FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE APPLICATOR
Finnish: PIENISSÄ SISÄAPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
English: - is stored in the original package in order to protect from light and oxygen.
Finnish: - Lääkettä säilytetään alkuperäispakkauksessa valolta ja hapelta suojattuna.
English: - Ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections this medicine may have an effect on the way in which your body breaks down sufentanil.
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon, sillä tämä lääke saattaa vaikuttaa sufentaniilin hajoamiseen elimistössä.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: Dzuveo passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended while you are taking Dzuveo.
Finnish: Dzuveo erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokitulle lapselle.
English: Headache Dizziness Somnolence Sedation
Finnish: Päänsärky Huimaus Uneliaisuus Sedaatio
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain vähän tietoa.
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Finnish: Koska sufentaniili on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi heikentää maha-suolikanavan motiliteettia.
English: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
Finnish: Hypokalsemia Hypoalbuminem ia
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista, joita on havaittu muiden sufentaniilia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
English: See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Finnish: Dzuveo-resoriblettien ja asettimen käyttöohjeet ovat kohdassa 6.6.
English: Constipation Dyspepsia Flatulence Dry Mouth
Finnish: Ummetus Dyspepsia Ilmavaivat Suun kuivuminen
English: This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tätä lääkettä asettimella, joka sisältää kerta-annoksen.
English: Other CNS effects
Finnish: Muut vaikutukset keskushermostossa
English: - Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Finnish: - Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
English: Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Finnish: Suuhun voi jäädä osa tabletin liukenemattomista apuaineista tabletin liukenemisen jälkeen.
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslamaa, jonka vaikeusaste on annossidonnainen.
English: Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Finnish: Kerro potilaalle, että 10 minuuttiin tabletin annon jälkeen ei saa syödä eikä juoda ja puhumista on vältettävä.
English: How to store Dzuveo
Finnish: Dzuveon säilyttäminen
English: - Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
Finnish: - Kuiva suu, ilmavaivat, ummetus, ruuansulatusvaivat tai refluksi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
English: The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Finnish: Resoribletin antaa terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kerta-annoksen.
English: Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Finnish: Sikiöiden resorption lisääntymistä ja pentueen koon pienenemistä havaittiin suuria annoksia saaneilla naarailla.
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Finnish: Annetun resoribletin on annettava liueta kielen alla.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Finnish: Sufentaniililla ei havaittu olevan suoria vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan.
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Finnish: Koska sufentaniili on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi aiheuttaa sapenjohtimen ja haimatiehyen sulkijalihasten (Oddin sulkijan) kouristuksia.
English: Do not chew or swallow the tablet.
Finnish: Sitä ei saa pureskella tai niellä.
English: Miosis
Finnish: Mioosi
English: Insomnia Anxiety Confusional state
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus Sekavuus
English: - Chest pain and breathing difficulties caused by a blood clot in lung, fluid in the lungs, wheezing.
Finnish: - Keuhkoissa olevan verihyytymän tai nesteen aiheuttama rintakipu tai hengitysvaikeudet,
English: Primary pharmacodynamics effects
Finnish: Ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
English: - Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
Finnish: - Ripuli, röyhtäily, mahalaukun sisäkalvon tulehdus tai mahatulehdus, turvotus, hapon nouseminen ruokatorveen, yökkääminen, vatsakipu tai vatsavaivat.
English: - Muscle twitching and spasms.
Finnish: - Lihasten nykiminen ja kouristelu.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
English: Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Finnish: Keuhkoputken tulehdus Infektiokonjunktiviitti Nielutulehdus
English: Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine
Finnish: Vapina Ataksia Dystonia Heijastevilkkaus Vapina Polttava tunne Presynkopee Tuntoharhat
English: Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
Finnish: Kun potilaalle annettiin kerta-annos tai useita annoksia tunnissa 12 tunnin aikana, mediaani-CST½ säilyi 2,3 tuntia.
English: Bradypnoea Epistaxis Hiccups Apnoea Atelectasis Hypoventilation Pulmonary embolism Pulmonary oedema Respiratory distress Respiratory failure Wheezing
Finnish: Apnea Atelektaasi Hypoventilaatio Keuhkoembolia Keuhkopöhö
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa sydämen harvalyöntisyyttä.
English: Eye disorders
Finnish: Silmäkipu Näköhäiriöt
English: Analgesia
Finnish: Kivunlievitys
English: Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
English: Tachycardia Sinus tachycardia
Finnish: Takykardia Sinustakykardia
English: As Dzuveo may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - Have a head injury or brain tumour; - Have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heartbeat,
Finnish: Dzuveo saattaa vaikuttaa hengitykseen, joten lääkäri tai sairaanhoitaja tarkastaa hengityksesi hoidon aikana.
English: Tension headache
Finnish: Lihasten nykiminen
English: Magnesium stearate
Finnish: Kouristukset Kooma
English: Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Finnish: Epänormaali T-aalto sydänsähkökäyrässä Epänormaali sydänsähkökäyrä Maksaentsyymien nousu Epänormaali tulos maksan toimintakokeessa
English: Pain in extremity
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa
English: Sublingual tablet.
Finnish: Hävitä happiabsorbentti.
English: Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis
Finnish: Vatsan pingottuminen Ylävatsakipu Ylävatsavaivat Gastriitti Ruokatorven refluksitauti Suun tunnottomuus
English: Respiratory Depression
Finnish: hengityksen vinkuminen.
English: Hypoaesthesia oral
Finnish: Hypokalemia Hyponatremia
English: Bradycardia
Finnish: Virtsaumpi
English: Renal impairment
Finnish: Kuumoitus Väsymys
English: exaggeration of reflex responses, burning sensation, feeling faint, abnormal sensation of the skin
Finnish: Kasvojen tunnottomuus Yleistynyt kutina Rakkulat Ihottuma Kuiva iho
English: Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Finnish: Verenpaineen nousu Hengitystaajuuden lasku Veren glukoosipitoisuuden nousu
English: Fax:
Finnish: Puhelin:
English: - Problems coordinating muscle movements, muscle contractions, tremors or excessive shaking,
Finnish: - Lihasten liikkeiden koordinaatiovaikeudet, lihassupistukset, vapina tai liiallinen tärinä, liioitellut refleksireaktiot, poltteleva tunne, pyörrytys, epänormaalit tuntemukset iholla (pistely, ryömivä tunne iholla), yleinen puutuneisuus, väsymys, unohtelu, migreeni, jännityspäänsäryt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirvasoa varten 21. helmikuuta 2014.
English: Mirvaso brimonidine
Finnish: Mirvaso brimonidiini
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mirvason käytöstä.
English: The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Finnish: Hoidettujen alueiden on annettava kuivua ennen muiden voiteiden tai kosmetiikan käyttöä.
English: What is Mirvaso and what is it used for?
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään?
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Finnish: Mirvasoa ei pitäisi antaa 2-18 vuotiaille lapsille tai nuorille.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mirvasoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Mirvaso approved?
Finnish: Miksi Mirvaso on hyväksytty?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Finnish: Mirvason mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mirvasolääkevalmistetta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mirvason turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Finnish: Mirvasoa ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille tai potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, kuten monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä tai tiettyjä masennuslääkkeitä.
English: Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Mirvasoa on saatavana geelinä (3 mg/g), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
English: Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, koska useimmat ilmoitetut sivuvaikutukset ilmenevät paikallisesti (iholla) ja ovat samanlaisia kuin ne, joita on yleisesti havaittu muista iholle levitettävistä ruusufinnilääkkeistä.
English: What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Mirvasosta on havaittu tutkimuksissa?
English: Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että kerran päivässä käytetty Mirvaso oli tehokkaampi kuin lumelääke näiden potilaiden kasvojen punoituksen vähentämisessä.
English: What are the risks associated with Mirvaso?
Finnish: Mitä riskejä Mirvasoon liittyy?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mirvason hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Mirvasoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Finnish: Ruusufinni on ihosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa kasvoihin.
English: This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Finnish: Tällöin nämä verisuonet supistuvat, mikä vähentää veren virtausta kasvoihin, jolloin punoitus vähenee.
English: The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Finnish: Mirvason vaikuttava aine, brimonidiinitartraatti, vaikuttaa kiinnittymällä ihon verisuonten soluissa oleviin alfa2-adrenergisiin reseptoreihin ja aktivoimalla ne.
English: Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Finnish: Mirvaso on lääke, jonka vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti.
English: Other information about Mirvaso
Finnish: Muita tietoja Mirvasosta
English: Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Finnish: Pieniä määriä geeliä (noin herneenkokoinen määrä) levitetään otsan, leuan, nenän ja poskien iholle kerran päivässä ohueksi kerrokseksi.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvojen punoitus väheni selvästi eri aikapisteissä (3, 6, 9 ja 12 tuntia) päivinä 1, 15 ja 29 hoidon aloittamisen jälkeen.
English: The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Finnish: Mirvason yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta), jotka ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ovat eryteema (punoitus), kutina, punastuminen ja poltteleva tunne iholla.
English: Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Mirvasoa verrattiin lumelääkkeeseen neljän viikon pituisen hoidon ajan.
English: The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mirvaso lievittää ruusufinnistä kärsivien potilaiden kasvojen punoitusta.
English: Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Finnish: Vaikutukset olivat pysyneet 12 tunnin kuluttua geelin levittämisestä, vaikka ne alkoivat heikentyä kuuden tunnin kuluttua.
English: For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Mirvasolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: How does Mirvaso work?
Finnish: Miten Mirvaso vaikuttaa?
English: Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
Finnish: Myös nämä vaikutukset olivat pysyneet 12 tunnin kuluttua geelin levittämisestä, vaikka ne alkoivat heikentyä kuuden tunnin kuluttua.
English: Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi punoitusjaksot, joiden on osoitettu liittyvän kasvojen ihon pienten verisuonien laajenemiseen.
English: Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 553 potilasta, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta ruusufinnin aiheuttamasta kasvojen punoituksesta.
English: For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Mirvason käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Finnish: Ruusufinni on pitkäaikainen ihosairaus, joka aiheuttaa usein punoitusta ja ihon punakkuutta.
English: Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Finnish: Mirvasoa saa levittää vain kasvolle.
English: For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirvason ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
English: How is Mirvaso used?
Finnish: Miten Mirvasoa käytetään?
English: • In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa päivänä 1 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus väheni kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 16,3 prosenttia (21 potilasta 129:stä).
English: • In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa päivänä 1 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus väheni kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 19,6 prosenttia (29 potilasta 148:sta).
English: On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Finnish: Päivänä 29 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus oli vähentynyt kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 25,4 prosenttia (36 potilasta 142:sta), kun taas lumelääkeryhmässä hoitovaste oli 9,2 prosenttia (13 potilasta 142:sta).
English: On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Finnish: Päivänä 29 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus oli vähentynyt kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 31,5 prosenttia (40 potilasta 127:stä), kun taas lumelääkeryhmässä hoitovaste oli 10,9 prosenttia (14 potilasta 128:sta).
English: This overview was last updated in 08-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.
English: Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Dexdorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Sedation in intensive care
Finnish: Sedaatio tehohoidossa
English: Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Finnish: Dexdor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. syyskuuta 2011.
English: Other information about Dexdor
Finnish: Muita tietoja Dexdorista
English: In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaalle annetaan myös paikallispuudutetta, kipulääkkeitä ja muita sedatiiveja.
English: The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Finnish: Potilaan verenpainetta, sykettä, hengitystä ja veren happipitoisuutta on seurattava tarkoin toimenpiteen aikana.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dexdorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Finnish: Koska deksmedetomidiinia on käytetty sedatiivina useissa maissa, sen riskit tunnetaan hyvin ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
English: Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Dexdorista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dexdorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Finnish: Jos enimmäisannos ei aikaansaa riittävää sedaatiota, voidaan siirtyä käyttämään muita lääkkeitä.
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
Finnish: Miksi Dexdor on hyväksytty EU:ssa?
English: Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Finnish: Dexdor-ryhmän potilaat saivat Dexdoria joko 0,5 tai 1 mikrogrammaa painokiloa kohti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dexdorin turvallinen ja tehokas käyttö?