FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rolapitant wordt vooral via de lever en gal uitgescheiden.
Estonian: Rolapitant eritub eelkõige maksa ja sapiteede kaudu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Varuby sisaldab
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit võtta, rääkige sellest kohe oma arstile.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenseid toimeid ega toimeid embrüole/lootele.
Dutch: Het innemen van Varuby vóór chemotherapie voorkomt dat u misselijk wordt of moet braken.
Estonian: Varuby võtmine enne keemiaravi ennetab iiveldust ja oksendamist.
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Varuby
Dutch: Angst Bruxisme
Estonian: Ärevus Bruksism
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
Estonian: 2 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Estonian: Teiste ravimite toimed Varuby farmakokineetikale
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Estonian: Varuby't manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonisti.
Dutch: Rolapitant had geen effecten op de farmacokinetiek van cafeïne (een CYP1A2-substraat) wanneer oraal een dosis van 200 mg cafeïne werd toegediend, op dag 1 samen met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en op dag 8 en dag 15 zonder rolapitant.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud kofeiini (CYP1A2 substraat) farmakokineetikat kofeiini 200 mg suukaudse annuse manustamisel koos ühekordse annuse 180 mg rolapitandiga 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. ja 15. päeval.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides rolapitant eeldatavalt OATP1B1 ja rolapitant ei ole testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OATP1B3 inhibiitor.
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase keemiaraviga kaasneva hilise iivelduse ja oksendamise ennetamine täiskasvanutel.
Dutch: N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
Estonian: Kokku a Esmaseks tulemusnäitajaks oli täielik ravivastus hilisfaasis.
Dutch: Onderzoek 1 en Onderzoek 2 (SEC)
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring (HEC)
Dutch: U kunt zich duizelig of vermoeid voelen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Dutch: Rolapitant wordt hoofdzakelijk via de lever en gal uitgescheiden, met geringe bijdragen van renale uitscheiding.
Estonian: Rolapitant eritub põhiliselt maksa ja sapiteede kaudu, neerude kaudu eritumisel on väiksem osa.
Dutch: Tabel 1: Percentage patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase (Onderzoeken 1 en 2 - Afzonderlijke resultaten SEC)
Estonian: Tsisplatiini keemiaravi saavate ravivastusega patsientide osakaal ravirühmade ja faaside järgi (1. ja 2. uuring - HEC individuaalsed tulemused)
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Estonian: • veritsemisohu suurenemine
Dutch: • u moet bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid van Varuby kunnen verminderen, zoals: rifampicine, om tuberculose en andere infecties te behandelen carbamazepine, om epilepsie en zenuwpijn te behandelen fenobarbital, om epilepsie te behandelen enzalutamide, om prostaatkanker te behandelen fenytoïne, om epilepsie te behandelen efavirenz, om infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] te behandelen rifabutine, om tuberculose en andere infecties te behandelen andere geneesmiddelen die een NK1-antagonist bevatten, zoals aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride (om misselijkheid en braken bij chemotherapie voor kanker te voorkomen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Estonian: rifampitsiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks karbamasepiin, epilepsia ja närvivalu raviks fenobarbitaal, epilepsia raviks ensalutamiid, eesnäärmevähi raviks fenütoiin, epilepsia raviks efavirens, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks rifabutiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks muud NK1 antagonisti sisaldavad ravimid, näiteks aprepitant ja netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon (vähi keemiaraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks) (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby").
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A), was de farmacokinetiek van rolapitant vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordse 180 mg annuse manustamist kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass A) oli rolapitandi farmakokineetika võrreldav tervete uuringus osalejate omaga.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel pikenes M19 tmax-i mediaan 204 tunnini võrreldes 168 tunniga tervetel uuringus osalejatel.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses vertoonde de creatinineklaring (CLcr) bij baseline geen significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant bij kankerpatiënten met een lichte (CLcr: 60 tot 90 ml/min) of matige (CLcr: 30 tot 60 ml/min) nierfunctiestoornis, vergeleken met kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides ei mõjutanud ravieelne kreatiniini kliirens (CLcr) kerge (CLcr: 60…90 ml/min) või mõõduka (CLcr: 30…60 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel oluliselt rolapitandi farmakokineetikat võrreldes normaalse neerufunktsiooniga vähipatsientidega.
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Estonian: Allolevas tabelis 2 on kokkuvõtlikult esitatud MEC-uuringu (3. uuring) tulemused.
Dutch: In combinatie met sint-janskruid (zie rubriek 4.5).
Estonian: Koos liht-naistepunaga (vt lõik 4.5)
Dutch: • metoprolol (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Estonian: • metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks)
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: Doses rolapitant tot maximaal 720 mg zijn in klinische onderzoeken gebruikt zonder enige veiligheidsproblemen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutusprobleemideta kasutatud rolapitandi kuni 720 mg annuseid.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *N.S. na vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Estonian: - = ebaoluline (p > 0,05) * Ebaoluline pärast eelnevalt määratletud kohandamist paljususe suhtes.
Dutch: Rolapitant Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: Rolapitant Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: Er werden in het onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten en de vroege embryonale ontwikkeling afnames waargenomen in de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Dutch: • moeite met bewegen
Estonian: • liikumisraskused
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni koondanalüüsis on esitatud Kaplani-Meieri graafikul Joonis 1.
Dutch: In een drie maanden durend onderzoek bij ratten werden bij één dier klonische convulsies waargenomen bij een dosering van 125 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Estonian: Kolmekuulises uuringus rottidega täheldati ühel loomal kloonilisi krampe annuse juures 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 6 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van midazolam, in vergelijking met alleen 3 mg oraal midazolam op dag 1, dag 8 en dag 11.
Estonian: Rolapitandi ühekordsel 180 mg annusel ei olnud olulist mõju midasolaami farmakokineetikale võrreldes 3 mg suukaudse midasolaami kasutamisega 1., 8. ja 11. päeval ainsa ravimina.
Dutch: SEC-Onderzoek 2
Estonian: HEC 2. uuring
Dutch: In totaal hebben 2.798 proefpersonen oraal rolapitant in enige dosis gekregen, inclusief 1.567 proefpersonen in de CINV-onderzoeken (CINV: chemotherapy-induced nausea and vomiting).
Estonian: Suukaudset rolapitanti kasutas erinevates annustes kokku 2798 uuringus osalejat, sealhulgas 1567 uuringus osalejat keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise uuringutes.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties te verwachten met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze worden toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dag 1 en zonder rolapitant op dag 8: repaglinide 0,25 mg (een CYP2C8-substraat), efavirenz 600 mg (een CYP2B6-substraat), tolbutamide 500 mg (een CYP2C9-substraat) of omeprazol 40 mg (een CYP2C19-substraat).
Estonian: Järgmiste ravimite manustamisel samaaegselt rolapitandi ühekordse 180 mg annusega 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. päeval ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata: repagliniid 0,25 mg (CYP2C8 substraat), efavirens 600 mg (CYP2B6 substraat), tolbutamiid 500 mg (CYP2C9 substraat) või omeprasool 40 mg (CYP2C19 substraat).
Dutch: • bosentan (wordt gebruikt om hoge bloeddruk in de longslagader te behandelen)
Estonian: • bosentaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks kopsuarteris)
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende 5-HT3receptorantagonist voor de juiste doseringsinformatie.
Estonian: Asjakohase annustamise teavet vt samaaegselt manustatava 5-HT3 retseptori antagonisti ravimi omaduste kokkuvõttest.
Dutch: Na enkelvoudige, orale doses rolapitant (4,5 tot 180 mg) varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van rolapitant van 169 tot 183 uur (ongeveer 7 dagen) en deze tijd was onafhankelijk van de dosis.
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordseid suukaudseid annuseid (4,5…180 mg) oli rolapitandi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 169…183 tundi (ligikaudu 7 päeva) ning annusest sõltumatu.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Seetõttu on rolapitandi kasutamisel koos digoksiini või teiste P-gp substraatidega (nt dabigatraan või kolhitsiin) soovitatav jälgida patsienti kliiniliselt ja võimaluse korral bioloogiliselt kõrvaltoimete suhtes, seda eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul.
Dutch: Artralgie Rugpijn Spierzwakte Rabdomyolyse
Estonian: Artralgia Seljavalu Lihasnõrkus Rabdomüolüüs
Dutch: Rolapitant is een remmer van BCRP (Breast-Cancer-Resistance Protein).
Estonian: Rolapitant on rinnavähi resistentsusvalgu (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibiitor.
Dutch: Varuby bevat lactose.
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rolapitant bij gelijktijdig gebruik van een andere NK1receptorantagonist (bijv. aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride) zijn niet vastgesteld en een dergelijke combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Rolapitandi efektiivsus ja ohutus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.5).
Dutch: • bendamustine (wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie)
Estonian: • bendamustiin (kasutatakse leukeemia raviks)
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Enne ravimi võtmist on tähtis öelda oma arstile, kui imetate või kavatsete imetada last.
Dutch: Een drievoudige stijging van de blootstelling van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, werd zeven dagen na een enkelvoudige orale dosis waargenomen en kan langer aanhouden.
Estonian: 7 päeva möödumisel rolapitandi ühekordsest suukaudsest annusest täheldati CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani kontsentratsiooni 3-kordset tõusu, mis võib püsida ka kauem.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van 180 mg [14C]-rolapitant werden gemiddeld over een periode van zes weken 14,2 % (spreiding 9 % tot 20 %) en 73 % (spreiding 52 % tot 89 %) van de dosis teruggevonden in respectievelijk de urine en de feces.
Estonian: Pärast [14C]-rolapitandi ühekordse suukaudse 180 mg annuse manustamist eritus 6 nädala jooksul uriini ja väljaheitega vastavalt keskmiselt 14,2 % (vahemikus 9… 20 %) ja 73 % (vahemikus 52… 89 %) annusest.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rolapitant bij gelijktijdig gebruik van een andere NK1receptorantagonist (bijv. aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride) zijn niet vastgesteld en een dergelijke combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Rolapitandi ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: • pimozide (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
Estonian: • pimosiid (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks)
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Estonian: 1332 patsiendist 629 said mitte-AC keemiaravi.
Dutch: Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
Estonian: Varuby sisaldab toimeainena rolapitanti.
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Estonian: 2. kuni 4. päeval manustati patsientidele suukaudselt deksametasooni 8 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: • dabigatran (wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen)
Estonian: • dabigatraan (kasutatakse verehüüvete tekkimise vältimiseks)
Dutch: Rolapita nt (N = 271
Estonian: Rolapitant (N = 271) Osakaal
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rolapitant.
Estonian: Toimeaine on rolapitant.
Dutch: Varuby wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat volwassenen met kanker zich misselijk voelen of moeten braken terwijl zij chemotherapie krijgen als behandeling tegen kanker.
Estonian: Varuby't kasutatakse vähihaigetel täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähi keemiaravi ajal.
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Varuby 90 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: • verandering in het ontlastingspatroon
Estonian: • sooletühjendusharjumuste muutus
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Varuby kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kes vajavad tugevate indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, fenütoiin) korduvat manustamist (vt lõik 4.4)
Dutch: Varuby bevat lactose
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Estonian: Hinnati ka järgmisi eelnevalt määratletud täiendavaid tulemusnäitajaid: täielik ravivastus ägedas faasis (0…24 tundi) ja kogufaasis (0…120 tundi); oksendamise puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis, olulise iivelduse puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis ja aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni.
Dutch: • fexofenadine (wordt gebruikt om symptomen van allergie te behandelen).
Estonian: • feksofenadiin (kasutatakse allergia sümptomite raviks)
Dutch: In een één maand durend onderzoek bij apen werden convulsies waargenomen bij een dosering van 60 mg/kg/dag (ongeveer 5,8 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Estonian: Ühekuulises uuringus ahvidega täheldati krampe annuse juures 60 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 5,8 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Dutch: Verpakkingsgrootte van twee tabletten in een blisterverpakking van polyvinylchloride/polychlorotrifluoro-ethyleen/aluminiumfolie met in elke uitsparing twee tabletten.
Estonian: Pakendis on kaks tabletti polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist/alumiiniumfooliumist kaksikblistris.
Dutch: P-waardeb
Estonian: P-väärtusc
Dutch: • digoxine (wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen)
Estonian: • digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks)
Dutch: Andere enzymen dan CYP3A4 die geneesmiddelen metaboliseren (en geneesmiddeltransporteiwitten) die betrokken zijn bij de eliminatie van rolapitant via de lever en gal zijn nog niet gekarakteriseerd.
Estonian: Ravimit metaboliseerivad ensüümid (ja ravimi transporterid) peale rolapitandi maksa ja sapiteede kaudu eritumises osaleva CYP3A4 ei ole veel teada.
Dutch: In het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek, bij een dosis die equivalent was aan de helft van de aanbevolen dosis voor mensen, was er een afname van het geheugen bij vrouwtjespups in een doolhoftest en een afname van het lichaamsgewicht van de pups (zie rubriek 5.3).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus inimesele soovitatud annusest poole väiksema annuse kasutamisel nõrgenes labürindikatses emaste järglaste mälu ja vähenes järglaste kehamass (vt lõik 5.3).
Dutch: De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en braken in verband met emetogene kankertherapie:
Estonian: Emetogeense vähiraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks on soovitatav kasutada järgmisi raviskeeme:
Dutch: In Onderzoek 3, een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen naar matig emetogene chemotherapie, werd het regime van rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg oraal granisetron en 20 mg oraal dexamethason) vergeleken met controlebehandeling (placebo, 2 mg oraal granisetron en 20 mg oraal dexamethason) op Dag 1 bij patiënten die een matig emetogeen chemotherapieregime kregen, waarbij 53 % van de patiënten een combinatie van antracycline en cyclofosfamide (AC) kreeg.
Estonian: 3. uuringus, mis oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmadega, kontrolliga kliiniline uuring, võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kes said mõõdukalt emetogeenset keemiaravi ning kellest 53 % said antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni (AC).
Dutch: • thioridazine (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
Estonian: • tioridasiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks)
Dutch: Varuby 90 mg tabletten Rolapitant
Estonian: Varuby 90 mg tabletid Rolapitant
Dutch: Er werd in het dosisbereik van 4,5 mg tot 180 mg rolapitant een dosisafhankelijke stijging van de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren waargenomen.
Estonian: Rolapitandi annusevahemikus 4,5…180 mg täheldati NK1retseptorite keskmise hõivatuse annusest sõltuvat suurenemist.
Dutch: • zich duizelig voelen, moeite om zich te concentreren, gebrek aan energie, zich slaperig voelen
Estonian: • pearinglus, keskendumisraskused, energiapuudus, unisus (somnolentsus) või unetus
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij vrouwtjesratten veroorzaakte rolapitanthydrochloride, in een orale dosis equivalent aan 9 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 0,5 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak), een tijdelijke daling van de toename van het maternale lichaamsgewicht, en stijgingen van de incidentie van pre- en post-innestelingsverlies.
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus kutsus rolapitantvesinikkloriidi kasutamine annuses, mis on samaväärne annusega 9 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,5 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), esile emaslooma kaaluiibe ajutise languse ja suurendas implantatsioonieelsete ja -järgsete lootesurmade esinemissagedust.
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
Estonian: Pärast rolapitandi korduvate suukaudsete 9…45 mg annuste manustamist üks kord ööpäevas akumuleerus rolapitant ligikaudu 5-kordselt.
Dutch: SN: NN
Estonian: NN:
Dutch: Anti-emetische werking van rolapitant hield gedurende alle herhaalde cycli aan bij de patiënten die de behandeling met meerdere cycli voortzetten.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid rolapitandi kasutamist kordustsüklite jooksul, püsis antiemeetiline toime ka nende tsüklite jooksul.
Dutch: • lage gehaltes magnesium in het bloed (aangetoond door bloedonderzoek)
Estonian: • madal magneesiumisisaldus veres (tuvastatav vereanalüüsiga)
Dutch: Onveranderd rolapitant of M19 werd niet in gepoolde urinemonsters teruggevonden.
Estonian: Uriiniproovide koondanalüüsis muutumatul kujul rolapitanti ega M19 ei leitud.
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 3--MEC)
Estonian: Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (3. uuring - MEC)
Dutch: Vertraagd Totaal
Estonian: Hiline Äge Kokku
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Estonian: Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole deksametasooni annuse kohandamine vajalik.
Dutch: • sulfasalazine (wordt gebruikt om darmziekte en reumatoïde artritis te behandelen)
Estonian: • sulfasalasiin (kasutatakse soolehaiguse ja reumatoidartriidi raviks)
Dutch: Rolapita nt (N = 535
Estonian: Rolapitant (N = 535) Osakaal
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti (vesinikkloriidmonohüdraadina).
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st
Dutch: • flauwvallen of een gevoel van bijna flauwvallen
Estonian: • minestamine või minestustunne