FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
Swedish: I de kliniska studierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekommer hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Vid oavsiktlig själv-injektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Danish: Hos dyr, som har en farmaceutisk ændret immunfunktion f.eks. dyr, som for nylig har fået systemisk indgivet kortikosteroider eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, er veterinærlægemidlet muligvis ikke effektivt.
Swedish: Hos djur som har förändrat immunförsvar p.g.a. läkemedel, t.ex. de som nyligen fått systemiskt administrerade kortikosteroider eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, kan läkemedlet sakna effekt.
Danish: Under de kliniske feltstudier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
Swedish: Under de kliniska fältstudierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Danish: Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet administration af mere end den tilladte dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet.
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim.
Danish: De immunregulerende aktiviteter hos granulocyt-kolonistimulerende faktor vedrører navnligt celler fra den neutrofile granulocyt cellelinje, som bærer celleoverfladereceptorer til proteinet.
Swedish: De immunreglerande aktiviteterna av granulocytkolonistimulerande faktor gäller i synnerhet celler av neutrofil granulocyt härkomst, som har cellytereceptorer för proteinet.
Danish: Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim danner klumper, hvilket nedsætter dets biologiske aktivitet: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation (hopklumpning) av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Danish: Subkutan administration af produktet kan fremkalde forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt inflammatoriske reaktioner, som forsvinder inden for 14 dage efter behandling.
Swedish: Subkutan administrering av läkemedlet kan medföra övergående lokal svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som försvinner inom 14 dagar efter behandlingen.
Danish: 50 sprøjter.
Swedish: 50 sprutor.
Danish: Pegbovigrastim er en modificeret form af det naturligt forekommende immunregulerende cytokin, bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av en naturligt förekommande immunreglerande cytokin, bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Danish: bG-CSF udviser yderligere aktiviteter udover dets virkning på neutrofile granulocytter, og disse aktiviteter kan være direkte eller indirekte påvirkning af andre celler/receptorer og cytokin-signalveje.
Swedish: bG-CSF uppvisar ytterligare funktioner utöver sin verkan på neutrofiler, och dessa kan vara direkta eller indirekta funktioner på andra celler/receptorer och cytokinver.
Danish: Den aktive substans i Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktive stof
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Danish: Mælk: nul dage.
Swedish: Mjölk: noll dygn.
Danish: Indholdet af den anden fyldte sprøjte skal injiceres subkutant inden for 24 timer efter kælvning.
Swedish: Innehållet i en andra förfylld spruta ska injiceras subkutant inom 24 timmar efter kalvningen.
Danish: Der kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (vejrtrækningsproblemer, hypotension, urticaria og angioødem).
Swedish: Det kan också uppstå andra symtom, såsom illamående och hudutslag, överkänslighetsreaktioner (andningssvårigheter, blodtrycksfall, urtikaria och angioödem).
Danish: Der skal omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: Bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor er et naturligt forekommende protein, som produceres af mononukleare leukocytter, endotheliale celler og fibroblaster.
Swedish: Bovin granulocytkolonistimulerande faktor är ett naturligt förekommande protein som framställs av mononukleära leukocyter, endotelceller och fibroblaster.
Danish: Som en hjælp i et besætningsprogram for kvæghold til at reducere risikoen for klinisk yverbetændelse hos malkekvæg og kvier i op til 30 dage efter kælvning.
Swedish: Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit hos mjölkkor och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar efter kalvningen.
Danish: 100 sprøjter.
Swedish: 100 sprutor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger med hensyn til en mulig immunreaktion over for produktet eller over for det endogene molekyle (bG-CSF) efter gentagen brug af produktet hos køer.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
Danish: 10 sprøjter.
Swedish: 10 sprutor.
Danish: Pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: Pegbovigrastim (pegylerad bovin granulocytkolonistimulerande faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Der kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (vejrtrækningsproblemer, hypotension, kløe og angioødem).
Swedish: Det kan också uppstå andra symtom, såsom illamående och hudutslag, överkänslighetsreaktioner (andningssvårigheter, blodtrycksfall, nässelutslag och angioödem).
Danish: Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet indgift hos kvæg af mere end den tilladte dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet.
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering till nötkreatur av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim Behandlingen bör vara symtomlindrande.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISLÄPPANDE, OM OLIKA
Danish: Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte skal injiceres subkutant i en malkeko/kvie 7 dage før den forventede kælvningsdag.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta ska injiceras subkutant 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
Danish: Klinisk mastitis undersøges ud fra en forandring i mælkens og yverets udseende.
Swedish: Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar i mjölk eller juverdel eller både mjölk och juverdel.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco Speke Operations
Danish: Samtidig administration af stoffer, som ændrer immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider eller nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler) kan reducere veterinærlægemidlets virkning.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar immunförsvaret (t.ex. kortikosteroider eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) kan minska Läkemedlets effekt.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som ændrer immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider eller nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler) kan nedsætte veterinærlægemidlets virkning.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar immunförsvaret (t.ex. kortikosteroider eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) kan minska läkemedlets effekt.
Danish: Pegyleret bovin granulocytkolonistimulerende faktor
Swedish: Pegylerad bovin granulocytko lonistimulera nde faktor
Danish: Giv ikke mere end den angivne dosis.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
Danish: Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation
Swedish: Restmarkör Djurslag MRL Målvävnader
Danish: Kvæg (malkekøer og kvier).
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln
Danish: DYREARTER Kvæg (malkekøer og kvier)
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor och kvigor)
Danish: Slagtning: nul dage Mælk: nul dage
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn Mjölk: noll dygn.
Danish: Sikkerhedsdata viser, at der kan ses en let og forbigående stigning i somatiske celletal hos individuelle køer, som det kan forventes af det aktive stofs virkningsmekanisme.
Swedish: Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.
Danish: L24 2LN Storbritannien
Swedish: UK-L24 2LN
Danish: Den ansvarlige dyrlæge skal vurdere risikoen for hele besætningen.
Swedish: Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv nytta-/riskbedömning avseende hela besättningen av ansvarig veterinär.
Danish: DYREARTER Kvæg (malkekøer og kvier).
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).
Danish: timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
Swedish: Dessa symptom uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Danish: I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette produkt 1,5 x den højeste anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder).
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen).
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg pegbovigrastim
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur pegbovigrastim
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Danish: I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette lægemiddel 1,5 x den højeste anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder) (se også pkt.
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen) (se även avsnitt 4.10).
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2015.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle symptomerne.
Swedish: Behandling mot symtomen kan behövas.
Danish: Den relative nedsættelse i forekomsten af yverbetændelse var 26 %.
Swedish: Den relativa minskningen av antalet fall av mastit var 26 procent.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imrestor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Imrestor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Når der gives Imrestor, stiger antallet af neutrofiler i blodet.
Swedish: Genom att ge Imrestor ökar man antalet neutrofiler i blodet.
Danish: Andre oplysninger om Imrestor
Swedish: Mer information om Imrestor
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pegbovigrastim bør undgå kontakt med Imrestor.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med Imrestor.
Danish: Disse kliniske tegn optræder typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og svinder inden for 2 timer.
Swedish: Dessa kliniska tecken visar sig vanligen mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Danish: Neutrofile er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er med til at bekæmpe infektioner.
Swedish: Neutrofilerna ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och medverkar till att bekämpa infektioner.
Danish: Der gives endnu en indsprøjtning 24 timer efter kælvning.
Swedish: En andra injektion ges inom 24 timmar efter kalvningen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imrestor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imrestor.
Danish: Det indeholder det aktive stof pegbovigrastim.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pegbovigrastim.
Danish: Der kan forekomme hovedpine og smerter i knogler og muskler.
Swedish: Huvudvärk samt smärtor i skelett och muskler kan förekomma.
Danish: Hvad er Imrestor, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Imrestor och vad används det för?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Imrestor den 09/12/2015.
Swedish: Den 09/12/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imrestor som gäller i hela EU.
Danish: Mellem de to indsprøjtninger skal der gå mindst 3 dage og højst 17 dage.
Swedish: Intervallet mellan de två injektionerna ska inte vara kortare än 3 dagar eller längre än 17 dagar.
Danish: I en feltundersøgelse med 2 465 køer var forekomsten af klinisk yverbetændelse på dag 3-30 i mælkeproduktionsperioden 9,1 % (113/1 235) i den gruppe, der blev behandlet med Imrestor, sammenholdt med 12,4 % (152/1 230) i den gruppe, der fik en virkningsløs indsprøjtning.
Swedish: I en fältstudie på 2 465 kor förekom klinisk mastit under dag 3-30 av mjölkproduktionen hos 9,1 procent (113 av 1 235) av korna som fick Imrestor och hos 12,4 procent (152 av 1 230) av korna som fick ett overksamt preparat (placebo).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imrestor bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imrestor ska användas.
Danish: Der kan også være andre virkninger i form af kvalme, udslæt og andre overfølsomhedsreaktioner (f.eks. vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk).
Swedish: Även andra symtom kan uppkomma, till exempel illamående, hudutslag eller andra överkänslighetsreaktioner (såsom andningssvårigheter och lågt blodtryck).
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra køer, der behandles med Imrestor, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från kor som behandlats med Imrestor är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Imrestor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Imrestor är större än riskerna och rekommenderade att Imrestor skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Imrestor fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imrestor finns i bipacksedeln.
Danish: Efter håndtering af produktet skal handskerne aftages, og den udsatte hud vaskes.
Swedish: Efter användningen ska handskarna tas av och händer och exponerad hud tvättas.
Danish: Hvorfor er Imrestor blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Imrestor?
Danish: Dette nedsætter risikoen for infektioner i yveret, der kan føre til yverbetændelse.
Swedish: Det bidrar till att minska risken för infektioner i juvret som kan leda till mastit.
Danish: Hvordan virker Imrestor?
Swedish: Hur verkar Imrestor?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union (EU) og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Danish: Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte indgives til en malkeko/kvie ved indsprøjtning under skindet (subkutant), fortrinsvis 7 dage før den forventede kælvningsdato.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta injiceras under huden (subkutant) på en mjölkko/kviga, helst 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imrestor?
Swedish: Vilka är riskerna med Imrestor?
Danish: Hvordan anvendes Imrestor?
Swedish: Hur används Imrestor?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imrestor (som kan optræde hos op til 1 ud af 100 dyr) er en utypisk overfølsomhedsreaktion (anafylaktoid reaktion), der viser sig som hævelse af slimhinderne (hovedsagelig omkring kønsdele og øjenlåg), hudreaktioner, hurtigere vejrtrækning og spytflåd.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imrestor (kan uppträda hos upp till 1 av 100 kor) är icke-typiska anafylaktoida (allergiska) reaktioner med svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, snabbare andning och ökad salivproduktion.
Danish: Pegbovigrastim er en modificeret form for det naturlige protein bovint granulocytkolonistimulerende faktor (bG-CSF), der stimulerer produktionen og aktiviteten af hvide blodlegemer af typen neutrofile.
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av ett naturligt protein kallat bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Danish: Imrestor er et lægemiddel, der anvendes i kvægbesætninger til at mindske risikoen for klinisk yverbetændelse (mastitis) hos malkekøer og kvier (køer, der ikke tidligere har kælvet) i 30 dage efter kælvning.
Swedish: Imrestor är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit (juverinflammation) hos mjölkkor och kvigor (kor som ännu inte har fått någon kalv) under 30 dagar efter kalvning.
Danish: Lægemidlet udleveres kun mod recept og fås som en injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Danish: Til håndtering af brækkede eller beskadigede sprøjter bør anvendes personlige værnemidler bestående af handsker.
Swedish: Skyddsutrustning i form av skyddshandskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imrestor?
Swedish: Vilken nytta med Imrestor har visats i studierna?
Danish: --1 virustiter på ikke under 5x107 Inf.E
Swedish: --1 virustiter som inte understiger 5 x 107 Inf.E
Danish: EU/1/13/855/001
Swedish: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Danish: Hætteglas 0,5 ml
Swedish: 0,5 ml
Danish: IMVANEX
Swedish: MTnr
Danish: 20 hætteglas
Swedish: 20 injektions flaskor
Danish: Der blev gennemført fem hovedstudier.
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 05-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2019.
Danish: Det vides endnu ikke, hvor længe beskyttelsen varer.
Swedish: Det är ännu inte känt hur länge skyddet varar.
Danish: Kopper blev officielt erklæret udryddet i 1980 med det sidst kendte tilfælde af sygdommen i 1977.
Swedish: Smittkoppor förklarades officiellt utrotat 1980 och det senaste kända fallet av sjukdomen inträffade 1977.
Danish: Yderligere information om Imvanex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Swedish: Mer information om Imvanex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og opdaterer om nødvendigt denne oversigt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Danish: Vaccinen fås kun på recept.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Imvanex, fordi sygdommen er sjælden.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Imvanex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Danish: Imvanex (levende modificeret vaccinia Ankara-virus)
Swedish: Imvanex (levande modifierat vaccinia Ankara-virus)
Danish: Imvanex gives som injektion under huden, helst i overarmen.
Swedish: Imvanex ges genom injektion under huden, helst i överarmen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imvanex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme, muskelsmerter (myalgi), træthed og reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse, hærdning og kløe).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imvanex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, myalgi (muskelsmärta), trötthet och reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad och klåda).
Danish: Studierne omfattede over 2.000 voksne, herunder patienter med hiv og atopisk dermatitis (en kløende hudlidelse forårsaget af et overaktivt immunsystem) og personer, der tidligere var blevet vaccineret mod kopper.
Swedish: I studierna ingick över 2 000 vuxna, inräknat patienter med hiv och atopisk dermatit (en kliande hudsjukdom som orsakas av ett överaktivt immunsystem) och personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor.
Danish: Når personen igen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe viraene og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Swedish: När personen åter utsätts för detta eller ett liknande virus kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Danish: I to af studierne blev der specifikt set på effektiviteten af Imvanex som booster.
Swedish: I två av studierna tittade man särskilt på Imvanex effektivitet som booster.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imvanex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imvanex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Denne vaccine vil blive anvendt, når det skønnes nødvendigt for at beskytte mod kopper i henhold til de officielle anbefalinger.
Swedish: Vaccinet kommer att användas när det anses nödvändigt att sätta in ett skydd mot smittkoppor enligt officiella rekommendationer.
Danish: Personer, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør have to 0,5 ml-doser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.
Swedish: Personer som inte tidigare vaccinerats mot smittkoppor bör få två 0,5 ml-doser och den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Imvanex løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imvanex kontinuerligt.
Danish: Imvanex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2013.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljades Imvanex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.