FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Hakeudu välittömästi lääkärisi hoitoon, jos jommassakummassa silmässä tai molemmissa silmissä on punoitusta, kipua, valoherkkyyttä, salamointia tai kellujia tai jos huomaat minkäänlaista näön huonontumista tai näön sumentumista.
Estonian: • te vajate kohest arstiabi, kui teie silm või silmad hakkavad punetama, muutuvad valulikuks, valgustundlikuks, te näete nägemisväljas valgussähvatusi või hõljumeid või kui märkate nägemise halvenemist või ähmast nägemist;
Finnish: • Kun injektio on annettu kokonaan, subretinaalinen injektioneula poistetaan silmästä.
Estonian: • Kui süst on tehtud, eemaldada subretinaalne süstekanüül silmast.
Finnish: Elinjärjestelmä/ Esiintymistiheys
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
Finnish: • Kirurgin koulutusmateriaali LUXTURNA-valmisteen antoon, jossa kuvaillaan tarvittavat materiaalit ja toimenpiteet LUXTURNA-valmisteen injisoimiseksi verkkokalvoon tai
Estonian: • LUXTURNA manustamise kirurgiline väljaõpe, sealhulgas LUXTURNA subretinaalseks süstimiseks vajalike materjalide ja protseduuride kirjeldus või • apteegi koolitusjuhend, sealhulgas teave LUXTURNA ettevalmistamise ja hoiustamise kohta.
Finnish: Yhdellä (2 %) 41 tutkittavasta ilmoitettiin antotoimenpiteeseen liittyneen endoftalmiitin hoidon yhteydessä vakavana tapahtumana silmänpaineen nousua (depotmuotoisen steroidin annon jälkeen), joka johti näköhermon atrofiaan.
Estonian: Ühel isikul 41-st (2%) teatati tõsisest silmasisese rõhu tõusust (depoosteroidi manustamise tagajärjel), mis oli seotud endoftalmiidi raviks teostatud manustamisprotseduuriga ja mille tagajärjel tekkis nägemisnärvi atroofia, ning ühel isikul 41-st (2%) tekkis tõsine võrkkesta kahjustus (võrkkesta tsentraallohu funktsiooni kadumine), mis hinnati seotuks manustamisprotseduuriga.
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi Luxturna-annos sisältää 1,5 x 10
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab Luxturna iga annus 1,5 x 10
Finnish: Suositeltava injektiokohta on superiorisen verisuonikaaren varrella, vähintään 2 mm fovean keskikohdasta distaalisesti (kuva 1B).
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist (joonis 1B).
Finnish: • Kun vitrektomia on tehty, Luxturna injisoidaan verkkokalvoon käyttäen pars planan kautta silmään vietyä kaupallisesti saatavilla olevaa subretinaalista injektioneulaa.
Estonian: • Vitrektoomia järel manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud müügilolevat subretinaalset süstekanüüli.
Finnish: Kysy lääkäriltä, pitääkö imettäminen lopettaa sen jälkeen kun olet saanut Luxturna-hoitoa.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kas peaksite pärast Luxturna saamist imetamise lõpetama.
Finnish: Kukin 1,5 x 10
Estonian: Iga ühekordne annus 1,5 x 10
Finnish: Yleisimpiä antotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 5 %) olivat sidekalvon verekkyys, kaihi, silmänpaineen nousu, verkkokalvon repeämä, sarveiskalvon dellen-muutokset, makulareikä, subretinaaliset kertymät, silmän inflammaatio, silmä-ärsytys, silmäkipu ja makulopatia (ryppymuodostus makulan pinnalla).
Estonian: Kõige sagedasemad manustamisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 5%) olid konjunktiivi hüpereemia, katarakt, silmasisese rõhu tõus, võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, võrkkestaalused ladestused, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu ja makulopaatia (kollatähni pinna kortsumine).
Finnish: Kuitenkin kun verrokkiryhmäläiset siirtyivät voretigeenineparvoveekkihoitoon ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon, heillä todettiin samankaltainen vaste voretigeenineparvoveekkihoitoon kuin voretigeenineparvoveekkiryhmän tutkittavilla.
Estonian: Ent pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele ilmnes kontrollrühma uuritavatel sarnane ravivastus voretigeen-neparvovekile nagu voretigeen-neparvoveki ravirühma uuritavatel.
Finnish: Kaihin kehittyminen tai paheneminen on tiedossa oleva komplikaatio silmätoimenpiteessä, joka lääkärin täytyy tehdä ennen kuin sinulle annetaan Luxturna-hoitoa.
Estonian: Katarakti teke või süvenemine on enne Luxturna saamist tehtava nõutava silmaoperatsiooni teadaolev tüsistus.
Finnish: Lähtötilanteessa tutkittavat läpäisivät liikkumiskokeen valaistuksessa, joka vaihteli 4 ja 400 luksin välillä.
Estonian: Ravieelselt registreeriti uuringus osalejate punktid, mis saavutati valgustatuse 4...400 luksi juures.
Finnish: • Verkkokalvon häiriö (fovean oheneminen, fovean toiminnan heikkeneminen), makulareikä, makulopatia (epiretinaalinen kalvo, ryppykalvo) ja silmän häiriö (fovean epiteelin irtoaminen).
Estonian: • Võrkkesta kahjustus (võrkkesta tsentraallohu õhenemine, tsentraallohu funktsiooni kadumine), kollatähni ümarauk, makulopaatia (epiretinaalne membraan, kollatähni pinna kortsumine) ja silma kahjustus (võrkkesta tsentraallohu dehistsents).
Finnish: Silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi antaa Luxturnan sinulle toimenpidehuoneessa.
Estonian: Luxturnat manustab teile operatsioonitoas vastava kogemusega silmakirurg.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: Ennen immunomodulanttihoidon alkua ja ennen Luxturna-valmisteen antoa tarkistetaan, että potilaalla ei ole minkään aktiivisen infektiotaudin oireita.
Estonian: Enne immunomoduleeriva ravi alustamist ja enne Luxturna manustamist tuleb patsienti kontrollida ükskõik millise ägeda infektsioonhaiguse sümptomite suhtes ning infektsiooni tuvastamise korral tuleb ravi algus edasi lükata kuni patsiendi paranemiseni.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä todettiin suurimpina pitoisuuksina vektoripistoksen saaneiden silmien intraokulaarisissa nesteissä (etukammionesteessä ja lasiaisessa).
Estonian: Vektori DNA järjestuste suurim sisaldus tuvastati süstitud silma silmasisestes vedelikes (eeskambri vedelikus ja klaaskehas).
Finnish: Verkkokalvoon annettavan Luxturna-injektion jälkeen voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä.
Estonian: Luxturna subretinaalse süstimise järgselt võivad patsientidel tekkida mööduvad nägemishäired.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn) Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn) Poloksameeri 188
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks) Poloksameer 188
Finnish: Luxturna on konsentraatti liuosta varten, ja se on sulatettava ja laimennettava ennen sen injisointia verkkokalvoon.
Estonian: Luxturna on subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada.
Finnish: Pistostoimenpiteen yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Süstimisprotseduuriga seoses võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Injektiohoidettavan silmän mustuainen laajennetaan, ja ennen leikkausta annetaan paikallisesti laajakirjoista mikrobisidivalmistetta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Protseduurile eelnevalt tuleb ravitava silma pupilli laiendada ning manustada lokaalselt laia toimespektriga mikrobitsiidi vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg joka toinen päivä (enintään 20 mg/vrk)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Finnish: Miten Luxturna annetaan sinulle
Estonian: Kuidas Luxturna manustatakse
Finnish: Voretigeenineparvoveekki on geeninsiirtovektori, jossa AA-viruksen (adeno-associated virus) vektoriserotyypin 2 (AAV2) kapsidia käytetään kuljettimena, jolla ihmisen verkkokalvon pigmenttiepiteelin 65 kDa:n proteiinin (hRPE65) cDNA:ta siirretään verkkokalvoon.
Estonian: Voretigeen-neparvovek on geeniülekandevektor, mis kasutab inimese võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu (hRPE65) cDNA võrkkestale ülekandmiseks adenoviirusega seotud viirusvektori serotüüp 2 (AAV2) kapsiidi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö voretigeenineparvoveekki ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas voretigeen-neparvovek eritub rinnapiima.
Finnish: Kuvassa 2 nähdään lääkevalmisteen vaikutus kolmen vuoden ajanjaksolla voretigeenineparvoveekkihoitoa saaneessa ryhmässä sekä sen vaikutus verrokkiryhmässä, kun verrokkiryhmäläiset olivat siirtyneet voretigeenineparvoveekkihoitoon ja saaneet valmistetta injektiona verkkokalvoon.
Estonian: Joonisel 2 on näidatud ravimi toime kolmeaastase perioodi jooksul voretigeen-neparvoveki rühmas ning samuti kontrollrühmas pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele.
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 1 mg/kg/vrk (enintään 40 mg/vrk)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 1 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 40 mg)
Finnish: Luxturna on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Estonian: Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Finnish: • Injisoitavissa oleva valmistetilavuus tarkistetaan ruiskusta asettamalla männän kärki 0,3 ml:n merkkiviivan kohdalle.
Estonian: • Süstitava koguse määramiseks süstlas tuleb kolvi ots viia kohakuti joonega, mille juures on tähis 0,3 ml.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet) (ks. kohta 6.6).
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad) (vt lõik 6.6).
Finnish: Yksi annos laimennettua liuosta sisältää 1,5 x 10
Estonian: Lahjendatud lahuse iga annus sisaldab 1,5 x 10
Finnish: Voretigeenineparvoveekin ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin myös satunnaisesti isoloituneita tulehdussoluja verkkokalvon alueella, mutta ei ilmeistä verkkokalvon degeneraatiota.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki mittekliinilistest uuringutest saadud muude leidude hulka kuulus juhuslik ja isoleeritud põletikurakkude leid võrkkestas ilma võrkkesta degeneratsiooni ilminguteta.
Finnish: • Luxturna-hoidon jälkeen et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja siirtoa varten, sillä Luxturna on geeniterapiavalmiste.
Estonian: • pärast Luxturna-ravi saamist ei tohi te loovutada doonorina verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Finnish: Antotoimenpiteen yhteydessä on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Manustamisprotseduuriga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: Voretigeenineparvoveekin anto injektiona subretinaalitilaan johtaa normaalia ihmisen RPE65-proteiinia koodaavan cDNA:n transduktioon verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluihin (geeniaugmentaatiohoito), mikä mahdollistaa näkösyklin korjautumisen.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki süstimine võrkkestaalusesse ruumi viib võrkkesta pigmentepiteeli rakkude transdutseerimiseni cDNA-d kodeeriva normaalse inimese RPE65 valguga (geeniasendusravi), pakkudes nägemistsükli taastamise võimalust.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus
Finnish: vektorigenomia voretigeenineparvoveekkia.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi.
Finnish: XV1
Estonian: XA1
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestaus - Ensimmäiseksi määrätty silmä (ITT-populaatio) Interventio, N = 21
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse määramine - esimene määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
Finnish: • Vahingossa tapahtuvaa altistumista voretigeenineparvoveekille, mm. iho-, silmä- ja limakalvokontaktia, on vältettävä.
Estonian: • Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Finnish: Kääntele lasista 10 ml:n injektiopulloa varovaisesti vähintään viisi kertaa, jotta valmiste sekoittuu kunnolla.
Estonian: Õigeks segamiseks pöörata 10 ml klaasviaali ettevaatlikult vähemalt viis korda.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö se rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Finnish: Suositeltava injektiokohta on superiorisen verisuonikaaren varrella, vähintään 2 mm fovean keskikohdasta distaalisesti.
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist.
Finnish: Keskuksessa on sairaala-apteekki, joka pystyy käsittelemään ja käyttöönvalmistamaan AAV-vektoriperusteisia geeniterapiavalmisteita;
Estonian: AAV vektoripõhise geeniteraapia toodete käsitsemises ja ettevalmistamises pädeva haiglaapteegi olemasolu.
Finnish: Luxturna-valmisteella hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on RPE65-geenin mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma ja siitä johtuvaa näön heikentymistä.
Estonian: Luxturnat kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb RPE65 geeni mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu tekkinud nägemislangus.
Finnish: Vektoria voi levitä ohimenevästi ja pieninä määrinä ympäristöön potilaan kyynelten mukana (ks. kohta 5.2).
Estonian: Patsiendi pisaravedelikus võib ajutiselt olla madal viirusvektori sisaldus (vt lõik 5.2).
Finnish: Luxturna-valmisteen valmisteluohjeet, ohjeet vahingossa tapahtuvan altistuksen varalta ja hävittämisohjeet
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude ja Luxturna hävitamine
Finnish: Annostusta ei siis tarvitse muuttaa maksan eikä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Estonian: Seetõttu ei ole maksa- või neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Finnish: 21 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan voretigeenineparvoveekkia injektioina verkkokalvoon.
Estonian: 21 osalejat randomiseeriti saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla oli todettu Leberin synnynnäinen amauroosi, jonka aiheuttaneet RPE65-mutaatiot oli vahvistettu sertifioidussa laboratoriossa tehdyllä geenianalyysillä.
Estonian: Kõigil uuritavatel oli RPE65 mutatsioonide tõttu tekkinud Leberi kaasasündinud amauroosi diagnoos.
Finnish: vg ja sen antotilavuus on 0,3 ml.
Estonian: vg manustatavas koguses 0,3 ml.
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestaus - Toiseksi määrätty silmä (ITT-populaatio) Interventio, N = 21
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse määramine - teine määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
Finnish: Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy (ks. kohta 4.4).
Estonian: Võrkkesta tsentraallohu terviklikkuse säilitamiseks ei tohi ravimit manustada selle vahetusse lähedusse (vt lõik 4.4).
Finnish: SPKRPE-EUPASS: Non-interventiotutkimus PASS: Lisätietojen saamiseksi Luxturna-hoidon turvallisuudesta, mukaan lukien pitkäaikaisturvallisuudesta, on hakijan tehtävä tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Estonian: SPKRPE-EUPASS: mittesekkuv PASS uuring: Ohutuse, sealhulgas Luxturna pikaajalise ohutuse edasiseks kirjeldamiseks peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu nägemislangusega patsientide haigusregistri andmetel.
Finnish: Verrokkiryhmäläisille annettiin voretigeenineparvoveekkia 1 vuoden seurannan jälkeen.
Estonian: Kontrollrühmas algas ravi voretigeen-neparvovekiga ühe jälgimisaasta järel.
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ennen kuin näkösi on korjautunut.
Estonian: Enne nägemise taastumist ärge juhtige autot ega töötage rasketehnikaga.
Finnish: V3
Estonian: A3
Finnish: Lääkkeen vaikutusta raskauteen ja sikiöön ei tunneta.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata.
Finnish: Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä.
Estonian: Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet ravimiga.
Finnish: Kussakin foliopussissa on kotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta.
Estonian: Igas fooliumkotikeses on karp, mis sisaldab 1 kontsentraadi viaali ja 2 lahusti viaali.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ja toetav ravi, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Finnish: Aktiivinen silmänsisäinen inflammaatio.
Estonian: Aktiivne silmasisene põletik.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, poloksameer 188, süstevesi.
Finnish: 0,5 ml:n saantotilavuus konsentraattia syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Estonian: 0,5 ml (viaalist kättesaadav kogus) kontsentraati 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg/vrk (enintään 20 mg/vrk)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ülepäeviti (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Finnish: Älä valmistele ruiskua, jos injektiopullo näyttää millään tavalla vahingoittuneelta tai jos siinä on lainkaan näkyviä hiukkasia.
Estonian: Ärge valmistage süstlaid ette süstimiseks, kui viaalid on kahjustatud või esineb nähtavaid osakesi.
Finnish: • Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään.
Estonian: • Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Finnish: Subretinaalisen injektioneulan kärki vietynä suositeltavaan injektiokohtaan (kirurgin näkymä)
Estonian: Joonis 1 Subretinaalse süstekanüüli ots on viidud soovitatud süstekohta (kirurgi vaade)
Finnish: Vitrektomiatroakaari
Estonian: Vitrektoomia troakaar
Finnish: • Subretinaalisen injektioneulan kärki asetetaan suorassa näkökontrollissa verkkokalvon pintaa vasten.
Estonian: • Silma kontrolli all tuleb subretinaalse süstekanüüli ots viia vastu võrkkesta pinda.
Finnish: MLMT-pistemäärän muutos
Estonian: MLMT bilateraalne skoori muutus
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa LUXTURNA on tuotu kauppaan, että valmistetta jaellaan hoitokeskuksista, joiden kvalifioitu henkilökunta (eli verkkokalvokirurgit ja farmaseutit/proviisorit) ovat osallistuneet pakolliseen valmisteen käyttöä koskevaan koulutusohjelmaan ja apteekin koulutukseen.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus LUXTURNAt turustatakse, toimub toote jaotamine ravikeskustes, kus kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) on osalenud kohustuslikus toote kasutamise õppeprogrammis ja apteegikoolitusel, et tagada LUXTURNA korrektne kasutamine, eesmärgiga vähendada selle manustamise ja/või manustamisprotseduuridega seotud ohte (suurenenud silmasisene rõhk, võrkkestarebend, maakuli häired, katarakt, silmasisene põletik ja/või protseduuriga seotud infektsioon ja võrkkesta irdumine, ülekanne kolmandale osapoolele).
Finnish: Ihottuma, kasvojen turvotus
Estonian: Lööve, näo turse
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, huulen kipu
Estonian: • iiveldus (südamepööritus), oksendamine, alakeha-/kõhuvalu, huulevalu;
Finnish: • Verkkokalvon repeämä
Estonian: • võrkkesta irdumine;
Finnish: Luxturna on kertakäyttöinen injektiopullo, joka on tarkoitettu yhden annoksen antoon vain yhteen silmään.
Estonian: Luxturna on ühekordne viaal ravimi ühekordseks manustamiseks ainult ühte silma.
Finnish: V1
Estonian: A1
Finnish: 1,7 ml:n saantotilavuus liuotinta syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Estonian: 1,7 ml (viaalist kättesaadav kogus) lahustit 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Finnish: Sulata yksi kerta-annosinjektiopullo konsentraattia ja kaksi kertakäyttöistä liuotininjektiopulloa huoneenlämmössä.
Estonian: Sulatada üks üheannuseline kontsentraadi viaal ja kaks lahusti viaali toatemperatuuril.
Finnish: Näin verkkokalvo pystyy muodostamaan näön kannalta välttämättömiä proteiineja.
Estonian: See võimaldab võrkkestal toota nägemiseks vajalikke valke.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida silmän lasiaiseen.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravitreaalse süstena.
Finnish: Valmistele ruiskut injektiota varten vetämällä 0,8 ml laimennettua liuosta steriiliin 1 ml:n ruiskuun.
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust steriilsesse 1 ml süstlasse.
Finnish: Luxturna-valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta ja pitkän aikavälin tehoa arvioitiin vaiheen 1 turvallisuus- ja annoksensuurentamistutkimuksessa (101), jossa 12 tutkittavaa sai voretigeenineparvoveekki-injektioita toisen silmän verkkokalvoon.
Estonian: Luxturna pikaajalist ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi annuse suurendamise ohutusuuringus (101), kus 12 isikut said ühepoolseid voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste; jätku-uuringus (102), kus voretigeen-neparvoveki süst tehti vastaspoole silma 11-le isikule 12-st, kes osalesid annuse suurendamise uuringus; üheaastases avatud III faasi kontrollitud uuringus (301), kus kahes keskuses randomiseeriti 31 isikut; ning III faasi uuringu jätku-uuringus, kus 9 kontrollisikut läksid üle ja said ravi.
Finnish: - Vahingossa tapahtuvaa altistumista voretigeenineparvoveekille, mm. iho-, silmä- ja limakalvokontaktia, on vältettävä.
Estonian: - Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Finnish: Valmistele ruiskut injektiota varten vetämällä 0,8 ml laimennettua liuosta kuhunkin steriiliin 1 ml:n ruiskuun.
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust kummassegi steriilsesse 1 ml süstlasse.
Finnish: Nasaalinen
Estonian: Süstevesi
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
Estonian: Enne nende tegevustega jätkamist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Kukin annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml.
Estonian: Iga annus manustatakse võrkkestaalusesse ruumi kogumahus 0,3 ml.
Finnish: Konsentraatin muut aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Kontsentraadi teised koostisosad on naatriumkloriid (vt lõigu 2 lõpp), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks), poloksameer 188 ja süstevesi.
Finnish: (5 kertaa yhden silmän suositusannos), todettiin vektorin DNA-sekvenssejä paksusuolessa, pohjukaissuolessa ja henkitorvessa.
Estonian: vg (5 korda suurem soovitatavast silma manustatavast annusest), tuvastati vektori DNA järjestusi käärsooles, duodeenumis ja trahheas.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin harrastat raskasta fyysistä liikuntaa Luxturnan saamisen jälkeen.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate pärast Luxturna-ravi pingutust nõudvat kehalist tegevust;
Finnish: Potilaskortissa mainitaan, miten nämä erityiset muodot ovat saatavilla.
Estonian: Teavet selle kohta, kuidas kindlat formaati saada, leiab patsiendikaardist.
Finnish: • Potilaan pää asetetaan selinmakuuasentoon välittömästi leikkauksen jälkeen, ja kotiutumisen jälkeen potilaan on pidettävä pää tässä asennossa 24 tunnin ajan.
Estonian: • Vahetult pärast operatsiooni peab patsient olema lamavas asendis.
Finnish: Luxturna-valmisteen biojakaumaa arvioitiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä 3 kuukauden kuluttua valmisteen annosta verkkokalvoon.
Estonian: Luxturna biojaotuvust hinnati kolm kuud pärast subretinaalset manustamist primaatidele.
Finnish: Luxturna on tarkoitettu aikuisten ja pediatristen potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa vahvistetuista molempien alleelien RPE65-mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma on johtanut näön heikentymiseen ja potilaalla on riittävästi elinkykyisiä verkkokalvosoluja.
Estonian: Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.