FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku Sutent z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Sutent skupaj s hrano in pijačo
Polish: • Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
Slovenian: • spremembe v električni aktivnosti ali nenormalen ritem srca
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sutent.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste hitreje utrujeni, če vas ponavadi bolj zebe kot druge ljudi ali se je vaš glas poglobil med jemanjem zdravila Sutent.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja
Slovenian: Varnost in prenašanje
Polish: -Jeśli pacjentmauczuleniena sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na sunitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent):
Polish: • Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
Slovenian: • zastajanje tekočine, vključno okrog pljuč
Polish: Rutynowa ocena zdarzeń krwotocznych powinna obejmować pełną morfologię krwi oraz badanie fizykalne.
Slovenian: Rutinsko ocenjevanje pojavov krvavitev mora obsegati celotno krvno sliko in klinični pregled.
Polish: Jeżeli Sutent zostanie zastosowany w czasie ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu Sutent, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Slovenian: Če se zdravilo Sutent uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Sutent zanosi, jo moramo seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności tego badania był ORR.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v tej študiji je bil ORR.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd) w przypadku sunitynibu była znaczna - 2230 l, co wskazuje na penetrację leku do tkanek.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd) za sunitinib je bil velik - 2.230 l - kar kaže, da se sunitinib porazdeli v tkiva.
Polish: W badaniu tym nie zgłoszono ciężkich zdarzeń niepożądanych ani działań niepożądanych związanych z leczeniem o stopniu nasilenia 5.
Slovenian: V tej študiji niso poročali o resnih neželenih učinkih ali neželenih učinkih 5. stopnje.
Polish: Nie wiadomo, czy sunitynib lub jego główny czynny metabolit przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se sunitinib ali njegov primarni aktivni presnovek izloča v materino mleko.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Sutent v vašem telesu.
Polish: Łącznie 59 spośród 85 pacjentów (69,4%) z grupy placebo przeszło do otwartego badania sunitynibu po wystąpieniu progresji choroby lub odkodowaniu podczas zamknięcia badania.
Slovenian: Skupno 59 od 85 bolnikov (69,4 %) iz skupine, ki je prejemala placebo, se je ob napredovanju bolezni ali razkritju šifre ob koncu študije vključilo v odprto študijo s sunitinibom.
Polish: Dla dwustronnego testu log- rank
Slovenian: a iz dvostranskega log-rang testa
Polish: Nie wydaje się, aby spadek LVEF był postępujący, gdyż wartości tego parametru często ulegały poprawie w miarę kontynuowania leczenia.
Slovenian: Zmanjšanja LVEF niso napredovala in so se med nadaljevanjem zdravljenja pogosto izboljšala.
Polish: Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Slovenian: Uporaba zdravila Sutent ni priporočljiva za osebe, mlajše od 18 let.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; niektóre z nich wiązały się z występowaniem działań niepożądanych pokrywających się ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania sunitynibu.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja; nekateri primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom sunitiniba.
Polish: Wpływ inhibitorów białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) Dane kliniczne dotyczące interakcji między sunitynibem a inhibitorami BCRP są ograniczone, więc nie można wykluczyć możliwości występowania interakcji między sunitynibem a innymi inhibitorami BCRP (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Učinek zaviralcev beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) Klinični podatki o medsebojnem delovanju med sunitinibom in zaviralci BCRP so omejeni; možnosti medsebojnega delovanja med sunitinibom in drugimi zaviralci BCRP ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Polish: Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent lahko povzroči večje tveganje za krvavitve ali privede do sprememb v številu določenih celic v krvi, kar lahko privede do slabokrvnosti ali vpliva na sposobnost strjevanja vaše krvi.
Polish: Podczas leczenia sunitynibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Slovenian: Med zdravljenjem s sunitinibom so poročali o znižanju ravni glukoze v krvi, ki je bilo v nekaterih primerih klinično simptomatsko in je vodilo do hospitalizacije zaradi izgube zavesti.
Polish: W związku z tym, decyzja o ponownym rozpoczęciu stosowania sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych powinna być podejmowana w oparciu o kliniczną ocenę rekonwalescencji po zabiegu.
Slovenian: Zato mora odločitev o ponovnem začetku zdravljenja s sunitinibom temeljiti na klinični presoji okrevanja po kirurškem posegu.
Polish: Produktu Sutent nie należy stosować w czasie ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej z wyjątkiem przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Slovenian: Zdravila Sutent se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Polish: Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
Slovenian: Če vaša ščitnica ne proizvaja dovolj ščitničnega hormona, vas bodo morda zdravili z nadomestkom ščitničnega hormona.
Polish: Sutent nie jest zarejestrowany do stosowania u pacjentów z rakiem płuc.
Slovenian: Zdravilo Sutent ni odobreno za uporabo pri bolnikih s pljučnim rakom.
Polish: Na podstawie analiz modelowania nie wydaje się, aby młody wiek pacjentów oraz drobniejsza budowa ciała wpływały negatywnie na reakcje organizmu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa ekspozycji na sunitynib w osoczu.
Slovenian: Analize modelov so pokazale, da nižja starost in manjša velikost telesa nimata negativnega vpliva na odzive glede varnosti in učinkovitosti na izpostavljenosti sunitinibu v plazmi.
Polish: Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic (npr. nevtrofilcev)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; kod ATC: L01XE04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastiki, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE04
Polish: Wszystkie zgłoszone zdarzenia związane z czynnością tarczycy były 1. lub 2. stopnia ciężkości (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vsi s ščitnico povezani dogodki, o katerih so poročali, so bili 1.-2. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Powyższe reakcje nie występowały łącznie, były na ogół odwracalne i zasadniczo nie wiązały się z koniecznością przerwania leczenia.
Slovenian: Opisani učinki niso bili kumulativni, so bili praviloma reverzibilni in na splošno niso povzročili prekinitve zdravljenja.
Polish: Zmiany wartości parametrów farmakokinetycznych sunitynibu nie były klinicznie istotne ani nie wskazywały na występowanie jakichkolwiek interakcji międzylekowych, jednak ze względu na stosunkowo małą liczbę uczestników badania (N = 7 + 4) i umiarkowaną do dużej zmienność osobniczą w zakresie parametrów farmakokinetycznych uzyskane w tym badaniu wyniki dotyczące farmakokinetycznych interakcji międzylekowych należy interpretować z ostrożnością.
Slovenian: Spremembe FK parametrov sunitiniba niso bile klinično pomembne in niso kazale na medsebojno delovanje zdravil, vendar je, glede na sorazmerno majhno število preskušancev (tj. n = 7 + 4) in zmerno do veliko variabilnost FK parametrov med bolniki, pri interpretaciji izsledkov o FK medsebojnem delovanju zdravil iz te študije potrebna previdnost.
Polish: 28 x 1 kapsułek twardych
Slovenian: 28 x 1 trda kapsula
Polish: Ogółem, w fazie otwartej badania sunitynib otrzymało 255 pacjentów, w tym 99 pacjentów, którzy pierwotnie otrzymywali placebo.
Slovenian: V fazi odprtega zdravljenja je skupaj 255 bolnikov prejelo sunitinib, vključno z 99 bolniki, ki so bili prvotno zdravljeni s placebom.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: Znotraj posamezne razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 11,1 miesiąca (zakres: 0,4-46,1) w przypadku leczenia sunitynibem i 4,1 miesiąca (zakres: 0,1-45,6) w przypadku leczenia IFN-α.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 11,1 meseca (razpon: 0,4-46,1) za zdravljenje s sunitinibom in 4,1 meseca (razpon: 0,1-45,6) za zdravljenje z IFN-.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka występowania komorowych zaburzeń rytmu, w tym typu torsade de pointes.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko zveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s Torsade de pointes.
Polish: Współczynnik ryzyka (sunitynib w porównaniu z IFN-α) 95% CI dla współczynnika ryzyka Wartość p
Slovenian: Razmerje ogroženosti (sunitinib proti IFN-) 95% IZ za razmerje ogroženosti vrednost p
Polish: Inhibitory i (lub) induktory CYP3A4
Slovenian: Zaviralci/induktorji CYP3A4
Polish: Ocena za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) wykazała, że ogólna globalna jakość życia związana ze stanem zdrowia oraz 5 domen funkcjonowania (fizyczna, ról społecznych, poznawcza, emocjonalna i społeczna) były utrzymane u pacjentów leczonych sunitynibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo przy ograniczonych, objawowych działaniach niepożądanych.
Slovenian: Rezultati iz vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje rakavih bolezni, ki se je nanašal na kakovost življenja /European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)/ so pokazali, da so se ohranili celokupna, s splošnim zdravstvenim stanjem povezana kakovost življenja in 5 življenjskih področij (fizično, funkcijsko, kognitivno, čustveno in socialno) pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, v primerjavi s placebom, z omejenimi neželenimi simptomatskimi učinki.
Polish: U pacjentów przyjmujących wcześniej lub stosujących obecnie bisfosfoniany dożylnie, w miarę możliwości należy unikać inwazyjnych procedur dentystycznych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske bisfosfonate, se je treba, če je le mogoče, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Mediana nieustalona z powodu braku wystarczającej ilości danych.
Slovenian: e Mediana ni bila dosežena, ker podatki še niso bili popolni.
Polish: Wybrane grupy populacji
Slovenian: Posebne populacije
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie stosowania sunitynibu może dojść do odbarwienia włosów lub skóry.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da lahko med zdravljenjem s sunitinibom pride do depigmentacije las in dlak ali kože.
Polish: Po podaniu doustnym sunitynibu Cmax stwierdza się na ogół po upływie 6-12 godzin (tmax - czas od podania do osiągnięcia stężenia maksymalnego).
Slovenian: Po peroralni uporabi sunitinib na splošno doseže Cmax od 6 do 12 ur do največje koncentracije (tmax) po aplikaciji.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je treba redno preverjati ravni glukoze v krvi, da se oceni, če je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4.8).
Polish: Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sutent.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj ponovno pričeti z jemanjem zdravila Sutent.
Polish: Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Slovenian: Zdravilo Sutent vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze.
Polish: Główne badanie dotyczące pNET przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji ds. monitorowania leków, a ocenę głównego punktu końcowego oparto na ocenie badaczy - oba czynniki mogły wpłynąć na ocenę działania leczniczego.
Slovenian: Ključna študija pri nevroendokrinih tumorjih trebušne slinavke je bila predčasno zaključena na priporočilo neodvisnega Odbora za nadzor zdravil (drug monitoring committee), primarni opazovani dogodek pa je temeljil na oceni raziskovalca, obe pa sta lahko vplivali na ocene učinkovitosti zdravljenja.
Polish: Obliczone in vitro wartości stałej Ki dla wszystkich badanych izoenzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) wskazują na to, że sunitynib i jego podstawowy czynny metabolit prawdopodobnie nie przyspieszają w stopniu istotnym klinicznie metabolizmu substancji czynnych metabolizowanych przez te enzymy.
Slovenian: Na podlagi izračunanih in vitro vrednosti Ki za vse testirane izooblike citokromov P450 - CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 in CYP4A9/11) je malo verjetno, da bi sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek imela klinično pomemben vpliv na indukcijo presnove učinkovin, ki se presnavljajo s temi encimi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne były podobne we wszystkich badanych populacjach pacjentów z guzami litymi i u zdrowych ochotników.
Slovenian: FK je bila pri vseh testiranih populacijah s čvrstimi tumorji in pri zdravih prostovoljcih podobna.
Polish: Mimo, iż sunitynib i jego główny metabolit nie były eliminowane przez hemodializę u pacjentów z ESRD, całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa była mniejsza o 47% dla sunitynibu i 31% dla głównego metabolitu w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Čeprav se sunitinib in njegov glavni presnovek ne izločata s hemodializo, je pri bolnikih z ESRD celotna sistemska izpostavljenost manjša za 47 % pri sunitinibu in za 31 % pri njegovem glavnem presnovku v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Stężenie sunitynibu i jego podstawowego czynnego metabolitu w stanie równowagi zostaje osiągnięte w ciągu od 10 do 14 dni.
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek dosežeta koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v 10 do 14 dneh.
Polish: Substancja czynna jest wydalana głównie z kałem (61%), natomiast przez nerki ulega wydaleniu 16% podanej dawki w postaci niezmienionej i metabolitów.
Slovenian: Izloča se predvsem z blatom (61 %); skozi ledvice se v obliki nespremenjene učinkovine in presnovkov izloči 16 % uporabljenega odmerka.
Polish: W badaniach klinicznych krwotoki z guza nowotworowego występowały u około 2% pacjentów z GIST.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o krvavitvah tumorjev poročali pri približno 2 % bolnikov z GIST.
Polish: • Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
Slovenian: • vnetje (otekanje in pordelost) žolčnika z ali brez povezanih žolčnih kamnov
Polish: Nie przeprowadzano żadnych formalnych badań klinicznych oceniających wpływ stosowania sunitynibu na gojenie się ran.
Slovenian: Formalne klinične študije o vplivu sunitiniba na celjenje ran niso bile izvedene.
Polish: Nie przeprowadzono badań z sunitynibem stosowanym u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh i dlatego jego stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Sunitiniba niso preskušali pri bolnikih z resno jetrno okvaro razreda C po Child-Pughu in zato njegova uporaba pri bolnikih z resno jetrno okvaro ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Polish: - Jeśli występują zaburzenia rytmu serca.
Slovenian: - Če imate motnje v srčnem ritmu.
Polish: W momencie zmiany z placebo na Sutent ponownie wyznaczano wartości wyjściowe, a analizy skuteczności oparto na ocenie badaczy.
Slovenian: Izhodišče je bilo ponastavljeno ob prehodu s placeba na zdravilo, analizi učinkovitosti temeljita na oceni raziskovalcev.
Polish: Leczenie w grupach skrzyżowan ych z placebo
Slovenian: Skupina, ki je prešla z zdravljenja s placebom
Polish: Sutent wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Sutent ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Dane z badań nieklinicznych (in vitro i in vivo), w których stosowano dawki większe niż zalecane u ludzi, wskazują, że sunitynib może hamować proces repolaryzacji błon komórkowych (skutkując np. wydłużeniem odstępu QT).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij (in vitro in in vivo) z odmerki, večjimi od priporočenega odmerka za človeka, kažejo, da lahko sunitinib zavre repolarizacijsko fazo srčnega akcijskega potenciala (npr. podaljšanje intervala QT).
Polish: Ze względu na to, że substancje czynne często przenikają do mleka ludzkiego i ze względu na możliwe występowanie ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania produktu Sutent.
Slovenian: Ker se učinkovine pogosto izločajo v materino mleko in ker obstaja možnost resnih neželenih reakcij pri dojenih otrocih, ženske, ki jemljejo zdravilo Sutent, ne smejo dojiti.
Polish: U 9 z tych pacjentów wystąpiła zatorowość płucna - u 1 pacjenta 2. stopnia, a u 8 pacjentów 4. stopnia.
Slovenian: Devet od teh bolnikov je imelo pljučno embolijo: pri 1 bolniku je bila 2. stopnje in pri 8 bolnikih 4. stopnje.
Polish: Przeprowadzono analizę wrażliwości PFS w przypadkach, w których progresja choroby stwierdzana była na podstawie zgłaszanych przez badacza wyników pomiaru wielkości nowotworu, i w których dane wszystkich pacjentów ucinane z powodów innych niż przerwanie udziału w badaniu były traktowane jako zdarzenia PFS.
Slovenian: Opravili so občutljivostno analizo PFS, pri čemer je napredovanje temeljilo na merjenjih tumorja, o katerih so poročali raziskovalci, in kjer so bile vse osebe, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno iz vzrokov, ki niso predstavljali zaključka študije, obravnavane kot da je pri njih šlo za PFS dogodke.
Polish: • Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba mehkega tkiva, vključno s predelom spolovil in zadnjika (glejte poglavje 2)
Polish: Sunitynib został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów płytkowego czynnika wzrostu (PDGFRα i PDGFRβ), receptorów VEGF (VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3), receptorów czynnika komórek pnia (KIT), kinazy tyrozynowej podobnej do Fms-3 (FLT3), receptorów czynnika stymulującego powstawanie kolonii (CSF-1R) i receptorów glejopochodnego czynnika neurotroficznego (RET).
Slovenian: Ugotovili so, da sunitinib zavira receptorja rastnega faktorja iz trombocitov (PDGFRα in PDGFRβ), receptorje VEGF (VEGFR1, VEGFR2 in VEGFR3), receptor faktorja matičnih celic (KIT), Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3), receptor kolonijo stimulirajočega faktorja (CSF-1R) in receptor nevrotrofičnega faktorja iz celic glije (RET).
Polish: U pacjentów leczonych sunitynibem obserwowano przypadki hepatotoksyczności.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, so opažali hepatotoksičnost.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc do ponad 500 ms wystąpiło u 0,5%, natomiast zmiany od wartości wyjściowej o więcej niż 60 ms wystąpiły u 1,1% spośród 450 pacjentów z guzami litymi; zmiany obu powyższych parametrów są uznawane za potencjalnie istotne.
Slovenian: O podaljšanju intervala QTc, daljšemu kot 500 milisekund, so poročali pri 0,5 %, o spremembah od izhodišča, večjih od 60 milisekund, pa pri 1,1 % od 450 bolnikov s čvrstimi tumorji; oba parametra veljata za potencialno pomembni spremembi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sutent należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego i wdrożyć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sutent je treba razmisliti o pregledu zobovja in ustreznih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Polish: Należy powiadomić lekarza tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy lub utrata wzroku.
Slovenian: Obvestite zdravnika, kakor hitro je mogoče, če se pri vas pojavi visok krvni tlak, glavobol ali izguba vida.
Polish: Uważa się, że zmiany w obrębie macicy (zanik błony śluzowej) i płytki wzrostowej kości (zgrubienie nasad kostnych lub dysplazja chrząstki) są związane z działaniem farmakologicznym sunitynibu.
Slovenian: Spremembe na maternici (atrofija endometrija) in kostni rastni ploščici (zadebelitev fize ali displazija hrustanca) so domnevno povezane s farmakološkim delovanjem sunitiniba.
Polish: U 4 z 7 pacjentów przerwano leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów zakrzepicy żył głębokich.
Slovenian: Pri 4 od teh 7 bolnikov z GIST so zdravljenje prekinili po prvih znakih globoke venske tromboze.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyczną populacji (PK) oraz analizę farmakokinetycznofarmakodynamiczną (PK/PD) w zakresie ekstrapolacji farmakokinetyki oraz głównych punktów końcowych wymaganych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sunitynibu u dzieci i młodzieży z GIST (w wieku od 6 do 17 lat).
Slovenian: Izvedena je bila analiza populacijske farmakokinetike (FK) in farmakokinetike/farmakodinamike (FK/FD) z namenom ekstrapolacije FK in ključnih opazovanih dogodkov glede varnosti in učinkovitosti sunitiniba pri pediatričnih bolnikih z GIST (starih od 6 let do 17 let).
Polish: Analiza ostateczna 72,7 (61,3; 83,0) 64,9 (45,7; 96,0) 0,876 (0,679; 1,129) 0,306
Slovenian: Končni 72,7 (61,3; 83,0) 64,9 (45,7; 96,0) 0,876 (0,679; 1,129) 0,306
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki wykazały, że klirens pozorny sunitynibu (CL/F) nie jest uzależniony od klirensu kreatyniny (CLcr) w ocenianym zakresie stężeń (42-347 ml/min).
Slovenian: Analize populacijske FK so pokazale, da se navidezni očistek sunitiniba v območju ocenjevanega delovanja ledvic (očistek kreatinina (CLcr) od 42 do 347 ml/min) ne spremeni.
Polish: Zgłaszano przypadki nadciśnienia tętniczego powiązane ze stosowaniem sunitynibu, w tym ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 110 mmHg).
Slovenian: V povezavi s sunitinibom so poročali o hipertenziji, vključno s hudo hipertenzijo (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg).
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące właściwego momentu ponownego włączenia sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych.
Slovenian: Na voljo so le omejene klinične izkušnje glede časa ponovnega začetka zdravljenja po večjem kirurškem posegu.
Polish: • Zakażenia.
Slovenian: • okužbe