FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien führte die Behandlung mit Romiplostim zu einer dosisabhängigen Erhöhung der Thrombozytenzahl.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli romiplostiimravi tulemuseks annusest sõltuv trombotsüütide arvu suurenemine.
German: Die Dosierung wurde angepasst, um eine Thrombozytenzahl von 50 - 200 x 10
Estonian: Annust kohandati trombotsüütide arvu säilitamiseks (50...200 x 10
German: Von diesen 9 Patienten wiesen 2 Patienten bereits vorhandene bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO auf.
Estonian: Neist 9 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Estonian: Ärge üle keerake.
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud üheannuselisse klaasist viaali.
German: Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate
Estonian: Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks
German: Wenn Romiplostim mit anderen Arzneimitteln zur ITP-Behandlung kombiniert wird, sollten die Thrombozytenzahlen überwacht werden, um zu verhindern, dass diese außerhalb des empfohlenen Bereiches liegen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Romiplostiimi kasutamisel koos teiste ITP ravimitega peab jälgima trombotsüütide arvu, säilitamaks trombotsüütide arvu soovitatud piirides (vt lõik 4.2).
German: • Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Verpackung.
Estonian: • Võtke 1 ml süstal pakendist välja.
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 19 x 10
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 19 x 10
German: Periphere Neuropathie Sinus-transversus-Thrombose
Estonian: Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
German: Sofern die berechnete individuelle Patientendosis kleiner als 23 µg ist, ist eine Verdünnung mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Kui arvutuslik individuaalne annus patsiendile on väiksem kui 23 μg, on täpse annustamise tagamiseks vajalik lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (vt lõik 6.6).
German: • Drücken Sie das Wasser nicht mit zu viel Kraft in die Durchstechflasche.
Estonian: • Ärge suruge vett jõuga viaali.
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt (siehe Abschnitt 4.2), ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Estonian: Kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg (vt lõik 4.2), on täpse mahu tagamiseks vajalik täiendav lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni kontsentratsioonini 125 µg/ml (vt tabel allpool).
German: Beide Studien schlossen Kinder und Jugendliche (im Alter von ≥ 1 bis < 18 Jahre) ein mit Thrombozytopenie (definiert durch einen Mittelwert aus 2 Thrombozytenwerten von ≤ 30 x 10
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose
Estonian: Aplastiline aneemia Luuüdi puudulikkus Leukotsütoos
German: Kann für einen Zeitraum von 30 Tagen aus dem Kühlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden, sofern es in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Estonian: Võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
German: Veränderungen in den Parametern roter (Verringerung) und weißer (Anstieg) Blutzellen wurden in präklinischen Toxizitätsstudien (Ratte und Affe) und auch bei ITP-Patienten beobachtet.
Estonian: Mittekliinilistes toksikoloogiauuringutes (rotid ja ahvid) on täheldatud kõikumisi punavererakkude arvus (langus) ja valgevererakkude arvus (tõus) nagu ka ITP-ga patsientidel.
German: Romiplostim wurde bei 157 Patienten einmal wöchentlich als subkutane (s.c.) Injektion angewendet, beginnend mit einer Dosis von 3 µg/kg, die während der Studie innerhalb eines Bereiches von 1-10 µg/kg angepasst wurde, um Thrombozytenwerte zwischen 50 und 200 x 10
Estonian: Romiplostiimi manustati 157 uuritavale subkutaanse süstina üks kord nädalas, alustades annusega 3 µg/kg, mida edaspidi kohandati uuringu vältel vahemikus 1…10 µg/kg, et hoida trombotsüütide arv vahemikus 50…200 x 10
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Estonian: 5 ml üheannuseline viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) korgiga (klorobutüülkumm), kattega (alumiinium) ja rebitava kaanega (polüpropüleen).
German: Knochenmarkstörung* Thrombozytopenie* Anämie
Estonian: Luuüdi häire* Trombotsütopeenia* Aneemia
German: Vorsicht ist während der Vorbereitung von Nplate bei der Berechnung der Dosis und der Rekonstitution mit dem korrekten Volumen an sterilem Wasser für Injektionszwecke geboten.
Estonian: Nplate'i ettevalmistamisel peab olema ettevaatlik annuse arvutamisel ja lahustamisel õige süstevee kogusega.
German: Eine gleichzeitige Anämie und Leukozytose (innerhalb eines 4-wöchigen Zeitfensters) kann bei Patienten unabhängig vom Splenektomie-Status auftreten.
Estonian: Kaasuvad aneemia ja leukotsütoos (4 nädala jooksul) võivad patsientidel tekkida sõltumata sellest, kas põrn on eemaldatud, kuid neid on täheldatud sagedamini eemaldatud põrnaga patsientidel.
German: Ein 75 kg schwerer Patient beginnt mit 1 µg/kg Romiplostim.
Estonian: 75 kg patsiendil alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
German: 1 sterile 1 ml Luer-Lock-Spritze.
Estonian: 1 steriilne Luer-otsikuga 1 ml süstal.
German: Wechseln Sie die Stelle bei jeder Injektion.
Estonian: Vahetage süstekohti roteeruvalt iga süstekorraga.
German: Eine Unterdosierung kann zu niedrigeren Thrombozytenzahlen als erwartet und zu möglichen Blutungen führen.
Estonian: Alaannustamise tulemuseks võib olla ootuspärasest madalam trombotsüütide arv ja veritsusoht.
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 3 Fälle von Thrombozytose berichtet (n = 271).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati 3 trombotsütoosi juhust, n = 271.
German: 77 Patienten wurden entsprechend den institutionellen Standardverfahren oder therapeutischen Richtlinien mit SOC behandelt.
Estonian: 9/l; 77 uuritavat said standardravi vastavalt raviasutuse ravipraktikale või ravijuhistele.
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 14 x 10
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 14 x 10
German: Die Thrombozytenzahlen von ITP-Patienten, welche sechsmal eine jeweils einmal pro Woche anzuwendende Dosis von 1 oder 3 µg/kg Romiplostim erhielten, lagen bei den meisten Patienten im Bereich von 50 bis 450 x 10
Estonian: Enamusel ITP-ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50...450 x 10
German: Die Lösung muss vor der Anwendung optisch auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Estonian: Enne manustamist peab lahust visuaalselt kontrollima sademe esinemise ja värvuse muutuste suhtes.
German: Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Estonian: Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti: eeltäidetud süstal (I tüüpi läbipaistvast klaasist, broombutüülkummist kolviga), mis sisaldab 1,2 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
German: Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Romiplostim ist nur für die Behandlung einer mit chronischer ITP assoziierten Thrombozytopenie nachgewiesen.
Estonian: Positiivne riski/kasu suhe on kindlaks tehtud ainult kroonilise ITP-ga seotud trombotsütopeenia ravis romiplostiimiga ja romiplostiimi ei tohi kasutada muude kliiniliste seisunditega seotud trombotsütopeenia korral.
German: Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Estonian: Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti: eeltäidetud süstal (I tüüpi läbipaistvast klaasist, broombutüülkummist kolviga), mis sisaldab 0,72 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
German: Individuelle Patientendosis (µg) = Körpergewicht (kg) x Dosis in µg/kg
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg) = kaal (kg) x annus (μg/kg)
German: Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
Estonian: Nplate'i tuleb lahustada aseptika reegleid järgides.
German: Von den 22 Patienten wiesen 2 Patienten bereits zu Studienbeginn bindende, nicht-neutralisierende Romiplostim-Antikörper auf.
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
German: Ein signifikant höherer Anteil der mit Romiplostim behandelten Patienten erzielte in beiden Studien ein dauerhaftes Ansprechen der Thrombozyten verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati kestev trombotsütaarne ravivastus oluliselt suuremal osal romiplostiimi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanutega.
German: Alle Patienten waren negativ bezüglich einer neutralisierenden Aktivität gegen TPO.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei täheldatud neutraliseerivat toimet TPO-le.
German: • Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo); Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut (Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia); valgustundlikkus (fotosensitiivsusreaktsioon); akne; allergiline reaktsioon nahal kokkupuutel allergeeniga (kontaktdermatiit); nahalööve ja villid (ekseem); nahakuivus; nahapunetus (erüteem); tõsine ketendav või kooruv lööve (eksfoliatiivne lööve); ebanormaalne juuksekasv; naha sügelus ja tihkestumine korduva sügamise tagajärjel (pruriigo); nahasisene verejooks või nahaalused verevalumid (purpur); kublaline nahalööve (papuloosne lööve); sügelev nahalööve (pruriitiline lööve); sügelev lööve kogu kehal (urtikaaria); nahasõlmed (noodulid); ebanormaalne nahalõhn;
German: Schritt 1.
Estonian: Samm 1.
German: Während des gesamten klinischen Programms mit ITP wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Estonian: Kogu ITP kliinilise programmi raames täheldati pöördvõrdelist seost veritsusjuhtude ja trombotsüütide arvu vahel.
German: Örtlich begrenzte Infektion Nasopharyngitis
Estonian: Paikne infektsioon Nasofarüngiit
German: Papulöser Hautausschlag Juckender Hautausschlag Hautknötchen
Estonian: Papuloosne lööve Sügelev lööve Nahasõlmed
German: Bis zum Ende der Studie konnten im Vergleich zu 50 % der mit Placebo behandelten Patienten 73 % der nicht-splenektomierten und mit Romiplostim behandelten Patienten die Dosis dieser gleichzeitig angewendeten ITP-Arzneimittel um mehr als 25 % reduzieren oder diese absetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: 73% splenektoomiata patsientidest, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 50% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.5).
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen < 30 x 10
Estonian: Kõik kliiniliselt olulised (≥ 3. aste) veritsused esinesid trombotsüütide arvu korral < 30 x 10
German: Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim eritub rinnapiima.
German: Studienergebnisse bei nicht-splenektomierten Patienten im Vergleich zur Standardtherapie (standard of care, SOC)
Estonian: Standardraviga võrdlevate uuringute tulemused eemaldamata põrnaga patsientidel
German: Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der gefüllten Spritze für die Anwendung, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock-Ansatz der Spritze drehen.
Estonian: Kinnitage ohutusnõel täidetud manustamissüstlale, keerates nõela kellaosuti liikumise suunas süstla Luer-otsiku külge.
German: Romiplostim (n = 42)
Estonian: Romiplostiim (n = 42)
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 4 Stunden nachgewiesen, wenn das verdünnte Arzneimittel in einer Einmalspritze aufbewahrt wurde, sowie im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für 4 Stunden, wenn das verdünnte Arzneimittel in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Estonian: Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, kui lahjendatud toodet hoida ühekordselt kasutatavas süstlis või 4 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) originaalviaalis.
German: C. Drehen Sie die Einheit aus Durchstechflasche und Spritze auf den Kopf, so dass sich die Durchstechflasche direkt über der Spritze befindet.
Estonian: C. Pöörake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespoole, nii et viaal on süstla kohal.
German: Tabelle 2: Anleitung zur Dosisanpassung basierend auf Thrombozytenzahlen
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu alusel
German: Eine Überwachung dieser Parameter sollte bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Romiplostiimiga ravitavatel patsientidel peab kaaluma nende näitajate jälgimist.
German: • Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes (Gesichtsödem); Hitzegefühl; erhöhte Körpertemperatur; Nervosität;
Estonian: • üldine halb enesetunne (haiglane olek); valu rindkeres; ärrituvus; näo turse (näo ödeem); kuumatunne; kehatemperatuuri tõus; närvilisus;
German: Sie benötigen: Gefüllte Spritze mit der abgemessenen Nplate-Dosis und Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.
Estonian: Vaja läheb: täidetud süstal Nplate'i määratud annusega ja ohutu nõel.
German: Schritt 2.
Estonian: Samm 2.
German: Hypästhesie Hypogeusie Periphere Neuropathie Sinus-transversusThrombose
Estonian: Hüpesteesia Hüpogeusia Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
German: Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden sowie bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt und in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Estonian: Pärast lahustamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C ja temperatuuril 2 °C...8 °C 24 tundi valguse eest kaitstult ja originaalviaalis.
German: • Blutergüsse (Quetschungen).
Estonian: • verevalum (põrutus).
German: Schritt 7.
Estonian: Samm 7.
German: • Infektion der Ohren;
Estonian: • kõrvapõletik;
German: = 500 µg in 1,00 ml 500 µg/ml
Estonian: = 500 µg 1,00 ml-s 500 µg/ml
German: Die Gesamtinzidenz eines Therapieversagens lag in der Romiplostim-Gruppe bei 11,5 % (18 von 157 Patienten) im Vergleich zu 29,9 % (23 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,31 (95 % KI: 0,15; 0,61).
Estonian: Ebaõnnestunud raviga isikute osakaal oli 11,5% (18 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 29,9% (23 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).
German: Periphere Ödeme Influenza-ähnliche Erkrankung Schmerzen Asthenie
Estonian: Perifeerne ödeem Gripisarnane haigus Valu
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen vor der Injektion entfernt werden.
Estonian: • Veenduge, et kõik õhumullid on enne süstimist eemaldatud.
German: Von den 77 Patienten, die in die SOC-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 2 Patienten keine SOC.
Estonian: Standardravi rühma randomiseeritud 77 uuritavast ei saanud 2 uuritavat standardravi.
German: • Müdigkeit (Fatigue);
Estonian: • väsimus (jõuetus);
German: Die Gesamtinzidenzrate einer Splenektomie betrug in der Romiplostim-Gruppe 8,9 % (14 von 157 Patienten) im Vergleich zu 36,4 % (28 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,17 (95 % KI: 0,08; 0,35).
Estonian: Splenektoomiat vajanud isikute osakaal oli 8,9% (14 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 36,4% (28 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Kit zur Selbstinjektion.
Estonian: Kontrollige isemanustamiseks mõeldud komplekti kõlblikkusaega.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim.
Estonian: Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi romiplostiimi.
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml oder 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,72 või 1,2 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Estonian: Kohandage annust järgmiselt:
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim betrug 1 µg/kg, und die Dosierungen wurden so angepasst, um die Thrombozytenzahlen im Zielbereich von 50 und 200 x 10
Estonian: Romiplostiimi algannus oli 1 µg/kg ja annuseid kohandati, et säilitada trombotsüütide arvu (50…200 x 10
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche.
Estonian: 1 steriilne viaali adapter.
German: • Hinweis: Es ist normal, dass sich die Kolbenstange nach der Injektion des Wassers in die Durchstechflasche wieder nach oben bewegt.
Estonian: Pärast vee süstimist viaali on tavaline, et kolb liigub tagasi üles.
German: Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln.
Estonian: Nplate'i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse madala vereliistakute (trombotsüütide) hulga ravimiseks immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Estonian: Ärge raputage viaali.
German: Entleeren Sie das gesamte Wasser sehr langsam und vorsichtig in die Pulver-Durchstechflasche, damit es langsam auf das Pulver fließt.
Estonian: Väga aeglaselt ja õrnalt väljutage kogu vesi pulbriga viaali.
German: Diese Studie untersuchte nichtsplenektomierte Patienten mit ITP und Thrombozytenzahlen von < 50 x 10
Estonian: ITP-ga uuritavatel oli põrn eemaldamata ja trombotsüütide arv oli < 50 x 10
German: Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber
German: Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim.
Estonian: Iga viaal Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 230 mikrogrammi romiplostiimi.
German: In der Phase 3-Studie bei Kindern und Jugendlichen lag die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden (siehe Abschnitt 5.1) bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm bzw. bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm.
Estonian: Laste 3. faasi uuringus oli veritsusepisoodide liitnäitaja keskmine arvväärtus (SD) romiplostiimi rühmas 1,9 (4,2) ja platseeborühmas 4,0 (6,9); vt lõik 5.1.
German: Entsorgen Sie Spritze und Nadel sofort in einem zugelassenen durchstichsicheren Behälter.
Estonian: Visake süstal ja nõel koheselt teravatele esemetele ettenähtud mahutisse.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 6.6 rekonstituieren.
Estonian: Lahustage lüofiliseeritud ravim vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamise ja manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
German: Dauerhaftes Thrombozytenansprechen war definiert als wöchentliche Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Estonian: Püsiv trombotsütaarne vastus oli määratletud iganädalase trombotsüütide arvuna ≥ 50 x 10
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
German: • Befestigen Sie die 1 ml-Spritze an dem Adapter für die Durchstechflasche mit gelöstem Nplate, indem Sie die Spitze der Spritze im Uhrzeigersinn auf den Adapter der Durchstechflasche drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Estonian: • Kinnitage 1 ml süstal lahustatud Nplate'i viaali adapteri külge, keerates süstlaotsa päripäeva viaali adapteri külge kuni tunnete kerget vastupanu.
German: Zum Einrasten im Uhrzeigersinn in die Luer-Lock-Verbindung drehen.
Estonian: Keerake päripäeva Luer-tüüpi otsiku kinnitamiseks.
German: Rekonstitution:
Estonian: Lahustamine:
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit MDS-Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim aufgrund einer numerischen Häufung von Krankheitsprogression zu AML und einer Erhöhung zirkulierender Blasten von mehr als 10 % bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, vorzeitig beendet.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus peatati MDS-iga uuritavate ravi romiplostiimiga enneaegselt haiguse AML-iks progresseerumiste arvulise ülekaalu ja tsirkuleerivate blastsete rakkude arvu suurenemise tõttu üle 10% romiplostiimiga ravitud patsientidel.
German: Die Diagnose der ITP bei Erwachsenen und älteren Patienten sollte durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenie einhergehenden klinischen Entitäten bestätigt worden sein.
Estonian: ITP diagnoos täiskasvanud ja eakatel patsientidel peab olema kinnitatud teiste, trombotsütopeeniat põhjustavate kliiniliste seisundite välistamisega; eriti tuleb välistada MDS diagnoos.
German: • Herzklopfen.
Estonian: • südamepekslemine.
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen bei stabiler Dosis e
Estonian: d usaldusvahemik) p-väärtus Trombotsütaarse vastusega patsientide arv (%) stabiilse annuse korral e usaldusvahemik) p-väärtus a
German: Entsorgen Sie die Materialien
Estonian: Tarvikute ohutu kõrvaldamine
German: 1 Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm Romiplostim.
Estonian: 1 viaal 250 mikrogrammi või 500 mikrogrammi romiplostiimiga.
German: • Probleme mit der Nase und dem Rachen, einschließlich: Husten; laufende Nase (Rhinorrhö); trockener Hals; Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten bei der Atmung (Dyspnoe); Verstopfung der Nase; schmerzhafte Atmung (schmerzhafte Respiration);
Estonian: • nina ja neelu probleemid, k.a köha, eritis ninast (rinorröa); neelu kuivus; hingeldus või hingamisraskus (düspnoe); nina turse, hingamise valulikkus;