FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet anvendes også til patienter med høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere antallet af blodplader.
Bulgarian: Продуктът също се използва при пациенти с повишен риск от кръвоизливи или преди хирургични операции, за да се коригира броят на тромбоцитите.
Danish: • ved høj infusionshastighed
Bulgarian: • в случай на висока скорост на инфузия
Danish: • hvis du får Flebogamma DIF for første gang, eller der er skiftet til dette fra et andet humant normalt immunglobulin (IVIg)-produkt, eller der er gået lang tid siden din sidste infusion (fx flere uger).
Bulgarian: ако приемате Flebogamma DIF за първи път или сте преминали на него от алтернативен продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), или е минало много време от последната Ви инфузия (например няколко седмици).
Danish: Træk her til ophængning.
Bulgarian: За да закачите, дръпнете тук
Danish: • Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer i blodet (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse).
Bulgarian: Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима хемолитична анемия/хемолиза).
Danish: Hvis der ikke observeres nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Bulgarian: Ако след 6 месеца не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението трябва да се прекрати.
Danish: Søg lægehjælp uden forsinkelse, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen:
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:
Danish: Sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба
Danish: Der forventes ingen forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos den pædiatriske population.
Bulgarian: В педиатричната популация не се очакват различия във фармакокинетичните свойства.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Danish: Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre typer infektioner.
Bulgarian: Това се отнася за всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af doseringen i tilfælde af recidiv).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни (евентуално повторение на дозата при рецидив).
Danish: Når man fremstiller lægemidler ud fra blod eller plasma fra mennesker, tager man flere forholdsregler for at forhindre overførsel af smitte til patienter.
Bulgarian: Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекция на пациентите.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er sorbitol og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere oplysninger om indholdsstofferne).
Bulgarian: - Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна информация относно съставките).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se punkt 3 for at få yderligere oplysninger):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте точка 3 за допълнителна информация):
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år), der ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (Flebogamme DIF anvendes som substitutionsterapi).
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела (Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение).
Danish: Hvis behandlingen virker, skal langvarig behandling iværksættes efter lægens skøn baseret på patientens respons og responset på vedligeholdelsesbehandlingen.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по решение на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора към поддържащата терапия.
Danish: Flerdosis-toksicitetsforsøg samt studier vedrørende embryoføtal toksicitet kan ikke udføres grundet tilførsel af og interferens med antistoffer.
Bulgarian: Изследването за токсичност при многократно приложение и проучванията за ембриофетална токсичност са неосъществими поради индукция на и интерференция с антитела.
Danish: Nedenstående tabel er sammenfattet i henhold til MedDRAs systemorganklasser (SOC og foretrukken betegnelse).
Bulgarian: В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин).
Danish: - Hvis du er allergisk over for humant normalt immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flebogamma DIF (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner viser, at der ikke forventes skadelige virkninger på svangerskabet eller på fosteret og den nyfødte.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Danish: ● aseptisk meningitis (ikke-infektiøs meningitis)
Bulgarian: ● асептичен менингит (неинфекциозен менингит)
Danish: Øget kropstemperatur
Bulgarian: Повишена телесна температура
Danish: Indberetninger om nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brug af mange af de godkendte IVIg-præparater indeholdende forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, men de, der indeholder saccharose som stabilisator, tegnede sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal indberetninger.
Bulgarian: Въпреки, че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези които съдържат захароза като стабилизатор са причина за по-големия дял от общия брой.
Danish: Vurdering af vitale tegn i kliniske studier hos den pædiatriske population indikerede ikke noget mønster for klinisk relevante forskelle.
Bulgarian: Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени.
Danish: Flebogamma DIF er isotonisk, med osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
Bulgarian: Flebogamma DIF е изотоничен разтвор с осмолалитет от 240 дo 370 mOsm/kg.
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller episoder med neutropeni, i nogle tilfælde svære, er blevet rapporteret efter behandling med IVIg'er.
Bulgarian: Преходно понижение на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежки, се съобщават след лечение с i.v.Ig.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Flebogamma DIF.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Flebogamma
Danish: • test af hver enkelt bloddonation og plasmagruppe for tegn på virus/infektioner.
Bulgarian: изследването на всяка порция дарена кръв и сборна плазма за признаци на вируси/инфекции,
Danish: Blodplader spiller en vigtig rolle for blodets evne til at størkne, og et lavt antal kan medføre uønskede blødninger og blå mærker.
Bulgarian: Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и кръвонасядания.
Danish: Infusionshastighederne under de initiale infusioner skal være langsomme.
Bulgarian: Скоростта на инфузия по време на първите инфузии трябва да е бавна.
Danish: Der er observeret stigning i hyppigheden af bivirkninger gennem de kliniske forsøg, som sandsynligvis var relateret til den øgede infusionshastighed (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на честотата на нежеланите реакции по време на клинични проучвания, най-вероятно свързано с повишената скорост на инфузия (вж. точка 4.2)
Danish: Når du har fået Flebogamma DIF, kan resultaterne af visse blodanalyser (serologiske test) blive påvirket i et stykke tid.
Bulgarian: След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) могат да бъдат повлияни за известно време.
Danish: Dette kan især ske, hvis du er risikopatient, fx ældre eller har problemer med hjertet eller nyrerne.
Bulgarian: Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр. пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците.
Danish: • (sjældent) et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har vist overfølsomhed ved tidligere administration
Bulgarian: (рядко) внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишно приложение
Danish:  Fortæl det altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Danish: IVIg-præparater er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Bulgarian: Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, особено през третия триместър.
Danish: Der kan udvikles anafylaksi hos patienter - med ikke-detekterbart IgA, som har anti-IgA-antistoffer - som tolererede tidligere behandling med humant normalt immunglobulin
Bulgarian: Анафилаксия може да се развие при пациенти - с неоткриваем IgA, които имат анти-IgA антитела - които имат предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Danish: Det er særligt vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har modtaget humant normalt immunglobulin, som skifter fra et andet IVIg-præparat, eller som har haft en længere pause siden forrige infusion, monitoreres på hospitalet under den første infusion og i den første time derefter, så tegn på eventuelle bivirkninger opdages.
Bulgarian: Особено пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт или когато има продължителен интервал от предходна инфузия, трябва да се проследяват в болницата по време на първата инфузия и в продължение на един час след първата инфузия, за да бъдат открити потенциални нежелани признаци.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 4 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studiet, samt resultaterne for de 13 børn (i alderen 3 til 16 år), der var inkluderet i ITP-studiet, blev evalueret.
Bulgarian: Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 4 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучването, и резултатите за 13деца (на възраст от 3 дo 16 години), включени в ITP проучването.
Danish: Patienter kan opleve reaktioner (fx svimmelhed eller kvalme) i løbet af behandlingen, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Bulgarian: Не използвайте Flebogamma DIF, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år) med visse autoimmune sygdomme (immunmodulation).
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения (имуномодулация).
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitstoffer.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere doseringen og intervallerne i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
Bulgarian: Може да се наложи да се адаптират дозите и интервалите в зависимост от индивидуалното протичане на заболяването.
Danish: Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Danish: Ligevægt (steady-state IgGniveauer) indtræder 3-6 måneder efter behandlingsopstart.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими три до шест месеца след началото на лечението.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, fx A, B, D, kan interferere med nogle serologiske test af røde blodlegemers antistoffer, fx direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs test).
Bulgarian: Пасивен пренос на антитела срещу еритроцитни антигени като A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директен антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor antallet af blodplader er stærkt nedsat.
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ИТП), състояние, при което броят на тромбоцитите в кръвта е силно намален.
Danish: I tilfælde af mæslinger er perioden op til 1 år.
Bulgarian: При морбили периодът е до 1 година.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 400 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 29,41 mg натрий (основната съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 400 ml.
Danish: Radikulopati, synkope
Bulgarian: Радикулопатия, синкоп
Danish: - Meget almindelig (>1/10) - Almindelig (>1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100) - Sjælden (>1/10.000 til <1/1000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: - много чести (>1/10) - чести (>1/100 до <1/10) - нечести (>1/1 000 до <1/100) - редки (>1/10 000 до <1/1 000)
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Fructoseintolerans (se pkt.
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза (вж. точка 4.4).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MD/ÅÅÅÅ
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Danish: ● utilpashed i brystet/brystsmerter
Bulgarian: ● дискомфорт в гърдите/болка в гърдите
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Overdosis kan medføre væske-overload og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти, включващи пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Danish: 0,4 g/kg/dag i 5 dage
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни
Danish: MedDRA-systemorganklasse (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Danish: Guillain-Barrés syndrom
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré
Danish: Kontaktdermatitis, hyperhidrose, udslæt
Bulgarian: Контактен дерматит, хиперхидроза, обрив
Danish: ● mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)
Bulgarian: ● коремна болка (включваща болка в горната част на корема)
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtype-antistoffer, der kan fungere som hæmolysiner og inducere in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Bulgarian: I.v.Ig продуктите може да съдържат кръвногрупови антитела, които може да действат като хемолизини и да предизвикат in vivo покриване на червените кръвни клетки с имуноглобулин, водещо да положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко до хемолиза.
Danish: Sekundære immundefekter (som defineret i pkt.
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както са дефинирани в точка 4.1)
Danish: • inklusion af trin ved behandling af blodet eller plasmaet, , der kan inaktivere eller fjerne vira.
Bulgarian: включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Danish: • Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Bulgarian: Случаи на преходен неинфекциозен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от или непоносимост към светлина, схващане на врата).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, stigning i blodtryk
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишено кръвно налягане
Danish: Da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat af de ovennævnte tilstande, betragtes doseringen til børn ikke som anderledes end doseringen til voksne.
Bulgarian: Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при възрастни.
Danish: I tilfælde af røde hunde, fåresyge og skoldkopper skal der gå en periode på op til 3 måneder efter denne medicin gives og før disse vacciner administreres.
Bulgarian: При рубеола, паротит и варицела трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди получаване на тези ваксини.
Danish: I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl).
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с хронична първична имунна тромбоцитопения (ITP) се достига до значимо увеличение на медианата на нивото на тромбоцитите (64 000/µl), въпреки че не се достигат нормални нива.
Danish: Der forventes ikke interferens med måling af blodglucose.
Bulgarian: Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulinpræparater.
Bulgarian: В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са съобщени следните нежелани реакции.
Danish: 1 ml indeholder:
Bulgarian: Един ml cъдържа:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter, patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske episoder (fx høj alder, hypertension, diabetes mellitus eller tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervet eller medfødt trombofili, patienter med længerevarende immobilisering, patienter med svær hypovolæmi samt patienter med sygdomme, der øger blodviskositeten).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Danish: Efter opnåelse af ligevægt varierer dosisintervallet fra 3 til 4 uger.
Bulgarian: Интервалът между дозите, когато е достигнато стационарно състояние, варира от 3 до 4 седмици.
Danish: • Kawasakis syndrom (i dette tilfælde sammen med behandling med acetylsalicylsyre), en sygdom hos børn, hvor blodkarrene (arterierne) i kroppen bliver forstørrede.
Bulgarian: Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина), заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.
Danish: • reaktion på injektionsstedet
Bulgarian: ● реакция на мястото на инжектиране
Danish: • tilfælde af forhøjede serumkreatininniveauer og/eller forekomst af akut nyresvigt
Bulgarian: случаи на повишено ниво на серумен креатинин и/или поява на остра бъбречна недостатъчност
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след "Годен до:".
Danish: Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са обобщени на следващата таблица:
Danish: Behandlingen kan gentages i tilfælde af tilbagefald.
Bulgarian: При влошаване на състоянието, лечението може да се повтори.
Danish: Monitorering af vitale parametre anbefales, når Flebogamma DIF administreres til pædiatriske patienter.
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва наблюдение на жизнените показатели на пациента, когато Flebogamma DIF се прилага на педиатрични пациенти.
Danish: ● kuldefølelse
Bulgarian: ● усещане за студ
Danish: Hvis du får taget blodprøver, efter at du har modtaget Flebogamma DIF, skal du fortælle bioanalytikeren eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако Ви е назначено кръвно изследване, след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че Ви е било дадено това лекарство.
Danish: Dalkoncentrationen af IgG bør måles og vurderes i relation til infektionsincidensen.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да се измерват и оценяват във връзка с честотата на инфекциите.
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 160 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med i alt 915 infusioner)
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 160 пациенти с експозиция на Flebogamma DIF 100 mg/ml (с общо 915 инфузии)
Danish: Nyreparametrene skal vurderes før infusion af IVIg, især hos patienter, der bedømmes til at have en muligt forhøjet risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen med passende intervaller.
Bulgarian: Преди инфузията на i.v.Ig трябва да се направи оценка на параметрите на бъбречната функция, особено при пациенти, за които се смята, че имат потенциално повишен риск да развият остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Danish: Bivirkninger forårsaget af humant normalt immunglobulin (efter faldende hyppighed) omfatter (se også pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от човешки нормални имуноглобулини (с намаляваща честота), включват (вж. също точка 4.4):
Danish: I de fleste tilfælde er risikofaktorerne blevet identificeret: eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, adipositas, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, свръхтегло, съпътстващи нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium pr. hætteglas med 400 ml, svarende til 1,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 29,41 mg натрий на флакон от 400 ml, еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен на СЗО.