FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Bulgarian: Препоръките са включени в Стратегията на CVMP за 2011 - 2015 г. и са разгледани в предишното сезиране съгласно член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, предназначени за отглеждани за производство на храни видове, съдържащи хинолони и/или флуорохинолони като активни субстанции (EMEA/V/A/049)19, както и в настоящото сезиране.
English: • Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
Bulgarian: Порода птици, използвана в проучването; бързорастящи или бавнорастящи птици; различен метаболизъм;
English: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Bulgarian: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Латвия
English: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Словения
English: Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
Bulgarian: Данните, събрани от програмите за проследяване в ЕС, показват, че нивата на резистентност при E.coli към енрофлоксацин варират между 0-47% в зависимост от държавата членка, от която са получени изолатите.
English: In a review by Luangtongkum et al (2009)16, it has been reported that a steady increase in fluoroquinolone-resistance among Campylobacter isolates has also been observed in many EU Member States and 17-99% of Campylobacter strains isolated from humans and animals in this region were resistant to fluoroquinolones with the highest resistance levels reported in Spain.
Bulgarian: В преглед на Luangtongkum et al (2009)16 е съобщено, че се наблюдава също така устойчиво нарастване на резистентността към флуорохинолони при изолатите на Campylobacter в много държави членки, като 17 - 99% от щамовете на Campylobacter, изолирани от хора и животни в този регион, са резистентни към флуорохинолони, с най-високи нива на резистентност, съобщени за Испания.
English: The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
Bulgarian: Данните са ограничени, но показват, че нивата в белия дроб и плазменият Cmax са сходни, като AUC е с по-висока стойност при пуйките.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Bulgarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud. Ilfov, Румъния
English: Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
Bulgarian: Въпреки че в отделните клинични проучвания са налице някои недостатъци, представени са достатъчно данни в подкрепа на показанията за M.synoviae и M.gallisepticum при пилета.
English: Although the data provided are not sufficient to conclusively support the dosing regimen, taking into consideration the fact that colibacillosis is a very common disease in turkeys and the importance of fluoroquinolones in its treatment, it is agreed that the indication and dose regimen should remain in the SPCs of the products concerned.
Bulgarian: Въпреки че предоставените данни не са достатъчни за убедителна обосновка на дозовия режим, като се има предвид, че колибацилозата е много често срещано заболяване при пуйките и значението на флуорохинолоните за нейното лечение, е постигнато съгласие, че показанието и дозовият режим трябва да останат в КХП на засегнатите продукти.
English: Clinical resistance of E.coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-2003 to 5.9% in 2005-2006.
Bulgarian: Клиничната резистентност на E.coli при пилета към ципрофлоксацин е 1,9% през 1999 - 2000 г. и нараства през 2002 - 2003 г. до 5,9% през 2005-2006 г.
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Bulgarian: Да се добави за всички продукти: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
English: • Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Bulgarian: В размера и теглото на птиците, използвани в проучванията, има значителни разлики, като липсва корелация с изчислената продължителност на карентните срокове за всяко проучване;
English: The mutant population continues to persist even after removal of the selection pressure as fluoroquinolone resistance mediated by gyrA mutations can be stably maintained in Campylobacter and possess an enhanced fitness.
Bulgarian: Популацията мутанти продължава да персистира дори след премахване на селекционния натиск, тъй като флуорохинолоновата резистентност, медиирана от мутациите на gyrA, може да бъде устойчиво поддържана при Campylobacter и притежава подобрена издръжливост.
English: It should be noted that levels of enrofloxacin in the lungs of chickens have been consistently reported as 0.88 µg/g after chickens have been dosed with enrofloxacin at 10 mg/kg bw.
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че нивата на енрофлоксацин в белите дробове на пилета последователно са съобщавани като 0,88 µg/g, след като на пилетата е приложена доза енрофлоксацин от 10 mg/kg тт.
English: Its bactericidal activity inhibits the bacterial DNA-gyrase.
Bulgarian: Бактерицидното му действие инхибира бактериалната ДНК гираза.
English: Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
Bulgarian: Предоставени са три референтни документа, за да се докаже, че фармакокинетиката на енрофлоксацин при пуйки е много сходна с тази при пилета.
English: 25191 Lérida
Bulgarian: 25191 Lérida Испания
English: Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
Bulgarian: Количествената хистопатологична оценка не разкрива съществени промени в изследваните ставни хрущяли при птици, третирани с дози до 100 mg/kg тт/ден.
English: However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
Bulgarian: Въпреки това от подадените данни не е възможно да се определи оптималната доза за лечение на инфекция с E.coli при пилета.
English: A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
Bulgarian: Определен е риск, свързан с недостатъчен размер на дозата срещу целевите патогени, поконкретно E.coli, едновременно при пилета и пуйки.
English: A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects.
Bulgarian: Допълнително проучване от същия автор определя, че лечението с терапевтична доза енрофлоксацин за продължителен период (до 35 дни), приложено на бройлери на възраст 21 дни, не причинява артропатия при растящи пилета, а кумулативните ефекти не причиняват токсичност.
English: Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
Bulgarian: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Белгия
English: 16 Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
Bulgarian: JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
English: 28031 Madrid Spain
Bulgarian: 28031 Madrid Испания
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
Bulgarian: Антимикробна резистентност в целевите патогени
English: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Bulgarian: 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
English: • The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field');
Bulgarian: Методът на приложение; някои проучвания използват приложение чрез гаваж (което подобрява точността на дозата, но също така (потенциално) влияе върху метаболитния профил на субстанцията, тъй като на практика това е болусна доза, вместо непрекъсната доза), някои проучвания използват приложение в питейна вода, както е посочено в КХП (което може да доведе до по-променливи резултати, когато някои пилета пият повече медикаментозна вода, отколкото други, но се доближава повече до реалните условия);
English: Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
Bulgarian: Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
English: In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Bulgarian: В допълнение CVMP заключава, че са налице недостатъчно данни за оптимизиране на дозовия режим за лечение на Escherichia coli при пилета и/или пуйки.
English: Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Bulgarian: Да се измени, където е приложимо: КАРЕНТЕН СРОК
English: This review states that multiple studies have demonstrated the rapid development of fluoroquinolone resistant mutants in chickens originally infected with fluoroquinolone-susceptible C.jejuni, but treated with enrofloxacin.
Bulgarian: Този преглед посочва, че много проучвания показват бързо развитие на мутанти, резистентни на флуорохинолони, при пилета, първоначално заразени с чувствителни на флуорохинолони C.jejuni, но третирани с енрофлоксацин.
English: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Bulgarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
English: From the public health perspective, the main concern in regards to E.coli is the potential to transfer resistance genes from commensal E.coli in poultry to potentially pathogenic bacterial strains in man.
Bulgarian: От гледна точка на общественото здраве, основното опасение относно E.coli е потенциалът за трансфер на резистентни гени от коменсални E.coli при домашните птици към потенциално патогенни бактериални щамове при човека.
English: A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
Bulgarian: Също така следва да се добави допълнително предупреждение в точка 4.4 от КХП, че е възможно терапията за микоплазмени инфекции да не унищожи организмите.
English: Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
Bulgarian: Клиничното повлияване също бива засегнато от променливостта на фармакодинамиката (повлияване на гостоприемника, разпределение на MIC стойностите в популацията за целевия патоген).
English: Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing.
Bulgarian: Много от предадените проучвания не отговарят на текущите насоки, тъй като някои притежатели на лицензи за употреба (ПЛУ) предоставят само резюмета на данните, които притежават, а не предоставят подробности за използвания(ите) аналитичен(ни) метод(и), методът за проверка на данните, нито данни, които показват устойчивост на аналитите в различните матрици при съхранение в периода между вземане на пробата и анализа или при обработка на пробата.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е помолен да вземе предвид показанията, дозовите режими и карентните срокове за пилета и пуйки, за да гарантира безопасност на потребителите, ефикасно лечение на пилета и пуйки, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към енрофлоксацин.
English: Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Bulgarian: turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
English: The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
Bulgarian: Съвместното научно становище15 на ECDC/EFSA/EMA определя резистентността на салмонелата към флуорохинолони като съществен риск за общественото здраве, тъй като ципрофлоксацин е предпочитаното антимикробно средство за лечение на тежки или инвазивни инфекции със Salmonella при хората.
English: Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Bulgarian: Възможно е терапията срещу инфекции с Mycoplasma spp. да не унищожи микроорганизмите.
English: The active metabolite of enrofloxacin, ciprofloxacin, is categorised as a critically important antibiotic for use in human medicine.
Bulgarian: Активният метаболит на енрофлоксацин, ципрофлоксацин, е категоризиран като антибиотик от съществено значение за употреба в хуманната медицина.
English: Mycoplasma spp are rarely included in surveillance or monitoring schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is hard to find.
Bulgarian: Mycoplasma spp се включват рядко в програмите за проследяване и наблюдение, затова е трудно да се открият доказателства за широкоразпространена резистентност в ЕС или липса на ефикасност на дозата при лечение на микоплазмоза.
English: The most recent report (Reinhardt et al 2005)2 demonstrated that, even with treatment with enrofloxacin at 10 mg/kg bw, the pathogen was not eradicated and when birds were stressed at up to 3 months after the initial inoculation, M.gallisepticum was reactivated.
Bulgarian: Най-скорошният доклад (Reinhardt et al 2005)2 показва, че дори при лечение с енрофлоксацин в доза 10 mg/kg тт, патогенът не се унищожава и когато птиците са подложени на натиск до 3 месеца след първоначалното заразяване, M.gallisepticum се реактивира.
English: They show that 10 mg/kg bw enrofloxacin was efficacious in reducing mortality and morbidity and that there was reduction in pathogen re-isolation for up to 4 weeks after inoculation.
Bulgarian: Те показват, че енрофлоксацин 10 mg/kg тт е ефикасен за намаляване на смъртността и заболеваемостта и че има понижение на патогенното реизолиране до 4 седмици след заразяване.
English: The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species.
Bulgarian: Данните не обосновават убедително предложената доза срещу посочените видове микоплазми.
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Словения
English: Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
Bulgarian: Понижена чувствителност е откривана (11,3-49,4%) в продължение на години въз основа на гранична стойност ≥4 µg/ml и MIC за щамове от недив тип ≥0,12 µg/ml.
English: Based on the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) resistance breakpoint of ≥2 µg/ml, one report shows that the upper range of MICs of M.synoviae increased further to 2/4 µg/ml in 2008 in The Netherlands with an 11.7% resistance noted.
Bulgarian: Въз основа на определената от Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) гранична стойност на резистентност от ≥2 µg/ml, един доклад показва, че горната граница на MIC за M.synoviae нараства допълнително до 2/4 µg/ml през 2008 г. в Нидерландия, като е установена резистентност от 11,7%.
English: Although there is some evidence of resistance development in Mycoplasma, these organisms are rarely included in surveillance schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose is hard to find.
Bulgarian: Въпреки че съществуват някои доказателства за развитие на резистентност при микоплазмите, тези организми рядко се включват в програмите за проследяване, затова е трудно да се открият доказателства за широкоразпространена резистентност в ЕС или липса на ефикасност на дозата.
English: Chickens and turkeys (broilers); pigeons not intended for human consumption
Bulgarian: Перорално Пилета и пуйки (бройлери); гълъби, които не са предназначени за човешка консумация
English: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Bulgarian: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen
English: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Bulgarian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk
English: There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Bulgarian: Водени са много спорове дали резистентната към хинолони инфекция с Campylobacter е свързана с нежелани последствия за човешкото здраве.
English: In a previous study, the Minimal Bactericidal Concentration (MBC) of 0.06 µg/ml and mutant prevention concentrations (MPC) of 4 µg/ml were determined for this O78/H12 pathogenic strain.
Bulgarian: В предишно проучване е определена Минимална бактерицидна концентрация (MBC) от 0,06 µg/ml и Предотвратяващи мутациите концентрации (MPC) от 4 µg/ml за този патогенен щам O78/H12.
English: The CLSI breakpoint of ≥2 mg/l was used.
Bulgarian: Използвана е граничната стойност на CLSI ≥2 mg/l.
English: All but four studies were conducted with an experimental infection of E.coli.
Bulgarian: С изключение на четири проучвания, всички са проведени с експериментално заразяване с E.coli.
English: Field studies conducted in 1997-1998 showed that an inclusion rate of 50 ppm reduced clinical signs but the pathogen was not eliminated.
Bulgarian: Полевите проучвания, проведени през 1997 - 1998 г., показват, че въвеждащата концентрация от 50 ppm намалява клиничните признаци, но патогенът не се унищожава.
English: Enrofloxacin is associated with a concentration-dependent bactericidal action and therefore AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios are considered indicators of efficacy.
Bulgarian: Енрофлоксацин се свързва със зависещо от концентрацията бактерицидно действие и поради това съотношенията AUC0-24h/MIC и Cmax/MIC са счетени за индикатори за ефикасност.
English: • Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
Bulgarian: В повечето от представените проучвания данните не са съобщени съгласно текущите стандарти, като са пропуснати изходни данни, данни от проверката на аналитичните методи и данни за стабилността при съхранение.
English: agreed with these conclusions, although the MIC90 remained low at 0.03 µg/ml, range 0.008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Bulgarian: Единственото референтно проучване, проведено в ЕС, съответства на тези изводи, въпреки че MIC90 остава ниска при 0,03 µg/ml, диапазон 0,008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
English: Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Bulgarian: S.C. Romvac Company S.A.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Bulgarian: Енрофлоксацин (enrofloxacin) е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуорохинолон карбоксилова киселина.
English: Usually resistance to fluoroquinolones arises spontaneously because of point mutations that result in amino acid substitutions within the topoisomeerase subunits gyrA, gyrB, parC or parE, a decreased expression of outer membrane porins, or an overexpression of multidrug efflux pumps.
Bulgarian: Обикновено резистентността към флуорохинолони възниква спонтанно поради точкови мутации, които водят до замествания на аминокиселини в субединиците на топоизомеразата, gyrA, gyrB, parC или parE, понижена експресия на порини на външната мембрана или свръхекспресия на многолекарствени ефлуксни помпи.
English: Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry.
Bulgarian: Флуорохинолоните са признати като ветеринарни антимикробни средства от съществена важност за лечението на колибацилозна септицемия и хронични респираторни заболявания при домашни птици.
English: Dose rates less than 8.3 mg/kg bw were highly effective and the MIC study indicated that A.paragallinarium is highly susceptible to enrofloxacin.
Bulgarian: Дозите, по-малки от 8,3 mg/kg тт, са високоефективни, като проучването на MIC показва, че A.paragallinarium е силно чувствителен на енрофлоксацин.
English: Two references were provided showing that in 1993, the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of enrofloxacin to M.gallisepticum isolates was 0.0125-0.1 µg/ml and for M.synoviae it was 0.01250.8 µg/ml, and in 1997, MIC for M.gallisepticum isolates was 0.025-1.0 µg/ml and for M.synoviae it was 0.05-0.5 µg/ml.
Bulgarian: Предадени са два референтни документа, които показват, че през 1993 г. минималната инхибираща концентрация (MIC) на енрофлоксацин към изолати на M.gallisepticum е 0,0125-0,1 µg/ml и за M.synoviae - 0,0125-0,8 µg/ml, а през 1997 г. MIC за изолати на M.gallisepticum е 0,025-1,0 µg/ml и за M.synoviae - 0,05-0,5 µg/ml.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност в рамките на флуорохинолоновия клас антимикробни средства е често срещана.
English: Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Bulgarian: MEDIVET S.A., ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem Полша
English: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Bulgarian: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Франция
English: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, France
Bulgarian: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Франция
English: • Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.
Bulgarian: Където има промяна в дозовия режим за пилета и/или пуйки, следва да бъдат установени подходящи карентни срокове съгласно текущите насоки, следва да се предостави и преработена оценка на риска за околната среда.
English: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spain
Bulgarian: Les Corts 23, 08028 Barcelona Испания
English: Dose rates up to 35.4 mg/kg in young broilers showed optimum reduction in mortality and reduction in E.coli reisolation rate.
Bulgarian: Дозите до 35,4 mg/kg при млади бройлери постигат оптимално понижение на смъртността и понижение на процента на реизолиране на E.coli.