FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie schlossen 10 Patienten (homozygot für die F508del-CFTR-Mutation) die Behandlung mit 400 mg Lumacaftor allein alle 12 Stunden (q12h) für 28 Tage und anschließender Zugabe von 250 mg Ivacaftor q12h für weitere 28 Tage ab, 25 Patienten (homozygot oder heterozygot für F508del) schlossen die Behandlung mit einem Placebo ab.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 10, (a F508del-CFTR mutációt homozigóta formában hordozó) beteg fejezte be az önmagában, 12 óránként adott 400 mg lumakaftorral 28 napon át végzett kezelést, amelyet ezt követően 250 mg ivakaftor 12 óránkénti, további 28 napon át történő alkalmazásával egészítettek ki, és 25, (az F508del mutáció homozigóta vagy heterozigóta formáját hordozó) beteg fejezte be a placebóval végzett kezelést.
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Ivacaftor allein fand sich eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, melynek során az ivakaftort önmagában alkalmazták, az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (az össz radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Hungarian: • Fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
German: Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren
Hungarian: 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegek
German: Nach erfolgter Normalisierung der erhöhten Transaminasenwerte sind Nutzen und Risiken einer Wiederaufnahme der Behandlung abzuwägen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Hungarian: A transzaminázok emelkedett szintjének rendeződése után mérlegelni kell az adagolás újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
German: Wenn Sie mittelschwere bis schwere Probleme mit der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt die Dosis Orkambi eventuell reduzieren, da Ihre Leber Orkambi nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Hungarian: Ha Önnél közepes vagy súlyos fokú májműködési zavar áll fenn, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Orkambi adagját, mivel a mája nem tudja olyan sebességgel eltávolítani az Orkambi-t, mint a normális májműködésű személyeké.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die durchschnittliche absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und in Woche 4 sowie in Woche 24 (siehe pharmakodynamische Wirkungen), die absolute Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, die absolute Veränderung der respiratorischen Domäne des CFQ-R bis Woche 24.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok közé tartozott a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 15. napra és a 4. hétre, valamint a 24. hétre bekövetkezett átlagos abszolút változás (lásd: Farmakodinámiás hatások), a BMI-ben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás, a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az Orkambi biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Lumacaftor ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Proteins BCRP ist.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a lumakaftor szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit Itraconazol, einem starken CYP3AInhibitor, wurde die Lumacaftor-Exposition nicht beeinflusst, hingegen erhöhte sich die IvacaftorExposition um das 4,3-Fache.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor itrakonazollal, egy erős CYP3A-inhibitorral együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a lumakaftor-expozíciót, az ivakaftor-expozíciót azonban 4,3-szeresére emelte.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
German: Es darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
German: Drei der 48 Patienten mit fäkalen Elastase-1-Werten < 100 µg/g bei Baseline erreichten einen Spiegel von ≥ 200 µg/g in Woche 24.
Hungarian: A 48 beteg közül annál a három betegnél, akinél a széklet elasztáz-1-érték 100 µg/g alatt volt, a 24. hétre 200 µg/g értéket értek el.
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigten, dass Lumacaftor das Potential sowohl zur Hemmung als auch zur Induktion von P-gp besitzt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a lumakaftor a P-gp-t egyaránt képes gátolni és indukálni is.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit CYP3A-Substraten die Exposition gegenüber diesen Substraten verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért lumakaftor/ivakaftor kombináció és CYP3A-szubsztrátok egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen szubsztrátok expozícióját (lásd 4.4 pont).
German: Zwei Patienten in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und zwei Patienten in der Placebo-Gruppe setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezeltek csoportjában két beteg, és a placebo-csoportban szintén két beteg hagyta abba végleg a kezelést a transzaminázszintek emelkedése miatt.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung wurde über eine Verschlechterung der Leberfunktion berichtet.
Hungarian: A májfunkció romlásáról számoltak be előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél.
German: Darüber hinaus legen In-vitro-Studien nahe, dass Ivacaftor CYP2C9 hemmen kann.
Hungarian: Ezenkívül in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-izoenzimet.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
German: Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein.
Hungarian: A mutációt hordozó személyeknél kóros CFTR fehérje termelődik.
German: Zur Anwendung von Orkambi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse C) liegen keine Erfahrungen vor, die Exposition ist voraussichtlich jedoch höher als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nincs tapasztalat az Orkambi alkalmazásával kapcsolatban, de nagyobb mértékű expozíció várható, mint közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Orkambi ist nur bei Patienten anzuwenden, die zwei Kopien der F508del-Mutation im CFTR-Gen haben.
Hungarian: Az Orkambi kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akik az F508del-mutációt két példányban hordozzák a CFTR-génen.
German: Geschlechtsbedingte Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Hungarian: Nem szükséges az adag nemtől függő módosítása.
German: Kataraktbefunde wurden bei juvenilen Ratten beobachtet, die mit Ivacaftor-Dosen behandelt wurden, die dem 0,32-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis basierend auf der systemischen Exposition von Ivacaftor und dessen Metaboliten bei gleichzeitiger Anwendung mit Lumacaftor als Orkambi, entsprachen.
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél az Orkambi formájában, lumakaftorral együtt adott ivakaftor és metabolitjainak szisztémás expozíciója alapján az ajánlott maximális humán dózis 0,32-szorosának megfelelő adagban ivakaftort alkalmaztak.
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Lumacaftor-Pharmakokinetik wurde mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse an Daten aus klinischen Studien mit Lumacaftor bei gleichzeitiger Gabe von Ivacaftor untersucht.
Hungarian: A nem lumakaftor farmakokinetikájára gyakorolt hatását a lumakaftorral végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzésének felhasználásával értékelték.
German: Die Patienten sollten bezüglich eines Durchbruchs einer Pilzinfektion engmaschig überwacht werden, wenn derartige Arzneimittel erforderlich sind.
Hungarian: Ha ilyen gyógyszerek szükségesek, a beteg szoros ellenőrzése szükséges a reaktiválódó gombás fertőzés tekintetében.
German: Aufgrund des Induktionseffekts von Lumacaftor auf CYP3A im Gleichgewichtszustand (Steady State) liegt die Nettoexposition gegenüber Ivacaftor bei gleichzeitiger Anwendung mit einem CYP3A-Inhibitor voraussichtlich nicht höher als bei Gabe ohne Lumacaftor in einer Dosis von 150 mg alle 12 Stunden, der zugelassenen Dosierung für die Ivacaftor-Monotherapie.
Hungarian: A lumakaftor CYP3A-izoenzimre gyakorolt indukáló hatása miatt nem várható, hogy CYP3A-inhibitor együttes alkalmazáskor dinamikus egyensúlyi állapotban olyan mértékben emelkedne a nettó ivakaftor-expozíció, mint amikor lumakaftor nélkül, az ivakaftor-monoterápiára vonatkozó jóváhagyott adagban, vagyis 12 óránként 150 mg-os adagban alkalmazzák.
German: Nach oraler Gabe von Lumacaftor 400 mg alle 12 Stunden bei CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug das typische scheinbare Verteilungsvolumen schätzungsweise 23,5 l (48,7 %) für das zentrale Kompartiment und 33,3 l (30,5 %) für das periphere Kompartiment (VK).
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 400 mg étkezés után történő alkalmazását követően az átlagos becsült látszólagos eloszlási térfogat 23,5 l (48,7%) volt a centrális kompartment és 33,3 l (30,5%) a perifériás kompartment esetében.
German: Die Expositionen sind bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen vergleichbar, wie es Tabelle 8 unten gezeigt ist:
Hungarian: Populációs (farmakokinetikai) elemzések alapján az expozíciók hasonlóak voltak a felnőtt- és a gyermekgyógyászati populációban, amint az alább, a 8. táblázatban látható:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 65 Jahren wurden nicht untersucht.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy idősebb betegek esetében nem vizsgálták.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Orkambi zu geben Holen Sie die vergessene Arzneimittelgabe mit einer fetthaltigen Mahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az Orkambi-t Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, adja be a kihagyott adagot zsírtartalmú étellel.
German: Bei manchen Personen, die Orkambi erhalten haben, kam es häufig zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion.
Hungarian: Néhány, Orkambi-t szedő betegnél gyakran észleltek kóros májfunkciós vérvizsgálati eredményeket.
German: Die genauen Mechanismen, durch welche Lumacaftor die zelluläre Verarbeitung und Transportsteuerung von F508del-CFTR verbessert und Ivacaftor F508del-CFTR verstärkt, sind nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert a pontos mechanizmus, amellyel a lumakaftor javítja a F508del-CFTR cellularis feldolgozását és transzportját, illetve amellyel az ivakaftor potenciálja az F508del-CFTR-t.
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Lumacaftor nahm die Lumacaftor-Exposition im Dosisbereich von 50 mg bis 1000 mg alle 24 Stunden generell mit der Dosis zu.
Hungarian: A lumakaftor ismételt oralis dózisainak beadása után a lumakaftor-expozíció a 24 óránként 25 mg-tól 1000 mg-ig terjedő tartományban általában a dózisarányosan emelkedett.
German: Der Anteil von Patienten mit einem systolischen Blutdruckwert > 140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruckwert > 90 mmHg bei mindestens zwei Messungen betrug 3,4 % bzw. 1,5 % bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten, verglichen mit 1,6 % bzw. 0,5 % bei den Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább két alkalommal 140 Hgmm-t meghaladó szisztolés vérnyomást vagy 90 Hgmm-t meghaladó diasztolés vérnyomást észleltek, sorrendben 3,4%, illetve 1,5% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, szemben a placebo-kezelésben részesült betegeknél tapasztalt 1,6%-os, illetve 0,5%-os arányokkal (lásd 4.4 pont).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die absolute Veränderung des LCI2,5 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az LCI2,5-értékben a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás volt.
German: Wo 48
Hungarian: 48. hét
German: Bei gleichzeitiger Anwendung können andere Arzneimittel Lumacaftor/Ivacaftor potentiell beeinflussen; ebenso kann Lumacaftor/Ivacaftor andere Arzneimittel potentiell beeinflussen.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy más gyógyszerek a lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva befolyásolják annak hatását, és a lumakaftor/ivakaftor kombináció is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
German: Wenn Ihr Kind mittelschwere bis schwere Probleme mit der Leberfunktion hat, muss der Arzt Ihres Kindes die Dosis Orkambi eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes Orkambi nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Hungarian: Ha gyermekénél közepes vagy súlyos fokú májműködési zavar áll fenn, előfordulhat, hogy gyermeke kezelőorvosának csökkentenie kell az Orkambi adagját, mivel a gyermeke mája nem tudja olyan sebességgel eltávolítani az Orkambi-t, mint a normális májműködésű gyermekeké.
German: Studie 8: Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei pädiatrischen Patienten mit CF im Alter von 2 bis 5 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind Studie 8 bewertete 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren beim Screening (mittleres Alter bei Baseline: 3,7 Jahre).
Hungarian: 8. vizsgálat: A CFTR-génen az F508del mutáció homozigóta változatát hordozó 2-5 éves, CF-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél végzett biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat A 8. vizsgálatban 60, a szűrés időpontjában 2-5 éves (átlagos életkor a szűréskor: 3,7 év) beteget értékeltek.
German: CF-Patienten mit einer Gating-Mutation (Klasse III) im CFTR-Gen Lumacaftor/Ivacaftor wurde nicht bei CF-Patienten untersucht, die eine Gating-Mutation (Klasse III) im CFTR-Gen auf einem Allel, mit oder ohne die F508del-Mutation auf dem anderen Allel haben.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegek, akik a CFTR génen kapuzási (III. csoportú) mutációt hordoznak A lumakaftor/ivakaftor kombinációt nem vizsgálták olyan CF-ban szenvedő betegeknél, akik kapuzási (III. csoportú) mutációt hordoznak a CFTR gén egyik alléljén, a másik allélen előforduló F508del mutációval együtt vagy anélkül.
German: Bei oraler Gabe an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenesephase der fetalen Entwicklung in Dosen, die etwa dem 7-Fachen (Exposition gegenüber Ivacaftor und Metaboliten) bzw. 46-Fachen der Ivacaftor-Exposition am Menschen bei therapeutischen Lumacaftor/IvacaftorDosen entsprachen, war Ivacaftor nicht teratogen.
Hungarian: Vemhes patkányoknál és nyulaknál a magzati fejlődés szervképződési szakaszában orálisan, patkányok esetében a lumakaftor/ivakaftor terápiás dózisa mellett emberben kialakuló ivakaftor-expozíció körülbelül 7-szeresének (az ivakaftorból és metabolitjaiból eredő expozíció), nyulaknál pedig 46-szorosának megfelelő adagokban adott ivakaftor nem volt teratogén hatású.
German: Es wurden Sicherheitsdaten für 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, 161 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studien 6, 7 und 8) und für 194 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit CF, die homozygot für die F508del-Mutation sind und Lumacaftor/Ivacaftor in den klinischen Studien erhielten, ausgewertet.
Hungarian: A biztonságossági adatokat 60, 2-5 éves betegnél, 161, 6-11 éves betegnél (6., 7. és 8. vizsgálat), valamint 194, 12-17 éves, CF-ban szenvedő betegnél gyűjtötték, akik az F508del mutáció homozigóta formáját hordozták, és akik klinikai vizsgálatokban lumakaftor/ivakaftor kombinációt kaptak.
German: Langzeit-Rollover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit Studie 3 war eine multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Rollover-Erweiterungsstudie mit CFPatienten, die Patienten ab 12 Jahren aus Studie 1 und Studie 2 einschloss.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági és hatásossági, gyógyszerváltással végzett („rollover") vizsgálat A 3. vizsgálat egy III. fázisú, párhuzamos csoportos, multicentrikus, gyógyszerváltással végzett („rollover"), kiterjesztett vizsgálat volt, amelybe 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegeket vontak be az 1. vizsgálatból és a 2. vizsgálatból.
German: Die Expositionen sind bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen vergleichbar, wie es Tabelle 9 gezeigt ist:
Hungarian: Populációs (farmakokinetikai) elemzések alapján az expozíciók hasonlóak voltak a felnőtt- és a gyermekgyógyászati populációban, amint az alább, a 9. táblázatban látható:
German: Die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor führte bei CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, zu keiner signifikanten Verbesserung des ppFEV1 gegenüber Placebo (Behandlungsunterschied 0,60 [P = 0,5978]) sowie zu keiner wesentlichen Verbesserung des BMI oder Gewichts (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az lumakaftor/ivakaftor kombináció a placebóhoz képest nem eredményezett szignifikáns javulást a ppFEV1-értékben azoknál a CF-ban szenvedő betegeknél, akik a CFTR génen a F508del mutáció heterozigóta formáját hordozták (a kezelések közötti különbség 0,60 [P = 0,5978]), továbbá nem idézett elő számottevő javulást a BMI-ben vagy a testtömegben (lásd 4.4 pont).
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Clarithromycin, Telithromycin
Hungarian: A CYP3A klaritromicin, telitromicin általi gátlása miatt
German: 1 Beutel am Morgen 1 Beutel am Abend
Hungarian: Egy tasak reggel Egy tasak este
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Orkambi bei Patienten ab 6 Jahren Alter
Hungarian: 1. táblázat: Az Orkambi ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beutel nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon/tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Zu Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél szükséges dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban.
German: Die für Patienten ab 2 Jahren empfohlene Dosis ist der nachstehenden Tabelle zu entnehmen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagját 2 éves és idősebb betegek számára az alábbi táblázat ismerteti.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor es Orkambi einnimmt, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihrem Kind eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, da der Arzt dann die Dosis von Orkambi eventuell anpassen muss.
Hungarian: Az Orkambi adása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha arról tájékoztatták Önt, hogy gyermekének máj- vagy vesebetegsége van, mert ebben az esetben lehetséges, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az Orkambi adagját.
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
German: • Antiphlogistika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) wie z. B.: Ibuprofen
Hungarian: • Gyulladásgátló gyógyszerek (gyulladás kezelésére alkalmazzák), például: ibuprofén;
German: Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder eierhaltige Speisen.
Hungarian: Zsírtartalmú ételek például a vajjal vagy olajjal készült ételek, illetve a tojást tartalmazó ételek.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) Auf der Grundlage eines vereinbarten Prüfplans soll der Antragsteller eine Langzeitstudie zur Wirksamkeit durchführen, zum Vergleich der Krankheitsprogression bei Kindern mit CF, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen und bei Beginn der OrkambiBehandlung 2 bis 5 Jahre alt sind, mit der Krankheitsprogression bei einer mitgeführten merkmalsgleichen Kohorte von Kindern mit CF, die noch nie mit Orkambi behandelt wurden, zusätzlich zu einer longitudinalen historischen Kohorte.
Hungarian: A kérelmezőnek az egyeztetett vizsgálati terv alapján el kell végeznie egy hosszú távú hatásossági vizsgálatot, melynek célja az F508del-CFTR homozigóta formáját hordozó, cysticus fibrosisban szenvedő, és az Orkambi-kezelés megkezdésének időpontjában 2-5 éves gyermekeknél tapasztalt betegségprogresszió összehasonlítása cysticus fibrosisban szenvedő, azonos jellemzőkkel rendelkező, de Orkami-val soha nem kezelt gyermekek párhuzamos kohorszában, továbbá egy longitudinális historikus kohorszban észlelt progresszióval.
German: Das Ereignis trat innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung auf und bildete sich nach Absetzen von Lumacaftor/Ivacaftor wieder zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ez a nemkívánatos esemény az adagolás megkezdésétől számított 5 napon belül lépett fel, és a lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazásának abbahagyását követően rendeződött (lásd 4.4 pont).
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends reduziert werden
Hungarian: • Közepes súlyosságú májproblémák: az adag csökkenthető reggel két és este két tablettára.
German: Es liegen Berichte vor, wonach es bei Patienten, die Orkambi erhalten, zu falsch positiven Ergebnissen bei Urin-Screeningtests auf Tetrahydrocannabinol (THC - ein wirksamer Bestandteil von Cannabis) kam.
Hungarian: Orkambi-kezelésben részesülő betegeknél a vizeletből végzett tetrahidrokannabinol (THC - a kannabisz aktív összetevője) szűrővizsgálat álpozitív eredményének eseteiről számoltak be.
German: Die im Zusammenhang mit Orkambi und Ivacaftor (einem der Wirkstoffe von Orkambi) allein berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt und können bei der Anwendung von Orkambi auftreten.
Hungarian: Az alábbiakban látható azoknak a mellékhatásoknak a felsorolása, amelyekről az Orkambi és az önmagában adott ivakaftor (az Orkambi egyik hatóanyaga) alkalmazása kapcsán beszámoltak, és amelyek az Orkambi alkalmazása során előfordulhatnak.
German: Deshalb ist es möglich, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit Orkambi Ihren Blutdruck kontrolliert.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Orkambi-val végzett kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
German: Orkambi Granulat ist angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern ab 2 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Hungarian: Az Orkambi granulátum cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott olyan 2 éves és idősebb gyermekeknél, akik a CFTR génen F508del mutációt hordoznak homozigóta formában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
German: Bei den Patienten, die Placebo erhielten (mittlere Ausgangswerte 114 mmHg systolisch und 69 mmHg diastolisch) lag der maximale Anstieg des mittleren systolischen Blutdrucks bei 0,9 mmHg und der des diastolischen Blutdrucks bei 0,9 mmHg gegenüber den jeweiligen Ausgangswerten.
Hungarian: A placebo-kezelésben részesült betegeknél (átlagos kiindulási szisztolés vérnyomás 114 Hgmm, diasztolés vérnyomás: 69 Hgmm) az átlagos szisztolés vérnyomás maximális emelkedése a kiindulási értékhez képest 0,9 Hgmm, és az átlagos diasztolés vérnyomásé szintén 0,9 Hgmm volt.
German: Transaminasenanstiege wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei erwachsenen Patienten.
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél.
German: Menstruationsanomalien
Hungarian: Menstruációs zavarok