FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Romanian: 5 capsule moi
Estonian: 5 pehmekapslit.
Romanian: Răspunsul complet nu a fost evaluat în mod oficial pentru administrarea unor cicluri repetate.
Estonian: Korduvates tsüklites kasutamisel täielikku ravivastust formaalselt ei hinnatud.
Romanian: 0,075 mg) faţă de ondansetronul administrat i.v. La acest studiu a participat un număr total de 670 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 30 zile şi 16,9 ani, cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
Estonian: Osales kokku 670 kirurgilist lapspatsienti vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Romanian: Fiecare flacon conţine o doză.
Estonian: Üks viaal sisaldab üht annust.
Romanian: Dermatită alergică, prurit, afecţiuni cutanate, urticarie
Estonian: Allergiline dermatiit, kihelus, nahahäire, nõgestõbi
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, (t½) al palonosetronului a fost de 37 ± 12 ore (valoarea medie ± DS), iar la pacienţii cu cancer a fost de 48 ± 19 ore.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel, kellele manustati palonosetrooni kapsleid 500 mikrogrammi, oli palonosetrooni lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) 37 ± 12 tundi (keskmine ± standardhälve), vähipatsientidel oli t½48 ± 19 tundi.
Romanian: Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete allergiline pähklite või soja suhtes.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care credeţi că aţi uitat să vă luaţi doza, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: On ebatõenäoline, et te unustate seda ravimit võtta, ent kui te siiski arvate, et olete unustanud oma annuse võtta, öelge seda kohe arstile.
Romanian: 1 flacon a 5 ml
Estonian: 1 x 5 ml viaal
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi la dexametazonă sau la placebo, pe lângă tratamentul repartizat.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kes said lisaks neile määratud ravile kas deksametasooni või platseebot.
Romanian: • medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei") - cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).
Estonian: nagu venlafaksiin, duloksetiin (võivad viia serotoniinisündroomi väljakujunemiseni ja neid tuleb kasutada ettevaatusega).
Romanian: concentraţiile plasmatice maxime (CT) raportate la sfârşitul perfuziei cu durata de 15 minute au prezentat o variabilitate crescută la toate grupele de vârstă şi au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu vârsta < 6 ani, comparativ cu pacienţii copii şi adolescenţi cu vârstă mai mare.
Estonian: Pärast Aloxi ühekordset intravenoosset infusiooni 20 µg/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
Romanian: Palonosetronul nu a fost inferior faţă de comparatori în tratamentul fazei acute a emezei, atât în cazul tratamentului moderat emetogen cât şi în cazul tratamentului înalt emetogen.
Estonian: Palonosetroon ei olnud mõõdukalt ega tugevalt oksendamist põhjustava ravi korral oksendamise ägedas faasis võrreldavatest ainetest halvem.
Romanian: Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (PONV):
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine:
Romanian: Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas Aloxi eritub rinnapiima.
Romanian: RA frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de palonosetron de 0,75 mg la voluntari sănătoşi, clearance-ul total al palonosetronului a fost de 160 ± 35 ml/oră şi kg (valoarea medie ± DS), iar clearance-ul renal a fost de 66,5 ± 18,2 ml/oră şi kg.
Estonian: Pärast palonosetrooni ühekordse intravenoosse annuse ligikaudu 0,75 mg manustamist tervetele uuringus osalejatele oli palonosetrooni kliirens kogu kehas 160 ± 35 ml/h/kg (keskmine ± standardhälve) ja neerukliirens 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul palonosetronului asupra fertilităţii.
Estonian: Fertiilsus Palonosetrooni toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Romanian: Copii şi adolescenţi Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV):
Estonian: Keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamine:
Romanian: 500 micrograme (n=160)
Estonian: Suukaudne Aloxi 500 mikrogrammi (n = 160)
Romanian: Sarcina Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Romanian: Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea comparativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 217 pacienţi au fost înrolaţi într-un studiu multicentric deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron sub formă de capsule, timp de până la 4
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osales 217 patsienti mitmekeskuselises avatud ohutuseuuringus ja neid raviti palonosetrooni kapslitega 750 mikrogrammi kuni 4 keemiaravi tsükli jooksul, kokku 654 keemiaravi tsüklit.
Romanian: Febră, durere la locul de injectare, reacţie la locul de injectare, durere observat efecte dependente de doza administrată.
Estonian: Palavik, valu infusioonikohal, reaktsioon infusioonikohal, valu
Romanian: 250 miligrame (n=162)
Estonian: Intravenoosne Aloxi 250 mikrogrammi (n = 162)
Romanian: Valoare pc
Estonian: p-väärtusc
Romanian: • concentraţii crescute ale anumitor enzime ale ficatului
Estonian: • teatavate maksaensüümide taseme tõus
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Palonosetronul este metabolizat în principal de CYP2D6 şi, în mai mică măsură, de izoenzimele CYP3A4 şi CYP1A2.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib põhiliselt isoensüüm CYP2D6, vähemal määral ka isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antiemeetikumid ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5HT3) antagonistid.
Romanian: • tuse sau respiraţie dificilă
Estonian: • köha või õhupuudus
Romanian: Palonosetronul, în concentraţii semnificative clinic, nu inhibă şi nu induce izoenzimele citocromului P450.
Estonian: Palonosetroon ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüüme kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Aloxi, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või apteekriga - sest need ravimid võivad põhjustada samaaegsel kasutamisel Aloxiga südametegevuse häireid.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua Aloxi, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega - sest need ravimid võivad põhjustada samaaegsel kasutamisel Aloxiga südametegevuse häireid.
Romanian: • sughiţ, vânturi (flatulenţă), uscăciunea gurii sau indigestie,
Estonian: • luksumine, soolegaasid (puhitus), suukuivus või seedehäired
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine palonosetron 500 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 500 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Romanian: Pentru toate dozele testate, palonosetronul nu a indus prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QT corectat.
Estonian: Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile korrigeeritud QT intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda
Estonian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Romanian: Într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, cu control activ, s-a administrat chimioterapie citostatică moderat emetogenă la 635 pacienţi.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga kliinilises uuringus osalenud 635 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat vähi keemiaravi.
Romanian: În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu Aloxi, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
Estonian: Aloxiga üleannustamise korral, mis on küll ebatõenäoline, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Romanian: În studiile clinice CINV, efectele palonosetronului asupra presiunii sanguine, frecvenţei cardiace şi parametrilor ECG, incluzând QTc, au fost comparabile cu cele ale ondansetronului şi dolasetronului.
Estonian: Palonosetrooni toime vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG parameetritele, kaasa arvatud QTc, olid keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise kliinilistes uuringutes võrreldavad ondansetrooni ja dolasetrooni toimega.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, palonosetronul, în concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, nu inhibă şi nu induce izoenzimele citocromului P450.
Estonian: In vitro uuringutele tuginedes võib öelda, et palonosetroon ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüümi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Aloxi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Estonian: Enne Aloxi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Romanian: În studiile clinice la adulţi, în care s-a utilizat doza de 250 micrograme (la un număr total de 633 de pacienţi), reacţiile adverse observate cel mai frecvent, cel puţin posibil asociate administrării de Aloxi,
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla Aloxiga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Romanian: CYP3A4 şi CYP1A2.
Estonian: ATC-kood: A04AA05.
Romanian: • umflarea ochilor
Estonian: • kõrvade kumisemine
Romanian: • Aceasta este administrată sub formă de injecţie într-o venă.
Estonian: • Seda manustatakse süstina veeni.
Romanian: De asemenea, conţine manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli, dinaatriumedetaati, naatriumtsitraati, sidrunhappe monohüdraati, süstevett, naatriumhüdroksiidi ja vesinikkloriidhapet.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
Estonian: Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
Romanian: Nu luați Aloxi dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Estonian: Ärge võtke Aloxit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Romanian: 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi), 2 până la 11 ani (96 pacienţi) şi 12 până la 16 ani (47 pacienţi), cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale elective.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 µg/kg ja 3 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
Romanian: • prezentaţi dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul.
Estonian: • kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired,
Romanian: Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în urma administrării concomitente a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (incluzând ISRS şi IRSN).
Estonian: Pärast samaaegset kasutamist 5-HT3 antagonistidega ja teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas SSRI-d ja SNRI-d) on esinenud serotoniinisündroomi.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Aloxi.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Sexul nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
Estonian: Sugu Sugu palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Romanian: După administrarea unor doze orale unice cu utilizarea unei soluţii tampon, valorile medii ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) au fost proporţionale cu dozele din intervalul cuprins între 3,0 - 80 μg/kg, administrate la voluntari sănătoşi.
Estonian: Pärast ühekordseid suukaudseid annuseid puhverdatud lahust kasutades olid palonosetrooni maksimaalsed keskmised kontsentratsioonid (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0∞) tervetel uuringus osalejatel annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 3,0-80 μg/kg.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea i.v. a unei doze unice de Aloxi au fost obţinute de la un subgrup de pacienţi copii şi adolescenţi cu cancer (n=280), cărora li s-au administrat 10 µg/kg sau 20 µg/kg.
Estonian: Aloxi kasutamise kohta saadi vähiga lapspatsientide alarühmast (n = 280), kellele manustati 10 µg/kg või 20 µg/kg.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: La 36 subiecţi sănătoşi de ambele sexe, cărora li s-a administrat o doză unică orală de palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, concentraţia plasmatică maximă a palonosetronului (Cmax) a fost de 0,81 ± 0,17 ng/ml (valoarea medie ± DS) şi timpul până la atingerea concentraţiei maxime
Estonian: 36 tervel mees- ja naissoost uuringus osalejal, kellele manustati ühekordse suukaudse annusena palonosetrooni kapsleid 500 mikrogrammi, olid palonosetrooni maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (keskmine ± standardhälve) ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kulunud aeg (Tmax) 5,1 ± 1,7 tundi.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: randomizat, paralel, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacină), la pacienţi adulţi, bărbaţi şi femei.
Estonian: Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
Romanian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Estonian: EU/1/04/306/002
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: • afectarea vederii sau iritaţie oculară
Estonian: • nägemishäired või silmaärritus
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Romanian: Manitol
Estonian: Unetus
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Estonian: • Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: Metabolizare
Estonian: Metoklopramiid
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Romanian: Administrarea unei mese cu conţinut lipidic crescut nu a afectat Cmax şi ASC în cazul palonosetronului administrat pe cale orală.
Estonian: Suure rasvasisaldusega söögikord suukaudse palonosetrooni Cmax-i ega AUC-i ei mõjutanud.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Estonian: Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus.
Romanian: c Clearance-ul şi Volumul de distribuţie la pacienţii copii şi adolescenţi au fost calculate pentru grupurile cu doze de 10 µg/kg şi 20 µg/kg combinat şi sunt ajustate în funcţie de greutate.
Estonian: Lapspatsientidel on kliirens ja jaotusmaht kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 µg/kg ja 20 µg/kg annuserühmade kohta kokku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Romanian: Eficacitatea Aloxi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie la copiii şi adolescenţii cu cancer a fost demonstrată în cadrul unui al doilea studiu pivot de non-inferioritate, în care efectele administrării unei perfuzii intravenoase unice cu palonosetron au fost comparate cu cele ale unei scheme terapeutice cu ondansetron i.v. La un număr total de 493 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 64 zile şi 16,9 ani, cărora li se administra chimioterapie moderat (69,2%) sau înalt emetogenă (30,8%), li s-a administrat tratament cu palonosetron 10 µg/kg (maxim 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maxim 1,5 mg) sau ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, doză totală maximă de 32 mg) cu 30 minute înainte de începerea chimioterapiei emetogene, în cadrul Ciclului 1.
Estonian: Palonosetrooniga 10 µg/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 µg/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Tahicardie, bradicardie, extrasistole, ischemie miocardică, tahicardie sinusală, aritmie sinusală,
Estonian: Unisus, unetus, paresteesia, hüpersomnia, perifeerne neuropaatia
Romanian: >28 de zile până la 23 de luni (12 pacienţi), 2 până la 11 ani (31 pacienţi) şi 12 până la 17 ani (29 pacienţi), cărora li se administra chimioterapie puternic sau moderat emetogenă.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 µg/kg ja 10 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendust esile kutsuvat keemiaravi.
Romanian: Aloxi 500 micrograme capsule moi Palonosetron
Estonian: Aloxi 500 mikrogrammi pehmekapslid Palonosetroon
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Romanian: • durere articulară.
Estonian: • valu infusioonikohal.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.
Estonian: Ravimid, mis võivad mõjutada teie südametegevust Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südametegevust - sest nende kasutamisel samaaegselt Aloxiga võivad need põhjustada südametegevuse häireid.
Romanian: După administrarea unei doze unice intravenoase de 10 micrograme/kg [14C]-palonosetron, aproximativ 80 % din doza administrată s-a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată.
Estonian: 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Romanian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore a Cohortă în intenţie de tratament b Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.
Estonian: 0 - 120 tundi mitteoluline a Kohort, keda kavatseti ravida b
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: Rău de mişcare, tinnitus
Estonian: Sõidu ajal tekkiv iiveldus, tinnitus
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aloxi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 martie 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aloxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. märtsil 2005.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aloxi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aloxi võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aloxi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aloxi ohutu ja efektiivne kasutamine?