FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (tablet, pri katerih se paliperidon več ur počasi sprošča iz tablete).
Bulgarian: Предлага се като таблетки с удължено освобождаване (бавно освобождаване на палиперидон от таблетките в продължение на няколко часа).
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 262 odraslih z bipolarno motnjo I, pri katerih so se pojavljale akutne manične epizode.
Bulgarian: Компанията представя резултати от три основни проучвания, обхващащи общо 1262 възрастни с биполярно разстройство I, получили тежък маниен епизод.
Slovenian: Paliperidon se v možganih veže na različne receptorje na površini živčnih celic.
Bulgarian: Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Slovenian: CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovala družba, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
Slovenian: Zdravilo Invega se že uporablja za zdravljenje shizofrenije, ki je duševna bolezen s številnimi simptomi, kot so nepovezano razmišljanje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost in zmotna prepričanja.
Bulgarian: Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo pri odraslih z bipolarno motnjo I, duševno boleznijo, pri kateri bolniki doživljajo manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва и при случаи на биполярно разстройство I при възрастни, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на неестествено повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение или депресия.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega pri zdravljenju bipolarne motnje I ali katere koli druge bolezni.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания с Invega за биполярно разстройство I или други заболявания.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek risperidona, drugega antipsihotika, ki se od devetdesetih let dvajsetega stoletja uporablja za zdravljenje shizofrenije in od začetka enaindvajsetega stoletja za zdravljenje bipolarne motnje I.
Bulgarian: Палиперидон е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, прилагано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в., и за лечение на биполярно разстройство I от началото на ХХI в.
Slovenian: Dne 15. decembra 2008 je družba Janssen-Cilag International NV uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega, v kateri je zaprosila, da se doda zdravljenje akutnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба за Invega с цел добавяне на показание за лечение на тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство I.
Slovenian: V dveh teh študijah so zdravilo Invega, uporabljeno kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer je prva študija trajala tri tedne in vključevala 469 bolnikov, druga študija pa je trajala 12 tednov in vključevala 493 bolnikov.
Bulgarian: Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Invega, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije?
Bulgarian: Какво става с Invega, използван за лечение на шизофрения?
Slovenian: Invega je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
Bulgarian: Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон.
Slovenian: Dvanajsttedenska študija je vključevala tudi skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s kvetiapinom (drugim zdravilom za bipolarno motnjo I).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване участва и група пациенти, лекувани със самостоятелно приеман кветиапин (друго лекарство за биполярно разстройство I).
Slovenian: V tretji študiji so učinke zdravila Invega primerjali z učinki placeba, ki so ju bolniki jemali sočasno bodisi z litijem ali z natrijevim valproatom (drugima zdraviloma za zdravljenje bipolarne motnje I).
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Invega uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Invega?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Invega je paliperidon, ki je antipsihotično zdravilo.
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
Slovenian: Kaj je zdravilo Invega?
Bulgarian: Какво представлява Invega?
Slovenian: Paliperidon deluje v glavnem tako, da blokira receptorje za nevrotransmitorja dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki sta udeležena pri razvoju bipolarne motnje I. Z blokiranjem teh receptorjev naj bi paliperidon pomagal normalizirati dejavnost možganov in zmanjšal simptome akutnih maničnih epizod.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват биполярно разстройство I.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Invega delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Invega?
Slovenian: London, 21. februar 2008 Sklic dok.
Bulgarian: Лондон, 21февруари 2008 г.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): somatropin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): соматропин
Slovenian: EMEA/166894/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/59274/2008
Slovenian: Poleg tega ni bila dokazana korist zdravila z vidika izboljšanja otrokovega psihološkega ali socialnega počutja.
Bulgarian: Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povečanje višine pri odraslih.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е увеличаване на ръста в зряла възраст.
Slovenian: To mora biti potrjeno s kromosomsko analizo (analizo DNA);
Bulgarian: Това може да се потвърди посредством хромозомен анализ (изследване на
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Slovenian: Otroci so skupaj prejemali zdravilo do deset let.
Bulgarian: Като цяло лекарството се прилага на децата до десет години.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se že uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko je družba podala zahtevek za umik.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
Slovenian: Do pomanjkanja rastnega hormona lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, pred začetkom zdravljenja pa mora biti potrjeno s testi.
Bulgarian: Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila NutropinAq?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?
Slovenian: Prvo leto so v okviru študije primerjali učinkovitost zdravila NutropinAq, dajanega trikrat tedensko, s stanjem brez zdravljenja.
Bulgarian: През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila NutropinAq za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za dolgotrajno zdravljenje pri otrocih, za katere se predvideva, da bodo v odrasli dobi, v primerjavi s svojimi starši, nizke rasti.
Bulgarian: Трябвало е да се използва за продължително лечение на деца, за които се очаква да останат с нисък ръст при достигане на зряла възраст в сравнение с ръста на родителите си.
Slovenian: To je temeljilo na razliki med višino, ki naj bi jo posamezen otrok dosegel po napovedi na podlagi svoje višine in zrelosti kosti pred pričetkom prejemanja zdravila NutropinAq, ter njegovo dejansko višino, ko je dosegel odraslo dobo.
Bulgarian: То се основава на разликата между височината, която всяко дете е трябвало да достигне, прогнозирана въз основа на височината и костната възраст преди започване приложението на NutropinAq, и действителния ръст след достигане на зряла възраст.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v kateri so preučevali učinkovitost zdravila NutropinAq pri 118 otrocih z nizko telesno višino, ki niso izkazovali niti pomanjkanja rastnega hormona niti katerega koli drugega določljivega razloga, ki bi lahko povzročil motnjo v rasti.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, което разглежда ефективността на NutropinAq при 118 деца с нисък ръст, които нямат недостиг на хормон на растежа или друго установимо състояние, което може да причинява смущение в растежа.
Slovenian: • pri motnjah v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Bulgarian: при изоставен в растежа поради липса на растежен хормон;
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki se nahaja na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се отделя от разположена в основата на мозъка жлеза, наречена хипофизна жлеза.
Slovenian: • če so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta).
Bulgarian: ако са с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично смущение, което засяга момичета).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila NutropinAq za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на NutropinAq за продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Slovenian: Družba Ipsen Ltd je dne 24. januarja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo NutropinAq, in sicer za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
Bulgarian: 2008 г. Ipsen Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на NutropinAq - продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo le v primeru izključitve vseh možnih razlogov za otrokovo nizko telesno višino, npr. nizke ravni rastnega hormona.
Bulgarian: Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno v Evropi klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila NutropinAq za to indikacijo ne potekajo.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с NutropinAq при това показание на лекарството.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo NutropinAq, indicirano za zdravljenje zaustavitve rasti kot posledice pomanjkanja rastnega hormona, Turnerjevega sindroma ali kroničnega ledvičnega popuščanja?
Bulgarian: Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je identična humanemu rastnemu hormonu.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NutropinAq uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван NutropinAq?
Slovenian: Odbor je izrazil pomislek, da bi dolgotrajna uporaba zdravila NutropinAq za zdravljenje hude idiopatske nizke telesne višine utegnila povečati tveganje za razvoj tumorjev ali sladkorne bolezni kasneje v življenju.
Bulgarian: Комитетът изказва опасение, че употребата на NutropinAq през продължителните периоди, необходими за лечение на тежък идиопатичен нисък ръст, могат да повишат риска от развитие на тумори или диабет на по-късен етап от живота.
Slovenian: • pred puberteto v primeru zastoja rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kroničnega ledvičnega popuščanja).
Bulgarian: когато преди пубертета има изоставане в растежа поради продължително заболяване на бъбреците (хронична бъбречна недостатъчност).
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter tudi vpliva na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Bulgarian: Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo, in sicer z injekcijskim peresnikom, ki je posebej oblikovan za ta vložek.
Bulgarian: Въвежда се чрез подкожно инжектиране посредством инжекционна писалка, специално разработена за патрона.
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila NutropinAq pri zdravljenju otrok s „hudo idiopatsko nizko telesno višino" (hudo motnjo v rasti z nepojasnjenim razlogom).
Bulgarian: При новото показание се е очаквало NutropinAq да бъде използван за лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст (тежко нарушение в растежа без установима причина).
Slovenian: NutropinAq bodisi trikrat tedensko bodisi enkrat dnevno.
Bulgarian: След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da je bila v glavni študiji izkazana le zmerna korist zdravila NutropinAq pri hudi idiopatski nizki telesni višini, s povprečno 6- do7-centimetrskim povečanjem končne odrasle višine.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че е доказана твърде малка полза от NutropinAq при тежък идиопатичен нисък ръст, със средно увеличение на окончателния ръст в зряла възраст от около 6 до 7 cm при основното проучване.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja do presaditve ledvice.
Bulgarian: NutropinAq се използва, докато на детето не бъде направена бъбречна трансплантация.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložku, ki vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.
Bulgarian: NutropinAq представлява инжекционен разтвор в патрон, който съдържа активното вещество соматропин.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NUTROPINAQ
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila NutropinAq pri dolgotrajnem zdravljenju otrok s hudo idiopatsko nizko telesno težo ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от NutropinAq при продължителното лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст като цяло не превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, in sicer kot nadomestna terapija.
Bulgarian: NutropinAq се използва и като заместваща терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri hormon izdela bakterija, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori humani rastni hormon.
Bulgarian: Хормонът се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе човешки хормон на растежа.
Slovenian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Bulgarian: 23 мaй 2014 г. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето на заявлението се намира тук.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos/Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Protelos/Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor je odobreno od septembra 2004.
Bulgarian: Protelos/Osseor е разрешен за употреба от септември 2004 г.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 683 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 1683 пациенти с остеоартрит на коляното.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP določene pomisleke glede načina ocenjevanja izgube hrustanca.
Bulgarian: В допълнение Комитетът има известни опасения относно начина, по който е оценена загубата на хрущял.
Slovenian: Vlogi so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Bulgarian: Заявленията са оттеглени, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil učinek na upočasnitev izgube hrustanca v sklepu, izmerjen z rentgenskimi slikanji po 3 letih zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът за забавяне на загубата на хрущял от ставата, измерен посредством рентгенови лъчи, след три години на лечение.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je bila korist, ki so jo opazili v študiji, majhna in da je dolgoročna korist nejasna, medtem ko je bilo v povezavi z zdravilom ugotovljeno tveganje za resne neželene učinke.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че ползата, наблюдавана в проучването, е малка, дългосрочната полза е неясна, а в същото време за лекарството е установен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera še vedno ostala nerešena.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vlog?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявленията?
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vlog, navedla, da se je za umik odločila zaradi dejstva, da trenutno razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi lahko odpravili pomisleke odbora CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата заявява, че оттеглянето се дължи на факта, че наличните досега данни са недостатъчни, за да се отговори на опасенията на СНМР.
Slovenian: Trenutno se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških z velikim tveganjem za zlome.
Bulgarian: Понастоящем се използва за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени и мъже с висок риск от фрактури.
Slovenian: To povzroči, da je sklep pri premikanju boleč in okorel.
Bulgarian: Това причинява болка и скованост
Slovenian: Protelos in Osseor sta identični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Bulgarian: Protelos и Osseor са идентични лекарства, които съдържат активното вещество стронциев ранелат.
Slovenian: V njej so stroncijev ranelat v odmerku 1 ali 2 g primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В това проучване стронциев ранелат в доза от 1 или 2 g е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje osteoartritisa (dolgotrajne bolezni, ki poškoduje sklepe, tako da postanejo okoreli in boleči) kolena in kolka.
Bulgarian: Очаквало се е Protelos/Osseor да се използва и за лечение на остеоартрит (продължително заболяване, което уврежда ставите и ги прави схванати и болезнени) в коляното и бедрото.
Slovenian: Na voljo sta v vrečkah, ki vsebujejo stroncijev ranelat (2 g) v obliki zrnc za pripravo suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на сашета, съдържащи стронциев ранелат (2 g) във вид на гранули, за приготвяне на суспензия за приемане през устата.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Protelos/Osseor ni mogoče odobriti za zdravljenje osteoartritisa.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Protelos/Osseor не може да бъде одобрен за лечение на остеоартрит.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svojima vlogama?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Slovenian: Pri osteoartritisu se hrustanec, tj. gladka plast, ki obdaja sklepe in jim omogoča lažje premikanje, postopno tanjša, zaradi česar se kost pod njim poškoduje in ni več zaščitena.
Bulgarian: При остеоартрит хрущялът, гладък слой, който покрива ставите и им помага да се движат лесно, постепенно се износва и костта под него се уврежда и открива.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vlog ob njunem umiku?
Bulgarian: На какъв етап от оценката са заявленията към момента на оттеглянето?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos/Osseor, stroncijev ranelat, naj bi spodbujala nastajanje novega hrustanca in zmanjšala razgradnjo kosti.
Bulgarian: Очаква се стронциевият ранелат, активното вещество в Protelos/Osseor, да стимулира образуването на нов хрущял и да намали разграждането на костната тъкан.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Protelos/Osseor pri zdravljenju osteoartritisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Protelos/Osseor при лечението на остеоартрит не превишават рисковете.