FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil
Danish: Andre sekundære endepunkter omfattede varighed af MCyR, PFS samt samlet overlevelse.
Swedish: Andra sekundära effektmått inkluderade durationen av MCyR, PFS, samt total överlevnad.
Danish: En ændring i dosis kan forekomme når der skiftes mellem formuleringer (dvs. tabletter og pulver til oral suspension), så du bør ikke skifte fra den ene til den anden.
Swedish: En dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral suspension), så byt inte från en formulering till en annan.
Danish: Hvis der ikke findes nogen forklaring eller hvis der ikke ses nogen bedring ved dosisreduktion eller -afbrydelse, bør diagnosen PAH overvejes.
Swedish: Om ingen orsak hittas, eller om ingen förbättring sker efter dosreduktion eller behandlingsavbrott, bör PAH övervägas.
Danish: MR4.5-rater over tid er vist grafisk i Figur 3.
Swedish: MR4.5-frekvenserna över tid visas grafiskt i bild 3.
Danish: Bivirkninger rapporteret i disse to pædiatriske studier med en hyppighed på 10% hos patienter i et kontinuerligt dosisregime, fremgår af Tabel 7.
Swedish: Biverkningar rapporterade med frekvensen 10% i dessa två pediatriska studier för patienter med kontinuerlig doseringsregim framgår av tabell 7.
Danish: Hvorvidt fundene fra karcinogenicitetsstudiet med rotter har relevans for mennesker er ukendt.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans resultaten från carcinogenicitetsstudien på råttor har för människa.
Danish: Denne dosis repræsenterer 30% lavere eksponering sammenlignet med den anbefalede dosis (se pkt.
Swedish: Denna dos representerar 30% lägre exponering jämfört med den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.2).
Danish: Brug den orale sprøjte der medfølger i pakningen.
Swedish: Använd den orala doseringssprutan som finns i förpackningen.
Danish: 9 patienter (12%) gennemgik terapeutisk torakocentese.
Swedish: Nio patienter (12%) genomgick terapeutisk thorakocentes.
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed (inklusive erythema nodosum) Sjælden anafylaktisk shock Det endokrine system
Swedish: Mindre vanliga överkänslighet (inklusive erythema nodosum) Sällsynta anafylaktisk chock Endokrina systemet
Danish: Det anbefales ikke at bruge SPRYCEL under graviditet.
Swedish: Användning av SPRYCEL rekommenderas inte under graviditeten.
Danish: For at minimere risikoen for optagelse gennem huden og for at opretholde konsistens i doseringen må de filmovertrukne tabletter ikke knuses, deles eller tygges, men skal synkes hele.
Swedish: För att upprätthålla en konsekvent dosering och minimera risken för hudexponering får de filmdragerade tabletterna inte krossas, brytas, eller tuggas, de måste sväljas hela.
Danish: b Komplet cytogenisk respons (CCyR) er baseret på en enkelt cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse.
Swedish: b Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) baseras på en enda cytogenetisk utvärdering av benmärg.
Danish: Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe.
Swedish: ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för fort och lever för länge.
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni fortsætter, og den næste behandlingsserie udsættes yderligere 7 dage, skal der udføres en knoglemarvsundersøgelse for at vurdere cellularitet og procentdel af blaster.
Swedish: Om neutropenin och/eller trombocytopenin kvarstår, och nästa behandlingsperiod försenas med ytterligare 7 dagar, gör en benmärgsundersökning för att bedöma celluläritet och procentandel av blaster.
Danish: Mens patienten står op placeres spidsen af sprøjten i munden mellem tungen og siden af munden.
Swedish: Med patienten i upprätt läge, placera spetsen på sprutan i munnen mellan kinden och tungan.
Danish: Sjælden leukocytoklastisk vaskulitis, hudfibrose
Swedish: Sällsynta leukocytoklastisk vaskulit, hudfibros
Danish: I et to-årigt karcinogenicitetsstudie fik rotter orale dasatinib doser på 0,3, 1 og 3 mg/kg/dag.
Swedish: I en tvåårig carcinogenicitetsstudie på råtta administrerades orala doser av dasatinib på 0,3; 1 eller 3 mg/kg/dag.
Danish: Baseret på humane data er dasatinib under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, herunder neuralrørsdefekter og skadelige farmakologiske virkninger på fostret, når det anvendes under graviditet.
Swedish: Baserat på erfarenhet från människa misstänks dasatinib orsaka kongenitala missbildningar, såsom skador på neuralröret, och skadliga farmakologiska effekter på fostret när det ges under graviditet.
Danish: 519 patienter blev randomiseret til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.
Swedish: Totalt randomiserades 519 patienter till en behandlingsgrupp: 259 till SPRYCEL och 260 till imatinib.
Danish: Toogfyrre procent af de imatinib resistente patienter uden tidligere MCyR med imatinib (n= 188) opnåede MCyR med dasatinib.
Swedish: Fyrtiotvå procent av de imatinib-resistenta patienterna utan tidigare MCyR med imatinib (n= 188) uppnådde MCyR med dasatinib.
Danish: Legemsvægt (kg)a
Swedish: Kroppsvikt (kg)a
Danish: Hvis episoden ikke bedres inden for ca. en uge, bør behandling med diuretika eller kortikosteroider eller begge dele overvejes (se pkt.
Swedish: Om tillståndet inte förbättras inom ungefär en vecka, bör behandling med diuretika eller kortikosteroider eller båda samtidigt övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Et tilfælde var letalt og var forbundet med trombocytopeni Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Swedish: Ett fall hade dödlig utgång och var förknippat med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4 trombocytopeni.
Danish: Da dasatinib og dets metabolitter har en nyre-clearance < 4%, forventes total-clearance ikke at falde hos patienter med nyreinsufficiens.
Swedish: Eftersom njurclearance av dasatinib och dess metaboliter är < 4% förväntas ingen minskning av totalclearance hos patienter med njurinsufficiens.
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger Myelosuppression
Swedish: Dosjustering vid biverkningar Myelosuppression
Danish: Hvis der stadig er synlige klumper, fortsæt da med at ryste, indtil alle synlige
Swedish: Om det fortfarande finns synliga klumpar, fortsätt att skaka tills inga klumpar
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med SPRYCEL.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med SPRYCEL påbörjas.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige formulering og dosis baseret på din vægt, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen.
Swedish: Din läkare bestämmer rätt dos baserat på din vikt, eventuella biverkningar och ditt svar på behandlingen.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetoder för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor skall använda effektiva preventivmetoder under behandling.
Danish: Der foreligger resultater for 150 patienter: 101 var randomiseret til dasatinib og 49 til imatinib (alle imatinib resistente).
Swedish: Resultat finns tillgängliga för 150 patienter: 101 randomiserades till dasatinib och 49 till imatinib (alla resistenta mot imatinib).
Danish: Dasatinibs farmakokinetik er evalueret hos 229 voksne, raske frivillige og hos 84 patienter.
Swedish: Dasatinibs farmakokinetik utvärderades hos 229 vuxna friska försökspersoner och hos 84 patienter.
Danish: Dosering er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Swedish: Dosering är baserad på kroppsvikt (se tabell 1).
Danish: Fysisk-kemiske og tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data vedrørende dasatinib peger mod, at stoffet udskilles i modermælk, og det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Swedish: Fysikalisk-kemiska och tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för dasatinib tyder på utsöndring i modersmjölk och en risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af SPRYCEL tabletter til pædiatriske patienter er vist i Tabel 1.
Swedish: Den rekommenderade dagliga startdosen av SPRYCEL för pediatriska patienter framgår av tabell 1.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på din vægt.
Swedish: Din läkare kommer bestämma rätt dos baserat på din vikt.
Danish: Ikke kendt nefrotisk syndrom Graviditet, puerperium og den perinatale periode
Swedish: Ingen känd frekvens nefrotiskt syndrom Graviditet, puerperium och perinatal
Danish: Dasatinib over imatinib
Swedish: Dasatinib över imatinib
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles i 2 doser, som angivet i
Swedish: • Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser så som anges nedan:
Danish: Seks procent af de dasatinib behandlede patienter fik seponeret behandlingen på grund af lægemiddelrelateret pleuraeffusion.
Swedish: Sex procent av de dasatinib-behandlade patienterna avslutade behandlingen på grund av läkemedelsrelaterad pleurautgjutning.
Danish: Færre end 10% af patienterne med pleuraeffusion havde svær (grad 3 eller 4) dasatinib relateret pleuraeffusion.
Swedish: Mindre än 10% av patienterna med pleurautgjutning hade svår (grad 3 eller 4) dasatinib-relaterad pleurautgjutning.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett).
Danish: Ikke kendt letal gastrointestinal blødning* Lever og galdeveje
Swedish: Ingen känd frekvens dödlig gastrointestinal blödning* Lever och gallvägar
Danish: Almindelig febril neutropeni Ikke almindelig lymfadenopati, lymfopeni
Swedish: Vanliga febril neutropeni Mindre vanliga lymfadenopati, lymfopeni
Danish: Sjælden spontan abort
Swedish: Sällsynta abort
Danish: SPRYCEL indeholder saccharose
Swedish: SPRYCEL innehåller sackaros
Danish: Erfaring fra kliniske studier med overdosis af SPRYCEL er begrænset til isolerede tilfælde.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med SPRYCEL i kliniska studier är begränsad till enstaka fallbeskrivningar.
Danish: Standardkemoterapiregimet var det samme som det, der blev anvendt i AIEOP-BFM ALL 2000-studiet (kemoterapeutisk standardmultistofskemoterapiprotokol).
Swedish: Kemoterapibehandlingen var densamma som användes i studien AIEOP-BFM ALL 2000 (kombinationer av standardprodukter).
Danish: Ekkokardiografi bør foretages ved behandlingsstart hos alle patienter med symptomer på hjertesygdom og bør overvejes hos patienter med risikofaktorer for hjerte- eller lungesygdom.
Swedish: Ekokardiografi ska göras när behandling inleds hos alla patienter som har symtom på hjärtsjukdom och övervägas hos patienter med riskfaktorer för hjärt- eller lungsjukdom.
Danish: Trin 1: Bank forsigtigt på bunden af hver flaske (indeholdende 33 g SPRYCEL pulver til oral suspension) for at løsne pulveret.
Swedish: Steg 1: Knacka försiktigt på botten av varje flaska (innehållande 33 g SPRYCEL pulver till oral suspension) för att lösgöra pulvret.
Danish: Der kan være opstået et vakuum, der trækker stemplet tilbage i cylinderen.
Swedish: Det kan uppstå ett vakuum i flaskan som drar tillbaka sprutkolven.
Danish: Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges.
Swedish: Patienter som kan svälja tabletter och som behöver byta från SPRYCEL pulver till oral suspension till SPRYCEL tabletter, eller patienter som inte kan svälja tabletter och önskar byta till oral suspension, kan göra det under förutsättning att rätt doseringsrekommendation följs.
Danish: Medianvarigheden af dasatinib relateret pleuraeffusion (alle grader) var 283 dage (~40 uger).
Swedish: Mediandurationen för dasatinib-relaterad pleurautgjutning (alla grader) var 283 dagar (~ 40 veckor).
Danish: Særligt bør det bemærkes, at 22% af patienterne indberettede et fuldstændigt cytogent respons (CCyR) i dasatinib armen, mens kun 8% opnåede CCyR i imatinib armen.
Swedish: Noterbart är att 22% av patienterna rapporterade ett fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) i dasatinib-armen, medan enbart 8% uppnådde CCyR i imatinib-armen.
Danish: Meget almindelig myelosuppression (inklusive anæmi, neutropeni, trombocytopeni)
Swedish: Mycket vanliga myelosuppression (inklusive anemi, neutropeni och trombocytopeni)
Danish: Sjælden dyb venetrombose, emboli, livedo reticularis
Swedish: Sällsynta djup ventrombos, emboli, livedo reticularis
Danish: Patienter, der rapporterede PAH under dasatinib behandling, tog ofte andre lægemidler eller havde komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet.
Swedish: Patienter som under dasatinib-behandling rapporterades ha PAH hade oftast annan samtidig läkemedelsbehandling eller andra komorbiditeter i tillägg till den underliggande maligniteten.
Danish: MCyR opnåedes hos 55% af de imatinib resistente patienter og 82% af de imatinib intolerante patienter.
Swedish: MCyR uppnåddes hos 55% av de imatinib-resistenta patienterna och hos 82% av de imatinib-intoleranta patienterna.
Danish: Respons var varige i alle faser af CML og Ph+ ALL.
Swedish: Svaren var varaktiga i alla faser av KML och vid Ph+ ALL.
Danish: Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens.
Swedish: Hos råtta åtföljdes minimala till små minskningar i erytrocytparametrarna av benmärgsförändringar; och liknande förändringar inträffade med lägre incidens hos apa.
Danish: Myelosuppression er almindeligvis reversibel og kan oftest håndteres ved midlertidigt at afbryde dasatinib eller ved dosisreduktion.
Swedish: Myelosuppression är i allmänhet reversibel och hanteras vanligtvis genom att tillfälligt avbryta behandlingen med dasatinib eller minska dosen.
Danish: Patienter bør undersøges for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom før initiering af dasatinib behandling.
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på underliggande kardiopulmonell sjukdom före initiering av dasatinib-behandling.
Danish: Et bioækvivalensstudie, der evaluerede pulveret til oral suspension i forhold til referencetabletformuleringen hos 77 voksne patienter, viste at eksponeringen for pulveret til oral suspension var 19% lavere end for referencetabletten.
Swedish: En bioekvivalensstudie som utvärderade pulver till oral suspension mot tablettformuleringen hos 77 vuxna patienter visade att exponeringen med pulver till oral suspension var 19% lägre än med tabletterna.
Danish: Læger og andre sundhedspersoner bør rådgive mandlige patienter af passende alder om de mulige virkninger af SPRYCEL på fertilitet, og denne rådgivning kan inkludere overvejelser omkring deponering af sæd.
Swedish: Läkare och andra vårdgivare bör rådgöra med manliga patienter i lämplig ålder om möjliga effekter av SPRYCEL på fertilitet, och denna rådgivning kan innefatta övervägande av att spara sperma.
Danish: I et understøttende studie fik 35 ud af 55 pædiatriske patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et diskontinuerligt dosisregime (to uger i behandling efterfulgt af en til to uger uden behandling), og 20 fik SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et kontinuerligt dosisregime.
Swedish: I en stödjande studie omfattande 55 pediatriska patienter, fick 35 patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en ickekontinuerlig doseringsregim (två veckors behandling följt av 1-2 veckor utan behandling), och 20 patienter fick SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en kontinuerlig doseringsregim.
Danish: Raten for MRD-negativitet (minimal restsygdom) vurderet vha. Ig/TCR var 71,7% ved afslutningen af konsolideringen for alle behandlede patienter.
Swedish: Negativitetshastigheten av minimal residual disease (MRD), bedömd genom Ig/TCR‑omlagring, var vid slutet av konsolideringen 71,7% för behandlade patienter.
Danish: Dette er fordi store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i kroppen og kan forårsage bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Swedish: Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b
Swedish: Tidigare imatinib (N = 46)b
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere har været associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive enkelte indberetningstilfælde for SPRYCEL (se pkt.
Swedish: BCR-ABL-tyrosinkinashämmare har förknippats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive individuella fallrapporter för SPRYCEL (se avsnitt 4.8).
Danish: 1 flaske med 33 g pulver 1 adapter til flasken 1 oral sprøjte
Swedish: 1 flaska med 33 g pulver 1 flaskadapter 1 oral doseringsspruta
Danish: Plasmakoncentration og målt in vitro aktivitet viser, at dasatinibmetabolitter sandsynligvis ikke spiller en større rolle i produktets observerede farmakologi.
Swedish: Plasmakoncentrationen och uppmätt in vitro-aktivitet indikerar att det är osannolikt att dasatinibs metaboliter skulle spela någon betydande roll i produktens iakttagna farmakologiska profil.
Danish: Rekonstitueret oral suspension blandet med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos kan opbevares ved 25°C eller derunder i op til 1 time.
Swedish: Beredd oral suspension blandad med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos kan förvaras vid högst 25°C upp till 1 timma.
Danish: Virkningen af SPRYCEL blev konsistent vist i forskellige undergrupper som f.eks. alder, køn og baseline-Hasford-score.
Swedish: Effekten av SPRYCEL demonstrerades konsekvent mellan olika subgrupper inklusive ålder, kön och Hasford Score vid ursprungsvärdet.
Danish: Der er derfor risiko for interaktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, der primært metaboliseres af eller modulerer aktiviteten af CYP3A4 (se pkt.
Swedish: Det kan därför möjligen interagera med andra samtidigt administrerade läkemedel som primärt metaboliseras av eller modulerar aktiviteten hos CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Danish: hævede testikler, vulvovaginal hævelse.
Swedish: testikelödem och vulvovaginal svullnad.
Danish: SPRYCEL ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi.
Swedish: SPRYCEL kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Danish: Myelosuppression sås også mindre hyppigt i behandlingsgruppen med 100 mg én gang dagligt (se nedenstående: Afvigelser i laboratorieundersøgelser).
Swedish: Även myelosuppression rapporterades mindre ofta i behandlingsgruppen med doseringen 100 mg en gång dagligen (se Laboratorietestavvikelser nedan).
Danish: I et in vivo enkeltdosisstudie med telemetri-monitorerede aber, der var ved bevidsthed, er der dog ikke set ændringer i QT-interval eller formen af ekg-takker.
Swedish: I en enkeldosstudie in vivo hos fjärravlästa apor som var vid medvetande fanns emellertid inga förändringar i QT-intervallet eller EKG-vågorna.
Danish: Gastrointestinal toksicitet var dosisbegrænsende hos rotter og aber, da tarmen vedvarende var et målorgan.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande hos råtta och apa, då tarmarna utgjorde ett konsekvent målorgan.
Danish: (n= 165)b Accelereret fase (n= 157)c
Swedish: (n= 165)b Accelererad fas (n= 157)c
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons ved 24 måneder var 45% (35% for imatinib resistente patienter og 74% for imatinib intolerante patienter).
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar vid 24 månader var 45% (35% för imatinib-resistenta patienter och 74% för imatinib-intoleranta patienter).
Danish: Skade på blodkar kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal blodplader og dannelse of blodpropper.
Swedish: Skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA), innefattande minskat antal röda blodkroppar, minskat antal blodplättar och blodproppsbildning.
Danish: Særlig vejledning for, hvordan SPRYCEL skal håndteres Andre personer end patienten bør bruge handsker når SPRYCEL håndteres.
Swedish: Särskilda instruktioner vid hantering av SPRYCEL Andra personer än patienten ska använda handskar vid hanteringen av SPRYCEL.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for neutropeni, trombocytopeni og anæmi henholdsvis 29%, 22% og 13%.
Swedish: Efter minst 60 månaders uppföljning var de kumulativa frekvenserna av neutropeni, trombocytopeni och anemi 29%, 22% respektive 13%.
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" for yderligere oplysninger.
Swedish: * För ytterligare detaljer, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar".
Danish: Disse reducerede doser af SPRYCEL forventes at justere arealet under kurven (AUC) svarende til, hvad der observeres uden CYP3A4-hæmmere.
Swedish: Dessa reducerade doser av SPRYCEL väntas justera arean under kurvan (AUC) till det intervall som observerades utan CYP3A4-hämmare.
Danish: Hvis der opstår laboratoriefund eller kliniske fund associeret med TMA hos patienter, som modtager SPRYCEL, skal behandling med SPRYCEL seponeres, og der skal udføres en grundig evaluering for TMA, inklusive ADAMTS13aktivitet og anti-ADAMTS13-antistoffer.
Swedish: Om laboratorieanalyser eller kliniska undersökningar påvisar TMA hos en patient som tar SPRYCEL, ska behandlingen med SPRYCEL avbrytas och en grundlig utvärdering av TMA göras, inklusive ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppsbestämning.
Danish: Bland SPRYCEL oral suspension i den lukkede flaske ved at omryste i 30 sekunder.
Swedish: Blanda den orala suspensionen av SPRYCEL genom att skaka den förslutna flaskan i 30 sekunder.
Danish: Tid-til cCCyR Tid-til MMR Varighed af cCCyR
Swedish: Tid till cCCyR Tid till MMR Varaktighet av cCCyR
Danish: Der er ingen erfaring med SPRYCEL behandling til børn under 1 år.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med SPRYCEL hos barn under 1 år.
Danish: Baseret på resultaterne fra et enkeltdosis farmakokinetisk studie, kan patienter med let, moderat eller alvorlig leverinsufficiens få den anbefalede startdosis (se pkt.
Swedish: Baserat på resultaten från en farmakokinetisk studie med enkeldos kan patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion använda den rekommenderade startdosen (se avsnitt 5.2).
Danish: Bortskaf ubrugt suspension 60 dage efter blanding.
Swedish: Kassera oanvänd suspension 60 dagar efter beredning.
Danish: Diverse bivirkninger som f.eks. pleuraeffusion, ascites, lungeødem og perikardie-effusion med eller uden superficielt ødem kan samlet set betegnes som "væskeretention".
Swedish: Diverse biverkningar, som t. ex. pleurautgjutning, ascites, lungödem och perikardiell utgjutning med eller utan ytligt ödem kan kollektivt beskrivas som "vätskeretention".
Danish: Tid til MMR er vist grafisk i Figur 1.
Swedish: Tiden till MMR visas grafiskt i bild 1.
Danish: Den kumulative rate for dasatanib relateret pleuraeffusion (alle grader) over tid var 10% ved 12 måneder, 14% ved 24 måneder, 19% ved 36 måneder, 24% ved 48 måneder og 28% ved 60 måneder.
Swedish: Den kumulativa frekvensen av dasatinib-relaterad pleurautgjutning (alla grader) över tid var 10% vid 12 månader, 14% vid 24 månader, 19% vid 36 månader, 24% vid 48 månader och 28% vid 60 månader.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3%).
Swedish: Oral clearance är i medeltal 363,8 l/timma (C.V.% 81,3%).
Danish: • 1 flaske med SPRYCEL oral suspension indeholdende en hvid til gul uigennemsigtig suspension.
Swedish: • 1 flaska SPRYCEL oral suspension innehållande en vit till gul grumlig suspension.
Danish: d Eksklusive gastrointestinal blødning og CNS-blødning; disse bivirkninger er indberettet under organklasserne henholdsvis mave-tarmkanalen og nervesystemet.
Swedish: d Exkluderar gastrointestinal blödning och CNS-blödning: Dessa biverkningar är rapporterade under magtarmkanalens organklass respektive centrala och perfiera nervsystemets organklass.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan SPRYCEL virker, eller hvorfor du har fået ordineret denne medicin.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Danish: Startdosis af dasatinib var 70 mg, 2 gange dagligt.
Swedish: Startdosen av dasatinib var 70 mg två gånger dagligen.