FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP totesi, että haitallisista ihoreaktioista (valoallergia mukaan lukien) tehtyjen ilmoitusten määrä oli vähäinen Euroopan unionin alueella ja että näiden haittavaikutusten riskiä voisi mahdollisesti pienentää tarkoituksenmukaisilla riskiä vähentävillä toimenpiteillä.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et nahareaktsioonide, sealhulgas fotoallergiliste nahareaktsioonide esinemissagedus on kogu Euroopa Liidus väike ja et asjakohaste minimeerimismeetmete abil on võimalik selliste kõrvalnähtude riski vähendada.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paikallisesti käytettävän ketoprofeenin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat mutta että lisätoimia tarvitaan haitallisten ihoreaktioiden riskin pienentämiseksi.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et toopilise ketoprofeeni kasulikkus on jätkuvalt suurem kui sellega kaasnevad riskid, aga nahareaktsioonide riski minimeerimiseks tuleb kasutada täiendavaid meetmeid.
Finnish: • tuotetietoihin on lisättävä vahvistetut varoitukset auringonvalolle altistuksesta sekä kehotus ketoprofeenin paikallisen käytön lopettamisesta, jos ihoreaktioita ilmenee, mukaan lukien tilanteet,
Estonian: • ravimiteabele tuleb lisada rangemad hoiatused otseses päikesekiirguses viibimise kohta ja nõuanne lõpetada mis tahes nahareaktsioonide tekkides toopilise ketoprofeeni kasutamine, ka siis, kui ketoprofeeni kasutatakse koos oktokrüleeniga;
Finnish: • Lääkäreiden, apteekkihenkilöstön ja potilaiden on oltava tietoisia paikallisesti käytettävään ketoprofeeniin liittyvästä valoallergiariskistä.
Estonian: • Arstid, apteekrid ja patsiendid peavad teadma toopilise ketoprofeeniga seotud fotoallergiliste reaktsioonide riski.
Finnish: Lääkkeitä on saatavana emulsiovoiteina, geeleinä, liuoksina, suihkeina ja laastareina eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina.
Estonian: Neid turustatakse kreemide, geelide, lahuste, pihuste ja plaastritena mitmesuguste kaubanduslike nimetuste all, samuti geneeriliste ravimitena.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto (Afssaps) on lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeen arvioinut paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta useaan otteeseen lääkevalmisteiden käyttäjien ilmoittamien valoallergiatapausten vuoksi.
Estonian: Pärast ketoprofeeni sisaldavate toopiliste ravimite müügilubade heakskiitmist on Prantsusmaa ravimiamet (Afssaps) korduvalt läbi vaadanud nende ohutusandmed, sest on saadud teateid fotoallergiliste reaktsioonide kohta (otsese päikesekiirguse toimel tekkiv allergiline reaktsioon) neid ravimeid kasutanud patsientidel.
Finnish: • Potilaiden on heti lopetettava hoito ja otettava yhteys lääkäriin, jos heillä ilmenee ihoreaktio tällaisen lääkevalmisteen käytön jälkeen.
Estonian: • Kui patsientidel tekib pärast kõnealuste ravimite pealekandmist nahareaktsioon, peavad nad ravi kohe lõpetama ja pöörduma arsti poole.
Finnish: 28. helmikuuta 2011
Estonian: 28. veebruar 2011
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. helmikuuta 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. veebruaril 2011.
Finnish: Useat niistä kuitenkin kyseenalaistivat nämä rajoitukset.
Estonian: Paljud neist kahtlesid siiski piirangu vajalikkuses.
Finnish: Fibraatteja on käytetty 1960-luvulta lähtien.
Estonian: Fibraate on kasutatud alates 1960. aastatest.
Finnish: Euroopan unionissa on tällä hetkellä saatavana neljää fibraattia:
Estonian: Praegu turustatakse Euroopa Liidus nelja fibraati:
Finnish: Mitä fibraatit ovat?
Estonian: Mis on fibraadid?
Finnish: Kaikki nämä lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisia menettelyjä käyttäen.
Estonian: Kõik need ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Lääkkeiden käyttöön ei liity mitään uusia, niiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Estonian: Nende ravimite korral uusi ohutusprobleeme ei ole.
Finnish: Miksi fibraatteja arvioitiin?
Estonian: Miks fibraatide andmed uuesti üle vaadati?
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut fibraattien turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud fibraatide ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Finnish: Mitä suosituksia potilaille annettiin?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele?
Finnish: Sitä myydään kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tanskassa ja Alankomaissa, sekä Islannissa ja Norjassa;
Estonian: Ravimil on müügiluba kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani ja Madalmaade ning lisaks Islandil ja Norras.
Finnish: Komitea suositti tiettyjen muutosten tekemistä lääkäreille ja potilaille annettavaan tietoon kaikkien neljän fibraatin osalta.
Estonian: Komitee esitas kõigi nelja fibraadi kohta arstidele ja patsientidele suunatud teabe konkreetsete muudatuste soovitused.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, kun niitä käytetään yllämainituin rajoituksin.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et nimetatud piiranguid arvestades on fibraatide kasulikkus endiselt suurem kui kaasnevad riskid.
Finnish: Komitea tarkasteli myös viimeisimpiä tuloksia kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tutkimus, jossa tarkasteltiin fenofibraatin käyttöä lisälääkityksenä statiineille.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka uusimad andmed, mis on saadud kliinilistest uuringutest, sealhulgas uuringust, kus kontrolliti fenofibraadi toimet kasutamisel statiinide lisaravimina.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Estonian: Kui retseptor on aktiveeritud, siis rasvade lagunemine kiireneb, mis aitab eemaldada verest kolesterooli ja triglütseriide.
Finnish: • Lääkäreitä muistutetaan siitä, että fibraatteja ei pidä käyttää potilaiden korkeiden lipiditasojen hoidossa ensilinjan hoitona paitsi, kun kyseessä ovat tietyt erityisryhmät: potilaat, joilla on vakava hypertriglyseridemia; potilaat, joille statiinit ovat vasta-aiheisia tai jotka eivät siedä niitä.
Estonian: • Arstidele tuletatakse meelde, et fibraate ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena vere suure lipiidisisaldusega patsientide puhul, v.a teatud patsiendirühmade korral: raske hüpertriglütserideemiaga patsiendid; patsiendid, kellele on statiinid vastunäidustatud või kes neid ei talu.
Finnish: Fibraatteja pitäisi käyttää vain, jos statiinit ovat vasta-aiheisia tai niitä ei siedetä.
Estonian: Fibraate tohib kasutada üksnes siis, kui statiinid on vastunäidustatud või kui patsient neid ei talu.
Finnish: Näitä reseptoreja on monissa soluissa eri puolilla elimistöä, missä ne hajottavat ravintorasvoja, erityisesti triglyseridejä ja kolesterolia.
Estonian: Seda retseptorit leidub kogu organismis mitmesugustes rakkudes, kus see osaleb rasva, eelkõige triglütseriidide ja kolesterooli lagundamisel.
Finnish: PhVWP:n johtopäätökset välitettiin fibraatteja markkinoiville yhtiöille, jotta ne voisivat panna täytäntöön työryhmän suosittamat muutokset.
Estonian: Inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma järeldused edastati fibraate turustavatele ettevõtetele, et nad teeksid töörühma soovitatud muudatused.
Finnish: • Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät fibraatteja veren rasva-ainepitoisuuksien alentamiseksi, voivat jatkaa lääkkeen ottamista.
Estonian: • Patsiendid, kes praegu kasutavad vere lipiidisisalduse vähendamiseks fibraate, peavad ravi jätkama.
Finnish: Fibraatit ovat lääkeryhmä, joita voidaan käyttää alentamaan veren rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuuksia.
Estonian: Fibraadid on ravimirühm, mida saab kasutada vere lipiidi-, näiteks kolesterooli- ja triglütseriidisisalduse vähendamiseks.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, miten fibraatteja pitäisi tällä hetkellä käyttää, kun otetaan huomioon niiden turvallisuus, niiden rasva-ainetasoja vähentävä teho sekä muiden rasvoja alentavien lääkkeiden saatavuus - lääkkeiden, joita ei vielä ollut, kun fibraatteja alettiin käyttää.
Estonian: Läbivaatamise eesmärk oli leida, kuidas tuleb fibraate praegu kasutada, arvestades nende ohutust, efektiivsust lipiidisisalduse vähendamisel ja muude selliste lipiidisisaldust vähendavate ravimite kättesaadavust, mis fibraatide kasutuselevõtu ajal veel puudusid.
Finnish: Fibraatteja voidaan kuitenkin käyttää niiden potilaiden hoidossa, jotka eivät voi ottaa statiineja (toisentyyppinen lääke, jota käytetään laskemaan veren rasva-ainetasoja).
Estonian: Küll aga tohib fibraate kasutada patsientidel, kes ei saa kasutada statiine (samuti vere lipiidisisalduse vähendamise ravimid).
Finnish: • Fibraatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden tulisi kuitenkin varata lääkäriaika, ja varmistaa omalääkäriltä, että käytetty lääke on sopivin vaihtoehto heidän veren rasva-ainetasojensa alentamisessa.
Estonian: • Fibraati sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peavad siiski paluma arstil kontrollida, kas kasutatav ravim on nende korral vere lipiidisisalduse vähendamiseks sobivaim valik.
Finnish: • Fenofibraatti.
Estonian: • Fenofibraat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli arvioinnissaan PhvWP:n keräämiä tietoja sekä yhtiöiden tiettyihin kysymyksiin toimittamia vastauksia.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi teabe, mille oli kogunud ravimiohutuse järelevalve töörühm andmete taasläbivaatamise käigus, ja vastused, mida ettevõtted olid andnud konkreetsetele küsimustele.
Finnish: Niinpä komitea salli fenofibraatin käytön tietyissä olosuhteissa myös statiinin kanssa riskipotilailla, joiden veren rasvaainetasoja pelkkä statiini ei täysin riittänyt saamaan hallinnassa.
Estonian: Inimravimite komitee lubas seetõttu fenofibraadi kasutamist koos statiiniga riskipatsientidel olukorras, kus statiinist üksi ei piisa, et täielikult reguleerida vere lipiidisisaldust.
Finnish: Vuonna 2005 lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) havaitsi, että fibraattien pitkäaikaishyödystä sydän- ja verisuoniriskien pienentämisessä on vähän näyttöä verrattuna statiineista (toinen lääketyyppi, jota käytetään laskemaan veren kolesterolia) saatuun vahvempaan näyttöön.
Estonian: 2005. aastal märkis inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm, et fibraatide pikaajalise kasulikkuse kohta kardivaskulaarriski vähendamisel on vähem andmeid kui satiinide kohta (samuti vere lipiidisisalduse vähendamise ravimid).
Finnish: • Gemfibrotsiili.
Estonian: • Gemfibrosiil.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Estonian: Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal all, samuti geneeriliste ravimitena.
Finnish: Tämän vuoksi työryhmä otti fibraattilääkkeitä markkinoivien maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten puolesta tehtäväkseen kaikkien fibraatteja sisältävien lääkkeiden hyötyjen ja riskien arvioinnin.
Estonian: Töörühm vaatas seetõttu läbi kõigi fibraate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide andmed nende riikide ravimiametite nimel, kus neid ravimeid turustatakse.
Finnish: Komitea tuki PhvWP:n näkemystä, jonka mukaan fibraatit ovat edelleen turvallinen vaihtoehto lipidipitoisuuksien laskemisessa, mutta niiden käyttöön ensilinjan hoitona ei ole perusteita.
Estonian: Komitee kiitis heaks ravimiohutuse järelevalve töörühma järelduse, et fibraadid on endiselt ohutu võimalus lipiidisisalduse vähendamiseks, kuid nende kasutamine esmavaliku ravimitena ei ole põhjendatud.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ne aktivoivat reseptorityyppiä nimeltä peroksisomi-proliferaattorin aktivoima reseptori.
Estonian: Fibraadid on PPAR-agonistid ehk ained, mis aktiveerivad peroksisoomi proliferaatori aktiveeritava retseptori (PPAR).
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että niitä tulee käyttää vain erityistapauksissa ns. ensilinjan hoitona veren lipidihäiriöiden (rasva-ainehäiriöiden), kuten korkean kolesterolipitoisuuden, hoidossa.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et fibraatide kasulikkus on endiselt suurem kui nendega kaasnevad riskid, kuid fibraate ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena veres sisalduvate lipiididega (rasvad) seotud häirete (nt suur kolesteroolisisaldus) ravimiseks, välja arvatud harvadel juhtudel.
Finnish: Tietoja tarkastellessaan PhVWP tuli siihen tulokseen, että fibraattien käyttöön ei liittynyt uusia turvallisuuskysymyksiä, että fibraatteja sisältävillä lääkevalmisteilla on edelleenkin oma tehtävänsä rasva-ainetasojen parantamisessa, mutta että niitä ei pitäisi käyttää ensilinjan hoitona.
Estonian: Andmete põhjal järeldas ravimiohutuse järelevalve töörühm, et fibraatide korral ei ole esinenud uusi ohutusprobleeme ja fibraate sisaldavad ravimid on lipiidisisalduse vähendamisel endiselt vajalikud, kuid neid ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena.
Finnish: Komitea huomioi myös, että fenofibraatista oli saatu uutta tietoa, joka perustui jo mainittuun lisälääkitystutkimukseen ja joka tuki muutoksen tekemistä PhVWP:n suosituksiin.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et fenofibraadi kohta on lisauuringu tulemusel olemas uusi andmeid, mille alusel saab muuta ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitusi.
Finnish: Lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1977.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1977. aastast, peamiselt kaubanduslike nimetuste
Finnish: • Sopivimman hoidon takaamiseksi lääkärien tulisi arvioida uudelleen niiden potilaiden hoito, jotka saavat fibraatteja lipiditasojen saamiseksi hallintaan.
Estonian: • Arstidel soovitatakse lipiidisisalduse reguleerimiseks fibraate kasutavate patsientide ravi üle vaadata, et veenduda, et patsient saab sobivaimat ravi.
Finnish: Näin ollen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontaviranomainen pyysi 20. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomiteaa suorittamaan täyden fibraattien riski-hyötysuhdetta koskevan arvioinnin.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet tegi seetõttu 20. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise korraldada fibraatide kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning anda arvamus, fibraate sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada või muuta.
Finnish: Sitä myydään Belgiassa, Bulgariassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Virossa, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa;
Estonian: Ravimil on müügiluba Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Eestis, Prantsusmaal, Kreekas, Ungaris, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Sitä myydään Itävallassa, Kyproksella, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Sloveniassa, Slovakiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Estonian: Ravimil on müügiluba Austrias, Küprosel, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis, Sloveenias, Slovakkias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Finnish: • Siprofibraatti.
Estonian: • Tsiprofibraat.
Finnish: Mitä suosituksia valmistetta määrääville lääkäreille annettiin?
Estonian: Mis on soovitused arstidele?
Finnish: Sitä myydään Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa,
Estonian: Austrias, Belgias, Küprosel, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Itaalias,
Finnish: Unkarissa, Italiassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Portugalissa, Romaniassa,
Estonian: Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Portugalis, Rumeenias, Hispaanias, Rootsis ja
Finnish: Tämän mukaisesti juuri todetun veren lipidihäiriön hoito aloitetaan näillä lääkkeillä ainoastaan, kun potilaan triglyseriditasonsa ovat erittäin korkeat (triglyseridi on eräs rasva-ainetyyppi).
Estonian: See tähendab, et verelipiidide häire esmase diagnoosiga patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada esmavaliku ravimitena, v.a kui neil on triglütseriidide (teatud rasvad) sisaldus väga suur.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimellä Lopid sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1981. aastast, peamiselt kaubandusliku nimetuse Lopid all, samuti geneeriliste ravimitena.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimellä Lipanthyl sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1975. aastast, peamiselt kaubandusliku nimetuse Lipanthyl all, samuti geneeriliste ravimitena.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Lipanor tai Modalim sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1995. aastast, peamiselt kaubanduslike nimetuste Lipanor ja Modalim all, samuti geneeriliste ravimitena.
Finnish: 27. tammikuuta 2011
Estonian: 27 jaanuar 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. tammikuuta 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. jaanuaril 2011.
Finnish: Niitä on saatavana Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Islannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Slovakiassa, Suomessa, Tanskassa, Tšekissä, Unkarissa sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Estonian: Praegu on need müügil Austrias, Belgias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Luksemburgis, Hollandis, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Mitä modafiniili on?
Estonian: Mis on modafiniil?
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. marraskuuta 2010.
Estonian: Pärast otsuse ülevaatamist kinnitas inimravimite komitee need soovitused 18. novembril 2010.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Estonian: Küsimused ja vastused modafiniili sisaldavate ravimite teadusliku hindamise kohta
Finnish: Miksi modafiniiliä arvioitiin?
Estonian: Miks modafiniili hindamismenetlus läbi viidi?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut modafiniilin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud modafiniili ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Täielik ülevaade arstidele ja patsientidele mõeldud teabesse tehtud muudatustest on siin.
Finnish: Rajoitetut käyttöaiheet direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn perusteella
Estonian: Ravimi kasutamisnäidustuste piiramine pärast hindamismenetlust direktiivi 2001/83/EÜ (koos hilisemate muutustega) artikli 31 kohaselt
Finnish: Liiallista uneliaisuutta voi aiheuttaa esimerkiksi narkolepsia.
Estonian: Ülemäärane unisus võib olla tingitud narkolepsiast.
Finnish: Se on sairaus, jonka vuoksi henkilö nukahtelee pitkin päivää, mutta se voi ilmetä myös häiriintyneenä unirytminä öisin, mikä johtaa uneliaisuuteen päivällä.
Estonian: See on haigus, mille puhul jääb inimene äkki keset päeva magama, aga see võib olla põhjustatud ka öise une häiretest, mis toovad endaga kaasa päevase unisuse.
Finnish: Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet tulivat Euroopassa markkinoille vuonna 1992.
Estonian: Modafiniili sisaldavaid ravimeid turustatakse Euroopas alates 1992. aastast.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Estonian: Mis on soovitused arstidele ja patsientidele?
Finnish: Kliinisten neurotieteiden asiantuntijaryhmä kutsuttiin myös koolle neuvoa-antavaksi elimeksi.
Estonian: Peale selle kutsuti kokku kliiniliste neuroteaduste ekspertide rühm, et küsida ka nende arvamust.
Finnish: Modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla hoidetaan potilaita, jotka kärsivät liiallisesta uneliaisuudesta.
Estonian: Modafiniili sisaldavaid ravimeid kasutatakse patsientidel, kes kannatavad ülemäärase unisuse all.
Finnish: Modafiniili on tarkoitettu vireystilan edistämiseen (jotta ihmiset pysyisivät hereillä).
Estonian: Modafiniil on ärkvelolekut soodustav ravim (st aitab inimestel ärkvel püsida).
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden ei tarvitse lopettaa lääkitystä välittömästi, mutta halutessaan he voivat tehdä niin koska tahansa.
Estonian: • Patsientidel ei ole vaja ravi modafiniiliga kohe lõpetada, aga need, kes soovivad, võivad seda teha igal ajal.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 14. toukokuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa aloittamaan modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa vai evätä koko Euroopan unionin alueella.
Estonian: Seetõttu palus Ühendkuningriigi ravimiamet 14. mail 2009 inimravimite komiteel viia läbi modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine ja võtta vastu otsus selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Finnish: Liiallista uneliaisuutta voi esiintyä myös ilman ilmeistä syytä (idiopaattinen hypersomnia).
Estonian: Ülemäärane unisus võib esineda ka teadmata põhjusel (sellist seisundit nimetatakse idiopaatiliseks hüpersomniaks).
Finnish: Niitä myydään seuraavilla kauppanimillä: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil.
Estonian: Ravimeid müüakse järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil, sealhulgas ka geneeriliste ravimitena.
Finnish: Obstruktiivisen uniapnean (mukaan luettuina potilaat, joilla esiintyy liiallista uneliaisuutta ylipainehengityshoitolaitteen asianmukaisesta käytöstä huolimatta), vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tehokkuutta koskevat tiedot eivät ole riittäviä riskien pienentämisen osalta ja että hyöty-riskisuhde oli tämän vuoksi kielteinen.
Estonian: Obstruktiivse uneapnoe (sealhulgas patsientidel, kellel esineb liigne unisus vaatamata püsiva positiivse ventilatsioonirõhu aparaadi õigele kasutamisele), vahetustega tööst tingitud kroonilise unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia osas leidis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ravimi efektiivsuse kohta ei ole piisavad, et kaaluda üles võimalikke riske, mistõttu ka ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Estonian: • Kõikvõimalike küsimuste korral soovitatakse patsientidel pöörduda oma arsti või apteekri poole.
Finnish: • Modafiniiliä sisältäviä lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee muistaa käyttöaiheisiin tehty muutos: modafiniili on tarkoitettu ainoastaan narkolepsian hoitoon.
Estonian: • Modafiniili sisaldavaid ravimeid määravad arstid peavad arvestama ravimi kasutamisnäidustuste muutusega: modafiniil on näidustatud üksnes narkolepsia raviks.
Finnish: Muiden sairauksien hoitoa käsittelevät tutkimustiedot eivät kuitenkaan tarjonneet riittävästi tukea lääkevalmisteen käyttämiselle.
Estonian: Samas ei ole teiste häirete korral läbi viidud uuringute andmetes piisavalt tõendeid, et toetada ravimi kasutamist nende seisundite raviks.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Estonian: Mis andmed vaatas inimravimite komitee uuesti läbi?
Finnish: • Modafiniiliä ei saa enää käyttää seuraavien tilojen hoitoon: obstruktiivinen uniapnea vuorotyöläisten unihäiriöt idiopaattinen hypersomnia.
Estonian: • Modafiniili ei tohi enam kasutada järgmiste seisundite raviks: obstruktiivne uneapnoe; vahetustega tööst tingitud krooniline unehäire; idiopaatiline hüpersomnia.