FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Latvian: Pētījums nr-axSpA II bija pētījums par ārstēšanas pārtraukšanu pacientiem ar aktīvu nr-axSpA, kuri bija sasnieguši remisiju adalimumaba terapijas atklātajā fāzē.
Czech: Adalimumab
Latvian: Adalimumabs
Czech: Výrobce Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
Latvian: Ražotājs Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Beļģija
Czech: Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou
Latvian: Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu
Czech: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
Latvian: - infekcijām, ieskaitot tuberkulozi; - vēzi; - centrālās nervu sistēmas slimībām; - vakcīnām.
Czech: ● Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Latvian: Nepieskarieties atkal šai zonai pirms injekcijas.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
Latvian: Klīniskos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksicitāti.
Czech: • Přípravek AMGEVITA má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Latvian: • AMGEVITA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku AMGEVITA a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Latvian: - ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet AMGEVITA un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas;
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Latvian: Pivotālos kontrolētajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem 12,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 7,2% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Czech: Časté bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
Latvian: Bieži sāpes krūtīs, tūska, pireksija1)
Czech: Není známo hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Latvian: Nav zināms hepatolienāla T šūnu limfoma1), Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)1)
Czech: Přípravek AMGEVITA je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Latvian: AMGEVITA var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Týden 8 a 52
Latvian: 8. nedēļa un 52. nedēļa
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Časté karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní neoplázie
Latvian: Bieži ādas vēzis, izņemot melanomu (tai skaitā bazālo šūnu karcinoma un plakanšūnu šūnu karcinoma), labdabīgs audzējs
Czech: 79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Latvian: 79 (20,1%) pacienti tika vienlaikus ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 37 (9,4%) pacienti ar glikokortikoīdiem.
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P < 0,0001 z log rank testu).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 3. attēlu, Log rank testa p < 0,0001).
Czech: Psoriáza
Latvian: Psoriāze
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Latvian: Fiziskās funkcijas uzlabošanās saglabājās atklātā pētījuma pagarinājumā līdz 136. nedēļai.
Czech: Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Latvian: LSS(JSN)d punktu skaits a metotreksāts b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu c Pamatots ar kategoriju analīzi d Locītavas spraugas sašaurināšanās
Czech: Před použitím přípravku AMGEVITA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Pirms AMGEVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Czech: Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami adekvāti dati par tādu pacientu ārstēšanu, kuri ir HBV nēsātāji, ar pretvīrusu terapiju apvienojumā ar TNF-antagonista terapiju, lai aizkavētu HBV infekcijas reaktivāciju.
Czech: Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
Latvian: Zāļu parakstītājiem atgādinām par pseidonegatīva tuberkulīna ādas testa rezultāta iespējamību, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Latvian: TNFα inhibīcijas dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālas imūnās atbildes reakcijas.
Czech: PASI 75b PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālaisc a MTX = metotreksāts b P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX c P = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vytvořit protilátky proti adalimumabu.
Latvian: Ārstēšanas ar adalimumabu laikā var attīstīties antivielas pret adalimumabu.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, nekonstatēja vēlīnā tipa paaugstinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T-, Bun NK-šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilo leikocītu skaitliskas izmaiņas.
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální (tj.
Latvian: Ziņojumi ietvēra pulmonālas un ekstrapulmonālas (t.i., diseminētas) tuberkulozes gadījumus.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumab numericky.
Latvian: Pētījumā UV II statistiski ticamu atšķirību novēroja vienīgi redzes asumam, citi sastāvdaļu rādītāji skaitliski bija labāki adalimumaba grupā.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 25.
Latvian: 4. nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1, pamatojoties uz viņu ķermeņa masu saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 25. tabulā.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek AMGEVITA podávat s opatrností.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) AMGEVITA jālieto uzmanīgi.
Czech: Přípravek AMGEVITA pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Latvian: AMGEVITA var samazināt Jums esošo mezgliņu un abccesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir saistītas ar slimību.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze II a fáze III psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās visos II un III fāzes psoriāzes pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs tika lietots vismaz papildu 108 nedēļas.
Czech: ACR odpověď ve studii PsA I byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
Latvian: ACR atbildes reakcija PsA pētījumā I gan ar vienlaicīgu metotreksāta terapiju, gan bez tās bija līdzīga.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem AMGEVITA a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms AMGEVITA lietošanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai izvērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
Latvian: Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos.
Czech: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12
Latvian: Pacientu īpatsvarsa, kas sasniedza HiSCRb 24. un 36. nedēļā, mainot ārstēšanu 12. nedēļā no adalimumaba lietošanas katru nedēļu
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]).
Latvian: 16. nedēļā, statistiski nozīmīgi lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīra" vai „gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6%, salīdzinot ar 4,3%, attiecīgi [P = 0,014]).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Latvian: Nopietnas infekcijas bija biežākas starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7%), nekā tiem, kuri jaunāki par 65 gadiem (1,5%).
Czech: Druhá skupina dostávala adalimumab 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Latvian: Otrā saņēma 20 mg adalimumaba katru nedēļu 52 nedēļas.
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Latvian: Pētījumā HS-I (PIONEER I) tika vērtēti 307 pacienti divos ārstēšanas periodos.
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených adalimumabem bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Latvian: RA pētījumā III pacientiem, kuri saņēma adalimumabu un vidējais slimošanas ilgums ar reimatoīdo artrītu bija apmēram 11 gadu, locītavu strukturālo bojājumu noteica radiogrāfiski un izteica kā izmaiņas starp kopējo modificēto Sharp skalas punktu skaitu (TSS) un tās komponentiem, eroziju skalas punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās punktu skaitu.
Czech: Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem
Latvian: CD pētījums II: Infliksimabu iepriekš saņēmuši pacienti
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1 212 pacientů ve třech fázích léčby.
Latvian: Psoriāzes pētījumā I (REVEAL) tika vērtēti 1212 pacienti trijos ārstēšanas periodos.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení tělesných funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Latvian: RA pētījumā III lielākai daļai pacientu, kuriem tika sasniegta fizikālo funkciju uzlabošanās un kuriem turpināja ārstēšanu, uzlabošanās saglabājās visa pētījuma atvērtās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešus).
Czech: PediatrickéACR 30 (n/N) Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Latvian: OL-LI 16 nedēļas Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija (n/N) Efektivitātes iznākumi Dubultmaskēta, 32 nedēļas
Czech: Týden 26 Placebem kontrolovaná
Latvian: 26. nedēļa Ar placebo kontrolgrupu
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Latvian: Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Czech: Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija parasti tiek panākta 2-8 ārstēšanas nedēļās.
Czech: Adalimumab nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Latvian: Šajās pacientu populācijās adalimumabs nav pētīts.
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabuversus placebo.
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥ 1vai absolūtais RBS ir 0 vai 1; * p < 0,05 adalimumabam, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem **
Czech: Přípravek AMGEVITA je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Latvian: AMGEVITA var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Czech: Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Latvian: Adalimumabu lietojot kopā ar metotreksātu, antivielas veidojās maz salīdzinājumā ar monoterapiju.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Latvian: Viens simts pacientu (n = 100), kuri bija piedalījušies pētījumā par Krona slimības ārstēšanu bērniem, turpināja piedalīties ilgstošā nemaskētā pētījuma pagarinājumā.
Czech: Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkādu vakcīnu.
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 19. tabulu).
Czech: AMGEVITA se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek AMGEVITA, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek AMGEVITA neužívaly.
Latvian: • Saskaņā ar grūtniecības pētījumu, iedzimtu defektu risks gadījumos, kad mātes grūtniecības laikā bija saņēmušas AMGEVITA, nepārsniedza risku, kāds bija tad, ja mātes ar to pašu slimību AMGEVITA nesaņēma.
Czech: - Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA.
Latvian: - ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat AMGEVITA.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů by mělo být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Latvian: Šiem pacientiem diagnoze un empīriska pretsēnīšu terapija jāveic, konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu aprūpē ar invazīvām sēnīšu infekcijām.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpa II
Latvian: 1. attēls: Kaplana-Meijera līkne, kas apkopo laiku līdz slimības uzliesmojumam pētījumā nr-axSpA II
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Latvian: Sekundāro mērķa kritēriju - spontāna aborta, nelielu iedzimtu defektu, priekšlaicīgu dzemdību, izmēra piedzimšanas brīdī un nopietnu vai oportūnistisku infekciju - sastopamība ar adalimumabu ārstētajām sievietēm un neārstētajām sievietēm būtiski neatšķīrās, un netika ziņots par nedzīvi dzimušiem bērniem vai ļaundabīgiem audzējiem.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75 %) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95% TI: 0,12, 0,49]).
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Latvian: ≥ 3 no 6 pediatriskā ACR pamatkritērijiem, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par > 30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku AMGEVITA.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās AMGEVITA injekcijas.
Czech: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Latvian: -56,2a a p< 0,001, adalimumabs, salīdzinot ar placebo
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi í A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti, lai saņemtu placebo, tika nozīmēti saņemt placebo B periodā.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Latvian: Īsa veida veselības pārskata (SF 36) rezultāti par visām adalimumaba devām/shēmām visos četros pētījumos apstiprina šos atklājumus ar statistiski nozīmīgu fiziskās komponentes apkopojuma (PCS) punktu skaitu, kā arī statistiski nozīmīgu sāpju un vitalitātes sfēras punktu skaitu 40 mg devai katru otro nedēļu.
Czech: Dôležité: Nedotýkejte se zatím modrého dávkovacího tlačítka.
Latvian: Vēl nepieskarieties zilajai starta pogai.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs 40 mg tika lietots katru nedēļu.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu.
Latvian: Minētie simptomi var būt zemāk minēto blakusparādību pazīmes, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky u dětí ve věku < 6 let.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Czech: Časté astma, dyspnoe, kašel
Latvian: Bieži astma, aizdusa, klepus
Czech: Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Latvian: Klīniskā atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (procentuālais pacientu īpatsvars)
Czech: Poruchy imunitního systému* Časté hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Latvian: Bieži hipersensitivitāte, alerģijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Czech: - Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Latvian: - tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar AMGEVITA pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Czech: 10, 20 a 25 mg
Latvian: 10, 20 un 25 mg
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku AMGEVITA a anakinry (viz bod 4.5).
Latvian: Tāpēc AMGEVITA un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu) (viz bod 4.4).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla doba do selhání léčby.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Latvian: Pētījumā HS-II (PIONEER II) tika vērtēti 326 pacienti divos ārstēšanas periodos.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie.
Latvian: Kopā 233 pacienti, kuriem 16. nedēļā un 33. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 75, 52 nedēļas turpināja saņemt adalimumaba terapiju psoriāzes pētījumā I un turpināja saņemt adalimumaba atklātos pētījuma pagarinājumos.
Czech: Jiné oportunní infekce
Latvian: Citas oportūnistiskas infekcijas
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkellových buněk (viz bod 4.8).
Latvian: Ar TNF antagonistiem, ieskaitot adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNF-antagonisty hlášeny případy leukémie.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā par leikozes gadījumiem tika ziņots pacientiem, kurus ārstēja ar TNF-antagonistu.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Latvian: Pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, nozīmīgi pazeminājās slimības uzliesmojuma risks.
Czech: • Přípravek AMGEVITA nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Latvian: - Nedodiet AMGEVITA bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par 2 gadiem.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem AMGEVITA.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstiprināta nozīmīga hematoloģiska patoloģija, jāapsver AMGEVITA terapijas pārtraukšana.