FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur merkte an, dass Sustiva bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Sustiva onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na een behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
German: Sustiva hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
Dutch: Sustiva is in drie hoofdstudies onder meer dan 1 100 volwassenen van voordeel gebleken bij het onder controle houden van een hiv-infectie.
German: Die Kombination mit Sustiva war wirksamer als die Kombination ohne Sustiva: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf.
Dutch: De combinatie met Sustiva was werkzamer dan de combinatie zonder Sustiva: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
German: • In der ersten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (weiteren antiviralen Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
Dutch: • in de eerste studie werd Sustiva in combinatie met lamivudine en zidovudine of met indinavir (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine.
German: Wie wirkt Sustiva?
Dutch: Hoe werkt Sustiva?
German: Welche Risiken sind mit Sustiva verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sustiva in?
German: Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Sustiva erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Onder de patiënten die Sustiva kregen, waren er na 24 weken meer die een virale last van minder dan 400 kopieën/ml hadden dan onder degenen die placebo innamen.
German: Wie wird Sustiva angewendet?
Dutch: Hoe wordt Sustiva gebruikt?
German: Was ist Sustiva und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Sustiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sustiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sustiva.
German: • In der dritten Studie wurde Sustiva oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Dutch: • in de derde studie werd Sustiva of placebo (een schijnbehandeling) toegevoegd aan een combinatie van antivirale middelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sustiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sustiva.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sustiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sustiva.
German: Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Sustiva und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
Dutch: Van de volwassenen die met een combinatietherapie van Sustiva en zidovudine en lamivudine waren behandeld, had 67% na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de patiënten die met Sustiva en indinavir, en 45% van de patiënten die met indinavir, lamivudine en zidovudine waren behandeld;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 9 november 2016
German: Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
German: Die folgenden Ausdrücke wurden zusammengefasst:
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd:
German: Der Median von DR und OS wurde noch nicht erreicht.
Dutch: De mediane DR en OS waren nog niet bereikt.
German: Die meisten dieser Befunde waren nach 2 bis 6 behandlungsfreien Wochen reversibel.
Dutch: De meeste bevindingen waren reversibel na 2 tot 6 weken zonder behandeling.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie controleren.
German: Beides kann die Einschätzung des Behandlungseffekts beeinflusst haben.
Dutch: Beide kunnen de schattingen van het behandelingseffect beïnvloed hebben.
German: Weitere Nebenwirkungen von Sutent können sein:
Dutch: Andere bijwerkingen van Sutent kunnen zijn:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Was ist Sutent und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Sutent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die zentrale radiologische Auswertung wurde abgebrochen, nachdem der primäre Endpunkt erreicht war.
Dutch: De voornaamste radiologische beoordeling werd stopgezet nadat het primaire eindpunt was bereikt.
German: Wenn eine Diagnose von SJS oder TEN bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als de diagnose van SJS of TEN wordt bevestigd, dient de behandeling niet opnieuw gestart te worden.
German: Die Studie wurde zum Zeitpunkt der geplanten Interimsanalyse aufgrund einer mangelnden Krankheitskontrolle geschlossen.
Dutch: Het onderzoek werd gesloten ten tijde van de geplande interimanalyse vanwege een gebrek aan ziektecontrole.
German: PFS (Wochen)
Dutch: PFS (weken)
German: Langzeitsicherheit bei Patienten mit mRCC
Dutch: Langetermijnveiligheid bij MRCC
German: Sepsis und septischer Schock
Dutch: Sepsis en septische shock.
German: Der primäre aktive Metabolit macht 23 % bis 37 % der Gesamtexposition aus.
Dutch: De primaire actieve metaboliet neemt 23% tot 37% van de totale blootstelling voor zijn rekening.
German: Bei keinem der Patienten wurde ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erzielt.
Dutch: Geen van de patiënten bereikte een complete of partiële respons.
German: Kein Patient hatte einen QTc-Wert > 500 msec.
Dutch: Geen enkele patiënt had een QTc-interval >500 msec.
German: Es gab 9 Todesfälle im Sunitinib-Arm und 21 Todesfälle im Placebo-Arm.
Dutch: Er waren 9 sterfgevallen in de sunitinib-arm en 21 sterfgevallen in de placebo-arm.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:
Dutch: U moet uw arts informeren als u geneesmiddelen gebruikt die de volgende werkzame stoffen bevatten:
German: Amylase und erhöhte Amylase
Dutch: Amylase en verhoogde amylase.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen
Dutch: - Pijn in armen en benen.
German: Wenn eine Einnahme ausgelassen wurde, darf der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, mag de patiënt geen extra dosis innemen.
German: Für eine Überdosierung mit Sutent gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung der Überdosierung muss durch allgemeine, unterstützende Maßnahmen erfolgen.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met Sutent en behandeling van overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
German: Diese Daten deuten an, dass Sunitinib das Risiko von Kardiomyopathie erhöht.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sunitinib het risico op cardiomyopathie verhoogt.
German: Er muss die übliche verordnete Dosis am nächsten Tag einnehmen.
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosering in te nemen.
German: Invasive dentale Eingriffe sind ebenfalls als Risikofaktor identifiziert.
Dutch: Invasieve tandingrepen zijn ook een bekende risicofactor.
German: Sutent kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Dutch: Sutent kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Etwa ein Drittel der Patienten, die in klinischen Studien Sunitinib erhielten, waren 65 Jahre oder älter.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in klinische onderzoeken die sunitinib kregen, was 65 jaar of ouder.
German: - Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie manipuliert wurde.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er zichtbaar mee geknoeid is.
German: Weitere Endpunkte schlossen die ORR, das OS und die Sicherheit ein.
Dutch: Andere eindpunten waren de ORR, de OS en de veiligheid.
German: Diese Symptome können bei fortgesetzter Behandlung abnehmen.
Dutch: Deze symptomen kunnen verminderen indien de behandeling voortduurt.
German: Zwischen jüngeren und älteren Patienten wurden keine signifikanten Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tussen jongere en oudere patiënten.
German: - hohen Blutdruck haben.
Dutch: - Hoge bloeddruk.
German: Sowohl in der klinischen Studie, als auch in Veröffentlichungen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein.
Dutch: In zowel het klinisch onderzoek als in de publicaties was het veiligheidsprofiel in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassenen.
German: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Dutch: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)
Dutch: - Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).
German: Ereignis kann letal verlaufen.
Dutch: Gebeurtenis kan een fatale afloop hebben.
German: Sutent hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Sutent heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Bei Personen unter 18 Jahren wird Sutent nicht empfohlen.
Dutch: Sutent wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar.
German: Primärer Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek naar de werkzaamheid was ORR.
German: - an Diabetes leiden.
Dutch: - Als u diabetes heeft.
German: Virusinfektionen a
Dutch: Virale infecties a
German: Sutent kann den Blutdruck erhöhen.
Dutch: Sutent kan de bloeddruk verhogen.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes führen.
Dutch: QT-intervalverlenging kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën, waaronder Torsade de pointes.
German: Der primäre aktive Metabolit wurde nicht auf sein genotoxisches Potenzial hin untersucht.
Dutch: De belangrijkste primaire actieve metaboliet is niet onderzocht op mogelijke genotoxiciteit.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE04
German: Sicherheit und Verträglichkeit
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid
German: Die Ärzte sind aufgefordert, dieses Risiko gegen den möglichen Nutzen von Sunitinib abzuwägen.
Dutch: Artsen wordt aangeraden om dit risico af te wegen tegen de potentiële voordelen van sunitinib.
German: • ungewöhnlich starke Verminderung/ Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell bei Berührungen
Dutch: - Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
German: Die nachfolgenden Dosisanpassungen sollten auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit basieren (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Verdere dosisaanpassingen dienen te worden gebaseerd op de individuele veiligheid en tolerantie (zie rubriek 5.2).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sutent und intravenöse Bisphosphonate entweder gleichzeitig oder aufeinanderfolgend gegeben werden.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht indien Sutent en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend gebruikt worden.
German: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Dutch: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
German: Die Schilddrüsenfunktion wurde prospektiv in 2 Studien mit Brustkrebspatienten überwacht; Sutent ist für die Therapie bei Brustkrebs nicht zugelassen.
Dutch: De schildklierfunctie werd prospectief gecontroleerd in 2 onderzoeken bij patiënten met borstkanker; Sutent is niet goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
German: Abszess c,*
Dutch: Abces c,
German: Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
Dutch: Sutent wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen:
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; einige Fälle waren mit Nebenwirkungen assoziiert, die mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Sunitinib übereinstimmen.
Dutch: Gevallen van overdosering zijn gemeld; sommige gevallen waren geassocieerd met bijwerkingen die met het bekende veiligheidsprofiel van sunitinib overeenkomen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven afhankelijk van het type te behandelen kanker.
German: Die Tagesdosis darf dabei weder 75 mg überschreiten noch 25 mg unterschreiten.
Dutch: De dagdosis mag niet hoger zijn dan 75 mg en niet lager dan 25 mg.
German: Verlängerung des QT-Intervalls
Dutch: QT-intervalverlenging
German: Das genotoxische Potenzial von Sunitinib wurde in vitro und in vivo untersucht.
Dutch: De potentiële genotoxiciteit van sunitinib werd in vitro en in vivo bepaald.
German: Es wurden Fälle von Proteinurie und seltene Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen van proteïnurie en zeldzame gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
German: Stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten beobachtet (17 %).
Dutch: Stabilisatie van de ziekte werd waargenomen bij 6 patiënten (17%).
German: Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in Ihrem Körper beeinflussen.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van Sutent in uw lichaam beïnvloeden.
German: Während der Behandlung mit Sunitinib ist eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion alle 3 Monate notwendig.
Dutch: Tijdens de behandeling met sunitinib dient routinematige controle van de schildklierfunctie iedere drie maanden uitgevoerd te worden.
German: Das PFS und das OS, die in der ITT-Population beobachtet und durch die zentrale radiologische Auswertung bestimmt wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Dutch: De totale PFS en OS, die in de ITT-populatie opgemerkt werden, zoals bepaald door de voornaamste radiologische laboratoriumbeoordeling, worden in tabel 3 samengevat.
German: Diese LVEF-Verringerungen scheinen nicht progredient verlaufen zu sein und verbesserten sich oft unter fortgesetzter Therapie.
Dutch: Deze LVEF-afname bleek niet in ernst toe te nemen en vaak verbeterde de LVEF bij het voortzetten van de behandeling.
German: Populations-PK-Analysen der demografischen Daten weist darauf hin, dass weder gewichtsabhängig noch entsprechend dem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Performance-Status eine Anpassung der Initialdosis notwendig ist.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van demografische gegevens geven aan dat de startdosis niet hoeft te worden aangepast op basis van gewicht of conditie volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Krankheit oder bis zu ihrem Ausscheiden aus der Studie behandelt.
Dutch: De patiënten werden behandeld tot de ziekte zich verder ontwikkelde of tot beëindiging van hun deelname aan het onderzoek.
German: Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder angewendet werden kann.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u Sutent opnieuw moet innemen.
German: In der Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen des Grades 5 gemeldet.
Dutch: In dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen (SAE's) of bijwerkingen van graad 5 gemeld.
German: Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
German: In ähnlicher Weise war der Körperoberflächenbereich eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance des aktiven Metaboliten (je geringer der Körperoberflächenbereich, je geringer die offensichtliche Clearance).
Dutch: Op dezelfde manier was het lichaamsoppervlak een significante covariabele voor de schijnbare klaring van de actieve metaboliet (hoe kleiner het lichaamsoppervlak, hoe lager de schijnbare klaring).
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS in der Phase-III-Studie bei pNET
Dutch: Kaplan-Meier-plot van PFS in het pancreasNET fase III-onderzoek
German: Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit diesen begleitenden Beschwerden einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine Sunitinib-bezogene linksventrikuläre Dysfunktion zu entwickeln.
Dutch: Het is niet bekend of patiënten met deze concomiterende aandoeningen een groter risico lopen om sunitinib-gerelateerde linkerventrikeldisfunctie te ontwikkelen.
German: Gewicht, Allgemeinzustand
Dutch: Gewicht, conditie
German: zweiseitig unstratifizierter Log-rank-Test Exakter Fischer-Test
Dutch: niet-gestratificeerde 2-zijdige log-rank test Fisher's Exact test
German: Die sekundären Endpunkte schlossen TTP, Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DR) und das OS ein.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer TTP, duur van respons (duration of response, DR) en OS.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren insgesamt vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
German: CYP3A4-Hemmer/-Induktoren
Dutch: CYP3A4-remmers/-inductoren
German: Die Sunitinib-Behandlung war mit längerem Überleben assoziiert verglichen mit IFN-.
Dutch: De behandeling met sunitinib werd geassocieerd met een langere overleving vergeleken met IFN-α.
German: Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon aanmaakt, kunt u behandeld worden met een schildklierhormoonvervanger.
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR auf Basis der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de ORR, gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sunitinib.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de biologische beschikbaarheid van sunitinib.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Endpunkte (ITT-Population) bei GIST Doppelblinde Behandlungsphase Median (95%-KI)
Dutch: GIST samenvatting van de werkzaamheidseindpunten (ITT-populatie) Dubbelblinde behandeling Mediaan (95% BI)
German: Sämtliche Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Schilddrüse berichtet wurden, waren Grad 1 bis 2 (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Alle schildkliergerelateerde gebeurtenissen die zijn gemeld, waren graad 1-2 (zie rubriek 4.4).
German: Aus einem zweiseitigen Log-rank-Test
Dutch: a van een 2-zijdige log-rank test.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zum Effekt von Sunitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
Dutch: Er werden geen formele klinische onderzoeken naar het effect van sunitinib op de wondheling uitgevoerd.
German: Eine Hazard Ratio zugunsten von Sunitinib wurde in allen Subgruppen von Grundcharakteristika beobachtet, einschließlich einer Analyse einer Reihe vorheriger systemischer Therapien.
Dutch: Een hazard ratio ten gunste van sunitinib werd waargenomen in alle geëvalueerde subgroepen van uitgangswaarde-kenmerken, waaronder een analyse op basis van het aantal voorafgaande systemische behandelingen.
German: • trockene Nase, verstopfte Nase
Dutch: - Droge neus, verstopte neus.
German: Die PFS-Angaben der Zwischenauswertung wurden nach einer Neuberechnung der Originaldaten aktualisiert.
Dutch: c De interim PFS-aantallen zijn aangepast op basis van hercalculatie van de originele gegevens.
German: - demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden.
Dutch: - Als u een chirurgische ingreep gaat ondergaan of als u recent een operatie heeft ondergaan.
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Sunitinib und seinem primären aktiven Metaboliten werden innerhalb von 10 bis 14 Tagen erreicht.
Dutch: Steady-state concentraties van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet worden binnen 10 tot 14 dagen bereikt.
German: Es besteht begrenzte klinische Erfahrung hinsichtlich der zeitlichen Abstimmung der Wiederaufnahme der Therapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff.
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring betreffende het tijdstip om na een grote chirurgische ingreep de therapie te herstarten.
German: Gleichwohl, viele dieser in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurden nicht auf die Studienbehandlung zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Desalniettemin werden de meeste van deze in klinische onderzoeken geobserveerde bijwerkingen niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling (zie rubriek 4.4).
German: Daher sollte die Entscheidung, die SunitinibTherapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff wieder aufzunehmen, auf der klinischen Bewertung der Erholung vom chirurgischen Eingriff abhängen.
Dutch: De beslissing om de therapie met sunitinib na een grote chirurgische ingreep te herstarten, dient daarom gebaseerd te zijn op de klinische beoordeling van het herstel na de chirurgische ingreep.
German: Bei allen Studienteilnehmern traten Nebenwirkungen auf, von denen die meisten einen schweren Intensitätsgrad (Toxizitätsgrad ≥ 3) aufwiesen und kardiale toxische Reaktionen miteinschlossen.
Dutch: Alle deelnemers aan het onderzoek hadden bijwerkingen, de meeste daarvan waren ernstig (toxiciteitsgraad ≥3) en omvatten cardiale toxiciteit.
German: Wenn Sutent während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie mit Sutent behandelt wird, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Dutch: Indien Sutent tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, of indien de patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van Sutent, dient de patiënte op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.