FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Slovak: Pri dávkach 3- a 5-násobne vyšších ako je odporúčaná dávka neboli pozorované žiadne lokálne ani všeobecné nepriaznivé reakcie s výnimkou niekoľkých psov, u ktorých sa vyskytol erytém a bradavice vo zvukovode.
English: United Kingdom VIRBAC LTD Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Slovak: LTD Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
English: In very rare cases, Type-I Hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli zaznamenané precitlivelé reakcie typu-I (opuch tváre, alergický pruritus).
English: Miconazole as nitrate
Slovak: Mikonazol ako nitrát
English: Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Slovak: Mierne až stredne závažné sčervenanie ucha (2,4% ošetrených psov).
English: • To open: hold up the pipette upright and break the top of the cannula.
Slovak: Otvorenie: Držte pipetu zvislo a odlomte vršok kanyly.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Slovak: Nemiešajte s inými veterinárnými liekmi.
English: Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Slovak: Mikonazol selektívne inhibuje syntézu ergosterolu, ktorý je základným komponentom membrány kvasiniek a plesní, vrátane Malassezia pachydermatis.
English: Box containing 1 multi-dose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Slovak: Škatuľka obsahuje 1 nádobku na viacnásobné dávkovanie (obsah 10 ml postačuje na 10 dávok).
English: Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Slovak: Gentamycín sa dáva do súvislosti s ototoxicitou, keď sa podáva systémovou cestou v dávkach vyšších ako sú terapeutické dávky.
English: After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Slovak: Po aplikácii veterinárneho lieku do zvukovodu je absorpcia mikonazolu a gentamycínu cez pokožku zanedbateľná.
English: The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Slovak: Bakteriálne fenotypy rezistentné na gentamycín sú založené najmä na troch mechanizmoch: enzymatická modifikácia aminoglykozidov, zlyhanie intracelulárnej penetrácie účinnej látky a zmena cieľa aminoglykozidu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/11/2008.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/11/2008
English: Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette.
Slovak: Pipetu stlačte jemne ale pevne uprostred.
English: Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball.
Slovak: Pipeta skladajúca sa z vysoko odolného polyetylénu (hlavná časť a kanyla), obsahujúca oceľovú guľôčku.
English: 1 dose x 100 1 dose x 200
Slovak: 1 dávka x 100 1 dávka x 200
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
English: Gentamicin resistant bacteria isolated from the field between 2008 and 2010 in canine otitis before treatment (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 8 for all isolates except for Staphylococci ≥ 16 μg/ml) were low: 4.7%, 2.9% and 12.5% for Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Slovak: Baktérie rezistentné na gentamycín izolované v teréne v období 2008 a 2010 pri zápale u psov pred liečbou (zistené podľa smernice CLSI s limitom ≥ 8 pre všetky izoláty okrem stafylokokov s limitom ≥ 16 μg/ml) mali nízky výskyt: 4.7
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: VIRBAC Tierarzneimittel GMBH Rögen 20
Slovak: Tierarzneimittel GMBH
English: C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Slovak: C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
English: Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Slovak: Vzájomná rezistencia je spojená najmä s prietokovými čerpadlami, ktoré dodávajú rezistenciu βlaktámom, chinolónom a tetracyklínom v závislosti od špecifickosti čerpadla s jeho substrátom.
English: If this occurs, treatment should be stopped.
Slovak: Pokiaľ sa toto objaví, mala by byť liečba prerušená.
English: Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Slovak: Hydrokortizónaceponát, Mikonazol, Gentamycín
English: Easotic ear drops, suspension for dogs
Slovak: Easotic ušné kvapky, suspenzia pre psy
English: Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Slovak: Mikonazolnitrát je syntetický derivát imidazolu s výraznou protiplesňovou aktivitou.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Slovak: Veterinárny liek je fixnou kombináciou troch aktívnych látok (kortikosteroid, látka pôsobiaca proti plesniam a antibiotikum):
English: One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
Slovak: Jeden ml obsahuje 1,11 mg hydrokortizónaceponátu, 15,1 mg mikonazolu (ako nitrát) a 1,505 IU gentamycínu (ako sulfát).
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Slovak: Hydrokortizónaceponát patrí do diesterovej triedy glukokortikosteroidov so silnou vlastnou glukokortikoidnou aktivitou, ktorá zmierňuje zápal aj svrbenie, čo vedie k zlepšeniu klinických príznakov pozorovaných pri zápale vonkajšieho ucha.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 dní.
English: The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 1 ml veterinárneho lieku do jedného ucha jedenkrát za deň päť dní po sebe.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK SÚ POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
English: The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 1 ml veterinárneho lieku do jedného infikovaného ucha jednorazovo počas piatich dní.
English: It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Slovak: Pred aplikáciou lieku sa odporúča vyčistiť a vysušiť ušný kanálik a ostrihať srsť v okolí liečeného miesta.
English: Multi-dose container:
Slovak: Viacdávková nádobka:
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Slovak: Veterinárny liek je fixnou kombináciou troch aktívnych látok (antibiotikum, látka pôsobiaca proti plesniam a kortikosteroid).
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Slovak: Po aplikácii môžete krátko a jemne pomasírovať koreň ucha, aby liek prenikol do dolnej časti zvukovodu.
English: Single-dose container:
Slovak: Jednodávková nádobka:
English: Single-dose container: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Slovak: Jednodávková nádobka: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO POČET DÁVOK
English: VIRBAC ÖSTERREICH GMBH Hildebrandgasse 27
Slovak: Hildebrandgasse 27
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže VIRBAC
English: Hydrocortisone aceponate
Slovak: Hydrokortizónaceponát
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S 1 VIACDÁVKOVOU NÁDOBKOU
English: Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Slovak: Liečba akútneho zápalu vonkajšieho ucha a akútneho obnovenia opakovaného zápalu vonkajšieho ucha súvisiaceho s baktériami citlivými na gentamycín a plesňami citlivými na mikonazol, najmä Malassezia pachydermatis.
English: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
Slovak: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 14565 Agios Stefanos (Athens)
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku, na kortikosteroidy, na iné azolové protiplesňové prísady a na iné aminoglykozidy.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku, na kortikosteroidy, na iné azolové protiplesňové prísady a na iné aminoglykozidy.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH VIRBAC
English: Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Slovak: Aplikujte jednu dávku (1 ml) lieku do každého postihnutého ucha.
English: Excipients:
Slovak: FrancuskaTel:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Slovak: Easotic ušné kvapky, suspenzia pre psy Hydrokortizónaceponát, Mikonazol, Gentamycín
English: Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee
Slovak: 76505 Saue/Harjumaa, Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku odlišujúce sa od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť rozmnožovanie baktérií a plesní rezistentných voči gentamycínu, prípadne mikonazolu a môže znížiť účinnosť liečby aminoglykozidmi a azolovými protiplesňovými látkami kvôli možnosti vzájomnej rezistencie.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku odlišujúce sa od pokynov uvedených v SPC môže zvýšiť rozmnožovanie baktérií a plesní rezistentných voči gentamycínu, prípadne mikonazolu a môže znížiť účinnosť liečby aminoglykozidmi a azolovými protiplesňovými látkami kvôli možnosti vzájomnej rezistencie.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (Reference is made to the drawing in section 1)
Slovak: PODANIA (Viď nákres v časti 1.) OCHRANNÁ(É)
English: Liquid paraffin.
Slovak: Parafín, tekutý
English: 1 dose x 5
Slovak: 1 dávka x 5
English: Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr
Slovak: Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Šarža {číslo}
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Slovak: Výdaj lieku je vizaný na veterinárny predpis.
English: To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
Slovak: Na podanie jednej dávky (1 ml) lieku do postihnutého ucha:
English: 1 dose x 50
Slovak: 1 dávka x 50
English: 1 dose x 10
Slovak: 1 dávka x 10
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
English: [Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
Slovak: Pred prvým použitím dôkladne potraste fľaštičkou a naplňte pumpu jej stlačením.
English: Do not use if the eardrum is perforated.
Slovak: Nepoužívať, ak je ušný bubienok perforovaný.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VIACDÁVKOVÁ NÁDOBKA
English: See also “Special precautions for use in animals”.
Slovak: Viď časť Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat.
English: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca Tel: +357 24813333
Slovak: Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Tel:
English: Shake the pipette thoroughly before use.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte obsah pipety.
English: PACKAGE LEAFLET : Easotic ear drops, suspension for dogs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Easotic ušné kvapky, suspenzia pre psy
English: Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Slovak: Pred prvým podaním fľaštičku dôkladne pretraste a načerpajte emulziu do rozprašovača.
English: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Slovak: Tel: 49 (4531) 805 111
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
Slovak: Ušné kvapky, suspenzia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(Í)
English: Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Slovak: Zaveďte atraumatickú kanylu do zvukovodu.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 10 dní.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Slovak: Otologiká, kortikosteroidy v kombinácii s antiinfekčnými látkami ATCvet kód: QS02CA03
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VIRBAC
English: Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Slovak: Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
Slovak: 1,505 IU/ml OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO POČET DÁVOK 10 ml (10 dávok)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25° C. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
English: 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Slovak: 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros FRANCÚZSKO
English: Česká republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Slovak: Česká republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros
English: Magyarország VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Slovak: Magyarország VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros
English: EU/2/08/085/002 EU/2/08/085/003 EU/2/08/085/004 EU/2/08/085/005 EU/2/08/085/006
Slovak: EU/2/08/085/004
English: Tlf.
Slovak: LIEKU
English: respectively.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
English: România VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Slovak: România VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros
English: Ísland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Slovak: Ísland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 6516 Carros
English: Malta VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Slovak: Malta VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros
English: SPECIAL WARNING(S)
Slovak: ZODPOVEDNÝ(Í)
English: Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Slovak: Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 6516 Carros
English: Pre-filled syringe (glass) with needle guard
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s ochranným krytom ihly
English: 2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholové tampóny
English: 2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
Slovak: 2 zásobníky dávkovača + 2 alkoholové tampóny
English: International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): gemtuzumab ozogamicín
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe potrebujete viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
English: These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Slovak: K týmto patrili ťažká a dlho trvajúca myelosupresia spôsobujúca nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek, problémy s pečeňou a vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ako prechladnutie, horúčka a nízky tlak krvi.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlo účinnosti podiel pacientov, ktorí dosiahli po sedemmesačnom cykle liečby „úplnú remisiu“.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 24. januára 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
English: Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
Slovak: Úplná remisia znamená, že leukemické bunky sa už nedajú nájsť v krvi a v kostnej dreni majú len veľmi nízke hladiny.
English: The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť Wyeth Europa
English: It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni“, čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
English: The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Slovak: Spoločnosť tiež uviedla, že bude Mylotarg dodávať aj naďalej na použitie v existujúcich prebiehajúcich klinických skúškach.
English: However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Slovak: Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
English: Ref. EMEA/37537/2008
Slovak: Londýn 24. januára 2008 dok. č. EMEA/186663/2008
English: What is Mylotarg?
Slovak: Mylotarg?
English: The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Slovak: Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
English: The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
English: Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
Slovak: Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Mylotarg alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
English: The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
Slovak: Tento kalicheamicín potom štiepi DNK leukemických buniek, prípadne ničí bunky.