FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: % [95 % IZ]
Croatian: % [95% CI]
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 TUB.
Croatian: TRAKOM, PAKIRANJE OD 50 TUBA
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjenjuje odmah, vratite zaštitni zatvarač na vrh oralnog aplikatora.
Slovenian: 51 % (95 % IZ: 26;67 v El Salvadorju) do 60 % (95 % IZ: 37;75 v Braziliji).
Croatian: 26;67, Salvador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 enoodmernih tub
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 jednodoznih tuba
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Vaš otrok cepiva Rotarix ne sme prejeti:
Croatian: Vaše dijete primi Rotarix Rotarix se ne smije dati:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Afriki (cepivo Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443), je ovrednotila cepivo Rotarix dano v starosti približno 10 in 14 tednov (2 odmerka) ali v starosti približno 6, 10 in 14 tednov (3 odmerki).
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNOSNU I UČINKOVITU
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija ili težina tih događaja nakon druge doze.
Slovenian: Kljub temu pa lahko, v sicer malo verjetnih primerih, ko otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, ob istem obisku apliciramo enkraten nadomestni odmerek.
Croatian: Međutim, u malo vjerojatnom slučaju da dojenče ispljune ili regurgitira većinu doze cjepiva, može se dati jedna zamjenska doza tijekom istog posjeta liječniku.
Slovenian: Za ločitev ene tube od ostalih, začnite na enem koncu: a) Primite dno ene od krajnih tub, da jo ločite od ostalih.
Croatian: Da biste odvojili jednu od tuba za oralnu primjenu počevši od one s kraja trake: a) Uhvatite jezičak jedne od tuba za oralnu primjenu koja se nalazi na kraju trake.
Slovenian: Če je otrok prejel prvi odmerek cepiva Rotarix, priporočamo, da prejme tudi drugi odmerek cepiva
Croatian: Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni
Slovenian: Oba odmerka cepiva mora prejeti, preden dopolni 24 tednov, najbolje pa je, da ju prejme že pred dopolnjenim 16. tednom starosti.
Croatian: Dvije doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16 tjedana života.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga vaš otrok ne potrebuje več, se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi.
Slovenian: Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta.
Croatian: Rotavirus se lako širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
Croatian: Prašak i otapalo za oralnu suspenziju
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je redko prihajalo do izpljuvanja ali regurgitacije cepiva.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rijetko je zabilježeno pljuvanje ili regurgitacija cjepiva i u takvim slučajevima nije se davala zamjenska doza.
Slovenian: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Croatian: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo proti rotavirusom, živo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepivo proti rotavirusom, živo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
Slovenian: Resnost gastroenteritisa je bila definirana po dveh različnih kriterijih: - z 20-točkovno Vesikarijevo lestvico, ki upošteva tako celotno klinično sliko rotavirusnega gastroenteritisa (resnost in trajanje driske ter bruhanja, resnost povišane telesne temperature in dehidracije) kot tudi potrebo po zdravljenju; ali
Croatian: Težina gastroenteritisa je bila definirana prema dva različita kriterija: - Vesikari ljestvica od 20 bodova, kojom se procjenjuje ukupna klinička slika rotavirusnog gastroenteritisa uzimajući u obzir težinu i trajanje proljeva i povraćanja, težinu vrućice i dehidracije kao i potrebu za liječenjem ili - klinička definicija slučaja temeljena na kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)
Slovenian: † Hud gastroenteritis je bil opredeljen kot ocena ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Croatian: †Teški gastroenteritis je bio definiran rezultatom ≥11 na Vesikarijevoj ljestvici * Nije statistički značajno (p ≥ 0,05).
Slovenian: O dajanju cepiva Rotarix takšnim otrokom mora zdravnik skrbno razmisliti, še posebej, če meni, da bi bilo necepljenje povezano z večjim tveganjem.
Croatian: U takve dojenčadi može se uz oprez razmotriti primjena cjepiva Rotarix, kad prema mišljenju liječnika uskraćivanje cijepljenja predstavlja veći rizik.
Slovenian: Imunski odziv pri nedonošenčkih
Croatian: Imunološki odgovor u prijevremeno rođene dojenčadi
Slovenian: (1 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Croatian: Cjepivo (1 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Slovenian: Peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju 1 napolnjen peroralni aplikator 1 odmerek (1,5 ml)
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru 1 napunjeni oralni aplikator 1 doza (1,5 ml)
Slovenian: Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva, ko je star 6 tednov ali več.
Croatian: Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži:
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Croatian: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Slovenian: Nepojasnjeno ostaja, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pogostnost invaginacije pri daljših obdobjih spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Na temelju duljih razdoblja praćenja, ostaje nejasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na sveukupnu incidenciju intususcepcije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Povezave med pojavom protiteles zaradi cepljenja s cepivom proti rotavirusom in zaščito pred rotavirusnim gastroenteritisom niso dokazali.
Croatian: Nije ustanovljen odnos između odgovora protutijela na cijepljenje protiv rotavirusa i zaštite protiv rotavirusnog gastroenteritisa.
Slovenian: Cepivo Rotarix je namenjeno izključno za peroralno uporabo.
Croatian: Rotarix se primjenjuje isključivo peroralno.
Slovenian: 1 ml vehikla v peroralnem aplikatorju (steklo tipa I) z batnim zamaškom in zaščitnim pokrovčkom (butilna guma).
Croatian: 1 doza praška u staklenom spremniku (staklo tipa I) sa čepom (butil guma) 1 ml otapala u oralnom aplikatoru (staklo tipa I) sa čepom klipa i zaštitnim zatvaračem vrha (butil guma).
Slovenian: Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika), vključno s preskušanji, v katerih so cepivo Rotarix uporabili sočasno z običajno rabljenimi pediatričnimi cepivi (glejte poglavje 4.5), so naslednje neželene učinke (zbrane 31 dni po cepljenju) ocenili kot morebiti povezane s cepljenjem.
Croatian: U skupnoj analizi iz sedamnaest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (Europa, Sjeverna Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika) uključujući ispitivanja u kojima je Rotarix bio primijenjen istodobno s drugim rutinskim pedijatrijskim cjepivima (vidjeti dio 4.5), za sljedeće nuspojave (prikupljene kroz 31 dan nakon cijepljenja), povezanost s cijepljenjem je ocijenjena kao moguća.
Slovenian: Poleg tega so dokazali učinkovitost proti manj pogostima rotavirusnima genotipoma G8P[4] (hud gastroenteritis) in G12P[6]
Croatian: Dodatno, pokazana je i djelotvornost prema manje čestim rotavirusnim genotipovima G8P[4](teški gastroenteritis) i G12P[6]
Slovenian: (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH KOMPLET VEČ ENOODMERNIH TUB (5 POSAMEZNIH ODMERKOV), KI SO MED SEBOJ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VIŠE JEDNODOZNIH TUBA ZA ISTISKIVANJE (5 POJEDINAČNIH DOZA) SPOJENIH
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Rotarix za postekspozicijsko profilakso niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Rotarix za profilaksu nakon izlaganja virusu.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bolj motno kot sam vehikel.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Slovenian: Rotarix primerljiv z imunskim odzivom po aplikaciji liofilizirane oblike cepiva Rotarix.
Croatian: Rotarix je bilo usporedivo onom zamijećenim nakon cijepljenja s liofiliziranim oblikom cjepiva Rotarix.
Slovenian: Brazilija
Croatian: Brazil
Slovenian: Prvo leto življenja Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Croatian: 1. godina života Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Slovenian: To cepivo je namenjeno izključno za peroralno aplikacijo.
Croatian: Ovo je cjepivo samo za peroralnu primjenu.
Slovenian: • Tubo držite pokončno.
Croatian: • Držite tubu uspravno.
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Croatian: Da biste stavili dijete u položaj za primjenu cjepiva: • Smjestite dijete u polusjedeći položaj.
Slovenian: Med prvim letom življenja se učinkovitost cepiva progresivno povečuje s povečevanjem resnosti bolezni in pri oceni ≥ 17 po Vesikariju doseže 100 % (95% interval zaupanja: 84,7;100).
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
Slovenian: Izvedenih je bilo triindvajset kliničnih preskušanj, v katerih je približno 51.000 otrok prejelo približno 106.000 odmerkov cepiva Rotarix (liofilizirana ali tekoča oblika).
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka cepiva so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (drugo leto življenja) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (2. godina života) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Slovenian: Zavrtite
Croatian: Zakrenite
Slovenian: Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) voda za injekcije
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) sterilna voda
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili v glavnem podobni neželenim učinkom po dajanju priporočenega odmerka cepiva Rotarix.
Croatian: Općenito, profil prijavljenih štetnih događaja u tim slučajevima bio je sličan onima koji su zabilježeni nakon primjene preporučene doze cjepiva Rotarix.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Evropi, je pri približno 4.000 osebah vrednotila dajanje cepiva Rotarix po različnih shemah dajanja, ki se uporabljajo v Evropi (2. in 3. mesec; 2. in 4. mesec; 3. in 4. mesec; 3.
Croatian: Klinička studija provedena u Europi procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim europskim rasporedima cijepljenja (2, 3 mjeseca; 2, 4 mjeseca; 3, 4 mjeseca; 3, 5 mjeseci) u 4000 ispitanika.
Slovenian: Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6 tednov dalje.
Croatian: Prvu dozu moguće je primijeniti od navršenih 6 tjedana života.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo treba odmah primijeniti.
Slovenian: 1 odmerek (1,5 ml) vsebuje: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)
Croatian: 1 doza (1,5 ml) sadrži: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek saharoza dekstran sorbitol aminokisline
Croatian: Prašak saharoza dekstran sorbitol aminokiseline
Slovenian: Vsak odmerek bo prejel ob drugem obisku.
Croatian: Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom između dvije doze od najmanje 4 tjedna.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazan je postotak osoba koje su inicijalno bile seronegativne na rotavirus (titar IgA protutijela <20 U/ml) (ELISA), a koji su jedan do dva mjeseca nakon druge doze cjepiva ili placeba imali titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml, što je zabilježeno u različitim studijama.
Slovenian: Pred peroralno aplikacijo morate peroralni aplikator z rekonstituiranim cepivom ponovno nežno pretresti.
Croatian: Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene.
Slovenian: gastroenteritis z izločanjem cepilnega virusa pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID)
Croatian: gastroenteritis s izlučivanjem cjepnog virusa stolicom u dojenčadi s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije
Slovenian: S peroralnega aplikatorja odstranite zaščitni pokrovček.
Croatian: Skinite zaštitni zatvarač vrha s oralnog aplikatora.
Slovenian: < 5 let
Croatian: <5 god
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki imajo drisko ali bruhajo.
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje imaju proljev ili povraćaju.
Slovenian: Smernice za SmPC priporočajo navajanje vseh neželenih učinkov, za katera je po podrobni oceni vzročna povezava med zdravilom in neželenim učinkom smiselno vrjetna, v poglavje 4.8.
Croatian: Naime, u smjernicama za izradu sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje se da se u dio 4.8 uvrste sve nuspojave za koje se nakon detaljne ocjene utvrdi da je uzročna povezanost između lijeka i nuspojave barem razumno moguća.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix skupaj s hrano in pijačo Otrok lahko pred in po cepljenju brez omejitev uživa tako hrano kot tekočine.
Croatian: Rotarix s hranom i pićem Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije ni poslije cijepljenja.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 5, 10 ILI 25
Slovenian: V skupini, ki je prejela cepivo Rotarix, se pojavnost in resnost nespontano navedenih učinkov (zbranih 8 dni po cepljenju), driske, bruhanja, izgube apetita, povišane telesne temperature, razdražljivosti in kašlja/izcedka iz nosu ni pomembno razlikovala od pojavnosti v skupini, ki je prejela placebo.
Croatian: incidencija i težina događaja kao što su proljev, povraćanje, gubitak apetita, vrućica, razdražljivost i kašalj/curenje nosa, prikupljenih poticanim prijavljivanjem (prikupljene kroz 8 dana nakon cijepljenja), nije se značajnije razlikovala u skupini koja je primila Rotarix u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1,5 ml)
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v napolnjenem peroralnem aplikatorju (steklo tipa 1) z batnim zamaškom
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u napunjenom oralnom aplikatoru (staklo tipa I) sa čepom klipa (butil guma)
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI TUBA, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5 ALI 50
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TUBA, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 10 ILI 50
Slovenian: • kri v blatu
Croatian: • krv u stolici
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 ili 25.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za oralnu suspenziju.
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico
Croatian: Rotarix oralna suspenzija u više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix.
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov Učinkovitost cepiva (%) proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi [95 % IZ].
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) protiv rotavirusnog gastroenteritisa koji zahtijeva hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi [95% CI]
Slovenian: • če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem,
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen), u obliku više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom, u pakiranju od 50 tuba.
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju Rotarix peroralna suspenzija v tubi
Croatian: Rotarix oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru Rotarix oralna suspenzija u tubi za istiskivanje
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Immunodeficiency) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: gastroenteritisa, med prejemniki placeba (n = 4.185) pa jih je bilo 13 (0,3 %).
Croatian: (N=4222) u odnosu na 13 (0,3%) u placebo skupini (N=4185).
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja cepiva Rotarix in OPV se imunski odziv na cepivo proti rotavirusom sicer lahko nekoliko zmanjša, vendar pa je klinično preskušanje, v katerega je bilo vključenih več kot 4.200 oseb, ki so cepivo Rotarix prejele skupaj z OPV, pokazalo, da se je klinična zaščita proti hudi obliki rotavirusnega gastroenteritisa ohranila.
Croatian: Iako istodobna primjena OPV cjepiva može neznatno smanjiti imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, klinička zaštita protiv teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusom je dokazano održana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo više od 4200
Slovenian: Povezovalna ploščica
Croatian: Spojna traka
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (1,5 ml) vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1,5 ml) sadrži:
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje boluju od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Slovenian: • pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) se lahko v dveh do treh dneh po cepljenju pojavijo med vdihi daljši presledki, kot je normalno • otroci z redko dedno boleznijo, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost
Croatian: • u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3
Slovenian: D. Neporabljene odmerke takoj shranite nazaj v hladilnik
Croatian: Preostale doze odmah spremite u hladnjak
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1 ml)
Slovenian: 10 steklenih vsebnikov: prašek 10 peroralnih aplikatorjev: vehikel 10 nastavkov za prenos 10 x 1 odmerek (1 ml)
Croatian: 10 staklenih spremnika: prašak 10 oralnih aplikatora: otapalo 10 nastavaka za prijenos 10 x 1 doza (1 ml)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vaš otrok prejme cepivo Rotarix, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obavijestite liječnika ili druge zdravstvene djelatnike, prije nego
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Croatian: Nakon otvaranja cjepivo se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Obseg morebitne zaščite, dosežene s cepivom Rotarix, proti drugim rotavirusnim sevom, ki med kliničnimi preskušanji niso krožili, trenutno ni znan.
Croatian: Trenutno nije poznat opseg zaštite koju Rotarix može pružiti protiv drugih sojeva rotavirusa koji nisu cirkulirali u kliničkim studijama.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Praznu tubu i zatvarač bacite u odobreni spremnik za biološki otpad sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Finska, Italija 180
Croatian: 2, 4 mjeseca Španjolska 186 3, 5 mjeseca Finska, Italija 180 3, 4 mjeseca Republika
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH TUBA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA
Slovenian: 50 tub 50 x 1 odmerek (1,5 ml)
Croatian: 50 tuba 50 x 1 doza (1,5 ml)
Slovenian: 10 tub 10 x 1 odmerek (1,5 ml)
Croatian: 10 tuba 10 x 1 doza (1,5 ml)
Slovenian: 25 steklenih vsebnikov: prašek 25 peroralnih aplikatorjev: vehikel 25 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Croatian: 25 staklenih spremnika: prašak 25 oralnih aplikatora: otapalo 25 nastavaka za prijenos 25 x 1 doza (1 ml)