FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun darifenasiinia käytetään samanaikaisesti lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten flekainidi, tioridatsiini, tai trisykliset masennuslääkkeet kuten imipramiini.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní darifenacínu a liečiv, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6 a majú úzke terapeutické okno, napr. flekainidu, tioridazínu alebo tricyklických antidepresív, napr. imipramínu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos, myös yli 65-vuotiaille potilaille on 7,5 mg vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne.
Finnish: • tietyt masennuslääkkeet (esim. imipramiini),
Slovak: • niektoré antidepresíva (napr. imipramín),
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
Finnish: Tietoa dariferasiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku darifenacínu na fertilitu ľudí.
Finnish: Kuten muutkin antimuskariiniset aineet, Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, unettomuutta ja uneliaisuutta.
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n=24), jossa darifenasiinia annettiin potilaille, joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-136 ml/min), 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti, ei havaittu yhteyttä munuaistoiminnan ja darifenasiinipuhdistuman välillä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Malá štúdia u osôb (n=24) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 ml/min a 136 ml/min), ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neukázala vzťah medzi funkciou obličiek a klírensom darifenacínu (pozri časť 4.2).
Finnish: • jos sinulla on tukkeuttava ruoansulatuskanavan häiriö (suoliston tai mahan sisällön kulun estymistä, kuten mahanportin, mahalaukun alaosan ahtauma) - lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.
Slovak: • ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.
Finnish: Emselex-hoito voi peittää sappirakon sairauteen liittyviä oireita.
Slovak: Liečba Emselexom môže prípadne maskovať symptómy spojené s ochorením žlčníka.
Finnish: Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille.
Slovak: Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi.
Finnish: Mitä Emselex sisältää
Slovak: Čo Emselex obsahuje
Finnish: Emselex-hoitoa 7,5 mg ja 15 mg annoksella on tutkittu neljässä kaksoissokkoutetussa, III-vaiheen, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mies- ja naispotilailla, joilla oli yliaktiivisen rakon oireita.
Slovak: Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7,5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
Finnish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Slovak: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko Tel:
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Finnish: • jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).
Slovak: • keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
Finnish: Geneettisten erojen johdosta, noin 7 %:lla valkoihoisista puuttuu CYP2D6-entsyymi.
Slovak: Ako dôsledok genetických rozdielov asi 7% belošskej populácie nemá enzým CYP2D6 a sú označovaní ako slabí metabolizátori.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (A podľa ChildaPugha).
Finnish: Emselexin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Emselex sa neodporúča užívať počas gravidity.
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta, ja joille annettiin darifenasiinia 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Finnish: Darifenasiinin vaikutukset CYP2D6-substraattien metaboliaan ovat kliinisesti merkityksellisiä pääasiassa niiden CYP2D6-substraattien kohdalla, joiden annos titrataan yksilöllisesti.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Finnish: • tietyt sydänlääkkeet (esim. flekainidi, verapamiili ja digoksiini),
Slovak: • niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín),
Finnish: Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden antikolinergiset vaikutukset voivat voimistua yhteiskäytössä antimuskariinisten aineiden kanssa.
Slovak: Potenciovanie anticholínergických účinkov antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami sa tiež môže vyskytnúť, ak sa látky s antimuskarínovým účinkom používajú súbežne s takýmito liečivami.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut darifenasiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
Finnish: Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuusjärjestyksessä alkaen vakavimmista haittavaikutuksista.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Erektiohäiriö, vaginiitti Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen
Slovak: Erektilná dysfunkcia, vaginitída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté
Finnish: Darifenasiini erittyy maitoon rotalla.
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/CTFE/Alumiini- tai PVC/PVDC/Alumiini -läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia yksikköpakkauksena tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 140 (10 x 14) tablettia.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/CTFE/hliníka alebo PVC/PVDC/hliníka v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Finnish: Pienellä osalla ihmisistä on suurentunut CYP2D6-entsyymitaso (ultranopeat metaboloijat).
Slovak: Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksilla pieneni 6 kuukauden hoitojakson loppuun asti.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií pri dávkach Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa znižoval počas trvania liečby až do 6 mesiacov.
Finnish: Emselex 7,5 mg ja 15 mg annokset vähensivät merkitsevästi sekä virtsaamispakkokertojen vakavuutta että määrää ja virtsaamiskertojen määrää, lisäten merkitsevästi keskimääräistä virtsamäärää lähtötilanteesta.
Slovak: Dávky Emselexu 7,5 mg a 15 mg významne znížili závažnosť aj počet epizód nutkania na močenie a počet močení a zároveň významne zvýšili priemerný vymočený objem oproti východiskovým hodnotám.
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171) ja talkki.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Finnish: Ummetus, kuiva suu
Slovak: Zápcha, suchosť v ústach
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ei pitäisi esiintyä mitään vaikutuksia.
Slovak: Nemali by ste pocítiť žiadne účinky, keď skončíte liečbu.
Finnish: Emselexiä on annettu kliinisissä tutkimuksissa enimmillään 75 mg:n annoksia (5 kertaa suurin suositeltu annos).
Slovak: Emselex sa v klinických skúšaniach podával v dávkach až do 75 mg (päťnásobok maximálnej terapeutickej dávky).
Finnish: • viruslääkkeet (esim. nelfinaviiri ja ritonaviiri),
Slovak: • protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta uudelleen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Finnish: Darifenasiinin proteiineihin sitoutuminen muuttui kuitenkin keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
Finnish: Suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja virtsasuihku on heikko.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
Finnish: Käyttäen mittarina King's Health Questionnairea, Emselex 7,5 mg ja 15 mg paransivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi joitain elämänlaadun osa-alueita, mukaan lukien inkontinenssin vaikutus, toimintarajoitukset, sosiaaliset rajoitukset ja vaikeusaste.
Slovak: V porovnaní s placebom sa Emselex 7,5 mg a 15 mg spájal so štatisticky významným zlepšením niektorých aspektov kvality života, ako ich hodnotí Kings Health Questionnaire, vrátane dopadu inkontinencie, obmedzení uplatnenia, spoločenských obmedzení a náročnosti potrebných opatrení.
Finnish: Metabolia Darifenasiini metaboloituu suurelta osin maksassa oraalisen annon jälkeen.
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 15 mg
Finnish: • jos sinulla esiintyy närästystä ja röyhtäilyä.
Slovak: • ak trpíte pálením záhy a grganím.
Finnish: Vaikuttava aine on darifenasiini.
Slovak: Liečivo je darifenacín.
Finnish: Hoitovasteesta riippuen lääkärisi voi suurentaa annostasi 15 mg:aan vuorokaudessa kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Finnish: Tämä annosriippuvuus todennäköisesti johtuu CYP2D6:n katalysoiman metabolian saturoitumisesta mahdollisesti yhdessä suolen seinämässä tapahtuvan CYP3A4-välitteisen metabolian osittaisesta saturoitumisesta.
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Finnish: Kun 7,5 mg darifenasiinia ja 400 mg ketokonatsolia, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä annettiin yhdessä, suureni vakaan tilan AUC 5-kertaiseksi.
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat nopeita metaboloijia, kerran vuorokaudessa annetulla 30 mg annoksella darifenasiinin AUC24 oli 95 % ja Cmax 128 % suurempi, kun darifenasiini annettiin yhdessä erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa verrattuna pelkkään darifenasiinin antoon.
Slovak: AUC24 a Cmax darifenacínu pri dávkovaní 30 mg raz denne sa u extenzívnych metabolizátorov zvýšilo o 95% a 128%, keď sa darifenacín podal súbežne s erytromycínom (stredne účinným inhibítorom CYP3A4), ako keď sa užíval samotný darifenacín.
Finnish: CYP3A4-substraatit
Slovak: Substráty CYP3A4
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikka vakaassa tilassa on sidoksissa annokseen CYP2D6-entsyymin saturoitumisen vuoksi.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu v rovnovážnom stave závisí od dávky, čo je spôsobené nasýtením enzýmu CYP2D6.
Finnish: Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheyttä ei voi saatavilla olevan tiedon perusteella määrittää, koska kyseessä ovat maailmanlaajuiset spontaanisti raportoidut haittatapahtumat.
Slovak: Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení na trh na celom svete, frekvencia udalostí sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.
Finnish: • muut anti-muskariinilääkkeet (esim. tolterodiini, oksibutyniini ja flavoksaatti).
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Finnish: Altistus vapaalle darifenasiinille oli arviolta 4,7-kertainen potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Slovak: Odhaduje sa, že expozícia voľnému darifenacínu u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola 4,7-krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou pečene (pozri časť
Finnish: Vaikutusta sukupuolielimiin ei todettu kummallakaan sukupuolella koirilla tehdyissä kokeissa, jossa eläimiä hoidettiin suun kautta otettuihin 6 mg/kg päiväannoksiin asti 1 vuoden ajan (82 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h).
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Finnish: Miten Emselex vaikuttaa
Slovak: Ako účinkuje Emselex
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset, jotka havaittiin, olivat suun kuivuminen, ummetus, päänsärky, ruoansulatushäiriöt ja nenän kuivuminen.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
Finnish: Emselex-hoito on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Finnish: Kliinisissä avaintutkimuksissa, joissa käytettiin Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksia, haittavaikutuksia raportoitiin yllä esitetyn taulukon mukaisesti.
Slovak: V základných klinických skúšaniach s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa zaznamenali nežiaduce reakcie, ako sú uvedené vyššie v tabuľke.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Finnish: Kun hoidettiin kaneja 30 mg/kg päiväannoksilla (28 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin äidin ja sikiön toksisuutta (vähentymistä munasolun kiinnittymisessä ja vähentynyt elinkelpoisten sikiöiden määrä poikueessa).
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 7,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Finnish: • Älä käytä Emselexiä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Finnish: Jos unohdat ottaa Emselexiä
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex
Finnish: • psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini),
Slovak: • antipsychotiká (napr. tioridazín),
Finnish: Kuten taulukosta 2 alla havaitaan, 3 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 7,5 mg ja 15 mg Emselex-tableteilla saatiin tilastollisesti merkitsevä parannus ensisijaisen päätemuttujan, inkontinenssikertojen määrän vähenemisen, kohdalla verrattuna plaseboon.
Slovak: Ako vidno nižšie v Tabuľke 2, spoločná analýza 3 z týchto klinických skúšaní liečby Emselexom 7,5 mg aj 15 mg poskytla údaje o štatisticky významnom zlepšení v primárnom koncovom bode, znížení epizód inkontinencie oproti placebu.
Finnish: Darifenasiinin käytöstä raskauden aikana on rajallinen määrä tietoa.
Slovak: Údaje o použití darifenacínu u gravidných žien sú obmedzené.
Finnish: Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, nukkumisvaikeuksia tai uneliaisuutta.
Slovak: Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
Finnish: Unettomuus, epänormaali ajattelu
Slovak: Nespavosť, poruchy myslenia
Finnish: Entsyymien indusoijat
Slovak: Induktory enzýmov
Finnish: Emselex 7,5 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Finnish: Kun rottia hoidettiin 50 mg/kg päiväannoksilla (59 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin luunmuodostumisen hidastumista risti- ja häntänikamissa.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Finnish: Muutokset digoksiinialtistuksessa saattoivat johtua darifenasiinin ja digoksiinin kilpailevasta sitoutumisesta Pglykoproteiiniin.
Slovak: Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
Finnish: Emselex 7,5 mg kerran vuorokaudessa Plasebo
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Slovak: Substráty CYP2D6
Finnish: Suositettu aloitusannos vanhuksille on 7,5 mg vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u starších pacientov je 7,5 mg denne.
Finnish: Ota Emselexiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý
Finnish: Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.
Slovak: Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u Vás objavia tieto príznaky.
Finnish: Perifeerinen turvotus, astenia, kasvojen turvotus, turvotus
Slovak: Periférny edém, asténia, edém tváre, edém
Finnish: CYP3A4:n estäjä
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Finnish: • eräitä lääkkeitä, kuten siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisreaktion estoon elinsiirron yhteydessä tai muiden sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon), verapamiilia (verenpaineen alentamiseen, sydämenrytmin korjaamiseen tai rasitusrintakivun hoitoon käytettävä lääke), sienilääkkeitä (esim. ketokonatsolia ja itrakonatsolia) ja eräitä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) ei saa käyttää yhdessä Emselexin kanssa.
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Melko harvinainen
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Finnish: Emselex 15 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "15".
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille virtsaumpi ventrikkeliretentio ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa myasthenia gravis vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) vaikea haavainen paksusuolitulehdus toksinen megakoolon samanaikaisesti hoitona voimakas CYP3A4:n estäjä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov: s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, s retenciou moču, s retenciou obsahu žalúdka, s nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom, s myasténiou gravis, so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha), so závažnou ulceróznou kolitídou, s toxickým megakólonom, so súbežnou liečbou účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Finnish: • jos saat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan.
Slovak: • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
Finnish: Kun darifenasiinia annettiin 30 mg kerran vuorokaudessa (kaksi kertaa suositettua vuorokausiannosta suurempi annos) samanaikaisesti digoksiinin kanssa vakaassa tilassa, digoksiinialtistus suureni hieman (AUC: 16 % ja Cmax: 20 %).
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Finnish: Sappijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat eivät kuitenkaan lisääntyneet darifenasiinilla hoidetuilla potilailla iän myötä.
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Finnish: Ihottuma, kuiva iho, kutina, runsas hikoilu
Slovak: Exantém, suchosť kože, pruritus, nadmerné potenie
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim. virtsaamispakko (äkillinen virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra - napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
Finnish: • jos käytät sellaisia lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa ruokatorven tulehduksen tai pahentaa sitä, kuten suun kautta otettavat bisfosfonaatit (ryhmä luumassan vähenemistä estäviä ja osteoporoosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty
Finnish: Annettaessa darifenasiinia yhdessä kohtalaisten CYP3A4:n estäjien, kuten erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin, flukonatsolin ja greippimehun kanssa, darifenasiinin suositeltu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7,5 mg denne.
Finnish: Darifenasiinin anto suurensi vähäisesti midatsolaamialtistusta (CYP3A4-substraatti).
Slovak: Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.