FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä harkita hoitoasi uudelleen.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkkeen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi seda ravimit võtta, kuna seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä - tahdosta riippumattomat, hallitsemattomat tai vaikeat tai kivuliaat liikkeet
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st - tahtmatud ja kontrollimatud või rasked või valusad kehaliigutused
Finnish: Opikaponin imeytyminen on vähäistä (~20 %).
Estonian: Opikapoon imendub vähesel määral (~20%).
Finnish: (vain ulkopakkaus)
Estonian: (ainult välispakendile)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ongentys
Estonian: Muud ravimid ja Ongentys
Finnish: Vaikutuksen suuruudella ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Estonian: Selle toime suurust ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinifosfokinaasin nousu painonlasku
Estonian: Uuringud kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres kaalulangus
Finnish: Älä lopeta Ongentys-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi voivat pahentua.
Estonian: Ärge lõpetage Ongentys'e võtmist enne, kui arst on teile nii öelnud, kuna teie sümptomid võivad halveneda.
Finnish: Opikaponin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Opikapooni mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
Finnish: ≥ 85-vuotiaiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän kokemusta.
Estonian: Patsientidega vanuses ≥ 85 eluaastat tuleb olla ettevaatlik, kuna kogemused selle vanuserühmaga on piiratud.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ongentys sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ongentys sisaldab
Finnish: Tutkimuksen seulontakäynnillä iän keskiarvo oli kummankin tutkimuksen kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen eli 61,5 vuodesta 65,3 vuoteen.
Estonian: Skriinimisel oli kõigi ravirühmade patsientide keskmine vanus mõlemas uuringus sarnane, jäädes vahemikku 61.5...65.3 aastat.
Finnish: COMT:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet
Estonian: COMT-i metaboliseeritavad ravimid
Finnish: Levodopan annostusta on usein muutettava opikaponihoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb levodopa annust opikapoonravi esimestel päevadel või nädalatel korrigeerida (vt lõik 4.4).
Finnish: Se lisää levodopan vaikutusta ja auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita ja liikehäiriöitä.
Estonian: See võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: ei vielä määritelty.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismiravimid, muud dopamiinergilised ravimid, ATC-kood: [ei ole veel omistatud]
Finnish: Ongentys suositellaan otettavaksi nukkumaan mentäessä.
Estonian: Ongentys't on soovitatav võtta enne magamaminekut.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Estonian: Seega tuleb nende kooskasutamist kaaluda asjakohase ettevaatusega.
Finnish: HDPE-pullo: 3 vuotta.
Estonian: HDPE pudelid: 3 aastat Blistrid: 5 aastat
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset kohdistuivat hermostoon.
Estonian: Kõige sagedasemad kirjeldatud kõrvaltoimed olid närvisüsteemi häired.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Potilaalle on annettava asianmukaista oireenmukaista tukihoitoa.
Estonian: Rakendada tuleb asjakohast sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Finnish: Opikaponilla voi yhdessä levodopan kanssa annettuna olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Opikapoon koos levodopaga võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä hermoston sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab värinaid ja mõjutab liikumist.
Finnish: Opikaponi vähensi CYP2C9:n aktiivisuutta kilpailevan/sekamuotoisen eston kautta.
Estonian: Opikapoon vähendas CYP2C9 aktiivsust konkureeriva / segatüüpi inhibitsiooni kaudu.
Finnish: Dyskinesia oli yleisimmin ilmoitettu hoidosta aiheutunut haittavaikutus (17,7 %).
Estonian: Kõige sagedasem kirjeldatud ravi käigus ilmnenud kõrvaltoime oli düskineesia (17,7%).
Finnish: Muita metaboliareittejä ovat glukuronidaatio, metylaatio ja pelkistyminen.
Estonian: Teised ainevahetusrajad on glükuroonimine, metüülimine ja redutseerimine.
Finnish: Sydän sydämentykytys
Estonian: Südame häired südamepekslemine
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
Estonian: Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid
Finnish: CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatit
Estonian: CYP2C8 ja OATP1B1 substraadid
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Estonian: Kui unustate võtta ühe annuse, tuleb ravi jätkata ja võtta järgmine annus plaanipärasel ajal.
Finnish: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/
Estonian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PURKKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HDPE PUDEL
Finnish: Koska vauvaan/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, imetys on lopetettava Ongentys-hoidon ajaksi.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmine Ongentys-ravi ajal lõpetada.
Finnish: Jos otat enemmän Ongentys-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai mene heti sairaallaan.
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge kohe haiglasse.
Finnish: Loppuosa erittyi virtsaan (keskimäärin 12,8 %) ja uloshengitysilman mukana (keskimäärin 15,9 %).
Estonian: Ülejäänud radioaktiivsus eritus uriiniga (keskmiselt 12,8%) ja väljahingatava õhuga (keskmiselt 15,9%).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Ongentys-hoidon ajaksi.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ongentys-ravi ajal.
Finnish: Nitrokatekolityyppisillä katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT:n) estäjillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu maksaentsyymipitoisuuden suurenemista.
Estonian: Uuringutes katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) nitrokatehhoolinhibiitoritega on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Finnish: Molemmissa pivotaalitutkimuksissa suurin osa potilaista sai levodopaa/DDCI:tä välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
Estonian: Mõlemas otsustavas uuringus said enamik katsealuseid toimeainet kiiresti vabastavat levodopa/DDCI ravimvormi.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kohtalaisen lyhyessä ajassa etenevää ruokahaluttomuutta, heikkoutta ja painonlaskua, on harkittava yleistä lääkärintutkimusta, johon sisältyvät maksan toimintakokeet.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul süvenev isutus, lihasnõrkus ja kaalukaotus, tuleb kaaluda üldist meditsiinilist ülevaatust koos maksafunktsiooni kontrollimisega.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että levodopaa säädellysti vapauttavan valmisteen käyttö vaikuttaisi opikaponin tehoon tai turvallisuuteen, joskin käyttökokemusta tällaisista valmisteista on vähän.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed selle kohta, et toimeainet kontrollitult vabastavad ravimvormid mõjutaks opikapooni efektiivsust või ohutust, on kogemus selliste preparaatidega piiratud.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Nende patsientidega tuleb olla ettevaatlik, vajalik võib olla annuse kohandamine (vt lõik 5.2).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bial - Portela & Cª, S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Bial - Portela & Cª, S.A.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Teatage võimalikult kiiresti oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Estonian: Kapslid neelatakse tervelt koos veega.
Finnish: Feokromosytooma, paragangliooma tai muu katekoliamiinia erittävä kasvain.
Estonian: Feokromotsütoom, paraganglioom või muud katehhoolamiine eritavad kasvajad.
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaa, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te ise või teie pere/hooldaja on märganud teil tunge või vajadust käituda viisil, mis on teie puhul ebatavaline; kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või kiusatusele teha midagi, mis võib kahjustada teid või teisi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, kuten venlafaksiinia, maprotiliinia ja desipramiinia.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate - depressiooni- või ärevuseravimeid nagu venlafaksiin, maprotiliin või desipramiin.
Finnish: Ongentys-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne ilmenevät ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Estonian: Ongentys'e kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja tekivad enamasti esimeste ravinädalate jooksul.
Finnish: Opikaponi voi vaikuttaa katekoliryhmiä sisältävien COMT:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden (esimerkiksi rimiterolin, isoprenaliinin, adrenaliinin, noradrenaliinin, dopamiinin, dopeksamiinin ja dobutamiinin) metaboliaan ja voimistaa siten niiden vaikutusta.
Estonian: Opikapoon võib häirida COMT-i metaboliseeritavate katehhoolrühma sisaldavate ravimite, nt rimiterooli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dopeksamiini ja dobutamiini ainevahetust, võimendades sellega nende mõju.
Finnish: Aiempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Estonian: Anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs.
Finnish: Näitä lääkeaineita käyttäviä potilaita suositellaan seuraamaan tarkkaan opikaponihoidon aikana.
Estonian: Neid ravimeid saavaid patsiente tuleb opikapooni kasutamisel hoolikalt jälgida.
Finnish: Lisäksi 122 potilasta sai opikaponia 5 mg ja 122 potilasta sai entakaponia 200 mg (aktiivinen vertailuvalmiste) tutkimuksessa 1.
Estonian: 1. uuringus said 122 patsienti 5 mg opikapooni ja 122 patsienti said 200 mg entakapooni (võrdlusravim).
Finnish: Opikaponin biologinen hyötyosuus oli merkittävästi suurempi kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä turvallisuusasioita todettu.
Estonian: Opikapooni biosaadavus oli mõõduka kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel oluliselt suurem, ohutusprobleeme ei täheldatud.
Finnish: - jos olet allerginen opikaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai hermoston kasvain (paragangliooma) tai jokin muu kasvain, joka suurentaa verenpaineen vaikean kohoamisen riskiä - jos sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, joka on harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta - jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, joista käytetään nimitystä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini tai moklobemidi).
Estonian: - kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski; - kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon psühhoosiravimitele); - kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma; - kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, voitko käyttää masennuslääkettä ja Ongentys-valmistetta samaan aikaan.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, kas teie antidepressanti võib võtta koos Ongentys'ega.
Finnish: Opikaponin pelkistynyttä metaboliittia (joka oli ei-kliinisissä tutkimuksissa aktiivinen) esiintyy pieniä määriä ihmisen plasmassa, ja sen osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli alle 10 %.
Estonian: Opikapooni redutseeritud metaboliit (mis oli mittekliinilistes uuringutes aktiivne) on inimplasmas väheoluline metaboliit ja selle osakaal opikapooni süsteemsest ekspositsioonist oli alla 10%.
Finnish: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Estonian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Finnish: Taulukko 1 - Haittavaikutusten yleisyys (MedDRA) lumekontrolloiduissa vaiheen 3 tutkimuksissa Elinjärjestelmä
Estonian: Tabel 1 - Kõrvaltoimete (MedDRA) esinemissagedus platseebokontrolliga 3. faasi uuringus Organsüsteemi klass Väga sage
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali (vain ulkopakkaus)
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (ainult välispakendile)
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 3 tutkimuksissa oli 60 potilasta, jotka saivat pääasiassa levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa (eli > 50 % potilaan saamista levodopa/DDCI-lääkemuodoista); näistä potilaista 48 sai ainoastaan levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli kokku 60 osalejat, kes said peamiselt (st >50% oma levodopa/DDCI ravimitest) toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi, 48 neist sai ainult toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että opikaponi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteeseen.
Estonian: Seega võib eeldada, et opikapoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt roojaga.
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten (esim. dyskinesia, aistiharhat, pahoinvointi, oksentelu ja ortostaattinen hypotensio) vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan vuorokausiannosta pidentämällä annostusväliä ja/tai pienentämällä levodopan kerta-annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisinä päivänä tai viikkoina Ongentys-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Levodopaga seotud dopamiinergiliste kõrvaltoimete (nt düskineesia, hallutsinatsioonid, iiveldus, oksendamine ja ortostaatiline hüpotensioon) vähendamiseks tuleb levodopa päevaannust Ongentys-ravi esimestel päevadel või nädalatel sageli korrigeerida, pikendades annustevahelist aega ja/või vähendades levodopa annust vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile (vt lõik 4.2).
Finnish: Opikaponi tehostaa levodopan vaikutuksia.
Estonian: Opikapoon võimendab levodopa mõju.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta Älä ota Ongentys-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Ongentys'e võtmist Ärge võtke Ongentys't,
Finnish: Useimmista kliinisessä massatasetutkimuksessa kerätyistä näytteistä ei löydetty mitattavia pitoisuuksia muista metaboliiteista.
Estonian: Muid ainevahetussaadusi enamikust kliinilises massitasakaalu uuringus võetud proovidest kvantitatiivselt määratavates kontsentratsioonides ei leitud.
Finnish: Tämän takia on syytä kiinnittää erityistä huomiota tapauksiin, joissa kinidiinin ja opikaponin samanaikainen anto on tarpeen, sillä näiden lääkkeiden samanaikaista antoa pitää välttää.
Estonian: Seega tuleb erilist tähelepanu pöörata juhtudele, kus kinidiini tuleb manustada koos opikapooniga, kuna nende koosmanustamist tuleb vältida.
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000...< 1/100); harv (≥ 1/10 000...< 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Ongentys otetaan kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Estonian: Ongentys tuleb sisse võtta kord ööpäevas enne magamaminekut, vähemalt tund enne või pärast levodopa kombinatsiooni manustamist.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuseja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ongentys ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Ongentys eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Ongentys-valmiste on tarkoitettu aikuisille, jotka käyttävät jo levodopaa ja dopadekarboksylaasin estäjää sisältäviä lääkkeitä.
Estonian: Ongentys on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid.
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Estonian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa havaittiin vähäistä CYP1A2:n ja CYP2B6:n estymistä.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega täheldati ensüümide CYP1A2 ja CYP2B6 kerget inhibitsiooni.
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa lääkitystäsi; - astmalääkkeitä, kuten rimiterolia tai isoprenaliinia.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima; - astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin.
Finnish: Aktiivisuus väheni lähinnä suurimman opikaponipitoisuuden (10 mikrog/ml) yhteydessä.
Estonian: Praktiliselt kõik ensüümiaktiivsuse vähenemised ilmnesid opikapooni kõrgeimal kontsentratsioonil (10 mcg/ml).
Finnish: Opikaponin kliininen teho oli kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla parempi kuin lumeella molemmissa pivotaalitutkimuksissa käytetyn ensisijaisen tehon muuttujan eli OFF-ajan lyhentymän suhteen (Taulukko 2), OFF-ajan suhteen vasteen saaneiden (tutkittavien, joiden OFF-aika lyheni vähintään 1 tunnin lähtötilanteesta päätetapahtumaan) suhteen (Taulukko 3) ja myös useimpien päiväkirjoista johdettujen toissijaisten päätetapahtumien suhteen.
Estonian: Opikapooni kliiniline efektiivsus oli topeltpimedas uuringufaasis parem kui platseebol nii mõlemas otsustavas uuringus kasutatud esmase tulemusnäitaja (OFF-aja lühendamise) osas (vt tabel 2) kui ka OFF-aja ravivastusega osalejate osakaalu (uuringu lähtenäitajatest lõpp-punktini vähemalt 1-tunnise OFF-aja lühenemisega katsealuste osakaal, vt tabel 3) ja enamiku päevikupõhiste teiseste tulemusnäitajate osas.
Finnish: Koska Ongentys-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa, lue myös niiden pakkausselosteet huolellisesti.
Estonian: Kuna Ongentys't kasutatakse koos teiste levodoparavimitega, lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehti.
Finnish: HDPE-purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Estonian: HDPE pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa kaikki potilaat saivat aluksi opikaponia 25 mg viikon (7 vuorokauden) ajan riippumatta siitä, mitä hoitoa he olivat saaneet kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla.
Estonian: Avatud uuringutes alustasid kõik patsiendid esimesel nädalal (7 päeva jooksul) 25 mg opikapooniga, sõltumata nende eelnevast ravikuurist topeltpimedas uuringufaasis.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella opikaponi ei kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla oletettavasti estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute põhjal võib eeldada, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri opikapoon OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K transportereid.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 171,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Dopadekarboksylaasin estäjän (DDCI) läsnä ollessa pääasiallinen levodopaa metaboloiva entsyymi on COMT, joka katalysoi levodopan muuntumisen 3-O-metyylidopaksi (3-OMD) aivoissa ja perifeerisesti.
Estonian: DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite (DOPA decarboxylase inhibitor, DDCI) juuresolekul muutub peamiseks levodopat metaboliseerivaks ensüümiks COMT, mis katalüüsib ajus ja perifeerias levodopa muundamist 3-O-metüüldopaks (3-OMD).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Opikaponin ja MAO:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa estää useimpia katekoliamiinien metaboliareittejä.
Estonian: Opikapooni ja MAO inhibiitorite kombinatsioon võib inhibeerida enamikku katehhoolamiinide ainevahetusradadest.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 148,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Varfariinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa opikaponi ei kuitenkaan vaikuttanut varfariinin (CYP2C9:n substraatti) farmakodynamiikkaan.
Estonian: Kliinilises koostoimeuuringus varfariiniga ei täheldatud aga opikapoonil mingit mõju CYP2C9 substraadi varfariini farmakodünaamikale.
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio hypertensio, hypotensio
Estonian: Veresoonkonna häired ortostaatiline hüpotensioon hüpertensioon, hüpotensioon,
Finnish: Opikaponin suositeltu annos on 50 mg.
Estonian: Opikapooni soovitatav annus on 50 mg.
Finnish: Tiineet kanit eivät sietäneet opikaponia yhtä hyvin, ja suurimmillaan systeeminen altistus jäi jokseenkin hoitoalueelle tai sen alapuolelle.
Estonian: Tiinetel küülikutel oli opikapoonitaluvus väiksem ja maksimaalne süsteemne ekspositsioon jäi ravivahemiku ligidale või sellest allapoole.
Finnish: Ero lumeeseen p-arvo (95 %:n CI)
Estonian: Vahe platseeboga p-väärtus (95% CI)
Finnish: Ongentys sisältää laktoosia
Estonian: Ongentys sisaldab laktoosi
Finnish: Ongentys-valmisteen ja safinamidin samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Estonian: Ongentys'e kasutamise kohta koos safinamiidiga kogemused puuduvad.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa opikaponi esti CYP2C8:n aktiivisuutta.
Estonian: In vitro uuringus selgus, et opikapoon inhibeerib CYO2C8 aktiivsust.
Finnish: 50 mg:n opikaponiannosta arvioitiin kuitenkin molemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joiden GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (kohtalaisesti pienentynyt munuaispuhdistuma), ja arvioinnissa käytettiin yhdistettyjä tietoja BIA 9-1103:sta (opikaponin pääasiallinen metaboliitti).
Estonian: Analüüsid teostati aga 50 mg opikapooni annusega mõlemas 3. faasi uuringus osalejatel, kelle GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (s.t mõõdukalt vähenenud neerudekaudne eritumisvõime) ning BIA 91103 (opikapooni peamine metaboliit) koondandmete põhjal.