FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům, kteří rovněž užívají léčivé přípravky známé pod názvem neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo selektivní inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Slovenian: Zdravilo Brintellix je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo določena druga zdravila, pri čemer je včasih treba prilagoditi tudi odmerek; zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo tudi zdravila, imenovana neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali selektivni zaviralci monoaminooksidaze tipa A (MAO-A).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brintellix používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak přípravek Brintellix působí?
Slovenian: Kako zdravilo Brintellix deluje?
Czech: Jak se přípravek Brintellix používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Brintellix uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brintellix schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brintellix odobreno?
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Czech: Další informace k přípravku Briviact jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Briviact so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Briviact1 (brivaracetamum)
Slovenian: Briviact1 (brivaracetam)
Czech: Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zdravilo Briviact pri otrocih delovalo na enak način.
Czech: Přípravek Briviact obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Slovenian: Za zdravilo Briviact je bilo 14. januarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Briviact (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta somnolenca (zaspanost) in omotica.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých částech mozku.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v določenih predelih možganov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Briviact?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Briviact průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Briviact stalno spremljajo.
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Slovenian: Podporne študije so pokazale, da so bile s priporočenimi odmerki zdravila pri otrocih dosežene podobne ravni zdravila v telesu kot s priporočenimi odmerki pri odraslih.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Briviact večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Briviact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Briviact
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Slovenian: Zdravilo Briviact je na voljo v obliki tablet (10, 25, 50, 75 in 100 mg), peroralne raztopine (10 mg/ml) in raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalna infuzija) v veno (10 mg/ml); ta se uporablja, kadar zdravila ni mogoče dati peroralno.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Slovenian: To zdravilu Briviact omogoča, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči epileptične napade.
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, starih štiri leta ali več, s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (pri kateri se nenormalna električna aktivnost širi skozi možgane).
Czech: Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
Slovenian: Natančen način delovanja brivaracetama, učinkovine v zdravilu Briviact, ni jasen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Briviact, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact in za kaj se uporablja?
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Slovenian: Briviact je zdravilo za epilepsijo, ki se uporablja poleg drugih zdravil za epilepsijo kot dodatno zdravilo za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov).
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Briviact in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Briviact ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) brivaracetam, druge derivate pirolidona (snovi, ki so kemično podobne brivaracetamu) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Briviact glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V Itálii: Nubriveo chemických poslů z nervových buněk.
Slovenian: prenašalcev iz živčnih celic.
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Briviact so se pokazale v študijah?
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Briviact je bila blagih ali zmernih, ocenjeni pa so bili kot obvladljivi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Briviact?
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mlajših bolnikih, ki tehtajo več kot 50 kg, je bodisi 25 mg dvakrat na dan ali 50 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega stanja.
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje učinkovino brivaracetam.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je dodatno zdravljenje z zdravilom Briviact pri nadzoru parcialnih epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starih štiri leta ali več, učinkovitejše od placeba.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Slovenian: Bolniki so poleg običajnega zdravila za epilepsijo prejeli še zdravilo Briviact ali placebo.
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bila pogostnost epileptičnih napadov pri 34 do 38 % bolnikov, ki so kot dodatek prejemali zdravilo Briviact v odmerku med 25 in 100 mg dvakrat na dan, najmanj prepolovljena.
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Slovenian: Kako zdravilo Briviact deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Briviact upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Briviact odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Briviact uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Briviact, glejte navodilo za uporabo.
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, se odmerek določi glede na telesno maso, običajni začetni odmerek pa je 0,5 mg na kg telesne mase dvakrat na dan. Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikove potrebe do največ 100 mg oziroma 2 mg na kg telesne mase dvakrat na dan.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Slovenian: To so dokazali v treh glavnih študijah, ki so skupaj vključevale 1 558 bolnikov, starih 16 let in več.
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Slovenian: Po prvem odprtju: 5 mesecev
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Czech: Tyto účinky byly méně patrné v průběhu času.
Slovenian: Ti učinki so bili sčasoma manj očitni.
Czech: Otevřené prodloužené studie
Slovenian: Podaljšane odprte študije
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Slovenian: * statistično pomembno (p-vrednost)
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (%)
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Slovenian: - Ti učinki so verjetnejši ob začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, pediatrični podatki.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Slovenian: Belgija (ime in naslov le za zunanjo škatlo, logotip na škatli in nalepki)
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Slovenian: Prepričajte se, da je dobro pritrjen.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Slovenian: Varnostnih tveganj niso opazili.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Slovenian: Starejši (stari 65 let in več)
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
Slovenian: Več podrobnosti je navedenih pod preglednico.
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
Slovenian: - Parcialni napadi so krči, ki na začetku prizadanejo samo eno stran možganov.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Slovenian: Končni plazemski razpolovni čas (t1/2) je približno 9 ur.
Czech: Návod na použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike ali skrbnike:
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Slovenian: Bolniki so v povprečju imeli epilepsijo 23 let.
Czech: Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
Slovenian: Učenje in delovanje spomina nista bila prizadeta.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 2.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, o katerih so poročali med prvimi 7 dnevi zdravljenja, so bili podobni tistim, o katerih so poročali za celotno obdobje zdravljenja.
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
Slovenian: V tem primeru ga je treba porabiti takoj po razredčenju.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
Slovenian: Podatkov sicer ni veliko, vendar je bila učinkovitost primerljiva z učinkovitostjo pri mlajših preskušancih.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Děti ve věku do 4 let
Slovenian: Otroci, mlajši od 4 let
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
Slovenian: 50 % delež odzivnosti
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih starih ≥ 65 let so omejene.
Czech: KRABIČKA/ LAHVIČKA
Slovenian: ŠKATLA/ STEKLENICA
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
Slovenian: Mediana izhodiščne pogostnosti napadov v 3 študijah je bila 9 napadov v 28 dneh.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Slovenian: Čeprav natančna vloga tega proteina še ni znana, pa je ugotovljeno, da modulira eksocitozo nevrotransmiterjev.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Slovenian: Odmerek 100 mg/dan je bil nominalno pomemben.
Czech: Datum otevření (pouze na vnější krabičce)
Slovenian: Datum odprtja (Samo za škatlo.)
Czech: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Slovenian: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Slovenian: Zaradi morebitnih razlik v občutljivosti posameznikov lahko nekateri bolniki izkusijo somnolenco, omotičnost in druge simptome, povezane s centralnim živčnim sistemom.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice porabite zdravilo v 5 mesecih.
Czech: V krabičce budou dodány dvě perorální stříkačky.
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi.
Czech: Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
Slovenian: Tveganje klinično pomembnih interakcij s CYP3A4 se smatra za nizko.
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší".
Slovenian: Bolniki z več kot 25 % povečanjem parcialnih napadov so prikazani na levi kot »poslabšanje«.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Slovenian: Bolniki so med izhodiščnim obdobjem morali imeti vsaj 8 parcialnih napadov.
Czech: Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo brivaracetama ponovno ovrednotiti.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Slovenian: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti iz odprtih študij pri otrocih, starih od 1 meseca do < 4 leta.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie vyžadovala, aby měli pacienti nekontrolované parciální záchvaty navzdory léčbě buď 1, nebo 2 současně podávanými antiepileptiky.
Slovenian: Kriteriji za vključitev v študijo so zahtevali, da imajo bolniki nenadzorovane parcialne napade navkljub zdravljenju z 1 ali 2 sočasnima antiepileptikoma.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti pro frekvenci parciálních záchvatů během 28 dní Studie
Slovenian: Preglednica 2: Ključni rezultati učinkovitosti za pogostnost parcialnih napadov na 28 dni Študija
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso ugotovile mutagene ali klastogene aktivnosti.
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi se epileptični napadi vrnili ali poslabšali.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX23
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Czech: Všechny studie začínaly základní periodou trvající 8 týdnů, následovanou 12 týdnů trvající léčebnou periodou bez titrace ve smyslu zvyšování dávky.
Slovenian: Vse študije so imele 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 12-tedensko obdobje zdravljenja brez povečevanja odmerka.
Czech: Brivaracetam je rychle a úplně absorbován po perorálním podání a absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%.
Slovenian: Brivaracetam se hitro in v celoti absorbira po peroralni uporabi, absolutna biološka razpoložljivost pa je približno 100 %.
Czech: Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: Natančna količina peroralne raztopine se izračuna s podatkom o natančni telesni masi otroka.
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
Slovenian: Več kot 95 % odmerka, vključno s presnovki, se izloči z urinom v 72 urah po zaužitju.
Czech: Napříč všemi studiemi bylo zahrnuto do dlouhodobých otevřených prodloužených studií 81,7 % pacientů, kteří dokončili randomizované studie.
Slovenian: V vseh študijah se je 81,7 % bolnikov, ki so zaključili randomizirane študije, vključilo v dolgotrajne odprte študije.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
Slovenian: Preiskovano zdravilo je prejelo 1558 bolnikov, od teh jih je 1099 prejelo brivaracetam.
Czech: Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje sorbitol (E420).
Czech: Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
Slovenian: Intravenska uporaba je bila pri 2,8 % bolnikov povezana z bolečino na mestu infundiranja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií s brivaracetamem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s epilepsií s parciálními záchvaty.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z brivaracetamom iz ene ali več podskupin pediatrične populacije z epilepsijo s parcialnimi napadi.
Czech: Jaké množství vám bude podáno
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: Antiepileptika
Slovenian: Antiepileptiki
Czech: Není známo, zda se u člověka brivaracetam vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se brivaracetam izloča v materino mleko.
Czech: Brivaracetam se slabě váže (≤20 %) na plazmatické proteiny.
Slovenian: Brivaracetam se šibko veže (≤ 20 %) na plazemske beljakovine.
Czech: - Uchovávejte lahvičku, perorální stříkačku a příbalovou informaci v krabičce.
Slovenian: - Steklenico, peroralno brizgo in navodilo shranjujte v škatli.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Czech: Studie u nedospělých zvířat
Slovenian: Študije pri mladičih živali
Czech: Interakce s alkoholem
Slovenian: Interakcije z alkoholom
Czech: Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z antiepileptiki lahko povzroči poslabšanje bolezni, kar bi lahko škodovalo materi in plodu.
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom od 10 do vsaj 600 mg.
Czech: Riziko spojené s brivaracetamem
Slovenian: Tveganja, povezana z brivaracetamom
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Slovenian: Ti parcialni napadi se lahko razširijo na večja območja na obeh straneh možganov, kar imenujemo
Czech: (pouze na vnější krabičce)
Slovenian: (Samo za škatlo.)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni v otevřených prodloužených studiích po dobu až 8 let, byl bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebem kontrolovaných studiích.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih spremljali v podaljšanih odprtih študijah za obdobje do 8 let, je bil varnostni profil podoben tistemu, ki so ga opazili v kratkotrajnih študijah, nadzorovanih s placebom.
Czech: - Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje vrste epilepsije s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: Po ukončení období hodnocení mohly být subjekty způsobilé pro vstup do dlouhodobého následného sledování, kde pokračovaly se svou poslední podávanou dávkou (viz bod 4.8).
Slovenian: Ob koncu obdobja ocenjevanja so bili lahko preskušanci primerni za vstop v dolgotrajno študijo sledenja, v kateri so še naprej jemali zadnji prejeti odmerek (glejte poglavje 4.8).
Czech: Žádný z těchto 6 případů neutropenie nebyl závažný, nevyžadoval speciální léčbu ani nevedl k ukončení léčby brivaracetamem a žádný neměl přidružené infekce.
Slovenian: Noben od teh 6 primerov nevtropenije ni bil resen, ni zahteval specifičnega zdravljenja ali povzročil prekinitve zdravljenja z brivaracetamom, poleg tega pa v povezavi z nobenim od teh primerov ni prišlo do okužb.