FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/09/508/001- συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/002- συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/003- συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/09/508/004- συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/09/508/005- συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/09/508/010- συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Slovak: EU/1/09/508/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/09/508/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/09/508/003 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/09/508/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/09/508/005 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/09/508/010 - balenie po 50 ks bez ihly
Greek: • Νόσος Kawasaki (τα κύρια σημεία της νόσου, για παράδειγμα, είναι: πυρετός, δερματικό εξάνθημα, πρησμένοι λεμφαδένες, φλεγμονή και εξάνθημα των βλεννογόνων υμένων του στόματος και του φάρυγγα)
Slovak: • Kawasakiho choroba (hlavné príznaky tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka,
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία
Slovak: Efektívnosť v období pozorovania po uvedení očkovacej látky na trh
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ξεκινώντας από 2 εβδομάδες μετά την τρίτη δόση στην ομάδα ATP ήταν 23 μήνες (από 0 έως 34 μήνες) για την ενδιάμεση ανάλυση (ΕΑ) και 30 μήνες (από 0 έως 44 μήνες) για την τελική ανάλυση.
Slovak: 3. dávky v ATP kohorte bolo 23 mesiacov (rozmedzie od 0 do 34 mesiacov) pre predbežnú analýzu („interim analysis", IA) a 30 mesiacov (rozmedzie od 0 do 44 mesiacov) pre analýzu na konci štúdie.
Greek: 3 μικρογραμμάρια
Slovak: 3 mikrogramy
Greek: Για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, οι συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων δεν υποδηλώνουν διαφορές μετά την αναμνηστική δόση στις GMC αντισωμάτων στην ELISA και στις GMT σε OPA μεταξύ των HIV+/+ και HIV-/- ομάδων ή των HIV+/- και HIV-/- ομάδων.
Slovak: Pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri sérotype 19A sa pri porovnaniach medzi skupinami nezistili žiadne rozdiely v ELISA GMC protilátok a OPA GMT po podaní posilňovacej dávky medzi HIV+/+ skupinou a HIV-/- skupinou alebo HIV+/- skupinou a HIV-/- skupinou.
Greek: Στα άτομα με υποκείμενες παθήσεις που τους προδιαθέτουν για διηθητική πνευμονιοκοκκική νόσο (όπως λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD), ή δυσλειτουργία της σπλήνας), το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με τα ανωτέρω δοσολογικά σχήματα εκτός από το ότι πρέπει να δοθεί ένα σχήμα 3 δόσεων ως αρχικός εμβολιασμός σε βρέφη που αρχίζουν τον εμβολιασμό από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 6 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Slovak: Jedincom trpiacim základnými ochoreniami (akými sú infekcia vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), kosáčikovitá anémia (sickle cell disease, SCD) alebo dysfunkcia sleziny), ktoré ich predisponujú na invazívne pneumokokové ochorenie, sa Synflorix môže podávať podľa schém uvedených vyššie, ale u dojčiat, u ktorých sa očkovanie začína vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov, sa má na základné očkovanie použiť 3-dávková schéma (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Συνολικά, η διατήρηση της ανοσιακής απάντησης μέχρι την αναμνηστική δόση σε ηλικία 11 μηνών ήταν χαμηλότερη στα άτομα τα οποία έλαβαν αρχικό σχήμα 2 δόσεων.
Slovak: Celkovo bolo pretrvávanie imunitnej odpovede do podania posilňovacej dávky vo veku 11 mesiacov kratšie v skupine jedincov so základným očkovaním 2 dávkami.
Greek: Στη μελέτη COMPAS, στην ομάδα ελέγχου ανιχνεύθηκαν οι ορότυποι 5 (2 περιστατικά), 18C (4 περιστατικά) και 23F (1 περιστατικό), επιπρόσθετα στους ορότυπους 6B και 14.
Slovak: V COMPAS sa v kontrolnej skupine zistili sérotypy 5 (2 prípady), 18C (4 prípady) a 23F (1 prípad) navyše k sérotypom 6B a 14. (2) skombinované boli 2 skupiny kontrolných klastrov (3) p-hodnota <
Greek: Η χορήγηση μιας τέταρτης δόσης (αναμνηστική δόση) στο δεύτερο έτος της ζωής επήγαγε αναμνηστική απάντηση αντισωμάτων σύμφωνα με μέτρηση με ELISA και OPA για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, γεγονός που καταδεικνύει την επαγωγή ανοσολογικής μνήμης μετά από τις τρεις δόσεις του βασικού εμβολιασμού.
Slovak: Podanie štvrtej dávky (posilňovacej dávky) v druhom roku života vyvolalo tvorbu anamnestických protilátok, stanovených pomocou ELISA a OPA, proti sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a proti skrížene reagujúcemu sérotypu 19A, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti po trojdávkovej základnej očkovacej schéme.
Greek: Η ασφάλεια επίσης αξιολογήθηκε σε 435 παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν ηλικίας από 2 έως 5 ετών από τα οποία 285 άτομα έλαβαν 2 δόσεις Synflorix.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila aj u 435 predtým neočkovaných detí vo veku od 2 do 5 rokov, z ktorých
Greek: 2. Για να εισάγετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει.
Slovak: že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie.
Greek: • Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψει το παιδί σας για τις επόμενες ενέσεις.
Slovak: Lekár vám povie, kedy sa máte s dieťaťom dostaviť kvôli podaniu ďalšej injekcie.
Greek: Στο Κεμπέκ του Καναδά, το Synflorix εντάχθηκε στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού βρεφών (2 αρχικές δόσεις σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) μετά από 4,5 χρόνια χρήσης του 7-δύναμου Prevenar.
Slovak: V Quebecu, v Kanade, sa Synflorix zaviedol do dojčenského imunizačného programu (základné očkovanie 2 dávkami podanými dojčatám mladším ako 6 mesiacov a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku) po 4,5-ročnom používaní 7-valentného Prevenaru.
Greek: Η αναμνηστική δόση του Synflorix σε HIV+/+ και HIV+/- βρέφη προκάλεσε μεγάλες αυξήσεις των GMC αντισωμάτων στην ELISA και των GMT σε OPA για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, γεγονός που υποδεικνύει αρχική ανοσοποίηση.
Slovak: Posilňovacia dávka Synflorixu vyvolala u HIV+/+ and HIV+/- dojčiat výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγες
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑE) στην πρόληψη της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια Διεισδυτικής Πνευμονιοκοκκικής Νόσου που οφείλεται στους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο, αποδείχθηκε όταν το Synflorix χορηγήθηκε σε βρέφη σε εμβολιαστικό σχήμα είτε 2 +1 ή 3 +1 στη μελέτη FinIP ή σε εμβολιαστικό σχήμα 3+1 στη μελέτη COMPAS (βλέπε Πίνακα 1).
Slovak: Preukázala sa efektívnosť alebo účinnosť očkovacej látky („vaccine effectiveness or efficacy", VE) v prevencii IPO potvrdeného kultiváciou, ktoré bolo vyvolané pneumokokovými sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke, keď bol Synflorix podaný dojčatám buď v schéme 2+1 alebo v schéme 3+1 vo FinIP alebo v schéme 3 + 1 v COMPAS (pozri tabuľku 1).
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím sa má očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Greek: • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και μετά.
Slovak: • Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Greek: Μετά τη φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Slovak: Počas uchovávania naplnenej injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη, μια εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε τέσσερις μήνες μετά από δύο δόσεις catch-up σε παιδιά ηλικίας 12-20 μηνών επήγαγε μία σημαντική αύξηση των GMC στην ELISA και των GMT σε OPA (κατά τη σύγκριση των ανταποκρίσεων πριν και μετά την τελευταία δόση), υποδεικνύοντας ότι δύο δόσεις catch-up παρέχουν επαρκή ανοσοποίηση.
Slovak: V druhej klinickej štúdii sa zistilo, že jednorazová dávka podaná štyri mesiace po dvoch dávkach podaných v rámci doočkovania (tzv. catch-up očkovanie) vo veku 12 - 20 mesiacov vyvolala výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT (v porovnaní s odpoveďami pred podaním poslednej dávky a po jej podaní), čo svedčí o tom, že dávky podané v rámci doočkovania zaisťujú adekvátne základné očkovanie.
Greek: N Αριθμός Ατόμων ανά Ομάδα CI Διάστημα Εμπιστοσύνης (1) Στη μελέτη FinIP, εκτός από τους ορότυπους 6B και 14, τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά ΔΠΝ από τους ορότυπους του εμβολίου περιλάμβαναν και τον 7F (1 περιστατικό στην ομάδα Synflorix 2+1), 18C, 19F και 23F (1 περιστατικό σε κάθε μια από την ομάδα ελέγχου).
Slovak: Vo FinIP okrem sérotypov 6B a 14 zahŕňali prípady IPO potvrdeného kultiváciou, ktoré bolo vyvolané sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke, sérotypy 7F (1 prípad v klastroch, v ktorých bol podávaný Synflorix v schéme 2+1), 18C, 19F a 23F (1 prípad z každého v kontrolných klastroch).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι ενδεικτικά της ανοσιακής μνήμης στα άτομα που είχαν λάβει το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης για όλους τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o imunologickej pamäti u jedincov so základným očkovaním pri všetkých sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Greek: Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν διαφορές μεταξύ των ομάδων όσον αφορά τις GMC αντισωμάτων στην ELISA και OPA GMT.
Slovak: Pri skrížene reagujúcom sérotype 19A výsledky neukázali žiadne rozdiely v ELISA GMC protilátok a OPA GMT medzi skupinami.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μιας αναμνηστικής (τρίτης) δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση, η οποία μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Posilňovaciu (tretiu) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a môže sa podať vo veku od 9 mesiacov (najlepšie vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi) (pozri časť 5.1).
Greek: Μια αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Posilňovaciu (štvrtú) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Η αντιδραστικότητα ήταν υψηλότερη σε παιδιά που εμβολιάστηκαν με ολοκυτταρικά εμβόλια κοκκύτη ταυτόχρονα.
Slovak: Reaktogenita bola vyššia u detí, ktorým sa súbežne podala očkovacia látka obsahujúca celobunkovú zložku pertussis.
Greek: CI Διάστημα Εμπιστοσύνης
Slovak: IS Interval spoľahlivosti
Greek: 100) έναντι βακτηριαιμικής πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας ή εμπυήματος που οφειλόταν σε ορότυπους του εμβολίου.
Slovak: voči bakteremickej pneumokokovej pneumónii alebo empyému spôsobených sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke.
Greek: • Κάθε ένεση θα χορηγείται αφού μεσολαβήσει τουλάχιστον ένας μήνας από την προηγούμενη, εκτός από την τελευταία ένεση (αναμνηστική δόση), η οποία θα χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τρίτη ένεση.
Slovak: Medzi podaním jednotlivých injekcií musí uplynúť aspoň jeden mesiac, s výnimkou poslednej injekcie (posilňovacej injekcie), ktorá sa podá po uplynutí aspoň 6 mesiacov od tretej injekcie.
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά 2 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+ 2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Greek: Κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στην ομάδα ATP), η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των πρώτων επεισοδίων CAP με κυψελιδική πύκνωση ή υπεζωκοτική συλλογή (C-CAP, ορισμός του Π.Ο.Υ.)
Slovak: V predbežnej analýze (ATP kohorta) bola účinnosť očkovacej látky voči prvý epizódam CAP s alveolárnou konsolidáciou alebo pleurálnym výpotkom (C-CAP, definícia podľa WHO) 25,7
Greek: Η χρήση προφυλακτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικά συνιστάται: - για όλα τα παιδιά που λαμβάνουν Synflorix ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολοκυτταρικό κοκκύτη λόγω του υψηλότερου ποσοστού εμπύρετων αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: - u všetkých detí, ktorým sa Synflorix podáva súčasne s očkovacou látkou obsahujúcou celobunkovú zložku pertussis, kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4.8).
Greek: Προφυλακτική χρήση αντιπυρετικών
Slovak: Profylaktické použitie antipyretík
Greek: Στη μελέτη FinIP, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς τη μείωση των διαγνωσμένων σε νοσοκομείο περιστατικών πνευμονίας (προσδιορίζονται με βάση τους κωδικούς ICD 10 για την πνευμονία) ήταν 26,7% (95% CI: 4,9;
Slovak: V štúdii FinIP bola efektívnosť očkovacej látky v znižovaní prípadov pneumónie diagnostikovanej v nemocnici (identifikovanej na základe kódov pre pneumóniu podľa 10. revízie Medzinárodnej klasifikácie chorôb (ICD-10)) 26,7
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες αποτελεσματικότητας, η COMPAS και η POET (Μελέτη Αποτελεσματικότητας στην Πνευμονιοκοκκική Μέση Ωτίτιδα), με συζευγμένα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια που περιείχαν πρωτεΐνη D: Synflorix και ένα ερευνητικό 11-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο (που επιπρόσθετα περιείχε τον ορότυπο 3), αντίστοιχα.
Slovak: Trial" - skúšanie overujúce účinnosť pri pneumokokovej otitis media), s konjugovanými pneumokokovými očkovacími látkami obsahujúcimi proteín D: so Synflorixom a so skúšanou 11-valentnou konjugovanou očkovacou látkou (ktorá navyše obsahovala sérotyp 3), v uvedenom poradí.
Greek: Επιπλέον, όταν το εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (συζευγμένο με TT) συγχορηγήθηκε με μια αναμνηστική δόση Synflorix σε παιδιά τα οποία είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό με 3 δόσεις Synflorix, παρατηρήθηκε χαμηλότερη μέση γεωμετρική συγκέντρωση αντισωμάτων (GMC) και μέση γεωμετρική συγκέντρωση οψωνοφαγοκυτταρικής δοκιμασίας (OPA GMT) για έναν ορότυπο του πνευμονιόκοκκου (18 C).
Slovak: A, C, W-135 a Y (TT konjugát) podala súbežne s posilňovacou dávkou Synflorixu počas druhého roka života u detí so základným očkovaním 3 dávkami Synflorixu, pozoroval sa nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a nižší geometrický priemer titrov protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA GMT) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες), 2 φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2), 2-fenoxyetanol a voda na injekcie
Greek: Μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν επίσης άλγος στη θέση της ένεσης και ευερεθιστότητα, τα οποία παρουσιάστηκαν στο περίπου 51% και στο 53% αντίστοιχα.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bolesť v mieste vpichu a podráždenosť, ktorých výskyt bol v danom poradí približne 51 % a 53 %. Väčšina týchto reakcií bola mierneho až stredne ťažkého stupňa závažnosti a neboli dlhotrvajúce.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Μπουρκίνα Φάσο η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε 146 παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία (νόσος αιμοσφαιρίνης SS, νόσος αιμοσφαιρίνης SC ή με β-θαλασσαιμία) σε σύγκριση με 143 παιδιά ίδιας ηλικίας χωρίς δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Slovak: Faso hodnotila imunogenitu Synflorixu podaného 146 deťom s SCD (s chorobou Hb-SS, s chorobou Hb-SC alebo s beta-talasémiou) v porovnaní so 143 deťmi rovnakého veku bez SCD.
Greek: Τύπος ΔΠΝ
Slovak: Typy IPO
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από τις χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) για τους ορότυπους 4, 5, 9V και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α στα πολύ πρόωρα βρέφη και τον ορότυπο 9V σε πρόωρα βρέφη και χαμηλότερους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (GMT) για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
Slovak: Podobné GMC protilátok a OPA GMT sa pozorovali u všetkych dojčiat, s výnimkou nižších GMC protilátok pri sérotypoch 4, 5, 9V a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A u veľmi nedonosených dojčiat a pri sérotype 9V u nedonosených dojčiat a nižších OPA
Greek: Στη μελέτη FinIP, η συνολική ΑΕ έναντι επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ ήταν 100% (95% CI:
Slovak: Vo FinIP bola celková pozorovaná VE voči IPO potvrdenému kultiváciou 100 % (95 % IS: 85,6; 100;
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C1,3
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις μετά από την αναμνηστική δόση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά από την αναμνηστική δόση σε βρέφη που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό με 3 δόσεις σε ηλικία κάτω των 6 μηνών.
Slovak: V tejto vekovej skupine boli imunitné odpovede po podaní posilňovacej dávky vo všeobecnosti podobné ako imunitné odpovede pozorované po podaní posilňovacej dávky u dojčiat so základným očkovaním 3 dávkami pred dosiahnutím veku 6 mesiacov.
Greek: στην ομάδα TVC, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του πρώτου επεισοδίου κλινικής
Slovak: V TVC kohorte však bola účinnosť očkovacej látky voči prvej klinickej epizóde AOM 19 %
Greek: 1. Κρατώντας το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατήσετε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας περιστρέφοντας το αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky).
Greek: N % N % %
Slovak: % a 100
Greek: Αποτελεσματικότητα μετά από εμβολιασμό catch-up
Slovak: Efektívnosť po doočkovaní (tzv. catch-up očkovaní)
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η προφυλακτική χορήγηση παρακεταμόλης, που χρησιμοποιείται για να μειωθεί ο ρυθμός πιθανών πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Synflorix.
Slovak: Použitie s profylaktickým podávaním antipyretík Klinické údaje poukazujú na to, že profylaktické podanie paracetamolu na zníženie výskytu možných febrilných reakcií po očkovaní, môže znížiť imunitnú odpoveď na Synflorix.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé
Greek: 3 συζευγμένο σε τοξοειδές του τετάνου πρωτεΐνη φορέα
Slovak: 3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Greek: Synflorix σχήμα
Slovak: Synflorix schéma
Greek: Συσκευασία των 1, 10 ή 100.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 alebo 100 ks.
Greek: Η κλινική σημασία των χαμηλότερων, μετά το αρχικό σχήμα και την αναμνηστική δόση, ανοσιακών απαντήσεων που παρατηρήθηκαν μετά το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης των 2 δόσεων δεν είναι γνωστές.
Slovak: Klinický význam nižších imunitných odpovedí po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky pozorovaných po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme nie je známy.
Greek: Σε μια μεγάλης κλίμακας, κλινική μελέτη φάσης III / IV, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες, στη Φινλανδία (FinIP), παιδιά τυχαιοποιήθηκαν σε 4 υποομάδες σύμφωνα με τα δύο σχήματα εμβολιασμού βρεφών [βασικός εμβολιασμός 2 δόσεων (ηλικία 3, 5 μηνών) ή 3 δόσεων (ηλικία 3, 4, 5 μηνών), ακολουθούμενος από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 11 μηνών] για να λάβουν είτε Synflorix (τα 2/3 των ομάδων) είτε εμβόλια κατά της ηπατίτιδας στην ομάδα ελέγχου (το 1/3 των ομάδων).
Slovak: V rozsiahlom, dvojito zaslepenom, klastrovo-randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III/IV vo Fínsku (FinIP) boli deti randomizované do 4 skupín podľa dvoch dojčenských očkovacích schém [2-dávková (3-5 mesiacov veku) alebo 3-dávková (3-4-5 mesiacov veku) základná očkovacia schéma, po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky od 11 mesiacov veku] a bol im podaný buď Synflorix (dve tretiny klastrov) alebo očkovacie látky proti hepatitíde ako kontrolné očkovacie látky (jedna tretina klastrov).
Greek: Συνολικά, η προ-αναμνηστική διατήρηση ανοσοαποκρίσεων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των 2 δόσεων συγκριτικά με την ομάδα των 3 δόσεων για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και ήταν παρόμοια για τον ορότυπο 19Α.
Slovak: Celkovo bolo pretrvávanie imunitných odpovedí pred podaním posilňovacej dávky kratšie v skupine s 2-dávkovým základným očkovaním v porovnaní so skupinou s 3-dávkovým základným očkovaním pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a podobné pri sérotype 19A.
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το Synflorix παρέχει προστασία έναντι πνευμονιοκοκκικών ορότυπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο εκτός από τον ορότυπο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19Α (βλέπε παράγραφο 5.1) ή έναντι του μη τυποποιήσιμου Haemophilus influenzae.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o tom, že Synflorix poskytuje ochranu pred pneumokokovými sérotypmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, s výnimkou skrížene reagujúceho sérotypu 19A
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση του 0.5 ml θα πρέπει να αποσύρεται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Slovak: Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá 0,5 ml dávka odobrať pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky; majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred podaním sa má obsah naplnenej injekčnej striekačky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Greek: Κατά την περίοδο παρακολούθησης της ευρωπαϊκής μελέτης στην οποία διεξήχθη αξιολόγηση των αρχικών σχημάτων εμβολιασμού των 2 και 3 δόσεων, διατήρηση των αντισωμάτων στην ηλικία των 36-46 μηνών αποδείχτηκε σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση με τουλάχιστον το 83,7% των ατόμων να παραμένουν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
Slovak: V Európskej štúdii hodnotiacej 2-dávkovú a 3-dávkovú základnú očkovaciu schému sa počas následného sledovania preukázalo pretrvávanie protilátok vo veku 36 - 46 mesiacov u jedincov so základným očkovaním 2 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky, pričom minimálne 83,7 % jedincov zostalo séropozitívnymi na sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke a skrížene reagujúci sérotyp 19A.
Greek: Ασυνήθιστο κλάμα
Slovak: Nezvyčajný plač
Greek: Πίνακας 6: Συγκριτική ανάλυση ανάμεσα στο 7-δύναμο Prevenar και στο Synflorix του ποσοστού των ατόμων με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,20 μg/ml ένα μήνα μετά τη δόση 3
Slovak: Tabuľka 6: Porovnávacia analýza medzi 7-valentným Prevenarom a Synflorixom týkajúca sa percentuálneho podielu jedincov s koncentráciou protilátok ≥
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου στη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky dodanej v naplnenej injekčnej striekačke
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu./
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική, κατά την οποία το Synflorix χορηγήθηκε ως σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3 δόσεων (στην ηλικία των 6, 10 και 14 εβδομάδων) ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση (στην ηλικία των 9 έως 10 μηνών) σε 70 HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη, 91 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV θετική μητέρα (HIV+/-) και 93 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-αρνητική μητέρα (HIV-/-).
Slovak: 3-dávkovej základnej očkovacej schémy (vo veku 6, 10 a 14 týždňov), po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky (vo veku 9 až 10 mesiacov), hodnotila u 70 HIV-pozitívnych (HIV+/+) dojčiat, u 91 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-) a u 93 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-negatívnym matkám (HIV-/-).
Greek: 3-6 μικρογραμμάρια
Slovak: 3 - 6 mikrogramov
Greek: Συσκευασία των 1, 10 ή 50.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 alebo 50 ks.
Greek: Κεφαλαλγία (ηλικία 2 έως 5 ετών)
Slovak: Bolesť hlavy (vek od 2 do 5 rokov)