FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • place two fingers on the label area
Italian: • metta due dita sulla zona dell'etichetta
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
English: However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa.
Italian: Tuttavia, si ricorda che Kromeya non è né previsto né autorizzato per il trattamento dell'idradenite suppurativa.
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
English: Step 2 Wash your Hands
Italian: Step 2 Si lavi le mani
English: Other medicines and Kromeya
Italian: Altri medicinali e Kromeya
English: Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
Italian: Di nuovo spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose prescritta e si fermi.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Italian: In totale, 20 soggetti venivano trattati per 60 settimane o oltre.
English: Double-blind response at week 12
Italian: Doppio cieco risposta alla settimana 12
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.
English: Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Italian: Non rimuova l'ago dalla pelle quando lo stantuffo raggiunge la fine.
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
English: You may see drops of liquid at the needle tip.
Italian: Potrebbe vedere delle gocce di liquido sulla punta dell'ago.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di infezione grave.
English: This is to remove any air gaps or bubbles.
Italian: Questo per eliminare residui di aria o bolle.
English: Week 8 and 52
Italian: Settimana 8 e 52
English: 1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Italian: 1.1 Prepari una superficie pulita, come un tavolo o una superficie piana, in una zona ben illuminata.
English: Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Italian: Così facendo potrebbe danneggiare la siringa o attivare la protezione trasparente dell'ago.
English: HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Italian: HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
English: Use a new pre-filled syringe instead.
Italian: Piuttosto utilizzi una siringa pre-riempita nuova.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Kromeya.
English: 6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
Italian: 6.4 Rimuova l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tirarlo fuori con la stessa angolazione con la quale è stato inserito.
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti da studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
English: Kromeya is a biosimilar medicinal product.
Italian: Kromeya è un medicinale biosimilare.
English: Front view
Italian: Vista frontale
English: In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III, la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.
English: Table 17 Maintenance regimen
Italian: Tabella 17 Regime di mantenimento
English: Analysis treatment
Italian: Analisi trattamento
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Italian: Se non ha un contenitore per i rifiuti speciali, può usare un contenitore per i rifiuti domestici che:
English: This will unlock the injection button (Figure O).
Italian: Questo sbloccherà il pulsante di iniezione (Figura O).
English: 2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Italian: 2.3 Controlli il liquido per assicurarsi che : La soluzione sia limpida, incolore e priva di particelle.
English: Shaking can cause damage.
Italian: Lo scuotimento può causare dei danni.
English: c,d,e
Italian: ASDASc,d,e
English: Without MTX
Italian: Senza MTX
English: Warning: Do not use if damaged.
Italian: Avvertenza: Non usare se danneggiato.
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
English: Week 52 Fistula remission3
Italian: Settimana 52 Remissione della fistola3
English: Infections and infestations* Very common
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune
English: 2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
Italian: 2.2 Controlli l'etichetta sul flaconcino per Kromeya e la data di scadenza.
English: • double vision;
Italian: • visione doppia;
English: Table 23 Maintenance regimen
Italian: Tabella 23 Regime di mantenimento
English: 1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
Italian: 1.5 Tolga una penna pre-riempita dalla confezione originale:
English: 8 to 12 years
Italian: Da 8 a 12 anni
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti senza esacerbazioni alla settimana 68 dello studio.
English: In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
English: Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Kromeya deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
English: Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Italian: Apra il contenitore per rifiuti speciali così è pronto per l'utilizzo.
English: Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un'altra concentrazione di Kromeya se il bambino necessita di una dose differente.
English: By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Kromeya blocca la sua azione e diminuisce l'infiammazione in queste malattie.
English: Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni avverse per adalimumab.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
English: Warning: Do not keep any unused medicine.
Italian: Avvertenza: Non conservi alcun medicinale utilizzato.
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Italian: L'endpoint primario era il “tempo al fallimento del trattamento”.
English: Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Italian: Kromeya può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
Italian: Dolore addominale, nausea e vomito
English: The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya in ciascuno degli utilizzi approvato è mostrata nella seguente tabella.
English: Rash (including exfoliative rash)
Italian: Rash (tra cui rash esfoliativo)
English: 13 to 17 years
Italian: Da 13 a 17 anni
English: Transparent syringe housing Figure H
Italian: Camera della siringa trasparente Figura H
English: Phase
Italian: Fase
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Italian: Avvertenza: Non usi la penna pre-riempita se la denominazione sull'etichetta non è Kromeya e/o la data di scadenza è superata.
English: In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Italian: Nello Studio UV II sono state osservate differenze statisticamente significative solo per l'acuità visiva, mentre gli altri componenti erano numericamente a favore di adalimumab.
English: 1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
Italian: 1.5 Controlli il diario per le date di iniezione e i siti di iniezione per capire il sito di iniezione relativo a questa somministrazione.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee
English: Your child may first be given other medicines.
Italian: Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali.
English: Your doctor will decide if your child should receive Kromeya.
Italian: Il medico deciderà se il suo bambino può ricevere Kromeya.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64%.
English: Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Italian: Avvertenza: Se lo stantuffo è stato tirato completamente fuori, getti via la siringa.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Kromeya.
English: Warning: Do not touch where you aim to inject.
Italian: Avvertenza: Non tocchi dove intende iniettare.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Italian: Cento pazienti (n=100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya.
Italian: • Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Kromeya.
English: 4 to 7 years
Italian: Da 4 a 7 anni
English: Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
Italian: Lo scuotimento può danneggiare la siringa pre-riempita e il medicinale.
English: Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Italian: Di questi, è stato riportato che 109 pazienti (63,7%) erano in remissione a 10 anni.
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Italian: PROBABILITA' DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di base avente età compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
English: Kromeya in combination with methotrexate, is indicated for:
Italian: Kromeya, in combinazione con metotressato, è indicato per:
English: The liquid should be clear and colorless.
Italian: La soluzione deve essere chiara e incolore.
English: Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
Italian: Avvertenza: Non sollevare la siringa pre-riempita dalla pelle fino a quando lo stantuffo non si è spostato completamente verso il basso e tutto il liquido è stato iniettato.
English: 3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
Italian: 3.5 Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per spingere nuovamente il medicinale nella fiala.
English: • Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
Italian: Faccia l'inezione sempre usando la tecnica che l'operatore sanitario le ha insegnato.
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Italian: Circa il 40% di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
English: Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
Italian: Kromeya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
English: • Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Italian: • Dia allo stantuffo una spinta finale per assicurarsi che l'intera dose sia stata iniettata (Figura R).
English: Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Italian: Avvertenza: Contatti l'operatore sanitario se non ha iniettato la dose completa.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Italian: Si assicuri di leggere, capire e seguire queste istruzioni per l'uso prima di iniettare Kromeya.
English: Clinical response (CR- 100)
Italian: Risposta clinica (CR- 100)
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Italian: • Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg o la penna pre-riempita da 40 mg se sono raccomandati dosaggi diversi da 40 mg.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Kromeya.
English: The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kromeya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
English: 6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
Italian: 6.2 Con un movimento veloce e breve prema l'ago nella pelle con un angolo di 45°.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Italian: • formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
English: It can now be thrown away in the sharps container.
Italian: Può essere gettato via nel contenitore per rifiuti speciali.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Italian: La Scheda Promemoria per il Paziente (adulti e pazienti pediatrici) contiene i seguenti elementi chiave: - Infezioni, tra cui la tubercolosi - Tumori - Disturbi al sistema nervoso - Vaccinazioni
English: • non-infectious uveitis
Italian: • uveite non infettiva
English: • Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Italian: • possa essere chiuso con un coperchio aderente resistente alla foratura; questo eviterà che escano gli aghi;
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con adalimumab:
English: ASASa,b 20 ASAS
Italian: ASASa,b 20
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Kromeya.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e adalimumab.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Italian: Le proporzioni dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
English: Standard dose
Italian: Dose standard
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
Italian: Avvertenza: Non stacchi la copertura di sicurezza rosa dell'ago dal connettore giallo.
English: Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Italian: Il trattamento con Kromeya può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulanti non biologici.
English: Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Italian: Kromeya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul suo sistema immunitario (di difesa).
English: Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1% - 1% del livello sierico della madre.
English: NA 24.0% 58.9%
Italian: ND 24,0% 58,9%
English: Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Italian: La formazione di anticorpi anti-adalimumab è associata all'aumento della clearance ed alla riduzione dell'efficacia di adalimumab.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di aminosalicilati, di corticosteroidi, e/o agenti immunomodulatori e l'80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci
English: • Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
Italian: • Tenga la siringa fermamente senza muoverla nella stessa angolazione (Figura R).
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11% ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
English: CI 95% for HR
Italian: CI 95% for
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Italian: Nel corso dello studio I, anche i miglioramenti relativi ai punteggi complessivi delle componenti fisiche e mentali del SF-36 sono risultati significativi rispetto al placebo.
English: OL-LI 16 weeks
Italian: OL-LI 16a settimana
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Italian: Dei 417 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 46 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. sviluppo di complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.