FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Krav for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Stuttur alfa-fasi á sér stað strax eftir innrennsli lyfsins, en síðan beta-fasi með 9 -11 klukkustunda helmingunartíma.
Norwegian Bokmål: En kort alfafase opptrer like etter infusjonen, fulgt av en betafase med en halveringstid på 9 til 11 timer.
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar er ekki hægt að gefa skammtaráðleggingar fyrir nýbura og ungbörn.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien, kan ingen doseringsanbefalinger gis for nyfødte og spedbarn.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til að caspófúngín sé hægt að nota hjá sjúklingum sem fá cíklósporín þegar hugsanlegur ávinningur yfirstígur hugsanlega áhættu.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at caspofungin kan brukes av pasienter som tar ciklosporin når den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen.
Icelandic: Caspófúngín meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Norwegian Bokmål: Behandling med caspofungin bør initieres av en lege med erfaring i å behandle invasive soppinfeksjoner.
Icelandic: Blóðþéttni caspófúngíns var að meðaltali 17 - 38% hærri hjá konum en hjá körlum.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Plasmakonsentrasjonene av caspofungin var gjennomsnittlig 17-38 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine
Icelandic: Hlutfall óbundins caspófúngíns í blóði er frá 3,5% í heilbrigðum sjálfboðaliðum til 7,6% hjá sjúklingum með ífarandi hvítsveppasýkingu.
Norwegian Bokmål: Ubundet fraksjon av caspofungin i plasma varierer fra 3,5 % hos friske frivillige til 7,6 % hos pasienter med invasiv candidainfeksjon.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarvandamál - þú gætir þurft aðra skammtastærð af lyfinu.
Norwegian Bokmål: • du har hatt eller har leverproblemer - du kan trenge en annen dose av dette legemidlet
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana - þú gæti þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Icelandic: In vitro er caspófúngín einnig virkt gegn Candida tegundum (Candida albicans [N =1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] og Candida tropicalis [N = 258]), þar með talið ákveðnir fjölónæmir stökkbreyttir stofnar (multiple resistance transport mutations) og stofnar með áunnið eða eðlislægt ónæmi gegn flúkónazóli, amfóterisíni B og 5-flúcýtósíni.
Norwegian Bokmål: Caspofungin har også in vitro-aktivitet overfor Candida-arter (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] og Candida tropicalis [N = 258]), inkludert isolater med multiple resistente transportmutasjoner og de med ervervet eller egen resistens overfor flukonazol, amfotericin B og 5flucytosin.
Icelandic: Svipaðra áhrifa má vænta fyrir önnur lyf sem virkja metabólísk ensím.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt kan forventes for andre legemidler som induserer metabolske enzymer.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir gefa hinsvegar til kynna að caspófúngín þolist áfram vel í lengri meðferðum (allt að 162 sólarhringar hjá fullorðnum sjúklingum og allt að 87 sólarhringar hjá börnum).
Norwegian Bokmål: Likevel indikerer tilgjengelige data at caspofungin tolereres bra ved lengre behandlingskurer (opp til 162 dager hos voksne pasienter og opp til 87 dager hos barn).
Icelandic: á AUC er líklega tilkomin vegna minnkaðrar upptöku caspófúngíns í lifur.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i AUC skyldes sannsynligvis redusert opptak av caspofungin i leveren.
Icelandic: Eftir 2 vikna gjöf hafði rifampisín takmörkuð áhrif á AUC en lágstyrkurinn (trough level) var 30% lægri en hjá fullorðnum einstaklingum sem fengu caspófúngín eitt sér.
Norwegian Bokmål: Etter 2 ukers bruk hadde rifampicin begrenset effekt på AUC, men minimumsnivåene var 30 % lavere enn hos voksne pasienter som bare fikk caspofungin.
Icelandic: Meðallengd meðferðar í innrennslisæð var 11,9 dagar, sem spannaði 1 til 28 daga.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av den intravenøse behandlingen var 11,9 dager med en spredning fra 1 til 28 dager.
Icelandic: Þessi atburður hafði ekki klínískt mikilvægar aukaverkanir í för með sér.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har ikke forårsaket bivirkninger av klinisk betydning.
Icelandic: Milliverkanir á stærri skömmtum caspófúngíns við önnur lyf hafa ekki verið rannsakaðar formlega.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med høyere doser av caspofungin sammen med andre legemidler har ikke blitt formelt studert.
Icelandic: Læknirinn ákveður tímalengd meðferðarinnar og stærð Cancidas skammts sem þér verður gefinn daglega.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor lenge du skal få behandling, og hvor mye Cancidas du skal få hver dag.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem fengið hafa viðeigandi þjálfun og hafa lesið leiðbeiningarnar ítarlega mega undirbúa lyfið fyrir gjöf (sjá eftirfarandi „Fyrirmæli um upplausn og þynningu Cancidas").
Norwegian Bokmål: Bare utdannet helsepersonell som har lest hele veiledningen bør klargjøre legemidlet (se nedenfor "Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Cancidas").
Icelandic: ● sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi aspergillus sýking) ef aðrar sveppalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i nesen, bihulene eller lungene dine (kalt invasiv aspergillose) hvor andre soppdrepende midler ikke har virket eller har forårsaket bivirkninger.
Icelandic: * 10,5 ml skal nota til upplausnar í öll hettuglös.
Norwegian Bokmål: * 10,5 ml bør brukes ved rekonstituering avinnholdet i alle hetteglassene
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forhåndsregler for destruksjon og annen håndtering
Icelandic: Súkrósa, mannitól, ísedik og natríumhýdroxíð.
Norwegian Bokmål: sukrose, mannitol, iseddik og natriumhydroksid.
Icelandic: Algengustu einkennin voru sveppasýkingar í blóðrás (hvítsveppasýking í blóðrás, candidaemia) (77%, n = 186) og Candida lífhimnubólga (Candida peritonitis) (8%, n = 19); sjúklingar með Candida hjartaþelsbólgu (Candida endocarditis), bein- og mergbólgu eða heilahimnubólgu voru útilokaðir frá þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige diagnosene var infeksjoner i blodbanen (candidasepsis) (77 %, n=186) og Candida-peritonitt (8 %, n=19); pasienter med Candida-endokarditt, -osteomyelitt eller -meningitt ble unntatt fra denne studien.
Icelandic: Cancidas veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega.
Norwegian Bokmål: Cancidas gjør soppcellene skjøre og hindrer soppen i å vokse riktig.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki þörf fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Á degi 1 var C1klst. sambærilegur og C24 klst. lítillega hækkaður (36%) hjá nýburunum og ungabörnunum miðað við fullorðna.
Norwegian Bokmål: På dag 1 var C1 time sammenlignbar med og C24 timer moderat forhøyet (36 %) hos disse nyfødte og spedbarn i forhold til hos voksne.
Icelandic: Hjá börnum (12 mánaða til 17 ára) skulu skammtar ákvarðaðir út frá líkams yfirborðsflatarmáli (sjá leiðbeiningar fyrir notkun hjá börnum, Mosteller
Norwegian Bokmål: Hos barn (12 måneder til 17 år) bør dosen baseres på pasientens kroppsoverflate (se Bruksanvisning for barn, Mostellers
Icelandic: Caspófúngín umbrotnar sjálfkrafa í opið hringlaga efni.
Norwegian Bokmål: Caspofungin nedbrytes spontant til en substans med åpent ringsystem.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og venjulega er það ekki lengur en 24 klst. við 2 til 8°C nema uppleysing og þynning hafi átt sér stað við staðlaðar smitgátaraðstæður.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart, er lagringstiden under bruk og lagringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, hvis ikke rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Icelandic: Skipulag rannsóknanna, greiningar viðmið, og viðmið fyrir mati á virkni voru áþekk samsvarandi rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Studiedesign, diagnostiske kriterier og kriterier for effektvurdering var lik tilsvarende studier for voksne (se pkt.
Icelandic: Bæði 70 mg og 50 mg hettuglös eru fáanleg.
Norwegian Bokmål: Både 70 mg og 50 mg hetteglass er tilgjengelig.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Læknirinn mun ákveða hversu mikið Cancidas þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það daglega.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Cancidas du trenger og hvor lenge hver dag.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 7 til 9) er ráðlagður dagsskammtur caspófúngíns 35 mg byggt á upplýsingum um lyfjahvörf.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår 7 til 9) anbefales det en daglig dose caspofungin på 35 mg basert på farmakokinetiske data.
Icelandic: Caspófúngín-asetat sem er hálfsamtengt (semi-synthetic), er lípópeptíð (echinocandin) efnasamband sem er framleitt úr gerjunarafurð Glarea lozoyensis.
Norwegian Bokmål: Caspofunginacetat er en halvsyntetisk lipopeptid- (echinokandin-) forbindelse fremstilt på grunnlag av et fermenteringsprodukt av Glarea lozoyensis.
Icelandic: Engar langtíma rannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum til að meta hugsanleg stökkbreytandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier på dyr for å evaluere karsinogent potensiale.
Icelandic: Greinist sjúklingar með sveppasýkingu ætti að meðhöndla þá í minnst 14 daga og halda skal meðferðinni áfram í minnst 7 daga eftir hjöðnun á daufkyrningafæð og klínískum einkennum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt påvist å ha en soppinfeksjon må behandles i minimum 14 dager, og behandlingen må pågå i minst 7 dager etter at både neutropenien og de kliniske symptomene er opphørt.
Icelandic: Rifampisín olli 60% aukningu í AUC og 170% aukningu á lágstyrk (through concentration) caspófúngíns á fyrsta degi samhliða gjafar þegar gjöf beggja lyfjanna var hafin samtímis hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Rifampicin ga en økning i AUC på 60 % og en økning på 170 % i minimumskonsentrasjonen av caspofungin den første dagen legemidlene ble gitt samtidig, når behandlingen startet samtidig hos voksne friske frivillige.
Icelandic: Öryggi og virkni caspófúngíns fyrir börn, 3ja mánaða til 17 ára aldurs, var metið í tveimur framsýnum (prospective) fjölsetra klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av caspofungin ble evaluert hos barn fra 3 måneder til 17 år i to prospektive, kliniske multisenterstudier.
Icelandic: Lýsing á útliti Cancidas og pakkningastærðir Cancidas er sæft, hvítt til beinhvítt, þétt duft.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cancidas ser ut og innholdet i pakningen Cancidas er et sterilt, hvitt til off-white, kompakt pulver.
Icelandic: 3 á 96 klst.) og hita (> 38,0°C) og voru ekki að bregðast við ≥ 96 klst. af bakteríueyðandi meðferð utan meltingarvegar (parenteral antibacterial therapy).
Norwegian Bokmål: 3 i 96 timer) og feber (> 38,0 C) og responderte ikke på ≥ 96 timer med parenteral antibakteriell behandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ótilætlaða gjöf af allt að 400 mg af caspófúngíni á einum degi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert feil administrering av opp til 400 mg caspofungin i løpet av en dag.
Icelandic: Því næst á gamma-fasi sér stað, með 45 klukkustunda helmingunartíma.
Norwegian Bokmål: Det opptrer også en ekstra gammafase med en halveringstid på 45 timer.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lifun án sveppasýkingar 2 vikum eftir meðferð í hópnum sem fékk meðferð með caspófúngíni (71,0%) var svipað og sást í hópnum sem fékk amfóterisín B deoxykólat (68,8%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med soppfri overlevelse 2 uker etter behandling i caspofunginbehandlingsgruppen (71,0 %) var lik den som ble observert i amfotericin B deoksykolatbehandlingsgruppen (68,8 %).
Icelandic: Cancidas getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
Norwegian Bokmål: Cancidas kan også forårsake alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Icelandic: Fyrirmæli um upplausn og þynningu CANCIDAS:
Norwegian Bokmål: Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner CANCIDAS:
Icelandic: Af geislavirkum skammti endurheimtust á 27 dögum u.þ.b. 75%; 41% í þvagi og 34% í saur.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av en radioaktiv dose ble gjenfunnet i løpet av 27 dager: 41 % i urin og 34 % i fæces.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum með "non-blood site" staðbundnar sýkingar voru meira takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Data på pasienter uten sepsis var mer begrenset.
Icelandic: MERKING Á HETTUGLASI
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS
Icelandic: Sá tími sem tekur að ná stöðugu ástandi (steady state) eftir gjöf margra skammta (multiple-dose) er skammtaháð.
Norwegian Bokmål: Tid til steady state ved multippeldosering er doseavhengig.
Icelandic: Undirbúnings minnispunktar:
Norwegian Bokmål: Tilberedningskommentarer:
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skammtastærð ef þú ert þyngri en 80 kg.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mer enn 80 kg, kan du behøve en annen dose.
Icelandic: Blóðþéttni caspófúngíns var lægri hjá þessum unglingum miðað við fullorðna sem fengu 70 mg daglega, skammtinn sem unglingarnir fengu oftast.
Norwegian Bokmål: Caspofunginkonsentrasjonen i plasma hos disse ungdommene ble redusert relativt til voksne som fikk 70 mg daglig, som var den dosen som oftest ble administrert til ungdom.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Der er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Tíðni svörunar hjá sjúklingum með lungnasýkingu var 47% (21/45) og utanlungnasýkingu 28% (5/18).
Norwegian Bokmål: Responshyppigheten blant pasienter med lungesykdom og ekstrapulmonal sykdom var henholdsvis 47 % (21/45) og 28 % (5/18).
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sveppalyf.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe som kalles soppdrepende legemidler.
Icelandic: Skráðar klínískar aukaverkanir voru yfirleitt vægar og frávik frá eðlilegum niðurstöðum blóðrannsókna voru yfirleitt óveruleg, hjá öllum fullorðnum sem fengu meðferð með caspófúngíni (alls 1.780) og urðu sjaldan til þess að meðferð væri hætt.
Norwegian Bokmål: Rapporterte kliniske abnormiteter og unormale laboratoriefunn hos alle voksne behandlet med caspofungin (totalt 1780) var vanligvis milde og førte sjelden til seponering.
Icelandic: Almennt, þá eru takmarkaðar niðurstöður um lyfjahvörf, virkni og öryggi fyrirliggjandi fyrir börn, 310 mánaða.
Norwegian Bokmål: Generelt er det begrensede tilgjengelige farmakokinetikk-, effekt- og sikkerhetsdata hos pasienter fra 3 til 10 måneder.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á EUCAST næmismörk fyrir caspófúngín vegna marktæks fráviks á milli rannsóknastofa á MIC bili fyrir caspófúngín.
Norwegian Bokmål: EUCAST brytningspunkter har ennå ikke blitt fastslått for caspofungin, på grunn av signifikante variasjoner i laboratorietester av MIC-verdier for caspofungin.
Icelandic: ● alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum (kallaðar „ífarandi sýkingar").
Norwegian Bokmål: • alvorlige soppinfeksjoner i dine vev eller organer (kalt invasiv candidainfeksjon).
Icelandic: Í þessum sjúklingahópi, virtist öryggi caspófúngíns þegar það var gefið í þessum stærri skammti vera almennt sambærilegt og þegar sjúklingar fengu 50 mg daglegan skammt af caspófúngíni.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen av pasienter viste sikkerheten av caspofungin seg ved denne høye dosen å være generelt lik som hos pasienter som fikk 50 mg daglig dose av caspofungin.
Icelandic: ● hósta, alvarlega öndunarerfiðleika - ef þú ert fullorðinn einstaklingur og ert með ífarandi aspergillus sýkingu getur verið að þú sért með alvarlega öndunarerfiðleika sem geta leitt til öndunarbilunar.
Norwegian Bokmål: • hoste, alvorlige pustevansker - hvis du er voksen og har invasiv aspergillose, kan du oppleve alvorlige åndedrettsproblemer som kan resultere i åndedrettssvikt.
Icelandic: Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Cancidas er og hva det brukes mot
Icelandic: Það er vegna þess að Cancidas getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at Cancidas kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu undirliggjandi sjúkdóma (illkynja blóðsjúkdóm [N = 24], höfðu farið í ósamgena (allogenic) beinmergsígræðslu eða stofnfrumuígræðslu [N = 18], höfðu farið í líffæraígræðslu [N = 8], höfðu föst æxli (solid tumor) [N = 3] eða annað [N = 10]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde andre bakenforliggende sykdommer (ondartet blodsykdom [N = 24], allogeneisk benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon [N = 18], organtransplantasjon [N = 8], solid tumor [N = 3] eller andre sykdommer [N = 10]).
Icelandic: Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cancidas Hvernig nota á Cancidas
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cancidas er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cancidas Hvordan du bruker Cancidas Mulige bivirkninger
Icelandic: Meðal áhrif lyfsins í fullorðnum sjúklingum sem voru 80 kg að þyngd var talið vera um 23% lægra en hjá fullorðnum sjúklingum sem voru 60 kg að þyngd (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for en voksen pasient som veier 80 kg var anslått til å være om lag 23 % lavere enn hos pasienter som veier 60 kg (se pkt.
Icelandic: Venjuleg blöndun (CANCIDAS þykkni sett í 250 ml) endanlegur styrkur
Norwegian Bokmål: Standard blanding (rekonstituert CANCIDAS utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að sé Aspergillus útsett fyrir caspófúngíni veldur það frumurofi og dauða sveppaþráða (hyphal apical tips) og greiningarstaða (branch points) þar sem frumuvöxtur og frumuskipting eiga sér stað.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier viser at eksponering av Aspergillus for caspofungin fører til lysis og død av apikale tupper og grenpunkter på hyfene hvor cellevekst og deling forekommer.
Icelandic: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frakkland
Norwegian Bokmål: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrike
Icelandic: Lítið magn caspófúngíns skilst út óbreytt með þvagi (u.þ.b. 1,4% af lyfjaskammti).
Norwegian Bokmål: En liten mengde caspofungin skilles uendret ut i urinen (omkring 1,4 % av dosen).
Icelandic: Skammtur fyrir börn og unglinga getur verið annar en skammtur fyrir fullorðna.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cancidas hos barn og ungdom Dosen for barn og ungdom kan være forskjellig fra dosen for voksne.
Icelandic: Trichosporon tegund (1), Fusarium tegund (1), Mucor tegund (1) og Rhizopus tegund (1).
Norwegian Bokmål: Pasienter i caspofungingruppen opplevde residiver forårsaket av følgende uvanlige gjær- og muggsopper: Trichosporon-arter (1), Fusarium-arter (1), Mucor-arter (1) og Rhizopus-arter (1).
Icelandic: Konur sem eru í caspófúngín meðferð eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får caspofungin bør ikke amme.
Icelandic: Ekki má nota Cancidas
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cancidas
Icelandic: Caspófúngín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf amfóterisíns B, ítrakónazóls, rifampisíns eða mýkófenólatmófetíls.
Norwegian Bokmål: Caspofungin påvirket ikke farmakokinetikken til amfotericin B, itrakonazol, rifampicin eller mykofenolatmofetil.
Icelandic: Konur sem fá Cancidas mega ekki hafa barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som får Cancidas, bør ikke amme.
Icelandic: (1) Meðferðin varð að vera vel heppnuð á hvaða grunnviðmiðunar (baseline) sveppasýkingu sem var (caspófúngín 51,9% [14/27], fitukorna amfóterisín B 25,9% [7/27]), (2) engin framskot á sveppasýkingum máttu koma upp meðan að á gjöf rannsóknarlyfsins stóð eða innan 7 daga frá því að meðferð lauk (caspófúngín 94,8% [527/556], fitukorna amfóterisín B 95,5% [515/539]), (3) sjúklingar urðu að halda lífi í 7 daga eftir að rannsóknarmeðferð lauk (caspófúngín 92,6% [515/556], fitukorna amfóterisín B 89,2% [481/539]), (4) ekkert aflát mátti vera á gjöf rannsóknarlyfsins vegna lyfjatengdra eitrunaráhrifa eða virkniskorts (caspófúngín 89,7% [499/556], fitukorna amfóterisín B 85,5% [461/539]), og (5) hiti sjúklinganna varð að hjaðna meðan að á daufkyrningarfæðartímabili stóð (caspófúngín 41,2% [229/556], fitukorna amfóterisín B 41,4% [223/539]).
Norwegian Bokmål: Hver av de fem følgende kriteriene måtte oppfylles for at totalresponsen skulle ble bedømt som positiv: (1) vellykket behandling av enhver soppinfeksjon ved baseline (caspofungin 51,9 % [14/27], liposomalt amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) ingen residiver av soppinfeksjoner i løpet av perioden som studiemedisinen ble gitt eller innen 7 dager etter fullført behandling (caspofungin 94,8 % [527/556], liposomalt amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) overlevelse i 7 dager etter avsluttet behandling i studien (caspofungin 92,6 % [515/556], liposomalt amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) intet avbrudd i behandlingen med studiemedisinen på grunn av legemiddelrelatert toksisitet eller mangel på effekt (caspofungin 89,7 % [499/556], liposomalt amfotericin B 85,5 % [461/539]), og (5) opphør av feber i løpet av perioden med neutropeni (caspofungin 41,2 % [229/556], liposomalt amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING FOR BARN
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á að caspófúngín skilst út í mjólk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av caspofungin i melk.
Icelandic: Tíðni ónæmis fyrir caspófúngíni hjá mismunandi Aspergillus tegundum er mjög sjaldgæf.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av resistens for caspofungin hos forskjellige kliniske isolater av Aspergillus er sjelden.
Icelandic: Caspófúngín-asetat hindrar framleiðslu beta(1,3)-D-glúcans, sem er mikilvægur þáttur í frumuvegg margra þráðlaga sveppa og gersveppa.
Norwegian Bokmål: Caspofunginacetat hemmer syntesen av beta-(1,3)-Dglukan, en essensiell komponent i celleveggen hos mange filamentøse sopper og gjærsopper.
Icelandic: Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum.
Norwegian Bokmål: • Behandling av invasiv candidainfeksjon hos voksne eller barn.