FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Lista za propisivača treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Popis pretraga koje treba provoditi tijekom inicijalnog probira i tijekom liječenja bolesnika o Shemu cijepljenja koja mora biti dovršena prije početka liječenja o Specifičnu napomenu da je bolesnik obaviješten i razumije kako je uzimanje tofacitiniba kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja te da žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja tofacitinibom i do najmanje 4 tjedna nakon primjene zadnje doze o Da je s bolesnikom potrebno razgovarati o omjeru koristi i rizika uzimanja tofacitiniba, kao i o kartici s upozorenjima za bolesnika, te da mu je potrebno uručiti karticu s upozorenjima za bolesnika o Odgovarajuće komorbiditete uz koje se savjetuje oprez kod primjene lijeka XELJANZ i stanja u kojima se XELJANZ ne smije primijeniti o Listu konkomitantnih lijekova koji nisu kompatibilni s liječenjem lijekom XELJANZ o Potrebu rasprave s bolesnikom o rizicima povezanim s primjenom lijeka XELJANZ, osobito u pogledu infekcija, herpes zostera, tuberkuloze (TBC) i drugih oportunističkih infekcija, maligniteta, gastrointestinalne perforacije, intersticijske bolesti pluća i poremećaja u vrijednostima laboratorijskih testova o Potrebu praćenja bilo kakvih znakova i simptoma te poremećaja vrijednosti laboratorijskih testova za ranu identifikaciju gore navedenih rizika.
Latvian: • Kontrolsaraksts ārstam saturēs šādu galveno informāciju: o izmeklējumu sarakstu, kas jāveic pacienta sākotnējā skrīninga un pamatterapijas laikā, o vakcinācijas kursu, kas jāpabeidz pirms ārstēšanas uzsākšanas, o konkrēta atsauce par to, ka pacients ir informēts un apzinās, ka tofacitinibs ir kontrindicēts grūtiecības laikā un barojot bērnu ar krūti un ka sievietēm reproduktīvā vecumā, saņemot ārstēšanu ar tofacitinibu un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas, ir jālieto efektīva kontracepcija, o ka tofacitiniba ieguvumi un riski ir jāapspriež ar pacientu un ka pacientam ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte, kas ir jāapspriež ar pacientu, o blakusslimības, kuru gadījumā jāievēro piesardzība, lietojot Xeljanz, un nosacījumus, kādos Xeljanz nedrīkst lietot, o sarakstu ar vienlaicīgi lietotām zālēm, kas nav saderīgas ar Xeljanz terapiju, o nepieciešamību ar pacientu izrunāt riskus, kas saistīti ar Xeljanz lietošanu, it īpaši attiecībā uz infekcijām, herpes zoster, tuberkulozi (TB) un citām oportūnistiskām infekcijām, ļaundabīgiem audzējiem, kuņģa-zarnu trakta perforāciju, intersticiālu plaušu slimību, un izmainītiem laboratoriskiem rādītājiem, o nepieciešamību uzraudzīt jebkuras laboratorisko noviržu pazīmes un simptomus, lai agrīni identificētu iepriekšminētos riskus.
Croatian: Sljedeću tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg uzmite u uobičajeno vrijeme, a sve daljnje doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Lietojiet nākamo 11 mg ilgstošās darbības tableti parastajā laikā un turpiniet, kā iepriekš nozīmēts.
Croatian: Ako dobijete rak dok se liječite lijekom XELJANZ, liječnik će razmotriti je li potrebno prekinuti uzimanje lijeka XELJANZ - ako ste u velikom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam može preporučiti redovite kožne pretrage dok uzimate XELJANZ - ako ste imali divertikulitis (vrsta upale debelog crijeva) ili čir na želucu ili crijevima (pogledajte dio 4) - ako imate problema s bubrezima - ako se planirate cijepiti, obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja XELJANZ lietošanas laikā Jums rodas vēzis, Jūsu ārsts izlems, vai pārtraukt XELJANZ lietošanu; - ja Jums pastāv liela iespējamība saslimt ar ādas vēzi, XELJANZ lietošanas laikā ārsts var ieteikt regulāri veikt ādas pārbaudes; - ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas iekaisuma paveids) vai kuņģa vai zarnu čūlas (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jūs plānojat vakcināciju, pastāstiet to ārstam.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente: o Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima adresiranima u dodatnim mjerama minimizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost štetnih događaja, ako je primjenjivo) o Detalje o populaciji u visokom riziku za sigurnosna pitanja adresirana u dodatnim mjerama minimizacije rizika (npr. kontraindikacije, čimbenici rizika, povećani rizik uslijed interakcija s određenim lijekovima) o Detalje o tome kako miminizirati sigurnosna pitanja adresirana u dodatnim mjerama minimizacije rizika kroz odgovarajuće praćenje i upravljanje (tj. što uraditi, što ne uraditi i tko će najvjerojatnije biti pogođen sukladno različitom tijeku događanja, npr. kada treba ograničiti ili prekinuti propisivanje/ingestiju, kako uzimati lijek, kako povisiti/sniziti dozu prema laboratorijskim parametrima, znakovima i simptomima) o Ključne poruke kako provoditi savjetovanje bolesnika o Upute za zbrinjavanje mogućih štetnih događaja o Informacije o BSRBR, ARTIS, RABBIT i BIOADABASER i registrima za ulcerozni kolitis i važnosti doprinošenju istim
Latvian: • Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem saturēs šādus pamatelementus: o attiecīgo informāciju par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem (piemēram, nopietnība, smagums, biežums, sākuma laiks, blakusparādību atgriezeniskums, kā piemērojams), o ziņas par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem populācijā ar lielāku risku (t.i., kontrindikācijas, riska faktori, paaugstināts mijiedarbības risks ar noteiktām zālēm), o sīkāku informāciju par to, kā samazināt pRMP minētos drošuma apsvērumus, izmantojot atbilstošu uzraudzību un pārvaldību (t.i., ko darīt, ko nedarīt, un kuri, visticamāk, tiks ietekmēti atbilstoši dažādiem scenārijiem, piemēram, kad ierobežot vai pārtraukt parakstīšanu/lietošanu, kā lietot zāles, kad palielināt/samazināt devu atbilstoši laboratoriskiem rādītājiem, pazīmēm un simptomiem), o galveno vēstījumu, kas jānodod pacientiem konsultācijas laikā, o norādījumus par to, kā rīkoties iespējamo blakusparādību gadījumā, o informāciju par BSRBR, ARTIS, RABBIT un BIODABASER RA reģistriem un ČK reģistriem un sadarbības nozīmīgumu.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom limfopenije u usporedbi s placebom.
Latvian: Tofacitiniba lietošana, salīdzinot ar placebo, bija saistīta ar paaugstinātu limfopēnijas biežumu.
Croatian: Ukupna stopa incidencije infekcija uz tofacitinib u ispitivanju dugoročne sigurnosti za cjelokupnu izloženu populaciju (ukupno 4867 bolesnika) bila je 46,1 bolesnik s događajem na 100 bolesnikgodina (43,8 odnosno 47,2 bolesnika s događajem za 5 mg i 10 mg dva puta dnevno).
Latvian: Kopējais infekciju gadījumu biežums visas iedarbības ilgtermiņa drošuma populācijā (pavisam 4867 pacienti) bija 46,1 pacients ar notikumiem uz 100 pacientgadiem (attiecīgi 43,8 un 47,2 pacienti ar notikumiem grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā).
Croatian: U 3. mjesecu u bolesnika koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno poboljšanje fizičkih funkcija (p ≤ 0,05) u odnosu na početne vrijednosti bilo je veće nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 13).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, 3. mēnesī uzrādīja lielākus fizisko funkciju uzlabošanos (p ≤ 0,05) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 13. tabulu).
Croatian: Tablica 14: Klinička ispitivanja faze 3 tofacitiniba u dozi od 5 mg i 10 mg dva puta dnevno u bolesnika s ulceroznim kolitisom Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1
Latvian: 14. tabula.3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii Pneumokokna pneumonija Bakterijska pneumonija Encefalitis Atipična mikobakterijska infekcija Infekcija citomegalovirus om
Latvian: Bakterēmija Stafilokoku bakterēmija Pneumocystis jirovecii pneimonija Pneimokoku pneimonija Bakteriāla pneimonija Encefalīts Atipiska mikobakteriāla infekcija Citomegalovīrusa infekcija Bakteriāls artrīts
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti za cjelokupnu izloženu populaciju, ukupne stope ozbiljnih infekcija bile su 2,4 i 3,0 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina za skupine koje su primale 5 mg, odnosno 10 mg tofacitiniba dnevno.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumā visu iedarbību populācijā kopējais smagu infekciju biežums bija attiecīgi 2,4 un 3,0 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem tofacitiniba grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem se također mogu uzimati same, u slučaju da liječenje metotreksatom ne podnosite ili Vam se ne preporučuje.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot arī vienas pašas gadījumos, kad ārstēšana ar metotreksātu nav panesama vai metotreksāta lietošana nav ieteicama.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Upozorenje za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da bolesnik uzima XELJANZ o Da liječenje lijekom XELJANZ može povećati rizik od infekcije i nemelanomskog raka kože o Da bolesnici trebaju obavijestiti zdravstvene radnike ako planiraju primiti bilo koje cjepivo ili ako planiraju trudnoću o Znakove ili simptome sljedećih problema s obzirom na sigurnost primjene i/ili kada bolesnik treba potražiti pomoć zdravstvenog radnika: infekcije, reaktivacija herpes zostera, nemelanomski rak kože, porast transaminaza i potencijal za lijekom uzrokovano oštećenje jetre, gastrointestinalnu perforaciju, intersticijsku bolest pluća, porast imunsupresije kad se koristi u kombinaciji s biološkim lijekovima i imunosupresivima uključujući tvari koje smanjuju broj B-limfocita, povećani rizik od štetnih događaja kad se XELJANZ primjenjuje u kombinaciji s MTX-om, povećanu izloženost lijeku XELJANZ kad se primjenjuje istodobno s CYP3A4 i CYP2C19 inhibitorima, učinke na trudnoću i plod, primjenu tijekom dojenja, učinke na djelotvornost cijepljenja i primjenu živih/oslabljenih cjepiva.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte saturēs šādu galveno informāciju: o informatīvu brīdinājumu jebkuram pacientu ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, tajā skaitā neatliekamās palīdzības gadījumā, par to, ka pacients lieto Xeljanz, o ka ārstēšana ar Xeljanz var palielināt infekciju risku un nemelanomas ādas vēža risku, o ka pacientiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti, ja viņi plāno saņemt jebkādu vakcīnu vai plāno grūtniecību, o pazīmes vai simptomus sekojošiem drošuma apsvērumiem, un/vai, kad meklēt palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem: infekcijas, herpes zoster reaktivācija, nemelanomas ādas vēzis, paaugstināts transamināžu līmenis un zāļu izraisīta aknu bojājuma iespējamība, kuņģazarnu trakta perforācija, intersticiāla plaušu slimība, palielināta imūnsupresija, lietojot vienlaicīgi ar bioloģiskiem līdzekļiem un imūnsupresantiem, tajā skaitā B limfocītus noārdošiem aģentiem, paaugstināts blakusparādību rašanās risks, lietojot XELJANZ vienlaicīgi ar MTX, paaugstināta XELJANZ iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoriem, ietekme uz grūtniecību un augli, lietošana barošanas ar krūti periodā, ietekme uz vakcinācijas efektivitāti un dzīvu/novājunātu vakcīnu lietošanu,
Croatian: Tofacitinib je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji su na liječenje jednim ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti imali neadekvatan odgovor ili ih nisu podnosili.
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, vai kuriem ir nepanesība pret vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem.
Croatian: NP ORAL Step: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na inhibitor TNF-a
Latvian: N/A ORAL Step: nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoru
Croatian: Od 4271 bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanja RA-a I-VI (vidjeti dio 5.1), ukupno je 608 bolesnika s RA bilo u dobi od 65 godina i stariji, uključujući 85 bolesnika u dobi od 75 godina i starije.
Latvian: Smagas infekcijas gados vecākiem cilvēkiem No 4271 pacientiem, kuri tika iekļauti RA pētījumos I-VI (skatīt 5.1. apakšpunktu), pavisam 608 RA
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete XELJANZ: - ako mislite da biste mogli imati infekciju ili imate simptome infekcije poput: vrućice, znojenja, zimice, bolova u mišićima, kašlja, nedostatka zraka, nove pojave ili promjene u iskašljaju sluzi, gubitka tjelesne težine, tople, crvene ili bolne kože ili rana na Vašem tijelu, poteškoće ili boli prilikom gutanja, proljeva ili boli u trbuhu, žarenja prilikom mokrenja ili češćeg mokrenja od uobičajenog, ako se osjećate vrlo umorno - ako imate bilo koje stanje koje povećava vjerovatnost da ćete dobiti infekciju (npr. šećernu bolest, HIV/SIDA-u ili slab imunološki sustav) - ako imate bilo kakvu infekciju, ako se liječite zbog bilo kakve infekcije ili Vam se infekcije ponavljaju.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms XELJANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jūs uzskatāt, ka Jums ir infekcija vai ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, svīšana, drebuļi, muskuļu sāpes, klepus, aizdusa, gļotu parādīšanas vai izmaiņas gļotās, ķermeņa masas zudums, silta, apsārtusi vai sāpīga āda vai čūlas uz ķermeņa, grūtības vai sāpes norijot, caureja vai sāpes vēderā, dedzinoša sajūta urinējot vai biežāka urinēšana nekā parasti, ļoti liela noguruma sajūta; - ja Jums ir kāda slimība, kas palielina Jūsu iespēju inficēties (piemēram, diabēts, HIV/AIDS vai vāja imūnā sistēma); - ja Jums ir jebkāda infekcija, ja Jums tiek ārstēta jebkāda infekcija vai arī Jums ir infekcijas, kas regulāri atkārtojas.
Croatian: • tofacitini b + MTX
Latvian: • Tofacitinibs+ MTX
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina, ciklosporina i takrolimusa zbog mogućnosti povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije.
Latvian: Tofacitinibs nav pētīts, un ir jāizvairās no tā lietošanas kombinācijā ar bioloģiskiem līdzekļiem, piemēram, TNF antagonistiem, interleikīna (IL)-1R antagonistiem, IL-6R antagonistiem, anti-CD20 monoklonālām antivielām, selektīviem kostimulēšanas modulatoriem un tādiem spēcīgiem imūnsupresantiem kā azatioprīns, 6-merkaptopurīns, ciklosporīns un takrolims, jo pastāv paaugstināta imūnsupresijas un paaugstināta infekciju riska iespējamība.
Croatian: NP ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Latvian: N/A ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Croatian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Latvian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007
Croatian: • oticanje usnica, jezika ili grla
Latvian: • lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, antagonista IL-17, antagonista IL-12/IL-23, anti-integrina, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina, ciklosporina i takrolimusa zbog mogućnosti povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije.
Latvian: Tofacitinibs nav pētīts, un ir jāizvairās no tā lietošanas kombinācijā ar bioloģiskiem līdzekļiem, piemēram, TNF antagonistiem, interleikīna (IL)-1R antagonistiem, IL-6R antagonistiem, anti-CD20 monoklonālām antivielām, IL-17 antagonistiem, IL-12/IL-23 antagonistiem, antiintegrīniem, selektīviem kostimulēšanas modulatoriem un tādiem spēcīgiem imūnsupresantiem kā azatioprīns, 6-merkaptopurīns, ciklosporīns un takrolims, jo pastāv paaugstināta imūnsupresijas un paaugstināta infekciju riska iespējamība.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg primijenjena jednom dnevno.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 11 mg ilgstošās darbības tablete, ko lieto vienu reizi dienā.
Croatian: Ako se vodene kozice ne mogu sa sigurnošću potvrditi iz povijesti bolesti, preporučuje se napraviti test na protutijela protiv VZV-a.
Latvian: Ja informācija par vējbakām anamnēzē ir apšaubāma vai nav uzticama, ieteicams pārbaudīt, vai pacientam nav antivielu pret VZV.
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) u 3. mjesecu u svim ispitivanjima.
Latvian: Noguruma rādītāju uzlabošanos visos pētījumos 3. mēnesī izvērtēja ar Hronisko slimību terapijasnogurums funkcionālās novērtēšanas (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) skalu.
Croatian: Učinak tofacitiniba na razvoj i tijek maligne bolesti nije poznat.
Latvian: Tofacitiniba ietekme ļaundabīgo slimību attīstībā un gaitā nav zināma.
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili primarne i ključne sekundarne ishode djelotvornosti u 8. tjednu u podskupinama liječenim inhibitorom TNF-a (ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2, centralno očitani endoskopski nalazi)
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupās (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji) Pētījums OCTAVE Induction 1
Croatian: Tablica 15: Udio bolesnika koji su ostvarili ishode djelotvornosti u 8. tjednu (ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 Centralno očitani endoskopski nalazi
Latvian: 15. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2) Pētījums OCTAVE Induction 1 Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Croatian: Ne preporučuje se započeti ili nastaviti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je dokazani broj limfocita manji od 750 stanica/mm
Latvian: Ieteicams neuzsākt un neturpināt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar apstiprinātu limfocītu skaitu, kas mazāks par 750 šūnām/mm
Croatian: ABN treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4 do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3 mjeseca.
Latvian: 3. ANS ir jānosaka sākumstāvoklī un pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Croatian: Dodatne pretrage tijekom praćenja
Latvian: Papildu novērošanas pārbaudes
Croatian: Prelazak s tofacitinib tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg na tofacitinib filmom obložene tablete od 5 mg, i obratno
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tablešu nomaiņa uz tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm vai otrādi
Croatian: Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja.
Latvian: RA pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Croatian: Tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg primijenjene jednom dnevno pokazale su se farmakokinetički ekvivalentnima (AUC i Cmax) tofacitinib filmom obloženim tabletama od 5 mg primijenjenim dva puta dnevno.
Latvian: Ir pierādīts, ka tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes, lietojot vienu reizi dienā, ir farmakokinētiski līdzvērtīgas (AUC un Cmax) tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm, lietojot divas reizes dienā.
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem se koriste u kombinaciji s metotreksatom kad Vam prethodno liječenje za reumatoidni artritis nije bilo dostatno ili ga niste dobro podnosili.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes lieto kopā ar metotreksātu, ja iepriekšējā reimatoīdā artrīta terapija nav bijusi pietiekama vai labi panesama.
Croatian: NP ORAL Start: Bolesnici koji nisu prethodno primali MTX
Latvian: N/A ORAL Start: MTX iepriekš nesaņēmušie
Croatian: Za preporučene izmjene doze na temelju broja limfocita vidjeti dio 4.2.
Latvian: Ieteicamās izmaiņas, pamatojoties uz limfocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Tuberkuloza Divertikulitis Pijelonefritis Celulitis Herpes simplex Virusni gastroenteritis Virusna infekcija
Latvian: Herpes simplex Vīrusu gastroenterīts Vīrusu infekcija
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem tofacitinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes tofacitinib
Croatian: N=broj analiziranih ispitanika, ACR20/50/70= ACR odgovor ≥ 20, 50, 70% poboljšanja, NP=nije primjenjivo, MTX=metotreksat.
Latvian: QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, ACR20/50/70=Amerikas Reimatoloģijas koledžas uzlabojums ≥ 20, 50, 70%, N/A=neattiecas;
Croatian: • Maligna bolest
Latvian: • ļaundabīgas slimības;
Croatian: Psorijatični artritis • Preporučena doza je 5 mg primijenjena dva puta dnevno.
Latvian: Psoriātiskais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Croatian: Child Pugh B
Latvian: B klase pēc ChildPugh
Croatian: Podaci iz 6. i 12. mjeseca su srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti Razlika tofacitinib minus MTX dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus MTX (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Croatian: U ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND, u bolesnika koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno uočeno je veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti s obzirom na bol uzrokovanu artritisom (izmjereno vizualno-analognom ljestvicom od 0 do 100) u 2. tjednu (prva procjena nakon početka terapije) te do 3. mjeseca, nego u bolesnika koji su primali placebo (nominalni p ≤ 0,05).
Latvian: Pētījumos OPAL BROADEN un OPAL BEYOND pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, laikā no 2. nedēļas (pirmā novērtējuma no sākumstāvokļa) līdz 3. mēnesim uzrādīja lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa artrīta sāpju skalā (mērīts vizuālā analogā skalā 1-100) (nomināls p ≤ 0,05).
Croatian: Klirens kreatinina Prilagodba doze kod oštećenja bubrega za tablete različitih jačina
Latvian: Kreatinīna klīrenss Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā dažāda stipruma tabletēm
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol, triacetin (E1518), bojila FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) i FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols, triacetīns (E1518), FD&C zilā Nr. 2/indigo karmīna alumīnija laka (E132) un FD&C zilā Nr. 1/briljantzilā FCF alumīnija laka (E133).
Croatian: U 3. mjesecu i bolesnici prethodno neliječeni inhibitorom TNF-a i bolesnici s neadekvatnim odgovorom na inhibitor TNF-a liječeni s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno imali su značajno veće stope odgovora ACR20 nego bolesnici koji su primali placebo.
Latvian: Gan TNF inhibitorus iepriekš nesaņēmušajiem pacientiem, gan pacientiem, kuriem bija bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoriem, kuri divas reizes dienā saņēma tofacitinibu 5 mg, 3. mēnesī bija ievērojami augstāki ACR20 atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo grupu.
Croatian: ORAL Step: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na TNF inhibitore N=118
Latvian: ORAL Step: nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoru