FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
French: Elles sont imprévisibles et peuvent survenir à tout stade du traitement, y compris après un traitement à court terme, et aux doses recommandées.
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
French: Votre médecin peut également envisager un traitement alternatif approprié.
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
French: La liste complète est disponible dans l'annexe I sur le site web de l'EMA, sous l'onglet «All documents».
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
French: L'examen des médicaments contenant du tétrazépam a été lancé en janvier 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connu sous le nom de procédure d'urgence de l'Union européenne.
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
French: • Dans la base de données de pharmacovigilance du produit original, Myolastan, un nombre total de 513 réactions cutanées (ou allergiques) a été identifié.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
French: • Compte tenu du rapport bénéfice/risque défavorable, les médecins doivent revoir le traitement de leurs patients lors de leur prochain rendez-vous, et peuvent envisager un traitement alternatif approprié.
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
French: Vous devez prendre rendez-vous avec votre médecin traitant pour revoir votre traitement.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
French: La suspension des autorisations de mise sur le marché peut être levée si les sociétés qui commercialisent ces médicaments fournissent des données permettant d'identifier un groupe spécifique de patients pour lesquels les bénéfices des médicaments contenant du tétrazépam sont supérieurs aux risques.
English: Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
French: Bien que la majorité des cas soit apparue chez des patients prenant des médications concomitantes, le lien causal avec le tétrazépam était fort dans un grand nombre de cas.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
French: • En ce qui concerne son efficacité, quatre études n'ont montré aucune différence entre le tétrazépam et les autres médicaments actifs dans le cas d'une utilisation pour traiter la spasticité.
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
French: En augmentant l'activité du GABA, les benzodiazépines ont un effet calmant sur diverses fonctions du cerveau.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
French: Les médicaments contenant du tétrazépam sont approuvés depuis les années 1960 via des procédures nationales dans plusieurs États membres de l'UE (l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, la France, l'Allemagne, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et l'Espagne), et sont délivrés sur prescription sous divers noms commerciaux, notamment Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura et Tetraratio.
English: Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
French: Les benzodiazépines agissent en se fixant à certains récepteurs dans le cerveau, augmentant de ce fait l'activité d'une substance appelée «acide gamma-aminobutyrique» (GABA).
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
French: • Si vous prenez un médicament contenant du tétrazépam, vous ne devez pas cesser de prendre le tétrazépam soudainement sans l'avis de votre médecin.
English: The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
French: Le comité a également noté que, compte tenu des risques identifiés, les données disponibles sur l'efficacité du tétrazépam n'étaient pas suffisamment consistantes pour appuyer son utilisation dans les indications autorisées.
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
French: • Le risque de réaction cutanée est plus important avec le tétrazépam qu'avec d'autres benzodiazépines.
English: GABA decreases the excitability of many brain cells.
French: Le GABA diminue la réactivité de nombreuses cellules cérébrales.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: L'examen a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
English: Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
French: Compte tenu du fait que le CMDh a adopté cette position à la majorité, elle a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante le 29 mai 2013.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC que les bénéfices de ces médicaments ne sont pas supérieurs à leurs risques, et a rendu une position définitive selon laquelle les autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues dans l'ensemble de l'UE.
English: • As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
French: • En raison du risque identifié de réactions cutanées graves imprévisibles, les médicaments contenant du tétrazépam ne seront plus disponibles dans l'UE.
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
French: L'efficacité du tétrazépam pour les contractures douloureuses est étayée essentiellement par deux essais cliniques de petite taille, menés en double aveugle et contrôlés contre placebo, qui ont montré une efficacité limitée.
English: The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
French: L'examen du tétrazépam a été lancé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de rapports faisant état de réactions cutanées graves à ce médicament en France.
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
French: Le tétrazépam appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines.
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
French: Ceci peut s'expliquer par la différence structurale entre le tétrazépam et les autres benzodiazépines (c'est-à-dire le cycle cyclohexényle substitué du tétrazépam).
English: As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
French: Étant donné que les médicaments contenant du tétrazépam sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été envoyées au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMDh), qui a rendu une position définitive.
English: On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
French: Le 24 avril 2013, suite à la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMDh) a approuvé, à la majorité, la recommandation du PRAC de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: • Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
French: • Les pharmaciens doivent adresser les patients présentant une prescription nouvelle ou un renouvellement de prescription de tétrazépam à leur médecin traitant.
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
French: En particulier, le tétrazépam est utilisé pour ses effets myorelaxants.
English: The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
French: La position du CMDh est basée sur l'examen du PRAC de toutes les données disponibles sur le risque de réactions cutanées au tétrazépam, y compris les données recueillies après mise sur le marché dans l'UE et les publications de la littérature, ainsi que les informations disponibles sur l'efficacité dans les indications homologuées.
English: Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
French: Après évaluation de toutes les données disponibles sur le risque de réactions cutanées, y compris les données recueillies après mise sur le marché dans l'UE et les publications de la littérature, le PRAC a conclu que le tétrazépam est associé à un risque faible, mais en augmentation, de réactions cutanées graves (y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome DRESS) par comparaison avec d'autres benzodiazépines.
English: In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
French: Au vu des réactions cutanées graves, potentiellement fatales et de l'efficacité limitée du tétrazépam, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est plus jugé favorable.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité, celle-ci a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne.
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
French: • L'examen a montré que la moitié des réactions au tétrazépam communiquées sont des affections cutanées, qui parfois sont graves, engagent le pronostic vital du patient ou sont fatales.
English: Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
French: Les réactions cutanées graves comprennent le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), l'érythème polymorphe et le syndrome DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques).
English: Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
French: Le tétrazépam, un médicament de la classe des benzodiazépines, est utilisé dans plusieurs États membres de l'UE pour traiter les contractures douloureuses (telles que les douleurs lombaires et les douleurs cervicales) et la spasticité (raideur excessive des muscles).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMDh, un organisme commun aux États membres de l'UE, est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité s'appliquant aux médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
English: It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
French: Il est pris par voie orale pour traiter les contractures douloureuses (raccourcissement prolongé du tissu musculaire), et la spasticité (raideur excessive des muscles).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
French: Le CMDh, un organisme commun aux États membres de l'UE, est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité s'appliquant aux médicaments autorisés via des procédures nationales d'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE.
English: • Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
French: • Le tétrazépam est un relaxant musculaire utilisé dans les affections douloureuses telles que les douleurs lombaires et les douleurs cervicales ainsi que la spasticité (raideur excessive des muscles).
English: Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
French: Médicaments contenant du tétrazépam dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue dans l'ensemble de l'Union européenne
English: N = total number of patients treated.
French: N = nombre total de patients traités.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2014
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
English: Age/weight
French: Âge/poids
English: Severe infection (sepsis).
French: - Infection grave (sepsis).
English: The concentrate must be diluted before administration.
French: La solution doit être diluée avant administration.
English: The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée et par conséquent ce traitement n'est pas recommandé.
English: CI = confidence interval.
French: IC = intervalle de confiance.
English: Vial before opening 30 months.
French: Flacon avant ouverture 30 mois.
English: Response rate (%)
French: Taux de réponse (%)
English: If you experience this, do not drive or use machines.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
English: Study 396
French: Étude 396
English: They may require hospitalisation and could even be life threatening.
French: Leur apparition peut nécessiter une hospitalisation et peut éventuellement mettre votre vie en danger.
English: Tartaric acid (E334)
French: Acide tartrique (E334)
English: Very common Anorexia (which may be severe)
French: Anorexie (qui peut être sévère)
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Study 065
French: Étude 065
English: 3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
French: 3 Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
French: Le topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique ; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prévenez immédiatement votre médecin.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute autre information sur ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
English: Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution n'est pas limpide.
English: Hair loss.
French: - Perte de cheveux.
English: Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
French: Topotécan Teva peut réduire vos capacités à lutter contre les infections.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
English: Discharge of blood into tissues (extravasation).
French: - Fuite de sang dans les tissus (extravasation)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
English: Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
French: Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'étude en raison d'événements indésirables.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
French: Dans les études cliniques, le temps médian jusqu'à la réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations avec une grande quantité d'eau.
English: Topotecan Teva contains sodium
French: Topotécan Teva contient du sodium
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Topotecan Teva is used to treat:
French: Topotécan Teva est utilisé dans le traitement :
English: Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
French: Topotécan Teva ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue.
English: There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non hématologique.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX17