FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavným miestom fibrózy je oblasť pľúc a tiež retroperitoneálna oblasť a oblasť srdca.
Croatian: Glavna lokalizacija fibroze je preferencijalno pulmonalno područje, kao i retroperitonealno i srčano područje.
Slovak: V tejto publikácii sa opísala meta-analýza 13 dvojito zaslepených randomizovaných štúdií kontrolovaných placebom, ktorú uskutočnila organizácia Cochrane Collaboration v roku 2001.
Croatian: Doduše, ova je publikacija opisala meta analizu u 13 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih, randomiziranih ispitivanja provedenih 2001. godine od strane Cochrane Collaboration.
Slovak: Väčšina štúdií, ktoré sa sprístupnili po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, boli veľmi staré a mali slabú metodickú kvalitu, neboli randomizované a počet pacientov v nich bol nízky.
Croatian: Većina ispitivanja, koja je postala dostupna nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bila je vrlo stara i slabe metodološke kvalitete, te ponajprije nisu bila randomizirana i obuhvaćala su mali broj bolesnika.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh usudzujú, že najkomplexnejší prieskum účinnosti nicergolínu sa uskutočnil na základe meta-analýzy, ktorú v roku 2008 vykonali Winblad a kol.
Croatian: Nositelji odobrenja smatraju da je najsloženiji pregled djelotvornosti nicergolina proveden u meta analizi provedenoj 2008. godine od strane Winblad et al.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a nicergolínom sa nedá vylúčiť.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da se ne mogu isključiti potencijalne kauzalne poveznice između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i nicergolina.
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny,
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve dostavljene podatke koje su dostavili nositelji odobrenja i zaključak znanstvene savjetodavne grupe.
Slovak: Keď bolo zlepšenie dokumentované, pozorovalo sa 3 až 10 mesiacov po vysadení nicergolínu, v štyroch prípadoch bez liečby kortikoidmi.
Croatian: Poboljšanje, ako je dokumentirano, uočeno je između 3 i 10 mjeseci nakon prekida uzimanja nicergolina, bez liječenja kortikoidima u četiri slučaja.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené informácie predložené z týchto štúdií (boli predložené len súhrny týchto štúdií), nejasné inklúzne/exklúzne kritériá a použité štatistické analýzy sa nedá z predložených údajov vyvodiť žiadny záver.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničene informacije, koje su prezentirane iz ovih ispitivanja (dostavljeni su samo sažetci ovih ispitivanja), kao i nejasan kriterij uključivanja/isključivanja i primijenjene statističke analize nisu mogli biti doneseni zaključci na temelju dostavljenih podataka.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nicergolínu.
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti nicergolina.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, sa zistili nové prípady, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrotických reakcií.
Croatian: Nadalje, posljednji slučajevi su identificirani tijekom francuskog istraživanja provedenog 2011. godine, i pokazuju da mjere za smanjivanje rizika, koje su trenutno na snazi, nisu dostatne kako bi se spriječio razvoj fibrotičkih reakcija.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických štúdií a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelji odobrenja) dostavili su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih istraživanja i opservacijskih ispitivanja, uključujući i podatke koji su postali dostupni od trenutka izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa opatrení na minimalizovanie rizika: uvedenie informácie o fibróze a ergotizme v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: CHMP razmotrio je prijedlog nositelja odobrenja za mjere za smanjivanje rizika: uključivanje informacija povezanih s fibrozom i ergotizmom u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovak: Štyri prípady fibrotických udalostí boli vylúčené z analýzy.
Croatian: Iz analize isključena su četiri slučaja fibrotičkih događaja.
Slovak: Rozvrhy štúdií boli celkovo adekvátne (randomizované dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom), diagnózy boli stanovené podľa klasifikačných kritérií v čase uskutočnenia štúdií, stupnice primárnej účinnosti boli definované a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Croatian: Načelno, dizajni ispitivanja bili su primjereni (randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana), dijagnoze su postavljene sukladno kriterijima klasifikacije u trenutku ispitivanja, skale primarne djelotvornosti definirane su a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Slovak: Predloženie informácií o týchto udalostiach však nie je dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Croatian: No, odredbe informacija o ovim događajima nisu dostatne da bi se izbjeglo da pojedini bolesnici razviju fibrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že nie je jasne definovaná skupina pacientov, ktorá neuspokojivo reaguje na štandardnú preventívnu liečbu migrény, pre ktorú je terapeuticky potrebná táto látka ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Croatian: Stoga, mišljenje je grupe da ne postoji jasno definirana populacija, koja nezadovoljavajuće odgovara na standardno liječenje profilakse migrene, kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativno liječenje / posljednja opcija.
Slovak: Predložené štúdie hodnotili nicergolín na perorálne alebo parenterálne použitie a mali heterogénne parametre účinnosti, ako je: citlivosť na chlad, prietok periférnej krvi, prejdená vzdialenosť, bolesť a kvalita života.
Croatian: Dostavljena ispitivanja ocijenila su nicergolin za oralnu i parenteralnu uporabu i imala su završne točke heterogene djelotvornosti poput: osjetljivost na hladnoću, periferan protok krvi, prehodani put, bol, kvaliteta života.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su, također, i svoje vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih prijava fibrotičkih reakcija (srčanih s ili bez pulmonalne arterijske hipertenzije, pulmonalnih, pleuralnih, peritonealnih, retroperitonealnih, itd.) i ergotizma povezanih sa njihovim lijekovima koji sadrže derivat ergota.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", predložené štúdie v skutočnosti nehodnotili nicergolín v prípade pacientov s touto konkrétnou indikáciou, ale zahŕňali pacientov s periférnou arteriopatiou.
Croatian: Za indikaciju „pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma", dostavljena ispitivanja nisu uistinu ocijenila nicergolin u bolesnika s ovom specifičnom indikacijom, već su provedena u bolesnika s perifernom arteriopatijom.
Slovak: Nicergolín je polosyntetický ergolínový derivát, ktorý zrejme pôsobí: i) ako antagonista adrenoreceptora α1, indukuje vazodilatáciu a zvyšuje prietok arteriálnej krvi; ii) zlepšuje funkciu cholínergických a katecholamínergických neurotransmiterov; iii) inhibuje zhlukovanie krvných doštičiek; (iv) podporuje metabolickú aktivitu, čo vedie k lepšiemu využitiu kyslíka a glukózy; a (v) má neurotrófne a antioxidačné vlastnosti.
Croatian: Nicergolin je polusintetički derivat ergolina za koji se čini da djeluje: (i.) kao antagonist α1adrenoceptora, koji potiče vazodilataciju i povećava protok arterijske krvi; (ii.) povećava funkciju kolinergijskih i katekolaminergijskih neurotransmitora; (iii.) sprječava agregaciju trombocita; (iv.) potiče metaboličku aktivnost, što rezultira povećanom iskoristivošću kisika i glukoze; i (v.) ima neurotrofna i antioksidantna svojstva.
Slovak: Zistilo sa, že v deväťdesiatich (90) prípadoch je použitý výraz, ktorý by potenciálne mohol naznačovať príznaky ergotizmu, ako je parestézia, svrbenie, brnenie, črevná/cerebrovaskulárna/periférna ischémia /ischémia jazyka, angína pektoris, koronaropatia, bolesť v hrudníku, nevoľnosť, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť, pocit chladu, trombóza, mŕtvica, gangréna, nekróza, vazokonstrikcia/vasospazmus, cyanóza, myalgia, svalové kŕče, bolesť končatín, závraty, hypoestézia, necitlivosť, bolesť hlavy, zmätenosť a halucinácie.
Croatian: Utvrđeno je da devedeset (90) slučajeva sadrži uvjete koji su potencijalno indikativni za simptome ili ergotizam, poput paraestezije, formikacije, trnaka, intestinalne/cerebrovaskularne/periferalne ishemije / ishemije jezika, angine pektoris, koronaropatije, torakalne boli, mučnine, povraćanja, proljeva, abdominalne boli, osjećaja hladnoće, tromboze, moždanog udara, gangrene, nekroze, vazokonstrikcije/vazospazma, cijanoze, mijalgije, mišićnih grčeva, boli u ekstremitetima, vrtoglavice, hipoastezije, tuposti, glavobolje, konfuzije, halucinacija.
Slovak: Francúzsko iniciovalo predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Croatian: Dana 18. siječnja 2012. godine, Francuska je pokrenula postupak upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kafein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nicergolin.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy", dostupné údaje o migrenóznej bolesti hlavy pochádzajú z otvorených štúdií zahŕňajúcich nízky počet pacientov (40 a 17 pacientov).
Croatian: Za indikaciju „profilaksa mingrenske glavobolje", dostupni podaci o mingrenskoj glavobolji potječu iz otvorenih (tzv. open label) ispitivanja provedenih na malom broju bolesnika (40 i 70 bolesnika).
Slovak: Napriek pozitívnym záverom autorov v súvislosti s progresiou zrakovej ostrosti počas liečby nicergolínom výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že liek sa neporovnával s placebom, nemôže sa vyvodiť spoľahlivý záver z týchto klinických výsledkov, ktoré sa odvolávajú na heterogénne údaje na základe malých skupín pacientov s rôznymi očnými stavmi.
Croatian: Stoga, usprkos pozitivnim zaključcima autora u vezi s progresijom oštrine vida u slučaju liječenja nicergolinom, CHMP smatra da se, u odsutnosti usporedbe s placebo kontrolom grupom, ne mogu donijeti pouzdani zaključci za ove kliničke rezultate, koji se odnose na heterogene podatke na temelju malih serija bolesnika s različitim očnim stanjima.
Slovak: Pokiaľ ide o pľúcne účinky, počet prípadov a zlepšenie pozorované po vysadení nicergolínu v 10 prípadoch bez zasahujúceho faktora podporuje príčinnú úlohu nicergolínu, najmä v 5 prípadoch, v ktorých sa zlepšenie potvrdilo rádiograficky alebo na základe snímky.
Croatian: Vezano uz slučajeve pulmonalnih reakcija, rastući broj slučajeva i poboljšanje uočen nakon prekida uzimanja nicergolina u 10 slučajeva bez čimbenika zabune ide u prilog kauzalnoj ulozi nicergolina, posebice u 5 slučajeva, u kojima je poboljšanje potvrđeno radiografijom ili skenerom.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nedá vylúčiť, že tieto príznaky v skutočnosti korešpondujú so vznikom ergotizmu.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da se ne može isključiti mogućnost da oni u stvari odgovaraju razvoju ergotizma.
Slovak: Skupina zdôraznila, že nárokovaná indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb.
Croatian: Grupa je naglasila da se dodijeljena indikacija više ne koristi u kliničkoj praksi, te da sa kliničkog stajališta u sadašnjosti nema dokaza za postojanje terapijske potrebe za ovom djelatnom tvari u liječenju kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s ďalej uvedenými indikáciami:
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije:
Slovak: Pokiaľ ide o peritoneálnu fibrózu a fibrózu srdca, výbor CHMP dospel k názoru, že príčinná úloha nicergolínu sa nedá vylúčiť.
Croatian: Vezano uz peritonelane i srčane fibroze, mišljenje je CHMP-a da se ne može isključiti kauzalna uloga nicergolina.
Slovak: Zo schválených indikácií pre lieky obsahujúce nicergolín, predloženie tohto podnetu sa týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Croatian: Od odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže nicergolin, sljedeće su indikacije predmetom ovog postupka upućivanja i odobrene su od barem jedne države (točna formulacija indikacije može varirati od proizvoda do proizvoda):
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh
Croatian: Razlozi za suspenziju/varijaciju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Teda vzhľadom na to, že v hlásených prípadoch je ťažké včas diagnostikovať tento účinok (oneskorené príznaky), vzhľadom na to, že tento účinok bol pravdepodobne hlásený v nedostatočnej miere a použitie lieku v schválenom dávkovaní podporuje pravdepodobný farmakologický profil, usudzuje sa, že nicergolín je spojený s rizikom fibrotických reakcií.
Croatian: Zaključno, s obzirom da se slučajevi prijavljeni za reakciju teško rano dijagnosticiraju (kasni simptomi) i vjerojatno su premalo prijavljivani, uporaba lijeka u odobrenoj dozi, uz plauzibilan farmakološki profil, nicergolin se smatra povezanim s rizikom od fibrotičke reakcije.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nicergolín (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nicergolin (vidjeti Dodatak I)
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že v niektorých štúdiách sa dosiahli pozitívne výsledky v testovaných skupinách pacientov, ale vzhľadom na neadekvátnu metodiku je spoľahlivosť a klinický význam týchto výsledkov sporný.
Croatian: Zaključno, mišljenje je CHMP-a da nekoliko ispitivanja sadrži pozitivne nalaze u testiranoj populaciji, no uzimajući u obzir neprimjerenu metodologiju, upitna je pouzdanost i klinička relevantnost rezultata.
Slovak: Teda spoľahlivosť a klinický význam týchto štúdií sú sporné.
Croatian: Rezultat toga je upitnost pouzdanosti i kliničke relevantnosti ispitivanja.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť pri indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)", údaje o účinnosti boli predložené najmä z publikovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti s demenciou (Alzheimerova choroba, multiinfarktová demencia, cievna demencia, Parkinsonova choroba atď.), zatiaľ čo demencia je vylúčená z tohto postupu pri predložení podnetu.
Croatian: Vezano uz pitanje djelotvornosti za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)", podaci o djelotvornosti dostavljeni su uglavnom iz publikacija ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom (Alzheimerovom bolesti, multiinfarktnom demencijom, vaskularnom demencijom, Parkinsonovom bolesti, itd.), dok je demencija isključena iz predmeta ovog postupka upućivanja.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že tieto závažné metodické nedostatky bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti nicergolínu (podávaného perorálne alebo parenterálne) pri Raynaudovom syndróme, všeobecnejšie pri poruchách periférneho obehu.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da ovi značajni metodološki nedostaci isključuju bilo kakav zaključak o djelotvornosti nicergolina (oralnog ili parenteralnog) za Raynaudov sindrom, te šire gledano za poremećaje periferne cirkulacije.
Slovak: Pokiaľ ide o ergotizmus, v databáze bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nezistili žiadne prípady s výrazom ergotizmus spojený s nicergolínom.
Croatian: Vezano uz ergotizam, ne postoje slučajevi identificirani u sigurnosnoj bazi nositelja odobrenja kojima se prijavljuje preferirani pojam ergotizma povezan s nicergolinom.
Slovak: Tento prieskum organizácie Cochrane týkajúci sa účinnosti nicergolínu sa uskutočnil v prípade pacientov s miernou až stredne závažnou demenciou, a preto nie je súčasťou tohto postupu.
Croatian: Ovaj Cochraneov pregled djelotvornosti nicergolina proveden je u bolesnika s blagom do umjerenom demencijom, te se stoga nalazi izvan predmeta postupka.
Slovak: Výbor CHMP však posudzoval, či by sa niektoré z týchto štúdií mohli použiť na podporu indikácie „doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň)".
Croatian: No, CHMP je razmatrao mogu li se pojedina ispitivanja iskoristiti u prilog indikacije „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)".
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto údaje celkovo poskytujú určitý dôkaz o pozitívnych účinkoch nicergolínu na kognitívnu funkciu a správanie v prípade pacientov so senilnou cerebrálnou nedostatočnosťou rôzneho pôvodu.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da ukupno gledajući na temelju ovih podataka postoji određeni dokaz pozitivnog djelovanja nicergolina na kogniciju i ponašanje bolesnika sa senilnom cerebralnom insuficijencijom različitih porijekla.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadna z týchto štúdií nemala riešiť konkrétnu skúmanú indikáciu (symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)) a že údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nedostatky publikácií a zmeny v porozumení náležitých kritérií pre aktuálne diagnózy.
Croatian: CHMP je napomenuo da niti jedno ispitivanje nije dizajnirano tako da obuhvati predmetnu specifičnu indikaciju (simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)), te da su podaci još više nepouzdani uslijed pristranosti publikacija i izmjena u razumijevanju ispravnih kriterija za trenutne dijagnoze.
Slovak: • fibróza je pomalý a zákerný účinok, ktorý sa vyskytuje po dlhodobej liečbe a diagnóza je stanovená neskoro.
Croatian: • je fibroza također spor i neprimjetan odgovor koji nastupa nakon dugog razdoblja liječenja i s kasnom dijagnozom.
Slovak: V jednej otvorenej klinickej štúdii, ktorá bola sprístupnená po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, bolo hodnotených štyridsať (40) pacientov s migrénou (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Croatian: Ocijenjeno je četrdeset (40) bolesnika s migrenom u otvorenom kliničkom ispitivanju, koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prusinski, Wiad.Lek, 1984.).
Slovak: Zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nicergolín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie:
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, ako postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce nicergolín:
Croatian: • Povjerenstvo smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže nicergolin:
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii konkrétna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy mohla byť prínosom.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa smatra da ne postoji posebna populacija koja bi imala koristi od liječenja s ovom djelatnom tvari u profilaksi mingrenske glavobolje.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa nedá vyvodiť žiadny záver o účinnosti nicergolínu ako „symptomatickej liečby chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)".
Croatian: CHMP smatra da se, kao rezultat istog, iz dostavljenih podataka ne može donijeti nikakav zaključak o djelotvornosti nicergolina kao „simptomatskog liječenja kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie „doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu" a „akútne retinopatie cievneho pôvodu", výbor CHMP poznamenal, že pozitívne klinické výsledky (najmä v súvislosti s progresiou zrakovej ostrosti) boli opísané najmä v jednej otvorenej dlhodobej štúdii v kontexte oftalmologickej ambulantnej praxe, ktorá zahŕňala 213 pacientov s rôznymi patológiami (napr. degeneráciou sietnice, zápalových ochorením sietnice a očného nervu, oklúziou žíl a tepien, glaukómom atď.)
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla" i „akutne retinopatije vaskularnog porijekla", CHMP je napomenuo da su pozitivni klinički rezultati (posebice u vezi s progresijom oštrine vida) opisani uglavnom u jednom otvorenom dugoročnom ispitivanju u kontekstu ambulantne oftalmološke prakse, koje je obuhvatilo 213 bolesnika s heterogenim patologijama (primjerice degeneracije rožnice, upalnim bolestima rožnice i optičkog živca, okluzijama venskih i arterijskih krvnih žila, glaukomom, itd.) (Hasslinger, 1986.).
Slovak: Výbor CHMP považoval tieto údaje za nedostatočné na vyvodenie záveru o dobrej účinnosti nicergolínu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Croatian: CHMP smatra ove podatke nedostatnima za donošenje zaključka o blagotvornom djelovanju nicergolina na profilaksu mingrenske glavobolje.
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu,
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.