FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
French: Les patients présentant des antécédents de tuberculose doivent faire l'objet d'une étroite surveillance en raison de la possibilité d'une réactivation de l'infection.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της πιθανότητας επανενεργοποίησης της λοίμωξης.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
Greek: Σε ασθενείς η ημιπερίοδος αποβολής είναι περίπου 2 εβδομάδες.
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 η λεφλουνομίδη ήταν σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική από ότι η μεθοτρεξάτη.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
French: - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Greek: - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
French: Si vous oubliez de prendre Arava
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arava
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Greek: Μην πάρετε το Arava αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Το Arava δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια, ωστόσο, δεν συνιστάται.
French: L'effet du léflunomide sur l'amélioration de la capacité fonctionnelle et sur la réduction des lésions cutanées a été modeste.
Greek: H αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη βελτίωση της λειτουργίας και στη μείωση των βλαβών δέρματος ήταν μέτρια.
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
Greek: Ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη συνδυασμένη θεραπεία, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη αγωγή, είναι άγνωστος.
French: En cas d'utilisation concomitante, la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg εφάπαξ ημερησίως.
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
French: Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει πρόσθετες εξετάσεις για διαφορική διάγνωση.
French: Avant de commencer un traitement, une recherche de tuberculose active et inactive (« latente ») doit être réalisée chez tous les patients, selon les recommandations locales.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή ή μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Greek: • Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Greek: Η τοξικότητα στα ζώα βρέθηκε σε δόσεις ισοδύναμες των θεραπευτικών δόσεων για τους ανθρώπους.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ΑΤC: L04AA13.
French: L'omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.1).
Greek: Παράλειψη της δόσης φόρτισης πιθανόν να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 5.1).
French: La période initiale a été suivie par une période d'entretien en ouvert de trois mois, pendant laquelle les deux groupes ont reçu 20 mg de léflunomide par jour.
Greek: Η αρχική περίοδος ακολουθήθηκε από μια ανοιχτή περίοδο συντήρησης τριών μηνών, κατά τη διάρκεια της οποίας και οι δύο ομάδες έλαβαν 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως.
French: Arava peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Greek: Το Arava πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
Greek: Ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών, ταυτόχρονη χορήγηση νευροτοξικών φαρμάκων και διαβήτης πιθανόν να αυξάνουν τον κίνδυνο για περιφερική νευροπάθεια.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥30 %) (p=0.02).
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (DOI) ≥30% (p=0,02).
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Greek: Οι λοιμώξεις, μπορεί να είναι σοβαρότερες από ότι συνήθως και γι' αυτό μπορεί να χρειασθεί πρώιμη και πιο εντατική αγωγή.
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, η απόκριση διατηρήθηκε για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
Greek: Παρ' όλα αυτά, στη μελέτη US301 δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ λεφλουνομίδης και μεθοτρεξάτης στις κυρίαρχες παραμέτρους αποτελεσματικότητας.
French: Comme il ne peut être exclu qu'Arava passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Arava.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Arava περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Arava.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Arava, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολιασμών κατά τη θεραπευτική αγωγή με τη λεφλουνομίδη.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 2 χρόνια μετά (βλ. παρακάτω «περίοδος αναμονής») ή έως 11 ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παρακάτω συντομευμένη «περίοδος έκπλυσης»).
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : <20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε 3 κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και >40 kg.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων στη δερματική δοκιμασία στη φυματίνη, ειδικά σε ασθενείς που είναι σοβαρά άρρωστοι ή ανοσοκατασταλμένοι.
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex France
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Heinz και/ή σωμάτια του Howell - Jolly.
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
French: Arava contient du lactose
Greek: Το Arava περιέχει λακτόζη
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMGCoA réductase.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση αυτής της αύξησης της έκθεσης της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα στη δράση της αναγωγάσης HMG-CoA.
French: Effet sur la caféine (substrat du CYP1A2)
Greek: Επίδραση στη καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2)
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Greek: • Ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le risque de survenue peut être augmenté chez les patients ayant un antécédent d'atteinte pulmonaire interstitielle.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισής τους μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας.
French: Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Arava Comment prendre Arava
Greek: Τι είναι το Arava και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Arava Πώς να πάρετε το Arava
French: Arava est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Greek: Το Arava δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
French: Infections et infestations Rares :
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
French: augmentation modérée de la pression artérielle
Greek: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμασία του δείγματος, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή με τον τοπικό του αντιπρόσωπο (βλ. παράγραφο 7).
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant procréer devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση λεφλουνομίδης και να λάβουν 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για 11 ημέρες ή 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές την ημέρα για 11 ημέρες.
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments :
Greek: Επίδραση της λεφλουνομίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Greek: Από μελέτες σε πειραματόζωα προκύπτει ότι η λεφλουνομίδη ή οι μεταβολίτες της διέρχονται στο μητρικό γάλα.
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Greek: Άλλες επιδράσεις που εντοπίσθηκαν στην καρδιά, στο ήπαρ, στον κερατοειδή και στον αναπνευστικό σωλήνα μπορούν να εξηγηθούν ως λοιμώξεις λόγω της ανοσοκαταστολής.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec précaution au cours du traitement, car cela pourrait conduire à une baisse de l'efficacité de ces produits.
Greek: Επομένως, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως η δουλοξετίνη, η αλοσετρόνη, η θεοφυλλίνη και η τιζανιδίνη) πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, επειδή μπορούν να οδηγήσουν στη μείωση της αποτελεσματικότητας αυτών των προϊόντων.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
French: rupture tendineuse
Greek: ρήξη τένοντα
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 - 6 μήνες αγωγής αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en fonction de la maladie du patient et de ses antécédents.
Greek: Διακοπή της αγωγής πιθανόν να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τη νόσο του ασθενούς και το ιστορικό.
French: Avertissements et précautions
Greek: Προειδοποίησεις και προφυλάξεις
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθεί υπερδοσολογία ή τοξικότητα, συνιστάται χολεστυραμίνη ή άνθρακας προκειμένου να επιταχυνθεί η αποβολή.
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει το ιατρικό ιστορικό, πιθανή προηγούμενη επαφή με φυματίωση, και/ή κατάλληλη διαλογή όπως ακτινογραφία πνευμόνων, δοκιμασία φυματίνης και/ή δοκιμή γ-ιντερφερόνης, όπως εφαρμόζεται.
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
Greek: Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4-6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4-6 μήνες.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Comme une interaction médicamenteuse similaire ne peut pas être écartée avec le léflunomide aux doses recommandées, les résultats d'études suivants ainsi que les recommandations suivantes doivent être pris en compte chez les patients traités par le léflunomide :
Greek: Επειδή παρόμοιες αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο δεν μπορούν να αποκλειστούν για τη λεφλουνομίδη στις συνιστώμενες δόσεις, τα ακόλουθα αποτελέσματα και συστάσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με λεφλουνομίδη:
French: Dans d'autres études, des taux de léflunomide inchangé ont cependant été rarement détectés dans le plasma, à des niveaux plasmatiques de l'ordre du ng/ml.
Greek: Σε άλλες μελέτες, σπάνια ανιχνεύθηκαν αμετάβλητα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα, ωστόσο, ήταν σε επίπεδα πλάσματος των ng/ml.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα υγρών.
French: Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Greek: Μην παίρνετε το Arava όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant le début du traitement par le léflunomide puis de façon régulière.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη και στη συνέχεια περιοδικά.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'Arava.
Greek: Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Arava από τον οργανισμό σας.
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 1 mg φυλλικού οξέος 2 φορές ημερησίως.
French: Cette durée peut être modifiée en fonction des éléments cliniques ou des paramètres biologiques.
Greek: Η διάρκεια μπορεί να τροποποιηθεί σε σχέση με τις κλινικές ή εργαστηριακές μεταβλητές.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Arava ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Arava θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Si un patient traité par Arava développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Arava et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Arava αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Arava και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A 771726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
Greek: In vivo μεταβολίζεται ταχέως και σχεδόν πλήρως στο Α771726, ο οποίος είναι δραστικός in vitro και θεωρείται ότι είναι υπεύθυνος για το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. στο φύλλο οδηγιών).
French: Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Greek: Άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα αφορούν σε ανορεξία, πυρετό, απώλεια ενέργειας και αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων).
French: Arava est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Arava αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Arava.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Arava.
French: Les études d'interaction au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques, réalisées in vitro avec la warfarine à des concentrations équivalentes à celles obtenues en clinique, n'ont toutefois montré aucune interaction.
Greek: Παρ' όλα αυτά μελέτες αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη in vitro ως προς τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις δεν εμφάνισαν κάποια αλληλεπίδραση.
French: Les femmes en âge de procréer devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μετά τη διακοπή της αγωγής απαιτείται περίοδος αναμονής για 2 χρόνια προτού μείνουν έγκυες.
French: Les données de tolérance obtenues pour les deux groupes de traitement étaient en accord avec le profil de tolérance connu du léflunomide, cependant l'incidence d'effets indésirables gastrointestinaux et d'élévation des enzymes hépatiques tend à être plus élevée chez les patients ayant reçu la dose de charge de 100 mg de léflunomide.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που αποκτήθηκαν και από τις δύο ομάδες αγωγής ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λεφλουνομίδης, ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό και αυξημένων ηπατικών ενζύμων έτεινε να είναι υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν τη δόση φόρτισης των 100 mg λεφλουνομίδης.
French: Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Arava για μεγάλο χρονικό διάστημα.
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Greek: Το αποτέλεσμα από την αγωγή λεφλουνομίδης ήταν εμφανές μετά από 1 μήνα, σταθεροποιήθηκε μέσα σε 3 έως 6 μήνες και συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής.