FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε έναντι του G2Ρ [4] κατά πάσα πιθανότητα προέκυψε από το συστατικό G2 του εμβολίου.
Maltese: L-effikaċja osservata kontra G2P[4] x'aktarx irriżultat mill-komponent G2 tattilqima.
Greek: Το εμβόλιο επάγει μία ανοσολογική απάντηση (π.χ., εμφάνιση αντισώματος εξουδετέρωσης στον ορό) στις πέντε πρωτεΐνες ανθρώπινου ροταϊού που εκφράζονται στους ετεροσυνδυασμούς (G1, G2, G3, G4 και Ρ[8]).
Maltese: It-tilqima toħloq rispons immuni (i.e., l-apparenza ta' antikorp li jinnewtralizza fis-serum) għall-5 proteini tar-rotavirus uman espressi fuq ir-reassortants (G1, G2, G3, G4 u P[8]).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία.
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza.
Greek: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Greek: Η συγχορήγηση του RotaTeq με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (ΜenCC, το εμβόλιο που μελετήθηκε ήταν συζευγμένο σε τοξίνη τετάνου) σε ηλικία 3 και 5 μηνών (και κυρίως την ίδια στιγμή με το εμβόλιο DTaP-IPV- Hib), ακολουθούμενη από την τρίτη δόση του RotaTeq στην ηλικία των 6 μηνών περίπου, έδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις του RotaTeq και του ΜenCC ήταν ανεπηρέαστες.
Maltese: L-għoti ta' RotaTeq flimkien ma' tilqima konjugata tal-meningococcus tal-grupp Ċ (MenCC, ittilqima studjata kienet konjugat tat-tossojdi tat-tetnu) fl-età ta' 3 u 5 xhur (u l-aktar fl-istess żmien tattilqima DTaP-IPV-Hib), segwita mit-tielet doża ta' RotaTeq fl-età ta' madwar 6 xhur, wera li r-rispons immuni għal RotaTeq u MenCC ma ġiex affettwat.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης των 0-30 ημερών μετά τον εμβολιασμό, δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό της νόσου Kawasaki συγκριτικά με το αναμενόμενο ποσοστό της φυσικής νόσου.
Maltese: Waqt il-perjodu minn 0-30 jum ta' segwitu wara t-tilqim, ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fir-rata tal-marda ta' Kawasaki meta mqabbla mar-rata mistennija f'ambjent normali.
Greek: Για άτομα με προδιάθεση εγκολεασμού, βλέπε παράγραφο 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Greek: RotaTeq πόσιμο διάλυμα
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali
Greek: *Άτομα ομάδας ελέγχου με οξεία γαστρεντερίτιδα αρνητικά για ροταϊό
Maltese: *Kontrolli b'gastroenterite akuta negattivi għal RV
Greek: EMA/25046/2016 EMEA/H/C/000669
Maltese: EMA/25046/2016 EMA/H/C/000669
Greek: Η πλήρης EPAR του RotaTeq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περιέχει πέντε ζωντανά στελέχη ροταϊού, καθένα από τα οποία φέρει ένα διαφορετικό αντιγόνο (G1, G2, G3, G4 και P1[8]).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni f'tubu b'doża singola. I kun fih ħames razez ħajjin ta' rotavirus, u kull wieħed iġorr antiġen differenti (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι ροταϊού που προκαλούν γαστρεντερίτιδα.
Maltese: Hemm diversi tipi ta' rotaviruses li jikkawżaw il-gastroenterite.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RotaTeq:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RotaTeq:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του RotaTeq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal RotaTeq.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες που διενεργήθηκαν για το RotaTeq συμμετείχαν περισσότερα από 72.000 βρέφη, συμπεριλαμβανομένων περίπου 2.000 πρόωρων βρεφών.
Maltese: Kollox ma' kollox, l-istudji ta' RotaTeq involvew ‘il fuq minn 72,000 tarbija, inklużi 2,000 tarbija prematura.
Greek: Πώς δρα το RotaTeq;
Maltese: X'inhu RotaTeq?
Greek: Από τα σχεδόν 6.000 βρέφη στα οποία μελετήθηκε ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, 82 από τα βρέφη τα οποία είχαν εμβολιαστεί με RotaTeq προσεβλήθησαν από γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (εκ των οποίων ένα εμφάνισε οξεία γαστρεντερίτιδα) σε σύγκριση με 315 από τα βρέφη στα οποία είχε χορηγηθεί εικονικό φάρμακο (51 εκ των οποίων εμφάνισαν οξεία γαστρεντερίτιδα) Επίσης, η μελέτη απέδειξε ότι στα βρέφη που εμβολιάστηκαν με RotaTeq σημειώθηκε μικρότερος αριθμός εισαγωγών στο νοσοκομείο ή προσέλευσης στα επείγοντα περιστατικά εξαιτίας γαστρεντερίτιδας από ροταϊό.
Maltese: Fost il-kważi 6,000 tarbija li fihom ġie studjat il-kejl ewlieni taleffikaċja, 82 tarbija li ngħataw it-tilqima b'RotaTeq żviluppatilhom ir-rotavirus gastroenterite (tarbija minnhom b'gastroenterite gravi) meta mqabbla ma' 315-il tarbija li ngħataw il-plaċebo (51 każ gravi).
Greek: Το RotaTeq χορηγείται σε βρέφη ηλικίας 6 έως 32 εβδομάδων για την προστασία από την γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοιμώξεις από ροταϊό.
Maltese: RotaTeq jintuża fi trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa biex jipproteġihom mill-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RotaTeq;
Maltese: Għaliex ġie approvat RotaTeq?
Greek: Συνιστάται η τελευταία δόση να χορηγηθεί στο παιδί πριν από την ηλικία των 20 - 22 εβδομάδων.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-aħħar doża tingħata meta t-tarbija jkollha minn 20 sa 22 ġimgħa.
Greek: Εάν χρειαστεί, μπορεί να χορηγηθεί μέχρι την ηλικία των 32 εβδομάδων.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, din tista' tingħata sal-età ta' 32 ġimgħa.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το RotaTeq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li RotaTeq jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό του σύστημα (το σύστημα που προστατεύει τον οργανισμό από τις ασθένειες) παράγει αντισώματα ενάντια στα αντιγόνα αυτά, τα οποία βοηθούν στην πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από ροταϊούς οι οποίοι υπάρχουν με φυσικό τρόπο και φέρουν πανομοιότυπα αντιγόνα ή αντιγόνα που εμφανίζουν μεγάλες ομοιότητες.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja (is-sistema li tiġġieled kontra l-mard) toħloq antikorpi kontra dawn l-antiġeni, li jgħinu fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet ikkawżati minn rotaviruses li jiżviluppaw b'mod naturali u jġorru l-istess antiġeni jew oħrajn simili ħafna.
Greek: Το RotaTeq είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Maltese: RotaTeq vaċċin rotavirus, ħaj
Greek: 30 mg QD ≥ 30 έως ≤ 50 60 mg QD*
Maltese: 30 mg QD ≥ 30 sa ≤ 50 60 mg QD*
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April, 2017
Greek: CRNM Αιμορραγία n
Maltese: Emorraġija CRNM
Greek: Εάν είναι δυνατόν, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την επέμβαση.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Roteas għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg
Maltese: Edoxaban 60 mg
Greek: Berlin-Chemie [ΛΟΓΟΤΥΠΟ]
Maltese: Berlin-Chemie [LOGO]
Greek: Μείζονα αιμορραγία n (%)
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%)
Greek: AF-TIMI 48).
Maltese: f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Greek: Πίνακας 12: Αντι-FXa δραστηριότητα εδοξαμπάνης ανά κάθαρση κρεατινίνης Δόση Εδοξαμπάνης
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban
Greek: Μην πάρετε το Roteas:
Maltese: Tiħux Roteas:
Greek: (N = 4.122)
Maltese: Warfarin (N = 4,122)
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων στις ομάδες εδοξαμπάνης και βαρφαρίνης υπεβλήθησαν σε καρδιομετατροπή (83,7% και 78,9%, αντίστοιχα) ή αυτόματη μετατροπή (6,6% και 8,6%, αντίστοιχα).
Maltese: (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Maltese: MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Greek: Συχνότητα συμβάντων (%/yr)α
Maltese: n Rata ta' każijiet (%/yr)a
Greek: n Αριθμό ς συμβάν των
Maltese: n Numru ta' Avvenim enti
Greek: Αρ. τηλεφώνου:
Maltese: Tel :
Greek: • Το Roteas μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Maltese: • Roteas jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Greek: 1.249 (30,3%) στη μελέτη Hokusai-VTE.
Maltese: 3%) fl-istudju Hokusai-VTE.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: (10,3%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94), p = 0,004 για ανωτερότητα].
Maltese: 3%) fil-grupp ta' warfarin [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 għas-superjorità].
Greek: Διακόψτε τον ΑΒΚ και ξεκινήστε το Roteas όταν η τιμή διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης [(international normalised ratio (INR)] είναι ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Roteas meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Greek: ICH θανατηφόρα ICH μη θανατηφόρα CRNM Αιμορραγία n HR (95% CI)
Maltese: L-Emorraġija Kollha n HR (95% CI)
Greek: Η συγχορήγηση υψηλής δόσης ΑΣΟ (325 mg) αύξησε τη Cmax και την AUC της εδοξαμπάνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 35% και 32%, αντίστοιχα.
Maltese: doża għolja ta' ASA (325 mg) żied is-Cmax u l-AUC fl-istat fiss ta' edoxaban b'35% u 32%, rispettivament.
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη της δοσολογίας σε ΜΒΚΜ και ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) Συνοπτικός οδηγός για δοσολογία
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE)
Greek: 0,71, 1,07, p = 0,08 για ανωτερότητα).
Maltese: 87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 għas-superjorità).
Greek: ICHβ n
Maltese: Uġigħ ta' ras
Greek: Στη μελέτη Hokusai-VTE (Πίνακας 10) η εδοξαμπάνη απεδείχθη μη κατώτερη της βαρφαρίνης για το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας, την υποτροπιάζουσα ΦΘΕ, που παρουσιάστηκε σε 130 εκ των 4.118 ατόμων (3,2%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης έναντι 146 εκ των 4.122 ατόμων (3,5%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13), p < 0,0001 για μη κατωτερότητα].
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE (Tabella 10), intwera li edoxaban ma kienx inferjuri għal warfarin għar riżultat tal-effikaċja primarja, VTE rikorrenti, li seħħet f'130 mill-4,118-il individwu (3.2%) fil-grupp ta' edoxaban kontra 146 ta' 4,122 individwu (3.5%) fil-grupp ta' warfarin [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 għal noninferjorità].
Greek: Berlin-Chemie (λογότυπο)
Maltese: Berlin-Chemie (logo) DATA TA' SKADENZA
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Greek: Συντομογραφίες: ICH = Ενδοκρανιακή αιμορραγία, HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, CRNM = Κλινικά σημαντική μη μείζονα, n = αριθμός ατόμων με συμβάντα, N = αριθμός ατόμων στον πληθυσμό ασφάλειας, yr = έτος.
Maltese: ICH = Emorraġija Intrakranjali, HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, CRNM = Klinikament Rilevanti Mhux Maġġuri, n = numru ta' individwi b'każijiet, N = numru ta' individwi fil-Popolazzjoni tas-sigurtà, yr = sena.
Greek: Αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Greek: Άλλα φάρμακα και Roteas
Maltese: Mediċini oħra u Roteas
Greek: Η χορήγηση του Roteas θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί σοβαρή αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
Maltese: L-għoti ta' Roteas għandu jitwaqqaf jekk isseħħ emorraġija severa (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Greek: Διάτρητες κυψέλες PVC/αλουμινίου μονής δόσης των 10 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1 pilloli miksija b'rita.
Greek: Στην ομάδα της βαρφαρίνης, ο διάμεσος TTR (χρόνος εντός του θεραπευτικού εύρους, INR 2,0 σε 3,0) ήταν 65,6%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Greek: (μελέτη Hokusai-VTE).
Maltese: emorraġija f'Hokusai-VTE.
Greek: Η ασφάλεια της εδοξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3 που περιελάμβαναν 21.105 ασθενείς με ΜΒΚΜ (μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48), και 8.292 ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ)
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Greek: Πίνακας 3: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών για ΜΒΚΜ και ΦΘΕ
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi għal NVAF u VTE
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Greek: Κλινικά σημαντική αιμορραγία (Μείζονα και CRNM),β n (%)
Maltese: (Maġġuri u CRNM),b n (%)
Greek: Roteas 15 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Maltese: Roteas 15 mg: Kull pillola fiha 15 mg ta' edoxaban (bħala tosilate).
Greek: • Αμιωδαρόνη: Η συγχορήγηση 400 mg αμιωδαρόνης άπαξ ημερησίως με άπαξ ημερήσια δόση 60 mg εδοξαμπάνης αύξησε την AUC κατά 40% και τη Cmax κατά 66%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone 400 mg darba kuljum ma' edoxaban 60 mg darba kuljum żied l-AUC b'40% u s-Cmax b'66%.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 15 MG
Maltese: FOLJA TAD-DOŻA TAL-UNITÀ (10 x 1 PILLOLI) GĦAL 15 MG
Greek: Η AUC στο πλάσμα για άτομα με ήπια (CrCL > 50 - 80 mL/min), μέτρια (CrCL 30 - 50 mL/min) και σοβαρή (CrCL < 30 mL/min αλλά που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκε κατά 32%, 74% και 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 για μείωση της δόσης).
Maltese: (CrCL 30 - 50 mL/min) u sever (CrCL < 30 mL/min iżda li ma tkunx qed issirilhom dijalisi) żdiedet b'32%, 74%, u 72%, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 għal tnaqqis fid-doża).
Greek: αιμορραγίες [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
Maltese: [HR (95% CI): 0.58 (0.35,
Greek: • Κινιδίνη: Η συγχορήγηση 300 mg κινιδίνης άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 και 4 και τρεις φορές ημερησίως τις ημέρες 2 και 3, με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 3, αύξησε την AUC της εδοξαμπάνης σε διάστημα 24 ωρών κατά 77% και τη Cmax κατά 85%, αντίστοιχα.
Maltese: Quinidine 300 mg darba kuljum f'Jiem 1 u 4 u tliet darbiet kuljum f'Jiem 2 u 3, ma' doża waħda fl-istess ħin ta' edoxaban 60 mg f'Jum 3, żied l-AUC ta' edoxaban fuq perjodu ta' 24 siegħa b'77% u s-Cmax b'85%, rispettivament.
Greek: β Πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας: Κλινικά σημαντική αιμορραγία (σύνθετο σημείο της μείζονος και της κλινικά σημαντικής μη μείζονος αιμορραγίας).
Maltese: b Punt Aħħari tas-Sigurtà Primarja: Emorraġija klinikament rilevanti (kompost ta' emorraġija maġġuri u emorraġija klinikament rilevanti mhux maġġuri).
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου (60 mg εδοξαμπάνης έναντι βαρφαρίνης) για το πρωτεύον τελικό σημείο στα κέντρα με χαμηλότερο μέσο χρόνο INR στο επιθυμητό εύρος (INR TTR) για τη βαρφαρίνη ήταν 0,73 - 0,80 για τα 3 χαμηλότερα τεταρτημόρια (INR TTR ≤ 57,7% έως ≤ 73,9%).
Maltese: 80 għat-3 kwartili l-iktar baxxi (INR TTR ≤ 57.7% sa ≤ 73.9%).
Greek: Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) σε Roteas Σταματήστε να παίρνετε τον ανταγωνιστή της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη).
Maltese: Meta tibdel minn Roteas għal antagonisti ta' vitamina K (eż. warfarin)
Greek: Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEEα n
Maltese: L-ewwel Puplesija/SEEa n
Greek: Roteas 60 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Maltese: Roteas 60 mg: Kull pillola fiha 60 mg ta' edoxaban (bħala tosilate).
Greek: Μόλις επιτευχθεί μια τιμή INR ≥ 2,0, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί.
Maltese: Ġaladarba jinkiseb INR ta' ≥ 2.0, Roteas għandu jitwaqqaf.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο που να ανταγωνίζεται τη φαρμακοδυναμική δράση της εδοξαμπάνης.
Maltese: Mhux disponibbli antidotu speċifiku li jantagonizza l-effett farmakodinamiku ta' edoxaban.
Greek: CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Maltese: [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
Greek: Αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας: η CrCL θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς και κατόπιν, όταν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi: Il-CrCL għandha tiġi mmonitorjata fil-bidu tal-kura fil-pazjenti kollha, u wara dan meta jkun klinikament indikat (ara sezzjoni 4.2).
Greek: α Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας είναι η τεκμηριωμένη συμπτωματική υποτροπιάζουσα ΦΘΕ (δηλ., το σύνθετο τελικό σημείο της ΕΒΦΘ, η μη θανατηφόρα ΠΕ και η θανατηφόρα ΠΕ).
Maltese: a Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja hi VTE sintomatika rikorrenti aġġudikata (i.e., il-punt aħħari tal-kompost ta' DVT, PE mhux fatali u PE fatali).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: -doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Greek: Η πλήρης EPAR του Roteas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Roteas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Roteas
Greek: Πώς δρα το Roteas;
Maltese: -istudji?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Roteas;
Maltese: Għaliex ġie approvat Roteas?
Greek: Το Roteas διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: 'pilloli ta' (15, 30 u 60
Greek: Περαιτέρω επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 130 από τους 4.118 ασθενείς που έλαβαν εδοξαμπάνη (3,2%) και σε 146 από τους 4.122 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (3,5%).
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarin (3.5% ).
Greek: Βάσει ενός άλλου προτεινόμενου ορισμού για το είδος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, περιστατικά εμβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω θρόμβων αίματος παρατηρήθηκε σε 143 ασθενείς που έλαβαν Roteas (0,9%) και σε 157 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (1%).
Maltese: ' puplesija, ġie emboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f pazjent li ngħataw Roteas (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Greek: Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα, βοηθά στην αντιμετώπιση των θρόμβων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού τους σε αρτηρίες και φλέβες, καθώς και τον κίνδυνο πρόκλησης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή βλάβης σε άλλα όργανα.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Roteas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta
Greek: Το Roteas είναι αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων του αίματος) το οποίο χορηγείται σε ενήλικες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Maltese: Roteas huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-għaqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή πνευμονική εμβολή, το Roteas αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν περισσότεροι από 8.200 ασθενείς.
Maltese: 'pazjenti b' DVT j instab ukoll li huwa effikaċi daqs warfarin, fi studju li involva aktar minn 8,200 pazjent.
Greek: Το Roteas περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη.
Maltese: Roteas fih is-sustanza attiva edoksaban.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rubraca διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε μορφή δισκίων των 200, 250 και 300 mg.
Maltese: Rubraca jiġi bħala pilloli ta' 200, 250 u 300 mg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rubraca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rubraca
Greek: Το Rubraca περιέχει τη δραστική ουσία ρουκαπαρίμπη.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rukaparib.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rubraca (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση ή αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (πιθανή ένδειξη προβλημάτων στη νεφρική λειτουργία) και ηπατικών ενζύμων στο αίμα (πιθανή ένδειξη ηπατικών προβλημάτων), έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), διάρροια, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista' tindika problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista' tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea, tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini) u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Greek: Το Rubraca έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 24 Μαΐου
Maltese: Rubraca rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-24 ta' Mejju 2018.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rubraca είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Rubraca hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Greek: Εκ των 79 ασθενών των οποίων η νόσος είχε ανταποκριθεί στο παρελθόν σε θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα, το 65% (51 ασθενείς) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Rubraca και η ανταπόκριση διήρκεσε κατά μέσο όρο 294 ημέρες (περίπου 10 μήνες).
Maltese: Mid-79 pazjent li l-marda tagħhom fil-passat kienet irrispondiet għal mediċini bbażati fuq il-platinu, 65 % (51 pazjent) kellhom rispons għal kura b'Rubraca u r-rispons dam bħala medja għal 294 jum (madwar 10 xhur).
Greek: Το Rubraca, ως θεραπεία συντήρησης, διερευνήθηκε σε μελέτη στην οποία μετείχαν 564 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, ο οποίος είχε εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Maltese: Rubraca bħala kura ta' manteniment ġie investigat fi studju ta' 564 pazjent b'kanċer tal-ovarji li kien tneħħa (parzjalment jew kompletament) wara kura b'mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu.
Greek: Ποια στοιχεία για το Rubraca αναμένεται να υποβληθούν;
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rubraca?
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Marzu, 2019
Greek: ΔΕ (21,7-ΔΕ)
Maltese: NA (21.7-NA)
Greek: N=106
Maltese: Primarja N=106
Greek: 11,1 (8,2, ΔΕ)
Maltese: 11.1 (8.2, NA) 5.6 (2.9, 2.8)
Greek: Υποστρώματα CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Greek: Clovis Oncology Spain, S.L.
Maltese: España Clovis Oncology Spain, S.L.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσεςβ
Maltese: Żieda fit-transaminasesb
Greek: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Maltese: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Greek: Μην πάρετε το Rubraca:
Maltese: Tiħux Rubraca jekk:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Greek: HR (95% CI) Τιμή pβ
Maltese: HR (95% CI) valur pb
Greek: Αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες ορού (AST/ALT)
Maltese: Żieda fis-serum aminotransferases (AST/ALT)
Greek: Κύηση/αντισύλληψη
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Maltese: Treddigħ (Ara sezzjoni 4.6).
Greek: Υποστρώματα CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP2C19
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το rucaparib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rucaparib.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με βλαστική μετάλλαξη (g)BRCA (n=88, 83,0%) ή σωματική μετάλλαξη (s)BRCA (n=18, 17,0%).
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) jew somatiċi (s)BRCA (n=18, 17.0%) ġew inklużi.
Greek: K67 P6K2, Ιρλανδία
Maltese: K67 P6K2, L-Irlanda
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Maltese: (E553b), u iron oxide yellow (E172).
Greek: • Το Rubraca διατίθεται σε δισκία των 200 mg, 250 mg ή 300 mg.
Maltese: • Rubraca hu disponibbli bħala pilloli jew ta' 200 mg, 250 mg jew ta' 300 mg.