FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esaminare il liquido attraverso la finestrella di ispezione (vedere Figura D).
Slovak: Cez priezor sa pozrite na kvapalinu (pozri obrázok D).
Italian: Se un paziente presenta un livello di fenilalanina confermato inferiore a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, il dosaggio di Palynziq deve essere ridotto (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak má pacient potvrdenú hladinu fenylalanínu v krvi nižšiu ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.2).
Italian: Se si sviluppa ipofenilalaninemia prima che venga raggiunta la posologia giornaliera, la dose di Palynziq può essere ridotta a quella di titolazione precedente.
Slovak: Ak sa hypofenylalaninémia prejaví pred dosiahnutím denného dávkovania, dávka sa môže znížiť na predchádzajúcu titračnú dávku.
Italian: Si è verificata artralgia persistente (durata almeno 6 mesi) in 19 (7%) pazienti, per un totale di 24 episodi.
Slovak: Pretrvávajúca artralgia (trvajúca najmenej 6 mesiacov) sa vyskytla u 19 (7
Italian: • Non tenere la siringa preriempita per lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell'ago.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za hlavicu piestu pri odstraňovaní krytu.
Italian: La durata media delle reazioni da ipersensibilità è stata di 7 giorni, con un intervallo da meno di 1 giorno a 227 giorni; l'89% delle reazioni da ipersensibilità è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,4% delle reazioni da ipersensibilità è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni da ipersensibilità si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií z precitlivenosti bola 7 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od menej ako 1 dňa až do 227 dní; 89 % reakcií z precitlivenosti trvalo menej ako 14 dní, 0,4 % reakcií z precitlivenosti trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií z precitlivenosti sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Italian: Lei potrebbe avere delle reazioni allergiche durante il trattamento con Palynziq.
Slovak: Počas liečby liekom Palynziq môžete mať alergické reakcie.
Italian: • istruire l'osservatore a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, a cercare immediatamente assistenza medica nel caso in cui si verifichi una reazione e a somministrare correttamente l'adrenalina con un dispositivo di iniezione (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Slovak: • zaškoliť pozorovateľa, aby rozpoznal prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a v prípade rekcie okamžite vyhľadal lekársku starostlivosť, a aby dokázal správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è necessario misurare il livello ematico di fenilalanina.
Slovak: Pred zahájením liečby je nutné zistiť hladinu fenylalanínu v krvi.
Italian: 60 mg al giorno (3 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Slovak: 60 mg denne (3 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Italian: Fase 4: estrarre la siringa dal vassoio: Tirare via la copertura del vassoio.
Slovak: Krok 4: Injekčnú striekačku vyberte zo zásobníka:
Italian: I pazienti con titoli anticorpali più elevati avevano necessità di dosi maggiori per superare la clearance e ottenere una riduzione della fenilalanina ematica.
Slovak: Pacienti s vyššími titrami protilátok vyžadovali vyššie dávky na prekonanie klírensu a na zníženie hladiny fenylalanínu v krvi.
Italian: Aspetti importanti da conoscere sull'uso della siringa preriempita di Palynziq:
Slovak: Dôležité informácie, ktoré máte vedieť o používaní vašej naplnenej injekčnej striekačky Palynziq:
Italian: ³ I valori post-basali di disattenzione di ADHD/confusione PKU-POMS sono stati mappati alla visita trimestrale più vicina (ovvero entro una finestra di 3 mesi).
Slovak: ³ Hodnoty nepozornosti spojenej s ADHD/zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS boli mapované na najbližšiu trojmesačnú návštevu (t.
Italian: −783 (406) micromol/L al Mese 36 (n=5).
Slovak: 5) a −783 (406) mikromolov/l v (n =
Italian: Pegvaliase è un enzima fenilalanina ammoniaca liasiPEGilato ricombinante che converte la fenilalanina in ammoniaca e acido trans-cinnamico, che vengono prevalentemente eliminati dal metabolismo epatico.
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaný rekombinantný enzým fenylalanín amoniak-lyázy, ktorý premieňa fenylalanín na amoniak a trans-škoricovú kyselinu, ktoré sú primárne eliminované metabolizmom pečene.
Italian: Si raccomanda di monitorare il livello ematico di fenilalanina una volta al mese.
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi sa odporúča monitorovať raz za mesiac.
Italian: Come conservare Palynziq
Slovak: Ako uchovávať Palynziq
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 21 pazienti su 285 (7%) hanno manifestato 37 episodi di angioedema da lieve a moderato (i sintomi includono uno o più dei seguenti: edema della faringe, lingua tumefatta, tumefazione del labbro, tumefazione della bocca, edema delle palpebre ed edema della faccia) che si sono verificati indipendentemente dalle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Italian: Per informazioni complete, vedere il foglio illustrativo dell'adrenalina.
Slovak: Úplné informácie sú uvedené v informáciách o lieku obsahujúcom adrenalín.
Italian: Dei 261 pazienti arruolati, 195 (75%) hanno raggiunto la dose di mantenimento randomizzata (103 pazienti nel braccio di 20 mg una volta al giorno, 92 pazienti nel braccio di 40 mg una volta al giorno).
Slovak: %) pacientov randomizovanú udržiavaciu dávku (103 pacientov v ramene s dávkou 20 mg raz denne, 92 pacientov v ramene s dávkou 40 mg raz denne).
Italian: Se l'iniezione è somministrata da una persona che presta le cure, anche la parte superiore dei glutei e la parte posteriore superiore delle braccia sono sedi di iniezione appropriate.
Slovak: Ak injekciu podáva opatrovateľ, vhodné miesta vpichu sú tiež horná časť zadku a zadná strana hornej časti ramien.
Italian: I risultati della sottoscala di disattenzione di ADHD nel tempo sono riportati nella Tabella 4.
Slovak: Výsledky hodnotenia nepozornosti pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť spojenú s ADHD v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Italian: 1 I valori post-basali di fenilalanina sono stati mappati alla visita mensile più vicina (ovvero entro una finestra di 1 mese).
Slovak: Hodnoty fenylalanínu po východiskovej hodnote boli mapované na najbližšiu mesačnú návštevu (t.
Italian: Risultati di efficacia al Mese 12, al Mese 18, al Mese 24 e al Mese 36 nei pazienti trattati con Palynziq
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti u pacientov liečených liekom Palynziq v 12. mesiaci, 18. mesiaci, 24. mesiaci a 36. mesiaci Východiskové hodnoty
Italian: Siringa preriempita da 1 mL, in vetro borosilicato di Tipo I, dotata di un ago in acciaio inossidabile da 26 gauge, dispositivo di protezione dell'ago, asta dello stantuffo in polipropilene e tappo della siringa in gomma clorobutilica con rivestimento in fluoropolimero.
Slovak: I vybavená nerezovou ihlou veľkosti 26 G, bezpečnostným chráničom ihly, polypropylénovým piestom a zátkou na injekčnú striekačku z chlórbutylovej gumy s fluórpolymérovým poťahom.
Italian: Nei ratti è stata osservata vacuolizzazione dose-dipendente attribuita al trattamento con pegvaliase a esposizioni clinicamente rilevanti in più organi e tessuti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 26 settimane condotti nei ratti, ma non nelle scimmie cynomolgus.
Slovak: U potkanov bola pri klinicky relevantných expozíciách v štúdiách toxicity po 4 a 26 týždňoch opakovanej dávky pozorovaná vakuolácia vo viacerých orgánoch a tkanivách závislá od dávky pripisovaná liečbe pegvaliázou, nebola však pozorovaná u opíc cynomolgus.
Italian: 2 Potrebbe essere necessario più tempo prima di ciascun aumento della dose, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Slovak: Pred každým zvyšovaním dávky môže byť potrebné predĺžiť čas na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Italian: Ogni vassoio contiene 1 siringa.
Slovak: Každý zásobník obsahuje 1 injekčnú striekačku;
Italian: Impatto della riduzione della fenilalanina ematica sulla disattenzione di ADHD e sulla confusione PKU-POMS
Slovak: Vplyv zníženia hladiny fenylalanínu v krvi na nepozornosť spojenú s ADHD a zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS
Italian: Reazione in sede di iniezione³
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Italian: 40 mg al giorno (2 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Slovak: 40 mg denne (2 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Italian: Prima della prima dose di Palynziq, il paziente deve essere istruito a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, a cercare immediatamente assistenza medica nel caso in cui si verifichi una reazione e addestrato alla somministrazione corretta di adrenalina con un dispositivo di iniezione (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Slovak: Pred prvou dávkou lieku Palynziq má byť pacient oboznámený o prejavoch a príznakoch akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a poučený o tom, že musí v prípade reakcie okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť, a o tom, ako správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni cutanee della durata di almeno 14 giorni è 1,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Slovak: Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Italian: −965 micromol/L al Mese 24 e −913 micromol/L al Mese 36.
Slovak: −634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
Italian: L'ipofenilalaninemia si è verificata durante la fase di titolazione e di mantenimento, già 51 giorni e fino a 1.405 giorni dall'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 393 giorni dall'inizio del trattamento con Palynziq).
Slovak: Hypofenylalaninémia sa vyskytla počas titrácie a udržiavacej fázy už od 51. dňa a až do 1 405. dňa liečby liekom Palynziq (medián: 393 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Italian: Usare una nuova siringa preriempita per l'iniezione.
Slovak: Na podanie injekcie použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: • Non picchiettare la siringa né cercare di far uscire la bolla d'aria.
Slovak: Neťukajte na injekčnú striekačku a nesnažte sa bublinu vytlačiť.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata in presenza di alterazione del colore, torbidità o particelle visibili.
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sú prítomné viditeľné častice.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Italian: Gettare il cappuccio dell'ago in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
Italian: Reazione da ipersensibilità sistemica acuta³
Slovak: Akútna systémová reakcia z precitlivenosti³
Italian: Eccipienti: trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio, acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný, trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Italian: Immediatamente dopo l'uso, mettere gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti.
Slovak: Použité ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej proti prepichnutiu.
Italian: Quattordici (14) pazienti (5%) hanno manifestato artralgia grave (dolore grave che limita le attività di cura personale della vita quotidiana).
Slovak: Závažná artralgia (silná bolesť, ktorá obmedzuje aktivity spojené s osobnou starostlivosťou v každodennom živote) sa vyskytla u 14 (5
Italian: Malattia da siero³
Slovak: Sérová choroba³
Italian: 1 Se i livelli ematici di fenilalanina sono inferiori a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, la dose di Palynziq deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4, Ipofenilalaninemia).
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi nižšie ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Italian: Ai pazienti trattati con questo medicinale deve essere prescritto un dispositivo di iniezione di adrenalina (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero) má byť predpísané pacientom užívajúcim tento liek.
Italian: L'artralgia persistente si è verificata già 6 giorni e fino a 1.526 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 554 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Italian: Fase 3: lasciare il vassoio o i vassoi di Palynziq a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell'apertura:
Slovak: Palynziq pri izbovej teplote po dobu 30 minút:
Italian: ³ La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere livelli ematici di fenilalanina compresi tra 120 e 600 micromol/L.
Slovak: ³ Udržiavacia dávka sa individualizuje tak, aby sa dosiahli hladiny fenylalanínu v krvi v rozmedzí od 120 do 600 mikromolov/l.
Italian: Dei 253 pazienti che presentavano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L al basale nello Studio 301:
Slovak: Z 253 pacientov s nedostatočnou kontrolou fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) na začiatku štúdie 301:
Italian: Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Italian: Ipofenilalaninemia
Slovak: Hypofenylalaninémia
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 16 pazienti su 285 (6%) hanno manifestato 25 reazioni da ipersensibilità sistemica acuta di qualsiasi gravità in base all'insorgenza acuta di manifestazioni a carico del tessuto cutaneo e/o delle mucose e almeno compromissione respiratoria o riduzione della pressione arteriosa (o sintomi associati di disfunzione d'organo terminale).
Slovak: %) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
Italian: L'angioedema è stato gestito con riduzione della dose (3 episodi; 8%), interruzione del trattamento (5 episodi; 14%), ritiro dal trattamento (3 episodi; 8%) e/o medicinali concomitanti.
Slovak: Angioedém sa riešil znížením dávky (3 epizódy, 8 %), prerušením liečby (5 epizód, 14
Italian: Durante il mantenimento, potrà essere rivalutata la premedicazione per le iniezioni successive, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Italian: La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere il controllo della fenilalanina ematica del paziente (ovvero un livello di fenilalanina compreso tra 120 e 600 micromol/L), tenendo conto della tollerabilità del paziente a Palynziq e dell'apporto proteico alimentare (vedere Tabella 1).
Slovak: j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
Italian: Studio 302 Basale della RDT
Slovak: Východiskov é hodnoty v RDT v štúdii 302
Italian: In considerazione della possibilità di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, prima di ogni dose è necessaria una premedicazione durante l'induzione e la titolazione (periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile; vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Italian: Non inietti Palynziq fino a quando l'operatore sanitario non le avrà mostrato o avrà mostrato alla persona che presta le cure come eseguire l'iniezione.
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
Italian: 1 La fase di induzione e di titolazione riflette il periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile.
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Italian: 10 mg quattro volte alla settimana
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
Italian: Tre di questi pazienti hanno manifestato malattia da siero grave (3/285; 1%), che ha portato alla sospensione del trattamento (2 pazienti) o all'interruzione del trattamento (1 paziente).
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
Italian: Durante il mantenimento, si potrebbe valutare la premedicazione per le iniezioni successive, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se il liquido è torbido, è di un colore diverso o contiene grumi o particelle.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
Italian: Se dimentica di usare Palynziq
Slovak: Ak zabudnete použiť Palynziq
Italian: 4 Se sono necessarie più iniezioni per una singola dose, devono essere somministrate alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
Slovak: 4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Italian: Colore della siringa
Slovak: Farba injekčnej striekačky
Italian: Il rischio che si verifichi la malattia da siero è oltre 2 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Slovak: Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Italian: rispettivamente entro 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Slovak: 360 mikromolov/l o 12 mesiacov, 24 mesiacov a 36 mesiacov.
Italian: • Non agitare la siringa né farla rotolare tra le mani.
Slovak: Nepretrepávajte ani nekrúťte injekčnú striekačku v rukách.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 20 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità sistemica acuta è 7 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Slovak: Riziko akútnej systemickej reakcie z precitlivenosti je 7-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Italian: Tensione della gola o sensazione di soffocamento Difficoltà a deglutire o a parlare
Slovak: Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním Pocit závratu alebo mdloby
Italian: • Non iniettare in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Italian: • tampone di garza o batuffolo di cotone
Slovak: • gázový tampón alebo vata;
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana 2,5 mg due volte alla settimana
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Non usi Palynziq - se ha una grave allergia a pegvaliase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale oppure a un altro medicinale che contiene glicole polietilenico (PEG) (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak máte závažnú alergiu na pegvaliázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iný liek, ktorý obsahuje polyetylénglykol (PEG).
Italian: Può essere conservato fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 30 giorni.
Slovak: Po dobu do 30 dní sa môže uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 25 °C).
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Slovak: Nežiaduca reakcia (Nežiaduce reakcie)
Italian: Reazioni da ipersensibilità sistemica acuta
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti
Italian: • Inizierà Palynziq alla dose minima.
Slovak: Palynziq začnete používať pri najnižšej dávke.
Italian: Tosse2
Slovak: Kašeľ2
Italian: Palynziq 40 mg una volta al giorno³
Slovak: Palynziq 40 m g raz za deň³
Italian: Reazione/i avversa/e Induzione/Titolazione1 Mantenimento
Slovak: Indukcia/Titrácia1
Italian: (2 iniezioni con siringa preriempita da 20 mg)1
Slovak: (2 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Italian: Risomministrazione in seguito a reazioni da ipersensibilità sistemica acuta da lievi a moderate: il medico prescrittore deve tenere conto dei rischi e dei benefici della risomministrazione del medicinale dopo la risoluzione della prima reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: (3 iniezioni con siringa preriempita da 20 mg)1
Slovak: (3 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare la siringa preriempita di Palynziq e ogni volta che riceve una nuova prescrizione.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
Italian: • Non ruotare il cappuccio dell'ago mentre lo si toglie.
Slovak: Netočte krytom ihly počas odstraňovania.
Italian: Potrebbe essere necessaria maggiore pressione per iniettare tutto il medicinale ai dosaggi di 10 mg e 20 mg.
Slovak: Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<