FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Olympus Biotech International Limited Raheen Industrial Business Park Raheen, Limerick
Romanian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Slovak: • s aktívnym malígnym tumorom alebo dostávajúcim terapiu na malígny tumor
Romanian: • prezintă o afecţiune malignă activă sau sunt sub tratament pentru o afecţiune malignă;
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g (eptotermin alfa 3,3 mg)
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Romanian: - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: V hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1 bolo pozorované štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum).
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendenţii grupului imunizat cu OP-1.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2˚C - 8˚C).
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8˚C).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Romanian: 1 flacon conţinând carmeloză 230 mg.
Slovak: - ak máte nedostatočné kožné pokrytie a nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou (ak to tak je, váš lekár vám to povie). - ak ste už v minulosti dostali tento liek, eptotermín alfa alebo iný podobný liek.
Romanian: - dacă locul intervenţiei chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (medicul dumneavoastră trebuie să vă fi spus dacă vă aflaţi în această situaţie).
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale.
Romanian: A se ţine ambalajele tip blister în cutie.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo je biely až sivobiely zrnitý prášok.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are culoarea albă până la aproape albă.
Slovak: Hovädzí kolagén
Romanian: Colagen bovin
Slovak: 2 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Romanian: 2x1flacan care conţine carmeloză 230 mg
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste už v minulosti dostávali tento liek.Opakované použitie tohto lieku nemožno odporučiť.
Romanian: • Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă vi s-a administrat acest medicament în trecut.
Slovak: Ak máte anamnézu srdcových problémov alebo ste náchylní na časté infekcie, informujte svojho lekára alebo chirurga, aby vás mohli pozorne monitorovať.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă aveţi antecedente de probleme cu inima sau sunteţi predispuşi la infecţii frecvente pentru a vă putea monitoriza cu atenţie.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom alebo chirurgom o týchto bezpečnostných upozorneniach.
Romanian: Adresați-vă medicului sau chirurgului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Slovak: Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Romanian: Un flacon de acest medicament conţine 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3,3 mg şi excipientul colagen bovin.
Slovak: Neznáme: komplikácie v mieste implantácie (napr. absces. zdurenie miesta
Romanian: Mai puţin frecvente: inflamaţie locală Cu frecvenţă necunoscută: complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, induraţie la nivelul zonei de implantare, durere, edem, febră)
Slovak: Pred implantáciou lieku lokalitu chirurgického zákroku podľa potreby irigujte.
Romanian: A se iriga locul de amplasare chirurgicală cât este necesar înainte de implantarea medicamentului.
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conţine un flacon cu 3,3 mg eptotermin alfa în 1 g pulbere şi un flacon cu carmeloză pulbere care conţine 230 mg pulbere.
Slovak: - balenie s jednou jednotkou - skladá sa z jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku - balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1 jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Romanian: Dimensiunile pachetelor: - un pachet cu o singură unitate cu 1 flacon care conţine 1g de pulbere (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi un flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg. - un pachet cu două unităţi cu 2 x 1flacon care conţine 1 g de (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi 2x1 flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
Slovak: Interakcia s výplňami kostných dutín
Romanian: Interacţiunea cu materialele de umplere a defectelor osoase
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Slovak: EMEA/H/C/000819
Romanian: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
Slovak: Spoločnosť tiež predloží výboru CHMP plány dlhodobých štúdií.
Romanian: De asemenea, societatea va înainta către CHMP planuri pentru studii pe termen lung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých liečba bola po dvoch rokoch úspešná.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror tratament a fost eficace după doi ani.
Slovak: Po dvoch rokoch bola liečba liekom Opgenra úspešná u 39 % pacientov, v porovnaní so 49 % pacientov s autoštepom.
Romanian: După doi ani, tratamentul cu Opgenra a fost eficace la 39% din pacienţi, în comparaţie cu 49% din cei cu autogrefă.
Slovak: • pacienti, ktorých kosti ešte rastú, napr. deti a dospievajúci.
Romanian: • pacienţii ale căror oase sunt încă în creştere, precum copiii şi adolescenţii.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Opgenra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek nesmú užívať tieto skupiny pacientov:
Romanian: Nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Slovak: V týchto štúdiách sa bude skúmať bezpečnosť a účinnosť lieku a spôsob jeho použitia v praxi.
Romanian: Aceste studii vor evalua siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi modul său de utilizare în practică.
Slovak: • pacienti s rakovinou alebo liečení na rakovinu;
Romanian: • pacienţii cu cancer sau care sunt trataţi pentru cancer;
Slovak: To môže zapríčiňovať bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy vrátane brnenia, znecitlivenia, slabosti a ťažkosti pri ovládaní určitých svalov.
Romanian: Acest lucru poate cauza durere, instabilitate şi probleme legate de presarea nervilor, între care furnicături, amorţeală, slăbiciune şi dificultate în a controla anumiţi muşchi.
Slovak: • pacienti s autoimúnnou chorobou (choroba spôsobená vlastným obranným systémom tela, ktorý napáda normálne tkanivo);
Romanian: • pacienţii cu o boală autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului ce atacă ţesutul normal);
Slovak: Eptotermín alfa je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2001 v lieku Osigraft.
Romanian: Eptotermin alfa este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2001, în produsul Osigraft.
Slovak: • pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu v mieste operácie, alebo mali opakované infekcie;
Romanian: • pacienţii care au o infecţie activă la locul de intervenţie sau au avut infecţii repetate;
Slovak: Opgenra používa len náležite kvalifikovaný chirurg.
Romanian: Opgenra se utilizează numai de un medic chirurg cu calificare corespunzătoare.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptotermín alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului eptotermin alfa
Slovak: Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou.
Romanian: Opgenra se administrează adulţilor cu spondilolisteză.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Opgenra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Opgenra.
Slovak: Liečba bola definovaná ako „úspešná" vtedy, ak kosť medzi dvoma postihnutými stavcami bolo možné pozorovať na röntgenovom snímku a u pacienta nastalo zlepšenie stavu postihnutia, pričom nepotreboval ďalšiu liečbu chrbtice, neprejavili sa u neho žiadne vážne vedľajšie účinky, ani sa nezhoršili symptómy spôsobené tlakom na nervy.
Romanian: Tratamentul a fost definit ca „eficace" atunci când pe radiografie s-a putut vedea ţesut osos între vertebrele afectate şi pacientul a prezentat îmbunătăţiri ale gradului de invaliditate fără să fi avut nevoie de tratament ulterior pentru coloana vertebrală, nu a prezentat efecte secundare grave şi nici înrăutăţirea simptomelor cauzate de presarea nervilor.
Slovak: Okrem toho liek Opgenra preukázal výhody v porovnaní s autoštepom, medzi ktoré patria kratšie operácie, menšia strata krvi a menej bolesti.
Romanian: În plus, Opgenra a avut avantaje faţă de autogrefare, inclusiv intervenţii chirurgicale mai scurte, pierderi mai mici de sânge şi dureri mai mici.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Opgenra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Opgenra.
Slovak: Je to kópia proteínu s názvom osteogénny proteín 1, známeho tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), ktorý vzniká prirodzene v tele a napomáha vytváranie nového kostného tkaniva.
Romanian: Este o copie a proteinei numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 morfogenică osoasă (BMP-7), care este sintetizată în mod natural de organism şi ajută la formarea de ţesut osos nou.
Slovak: Všetci pacienti boli spôsobilí na implantáciu autoštepu.
Romanian: Toţi pacienţii au fost eligibili pentru o autogrefă.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Opgenra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Opgenra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat dovezi din literatura ştiinţifică publicată despre pacienţii trataţi în Statele Unite ale Americii (SUA), unde medicamentul este aprobat ca dispozitiv medical pentru fuziunea la nivelul coloanei vertebrale încă din 2004.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Opgenra.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Opgenra v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opgenra pe parcursul studiilor?
Slovak: Opgenra vyrába, poskytne chirurgom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky a inštruktážne DVD.
Romanian: Compania care produce Opgenra va asigura pachete educative şi DVD-uri de instruire pentru medicii chirurgi din fiecare stat membru.
Slovak: Opgenra sa používa len u pacientov, ktorí predtým podstúpili chirurgický zákrok s použitím autoštepu (kostného štepu odobratého z vlastného tela pacienta, obvykle z panvy), ktorý zlyhal, alebo vtedy, ak sa vlastný kostný štep nesmie použiť.
Romanian: Opgenra se administrează numai pacienţilor care au suferit anterior o intervenţie chirurgicală în care sa utilizat o autogrefă (o grefă osoasă luată din propriul organism, de obicei de la nivelul şoldului) care a eşuat sau când autogrefarea nu se poate realiza.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába technológiou tzv. rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto dokážu produkovať eptotermín alfa.
Romanian: Eptotermin alfa este produs printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă eptotermin alfa.
Slovak: Je to stav, keď jeden driekový stavec (jedna z kostí spodnej časti chrbtice) je posunutý dopredu tak, že nie je v osi so stavcom pod ním.
Romanian: Aceasta este o afecţiune în care o vertebră lombară (unul din oasele din zona inferioară a coloanei vertebrale) a alunecat înainte, astfel încât nu mai este aliniată cu vertebra de sub ea.
Slovak: Napriek tejto nižšej účinnosti štúdia a publikovaná literatúra poskytujú dosť dôkazov na podporu použitia lieku Opgenra u pacientov, u ktorých autoštep zlyhal, alebo u tých, ktorí tento zákrok nesmú podstúpiť.
Romanian: În ciuda eficacităţii scăzute, au existat dovezi suficiente provenite din studiu şi din literatura publicată pentru a susţine utilizarea Opgenra la pacienţii la care autogrefarea a eşuat sau care nu puteau să fie supuşi procedurii.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opgenra (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblasti fúzie) a pseudoartróza (nedošlo k spinálnej fúzii).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opgenra (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt formarea de os heterotopic (formarea de os în afara zonei de fuziune) şi pseudoartroza (eşecul fuziunii coloanei vertebrale).
Slovak: Z týchto dvoch práškov sa pripraví tzv. suspenzia (kvapalina obsahujúca pevné častice) s konzistenciou podobnou tmelu, ktorá sa implantuje do tela.
Romanian: Cele două pulberi se amestecă într-o „suspensie" (un lichid care conţine particule solide), cu o consistenţă asemănătoare chitului, care este implantată în organism.
Slovak: Dodáva sa vo forme dvoch liekoviek, z ktorých jedna obsahuje eptotermín alfa a druhá obsahuje látku zvanú karmelóza.
Romanian: Este disponibil sub formă de două flacoane, unul care conţine eptotermin alfa şi altul care conţine o substanţă numită carmeloză.
Slovak: Účinky lieku Opgenra sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Opgenra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovak: Okrem toho sa u 1 až 10 pacientov zo 100 pozorujú niektoré vedľajšie účinky po samotnej operácii chrbtice, ako napr. infekcia po operácii, dehiscencia rany (samovoľné otvorenie rany), sekrécia (vymokanie) a erytém (sčervenanie pokožky).
Romanian: În plus, unele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 după intervenţia chirurgicală propriu-zisă pe coloană, incluzând infecţia după intervenţie, dehiscenţa plăgii (deschiderea plăgii), secreţia (infiltraţia) şi eritemul (înroşirea pielii).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Opgenra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri posterolaterálnej lumbálnej spinálnej fúzii u dospelých pacientov so spondylolistézou, kde autoštep nebol úspešný alebo je kontraindikovaný.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Opgenra sunt mai mari decât riscurile sale în fuziunea postero-laterală a coloanei vertebrale lombare la pacienţii cu spondilolisteză la care autogrefarea a eşuat sau este contraindicată.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Opgenra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Opgenra să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Slovak: Opgenra nebol taký účinný ako autoštep u pacientov, ktorí boli spôsobilí na použitie autoštepu.
Romanian: În studiul principal, Opgenra nu a fost la fel de eficace ca autogrefarea la pacienţii care au fost eligibili pentru o autogrefă.
Slovak: Opgenra nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na eptotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
Romanian: Opgenra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la eptotermin alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti dostali liek obsahujúci BMP;
Romanian: • pacienţii care au primit în trecut un medicament ce conţine proteină morfogenetică osoasă;
Slovak: Toto pomáha spojiť dva stavce u pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok z dôvodu spondylolistézy.
Romanian: Acest lucru ajută la fuziunea celor două vertebre la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală pentru spondilolisteză.
Slovak: Pri implantácii eptotermín alfa stimuluje vytváranie novej kosti.
Romanian: După implantare, eptotermin alfa stimulează formarea de os nou.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opgenra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 februarie 2009.
Slovak: Ich súčasťou budú informácie o bezpečnosti lieku Opgenra a o spôsobe prípravy a použitia lieku pri operácii.
Romanian: Acestea vor include informaţiile legate de siguranţa Opgenra şi le vor reaminti medicilor cum să pregătească şi să utilizeze medicamentul într-o intervenţie chirurgicală.
Slovak: Spondylolistézu možno liečiť chirurgicky s vytvorením fúzie (spojenia) stavcov nad a pod miestom posunutia.
Romanian: Spondilolisteza poate fi tratată utilizând metoda chirurgicală de fuziune (unire) a vertebrelor de deasupra şi de sub locul unde s-a produs alunecarea.
Slovak: Opgenra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Romanian: Opgenra este un medicament care conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Slovak: V štúdii sa porovnával chirurgický zákrok s použitím lieku Opgenra s chirurgickým zákrokom s použitím vlastných kostných štepov.
Romanian: Studiul a comparat intervenţia chirurgicală în care s-a utilizat Opgenra cu intervenţia chirurgicală cu autogrefe osoase.
Slovak: • pacienti, ktorí majú nedostatočné kožné pokrytie alebo nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou;
Romanian: • pacienţii care nu au o acoperire adecvată cu piele sau o vascularizaţie adecvată la locul de intervenţie;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opgenra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opgenra?
Slovak: Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí z dôvodu spondylolistézy potrebovali chirurgickú operáciu fúzie chrbtice.
Romanian: De asemenea, societatea a utilizat unele date folosite pentru a susţine autorizarea Osigraft Opgenra a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat 336 de pacienţi care au avut nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezei.
Slovak: Účinná látka lieku Opgenra, eptotermín alfa, pôsobí na kosť.
Romanian: Substanţa activă din Opgenra, eptotermin alfa, acţionează asupra osului.
Slovak: Opgenra priamo pozdĺž každej strany dvoch stavcov, aby pomohol rastu novej kosti a umožnil spojenie týchto stavcov.
Romanian: În timpul unei intervenţii chirurgicale, medicul chirurg aplică Opgenra direct de-a lungul fiecărei părţi ale celor două vertebre pentru a ajuta creşterea de os nou şi pentru a face ca vertebrele să fuzioneze.
Slovak: Liek Osigraft sa používa na liečbu fraktúr (zlomenín) tíbie (píšťaly).
Romanian: Osigraft este utilizat în repararea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
Slovak: Tento náhradný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene vytváraný proteín BMP-7.
Romanian: Eptotermin alfa de substituţie acţionează în acelaşi fel ca şi proteina 7 morfogenică osoasă produsă natural.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Opgenra
Slovak: Ako bol liek Opgenra skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Opgenra?
Slovak: Prečo bol liek Opgenra povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Opgenra?
Slovak: Opgenra?
Romanian: Ce este Opgenra?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opgenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Opgenra, vezi prospectul.
Slovak: Ako sa liek Opgenra používa?
Romanian: Cum se utilizează Opgenra?
Slovak: 5. decembra 2014
Romanian: 5 decembrie 2014
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a 25 zúčastnených členských štátov zahŕňa: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Romanian: Statul membru de referin ă (SMR) este Fran a i sunt implicate 25 de state membre interesate (SMI): Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Romanian: Procedura pentru modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Slovak: Stanovisko bolo 5. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 5decembrie2014.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor i pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Slovak: Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Romanian: Se recomandă administrarea unei singure injec ii subcutanate de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (2 ml/15 kg greutate corporală).
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. septembra 2014.
Romanian: Explica iile orale au fost furnizate la 10 septembrie 2014.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): florfenikol, flunixín
Romanian: Denumire comună interna ională (DCI): florfenicol, flunixină
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II în scopul adăugării Mycoplasma bovis drept agent patogen intă.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. októbra 2014 väčšinovým rozhodnutím stanovisko odporúčajúce udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, la 7 octombrie 2014, un aviz prin care recomanda aprobarea modificării autoriza iilor de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 12. mája 2014 a 19. júna 2014.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a furnizat explica ii scrise la 12 mai 2014 i la 19 iunie 2014.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni súvisiacich s horúčkou.
Romanian: Medicamentul este indicat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni asociate cu pirexie.
Slovak: Resflor je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Romanian: Resflor este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine, care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.