FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 493 pædiatriske patienter i alderen 64 dage til 16,9 år, der fik kemoterapi med moderat (69,2 %) eller kraftigt (30,8 %) kvalmefremkaldende virkning, blev behandlet med palonosetron 10 μg/kg (maks.
Greek: Συνολικά 493 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας από 64 ημερών έως 16,9 ετών, που λάμβαναν μέτρια (69,2%) ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία (30,8%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παλονοσετρόνη 10 μg/kg (μέγιστο 0,75 mg), παλονοσετρόνη 20 μg/kg (μέγιστο 1,5 mg) ή ονδανσετρόνη (3 x 0,15 mg/kg, μέγιστη συνολική δόση 32 mg) 30 λεπτά πριν από την έναρξη της εμετογόνου χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια του κύκλου 1.
Danish: • hoste eller stakåndethed
Greek: • βήχας ή δύσπνοια
Danish: Tabel 2: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med dolasetron
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών α που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη Μετρίως Εμετογόνου Χημειοθεραπείας έναντι δολασετρόνης
Danish: 1.500 mg/m og doxorubicin > 25 mg/m 2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1132 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία που περιελάμβανε σισπλατίνη ≤50 mg/m καρβοπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη ≤1.500 mg/m2 και δοξορουβικίνη >25 mg/m2, δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με ονδανσετρόνη 32 mg (χρόνος ημιζωής 4 ώρες) ή δολασετρόνη 100 mg (χρόνος ημιζωής 7,3 ώρες)) χορηγούμενα ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 χωρίς δεξαμεθαζόνη.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: Tabel 3: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med ondansetron
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών α που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη Υψηλώς Εμετογόνου Χημειοθεραπείας "έναντι οντανσετρόνης
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning palonosetron (som hydrochlorid)
Greek: Palonosetron Hospira 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: To tilfælde af obstipation med fækal sammenpresning, der krævede hospitalisering, er blevet rapporteret i forbindelse med 750 mikrogram palonosetron.
Greek: Σε συνδυασμό με τη χορήγηση παλονοσετρόνης 750 μικρογραμμαρίων, έχουν αναφερθεί δύο περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο.
Danish: Svimmelhed, dyskinesi
Greek: Δυσκοιλιότητα, διάρροια
Danish: Urinretention, glukosuri
Greek: Κατακράτηση ούρων, γλυκοζουρία
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Palonosetron Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Palonosetron Hospira χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Palonosetron Hospira.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Hospira er sammenligneligt med Aloxi.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Palonosetron Hospira είναι συγκρίσιμο με το Aloxi.
Danish: Det betyder, at Palonosetron Hospira svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Palonosetron Hospira είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aloxi.
Danish: Palonosetron Hospira er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Palonosetron Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Palonosetron Hospira είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Aloxi.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος το οποίο πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Danish: Palonosetron Hospira bør kun gives inden kemoterapi og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Palonosetron Hospira πρέπει να λαμβάνεται μόνο πριν από τη χημειοθεραπεία και μπορεί να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Udvalget anbefalede, at Palonosetron Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Palonosetron Hospira στην ΕΕ.
Danish: Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
Greek: Στα παιδιά, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 15 λεπτών σε δόση των 20 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Greek: Το Palonosetron Hospira χορηγείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Palonosetron Hospira συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Hospira
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Palonosetron Hospira
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Greek: Η δραστική ουσία του Palonosetron Hospira, η παλονοσετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3».
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Hospira?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Palonosetron Hospira;
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Hospira den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Palonosetron Hospira προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται συχνά μετά τη χημειοθεραπεία.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Palonosetron Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Hospira bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Palonosetron Hospira.
Danish: Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
Greek: Το Palonosetron Hospira περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Danish: Hvad er Palonosetron Hospira, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Palonosetron Hospira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Palonosetron Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til
Greek: Για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μπορεί να συγχορηγηθεί κορτικοστεροειδές (άλλος τύπος φαρμάκου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Palonosetron Hospira, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Hospira?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Hospira?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Palonosetron Hospira;
Danish: Hvordan virker Palonosetron Hospira?
Greek: Πώς δρα το Palonosetron Hospira;
Danish: 1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
Greek: 1 ml (20 mg/ml) 10 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Palynziq løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Palynziq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309708.
Danish: Under behandlingen anbefales månedlige målinger.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η μηνιαία μέτρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
Danish: Yderligere information om Palynziq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Palynziq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Danish: Palynziq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. januar 2010.
Greek: Το Palynziq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Ιανουαρίου 2010.
Danish: De vigtigste allergiske reaktioner omfatter en akut, systemisk allergisk reaktion, angioødem (hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben) og serumsygdom (allergisk reaktion forårsaget af animalsk protein eller serum).
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται οξεία συστημική αλλεργική αντίδραση, αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα σε περιοχές όπως το πρόσωπο, τον λαιμό, τα χέρια και τα πόδια) και ορονοσία (αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από ζωικές πρωτεΐνες ή ορό).
Danish: Dosis og injektionshyppighed øges derefter gradvist (op til en maksimumsdosis på 60 mg én gang dagligt) for at opnå passende kontrol med indholdet af phenylalanin i blodet.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση και η συχνότητα των ενέσεων αυξάνονται σταδιακά (με μέγιστη δόση τα 60 mg μία φορά την ημέρα) για τον επαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Danish: I den første del af studiet fik alle patienterne Palynziq i en dosis på 20 eller 40 mg i op til 13 uger.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου μέρους της μελέτης, όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Palynziq σε δόση 20 ή 40 mg για διάστημα έως 13 εβδομάδων.
Danish: I udvidelsesfasen modtog patienterne en individuelt optimeret dosis Palynziq.
Greek: Στη φάση επέκτασης της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν βελτιστοποιημένη ατομική δόση Palynziq.
Danish: Ved anvendelse af Palynziq skal der træffes strenge foranstaltninger for at håndtere eventuelle alvorlige allergiske reaktioner, især i de første par måneder.
Greek: Κατά τη χορήγηση του Palynziq πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά μέτρα, ώστε να αντιμετωπίζονται τυχόν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως κατά τους πρώτους μήνες.
Danish: Indholdet af phenylalanin i blodet skal måles før påbegyndelse af behandlingen.
Greek: Τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Andre oplysninger om Palynziq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Palynziq
Danish: Palynziq er beregnet til langtidsbehandling.
Greek: Το Palynziq προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Palynziq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Palynziq αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Palynziq fås som fyldte sprøjter (2,5, 10 og 20 mg) til injektion under huden.
Greek: Το Palynziq διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (2,5, 10 και 20 mg) για υποδόρια ένεση.
Danish: Palynziq er et lægemiddel, der anvendes til behandling af phenylketonuria (PKU) hos voksne og unge fra 16 års-alderen.
Greek: Το Palynziq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φαινυλοκετονουρίας (PKU) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Danish: For mere information om brug af Palynziq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Palynziq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Palynziq (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, smerter i leddene og allergiske reaktioner.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Palynziq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πόνος στις αρθρώσεις και αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Sikkerheden ved Palynziq anses for acceptabel, og vigtige bivirkninger såsom allergiske reaktioner anses for at kunne håndteres med yderligere stringente foranstaltninger (se nedenfor).
Greek: Η ασφάλεια του Palynziq θεωρείται αποδεκτή και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οι αλλεργικές αντιδράσεις, θεωρούνται αντιμετωπίσιμες με πρόσθετα αυστηρά μέτρα (βλ. κατωτέρω).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Palynziq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Palynziq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Det blev påvist, at for de fleste patienter var fortsat behandling med Palynziq i 18 måneder effektivt til at holde blodets indhold af phenylalanin under kontrol (under 600 mikromol pr. liter).
Greek: Καταδείχθηκε ότι, για την πλειονότητα των ασθενών, η θεραπεία με Palynziq για 18 μήνες ήταν αποτελεσματική για τη διατήρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα υπό έλεγχο (κάτω από 600 μικρογραμμάρια ανά λίτρο).
Danish: Hovedstudiet af Palynziq hos patienter med PKU bestod af forskellige dele.
Greek: Η κύρια μελέτη για το Palynziq σε ασθενείς με PKU αποτελείται από διαφορετικά μέρη.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Palynziq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palynziq;
Danish: Palynziq må ikke anvendes til patienter, der har haft en allergisk reaktion over for pegvaliase, andre komponenter i Palynziq eller anden pegyleret medicin.
Greek: Το Palynziq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη pegvaliase, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Palynziq ή σε οποιοδήποτε άλλο πεγκυλιωμένο φάρμακο.
Danish: Palynziq viste sig at være effektivt til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det under kontrol.
Greek: Το Palynziq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα και τη διατήρησή τους υπό έλεγχο.
Danish: Patienter med denne genetiske sygdom kan ikke bearbejde aminosyren phenylalanin fra kostprotein, og som følge heraf ophober aminosyren sig i blodet til unormalt høje niveauer, hvilket forårsager problemer i nervesystemet.
Greek: Ο οργανισμός των ασθενών με την εν λόγω γενετική νόσο δεν μπορεί να επεξεργαστεί το αμινοξύ φαινυλαλανίνη που υπάρχει στις πρωτεΐνες των τροφών, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση του αμινοξέος στο αίμα σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα και την πρόκληση προβλημάτων στο νευρικό σύστημα.
Danish: Efter 8 ugers behandling var blodets indhold af phenylalanin under kontrol hos patienter, der fik Palynziq, men hos patienter, der fik placebo, blev niveauet det samme igen som før behandlingen, hvilket viste, at Palynziq var mere effektivt end placebo til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det inden for et acceptabelt interval.
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα παρέμειναν υπό έλεγχο στους ασθενείς που έλαβαν Palynziq, αλλά επανήλθαν στα επίπεδα προ της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αποδεικνύοντας ότι το Palynziq ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα και στη διατήρησή τους εντός αποδεκτού εύρους.
Danish: Patienterne skulle opretholde et konstant proteinindtag i løbet af studieforløbet for at sikre, at ændringerne i indholdet af phenylalanin i blodet kunne tilskrives behandlingen og ikke ændringer i proteinindtaget.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς έπρεπε να λαμβάνουν σταθερό επίπεδο πρωτεϊνών μέσω της τροφής, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μπορούν να αποδοθούν στη θεραπεία και όχι σε αλλαγές στην πρόσληψη πρωτεϊνών.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της φαινυλκετονουρίας.
Danish: Palynziq anvendes til patienter, hvis indhold af phenylalanin i blodet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger.
Greek: Το Palynziq χορηγείται σε ασθενείς με επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλες θεραπείες.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Palynziq, vil udlevere informationsmateriale til læger og patienter og omsorgspersoner om risikoen for allergiske reaktioner med Palynziq, herunder om, hvordan de kan identificere dem hurtigt, og hvad der skal gøres, hvis en sådan reaktion opstår.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Palynziq θα παράσχει στους γιατρούς, στους ασθενείς και στους φροντιστές τους ενημερωτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στο Palynziq καθώς και με τον τρόπο άμεσης διάγνωσης και αντιμετώπισής τους.
Danish: Hvordan anvendes Palynziq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Palynziq;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Palynziq.
Danish: Hvad er Palynziq, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Palynziq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvorfor blev Palynziq godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Palynziq στην ΕΕ;
Danish: En oversigt over Palynziq, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Palynziq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Enzymet i pegvaliase er "pegyleret" (dvs. bundet til et kemisk stof kaldet PEG), som giver det mulighed for at blive i kroppen og virke i længere tid.
Greek: Το ένζυμο που περιέχει η pegvaliase είναι «πεγκυλιωμένο» (προσκολλημένο στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη), με αποτέλεσμα το φάρμακο να παραμένει στον οργανισμό και να παρατείνει τη δράση του για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Danish: Det aktive stof i Palynziq, pegvaliase, er et bakterieenzym, der kan nedbryde phenylalanin, og derved forhindre phenylalanin i at ophobe sig i kroppen og bidrage til at lindre symptomerne på phenylketonuria.
Greek: Η δραστική ουσία του Palynziq, η pegvaliase, είναι ένα βακτηριακό ένζυμο που μπορεί να διασπάσει την φαινυλαλανίνη, διακόπτοντας με αυτόν τον τρόπο τη συσσώρευσή της στον οργανισμό και συμβάλλοντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της φαινυλοκετονουρίας.
Danish: 86 patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvis indhold af phenylalanin i blodet blev reduceret med mindst 20 %), fik derefter samme dosis Palynziq eller placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Ογδόντα έξι ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλαδή τα επίπεδα φαινυλαλανίνης τους μειώθηκαν τουλάχιστον κατά 20 %) είτε συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια δόση Palynziq είτε έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Hvordan virker Palynziq?
Greek: Πώς δρα το Palynziq;
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία pegvaliase.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Palynziq fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Palynziq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Palynziq?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Palynziq σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: En observatør er en person, der:
Greek: Ο παρατηρητής είναι ένα άτομο το οποίο:
Danish: FØR DU STARTER
Greek: ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί σχετικά χαμηλοί τίτλοι IgE.
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
Greek: o Ο γιατρός σας θα σας πει εάν χρειάζεστε έναν παρατηρητή για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε διάστημα 18 μηνών, αλλά ορισμένες φορές μπορεί να χρειαστεί να περάσουν έως και 30 μήνες.
Danish: 2 Afspejler antallet af patienter, der nåede et bestemt tidspunkt
Greek: 2 Αντικατοπτρίζει τον αριθμό των ασθενών που έφτασαν στο χρονικό σημείο
Danish: Studie 302: Effektvurdering
Greek: Μελέτη 302: Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφάλειας.
Danish: Sørg for altid at medbringe den.
Greek: Να την έχετε πάντα μαζί σας.
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κενοτοπίωση στον εγκέφαλο.
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Greek: Συνολική εμπειρία θεραπείας από τη Μελέτη 301 και τη Μελέτη 302
Danish: Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 0,5 έως 30 μήνες.