FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fycompa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Fycompa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Fycompa in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fycompa zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Fycompa verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fycompa?
German: In der ersten Studie betrug der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % eintrat, 37,6 % bzw. 36,1 % bei Patienten, die 8 mg bzw.
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%, wyniósł 37,6% w przypadku pacjentów przyjmujących 8 mg leku Fycompa i 36,1% w przypadku pacjentów przyjmujących 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 26,4% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
German: In der zweiten Studie trat bei 33,3 % bzw. 33,9 % der Patienten, die 8 mg bzw. 12 mg Fycompa einnahmen, eine
Polish: W drugim badaniu spadek częstotliwości napadów o co najmniej 50% zaobserwowano u 33,3% i 33,9% pacjentów przyjmujących odpowiednio 8 mg i 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 14,7% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Wofür wird Fycompa angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fycompa?
German: Wie wirkt Fycompa?
Polish: Jak działa produkt Fycompa?
German: Wie wird Fycompa angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Fycompa?
German: Seite 2/2 ©EMEA 2007
Polish: Page 2/2 ©EMEA 2007
German: In dem MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Seretide Diskus pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
German: 4. Juli 2006 EMEA/306065/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306065/2006
German: Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter verabschiedete der CHMP am 27. April 2006 ein Gutachten, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zusammen mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfahl.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
German: Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β - salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego - propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
German: SERETIDE DISKUS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: SERETIDE DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
German: Der RMS und die betroffenen Mitgliedstaaten wiesen die Typ-II-Änderung mit der Begründung zurück, dass das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation der initialen Erhaltungstherapie ungünstig ist.
Polish: Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie, odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
German: Es war eine Phase-II-Bewertung erforderlich.
Polish: Wymagane było przeprowadzenie oceny w fazie II.
German: Referenzmitgliedstaat ist die Tschechische Republik und beteiligt sind die folgenden 10 betroffenen Mitgliedstaaten: Dänemark, Deutschland, Frankreich, Italien, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Republika Czeska, a 10 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania oraz Wielka Brytania.
German: In Erwägung aller vorgelegten Daten schloss der CVMP, dass:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Umweltrisikobewertung auf der Grundlage der verfügbaren Daten durchgeführt werden kann oder ob weitere Daten vorgelegt werden müssen.
Polish: Komitet rozważył, czy ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć w oparciu o dostępne informacje lub czy wymagane są dodatkowe dane.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin die Angelegenheit am 11. Juli 2012 dem CVMP übergeben wurde.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 11 lipca 2012 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten gelangte der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der von der Tschechischen Republik eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den nachfolgend angeführten Schlussfolgerungen.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Republikę Czeską.
German: Dieser Wert wurde anschließend bei den Berechnungen der Risikoquotienten für Wasserorganismen angewendet.
Polish: Wartość tę zastosowano później w obliczeniach współczynników ryzyka w odniesieniu do organizmów wodnych.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind weiterhin angemessen.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
German: Der Antragsteller schlug keine Maßnahmen zur Risikominimierung vor, da von ihm keine Umweltrisiken ermittelt wurden.
Polish: Wnioskodawca nie zaproponował żadnych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, gdyż nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dla środowiska.
German: Liste der Namen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
German: Die Kombination der Wirkstoffe ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Hunden und Katzen zugelassen sind.
Polish: Opisywana kombinacja substancji czynnych jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej u bydła, świń, psów i kotów.
German: Da für Algen weitere Bewertungen erforderlich waren, legte der Antragsteller erweiterte Modelle für die PEC-Werte in Oberflächenwasser (FOCUS) vor.
Polish: W odniesieniu do glonów konieczna była dalsza ocena, w związku z tym wnioskodawca przedłożył zaawansowane modele obliczeń PEC dla wód powierzchniowych (FOCUS).
German: • die Umweltrisikobewertung abgeschlossen werden kann und das Tierarzneimittel kein unannehmbares Risiko für die Umwelt darstellt.
Polish: • Ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć, a produkt nie jest źródłem niedopuszczalnego poziomu ryzyka dla środowiska.
German: Demzufolge verwendete der Antragsteller erweiterte Modelle für die PEC-Berechnung im Grundwasser (FOCUS), wie diese in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) beschrieben sind.
Polish: W związku z tym wnioskodawca zastosował zaawansowane modele obliczeń PEC dla wód gruntowych (FOCUS), zgodnie z opisem zawartym w wytycznych CVMP dotyczących oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin mit breitem bakterizidem Wirkspektrum.
Polish: Amoksycylina jest półsyntetyczną aminopenicyliną o szerokim spektrum działania bakteriobójczego.
German: Die aus unterschiedlichen öffentlichen Quellen zusammengetragenen Daten zu den Metaboliten lassen darauf schließen, dass (gemäß dem derzeitigen Umweltrisikobewertungsverfahren) keine Umweltrisiken bestehen.
Polish: Dane dotyczące metabolitów zebrane z różnych powszechnie dostępnych źródeł wskazują, że nie istnieją żadne zagrożenia dla środowiska naturalnego (zgodnie z obecną metodologią oceny ryzyka dla środowiska).
German: Auf der Grundlage der PECBoden-Werte wurden die PECGrundwasser- und PECOberflächenwasser-Werte berechnet.
Polish: Na podstawie wartości PECgleba obliczono wartości PECwody gruntowe oraz PECwody powierzchniowe.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die mangelnden Daten zum Abbau von Amoxicillin und Clavulansäure im Boden sowie zur Adsorption und Desorption von Amoxicillin im Boden ermittelt, aufgrund derer die Umweltrisikobewertung nicht abgeschlossen werden konnte.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Holandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z brakiem danych dotyczących degradacji amoksycyliny i kwasu klawulanowego w glebie oraz glebowej adsorpcji/desorpcji amoksycyliny.
German: Man geht davon aus, dass die Metabolite von Amoxicillin kein höheres Risiko als die Ausgangsverbindung aufweisen und deshalb wird die vorgelegte Umweltrisikobewertung als ungünstigster Fall betrachtet und ist ungeachtet der Tatsache, dass die Umwandlungsprodukte des Wirkstoffs nicht in ihr berücksichtigt wurden, zulässig.
Polish: Metabolitów amoksycyliny nie uznaje się za zagrożenie większe niż ich związek macierzysty, stąd przedstawioną ocenę ryzyka dla środowiska uznano za dopuszczalną jako wariant pesymistyczny, mimo że nie wzięto w niej pod uwagę produktów transformacji substancji czynnej.
German: Aquatische Umwelt
Polish: Środowisko wodne
German: Die PECGrundwasser-Werte lagen für beide Verbindungen oberhalb des Schwellenwerts von 0,1 μg/l (der PECGrundwasser-Wert für Amoxicillin betrug 95,40 μg/l und für Clavulansäure 3,27 μg/l).
Polish: Wartość PECwody gruntowe dla obu związków przekroczyła wartość progową wynoszącą 0,1 μg/l (wartość PECwody gruntowe odnosząca się do amoksycyliny wyniosła 95,40 μg/l, a do kwasu klawulanowego3,27 μg/l).
German: Qualität, Sicherheit für die Zieltierart, Sicherheit für den Anwender, Rückstände, Resistenz und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahren nicht bewertet.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, pozostałości ani oporności i skuteczności produktu.
German: Clavulansäure, eine natürlich vorkommende Substanz, ist ein Beta-Lactamase-Hemmer und ein chemischer Synergist für Amoxicillin.
Polish: Kwas klawulanowy jest naturalnie występującym inhibitorem beta-laktamazy i wykazuje chemiczny synergizm z amoksycyliną.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE - do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)) skierowano procedurę arbitrażową.
German: Wasser
Polish: Woda
German: Studien zu den Auswirkungen auf den Boden
Polish: Badania nad działaniem w środowisku lądowym
German: Erweiterte Modelle für PEC-Werte im Grundwasser mit dem niedrigsten KOC-Wert (40,4 ml/g) als ungünstigster Fall bestätigen, dass die prognostizierten Umweltkonzentrationen in allen Fällen unterhalb des Schwellenwerts von 0,1 μg/l lagen und das Tierarzneimittel kein Risiko für das Grundwasser darstellt.
Polish: Zastosowanie zaawansowanych modeli obliczeń PEC dla wód gruntowych przy najniższej wartości KOC (40,4 ml/g) jako wariancie pesymistycznym potwierdziło, że przewidywane stężenia w środowisku w żadnym z wariantów nie przekroczyły wartości progowej 0,1 μg/l i że produkt nie stanowi zagrożenia dla wód gruntowych.
German: Auf der Grundlage der überarbeiteten Umweltrisikobewertung und unter Berücksichtigung zusätzlicher Daten aus begutachteter wissenschaftlicher Literatur war kein ernsthaftes Risiko für die Umwelt festzustellen; das Risiko lässt sich angemessen durch die vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für das Arzneimittel, die in der derzeit vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels dargelegt sind, bewältigen.
Polish: Na podstawie poprawionej oceny ryzyka dla środowiska i biorąc pod uwagę dodatkowe informacje zawarte w recenzowanych publikacjach naukowych, nie zidentyfikowano poważnych zagrożeń dla środowiska, a istniejącym ryzykiem można odpowiednio zarządzać za pomocą zaproponowanych warunków stosowania produktu, zgodnie z obecnie proponowaną ChPL.
German: Nach Prüfung aller Daten, die schriftlich und in der Anhörung insgesamt vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der vom Antragsteller vorgelegte Datensatz bezüglich der Umweltrisikobewertung als ausreichend zu erachten ist und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels insgesamt positiv ist.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich danych ogólnych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że pakiet danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska przedłożony przez wnioskodawcę jest wystarczający, a ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu jest korzystny.
German: Der PECBoden-Wert von 217 μg/kg wurde in der nachfolgenden Bewertung angewendet.
Polish: W dalszej analizie użyto wartości PECgleba wynoszącej 217 μg/kg.
German: Gegenstand der Umweltrisikobewertung bilden gemäß der Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005) die Wirkungen des Kombinationspräparats.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005) oceną ryzyka dla środowiska jest objęte działanie produktu złożonego.
German: • die öffentlich zugängliche wissenschaftliche Literatur aufzeigt, dass die Metaboliten von Amoxicillin kein höheres Risiko als die Ausgangsverbindung darstellen würden und die Anwendung von
Polish: • Powszechnie dostępne publikacje naukowe wskazują, że metabolity amoksycyliny nie stanowiłyby zagrożenia większego niż ich związek macierzysty, a zastosowanie amoksycyliny w ocenie wpływu na środowisko jest zasadne;
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika
German: Die Zieltierart wird über 5 aufeinander folgende Tage mit 20 mg/kg Körpergewicht Amoxicillin und 5 mg/kg Körpergewicht Clavulansäure behandelt.
Polish: Gatunki docelowe są leczone z użyciem dawki amoksycyliny wynoszącej 20 mg/kg masy ciała oraz dawki kwasu klawulanowego wynoszącej 5 mg/kg masy ciała przez 5 kolejnych dni.
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die Umweltsicherheit von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine nicht ausreichend nachgewiesen, da zulassungsrelevante Daten fehlen, ohne die eine Schlussfolgerung im Hinblick auf das Umweltrisiko des Tierarzneimittels nicht möglich ist.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób bezpieczeństwa produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń dla środowiska z uwagi na brak głównych danych, bez których niemożliwe jest stwierdzenie, czy produkt jest bezpieczny dla środowiska.
German: Angesichts des gesamten, im Dossier vorgelegten Beweismaterials und der öffentlich zugänglichen Daten wird das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels nicht durch das Fehlen der Daten zu den Metaboliten beeinträchtigt.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dowody przedstawione w dokumentacji oraz dane dostępne w domenie publicznej, uznano, że brak danych dotyczących metabolitów nie wpływa na korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
German: Die PECBoden-Werte für an Absatzferkel und Mastschweine verabreichte Clavulansäure lagen oberhalb des Schwellenwerts von 100 μg/kg.
Polish: Wartości PECgleba odnoszące się do kwasu klawulanowego podawanego prosiętom odstawionym od ssania maciory oraz tucznikom przekroczyły wartość progową wynoszącą 100 μg/kg.
German: Der verfeinerte PECOberflächenwasser-Wert wurde für die Neuberechnung des Risikoquotienten für Algen angewendet.
Polish: Zmodyfikowaną wartość PECwody powierzchniowe zastosowano do ponownego obliczenia współczynników ryzyka w odniesieniu do glonów.
German: Der PECOberflächenwasser-Wert wurde für Amoxicillin auf 31,80 μg/l und für Clavulansäure auf 1,09 μg/l berechnet.
Polish: Obliczona wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do amoksycyliny wyniosła 31,80 μg/l, a do kwasu klawulanowego - 1,09 μg/l.
German: Der PECBoden-Wert von 869 μg/kg wurde in der nachfolgenden Bewertung angewendet.
Polish: W dalszej analizie użyto wartości PECgleba wynoszącej 869 μg/kg.
German: Es wurde ein durch FOCUS-Modellierung verfeinerter und als Summe prognostizierter Oberflächenwasserkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure (Kombination) korrigierter PECOberflächenwasser-Wert von 0,036 μg/l errechnet.
Polish: Obliczona wartość PECwody powierzchniowe, zmodyfikowana z użyciem modelowania FOCUS i skorygowana do postaci sumy przewidywanego stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego (kombinacji) w wodach powierzchniowych, wyniosła 0,036 μg/l.
German: Das Tierarzneimittel, das Amoxicillin und Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz) in einem Verhältnis von 4:1 enthält, ist für die Behandlung von durch Mikroorganismen hervorgerufene Infektionen, einschließlich Atemwegserkrankungen, bei intensiv gehaltenen Schweinen indiziert.
Polish: Produkt zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jest wskazany do stosowania u świń z hodowli intensywnych w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, w tym zakażeń dróg oddechowych.
German: Da der verfeinerte Risikoquotient von 0,7 unterhalb des Schwellenwerts von 1 liegt, stellt das Tierarzneimittel kein Risiko für die aquatische Umwelt bzw. das Oberflächenwasser dar.
Polish: Zmodyfikowana wartość współczynnika ryzyka wynosząca 0,7 nie przekracza wartości progowej równej 1, w związku z tym produkt nie stanowi zagrożenia dla środowiska wodnego, tj. wód powierzchniowych.
German: Die für Bodenpflanzen und Regenwürmer errechneten Risikoquotienten lagen unterhalb des Schwellenwerts von 1, und das Tierarzneimittel kann als für Bodenorganismen sicher erachtet werden.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk quotients, RQ) obliczone w odniesieniu do roślin lądowych i dżdżownic nie przekroczyły wartości progowej wynoszącej 1, zatem produkt można uznać za bezpieczny dla organizmów lądowych.
German: Deshalb empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörigen Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CVMP-Gutachtens enthalten sind.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazw produktów związanych, których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie oraz ulotkę dla użytkownika przedstawiono w Aneksie III opinii CVMP.
German: Der PECBoden-Wert (Kombination) betrug 1086 μg/kg.
Polish: Wartość PECgleba odnosząca się do kombinacji wyniosła 1086 μg/kg.
German: Der PECGrundwasser-Wert (Kombination) betrug 98,67 μg/l.
Polish: Wartość PECwody gruntowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 98,67 μg/l.
German: Die Risikoquotienten für Daphnien und Fische lagen unterhalb des Schwellenwerts von 1, allerdings lag der Risikoquotient für Algen oberhalb des Schwellenwerts.
Polish: Wartości współczynników ryzyka w odniesieniu do rodziny Daphnidae oraz ryb nie przekroczyły wartości progowej wynoszącej 1, ale w przypadku glonów wartość ta została przekroczona.
German: • die vom Antragsteller vorgelegten Studien zum Abbau von Amoxicillin und Clavulansäure im
Polish: • Przedłożone przez wnioskodawcę wyniki badań dotyczących degradacji amoksycyliny i kwasu klawulanowego w glebie oraz glebowej adsorpcji/desorpcji amoksycyliny są dopuszczalne;
German: Die Exposition der Umwelt erfolgt durch die Ausbringung von Gülle.
Polish: Przechodzenie leku do środowiska będzie odbywać się poprzez naniesienie zawiesiny na powierzchnię gleby.
German: Um die im Rahmen der Befassung erhobenen Bedenken zu entkräften, legte der Antragsteller eine bearbeitete Umweltrisikobewertung für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine sowie weitere Daten über den Abbau im Boden und die Sorption am Boden vor.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedłożył uzupełnioną ocenę produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń pod względem ryzyka dla środowiska, jak również dalsze informacje dotyczące degradacji i sorpcji produktu w glebie.