FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo ťažká autonómna neuropatia
Hungarian: 4-es fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre bortezomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bortezomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Polarisavenue 87 2132JH HOOFDDORP HOLANDSKO
Hungarian: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Hungarian: Következésképpen nem adható adagolási ajánlás erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú v zodpovednosti používateľa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu a typu predchádzajúcej terapie.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítménystátusztól, a 13-as kromoszóma deletiójától vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Slovak: Bortezomib SUN sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bortezomib SUN-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická; strata hlbokých šľachových reflexov alebo parestézia) bez bolesti alebo straty funkcie
Hungarian: 1-es fokozat (tünetmentes; mélyín-reflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrní.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok és gépek kezelését; ha nem érzi ezeket a mellékhatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
Slovak: Výsledky účinnosti sa uvádzajú v tabuľke 11:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 11. táblázat mutatja:
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Hungarian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: V prípade nepravdepodobného predávkovania bude váš lekár sledovať vaše vedľajšie účinky.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Slovak: U psov znížená srdcová kontraktilita a hypotenzia vyvolala akútnu odpoveď pozitívne inotropných alebo presorických látok.
Hungarian: kutyáknál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és hypotensio reagált a pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
Slovak: S bortezomibom sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: A bortezomibbal nem végeztek fertilitási vizsgálatokat (lásd 5.3. pont).
Slovak: Ak sa bortezomib podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Hungarian: Ha terhesség idején alkalmazzák a bortezomibot, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, figyelmeztetni kell a beteget a potenciális magzatkárosító hatásra.
Slovak: PN Prerušenie z dôvodu PN
Hungarian: PN miatt megszakított kezelés
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90° uhlom.
Hungarian: - Az oldatot szubkután, 45-90°-os szögben kell beadni.
Slovak: - opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela.
Hungarian: - a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is
Slovak: V tomto prípade je dĺžka liečebného cyklu 42 dní (6 týždňov).
Hungarian: Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib SUN k dispozícii vzdelávací materiál.
Hungarian: felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Hungarian: Ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist (bár nem voltak végleges eredmények).
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib SUN sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a Bortezomib SUN-t a dialíziskezelés után kell beadni (lásd 5.2.
Slovak: Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami Bortezomib SUN má uplynúť minimálne 72 hodín.
Hungarian: A Bortezomib SUN egymást követő adagjai között legalább 72 órának kell eltelnie.
Slovak: Navyše sa po prieskume celosvetovej medicínskej a odbornej literatúry za obdobie, na ktoré sa táto PSUSA vzťahuje a množstva dokumentácie hlásiacej informácie o bezpečnosti získalo 35 prípadov trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Hungarian: Továbbá, a PSUSA által lefedett időszakra vonatkozólag a nemzetközi orvosi és tudományos szakirodalomban, valamint számos gyógyszerbiztonsági információról beszámóló lapban folytatott keresést követően 35 thromboticus microangiopathia (TMA) esetet gyűjtöttek össze.
Slovak: # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Hungarian: # A forgalomba hozatalt követően megismert mellékhatások, idikációtól függetlenül
Slovak: Výsledky z literatúry všeobecne naznačujú možnú kauzálnu súvislosť medzi bortezomibom (a inými proteazómovými inhibítormi) a TMA.
Hungarian: Összességében az irodalmi eredmények arra utalnak, hogy a bortezomib (és más proteaszóma-inhibitorok) és a TMA között lehetséges oksági kapcsolat áll fenn.
Slovak: Údaje z modelov in vitro, ex-vivo a modelov zvierat s bortezomibom potvrdzujú, že bortezomib zvyšuje diferenciáciu a aktivitu osteoblastov a inhibuje funkciu osteoklastov.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, és gátolja az osteoclast funkciót.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható, átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
Hungarian: A liofilizált por feloldódása 2 percen belül befejeződik.
Slovak: Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
Hungarian: A kezelési ciklusok számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták a bortezomib biztonságosságát és hatásosságát (lásd 5.1. és 5.2.
Slovak: Skratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetáttransamináza (z angl. serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Hungarian: Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz;
Slovak: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Hungarian: - Amikor a Bortezomib SUN-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
Hungarian: Néha előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángol a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Slovak: Stredne závažná > 1,5x - 3x ULN
Hungarian: Közepesen súlyos > 1,5-3 x ULN Bármilyen
Slovak: Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Pacienti, ktorým sa hladiny paraproteínov po 8 cykloch naďalej znižujú, môžu tiež pokračovať, pokiaľ tolerujú liečbu a naďalej na ňu odpovedajú.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a paraproteinszintek 8 ciklust követően is csökkennek, szintén folytathatják a kezelést, ameddig tolerálják és ameddig a válaszkészség fennáll.
Slovak: - Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Hungarian: - Egyéb összetevő: mannit (E421).
Slovak: Celkovo sa bortezomib podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Hungarian: A bortezomibot összességében 3974 beteg esetében alkalmazták myeloma multiplex kezelésére.
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace (95 % CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap (95%-os CI)
Slovak: Po korekcii vplyvu BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Hungarian: testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Hungarian: 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Slovak: Výskyt periférnej neuropatie sa zvyšuje na začiatku liečby a vrchol bol pozorovaný počas 5. cyklu.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a kezelés kezdetén emelkedik, és az 5. ciklus során éri el a maximumát.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).
Slovak: Na základe tohto posúdenia sa chalazión/blefaritída spája s použitím bortezomibu.
Hungarian: A felülvizsgálat alapján a chalazion/blepharitis összefüggésben áll a bortezomib alkalmazásával.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Slovak: Bortezomib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bortezomibom.
Hungarian: A bortezomib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bortezomibkezelést.
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť
Hungarian: A jelentett hatásossági adatokat nem tekintik egyértelműnek (lásd 4.2 pont).
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták, és idő előtt a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás miatt állították le.
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizowanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib SUN plus dexametazón; Bortezomib SUN plus dexametazón a talidomid).
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amit potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs rezsim létezik a transzplantáció indukcióra (Bortezomib SUN plusz dexametazon és Bortezomib SUN plusz dexametazon és talidomid).
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby Bortezomib SUN.
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagálnak a kezelésre, de nem érik el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek Bortezomib SUN terápiában.
Slovak: Vyšetrenie na elektrokardiograme
Hungarian: Electrocardiogram-vizsgálatok
Slovak: * Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (z angl.
Hungarian: * Az NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó besorolási rendszere (enyhe,
Slovak: Ak existuje podozrenie na diagnózu PML, pacientov treba odoslať k odborníkovi na PML a iniciovať vhodný diagnostický proces zameraný na PML.
Hungarian: A PML diagnózisának gyanúja esetén a beteget progresszív multifokális leukoencephalopathiával foglalkozó szakorvoshoz kell irányítani, és a PML diagnózisának megállapítására alkalmas vizsgálati eljárásokat kell kezdeményezni.
Slovak: Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham vagy epilepszia.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť používateľ.
Hungarian: Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, odpoveď a doba vzťahujúca sa k účinku bola konzistentná pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Hungarian: A másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai is konzisztens eredményeket mutattak a szubkután és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Hungarian: Válaszarány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Slovak: *Primárny cieľ a OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Hungarian: * Elsődleges végpont a A válaszarányokhoz tartozó OR a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel-féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran-Mantel-Haenszel-teszt szerint.
Slovak: U nežiaducich účinkov v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Hungarian: A 7. táblázatban felsorolt nemkívánatos hatások a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Slovak: Ranbaxy (Poland) Sp.
Hungarian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Slovak: Iné lieky a Bortezomib SUN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib SUN
Slovak: Deň
Hungarian: nap
Slovak: Zaradené sú aj nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po uvedení lieku na trh, a ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően mutatkozó mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem lehetett megfigyelni.
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Hungarian: Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát a kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, jelentkeznek-e bizonyos mellékhatások, és vannak-e alapbetegségei (pl. májbetegségek).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre bortezomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho bortezomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A bortezomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bortezomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2 bortezomibu a uvádzajú sa v tabuľke 7.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatain alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal; ezek is szerepelnek a 7. táblázatban.
Slovak: U pacientov dostávajúcich bortezomib v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s neuropatiou (napr. talidomid), sa má zvážiť skoré a pravidelné sledovanie príznakov neuropatie vyplývajúcej z liečby s neurologickým posúdením a treba zvážiť vhodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Hungarian: Ismerten neuropathiával járó gyógyszerek (pl. talidomid) és bortezomib kombinációjával kezelt betegeknél mérlegelni kell a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek - neurológia vizsgálattal egybekötött - korai és rendszeres monitorozását, és meg kell fontolni az adag megfelelő csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Slovak: Spomedzi nich 121 prípadov hlásilo chalazión, blefaritídu, meibomianitídu a/alebo dysfunkciu Meibomovej žľazy.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Hungarian: AST = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normál érték felső határa.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibu.
Hungarian: Az 1. ciklusban 83 beteg kapott dexametazont bortezomibbal kombinációban, és további 11 beteg kapott dexametazont a megismételt bortezomibkezelési ciklusok során.
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. stupeň (závažné symptómy; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Hungarian: 2-es fokozat fájdalommal vagy 3-as fokozat (súlyos tünetek; az önellátáshoz szükséges mindennapi tevékenységek [ADL]***
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie bortezomibu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, abba kell hagyni a bortezomibkezelést.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bzmb+M+P bola 56,4 mesiaca v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Hungarian: A medián túlélés értéke a Bzmb+M+P kezelési csoportnál 56,4 hónap volt az M+P kezelési csoport 43,1 hónapjával szemben.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellemzői megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő-aspirátuma és/vagy a csontvelő-biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index
Slovak: Len na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Hungarian: Kizárólag szubkután vagy intravénás alkalmazásra.
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý bortezomib bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Hungarian: Egy előre megtervezett, közbenső értékelés eredményeként, az adatokat ellenőrző bizottság ajánlására a dexametazon-kart leállították, majd a dexametazon-kezelésre randomizált betegeknek, a betegség státuszától függetlenül,
Slovak: Liečba bortezomibom sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Hungarian: A bortezomibkezelés nagyon gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne).
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT), trvanie intervalu bez liečby (TFI), celková miera odpovede (ORR) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie
Hungarian: A másodlagos végponthoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphomaellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remissziós (CR/CRu) arány, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, sa majú preto starostlivo sledovať.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek székrekedésük van, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: U myelómov bortezomib ovplyvňuje schopnosť myelómových buniek interagovať s mikroprostredím kostnej drene.
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myelomasejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Slovak: Dx 40 mg deň
Hungarian: Dx 40 mg
Slovak: Miera odpovede populáciae n=668
Hungarian: Válaszarány populációe n=668
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby Bortezomib SUN, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, vagy az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a Bortezomib SUN-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Slovak: V neklinických štúdiách nemal bortezomib žiadny vplyv na embryonálny/fetálny vývoj u potkanov a králikov pri najvyšších tolerovaných dávkach v tehotenstve.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem volt hatással patkányok és nyulak embrionális/foetalis fejlődésére az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem.
Slovak: OS vykonaná po strednom sledovaní 8,6 roka nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Slovak: Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s liekom Bortezomib SUN, povedzte svojmu lekárovi: - ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib SUN mellé rituximab nevű gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának: - ha úgy gondolja, hogy jelenleg fertőző májgyulladása (hepatitisze) van, vagy volt valamikor.
Slovak: Štúdia fázy II MMY-2036 (RETRIEVE) bola jednoskupinová otvorená štúdia na stanovenie účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby bortezomibom.
Hungarian: A II. fázisú, egykarú, nyílt MMY-2036 (RETRIEVE) vizsgálatot a megismételt bortezomibkezelés hatásosságának és biztonságosságának megállapítására hajtották végre.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint adtuk meg.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX32. Hatásmechanizmus
Slovak: *** Sebestačné ADL: týkajú sa kúpania, obliekania a vyzliekania, samostatného príjmu potravy, použitia toalety, užívania liekov.
Hungarian: *** Az önellátáshoz szükséges mindennapi tevékenységek (Self care ADL): a fürdést, a felöltözést és levetkőzést, az önálló étkezést, WC-használatot, a gyógyszerek bevételét és a nem ágyhoz kötöttséget jelenti.