FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hyperthyroïdie.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hyperthyreoidisme.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
French: IMFINZI a été interrompu chez 4 patients.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Danish: 2 (0,1 %) patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
French: Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de durvalumab.
Danish: Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hypothyroïdie.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hypothyreoidisme.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
French: Infections dentaires et des tissus mous buccaux
Danish: Infektioner i tand og mundbløddele
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et être traités, pour les autres effets indésirables immuno-médiés, conformément aux recommandations en rubrique 4.2.
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet for andre immunmedierede bivirkninger i pkt.
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de durvalumab.
Danish: Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
French: La clairance du durvalumab (CL) a diminué avec le temps, ce qui s'est traduit par une moyenne géométrique de la clairance à l'état d'équilibre (CLss) de 8,16 ml/heure au jour 365 ; la diminution de la CLss n'a pas été considérée cliniquement pertinente.
Danish: Baseret på populationens PK-analyse, der inkluderede 1.878 patienter i dosisområdet ≥ 10 mg/kg hver 2. uge, var det geometriske gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) 5,64 l. Durvalumab-clearance (CL) faldt over tid, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig steadystate clearance (CLss) på 8,16 ml/time ved dag 365; faldet i CLss blev ikke betragtet som klinisk relevant.
French: Comment utiliser IMFINZI
Danish: Sådan vil du få IMFINZI
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction thyroïdienne pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement au cours du traitement par IMFINZI et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
French: Des cas de diabète sucré de type 1 immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
Danish: Grad 3 med ASAT eller ALAT >5-≤8 x ULN eller total bilirubin >3-≤5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT >8 x ULN eller total bilirubin >5 x ULN
French: • inflammation des poumons (pneumopathie)
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
French: Jetez le flacon si vous remarquez que la solution est trouble, présente une décoloration ou contient des particules visibles.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
French: Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de durvalumab.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'insuffisance surrénalienne.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på adrenal insufficiens.
French: IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Des cas de réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportés chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
French: Dans l'étude PACIFIC, chez les patients ayant reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude, une pneumopathie (immuno-médiée ou radique) est survenue chez 161 (33,9 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et 58 (24,8 %) dans le groupe placebo, y compris de grade 3 (3,4 % vs 3,0 %) et de grade 5 (1,1 % vs 1,7 %) (voir rubrique 4.8).
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
French: Les effets indésirables suivants, qui incluent les effets indésirables graves listés à la rubrique 2, ont été rapportés au cours d'études cliniques avec le durvalumab :
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske forsøg med durvalumab og omfatter de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 2:
French: Interrompre définitivement
Danish: Permanent seponering
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parmi ceux répertoriés, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish: Hvis du får nogen af ovenstående symptomer, skal du straks ringe til eller gå til lægen.
French: Hyperthyroïdie immunomédiée
Danish: Immunmedieret hyperthyreoidisme
French: • inflammation du muscle
Danish: • muskelbetændelse
French: • inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;
Danish: • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
French: Candidose buccale
Danish: Candidiasis oris
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Des cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Danish: Immunmedieret hypofysitis eller hypopituitarisme forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for synlige partikler.
French: Affections endocriniennes Hypothyroïdie
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
French: • glande thyroïde hyperactive pouvant être à l'origine d'une fréquence cardiaque rapide ou d'une perte de poids
Danish: • øget funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, (n = 1889 plusieurs types de tumeurs), une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 79 (4,2 %) patients, y compris de grade 3 chez 12 (0,6 %) patients, de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient, et de grade 5 chez 5 (0,3 %) patients.
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
French: • inflammation de l'intestin (colite)
Danish: • betændelse i tarmen (colitis)
French: Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de pneumopathie (immuno-médiée ou radique).
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis eller strålingspneumonitis.
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction hépatique pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI, et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
French: SG médiane (95 % CI)
Danish: Median PFS (95 % CI)
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes d'éruption cutanée ou de dermatite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
French: • inflammation de la peau : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des ampoules ou des ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses.
Danish: • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
French: Insuffisance rénale
Danish: Adrenal insufficiens
French: Endocrinopathies immuno-médiées
Danish: Immunmedierede endokrinopatier
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC28
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP
Danish: Kaplan-Meier-kurve over PFS
French: Affections du rein et des voies urinaires Créatitinémie augmentée
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer stérile durvalumab
Danish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
French: La solution est claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
French: Une pneumopathie immuno-médiée ou pneumopathie interstitielle diffuse, définie comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques et sans autre étiologie évidente, est survenue chez des patients recevant IMFINZI.
Danish: Immunmedieret pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, defineret som behandlingskrævende med systemiske kortikosteroider og uden klar alternativ ætiologi, forekom hos patienter, der fik IMFINZI.
French: 1 semaine (7 jours)
Danish: 1 uge (7 dage)
French: Les exigences suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit dispensé :
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
French: Étude 005/05
Danish: Studie 005/05
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
French: 31 décembre 2019
Danish: 31. december 2019
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
French: 30 juin 2021
Danish: 30. juni 2021
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
French: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) classification du cancer 6ème édition.
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
French: Les patients étaient en majorité caucasiens (98 %).
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
French: 2 °C à 8 °C
Danish: 2 °C til 8 °C
French: Jusqu'à 25 °C
Danish: Op til 25 °C
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
French: • Femmes enceintes et allaitantes
Danish: • Gravide og ammende kvinder
French: Remuer doucement.
Danish: Skvulpes forsigtigt.
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
French: 2 semaines après le traitement précédent
Danish: 2 uger efter foregående behandling
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
French: Parmi les répondeurs traités par Imlygic, 56 réponses (72 %) étaient toujours en cours au moment de l'analyse principale.
Danish: Blandt de Imlygic-behandlede respondenter var 56 (72%) responser stadig i gang på tidspunktet for den primære analyse.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Imlygic.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Imlygic.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés (ou mentionnés) clairement dans le dossier du patient.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
French: • taux faible de globules rouges (anémie)
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
French: Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées.
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
French: Volume d'injection total maximal
Danish: Maksimal total injektionsvolumen
French: La dose maximale d'Imlygic pouvant être administrée sans risque n'a pas été déterminée.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
French: • Évitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
Danish: • Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
French: Demandez conseil à votre professionnel de santé si :
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du:
French: NE PAS agiter.
Danish: Må IKKE omrystes.
French: Imlygic contient du sodium et du sorbitol
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
French: o Instructions sur le comportement à avoir après un transfert accidentel.
Danish: o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter utilsigtet overførsel.
French: Nombre de patients à risque:
Danish: Antal patienter med risiko:
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
French: • battements de cœur rapides au repos (tachycardie)
Danish: • Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
French: Les femmes enceintes, les nouveau-nés et les sujets immunodéprimés ne doivent pas être exposés aux matériels potentiellement contaminés.
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
Danish: 26 patienter blev eksponeret for Imlygic i mindst et år.
French: L'effet cumulatif des produits contenant du sorbitol (ou fructose) administrés de façon concomitante et l'apport alimentaire du sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique BioVex Inc. - filiale d'Amgen, Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
French: La prudence doit être exercée en cas d'injection de lésions à proximité des voies aériennes supérieures.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med injektion i læsioner tæt på de store luftveje.
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
Danish: Imlygic virker desuden ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge tumorceller i hele kroppen.
French: Couvrir toutes les plaies exposées avant administration.
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 22 à 94 ans) ; 26,5 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans et 23,3 % de plus de 74 ans.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
French: Des cas de cellulite et d'infection bactérienne systémique ont été rapportés.
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
French: Des souris qui présentaient une régression complète de leurs tumeurs primaires après le traitement ont été résistantes au rechallenge tumoral ultérieur.
Danish: Mus, som havde komplet regression af deres primære tumorer efter behandling, var resistente over for efterfølgende rechallenge af tumorerne.
French: Non atteinte (intervalle : > 0,0 à > 16,8 mois)
Danish: Ikke opnået (interval: > 0,0 til > 16,8 mdr.)
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
French: Le traitement par le talimogene laherparepvec doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse durable (TRD) [défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) maintenue en permanence pendant au moins 6 mois] selon une évaluation centralisée en aveugle.
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.