FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos kasvain on levinnyt luustoon laajasti, sinulla voi olla alentunut punasolujen tai verihiutaleiden määrä ja siksi lääkäri hoitaa sinua Xofigo-valmisteella tarkkaan seuraten.
Czech: - Pokud se nádor rozšířil do kostí ve velké míře, může být také pravděpodobnější, že máte snížené množství krvinek a krevních destiček, a tak Vám Váš lékař bude přípravek Xofigo podávat s opatrností.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat kliinisesti merkittävien luustotapahtumien ilmaantuminen (symptomatic skeletal events, SSE) sekä aika alkalisen fosfataasin kokonaismäärän progressioon (AFOS), aika prostataspesifisen antigeenin (PSA) progressioon, vasteet alkalisen fosfataasin kokonaismäärässä ja alkalisen fosfataasin kokonaismäärän normalisoituminen.
Czech: Hlavní sekundární cílové ukazatele zahrnovaly dobu do objevení se symptomatických kostních příhod (SSE), dobu do progrese hodnot celkové alkalické fosfatázy (ALP), dobu do progrese prostatického specifického antigenu (PSA), odpověď hodnoty celkové ALP a normalizace celkové ALP.
Finnish: 3ULI: paksusuolen yläosa (upper large intestine)
Czech: 3ULI: horní část tlustého střeva
Finnish: Kaikki potilaat, joilla todettiin leuan osteonekroosi, olivat kuitenkin altistuneet aiemmin tai samanaikaisesti bisfosfonaateille (esim. tsoledronihappo) sekä aiemmin saadulle kemoterapialle (esim. dosetakseli).
Czech: Avšak všichni pacienti s osteonekrózou čelisti dostávali před nebo v průběhu léčby bisfosfonáty (např. kyselinu zoledronovou) a předchozí chemoterapii (např. docetaxel).
Finnish: Tapahtumaan kuluneen ajan (time to event) -tietoja AFOS:in progressiosta tuki tilastollisesti merkitsevä etu AFOS:in normalisoitumisesta ja AFOS-vasteista viikolla 12.
Czech: Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12.
Finnish: Koska erittyminen virtsaan on erittäin vähäistä ja poistuminen tapahtuu pääasiassa ulosteisiin, munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan radium-223-dikloridin farmakokinetiikkaan.
Czech: Protože je však vylučování močí minimální a hlavní cestou eliminace je stolice, neočekává se, že porucha funkce ledvin ovlivní farmakokinetiku radium-223 dichloridu.
Finnish: Suositeltava annettava määrä on 55 kBq (Bq = becquerel, radioaktiivisuuden yksikkö) Xofigo-valmistetta painokiloa kohti.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xofigo je 55 kBq (becquerel je jednotka radioaktivity) na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) Ruotsin eturauhassyöpärekisterin (PCBaSe) ja muiden asianmukaisten pohjoismaisten syöpärekisterien tai muiden sopivien tietolähteiden tietojen perusteella radium-223:n turvallisuuden tarkempaa selvitystä varten hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja lähetettävä sen tulokset.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede na základě údajů v databázi Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) a dalších relevantních skandinávských registrů nádorových onemocnění či jiných vhodných zdrojů dat neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS), aby lépe charakterizoval bezpečnost radia-223 ve schválené indikaci, a předloží výsledky této studie.
Finnish: Sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
Czech: Sekundární maligní nádory
Finnish: Kuolemantapauksia (%) Kokonaiselossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 % CI) Riskisuhdeb (95 % CI) p-arvoa (2-suuntainen) Päivitetty analyysi
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI) p-hodnotaa (dvoustranná) Aktualizovaná analýza
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä
Czech: Antikoncepce u mužů
Finnish: Kaikki nämä tapaukset on havaittu potilailla, jos ovat saaneet bisfosfonaattia ennen Xofigo-hoitoa tai samanaikaisesti Xofigo-hoidon kanssa, tai kemoterapiaa ennen Xofigo-hoitoa.
Czech: Všechny tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů, kteří užívali bisfosfonáty před nebo současně s léčbou přípravkem Xofigo a chemoterapií, která předcházela léčbě přípravkem Xofigo.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee luunmurtuma, lääkäri hoitaa murtuneen luun ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista.
Czech: - Pokud se u Vás objeví zlomenina kosti, Váš lékař nejprve stabilizuje zlomenou kost před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Xofigo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit 3.
Finnish: Samanaikainen käyttö abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa
Czech: Kombinace s abirateronem a prednisonem/prednisolonem
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Finnish: Kun lääkettä injisoidaan potilaaseen, radium-223 hakeutuu luun niihin kohtiin, mihin syöpä on levinnyt, ja säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta (alfahiukkasia), mikä tuhoaa ympäröiviä kasvainsoluja.
Czech: Pokud je radium-223 podáno injekcí pacientovi, dostává se do kostí, kam se rozšířil nádor a vysílá záření krátkého dosahu (alfa částice), které usmrcuje okolní nádorové buňky.
Finnish: Xofigo on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Xofigo je určen pro intravenózní podání.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden antamisesta aiheutuu mahdollisesti muihin ihmisiin kohdistuvia ulkoisia säteilyriskejä tai elimistön nesteiden (virtsa, ulosteet, oksennus) roiskumisen aiheuttaman kontaminaation riskejä.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby v důsledku zevního ozáření nebo kontaminace močí, stolicí, zvratky apod.
Finnish: Laskimonsisäinen veritie tai kanyyli on huuhdeltava isotonisella natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, ennen Xofigo-valmisteen injisointia ja sen jälkeen.
Czech: Intravenózní sonda nebo kanyla musí být před a po aplikaci injekce přípravku Xofigo propláchnuta izotonickým roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeným pro injekční podání.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen huuhtelee laskimonsisäisen veritien tai kanyylin suolaliuoksella ennen injektiota ja sen jälkeen.
Czech: Zdravotnický pracovník propláchne intravenózní sondu nebo kanylu před a po aplikaci injekce fyziologickým roztokem.
Finnish: Xofigo sisältää radioaktiivista radium-223-ainetta, joka jäljittelee luussa esiintyvän kalsiumin toimintaa.
Czech: Přípravek Xofigo obsahuje radioaktivní látku radium-223, která napodobuje vápník, který se nachází v kostech.
Finnish: Sappirakon seinämä LLI:n2 seinämä
Czech: Stěna žlučníku LLI2 stěna
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on kohtalainen (Krea-Cl: 30-50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, on niukasti.
Czech: Pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR: 30 až 50 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Finnish: Kohdun polyyppejä (endometriaalinen strooma) havaittiin naarasrotilla sen jälkeen, kun niille oli annettu yhdellä kerralla tai toistuvasti ≥ 359 kBq radium-223-dikloridia painokiloa kohti (≥ 6,5-kertaisesti kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Czech: Děložní polypy (endometriální stroma) byly pozorovány u samic potkanů po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky ≥ 359 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 6,5násobek klinicky doporučené aktivity).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti faasin IV satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus tehon ja turvallisuuden tarkempaa selvitystä varten, etenkin murtumien riskin ja radium-223:n viskeraalisten ja nodaalisten metastaasien riskin osalta hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja lähetettävä sen tulokset.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze IV za účelem lépe charakterizovat účinnost a bezpečnost radia-223 ve schválené indikaci, zejména riziko fraktur a riziko tvorby viscerálních a nodálních metastáz, a předloží výsledky této studie.
Finnish: Toistuvan kliinisesti suositellun annosaktiivisuuden 55 kBq/painokilo (joka neljäs viikko kuuden kuukauden ajan) jälkeen kahdelle koiralle kehittyi dislokoitumattomia lantion murtumia.
Czech: Po opakovaném podání klinicky doporučené aktivity 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti jednou za 4 týdny po dobu 6 měsíců vznikly u dvou psů nedislokované fraktury pánve.
Finnish: Xofigo-valmisteen, abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin samanaikaisen käytön kliinistä tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (ERA-223-tutkimus), johon osallistui 806 oireetonta tai vähäoireista, luustoon levinnyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost léčby zahájené současně přípravkem Xofigo, abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem byla hodnocena v randomizované, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III (studie ERA-223) u 806 chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s kostními metastázami.
Finnish: Väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu harmaalla bromobutyyli-kumitulpalla, jossa joko on tai ei ole etyleeni-tetrafluoroetyleeni (EFTE) kelmupäällysteettä.
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I uzavřená šedým brombutylovým pryžovým uzávěrem s fólií z ethylen-tetrafluorethylenu (ETFE) nebo bez ní, obojí uzavřené hliníkovým pertlem, obsahující 6 ml injekčního roztoku.
Finnish: Johtuen Xofigon erittymisestä ulosteeseen, säteily voi johtaa akuutin tulehduksellisen suolistosairauden pahenemiseen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může radiace způsobit zhoršení akutního zánětlivého střevního onemocnění.
Finnish: 1100 kBq/ml klo 12 (CET) ref. pvm.: [PP/KK/VVVV] 6,6 MBq/inj.pullo klo 12 (CET) ref. pvm.: [PP/KK/VVVV]
Czech: 1100 kBq/ml ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR]
Finnish: Verkkokalvon irtoamisia havaittiin koirilla sen jälkeen, kun niille oli annettu kerralla injektiona 166 ja 497 kBq:n annosaktiivisuudet painokiloa kohti (3 ja 9 kertaa suositeltu annos), mutta ei sen jälkeen, kun niille annettiin toistuva 55 kBq:n aktiivisuus /painokilo yhden kerran 4 viikossa 6 kuukauden ajan.
Czech: Po jednorázové injekci aktivity 166 a 497 kBq na kilogram tělesné hmotnosti (3 a 9násobek klinicky doporučené dávky) bylo u psů pozorováno odchlípení sítnice, ale nikoli po opakovaném podání klinicky doporučené aktivity 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti každé 4 týdny po dobu 6 měsíců.
Finnish: - Jos sinulla on hoitamaton selkäytimen kompressio (selkäytimen hermojen puristustila, jonka aiheuttaja voi olla kasvain tai muu vaurio) tai jos pidetään todennäköisenä, että sinulle on kehittymässä sellainen), lääkäri hoitaa ensin tämän sairauden tavanomaiseen tapaan ennen Xofigohoidon aloittamista tai jatkamista.
Czech: - Pokud máte neléčený útlak míchy nebo pokud se předpokládá, že se u Vás vyvinul útlak míchy (tlak na míšní nervy, což může být způsobeno nádorem či jiným poškozením), bude Váš lékař nejprve léčit toto onemocnění pomocí standardní léčby před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Xofigo.
Finnish: Tämä ohjelmisto perustuu Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmiin, jota käytetään laajalti beeta- ja gammasäteilyä lähettäviin radionuklidien laskentaan.
Czech: Výpočty absorbovaných dávek byly provedeny pomocí programu OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) využívajícího algoritmus Medical Internal Radiation Dose (MIRD), který je široce používán u stanovených radionuklidů emitujících beta a gama záření.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit
Finnish: Xofigo sisältää natriumia.
Czech: Přípravek Xofigo obsahuje sodík
Finnish: Se laski alle 1 %:iin, kun injektiosta oli kulunut 24 tuntia.
Czech: Za 4 hodiny zůstalo v krvi asi 4 % podané aktivity a 24 hodin po aplikaci injekce aktivita klesla na méně než 1 %.
Finnish: Hyvin pieni määrä epänormaaleja spermatosyyttejä havaittiin urosrottien kivesten joissakin siementiehyissä sen jälkeen, kun niille oli annettu yhdellä kerralla ≥ 2270 kBq radium 223-dikloridia painokiloa kohti (≥ 41kertaisesti kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Czech: Minimální počet abnormálních spermatocytů byl pozorován v několika semenotvorných kanálcích varlat u samců potkanů po jednorázovém podání dávky ≥ 2270 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 41násobek klinicky doporučené aktivity).
Finnish: Potilaat, joilla on hoitamaton uhkaava tai jo olemassa oleva selkäytimen kompressio, hoidetaan standardihoidon mukaisesti, jos se on kliinisesti aiheellista, ennen Xofigo-hoidon jatkamista tai aloittamista.
Czech: U pacientů s neléčenou hrozící nebo přítomnou kompresí míchy by měla být léčba pomocí standardní péče, jak je klinicky indikována, dokončena před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo.
Finnish: Xofigo on tarkoitettu metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuispotilaille, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, joko monoterapiana tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa taudin progressiossa vähintään kahden aiemman metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemisen hoitolinjan (muiden kuin LHRH-analogien) jälkeen, tai joita ei voida hoitaa muilla systeemisillä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidoilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Xofigo v monoterapii nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz, jejichž onemocnění progreduje po nejméně dvou předchozích liniích systémové léčby mCRPC (jiné než analogy LHRH) nebo kteří nejsou způsobilí pro žádnou dostupnou systémovou léčbu mCRPC (viz bod 4.4).
Finnish: Kokonais-AFOS:in progressio c
Czech: Celková progrese dle ALP c
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on mukana (pakkausselosteen edellä) DK- kerrointaulukko.
Czech: Tabulka DK faktorů je uvedena u každé injekční lahvičky jako součást brožury (před příbalovou informací).
Finnish: Muiden neoplastisten muutosten kuin osteosarkoomien esiintymistä raportoitiin myös pitemmän jakson (12-15 kuukautta) toksisuustutkimuksissa rotilla (ks. kohta 4.8).
Czech: V dlouhodobých (12 až 15 měsíců) studiích toxicity u potkanů byl také hlášen výskyt neoplastických změn jiných, než je osteosarkom (viz bod 4.8).
Finnish: Variaatiokerroin
Czech: Variační koeficient
Finnish: Elämänlaadun heikkeneminen oli hitaampaa Xofigo-hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna EQ-5D utiliteettiindeksipistemäärällä (-0,040 vs. -0,109; p = 0,001), EQ-5D VAS-pistemäärällä (-2,661 vs. -5,860; p = 0,018) ja FACT-P kokonaispistemäärällä (-3,880 vs. -7,651 p = 0,006), mutta julkaistuja pienimpiä merkittäviä eroja (minimally important differences) ei saavutettu.
Czech: Při léčbě přípravkem Xofigo v porovnání s placebem byl pokles kvality života během léčebného období pomalejší, což bylo hodnoceno pomocí EQ5D utility index score (-0,040 versus - 0,109; p=0,001), EQ-5D self-reported Visual Analogue health status scores (VAS) (-2,661 versus -5,860; p=0,018) a FACT P total score (-3,880 versus -7,651, p= 0,006), avšak nebylo dosaženo publikovaných minimálně významných rozdílů.
Finnish: Elimissä, jotka osallistuvat radium-223-dikloridin erittämiseen, ei havaittu histologisia muutoksia.
Czech: Nebyly pozorovány žádné histologické změny v orgánech, které se účastní vylučování radium223 dichloridu.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia säädöksiä.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Finnish: Xofigo-valmisteella ei ole suoritettu eläinten lisääntymistutkimuksia.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s přípravkem Xofigo provedeny.
Finnish: Siksi Xofigo-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vain oireettomia luustometastaaseja.
Czech: Použití přípravku Xofigo se tedy k léčbě dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a pouze asymptomatickými kostními metastázami nedoporučuje.
Finnish: Se toimitetaan harmaalla kumitulpalla ja alumiinitiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa.
Czech: Je dodáván v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s šedým pryžovým uzávěrem a hliníkovým pertlem.
Finnish: Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset saattavat liittyä syövän sekä perinnöllisten poikkeavuuksien lisääntyneeseen riskiin.
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny a vrozených defektů.
Finnish: Xofigo-hoidon hyötyä aikuisille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vain oireettomia luustometastaaseja, ei ole vahvistettu.
Czech: Přínos léčby přípravkem Xofigo u dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a pouze asymptomatickými kostními metastázami nebyl stanoven.
Finnish: 2LLI: paksusuolen alaosa (lower large intestine)
Czech: 2LLI: dolní část tlustého střeva
Finnish: Trombosytopeniaa (kaikki asteet) esiintyi 11,5 %:lla Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista ja 5,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Trombocytopenie (všechny stupně) se vyskytla u 11,5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 5,6 % pacientů na placebu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 3. ja 4. asteen trombosytopenia oli harvinaisempaa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet dosetakselia (2,8 % Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista vs. 0,8 % lumelääkettä saaneista potilaista) verrattuna potilaisiin, jotka olivat aikaisemmin saaneet dosetakselia (8,9 % Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista vs. 2,9 % lumelääkettä saaneista potilaista).
Czech: Frekvence trombocytopenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (2,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (8,9 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 2,9 % pacientů užívajících placebo).
Finnish: Siksi teho saattaa olla heikentynyt potilailla, joilla osteoblastien toiminta luustometastaaseissa on vähäistä.
Czech: Je tedy možné, že u pacientů s nízkým výskytem osteoblastické aktivity z kostních metastáz může být účinnost snížená.
Finnish: Elossaoloajan alaryhmäanalyysissä osoitettiin Xofigo-hoidolla johdonmukainen hyöty, joka ei riippunut bisfosfonaattien käytöstä lähtötilanteessa eikä dosetakselin aikaisemmasta käytöstä.
Czech: Analýza přežití u podskupiny ukázala konzistentní přínos v přežití u léčby přípravkem Xofigo nezávisle na konkomitantním podávání bisfosfonátů při randomizaci a před použitím docetaxelu.
Finnish: Elossaoloajan alaryhmäanalyysi
Czech: Analýza přežití u podskupiny
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti faasin IV biodistribuutiotutkimus, jotta voidaan luonnehtia tarkemmin korrelaatiota taudin laajuuden sekä radium-223-annoksen ja sen luustometastaaseihin jakautumisen vs. heikon luustoterveyden (esim. osteoporoosi) vs. normaalin luustorakenteen välillä, ja lähetettävä sen tulokset.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu studii biodistribuce fáze IV za účelem lépe charakterizovat korelaci mezi rozsahem onemocnění, dávkou a distribucí radia-223 v kostních metastázách ve srovnání s lokalitami zhoršeného stavu kostí (např. osteoporóza) a ve srovnání s normální kostní strukturou a předloží výsledky této studie.
Finnish: Xofigo lisää luunmurtumien riskiä.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko fraktur kostí.
Finnish: Taulukko 3: Tehon toissijaiset päätetapahtumat faasin III ALSYMPCA-tutkimuksesta (välianalyysi) Ilmaantuvuus
Czech: Tabulka 3: Sekundární cílové ukazatele účinnosti z klinické studie fáze III ALSYMPCA (průběžná analýza)
Finnish: Neutropeniaa (kaikki asteet) ilmoitettiin 5 %:lla Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Neutropenie (všechny stupně) byla hlášena u 5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 1 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Koska Xofigo erittyy ulosteeseen, se voi aiheuttaa akuutin suolistotulehduksen pahenemisen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může dojít ke zhoršení akutního zánětu střev.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinut verikokeisiin ennen hoitoa ja jokaisen injektion jälkeen, sillä hänen on tarkastettava veressäsi olevien verisolujen ja verihiutaleiden määrä (ks. myös kohta "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xofigo-valmistetta").
Czech: Váš lékař provede vyšetření krve před zahájením léčby a před každou injekcí, aby zkontroloval počet krevních buněk a krevních destiček (viz také bod 2).
Finnish: Faasin III tutkimuksessa Xofigo-haarassa on potilailla raportoitu leuan osteonekroositapauksia 0,67 prosentilla (4/600) verrattuna lumelääkehaaran 0,33 prosenttiin (1/301) potilaista.
Czech: Ve studii fáze III byly u 0,67 % pacientů (4/600) v rameni přípravku Xofigo ve srovnání s 0,33 % (1/301) pacientů v rameni placeba hlášeny případy osteonekrózy čelisti.
Finnish: Siksi radium-223:a ei suositella potilaille, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja (ks. kohta 5.1).
Czech: U pacientů s nízkým počtem osteoblastických kostních metastáz se radium-223 nedoporučuje (viz bod 5.1).
Finnish: Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Finnish: - Jos luuytimesi tuottaa liian vähän punasoluja, esimerkiksi koska olet saanut aiemmin kemoterapiaa (muita lääkkeitä, joita käytetään tuhoamaan syöpäsoluja) ja/tai sädehoitoa, lääkäri hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen suuremman riskin vuoksi.
Czech: Pokud trpíte sníženou tvorbou krevních buněk v kostní dřeni, např. pokud jste byli dříve léčeni chemoterapií (jinými léky používanými k ničení nádorových buněk) a/nebo ozařováním, může být u Vás riziko vyšší a Váš lékař Vám bude přípravek Xofigo podávat s opatrností.
Finnish: Sytotoksisten valmisteiden käyttö hoidon jälkeen
Czech: Následná léčba cytotoxickými látkami
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai muita luuston terveyttä suojaavia lääkkeitä tai steroideja (esim. prednisonia/prednisolonia) ennen Xofigo-hoitoa.
Czech: Pokud používáte nebo jste před léčbou přípravkem Xofigo používal bisfosfonáty nebo jiné léky chránící stav kostí nebo steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee uutta tai epätavallista kipua tai turvotusta luuston alueella ennen Xofigohoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: - Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem.
Finnish: Miespotilaiden on syytä kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Czech: Pacienti by měli zvážit možnost konzervace spermií před léčbou.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava käsiteltäessä materiaaleja, jotka ovat kosketuksissa elimistön nesteiden kanssa (esim. vuodevaatteet).
Czech: Při manipulaci s materiály, jako je ložní prádlo, které přicházejí do kontaktu s takovými tělesnými tekutinami, je třeba postupovat s opatrností.
Finnish: Miten Xofigo-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá