FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
English: Propylene glycol Ammonia solution, concentrated Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
French: Solution d'ammoniaque concentrée Oxyde de fer jaune (E172) Indigotine (E132) Dioxyde de titane (E171).
English: - have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
French: • avez une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie, l'anémie falciforme.
English: Only the description of the use of ribavirin from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
French: Seule une description de l'utilisation de la ribavirine issue du développement initial avec le (peg)interféron alfa-2b est détaillée dans le RCP actuel :
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
French: Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de ribavirine en association avec l'azathioprine, ont été rapportés dans la littérature.
English: Table 13 Sustained virological response rates (na,b (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
English: The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
French: L'utilisation de la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
English: Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
French: Le traitement par interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé) ne peut être instauré que si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les valeurs normales par ce traitement.
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan.
French: Pour une utilisation chez les patients présentant une cirrhose décompensée, se reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Mylan.
English: In this trial, the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
French: Dans cette étude, l'association la ribavirine et peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) était significativement plus efficace que l'association la ribavirine et interféron alfa-2b, en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association la ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
French: Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans la ribavirine) et l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans la ribavirine) lors d'études cliniques.
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance >90 ml/minute).
French: D'après les données publiées, les paramètres pharmacocinétiques associés à une prise unique de ribavirine ont été modifiés (augmentation de l'ASCtf et de la Cmax) chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal par rapport aux patients témoins (clairance de la créatinine > 90 mL/minute).
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6% discontinued therapy due to adverse reactions.
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et la ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
French: La probabilité de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée par la méthode de KaplanMeyer à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans la ribavirine) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans la ribavirine).
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
French: Non effectuée * ASC12 (ng.hr/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/mL) pour interféron alfa-2b
English: Hyperthyroidism, virilism Metabolism and nutrition disorders Very common:
French: Hyperthyroïdie, virilisme Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
English: BGP Products SRLTel: +40 372 579 000
French: BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par la ribavirine et peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b et de suivre le patient avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques :
English: Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
French: • Conditions ou restrictions de délivrance et d'utilisation imposées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Read the package leaflet before use.
French: Voir orale Lire la notice avant utilisation.
English: The capsule shell contains gelatine and titanium dioxide (E171).
French: L'enveloppe de la gélule contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
English: In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 1).
French: Lors des études cliniques menées chez cette population, la ribavirine et l'interféron alfa-2b ont été utilisés respectivement à des doses de 15 mg/jour et de 3 millions d'unités internationales (MUI)/m² trois fois par semaine (Tableau 1).
English: Ribavirin Mylan contains lactose
French: Ribavirine Mylan contient du lactose
English: Genotype 1/4 59.7 (129/216)
French: Génotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
English: Ribavirin Mylan therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
French: Le traitement par Ribavirine Mylan ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères: Si un traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic individuel approprié spécialisé et de l'existence d'un suivi thérapeutique de l'état psychiatrique.
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents: Approximately 12% to 21% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
French: Suivi complémentaire spécifique de la thyroïde chez l'enfant et l'adolescent : approximativement 12 à 21 % des enfants traités par la ribavirine et interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé) ont présenté un taux de TSH (thyroïd stimulating hormone - thyréostimuline) élevé.
English: - The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation du ribavirine et de l'interféron alfa-2b ou du peginterféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The pharmacokinetics of ribavirin (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of ribavirin in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
French: La pharmacocinétique de la ribavirine (rapportée à la dose) dans cette étude était similaire à celle rapportée dans une étude précédente avec la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents et chez les adultes.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle, closed with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) screw cap.
French: - flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermé avec un bouchon à vis de fermeture sécurité enfant en polypropylène (PP).
English: • Genotypes Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age >40 years, male gender, bridging fibrosis).
French: Génotypes Non-1 : la décision de poursuivre le traitement jusqu'à un an chez les patients ARN- VHC négatifs après six mois de traitement doit être basée sur d'autres facteurs pronostiques (par ex., âge > 40 ans, sexe masculin, fibrose en pont).
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interféron alpha.
English: Oral formulations of ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
French: Des formulations orales de la ribavirine en monothérapie ont fait l'objet de plusieurs études cliniques dans le traitement de l'hépatite C chronique.
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
French: Des rétinopathies incluant des hémorragies rétiniennes, des exsudats rétiniens, des œdèmes papillaire, des neuropathies optiques et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne pouvant être à l'origine d'une perte de la vue ont été rapportées dans de rares cas lors d'un traitement combiné avec les interférons alpha. Tous les patients doivent avoir un examen ophtalmologique avant traitement.
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
French: Lors des études cliniques avec la ribavirine utilisé en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de la ribavirine (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
French: Génotype 4 a : La réponse au traitement était définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement, limite inférieure de détection = 125 UI/mL.
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product in adults:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ce médicament et un médicament à base d'interféron alpha chez les adultes :
English: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alpha/ribavirine.
English: Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5 %, p < 0.0001).
French: Le traitement combiné la ribavirine + interféron alfa-2b s'est traduit par une réponse virologique prolongée dix fois supérieure à celle de l'interféron alfa-2b seul (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, diarrhoea, nausea
French: Douleur abdominale, douleur abdominale haute, vomissement, diarrhée, nausée
English: In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
French: Lors des études cliniques C95-132 et I95-143, il a été prouvé que l'association la ribavirine + interféron alfa-2b était significativement plus efficace que l'interféron alfa-2b en monothérapie (réponse prolongée multipliée par deux).
English: Blisters - No special storage conditions.
French: Plaquettes thermoformées : Pas de précautions particulières de conservation.
English: CD4 lymphocytes decrease
French: Baisse des lymphocytes CD4 :
English: Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
French: Ne prenez jamais Ribavirine Mylan si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
English: The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
French: L'association de Ribavirine Mylan avec d'autres médicaments est utilisée pour traiter les patients adultes atteints d'hépatite C chronique (HCC).
English: Ribavirin Mylan must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
French: Ribavirine Mylan est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 5.3).
English: Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
French: Bithérapie avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b La sécurité de la ribavirine en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l'interféron (patients naïfs à l'interféron) : deux études sur la ribavirine en association avec interféron alfa-2b, deux études sur la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/minute) et les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (IRST) ou sous hémodialyse doivent être traités par 200 mg/jour de ribavirine.
English: Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
French: Arthralgie, myalgie, douleur musculosquelettique
English: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
French: Interféron alfa-2b 3 MUI/m² 3 fois par semaine (n = 54)
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains a small amount of lactose.
French: Chaque gélule de Ribavirine Mylan contient une petite quantité de lactose.
English: Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
French: Interféron alfa-2b : Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre la ribavirine et peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
French: Les autres composants sont la croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, la povidone.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin Mylan may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
French: Patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents) Ribavirine Mylan peut être utilisé en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b (voir rubrique 4.4).
English: Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
French: Tableau 7 Taux de réponse prolongée avec la ribavirine + peginterféron alfa-2b (en fonction de la dose de la ribavirine [mg/kg], du génotype et de la charge virale) Génotype du VHC
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
French: Associer un traitement par un interféron alpha seul ou une bithérapie avec la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation, or suicide attempt.
French: Enfants et adolescents : Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence.
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
French: Une anémie (hémoglobine < 9,4 g/dL) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.
English: % (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
French: % (nombre) de patients peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirine peginterféron alfa-2b 1 µg/kg + ribavirine peginterféron alfa-2a 180 µg + ribavirine
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
English: No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite entre la ribavirine et d'autres médicaments, à l'exception de peginterféron alfa-2b, interféron alfa-2b et des antiacides.
English: Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
French: boîte en carton contenant 56 ou 168 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/Aclar - Aluminium.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances : Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc.) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques préexistants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.