FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Latvian: Ārstēšanu ar Dacogen drīkst atsākt, kad šie traucējumi mazinājušies vai ir stabilizēti ar atbilstošu ārstēšanu (pretinfekcijas līdzekļiem, transfūzijām vai augšanas faktoriem).
English: The effects of renal or hepatic impairment, gender, age or race on the pharmacokinetics of decitabine have not been formally studied.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumu, dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz decitabīna farmakokinētiku nav oficiāli pētīta.
English: Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Latvian: Pierādīts, ka decitabīns in vitro ir vājš P-gp mediēta transporta inhibitors un tādēļ arī nav paredzams, ka tas ietekmēs P-gp mediētu vienlaikus lietotu zāļu transportu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Latvian: Dacogen lietošana jāuzsāk ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējušu ārstu uzraudzībā.
English: Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Latvian: Jāievēro standarta procedūras darbam ar citotoksiskām zālēm.
English: • The dose is 20 mg/m2 body surface area.
Latvian: • Deva ir 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
English: • if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret decitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Latvian: Pamatojoties uz modeļa simulāciju, FK rādītāji nebija atkarīgi no laika (t.i., nemainījās ciklu no cikla) un, izmantojot šādu dozēšanas shēmu, uzkrāšanos nenovēroja.
English: In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aptuveni trešdaļai pacientu, kuri saņēma Dacogen, deva bija jāievada vēlāk.
English: Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3).
Latvian: Vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi un viņiem jāiesaka nekļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Latvian: Ja Dacogen lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ārstēšanas laikā viņiem var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, anēmija.
English: Including enterocolitis infectious.
Latvian: Tai skaitā infekciozs enterokolīts.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Latvian: Pacientus ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai klīniski nestabilu sirds slimību anamnēzē izslēdza no klīniskiem pētījumiem, un tādēļ Dacogen drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Latvian: Kopējā deva vienā ciklā bija 100 mg/m
English: Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Dacogen iedarbību.
English: Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7-7,3.
English: • Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties saglabāt spermu pirms ārstēšanas sākšanas.
English: The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Latvian: Decitabīna lietošana kopā ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
English: In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka decitabīns nenomāc un neinducē CYP 450 enzīmus, pat vairāk nekā 20 reižu pārsniedzot maksimālo terapeitisko plazmā konstatēto koncentrāciju (Cmax).
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kas iegūti dzīvniekiem, un ņemot vērā darbības mehānismu, Dacogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
English: If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu Dacogen ievadīšanai Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas drīzāk vienojieties par nākamo.
English: No new safety signal was observed in this paediatric study.
Latvian: Šajā pētījumā par bērniem netika novēroti jauni drošuma signāli.
English: A central venous catheter is not required.
Latvian: Katetrs centrālā vēnā nav nepieciešams.
English: White to almost white lyophilized powder.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
English: If after 4 cycles, the patient's haematological values (e.g., platelet counts or absolute neutrophil count), have not returned to pre-treatment levels or if disease progression occurs (peripheral blast counts are increasing or bone marrow blast counts are worsening), the patient may be considered to be a non-responder and alternative therapeutic options to Dacogen should be considered.
Latvian: Ja pēc četriem cikliem pacienta hematoloģiskie rādītāji (piemēram, trombocītu skaits vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) nav atgriezušies pirmsterapijas līmenī vai ja notiek slimības progresēšana (palielinās perifēro blastu skaits vai blastu skaits kaulu smadzenēs pasliktinās), var uzskatīt, ka pacientam nav atbildes reakcijas, un jāapsver Dacogen alternatīvas terapijas iespējas.
English: Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret decitabīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Dacogen mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai decitabīns vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
English: Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Latvian: Dacogen Jums ievadīs šāda veida zāļu ievadīšanā apmācīts ārsts vai medmāsa.
English: Do not use Dacogen:
Latvian: Nelietojiet Dacogen šādos gadījumos:
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija ≥2.
English: Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Latvian: Dacogen ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tādēļ, ja ārstēšana ar šīm zālēm ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: No human data on the effect of decitabine on fertility are available.
Latvian: Informācija par decitabīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
English: The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/m2, un kopējā deva vienā terapijas ciklā nedrīkst pārsniegt 100 mg/m2.
English: • Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
Latvian: • aktīva vīrusu, baktēriju vai sēnīšu infekcija (t.i., tāda, kuras dēļ intravenozi jāievada pretinfekcijas līdzekļi vai jāveic visaptveroša uzturoša aprūpe);
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Latvian: Tāpēc, kombinējot šīs aktīvās vielas ar decitabīnu, jāievēro piesardzība.
English: The available data from in vitro and in vivo studies provide sufficient evidence that decitabine has genotoxic potential.
Latvian: Pieejamie in vitro un in vivo pētījumu dati sniedz pietiekami daudz pierādījumu tam, ka decitabīnam piemīt genotoksiskas īpašības.
English: Recommendations for safe handling
Latvian: Norādījumi par drošu rīkošanos
English: Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Latvian: Decitabīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir neliela (< 1%).
English: Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
Latvian: Lietojot decitabīnu jaundzimušām/jaunām žurkām, konstatēja līdzīgu vispārējo toksicitāti kā vecākām žurkām.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un nekavējoties jāārstē.
English: The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
Latvian: Decitabīna farmakokinētiku pēc intravenozas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā raksturoja ar lineāru divu nodalījumu modeli, kam raksturīga strauja eliminācija no centrālā nodalījuma un salīdzinoši lēna izkliede no perifērā nodalījuma.
English: The efficacy and safety of Dacogen has not been evaluated in patients with acute promyelocytic leukaemia or CNS leukaemia.
Latvian: Dacogen efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocītāru leikozi jeb CNS leikozi.
English: The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas rādītājs, ko vērtēja pēc neatkarīgu ekspertu sagatavota pārskata.
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Latvian: Premedikācija sliktas dūšas un vemšanas novēršanai parasti nav ieteicama, bet nepieciešamības gadījumā to var lietot.
English: The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas (CR) rādītājs, ko vērtēja pēc neatkarīgu ekspertu sagatavota pārskata.
English: Mean plasma clearance following intravenous administration in cancer subjects was > 200 L/h with moderate inter-subject variability (coefficient of variation [CV] is approximately 50%).
Latvian: Vidējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem bija > 200 l/h ar mērenu mainību cilvēku starpā (variāciju koeficients [CV] ir aptuveni 50%).
English: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death.
Latvian: Decitabīns (5-aza-2-dezoksicitidīns) ir citidīna dezoksinukleozīda analogs, kas mazās devās selektīvi nomāc DNS metiltransferāzes, izraisot gēnu darbības veicinātāja hipometilāciju, kas var izraisīt audzēju nomācošo gēnu reaktivāciju, šūnu diferenciācijas indukciju vai šūnu novecošanu, kam seko programmēta šūnu bojāeja.
English: • Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
Latvian: • Apgrūtinātas kustības, runāšana, sapratne vai redzes traucējumi; pēkšņas stipras galvassāpes, krampji, kādas ķermeņa daļas nejutīgums vai vājums.
English: However, early clinical study data in published literature at doses greater than 20 times higher than the current therapeutic dose, reported increased myelosuppression including prolonged neutropaenia and thrombocytopaenia.
Latvian: Taču literatūrā publicētos agrīnos klīniskā pētījuma datos, kas iegūti, lietojot devas, kas vairāk nekā 20 reizes pārsniedz pašlaik izmantoto terapeitisko devu, ziņots par pastiprinātu kaulu smadzeņu nomākumu, tostarp ilgstošu neitropēniju un trombocitopēniju.
English: If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Ja aknu darbība pasliktinās, pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam pacientu bija nozīmīgas blakusslimības (piemēram, infekcija, sirdsdarbības traucējumi, plaušu darbības traucējumi).
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Latvian: Pediatrisko pacientu drošuma novērtējumu pamato ierobežoti dati, kas iegūti 1./2. fāzes pētījumā, kura laikā tika vērtēta Dacogen farmakokinētika, drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (114 gadus veciem) ar recidivējošu vai refraktāru AML (n = 17) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Latvian: Ar Dacogen ārstēto pacientu skaits atbilstoši rasei bija 209 (86,4%) baltās rases pārstāvji un 33 aziāti
English: In addition, the limited data from the population PK analysis indicated no significant PK parameter dependencies on total bilirubin concentration despite a wide range of total bilirubin levels.
Latvian: Turklāt ierobežots apjoms populācijas FK analīzes datu neliecināja par nozīmīgu FK rādītāju atkarību no kopējās bilirubīna koncentrācijas, neraugoties uz plašu kopējā bilirubīna līmeņa diapazonu.
English: The need for dose adjustment in patients with renal impairment has not been evaluated (see section 4.4 and 5.2).
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav novērtēta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz”/„EXP”.
English: Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem ir paaugstināts smagu (jebkuru patogēnu, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai vīrusu izraisītu), iespējams, letālu infekciju risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
Latvian: Šo metabolītu klātbūtne urīnā vienlaikus ar lielu kopējo organisma klīrensu un nelielu neizmainīta decitabīna izdalīšanos ar urīnu (~4% devas) liecina, ka decitabīns in vivo tiek ievērojami metabolizēts.
English: How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing.
Latvian: Kā Dacogen darbojas Dacogen darbojas, apturot vēža šūnu augšanu.
English: Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure.
Latvian: Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir sirds slimība, jāuzrauga attiecībā uz sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
English: In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par AML un mielodisplastisko sindromu (MDS) ziņošanas par hiperbilirubinēmiju biežums bija 11% visu pakāpju un 2% - 3.-4. pakāpes hiperbilirubinēmijai.
English: If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Latvian: Ja apstiprinās IPS, jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: What Dacogen is and what it is used for
Latvian: Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto
English: The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, taču Dacogen grupas pacientiem konstatēja dzīvildzes uzlabošanās tendenci ar nāves riska samazinājumu par 15% (1. attēls).
English: Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
Latvian: Decitabīna Vdss vēža pacientiem ir liels, kas liecina par izkliedi perifērajos audos.
English: The population pharmacokinetic (PK) parameters of decitabine were pooled from 3 clinical studies in 45 patients with AML or myelodysplastic syndrome (MDS) utilizing the 5-Day regimen.
Latvian: Decitabīna populācijas farmakokinētikas (FK) rādītājus apkopoja no trīs klīniskiem pētījumiem 45 pacientiem ar AML vai mielodisplastisko sindromu (MDS), kuros izmantoja piecu dienu shēmu.
English: In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 30% ar Dacogen ārstēto pacientu un 25% salīdzināmo preparātu lietojušo pacientu grupā ārstēšanas laikā ar pētāmajām zālēm vai 30 dienu laikā pēc to pēdējās devas lietošanas bija blakusparādības, kuru iznākums bija nāve.
English: Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Latvian: Neirobiheiviorālā attīstība un reproduktīvās spējas netika traucētas, kad jaundzimušās/jaunās žurkas ārstēja ar tādu devu līmeni, kas izraisīja mielosupresiju.
English: Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem negatīvajiem rezultātiem, līdz 18 gadus veciem bērniem, kam ir AML, Dacogen lietošana nav atļauta, jo nav noteikta tā efektivitāte (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet.
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums (ar drudzi vai klepu vai bez tā): tās var būt par “pneimoniju” dēvētas plaušu infekcijas (ļoti bieži) vai plaušu iekaisuma (intersticiāla plaušu slimība [biežums nav zināms], vai kardiomiopātijas (retāk novērojama sirds muskuļa slimība), kas var būt kopā ar potīšu, roku, kāju un pēdu tūsku, pazīmes.
English: Most of the patients studied were Caucasian.
Latvian: Lielākā daļa pētīto pacientu bija baltās rases pārstāvji.
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Latvian: Neizmainītu zāļu izvadīšanai decitabīna eliminācijā ir tikai neliela loma.
English: Supportive treatments include, administration of prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g., G-CSF) for neutropaenia and transfusions for anaemia or thrombocytopaenia according to institutional guidelines.
Latvian: Atbalstoša terapija ietver profilaktisku antibiotiku lietošanu un/vai augšanas faktora (piemēram, G-KSF) atbalstu neitropēnijas gadījumā un transfūzijas anēmijas vai trombocitopēnijas gadījumā saskaņā ar iestādē spēkā esošajām vadlīnijām.
English: For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
Latvian: Raksturīgam pacientam (ķermeņa masa 70 kg/1,73 m ķermeņa virsmas laukuma) decitabīna farmakokinētiskie parametri ir uzskaitīti tālāk 3. tabulā.
English: Dacogen (n = 242) was compared to treatment choice (TC, n = 243) which consisted of patient's choice with physician's advice of either supportive care alone (n = 28, 11.5%) or 20 mg/m cytarabine subcutaneously once daily for 10 consecutive days repeated every 4 weeks (n = 215, 88.5%).
Latvian: Dacogen (n = 242) salīdzināja ar izvēles terapiju (TC, n = 243), kas ietvēra pacienta izdarītu izvēli pēc ārsta ieteikuma - vai nu tikai atbalstošu aprūpi (n = 28, 11,5%), vai 20 mg/m2 citarabīna subkutāni vienreiz dienā 10 dienas pēc kārtas, lietojot atkārtoti ik pēc četrām nedēļām (n = 215, 88,5%).
English: Population pharmacokinetic analysis of decitabine did not show any clinically relevant difference between men and women.
Latvian: Decitabīna populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par klīniski nozīmīgām atšķirībām starp vīriešiem un sievietēm.
English: • Bleeding: including blood in the stools.
Latvian: • Asiņošana, tajā skaitā asins piejaukums izkārnījumiem.
English: There is the potential for a drug-drug interaction with other agents which are also activated by sequential phosphorylation (via intracellular phosphokinase activities) and/or metabolised by enzymes implicated in the inactivation of decitabine (e.g., cytidine deaminase).
Latvian: Iespējama zāļu-zāļu mijiedarbība arī ar citiem līdzekļiem, ko arī aktivē secīga fosforilēšanās (intracelulārās fosfokināzes iedarbībā) un/vai ko metabolizē enzīmi, kas piedalās decitabīna inaktivācijā (piemēram, citidīna dezamināze).
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Latvian: Jāizvairās no šķīduma saskares ar ādu un jāvalkā aizsargcimdi.
English: * Includes events with a fatal outcome.
Latvian: Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
English: Multi-cycle repeat-dose toxicity studies in rats and rabbits indicated that the primary toxicity was myelosuppression, including effects on bone marrow, which was reversible on cessation of treatment.
Latvian: Vairāku ciklu atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem liecināja, ka primārā toksicitāte bija kaulu smadzeņu nomākums, tostarp ietekme uz kaulu smadzenēm, kas bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
English: • Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties sasaldēt olšūnas pirms ārstēšanas sākšanas.
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Latvian: Pilnīgu kopējās dzīvildzes datu analīze (ITT populācija)
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības atbilda tām, kas paredzamas atbilstoši pieaugušajiem novērotajām Dacogen drošuma īpašībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Latvian: Informāciju par situācijām, kad decitabīna lietošana ir jāatliek, skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
Latvian: urīnceļu infekcija* visas pārējās infekcijas (vīrusu, baktēriju, sēnīšu)*