FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hemorragia subcutánea
Polish: Krwawienie podskórne
Spanish: Cada lote se envía en un contenedor con aislamiento térmico para transporte de órganos, con control de temperatura.
Polish: Każda seria wysyłana jest w transporterze termoizolowanym o kontrolowanej temperaturze do transportu narządów.
Spanish: En ese caso, póngase en contacto con su cirujano.
Polish: W takiej sytuacji należy skontaktować się z chirurgiem prowadzącym pacjenta.
Spanish: Holoclar está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Polish: Produkt Holoclar przewidziany jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Spanish: El ojo se somete a un lavado superficial con solución salina equilibrada estéril para irrigación seguido de la separación de la conjuntiva respecto al limbo para exponer el sitio de recogida de muestra en la córnea.
Polish: Przeprowadza się płukanie powierzchni oka przy użyciu jałowego, fizjologicznego roztworu soli do irygacji oka, a następnie oddziela się spojówkę od rąbka, aby odsłonić miejsce pobrania próbki rogówki.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Holoclar en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares ocasionada por quemaduras oculares (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Holoclar w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka spowodowanego oparzeniem oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Spanish: Lea los prospectos de los medicamentos individuales que se le receten para obtener más información sobre ellos.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami załączonymi do przepisanych leków, które zawierają dodatkowe informacje na ich temat.
Spanish: La parte sobrante del implante se recorta y el borde se cubre con la conjuntiva con ayuda de 2 o 3 puntadas de sutura de vicryl o seda 8/0 para sellar físicamente la lesión y asegurar el implante.
Polish: Przyciąć wystający nadmiar implantu i nałożyć 2 lub 3 szwy z wikrylu lub jedwabiu 8/0 na krawędź pokrytą spojówką w celu utworzenia fizycznego zamknięcia zmiany i unieruchomienia implantu.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Spanish: Si usted presenta cualquiera de los siguientes problemas en sus ojos, se deben tratar antes de usar este medicamento:
Polish: Jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących problemów dotyczących oczu, powinien on zostać wyleczony przed zastosowaniem tego leku: • nierówne powieki;
Spanish: Para la fabricación de Holoclar, se requiere una biopsia de 1 a 2 mm2 de limbo sano.
Polish: Biopsja Do wytworzenia produktu Holoclar wymagane jest pobranie bioptatu 1 - 2 mm2 nieuszkodzonego rąbka rogówki.
Spanish: ICS final Diciembre de
Polish: - grudzień 2020 r.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO N.º DE LOTE:
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Numer serii (Lot):
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Spanish: Cada preparación de Holoclar contiene una dosis de tratamiento individual con el número adecuado de células para cubrir por completo la superficie de la córnea.
Polish: Każde opakowanie produktu Holoclar zawiera dawkę leczniczą przeznaczoną dla konkretnego pacjenta, zawierającą wystarczającą ilość komórek do pokrycia całej powierzchni rogówki.
Spanish: Uno es suero fetal bovino, que proviene de vacas y se emplea para hacer crecer sus células.
Polish: Jeden z nich to bydlęca surowica płodowa pochodząca od krów, stosowana w celu ułatwienia hodowli komórek pobranych od pacjenta.
Spanish: Tras la implantación, se debe administrar al paciente un tratamiento adecuado de antiinflamatorio tópico y sistémico así como de antibiótico profiláctico.
Polish: Po implantacji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu miejscowego i ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego oraz profilaktycznej antybiotykoterapii.
Spanish: Mantenga Holoclar dentro del envase de acero, en la bolsa de plástico, hasta la cirugía.
Polish: Do czasu operacji Holoclar należy przechowywać w stalowym pojemniku i plastikowej kopercie.
Spanish: Se debe evitar agitar o invertir el contenedor de Holoclar, así como cualquier otro tipo de estrés mecánico sobre el recipiente.
Polish: Należy unikać potrząsania, odwracania i innych naprężeń mechanicznych pojemnika z produktem
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, sumergido en medio de transporte.
Polish: Każdy pojemnik zawiera 3,8 cm2 autologicznego ludzkiego nabłonka rogówki przymocowanego do rusztowania z fibryny i zanurzonego w podłożu transportowym.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su cirujano antes de que se le implante Holoclar.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed wszczepieniem leku Holoclar należy omówić to ze specjalistą chirurgii oka.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas explantadas ex vivo, entre las que se encuentran células madre.
Polish: Ekspandowane ex vivo autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste.
Spanish: • Trastornos oculares: párpado pegajoso, ojos rojos, hinchazón del ojo, perforación de la córnea e irritación ocular
Polish: • zaburzenia oka - przywieranie powieki, przekrwienie oczu, obrzęk oka, perforacja rogówki i podrażnienie oka;
Spanish: Se requiere un mínimo de 1 a 2 mm2 de limbo sano para la biopsia.
Polish: Do wykonania biopsji wymagane jest co najmniej 1 - 2 mm2
Spanish: Implantación
Polish: STOSOWANIA
Spanish: Tras la administración se debe llevar a cabo un tratamiento adecuado con antibióticos y antiinflamatorios, según lo recomendado por el médico (ver sección 4.4).
Polish: Po podaniu (implantacji) produktu należy zastosować odpowiedni schemat antybiotykoterapii i leczenia przeciwzapalnego zalecony przez lekarza (patrz punkt 4.4).
Spanish: Infección de la córnea
Polish: Zakażenie rogówki
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está en periodo de lactancia, debe posponer el tratamiento con este medicamento.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza że może być w ciąży, leczenie tym lekiem powinno być odroczone.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą warunkowego dopuszczenia do obrotu.
Spanish: Lactancia Como medida de precaución, no se recomienda la implantación de Holoclar durante la lactancia.
Polish: Karmienie piersią Ze względów ostrożności nie zaleca się implantacji produktu Holoclar w okresie karmienia piersią.
Spanish: • Problemas con la córnea (erosión)
Polish: • problemy dotyczące rogówki (nadżerki);
Spanish: Precauciones de empleo
Polish: Środki ostrożności przy stosowaniu
Spanish: Esta capa de tejido se implanta entonces por el cirujano en la córnea dañada, ayudando a que su ojo sane de forma natural.
Polish: Następnie specjalista chirurgii oka wszczepia taką warstwę tkanki w uszkodzoną rogówkę, umożliwiając normalne wygojenie oka.
Spanish: No se han realizado estudios formales de compatibilidad con Holoclar, por lo que este medicamento no se debe emplear junto con otros medicamentos durante el periodo postoperatorio hasta que se logre restablecer la integridad del epitelio corneal.
Polish: Produkt Holoclar nie powinien być stosowany z innymi produktami leczniczymi w okresie pooperacyjnym do czasu pełnego odtworzenia ciągłości nabłonka rogówki, ponieważ nie wykonywano formalnych badań dotyczących zgodności.
Spanish: Se pueden seguir otros procedimientos de anestesia a criterio del cirujano.
Polish: Według uznania specjalisty chirurgii oka może być zastosowana inna metoda znieczulenia.
Spanish: • Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
Polish: • wzrost ciśnienia w oku (jaskra);
Spanish: Teléfono: +3905212791
Polish: Telefon: +3905212791
Spanish: Los párpados se mantienen cerrados sobre la zona del implante con una cinta o tira steri-strip.
Polish: Powieki należy zabezpieczyć w pozycji zamkniętej plastrem Steri-Strip.
Spanish: No utilice colirios que contengan cloruro de benzalconio u otros conservantes.
Polish: Nie można stosować kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub innych środków konserwujących.
Spanish: Fax: +39 0521 774468
Polish: Faks: +39 0521 774468
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO> N.º DE LOTE:
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Spanish: La biopsia se realiza empleando anestesia tópica.
Polish: Biopsję przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Spanish: Los pacientes con una hipersensibilidad conocida al tejido murino o suero fetal bovino no deben ser tratados con este medicamento (ver sección 4.3).
Polish: Nie wolno stosować produktu u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na produkty mysie lub bydlęcą surowicę płodową (patrz punkt 4.3).
Spanish: Holoclar se prepara de forma individualizada a partir de células suyas, sólo para su uso personal, y no debe de ser utilizado por otra persona que no sea usted.
Polish: Holoclar przygotowywany jest dla konkretnego pacjenta z jego własnych komórek i nie wolno go stosować u jakiegokolwiek innego pacjenta.
Spanish: ENVASE CON TAPA DE ROSCA
Polish: TORBA Z ZAMKIEM ZIP-LOCK
Spanish: Holoclar se administra mediante cirugía ocular y esto tendrá un impacto en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Holoclar wszczepiany jest chirurgicznie do oka pacjenta, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Spanish: Su cirujano le informará al respecto.
Polish: W takiej sytuacji specjalista chirurgii oka poinformuje o tym pacjenta.
Spanish: Holoclar se emplea únicamente con fines de regeneración autóloga de células madre limbares de acuerdo con la indicación terapéutica aprobada y debe ser administrado bajo condiciones asépticas, en combinación con peritomía del limbo, rebajado de la conjuntiva y escisión del tejido fibrovascular corneal para preparar el lecho de la lesión.
Polish: Produkt Holoclar jest przewidziany wyłącznie do stosowania w celu regeneracji rogówki autologicznymi komórkami macierzystymi, zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania i powinien być stosowany w warunkach aseptycznych w połączeniu z obwodowym nacięciem rąbka,
Spanish: La existencia simultánea de una posición anómala de los párpados, de cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix, anestesia de la córnea y/o de la conjuntiva o hipoestesia grave, de pterigión y de sequedad ocular grave son posibles factores de complicación.
Polish: Potencjalne czynniki wikłające obejmują: współistniejące nieprawidłowe ustawienie powiek, bliznowacenie spojówki spłycające sklepienie worka spojówkowego, znieczulicę rogówki i/lub znieczulicę lub ciężką niedoczulicę spojówek, obecność skrzydlika oraz ciężki zespół suchego oka.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Holoclar en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Holoclar u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane podane są w punkcie 4.8 i 5.1, jednakże brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena (Italia)
Polish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Spanish: Cada preparación de Holoclar está destinada a un uso único.
Polish: Każde opakowanie produktu Holoclar przewidziane jest do jednej terapii.
Spanish: • Infección de la córnea
Polish: • zakażenie rogówki;
Spanish: Tras la cirugía, se le recetará un tratamiento para una recuperación completa: antibióticos para disminuir el riesgo de una infección y esteroides para disminuir la inflamación y la irritación.
Polish: antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia oraz sterydy w celu zmniejszenia obrzęku i podrażnienia.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Spanish: La eficacia del medicamento se evaluó a través de un estudio retrospectivo de cohorte, multicéntrico, de series de casos y no controlado en 106 pacientes (estudio HLSTM01) en ambos sexos, tratados para la deficiencia moderada a grave de células madre limbares (LSCD).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność tego produktu leczniczego oceniana była w wieloośrodkowym, retrospektywnym kohortowym badaniu serii przypadków bez grupy kontrolnej, obejmującym 106 pacjentów (badanie
Spanish: El envase primario está contenido dentro de un acondicionamiento secundario de plástico que a su vez se introduce en una bolsa estéril de plástico, la cual se sella.
Polish: Pojemnik ten umieszczony jest w drugim pojemniku z tworzywa sztucznego, który z kolei zamknięty jest w jałowej, szczelnie zamkniętej kopercie z tworzywa sztucznego.
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar Holoclar, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células no cumplen todos los requisitos de calidad tras ser cultivadas.
Polish: Holoclar, niemożność wyhodowania komórek w laboratorium lub niespełniająca wymagań jakość wyhodowanych komórek.
Spanish: • Sangrado de la piel del párpado
Polish: • omdlenie; • krwawienie ze skóry powiek.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material biológico posiblemente infectado.
Polish: Potencjalnie zakażony materiał biologiczny.
Spanish: Hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, defecto epitelial corneal, dolor ocular, glaucoma/aumento de la tensión intraocular, queratitis ulcerativa
Polish: wylew w oku, ubytek nabłonka rogówki, ból oka, jaskra/wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, wrzodziejące zapalenie rogówki
Spanish: • Sequedad ocular grave
Polish: • ciężki zespół suchego oka.
Spanish: Cada paquete contiene una dosis de tratamiento individual que es lo suficientemente grande como para cubrir su córnea.
Polish: Każde opakowanie zawiera dawkę leczniczą przeznaczona dla konkretnego pacjenta, zawierającą wystarczającą ilość komórek do pokrycia powierzchni rogówki danego pacjenta.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Polish: - zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Spanish: Posología
Polish: Spojówka
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5% (0,4 a 16%) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
Polish: Produkt leczniczy Holoclar ma postać przezroczystej, okrągłej płytki utworzonej z 300 000 do 1 200 000 żywych autologicznych komórek ludzkiego nabłonka rogówki (79 000 - 316 000 komórek/cm2), w tym średnio 3,5% (0,4 do 16%) komórek macierzystych rąbka rogówki oraz komórek przejściowo namnażających się i ostatecznie zróżnicowanych, pochodzących z komórek macierzystych, przytwierdzonych do warstwy podporowej z fibryny o średnicy 2,2 cm i utrzymywanych w podłożu transportowym.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Holoclar, 79 000 - 316 000 komórek/cm2, tkanka zastępcza żywa
Spanish: CAD.: Día / Mes / Año
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): Dzień / miesiąc / rok
Spanish: Antes de la biopsia, el cirujano le dará un colirio para anestesiar su ojo y realizará el procedimiento quirúrgico de biopsia.
Polish: Przed biopsją lekarz poda do oka krople znieczulające, a następnie wykonana biopsję.
Spanish: Forma de administración Para implantación.
Polish: Sposób podawania Do implantacji.
Spanish: En la tabla se proporciona una lista de reacciones adversas notificadas en pacientes a los que se les ha implantado Holoclar.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którym implantowano produkt Holoclar przedstawione są w poniższej tabeli.
Spanish: FECHA:
Polish: DATA:
Spanish: Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.
Polish: Holoclar, 79 000 - 316 000 komórek/cm2, tkanka zastępcza żywa.
Spanish: En los pacientes pediátricos incluidos en los estudios HLSTM01 (edades de 13, 14 y 16 años) y HLSTM02 (edades de 8 y 14 años), el perfil de reacciones adversas no fue diferente al de la población adulta.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Holoclar u dzieci w wieku do 7 lat i dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w wieku od 8 do 17 lat. Profil działań niepożądanych obserwowany u pacjentów pediatrycznych w badaniach HLSTM01 (wiek 13, 14 i 16 lat) i HLSTM02 (wiek 8 i 14 lat) nie różnił się od obserwowanego w populacji dorosłych.
Spanish: El uso del corticosteroide tópico se debe mantener en caso de inflamación ocular persistente.
Polish: W razie utrzymującego się stanu zapalnego oka można kontynuować miejscowe podawanie kortykosteroidu.
Spanish: Fax: +390521 774468
Polish: Telefaks: +390521 774468
Spanish: La bolsa sellada se coloca dentro de un contenedor no estéril con aislamiento térmico para transporte de órganos, que cuenta además con un monitor de temperatura.
Polish: Koperta ta umieszczona jest w niejałowym termoizolowanym pudełku do transportu narządów, wyposażanym w czujnik temperatury.
Spanish: • Dolor ocular
Polish: • znieczulenie oka;
Spanish: Holoclar es una capa de células para ser implantada en su ojo.
Polish: Jak wygląda Holoclar i co zawiera opakowanie Holoclar stanowi warstwę komórek przeznaczonych do wszczepienia do oka pacjenta.
Spanish: La dosis recomendada de Holoclar es de 79.000 a 316.000 células/cm², lo que corresponde a 1 cm² de medicamento por cm² de lesión.
Polish: Zalecana dawka produktu Holoclar to 79 000 - 316 000 komórek/cm2, co odpowiada 1 cm2
Spanish: Estudio multinacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado y con intervención (HLSTM03) para evaluar la eficacia y la seguridad de injertos de células madre limbares cultivadas autólogas para la restauración del epitelio corneal en pacientes con deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras oculares
Polish: oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wyhodowanych autologicznych komórek macierzystych rąbka rogówki w celu regeneracji nabłonka rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki spowodowanym oparzeniem oka.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su cirujano, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym chirurgowi.
Spanish: El implante de Holoclar se realiza bajo anestesia tópica retrobulbar o parabulbar.
Polish: Zasadniczo produkt Holoclar jest implantowany w miejscowym znieczuleniu pozagałkowym lub okołogałkowym.
Spanish: Rotura de la sutura
Polish: Przerwanie szwu
Spanish: También se facilitará material formativo a los pacientes sometidos al tratamiento.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również przekazane pacjentom poddawanym leczeniu.
Spanish: Holoclar está destinado a un único tratamiento, aunque el tratamiento puede repetirse si el médico lo considera necesario.
Polish: Lek Holoclar jest przeznaczony do jednorazowego leczenia, jednakże leczenie można powtórzyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Holoclar.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Holoclar.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Holoclar el 17 de febrero de 2015.
Polish: W dniu 17 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Holoclar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Holoclar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Holoclar.
Spanish: A continuación, las células del tejido se cultivan en un laboratorio y se congelan hasta que se confirme la fecha de la cirugía.
Polish: Następnie komórki pobranej tkanki zostają namnożone w laboratorium i zamrożone do czasu potwierdzenia daty zabiegu.
Spanish: Hubo también reducciones de los síntomas de los pacientes, tales como el dolor y la inflamación, y mejoras de la visión.
Polish: Wystąpiło również zmniejszenie nasilenia objawów, takich jak ból i stan zapalny, oraz poprawa wzroku.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Holoclar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Holoclar?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Holoclar?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Holoclar?
Spanish: Otras informaciones sobre Holoclar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Holoclar:
Spanish: Holoclar es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular».
Polish: Produkt Holoclar jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Spanish: En la primera etapa del tratamiento, se biopsia una pequeña porción de tejido limbar sano (1−2 mm2) del paciente en el hospital y se envía al fabricante el mismo día.
Polish: W pierwszej fazie leczenia od pacjenta w warunkach szpitalnych pobiera się niewielką część zdrowej tkanki rąbka rogówki (o powierzchni 1−2 mm2), która tego samego dnia jest przesyłana do producenta leku.
Spanish: Como los efectos secundarios del tratamiento con Holoclar son generalmente controlables, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Holoclar son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar są zasadniczo możliwe do kontrolowania, CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Holoclar przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Holoclar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Holoclar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Holoclar y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: La empresa debe proporcionar datos sobre los beneficios y riesgos de Holoclar procedentes de un estudio clínico prospectivo.
Polish: Firma jest zobowiązana do dostarczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania produktu Holoclar, pochodzących z prospektywnego badania klinicznego.