FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Temomedac (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Croatian: Doza lijeka Temomedac ovisi o površini tijela (izračunata uporabom bolesnikove visine i težine) i kreće se u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Croatian: • odrasli i djeca u dobi od tri godine i starija s malignim gliomom poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astracitoma kad se tumor vratio ili pogoršao nakon standardnog liječenja.
German: Im Körper wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt.
Croatian: U tijelu se temozolomid pretvara u drugu tvar zvanu MTIC.
German: Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Croatian: Temomedac se koristi za liječenje malignog glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Croatian: Doza i broj doza ovisi o vrsti tumora koji se liječi, o tome da li je bolesnik prethodno liječen, da li se Temomedac koristi sam ili s drugim terapijama i o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Croatian: Kao rezultat toga stanice karcinoma ne mogu se dijeliti što usporava rast tumora.
German: Temozolomid
Croatian: Temomedac temozolomid
German: Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.
Croatian: Temomedac se kod tih bolesnika koristi sam.
German: Temomedac ist ein „Generikum".
Croatian: Temomedac je „generički lijek".
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Temomedac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
German: Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Croatian: Liječenje lijekom Temomedac treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju tumora mozga.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temomedac verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temomedac?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Temomedac.
German: Temomedac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Croatian: Temomedac je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
German: Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temomedac vrijedi na prostoru Europske unije od 25. siječnja 2010.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temomedac zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Temomedac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
German: MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Croatian: MTIC se veže na DNK stanica dok se razmnožavaju što zaustavlja njihovu diobu.
German: Da Temomedac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Temomedac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Was ist Temomedac?
Croatian: Što je Temomedac?
German: Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Temomedac, temozolomid pripada skupini lijekova protiv karcinoma zvanih alkilirajući agensi.
German: Da es sich bei Temomedac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Croatian: Budući da je Temomedac generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Croatian: Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Temomedac sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Temomedac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
German: Wie wurde Temomedac untersucht?
Croatian: Kako je Temomedac proučavan?
German: Wie wirkt Temomedac?
Croatian: Kako djeluje Temomedac?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temomedac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Temomedac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
German: Temomedac-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Croatian: Kapsule lijeka Temomedac treba uzimati cijele bez hrane.
German: Warum wurde Temomedac zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Temomedac odobren?
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temomedac außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Croatian: Bolesnici također mogu imati potrebu uzimati lijekove za sprječavanje povraćanja prije nego uzmu Temomedac.
German: Wofür wird Temomedac angewendet?
Croatian: Za što se Temomedac koristi?
German: Weitere Informationen über Temomedac
Croatian: Druge informacije o lijeku Temodal:
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temomedac wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Croatian: • odrasli bolesnici s dijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom tumora mozga).
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Temomedal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac zu erteilen.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
German: Wie wird Temomedac angewendet?
Croatian: Kako se Temomedac koristi?
German: - wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina.
German: Ältere Patienten (>70 Jahre)
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
German: Nehmen Sie die Dosis auf leeren Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Croatian: Dozu uzmite na prazan želudac, primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
German: Ärztliche Behandlung ist eventuell nötig.
Croatian: Medicinska pomoć može biti potrebna.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Croatian: Kapsulu(e) progutajte cijele, s čašom vode.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: - Ostali sastojci su:
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Croatian: U tom slučaju, liječnik će Vam također propisati lijek koji pomaže u sprečavanju ove vrste upale pluća (PCP).
German: • Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)
Croatian: • palpitacije (neuobičajeno lupanje srca)
German: - Ferner müssen Sie genau wissen, welche Tage Ihre Behandlungstage sind.
Croatian: - Budite sigurni da točno znate koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
German: Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Croatian: Middlesex, HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Accord ohne Nahrung verabreicht werden.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Accord treba uzimati bez hrane.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid zu beenden.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje temozolomidom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Accord einnehmen,
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Accord,
German: Temozolomid Accord kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Croatian: Temozolomid Accord može uzrokovati trajnu neplodnost.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 12. Januar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. siječnja 2015.
German: Falls Temozolomid Accord mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Croatian: Ako Temozolomid Accord dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjena sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Accord einmal täglich ein.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Accord jedanput na dan.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend, aber in einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno, ali u nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Accord behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temozolomid Accord tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Eine Einnahme kann tödlich sein.
Croatian: Gutanje može biti smrtonosno.
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2 ) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt.
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje dovodi do neprihvatljivih toksičnih učinaka
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m2.
German: • erhöhte Leberenzyme (wird von Ihrem Arzt überprüft)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (liječnik će to provjeriti)
German: Die Kapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Croatian: Kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
German: Die Temozolomid-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Croatian: Liječenje temozolomidom može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne mijelosupresije.
German: Bei Beginn eines jeden neuen Behandlungszyklus müssen Sie genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie täglich einnehmen müssen und wie viele Tage Sie diese Dosis erhalten.
Croatian: Prije početka svakog novog terapijskog ciklusa budite sigurni da ispravno razumijete koliko točno kapsula koje jačine trebate uzimati svakog dana i koliko dana trebate uzimati određenu dozu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Temozolomida Accord nego što ste trebali
German: - Sie müssen genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie einnehmen müssen.
Croatian: - Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli koliko kapsula pojedine jačine morate uzeti.
German: Dosierung und Dauer der Behandlung
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20%), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%) pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
German: • Veränderung des Geruchssinns
Croatian: • promjena osjeta mirisa
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Croatian: Nakon završetka zračenja, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna kako bi se Vaše tijelo moglo oporaviti.
German: Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung kann Ihr Arzt die Dosierung im nächsten Zyklus anpassen.
Croatian: S obzirom na rezultate krvnih pretraga, Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
German: Jeder Umkarton enthält 5 oder 20 Beutel.
Croatian: Svaka kutija sadrži 5 ili 20 vrećica.
German: - Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Croatian: - Djelatna tvar je temozolomid.
German: - wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Croatian: - ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Croatian: Nehotično gutanje može biti smrtonosno za djecu.
German: Die meisten Intoxikationserscheinungen bildeten sich zurück mit Ausnahme der Nebenwirkungen auf die männliche Reproduktionsfähigkeit und die Degeneration der Netzhaut.
Croatian: Veći dio toksičnih učinaka bio je reverzibilan, osim nuspojava na reproduktivni sustav mužjaka i degeneracije mrežnice.
German: Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Croatian: Temozolomid Accord je lijek protiv raka.
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Croatian: - ako razvijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se obratite svom liječniku.
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumore innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
German: In einigen Fällen wird Ihre TemozolomidDosierung reduziert oder abgebrochen.
Croatian: U nekim slučajevima će Vaša doza temozolomida biti smanjena ili ukinuta.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Croatian: Liječnik će provjeriti Vašu krvnu sliku kako bi ustanovio imate li dovoljan broj tih stanica prije početka liječenja.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und/oder einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica), vrućicu i/ili smanjenu otpornost na infekcije.
German: Öffnen Sie den Beutel, indem Sie die Ecke entlang der Faltlinie mit der Kerbe umfalten und aufreißen.
Croatian: Kako se otvara vrećica Vrećicu otvorite tako što ćete je saviti i otrgnuti duž preklopne linije s urezom u kutu vrećice.
German: Wie Temozolomid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Temozolomid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
German: Wenn Sie sich vor oder während der Behandlung häufig erbrechen müssen, bitten Sie Ihren Arzt um Arzneimittel, die das Erbrechen verhindern oder eindämmen und fragen Sie ihn, zu welcher Zeit Sie Temozolomid am Besten einnehmen sollen, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika o lijekovima koji sprečavaju povraćanje ili kontroliraju povraćanje i kada je najbolje uzimati temozolomid dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Croatian: Ovo je zato što Temozolamid Accord može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
German: Temozolomid Accord enthält Lactose
Croatian: Temozolomid Accord sadrži laktozu
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19%, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon 6 mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Croatian: - možete imati malen rizik od drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
German: Manchmal sind Dosierung und daher die Art der einzunehmenden Kapseln anders als im vorausgegangenen Zyklus.
Croatian: Ponekad se doza ili kombinacija kapsula koje trebate uzimati razlikuju od prethodnog ciklusa.
German: Typ-III-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen und einem Trockenmittel, die 5 oder 20 Kapseln enthalten.
Croatian: Bočice od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu i sredstvom za sušenje, koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance Status (WHO PS=2, n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
German: Bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden.
Croatian: U bolesnika na 42-dnevnom terapijskom ciklusu, ispitivanje funkcije jetre potrebno je ponoviti sredinom ovog ciklusa.
German: Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Croatian: Te su nuspojave bile obično stupnja 1 ili 2 (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodička izvješćih o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datum EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Temozolomid Accord i za što se koristi
German: Kommt das Pulver versehentlich in die Augen oder in die Nase, ist der betroffene Bereich mit Wasser zu spülen.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Croatian: Ako se razvije limfopenija, bolesnici moraju nastaviti s profilaksom sve do poboljšanja limfopenije do stupnja ≤ 1.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Croatian: Ako je nužno razmatrati primjenu tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Temozolomid-Dosis festlegen; sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi temozolomida za Vas na temelju Vaše veličine (visine i težine) te o tome jeste li već primali kemoterapiju.