FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blitzima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Czech: Přípravek Blitzima je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Blitzima i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Blitzima a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Danish: Patienter med recidiv n = 51
Czech: Relabující n = 51
Danish: Bivirkningerne omfattede fortrinsvis feber, kulderystelser og rigor.
Czech: Tyto příznaky byly většinou horečka, zimnice a ztuhlost.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen var hyppigheden af hjertesygdomme af grad 3/4/ sammenlignelig mellem patienter behandlet i rituximab-gruppen og i observationsgruppen.
Czech: V průběhu udržovací léčby byla incidence kardiálních onemocnění stupně 3/4 srovnatelná u pacientů léčených rituximabem a u pacientů pouze sledovaných.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 263,2 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 50 mL hætteglas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 263,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 50 mL injekční lahvičce.
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce související s infuzí2
Danish: Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion
Czech: U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní infekce.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive fatale tilfælde, kan forekomme under behandlingsforløbet med rituximab (se pkt.
Czech: Během terapie rituximabu se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Danish: b) Kronisk lymfatisk leukæmi
Czech: b) chronické lymfocytární leukemie
Danish: Immunsystemet infusions-relaterede reaktioner3 (hypertension, kvalme, udslæt, pyreksi, kløe, urticaria, halsirritation, hedeture, hypotension, rhinitis, kulderystelser, takykardi, træthed, orofaryngeale smerter, perifert ødem, erytem)
Czech: 3reakce související s podáním infuze (hypertenze, nauzea, vyrážka, pyrexie, pruritus, kopřivka, podráždění hrdla, návaly horka, hypotenze, rýma, ztuhlost, tachykardie, únava, orofaryngeální bolest, periferní otok, erytém)
Danish: • Aktivt stof i Blitzima: Rituximab.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Blitzima je rituximabum.
Danish: Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem rituximab z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Danish: Når Blitzima gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Czech: Při kombinaci přípravku Blitzima s chemoterapií musí být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Danish: Tabel 2 Opsummering af bivirkningsreaktioner hos patienter med reumatoid artrit, som fik rituximab i kliniske studier eller i forbindelse med post-marketing overvågning.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených rituximabem v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt rituximab-infusion på 375 mg/m2 legemsoverfladeareal hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Czech: léčbu methylprednisolonem v denní dávce 1000 mg (nebo ekvivalentní dávku jiného glukokortikoidu) po dobu 1-3 dnů, po které následovala perorální léčba prednisonem (1 mg/kg/den s maximální dávkou nepřesahující 80 mg/den).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum bronkospasmer4, luftvejssygdom me, brystsmerter, dyspnø, øget hoste, rhinitis astma, bronchiolitis obliterans, lungesygdomme, hypoksi interstitiel lungesygdom7
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy bronchospasmus 4, respirační choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění7
Danish: a) Non-Hodgkin-lymfom
Czech: a) nehodgkinského lymfomu
Danish: infusions-relaterede reaktioner3 (generelt ødem, bronkospasme, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
Czech: 3reakce související s podáním infuze (generalizovaný otok, bronchospazmus, sípání, otok laryngu, angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
Danish: Svært immunkompromitterede patienter.
Czech: Pacienti se závažným útlumem imunitního systému.
Danish: Sekondært effektmål
Czech: Sekundární parameter účinnosti
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede bivirkninger aftog væsentligt med de efterfølgende infusioner og var under 1 % efter den ottende behandlingsserie med rituximab.
Czech: Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je < 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující rituximab.
Danish: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
Danish: Hud og subkutane væv kløe, udslæt, +alopeci urticaria, svedtendens, nattesved, +hudsygdomme svære bulløse hud-reaktioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, vyrážka, +alopecie kopřivka, pocení, noční pocení, +kožní onemocnění závažné bulózní kožní reakce, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)7
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědi; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Danish: Eksacerbationer af hjertelidelser som angina pectoris, kongestiv hjertesygdom eller alvorlige kardielle sygdomme (hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og atrieflimren), lungeødem, multiorgansvigt, tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom, nyresvigt og respirationssvigt blev rapporteret med lavere eller ukendt hyppighed.
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, syndrom nádorového rozpadu, syndrom uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Blitzima dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Danish: Blitzima er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær CLL.
Czech: Přípravek Blitzima je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL.
Danish: 5 symptomer på kraniel neuropati.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Danish: Influenzalignende symptomer Perifert ødem
Czech: Chřipkovité onemocnění Periferní edém
Danish: Gentagne behandlingsserier
Czech: Opakované léčebné cykly
Danish: Dette lægemiddel indeholder 52,6 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 10 mL hætteglas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10 mL injekční lahvičce.
Danish: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 × 1.000 mg
Czech: Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær CLL var incidensen af hepatitis B-infektioner af grad 3/4 (reaktivering og primær infektion) 2 % for R-FC regimet versus 0 % for FC regimet.
Czech: stupně hepatitidy B (reaktivace a primární infekce) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv hypertoni, myalgier, artralgier, rygsmerter, nakkesmerter, smerter
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně hypertonie, myalgie, artralgie, bolest zad, bolest krku, bolest
Danish: I nogle tilfælde blev der også rapporteret om myokardieinfarkt, atrieflimren, lungeødem og akut reversibel trombocytopeni.
Czech: Dalšími reakcemi hlášenými v některých případech byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a akutní reverzibilní trombocytopenie.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægttab, perifert ødem, ansigtsødem, øget LD, hypocalcæmi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykemie, pokles tělesné hmotnosti, periferní otoky, otok obličeje, vzestup LDH, hypokalcémie
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Czech: Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m plochy tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m plochy tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem 6 cyklů léčby.
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 355 til 404 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Czech: Po druhé infuzi se průměrná Cmax pohybovala v rozmezí od 183 do 198 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Danish: Klinisk erfaring ved granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
Czech: Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické polyangiitidy
Danish: Patienter som udvikler svært cytokinfrigivelsessyndrom bør have deres infusion afbrudt omgående (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, musí být infuze okamžitě zastavena (viz bod 4.2) a musí u nich být zahájena intenzivní symptomatická léčba.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme bakterielle og virale infektioner +bronkitis sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +luftvejsinfektioner, svampeinfektioner, infektioner af ukendt ætiologi, +akut bronkitis, +sinusitis, hepatitis B1
Czech: Infekce a infestace bakteriální infekce, virové infekce, + bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilní infekce, +herpes zoster, +infekce dýchacích cest, mykotické infekce, infekce neznámého původu +akutní bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det feber, kulderystelser, asteni, hovedpine tumorsmerter, hedeture, utilpashed, kuldesyndrom, +træthed, +kulderystelser, +multiorgan-svigt4
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka, zimnice, slabost, bolest hlavy bolest nádoru, zrudnutí, malátnost, příznaky nachlazení, +únava, +třesavka, +multiorgánové selhání4
Danish: På dette tidspunkt kan infusionen genoptages, dog ikke med mere end halvdelen af den tidligere infusionshastighed.
Czech: Rychlost podání infuze přitom musí být poloviční nebo nižší než původní rychlost infuze.
Danish: Der har meget sjældent været rapporteret toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og StevensJohnsons syndrom, nogle med dødelig udgang.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící fatálně.
Danish: Rituximabs Fab domæne bindes til CD20 antigenet på B-lymfocytter og Fc domainet kan rekruttere immuneffektor funktioner til at mediere B-celle lysis.
Czech: Rituximab se svým Fab fragmentem naváže na CD20 antigen na povrchu B-lymfocytů a prostřednictvím Fc domény může být zahájena efektorová imunitní reakce, která vede k lýze B-lymfocytů.
Danish: Se indlægssedlen i Blitzima-pakken for mere information.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Blitzima.
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Blitzima (Rituximab)-patientkort for ikkeonkologiske indikationer
Czech: Karta pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem BLITZIMA (rituximab)
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati med dødelig udgang er rapporteret efter anvendelse af rituximab i forbindelse med behandling for autoimmune sygdomme, som inkluderer reumatoid artrit og ikke-godkendte indikationer som systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
Czech: Autoimunitní onemocnění zahrnovala revmatoidní artritidu a autoimunitní onemocnění mimo schválené indikace, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy.
Danish: KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt.
Czech: *Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby.
Danish: • Generel følelse af utilpashed eller sløvhed
Czech: • pocit únavy nebo závrať
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Czech: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din læge eller pemfigus vulgaris
Czech: Máte-li granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře
Danish: Blod og lymfesystem
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie
Danish: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 100 mg rituximab i 10 ml.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med rituximab, genbehandlet med 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Czech: V multicentrické jednoramenné studii bylo zařazeno 58 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním nízkomaligním lymfomem nebo folikulárním B-buněčným NHL s prokazatelnou odpovědí na předchozí terapii rituximabem, kteří byli opakovaně léčeni rituximabem v dávce 375 mg/m2, podávaným v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af Blitzima til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Danish: • Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Czech: • Dosud neléčený folikulární lymfom
Danish: Blitzima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Czech: Přípravek Blitzima v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i rituximabgruppen og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 byly všechny nežádoucí účinky, které se objevily s incidencí ≥ 5 % ve skupině léčené rituximabem a s vyšší četností než ve srovnávací skupině.
Danish: Responsrate og CR-rater er analyseret med χ2-test.
Czech: Analýza léčebné odpovědi a míry CR pomocí Chí-kvadrátového testu.
Danish: Rituximabs binding til CD20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vazba rituximabu na antigen CD20 přítomný na B lymfocytech vyvolává buněčnou smrt navozením apoptózy.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Danish: Resultaterne af forlænget opfølgning af patienterne i studiet (median observationstid 9 år) bekræftede langtidseffekterne af rituximab vedligeholdelsesbehandling i forhold til progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid til næste anti-lymfom-behandling og tid til næste kemoterapibehandling (tabel 7).
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
Danish: Patienterne havde en lavere responsrate over for vaccination med tetanus recall antigen (16 % versus 81 %) og Keyhole Limet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4 % versus 76 %, når vurderet for > 2-fold stigning i antistof -titeren).
Czech: V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabem ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a neoantigenem Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování více než dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
Danish: 10,49 år
Czech: 4,06 roky 10,49 let
Danish: Cyclophosphamid
Czech: Cyklofosfamid
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
Czech: V klinické studii bylo devadesát devět pacientů léčeno za účelem indukce remise GPA a MPA rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Danish: Kaplan-Meier estimat af den mediane periode til hændelse (måneder)
Czech: Odhad mediánu doby do příhody dle Kaplan-Meiera (měsíce)
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Blitzima.
Czech: Nekojte také 12 měsíců po ukončení poslední léčby přípravkem Blitzima.
Danish: Den samlede responsrate var 36 % (95 % konfidensinterval: 21 % - 51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5-26,8 måneder).
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), projikovaný medián doby do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byl 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Danish: Blod og lymfesystem neutropeni, leukopeni, +febril neutropeni, +trombocytope ni anæmi, +pancytopeni, +granulocytopeni koagulations sygdomme, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, lymfadenopat i forbigående stigning i serum IgM3
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie +febrilní neutropenie +trombocytopeni e anémie, +pancytopenie +granulocytopeni e poruchy srážlivosti, aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Danish: Til genbehandling med Blitzima monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med Blitzima monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Blitzima v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Blitzima, je doporučená dávka: 375 mg/m plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling
Czech: Udržovací léčba
Danish: Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavychain variable regionssekvenser.
Czech: Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu.
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Der var ikke stigning i den samlede hyppighed af infektioner eller alvorlige infektioner efter udvikling af lavt IgG eller IgM (se pkt.
Czech: Po rozvoji nízkých IgG nebo IgM nebyla míra celkových infekcí nebo závažných infekcí zvýšena (viz bod 4.4).
Danish: Patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg rituximab på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabem dostali v den 1 úvodní intravenózní infuzi rituximabu 1 000 mg v kombinaci s perorálním prednisonem v dávce 0,5 mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15 druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
Danish: I de randomiserede studier var hyppigheden af lokale candidainfektioner og herpes zoster højere i den arm, som indeholdt rituximab.
Czech: V randomizovaných studiích byly v ramenech obsahujících rituximab s vyšší četností hlášeny lokalizované infekce kandidou a herpes zoster.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission, som inkluderede 99 rituximab-behandlede patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise, které zahrnovalo 99 pacientů léčených rituximabem, byl celkový výskyt infekce přibližně 237 na 100 pacientoroků (95% interval spolehlivosti 197-285) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Danish: Blitzima kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Czech: Přípravek Blitzima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Danish: Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien og
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie