FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties geassocieerd met de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen, zoals weergegeven, worden geacht gerelateerd/mogelijk gerelateerd te zijn aan orale topotecantherapie.
Czech: Uvedené frekvence hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků se týkají nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti/možné souvislosti s perorální léčbou topotekanem.
Dutch: In de urine werd ongeveer 20% uitgescheiden als totaal onveranderd topotecan en 2% als N-desmethyltopotecan.
Czech: Přibližně 20 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 2 % ve formě N-demethyl topotekanu močí.
Dutch: 9/l en de hemoglobinespiegel  9 g/dl is (na transfusie, indien nodig).
Czech: 9/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Dutch: Wijnsteenzuur (E334) Mannitol (E421) Zoutzuur (E507) Natriumhydroxide
Czech: Kyselina vinná (E334) Mannitol (E421) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný
Dutch: Deze capsules worden geleverd in een speciale verpakking zodat kinderen ze er niet uit kunnen pakken.
Czech: Vyjmutí tobolek z obalu Tobolky jsou uloženy ve speciálním obalu, který zabraňuje jejich vyjmutí dětmi.
Dutch: Eliminatie via de feces van totaal onveranderd topotecan bedroeg 33%, terwijl de fecale eliminatie van N-desmethyltopotecan 1,5% bedroeg.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 33 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,5 %.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen voor patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min.
Czech: Pro doporučení dávkování u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Dutch: Er zijn geen doseringsaanbevelingen vastgesteld voor patiënten die oraal topotecan krijgen en een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min hebben.
Czech: Doporučené dávkování perorálního topotekanu u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min nebylo stanoveno.
Dutch: 9/l) trad op bij 29% van de patiënten in 14% van de kuren.
Czech: 9/l) se objevila u 29 % pacientů ve 14 % cyklů.
Dutch: Transfusie met rode bloedcellen werd gegeven aan 30% van de patiënten (13% van de kuren).
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 30 % pacientů (ve 13 % cyklů).
Dutch: Hycamtin-capsules worden gebruikt voor de behandeling van kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie.
Czech: Hycamtin se používá k léčbě malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě.
Dutch: Niet bekend Gastro-intestinale perforatie Lever- en galaandoeningen
Czech: Není známo Gastrointestinální perforace Poruchy jater a žlučových cest Časté
Dutch: Bevat ook: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507), natriumhydroxide.
Czech: Obsahuje také: kyselinu vinnou (E334), mannitol (E421), kyselinu chlorovodíkovou (E507), hydroxid sodný.
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal topotecan (bijv. lacton en carboxylaatvorm) en topotecanlacton (actieve stof) hebben een piek na respectievelijk 2 en 1,5 uur en nemen bi-exponentieel af, met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 6 uur.
Czech: laktonu a karboxylátu) a laktonu topotekanu (účinná složka) je dosaženo přibližně za 2 hodiny, resp. za 1,5 hodiny a tyto koncentrace klesají biexponenciálně s dosažením průměrného biologického poločasu přibližně 3 až 6 hodin.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Dutch: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Czech: 5 x 1 mg
Dutch: De capsule(s) moet(en) heel worden doorgeslikt en mogen niet worden stukgekauwd, verpulverd of gesplitst.
Czech: Tobolka/y se musí polykat celá/é a nesmí se žvýkat, drtit nebo půlit.
Dutch: Indien reconstitutie en verdunning onder strikt aseptische condities plaatsvindt (bijv. in een LAF-kast) dient het product binnen 24 uur te worden gebruikt (d.w.z. de infusie moet binnen die tijd voltooid zijn) indien het na de eerste keer aanprikken van de injectieflacon bij 2 ºC - 8 ºC wordt bewaard.
Czech: Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu), má být přípravek podán (infuze ukončena) do 24 hodin po prvním otevření injekční lahvičky při uchovávání za teploty 2 až 8 °C.
Dutch: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Czech: 5 x 4 mg
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd ten aanzien van bijwerkingen wanneer oraal topotecan wordt toegediend samen met een stof waarvan bekend is dat het ABCB1 of ABCG2 remt (zie rubriek 5.2).
Czech: Při užívání perorálního topotekanu zároveň se známými inhibitory ABCB1 nebo ABCG2 musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Dutch: Bij patiënten met graad 3 of 4 diarree dient de dosering bij volgende kuren te worden verlaagd met 0,4 mg/m2/dag (zie rubriek 4.4).
Czech: stupně by měla být dávka snížena o 0,4 mg/m2/den v následujících cyklech (viz bod 4.4).
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m 2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Czech: 9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in de totale overleving vergeleken met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104).
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die welke werd gezien bij volwassenen.
Czech: Toxicita topotekanu u pediatrických pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Czech: Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Dutch: hieronder.
Czech: stupně.
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is door hydrolyse van de lactonring om een carboxylaat met geopende ring te vormen.
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan vijf dagen bedroeg.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Dutch: Recidiverende ovariumkanker
Czech: Ovariální karcinom s relapsem
Dutch: Elke capsule bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg topotecan.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 1 mg.
Dutch: Overlijden door neutropene colitis is gemeld in klinische studies met topotecan.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky.
Dutch: De geometrisch gemiddelden voor de topotecanlactondosis genormaliseerde AUC(0-)-waarden voor Koreaanse patiënten waren 7,9, 12,9 en 19,7 ng*uur/ml bij patiënten met respectievelijk creatinineklaringen van meer dan 80 ml/min, 50 tot 80 ml/min en 30 tot 49 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u korejských pacientů s clearance kreatininu 80 ml/min 7,9 ng*h/ml, u korejských pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 12,9 ng*h/ml a u korejských pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 19,7 ng*h/ml (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Injectieflacons 3 jaar.
Czech: Lahvičky 3 roky
Dutch: Topotecan 0,75 mg/m op dag 1-3, elke 21 dagen
Czech: Cisplatina 50 mg/m v den 1 + topotekan 0,75 mg/m ve dnech 1-3 každých 21 dní
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn mucositis
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha
Dutch: De geometrisch gemiddelden voor de topotecanlactondosis genormaliseerde AUC(0-)-waarden waren 9,4, 11,1 en 12,0 ng*uur/ml bij patiënten met respectievelijk creatinineklaringen van meer dan 80 ml/min, 50 tot 80 ml/min en 30 tot 49 ml/min.
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min 9,4 ng*h/ml, u pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 11,1 ng*h/ml a u pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 12,0 ng*h/ml.
Dutch: • misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping)
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Elke capsule bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 0,25 mg topotecan.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 0,25 mg.
Dutch: Bij patiënten (n = 39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95%-BI: 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95%-BI: 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k rekurenci onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95% IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Dutch: HYCAMTIN harde capsules mogen niet worden geopend of verpulverd.
Czech: Tobolky přípravku Hycamtin se nesmí otevírat nebo drtit.
Dutch: Indien reconstitutie/bijmenging onder strikt aseptische condities plaatsvindt (bijv. een LAF-kast) moet het product gebruikt zijn (d.w.z. de infusie moet volledig zijn) binnen 12 uur bij kamertemperatuur of 24 uur tijdens opslag bij 2-8°C na de eerste keer aanprikken van de injectieflacon.
Czech: Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu), je možné přípravek podat (infuze ukončena) až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně až do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C) po prvním otevření injekční lahvičky.
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
Dutch: De totale hoeveelheid werkzame stof in de injectieflacon resulteert in een oplossing van 1 mg werkzame stof per ml, na reconstitutie zoals aanbevolen.
Czech: Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecantherapie.
Czech: Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem.
Dutch: Gebruik van topotecan bij deze patiëntengroep wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod 4.4).
Dutch: Hoe wordt Hycamtin toegediend?
Czech: Jak se přípravek Hycamtin užívá
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Dutch: Voor patiënten met graad 2 diarree kan het nodig zijn dezelfde richtlijnen voor het aanpassen van de dosering te volgen.
Czech: stupně může být někdy nutné provést stejnou úpravu dávkování.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem.
Dutch: Matige tot ernstige anemie (graad 3 en graad 4, Hb  8,0 g/dl) trad op bij 25% van de patiënten (12% van de kuren).
Czech: Středně těžká až těžká anemie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor minder dan 10% via metabolisering.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Dutch: HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Czech: HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige anemie begon, bedroeg 12 dagen, terwijl de mediane duur 7 dagen bedroeg.
Czech: Střední doba nástupu středně těžké až těžké anemie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní.
Dutch: Er zijn overdoseringen tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering gemeld bij patiënten die met intraveneus topotecan zijn behandeld; bij patiënten die met topotecancapsules zijn behandeld zijn overdoseringen tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering gemeld.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Dutch: - Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: - Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Dutch: Scheur een capsuleverpakking af: scheur langs de geperforeerde lijn om één capsuleverpakking van de strip los te maken.
Czech: Oddělte jednu tobolku: z blistru odtrhněte v místě perforace jednu "kapsu" s tobolkou.
Dutch: • de ziekte die wordt behandeld.
Czech: • Celkový pocit nemoci;
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine > 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
Dutch: Hycamtin 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Czech: Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 1,1 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Dutch: HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Czech: HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Dutch: Infectie, sepsis en febriele neutropenie werden gezien bij respectievelijk 17%, 2% en 4% van de patiënten.
Czech: Infekce se objevila u 17 % pacientů, sepse u 2 % pacientů a febrilní neutropenie u 4 % pacientů.
Dutch: Hycamtin-capsules mogen niet worden geopend of verpulverd.
Czech: Tobolky přípravku HYCAMTIN nesmějí být otevírány ani drceny.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hycamtin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: In 4% van de kuren werd een trombocytentransfusie gegeven.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Dutch: HYCAMTIN 1 mg harde capsules topotecan
Czech: HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky topotecanum
Dutch: Capsule-omhulling Gelatine
Czech: Těsnící proužek Želatina
Dutch: Er zijn overdoseringen tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering gemeld bij patiënten die met topotecancapsules zijn behandeld; bij patiënten die met topotecan intraveneuze injectie zijn behandeld zijn overdoseringen tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering gemeld.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky).
Dutch: Elke capsule bevat 0,25 mg of 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg nebo 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Dutch: Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Hycamtin;
Dutch: Extravasatie Niet bekend Slijmvliesontsteking Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Czech: Malátnost Velmi vzácné Extravazace Není známo Zánět sliznice Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Dutch: Malaise
Czech: Únava
Dutch: Hycamtin 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Czech: Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 4 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI: 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% IS: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% IS:11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Dutch: gebruik
Czech: POUŽITELNOST
Dutch: • gele huid
Czech: • Zežloutnutí kůže;
Dutch: HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Czech: HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky
Dutch: Elke capsule bevat 0,25 mg topotecan (als hydrochloride).
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Dutch: Overlijden door sepsis trad op bij 1% van de patiënten.
Czech: Úmrtí v důsledku sepse bylo zaznamenáno u 1 % pacientů.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (serumbilirubine  10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin  10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Dutch: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie.
Czech: Roztok připravený k infuzi má být ihned použit.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Czech: Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem.
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 10
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Vervolgdoseringen Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling  1,5 x 10
Czech: Následující dávkování Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů  1,5 x 10
Dutch: In elk van deze studies werd in zelfrapportages van patiënten met behulp van niet-geblindeerde symptoombeoordeling identieke symptoomverlichting bij patiënten met recidiverend gevoelig SCLC in verband gebracht met oraal en intraveneus topotecan.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Czech: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky
Dutch: In het algemeen was de farmacokinetiek van topotecan ongewijzigd wanneer het tegelijkertijd werd toegediend met ranitidine.
Czech: Při současném podávání s ranitidinem nebyla farmakokinetika topotekanu celkově změněna.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg 12 dagen en de mediane duur bedroeg 7 dagen.
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní.