FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico fase 2 (TERRAIN) en pacientes que no habían recibido quimioterapia previamente, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥ 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron bicalutamida, 82,1% frente al 20,9% (diferencia = 61,2%, p < 0,0001).
Czech: V klinické studii fáze 2 (TERRAIN) u chemonaivních pacientů, byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší celkový výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali bikalutamid, 82,1 % versus 20,9 % (rozdíl = 61,2 %; p <0,0001).
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xultophy en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Czech: Další informace k přípravku Xultophy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xultophy se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xultophy průběžně sledovány.
Spanish: Xultophy ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el viernes, 18 de septiembre de 2014.
Czech: Přípravek Xultophy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Spanish: Xultophy se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xultophy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xultophy?
Spanish: Xultophy es un medicamento que se usa para tratar la diabetes de tipo 2.
Czech: Xultophy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Spanish: Xultophy (insulina deglutec / liraglutida)
Czech: Xultophy (insulinum degludecum / liraglutidum)
Spanish: Los efectos secundarios en el sistema digestivo aparecieron en 1 de cada 10 pacientes e incluían náuseas (malestar), diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia (indigestión), gastritis (inflamación del estómago), dolor abdominal (dolor de estómago), flatulencia (aires) enfermedad de reflujo gastroesofágico (retorno del ácido estomacal hacia la boca) y distensión (tumefacción) del vientre.
Czech: Až u 1 pacienta z 10 se vyskytly nežádoucí účinky na trávicí soustavu, k nimž patřila nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie (zažívací potíže), gastritida (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku), flatulence (větry), gastroezofageální refluxní onemocnění (vracení kyselého obsahu žaludku do úst) a distenze (otok) břicha.
Spanish: Otras informaciones sobre Xultophy
Czech: Další informace o přípravku Xultophy
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el muslo, la parte superior del brazo o el abdomen.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Spanish: En el grupo que siguió recibiendo el antagonista GLP-1, pasó del 7,7% al 7,4%.
Czech: Ve skupině pokračující v užívání agonisty GLP-1 se snížila ze 7,7 % na 7,4 %.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Xultophy proporcionará material educativo a todos los profesionales sanitarios en el que se explique cómo utilizar el medicamento de forma segura, de forma que se reduzca el riesgo de errores de medicación.
Czech: Společnost, která přípravek Xultophy dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace (způsobu léčby).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xultophy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: En el grupo del comparador, la reducción fue del 8,8 % al 8,0 %.
Czech: Ve skupině užívající inzulin degludek se snížila z 8,8 % na 8,0 %.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xultophy son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xultophy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: La insulina degludec es ligeramente diferente de la insulina humana pues se absorbe de forma más lenta y regular por el organismo después de la inyección y actúa durante un período de tiempo mayor.
Czech: Inzulin degludek se mírně liší od lidského inzulinu, po aplikaci injekcí je organismem absorbován pomaleji a působí dlouhodobě.
Spanish: En tres estudios principales en los que participaron 2.514 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se demostró que una inyección diaria de Xultophy es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 2 514 pacientů s diabetem 2. typu, prokázaly, že jedna injekce přípravku Xultophy denně je přínosná v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xultophy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Xultophy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xultophy (observado en más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Spanish: La adición de este medicamento a otros medicamentos antidiabéticos ofrece un mejor control de la glucosa en sangre; además, el contar con una opción de tratamiento alternativo es valioso para individualizar el tratamiento.
Czech: Doplnění tohoto léčivého přípravku k jiným antidiabetikům umožňuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a dostupnost alternativní léčby je z hlediska individuálního léčebného přístupu přínosná.
Spanish: ¿Qué es Xultophy y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá?
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl léčivý přípravek působit méně, než se očekává.
Spanish: El otro principio activo de Xultophy , la liraglutida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Xultophy, liraglutid, patří do skupiny antidiabetik nazývaných agonisté GLP-1.
Spanish: La diabetes 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v lidském těle nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém lidské tělo není schopno inzulin účinně využívat.
Spanish: En compañía con la dieta y el ejercicio, Xultophy se añade al tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales cuando éstos, solos o con otras inyecciones, no controlan los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Czech: Přípravek Xultophy se spolu s dietou a cvičením používá jako přídatná léčba s perorálně užívanými antidiabetiky, pokud tyto léčivé přípravky, samostatně nebo s jinými injekcemi, nekontrolovaly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Xultophy en estos estudios consiguieron controlar el nivel de glucosa en sangre (HbA1c por debajo del 7%) y muchos alcanzaron un nivel de HbA1c por debajo del
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem Xultophy v těchto studiích bylo dosaženo kontroly hladiny glukózy v krvi (cílových hladin HbA1c pod 7,0 %), přičemž u mnoha pacientů bylo dosaženo hladiny HbA1c nižší než 6,5 %.
Spanish: Uno de los principios activos de Xultophy, la insulina degludec, es una insulina de sustitución que actúa de la misma forma que la insulina natural y contribuye a que la glucosa se introduzca en las células sanguíneas.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Xultophy, inzulin degludek, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xultophy en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xultophy byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Los pacientes del estudio siguieron con su tratamiento o recibieron Xultophy en vez del antagonista aGLP-1.
Czech: Pacienti zařazení do této studie buď pokračovali ve své stávající léčbě, nebo namísto agonisty GLP-1 užívali přípravek Xultophy.
Spanish: Se comparó el tratamiento con Xultophy y metformina con el tratamiento mediante insulina degludec y metformina.
Czech: Léčba přípravkem Xultophy a metforminem byla porovnávána s léčbou inzulinem degludek a metforminem.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 6 meses de tratamiento, de los niveles sanguíneos de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 6 měsících léčby.
Spanish: • En el primer estudio participaron 1.663 pacientes cuya diabetes no se controlaba adecuadamente con los medicamentos contra la diabetes como la metformina o la metformina con pioglitazona por vía oral.
Czech: • První studie zahrnovala 1 663 pacientů, u nichž diabetes nebyl dostatečně kontrolován perorálně užívanými antidiabetiky metforminem nebo metforminem a pioglitazonem.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xultophy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xultophy?
Spanish: Xultophy se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Xultophy je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: • El tercer estudio contó con 438 pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaba adecuadamente mediante una combinación de un antagonista GLP-1 (liruglatida o exenatida) y metformina, con o sin tomar otros medicamentos antidiabéticos por vía oral.
Czech: • Třetí studie zahrnovala 438 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována kombinací agonisty GLP-1 (liraglutidu nebo exenatidu) a metforminu s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Spanish: Información general sobre Xultophy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Xultophy a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xultophy, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xultophy je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xultophy se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xultophy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Los principios activos de Xultophy son la insulina degludec y la liraglutida.
Czech: Léčivé látky v přípravku Xultophy jsou inzulin degludek a liraglutid.
Spanish: El HbA1c era del 7,8% antes de que los pacientes empezasen a recibir Xultophy, y disminuyó a 6,4% después de 26 semanas de tratamiento.
Czech: Průměrná hladina HbA1c pacientů byla před zahájením užívání přípravku Xultophy 7,8 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,4 %.
Spanish: El HbA1c al comienzo era del 8,7% en el grupo que recibió Xultophy, y disminuyó al 6,9% después de 26 semanas de tratamiento.
Czech: Průměrná hladina HbA1c ve skupině užívající přípravek Xultophy byla na začátku 8,7 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,9 %.
Spanish: • En el segundo estudio participaron 413 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con la insulina y la metformina, con o sin otros antidiabéticos orales.
Czech: • Druhá studie zahrnovala 413 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována inzulinem a metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Spanish: ¿Cómo actúa Xultophy?
Czech: Jak přípravek Xultophy působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Xultophy?
Czech: Jak se přípravek Xultophy používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xultophy?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xultophy schválen?
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Xultophy ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Xultophy sami.
Spanish: Actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos, lo que ayuda a controlar los niveles de glucosa en la sangre.
Czech: prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
Spanish: El nivel medio de HbA1c, que era de 8,3% al principio, bajó a 6,4% después de 26 semanas de tratamiento con Xultophy, frente a 6,9% y 7,0% respectivamente con la insulina degludec y la liraglutida.
Czech: Doplnění přípravku Xultophy k těmto léčivům bylo porovnáváno s doplněním jedné z jeho léčivých látek, inzulinu degludek, nebo liraglutidu Průměrná hladina HbA1c, která byla na začátku 8,3 %, se po 26 týdnech léčby přípravkem Xultophy snížila na 6,4 %, přičemž při léčbě inzulinem degludek se snížila na 6,9 % a při léčbě liraglutidem na 7 %.
Spanish: Las diferencias no fueron estadísticamente significativas.
Czech: Rozdíly nebyly statisticky významné.
Spanish: Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de medicamento inyectable.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Spanish: Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento:
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí:
Spanish: Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok.
Spanish: Antes de la apertura
Czech: Před otevřením
Spanish: La tolerancia local se evaluó en conejos y cerdos.
Czech: Lokální tolerance byla hodnocena u králíků a prasat.
Spanish: Continúe entonces con su tratamiento como de costumbre.
Czech: Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas).
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Spanish: • qué cantidad de Xultophy necesitará cada día;
Czech: • kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat,
Spanish: Ajuste de la dosis (dos veces a la semana)
Czech: Úprava dávky (dvakrát týdně)
Spanish: las reacciones locales se extienden a otras partes del cuerpo;
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
Spanish: • no es capaz de usar la insulina adecuadamente.
Czech: • není schopno inzulin řádně využít.
Spanish: Uno de los ensayos se extendió a 52 semanas.
Czech: Jedna ze studií byla dále prodloužena na 52 týdnů.
Spanish: No se debe superar la dosis inicial recomendada.
Czech: Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena.
Spanish: Elija una hora del día que le venga bien.
Czech: Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.
Spanish: tiene dificultad para respirar;
Czech: • budete mít potíže s dýcháním
Spanish: Cantidad aproximada de solución restante
Czech: Přibližné množství zbývajícího roztoku
Spanish: • bebe alcohol;
Czech: • pijete alkohol
Spanish: La proporción de pacientes que notificaron náuseas por semana en cualquier momento del tratamiento fue inferior al 4%.
Czech: Podíl pacientů uvádějících nevolnost byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden.
Spanish: • No conserve la pluma a temperaturas superiores a 30°C.
Czech: • Neskladujte pero při teplotách nad 30 °C.
Spanish: Si divide la dosis, tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente.
Czech: Při dělení dávky dávejte velký pozor na správný výpočet.
Spanish: Estas reacciones fueron por lo general leves y transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a obvykle v průběhu léčby vymizely.
Spanish: Durante el uso
Czech: Během používání
Spanish: La pluma precargada está destinada para ser utilizada por una sola persona.
Czech: Předplněné pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakcí.
Spanish: Cambie la aguja tal como se describe en la sección 5 y repita todos los pasos desde la sección 1: Preparación de la pluma con una aguja nueva.
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v části 5 a opakujte všechny kroky počínaje od části 1: Připravte si pero a novou jehlu.
Spanish: • un recordatorio de la necesidad de notificar todos los errores de medicación, independientemente de que resulten o no en un acontecimiento adverso.
Czech: • připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to, zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv.
Spanish: El GLP-1 es un regulador fisiológico del apetito y de la ingesta de alimentos, pero el mecanismo exacto de acción no está completamente claro.
Czech: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Spanish: Efectos generales del tratamiento de la diabetes
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado "cetoacidosis".
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza".
Spanish: Código ATC: A10AE56
Czech: ATC kód: A10AE56.
Spanish: • sufre una infección o fiebre;
Czech: • máte infekci nebo horečku
Spanish: Nunca utilice agujas dobladas o dañadas.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté či poškozené jehly.
Spanish: • cómo ajustar la dosis.
Czech: • jak si nastavit dávku.
Spanish: Los estudios de interacción no han demostrado ningún retraso clínicamente significativo en la absorción.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce.
Spanish: El intervalo de confianza del 95% se expresa entre corchetes "[]".
Czech: 95 % interval spolehlivosti je uveden v „[]".
Spanish: Se notificaron náuseas en el 7,8% de los pacientes, de carácter transitorio en la mayoría de los casos.
Czech: Nevolnost byla hlášena u 7,8 % pacientů a u většiny z nich byla přechodného charakteru.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Czech: Použití u starších pacientů (65 let nebo starších)
Spanish: Su médico le indicará:
Czech: Váš lékař vám sdělí:
Spanish: No se dispone de datos posteriores a las 52 semanas de tratamiento.
Czech: Pro léčbu přesahující 52 týdnů léčby nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: Esta norma también es aplicable cuando no es posible la administración a la misma hora del día.
Czech: To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu není možné.
Spanish: Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos graves:
Czech: U tohoto přípravku mohou nastat následující závažné nežádoucí účinky:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: La eficacia y seguridad de Xultophy se mantuvieron durante las 52 semanas de tratamiento.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby.
Spanish: • Si necesita más medicamento del que queda en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.
Czech: • Pokud potřebujete více léku, než kolik ve vašem peru zbývá, můžete dávku rozdělit mezi dvě pera.
Spanish: En ambos grupos el 66%-67% logró una HbA1c < 7%.
Czech: V obou skupinách dosáhlo 66 %-67 % hodnoty HbA1c<7 %.
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre bajo (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (velmi časté: může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Spanish: • tiene problemas de visión.
Czech: • máte problémy s očima.
Spanish: Liraglutida se metaboliza de un modo similar al de las grandes proteínas sin que se haya identificado un órgano específico como ruta principal de eliminación.
Czech: Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, přičemž nebyl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento se puede conservar durante 21 días a una temperatura máxima de 30°C.
Czech: Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat po dobu 21 dnů při maximální teplotě 30 °C.
Spanish: • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) (není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Czech: Starší pacienti (věk ≥65 let)
Spanish: Esto podría poner en peligro su vida o la de otras personas.
Czech: To může být nebezpečné pro vás nebo ostatní.
Spanish: Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Czech: Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Spanish: • Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Czech: • Pokud nebudete reagovat na podání glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Spanish: Se detectaron dos metabolitos minoritarios en el plasma (≤9% y ≤5% de la exposición a radioactividad plasmática total).
Czech: V plazmě byly zjištěny dva méně významné metabolity (≤ 9% a ≤5 % celkové expozice plazmatické radioaktivity).
Spanish: Las reacciones del tejido local en los dos estudios con conejos y cerdos, respectivamente, se limitaron a reacciones inflamatorias leves.
Czech: Lokální reakce tkáně ve dvou studiích u králíků a prasat byly omezeny na mírné zánětlivé reakce.
Spanish: Marcador de dosis detenido: quedan 42 unidades de dosis
Czech: Příklad Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 42 dávkovacích jednotek
Spanish: Los materiales informativos deben contener: - Ficha Técnica y prospecto; - Manual para el profesional sanitario que debe incluir los siguientes elementos clave:
Czech: Edukační materiály musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Informační brožurku pro zdravotnické pracovníky, která musí obsahovat následující klíčové údaje:
Spanish: Se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
Czech: Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient na glukagon nereaguje do 10 až 15 minut.
Spanish: • come muy poco o se salta una comida;
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo