FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: 18 év alatti betegeknél a kezelt teljes felület nem haladhatja meg a testfelszín 2%-át.
Estonian: Alla 18-aastastel patsientidel ei tohi ravitav piirkond ületada 2% kehapinnast.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Altargo alkalmazását, a baktériumok ismét szaporodni kezdhetnek és a fertőzés kiújulhat.
Estonian: Kui te lõpetate Altargo kasutamise liiga vara, võivad bakterid uuesti kasvama hakata ning teie infektsioon võib taastuda.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a retapamulin.
Estonian: - Toimeaine on retapamuliin.
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Estonian: Patsientide erigrupid
Hungarian: Az alábbi szuperficiális bőrfertőzések rövidtávú kezelése felnőtteknél, serdülőknél, csecsemőknél és gyermekeknél (kilenc hónapos kortól) (lásd 5.1 pont):
Estonian: Järgmiste pindmiste nahainfektsioonide lühiajaline ravi täiskasvanutel, noorukitel, imikutel ja lastel (alates 9. elukuust) (vt lõik 5.1):
Hungarian: Emberben a retapamulin mintegy 94%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: Retapamuliini seonduvus inimese plasmavalkudega on ligikaudu 94%.
Hungarian: megfigyelt alacsony szisztémás plazmaszintek alapján azonban nem várható biztonsági problémák
Estonian: Ent madala süsteemse plasmakontsentratsiooni tõttu ei ole ohutusprobleeme ette näha.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Hungarian: Dobozonként 12 tasak.
Estonian: Karbis on 12 kotikest.
Hungarian: A retapamulin és egyéb helyi hatású gyógyszerek ugyanazon bőrfelületen történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, így ez nem is javasolt.
Estonian: Retapamuliini ja teiste toopiliste ravimite samaaegset manustamist samale nahapiirkonnale ei ole uuritud ning seda ei soovitata.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve 60
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angiooedemát is
Estonian: Ülitundlikkus, sealhulgas angioödeem
Hungarian: Az Altargo-t egészen addig kell használni, amíg azt az orvos előírja.
Estonian: Jätkake Altargo kasutamist nii kaua, kui arst on seda soovitanud.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ha olyan gyermeknél alkalmazzák az Altargo-t, aki bizonyos gyógyszereket (például gombás fertőzésre alkalmazott egyes gyógyszereket) kap, a szokásoshoz képest magasabb lehet az Altargo koncentrációja a vérben.
Estonian: On võimalik, et Altargo'ga ravitaval lapsel, kes saab veel teatud teisi ravimeid (näiteks mõned ravimid, mida kasutatakse seennakkuste ravis) tekib veres Altargo suurem kontsentratsioon kui tavaliselt.
Hungarian: A két-három napon belül klinikai javulást nem mutató betegeket újra meg kell vizsgálni, és számukra alternatív terápiát kell megfontolni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsiente, kellel ei ilmne kliinilist ravivastust 2...3 päeva jooksul, tuleb uuesti uurida ja kaaluda alternatiivse ravi kasutamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Altargo-t
Estonian: Kui te unustate Altargo't kasutada
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs
Estonian: Praeguseks saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid manustamissoovitusi anda ei saa.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja szemre vagy nyálkahártyákra!
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte manustada silma või limaskestadele
Hungarian: Felnőttek (18-65 év között), serdülők (12-17 év között), gyermekek (kilenc hónapos kortól 11 éves
Estonian: Täiskasvanud (vanuses 18...65 aastat), noorukid (vanuses 12...17 aastat), imikud ja lapsed (vanuses 9
Hungarian: Fájdalom Pruritus Erythema
Estonian: Valu Sügelus Punetus
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid
Hungarian: A forgalomba hozatai engedély első kiadásának dátuma: 2007 május 24.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.mai, 2007
Hungarian: ITTC - kezelésbe bevont klinikai primer hatásossági populáció (Inent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - Protokoll szerinti klinikai primer hatásossági populáció (Per Protocol Clinical Primary Efficacy Population); ITTB - kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető, primer hatásossági populáció (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population); PPB
Estonian: ITTC - Ravikavatsusega kliiniline esmase efektiivsuse populatsioon; PPC - protokollile vastav kliiniline esmase efektiivsuse populatsioon; ITTB - ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise, primaarse efektiivsuse populatsioon; PPB - vastavalt protokollile bakterioloogilise hindamise, esmase
Hungarian: Súlyos bőrreakciók vagy allergiák (ismeretlen előfordulási gyakorisággal) Ha súlyos bőrreakció vagy allergia lakul ki (pl. súlyos viszketés vagy súlyos bőrkiütés, az arc, az ajkak
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid või allergia (sagedus teadmata) Kui teil tekivad tõsised nahareaktsioonid või allergia (nt tugev sügelus või tõsine lööve, näo-, huulte
Hungarian: • azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: • Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Hungarian: Milyen az Altargo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Altargo välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: • Elfertőződött kisebb laceratiók, abrasiók vagy varrt sebek.
Estonian: Infitseerunud väikesed rebendid, abrasioonid või õmmeldud haavad.
Hungarian: Dobozonként 1 tubus.
Estonian: Karbis on 1 tuub.
Hungarian: n/N Hatékonysági ráta
Estonian: n/N Efektiivsus
Hungarian: Nincsenek vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Estonian: Neeru-või maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Hungarian: Azonban kontrollvizsgálat idejére ez a különbség kevésbé kifejezett volt (88,6% a retapamulinnal és 81% a
Estonian: Jätkuvisiidil olid erinevused siiski väiksemad (88,6% vs 81% vastavalt retapamuliini ja platseeboga ravitud
Hungarian: Felnőttekben minimális szisztémás expozíciót figyeltek meg, ezért az anyatejjel táplált csecsemő expozíciója valószínűleg elhanyagolható.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatakse minimaalset süsteemset ekspositsiooni, mistõttu on rinnapiimatoidul lapse kokkupuude ravimiga tõenäoliselt ebaoluline.
Hungarian: Az ehhez a helyhez való kötődés előnye, hogy a pleuromutilinok gátolják a peptidil transzfert, részben blokkolják a P-hely interakciókat, és megakadályozzák az aktív 50S riboszómális alegységek normális képződését.
Estonian: Selle saidiga seondumise tulemusena inhibeerivad pleuromutiliinid peptidüültransferaasi, blokeerivad osaliselt P-saidiga seondumise ja takistavad aktiivsete 50S ribosoomi allüksuste normaalset moodustumist.
Hungarian: Contact dermatitis
Estonian: Kontaktdermatiit
Hungarian: Az Altargo várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Estonian: Eeldatavasti Altargo ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A retapamulin a pleuromutilin molekula félszintetikus származéka, amelyet a Clitopilus passeckerianus-ból (régebbi nevén Pleurotus passeckerianus) fermentációval izolálnak.
Estonian: Retapamuliin on pleuromutiliini poolsünteetiline derivaat, mis isoleeritakse fermentatsiooni käigus Clitopilus passeckerianus'est (varem nimetatud Pleurotus passeckerianus).
Hungarian: Ezt a plazmakoncentrációt olyan gyermeknél észlelték, akinek másodlagosan fertőzött dermatózisa volt, amelyben a retapamulin alkalmazása nem javallott.
Estonian: Seda plasmakontsentratsiooni täheldati lapsel, kellel oli sekundaarselt infitseerunud dermatoos, mille raviks retapamuliin ei ole näidustatud.
Hungarian: A nagyon alacsony szisztémás expozíció miatt a retapamulin szöveti megoszlását emberekben nem vizsgálták.
Estonian: Väga väikese süsteemse ekspositsiooni tõttu ei ole inimestel uuritud retapamuliini jaotumist
Hungarian: In vitro, a retapamulin a P-glikoprotein (Pgp) szubsztrátjának és inhibitorának bizonyult.
Estonian: In vitro on retapamuliin P-glükoproteiini (Pgp) substraat ja inhibiitor.
Hungarian: A retapamulin kenőcs terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a lokális antibakteriális kezelés egyértelműen javasolt, és ha a retapamulin alkalmazása előnyösebbnek tűnik, mint valamilyen
Estonian: Retapamuliini salvi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui paikne antibakteriaalne ravi on selgelt näidustatud ja retapamuliini kasutamist loetakse eelistatuks süsteemsele antibakteriaalsele ravile.
Hungarian: Az Altargo felnőttek és kilenc hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt.
Estonian: Altargo on mõeldud täiskasvanutele ja lastele alates üheksandast elukuust.
Hungarian: Terhesség alatti expozícióról nincsenek klinikai adatok.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Hungarian: A különböző korcsoportokba tartozó betegeknél megfigyelt retapamulin plazmakoncentrációkkal kapcsolatban lásd az 5.2 pontot.
Estonian: Retapamuliini plasmakontsentratsioone erinevate vanusegruppide kohta vt lõik 5.2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, amelyekben 2150, felületes bőrfertőzésben szenvedő beteget kezeltek Altargo-val, a leggyakrabban jelzett mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő bőrirritáció volt, ami a
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Altargo't kasutasid 2150 pindmiste nahainfektsioonidega patsienti, oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime manustamiskoha ärritus, mis tekkis ligikaudu 1%
Hungarian: Az MRSA elleni klinikai hatékonyságra vonatkozóan lásd még a 4.4 pont és az alábbiak.
Estonian: Kuid MRSA vastase kliinilise efektiivsuse kohta vt lõik 4.4 ja allpool toodud teavet.
Hungarian: In vitro emberi máj mikroszómában a retapamulin oxidatív metabolizmusa elsődlegesen a CYP3A4en keresztül zajlik, a CYP2C8 és CYP2D6 enzimek kismértékű részvételével (lásd 4.5 pont).
Estonian: Retapamuliini in vitro oksüdatiivset metabolismi inimese maksa mikrosoomides vahendas peamiselt CYP3A4, väiksem roll oli ensüümidel CYP2C8 ja CYP2D6 (vt lõik 4.5).
Hungarian: Szükség szerint szakember tanácsát is ki kell kérni akkor, ha a helyi rezisztencia jelenléte legalább néhány típusú fertőzés esetében
Estonian: Vajadusel tuleb konsulteerida spetsialistiga, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt teatud infektsioonivormide korral on küsitav.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
Hungarian: Mindazonáltal, a megfigyelt legmagasabb plazmakoncentrációk alacsonyak voltak (< 10,5 ng/ml ketokonazol nélkül és < 17 ng/ml ketokonazol
Estonian: Sellegipoolest olid protokollitud kõrgeimad plasmakontsentratsioonid madalad (< 10,5 ng/ml ilma ketokonasoolita ja < 17 ng/ml koos
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ha rezisztens kórokozókkal való felülfertőzés gyanúja merül fel, a kezelést klinikai vagy mikrobiológiai felülvizsgálatok alapján kell végezni.
Estonian: Kui kahtlustatakse mittetundlike mikroorganismide poolt tekitatud superinfektsiooni, tuleb ravis juhinduda kliinilistest ja mikrobioloogilistest hinnangutest.
Hungarian: Az adatok alapján az L3 riboszómális fehérjét tartalmazó kötődési hely a riboszómális P hely, illetve a peptidil-transzferáz centrum régiójában található.
Estonian: Andmed näitavad, et seondumiskoht hõlmab ribosoomi valku L3 ning paikneb ribosoomi P-saidi ja peptidüültransferaasse keskuse piirkonnas.
Hungarian: A minták többsége (89%) a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (0,5 ng/ml) alatt volt.
Estonian: Enamikes proovides (89%) oli ravimi sisaldus väiksem alumisest määratavuse piirist (0,5 ng/ml).
Hungarian: Úgy tűnik tehát, hogy a pleuromutilinok többszörös mechanizmuson keresztül gátolják a bakteriális proteinszintézist.
Estonian: Seega inhibeerivad pleuromutiliinid bakteriaalset valgusünteesi mitme mehhanismi kaudu.
Hungarian: A gyakoriság osztályozására az alábbi konvenció szerint került sor: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Abban a két vizsgálatban azonban, ahol a SIOW oka MRSA-fertőzés volt, a retapamulin hatékonysága nem bizonyult megfelelőnek (75,7%).
Estonian: Ent kahes uuringus, kus osalesid sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavadega patsiendid, oli retapamuliini efektiivsus MRSA poolt põhjustatud infektsioonide korral ebapiisav (75,7%).
Hungarian: A kezelésből eredően nem volt tapasztalható az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt hatás.
Estonian: Puudus raviga seotud toime embrüo-loote arengule.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáiban a retapamulin a CYP3A4 erős inhibitorának bizonyult.
Estonian: Näidati, et inimese maksa mikrosoomides on retapamuliin tugev CYP3A4 inhibiitor.
Hungarian: A retapamulin bakteriosztatikus hatását főleg a S. aureus és S. pyogenes ellen fejti ki.
Estonian: Retapamuliinil on peamiselt bakteriostaatiline toime S. aureus'e ja S. pyogenes'e vastu.
Hungarian: Ez a nem célspecifikus efflux-mechanizmus kimutathatóan csökkentette a sztreptogramin A in vitro aktivitását.
Estonian: On demonstreeritud, et see mittespetsiifiline väljavoolumehhanism vähendab ka streptogramiin A aktiivsust in vitro.
Hungarian: • Elfertőződött léziók, amelyek hossza meghaladja a 10 cm-t, vagy teljes felületük több mint
Estonian: • Infitseeritud kolded, mille pikkus ületab 10 cm või kogupind >100 cm2.
Hungarian: Ha a fertőzés rosszabbodását észleli, vagy ha a kezelt felületen fokozott bőrpír, érzékenység, illetve egyéb jelek és tünetek jelennek meg, az Altargo alkalmazását abba kell hagyni, és erről tájékoztatni kell a kezelőorvost.
Estonian: Kui te märkate, et nakkus süveneb või tekib tugevam punetus, ärritus või muud nähud manustamiskohal, peate lõpetama Altargo kasutamise ja teavitama sellest oma arsti.
Hungarian: Az impetigoban végzett vizsgálatok során nagyon kevés MRSA-t izoláltak, és mindegyik kezelés
Estonian: Impetiigo uuringutes isoleeriti väga vähe MRSA-d ja kõigil juhtudel oli ravi kliiniliselt efektiivne
Hungarian: A retapamulinnal kezelt betegek sérülései jobban és gyorsabban gyógyultak a kezelési időszak utolsó kontrollvizsgálatára (7.-9. nap), amikorra a sérülések mérete 77,3%-kal csökkent, szemben a placebo-csoport betegeinél megfigyelt 43,5%-kal.
Estonian: Retapamuliini saanud isikutel paranesid ravi lõpu visiidiks (päevad 7…9) infektsioonikolded kiiremini; kollete suurus vähenes 77,3% võrreldes 43,5% platseebot saanud isikutega.
Hungarian: Az első az L3 riboszómális proteinben bekövetkező mutációval, a második egy nem specifikus efflux-mechanizmussal (ABC transzporter vgaAv) hozható összefüggésbe.
Estonian: Üks hõlmab mutatsioone ribosoomi valgus L3, teine on mittespetsiifiline väljavoolumehhanism (ABC transportsüsteem vgaAv).
Hungarian: Ha két-három napos kezelés után nem tapasztalható javulás, keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Kui paranemisilminguid ei ole tekkinud pärast 2...3 ravipäeva, võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: 0,5 g alumínium-fólia tasak.
Estonian: 0,5 g alumiiniumfooliumist kotike.
Hungarian: Ezen eredmények egyikének sincs klinikai
Estonian: Kummalgi leiul ei ole kliinilist tähtsust.
Hungarian: Egy adott fajnál a szerzett rezisztencia prevalenciája a földrajzi körülményektől függően, továbbá az idő függvényében is változhat, ezért javasolt a helyi rezisztencia viszonyokkal kapcsolatos információkat beszerezni, főleg ha súlyos fertőzést kell kezelni.
Estonian: Omandatud resistentsuse levimus võib valitud tüvede puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke resistentsusandmeid, eriti raskekujuliste infektsioonide ravimisel.
Hungarian: • Impetigoszerű léziók, melyek száma több mint 10, teljes területük pedig meghaladja a 100 cm2-t.
Estonian: • Impetiigo kollete arv >10 ja kogupind üle 100 cm2.
Hungarian: Egyszeri plazmamintát vettek 516 felnőtt és gyermekgyógyászati betegtől, akiket másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók miatt öt napon keresztül, napi kétszeri alkalommal kezeltek 10 mg/gos retapamulin kenőccsel.
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi 516 täiskasvanult ja lapselt, kes said paikset ravi retapamuliini 10 mg/g salviga kaks korda päevas 5 päeva jooksul sekundaarselt infitseerunud traumaatiliste vigastuste raviks.
Hungarian: Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: - valu, sügelus, punetus või lööve (kontaktdermatiit) Muud kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Hungarian: mivel lokális alkalmazás során alacsony retapamulin plazmakoncentrációk alakultak ki (lásd 5.2 pont), nem várható, hogy CYP3A4 szubsztrátok egyidejű szisztémás alkalmazása esetén a retapamulin klinikailag jelentős mértékben gátolja azok metabolizmusát.
Estonian: Kuid kuna retapamuliini plasmakontsentratsioon paikse manustamise korral on madal (vt lõik 5.2), ei ole oodata, et CYP3A4 substraatide samaaegne süsteemne manustamine tooks kaasa nende ravimite metabolismi kliiniliselt olulise inhibeerumise retapamuliini toimel.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Estonian: CI: usaldusvahemik.
Hungarian: A kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető populációban a retapamulin klinikai hatékonysági rátája (76,4%; 139/182) statisztilailag meghaladta a placebónál megfigyelt értéket (64,3%; 54/84).
Estonian: Ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise populatsioonis oli retapamuliini kliinilise ravitulemuse määr (76,4%: 139/182) statistiliselt parem platseebost (64,3%; 54/84).
Hungarian: Arról hogy a szoptatás, illetve az Altargo alkalmazása közül melyiket kell felfüggeszteni vagy folytatni, kizárólag annak alapján lehet dönteni, ha figyelembe veszik a szoptatás előnyeit a gyermek, illetve az Altargo-kezelés előnyeit az anya szempontjából.
Estonian: Otsuse langetamisel, kas jätkata/katkestada rinnaga toitmine või jätkata/katkestada ravi Altargo'ga, tuleb kaaluda rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Altargo-ravist saadavat kasu naisele.
Hungarian: $ In vitro, a retapamulin egyforma hatékonyságot mutatott a S. aureus meticillin-érzékeny és meticillin-rezisztens törzseivel szemben.
Estonian: $ In vitro oli retapamuliin võrdselt efektiivne S. aureus'e metitsilliintundlike ja metitsilliinresistentsete tüvede vastu.
Hungarian: Állatkísérletekben orális adagolást követően reprodukciós toxicitást mutattak ki, de nincs elegendő adat a szülésre, illetve foetalis/postnatalis fejlődésre gyakorolt hatására vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes on suukaudse manustamise järgselt täheldatud reproduktsioonitoksilisust ning nende käigus ei ole piisavalt hinnatud toimeid sünnitusele ja loote/postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a hímek vagy a nőstények termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes ei ole raviga seotud toimeid emas- või isasloomade fertiilsusele näidatud (vt lõik 5.3).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest
Hungarian: A retapamulint folyamatos intravénás infúzióban adták terhes nyulaknak a vemheség 7-19 napja között.
Estonian: Retapamuliini manustati püsiinfusiooni teel tiinetele küülikutele tiinuse 7. päevast kuni 19. päevani.
Hungarian: Az Altargo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne Altargo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az Altargo nem alkalmazható kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Estonian: Altargo't ei tohi alla 9-kuustel lastel kasutada.
Hungarian: A kenőcs grammonként 10 mg retapamulint tartalmaz.
Estonian: Iga gramm salvi sisaldab 10 mg retapamuliini.
Hungarian: A 14 napig tartó, patkányokon végzett (50, 150 vagy 450 mg/kg) orális toxicitás vizsgálatok során adaptív máj- és pajzsmirigy-elváltozásokat mutattak ki.
Estonian: 14-päevastes (50, 150 või 450 mg/kg) suukaudse mürgistuse uuringutes rottidel leidsid kinnitust adaptatiivsed muutused maksas ja kilpnäärmes.
Hungarian: Abban az esetben, ha a S. aureus fertőzésben sikertelen a kezelés, akkor további virulens faktorokkal (mint pl. a Panton
Estonian: Kui S. aureus'e vastane ravi on ebaefektiivne, tuleks kaaluda täiendavate virulentsusfaktoritega (nt Panton-Valentine leukotsidiin)
Hungarian: A retapamulin S. aureus elleni in vitro hatékonyságában nem észleltek különbséget, függetlenül attól, hogy az izolátumok érzékenyek voltak-e meticillinre, vagy
Estonian: Retapamuliini S. aureus'e vastase in vitro aktiivsuse osas ei täheldatud erinevusi, kui isolaadid olid tundlikud või resistentsed metitsilliini suhtes.
Hungarian: - Egyéb összetevők: fehér vazelin és butil-hidroxitoluol (E321), ami tartósítószer.
Estonian: - Abiained on valge pehme parafiin ja butüülhüdroksütolueen (BHT, E321, säilitusaine).
Hungarian: Egészséges felnőtt egyéneken végzett vizsgálat során 10 mg/g-os retapamulin kenőcsöt napi rendszerességgel alkalmaztak intakt és horzsolt bőrfelületre, legfeljebb 7 napon keresztül, okkluzív kötés alatt.
Estonian: Tervete täiskasvanutega läbiviidud uuringus manustati 10 mg/g retapamuliini salvi iga päev tervele ja marrastunud nahale oklusioonsideme all kuni 7 päeva jooksul.
Hungarian: Mindazonáltal, a retapamulin nem mutatott előnyt a placebóhoz képest a S. pyogenes által okozott SIOW-ban szenvedő betegeknél.
Estonian: Siiski ei näidanud retapamuliin mingit paremust võrreldes platseeboga isikutel, kellel esinesid S. pyogenes'est tingitud sekundaarselt infitseerunud
Hungarian: Egy génmutációt és/vagy kromoszómahatásokat vizsgáló in vitro kísérletben nem volt genotoxicitásra utaló bizonyíték sem egér-lymphoma sejt vizsgálat során, sem humán perifériás-vér lymphocyta kultúrában, sem akkor, amikor a kromoszómahatásokat in vivo patkány-micronucleus tesztekben
Estonian: Puudusid tõendid genotoksilisusest, kui seda hinnati in vitro geenimutatsioonide ja/või kromosomaalsete muutuste suhtes hiire lümfoomirakkude testis, inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris või in vivo kromosomaalsete muutuste suhtes roti mikrotuumade testis.
Hungarian: A mintavételt a felnőtt betegeknél a dózis alkalmazása előtt végezték el a 3. vagy 4. napon, míg a gyermekgyógyászati betegeknél az utolsó alkalmazást követő 0-12 óra múlva, a
Estonian: Täiskasvanutelt võeti proovid enne ravimi manustamist päevadel 3 või 4 ja lastelt 0...12 tundi pärast viimast manustamist päevadel 3 või 4.
Hungarian: Antibiotikumok helyi használatra., ATC kód: D06AX13
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, antibiootikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06AX13