FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.1 - der gennemgår eller tidligere har gennemgået strålebehandling af skelettet - der har maligne sygdomme i skelettet eller knoglemetastaser - der har øget risiko for osteosarkom ved baseline, f.eks. Pagets knoglesygdom eller arvelige sygdomme - der har uforklarligt forhøjet knogle-specifik basisk fosfatase - der har pseudohypoparatyroidisme.
Finnish: Natpar on vasta-aiheista potilaille: - joilla on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - jotka saavat tai ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa luustoon - joilla on luuston pahanlaatuisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä luussa - joilla on suurentunut lähtötason riski saada osteosarkooma kuten potilailla, joilla on Pagetin tauti luustossa tai perinnöllisiä sairauksia - joilla on luuspesifisen alkalisen fosfataasin selittämätön suureneminen - joilla on pseudohypoparatyreoosi.
Danish: Almindelige bivirkninger ( 1/100 til
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen (1/10) Yleinen (1/100,
Danish: 9 • Hold pennen med kanylen pegende lige ned og bank på cylinderampullen med spidsen af en negl 3 til 5 gange, eller indtil luftbobler bevæger sig væk fra kanylen (se figur P).
Finnish: 9 • Pidä kiinni kynästä niin, että neula osoittaa suoraan alas, ja napsauta sylinteriampullia sormenkynnen kärjellä 3-5 kertaa tai kunnes mahdolliset isot ilmakuplat siirtyvät pois neulasta (ks. kuva P).
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Danish: I disse studier blev Natpar selv-administreret med en daglig dosis på 25-100 mikrogram subkutant.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaat injisoivat itse Natpar-valmisteen vuorokausiannosten vaihdellessa välillä 25 - 100 mikrogrammaa ihonalaista injektiota kohden.
Danish: • Du må ikke bruge lægemidlet, hvis det er uklart, er farvet eller indeholder synlige partikler.
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värillistä tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Danish: Det anbefales kraftigt, at du noterer præparatets navn og batchnummer, hver gang du tager en dosis Natpar, for at få en fortegnelse over de anvendte batches.
Finnish: Joka kerran kun Natparia annetaan sinulle, on erittäin suositeltavaa kirjata valmisteen nimi ja eränumero ylös, jotta tieto käytetyistä valmiste-eristä säilyy.
Danish: Dosisjustering af Natpar efter initieringsperioden Serumcalcium skal monitoreres under titreringen (se pkt.
Finnish: Natparin annostuksen säätäminen aloitusvaiheen jälkeen Seerumin kalsiumpitoisuutta on tarkkailtava titrauksen aikana (ks. kohta 4.4).
Danish: Medicinen skal blandes, før du bruger pennen første gang.
Finnish: Ennen kuin kynää käytetään ensimmäistä kertaa, lääke on sekoitettava.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Nej, du må ikke genbruge din penkanyle.
Finnish: Et, älä käytä kynän neuloja uudelleen.
Danish: Der er indberettet tilfælde af hyperkalcæmi i kliniske studier med Natpar.
Finnish: Hyperkalsemiaa raportoitiin Natparin kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Nyrer og urinveje hyperkalciuri*, pollakisuri
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hyperkalsiuria*, tiheävirtsaisuus
Danish: Metabolisme og ernæring hyperkalcæmi, hypokalcæmi hypomagnesiæmi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkalsemia, hypokalsemia hypomagnesemia tetania
Danish: Den gennemsnitlige maksimale koncentration (Cmax) af PTH efter 100 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) var ca. 23 % højere hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-80 ml/min) end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin keskimääräinen suurin pitoisuus (Cmax) lisäkilpirauhashormonin (rDNA) 100 mikrogramman annoksen jälkeen lievästä tai keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä tutkittavilla (CLcr 30 - 80 ml/min) oli noin 23 % suurempi kuin normaalin munuaisten toiminnan omaavilla havaittu pitoisuus.
Danish: Hver dosis skal administreres som en subkutan injektion i låret én gang dagligt (der skal skiftes lår hver dag).
Finnish: Jokainen annos on annettava ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa vuorotellen kumpaankin reiteen.
Danish: • krampeanfald pga. et nedsat kalciumniveau i dit blod
Finnish: • kohtaukset (kouristukset), jotka johtuvat veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta
Danish: Natpar 75 mikrogram
Finnish: Natpar 75 mikrogrammaa
Danish: Hvis du har spørgsmål, kan du til enhver tid se "Ofte stillede spørgsmål" i afsnit E, eller få hjælp ved at kontakte lægen eller sygeplejersken, ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 eller sende en e-mail til medinfoEMEA@shire.com.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää milloin tahansa, katso Usein kysytyt kysymykset -kohtaa kohdassa E, ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800
Danish: Natpar 75 mikrogram/dosis Grå etiket.
Finnish: Natpar 75 mikrogrammaa/annos Harmaa kynän etiketti.
Danish: Det er påkrævet at monitorere for hypokalcæmi, hvis Natpar seponeres (se pkt.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla hypokalsemian varalta, jos Natpar-hoito lopetetaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Hver fyldt pen med Natpar indeholder en cylinderampul med lægemidlet som et pulver sammen med en opløsningsvæske; dette blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Yksi Natparin esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin, jossa on lääkettä injektiokuiva-aineena ja liuottimena, josta muodostetaan liuos injektiota varten.
Danish: Hvis albumin-korrigeret serumcalcium efter administration overstiger den øvre normalgrænse, og alt tilskud af aktivt D-vitamin og oralt calcium er seponeret, eller der ses symptomer på hyperkalcæmi, skal Natpar-dosis reduceres uanset dosisniveau (se pkt.
Finnish: Jos annoksen jälkeinen albumiinikorjattu seerumin kalsiumpitoisuus millä Natparin annostasolla tahansa on yli normaalin ylärajan (>ULN) ja kaikki aktiivinen D-vitamiini sekä suun kautta otettava kalsiumlisä on lopetettu tai hyperkalsemiaan viittaavia oireita esiintyy, on Natpar-annosta vähennettävä (ks. kohta 4.4).
Danish: Opbevar altid din pen i køleskabet ved temperaturer mellem 2 °C- 8 °C.
Finnish: Säilytä kynä aina jääkaapissa (2-8 °C).
Danish: Figur C Datoetiket
Finnish: Kuva C Lääkevalmistelun päivämäärätaulukko
Danish: 16 • Klem på kanylehætten og skru kanylen af (se figur W).
Finnish: 16 • Purista neulan ulompaa suojusta ja kierrä neula irti (ks. kuva W).
Danish: Efter markedsføring er hændelser med symptomatisk hypokalcæmi, inklusive hændelser, der førte til slagtilfælde, blevet rapporteret hos patienter, behandlet med Natpar.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Natparia saaneilla potilailla on raportoitu symptomaattista hypokalsemiaa, mukaan lukien kohtauksiin johtaneita tapauksia.
Danish: Skal bruges sammen med pen-kanyler (31G x 5 mm, 31G x 8 mm eller 32G x 4 mm)
Finnish: Käytä kynän neulojen (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm tai 32 G x 4 mm) kanssa
Danish: Dette gælder f.eks. - digoxin, også kendt som digitalis, en type hjertemedicin - medicin til behandling af knogleskørhed, såkaldte bisfosfonater, f.eks. alendronsyre - medicin, der kan påvirke kalciumniveauet i blodet, såsom lithium eller visse lægemidler, der bruges til at øge mængden af urin (diuretika).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, muun muassa: - digoksiini, joka tunnetaan myös nimellä digitalis, eräs sydänlääke - osteoporoosin hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan bisfosfonaateiksi, kuten alendronihappo - lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa veresi kalsiumpitoisuuksiin, kuten litium tai jotkut lääkkeet
Danish: I de kliniske studier blev disse bivirkninger, der generelt var lette til moderate og forbigående, håndteret ved dosisjustering af Natpar, calcium og/eller aktivt D-vitamin (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia voimakkuudeltaan ja ohimeneviä, ja ne hoidettiin muuttamalla Natparin, kalsiumin ja/tai aktiivisen D-vitamiinin annoksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (dyspnø, angioødem, urticaria, udslæt)
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot (hengenahdistus, angioedeema, urtikaria, ihottuma)
Danish: Hvis væsken er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler, må du ikke bruge din medicin.
Finnish: Jos neste on sameaa tai värillistä tai siinä näkyy hiukkasia, älä käytä lääkettä.
Danish: Det er normalt at se små luftbobler i væsken.
Finnish: Pienten ilmakuplien esiintyminen nesteessä on normaalia.
Danish: * Symptomer, der muligvis er forbundet med hyperkalcæmi, som sås i de kliniske studier.
Finnish: * Kliinisissä tutkimuksissa havaitut mahdollisesti hyperkalsemiaan liittyvät merkit ja oireet Kliinisissä tutkimuksissa havaitut mahdollisesti hypokalsemiaan liittyvät merkit ja oireet
Danish: Natpar 50 mikrogram/dosis Rød etiket.
Finnish: Natpar 50 mikrogrammaa/annos Punainen kynän etiketti.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension*
Finnish: Verisuonisto hypertensio*
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet, fertilitets- og reproduktionstoksicitet og lokal tolerance.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta, hedelmällisyyteen kohdistuvaa toksisuutta ja yleistä lisääntymistä sekä paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Figur Z
Finnish: Kuva Z
Danish: 3 • Tag penhætten af pennen (se figur M).
Finnish: 3 • Poista kynän korkki kynästä (ks. kuva M).
Danish: • Metacresol
Finnish: • metakresolia
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal Natpar administreres, så snart det er praktisk muligt, og patienten skal tage yderligere tilskud af eksogent calcium og/eller aktivt D-vitamin alt efter symptomer på hypokalcæmi.
Finnish: Mikäli annos on jäänyt väliin, Natpar on annettava niin pian kuin se on mahdollista, ja eksogeenista kalsiumia ja/tai aktiivista D-vitamiinia on käytettävä hypokalsemian oireisiin perustuen.
Danish: • Hvis væsken er uklar, er farvet eller indeholder synlige partikler, må du ikke bruge din medicin.
Finnish: • Jos neste on sameaa tai värillistä tai siinä näkyy hiukkasia, älä käytä lääkettä.
Danish: • Ring til Shire på +44 (0)800 055 6614.
Finnish: • Ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614.
Danish: Takyfylaksi
Finnish: Takyfylaksia
Danish: Injicér i det andet lår næste dag (fortsæt med at skifte lår hver dag).
Finnish: Seuraavana päivänä pistä toiseen reiteen, ja jatka sitten vuorotellen kumpaankin reiteen.
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager hjerteglykosider (f.eks. digoxin eller digitoxin), skal serumcalcium og hjerteglykosidniveauet monitoreres, og patienterne skal overvåges for symptomer på digitalis-forgiftning (se pkt.
Finnish: Natparia samanaikaisesti sydänglykosidien (kuten digoksiini tai digitoksiini) kanssa käyttävien potilaiden seerumin kalsium- ja sydänglykosidipitoisuuksia sekä potilaiden merkkejä ja oireita on seurattava digitalismyrkytyksen varalta (ks. kohta 4.5).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Natpar 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Natpar-valmistetta
Danish: 12 • Træk den blå kanylebeskyttelse af og kassér den (se figur S).
Finnish: 12 • Vedä sininen neulan sisempi suojus suoraan pois ja hävitä se (ks. kuva S).
Danish: 69 % (58/84) af de patienter, der var randomiseret til Natpar, fik reduceret deres dosis af oralt calcium med ≥ 50 %, mens dette kun var tilfældet for 7,5 % (3/40) af de patienter, der var randomiseret til placebo.
Finnish: Natpar-valmistetta saamaan satunnaistetuista tutkittavista 69 %:lla (58/84) oli oraalista kalsiumia vähennetty ≥50 % verrattuna 7,5 %:iin (3/40) lumelääkettä saamaan satunnaistetuilla tutkittavilla.
Danish: Behandling med Natpar nedsætter urinudskillelsen af calcium med henholdsvis 13 og 23 % ved doser på 50 og 100 mikrogram, idet der ses nadir efter 3-6 timer.
Finnish: Natpar-hoito saa aikaan virtsaan erittyvän kalsiumin pienenemisen 13 %:lla (50 mikrogramman annos) ja 23 %:lla (100 mikrogramman annos) alimpaan arvoon 3 - 6 tunnissa, ja se palautuu annosta edeltäviin arvoihin 16 - 24 tunnin kuluessa.
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge eller anden specialist, der har erfaring i behandling af patienter med hypoparatyroidisme.
Finnish: Lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin tai muun siihen pätevöityneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava hoitoa.
Danish: Derefter kan det overvejes at genoptage behandlingen med Natpar, calcium og aktivt D-vitamin i lavere doser (se pkt.
Finnish: Sitten harkitaan Natpar-valmisteen, kalsiumin ja aktiivisen D-vitamiinin jatkamista pienemmillä annoksilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Figur W
Finnish: Kuva W
Danish: • mavesmerter*
Finnish: • mahakipu*
Danish: 6 • Fjern papirforseglingen fra den kanylehætten (se figur N).
Finnish: 6 • Poista paperiliuska neulan ulommasta suojuksesta (ks. kuva N).
Danish: Det anbefales at justere dosis af Natpar, aktivt D-vitamin og calciumtilskud på basis af serumcalcium på følgende måde:
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuteen perustuvia Natparin, aktiivisen D-vitamiini- ja kalsiumlisän ehdotettuja muutoksia on annettu alla:
Danish: Ved midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering af Natpar skal serumcalcium monitoreres, og tilskuddet af eksogent calcium og/eller aktivt D-vitamin skal om nødvendigt øges.
Finnish: Natparin väliaikaisen tai pysyvän lopetuksen yhteydessä on seurattava seerumin kalsiumpitoisuuksia ja lisättävä tarpeen mukaan eksogeenista kalsiumia ja/tai aktiivista Dvitamiinia.
Danish: • Skru kanylen lige på cylinderampullen (se figuren "Før"), indtil den sidder stramt på (se figuren "Efter").
Finnish: • Kierrä neula suoraan sylinteriampulliin kiinni (ks. "Ennen"-kuvaa), kunnes se on tiukasti kiinnitetty (ks. "Jälkeen"kuvaa).
Danish: I punkt 4 er der en liste over symptomer på for lavt kalciumniveau.
Finnish: Alhaisen kalsiumpitoisuuden oireiden luettelo, ks. kohta 4.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner, skal behandling med Natpar seponeres, og overfølsomhedsreaktionerne skal behandles i henhold til standardpleje.
Finnish: Jos ilmenee merkkejä tai oireita vakavasta yliherkkyysreaktiosta, Natpar-hoito lopetetaan, yliherkkyysreaktiota hoidetaan hoitostandardin mukaisesti ja potilasta tarkkaillaan, kunnes merkit ja oireet poistuvat (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Danish: Natpar 50 mikrogram
Finnish: Natpar 50 mikrogrammaa
Danish: *Parathyroideahormon (rDNA), fremstillet i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk med 84-aminosyresekvensen i endogent humant parathyroideahormon.
Finnish: *E. coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä valmistettu lisäkilpirauhashormoni (rDNA), joka on samanlainen kuin ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 84 aminohapon ketju.
Danish: Læs hele indlægssedlen i pakningen, før du bruger Natpar.
Finnish: Lue pakkausseloste kokonaan ennen Natpar-kynän käyttöä.
Danish: 3 • Tag nålen og fjern papirforseglingen fra kanylehætten (se figur F).
Finnish: 3 • Ota neula käteesi ja vedä irti paperiliuska neulan ulommasta suojuksesta (ks. kuva F).
Danish: Reducér eller seponér**
Finnish: Vähennä tai lopeta**
Danish: I den forbindelse vil du få taget blodprøver og urinprøver for at få målt mængden af kalcium i blodet og urinen.
Finnish: Tämä tehdään kokeiden avulla, joilla mitataan veren tai virtsan kalsiumpitoisuus.
Danish: Vigtigt: Hvis du har spørgsmål vedrørende opbevaring af din pen, skal du ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 for at få hjælp.
Finnish: Tärkeää: Jos sinulla on kysyttävää kynän säilytyksestä, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i skraldespanden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Figur Y
Finnish: Kuva Y
Danish: Natpar 25 mikrogram
Finnish: Natpar 25 mikrogrammaa
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Danish: For at holde øje med, om dette sker, bør responsen på Natpar-administration i form af serumcalcium-niveauet monitoreres regelmæssigt, og takyfylaksi bør i givet fald overvejes.
Finnish: Natparin annon vaikutusta seerumin kalsiumpitoisuuteen on monitoroitava ajoittain vasteen toteamiseksi ja takyfylaksin diagnoosia on harkittava.
Danish: 8 • Brug en spritserviet til at rengøre injektionsstedet på låret (se figur O).
Finnish: 8 • Pyyhi reitesi pistosalue alkoholipohjaisella ihonpuhdistuslapulla (ks. kuva O).
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Finnish: lääkevalmistelun päivämäärätaulukko).
Danish: Ring til din læge.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja kysy neuvoa.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Danish: Hold den rekonstituerede fyldte pen tæt tillukket for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä käyttökuntoon saatettu kynä tiiviisti suljettuna.
Danish: Se figur X
Finnish: Ks. kuva X
Danish: 6.6 og vejledningen i indlægssedlen.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Danish: Det vides ikke, om Natpar påvirker frugtbarheden.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Natparin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Danish: Se i pkt.
Finnish: Ihon alle.
Danish: Natpar 25 mikrogram/dosis Lilla etiket.
Finnish: Natpar 25 mikrogrammaa/annos Violetti kynän etiketti.
Danish: Vejledningen i brug af Narpar fyldt pen er inddelt i 5 trin: A. Sådan kommer du i gang
Finnish: Esitäytetyn Natpar-kynän käyttöohjeet on jaettu 5 vaiheeseen: A. Aloittaminen B. Uuden kynän valmistelu ja sekoittaminen C. Päivittäisen pistoksen antaminen D. Kuinka lääke säilytetään E. Usein kysytyt kysymykset
Danish: Den maksimale daglige dosis er 100 µg.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 100 mikrogrammaa.
Danish: Hvad er Natpar, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Natpar on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Andre oplysninger om Natpar
Finnish: Muita tietoja Natparista
Danish: Hvorfor blev Natpar godkendt?
Finnish: Miksi Natpar on hyväksytty?
Danish: Startdosis er normalt 50 µg én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 50 mikrogrammaa kerran päivässä.
Danish: Hvordan virker Natpar?
Finnish: Miten Natpar vaikuttaa?
Danish: Hvad angår sikkerheden, anses risikoen for forhøjet eller nedsat calciumindhold for vigtig, og der behøves yderligere data for at give bedre indsigt i følgerne af store svingninger i blodets calciumindhold, når lægemidlet gives én gang om dagen.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, liian korkeiden tai alhaisten kalsiumin määrien riskiä pidetään tärkeänä ja lisätietoja tarvitaan, jotta voitaisiin ymmärtää paremmin mitä seurauksia veren kalsiumin määrän suurilla vaihteluilla on sen jälkeen kun lääkettä annetaan kerran päivässä.
Danish: I en 24-ugers hovedundersøgelse med 124 patienter opnåede 54,8 % (46 ud af 84) af de patienter, der fik Natpar, et vedvarende acceptabelt indhold af calcium i blodet, og de kunne nedsætte deres tilskud af calcium- og vitamin D med mindst 50 %.
Finnish: 24 viikon pituisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 124 potilasta, 54,8 % potilaista (46 potilasta 84:stä), jotka saivat Natpar-valmistetta, saavutti ja piti yllä hyväksyttävän kalsiumin määrän veressä samalla kun heidän D-vitamiinin ja kalsiumlisän annoksensa pieneni vähintään 50 %.
Danish: Den andel af de patienter, der fik virkningsløs medicin (placebo) og opnåede samme resultat, var 2,5 % (1 ud af 40 patienter).
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista saman hoitotuloksen saavutti 2,5 % (1 potilas 40:stä).
Danish: Da antallet af patienter med hypoparatyroidisme er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Natpar blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2013.
Finnish: Koska lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Natpar nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. joulukuuta 2013.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Natpar?
Finnish: Mitä tietoja Natparista odotetaan vielä saatavan?
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Natparia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Natpar.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Natpar-valmistetta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Natpar?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Natparin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Natparia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Natpar?
Finnish: Mitä riskejä Natpariin liittyy?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Natpar bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Natparin käytöstä.
Danish: Natpar bør derfor kun bruges hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med sædvanlige behandlinger alene, og som ikke har andre behandlingsmuligheder.
Finnish: Näin ollen Natpar-valmistetta pitää käyttää vain potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa pelkillä tavanomaisilla hoidoilla ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Natpar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er for højt eller for lavt calciumindhold i blodet, som kan medføre hovedpine, diarré, opkastning, usædvanlige sanseindtryk som stikken og prikken (paræstesi), nedsat følesans (hypæstesi), og for højt calciumindhold i urinen.
Finnish: Natparin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat liian korkeat tai alhaiset kalsiumin määrät veressä, jotka voivat aiheuttaa päänsärkyä, ripulia, oksentelua, parestesiaa (epätavallisia tuntemuksia kuten pistelyä), hypestesiaa (heikentynyt tuntoaisti) ja korkeita kalsiumin määriä virtsassa.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Natpar, skal oprette et register og indsamle langsigtede data om patienter, der behandles med Natpar, herunder dets virkning på knoglerne, nyrerne og patienternes livskvalitet.
Finnish: Natpar-lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö laatii rekisterin ja kerää pitkäaikaistietoja Natparvalmisteella hoidetuista potilaista, mukaan lukien sen vaikutukset luustoon, munuaisiin ja potilaiden elämänlaatuun.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Natpar medvirker til at regulere blodets indhold af calcium og nedsætter behovet for tilskud af calcium og vitamin D, men undersøgelsen var kortvarig, og der var ingen tegn på bedring i patienternes livskvalitet eller mindskelse af langvarige problemer såsom nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vaikka päätutkimus osoittikin, että Natpar auttaa hallitsemaan kalsiumin määrää veressä ja samalla auttaa vähentämään D-vitamiinin ja kalsiumlisän tarvetta, tutkimus oli lyhyt eikä siinä saatu näyttöä potilaiden elämänlaadun paranemisesta tai pitkäaikaisten vaivojen, kuten munuaisten vajaatoiminnan, vähenemisestä.