FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan ta ut Ristempa ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30C) under högst 3 dagar.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om du har glömt en dos Ristempa bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Ristempa innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Produkt Ristempa zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, tj. zasadniczo „wolny od sodu".
Swedish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Swedish: Ge inte Ristempa till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
Polish: Nie należy podawać produktu Ristempa pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Swedish: Injektionerna ska ges i låret, buken eller överarmen.
Polish: Produkt leczniczy Ristempa należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av typ I-glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en grå nålhylsa.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę ze szkła typu I z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Swedish: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Polish: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim sc.
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom
Polish: Mogą być to objawy zespołu
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m var tredje vecka under 4 cykler).
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Swedish: Ristempa kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30C) i maximalt 72 timmar.
Polish: Produkt Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Polish: Co zawiera lek Ristempa - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Swedish: • svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Swedish: Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
Polish: Wyrzucić zużytą ampułkostrzyka wkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu".
Swedish: Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och spontanrapporter.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane raportowane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Swedish: 9) hos små barn i åldern 05 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Polish: 9) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Amgen Europe B.V.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister eller utan blisterförpackning.
Polish: Ampułkostrzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan
Swedish: Viktigt: Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułkostrzykawki.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller de efterföljande behandlingarna har rapporterats bland patienter som har behandlats med Ristempa.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów produktem Ristempa, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Ristempa ska du tala med din läkare.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ristempa, powinna poinformować o tym lekarza.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Ristempa u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Swedish: Värm inte upp Ristempa på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Ristempa (na przykład nie należy ogrzewać
Swedish: I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med Ristempa (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Polish: Po podaniu produktu Ristempa, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0,6 ml).
Swedish: Mindre vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano niezbyt częste, ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) Varje förfylld spruta innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan ge allergiska reaktioner.
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Ristempa u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Swedish: • om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylax), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego w krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenie gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry
Swedish: B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
Polish: B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning.
Polish: Ristempa 6 mg roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: Avsluta behandlingen med Ristempa permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania produktu Ristempa.
Swedish: Endast för hälso- och sjukvårdspersonal Handelsnamnet på det läkemedel som administreras ska tydligt antecknas i patientjournalen.
Polish: W karcie pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros)
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Swedish: • rodnad vid injektionsstället.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Swedish: Sid 1
Polish: Strona 1
Swedish: Om du noterar lite blod på injektionsstället, torka med en bomullstuss eller hushållspapper.
Polish: Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Polish: Lek Ristempa zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Lämpliga injektionsställen: • Övre delen av låren
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać w: • Przednią część uda pacjenta.
Swedish: • skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V.
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne
Swedish: Undvik att
Polish: Nie wolno
Swedish: G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa ickemyeloida cellinjer in vitro.
Polish: może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano niezbyt częste przypadki (≥ 1/1000 do < 1/100) działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Blodkärl
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe
Swedish: • om du drabbas av smärta i övre delen av buken eller spetsen av axeln.
Polish: • u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Polish: Nie zdejmować nasadki z ampułkostrzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur innan injicering.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
Swedish: BLISTERFÖRPACKNING MED SPRUTA
Polish: OPAKOWANIE TYPU BLISTER ZAWIERAJĄCE STRZYKAWKĘ
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Swedish: Använd inte Ristempa
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
Swedish: A Fortsätt att nypa ihop huden.
Polish: A Trzymać skórę.
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristempa Kiedy nie stosować leku Ristempa jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Swedish: Du kan få rådet att delta i Amgens program för graviditetsövervakning.
Polish: Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu Obserwacja Ciąży prowadzonego przez firmę Amgen.
Swedish: En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive 67 %) och vuxna.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Swedish: Kvinnor som ammar under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens amningsövervakningsprogram.
Polish: Kobiety, które karmią piersią w trakcie leczenia produktem Ristempa zachęca się do udziału w programie Obserwacja Laktacji prowadzonym przez firmę Amgen.
Swedish: Om du använder mera Ristempa än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: 9/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Polish: 9/l) (patrz punkt
Swedish: Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
Polish: Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką) Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Swedish: Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
Polish: Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były raportowane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym i pegfilgrastym odnotowano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg - Pozostałe składniki to: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Swedish: • ökad mjältstorlek.
Polish: • powiększenie śledziony;
Swedish: MedDRAs organsystemklass
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Swedish: Ristempa pegfilgrastim
Polish: Ristempa pegfilgrastym
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ristempa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 13 april 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristempa som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristempa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristempa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ristempa?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ristempa.
Swedish: Vad är Ristempa och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Ristempa i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Ristempa var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
Polish: Lek Ristempa był tak samo skuteczny jak filgrastym pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristempa används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ristempa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristempa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ristempa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ristempa är större än riskerna och rekommenderade att Ristempa skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ristempa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Den aktiva substansen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har "pegylerats" (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ristempa, pegfilgrastym, składa się z filgrastymu, związku bardzo podobnego do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.
Swedish: I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under deras första kemoterapicykel, jämfört med omkring fem till sju dagar när inget av läkemedlen användes.
Polish: W obu badaniach podczas pierwszego cyklu chemioterapii ciężka neutropenia trwała u pacjentek około 1,7 dnia, a gdy nie był stosowany żaden z tych leków - od 5 do 7 dni.
Swedish: Företaget som tillverkar Neulasta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ristempa (informerat samtycke).
Polish: Firma wytwarzająca lek Neulasta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ristempa („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ristempa (ses hos fler än 1 av 10 patienter), är skelettoch muskelsmärta, huvudvärk och illamående.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristempa (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy i nudności (mdłości).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neulasta, som redan godkänts i EU.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Neulasta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Polish: Lek Ristempa zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Swedish: Ristempa har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Polish: Lek Ristempa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.
Swedish: Det ges som en enda 6 mg injektion under huden omkring 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
Polish: Jest on podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (6 mg) po około 24 godzinach od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.