FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ravulizumab doserades i enlighet med den rekommenderade dosering som beskrivs i avsnitt 4.2 (4 infusioner av ravulizumab under 26 veckor) medan eculizumab administrerades i enlighet med den godkända dosregimen för eculizumab på 600 mg varje vecka under de första 4 veckorna och 900 mg varannan vecka (15 infusioner under 26 veckor).
Hungarian: A ravulizumabot a 4.2 pontban ismertetett ajánlott adagolás szerint (4 ravulizumab infúzió 26 hét alatt), míg az ekulizumabot az ekulizumab jóváhagyott adagolási rendje szerint alkalmazták, az első 4 hétben hetente 600 mg-ot, majd kéthetente 900 mg-ot adtak (15 infúzió 26 hét alatt).
Swedish: Vaccination minskar, men eliminerar inte, risken för meningokockinfektioner.
Hungarian: Az oltás csökkenti, de nem küszöböli ki teljes mértékben a meningococcus fertőzések kockázatát.
Swedish: Om tecken och symtom på hemolys uppkommer efter utsättning, inklusive förhöjt LDH, bör man överväga en omstart av behandlingen med ravulizumab.
Hungarian: Ha a kezelés abbahagyása után haemolysisre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, beleértve az emelkedett LDH-szintet is, a ravulizumab-kezelés újrakezdése megfontolandó.
Swedish: Fria C5-nivåer lägre än 0,5 µg/ml korrelerade med maximal intravaskulär hemolyskontroll och fullständig terminal komplementhämning.
Hungarian: A 0,5 µg/ml-nél kisebb szabad C5-szintek korreláltak az intravascularis haemolysis maximális kontrolljával és a teljes terminális komplement-gátlással.
Swedish: Eftersom administreringsvägen för ravulizumab är intravenös infusion och doseringsformen är en lösning, anses 100 % av den administrerade dosen biotillgänglig.
Hungarian: Mivel a ravulizumabot intravénás infúzióban alkalmazzák és a gyógyszerformája oldat, a beadott adag 100%-a biohasznosul.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare eller apotekspersonal som förskrivit/expedierat ravulizumab, för att påminna förskrivare/apotekspersonal om att kontrollera om (åter-)vaccination mot Neisseria meningitidis behövs hos dennes patienter som står på ravulizumab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt azoknak az orvosoknak, illetve gyógyszerészeknek, akik ravulizumabot írnak fel/adnak ki, annak érdekében, hogy a gyógyszert felíró orvosok, illetve a gyógyszerészek ellenőrizhessék, szükséges-e a ravulizumab kezelésben részesülő betegek Neisseria meningitidis elleni (újra)oltása.
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab för barn med PNH i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-< 18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Swedish: Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination.
Hungarian: Ha a fent ismertetett tünetek bármelyikét tapasztalja, az előírásnak megfelelően antibiotikum kúrát kell tartania.
Swedish: En patient som avslutar behandlingen med ravulizumab ska övervakas i minst 16 veckor avseende hemolys och andra reaktioner.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik abbahagyják a ravulizumab-kezelést, legalább 16 héten át monitorozni kell a haemolysis és egyéb reakciók észlelése érdekében.
Swedish: Läkemedlet måste administreras genom ett filter på 0,2 µm och ska inte ges som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni, és nem szabad intravénás lökés vagy bólus injekció formájában beadni.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Ultomiris.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ultomiris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: LDH-nivåer före behandling Medelvärde (SD)
Hungarian: A kezelés előtti LDH-szintek Átlag (SD) Medián
Swedish: Ultomiris används för att behandla vuxna patienter med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Hungarian: Az Ultomiris-t felnőtt betegeknél alkalmazzák a vérképzőrendszert érintő betegség egy típusában, az úgynevezett paroxizmális nokturnális hemoglobinúriaban (PNH).
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Hungarian: Kezelőorvosa az országos ajánlásokkal összhangban kiegészítő intézkedéseket vehet fontolóra a fertőzés megelőzése érdekében.
Swedish: Tiden till maximal observerad koncentration (tmax) väntas vara vid slutet av infusionen (end of infusion, EOI) eller strax efter EOI.
Hungarian: A megfigyelt maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) várhatóan az infúzió végén vagy röviddel azután következik be.
Swedish: Ålder (år) vid PNH-diagnos
Hungarian: Életkor (évek) a PNH diagnózisának felállításakor
Swedish: Denna läkemedelsantikropp var av övergående natur med låg titer och hade inget samband med kliniskt svar eller biverkningar.
Hungarian: A gyógyszer elleni antitest megjelenése átmeneti jellegű és alacsony titerű volt, továbbá nem mutatott összefüggést a klinikai válasszal vagy a nemkívánatos eseményekkel.
Swedish: För patienter som går över från eculizumab till ravulizumab ska laddningsdosen av ravulizumab ges 2 veckor efter den sista infusionen av eculizumab, varefter underhållsdoser ges var åttonde vecka, med början 2 veckor efter laddningsdosen, så som visas i tabell 1.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ekulizumabról ravulizumab alkalmazására térnek át, az utolsó ekulizumab-infúzió után 2 héttel kell beadni a ravulizumab telítő adagját, majd 8 hetente kell alkalmazni a fenntartó dózisokat, a telítő adag beadása után 2 héttel kezdve, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera den gentoxiska och karcinogena potentialen för ravulizumab.
Hungarian: A ravulizumab genotoxikus és karcinogén potenciáljának vizsgálatára állatkísérleteket nem végeztek.
Swedish: Kronisk behandling med intravenöst humant immunglobulin (IVIg) kan störa den endosomala neonatala Fc-receptorns (FcRn) recycling-mekanism för monoklonala antikroppar såsom ravulizumab och därmed sänka ravulizumabs serumkoncentrationer.
Hungarian: Az intravénás humán immunglobulinokkal (ivIg) végzett hosszú távú kezelés gátolhatja a monoklonális antitestek, így például a ravulizumab endoszomális neonatális Fc-receptor (FcRn) újrahasznosítási mechanizmusát, ezáltal csökkentheti a szérum ravulizumab koncentrációját.
Swedish: Notera: Den svarta triangeln anger marginalerna för noninferioritet, och grå punkt anger punktuppskattningar.
Hungarian: Megjegyzés: A fekete háromszög a non-inferioritási küszöböket, míg a szürke pont a pontbecsléseket jelöli.
Swedish: Ultomiris är en klar till genomskinlig, något vitaktig lösning, som är praktiskt taget fri från partiklar.
Hungarian: Az Ultomiris tiszta vagy áttetsző, kissé fehéres színű, szemcsés anyagoktól gyakorlatilag mentes oldat.
Swedish: Kassera eventuella rester i injektionsflaskan, eftersom läkemedlet inte innehåller något konserveringsmedel.
Hungarian: • Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt részt ki kell dobni, mivel a gyógyszer tartósítószert nem tartalmaz.
Swedish: Eftersom ravulizumab är en immunoglobulin gamma (IgG) monoklonal antikropp, väntas dess metabolisering ske på samma sätt som för all endogen IgG (nedbrytning till små peptider och aminosyror via katabola förlopp), och är föremål för likartad eliminering.
Hungarian: Gamma immunglobulin (IgG) típusú monoklonális antitest lévén a ravulizumab várhatóan ugyanúgy metabolizálódik, mint bármely endogén IgG (kis peptidekké és aminosavakká bomlik le a katabolikus anyagcsereutakon), és eliminációja is hasonló.
Swedish: Ultomiris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Ultomiris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: I kliniska studier fick några patienter med PNH infusionsreaktioner som var lindriga och övergående (t.ex. smärta i ländryggen och blodtrycksfall).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban néhány, PNH-ban szenvedő betegnél infúziós reakciók jelentkeztek, amelyek súlyosságukat tekintve enyhék, és átmeneti jellegűek voltak (például derékfájdalom és vérnyomásesés).
Swedish: 2- Före administrering
Hungarian: 2- Beadás előtt
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ökar användningen av ravulizumab patientens känslighet för meningokockinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan a ravulizumab hatására fokozódik a beteg érzékenysége a meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzésre/sepsisre.
Swedish: Över 80 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade fått en transfusion inom 12 månader före inskrivningen i studien.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek több mint 80%-ánál előfordult transzfúzió a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapban.
Swedish: PNH är en kronisk sjukdom och behandling med ravulizumab bör fortsätta under patientens hela livstid, såvida inte utsättning av ravulizumab är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A PNH krónikus betegség, és a beteg ravulizumab- kezelését élethosszig javasolt folytatni, kivéve, ha a ravulizumab-kezelés abbahagyása klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Administrering av ravulizumab kan leda till infusionsreaktioner.
Hungarian: A ravulizumab beadása infúziós reakciókat válthat ki.
Swedish: Använd inte om det syns partiklar eller fällning.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemmel láthatóan szemcsés vagy kicsapódott anyag figyelhető meg.
Swedish: Alla patienter ska övervakas avseende tidiga tecken på meningokockinfektion och sepsis, utvärderas omedelbart om infektion misstänks, och behandlas med lämpliga antibiotika.
Hungarian: Minden betegnél figyelni kell a meningococcus fertőzés és a sepsis korai jeleit, és fertőzés gyanúja esetén, azt azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
Swedish: - Den aktiva substansen är ravulizumab (300 mg/30 ml i en injektionsflaska motsvarande 10 mg/ml).
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a ravulizumab (300 mg/30 ml injekciós üvegben, ami megfelel 10 mg/ml-nek).
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen.
Hungarian: Az Ultomiris a ravulizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely az úgynevezett monoklonális antitestek (ellenanyagok) gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a szervezetben található speciális célfehérjéhez kötődnek.
Swedish: Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den rådande rumstemperaturen.
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben vagy szobahőmérsékleten kívül bármilyen egyéb hőforrással melegíteni.
Swedish: När samma dos gavs hade tyngre patienter med PNH lägre medianvärde för serumkoncentrationer av ravulizumab jämfört med lättare patienter.
Hungarian: Azonos dózisok alkalmazásakor a nagyobb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegeknél alacsonyabbak voltak a ravulizumab medián szérumkoncentrációi, mint a kisebb testtömegű betegeknél.
Swedish: Klar till genomskinlig, något vitaktig lösning med pH 7,0.
Hungarian: Tiszta, áttetsző, enyhén fehéres színű oldat, pH-értéke 7,0.
Swedish: Notera: Den svarta triangeln anger marginalerna för noninferioritet, och de grå punkterna anger punktuppskattningar
Hungarian: Megjegyzés: A fekete háromszögek a non-inferioritási küszöböket, míg a szürke pontok a pontbecsléseket jelölik.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítást követően.
Swedish: • En skriftlig bekräftelse av att patienten vaccinerats mot alla tillgängliga serotyper av N. meningitidis och/eller har fått antibiotikabehandling som profylax enligt nationella vaccinationsriktlinjer ska skickas in.
Hungarian: • Írásos igazolást kell kiállítani arról, hogy a beteg be lett oltva minden lehetségesen előforduló, meningococcus fertőzést okozó N. meningitidis szerotípus ellen, és/vagy hogy profilaktikus antibiotikum-kezelést kapott, az országos oltási irányelveknek megfelelően.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendőek a reproduktív toxicitás megítélésére (lásd 5.3 pont).
Swedish: Kategorin "Övrigt" inkluderade neutropeni, njurdysfunktion och trombopeni, liksom ett antal andra tillstånd.
Hungarian: Az „Egyéb" kategóriába a következők tartoztak: neutropenia, veseműködési zavar és thrombopenia, valamint számos egyéb kórállapot.
Swedish: Kroppsvikt vid tiden för behandling b
Hungarian: Testtömeg a kezelés időpontjában b
Swedish: Viktbaserad dosering föreslås i avsnitt 4.2, tabell 1.
Hungarian: A testtömeg alapú adagolásra vonatkozó ajánlások a 4.2 pontban, az 1. táblázatban találhatók.
Swedish: Ultomiris måste spädas till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
Hungarian: Az Ultomiris-t 5 mg/ml-es végkoncentrációra kell hígítani.
Swedish: Allvarlig meningokockinfektion
Hungarian: Súlyos meningococcus-fertőzés
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Swedish: Ravulizumab måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal och under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska sjukdomar.
Hungarian: A ravulizumabot csak egészségügyi szakember adhatja be, hematologiai betegségek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvos felügyelete alatt.
Swedish: Ravulizumab har inte studerats hos PNH-patienter som väger mindre än 40 kg.
Hungarian: A ravulizumab alkalmazását 40 kg-nál kevesebb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia: o alkalmazási előírás o egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Swedish: PNH-anamnesen var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna.
Hungarian: A PNH-ra vonatkozó kórelőzményi adatok a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban hasonlóak voltak.
Swedish: Om du har fått mer Ultomiris än du borde
Hungarian: Ha az előírtnál több Ultomiris-t kapott
Swedish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Hungarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning såvida den inte förvarats vid 2-8 °C.
Hungarian: 5. Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni, kivéve, ha 2 - 8°C-on tárolják.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ultomiris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för paroxysmal nattlig hemoglobinuri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ultomiris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Över det studerade dos- och regimintervallet uppvisade ravulizumab dosproportionell och tidslinjär farmakokinetik (PK).
Hungarian: A ravulizumab a vizsgált dózisban és adagolási tartományban dózisarányos és időben lineáris farmakokinetikát (PK) mutatott.
Swedish: Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb Ultomiris adagot kapott, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Swedish: Vuxna patienter med PNH
Hungarian: PNH-ban szenvedő felnőtt betegek
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter i kliniska studier är meningokockinfektion och meningokocksepsis (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus fertőzés és a meningococcus sepsis (lásd 4.4 pont).
Swedish: Kroppsvikt vid tiden för behandling.
Hungarian: Testtömeg a kezelés időpontjában.
Swedish: Behandlingsutsättning
Hungarian: A kezelés megszakítása
Swedish: En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab, producerad i CHO-celler (cellinje från äggstockar hos kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 30 ml-es injekciós üveg 300 mg ravulizumabot tartalmaz, amelyet kínai hörcsög ovarium (Chinese hamster ovary, CHO) sejttenyészeten, rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - natriumdivätefosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80.
Hungarian: − Egyéb összetevők: - nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát; - dinátrium-foszfát-dihidrát; - nátrium-klorid; - poliszorbát 80.
Swedish: Om en biverkning uppkommer under administreringen av Ultomiris ska infusionen saktas ned eller stoppas enligt läkarens bedömning.
Hungarian: Amennyiben az Ultomiris beadása alatt nemkívánatos esemény lép fel, az infúzió lassítható vagy leállítható, az orvos megítélésétől függően.
Swedish: Den spädda Ultomiris-lösningen ska administreras via intravenös infusion under cirka 2 timmar med en sprutpump eller en infusionspump.
Hungarian: • Az Ultomiris hígított oldatát intravénás infúzióban, körülbelül 2 óra hossza alatt kell beadni fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával.
Swedish: Vid en infusionsreaktion ska infusionen med ravulizumab avbrytas och lämpliga stödjande åtgärder sättas in om tecken på kardiovaskulär instabilitet eller respiratorisk nedsättning uppkommer.
Hungarian: Infúziós reakciók esetén meg kell szakítani a ravulizumab infúzió adását, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni, amennyiben cardiovascularis instabilitás vagy légzőrendszeri veszély jelentkezik.
Swedish: Infusionen måste administreras genom ett filter på 0,2 µm.
Hungarian: Az infúziót 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni.
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, valamint elmagyarázza az Ultomiris alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Swedish: Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan "Om du slutar att använda Ultomiris".
Hungarian: Ha elmulasztja az Ultomiris beadásának időpontját Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását" című alábbi pontot.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion/sepsis.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a meningokokkusz fertőzés/szepszis volt.
Swedish: Infektioner Informera din läkare innan du får Ultomiris om du har några infektioner.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van.
Swedish: Ultomiris ska beredas för administrering av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som använder aseptisk teknik.
Hungarian: Az Ultomiris-t képzett egészségügyi szakembernek, aszeptikus technika alkalmazásával kell előkészítenie a beadáshoz.
Swedish: Blanda infusionspåsen varsamt med den spädda Ultomiris-lösningen för att säkerställa att läkemedlet och spädningsväskan blandas noga.
Hungarian: • A hígított Ultomiris oldatot tartalmazó infúziós zsákot óvatosan rázza fel, hogy a gyógyszer és a hígítószer alaposan elegyedjen egymással.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar med Ultomiris för att försäkra dig om att du vaccineras mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan behandlingen börjar.
Hungarian: Az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis elleni védőoltást.
Swedish: Ingen specifik icke-klinisk studie av fertilitet har utförts med ravulizumab.
Hungarian: A ravulizumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére specifikus nem-klinikai vizsgálatot nem végeztek.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om prevention och behandling av misstänkt meningokockinfektion.
Hungarian: A feltételezett meningococcus fertőzés megelőzésére és kezelésére vonatkozó információkért olvassa el a 4.4 pontot.
Swedish: Den genomsnittliga (standardavvikelse [SD]) volymen för distribution vid steady state för patienter med PNH på den studerade viktbaserade dosregimen var 5,34 (0,92) l.
Hungarian: A vizsgált testtömeg alapú adagolási rend szerint kezelt, PNH-ban szenvedő betegeknél az átlagos (standard deviáció) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 5,34 (0,92) l volt.
Swedish: För att minska denna risk för infektion måste alla patienter vaccineras mot meningokockinfektioner minst två veckor före insättning av ravulizumab såvida inte risken med att fördröja ravulizumabbehandlingen överväger risken för att utveckla en meningokockinfektion.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a ravulizumab alkalmazásának megkezdése előtt legalább két héttel minden beteget be kell oltani meningococcus fertőzések ellen, kivéve, ha a ravulizumab-terápia elhalasztásának kockázata felülmúlja a meningococcus fertőzés kialakulásának kockázatát.
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI)
Swedish: "Övrigt" så som specificeras i fallrapportsformulär inkluderade trombocytopeni, kronisk njursjukdom och pancytopeni, liksom ett antal andra sjukdomar.
Hungarian: Az egyéni adatlapokon megadott „egyéb" kórállapotok közé a következők tartoztak: thrombocytopenia, krónikus vesebetegség és pancytopenia, valamint számos egyéb kórállapot.
Swedish: Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, ska läkemedlet användas omedelbart, eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp eller inom 6 timmar vid rumstemperatur.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után a gyógyszert azonnal, vagy ha hűtve tárolták, akkor 24 órán belül, ha pedig szobahőmérsékleten, akkor 6 órán belül fel kell használni.
Swedish: 30 ml sterilt koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp och en försegling.
Hungarian: 30 ml steril koncentrátum dugóval és kupakkal ellátott injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Swedish: Det är okänt om ravulizumab utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ravulizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för vuxna patienter (≥ 18 år) med PNH utgörs av en laddningsdos följt av underhållsdosering, administrerad genom intravenös infusion.
Hungarian: PNH-ban szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) betegek számára az ajánlott adagolási rend egy telítő adagból, majd az azt követő fenntartó adagokból áll, amelyeket intravénás infúzió formájában kell beadni.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har inte utförts med ravulizumab (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A ravulizumabbal nem-klinikai reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Swedish: Ingen formell studie av effekten av kön, etnicitet, ålder (geriatrisk) eller nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för ravulizumab har utförts.
Hungarian: A nem, a rassz, az életkor (geriátriai betegek), valamint a máj-, illetve a vesekárosodás ravulizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatás értékelésére hivatalos vizsgálatot nem végeztek.
Swedish: Bered Ultomiris på följande sätt:
Hungarian: Az Ultomiris -t a következők szerint kell elkészíteni.
Swedish: I tabell 3 anges biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a 3. táblázat ismerteti.
Swedish: Det finns risk att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
Hungarian: A vakcináció nem feltétlenül elegendő a meningococcus fertőzés megelőzéséhez.