FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules καψάκιο, σκληρό από του στόματος χρήση
Slovenian: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules kapsula, trda
Greek: Ιρλανδία Sanofi-Aventis Ireland Limited, Citywest
Slovenian: Sanofi-Aventis Ireland Limited, Citywest Business Campus, Dublin 24
Greek: 21,17 mg +325 mg δισκίο
Slovenian: 21,17 mg +325 mg tableta
Greek: Algocod κόνις
Slovenian: Algocod prašek
Greek: Paracetamol codeine teva διασπειρόμενο δισκίο
Slovenian: Paracetamol codeine teva disperzibilna tableta
Greek: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Δημοκρατία της Τσεχίας
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Češka
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Slovenian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Greek: Syndol Film-coated Tablets
Slovenian: Syndol Filmsko obložena tabletas
Greek: 89150 Laichingen Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική παρακεταμόλη
Slovenian: 89150 Laichingen Nemčija kodeinijev fosfat hemihidrat paracetamol
Greek: κωδεΐνη φωσφορική Macarthy's Codeine Phosphate Injection BP 60mg/ml
Slovenian: Macarthy's Codeine Phosphate Injection BP 60mg/ml
Greek: 28,73 mg + 325 mg δισκίο
Slovenian: 28,73 mg + 325 mg tableta
Greek: Migraleve Film-coated Tablets
Slovenian: Migraleve Filmsko obložena tabletas
Greek: 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison Γαλλία παρακεταμόλη + κωδεΐνη φωσφορική
Slovenian: 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison Francija
Greek: CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Velika Britanija kodeinijev fosfat + paracetamol
Greek: Migraleve Yellow Tablets: 520mg, 8mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: Migraleve Yellow Tablets: 520mg, 8mg filmsko obložena tableta
Greek: 96052 Bamberg Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική παρακεταμόλη
Slovenian: 96052 Bamberg Nemčija kodeinijev fosfat hemihidrat paracetamol
Greek: 125 mg + 7,5 mg αναβράζοντα κοκκία
Slovenian: 125 mg + 7,5 mg šumeča zrnca
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική + ιβουπροφαίνη
Slovenian: kodeinijev fosfat hemihidrat + ibuprofen
Greek: Brentford TW8 9GS Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Brentford TW8 9GS Velika Britanija
Greek: Bristol-Meyers Squibb Βέλγιο sa
Slovenian: Bristol-Meyers Squibb Belgium sa
Greek: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Filmsko obložena tabletas filmsko obložena tableta
Greek: LaborMed Pharma S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 44 B,sector
Slovenian: Romunija S.C. LaborMed Pharma S.A.,B-dul Theodor
Greek: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg filmsko obložena tableta
Greek: Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane, Warwick CV34 5YA Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane, Warwick CV34 5YA Velika Britanija kodeinijev fosfat hemihidrat + paracetamol
Greek: Γερμανία bene - Arzneimittel GmbH
Slovenian: Nemčija bene - Arzneimittel GmbH
Greek: 10237 Dolni
Slovenian: 10237 Dolni Mecholupy Češka
Greek: 90429 Nürnberg Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική δικλοφενάκηνατριούχος
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija kodeinijev fosfat hemihidrat natrijev diklofenakat
Greek: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Velika Britanija kodeinijev fosfat
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική + ασπιρίνη
Slovenian: kodeinijev fosfat + aspirin
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική +Ασπιρίνη
Slovenian: kodeinijev fosfat +Aspirin
Greek: Ospedaletto - Pisa Ιταλία παρακεταμόλη + κωδεΐνη
Slovenian: Ospedaletto - Pisa Italija paracetamol + kodein ADOREA
Greek: Ουγγαρία Bene Arzneimittel GmbH
Slovenian: Madžarska Bene Arzneimittel GmbH
Greek: 500 mg + 9,6 mg δισκίο
Slovenian: 500 mg + 9,6 mg tableta
Greek: Viale Amelia 70 00181 Roma Ιταλία παρακεταμόλη + κωδεΐνη φωσφορική
Slovenian: Viale Amelia 70 00181 Roma Italija
Greek: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Δημοκρατία της Τσεχίας
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Češka
Greek: 300 mg and 14,05 mg καψάκιο, σκληρό από του στόματος χρήση
Slovenian: 300 mg and 14,05 mg kapsula, trda
Greek: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Velika Britanija kodeinijev fosfat + paracetamol
Greek: International, Brentford, TW8 9GS Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: International, Brentford, TW8 9GS Velika Britanija
Greek: DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Slovenian: Paracetamol/Kodein DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Greek: Ασπιρίνη/ Κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
Slovenian: Aspirin/ Kodeinijev fosfat hemihidrat
Greek: ενέσιμο διάλυμα παρεντερική χρήση
Slovenian: raztopina za injiciranje parenteralna uporaba
Greek: 170 09 Solna Σουηδία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
Slovenian: 170 09 Solna Švedska kodeinijev fosfat hemihidrat
Greek: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Slovenian: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg šumeča tableta peroralna uporaba
Greek: Kωδεΐνη (υδροχλωρική) /ακετυλοσαλικυλικό (οξύ)/ παρακεταμόλη / παρακεταμόλη granulé
Slovenian: Kodeinijev klorhidrat / acetilsalicilna kislina / paracetamol / paracetamol granulat
Greek: 650 mg, 10 mg and 500 mg κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Slovenian: 650 mg, 10 mg and 500 mg zrnca za peroralno raztopino
Greek: Medocodene 30/500 Capsules
Slovenian: paracetamol + kodein Medocodene 30/500 Capsules
Greek: Pinex Forte αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Slovenian: Pinex Forte svečka rektalna uporaba
Greek: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Slovenian: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets šumeča tableta peroralna uporaba
Greek: SW1V 2SA Ηνωμένο Βασίλειο παρακεταμόλη + κωδεΐνη + καφεΐνη
Slovenian: SW1V 2SA Velika Britanija paracetamol + kodein + kofein
Greek: Σαλικυλαμίδιο + Kωδεΐνη + Καφεΐνη + Προπυφαιναζόνη
Slovenian: Salicilamid + Kodein + Kofein + Propifenazon
Greek: 500 mg, 10 mg and 250 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Slovenian: 500 mg, 10 mg and 250 mg šumeča tableta peroralna uporaba
Greek: Ennogen Pharma Cocodamol αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Slovenian: Ennogen Pharma Cocodamol šumeča tableta peroralna uporaba
Greek: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Slovenian: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets šumeča tableta peroralna uporaba
Greek: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten filmsko obložena tableta
Greek: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Ηνωμένο Βασίλειο παρακεταμόλη + κωδεΐνη
Slovenian: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Velika Britanija paracetamol + kodein Paracodol Capsules kapsula
Greek: 12.8mg + 200mg δισκίο
Slovenian: 12.8mg + 200mg tableta
Greek: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg δισκίο
Slovenian: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg tableta
Greek: GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Greek: 81673 München Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική ακετυλοσαλικυλικό οξύ παρακεταμόλη
Slovenian: 81673 München Nemčija kodeinijev fosfat hemihidrat acetilsalicilna kislina paracetamol
Greek: Paralgin Major υπόθετο ορθική χρήση
Slovenian: Paralgin Major svečka rektalna uporaba
Greek: 5 mg/5ml 200 mg/5ml εναιώρημα
Slovenian: 5 mg/5ml 200 mg/5ml suspenzija
Greek: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg υπόθετο ορθική χρήση
Slovenian: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg svečka rektalna uporaba
Greek: Carnaxide Πορτογαλία
Slovenian: Romunija kodein
Greek: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Greek: Σλοβενία κωδεΐνη, παρακεταμόλη, προπυφαιναζόνη, καφεΐνη
Slovenian: Slovenija kodein, paracetamol, propifenazon, kofein
Greek: 325 mg and 15 mg δισκίο
Slovenian: 325 mg and 15 mg tableta
Greek: U kabelovny 130, Praha 102 37 Δημοκρατία της Τσεχίας κωδεΐνη + παρακεταμόλη
Slovenian: U kabelovny 130, Praha 102 37 Češka kodein + paracetamol
Greek: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: Migraleve Yellow Filmsko obložena tabletas Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg filmsko obložena tableta
Greek: Ιβουπροφαίνη + Κωδεΐνη φωσφορική
Slovenian: Ibuprofen + kodeinijev fosfat
Greek: CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Greek: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg filmsko obložena tableta
Greek: Optipyrin υπόθετο ορθική χρήση
Slovenian: Optipyrin svečka rektalna uporaba
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική Bristol Labs Codeine Phosphate Tablets 15mg
Slovenian: Bristol Labs Codeine Phosphate Tablets 15mg
Greek: 412 63 Göteborg Σουηδία ιβουπροφαίνη/κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
Slovenian: Mundipharma AB, Mölndalsvägen 30 412 63 Göteborg Švedska ibuprofen/ kodeinijev fosfat hemihidrat
Greek: Paracetamol/Kodein Evolan αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Slovenian: Paracetamol/Kodein Evolan šumeča tableta peroralna uporaba
Greek: ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Slovenian: Paracetamol/Kodein ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Greek: Φινλανδία Vitabalans Oy Varastokatu 8
Slovenian: Vitabalans Oy Varastokatu 8
Greek: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Greek: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg υπόθετο ορθική χρήση
Slovenian: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg svečka rektalna uporaba
Greek: Γερμανία κωδεΐνη, παρακεταμόλη,
Slovenian: Nemčija kodein, paracetamol,
Greek: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg υπόθετο ορθική χρήση
Slovenian: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg svečka rektalna uporaba
Greek: Ως αποτέλεσμα των νέων αυτών μέτρων:
Slovenian: Till följd av dessa nya åtgärder gäller följande:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν πρέπει να χορηγείται στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Slovenian: Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Slovenian: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tfn +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Slovenian: Mer om förfarandet
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της χρήσης της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά κινήθηκε τον Απρίλιο του 2014 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γερμανίας (BfArM), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: 24 Απριλίου 2015
Slovenian: 24 april 2015 EMA/249413/2015
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Slovenian: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία με κωδεΐνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Η κωδεΐνη διατίθεται ως φάρμακο ενός μόνο συστατικού ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.
Slovenian: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Slovenian: Information till sjukvårdspersonal
Greek: Στην ΕΕ, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται, συνταγογραφούμενα ή μη, σε διάφορα κράτη μέλη.
Slovenian: Inom EU har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Slovenian: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές που θα παρατηρήσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε κάποιον ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση του φαρμάκου και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια: αργή ή κοφτή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρή κόρη του οφθαλμού, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Slovenian: • Föräldrar och vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som får kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, sjukdomskänsla eller illamående, förstoppning och dålig aptit.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή του ΕΜΑ αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Slovenian: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Slovenian: Mer om läkemedlet
Greek: • Μετά από την επανεξέταση της χρήσης της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε ολόκληρη την ΕΕ, πραγματοποιήθηκαν αλλαγές στον τρόπο χρήσης του φαρμάκου ώστε να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: • Efter en EU-täckande granskning av kodein vid användning för hosta och förkylning har ändringar införts i det sätt på vilket läkemedlet används för att säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna hos barn och ungdomar.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα μορφίνης στο αίμα μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναπνευστική δυσχέρεια.
Slovenian: Höga halter av morfin kan leda till allvarliga effekter, till exempel andningssvårigheter.
Greek: Χρησιμοποιείται ευρέως για την ανακούφιση από τον πόνο και για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως ο βήχας και το κρυολόγημα.
Slovenian: Det används allmänt för smärtlindring och för behandling av symtomen på hosta och förkylning.
Greek: Συνολικά, στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία περιγράφονται 14 περιστατικά δηλητηρίασης με κωδεΐνη σε παιδιά (ηλικίας από 17 ημερών έως 6 ετών) σχετιζόμενα με τη θεραπεία του βήχα και της αναπνευστικής λοίμωξης, τέσσερα εκ των οποίων είχαν μοιραία κατάληξη.
Slovenian: Sammanlagt identifierades 14 fall av kodeinförgiftning hos barn (i åldern 17 dagar till 6 år) i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion i den publicerade litteraturen, av vilka fyra hade dödlig utgång.
Greek: Ορισμένα άτομα μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλών επιπέδων μορφίνης στο αίμα.
Slovenian: Vissa människor omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt, vilket leder till höga halter av morfin i deras blod.
Greek: • Η κωδεΐνη αντενδείκνυται επίσης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σε ασθενείς με γνωστή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Slovenian: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που αντιμετωπίζουν ήδη προβλήματα με την αναπνοή τους ενδέχεται να είναι πιο ευάλωτα σε αναπνευστικά προβλήματα οφειλόμενα στην κωδεΐνη.
Slovenian: Barn som redan har problem med andningen kan dessutom vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Greek: Τα εν λόγω νέα μέτρα διατυπώθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της χρήσης της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά, όπου ελήφθησαν υπόψη δεδομένα από κλινικές μελέτες, μελέτες παρατήρησης και μετααναλύσεις, μετεγκριτικά δεδομένα από την Ευρώπη και δεδομένα από τη λοιπή δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση της κωδεΐνης σε παιδιά.
Slovenian: Dessa nya åtgärder följer på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av kodein vid användning för hosta och förkylning, däribland data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur om användningen av kodein hos barn.
Greek: Καθώς διαπιστώθηκε ότι παρόμοια ζητήματα θα μπορούσαν να ισχύουν για τη χρήση της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά, κινήθηκε δεύτερη επανεξέταση της χρήσης του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Eftersom man insåg att liknande överväganden kunde gälla användningen av kodein för hosta och förkylning hos barn, inleddes en andra EU-täckande granskning av en sådan användning.
Greek: Οι επιδράσεις της κωδεΐνης οφείλονται στη μετατροπή της σε μορφίνη στο σώμα.
Slovenian: Kodeins effekt beror på att det omvandlas till morfin i kroppen.
Greek: Συστάσεις προς τους ασθενείς
Slovenian: Information till patienter
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με συναίνεση νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων, με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά.
Slovenian: CMD(h)1 har med konsensus kommit överens om nya åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem, vid användning av läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning hos barn.
Greek: Οι περιορισμοί της χρήσης της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος ταυτίζονται σε μεγάλο βαθμό με τις προηγούμενες συστάσεις για τη χρήση της κωδεΐνης στην ανακούφιση από τον πόνο.
Slovenian: Restriktionerna för kodein för hosta och förkylning överensstämmer i stort sett med de tidigare rekommendationerna för kodein vid användning för smärtlindring.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι ο βήχας και το κρυολόγημα είναι εν γένει αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις, τα δε αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι περιορισμένα.
Slovenian: PRAC noterade även att hosta och förkylning vanligtvis är självbegränsande tillstånd och att beläggen för att kodein är effektivt vid behandling av hosta hos barn är begränsade.
Greek: Η επανεξέταση της χρήσης της κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά, η οποία διενεργήθηκε πριν από την παρούσα επανεξέταση είχε ως αποτέλεσμα την προσθήκη αρκετών περιορισμών με σκοπό τη διασφάλιση της όσο το δυνατόν ασφαλέστερης χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Denna granskning kommer efter en tidigare granskning av kodein för smärtlindring hos barn, som ledde till att flera restriktioner infördes för att säkerställa att läkemedlet användes så säkert som möjligt.
Greek: Η κωδεΐνη είναι οπιοειδές φάρμακο την οποία το σώμα μετατρέπει σε μορφίνη.
Slovenian: Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
Greek: Τα νέα μέτρα προέκυψαν μετά την επανεξέταση που διενήργησε η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ.
Slovenian: De nya åtgärderna följer på en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Greek: Στις 22 Απριλίου 2015 η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Slovenian: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Greek: • Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 έως 18 ετών με αναπνευστικά προβλήματα, δεν συνιστάται η χορήγηση κωδεΐνης καθώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός μπορεί να είναι πιο ευάλωτος σε αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από την κωδεΐνη.
Slovenian: • Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Greek: • Οι ασθενείς όλων των ηλικιών που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα, το οποίο σημαίνει ότι μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος καθώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την κωδεΐνη.
Slovenian: • Patienter oavsett ålder som man vet är "ultrasnabba metaboliserare", vilket innebär att de mycket snabbt omvandlar kodein till morfin, får inte använda kodein för hosta och förkylning eftersom de löper högre risk för allvarliga biverkningar med kodein.
Greek: • Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη διότι η κωδεΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Slovenian: • Mödrar som ammar får inte ta kodein eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom φυσιολογικό (υπερταχεία μεταβολική ικανότητα) ή σε μητέρες που θηλάζουν, καθώς η κωδεΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Επιπλέον, οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι περιορισμένες και οι διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές τονίζουν ότι ο βήχας που σχετίζεται με ιογενείς λοιμώξεις μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με υγρά και αυξημένα επίπεδα υγρασίας στον περιβάλλοντα χώρο.
Slovenian: Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων.
Slovenian: • Läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning får inte ges till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), προκειμένου να διατυπώσει τη γνώμη της.
Slovenian: Eftersom alla läkemedel som innehåller kodein har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till CMD(h) för antagande av en ståndpunkt.