FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Norwegian Bokmål: Kumulativ frekvens av genotypisk resistens ble også estimert ved å bruke en matematisk modell hvor kun pasientene med ikke-målbar HBV DNA ved starten av det respektivet året ble vurdert.
English: It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Norwegian Bokmål: Den fosforyleres effektivt av cellulære kinaser til den aktive trifosfatmetabolitten som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
English: A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert telbivudindose er ikke fastslått.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en sjelden men alvorlig bivirkning som noen ganger kan være dødelig.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du behandles med interferon.
English: What Sebivo looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Sebivo ser ut og innholdet i pakningen
English: Hold the syringe above the cup.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten over koppen.
English: Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyte for å måle opp doser som ikke kan måles nøyaktig ved bruk av koppen.
English: The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av telbuvidin og disse legemidlene bør brukes med forsiktighet.
English: For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: For fullstendig oversikt over hvordan Sebivo brukes, se ”Bruksanvisning” på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for målt systemisk eksponering (Cmax, AUC) var vanligvis ca. 30 %.
English: Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Norwegian Bokmål: En slik økt risiko kan ikke ekskluderes for andre interferon alfa (pegylert eller standard).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF11
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av telbivudin ble målt etter administrering av
English: Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Norwegian Bokmål: Sebivo filmdrasjerte tabletter leveres i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
English: What you need to know before you take Sebivo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sebivo
English: Cellulose microcrystalline Povidone
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
English: Do not store above 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
English: Close the bottle firmly.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken godt.
English: In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Norwegian Bokmål: I forsøk vedrørende mitokondriestruktur, funksjon og DNA-innhold hadde ikke telbivudin noen merkbar toksisk effekt i konsentrasjoner opp til 10 µM, og økte ikke produksjonen av laktat in vitro.
English: Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte histologisk respons, normalisering av ALAT og ulike målinger av antiviral effekt.
English: EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/07/388/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdrasjerte tabletter
English: Clinical results at week 104
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ved uke 104
English: N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
Norwegian Bokmål: N/A = ikke aktuelt * Virologisk gjennombrudd: “1 log-økning fra nadir” definisjon bestemt ved uke 104
English: Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (utfall fra mindre enn 300 graviditeter) etter eksponering av telbivudin i løpet av første trimester indikerer ingen toksiske misdannelser og en større mengde date (utfall fra flere enn 1000 graviditeter) etter eksponering i andre eller tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksisitet.
English: Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Norwegian Bokmål: Barn og eldre (65 år eller eldre) Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos barn eller eldre personer.
English: Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: I studier på drektige kaniner forekom for tidlig fødsel og/eller abort, sekundært til maternell toksisitet.
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller var økningen i CK asymptomatisk, og CK-verdien gikk vanligvis ned på neste besøk når behandlingen fortsatte.
English: Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Norwegian Bokmål: Sebivo tilhører en legemiddelgruppe som kalles antivirale legemidler som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av virus.
English: The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sebivo i den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
English: A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som kan forhindre HBV-infeksjon.
English: Remove the dosing cup and open the bottle.
Norwegian Bokmål: Fjern doseringskoppen og åpne flasken.
English: Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene organisert etter MedDRA organklassesystem og hyppighet med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: It can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Sebivo kan tas med eller uten mat.
English: Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Justering av doseringsregime for Sebivo hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen varer i mer enn 2 år, anbefales regelmessig vurdering for å sikre at det fremdeles er hensiktsmessig for pasienten å fortsette behandlingen.
English: Missed doses
Norwegian Bokmål: Glemt dose
English: This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke sjansen for at du opplever bivirkninger.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreta regelmessige undersøkelser for å sjekke at behandlingen har den ønskede effekten.
English: This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: Dette anses for å være en sekundær effekt til maternell toksisitet.
English: There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Norwegian Bokmål: Det var ingen unormaliteter i spermmorfologi eller funksjon, og testiklene og eggstokkene var histologisk normale.
English: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Norwegian Bokmål: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•time/ml) CLRENAL (ml/min)
English: Monitoring during treatment
Norwegian Bokmål: Kontroll under behandling
English: Clinical results at week 52
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ved uke 52
English: Patients should be followed closely.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye opp.
English: Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Sebivo bør kun vurderes når bruk av alternative antivirale midler med en høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller er uegnet.
English: Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere vedvarende uforklarlig muskelverk, smerte, ømhet eller svakhet umiddelbart.
English: Tiredness (fatigue)
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue)
English: There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effekter av telbivudin på fertilitet hos menn eller kvinner.
English: If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan måle opp forskrevet mengde nøyaktig ved bruk av koppen, bør du bruke oralsprøyten.
English: Muscular effects
Norwegian Bokmål: Muskulære effekter
English: Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 hadde bedre resultater ved uke 156 og 208 (Tabell 8).
English: There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige effekt- eller sikkerhetsdata fra pasienter med dekompensert cirrhose.
English: Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Norwegian Bokmål: Kliniske og virologiske effektendepunkter ble undersøkt separat i den HBeAg-positive og HBeAgnegative pasientpopulasjonen.
English: Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Norwegian Bokmål: Utvalgte virologiske, biokjemiske og serologiske endepunkter er vist i Tabell 5, og histologisk respons i Tabell 6.
English: However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
Norwegian Bokmål: Eggstokk- og livmorparametrene til de hunnene med vellykket paring var imidlertid upåvirket.
English: A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
Norwegian Bokmål: En tendens til høyere nivå av HBeAg-tap (35 % vs 29 %) og serokonversjon (30 % vs 25 %) ble også observert for telbivudin.
English: Turn the syringe to the upright position and incline it slightly so that the air bubbles rise to the top.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten til en oppreist posisjon og hell litt på den slik at luftbobler stiger til toppen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markesføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk virologisk respons etter mer enn 24 ukers behandling med lamivudin vil sannsynligvis ikke ha nytte av telbivudin monoterapi.
English: Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør derfor monitoreres med regelmessige intervaller, både med klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst 6 måneder etter seponering av hepatitt B-behandlingen.
English: The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Fraværet av telbivudinaktivitet mot HIV har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
English: Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingsvarighet er ikke kjent.
English: Creatine kinase elevation
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase
English: Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Norwegian Bokmål: CYP450-medierte legemiddelinteraksjoner som involverer Sebivo er derfor lite sannsynlig.
English: Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
Norwegian Bokmål: Konversjoner ved posisjon 80, 180 og polymorfe posisjoner 91, 229 ble alltid påvist i sekvenser for M204I-mutasjonen som gir genotypisk resistens.
English: These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres nøye med tanke på kliniske, biokjemiske og virologiske parametre knyttet til hepatitt B, både i løpet av behandlingen samt etter seponering.
English: Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Sebivo dersom du bruker pegylert eller standard interferon alfa (se ”Bruk ikke Sebivo”), fordi kombinasjonen av disse legemidlene kan øke risikoen for å utvikle perifer neuropati (nummenhet, kribling og/eller brennende følelse i armene og/eller bena).
English: Patients with cirrhosis without decompensation
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose uten dekompensering
English: Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Norwegian Bokmål: Histologisk respons definert som en ≥ 2 poengs reduksjon i Knodell Necroinflammatory Score fra baseline uten forverring av Knodell Fibrosis Score.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosejusteringene er basert på ekstrapolering og er ikke nødvendigvis optimale.
English: Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
Norwegian Bokmål: Trykk ned (2a) samtidig som du skrur den barnesikrede korken mot venstre (2b) for å åpne flasken.
English: There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra behandling med telbivudin hos pasienter med etablert adefovirresistent hepatitt B virus med enkeltmutasjoner i rtN236T eller A181V.
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis den er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
English: Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer samtidig behandling med andre substanser som kan assosieres med myopati bør overveie potensielle fordeler og risikoer nøye, og bør overvåke pasientene med tanke på ethvert tegn eller symptom som tyder på myopati.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, må du informere legen din før du tar Sebivo.
English: In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
Norwegian Bokmål: I den juvenile toksisitetsstudien ble rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post-partum og paret med rotter som fikk samme behandling (ingen søskenparing).
English: Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Norwegian Bokmål: Totalt sett forekom ALAT-økninger hyppigere hos HBeAg-positive pasienter enn hos HBeAg-negative pasienter.
English: Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått grad 3 eller 4 CK-økning oppstod hos 15,9 % av pasientene som ble behandlet med telbivudin i 208 uker.
English: Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket må informeres om andre legemidler, ettersom noen legemidler kan påvirke nyrene dine, og fordi Sebivo skilles ut av kroppen din hovedsakelig via nyrene med urinen.
English: Metabolism and nutrition disorders Rare*
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Sjeldne*
English: Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
Norwegian Bokmål: Forberedelse av en 6 ml dose av medisinen ved bruk av oralsprøyten
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av og eksponering for telbivudin var upåvirket når en enkeltdose på 600 mg ble gitt sammen med mat.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Norwegian Bokmål: Ca. 42 % av dosen gjenfinnes i urinen 7 dager etter oralt inntak av en enkeltdose 600 mg telbivudin.
English: Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta laboratorieprøver for å undersøke om nyrene dine fungerer som de skal før og under behandlingen.
English: Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≥ én dose studielegemiddel med evaluerbar leverbiopsi ved baseline og baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
English: The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverdekompensasjon, og en påfølgende eksaserbasjon av hepatitt, kan være høyere hos pasienter med cirrhose.
English: The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Norwegian Bokmål: Populasjonsforskjellene skyldes pasienter som avbrøt studien og manglende HBV DNA-måling i uke 52.
English: The tablet should not be chewed, split or crushed.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, deles eller knuses.
English: Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Norwegian Bokmål: Myopati, definert som vedvarende, uforklarlig muskelverk og/eller muskelsvakhet, uavhengig av grad av økning i kreatininkinasenivå (CK), bør vurderes hos enhver pasient med diffus, uforklarlig myalgi, muskelømhet, muskelsvakhet eller myositt (definert som myopati med histologiske tegn på muskelskade).
English: Do not chew, split or crush the tablet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
English: For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
Norwegian Bokmål: For både HBeAg-positive og HBeAg -negative pasienter var HBV DNA-resultatene ved uke 24 en prediktor på gunstige langsiktige resultater.
English: Maintained ALT normalisation
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ALAT normalisering
English: Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Norwegian Bokmål: Svelg hele innholdet i doseringskoppen umiddelbart.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan være tegn på utvikling av laktacidose.
English: The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telbivudin er tilnærmet lik normal glomerulær filtrasjonshastighet, noe som indikerer at filtrasjon er hovedmekanismen for ekskresjon.
English: Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Norwegian Bokmål: Del ikke personlige eiendeler som kan være påført blod eller andre kroppsvæsker, f.eks. tannbørster eller barberblad.
English: Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Norwegian Bokmål: Endringene i Knodell nekroinflammatorisk og Ishak scores var sammenlingbar for HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter.
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet, forhøyet alaninaminotransferase i blodet, forhøyet amylase i blodet
English: There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som kan fastslå fordel og risiko ved bytte til telbuvidin for lamivudinbehandlede pasienter som oppnår fullstendig viral suppresjon med lamivudin.
English: Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Norwegian Bokmål: Behandling med telbivudin bør seponeres ved metabolsk-/laktacidose av ukjent etiologi.
English: - if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
Norwegian Bokmål: - dersom du har HIV, hepatitt C eller hepatitt D, eller behandles med antivirale legemidler.