FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les trois essais cliniques, l'analyse de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation antérieure d'un traitement systémique ou de la photothérapie, de l'utilisation antérieure de traitements biologiques et de l'échec à un traitement biologique n'a pas permis d'identifier de différences en termes de réponse à Kyntheum parmi ces sous-groupes sur tous les critères d'évaluation principaux (PASI 75, PASI 100, score sPGA de [0 ou 1] « blanchis ou quasi-blanchis » et score sPGA de [0] « blanchi »).
Icelandic: Þegar aldur, kyn, kynþáttur, fyrri notkun altækrar meðferðar eða ljósameðferðar og fyrri meðferð með líftæknilyfjum með eða án árangurs var skoðað í öllum þremur klínísku rannsóknunum kom ekki í ljós neinn mismunur á svörun við Kyntheum í öllum lykilendapunktunum í þessum undirhópum [mælikvarði á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (PASI) 75 eða 100, heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) jákvætt (0 eða 1) og heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) hreint (0)].
French: • infections cutanées par la teigne (fongiques) (y compris sur les pieds et l'aine)
Icelandic: • sveppasýkingar í húð (þar á meðal á fótum og í nára)
French: La vaccination de nourrissons exposés à Kyntheum pendant le troisième trimestre de la grossesse avec des vaccins vivants doit faire l'objet d'une discussion avec un médecin (voir aussi rubrique 4.6).
Icelandic: Hafi móðir fengið Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skyldi ungbarnið einungis fá bólusetningu með lifandi bóluefnum að höfðu samráði við lækni (sjá einnig kafla 4.6).
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
Icelandic: Kyntheum er langtímameðferð.
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á lyfjahvörf
French: • si vous ou votre bébé avez été récemment vacciné ou si vous devez l'être, voir « Avertissements et précautions » à la rubrique « 2.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð hjá þér eða ungbarni þínu, sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla „2. Áður en byrjað er að nota Kyntheum"
French: Vous pourriez avoir besoin de recevoir un médicament contre la tuberculose avant de commencer le traitement par Kyntheum.
Icelandic: Þú færð hugsanlega meðferð með berklalyfi áður en þú hefur meðferð með Kyntheum
French: L'IL-17RA, une protéine exprimée à la surface de la cellule, est un composant indispensable des complexes de récepteurs utilisés par plusieurs cytokines de la famille IL-17.
Icelandic: IL-17RA er prótein sem er tjáð á yfirborði frumunnar og er nauðsynlegur þáttur í flókum viðtaka sem mörg ónæmisboðefni úr IL-17-flokknum nýta sér.
French: Kyntheum est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Icelandic: Kyntheum er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun psóríasis.
French: Une fois que Kyntheum a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Icelandic: Eftir að Kyntheum hefur verið tekið úr kælinum og hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota lyfið innan 14 daga eða farga því.
French: Des cas de comportements et d'idées suicidaires, comprenant des cas de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par Kyntheum.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun, þar með talið sjálfsvígum, hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Kyntheum.
French: Un traitement de secours était disponible à la semaine 16 ou ultérieurement pour les patients présentant un score sPGA unique supérieur ou égal à 3 (réponse inadéquate) ou un score sPGA de 2 persistant pendant au moins quatre semaines.
Icelandic: Úrlausnarmeðferð var fáanleg í eða eftir 16. viku fyrir þá sjúklinga þar sem svörun var ófullnægjandi sPGA ≥3 í eitt skipti eða hélst 2 í að minnsta kosti 4 vikur samfleytt.
French: Kyntheum n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Kyntheum hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.
Icelandic: Þið munuð í sameiningu vega og meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning þinn af því að nota Kyntheum.
French: Néanmoins, les concentrations de brodalumab inférieures au seuil inférieur de quantification étaient associées à une occupation du récepteur de l'IL-17 jusqu'à 81 %.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni bródalúmabs undir lægri mörkum mælanlegra marka (e. LLOQ; Lower Limit Of Quantification) tengd við setningu viðtaka IL-17 allt að 81%.
French: Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer vos injections à domicile, vous devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið inndælinguna í heimahúsi verðið þið að fá þjálfun í að undirbúa lyfjagjöfina og dæla Kyntheum inn á réttan hátt.
French: Aucune infection grave n'a été associée à ces neutropénies.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar tengdust daufkyrningafæð.
French: Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Ráðfærðu þig strax við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
French: Bien que l'interleukine (IL)-17A et IL-17RA ne semblent pas jouer de rôle dans la régulation des enzymes du CYP450, l'effet du brodalumab sur l'activité du CYP3A4/3A5 a été évalué lors d'une étude d'interaction.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá hlutverki hvítfrumuboða (IL)-17A og IL-17RA í stýringu CYP450-ensíma voru áhrif bródalúmabs á virkni CYP3A4/3A5 metin í rannsókn á milliverkunum lyfja og sjúkdóms.
French: Illustrations Avant utilisation
Icelandic: Útskýringar á hlutum Fyrir notkun
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum ont été de nouveau randomisés de manière à recevoir 210 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 4 semaines, ou 140 mg toutes les 8 semaines pendant la phase d'entretien.
Icelandic: Í 12. viku var sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá Kyntheum slembiraðað á ný til að fá annaðhvort 210 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 4 vikna fresti eða 140 mg á 8 vikna fresti meðan á viðhaldsfasanum stóð.
French: En raison de la re-randomisation pour d'autres posologies étudiées, les valeurs pour n-phase d'entretien sont substantiellement moins élevées que celles pour n-randomisé dans plusieurs groupes.
Icelandic: Vegna endurslembiröðunar yfir í aðrar skammtaáætlanir sem rannsakaðar voru er n-gildið í viðhaldsfasanum mun lægra en n-gildið í slembiraðaða fasanum hjá nokkrum hópum.
French: PSI Score à l'inclusion (moyenne ± ET) PSI répondeur semaine 12 (%)
Icelandic: (meðaltal±staðalfrávik) PSIsvörun vika 12 (%)
French: LEO Pharma Sp. z o.o.
Icelandic: LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.:
French: Vous ou le soignant pouvez effectuer l'injection dans :
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getur notað:
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, il est probable qu'il soit présent dans le colostrum (premier lait) et à de faibles concentrations par la suite.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni og er talið vera til staðar í fyrstu mjólk og í litlu magni eftir það.
French: Tenez le corps de la seringue pour la retirer du plateau.
Icelandic: Taktu utan um sprautuhólkinn til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Kyntheum, lisez ces informations importantes : Conservation des seringues préremplies de Kyntheum
Icelandic: Áður en þú notar Kyntheum áfyllta sprautu skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Icelandic: • sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti
French: • Ne réutilisez pas la seringue.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn.
French: 2 seringues préremplies.
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
French: Parmi les groupes de traitement, le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) à l'inclusion variait entre 9,4 et 72 (médiane : 17,4) et la surface corporelle atteinte à l'inclusion était comprise entre 10 et 97 (médiane : 21).
Icelandic: Yfir meðferðarhópinn var upphafsgildi mælikvarða á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (e. Psoriasis Area Severity Index, PASI) á bilinu 9,4 til 72 (miðgildi: 17,4) og upphafsgildi líkamsyfirborðs sem var undir áhrifum sjúkdómsins var á bilinu 10 til 97 (miðgildi:
French: Important : Maintenez la peau pincée jusqu'à la fin de l'injection.
Icelandic: Haltu húðinni samanklemmdri þar til inndælingu er lokið.
French: Qu'est-ce que Kyntheum et dans quels cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað
French: • si vous êtes allergique au brodalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bródalúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
French: Des taux élevés d'expression de l'IL-12B et de l'IL-23A, les gènes correspondant aux deux sous-unités de l'IL-23 (un activateur en amont de l'expression de l'IL-17A et de l'IL-17F), sont également présents dans les plaques de psoriasis.
Icelandic: IL-12B og IL-23A, gena tveggja undireininga IL-23 sem er uppstreymishvati (e. upstream activator) IL-17A og IL-17F tjáningar finnast einnig í psóríasisskellum.
French: Après une administration sous-cutanée unique de 210 mg de brodalumab à des patients atteints de psoriasis en plaques, la clairance apparente (CL/F) est de 2,95 L/jour.
Icelandic: Eftir staka gjöf bródalúmabs 210 mg undir húð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var úthreinsunin (CL/F) 2,95 lítrar/dag.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population développé à l'aide de toutes les données disponibles a indiqué qu'avec une dose de 210 mg toutes les deux semaines, on prévoyait le maintien d'une concentration résiduelle supérieure à la valeur IC90 estimée de 1,51 µg/mL chez 90 % des patients.
Icelandic: Lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkan af þýðinu sem var þróað með því að nota öll fyrirliggjandi gögn benti til að með skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hægt að spá fyrir um að 90% allra sjúklinga myndu viðhalda lágstyrk sem væri hærri en áætlaða IC90-gildið 1,51 mcg/ml.
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Icelandic: Ekki reyna að verma sprautuna með hitagjafa á borð við heitt vatn eða örbylgjuofn.
French: L'utilisation de Kyntheum permet d'améliorer l'état de votre peau en atténuant les signes et symptômes du psoriasis tels que les démangeaisons, les rougeurs, la présence d'écailles, les brûlures, les picotements douloureux, la présence de fissures, la desquamation et la douleur.
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Kyntheum er bætt ástand húðar og vægari einkenni psóríasissjúkdómsins á borð við kláða, roða, hreistrun, brunatilfinningu, stingi í húð, sprungumyndun, flögnun og verki.
French: • la cuisse • le ventre (abdomen), à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Icelandic: • læri • kviðsvæði (magann), ekki stinga nær naflanum en 5 cm.
French: La biodisponibilité sous-cutanée du brodalumab estimée par la modélisation pharmacocinétique de population était de 54,7 % (erreur-type relative [ETR] = 4,25 %).
Icelandic: Aðgengi bródalúmabs undir húð, metið með lyfjahvarfalíkani af þýðinu, var 54,7% (hlutfallsleg staðalvilla [e. relative standard error, RSE] = 4,25%).
French: Le modèle pharmacocinétique de population indiquait que l'âge n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab, en se basant sur 259 (6 %) patients âgés entre 65 et 74 ans et sur 14 (0,3 %) patients de 75 ans ou plus, au sein d'une population pharmacocinétique totale de 4 271 patients atteints de psoriasis en plaques.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að aldur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf bródalúmabs sem byggðist bæði á niðurstöðum um 259 (6%) sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 14 (0,3%) sjúklinga á aldrinum ≥75 ára, í heildarþýðislíkaninu sem náði yfir 4.271 sjúklinga með skellupsóríasis.
French: • Ne recyclez pas la seringue ni le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki endurvinna sprautuna eða ílátið fyrir oddhvassa hluti og ekki skal fleygja þessu með heimilissorpi.
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Icelandic: Lyfjahvörf bródalúmabs voru svipuð hjá japönskum sjúklingum með psóríasis og öðrum psóríasissjúklingum.
French: • Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Kyntheum.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúinn/tilbúin að dæla inn lyfinu.
French: On ne sait pas si le brodalumab est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bródalúmab skilst út í brjóstamjólk.
French: En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Icelandic: Íhuga skyldi að hætta meðferð svari sjúklingur ekki meðferðinni eftir 12 til 16 vikur.
French: - La substance active est le brodalumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bródalúmab.
French: Aucune des baisses de la numération en valeur absolue des neutrophiles de grade 3 ou 4 observées parmi les patients psoriasiques n'a été associée à une infection grave (voir aussi rubrique 4.8).
Icelandic: Engin tilfelli ANC af 3. eða 4. gráðu tengdust alvarlegum sýkingum hjá psóríasis-sjúklingum (sjá einnig kafla 4.8).
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés à l'état d'équilibre (semaines 10 à 12) étaient les suivants : aire moyenne sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dose (ASCtau) de 227,4 µg.jour/mL (ET = 191,7 µg.jour/mL), correspondant à une concentration moyenne (Cmoy,éé) de 16,2 µg/mL, Cmax moyenne de 20,9 µg/mL (ET = 17,0 µg/mL) et concentration sérique moyenne minimale à la semaine 12 (Crés) de 9,8 µg/mL (ET = 11,2 µg/mL).
Icelandic: Meðaljafnvægi undir þéttnitímakúrfu yfir skammtabilið (AUCtau) var 227,4 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 191,7 mcg*dagar/ml) sem samsvarar meðalþéttninni (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, meðal Cmax var 20,9 mcg/ml (staðalfrávik = 17,0 mcg/ml) og meðallágmarksþéttni í viku 12 í sermi (Ctrough) var 9,8 mcg/ml (staðalfrávik = 11,2 mcg/ml).
French: Kyntheum est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Icelandic: Kyntheum er gefið með sprautu (inndælingu) undir húð.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kyntheum
Icelandic: Ef hætt er að nota Kyntheum
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Icelandic: Settu eftirfarandi hluti á hreint yfirborð með góðri lýsingu:
French: Environ 21 % des patients présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Icelandic: Um það bil 21% þátttakenda höfðu sögu um sóragigt (e. psoriatic arthritis).
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
French: Des cas de neutropénie de grade 3 et 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients recevant Kyntheum, contre 0,2 % des patients recevant l'ustékinumab et aucun des patients recevant le placebo.
Icelandic: Skýrt var frá daufkyrningafæð af 3. og 4. gráðu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Kyntheum, í samanburði við 0,2% sjúklinga sem fengu ústekínúmab og engin tilfelli hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: Comment conserver Kyntheum
Icelandic: Hvernig geyma á Kyntheum
French: H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu'au bout.
Icelandic: H. Þrýstu stimplinum alla leið niður þar til hann hættir að hreyfast með því að nota hægan og stöðugan þrýsting
French: * Les patients ont reçu l'ustékinumab pendant la phase d'induction et ont poursuivi le traitement par l'ustékinumab pendant la phase d'entretien.
Icelandic: *Sjúklingar fengu ústekínúmab í innleiðslufasanum og héldu áfram að fá ústekínúmab í viðhaldsfasanum.
French: Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að leita læknis ef fram koma einkenni sem benda til sýkingar.
French: Peu fréquent
Icelandic: vikna fresti
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal recombinant humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni fyrir menn framleitt með raðbrigðaerfðatækni í CHO-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
French: • Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Icelandic: Ekki snúa upp á eða beygja gráu nálarhettuna.
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Icelandic: Yfirlit yfir helstu niðurstöður verkunar AMAGINE-1
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, une dose unique de 210 mg de brodalumab en injection sous-cutanée a augmenté de 24 % l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4/3A5.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis jók stakur 210 mg skammtur af bródalúmab útsetningu mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4/3A5, um 24%.
French: Réactions au site d'injection (y compris érythème, douleur, prurit, ecchymose, hémorragie)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar með talið roði á stungustað, verkur, kláði, mar, blæðing)
French: LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
French: Jusqu'à la semaine 52, le taux d'événements ajustés en fonction de l'exposition (par 100 patients-années) pour les infections était de 114,6 dans le groupe recevant Kyntheum et de 118,1 dans le groupe recevant l'ustékinumab.
Icelandic: 52 var hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar sýkingar 114,6 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 118,1 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée si elle est tombée sur une surface dure.
Icelandic: Notið ekki áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
French: L'analyse pharmacocinétique de population indiquait que le sexe n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu bendir ekki til þess að kyn hafi áhrif á lyfjahvörf bródalúmabs.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
French: Vérifiez que le médicament contenu dans la seringue est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í sprautunni sé tært eða örlítið gljáandi og litlaust eða aðeins gulleitt.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
French: Le brodalumab étant une IgG2 humaine, il peut donc être transmis de la mère au fœtus.
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG2 fer yfir fylgju og þar sem bródalúmab er manna-IgG2 getur það borist frá móður til fósturs.
French: La clairance du brodalumab diminue à mesure que la dose augmente et l'accroissement de l'exposition est plus que proportionnel à la dose.
Icelandic: Úthreinsun bródalúmabs minnkar með auknum skömmtum og útsetning eykst í hlutfalli sem er hærra en skammtastærðir.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér finnst psóríasiseinkennin ekki lagast eftir notkun á Kyntheum.
French: Kyntheum est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie cutanée qui entraîne une inflammation et la formation de plaques squameuses sur la peau.
Icelandic: Kyntheum er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellupsóríasis" sem veldur bólgum og hreistruðum skellum á húðinni.
French: Il a été démontré que l'IL-17C induisait des réponses similaires à celles de l'IL-17A et l'IL-17F dans les kératinocytes.
Icelandic: IL-17C hefur sýnt sig að valda svipuðum viðbrögðum og IL-17A og IL-17F í hyrnisfrumum.
French: Les « Instructions d'utilisation » doivent être consultées pour des instructions détaillées sur l'administration de Kyntheum.
Icelandic: Vísað er í „Notkunarleiðbeiningar" til að sjá nákvæmar upplýsingar um hvernig gefa skal Kyntheum.
French: Toutefois, aucun changement prolifératif n'a été observé chez des singes cynomolgus recevant des doses sous-cutanées hebdomadaires de 90 mg/kg de brodalumab pendant 6 mois (exposition [ASC] 47 fois supérieure à celle des patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines).
Icelandic: Þó voru engar frumufjölgunarbreytingar hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtunum 90 mg/kg í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du brodalumab chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bródalúmabs á meðgöngu.
French: Des anticorps dirigés contre le brodalumab sont apparus chez 2,7 % (122/4 461) des patients traités par Kyntheum jusqu'à 52 semaines au cours des essais cliniques dans le psoriasis (0,3 % de ces patients présentaient des anticorps anti-brodalumab à l'inclusion).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á psóríasis þróuðust mótefni gegn bródalúmabi hjá 2,7% sjúklinga (122/4.461) sem fengu meðferð með Kyntheum í allt að 52 vikur (0,3% þessara sjúklinga voru með mótefni gegn bródalúmabi í upphafi).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés en même temps que Kyntheum (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.4).
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Icelandic: Sýkingar Kyntheum getur aukið líkur á sýkingum.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kyntheum pendant la grossesse.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
French: Vaccination de nourrissons
Icelandic: Bólusetning ungbarna
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að hindra verkun IL-17 próteina, sem eru til staðar í auknu magni þegar um er að ræða sjúkdóma á borð við psóríasis.
French: Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie ne doit pas être retiré pendant que la seringue préremplie revient à la température ambiante.
Icelandic: Ekki má fjarlægja gráu nálarhettuna á áfylltu sprautunni meðan lyfið er að ná stofuhita.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques chez des patients atteints de psoriasis, des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með psóríasis komu fram alvarlegar sýkingar hjá 0,5% þeirra sjúklinga sem fengu Kyntheum (sjá kafla 4.8)