FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion utgör en kontraindikation.
Polish: Ciężka niewydolność nerek stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.
Swedish: - Biverkningar rapporterade av patienter med artros och av patienter med reumatoid artrit med en incidens över 0,01% och med en högre incidens än rapporterade biverkningar för placebo i 12 studier med placebo och/eller med aktiv kontroll i upp till 12 veckor med dagliga celecoxibdoser från 100 mg till 800 mg.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o częstości 0,01% i większej niż te, które były zgłaszane w grupie przyjmującej placebo w 12 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną, trwających do 12 tygodni, w których dawka dobowa celekoksybu wynosiła od 100 mg aż do 800 mg.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål (är intolerant mot) vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z
Swedish: I finala data (fastställda) från den kliniska prövningen APC där patienter behandlades med celecoxib 800 mg dagligen i upp till 3 år, var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 11 fall/1000 patienter (vanliga) jämfört med placebo och förekomsten av stroke (av odifferentierad typ) var ökad med 5 fall/1000 patienter (mindre vanliga).
Polish: W końcowych danych (zatwierdzonych) z badania APC u pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce dobowej 800 mg przez okres do 3 lat wzrost liczby zawałów mięśnia sercowego w stosunku do placebo wynosił 11 przypadków na 1000 pacjentów (często); oraz 5 przypadków na 1000 pacjentów w
Swedish: Ökningen för båda grupperna med celecoxib-doser jämfört med placebo var till största delen orsakad av ökad incidens av
Polish: Większa częstość dla tego złożonego punktu końcowego dla obu schematów dawkowania celekoksybu w porównaniu do placebo były spowodowane głównie
Swedish: På grund av detta kan inte frekvenserna för dessa biverkningar beräknas på ett tillförlitligt sätt.
Polish: W rezultacie nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania tych działań niepożądanych.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Swedish: Kliniska studier med celecoxib har visat njurpåverkan, liknande den som iakttagits med jämförda NSAID.
Polish: Badania kliniczne z celekoksybem wykazały działania na nerki podobne do tych, które obserwowano po podaniu leków z grupy NLPZ stosowanych w grupie kontrolnej.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg celecoxib Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 49,8 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 99,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Swedish: Hos individer som är långsamma CYP2C9-metaboliserare och som uppvisar ökad systemisk exponering av celecoxib kan samtidig administrering av CYP2C9-hämmare (t. ex flukonazol, amiodaron) leda till ytterligare ökad exponering av celecoxib.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 oraz zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na celekoksyb, jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2C9 (np. flukonazol, amiodaron) mogłoby powodować dalsze zwiększenie ekspozycji na celekoksyb.
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med två gröna ränder märkta 7767 och 400.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma zielonymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 400.
Swedish: 48% av patienterna som behandlats med celecoxib 200 mg två gånger dagligen ansågs inte svara på behandlingen med lisinopril vid det avslutande besöket för studien (definierat som antingen diastoliskt blodtryck >90 mmHg mätt med manschett eller diastolisk blodtrycksökning >10% jämfört med blodtryck vid baslinjen mätt med manschett), jämfört med 27% av patienterna behandlade med placebo.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy na dobę, 48% uznano za nieodpowiadających na leczenie lizynoprylem podczas końcowej wizyty klinicznej (na podstawie ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 90 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 10% w porównaniu ze stanem początkowym) w porównaniu do 27% pacjentów przyjmujących placebo; powyższa różnica
Swedish: - Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer
Polish: - zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz obniżony hematokryt lub stężenie testosteronu
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se avsnitt 4.8).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niektóre zakończone zgonem pacjenta objawy skórne obejmujące: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, w związku z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8).
Swedish: I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
Polish: W dwuletnim badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano zwiększenie zakrzepicy nie
Swedish: Ytterligare biverkningar har rapporterats efter användning av den aktiva substansen i Onsenal (efter marknadsintroduktion).
Polish: W okresie stosowania substancji czynnej leku Onsenal stwierdzono dodatkowe działania niepożądane (w okresie porejestracyjnym).
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med Sporadisk Adenomatös Polypos Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; kliniska prövningarna APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps).
Polish: Przeprowadzono dwa badania obejmujące pacjentów ze sporadycznie wystęującymi polipami gruczolakowatymi jelita grubego, otrzymujących celekoksyb, tj. badanie APC (ang. Adenoma Prevention with Celecoxib-Ocena celekoksybu w zapobieganiu sporadycznym polipom gruczolakowatym jelita grubego) oraz badanie PreSAP (ang. Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - Zapobieganie sporadycznym polipom gruczolakowatym jelita grubego).
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med två guldfärgade ränder märkta 7767 och 200
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma złotymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 200.
Swedish: Tala om för din läkare, innan du börjar ta Onsenal, om du använder något av följande läkemedel: - ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister (används mot högt blodtryck och hjärtsvikt) - Acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande läkemedel - Ciklosporin och takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer) - Dextrometorfan (används som hostdämpande i hostmediciner) - Diuretika (används vid vätskeansamling i kroppen)
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel)
Swedish: Behandling med celecoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Polish: Należy przerwać stosowanie celekoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach
Swedish: I en poolad analys av 20 placebo-kontrollerade prövningar med en duration över 2 veckor upp till 1 år på patienter med artros och reumatoid artrit var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 0,7 fall/1000 patienter (mindre vanliga) hos patienter behandlade med celecoxib 200 eller 400 mg dagligen jämfört med placebo och det fanns ingen ökad förekomst av stroke.
Polish: W połączonej analizie 20 badań kontrolowanych placebo trwających dłużej niż 2 tygodnie, a maksymalnie 1 rok, obejmujących osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, dodatkowa liczba przypadków zawału mięśnia sercowego u pacjentów leczonych celekoksybem w dawce 200 lub 400 mg na dobę w porównaniu do placebo wynosiła 0,7 zdarzenia na 1000 pacjentów (rzadko) i nie stwierdzono
Swedish: Samtidig administrering av celecoxib 200 mg som en engångsdos och av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, 200 mg en gång dagligen, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130% (jämförande studier har inte genomförts med amiodaron eller andra kända CYP2C9-hämmare).
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobę flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowało średnie zwiększenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130% (nie przeprowadzono analogicznych badań z użyciem amiodaronu lub innych znanych inhibitorów CYP2C9).
Swedish: - Neuroleptika (används för behandling av vissa psykiska sjukdomstillstånd) - Metotrexat (används för behandling av reumatisk ledsjukdom, psoriasis och leukemi) - Karbamazepin (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa former av smärta eller
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki) karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu) barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAIDs: äldre, patienter som samtidigt använder annan NSAID eller acetylsalicylsyra och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ: osoby w podeszłym wieku, pacjenci stosujący jednocześnie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy lub pacjenci z owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Swedish: Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat (se avsnitt
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania celekoksybu u pacjentów, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 na podstawie wywiadu / wcześniejszego stosowania innych substratów enzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när celecoxib och
Polish: Należy monitorować czynność nerek w przypadku jednoczesnego stosowania celekoksybu i któregokolwiek z
Swedish: Onsenal verkar genom att hämma COX-2.
Polish: Onsenal działa hamująco na COX-2, na co wrażliwe
Swedish: Fall av blödningar, vissa med fatal utgång, har rapporterats i samband med ökad protrombintid hos patienter med artros och reumatoid artrit (framför allt äldre) som erhållit celecoxib samtidigt med warfarin (se avsnitt 4.4).
Polish: Opisywano przypadki krwawień związanych z wydłużeniem czasu protrombinowego u pacjentów (głównie w podeszłym wieku) ze schorzeniami reumatoidalnymi, przyjmujących jednocześnie warfarynę i celekoksyb.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących celekoksyb obserwowano objawy ciężkiej nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
Swedish: - Onormal eller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på
Polish: - nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel
Swedish: I den kliniska prövningen PreSAP var den relativa risken jämfört med placebo för samma kombinerade endpoint (fastställd) 1,2 (95% CI 0,6-2,4) med celecoxib 400 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Polish: W badaniu PreSAP względne ryzyko w porównaniu do placebo dla tego samego punktu końcowego złożonego (zatwierdzonego) wynosiło 1,2 (przedział ufności 95% 0,6 - 2,4) przy dawce celekoksybu 400 mg raz na dobę w porównaniu do placebo.
Swedish: För att undvika onödig exponering hos FAP-patienter där celecoxib inte är effektivt bör därför terapisvaret utvärderas regelbundet (avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony układu krążenia w przypadku stosowania dawki 400 mg dwa razy na dobę w badaniu APC (patrz punkt 5.1), pacjenci z FAP stosujący celekoksyb powinni poddać się okresowym badaniom, aby uniknąć niepotrzebnego narażenia pacjentów z FAP, u których celekoksyb nie jest skuteczny (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
Swedish: Onsenal 200 mg hårda kapslar
Polish: Onsenal 200 mg kapsułki twarde
Swedish: Muskelspasmer
Polish: Reakcje skórne
Swedish: Rekommenderad oral dos är en 400 mg kapsel två gånger dagligen, att intas i samband med måltid (se
Polish: Zalecaną dawką doustną jest jedna kapsułka 400 mg przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Swedish: För celecoxib saknas kliniska data från behandling under graviditet.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących przebiegu ciąży u kobiet poddanych działaniu celekoksybu.
Swedish: Om sådana polyper inte behandlas fortsätter de att bildas och växa i kolon eller rektum vilket leder till en i stort sett 100%-ig risk att utveckla kolorektal cancer.
Polish: Polipy z mutacją genu APC wykazują zwiększoną ekspresję COX-2 i pozostawione bez leczenia powiększają się w okrężnicy i odbytnicy, co skutkuje praktycznie 100% ryzykiem rozwoju raka jelita grubego.
Swedish: Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 99,6 mg.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 49,8 mg
Swedish: Framför allt ska rutinmässiga endoskopiska kontroller fortsätta med oförändrad frekvens
Polish: Nie powinno się, w szczególności, zmniejszać częstości kontroli endoskopowych ani opóźniać leczenia
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Erfarenhet från användning av celecoxib till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se avsnitt
Polish: Niewydolność nerek: Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekką do umiarkowanie nasilonej niewydolnością nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach należy
Swedish: Därför bör risken för hög exponering av celecoxib hos patienter med långsam metabolism noggrant övervägas vid behandling av FAP-patienter.
Polish: Dlatego w przypadku leczenia pacjentów z FAP należy starannie rozważyć ryzyko dużego całkowitego wpływu celekoksybu na organizm u osób wolno metabolizujących.
Swedish: • Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive COX-2
Polish: • Astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne występujące po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2
Swedish: Onsenal 400 mg hårda kapslar
Polish: Onsenal 400 mg kapsułki twarde
Swedish: Celecoxib uppvisar dos- och tidsoberoende farmakokinetik inom det terapeutiska dosområdet.
Polish: Celekoksyb podawany w zakresie dawek terapeutycznych ma farmakokinetykę niezależną od dawki i czasu.
Swedish: Rekommenderad oral dos är två 200 mg kapslar två gånger dagligen, att intas i samband med måltid
Polish: Zalecaną dawką doustną są dwie kapsułki 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę wraz z
Swedish: Innan du får Onsenal, försäkra dig om att din läkare känner till: - om du har tillstånd som ökar risken för hjärtsjukdom, såsom högt blodtryck, diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker bör du diskutera med din läkare om Onsenal är lämpligt för dig.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o: występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu.
Swedish: Under 3 års behandling i kliniska prövningen APC sågs en dosrelaterad ökning av den kombinerade endpointen, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke (fastställd) med celecoxib jämfört med placebo.
Polish: W badaniu APC obserwowano zależne od dawki zwiększenie ryzyka złożonego punktu końcowego (zatwierdzonego)zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru (sprzężonego) po podaniu celekoksybu w porównaniu do placebo w ciągu 3 lat trwania leczenia.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem observerats hos patienter som tar celecoxib.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów hamujących syntezę prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących celekoksyb może dojść do zatrzymania płynów i powstania obrzęków.
Swedish: NSAIDs, inklusive celecoxib kan orsaka njurskada.
Polish: Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, mogą być toksyczne dla nerek.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktos-malabsorption.
Polish: Pacjenci, u których występują rzadkie dziedziczne zespoły nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub nieprawidłowe
Swedish: En dosberoende effekt på TxB2-bildning har observerats efter höga doser av celecoxib.
Polish: Po zastosowaniu dużych dawek celekoksybu obserwowano zależny od dawki wpływ na syntezę TxB2.
Swedish: Även en betydande minskning av ytan duodenala adenom observerades jämfört med placebo (14,5% för celecoxib 400 mg två gånger dagligen mot 1,4% för placebo).
Polish: Obserwowano także znaczące zmniejszenie obszaru dwunastnicy objętego gruczolakami w porównaniu z placebo (14,5% w grupie leczonej celekoksybem 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do 1,4% w grupie, w której podawano placebo), co jednak nie było istotne statystycznie.
Swedish: En mer uttalad effekt med 400 mg två gånger dagligen kan
Polish: Nie można wykluczyć silniejszego działania dawki 400 mg stosowanej dwa razy na dobę.
Swedish: Benkramper
Polish: Pfizer
Swedish: Kapslarna är vita och märkta med ‘7767' och ‘400' i grönt bläck.
Polish: Kapsułki są białego koloru z zielonymi napisami ‘7767' i ‘400'.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRIs), neuroleptika, antiarytmika etc. Dosen av individuellt dostitrerade CYP2D6
Polish: Do leków metabolizowanych przez CYP2D6 należą między innymi leki przecidepresyjne (trójcykliczne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki i leki antyarytmiczne.
Swedish: Incidens för hjärtinfarkt var 1,1% (8/717 patienter) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 1,2% (13/1070 patienter) med placebo.
Polish: Częstość występowania zawału mięśnia sercowego wynosiła 1,1% (8/717 pacjentów) przy dawce celekoksybu 200 mg dwa
Swedish: Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid
Polish: - zakrzepy krwi w naczyniach płuc, do objawów mogą należeć: nagła duszność, ostre bóle
Swedish: - Warfarin (som minskar blodkoagulationen) eller andra koagulationshämmande läkemedel - Andra läkemedel för behandling av depression, sömnsvårigheter, högt blodtryck eller
Polish: flukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) związków litu (stosowane w leczeniu depresji) ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków zmniejszających krzepliwość krwi innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub niemiarowego bicia serca neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
Swedish: • Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se
Polish: • Okres ciąży i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: (lub) górnych,
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Swedish: Kliniska aspekter
Polish: Ocena pod względem klinicznym:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Den vanliga dosen är 400 mg två gånger dagligen, vanligtvis taget som en 400 mg kapsel två gånger
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Effekten av Onsenal-inducerad reduktion av polyper har inte visats påverka risken för tarmcancer (se
Polish: Nie wykazano wpływu zmniejszenia liczby polipów osiągniętego w wyniku stosowania leku Onsenal
Swedish: Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare - om du får en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem -dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej,
Swedish: Kapslarna är vita och märkta med ‘7767' och ‘200' i guldfärgat bläck.
Polish: Kapsułki są białego koloru ze złotymi napisami ‘7767' i ‘200'.
Swedish: FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer.
Polish: FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany wraz z typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe.
Swedish: Celler som delar sig onormalt är känsliga för hämningen av COX-2, och påverkas så att de dör.
Polish: Onsenal działa hamująco na COX-2, na co wrażliwe są dzielące się komórki.
Swedish: Relativ risk jämfört med placebo för en liknande kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) var 1,14 (95% CI 0.61-2.12) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen.
Polish: Ryzyko względne w porównaniu do placebo dla podobnego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar) wynosiło 1,14 (przedział ufności 95% 0,612,12) przy dawce celekoksybu w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
Swedish: - Tillägg av kontraindikationerna Etablerad ischemisk hjärtsjukdom och/eller cerebrovaskulär
Polish: - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar av produktinformationen, vilka redan införts i smband med den årliga omprövningen som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku kolejnej rocznej oceny zatwierdzonej w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.