FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 24. srpna 2016 předalo Německo záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Denagard 45% (a související názvy) v EU.
Slovenian: Nemčija je za uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Denagard 45% (in povezana imena) 24. avgusta 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Slovenian: To cepivo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
Slovenian: **CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Czech: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 1 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 2 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 3 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 4 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek**
Czech: --¹ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: Prášek: 5 dávek; rozpouštědlo: 2.5 ml
Slovenian: Prašek: 5 odmerkov; vehikel: 2,5 ml
Czech: 5 sad po 2 lahvičkách (1 s práškem + 1 s rozpouštědlem, v každé 5 dávek)
Slovenian: 5 kompletov z 2 vialama (1 s praškom + 1 z vehiklom, 5 odmerkov vsakega)
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Byly provedeny tři studie v Asii a Latinské Americe, do kterých bylo zařazeno více než 35 000 dětí ve věku od 2 do 16 let.
Slovenian: Izvedene so bile tri študije v Aziji in Latinski Ameriki, ki so zajele več kot 35 000 otrok, starih od 2 do 16 let.
Czech: Další informace k přípravku Dengvaxia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dengvaxia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Czech: Další studie prokázaly, že vakcína je rovněž účinná u osob ve věku od 16 do 45 let.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je cepivo učinkovito tudi pri osebah, starih od 16 do 45 let.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak tělo bránit proti onemocnění.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dengvaxia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dengvaxia?
Czech: Pro onemocnění horečkou dengue neexistuje žádná jiná vakcína ani konkrétní způsob léčby.
Slovenian: Za bolezen denge ne obstaja nobeno drugo cepivo ali posebno zdravljenje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dengvaxia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, malátnost, bolest svalů, slabost a horečka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Dengvaxia (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine na mestu injiciranja, slabo počutje, bolečine v mišicah, oslabelost in povišana telesna temperatura.
Czech: Injekce přípravku se podává pod kůži, nejlépe do horní části paže.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dengvaxia průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Dengvaxia stalno spremljajo.
Czech: Existuje několik variant (sérotypů) viru dengue, přičemž přípravek Dengvaxia chrání před sérotypy 1, 2, 3 a 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (serotipov) virusa denge, pri čemer cepivo Dengvaxia ščiti pred serotipi 1, 2, 3 in 4.
Czech: U malého počtu pacientů se však vyvine v závažné onemocnění s potenciálně smrtelným krvácením a poškozením orgánů.
Slovenian: Toda pri manjšem številu ljudi lahko ta virus povzroči hujšo obliko bolezni z življenjsko nevarnimi krvavitvami in poškodbami organov.
Czech: Případy onemocnění horečkou dengue byly evidovány po dobu jednoho roku po podání poslední injekce.
Slovenian: Primere bolezni denge so spremljali eno leto po zadnji injekciji cepiva.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dengvaxia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Dengvaxia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Dengvaxia jsou obvykle mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávají déle než tři dny.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dengvaxia so običajno blagi ali zmerni in ne trajajo več kot tri dni.
Czech: Dětem byly s odstupem 6 měsíců podány buď 3 injekce přípravku Dengvaxia, nebo 3 injekce placeba (neúčinné vakcíny).
Slovenian: Otroci so v šestmesečnih razmikih prejeli bodisi tri injekcije cepiva Dengvaxia bodisi placebo (cepivo brez učinkovine).
Czech: Další informace o přípravku Dengvaxia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dengvaxia
Czech: Pokud se daná osoba v budoucnu dostane do kontaktu s virem dengue, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny virus usmrtit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Slovenian: Ob ponovni izpostaviti virusu denge v prihodnosti bodo lahko ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničila virus in pripomogla k zaščiti pred boleznijo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Dengvaxia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU v oblastech, kde je onemocnění horečkou dengue endemické.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Dengvaxia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU na endemičnih območjih bolezni denge.
Czech: Riziko závažné formy onemocnění je vyšší u osob, u nichž došlo k nákaze podruhé.
Slovenian: Tveganje za nastop hujše oblike bolezni je večje pri ljudeh, ki so se z virusom ponovno okužili.
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje oslabené viry, které nevyvolávají onemocnění.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje oslabljene viruse, ki ne povzročajo bolezni.
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, ve kterých se toto onemocnění vyskytuje pravidelně v průběhu celého roku.
Slovenian: Endemična območja so predeli, kjer prihaja do rednih izbruhov bolezni.
Czech: Vakcína se podává ve formě 3 dávek s odstupem 6 měsíců.
Slovenian: Daje se v treh odmerkih, med katerimi je šestmesečni razmik.
Czech: Přípravek Dengvaxia se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Slovenian: Zdravila Dengvaxia prav tako ne smejo prejeti ženske, ki so noseče ali dojijo.
Czech: Přípravek Dengvaxia nesmí být podáván osobám s oslabeným imunitním systémem, a to ani osobám, jejichž imunitní systém byl oslaben infekcí virem HIV nebo léčivy, jako jsou protinádorové léčivé přípravky nebo kortikosteroidy ve vysokých dávkách.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se ne sme dati osebam z oslabljenim imunskim sistemom, vključno tistim z oslabljenim imunskim zaradi okužbe z virusom HIV ali prejemanja zdravil proti raku ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
Czech: Společnost, která přípravek Dengvaxia dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o používání přípravku Dengvaxia, včetně nutnosti provést test předchozí infekce virem dengue a návodu, jak odhalit onemocnění horečkou dengue v raném stadiu.
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Dengvaxia, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo vsebovalo informacije o uporabi cepiva Dengvaxia, vključno z zahtevo po testiranju na prisotnost predhodne okužbe z virusom denge in napotki za odkrivanje zgodnjih znakov bolezni.
Czech: Více informací o používání přípravku Dengvaxia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Dengvaxia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém bílkoviny viru dengue v oslabených virech jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, njen imunski sistem prepozna beljakovine denge v oslabljenih virusih kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Czech: Dengvaxia je vakcína, která se používá k ochraně před onemocněním horečkou dengue.
Slovenian: Zdravilo Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred vročico denga.
Czech: U dětí ve věku od 9 do 16 let, které ještě infekcí dengue v minulosti nakaženy nebyly, bylo riziko vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by později byly nakaženy virem, u očkovaných osob vyšší než u osob, jimž bylo podáno placebo (odhadem se jedná o 2 další případy na 1 000 očkovaných osob v průběhu 5 let).
Slovenian: Vendar pa je med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki z virusom denge še niso bili okuženi, tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru kasnejše okužbe večje pri cepljenih otrocih kot pa pri tistih, ki so prejeli placebo (po ocenah dva dodatna primera na 1 000 cepljenih oseb v obdobju petih let).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dengvaxia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dengvaxia?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dengvaxia byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dengvaxia izkazalo v študijah?
Czech: Horečka dengue je tropické onemocnění přenášené komáry způsobené virem dengue, které u většiny osob vede k mírným příznakům podobným chřipce.
Slovenian: Denga je tropska bolezen, ki jo prenašajo komarji, povzroča pa jo okužba z virusom denge, ki se pri večini ljudi izraža v obliki blagih, gripi podobnih simptomov.
Czech: Přehled pro přípravek Dengvaxia a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Dengvaxia in zakaj je odobreno v EU
Czech: Vakcína by proto měla být podávána pouze osobám, kter0 již v minulosti prodělaly infekci dengue, a to na základě potvrzení prostřednictvím laboratorních testů.
Slovenian: Zato se cepivo lahko daje samo osebam, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, kar mora biti potrjeno z laboratorijskimi testi.
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí používat pouze u osob ve věku od 9 do 45 let, kteří již byli v minulosti virem dengue nakaženi a kteří žijí v endemických oblastech.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko uporablja samo pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so se z virusom denge že okužili v preteklosti in živijo na endemičnih območjih.
Czech: Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dengvaxia in za kaj se uporablja?
Czech: Celkově bylo u dětí ve věku od 9 do 16 let, které byly již v minulosti nakaženy infekcí dengue, očkovaných 3 dávkami přípravku Dengvaxia o 79 % méně případů onemocnění horečkou dengue než u dětí očkovaných placebem.
Slovenian: Na splošno je bilo med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, okoli 79 % manj primerov bolezni pri tistih otrocih, ki so prejeli tri odmerke cepiva Dengvaxia, v primerjavi s placebom.
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) viry žluté horečky, které byly upraveny tak, že obsahují bílkoviny z viru dengue.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje atenuirane (oslabljene) viruse rumene mrzlice, katerim so bile dodane beljakovine virusa denge.
Czech: Avšak u osob, které v minulosti ještě infekcí dengue nakaženy nebyly, panuje vyšší riziko vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by byly tímto virem nakaženy po očkování přípravkem Dengvaxia.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pa s tem virusom še niso bili okuženi, je tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru okužbe s tem virusom po injiciranju cepiva Dengvaxia večje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dengvaxia je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dengvaxia glejte navodilo za uporabo.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostatečné k potvrzení účinnosti vakcíny u osob mladších 9 let, které již byly dříve nakaženy virem dengue.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitosti cepiva pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili okuženi z virusom denge in so mlajši od 9 let.
Czech: Přípravek Dengvaxia je účinný při snižování počtu případů onemocnění horečkou dengue u osob ve věku od 9 do 45 let, které již byly v minulosti touto infekcí nakaženy.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je učinkovito pri zmanjševanju števila primerov bolezni denge pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti.
Czech: Tyto studie zahrnovaly děti, které v minulosti již byly nakaženy virem dengue, i děti, které jím ještě nikdy nakaženy nebyly.
Slovenian: Študije so vključevale otroke z okužbo z virusom denge v preteklosti in tiste brez nje.
Czech: Jak přípravek Dengvaxia působí?
Slovenian: Kako zdravilo Dengvaxia deluje?
Czech: Přípravek Dengvaxia by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Dengvaxia je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dengvaxia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Dengvaxia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Velmi vzácným nežádoucím účinkem přípravku Dengvaxia jsou alergické reakce, které mohou být závažného charakteru.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki utegnejo biti resne, so zelo redek neželeni učinek zdravila Dengvaxia.
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí podávat pouze osobám, které měly pozitivní výsledek testu na dřívější infekci virem dengue.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko daje samo ljudem s pozitivnim testom, ki kaže, da so že bili okuženi z virusom denge v preteklosti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dengvaxia registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dengvaxia odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Dengvaxia používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Dengvaxia uporablja?
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dcera:
Slovenian: Če ste vi ali vaša hči:
Czech: Mladší děti
Slovenian: Mlajši otroci
Czech: Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní.
Slovenian: Simptomi po navadi trajajo od 2 do 7 dni.
Czech: Doporučená velikost jehly je 23G nebo 25G.
Slovenian: Priporočena velikost igle za uporabo je 23G ali 25G.
Czech: • existuje podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována,
Slovenian: • obstaja sum, da je delno uporabljena viala kontaminirana.
Czech: Další závažné reakce
Slovenian: Druge resne reakcije
Czech: Děti a dospělí od 9 do 45 let věku
Slovenian: Otroci in odrasli v starosti od 9 do 45 let
Czech: Po rekonstituci okamžitě použijte.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj.
Czech: • existují viditelné známky kontaminace, jako je změna vzhledu.
Slovenian: • obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.
Czech: Překlenutí účinnosti je založeno na výše uvedených dostupných údajích a celkových výsledcích.
Slovenian: Premostitev učinkovitosti temelji na zgornjih dostopnih podatkih in celotnih rezultatih.
Czech: Studie n
Slovenian: Študija N
Czech: Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínos očkování.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal tveganja in koristi cepljenja.
Czech: • První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.
Czech: Dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.
Slovenian: Denga se ne prenaša neposredno s človeka na človeka.
Czech: Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, ki so namenjena zdravnikom in zdravstvenim delavcem, so vključena na koncu tega navodila.
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, kde se nemoc trvale vyskytuje u lidí, kteří tam žijí, a kde se objevují nová vzplanutí nebo epidemie.
Slovenian: Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se pojavili izbruhi ali epidemije.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií: Velmi časté: ≥ 1/10
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Czech: Jak vakcína účinkuje
Slovenian: Kako cepivo deluje
Czech: Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
Slovenian: To vključuje uporabo repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: • Ste noseči ali dojite.
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Slovenian: * Neželeni učinki iz spontanih poročil.
Czech: Poté se GMT stabilizují v průběhu dalších 2 - 4 let a zůstávají vyšší než před očkováním.
Slovenian: GMT se stabilizirajo v naslednjih 2 do 4 letih in ostanejo višji od GMT pred cepljenjem.
Czech: Další ochranná opatření
Slovenian: Dodatni zaščitni ukrepi
Czech: • jste někdy omdleli při podání injekce.
Slovenian: • ste kdaj omedleli zaradi injekcije.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
Czech: Většina subjektů byla ve věku 9 - 17 let (n=2 810).
Slovenian: Večina preiskovancev je bila starih od 9 do 17 let (n = 2.810).
Czech: Částečně použité vícedávkové lahvičky musí být okamžitě zlikvidovány, pokud:
Slovenian: Delno uporabljeno vialo z več odmerki morate nemudoma zavreči, če:
Czech: (95%CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 3 injekce po 0,5 ml - jednu každých 6 měsíců.
Slovenian: Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml - eno na vsakih 6 mesecev.
Czech: †Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické významnosti nebyly předem specifikovány.
Slovenian: †Učinkovitost proti hospitaliziranim in hudim primerom VPD ni bila primarni cilj in mejne vrednosti statistične značilnosti niso bile vnaprej določene.
Czech: • nebylo plně dodrženo sterilní odebrání dávky,
Slovenian: • ni bil v celoti upoštevan sterilen odvzem odmerka.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání, včetně hodnocení lokální tolerance, a vývojové a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vključno z oceno lokalne tolerance, ter toksičnih učinkov na razvoj in reprodukcijo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni in kratkotrajni (od 0 do 3 dni).
Czech: Dětem mladším 9 let se vakcína nesmí podávat.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.
Czech: Obsahuje tyto 4 typy viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
Slovenian: To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Czech: Může to být způsobeno genetickou vadou nebo HIV infekcí
Slovenian: To je lahko posledica genetske napake, ali okužbe z virusom HIV.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 9 do a včetně 17 let věku):
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih (od 9. do vključno 17. leta starosti):
Czech: Snížení GMT proti všem 4 sérotypům bylo pozorováno jeden rok po třetí injekci.
Slovenian: Zmanjšanje GMT proti vsem 4 serotipom so opažali eno leto po tretji injekciji.
Czech: Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
Slovenian: Ti znaki in simptomi (anafilaktična reakcija) se po navadi pojavijo kmalu po injekciji in medtem, ko ste vi ali vaš otrok še v ambulanti.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat základní klíčové prvky:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Důležité informace o poskytnuté ochraně
Slovenian: Pomembne informacije o zaščiti, ki jo zagotavlja cepivo
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily během studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Czech: CI: interval spolehlivosti.
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
Czech: Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta obvestiti, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Slovenian: Zelo redko so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Czech: • látky nazývané „imunoglobuliny" nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma.
Slovenian: • zdravila, imenovana "imunoglobulini", ali krvni izdelki, ki vsebujejo imunoglobuline, npr. kri ali plazma.
Czech: Alergické reakce včetně anafylaktických reakcí*
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami*
Czech: Proto je ochrana očekávaná u dospělých v endemických oblastech, ačkoli skutečná míra účinnosti ve srovnání s hodnotou pozorovanou u dětí a dospívajících není známa.
Slovenian: Zato se na endemičnih področjih pri odraslih pričakuje zaščitno delovanje, čeprav dejanski obseg učinkovitosti v primerjavi s tistim, ki so ga opazili pri otrocih in mladostnikih, ni znan.
Czech: Sdružené*
Slovenian: Skupaj*
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: Kontrolní skupina
Slovenian: Kontrolna skupina
Czech: CYD12:Vietnam; CYD 28: Singapur; CYD 47: Indie;
Slovenian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali omedlevico
Czech: CYD15: Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko
Slovenian: CYD15: Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko.