FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) Patiënten met steroïdvrije remissie gedurende ≥90 dagen
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA-100)
Dutch: • 1 voorgevulde spuit (0,8 ml steriele oplossing) in een blisterverpakking, met 2 alcoholdoekjes.
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštiklis (0,8 ml sterilaus tirpalo) lizdinėje plokštelėje ir 2 alkoholiu suvilgyti
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
Lithuanian: • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);
Dutch: • leververvetting (ophoping van vet in levercellen)
Lithuanian: • kepenų suriebėjimas (riebalų kaupimasis kepenų ląstelėse);
Dutch: • hoog bloedsuiker
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje;
Dutch: 81 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg adalimumab, werden na 8 jaar radiografisch geëvalueerd.
Lithuanian: Po 8 metų 81 pacientui iš 207, nuo pradžių gydytų 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę, buvo atlikti radiografiniai tyrimai.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥ PASI 75-respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Lithuanian: Pacientai, kurių atsakas 33 savaitę išliko ≥ PPSI 75 ir kurie iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo paskirti į veikliu vaistiniu preparatu A laikotarpiu gydomą grupę, perėjo į C laikotarpį ir atsitiktinių imčių būdu buvo iš naujo suskirstyti į grupes, kurios 19 savaičių buvo gydomos arba kas antrą savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze, arba placebu.
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met adalimumab voortgezet.
Lithuanian: Tyrimas aSpA-brp II buvo gydymo nutraukimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys aktyviu aSpA-brp, atviro gydymo adalimumabu metu pasiekę remisiją.
Dutch: • Gooi de dop weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Lithuanian: • Išmeskite dangtelį į aštrių atliekų talpyklę.
Dutch: Intestinale perforatie
Lithuanian: Žarnyno perforacija
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling),
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešama, yra infekcijos (tokios kaip nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir sinusitas), injekcijos vietos reakcija (eritema, niežėjimas, hemoragija, skausmas arba tinimas), galvos skausmas bei raumenų ir kaulų skausmas.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų tuo pačiu metu buvo gydomi ir vaistais azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
Dutch: 2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitisgerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, vaistinio preparato leidus po 24 mg/m (ne didesnę kaip 40 mg) dozę po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Dutch: De naaldbeschermer van de injectiespuit bevat latex
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso
Dutch: • U lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen.
Lithuanian: • Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu.
Dutch: Van de patiënten die hadden gefaald op voorafgaande anti-TNF-behandeling, werd in week 52 bij 3% op placebo en bij
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems ankstesnis gydymas TNF-antagonistais buvo neveiksmingas, 52 savaitę remisija pasireiškė 3 % pacientų, kurie buvo gydyti placebu, ir 10 % pacientų, kurie buvo gydyti adalimumabu.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Cyltezo nodig hebben, dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Cyltezo, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų pacientams šiai indikacijai.
Dutch: • allergische reacties (waaronder hooikoorts) • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
Lithuanian: • nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);
Dutch: Huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma
Lithuanian: Odos vėžys išskyrus melanomą (įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą ir plokščialąstelinę karcinomą) Gerybinė neoplazma
Dutch: Het binnenste deel van de dop (de naaldbeschermer) van de injectiespuit bevat natuurlijk rubber (latex).
Lithuanian: Vidinės švirkšto dangtelio dalies (adatos dangtelio) sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Lithuanian: Cyltezo vartojamas suaugusiųjų psoriaziniam artritui gydyti.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle zijn gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Lithuanian: PGA, Physicians global assessment) yra ≥ 4 balų, arba kai apima > 20% kūno paviršiaus ploto, arba apima > 10% kūno paviršiaus ploto su labai storais pakenkimais, arba psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PASI) ≥ 20 ar ≥ 10, esant kliniškai reikšmingam veido, lyties organų arba plaštakų / pėdų pažeidimui), kurių ligą nepakankamai kontroliavo lokalus gydymas ir gydymas saulės spinduliais ar fototerapija.
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergantys vaikai ir paaugliai
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Lithuanian: UC-I tyrimo metu 390 TNF antagonistų nevartojusių pacientų atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti arba placebu (0-inę ir 2-ąją savaitę), arba 160 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 80 mg doze 2-ąją savaitę, arba 80 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 40 mg doze 2-ąją savaitę.
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende
Lithuanian: Iš viso 20 pacientų buvo gydyti 60 savaičių arba ilgiau.
Dutch: Assessments in SpondyloArtrhritis international Society Baseline is gedefinieerd als open-label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Lithuanian: Assessment of SpondyloArthritis Pradinis įvertinimas yra apibrėžiamas kaip atvirojo gydymo pradinis įvertinimas, kai Ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo balas (angl.
Dutch: Tabel 14:
Lithuanian: 14 lentelė.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij juveniele uveïtis patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Lithuanian: Supūliavusiu hidradenitu sergančių paauglių organizme adalimumabo ekspozicija buvo numatyta naudojant populiacijos farmakokinetikos modeliavimą ir imitavimą, remiantis farmakokinetika vaikų, sergančių kitomis ligomis (vaikų psoriaze, jaunatviniu idiopatiniu artritu, Krono liga ar su entezitu susijusiu artritu), organizme.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn was de open-label adalimumab inductiedosering respectievelijk 160/80 mg of 80/40 mg in week 0 en week 2, afhankelijk van of het lichaamsgewicht meer of minder dan 40 kg was.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga (CD) sergantiems vaikams atviru būdu vartojama įsotinamoji adalimumabo dozė buvo 160/80 mg ir 80/40 mg atitinkamai 0-inę ir 2-ąją savaitę, priklausomai nuo kūno masės, kai riba yra 40 kg.
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
Lithuanian: Injekcijos vietos
Dutch: • verhoogd aantal vetten in het bloed
Lithuanian: • lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;
Dutch: Wanneer u met Cyltezo werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen, een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Lithuanian: Vaikus rekomenduojama paskiepyti, jeigu įmanoma, visais skiepų kalendoriuje jų amžiui numatytais skiepais, prieš pradedant gydytis Cyltezo. Jei Cyltezo vartojate nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius po paskutinės Jums nėštumo metu suleistos dozės.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą pacientams, kurie per šį laikotarpį į gydymą nereagavo.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controlearm.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu reumatoidiu ir psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 104 savaičių, ALT koncentracija padidėjo ≥ 3 x VNR 3,7 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,6 % kontroliniu vaistiniu preparatu
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.betreffende de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat.
Lithuanian: Apie derinimą su kitais negu metotreksatas ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Lithuanian: Ketvirtą CD I ir CD II tyrimų savaitę 80/40 mg ar 160/80 mg adalimumabo doze gydytiems pacientams, palyginti su gydytais placebu, statistikai reikšmingai pagerėjo ligai specifinio uždegiminės žarnyno ligos klausimyno (angl.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 249 pediatrische patiënten met een blootstelling van 655,6 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij patiënten met juveniele idiopathische arthritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis).
Lithuanian: Adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo 249 jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys vaikai, piktybinių navikų atvejų per 655,6 paciento metų nebuvo.
Dutch: EXP MM/JJ MM/YY
Lithuanian: Vaistai mm/MMMM
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumabgroepen 40 mg eenmaal per twee weken.
Lithuanian: Po 2-osios savaitės abiejų adalimumabu gydomų grupių pacientai buvo gydyti kas antrą savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze.
Dutch: 2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Lithuanian: 2 (ne didesnę kaip 40 mg) dozę po oda, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume (tirta nuo 20 iki 48 savaitės) buvo 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % VK), kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % VK), kai kartu vartota metotreksato.
Dutch: In postmarketingverband zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld waren met een TNF-antagonist.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu atliktų tyrimų metu TNF-antagonistais gydomiems pacientams buvo leukemijos atvejų.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (jeugdreuma) en enthesitisgerelateerde artritis
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Neurologische complicaties
Lithuanian: Nervinių šaknelių užspaudimas
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock
Lithuanian: Alerginės reakcijos
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Cyltezo.
Lithuanian: Gydymo Cyltezo metu reikia tęsti gydymą metotreksatu.
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Lithuanian: Visiems pacientams (galima atsižvelgti į vietines rekomendacijas) būtina atlikti reikiamus tyrimus, pvz., tuberkulino mėginį ir rentgenologinį krūtinės ląstos tyrimą.
Dutch: Cyltezo wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Lithuanian: Cyltezo taip pat vartojamas nuo 4 iki 17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems lokalus gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi arba kuriems šie gydymo metodai netinka, sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti.
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie
Lithuanian: DLQI, Dermatology Life Quality Index; HS-I ir HS-II tyrimai), pacientų bendras pasitenkinimas gydymu vaistiniais preparatais, vertintas pagal Pasitenkinimo gydymu
Dutch: Na het toedienen van adalimumab zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pranešimų apie sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, pasireiškusias po adalimumabo suleidimo.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Dutch: • Gooi de volledige Cyltezo-pen weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Lithuanian: • Išmeskite Cyltezo švirkštą į aštrių atliekų talpyklę.
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Lithuanian: 4-17 metų pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, rekomenduojama Cyltezo dozė priklauso nuo kūno svorio (3 lentelė).
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupusgerelateerde aandoeningen en
Lithuanian: Tai apima retus pranešimus apie pancitopeniją, aplastinę anemiją, centrinės ir periferinės nervų sistemų nervų mielininio dangalo demielinizacijos atvejus bei pranešimus apie vilkligę, su vilklige susijusias būkles ir Stivenso-Džonsono sindromą.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumabdoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Lithuanian: Šiuos duomenis patvirtino visų keturių tyrimų metu nustatyti visų adalimumabo dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumposios formos (SF 36) rezultatai su statistiškai reikšmingu fizinio pajėgumo (angl.
Dutch: • Lees stap 8 A-C alvorens een injectie toe te dienen, om te weten hoe een dosis correct moet
Lithuanian: • Atsargiai suimkite odą aplink injekcijos vietą ir tvirtai laikykite. Jums reikės durti į šią pakeltos • Prieš atlikdami injekciją, perskaitykite 8 A-C etapus, kad žinotumėte, kaip tinkamai suleisti
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met
Lithuanian: Atviros tęstinės tyrimo fazės metu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės ir fizinės funkcijos
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de invloed van adalimumab op de
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo poveikį vaisingumui nėra.
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg /kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
Lithuanian: Pacientams buvo paliktos stabilios NVNU ar prednizolono (≤ 0,2 mg/kg kūno svorio per parą, daugiausia 10 mg per parą) dozės.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Lithuanian: Suleidus įsotinamąją 160 mg adalimumabo dozę 0-inę savaitę ir 80 mg adalimumabo dozę 2-ąją savaitę, įvadiniu laikotarpiu mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 12 µg/ml.
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Lithuanian: Nuo 13 iki 17 metų 69 (40,4)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten adalimumab 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Lithuanian: Pasibaigus aklai tyrimo fazei, atviros tęstinės tyrimo fazės metu pacientai dar papildomai iki 28 savaičių vartojo 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę po oda.
Dutch: Zowel reactivering als het ontstaan van tuberculose is gemeld bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės, įskaitant reaktyvacijos ir naujai atsiradusios tuberkuliozės atvejus adalimumabu gydomiems pacientams.
Dutch: Longembolie interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga Lėtinė obstrukcinė plaučių liga Pneumonitas
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitisgerelateerde artritis Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Lithuanian: Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys su entezitu susijusiu artritu Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų amžiaus, sveriantys 15 kg ir mažiau nei 30 kg Cyltezo tiekiamas tik 40 mg užpildytais švirkštais ir užpildytais švirkštikliais.
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen en houd deze vast
Lithuanian: Suimkite ir laikykite odą aplink injekcijos vietą
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Lithuanian: Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu Vaikai ir paaugliai nuo 2 metų amžiaus, sveriantys 10 kg ir mažiau nei 30 kg Cyltezo tiekiamas tik 40 mg užpildytais švirkštais ir užpildytais švirkštikliais.
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg adalimumab of placebo gegeven.
Lithuanian: Tiriamieji 24 savaites buvo gydomi, kas antrą savaitę vartojant 20 mg, 40 mg ar 80 mg adalimumabo dozę arba placebą.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Cyltezo behandeld wordt.
Lithuanian: Kol esate gydomas Cyltezo, Jūs ir gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Lithuanian: CDAI, Crohn's Disease Activity Index ≥ 220 ir ≤ 450) atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Lithuanian: Cyltezo skirtas suaugusiųjų, kurių reakcija į nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus buvo nepakankama arba kurie šių vaistinių preparatų netoleruoja, sunkiam ašiniam spondilartritui be rentgenografiškų AS požymių, tačiau su objektyviais uždegimo požymiais, remiantis padidėjusia CRB koncentracija ir (arba) MRT duomenimis, gydyti.
Dutch: • aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten
Lithuanian: • imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai kaip
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu Jums atsirado infekcijos požymių, kaip antai karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die in verband wordt gebracht met psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag).
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijusi sąnarių uždegiminė liga.
Dutch: Een statistisch significante daling van ziektegerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen werd waargenomen bij adalimumab in vergelijking met placebo in week 56.
Lithuanian: 56 savaitę su liga susijusių hospitalizacijos ir chirurginių intervencijų skaičius adalimumabu, palyginti su placebu, gydytoje grupėje buvo statistiškai reikšmingai mažesnis.