FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Bulgarian: Този тип диабет също така е известен като инсулинонезависим захарен диабет.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny u zdravých jedinců s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a simvastatinem.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави индивиди са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 5 jsou založeny na informaci pro metformin v Souhrnu údajů o přípravku dostupné v EU.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 5, се основават на съществуващата информация в кратката характеристика на продукта метформин в ЕС.
Czech: Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je distribuován rovnoměrně mezi plazmou a červenými krvinkami.
Bulgarian: Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9,3%) и вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku léčby a ve většině případů spontánně mizí.
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани реакции възникват най-често при започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky pro metforminovou komponentu
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции за съставката метформин
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální koncentrace (Cmax) metforminu v plazmě 4 µg/ml, a to i při maximálních dávkách.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 4 µg/ml, дори при максимални дози.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат (> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Czech: Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr.
Bulgarian: Продължете да приемате това лекарство толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар, за да продължите да контролирате нивото на Вашата кръвна захар.
Czech: Aby se jim předešlo, je doporučeno užívat metformin ve 2 dávkách denně během jídla nebo po jídle.
Bulgarian: За да бъдат предотвратени се препоръчва дневната доза метформин да се раздели в два приема по време на, или след хранене.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Eucreas máte užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Eucreas да приемете.
Czech: Hladina nulového účinku nebyla stanovena.
Bulgarian: Ниво, при което не се наблюдава ефект не е установено.
Czech: Po podání dávky 850 mg byl vrchol koncentrace v plazmě o 40% nižší, AUC byla snížena o 25% a čas dosažení vrcholu plazmatické koncentrace byl prodloužen o 35 minut.
Bulgarian: След приложение на доза от 850 mg пиковата плазмена концентрация е с 40% по-ниска, AUC е намалена с 25% и времето за достигане на пикова плазмена концентрация е удължено с 35 минути.
Czech: Průměrný distribuční objem vildagliptinu v ustáleném stavu je po intravenózním podání (Vss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
Bulgarian: Средния обем на разпределение на вилдаглиптин в стационарно състояние след интравенозно приложение (Vss) е 71 литра, което предполага екстраваскуларно разпределение.
Czech: Poruchy kůže
Bulgarian: Нарушения на кожата
Czech: Potrava lehce zpomaluje a snižuje rozsah absorpce metforminu.
Bulgarian: Храната слабо забавя и намалява степента на абсорбция на метформин.
Czech: Usuzuje se, že farmakokinetika absorpce metforminu není lineární.
Bulgarian: Приема се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин не е линейна.
Czech: Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závrať, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Пациентите, които получат замайване, като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Czech: Vildagliptin nebyl mutagenní v konvenčních in vitro testech a in vivo testech genotoxicity.
Bulgarian: Вилдаглиптин не е мутагенен при конвенционалните in vitro и in vivo изследвания за генотоксичност.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a běžném dávkovacím schématu je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací během 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Bulgarian: При обичайните дози на метформин и схеми на прилагане, стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 24-48 часа и общо взето е под 1 µg/ml.
Czech: Co je Eucreas a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eucreas užívat Jak se Eucreas užívá
Bulgarian: Какво представлява Eucreas и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Eucreas Как да приемате Eucreas
Czech: Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené.
Bulgarian: Информацията по отношение на предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
Czech: Tyto byly shodně lokalizované na koncových částech těla (ruce, nohy, uši, ocas).
Bulgarian: Те се локализират винаги по крайниците (ръцете, ходилата, ушите и опашката).
Czech: Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky.
Bulgarian: Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия при едновременното му прилагане с други лекарствени продукти.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOXEM")
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Czech: Nekrotické změny na ocasu byly pozorovány při dávce ≥ 80 mg/kg/den.
Bulgarian: Некротични лезии на опашката се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден.
Czech: Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Eucreas.
Bulgarian: Храната не повлиява степента и скоростта на абсорбция на вилдаглиптин от Eucreas.
Czech: Musíte přestat užívat Eucreas a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Eucreas и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:
Czech: Všechny symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace.
Bulgarian: Всички симптоми и отклонения в лабораторните показатели отзвучават без лечение след преустановяване приема на изследвания лекарствен продукт.
Czech: Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové části a odpovídá 57% podané dávky s následnou amidovou hydrolýzou produktu (4% dávky).
Bulgarian: Основният метаболит (LAY 151) е фармакологично неактивен и е продукт на хидролизата на циано групата, съставлява 57% от дозата, последван от продукт на амидна хидролиза (4% от дозата).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin v kombinaci s metforminem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин в комбинация с метформин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Czech: Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině.
Bulgarian: Двама пациенти съобщават за случаи на тежка хипогликемия в групата на вилдаглиптин и 6 пациента в групата на плацебо.
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci.
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните активни вещества на фиксираната комбинация
Czech: - Neužívejte Eucreas, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také "Neužívejte Eucreas").
Bulgarian: - Не приемайте Eucreas, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD08
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални, понижаващи кръвната захар лекарства, ATC код: A10BD08
Czech: Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥ 10,0% byl vyšší.
Bulgarian: Понижението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с изходен HbA1c ≥10,0%, е по-голямо.
Czech: Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: В случай, че се появят такива, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: MACE se objevila u 83 z 9 599 (0,86 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 85 ze 7 102 (1,20 %) pacientů léčených komparátorem.
Bulgarian: MACE настъпва при 83 от 9 599 (0,86%) пациенти, лекувани с вилдаглиптин и при 85 от 7 102 (1,20%) пациенти, лекувани със сравнителен продукт.
Czech: Zvýšená incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi, založeno na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základního metabolitu, výskytu nádorů pouze u jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány.
Bulgarian: Счита се, че повишената честота на тези тумори при мишки не представлява значим риск за хората, въз основа на липсата на генотоксичност на вилдаглиптин и основния му метаболит, появата на туморите само при един вид и високите съотношения на системна експозиция, при която са наблюдавани туморите.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu je u zdravých jedinců 50-60%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60%.
Czech: Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a snížení motorické aktivity u F1 generace.
Bulgarian: Находки се наблюдават само във връзка с токсичност при майчиния организъм при ≥ 150 mg/kg и включват преходно намаляване на телесното тегло и намалена двигателна активност в F1 поколението.
Czech: Vildagliptin však nemůže být odstraněn hemodialýzou, ačkoli hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY151) je možné odstranit.
Bulgarian: Вилдаглиптин, обаче, не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, но основният му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да се диализира.
Czech: Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin lipázy.
Bulgarian: При доза от 400 mg е имало три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, висока температура, отоци и преходно повишаване на нивото на липазата.
Czech: Známý účinek zvýšených hladin GLP-1, které zpomalují vyprazdňování žaludku, není pozorován při léčbě vildagliptinem.
Bulgarian: Известният ефект, че повишеното ниво на GLP-1 забавя стомашното изпразване не се наблюдава при лечение с вилдаглиптин.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do tří let.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде на всеки три години.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Czech: Informace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране с вилдаглиптин е получена от проучване за поносимост на увеличаваща се доза при здрави индивиди, на които е прилаган вилдаглиптин за 10 дни.
Czech: C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
Bulgarian: C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се открива във фецеса.
Czech: Eucreas není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
Bulgarian: Eucreas не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1.
Czech: KRABIČKA VLOŽENÁ VE VÍCEČETNÉM BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Czech: Kopřivka Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu
Bulgarian: Ексфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
Czech: Studie u zdravých jedinců ukázaly, že cimetidin, podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně, zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50%.
Bulgarian: Изпитване при здрави доброволци показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) с 50%.
Czech: Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat.
Bulgarian: Веществото метформин действа като подпомага организма да използва инсулина по по-добър начин.
Czech: Také pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Bulgarian: Също така, ако приемате антидиабетно лекарство, наречено сулфанилурея, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Czech: Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Двете активни вещества вилдаглиптин и метформин спомагат за контрола на нивото на кръвната захар.
Czech: V době hodnocení (2 roky) byl HbA1C v obou léčených skupinách podobný výchozím hodnotám a změny tělesné hmotnosti a rozdíly výskytu hypoglykemií trvaly.
Bulgarian: В крайната точка на проучването (след 2 години) стойностите на HbA1c са подобни на изходните стойности в двете терапевтични групи, а различията по отношение на промяната в телесното тегло и случаите на хипогликемия се запазват.
Czech: Pacienti by měli být informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит.
Czech: Ukončete užívání přípravku Eucreas na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Bulgarian: Спрете приема на Eucreas за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Czech: Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s thiazolidindionem nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин и метформин, прилагани като тройна перорална терапия в комбинация с тиазолидиндион не са установени.
Czech: Prospektivní randomizovaná UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 2.
Bulgarian: Проспективното, рандомизирано проучване UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) установява дългосрочните ползи от интензивния контрол на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Eucreas v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Eucreas по време на и известно време след процедурата.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Eucreas ukončit před nebo v době podání injekce.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Eucreas преди или по време на инжекцията.
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на панкреатит, приемът на вилдаглиптин трябва да се преустанови, ако се потвърди наличие на остър панкреатит, лечението с вилдаглиптин не трябва да се подновява.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е насищаща и непълна.
Czech: Proto nemáte Eucreas užívat k léčbě diabetu typu 1.
Bulgarian: Поради тази причина Eucreas не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří ve dvojitě slepé studii dostávali vildagliptin jako monoterapii a přídavnou terapii jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщавани при пациенти, които получават вилдаглиптин в двойнослепи проучвания, като монотерапия и допълваща терапия, са изброени по-долу по системо-органна класификация и абсолютна честота.
Czech: Během užívání přípravku Eucreas se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Eucreas, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Etnická skupina: Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че етническата принадлежност не оказва голямо влияние върху фармакокинетиката на вилдаглиптин.
Czech: Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
Bulgarian: - Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като: - сърдечна или дихателна недостатъчност, - скорошен миокарден инфаркт, - шок.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eucreas u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eucreas при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Eucreas a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Eucreas и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii ani nezvyšuje hmotnost.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и поради това не води до хипогликемия или увеличаване на телесното тегло.
Czech: Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Eucreas.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Eucreas.
Czech: Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Bulgarian: Употребата на вилдаглиптин е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/kg (přibližně 200 násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce).
Bulgarian: Двугодишно проучване за карциногенност е проведено при плъхове при перорални дози до 900 mg/kg (приблизително 200 пъти експозицията при хора при максимално препоръчваната доза).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвта и урината Ви, за да определя стойностите на захарта.
Czech: Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер), за да се предпази от влага.
Czech: Následující údaje jsou nálezy ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem.
Bulgarian: Следващите данни са установени в проучвания проведени с вилдаглиптин и метформин поотделно.
Czech: Po intravenózní aplikaci zdravým jedincům byla celková plazmatická a renální clearance 41 resp. 13 l/hodinu.
Bulgarian: След интравенозно приложение на здрави индивиди, общият плазмен и бъбречен клирънс на вилдаглиптин е, съответно, 41 и 13 l/час.
Czech: Po perorálním podání dávky metforminu je dosaženo maximální plazmatické koncentrace Cmax asi za 2,5 hodiny.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига след около 2,5 часа.
Czech: Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19%) ve srovnání s užitím dávky nalačno.
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин с храна води до понижаване на Cmax (19%) спрямо приложение на гладно.
Czech: Zhoršená funkce ledvin: U jedinců s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce ledvin byla systémová expozice vildagliptinu zvýšena (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) a celková tělesná clearance byla, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin, snížena.
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане системната експозиция на вилдаглиптин се увеличава (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) и тоталния телесен клирънс намалява в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Други рискови фактори за лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Czech: Větší množství případů bylo hlášeno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s ACE inhibitory.
Bulgarian: По-голяма част от случаите са съобщени, когато вилдаглиптин е прилаган в комбинация с ACE инхибитор.
Czech: Studie fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neodhalily zhoršení fertility, reprodukce nebo časného embryonálního vývoje způsobené vildagliptinem.
Bulgarian: Проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не дава данни за нарушения във фертилитета, репродукцията или ранното ембрионално развитие в резултат на лечението с вилдаглиптин.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Eucreas těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Eucreas при бременни жени.
Czech: Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни проведени с вилдаглиприн и метформин не са показали доказателства за тератогенност, но са показали фетотоксични ефекти при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Czech: Eucreas se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Bulgarian: Eucreas се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.