FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve moeten verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden uit de handel worden genomen en niet worden toegestaan.
Danish: Derfor skal pakningsstørrelser over 30 enheder tilbagekaldes og ikke længere være tilladt.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NIMESULIDE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (SYSTEMISCHE FORMULERINGEN) (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER) (se bilag I)
Dutch: Nimesulide bevattende geneesmiddelen zijn thans in de handel verkrijgbaar in meer dan 50 landen, met name in Europa en Zuid-Amerika.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulide markedsføres nu i over 50 lande i verden, især i Europa og Sydamerika.
Dutch: - De maximale duur van een behandelkuur met nimesulide is 15 dagen.
Danish: - Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med nimesulide er 15 dage.
Dutch: Na analyse van alle beschikbare gegevens inzake hepatotoxiciteit concludeerde het CHMP het volgende:
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data om hepatotoksicitet konkluderede CHMP:
Dutch: De beoordeling van deze gevolgen werden onderbouwd door een simulatie van de mogelijke gevolgen van de intrekking van nimesulide in Italië.
Danish: Vurderingen af disse konsekvenser blev underbygget af en simulation af de mulige følgevirkninger af en tilbagekaldelse af nimesulide i Italien.
Dutch: Nimesulide is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), alleen op recept verkrijgbaar en toegelaten in Europa sinds 1985.
Danish: Nimesulide er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som kun udleveres efter recept, og som har været tilladt i Europa siden 1985.
Dutch: Het nauwgezet gebruik van nimesulide overeenkomstig de aanbevelingen in de productinformatie bleek even effectief voor het verminderen van de levertoxiciteit.
Danish: Anvendelsen af nimesulide i nøje overensstemmelse med anbefalingerne i produktoplysningerne har vist sig at være lige så effektiv til nedsættelse af levertoksicitet.
Dutch: Na beoordeling van al het beschikbare bewijs, concludeerde het CHMP dat de gegevens een schorsing van alle vergunningen voor het in de handel brengen in Europa niet rechtvaardigen.
Danish: Efter vurdering af al foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at dataene ikke underbyggede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Dutch: - De beperking van de behandelduur met nimesulide tot maximaal 15 dagen beperkt mogelijk het risico op acuut leverletsel.
Danish: - Begrænsningen af behandlingen med nimesulide til højst 15 dage kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Dutch: Tot slot, volgens de gegevens verstrekt door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, trad het grootste gedeelte van de leveraandoeningen (56%) na twee weken behandeling op, daarom is het mogelijk dat een behandelperiode van maximaal 15 dagen het risico op acuut leverletsel kan beperken.
Danish: Endelig forekom størstedelen af leverforstyrrelserne (56 %) ifølge data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen efter to ugers behandling, hvorfor en behandlingsperiode på højst 15 dage muligvis kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Dutch: Dit besluit werd door de Europese Commissie in april 2004 goedgekeurd en de productinformatie werd vervolgens zo gewijzigd dat het middel gecontra-indiceerd is voor patiënten met een leverstoornis en er werden waarschuwingen in opgenomen met betrekking tot het risico op hepatitis, fulminante hepatitis (met inbegrip van gevallen met dodelijke afloop), geelzucht en cholestasis.
Danish: Denne beslutning blev godkendt af Europa-Kommissionen i april 2004, og produktoplysningerne blev følgelig ændret, så lægemidlet blev kontraindiceret til anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion, og så de indeholdt advarsler om risikoen for hepatitis, fulminant hepatitis (inklusive dødstilfælde), gulsot og kolestase.
Dutch: De aanvullende productinformatiebeperkingen samen met een beperking van de behandelduur en het uit de handel nemen van verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden zijn gericht op het verder minimaliseren van een dergelijk risico, naast de voorwaarden (zie bijlage IV) en de inspanningen van nationale bevoegde instanties op het gebied van opleidings- en informatieactiviteiten voor zowel de voorschrijvend artsen als de patiënten.
Danish: De supplerende begrænsninger i produktoplysningerne, begrænsningen af behandlingsvarigheden og tilbagekaldelsen af pakningsstørrelser over 30 enheder tager sige på at nedsætte denne risiko yderligere, hvilket skal sammenholdes med betingelserne (se bilag IV) og de nationale kompetente myndigheders bestræbelser på at gennemføre uddannelses- og oplysningsaktiviteter for såvel ordinerende læger som patienter.
Dutch: Het CHMP heeft de verstrekte gegevens beoordeeld, met inbegrip van de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, gegevens over geneesmiddelenbewaking afkomstig van de lidstaten, door het EMEA verstrekte gegevens en een literatuuroverzicht.
Danish: CHMP gennemgik de fremlagte data, herunder svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, lægemiddelovervågningsdata fra medlemsstaterne, data fra EMEA og faglitteraturen.
Dutch: Bovendien is de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de hieronder vermelde voorwaarden gekoppeld: - Indienen van zesmaandelijkse periodieke veiligheidsupdates - Invoeren van een retrospectief onderzoek, gevolgd door een prospectief onderzoek in transplantatiecentra - Actualiseren van het risicobeheerplan - Informeren van medisch personeel via het sturen van een schriftelijke ‘Direct Healthcare
Danish: Endvidere sættes der følgende betingelser for at opretholde markedsføringstilladelserne: - Fremlæggelse af halvårlige PSUR - Gennemførelse af en retrospektiv undersøgelse efterfulgt af en prospektiv undersøgelse i transplantationscentre - Ajourføring af risikostyringsplanen - Underretning af fagfolk inden for sundhedssektoren via et ‘Direct Healthcare Professional
Dutch: Tegen nimesulide werd in 2002 bij het CHMP een verwijzingsverzoek krachtens artikel 31 ingediend, na schorsing van de licentie in Finland en vervolgens in Spanje vanwege ongerustheid met betrekking tot hepatotoxiciteit.
Danish: I 2002 fik CHMP forelagt en sag vedrørende nimesulide i henhold til indbringelsesproceduren i artikel 31 efter suspenderingen af markedsføringstilladelsen i Finland og dernæst også i Spanien på grund af frygt for hepatotoksicitet.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat de maatregelen voor minimalisering van de risico's, die zijn goedgekeurd aan het eind van de eerste verwijzing, de ernstigste leverletsels kon beperken.
Danish: Der var enighed i CHMP om, at de risikonedsættende foranstaltninger, som var blevet vedtaget ved færdigbehandlingen af den først indbragte sag, har kunnet begrænse forekomsten af de mest alvorlige leverskader.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op de hepatische veiligheid van nimesulide in het licht van de significante bezorgdheid die is voortgekomen uit de Ierse gegevens en binnen het vastgelegde bereik van artikel 107.
Danish: Denne gennemgang var fokuseret på leversikkerheden ved nimesulide i lyset af de væsentlige betænkeligheder, der var opstået som følge af de irske data, og den blev foretaget inden for rammerne af anvendelsesområdet for artikel 107.
Dutch: Over het geheel genomen blijft het baten/risicoprofiel van nimesulide bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik gunstig en de vergunningen voor het in de handel brengen voor producten die nimesulide bevatten voor systemisch gebruik moeten worden gehandhaafd met de volgende beperkingen: - Het besluit nimesulide voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de totale risico's van de individuele patiënt.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for lægemidler indeholdende nimesulide til systemisk anvendelse er fortsat gunstigt, og markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulide til systemisk anvendelse bør opretholdes med følgende begrænsninger: - Beslutningen om at ordinere nimesulide bør baseres på en vurdering af de samlede risici for den enkelte patient.
Dutch: Het hepatotoxisch ziekteverschijnsel in Ierland toonde aan dat in verband met nimesulide meer gevallen in Ierland van non-A-non-B-non-paracetamol gerelateerde fulminante leverinsufficiëntie waren waarbij een levertransplantatie nodig was, dan bij enig ander geneesmiddel.
Danish: Det hepatotoksiske signal, som var observeret i Irland, viste, at nimesulide blev sat i forbindelse med flere tilfælde af non-A-, non-B- og non-paracetamolrelateret fulminant leversvigt, som krævede levertransplantation, end noget andet lægemiddel i Irland.
Dutch: - Nieuwe contra-indicaties en verscherpte waarschuwingen moeten worden toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, om de blootstelling aan nimesulide te beperken bij patiënten zonder risicofactoren voor hepatische reacties.
Danish: - Der er tilføjet nye kontraindikationer og opstrammede advarsler til produktresuméet og indlægssedlen for at begrænse eksponeringen for nimesulide til de patienter, som er uden risikofaktorer for leverreaktioner.
Dutch: De Ierse Medicines Board informeerde het EMEA, andere lidstaten en de houders van de handelsvergunning overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Danish: Den irske lægemiddelstyrelse underrettede EMEA, andre medlemsstater og indehaverne af markedsføringstilladelsen herom i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: Enkele van de gemelde gevallen waren echter niet eenduidig door gelijktijdig optredende ziekte/hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
Danish: Visse af de indberettede tilfælde var imidlertid blevet forvekslet med sideløbende sygdom/hepatotoksisk medicin, og det kunne ikke konkluderes, at der var en klar årsagssammenhæng med nimesulide.
Dutch: Uit de verwijzing bleek, met afwijkende standpunten van Finland, Spanje en Ierland, dat de baten/risicoverhouding van nimesulide voor systemisch gebruik positief bleef, mits de productinformatie herzien wordt om er onder andere een beperking van de maximale orale dosis tot 100 mg tweemaal daags in op te nemen.
Danish: Med de forskellige holdninger, som var fremlagt af Finland, Spanien og Irland, var konklusionen på denne indbringelsesprocedure, at benefit/risk-forholdet for nimesulide til systematisk anvendelse fortsat var positivt, under forudsætning af en revision af produktoplysningerne, herunder en begrænsning af den maksimale orale dosis til 100 mg to gange dagligt.
Dutch: Op 15 mei 2007 heeft de Ierse Medicines Board, na het verkrijgen van nieuwe veiligheidsinformatie over gevallen van fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, de nationale vergunningen voor het in de handel brengen opgeschort voor alle systemische geneesmiddelen met nimesulide die in Ierland verkrijgbaar zijn.
Danish: Efter nye sikkerhedsoplysninger om tilfælde af fulminant leversvigt i tilknytning til nimesulide suspenderede den irske lægemiddelstyrelse den 15. maj 2007 de nationale markedsføringstilladelser for alle systemiske lægemidler indeholdende nimesulide i Irland.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR OPRETHOLDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE OG FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMEET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarnaar in bijlage I bij de beschikking wordt verwezen, te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van de beschikking overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Danish: CHMP anbefalede at opretholde markedsføringstilladelserne for alle lægemidler anført i bilag I til beslutningen og at ændre de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide som anført i bilag III til beslutningen i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: Deze simulatie liet een aanzienlijke daling zien in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege leverletsel tegenover een mogelijke toename van het aantal ziekenhuisopnamen vanwege gastro-intestinale toxiciteit.
Danish: Denne simulation viste et væsentligt fald i hospitalisering som følge af leverskader, mens hospitalisering som følge af gastrointestinal toksicitet kunne stige.
Dutch: Tijdens de plenaire bijeenkomst in mei 2007 beoordeelde het CHMP de nieuwe gegevens over de veiligheid afkomstig van Ierland over het risico op fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, alsmede gegevens afkomstig uit de literatuur en kwam tot de conclusie dat gegevens over hepatotoxiciteit van nimesulide opnieuw moeten worden beoordeeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Danish: CHMP behandlede på sit plenarmøde i maj 2007 de nyfremkomne sikkerhedsdata fra Irland om risikoen for fulminant leversvigt i tilknytning til nimesulide og de data, der forelå i den offentliggjorte faglitteratur, og konkluderede, at hepatotoksicitetsdataene for nimesulide skulle tages op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: Uit de beoordeling van alle spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens blijkt dat er vaker ernstige ongewenste hepatische reacties optreden bij nimesulide dan bij andere NSAID's.
Danish: Vurderingen af de samlede spontant indberettede data efter markedsføringen, dataene fra de kliniske undersøgelser og de epidemiologiske data viser en høj forekomst af svære leverreaktioner med nimesulide sammenlignet med andre NSAID.
Dutch: Echter, met uitzondering van de door Ierland opgeworpen ziekteverschijnselen van ernstige ongewenste hepatische reacties, leidt de beoordeling van de verstrekte gegevens niet tot een wijziging van het veiligheidsprofiel van nimesulide zoals dat is vastgesteld na het vorige advies van het CHMP.
Danish: Med undtagelse af signalet om svære bivirkninger i form af leverreaktioner, som Irland har påpeget, ændrer gennemgangen af de samlede data ikke sikkerhedsprofilen for nimesulide, således som denne blev fastlagt i CHMP's foregående udtalelse.
Dutch: REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Danish: BEGRUNDELSER FOR OPRETHOLDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE OG FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMEET OG INDLÆGSSEDLEN
Dutch: Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's, en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's met een groter gastro-intestinaal risico.
Danish: CHMP undersøgte den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide sammenlignet med andre NSAID og de mulige konsekvenser af at skifte til andre NSAID med en større gastrointestinal risiko.
Dutch: - Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's.
Danish: - CHMP undersøgte den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide og de mulige konsekvenser af at skifte til andre NSAID.
Dutch: - bij nimesulide treden vaker ernstige ongewenste hepatische reacties op maar het algehele veiligheidsprofiel van nimesulide blijft ongewijzigd.
Danish: - Nimesulide viser en høj forekomst af svære leverreaktioner, men den samlede sikkerhedsprofil for nimesulide er ikke ændret.
Dutch: De beoordeling werd afgesloten met de conclusie dat, hoewel de algehele risico/batenverhouding positief blijft, een kleine toename van het absolute risico van hepatotoxische reacties waarmee nimesulide gepaard gaat, niet kan worden uitgesloten.
Danish: Konklusionen på gennemgangen var, at en mindre stigning i den absolutte risiko for hepatotoksiske reaktioner med tilknytning til nimesulide ikke kan udelukkes, selv om det samlede risk/benefit-forhold stadig er positivt.
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan indicatie, dosering en behandelduur.
Danish: Der skal udvises særlig opmærksomhed over for indikation, dosering og behandlingsvarighed.
Dutch: Studies en beoordelingen
Danish: Undersøgelser og gennemgange
Dutch: Deze studie moet gericht zijn op het relatieve risico van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's op het veroorzaken van ernstige hepatische reacties die transplantaties noodzakelijk maken.
Danish: I denne undersøgelse skal der ses nærmere på den relative risiko ved nimesulid i forhold til andre NSAID med hensyn til at forårsage svære leverreaktioner, der fører til transplantationer.
Dutch: De retrospectieve studie moet leiden tot een prospectief vervolgonderzoek in transplantatiecentra.
Danish: Denne retrospektive undersøgelse skal føre til en opfølgende prospektiv undersøgelse i transplantationscentre.
Dutch: Verdere bijwerkingen van het risicobeheersplan moeten op nationaal niveau ter beoordeling worden voorgelegd.
Danish: Der skal fremlægges yderligere opdateringer af risikostyringsplanen med henblik på vurdering på nationalt plan.
Dutch: Het protocol moet uiterlijk 3 maanden na afronding van het eindverslag van de retrospectieve studie het CHMP ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd.
Danish: Protokollen skal forelægges CHMP med henblik på gennemgang og godkendelse senest tre måneder efter færdiggørelsen af den endelige undersøgelsesrapport om den retrospektive undersøgelse.
Dutch: De brief moet uitvoerige informatie bevatten over de veiligheidsrisico's bij het gebruik van nimesulide.
Danish: Denne meddelelse skal indeholde fyldestgørende oplysninger om sikkerhedsrisici forbundet med anvendelse af nimesulid.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden met betrekking tot post-marketingcontrole, studies, beoordelingen en communicatie moeten de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen (systemische formulering) voldoen:
Danish: Følgende betingelser i relation til overvågning efter markedsføring, undersøgelser og gennemgang samt kommunikation skal opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende nimesulid (systemisk formulering).
Dutch: De eindverslagen van bovengenoemde studies moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport om ovennævnte undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het CHMP een herzien risicobeheersplan voor nimesulide voorleggen met inachtneming van de opmerkingen die tijdens deze procedure zijn gemaakt.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal forelægge CHMP en revideret risikostyringsplan for nimesulid under hensyntagen til de bemærkninger, der er fremsat under proceduren.
Dutch: Er moet binnen een jaar na vaststelling van het besluit van de Commissie een verslag ter beoordeling worden gezonden naar de nationale bevoegde instanties.
Danish: Der skal forelægges de nationale kompetente myndigheder en rapport med sigte på vurdering inden for et år efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een retrospectieve cohortstudie verrichten in transplantatiecentra.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en retrospektiv kohorteundersøgelse i transplantationscentre.
Dutch: De ontwerpbrief moet het CHMP binnen een maand na vaststelling van het besluit van de Commissie worden voorgelegd.
Danish: Udkastet til DHPC skal forelægges CHMP senest en måned efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een preklinische studie uitvoeren naar het vaststellen van reactieve metabolieten en informatie over proteïneadduct.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en præklinisk undersøgelse med sigte på identificering af oplysninger om reaktive metabolitter og proteinaddukter.
Dutch: De vergunninghouders moeten de medische beoordelingen, de monitoring van het aantal meldingen en de kwaliteit van individuele veiligheidsrapporten betreffende nimesulide verbeteren.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal stramme op på den medicinske gennemgang, styrke overvågningen af indberetningsfrekvensen og forbedre kvaliteten af individuelle sikkerhedsrapporter om nimesulid.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen iedere zes maanden een verslag moeten krijgen als onderdeel van de periodieke veiligheidsupdate (het eerste verslag moet binnen zes maanden na vaststelling van het besluit van de Commissie worden ingediend).
Danish: Der skal forelægges en rapport for de nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering hver 6. måned som led i PSUR (begyndende inden for et semester efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse).
Dutch: Post-marketingcontrole
Danish: Lægemiddelovervågning efter markedsføring
Dutch: • De vergunninghouders moeten epidemiologische gegevens bestuderen om het risico op hepatische schade door nimesulide in vergelijking met andere NSAID's te beoordelen.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemgå de epidemiologiske data for at kortlægge risikoen for leverskade som følge af nimesulid sammenlignet med andre NSAID.
Dutch: • De vergunninghouders moeten onderzoek verrichten naar de wijze waarop nimesulide in bepaalde lidstaten wordt gebruikt teneinde eventueel misbruik te kunnen vaststellen.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en undersøgelse for at klarlægge, på hvilke måder nimesulid anvendes i udvalgte EU-medlemsstater med henblik på at identificere potentielt misbrug.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten in het bijzonder een overzicht van de hepatische reacties bevatten.
Danish: Disse PSUR skal omfatte en særlig oversigt over leverreaktioner.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden voorgelegd.
Danish: Disse PSUR skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
Dutch: De vergunninghouders moeten iedere zes maanden alle veiligheidsverslagen en gevalsbeschrijvingen in periodieke veiligheidsupdates voor nimesulide indienen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fremskynde og fremlægge alle sikkerhedsrapporter og beskrive serier af tilfælde i PSUR vedrørende nimesulid hvert halve år.
Dutch: • De vergunninghouders moeten erop toezien dat de mededeling over de risico's van nimesulide doeltreffend is.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre overvågningsaktiviteter for at vurdere effektiviteten af risikokommunikationen med hensyn til nimesulid.
Dutch: Hepatische reacties moeten zowel in hun totaliteit als voor het tijdsbestek van de periodieke veiligheidsupdate worden vermeld.
Danish: Leverreaktionerne skal vises kumulativt og for den periode, PSUR omfatter.
Dutch: • De vergunninghouders moeten artsen en apothekers en betrokken verplegend personeel in overleg met het CHMP schriftelijk informeren over de resultaten van deze herziening.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal underrette fagfolk inden for sundhedssektoren om resultaterne af denne gennemgang af nimesulid via et "Direct Healthcare Professional Communication" (DHPC) efter aftale med CHMP.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Co. Tipperary Ierland
Danish: Co. Tipperary Irland
Dutch: LEMESOS, CYPRUS
Danish: LEMESOS, CYPERN
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik gp - genéricos portugueses, Lda.
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse gp - genéricos portugueses, Lda.