FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Croatian: Cilj programa kontrolirane distribucije je upravljati lancem opskrbe lijekom kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanjem u hladnim uvjetima i distribucija lijeka IMLYGIC kvalificiranim centrima i do bolesnika.
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Croatian: Liječenje virusom talimogene laherparepvec treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Danish: Hvis forbindingerne går løs eller falder af, skal du straks sætte en ny på.
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
Danish: Hvis du aldrig før har haft en herpes-infektion, kan det være mere sandsynligt, at du får feber, kulderystelser og influenza-lignende sygdom inden for perioden med de første 6 behandlinger med Imlygic.
Croatian: Ako nikada u prošlosti niste imali infekciju herpes virusom, može biti vjerojatnije da ćete dobiti vrućicu, zimicu i bolesti nalik gripi unutar perioda prvih 6 liječenja lijekom Imlygic.
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken eller hvilke tumorer, der skal injiceres i, og vil muligvis ikke injicere i hver eneste tumor.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će odlučiti u koji/e tumor/e će injicirati lijek te možda neće injicirati u svaki tumor.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
Croatian: Srednja dob bila je 63 (raspon: 22 do 94) godine; 26,5% bilo je starije od 65 godina i 23,3% bilo je starije od 74 godine.
Danish: Biodistribution (inde i kroppen) og virusspredning (udskillelse/sekretion)
Croatian: Biodistribucija (u tijelu) i izlučivanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Danish: Ikke opnået (interval: > 0,0 til > 16,8 mdr.)
Croatian: Nije postignut (Raspon: > 0,0 do > 16,8 mjeseci)
Danish: I det pivotale kliniske studie (studie 005/05) blev der registreret hændelser med cellulitis, hvoraf nogle blev anset for at være alvorlige bivirkninger.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 005/05), zabilježeni su događaji celulitisa od kojih su neki bili smatrani ozbiljnim nuspojavama.
Danish: Det kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Danish: Kropsvæske/sted
Croatian: Tjelesna tekućina/mjesto
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika moraju sadržavati:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XX51.
Danish: Behandling med Imlygic kan reinitieres, hvis der dukker nye læsioner op efter komplet respons, og lægen mener, at patienten vil have fordel af behandlingen.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic može se ponovo započeti ako se pojave nove lezije nakon postizanja potpunog odgovora te ako liječnik smatra da će bolesnik imati koristi od liječenja.
Danish: Effektdata for Imlygic i det aktuelle andet eller senere behandlingsforløb er begrænsede.
Croatian: Podaci o djelotvornosti lijeka Imlygic u trenutnim okolnostima druge ili kasnije linije liječenja su ograničeni.
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Croatian: • Kombinacija s drugim terapijama poput kemoterapije ili imunosupresiva
Danish: Blandt de Imlygic-behandlede respondenter var 56 (72%) responser stadig i gang på tidspunktet for den primære analyse.
Croatian: Među bolesnicima koji su odgovorili na liječenje lijekom Imlygic, 56 (72%) odgovora su i dalje trajali u trenutku primarne analize.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
Croatian: Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus.
Danish: Inden lancering af IMLYGIC i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije puštanja lijeka IMLYGIC u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalno nadležno tijelo moraju se složiti o sadržaju i obliku edukacijskog programa i programa kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: Kaplan-Meier procent i live
Croatian: Kaplan-Meierov postotak preživjelih
Danish: Patienter uden tidligere herpes-infektion
Croatian: Bolesnici bez prethodnih infekcija herpes virusom
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Croatian: Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Danish: Efter 6 måneders behandling skulle patienterne fortsætte med behandlingen indtil klinisk relevant sygdomsprogression (dvs. at sygdomsprogression var ledsaget af et fald i performance status, og/eller alternativ terapi var nødvendig efter investigators mening).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, bolesnici su trebali nastaviti s liječenjem sve do klinički relevantne progresije bolesti (tj. progresija bolesti povezana sa smanjenjem izvedbenog statusa i/ili je ispitivač smatrao da je potrebno alternativno liječenje).
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
Croatian: Zbog eksploratorne prirode analize i na temelju trenutnih dokaza, nije ustanovljeno da je lijek Imlygic povezan s učinkom na sveukupno preživljenje.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
Croatian: Primarni ishod je bio učestalost održivog odgovora (engl. durable response rate (DRR)) [definirana kao postotak bolesnika s potpunim odgovorom (CR, od engl. complete response) ili djelomičnim odgovorom (PR, od engl. partial response) održanim kontinuirano kroz najmanje 6 mjeseci] po slijepoj centralnoj procjeni.
Danish: • De anførte sikkerhedsinformationer skal være udleveret til patienterne, og patienterne skal være oplyst om vigtigheden af, at disse informationer videregives til familie og omsorgspersoner;
Croatian: • Dostavljanje specificiranih sigurnosnih informacija bolesnicima i informiranje bolesnika o važnosti prosljeđivanja tih informacija obitelji i njegovateljima;
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Croatian: Važno je da obavijestite svojeg zdravstvenog radnika ako dojite ili planirate dojiti.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija
Danish: Der blev fundet ubetydelige mængder (< 0,001% af maternelle niveauer i blod) talimogen laherparepvec-DNA i fosterblod.
Croatian: Nađene su zanemarive količine (< 0,001% od razine u majčinskoj krvi) DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi fetusa.
Danish: Klinisk biodistribution, elimination og spredning
Croatian: Klinička biodistribucija, eliminacija i izlučivanje
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Croatian: Ovi su događaji češće prijavljivani u periodu prvih 6 liječenja, naročito u bolesnika koji su na početku liječenja bili negativni na HSV-1.
Danish: • Injektionsstedet kan behandles med et topisk anæstetikum.
Croatian: • Mjesto injiciranja može se tretirati topikalnim anestetikom.
Danish: * Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Croatian: * Pogledajte opis odabranih nuspojava
Danish: Hvis du har en tumor i halsen, vil din læge muligvis advare dig om, at dine luftveje kan blive sammenpressede under behandling med Imlygic.
Croatian: Ako imate tumor u vratu, Vaš zdravstveni radnik Vas može upozoriti da može doći do sužavanja Vaših dišnih puteva tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Danish: De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.
Croatian: Muški bolesnici činili su 57% ispitivane populacije, a u 70% bolesnika je ECOG izvedbeni status na početku liječenja iznosio 0.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på ≥ 65 år (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft et svækket immunsystem, hvis du har hiv/aids, blod- eller knoglemarvskræft, eller hvis du tager steroider eller andre lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate ili ste ikada imali oslabljen imunološki sustav, ako imate HIV/AIDS, rak krvi ili koštane srži ili ako uzimate steroide ili druge lijekove koji suzbijaju Vaš imunološki sustav.
Danish: Samlet set var 58% af alle patienter, der var inkluderet i studiet, seropositive for vildtype-HSV-1 ved baseline, og 32,6% var seronegative; de resterende 9,4%'s HSV-1-serostatus var ukendt.
Croatian: Sveukupno, 58% svih bolesnika uključenih u ispitivanje bili su na početku liječenja seropozitivni na divlji tip HSV-1, dok su njih 32,6% bili seronegativni; HSV-1 serostatus ostalih 9,4% bio je nepoznat.
Danish: Op til 4 ml
Croatian: Do 4 ml
Danish: • Undgå direkte kontakt med dine kropsvæsker og injektionsstederne.
Croatian: • Izbjegavaju izravan kontakt s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Danish: Den mængde Imlygic, der skal injiceres i hver læsion, afhænger af læsionens størrelse og skal fastlægges i henhold til tabel 2.
Croatian: Volumen lijeka Imlygic koji će se injicirati u svaku leziju ovisi o veličini lezije i treba ga odrediti prema Tablici 2.
Danish: Talimogen laherparepvec kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: GM-CSF blev administreret subkutant med 125 µg/m2 tilført dagligt i 14 dage efterfulgt af 14-dages pause med gentagne intervaller.
Croatian: GM-CSF je primijenjen supkutano u dozi od 125 µg/m2 dnevno kroz 14 dana uz naknadni period prekida od 14 dana, u ponavljajućim intervalima.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med injektion i læsioner tæt på de store luftveje.
Croatian: Potreban je oprez pri injiciranju u lezije u blizini glavnih dišnih puteva.
Danish: Imlygic leveres i engangshætteglas på hver 1 ml i to forskellige koncentrationer:
Croatian: Imlygic je dostupan u bočicama za jednokratnu primjenu od po 1 ml, u dvije različite koncentracije:
Danish: Der blev indsamlet prøver fra blod og urin under behandlingen og i op til 30 dage efter afsluttet behandling.
Croatian: Uzorci krvi i urina prikupljeni su tijekom liječenja i do 30 dana nakon završetka liječenja.
Danish: Forskellen i DRR mellem Imlygic og GM-CSF i ITT-populationen var statistisk signifikant (se tabel 4) til Imlygics fordel.
Croatian: Razlika DRR-a između lijeka Imlygic i GM-CSF-a u ITT populaciji bila je statistički značajna (vidjeti tablicu 4) u korist lijeka Imlygic.
Danish: • Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca u mirovanju (tahikardija)
Danish: Ingen førte dog til permanent seponering af behandlingen med Imlygic.
Croatian: Međutim, ni jedan nije doveo do trajnog prekida liječenja lijekom Imylgic.
Danish: Hvis qPCR-test for talimogen laherparepvec-DNA var positiv, blev der udført en TCID50-analyse for at måle virusinfektivitet.
Croatian: Ako je qPCR testiranje za DNK virusa talimogene laherparepvec bilo pozitivno, tada je proveden TCID50 test za mjerenje infektivnosti virusa.
Danish: Nære kontakter, der er gravide eller har svækket immunsystem samt nyfødte
Croatian: Osobe u neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav i novorođenčad
Danish: 26 patienter blev eksponeret for Imlygic i mindst et år.
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
Danish: I dette tidsrum skulle behandlingen fortsætte på trods af en stigning i den eller de eksisterende læsioners størrelse og/eller udvikling af nye læsioner, medmindre patienten udviklede uudholdelig toxicitet, eller det efter investigators mening var i patientens bedste interesse at seponere behandlingen eller få en anden behandling af melanom.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, liječenje je trebalo nastaviti bez obzira na povećanje veličine postojeće/ih lezije/a i/ili razvoj nove/ih lezije/a, osim ako se u bolesnika razvila nepodnošljiva toksičnost ili ako je ispitivač smatrao da je u najboljem interesu bolesnika prekinuti liječenje ili primijeniti drugu terapiju za melanom.
Danish: Mus, som havde komplet regression af deres primære tumorer efter behandling, var resistente over for efterfølgende rechallenge af tumorerne.
Croatian: Miševi u kojima je došlo do potpune regresije primarnih tumora, nakon liječenja su bili otporni na naknadno induciranje istih tumora (engl. tumour rechallenge).
Danish: Patienter med svækket immunsystem
Croatian: Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom
Danish: I en analyse til undersøgelse af Imlygics systemiske aktivitet havde 27 ud af 79 patienter (34,2%) et samlet fald på ≥ 50% i ikke-viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic, og 8 ud af 71 patienter (11,3%) havde et samlet fald på ≥ 50% i viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic.
Croatian: U analizi za procjenu sustavne aktivnosti lijeka Imlygic, u 27 od 79 bolesnika (34,2%) došlo je do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za ne-visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic, dok je u 8 od 71 bolesnika (11,3%) došlo do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic.
Danish: Et injicerbart anæstetikum kan injiceres i læsionens omkreds, men skal ikke injiceres direkte i læsionen.
Croatian: Injekcijski anestetik može se injicirati u okolno područje lezije, ali se ne smije injicirati izravno u leziju.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft blodkræft, herunder multipelt myelom.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest raka krvi uključujući multipli mijelom.
Danish: Maksimal total injektionsvolumen
Croatian: Maksimalni ukupni volumen injiciranja
Danish: Den gennemsnitlige (SD) behandlingsvarighed for ITT-populationen (intent to treat) var 15,76 uger (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uger (18,39) i Imlygic-armen.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) trajanja liječenja za populaciju s namjerom liječenja (ITT, od engl. intent to treat) iznosila je 15,76 tjedana (15,79) u GM-CSF skupini i 26,83 tjedana (18,39) u Imlygic skupini.
Danish: Vitiligo, udslæt, dermatitis
Croatian: Vitiligo, osip, dermatitis
Danish: Den mest almindelige bivirkninger (grad 3 eller derover) var cellulitis (2,1%) (se pkt.
Croatian: Najčešća nuspojava 3. ili višeg stupnja bio je celulitits (2,1%) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom, der kan opstå når som helst under behandling med Imlygic, svandt generelt inden for 72 timer.
Croatian: Pireksija, zimica te bolest nalik gripi, koji se mogu pojaviti u bilo kojem trenutku liječenja lijekom Imlygic, obično su se razriješili unutar 72 sata.
Danish: Mens det pivotale studie ikke havde styrke til at evaluere virkningen i disse individuelle delgrupper, opnåede patienter uden visceral sygdom øget fordel af behandling med Imlygic end patienter med mere fremskreden sygdom.
Croatian: Dok pivotalno ispitivanje nije bilo namijenjeno za procjenu djelotvornosti u ovim pojedinim podskupinama, bolesnici bez visceralne bolesti imali su veću korist od liječenja lijekom Imlygic od onih čija je bolest bila više uznapredovala.
Danish: 90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
Croatian: U 90% bolesnika liječenih lijekom Imlygic došlo je do simptoma nalik gripi.
Danish: • Prioritér injektion af resterende læsioner baseret på læsionsstørrelse, indtil maksimal injektionsvolumen er nået.
Croatian: • Prednost injiciranja ostalih lezija odredite na temelju veličine dok se ne dostigne maksimalan volumen injiciranja.
Danish: Der blev også udført eksploratoriske delgruppeanalyser af DRR og samlet overlevelse (se figur 5 og tabel 5).
Croatian: Također su provedene i eksploratorne analize DRR-a i sveukupnog preživljenja u podskupinama svih stupnjeva bolesti (vidjeti sliku 5 i tablicu 5).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Imlygic.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo o predoziranju lijekom Imlygic.
Danish: Der kan bruges flere indføringspunkter, hvis læsionen er større end kanylens radiale rækkevidde.
Croatian: Višestruka mjesta injiciranja se mogu koristiti ako je lezija veća od radijalnog dosega igle.
Danish: 3 uger efter første behandling
Croatian: 3 tjedna nakon početnog liječenja
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 25%) hos de Imlygic-behandlede patienter var træthed (50,3%), kulderystelser (48,6%), pyreksi (42,8%), kvalme (35,6%), influenza-lignende sygdom (30,5%) og smerter på injektionsstedet (27,7%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 25%) u bolesnika liječenih lijekom Imlygic su bile umor (50,3%), zimica (48,6%), pireksija (42,8%), mučnina (35,6%), bolest nalik gripi (30,5%) i bol na mjestu injiciranja (27,7%).
Danish: Imlygic kan spredes til andre dele af kroppen eller til andre personer gennem direkte kontakt med dine kropsvæsker eller injektionsstederne.
Croatian: Imlygic se može prenijeti na druge dijelove Vašeg tijela ili na druge osobe preko izravnog kontakta s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Danish: Ældre personer
Croatian: Starija populacija
Danish: Tal med sundhedspersonalet om dette.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet prije nego
Danish: Deletion af ICP47 forhindrer nedregulering af antigenpræsenterende molekyler, øger ekspressionen af HSV US11-genet og styrker derved virusreplikationen i tumorceller.
Croatian: Delecija ICP47 sprječava smanjenje broja molekula koje prezentiraju antigen i povećava ekspresiju HSV US11 gena, čime se pojačava replikacija virusa u tumorskim stanicama.
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Croatian: Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge
Danish: Ud af de inkluderede patienter havde 22% M1c-sygdom i stadie IV, og 53% af patienterne havde fået tidligere behandling af melanom, såsom kemoterapi og cytokin-baseret immunterapi, foruden adjuverende behandling eller strålebehandling.
Croatian: Od uključenih bolesnika, 22% je imalo stadij IV M1c bolesti, a u 53% bolesnika je prethodno već primijenjeno liječenje melanoma poput kemoterapije i citokinske imunoterapije dodatno uz operaciju, adjuvantno liječenje ili zračenje.
Danish: • Patienter med svækket immunsystem (immunkompromitterede patienter), der behandles med IMLYGIC og lider af samtidig infektion
Croatian: • Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom (imunokompromitirani bolesnici) liječeni lijekom IMLYGIC koji pate od istodobne infekcije
Danish: Antal patienter med risiko:
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku:
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Danish: Den anbefalede doseringsplan for Imlygic vises i tabel 1.
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic prikazan je u Tablici 1. Tablica 1.
Danish: Engangshætteglas uden et gennemsigtigt plasthylster
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu bez prozirnog plastičnog omota
Danish: De tilgængelige data for talimogen laherparepvec og vildtype-HSV-1 tyder dog ikke på nogen karcinogen risiko hos mennesker.
Croatian: Međutim, dostupni podaci za virus talimogene laherparepvec i divlji tip virusa HSV-1 ne ukazuju na kancerogeni rizik u ljudi.
Danish: Imlygics sikkerhed blev undersøgt i det pivotale studie, hvor 292 patienter fik mindst 1 dosis af Imlygic (se pkt.
Croatian: Sigurnost lijeka Imlygic procijenjena je u pivotalnom ispitivanju u kojem su 292 bolesnika primila najmanje 1 dozu lijeka Imlygic (vidjeti dio 5.1).
Danish: • Spredning af IMLYGIC til nære kontakter eller sundhedspersonale efter direkte kontakt med injicerede læsioner eller kropsvæsker
Croatian: • Širenje lijeka IMLYGIC na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike nakon izravnog kontakta s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres, forefindes et system, der har til formål at kontrollere distributionen af IMLYGIC udover det niveau af kontrol, der er allerede er sikret som følge af de rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da je u svakoj državi članici u kojoj je lijek IMLYGIC u prometu uspostavljen sustav s ciljem kontrole distribucije lijeka IMLYGIC iznad razine kontrole koju osiguravaju rutinske mjere minimizacije rizika.
Danish: • Rens læsionen og det omgivende område med en alkoholserviet og lad det tørre.
Croatian: • Očistite leziju i okolna područja alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Så længe der stadig er injicerbare læsioner, skal behandling med Imlygic fortsætte i mindst 6 måneder, medmindre lægen mener, at patienten ikke har fordel af behandling med Imlygic, eller at der er behov for anden behandling.
Croatian: Sve dok postoje lezije u koje se može injicirati, primjenu lijeka Imlygic treba nastaviti kroz najmanje 6 mjeseci, osim ako liječnik ne smatra da bolesnik nema koristi od liječenja lijekom Imlygic ili da mu je potrebno drugo liječenje.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægssedlen o En vejledning til patient/omsorgsperson og nære kontakter
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika mora sadržavati: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini