FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que la proportion d'infections soit aussi plus élevée chez les patients les plus jeunes, en ce qui concerne les infections graves, leur proportion était similaire dans les deux groupes d'âge.
Spanish: Mientras que el porcentaje de pacientes con infecciones fue también mayor en el grupo de edad menor, en el caso de infecciones graves, los porcentajes fueron similares en los dos grupos de edad.
French: • Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Spanish: • Problemas oculares, entre ellos ojos rojos e infecciones
French: • Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée
Spanish: • Problemas de circulación como presión sanguínea baja o alta
French: Tous les patients n'avaient pas eu de réponse satisfaisante aux traitements conventionnels préalables.
Spanish: Todos los pacientes habían experimentado una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales anteriores.
French: Les résultats clés sont présentés dans le Tableau 10.
Spanish: Los resultados principales se presentan en la Tabla 10.
French: Quarante-six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤25 mg/semana).
French: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Spanish: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
French: Cela s'applique à la fois chez les patients atteints de la maladie de Crohn et chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Esto es aplicable tanto a los pacientes con enfermedad de Crohn como a los pacientes con artritis reumatoide.
French: • Manque d'intérêt ou d'émotion
Spanish: • Falta de interés o emoción
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y administración, ver sección 6.6.
French: Par ailleurs, une diminution de la prise de corticoïdes et des améliorations de la qualité de vie ont été observées.
Spanish: Además, se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejorías en la calidad de vida.
French: Réactions liées à la perfusion, douleur.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión, dolor.
French: Une faible proportion de ces réactions liées à la perfusion était de graves réactions allergiques.
Spanish: Un bajo porcentaje de reacciones a la perfusión fueron reacciones alérgicas graves.
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir un intervalo de dosificación más corto para mantener el beneficio clínico, mientras que para otros pacientes puede ser suficiente un intervalo de dosificación más largo.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Flixabi Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Flixabi, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Spanish: Si olvida o no acude a su perfusión de Flixabi Si olvida o no acude a una cita para recibir Flixabi, concierte una cita lo más pronto posible.
French: En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
Spanish: Si se sospecha una tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 12 semanas de tratamiento.
French: Si vous en aviez besoin, les détails concernant sa conservation figurent ci-dessous :
Spanish: Los detalles de conservación si los necesita, son los siguientes:
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Flixabi, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Flixabi o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants ;
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Dans l'étude REACH, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Spanish: En REACH, el 17,5% de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Flixabi nécessaires.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Flixabi necesarios.
French: • Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Spanish: • Dolor en las articulaciones, músculos o espalda
French: Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Spanish: Si su bebé tiene fiebres o infecciones continuas, póngase en contacto con el médico de su bebé inmediatamente.
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans infliximab de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración después de un intervalo libre de infliximab de más de 16 semanas.
French: Une reconnaissance précoce de tableaux cliniques atypiques d'infections graves et de tableaux cliniques typiques d'infections rares et inhabituelles est importante dans le but de réduire les délais dans le diagnostic et le traitement.
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales, es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
French: L'administration chez tous les patients s'est poursuivie jusqu'à la semaine 46.
Spanish: La administración continuó en todos los pacientes hasta la semana 46.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois ;
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: • en association avec le méthotrexate;
Spanish: • en combinación con metotrexato
French: Tableau 9 Effets sur les réponses ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2 IMPACT
French: Flixabi sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Spanish: Flixabi se conservará por profesionales sanitarios en el hospital o en el centro clínico.
French: Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Spanish: Número de pacientes evaluados para la ALT.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - conditions de conservation À conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - condiciones de conservación Conservar entre 2°C y 8°C.
French: Dans l'étude P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Spanish: En P01522, también se observó mejoría en los signos y síntomas en la semana 2.
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14)
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores a la semana 14) ACCENT II (respondedores a la semana 14)
French: L'intervalle entre la dernière dose d'entretien et la première dose de réintroduction du traitement variait entre 35 et 231 jours.
Spanish: El intervalo entre la última dosis de mantenimiento y la primera dosis de una nueva inducción osciló entre 35-231 días.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients avec une maladie hépatique ou rénale.
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con enfermedad hepática o renal.
French: Pour les femmes prenant infliximab, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Spanish: A las mujeres tratadas con infliximab, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
French: • Fièvre, sudation accrue
Spanish: • Fiebre, aumento de la sudoración
French: Lorsque ces réactions aiguës liées à la perfusion surviennent, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Spanish: Si se producen reacciones agudas a la perfusión, se debe interrumpir inmediatamente.
French: Dans les études cliniques, au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En el sistema de clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83 % des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 83% de los pacientes continuó recibiendo al menos uno de estos tratamientos.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Flixabi peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Flixabi se puede readministrar dentro de las 16 semanas siguientes a la última perfusión.
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80 % ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64 %) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
Spanish: De los pacientes que requirieron un ajuste de dosis, el 80% alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64%) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations gonflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
Spanish: ACR-N utiliza el mismo criterio que el ACR20, calculado tomando el porcentaje más bajo de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas, recuento de articulaciones adoloridas, y la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR.
French: Les infections fongiques invasives peuvent se présenter sous une forme disséminée plutôt qu'une forme locale, et le test antigène-anticorps peut être négatif chez certains patients présentant une infection active.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasoras se pueden presentar diseminadas más que en forma localizada, y las pruebas de antígenos y anticuerpos pueden ser negativas en algunos pacientes con una infección activa.
French: (patients évalués) Moyenne  ET
Spanish: (pacientes evaluados) Media ± DE
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans REACH ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Spanish: No se produjeron reacciones graves a la perfusión, y 2 pacientes en REACH presentaron reacciones anafilácticas no graves.
French: Pour des volumes supérieurs à 250 ml, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple 500 ml, 1000 ml) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 ml afin de s'assurer que la concentration de la solution pour perfusion n'excède pas 4 mg/ml.
Spanish: Para volúmenes superiores a 250 ml, usar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 ml, 1.000 ml) o usar varias bolsas de perfusión de 250 ml para asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/ml.
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40 % inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años sería aproximadamente un 40% inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que respaldan esta estimación es limitado.
French: Administrer la solution pour perfusion sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 4.2).
French: Dans la maladie de Crohn, l'expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia con la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada, y se carece de datos comparativos sobre el beneficio/riesgo de estrategias alternativas para el tratamiento continuado.
French: Maladie du système nerveux
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta, indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
French: Agents infectieux thérapeutiques
Spanish: Agentes infecciosos terapéuticos
French: L'infliximab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons jusqu'à 6 mois après la naissance.
Spanish: Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los lactantes hasta 6 meses tras el nacimiento.
French: Noter la nouvelle date de péremption au format jour/mois/année sur la boîte.
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja con el día/mes/año.
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) % de patients
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre las tasas de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2) ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
French: Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et semaine 30)
Spanish: Remisión sostenida (en remisión tanto a la semana 8 como a la semana 30)
French: Résultat :
Spanish: Resultado:
French: Dans l'étude ASSERT, l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
Spanish: En ASSERT, se observó mejoría en los signos y síntomas ya en la semana 2.
French: Maladie de Crohn chez l'adulte Flixabi est indiqué dans :
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos Flixabi está indicado para:
French: Cependant, avant que Flixabi ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Flixabi, se mezcla con una solución que contiene sodio.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par infliximab, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con infliximab, incluso en las mayores de 60 años.
French: Flixabi et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Spanish: Flixabi y Orencia no se deben utilizar a la vez.
French: Après la première année de l'étude, 53 patients ont poursuivi une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 102.
Spanish: Después del primer año del ensayo, 53 pacientes continuaron en una extensión de tipo abierto hasta la semana 102.
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58 %) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
Spanish: De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58%) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, i.e. après trois doses.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 14 semanas de tratamiento, es decir, con tres dosis.
French: Flixabi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Spanish: Flixabi se puede conservar a una temperatura máxima de 25°C durante un periodo único no superior a 6 meses, pero sin superar la fecha de caducidad original.
French: Tous les patients recevant Flixabi doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Flixabi se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
French: Les perfusions de Flixabi doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Spanish: Las perfusiones de Flixabi se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44 % des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44% de los pacientes (454 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
Spanish: El TNF alfa está involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
French: Maladie pulmonaire ou tabagisme important
Spanish: Enfermedad del pulmón o grandes fumadores
French: De plus :
Spanish: Además:
French: Les données précliniques sont insuffisantes pour établir des conclusions sur les effets de l'infliximab sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: No hay datos preclínicos suficientes para sacar conclusiones sobre los efectos de infliximab en la fertilidad y en la función reproductiva general (ver sección 5.3).
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con aumento de la actividad de la ALT en los ensayos clínicos
French: Tuberculose (TB)
Spanish: Tuberculosis (TB)
French: Aucune autre accumulation cliniquement significative n'a été observée.
Spanish: No se observó ninguna acumulación posterior clínicamente relevante.
French: Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
Spanish: Función hepática anormal, transaminasas elevadas.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar tan pronto como sea posible, pero dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
French: • Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Spanish: • Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción de la piel acompañada de debilidad muscular)
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement versus placebo + MTX.
Spanish: d p=0,030 y <0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Flixabi si :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Flixabi si:
French: • si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie.
Spanish: • Tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia.
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa a las semanas 8 y 30.
French: * Analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Spanish: Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
French: • Chez certains patients recevant infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
French: Des cas isolés d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou au décès sont survenus.
Spanish: Se han producido casos aislados de insuficiencia hepática que resultaron en trasplante hepático o muerte.
French: Aucun élément ne suggère que l'infliximab aggrave ou provoque des sténoses fibreuses.
Spanish: No hay evidencia que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
Spanish: Consulte a su médico si usted sigue una dieta baja en sal.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, de la réponse PGA et du pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta en el PASI, respuesta en la PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones a las semanas 10, 24 y 50.
French: La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
Spanish: La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
French: • Sensation de tout oublier, irritabilité, confusion, nervosité
Spanish: • Sentirse olvidadizo, irritable, confundido, nervioso
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
French: Éliminer ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, selon la première des deux dates.
Spanish: Deseche este medicamento si no se ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad o de la fecha de caducidad indicada en la caja, lo que ocurra antes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR