FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Belatacept eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen nach Nierentransplantation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on siirtänyt velvoitetta toimittaa tutkimustuloksia belataseptin käytöstä erilaisten pediatristen potilasryhmien munuaissiirtohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Bei einem Vergleich von Belatacept- mit Placebo-Infusionen zeigten sich keine Unterschiede in der Häufigkeit der Ereignisse (Placebo-Infusionen wurden an den Wochen 6 und 10 des Belatacept-LI-Regimes gegeben, um die MI- und LI-Regimes zu verblinden).
Finnish: Belatasepti ei eronnut vertailussa lumeinfuusioista tapahtumien määrien suhteen (lumeinfuusiot annettiin belataseptin LI-hoidon viikoilla 6 ja 10 MI- ja LI-hoitojen sokkouttamiseksi).
German: Patienten sollten vor Beginn der Belatacept-Therapie auf Tuberkulose und eine latente Infektion untersucht werden.
Finnish: Potilas on arvioitava tuberkuloosin suhteen ja testattava piilevän infektion varalta ennen belataseptihoidon aloittamista.
German: Belatacept scheint keinen relevanten direkten Einfluss auf Zytokin-Spiegel bei Lebertransplantatempfängern oder bei Probanden zu haben.
Finnish: Belataseptilla ei näytä olevan oleellisia suoria vaikutuksia sytokiinitasoihin maksansiirron saaneilla tai terveillä vapaaehtoisilla.
German: Bei Patienten mit Nierenschäden oder unter Dialyse wird keine Anpassung der Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden munuaisen toiminta on heikentynyt tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
German: Vor der Anwendung von Belatacept sollte eine angemessene Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion eingeleitet werden.
Finnish: Piilevän tuberkuloosi-infektion asianmukainen hoito on aloitettava ennen belataseptin käyttöä.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung Die Behandlung mit NULOJIX erhöht das Risiko, einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
Finnish: Lymfoproliferatiivinen häiriö elinsiirtoleikkauksen jälkeen NULOJIX suurentaa vaaraa sairastua tilaan nimeltä lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD, posttransplant lymphoproliferative disorder).
German: Während der Langzeit-Extension brachen in der Ciclosporin-Gruppe mehr Patienten ab (32,4%) als in den Belatacept-Gruppen (17,4% und 18,1% in MI- bzw. LI-Gruppe).
Finnish: Useampi potilas siklosporiiniryhmästä (32,4 %) keskeytti pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa verrattuna kuhunkin belataseptiryhmään (17,4 % MI-ryhmässä ja 18,1 % LI-ryhmässä).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Sucrose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2).
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
German: Anwendung bei einer Lebertransplantation Die Anwendung von NULOJIX nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.
Finnish: Käyttö maksasiirrepotilaille NULOJIXin käyttöä maksasiirrepotilaille ei suositella.
German: Anämie, Leukopenie
Finnish: Hyvin yleinen Anemia, leukopenia Yleinen
German: In Studie 1 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 7,8%, 7,5% bzw. 11,3% der Patienten und je 4,6%, 4,9% bzw. 7,7% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilaista kuoli 7,8 % MI-ryhmässä, 7,5 % LI-ryhmässä ja 11,3 % siklosporiiniryhmässä ja siirteen menetti 4,6 % MIryhmässä, 4,9 % LI-ryhmässä ja 7,7 % siklosporiiniryhmässä.
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNAtekniikalla.
German: Von 153 Patienten, die mindestens 56 Tage (etwa 7 Halbwertszeiten) nach Abbruch der Belatacept-Behandlung auf Antikörper untersucht wurden, entwickelten zusätzliche 10 Patienten (6,5%) Antikörper.
Finnish: Vastaainemuodostusta arvioitiin 153 potilaassa vähintään 56 päivää (noin 7 puoliintumisaikaa) belataseptihoidon lopettamisen jälkeen.
German: Proteinurie, erhöhte Blut-Kreatinin-Werte, Dysurie, Hämaturie
Finnish: Hyvin yleinen Proteinuria, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, dysuria, hematuria Yleinen
German: Während des ersten Monats nach der Transplantation blieb eine 85%ige Sättigung von CD86 erhalten.
Finnish: CD86-reseptoreiden saturaatio pysyi 85-prosenttisena elinsiirtoa seuraavan kuukauden ajan.
German: Eine übermäßige Sterblichkeit und Transplantatabstoßung wurde in der Belatacept-LI + MMF-Gruppe und eine übermäßige Sterblichkeit wurde in der Belatacept-MI + MMF-Gruppe beobachtet.
Finnish: Belataseptin LI-hoidon ja mykofenolaattimofetiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta ja siirteen menetyksiä, ja belataseptin MI-hoidon ja mykofenolaatin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavimmasta lievimpään.
German: Belatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie in einem Säugerzell-Expressionssystem gewonnen.
Finnish: Belatasepti on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Belatacept.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Dosisberechnung, Zubereitung und Anwendung von NULOJIX befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa NULOJIX -annoksen laskemisesta, valmistelusta ja antamisesta.
German: In klinischen Studien mit Belatacept traten 2 PML-Fälle bei Patienten auf, die mit einer höheren Dosis Belatacept als dem empfohlenen Regime behandelt wurden.
Finnish: Kliinisissä belataseptitutkimuksissa PML:ään sairastui 2 potilasta, joiden belataseptiannos oli suositeltua suurempi.
German: Es wird zusammen mit anderen immunsupprimierenden Arzneimitteln verwendet, einschließlich einer Mycophenolsäure und Corticosteroiden.
Finnish: NULOJIXia käytetään yhdessä muiden immunosuppressanttien, muun muassa mykofenolihapon ja kortikosteroidien kanssa.
German: In den Belatacept-Studien zur Nierentransplantation wurde ein PML-Fall bei einem Patienten berichtet, der einen IL-2-Rezeptor-Antagonisten, Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Corticosteroide als Begleittherapie erhalten hatte.
Finnish: Belataseptin munuaisensiirtotutkimuksissa sairastui yksi potilas, joka sai samanaikaisesti IL-2-reseptorin salpaajaa, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
German: Basiliximab-Induktion und Mycophenolat-Mofetil und einer schnellen Dosis-Reduktion der Corticosteroide auf 5 mg/d innerhalb von 6 Wochen mit einer erhöhten Rate von akuten Abstoßungsreaktionen, vor allem Grad III-Abstoßungsraktionen, verbunden.
Finnish: Belataseptin markkinoilletulon jälkeen on todettu, että kun sitä on käytetty yhdistettynä basiliksimabi-induktioon ja mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroidin vuorokausiannosta on pienennetty kuudenteen elinsiirron jälkeiseen viikkoon mennessä 5 mg:aan, akuutit hyljintäreaktiot, erityisesti III luokan hyljintäreaktiot, ovat lisääntyneet.
German: Bei dem empfohlenen Dosisregime von Belatacept gab es 404 EBV-positive Empfänger und es traten 4 Fälle einer PTLD auf (1,0%); 2 dieser Fälle traten im ZNS auf.
Finnish: Belataseptin suositushoitoa saaneista 404 oli EBV-seropositiivisia siirrepotilaita ja PTLD ilmeni 4:llä (1,0 %).
German: Von den 1209 randomisierten und transplantierten Patienten in den beiden Phase 3 Studien (siehe Abschnitt 5.1), verlängerten nach 3 Jahren 761 Patienten die Behandlung in einer Langzeit-Extension für weitere 4 Jahre und erhielten weiterhin die Studienmedikation gemäß ihrer ursprünglich zugewiesenen Behandlung.
Finnish: Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 pitkäkestoiset jatkotutkimukset Niistä 1209:stä potilaasta, jotka satunnaistettiin ja joille tehtiin elinsiirto kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), 761 potilasta jatkoi kolmannen hoitovuoden jälkeen pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa enintään neljän lisävuoden ajan.
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 21 mg nach 1 Monat, 13 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Finnish: Belataseptihoidon yhteydessä annetun kortikosteroidiannoksen mediaani oli 1. kuukauden aikana 21 mg, 2. ja 3. kuukauden aikana 13 mg, ja 4.-6. kuukauden aikana 10 mg.
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 20 mg nach 1 Monat, 12 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Finnish: Belataseptihoidon yhteydessä annetun kortikosteroidiannoksen mediaani oli 1. kuukauden aikana 20 mg, 2. ja 3. kuukauden aikana 12 mg, ja 4.-6. kuukauden aikana 10 mg.
German: Die Häufigkeit von Autoimmunprozessen war in den klinischen Kernstudien gering und betrug in den MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppen bis zu Jahr 3 jeweils 1,7% bzw. 1,7% und 1,9%.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa autoimmuunitapahtumia ilmeni vähän: esiintymistiheys oli kolmanteen hoitovuoteen mennessä MI-ryhmässä 1,7 %, LI-ryhmässä 1,7 % ja siklosporiiniryhmässä 1,9 %.
German: Gefährlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen, gefährlicher Rückgang weißer Blutkörperchen, Zerstörung roter Blutkörperchen, Blutgerinnungsprobleme, Säurebildung im Blut aufgrund von Diabetes, mangelnde Säure im Blut unangemessene Hormonproduktion in den Nebennieren Geringe Vitamin-D-Spiegel
Finnish: Tutkimuksissa voi ilmetä: punasolumäärän vaarallinen pieneneminen, valkosolumäärän vaarallinen pieneneminen, punasolujen tuhoutuminen, veren hyytymisongelmat, diabeteksesta johtuva veren happamoituminen, veren liian vähäinen happamuus lisämunuaisten hormonituotannon häiriöt
German: Nach der Verdünnung und aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä heti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset rokotuksia; hän neuvoo sinua niiden suhteen.
German: Während der Langzeit-Extension brachen in der Ciclosporin-Gruppe mehr Patienten ab (34,5%) als in den Belatacept-Gruppen (28,8% und 25,7% in MI- bzw. LI-Gruppe).
Finnish: Useampi potilas siklosporiiniryhmästä (34,5 %) keskeytti pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa verrattuna kuhunkin belataseptiryhmään (28,8 % MI ryhmässä ja 25,7 % LI ryhmässä).
German: Dennoch wurden bei einer Dosis von 200 mg/kg (11-fache Humanexposition) Veränderungen in der Immunfunktion beobachtet, die sich bei weiblichen Jungtieren in einem 9-fachen Anstieg der T-Zell-abhängigen Antikörperantwort und bei einem weiblichen Jungtier in einer Schilddrüsenentzündung zeigte.
Finnish: Kun annos oli sen sijaan 200 mg/kg (AUC-arvon perusteella 11 kertaa suurempi altistus kuin ihmisen suositellulla enimmäisannoksella 10 mg/kg), havaittiin immuunitoiminnan muutoksia: Tsoluista riippuvainen vasta-ainevaste 9-kertaistui naaraspuolisilla poikasilla ja yhdellä naaraspoikasella todettiin kilpirauhastulehdus.
German: Falls Sie einen vorgesehenen Termin zur Behandlung mit NULOJIX verpassen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Finnish: Jos aikataulun mukainen NULOJIX-annos jää väliin, sovi hoitopaikkasi kanssa uusi käyntiaika.
German: Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.
Finnish: Työnnä ruiskun neula injektiopulloon keskeltä kumisuljinta.
German: Das stärkere (MI) Regime, das während der ersten 6 Monate nach der Transplantation eine höhere und häufigere Dosierung vorsah, führte zu einer doppelt so hohen Exposition von Belatacept als das weniger starke (LI) Regime während der Monate 2 bis 7 nach der Transplantation.
Finnish: Belataseptin MI-hoidossa, jossa annos oli suurempi ja antoväli lyhyempi elinsiirtoa seuranneiden 6 kuukauden ajan, belataseptialtistus oli kaksinkertainen verrattuna LI-hoitoon elinsiirtoa seuranneina kuukausina 2-7.
German: Neuentstehung eines Diabetes mellitus und Blutdruck In einer prä-spezifizierten gepoolten Analyse der Studien 1 und 2 zum Jahr 1 lag die Inzidenz einer Neuentstehung von Diabetes mellitus (New Onset Diabetes mellitus = NODM), definiert als die Verwendung von antidiabetischen Mitteln für ≥ 30 Tage oder ≥ 2 Nüchtern-Glucosewerte > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nach der Transplantation, bei 5% unter Belatacept und bei 10% unter Ciclosporin.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 tutkimussuunnitelmaan sisältynyt ensimmäisen vuoden yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että diabetes puhkesi, (määritelmä: diabeteslääkkeen käyttö ≥ 30 päivää tai paastoverensokeri ≥ 2 kertaa elinsiirron jälkeen > 126 mg/dl [7,0 mmol/l]) 5 %:lla belataseptiryhmässä ja 10 %:lla siklosporiiniryhmässä.
German: Richten Sie den Strahl der Flüssigkeit gegen die Glaswand der Durchstechflasche und nicht in das Pulver.
Finnish: Suuntaa nestesuihku injektiopullon lasiseinämää vasten, ei kuiva-aineeseen.
German: Vor der Anwendung sollten Sie die Infusionslösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen.
Finnish: Tarkasta infuusioliuos ennen antoa silmämääräisesti hiukkasten tai värjäytymisen varalta.
German: In den Monaten 1, 4 und 6 nach der Transplantation betrugen die mittleren (Spanne) Trough-Konzentrationen von Belatacept 22,7 (11,1-45,2), bzw. 7,6 (2,1-18,0) und 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Finnish: Elinsiirtoleikkauksen jälkeen belataseptin keskimääräinen (pienin) pitoisuus oli 1:nä kuukautena 22,7 (11,1-45,2) mikrog/ml, 4:ntenä kuukautena 7,6 (2,1-18,0) mikrog/ml ja 6:ntena kuukautena 4,0 (1,5-6,6) mikrog/ml.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid und zur pH-Einstellung Natriumhydroxid und Salzsäure.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi ja pH:n säätöön natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
German: Hypophosphatämie, Hypokalämie, Dyslipidämie, Hyperkalämie, Hyperglykämie, Hypokalzämie
Finnish: Hyvin yleinen Hypofosfatemia, hypokalemia, dyslipidemia, hyperkalemia, hyperglykemia,
German: Renale Allotransplantatthrombose wurde seit Markteinführung bei Patienten mit anderen prädisponierenden Risikofaktoren für eine Thrombose des renalen Allotransplantats berichtet, wenn die initiale Dosis des Anti-ThymozytenGlobulin zur gleichen Zeit oder fast zur gleichen Zeit mit der ersten Dosis von Belatacept gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen potilailla, joilla oli munuaissiirteen tukokselle altistavia riskitekijöitä, raportoitiin munuaissiirteen tukoksia, kun immunosuppressiiviinduktiona annettu aloitusannos antitymosiittiglobuliinia annettiin samanaikaisesti tai melkein samaan aikaan kuin ensimmäinen belataseptiannos (ks. kohta 4.4).
German: Es gab Berichte von einer seltenen Art der Gehirninfektion, genannt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten, denen NULOJIX gegeben wurde, aufgetreten ist.
Finnish: NULOJIX-hoidon yhteydessä on ilmoitettu harvinainen aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi eli eteneväksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
German: In einer Phase 2-Studie traten 2 Fälle einer Transplantatthrombose auf: jeweils einer in der MI- und in der LI-Gruppe (Häufigkeit bei beiden 1,4%), während in der Ciclosporin-Gruppe kein Fall auftrat.
Finnish: Toisen vaiheen tutkimuksessa siirteen tukos todettiin kahdella potilaalla, joista toinen sai MI-hoitoa ja toinen LI-hoitoa (ilmaantuvuus 1,4 % kummassakin ryhmässä), mutta ei yhdelläkään (0 %) siklosporiiniryhmässä.
German: Die Konzentration von Belatacept in der Infusion sollte zwischen 2 mg und 10 mg Belatacept pro ml Lösung liegen.
Finnish: Näin saatavan infuusioliuoksen belataseptipitoisuuden tulee olla 2-10 mg/ml.
German: Von den 6 PTLD-Fällen im LI-Regime waren 3 mit dem ZNS verbunden und waren tödlich.
Finnish: Belataseptin LI-hoidossa ilmeni PTLD 6 potilaalla, joista 3:lla sairaus oli keskushermostossa ja johti kuolemaan.
German: Ein therapeutisches Monitoring von Belatacept ist nicht notwendig.
Finnish: Belatasepti ei vaadi terapeuttista monitorointia (belataseptin pitoisuusmäärityksiä).
German: Eine PTLD trat bei Belatacept-behandelten Patienten am häufigsten im Zentralnervensystem (ZNS) auf.
Finnish: PTLD ilmeni belataseptilla hoidetuilla potilailla useimmiten keskushermostossa.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Belatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine (belatasepti) äidinmaitoon.
German: Belatacept-behandelte Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich EBV sind, haben ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: PTLD:n vaara on suurempi belataseptilla hoidetuilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBVseropositiivisilla siirrepotilailla (ks. kohta 4.8).
German: Diese Studien verglichen zwei Dosis-Regimes von Belatacept ("more intense" = MI und "less intense" = LI) mit Ciclosporin bei Empfängern von Spenderorganen mit Standardkriterien (Studie 1) oder erweiterten Kriterien (Studie 2).
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin kahta erilaista belataseptihoitoa (MI- ja LI-hoito) siklosporiiniin potilailla, jotka olivat saaneet joko tavanomaiset kriteerit täyttävän siirteen (tutkimus 1) tai suboptimaalisen siirteen (tutkimus 2).
German: Es wird Ihnen in Form einer Infusion (als „Tropf") in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von 30 min gegeben.
Finnish: NULOJIX annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon noin 30 minuutin aikana.
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener ganzer oder zerbrochener Kuchen.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on yhtenäinen tai palasiksi särkynyt kakku.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belatacept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos belatasepti
German: Infektionssymptome, welche Fieber, ungeklärten Gewichtsverlust, Drüsenschwellungen, Erkältungssymptome wie eine laufende Nase oder Halsschmerzen, Husten mit Auswurf, Blut im Auswurf, Ohrenschmerzen und rote, warme und eiternde Schnitte oder Schürfwunden beinhalten können.
Finnish: Infektio-oireita voivat olla kuume; selittämätön painonlasku; imusolmukkeiden turvotus; vilustumisoireet, kuten nuha tai kurkkukipu; erittävä yskä; verta ysköksissä; korvakipu; punoittavat haavat tai raapiutumat; lämmin tai erittyvä märkä.
German: Dosierung von Belatacept bei Nierentransplantatempfängern
Finnish: Belataseptiannos munuaissiirrepotilaille
German: Gelegentlich Progressive multifokale Leukoenzephalopathie*, zerebrale Pilzinfektion, Cytomegalovirus-(CMV)-bedingte Colitis, Polyomavirus-assoziierte Nephropathie, Genitalherpes, Staphylokokken-Infektion, Endokarditis, Tuberkulose*, Bronchiektasie, Osteomyelitis, Strongyloidiasis, BlastocystisInfektion, Giardiasis, Lymphangitis
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*, aivojen sieni-infektio, CMV-koliitti, polyoomavirukseen liittyvä munuaissairaus, sukupuolielinten herpes, stafylokokki-infektio, endokardiitti, tuberkuloosi*, bronkiektasiatauti, osteomyeliitti, strongyloidiaasi, Blastocystis-infektio, giardiaasi, imusuonitulehdus
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2%), die in beiden Belatacept-Regimes (intensiver [MI] und weniger intensiv [LI]) mit kumulierter Häufigkeit bis zum Ende des dritten Behandlungsjahres (Jahr 3) auftraten waren Harnwegsinfektion, CMV-Infektionen, Pyrexie, erhöhte Blut-Kreatinin-Werte, Pyelonephritis, Diarrhö, Gastroenteritis, Dysfunktion des Transplantats, Leukopenie, Pneumonie, Basalzellkarzinom, Anämie und Dehydration.
Finnish: Yleisimmät (≥ 2 %) vakavat haittavaikutukset, joita ilmoitettiin kumulatiivisesti kolmanteen hoitovuoteen mennessä belataseptin molemmissa hoito-ohjelmissa (MI = more intensive; intensiivisempi hoito ja LI = less intensive; vähemmän intensiivinen hoito), olivat virtsatieinfektio, CMV-infektio, kuume, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, pyelonefriitti, ripuli, gastroenteriitti, siirteen toimintahäiriö, leukopenia, keuhkokuume, tyvisolusyöpä, anemia ja elimistön kuivuminen.
German: Die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen entspricht der Belatacept-Dosis in mg dividiert durch 250 aufgerundet auf die nächste ganze Zahl an Durchstechflaschen.
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen lukumäärä = jaa belataseptiannos (mg) 250:llä ja pyöristä tulos ylöspäin lähimpään kokonaislukuun.
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Finnish: Infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
German: In Studie 2 lag die mittlere berechnete GFR in Jahr 7 bei 57,6 in der Belatacept-MI-, bei 59,1 in der Belatacept-LI- und bei 44,6 ml/min/1,73 m2 in der Ciclosporin-Gruppe.
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskimääräinen laskennallinen GFR oli seitsemän vuoden kohdalla 57,6 ml/min/1,73 m2 belataseptin MI-ryhmässä, 59,1 ml/min/1,73 m2 belataseptin LI-ryhmässä ja 44,6 ml/min/1,73 m2 siklosporiiniryhmässä.
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept scheint bei Patienten mit einer Nierentransplantation und gesunden Personen vergleichbar zu sein.
Finnish: Belataseptin farmakokinetiikka munuaissiirrepotilaissa ja terveissä tutkittavissa vaikutti olevan toisiinsa verrattavaa.
German: Die Häufigkeiten von Infektionen bis zum Jahr 1 bzw. Jahr 3, die in jeder Behandlungsgruppe auftraten, sind in Tabelle 4 gezeigt.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty hoitoryhmittäin hoitovuosina 1 ja 3 ilmenneiden infektioiden esiintymistiheydet.
German: Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Belatacept oder einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos belatasepti tai tämän lääkevalmisteen jokin apuaine on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion.
German: Nieren- oder Blasensymptome, welche Spannungsgefühl an der Stelle der transplantierten Niere, Schwierigkeiten beim Harnlassen, veränderte Harnmenge, Blut im Urin und Schmerzen oder Brennen beim Harnlassen beinhalten können.
Finnish: Munuais- tai virtsarakko-oireita voivat olla aristus munuaissiirteen kohdalla, virtsaamisvaikeudet, erittyvän virtsamäärän muutos, verta virtsassa, kipu tai polttelu virtsatessa.
German: Wie ist NULOJIX anzuwenden?
Finnish: Miten NULOJIXia käytetään
German: In Studie 1 war das Gesamtüberleben von Patient und Transplantat für Belatacept-behandelte Patienten höher als für Ciclosporin-behandelte Patienten [bewertet auf der Basis von Hazard Ratio Schätzungen (für Tod oder Transplantatverlust) einer ad hoc Cox Regressions-Analyse: HR = 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) für die MI-Gruppe und HR = 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) für die LI-Gruppe].
Finnish: Verrattuna siklosporiiniin ja arvioituna ad hoc -Coxin regressioanalyysista saaduilla riskisuhteen (HR) arvioilla (kuolemasta ja siirteen menetyksestä) potilaiden ja siirteiden eloonjääneisyys oli kaiken kaikkiaan suurempaa belataseptilla hoidetuilla potilailla tutkimuksessa 1; HR 0,588 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,972) MI-ryhmässä ja HR 0,585 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,961) LIryhmässä; ja tutkimuksessa 2 ryhmien välillä ei havaittu eroa eloonjääneisyydessä; HR 0,932 (95 %:n luottamusväli: 0,635-1,367) MI-ryhmässä ja HR 0,944 (95 %:n luottamusväli: 0,644-1,383) LIryhmässä.