FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotus elävillä rokotteilla on annettava vähintään 2 viikkoa, mutta mieluiten 4 viikkoa, ennen kuin hoito tofasitinibilla aloitetaan tai voimassaolevien immuniteettia muuntavia lääkevalmisteita koskevien rokotusohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Ef notuð eru lifandi bóluefni skal bólusetja minnst 2 vikum en helst 4 vikum áður en meðferð með tofacitinibi er hafin, eða samkvæmt gildandi leiðbeiningum um bólusetningar samtímis notkun ónæmismótandi lyfja.
Finnish: Koska infektioiden ilmaantuvuus on iäkkäillä yleensäkin suurempi, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum skal gæta varúðar við meðferð aldraðra (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tulekäyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Lyhytkestoisessa käytössä havaitusta vähenemisestä poiketen luonnollisten tappajasolujen CD16/56+ määrän todettiin lisääntyneen lähtötilanteesta 73 % (mediaani).
Icelandic: Andstætt fækkun sem kom fram eftir skammtímameðferð fjölgaði CD16/56+ náttúrulegum drápsfrumum að miðgildi um 73% frá upphafi meðferðar.
Finnish: Tofasitinibi heikensi naarasrottien, mutta ei urosrottien, hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hjá rottum skerti tofacitinib frjósemi kvendýra en ekki karldýra (sjá kafla 5.3).
Finnish: Opportunistiinfektioita on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik tækifærissýkinga (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kaikkien potilaiden hoitoon oli kuuluttava 1 samanaikainen csDMARD; 83,9 % potilaista sai samanaikaisesti MTX:ää, 9,5 % sulfasalatsiinia ja 5,7 % leflunomidia.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá 1 csDMARD samhliða; 83,9% sjúklinga fengu samhliða meðferð með MTX, 9,5% sjúklinga fengu samhliða meðferð með súlfasalazín og 5,7% sjúklinga fengu samhliða meðferð með leflúnómíði.
Finnish: Piilevää tuberkuloosia sairastavat potilaat (positiivinen testitulos) on hoidettava tavanomaisella mykobakteerilääkityksellä ennen tofasitinibihoidon aloittamista.
Icelandic: Sjúklinga með dulda berkla, sem greinast jákvæðir, skal meðhöndla með hefðbundinni meðferð gegn mýkóbakteríusýklum áður en þeir fá tofacitinib.
Finnish: Tofasitinibin vaikutusta kroonisen virushepatiitin uudelleenaktivoitumiseen ei tiedetä.
Icelandic: Áhrif tofacitinibs á endurvirkjun langvinnrar veirulifrarbólgu eru ekki þekkt.
Finnish: c. Muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat: mTSS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; ACR20- tai ACR70-vasteen saaneiden tutkittavien prosenttiosuus; HAQ-DI-indeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; DAS28-4(ESR) < 2,6 -indeksin (remission) saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus.
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
Finnish: Laskenut > 20 g/l lähtötasosta tai pitoisuus on < 80 g/l (varmistettu uusintamäärityksellä)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Finnish: Tutkimuksessa OCTAVE Open 8 viikon ajan saatujen tofasitinibiannosten 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa jälkeen remission saavutti 35 % (20/58) potilaista, jotka saivat tutkimuksessa OCTAVE Sustain tofasitinibiannoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 40 % (40/99) potilaista, joiden hoito keskeytettiin tutkimuksessa OCTAVE Sustain.
Icelandic: Eftir 8 vikur með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni náðu 35% (20/58) sjúklinga sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag í OCTAVE Sustain rannsókninni sjúkdómshléi og 40% (40/99) sjúklinga þar sem gert var hlé á meðferðinni í OCTAVE Sustain rannsókninni.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan seuraamista haittavaikutusten merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum vegna merkja og einkenna um aukaverkanir.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
Finnish: XELJANZ on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tofasitinibia.
Icelandic: XELJANZ er lyf sem inniheldur virka efnið tofacitinib.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 56, 112 tai 182 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 56, 112 eða 182 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: f. Lumelääkehoidon N=59, tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 65, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 55.
Icelandic: f. N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Finnish: Nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että systeeminen altistus (AUC) tofasitinibille oli potilaiden painon ääripäissä (40 kg, 140 kg) samankaltainen (5 %:n tarkkuudella) kuin 70 kg:n painoisella potilaalla.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki benti til þess að altæk útsetning (AUC) fyrir tofacitinibi á báðum endum líkamsþyngdarskalans (40 kg, 140 kg) væri svipuð og hjá sjúklingi sem vegur 70 kg (minna en 5% munur).
Finnish: Lumelääkehoidon N = 101, tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 101, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 87.
Icelandic: N=101 fyrir lyfleysu, N=101 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=87 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi 6cP (E 464) titaanidioksidi (E 171) laktoosimonohydraatti makrogoli 3350 triasetiini (E 1518)
Icelandic: Filmuhúð hýprómellósa 6 cP (E464) títantvíoxíð (E171) laktósaeinhýdrat makrógól 3350 þríasetín (E1518)
Finnish: XELJANZ-tabletteja käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa, kun aikaisempi hoito muulla reumalääkkeellä ei ole ollut riittävä tai siedettävä.
Icelandic: XELJANZ er notað ásamt metótrexati þegar fyrri meðferð við iktsýki hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
Finnish: Lääkäri voi myös lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi, jos verikokeiden tuloksissa havaitaan alhainen valkosolujen tai punasolujen määrä.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana ef blóðpróf sýna of fá hvít eða rauð blóðkorn.
Finnish: Tofasitinibi saattaa vaikuttaa elimistön puolustusmekanismeihin syöpää vastaan.
Icelandic: Mögulegt er að tofacitinib hafi áhrif á varnir líkamans gegn illkynja sjúkdómum.
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi annosriippuvaista B-solumäärän lisääntymistä.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi var tengd skammtaháðri fjölgun B frumna.
Finnish: Tutkimuksessa OPAL BROADEN rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä arvioitiin röntgenologisesti tutkimuskuukauden 12 kohdalla van der Heijde -muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (van der Heijde modified Total Sharp Score, mTSS) avulla ja niiden potilaiden osuutena, joilla tauti oli röntgenologisesti edennyt (mTSS-suurenema lähtötilanteesta yli 0,5).
Icelandic: Í OPAL BROADEN rannsókninni var framvinda liðskemmda metin með röntgenmyndatöku með van der Heijde aðlöguðum Sharp heildarmælikvarða (mTSS) og hlutfall sjúklinga með framvindu skv.
Finnish: Tofasitinibin oraalinen puhdistuma ei vaihtele nivelreumapotilailla ajan mittaan viitaten siihen, että tofasitinibihoito ei normalisoi CYP-entsyymien aktiivisuutta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er úthreinsun tofacitinibs eftir inntöku ekki breytileg með tímanum, sem bendir til þess að meðferð með tofacitinibi leiði ekki til endurheimtar eðlilegrar CYP ensímvirkni.
Finnish: Tofasitinibin osoitettiin olevan teratogeeninen rotilla ja kaniineilla, ja sen on osoitettu vaikuttavan rotilla naaraiden hedelmällisyyteen (tiineyksien vähenemistä, keltarauhasten lukumäärän vähenemistä, implantaatiokohtien vähenemistä, elinkykyisten sikiöiden vähenemistä ja varhaisvaiheen resorptioiden lisääntymistä), synnytykseen sekä peri-/postnataaliseen kehitykseen.
Icelandic: Sýnt var fram á að tofacitinib var vansköpunarvaldandi hjá rottum og kanínum og hafði áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum (lægri þungunartíðni; fækkun gulbúa, hreiðrunarstaða fósturvísis og lífvænlegra fóstra; og fjölgun snemmkominna fósturvisnana), fæðingu og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Finnish: Hoitoryhmät (Satunnaistamissuhde)
Icelandic: Meðferðarhópar (Hlutfall slembiröðunar)
Finnish: Induktiohoidon tehoa koskevat tiedot (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2) Tutkimusten OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2 ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden sairaus oli remissiossa viikolla 8; keskeinen toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden limakalvossa oli viikolla 8 todettu endoskopiassa paranemista.
Icelandic: Upplýsingar um verkun innleiðslumeðferðar (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) Aðalmælibreyta fyrir OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 var hlutfall sjúklinga með sjúkdómshlé í viku 8 og lykil aukamælibreyta var hlutfall sjúklinga með bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun í viku
Finnish: Jos potilas sai toisessa kahdesta induktiohoitoa koskeneesta tutkimuksesta (OCTAVE Induction 1 tai OCTAVE Induction 2) kliinisen vasteen tofasitinibiannoksella 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, mutta hoito epäonnistui sen jälkeen, kun annos pienennettiin tofasitinibiannokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai kun hoito oli keskeytetty tutkimuksessa OCTAVE Sustain (eli potilas oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä), annos suurennettiin tutkimuksessa OCTAVE Open tofasitinibiannokseen 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu klínískri svörun í annarri af rannsóknunum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2) með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag en fengu meðferðarbrest eftir að skammturinn var minnkaður í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða eftir að hlé var gert á meðferðinni í OCTAVE Sustain rannsókninni (þ.e. var slembiraðað til að fá lyfleysu) var skammturinn hækkaður í tofacitinib 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa (tofasitinibihoidon keston mediaani noin 5 vuotta) CD4+-määrän todettiin vähentyneen lähtötilanteesta 28 % (mediaani) ja CD8+-määrän 27 % (mediaani).
Icelandic: Eftir langtímameðferð (meðallengd tofacitinibs meðferðar u.þ.b. 5 ár) var miðgildi fækkunar eitilfrumna frá upphafi meðferðar 28% fyrir CD4+ frumur og 27% fyrir CD8+ frumur.
Finnish: • Aiempi laskimoveritulppa, joko syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa
Icelandic: - Saga um segarek í bláæðum, annaðhvort segarek í djúplægum bláæðum eða lungnarek
Finnish: Tofasitinibin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla naisilla ehkäisytablettien, levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin, farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Finnish: Jos laboratorioarvo varmistuu 7 päivän kuluessa tehdyssä uusintamäärityksessä, hoito on lopetettava.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef rannsóknarniðurstöður eru staðfestar með endurtekinni mælingu innan 7 daga.
Finnish: Nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautien riski.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki og sóragigt eru í aukinni hættu að fá hjarta- og æðasjúkdóma.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on myös harkittava ennen tofasitinibihoidon aloittamista, jos potilaan testitulos on negatiivinen, mutta potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi eikä sen riittävästä hoidosta voida varmistua, tai jos potilaan testitulos on negatiivinen, mutta hänellä on tuberkuloosi-infektion riskitekijöitä.
Icelandic: Einnig skal íhuga berklameðferð áður en tofacitinib er gefið sjúklingum með neikvætt berklapróf en sögu um dulda eða virka berkla, þar sem ekki er hægt að staðfesta að viðeigandi meðferð hafi átt sér stað, og hjá sjúklingum með neikvætt próf en með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
Finnish: Röntgenologisesti todennettu vaste
Icelandic: Svörun með röntgengreiningu
Finnish: Kuukausi 6 ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX) Tofasitinibi 5 mg x 2 + MTX
Icelandic: 6 ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX
Finnish: Tofasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tofacitinibs
Finnish: Adalimumabi + MTX N = 386
Icelandic: Adalimumab + MTX N=386
Finnish: Tofasitinibia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla todettiin fyysisen toimintakyvyn merkittävästi suurempi paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteesta tutkimuskuukauteen 3 (tutkimukset ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Step) ja tutkimuskuukauteen 6 (tutkimukset ORAL Sync ja ORAL Standard).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi í líkamlegri virkni en þeir sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (rannsóknir ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og mánuði 6 (rannsóknir ORAL Sync og ORAL Standard).
Finnish: Tofasitinibialtistus suurenee, kun sitä käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin) kanssa tai kun yhden tai useamman lääkevalmisteen samanaikainen käyttö aiheuttaa CYP3A4:n kohtalaisen estymisen ja CYP2C19:n voimakkaan estymisen (esim. flukonatsoli) (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi eykst þegar það er gefið samtímis öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ketókónazól) eða þegar gjöf eins eða fleiri lyfja samtímis veldur bæði í meðallagi öflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tofasitinibi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta, joiden vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet joko tavanomaista hoitoa tai biologista lääkettä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel, eru hættir að svara eða hafa óþol fyrir annaðhvort hefðbundinni meðferð eða líffræðilegu lyfi (sjá kafla 5.1).
Finnish: b Riittämätön vaste vähintään yhteen TNF:n estäjään (TNFi) tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Icelandic: b Ófullnægjandi svörun við minnst einum TNF hemli (TNFi) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien ja tofasitinibin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf öflugra CYP3A4 örva samtímis tofacitinibi.
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi nivelreumapotilaiden pisimmillään 6 kuukautta kestäneen hoidon aikana verenkierrossa olevien luonnollisten tappajasolujen (NK) CD16/56+-annosriippuvaista vähenemistä, ja niiden vähenemisen arvioitiin olleen suurinta noin 8−10 viikon kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var meðferð í allt að 6 mánuði með tofacitinibi tengd skammtaháðri fækkun CD16/56+ náttúrulegra drápsfrumna í blóði og náði fækkunin áætluðu hámarki u.þ.b. 8-10 vikum eftir upphaf meðferðar.
Finnish: Tutkimuksiin mukaan otetuilla potilailla vähintään yhden tavanomaisen hoidon, mukaan lukien kortikosteroidien, immuniteettia muuntavien lääkevalmisteiden ja/tai jonkin TNF:n estäjän, piti olla epäonnistunut.
Icelandic: Sjúklingar skráðir til þátttöku höfðu ekki svarað að minnsta kosti einni hefðbundinni meðferð, þ.m.t. með barksterum, ónæmismótandi lyfjum og/eða TNF hemli.
Finnish: CYP3A:n estäjä ketokonatsoli
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazól
Finnish: Tuberkuloosin hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen konsultointia suositellaan päätöksenteon tueksi, kun selvitetään tuberkuloosihoidon tarkoituksenmukaisuutta yksittäiselle potilaalle.
Icelandic: Mælt er með ráðgjöf heilbrigðisstarfsmanns með sérfræðiþekkingu á berklum til að auðvelda ákvörðun um hvort viðeigandi sé að hefja berklameðferð hjá hverjum sjúklingi.
Finnish: Suurimmat poikkeamat havaittiin yleensä 6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 6 vikna.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, kuten kirroosi (maksan kovettuminen).
Icelandic: - ef þér hefur verið sagt að þú sért með alvarlegan lifrarkvilla, þ.m.t. skorpulifur (örvefsmyndun í lifur).
Finnish: Kuukausi 6 *p < 0,05, ***p < 0,0001 verrattuna lumehoitoon, s.c. = ihon alle, N = analysoitujen tutkittavien lukumäärä, DAS28 = taudin aktiivisuutta 28 nivelessä osoittava pisteytys (Disease Activity Scale 28 joints), ESR = lasko (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Icelandic: Mánuður 6 *p<0,05; ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu, SC=undir húð, QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk.
Finnish: Tofasitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin virusten uudelleenaktivoitumista ja herpesvirusten (esim. Herpes zoster) uudelleenaktivoitumista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tofacitinibi hafa komið fram tilfelli um veiruendurvirkjun og endurvirkjun herpesveiru (t.d. ristils).
Finnish: Jos saat syövän XELJANZ-hoidon aikana, lääkäri arvioi, onko XELJANZ-hoito tarpeen lopettaa.
Icelandic: Ef þú færð krabbamein meðan þú tekur XELJANZ mun læknirinn meta hvort hætta eigi meðferð með XELJANZ.
Finnish: Tofasitinibia ei ole tutkittu yhdessä biologisten lääkkeiden, kuten TNF:n estäjien, interleukiini-1R:n (IL-1R) estäjien, IL-6R:n estäjien, CD20-antigeenin monoklonaalisten vasta-aineiden, IL-17:n estäjien, IL-12/IL-23:n estäjien, anti-integriinien, selektiivisten kostimulaation modulaattorien ja voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden, kuten atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin, siklosporiinin ja takrolimuusin, kanssa.
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, IL-17 hemlum, IL-12/IL-23 hemlum, and-integrínum, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
Finnish: Tofasitinibia on käytettävä varoen, jos potilaalla voi olla suurentunut maha-suolikanavan perforaatioiden riski (esim. divertikuliittia aiemmin sairastaneet potilaat, kortikosteroideja ja/tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti käyttävät potilaat).
Icelandic: Nota skal tofacitinib með varúð hjá sjúklingum sem geta verið í aukinni hættu að fá götun í meltingarfærum (t.d. sjúklingar með sögu um sarpbólgu, sjúklingar sem nota samtímis barkstera og/eða bólgueyðandi gigtarlyf).
Finnish: Tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kliinisissä nivelreumatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen interstitiaalista keuhkosairautta (joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan), mutta Janus-kinaasi (JAK) inhibition merkitystä näissä tapahtumissa ei tiedetä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um millivefslungnasjúkdóm (sum banvæn) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi í klínískum rannsóknum á iktsýki og eftir markaðssetningu þótt hlutverk Janus kínasa (JAK) hemlunar í þessum tilvikum sé ekki þekkt.
Finnish: Aktiivista nivelpsoriaasia tai kohtalaista tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastaneiden potilaiden populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset nivelreumapotilailla saatujen tulosten kanssa.
Icelandic: Niðurstöður þýðisgreininga á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með virka sóragigt eða miðlungi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu voru í samræmi við þær sem sáust hjá sjúklingum með iktsýki.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen suositellaan seuraamaan maksa-arvoja säännöllisesti sekä tutkimaan kohonneiden maksaentsyymipitoisuuksien mahdollinen syy, jotta mahdollinen lääkkeestä aiheutuva maksavaurio tunnistetaan.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin er mælt með því að fylgst sé reglubundið með lifrarprófum og að orsakir hækkunar lifrarensíma sem fram koma séu rannsakaðar tafarlaust til að finna möguleg tilvik um lifrarskaða af völdum lyfja.
Finnish: Tofasitinibin farmakokineettiselle profiilille on tyypillistä nopea imeytyminen (huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-1 tunnissa), nopea eliminaatio (puoliintumisaika ~3 tuntia) ja suhteessa annokseen suureneva systeeminen altistus.
Icelandic: Lyfjahvörf tofacitinibs einkennast af hröðu frásogi (hámarksplasmaþéttni er náð innan 0,5-1 klst.), hröðu brotthvarfi (helmingunartími er ~3 klst.) og aukningu altækrar útsetningar í hlutfalli við skammtastærð.
Finnish: Tofasitinibin annostus 10 mg kahdesti vuorokaudessa on vasta-aiheinen potilaille, joilla on korkea keuhkoveritulppien riski (ks. myös kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag handa sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá lungnarek (sjá einnig kafla 4.3).
Finnish: Tofasitinibialtistus vähenee, jos samaan aikaan annetaan voimakkaita CYP:n induktoreja (esim. rifampisiinia).
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi minnkar þegar það er gefið samtímis öflugum CYP örvum (t.d. rífampicín).
Finnish: Ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä), flukonatsolin (kohtalainen CYP3A4:n ja voimakas CYP2C19:n estäjä), takrolimuusin (heikko CYP3A4:n estäjä) ja siklosporiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) samanaikainen käyttö suurensi tofasitinibin AUC-arvoa.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill), flúkónazóls (miðlungs CYP3A4 og öflugur CYP2C19 hemill), takrólímus (vægur CYP3A4 hemill) og ciklósporíns (miðlungs CYP3A4 hemill) jók AUC fyrir tofacitinib, en rífampicín (öflugur CYP örvi) minnkaði AUC fyrir tofacitinib.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien tutkittavien AUC oli 3 %, ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden AUC oli 65 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (Child Pugh A) og miðlungi alvarlega (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru með 3% og 65% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Lumelääke N = 112
Icelandic: Lyfleysa N=112
Finnish: Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta yhdelle tai useammalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkkeelle tai jotka eivät siedä niitä.
Icelandic: Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämisessä mukana olleilla kaikilla altistetuilla potilailla (yhteensä 4 867 potilasta) infektioiden kokonaisilmaantuvuus tofasitinibihoidon yhteydessä oli 46,1 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla 43,8 potilasta, joilla oli tapahtumia, ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 47,2).
Icelandic: Í þýðinu sem notað var til að meta langtímaöryggi við allar útsetningar (samtals 4.867 sjúklingar) var heildartíðni sýkinga með tofacitinibi 46,1 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár (43,8 og 47,2 sjúklingar með tilvik fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð).
Finnish: Tofasitinibin puhdistumamekanismit ovat maksametabolia noin 70 % ja kanta-aineen erittyminen munuaisten kautta noin 30 %.
Icelandic: Um það bil 70% úthreinsunar tofacitinibs verða vegna umbrots í lifur og 30% af lyfinu skilst óbreytt út gegnum nýrun.
Finnish: • potilailla, jotka ovat pitkään sairastaneet nivelreumaa ja jotka ovat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD)
Icelandic: Sjúklingum sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD).