FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
French: Alors que les différences d'amplitudes d'exposition au raltégravir 400 mg deux fois par jour avec le ritonavir, le bocéprevir ou l'étravirine étaient faibles, l'effet du tipranavir/ritonavir était plus important (Moyenne Géométrique du Ratio (MGR) Cmin = 0,45 ; MGR ASC = 0,76).
English: • tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
French: • du tipranavir/ritonavir (des médicaments antirétroviraux).
English: In clinical studies of treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
French: Dans les études cliniques chez des patients prétraités, des éruptions cutanées, quelle que soit leur imputabilité au médicament, ont été plus fréquemment observées avec les associations comportant raltégravir et darunavir par rapport aux associations contenant raltégravir sans darunavir ou darunavir sans raltégravir.
English: • trouble sleeping; abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and unworthiness
French: • troubles du sommeil, rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation
English: Scheduled appointments for the patient should be kept because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
French: Les rendez-vous médicaux prévus pour les patients doivent être respectés car la posologie d'ISENTRESS doit être ajustée à la croissance de l'enfant.
English: Uncommon accidental overdose
French: Peu fréquent surdose accidentelle
English: Keep the drying agent in the bottle to protect from moisture.
French: Conserver l'agent dessicant dans le flacon pour protéger de l'humidité
English: In addition, relative to the raltegravir 400 mg formulation the raltegravir 600 mg formulation used in the 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily dosing regimen has higher relative bioavailability (by 21 to 66%).
French: De plus, en comparaison à raltégravir 400 mg, la forme raltégravir 600 mg utilisée pour le schéma thérapeutique à 1 200 mg une fois par jour (2 x 600 mg) a une biodisponibilité relative plus élevée (de 21 à 66 %).
English: What Isentress looks like and contents of the pack The banana flavoured granules for oral suspension is a white to off-white powder that may contain yellow or beige to tan particles in a single-use sachet.
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur Les granulés pour suspension buvable au goût banane sont une poudre de couleur blanc à blanc cassé, pouvant contenir des particules jaunes ou beiges à brunes dans un sachet à usage unique.
English: Do not change the dose or stop taking this medicine without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
French: Ne modifiez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que l'effet des agents modifiant le pH gastrique sur la pharmacocinétique du raltégravir était faible (diminution de 8,8 % de la biodisponibilité relative) et n'était pas cliniquement ou statistiquement significatif.
English: Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side.
French: Comprimé ovale, jaune, de dimensions 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, portant le logo MSD corporate et "242" sur une face, et lisse sur l'autre face.
English: However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered in adults.
French: Cependant, si la co-administration avec la rifampicine ne peut être évitée, un doublement de la dose de raltégravir peut être envisagé chez l'adulte.
English: It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium).
French: Il n'est pas recommandé de prendre Isentress avec certains anti-acides (ceux contenant de l'aluminium et/ou du magnésium).
English: What Isentress contains The active substance is raltegravir.
French: Ce que contient Isentress La substance active est le raltégravir.
English: HIV-1 Exposed Neonates
French: Nouveau-nés exposés au VIH-1
English: • stomach inflammation
French: • inflammation de l'estomac
English: If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
French: Chez les patients âgés d'au moins 4 semaines et pesant au moins 3 kg et moins de 25 kg, la dose est établie en fonction du poids, comme spécifié dans le tableau 2.
English: 1 sachet of Isentress granules
French: 1 sachet de granulés Isentress
English: • increased appetite; diabetes; increased blood cholesterol and lipids; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; high levels of fat (such as cholesterol and triglycerides) in the blood; body fat disorder
French: • augmentation de l'appétit, diabète, augmentation des taux de cholestérol et de lipides dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang, soif excessive, perte de poids importante, taux élevés de graisse (comme le cholestérol et les triglycérides) dans le sang, mauvaise répartition des graisses
English: There are no data for the use of raltegravir chewable tablets in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation des comprimés à croquer chez la femme enceinte.
English: Emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate was identified to increase raltegravir 1,200 mg once daily bioavailability by 12%, however its impact is not clinically meaningful.
French: L'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil a augmenté de 12 % la biodisponibilité du raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour, cependant son effet n'est pas cliniquement significatif.
English: IMPAACT P1110 is a Phase I trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of raltegravir granules for suspension (GFS) with standard care PMTCT in full term HIV-1-exposed neonates.
French: L'étude IMPAACT P1110 est une étude clinique de phase I évaluant la sécurité et la pharmacocinétique des granulés pour suspension buvable de raltégravir avec des soins standards liés à la PTME chez des nouveau-nés à terme, exposés au VIH-1.
English: White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
French: Poudre granuleuse blanc à blanc cassé pouvant contenir des particules jaunes ou beiges à brunes, en sachet à usage unique.
English: For raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily, population PK analysis also demonstrated that the impacts of gender, race, ethnicity and body weight are not clinically meaningful.
French: Pour le raltégravir 1 200 mg une fois par jour (2 x 600 mg), l'analyse pharmacocinétique de population a également démontré que l'incidence liée au sexe, à l'origine ethnique ou à l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas cliniquement significative.
English: Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
French: L'administration avec la nourriture semble accroître la variabilité pharmacocinétique par rapport à l'administration à jeun.
English: Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
French: Le raltégravir 1 200 mg une fois par jour est également rapidement absorbé avec un Tmax médian d'environ 1,5 à 2 heures à jeun et génère un pic d'absorption plus élevé avec une Cmax qui a tendance à augmenter en comparaison avec le raltégravir deux fois par jour (1 x 400 mg deux fois par jour).
English: • Prior to breaking the seal, this product does not require any special storage conditions.
French: • Avant l'ouverture du flacon et le retrait de l'opercule scellé, ce médicament ne requiert aucune condition particulière de conservation.
English: midazolam AUC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 %
French: midazolam ASC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 %
English: > 50 and ≤ 200 cells/mm
French: > 50 et ≤ 200 cellules/mm
English: 3 syringes
French: 3 seringues
English: ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
French: Les comprimés d'ISENTRESS 600 mg peuvent être administrés avec ou sans aliments, à la dose de 1 200 mg en une prise par jour.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir.
French: Sur les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir.
English: Uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity, hypersensitivity
French: Peu fréquent syndrome de restauration immunitaire, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
English: The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
French: Le médecin vous indiquera quelle quantité de suspension buvable le nourrisson ou le jeune enfant doit prendre.
English: Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire avec la prise d'inhibiteur de la pompe à proton ou d'antagoniste des récepteurs H2.
English: Raltegravir 600 mg tablets (2 x 600 mg once daily) may be administered with or without food.
French: Les comprimés de raltégravir à 600 mg (2 x 600 mg une fois par jour) peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
English: Raltegravir 400 mg twice daily should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Raltégravir 400 mg deux fois par jour doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: 60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
French: 60 comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 180 comprimés pelliculés (3 flacons de 60)
English: ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
French: La suspension buvable d'ISENTRESS peut être administrée avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast-feeding.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: • Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
French: • La suspension buvable doit être administrée au patient dans les 30 minutes maximum suivant le mélange avec les granulés.
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
French: Le raltégravir est un inhibiteur de transfert de brin médié par l'intégrase, actif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
English: Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que l'effet d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil sur la pharmacocinétique du raltégravir était faible (augmentation de 12 % de la biodisponibilité relative) et n'était pas cliniquement ou statistiquement significatif.
English: The mixture should look cloudy.
French: Le mélange doit être trouble.
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
French: Dans ces deux études, à la semaine 24, une charge virale ARN VIH inférieure à 50 copies/mL a été maintenue chez 84,4 % des patients du groupe raltégravir versus 90,6 % du groupe lopinavir (+) ritonavir (sortie d'étude = échec).
English: Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically meaningful degree with an increase of 13 % relative to fasting.
French: L'administration de doses multiples de raltégravir après un repas modérément riche en graisses n'a pas eu d'incidence cliniquement significative sur l'ASC du raltégravir (augmentation de 13 % par rapport à l'administration à jeun).
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
French: L'effet d'autres inducteurs enzymatiques puissants (tels que la phénytoïne et le phénobarbital) sur l'UGT1A1 n'est pas connu.
English: The treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (pvalue for non-inferiority < 0.001).
French: La différence entre les traitements (raltégravir - éfavirenz) a été de 4,2 %, avec un IC à 95 % de (-1,9 ; 10,3), ce qui démontre que le raltégravir est non-inférieur à l'éfavirenz (valeur de p pour la non-infériorité < 0,001).
English: Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
French: Le médecin peut également décider de prescrire le comprimé à croquer lorsqu'ils sont capables de croquer le comprimé.
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir.
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients dont le traitement contient du raltégravir.
English: a clean glass
French: 1 verre propre
English: Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin).
French: Le raltégravir doit être utilisé avec prudence en cas de co-administration avec de puissants inducteurs de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 (comme la rifampicine).
English: Table 1 Recommended Dose
French: Tableau 1 Posologie recommandée
English: Uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
French: Peu fréquent troubles mentaux, tentative de suicide, anxiété, état confusionnel, humeur dépressive, dépression majeure, insomnie de milieu de nuit, modifications de l'humeur, crise de panique, troubles du sommeil, idées suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec antécédent de maladie psychiatrique)
English: Do not pour it into the sink.
French: Ne le versez pas dans l'évier.
English: Contains fructose, sorbitol and aspartame.
French: Contient du fructose, du sorbitol et de l'aspartame.
English: Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
French: Vous devez savoir qu'Isentress ne guérit pas l'infection par le VIH.
English: In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
French: De plus, le fumarate de ténofovir disoproxil peut augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, cependant, le mécanisme de cet effet est inconnu (voir tableau 1).
English: What Isentress looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur
English: This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
French: 126 enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à 18 ans ont été inclus dans cette étude.
English: In studies of raltegravir 400 mg twice daily, cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
French: Dans des études menées avec raltégravir 400 mg deux fois par jour, des cas de cancers ont été rapportés chez les patients prétraités et chez les patients naïfs de traitement recevant le raltégravir en association avec d'autres agents antirétroviraux.
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately: 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol and 4.7 mg sucrose.
French: Excipients à effet notoire : Chaque sachet contient environ 0,5 mg de fructose, 1,5 mg de sorbitol et 4,7 mg de saccharose.
English: The tablet can be divided into equal 50 mg doses.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales de 50 mg.
English: If you do take more than you should, contact your doctor.
French: Si vous en avez pris plus que prescrit, contactez votre médecin.
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
French: Le raltégravir doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
English: • 2 mixing cups
French: • 2 gobelets mélangeurs
English: Add Isentress to the cup
French: Ajoutez Isentress dans le gobelet
English: In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 3).
French: De plus, le fumarate de ténofovir disoproxil peut augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, cependant, le mécanisme de cet effet est inconnu (voir tableau 3).
English: ISENTRESS chewable tablets can be administered with or without food (see section 5.2).
French: Les comprimés à croquer d'ISENTRESS peuvent être administrés avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
French: Des réactions cutanées sévères, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, voire fatales ont été rapportées chez des patients prenant raltégravir, en association dans la plupart des cas avec des médicaments susceptibles d'entraîner de telles réactions.
English: There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.4).
French: Il n'y a pas de données pour guider la co-administration de raltégravir avec la rifampicine chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
English: emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) Once Daily)
French: Emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil (raltégravir 1 200 mg (2 x 600 mg) une fois par jour)
English: ISENTRESS 400 mg tablets can be administered with or without food.
French: Les comprimés d'ISENTRESS 400 mg peuvent être administrés avec ou sans aliments.
English: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2 (excluding neonates)
French: Paramètres pharmacocinétiques du raltégravir lors de l'étude IMPAACT P1066 après administration des posologies de la rubrique 4.2 (excluant les nouveau-nés)
English: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2
French: Paramètres pharmacocinétiques du raltégravir lors de l'étude IMPAACT P1066 après administration des posologies de la rubrique 4.2
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
French: Les patients pesant entre 11 et 20 kg peuvent prendre soit les granulés pour suspension buvable, soit les comprimés à croquer, comme indiqué dans le tableau 1 (voir rubrique 5.2).
English: Co-administration of raltegravir with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
French: La co-administration de raltégravir avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'UGT1A1 (tels que l'atazanavir) peut augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir.
English: Based on these data, proton pump inhibitors and H2 blockers may be co-administered with raltegravir 1,200 mg once daily.
French: Sur la base de ces données, les inhibiteurs de la pompe à proton et les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être co-administrés avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour.
English: Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in patients treated with raltegravir.
French: Des anomalies biologiques au niveau de la créatine phosphokinase (CPK) de grade 2-4 ont été observées chez des patients traités par raltégravir.
English: In drug interaction studies, efavirenz did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of raltegravir 1,200 mg once daily; therefore, other less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
French: Dans les études d'interactions, l'éfavirenz n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour ; par conséquent, des inducteurs moins puissants (tels que : éfavirenz, névirapine, étravirine, rifabutine, glucocorticoïdes, millepertuis, pioglitazone) peuvent être utilisés avec la dose recommandée de raltégravir.
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
French: Des cas de dépression, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés particulièrement chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
English: See the instructions for use booklet for the right way to dispose of your leftover medicine.
French: Voir le livret d'instructions d'utilisation pour connaître la meilleure façon de jeter ce qui reste du médicament.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été des céphalées, des nausées et douleurs abdominales.
English: Maximum dose of oral suspension is 100 mg twice daily.
French: La dose maximale de suspension buvable est de 100 mg deux fois par jour.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
French: Comprimé ovale, rose, portant "227" sur une face.
English: Push the plunger into the barrel of the syringe as far as it goes.
French: Poussez le piston dans le corps de la seringue, aussi loin que possible.
English: The recommended dosage for paediatric patients of at least 25 kg body weight is 400 mg (one tablet) twice daily.
French: La posologie recommandée pour les patients pédiatriques pesant au moins 25 kg est de 400 mg (un comprimé) deux fois par jour.
English: At least 40
French: Au moins 40 kg
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablets is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, and paediatric patients weighing at least 40 kg (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
French: ISENTRESS 600 mg, comprimés pelliculés est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg (voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2).
English: Inhibitors of UGT1A1
French: Inhibiteurs de l'UGT1A1