FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, la vildagliptine a été administrée en monothérapie chez des patients diabétiques de type 2 naïfs ou en association chez des patients insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: En estos ensayos, vildagliptina se administró en monoterapia a pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo o como terapia de combinación a pacientes no controlados adecuadamente con otros medicamentos antidiabéticos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galvus
French: • Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
Spanish: • Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada "angioedema".
French: A la dose de 600 mg, un sujet a développé un œdème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase (CPK), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de protéine C-réactive (CRP) et de myoglobine.
Spanish: Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), aspartato aminotransferasa (AST), proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.
French: L'ASC des métabolites LAY151 et BQS867 a été augmentée d'environ 1,5, 3 et 7 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Spanish: El AUC de los metabolitos LAY151 y BQS867 aumentaron de media alrededor de 1,5, 3 y se multiplicaron por 7 en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
French: HbA1c moyenne initiale (%)
Spanish: Valor basal medio de la HbA1c (%)
French: Si la prise de Galvus a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
Spanish: Si se omite una dosis de Galvus, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de Galvus est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD), la dosis recomendada de Galvus es 50 mg una vez al día (ver también secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
French: On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si vildagliptina se excreta en la leche materna.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de la vildagliptine chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification NYHA, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Spanish: No hay experiencia del uso de vildagliptina en ensayos clínicos en pacientes con clase funcional NYHA IV y, por ello, no se recomienda su uso en estos pacientes.
French: Association avec la pioglitazone, la metformine et le glibenclamide
Spanish: Combinación con pioglitazona, metformina y gliburida
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Galvus à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Spanish: Durante el tratamiento con Galvus debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
French: Après administration d'une dose unique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, l'exposition à la vildagliptine a été diminuée (20% et 8% respectivement), alors que l'exposition à la vildagliptine a augmenté de 22% chez les patients présentant une insuffisance sévère.
Spanish: La exposición a vildagliptina tras una dosis única disminuyó en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (20% y 8%, respectivamente), mientras que la exposición a vildagliptina en pacientes con insuficiencia grave aumentó en un 22%.
French: Une étude clinique menée avec de la vildagliptine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe I à III selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) a montré que le traitement par la vildagliptine n'était pas associé à une altération de la fonction ventriculaire gauche ou à une aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive préexistante (ICC) versus placebo.
Spanish: Un estudio de vildagliptina en pacientes con clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) I-III demostró que el tratamiento con vildagliptina no estaba asociado con un cambio en la función ventricular izquierda ni con un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) preexistente versus placebo.
French: La vildagliptine est également indiquée en association à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec un régime alimentaire et l'exercice physique ne permet pas un contrôle glycémique suffisant.
Spanish: Vildagliptina también está indicada para su uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio con una dosis estable de insulina no proporcionan un control de la glucemia adecuado.
French: Chez les sujets âgés sains (≥ 70 ans), l'exposition totale à la vildagliptine (100 mg une fois par jour) est augmentée de 32%, avec une augmentation de 18% du pic de concentration plasmatique par rapport aux sujets sains jeunes (18-40 ans).
Spanish: En individuos de edad avanzada (≥ 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas en comparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años).
French: Comment prendre Galvus
Spanish: Cómo tomar Galvus
French: La sécurité et l'efficacité de Galvus chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Galvus en niños y adolescentes (< 18 años).
French: Comment Galvus agit
Spanish: Cómo actúa Galvus
French: Tableau 8 Principaux résultats d'efficacité de la vildagliptine dans les études en monothérapie contrôlées contre placebo et dans les études en association (analyse du critère principal d'efficacité sur la population en ITT)
Spanish: Tabla 8 Resultados fundamentales de eficacia con vildagliptina en ensayos de monoterapia controlados con placebo y en ensayos de terapia de combinación o add-on (eficacia primaria en población ITT)
French: Etude 2301 : Vildagliptine 50 mg deux fois par jour (n=90) Etude 2384 : Vildagliptine 50 mg deux fois par jour (n=79)
Spanish: Ensayo 2301: Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=90) Ensayo 2384: Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=79)
French: • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Galvus avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: • 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Galvus junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.
French: • N'utilisez pas les comprimés de Galvus dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Spanish: • No utilice Galvus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
French: Au cours des essais cliniques, l'amplitude des diminutions des taux d'HbA1c avec la vildagliptine a été supérieure chez les patients présentant un taux initial d'HbA1c plus élevé.
Spanish: En los ensayos clínicos la magnitud de las reducciones de la HbA1c con vildagliptina fue mayor en pacientes que tenían valores basales superiores de la HbA1c.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la vildagliptine a été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, définie selon les scores Child-Pugh (allant de 6 pour une insuffisance légère à 12 pour une insuffisance sévère), par rapport à des sujets sains.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de vildagliptina se estudió en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, clasificados según la escala de Child-Pugh (puntuación desde 6 para los casos leves hasta 12 para los casos graves), en comparación con individuos sanos.
French: L'incidence des hypoglycémies dans la population était de 4,7% et 5,6% dans les groupes vildagliptine et placebo, respectivement.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en la población general fue de 4,7% y 5,6% en los grupos de vildagliptina y placebo, respectivamente.
French: En bithérapie orale, en association avec - la metformine, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de metformine en monothérapie, - un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de sulfamide hypoglycémiant, et pour lesquels la metformine n'est pas appropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication, - une thiazolidinedione, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant et pour lesquels l'utilisation d'une thiazolidinedione est appropriée.
Spanish: Como terapia dual por vía oral en combinación con: - metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia; - una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia; - una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia y para los que es adecuado el uso de una tiazolidindiona.
French: En monothérapie, en association à la metformine, en association à une thiazolidinedione, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association à l'insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.
Spanish: Cuando se utiliza en monoterapia, en combinación con metformina, en combinación con una tiazolindiona, en combinación con metformina y una sulfonilurea, o en combinación con insulina (con o sin metformina), la dosis diaria recomendada de vildagliptina es de 100 mg, dividida en 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.
French: Une incidence accrue d'adénocarcinomes mammaires et d'hémangiosarcomes a été observée, avec une dose sans effet de 500 mg/kg (59 fois l'exposition humaine) et de 100 mg/kg (16 fois l'exposition humaine) respectivement.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de adenocarcinomas mamarios y de hemangiosarcomas con una dosis sin efectos de 500 mg/kg (59 veces la exposición en humanos) y 100 mg/kg (16 veces la exposición en humanos), respectivamente.
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Galvus seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
Spanish: • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Galvus solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
French: Galvus 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
French: La vildagliptine a été associée à un nombre plus faible d'hypoglycémie (0,7%) que le gliclazide (1,7%).
Spanish: Vildagliptina se asoció con menos efectos hipoglicémicos (0,7%) que gliclazida (1,7%).
French: En monothérapie - chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré un régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine n'est pas appropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
Spanish: Como monoterapia - en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio solamente y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia.
French: Comment se présente Galvus et contenu de l'emballage extérieur Galvus 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Galvus, consulte a su médico.
French: En cas d'apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Spanish: Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.
French: Chez des patients présentant un diabète de type 2, le traitement par 50-100 mg par jour de vildagliptine a amélioré de manière significative les marqueurs de la fonction cellulaire bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), le rapport proinsuline/insuline et les mesures de la sensibilité des cellules bêta après un repas test avec prélèvements répétés.
Spanish: El tratamiento con dosis de vildagliptina de 50-100 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2 mejoró de forma significativa los marcadores de la función de las células beta, incluyendo el HOMAβ (Homeostasis Model Assessment-), el cociente proinsulina/ insulina y las medidas de sensibilidad de las células beta en el test de tolerancia a la comida con muestreo múltiple.
French: La sécurité et l'efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad y eficacia de vildagliptina como terapia oral de combinación triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona.
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
French: Les études cliniques menées chez des sujets sains n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes.
French: L'ASC de la vildagliptine a été augmentée d'environ 1,4, 1,7 et 2 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux sujets sains.
Spanish: El AUC de vildagliptina aumentó de media 1,4, 1,7 y se duplicó en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, comparado con los sujetos sanos.
French: Chez les patients insulinodépendants, Galvus ne remplace pas l'insuline.
Spanish: Galvus no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
French: En association à un sulfamide hypoglycémiant, la dose recommandée de vildagliptine est de 50 mg par jour en une prise le matin.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación dual con una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día administrada por la mañana.
French: 2 682 patients ont reçu 100 mg par jour de vildagliptine (50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour) et 1 102 patients ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour.
Spanish: 2.682 pacientes fueron tratados con 100 mg de vildagliptina al día (50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día) y 1.102 pacientes fueron tratados con 50 mg de vildagliptina una vez al día.
French: Il y avait plus d'évènements cardiaques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III selon NYHA traités par la vildagliptine par rapport au placebo.
Spanish: Se produjeron más episodios cardiacos en pacientes tratados con vildagliptina con insuficiencia cardiaca clase III de la NYHA comparado con placebo.
French: Chez ces patients, 100 mg de vildagliptine par jour n'est pas plus efficace que 50 mg de vildagliptine une fois par jour.
Spanish: Con este tratamiento de combinación, la administración de 100 mg de vildagliptina una vez al día no fue más efectiva que la administración de 50 mg de vildagliptina una vez al día.
French: • Fréquent : étourdissements
Spanish: • Frecuentes: mareos
French: Association avec une thiazolidinedione
Spanish: Combinación con una tiazolidindiona
French: Dans ces études, la vildagliptine a été administrée à plus de 9 000 patients à des doses quotidiennes de 50 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour.
Spanish: En estos ensayos vildagliptina se administró a más de 9.000 pacientes a dosis diarias de 50 mg una vez al día , o 50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día.
French: En cas d'utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Spanish: Cuando se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
French: Vous ne devez pas utiliser Galvus si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Spanish: No debe tomar Galvus si está dando el pecho o planea darlo.
French: Une étude en ouvert, à doses multiples a été menée afin d'évaluer la pharmacocinétique de la dose thérapeutique faible de vildagliptine (50 mg une fois par jour) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique définie par la clairance de la créatinine (légère : 50 à < 80 ml/min, modérée : 30 à < 50 ml/min et sévère : < 30 ml/min), par rapport à des sujets témoins sains.
Spanish: Se realizó un ensayo a dosis múltiple, abierto para evaluar la farmacocinética de la dosis terapéutica más baja de vildagliptina (50 mg una vez al día) en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal crónica definidos por el aclaramiento de la creatinina (leve: de 50 hasta < 80 ml/min, moderada: de 30 hasta < 50 ml/min y grave: < 30 ml/min) comparado con el grupo control de sujetos sanos.
French: • Maladie du foie (hépatite) (rare) : Les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).
Spanish: • Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).
French: Etudes en association Vildagliptine 50 mg deux fois par jour + metformine (n=143) Vildagliptine 50 mg par jour + glimépiride (n=132) Vildagliptine 50 mg deux fois par jour + pioglitazone (n=136) Vildagliptine 50 mg deux fois par jour + glimépiride (n=152)
Spanish: Ensayos de terapia de combinación o add-on Vildagliptina 50 mg dos veces al día + metformina (N=143) Vildagliptina 50 mg al día + glimepirida (N=132) Vildagliptina 50 mg dos veces al día + pioglitazona (N=136) Vildagliptina 50 mg dos veces al día + metformina + glimepirida (N=152)
French: En cas d'élévation des transaminases, un second bilan hépatique sera effectué afin de confirmer les résultats ; une surveillance régulière de la fonction hépatique sera ensuite effectuée jusqu'à normalisation des paramètres hépatiques.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles de transaminasas deben ser monitorizados con una segunda evaluación de la función hepática para confirmar los hallazgos y se les debe realizar un seguimiento posterior con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores anormales vuelvan a la normalidad.
French: La posologie de Galvus varie selon les patients.
Spanish: La dosis de Galvus que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
French: • Peu fréquent : constipation
Spanish: • Poco frecuentes: estreñimiento
French: Les données de tolérance proviennent d'un total de 3 784 patients traités par la vildagliptine à une dose quotidienne de 50 mg (une fois par jour) ou 100 mg (50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour) dans des études contrôlées d'une durée d'au moins 12 semaines.
Spanish: Los datos de seguridad se han obtenido a partir de un total de 3.784 pacientes expuestos a vildagliptina, con dosis diarias de 50 mg (una vez al día) o 100 mg (50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día), en ensayos clínicos controlados de al menos 12 semanas de duración.
French: Chez les patients qui avaient un taux initial moyen d'HbA1c de 8,7%, les diminutions moyennes ont été de -1,20% avec la vildagliptine et de -1,48% avec la rosiglitazone.
Spanish: La reducción media de HbA1c desde un valor basal medio del 8,7% fue del -1,20% con vildagliptina y del -1,48% con rosiglitazona.
French: Comprimé rond (8 mm de diamètre), plat de couleur blanche à légèrement jaunâtre et à bords biseautés.
Spanish: Comprimido de color blanco a ligeramente amarillo, redondo (8 mm de diámetro), plano, de bordes biselados.
French: Dans les études comparatives contrôlées en monothérapie, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents, observés chez 0,4% (7 cas sur 1 855) des patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine en comparaison à 0,2% (2 cas sur 1 082) des patients traités par un comparateur actif ou le placebo ; aucun événement grave ou sévère n'a été observé.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados comparativos de vidalgliptina en monoterapia, la hipoglucemia fue poco frecuente, notificada en un 0,4% (7 de 1.855) de los pacientes tratados con 100 mg de vildagliptina al día en comparación con un 0,2% (2 de 1.082) de los pacientes tratados con un comparador activo o placebo, sin que se notificaran episodios graves o severos.
French: Le taux d' HbA1c a diminué de -1,82% avec vildagliptine/metformine 50 mg/1000 mg deux fois par jour, de -1,61% avec vildagliptine/metformine 50 mg/500 mg deux fois par jour, de -1,36% avec la metformine 1000 mg deux fois par jour et de -1,09% avec la vildagliptine 50 mg deux fois par jour, chez les patients ayant un taux initial moyen d'HbA1c de 8,6%.
Spanish: La administración de vildagliptina/metformina 50 mg/1000 mg dos veces al día redujo la HbA1c en -1,82%, vildagliptina/metformina 50 mg/500 mg dos veces al día la redujo en -1,61%, metformina 1000 mg dos veces al día la redujo en -1,36% y vildagliptina 50 mg dos veces al día la redujo en un -1,09% respecto a un valor basal medio de HbA1c de 8,6%.
French: • Fréquent : prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème)
Spanish: • Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)
French: En trithérapie orale, en association avec - un sulfamide hypoglycémiant et la metformine lorsqu'une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
Spanish: Como terapia en combinación triple con - una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio junto con la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan un control de la glucemia adecuado.