FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
Slovenian: Od teh je 1 (0,1 %) bolnik umrl, 1 (0,1 %) bolnik je imel imunsko pogojeni pnevmonitis 4. stopnje, 5 (0,3 %) bolnikov pa 3. stopnje.
Czech: typu B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV),
Slovenian: • ste kadar koli imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV);
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Czech: Z těchto pacientů mělo 18 (3,7 %) pacientů imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 3 a 3 (0,6 %) pacienti imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 4.
Slovenian: Od teh je imelo 18 (3,7 %) bolnikov imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje, 3 (0,6 %) bolniki pa 4. stopnje.
Czech: Po podání avelumabu byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Slovenian: Po dajanju avelumaba so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v trebuhu, bolečine v mišicah
Czech: Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: • Bolest břicha, bolest zad, bolest kloubů
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
Czech: (95 % CI) Minimum, maximum (měsíce)
Slovenian: Najmanj, največ (meseci)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni dovolj podatkov.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok avelumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: Navodilo za uporabo Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje avelumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení kreatininu v krvi
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bavencio u všech podskupin pediatrické populace u léčby karcinomu z Merkelových buněk a renálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Bavencio za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoma Merklovih celic in karcinoma ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci léčivého přípravku obsahujícího axitinib.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje aksitinib.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Bavencio
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Bavencio
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky avelumabu únava (32,4 %), nauzea (25,1 %), průjem (18,9 %), snížená chuť k jídlu (18,4 %), zácpa (18,4 %), reakce spojené s infuzí (17,1 %), snížení tělesné hmotnosti (16,6 %) a zvracení (16,2 %).
Slovenian: (25,1 %), driska (18,9 %), zmanjšan apetit (18,4 %), zaprtost (18,4 %), reakcije, povezane z infundiranjem (17,1 %), zmanjšanje telesne mase (16,6 %) in bruhanje (16,2 %).
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná pneumonitida u 2 (66,7 %) ze 3 pacientů.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 2 (66,7 %) bolnikih od 3.
Czech: 2 roky
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Czech: Medián doby trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí: 3,3 týdne až déle než 7,9 měsíce).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,6 meseca (razpon: 3,3 tedne do več kot 7,9 mesecev).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné odhadnout (rozmezí: 8 dnů až déle než 23,9 měsíce).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 8 dni do več kot 23,9 meseca).
Czech: Imunitně podmíněná kolitida
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
Czech: Z těchto pacientů 2 (0,1 %) pacienti zemřeli a u 11 pacientů (0,6 %) se vyskytla imunitně podmíněná hepatitida stupně 3.
Slovenian: Od teh sta 2 (0,1 %) bolnika umrla, 11 (0,6 %) bolnikov pa je imelo imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje.
Czech: Při provádění rechallenge pomocí axitinibu se má vzít v potaz snížení dávky uvedené v informacích o přípravku s axitinibem.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi aksitiniba je treba upoštevati zmanjšanje odmerka skladno z informacijami o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Czech: Poruchy štítné žlázy odezněly u 7 (7 %) z 98 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 7 (7 %) bolnikih od 98.
Czech: Pacienti s pozitivními výsledky testu ADA mohou být vystaveni zvýšenému riziku reakcí spojených s infuzí (přibližně 40 % u pacientů se vždy pozitivními výsledky a přibližně 25 % u pacientů s nikdy pozitivními výsledky).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven test za protitelesa proti zdravilu, je morda tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, večje (približno za 40 % oz. 25 %
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla adrenální insuficience u 4 (44,4 %) z 9 pacientů.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 4 (44,4 %) bolnikih od
Czech: U 0,1 % (2/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytl diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie, včetně dvou reakcí stupně 3, které vedly k trvalému ukončení podávání avelumabu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 0,1 % (2/1.738) bolnikov, vključno z dvema reakcijama 3. stopnje, zaradi katerih je bilo dajanje avelumaba trajno prekinjeno.
Czech: 12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 24měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 36měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI, Confidence Interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; +označuje cenzorovanou hodnotu
Slovenian: 3-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 6-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) IZ: interval zaupanja; RECIST: merila za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
Czech: Medián doby trvání byl 2,1 týdne (rozmezí: 2 dny až 8,9 měsíce).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,1 tedna (razpon: 2 dni do 8,9 mesecev).
Czech: Hypersenzitivita na lék, hypersenzitivní anafylaktická reakce, hypersenzitivita typu I
Slovenian: Občasni preobčutljivost na zdravilo, preobčutljivostna anafilaktična reakcija, preobčutljivost tipa I
Czech: Medián doby trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3 dny až déle než 15,5 měsíce).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,8 meseca (razpon: 3 dni do več kot 15,5 meseca).
Czech: Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny návštěvy pro podání přípravku Bavencio.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pridete na vse dogovorjene termine, kjer boste prejeli zdravilo Bavencio.
Czech: Ze 480 pacientů s alespoň jedním platným výsledkem testu ADA v kterémkoli časovém bodě, kteří byli léčeni avelumabem v dávce 10 mg/kg ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny v kombinaci s axitinibem v dávce 5 mg dvakrát denně, bylo možné u 453 z nich vyhodnotit ADA během léčby a u 66 (14,6 %) byl výsledek testu pozitivní.
Slovenian: Med 480 bolniki z vsaj enim veljavnim rezultatom testa za protitelesa proti zdravilu kadar koli med zdravljenjem z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 453 bolnikih.
Czech: • Karta pacienta
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Czech: Adrenální insuficience*, hypertyreóza*, zánět štítné žlázy*, autoimunitní tyreoiditida*, akutní adrenokortikální insuficience*, autoimunitní hypotyreóza*, hypopituitarismus*
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze*, hipertiroidizem*, tiroiditis*, avtoimunski tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficienca*, avtoimunski hipotiroidizem*, hipopituitarizem*
Czech: Z 1 738 pacientů léčených avelumabem v dávce 10 mg/kg ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny bylo u 1 627 pacientů možné provést hodnocení na přítomnost protilátek proti léku (anti-drug antibodies, ADA), které se objevily během léčby, a 96 (5,9 %) pacientů mělo pozitivní výsledky testu.
Slovenian: Med 1.738 bolniki, zdravljenimi z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 1.627 bolnikih.
Czech: # Počet pacientů v riziku do 18 měsíců po randomizaci a následně každých 12 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění potvrzené na základě hodnocení BICR.
Slovenian: Oceno tumorskega statusa so opravili na začetku, po randomizaciji v 6. tednu, nato na vsakih 6 tednov še do 18 mesecev po randomizaciji, pozneje pa na vsakih 12 tednov do potrjenega napredovanja bolezni, dokumentiranega z BICR.
Czech: Podávání avelumabu a axitinibu bylo mimo rámec progrese onemocnění definované kritérii RECIST povoleno na základě vyhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a klinického stavu pacienta zkoušejícím, včetně výkonnostního stavu,
Slovenian: Dajanje avelumaba in aksitiniba je bilo dovoljeno po napredovanju bolezni, opredeljenem v RECIST, na podlagi preiskovalčeve ocene koristi in tveganja za
Czech: Podmíněné schválení
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet
Czech: • Chrapot, kašel, dušnost
Slovenian: • hripavost, kašelj, kratka sapa
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části A byla nejlepší potvrzená celková odpověď (best overall response, BOR); sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (duration of response, DOR) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS).
Slovenian: Za del A je bil za glavno merilo izida učinkovitosti potrjen najboljši celokupni odziv, medtem ko so bila sekundarna merila učinkovitosti trajanje odziva in preživetje brez napredovanja.
Czech: Charakteristiky populace ve studii byly následující: medián věku 61 let (rozmezí: 27,0 až 88,0), 38 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, 75 % byli muži, 75 % bylo europoidní rasy a skóre na výkonnostní škále ECOG bylo 0 (63 %) nebo 1 (37 %).
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 61 let (razpon: 27,0 do 88,0), 38 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 75 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in ocena zmogljivosti ECOG je bila 0 (63 %) ali 1 (37 %).
Czech: • Známkami zánětu plic (pneumonitidy) mohou být problémy s dýcháním nebo kašel.
Slovenian: • Znaki vnetja pljuč (pnevmonitis) lahko vključujejo oteženo dihanje ali kašelj.
Czech: Z těchto pacientů měl 1 (0,2 %) pacient diabetes mellitus 1. typu 3.
Slovenian: Od teh je imel 1 (0,2 %) bolnik sladkorno bolezen tipa 1 3. stopnje.
Czech: • Známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
Slovenian: • Znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) lahko vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo in bruhanje.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje avelumabum 20 mg.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg avelumaba.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou myokarditidou.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega miokarditisa.
Czech: Endokrinní poruchy
Slovenian: Pri endokrinopatijah
Czech: U pacientů je třeba oproti situaci, kdy se avelumab používá v monoterapii, častěji monitorovat změny jaterních funkcí a příznaky.
Slovenian: Bolnike je treba bolj pogosto spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in jetrnih simptomov, kot pa če bi avelumab uporabljali v monoterapiji.
Czech: Svědící vyrážka, makulopapulózní vyrážka, generalizovaný pruritus, akneiformní dermatitida, erytém, makulózní vyrážka, papulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, dermatitida, ekzém, generalizovaná vyrážka
Slovenian: Pogosti pruritični izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makularni izpuščaj, papularni izpuščaj,
Czech: • zánět srdce (myokarditida),
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), • vnetje srca (miokarditis),
Czech: Lymfopenie, eozinofilie
Slovenian: Občasni limfopenija, eozinofilija
Czech: Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Tabulka 5 uvádí přehled exprese PD-L1 a stavu MCV u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část A).
Slovenian: Preglednica 5 povzema izraženost PD-L1 in status prisotnosti MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A).
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
Slovenian: • Sunitinib 50 mg enkrat na dan peroralno 4 tedne, katerim sledita 2 tedna brez zdravila (n = 444)
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Slovenian: intravenska uporaba po redčenju
Czech: Informace o dávkování axitinibu naleznete v informacích o přípravku obsahujícím axitinib.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju aksitiniba glejte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Czech: U diabetes mellitus 1. typu je třeba zahájit léčbu inzulinem.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z insulinom za sladkorno bolezen tipa 1.
Czech: Avelumab a axitinib
Slovenian: Avelumab plus aksitinib
Czech: S avelumabem se neprováděly studie hodnotící vliv na reprodukci zvířat.
Slovenian: Študij o delovanju avelumaba na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Czech: hodnocení výsledků sekundárních parametrů zahrnovalo BOR, DOR, PFS a celkové přežití (OS).
Slovenian: vključevala najboljši celokupni odziv, trajanje odziva, PFS in celokupno preživetje (OS - Overall
Czech: Všichni 3 pacienti s imunitně podmíněnou pneumonitidou byli léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů, přičemž medián doby jejich léčby činil 3,3 měsíce (rozmezí: 3 týdny až 22,3 měsíce).
Slovenian: Vsi 3 bolniki z imunsko pogojenim pnevmonitisom so bili zdravljeni z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 3,3 meseca (razpon: 3 tedni do 22,3 meseca).
Czech: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience, hyperglykemie)
Slovenian: Endokrinopatije (hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvične žleze,
Czech: • Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži
Slovenian: • rdeče, srbeče, luskaste zaplate na koži
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání intravenózně v dávkách 20, 60 nebo 140 mg/kg jednou týdně po dobu 1 měsíce a 3 měsíců s následnou 2měsíční dobou zotavení po 3měsíčním období podávání dávek u makaka jávského neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah vrste Cynomolgus, ki so intravensko dobivale odmerke 20, 60 ali 140 mg/kg enkrat na teden 1 mesec oz. 3 mesece, ki jim je sledilo 2-mesečno obdobje okrevanja po 3-mesečnem obdobju odmerjanja.V možganih in hrbtenjači opic, ki so bile 3 mesece zdravljene z avelumabom v odmerkih ≥ 20 mg/kg, so opazili perivaskularni mononuklearni celični infiltrat.
Czech: Analýza přežití bez progrese onemocnění (PFS) vycházela z 39 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku avelumabu, s mediánem PFS 9,1 měsíce (95 % CI: 1,9, neodhadnutelné) a odhadovanou 3měsíční hodnotou PFS podle Kaplan-Meier 67 % (95 % CI: 48, 80).
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je temeljila na 39 bolnikih, ki so prejeli vsaj en odmerek avelumaba, z mediano PFS 9,1 meseca (95-% IZ: 1,9; ni mogoče oceniti) in ocenjeno 3-mesečno stopnjo PFS po
Czech: Většina z nich, včetně závažných účinků, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby avelumabem (viz
Slovenian: Večina neželenih učinkov, vključno s hudimi, je po uvedbi ustreznega zdravljenja z zdravili ali prenehanju dajanja avelumaba izzvenela (glejte razdelek "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Czech: Z těchto pacientů mělo 9 (1,8 %) pacientů imunitně podmíněnou kolitidu stupně 3.
Slovenian: Od teh je imelo 9 (1,8 %) bolnikov imunsko pogojeni kolitis 3. stopnje.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce jater a symptomy související s imunitně podmíněnou hepatitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná hepatitida, mají být vyloučeny.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in simptomov imunsko pogojenega hepatitisa in izločiti druge razloge za hepatitis.
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné nefritidy byl 1,2 měsíce (rozmezí: 2,9 týdne až 1,8 měsíce).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega nefritisa je bila 1,2 meseca (razpon: 2,9 tedna do 1,8 meseca).
Czech: Je-li imunitně podmíněná pankreatitida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri potrjenem imunsko pogojenem pankreatitisu je treba zdravljenje z avelumabom trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Podávání avelumabu u pacientů s hyperglykemií stupně ≥ 3 má být přerušeno a zároveň mají být podávána antidiabetika.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba odložiti in bolnikom s hiperglikemijo stopnje ≥ 3 dati zdravila za zdravljenje hiperglikemije.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov.
Czech: Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok avelumabum
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje avelumab
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou pankreatitidou.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pankreatitisa.
Czech: Tabulka 6: Následná interim analýza odpovědi na avelumab v dávce 10 mg/kg podávané každé 2 týdny u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část B)*
Slovenian: Preglednica 6: Naslednja vmesna analiza odziva na avelumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del B)*
Czech: Medián doby trvání nebylo možné určit (rozmezí: 1 den až více než 26 měsíců).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 1 dan do več kot 26 mesecev).
Czech: Podává se formou intravenózní infuze po dobu 60 minut za použití sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki 60 minutnega intravenskega infundiranja z uporabo sterilnega, apirogenega, 0,2-mikrometrskega linijskega ali dodatnega filtra z zmanjšano vezavo beljakovin.
Czech: Medián doby trvání nebylo možné určit (rozmezí: 2 dny až více než 6 měsíců).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 2 dni do več kot 6 mesecev).
Czech: Karta pacienta má obsahovat následující zásadní body: • Stručný úvod do léčby avelumabem (indikace a účel této brožury).
Slovenian: • Kratka predstavitev avelumaba (indikacija in namen kartice)
Czech: Je-li imunitně podmíněná myokarditida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri potrjenem imunsko pogojenem miokarditisu je treba zdravljenje z avelumabom trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Medián doby trvání byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až více než 7,4 měsíců).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do več kot 7,4 mesecev).
Czech: Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny, jak je popsáno v bodě 4.2.
Slovenian: Za dajanje raztopine za infundiranje uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin, kot je opisano v poglavju 4.2.
Czech: Je známo, že humánní imunoglobuliny třídy IgG1 procházejí placentární bariérou.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini IgG1 prehajajo skozi placento, zato avelumab morda prehaja iz matere v plod.
Czech: Přerušit léčbu
Slovenian: Zdravljenje odložite
Czech: verze 1.1, a vyhodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (Blinded Independent Central Review, BICR), nebo do nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje z avelumabom in aksitinibom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, opredeljenega v RECIST v1.1 in ocenjenega s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR, Blinded Independent Central Review), ali nesprejemljive toksičnosti.
Czech: ≥ 3 měsíce podle K-M, (95 % CI) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI)
Slovenian: ≥ 3 mesece po K-M, (95 % IZ) ≥ 6 mesecev po K-M, (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M, (95 % IZ)
Czech: Medián, měsíce (95 % CI)
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida odezněla u 12 (57 %) z těchto 21 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 12 (57 %) bolnikih od 21.
Czech: Tabulka 4: Odpověď na avelumab v dávce 10 mg/kg podávaný každé 2 týdny u pacientů s metastatickým MCC ve studii EMR100070-003 (část A)*
Slovenian: Preglednica 4: Odziv na avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)*
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1:
Czech: Diabetes mellitus*, diabetes mellitus 1. typu*
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen*, sladkorna bolezen tipa 1*
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Hypotenze, návaly horka
Slovenian: Pogosti hipotenzija, vročinski oblivi
Czech: Přípravek Bavencio při podávání v kombinaci s axitinibem, viz níže
Slovenian: Za zdravilo Bavencio v kombinaciji z aksitinibom, glejte spodaj
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese vycházející z hodnocení BICR dle kritérií RECIST, verze 1.1, a celkové přežití bez ohledu na expresi PD-L1.
Slovenian: Ključni sekundarni izidi PFS so temeljili na oceni BICR z uporabo kriterijev RECIST v.1.1 in OS neodvisno od izraženosti PD-L1.
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených modelem International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) byla 21 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem,
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po napovednem modelu Mednarodne baze podatkov o metastatskem karcinomu ledvičnih celic (IMDC, International Metastatic Renal Cell Carcinoma
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3násobkem ULN) nebo těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3násobek ULN).
Slovenian: Avelumaba niso preučili pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (bilirubin med 1,5- in 3-kratnikom ULN)
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšení transamináz
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi,
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida
Slovenian: Imunsko pogojeni pankreatitis
Czech: Medián doby trvání byl 7 týdnů (rozmezí: 4 dny až více než 4 měsíce).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 7 tednov (razpon: 4 dni do več kot 4 mesece).