FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stav kouření a hodnota FEV1 před léčbou neměly patrný vliv na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler.
Estonian: Suitsetamine ja FEV1 algväärtus ei mõjuta ilmselt indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsiooni Xoterna Breezhaleri inhaleerimisel.
Czech: V 52týdenní studii srovnávající Xoterna Breezhaler (n=1 675) a flutikason/salmeterol (n= 1 679) dosáhl přípravek Xoterna Breezhaler primárního cíle studie non-inferiority v poměru ke všem exacerbacím CHOPN (mírné, středně těžké nebo těžké) v porovnání s flutikason/salmeterolem.
Estonian: 52-nädalases uuringus, mis võrdles Xoterna Breezhalerit (n=1675) flutikasooni/salmeterooliga (n=1679), saavutati Xoterna Breezhaleriga esmane tulemusnäitaja ehk kõikide KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) määra mittehalvemus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Czech: Během 26 týdnů přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p <0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Estonian: 26 nädala jooksul vähendas Xoterna Breezhaler statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamool) kasutamist 0,96 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes platseeboga, 0,54 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga ja 0,39 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p=0,019) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Czech: U pacientů s CHOPN byl při použití supraterapeutických dávek mezi 116 mikrogramů/86 mikrogramů a 464 mikrogramů/86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler vyšší podíl pacientů s nárůstem QTcF v porovnání se základními hodnotami mezi 30 ms a 60 ms (v rozmezí od 16,0 % do 21,6 % vs. 1,9 % u placeba), neobjevil se však nárůst QTcF >60 ms nad základní hodnoty.
Estonian: Raviannuseid ületavaid Xoterna Breezhaleri annuseid vahemikus 116 mikrogrammi /86 mikrogrammi ja 464 mikrogrammi /86 mikrogrammi saavatel KOKi patsientidel avaldus võrreldes platseeboga suuremal osal QTcF-i pikenemine algväärtusest 30 ms kuni 60 ms (varieerudes 16,0%-st kuni 21,6%ni vs 1,9% platseeborühmas), kuid algväärtusest >60 ms QTcF-i pikenemist ei esinenud.
Czech: Jak přípravek Xoterna Breezhaler inhalovat - Xoterna Breezhaler je určen pro inhalační podání.
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhalerit sisse hingata - Xoterna Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.
Czech: Statisticky významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo zlepšením o 1 bod TDI skóre nebo vyšším v týdnu 26 v porovnání s placebem (681 % a 57,5 %; p=0,004).
Estonian: Statistiliselt oluliselt suurem protsent Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 68,1% ja 57,5% p=0,004).
Czech: Co je přípravek Xoterna Breezhaler a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler rovněž statisticky významně snižoval roční počet všech exacerbací CHOPN (lehkých, středně těžkých nebo těžkých) o 15 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,001) a o 14 % v porovnání s tiotropiem (p=0,002).
Estonian: Xoterna Breezhaler vähendas statistiliselt oluliselt kõigi KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) aastast määra 15% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,001) ja 14% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,002).
Czech: Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Estonian: Xoterna Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Xoterna Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Estonian: • Ärge kasutage Xoterna Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Czech: Pacienti by měli být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a měli by být poučeni, aby přestali používat Xoterna Breezhaler, jakmile se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Xoterna Breezhaleri kasutamine.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného indakaterolem jednou denně maximální doporučenou terapeutickou dávkou.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Xoterna Breezhaleriga maksimaalses soovitatavas raviannnuses üks kord ööpäevas.
Czech: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a žluté tobolky, a obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Estonian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on läbipaistvad ja kollased ja sisaldavad peaaegu valget pulbrit.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xoterna Breezhaler
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xoterna Breezhaler
Czech: - léky snižující množství draslíku v krvi.
Estonian: - vere kaaliumisisaldust alandavad ravimid.
Czech: Údaje o podávání přípravku Xoterna Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Estonian: Xoterna Breezhaler suurendas annustamisjärgset FEV1 AUC0-12 (esmane tulemusnäitaja) 140 ml võrra 26. nädalaks (p<0,001) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Czech: Nejvyšší dávkovací hladina 464 mikrogramů /86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler rovněž vykázala vyšší podíl absolutních hodnot QTcF >450 ms (12,2 % vs. 5,7 % u placeba).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kõige kõrgema annusega ehk 464 mikrogrammi /86 mikrogrammi rühmas oli veidi suurem patsientide osakaal, kelle absoluutne QTc-intervall pikenes >450 ms (12,2% vs 5,7% platseeborühmas).
Czech: Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Xoterna Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
Estonian: Indakaterooli ja glükopürrooniumi koosmanustamisel Xoterna Breezhalerina, saavutatakse aditiivne toime tänu raviainete erinevale toimemehhanismile, mis on suunatud erinevatele retseptoritele ja signaalradadele saavutamaks silelihaseid lõõgastav toime.
Czech: Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Xoterna Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Estonian: Üks Xoterna Breezhaleri toimeainetest, indakaterool, võib toime tõttu emakale sünnitustegevust takistada.
Czech: V 52týdenní studii s aktivním komparátorem bylo průměrné FEV1 před podáním dávky statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler při všech návštěvách až do týdne 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 62-86 ml, p<0,001).
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus oli manustamiseelne keskmine FEV1 Xoterna Breezhaler puhul statistiliselt oluliselt parem kõikidel visiitidel kuni 52. nädalani võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 62…86 ml, p<0,001).
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok byl 3,34 u přípravku Xoterna Breezhaler (2893 příhod), 3,92 u glykopyrronia (3294 příhod) a 3,89 u tiotropia (3301 příhod).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaasta kohta oli Xoterna Breezhaleril 3,34 (2893 juhtu), glükopürrooniumil 3,92 (3294 juhtu) ja tiotroopiumil 3,89 (3301 juhtu).
Czech: Jak dlouho používat přípravek Xoterna Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Xoterna Breezhaleriga Jätkake Xoterna Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Czech: Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Xoterna Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Estonian: Koertele indakaterooli manustamine monoteraapiana või Xoterna Breezhaleri koostises oli seostatav müokardi kahjustuse sarnase esinemissageduse ja raskusastmega.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Xoterna Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Czech: Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta uriinipeetusega patsientidel, seetõttu tuleb Xoterna Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Czech: Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta kitsa nurga glaukoomiga patsientidel, seetõttu tuleb Xoterna Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Czech: V jiné studii srovnávající přípravek Xoterna Breezhaler (n=258) a kombinaci flutikazon/salmeterol (n=264) po dobu 26 týdnů byl počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok 0,15 versus 0,18 (18 příhod oproti 22 příhodám) (p=0,512) a počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok (mírných, středně těžkých nebo těžkých) byl 0,72 versus 0,94 (86 příhod oproti 113 příhodám) (p=0,098).
Estonian: Teises uuringus, mis võrdles 26 nädala vältel Xoterna Breezhalerit (n=258) flutikasoon/salmeterooliga (n=264) oli mõõdukate kuni raskete KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta vastavalt 0,15 vs 0,18 (18 juhtu vs 22 juhtu) (p=0,512) ja KOKi ägenemiste koguarv (kerge, mõõdukas või raske) patsientaasta kohta oli vastavalt 0,72 vs 0,94 (86 juhtu vs 113 juhtu) (p=0,098).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg).
Czech: Není známo, že by složky přípravku Xoterna Breezhaler měly v klinických dávkách potenciál prodlužovat QT interval.
Estonian: Xoterna Breezhaleri koostisosadel puudub teadaolevalt QT-intervalli pikendav toime kasutades terapeutilisi annuseid.
Czech: Účinek na srdeční rytmus byl sledován u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání čtyřnásobku doporučené terapeutické dávky přípravku Xoterna Breezhaler podávané ve čtyřech dávkovacích krocích vždy po jedné hodině a porovnáván s účinkem placeba, indakaterolu, glykopyrronia a salmeterolu.
Estonian: Toimet südame löögisagedusele uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Xoterna Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga ja võrreldi toimet platseebo, indakaterooli, glükopürrooniumi ja salmeterooliga.
Czech: V týdnu 26 vykázal přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významné zlepšení vrcholového FEV1 v porovnání s placebem během prvních 4 hodin po podání dávky (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 330 ml) ( p<0,001).
Estonian: 26. nädalal oli Xoterna Breezhaleri kasutamisel statistiliselt oluline paranemine maksimaalse FEV1 väärtuses võrreldes platseeboga mõõtes 4 tundi pärast annuse manustamist (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 330 ml) (p<0,001).
Czech: Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Xoterna Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p<0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Xoterna Breezhaleri kasutamisel kasvanud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 320 ml, p<0,001) ja koormustaluvuse aeg pikenenud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 59,5 sekundit, p=0,006) võrreldes platseeboga.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Czech: Zvýšená srdeční frekvence byla pozorována u psů po všech dávkách přípravku Xoterna Breezhaler a u všech jeho složek v monoterapii.
Estonian: Koertel ilmnes südame löögisageduse suurenemine kõikide Xoterna Breezhaleri annustega ja üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xoterna Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
Estonian: Puudub Xoterna Breezhaleri asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 18 aastat KOKi näidustusel.
Czech: Je třeba použít inhalátor, který je součástí každého nového předepsání léku.
Estonian: Kasutada tuleb iga uue retseptiga saadud inhalaatorit.
Czech: Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka indakaterolu uvolněná do plic je podobná u přípravku Xoterna Breezhaler a indakaterolu v monoterapii.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et oodatav kopsu jõudva indakaterooli annus on sarane Xoterna Breezhaleri ja indakaterooli monoteraapia puhul.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Xoterna Breezhaler s jiným inhalátorem.
Estonian: • Ärge kasutage Xoterna Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Czech: Vliv na srdeční frekvenci u přípravku Xoterna Breezhaler byl vyšší rozsahem i dobou trvání v porovnání se změnami pozorovanými pro každou ze složek samostantě, což je v souladu s aditivní odpovědí.
Estonian: Xoterna Breezhaleri toime südame löögisagedusele kasvas aditiivselt tugevuses ja kestvuses võrreldes muutustega, mida täheldati üksikute koostisosade monoteraapia korral.
Czech: Méně časté Nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku Xoterna Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Xoterna Breezhaleri kasutamisel, kuid mitte selle üksikutel koostisosadel eraldi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, by měl být podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Xoterna Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
Estonian: Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem osa 26. nädalal kliiniliselt olulise vastuse võrreldes tiotroopiumiga (68,1% Xoterna Breezhaler vs 59,2% tiotroopium, p=0,016) ja flutikasooni/salmeterooliga (65,1% Xoterna Breezhaler vs 55,5% flutikasoon/salmeterool, p=0,088).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Xoterna Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
Estonian: Mõõduka või raske KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta oli Xoterna Breezhaleril 0,94 (812 juhtu), glükopürrooniumil 1,07 (900 juhtu) ja tiotroopiumil 1,06 (898 juhtu).
Czech: Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Xoterna Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Xoterna Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Xoterna Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p<0,001).
Estonian: Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem protsendiline osa kliiniliselt olulise paranemise SGRQ skooris (defineeritud kui paranemine nelja või enama punkti võrra algväärtusest) võrreldes 26. nädalal platseeboga (vastavalt 63,7% ja 56,6%, p=0,088) ja tiotroopiumiga (63,7% Xoterna Breezhaler vs 56,4% tiotroopium, p=0,047), 64. nädalal võrreldes glükopürrooniumi ja tiotroopiumiga (vastavalt 57,3% Xoterna Breezhaler vs 51,8% glükopürroonium, p=0,055; vs 50,8% tiotroopium, p=0,051), ning 52. nädalal võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vastavalt 49,2% Xoterna Breezhaler vs 43,7% flutikasoon/salmeterol, riskisuhe: 1,30, p<0,001).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler musí být podáván s opatrností pacientům s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Estonian: Xoterna Breezhalerit tuleks ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beetaadrenomimeetikumide suhtes.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Xoterna Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Xoterna Breezhaleri pakendit.
Czech: U přípravku Xoterna Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kõrvaltoimed sarnanesid tema üksikute koostisosade kõrvaltoimetele.
Czech: Jak přípravek Xoterna Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu
Czech: obtížné dýchaní nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka(může se jednat o příznaky alergické reakce).
Estonian: hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).
Czech: Doba do nástupu první pneumonie byla prodloužena u přípravku Xoterna Breezhaler v porovnání s flutikason/ salmeterolem (p=0,013).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga pikendas Xoterna Breezhaler aega esmakordse pneumoonia tekkeni (p=0,013).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Estonian: Nendes patsiendirühmades tuleb Xoterna Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
Czech: Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Xoterna Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility (<5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p<0,001).
Estonian: 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja) oli Xoterna Breezhaler väiksema taaspöörduvusega (<5%) patsientidel suurendanud FEV1 80 ml (Xoterna Breezhaler n=82; platseebo n=42) (p=0,053) ning suurema taaspöörduvusega (≥5%) patsientidel 220 ml (Xoterna Breezhaler n=392; platseebo n=190) (p<0,001).
Czech: Návod k použití inhalátoru Xoterna Breezhaler
Estonian: Xoterna Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta "dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity" po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga oli 26 nädala jooksul statistiliselt suurem paranemine „päevade, kus on võimalik teha igapäevategevusi" protsendilises osakaalus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 8,45%, p<0,001).
Czech: Kombinace indakaterolu a glykopyrronia v přípravku Xoterna Breezhaler vykázala rychlý nástup účinku během 5 minut po podání dávky.
Estonian: Xoterna Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Czech: V týdnu 64 přípravek Xoterna Breezhaler vykázal zlepšení v absolutních číslech oproti glykopyrroniu (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,95 %; p=0,175) a statisticky významné zlepšení v porovnání s tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 4,96 %; p=0,001).
Estonian: Võrreldes glükopürrooniumiga esines 64. nädalal Xoterna Breezhaleriga paranemine (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 1,95%; p=0,175) ning statistiliselt oluline paranemine võrreldes tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 4,96%; p=0,001).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN/ pacientoroků byl 0,98 u přípravku Xoterna Breezhaler (1 265 příhod) a 1,19 u flutikason/salmeterolu (1 452 příhod).
Estonian: Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Xoterna Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN/paciento-roků byl 3,59 u přípravku Xoterna Breezhaler (4 531 příhod) a 4,03 u flutikason/salmeterolu (4 969 příhod).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaastates oli Xoterna Breezhaleri korral 3,59 (4531 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 4,03 (4969 juhtu).
Czech: Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
Estonian: Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Xoterna Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p<0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p<0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p <0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p <0,001).
Czech: Balení přípravku Xoterna Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Estonian: Teie Xoterna Breezhaleri pakend sisaldab:
Czech: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Estonian: Xoterna Breezhaler - indakaterool
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler rovněž vykázal statisticky významný vliv na kvalitu života vztaženou k zdravotnímu stavu měřenou pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), jak naznačuje snížení SGRQ celkového skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -3,01; p=0,002) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,13; p=0,009) a snížení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem činilo -1,09 resp.1,18.
Estonian: Xoterna Breezhaleril on statistiliselt oluline mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal, SGRQ üldskoor langes 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -3,01, p=0,002) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -2,13, p=0,009) ning võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli langus vastavalt -1,09 ja -1,18.