FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 3 skuteczność została wykazana po upływie > 18 miesięcy powtarzanego, przerywanego leczenia (4 cykle po 10 mg raz na dobę), u 89,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 4
Romanian: În studiul 3, eficacitatea tratamentului a fost demonstrată în decursul a > 18 luni de tratament intermitent repetat (4 cicluri cu doza de 10 mg o dată pe zi), 89,7% din paciente prezentând amenoree la sfârşitul ciclului 4 de tratament.
Polish: OBJAWY PRZEDMIOTOWE I PODMIOTOWE MOŻLIWYCH ZABURZEŃ CZYNNOŚCI
Romanian: SEMNE ȘI SIMPTOME ALE PROBLEMELOR HEPATICE POSIBILE
Polish: Karta dla pacjentki
Romanian: Cardul pacientului
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu kilku dawek leku.
Romanian: Nu s-au raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
Polish: - alergia na lek; - niepokój; - wahania nastroju;
Romanian: - alergie la medicament - anxietate
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.
Polish: • Materiały edukacyjne dla patologów, zawierające:
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medici anatomo - patologi, care conţin:
Polish: W badaniu 4 u 61,9% i 72,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 1 i 2 połączonego cyklu leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,032); u 48,7% i 60,5% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec wszystkich czterech połączonych cykli leczenia (dawka odpowiednio 5
Romanian: În studiul 4, 61,9% şi 72,7% din paciente prezentau amenoree la sfârşitul ambelor cicluri de tratament 1 şi 2 combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,032); 48,7 % şi 60,5% prezentau amenoree la sfârşitul tuturor celor patru cicluri de tratament combinate (doza de 5 mg şi, respectiv,
Polish: Cykl 4 po zakończeniu leczenia
Romanian: După ciclul 4 de tratament
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter Należy pamiętać, że w okresie przyjmowania leku i w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia u większości kobiet nie występuje krwawienie miesiączkowe (okres).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter Trebuie să ştiţi că majoritatea femeilor nu prezintă sângerări menstruale (ciclu) în timpul tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea.
Polish: W przeważającej większości działania niepożądane miały nasilenie łagodne i umiarkowane (95,0%), nie powodowały konieczności zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego (98,0%) i ustępowały samoistnie.
Romanian: În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Romanian: Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynne metabolity nie są substratami P-gp (ABCB1).
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp
Polish: Podobny schemat odnotowano u około 60% pacjentek leczonych za pomocą octanu uliprystalu przez okres 3 miesięcy.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia
Romanian: Reacţii adverse în timpul ciclului 1 de tratament Foarte frecvente
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Romanian: Există probabilitatea ca Ulipristal Acetate Gedeon Richter să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter to biała, prawie biała, okrągła tabletka o zaokrąglonych brzegach o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat codul „ES5" pe una din feţe.
Polish: Octan uliprystalu szybko ulega przekształceniu do farmakologicznie czynnego metabolitu, którego Cmax wynosi odpowiednio 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml, i występuje po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 26,0 ± 12,0 ng.h/ml i 63,6 ±
Romanian: Ulipristal acetat este transformat rapid într-un metabolit farmacologic activ cu Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml şi 20,6 ± 10,9 ng/ml, apărută tot după aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ngxh/ml şi, respectiv, 63,6 ± 30,1 ngxh/ml.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
Polish: - opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk); - uczucie skrajnego zmęczenia (osłabienie);
Romanian: - umflare din cauza retenţiei de lichide (edem) - oboseală extremă (astenie)
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Polish: W zależności od wyniku tych badań lekarz zdecyduje, czy leczenie lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest dla pacjentki odpowiednie.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter este adecvat pentru dumneavoastră.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
Romanian: Medicamentul se utilizează fie înainte de o intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączkib, c,
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest przeciwwskazane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter este contraindicat la pacientele cu tulburare hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter lub też lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może wpływać na ich działanie:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Ulipristal Acetate Gedeon Richter sau pot fi afectate de Ulipristal Acetate Gedeon Richter:
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem do tygodnia 13a a W badaniu 1 zmiana całkowitej objętości mięśniaka względem stanu przed rozpoczęciem leczenia została zbadana metodą rezonansu magnetycznego.
Romanian: Modificare mediană a volumului miomului de la nivelul iniţial de referinţă până în săptămâna 13a a În studiul 1, modificarea faţă de nivelul iniţial de referinţă a volumului total al miomului a fost măsurată prin RMN.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a inne leki").
Romanian: Există probabilitatea ca Ulipristal Acetate Gedeon Richter să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alte medicamente").
Polish: Produkt leczniczy octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentek, zawierające:
Romanian: • Material educațional pentru paciente care conține o Cardul pacientului
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego w każdym z Państw Członkowskich, podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi, kompetentnymi władzami.
Romanian: (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Polish: Dlatego też zaleca się, by podawanie octanu uliprystalu i substratów P-gp (np. etaksylan dabigatranu, digoksyna, feksofenadyna) było rozdzielone w czasie o co najmniej
Romanian: Se recomandă, prin urmare, ca administrarea concomitentă a ulipristal acetat şi a substraturilor P-gp (de exemplu, dabigatran etexilat, digoxină, fexofenadină) să fie separată în timp cu cel puţin 1,5 ore.
Polish: Po zakończeniu leczenia za pomocą octanu uliprystalu cykle menstruacyjne powinny powrócić w ciągu 4
Romanian: La încetarea tratamentului cu ulipristal acetat, ciclul menstrual se reia, în general, în decurs de 4 săptămâni.
Polish: * patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" ** Dosłowne pojęcie umiarkowanej utraty włosów zostało przypisane do określenia „łysienie"
Romanian: ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, domacicznych wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen ani złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Romanian: Contracepţie Nu se recomandă utilizarea concomitentă a contraceptivelor orale care conţin doar progestativ, a unui dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ sau a unor contraceptive orale combinate (vezi pct. 4.5).
Polish: Nadwrażliwość na lek
Romanian: Hipersensibilitate la medicament*
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. digoksyna.
Romanian: - Anumite medicamente care se utilizează în tratamentul bolilor de inimă (de exemplu digoxină).
Polish: - Substancją czynną leku jest octan uliprystalu.
Romanian: Substanţa activă este ulipristal acetat.
Polish: Mechanizm działania Octan uliprystalu wywiera bezpośredni wpływ na endometrium.
Romanian: Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Ulipristal Acetate Gedeon Richter în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w okresie przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcyjną, jak na przykład prezerwatywa.
Romanian: Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter przeprowadzone zostaną badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se vor efectua analize de sânge pentru a afla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Ulipristal Acetate Gedeon Richter powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
Romanian: Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Polish: Leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie powinny przyjmować dzieci w wieku poniżej 18 lat,
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub
Polish: W trakcie leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi, aby monitorować czynność wątroby.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate, pentru a verifica funcția dumneavoastră hepatică.
Polish: • kluczowe skutki działania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na zmiany w endometrium związane z modulatorem receptora progesteronu (PAEC, ang. Progesterone Receptor
Romanian: • principalele efecte ale Ulipristal Acetate Gedeon Richter asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 100 osób) działania niepożądane:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej
Romanian: Medicamente care afectează pH-ul gastric
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji ze względów medycznych lub z uwagi na decyzję pacjentki
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă, care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală.
Polish: Co to jest lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi pentru ce se utilizează
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało poddane ocenie u 1 053 kobiet z mięśniakami macicy leczonych octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg w ramach badań fazy III.
Romanian: Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 1053 de femei cu fibroame uterine tratate cu 5 mg sau
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital,
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru un ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, efawirenz, newirapina.
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapină).
Polish: - W przypadku ciężkiej astmy stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter może nie być odpowiednie.
Romanian: - Dacă aveți astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter să nu fie indicat pentru dumneavoastră.
Polish: Redukcja wielkości mięśniaka generalnie została utrzymana w opisywanym okresie kontrolnym u pacjentek pierwotnie leczonych octanem uliprystalu,
Romanian: Reducerea mărimii miomului s-a menţinut, în general, în timpul acestei perioade de urmărire la pacientele tratate iniţial cu ulipristal acetat, dar la pacientele tratate cu leuprorelină a avut loc, în mică măsură, o reluare a creşterii.
Polish: Stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia miesiączki.
Romanian: Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Polish: - niestrawność, wzdęcia; - pęknięcie torbieli wypełnionej płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika); - obrzęk piersi.
Romanian: - indigestie, balonare - spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian) - umflare a sânilor.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter Doświadczenia dotyczące jednokrotnego przyjęcia kilku dawek leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter są ograniczone.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ulipristal Acetate Gedeon Richter decât trebuie Experienţa în ceea ce priveşte Ulipristal Acetate Gedeon Richter atunci când sunt luate mai multe doze odată este limitată.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a także pacjentki leczone lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter otrzymają materiały edukacyjne.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării şi ulterior, toţi medicii care prescriu Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi patologii care examinează probele de la paciente tratate cu Ulipristal
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu może w znaczących klinicznie stężeniach występować w ścianie przewodu pokarmowego jako inhibitor glikoproteiny P
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic relevante în peretele gastro-intestinal în timpul absorbţiei.
Polish: Dodatkowo badania czynności wątroby należy wykonać 2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Romanian: De asemenea, se recomandă efectuarea unor analize hepatice la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Talk
Romanian: Croscarmeloză sodică
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki uszkodzenia i zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: Leziune hepatică În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Polish: Endometrial Changes", PAEC) i nie należy mylić ich z przerostem endometrium (patrz punkty 4.8
Romanian: Aceste modificări histologice poartă denumirea de „modificări endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron" (PAEC) şi nu trebuie confundate cu hiperplazia endometrială (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter trece în laptele matern uman.
Polish: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER, TABLETKI, 5 mg KARTA DLA PACJENTKI
Romanian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg COMPRIMATE CARDUL PENTRU PACIENTE
Polish: - zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; - suchość w ustach, zaparcia; - wypadanie włosów, sucha skóra, zwiększona potliwość;
Romanian: - schimbări de dispoziţie - ameţeală - uscăciune a gurii, constipaţie - cădere a părului, uscăciune a pielii, transpiraţie excesivă
Polish: Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, długotrwałe stosowanie rytonawiru) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare,
Polish: (podwójne leczenie 3-miesięczne)
Romanian: După ciclul 2 de tratament (de două ori 3 luni de tratament)
Polish: Uszkodzenie wątroby
Romanian: Tulburări respiratorii,
Polish: Podanie silnego induktora enzymu CYP3A4, ryfampicyny, (300 mg dwa razy na dobę przez 9 dni) u zdrowych kobiet-ochotniczek spowodowało znaczne obniżenie wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu i jego aktywnego metabolitu o 90% lub więcej i zmniejszyło okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2 razy, co odpowiada około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu.
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój zaburzenia emocjonalne
Romanian: Tulburări emoţionale
Polish: Jak wygląda lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi conţinutul ambalajului
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowo szkieletowy bóle pleców
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Polish: Wzrost grubości endometrium
Romanian: Efecte farmacodinamice Endometru
Polish: • dawkowanie: tabletka 5 mg przyjmowana raz na dobę w ciągu cyklu leczenia trwającego do 3
Romanian: • dozele: comprimat de 5 mg o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Polish: Leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Romanian: Nu luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter dacă sunteţi gravidă.
Polish: mg na dobę przez 6 dni) powodowało około 65% niższą wartość średnią C max, wydłużenie czasu tmax (z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) i 13% wyższą średnią wartość AUC.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a determinat scăderea cu circa 65% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi creşterea cu 13% a ASC medii.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Octan uliprystalu powinien być przepisywany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy.
Romanian: Ulipristal acetat trebuie prescris doar în urma unui diagnostic atent.