FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aumento en la especificidad de la RM combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 9% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) mientras que no se produjo ningún aumento de la especificidad en el caso del estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
Finnish: Maksatutkimuksessa tarkkuus parani 9 %, kun verrataan ennen varjoaineen käyttöä saatua tulosta yhdistettyyn tarkkuustulokseen ennen ja jälkeen Gadovist-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen (potilaskohtainen analyysi), kun taas munuaistutkimuksessa tarkkuus ei parantunut (sekä potilaskohtainen että leesiokohtainen analyysi).
Spanish: Debe desecharse el Gadovist no empleado en una exploración.
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt Gadovist-valmiste on hävitettävä.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Gadovist, similares a las que ocurren con otros medios de contraste que contienen gadolinio.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadovist-valmisteen käytön yhteydessä.
Spanish: La empresa respondió a estos puntos el 30 de noviembre de 2006.
Finnish: Yritys antoi vastauksen näihin kohtiin 30. marraskuuta 2006.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Spanish: Se cursó una solicitud de información adicional el 16 de noviembre de 2006.
Finnish: Lisätietopyyntö esitettiin 16. marraskuuta 2006.
Spanish: Notas:
Finnish: Huomautukset:
Spanish: Gadograf no está recomendado en población menor de 18 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia y seguridad.
Finnish: Gadografin käyttöä alle 18-vuotiailla potilailla ei suositella tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien tietojen puutteellisuuden vuoksi.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto modificado, en el Anexo III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Spanish: El solicitante también se mostró de acuerdo con las siguientes redacciones propuestas por el CHMP:
Finnish: Lisäksi hakija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon seuraavasti:
Spanish: Apartado 4.1 (Indicación):
Finnish: Osa 4.1 (käyttöaihe):
Spanish: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 14 diciembre 2006.
Finnish: Tämän asiakirjan ja liitteiden tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 14. joulukuuta 2006 päivätystä lausunnosta.
Spanish: Gadograf/Gadovist Denominación común internacional (DCI): Gadobutrol
Finnish: Gadograf/Gadovist Kansainvälinen yleisnimi (INN): Gadobutroli
Spanish: Apartado 4.2 (Posología):
Finnish: Osa 4.2 (annostus):
Spanish: "Niños
Finnish: Lapsipotilaat
Spanish: El CHMP nombró como ponente al Dr. Broich (DE) y al Dr. Prieto (ES) como coponente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea nimitti tri Broichin (DE) esittelijäksi ja tri Prieton (ES) rinnakkaisesittelijäksi.
Spanish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio (Gd) macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
Finnish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisältää gadobutrolia, joka on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi (Gd), jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara la elección de este producto de comparación y la utilidad clínica de Gadovist/Gadograf respecto al planteamiento diagnóstico, el tratamiento terapéutico y la evolución clínica.
Finnish: Hakijaa pyydettiin perustelemaan tämän vertailulääkevalmisteen valinta sekä Gadovistin/Gadografin kliininen käytettävyys suhteessa diagnostiseen päättelyyn, hoidon hallintaan ja kliiniseen tulokseen.
Spanish: En junio de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo para una variación de tipo II dirigida a añadir la indicación "RM realzada con contraste de otras regiones corporales: hígado, riñones" y la posología y forma de administración/dosis siguientes: "RMRC de otras regiones corporales: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de PC).
Finnish: Kesäkuussa 2005 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa käsiteltiin tyypin IImuutoshakemusta seuraavien lisäysten osalta: käyttöaihe kehon muiden osien varjoainetehostettu magneettikuvaus: maksa, munuaiset sekä annostus ja antotapa/annos: "Kehon muiden osien CE-MRI: suositeltu annos aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión iniciada por España, el CHMP, en su sesión plenaria de mayo de 2006, aprobó una lista de preguntas y un calendario para un procedimiento de remisión de acuerdo con el Artículo 36.
Finnish: Espanjan vireille paneman lausuntopyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea laati toukokuun 2006 kokouksessaan kysymysluettelon ja aikataulun 36 artiklan mukaista menettelyä varten.
Spanish: Gadovist/Gadograf se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con contraste en resonancia magnética craneal y medular" y, posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Finnish: Gadovist/Gadograf hyväksyttiin käyttöaiheeseen varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP).
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 36
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA 36 ARTIKLAN 1 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Tämä vastaa liuosta 0,1 ml/kg 1,0 M." Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Spanish: Se plantearon también dudas respecto a la indicación pediátrica y al uso del producto de comparación Magnevist.
Finnish: Lisäksi esiin nousi kysymyksiä käyttöaiheesta lapsilla sekä vertailulääkevalmisteen Magnevistin käytöstä.
Spanish: Las preguntas formuladas guardaban relación con la insuficiencia de datos sobre la evaluación de la enfermedad hepática diseminada que pudieran justificar una extrapolación a la población general sometida a exploraciones de hígado o riñón.
Finnish: Kysymykset liittyivät huolenaiheeseen disseminoituneen maksasairauden arviointia koskevien tietojen puutteellisuudesta, koska se saattaisi antaa aiheen laajentamiselle koskemaan kaikkia potilaita, joille tehdään maksa- ja munuaistutkimuksia.
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mejor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Finnish: Magneettikuvaus on erilaisten maksasairauksien arvioinnissa ja havaitsemisessa sekä fokaalisen maksasairauden tarkemmassa luonnehdinnassa yleisesti käytetty tekniikka.
Spanish: En su respuesta, el solicitante abordaba la cuestión de la utilidad clínica comparando la RM realzada con Gadovist con la RM realzada con Magnevist y subrayaba la eficacia de diagnóstico de Gadovist/Gadograf.
Finnish: Vastauksessaan hakija vastasi kliinistä käytettävyyttä koskevaan kysymykseen vertaamalla Gadovistilla tehostettua magneettikuvausta Magnevistilla tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen del CHMP en una Decisión el 13 de abril de 2007.
Finnish: Euroopan komissio muutti lääkevalmistekomitean lausunnon päätökseksi 13. huhtikuuta
Spanish: "RM realzada con contraste de hígado o riñón en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de lesiones focales para clasificar correctamente estas lesiones como benignas o malignas".
Finnish: Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.
Spanish: En noviembre de 2003 se amplió la indicación a la "Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste" (ARM-RC).
Finnish: Käyttöaiheisiin lisättiin varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE-MRA) marraskuussa 2003.
Spanish: Magnevist no está aprobado "para clasificar lesiones focales [hepáticas o renales] como benignas o malignas" en toda la UE, y se cuestionó que pudiera respaldar la concesión de una indicación para la que Magnevist no estaba aprobado.
Finnish: Magnevistia ei ole hyväksytty kaikkialla EU:ssa "[maksan tai munuaisten] fokaalisten leesioiden hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi luokittelua varten".
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran con frecuencia antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
Finnish: Gd-pohjaisia varjoaineita annetaan usein ennen varjoainetehostettua dynaamista maksan magneettikuvausta.
Spanish: Vía oral blíster (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Finnish: 123 mg Kapseli, kova Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: La exposición máxima fue de 5,6 años.
Finnish: Maksimialtistus oli 5,6 vuotta.
Spanish: No se han probado todas las mutaciones.
Finnish: Kaikkia mutaatioita ei ole testattu.
Spanish: (ver sección 5.2).
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Spanish: Si toma más Galafold del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi
Spanish: 26/mayo/2016
Finnish: 26. toukokuuta 2016
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 16 años.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla.
Spanish: La reversibilidad completa se obtuvo 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Finnish: Täydellinen palautuminen havaittiin neljä viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: PC: {número} SN: {número}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Spanish: El estudio estaba dividido en dos periodos.
Finnish: Tutkimus oli rakenteeltaan kaksi jaksoa sisältävä.
Spanish: Por consiguiente, no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta franja de edad.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Spanish: Otros medicamentos y Galafold
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Galafold
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización (si no puede contactar con su representante de Amicus por teléfono, póngase en contacto a través de la dirección de correo electrónico que figura a continuación):
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja (jos et tavoita Amicusin edustajaa puhelimitse, ota yhteyttä alla mainittuun sähköpostiosoitteeseen):
Spanish: Es posible que experimente dolor de cabeza y vértigos.
Finnish: Sinulle voi tulla päänsärkyä ja huimausta.
Spanish: Blíster de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Finnish: PVC / PCTFE / PVC/Al, läpipainopakkaus.
Spanish: Qué es Galafold y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, dado que algunos medicamentos podrían aumentar o reducir la cantidad de Galafold en el cuerpo.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä muut lääkkeet saattavat lisätä tai vähentää Galafoldin pitoisuutta elimistössä.
Spanish: Si olvidó tomar Galafold
Finnish: Jos unohdat ottaa Galafoldia
Spanish: Fecha de comienzo:
Finnish: Aloituspäivämäärä:
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda asistencia médica general.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan yleistä hoitoa.
Spanish: Esto le ayudará a recordar qué día no tomó el medicamento.
Finnish: Näin muistat, minä päivänä et ottanut lääkettä.
Spanish: • si es alérgico a migalastat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen migalastaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Conservación de Galafold 6.
Finnish: Galafoldin säilyttäminen 6.
Spanish: Tomar a la misma hora del día.
Finnish: Ota samaan aikaan joka päivä.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Galafold en niños de 0 a 15 años.
Finnish: Galafoldin turvallisuutta ja tehoa 0-15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Aproximadamente el 9% de la radiactividad total carecía de asignación.
Finnish: Noin 9 prosenttia kokonaisradioaktiivisuudesta oli määrittämätöntä.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: En estos casos, los signos de interrogación en los paréntesis adjuntos indican que los cambios aportados en dicho lugar no han sido confirmados de forma experimental y pueden no ser correctos.
Finnish: Näissä tapauksissa suluissa olevat kysymysmerkit osoittavat, että tässä esitettyjä muutoksia ei ole vahvistettu kokeellisesti, joten ne eivät välttämättä pidä paikkaansa.
Spanish: Tras la administración de las mismas dosis, la semivida de eliminación promedio (t1/2) variaba de entre 3 y 5 horas aproximadamente.
Finnish: Samojen annosten antamisen jälkeen keskimääräinen eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) oli noin 3-5 tuntia.
Spanish: Qué es Galafold y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: DESCONOCIDO
Finnish: TUNTEMATON
Spanish: No se recomienda utilizar Galafold durante el embarazo.
Finnish: Galafoldin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia
Spanish: No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Spanish: Durante este periodo, se pueden consumir líquidos claros, incluidas las bebidas con gas.
Finnish: Kirkkaita nesteitä, myös hiilihapollisia juomia, voidaan juoda tämän ajanjakson aikana.
Spanish: Incluir código QR + www.galafoldsmpc.co.uk
Finnish: QR-koodi lisätään + www.galafoldsmpc.co.uk
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia 3.
Spanish: DESCONOCIDO (G183S)
Finnish: TUNTEMATON (G183S)
Spanish: DESCONOCIDO (M267I)
Finnish: TUNTEMATON (M267I)
Spanish: Óxido de hierro negro Hidróxido de potasio
Finnish: Musta rautaoksidi Kaliumhydroksidi
Spanish: Conservación de Galafold
Finnish: Galafoldin säilyttäminen
Spanish: EXTRAER el cartón de la derecha 3.
Finnish: VEDÄ oikealla oleva kortti ulos 3.
Spanish: Este ayuno mínimo de 4 horas alrededor de la toma del medicamento es necesario para permitir que se absorba el medicamento por completo.
Finnish: Tämä vähintään neljän tunnin paastoaika lääkkeen ottamisaikojen välillä tarvitaan, jotta lääke imeytyy täysin.
Spanish: Los cambios en los nucleótidos enumerados, representan posibles cambios en la secuencia del ADN que dan lugar a mutación del aminoácido.
Finnish: Listatut nukleotidimuutokset tarkoittavat mahdollisia DNA-jakson muutoksia, jotka johtavat aminohapon mutaatioon.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento temporalmente.
Finnish: Lääkäri päättää, onko imetys lopetettava vai pitääkö lääkitys keskeyttää väliaikaisesti.
Spanish: Si hay una doble mutación presente en diferentes cromosomas (solo en mujeres), dicho paciente es susceptible si una de las mutaciones individuales está presente en la tabla 2.
Finnish: Jos kaksoismutaatiota esiintyy eri kromosomeissa (vain naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos jompikumpi yksittäisistä mutaatioista on taulukossa 2.
Spanish: Las características farmacocinéticas de migalastat no fueron significativamente diferentes entre varones y mujeres ni en el caso de los voluntarios sanos ni en los pacientes con la enfermedad de Fabry.
Finnish: Migalastaatin farmakokineettiset ominaisuudet eivät poikenneet merkittävästi naisilla ja miehillä, jotka olivat terveitä vapaaehtoisia tai Fabryn tautia sairastavia potilaita.
Spanish: Las mutaciones de GLA también son accesibles por profesionales de la salud en www.galafoldamenabilitytable.com.
Finnish: GLA-mutaatiot ovat terveyspalvelujen tuottajien nähtävissä myös osoitteessa www.galafoldamenabilitytable.com.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Galafold tras valorar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Galafold-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Al día siguiente, perfore el círculo blanco señalado como Día 2.
Finnish: Paina seuraavana päivänä alas valkoinen merkkiympyrä, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 2.
Spanish: Si hay una doble mutación presente en el mismo cromosoma (varones y mujeres), dicho paciente es susceptible si la doble mutación está presente en una entrada de la tabla 2 (por ejemplo, D55V/Q57L).
Finnish: Jos samassa kromosomissa on kaksoismutaatio (miehillä ja naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos kaksoismutaatio esiintyy yhdessä taulukon 2 kohdassa (esim. D55V/Q57L).
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Galafold se evaluaron en dos ensayos pivotales de fase 3 y dos ensayos de extensión abiertos.
Finnish: Galafoldin kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa vaiheen 3 päätutkimuksessa ja kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE).
Spanish: DESCONOCIDO (delExon3_3'UTR?)
Finnish: TUNTEMATON (delExon3_3'UTR?)
Spanish: La mutación del aminoácido (cambio en la secuencia de la proteína) es especialmente relevante cuando determina susceptibilidad.
Finnish: Aminohappomutaatio (proteiinijakson muutos) on erittäin tärkeä soveltuvuutta määriteltäessä.
Spanish: DESCONOCIDO en la columna de « secuencia proteica modificada» indica que los cambios en la secuencia proteica causados por las mutaciones no se pueden deducir fácilmente de los cambios en los nucleótidos y necesitan ser determinados experimentalmente.
Finnish: Sana TUNTEMATON sarakkeessa Proteiinisekvenssin muutos -tarkoittaa, että mutaatioiden aiheuttamia proteiinisekvenssin muutoksia ei voida päätellä helposti nukleotidimuutoksista, vaan ne on määritettävä kokeellisesti.
Spanish: La frecuencia de los eventos en los pacientes tratados con Galafold a lo largo de 30 meses (32 %) fue similar a la del periodo de 18 meses.
Finnish: 30 kuukautta Galafoldilla hoidetuilla potilailla tapahtumien yleisyys (32 %) oli samankaltainen kuin 18 kuukauden jakson ajan hoidetuilla.
Spanish: Estudios clínicos de Galafold incluyeron un pequeño número de pacientes mayores de 65 años.
Finnish: Kliinisiin Galafold-tutkimuksiin osallistui pieni määrä 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Spanish: No partir, triturar ni masticar las cápsulas.
Finnish: Älä leikkaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Spanish: En ausencia de hallazgos similares en hembras, ausencia de hallazgos en la batería de genotoxicidad o en el estudio de carcinogenicidad con ratones Tg.rasH2 y ausencia de hallazgos pancreáticos preneoplásicos en roedores o monos, esta observación en ratas macho no se considera asociada al tratamiento y se desconoce su pertinencia en humanos.
Finnish: Koska vastaavia havaintoja ei tehty naarailla eikä genotoksisuustestisarjassa tai karsinogeenisuustutkimuksessa Tg.rasH2-hiirillä ja koska preneoplastisia haimahavaintoja ei tehty jyrsijöillä tai apinoilla, tätä urosrottia koskevaa havaintoa ei pidetä merkittävänä hoidon kannalta eikä sen merkitystä ihmisille tunneta.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Las cápsulas no se deben partir, triturar ni masticar.
Finnish: Kapseleita ei saa leikata, murskata tai pureskella.
Spanish: g.>5.5kbdel A 3UTR
Finnish: g.>5.5kbdel to 3UTR
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico.
Finnish: Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse un riesgo de exposición a migalastat en lactantes.
Finnish: Siksi rintamaitoa saavalle imeväiselle koituvaa migalastaattialtistuksen riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: Instrucciones de apertura
Finnish: Avaamisohjeet
Spanish: Existen datos muy limitados respecto a la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Spanish: El segundo periodo fue una extensión abierta, opcional, de 12 meses en la que todos los pacientes recibieron Galafold.
Finnish: Toinen jakso oli valinnainen, 12 kuukautta kestävä avoin jatkotutkimus, jossa kaikki tutkittavat saivat Galafoldia.
Spanish: El primer ensayo de extensión abierto (AT1001-041) incluyó pacientes de los estudios de fase 2 y fase 3, y se ha finalizado.
Finnish: Ensimmäisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-041) oli mukana potilaita vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksista, ja se on saatu valmiiksi.
Spanish: Fertilidad en mujeres No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad femenina.
Finnish: Naisten hedelmällisyys Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke naisten hedelmällisyyteen.
Spanish: A una dosis de 150 mg, el CL/F era de aproximadamente 11 a 14 l/hr.
Finnish: Kun annos oli 150 mg, CL/F oli noin 11-14 litraa tunnissa.
Spanish: Después del Día 2, avance hacia la derecha en el blíster.
Finnish: Jatka toisen päivän jälkeen läpipainoliuskassa oikealle.