FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatása az Ocrevus-szal együtt túlságosan erős lehet.
Bulgarian: Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása
Bulgarian: Реактивация на хепатит B
Hungarian: Az okrelizumab terminális eliminációs felezési ideje 26 nap volt.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Hungarian: Ritka esetekben ezen fertőzések némelyike halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Hungarian: Más alkalmazási módokkal vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са правени изпитвания с други пътища на приложение.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus csökkentheti a vérnyomást.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
Hungarian: A terhesség alatt az Ocrevus kerülendő, kivéve, ha az anyát érintő lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Hungarian: A B-sejtek újraképződésének képessége, és az eleve meglévő humorális immunitás megőrzött.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők esetén a kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Hungarian: Ha egy Ocrevus infúzió kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell; nem szabad megvárni a következő tervezett adagot.
Bulgarian: Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
Hungarian: Az Ocervus hígításához ne használjon a 6.6 pontban felsorolt oldószereken kívül más oldószert, mivel azok alkalmazását nem vizsgálták.
Bulgarian: Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
Hungarian: Az állatokon végzett (embryonalis-magzati toxicitási) vizsgálatok nem jeleznek teratogén hatást.
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Hungarian: A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Hungarian: Életkor: 18-55 év, EDSS pontszám: 3,0-6,5
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA36.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.
Hungarian: Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Hungarian: A járási idő progresszió ráta relatív csökkenése
Bulgarian: Относително намаление на скоростта на прогресия на времето на ходене
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat populációs farmakokinetikai becslése 2,78 l volt.
Bulgarian: Според популационните фармакокинетични изчисления централният обем на разпределение е 2,78 l.
Hungarian: A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Bulgarian: Разреждането ще се извърши от медицински специалист.
Hungarian: Ez azért van, mert az Ocrevus által megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Bulgarian: Намаление на риска
Hungarian: A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok alapján (lásd 5.1 pont és 5.2 pont) az 55 évesnél idősebb betegek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Hungarian: Ha a PML megerősítést nyer, akkor a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Hungarian: • a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).
Bulgarian: ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения)
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük a PML korai jeleire és tüneteire, így többek között az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó neurológiai jelekre vagy tünetekre, mert ezek hasonlóak lehetnek az SM betegséghez.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат бдителни за ранни признаци и симптоми на ПМЛ, които може да включват нова поява или влошаване на неврологичните признаци или симптоми, тъй като те може да бъдат подобни на МС заболяване.
Hungarian: A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Placebo (n = 244)
Bulgarian: Плацебо (n=244)
Hungarian: • sűrű váladék felhalmozódása az orrban, a torokban vagy a mellkasban
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:
Bulgarian: Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Hungarian: Milyen az Ocrevus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Ocrevus и какво съдържа опаковката
Hungarian: A perifériás térfogat és a kompartmentek közötti clearance becsült értéke 2,68 l és 0,294 l/nap volt.
Bulgarian: Периферният обем и интеркомпартиментният клирънс се изчисляват на 2,68 l и 0,294 l/ден.
Hungarian: A reakció megszűnése után az infúzió folytatható.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
Hungarian: A gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után megközelítőleg 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Hungarian: Célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, mert a citokróm P450 enzimeken vagy más metabolizáló enzimeken vagy transzportereken keresztüli gyógyszerkölcsönhatás nem várható.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az 1-es típusú (IgE által mediált) akut túlérzékenységi reakciók klinikailag nem különböztethetők meg az infúziós reakciók tüneteitől.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност тип 1 (IgE-медиирани) може да са клинично неразличими от симптомите на РСИ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs igazolt betegségaktivitás (NEDA)
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Hungarian: Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.
Bulgarian: Ако интравенозната инфузия не може да се завърши в същия ден, останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Hungarian: A B-sejtszám meghatározására a CD19-et használják, mert az Ocrevus jelenléte zavarja a vizsgálat során a CD20 felismerését.
Bulgarian: За преброяване на B-клетки се използва CD19, защото наличието на Ocrevus възпрепятства разпознаването на CD20 от теста.
Hungarian: Figyelembe véve az okrelizumabra közzétett, az előző PSUR-ban leírt hepatitis B reaktiválódására vonatkozó első jelentést, a PRAC az SmPC 4.4 pontjában leírt hepatitis B reaktiválódás kockázatáról szóló állítások kisebb felülvizsgálatát javasolta.
Bulgarian: Като взема предвид първия доклад за реактивация на хепатит B, публикуван за окрелизумаб и описан в предишния ПАДБ, PRAC препоръчва малка редакция на текста, свързан с риска от реактивация на хепатит B в точка 4.4 от КХП.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az Ocrevushoz hasonló gyógyszerek hatására a hepatitisz B vírus újra aktiválódhat.
Bulgarian: Това е така, защото лекарства като Ocrevus, може да предизвикат повторно активиране (реактивация) на вируса на хепатит B.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Önnél fennáll-e a hepatitisz B fertőzés kialakulásának veszélye.
Bulgarian: Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте изложени на риск от инфекция с хепатит B.
Hungarian: Relatív csökkenés
Bulgarian: Относително намаление
Hungarian: Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest".
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Hungarian: Túlérzékenységi reakció bármely infúzió során jelentkezhet, de általában az első infúzió alkalmával nem fordul elő.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност може да възникне по време на всяка инфузия, въпреки че обикновено не възникна по време на първата инфузия.
Hungarian: Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja állítani az Ön Ocrevus-kezelését.
Bulgarian: Ако реакцията, свързана с инфузията, е животозастрашаваща, Вашият лекар ще спре окончателно лечението Ви с Ocrevus.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinák kivételével minden egyéb oltás alkalmazása esetén javasolt a helyi immunizációs sémát követni, és javasolt mérni a vakcina által kiváltott válasz titereket annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyénnél kialakult-e a protektív immunválasz, ugyanis a vakcináció hatásossága csökkenhet.
Bulgarian: Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
Hungarian: Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
Bulgarian: Ocrevus също значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването (мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, és az élő, attenuált vagy élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazása nem javasolt a kezelés alatt, illetve addig, amíg a B-sejtszám helyre nem áll (klinikai vizsgálatokban a B-sejtszám helyreállásához szükséges medián időtartam 72 hét volt).
Bulgarian: Безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus не е проучвана и ваксиниране с живи атенюирани или живи ваксини не се препоръчва по време на лечение и до възстановяване на броя на B-клетките (в клиничните изпитвания медианата на времето за възстановяване на броя на B-клетките е 72 седмици).
Hungarian: A legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatások az infúziós reakciók és a fertőzések voltak.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzők 1. vizsgálat
Bulgarian: Таблица 3 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики
Hungarian: • Az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket fog adni Önnek minden Ocrevus infúzió előtt (lásd 3. pont), továbbá az infúzió beadása alatt és utána még legalább egy órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след прилагането й.
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (elsődleges végpont) Relatív csökkenés
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (Annualised Relapse Rate, ARR) (първична крайна точка)
Hungarian: • Az Ocrevus finom, áttetsző és/vagy fényvisszaverő részecskéket tartalmazhat, amelyek miatt opálosabb lehet.
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
Hungarian: In utero okrelizumab-expozíció, és újszülöttek valamint csecsemők élő vagy élő, attenuált vakcinával történő oltása
Bulgarian: Експозиция на окрелизумаб in utero и ваксинация на новородени и кърмачета с живи или живи атенюирани ваксини
Hungarian: Az Ocrevus felírásakor fokozott óvatossággal kell eljárni, figyelembe véve a többi betegségmódosító SM terápia farmakodinámiás hatását.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва Ocrevus, като се има предвид фармакодинамиката на другите болест-модифициращи терапии на МС.
Hungarian: A további részleteket lást a 4.4 és a 4.8 pontban („A kiválasztott mellékhatások leírása" című részben).
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.8 (раздел „Описание на избрани нежелани реакции") за повече подробности.
Hungarian: További információkért lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus" című részt.
Bulgarian: Вижте по-долу в „Други лекарства и Ocrevus" за повече информация.
Hungarian: A nem vizsgált populációkra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 относно популации, които не са проучвани.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Hungarian: Az okrelizumab SM-ben kifejtett terápiás hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de feltételezhetően szerepet játszik benne az immunmoduláció a CD20-expresszáló B-sejtek számának és funkciójának csökkentésén keresztül.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които се осъществяват терапевтичните клинични ефекти на окрелизумаб при МС, не са напълно изяснени, но се приема, че включват имуномодулация посредством намаление на броя и функцията на CD20-експресиращите B-клетки.
Hungarian: A B csoportban lévő betegek béta-1a-interferont kaptak (Rebif) hetente háromszor 44 mikrogramm subcutan injekcióban.
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
Hungarian: • Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви се приложат лекарства за лечението й като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Hungarian: Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése
Bulgarian: Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти
Hungarian: Az állandó clearance a becslés szerint 0,17 l/nap, a kezdeti időfüggő clearance pedig 0,0489 l/nap volt, amely 33 hetes felezési idővel csökkent.
Bulgarian: Постоянният клирънс се изчислява на 0,17 l/ден, а началният зависим от времето клирънс на 0,0489 l/ден, който намалява при полуживот 33 седмици.
Hungarian: Az Ocrevus és a poli-vinil-klorid (PVC) vagy poliolefin (PO) zsákok és intravénás adagoló szerelékek között inkompatibilitás nem volt megfigyelhető.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Ocrevus и сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO) и системи за интравенозно приложение.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
Hungarian: Két éves Ocrevus-kezelés után az S. pneumoniae, mumpsz, rubeola és varicella elleni pozitív antitest titerű betegek aránya általában hasonló volt a kiindulási arányhoz.
Bulgarian: След лечение с Ocrevus над 2 години процентът на пациентите с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, паротит, рубеола и варицела обикновено е сходен с този на изходно ниво.
Hungarian: Az Ocrevus metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták, mivel az antitestek főként katabolizmussal (azaz peptidekre és aminosavakra történő lebomlás útján) ürülnek a szervezetből.
Bulgarian: Метаболизмът на Ocrevus не е проучван директно, тъй като антителата се елиминират главно чрез катаболизъм (т.е. разграждане до пептиди и аминокиселини).
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако цветът му е променен или ако съдържа чужди видими частици.
Hungarian: • Önnek valaha volt hepatitisz B fertőzése, vagy Ön hepatitisz B vírushordozó.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Hungarian: Relatív növekedés
Bulgarian: Относително повишение
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ocrevus на всички пациенти трябва да се проведе скрининг за HBV според местните указания.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az Ocrevus alkalmazása során, és az utolsó Ocrevus infúzió után 12 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább és az 5.1, valamint az 5.2 pontot).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато получават Ocrevus и в продължение на 12 месеца след последната инфузия Ocrevus (вж. по-долу и точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy állatoknál az okrelizumab kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на окрелизумаб в кърмата (за подробности вж. точка 5.3).
Hungarian: Átlagéletkor (év)
Bulgarian: Средна възраст (години)
Hungarian: Arra vonatkozóan csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a relapszusok tüneti kezelésére alkalmazott szteroidok egyidejű adása vajon társul-e a klinikai gyakorlatban a fertőzések megnövekedett kockázatával.
Bulgarian: Има ограничени познания относно това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика.
Hungarian: * Az utánkövetési idő az elemzésbe bevont összes beteg esetében legalább 120 hét volt.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés a vizsgálatok kontrollos időszakában az össz immunglobulinszint csökkenését eredményezte, amely főként az IgM csökkenését jelentette.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus е довело до понижение на общите имуноглобулини по време на контролирания период на изпитванията, главно поради намаление на IgM.
Hungarian: RSM esetében, a 2. és 3. év közötti időszakban a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg, ám az ezt követő években már nem.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Hungarian: A fertőzések elsősorban enyhék és közepesen súlyosak voltak, és a betegek a szokásos terápiák alkalmazásával meggyógyultak.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Hungarian: 10 ml koncentrátum injekciós üvegben.
Bulgarian: 10 ml концентрат в стъклен флакон.
Hungarian: Két halálos eset fordult elő, amelyek közül az egyik a koraszülés miatti gyengeségnek és az ezzel egyidejűleg kialakuló opportunista fertőzésnek volt tulajdonítható, a másik pedig az újszülött kisagyát érintő fertőző meningoencephalitis miatt következett be, amelyet az anyaállat aktív fertőzése (mastitis) váltott ki.
Bulgarian: Отбелязани са два случая на смъртност - единият се отдава на слабост поради преждевременно раждане, придружена от опортюнистична инфекция, а другият на инфекциозен менингоенцефалит, засягащ малкия мозък на новородено от майка с активна инфекция (мастит).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ocrevus.
Hungarian: • Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az utolsó Ocrevus infúziót.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате други лекарства, кажете на Вашия лекар кога е била последната Ви инфузия Ocrevus.
Hungarian: • Ha kihagy egy Ocrevus infúziót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb megszervezhesse annak beadását.
Bulgarian: Ако пропуснете инфузия Ocrevus, говорете с Вашия лекар, за да бъде организирано възможно най-скоро прилагането й.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük vagy hepatitisz B vírushordozók, vérvizsgálatot fognak végezni, és egy orvos figyelemmel fogja kísérni őket a hepatitisz B fertőzés jeleinek észlelése céljából.
Bulgarian: На пациентите, които са имали хепатит B или са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.
Hungarian: Ha az Ocrevus-kezelést immunszuppresszív terápia után kezdik meg vagy immunszuppresszív terápiát indítanak az Ocrevus-kezelést követően, az egymást átfedő farmakodinámiás hatások lehetőségét figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont Farmakodinámiás hatások).
Bulgarian: Когато се започва лечение с Ocrevus след имуносупресивна терапия или се започва имуносупресивна терапия след Ocrevus, трябва да се вземе предвид потенциалът за припокриване на фармакодинамичните ефекти (вж. точка 5.1 Фармакодинамични ефекти).
Hungarian: 2 infúzióra osztva
Bulgarian: разделена в 2 инфузии
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kontrollált szakaszában a nem melanoma bőrdaganatok előfordulási gyakorisága alacsony volt, és az egyes kezelési csoportok között nem volt jelentős eltérés.
Bulgarian: В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt ellenőrizni a beteg immunstátuszát, ugyanis súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (például lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinaemia esetén) nem kaphatnak kezelést (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Bulgarian: Препоръчва се да се провери имунния статус на пациента преди приложението, тъй като силно имунокомпрометирани пациенти (напр. с лимфопения, неутропения, хипогамаглобулинемия) не трябва да се лекуват (вж. точки 4.3 и 4.8).
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Hungarian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.