FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inactivated obsahuje rovnaký adjuvans Procision-A ako vakcína PregSure BVD a pri produkcii vírusu sa tiež využíva bovinná bunková línia z obličiek (MDBK).
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated zawiera Procision-A, ten sam adiuwant, co szczepionka PregSure BVD, a do produkcji wirusów także wykorzystuje się komórki nerkowe pochodzące od bydła (MDBK).
Slovak: Vakcíny proti IBR, ktoré neobsahujú gE, ako je vakcína CattleMarker IBR Inactivated, sú takzvané DIVA vakcíny rozlišujúce medzi infikovanými a vakcinovanými zvieratami.
Polish: Pozbawione glikoproteiny E szczepionki przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, takie jak produkt CattleMarker IBR Inactivated, to tzw. „szczepionki DIVA" stosowane w ramach strategii szczepienia umożliwiającej odróżnienie zwierząt zakażonych od zwierząt zaszczepionych (Differentiating Infected from Vaccinated Animals, DIVA).
Slovak: Inactivated obsahuje rovnaký veľmi silný adjuvans, Procision-A, a je vyprodukovaná na rovnakej bovinnej bunkovej línii z obličiek (MDBK) ako vakcína PregSure BVD.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated zawiera ten sam adiuwant Procision-A o bardzo dużej mocy oraz jest hodowany w oparciu o tę samą linię komórek nerkowych pochodzących od bydła (MDBK) co szczepionka PregSure BVD.
Slovak: Sekcia veterinárnych liekov
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP?
Polish: Jakie są wnioski CVMP?
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 33 ods.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 33 ust.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 10 czerwca 2016 r.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby toto povolenie bolo uznané v Bulharsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a v Taliansku (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Polish: Firma wnioskowała o uznanie zatwierdzenia przez Bułgarię, Chorwację, Francję, Hiszpanię, Irlandię, Niderlandy, Niemcy, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowenię, Włochy, i Zjednoczone Królestwo (zainteresowane państwa członkowskie).
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Federálna agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Belgicku postúpila 29. septembra 2015 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 29 września 2015 r. belgijska Federalna Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych przekazała sprawę do CVMP do arbitrażu.
Slovak: 10. júna 2016
Polish: 10 czerwca 2016 r. EMA/290855/2016
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated (ďalej len „CattleMarker IBR Inactivated").
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań dla bydła (zwanego dalej produktem CattleMarker IBR Inactivated).
Slovak: Spoločnosť Zoetis Belgium SA predložila žiadosť o vzájomné uznanie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na základe pôvodného povolenia vydaného v Belgicku.
Polish: Firma Zoetis Belgium SA przedłożyła wniosek o wzajemne uznanie produktu CattleMarker IBR Inactivated na podstawie wstępnego zatwierdzenia przyznanego przez Belgię.
Slovak: Prečo bola vakcína CattleMarker IBR Inactivated preskúmaná?
Polish: Dlaczego produkt CattleMarker IBR Inactivated został poddany ocenie?
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že s podmienkou vykonania ďalších štúdií a zavedenia ďalších opatrení špecifikovaných v pláne riadenia rizík má byť vo všetkých dotknutých členských štátoch vydané povolenie na uvedenie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na trh.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach komitetu CVMP stwierdził, że należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu CattleMarker IBR Inactivated we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich, z zastrzeżeniem przeprowadzenia dodatkowych badań oraz wdrożenia dalszych środków określonych w planie zarządzania ryzykiem.
Slovak: (BoHv-1), kmeň Difivac)
Polish: szczep Difivac]
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated(inaktivovaná vakcína obsahujúca gE bovinný herpetický vírus typu 1 (BoHv-1), kmeň Difivac)
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań dla bydła [inaktywowany herpeswirus bydła typ 1 gE (BoHV-1), szczep
Slovak: Inactivated je vyprodukovaná na rovnakej bovinnej bunkovej línii a obsahuje rovnaký, veľmi silný adjuvans ako očkovacia látka PregSure BVD.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest produkowany w oparciu o tę samą linię komórek bydlęcych oraz wzmocniony dodatkiem tego samego adiuwanta o bardzo dużej mocy co PregSure BVD.
Slovak: Inactivated je inaktivovaná vakcína proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR), ktorá obsahuje inaktivovaný glykoproteín E (gE) negatívny bovinný herpetický vírus 1 (BoHV-1), kmeň Difivac.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest inaktywowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR) zawierającą nieaktywny wirus opryszczki bydła typu 1 (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny tzn. nieposiadający glikoproteiny E).
Slovak: Vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku dvoch týždňov na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a depresie)
Polish: Produkt jest wskazany do czynnego uodparniania bydła seronegatywnego od 2 tygodnia życia w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i depresja) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v závislosti od podmienok súvisiacich s opatreniami na zmiernenie rizík a s opatreniami dohľadu môže byť povolenie na uvedenie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na trh, ktoré bolo vydané v Belgicku, uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że przyznane w Belgii pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu CattleMarker IBR Inactivated może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, z zastrzeżeniem środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Nemecko v súvislosti s imunologickou bezpečnosťou vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, keďže jej zloženie a výroba sú podobné ako v prípade očkovacej látky PregSure BVD od spoločnosti
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej były wyrażone przez Niemcy obawy dotyczące bezpieczeństwa immunologicznego produktu CattleMarker IBR Inactivated, gdyż skład i wytwarzanie tego produktu są zbliżone do szczepionki PregSure BVD firmy Zoetis, w przypadku której wykazano, że wywołuje długotrwałą reakcję przeciwciał allogenicznych, którą powiązano z noworodkową pancytopenią cieląt (Bovine Neonatal Pancytopenia, BNP), czyli chorobą alloimmunologiczną noworodków występującą u potomstwa zaszczepionych matek.
Slovak: Vakcína CattleMarker IBR
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu CattleMarker IBR
Slovak: IBR a šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1 a na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázaného počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
Polish: Ponadto czynne uodparnianie samic bydła od 6 miesiąca życia jest wskazane w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i utrzymywanie się duszności) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1, a także w celu zmniejszenia częstości występowania poronień związanych z zakażeniami wirusem BHV-1, jak wykazano u samic w drugim trymestrze ciąży po poddaniu ich narażeniu indukującemu.
Slovak: IBR Inactivated(inaktivovaná vakcína obsahujúca gE bovinný herpetický vírus typu 1
Polish: Inactivated emulsja do wstrzykiwań dla bydła [inaktywowany herpeswirus bydła typ 1 gE (BoHV-1),
Slovak: Čo je CattleMarker IBR
Polish: Czym jest produkt CattleMarker IBR Inactivated?
Slovak: Nemecko však usúdilo, že navrhnuté riešenie rizík nebolo dostatočné a že spoločnosť
Polish: Kwestię potencjalnego ryzyka nawrotu noworodkowej pancytopenii cieląt, związanego z zastosowaniem tej szczepionki u ciężarnych krów, poruszyła firma Zoetis; Niemcy uznały jednak, że proponowane postępowanie w odniesieniu do zagrożeń jest niewystarczające oraz że firma Zoetis powinna zainicjować prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie bezpieczeństwa.
Slovak: Predklinická a klinická bezpečnosť
Polish: Badania przedkliniczne i kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Slovak: K dispozícii môžu byť alternatívne metódy (napríklad niekoľko typov lokálnych/regionálnych anestetík, celková anestézia, inhalačný plyn).
Polish: Mogą być dostępne alternatywne techniki (takie jak różne rodzaje lokalnych/regionalnych środków znieczulających, ogólne znieczulenie, gaz do inhalacji).
Slovak: • má vplyv na zárodočné bunky a je reprotoxický u zvierat a ľudí.
Polish: • ma wpływ na komórki rozrodcze i działa szkodliwie na rozrodczość u zwierząt oraz ludzi.
Slovak: • oznámenie pokynov na použitie zdravotníckym pracovníkom (prostredníctvom listu určenému zdravotníckym pracovníkom a vzdelávacích materiálov),
Polish: • Poinformowania personelu medycznego o instrukcji stosowania (za pośrednictwem pisma do personelu medycznego oraz materiałów edukacyjnych).
Slovak: • účinnosť bola vysoká aj v prípade, keď nebolo možné umiestniť liek priamo v kontakte so zubnou dreňou,
Polish: • skuteczność produktu była również wysoka w przypadku, gdy nie było możliwe jego umieszczenie w bezpośrednim kontakcie z miazgą zębową;
Slovak: • obmedziť indikáciu na použitie druhej línie,
Polish: • ograniczenie wskazania do stosowania w leczeniu drugiej linii;
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Septodont a A.T.O.
Polish: Przegląd literatury przeprowadzony przez podmioty odpowiedzialne (firmy Septodont i A.T.O.
Slovak: Účinnosť lieku je založená na vyššie uvedenej malej perspektívnej nekomparatívnej štúdii z roku 1969, v ktorej sa odhadla účinnosť pri bezbolestnej devitalizácii zubnej drene na 88 % za optimálnych okolností použitia.
Polish: Skuteczność produktu oparto na wyżej wspomnianym małym, prospektywnym i nieporównawczym badaniu z 1969 r., w którym oszacowano skuteczność produktu w bezbolesnej dewitalizacji miazgi na 88% w optymalnych warunkach stosowania.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Rozvrh štúdie a nízky počet účastníkov štúdie neumožnil spoľahlivé posúdenie účinnosti tak, aby sa výsledky mohli porovnať so súčasnou štandardnou liečbou.
Polish: Projekt badania i niewielka liczba osób badanych nie pozwoliły na wiarygodną ocenę skuteczności, w sposób umożliwiający porównanie z obecnie stosowaną standardową metodą leczenia.
Slovak: Riziko karcinogenity je stanovené na základe lokálneho alebo systémového prechodu arzénu.
Polish: Ryzyko rakotwórczości ustala się na podstawie miejscowego i układowego przemieszczania się arsenu.
Slovak: Výbor preto v súlade s článkom 32 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že:
Polish: CHMP zauważył, że:
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie expozície zo 7 na 3 dni, výbor CHMP nepovažuje toto opatrenie za prijateľné, keďže polovica prípadov periodontálnej nekrózy hlásených v období po uvedení na trh sa vyskytla do 3 dní.
Polish: Wreszcie, w odniesieniu do skrócenia czasu narażenia z 7 do 3 dni CHMP uznał je za niedopuszczalne, ponieważ połowa przypadków martwicy tkanek przyzębia zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu miała miejsce w ciągu pierwszych 3 dni.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Polish: Dlatego CHMP zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vytvoril v júni 2013 panel odborníkov, aby charakterizovali riziká a posúdili potrebu potenciálnych zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušný liek.
Polish: W czerwcu 2013 r. podmiot odpowiedzialny powołał grupę ekspertów w celu określenia ryzyka i dalszej oceny potrzeby wprowadzenia ewentualnych zmian dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów.
Slovak: • zmeny v informáciách o výrobku v častiach 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 a 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku: o obmedziť indikáciu na použitie poslednej línie, t. j. v situáciách, keď nie sú k dispozícii anestetické metódy alebo sa nemôžu použiť u pacientov v EÚ, o kontraindikovať použitie liekov u detí, gravidných a laktujúcich žien, o zdôrazniť revidovanú indikáciu a lokálne podmienky, uzavrieť liečenú dutinu na minimalizáciu priameho úniku materiálu a difúzie arzénu, znížiť expozíciu (3 dni namiesto 7 dní) spolu s pozorným sledovaním a upozornením na výskyt bolesti,
Polish: • Wprowadzenie zmian w informacji o produkcie w punktach 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 i 5.3 ChPL dotyczących: o ograniczenia wskazania do stosowania w leczeniu ostatniej linii, tj. w sytuacjach, gdy techniki znieczulania są niedostępne lub niemożliwe do zastosowania u pacjentów z obszaru UE; o przeciwwskazania stosowania produktów u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji; o podkreślenia zmienionego wskazania i warunków lokalnych, uszczelniania leczonych ubytków w celu zminimalizowania bezpośredniego wycieku materiału i dyfuzji arsenu, zmniejszenia narażenia (3 dni zamiast 7) z dokładną kontrolą i ostrzeżeniem dotyczącym wystąpienia bólu.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že toto riziko je neprijateľné vzhľadom na odhadnutý prínos lieku a existujúce bezpečnejšie alternatívy.
Polish: CHMP uznał, że to ryzyko jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę oszacowane korzyści produktu i istniejące inne opcje leczenia, które są bezpieczniejsze.
Slovak: Predložená štúdia preukázala nízku, ale merateľnú systémovú hladinu arzénu po dentálnom použití.
Polish: Dostarczone badania wykazały niskie, ale mierzalne stężenie układowe arsenu po zastosowaniu stomatologicznym.
Slovak: • monitorovanie a analyzovanie hlásených prípadov vrátane konkrétneho dotazníka na získanie dôkazov o indikácii lieku (použitie druhej línie), uzavretie dutiny a trvanie aplikácie.
Polish: • Monitorowania i analizy zgłoszonych przypadków, w tym specjalnego kwestionariusza do gromadzenia danych dotyczących wskazania do stosowania produktu (w leczeniu drugiej linii), uszczelniania ubytku i czasu nakładania.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že:
Polish: CHMP uznał, że:
Slovak: Výbor CHMP napokon uviedol, že žiadne vnútroštátne európske ani medzinárodné usmernenie neschvaľuje použitie dentálnej pasty obsahujúcej arzén v klinickej praxi.
Polish: W końcu CHMP zauważył, że żadne krajowe, europejskie i międzynarodowe wytyczne nie zatwierdzają stosowania w praktyce klinicznej pasty dentystycznej z arsenem.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku usúdil, že zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú prijateľné ani vhodné vzhľadom na predložené údaje o genotoxicite a odporúčanie panelu odborníkov.
Polish: Właściwy organ narodowy Francji uznał, że zmiany w ChPL zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne są niedopuszczalne i nieodpowiednie, biorąc pod uwagę przedłożone dane dotyczące genotoksyczności oraz zalecenia grupy ekspertów.
Slovak: Ani v prípade najlepšej praxe sa nemôžu vylúčiť nekrotické nežiaduce udalosti vzhľadom na špecifiká dentálnej anatómie alebo náhodný únik.
Polish: Nawet w przypadku najlepszych praktyk nie można wykluczyć reakcji niepożądanych związanych z martwicą z uwagi na specyfikę budowy anatomicznej uzębienia lub przypadkowe rozlanie materiału.
Slovak: • je karcinogénny u ľudí, ako uvádza IARC (skupina 1),
Polish: • jest rakotwórczy u ludzi, jak podaje Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC)
Slovak: Na základe týchto pozitívnych výsledkov genotoxicity (klastogenicity) držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali príslušné orgány o potenciálne závažnom vplyve na pomer prínosu a rizika týchto liekov.
Polish: Na podstawie tych dodatnich wyników wskazujących na istnienie genotoksyczności (klastogenności) podmioty odpowiedzialne poinformowały właściwe organy o potencjalnie poważnym wpływie na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že uvádzaná systémová expozícia prehlbuje skoršiu výhradu týkajúcu sa potenciálnej genotoxicity liekov.
Polish: CHMP jest zdania, że zgłoszone narażenie układowe podkreśla wcześniejsze obawy dotyczące potencjalnej genotoksyczności produktów.
Slovak: V rámci riešenia rizík karcinogenity a nekrózy tkanív a v rámci odpovede na nevyriešené otázky, ktoré vyslovil výbor CHMP, držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík:
Polish: Aby dalej odnieść się do ryzyka rakotwórczości i martwicy tkanek oraz w odpowiedzi na nierozwiązane problemy wyrażone przez CHMP, podmioty odpowiedzialne zaproponowały następujące działania służące zminimalizowaniu ryzyka:
Slovak: Po preskúmaní celej dokumentácie na podporu povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil nové informácie týkajúce sa systémového prechodu arzénu, ktorý sa nedá vylúčiť.
Polish: Ponadto po dokonaniu przeglądu całości dokumentacji uzasadniającej utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny podkreślił istotność nowych informacji, że nie można wykluczyć układowego przemieszczania się arsenu.
Slovak: • bolo hlásených niekoľko prípadov nedostatočného účinku lieku.
Polish: • w wielu tabelach niepożądanych działań leku zgłoszono brak takich działań.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie bezpečnosti, výbor CHMP poznamenal, že táto krátka štúdia nepotvrdzuje neprítomnosť úniku arzénu, granulómov alebo zníženie hustoty kosti.
Polish: Ponadto w przypadku oceny bezpieczeństwa CHMP zauważył, że to krótkie badanie nie potwierdziło braku wycieku arsenu do tkanek przyzębia, występowania ziarniaków, czy też zmniejszenia gęstości tkanki kostnej.
Slovak: • zaviesť kontraindikáciu u detí, gravidných a laktujúcich žien,
Polish: • wprowadzenie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji;
Slovak: • riziko nekrózy periodontálnych tkanív je vysoké v porovnaní s ďalšími závažnými nežiaducimi udalosťami a nekróza periodontálnych tkanív spolu s infekčnými komplikáciami je stále veľmi závažný známy nežiaduci účinok, ktorý je ťažko liečiteľný a ťažko kontrolovateľný napriek odporúčaniam v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: • ryzyko wystąpienia martwicy tkanek przyzębia jest wysokie w porównaniu do innych poważnych zdarzeń niepożądanych, a martwica tkanek przyzębia wraz z powikłaniami w postaci zakażeń jest bardzo poważnym rozpoznanym działaniem niepożądanym, trudnym w leczeniu i kontrolowaniu pomimo zaleceń zawartych w ChPL.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnutú štúdiu o používaní lieku, výbor CHMP dospel k názoru, že by nebolo eticky prijateľné vystaviť pacientov oxidu arzenitému, v prípade ktorého panel odborníkov dospel k záveru, že sa preukázalo genotoxické, reprotoxické a karcinogénne riziko.
Polish: W odniesieniu do proponowanego badania nad stosowaniem leku CHMP jest zdania, że z punktu widzenia etycznego niedopuszczalne jest narażanie pacjentów na działanie trójtlenku arsenu, w przypadku którego grupa ekspertów stwierdziła, że wykazane zostało ryzyko genotoksyczności, szkodliwego wpływu na rozrodczość i rakotwórczości.
Slovak: • žiadne usmernenie ku klinickej praxi neschvaľuje používanie dentálnej pasty obsahujúcej arzén,
Polish: • nie ma wytycznych w zakresie praktyki klinicznej zatwierdzających stosowanie pasty dentystycznej z arsenem;
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľov povolenia na uvedenie na trh, údaje dostupné pre členské štáty a publikovanú literatúru dostupnú od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Polish: Dane obejmowały odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych, dane dostępne dla państw członkowskich i opublikowane piśmiennictwo, które zostały udostępnione po wydaniu pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nebudú môcť primerane znížiť riziko karcinogenity a závažné nežiaduce reakcie na klinicky prijateľnú úroveň,
Polish: • CHMP uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie byłyby w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka rakotwórczości i wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie;
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie prehľad hlásených prípadov, ktorý predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a ktorý zahŕňa bezpečnostné údaje z globálnej databázy bezpečnosti, ako aj publikovanú literatúru a údaje dostupné pre členské štáty.
Polish: CHMP wziął również pod uwagę przegląd zgłoszonych przypadków przedłożony przez podmioty odpowiedzialne, zawierający dane o bezpieczeństwie z ogólnoświatowej bazy danych oraz opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
Slovak: • uviesť v príslušnej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, že riziko karcinogenity sa nemôže vylúčiť a že existuje riziko nekrózy periodontálnych tkanív.
Polish: • zaznaczenie w odpowiedniej części ChPL, że nie można wykluczyć ryzyka rakotwórczości oraz że istnieje ryzyko wystąpienia martwicy tkanek przyzębia.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že oxid arzenitý:
Polish: CHMP uznał, że trójtlenek arsenu:
Slovak: Preskúmanie dostupných údajov o účinnosti (vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) preukázalo obmedzenú účinnosť liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v schválenej indikácii, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov, najmä v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie, keď sa výrazne zlepšili poznatky o devitalizácii zubnej drene a metódach analgézie, pričom sú k dispozícii bezpečnejšie možnosti.
Polish: Przegląd dostępnych danych dotyczących skuteczności (w tym danych udostępnionych od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) wykazał ograniczoną skuteczność produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w zatwierdzonym wskazaniu, co nie przekłada się na dowody świadczące o korzyściach dla pacjentów, w szczególności w kontekście obecnej strategii leczenia, gdy wiedza zdobyta na temat technik dewitalizacji miazgi i analgezji jest znacznie szersza oraz gdy dostępne są bezpieczniejsze opcje leczenia.