FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu ārsts pateiks, vai Jūsu slimība ļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: - kui teil viimase 6 kuu jooksul on olnud südameinfarkt, stenokardia, ajuinsult või teatud tüüpi südamepuudulikkus; - kui teil on teatud tüüpi ebaregulaarne südamerütm (arütmia) ja teil ei ole südamestimulaatorit; - kui vereanalüüsi tulemusena selgub, et teie keha ei suuda seda ravimit vajalikul määral lagundada, ei tohi te seda ravimit võtta (vt allpool lõik „Vereanalüüsid enne ravi ja ravi ajal"); - kui te olete rase või võite rasestuda ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Latvian: - ja pēdējo 6 mēnešu laikā Jums ir bijusi sirdslēkme, nestabila stenokardija, insults vai noteiktu veidu sirds mazspēja; - ja Jums ir noteikta veida neregulāras vai patoloģiska sirdsdarbība (aritmija) un Jums nav ievietots elektrokardiostimulators; - ja asins analīzes parāda, ka Jūsu organisms nevar pietiekami labi pārstrādāt šīs zāles, Jums nevajadzētu tās lietot (skatīt „Asins analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā" zemāk); - ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat efektīvu kontracepciju.
Estonian: Esimesel kuuel ravipäeval soovitame võtta ravimit hommikuti koos toiduga või ilma.
Latvian: Pirmajās 6 ārstēšanas dienās ieteicams lietot tabletes no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: Mayzenti kasutamisega raseduse ajal kaasneb kahjustuse risk teie sündimata lapsele.
Latvian: Ja Mayzent lieto grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks nedzimušam bērnam.
Estonian: (95% CI: -1484; -848 mm 3) ja 0,141% (95% CI: 0,020; 0,261).
Latvian: (95% TI: -1484; -843 mm 3) un 0,141% (95% TI: 0,020; 0,261%).
Estonian: Rasedaid tuleb nõustada võimalike tõsiste riskide osas lootele, samuti tuleb läbi viia ultrasonograafilised uuringud.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamu nopietnu risku auglim un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Estonian: Kui mõned eelnimetatutest kehtivad ka teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Mayzenti võtmist.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Mayzent lietošanas.
Estonian: • Ettevaatusega tuleb suhtuda mitme kaasuva haigusega või kaugelearenenud haiguse/puudega eakatesse patsientidesse (võimalike suurenenud riskide, nagu näiteks infektsioonide, ravi alguses esinevate bradüarütmiliste juhtude tõttu).
Latvian: • Jāievēro piesardzība gados vecākiem pacientiem ar vairākām blakusslimībām vai progresējošu slimību/invaliditāti (sakarā ar iespējamu paaugstinātu risku, piemēram, infekcijām, bradiaritmijas gadījumiem ārstēšanas uzsākšanas laikā).
Estonian: Ärge kasutage Mayzenti, kui te olete rase, kui te kavatsete rasestuda või kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda ja te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Nelietojiet Mayzent grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību vai esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, un Jūs nelietojat efektīvu kontracepciju.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Estonian: • kui te võite rasestuda, sest siponimood võib raseduse ajal kasutatuna kahju teha teie sündimata lapsele.
Latvian: • ja Jums varētu iestāties grūtniecība, jo siponimods var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniecības laikā.
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Siponimoodi kasutamist võib üldiselt alustada pärast beeta-interferooni või glatirameeratsetaadi kasutamist.
Latvian: Siponimodu parasti var sākt lietot tūlīt pēc bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: • kasutades regulaarselt tugeva UV-kaitsega päikesekaitse kreemi.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Estonian: - Raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass C).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C klase).
Estonian: Testiga määratakse kaks CYP2C9 variantset alleeli: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Latvian: Analīze nosaka divas CYP2C9 varianta alēles: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) un CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Estonian: Põhiliste metaboliitide M3 ja M17 farmakoloogiline aktiivsus ei oma inimestel kliinilist toimet ega mõjuta siponimoodi ohutust.
Latvian: Nav paredzams, ka galveno metabolītu M3 un M17 farmakoloģiskā aktivitāte ietekmēs klīnisko iedarbību un siponimoda drošumu cilvēkiem.
Estonian: Enamik juhtudest esines esimese 3…4 ravikuu jooksul.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika pirmo 3-4 ārstēšanas mēnešu laikā.
Estonian: Testiks on vaja DNA proovi verest või süljest (põse siseküljest).
Latvian: Analīzes veikšanai nepieciešams DNS paraugs, ko iegūst no asinīm vai siekalām (vaigu iztriepes).
Estonian: Arsti kontrollnimekiri peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts: Ārsta kontrolsarakstā jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalesid kuni 61-aastased patsiendid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos piedalījās pacienti līdz 61 gada vecumam.
Estonian: Pikendatud jälgimine (>6 tundi pärast esimest annust): o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Latvian: Pagarināta novērošana (>6 stundas pēc pirmās devas): o Ja pēc 6 stundu novērošanas pēc pirmās devas sirdsdarbības ātrums ir zemākais, pagariniet sirdsdarbības frekvences kontroli vismaz vēl par 2 stundām un līdz brīdim, kad sirdsdarbība atkal paātrinās.
Estonian: Need võivad olla seeninfektsioonist põhjustatud meningiidi (krüptokokkmeningiidi) sümptomid;
Latvian: Tie var būt sēnīšu infekcijas izraisīta meningīta (kriptokoku meningīta) simptomi.
Estonian: Ärge võtke Mayzenti - kui olete siponimoodi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on immuunpuudulikkuse sündroom; - kui teil on kunagi olnud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit; - kui teil on aktiivne vähk; - kui teil on rasked maksaprobleemid;
Latvian: Nelietojiet Mayzent šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret siponimodu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir imūndeficīta sindroms; - ja Jums iepriekš ir bijusi progresējoša multifokāla leikoencefalopātija vai kriptokoku meningīts; - ja Jums ir aktīvs vēzis; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Estonian: Ravi ajal Mayzentiga ja kuni 4 nädala jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma (vt lõik 2);
Latvian: Mayzent lietošanas laikā un līdz 4 mēnešiem pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas (tādas, ko sauc par dzīvām novājinātām vakcīnām), jo tās var ierosināt to pašu infekciju rašanos, kuras novēršanai tiek lietotas (skatīt 2. punktu).
Estonian: Mis on Mayzent
Latvian: Kas ir Mayzent
Estonian: Tiitrimisfaasi eesmärgiks on ravi alguses südamega seotud kõrvaltoimete riski vähendamine.
Latvian: Titrēšanas fāzes mērķis ir samazināt ar sirdi saistītu blakusparādību rašanās risku ārstēšanas sākumā.
Estonian: Infektsiooninähtudega patsientidel tuleb ravi ajal kasutada tõhusaid diagnoosimise ja ravi meetodeid.
Latvian: Pacientiem ar infekcijas simptomiem terapijas laikā jālieto efektīvas diagnostikas un ārstēšanas metodes.
Estonian: Siponimood pikendas platseeboga korrigeeritud algtasemele kohandatud keskmist QTcF (ΔΔQTcF) üle 5 ms, maksimaalse keskmise tulemusega vastavalt 7,8 ms (2 mg) ja 7,2 ms (10 mg), 3. manustamisjärgsel tunnil.
Latvian: Siponimods palielināja placebo koriģēto, sākotnējā stāvokļa koriģēto vidējo QTcF (ΔΔQTcF) par vairāk nekā 5 ms, maksimālais vidējais efekts bija 7,8 ms (2 mg) un 7,2 ms (10 mg).
Estonian: Siponimood Platseebo
Latvian: Siponimods Placebo
Estonian: Mitmed siponimoodi annused olid seotud kergete kuni keskmiste FEV1 ja FEF25-75% muutustega, mis ei olnud annusest ega päevaajast sõltuvad ega olnud seotud ühegi suurenenud hingamisteede resistentsuse kliinilise sümptomiga.
Latvian: Vairākas siponimoda devas bija saistītas ar vieglām vai vidējām FEV1 un FEF25-75% izmaiņām, kas nebija atkarīgas no devas un dienas laika un nebija saistītas ar paaugstinātas elpceļu pretestības klīniskām pazīmēm.
Estonian: Neeruhaiguse lõppstaadiumi või hemodialüüsi mõju siponimoodi farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Latvian: Nieru slimības beigu stadijas vai hemodialīzes ietekme uz siponimoda farmakokinētiku nav pētīta.
Estonian: Valgelibled võitlevad infektsiooni vastu, seega võite Mayzenti kasutamise ajal (ja 3…4 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist) nakatuda palju kergemini.
Latvian: Leikocīti cīnās pret infekcijām, tāpēc Mayzent lietošanas laikā (un 3 līdz 4 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija.
Estonian: 64%-l patsientidest ei olnud 2 aasta jooksul enne uuringu algust olnud ägenemisi ja 76%-l ei olnud algsel MRT-uuringul gadoliinium-(Gd)-kontrasteeruvaid koldeid.
Latvian: 64% pacientu nebija recidīvu 2 gadu laikā pirms dalības uzsākšanas pētījumā un 76% pacientu nebija gadolīniju (Gd) uzkrājošu bojājumu sākotnējā stāvokļa MRI.
Estonian: Kuigi enamik juhte on kirjeldatud esimese 3...4 kuu jooksul pärast siponimoodiga alustamist, on teateid ka juhtudest patsientidel, keda on siponimoodiga ravitud rohkem kui 6 kuud (vt lõik 4.4).
Latvian: Lai gan vairums gadījumu notika 3 līdz 4 mēnešu laikā pēc siponimoda lietošanas uzsākšanas, par gadījumiem ziņots arī pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu ilgāk par 6 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Latvian: Papildus tam, atbilstoša biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai noteikta, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Estonian: Mayzent võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.
Latvian: Mayzent var nonākt mātes pienā, un pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'i juhtudega bradükardiaga patsientidel.
Latvian: Ia un III klases antiaritmisko līdzekļu lietošana pacientiem ar bradikardiju tiek saistīta ar torsades de pointes gadījumiem.
Estonian: • aeglased südamelöögid (bradükardia).
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Estonian: Patsienti on vaja jälgida (sealhulgas teostada EKG-uuring) esimese 6 tunni vältel kliinikus pärast esimest siponimoodi annust 1. päeval, juhul kui patsiendil on südamega probleeme.
Latvian: Nepieciešamība novēroties (ieskaitot EKG uzraudzību) klīnikā 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas 1. dienā, ja pacientam ir sirds slimība.
Estonian: Retsidiivide riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Latvian: Atkārtotas attīstības risks pēc atkārtotas iedarbības nav novērtēts.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Estonian: 2 mg siponimoodi suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas 10 päeva vältel saavutati 10. päevaks keskmine Cmax 30,4 ng/ml ja keskmine AUCtau 558 h*ng/ml.
Latvian: Lietojot siponimodu 2 mg vienu reizi dienā 10 dienu laikā, 10. dienā novērota vidējā Cmax 30,4 ng/ml un vidējā AUCtau 558 st*ng/ml.
Estonian: Üksikutel ahvidel leiti muutusi lisaks lihastes ja nahas.
Latvian: Pērtiķiem tika papildus novērota ietekme uz muskuļiem un ādu.
Estonian: Vastavalt haiguse aktiivsusele võivad SPMS-i põletikulise aktiivsuse tunnused olla kas ägenemisega või piltdiagnostika tulemusega seotud (st Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused või aktiivsed [uued või suurenenud] T2 kahjustused).
Latvian: Runājot par slimības aktivitāti, SPMS iekaisuma aktivitātei raksturīgās pazīmes var būt saistītas ar recidīvu vai attēlveidojumu (t.i., ar Gd-pastiprinošiem T1 bojājumiem vai aktīviem [jauniem vai pieaugošiem] T2 bojājumiem).
Estonian: Siponimoodi peamine farmakodünaamiline toime on annusest sõltuv perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine 20…30%-ni esialgsest väärtusest.
Latvian: Siponimoda galvenais farmakodinamiskais efekts ir no devas atkarīgs perifēro limfocītu skaita samazinājums līdz 20-30% no sākotnējās vērtības.
Estonian: Siponimoodi tõhusust on hinnatud III faasi kliinilises uuringus, kus SPSM-iga patsientidele manustati 2 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Siponimoda efektivitāte tika pētīta III fāzes pētījumā, vērtējot 2 mg devu reizi dienā pacientiem ar SPMS.
Estonian: Bradükardilised patsiendid olid üldiselt asümptomaatilised.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija bradikardija, parasti nebija simptomu.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist Mayzentiga peavad patsiendid informeerima oma arsti viivitamata, kui nende haigussümptomid ägenevad (nt nõrkus või nägemishäired) või kui nad täheldavad uusi sümptomeid.
Latvian: • Pēc ārstēšanas ar Mayzent pārtraukšanas pacientiem nekavējoties jāziņo ārstam, ja slimības simptomi pasliktinās (piemēram, vājums vai redzes izmaiņas) vai, ja viņi ievēro jebkādus jaunus simptomus.
Estonian: Siponimoodi kasutamine sellistel patsientidel põhjustab märkimisväärse siponimoodi plasmakontsentratsiooni suurenemise.
Latvian: Lietojot siponimodu šiem pacientiem, siponimoda līmenis plazmā ir būtiski paaugstināts.
Estonian: Kui te peate taasalustama Mayzenti võtmist rohkem kui 4 päeva möödumisel alates ravimi lõpetamisest, kirjutab arst teile välja uue tiitrimispakendi ja te peate ravi taasalustama alates 1. päevast.
Latvian: Ja Jums ir jāatsāk Mayzent lietošana vēlāk par 4 dienām pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ārsts Jums izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu, un Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Estonian: Südame löögisageduse aeglustumine
Latvian: Sirdsdarbības palēnināšanās
Estonian: • Patsiente, kes said siponimoodi raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusaegse kokkupuute programmiga (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM; raseduse intensiivse jälgimise programm), mis jälgib raseduse tulemusi.
Latvian: • Sievietes, kuras grūtniecības laikā pakļautas siponimoda iedarbībai, tiek mudinātas pievienoties programmai par iedarbību grūtniecības laikā (Pregnancy outcomes Intensive MonitoringPRIM), kas uzrauga grūtniecības iznākumu.
Estonian: Patsiendid peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse siponimoodiga.
Latvian: Pacientiem jāinformē visi ārsti, kas viņus konsultē, ka viņi saņem ārstēšanu ar siponimodu.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui see kehtib teie kohta;
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar imūndeficīta sindromu.
Estonian: Siponimood seondub selektiivselt kahega viiest S1P G-valguga seotud retseptorist (GPCR-id), täpsemalt S1P1 ja S1P5-ga.
Latvian: Siponimods selektīvi saistās ar diviem no pieciem S1P ar G-olbaltumvielu saistītiem receptoriem (G-protein-coupled receptors, GPCR), proti, S1P1 un S1P5.
Estonian: Siponimoodi ei uuritud märkimisväärselt pikenenud QT-ga patsientidel (QTc > 500 ms) või patsientidel, kes said ravi QT-intervalli pikendavate preparaatidega.
Latvian: Siponimods netika pētīts pacientiem ar nozīmīgu QT pagarināšanos (QTc> 500 msek) vai pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga täheldati vähest forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) ja süsinikmonooksiidi abil määratud kopsude difusioonimahtuvuse (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO) vähenemist.
Latvian: Siponimoda terapijas laikā tika novērota neliela piespiedu izelpas tilpuma 1 sekundē (FEV1) un plaušu oglekļa monoksīda plaušu difūzijas kapacitātes (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO) rādītāju samazināšanās.
Estonian: Ravi lõpetamine siponimoodiga
Latvian: Siponimoda terapijas pārtraukšana
Estonian: - Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit anamneesis.
Latvian: - Progresīva multifokāla leikoencefalopātija vai kriptokoku meningīts anamnēzē.
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste keskmine kumulatiivne arv (95% CI) Sageduse vähenemine
Latvian: Gd uzkrājošu T1 bojājumu vidējais kumulatīvais skaits (95% TI)
Estonian: Kinnitatud 6. kuul [Nominaalne p-väärtus tulemusnäitajatele ei sisalda hierarhilist testimist ega ole kordsuse suhtes kohandatud]
Latvian: [Nominālā p-vērtība mērķa kritērijiem, kas nav iekļauti hierarhiskajā pārbaudē un nav pielāgoti daudzveidībai.]
Estonian: Mayzent sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini
Latvian: Mayzent satur laktozi un sojas lecitīnu
Estonian: Tänu S1P1 retseptorite funktsionaalsele antagonismile desensitiseerib siponimoodi algne tiitrimine edukalt GIRK-kanaleid kuni säilitusannuseni jõudmiseni.
Latvian: Funkcionāla antagonisma ar S1P1 receptoriem dēļ, siponimoda sākotnējā titrēšana secīgi desensitizē GIRK kanālus, līdz tiek sasniegta uzturošā deva.
Estonian: Annuse vahelejätmisel tuleb ettenähtud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal, järgmist annust ei tohi kahekordistada.
Latvian: Izlaista deva pēc 6. dienas Ja deva ir izlaista, nozīmētā deva jālieto nākamajā plānotajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Estonian: • Alustage ravi tiitrimispakendiga, mis on mõeldud 5 päevaks.
Latvian: • Uzsāciet ārstēšanu ar titrēšanas iepakojumu, kas paredzēts 5 dienām.
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse ja aju mahu protsentuaalse muutuse erinevused võrreldes platseeboga olid vastavalt -1163 mm
Latvian: Atšķirības T2 bojājuma apjoma izmaiņās un smadzeņu tilpuma izmaiņas procentos (vidēji 12. un 24. mēnesī), salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi -1163 mm
Estonian: Vähestel patsientidel täheldati kerge kuni keskmise raskusega sümptomeid, sh peapööritust ja mittekardiaalset rinnavalu, mis lahenesid sekkumiseta 24 tunni jooksul (vt lõik 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem bija viegli vai vidēji izteikti simptomi, tostarp reibonis un nekardiālas sāpes krūškurvī, kas izzuda 24 stundu laikā bez iejaukšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • fototeraapia UV-kiirgusega või PUVA fotokemoteraapia.
Latvian: • fototerapiju ar UV starojumu vai PUVA fotokīmijterapiju.
Estonian: Ohustatud patsientide arv Siponimood
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Siponimods
Estonian: Annuse suurenevat kohandamist kasutatakse siponimoodi 2 mg kliinilise terapeutilise annuse saavutamiseks 6. päevaks ning seejärel on plasma tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseks vaja ravimit manustada veel 4 päeva.
Latvian: Deva tiek titrēta uz augšu, lai sasniegtu klīniski terapeitisku 2 mg siponimoda devu pēc 6 dienām, un, lai sasniegtu līdzsvara koncentrāciju plazmā, ir nepieciešamas 4 papildu dienas.
Estonian: Kliiniline hindamine viidi läbi sõelumise ajal, iga 3 kuu järel ja ägenemise ajal.
Latvian: Klīniskie novērtējumi tika veikti skrīningā un ik pēc 3 mēnešiem un, notiekot recidīvam.
Estonian: Mõne muu haigust moduleeriva ravimi kasutamisel tuleb ravi muutes arvesse võtta selle ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisatoimeid immuunsüsteemile, ning samal ajal minimeerida haiguse reaktiveerumise riski.
Latvian: Pārejot no citas slimību modificējošas ārstēšanas, jāapsver citā ārstēšanā lietoto zāļu eliminācijas pusperiods un darbības veids, lai izvairītos no papildu imūnās iedarbības, vienlaicīgi samazinot slimības reaktivācijas risku.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg 3-kuulise kinnitatud puude progresseerumiseni (Confirmed Disability Progression, CDP), mõõdetuna vähemalt 1-punktilise EDSSi suurenemisena võrreldes esialgsega (0,5punktiline suurenemine patsientidel, kelle esialgne EDSS oli 5,5 või suurem), mis püsis 3 kuu jooksul.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātai invaliditātes progresēšanai (confirmed disability progression, CDP), kas noteikta kā pieaugums EDSS par vismaz 1 punktu salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (0,5 punktu pieaugums pacientiem ar sākotnējo EDSS 5,5 punkti vai vairāk), kas saglabājās 3 mēnešus.
Estonian: Seetõttu ei tohi patsiendid ravi alustamisel siponimoodiga esimese päeva jooksul juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem pirmajā ārstēšanas ar siponimodu uzsākšanas dienā nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Teie arst võib paluda teil nende võtmine liigse immuunsüsteemi toime vältimiseks lõpetada;
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no pastiprinātas ietekmes uz imūnsistēmu.
Estonian: Siponimoodi tuleb kasutada ettevaatusega eakatel ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu (vt lõik 5.2).
Latvian: Siponimods jālieto ar piesardzību gados vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud patsientidel, kelle anamneesis on progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju anamnēzē vai kriptokoku meningītu.
Estonian: Samuti on teatatud teistest nahakasvajatest, sh melanoomist siponimoodiga ning pikaajaliselt teise S1P modulaatoriga ravitud patsientidel.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par citiem ļaundabīgiem ādas audzējiem, ieskaitot melanomu, pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu, un pacientiem, kas ilgstoši ārstēti ar citu S1P modulatoru.
Estonian: Siponimoodi arendusprogrammi ajal on olnud teateid herpesviirusinfektsioonidest [sh üks varicella zoster'i (VZV) infektsioon reaktiveerumine varicella zoster'i meningiidi põhjustajana].
Latvian: Siponimoda attīstības programmā ir ziņots par herpes vīrusa infekcijas gadījumiem (ieskaitot vienu varicella zoster vīrusa [VZV] infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas izraisīja varicella zoster meningītu).
Estonian: Negatiivse tulemuse korral soovitatakse vaktsineerida ja ravi siponimoodiga 1 kuu võrra edasi lükata, et võimaldada vaktsineerimise täielikku mõju.
Latvian: Ja testa rezultāts ir negatīvs, vakcinācija ir ieteicama, un ārstēšana ar siponimodu jāatliek uz 1 mēnesi, lai vakcinācija panāktu pilnīgu efektu.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 1651 patsienti kas 2 mg siponimoodi (n=1105) või platseeborühma (n=546); 82% siponimoodiga ravitud ja 78% platseeborühma patsientidest lõpetas uuringu.
Latvian: Pētījums ietvēra 1651 pacienta randomizāciju saņemt vai nu 2 mg siponimodu (N=1105), vai placebo (N=546); pētījumu pabeidza 82% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, un 78% ar placebo ārstēto pacientu.
Estonian: Informeerige naisi lootega seotud võimalikest riskidest, kui siponimoodi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub siponimoodiga ravimise ajal.
Latvian: Informējiet sievietes par iespējamu nopietnu risku auglim, ja siponimodu lieto grūtniecības laikā vai ja grūtniecība iestājas tā lietošanas laikā.
Estonian: Tabel 3 Uuringu A2304 kliinilised ja MRT tulemused
Latvian: Pētījuma A2304 klīniskie un MRI rezultāti
Estonian: Kui te kasutate beetablokaatoreid, nt atenolooli või propranolooli, võib arst paluda teil ajutiselt katkestada ravi beetablokaatoriga, kuni te olete jõudnud Mayzenti annuse suurendamisel päevase täisannuseni;
Latvian: Ja lietojat bēta blokatoru, piemēram, atenololu vai propranololu, Jūsu ārsts var lūgt Jūs uz laiku pārtraukt bēta blokatoru lietošanu, līdz esat sasniedzis pilnu Mayzent dienas devu.
Estonian: Täiendavate selgituste saamiseks pöörduge oma kohaliku labori poole.
Latvian: Lūgums sīkāku informāciju meklēt vietējā laboratorijā.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainet siponimood.
Latvian: Mayzent satur aktīvo vielu siponimodu.
Estonian: ALAT sisaldus vähenes normiväärtuseni umbes 1 kuu jooksul pärast siponimoodi manustamise lõpetamist (vt lõiku 4.4).
Latvian: ALAT līmenis normalizējās aptuveni 1 mēneša laikā pēc siponimoda lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).