FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vareniclina es altamente selectivo y se une más potentemente al subtipo del receptor α4β2 (Ki = 0,15 nM) que a otros receptores nicotínicos comunes (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3.400 nM), o a los receptores no nicotínicos y transportadores (Ki >1 µM, excepto los receptores 5-HT3: Ki = 350 nM).
Hungarian: vareniklin nagyon szelektív, és intenzívebben kötődik az 42 receptor altípushoz (Ki = 0,15 nM), mint más, gyakori nikotinreceptorokhoz (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) vagy a nem nikotinerg-receptorokhoz és transzporterekhez (Ki >1 mikromol, kivéve a 5-HT3 receptorokat: Ki = 350 nM).
Spanish: Si tiene problemas de riñón, debe consultar a su médico antes de tomar CHAMPIX.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a CHAMPIX-ot.
Spanish: Los efectos de los cambios producidos en su organismo como resultado de dejar de fumar, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la acción de otros medicamentos.
Hungarian: A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő hatások a szervezetében megváltoztathatják más gyógyszerek hatásait.
Spanish: Días 1 - 3:
Hungarian: 1 - 3. nap
Spanish: En base a la limitada experiencia clínica con CHAMPIX en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal, no se recomienda el tratamiento en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedők CHAMPIX-kezeléséről rendelkezésre álló, korlátozott klinikai tapasztalat alapján ebben a betegpopulációban nem ajánlott a CHAMPIX-kezelés (lásd 5.2 pont).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas, seguido de un período sin tratamiento de 40 semanas, junto con asesoramiento apropiado para su edad durante todo el estudio.
Hungarian: A betegek 12 hétig kaptak kezelést, amelyet 40 heti kezelés nélküli időszak követett, illetve a vizsgálat során végig az életkoruknak megfelelő tanácsadásban részesültek.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: La farmacocinética de vareniclina en pacientes ancianos con función renal normal (65-75 años) es similar a la de adultos más jóvenes (ver sección 4.2).
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája ép vesefunkciójú idős (65-75 éves) betegek esetében hasonló a fiatalabb felnőttekéhez (lásd 4.2 pont).
Spanish: A los pacientes que no deseaban o no eran capaces de establecer una fecha para dejar de fumar entre las semanas 1 a 2, se les puede ofrecer que inicien el tratamiento y que posteriormente escojan su propia fecha para dejar de fumar en las 5 primeras semanas.
Hungarian: Azoknak a betegek, akik 1-2 héten belül nem akarták vagy nem tudták kitűzni az abbahagyás tervezett dátumát, felajánlható volt, hogy a kezelés elkezdését követő 5 héten belül választhatják meg az egyéni abbahagyási dátumot.
Spanish: Dado que estos pacientes tienen mayor probabilidad de tener una función renal disminuida, los médicos deben considerar el estado renal del paciente de edad avanzada.
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vesefunkció, a gyógyszert felíró orvosnak tekintetbe kell vennie az idős betegek veseműködését.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo y con placebo para comparar el riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves en pacientes con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico en tratamiento para dejar de fumar con vareniclina, bupropión, terapia sustitutiva con nicotina en parches (TSN) o placebo.
Hungarian: Egy nagy volumenű, randomizált, kettős vak, aktív és placebokontrollos vizsgálatot folytattak le a súlyos neuropszichiátriai események kockázatának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepeltek, illetve akiknél nem szerepeltek pszichiátriai betegségek, és akik a dohányzás megszüntetésére irányuló, vareniklinnel, bupropionnal, nikotinpótló terápiás (nicotine replacement therapy, NRT) tapasszal vagy placebóval folytatott kezelésben részesültek.
Spanish: En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin CHAMPIX, puede ser necesario un ajuste de la dosis de otros medicamentos.
Hungarian: Egyes esetekben a dohányzás akár CHAMPIX alkalmazása mellett, akár anélkül történő abbahagyása miatt a többi gyógyszer adagjának módosítása válhat szükségessé.
Spanish: Los metabolitos menores en orina incluyen Ncarbamoilglucuronido de vareniclina e hidroxivareniclina.
Hungarian: A vizeletben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-N-karbamoil-glükuronid és a hidroxivareniklin.
Spanish: Además, CHAMPIX redujo significativamente los efectos de refuerzo del fumar, que pueden perpetuar el comportamiento de fumar en pacientes que fuman durante el tratamiento, comparado con placebo.
Hungarian: A CHAMPIX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a dohányzás pozitív megerősítő hatásait is, amely a kezelés során dohányzó betegeknél fenntartja a dohányzás szokását.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas que indican que vareniclina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal (ver sección 5.1).
Hungarian: A vareniklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat azt igazolja, hogy a vareniklinnek nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása (lásd 5.1 pont).
Spanish: Análisis de semen anormal, proteína C reactiva aumentada, calcio en sangre disminuido * Frecuencias estimadas en un estudio post-comercialización, observacional de cohortes
Hungarian: Nem gyakori kóros ondóvizsgálati eredmény, emelkedett C-reaktív-protein-szint, csökkent kalciumszint a vérben * A forgalomba hozatalt követő megfigyeléses kohorsz vizsgálat alapján becsült gyakoriságok.
Spanish: El perfil de seguridad de vareniclina fue comparable al notificado en otros ensayos clínicos en población general, incluyendo la seguridad pulmonar.
Hungarian: A vareniklin biztonságossági profilja, beleértve a tüdőgyógyászati biztonságosságot is, hasonló volt az átlagpopulációban végzett egyéb vizsgálatokban jelentetthez.
Spanish: - Si es alérgico a vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: ha allergiás a vareniklinre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Las escalas psiquiátricas no mostraron ninguna diferencia entre el grupo que recibió vareniclina y el que recibió placebo, ni ningún empeoramiento global de la depresión, u otros síntomas psiquiátricos durante el estudio, en ninguno de los grupos de tratamiento.
Hungarian: A vizsgálat során a pszichiátriai skálák nem mutattak különbséget a vareniklin- és a placebocsoport között, és összességében nem jelezték a depresszió vagy más pszichiátriai tünetek romlását egyik kezelési csoportban sem.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio habían tomado CHAMPIX en un intento por dejar de fumar en el pasado (durante un periodo total de tratamiento de dos semanas como mínimo) al menos tres meses antes de la incorporación al estudio, y llevaban fumando al menos cuatro semanas.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek a jelen vizsgálat előtt legalább három hónappal korábban már megpróbáltak leszokni a dohányzásról a CHAMPIX segítségével (legalább kéthetes teljes kezelési időtartammal), és már legalább négy hete dohányoztak.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: No hay datos clínicos de los efectos de vareniclina sobre la fertilidad.
Hungarian: A vareniklinnel kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
Spanish: A continuación, los pacientes deben seguir tomando CHAMPIX durante otras 12 semanas durante un total de 24 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Hungarian: Ezután tovább kell szedniük a CHAMPIX-ot újabb 12 hétig, így a kezelés összesen 24 hétig fog tartani (lásd 5.1 pont).
Spanish: Los estudios de deshabituación tabáquica con CHAMPIX han proporcionado datos en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos (ver sección 5.1).
Hungarian: A CHAMPIX-szal a dohányzásról való leszokással kapcsolatban folytatott vizsgálatok adatokkal szolgáltak az olyan betegekről, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepeltek (lásd 5.1 pont).
Spanish: Ver a continuación más detalles en "Otros medicamentos y CHAMPIX".
Hungarian: Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség.További részletekért lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX" részt.
Spanish: 0,5 mg dos veces al día
Hungarian: 0,5 mg naponta kétszer
Spanish: Cohorte psiquiátrica N = 4074 Vareniclina Bupropión
Hungarian: Pszichiátriai kohorsz n = 4074 Vareniklin Bupropion
Spanish: Tras la fase de reducción inicial de 12 semanas, los sujetos continuaron el tratamiento durante otras 12 semanas.
Hungarian: A kezdeti 12 hetes csökkentési fázis után a betegek újabb 12 hétig kapták a kezelést.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis de CHAMPIX ni de los medicamentos administrados concomitantemente que se listan a continuación.
Hungarian: Nem szükséges adagmódosítás a CHAMPIX, illetve az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
Spanish: CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A CHAMPIX bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Spanish: Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha relacionado en algunas personas con un riesgo mayor de experimentar cambios en la forma de pensar o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad y pueden asociarse con un empeoramiento de un trastorno psiquiátrico.
Hungarian: Néhány embernél a dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy kezelés nélkül a gondolkodásbeli vagy a magatartásbeli változás, a depresszió és a szorongás érzésének fokozott kockázatával társult, és a pszichiátriai kórkép rosszabbodásával járhat.
Spanish: Vareniclina, se une con una afinidad y selectividad alta a los receptores neuronales para acetilcolina de tipo nicotínico α4β2, donde actúa como un agonista parcial - un compuesto que tiene tanto actividad agonista, con menor eficacia intrínseca que la nicotina, y actividad antagonista en presencia de nicotina.
Hungarian: A vareniklin nagy affinitással és szelektivitással kötődik az 42 neuronális nikotinerg acetilkolin receptorokhoz (nAChR), ahol parciális agonista hatást fejt ki, vagyis olyan hatóanyag, amelynek a nikotinhoz képest alacsonyabb intrinszik agonista aktivitása van, és a nikotin jelenlétében antagonista aktivitást fejt ki.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes, en tratamiento con CHAMPIX, que informen a su médico de cualquier síntoma cardiovascular nuevo o de su empeoramiento y que si presentan signos y síntomas de infarto de miocardio o ictus soliciten atención médica inmediata (ver sección 5.1).
Hungarian: A CHAMPIX-ot szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy értesítsék kezelőorvosukat, amennyiben új vagy súlyosbodó cardiovascularis tüneteket tapasztalnak, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha myocardialis infarktus vagy stroke bármilyen jeleit vagy tüneteit észlelik (lásd 5.1 pont).
Spanish: Del día 1 al día 3, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg una vez al día.
Hungarian: Adag 1 - 3. nap Az 1 - 3. nap között naponta egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell bevennie.
Spanish: La influencia de CHAMPIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Hungarian: A CHAMPIX kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada que sufran reacciones adversas no tolerables, puede reducirse la dosis a 1 mg una vez al día.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, akik nem tolerálható mellékhatásokat tapasztalnak, az adag napi egyszer 1 mg-ra csökkenthető.
Spanish: Si no desea o no puede fijar una fecha para dejar de fumar en esas 2 semanas, puede escoger su fecha para dejar de fumar en las 5 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Hungarian: Amennyiben nem szeretné vagy nem tudja 2 héten belül kijelölni az abbahagyás tervezett dátumát, a kezelés elkezdését követő 5 héten belül kijelölheti azt.
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 4.2 y 5.1).
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekgyógyászati betegeknél, ugyanis a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Spanish: Glucosuria, poliuria
Hungarian: Ritka glycosuria, polyuria
Spanish: Si toma más CHAMPIX del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több CHAMPIX-ot vett be
Spanish: No tome CHAMPIX
Hungarian: Ne szedje a CHAMPIX-ot:
Spanish: Hasta el final del estudio MACE, n (%)
Hungarian: A vizsgálat alatt annak végéig MACE, n (%)
Spanish: Los resultados mostraron una incidencia similar de los efectos adversos neuropsiquiátricos combinados, aparte de los trastornos del sueño, en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes tratados con placebo, con un cociente de riesgo (RR) de 1,01 (IC 95%: 0,89-1,15).
Hungarian: Az eredmények a kombinált neuropszichiátriai mellékhatások tekintetében (leszámítva az alvászavarokat) hasonló incidenciát mutattak a vareniklinnel, mint a placebóval kezelt betegek esetében, a kockázati hányados értéke 1,01 volt (95% CI: 0,89-1,15).
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de alteraciones del comportamiento o de la forma de pensar, ansiedad, psicosis, cambios de humor, comportamiento agresivo, depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica con CHAMPIX.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően magatartásbeli vagy gondolkodásbeli változásokról, szorongásról, pszichózisról, hangulatváltozásról, agresszív viselkedésről, depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be olyan betegeknél, akik CHAMPIX-szal próbáltak leszokni a dohányzásról.
Spanish: TSN
Hungarian: NRT
Spanish: Hubo más eventos notificados en pacientes de la cohorte psiquiátrica en cada grupo de tratamiento comparado con la cohorte no psiquiátrica, y la incidencia de eventos según la variable compuesta fue mayor para cada uno de los tratamientos activos en comparación con el placebo.
Hungarian: Több eseményről számoltak be a pszichiátriai kohorszba sorolt betegeknél a kezelési csoportok mindegyikében, mint a nem pszichiátriai kohorszban, az összetett végpontba tartozó események előfordulási gyakorisága magasabb volt minden egyes aktív kezelést kapott csoportban, mint a placebo esetén.
Spanish: Un metanálisis de 15 ensayos clínicos de ≥ 12 semanas de duración del tratamiento, incluyendo 7.002 pacientes (4.190 con CHAMPIX, 2.812 con placebo), se llevó a cabo para evaluar sistemáticamente la seguridad cardiovascular de CHAMPIX.
Hungarian: 7002 beteggel (4190 CHAMPIX, 2812 placebo) folytatott, 12 hetes vagy annál hosszabb kezelési időtartamú, 15 klinikai vizsgálat metaanalízisét végezték el, hogy szisztematikusan felmérjék a CHAMPIX cardiovascularis biztonságosságát.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min), la dosis recomendada de CHAMPIX es 1 mg una vez al día.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc) a CHAMPIX ajánlott dózisa naponta egyszer 1 mg.
Spanish: Los análisis de los datos de ensayos clínicos no han mostrado evidencias de un mayor riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves con vareniclina en comparación con placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése nem igazolta, hogy a vareniklin a placebóhoz képest növelné a súlyos neuropszichiátriai események kockázatát.
Spanish: El metanálisis mostró que la exposición a CHAMPIX ocasionó un cociente de riesgo (HR) de MACE de 2,83 (intervalo de confianza de 95% desde 0,76 hasta 10,55, p=0,12) para los pacientes durante el tratamiento y 1,95 (intervalo de confianza de 95% desde 0,79 hasta 4,82, p=0,15) para los pacientes durante un plazo de 30 días después del tratamiento.
Hungarian: A metaanalízis azt mutatta, hogy a CHAMPIX-expozíció a kezelés alatt a betegeknél 2,83-as (95%-os konfidencia intervallum: 0,76-10,55; p = 0,12) és a kezelést követő 30 napon belül 1,95-ös (95%-os konfidencia intervallum: 0,79-4,82, p = 0,15) relatív hazárdot eredményezett a MACE-re nézve.
Spanish: En general, se produjo un pequeño número de MACE durante el tratamiento en los ensayos incluidos en el metanálisis (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Hungarian: Összességében, kisszámú MACE fordult elő a metaanalízis részét képező vizsgálatok során a kezelés alatt (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Spanish: Se realizó un metanálisis de 5 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, incluyendo 1.907 pacientes (1.130 con vareniclina, 777 con placebo), para evaluar la ideación y el comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS).
Hungarian: 5 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 1907 betegen végzett (1130 vareniklin, 777 placebo), vizsgálat metaanalízisét végezték el azzal a céllal, hogy felmérjék az öngyilkossági gondolatokat és magatartást a Columbia - öngyilkosság súlyossági értékelő skála (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) szerint.
Spanish: Cómo tomar CHAMPIX
Hungarian: Hogyan kell szedni a CHAMPIX-ot?
Spanish: Psicosis
Hungarian: Pszichózis
Spanish: Estudios observacionales
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatok
Spanish: Ha habido algunos informes de aumento de los efectos intoxicantes del alcohol en pacientes que toman CHAMPIX.
Hungarian: Néhány esetben arról számoltak be, hogy a CHAMPIX-ot szedő betegeknél fokozódhat az alkohol bódító hatása.
Spanish: CHAMPIX se presenta como comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos azul claro (1 mg).
Hungarian: A CHAMPIX fehér (0,5 mg-os) és világoskék (1 mg-os) tabletta formájában kapható.
Spanish: La variable primaria del estudio fue el índice de abstinencia continua confirmada por CO desde la semana 13 hasta la semana 24 en la fase doble ciego de tratamiento.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a CO-szint méréssel igazolt, a 13-24. kezelési hetek közötti folyamatos absztinenciarátája volt a kettős vak fázisban.
Spanish: Dos de los estudios no detectaron ninguna diferencia en el riesgo de hospitalización neuropsiquiátrica entre los usuarios de vareniclina y los de parches de nicotina (cociente de riesgo [HR] de 1,14; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,56-2,34 en el primer estudio y 0,76; IC 95%: 0,40-1,46 en el segundo estudio).
Hungarian: A vizsgálatok közül két vizsgálat nem talált különbséget a neuropszichiátriai hospitalizációk kockázatában a vareniklint szedő betegek és a nikotintapaszt használó betegek között (relatív hazárd: 1,14; 95% CI: 0,56-2,34 az első vizsgálatban, és 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 a második vizsgálatban).
Spanish: En este estudio, la incidencia de náuseas, dolor de cabeza, vómitos, mareos, dispepsia y fatiga fue mayor para la combinación que para la administración única de TSN.
Hungarian: Ebben a tanulmányban az émelygés, a fejfájás, a hányás, a szédülés, a dyspepsia és a fáradtságérzet nagyobb volt a kombinált kezelésben részesülők, mint a csak transzdermális nikotinpótló terápiát kapók között.
Spanish: Cociente de riesgo
Hungarian: Kockázati hányados
Spanish: En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar de fumar con éxito, puede considerarse un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX a una dosis de 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la abstinencia (ver sección 5.1).
Hungarian: A dohányzást a 12. hét végén sikeresen abbahagyó betegeknél egy újabb 12 hetes kezelési időszak megfontolható napi kétszer 1 mg CHAMPIX adásával az absztinencia fenntartása érdekében (lásd 5.1 pont).
Spanish: Entre los efectos adversos neuropsiquiátricos notificados, el insomnio era el único que se notificó en ambos grupos de tratamiento en ≥ 5% de los sujetos con una incidencia mayor en el grupo de vareniclina que en el grupo de placebo (9,5% vs. 4,7%).
Hungarian: A jelentett neuropszichiátriai nemkívánatos események közül az álmatlanság volt az egyetlen, ≥ 5% gyakorisággal jelentett mellékhatás mindkét kezelési csoportban, ami magasabb arányban jelentkezett a vareniklin-, mint a placebocsoportban (9,5% vs.
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mert a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: Envases de inicio del tratamiento:
Hungarian: Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag:
Spanish: La tasa de interrupción de tratamiento por las reacciones adversas fue el 11,4% para vareniclina comparado con el 9,7% para placebo.
Hungarian: A mellékhatások miatt a kezelést abbahagyók aránya a vareniklint szedők körében 11,4%, míg a placebót szedők esetében 9,7% volt.
Spanish: La administración concomitante de cimetidina, con vareniclina incrementó la exposición sistémica de vareniclina en un 29%, debido a la reducción en la eliminación renal de vareniclina.
Hungarian: A cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása a vese clearance-értékének csökkenése miatt a vareniklin szisztémás expozícióját 29%-kal emelte.
Spanish: La variable primaria de seguridad fue una combinación de los acontecimientos adversos neuropsiquiátricos que se han notificado durante el periodo poscomercialización.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges biztonságossági végpontja a forgalomba hozatalt követően bejelentett neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekből tevődött össze.
Spanish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Spanish: Cohorte no psiquiátrica N = 3984
Hungarian: Nem pszichiátriai kohorsz n = 3984
Spanish: Cubierta pelicular
Hungarian: Filmtabletta.
Spanish: Las muertes y acontecimientos cardiovasculares fueron adjudicados por un comité independiente y ciego.
Hungarian: A haláleseteket és a cardiovascularis eseményeket független, a besorolást nem ismerő bizottság minősítette.
Spanish: En ambas cohortes, los sujetos tratados con vareniclina mostraron una superioridad estadística de abstinencia confirmada por CO desde la semana 9 hasta la semana 12 y desde la semana 9 hasta la semana 24 comparado con sujetos tratados con bupropión, parches de nicotina y placebo (ver siguiente tabla).
Hungarian: Mindkét kohorszban a vareniklin kezelés szuperioritása statisztikailag is igazolódott a CO-szint mérésével igazolt absztinencia tekintetében a vizsgálat 9-12. hetében és a 9-24. hetében a bupropionnal, nikotintapasszal és placebóval kezelt vizsgálati alanyokkal összehasonlítva (lásd az alábbi táblázatot).
Spanish: 12 a 17 años n/N (%)
Hungarian: 12-17 évesek n/N (%)
Spanish: AC Sem. 9-52
Hungarian: 4W CQR CA 9-52.
Spanish: La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas.
Hungarian: A dohányzásról kezeléssel vagy a nélkül történő leszokáshoz különféle tünetek társulnak.
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica en el estado estacionario en pacientes adolescentes con un peso corporal > 55 kg, mediante el AUC(0-24), que era comparable al observado con las mismas dosis en población adulta.
Hungarian: Az AUC (0-24) alapján értékelt, dinamikus egyensúlyi állapotú szisztémás expozíció > 55 kg testtömegű serdülőknél összehasonlítható volt a felnőtteknek adott hasonló dózisok esetében tapasztalttal.
Spanish: Blísteres: Conservar por debajo de 30°C Frasco de HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Hungarian: HDPE tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Spanish: Tras la fase sin tratamiento de 40 semanas, una variable secundaria clave para ambos estudios fue el Índice de Abstinencia Continua (AC) en la semana 52.
Hungarian: A 40 hetes kezelésmentes időszakot követően a kiemelt másodlagos végpont mindkét vizsgálatban az 52.
Spanish: Vareniclina (N = 1.130)
Hungarian: Vareniklin (n = 1130)