FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientek, kterým byla dávka snížena na 100 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se má dávka abemaciklibu dále snížit na 50 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 100 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba dodatno znižati na 50 mg dvakrat na dan.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Verzenios in vsebina pakiranja
Czech: - snížit počet bílých krvinek a vystavit Vás většímu riziku infekce.
Slovenian: Zdravilo Verzenios lahko: - zniža število belih krvnih celic, zato se lahko zveča tveganje za okužbo.
Czech: Částečná odpověď (%) Míra klinického přínosuc (měřitelné onemocnění)
Slovenian: Stopnja klinične koristic (merljiva bolezen)
Czech: Úpravy dávky
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Priporočeni odmerek Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Czech: U pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem vedlo souběžné podávání inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu k 3,4násobnému zvýšení plazmatické expozice abemaciklibu a 2,5násobnému zvýšení kombinované, na účinnost korigované plazmatické expozice nevázané (volné)
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim in/ali metastatskim rakom je sočasna uporaba zaviralca CYP3A4 klaritromicina pripeljala do 3,4-kratnega povečanja abemacikliba v plazmi in 2,5-kratnega povečanja kombinirane nevezane in glede jakosti prilagojene izpostavljenosti abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi.
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Slovenian: Slika 1: MONARCH 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Trvání odpovědi [měsíce] (95% CI)
Slovenian: Objektivna stopnja odzivab [%] (95 % IZ) Trajanje odziva [meseci] (95 % IZ)
Czech: Při prvních známkách průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léky, jako je loperamid.
Slovenian: Ob prvem znaku driske začnite zdravljenje s sredstvi proti driski, kot je npr.
Czech: Pokud se přípravek Verzenios podává spolu s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem k léčbě rakoviny prsu, je jeho doporučená dávka 150 mg užívaných ústy dvakrát denně.
Slovenian: Kadar se pri zdravljenju raka dojk daje skupaj z zaviralcem aromataze ali s fulvestrantom, je priporočeni odmerek zdravila Verzenios 150 mg peroralno dvakrat na dan.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím dle kritérií RECIST 1.1; klíčové sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly četnost výskytu objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míru klinického přínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové přežití (overall survival, OS).
Slovenian: RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byly hlášeny zvýšené hladiny ALT a AST.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o povišanih vrednostih ALT in AST.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 3: Přípravek Verzenios v kombinaci s inhibitory aromatázy Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s inhibitorem aromatázy (anastrozol nebo letrozol) byla hodnocena ve studii MONARCH 3 - randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které pro toto stádium onemocnění dosud nebyly léčeny systémovou terapií.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataz (anastrozolom ali letrozolom) so vrednotili v študiji MONARCH 3, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki zaradi te bolezni še niso prejemale sistemskega zdravljenja.
Czech: Neutropenie U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o nevtropeniji.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Verzenios u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Verzenios za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati.
Czech: Placebo plus inhibitor aromatázy
Slovenian: Placebo in zaviralec aromataze
Czech: Přípravek Verzenios v kombinaci s endokrinní terapií Při použití v kombinaci s endokrinní terapií je doporučená dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denně.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem Priporočeni odmerek abemacikliba je 150 mg dvakrat na dan, kadar se uporablja v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Czech: Abemaciklib plus endokrinní terapiea Toxicita všech stupňů
Slovenian: Abemaciklib in endokrino zdravljenjea
Czech: Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za endokrino zdravljenje, ki se uporablja v kombinaciji z abemaciklibom, za priporočeni odmerek.
Czech: Třebaže se nejedná o nežádoucí účinek, ukázalo se (na základě laboratorních nálezů), že abemaciklib zvyšuje u 98,3 % pacientek kreatinin v séru, v 1,9 % případů šlo o zvýšení stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů).
Slovenian: 98,3 % bolnic (na podlagi laboratorijskih preiskav), pri 1,9 % do stopnje 3 ali 4 (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně podávání abemaciklibu pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientkám na dialýze (viz bod 5.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnicah na dializi ni (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: V klinických studiích se vyskytlo zvýšení hladiny kreatininu v séru během prvního měsíce podávání abemaciklibu, zvýšení zůstávalo stabilní během období léčby, bylo reverzibilní po ukončení léčby a zvýšení hladiny nebylo doprovázeno změnami v markerech renální funkce, jako je hladina urey (blood urea nitrogen, BUN), cystatin C nebo vypočítaná rychlost glomerulární filtrace na základě cystatinu C.
Slovenian: V kliničnih študijah so se vrednosti kreatinina v serumu povišale v prvem mesecu jemanja abemacikliba, ves čas zdravljenja so ostale povišane, vendar stabilne, bile so reverzibilne po prekinitvi zdravljenja in jih niso spremljale spremembe označevalcev delovanja ledvic,
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Verzenios je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku abemaciklib.
Slovenian: Verzenios je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino abemaciklib.
Czech: V buněčných liniích rakoviny prsu pozitivních na estrogenové receptory zabránila trvalá inhibice abemaciklibem reaktivnímu nárůstu (rebound)
Slovenian: V celičnih linijah raka dojk, pozitivnega na estrogenske receptorje, je trajno zaviranje tarč z abemaciklibom preprečilo ponovno fosforilacijo Rb, kar je pripeljalo do celične senescence in apoptoze.
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI) Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) in p-vrednost
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A4 zahrnují, kromě jiných, klarithromycin,
Slovenian: Primeri močnih zaviralcev CYP3A4 vključujejo,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Na základě míry zvýšení hladiny ALT nebo AST může být nutné upravit dávku abemaciklibu (viz bod 4.2).
Slovenian: Glede na povišanje vrednosti ALT ali AST je mogoče potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Jak se přípravek Verzenios užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Verzenios
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koloidni hidratirani silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Czech: Toxicitaa
Slovenian: Toksičnosta
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 potahovanou tabletu.
Slovenian: Aluminij/aluminij perforirani enoodmerni pretisni omoti z 28 x 1 filmsko obloženo tableto.
Czech: ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Potah tablety
Slovenian: Jedro tablete:
Czech: První úprava dávky
Slovenian: Prvo prilagajanje odmerka
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4 společně s abemaciklibem.
Slovenian: Uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 sočasno z abemaciklibom se je treba izogibati.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou nebo vyzvracenou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek oziroma ste ga izbruhali.
Czech: Abemaciklib a jeho hlavní aktivní metabolity inhibují renální transportéry: transportér organických kationtů 2 (organic cation transporter 2, OCT2), protein multilékové a toxinové extruze (multidrug and toxin extrusion protein, MATE1) a MATE2-K. Může dojit k in vivo interakcím abemaciklibu s klinicky významnými substráty těchto transportérů, jako je dofetilid nebo kreatinin (viz bod 4.8).
Slovenian: Abemaciklib in njegovi glavni aktivni presnovki zavirajo prenašalce v ledvicah, in sicer kationski organski prenašalec 2 (OCT2) ter prenašalca MATE1 (Multidrug and Extrusion Toxin Protein) in
Czech: loperamidu ke zvýšení plazmatické expozice loperamidu o 9 % na základě AUC0-∞ a 35 % na základě
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasna uporaba abemacikliba in substrata za P-glikoprotein (P-gp) loperamida povzročila povečanje izpostavljenosti loperamidu v plazmi za 9 % na podlagi AUC0-∞ oziroma za 35 % na podlagi Cmax.
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 měsíců oproti 6,5 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,543 [95% CI:
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so opazili pri bolnicah z boleznijo v visceralnih organih (HR 0,481 [95 % IZ: 0,369, 0,627]), mediani PFS 14,7 meseca v primerjavi s 6,5 meseca, pri bolnicah z boleznijo samo v kosteh (HR 0,543, [95 % IZ: 0,355, 0,833]) in pri bolnicah z merljivo boleznijo (HR 0,523, [95 % IZ: 0,412, 0,644]).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Abemaciklib je metabolizován na několik metabolitů především cytochromem P450 (CYP) 3A4.
Slovenian: predvsem s citokromom P450 (CYP) 3A4.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky při nežádoucích účincích Dávka přípravku Verzenios kombinovaná terapie
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri neželenih učinkih
Czech: stupně 3 nebo 4 byl 57 až 61 dní a medián doby do odeznění byl 14 dní.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 je bil od 57 do 61 dni, mediani čas do izboljšanja pa 14 dni.
Czech: lokalizace onemocnění, rezistence vůči endokrinní terapii, přítomnosti měřitelného onemocnění, stavu progesteronových receptorů a stavu menopauzy.
Slovenian: ≥ 65 let), z rasno pripadnostjo, geografsko regijo, mestom bolezni, odpornostjo proti endokrinemu zdravljenju, prisotnostjo merljive bolezni, statusom progesteronskih receptorjev in z menopavzalnim statusom, pokazale skladne rezultate.
Czech: Verzenios plus inhibitor aromatázy
Slovenian: Zdravilo Verzenios in zaviralec aromataze
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Czech: • Vyrážka
Slovenian: • okužbe
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednice z neželenimi učinki
Czech: Hlavní cestou clearance abemaciklibu je jaterní metabolismus.
Slovenian: Presnova v jetrih je glavna pot izločanja abemacikliba.
Czech: Druhá úprava dávky
Slovenian: Drugo prilagajanje odmerka
Czech: Verzenios 50 mg potahované tablety Verzenios 100 mg potahované tablety Verzenios 150 mg potahované tablety
Slovenian: Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete
Czech: Toxicita a
Slovenian: Toksičnost a
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje sodík.
Slovenian: Zdravilo Verzenios vsebuje natrij
Czech: • Změna vnímání chuti
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Czech: Tyto výsledky odpovídají u pacientek léčených abemaciklibem plus inhibitorem aromatázy klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 46 %.
Slovenian: Ti rezultati ustrezajo klinično pomembnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri 46 % bolnic, zdravljenih z abemaciklibom in zaviralcem aromataze.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Verzenios, jestliže jste těhotná.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, zdravila Verzenios ne smete uporabljati.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s fulvestrantem byla hodnocena ve studii MONARCH 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 2: Zdravilo Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom so vrednotili v študiji MONARCH 2, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HRpozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk.
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Slovenian: Zelo pogosti Sprememba okusa Omotica
Czech: Co přípravek Verzenios obsahuje - Léčivou látkou je abemaciclibum.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Verzenios - Učinkovina je abemaciklib.
Czech: Objektivní odpověď u pacientek s měřitelným onemocněníma n = 318
Slovenian: Objektivni odziv pri bolnicah z merljivo boleznijoa
Czech: - Verzenios 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé.
Slovenian: - Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete so rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „150" na drugi.
Czech: - Verzenios 100 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „100" na druhé.
Slovenian: - Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „100" na drugi.
Czech: 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
Slovenian: Mediani PFS je bil značilno daljši v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in fulvestrant (HR 0,553 [95 % IZ 0,449, 0,681]); mediani PFS je bil 16,4 meseca v primerjavi z 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala placebom in fulvestrant.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo významně prodloužené ve skupině s přípravkem Verzenios plus inhibitorem aromatázy (IA) (poměr rizik [HR] = 0,540 [95% CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS byl 28,18 měsíců ve skupině s přípravkem Verzenios plus IA a 14,76 měsíců ve skupině s placebem plus IA.
Slovenian: Verzenios in zaviralec aromataze (AI), (razmerje ogroženosti [HR] 0,540 [95 % IZ, 0,418-0,698]); mediani PFS je bil 28,18 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in AI, ter 14,76 meseca v skupini, ki je prejemala placebo in AI.
Czech: • léky, které mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi: o klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo koncentracijo zdravila Verzenios v krvi:
Czech: Zvýšené slzení Cévní poruchy
Slovenian: Povečano solzenje
Czech: U pacientek léčených středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zmernimi ali šibkimi zaviralci CYP3A4, ni potrebno prilagajanje odmerka, vendar jih je treba skrbno spremljati glede toksičnosti.
Czech: Pokud je podávání inhibitoru CYP3A4 ukončeno, má se dávka abemaciklibu zvýšit na dávku podávanou před zahájením podávání inhibitoru CYP3A4 (po 3 až 5 poločasech inhibitoru CYP3A4).
Slovenian: kakršen je bil pred uvedbo zaviralca CYP3A4 (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca CYP3A4).
Czech: 0,698); u pacientek, které byly negativní na progesteronové receptory, byl HR 0,509 (95% CI: 0,325;
Slovenian: Pri bolnicah v pred-/perimenopavzi je bilo razmerje ogroženosti 0,415 (95 % IZ: 0,246, 0,698), pri bolnicah, negativnih za progesteronske receptorje, je HR znašal 0,509 (95 % IZ: 0,325, 0,797).
Czech: Nezávislé radiografické hodnocení,
Slovenian: Neodvisni radiografski pregled, število dogodkov (%)
Czech: o dabigatran etexilát (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody a vzniku krevních sraženin)
Slovenian: o lopinavir/ritonavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS-a), o digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem), o dabigatran eteksilat (uporablja se za zmanjševanje tveganja kapi in krvnih strdkov)
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: - Verzenios 50 mg potahované tablety jsou béžové, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé.
Slovenian: - Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete so bež ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „50" na drugi.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nižší.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja na stopnjo 1 ali manj.
Czech: Žilní tromboemboliec
Slovenian: Trombocitopenija Pogosti
Czech: Porucha funkce jater Abemaciklib je metabolizován v játrech.
Slovenian: Abemaciklib se presnavlja v jetrih.
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Slovenian: MONARCH 3: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientům na dialýze.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnikih na dializi ni.
Czech: Verzenios plus fulvestrant
Slovenian: Zdravilo Verzenios in fulvestrant
Czech: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) o lopinavir/ritonavir (používaný k léčbě HIV/AIDS)
Slovenian: o klaritromicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb), o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb),
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 6,1 % a 4,2 % pacientek.
Slovenian: Pri 6,1 % in 4,2 % bolnic so poročali o povišanju stopnje 3 ali 4 ALT oz. AST (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Czech: Pacientky byly randomizovány v poměru 2 : 1 buď k léčbě přípravkem Verzenios 150 mg dvakrát denně plus fulvestrantem 500 mg v intervalech jeden měsíc s dodatečnou dávkou 500 mg podanou dva týdny po první dávce, nebo k léčbě placebem plus fulvestrantem dle stejného dávkového schématu.
Slovenian: 500 mg v enomesečnih razmikih, z dodatnim odmerkom 500 mg dva tedna po prvem odmerku, ali placebo in fulvestrant po enakem urniku.
Czech: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Slovenian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
Czech: V rámci studií byl medián doby do nástupu první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Slovenian: V študijah je bil mediani čas do pojava prve driske približno od 6 do 8 dni, mediano trajanje driske pa od 9 do 12 dni
Czech: Neutropenie Leukopenie Anemie
Slovenian: Zelo pogosti Nevtropenija Levkopenija Anemija
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ)
Czech: Jak přípravek Verzenios uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verzenios
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy
Slovenian: Febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti Zmanjšanje apetita
Czech: Zvracení Nauzea
Slovenian: Jetrna okvara
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se pojavi povišanje vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4, je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Czech: Verzenios 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 100 mg
Czech: Verzenios 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 150 mg
Czech: - způsobit krevní sraženiny v žilách; - ovlivnit způsob, jakým pracují Vaše játra; - vyvolat průjem.
Slovenian: - povzroči nastanek krvnih strdkov v venah;
Czech: kde D je počet molekul
Slovenian: v kateri je D število molekul.
Czech: Takto bylo zjištěno 251 přípravků.
Slovenian: Pri tem je ugotovil 251 zdravil.
Czech: Přístup výboru CVMP
Slovenian: Pristop odbora CVMP
Czech: Bližší zdůvodnění přezkoumání bylo předloženo dne 2. května
Slovenian: Podrobna obrazložitev ponovnega pregleda je bila predložena dne 2. maja 2012.
Czech: Je nutno upozornit, že současný proces přezkoumání se zaměřuje na bezpečnost spotřebitele.
Slovenian: Treba je poudariti, da se ta napotitev osredotoča na varnost potrošnika.
Czech: Ve studii 4 byla však zkoumána delší časová období před otelením.
Slovenian: Vendar pa so v 4. študiji preučili daljša obdobje pred telitvijo.
Czech: Předpokládá se, že doporučení budou dostatečně konzervativní, aby překonala jakékoli obavy související s těmito
Slovenian: Predpostavlja se, da so priporočila dovolj konservativna, da odpravijo vse zadržke v zvezi s temi vprašanji.
Czech: Toto časové období lze zaokrouhlit na 1 rok.
Slovenian: Ta čas lahko zaokrožimo na 1 leto.
Czech: Přestože má obecná povaha doporučení svá omezení, cílem použitého přístupu je pragmaticky využít omezené údaje.
Slovenian: Čeprav ima posplošena narava priporočil omejitve, je cilj uporabljenega pristopa pragmatična izraba omejenih virov.
Czech: 20093 Cologno Monzese (MI) ITÁLIE
Slovenian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIJA
Czech: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITÁLIE
Slovenian: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIJA
Czech: Dostupné údaje Studie 1.
Slovenian: Razpoložljivi podatki 1. študija.