FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Dutch: Er trad geen accumulatie van het werkzame bestanddeel in het plasma op na herhaalde toediening van doses elke
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u Zoledronic Acid Hospira heeft gekregen.
English: Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l of > 3,0 mg/dl uitgesloten.
English: This medicine contains 16 mmol (or 360 mg) sodium per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 16 mmol (of 360 mg) natrium per dosis.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Dutch: Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
English: Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Dutch: Nieraandoeningen (bijvoorbeeld verminderde hoeveelheid urine) kunnen optreden.
English: - Any other medicines that contain zoledronic acid which is used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Hospira are unknown.
Dutch: - Elk ander geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat dat gebruikt wordt om osteoporose en andere niet-kanker ziektes van het bot, of enig ander bisfosfonaat bevat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledronic Acid Hospira worden genomen, niet bekend is.
English: Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CLcr > 60 ml/min) mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie direct toegediend worden zonder enige bereiding.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are breast-feeding.
Dutch: U mag Zoledronic Acid Hospira niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ)
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Dutch: Te veel vocht toedienen moet worden vermeden bij patiënten met risico op hartfalen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van zoledroninezuur gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
English: • Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Dutch: • Zoledroninezuur moet met voorzichtigheid toegediend worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
English: − From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na het stoppen van de behandeling.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
English: For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
Dutch: De gepoolde incidentie van boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking bedroeg 1,3% voor zoledroninezuur en 0,8% voor placebo.
English: Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via an infusion line and given at a constant infusion rate.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml oplossing klaar-voor-infusie) wordt toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
English: After first opening: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Na de eerste opening: vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met TIH met serumcreatinine < 400 µmol/l of < 4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronic Acid Hospira het beste bewaard kan worden.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica aangezien deze stoffen een additief effect kunnen vertonen, wat resulteert in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek 4.4).
English: In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Dutch: In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld bij ratten, waarbij ze in totaal zes keer 0,6 mg/kg als een 15 minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC-waarden die ongeveer 6 keer de therapeutische blootstelling bij de mens zijn).
English: somnolence
Dutch: Insomnia
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van toediening.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Hospira and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Dutch: Na de start van de behandeling moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zoledronic Acid Hospira en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
English: •Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Dutch: Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en borstkas, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur wordt toegediend samen met geneesmiddelen die een grote invloed kunnen hebben op de nierfunctie (bv. aminoglycosiden of diuretica die dehydratie kunnen veroorzaken) (zie rubriek 4.4).
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Dutch: Bij patiënten die tekenen vertonen van verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling, mag zoledroninezuur niet meer worden toegediend.
English: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in een infusievloeistof van 100 ml voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Dutch: De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel 12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
English: − Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml dosis Zoledronic Acid Hospira, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van het kaakbeen.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is supplied as a liquid concentrate (referred to as a ‘concentrate for solution for infusion' or ‘sterile concentrate') in a vial.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd als een vloeibaar concentraat (omschreven als ‘concentraat voor oplossing voor infusie' of ‘steriel concentraat') in een injectieflacon.
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Dutch: De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥ 12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was licht tot matig van aard en verdween binnen drie dagen na aanvang.
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
Dutch: - Slechte mondhygiëne, periodontale ziekte, slecht passende gebitsprotheses, voorgeschiedenis van tandziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties.
English: In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot < 3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Dutch: Na de start van de behandeling moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis zoledroninezuur en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
English: − The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
English: Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Dutch: Aseptische technieken dienen gevolgd te worden tijdens het voorbereiden van de infusie.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is a clear and colourless solution.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een heldere en kleurloze oplossing.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta 1
English: Common Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Dutch: Influenza-achtige ziekte, rillingen, vermoeidheid, asthenie, pijn, malaise, reactie op plaats van injectie
English: Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit, inclusief misvormingen, gebleken (zie rubriek 5.3).
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic Acid Hospira administration (see section 4.4).
Dutch: Het wordt voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledronic Acid Hospira gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Zoledronic Acid Hospira begint.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
Dutch: Een toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met de toediening van zoledroninezuur.
English: How often Zoledronic Acid Hospira is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira every three to four weeks.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen (preventie) van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgen.
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Dutch: ‘Multiple event'-analyse toonde een risicoreductie van 30,7% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
English: It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Dutch: Het is onbekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: It is an inhibitor of osteoclast-mediated bone resorption.
Dutch: Het is een remmer van de osteoclast-gemedieerde botresorptie.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met lichte tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de behandeling, die voor deze populatie gedefinieerd is als CLcr 30-60 ml/min, wordt de dosis zoledroninezuur als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, skeletspierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
English: Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly (see section
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledronic Acid Hospira het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden ( 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Dutch: Het percentage atriumfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten die zoledroninezuur kregen (1,3%) (51 van de 3.862), in vergelijking met patiënten die placebo kregen (0,6%) (22 van de 3.852).
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledronic Acid Hospira doses.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic Acid Hospira administration.
Dutch: Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van atriumfibrilleren 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur en placebo kregen.
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Dutch: - Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
English: Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Dutch: Zoledroninezuur behoort tot de klasse van de stikstofhoudende bisfosfonaten en werkt hoofdzakelijk op het bot.