FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG atravessam a barreira placentária.
Danish: Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Portuguese: Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Blitzima é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Danish: Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Portuguese: Dado que o medicamento não contém qualquer conservante antimicrobiano nem agentes bacteriostáticos, deve-se utilizar técnica asséptica.
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Portuguese: Log-rank valor de p
Danish: Log-rank p-værdi
Portuguese: Nos 67 doentes estudados para presença de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) não se observou resposta de anticorpos.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Portuguese: COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Portuguese: As diferenças na farmacocinética relacionadas com o sexo, não foram consideradas clinicamente relevantes, pelo que não são requeridos ajustes da dose.
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af rituximab til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Portuguese: Indicações não oncológicas:
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade, após a administração intravenosa de proteínas aos doentes.
Danish: Anafylaktiske og andre hypersensitivitetsreaktioner er blevet rapporteret efter intravenøs administration af proteiner til patienter.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Blitzima, até 5 anos.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Blitzima, i op til 5 år.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Blitzima.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Blitzima
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Blitzima recebem o seguinte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Blitzima, har modtaget følgende:
Portuguese: A inibição da taxa de lesão articular progressiva foi também observada a longo prazo.
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Portuguese: Não se sabe se o rituximab é ou não excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke om rituximab udskilles i humanmælk.
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Portuguese: Prednisona N=36
Danish: Prednison N = 36
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com rituximab são limitados.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Portuguese: Blitzima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Danish: Blitzima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Portuguese: A diminuição da dose de prednisona e a decisão de interromper o tratamento com prednisona após o 18º mês foram deixadas ao critério do investigador.
Danish: Prednison dosis nedtitrering og beslutningen om at stoppe prednison-behandling efter måned 18 var op til investigators skøn.
Portuguese: • A necessidade de transportar o cartão sempre e de o mostrar a todos os profissionais de saúde que contacte.
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12 % dos casos.
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Portuguese: É importante que guarde este cartão de alerta e o mostre ao seu parceiro ou prestador de cuidados de saúde.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 42,2 meses no braço a receber rituximab em manutenção, em comparação com 14,3 meses no braço em observação.
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i rituximab vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Portuguese: Redução do risco
Danish: Risiko reduktion
Portuguese: Foi verificada uma correlação estatisticamente significativa entre a taxa de resposta e o envolvimento da medula óssea.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant korrelation mellem responsrate og involvering af knoglemarven.
Portuguese: Blitzima ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Danish: Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Portuguese: Ver também reações relacionadas com a perfusão abaixo.
Danish: Se også infusionsrelaterede reaktioner nedenfor.
Portuguese: Não houve diferenças notificadas para a incidência de anemia.
Danish: Der blev ikke rapporteret om forskelle i hyppigheden af anæmi.
Portuguese: Avaliação laboratorial post-hoc retrospectiva
Danish: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Portuguese: A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Portuguese: Após recuperação do sistema imunitário em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se uma estabilização ou melhoria do resultado.
Danish: Efter rekonstituering af immunsystemet hos immunkomprimerede patienter med PML er der set stabilisering eller forbedret tilstand.
Portuguese: Em todos os ensaios de desenvolvimento, o benefício do tratamento nos doentes foi semelhante, independentemente da idade, sexo, superfície corporal, raça, número de tratamentos anteriores e do estádio da doença.
Danish: På tværs af alle udviklingsstudier var udbyttet af behandlingen sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af alder, køn, legemsoverfladeareal, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Portuguese: Foi observada uma ligeira, mas não significativa melhoria, na sobrevivência global do braço R-FC comparativamente ao braço FC.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer questão sobre a informação deste cartão.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogle spørgsmål angående informationen på dette kort.
Portuguese: Resultados sobre a atividade da doença
Danish: Resultat for sygdomsaktivitet
Portuguese: Infeções Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Portuguese: Não se realizaram estudos prolongados em animais para estabelecer o potencial carcinogénico do rituximab.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene potentiale.
Portuguese: Na semana 48, os doentes seropositivos tiveram uma probabilidade 2-3 vezes maior em atingir respostas ACR comparativamente com os doentes seronegativos.
Danish: Ved uge 48 var det 2-3 gange mere sandsynligt for seropositive patienter at opnå ACRrespons sammenlignet med seronegative patienter.
Portuguese: Esta síndrome manifesta-se frequentemente na primeira ou segunda horas após o início da primeira perfusão.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inbidores do TNF (n = 146)
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n = 146)
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Blitzima para o tratamento de:
Danish: Din læge kan ordinere Blitzima til behandling for:
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes aleatorizados para as duas fases do ensaio.
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19 % superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Portuguese: A continuação do tratamento destes doentes após resolução completa dos sinais e sintomas raramente resultou na repetição da síndrome de libertação de citoquinas grave.
Danish: Yderligere behandling af patienter efter fuldstændig ophør af kliniske fund og symptomer har sjældent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.
Portuguese: Foi observada melhoria sustentada da função física, indicada pela pontuação do HAQ-DI, e da proporção de doentes que atingiram MCID no HAQ-DI.
Danish: Der blev observeret vedvarende forbedring af fysisk funktion angivet ved HAQ-DI-score og andelen af patienter, som opnåede MCID for HAQ-DI.
Portuguese: Dados de aproximadamente 180 doentes tratados previamente com rituximab demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam a repetição do tratamento com rituximab.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med rituximab, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med rituximab.
Portuguese: Uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados até que a síndrome de lise tumoral e o infiltrado pulmonar estejam resolvidos ou excluídos.
Danish: Da en initial forbedring kan følges af forværring, bør disse patienter monitoreres tæt indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration er forsvundet eller udelukket.
Portuguese: Raramente, algumas destas reações foram fatais.
Danish: Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6).
Portuguese: † Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Danish: † resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo + MTX ved det primære tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Portuguese: O rituximab não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com rituximab são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60 % no grupo rituximab ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36 % após 2 anos).
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados e controlados na mulher grávida, no entanto, foi notificada a depleção transitória de células B e linfocitopenia em crianças nascidas de mães expostas a rituximab durante a gravidez.
Danish: Der foreligger ingen adækvate og velkontrollerede data fra studier hos gravide kvinder, men der er dog beskrevet forbigående B-celle depletion og lymfocytopeni hos børn af mødre, som har været eksponeret for rituximab under graviditeten.
Portuguese: • Febre ou tosse persistentes
Danish: • Feber eller vedvarende hoste
Portuguese: Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram obervadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado de forma consistente na maioria dos subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início (isto é estádios Binet A-C) (Tabela 10b).
Danish: Fordelen med hensyn til PFS blev konsistent observeret i de fleste patientgrupper, som blev analyseret i forhold til sygdomsrisikoen ved baseline (dvs. Binet stadium A-C) (tabel 10b).
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com rituximab.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med rituximab.
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*) Rituximab (n = 99)
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*) Rituximab (n = 99)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02
Portuguese: Apesar dos subgrupos serem pequenos, o tratamento de manutenção com rituximab originou um benefício significativo na sobrevivência global dos doentes que responderam a CHOP e nos que responderam a R-CHOP, embora seja necessário um acompanhamento mais prolongado para confirmar esta observação.
Danish: Selvom undergrupperne var små gav rituximab vedligeholdelsesbehandling en signifikant fordel i form af samlet overlevelse både for patienter, der responderede på CHOP og for patienter, der responderede på R-CHOP, dog er længere opfølgning nødvendig for at bekræfte denne observation.
Portuguese: As proporções de doentes que desenvolveram reações cardíacas (todos ou graves) não aumentaram ao longo de ciclos múltiplos.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke ved gentagne behandlingsserier.
Portuguese: 6,11 anos
Danish: 6,11 år
Portuguese: • A necessidade dos doentes contactarem o seu profissional de saúde caso ocorram sintomas.
Danish: • Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer
Portuguese: A informação para o médico e a informação para o doente devem ser acordadas com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição e o Cartão de Alerta do Doente deve ser incluído no acondicionamento interior.
Danish: Informationen til lægen og informationen til patienten skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres, og patientkortet skal inkluderes som en del af den indre emballage.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas.
Danish: Infektionerne var overvejende lette til moderate.
Portuguese: Estes estudos suportam a utilização de rituximab com qualquer quimioterapia.
Danish: Disse studier understøtter anvendelse af rituximab sammen med enhver kemoterapi.
Portuguese: O antigénio exprime-se em > 95 % de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle nonHodgkin-lymfomer.
Portuguese: 4 Inclui observações recolhidas no âmbito da monitorização laboratorial de rotina.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a remissão completa (epitelização completa e ausência de lesões novas e/ou estabelecidas) aos 24 meses sem recurso a terapêutica com prednisona por dois meses ou mais (CRoff para ≥ 2 meses).
Danish: Studiets primære formål var fuldstændig remission (fuldstændig epitelisering og fravær af nye og/eller etablerede læsioner) ved måned 24 uden brug af prednison-behandling i to eller flere måneder (CRoff ≥ 2 måneder).
Portuguese: A profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii foi necessária para todos os doentes com contagens de linfócitos-T CD4+ inferiores a 250 por milímetro cúbico.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni profylakse var påkrævet for alle patienter med CD4+ T-lymfocyttal lavere end 250 pr. kubikmillimeter.
Portuguese: Nos doentes com LCC, resultados similares são assumptíveis considerando as similaridades entre ambas as doenças, apesar de não ter sido investigado nos ensaios clínicos.
Danish: Hos CLL-patienter forventes lignede resultater, når lighederne mellem sygdommene tages i betragtning, men det er ikke undersøgt i kliniske studier.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Portuguese: Blitzima pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Danish: Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Portuguese: Número de doentes com recidiva major
Danish: Antal af patienter med større recidiv
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até ao 28º mês (10 ou 6 meses, respetivamente, após a última dose de perfusão de rituximab ou azatioprina).
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis rituximabinfusion eller azathioprin-dosis).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam evidência de reações graves, especialmente dispneia grave, broncospasmo ou hipoxia devem, de imediato, interromper a perfusão.
Danish: Hos patienter, som udvikler tegn på alvorlige reaktioner, især alvorlig dyspnø, bronkospasme eller hypoxi, skal infusionen straks afbrydes.
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com rituximab devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med rituximab bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Portuguese: NR: não atingido; a: aplicável apenas aos doentes que atingiram a CR
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Portuguese: Certifique-se que tem consigo uma lista de todos os seus medicamentos sempre que consultar um profissional de saúde.
Danish: Sørg for altid at have en liste over al din medicin med til ethvert besøg hos lægen eller andet sundhedspersonale.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Portuguese: Česká republika EGIS Praha, spol.
Danish: EGIS Praha, spol.
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no periodo de 24 horas após a perfusão.
Danish: 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Portuguese: Muito raras Desconhecida
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Portuguese: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Danish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Portuguese: A idade, o sexo, o grau do linfoma, o diagnóstico inicial, a presença ou ausência da doença volumosa, LDH normal ou elevado e a presença de doença extranodal não tiveram efeito estatisticamente significativo (teste exato de Fisher) na resposta a rituximab.
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på rituximab.
Portuguese: Blitzima é um medicamento biológico similar.
Danish: Blitzima er et biosimilært lægemiddel.
Portuguese: Para os doentes aleatorizados na fase de manutenção do ensaio clínico, a mediana do tempo de observação foi de 28 meses a partir da aleatorização para a manutenção.
Danish: For patienter randomiseret til vedligeholdelsesdelen af studiet var den mediane observationstid 28 måneder fra vedligeholdelsesrandomiseringen.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Blitzima para mais informação.
Danish: Se indlægssedlen i Blitzima-pakken for mere information.
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5 %) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-up-perioden.