FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP insertó una declaración advirtiendo que la formulación en suspensión de cefuroxima axetilo no es bioequivalente a la formulación en comprimidos y no es intercambiable en igualdad de miligramos, debido a las diferencias en cuanto a biodisponibilidad y en la curva de concentracióntiempo.
Bulgarian: CHMP включва становище, в което съветва, че цефуроксим аксетил под формата на суспензия не е биоеквивалентен на таблетките като лекарствена форма и не може да бъде заменена на принципа милиграм за милиграм поради разлики в биоеквивалентността и в кривата времеконцентрация.
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Bulgarian: Основанието за тази процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y el texto para la sección
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания и формулировка за точка
Spanish: • Pielonefritis.
Bulgarian: Пиелонефрит.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinnat y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Bulgarian: Комитетът разглежда установените различия за Zinnat и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Spanish: En niños, la recomendación para la indicación de cistitis fue de 15 mg/kg dos veces al día (máximo 250 mg dos veces al día hasta los 500 mg diarios).
Bulgarian: При деца, CHMP по подобен начин препоръчва доза от 15 mg/kg два пъти дневно (250 mg два пъти дневно до 500 mg дневно) за показанието цистит.
Spanish: Eliminó la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
Bulgarian: CHMP отхвърля възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти паради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP преразглежда данните и счита предложените ръководства за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане за приемливи.
Spanish: Basándose en la información disponible, en particular un estudio doble ciego y varios estudios de apoyo, concluyó que se disponía de datos suficientes que avalaban la indicación de "infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos".
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, включително едно двойно-сляпо проучване и няколко поддържащи проучвания, CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на показанието
Spanish: • Sinusitis bacteriana aguda.
Bulgarian: Остър бактериален синузит.
Spanish: Consideró que los datos clínicos y de FC/FD disponibles confirman que la administración de cefuroxima axetilo dos veces al día es un régimen posológico eficaz y que la administración del fármaco tres veces al día no está avalada por los datos clínicos y de seguridad.
Bulgarian: CHMP посочва голямата степен на различия в разрешените дозировки и препоръки на национално равнище и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизация на точка 4.2. CHMP счита, че наличните клинични данни и данните от ФК/ФД потвърждават, че схемата за двукратно дневно дозиране на цефуроксим аксетил е ефективно дозиране и че употребата на цефуроксим аксетил три пъти дневно не е подкрепена от клинични данни и от данни за безопасност.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Bulgarian: Точка 4.2
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en particular y concluyó que las infecciones provocadas por especies bacterianas presunta o demostradamente menos sensibles (como S. pneumoniae, M. catarrhalis y H. influenzae con resistencia intermedia a la penicilina) deben tratarse con 500 mg administrados cada 12 horas.
Bulgarian: CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание и се съгласява, че инфекции, за които се подозира или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни видове бактерии (интермедиерно пеницилин резистентен S. pneumonia, M.
Spanish: Basándose en la información disponible, concluyó que cefuroxima axetilo no es un fármaco adecuado para el tratamiento de la gonorrea no complicada (uretritis y cervicitis) y, por tanto, recomendó suprimir la indicación propuesta.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP заключава, че цефуроксим аксетил не е подходящ за лечение на неусложнена гонорея (уретрит и цервицит
Spanish: Faringitis y amigdalitis estreptocócicas agudas
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит
Spanish: Tras revisar las distribuciones de las concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) para patógenos respiratorios comunes como las especies S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis con resistencia intermedia a la penicilina (Bulitta et al., 2009), el CHMP consideró que los cambios en las distribuciones de las CIM a lo largo de las últimas décadas han repercutido sobre la idoneidad de cefuroxima axetilo para esta indicación.
Bulgarian: Като разглежда разпределението на минималните инхибиращи концентрации (МИК) за най-често разпространените патогенни микроорганизми, причинители на респираторни заболявания като интермедиерно пеницилин резистентен S. pneumoniae, H.
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
Bulgarian: 169 29 Solna
Spanish: SI-1000 Ljubljana ESLOVENIA
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
Spanish: suspensión oral
Bulgarian: suspension
Spanish: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN
Spanish: GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Spanish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Bulgarian: 40A, LT-01112 Vilnius,
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo,
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Spanish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Bulgarian: Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Spanish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Bulgarian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Spanish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval
Spanish: Suecia
Bulgarian: ШВЕЦИЯ
Spanish: Letonia
Bulgarian: ЛАТВИЯ
Spanish: LETONIA
Bulgarian: Латвия
Spanish: Granulado para suspensión oralen sobres
Bulgarian: Гранули за суспензия
Spanish: Zinnat 500 mg 500mg
Bulgarian: Zinnat 500 mg
Spanish: Reino Unido
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Spanish: Lituania
Bulgarian: ЛИТВА
Spanish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A.
Spanish: EU/1/16/1156/001
Bulgarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Spanish: 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: 25 mg/ml
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Spanish: Edad ≥ 65 años
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Spanish: Actividad in vitro e in vivo
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
Spanish: • Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години.
Spanish: Antecedentes de uno o más episodios de ICD en los últimos 6 meses
Bulgarian: Анамнеза за един или повече епизоди на CDI през последните 6 месеца
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con otros medicamentos.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Spanish: Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва
Spanish: Otros medicamentos y ZINPLAVA
Bulgarian: Други лекарства и ZINPLAVA
Spanish: La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
Spanish: No se detectaron anticuerpos antibezlotoxumab después de la segunda dosis.
Bulgarian: Не са открити анти-безлотоксумаб антитела след втората доза.
Spanish: No usar el vial si la solución cambia de color o contiene partículas visibles.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA perjudicará a su bebé mientras está embarazada.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para la detección de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe establecer el tratamiento sintomático adecuado.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Spanish: Código ATC: J06BB21
Bulgarian: ATC код: J06BB21
Spanish: Ver el prospecto.
Bulgarian: Вижте листовката.
Spanish: Infectado por el ribotipo 027
Bulgarian: Заразени с риботип 027
Spanish: El perfil de seguridad de ZINPLAVA se ha evaluado en dos ensayos clínicos de Fase 3.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
Spanish: Infectado por una cepa hipervirulenta
Bulgarian: Заразени с хипервирулентен щам
Spanish: • Desechar el(los) vial(es) y todo el contenido no utilizado.
Bulgarian: Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание.
Spanish: No se han evaluado la genotoxicidad ni el potencial carcinogénico.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани.
Spanish: • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
Bulgarian: Когато хората развият ИКД обикновено им се предписва антибиотик, за да се премахне инфекцията, но ИКД често може да се появи отново в рамките на седмици или месеци.
Spanish: • Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Spanish: La mediana de la edad fue 65 años, el 85 % de los sujetos eran de raza blanca, el 57 % eran mujeres y el 68 % eran pacientes hospitalizados.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
Spanish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Spanish: Porcentaje (n/N)
Bulgarian: Процент (n/N)
Spanish: No hay datos en relación a la eficacia de ZINPLAVA si se administra después de los 10-14 días del inicio del tratamiento antibacteriano para la ICD.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ZINPLAVA, ако е приложен след първите 10-14 дни на антибактериалната терапия за CDI.
Spanish: • La solución diluida se puede administrar en perfusión a través de un catéter central o un catéter periférico.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
Spanish: Del total, el 28 % presentó un episodio de ICD o más en los seis meses anteriores al episodio en tratamiento (el 18 % de los pacientes experimentó un episodio, el 7 % tuvo dos episodios y un número menor de pacientes tuvieron 3 o más episodios anteriores).
Bulgarian: 28 % от общия брой имат един или повече епизоди на CDI в рамките на шест месеца преди лекувания епизод (18 % от пациентите са имали един епизод, 7 % са имали два епизода и малко пациенти са имали 3 или повече предходни епизоди).
Spanish: • Usted debe seguir tomando su antibiótico para la ICD, tal y como le ha dicho su médico.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар.
Spanish: Estos pacientes presentaban factores de riesgo principalmente, pero no de forma exclusiva, asociados con un riesgo más alto de recurrencia de la ICD.
Bulgarian: Тези пациенти са предимно с рискови фактори, но не са свързани единствено с висок риск от CDI рецидив.
Spanish: El veintiuno por ciento (21) de los pacientes estaban inmunocomprometidos y el 16 % presentaban ICD clínicamente grave.
Bulgarian: Двадесет и един (21) процента от пациентите са имунокомпрометирани и 16 % са с клинично тежка CDI.
Spanish: Niños y adolescentes ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: Después del tratamiento con ZINPLAVA en los estudios MODIFY I y MODIFY II, ninguno de los 710 pacientes evaluables mostró resultados positivos para anticuerpos antibezlotoxumab surgidos en el tratamiento.
Bulgarian: След лечение със ZINPLAVA в MODIFY I и MODIFY II, нито един от 710-те оценени пациенти не е имал положителен тест за анти-безлотоксумаб антитела, като следствие от лечението.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales se pueden excretar en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o no administrar el tratamiento con ZINPLAVA, tras considerar el beneficio del tratamiento con ZINPLAVA para la madre.
Bulgarian: Тъй като е възможно моноклоналните антитела да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага ZINPLAVA, като се вземе предвид важността на ZINPLAVA за майката.
Spanish: La inmunogenicidad de ZINPLAVA se evaluó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) en MODIFY I y MODIFY II.
Bulgarian: Имуногенността на ZINPLAVA е оценена с помощта на електрохемилуминисцентен (ECL) анализ в MODIFY I и MODIFY II.
Spanish: Un porcentaje semejante de pacientes recibió metronidazol por vía oral (48 %) o vancomicina por vía oral (48 %) y solamente un 4 % recibió fidaxomicina como tratamiento antibacteriano para la ICD.
Bulgarian: Сходен процент пациенти са получавали перорално метронидазол (48 %) или перорално ванкомицин (48 %) и само 4 % са получавали фидаксомицин като антибактериално лечение за CDI.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron después de la segunda dosis no fueron notablemente diferentes de las observadas después de la primera, y fueron consistentes con las reacciones adversas detectadas en los dos ensayos de Fase 3 (MODIFY I y MODIFY II; ver sección 5.1), en los que todos los pacientes recibieron una única dosis.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората доза не се различават съществено от тези, наблюдавани след първата доза, и съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в двете фаза 3 изпитвания (MODIFY I и MODIFY II; вж. точка 5.1), по време на които всички пациенти са получили единична доза.
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час.
Spanish: Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
Bulgarian: Предлага се в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Spanish: En total, el 51 % tenía 65 años de edad o más, el 29 % tenía 75 años o más y el 39 % recibió uno o más tratamientos antibacterianos sistémicos durante las 12 semanas del periodo de seguimiento.
Bulgarian: Като цяло 51 % са на възраст ≥ 65 години, 29 % са ≥ 75 години, а 39 % са получили едно или повече антибактериални средства за системно приложение по време на 12-седмичния период на проследяване.
Spanish: La cepa hipervirulenta incluyó los siguientes ribotipos: 027, 078 ó 244
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
Spanish: Los anticuerpos monoclonales terapéuticos no tienen típicamente un potencial significativo de interacción con medicamentos, dado que no afectan directamente a las enzimas del citocromo P450 y no son sustratos de los transportadores renales o hepáticos.
Bulgarian: Моноклоналните антитела за терапевтични цели обикновено нямат значим потенциал за лекарствени взаимодействия, тъй като те не засягат пряко цитохром P450 ензимите и не са субстрати на транспортери в черния дроб или бъбреците.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de bezlotoxumab en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на безлотоксумаб при бременни жени.
Spanish: Entre los 976/1.554 (62 %) pacientes que tuvieron un cultivo de heces positivo para C. difficile en el momento inicial se aisló una cepa hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ó 244) en el 22 % (217 de 976 pacientes), de los cuales la mayoría (87 %, 189 de 217 cepas) correspondían al ribotipo 027.
Bulgarian: При 976 от 1 554 пациенти (62 %), които имат положителен резултат от култура на фекална проба на изходно ниво за C. difficile е изолиран хипервирулентен щам (риботипове 027, 078 или 244) при 22 % (217 от 976 пациенти), от които по-голямата част (87 %, 189 от 217 щама) са риботип 027.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a bezlotoxumab y no se necesitó ajustar la dosis: edad (entre 18 y 100 años), sexo, raza, grupo étnico, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y presencia de comorbilidades.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на безлотоксумаб и не се налага коригиране на дозата: възраст (диапазон от 18 до 100 години), пол, раса, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, както и наличие на придружаващи заболявания.
Spanish: En conjunto, el 10 % de los sujetos del grupo de ZINPLAVA experimentó una o más reacciones adversas específicas de la perfusión el día de la perfusión o el día posterior, comparado con el 8 % de los pacientes del grupo de placebo.
Bulgarian: Като цяло, 10 % от участниците в групата на ZINPLAVA са имали една или повече нежелани реакции, специфични за инфузията в деня на инфузията или на следващия ден, в сравнение с 8 % в групата на плацебо.
Spanish: Las características iniciales de los 781 pacientes que recibieron ZINPLAVA y de los 773 que recibieron placebo fueron, por lo general, similares en todos los grupos de tratamiento.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на 781 пациенти, получаващи ZINPLAVA и 773 получаващи плацебо са като цяло сходни сред лекуваните групи.
Spanish: ZINPLAVA es un medicamento que se usa junto con un antibiótico para prevenir la reaparición de la infección por Clostridium difficile (ICD) en pacientes de 18 años de edad en adelante que tienen un riesgo alto de que reaparezca la ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA е лекарство, което се прилага заедно с антибиотик, за да се предотврати поява на повторна инфекция с Clostridium difficile (ИКД) при пациенти на възраст на и над 18 години, при които има висок риск от повторна поява на ИКД.
Spanish: El aclaramiento de bezlotoxumab aumentó con el peso corporal; las diferencias resultantes en la exposición se abordan apropiadamente mediante la administración de una dosis basada en el peso.
Bulgarian: Клирънсът на безлотоксумаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло; получените разлики в експозицията се овладяват по подходящ начин чрез приложението на доза, базирана на теглото.
Spanish: El volumen de distribución medio de bezlotoxumab fue 7,33 l (CV: 16 %).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %).
Spanish: En los ensayos clínicos, los sujetos sanos recibieron hasta 20 mg/kg, lo que en general, fue bien tolerado.
Bulgarian: В клинични изпитвания, здрави лица са получавали до 20 mg/kg, което се понася добре.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren ZINPLAVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Spanish: Bezlotoxumab se cataboliza mediante procesos de degradación de proteínas; el metabolismo no contribuye a su aclaramiento.
Bulgarian: Безлотоксумаб се катаболизира чрез процесите на разграждане на протеини; метаболизмът не допринася за неговия клирънс.
Spanish: Características a la entrada en el ensayo
Bulgarian: Характеристика при включване в проучването
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas graves que aparecieron en las 12 semanas posteriores a la perfusión en el 29 % de los pacientes tratados con ZINPLAVA y en el 33 % de los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания, сериозни нежелани реакции, настъпващи в рамките на 12 седмици след инфузията, са съобщени при 29 % от пациентите, лекувани със ZINPLAVA и при 33 % от пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: El aclaramiento medio de bezlotoxumab fue de 0,317 l/día (CV: 41 %) y la semivida terminal (t½) fue de aproximadamente 19 días (28 %).
Bulgarian: Средният клирънс на безлотоксумаб е 0,317 l/ден (CV: 41 %), а терминалният полуживот (t½) е приблизително 19 дни (28 %).
Spanish: Cómo funciona ZINPLAVA
Bulgarian: Как действа ZINPLAVA
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción adversa específica con la perfusión, la mayoría notificó una reacción con una intensidad máxima leve (78 %) o moderada (20 %), y la mayor parte de las reacciones se resolvieron en las 24 horas posteriores a su inicio.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са имали нежелана реакция, специфична за инфузията, са съобщили за реакция с лека (78 %) или умерена (20 %) максимална интензивност, и по-голямата част от реакциите отшумяват в рамките на 24 часа след началото.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2017
Bulgarian: 18 януари 2017 г.
Spanish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth