FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes deveriam ter pelo menos um fator de risco (incluindo a idade, hipertensão, diabetes, ter sofrido anteriormente um acidente vascular cerebral, diâmetro auricular esquerdo ≥50 mm ou FEVE < 0,40) em associação com FA/AFL e ritmo sinusal, ambos documentados no decorrer dos últimos 6 meses.
Polish: U pacjentów występować musiał przynajmniej jeden czynnik ryzyka (np. wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty niedokrwienny epizod naczyniowo-mózgowy, średnica lewego przedsionka ≥50 mm, lub LVEF <0,40), a w ciągu ostatnich 6 miesięcy konieczne było potwierdzenie migotania lub trzepotania przedsionków i prawidłowego rytmu zatokowego.
Portuguese: No caso recorrência de FA, dever-se-á considerar a descontinuação da dronedarona.
Polish: W przypadku nawrotu migotania przedsionków należy rozważyć odstawienie dronedaronu.
Portuguese: • a sua fibrilhação auricular se tornar permanente durante o tratamento com MULTAQ.
Polish: • migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos de nº 7 do artigo 107c da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Este sumo pode aumentar os níveis de dronedarona no sangue e pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários.
Polish: Sok może zwiększyć stężenie dronedaronu we krwi i w konsekwencji zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Portuguese: Foram aleatorizados quatro mil seiscentos e vinte e oito doentes (4.628) tendo estes sido tratados durante um máximo de 30 meses (mediana do tempo de acompanhamento: 22 meses) ou com 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia (2.301 doentes) ou com placebo (2.327 doentes), para além da sua terapia convencional que incluía bloqueadores beta (71%), inibidores da ECA ou ARAII (69%), digitálicos (14%), antagonistas do cálcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orais (60%), terapêutica antiagregante crónica (6%) e/ou diuréticos (54%).
Polish: Randomizacji poddano 4628 pacjentów, którzy przez okres maksymalnie do 30 miesięcy (mediana czasu trwania badań kontrolnych: 22 miesiące) otrzymywali dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę (2301 pacjentów) lub placebo (2327 pacjentów), poza standardowymi lekami, takimi jak leki βadrenolityczne (71%), inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensnyny II (69%), glikozydy naparstnicy (14%), antagoniści wapnia (14%), statyny (39%), doustne leki przeciwzakrzepowe (60%), przewlekłe leczenie przeciwpłytkowe (6%) i (lub) diuretyki (54%).
Portuguese: • A administração concomitante com inibidores potentes do citocromo P 450 (CYP) 3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir (ver secção 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P 450 (CYP) 3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir (patrz punkt 4.5)
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo vasculite leucocitoclástica).
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych).
Portuguese: O estudo PALLAS, um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, investigou o benefício clínico da dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, juntamente com a terapêutica padrão, em doentes com fibrilhação auricular permanente e fatores de risco adicionais (doentes com insuficiência cardíaca congestiva ~ 69%, doença arterial coronária ~ 41%, AVC prévio ou TIA ~ 27%; FEVE  40% ~ 20.7% e doentes com idade ≥75 anos com hipertensão e diabetes ~ 18%).
Polish: Badanie PALLAS - randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z grupą kontrolną przyjmującą placebo, oceniające kliniczną korzyść leczenia dronedaronem 400 mg podawanym dwa razy dziennie, dodanym do standardowego leczenia u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i dodatkowymi czynnikami ryzyka (pacjenci z niewydolnością zastoinową serca ~ 69%, z chorobą wieńcową ~ 41%, po przebytym udarze mózgu lub przemijającym epizodem niedokrwiennym (TIA) ~ 27%; z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40% ~ 20,7 % oraz pacjenci w wieku ≥ 75 lat z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą ~ 18%).
Portuguese: Esta redução foi motivada pela ocorrência de uma diminuição significativa dos acontecimentos neurológicos e da tiroide e de uma tendência para a ocorrência de menos acontecimentos cutâneos e oculares e de menos descontinuações prematuras do estudo, comparativamente com o grupo da amiodarona.
Polish: Redukcja ta spowodowana była występowaniem znamiennie mniejszej w porównaniu do amiodaronu liczby zdarzeń ze strony gruczołu tarczowego i układu nerwowego, oraz zmniejszoną tendencją zdarzeń dotyczących skóry i oczu, a także mniejszą liczbą przedwczesnego przerwania leku.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (25%) apresentavam FA no início do estudo.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u 25% stwierdzono migotanie przedsionków.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total da lactase ou de má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: Recomenda-se engolir o comprimido inteiro com um copo de água durante uma refeição.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki podczas posiłku, popijając wodą.
Portuguese: No decorrer deste estudo o número de mortes por qualquer causa foi comparável entre os grupos em que foi administrada dronedarona (116/2.301) e os grupos em que foi administrado placebo
Polish: Podczas badania liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny była porównywalna w grupach dronedaronu (116/2301) i placebo (139/2327).
Portuguese: Observaram-se mais efeitos adversos gastrointestinais no grupo da dronedarona, maioritariamente diarreia (12,9% versus 5,1%).
Polish: U pacjentów otrzymujących dronedaron obserwowano większą częstość zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, głównie biegunka (12,9% w porównaniu do 5,1%).
Portuguese: Nos doentes, a dronedarona e o seu metabolito são completamente eliminados do plasma num horizonte temporal de 2 semanas após a interrupção do tratamento com 400 mg duas vezes ao dia.
Polish: Dronedaron i N-debutylo dronedaron ulegają całkowitej eliminacji z osocza pacjentów w ciągu 2 tygodni od zakończenia podawania dawki 400 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda (ver secção 4.3).
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Sumo de toranja (inibidor do CYP 3A4)
Polish: Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP 3A4)
Portuguese: Se os doentes tratados com dronedarona desenvolverem FA permanente, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Polish: Jeżeli u pacjentów leczonych dronedaronem migotanie przedsionków utrwali się, dronedaron należy odstawić.
Portuguese: Losartan e outros Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) Não foi observada qualquer interação entre a dronedarona e o losartan, não sendo de esperar a ocorrência de interação entre a dronedarona e outros ARAIIs (Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II).
Polish: Losartan i inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) Nie stwierdzono interakcji dronedaronu i losartanu.
Portuguese: Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba (E903).
Polish: Pozostałe składniki otoczki tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba (E903).
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica, maioritariamente no rato, pode observar-se uma fosfolipidose ligeira e reversível (acumulação de macrófagos com citoplasma espumoso) nos nódulos linfáticos mesentéricos.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym w węzłach chłonnych krezki, głównie u szczurów, obserwowano niewielkiego stopnia odwracalne nagromadzenie fosfolipidów (gromadzenie się makrofagów o piankowatej cytoplazmie).
Portuguese: A administração de dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou em 2,5-vezes a exposição à digoxina, através da inibição do transportador da gp-P. Adicionalmente, os digitálicos apresentam um potencial de interação com a dronedarona do ponto de vista farmacodinâmico.
Polish: Dronedaron (400 mg dwa razy na dobę) zwiększał stężenie digoksyny 2,5-krotnie hamując transport za pośrednictwem glikoproteiny P. Glikozydy naparstnicy wykazują również potencjalne interakcje farmakodynamiczne z dronedaronem.
Portuguese: Os doentes devem notificar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de uma potencial lesão hepática (tais como novo início de dor abdominal continuada, anorexia, náuseas, vómitos, febre, malestar, fadiga, icterícia, urina escura ou prurido).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich objawów uszkodzenia wątroby (takich jak: utrzymujące się i wcześniej nie występujące bóle brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub świąd).
Portuguese: Foram notificadas lesões hepatocelulares, incluindo insuficiência hepática aguda potencialmente fatal, em doentes tratados com dronedarona após a sua comercialização.
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby, w tym zagrażającą życiu ostrą niewydolność wątroby zgłaszano u pacjentów przyjmujących dronedaron w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Informe o seu médico para que possa avaliar o seus pulmões.
Polish: Należy powiadomić o tym lekarza, który zleci kontrolę płuc.
Portuguese: Os doentes podiam estar em processo de FA/AFL ou em ritmo sinusal após conversão espontânea ou na sequência de quaisquer procedimentos.
Polish: Pacjenci mogli wykazywać cechy migotania/trzepotania przedsionków, lub prawidłowego rytmu zatokowego w wyniku samoistnej konwersji, bądź dowolnej interwencji terapeutycznej.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Os sinais incluem dor ou desconforto na área do estômago (abdominal), perda de apetite, náuseas, vómitos, pele ou parte branca dos olhos amarelada (icterícia), escurecimento anormal da urina, fadiga (especialmente em associação com outros sintomas listados acima), comichão.
Polish: Objawy obejmują ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4, como por exemplo a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou Hipericão não são recomendáveis.
Polish: Nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina czy dziurawiec zwyczajny.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Medicamentos indutores de torsades de pointes
Polish: Produkty lecznicze wywołujące zaburzenia rytmu typu torsades de pointes
Portuguese: vómitos e dor de estômago
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Portuguese: A incidência do objetivo primário de eficácia definido como a primeira recorrência de FA ou a descontinuação do estudo deste fármaco devido a intolerância ou falta de eficácia aos 12 meses foi de 75% no grupo da dronedarona e de 59% no grupo da amiodarona (taxa de risco = 1,59, valor-logarítmico de p <0,0001).
Polish: Pacjenci poddani badaniu byli w wieku od 28 do 90 lat, z czego 49% z nich było w wieku powyżej 65 lat. Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowanego jako pierwszy nawrót migotania przedsionków lub przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji bądź braku skuteczności po 12 miesiącach wynosiła 75% w grupie dronedaronu i 59% w grupie amiodaronu (współczynnik ryzyka = 1,59, wartość P testu log-rank <0,0001).
Portuguese: Os doentes devem ser anticoagulados de acordo com as recomendações clínicas para a FA.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie leki przeciwzakrzepowe zgodnie z klinicznymi wytycznymi odnośnie leczenia migotania przedsionków.
Portuguese: Deve ser realizada uma investigação apropriada e uma observação rigorosa dos doentes até normalização da ALT.
Polish: Należy wykonać odpowiednie badania i starannie monitorować stan kliniczny pacjenta do czasu powrotu wartości AIAT do wartości uznanych za prawidłowe.
Portuguese: • alteração nos resultados das análises ao sangue utilizadas para avaliar a função hepática (do fígado).
Polish: • zmiana w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico noutros doentes com afeção renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Pozostali pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają zmiany dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: • problemas de pele como erupção cutânea ou comichão,
Polish: • zaburzenia skórne w postaci wysypki lub swędzenia,
Portuguese: • nefazodona (um medicamento para a depressão),
Polish: • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),
Portuguese: Se se desenvolver disfunção sistólica ventricular esquerda, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Polish: Jeśli wystąpi zaburzenie czynności skurczowej lewej komory, należy przerwać stosowanie dronedaronu.
Portuguese: Houve uma interação fraca entre a dronedarona e as estatinas transportadas pelo OATP, tais como a rosuvastatina (que resultou num aumento médio de 1,4-vezes na exposição à rosuvastatina).
Polish: Stwierdzono też słabą interakcję pomiędzy dronedaronem a statynami transportowanymi przez OATP, takimi jak rozuwastatyna (interakcja ta powodowała 1,4-krotne zwiększenie narażenia na rozuwastatynę).
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Polish: Często (1/100 do
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo angioedema
Polish: Reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy
Portuguese: • Diarreia, vómitos que quando excessivos, podem levar a problemas nos rins.
Polish: • Biegunka, wymioty (jeżeli są ciężkie mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń czynności nerek).
Portuguese: Devem considerar-se baixas doses de estatinas iniciais e de manutenção, bem como efetuar a monitorização dos sinais clínicos de toxicidade muscular.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i dawek podtrzymujących statyn, monitorując pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia objawów klinicznych toksycznego działania na mięśnie.
Portuguese: MULTAQ é usado se tem um problema com o seu ritmo cardíaco (se o seu coração bate fora do tempo - fibrilhação auricular) e espontaneamente, ou através de um tratamento chamado cardioversão ter alterado o seu batimento cardíaco para o batimento normal.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się w przypadku zaburzeń pracy serca (nieregularne bicie serca - migotanie przedsionków) i spontanicznie, lub po kardiowersji przywracającej normalny rytm pracy serca.
Portuguese: O estudo foi terminado prematuramente após randomização de 3149 doentes (placebo = 1577; dronedarona = 1572) devido ao aumento significativo de insuficiência cardíaca (placebo = 33; dronedarona = 80; HR = 2.49 (1.66
Polish: Badanie zostało przedwcześnie zakończone po zrandomizowaniu 3149 pacjentów (placebo=1577; dronedaron = 1572) z powodu istotnego wzrostu przypadków niewydolności serca (placebo=33; dronedaron=80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; udaru mózgu [placebo=8; dronedaron=17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych [placebo=6; dronedaron=15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: No caso de administração concomitante de dronedarona, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas e um ajuste de dose apropriado destes medicamentos.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z dronedaronem należy monitorować ich stężenia osoczowe i odpowiednio zmienić dawkę.
Portuguese: Não deve tomar-se sumo de toranja conjuntamente com a dronedarona (ver secção 4.5).
Polish: Dronedaronu nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Se os níveis de ALT se confirmarem ≥3 × o limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AIAT ≥ 3 razy niż GGN, należy odstawić dronedaron.
Portuguese: A dronedarona é contraindicada neste tipo de doentes uma vez que não existem dados disponíveis sobre a administração em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3 e 4.4).
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku odpowiednich danych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
Portuguese: • tem os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto em repouso ou a dormir, falta de ar enquanto se movimenta, ou aumento de peso (que são sinais e sintomas de insuficiência cardíaca),
Polish: • jeśli u pacjenta pojawia się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się, lub zwiększenie masy ciała (mogą to być objawy niewydolności serca),
Portuguese: • Doentes com condições hemodinâmicas instáveis.
Polish: • Niestabilność hemodynamiczna
Portuguese: • Problemas de fígado incluindo insuficiência do fígado com potencial risco de vida.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zagrażająca życiu niewydolność wątroby.
Portuguese: MULTAQ não pode ser dado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou a doentes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca.
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego MULTAQ pacjentom z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub występującą w wywiadzie.
Portuguese: Em doentes que já tomem antagonistas do cálcio ou betabloqueadores aquando do início do tratamento com dronedarona, deve ser realizado um ECG e ajustar a dose , se necessário.
Polish: U pacjentów, którzy w chwili rozpoczynania stosowania dronedaronu otrzymują antagonistów wapnia lub β-adrenolityki, należy wykonać EKG i w razie potrzeby zmodyfikować dawkę.
Portuguese: Nos doentes que tomam antagonistas da vitamina K, a Razão Normalizada Internacional (INR) deve ser monitorizada cuidadosamente após início do tratamento com dronedarona, conforme a sua rotulagem.
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K po rozpoczęciu stosowania dronedaronu należy ściśle monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. INR - International Normalized Ratio), zgodnie z zaleceniami zawartymi w materiałach informacyjnych dotyczących stosowania tych produktów.
Portuguese: O tratamento com antiarrítmicos de Classe I ou III (tais como a flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) tem de ser interrompido antes de se dar início à administração de dronedarona.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania dronedaronu konieczne jest zaprzestanie leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron).
Portuguese: Gestão do aumento da creatinina plasmática
Polish: Postępowanie w przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu
Portuguese: • ritonavir (um medicamento para a infeção pelo VIH/SIDA),
Polish: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS),
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
Portuguese: A toma de doses repetidas de 300 ml de sumo de toranja três vezes ao dia resultou num aumento da exposição à dronedarona de 3 vezes.
Polish: Sok grejpfrutowy w ilości 300 ml przyjmowany trzy razy na dobę powodował 3-krotne zwiększenie stężenia dronedaronu we krwi.
Portuguese: Em geral, devido à interação farmacocinética e de possíveis interações farmacodinâmicas, os antagonistas do cálcio com efeitos depressores dos nódulos sinusal e aurículo-ventricular, tais como o verapamil e o diltiazem, quando associados à dronedarona devem ser utilizados com precaução.
Polish: Z uwagi na interakcje farmakokinetyczne i możliwe interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia hamujących aktywność węzła zatokowego i przedsionkowokomorowego (tj. werapamil i diltiazem) jednocześnie z dronedaronem.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose no caso de doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Você e seu médico devem decidir se você vai tomar MULTAQ ou amamentar.
Polish: Pacjentka i lekarz zdecydują czy pacjentka będzie przyjmować lek MULTAQ, czy karmić piersią.
Portuguese: É possível que ocorra um efeito sinérgico na frequência cardíaca e na condução aurículo-ventricular.
Polish: Możliwy jest synergistyczny wpływ na akcję serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4
Polish: Silne induktory CYP3A4
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos, a exposição à dronedarona foi 23% superior comparativamente com os doentes com idade inferior a 65 anos.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dronedaronu, 73% stanowiły osoby w wieku ≥65 lat, a wiek ponad 34% pacjentów wynosił ≥75 lat. U pacjentów w wieku ≥65 lat, stężenie dronedaronu jest o 23% wyższy niż u pacjentów poniżej 65 roku życia.
Portuguese: Consequentemente, é contraindicada a utilização concomitante de cetoconazol, bem como de outros inibidores potentes do CYP 3A4, tais como o itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina ou nefazodona (ver secção 4.3).
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie ketokonazolu i innych silnych inhibitorów CYP 3A4 (itrakonazol, worykonazol, posakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com MULTAQ,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ należy skorygować opisane zaburzenia,
Portuguese: A administração concomitante destes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: a Determinado a partir do modelo de regressão de Cox b valor de P para a interação entre as características iniciais e o tratamento efetuado com base no modelo de regressão de Cox.
Polish: a Na podstawie modelu regresji Coxa b Wartość P dla interakcji między stanem wyjściowym i leczeniem na podstawie modelu regresji Coxa c Antagoniści wapnia o działaniu zmniejszającym akcję serca, tj. diltiazem, werapamil i beprydyl