FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 783 Patienten, die zu Beginn der RA-I zur Verumbehandlung randomisiert wurden, schlossen 508 Patienten 52 Wochen der plazebokontrollierten Behandlung ab und traten in die offene Verlängerungsstudie ein.
Slovenian: Od 783 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirano izbrani za aktivno zdravljenje v študiji RA-I, jih je 508 zaključilo 52tedensko s placebom nadzorovano zdravljenje in vstopilo v odprt podaljšek študije.
German: Dann ist die Injektion beendet.
Slovenian: V tem času bo injiciranje zaključeno.
German: - Bewahren Sie die Nadelschutzkappe auf - Sie werden diese noch benötigen, um die benutzte Patrone später wieder aus ava herauszunehmen.
Slovenian: - Obdržite pokrovček igle - potrebovali ga boste kasneje za odstranitev uporabljenega vložka iz naprave ava.
German: 87,7 % der Patienten erhielten eine NSAID-Begleitmedikation.
Slovenian: 87,7 % bolnikov je sočasno prejemalo NSAID.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ACR 20-Ansprechrate in Woche 34.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odziv ACR 20 v 34. tednu.
German: Die typische Cavg, die zur halbmaximalen Wahrscheinlichkeit des ACR-20-Ansprechens führt (EC50), betrug 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
Slovenian: Značilna vrednost Cavg, s katero dosežemo polovico maksimalne verjetnosti odziva ACR 20 (EC50), je bila 17 µg/ml (95 % interval zaupanja: 10-23 µg/ml).
German: Trotz einer vorhergehenden oder begleitenden Prophylaxe-Behandlung der Tuberkulose sind bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten - einschließlich Cimzia - behandelt wurden, Fälle einer aktiven Tuberkulose aufgetreten.
Slovenian: Kljub predhodnemu ali sočasnemu profilaktičnemu zdravljenju tuberkuloze, so se pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z zdravilom Cimzia, pojavili primeri aktivne tuberkuloze.
German: • Doppelbilder
Slovenian: • dvojni vid
German: • Lassen Sie die Haut los.
Slovenian: • Kožo spustite.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cimzia müssen alle Patienten auf das Vorliegen einer aktiven oder auch inaktiven (latenten) Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia je treba pri vseh bolnikih oceniti prisotnost aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
German: Gelegentlich Erhöhte alkalische Phosphatasewerte im Blut, verlängerte Blutgerinnungszeit
Slovenian: občasni povečane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje časa koagulacije
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB05
German: Cimzia kann auch zusammen mit Methotrexat angewendet werden, um schwere, aktive und fortschreitende rheumatoide Arthritis zu behandeln, ohne dass zuvor Methotrexat oder andere Arzneimittel angewendet wurden.
Slovenian: Zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom se lahko uporablja tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa brez predhodne uporabe metotreksata ali drugih zdravil.
German: Die Ansprechraten und p-Werte für PASI und PGA wurden basierend auf einem logistischen Regressionsmodell geschätzt, in dem eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Grundlage des MCMC-Verfahrens erfolgte.
Slovenian: Stopnje odziva in vrednosti p za PASI in PGA so bile ocenjene na podlagi modela logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo na podlagi metode MCMC.
German: Ein Vergleich verschiedener Studien ergab, dass die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol ähnlich der war, wie sie zuvor bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
Slovenian: Primerjava študij je pokazala, da je bila farmakokinetika certolizumab pegola podobna, kot so jo predhodno opazili pri zdravih prostovoljcih.
German: Da der Tumornekrosefaktor (TNF) Entzündungen vermittelt und die Immunantworten der Zellen moduliert, besteht die Möglichkeit, dass TNF-Antagonisten einschließlich Cimzia eine Immunsuppression verursachen, wodurch die Abwehr gegen Infektionen und Malignome beeinträchtigt wird.
Slovenian: Ker tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) deluje kot prenašalec vnetja in modulira imunske odzive celic, obstaja možnost, da zaviralci TNF, vključno z zdravilom Cimzia, povzročijo imunosupresijo ter prizadenejo obrambo organizma proti okužbam in malignim obolenjem.
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren), die im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung eine Behandlung mit TNF-Antagonisten erhielten (Beginn der Behandlung im Alter  18 Jahre), wurde von Malignomen, bei einigen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), so v obdobju trženja poročali o primerih malignih obolenj, nekaterih tudi smrtnih.
German: Nach Gebrauch
Slovenian: Po uporabi
German: Adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker zusammen mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Slovenian: Ustrezni podatki o zdravljenju bolnikov, ki so prenašalci HBV, s protivirusnim zdravljenjem v kombinaciji z zaviralci TNF za preprečevanje reaktivacije HBV niso na voljo.
German: Insgesamt beendeten 199 Patienten (61,2 % der randomisierten Patienten) die Studie nach 204 Wochen.
Slovenian: 199 preiskovancev (61,2 % od naključno izbranih preiskovancev) je zaključilo študijo v 204. tednu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und während Sie mit Cimzia behandelt werden.
Slovenian: Od zdravnika boste dobili tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom prejemanja zdravila Cimzia ter med zdravljenjem z zdravilom Cimzia.
German: • Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand in einem Winkel von 45 Grad zur Haut.
Slovenian: • Z drugo roko primaknite brizgo h koži pod kotom 45 stopinj.
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, kot so sepsa ali oportunistične okužbe (glejte poglavje
German: Cimzia kann zu falsch-erhöhten aPTT-Testergebnissen bei Patienten ohne Gerinnungsstörungen führen.
Slovenian: Cimzia lahko povzroči lažno zvišane vrednosti testa aPTT pri bolnikih z motnjami koagulacije.
German: Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
Slovenian: Zgoraj opisani simptomi so lahko posledica nekaterih v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom Cimzia:
German: Manche Patienten, die erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt wurden, entwickelten während der Behandlung mit Cimzia wieder eine Tuberkulose.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo uspešno zdravljenje aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ponovno razvila tuberkuloza.
German: Beklemmungen oder Druck auf der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich unregelmäßiger Herzschlag
Slovenian: tiščanje ali pritisk v prsih, motnje srčnega ritma, vključno z nepravilnim srčnim utripom
German: • Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
Slovenian: • krvni strdki v venah ali pljučih
German: Nicht-klinische Studien lassen einen niedrigen oder vernachlässigbaren Plazentatransfer eines homologen Fab'-Fragments von Certolizumab Pegol (keine Fc-Region) vermuten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Neklinične študije kažejo na nizko ali zanemarljivo stopnjo prenosa homolognega Fab fragmenta certolizumab pegola skozi placento (brez Fc regije) (glejte poglavje 5.3).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
German: • Fassen Sie die gereinigte Hautfläche vorsichtig mit einer Hand und halten Sie sie fest.
Slovenian: • Z eno roko nežno primite očiščeni predel kože in ga čvrsto držite.
German: Fast jeder dieser Patienten erhielt eine Behandlung mit den Immunsuppressiva Azathioprin und/oder 6-Mercaptopurin zusätzlich zu einem TNF-Antagonisten während oder vor der Diagnosestellung.
Slovenian: Skoraj vsi od teh bolnikov so bili sočasno zdravljeni z imunosupresivi azatioprinom in /ali 6-merkaptopurinom ter zaviralci TNF ob postavljeni diagnozi ali pred diagnozo.
German: Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Cimzia auf.
Slovenian: Nekaj teh reakcij se je pojavilo po prvi uporabi zdravila Cimzia.
German: Cimzia wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Ambulanz verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
German: Die klinische Signifikanz sehr niedriger Konzentrationen Certolizumab Pegol bei Säuglingen ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen majhnih koncentracij certolizumab pegola pri dojenčkih ni znan.
German: Da sich die Elimination von Certolizumab Pegol über eine Dauer von bis zu 5 Monaten erstrecken kann, ist die Überwachung über diesen Zeitraum fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ker se certolizumab pegol iz telesa lahko izloča do 5 mesecev, je potrebno bolnika ves ta čas pozorno spremljati (glejte poglavje 4.3).
German: Wenn Sie aktive Psoriasis-Arthritis haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, boste najprej dobili druga zdravila, običajno metotreksat.
German: • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
Slovenian: • glavoboli (vključno z migrenami)
German: In einer klinischen Studie mit 17 stillenden Frauen, die mit Cimzia behandelt wurden, wurde ein minimaler Transfer von Certolizumab Pegol vom Plasma in die Muttermilch beobachtet.
Slovenian: V klinični študiji pri 17 doječih ženskah, ki so prejemale zdravilo Cimzia, je bilo prehajanje certolizumab pegola iz plazme v materino mleko minimalno.
German: Die Fertigspritze mit Nadelschutzsystem sollte nur durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden.
Slovenian: Napolnjeno brizgo z varovalom za iglo lahko uporablja samo zdravstveno osebje.
German: Menschen mit schwererer rheumatoider Arthritis, die seit langem an dieser Krankheit leiden, können ein überdurchschnittliches Risiko für eine Art von Krebs haben, der das Lymphsystem befällt: ein Lymphom.
Slovenian: Osebe s hujšo obliko revmatoidnega artritisa, ki imajo to bolezen že daljši čas, so lahko izpostavljene nadpovprečnemu tveganju za vrsto raka, ki prizadene limfni sistem in se imenuje limfom.
German: • Verlängerte Zeit im Koagulations (Gerinnungs-)test
Slovenian: • podaljšan čas pri testu koagulacije (strjevanja krvi)
German: Die Hemmung der Progredienz im Röntgenbild wurde unter der CimziaBehandlung bis zur Woche 48 in der Subgruppe von Patienten mit höherem Risiko für eine radiologische Progredienz (Patienten mit einem mTSS-Score von > 6 bei Ausgangslage) aufrechterhalten.
Slovenian: Radiografsko potrjeno zaviranje napredovanja bolezni se je z zdravljenjem z zdravilom Cimzia ohranilo do 48. tedna v podskupini bolnikov z večjim tveganjem za radiografsko potrjeno napredovanje bolezni (bolniki z izhodiščno vrednostjo pri oceni mTSS > 6).
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki v prvih 16 tednih ne kažejo znakov terapevtske koristi, je treba dobro razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)*
German: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti
German: Verordnende Ärzte seien an das Risiko von falsch-negativen Ergebnissen bei Tuberkulinhauttests erinnert, vor allem bei schwerkranken oder immunkompromittierten Patienten.
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati tveganja lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, posebej pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imajo oslabljen imunski sistem.
German: • Veränderungen der Cholesterin- und Fettspiegel im Blut
Slovenian: • spremembe vrednosti holesterola in maščob v krvi
German: In einer klinischen Studie zur Beurteilung der Wirkung von Certolizumab Pegol auf die Parameter der Spermienqualität wurden 20 gesunde männliche Probanden randomisiert einer Behandlung mit einer Einzeldosis von 400 mg Certolizumab Pegol s.c. oder Plazebo zugewiesen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenjevali učinek certolizumab pegola na parametre kakovosti sperme, je 20 zdravih moških naključno prejelo enkratni subkutani odmerek 400 mg certolizumab pegola ali placebo.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Cimzia abzusetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung einzuleiten.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije reaktivacija HBV, je treba zdravljenje z zdravilom Cimzia prekiniti, ter začeti z učinkovito protivirusno terapijo in ustreznim podpornim zdravljenjem.
German: Sowohl in den plazebokontrollierten als auch den offenen klinischen Nachbeobachtungsstudien zu rheumatoider Arthritis wurden gelegentlich Fälle des lupusähnlichen Syndroms beschrieben.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih in v odprtih sledilnih kliničnih študijah za revmatoidni artritis so občasno poročali o lupusu podobnem sindromu.
German: Die Beurteilung der Remission (DAS28(ESR) <2,6), des niedrigen Krankheitsaktivitätsstatus (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 und ACR 70 je Untersuchung zeigten, dass die Behandlung mit Cimzia + MTX zu einem schnelleren und stärkeren Ansprechen führte als die Behandlung mit Plazebo +
Slovenian: Ocena remisije (DAS28(ESR) < 2,6), manjše aktivnosti bolezni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 in ACR70 ob obisku je pokazala, da je zdravljenje z zdravilom Cimzia in MTX vodilo do hitrejšega in večjega odziva kot zdravljenje s PBO in MTX.
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 wurden 234 Patienten bzw. 227 Patienten ausgewertet.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 so ocenili 234 bolnikov in v študiji CIMPASI-2 227 bolnikov.
German: Micro-USB-Port
Slovenian: 7. mikro-USB vhod
German: Die Infektionen umfassten in erster Linie Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen (einschließlich Herpes-Infektionen).
Slovenian: Okužbe so bile pretežno okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe (vključno z okužbami s herpesom).
German: • Bitte lesen Sie auch sorgfältig die vollständigen Anweisungen im ava-Benutzerhandbuch.
Slovenian: • Natančno morate prebrati celotna navodila v ava Priročniku za uporabo.
German: Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred NYHA III/IV) (glejte poglavje 4.4).
German: Wesentliches klinisches Ansprechena.
Slovenian: Klinično pomemben odziva.
German: • Lassen Sie die Schutzkappe der Nadel los - dies ermöglicht ava zu überprüfen, ob das Medikament verwendet werden kann.
Slovenian: • Spustite pokrovček igle - to omogoča napravi ava, da preveri, če je vložek uporaben.
German: Tabelle 4 C-EARLY-Studie: Prozentsatz Patienten in anhaltender Remission und mit anhaltend niedriger Krankheitsaktivität in Woche 52
Slovenian: Preglednica 4 Preskušanje C-EARLY: Delež bolnikov s trajnejšo remisijo in trajnejšo manjšo aktivnostjo bolezni v 52. tednu
German: • Entfernen Sie die Kappe durch gerades Abziehen von der Nadel, und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren oder die Nadel irgendeine Fläche berührt.
Slovenian: • Z igle odstranite pokrovček v ravni smeri, pri tem pa pazite, da se igle ne dotaknete s prsti in da se z njo česa ne dotaknete.
German: Liegt die Diagnose einer aktiven Tuberkulose vor oder während der Behandlung vor, darf keine Cimzia-Behandlung eingeleitet werden bzw. muss sie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Če je pred ali med zdravljenjem diagnosticirana aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Cimzia ne sme vpeljati in ga je treba prekiniti (glejte poglavje 4.3).
German: Während der 14-wöchigen Nachbeobachtungszeit wurden keine Wirkungen der Certolizumab Pegol-Behandlung auf die Parameter der Spermienqualität im Vergleich zu Plazebo beobachtet.
Slovenian: Med 14-dnevnim spremljanjem ni bilo opaziti učinkov zdravljenja z certolizumab pegolom na parametre kakovosti sperme v primerjavi s placebom.
German: Der prozentuale Anteil der mütterlichen Certolizumab Pegol-Dosis, der innerhalb von 24 Stunden auf den Säugling übertragen wird, wurde auf 0,04 % bis 0,3 % geschätzt.
Slovenian: Ocenili so, da je odstotek materinega odmerka certolizumab pegola, ki doseže dojenčka v 24-urnem obdobju, od 0,04 % do 0,30 %.
German: Die Anwendung von TNF-Antagonisten wurde mit seltenen Fällen von Neuauftreten oder Verschlechterung klinischer Symptome und/oder röntgenologischer Hinweise einer demyelinisierenden Erkrankung einschließlich Multipler Sklerose in Verbindung gebracht.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo TNF, je bila v redkih primerih povezana s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali radiografskih dokazov demielizinirajoče bolezni, vključno z multiplo sklerozo.
German: In der CIMPACT-Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten, die in Woche 12 PASI 75 erzielten.
Slovenian: V študiji CIMPACT je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli PASI 75.
German: Dies galt auch für andere Parameter der peripheren Aktivitätscharakteristik (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis).
Slovenian: Tako je bilo tudi z ostalimi parametri periferne aktivnosti (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis).
German: Diese Ansprechraten basierten auf einem logistischen Regressionsmodell, bei dem eine multiple Imputation (MCMC-Verfahren) fehlender Daten erfolgte.
Slovenian: Te stopnje odziva so temeljile na modelu logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo (metoda MCMC).
German: • Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank - Wenn Siegel fehlen oder beschädigt sind - nicht verwenden und kontaktieren Sie Ihren
Slovenian: • Vzemite pakiranje zdravila Cimzia iz hladilnika - Če manjka pečat ali če je zlomljen - ne uporabljajte in se posvetujte s farmacevtom
German: • Bakterielle Infektionen an irgendeiner Stelle (Ansammlung von Eiter)
Slovenian: • bakterijske okužbe na različnih mestih (nabiranje gnoja)
German: Die vorherige Behandlung mit 1 TNF-Antagonisten war erlaubt und 20 % der Patienten waren zuvor mit TNF-Antagonisten behandelt worden.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci TNF je bilo dovoljeno in 20 % bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z zaviralci TNF.
German: Die leere Spritze und die Nadel werden automatisch in das Gehäuse zurückgezogen und dort verriegelt.
Slovenian: Prazna injekcijska brizga in igla se bosta samodejno premaknili nazaj v notranjost brizge in zaskočili.
German: Wenn bei einem Patienten nach der Behandlung mit Cimzia Symptome auftreten, die auf ein "Lupus-Like Syndrome" hindeuten, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pri zdravljenju z zdravilom Cimzia razvijejo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre CimziaBehandlung informieren, bevor Ihr Kind eine Impfung erhält (für weitere Informationen siehe Abschnitt „Impfungen").
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, preden vaš dojenček prejme cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
German: • Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
Slovenian: • rak krvi in limfatičnega sistema, kot sta limfom in levkemija
German: PGA klar oder fast klarb)
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brezb)
German: Ein pharmakodynamisches Modell basierend auf den Daten aus den Phase III-Studien sagt vorher, dass etwa 15 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten unter dem empfohlenen Dosisschema (200 mg alle 2 Wochen nach einer Bolusdosis) ohne Begleittherapie mit MTX Antikörper entwickeln.
Slovenian: Farmakodinamski model, oblikovan na osnovi rezultatov študije faze III, predvideva, da se pri približno 15 % bolnikov v 6 mesecih ob priporočenem režimu odmerjanja (200 mg enkrat na dva tedna po udarnem odmerku) brez sočasnega zdravljenja z MTX razvijejo protitelesa.
German: Bei 1,5 % der mit Cimzia behandelten Patienten wurden Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet, die aber in keinem Fall zum Abbruch der Behandlung führten.
Slovenian: Bolečino na mestu injiciranja so opazili pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, vendar v nobenem primeru ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Slovenian: Za bolnike, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih rezultatih trajalo v veliki meri do 204. tedna.
German: Radiologisches Ansprechen
Slovenian: Radiografski odziv
German: • Störungen des Menstruationszyklus (monatliche Periode) einschließlich Ausfall der Blutung oder schwere bzw. unregelmäßige Blutung
Slovenian: • motnje menstrualnega cikla (menstruacije), vključno z izostankom krvavitve, ali močnimi ali nerednimi krvavitvami
German: Die Verminderung (RA-I) des DAS28 (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) war im Vergleich zu Plazebo ebenfalls signifikant größer (p<0,001) und blieb über 2 Jahre in der offenen Verlängerungsstudie zu RA-I erhalten.
Slovenian: Zmanjšanje (RA-I) glede na izhodiščno vrednosti v DAS28 (ESR) je bilo v primerjavi s placebom prav tako pomembno večje (p<0,001) po 52 tednih (RA-I) oz. 24 tednih (RA-II) ter se je ohranjalo 2 leti v odprtem podaljšku študije RA-I.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt und injizieren Sie die folgenden Dosen wie angewiesen.
Slovenian: Nato se z zdravnikom posvetujte in si po navodilih injicirajte naslednje odmerke.
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia neue Hautveränderungen auftreten oder vorhandene Hautveränderungen ihr Erscheinungsbild verändern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ali po njem pojavijo nove kožne tvorbe ali pa se že obstoječe tvorbe spremenijo, o tem obvestite svojega zdravnika.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war das ASDAS-MIAnsprechen (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement) in Woche 52.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila ocena aktivnosti bolezni ankilozirajočega spondilitisa, ki je pokazala pomemben napredek (ASDAS-MI) v 52. tednu.
German: Pegol bindet nicht an den humanen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn).
Slovenian: Certolizumab pegol se ne veže na humani neonatalni receptor Fc (FcRn).
German: Aufgrund der Hemmung von TNFα könnte die Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft die normale Immunantwort von Neugeborenen beeinträchtigen.
Slovenian: Uporaba zdravila Cimzia v času nosečnosti lahko zaradi zaviranja TNFα vpliva na normalen imunski odziv pri novorojencu.
German: Die Patienten hatten  3 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke sowie erhöhte akute-Phase-Proteine.
Slovenian: Bolniki so imeli ≥ 3 otekle in boleče sklepe ter zvišane reaktante akutne faze.
German: Bei Frauen war das ASAS20-Ansprechen nicht statistisch signifikant unterschiedlich zu Plazebo bis nach dem Zeitpunkt 12 Wochen.
Slovenian: Pri ženskah so bili odzivi ASAS20 v primerjavi s placebom statistično značilno različni po 12. tednu.