FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de Symtuza con dabigatrán o ticagrelor está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy a dabigatranu alebo tikagreloru je kontrainikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con betabloqueantes y se debe considerar una disminución de la dosis del betabloqueante.
Slovak: Keď sa Symtuza podáva súbežne s betablokátormi, odporúča sa klinické sledovanie a má sa zvážiť nižšia dávka betablokátora.
Spanish: - Rifabutina (para combatir las infecciones bacterianas) - Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o la presión arterial elevada en la circulación pulmonar) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad) - Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos)
Slovak: - Rifabutín (na bakteriálne infekcie) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom obehu) - Amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (na liečbu depresie a úzkosti) - Perfenazín, rizperidón, tioridazín (psychiatrické lieky) - Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na zoslabenie vášho imunitného systému),
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everólimus y Symtuza.
Slovak: Súbežné užívanie everolimu a Symtuzy sa neodporúča.
Spanish: La administración conjunta de amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina o ranolazina y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovak: Súbežné podanie amiodarónu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu so Symtuzou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Asimismo, se ha observado reactivación del herpes simple y el herpes zóster en ensayos clínicos con darunavir administrado junto con ritonavir en dosis bajas.
Slovak: Ďalej sa v klinických štúdiách s darunovirom súbežne podávaným s nízkou dávkou ritonaviru pozorovala reaktivácia herpesu simplex a herpesu zoster.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que DRV/COBI aumente las concentraciones plasmáticas de estos antifúngicos, y a su vez, las concentraciones plasmáticas de darunavir, cobicistat y/o tenofovir alafenamida pueden incrementarse con los antifúngicos.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru, kobicistatu a/alebo tenofovir alafenamidu môžu byť zvýšené týmito antimykotikami.
Spanish: Pacientes con VIH-1 tratados previamente
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou HIV-1
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas DRV/COBI puede aumentar la exposición a glecaprevir y pibrentasvir.
Slovak: Na základe teoretických úvah môže DRV/COBI zvýšiť expozíciu glekapreviru a pibrentasviru.
Spanish: En caso de administración conjunta con Symtuza, se deberá realizar un control terapéutico del medicamento inmunosupresor.
Slovak: Keď sa súbežne podáva Symtuza, musia sa monitorovať terapeutické hladiny imunosupresív.
Spanish: La administración conjunta de Symtuza con dapoxetina está contraindicada.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a dapoxetínu je kontraindikované.
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con estos medicamentos está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Stevens-Johnson frecuencia no conocida necrólisis epidérmica tóxica a, pustulosis exantemática generalizada aguda Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuente artralgia, mialgia poco frecuente osteonecrosis
Slovak: časté pruritus, urtikária menej časté angioedém zriedkavé lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi a, Stevensov-Johnsonov syndróm neznáme toxická epidermálna nekrolýza a, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté artralgia, myalgia menej časté osteonekróza
Spanish: poco frecuente síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria
Slovak: menej časté imunoreštitučný zápalový syndróm
Spanish: • sensación de malestar (náuseas)
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť (nauzea)
Spanish: Pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby HIV-1
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar Sildenafilo Tadalafilo
Slovak: Pri liečbe erektilnej dysfunkcie Sildenafil
Spanish: Se ha descrito un aumento de la frecuencia de hemorragias, incluidos hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis, en pacientes con hemofilia tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa (IP) del VIH.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A a B liečených s HIV PI bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a krvácania do kĺbov.
Spanish: Symtuza se puede utilizar junto con antiácidos sin ajuste de dosis.
Slovak: Symtuza a antacidá sa môžu používať súbežne bez úpravy dávky.
Spanish: Los principios activos son darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Slovak: Liečivá sú darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y oxcarbazepina.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a oxkarbazepínu sa neodporúča.
Spanish: Resultados Virológicos en las Semanas 48 y 96 de AMBER (algoritmo snapshot de la FDA)
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky v štúdii AMBER v 48. a 96. týždni (FDA Snapshot)
Spanish: En el estudio Fase 3 TMC114FD2HTX3001 realizado en pacientes sin tratamiento previo, Symtuza se asoció con una pequeña o ninguna reducción de la densidad mineral ósea (DMO), en comparación con el grupo DRV/COBI+F/TDF, según lo determinado mediante análisis de absorciometría con rayos X de doble energía (DEXA) de la cadera (variación porcentual de la media de MC: 0,17% frente al2,69%, p < 0,001) y la columna lumbar (variación porcentual de la media de MC: -0,68% frente al2,38 %, p = 0,004) después de 48 semanas de tratamiento.
Slovak: V štúdii fázy 3 TMC114FD2HTX3001 s doposiaľ neliečenými pacientmi sa Symtuza nespájala so žiadnymi alebo sa spájala s menšími zníženiami kostnej minerálnej denzity (BMD, z angl. bone mineral density) v porovnaní s DRV/COBI+F/TDF, keď sa merala pomocou DXA analýzy bedra (LS znamená percentuálnu zmenu: 0,17 % oproti -2,6 9%, p <
Spanish: Una vez dentro de la célula, tenofovir es fosforilado formando el metabolito con actividad farmacológica tenofovir difosfato.
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida hepatitis B o C crónica, tienen un mayor riesgo de presentar alteraciones de la función hepática, incluidas reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Slovak: B alebo C, podstupujú zvýšené riziko porúch funkcie pečene, vrátane vážnych a potenciálne smrteľných hepatických nežiaducich reakcií.
Spanish: • síndrome inflamatorio de reconstitución inmune.
Slovak: • imunoreštitučný zápalový syndróm.
Spanish: Por favor, consulte con su médico si presenta una erupción.
Slovak: Obráťte sa, prosím, na svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyvinie vyrážka.
Spanish: El peso y las concentraciones sanguíneas de lípidos y glucosa pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o hepatitis C Se dispone de información limitada sobre el uso de los componentes de Symtuza en pacientes coinfectados por los virus de la hepatitis B y/o C.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C O použití zložiek Symtuzy u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha del paciente y el ajuste de la dosis de metformina en los pacientes que estén tomando Symtuza.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Symtuzu, sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Spanish: Cuando le quede poca cantidad de Symtuza, pida más a su médico o farmacéutico.
Slovak: Keď sa vaša zásoba Symtuzy začne míňať, vyzdvihnite si ďalší liek u svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: • vómitos, dolor o hinchazón de estómago, indigestión, flatulencia (gases)
Slovak: • vracanie, bolesť alebo zväčšenie brucha, porucha trávenia, plynatosť
Spanish: Diferencia en las proporciones
Slovak: Rozdiel v pomeroch
Spanish: Si procede, puede estar justificado iniciar un tratamiento para la hepatitis B. En los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento dado que la exacerbación de la hepatitis postratamiento puede conducir a una descompensación hepática.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončenie liečby, pretože exacerbácia hepatitídy po liečbe môže viesť k dekompenzácii pečene.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (> 5%) en pacientes sin tratamiento previo en el estudio Fase 2 (GS-US-299-0102) y el estudio Fase 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, análisis de la semana 96) fueron diarrea (22,6%), cefalea (13,1%), erupción (12,7%), náuseas (9,7%), cansancio (8,0%) y dolor abdominal (5,8%).
Slovak: 5 %) nežiaduce reakcie hlásené u predtým neliečených pacientov v štúdii fázy 2 (GSUS-299-0102) a fázy 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analýza v 96. týždni) boli diarea (22,6
Spanish: En pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el TARC, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de cobicistat entre los sujetos con insuficiencia renal grave y los sujetos sanos, lo que es congruente con el aclaramiento renal bajo de cobicistat.
Slovak: Medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami neboli pozorované žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike kobicistatu, v súlade s nízkym renálnym klírensom kobicistatu.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con tratamiento antirretroviral tienen un mayor riesgo de presentar reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou je zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Spanish: 2 valores consecutivos de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml, o en caso de interrupción o en la Semana 48/96 por cualquier motivo, (un único valor) de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml a partir del momento basal (incluido)
Slovak: 50 kópií/ml alebo v prípade ukončenia liečby alebo v 48./96. týždni z akéhokoľvek dôvodu, (jednotlivá)
Spanish: Los 725 pacientes tenían una mediana de edad de 34 años (intervalo 18-71), el 88,3 % eran varones, el 83,2 % blancos, el 11,1 % negros y el 1,5 % asiáticos.
Slovak: Celkovo 725 pacientov malo medián veku 34 rokov (rozpätie 18-71), 88,3
Spanish: ANESTÉSICO Alfentanilo
Slovak: Alfentanil
Spanish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética de cobicistat en sujetos sin infección por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (FGeCG por debajo de 30 ml/min).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG pod 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de tenofovir alafenamida en pacientes con una FGeCG < 15 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o farmakokinetike tenofovir alafenamidu u pacientov s eGFRCG <
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas de interés clínico debidas a la edad con cobicistat, emtricitabina ni tenofovir alafenamida en el rango de edad ≤ 65 años.
Slovak: Pre kobicistat, emtricitabín ani tenofovir alafenamid neboli vo vekovom rozpätí ≤ 65 rokov identifikované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Spanish: La información farmacocinética disponible de Symtuza así como de sus componentes individuales en pacientes de edad avanzada es limitada (edad ≥ 65 años de edad).
Slovak: U starších ľudí (vo veku ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené FK údaje pre Symtuzu ako aj pre jednotlivé zložky.
Spanish: Se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, con un peso mínimo de 40 kilogramos.
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 40 kg. Symtuza obsahuje štyri liečivá:
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente Symtuza y midazolam parenteral.
Slovak: Pri súbežnom podaní Symtuzy a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Spanish: Symtuza no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (p. ej., fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, que se utilizan para el tratamiento de la infección por el VHB.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, používaným na liečbu infekcie HBV.
Spanish: Informe a su médico si está tomando: - Bosentan (para tratar la presión de la sangre elevada en la circulación pulmonar) - Dexametasona (inyección) (corticosteroide) - Boceprevir (para tratar la infección por el virus de la hepatitis C) - Rifapentina, rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Bosentan (liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Dexametazón (injekcia)
Spanish: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362 15 (4,1)
Slovak: TMC114FD2HTX3001
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Symtuza a obsah balenia
Spanish: Si vomita en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible.
Slovak: Ak vraciate do 1 hodiny po užití lieku, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť s jedlom čo najskôr.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Lovastatina, simvastatina y lomitapida para reducir los niveles de colesterol
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný produkt užívaný na depresiu Lovastatín, simvastatín a lomitapid zníženie hladiny cholesterolu
Spanish: A las 48 semanas, el 92 % (46/50) había alcanzado un valor de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, semejante a las tasas de respuesta observadas en los estudios de adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
Slovak: 50 kópií/ml, čo sa podobalo mieram odpovede v štúdiách s doposiaľ neliečenými dospelými infikovanými HIV-1.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, DRV/COBI puede aumentar las concentraciones plasmáticas de buprenorfina y/o norbuprenorfina.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3)
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
Spanish: En el caso de que un paciente vomite en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible.
Slovak: Ak pacient do 1 hodiny po užití lieku vracia, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť čo najskôr, s jedlom.
Spanish: En caso de utilizar de forma conjunta un tratamiento antiviral para la hepatitis C, por favor consulte también la información correspondiente en las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Slovak: C, prečítajte si tiež, prosím, príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Spanish: Además, no debe tomar Symtuza con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (como por ejemplo, fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil ni con medicamentos que precisen potenciación con ritonavir o cobicistat.
Slovak: Neužívajte Symtuzu s liekmi, ktoré obsahujú tenofovir dizoproxil (napr. ako fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, alebo lieky, ktoré si vyžadujú posilnenie ritonavirom alebo kobicistatom.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS ADRENORRECEPTORES ALFA Alfuzosina
Slovak: ANTAGONISTI α1-ADRENERGICKÝCH RECEPTOROV
Spanish: Darunavir es un inhibidor de CYP3A, un inhibidor débil de CYP2D6 y un inhibidor de la glucoproteína-P (gp-P).
Slovak: Darunavir je inhibítorom CYP3A, slabým inhibítorom CYP2D6 a inhibítorom P-gp. Kobicistat je na mechanizme založeným inhibítorom CYP3A a slabým inhibítorom CYP2D6.
Spanish: Tenofovir se elimina de forma eficaz mediante hemodiálisis con un coeficiente de extracción del 54 % aproximadamente.
Slovak: Tenofovir je účinne odstránený hemodialýzou s extrakčným koeficientom približne 54 %. Nie je známe, či môže byť emtricitabín alebo tenofovir odstránený peritoneálnou dialýzou.
Spanish: ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml f
Slovak: 50 kópií/ml f
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Spanish: La administración de Symtuza se debe suspender inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacciones cutáneas graves.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky závažnej kožnej reakcie, liečba Symtuzou sa má okamžite ukončiť.
Spanish: Mujer
Slovak: Kobicistat
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que la dexametasona (sistémica) reduzca las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že dexametazón (podávaný systémovo) zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Spanish: Informe a su médico si está tomando: - Alfentanilo (analgésico inyectable, potente y de acción corta, que se emplea en las intervenciones quirúrgicas) - Carvedilol, metoprolol, timolol (para las enfermedades del corazón) - Warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), ya que puede modificarse el efecto terapéutico o los efectos adversos; es posible que su médico tenga que hacerle análisis de sangre.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - Karvedilol, metoprolol, timolol (na ochorenie srdca) - Warfarín (na zníženie zrážavosti krvi), pretože jeho terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky môžu byť zmenené; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv. - Digoxín (na liečbu niektorých ochorení srdca) - Klaritromycín (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (na liečbu plesňových infekcií).
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos
Slovak: Súbežné užívanie s inými liekmi
Spanish: El metabolismo es la vía de eliminación principal de tenofovir alafenamida en el ser humano, representando > 80 % de una dosis oral.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir alafenamidu u ľudí a tvorí >
Spanish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid
Spanish: (inducción de CYP3A) Se espera que Symtuza aumente las concentraciones plasmáticas del bosentán.
Slovak: Očakáva sa, že Symtuza zvýši plazmatické koncentrácie bosentanu.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Spanish: Conservación de Symtuza
Slovak: Ako uchovávať Symtuzu
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Spanish: Via de administración
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Spanish: Dejar reposar 20 minutos.
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Spanish: No se observaron hallazgos significativos.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné nálezy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999 Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
Spanish: Los pacientes se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Slovak: Pacienti boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Spanish: Abbvie (como logo)
Slovak: AbbVie (ako logo)
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad en uso de 3 horas a 20 - 24 ºC.
Slovak: Bola však preukázaná stabilita počas 3 hodín pri 20 °C - 24 °C.
Spanish: En el primer estudio, los 153 niños prematuros recibieron ambas formulaciones en secuencias diferentes.
Slovak: V prvej štúdii dostávalo všetkých 153 predčasne narodených detí obe formy v rôznom poradí.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted y para su hijo.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
Slovak: • deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Spanish: Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
Slovak: Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses.
Slovak: • deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie;
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Po rozpustení sa má liek použiť ihneď.
Spanish: El objetivo primario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Slovak: Primárnym sledovaným cieľom bol výskyt hospitalizácie z dôvodu RSV.
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi prítomnosťou protilátok a nežiaducimi účinkami.
Spanish: Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.
Slovak: Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Spanish: Los sujetos se estratificaron por lesión cardiaca (cianóticos vs. otros) y se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa srdcovej poruchy (cyanotické vs. ostatné) a boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Spanish: La interferencia con los análisis puede conducir a falsos negativos en el resultado de pruebas diagnósticas para el VRS.
Slovak: Interferencia s testami môže viesť k falošne negatívnym výsledkom diagnostických testov na RSV.