FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (or smaller) injection syringe may be used - Thin injection needles for subcutaneous injection (e.g., size 26G, length 5/8" (0.45 x 16 mm), or smaller needles for children, as appropriate) - Alcohol wipes - Alcohol swabs - A puncture-proof container for safe disposal of the used syringes and needles
Bulgarian: (0,45 х 16 mm) или по-малки игли за деца, според случая) - Кърпички, напоени със спирт - Тампони, напоени със спирт
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Bulgarian: Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат Разтворител:
English: Caution is needed if you are hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката
English: 2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
Bulgarian: Оставете иглата за реконституиране и празната спринцовка прикрепени към флакона.
English: Gastrointestinal neoplasia including hepatobiliary tract In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
Bulgarian: В проучването за канцерогенност при плъхове са открити доброкачествени тумори в тънките черва и екстрахепаталните жлъчни пътища.
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Използвайте лекарството точно както Ви е казал
English: Talk to your doctor before using Revestive: - if you have severely decreased liver function.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Revestive:
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 5 mg тедуглутид.
English: Gastrointestinal stoma complication
Bulgarian: Усложнения от страна на гастроинтестинална стома
English: Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Bulgarian: Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Bulgarian: При повтарящи се чревни обструкции трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
English: Fluid overload has been observed in clinical trials.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се наблюдава претоварване с течности.
English: Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Bulgarian: Revestive 1,25 mg прах за инжекционен разтвор тедуглутид
English: Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
Bulgarian: - Игли за реконституиране (размер 22G, дължина 1½ инча (0,7 х 40 mm))
English: - If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако детето получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Bulgarian: Revestive 5 mg прах за инжекционен разтвор тедуглутид
English: Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before starting treatment with this medicine, your child will have a test done to see if there is blood in the stool.
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение с това лекарство, ще му бъде направено изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
English: Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Bulgarian: - 28 флакона с 1,25 mg тедуглутид под формата на прах - 28 предварително напълнени спринцовки с разтворител
English: - Do not inject Revestive into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Bulgarian: - Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
English: Austria
Bulgarian: Vienna
English: Gallbladder and bile ducts
Bulgarian: Жлъчен мехур и жлъчни пътища
English: Complete weaning
Bulgarian: Пълно преустановяване
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your child's stomach
Bulgarian: - Проблеми със съня, тревожност - Кашлица, недостиг на въздух - Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво на Вашето дете
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Bulgarian: Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор тедуглутид
English: Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност е доказана за 3 часа при 25°C.
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите силна стомашна болка или треска
English: Elderly
Bulgarian: Aвстрия
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Bulgarian: Revestive 5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор тедуглутид
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your child's small bowel
Bulgarian: - Полипи (малки необичайни израстъци) в тънкото черво на Вашето дете
English: Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако усетите умора, задух или подуване на глезените или краката
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bulgarian: Материали, предоставени в опаковката:
English: Monitoring of small bowel, gallbladder and bile ducts, and pancreas SBS patients are to be kept under close surveillance according to clinical treatment guidelines.
Bulgarian: Пациентите със СКЧ трябва да бъдат поставени под стриктно наблюдение в съответствие с клиничните указания за лечение.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Revestive 5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: It improves the absorption of nutrients and fluid from your child's remaining gastrointestinal tract (gut).
Bulgarian: То подобрява усвояването на хранителни вещества и течности от стомашно-чревния тракт (червата), който е останал на детето Ви. Revestive се използва за лечение на деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво.
English: Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при максимум 25°C.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your small bowel
Bulgarian: - Кашлица, недостиг на въздух - Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво
English: SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Bulgarian: Международен регистър на Синдрома на късото черво
English: Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Bulgarian: Предписването на Revestive трябва да става с повишено внимание.
English: See Table 1 under “Adults” section.
Bulgarian: 0,24 ml ≥50 kg Вижте Таблица 1 в подточката „Възрастни“.
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако то усети умора, задух или подуване на глезените или краката
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи силна стомашна болка или треска
English: Use the 5 mg strength vial
Bulgarian: Използвайте флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица
English: Pancreatitis Small intestinal stenosis
Bulgarian: - Полипи (малки необичайни израстъци) в стомаха
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Bulgarian: Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор тедуглутид (teduglutide)
English: Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Bulgarian: Подуване на корема Коремна болка Гадене
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor, his/her assistant or your home nurse.
Bulgarian: Вашият лекар, неговият/нейният асистент или Вашата патронажна медицинска сестра.
English: Intravenous use
Bulgarian: Интравенозн о приложение
English: Subcutaneous use vial (glass)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/100 ml разтвор за инфузия (вливане във вена) и 4 mg/5 ml концентрат за разтвор за инфузия.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid medac на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid medac се използва възможно най-безопасно.
English: The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid medac е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid medac.
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid medac.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid medac помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac?
English: Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Bulgarian: Zoledronic acid medac трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид интравенозно лекарство.
English: Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid medac?
English: Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Zoledronic acid medac е „генерично лекарство“.
English: Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Bulgarian: Zoledronic acid medac представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
English: The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid medac, золедронова киселина, е бифосфонат.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid medac да се издаде разрешение за употреба.
English: Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
English: Other information about Zoledronic acid medac
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid medac:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid medac, валидно в Европейския съюз.
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Bulgarian: Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: What is Zoledronic acid medac?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic acid medac?
English: How has Zoledronic acid medac been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zoledronic acid medac?
English: How does Zoledronic acid medac work?
Bulgarian: Как действа Zoledronic acid medac?
English: Why has Zoledronic acid medac been approved?
Bulgarian: Защо Zoledronic acid medac е разрешен за употреба?
English: What is Zoledronic acid medac used for?
Bulgarian: За какво се използва Zoledronic acid medac?
English: It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Bulgarian: Sprycel се приема веднъж дневно, винаги сутрин или вечер.
English: Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sprycel можете да намерите на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sprycel?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не са имали нежелано събитие в рамките на 3 години след лечението.
English: The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sprycel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Bulgarian: След това дозата постепенно се увеличава до постигане на задоволително овладяване на заболяването.
English: What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sprycel са установени в проучванията?
English: For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sprycel вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Sprycel is a cancer medicine.
Bulgarian: Sprycel е противораково лекарство.
English: Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Bulgarian: Такива събития са: признаци на заболяването в костния мозък, възобновяване на заболяването в други части на тялото, второ раково заболяване или смърт.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
English: As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sprycel непрекъснато се проследяват.
English: Sprycel is also used in children to treat:
Bulgarian: Sprycel се използва също за лечение на деца със:
English: What is Sprycel and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Sprycel и за какво се използва?
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да прекъсне лечението, ако броят на кръвните клетки е твърде нисък или възникнат определени нежелани реакции.
English: The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Bulgarian: Началната доза зависи от заболяването, което се лекува, а при деца - от телесното им тегло.
English: An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Sprycel и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What are the risks associated with Sprycel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sprycel?
English: The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Bulgarian: Дозите на Sprycel таблетки и Sprycel прах не са едни и същи.
English: Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Bulgarian: Sprycel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 ноември 2006 г.
English: In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Bulgarian: В допълнение броят на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, намалява при около 33 до 66 % от лекуваните пациенти в петте основни проучвания.
English: By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Bulgarian: Като блокира Bcr-Abl киназата, както и други кинази, Sprycel помага да се намали броят на левкемичните клетки.
English: Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sprycel, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Why is Sprycel authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Sprycel е разрешен за употреба в ЕС?
English: Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Bulgarian: Sprycel се предлага под формата на таблетки (20, 50, 70, 80, 100 и 140 mg) и прах за приготвяне на суспензия (10 mg/ml) за прием през устата.
English: Other information about Sprycel
Bulgarian: Допълнителна информация за Sprycel:
English: Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Bulgarian: Sprycel се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на левкемия.
English: For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Sprycel вижте листовката.
English: None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Bulgarian: В нито едно от проучванията Sprycel не е сравнен с друго лекарство.
English: The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sprycel (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, потискане на костния мозък (намаляващ брой на кръвните клетки), главоболие, кръвоизлив, плеврален излив (течност около белите дробове), диспнея (затруднено дишане), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), коремна болка, кожен обрив, мускулноскелетна болка, умора, подуване на крайниците и лицето, повишена температура.