FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einzelnen Patienten wurde gezeigt, dass der AUC-Wert, jedoch nicht der Cmax-Wert mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert, bei der wiederum ein Bezug zur Heilung säurebedingter Krankheiten bekannt ist, und dass kein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Plasmaspitzenkonzentration und der von dem Protonenpumpeninhibitor verursachten maximalen Säureunterdrückung vorliegt [Hatlebakk, 1996].
Danish: Hos enkelte patienter blev det påvist, at AUC, men ikke Cmax, hang sammen med graden af syresuppression, der er kendt for at hænge sammen med helbredelse af syrerelaterede sygdomme, og at der ikke var nogen tidsmæssig sammenhæng mellem den maksimale plasmakoncentration og den maksimale syresuppression forårsaget af protonpumpehæmmere [Hatlebakk, 1996].
German: Auch die Packungsbeilage des Referenzproduktes wurde vorgelegt.
Danish: Patientoplysningsmaterialet for referencepræparatet blev også fremsendt.
German: Der Antragsteller gab an, dass in allen durchgeführten Bioäquivalenzstudien das Referenzprodukt Pantecta verwendet wurde, das sich in Spanien im Verkehr befindet.
Danish: Ansøgeren oplyste, at referencelægemidlet i alle de gennemførte bioækvivalensundersøgelser var Pantecta, der er markedsført i Spanien.
German: Es wurde gezeigt, dass die Auswirkung solcher Verzögerungen der Absorption von Pantoprazol auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei einzelnen Patienten für den AUC-Wert, aber nicht für den Cmax-Wert relevant ist, weil AUC mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert [Hatlebakk, 1996; Thompson,
Danish: Det blev påvist, at virkningen af sådanne forsinkelser i absorptionen af pantoprazol på lægemidlets effektivitet hos de enkelte patienter er relevant for AUC, men ikke for Cmax, da AUC hænger sammen med graden af syresuppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
German: Daher wurden folgende Bedenken wegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit an den CHMP verwiesen: Die Studie PAN-2006/006 (Bioäquivalenz im Nicht-Nüchtern-Zustand) untersuchte die Eigenschaften der Prüfformulierung hinsichtlich des Verzehrs einer Mahlzeit in unangemessener Weise und die Möglichkeit eines Unterschieds zwischen der Formulierung des Prüf- und des Referenzproduktes wurde daher nicht in ausreichendem Maß ausgeschlossen.
Danish: Følgende bekymring for en potentielt alvorlig risiko for folkesundheden blev derfor fremsendt til CHMP: Undersøgelsen PAN 2006/006 (bioækvivalens efter fødeindtagelse) evaluerede ikke på tilstrækkelig vis testformuleringens egenskaber i tilknytning til indtagelse af et måltid, og muligheden for en forskel i formuleringerne mellem testlægemidlet og referencelægemidlet er derfor ikke i tilstrækkelig grad blevet udelukket.
German: Der CHMP gelangte ausgehend von den Studienergebnissen zu dem Schluss, dass ein Unterschied des pharmakokinetischen Mechanismus zwischen dem Prüf- und dem Ursprungsprodukt äußerst unwahrscheinlich ist, wenn man die eindeutig für eine Bioäquivalenz sprechenden Daten aus der Hauptanalyse und der Sekundäranalyse (Gesamtanalyse mit messbaren Werten) in Betracht zieht.
Danish: CHMP konkluderede på grundlag af undersøgelsesresultaterne, at en forskel i den farmakokinetiske mekanisme for testpræparatet og originalpræparatet var højst usandsynlig på grund af den klare påvisning af bioækvivalens i hovedanalysen og i den sekundære analyse (hele analysen med målbare værdier).
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse zweier Bioäquivalenzstudien mit einer oralen Einzeldosis zu 40 mg bei gesunden Freiwilligen vor: PAN-2006/007 (Studie unter Nüchtern-Bedingungen), PAN-2006/006 (Studie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen).
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af to bioækvivalensundersøgelser med en enkelt oral dosis på 40 mg hos raske, frivillige forsøgspersoner: PAN-2006/007 (fasteundersøgelse), PAN-2006/006 (undersøgelse med fødeindtagelse).
German: Pharmakokinetische Variablen
Danish: Farmakokinetiske variabler
German: In den Studien PAN-2006/006 und PAN-2006/007 war der Hersteller Altana, in der Studie 2009-2106 Nycomed.
Danish: Producenten var Altana for undersøgelserne Pan 2006/006 og Pan 2006/007 og Nycomed for undersøgelsen 2009-2106.
German: Der Antragsteller legte den Zeitplan der Probengewinnung in der durchgeführten Studie fest, indem er die allgemeinen Daten aus den verfügbaren veröffentlichten Referenzen berücksichtigte, die bei unterschiedlicher Nahrungsaufnahme generell für einen Magenentleerungszeitraum von weniger als 1 Stunde bis etwa 5 Stunden sprechen.
Danish: Ansøgeren fastlagde prøvetagningsskemaet i den gennemførte undersøgelse under hensyntagen til den generelle information fra de tilgængelige offentliggjorte referencer, som generelt støttede en ventrikeltømningstid på mindre end 1 time til omkring 5 timer, hvor indtagelse af varierende fødemængder var involveret.
German: Bei insgesamt 11 Studienteilnehmern ergaben sich in den Laboruntersuchungen nach der Studie auffällige Laborwerte.
Danish: Der blev påvist anormaliteter i laboratoriet ved laboratorieevalueringer efter undersøgelsen hos i alt 11 forsøgspersoner.
German: Der Antragsteller verpflichtete sich zur Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage gemäß dem Ausgang des laufenden Verfahrens zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG mit dem Referenzprodukt Protium und damit verbundenen Bezeichnungen.
Danish: BETINGELSER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ansøgeren forpligtede sig til at ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse med resultatet af den igangværende harmoniseringsprocedure for produktresuméer i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med referencelægemidlet Protium og tilknyttede navne.
German: Nach Ansicht des Antragstellers berücksichtigte das Design dieser beiden Bioäquivalenzstudien die Anforderungen der aktuellen Bioäquivalenz-Leitlinie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), die bekannten pharmakokinetischen Eigenschaften von Pantoprazol und die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausführlich angegebenen Anwendungshinweise („vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser schlucken").
Danish: Ansøgeren mente, at udformningen af begge disse bioækvivalensundersøgelser tog hensyn til kravene i de aktuelle retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantoprazols kendte farmakokinetiske karakteristika og anvisningerne i produktresuméet ("sluges hele med vand før et måltid").
German: Haupteinwand - LoOI - F1: Der Antragsteller wurde gebeten, die Dokumentation der Langzeitstabilität von gefrorenem Plasma vorzulegen, um die Genauigkeit der Laboruntersuchungen lückenlos zu dokumentieren.
Danish: Alvorlig betænkelighed - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende dokumentation for den langsigtede stabilitet af frossent plasma for fuldt ud at dokumentere laboratorievurderingernes nøjagtighed.
German: Es wurden die üblichen Ein- und Ausschlusskriterien für Studien bei gesunden Freiwilligen angelegt, um Patienten mit relevanten Krankheiten auszuschließen.
Danish: De normale kriterier for medtagelse og udelukkelse af forsøgspersonerne fra undersøgelserne blev anvendt for at udelukke forsøgspersoner med relevante sygdomme.
German: Hauptanalyse
Danish: Primær analyse
German: Der Antragsteller zeigte, dass die „Vordefinition" von Ausreißerdaten den aktuellen Leitlinien zur Untersuchung von Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 und in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006) entsprach.
Danish: Ansøgeren påviste, at den på forhånd fastsatte definition af afvigende værdier var forenelig med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 og EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
German: In der angenommenen Fragenliste wurde der Antragsteller vom CHMP ersucht, das Design und die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie im Nicht-Nüchtern-Zustand in Bezug auf folgende Kernaspekte zu erläutern: (1) Die Begründung für das Design der Studie, insbesondere des 15-Stunden-Zeitplans zur Probengewinnung und die Begründung für die Vorausdefinition von Ausreißerdaten ausgehend von der gut charakterisierten und erwarteten verzögerten Absorption von Pantoprazol zusammen mit Nahrung bei einem kleinen Teil der Studienteilnehmer - dies sollte mit Verweis auf die aktuellen Leitlinien und im Hinblick auf die Fähigkeit der auswertbaren Daten zum Ausschluss eines Unterschieds zwischen den Formulierungen unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen erörtert werden.
Danish: CHMP anmodede i den vedtagne liste over spørgsmål ansøgeren om at drøfte udformningen og resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen efter fødeindtagelse med hensyn til følgende nøgleaspekter: (i) Begrundelse for udformningen af undersøgelsen, særlig prøvetagningsintervallet på 15 timer og baggrunden for at forudfastsætte afvigende værdier på grundlag af den velkarakteriserede og forventede forsinkede absorption af pantoprazol med fødevarer hos en lille gruppe forsøgspersoner - dette bør drøftes med henvisning til de aktuelle retningslinjer og de evaluerbare datas evne til at udelukke en forskel i formuleringerne efter fødeindtagelse.
German: Die gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die rechtskräftigen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erhalten wurden.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
German: Darüber hinaus untermauerten die in dieser Antwort vorgelegten und erläuterten In-vitro-Daten zur Magenresistenz und In-vitro-Daten zur Auflösung die Schlussfolgerung der Bioäquivalenz.
Danish: Desuden blev data for in vitro-gastroresistens og in vitro-opløsning fremlagt og drøftet i denne bioækvivalenskonklusion.
German: Der CHMP nahm außerdem eine Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI) an und bat den Antragsteller um weitere Klärung der ausstehenden Sachverhalte.
Danish: CHMP vedtog endvidere en liste over uafklarede spørgsmål, hvori ansøgeren blev anmodet om at redegøre for uafklarede spørgsmål.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass in der Nüchtern-Studie in beiden Studiengruppen (Prüf- und Ursprungsproduktgruppe) Ausreißerdaten auftreten würden.
Danish: Det forventedes, at der ville være afvigende værdier i begge undersøgelsesgrupper (test- og originalpræparat) i undersøgelsen med fødeindtagelse.
German: Nach Ansicht des CHMP war das Studiendesign insgesamt akzeptabel.
Danish: CHMP konkluderede, at den generelle udformning af undersøgelsen var acceptabel.
German: Der Antragsteller legte mehrere Literaturverweise vor, um die PK-Variabilität von Pantoprazol zu begründen.
Danish: Ansøgeren henviste til adskillige litteraturreferencer for at dokumentere pantoprazols farmakokinetiske variabilitet.
German: Zur Durchführung der Hauptanalyse wurden die Daten von Freiwilligen, die als Ausreißer identifiziert wurden, aus dem bei der Analyse berücksichtigten Datensatz ausgeschlossen.
Danish: I forbindelse med den primære analyse blev data for de frivillige forsøgspersoner uden for hovedgruppen, udelukket fra det datasæt, der var medtaget i analysen.
German: Die statistische Analyse beinhaltete keine Extrapolation oder Imputation.
Danish: Der er ikke anvendt nogen ekstrapolering eller imputering i den statistiske analyse.
German: Einführung in die Studie - PAN-2006/006, Wechselwirkung mit Nahrung Der Antragsteller legte die Hauptanalyse der Plasmaproben, ausschließlich der Ausreißer, in der Studie PAN-2006/006 und außerdem die Analyse der Gesamtfallzahl einschließlich aller Fälle vor.
Danish: Indledning til undersøgelsen - PAN-2006-006, interaktion med fødeindtagelse Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
German: Der Antragsteller legte die Untersuchung der Lag-Zeiten und des prozentualen extrapolierten AUC-Werts vor.
Danish: Ansøgeren fremsendte evalueringen af tidsforsinkelser og % ekstrapoleret AUC.
German: (Phantasie) Bezeichnung Stärke
Danish: (Sær)navn
German: Die Befunde aus der Studie über Wechselwirkungen mit Nahrung zusammen mit der aufgezeigten Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand (die empfohlene Art der Dosisanwendung) und unter Miteinbeziehung der umfangreichen Daten zur In-vitro-Auflösung (bei der das „Milieu" im Magen nach der Nahrungsaufnahme nachgeahmt werden sollte) wurden als ausreichend erachtet, um einen Unterschied zwischen den Formulierungen im Hinblick auf die Integrität der magensaftresistenten Beschichtung und das Risiko des Dosis-Dumpings auszuschließen.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse og påvisningen af bioækvivalens under faste (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
German: Die Studie wurde unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen durchgeführt und vor Anwendung des Arzneimittels wurde ein Frühstück mit hohem Fettgehalt und hoher Kalorienzahl angeboten.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført med fødeindtagelse, og en fedt- og kalorierig morgenmad blev serveret 30 minutter forud for indgivelsen af lægemidlet.
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse einer weiteren Bestätigungsstudie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen vor, in der die letzte Probengewinnung nach 30 Stunden stattfand.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af en supplerende bekræftende undersøgelse med fødeindtagelse med et endeligt prøvetagningspunkt på 30 timer.
German: Der Antragsteller wies darauf hin, dass in bestimmten Situationen wie bei Pantoprazol, „falls gerechtfertigt, um insbesondere Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken bei Patienten, bei denen die Behandlung zwischen verschiedenen Formulierungen umgestellt wird, zu begegnen", unter Umständen ein weiter gefasstes Intervall (75-133 %) für Cmax akzeptabel ist.
Danish: Ansøgeren påpegede, at bredere intervaller (75-133 %) for Cmax kan være acceptable i bestemte situationer, som for pantoprazol, "hvis det er begrundet, og der tages hensyn til sikkerheds- eller virkningsproblemer for patienter, der skifter mellem formuleringer".
German: Es wurden Standardkriterien für Bioäquivalenz verwendet, d. h., das 90 %-KI für die AUC- und Cmax-Quotienten musste im anerkannten Bereich von 0,80-1,25 liegen.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % CI for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 0,80-1,25.
German: Sonstige Einwände - LoOI - F1: Der Antragsteller wurde gebeten, die Herkunft und die Bezeichnung des in der neuen Bioäquivalenzstudie verwendeten Referenzprodukts zu klären.
Danish: Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse.
German: Datenlage zur Sicherheit
Danish: Sikkerhedsresultater
German: LoOI-F3: Der Antragsteller wurde gebeten, weitere pharmakokinetische Untersuchungen des Prüf- und des Referenzproduktes für die neue Bioäquivalenzstudie einzureichen, beispielsweise die Lag-Zeiten und den prozentualen extrapolierten AUC-Wert.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 3: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende supplerende evalueringer af farmakokinetikken for test- og referencelægemidlet i den nye bioækvivalensundersøgelse som tidsforsinkelser og % ekstrapoleret AUC.
German: Als Sekundäranalyse wurde die mit allen auswertbaren Daten aller Freiwilligen durchgeführte statistische Analyse präsentiert.
Danish: Den statistiske analyse gennemført af alle de evaluerbare data for alle frivillige forsøgspersoner blev fremlagt som den sekundære analyse.
German: In Anbetracht der kurzen Halbwertszeit der Verbindung war die Auswaschphase ausreichend lang.
Danish: Udvaskningsfasen var tilstrækkelig lang, præparatets korte halveringstid taget i betragtning.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied des Cmax-Wertes zwischen dem Prüf- und dem Ursprungsprodukt klinisch unbedeutend ist.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i Cmax mellem testpræparatet og originalpræparatet ikke var klinisk signifikant.
German: Es wurden Standardkriterien für Bioäquivalenz verwendet, d. h., das 90 %-KI für die AUC- und Cmax-Quotienten musste im anerkannten Bereich von 80,00-125,00 liegen.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % konfidensinterval (CI) for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 80,00-125,00.
German: Magensaftresistente Tablette
Danish: Gastrorezistentne tablety
German: Slowakische Republik Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Vereinigtes Königreich
Danish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
German: Zeitplan der Probengewinnung
Danish: Prøvetagningsskema
German: LoOI-F2: Der Antragsteller wurde gebeten, die Chargengröße der für die neue Bioäquivalenzstudie verwendeten Charge des Prüfproduktes anzugeben.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 2: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for størrelsen af den batch, der blev anvendt til den nye bioækvivalensundersøgelse for testlægemidlet.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des wie in Anhang III erwähnten Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen für Pantoprazol Olinka und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
German: Der CHMP wandte sich zu Aspekten in Zusammenhang mit der Bioäquivalenz mit dem Ursprungsprodukt unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen mit einer Fragenliste und einer zusätzliche Liste ausstehender Sachverhalte an den Antragsteller.
Danish: CHMP sendte en liste med spørgsmål og yderligere lister med uafklarede spørgsmål til ansøgeren vedrørende bioækvivalens med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
German: Vereinigtes Königreich Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Vereinigtes Königreich NW10 3JE
Danish: Det Forenede Kongerige Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede
German: Die Europäische Kommission erließ am 30. März 2010 eine Entscheidung.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
German: London, 30. März 2010 Dok.
Danish: London, den 30. marts 2010 Dok.
German: Dr. Robert James Hemmings (Vereinigtes Königreich)
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland)
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 29"1 durchgeführt.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Olinka Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
German: 29. Mai 2009
Danish: 29. maj 2009
German: Dadurch wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in der Tschechischen Republik, Deutschland, Polen und der Slowakei) gültig sein wird.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet).
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
German: Bioäquivalenzstudien werden verwendet um zu vergleichen, wie ein generisches Arzneimittel im Vergleich zu dem Referenzarzneimittel vom Körper absorbiert wird.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser anvendes til at sammenligne, hvordan et generisk lægemiddel optages i kroppen i forhold til referencelægemidlet.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 30. April 2009 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. april 2009.
German: Was ist Pantoprazole Olinka?
Danish: Hvad er Pantoprazole Olinka?
German: Durch die Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säurebildung.
Danish: Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Tschechischen Republik, Deutschland, Polen und der Slowakei die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet.
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Danish: Startdato for indbringelsen:
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olink als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
German: Pantoprazole Olinka ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krankheiten angewendet wird, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Danish: Pantoprazole Olinka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.