FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen anafylaktiset reaktiot tuntematon angioedeema, bronkospasmi
Bulgarian: Immunsystemet sällsynta anafylaktiska reaktioner
Finnish: Saamasi annos on lääkärisi nimenomaan sinulle määrittämä.
Bulgarian: som du får kommer att vara anpassad till dig och räknas ut av din läkare.
Finnish: Soveltuvia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tulee myös harkita potilailla, joilla on tämän hoitokomplikaation riski.
Bulgarian: som löper risk för denna behandlingskomplikation.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Bulgarian: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Finnish: [Katso Liite 1 - Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua hoitoa saaneita miespuolisia potilaita neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja ainakin kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Män som behandlas med VEPESID och associerade namn avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och under upp till 6 månader efter behandlingen.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite I) 50 mg kapseli, pehmeä VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite I) 100 mg kapseli, pehmeä etoposidi
Bulgarian: VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg kapsel, mjuk VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg kapsel, mjuk
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen vatsan seudun kipu, anoreksia, ummetus, pahoinvointi ja oksentaminen yleinen ripuli, mukosiitti (mukaan lukien stomatiitti ja ruokatorventulehdus)
Bulgarian: Magtarmkanalen mycket vanliga buksmärta, anorexi, förstoppning, illamående och kräkningar vanliga diarré, mukosit (innefattande stomatit och esofagit)
Finnish: Eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö immunosuppressoiduilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Levande vacciner är kontraindicerade hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.3).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Bulgarian: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.dat.".
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Bulgarian: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg etoposidia
Bulgarian: Varje kapsel innehåller 100 mg etoposid
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Finnish: Mitattu kreatiniinipuhdistuma
Bulgarian: Uppmätt kreatininclearance
Finnish: Potilaiden ei tule aloittaa uutta hoitosykliä VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetulla lääkkeellä, jos neutrofiilimäärä on alle 1 500 solua/mm tai jos verihiutalemäärä on alle 100 000/mm 3, ellei tämä johdu pahanlaatuisesta sairaudesta.
Bulgarian: ska inte påbörja en ny behandlingscykel med VEPESID och associerade namn om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa Harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 1 000:sta - yhteen 10 000:sta käyttäjästä):
Bulgarian: i händer och fötter Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare)
Finnish: Etoposidin käytön yhteydessä on raportoitu akuutteja, kuolemaan johtavia reaktioita, joihin liittyy bronkospasmi.
Bulgarian: Akuta fatala reaktioner förknippade med bronkospasm har rapporterats med etoposid.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 100 mg etoposidia
Bulgarian: Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg etoposid
Finnish: Etoposidi kuuluu sytostaateiksi kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoidossa.
Bulgarian: som kallas cytostatika och som används för behandling av cancer.
Finnish: • maksan vauriot (hepatoksisuus) Yleisiä haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 10:stä - yhteen 100:sta käyttäjästä):
Bulgarian: leverskada (hepatotoxicitet) Vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 användare)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Bulgarian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Finnish: - jos olet allerginen etoposidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävää rokotetta, mukaan lukien keltakuumerokotetta
Bulgarian: - Om du är allergisk mot etoposid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Etoposidia saavilla potilailla, joilla on munuaisen vajaatoimintaa, on nähty vähentynyttä kokonaispuhdistumaa kehosta, kohonneita AUC-arvoja ja korkeampia vakaan tilan jakelumääriä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: som får etoposid har uppvisat minskad total kroppsclearance, ökat AUC och en högre jämviktskoncentrationsvolym (steady-state volume) av distribution (se avsnitt
Finnish: • 0,61 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
Bulgarian: 0,61 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Finnish: • 0,47 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
Bulgarian: 0,47 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Finnish: Älä ota VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä
Bulgarian: Ta inte VEPESID och associerade namn
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet sisältää natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat.
Finnish: Läpipainopakkaus 50 mg ja 100 mg
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister strip 50mg och 100mg
Finnish: Myös etoposidin glukuronidi- ja/tai sulfaattikonjugaatit erittyvän ihmisen virtsaan.
Bulgarian: Den förekommer även i mänsklig plasma, antagningsvis som en transisomer. Glukuronid och/eller sulfatkonjugat av etoposid utsöndras också i mänsklig urin.
Finnish: Jos etoposidia saavilla potilailla havaitaan kliinisesti merkittävää hypertensiota, soveltuva hoito tulee aloittaa.
Bulgarian: som får etoposid ska lämplig stödjande behandling initieras.
Finnish: On olemassa riski imeväisten vakavista haittavaikutuksista VEPESIDja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen takia.
Bulgarian: Det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar av VEPESID och associerade namn på ammande spädbarn.
Finnish: Lapsilla on käänteinen suhde plasman albumiinitasojen ja etoposidin munuaispuhdistuman välillä.
Bulgarian: Ett inverterat förhållande mellan plasmaalbuminnivåer och njurclearance av etoposid observeras hos barn.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet sisältävät natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen astenia, huonovointisuus harvinainen pyreksia
Bulgarian: symtom vid administreringsstället mycket vanliga asteni, sjukdomskänsla sällsynta feber
Finnish: Maksan ensikierrosvaikutuksesta ei ole etoposidin yhteydessä näyttöä.
Bulgarian: Det finns inga bevis på hepatisk förstapasseringseffekt för etoposid.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia
Bulgarian: Akut myeloisk leukemi
Finnish: toksisuuden tapauksessa tai jos munuaisten kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Bulgarian: ska justeras i händelse av att grad 3 eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurkreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Finnish: Muut entsyymejä indusoivat antiepilepsiahoidot voivat liittyä kohonneeseen VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen puhdistumaan ja vähentyneeseen tehoon.
Bulgarian: Samtidig behandling med fenytoin är förknippat med ökad etoposidclearance och minskad effekt och andra enzyminducerande antiepileptika kan förknippas med ökad clearance och minskad effekt av VEPESID och associerade namn.
Finnish: Muiden samankaltaisia myelosuppressiivisia vaikutuksia omaavien lääkkeiden käytön ennen etoposidin käyttöä tai samanaikaisesti sen kanssa voidaan odottaa aiheuttavan lisääviä tai synergeettisiä vaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: som etoposid kan förväntas ha additiv eller synergistisk effekt (se avsnitt 4.4).
Finnish: BN
Bulgarian: Kön
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet sisältää
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Bulgarian: Läkemedelsinteraktioner
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen säilytys Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Bulgarian: Påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats. Etoposid kan orsaka biverkningar
Finnish: Etoposidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hypertensiojaksoja.
Bulgarian: I kliniska prövningar med etoposid har episoder med hypertoni rapporterats. Om kliniskt
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: • akuutti leukemia
Bulgarian: akut leukemi
Finnish: Varfariinin ja etoposidin yhteiskäyttö voi johtaa INR-tasojen nousuun.
Bulgarian: Samtidig behandling med warfarin och etoposid kan resultera i förhöjda PK(INR)-värden.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus tuntematon tuumorilyysioireyhtymä
Bulgarian: Metabolism och nutrition ingen känd frekvens tumörlyssyndrom
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden maksan toimintaa tulee seurata kerääntymisen riskin takia.
Bulgarian: ska övervakas regelbundet med avseende på leverfunktionen på grund av risken för ackumulering.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta raskaudenestoa hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen jälkeen.
Bulgarian: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling.
Finnish: Lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
Bulgarian: Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Bulgarian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Finnish: Rotissa ja hiirissä raportoitiin kivesten pienentymistä, spermatogeneesin keskeytymistä ja kasvun hidastumista.
Bulgarian: Testikelatrofi, uppbörd spermieproduktion och tillväxthämning rapporterades hos råttor och möss.
Finnish: Mitä VEPESID ja muut kauppanimet sisältää
Bulgarian: Vad VEPESID och associerade namn innehåller
Finnish: LÄÄKEMUOTO [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg etoposidia
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg etoposid
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetuiden lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Säkerhet och effekt för VEPESID och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2, men
Finnish: Hyvälaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät (mukaan lukien kystat ja polyypit) kasvaimet yleinen akuutti leukemia
Bulgarian: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Finnish: • yleinen huono olo
Bulgarian: allmän sjukdomskänsla
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: sig vara teratogent hos möss och råttor (se avsnitt 5.3). På grund av etoposids mutagena potential krävs ett effektivt preventivmedel för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Kaikissa tilanteissa, joissa VEPESID- ja rinnakkaisnimilääkkeen käyttöä harkitaan kemoterapiahoidossa, lääkärin tulee arvioida lääkkeen tarve ja hyödyllisyys haittavaikutusten riskiä vasten.
Bulgarian: ska läkaren väga behovet och nyttan av läkemedlet mot risken för biverkningar.
Finnish: Huomioiden etoposidin toimintamekanismin, sitä tulee pitää mahdollisena ihmisen karsinogeeninä.
Bulgarian: som en möjlig carcinogen för människor.
Finnish: • tilapäinen sokeus
Bulgarian: tillfälligt håravfall
Finnish: Munuaisten lievästä tai vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla myöhemmän annostuksen tulee perustua potilaan toleranssille ja lääkkeen kliiniselle vaikutukselle (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: ska baseras på patientens tolerans och kliniska effekt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Joskus käytetään vaihtoehtoista annostusta 50 mg/m kehon pinta-ala joka päivä 2-3 viikon ajan.
Bulgarian: En alternativ dosering på 50 mg/m2 kroppsyta som tas dagligen under 2
Finnish: Lisäksi annosta tulee muuttaa toistuvien kuumeiden tai tulehdusten tapauksessa tai jos trombosyyttimäärä on alle 25 000 solua/mm3 ja tämä ei ole sairauden aiheuttamaa.
Bulgarian: ska dosen justeras i händelse av förekomst av feber, infektioner eller ett trombocytvärde lägre än 25 000 celler/mm3
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Bulgarian: Rapportering av biverkningar
Finnish: Käyt.
Bulgarian: Utg.dat.
Finnish: In vitro etoposidi on erittäin (97 %) sitoutuva ihmisen plasmaproteiineihin.
Bulgarian: Etoposid är höggradigt bundet (97 %)
Finnish: On parasta, että keskustelet lääkärisi kanssa yksityiskohtaisesti siitä, miksi sinulle on määrätty VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettuja kapseleita.
Bulgarian: till att du föreskrivits VEPESID och associerade namn kapslar diskuteras bäst med din läkare.
Finnish: Suun kautta annettu 100 mg annos vastaa 75 mg suonensisäistä annosta; suun kautta annettu 400 mg annos vastaa 200 mg suonensisäistä annosta.
Bulgarian: En 100 mg peroral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos; en 400 mg peroral dos är jämförbar med en 200 mg intravenös dos. Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Älä avaa <läpipainopakkausta> <pulloa>, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Bulgarian: Öppna inte någon <blisterkarta> <burk> där det finns tecken på kapselläckage.
Finnish: Jos otat liikaa kapseleita, mene lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro lääkärillesi asiasta välittömästi.
Bulgarian: ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning eller
Finnish: Aloitusannosta seuraavia annoksia tulee muuttaa, jos neutrofiilimäärä on alle 500 solua/mm yli viiden päivän ajan tai jos siihen liittyy kuumetta tai tulehduksia, jos verihiutalemäärä 3, jos potilaalle kehittyy luokan 3 tai 4 toksisuus tai jos munuaispuhdistuma on alle 25 000 solua/mm on alle 50 ml/min.
Bulgarian: infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance är lägre än 50 ml/min.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa aikuisilla.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av småcellig lungcancer hos vuxna.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa aikuisilla.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av recidiverande eller refraktär non-Hodgkins lymfom hos vuxna.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. [Kompletteras nationellt]
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 50 mg tai 100 mg etoposidia vaikuttavana aineena.
Bulgarian: Varje kapsel innehåller den aktiva substansen etoposid 50 mg eller 100 mg.
Finnish: MUUTA Sytostaatti.
Bulgarian: Nedsatt njurfunktion
Finnish: • ripuli
Bulgarian: serumalbumin
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite 1) 50 mg kapseli, pehmeä VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite 1) 100 mg kapseli, pehmeä [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: VEPESID och associerade namn (se Bilaga 1) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Bulgarian: Öppna inte någon blisterkarta om det finns tecken på kapselläckage.
Finnish: Älä avaa <pulloa> <läpipainopakkausta>, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Bulgarian: Öppna inte någon <burk> <blisterkarta> där det finns tecken på kapselläckage.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu etoposidia sisältävillä kemoterapiahoidoilla, on esiintynyt akuuttia leukemiaa, jota voi esiintyä sekä yhdessä myelodysplastisen oireyhtymän kanssa että ilman.
Bulgarian: Förekomst av akut leukemi, som kan uppstå med eller utan närvaro av myeloplastiskt syndrom, har beskrivits hos patienter
Finnish: • hedelmättömyys
Bulgarian: • krampanfall
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa ei-epiteliaalisen munasarjasyövän hoidossa aikuisilla.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av icke-epitelial ovarialcancer hos vuxna.
Finnish: Tämä on arvioitava yksilöllisesti.
Bulgarian: ska utvärderas individuellt.
Finnish: Organ Function.
Bulgarian: Function.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Alankomaissa 29. toukokuuta 1981.
Bulgarian: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[9] mukaiseksi.
Bulgarian: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Finnish: Sen jälkeen valmiste hyväksyttiin seuraavissa valtioissa: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI ja UK.
Bulgarian: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Finnish: Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Finnish: et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Bulgarian: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Finnish: Tieteelliset päätelmät
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
Bulgarian: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Bulgarian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Erityisen oleellista tämä on silloin, kun potilaita hoidetaan parantavilla annoksilla (esimerkiksi kivessyövän yhteydessä).
Bulgarian: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
Bulgarian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Finnish: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al. Cancer 1999;67:231
Bulgarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Bulgarian: i produktresumén är:
Finnish: - Pienisoluinen keuhkosyöpä
Bulgarian: - Småcellig lungcancer
Finnish: Vepesidiä on saatavana 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Bulgarian: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Bulgarian: Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Bulgarian: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Vepesidin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Bulgarian: som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Bulgarian: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Bulgarian: Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: potilaskohtainen vaihtelu, myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Bulgarian: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).