FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije o pre- in postnatalnem razvoju pri miših so pokazale statistično značilno zmanjšano preživetje mladičev, izpostavljenih 125-krat večjim odmerkom, in zmanjšanje rasti mladičev po odstavitvi pri 25-krat večjih odmerkih v primerjavi z največjim priporočenim odmerkom za človeka.
Croatian: Ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazala su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Slovenian: Kako pripraviti odmerek zdravila
Croatian: Kako pripremiti dozu lijeka
Slovenian: Pred prvim odmerkom je treba steklenico močno pretresti, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna pogača na dnu steklenice.
Croatian: Prije uzimanja prve doze bocu treba snažno protresti jer čestice uslijed dugog skladištenja na dnu boce formiraju čvrsti talog.
Slovenian: Ločite telo in bat in oba splaknite z vodo.
Croatian: Odvojite trup i klip štrcaljke i isperite ih vodom.
Slovenian: Takoj potem odprite steklenico tako, da odstranite za otroke varno navojno zaporko.
Croatian: Odmah potom otvorite bocu uklanjanjem navojnog zatvarača sigurnog za djecu.
Slovenian: Ravni bilirubina je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja: pri znatno povečanih ravneh bilirubina v plazmi, zlasti pri bolnikih nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza in nizka raven albumina, je treba razmisliti o zdravljenju z ustrezno odmerjenim delom kapsule zdravila Orfadin namesto peroralne suspenzije, dokler se ravni nekonjugiranega bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Croatian: U slučaju izrazito povišenih razina bilirubina u plazmi, osobito u bolesne nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza i niska razina albumina, potrebno je razmotriti liječenje odgovarajućim dozama Orfadin kapsula umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine nekonjugiranog bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
Slovenian: peroralna suspenzija Bela, rahlo viskozna motna suspenzija.
Croatian: Bijela, blago viskozna neprozirna suspenzija.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite eno od priloženih brizg za peroralno dajanje.
Croatian: Lijek uvijek uzimajte jednom od priloženih štrcaljki za usta.
Slovenian: Steklenico je treba vzeti iz hladilnika in datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, zabeležiti na nalepko na steklenici.
Croatian: 1. Bocu treba izvaditi iz hladnjaka te na naljepnici boce zabilježiti datum vađenja iz hladnjaka.
Slovenian: 4 mg/ml peroralna suspenzija:
Croatian: 4 mg/ml oralna suspenzija:
Slovenian: Da bi dobili predpisani odmerek (ml), potegnite bat počasi navzdol dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Croatian: Kako biste izvukli propisanu dozu (ml), klip polako povucite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
Slovenian: 1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Croatian: Oralna suspenzija 1 boca od 90 ml, 1 nastavak za bocu, 3 štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki - povečano število belih krvnih celic (levkocitoza), - srbečica (pruritus), vnetje kože (eksfoliativni dermatitis), izpuščaj.
Croatian: - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza), - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orfadin Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek iz LDPE za steklenico in 3 polipropilenske (PP) brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan LDPE nastavak za bocu i 3 polipropilenske (PP) štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Slovenian: Takoj potem je treba steklenico odpreti tako, da se odstrani za otroke varna navojna zaporka.
Croatian: Odmah potom, bocu treba otvoriti uklanjanjem navojnog zatvarača sigurnog za djecu.
Slovenian: Točno upoštevajte navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi dajanje pravega odmerka.
Croatian: Pažljivo slijedite niže navedene upute za pripremu i primjenu doze, kako biste osigurali primjenu točne doze.
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: 5 mg, 10 mg in 20 mg: Shranjujte v hladilniku.
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450,
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazala su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Slovenian: Da bi izvlekli predpisani odmerek (ml) je treba bat počasi povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Croatian: 6. Da biste izvukli propisanu dozu (ml), trebate polako povlačiti klip prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti niže navedene upute za pripremu i primjenu doze, kako bi se osiguralo točno doziranje.
Slovenian: Takoj po uporabi znova namestite za otroke varno navojno zaporko.
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu vratite odmah nakon uporabe.
Slovenian: Odprto steklenico je treba pokonci postaviti na mizo in plastični nastavek čvrsto potisniti v vrat steklenice, kolikor se da (slika C).
Croatian: Otvorenu bocu treba odložiti na stol u uspravnom položaju te plastični nastavak čvrsto gurnuti u grlo boce što je dublje moguće (Slika C).
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon
Croatian: Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon
Slovenian: peroralna suspenzija
Croatian: Oralna suspenzija.
Slovenian: 80, natrijev benzoat (E211) (glejte poglavje 2), citronska kislina monohidrat, natrijev citrat
Croatian: - Pomoćne tvari su hidroksipropilmetilceluloza, glicerol (pogledajte dio 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (pogledajte dio 2), citratna kiselina hidrat, natrijev citrat (pogledajte dio 2), aroma jagode (umjetna) i pročišćena voda.
Slovenian: • 5-ml brizga za peroralno dajanje (največja brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 5 ml z najmanjšimi razdelki 0,2 ml.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 5 ml (najveća štrcaljka) obilježena je od 1 do 5 ml u koracima od 0,2 ml.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika največ 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule) pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca (za kapsule od 2 mg) ili 3 mjeseca (za kapsule od 5 mg, 10 mg i 20 mg), nakon čega se mora baciti.
Slovenian: Steklenico je treba držati v pokončnem položaju in brizgo za peroralno dajanje čvrsto vstaviti v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Croatian: Bocu treba držati u uspravnom položaju i čvrsto umetnuti štrcaljku za usta u otvor nastavka na vrhu boce (Slika E).
Slovenian: Držite steklenico v pokončnem položaju in čvrsto vstavite brizgo za peroralno dajanje v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Croatian: 4. Bocu držite u uspravnom položaju i čvrsto umetnite štrcaljku za usta u otvor nastavka na vrhu boce (Slika E).
Slovenian: Steklenico je treba najmanj 20 sekund močno stresati (slika A), dokler se trdna pogača na dnu steklenice povsem ne razpusti.
Croatian: 2. Bocu treba snažno tresti najmanje 20 sekundi dok se čvrsti talog na dnu boce potpuno ne rasprši (Slika A).
Slovenian: Previdno obrnite steklenico z nameščeno brizgo za peroralno dajanje z vrhom navzdol (slika F).
Croatian: Bocu oprezno okrenite naopako s umetnutom štrcaljkom (slika F).
Slovenian: Nato potegnite bat spet navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Croatian: Zatim klip ponovno povlačite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
Slovenian: Ločiti je treba telo in bat in oba splakniti z vodo.
Croatian: Treba odvojiti trup i klip štrcaljke te ih isprati vodom.
Slovenian: Ne pozabite na vsebniku označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Croatian: Ne zaboravite naznačiti na boci datum vađenja iz hladnjaka.
Slovenian: Nadziranje ravni tirozina v plazmi Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom in nato redno, a vsaj enkrat na leto, je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom, a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Slovenian: • 3-ml brizga za peroralno dajanje (srednje velika brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 3 ml z najmanjšimi razdelki 0,1 ml.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 3 ml (srednja štrcaljka) obilježena je od 1 ml do 3 ml u koracima od 0,1 ml.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orfadin, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.
Slovenian: Nato je treba bat spet povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Croatian: Zatim klip ponovno treba povlačiti prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Croatian: Nema specifičnih preporuka za dozu u starijih ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju je zdravilo fizikalno stabilno 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek u primjeni stabilan je na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Slovenian: Pakiranje vsebuje steklenico zdravila z zaporko, nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Croatian: Pakiranje sadrži bocu s lijekom i zatvaračem, nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Slovenian: 5-ml brizga za peroralno dajanje (graduira na po 0,2 ml)
Croatian: Štrcaljka za usta od 5 ml (graduirana po 0,2 ml)
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Croatian: Prije uporabe pažljivo pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Steklenico je treba z nameščeno brizgo za peroralno dajanje obrniti navzdol (slika F).
Croatian: Bocu treba oprezno okrenuti naopako s umetnutom štrcaljkom (slika F).
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija
Croatian: Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba izprazniti počasi, da se omogoči požiranje; hitro brizganje zdravila lahko povzroči davljenje.
Croatian: Brzo istiskivanje lijeka može uzrokovati gušenje.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E 171).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina.
Croatian: Opis pojedinih nuspojava Liječenje nitizinonom uzrokuje povišene razine tirozina.
Slovenian: Navodilo za uporabo Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Takoj po uporabi je treba znova namestiti za otroke varno navojno zaporko.
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu treba vratiti odmah nakon uporabe.
Slovenian: HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Croatian: Inhibicijom normalnog katabolizma tirozina u bolesnika s HT-1, nitizinon sprječava nakupljanje toksičnih međuprodukata maleilacetoacetata i fumarilacetoacetata.
Slovenian: Natrijev benzoat (E211) Citronska kislina monohidrat Natrijev citrat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilmetilceluloza glicerol polisorbat 80 natrijev benzoat (E211) citratna kiselina hidrat natrijev citrat aroma jagode (umjetna)
Slovenian: 1 ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Croatian: 1 ml sadrži 4 mg nitizinona.
Slovenian: Pomembno je, da uporabite pravo brizgo za peroralno dajanje , ko vzamete zdravilo.
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Orfadin trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Croatian: Međutim, nitizinon se primjenjivao istodobno s hranom tijekom prikupljanja podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Slovenian: Če se zdravljenje z nitizinonom z zdravilom Orfadin trde kapsule začne ob hrani, se priporoča, da se to vzdržuje rutinsko,
Croatian: Stoga se preporučuje da se, ako se liječenje nitizinonom (Orfadin tvrdim kapsulama) započne s hranom,
Slovenian: 1-ml brizga za peroralno dajanje (graduira na po 0,01 ml)
Croatian: Štrcaljka za usta od 1 ml (graduirana po 0,01 ml)
Slovenian: Orfadin 5 mg: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Croatian: Orfadin 5 mg: svaka kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Slovenian: Čiščenje: Brizgo za peroralno dajanje takoj očistite z vodo.
Croatian: Štrcaljku za usta odmah operite vodom.
Slovenian: Pritisnite bat do konca navzdol v brizgo za peroralno dajanje.
Croatian: 3. Klip unutar štrcaljke za usta pritisnite do kraja prema dolje.
Slovenian: En ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Croatian: Jedan ml sadrži 4 mg nitizinona.
Slovenian: Po prvem odprtju lahko zdravilo shranjujete največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Orfadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
Slovenian: zato lahko zdravljenje z nitizinonom povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9 (glejte poglavje 4.4).
Croatian: nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Orfadin 20 mg: Ena kapsula vsebuje 20 mg nitizinona.
Croatian: Orfadin 20 mg: svaka kapsula sadrži 20 mg nitizinona.
Slovenian: 4 letih
Croatian: 2 godine 4 godine
Slovenian: Orfadin 2 mg trde kapsule Orfadin 5 mg trde kapsule Orfadin 10 mg trde kapsule Orfadin 20 mg trde kapsule nitizinon peroralna uporaba
Croatian: Orfadin 2 mg tvrde kapsule Orfadin 5 mg tvrde kapsule Orfadin 10 mg tvrde kapsule Orfadin 20 mg tvrde kapsule nitizinon
Slovenian: 3-ml brizga za peroraln o dajanje (graduir ana po 0,1 ml)
Croatian: Štrcaljka za usta od 3 ml (graduirana po 0,1 ml)
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Croatian: Doza koju Vam liječnik propiše treba biti u ml suspenzije, a ne u mg jer je štrcaljka za usta koja se koristi za izvlačenje ispravne doze iz boce obilježena u ml. Ako Vam je lijek propisan u mg, upitajte ljekarnika ili liječnika za savjet.
Slovenian: Orfadin 2 mg trde kapsule Orfadin 5 mg trde kapsule Orfadin 10 mg trde kapsule Orfadin 20 mg trde kapsule
Croatian: Orfadin 2 mg tvrde kapsule Orfadin 5 mg tvrde kapsule Orfadin 10 mg tvrde kapsule Orfadin 20 mg tvrde kapsule
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Slovenian: To je program, v okviru katerega lahko zdravniki zahtevajo zdravilo za enega od svojih bolnikov, preden je zdravilo v celoti odobreno.
Croatian: Ovo je program putem kojeg liječnici mogu zatražiti lijek za jednog od svojih bolesnika prije nego što se lijek u potpunosti odobri.
Slovenian: Prej ko se zdravljenje začne, boljše so možnosti za preživetje.
Croatian: Što se prije terapija započne, to su bolju izgledi za preživljenje.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so 21. septembra 2009 izjemne okoliščine prenehale veljati.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 21. rujna 2009.
Slovenian: V največji študiji zdravila Orfadin je sodelovalo 257 bolnikov v 87 različnih bolnišnicah v 25 državah kot del programa „sočutne uporabe".
Croatian: Najveće ispitivanje lijeka Orfadin provedeno je na 257 bolesnika u 87 različitih bolnica u 25 država kao dio programa „liječenja donacijom".
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orfadin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orfadin na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2005.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg) in v obliki suspenzije (4 mg/ml), ki se jemlje peroralno.
Croatian: Lijek je dostupan kao kapsule (2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) i kao suspenzija (4 mg/ml) koja se uzima perioralno.
Slovenian: Z dodatnim zdravljenjem z zdravilom Orfadin se stopnja preživetja poveča na 82 %.
Croatian: Uz dodatnu terapiju lijekom Orfadin, stopa preživljenja povećava se na 82%.
Slovenian: Te aminokisline so običajno prisotne v beljakovinah v hrani in pijači.
Croatian: Ove amino kiseline se normalno nalaze u proteinima u hrani i pićima.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase in se vzame v dveh delih.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine podijeljeno u dvije doze.
Slovenian: Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša z manjšo količino vode ali formule.
Croatian: Kapsule se najčešće gutaju cijele, no mogu se otvoriti, a njihov se sadržaj miješa u malim količinama s vodom ili formulom netom prije gutanja.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orfadin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orfadin
Slovenian: Glavna korist zdravila Orfadin je, da močno podaljša pričakovano življenjsko dobo.
Croatian: Glavna korist lijeka Orfadin jest da uvelike produljuje očekivani životni vijek.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so tudi trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), granulocitopenija (nizko število granulocitov, vrste belih krvnih celic), konjunktivitis (vnetje očesne veznice), motnjava roženice (prosojnega prednjega dela očesa, ki pokriva zenico), keratitis (vnetje roženice), fotofobija (povečana občutljivost oči za svetlobo) in bolečine v očeh.
Croatian: Trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), granulocitopenija (mali broj granulocita, tipa bijelih krvnih stanica), konjuktivitis (upala membrane očnih kapaka), zamućenje rožnice (zamućenost rožnice, prozirnog sloja ispred šarenice), keratitis (upala mrežnice), fotofobija (povećana osjetljivost oka na svjetlo) i bol oka su također česte nuspojave (uočene u 1 do 10 bolesnika na 100).
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Croatian: Orfadin se koristi za liječenje nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Orfadin.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Orfadin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Croatian: Terapiju treba započeti što je ranije moguće, a dozu lijeka Orfadin treba prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika i tjelesnom težinom.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom.
Croatian: Ovo je rijetka bolest uslijed koje tijelo ne može u potpunosti razgraditi amino kiselinu tirozin, te se stvaraju štetne tvari, što uzrokuje ozbiljno oštećenje jetre i rak jetre.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orfadin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orfadin?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orfadin lahko povzroči visoke koncentracije tirozina v krvi (zaradi načina delovanja zdravila); ta neželeni učinek je opažen pri 1 bolniku od 10.
Croatian: Terapija lijekom Orfadin rezultira visokim koncentracijama tirozina u krvi (uslijed načina djelovanja lijeka); ova nuspojava je uočena u više od 1 na 10 bolesnika.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so lahko posledica visoke ravni tirozina, ki jih povzroči neustrezno prehranjevanje bolnikov.
Croatian: Mnoge od navedenih nuspojava mogu rezultirati visokim koncentracijama tirozina što može biti rezultat nepravilne prehrane bolesnika.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Croatian: Bolesnicima s HT-1 nedostaje jedan od ovih enzima, tako da se tirozin ne izbacuje ispravno iz njihovog tijela, već se transformira u štetne tvari.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena otrokom, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Croatian: Oralna suspenzija je predviđena za primjenu u djece koja imaju poteškoće s gutanjem kapsula.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orfadin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orfadin?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orfadin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orfadin.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orfadin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ker je bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1 malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orfadin 29. decembra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s HT-1 mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Orfadin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 29. prosinca 2000.
Slovenian: Pri dojenčku z dedno tirozinemijo tipa 1, mlajšem od dveh mesecev, je na primer verjetnost, da preživi pet let, če se zdravi zgolj s prilagojeno dieto, običajno samo 28-odstotna.
Croatian: Primjerice, novorođenče mlađe od dva mjeseca s HT-1 normalno ima samo 28% izgleda za preživljenje tijekom pet godina primjene samo prilagođene prehrane.