FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud 261 patsiendist 152 jätkasid uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodini ning 51 patsienti jätkasid otse pärast uuringut 301 uuringu 302 pikaajalises jätkuperioodis.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 náðu 152 sjúklingar tímabilinu þar sem hæfi fyrir þátttöku í rannsókn 302 var metið, og 51 sjúklingur úr rannsókn 301 fór beint yfir í langtímaframhaldshlutann í rannsókn 302.
Estonian: Kui külmkappi ei ole saadaval, vt selle infolehe lõiku 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".
Icelandic: Ef aðgangur að ísskáp er ekki fyrir hendi skaltu skoða kafla 5 „Hvernig geyma á Palynziq" í þessum fylgiseðli.
Estonian: Kui vajate mitut süstlit:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina sprautu:
Estonian: Ei ole teada, kas pegvaliaas eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pegvalíasi skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: 100 patsiendist, kes ravi katkestasid, katkestas 40 patsienti kõrvaltoime tõttu, 29 patsienti katkestas patsiendi otsusel, 10 patsienti katkestas arsti otsusel ja 21 patsienti katkestas muudel põhjustel (nt kadumine järelkontrollilt, rasedus või kõrvalekaldumine uuringuplaanist).
Icelandic: 40 sjúklingar meðferð vegna aukaverkana, 29 sjúklingar hættu meðferð að eigin ósk, 10 sjúklingar hættu meðferð samkvæmt ákvörðun læknis og 21 sjúklingur hætti meðferð af öðrum ástæðum (t.d. datt út úr eftirfylgni, vegna meðgöngu eða vegna þess að vikið var frá rannsóknaráætlun).
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Icelandic: Þú getur sett plástur á stungustaðinn ef þess gerist þörf.
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada (vt „Manustamisviis").
Icelandic: Ekki skal deila skömmtum yfir daginn (sjá „Lyfjagjöf").
Estonian: Palynziq võib suurendada ka ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes (vt „Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele").
Icelandic: Palynziq getur einnig aukið líkur á ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum sem gefin eru með inndælingu (sjá „Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar").
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see näib olevat vigastatud või kasutatud.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða notuð.
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Icelandic: • þjálfa sjúklinginn og meta hæfni sjúklings við að gefa sér lyfið með réttum hætti.
Estonian: Kui patsiendil ei saavutata pärast 18 ravikuud vere fenüülalaniini sisalduse kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata.
Icelandic: Ef sjúklingur nær ekki klínískt marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eftir 18 mánaða meðferð skal endurskoða áframhald meðferðar.
Estonian: 10 mg ja 20 mg süstel:
Icelandic: 10 mg og 20 mg áfyllt sprauta:
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu hjá þessum sjúklingum og hjá fullorðnum.
Estonian: Need patsiendid järgisid selles uuringus sama sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi raviskeemi kui 18-aastased ja vanemad patsiendid.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu sömu innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsáætlanir og aðrir sjúklingar í rannsókninni sem voru 18 ára og eldri.
Estonian: 1 ml süstel I tüüpi boorsilikaatklaasist, varustatud roostevabast terasest 26 G nõelaga, nõela ohutusseadise, polüpropüleenist kolvivarre ja klorobutüülkummist süstlakorgiga, millel on fluoropolümeerkate.
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta úr bórsílíkatgleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli að stærð 26 gauge, nálaröryggisbúnaði, stimpilstöng úr pólýprópýleni og bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi með flúorfjölliðuhúðun.
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada.
Icelandic: Ekki skal deila skömmtunum yfir daginn
Estonian: 5 patsiendil 7-st, kellel tekkis seerumtõbi, see ravi jätkamisel enam ei kordunud ning seerumtõve raviks ravi katkestati, vähendati annust ja/või kasutati samaaegseid ravimeid.
Icelandic: Fimm af þeim 7 sjúklingum sem fengu sermissótt héldu áfram meðferð án þess að hún endurtæki sig, og sermissótt var meðhöndluð með því að gera hlé á meðferð, með skammtaminnkun og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Estonian: Kontrollige süstli etiketti, et veenduda, et teil on ettenähtud annuseks õige tugevus.
Icelandic: Skoðaðu merkimiða sprautunnar til að ganga úr skugga um að þú hafir réttan styrkleika fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil, aluse kaanel ja karbil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar, loki bakkans og öskjunni á eftir „EXP".
Estonian: Täielikku teavet vt adrenaliini ravimiteabest.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í lyfjatexta adrenalíns.
Estonian: • Palynziqi süstleid on 3 erineva tugevusega: 2,5 mg, 10 mg ja 20 mg.
Icelandic: Palynziq áfylltar sprautur eru fáanlegar í þremur mismunandi styrkleikum: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg.
Estonian: Öelge oma arstile enne Palynziqi kasutamist, kui te ei saa või ei soovi kasutada Palynziqi suhtes tekkiva allergilise reaktsiooni raviks adrenaliini süsteseadet.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Palynziq skaltu láta lækninn vita ef þú getur ekki notað eða vilt ekki nota adrenalíninndælingarbúnað til að meðhöndla alvarleg ofnæmisviðbrögð við Palynziq.
Estonian: Tiitrimise kestus patsienditi varieerus ja sõltus patsiendi taluvusest (kuni 30 nädalat).
Icelandic: Tímalengd títrunartímabilsins var breytileg hjá sjúklingum og byggðist á þoli sjúklings (allt að 30 vikur).
Estonian: Kui teie vere fenüülalaniini sisaldus on liiga madal, võib teie arst anda teile juhise muuta oma dieeti ja/või vähendada teil Palynziqi annust.
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru of lág gæti læknirinn beðið þig um að breyta mataræði þínu og/eða hann gæti minnkað skammtinn af Palynziq.
Estonian: 2,5 mg süstlil on valge kolb.
Icelandic: 2,5 mg sprautan er með hvítum stimpli.
Estonian: Kolm süstekohal tekkinud reaktsiooni vastasid granulomatoosse nahakahjustuse tunnustele (iga reaktsiooni tekkis ühel patsiendil): granulomatoosne dermatiit (tekkis 15 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 16 päeva), ksantogranuloom (tekkis 12 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 21 kuud) ja diabeetiline lipoidnekrobioos (tekkis 9 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 9 kuud).
Icelandic: Greint var frá þrenns konar viðbrögðum á stungustað sem samræmast hnúðaskemmdum á húð (granulomatous skin lesions) (hver viðbrögð fyrir sig greindust hjá einum sjúklingi): hnúðahúðbólga (granulomatous dermatitis) (kom fram 15 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 16 daga), gulhnúður (xanthogranuloma) (kom fram 12 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 21 mánuð) og fitulífdrep (necrobiosis lipoidica diabeticorum) (kom fram 9 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 9 mánuði).
Estonian: Kõhuvalu2,4
Icelandic: Kviðverkur2,4
Estonian: Kokku 164 varem Palynziqiga ravitud patsienti (152 patsienti uuringust 301 ja 12 patsienti teistest Palynziqi uuringutest) jätkasid ravi kuni 13 nädalat.
Icelandic: Samtals héldu 164 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með Palynziq (152 sjúklingar úr rannsókn 301 og 12 sjúklingar úr öðrum rannsóknum á Palynziq) áfram meðferð í allt að 13 vikur.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Icelandic: Áhrifin á afkvæmin voru tengd eiturverkunum hjá móður.
Estonian: Angioödeem võib tekkida ka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni ühe sümptomina.
Icelandic: Ofsabjúgur getur líka verið eitt einkenna bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
Estonian: Puhastage valitud kohta alkoholiga immutatud lapiga.
Icelandic: Hreinsaðu valda stungustaðinn með sprittþurrku.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir.
Estonian: • Teie tervishoiutöötaja teeb teile Palynziqi süste, kuni saate seda ise teha (või saab seda teha teie hooldaja).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Palynziq-inndælinguna þar til þú (eða umönnunaraðili þinn) getur gert það sjálf(ur).
Estonian: Neist 188 patsiendist 164 said ravi vähemalt 2 aastat, 2 patsienti jätkasid ravi, kuid neil ei olnud veel 2 aastat ravi täitunud, ja 22 patsienti katkestas teisel aastal ja 9 patsienti katkestas pärast 2 aastat ravi.
Icelandic: 164 sjúklingar meðferð í að minnsta kosti 2 ár, 2 sjúklingar héldu áfram meðferð en höfðu ekki enn náð 2 ára meðferð, 22 sjúklingar hættu meðferð á öðru ári og 9 sjúklingar hættu eftir 2 ára meðferð.
Estonian: Mõningad neist allergilistest reaktsioonidest võivad olla tõsisemad, nagu kirjeldatud allpool, ning vajavad kohe ravi.
Icelandic: Sum þessara ofnæmisviðbragða geta verið alvarlegri en önnur, eins og lýst er hér á eftir, og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteriaalse pannikuliidiga seotud pehmete kudede infektsioon, mille tõttu ravi lõpetati.
Icelandic: Einn sjúklingur greindi frá sýkingu í mjúkvef í tengslum við fituvefsbólgu í garnahengi (mesenteric panniculitis), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð.
Estonian: See isik peab jääma teie juurde vähemalt 1 tunniks pärast teie süsti ja jälgima teid raske allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral süstima teile adrenaliini ja kutsuma erakorralise meditsiiniabi.
Icelandic: Þessi aðstoðarmanneskja verður að vera hjá þér í að minnsta kosti 1 klukkustund eftir inndælinguna til að fylgjast með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða og, ef þörf krefur, gefa þér adrenalíninndælingu og kalla á læknisaðstoð í neyðartilvikum.
Estonian: Pegvaliaasi poolt esilekutsutud PEG-i vastaseid IgM-i ja IgG antikehi leiti enamikul patsientidest (98%) ja nende maksimaalsed tiitrid saavutati 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi alustamisest, mille järel enamikul patsientidel nende lähteväärtused taastusid 6 kuni 9 kuu möödumisel ravi alustamisest (vt lõik 4.5).
Icelandic: IgM- og IgG-mótefnasvörun gegn PEG af völdum pegvalíasa greindist hjá flestum sjúklingum (98%), títrar náðu hámarki 1 til 3 mánuðum eftir upphaf meðferðar og lækkuðu aftur í upphafsgildi hjá flestum sjúklingum 6 til 9 mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.5).
Estonian: Juhised Palynziqi valmistamiseks ja manustamiseks on esitatud pakendi infolehel.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf Palynziq eru gefnar í fylgiseðlinum.
Estonian: Kõige sagedamad ülitundlikkusreaktsioonid (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid lööve, nõgestõbi ja ülitundlikkus.
Icelandic: Algengustu ofnæmisviðbrögðin (komu fyrir hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga) voru útbrot, ofsakláði og ofnæmi.
Estonian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg süstel EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg süstel EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
Icelandic: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðarinnar er búist við því að jafnvægi náist 4 til 24 vikum eftir að byrjað er á viðhaldsskammti.
Estonian: Kõige sagedamad tekkinud nahareaktsioonid (vähemalt 5%-l patsientidest) olid sügelus (37 patsiendil; 13%), lööve (33 patsiendil; 12%), erüteem (15 patsiendil; 5%) ja nõgestõbi (15 patsiendil; 5%).
Icelandic: Algengustu viðbrögð í húð (að minnsta kosti 5% sjúklinga) voru kláði (37 sjúklingar; 13%), útbrot (33 sjúklingar, 12%), hörundsroði (15 sjúklingar; 5%) og ofsakláði (15 sjúklingar; 5%).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis adrenaliini süsteseadet ravi ajal Palynziqiga alati kaasas kanda.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að bera ávallt á sér adrenalíninndælingarbúnað meðan á meðferð með Palynziq stendur.
Estonian: - Avage iga karp ja võtke välja teie annuseks vajalik õhukindlalt suletud alus.
Icelandic: - Opnaðu hverja öskju og taktu út innsiglaða bakkann sem þú þarft fyrir skammtinn.
Estonian: Külma Palynziqi süstimine võib olla ebamugav.
Icelandic: á Palynziq þegar það er kalt getur valdið óþægindum.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Palynziqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme hüperfenüülalanineemia ravi alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Palynziq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háum blóðgildum fenýlalaníns (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Neljal patsiendil 16-st (1%; 4/285) tekkis kokku 5 ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi, mida loeti raskeks (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar með tímanum eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Estonian: Asetage teise käe pöial kolviotsale (vt joonis L).
Icelandic: Settu þumalfingurinn á hinni hendinni á stimpilhausinn (sjá mynd L).
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldust on soovitatav jälgida üks kord kuus.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðgildum fenýlalaníns einu sinni í mánuði.
Estonian: Palynziq võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja võivad tekkida igal ajal pärast Palynziqi süstimist.
Icelandic: Palynziq getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg og komið fyrir hvenær sem er eftir inndælingu með Palynziq.
Estonian: Keskmine (standardhälve) näiv jaotusruumala stabiilses olekus pärast 20 mg ja 40 mg annuseid oli vastavalt 26,4 l (64,8 l) ja 22,2 l (19,7 l).
Icelandic: Meðaltalið (staðalfrávik) fyrir dreifingarrúmmál (Vz/F) við jafnvægi í kjölfar 20 mg og 40 mg skammta var 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l), í þeirri röð.
Estonian: Fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide ja kaaluiibe vähenemine olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Icelandic: Lækkun á fenýlalaníni í plasma og minni líkamsþyngdaraukning gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, millist süstlit või süstlite kombinatsiooni kasutada, ja näitab teile (või hooldajale), kuidas Palynziqi süstida.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun segja þér hvaða sprautu, eða samsetningu af fleiri sprautum, þú átt að nota og sýna þér (eða umönnunaraðila þínum) hvernig á að dæla Palynziq inn.
Estonian: Kestus enne järgmist annuse suurendamist
Icelandic: Tími fram að næstu skammtaaukningu
Estonian: Loomkatsete kohaselt võib naistel olla raske rasestuda, kui nende fenüülalaniini sisaldus on ebanormaalselt madal.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að konur geti átt erfitt með að verða barnshafandi ef fenýlalaníngildi þeirra eru óeðlilega lág.
Estonian: Pegvaliaasi farmakokineetika varieerub tugevalt patsientide vahel ja konkreetsel patsiendil immuunvastuse heterogeensuse tõttu fenüülketonuuriaga täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvalíasa eru mjög breytileg bæði milli sjúklinga og hjá hverjum sjúklingi fyrir sig vegna ólíkrar ónæmissvörunar hjá fullorðnum sjúklingum með PKU.
Estonian: Palynziqi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni vähem kui 16 aastani ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Palynziq hjá börnum yngri en 16 ára.
Estonian: * Rekombinantse DNA-tehnoloogiaga Escherichia coli's valmistatud Anabaena variabilis rAvPAL.
Icelandic: * Anabaena variabilis rAvPAL framleitt með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli.
Estonian: Seega keskmised annusetasemed stabiliseerusid pikaajalise ravi jooksul ja ravitoime püsis.
Icelandic: Þannig komst stöðugleiki á meðalskammtastærðir í langtímameðferð og áhrif meðferðarinnar voru viðvarandi.
Estonian: 4 nädalat2
Icelandic: 4 vikur2
Estonian: Järgige Palynziqi kasutamisel hoolikalt järgmisi juhiseid.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega á meðan þú notar Palynziq.
Estonian: Normaalsetel rottide emasloomadel täheldati pärast Palynziqi manustamist implantatsioonide vähenemist (vt lõik 5.3).
Icelandic: Hjá eðlilegum kvenkyns rottum sást skert hreiðrun eftir gjöf Palynziq (sjá kafla 5.3).
Estonian: Annuse aeglane suurendamine aja jooksul võimaldab teie kehal selle ravimiga harjuda.
Icelandic: Með því að auka skammtinn smám saman fær líkaminn færi á að aðlagast lyfinu.
Estonian: Kui teie perearst annab teile juhise kasutada oma annuse manustamiseks mitut süstlit, korrake eelloetletud 4. kuni 15. sammu iga kasutatava süstli puhul.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur sagt þér að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka skref 4 til 15 hér á undan fyrir hverja sprautu sem þú notar.
Estonian: Ravieelselt said 149 patsienti (57%) osa kogu oma valgutarbimisest ravitoidust ja 41 patsienti 261-st (16%) olid piiratud fenüülalaniinisisaldusega dieedil (mida määratleti rohkem kui 75% kogu valgutarbimisest ravitoidust saamisena).
Icelandic: Í upphafi voru 149 sjúklingar (57%) að fá hluta af heildarpróteininntöku sinni úr sérmatvælum (medical food) og 41 af 261 sjúklingi (16%) var á mataræði með takmörkuðu fenýlalanín-innihaldi (skilgreint þannig að yfir 75% af heildarpróteininntöku kom úr sérmatvælum).
Estonian: Pegvaliaas on rAvPAL, mida on konjugeeritud lineaarse 20 kDa NHS-PEG-iga asendamismääraga 28 kuni 44 polümeeri mooli valgu mooli kohta.
Icelandic: Pegvalíasi er rAvPAL samtengt við línulegt 20 kDa NHS-PEG af þeirri stærðargráðu skiptihvarfa sem nemur 28 til 44 mólum af fjölliðu/móli af próteini.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad ülitundlikkusreaktsioonid on äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon (6%), angioödeem (7%) ja seerumtõbi (2%) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Þau ofnæmisviðbrögð sem marktækust voru klínískt voru m.a. bráð altæk ofnæmisviðbrögð (6%), ofsabjúgur (7%) og sermissótt (2%) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: PKU-POMS-i segasuse³ alamskaala (ise hinnatud) N
Icelandic: PKU-POMS undirkvarðinn „ringlun"³ (sjálfsmat) N
Estonian: • Teie arst jätkab teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrollimist ravi ajal ja võib teie Palynziqi annust kohandada või anda teile juhise muuta oma dieeti.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni stendur og gæti aðlagað skammtinn af Palynziq eða beðið þig um að breyta mataræði þínu.
Estonian: Kõige sagedamad reaktsioonid süstekohal (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid reaktsioon, erüteem, verevalum, sügelus, valu, turse, lööve, kõvastumine ja nõgestõbi.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað (komu fyrir hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga) voru viðbrögð, hörundsroði, marblettir, kláði, verkur, bólga, útbrot, herslismyndun og ofsakláði.
Estonian: - Pange ülejäänud alustega karp külmkappi tagasi.
Icelandic: - Settu öskjuna ásamt bökkunum sem eftir eru aftur í ísskápinn.
Estonian: Valgutarbimine tavatoidust (g) N
Icelandic: Próteininntaka úr hefðbundnum matvælum (g) N
Estonian: Süstel 2,5 mg (valge kolb):
Icelandic: Áfyllt sprauta 2,5 mg (hvítur stimpill):
Estonian: Teie tervishoiutöötaja selgitab ka teile, milliste tunnuste ja sümptomite suhtes tuleks end jälgida ja mida teha raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun líka segja þér hvaða einkennum þú þarft að fylgjast með og hvað þú átt að gera ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Palynziq võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kui teil on raske allergiline reaktsioon.
Icelandic: Palynziq getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla ef um alvarleg ofnæmisviðbrögð er að ræða.
Estonian: Immuunvastus mõjutab kliirensit ja aega stabiilse oleku saavutamiseni.
Icelandic: Ónæmissvörun hefur áhrif á úthreinsun og tíma fram að jafnvægi.
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas manustavasse rühma randomiseeritud patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 10 nädalaga (vahemik: 9 kuni 29 nädalat) ja 40 mg üks kord ööpäevas manustava rühma patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 11 nädalaga (vahemik: 10 kuni 33 nädalat).
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hópinn sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring náðu viðhaldsskammti á tíma sem var að miðgildi 10 vikur (bil: 9 til 29 vikur) og sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring náðu viðhaldsskammti á tíma sem var að miðgildi 11 vikur (bil: 10 til 33 vikur).
Estonian: Fenüülalaniini ammooniumlüaasi (PAL) vastast IgM-i leiti kõigil patsientidel, enamik ravitud patsientidest (98%) muutus selle suhtes positiivseks 2 kuu möödumisel.
Icelandic: IgM-mótefni gegn fenýlalanínammoníak-lýasa (PAL) greindust hjá öllum sjúklingum, meirihluti (98%) sjúklinga sem fékk meðferð var orðinn jákvæður eftir 2 mánuði.
Estonian: Nende leidude kliiniline olulisus ja funktsionaalsed tagajärjed ei ole teada.
Icelandic: Ekki er ljóst hver klínísk þýðing og hagnýtar afleiðingar þessara niðurstaðna eru.
Estonian: • Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o patsiendi infolehte o juhendit patsientidele ja väljaõppega jälgijatele o patsiendi hoiatuskaarti
Icelandic: Upplýsingabækling fyrir sjúklinginn o Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila o Öryggiskort sjúklingsins
Estonian: Esmane manustamine (esmased manustamised) peab/peavad alati toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsiente tuleb pärast iga sellist algset süstimist vähemalt 60 minutit hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Framkvæma skal fyrstu lyfjagjöf (-gjafir) undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks og fylgjast skal náið með sjúklingnum í a.m.k. 60 mínútur eftir hverja inndælingu í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Kui te kasutate Palynziqi rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Palynziqi rohkem kui ette nähtud, öelge seda arstile.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Palynziq en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita af því.
Estonian: 261 kaasatud patsiendist 195 (75%) saavutasid neile randomiseeritud säilitusannuse (103 patsienti 20 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas, 92 patsienti 40 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas).
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem þátt tóku í rannsókninni náðu 195 sjúklingar (75%) sínum slembiraðaða viðhaldsskammti (103 sjúklingar í hópnum sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring og 92 sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring).
Estonian: Kontrollige süstli annuse tugevust ja kontrollige seda osakeste sisaldumise suhtes:
Icelandic: Athugaðu styrkleika sprautunnar og leitaðu eftir ögnum í henni:
Estonian: Kui pegvaliaasi Ctrough kontsentratsioonid on kõrged, ≥ 10 000 ng/ml, on vere fenüülalaniini sisaldused enamasti (97%) ≤ 30 mikromooli/l, isegi kui fenüülalaniini tarbimine toiduga on kõrge.
Icelandic: Við hærri lággildisþéttni (Ctrough) pegvalíasa (≥ 10.000 ng/ml) verður meirihluti blóðgilda fenýlalaníns (97%) ≤ 30 míkrómól/l, jafnvel þegar fæðuinntaka á fenýlalaníni er mikil.
Estonian: Meeleolu sümptomeid (segasuse, väsimuse, depressiooni, pinge-ärevuse, energilisuse ja viha domeenid) hinnati meeleolumuutuste profiili (Profile of Mood States, POMS) vahendiga, mida on muudetud spetsiifiliselt fenüülketonuuria suhtes (PKU-POMS).
Icelandic: Einkenni um geðslag (á sviðunum ringlun, þreyta, þunglyndi, streitutengdur kvíði, lífskraftur (vigour) og reiði) voru metin með POMS-mælikvarða (Profile of Mood States) sem hefur verið breytt svo hann er sértækur fyrir PKU (PKU-POMS).
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi ehk ensüümi, mis suudab lagundada kehas teatavat ainet nimega fenüülalaniin.
Icelandic: Palynziq inniheldur virka efnið pegvalíasa, sem er ensím sem getur brotið niður efni sem kallast fenýlalanín í líkamanum.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kuidas teil on kõige parem oma vere fenüülalaniini sisaldust kontrolli all hoida.
Icelandic: Í samráði við þig mun læknirinn ákveða bestu leiðina fyrir þig til að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns.
Estonian: Sisestage kiire liigutusega nõel 45...90-kraadise nurga all sõrmede vahele pigistatud nahavolti (vt joonis L).
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í samanklipnu húðina með snöggri hreyfingu í 45 til 90 gráðu horni (sjá mynd L).