FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien luuntiheyden muutosten pitkäaikaisista vaikutuksista luuston terveyteen ja murtumariskiin tulevaisuudessa ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.1).
English: Study GS-US-236-0103
Finnish: Tutkimus GS-US-236-0103
English: c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 144 ikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman, tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Finnish: Ero niiden potilaiden osuuksissa, joilla pitoisuus oli säilynyt tasolla < 400 kopiota/ml viikolla 48, johtui pääasiassa siitä, että tenofoviiridisoproksiiliryhmässä oli enemmän hoidon keskeyttäneitä potilaita.
English: Once you start taking Stribild, look out for:
Finnish: Kun aloitat Stribild-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Finnish: Myös autoimmuunihäiriöitä (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu esiintyvän; raportoitu alkamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
English: If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Stribild-annoksen ja muistaa sen vasta yli 18 tunnin kuluttua ja kun on jo melkein aika ottaa seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
English: Stribild contains lactose
Finnish: Stribild sisältää laktoosia
English: Substantial cross-resistance was observed between most elvitegravir-resistant HIV-1 isolates and raltegravir, and between emtricitabine-resistant isolates and lamivudine.
Finnish: Merkittävää ristiresistenssiä havaittiin useimpien elvitegraviirille resistenttien HIV-1-isolaattien ja raltegraviirin välillä, ja emtrisitabiinille resistenttien isolaattien ja lamivudiinin välillä.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Finnish: Emtrisitabiinin EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,0013-0,64 µM.
English: • If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
Finnish: • jos lopetit jonkin tenofoviiridisoproksiilia sisältävän lääkkeen käytön lääkärin suosituksesta, koska munuaistesi toiminnassa ilmeni ongelmia.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Stribild-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole selvitetty (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in the HIV-1 from some patients due to the development of the M184V or M184I emtricitabine resistance substitution in reverse transcriptase or the K65R tenofovir resistance substitution in reverse transcriptase.
Finnish: Resistenssiä emtrisitabiinille tai tenofoviirille on todettu in vitro ja joiltakin potilailta HIV-1viruksessa käänteiskopioijaentsyymin emtrisitabiiniresistenssiin johtavan M184V- tai M184I-substituution tai käänteiskopioijaentsyymin tenofoviiriresistenssiin johtavan K65R-substituution kehittymisen seurauksena.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Stribild another tablet should be taken.
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Stribild-valmisteen ottamisesta, hänen tulee ottaa toinen tabletti.
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla 89 potilaasta (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
English: Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Finnish: Suositeltu annos aikuisille sekä vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg, on:
English: increased blood creatinine4
Finnish: veren kreatiniinitason nousu4
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko vaihtamaan Stribild-ryhmään tai pysymään alkuperäisessä antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa (stayed on baseline regimen, SBR) 48 viikon ajan.
English: Study GS-US-236-0102
Finnish: Tutkimus GS-US-236-0102
English: All 48 patients who received at least one dose of Stribild remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) through Week 48.
Finnish: Kaikilla 48 potilaalla, jotka saivat vähintään yhden annoksen Stribild-valmistetta, säilyi vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) viikon 48 loppuun saakka.
English: Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa aktiivisuutta HIV-virusta vastaan, eikä se estä tai tehosta elvitegraviirin, emtrisitabiinin tai tenofoviirin antiviraalista vaikutusta.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
Finnish: • ja muistat sen 18 tunnin kuluessa Stribild-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
English: Renal and bone effects in adults
Finnish: Vaikutukset munuaisiin ja luustoon aikuisilla
English: hyperglycaemia1, hypertriglyceridaemia1, decreased appetite
Finnish: hyperglykemia1, hypertriglyseridemia1, ruokahalun väheneminen
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Finnish: Elvitegraviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Stribild-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 12,9 tuntia.
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Finnish: Virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml, snapshot-analyysi) saavuttaminen.
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Finnish: Jos otat antasidia, kuten alumiini-/magnesiumhydroksidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Stribild-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Stribild-valmisteen ottamisen jälkeen.
English: Stribild has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Finnish: Stribild-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka C).
English: Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Finnish: Kobisistaatti on myös heikko CYP2D6-estäjä ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
English: After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Finnish: Kun emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautuvat laajalti koko elimistöön.
English: Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Finnish: Stribild-hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Stribild.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Stribild-valmisteen ottamista.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Finnish: Elvitegraviiri on lievä induktori, ja se saattaa indusoida CYP2C9- ja/tai indusoituvia UGT-entsyymejä; näin ollen se saattaa pienentää näiden entsyymien substraattien pitoisuutta plasmassa.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450entsyymien substraatteja.
English: • Use effective contraception while taking Stribild.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Stribild-hoidon aikana.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoitosuosituksiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B -virus (HBV) -infektiota sairastavien potilaiden parhaasta mahdollisesta HIV-infektion hoidosta.
English: Mean percentage decreases in BMD from baseline to Week 144 in the Stribild group were comparable to the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group at the lumbar spine (-1.43% versus -3.68%, respectively) and at the hip (-2.83% versus -3.77%, respectively).
Finnish: Prosentuaalisen BMD:n keskiarvon pieneneminen lähtötasosta viikolle 144 asti Stribild-ryhmässä oli verrattavissa ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmään lannerangassa (-1,43 % verrattuna -3,68 %,) ja lonkassa (-2,83 % verrattuna -3,77 %).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Finnish: Myös autoimmuunihäiriöitä (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu esiintyvän immuunireaktivaation yhteydessä; raportoitu alkamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Stribild.
Finnish: Apiksabaanin, rivaroksabaanin tai edoksabaanin samanaikaista käyttöä Stribild-valmisteen kanssa ei suositella.
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Finnish: • selkäkipu johtuen munuaisongelmista, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden laskua (rotat ja koirat).
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle myrkyllisillä annoksilla.
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A and/or CYP2D6-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A- ja/tai CYP2D6-välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Finnish: HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
English: Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Finnish: Stribild-hoitoa ei saa aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja sen käyttö on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joiden munuaisten toiminta heikkenee Stribild-hoidon aikana.
English: dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine (used to treat migraine headache)
Finnish: • dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini (käytetään migreenin hoitoon)
English: In a human clinical study of 35 healthy subjects, echocardiograms performed at baseline and after receiving 150 mg cobicistat once daily for at least 15 days indicated no clinically significant change in left ventricular function.
Finnish: 35 terveellä henkilöllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa lähtötasossa otettiin sydämestä kaikukuva, ja kun henkilöt olivat saaneet 150 mg kobisistaattia kerran päivässä vähintään 15 päivän ajan, vasemman kammion toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
English: Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Stribild.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen annettaessa rosuvastatiinia yhdessä Stribild-valmisteen kanssa.
English: HIV-1 with the raltegravir-selected substitutions T66A/K, Q148H/K, and N155H showed cross-resistance to elvitegravir.
Finnish: Raltegraviirin valitsemat substituutiot T66A/K, Q148H/K ja N155H sisältämä HIV-1 osoitti ristiresistenssiä elvitegraviirille.
English: Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance below 70 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Stribild-hoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on alle 70 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Elvitegravir (simultaneous administration):
Finnish: Elvitegraviiri (samanaikainen anto):
English: Following oral administration of Stribild with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 2 hours for tenofovir following the rapid conversion of tenofovir disoproxil.
Finnish: Sen jälkeen, kun Stribild-valmistetta oli annettu suun kautta ruoan kanssa potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin elvitegraviirilla 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, kobisistaatilla 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, emtrisitabiinilla 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tenofoviiridisoproksiilin nopean muuttumisen jälkeen tenofoviirilla 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Finnish: Kobisistaattialtistus ja emtrisitabiinialtistus olivat vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla samankaltaisia kuin aikuisilla saavutetut altistukset.
English: If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
Finnish: Jos Stribild-valmisteen ja nefrotoksisten lääkeaineiden samanaikaista käyttöä ei voida välttää, munuaisten toiminta täytyy arvioida kerran viikossa.
English: The K65R substitution can also be selected by abacavir, stavudine or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Finnish: K65R-substituutio voidaan valikoida myös abakaviirilla, stavudiinillä tai didanosiinilla ja se aiheuttaa alentuneen herkkyyden näille lääkeaineille sekä lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille.
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Stribild with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Finnish: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijassa munuaisten kautta, Stribild-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
English: 5 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine or tenofovir disoproxil but not observed in randomised, controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Finnish: 5 Tämä haittavaikutus on tunnistettu emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIV-potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
English: • If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil,
Finnish: • jos olet allerginen elvitegraviirille, kobisistaatille, emtrisitabiinille, tenofoviirille,
English: At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA <50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
Finnish: Viikolla 48 44 potilasta (88 %) 50 nuoresta Stribild-valmistetta saaneesta potilaasta oli saavuttanut HIV-1-RNA-pitoisuuden, joka oli < 50 kopiota/ml, ja 4 potilasta oli saavuttanut HIV-1-RNApitoisuuden, joka oli ≥ 50 kopiota/ml; yksi potilas keskeytti tutkimuslääkkeen käytön, ja yhdestä potilaasta ei ollut virologisia tietoja viikon 48 kohdalla.
English: See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
Finnish: Katso kohta 4.4 koskien Stribild-valmisteen aloittamista potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on alle 90 ml/min.
English: Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Finnish: Stribild-valmistetta ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks.
English: Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
Finnish: Stribild-valmisteen samanaikainen käyttö dabigatraanin kanssa on vasta-aiheista.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-infektio
English: The Cmax and AUC of tenofovir increased 20% and 25% respectively with a light meal, while the Cmax was unaffected and AUC increased 25% with a high fat meal.
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC nousivat 20 % ja 25 % kevyen aterian yhteydessä, kun taas runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä Cmax pysyi muuttumattomana ja AUC nousi 25 %.
English: hypokalaemia1,3
Finnish: hypokalemia1,3
English: The mean change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -14.0 ± 16.6 mL/min for Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min for EFV/FTC/tenofovir disoproxil, and -9.8 ± 19.4 mL/min for ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden (eGFR) keskiarvon muutos laskettuna Cockcroft-Gaultin menetelmällä 144 hoitoviikon jälkeen oli -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild-hoidon osalta, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon osalta ja -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon osalta.
English: No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (ClCr 60-90 mL/min).
Finnish: Klaritromysiinin annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joilla munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinin poistuma 60-90 ml/min).
English: Table 4: Virologic outcome of randomised treatment of studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 at Week 48 (snapshot analysis)a and Week 144b
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikolla 48 (snapshot-analyysi)a ja viikolla 144b
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2).
Finnish: Stribild-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai alle 35 kg painavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyyli-rifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
English: That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti saattaa pienentää luuntiheyttä, eikä tällä hetkellä tiedetä, millaisia pitkän aikavälin vaikutuksia tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin liittyvillä luuntiheyden muutoksilla on nuorten potilaiden luuston terveyteen ja murtumariskiin tulevaisuudessa.
English: Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Stribildvalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan mahdollisen hyperkalemian varalta.