FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Omkring 71 procent av patienterna (588 av 825) som fick Tremfya hade en minskning på minst 90 procent av PASI-poängen efter 16 veckor, jämfört med 48 procent (282 av 582) av dem som fick adalimumab och mindre än 3 procent (11 av 422) av dem som fick placebo.
Polish: Po 16 tygodniach u około 71% pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej 3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tremfya kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tremfya są stale monitorowane.
Swedish: Det är troligt att patienterna fortsätter behandlingen med Tremfya eftersom det injiceras var 8:e vecka (efter de första 4 veckorna) och eftersom patienterna kan injicera det själva, vilket gör det lättanvänt.
Polish: Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tremfya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg som engångsdos, vilken följs av ytterligare en dos efter 4 veckor och sedan 100 mg var 8:e vecka.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne dawki 100 mg co 8 tygodni.
Swedish: I den tredje studien ingick 871 patienter som behandlades med ustekinumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis).
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Swedish: Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab.
Polish: Lek Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.
Swedish: EMA fann att Tremfya är effektivt, och långtidsstudier har visat att det förblir effektivt vid fortsatt behandling.
Polish: Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że zachowuje on skuteczność przy dalszym stosowaniu.
Swedish: Den aktiva substansen i Tremfya, guselkumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Polish: Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Tremfya om läkaren anser att det är lämpligt.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Swedish: Vad är Tremfya och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Swedish: I de två första studierna jämfördes Tremfya med adalimumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis) och placebo (overksam behandling).
Polish: W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Patienter vars psoriasis inte förbättrades tillräckligt efter 16 veckor fick antingen Tremfya eller fortsatt behandling med ustekinumab under minst 24 veckor.
Polish: Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez co najmniej 24 tygodnie.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tremfya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tremfya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Tremfya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Tremfya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Swedish: Förbättring av psoriasissymtomen upprätthölls längre än 48 veckor vid behandling med Tremfya.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.
Swedish: Mer information om Tremfya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tremfya
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tremfya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya
Swedish: Tremfya är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden.
Polish: Tremfya jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar guselkumab inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Swedish: Under denna tid förbättrades psoriasissymtomen mer hos de patienter som fick Tremfya än hos dem som stod kvar på ustekinumab.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.
Swedish: I tre huvudstudier på 2 700 vuxna befanns Tremfya vara effektivt när det gäller att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte fick tillräckligt bra resultat av behandlingar som sätts direkt på huden.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że lek Tremfya skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Tremfya är större än riskerna vid behandling av måttlig och svår plackpsoriasis och att Tremfya kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tremfya w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Interleukin 23 är en signalsubstans som kontrollerar tillväxten och mognaden av vissa typer av T-celler.
Polish: Interleukina 23 to substancja przekaźnikowa, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych typów komórek T. Te komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu
Swedish: Vilka fördelar med Tremfya har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tremfya wykazane w badaniach
Swedish: Tremfya får inte ges till patienter med pågående infektion som läkaren bedömer som betydelsefull.
Polish: Leku Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tremfya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Det injiceras under huden på ett ställe som är fritt från psoriasis.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą.
Swedish: Tremfya är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Swedish: Det har få biverkningar.
Polish: Lek ma niewiele działań niepożądanych.
Swedish: Sammanfattning av Tremfya och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tremfya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Dessa T-celler, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar), deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till bildningen av plackpsoriasis.
Polish: (naturalne siły obronne organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego, który jest związany z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tremfya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Tremfya?
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Swedish: Tremfya finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller injektionspennor.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Swedish: PASI är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet.
Polish: PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.
Swedish: Vilka är riskerna med Tremfya?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tremfya
Swedish: Varför är Tremfya godkänt i EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tremfya w UE
Swedish: Sista dosen var vid vecka 44 för båda behandlingsgrupperna.
Polish: Ostatnia dawka została podana w 44. tygodniu w obu grupach leczenia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Polish: Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Swedish: Värm inte upp den på något annat sätt.
Polish: Nie ogrzewać w żaden inny sposób.
Swedish: Vecka efter randomisering
Polish: Week After Randomisation
Swedish: Patienter undersöktes med fyra veckors intervall under totalt fyra besök.
Polish: Pacjentów badano w czterotygodniowych odstępach do całkowitej liczby czterech wizyt.
Swedish: Interaktioner med CYP450-substrat
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Swedish: Inga specifika studier har utförts på äldre patienter.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: De viktigaste effektresultaten för primära och viktigaste sekundära endpoints visas i tabell 2 nedan.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności dla pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Swedish: Respons över tid
Polish: Odpowiedź w czasie
Swedish: • om du tror att du har en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under "Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner")
Polish: • jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe")
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Läkaren bör dock säkerställa lämplig medicinsk uppföljning för patienterna.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem.
Swedish: • om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.
Swedish: Den kan ges av läkare eller sjuksköterska.
Polish: Będzie ona podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Behöver du hjälp?
Polish: _ Jeśli potrzebna jest pomoc
Swedish: Du får aldrig hålla eller dra i kolven.
Polish: Nie należy nigdy chwytać lub ciągnąć tłoka.
Swedish: Använd inte området inom 5 centimeter från naveln.
Polish: Nie stosować w odległości do 5 cm wokół pępka.
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av guselkumab hos gravida kvinnor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży.
Swedish: Tremfya rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Polish: Lek Tremfya nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Swedish: 2333CB Leiden Nederländerna
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Swedish: Placera på huden
Polish: Umieścić na skórze
Swedish: Dessa hanteringsanvisningar ersätter inte samtal med läkare om din sjukdom eller din behandling.
Polish: Niniejsza instrukcja nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia pacjenta.
Swedish: • Tremfya bör inte användas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor inte är kända.
Polish: • Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Swedish: B-2340 Beerse
Polish: 2340 Beerse
Swedish: Vecka 156
Polish: tydzień 156
Swedish: Tremfya har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Tremfya w tych populacjach pacjentów.
Swedish: sackaros och vatten för injektioner.
Polish: sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Swedish: • Nedre delen av buken
Polish: • Dolna część brzucha
Swedish: Tremfya kan öka risken för infektion.
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA-organsystemklass och frekvens, med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: I båda studierna hade 21 % tidigare fått biologisk behandling, inklusive 11 % som hade fått minst ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och cirka 10 % som hade fått ett medel mot IL-12/IL-23.
Polish: W obu badaniach 21% otrzymywało wcześniej terapię biologiczną, w tym 11% otrzymało co najmniej 1 jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα), a około 10% otrzymywało lek przeciw IL-12/IL-23.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk profil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Jämförande PASIsvarsfrekvenser beskrivs i tabell 6.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Polish: Istotna klinicznie, czynna postać zakażenia (np.: czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Swedish: p < 0,001 för statistisk överlägsenhet (superiority) p < 0,001 för statistisk jämförbarhet (non-inferiority), p = 0,062 för statistisk överlägsenhet (superiority) formell statistsk analys utfördes inte
Polish: p < 0,001 dla wartości lepszych p < 0,001 dla wartości niegorszych, p=0,062 dla wartości lepszych formalne testy statystyczne nie zostały przeprowadzone
Swedish: • om du nyligen har fått en vaccination eller om du har en inplanerad vaccination under behandling med Tremfya.
Polish: • jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem Tremfya.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
Polish: Jest ważne, aby pacjent nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: • om du har tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
Swedish: Alla av de följande biverkningarna är lätta till måttliga.
Polish: Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Swedish: • Lårens framsida (rekommenderas)
Polish: Górna przednia część uda (zalecane)
Swedish: Vissa fall inträffade flera dagar efter behandling med guselkumab, inklusive fall av urtikaria och dyspné.
Polish: Niektóre przypadki wystąpiły kilka dni po leczeniu guselkumabem, w tym przypadki pokrzywki i duszności.
Swedish: Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Polish: Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Swedish: Tala med läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid samtidig administrering av guselkumab och CYP450-substrat.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu guselkumabu i substratów CYP450.
Swedish: I två studier (VOYAGE 1 och VOYAGE 2) utvärderades effekt och säkerhet för guselkumab jämfört med placebo och adalimumab hos 1 829 vuxna patienter.
Polish: Dwa badania (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) oceniały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu w porównaniu do stosowania placebo i adalimumabu u 1829 dorosłych pacjentów.
Swedish: Vecka 76
Polish: tydzień 76
Swedish: • 1 alkoholservett
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Swedish: Välj mellan följande områden för injektionen:
Polish: Wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:
Swedish: Av 1 384 patienter med plackpsoriasis som exponerades för guselkumab och ingick i den populationsfarmakokinetiska analysen var 70 patienter 65 år eller äldre, inklusive 4 patienter som var 75 år eller äldre.
Polish: Spośród 1384 pacjentów z łuszczycą plackowatą, otrzymujących guselkumab i włączonych do analizy farmakokinetyki populacyjnej, 70 pacjentów miało 65 lat lub więcej, w tym 4 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade inga uppenbara förändringar i uppskattat CL/F-värde hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år, vilket tyder på att ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie było widocznych zmian w klirensie CL/F u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, co sugeruje brak potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet ("EXP") på baksidan av kartongen.
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP) z tyłu opakowania.
Swedish: Placera den förfyllda injektionspennan rakt mot huden (ungefär i 90 graders vinkel i förhållandet till injektionsstället).
Polish: Umieścić wstrzykiwacz prostopadle na skórze (około 90 stopni do miejsca wstrzyknięcia).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Tremfya undvikas under graviditet.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tremfya w czasie ciąży.
Swedish: Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab vilken är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp.
Polish: Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Alla förbättringar av SF-36, HADS och WLQ bibehölls till och med vecka 48 och i den öppna fasen till och med vecka 156 hos patienter som randomiserades till underhållsbehandling i vecka 28.
Polish: Poprawy wyników SF-36, HADS i WLQ utrzymywały się do tygodnia 48. a w otwartej fazie do tygodnia 156. wśród pacjentów przydzielonych losowo do terapii podtrzymującej w tygodniu 28.
Swedish: Tillverkare Janssen Biologics B.V.
Polish: Janssen Biologics B.V.
Swedish: • 1 plåster
Polish: • 1 plaster
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta eller avstå från att påbörja behandling med Tremfya, efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Tremfya för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia produktem Tremfya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Tremfya dla matki.
Swedish: Bland patienter med en otillräcklig respons på ustekinumab vid tidpunkten för randomisering observerades en signifikant större förbättring av effekten hos patienter som övergick till behandling med guselkumab jämfört med patienter som fortsatte med ustekinumabbehandling.
Polish: Wśród pacjentów, którzy w czasie randomizacji mieli niewystarczającą odpowiedź na ustekinumab, znacząco większą poprawę skuteczności stwierdzono u osób, które zmieniły leczenie na guselkumab w porównaniu do pacjentów kontynuujących leczenie ustekinumabem.
Swedish: Behandling med guselkumab resulterade i signifikanta förbättringar av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo och adalimumab i vecka 16 och jämfört med adalimumab i vecka 24 och 48.
Polish: Leczenie guselkumabem powodowało znaczącą poprawę ocen aktywności choroby w porównaniu do placebo i adalimumabu w tygodniu 16. oraz w porównaniu do adalimumabu w tygodniach 24. i 48.
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥ 65 år.
Polish: Dane u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Guselkumab kunde inte detekteras i bröstmjölk från cynomolgusapor enligt mätningar på dag 28 efter födseln.
Polish: Nie wykryto guselkumabu w mleku makaków cynomolgus w 28 dniu po porodzie.
Swedish: Effekt och säkerhet för guselkumab undersöktes även i en dubbelblindad studie jämfört med sekukinumab.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu oceniano również w podwójnie zaślepionym badaniu w porównaniu z secukinumabem.
Swedish: Selektiv blockad av IL-23 visade sig normalisera produktionen av dessa cytokiner hos människa.
Polish: U ludzi selektywne blokowanie IL-23 prowadziło do normalizacji wytwarzania tych cytokin.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln och kort därefter sjunker till låga koncentrationer.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Swedish: Av de patienter som utvecklade antikroppar mot läkemedlet hade cirka 7 % antikroppar som klassificerades som neutraliserande, vilket motsvarar 0,4 % av alla patienter som behandlades med Tremfya.
Polish: Wśród pacjentów z obecnością przeciwciał około 7% miało przeciwciała sklasyfikowane jako neutralizujące, co odpowiada 0,4% wszystkich pacjentów produktem Tremfya.