FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sur des surfaces atteintes par une infection virale cutanée aiguë (herpès simplex, varicelle).
English: Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines ou en cas d'aggravation de l'eczéma, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
English: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
French: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
English: Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
French: Des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes cutanés et d'autres types de lymphomes, ainsi que des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients utilisant la crème à base de pimécrolimus (voir rubrique 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter nationalement]
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
French: Ces cas de tumeurs de la peau étaient d'origines diverses et situées à divers endroits du corps.
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing pimecrolimus cream to be favourable in the “treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
French: - Le Comité a par conséquent considéré que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant du pimecrolimus crème est favorable pour le « traitement des patients âgés de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible : intolérance aux corticostéroïdes topiques, absence d'effet des corticostéroïdes topiques et utilisation sur le visage et le cou lorsque qu'un traitement intermittent prolongé aux corticostéroïdes topiques est inapproprié ».
English: Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
French: Après commercialisation : des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes cutanés et d'autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients utilisant la crème à base de pimécrolimus (voir rubrique 4.4).
English: Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
French: Traitement de la dermatite atopique légère à modérée (eczéma) chez les patients âgés de 2 ans et plus pour lesquels un traitement par corticostéroïdes topiques n'est pas recommandable ou possible.
English: <Invented Name> is not approved for children younger than 2 years of age.
French: Faites attention avec {Nom de fantaisie} crème {Nom de fantaisie} n'est pas appouvé pour les enfants de moins de 2 ans.
English: Endpoint Criteria
French: Paramètre Critère
English: There has been no experience of overdose with <Invented Name>.
French: Aucun cas de surdosage par {Nom de fantaisie} n'a été décrit.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter nationalement]
English: The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent remettre un PSUR tous les six mois.
English: Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation non approuvée du pimecrolimus chez les patients de moins de 2 ans.
English: Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
French: Rarement, des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes et des cancers cutanés, ont été rapportés chez les patients utilisant {Nom de fantaisie}.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Crème
English: Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
French: Triglycérides à chaînes moyennes, alcool oléylique, propylène glycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, mono et diglycérides, cétostéaryl sulfate de sodium, alcool benzylique, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
English: Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
French: Elidel 1% Cream 1% w/w Crème
English: Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
French: Effets indésirables peu fréquents, rapportés entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 1000 : Infections cutanées comme impétigo (infection cutanée bactérienne), herpes simplex (boutons de fièvre), herpes zoster (zona), dermatite à herpes simplex (eczema herperticum), molluscum contagiosum (infection cutanée virale), verrues et furoncles.
English: Elidel cream 1% 1% Cream 30 g
French: Elidel cream 1% 1% Crème 30 g
English: 1% Cream 15 g
French: 1% Crème 15 g
English: • Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
French: • Appliquez une fine couche d'{Nom de fantaisie} sur les lésions de façon à les couvrir complètement.
English: <Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily.
French: {Nom de fantaisie}doit être appliqué deux fois par jour en fine couche sur les surfaces atteintes.
English: 10mg in 1g
French: 10mg pour 1g (1%)
English: Elidel cream 1% 1% Cream 15 g
French: Elidel cream 1% 1% Crème 15 g
English: {NATURE/TYPE}
French: {Nom de fantaisie}
English: PACKAGE LEAFLET
French: Utilisation cutanée
English: 1% Cream 60 g
French: 1% Crème 60 g
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Belgium Novartis Pharma N.V.Medialaan 40
French: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgique
English: Special studies
French: Etudes spéciales
English: Medium chain triglycerides Oleyl alcohol
French: Triglycérides à chaînes moyennes Alcool oléylique
English: 1% Cream 30 g
French: 1% Crème 30 g
English: <Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
French: La crème est utilisée dans le traitement des signes et symptômes de l'eczéma léger à modéré (par ex. rougeur et démangeaisons) chez l'enfant âgé de 2 ans et plus, l'adolescent et l'adulte.
English: • The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
French: • Seuls les médecins spécialistes de la dermatite atopique (diagnostic et traitement) peuvent prescrire un traitement au pimecrolimus crème.
English: Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube en aluminium avec laque intérieure protectrice en phénol-époxy et bouchon à vis en polypropylène.
English: This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de restreindre les indications thérapeutiques aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible : intolérance aux corticostéroïdes topiques, absence d'effet des corticostéroïdes topiques et utilisation sur le visage et le cou lorsque qu'un traitement intermittent prolongé aux corticostéroïdes topiques est inapproprié.
English: Only in case of a flare of severe disease not controlled by <Invented Name>, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
French: Un traitement par un corticostéroïde de puissance moyenne n'a été instauré qu'en cas de poussée sévère de la maladie non contrôlée par {Nom de fantaisie}.
English: 1% Cream 100 g
French: 1% Crème 100 g
English: Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin avant de commencer un traitement avec {Nom de fantaisie}.
English: Storing <Invented Name> cream Further information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver {Nom de fantaisie} Informations supplémentaires
English: Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.
French: Après administration topique ou systémique, le pimécrolimus exerce une forte activité antiinflammatoire dans des modèles animaux d'inflammation cutanée.
English: Elidel 1 % cream 1 % Cream
French: Elidel 1 % cream 1 % Crème
English: However, patients with atopic dermatitis treated with <Invented Name> have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
French: Cependant, des concentrations systémiques significatives de pimécrolimus n'ont pas été retrouvées chez les patients atteints de dermatite atopique et traités par {Nom de fantaisie}.
English: What <Invented Name> Cream contains
French: Que contient {Nom de fantaisie}
English: Elidel cream 1% 1% Cream
French: Elidel cream 1% 1% Crème
English: Elidel 1% Krém 1% Cream
French: Elidel 1% Krém 1% Crème
English: Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
French: Pendant le développement clinique et l'étude de pharmacovigilance, des tumeurs malignes de la peau (y compris des lymphomes T cutanés et des cancers de la peau) liées à l'utilisation de pimecrolimus topique ont été observées.
English: STORING <INVENTED NAME> CREAM
French: Date de la dernière révision : {Nom de fantaisie} crème
English: PSURs
French: Pimécrolimus
English: 1 % Cream
French: 1% Crème
English: 1% Cream
French: 1 % Crème
English: 1% cream Cream
French: 1% crème Crème
English: Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
French: Demandez à votre médecin comment vous vous devez procéder à ce sujet.
English: Not applicable
French: Sans objet.
English: Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
French: Si vous développez une réaction sévère à {Nom de fantaisie}, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: - The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
French: - Le Comité a considéré que le pimecrolimus crème est efficace pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée.
English: Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include: Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
French: Rougissements, éruptions, sensation de brûlure, démangeaisons ou gonflements survenus peu après la prise d'alcool.
English: <Invented Name> was evaluated as foundation therapy.
French: Le prurit a été contrôlé au cours de la première semaine de traitement par {Nom de fantaisie}.
English: Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
French: Poudre: 2100 U Solvant: 20 ml
English: 1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
French: 1 flacon + 1 flacon + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d'alcool +1 compresse stérile + 1 pansement
English: Solvent: vial (glass)
French: Solvant: flacon (verre)
English: 2100 U Powder for solution for injection
French: 2100 U poudre pour solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
English: 2100 U Powder and solvent for solution for injection
French: 2100 U poudre et solvant pour solution injectable voie intraveineuse Poudre: flacon (verre)
English: Other medicines and Icandra
French: Autres médicaments et Icandra
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
French: Votre médecin vous dira exactement la dose d'Icandra à prendre.
English: Icandra with alcohol
French: Icandra avec de l'alcool
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
French: Des études chez l'animal d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Icandra.
English: Icandra should not be used during pregnancy.
French: Icandra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre Icandra sauf si votre médecin vous dit de le faire.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre Icandra.
English: This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
French: Ce type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant.
English: During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
French: Pendant votre traitement par Icandra, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: - Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
French: Ne prenez pas Icandra si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également “Ne prenez jamais Icandra”).
English: Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.
French: Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Icandra pour le traitement du diabète de type 1.
English: Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Icandra - si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Icandra, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 5 sont basés sur les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible en Europe.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Icandra.
English: If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat d'Icandra n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
French: si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.
English: Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
French: Icandra ne remplace pas l'insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
English: There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation d'Icandra chez la femme enceinte.
English: GFR ml/min Metformin
French: GFR ml/min Metformine
English: Icandra is not a substitute for insulin.
French: Icandra ne peut pas être substitué à l'insuline.
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, la vildagliptine doit être arrêtée ; si la pancréatite aiguë est confirmée, la vildagliptine ne doit pas être ré-administrée.
English: Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Icandra chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
French: Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Icandra pendant la grossesse.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Icandra si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Icandra afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
English: You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
French: Vous devez arrêter de prendre Icandra et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
French: Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Icandra car car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
English: What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
French: Qu'est-ce qu'Icandra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Icandra Comment prendre Icandra
English: Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Icandra peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
French: La prise d'Icandra pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
English: However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
French: Cependant, la bioéquivalence d'Icandra avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Icandra.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Icandra.
English: What Icandra contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
French: Ce que contient Icandra - Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
French: Les aliments ne modifient pas l'importance et la vitesse de l'absorption de la vildagliptine présente dans Icandra.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Icandra avant ou au moment de l'injection.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
French: En raison à la fois du risque potentiel d'hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l'absence de données chez l'homme avec la vildagliptine, Icandra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Icandra chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Icandra.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d'Icandra.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Icandra au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).