FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetki odpowiedzi dotyczących pacjentów z marskością wątroby w punkcie początkowym są przedstawione w tabeli 10 według genotypu HCV.
Estonian: Ravieelse tsirroosiga patsientide ravivastuse määrad on toodud tabelis 10 HCV genotüüpide lõikes.
Polish: Produkt Sovaldi można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Sovaldit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Polish: Leczenie pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 lub 6
Estonian: HCV-infektsiooni 5. või 6. genotüübiga patsientide ravi
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HCV: INHIBITORY PROTEAZY HCV
Estonian: HCV VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HCV PROTEAASI INHIBIITORID Botsepreviir (BOC)
Polish: TN = uprzednio nieleczeni (ang. treatment-naïve, TN); TE = uprzednio leczeni (ang. treatment-experienced, TE).
Estonian: VRM = varem ravi mittesaanud; VR = varem ravitud.
Polish: W momencie zmiany 11 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Estonian: Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga patsienti juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru oraz GS-331007 badano u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem (n=94) przez 8, 12 lub 24 tygodnie lub sofosbuwirem/welpataswirem (n=59) przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III ledipaswiru/sofosbuwiru oraz sofosbuwiru/welpataswiru (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 8, 12 või 24 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiri (n=94) või sofosbuviiri/velpatasviiri (n=59) 12 nädala jooksul ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega ledipasviiri/sofosbuviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes (vt lõik 4.4).
Polish: Uprzednio leczeni, równocześnie zakażeni HIV (PHOTON-1)
Estonian: Varem ravitud kaasneva HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leku P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole ravimi transporterite P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ega OKT1 inhibiitorid.
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp w jelitach (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) mogą znacznie zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi i tym samym ich stosowanie razem z produktem Sovaldi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Sovaldiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Estonian: Sovaldi [Ainult välispakendil]
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV, patrz punkt 4.4.
Estonian: Koosmanustamise kohta teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega vt lõik 4.4.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (ang. post-transplant virologic response, pTVR, RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus (pTVR, HCV RNA < LLOQ 12 nädala möödumisel siirdamisest).
Polish: Wykazano, że skuteczność pod względem szybkiej odpowiedzi wirusologicznej, jest zależna od narażenia na sofosbuwir i GS-331007.
Estonian: Efektiivsus (kiire viroloogiline ravivastus) on vastavuses ekspositsiooniga nii sofosbuviirile kui ka GS-331007-le.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 284), AUC0-24 dla sofosbuwiru i GS-331007 były odpowiednio o 57% większe i 39% mniejsze u pacjentów zakażonych HCV.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 284) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 vastavalt 57% kõrgem ja 39% madalam.
Polish: Uprzednio nieleczeni, równocześnie zakażeni HIV (PHOTON-1)
Estonian: Varem ravi mittesaanud kaasneva HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności 14C w krwi do osocza wynosił około 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Polish: Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży w wieku <12 lat.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat ei ole kindlaks tehtud lastel vanuses alla 12 aasta.
Polish: HCV genotypu 2
Estonian: HCV 2. genotüüp
Polish: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi podano w tabeli 1.
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus on toodud tabelis 1.
Polish: Emtrycytabinaf (200 mg raz na dobę)d
Estonian: Emtritsitabiinf (200 mg üks kord ööpäevas)d
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z produktem Sovaldi dawka rybawiryny jest ustalana w zależności od masy ciała (<75 kg = 1 000 mg i ≥75 kg = 1 200 mg) i podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
Estonian: Ribaviriini annus, kasutatuna kombinatsioonis Sovaldiga, on kaalupõhine (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja see manustatakse suukaudselt kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
Polish: ↓ Sofosbuwir ↔ GS-331007 (Indukcja P-gp)
Estonian: ↔ GS-331007 (P-gp indutseerimine)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat określono na podstawie danych pochodzących z otwartego badania klinicznego II fazy, w którym udział wzięło 50 pacjentów leczonych produktem Sovaldi i rybawiryną przez 12 tygodni (pacjenci z genotypem 2) oraz przez 24 tygodnie (pacjenci z genotypem 3).
Estonian: Sovaldi ohutus ja efektiivsus noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat põhineb 50 patsiendi andmetel, keda raviti Sovaldi ja ribaviriiniga 12 nädalat (2. genotüübiga patsiendid) ja 24 nädalat (3. genotüübiga patsiendid) II faasi avatud kliinilises uuringus.
Polish: Średnie wartości ± SD EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS5B z izolatów klinicznych wynosiło 0,068 ± 0,024 μM dla genotypu 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM dla genotypu 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM dla genotypu 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM dla genotypu 3a (n = 106).
Estonian: Sofosbuviiri EC50 keskmine ± standardhälve (SD) võrreldes NS5B järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonidega oli 1a genotüübi puhul 0,068 ± 0,024 μM (n = 67), 1b genotüübi puhul 0,11 ± 0,029 μM (n = 29), 2. genotüübi puhul 0,035 ± 0,018 μM (n = 15)
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥ 2 g/dl mis tahes 4-nädalase raviperioodi jooksul
Polish: Pacjenci zakażeni HCV niezależnie od genotypu z rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular carcinoma, HCC), spełniający kryteria MILAN, otrzymywali 400 mg sofosbuwiru i 1 000-1 200 mg rybawiryny codziennie przez maksymalnie 24 tygodnie, następnie zmienione na 48 tygodni, lub do czasu przeszczepienia wątroby, co wystąpiło pierwsze.
Estonian: HCV-infektsiooniga nakatunud hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC), MILANi kriteeriumidele vastavatele patsientidele manustati sõltumata genotüübist 400 mg sofosbuviiri ja 1000...1200 mg ribaviriini ööpäevas maksimaalselt 24 nädala jooksul, mis kohandati hiljem 48-le nädalale, või kuni maksasiirdamiseni, olenevalt sellest, kumb toimus varem.
Polish: Dizoproksyl tenofowiruf (245 mg raz na dobę)d
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilf (245 mg üks kord ööpäevas)d
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiinf (600 mg ühekordne annus)
Polish: • i zauważy to 18 godzin lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate,
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Sovaldi w skojarzeniu z amiodaronem i innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Sovaldit kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (pacjenci z nawrotem lub niereagujący na leczenie).
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud - FUSION (uuring 108) FUSION oli randomiseeritud topeltpime uuring, kus hinnati 12- või 16-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi patsientidel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i (retsidiivid ja ravivastuse puudumised).
Polish: Produktu Sovaldi nie badano w badaniu III fazy u uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6.
Estonian: Sovaldit ei ole uuritud III faasi uuringus HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel.
Polish: (n = 109)
Estonian: 2. genotüüp (n = 109)
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 19 do 75 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 19...75 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak jest danych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Sovaldi, rybawiryną i peginterferonem alfa (patrz punkt 4.4).
Estonian: a. HCV 1. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel puuduvad andmed kombinatsiooni Sovaldi, ribaviriin ja alfapeginterferoon kohta (vt lõik 4.4).
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Sovaldi oraz rybawiryny u dorosłych (patrz tabela 6).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid kõrvaltoimetega, mida täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes, kus Sovaldit anti koos ribaviriiniga (vt tabel 6).
Polish: Tabela 7: Odsetki odpowiedzi w badaniu NEUTRINO
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus NEUTRINO
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w specjalnych grupach pacjentów Dorośli pacjenci z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV - PHOTON-1 (badanie 123) Sofosbuwir był badany w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 2 lub 3, z równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus patsientide erirühmades Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsiendid - PHOTON-1 (uuring 123) Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 12- või 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidi 1., 2. või 3. genotüübiga, ning samaaegse HIV-1-infektsiooniga patsientidel.
Polish: Wpływ leczenia DAA na leki metabolizowane w wątrobie
Estonian: DAA-ravi mõju maksas metaboliseeritavatele ravimitele
Polish: Osoba niereagująca na leczenie
Estonian: Varem ravi mittesaanud
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego 14C, średni całkowity odzysk dawki był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust eritus annusest kokku üle 92%, millest uriiniga eritus ligikaudu 80%, väljaheitega 14% ja väljutatud õhuga 2,5%.
Polish: Pacjenci otrzymywali 400 mg sofosbuwiru i rybawirynę w zależności od masy ciała (1 000 mg w przypadku pacjentów o masie ciała <75 kg lub 1 200 mg w przypadku pacjentów o masie ciała ≥75 kg).
Estonian: Patsientidele manustati 400 mg sofosbuviiri ning kehakaalupõhine annus ribaviriini (1000 mg patsientidele kehakaaluga < 75 kg või 1200 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg).
Polish: Bardzo często zmęczenie, drażliwość dreszcze, zmęczenie, objawy grypopodobne, drażliwość, ból, gorączka
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, ärrituvus külmavärinad, väsimus, gripisarnane haigus, ärrituvus, valu, püreksia
Polish: Odsetki odpowiedzi wirusologicznej 41 pacjentów po przeszczepieniu z mianem RNA HCV <LLOQ są opisane w tabeli 19.
Estonian: 41 patsiendi, kelle HCV RNA oli < LLOQ, viroloogiliste ravivastuste määrad on toodud tabelis 19.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. modafinil, okskarbazepina i ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt modafiniil, okskarbasepiin ja rifapentiin), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych pacjentów lub pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Estonian: Varem ravi mittesaanud ja varem ravitud täiskasvanud - VALENCE (uuring 133) VALENCE oli III faasi uuring, kus hinnati sofosbuviiri kombinatsioonis kaalupõhise ribaviriiniga HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübi ravis varem ravi mittesaanud patsientidel või patsientidel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i, sh kompenseeritud tsirroosiga patsiendid.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub w stosownych przypadkach przerwać jej podawanie aż do ustąpienia działania niepożądanego lub zmniejszenia jego nasilenia.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine kõrvaltoime, mis on potentsiaalselt seotud ribaviriiniga, tuleb ribaviriini annust kohandada või vajadusel ravi katkestada kuni kõrvaltoime kadumiseni või tõsiduse vähenemiseni.
Polish: Później może być wymagane ścisłe monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawkicyklosporyny.
Estonian: Hiljem võib vajalik olla pidev jälgimine ja tsüklosporiini annuse kohandamine.
Polish: uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võib kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Polish: 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerkattega tabletti
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub leczonych sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 pokrywała się z farmakokinetyką obserwowaną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ujemnym wynikiem oznaczenia HCV.
Estonian: HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul, kes said sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädalat või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädalat, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientide omaga.
Polish: (n = 98)
Estonian: 3. genotüüp (n = 98)
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli w ciągu 2 godzin od podania dawki wystąpią wymioty, należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui tableti võtmisest on möödunud kuni 2 tundi ja patsient on selle aja jooksul oksendanud, peab ta võtma veel ühe tableti.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku) i genotypu HCV (2 wobec 3).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Polish: Początkowe sekwencje NS5B uzyskano dla 1 292 pacjentów z badań III fazy metodą sekwencjonowania populacyjnego, a podstawienie S282T nie było wykryte u żadnej osoby z dostępną sekwencją początkową.
Estonian: 1292-l III faasi uuringus osalenud patsiendil määrati NS5B järjestuste algväärtused populatsiooni sekveneerimisel ning mitte ühelgi ravieelselt sekveneeritud osalejal ei tuvastatud S282T asendust.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neeruprobleeme või kui teile tehakse neerudialüüsi.
Polish: Tabela 18: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1
Polish: Tabela 24: Wpływ różnych stopni zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na sofosbuwir i GS-331007 w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiri ja GS-331007-ga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabela 6).
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed esinesid sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabel 6).
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥50 oraz <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/min/1.73 m2)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sovaldi Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Estonian: Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u 20 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1 lub 3.
Estonian: Uuring 0154 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 24 nädala jooksul ribaviriiniga kombineeritud sofosbuviirravi ohutust ja efektiivsust 20-l genotüüp 1 või 3 HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega dialüüsi mittevajava patsiendi puhul.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Estonian: Südame rütmihäired
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6
Estonian: Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile
Polish: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (n.d.)
Estonian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi w badaniu VALENCE
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus VALENCE
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem u 95 pacjentów zakażonych HCV i z ESRD wymagającym dializy.
Estonian: Uuring 4063 oli avatud uuring, mille käigus hinnati fikseeritud annustes manustatavat sofosbuviiri ja ledipasviiri 95 HCV-nakkusega ja dialüüsi vajava ESRD-ga patsiendi puhul.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 2 godziny od podania dawki, nie jest konieczne przyjęcie kolejnej dawki.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 2 tundi peale annustamist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Polish: Umiarkowan e RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/min/ 1,73 m2)
Estonian: Mõõdukas NK (eGFR ≥30 ja <50 mk/min/1.73 m2)
Polish: Klasyfikacja leczenia interferonem Niekwalifikujący się Brak tolerancji
Estonian: Interferooni klassifikatsioon Tingimustele mittevastavad
Polish: Wpływ początkowych polimorfizmów HCV na wynik leczenia
Estonian: HCV polümorfismide algväärtuste mõju ravitulemusele
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi w monoterapii.
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania lub przerwania podawania rybawiryny.
Estonian: Juhiste saamiseks ribaviriini annuse kohandamise või katkestamise kohta, vaadake ribaviriini väljakirjutamise teavet.
Polish: * Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała i jest podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Estonian: 1200 mg ööpäevas * Ribaviriini ööpäevane annus põhineb kehakaalul ja seda manustatakse suukaudselt kahe jagatud annusena koos toiduga.
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z welpataswirem u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Estonian: Uuring 4062 oli avatud uuring, mille käigus hinnati fikseeritud annustes manustatavat sofosbuviiri ja velpatasviiri kombineeritud ravi 59 HCV-nakkusega dialüüsi vajava ESRD-ga patsiendi puhul.
Polish: Rasa czarna inna niż czarna
Estonian: Mitte mustanahaline
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
Estonian: Tabelis 12 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni u uprzednio nieleczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3 i 24 tygodnie u uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3, jak również u wszystkich pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga patsientidel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientidel 24 nädalat.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l 10st inimesest)
Polish: Tabela 18 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Estonian: Tabelis 18 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.