FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita media di eliminazione del metabolita M-5 è di circa 60 ore (40-100 ore).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (ligger mellem 40-100 timer).
Italian: Non deve assumere Stivarga insieme al succo di pompelmo (vedere anche il paragrafo "Assunzione di Stivarga con cibi e bevande").
Danish: Du bør ikke tage Stivarga sammen med grapefrugtjuice (se også punkt Brug af Stivarga sammen med mad og drikke).
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di regorafenib in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af regorafenib til gravide kvinder.
Italian: Tali anomalie sono generalmente di entità da lieve a moderata, non associate a manifestazioni cliniche e non richiedono abitualmente interruzioni o riduzioni della dose.
Danish: Forstyrrelserne er generelt af mild til moderat sværhedsgrad, ikke associeret med kliniske manifestationer og kræver sædvanligvis ingen dosisafbrydelser eller dosisreduktioner.
Italian: La PFS mediana secondaria (determinata tramite valutazione dello sperimentatore) è stata, rispettivamente, di 5,0 e 4,5 mesi.
Danish: Den mediane sekundære PFS (målt efter investigatorens bedømmelse) var hhv. 5,0 og 4,5 måneder.
Italian: I pazienti con performance status (PS) 2 o maggiore sono stati esclusi dagli studi clinici.
Danish: Patienter med performance status (PS) 2 eller derover var ekskluderet fra kliniske studier.
Italian: Generalmente, continuerà a prendere Stivarga finché ne trae un beneficio e non si manifestano effetti indesiderati inaccettabili.
Danish: Normalt skal du tage Stivarga, så længe du drager fordel deraf og ikke har uacceptable bivirkninger.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en potentiel risiko for miljøet (se pkt.
Italian: Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi associati all'assunzione di Stivarga durante la gravidanza.
Danish: Din læge vil tale med dig om de potentielle risici ved at tage Stivarga under graviditeten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: La dose più alta di Stivarga analizzata in ambito clinico è stata di 220 mg al giorno.
Danish: Den højeste dosis af Stivarga, der er undersøgt klinisk, var 220 mg pr. dag.
Italian: Aumento dell'INR*
Danish: Øget INR*
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid lægemiddlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose o decidere d'interrompere o terminare definitivamente il trattamento, se necessario.
Danish: Din læge vil eventuelt reducere din dosis eller beslutte at afbryde eller stoppe behandlingen permanent, hvis det er nødvendigt.
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio
Danish: Påvirkning af laboratorieprøver
Italian: Percentuali
Danish: Procent
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia).
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja).
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose, a seconda della sicurezza e tollerabilità individuale.
Danish: Dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner kan være påkrævet på baggrund af individuel sikkerhed og tolerans.
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi correlati al trattamento che compromettono la sua capacità di concentrazione e di reazione.
Danish: Før ikke motorkøretøj og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Italian: Prenda la dose di Stivarga prescritta dal medico.
Danish: Tag den dosis Stivarga, som din læge har ordineret til dig.
Italian: Stivarga dev'essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di trattamenti antitumorali.
Danish: Stivarga bør ordineres af læger med erfaring i anti-cancerbehandling.
Italian: - se è allergico al regorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for regorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stivarga (angivet i punkt 6).
Italian: In questi pazienti la tollerabilità di Stivarga non è stata stabilita.
Danish: Tolerancen af Stivarga er ikke fastsat hos disse patienter.
Italian: L'esposizione a regorafenib in diverse popolazioni asiatiche (Cinesi, Giapponesi, Coreani) è compresa nello stesso intervallo osservato nei caucasici.
Danish: Eksponeringen for regorafenib af forskellige asiatiske populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inden for det samme område som hos kaukasere.
Italian: Prima di iniziare con Stivarga, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Danish: Inden indledning af behandling med Stivarga bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Italian: I pazienti asiatici trattati con Stivarga negli studi clinici provenivano prevalentemente dall'Asia orientale (~90%).
Danish: De asiatiske patienter, der blev behandlet med Stivarga i kliniske studier, var primært fra Østasien (~90 %).
Italian: L'escrezione urinaria dei glucuronidi scende sotto il 10% allo steady state.
Danish: Udskillelse af glucuronider i urinen faldt under 10 % under steady state-betingelser.
Italian: Complessivamente circa il 4,6% dei pazienti trattati con Stivarga ha sviluppato ipotiroidismo che ha richiesto trattamento ormonale sostitutivo.
Danish: Samlet udviklede ca. 4,6 % af patienterne i behandling med Stivarga hypotyroidisme, der krævede hormonsubstitutionsbehandling.
Italian: Modo di somministrazione Stivarga è per uso orale.
Danish: Administration Stivarga er til oral anvendelse.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale è stabile per 7 settimane.
Danish: Når tabletbeholderen er anbrudt, er lægemidlet stabilt i 7 uger.
Italian: Il legame di regorafenib con le proteine plasmatiche umane in vitro è elevato (99,5%).
Danish: In vitro-proteinbinding af regorafenib til humane plasmaproteiner er høj (99,5 %).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha assunto una dose superiore a quanto prescritto.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis.
Italian: Si consiglia di effettuare le analisi di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima d'iniziare il trattamento con Stivarga e di monitorare strettamente il paziente (almeno ogni due settimane) nei primi 2 mesi di trattamento.
Danish: Det anbefales at tage leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) inden behandlingen med Stivarga indledes og kontrollere nøje (mindst hver anden uge) i løbet af de første 2 måneder af behandlingen.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale dev'essere eliminato dopo 7 settimane.
Danish: Når tabletbeholderen er blevet åbnet, skal lægemidlet bortskaffes efter 7 uger.
Italian: Informi il medico ogni volta che dimentica una dose.
Danish: Fortæl din læge, hvis du glemmer en dosis.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono essere informate che regorafenib può causare danni al feto.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at regorafenib kan medføre medfødte misdannelser.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'emivita media di eliminazione di regorafenib e del suo metabolita M-2 nel plasma è compresa tra 20-30 ore in diversi studi.
Danish: Efter oral administration ligger den gennemsnitlige halveringstid for regorafenib og dets metabolit M-2 i plasma på mellem 20-30 timer i forskellige studier.
Italian: - se compare dolore al torace o se ha problemi al cuore.
Danish: - Hvis du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; Codice ATC: L01XE21
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE21
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di Stivarga sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Stivarga på menneskets fertilitet.
Italian: Il metabolita M-5 è un debole substrato di BCRP.
Danish: Metabolit M-5 er et svagt BCRP-substrat.
Italian: È noto che tali eventi possono essere comuni complicanze correlate alla patologia nei pazienti con neoplasie maligne intraddominali.
Danish: Disse hændelser vides også at være almindelige sygdomsrelaterede komplikationer hos patienter med intraabdominale maligniteter.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza d'ispessimento delle valvole atrioventricolari cardiache è stato osservato nello studio di 26 settimane sulla tossicità a dosi ripetute nel ratto.
Danish: En let forhøjet forekomst af fortykkelse af atrioventrikulære klapper i hjertet blev set i det 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter.
Italian: È un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore, che rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali e blocca l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Danish: Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse.
Italian: possibile che debba sottoporsi ad un trattamento e che debbano essere effettuate ulteriori analisi (vedere anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Danish: Du skal muligvis behandles for det, og der kan udføres ekstra test (se også punkt 4, Bivirkninger)
Italian: Elettrofisiologia cardiaca/prolungamento QT
Danish: Kardiel elektrofysiologi/QT-forlængelse
Italian: • Eziologia inclusa Epatite B (38%), Epatite C (21%), steatoepatite non alcolica (Non-Alcoholic
Danish: • Ætiologi inklusive hepatitis B (38 %), hepatitis C (21 %), non-alcoholic steatohepatitis (NASH,
Italian: Altri effetti indesiderati con Stivarga elencati per frequenza:
Danish: Andre bivirkninger med Stivarga opstillet efter hyppighed:
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica e l'esposizione può essere aumentata in questa popolazione di pazienti.
Danish: Regorafenib udskilles hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget hos denne patientpopulation.
Italian: Grade b
Danish: Grad b
Italian: Dopo dosi singole di 60 mg o 100 mg, la biodisponibilità relativa media delle compresse in confronto a una soluzione orale è stata, rispettivamente, del 69% e 83%.
Danish: Efter enkelte doser på 60 mg eller 100 mg, var tabletternes gennemsnitlige relative biotilgængelighed sammenlignet med en oral opløsning hhv. 69 % og 83 %.
Italian: Il profilo di sicurezza di Stivarga più BSP nello studio CONCUR è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato nello studio CORRECT.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Stivarga plus BSC i CONCUR-studiet var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i CORRECTstudiet.
Italian: Polivinil alcol, parzialmente idrolizzato Talco
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum
Italian: Ripresa della terapia: se il potenziale beneficio supera il rischio di tossicità epatica, riprendere il trattamento con Stivarga, ridurre la dose di 40 mg (una compressa) e monitorare la funzionalità epatica con cadenza settimanale per almeno 4 settimane.
Danish: Genstart Stivarga: Hvis den potentielle fordel opvejer risikoen for levertoksicitet, kan behandlingen med Stivarga genstartes, dosis reduceres med 40 mg (én tablet), og leverfunktionen overvåges ugentligt i mindst 4 uger.
Italian: Non sono stati osservati prolungamenti QTc dopo la somministrazione di 160 mg di regorafenib allo steady state in uno studio dedicato al QT condotto in pazienti oncologici di sesso maschile e femminile.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QTc-forlængelse efter administration af 160 mg regorafenib ved steady state i et dedikeret QT-studie hos mandlige og kvindelige cancerpatienter.
Italian: PS ≥2 è stato osservato durante il trattamento con Stivarga nell'11,4% dei pazienti.
Danish: PS ≥2 blev rapporteret under behandling med Stivarga hos 11,4 % af patienterne.
Italian: L'esposizione a regorafenib è aumentata del 48% in seguito alla somministrazione con una colazione ad alto contenuto di grassi e del 36% in seguito alla somministrazione con una colazione a basso contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno.
Danish: Eksponeringen for regorafenib var øget med 48 % efter administration af morgenmad med højt fedtindhold og 36 % efter administration af fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand.
Italian: Sono disponibili limitati dati relativi all'uso di regorafenib nella popolazione dei pazienti di colore.
Danish: Der er begrænsede data om regorafenib hos den negroide patientpopulation.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo il termine della terapia.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens afslutning.
Italian: Di questi eventi, il 35,6% nel braccio con Stivarga ed il 54,5% nel braccio con placebo sono stati riportati come "non guariti/non risolti".
Danish: Ud af disse hændelser er 35,6 % af hændelserne i Stivarga-armen og 54,5 % i placeboarmen blevet rapporteret som ikke helbredt/ikke afklaret.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Italian: Se i pazienti manifestano sintomi che riducono la loro capacità di concentrazione e di reazione durante il trattamento con Stivarga, è opportuno che non guidino veicoli e non usino macchinari fino alla scomparsa di tale effetto.
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne i løbet af behandlingen med Stivarga, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj og betjener maskiner indtil virkningen forsvinder.
Italian: Stivarga contiene il principio attivo regorafenib.
Danish: Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, deve assumerla lo stesso giorno, non appena se ne ricorda.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så snart patienten kommer i tanke om det.
Italian: Ischemia cardiaca ed infarto cardiaco
Danish: Hjerteiskæmi og -infarkt
Italian: Riduzione dell'appetito e dell'assunzion e di cibo
Danish: Nedsat appetit og fødeindtagelse
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Italian: Il legame con le proteine in vitro da parte di M-2 e M-5 è maggiore (rispettivamente 99,8% e 99,95%) in confronto a quanto osservato con regorafenib.
Danish: In vitro-proteinbinding af M-2 og M-5 er højere (hhv. 99,8 % og 99,95 %) end for regorafenib.
Italian: Vi sono dati insufficienti in pazienti che hanno interrotto la terapia con sorafenib per tossicità relativa a sorafenib o che hanno tollerato solo una dose ridotta (< 400 mg al giorno).
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt data fra de patienter, som stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenibrelateret toksicitet eller som kun tålte en lav dosis sorafenib (< 400 mg dagligt).
Italian: Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Stivarga.
Danish: Undgå at drikke grapefrugtjuice, mens du tager Stivarga.
Italian: Sia le donne in età fertile, sia gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno otto settimane dopo il termine del trattamento.
Danish: Både kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst otte uger efter behandlingens afslutning.
Italian: Sesso La farmacocinetica di regorafenib non è influenzata dal sesso.
Danish: Køn Regorafenibs farmakokinetik påvirkes ikke af køn.
Italian: L'analisi dell'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da progressione di malattia (progression-free survival, PFS), è stata condotta dopo 144 eventi di PFS (valutazione centralizzata in cieco).
Danish: Analyse af det primære endepunkt for virkning, progressionsfri overlevelse (PFS) blev udført efter 144 PFS-hændelser (central blindet bedømmelse).
Italian: - dolore
Danish: Smerte
Italian: Ciò indica che la somministrazione congiunta di regorafenib può aumentare l'esposizione sistemica ai substrati di UGT1A1 e UGT1A9.
Danish: Det indikerer, at samtidig administration af regorafenib kan øge systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Italian: Aumento dell'ALT § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0
Danish: Forhøjet ALAT § Bedste understøttende behandling * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Italian: I dati limitati disponibili nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) indicano esposizioni simili a quanto osservato nei pazienti con funzione epatica normale dopo una singola dose di 100 mg di regorafenib.
Danish: Begrænsede data hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) indikerer en lignende eksponering sammenlignet med patienter med normal leverfunktion efter en enkelt 100 mg dosis af regorafenib.
Italian: I dati relativi ai pazienti con PS ≥2 sono limitati.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med PS ≥ 2.
Italian: Il medico controllerà la pressione prima e durante il trattamento ed eventualmente le somministrerà un medicinale contro la pressione arteriosa elevata.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk før og under behandlingen og kan give dig et lægemiddel til behandling af højt blodtryk.
Italian: >20 volte il LSN (grado 4)
Danish: > 20 gange ULN (grad 4)
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili per i gruppi trattati con Stivarga e con placebo e vengono elencate di seguito per tutti i 573 pazienti randomizzati:
Danish: Karakteristika af demografi og sygdomsniveau var sammenlignelige mellem de Stivarga- og placebobehandlede grupper og er vist her under for alle 573 randomiserede patienter:
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia), per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja), se indlægssedlen for yderligere information.
Italian: Poiché i medicinali con proprietà antiangiogeniche possono sopprimere od interferire con la cicatrizzazione delle ferite, per precauzione si raccomanda l'interruzione temporanea del trattamento con Stivarga nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore.
Danish: Da lægemidler med antiangiogene egenskaber kan hæmme eller påvirke sårheling, anbefales det at afbryde Stivarga midlertidigt hos patienter, der gennemgår større operationer.
Italian: Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Italian: Aumenti osservati di ALT e/o AST Occorrenza
Danish: Observerede stigninger i ALAT og/eller ASAT
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Stivarga sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Infezione*
Danish: Infektion*
Italian: I pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica devono essere monitorati in relazione ai segni ed ai sintomi clinici d‘ischemia miocardica.
Danish: Patienter med iskæmisk hjertesygdom i anamnesen bør kontrolleres for kliniske tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Italian: Le compresse di Stivarga da 40 mg sono di colore rosa chiaro, di forma ovale, contrassegnate con le diciture "BAYER" su un lato e "40" sull'altro lato.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter er lyserøde og ovale, mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Italian: La farmacocinetica di regorafenib non è stata studiata nei pazienti con patologia renale in stadio terminale.
Danish: Regorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Italian: La minima dose giornaliera raccomandata è di 80 mg.
Danish: Den lavest anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che regorafenib è potenzialmente persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente e può rappresentare un rischio per le acque superficiali e per il compartimento ambientale dei sedimenti (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Studier med henblik på miljørisikovurdering har vist, at regorafenib potentielt kan være persisterende, bioakkumulerende og toksisk for miljøet og kan udgøre en risiko for overfladevand og for sediment (se pkt.
Italian: >3 volte il LSN (grado 2 o superiore) con bilirubina >2 volte il LSN
Danish: > 3 gange ULN (grad 2 eller højere) med samtidig bilirubin > 2 gange ULN
Italian: NA Miglior terapia di supporto (Best Supportive Care) Hazard ratio < 1 a favore di Stivarga ** basato sulla valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo RECIST modificati # Tasso di risposta (Response rate- risposta completa o parziale), DCR (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile mantenuta per 6 settimane)
Danish: NA § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio < 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons ved modificeret RECIST # Tumorresponsrate (helt eller delvist respons), DCR (helt respons, delvist respons og stabil sygdom opretholdt i 6 uger)
Italian: Infine, M-5 è escreto tramite M-4 come M-6 (acido carbossilico) nelle feci.
Danish: M-5 udskilles til sidst via M-4 som M-6 (carboxylsyre) i fæces.
Italian: P-value (one-sided)
Danish: P-værdi (ensidet)
Italian: Dati clinici indicano che regorafenib non ha effetti sulla farmacocinetica della digossina e pertanto può essere utilizzato in concomitanza con i substrati della P-glicoproteina, come la digossina, senza un'interazione farmaceutica clinicamente significativa.
Danish: Kliniske data tyder på, at regorafenib ikke har indvirkning på digoxins farmakokinetik, og det kan derfor gives samtidig med P-glykoproteinsubstrater, som f.eks. digoxin, uden klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota (vedere sezione 5.2).
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se også pkt.
Italian: Se nota una qualsiasi alterazione, contatti il medico.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer.
Italian: Sono stati valutati anche gli endpoint secondari, comprendenti il tempo alla progressione (time to progression, TTP) e la sopravvivenza globale (overall survival, OS) (analisi ad interim).
Danish: Sekundære endepunkter, herunder tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) (interimanalyse), blev også bedømt.
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica od i medicinali da banco, come vitamine, integratori alimentari o medicinali a base di erbe.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer, kosttilskud eller mineraler.
Italian: con esteso distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Danish: herunder udbredt løsnet hud (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).