: Da eine frühzeitige Diagnose des Fanconi-Syndroms und das Absetzen des möglicherweise ursächlichen Arzneimittels, z. B. Dimethylfumarat, wichtige Schritte darstellen, um das Entstehen einer Niereninsuffizienz und einer Osteomalazie zu verhindern, empfiehlt der PRAC die Aufnahme eines Warnhinweises, einschließlich einer Beschreibung der entsprechenden Symptome, in Abschnitt 4.4 der Fachinformation (SmPC), damit sich Ärzte des potenziellen Risikos eines FanconiSyndroms bewusst sind.
Hungarian: Fanconi-szindróma korai diagnosztizálása és az azt potenciálisan kiváltó gyógyszer (pl. dimetil-fumarát) alkalmazásának leállítása, a PRAC javasolja az alkalmazási előírás 4.4 pontjának kiegészítését a Fanconi-szindróma lehetséges kockázatára vonatkozó, orvosoknak szóló figyelmeztetéssel, beleértve a tünetek leírását is.
German: Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln.
Hungarian: A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal.
German: Unter der Behandlung mit Tecfidera kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln.
Hungarian: A Tecfidera-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki.
German: Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
Hungarian: Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
German: Beim Auftreten von Herpes zoster sollte eine geeignete Behandlung dafür verabreicht werden.
Hungarian: Herpes zoster kialakulása esetén megfelelő herpes zoster elleni kezelést kell alkalmazni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose keinen relevanten Nutzen von Tecfidera bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren.
Hungarian: A Tecfidera-nak 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél relapszáló-remittáló sclerosis multiplex indikációban nincs releváns alkalmazása.
German: In klinischen Studien berichteten 34% der Patienten unter Tecfidera über Hitzegefühl.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tecfidera-val kezelt betegek 34%-ánál jelentkezett kipirulás.
German: Albumin im Urin nachweisbar Häufig Leukozytenzahl erniedrigt
Hungarian: Albumin van jelen a vizeletben Gyakori
German: Schwere aktive Magen-Darm-Erkrankung
Hungarian: Súlyos aktív emésztőrendszeri betegség
German: Im Rahmen einer erhöhten Wachsamkeit kann die MRT-Bildgebung bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko in Bezug auf eine PML vermutet wird, in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Az MR képalkotó vizsgálat elvégzése megfontolható a PML fokozott kockázatának kitett betegeknél az állapotuk fokozott megfigyelésének részeként.
German: In klinischen Studien mit Psoriasis-Patienten beeinflusste Dimethylfumarat die Lymphozytenphänotypen, indem die Profile der entzündungsfördernden Zytokine (TH1, TH17) runterreguliert wurden und eine entzündungshemmende Produktion (TH2) begünstigten.
Hungarian: Psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumarát hatással volt a lymphocyta-fenotípusokra a gyulladáskeltő citokinprofilok (TH1, TH17)
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger Lymphopenie traten überwiegend Lymphopenien vom Grad 2 und 3 auf.
Hungarian: Az egyidejűleg lymphocytopeniában szenvedő betegek döntő többségénél a lymphopenia 2. vagy 3.
German: MRT-Endpunkteb
Hungarian: MRI végpontok b
German: Unter Dimethylfumarat und anderen Fumarat-haltigen Arzneimitteln sind bei Patienten mit anhaltender mäßiger bis schwerer Lymphopenie Fälle von PML aufgetreten.
Hungarian: A dimetil-fumarát és egyéb fumaráttartalmú gyógyszerek alkalmazása során PML közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopenia esetén fordult elő.
German: Oral angewendetes Dimethylfumarat wird durch Esterasen schnell präsystemisch hydrolysiert und wird in seinen aktiven Primärmetaboliten, Monomethylfumarat, umgewandelt.
Hungarian: A szájon át alkalmazott dimetil-fumarát a keringésbe kerülés előtt gyors ütemű, észterázok általi hidrolízisen esik át, majd az elsődleges metabolitjává, monometil-fumaráttá alakul, ami szintén aktív anyag.
German: Vier Prozent (4%) der Patienten unter Tecfidera brachen die Behandlung aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen ab.
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegek négy százaléka (4%) hagyta abba a szer szedését az emésztőrendszeri események miatt.
German: (angewendet zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten" (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
Hungarian: - a veséjére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat" (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is; - Ha a Tecfidera szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni.
German: Unter Anwendung von Tecfidera wurde über Fälle von Herpes zoster-Infektionen berichtet.
Hungarian: Fertőzések A Tecfidera alkalmazásakor herpes zoster fertőzésekről számoltak be.
German: Reguläre Dosis 240 mg zweimal täglich.
Hungarian: Szokásos adag Naponta kétszer 240 mg.
German: In der chronischen Hundestudie wurde Dimethylfumarat oral als Kapsel verabreicht.
Hungarian: A kutyákon végzett krónikus vizsgálatot szájon át beadott dimetil-fumarát kapszulákkal végezték.
German: Tecfidera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Tecfidera nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: In den placebokontrollierten Studien waren die Werte der Ketone im Urin (1+ oder größer) bei Patienten unter Tecfidera (45%) höher verglichen mit Placebo-Patienten (10%).
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a vizeletben levő ketonok (1+ vagy magasabb) mennyisége magasabb volt a Tecfidera-val kezelt betegeknél (45%), mint a placebóval kezelt betegeknél (10%).