FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det saknas tillräcklig och välkontrollerad data från användning av venetoklax hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja, hyvin kontrolloituja tietoja venetoklaksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Ytterligare effektresultat för den förspecifierade primära analysen visas i Tabell 5, Figur 2 och Figur 3.
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
Swedish: Under dostitreringsfasen ska venetoklax tas på morgonen för att underlätta laboratorieanalys.
Finnish: Annostitrausvaiheessa venetoklaksi otetaan aamuisin laboratorioseurannan helpottamiseksi.
Swedish: Bedömning av IRC (n=107)a
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio (N = 107)a
Swedish: Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet.
Finnish: KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen.
Swedish: Totalt (n=127)
Finnish: Yhteensä (N = 127)
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du kan fortsätta ta detta läkemedel på ett säkert sätt.
Finnish: Näin tarkistetaan, voitko jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Ta med tabletterna och den här bipacksedeln.
Finnish: Ota tabletit ja tämä seloste mukaasi.
Swedish: 27,5 (26,5; NR)
Finnish: 27,5 (26,5; ei saavutettu)
Swedish: Behandling med venetoklax ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive fall av sepsis med dödligt utfall, har rapporterats.
Finnish: Vakavia infektioita (mukaan lukien kuolemaan johtanut sepsis) on ilmoitettu.
Swedish: Efter slutförd titreringsfas
Finnish: Titrausvaiheen päätyttyä
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Venclyxto kan påverka deras effekt:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Venclyxto voi vaikuttaa niiden tehoon:
Swedish: Laboratorieanalyser
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Swedish: Gränsvärdet för negativt utfall var 1 KLL-cell per 104 leukocyter.
Finnish: Negatiivisuuden raja-arvo oli yksi KLL-solu 104 leukosyyttiä kohti.
Swedish: • du har leverproblem eftersom du kan ha ökad risk för biverkningar.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja, sillä tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Swedish: Grad ≥3a
Finnish: Aste ≥ 3a
Swedish: Ta din dos vid samma tidpunkt varje dag, med en måltid och vatten.
Finnish: Ota annoksesi samaan aikaan joka päivä aterian ja veden kera.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela med vatten, ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Potilaita kehotetaan nielemään tabletit kokonaisina veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Ytterligare effektresultat i MURANO Prövarens bedömning
Finnish: MURANO-tutkimuksen muita tehotuloksia Tutkijan arvioima
Swedish: Icke-stratifierad riskkvot visas på x-axeln i logaritmisk skala.
Finnish: Stratifioimaton riskisuhde esitetään X-akselilla logaritmista asteikkoa käyttäen.
Swedish: Blodkemin (kalium, urinsyra, fosfor, kalcium och kreatinin) ska bedömas och redan existerande avvikelser korrigeras.
Finnish: Veren kemiallinen koostumus (kalium, virtsahappo, fosfori, kalsium ja kreatiniini) on arvioitava ja mahdolliset poikkeavuudet korjattava.
Swedish: • Under de första 5 behandlingsveckorna ska du ta tabletterna på morgonen för att underlätta uppföljande blodprovstagning, om det behövs.
Finnish: • Ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana tabletit tulee ottaa aamuisin, sillä se helpottaa verikoetulosten seurantaa tarvittaessa.
Swedish: • ritonavir mot HIV-infektion.
Finnish: • ritonaviiri HIV-infektion hoitoon.
Swedish: Dos vid återinsatt behandling (mga)
Finnish: Annos hoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä (mga)
Swedish: Risken för TLS minskade efter att doseringsregimen ändrats och justeringar för profylax och övervakningsåtgärder införts.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski pieneni, kun lääkkeen antoprotokollaa korjattiin ja profylaksi- ja seurantatoimia muutettiin.
Swedish: Samtliga fall av TLS förekom under dostitreringsfasen av venetoklax och åtgärdades inom två dagar.
Finnish: Kaikki tuumorilyysioireyhtymätapahtumat ilmenivät venetoklaksin annostitrausvaiheen aikana ja korjautuivat kahden vuorokauden kuluessa.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med Venclyxto kan din läkare även behöva ge dig läkemedel som motverkar att urinsyra ansamlas i kroppen.
Finnish: Ennen Venclyxto-hoidon aloittamista lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkkeitä, jotka estävät virtsahapon kertymistä elimistöön.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av venetoklax för barn under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Tabletterna ska tas i samband med måltid för att undvika risk för bristande effekt (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tabletit on otettava aterian kanssa, jotta lääkkeen tehottomuuden riskiltä vältytään (ks. kohta 5.2).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska mängden venetoklax i ditt blod:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat suurentaa tai pienentää veren venetoklaksipitoisuuksia:
Swedish: Intensivare åtgärder ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin.
Swedish: Av de 130 patienterna, fullföljde 92 patienter en 6-månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Finnish: Näistä 130 potilaasta 92 kävi seurantakäynnillä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Swedish: • Ta tabletterna i samband med måltid vid ungefär samma tid varje dag
Finnish: • Tabletit otetaan kerran päivässä aterian kanssa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Swedish: De förebyggande åtgärderna som beskrivs nedan ska följas.
Finnish: Jäljempänä lueteltavat profylaktiset toimet on toteutettava.
Swedish: Prövarens bedömning (n=158)b
Finnish: Tutkijan arvio (N = 158)b
Swedish: Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] <80 ml/min) ökar risken ytterligare.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) suurentaa riskiä entisestään.
Swedish: • klaritromycin mot bakterieinfektioner
Finnish: • klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon
Swedish: Både B- och T-cellerna påverkades, men den kraftigaste minskningen sågs hos B-cellerna.
Finnish: Lääke vaikutti sekä B- että T-soluihin, mutta B-solumäärät vähenivät merkittävimmin.
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas noggrant och lämplig understödjande behandling ska sättas in.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, hänen vointiaan on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on tarjottava.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med venetoklax har inte gjorts.
Finnish: Venetoklaksilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Utvärdering av behandlingssvar gjordes vid vecka 8, vecka 24 och var 12:e vecka därefter.
Finnish: Vaste arvioitiin 8 viikon ja 24 viikon kohdalla ja 12 viikon välein tämän jälkeen.
Swedish: En patient (med terapisvikt på ibrutinib) uppnådde komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning.
Finnish: Yhdellä potilaalla (jolla ibrutinibihoito oli epäonnistunut) saavutettiin täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista.
Swedish: Av dessa hade 91 patienter tidigare behandlats med ibrutinib (arm A) och 36 hade behandlats med idelalisib (arm B).
Finnish: Heistä 91 potilasta oli saanut aiemmin ibrutinibihoitoa (ryhmä A) ja 36 oli saanut aiemmin idelalisibihoitoa (ryhmä B).
Swedish: Detta beror på att allvarliga och livshotande biverkningar kan uppkomma om Venclyxto tas samtidigt som dessa läkemedel:
Finnish: Vakavat ja henkeä uhkaavat seuraukset ovat mahdollisia, jos Venclyxtoa otetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Swedish: Uppskattningen av populationens skenbara distributionsvolym (Vdss/F) för venetoklax var inom intervallet 256-321 liter hos patienter.
Finnish: Venetoklaksin näennäisen jakautumistilavuuden (Vdss/F) populaatioestimaatti oli potilailla 256-321 l.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Swedish: 5-veckorsschemat för dostitrering är avsett att gradvis minska tumörbördan (volymminskning) och risken för tumörlyssyndrom.
Finnish: Viisiviikkoinen annostitrausaikataulu on suunniteltu pienentämään kasvainkuormaa vähitellen (debulking) ja pienentämään tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Swedish: Tumörlyssyndrom (vanlig - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Sluta ta Venclyxto och sök omedelbart medicinsk vård om du får något av symtomen på TLS:
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Lopeta Venclyxton ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireista:
Swedish: Läkaren ökar gradvis dosen under de följande 4 veckorna tills du når full standarddos.
Finnish: Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen.
Swedish: - du är allergisk mot den aktiva substansen venetoklax eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle eli venetoklaksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller brytas innan de sväljs.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Swedish: Dosändringar vid övrig toxicitet
Finnish: Annosmuutokset muun toksisuuden vuoksi
Swedish: Säkerhetsanalysen inkluderade patienter från en fas 3-studie (MURANO), två fas 2-studier (M13-982 and M14-032) och en fas 1-studie (M12-175).
Finnish: Turvallisuusanalyysiin otettiin potilaita yhdestä vaiheen 3 tutkimuksesta (MURANO), kahdesta vaiheen 2 tutkimuksesta (M13-982 ja M14-032) ja yhdestä vaiheen 1 tutkimuksesta (M12-175).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Venclyxto för alla grupper av den pediatriska KLL-populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Venclyxtovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien KLL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av IRC och visade en sammanslagen ORR på 70 % (arm A: 70 % och arm B: 69 %).
Finnish: Tehotietoja arvioi myös riippumaton arviointitoimikunta, joka totesi, että kokonaisvasteprosentti oli yhteensä 70 % (ryhmä A: 70 %; ryhmä B: 69 %).
Swedish: Det hjälper till att avlägsna cancercellernas nedbrytningsprodukter från blodet via urinen.
Finnish: Se auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteita verestä virtsaan.
Swedish: Ytterligare 51 patienter inkluderades i en utökad kohortstudie avseende säkerhet.
Finnish: Lisäksi 51 potilasta otettiin turvallisuustietojen ekspansiokohorttiin.
Swedish: Effekter av föda
Finnish: Ruoan vaikutus
Swedish: Instruktionerna i stycket "Prevention av tumörlyssyndrom" ska följas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Kohdassa "Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy" esitettäviä ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Swedish: - Tala genast om för läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Finnish: - Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Säkerhet och effekt vid immunisering med levande, försvagade vaccin under eller efter behandling med venetoklax har inte studerats.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla toteutetun immunisaation turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu venetoklaksihoidon aikana eikä sen jälkeen.
Swedish: TTR, månader, median (intervall) aEn patient hade inte 17p-deletion.
Finnish: Ensimmäiseen vasteeseen kulunut aika, kk, mediaani (vaihteluväli) aYhdellä potilaalla ei ollut 17p-deleetiota.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Finnish: • alhainen veren punasolumäärä
Swedish: Din dos kan behöva justeras på grund av biverkningar.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten vuoksi.
Swedish: Risken för TLS grundas på flera faktorer, inklusive annan samtidig sjukdom.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski on jatkumo ja riippuu useista tekijöistä, mm. oheissairauksista.
Swedish: Initiering och titreringsfas
Finnish: Hoidon aloitus ja titrausvaihe
Swedish: Venclyxto har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Venclyxto-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Förekomsten avvikande laboratorievärden av grad ≥3, relevanta för TLS, var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % och hyperurikemi 1 %.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän kannalta merkittävien asteen ≥ 3 laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuudet olivat seuraavat: hyperkalemia 1 %, hyperfosfatemia 1 % ja hyperurikemia 1 %.
Swedish: Enligt resultat från populationsbaserade farmakokinetiska studier har ålder, kön och vikt ingen påverkan på clearance av venetoklax.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuta venetoklaksin puhdistumaan.
Swedish: Det är viktigt att följa alla instruktioner i avsnittet "hur du tar" i bipacksedeln.
Finnish: On tärkeää noudattaa kaikkia pakkausselosteen kohdassa "miten Venclyxto otetaan" kuvattavia ohjeita.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos Venclyxto baseras på data från 546 patienter med KLL som i kliniska studier behandlats med venetoklax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Finnish: Venclyxton kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 546 KLL-potilaasta, jotka saivat venetoklaksihoitoa kliinisissä tutkimuksissa yhdessä rituksimabin kanssa tai ainoana lääkkeenä.
Swedish: Effekten av upprepade doser av venetoklax, upp till 1200 mg en gång dagligen, på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, enarmad studie med 176 patienter.
Finnish: Toistuvien, kerran vuorokaudessa annettujen enintään 1200 mg venetoklaksiannosten vaikutusta QTcaikaan arvioitiin avoimessa, yksiryhmäisessä tutkimuksessa 176 potilaalla.
Swedish: Venclyxto filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie med 1, 2 eller 4 filmdragerade tabletter.
Finnish: Venclyxto kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on joko 1, 2 tai 4 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Nästa dos av venetoklax ska inte ges förrän efter bedömning av blodkemivärdena från 24-timmarsmätningen.
Finnish: Seuraavaa venetoklaksiannosta ei pidä antaa ennen kuin 24 tunnin kohdalla tehtävän veren kemiallisen koostumuksen tutkimuksen tulokset on arvioitu.
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 32 % av patienterna och neutropeni av grad 4 hos 26 % av patienterna.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 32 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 26 %:lla potilaista.
Swedish: Minimal kvarvarande sjukdom (MRD) utvärderades med flödescytometri hos 93 av 158 patienter med komplett remission (CR), komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi) eller partiell remission (PR) med begränsad kvarvarande sjukdom vid behandling med venetoklax.
Finnish: Minimaalista jäännöstautia (MRD) arvioitiin virtaussytometrialla 93:lla 158 potilaasta, jotka saavuttivat venetoklaksihoidolla täydellisen remission (CR), täydellisen remission ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista (CRi) tai osittaisen remission (PR), jossa jäännöstauti oli rajallinen.
Swedish: Det rekommenderas att venetoklax administreras i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Finnish: On suositeltavaa ottaa venetoklaksi aterian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Blodprover kan även visa:
Finnish: Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
Swedish: Studier in vitro visade att venetoklax huvudsakligen metaboliserades av cytokrom P450 CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että venetoklaksi metaboloituu lähinnä sytokromi P450 -entsyymi CYP3A4:n kautta.
Swedish: Innan dosering: Kontroll av blodkemi ska göras på alla patienter innan den första dosen för att bedöma njurfunktion och korrigera eventuella redan existerande avvikelser.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa: Kaikkien potilaiden veren kemiallinen koostumus on arvioitava ennen ensimmäistä lääkeannosta munuaistoiminnan arvioimiseksi ja aiempien poikkeavuuksien korjaamiseksi.
Swedish: För patienter med ett behandlingsuppehåll som varat längre än 1 vecka under de första 5 dostitreringsveckorna eller längre än 2 veckor efter avslutad dostitreringsfas, ska risken för TLS bedömas på nytt för att bestämma om en lägre dos krävs när behandlingen återupptas (antingen alla eller vissa nivåer av dostitreringen, se tabell 2).
Finnish: Jos potilaan lääkitys on tauotettu yli 1 viikon ajaksi alkuvaiheen 5 viikon annostitrausvaiheen aikana tai yli 2 viikon ajaksi annostitrausvaiheen päättymisen jälkeen, on aiheellista arvioida tuumorilyysioireyhtymän riski uudelleen ja selvittää, tuleeko hoito aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (esim. kaikki tai jotkin annostitraustasot, ks. taulukko 2).
Swedish: Venetoklax rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder mycket effektiva preventivmedel.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
Swedish: Alternativa behandlingar med lägre CYP3A-inducerande aktivitet ska övervägas.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja, joihin liittyy vähemmän CYP3A:n induktiota, on harkittava.
Swedish: Tala genast om för läkaren om du får tecken på en infektion medan du tar detta läkemedel.
Finnish: Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos sinulla on infektion merkkejä tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Arm B (terapisvikt på idelalisib) (n=36)
Finnish: Ryhmä B (idelalisibihoito epäonnistunut) (N = 36)
Swedish: Av de 194 patienter som tidigare behandlats för KLL och som fick venetoklax i kombination med rituximab, var 50 % 65 år eller äldre.
Finnish: 194 potilaasta, joilla oli aiemmin hoidettu KLL ja jotka saivat venetoklaksia yhdessä rituksimabin kanssa, 50 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Finnish: Imetettävään lapsen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: När toxiciteten återgått till grad 1 eller till ursprungsnivå (återhämtning), kan behandling med samma dos av venetoklax återupptas.
Finnish: Kun toksisuus on korjautunut asteen 1 tasolle tai lähtö tasolle (toipuminen), venetoklaksihoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella.
Swedish: Arm A (terapisvikt på ibrutinib) (n=91)
Finnish: Ryhmä A (ibrutinibihoito epäonnistunut) (N = 91)
Swedish: Om förändringar i patientens blodkemi tyder på TLS ska nästa dags dos av venetoklax inte ges.
Finnish: Jos potilaan veren kemiallisessa koostumuksessa todetaan tuumorilyysioireyhtymään viittaavia muutoksia, seuraavan päivän venetoklaksiannosta ei saa antaa.
Swedish: Genom att dricka mycket vatten, minst 1,5 till 2 liter om dagen, hjälper du kroppen att göra sig av med cancercellernas nedbrytningsprodukter via urinen och det kan minska risken för TLS (se avsnitt 3).
Finnish: Runsas veden juominen eli vähintään 1,5-2 litran vesimäärän juominen päivässä auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteet virtsaan ja voi pienentää tuumorilyysioireyhtymän riskiä (ks. kohta 3).
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare kan orsaka minskad exponering för venetoklax och därmed en risk för bristande effekt.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat samanaikainen anto voi johtaa venetoklaksialtistuksen pienenemiseen ja aiheuttaa siten hoidon tehottomuuden riskin.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod vid behandling med venetoklax (se avsnitt 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää venetoklaksihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Swedish: Venclyxto kan ges till dig tillsammans med rituximab eller som enda läkemedel.
Finnish: Venclyxtoa voidaan antaa yhdessä rituksimabin kanssa tai ainoana lääkkeenä.
Swedish: Fyndens reversibilitet har inte påvisats.
Finnish: Ilmiön korjautumista ei ole osoitettu.
Swedish: Om en statin (OATP-substrat) används tillsammans med venetoklax rekommenderas tät övervakning av toxicitet förknippad med statiner.
Finnish: Jos statiinia (OATP:n substraatti) käytetään samanaikaisesti venetoklaksin kanssa, statiiniin liittyvän toksisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
Swedish: Filmdragerad tablett Multipack: 112 (4 x 28) filmdragerade tabletter
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Monipakkaus: 112 (4 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: o När du får Venclyxto tillsammans med rituximab kommer du få den dagliga dosen på 400 mg i 24 månader.
Finnish: o Jos saat Venclyxtoa yhdessä rituksimabin kanssa, käytät 400 milligramman vuorokausiannosta 24 kuukauden ajan.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Venclyxto om:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Venclyxtoa:
Swedish: Båda effekterna var reversibla efter att doseringen med venetoklax avslutats.
Finnish: Molemmat löydökset korjautuivat, kun venetoklaksin anto lopetettiin.
Swedish: Behandlingen med Venclyxto ska avbrytas vid icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4, neutropeni av grad 3 eller 4 med infektion eller feber, eller vid hematologisk toxicitet av grad 4, förutom lymfopeni.
Finnish: Venclyxto-hoito on tauotettava, jos potilaalle kehittyy mitä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta, asteen 3 tai 4 neutropenia, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai asteen 4 hematologista toksisuutta lymfopeniaa lukuun ottamatta.
Swedish: Venetoklax metaboliseras i huvudsak av CYP3A.
Finnish: Venetoklaksi metaboloituu lähinnä CYP3A-välitteisesti.
Swedish: Den rekommenderade dosen av venetoklax i kombination med rituximab är 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1 för information om kombinationsbehandlingen).
Finnish: Suositeltu venetoklaksiannos yhdessä rituksimabin kanssa on 400 mg kerran vuorokaudessa (yhdistelmähoidon tiedot, ks. kohta 5.1).
Swedish: Venclyxto används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) om sjukdomen har återkommit eller om annan behandling inte fungerat.
Finnish: Venclyxtoa käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti on uusiutunut tai muulla hoidolla ei ole saatu vastetta.
Swedish: Du ska börja med att dricka minst 1,5 till 2 liter vatten dagligen, två dagar innan du börjar ta Venclyxto.
Finnish: Ryhdy juomaan ainakin 1,5-2 litraa vettä vuorokaudessa kaksi päivää ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Swedish: Kvinnor ska undvika graviditet under behandling med Venclyxto och under minst 30 dagar efter behandlingen har avslutats.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Venclyxto-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan hoidon päätyttyä.
Swedish: Överuttryck av BCL-2 har visats hos KLL-celler där det bidrar till överlevnad av tumörcellerna och förknippas med resistens mot kemoterapi.
Finnish: BCL-2:n on todettu yli-ilmentyvän KLL-soluissa, joissa se välittää kasvainsolujen eloonjäämistä ja on ollut yhteydessä resistenssiin kemoterapialääkkeille.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Swedish: Andra läkemedel och Venclyxto
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Venclyxto