FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Iblias hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Maltese: L-effikaċja ta' Iblias fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Hungarian: • ≤ 1. fokozat;
Maltese: • Grad ≤1;
Hungarian: A besorolás a CTCAE 4.0 szerint történik.
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
Hungarian: CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai.
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
Hungarian: 75 mg/nap*
Maltese: 75 mg/jum*
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Hungarian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Hungarian: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Hungarian: A palbociklib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nek.
Maltese: Palbociclib mhux sustrat ta OATP1B1 jew OATP1B3.
Hungarian: A jelentett, rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai hatásosság és biztonságosság fejezetben találhatók (lásd 5.1 pont).
Maltese: Data klinika disponibbli huma rrappurtati fit-taqsima effikaċja klinika u sigurta (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: In vitro körülmények között, klinikailag releváns koncentrációban a palbociklib nem inhibitora az alábbiaknak: CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6, illetve nem induktora az alábbiaknak: CYP1A2, 2B6, 2C8 és 3A4.
Maltese: In vitro, palbociclib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2D6, u mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, u 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok transzporterekkel
Maltese: Studji bit-trasportaturi in vitro
Hungarian: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=plaċebo.
Hungarian: Összesen 405 PFS eseményt figyeltek meg; 245 eseményt (55,2%) a palbociklib plusz letrozol csoportban és 160 eseményt (72,1%) az összehasonlító vizsgálati karon.
Maltese: Total ta' 405 avvenimenti ta' PFS ġew osservati; 245 avveniment (55.2%) fil-parti tal-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole u 160 (72.1%) fil-parti tal-istudju dwar il-komparatur rispettivament.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Ammónium-hidroxid (28%-os oldat) Propilénglikol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide (28% soluzzjoni) Propylene glycol
Hungarian: • rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak.
Maltese: • Rifampin użat sabiex jittratta t-tuberkulożi (TB).
Hungarian: *Ha az adagolást 75 mg/nap alá kell csökkenteni, a kezelést le kell állítani.
Maltese: *Jekk ikun meħtieġ aktar tnaqqis tad-doża taħt 75 mg/jum, waqqaf it-trattament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 09.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Novembru 2016
Hungarian: CBR [%] (95%-os CI)
Maltese: CBR [%] (95% CI)
Hungarian: A palbociklibet elsősorban a CYP3A és a SULT2A1 szulfotranszferáz (SULT) enzim metabolizálja.
Maltese: Palbociclib hu primarjament metabolizzat minn CYP3A u l-enzima SULT2A1 ta' sulfotransferase (SULT).
Hungarian: A preferált kifejezések felsorolása a MedDRA 17.1 szerint történt.
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs) huma elenkati skont MedDRA 17.1. .
Hungarian: 3. fokozatú ANC (< 1000 - 500/mm ≥ 38,5ºC-os láz és/vagy fertőzés
Maltese: ANC ta' Grad 3b (<1000 sa 500/mm + Deni ≥38.5ºC u/jew infezzjoni
Hungarian: A kapszula hossza 21,7 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 21.7 ± 0.3 mm.
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Hungarian: 125 mg/nap
Maltese: 125 mg/jum
Hungarian: A későbbi, frissített hatásossági adatokat a 8. táblázat tartalmazza.
Maltese: Aġġornament aktar matur dwar id-data tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 8.
Hungarian: A kapszula hossza 19,4 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 19.4 ± 0.3 mm.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) az IBRANCE-szel kezelt betegek 1,4%-ánál alakult ki valamilyen fokozatú ILD/pneumonitis, 0,1%-uknál ez az állapot 3. fokozatú volt, míg 4.
Maltese: Fil-provi kliniċi (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'IBRANCE kellhom ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad, 0.1% kellhom Grad 3, u ma ġew irrappurtati l-ebda każijiet ta' Grad 4 jew fatali.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE
Maltese: Mediċini oħra u IBRANCE
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 444)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' Letrozole (N = 444)
Hungarian: 100 mg/nap
Maltese: 100 mg/jum
Hungarian: OR [% (95%-os CI)]
Maltese: OR [% (95% CI)]
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: stomatitis aphtosa, cheilitis, glossitis, glossodynia, szájüregi ulceratio, nyálkahártya-gyulladás, oralis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Maltese: Stomatite aphthous, Cheilitis, Glossite, Glossodinja, Ulċera fil-ħalq, Infjammazzjoni tal-mukoża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite. .
Hungarian: fokozat n (%)
Maltese: n (%)
Hungarian: TTR, medián [hónap (tartomány)]
Maltese: TTR, Medjan [xhur (medda)]
Hungarian: FUL = fulvesztrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Hungarian: • klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak.
Maltese: • Antibijotiċi clarithromycin u telithromycin li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Hungarian: OR* [% (95%-os CI)] OR* mérhető betegség [% (95%-os CI)] CBR* [% (95%-os CI)] n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; NE = nem becsülhető; OR = objektív válasz; CBR = klinikai haszon válasz; PFS = progressziómentes túlélés.
Maltese: OR* [% (95% CI)] OR* marda li titkejjel [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; NE=ma jistax jiġi stmat;
Hungarian: A terápiás haszont a metasztatikus betegségben adott korábbi kezelési vonalak számtól függetlenül megfigyelték: 0. (HR = 0,59 [95%-os CI: 0,37-0,93]), 1. (HR = 0,46 [95%-os CI: 0,32-0,64]), 2. (HR = 0,48 [95%-os CI: 0,30-0,76]) vagy ≥ 3. vonalnyi kezelésnél is (HR = 0,59 [95%-os CI: 0,28-1,22]).
Maltese: Kien osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-isfond metastatiku, kemm jekk 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37-0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32-0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30-0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28-1.22]).
Hungarian: A kapszula hossza 18,0 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 18.0 ± 0.3 mm.
Hungarian: OR [%] (95%-os CI)
Maltese: OR [%] (95% CI)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
Maltese: ILD/pulmonite
Hungarian: IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 206)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=206)
Hungarian: 3. fokozat: ANC 500 - < 1000/mm 3; 4. fokozat: ANC < 500/mm
Maltese: <1000/mm 3; Grad 4: ANC <500/mm
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát A-típusú nátrium-keményítő-glikolát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Hungarian: A CYP3A-induktorok hatása
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A
Hungarian: A palbociklib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro ~85% volt, és nem volt koncentrációfüggő.
Maltese: L-irbit ta' palbociclib ma' proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro kien ~85%, mingħajr dipendenza ta' konċentrazzjoni.
Hungarian: Szimetikon
Maltese: Simeticone
Hungarian: Az in vitro értékelések azt mutatják, hogy klinikailag releváns koncentrációban a palbociklib alacsony potenciállal gátolja a szervesanion-transzporter (OAT)1, OAT3, a szerveskation-transzporter (OCT)2, szervesanion-transzporter polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3 és az epesó-exportpumpa (BSEP) működését.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro jindikaw li palbociclib għandu potenzjal baxx sabiex jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportatur anijonu organiku (OAT)1, OAT3, tat-trasportatur katjoniku organiku (OCT)2, talpolypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1, OATP1B3, u tal-pompa ta' esportazzjoni talmelħ tal-bila (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: Nota:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és az oralis fogamzásgátlók között Nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a palbociklib és oralis fogamzásgátlók között (lásd 4.6 pont).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni bejn il-mediċini ta' palbociclib ma' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Az első 2 ciklus 15. napja:
Maltese: Jum 15 tal-ewwel 2 ċikli:
Hungarian: Az IBRANCE kemény kapszula, különböző hatáserősségekben érhető el.
Maltese: IBRANCE kapsuli ibsin jiġu f'qawwiet differenti.
Hungarian: PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás, ami 7 darab kemény kapszulát tartalmaz (rekeszenként egy kapszula).
Maltese: Strixxi bil-folji tal-PVC/PCTFE/PVC/Al li fihom 7 kapsuli iebsin (kapsula waħda għal kull ċellula).
Hungarian: Az IBRANCE-kezelés felfüggesztése ≤ 2. fokozatúra történő javulásig.
Maltese: Waqqaf IBRANCE sal-irkupru għal Grad ≤2.
Hungarian: Az ismétlődő napi egy adag bevételével a palbociklib 2,4-es (tartomány: 1,5 - 4,2) medián akkumulációs aránnyal akkumulálódik.
Maltese: B'għoti ripetut ta' darba kuljum, palbociclib jakkumula bi proporzjon t'akkumulazzjonim medja ta' 2.4 (medda 1.5-4.2).
Hungarian: A CYP3A-gátlók hatása
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/003
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/003
Hungarian: • ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére használnak.
Maltese: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu r-rifjut.
Hungarian: Ezeket a szisztémás toxicitásokat általában a klinikailag releváns, AUC-n alapuló expozíciónál figyelték meg.
Maltese: Dawn l-effetti tossiċi sistemiċi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti klinikament rilevanti abbażi tal-AUC.
Hungarian: • dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak.
Maltese: • Dihydroergotamine u ergotamine użati sabiex jittrattaw il-migranja.
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárd (hazard ratio, HR) 0,576 volt (95%-os CI: 0,46 - 0,72) a palbociklib plusz letrozol csoport javára, a rétegzett lograng-próba egyoldalas p-értéke < 0,000001 volt.
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) osservat kien ta' 0.576 (95% CI: 0.46-0.72) favur palbociclib flimkien ma' letrozole, permezz ta' test log-rank stratifikat b'valur-p ta' naħa waħda ta' <0.
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin
Maltese: Ġilda xotta
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/005
Maltese: IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/005
Hungarian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak.
Maltese: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, u saquinavir użati sabiex jittrattaw infezzjoni tal-HIV/AIDS.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt (progression-free survival, PFS), amit a vizsgáló által értékelt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST - a válaszadást értékelő kritériumok solid tumoros betegeknél) 1.1 változata alapján értékeltek.
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-istudju kien is-sopravivenza bla progressjoni (PFS) evalwata skont ilKriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1. kif evalwata mill-investigatur.
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 222)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' Letrozole (N = 222)
Hungarian: Termékenység károsodása
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Hungarian: A palbociklib átlagos abszolút biohasznosulása 125 mg-os oralis dózis után 46%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta medja ta' palbociclib wara doża orali ta' 125 mg hija ta' 46%.
Hungarian: PAL+LET PCB+LET
Maltese: PCB+LET
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a teljes túlélés (overall survival, OS), az objektív válasz (objective response, OR), a klinikai haszon válasz, a biztonságosság és az életminőség-változása (quality of life, QoL) volt.
Maltese: Punti aħħarin dwar l-effikaċja sekondarja inkludew ir-rispons oġġettiv (OR, objective response), rispons ta' benefiċċju kliniku, sigurtà, u bidla fil-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-gátlókkal és -induktorokkal A CYP3A4 erős inhibitorai fokozott toxicitást okozhatnak (lásd 4.5 pont).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jwasslu għal żieda fit-tossiċità (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: - Az egyéb összetevők: Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (beválasztás szerinti populációban)PALOMA-3 vizsgálat (Adatlezárás: 2018. április 13.)
Maltese: Figura 3 Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-3 (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data)
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/001
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/001
Hungarian: Kerülni kell az erős CYP3A-gátlók együttes alkalmazását, többek között, de nem kizárólagosan az alábbiakat: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, szakvinavir, telaprevir, telitromicin és vorikonazol, valamint grépfrút vagy grépfrútlé (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, u l-grejpfrut jew il-meraq talgrejpfrut, għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Hungarian: Egy, különböző mértékű vesefunkcióval rendelkező betegeket értékelő farmakokinetikai vizsgálat adatai alapján az összpalbociklib-expozíció (AUCinf) rendre 39, 42 és 31%-kal emelkedett enyhe (60 ml/perc ≤ CrCl < 90 ml/perc), közepesen súlyos (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc) és súlyos (CrCl < 60 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges (CrCl ≥90 ml/perc) vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-kliewi tindika li lesponiment totali għal palbociclib (AUCinf) żdied b'39%, bi 42%, u b'31% b'indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderat (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥90 mL/min).
Hungarian: Az FPS, illetve a végső OS Kaplan-Meier-görbéit a 2., illetve a 3. ábra mutatja be.
Maltese: Id-dijagrammi Kaplan-Meier rilevanti huma murija f'Figuri 2 u 3, rispettivament.
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani az ILD/pneumonitis jellegzetes pulmonalis tüneteinek (pl. hypoxia, köhögés, dyspnoe) észlelése céljából.
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite (eż. nuqqas ta' ossiġenu fit-tessuti, sogħla, qtugħ ta' nifs).
Hungarian: Az összes klinikai programban részt vevő, IBRANCE-kezelésben részesült beteg körülbelül 2%-ánál jelentettek lázas neutropeniát.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'madwar 2% tal-pazjenti esposti għal IBRANCE filprogramm kliniku ġenerali.
Hungarian: Az IBRANCE 75 mg, 100 mg és 125 mg 21 db vagy 63 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 21 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Maltese: IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta' 21 jew 63 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik b'21 kapsula iebsa.
Hungarian: 1. ábra.
Maltese: Figura 1.
Hungarian: C]palbociklib oralis dózis humán alkalmazását követően a palbociklib fő elsődleges metabolikus útvonalai közé tartozott az oxidáció és szulfonálás, míg az aciláció és glükuronidáció kevésbé fontos útvonalként szerepel.
Maltese: C]palbociclib lill-bnedmin, il-passaġġi metaboliċi primarji maġġuri għal palbociclib involvew l-ossidazzjoni u s-sulfonazzjoni, bl-aċilazzjoni u bilglukoronidazzjoni jikkontribwixxu bħala passaġġi minuri.
Hungarian: A palbociklib legfeljebb napi 60 mg/ttkg-os dózisig karcinogenitás szempontjából negatív volt a transzgénikus egereknél (az észlelhető hatást nem okozó szint [No Observed Effect Level, NOEL] az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 11-szerese).
Maltese: Palbociclib kien negattiv għall-karċinoġeniċità fil-ġrieden transġeniċi f'dożi sa 60 mg/kg/jum (Livell tal-Ebda Effett Osservat [No Observed Effect Level, NOEL] bejn wieħed u ieħor 11-il darba l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC).
Hungarian: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján, a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA 2 vizsgálat (2017. május 31.)
Maltese: Dijagramma ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni talinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-2 (31 ta' Mejju 2017)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián [hónapok] (95%-os CI) és p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Maltese: Sopravivenza Bla Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medja [xhur (95% CI)] Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur-p
Hungarian: Dózismódosítás
Maltese: Modifikazzjonijiet tad-doża
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az IBRANCE dózisa naponta egyszer 75 mg, 3/1 adagolási sémában adagolva (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi Ċ ta' Child-Pugh), id-doża rakkomandata ta' IBRANCE hija 75 mg darba kuljum fuq Skeda 3/1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: A palbociklibet fulvesztranttal kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál és a palbociklibet letrozollal kombinációban kapó betegek 1,7%-ánál jelentettek lázas neutropeniát.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti li jirċievu IBRANCE flimkien ma' fulvestrant, u f'1.7% tal-pazjenti li jirċievu palbociclib flimkien ma' letrozole.
Hungarian: A forgalomba hozatal után azonosított nemkívánatos gyógyszerhatás (ADR).
Maltese: Reazzjoni Avversa tal-Mediċina (ADR - adverse drug reaction) identifikata wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (n = 105)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=105)
Hungarian: Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.
Maltese: IBRANCE huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva palbociclib.
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30-as életminőség-kérdőíve (QLQ-C30) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) szerint mérték fel.
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu tal-Kanċer tas-Sider (EORTC QLQBR23).
Hungarian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol és pozakonazol, amelyeket a gombás fertőzések kezelésére használnak.
Maltese: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole u posaconazole użati sabiex jittrattaw infezzjonijiet fungali.
Hungarian: Súlyos interstitialis tüdőbetegségben (interstitial lung disease - ILD) vagy pneumonitisben szenvedő betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Maltese: Waqqaf IBRANCE b'mod permanenti f'pazjenti b'marda interstizjali tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease)/pulmonite severa (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Kritikus visceralis betegség
Maltese: Mard vixxerali kritiku
Hungarian: ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ALAT = alanin-aminotranszferáz; n = betegszám, N/A: nem értelmezhető.
Maltese: Żieda fl-AST ALT=alanine aminotransferase;
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 110)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=110)
Hungarian: A bármely gyógyszerrel való kombinációban alkalmazott IBRANCE esetén a betegek 4,5%-ánál fordult elő 3. fokozatú fertőzés, és 0,7%-ánál 4. fokozatú fertőzés (lásd 4.8 pont).
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3 u Grad 4 seħħew rispettivament f'4.5 % u 0.7% ta' pazjenti ttrattati b'IBRANCE fi kwalunke kombinazzjoni (ara sezzjoniji 4.8).
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 347)
Maltese: Analiżi Aġġornata (23 ta' Ottubru 2015, Data tal-Għeluq) IBRANCE flimkien ma' Fulvestrant
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (n = 141)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=141)
Hungarian: Ne nyissa ki a kapszulákat.
Maltese: Kapsula iebsa.
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE - 125 MG KAPSZULA
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 125 MG KAPSULI
Hungarian: A PFS 2017. május 31-én lezárt adatok szerint frissített Kaplan-Meier-görbéje az alábbiakban az 1. ábrán látható.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għall-PFS ibbażati fuq id-data tal-għeluq aġġornata tal-31 ta' Mejju 2017 huma murija f'Figura 1 hawn taħt.
Hungarian: Hasonlóan, a palbociklib plusz letrozol karon a betegségprogresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg 512 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal tesztelték (HR: 0,531 [95%-os CI: 0,433, 0,681], mPFS 24,2 hónap 13,7 hónap ellenében).
Maltese: Bl-istess mod, ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt fl-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole f'512 pazjent li kellhom tumor li ttestja pożittiv għal espressjoni talproteina Rb mill-immunoħistokemistrija (IHC) (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 xhur kontra 13.7 xhur)].
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), ammónium-hidroxid (28%-os oldat), propilén-glikol, szimetikon (lásd 2.
Maltese: Inka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol, simeticone (ara sezzjoni 2 "IBRANCE fih lactose").
Hungarian: - IBRANCE 100 mg kemény kapszula: minden kapszula 100 mg palbociklibet tartalmaz.
Maltese: - IBRANCE 100 mg kapsula iebsa: kull kapsula fiha 100 mg palbociclib.
Hungarian: • pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.
Maltese: • Pimozide użat sabiex jittratta l-iskiżofrenija u l-psikożi kronika.
Hungarian: A palbociklib-kezeléshez ≥ 1000/mm 3 abszolút neutrofilszám (ANC) és ≥ 50 000/mm thrombocytaszám javasolt.
Maltese: Għadd ta' newtrofili assolut (ANC, absolute neutrophil counts) ta' ≥ 1000/mm u għadd tal-plejtlits ta'