FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respiporc FLUpan H1N1 (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které netrvá déle než jeden den, a přechodný otok do 2 cm3 v místě vpichu injekce, který obvykle vymizí během 5 dnů.
Lithuanian: Dažniausi Respiporc FLUpan H1N1 sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis 2°C neviršijantis rektalinės temperatūros padidėjimas (tai trunka ne ilgiau kaip parą) ir laikinas iki 2 cm3 tūrio patinimas injekcijos vietoje, kuris paprastai praeina per 5
Czech: Účinnost přípravku Respiporc FLUpan H1N1 byla prokázána ve třech laboratorních studiích a jedné kombinované terénní/laboratorní studii.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 veiksmingumas įrodytas atliekant tris laboratorinius tyrimus ir vieną sudėtinį lauko ir laboratorinį tyrimą.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) kmen A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 viru chřipky, kmen viru, který vyvolává prasečí chřipku.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 padermės gripo virusų, kurie sukelia kiaulių gripą.
Czech: Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od osmi týdnů věku proti prasečí chřipce způsobené pandemickým subtypem H1N1.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 - tai vakcina, skirta apsaugoti vyresnes nei aštuonių savaičių kiaules nuo pandeminio potipio H1N1 padermės viruso sukeliamo kiaulių gripo.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Respiporc FLUpan H1N1 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Respiporc FLUpan H1N1 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
Lithuanian: Paskiepijus kiaulę, jos imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir, reaguodama į jį, „įjungia" aktyvų imuninį atsaką.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém zvířete znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen proti němu reagovat rychleji.
Lithuanian: Ateityje, virusui patekus į gyvūno organizmą, imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į virusą.
Czech: Mezi příznaky onemocnění patří horečka, útlum, kašel, kýchání, potíže s dýcháním a ztráta chuti k jídlu.
Lithuanian: Kiaulių gripas yra kiaulių plaučių ir kvėpavimo takų liga. Ji gali pasireikšti tokiais požymiais, kaip karščiavimas, depresija, kosulys, čiaudulys, kvėpavimo sunkumai ir sumažėjęs apetitas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Respiporc FLUpan H1N1 gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Respiporc FLUpan H1N1.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakce v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, turėtų pasireikšti tik nestipri reakcija injekcijos vietoje.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomer) k zesílení imunitní reakce.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 sudėtyje yra adjuvanto (karbomero), kuris sustiprina imuninį atsaką.
Czech: Podává se ve dvou injekcích do svalu s třítýdenním odstupem.
Lithuanian: Trijų savaičių intervalu gyvūnui atliekamos dvi injekcijos į raumenis.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 tiekiamas injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Respiporc FLUpan H1N1 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Lithuanian: Europos Komisija 2017/05/17 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Respiporc FLUpan H1N1 registracijos pažymėjimą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Respiporc FLUpan H1N1 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Czech: Studie prokázaly, že u prasat očkovaných přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 došlo ke snížení množství viru v plicích a množství viru vylučovaného z rypáku.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Respiporc FLUpan H1N1 paskiepytų kiaulių plaučiuose buvo mažiau virusų, taip pat jų mažiau išsiskyrė iš nosies.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 yra vakcina.
Czech: Co je Respiporc FLUpan H1N1 a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Respiporc FLUpan H1N1 ir kam jis naudojamas?
Czech: Další informace o přípravku Respiporc FLUpan H1N1:
Lithuanian: Kita informacija apie Respiporc FLUpan H1N1:
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Respiporc FLUpan H1N1, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Respiporc FLUpan H1N1 naudojimą gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 je „nula" dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Lithuanian: Išlauka Respiporc FLUpan H1N1 skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Czech: Jaké přínosy přípravku Respiporc FLUpan H1N1 byly ve studiích prokázány?
Lithuanian: Kokia Respiporc FLUpan H1N1 nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respiporc FLUpan H1N1?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Respiporc FLUpan H1N1 naudojimu?
Czech: Jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 působí?
Lithuanian: Kaip veikia Respiporc FLUpan H1N1?
Czech: Maximální koncentrace (Cmax)
Lithuanian: Maksimali koncentracija (Cmax)
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (SOC)
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Lithuanian: * Pagaminta iš žmogaus donorų plazmos.
Czech: * n=18 pacientů.
Lithuanian: * n = 18 tiriamųjų.
Czech: V některých případech může docházet k těžkým alergickým reakcím.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos.
Czech: Musí se dodržet doporučená rychlost podávání infuze, uvedená v bodě 4.2.
Lithuanian: Reikia laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje.
Czech: U těchto pacientů není možné doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Lithuanian: Šiems pacientams negali būti rekomenduojamas alternatyvus dozavimo režimas.
Czech: Těhotným ženám se však přípravek Respreeza musí podávat s opatrností.
Lithuanian: Tačiau nėščioms moterims Respreeza reikia skirti atsargiai.
Czech: Vzhledem k tomuto poškození plíce nepracují správně.
Lithuanian: Dėl šio pažeidimo plaučiai neveikia tinkamai.
Czech: Odhad střední hodnoty poločasu pro tuto populaci byl 6,8 dne.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6,8 dienos.
Czech: Věk pacientů byl v rozsahu od 29 do 68 let (průměrná hodnota věku byla 49 let).
Lithuanian: Tiriamųjų amžius svyravo nuo 29 iki 68 metų (vidutinis amžius - 49 metai).
Czech: 5,1 (±2,4) dny
Lithuanian: 5,1 (± 2,4) dienos
Czech: Kouření tabákových výrobků je významným rizikovým faktorem pro vznik a progresi emfyzému.
Lithuanian: Tabako rūkymas yra svarbus emfizemos atsiradimo ir progresavimo rizikos veiksnys.
Czech: Při šoku musí být podána neodkladná léčba.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia taikyt neatidėliotiną medicininį gydymą.
Czech: Je-li léčba přípravkem Respreeza zastavena, může se Váš stav zhoršit.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Respreeza Jūsų būklė gali pablogėti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař s Vámi projedná rizika a přínosy používání tohoto přípravku.
Lithuanian: Jeigu žindote, gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo pavojus ir naudą.
Czech: Proto přípravek Respreeza může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Todėl Respreeza gali šiek tiek veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Všeobecné pokyny
Lithuanian: Bendrieji nurodymai
Czech: Následky předávkování nejsou známé.
Lithuanian: Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné:
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus:
Czech: Množství přípravku Respreeza, které Vám bude podáno, bude založeno na Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Jums skiriamas Respreeza kiekis skiriamas pagal jūsų kūno svorį.
Czech: 603 (±129) ml/den
Lithuanian: 603 (± 129) ml/d.
Czech: Méně často byly pozorovány alergické reakce (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob).
Lithuanian: Nedažnai pastebėtos alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Czech: Protože však informace o bezpečnosti použití přípravku Respreeza během těhotenství nejsou k dispozici, jestliže jste těhotná, tento přípravek Vám smí být podáván pouze s opatrností.
Lithuanian: Tačiau kadangi informacijos apie Respreeza saugumą nėštumo metu nėra,jeigu esate nėščia, šį vaistą Jums reikėtų skirti atsargiai.
Czech: Týká se to i neznámých virů, nově objevených virů a jiných patogenů.
Lithuanian: Tai taikoma ir nežinomiems ar naujiems virusams ar kitiems patogenams.
Czech: Podmínky, které zvyšují hromadění a aktivaci neutrofilů v plicích, jako jsou respirační infekce a kouření, hladiny NE naopak zvyšují.
Lithuanian: Būklės, dėl kurių padidėja neutrofilų kaupimasis ir aktyvinimas plaučiuose, pvz., kvėpavimo infekcija ir rūkymas, savo ruožtu padidina NE kiekį.
Czech: NETŘEPEJTE.
Lithuanian: NEPURTYKITE.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných pouze v období po uvedení na trh je hodnocena jako „není známo (z dostupných údajů nelze určit)".
Lithuanian: NR dažnis po vaistinio preparato patekimo į rinką vertinamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)".
Czech: V některých velmi vzácných případech (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob) se mohou rozvinout závažné alergické reakce i v případech, kdy se u Vás nevyskytly žádné známky alergie při předchozích infuzích.
Lithuanian: Kai kuriais labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) jos gali progresuoti iki sunkių alerginių reakcijų, net jeigu ankstesnių infuzijų metu alergijos požymių nebuvo.
Czech: Kopřivka, vyrážka (včetně exfoliativní a generalizované)
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas (įskaitant eksfoliacinį ir generalizuotą)
Czech: Pokud to není možné, lze roztoky uchovávat po dobu až 3hodin při pokojové teplotě (do 25°C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti iki 3 valandų kambario temperatūroje (iki 25°C).
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s infekcemi
Lithuanian: Informacija dėl infekcinio saugumo
Czech: Do 21. dne po infuzi bylo v různých okamžicích odebráno celkem 13 vzorků séra.
Lithuanian: Iš viso įvairiais laiko momentais iki 21 dienos buvo paimta 13 serumo mėginių po infuzijos.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius.
Czech: Tyto studie nejsou považovány za smysluplné vzhledem k tvorbě protilátek proti heterologním lidským proteinům u zvířat.
Lithuanian: Šie tyrimai nelaikomi reikšmingais dėl heterologinių žmogaus baltymų antikūnų susidarymo gyvūnų organizme.
Czech: Mezi dávkami byl vyplavovací („washout") interval 35 dní.
Lithuanian: Išplovimo laikotarpis tarp dozių buvo 35 dienos.
Czech: Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279 mosmol/kg, pH je 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 279 mOsmol/kg, o pH - 7,0.
Czech: Pokud je k dosažení požadované dávky zapotřebí více než 1 injekční lahvička s přípravkem Respreeza, opakujte pokyny 1 až 11 s použitím dalšího balení obsahujícího nepoužitou soupravu Mix2Vial.
Lithuanian: Jei reikiamai dozei reikia daugiau nei 1 flakono Respreeza, pakartokite veiksmus nuo 1 iki 11, naudodami papildomą pakuotę, kurioje yra nepanaudotas „Mix2Vial" įrenginys.
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
Lithuanian: Visuose mėginiuose laisvosios elastazės kiekis buvo neišmatuojamai mažas.
Czech: Při předávkování je nutné pacienta pečlivě sledovat, zda se u něj nevyskytují nežádoucí účinky, a podle potřeby musí být k dispozici možnost provést podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų ir turi būti prieinamos palaikomosios priemonės, kai reikia.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Czech: Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientui (remiantis šešių mėnesių ekspozicija klinikiniuose tyrimuose) buvo vertinamas remiantis šiuo susitarimu: dažni (nuo ≥ 1/100 iki<1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) ir labai reti (< 1/10 000).
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas 2.
Czech: • Nepoužívejte sterilní pomocné prostředky pro rekonstituci, pokud je balení otevřeno nebo je poškozeno.
Lithuanian: • Sterilių pagalbinių priemonių nenaudokite preparatui atskiesti, jei jų pakuotė atidaryta arba jei jos yra pažeistos.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si během infuze tohoto přípravku všimnete takových reakcí.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pastebėjote tokias reakcijas leidžiant šį vaistą.
Czech: Rychlost podání infuze má být přizpůsobena podle snášenlivosti pacienta.
Lithuanian: Šį infuzijos greitį galima koreguoti pagal paciento toleravimą.
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus arba sunkus IgA trūkumas, gali išsivystyti IgA antikūnų, todėl jiems galimas didesnis galimai sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų atsiradimo pavojus.
Czech: Datum první registrace: 20.8.2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Czech: Jednotlivé dávky 120 mg/kg tělesné hmotnosti byly podány 137 pacientům léčeným přípravkem Respreeza.
Lithuanian: Vienkartinės 120 mg/kg kūno svorio dozės buvo skiriamos 137 tiriamiesiems, gydytiems Respreeza.
Czech: Jestliže máte závratě, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud závratě nezmizí (viz bod 4).
Lithuanian: Jeigu jums svaigsta galva, neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent svaigimas praėjo (žr.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18let.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems nei 18metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Czech: U podskupiny pacientů zařazených do této studie (10 pacientů léčených přípravkem Respreeza) byl proveden bronchoalveolární výplach.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų tiriamųjų pogrupyje (10 Respreeza gydytų pacientų) buvo atliktas bronchoalveolinis lavažas.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu delší než 5 dní, studie reprodukční toxicity a studie karcinogenicity nebyly provedeny.
Lithuanian: Ilgesnių nei 5 dienos kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, reprodukcinio toksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků (AR) přípravku Respreeza v klinických studiích a po uvedení na trh
Lithuanian: Respreeza nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis klinikiniuose tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Czech: Ujistěte se, že vytahujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial (obrázek 3).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad keliate tik lizdinę pakuotę, o ne „Mix2Vial" įrenginį (3 pav.).
Czech: Během léčby byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce.
Lithuanian: Gydant pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų.
Czech: V nejzávažnějších případech se mohou alergické reakce stupňovat až k těžkým anafylaktickým reakcím i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozích podáních (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais alerginės reakcijos gali progresuoti iki sunkių anafilaksinių reakcijų, net jeigu pacientui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų skiriant anksčiau (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, inhibitory proteáz, ATC kód: B02AB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo kraujavimo, proteazės inhibitorius, ATC kodas: B02AB02
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.
Czech: Během prvních infuzí musí být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí.
Lithuanian: Visą pirmųjų infuzijų leidimo laiką reikia atidžia stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant gyvybinius požymius.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii (RAPID) následované 2letou prodlouženou otevřenou studií (prodloužená studie RAPID).
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas tirti atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame daugiacentriame tyrime (RAPID), po to buvo 2 metų atviras tęstinis tyrimas (RAPID tęstinis tyrimas).
Czech: Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu se musí infuze okamžitě přerušit, v závislosti na povaze a závažnosti reakce.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, gali reikėti greitai nutraukti infuziją, atsižvelgiant į reakcijos pobūdį ir sunkumą.
Czech: Studie RAPID
Lithuanian: RAPID tyrimai
Czech: Nežádoucí účinky (AR), zjištěné v šesti klinických studiích u 221 pacientů a ze zkušeností po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce níže podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (System organ classification, SOC a úroveň preferovaných termínů, PT).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR), surinktos iš šešių klinikinių tyrimų su 221 pacientu ir iš patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, toliau lentelėje nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC ir pirmenybinio termino (PT) lygis).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby lidským inhibitorem alfa 1-proteáz pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit/přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Respreeza.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo alfa1 proteazės inhibitoriumi naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą Respreeza.
Czech: Tabulka 1 uvádí střední hodnoty výsledků pro farmakokinetické parametry přípravku Respreeza.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti Respreeza farmakokinetinių parametrų vidutiniai rezultatai.
Czech: Není známo, zda se přípravek Respreeza / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Hyperhidróza, svědění
Lithuanian: Hiperhidrozė, niežėjimas
Czech: Přípravek Respreeza se vyrábí z lidské krevní plazmy (tekuté složky krve, z níž byly odstraněny buněčné elementy).
Lithuanian: Respreeza pagaminta iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra kraujo skystoji dalis su pašalintomis kraujo ląstelėmis).
Czech: Proto se důrazně doporučuje, aby pacient přestal kouřit a vyhýbal se prostředí, kde se vyskytuje tabákový dým.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti ir vengti prirūkytų patalpų.
Czech: Bezpečnost přípravku Respreeza byla hodnocena v několika předklinických studiích.
Lithuanian: Respreeza saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose.
Czech: Ujistěte se, že injekční lahvička s přípravkem Respreeza a injekční lahvička s vodou pro injekci mají pokojovou teplotu (do 25 °C).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Respreeza flakonas ir injekcinio vandens flakonas yra kambario temperatūros (iki 25 °C).
Czech: Další infuze mohou být podávány pečovatelem nebo si je může podat sám pacient (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kitas infuzijas gali atlikti globėjas arba pats pacientas (žr.
Czech: Standardní opatření pro zabránění infekcí následkem podání léčivých přípravků připravovaných z lidské krve či plazmy zahrnují volbu dárců, vyšetření jednotlivých odběrů i směsných jednotek plazmy na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Lithuanian: Standartinės priemonės, kuriomis siekiama išvengti infekcijų vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, yra donorų parinkimas, atskirų donorų duotos ir surinktos plazmos atranka pagal infekcijų specifinius žymenis ir veiksmingų gamybos etapų, skirtų virusams inaktyvinti ar pašalinti, įtraukimas.
Czech: Terminální poločas (t1/2ß)
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2ß)
Czech: • Jednou rukou pevně uchopte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza, jak je znázorněno na obrázku 5.
Lithuanian: • Viena ranka tvirtai suimkite Respreeza flakoną, kaip parodyta 5 pav.
Czech: Farmakokinetická analýza populací byla provedena na údajích od 90 pacientů léčených přípravkem Respreeza z klinického hodnocení RAPID.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta naudojant 90 Respreeza gydytų tiriamųjų iš RAPID tyrimo duomenis.
Czech: Není známo, zda přípravek Respreeza přechází do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza patenka į motinos pieną.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa1-proteáz).
Lithuanian: Neutrofilų elastazė gali žaloti, jeigu jos veikimas nekontroliuojamas (pavyzdžiui, jeigu sergate alfa1 proteazės inhibitoriaus trūkumu).
Czech: • zachování sterility přípravku (aseptických postupů při podávání infuze),
Lithuanian: • kaip preparatą išlaikyti sterilų (taikyti aseptikos metodus);
Czech: Zavřete regulační svorku.
Lithuanian: Uždarykite rutulinį spaustuką.
Czech: • Rekonstituce musí být provedena podle níže uvedených pokynů.
Lithuanian: • Atskiesti reikia laikantis toliau pateiktų nurodymų.