FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Polish: Po oświetleniu w świetle niebieskim o określonej długości fali, PPIX w guzie jest widoczna w intensywnym kolorze czerwonym, podczas gdy prawidłowa tkanka mózgu jest widoczna w kolorze niebieskim.
English: At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Polish: 72 godziny po operacji u 63,6% pacjentów, którym podano preparat Gliolan, nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu, w porównaniu z 37,6% pacjentów, którzy nie otrzymali preparatu Gliolan.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Polish: Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Gliolan?
English: It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że celem leczenia chirurgicznego glejaka złośliwego jest usunięcie jak największej części guza przy jednoczesnym zaoszczędzeniu zdrowej tkanki mózgu.
English: Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Polish: Usunięcie guza mózgu podczas zabiegu operacyjnego było bardziej dokładne po zastosowaniu preparatu Gliolan.
English: Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Polish: Preparat Gliolan powinien być używany tylko przez doświadczonych neurochirurgów wykonujących operacje glejaków złośliwych, którzy posiadają szczegółową wiedzę na temat anatomii mózgu oraz którzy ukończyli kurs szkoleniowy z zakresu wykonywania zabiegów chirurgicznych pod kontrolą fluoroskopową.
English: The full EPAR for Gliolan can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
English: This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Polish: Umożliwia to chirurgowi wyraźniejsze uwidocznienie guza podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie mózgu oraz dokładniejsze jego usunięcie z zaoszczędzeniem zdrowej tkanki mózgu.
English: Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Polish: Preparatu Gliolan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego lub porfiryny.
English: It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Polish: Komitet uznał, że preparat Gliolan zwiększa możliwość odróżnienia guza od zdrowej tkanki mózgu podczas zabiegu chirurgicznego oraz że zwiększa on odsetek pacjentów z doszczętnym usunięciem guza, jak również wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji.
English: The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z zastosowaniem preparatu Gliolan są związane z połączeniem samego leku, jak też znieczulenia i usunięcia guza.
English: Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Polish: Preparat Gliolan pomaga chirurgom lepiej uwidocznić guz podczas operacji w celu jego usunięcia z mózgu.
English: What is Gliolan?
Polish: Co to jest Gliolan?
English: Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Polish: Preparat Gliolan oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 415 pacjentów z glejakiem złośliwym, u których planowano operację mózgu w celu usunięcia guza.
English: The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Polish: Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gliolan przewyższają ryzyko w wizualizacji tkanki nowotworu złośliwego podczas operacji glejaka złośliwego.
English: Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Polish: Preparat Gliolan stosuje się u pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym (typem guza mózgu).
English: The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Gliolan badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
English: Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Polish: Pielęgniarka lub farmaceuta rozpuszcza proszek Gliolan w 50 ml wody, a następnie pacjent wypija tak przygotowany roztwór.
English: Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Polish: Preparat Gliolan należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
English: What benefit has Gliolan shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gliolan zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Gliolan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gliolan?
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Polish: Leków Sierocych na temat preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
English: Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Polish: Preparat Gliolan ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do przyjmowania doustnego.
English: How does Gliolan work?
Polish: Jak działa Gliolan?
English: Why has Gliolan been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gliolan?
English: What is Gliolan used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Gliolan?
English: For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Gliolan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Gliolan used?
Polish: Jak badano Gliolan?
English: Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Polish: Leczenie kontynuuje się do dwóch tygodni po wyleczeniu zakażenia.
English: It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Polish: Produkt podaje się raz na dobę w infuzji trwającej około jednej godziny.
English: ‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Polish: Określenie „inwazyjna” oznacza, że zakażenie przedostało się do krwi;
English: This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Polish: Określa się to jako „leczenie empiryczne”, co oznacza, że lekarz rozpoczyna leczenie na podstawie obserwacji pacjenta, zanim zakażenie zostanie potwierdzone.
English: The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cancidas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cancidas.
English: Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Polish: Candicas należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 12. miesiąca życia ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
English: This summary was last updated in 07-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016
English: The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cancidas u dorosłych (mogące wystąpić u 1 osoby na 100) to: zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, niskie stężenie potasu we krwi, ból głowy, zapalenie żył, duszności, mdłości, biegunka, wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny (które mogą świadczyć o problemach z wątrobą), wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, ból stawów, gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wstrzyknięcia i zmniejszone stężenie albumin (białka) we krwi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cancidas.
English: The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym u dzieci jest gorączka, która występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10.
English: Other information about Cancidas
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cancidas
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Polish: W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Caspofungin MSD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: • invasive candidiasis (an infection caused by Candida).
Polish: • inwazyjna kandydoza (zakażenie grzybicze wywołane przez Candida).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cancidas?
English: The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Polish: W dniu 9 kwietnia 2003 r. nazwę leku zmieniono na Cancidas.
English: The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cancidas do obrotu.
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Polish: U pacjentów w wieku pomiędzy 12. miesiącem a 17 rokiem życia dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka.
English: Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Polish: Cancidas jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u osób dorosłych i dzieci:
English: Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z produktem Cancidas mają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego stają się delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
English: Cancidas caspofungin
Polish: Cancidas kaspofungina
English: What is Cancidas and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Cancidas i w jakim celu się go stosuje?
English: • invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Polish: • inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przez Aspergillus), gdy u pacjenta nie występuje odpowiedź na amfoterycynę B lub itrakonazol (inne leki przeciwgrzybicze) lub gdy pacjent nie toleruje tych leków;
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba zwanego „polisacharydem glikanu”, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
English: What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cancidas zaobserwowano w badaniach?
English: Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Polish: Leczenie produktem Cancidas powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
English: Cancidas contains the active substance caspofungin
Polish: Cancidas zawiera substancję czynną kaspofuginę
English: The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Polish: Substancja czynna produktu Cancidas, kaspofungina, należy do grupy leków przeciwgrzybiczych określanych jako echinokandyny.
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
Polish: • podejrzenie zakażenia grzybiczego (na przykład wywołanego przez Candida lub Aspergillus) przebiegającego z gorączką i niskim poziomem białych krwinek.
English: In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Polish: U osób dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki 70 mg podawanej pierwszego dnia, po której stosuje się dawkę dobową 50 mg lub dawkę 70 mg w przypadku pacjentów o masie ciała ponad 80 kg.
English: Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Polish: Badania wykazały, że u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi leczenie produktem Cancidas może wywoływać pozytywną odpowiedź, w tym zmniejszenie objawów i usunięcie grzyba z ciała pacjenta.
English: The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Cancidas wykazuje aktywność, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cancidas przewyższają ryzyko w leczeniu inwazyjnej kandydozy lub aspergilozy oraz w leczeniu empirycznym podejrzewanych zakażeń grzybiczych u dorosłych pacjentów lub dzieci.
English: For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cancidas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Polish: Podobne odpowiedzi odnotowano w badaniu z udziałem 49 dzieci i nastolatków z inwazyjną kandydozą lub inwazyjną aspergilozą: odpowiedź na Cancidas wystąpiła u 50% (5 z 10) pacjentów z inwazyjną kandydozą i u 81% (30 z 37) pacjentów z inwazyjną aspergilozą.
English: For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cancidas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Cancidas to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
Polish: W badaniu dotyczącym inwazyjnej aspergilozy, w którym uczestniczyło 69 dorosłych, na końcu badania pozytywna odpowiedź na produkt Cancidas wystąpiła u 41% (26 z 63) pacjentów.
English: Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Polish: Wśród pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia, odpowiedź na produkt Cancidas wystąpiła u 36% (19 z 53).
English: Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
Polish: Wreszcie, w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z podejrzeniem zakażenia grzybiczego, których leczono empirycznie, produkt Cancidas był równie skuteczny jak amfoterycyna B. W jednym z badań, w którym wzięło udział ok. 1 000 dorosłych, pozytywna odpowiedź na leczenie produktem Cancidas lub amfoterycyną B wystąpiła u 34% pacjentów.
English: In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyło 239 dorosłych pacjentów z inwazyjną kandydozą, pozytywna odpowiedź wystąpiła u 73% (80 ze 109) osób leczonych produktem Cancidas, które mogły być poddane ocenie, w porównaniu z 62% (71 ze 115) osób leczonych amfoterycyną B.
English: How does Cancidas work?
Polish: Jak działa produkt Cancidas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cancidas.
English: Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Polish: Wśród osób nietolerujących innych leków odpowiedź na Cancidas wyniosła 70% (7 z
English: What are the risks associated with Cancidas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cancidas?
English: Why is Cancidas approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cancidas?
English: For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cancidas u dorosłych i dzieci znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Cancidas used?
Polish: Jak stosować produkt Cancidas?
English: • Macrogol/PEG-4000
Polish: • Makrogol/PEG-4000
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Polish: Niniejsze druki informacyjne są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
English: The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Polish: Substancja czynna, ibuprofen, stanowi zagrożenie środowiskowe dla organizmów wodnych, w szczególności dla ryb.
English: Do not take for more than 3 days.
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
English: [The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja” zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk” zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
English: Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Polish: Ważny druk informacyjny to wersja ostateczna opracowana podczas procedury prowadzonej przez grupę koordynującą, z następującymi zmianami (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych zapisów, jak określono poniżej: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
English: Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z objawami pogarszającej się czynności nerek.
English: [The following phrase is deleted as it was duplication]
Polish: [Następujący zapis usunięto, ponieważ występował podwójnie]
English: [The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub jakiekolwiek inne leki przeciwzapalne (NLPZ), o ile lekarz nie zaleci inaczej.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
English: The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.
English: Amendments to the relevant sections of the product information
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
English: Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 18 lat: [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Nie zaleca się stosowania tego produktu uNie stosować u dzieci poniżej 18 lat.