FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: "Muito raros: pericardite e derrame pericárdico.
Lithuanian: „Labai reti: perikarditas-, ir perikardo efuzija.
Portuguese: Nalguns doentes tratados com bromocriptina, particularmente em tratamentos prolongados com doses elevadas, foi notificada fibrose retroperitoneal.
Lithuanian: Keletui pacientų gydytų bromokriptinu, ypatingai ilgą laiką ir didelėmis dozėmis pasireiškė retroperitoninė fibrozė.
Portuguese: Em doentes tratados com derivados do ergot foi comunicada valvulopatia cardíaca (incluindo regurgitação)."
Lithuanian: Paprastosios skalsės dariniais gydytiems pacientams nustatyta širdies valvulopatijos (įskaitant regurgitaciją) atvejų.
Portuguese: "Efeito secundário muito raro (ocorre em menos de uma pessoa em 10.000): doenças das válvulas cardíacas e doenças relacionadas, p. ex: inflamação (pericardite) ou fuga de líquido para o pericárdio (derrame pericárdico).
Lithuanian: "Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys mažiau nei vienam asmeniui iš 10 000): širdies vožtuvų ir susijusių sutrikimų, tokių kaip uždegimas (perikarditas) ar skysčių prasisunkimas į perikardo ertmę (perikardinė efuzija).
Portuguese: Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, respiração encurtada, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Lithuanian: Ankstyvosiose stadijose pasireiškia vienas ar keli šių simptomų: apsunkintas kvėpavimas, kvapo gniaužimas (dusulys), krūtinės arba nugaros skausmas, kojų tinimas.
Portuguese: Cardiopatias: "Muito raras: valvulopatia cardíaca (incluindo regurgitação) e alterações relacionadas (pericardite e efusão pericardial)"
Lithuanian: Prie Širdies sutrikimų turi būti įtraukta: "Labai reti: širdies vožtuvų pakenkimas (įskaitant regurgitaciją) ir susiję sutrikimai (perikarditas ir perikardinė efuzija )."
Portuguese: "Em doentes parkinsónicos tratados com bromocriptina , particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas de bromocriptina foram, por vezes, notificados casos de derrames pleurais e pericardiais, bem como de fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva.
Lithuanian: "Gydant pacientus bromokriptinu, ypatingai ilgą laiką ir didelėmis dozėmis, retais atvejais pasireiškė pleuros ir perikadro efuzija, taip pat pleuros ir plaučių fibrozė, konstrikcinis perikarditas.
Portuguese: Para permitir o reconhecimento da fibrose retroperitoneal, na fase inicial reversível, recomenda-se que as suas manifestações (p. ex. dor dorsal, edema dos membros inferiores, disfunção renal) sejam verificadas nesta categoria de doentes.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti užpilvaplėvinės fibrozės ankstyvosios (grįžtamosios) fazės atpažinimo galimybę, šios grupės pacientus būtina stebėti, ar nėra šios ligos apraiškų (pvz., nugaros skausmo, apatinių galūnių tinimo, inkstų funkcijos sutrikimų).
Portuguese: A medicação com bromocriptina, deve ser retirada se se diagnosticar ou suspeitar de modificações fibrosas no retroperitoneu."
Lithuanian: Vaistų su dihidroergokriptinu vartojimą reikia nutraukti, jeigu diagnozuojama arba įtariama užpilvaplėvinės srities fibrozinių pakitimų.
Portuguese: Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Lithuanian: Galimi ankstyvi šio poveikio širdžiai simptomai: apsunkintas kvėpavimas, dusulys, krūtinės ar nugaros skausmas ir kojų patinimas.
Portuguese: Secção 2 "Antes de tomar [denominação do medicamento]" Não tome [denominação do medicamento] se:
Lithuanian: 2 skyrius "Kas žinotina prieš vartojant [produkto pavadinimas]": [produkto pavadinimas] vartoti negalima
Portuguese: Caso seja necessário, ele/ela fará um ecocardiograma (um teste com ultra-sons ao seu coração).
Lithuanian: Jei reikia, jis/ji atliks echokardiogramą (jūsų širdies ultragarsinį tyrimą). Jei pasireiškia fibrozinės reakcijos, gydymą reikia nutraukti.
Portuguese: Tome especial cuidado com [denominação do medicamento]
Lithuanian: Vartojant [produkto pavadinimas] specialių atsargumo priemonių reikia
Portuguese: Todas as substâncias activas estão autorizadas ao nível dos Estados-Membros.
Lithuanian: Visos šios veikliosios medžiagos patvirtintos valstybių narių lygiu.
Portuguese: • Para a bromocriptina: Restrição da dose máxima a 30 mg por dia.
Lithuanian: • Bromokriptino: apriboti didžiausią leistiną dozę iki 30 mg per parą;
Portuguese: A maioria dos eventos fibróticos comunicados não foi completamente reversível, apesar de ocorrer uma melhoria sintomática por diversas razões e de, ocasionalmente, se observar efectivamente a regressão da fibrose.
Lithuanian: Dauguma nustatytų fibrozinių pakitimų buvo nevisiškai grįžtami, nors dėl įvairių priežasčių simptominis pagerėjimas pasireiškia ir kartais fibrozė iš tiesų gali regresuoti.
Portuguese: Esta situação foi submetida a processos de reavaliação anteriores que conduziram a medidas de minimização do risco a nível nacional.
Lithuanian: Dėl šios priežasties atliktos ankstesnės peržiūros ir imtos taikyti nacionalinės rizikos mažinimo priemonės.
Portuguese: Esta advertência inclui recomendações de monitorização dos doentes para detecção de sinais de fibrose durante o tratamento.
Lithuanian: Šis įspėjimas turėtų apimti rekomendaciją gydymo metu stebėti fibrozės požymius.
Portuguese: Não é claro se este mecanismo também se aplica aos eventos fibróticos não cardíacos.
Lithuanian: Ar šis mechanizmas taip pat būdingas ne širdiniams fibroziniams pakitimams, neaišku.
Portuguese: A estimulação dos agonistas do receptor 5-HT2B é considerada o mecanismo mais plausível na indução da valvulopatia cardíaca, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
Lithuanian: 5-HT3B receptorių agonistų stimuliacija laikoma labiausiai tikėtinu valvulopatiją sukeliančiu mechanizmu, nors galimi ir kiti mechanizmai.
Portuguese: • Para a bromocriptina e di-hidroergocriptina:
Lithuanian: • Bromokriptinas ir dihidroergokriptinas:
Portuguese: O grau de agonismo do receptor 5-HT2B varia para diferentes agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e ajusta-se bem à diferença ao nível das taxas de incidência de eventos fibróticos para diferentes produtos ergolínicos (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Lithuanian: Įvairių skalsių kilmės dopamino agonistų 5-HT2B receptorių agonizmo laipsniai skiriasi ir gerai atspindi fibrozinių pakitimų pasitaikymo dažnumo skirtumus, būdingus įvairiems skalsių preparatams (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Portuguese: Quatro estudos principais de observação avaliaram o risco de valvulopatia cardíaca em doentes tratados com agonistas da dopamina para a doença de Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Lithuanian: Keturiuose stebėjimo tyrimuose buvo tiriama širdies valvulopatijos rizika pacientams, dopamino agonistais gydytiems nuo Parkinsono ligos (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2007, o Reino Unido solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, que reavaliasse o risco de fibrose e de valvulopatia cardíaca associado ao uso de todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e emitisse um parecer sobre se a autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos pertencentes a esta classe deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Lithuanian: birželio 21 d. JK paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį peržiūrėti fibrozės ir širdies valvulopatijos riziką, susijusią su visų skalsių kilmės dopamino agonistų vartojimu, ir nurodyti, ar, jo manymu, šios klasės preparatų rinkodaros teisių galiojimą reikėtų palikti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina foram associados a um risco acrescido de doenças fibróticas e doença valvular cardíaca.
Lithuanian: Skalsių kilmės dopamino agonistai siejami su padidėjusia fibrozinių pakitimų ir širdies vožtuvų ligų rizika.
Portuguese: O mecanismo da reacção fibrótica induzida pelos alcalóides ergolínicos ainda não é bem conhecido.
Lithuanian: Skalsių alkaloidų sukeliamų fibrozinių reakcijų mechanizmas kol kas galutinai neišaiškintas.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BROMOCRIPTINA, DI-HIDROERGOCRIPTINA E LISURIDA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Lithuanian: BROMOKRIPTINO, DIHIDROERGOKRIPTINO, LIZURIDO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO VERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Portuguese: Foram comunicados casos espontâneos de reacções fibróticas para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, especialmente para doses elevadas e após longos períodos de tratamento.
Lithuanian: Atskiri fibrozinių reakcijų atvejai pastebėti su visais skalsių kilmės dopamino agonistais, ypač kai jie buvo vartojami didelėmis dozėmis ir po ilgo gydymo laikotarpio.
Portuguese: Também são utilizados no tratamento de patologias que incluem a hiperprolactinemia e o prolactinoma e na prevenção da lactação e enxaqueca.
Lithuanian: Jie taip pat naudojami hiperprolaktinemijai ir prolaktinomai gydyti bei laktacijos ir migrenos profilaktikai.
Portuguese: Com base nas diferenças do nível de risco entre os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, o CHMP recomendou que fosse emitido um parecer em separado para a cabergolina e pergolida.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į skalsių kilmės dopamino agonistų rizikos laipsnių skirtumus, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo parengti atskirą nuomonę dėl kabergolino ir pergolido.
Portuguese: A bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a cabergolina e pergolida.
Lithuanian: Bromokriptinas, dihidroergokriptinas ir lizuridas priklauso skalsių kilmės dopamino agonistų klasei, kuriai taip pat priklauso kabergolinas ir pergolidas.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina são utilizados essencialmente no tratamento da doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
Lithuanian: Skalsių kilmės dopamino agonistai daugiausia naudojami Parkinsono ligai gydyti vieni arba derinami su kitais vaistais.
Portuguese: Em resultado disso, os medicamentos que contêm cabergolina e pergolida estão indicados apenas como terapêutica de segunda linha na doença de Parkinson e a sua utilização está contra-indicada em doentes com evidência de distúrbios valvulares.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, yra tik antrojo pasirinkimo vaistai Parkinsono ligai gydyti, ir jų naudojimas kontraindikuotinas pacientams, turintiems širdies vožtuvų veiklos sutrikimų požymių.
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida, quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
Lithuanian: Schade tyrime nustatytas didesnis koreguotas simptominės regurgitacijos per vožtuvus atvejų skaičius vartojant kabergoliną ir pergolidą, palyginti su bromokriptinu ir lizuridu ir ne skalsių kilmės dopamino agonistu pramipeksoliu ir ropirinoliu, kuriuos skiriant tokių atvejų nenustatyta.
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtus faktus, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo palikti galioti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido, rinkodaros teisę ir informaciją apie preparatą (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį) pakeisti taip:
Portuguese: - O CHMP considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą paraišką dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, kabergolino, dihidroergokriptino, lizurido ir pergolido;
Portuguese: Contudo, foram comunicados casos de valvulopatia com bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina e pergolida, mas não com a lisurida.
Lithuanian: Tačiau valvulopatija pasireiškė tik vartojant bromokriptiną, kabergoliną, dihidroergokriptiną ir pergolidą, bet ne lizuridą.
Portuguese: De um modo geral, os dados de comunicações espontâneas indicam que os indivíduos que utilizam cabergolina e pergolida estão sujeitos a um risco mais elevado de eventos fibróticos e valvulopatias que os indivíduos que utilizam bromocriptina, lisurida ou di-hidroergocriptina.
Lithuanian: Apskritai savanoriškų pranešimų duomenys rodo, kad kabergoliną ir pergolidą vartojantiems tiriamiesiems fibrozinių pakitimų ir valpulopatijos rizika yra didesnė nei bromokriptiną, lizuridą ar dihidroergokriptiną vartojantiems tiriamiesiems.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP concluiu que as evidências de risco de eventos fibróticos, incluindo a valvulopatia, não são iguais para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
Lithuanian: posėdyje Žmonėms skirtų vaistų komitetas padarė išvadą, kad įrodymų apie fibrozinių pakitimų, įskaitant valvulopatiją, kiekis nėra vienodas visiems skalsių kilmės dopamino agonistams.
Portuguese: Uma contra-indicação para doentes tratados durante um longo período de tempo e com valvulopatia preexistente.
Lithuanian: Kontraindikuotinas ilgai gydomiems ir širdies vožtuvų patologija sergantiems pacientams.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Portuguese: No caso da cabergolina e pergolida, considera-se que está bem estabelecido um risco acrescido de eventos fibróticos.
Lithuanian: Padidėjusi fibrozinių pakitimų rizika karbergolino ir pergolido atveju laikoma gerai įrodyta.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado (AIM) sobre o risco de fibrose e valvulopatia cardíaca em ensaios clínicos, estudos de observação e comunicações espontâneas.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržiūrėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir savanoriškų pranešimų informaciją apie fibrozę ir valvulopatiją.
Portuguese: Uma advertência sobre o possível risco de fibrose em doentes que tomem doses altas destes medicamentos durante longos períodos.
Lithuanian: • Bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido: įspėti dėl galimos fibrozės rizikos pacientams, vartojantiems šiuos vaistus didelėmis dozėmis ilgą laiką.
Portuguese: No caso da bromocriptina, di-hidroergotamina e lisurida, não foram comunicados pelos titulares da AIM eventos fibróticos em ensaios clínicos ou estudos de observação.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atlikdami bromokriptino, dihidroergotamino ir lizurido klinikinius ar stebėjimo tyrimus fibrozinių pakitimų nenustatė.
Portuguese: - Consequentemente, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida (vide Anexo III).
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo papildyti atitinamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrius (žr.
Portuguese: - Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que o risco de eventos fibróticos, incluindo valvulopatia, não é igual para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
Lithuanian: - atsižvelgdamas į turimus duomenis, Komitetas padarė išvadą, kad fibrozinių reiškinių, taip pat valvulopatijos, rizika nėra vienoda visiems skalsių kilmės dopamino agonistams ir negalima atmesti padidėjusios fibrozės, taip pat širdies valvulopatijos, rizikos bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido atveju;
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Lithuanian: V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Portuguese: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Lithuanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Portuguese: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Lithuanian: Didžioji Britanija GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Portuguese: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Lithuanian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp.
Portuguese: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Portuguese: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Lithuanian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Portuguese: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Lithuanian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Portuguese: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Lithuanian: , 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Portuguese: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Portuguese: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Lithuanian: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Portuguese: MEDA PHARMA B.V.
Lithuanian: MEDA PHARMA B.
Portuguese: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Lithuanian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Portuguese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Lithuanian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Portuguese: Pó para solução injectável
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Portuguese: Via intramuscular
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Portuguese: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Lithuanian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Portuguese: Medicamentos que contêm di-hidroergocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Portuguese: Medicamentos que contêm lisurida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra lizurido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Portuguese: Républica Checa
Lithuanian: Čekija
Portuguese: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA nv.
Portuguese: Meda Pharma S.A. - N.V.
Lithuanian: Meda Pharma S.A.
Portuguese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Portuguese: Medicamentos que contêm bromocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bromokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Portuguese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Portuguese: Comprimido efervescente
Lithuanian: Šnypščioji tabletė
Portuguese: 0,3 mg/1 m Solução injectável
Lithuanian: 0,3 mg/1 m Injekcinis tirpalas
Portuguese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Portuguese: 280 cápsulas + 2 inaladores
Lithuanian: 280 kapsulių ir 2 inhaliatoriai
Portuguese: Pacote de iniciação: 10 cápsulas + 1 inalador
Lithuanian: Inicijavimo paketas: 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Portuguese: O pacote informativo deverá conter o seguinte:
Lithuanian: informacija:
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento no Estado-Membro, a autoridade nacional competente deverá acordar o conteúdo e o formato do material informativo com o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: prieš pateikdama vaistinį preparatą valstybės narės rinkai, nacionalinė kompetentinga institucija su rinkodaros teisės turėtoju suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever o Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, naudos ir (arba) skirs Bronchitol, gautų šviečiamąją medžiagą.
Portuguese: ANEXO 127ª CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: 127A PRIEDAS VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deverá consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams - tai lapelis, kuriame turėtų būti pateikta toliau nurodyta pagrindinė informacija, t. y.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis, šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį inhaliacijos metu taikant taisyklingą inhaliacijos metodą.