FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Finnish: Suun kautta Aamu Ilta Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
English: Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
Finnish: Anna Orkambia lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee.
English: You can help by reporting any side effects your child may get.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista haittavaikutuksista, joita lapsesi mahdollisesti saa.
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Finnish: Joissakin tapauksissa kohoaminen on yhdistetty samanaikaiseen seerumin kokonaisbilirubiiniarvon kohoamiseen.
English: It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Finnish: Ei tiedetä, onko Orkambi turvallinen ja tehokas alle 2-vuotiaille lapsille.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
Finnish: Orkambi-tabletteja ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ei vakavia).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Finnish: • kipu tai epämukavuus oikean ylävatsan alueella
English: Do not give your child a double dose to make up for the forgotten dose.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
English: An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Finnish: Vaihtoehtoa näille antibiooteille, kuten atsitromysiiniä, tulee harkita.
English: Extension Week 96
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 96
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Finnish: Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
English: These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Finnish: Näitä kuukautisiin liittyviä haittavaikutuksia esiintyi enemmän naispotilailla, jotka käyttivät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (25,0 %) verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (3,5 %) (ks. kohta 4.5).
English: Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Finnish: Vakavia hengityselintapahtumia havaittiin useammin potilailla, joiden FEV1-arvo oli <40 % ennustetusta (ppFEV1-arvo <40), ja ne saattavat johtaa hoidon lopettamiseen.
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen ensisijainen tehon analyysi käsitti tiedot tutkimuksesta 3 enintään viikkoon 72 asti sekä herkkyysanalyysin, joka käsitti tiedot tutkimuksesta 3 enintään viikkoon 96 asti.
English: Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Tätä lääkettä on saatavissa toisessa lääkemuodossa (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6-vuotiaille lapsille; kysy tästä lääkemuodosta lääkäriltä tai apteekista.
English: Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto tutkimuksen 8 toissijaisista päätetapahtumista
English: Swallow the tablets whole.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
English: Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta tulee seurata määräajoin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen, joten se tulee nauttia tämän ajan sisällä.
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet tabletit.
English: Lift here to open
Finnish: Suun kautta Avaa nostamalla tästä
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille potilaille on annettu alla olevassa taulukossa.
English: Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Finnish: Lapsilla esiintyneet haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset.
English: Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria on käytettävä varoen potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ja vain silloin, kun odotetut hyödyt ovat riskejä suurempia.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet lakkaavat.
English: Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Finnish: Tavanomainen annos: Ota 2 tablettia kokonaisina 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
English: Final Report: December 2025
Finnish: Loppullinen raportti Joulukuu 2025
English: Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin antoa jatkettiin tai se aloitettiin onnistuneesti uudelleen keskeytyksen jälkeen kaikilla potilailla, joiden transaminaasiarvot kohosivat, lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka hoito lopetettiin pysyvästi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Orkambivalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kystisessä fibroosissa.
English: Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Finnish: CF-suosituksissa tai yleisissä ravintosuosituksissa mainitut ateriat ja välipalat sisältävät riittävän määrän rasvaa.
English: Your doctor may request another test to verify results.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates.
Finnish: Näin ollen lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö saattaa muuttaa (eli joko lisätä tai vähentää) CYP2C8:n ja CYP2C9:n substraateille altistusta, vähentää CYP2C19:n substraateille altistusta, ja vähentää huomattavasti CYP2B6:n substraateille altistusta.
English: This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa arvioitiin pitkäaikaisen lumakaftori-/ivakaftorihoidon turvallisuutta ja tehoa.
English: CYP2B6 and CYP2C substrates
Finnish: CYP2B6:n ja CYP2C:n substraatit
English: Children under 6 years old
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
English: If you forget to take Orkambi
Finnish: Jos unohdat ottaa Orkambia
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Finnish: Taulukon 3 ”Kliininen suositus”sarakkeen suositukset perustuvat lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin, kliiniseen merkitykseen tai ennustettaviin yhteisvaikutuksiin eliminaatioreittien vuoksi.
English: Instructions for Use
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella.
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Finnish: Orkambi pitää ottaa aamuisin ja iltaisin (12 tunnin välein) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Finnish: • poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien kuukautisten poisjäänti tai harventuminen tai tavallista tiheämpi tai runsaampi kuukautisvuoto
English: Check your child has been given the right dose (below).
Finnish: Tarkista, että lapsellesi on annettu oikea annos (alla).
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Finnish: Päivän 15 jälkeen sykettä ei mitattu annon jälkeen näissä tutkimuksissa.
English: H2 blockers: ranitidine
Finnish: H2-salpaajat: ranitidiini
English: If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Orkambi.
Finnish: Jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Orkambin ottamista.
English: Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Finnish: Lumakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Finnish: Veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista on kuitenkin todettu useammin lapsilla kuin nuorilla ja aikuisilla.
English: In healthy subjects, the half-life of ivacaftor when given with lumacaftor is approximately 9 hours.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ivakaftorin puoliintumisaika lumakaftorin kanssa annettuna on noin 9 tuntia.
English: • Nausea or vomiting
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Finnish: Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille.
English: Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3*
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
English: For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Finnish: Potilaille, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvot ovat aiemmin olleet koholla, tulee harkita tiheämpää seurantaa.
English: Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function.
Finnish: Hengityselinoireita, kuten hengästyneisyyttä tai puristuksen tunnetta rinnassa, on todettu potilailla Orkambi-hoidon alussa, etenkin potilailla, joiden keuhkot toimivat huonosti.
English: Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Finnish: Erillisiä lumakaftorin valotoksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty; käytettävissä olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa valotoksisuuteen.
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Finnish: Jos mahdollista, ota lapsen lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Finnish: ** Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa haiman vajaatoiminta.
English: Age, weight
Finnish: Ikä ja paino
English: Secondary endpoints*
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat*
English: Anticoagulants: dabigatran
Finnish: Antikoagulantit: dabigatraani
English: Interaction with CYP2B6 and CYP2C substrates has not been investigated in vivo.
Finnish: Yhteisvaikutusta CYP2B6:n ja CYP2C:n substraattien kanssa ei ole tutkittu in vivo.
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Finnish: Tutkimusten potilailla oli mahdollisuus jatkaa sokkoutetussa jatkotutkimuksessa.
English: • if you are allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • - jos olet allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Finnish: Lääkkeettömän vasteen arvioimiseksi potilaat kävivät seurantakäynnillä 2 viikon pituisen lääkityskatkon jälkeen.
English: If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Finnish: Jos lopetat Orkambin oton Jatka lääkkeen ottamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka olosi olisi hyvä.
English: If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear.
Finnish: Jos lapsella esiintyy huimausta Orkambin ottamisen aikana, on suositeltavaa, ettei lapsi aja polkupyörällä tai tee muuta täyden huomiokyvyn vaativaa, ennen kuin oireet ovat menneet ohi.
English: People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia.
English: The worsening of liver function can be fatal.
Finnish: Maksan toiminnan heikentyminen voi johtaa kuolemaan.
English: In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla potilailla noin kaksi kolmannesta haittavaikutuksista parani, ja niiden keston mediaani oli 10 vuorokautta.
English: Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline).
Finnish: Potilaat ottivat tutkimuslääkettä rasvaa sisältävän ruoan kanssa 24 viikon ajan omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa (esim. bronkodilaattorien, inhaloitavien antibioottien, dornaasi alfan ja hypertonisen keittosuolaliuoksen) lisäksi.
English: In vitro studies indicate that lumacaftor is a substrate of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lumakaftorin olevan rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
English: Because an association with liver injury cannot be excluded, assessments of liver function tests (ALT, AST and bilirubin) are recommended before initiating lumacaftor/ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Finnish: Koska yhteyttä maksavaurioon ei voida poissulkea, on suositeltavaa mitata maksan toimintakokeiden (ALAT, ASAT ja bilirubiini) arvot ennen lumakaftori-/ivakaftorihoidon aloittamista, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana sekä kerran vuodessa sen jälkeen.
English: Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
Finnish: Polyklorotrifluoroetyleenistä (PCTFE) / polyvinyylikloridista (PVC) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
English: Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Finnish: Orkambia ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Varmuuden vuoksi lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei äidin kliininen tila edellytä hoitoa lumakaftorilla/ivakaftorilla.
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Finnish: Viikon 24 kohdalla hien kloridi oli laskenut alle arvon 60 mmol/l 16 %:lla lapsista, ja kenenkään lapsen hien kloridi ei ollut laskenut alle arvon 30 mmol/l.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Finnish: Yliannostusta hoidetaan tukemalla ja tarkkailemalla elintoimintoja sekä seuraamalla potilaan kliinistä tilaa.
English: ↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
Finnish: ↔ LUM, IVA ↓ metyyliprednisoloni,
English: Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Finnish: Yli 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eloonjääntiä ja imetystä mittaavat indeksit olivat 92 % ja 98 % vertailuarvoista, ja nämä annokset johtivat poikasten painon alentumiseen.
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (ei vakavia) eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen (ks. kohta 4.4).
English: Effect on blood pressure
Finnish: Vaikutus verenpaineeseen
English: Of the patients who were initiated lumacaftor/ivacaftor at the full dose, one patient had a serious respiratory event, three patients subsequently had their dose reduced, and three patients discontinued treatment.
Finnish: Potilaista, joiden hoito aloitettiin täydellä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella, yhdellä potilaalla esiintyi vakava hengityselintapahtuma, kolmella potilaalla annosta pienennettiin hoidon kuluessa, ja kolme potilasta lopetti hoidon.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
English: Therefore, Orkambi should not be used in children under the age of 2 years.
Finnish: Siksi Orkambia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a dose reduction is recommended.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka B) suositellaan annoksen pienentämistä.
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
English: Pooled (Trial 1 and Trial 2)
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus*
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset*.
English: For standard dosing recommendations see Table 1.
Finnish: Normaalit annossuositukset, ks. taulukko 1.
English: 1 sachet per day or less frequently
Finnish: 1 annospussi vuorokaudessa tai harvemmin
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Finnish: Ivakaftori metaboloituu voimakkaasti ihmisillä.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.5).
English: Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products
Finnish: Taulukko 3: Varmistetut ja muut mahdollisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset sekä annossuositukset lumakaftorin/ivakaftorin käytölle muiden lääkevalmisteiden kanssa
English: While taking Orkambi, you may notice that your breathing is easier, that you do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että hengittäminen on helpompaa, et sairastu yhtä usein, ja/tai että painosi nousee helpommin.
English: Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
Finnish: Soluissa on kaksi CFTRgeenin kopiota; Orkambia käytetään potilaille, joiden kummassakin kopiossa on F508del-mutaatio.
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing (see section 5.2).
Finnish: Rasvaa sisältävä ateria tai välipala tulee nauttia juuri ennen annoksen ottamista tai heti sen jälkeen (ks. kohta 5.2).
English: Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients.
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoamista on todettu useammin pediatrisilla kuin aikuisilla potilailla.
English: The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
Finnish: CFTR-proteiini on kloridikanava, jota esiintyy useiden elinten epiteelisolujen pinnalla.
English: No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4).
Finnish: Vakavia hengityselintapahtumia, annoksen pienennyksiä ja hoidon lopetuksia ei esiintynyt potilailla, joiden hoito aloitettiin puolikkaalla annoksella (ks. kohta 4.4).
English: Giving Orkambi granules to your child:
Finnish: Orkambi-rakeiden antaminen lapsellesi:
English: Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Finnish: Kolme niistä 48:sta potilaasta, joiden lähtötilanteen ulosteen elastaasi 1 -arvo oli <100 µg/g, oli saavuttanut arvon ≥200 µg/g viikolla 24.
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Finnish: ppFEV1-arvo arvioitiin kliinisesti merkityksellisenä muuna toissijaisena päätetapahtumana.
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen alkoi keskimäärin nopeasti (vuorokautena 15), ja parannus säilyi 24 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
English: Pregnancy and fertility
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys