FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Italian: Stato Membro EU/EEA
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
German: 24 Monate
Italian: 24 mesi
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformationen bei Bedarf aktualisieren.
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvderanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Italian: Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen.
Italian: Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane.
German: Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
Italian: Prevenzione della malattia cardiovascolare
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
German: ANHANG I
Italian: ALLEGATO I
German: Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Studie ging über drei Jahre und das LDL-Cholesterin wurde um 36 % gesenkt.
Italian: Lo studio è durato 3 anni: il colesterolo LDL si è ridotto del 36%.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.
Italian: Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4. devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Italian: Le autorità nazionali si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
German: Bei den Personen, bei denen die Dosis verdoppelt wurde, wurde bereits zwei Wochen nach der Dosiserhöhung, bei der ersten Kontrolle, ein weiterer Rückgang beobachtet.
Italian: Nei soggetti nei quali la dose è stata raddoppiata sono state osservate ulteriori riduzioni già all'inizio della 2a settimana, prima valutazione dopo l'aumento della dose.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Gli studi sulle interazioni con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti.
German: Insgesamt wurden 39 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eingeschlossen.
Italian: In totale sono stati arruolati 39 bambini e adolescenti, di età 6-17 anni.
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8).
German: • Einreichung eines Risk-Management-Plans (oder einer Aktualisierung) für Sortis und zugehörige Namen auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der neuen pädiatrischen Daten und der Empfehlungen der CHMP.
Italian: • Presentazione di un Piano di Gestione del Rischio (o un suo aggiornamento) per Sortis e nomi associati a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP).
German: Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Die Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten, die mit höheren Dosen als 20 mg (entsprechend ca. 0,5mg/kg KG) behandelt wurden, sind begrenzt.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.
German: Untersuchungen Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase
Italian: Esami diagnostici Comune: Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
German: Das Körpergewicht war die einzige signifikante Kovariate im populationspharmakokinetischen Modell von Atorvastatin.
Italian: Il peso corporeo è stato la sola covariante significativa nel modello farmacocinetico di popolazione dell'atorvastatina.
German: Tschechische Republik
Italian: Czech Republic
German: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Italian: Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.
Italian: L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält
Italian: Cosa contiene {NOME COMMERCIALE}
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Der Risk-Management-Plan sollte die laufende Studie A2581173 (3-Jahres-Studie zur Sicherheit und Follow-Up-Studie zur Wirksamkeit einer Therapie mit Atorvastatin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis unter 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) berücksichtigen.
Italian: Il Piano di Gestione del Rischio deve includere lo studio A2581173 attualmente in corso (studio di 3 anni sulla sicurezza e di follow-up sull'efficacia di atorvastatina nel trattament di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
German: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung wurden nicht erhoben.
Italian: In questa popolazione, non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo.
German: Diese Arzneimittel ist als Kautablette in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg erhältlich und als Filmtablette in den Stärken 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg.
Italian: Questo medicinale è disponibile in compresse masticabili da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
German: Langzeiterfahrungen zu den Auswirkung einer Atorvastatintherapie in der Kindheit auf eine verringerte Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter liegen nicht vor.
Italian: L'efficacia a lungo termine del trattamento con atorvastatina in età pediatrica nel ridurre la morbilità e mortalità nell'adulto non è stata stabilita.
German: Calciumcarbonat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Polysorbat 80
Italian: Calcio carbonato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Polisorbato 80
German: Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Italian: Il principio attivo di {NOME COMMERCIALE} è l'atorvastatina.
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE
German: Das Ausmaß an Interaktionen bei Kindern ist nicht bekannt.
Italian: Non si conosce l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
German: Der durchschnittliche prozentuale Rückgang der Lipidparameter war in beiden Kohorten ähnlich, unabhängig davon, ob die Initialdosis beibehalten oder verdoppelt wurde.
Italian: La riduzione percentuale media dei parametri lipidici è stata simile per entrambi i gruppi, indipendentemente dal fatto che i soggetti siano rimasti in trattamento con la dose iniziale oppure abbiano raddoppiato la dose iniziale.
German: Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsenen und 20 mg einmal täglich für Kinder.
Italian: La dose massima di {NOME COMMERCIALE} è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
German: Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Vorverkleisterte Stärke Mannitol (E 421) Aspartam (E 951) Sucralose (E 955) Traubenaroma
Italian: Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Amido pregelificato Mannitolo (E421) Aspartame (E951) Sucralosio (E955) Aroma d'uva
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali]
German: VERFALLDATUM
Italian: DATA DI SCADENZA
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enhält Aspartam.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame.
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Italian: − Pazienti pediatrici: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
German: • Wiederaufnahme der periodischen PSUR-Einreichungen für Sortis und zugehörige Namen: o PSURs im Abstand von sechs Monaten, bis zwei Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU vorliegen o Jährliche PSURs in den nächsten zwei Jahren o Danach Einreichungen im dreijährigen Rhythmus Die PSURs sollten sich auf die Anwendung bei Kindern konzentrieren.
Italian: • Riavviare il ciclo di presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) di Sortis e nomi associati come segue: o PSUR semestrali fino al raggiungimento di un periodo completo di due anni di esperienza con l'indicazione pediatrica o PSUR annuali nei due anni successivi o Successivamente PSUR triennali Gli PSUR dovranno essere focalizzati sull'uso nella popolazione pediatrica.
German: Therapieerfahrungen bei Kindern liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (4 bis 17 Jahre) mit schwerer Dyslipidämie, wie z. B. Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie, vor.
Italian: L'esperienza in pediatria è limitata ad un piccolo numero di pazienti (età: 4 - 17 anni) con dislipidemie gravi, come l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke, Mannitol, Aspartam, Sucralose, Traubenaroma und Magnesiumstearat.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} contengono anche i seguenti eccipienti: calcio carbonato cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, amido pregelificato, mannitolo, aspartame, sucralosio, aroma d'uva e magnesio stearato.
German: Hypercholesterinämie:
Italian: Ipercolesterolemia:
German: Die Blister bestehen aus einer Napffolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid und einer Rückseite aus Aluminiumfolie/Vinyl/Acryl mit Heißsiegellackbeschichtung.
Italian: I blister sono costituiti da un foglio di poliamide/alluminio e polivinil cloruro e da un foglio di chiusura di alluminio con laccatura termosaldante vinilica/acrilica.
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren
Italian: Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote nei Pazienti Pediatrici di età 10-17 anni
German: Die Dosis betrug 10 mg Atorvastatin einmal täglich für die ersten vier Wochen und wurde auf 20 mg erhöht, wenn das LDL-C >3,36 mmol/l war.
Italian: Il dosaggio di atorvastatina (una volta al giorno) è stato di 10 mg per le prime 4 settimane e poi aumentato gradualmente fino a 20 mg se il livello di colesterolo LDL era >3.,36 mmol/l.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
German: Die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe liegt bei 10 mg Atorvastatin pro Tag.
Italian: La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg di atorvastatina al giorno.
German: In einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die in eine offene Phase überging, wurden 187 Jungen und Mädchen nach der Menarche im Alter von 10 bis 17 Jahren (14,1 Jahre im Durchschnitt), die an heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder einer schweren Hypercholesterinämie litten, für 26 Wochen auf Atorvastatin (n = 140) oder Plazebo (n = 47) randomisiert und erhielten anschließend alle Atorvastatin für weitere 26 Wochen.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, seguito da una fase in aperto, 187 ragazzi e ragazze (fase post-menarca), di età 10-17 anni (età media 14,1 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (FH) o grave ipercolesterolemia sono stati randomizzati al trattamento con atorvastatina (n=140) o placebo (n=47) per 26 settimane e successivamente sono stati tutti trattati con atorvastatina per 26 settimane.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Italian: {NOME COMMERCIALE} è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
German: In der achten Woche betrug der durchschnittliche Rückgang gegenüber dem Ausgangswert für LDL-C und TC ca. 40 % bzw. 30 % bei allen Dosierungen.
Italian: Alla 8a settimana, la variazione percentuale rispetto al basale per il colesterolo LDL e per il colesterolo totale è stata in media rispettivamente del 40% e del 30% per tutto l'intervallo di esposizione al farmaco.
German: Für Patienten unter 10 Jahre ist die Atorvastatin-Therapie kontraindiziert.
Italian: L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist in Blisterpackungen mit 30 Kautabletten erhältlich.
Italian: Le compresse {NOME COMMERCIALE} sono disponibili in confezioni in blister da 30 compresse masticabili.
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren
Italian: Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote nei Pazienti Pediatrici di età 6-17 anni
German: Die Europäischen Arzneimittel-Agentur hat auf die Auflage verzichtet, Studienergebnisse zu Atorvastatin in der Behandlung von Kindern im Alter von 0 bis unter sechs Jahren mit heterozygoter Hypercholesterinämie und bei Kindern von 0 bis unter 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, kombinierter (gemischter) Hypercholesterinämie, primärer Hypercholesterinämie und zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 zum Einsatz bei Kindern).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con atorvastatina nei bambini di età compresa tra 0 e < 6 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia eterozigote e nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia omozigote, ipercolesterolemia mista, ipercolesterolemia primaria e nella prevenzione degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
German: ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Eine weitere Kinderstudie mit Atorvastatin im Vergleich zu Colestipol bei Patienten mit Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 18 Jahren zeigte, dass in der Woche 26 Atorvastatin (n = 25) im Vergleich zu Colestipol (n = 31) zu einem signifikanten (p <0,05) Abfall des LDL-C führte.
Italian: Un altro studio pediatrico con atorvastaina verso colestipolo in pazienti con ipercolesterolemia di età 10-18 anni ha dimostrato che l'atorvastatina (N=25) ha causato una riduzione significativa del colesterolo LDL alla 26a settimana (p<0,05) rispetto al colestipolo (N=31).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
German: Darunter waren auch 46 pädiatrische Patienten, die mit Atorvastatin behandelt und entsprechend dem therapeutischen Ansprechen titriert wurden (einige Patienten erhielten 80 mg pro Tag).
Italian: Uno studio per uso compassionevole in pazienti con ipercolesterolemia grave (compresa l'ipercolesterolemia omozigote) ha incluso 46 pazienti trattati con atorvastatina titolata in base alla risposta al trattamento (alcuni soggetti sono stati trattati con 80 mg di atorvastatina al giorno).
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DELLE ETICHETTE
German: Zur Langzeitverträglichkeit liegen bislang nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern vor.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata.
German: Die Dosierung kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie und ihrer Verträglichkeit bis 80 mg pro Tag gesteigert werden.
Italian: La dose può essere incrementata fino a 80 mg/die, a seconda della risposta e della tollerabilità.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
German: Bei Patienten ab 10 Jahren beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag mit nachfolgender Auftitration auf 20 mg pro Tag.
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno.
German: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Italian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Italian: - Conservi questo foglio.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Italian: Ipercolesterolemia {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
German: Lettland
Italian: Lettonia
German: Nach allometrischer Skalierung nach dem Körpergewicht schien die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein, wie die bei Erwachsenen.
Italian: La clearance orale apparente di atorvastatina nei soggetti pediatrici è stata simile a quella degli adulti con l'utilizzo di equazioni allometriche in base al peso corporeo.
German: Die Auftitration sollte sich bei pädiatrischen Patienten am individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit orientieren.
Italian: La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici.
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium ≥2.
Italian: Il gruppo A ha incluso 15 bambini di età 6-12 anni e Stadio di Tanner 1.
German: Eine Anwendung bei Kindern sollte nur durch einen Spezialisten erfolgen.
Italian: L'uso pediatrico deve essere riservato agli specialisti.