FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos de forma concomitante con Ilumetri (ver sección 4.4).
Czech: Živé vakcíny se nemají podávat současně s přípravkem Ilumetri (viz bod 4.4).
Spanish: • Antes de la administración de Ilumetri, inspecciónelo visualmente para detectar la presencia de partículas y un cambio de color.
Czech: • Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Spanish: - NO lo utilice si el líquido contiene partículas visibles o si la jeringa está dañada.
Czech: - NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená.
Spanish: Ilumetri 100 mg inyectable tildrakizumab SC
Czech: Ilumetri 100 mg injekce tildrakizumabum s.c.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no ejerce una influencia clínicamente significativa sobre el aclaramiento de tildrakizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že věk neměl u dospělých pacientů s plakovou psoriázou klinicky významný vliv na clearance tildrakizumabu.
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve intenso, informe a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Por lo tanto, tildrakizumab no afecta a la farmacocinética de los medicamentos concomitantes metabolizados por las enzimas del CYP (ver sección 4.5).
Czech: Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů (CYP) (viz bod 4.5).
Spanish: Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Ilumetri siguiendo las instrucciones facilitadas en el prospecto.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku přípravku Ilumetri v souladu s pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Spanish: En estos estudios, los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo o tildrakizumab (incluidas dosis de 200 mg y de 100 mg en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante) hasta la semana 52 o 64.
Czech: V těchto studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny s tildrakizumabem (zahrnující dávkování 200 mg a 100 mg v týdnu 0., 4. týdnu a poté každých dvanáct týdnů [Q12W]), nejvýše 52 nebo 64 týdnů.
Spanish: EGM de "ausente" o "mínima" con una mejora ≥2 grados con respecto al valor basala (%)
Czech: „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavua (%)
Spanish: La decisión de interrumpir el tratamiento con Ilumetri debe tomarla junto con su médico.
Czech: O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem.
Spanish: • Las jeringas precargadas no se deben agitar.
Czech: • S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.
Spanish: Ilumetri se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 2 JERINGAS PRECARGADAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 1 JERINGA PRECARGADA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Spanish: Si un paciente ha recibido una vacuna de virus o bacterias vivos, se recomienda esperar un mínimo de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con tildrakizumab.
Czech: doporučuje se před zahájením léčby tildrakizumabem počkat nejméně 4 týdny.
Spanish: Tildrakizumab se cataboliza a los aminoácidos constituyentes mediante los procesos generales de degradación de proteínas.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů.
Spanish: La influencia de Ilumetri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Tamaño de envase de 1 jeringa precargada o 2 jeringas precargadas.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
Spanish: Ilumetri no se debe inyectar en zonas de piel afectadas por la psoriasis en placas o que sea delicada o sensible, esté amoratada, eritematosa, endurecida, hiperqueratósica o presente descamación.
Czech: Injekce přípravku Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
Czech: Očistěte místo vpichu
Spanish: Ilumetri está disponible en envases unitarios con 1 jeringa precargada y en envases con 2 jeringas precargadas.
Czech: Přípravek Ilumetri se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku, a v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky.
Spanish: Ilumetri está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.
Czech: Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre cómo inyectarse Ilumetri, lea las "Instrucciones de uso" que se encuentran al final de este prospecto.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Spanish: En estado estacionario, tras la administración de 100 mg de tildrakizumab a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, las medias geométricas (CV, %) del AUC0-τ y de la Cmáx fueron de 305 µg·día/ml (41 %) y de 8,1 µg/ml (34 %), respectivamente, mientras que los valores tras la administración de 200 mg fueron de 612 µg·día/ml (40 %) y de 16,3 µg/ml (33 %), respectivamente.
Czech: V ustáleném stavu byly po podání 100 mg tildrakizumabu pacientům se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou geometrické průměry (% CV) hodnot AUC0-τ 305 µg·den/ml (41 %) a Cmax 8,1 µg/ml (34 %), resp. 612 µg·den/ml (40 %) a 16,3 µg·den/ml (33 %) po podání 200 mg.
Spanish: La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Spanish: Utilice la jeringa antes de que hayan transcurrido 30 días desde que la sacó de la nevera o antes de que alcance la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
Czech: Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve.
Spanish: Se ha de considerar la posibilidad de instaurar un tratamiento antituberculoso antes de iniciar la administración de Ilumetri en los pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no se pueda confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
Spanish: Mantener el medicamento en la caja original para protegerlo de la luz hasta el momento del uso.
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la jeringa precargada y deséchela si dicha fecha ya ha pasado.
Czech: - Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
Czech: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Spanish: No deben administrarle ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios vivos) mientras utiliza Ilumetri.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny).
Spanish: La jeringa precargada no se debe agitar.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Spanish: No se espera que ningún medicamento administrado de forma concomitante afecte a la farmacocinética de Ilumetri, ya que este se elimina del organismo mediante los procesos generales de catabolismo de proteínas sin participación de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y no se elimina por vía renal ni hepática.
Czech: Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Spanish: • Mientras sujeta el cuerpo de la jeringa precargada, quítele el capuchón a la aguja tal y como se muestra y deséchelo.
Czech: • Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Frecuentes a Incluida la nasofaringitis.
Czech: Časté aVčetně nazofaryngitidy.
Spanish: España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Czech: Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Spanish: o NO utilice el producto si la jeringa precargada o la aguja están dobladas.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
Spanish: Se debe controlar de forma minuciosa a los pacientes tratados con Ilumetri para detectar signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento.
Czech: Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky a příznaky aktivní TBC.
Spanish: El mantenimiento y la durabilidad de la respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo se presentan en la Figura 1.
Czech: Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
Spanish: Ilumetri se emplea para tratar una afección de la piel llamada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de moderada a grave.
Czech: Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje snadno viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Spanish: Cómo usar Ilumetri
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
Spanish: No agitar ni congelar la jeringa precargada.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte ani ji nevystavujte mrazu.
Spanish: • Deje la jeringa precargada en la caja de Ilumetri (con la tapa cerrada) a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Czech: Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce) • Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ilumetri, se debe evaluar a los pacientes para descartar una posible infección por tuberculosis (TB).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy
Spanish: Si usa más Ilumetri del que debe
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ilumetri: - Si sufre reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, sibilancias, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, no se inyecte más Ilumetri y contacte con su médico de inmediato.
Czech: - Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
Spanish: EU/1/18/1323/002 2 jeringas precargadas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1323/002 2 předplněné injekční stříkačky
Spanish: o NO coloque el dedo en el émbolo mientras está introduciendo la aguja.
Czech: o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Ilumetri tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
Spanish: Las jeringas precargadas son para un solo uso.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD o EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: En el espacio provisto en la caja exterior, anote la fecha en que sacó el medicamento de la nevera y la fecha de eliminación que corresponda.
Czech: Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
Spanish: Ilumetri es una solución inyectable estéril contenida en una jeringa precargada.
Czech: Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Spanish: Escoja el lugar de la inyección
Czech: Zvolte místo podání injekce
Spanish: • Retire completamente la aguja de la piel antes de soltar el émbolo azul.
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
Spanish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/
Czech: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Spanish: La formulación subcutánea de tildrakizumab mostró una biodisponibilidad absoluta comprendida entre el 73 % (IC del 90 %: 46 %-115 %, 200 mg SC frente a 3 mg/kg IV) y el 80 % (IC del 90 %: 62 %-103 %, 50 mg SC frente a 0,5 mg/kg IV) en voluntarios sanos, de acuerdo con el resultado de una comparación de dosis únicas de estudios cruzados.
Czech: Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 % (90% IS: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. oproti 3 mg/kg i.v.)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tildrakizumab en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Spanish: • Deseche la jeringa utilizada en un recipiente para desechar objetos cortopunzantes de forma inmediata después del uso y antes de inyectarse una segunda jeringa.
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
Spanish: Se deben seguir de forma minuciosa las instrucciones de uso de las jeringas precargadas que figuran en el prospecto.
Czech: Návod k použití předplněných injekčních stříkaček, který je přiložen k příbalové informaci, se musí pečlivě dodržovat.
Spanish: Debe estar atento a los signos de estas afecciones mientras utiliza Ilumetri.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
Spanish: • Elija un lugar para administrarse la inyección donde la piel esté sana y sea de fácil acceso, como por ejemplo el abdomen, los muslos o la parte superior del brazo.
Czech: • Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho,
Spanish: Es posible que sus síntomas reaparezcan al interrumpir el tratamiento.
Czech: Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit.
Spanish: - NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,
Spanish: 63,8†b
Czech: 62,3†b 63,8†b
Spanish: No se observaron efectos sobre los parámetros de la fertilidad tales como los órganos reproductivos, la duración del ciclo menstrual y/o las hormonas, en los machos y hembras de esta especie a los que se les administró tildrakizumab a dosis que resultan en una exposición >100 veces superior a la exposición en seres humanos a la dosis clínica recomendada basada en el AUC.
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
Spanish: • Repita el procedimiento con la segunda jeringa en una zona de piel diferente si se va a administrar una dosis de 200 mg.
Czech: • Pokud užíváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.
Spanish: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada tildrakizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada tildrakizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Czech: Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Spanish: Puntuación en el DLQI de 0 o
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
Spanish: Se debe inyectar la totalidad del contenido de tildrakizumab de acuerdo con las instrucciones de uso facilitadas en el prospecto.
Czech: Injikujte celou dávku tildrakizumabu podle pokynů k použití uvedených v příbalové informaci.
Spanish: Conservación de Ilumetri
Czech: Jak přípravek Ilumetri uchovávat
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
Czech: Injekční roztok (injekce)
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz hasta el momento de utilización.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
Spanish: 13,9†b
Czech: 14,0†b 13,9†b
Spanish: - El principio activo es tildrakizumab.
Czech: - Léčivou látkou je tildrakizumabum.
Spanish: Aspecto de Ilumetri y contenido del envase
Czech: Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: - Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Czech: - Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilumetri
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri
Spanish: Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Czech: Může být bezbarvá až lehce nažloutlá.
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Spanish: Si lo considera necesario, puede usar una tirita para cubrir la zona de inyección.
Czech: Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.
Spanish: Inspeccione el medicamento
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: La evidencia primaria de eficacia se basó en las tasas de respuesta objetivas.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
Spanish: Fase acelerada
Czech: Akcelerovaná fáze
Spanish: % de pacientes (IC95%)
Czech: % pacientů (CI95%)
Spanish: Además, se han tratado niños y adolescentes en dos ensayos fase I y un estudio fase II.
Czech: Navíc děti a dospívající byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Spanish: Los datos actualmente disponibles publicados se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Czech: V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue del 70% con una duración de 2-3 meses.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Spanish: Las tasas anuales de progresión de cualquier tipo para Imatinib también disminuyeron con el tiempo.
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
Spanish: La suspensión se debe administrar inmediatamente después de la disolución completa del comprimido/s.
Czech: Suspenze má být podána ihned po úplném rozpuštění tablet(y).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Accord o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete.
Spanish: 5 pacientes respondieron, 3 completamente y 2 parcialmente.
Czech: Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Spanish: Imatinib Accord puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Czech: Imatinib Accord Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Spanish: La base de datos para niños y adolescentes con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnostni.
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Spanish: Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza
Czech: Co je Imatinib Accord a k čemu se používá
Spanish: Se incluyeron un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n=10).
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 julio 2013 Fecha de la última renovación: 19 de abril de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Spanish: No aplicable No aplicable
Czech: Neaplikovatelné Neaplikovatelné
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para la formulación de imatinib es del 98%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.