FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI 95% -6.4; -2.1 punti, valur p <0.
German: 2 Tabletten Oprymea
Maltese: 2 pilloli Oprymea ta'
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà bil-marda ta' Parkinson
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Povidon K25
Maltese: Pregelatinised maize starch Povidone K25
German: Eine Augmentation wurde bei 11,8 % der Patienten der Pramipexol-Gruppe (N = 152) und bei 9,4 % der Patienten der PlazeboGruppe (N = 149) beobachtet.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti filgrupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
German: Blisterpackung (Al/Al-Folie): 20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten, in einer Faltschachtel.
Maltese: Pakkett ta' folji (fojl Alu/Alu): 20, 30, 60, 90 jew 100 pillola, f'kaxxa.
German: Nebenwirkungen, welche mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
German: 7 Tabletten Oprymea 1,05 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 1.05 mg
German: Es sind Packungen mit 20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen mit je 10 Tabletten erhältlich.
Maltese: Kaxex ta' 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
German: 7 Tabletten Oprymea 0,52 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 0.52 mg
German: Packungen mit jeweils 10, 30, 90 oder 100 Retardtabletten in Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen sind erhältlich.
Maltese: Kaxxi ta' 10, 30, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson Bei Patienten lindert Pramipexol Anzeichen und Symptome des idiopathischen Morbus Parkinson.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà bil-marda ta' Parkinson Fil-pazjenti, pramipexole itaffi s-sinjali u s-sintomi tal-marda idjopatika ta' Parkinson.
German: Jede Retardtablette enthält 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg Pramipexol, entsprechend 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg oder 4,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Maltese: 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
German: Suomi/Finland KRKA Finalnd Oy
Maltese: KRKA Finland Oy Puh/Tel:
German: Krankenhauses.
Maltese: KLINIKU
German: I
Maltese: A.
German: Gastrointestinaltrakts
Maltese: Analiżi Kaplan
German: Blister (OPA/Aluminium/Trockenmittel/PE-Aluminium-Folie): 21 Retardtabletten (3 Blister mit jeweils 7 Tabletten): - 7 Retardtabletten mit 0,26 mg - 7 Retardtabletten mit 0,52 mg - 7 Retardtabletten mit 1,05 mg
Maltese: Folja (fojl tal-OPA/Alu/dessikant/PE-Alu): 21 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (3 folji ta' 7 pilloli): - 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 0.26 mg
German: In Plazebo-kontrollierten klinischen Studien wurden etwa 1.800 Patienten (Stadien I-V nach Hoehn und Yahr) mit Pramipexol behandelt.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
German: Blister (Al/Al)
Maltese: FOLJA/(Alu/Alu)
German: Sie sollten die Einnahme von Oprymea zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
German: Starterpackung
Maltese: Maize starch
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten Oprymea 0,18 mg Tabletten Oprymea 0,35 mg Tabletten Oprymea 0,7 mg Tabletten Oprymea 1,1 mg Tabletten
Maltese: Oprymea 0.088 mg pilloli Oprymea 0.18 mg pilloli Oprymea 0.35 mg pilloli Oprymea 0.7 mg pilloli Oprymea 1.1 mg pilloli
German: Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z.B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.
Maltese: L-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali antipsikotiċi ma' pramipexole għandu jkun evitat (ara sezzjoni 4.4), eż. jekk ikunu mistennija effetti antagonistiċi.
German: 1 Tablette Oprymea 0,35 mg
Maltese: 1 pillola ta' Oprymea 0.35 mg
German: Anhang gemäß Art. 127a Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umzusetzen sind
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li
German: • alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben (und abzugeben), vor der ersten Verschreibung (gegebenenfalls zusätzlich im Einvernehmen mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der ersten Abgabe) ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Maltese: • Qabel jippreskrivu (fejn jixraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, iqassmu) il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li beħsiebhom jippreskrivu (u jiddispensaw) huma pprovduti b'Kitt għal min jippreskrivi li jkun fiha dan li ġej:
German: o Informations-Kit für Ärzte o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Etikettierung
Maltese: o Kitt Edukattiva għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa o Fuljetti Edukattivi għall-Pazjenti o Kartun għall-Pazjenti o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikkettar.
German: Weitere Informationen zu Opsumit finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Opsumit tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Opsumit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opsumit
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan.
Maltese: Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Opsumit ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Maltese: Opsumit huwa mediċina li tintuża għall-kura fit-tul ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
German: Etwa 37 % der Patienten unter Placebo zeigten eine Verschlechterung ihrer PAH-Symptome, verglichen mit 24 % derjenigen, die Opsumit 10 mg einnahmen.
Maltese: Madwar 37 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom aggravar tas-sintomi tagħhom tal-PAH meta mqabbel ma' 24 % ta' dawk li ħadu Opsumit 10 mg.
German: Opsumit wird bei Erwachsenen, deren PAH als „funktionelle WHO-Klasse II bis III" klassifiziert wird, angewendet.
Maltese: Opsumit jintuża għal adulti li l-PAH tagħhom hija kklassifikata bħala klassi funzjonali tal-WHO II sa klassi III.
German: PAH ist ‘selten‘, und Opsumit wurde am 27. September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: PAH hija ‘rari', u Opsumit ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal PAH fis-27 ta' Settembru 2011.
German: In einer Hauptstudie mit 742 Patienten wurde gezeigt, dass Opsumit das Risiko PAH-bedingter Erkrankungen reduziert, vor allem die Verschlechterung der PAH-Symptome.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 742 pazjent, Opsumit intwera li jnaqqas ir-riskju ta' mard relatat mal-PAH, partikolarment l-aggravar tas-sintomi tal-PAH.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opsumit (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) und Kopfschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opsumit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u uġigħ ta' ras.
German: Opsumit erhielt am 20. Dezember 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Opsumit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-20 ta' Diċembru 2013.
German: Welche Risiken sind mit Opsumit verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opsumit?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Opsumit kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opsumit hija ssorveljata kontinwament.
German: Das Arzneimittel ist als 10mg-Tabletten erhältlich und wird in einer Dosis von einer Tablette täglich eingenommen.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli ta' 10 mg u tittieħed f'doża ta' pillola waħda kuljum.
German: Der Wirkstoff in Opsumit, Macitentan, wirkt, indem er die „Endothelinrezeptoren" blockiert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsumit, macitentan, taħdem billi timblokka r-riċetturi tal-endotelina.
German: Behandlungszentrum: _________________________________ Name des verordnenden Arztes: _________________________ Telefonnummer des verordnenden Arztes: _________________
Maltese: Ċentru tal-kura: ____________________________________ Isem it-tabib li qed jippreskrivi: ___________________________ Numru tat-telefon tat-tabib li qed jippreskrivi: _____________________
German: Endpunkte und Statistik
Maltese: Punti finali & statistika
German: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Maltese: Macitentan 10 mg (N = 242)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awissu 2018
German: Symptomatische Endpunkte
Maltese: Punti finali sintomatiċi
German: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Polysorbate 80 (E433)
German: ATC-Code: C02KX04
Maltese: Kodiċi ATC: C02KX04.
German: Logrank p-Wert
Maltese: Valur p logrank
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Maltese: Poly(vinyl-alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Talkum (E553b)
German: Abschnitt 4.6)
Maltese: u 4.6).
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon K-30
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460i) Sodium starch glycolate Tip A Povidone K-30
German: Leukopenie6
Maltese: Lewkopenija6
German: In vitro-Studien
Maltese: in vitro.
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die Verabreichung von Macitentan 10 mg einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron 1 mg und Ethinylestradiol 35 µg).
Maltese: Macitentan 10 mg darba kuljum ma affettwax il-farmakokinetika ta' kontraċettiv orali (norethisterone 1 mg u ethinyl estradiol 35 µg).
German: • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
Maltese: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jikkuraw infezzjonijiet),
German: Morbiditäts-/ Mortalitätsereigni s b
Maltese: Avveniment ta' mobiditàmortalità b
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), mikrokristalline Cellulose (E460i), Povidon, Natriumstärkeglykolat Typ A (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), Magnesiumstearat (E572), Polysorbat 80 (E433), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium") und Xanthan (E415).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Tip A (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talkum (E553b), lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), u xanthan gum (E415).
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Maltese: Endothelin (ET)-1 u r-riċetturi tiegħu (ETA u ETB) jimmedjaw varjetà ta' effetti bħal vażokostrizzjoni, fibrożi, proliferazzjoni, ipertrofija, u infjammazzjoni.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Juckreiz,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż., anġjoedima,
German: Macitentan ist kein Substrat von P-gp/MDR-1.
Maltese: P-gp/MDR-1.
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
Maltese: Marda veno-okklussiva tal-pulmun
German: • Übelkeit (Nausea)
Maltese: • Influwenza (flu)
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Macitentan wurde um 26% reduziert.
Maltese: Esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan naqas b'26%.
German: Placebo (n = 250)
Maltese: (N = 250)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (14%), Kopfschmerzen (13,6%) und Anämie (13,2%) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: ras (13.6%) u anemija (13.2%, ara sezzjoni 4.4).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Opsumit 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Opsumit 10 mg
German: Nach wiederholter Gabe zeigt Macitentan bis einschließlich 30 mg eine Dosis-proportionale Pharmakokinetik.
Maltese: Wara għoti ripetut, il-farmakokinetika ta' macitentan hija proporzjonali mad-doża sa u inkluż 30 mg.
German: Anämie, Hämoglobinabfall5
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina5
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis in der SERAPHIN-Studie
Maltese: Figura 1 Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità f'SERAPHIN
German: Die Sicherheitsabstände für die Fertilität waren 18 für männliche und 44 für weibliche Ratten.
Maltese: Il-marġini tas-sigurtà għall-fertilità kienu ta' 18 għall-firien maskili u 44 għal dawk femminili.
German: Annähernd 52%, 46% und 2% der Patienten befanden sich jeweils in den WHO-Funktionsklassen II, III und IV.
Maltese: Madwar 52%, 46%, u 2% tal-pazjenti kienu f'WHO FC II, III, u IV, rispettivament.
German: • Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
Maltese: • carbamazepine (użat biex jikkura depressjoni u epilessija),
German: Therapievergleich: Macitentan 10 mg vs. Placebo
Maltese: Paragun tal-kura: macitentan 10 mg kontra plaċebo
German: • Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von
Maltese: • nefazodone (użat biex jikkura depressjoni), • ketoconazole (minbarra xampù), itraconazole, voriconazole (mediċini użati kontra infezzjonijiet fungali)
German: Verschiedene Mitglieder der CYP2C-Familie, und zwar CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 sowie CYP3A4, sind in die Bildung dieser Metabolite involviert.
Maltese: Diversi membri tal-familja CYP2C, jiġifieri CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, kif ukoll CYP3A4, huma nvoluti fil formazzjoni ta' dawn il-metaboliti.
German: Aminotransferase-Erhöhung4
Maltese: Żidiet fl-aminotransferase4
German: Opsumit enthält Lactose.
Maltese: Opsumit fih lactose.
German: Die Cytochrom P450-Enyzme CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 sind in die Metabolisierung von Macitentan sowie die Bildung seiner Metabolite involviert (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: L-enzimi taċ-ċitokromu P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2C19 huma involuti fil metaboliżmu ta' macitentan u fil-formazzjoni tal-metaboliti tiegħu (ara sezzjoni 5.2).
German: Die Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' macitentan ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 għandha tkun evitata (ara sezzjoni 4.4).
German: • Ritonavir, Saquinavir (Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektion),
Maltese: • ritonavir, saquinavir (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV),
German: • Das Risiko einer Anämie, Hepatotoxizität und Teratogenität sowie die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung;
Maltese: • Ir-riskju ta' anemija, epatotossiċità u teratoġeniċità u l-ħtieġa ta' kontraċezzjoni affidabbli;
German: Warfarin: Macitentan in multiplen Dosierungen von einmal täglich 10 mg hatte nach der Einmalgabe von 25 mg Warfarin keinen Einfluss auf die Exposition mit S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) oder R-Warfarin (CYP3A4-Substrat).
Maltese: Warfarin: Macitentan mogħti bħala dożi multipli ta' 10 mg darba kuljum ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) wara doża waħda ta' 25 mg warfarin.
German: Die gleichzeitige Gabe von Macitentan und starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir) sollte nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: (eż., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, u saquinavir) (ara sezzjoni 4.5).
German: • regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin-Wertes;
Maltese: • b'mod regolari ta' monitoraġġ tal-livelli tal-emoglobina;
German: Die tubuläre Dilatation war vollständig reversibel.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli kien kompletament riversibbli.
German: Das mittlere Alter aller Patienten lag bei 46 Jahren (Bereich 12-85 Jahre, einschließlich 20 Patienten unter 18 Jahren, 706 Patienten zwischen 18-74 Jahren und 16 Patienten 75 Jahre und älter), die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (55%) und weiblich (77%).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 46 sena (firxa ta' 12-85 sena, inkluż 20 pazjent taħt it-18, 706 pazjent bejn 18-74 sena, u 16-il pazjent b'età minn 75 'il fuq) bil-maġġoranza tal-individwi kienu Kawkasi (55% ) u nisa (77%).
German: Dies entspricht 3,5 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Macitentan 10 mg, verglichen mit 2,7 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Placebo.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 3.5 avvenimenti/100 sena ta' pazjent fuq macitentan 10 mg imqabbel ma' 2.7 avvenimenti/100 sena ta' pazjent fuq il-plaċebo.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind keine relevanten Substrate von OATP1B1 und OATP1B3, sondern gelangen in die Leber über passive Diffusion.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex sottostrati rilevanti ta' OATP1B1 u OATP1B3, iżda jidħlu fil-fwied permezz ta' diffużjoni passiva.
German: Seite 2
Maltese: Paġna 2
German: (84 Ereignisse) (HR 0,50; 97,5% KI 0,34 bis 0,75; Logrank p < 0,0001).
Maltese: (CI ta' 97.5%: 3 sa 41; p = 0.0078).
German: In zwei doppelblinden klinischen Studien bei Patienten mit digitalen Ulzerationen bei systemischer Sklerose lag die Inzidenz peripherer Ödeme als unerwünschtes Ereignis zwischen 13,4% und 16,1% in den mit 10 mg Macitentan-behandelten Gruppen und zwischen 4,5% und 6,2% in den Placebo-Gruppen.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi double-blind f'pazjenti b'ulċeri fisswaba assoċjati ma' sklerożi sistemika, l-inċidenzi ta' AEs ta' edima periferali varjat minn 13.4% sa 16.1% fil-gruppi ta' macitentan 10 mg u minn 6.2% sa 4.5% fil-gruppi tal-plaċebo.
German: Jede Filmtablette enthält ungefähr 37 mg Lactose (als Monohydrat) und ungefähr 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha madwar 37 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u madwar 0.06 mg ta' lecithin li huwa derivat mill-fażola tas-sojja (E322).
German: Dieser Anstieg wird als klinisch nicht relevant angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Dan it-tnaqqis mhux ikkunsidrat klinikament rilevanti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde nicht durch Warfarin beeinträchtigt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' macitentan u tal-metabolit attiv tiegħu ma ġietx affettwata minn warfarin.
German: In Langzeit-Toxizitätsstudien mit männlichen Ratten und Hunden wurde eine testikuläre tubuläre Dilatation mit Sicherheitsabständen von 11,6 und 5,8 beobachtet.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli tat-testikoli kien osservat fi studji dwar it-tossiċità kronika b'firien u klieb maskili b'marġini ta' sigurtà ta' 11.6 u 5.8, rispettivament.
German: Die Sicherheit von Macitentan wurde in einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' macitentan ġiet evalwata fi prova fit-tul ikkontrollata bil-plaċebo ta' 742 pazjent b'PAH
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
Maltese: • Anemija (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm) jew tnaqqis fl-emoglobina
German: In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen als unerwünschtes Ereignis in der Macitentan-behandelten Gruppe 11,8% und in der Placebo-behandelten Gruppe 6,8%.
Maltese: Fi studju double-blind f'pazjenti b'fibrożi idjopatika tal-pulmun, l-inċidenza ta' AEs ta' edima periferali fil-gruppi ta' kura ta' macitentan u tal-plaċebo kienet ta' 11.8% u 6.8%, rispettivament.
German: • Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Krämpfen/Epilepsie),
Maltese: • phenytoin (mediċina użata biex tikkura aċċessjonijiet),
German: Patienten mit Ereignis
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit ACT-132577 verteilen sich gut ins Gewebe, entsprechend ihrem Verteilungsvolumen (Vss/F) von etwa 50 Litern (Macitentan) und 40 Litern (ACT-132577).
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu ACT-132577 huma distribwiti sew fit-tessuti kif indikat minn volum ta' distribuzzjoni (Vss/F) apparenti ta' madwar 50 L u 40 L għal macitentan u ACT-132577, rispettivament.
German: Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursachen bis zum Studienende (EOS) betrug unter Macitentan 10 mg 35 versus 44 unter Placebo (HR 0,77; 97,5% KI 0,46 bis 1,28).
Maltese: In-numru ta' mwiet minn kull kawża sa EOS fuq macitentan 10 mg kien ta' 35 kontra 44 fuq plaċebo (HR 0.77; CI ta' 97.5%: 0.46 sa 1.28).
German: Aminotransferase (AST)) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ONW (siehe
Maltese: • Valuri fil-linja bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST) u/jew alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).