FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela est cohérent avec les données de pharmacocinétique de population dérivées des essais cliniques conduits dans divers types tumoraux (voir "Analyse pharmacocinétique de population dans des populations particulières " ci-dessous).
Slovenian: To se ujema s podatki o farmakokinetiki v kliničnih preskušanjih pri različnih oblikah tumorjev (glejte spodaj ''Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah".)
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so po pogostnosti razdeljene v naslednje skupine: zelo pogoste (≥ 1/10); pogoste (≥ 1/100 do < 1/10); občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100); redke (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redke (< 1/10.000).
French: La prise en charge proactive de la diarrhée, avec une hydratation adéquate associée à l'administration d'anti-diarrhéiques, notamment au cours des 6 premières semaines de traitement, est importante et doit débuter dès l'apparition des premiers signes de diarrhée.
Slovenian: Proaktivno zdravljenje driske, ki zajema ustrezno hidracijo v kombinaciji z antidiaroiki, je zlasti prvih 6 tednov zdravljenja pomembno in ga je treba uvesti ob njenih prvih znakih.
French: Si vous ne pouvez pas avaler et avez une sonde gastrique, votre médecin pourrait demander que ce médicament vous soit administré par la sonde.
Slovenian: Če ne morete požirati in imate nameščeno želodčno sondo, lahko zdravnik predlaga dajanje zdravila skozi sondo.
French: Une prise en charge précoce (par exemple, avec des émollients, des antibiotiques) des réactions dermatologiques peut faciliter la poursuite du traitement par GIOTRIF.
Slovenian: Zgodnja obravnava (uporaba emolientov, antibiotikov) dermatoloških reakcij lahko olajša neprekinjeno zdravljenje z zdravilom GIOTRIF.
French: L'ethnie n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'afatinib sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population portant sur les groupes ethniques Asiatiques, Blancs et Noirs.
Slovenian: Rasa na farmakokinetiko afatiniba ni vplivala, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza, ki je zajela Azijce, belce in črnce.
French: L'exposition plasmatique a été plus élevée de 15 % chez les femmes (ASCτ,ss, corrigée pour le poids corporel) que chez les hommes.
Slovenian: Pri ženskah je bila plazemska izpostavljenost za 15% večja (AUCτ,ss, popravljeno za telesno maso) kot pri moških.
French: Ne prenez jamais GIOTRIF - si vous êtes allergique à l'afatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Slovenian: Ne jemljite zdravila GIOTRIF: - če ste alergični na afatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: • si vous avez eu par le passé une inflammation pulmonaire (affection pulmonaire interstitielle).
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti pljučno vnetje (intersticijsko pljučno bolezen).
French: Les résultats d'efficacité au moment de l'analyse principale de l'OS incluant tous les patients randomisés sont résumés dans la Figure 2 et le Tableau 10.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti v času primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki so povzeti na sliki 2 ter navedeni v preglednici 10.
French: Si le patient ne peut pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être dispersés dans environ 100 ml d'eau plate.
Slovenian: Če celih tablet ni možno pogoltniti, lahko bolnik tablete razpusti v približno 100 ml negazirane pitne vode.
French: Ce médicament est utilisé seul pour traiter les patients adultes souffrant d'un type spécifique de cancer bronchique (cancer bronchique non à petites cellules) :
Slovenian: To zdravilo se uporablja samostojno za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno obliko pljučnega raka (nedrobnoceličnega pljučnega raka):
French: L'afatinib se lie de manière covalente à tous les homo- et hétérodimères formés par les membres de la famille ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 et ErbB4 et bloque de façon irréversible les signaux provenant de ces récepteurs.
Slovenian: Afatinib se kovalentno veže na vse homo- in heterodimere, ki jih tvorijo člani družine ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 in ErbB4 in ireverzibilno zavira njihove signale.
French: • Ciclosporine A, tacrolimus - médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Slovenian: • ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.
French: La diarrhée de grade 3 est le plus souvent survenue au cours des 6 premières semaines de traitement.
Slovenian: Driska 3. stopnje se je najpogosteje pojavila v prvih 6 tednih.
French: La transmission de signaux aberrants par les récepteurs ErbB déclenchée par des mutations des récepteurs, et/ou une amplification, et/ou une surexpression du ligand des récepteurs contribue au phénotype malin.
Slovenian: Aberantno signaliziranje ErbB, ki ga sprožijo mutacije receptorja, in/ali amplifikacija, in/ali prekomerna izraženost liganda, prispeva k malignemu fenotipu.
French: Toutefois, les expositions systémiques atteintes chez les animaux étaient similaires ou inférieures aux taux observés chez les patients (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Toda sistemska izpostavljenost je bila pri živalih podobna ali manjša kot pri bolnikih (glejte poglavje 5.3).
French: Votre médecin peut réaliser certains tests hépatiques.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil nekatere jetrne preiskave.
French: • Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose.
Slovenian: • rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.
French: La dose d'afatinib la plus élevée étudiée chez un nombre limité de patients dans les essais cliniques de Phase I était de 160 mg une fois par jour pendant 3 jours et de 100 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
Slovenian: Največja odmerka afatiniba, ki so ju preskušali pri manjšem številu bolnikov v kliničnih raziskavah I. faze, sta bila 160 mg enkrat na dan 3 dni in 100 mg enkrat na dan 2 tedna.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE13.
French: Effet des aliments sur l'afatinib
Slovenian: Učinek hrane na afatinib
French: Cependant, au vu des données cliniques, il est considéré comme peu probable que le traitement par GIOTRIF entraîne des modifications des concentrations plasmatiques d'autres substrats de la P-gp.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov pa menijo, da ni verjetno, da bi zdravljenje z zdravilom GIOTRIF vplivalo na koncentracijo drugih substratov P-gp v plazmi.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou desquamation de la peau de vos mains et de vos pieds
Slovenian: • bolečina, pordelost, otekanje ali luščenje kože dlani in stopal
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.
French: Ils doivent donc être pris le plus à distance possible de GIOTRIF.
Slovenian: Zato jih je treba vzeti s čim večjim časovnim razmikom od odmerka zdravila GIOTRIF.
French: Si vous envisagez une grossesse après la dernière prise de ce médicament, vous devez demander conseil à votre médecin car votre corps peut ne pas avoir éliminé totalement ce médicament.
Slovenian: Če načrtujete nosečnost po tem, ko boste vzeli zadnji odmerek tega zdravila, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, ker je možno, da se zdravilo še ne bo povsem izločilo iz telesa.
French: Le verre doit être rincé avec environ 100 ml d'eau, qui doivent également être bus.
Slovenian: Nato naj kozarec spere s približno 100 ml vode in tudi to popije.
French: Des méthodes de contraception adéquates doivent être utilisées pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
French: Environ 2 % de la dose d'afatinib ont été métabolisés par le FMO3 et la N-déméthylation dépendant du CYP3A4 était trop faible pour être quantitativement détectée.
Slovenian: Približno 2% odmerka afatiniba je presnovil FMO3, od CYP4A4 odvisna N-demetilacija pa je bila premajhna, da bi jo lahko količinsko določili.
French: > 48 heures de diarrhée et/ou > 7 jours d'éruption cutanée Si le patient ne peut pas tolérer la dose de 20 mg/jour, l'arrêt définitif du traitement par GIOTRIF doit être envisagé
Slovenian: > 48 ur driske in/ali > 7 dni izpuščaja Če bolnik ne prenaša odmerka po 20 mg na dan, je treba presoditi o ukinitvi zdravila GIOTRIF.
French: L'afatinib est un inhibiteur irréversible, puissant et sélectif des récepteurs de la famille ErbB.
Slovenian: Afatinib je močan in selektiven ireverzibilni zaviralec družine ErbB.
French: En général, l'éruption cutanée est de type érythémateuse et acnéique légère ou modérée et peut apparaître ou s'aggraver sur les zones exposées au soleil.
Slovenian: Izpuščaj ima večinoma obliko blagega ali zmerno hudega eritematoznega in akneiformnega izpuščaja, ki se lahko pojavi ali poslabša na predelih, ki so izpostavljeni soncu.
French: • Ne cassez pas, ne croquez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
Slovenian: • Tablet ne lomite, žvečite ali drobite.
French: Cependant, si la dose suivante est prévue dans les 8 prochaines heures, la dose oubliée ne doit pas être prise.
Slovenian: Če pa bi moral naslednji redni odmerek vzeti v naslednjih 8 urah, mora pozabljeni odmerek izpustiti.
French: Parmi les patients randomisés, 65 % étaient des femmes, l'âge médian était de 58 ans et tous les patients étaient d'origine asiatique.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65 % žensk, njihova mediana starost je bila 58 let, vsi bolniki pa so bili azijskega porekla.
French: Par mesure de précaution, il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse pendant le traitement par GIOTRIF.
Slovenian: Iz previdnosti je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF izogibajo zanositvi.
French: De plus, dans divers organes, une atrophie de l'épithélium médiée par la pharmacodynamie a été observée dans les deux espèces.
Slovenian: Poleg tega so v različnih organih pri obeh živalskih vrstah odkrili atrofijo epitelija, ki je bila povezana s farmakodinamičnim delovanjem.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'indication du CBNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov preskušanj s tem zdravilom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: L'afatinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du CYP.
Slovenian: Afatinib ni zaviralec niti induktor encimov CYP.
French: Aucun impact significatif de l'âge (intervalle : 28 ans-87 ans) sur la pharmacocinétique de l'afatinib n'a été observé.
Slovenian: Starost Starost (razpon: 28-78 let) na farmakokinetiko afatiniba ni pomembneje vplivala.
French: In vitro, la fixation de l'afatinib aux protéines plasmatiques humaines est de l'ordre de 95 %.
Slovenian: In vitro se na beljakovine v človeški plazmi veže približno 95% afatiniba.
French: Au cours du temps, les scores moyens de la qualité de vie globale, de l'état de santé global et des activités physiques, cognitives, émotionnelles et de la vie quotidienne, du travail et des loisirs ont été significativement meilleurs avec GIOTRIF.
Slovenian: Povprečne ocene skupne kakovosti življenja, globalnega zdravstvenega stanja in telesne funkcije, socialne vloge, kognitivne in čustvene funkcije so bile skozi čas pomembno boljše pri zdravljenju z zdravilom GIOTRIF.
French: L'amplitude de l'effet de ces covariables à l'échelle individuelle a été considérée comme non cliniquement pertinente.
Slovenian: Velikosti posamičnih učinkov teh sočasnih spremenljivk so ocenili za klinično nepomembne.
French: Moins de 5 % d'une dose unique d'afatinib est excrété par voie rénale.
Slovenian: Skozi ledvice se izloči manj kot 5 % enkratnega odmerka afatiniba.
French: Les données des essais cliniques disponibles ne suggèrent pas que ce médicament entraîne un effet indésirable sur la contractilité cardiaque.
Slovenian: Dosegljivi podatki iz kliničnih raziskav ne kažejo na neželene učinke zdravila na kontraktilnost srca.
French: Analyse pharmacocinétique de population dans des populations particulières Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée chez 927 patients atteints d'un cancer (764 avec un CBNPC) traités par GIOTRIF en monothérapie.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah Populacijska farmakokinetična analiza je zajela 927 bolnikov z rakom (764 z NSCLC), ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom GIOTRIF.
French: 55216 Ingelheim am Rhein ALLEMAGNE
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein NEMČIJA
French: Phototoxicité Un test in vitro 3T3 a montré que l'afatinib peut avoir un potentiel phototoxique.
Slovenian: Fototoksičnost In vitro preskus 3T3 je pokazal, da ima afatinib lahko fototoksične učinke.
French: KG Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Slovenian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, dispersez-le dans un verre d'eau plate.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v kozarcu negazirane vode.
French: 3 4 Tout grade
Slovenian: 3 4 vse stopnje
French: Dans des modèles non cliniques avec dérégulation de la voie ErbB, l'afatinib en monothérapie bloque efficacement la voie de signalisation des récepteurs ErbB, entraînant une inhibition de la croissance tumorale ou une régression de la tumeur.
Slovenian: V nekliničnih modelih bolezni z deregulacijo poti ErbB je afatinib kot edina učinkovina učinkovito zaviral signaliziranje receptorja ErbB, kar je zavrlo rast tumorja ali povzročilo njegovo regresijo.
French: • Polysorbate 80 (E433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
French: Une irritation ou inflammation de l'œil peut apparaître (une conjonctivite/kératoconjonctivite apparaît fréquemment et une kératite peu fréquemment).
Slovenian: Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno).
French: Effets des inhibiteurs de la P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein : BCRP) sur l'afatinib
Slovenian: Učinki zaviralcev P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast canacer resistance protein) na afatinib
French: Les résultats d'efficacité sont présentés en figure 1 et dans les tableaux 6 et 7.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so prikazani na sliki 1 ter navedeni v preglednicah 6 in 7.
French: Au moment de l'analyse, le 14 novembre 2013, 176 patients (76,5 %) dans le bras afatinib et 70 patients (60,9 %) dans le bras chimiothérapie avaient présenté un événement contribuant à l'analyse de la PFS, c'est à dire une progression de la maladie déterminée après une revue centralisée indépendante ou un décès.
Slovenian: V času analize, tj. 14. novembra 2013, se je pri 176 bolnikih (76,5 %) v skupini, ki je prejemala afatinib, in 70 bolnikih (60,9 %) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, pojavil dogodek, ki je prispeval k analizi PFS, tj. napredovanja bolezni, kot je bilo določeno s centralno neodvisno oceno ali smrt.
French: Des cas d'insuffisance hépatique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés lors du traitement par ce médicament chez moins de 1 % des patients.
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so poročali o jetrni odpovedi, tudi usodni, pri manj kot 1% bolnikov.
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: Ne pas ouvrir avant utilisation.
Slovenian: DRUGI PODATKI Ne odpirajte pred uporabo.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans la figure 1 (LUX-Lung 3) et les tableaux 6 et 7 (LUX-Lung 3 et 6).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti na sliki 1 (LUX-Lung 3) ter navedeni v preglednicah 6 in 7 (LUX-Lung 3 in 6).
French: Les manifestations indésirables étaient limitées au niveau des doses toxiques.
Slovenian: Neželene spremembe so ugotovili le pri toksični ravni odmerkov.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée et les événements cutanés (voir rubrique 4.4) ainsi que la stomatite et la paronychie (voir aussi Tableaux 3, 4 et 5).
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije so bile driska in kožni neželeni dogodki (glejte poglavje 4.4) ter stomatitis in paronihija (glejte tudi preglednice 3, 4 in 5).
French: ® : Kit de Mutation EGFR29 (Qiagen Manchester Ltd).
Slovenian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
French: • Talc (E553b)
Slovenian: • smukec (E553b)
French: Sur la base des données de pharmacocinétique de population dérivées des essais cliniques conduits dans divers types tumoraux, une diminution moyenne de 26 % de l'ASCτ,ss a été observée lorsque des aliments ont été consommés au cours des 3 heures précédant la prise de GIOTRIF ou 1 heure après la prise.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih različnih oblik tumorjev, so ugotovili, da je AUCτ,ss za 26% manjša, če bolnik uživa hrano v 3 urah, preden vzame zdravilo GIOTRIF ali v 1 uri po jemanju zdravila.
French: Les effets indésirables symptomatiques (par exemple, diarrhée sévère/persistante ou effets indésirables cutanés) peuvent être pris en charge efficacement par une interruption du traitement et des réductions de dose ou par l'arrêt du traitement par GIOTRIF, comme indiqué dans le Tableau 1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Simptomatične neželene reakcije (npr. huda ali persistentna driska ali kožne reakcije) je možno uspešno obvladati s prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo zdravila GIOTRIF, kot je prikazano v preglednici 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: • Inflammation de l'intérieur de la vessie avec sensations de brûlure à la miction (en urinant) et besoin fréquent et urgent d'uriner (cystite)
Slovenian: • vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)
French: Si un diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulceroznega keratitisa, je treba zdravljenje prekiniti ali zdravilo ukiniti.
French: Effet de l'inhibition de l'UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) sur l'afatinib Les données in vitro ont indiqué que des interactions médicamenteuses avec l'afatinib dues à l'inhibition de l'UGT1A1 sont considérées comme peu probables.
Slovenian: Učinek zaviranja UDP-glukuronoziltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki z afatinibom zaradi zaviranja UGT1A1 niso verjetni.
French: Le traitement avec ce médicament doit être interrompu pendant l'exploration de ces symptômes.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom je treba začasno prekiniti in počakati na izide preiskav nastalih simptomov.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC prédécoupées en doses unitaires.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/PVDC s posameznimi odmerki.
French: L'afatinib se lie aux protéines à la fois de manière non covalente (fixation habituelle aux protéines) et covalente.
Slovenian: Afatinib se veže na beljakovine nekovalentno (standardna vezava na beljakovine) in kovalentno.
French: GIOTRIF peut vous être prescrit comme premier traitement ou après une chimiothérapie si elle s'est révélée insuffisante.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;
French: Il est important d'instaurer un traitement dès l'apparition des premiers signes de la diarrhée.
Slovenian: Pomembno je, da se začne drisko zdraviti, ko se pojavijo prvi znaki.
French: Le traitement par GIOTRIF doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce qu'il ne soit plus toléré par le patient (voir Tableau 1 ci-dessous).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF naj traja, dokler bolezen ne začne napredovati ali do tedaj, ko bolnik zdravila več ne prenaša (glejte preglednico 1).
French: Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de kératite, kératite ulcéreuse ou de sécheresse oculaire sévère.
Slovenian: To zdravilo je treba pri bolnikih, ki imajo v anamnezi keratitis, ulcerozni keratitis ali hudo obliko suhega očesa, uporabljati previdno.
French: • si vous avez eu par le passé des troubles oculaires comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la couche transparente à l'avant de l'œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie extérieure de l'œil, ou si vous utilisez des lentilles de contact.
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave z očmi, na primer hudo suhost oči, vnetje prozornega sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede, ki so zajele zunanji del očesa, ali če uporabljate kontaktne leče.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines En cas d'apparition de symptômes liés au traitement affectant votre vision (par exemple rougeur et/ou irritation de l'œil, sécheresse oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière) ou votre capacité de concentration et de réaction, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées jusqu'à la disparition de l'effet indésirable (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če opazite z zdravljenjem povezane simptome, ki poslabšajo vaš vid (npr. pordelost in/ali vnetje očesa, suho oko, solzenje, občutljivost za svetlobo) ali sposobnost za zbranost in odzivanje, je priporočljivo, da ne vozite ali uporabljate strojev, dokler neželeni učinek ne bo izginil (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
French: Des augmentations des ALAT de grade 2 (> 2,5 à 5,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) sont survenues chez < 8 % des patients traités par ce médicament.
Slovenian: Povečanje ALT 2. stopnje (> 2,5- do 5,0-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN)) se je pojavilo pri < 8% bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo)
French: Les puissants inducteurs de la P-gp (notamment mais pas exclusivement, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou le millepertuis (Hypericum perforatum)) sont susceptibles de réduire l'exposition à l'afatinib (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Močni induktorji P-gp (tudi, a ne samo, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ali šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 4.4).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'origine ethnique (Asiatiques de l'Est vs non-Asiatiques de l'Est).
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na rasno poreklo (Vzhodnoazijci v primerjavi z nevzhodnoazijci).