FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toxikologin hos sonidegib som observerats i studierna C2301 och X2104 hos vuxna var i linje med den redan kända behandlingsrelaterade toxiciteten som rapporterats hos vuxna patienter med basalcellkarcinom.
Maltese: It-tossiċità ta' sonidegib kif osservata fi studji C2301 u X2104 fl-adulti kienet skont ittossiċità diġà magħrufa relatata mal-kura rrappurtata f'pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli bażali.
Swedish: I den pivotala fas II-studien observerades muskelspasmer, myalgi, myopati och CK-förhöjning.
Maltese: II, kienu osservati spażmi muskolari, mijalġja, mijopatija u każijiet ta' elevazzjonijiet tas-CK.
Swedish: Responsen på digitala kliniska fotografier bedömdes enligt Världshälsoorganisationens kriterier (partiell respons (PR): ≥50 % minskning av summan av produkten av vinkelräta diametrar (SPD) för en lesion; komplett respons (CR): inga synliga lesioner; progressiv sjukdom: ≥25 % ökning av SPD för lesionerna).
Maltese: Ir-rispons tar-ritratt kliniku diġitali kien evalwat skont il-kriterji adattati tal-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO) [rispons parzjali (PR): tnaqqis ta' ≥50% tas-somma tal-prodott tad-dijametri perpendikulari (SPD) tal-ferita; rispons komplut (CR): tneħħija tal-feriti kollha; marda progressiva: żieda ta' ≥25% tal-SPD tal-feriti].
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 800 mg med 7,8 respektive 7,4 gånger när dosen gavs tillsammans med en fettrik måltid.
Maltese: Imqabbel mal-istat ta' sawm, is-Cmax u l-AUC ta' 800 mg Odomzo żdied b'7.8 u 7.4 drabi, irrispettivament meta d-doża ngħatat ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-hämmare, i ökning av AUC och Cmax med 2,25 respektive 1,49 gånger jämfört med sonidegib ensamt.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' 800 mg sonidegib ma' ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum), inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 2.25 drabi u 1.49 drabi fl-AUC u s-Cmax ta' sonidegib, rispettivament, imqabbel ma' sonidegib waħdu.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferase (ALAT)
Maltese: Żieda tal-analina amino transaminasi (ALT)
Swedish: Av dessa patienter fick 7 (58,3 %) muskelsymtom upp till grad 1, medan 43 (64,1 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare fick symtom upp till grad 3.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 7 (58.3%) kellhom sintomi muskolari fi grad 1 filwaqt li 43 pazjent (64.1%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi kellhom sintomi sa grad 3. L-ebda pazjent li ħa inibituri tal-HMG-CoA reduttasi ma kellhom elevazzjonijiet tas-CK fi grad 3/4, għall-kuntrarju ta' 6 pazjenti (9.0%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Swedish: Sonidegib uppvisade dosproportionerliga ökningar av AUC och Cmax inom dosintervallet 100 mg till 400 mg, men mindre än dosproportionerliga ökningar över 400 mg.
Maltese: Sonidegib wera żidiet proporzjonali għad-doża fl-AUC u s-Cmax meta mogħtija doża li tvarja minn 100 mg għal 400 mg, imma anqas miż-żidiet proporzjonali għad-doża meta mogħtija aktar minn 400 mg.
Swedish: Laboratoritest
Maltese: KLINIKU
Swedish: Grad 1 [CK-förhöjning >ULN - 2,5 x ULN]
Maltese: Grad 2 mingħajr indeboliment tal-kliewi (serum Cr ≤ ULN) [elevazzjoni tas-CK >2.5 x ULN - 5 x ULN]
Swedish: Av dem med lokalt avancerad basalcellscancer såg man att cirka 56 procent (37 av 66 patienter) av dem som fick 200 mg-doser och 45 procent (58 av 128 patienter) av dem som sattes in på 800 mgdosen svarade på behandling.
Maltese: Minn dawk b'karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment, madwar 56% (37 minn 66 pazjent) fuq id-doża ta' 200 mg u 45% (58 minn 128 pazjent) li nbdew fuq id-doża ta' 800 mg irrispondew għallkura.
Swedish: Sonidegib, den aktiva substansen i Odomzo, binder till ett protein som kontrollerar Hedgehog-signalvägen.
Maltese: Sonidegib, is-sustanza attiva f'Odomzo, jeħel ma' proteina li tikkontrolla l-passaġġ ta' sinjalazzjoni ta' Hedgehog.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Odomzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakrubbning, trötthet, illamående, kräkningar, muskel- och skelettsmärta, magont, huvudvärk, diarré, viktminskning, nedsatt aptit och klåda.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Odomzo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma spażmi tal-muskoli, telf tax-xagħar, disturb fit-tomgħa, nawżja, rimettar, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, uġigħ ta' żaqq, uġigħ ta' ras, telf fil-piż tal-ġisem, nuqqas ta' aptit, u ħakk.
Swedish: Mer information om Odomzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Odomzo
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odomzo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odomzo.
Swedish: Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Maltese: Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.
Swedish: Patienterna sattes in på två olika doser av Odomzo: 200 mg eller 800 mg en gång om dagen.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq żewġ dożi differenti ta' Odomzo: 200 jew 800 mg darba kuljum.
Swedish: Varför godkänns Odomzo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Odomzo?
Swedish: Den ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Maltese: Ikksunsidra wkoll li l-effetti sekondarji kienu maniġġabbli.
Swedish: Vilka är riskerna med Odomzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odomzo?
Swedish: Odomzo är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av vuxna med basalcellscancer (en typ av hudcancer) som är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och som inte kan behandlas kirurgiskt eller med radioterapi (strålbehandling).
Maltese: Odomzo huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma (tip ta' kanċer talġilda) taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment (beda jinfirex fil-qrib) u li ma tistax titfejjaq permezz ta' operazzjoni jew radjuterapija (kura bir-radjazzjoni).
Swedish: Svarsfrekvenserna var lägre än 20 procent hos patienter med metastatisk cancer som antingen sattes in på 200 eller 800 mg Odomzo och företaget drog tillbaka sin ansökan för användning vid metastatisk basalcellscancer.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kienu inqas minn 20% f'pazjenti b'kanċer metastatiku li nbdew fuq 200 jew 800 mg ta' Odomzo u l-kumpanija rtirat l-applikazzjoni tagħha għall-użu f'karċinoma metastatika taċċelloli bażali.
Swedish: Odomzo finns som kapslar (200 mg) och rekommenderad dos är en kapsel en gång om dagen som tas minst två timmar efter senaste måltid och en timme före nästa.
Maltese: Odomzo jiġi bħala kapsuli (200 mg) u d-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda darba kuljum talanqas sagħtejn wara l-aħħar ikla u siegħa qabel dik li jmiss.
Swedish: Vistor hf.
Maltese: Vhutor hf.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp)
Maltese: P-glikoproteina (P-gp)
Swedish: Klåda, Alopeci
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura laħqet sinifikat statistiku nominali (p=0.0136).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Swedish: Gastrointestinala perforationer
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali
Swedish: Liknande resultat observerades i analyser med användning av ett konservativt tröskelvärde på 10 %.
Maltese: Riżultati simili kienu osservati fl-analiżi li użat livell limitu konservattiv ta' 10%.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Swedish: Baserat på ett log-rank-test.
Maltese: Ibbażat fuq Log-rank test.
Swedish: Antal som löper risk
Maltese: Numru f'riskju
Swedish: Dessutom hämmar nintedanib kinaserna Flt-3 (Fms-liknande tyrosinproteinkinas), Lck (lymfocytspecifikt tyrosinproteinkinas), Lyn (tyrosinproteinkinas lyn) och Src (proto-onkogentyrosinproteinkinas src).
Maltese: Barra minn hekk, nintedanib jinibixxi lFlt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) u Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Swedish: Antal (%)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Efter intravenös infusion observerades en stor distributionsvolym (Vss: 1 050 l; 45,0 % gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0% gCV).
Swedish: Nintedanib har studerats i kliniska studier på 1 529 patienter med IPF.
Maltese: Nintedanib ġie studjat fi provi kliniċi ta' 1,529 pazjent li jsofru minn IPF.
Swedish: BIBF 1202 glukuronideras därefter av olika uridin-5'-difosfoglukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), nämligen UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 och UGT 1A10, till BIBF 1202-glukuronid.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi tal-uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT), jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Swedish: Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Maltese: Intwera li nintedanib mhuwiex substrat jew inibitur ta' OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, jew MRP-2 in vitro.
Swedish: Nintedanib är ett substrat för P-gp (se avsnitt 5.2).
Maltese: Nintedanib hu substrat ta' P-gp (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Nintedanib är ett substrat för P-gp.
Maltese: Nintedanib huwa substrat ta' P-gp.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT),
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT),
Swedish: Kräkningar ledde till utsättning hos 0,8 % av patienterna.
Maltese: Irrimettar wassal għal twaqqif f'0.8% tal-pazjenti.
Swedish: Cytokrom (CYP)-enzymer
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom (CYP)
Swedish: Exponeringen för nintedanib ökade linjärt med åldern.
Maltese: L-esponiment għal nintedanib żdied b'mod lineari mal-età.
Swedish: Total plasmaclearance efter intravenös infusion var hög (CL: 1 390 ml/min; 28,8 % gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV).
Swedish: Antal analyserade patienter
Maltese: Numru ta' pazjenti analizzati
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT),
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST),
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4)
Maltese: Insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: 60 x 1 mjuka kapslar
Maltese: 60 x 1 kapsuli rotob
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg-dos var hos friska frivilliga 4,69 % (90 % KI: 3,615-6,078).
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) f'voluntiera b'saħħithom.
Swedish: Primärt effektmått var den årliga minskningstakten av forcerad vitalkapacitet (FVC).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien ir-rata annwali ta' tnaqqis fil-Kapaċità Vitali Furzata (FVC).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi kienu ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: I grupp 2 var de justerade geometriska medelvärdeskvoterna (90 % KI) 97 % (86-110 %) och 95 % (86-106 %) för Cmax,ss respektive AUCτ,ss för pirfenidon (n=12 för intraindividuell jämförelse).
Maltese: Fi grupp 2, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (CI ta' 90%) kienu 97% (86%-110%) u 95% (86%-106%) għal Cmax, ss u AUCτ,ss ta' pirfenidone, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Swedish: Jämförelse gentemot placebo Skillnad
Maltese: Paragun vs plaċebo Differenza
Swedish: Ökad exponering för patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, Child Pugh B; se avsnitt 5.2).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B; ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Resultaten för alla effektmått för överlevnad (till exempel mortalitet under behandling och respiratorisk mortalitet) visade en konsekvent numerisk skillnad till nintedanibs fördel.
Maltese: Ir-riżultati tal-punti aħħarin ta' sopravivenza kollha (bħall-mortalità matul il-kura u l-mortalità respiratorja) urew differenza numerika konsistenti favur nintedanib.
Swedish: Kapselhölje gelatin glycerol (85 %) titandioxid (E171) röd järnoxid (E172) gul järnoxid (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Swedish: Diarré, illamående och kräkningar var de vanligaste biverkningarna rapporterade hos 20 (37,7 %) jämfört med 16 (31,4 %), 22 (41,5 %) jämfört med 6 (11,8 %) och 15 (28,3 %) jämfört med 6 (11,8 %) patienter behandlade med pirfenidon i tillägg till nintedanib jämfört med enbart nintedanib.
Maltese: Dijarea, dardir u rimettar kienu l-aktar avvenimenti avversi frekwenti rrappurtati f'20 (37.7%) kontra 16 (31.4%), fi 22 (41.5%) kontra 6 (11.8%) u fi 15 (28.3%) kontra 6 (11.8%) pazjenti, ittrattati b'pirfenidone miżjud ma' nintedanib kontra nintedanib waħdu, rispettivament.
Swedish: Varje 100 mg mjuk kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Swedish: Baserat på data insamlade fram till dag 372 (52 veckor + 7 dagars marginal).
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura sa 372 ġurnata (52 ġimgħa + marġini ta' 7 ijiem).
Swedish: Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50%).
Swedish: Dosproportionalitet visades genom ökning av nintedanib-exponeringen (dosintervall 50-450 mg en gång dagligen och 150-300 mg två gånger dagligen).
Maltese: Il-proporzjonalit à tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50 - 450 mg darba kuljum u 150 - 300 mg darbtejn kuljum).
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/003
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/003
Swedish: Varje 150 mg mjuk kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 150 mg fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Swedish: Potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för nintedanib.
Maltese: Indutturi potenti ta' P-gp (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, u St.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade ingen mutagen potential för nintedanib.
Maltese: Studji ġenotossiċi ma indikaw l-ebda potenzjal mutaġeniku għal nintedanib.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 x 1 mjuka kapslar
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 x 1 kapsuli rotob
Swedish: Ofev 100 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/001
Maltese: Ofev 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/001
Swedish: Kapsel, mjuk (kapsel)
Maltese: Kapsula ratba (kapsula).
Swedish: Kapselinnehåll triglycerider, medellångkedjiga hårt fett lecitin (soja) (E322)
Maltese: Kontenut tal-kapsula triglycerides, medium-chain xaħam iebes lecithin (soya) (E322)
Swedish: I INPULSIS-studierna (se avsnitt 5.1) var diarré den vanligaste gastrointestinala biverkningen och rapporterades hos 62,4 % respektive 18,4 % av patienterna som behandlades med Ofev respektive placebo (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fil-provi INPULSIS (ara sezzjoni 5.1), id-dijarea kienet ir-reazzjoni avversa gastrointestinali rrappurtata l-aktar komuni f'62.4% kontra 18.4% tal-pazjenti kkurati b'Ofev u plaċebo, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar var ofta förekommande och i linje med den fastställda säkerhetsprofilen för vardera substans.
Maltese: Avvenimenti avversi gastrointestinali kienu frekwenti u konformi mal-profil ta' sigurtà stabbilit ta' kull komponent.
Swedish: I INPULSIS-1 var ökningen från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ efter vecka 52 jämförbar mellan nintedanib och placebo (skillnad mellan behandlingsgrupperna: -0,05; 95 % KI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Maltese: F'INPULSIS-1, iż-żieda mil-linja bażi fil-punteġġ totali SGRQ f'ġimgħa 52 kienet paragunabbli bejn nintedanib u plaċebo (id-differenza bejn il-gruppi ta' kura: -0.05; 95% CI -2.50, 2.40; p=0.9657).
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)
Maltese: Żieda fil-gamma glutamyl transferase (GGT)
Swedish: I grupp 1 var de justerade geometriska medelvärdeskvoterna (90 % konfidensintervall [KI]) 93 % (57-151 %) och 96 % (70-131 %) för Cmax respektive AUC0-tz för nintedanib (n=12 för intraindividuell jämförelse).
Maltese: Fi grupp 1, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (intervall ta' kunfidenza (CIconfidence interval) ta' 90%) kienu 93% (57%-151%) u 96% (70%-131%) għal Cmax u AUC0-tz ta' nintedanib, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih soya lecithin.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda leverenzym er
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: För interaktionspotentialen för nintedanib med denna transportör, se avsnitt 4.5.
Maltese: Għall-potenzjal ta' interazzjoni ta' nintedanib ma' dan ittrasportatur, ara sezzjoni 4.5.
Swedish: Den beräknade riskkvoten för nintedanib jämfört med placebo var 0,16 (95 % KI 0,04; 0,71; p=0,0054).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu stmat ta' nintedanib versus plaċebo kien 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Swedish: Shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
Maltese: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Swedish: Placebo Ofev 150 mg två gånger dagligen
Maltese: Plaċebo Ofev 150 mg darbtejn kuljum
Swedish: Biverkningen rapporterades såsom svår hos 3,3 % av de nintedanib-behandlade patienterna.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ta' intensità severa fi 3.3% ta' pazjenti kkurati b'nintedanib.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ofev 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ofev 150 mg
Swedish: KI: konfidensintervall
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja
Swedish: Nintedanib elimineras främst genom utsöndring med galla/faeces (> 90 %).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90%).
Swedish: Analysen av tid till död gav en HR på 0,70 (95 % KI 0,43; 1,12; p=0,1399).
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-mewt irriżultat f'HR ta' 0.70 (95% CI 0.43, 1.12; p=0.1399).
Swedish: I INPULSIS-studierna var frekvensen av patienter med perforation mycket låg i båda behandlingsgrupperna: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (två patienter).
Maltese: Fil-provi INPULSIS, il-frekwenza ta' pazjenti b'perforazzjoni kienet baxxa ħafna fiż-żewġ gruppi ta' trattament: 0% plaċebo, 0.3% Ofev (li tinvolvi żewġ pazjenti).
Swedish: Den kliniska effekten av nintedanib har studerats på patienter med IPF i två fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med identisk utformning (INPULSIS-1 (1199.32) och INPULSIS-2 (1199.34)).
Maltese: L-effikaċja klinika ta' nintedanib ġiet studjata f'pazjenti bl-IPF f'żewġ studji tal-Fażi III, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo b'disinn identiku (INPULSIS-1 (1199.
Swedish: Ofev innehåller sojalecitin
Maltese: Ofev fih soya lecithin
Swedish: Urinutsöndringen av den oförändrade aktiva substansen inom 48 h var cirka 0,05 % av dosen (31,5 % gCV) efter oral administrering och cirka 1,4 % av dosen (24,2 % gCV) efter intravenös administrering; renal clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina tas-sustanza attiva mhux mibdula fi żmien 48 siegħa kienet ta' madwar 0.05% tad-doża (31.5% gCV) wara l-għoti orali u madwar 1.4% tad-doża (24.2% gCV) wara l-għoti ġol-vini; it-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 20 mL/min (32.6% gCV).
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystemet.
Maltese: Nintedanib jeħel b'mod kompetittiv mal-adenosine triphosphate (ATP) binding pocket ta' dawn ir-riċetturi u jimblokka s-senjalazzjoni intraċellulari.
Swedish: Nintedanib nådde maximala plasmakoncentrationer cirka 2-4 timmar efter oral administrering som mjuka gelatinkapslar tillsammans med mat (intervall 0,5-8 h).
Maltese: Nintedanib laħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma madwar 2 - 4 sigħat wara l-għoti mill-ħalq bħala kapsula ta' ġelatina ratba f'kundizzjonijiet fejn l-individwu jkun kiel (medda 0.5 - 8 sigħat).
Swedish: Inga tecken på förlängd QT-tid kunde observeras för nintedanib vid den kliniska prövningen (avsnitt 5.1).
Maltese: L-ebda evidenza tat-titwil tal-QT ma ġie osservat għal nintedanib fil-programm ta' provi kliniċi (Sezzjoni 5.1).
Swedish: Ackumuleringen efter upprepad administrering var 1,04-faldig för Cmax och 1,38-faldig för AUCτ.
Maltese: L-akkumulazzjoni wara għoti multiplu kienet ta' 1.04 drabi għas-Cmax u 1.38 drabi għall-AUCτ.
Swedish: Nintedanib, BIBF 1202 och BIBF 1202-glukuronid varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier.
Maltese: Nintedanib, BIBF 1202 u l-glucuronide BIBF 1202 ukoll ma inibixxewx jew ma induċewx enzimi ta' CYP fi studji prekliniċi.
Swedish: Grupp 2 fick steady state-behandling med 801 mg pirfenidon tre gånger dagligen och genomgick en farmakokinetisk profilering före och efter minst 7 dagars samtidig behandling med 150 mg nintedanib två gånger dagligen (N=17 behandlade patienter).
Maltese: Grupp 2 irċieva trattament fi stat fiss ta' 801 mg pirfenidone tliet darbiet kuljum u kellu profil tal-PK qabel u wara mill-inqas 7 t'ijiem ta' trattament konġunt b'150 mg nintedanib darbtejn kuljum (N=17-il pazjent ittrattat).
Swedish: De observerade biverkningarna var i linje med den kända säkerhetsprofilen för nintedanib, d.v.s. förhöjda leverenzymer och gastrointestinala symtom.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' nintedanib, i.e. żieda fl-enzimi tal-fwied u sintomi gastrointestinali.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser rapporterades mindre ofta: hos 0,7 % av patienterna i placebogruppen och hos 2,5 % i den nintedanib-behandlade gruppen.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali ġew irrapportati b'mod mhux frekwenti: f'0.7% talpazjenti fil-grupp tal-kura bil-plaċebo u f'2.5% fil-grupp tal-kura b'nintedanib.
Swedish: I en sensitivitetsanalys, som byggde på antagandet att för patienter som saknade data för vecka 52 var FVC-minskningen från senast observerade värdet samma som för alla placebopatienter, var den justerade skillnaden i den årliga minskningstakten mellan nintedanib och placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 och 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Maltese: F'analiżi dwar is-sensittività li assumiet li f'pazjenti b'dejta nieqsa f'ġimgħa 52, it-tnaqqis f'FVC wara l-aħħar valur osservat se jkun l-istess bħal dak fil-pazjenti kollha fuq plaċebo, id-differenza aġġustata fir-rata annwali ta' tnaqqis bejn nintedanib u l-plaċebo kienet ta' 113.9 mL/sena (95% CI 69.2, 158.5) f'INPULSIS-1 u 83.3 mL/sena (95% CI
Swedish: Diarré rapporterades hos 62,4 % av patienterna som behandlades med nintedanib.
Maltese: Dijarea kienet irrappurtata f'62.4% tal-pazjenti kkurati b'nintedanib.
Swedish: Den beräknade skillnaden mellan behandlingsgrupperna var 0,131 l/år (95 % KI 0,027; 0,235).
Maltese: Iddifferenza stmata bejn il-gruppi ta' kura kienet ta' 0.131 L/sena (95% CI 0.027, 0.235).
Swedish: Ofev 150 mg mjuka kapslar finns i följande förpackningsstorlekar: - 30 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium - 60 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: - 30 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju - 60 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju