FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 (1 million) UFP/mL est vert clair et celui du 108 (100 millions) UFP/mL est bleu roi.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: za 106 (1 milijun) PFU/ml je svjetlo zelene boje a za 108 (100 milijuna) PFU/ml je Royal plave boje.
French: • Administrer Imlygic en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Croatian: • Injicirajte Imlygic intralezijski u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
French: Le potentiel génotoxique du talimogene laherparepvec n'a pas été évalué dans des études précliniques ou cliniques à long terme.
Croatian: Genotoksični potencijal virusa talimogene laherparepvec nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama ili ljudima.
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL de solution à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL ou de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi od 4 ml.
French: Voie intralésionnelle
Croatian: Intralezijska primjena
French: Plasmocytome au site d'injection
Croatian: Plazmocitom na mjestu injiciranja
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imlygic je virus talimogene laherparepvec.
French: 0,57 (IC 95 % : 0,40 ;
Croatian: 0,57, (95% CI: 0,40;
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola u jednoj dozi od 4 ml.
French: Douleur tumorale, tumeur infectée
Croatian: Tumorska bol, infekcija neoplazme
French: † Les évènements indésirables d'origine immunologique incluent : vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation du psoriasis et glomérulonéphrite (termes peu fréquents).
Croatian: † Imunološki posredovani događaji uključuju: manje česte pojave vaskulitisa, pneumonitisa, pogoršanja psorijaze i glomerulonefritisa.
French: • douleur tumorale, infection de la tumeur
Croatian: • Bol u tumoru, infekcija u tumoru
French: > 0,5 cm à 1,5 cm
Croatian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
French: • infection au site d'incision
Croatian: • Infekcija na mjestu reza
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Imlygic est fourni sous forme de flacon à usage unique contenant 1 mL de solution sans conservateur (résine plastique en polymère cyclo-oléfinique) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyle) et d'une bague (aluminium) avec capuchon flip-off (polypropylène), sous deux présentations différentes : Figure 6.
Croatian: Imlygic je dostupan kao otopina od jednog ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s flip-off poklopcem (polipropilen) u dva različita pakiranja:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intralésionnelle.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intralezijska primjena.
French: > 2,5 cm à 5 cm
Croatian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
French: Tableau 3.
Croatian: Slika 3
French: Douleur auriculaire Affections cardiaques Fréquent
Croatian: Srčani poremećaji Često
French: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Croatian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
French: Décongélation des flacons d'Imlygic
Croatian: Odmrzavanje bočica lijeka Imlygic
French: • Des professionnels de santé et du personnel de soutien formés concernant le stockage sécurisé et approprié d'IMLYGIC, sa manipulation, son administration et le suivi clinique des patients traités par IMLYGIC ;
Croatian: • Educirani zdravstveni radnici i pomoćno osoblje s obzirom na sigurno i odgovarajuće čuvanje,
French: Cellulite
Croatian: Celulitis
French: Une nécrose ou une ulcération du tissu tumoral peut survenir après le traitement par Imlygic.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti nekroza ili ulceracija tumorskog tkiva.
French: La taille de votre ou de vos tumeur(s) existante(s) pourra augmenter et de nouvelles tumeurs pourraient apparaître pendant le traitement par Imlygic.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imlygic može doći do povećanja Vašeg/ih postojećeg/ih tumora ili do pojave novih/og tumora.
French: Sélection du volume d'injection d'Imlygic en fonction de la taille de la lésion Taille de la lésion (dimension la plus grande) Volume d'injection d'Imlygic > 5 cm
Croatian: Odabir volumena injiciranja lijeka Imlygic na temelju veličine lezije
French: Des boutons de fièvre (herpès labial) ou une infection herpétique plus grave peuvent survenir pendant ou après le traitement par Imlygic.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti groznica ili ozbiljnija infekcija herpes virusom.
French: > 1,5 cm à 2,5 cm
Croatian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
French: Vomissements, diarrhée, constipation, nausées
Croatian: Povraćanje, proljev, konstipacija, mučnina
French: • Décongeler le ou les flacon(s) d'Imlygic à température ambiante.
Croatian: • Odmrznite bočicu/e lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi.
French: Effets indésirables issus d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome et de l'expérience post-commercialisation.
Croatian: Tablica 3. Nuspojave iz kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
French: • déshydratation
Croatian: • Dehidracija
French: Infection et retard de cicatrisation au site d'injection d'Imlygic Imlygic peut provoquer une infection au site d'injection.
Croatian: Imlygic može uzrokovati infekciju na mjestu injiciranja.
French: Un retard de cicatrisation au site d'injection a été rapporté dans les études cliniques.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeno je otežano zacjeljivanje na mjestu injiciranja.
French: Affections oculaires Peu fréquent
Croatian: Poremećaji oka Manje često
French: Tachycardie Affections vasculaires Fréquent
Croatian: Tahikardija Krvožilni poremećaji Često
French: 26,4 % (n = 78) (IC 95 % : (RC 10,8 %, RP 15,6 %)
Croatian: 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
French: Des cas de plasmocytome à proximité du site d'injection ont été rapportés après l'administration d'Imlygic.
Croatian: Nakon primjene lijeka Imlygic prijavljen je plazmocitom u blizini mjesta injiciranja.
French: Les doses suivantes seront d'un volume maximum de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 108 (100 millions) UFP/mL.
Croatian: Sljedeće doze biti će do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
French: La dose initiale recommandée est au maximum d'un volume de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 106 (1 million) UFP/mL.
Croatian: Preporučena početna doza je do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
French: Dans les études cliniques, des événements d'origine immunologique incluant glomérulonéphrite, vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation d'un psoriasis, et vitiligo ont été rapportés chez des patients traités par Imlygic.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljeni su imunološki posredovani događaji koji uključuju glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, pogoršanje psorijaze i vitiligo.
French: o Informations sur les signes et les symptômes du risque d'infections herpétiques ; o Informations sur l'utilisation d'IMLYGIC pendant la grossesse ; o Recommandations concernant le transfert accidentel d'IMLYGIC des patients vers des personnes de leur entourage ou des professionnels de santé : o Instructions pour minimiser le risque d'exposition des personnes de l'entourage du patient au sang et aux fluides corporels pendant la durée du traitement par IMLYGIC et jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IMLYGIC.
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Opis važnih rizika povezanih s primjenom lijeka IMLYGIC; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Informacije o znakovima i simptomima rizika od infekcije herpes virusom; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC sa bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
French: Les doses suivantes doivent être administrées à un volume de 4 mL au maximum d'Imlygic à une concentration de 108 (100 millions) UFP/mL.
Croatian: Sljedeće doze trebaju iznositi do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Imlygic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imlygic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Imlygic talimogene laherparepvec
Croatian: Imlygic talimogen laherparepvec
French: La deuxième dose est administrée trois semaines après la première dose et le traitement est poursuivi toutes les deux semaines pendant au moins six mois, sauf si le médecin considère que le patient ne retire aucun bénéfice du médicament.
Croatian: Druga doza daje se tri tjedna nakon prve doze, a liječenje se nastavlja svaka dva tjedna najmanje šest mjeseci, osim ako liječnik smatra da bolesniku lijek ne pomaže.
French: Autres informations relatives à Imlygic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imlygic
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.
French: Pourquoi Imlygic a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Imlygic odobren?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imlygic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imlygic?
French: Le volume à injecter dépend de la taille de la tumeur et du nombre de tumeurs devant être injectées.
Croatian: Volumen koji je potrebno ubrizgati ovisi o veličini tumora i broju tumora u koje je potrebno ubrizgati lijek.
French: La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins 50 % des signes du mélanome.
Croatian: Određeno je da se pozitivnim rezultatom smatra smanjenje znakova melanoma za najmanje 50 %.
French: La société a mis en place un programme de distribution contrôlée dans les centres qualifiés pour s'assurer que les exigences d'entreposage en chambre froide et la manipulation sont respectées et pour contrôler la distribution aux patients.
Croatian: Tvrtka je uspostavila program kontrolirane distribucije za kvalificirane centre kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanje i rukovanje u hladnim uvjetima i distribucija lijeka do bolesnika.
French: L'examen du sous-groupe de patients de l'étude (249 patients) dont la maladie ne s'était pas étendue aux poumons ou aux autres organes internes montre que 25 % des patients traités par Imlygic (41 sur 163) présentaient une réponse soutenue au traitement, par rapport à environ 1 % (1 sur 86) des patients traités par la GM-CSF.
Croatian: Gledajući podskupinu bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju (249 bolesnika) u kojih se bolest nije proširila na pluća ili druge unutarnje organe, 25 % (41 od 163) bolesnika liječenih lijekom Imlygic imalo je vidljiv održivi pozitivan rezultat u odnosu na otprilike 1 % (1 od 86) bolesnika liječenih proteinom GM-CSF.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imlygic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imlygic.
French: Il contient le principe actif talimogene laherparepvec.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar talimogen laherparepvec.
French: Ce virus a été modifié afin de pouvoir infecter et se multiplier dans les cellules du mélanome.
Croatian: Taj je virus promijenjen kako bi mogao inficirati i razmnožavati se u stanicama melanoma.
French: Elle provient du virus atténué herpès simplex de type 1 (virus des boutons de fièvre).
Croatian: Dobiva se iz oslabljenog virusa Herpes simplex tipa 1 (groznica ili herpes).
French: Cette protéine stimule le système immunitaire du patient (les défenses naturelles de l'organisme) afin qu'il reconnaisse et détruise les cellules du mélanome.
Croatian: Taj protein potiče imunosni sustav bolesnika (prirodni obrambeni mehanizam tijela) da prepozna i uništi stanice melanoma.
French: Le traitement par Imlygic doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic mora se započeti i provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
French: Le principal critère d'efficacité était la proportion des patients ayant répondu au traitement et dont la réponse a persisté pendant au moins six mois avant que la santé des patients ne se détériore ou qu'ils aient besoin d'un autre traitement.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje i u kojih je pozitivan rezultat trajao najmanje šest mjeseci prije narušavanja zdravlja ili prije nego što im je bila potrebna nova terapija.
French: L'étude, qui a duré 24 mois, a consisté à comparer Imlygic à la GM-CSF injectée sous la peau.
Croatian: Tijekom ispitivanja, koja je trajala 24 mjeseca, provedena je usporedba lijeka Imlygic s proteinom GMCSF ubrizganim pod kožu.
French: Bien qu'Imlygic puisse pénétrer à l'intérieur de cellules saines, il n'est pas conçu pour s'y multiplier.
Croatian: Iako Imlygic može ući u zdrave stanice, nije napravljen tako da bi se u njima razmnožavao.
French: Imlygic contenant un virus herpès, le virus peut se réactiver ultérieurement et provoquer des infections d'herpès telles que des boutons de fièvre.
Croatian: Budući da lijek Imlygic sadrži virus herpes, on se može naknadno reaktivirati i uzrokovati herpesne infekcije kao što je groznica.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (chez environ 2 personnes sur 100) était la cellulite (infection des couches supérieures de la peau).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava (pojavila se u otprilike 2 na 100 osoba) bila je celulitis (upala gornjih slojeva kože).
French: Il est administré par injection dans les tumeurs du mélanome.
Croatian: Daje se injekcijom u melanomske tumore.
French: Dans le cadre de ce programme, le médicament sera fourni uniquement aux médecins ayant reçu un matériel de formation approprié sur le risque d'infection herpétique, particulièrement chez les patients dont le système immunitaire est atteint, sur le risque de transmission du virus aux professionnels de santé ou aux proches du patient (exposition accidentelle) et sur les précautions à prendre lors de l'administration et l'élimination du produit.
Croatian: U okviru tog programa lijek će se dostavljati samo onim liječnicima koji su primili odgovarajuće edukativne materijale o riziku od herpesne infekcije, posebno u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom, riziku od prenošenja virusa na zdravstvene djelatnike ili druge osobe koje su u bliskom kontaktu s bolesnikom (slučajna izloženost) te o mjerama opreza koje je potrebno poduzeti pri primjeni i odlaganju lijeka.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans les cellules du corps.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imlygic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imlygic?
French: Les patients recevront aussi un matériel de formation et une carte d'alerte patient portant des informations sur les risques liés au médicament et expliquant comment éviter une exposition accidentelle à Imlygic.
Croatian: Bolesnicima će također biti osigurani edukativni materijali i bolesnička kartica upozorenja s informacijama o rizicima koje lijek nosi i o tome kako izbjeći slučajnu izloženost lijeku Imlygic.
French: De plus, Imlygic force les cellules du mélanome infectées à produire une protéine dénommée GM-CSF.
Croatian: Osim toga, Imlygic djeluje tako da inficirane stanice melanoma proizvode protein koji se naziva GMCSF.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imlygic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Imlygic.
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec, un type de thérapie génique dénommé «virus oncolytique».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imlygic, talimogen laherparepvec, vrsta je genske terapije koja se naziva „onkolitički virus".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imlygic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 4) sont les suivants: fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), nausées (envie de vomir), syndrome pseudo-grippal et douleur au site d'injection.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imlygic (mogu se javiti u više od 1 na 4 osobe) jesu umor, zimica, pireksija (vrućica), mučnina (osjećaj slabosti), bolest nalik na gripu i bol na mjestu injiciranja.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Imlygic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio da koristi od lijeka Imlygic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Imlygic est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Croatian: Imlygic je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
French: Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par ex. les patients infectés par le VIH), Imlygic peut provoquer une maladie plus étendue.
Croatian: U bolesnika sa slabim imunosnim sustavom (npr. bolesnika s virusom HIV) lijek Imlygic može uzrokovati bolest širih razmjera.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a relevé qu'Imlygic est un traitement qui présente un mécanisme d'action novateur qui peut être un complément important aux traitements existants du mélanome avancé inopérable, un domaine où il existe un besoin médical non satisfait.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je da je lijek Imlygic terapija s novim mehanizmom djelovanja koji može biti vrijedna dopuna postojećim terapijama za napredne stadije melanoma koji se ne mogu kirurški odstraniti, odnosno u području medicinskih potreba koje nisu zadovoljene.
French: Imlygic ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est sévèrement atteint, car si le virus est réactivé, l'infection herpétique pourrait s'étendre à d'autres parties du corps.
Croatian: Lijek Imlygic ne smije se primjenjivati u bolesnika s teško oslabljenim imunosnim sustavom jer se u slučaju reaktivacije virusa herpesna infekcija može proširiti na druge dijelove tijela.
French: Par ailleurs, la société réalisera trois études visant à mieux caractériser les bénéfices et risques liés à Imlygic, y compris une étude d'Imlygic chez des patients présentant un mélanome avancé pouvant être retiré par intervention chirurgicale.
Croatian: Tvrtka će također provesti tri ispitivanja kako bi dodatno opisala koristi i rizike lijeka Imlygic, uključujući ispitivanje lijeka Imlygic na bolesnicima s uznapredovalim melanomom koji se ne može kirurški odstraniti.
French: Imlygic est disponible sous forme de solution injectable à deux concentrations différentes.
Croatian: Imlygic je dostupan kao otopina za injekciju koja se daje u dvjema dozama različite jačine.
French: Imlygic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes présentant un mélanome (un type de cancer de la peau) qui ne peut être retiré par intervention chirurgicale et qui s'est étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au poumon, au cerveau ni aux autres organes internes).
Croatian: Imlygic je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika s melanomom (vrsta raka kože) koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti, pluća, mozak i druge unutarnje organe).
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage ili umjerene.
French: Quels sont les bénéfices d'Imlygic démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Imlygic utvrđene u ispitivanjima?
French: La première dose administrée contient la concentration d'Imlygic la plus faible, tandis que les doses suivantes contiennent la concentration la plus forte.
Croatian: Prvo se daje slabija doza lijeka Imlygic, a sljedeće su doze jače.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imlygic.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imlygic.
French: Les patients atteints d'un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au cerveau ou aux poumons) présentaient une réduction prolongée de leurs tumeurs du mélanome sous Imlygic, bien qu'on ne sache pas encore si cette réduction se traduira par une survie prolongée.
Croatian: U bolesnika s melanomom koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti, mozak ili pluća) vidljivo je dugotrajno smanjenje melanomskih tumora pri liječenju lijekom Imlygic, no i dalje nije poznato hoće li to dovesti do duljeg preživljenja.
French: Imlygic a été étudié dans une étude principale portant sur 436 patients présentant un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os ni au cerveau).
Croatian: Imlygic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 436 bolesnika s melanomom koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti i mozak).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Imlygic, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Imlygic potražite u uputi o lijeku.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imlygic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Imlygic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imlygic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Imlygic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.