FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
German: Die Mitglieder nehmen den aktualisierten Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis, unter anderem: Veröffentlichung von Informationen zur elektronischen Ausstattung (e-readiness) in den einzelnen zuständigen nationalen Behörden;
English: Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
German: Gegenwärtig stelle die Agentur Vertragsbedienstete ein, um die Ressourcen an das durch ständig anfallende Aufgaben entstehende Arbeitsaufkommen anzupassen.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
German: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Der Verwaltungsrat billigt die Änderungen an den Durchführungsbestimmungen zu den Gebühren, die zum 1.
English: The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
German: Der Haushaltsplan deckt sich mit dem Arbeitsprogramm und weist ein Volumen von insgesamt 198,2 Mio.
English: The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
German: Da zwei unterschiedliche Standpunkte - der Standpunkt der Lehre und der wissenschaftlichen Vereinigungen einerseits und der der verschreibenden Ärzte und der Apotheker andererseits - zusammengeführt werden mussten, nahm die Ausarbeitung des Rahmens mehr Zeit in Anspruch als geplant.
English: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
German: EMEA/MB/736762/2009] Der Verwaltungsrat nimmt die Sachstandsberichte zur Umsetzung von EudraVigilance für Human- und Tierarzneimittel zur Kenntnis.
English: London, 10 December 2009
German: Dezember 2009
English: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
German: EMEA/MB/762513/2009] Der Verwaltungsrat hat die Ergebnisse der Pilotstudie überprüft, mit der die Kosten der Bewertung von Anträgen nach dem zentralisierten Verfahren durch die zuständigen nationalen Behörden bewertet werden sollten.
English: Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
German: [EMEA/MB/203131/2009] Der Verwaltungsrat nimmt das Arbeitsprogramm 2010 an.
English: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
German: EMEA/MB/786453/2009] Der Verwaltungsrat erörtert und nimmt den Entwurf des „Fahrplans“ (Roadmap) bis 2015 zur Konsultation durch die Öffentlichkeit an.
English: • focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
German: • den Schwerpunkt auf das Kerngeschäft (das auch den zunehmenden Umfang der Tätigkeit der
English: Lenka Balážová
German: Tschechische Republik Lenka Balážová
English: Björn Lemmer
German: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: • progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
German: • Fortschrittsbericht zu den beiden Rechtsetzungsvorschlägen (Rechtsvorschriften zu
English: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
German: EMEA/MB/579221/2008] Der Verwaltungsrat nimmt den Haushaltsplan, den Stellenplan und den Personalpolitikplan 2010 vorbehaltlich der Entscheidung des Europäischen Parlaments über den Haushalt an.
English: − Minutes of the 64th meeting of the Management Board.
German: Protokoll der 64.
English: The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
German: Der neue EudraVigilance-Bericht zu Humanarzneimitteln wird zwei Mal jährlich erstellt;
English: Held in London on 10 December 2009
German: London, 10.
English: Participants at the 65th meeting of the Management Board
German: Teilnehmer der 65.
English: • [EMEA/MB/715154/2009] Outcome of written procedures:
German: • [EMEA/MB/715154/2009] Ergebnisse der schriftlichen Verfahren: zur Beratung über Änderungen der Mitgliedschaft in den wissenschaftlichen Ausschüssen CHMP und CVMP;
English: Minutes of the 65th meeting of the Management Board
German: Protokoll der 65.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brimica Genuair.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Brimica Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil der zwei Bestandteile hinlänglich bekannt, und es bestehen keine Anzeichen dafür, dass die Kombination den einzelnen Bestandteilen unterlegen ist.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brimica Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Other information about Brimica Genuair
German: Weitere Informationen über Brimica Genuair
English: What is Brimica Genuair and what is it used for?
German: Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?
English: Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
German: Brimica Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
English: The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von Brimica Genuair zweimal täglich.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brimica Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten nach sechs Monaten.
English: Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
German: Die Nebenwirkungen von Brimica Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
English: The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei etwa 7 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenbereiches) und Kopfschmerzen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brimica Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brimica Genuair ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
German: November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brimica Genuair in der gesamten Europäischen Union.
English: Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
German: Brimica Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Brimica Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er einige Rezeptoren der Muskelzellen in der Lunge blockiert, die sogenannten Muskarinrezeptoren (auch „cholinerge Rezeptoren“ genannt), welche die Kontraktion der Muskeln steuern.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
German: Die Verbesserung im Vergleich zu Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Brimica Genuair um 68 ml hoher als bei Formoterol allein.
English: For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
German: Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 340 Mikrogramm Aclidinium und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat ab.
English: What are the risks associated with Brimica Genuair?
German: Welche Risiken sind mit Brimica Genuair verbunden?
English: Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
German: Brimica Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
English: Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Brimica Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
English: Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
German: Aclidiniumbromid ist in der EU seit Juli 2012 unter den Bezeichnungen Bretaris Genuair und Eklira Genuair zugelassen;
English: Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Brimica Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
English: Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
German: Lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten und lang wirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.
English: Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
German: Brimica Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
English: What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Brimica Genuair in den Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
English: The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
German: Die zwei Wirkstoffe in Brimica Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten das Atmen erleichtern.
English: Why is Brimica Genuair approved?
German: Warum wurde Brimica Genuair zugelassen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brimica Genuair zu verstehen.
English: Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
German: Aclidiniumbromid ist ein lang wirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist.
English: For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
German: Brimica Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
German: Wenn Aclidiniumbromid inhaliert wird, bewirkt es, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen, was dazu beiträgt, die Atemwege offen zu halten und dem Patienten die Atmung zu erleichtern.
English: Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
German: Brimica Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden;
English: How is Brimica Genuair used?
German: Wie wird Brimica Genuair angewendet?
English: How does Brimica Genuair work?
German: Wie wirkt Brimica Genuair?
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
English: The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
German: Der CHMP merkte an, dass Brimica Genuair die Lungenfunktion von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo erheblich verbessert;
English: Some of these cases have been fatal.
German: Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
English: It should be noted that the literature studies may have limitations.
German: Es ist zu beachten, dass die Literaturstudien möglicherweise Einschränkungen unterliegen.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
German: In einigen Fällen kann die Blutung nicht offensichtlich sein.
English: • History of HIT (>100 days)
German: • Vorgeschichte einer HIT (> 100 Tage)
English: The amount will depend on the reason it is being used.
German: Die Menge hängt davon ab, warum es angewendet wird.
English: Circulating antibodies may persist several years.
German: Zirkulierende Antikörper können über mehrere Jahre bestehen bleiben.
English: Dry them.
German: Trocknen Sie diese ab.
English: This amount is usually enough for a 4-hour session.
German: Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung ausreichend.
English: This can lead to a loss of the medicine.
German: Dies könnte zu einem Verlust an Arzneimittel führen.
English: Your doctor should discuss this with you.
German: Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.
English: Date of first authorisation: 15/09/2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15/09/2016
English: A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
German: Insgesamt 900 Patienten wurden in der Studie randomisiert und alle Patienten wurden behandelt.
English: This is to make sure the needle stays clean (sterile).
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.
English: A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
German: Insgesamt wurden 1.102 Patienten in die Studie aufgenommen, davon wurden 1.073 Patienten behandelt.
English: Steady-state is achieved on the second day of treatment.
German: Der Steady State wird am zweiten Tag der Behandlung erreicht.
English: This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
German: Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität
English: Intra-patient and inter-patient variability is low.
German: Die intra- und interindividuelle Variabilität bei Patienten ist gering.
English: The patients were followed for three months.
German: Die Patienten wurden 3 Monate lang nachbeobachtet.
English: Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
German: Besondere Aufmerksamkeit und die Einhaltung der für jedes Arzneimittel spezifischen Gebrauchsanweisungen sind daher erforderlich.
English: The efficacy data are provided in the table below.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
English: Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
German: Störfaktoren, darunter Grunderkrankungen und unzureichende klinische Daten, begrenzen die Bewertung dieser Fälle.
English: These agents include medicinal products such as:
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen:
English: Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
German: Die Prophylaxe sollte so lange fortgesetzt werden, bis der Patient keine signifikant eingeschränkte Mobilität mehr aufweist.
English: The patients had to be followed up to 30 days.
German: Die Patienten mussten bis zu 30 Tage nachverfolgt werden.
English: The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
German: Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
English: • Severe allergic reaction.
German: • Schwere allergische Reaktionen.
English: • You bruise more easily than usual.
German: • Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich.
English: 2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
German: 2) Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem.
English: Concomitant use not recommended:
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
English: LMWHs are biological medicinal products.
German: NMH sind biologische Arzneimittel.
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
German: Sollte eine Anwendung trotzdem als absolut notwendig erachtet werden, darf eine Entscheidung erst nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen
English: • Traceability
German: • Rückverfolgbarkeit
English: Concomitant use with caution:
German: Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht:
English: Store below 25 °C.
German: Nicht über 25 °C lagern.
English: Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
German: Die Therapiedauer betrug 6 bis 14 Tage (mediane Behandlungsdauer 7 Tage).
English: They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
German: Diese verschwinden nach einigen Tagen und sollten keinen Grund für einen Behandlungsabbruch darstellen.
English: All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
German: Alle Patienten erhielten außerdem mindestens 30 Tage lang Acetylsalicylsäure.
English: This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
German: Diese Differenz persistierte über die 3 Monate (13,8 % vs. 5,5 % [n = 23 vs. 9], p = 0,01).
English: If not, use another syringe.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Spritze.
English: These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie überwacht werden.
English: No major bleeding occurred.
German: Es traten keine schweren Blutungen auf.
English: • Sudden severe headache.
German: • Plötzliche starke Kopfschmerzen.
English: Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
German: Enoxaparin-Natrium sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der Arzt eine klare Notwendigkeit festgestellt hat.