FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
German: Die Anwesenheit einer asymptomatischen positiven PCR für CMV oder einer symptomatischen PCR-positiven CMV-Infektion während der Behandlung mit MabCampath hatte keine nachweisbare Wirkung auf das progredienzfreie Überleben (PFS).
English: Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
German: Nach Verschwinden der Hämatotoxizität kann die Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
German: die am häufigsten berichteten Wirkungen bei Patienten mit First-Line-Therapie traten zumeist in der ersten Therapiewoche auf.
English: Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria
German: Harninkontinenz Verringerter Harnfluss Polyurie
English: In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥200 cells/µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/l.
German: Bei Patienten, die MabCampath als First-Line-Therapie erhielten, dauerte es 6 Monate ab der Behandlung, bis sich die CD4+-Werte wieder auf ≥ 200 Zellen/µl erholt hatten;
English: • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, irregular heart rate) • blood disorders (abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels)
German: • Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
English: Palpitation Tachycardia
German: Sinus-Tachykardie
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
German: Schwere anaphylaktische und sonstige
English: Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
German: Akute Infusionsreaktionen einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Erschöpfung, Hautausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus and Diarrhoe sind berichtet worden.
English: • weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
German: • Gewichtsverlust, Austrocknung, Durst, geschwollene Unterschenkel, verändertes
English: Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 30 mg wenn ANZ ≥ 500/μl und/oder Thrombozytenwerte ≥ 50.000/μl.
English: You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
German: Falls Sie nach einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt
English: Gastrointestinal disorders
German: Gastrointestinale Blutung
English: It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
German: Es wird empfohlen, während der Dosiseskalation und wenn klinisch indiziert, 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden durchzuführen.
English: MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
German: Bei Auftreten einer Autoimmun-Anämie oder Autoimmun-Thrombozytopenie ist MabCampath auf Dauer abzusetzen.
English: Premedications
German: Prämedikation
English: No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic
German: Kurz- oder langfristige Tierversuche zur Untersuchung des tumorgenen und mutagenen Potentials von MabCampath wurden nicht durchgeführt.
English: Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 10 mg wenn ANZ ≥ 500/μl und/oder Thrombozytenwerte ≥ 50.000/μl.
English: Metabolism and nutritional disorders: Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Tumorlysesyndrom mit tödlichem Ausgang ist berichtet
English: Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
German: Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen.
English: Common side effects (affects 1 to 10 patients in every 100 patients treated in clinical trials):
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen
English: If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
German: Bei Auftreten von schwerer Hämatotoxizität sollte die MabCampath-Behandlung bis zum Abklingen des hämatotoxischen Ereignisses unterbrochen werden.
English: • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
German: • Benommenheit, Gefühl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit • Augenentzündung (z.B.
English: • abdominal bleeding (e.g. in the stomach and intestine)
German: • Blutungen im Bauchraum (z.B.
English: Temperature change sensation
German: Verändertes TemperaturReaktion an der
English: Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
German: Gewichtsabnahme Dehydration Durst
English: Hypertension Vasospasm Flushing
German: Gefäßspasmen Flush
English: MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
German: Die MabCampath-Therapie kann nach Abklingen der Infektion bzw.
English: Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
German: gebärfähigen Alter müssen während der MabCampathBehandlung und 6 Monate danach wirksame Mittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe
English: Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
German: Diese Patienten nahmen an einer randomisierten, kontrollierten Studie von MabCampath, intravenös gegeben als Monotherapie mit einer Dosis von drei mal wöchentlich 30 mg für bis zu 12 Wochen, einschließlich der Dosiseskalationszeit teil.
English: If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
German: Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Ampulle nicht verwendet werden.
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
German: MabCampath kann die menschliche Fortpflanzungsleistung beeinträchtigen (siehe
English: Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Alemtuzumab.
English: CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
German: Die Zahl der CD-4- und CD-8-TZellen beginnt ab der 8.-12.
English: Nervous system disorders: Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with
German: Erkrankungen des Nervensystems: Bei Patienten mit Thrombozytopenie ist eine intrakranielle Blutung
English: HOW TO STORE MABCAMPATH
German: Was MabCampath enthält
English: Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
German: • Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit
English: Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
German: Herzstillstand Myokardinfarkt Vorhofflimmern Supraventrikuläre Tachykardie Arrhythmie Bradykardie EKG-Veränderungen
English: • fluid in the lungs, difficulty breathing, harsh sound when breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders
German: • Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale
English: Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
German: Grades tritt sehr oft in den ersten beiden Behandlungswochen auf, bildet sich danach jedoch bei den meisten Patienten zurück.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
English: • injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
German: • Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen,
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 10 mg bei Rückkehr zu Ausgangswerten.
English: Pregnancy MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
German: MabCampath darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
English: • high blood pressure, fast or slow heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin
German: • Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße
English: Your doctor will inform you accordingly
German: In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.
English: Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 30 mg bei Rückkehr zu Ausgangswerten.
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
German: Grades wie Fieber, Hypotonie und Anämie auftreten.
English: Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
German: Granulozytopenie Fiebrige Neutropenie Knochenmark-aplasie Thrombozytopenie Panzytopenie
English: Musculoskeletal chest pain
German: Muskel- und Skelettschmerzen in der Brust
English: The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden.
English: Gastroenteritis Tongue ulceration Gingivitis Hiccup
German: Zungenulzeration Gingivitis
English: One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
German: Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
English: MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
German: MabCampath 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab
English: - HIV.
German: z o.o.
English: Hypertension
German: Hypoästhesie
English: MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
German: MabCampath 30 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem
English: Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
German: Jede Ampulle enthält 30 mg Alemtuzumab.
English: • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas
German: • Störungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen
English: Lymphoma - like disorder
German: Lymphomähnliche Erkrankung
English: No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
German: n=147 für Patienten auf First-Line-Therapie und n=149 für vortherapierte
English: Mucositis
German: Gingivitis
English: Hypersensitivity
German: Hyperkinäsie
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months
German: Während der MabCampath-Therapie und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung sollte bei einer symptomatischen CMV-Infektion eine fortlaufende klinische Überwachung erfolgen.
English: • abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
German: • Abszess, Hautrötung oder allergische Hautreaktionen, Blasenbildung auf der Haut
English: Skin and subcutaneous
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe s
English: Headache
German: Beinschmerzen
English: Cytomegalovirus infection
German: ZytomegalievirusInfektion
English: Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
German: Vorhofflimmern Supraventrikuläre Arrhythmien Sinus-Bradykardie Supraventrikuläre Extrasystolen Orthostatische Hypotonie Hitzegefühl
English: Infections and infestations
German: Erkrankungen des Blutes und des
English: Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e.g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
German: Bei Patienten, die früher mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen behandelt worden sind, sollte eine Beurteilung und kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion (z. B. Echokardiographie, Messung der Herzfrequenz und des Körpergewichts) in Betracht gezogen werden.
English: Ileus
German: Erythem
English: Leg pain Hypertonia
German: Beinschmerzen Hypertonie
English: Nervous system disorders
German: Gestörte Nierenfunktion
English: Eructation Dry mouth
German: Schluckauf Aufstoßen Mundtrockenheit
English: Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
German: Muskelspasmen Verringerter Harnfluss Dysurie
English: MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
German: Gemessen am primären Endpunkt des progredienzfreien Überlebens (PFS) (siehe Abb.
English: 53.4% Not Applicable N=82
German: N=82
English: Infusion site reaction Pain
German: Verändertes Temperaturempfinden Reaktion an der Infusionsstelle Schmerzen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MabCampath 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MabCampath 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
German: Bei Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Hypotonie beobachtet.
English: Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week
German: Infusionsreaktionen 3. oder 4.
English: The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
German: Der Ampulleninhalt muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden.
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
German: In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen von gering- bis mittelgradiger Schwere.
English: Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin Bone marrow depression
German: Hämolytische Anämie, Verringerung des Haptoglobinwertes Knochenmark-depression Nasenbluten
English: Malaise
German: Ängstlichkeit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG MabCampath 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Conjunctivitis
German: Synkope
English: Fatigue Asthenia
German: Verabreichungsort Unwohlsein
English: Lactation
German: Lymphopenie
English: Myalgia Musculoskeletal pain
German: Muskel- und Skelettschmerzen
English: Medicinal product subject to medical prescription.
German: o Bedarf an Prämedikation.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
German: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
English: Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
German: Beschwerden im Mund Beschwerden im Magen Diarrhoe
English: Pneumonia Herpes simplex
German: Herpes zoster
English: You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
German: • Antibiotika und antivirale Medikamente können Ihnen verabreicht werden, um Sie zusätzlich Während Ihrer Behandlung mit MabCampath und mindestens 2 Monate nach dem Ende der Behandlung werden Sie auf Symptome einer bestimmten Virusinfektion namens CMV
English: Hepatic function abnormal Bullous eruption Erythematous rash
German: Gestörte Leberfunktion Bullöse Eruptionen
English: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
German: Képviselet Tel: +36 1 310 7440
English: Breast-feeding
German: Rachenenge
English: Gingival bleeding Haematology test abnormal
German: Zahnfleischbluten Anormale hämatologische Werte
English: Bacterial infection Viral infection Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis
German: Bronchitis Infektionen der oberen Atemwege Pharyngitis Infektion
English: - Active second malignancies.
German: Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.
English: Nausea
German: Mundtrockenheit
English: Respiratory disorder
German: Atemgeräusche verringert Atembeschwerden
English: Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
German: Während der MabCampath-Therapie müssen das große Blutbild und die Thrombozytenzahl regelmäßig überwacht werden;
English: You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
English: Onychomycosis
German: Zytomegalievirus
English: Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
German: Alle Patienten sollten während und nach der Therapie routinemäßig mit Antibiotika und antiviralen Substanzen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of
German: Danach sollten dreimal wöchentlich mit jeweils eintägiger Unterbrechung 30 mg verabreicht werden.
English: 33.1% Not Applicable
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
English: Nasopharyngitis Rhinitis
German: Tinea corporis Nasopharyngitis Rhinitis
English: There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
German: Aufgrund des Wirkungsmechanismus von MabCampath werden für eine schwere Lymphopenie keine
English: However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of
German: MabCampath sollte jedoch nicht innerhalb von drei Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Chemotherapeutika verabreicht werden.
English: Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811
German: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
English: Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
German: Schleimhautentzündung Erythem am Verabreichungsort Lokalisiertes Ödem Ödem am
English: Content Package size
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
English: Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungs-form Zieltierart(en)
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
German: Tmax liegt zwischen 3 und 8 Stunden.
English: 8501 Novo mesto SLOVENIA
German: 8501 Novo mesto SLOWENIEN
English: Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
German: Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-)Dosis erreicht wird.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
German: Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100%.
English: About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
German: Etwa 45% des Memantin liegt an Plasmaproteine gebunden vor.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Krampfanfälle.
English: Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
German: Die Anwendung von Marixino bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: See section 4.
German: Ab der 4.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
German: Einige Faktoren, die zu einem Anstieg des pH-Werts im Urin führen können (siehe Abschnitt 5.2 „Elimination“), machen u. U. eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
English: Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
German: April 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: In a study using orally administered
German: In einer Studie mit oral verabreichtem
English: See section 2 "Marixino contains lactose".
German: Siehe Abschnitt 2 „Marixino enthält Lactose.“
English: C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
German: Memantin wurden im Mittel 84% der Dosis innerhalb von 20 Tagen wiedergefunden, wobei über 99% renal ausgeschieden wurden.
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
German: Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz beobachtet worden.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).