FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mulpleo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnym zabiegom (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Mulpleo er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir (sjá kafla 5.1).
Polish: (AspAT) w osoczu (u szczurów i psów), toksyczny wpływ na nadnercza (u szczurów i psów), zmiany na skórze i w przedżołądku (u szczurów) oraz toksyczny wpływ na nerki (u szczurów).
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi eiturverkanir í tengslum við gjöf lusutrombopags voru m.a. lenging á PT og APTT (hjá rottum), aukin virkni ALAT og ASAT í plasma (hjá rottum og hundum), eiturverkanir á nýrnahettur (hjá rottum og hundum), sár á húð og í sarpi (forestomach) hjá rottum og eiturverkanir á nýru (hjá rottum).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po: „Termin ważności (EXP)".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Polish: - Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Mulpleo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Mulpleo stendur, láttu þá lækninn vita án tafar.
Polish: U pacjentów z powikłaniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi, obecnością takich powikłań w wywiadzie, brakiem przepływu krwi w kierunku wątroby w głównym pniu żyły wrotnej lub u pacjentów z wrodzoną koagulopatią ryzyko incydentów zakrzepowych lub zakrzepowo zatorowych może być wyższe.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðsega eða blóðsegarek, sögu um blóðsega eða blóðsegarek, ekkert blóðflæði til lifrar eftir meginstofni portæðar eða meðfæddan storkukvilla getur hættan á blóðsegamyndun eða blóðsegareki aukist.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi: - jeśli pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach lub jeśli wystąpiły u niego zakrzepy w przeszłości; - jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma usuniętą śledzionę; - jeśli pacjent jest leczony interferonem.
Icelandic: - ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa í bláæðar eða slagæðar eða ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðtappa - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm - ef miltað hefur verið fjarlægt - ef þú ert á meðferð með interferóni.
Polish: Jak wygląda lek Mulpleo i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Mulpleo 3 mg są jasnoczerwonymi, okrągłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 7 mm z wytłoczonym znakiem handlowymi Shionogi powyżej kodu identyfikacyjnego „551" z jednej strony i mocą tabletki „3" wytłoczoną z drugiej strony.
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur, ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551" á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3" á hinni hliðinni.
Polish: Nie wykazano teratogennego działania lusutrombopagu u szczurów i królików odpowiednio w dawce do 80 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Lusutrombopag hafði engin vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum og kanínum við allt að 80 mg/kg/dag og 1.000 mg/kg/dag, talið upp í sömu röð.
Polish: Farmakokinetyka lusutrombopagu była podobna u zdrowych uczestników oraz w populacji osób z przewlekłą chorobą wątroby.
Icelandic: Lyfjahvörf lusutrombopags voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum og þeim sem voru með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Polish: Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani leczenia doraźnego w związku z krwawieniem od randomizacji do końca 7-dniowego okresu po pierwotnym zabiegu inwazyjnym był statystycznie istotnie wyższy w grupie otrzymującej lusutrombopag niż w grupie placebo w przypadku analiz pojedynczych badań i analizy zbiorczej (tabela 2).
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem þurfti enga blóðflagnagjöf fyrir aðalaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk lusutrombopag samanborið við lyfleysuhópinn í hvorri rannsókn fyrir sig og greiningu á samanlögðum gögnum (tafla 2).
Polish: Równoczesne podawanie z produktami zawierającymi interferon Stwierdzono, że produkty zawierające interferon obniżają liczbę płytek krwi, dlatego należy to uwzględnić w przypadku podawania lusutrombopagu równocześnie z produktami zawierającymi interferon.
Icelandic: Þekkt er að interferón-lyf hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar lusutrombopag er gefið samtímis interferón-lyfjum.
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo Kiedy nie przyjmować leku Mulpleo: - jeśli pacjent ma uczulenie na lusutrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w części „Co zawiera lek Mulpleo").
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Mulpleo inniheldur").
Polish: Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/µl w badaniach M0631 i M0634 oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) był istotnie wyższy w porównaniu z placebo (tabela 5).
Icelandic: Tímalengd aukins fjölda blóðflagna ≥ 50,000/µl í rannsóknum M0631 og M0634 og samanlögðum (rannsóknir M0631 og M0634) hópunum sem fengu lusutrombopag var marktækt meiri samanborið við lyfleysu (tafla 5).
Polish: 7 tabletek powlekanych
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur valdið áhættu fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Polish: U pacjentów tych podczas leczenia lusutrombopagiem należy prowadzić monitorowanie parametrów klinicznych.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum þegar þeir eru á meðferð með lusutrombopagi.
Polish: Powikłania zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg lusutrombopagu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi.
Polish: • Obecność zakrzepu w wątrobie (zakrzepica żyły wrotnej).
Icelandic: Blóðtappi í lifur (blóðsegamyndun í portæð)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mulpleo W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mulpleo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið stærri skammt af Mulpleo en mælt var fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem wartości stężeń lusutrombopagu w osoczu z badań klinicznych dotyczących lusutrombopagu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu czynności nerek na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa þar sem plasmaþéttni lusutrombopags í klínískum rannsóknum á lusutrombopagi var notuð, greindi ekki klínískt mikilvæg áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf lusutrombopags.
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi z zastosowaniem [14C]-lusutrombopagu lusutrombopag w niezmienionej postaci (97% radioaktywności w osoczu) stanowił główny związek obecny w krążeniu, natomiast metabolity, takie jak postać deheskylowana, kwas karboksylowy poddany β-oksydacji, koniugat tauryny kwasu karboksylowego poddanego β-oksydacji oraz acyloglukoronid,
Icelandic: Í massajöfnuðarrannsókninni hjá mönnum þar sem notað var [14C]-lusutrombopag, var óbreytt lusutrombopag (97% af geislavirkni í plasma) aðalþátturinn í blóðrásinni, og umbrotsefnin svo sem deshexýl, β-oxuð karboxýlsýra, tárín samtengd β-oxuð karboxýlsýra, og acýl-glúkúróníð, greindust með innan við 2,6% geislavirkninnar í plasma.
Polish: Zakresy obserwowanych wartości Cmax i AUC0-τ nakładały się wśród pacjentów z klasą A, B i C
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarsemi í Child-Pugh flokki A, B og C skaraðist bil Cmax og AUC0-τ.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mulpleo 3 mg tabletki powlekane
Icelandic: HEITI LYFS Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w przypadku jego podawania przed laparotomią, torakotomią, operacją na otwartym sercu, kraniotomią lub wycięciem narządów.
Icelandic: Öryggi og verkun gjafar lusutrombopags fyrir kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra hefur ekki verið staðfest.
Polish: • Wysypka.
Icelandic: Útbrot.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było wystarczające większe niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Polish: U szczurów obserwowano następujące działania niepożądane lusutrombopagu wpływające na wzrost wewnątrzmaciczny płodów i morfologię kośćca: zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego płodów (niska masa ciała płodów i spadek liczby skostniałych segmentów mostka) przy dawce 80 mg/kg mc./dobę, wysoka częstość występowania krótkich nadliczbowych żeber w okolicy szyjnej przy dawce 40 mg/kg mc./dobę i wyższej oraz wysoka częstość występowania krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowolędźwiowej przy dawce 4 mg/kg mc./dobę i wyższej.
Icelandic: Hjá rottum komu fram eftirfarandi aukaverkanir á vöxt og form beinagrindar hjá ungum í móðurkviði: bæling á vexti fósturs í móðurkviði (minnkuð líkamsþyngd fóstra og fækkun á beingerðum hlutum bringubeins) við 80 mg/kg/dag, sem og há tíðni stuttra aukahálsrifja við 40 mg/kg/dag eða meira og há tíðni stuttra aukabrjóstrifja og aukalendrifja við 4 mg/kg/dag eða meira.
Polish: a także obecność żeber w okolicy szyjnej stwierdzano przy dawkach 40 mg/kg mc./dobę lub wyższych charakteryzujących się toksycznym działaniem na matkę.
Icelandic: Bæling á fósturvexti í móðurlífi sem og hálsrif komu fyrir við skammta (40 mg/kg/dag eða meira) sem ollu eiturverkunum á móður.
Polish: Jednak u dojrzałych zwierząt z pokolenia F1 nie stwierdzono w pełni wykształconych ani krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowo-lędźwiowej.
Icelandic: Hins vegar voru engin aukabrjóstrif eða aukalendrif, hvorki heil né stutt, hjá fullþroska F1 dýrum.
Polish: Wiedza o występowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych i zakrzepowych w przypadku stosowania agonistów receptora trombopoetyny (TPO) opiera się na mechanizmie działania związanym ze wzrostem liczby płytek krwi.
Icelandic: Þekkt er að blóðsegarek og blóðsegamyndun eru fylgikvillar notkunar trombópóetíns (thrombopoetin [TPO]) viðtakaörva, en það byggist á verkunarhætti þess tengdum fjölgun blóðflagna.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem wartości stężeń lusutrombopagu w osoczu z badań klinicznych dotyczących lusutrombopagu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci ani rasy na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa þar sem plasmaþéttni lusutrombopags í klínískum rannsóknum á lusutrombopagi var notuð, greindi ekki klínískt mikilvæg áhrif af aldri, kyni eða kynþætti á lyfjahvörf lusutrombopags.
Polish: Stosowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnym zabiegom Lusutrombopag powinien być stosowany, kiedy ryzyko krwawienia zostanie uznane za wysokie na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak liczba płytek krwi oraz parametry dotyczące układu krzepnięcia i fibrynolizy, klinicznych objawów podmiotowych oraz rodzaju inwazyjnego zabiegu.
Icelandic: Nota skal lusutrombopag þegar hættan á blæðingu er talin vera mikil með tilliti til niðurstaðna klínískra blóðrannsókna svo sem blóðflagnafjölda og rannsókna á storku-fíbrínleysandi kerfinu, klínískra einkenna og tegund inngripsaðgerðar.
Polish: Lusutrombopag nie wykazał działania rakotwórczego u myszy w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę w przypadku samców i samic (dawka przekraczająca co najmniej 45 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC) ani u szczurów w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę w przypadku samców i 2 mg/kg mc./dobę w przypadku samic (dawka przekraczająca odpowiednio 49
Icelandic: Lusutrombopag var hvorki krabbameinsvaldandi hjá músum í skömmtum sem voru allt að 20 mg/kg/dag hjá karl- og kvendýrum (skammtur sem gefur að minnsta kosti 45-falda klíníska útsetningu hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi) né rottum í í skömmtum sem voru allt að 20 mg/kg/dag hjá karldýrum og 2 mg/kg/dag hjá kvendýrum (skammtur sem gefur að minnsta kosti 49-falda og 30-falda, talið upp í sömu röð, klíníska útsetningu hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Polish: Jak przyjmować lek Mulpleo
Icelandic: Hvernig nota á Mulpleo
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane lusutrombopagu w dawce 3 mg podawanej raz na dobę przez okres do 7 dni w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnemu zabiegowi (M0626, M0631 i M0634; N = 171) wymieniono w tabeli 1, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Icelandic: 1 eru aukaverkanir af 3 mg af lusutrombopagi, gefnu einu sinni á dag í allt að 7 daga í slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð, sem gengust undir inngripsaðgerð (M0626, M0631 og M0634; N=171) taldar upp samkvæmt
Polish: Nie stwierdzono wpływu na żywotność płodów ani rozwój zarodka i płodu u królików w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę (przekraczających 161 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
Icelandic: Engin áhrif á lífvænleika fóstra eða þroska fósturvísa/fóstra komu fram hjá kanínum við skammta sem voru allt að 1.000 mg/kg/dag (161-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Polish: Przedawkowanie może indukować nadmierny wzrost liczy płytek krwi, prowadząc następnie do stanu medycznego mogącego skutkować incydentami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi.
Icelandic: Ofskömmtun getur framkallað óhóflega fjölgun blóðflagna og getur í framhaldi af því valdið sjúkdómsástandi sem líklegt er að leiði til blóðsegamyndunar eða blóðsegareks.
Polish: Blister wykonany z OPA/folii aluminiowej/folii PVC z aluminiową folią pokrywającą, ulegającą perforacji przy wyciskaniu tabletki z opakowania, umieszczony w pudełku kartonowym.
Icelandic: OPA/álþynna/PVC filmuþynna með állokun til að þrýsta í gegnum, í pappaöskju.
Polish: Lusutrombopag nie wpływał na płodność samców ani samic i wczesny rozwój zarodków u szczurów w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę (przekraczających odpowiednio 176 i 252 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki áhrif á frjósemi karl- og kvendýra eða snemmþroska fósturvísa hjá rottum í skömmtum sem voru allt að 100 mg/kg/dag (176 og 252-föld, talið upp í sömu röð, klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Polish: p-wartość [a] Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (tzn. od dnia 1. do dnia 35.).
Icelandic: P-gildi [a] Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf meðan á rannsókninni stóð (þ.e. frá 1. degi til og með 35. degi).
Polish: Lusutrombopag działa na krwiotwórcze komórki macierzyste oraz na domenę przezbłonową ludzkich receptorów TPO ulegających ekspresji w megakariocytach, stymulując proliferację i różnicowanie megakariocytów za pośrednictwem podobnego szlaku przekazywania sygnałów skutkującego nasilaniem wytwarzania do szlaku wykorzystywanego przez endogenną TPO, czego skutkiem jest trombocytopoeza.
Icelandic: Lusutrombopag verkar á blóðmyndandi stofnfrumur og á frumuhimnuhluta (transmembrane domain) manna TPO-viðtaka, en þeir eru tjáðir af blóðflagnafrumum (megakaryocyte) til að örva fjölgun og sérhæfingu blóðflagnafrumna eftir merkjaleiðniferli sem er svipað og stýrð fjölgun sem gerist hjá innrænum TPO-viðtökum, sem leiðir til blóðflagnamyndunar.
Polish: p-wartość
Icelandic: P-gildi
Polish: w skali Childa-Pugha; umiarkowane: klasa B w skali Childa-Pugha) będzie miało niewielki wpływ na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Icelandic: Búist er við að væg og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (væg, Child-Pugh flokkur A; miðlungsmikil, Child-Pugh flokkur B) hafi dálítil áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Polish: Nie stwierdzono potencjalnego działania fototoksycznego lusutrombopagu w badaniu fototoksycznego wpływu na skórę prowadzonym na bezwłosych myszach w dawkach do 500 mg/kg mc. (96,3 µg/ml) (przekraczających 613 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na Cmax
Icelandic: Lusutrombopag hefur enga tilhneigingu til ljóseitrunar í rannsókninni á ljóseitrun á hárlausum músum með skömmtum allt að 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt Cmax [0,157 µg/ml]).
Polish: Zależność liczby płytek krwi od czasu
Icelandic: Tímaferill blóðflagnafjölda
Polish: Tabela 3 Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (od dnia 1. do dnia 35.)
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Mulpleo Nie należy przerywać przyjmowania leku Mulpleo bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að taka Mulpleo Ekki hætta að taka Mulpleo án þess að tala við lækninn og ekki taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać mu opakowanie leku lub tę ulotkę.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar eða þennan fylgiseðil meðferðis ef mögulegt er.
Polish: Odsetek uczestników, którzy spełnili kryterium odpowiedzi w czasie badania (zdefiniowane jako wzrost liczby płytek krwi do ≥ 50,000/μl przy wzroście o ≥ 20 000/μl od początku badania) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących lusutrombopag w pojedynczych badaniach oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) w porównaniu z placebo (tabela 4).
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem uppfylltu greiningarskilyrði fyrir svörun (skilgreint sem blóðflagnafjöldi ≥ 50.000/µl ásamt aukningu sem nam ≥ 20.000/µl frá upphafi rannsóknar) meðan á rannsókninni stóð var marktækt hærra í hópunum sem fengu lusutrombopag í hvorri rannsókn fyrir sig og í greiningu á samanlögðum gögnum (Rannsóknir M0631 og M0634) lusutrombopag hópanna, samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Polish: Należy zachować ostrożność w odniesieniu do incydentów zakrzepowozatorowych, także po inwazyjnych zabiegach i po zakończeniu leczenia, niezależnie od liczby płytek krwi.
Icelandic: Gæta skal varúðar með tilliti til blóðsegareks eftir inngripsaðgerðir sem og eftir meðferð án tillits til fjölda blóðflagna.
Polish: (klasa A i B w skali Childa-Pugha) poddawanych planowym inwazyjnym zabiegom (w tym laparotomii, torakotomii, kraniotomii, operacji na otwartym sercu, resekcji narządu lub częściowej resekcji narządu) w Japonii (M0631 (L-PLUS 1)) oraz w wielu krajach (M0634 (L-PLUS 2)).
Icelandic: Tvær 3. stigs slembiraðaðar, tvíblindar, samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar til að meta lusutrombopag samanborið við lyfleysu hjá þátttakendum með blóðflagnafæð (blóðflagnafjölda < 50.000 µl) og langvinnan lifrarsjúkdóm (Child-Pugh flokkur A og B), sem gengust undir fyrirfram áætlaða inngripsaðgerð (að undanskildum kviðarholsaðgerðum, brjóstholsaðgerðum, kúpuopnunum, opnum hjartaskurðaðgerðum, líffærabrottnámi og brottnámi hluta líffæra) í Japan (M0631 (L-PLUS 1)) og í mörgum löndum (M0634 (L-PLUS 2)).
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi w badaniach M0631 i M0634 były:
Icelandic: M0631 og M0634 voru
Polish: [a] p-wartość obliczano za pomocą testu van Elterena z zastosowaniem przetoczenia lub braku przetoczenia płytek krwi jako warstwy.
Icelandic: hundraðshlutamark [a] P-gildi var reiknað út með van Elteren prófi með stöðu blóðflagnafæðar sem lagi (stratum).
Polish: Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (od dnia 1. do dnia 35.)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf á meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
Polish: [a] Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani leczenia doraźnego (w tym przetoczenia płytek krwi) w związku z krwawieniem od randomizacji do końca 7-dniowego okresu po pierwotnym zabiegu inwazyjnym.
Icelandic: LUSU = lusutrombopag [a] Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf fyrir aðalinngripsaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð (þ.m.t. blóðflagnagjöf) vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina.
Polish: którzy faktycznie otrzymali przetoczenie płytek krwi, uczestników, których nie poddano zabiegowi inwazyjnemu niezależnie od przyczyny, również uznawano za poddanych przetoczeniu płytek krwi.
Icelandic: Til viðbótar við þátttakendur sem fengu blóðflagnagjöf voru þátttakendur sem gengust ekki undir inngripsaðgerð, óháð ástæðu, skilgreindir sem þátttakendur sem fengu blóðflagnagjöf.
Polish: Maksymalne stężenie lusutrombopagu wchłanianego po podaniu doustnym występuje po 68 godzinach od podania.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast lusutrombopag og nær hámarksþéttni 6 til 8 klukkustundum eftir inntöku.
Polish: Ze względu na ograniczone dane nie należy stosować lusutrombopagu u pacjentów z klasą C w skali Childa-Pugha, chyba że spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko.
Icelandic: Cmax og AUC0-τ hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C fóru ekki yfir hámarksgildi hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A og flokki B. Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar á ekki að nota lusutrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Polish: Zależność liczby płytek krwi od czasu u leczonych lusutrombopagiem uczestników niepoddanych przetoczeniu płytek krwi oraz otrzymujących placebo uczestników poddanych przetoczeniu płytek krwi w badaniach M0631 i M0634 przedstawiono na rycinie 1.
Icelandic: Tímaferill blóðflagnafjölda hjá þátttakendum sem fengu meðferð með lusutrombopagi án blóðflagnagjafar og hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu ásamt blóðflagnagjöf í rannsóknum M0631 og M0634 er sýndur á mynd
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (4,7%, 8/171 pacjentów w grupie otrzymującej lusutrombopag, 3,5%, 6/170 pacjentów w grupie placebo), nudności (2,3%, 4/171
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (4,7%; 8/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 3,5%; 6/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), ógleði (2,3%; 4/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 4,1%; 7/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), segamyndun í portæð (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 1,2%; 2/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum) og útbrot (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 0%; 0/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum).
Polish: Uczestników przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 1:1 do grup otrzymujących lusutrombopag w dawce 3 mg lub placebo.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg af lusutrombopagi eða lyfleysu og var hlutfallið 1:1.
Polish: Przed zabiegiem należy oznaczyć liczbę płytek krwi.
Icelandic: Mæla á fjölda blóðflagna áður en aðgerðin er framkvæmd.