FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Dutch: In de vijfde cohort studie (n=2.208; Simon) werd het verhoogde aantal voorvallen alleen waargenomen bij patiënten met een verminderd metabolisme.
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Dutch: • Bestaande pathologische bloedingen, zoals ulcus pepticum of intracraniale bloeding.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Dutch: De resultaten verkregen bij populaties met verschillende kenmerken (met name instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf, lage tot hoge risicograad, diabetes, behoefte aan revascularisatie, leeftijd, geslacht enz.) stemmen overeen met de resultaten van de primaire analyse.
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Dutch: Het voordeel van de combinatie van clopidogrel met ASA voor een periode langer dan vier weken is in dit verband niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Dutch: Bloedplaatjesaggregatie geïnduceerd door andere agonisten dan ADP, wordt tevens geremd door de blokkering van de amplificatie van bloedplaatjesactivatie door vrijgekomen ADP.
English: Do not use Clopidogrel Teva Generics B.V. after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Dutch: Gebruik Clopidogrel Teva Generics B.V. niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000).
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen om eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Dutch: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: - een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) - een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) - een recente ernstige verwonding - een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) - een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 27,8% vrouwen, 58,4% patiënten ≥ 60 jaar (26% ≥ 70 jaar) en 54,5% patiënten die werden behandeld met fibrinolytica.
English: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Crospovidon (type A) Macrogol 6000
English: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Dutch: Cytochroom P450 2C19 (CYP2C19)
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V..
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel Teva Generics B.V. niet voortgezet worden.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Dutch: Gezien de kans op bloedingen en hematologische bijwerkingen, dienen een telling van de bloedcellen en/of andere geschikte testen onmiddellijk in overweging genomen te worden als zich tijdens de behandeling klinische symptomen voordoen die een bloeding doen vermoeden (zie rubriek 4.8).
English: Marketing Authorisation Holder Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Dutch: Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide veilig gelijktijdig met clopidogrel kunnen worden toegediend.
English: The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de voornaamste circulerende metaboliet bedroeg 8 uur na eenmalige en na herhaalde toediening.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other drugs, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Dutch: Omdat de actieve metaboliet gevormd wordt door CYP450-enzymen, waarvan sommige polymorf zijn of kunnen worden geremd door andere geneesmiddelen, zullen niet alle patiënten een adequate bloedplaatjesremming hebben.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions
Dutch: Serumziekte, anaphylactoide reacties
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo + ASA.
Dutch: Bij patiënten die onder behandeling bleven binnen 5 dagen na een bypass ingreep, was de incidentie 9,6% voor clopidogrel + ASA, en 6,3% voor placebo + ASA.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.
English: The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Dutch: De werkzaamheid van clopidogrel werd waargenomen onafhankelijk van de dosis van ASA (75-325 mg eenmaal per dag).
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n=465] and TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) and 5 cohort studies (total n=6,489).
Dutch: Het verband tussen het CYP2C19-genotype en het resultaat van de behandeling met clopidogrel werd geëvalueerd in 2 post-hoc analyses van klinische studies (subonderzoeken van CLARITY [n=465] en TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) en 5 cohort studies (totaal n=6.489).
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
Dutch: - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Teva Generics B.V.”).
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Generics B.V., but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel Teva Generics B.V. in te nemen Als u vergeet een tablet Clopidogrel Teva Generics B.V. in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 8 dated November 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie DescPhSys000006/3 (19.02.2009) in Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, passend en functionerend is vóór en terwijl het geneesmiddel op de markt is
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel Teva Generics B.V. is bleeding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 op 10 op de 100 patiënten) die met Clopidogrel Teva Generics B.V. worden gemeld zijn bloedingen.
English: Pharmacogenetic testing can identify genotypes associated with variability in CYP2C19 activity.
Dutch: Farmacogenetisch onderzoek kan de genotypes die geassocieerd zijn met variabiliteit in CYP2C19activiteit identificeren.
English: Taking Clopidogrel Teva Generics B.V. with food and drink Clopidogrel Teva Generics B.V. may be taken with or without food.
Dutch: Inname van Clopidogrel Teva Generics B.V. met voedsel en drank Clopidogrel Teva Generics B.V. kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Dutch: De patiënt dient te worden geïnformeerd dat, bij gebruik van clopidogrel (alleen of in combinatie met ASA), het langer dan gewoonlijk zou kunnen duren voor een bloeding stopt, en dat hij/zij alle ongewone bloedingen (plaats en duur) aan zijn/haar arts dient te melden.
English: Further information
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for 85% of reduced function alleles in whites and 99% in Asians.
Dutch: CYP2C19*2 en CYP2C19*3 vormen 85% van de allelen met verminderde functie bij Kaukasiërs en 99% bij Aziaten.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u clopidogrel in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects')
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde puntjes wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
English: No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Dutch: Er is geen antidotum gevonden voor de farmacologische activiteit van clopidogrel.
English: To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Dutch: Vooralsnog is de invloed van het genotype CYP2C19 op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet van clopidogrel bestudeerd bij 227 patiënten in 7 onderzoeken.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Dutch: Naast meldingen tijdens de klinische studies, werden bijwerkingen spontaan gerapporteerd.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect wanneer clopidogrel gedurende 78 weken aan muizen en gedurende 104 weken aan ratten werd toegediend in doses gaande tot 77 mg/kg per dag (overeenkomend met minstens 25 maal de blootstelling gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen).
English: The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Dutch: Het optimale doseringsschema voor patiënten met een verminderd metabolisme dient nog vastgesteld te worden (zie rubriek 5.2).
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Dutch: Dit was consistent in de subgroepen van patiënten gedefinieerd naar basiskarakteristieken en type behandeling met fibrinolytica of heparine.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects')
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Dutch: Gastrointestinale en retroperitoneale bloeding met fatale afloop, pancreatitis, colitis (met inbegrip van colitis ulcerosa of lymfocytaire colitis), stomatitis
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van clopidogrel zijn nog niet bewezen bij kinderen en adolescenten.
English: This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Dutch: Dit zou eventueel kunnen leiden tot verhoogde plasmaspiegels van geneesmiddelen zoals fenytoïne en tolbutamide en de NSAID's, die door Cytochroom P450 iso-enzym 2C9 gemetaboliseerd worden.
English: There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel + ASA vs. 5.3% placebo + ASA).
Dutch: Er was geen exces aan ernstige bloedingen met clopidogrel + ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet (4,4% clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA).
English: The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
Dutch: Het relatieve verschil in de bloedplaatjesaggregatieremmende respons tussen de genotypen verschilt per onderzoek en is afhankelijk van de gebruikte methode om de respons te beoordelen.
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Dutch: Glycoproteïne IIb/IIIa-remmers: clopidogrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen (zie rubriek 4.4).
English: Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000): Vertigo.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten): draaierigheid.
English: This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Dutch: Dit voordeel was consistent in alle vooraf gespecificeerde subgroepen, inclusief leeftijd en geslacht, infarctplaats en het gebruikte type fibrinolytica of heparine.
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Teva Generics B.V. Clopidogrel Teva Generics B.V. contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel Teva Generics B.V. Clopidogrel Teva Generics B.V. bevat gehydrogeneerde ricinusolie wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
English: • Pharmacogenetics
Dutch: • Farmacogenetica
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Dutch: Recent ischemisch cerebrovasculair accident Gezien het ontbreken van gegevens kan clopidogrel niet worden aanbevolen gedurende de eerste 7 dagen na acute ischemische cerebrovasculaire accidenten.
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Dutch: Het primaire eindpunt was het optreden van een composiet van een afgesloten infarctgerelateerde arterie op het angiogram voor ontslag, overlijden of een terugkerend myocardinfarct voordat er een coronaire angiografie was gemaakt.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the filmcoating.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon (type A), macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), talk en propyleenglycol in de omhulling.
English: No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of clopidogrel and other PPIs are available.
Dutch: Er zijn geen doorslaggevende gegevens beschikbaar over de farmacodynamische interactie van clopidogrel en andere PPI's.
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (Dag 1) en 40% (Dag 5) verlaagd als clopidogrel en omeprazol samen werden toegediend.
English: Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van atherotrombotische complicaties bij:
English: Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Generics B.V. per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Dutch: - acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Dutch: Er is geen bewijs dat andere geneesmiddelen die maagzuur remmen, zoals H2-antihistaminica (met uitzondering van cimetidine dat een CYP2C19-remmer is) of antacida, de werking van clopidogrel verstoren.
English: Patients were randomized to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Dutch: De patiënten werden aselect behandeld met clopidogrel 75 mg/dag of ASA 325 mg/dag en werden gedurende 1 tot 3 jaar gevolgd.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Teva Generics B.V.”).
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Dutch: In een andere studie werd aangetoond dat deze interactie niet te voorkomen was door clopidogrel en omeprazol 12 uur na elkaar toe te dienen, waarschijnlijk als gevolg van het remmende effect van omeprazol op CYP2C19.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Dutch: Bovendien werd de farmacodynamische activiteit van clopidogrel niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van fenobarbital, of oestrogenen.
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Dutch: In TRITON-TIMI 38 en 3 van de cohort studies (n=3.516; Collet, Sibbing, Giusti) hadden patiënten met een verminderd metabolisme (gemiddeld en traag) vaker cardiovasculaire voorvallen (overlijden, myocardinfarct en beroerte) of stent trombose dan patiënten met een hoog metabolisme.
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Dutch: Bijgevolg was het waargenomen voordeel in de clopidogrel + ASA groep na meer dan 3 maanden behandeling niet verder toegenomen terwijl het risico op bloeding bleef bestaan (zie rubriek 4.4).
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non- fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Dutch: In totaal kreeg 99,7% van de patiënten fibrinolytica (fibrinespecifiek: 68,7%, niet fibrinespecifiek: 31,1%), 89,5% heparine, 78,7% bètablokkers, 54,7% ACE-remmers en 63% statinen.
English: It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Dutch: TTP wordt gekenmerkt door trombocytopenie en microangiopathische hemolytische anemie in combinatie met neurologische afwijkingen of renale disfunctie of koorts.