FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/027/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Dutch: Etiket op de injector
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HETIN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/027/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/027/001
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pirsue 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Kun til intramammær bruk.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Dutch: De werking berust op een binding aan de 50S ribosomale subeenheid, waardoor de binding van aminoacyl-tRNA verhinderd wordt en op een remming van de peptidyltransferase reactie waardoor de eiwitsynthese in de bacterie wordt belemmerd.
Norwegian Bokmål: De utøver sin virkning gjennom å binde seg til den ribosomale underenheten 50S og hindrer derfor bindingen av tRNA.
Dutch: Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier.
Norwegian Bokmål: Stempelet skyves sakte inn med et lett og kontinuerlig trykk til alt innhold er kommet inn i kjertelen, som så masseres for å distribuere produktet til melkecisternen.
Dutch: Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før juret håndteres, vask også juret dersom det er skittent.
Dutch: Inbrenging: Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken.
Norwegian Bokmål: Innføring: Fjern den hvite sprøytehetten gjennom å dra den rett opp. Før sprøytetuppen forsiktig opp i spenekanalen og press innholdet omhyggelig ut.
Dutch: Intracellulaire doding van Staphylococcus aureus kon echter niet worden aangetoond.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har vist seg å akkumuleres i polymorfkjernede celler, dog har man ikke kunnet vise intracellulær baktericid effekt overfor Staphylococcus aureus.
Dutch: Steriele waterige oplossing in polyethyleen injectoren van 10 ml, verpakt als 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in een kartonnen omdoos.
Norwegian Bokmål: Eske av pappkartong som inneholder 8 x 10 ml eller 24 x 10 ml.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Vlees en slachtafval: 23 dagen.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTIDER Slakt: 23 dager
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee (lacterende melkkoeien).
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe (lakterende melkekyr)
Dutch: Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle.
Dutch: Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel.
Norwegian Bokmål: Spenene tørkes nøye og tuppene desinfiseres med egnet middel.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.
Dutch: Ook verpakt in 120 x 10 ml injectoren in een plastic emmer.
Norwegian Bokmål: Plastikkbøtte som inneholder 120 x 10 ml.
Dutch: Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.
Dutch: Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas resistensbestemmelse av aktuell bakterie før behandling igangsettes.
Dutch: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Norwegian Bokmål: EU/1/12/764/001
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: 29 mg pulver for konsentrat for oppløsning for infusjon
Dutch: 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: Emballasje
Dutch: Dit wordt aangebracht door een verpleegkundige of een arts.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en sykepleier eller en lege.
Dutch: Verlaag de dosis met 20%.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 20 %.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne og hud.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
Norwegian Bokmål: Disse brukes til behandling av kreft.
Dutch: Er kan ernstige myelosuppressie optreden.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon kan oppstå.
Dutch: hieronder).
Norwegian Bokmål: nedenfor).
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din justere dosen under behandlingen.
Dutch: Er wordt ook rekening gehouden met de uitslagen van uw bloedtests en uw gezondheidstoestand.
Norwegian Bokmål: Det blir også tatt hensyn til resultatene av blodprøver og helsetilstanden din.
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Denne effekten har ikke blitt evaluert hos mennesker.
Dutch: Wanneer deze symptomen verdwijnen of beter worden, kan het infuus worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.
Dutch: Mannetjes vertoonden echter een iets hogere blootstelling dan vrouwtjes.
Norwegian Bokmål: Hannene viste derimot litt høyere eksponering enn hunner.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Tabel 2 Aanpassingen van de behandeling vanwege niet-hematologische toxiciteit
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring i behandling ved ikke-hematologisk toksisitet
Dutch: In geval van overdosering wordt een ondersteunende behandeling aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose skulle forekomme, anbefales det støttende behandling.
Dutch: Voorval (overlijden) Mediane OS (95% BI)
Norwegian Bokmål: Hendelse (dødsfall) Median OS (95% CI)
Dutch: ATC-code: L01DB11
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01D B11
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
Norwegian Bokmål: Rekombinante hematopoetiske vekstfaktorer kan brukes i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO).
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannia
Dutch: Dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Norwegian Bokmål: Dette fastsettes ut fra høyde og vekt.
Dutch: De effecten op de lever- of nierfunctie waren minimaal.
Norwegian Bokmål: Virkning på lever- eller nyrefunksjon var minimal.
Dutch: Er zijn geen andere significante interacties van klinisch belang waargenomen met CYP450-isovormen.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre betydelige klinisk relevante interaksjoner med CYPP450.
Dutch: Er is op dit moment geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met een slechte prestatiestatus (ECOG > 2).
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen informasjon om sikkerhet og effekt hos pasienter med dårlig funksjonsstatus (ECOG > 2).
Dutch: Met uitzondering van een voorbijgaande verhoging in de blootstelling bij vrouwtjes na de derde cyclus, waren er geen opvallende verschillen in de farmacokinetische parameters.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en forbigående økning i eksponering hos hunner etter tredje syklus, var det ingen markerte forskjeller i farmakokinetiske parametere.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de respons volgens onafhankelijk beoordelingspanel (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag over respons per uavhengig vurderingspanel (ITT-populasjon) Endt behandling
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Varsomhet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Dutch: De geacetyleerde metabolieten waren farmacologisch inactief en metabolisch stabiel.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
Norwegian Bokmål: * LLN: Lower Limit of the Normal range (nedre grense for normalområde) ** ANC: Absolute Neutrophil Count (absolutt nøytrofiltall)
Dutch: De infusie zal ongeveer een uur duren, tenzij anders vermeld.
Norwegian Bokmål: Hvor lang tid tar infusjonen Det tar ca. en time med mindre noe annet har blitt oppgitt.
Dutch: Warfarine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Warfarin metaboliseres delvis av CYP1A2.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pixantron bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av piksantron hos gravide kvinner.
Dutch: Compatibiliteit met andere verdunningsmiddelen is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Forlikelighet med andre fortynningsmidler har ikke blitt fastslått.
Dutch: Waarschijnlijkheid totale overleving
Norwegian Bokmål: Generell overlevelsesprobabilitet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/764/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/764/001
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner og deres partnere bør bli rådet til å unngå graviditet.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde tussen 14,5 en 44,8 uur met een gemiddelde van 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) en een mediaan van 21,2 uur.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 14,5 til 44,8 timer med et gjennomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) og en median på 21,2 timer.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt zoals:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som:
Dutch: Secundaire maligniteit
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at infusjonen må utføres langsommere eller må stoppes.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg/m2.
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 3 hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i Tabell 3 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Patiënten met mantelcellymfoom werden niet opgenomen in het hoofdonderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mantelcellelymfom ble ikke inkludert i den sentrale studien.
Dutch: Ook de nierfunctie en de histologie bleven onaangetast, zowel in 4 weken als in 26 weken durende onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og histologi ble ikke påvirket, verken i 4- eller 26-ukers studier.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med varsomhet.
Dutch: Dat is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van die middelen kan versterken of juist kan verzwakken.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig da bruk av mer enn ett legemiddel på samme tid kan styrke eller svekke effekten av disse.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 5 jaar
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år
Dutch: Er is geen onderzoek naar lokale verdraagbaarheid uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført lokale toleransestudier.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 2 x ULN (bovengrens van het normaalbereik) waren uitgesloten van deelname aan de gerandomiseerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 2 x øvre grense for normalområde (ULN) ble ekskludert fra de randomiserte studiene.
Dutch: Dit komt overeen met 50% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: Geacetyleerde metabolieten zijn de voornaamste biotransformatieproducten van pixantron.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolitter er de viktigste biotransformasjonsproduktene av piksantron.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld bij mensen en er is geen onderzoek gedaan naar interacties van geneesmiddelen bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om legemiddelinteraksjoner hos mennesker, og ingen interaksjonsstudier hos mennesker har blitt utført.
Dutch: * Bijwerkingen worden hieronder besproken
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger er drøftet nedenfor
Dutch: In sommige onderzoeken en publicaties is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (pixantrondimaleaat).
Norwegian Bokmål: I noen studier og publikasjoner er den anbefalte dosen basert på saltformen (piksantrondimaleat).
Dutch: Er zijn geen langdurige dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van Pixuvri vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
Dutch: Ouderen Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd vanaf 65 jaar).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen spesielle dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Dutch: Gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Norwegian Bokmål: Hudens sensitivitet overfor sollys
Dutch: Bepaling van het BSA moet gebeuren aan de hand van de instellingsnorm voor BSA-berekening en moet gebruikmaken van een gewicht dat op dag 1 van elke cyclus is gemeten.
Norwegian Bokmål: BSA skal utregnes i henhold til den institusjonelle standard for BSA-utregning, basert på vekten som måles på første dag i hver syklus.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene, og ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert.
Dutch: De veiligheid van intrathecaal gebruik is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved intratekal bruk har ikke blitt fastslått.
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
Norwegian Bokmål: Metabolisering ser derfor ut til ikke å være en viktig elimineringsvei for piksantron.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06 juni 2019
Dutch: Enige voorzichtigheid is geboden bij obese patiënten, omdat er voor deze groep maar zeer beperkt gegevens beschikbaar zijn over dosering op basis van BSA.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises en viss forsiktighet med overvektige pasienter da det finnes lite data om BSA-basert dosering for denne gruppen.
Dutch: Figuur 2 PIX 301 - Totale overleving - einde onderzoek
Norwegian Bokmål: Figur 2 PIX 301 Total overlevelse-endt studie
Dutch: Hoewel het effect op de vruchtbaarheid niet met zekerheid is vastgesteld, is het uit voorzorg raadzaam mannelijke patiënten te adviseren anticonceptie (bij voorkeur een barrièremethode) te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling, zodat nieuw sperma kan uitrijpen.
Norwegian Bokmål: Selv om effekt på fertilitet ikke har blitt påvist med sikkerhet, bør man ta den forholdsregel å råde mannlige pasienter til å bruke prevensjon (helst kondom) under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen, slik at ny sæd kan utvikle seg.
Dutch: Donkerblauw, gelyofiliseerd poeder.
Norwegian Bokmål: Mørkeblått, lyofilisert pulver.
Dutch: Pixuvri mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij uw arts u heeft verteld dat het veilig is.
Norwegian Bokmål: Pixuvri må ikke brukes sammen med andre legemidler med mindre legen din har fortalt deg at du trygt kan gjøre det.
Dutch: Pixuvri heeft een groot distributievolume van 25,8 en is voor circa 50% gebonden aan plasma- eiwitten.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Pixuvri har et stort distribusjonsvolum på 25,8 l, og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Het mengsel moet een heldere, donkerblauwe oplossing zijn.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en klar, mørkeblå oppløsning.
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder doxorubicine of een gelijkwaardig middel ontvangen in een dosis tot 450 mg/m2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde tidligere fått doksorubicin eller tilsvarende i doser opptil 450 mg/m2.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma was er één melding van overdosering met Pixuvri, zonder gemelde gelijktijdige ongewenste voorvallen.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet har det vært én rapport om overdosering med Pixuvri, uten rapporterte samtidige bivirkninger.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med de vanligste cytokrom P450-isoformene hos mennesker (inkludert CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4) har påvist en mulig blandet inhibering av CYP1A2 og CYP2C8 som kan ha klinisk relevans.
Dutch: Indien zich extravasatie voordoet, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader worden hervat.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon forekommer, skal administreringen opphøre øyeblikkelig, og startes opp på nytt i en annen vene.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was laag en er zijn geen opportunistische infecties waargenomen die samenhingen met een gecompromitteerd immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var lav, og opportunistiske infeksjoner assosiert med immunkompromitering har ikke blitt observert.
Dutch: Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld (38 patiënten in de Pixuvri-arm en 39 patiënten in de vergelijkende arm).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om pasienter som tidligere har vært behandlet med rituksimab (38 pasienter i Pixuvri-armen, og 39 pasienter i komparator-armen).
Dutch: Patiënten met een slechte prestatiestatus
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig funksjonsstatus
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
Norwegian Bokmål: I studien PIX 301 forekom det redusert ejeksjonsfraksjon hos 13 pasienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren myelotoxiciteit, nefrotoxiciteit (behalve bij honden) en schade aan de testes de belangrijkste bevindingen.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder var de viktigste funnene myelotoksisitet, nefrotoksisitet (med unntak av hunder) og skader på testikler.
Dutch: Er is aangetoond dat Pixuvri fototoxische effecten veroorzaakt op 3T3-cellen in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er påvist fototoksisk effekt av Pixuvri på 3T3 celler in vitro.
Dutch: Neutropenische infectie, luchtweginfectie, infectie, sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon, luftveisinfeksjon, infeksjon, sepsis
Dutch: In-vitro-onderzoek naar inhibitie
Norwegian Bokmål: Studier av inhibering in vitro
Dutch: Embryonale toxiciteit werd gekenmerkt door een lager gemiddeld foetaal gewicht, misvormingen en onvolledige of vertraagde ossificatie.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet var karakterisert av redusert gjennomsnittlig fostervekt, fostermisdannelser og ufullstendig eller forsinket foster-ossifikasjon.
Dutch: Pixuvri doodt kankercellen door aan DNA te binden, wat leidt tot celdood.
Norwegian Bokmål: Pixuvri dreper kreftcellene ved å bindes til DNA, noe som fører til celledød.
Dutch: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linkerventrikelejectiefractie
Norwegian Bokmål: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antracyclinen en verwante stoffen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antracykliner og lignende substanser.
Dutch: Bij honden werd het hart niet aangetast door de behandeling: op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling waren er geen ecg-veranderingen waarneembaar en er werden er evenmin veranderingen in het hart aangetroffen bij macroscopische pathologie en histopathologie.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble ikke hjertet påvirket av behandlingen, ingen EKG-endringer ble konstatert på forskjellige tidspunkt under behandlingen og det ble heller ikke påvist hjerteendringer ved vurdering av synlig patologi og histopatologi.
Dutch: Er is één geval van fotosensibiliteitsreactie gemeld in het programma van klinisch onderzoek, dat werd beschouwd als niet-ernstig en met als uitkomst hersteld.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet har det blitt rapportert ett tilfelle av lysfølsomhetsreaksjon, som ble vurdert som ikke alvorlig og med restituering som utfall.
Dutch: Infecties kunnen leiden tot ziekenhuisopname, septische shock en overlijden.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse, septisk sjokk og dødsfall.
Dutch: Dosis Pixuvri (mg/m²)
Norwegian Bokmål: Pixuvri-dose (mg/m2)
Dutch: Preventie van fotosensibiliteitsreacties
Norwegian Bokmål: Forebygging av lysfølsomhetsreaksjoner
Dutch: Pixuvri was mutageen in de Ames-test, verhoogde het aantal chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten en verhoogde in vivo de frequentie van micronuclei.
Norwegian Bokmål: Pixuvri var mutagent i Ames-test, økte antallet kromosomavvik i lymfocytter hos mennesker og økte frekvensen av mikrokjerner in vivo.
Dutch: De verbinding werd hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden in de urine en er werden maar zeer geringe hoeveelheden geacetyleerde fase I- en fase II- metabolieten aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker ble forbindelsen hovedsakelig skilt ut uendret i urin, og svært små mengder av fase I- og fase IIacetylerte metabolitter ble funnet.
Dutch: Bij honden traden meteen na de behandeling tachycardie en elektrocardiografische (ecg-)veranderingen op.
Norwegian Bokmål: Hos hunder forekom det takykardi og endringer på elektrokardiogram (EKG) umiddelbart etter behandlingen.
Dutch: Er werden afnames in de aantallen witte en rode bloedcellen gezien en veranderingen in beenmerg, milt, nieren en testes.
Norwegian Bokmål: Det er sett reduksjon i hvite og røde blodceller, og endringer i benmarg, milt, nyre og testikler.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved bruk