FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib sa primárne metabolizuje CYP2C8 a CYP3A4 a v oveľa nižšej miere CYP3A5.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se brigatinib prvenstveno metabolizira putem CYP2C8 i CYP3A4, a u puno manjoj mjeri putem CYP3A5.
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať ohľadne zhoršenia respiračných príznakov čo môže indikovať ILD/pneumonitídu (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlave počas prvého týždňa (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati zbog novih ili pogoršanih respiratornih simptoma koji mogu ukazivati na IBP/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ako užívať Alunbrig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
Croatian: Brigatinib je inhibirao in vitro proliferaciju staničnih linija koje eksprimiraju fuzijske proteine EML4-ALK i NPM-ALK i pokazao o dozi ovisnu inhibiciju rasta EML4-ALK-pozitivnog NSCLC ksenografta u miševa.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovak: • tráviace ťažkosti
Croatian: • probavne tegobe
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza v krvi - môže byť prejavom nesprávnej činnosti alebo poškodenia orgánov
Croatian: • povišena razina enzima alkalna fosfataza u krvi - može ukazivati na nepravilan rad ili oštećenje organa
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
Croatian: Doza je zbog hipertenzije smanjena u 0,9 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené Alunbrigom treba poučiť o tom, aby neotehotneli, a mužov liečených Alunbrigom treba poučiť o tom, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alunbrig treba savjetovati da ne zatrudne, a muškarcima koji se liječe lijekom Alunbrig također treba savjetovati da ne začnu dijete tijekom liječenja.
Slovak: AUC zaznamenali pľúcne zmeny (penové alveolárne makrofágy), avšak tie boli minimálne a podobné zmenám hláseným ako základné nálezy u neliečených opíc a u týchto opíc sa nepozoroval žiadny klinický dôkaz respiračnej tiesne.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, opažene su promjene na plućima (pjenasti alveolarni makrofagi) u majmuna pri izloženosti ≥ 0,2 puta AUC u ljudi; međutim, one su bile minimalne i slične onima prijavljenima kao osnovni nalaz u neliječenih majmuna pa nema kliničkih dokaza o respiratornom distresu u ovih majmuna.
Slovak: CYP2C, P-gp) prostredníctvom rovnakého mechanizmu zodpovedného sa indukciu CYP3A (napr. aktivácia pregnánového X receptora).
Croatian: Alunbrig također može inducirati druge enzime i transportere (npr. CYP2C, P-gp) putem istih mehanizama odgovornih za induciranje CYP3A (npr. aktiviranje pregnan X receptora).
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Croatian: • alfentanil, fentanil: lijekovi za ublažavanje bola
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, zvanih neutrofili i limfociti u nalazima krvi
Slovak: Vek, telesná hmotnosť a koncentrácie albumínu Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že telesná hmotnosť, vek a koncentrácia albumínu nemali žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da tjelesna težina, dob i koncentracija albumina nisu imali klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku brigatiniba.
Slovak: Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A.
Croatian: Nakon prekida liječenja s jakim inhibitorom CYP3A, treba nastaviti liječenje lijekom Alunbrig u dozi koja je bila podnošljiva prije početka liječenja jakim inhibitorom CYP3A.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim i umjerenim induktorima CYP3A treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u bočici.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTRA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BLISTER
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
Croatian: Brigatinib je inhibirao, in vitro i in vivo, vijabilnost stanica koje eksprimiraju mutirane oblike EML4-ALK povezane s rezistencijom na inhibitore ALK, uključujući G1202R i L1196M.
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
Croatian: • povišena razina kreatin fosfokinaze u nalazima krvi - može ukazivati na oštećenje mišića, kao što je srčani.
Slovak: Liečivo je brigatinib.
Croatian: • Djelatna tvar je brigatinib.
Slovak: (geometrický priemer akumulačného pomeru: 1,9 ku 2,4).
Croatian: Umjerena akumulacija lijeka zabilježena je nakon opetovane primjene (akumulacijski omjer geometrijskih sredina: 1,9 do 2,4).
Slovak: Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
Croatian: Primarni put izlučivanja brigatiniba je putem fecesa.
Slovak: United Kingdom
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Nádobku s vysúšadlom uchovávajte vo fľaši.
Croatian: Spremnik sa sredstvom za sušenje držite u bočici.
Slovak: • suchá koža,
Croatian: Suha koža
Slovak: • bosentan: liek na liečbu pľúcnej hypertenzie,
Croatian: • bosentan: lijek za liječenje plućne hipertenzije
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alunbrig u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma pluća (karcinoma malih stanica i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije
Slovak: Ako uchovávať Alunbrig
Croatian: Kako čuvati Alunbrig
Slovak: • efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
Croatian: • efavirenz, etravirin: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava tiež môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.2).
Croatian: Grejp ili sok od grejpa također može povećati koncentracije brigatiniba u plazmi pa ga treba izbjegavati (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
Croatian: Grejp ili sok od grejpa mogu povećati koncentracije brigatiniba u plazmi pa ih treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovak: • opuchy tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou • horúčka.
Croatian: • oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Croatian: Inhibitori Pgp i BCRP
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 180 mg [14C]brigatinibu zdravým jedincom boli
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 180 mg [14C]brigatiniba zdravim ispitanicima, N
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig mogu se pojaviti teške, po život opasne i smrtonosne nuspojave na plućima, uključujući one sa simptomima koji ukazuju na ILD/pneumonitis (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 13,9 mmol/l) alebo vyšší
Croatian: Za 3. stupanj (više od 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) ili viši
Slovak: • kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
Croatian: • kinidin: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Croatian: Ispitivanju 101, potencijal lijeka Alunbrig za produljenje QT intervala procijenjen je u 123 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima nakon primjene doza brigatiniba od 30 mg do 240 mg jedanput dnevno.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog određene antivirotike (npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidne antibiotike (npr. klaritromicin, telitromicin, troleandomicin), antimikotike (npr.
Slovak: Pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP2C8 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Croatian: Tijekom istodobne primjene s jakim inhibitorima CYP2C8 nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se jave novi ili pogoršani simptomi uključujući nelagodu prilikom disanja, nedostatak zraka, bol u prsnom košu, kašalj i vrućicu.
Slovak: Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza analpastického lymfómu
Croatian: Daje se bolesnicima čiji je rak pluća povezan s izmijenjenim oblikom gena zvanog kinaza anaplastičnog limfoma (ALK).
Slovak: • problémy so svalmi
Croatian: • probleme s mišićima
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával brigatinib 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného perorálneho klírensu (CL/F) brigatinibu v ustálenom stave 13 l/h a medián polčas eliminácie z plazmy bol 24 h.
Croatian: U bolesnika kojima je davano 180 mg brigatiniba jedanput dnevno, geometrijska sredina prividnog peroralnog klirensa (CL/F) brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 13 l/h, a medijan poluvijeka eliminacije iz plazme iznosio je 24 sati.
Slovak: Ak nie je možné optimálnou liečbou dosiahnuť dostatočnú kontrolu hyperglykémie, liečba Alunbrigom sa má až do dosiahnutia dostatočnej kontroly hyperglykémie prerušiť.
Croatian: • Ako se adekvatna kontrola hiperglikemije ne može postići optimalnim medicinskim zbrinjavanjem, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do postizanja odgovarajuće kontrole hiperglikemije.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: %) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli pneumonitída, zápal pľúc a dyspnoe.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 2 %) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u preporučenom režimu doziranja, osim događaja vezanih za progresiju neoplazme, bile su pneumonitis, upala pluća i dispneja.
Slovak: Ak zabudnete užiť Alunbrig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Alunbrig
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal predložiť nasledujúcu správu o klinickej štúdii štúdie fázy III AP26113-13-301 s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť brigatinibu pri liečbe pacientov s ALK pozitívnou, v ktorej porovnáva brigatinib verzus krizotinib u pacientov s pokročilou ALK + NSCLC ktorí predtým nedostávali
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi daljnje karakterizacije djelotvornosti i sigurnosti brigatiniba u liječenju bolesnika s ALK pozitivnim NSCLC-om, nositelj odobrenja treba predati izvješće kliničkog ispitivanja faze III AP26133-13-301 koje uspoređuje primjenu brigatiniba u odnosu na krizotinib u bolesnika s uznapredovalim ALK+ NSCLCom koji nisu prethodno primili terapiju usmjerenu na ALK.
Slovak: Tretia
Croatian: Treća
Slovak: Pacienti s ILD alebo pneumonitídou spôsobenou liekmi v anamnéze boli vylúčení z pivotného skúšania.
Croatian: Bolesnici s anamnezom IBP-a ili pneumonitisa izazvanog lijekom bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja.
Slovak: Hypertenzia
Croatian: Hipertenzija
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 90 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabliet v škatuli
Croatian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tableta u kutiji
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Počas liečby Alunbrigom nedojčite.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Slovak: • poruchy pamätizmeny pocitu chuti
Croatian: • poremećaj osjeta okusa
Slovak: Hyperglykémia 3. stupňa sa vyskytla u 7,3
Croatian: U 7,3 % bolesnika javila se hiperglikemija 3. stupnja.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Slovak: Hyperglykémia Pre 3. stupeň (viac ako 250 mg/dl alebo
Croatian: Hipertenzija 3. stupnja (SKT ≥ 160 mmHg ili
Slovak: %; 95 % IS: 55, 91) a KM odhadovaný medián trvania odpovede u 19 pacientov odpovedajúcich na liečbu bol 26,1 mesiacov (95 % IS: 7,9; 26,1).
Croatian: Među njima, 19 bolesnika imalo je potvrđenu stopu objektivnog odgovora prema procjeni ispitivača (76 %; 95 % CI: 55, 91) a medijan trajanja odgovora među tih 19 ispitanika s odgovorom prema KM procjeni bio je 26,1 mjesec (95 % CI: 7,9, 26,1).
Slovak: Cmax brigatinibu v ustálenom stave pri dávkach 90 mg a 180 mg jedenkrát denne bol 552 a 1 452 ng/ml, v uvedenom poradí, a príslušná hodnota AUC0-t bola 8 165 a 20 276 h∙ng/ml, v uvedenom poradí.
Croatian: Geometrijska sredina Cmax brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže u dozama od 90 mg i 180 mg jedanput dnevno bila je 552, odnosno 1452 ng/ml, a pripadajući AUC0 - bio je 8165, odnosno 20 276 h∙ng/ml.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásila hypertenzia u 28 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, pričom 10 % pacientov malo hypertenziu 3. stupňa.
Croatian: U ispitivanju ALTA, hipertenzija je prijavljena u 28 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja od 180 mg, od kojih je 10 % imalo hipertenziju 3. stupnja.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Croatian: Tablica 2: Preporučene prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi nuspojava Nuspojava
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Alunbrigom, majú zabrániť otehotneniu.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alunbrig se ne preporučuje trudnoća.
Slovak: % celkovej rádioaktivity v stolici a 86 % v moči, pričom zvyšok predstavovali metabolity.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP2C8.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie glukózy v sére.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javio se porast razine glukoze u serumu.
Slovak: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Croatian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Peter-Strasse 25 4020
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Slovak: LIEČBY - 21 TABLIET, 180 MG 21 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA - 21 TABLETA, 180 mg - 21-DNEVNO LIJEČENJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 120 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 120 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Vo všeobecných toxikologických štúdiách u potkanov a opíc sa nepozorovali žiadne zjavné nežiaduce účinky na samičie reprodukčné orgány.
Croatian: U općim toksikološkim ispitivanjima nisu opaženi vidljivi štetni učinci na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna.
Slovak: (menej ako 7 dní) medzi poslednou dávkou krizotinibu a prvou dávkou Alunbrigu boli nezávisle od seba spájané so zvýšenou mierou výskytu týchto pľúcnych nežiaducich reakcií.
Croatian: Starija dob i kraće razdoblje (kraće od 7 dana) između posljednje doze krizotiniba i prve doze lijeka Alunbrig bile su svaka za sebe povezane s povećanom stopom nuspojava na plućima.
Slovak: Poznámka: Prežívanie bez progresie ochorenia sa definovalo ako čas od začatia liečby do dátumu,
Croatian: Skraćenice: ITT = populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat) Napomena: Preživljenje bez progresije bolesti definirano je kao vrijeme od početka liječenja do datuma u kojem je prvi put dokazana progresija bolesti ili je došlo do fatalnog ishoda, što god nastupi ranije.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávok Alunbrigu na zvládnutie nežiaducich reakcií sú zhrnuté v tabuľke 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi zbrinjavanja nuspojava sažete su u Tablici 2.
Slovak: Disease, ILD)/ pneumonitída
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté nespavosť
Croatian: Vrlo često Nesanica
Slovak: U 6 zdravých mužov sa po podaní jednorazovej 180 mg perorálnej dávky [14C]brigatinibu 65 % podanej dávky vylúčilo stolicou a 25 %
Croatian: U šest zdravih muških ispitanika koji su dobili jednokratnu peroralnu dozu od 180 mg [14C]brigatiniba, 65 % primijenjene doze izlučilo se u fecesu, a
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia znížený počet lymfocytov zvýšený APTT
Croatian: Vrlo često Anemija Smanjen broj limfocita Povišen APTT Smanjen broj bijelih krvnih stanica
Slovak: In vitro je brigatinib substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka
Croatian: Brigatinib je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP) in vitro.
Slovak: Po výskyte pľúcnych nežiaducich reakcií 1. - 2. stupňa sa liečba Alunbrigom buď prerušila a následne sa v nej pokračovalo, alebo sa znížila dávka.
Croatian: Zbog nuspojava na plućima 1 - 2. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig je ili prekinuto i zatim nastavljeno ili je doza smanjena.
Slovak: • problémy s pečeňou
Croatian: • probleme s jetrom
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Croatian: Porast razine kreatin fosfokinaze (CPK)
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledujúce: gastrointestinálny systém, kostná dreň,
Croatian: Nuspojave opažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim izloženostima s mogućom povezanosti s kliničkom uporabom bile su sljedeće: gastrointestinalni sustav, koštana srž, oči, testisi, jetra, bubrezi, kost i srce.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi smädný, musíte močiť častejšie ako zvyčajne, ak sa cítite veľmi hladný, pociťujete žalúdkovú nevoľnosť, únavu alebo slabosť alebo zmätenosť.
Croatian: • povišeni šećer u krvi Obavijestite svog liječnika ako osjećate veliku žeđ, potrebu za mokrenjem češće nego obično, osjećate veliku glad, mučninu u trbuhu, slabost ili umor, ili ste smeteni.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného distribučného objemu (Vz/F) brigatinibu v ustálenom stave 153 l, čo naznačuje strednú distribúciu do tkanív.
Croatian: U bolesnika kojima je davano 180 mg brigatiniba jedanput dnevno, geometrijska sredina prividnog volumena distribucije (Vz/F) brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 153 l, ukazujući na umjerenu distribuciju u tkiva.
Slovak: ULN) buď alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) s bilirubínom ≤ 2 ×
Croatian: Porast vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) ≥ 3. stupnja (> 5,0 × GGN) s bilirubinom  2 × GGN
Slovak: Druhá
Croatian: DRUGO
Slovak: U každého pacienta so zhoršujúcimi sa respiračnými príznakmi sa majú neodkladne preskúmať dôkazy pneumonitídy.
Croatian: Znakove pneumonitisa treba odmah istražiti u svih bolesnika s pogoršanim respiratornim simptomima.
Slovak: Ak sa príhoda vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky a dávka sa nemá zvýšiť na 180 mg jedenkrát denne.
Croatian: • Ako se događaj javi tijekom prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom i ne je povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Slovak: Ako Alunbrig účinkuje
Croatian: Kako djeluje Alunbrig
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie lipázy a amylázy.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Alunbrig mora se redovito pratiti razine lipaze i amilaze.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Croatian: Obavijestite svoj liječnika ako osjetite bilo kakav neobjašnjiv bol u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Slovak: Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu hidrat.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog porasta razine ALT-a ili AST-a.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 6,4 % pacientov vyskytli pľúcne nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa, vrátane ILD/pneumonitídy, zápalu pľúc a dyspnoe v skorej fáze liečby (do 9 dní, medián začiatku výskytu: 2 dni).
Croatian: U ispitivanju ALTA, 6,4 % bolesnika imalo je na početku liječenja nuspojave na plućima nekog stupnja, uključujući IDL/pneumonitis, upalu pluća i dispneju (u roku od 9 dana, medijan vremena do pojave: 2 dana); 2,7 % bolesnika imalo je nuspojave na plućima 3 - 4. stupnja, a 1 bolesnik (0,5 %) imao je upalu pluća sa smrtnim ishodom.
Slovak: Rasová príslušnosť a pohlavie
Croatian: Rasa i spol