FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi rufinamidem a jinými antiepileptickými léčivými přípravky byly u pacientů s epilepsií hodnoceny pomocí populačního modelování farmakokinetiky.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi rufinamidom a inými antiepileptikami sa hodnotili u pacientov s epilepsiou za využitia populačného farmakokinetického modelovania.
Czech: In vitro rufinamid vykazoval malou nebo žádnou schopnost působit jako kompetitivní nebo nekompetitivní inhibitor následujících lidských enzymů P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 nebo CYP4A9/11-2.
Slovak: Ukázalo sa, že rufinamid má in vitro nízku alebo nevýznamnú schopnosť účinkovať ako kompetitívny alebo na mechanizme založený inhibítor nasledovných ľudských enzýmov P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 alebo CYP4A9/11-2.
Czech: U léčené populace byl nárůst malformací pozorován u polyterapie, avšak rozsah, za který je léčba a/nebo nemoc odpovědná, nebyl určen.
Slovak: V liečenej skupine sa zaznamenal nárast počtu malformácií s polyterapiou, avšak miera, do akej táto liečba a/alebo ochorenie za ne zodpovedajú, neboli hodnotené.
Czech: Studie specifické interakce u zdravých subjektů neodhalila žádný vliv rufinamidu v dávce 400 mg dvakrát denně na farmakokinetiku olanzapinu, substrátu CYP1A2.
Slovak: Špecifická interakčná štúdia so zdravými jedincami nedokázala žiadny vplyv dávky 400 mg rufinamidu dvakrát denne na farmakokinetiku olanzapínu, ktorý je substrátom pre CYP1A2.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Inovelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Méně časté (mezi 1 ze 100 a 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Alergické reakce a zvýšení hladin jaterních enzymů (ukazatelů funkce jater).
Slovak: Menej časté (u 1 zo 100 až 1 z 1 000 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Czech: Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení.
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno žalúdok vyprázdniť gastrickou lavážou alebo vyvolaním dávenia.
Czech: Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou, okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz bod 2).
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
Czech: V podrobné QT studii způsobil rufinamid pokles QTc intervalu, který byl přímo úměrný jeho koncentraci.
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie QT intervalu viedol rufinamid k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou.
Czech: Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a poruchu videnia, predovšetkým na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podľa závažnosti zvyčajne mierne až stredne závažné.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Inovelon, u kterých bylo zahájeno podávání valproátu, může docházet k významnému zvýšení koncentrací rufinamidu v plazmě.
Slovak: U pacientov liečených Inovelonom, u ktorých sa začal podávať valproát, sa môže objaviť významné zvýšenie koncentrácií rufinamidu v plazme.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze obsahuje parabeny, které mohou vyvolávat alergické reakce (též opožděné).
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Czech: Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.
Slovak: Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Czech: Konvenční farmakologické studie bezpečnosti v klinicky relevantních dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika.
Slovak: Konvenčné farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili zvláštne nebezpečenstvo pri podávaní klinicky relevantných dávok.
Czech: Kromě toho rufinamid neinhibuje aktivitu enzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Slovak: Okrem toho, rufinamid neinhibuje aktivitu enzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Czech: Zasuňte stříkačku co nejdál do otvoru adaptéru.
Slovak: Vložte striekačku do otvoru adaptéra, pokiaľ sa dá.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 6-10 hodin u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií.
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6-10 hodín.
Czech: Pacienty je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.
Slovak: Počas prechodu z jednej liekovej formy na druhú je potrebné pacienta sledovať.
Czech: To ukazuje, že riziko lékových interakcí v důsledku nahrazení vazebného místa během současného podávání dalších látek je minimální.
Slovak: To naznačuje minimálne riziko liekových interakcií spôsobených vytesnením z väzbových miest počas súčasného podávania iných látok.
Czech: Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Neodporúča sa dojčiť počas užívania Inovelonu, keďže nie je známe, či rufinamid prechádza do materského mlieka.
Czech: Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku.
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Czech: Studie posuzující škodlivost pro životní prostředí ukázaly, že rufinamid je velmi perzistentní v životním prostředí (viz bod 6.6).
Slovak: Posúdenia rizík na životné prostredie ukázali, že rufinamid je veľmi pomaly biologicky odbúrateľný v životnom prostredí (pozri časť 6.6).
Czech: Somnolence* Bolesti hlavy Závratě*
Slovak: Bolesť hlavy Kŕče Závraty*
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Czech: Vraťte lahev lékárníkovi.
Slovak: Liek vráťte do lekárne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli.
Czech: Pokud se u Vás tyto účinky objeví, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici.
Slovak: Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Czech: Výskyt nezhoubných kostních novotvarů (osteomů) a hyperostóza zaznamenané u myší byly považovány za výsledek aktivace viru specifického pro myši ionty fluoru uvolněnými během oxidačního metabolismu rufinamidu.
Slovak: Benígne novotvary kostí (osteómy) a hyperostóza, ktoré sa pozorovali u myší, sa považovali za výsledok aktivácie vírusu špecifického pre myši fluoridovými iónmi uvoľňujúcimi sa počas oxidatívneho metabolizmu rufinamidu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Czech: Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat.
Slovak: Môže chvíľu trvať, kým sa nájde dávka lieku Inovelon, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Czech: Inovelon obsahuje laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy proto nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Inovelon perorální suspenze může být podávána pomocí sondy pro podání enterální výživy.
Slovak: Predpísanú dávku Inovelonu perorálnej suspenzie je možné podať prostredníctvom hadičky na enterálnu výživu.
Czech: Ačkoliv mechanismus vzniku tohoto nálezu ani jeho význam s ohledem na bezpečnost přípravku nejsou známy, lékaři by na základě klinického posouzení měli zvážit, zda předepsat rufinamid pacientům, kterým hrozí další zkracování QTc intervalu (např. kongenitální syndrom krátkého QT nebo pacienti, kteří mají tento syndrom v rodinné anamnéze).
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou anamnézou takéhoto syndrómu).
Czech: Dodává se v lahvi o objemu 460 ml se dvěma stejnými stříkačkami a zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA).
Slovak: Je dostupná v 460 ml fľaši s dvoma rovnakými striekačkami a zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Czech: Jak přípravek Inovelon uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Inovelon
Czech: V této studii bylo 25 pacientů vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek.
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Czech: Co přípravek Inovelon obsahuje
Slovak: Čo Inovelon obsahuje
Czech: Velká Británie
Slovak: Veľká Británia alebo
Czech: Pokud ženy léčené rufinamidem plánují otěhotnět, je nutné pečlivě zvážit další použití tohoto přípravku.
Slovak: Ak ženy liečené rufinamidom plánujú otehotnieť, musí sa ďalšie používanie tohto lieku starostlivo zvážiť.
Czech: Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék s sebou.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Perorální tableta
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Czech: Stříkačky na perorální dávkování jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Slovak: Perorálne dávkovacie striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Czech: Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem.
Slovak: Nechajte adaptér na miesta a nasaďte vrchnák na fľašu.
Czech: - Léčivou látkou je rufinamidum.
Slovak: - Liečivo je rufinamid.
Czech: Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky přípravku Inovelon, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližších 0,5 ml rufinamidu.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližších 0,5 ml rufinamidu.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní s antiepileptikami tiež preukázala malé zvýšenie rizika myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, například přípravkem Inovelon, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Slovak: Malý počet pacientov liečených epileptikami, ako je Inovelon, malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Czech: Tablety přípravku Inovelon se musí užívat dvakrát denně, ráno a večer, s vodou.
Slovak: Inovelon tablety sa musia užiť s vodou dvakrát denne, ráno a večer.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu pohlaví na farmakokinetiku rufinamidu bylo použito populační modelování farmakokinetiky.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo použité na hodnotenie vplyvu pohlavia na farmakokinetiku rufinamidu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Czech: 1,2 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216), 250 mg sorbitolu (E420)
Slovak: 1,2 mg metylparahydroxybenzoátu (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Czech: Jelikož projevy tohoto stavu jsou různorodé, mohou se objevit jiné příznaky a známky postižení orgánových systémů, které v tomto textu nejsou uvedeny.
Slovak: Keďže sa táto porucha prejavuje rôznym spôsobom, môžu sa objaviť príznaky a symptómy iných, tu neuvedených, orgánových systémov.
Czech: Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky Inovelonu, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližší celou 100mg tabletu.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšiu celú 100 mg tabletu.
Czech: Tento syndrom přecitlivělosti na antiepileptika se objevil v těsné časové souvislosti se zahájením léčby rufinamidem a u souboru pediatrických pacientů.
Slovak: Tento syndróm precitlivelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej časovej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
Czech: Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú zvážiť, aj keď sa rufinamid užíva súčasne s inými látkami s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
Czech: Pacienti užívající valproát:
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú valproát:
Czech: Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Slovak: Liečba rufinamidom musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Czech: Celkem 12 pacientů v kontrolní skupině bylo léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele.
Slovak: Celkom 12 pacientom v kontrolnej vetve sa podával akýkoľvek iný antiepileptický liek na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára.
Czech: O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu v tejto skupine, takže je možné, že dávku vášho lieku bude potrebné zvyšovať pomalšie.
Czech: Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne škodlivé účinky pre dojčené dieťa je potrebné, aby matky liečené rufinamidom nedojčili.
Czech: Má-li pacient potíže s polykáním, je možné tablety rozdrtit a podat s menším množstvím vody (půl sklenice).
Slovak: Ak má pacient ťažkosti s prehĺtaním, tablety možno rozdrviť a podať s pol pohárom vody.
Czech: Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit a zahájit alternativní léčbu.
Slovak: Ak existuje podozrenie na túto reakciu, podávanie rufinamidu sa má prerušiť a má sa začať s alternatívnou liečbou.
Czech: Koncentrace rufinamidu nepodléhají klinicky významným změnám při současném podávání se známými antiepileptickými léčivými přípravky indukujícími enzymy.
Slovak: Koncentrácie rufinamidu nepodliehajú klinicky významným zmenám pri súčasnom podaní s antiepileptikami, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy.
Czech: Biologická dostupnost rufinamidu je závislá na dávce.
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí od dávky.
Czech: Stříkačky jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Czech: Hlavní dráha metabolismu je hydrolýza karboxylamidové skupiny na farmakologicky inaktivní derivát kyseliny CGP 47292.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je hydrolýza karboxylamidovej skupiny na farmakologicky neaktívny derivát kyseliny CGP 47292.
Czech: Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť neúčinnosť tabliet pri prevencii tehotenstva.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšíe účinky môžete hlásiť aj priamo priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Ve spojení s léčbou rufinamidem se vyskytly závažné syndromy přecitlivělosti na antiepileptický léčivý přípravek včetně DRESS (Léková reakce s eozionfilií a systémovými příznaky) a Stevens-Johnsonova syndromu.
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptiká vrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi) a Stevens-Johnosonovho syndrómu.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Rufinamid se při podávání dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech akumuluje v rozsahu, který lze předpovídat podle jeho terminálního poločasu, což ukazuje, že farmakokinetika rufinamidu je časově nezávislá (tj.
Slovak: Pri podaní dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch sa rufinamid akumuluje do takej miery, akú možno predpokladať podľa jeho terminálneho eliminačného polčasu, čo naznačuje, že je farmakokinetika rufinamidu závislá na čase (t.j. neexistuje autoindukcia metabolizmu).
Czech: Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Slovak: Inovelon vám bol predpísaný vaším lekárom na zníženie počtu záchvatov alebo kŕčov.
Czech: Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, rufinamid by se neměl podávat během těhotenství ani u žen plodného věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Pri zvážení týchto údajov sa rufinamid nemá užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Czech: V průběhu těhotenství může být přerušení účinné antiepileptické léčby škodlivé jak pro matku, tak pro plod, pokud povede ke zhoršení nemoci.
Slovak: Počas gravidity môže byť prerušenie efektívnej antiepileptickej liečby škodlivé pre matku aj pre plod, ak dôjde k zhoršeniu ochorenia.
Czech: Tablety rovněž můžete rozlomit na dvě stejné poloviny, spolknout a zapít vodou.
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět a užívají hormonální antikoncepci, se doporučuje používat další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku používajúcim hormonálnu antikoncepciu sa odporúča použiť dodatočnú bezpečnú a efektívnu antikoncepčnú metódu (pozri časti4.4 a 4.6).
Czech: Pokud jde o imunotoxický potenciál, byl u psů během třináctitýdenní studie pozorován malý brzlík a involuce brzlíku s výraznou reakcí při vysokých dávkách u samců.
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu s významnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Czech: Toxické účinky pozorované u psů v hladinách podobných expozici u člověka při maximální doporučené dávce byly změny na játrech, včetně žlučových trombů, cholestázy a zvýšení hodnot jaterních enzymů, o kterých se předpokládá, že souvisejí se zvýšenou sekrecí žluče u tohoto živočišného druhu.
Slovak: Toxicity pozorované u psov pri hladinách podobných ľudskej expozícii pri maximálnej odporúčanej dávke boli zmeny pečene zahŕňajúce žlčové tromby, cholestázu a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré však môžu byť pripisované zvýšenej sekrécii žlče v tomto živočíšnom druhu.
Czech: U pacientů je proto třeba sledovat známky sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a je třeba zvážit vhodnou léčbu.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať prejavy myšlienok na samovraždu a samovražedného správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Czech: Tato hodnocení ukazují, že pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku rufinamidu do klinicky významné míry.
Slovak: Takéto hodnotenia naznačili, že pohlavie nemá v klinicky významnej miere vplyv na farmakokinetiku rufinamidu.
Czech: Závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ospalost, únavu.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na dávenie, dávenie, ospanlivosť, únava.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Czech: Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyly prováděny.
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok neboli vykonané.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Czech: Pokud trpíte těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.
Slovak: Ak je vaše ochorenie pečene závažné, lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie je pre vásodporúčaný.
Czech: Může být nutná úprava dávkování jiných léků, které užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně snížit účinnost těchto léků.
Slovak: Môžu byť potrebné zmeny dávkovania iných liekov, keďže ich účinnosť môže byť znížená pri súčasnom podávaní s rufinamidom.
Czech: Rozmazané vidění
Slovak: Nejasné videnie
Czech: Má-li být léčba rufinamidem ukončena, je nutné ji vysazovat postupně.
Slovak: Ak sa má liečba rufinamidom ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné.
Czech: Ukončení podávání rufinamidu
Slovak: Ukončenie podávania rufinamidu
Czech: Proto je třeba zvážit snížení dávky přápravku Inovelon u pacientů, u kterých je zahájena léčba valproátem (viz bod 4.2).
Slovak: Preto sa má zvážiť zníženie dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať liečba valproátom (pozri časť 4.2).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, ale byla pozorována fetotoxicita v přítomnosti maternální toxicity (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky (pozri časť 5.3).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.január 2007
Czech: Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující: potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.
Slovak: Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Problémy súvisiace s nervami vrátane: ťažkostí s chôdzou, abnormálnych pohybov, kŕčov/záchvatov, neobvyklých pohybov očí, nejasného videnia, chvenia.
Czech: Rozmezí hmotnosti
Slovak: Rozpätie telesnej hmotnosti
Czech: Suspenze se má užívat dvakrát denně, ráno a večer, rozdělená do dvou stejných dávek.
Slovak: Suspenzia sa má užívať dvakrát denne ráno a večer, v dvoch rovnakých rozdelených dávkach.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se používají k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházek k záchvatům).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1 000).
Czech: Podávání dětem ve věku od 1 roku do méně než 4 let
Slovak: Používanie u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov