FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l'occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Vaccin» (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Biotechnologie» (BWP).
Italian: Gli aspetti clinici sono stati discussi con il titolare dell'AIC in seno al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP) durante la riunione del febbraio 2006, mentre degli aspetti relativi alla qualità si è parlato durante la riunione del gruppo di lavoro sulle biotecnologie del febbraio 2006.
French: Il semblerait que le vaccin Hep B actuellement produit soit moins immunogène que le vaccin produit dans les années 1990.
Italian: Vi sono indicazioni che il vaccino dell'epatite B attualmente prodotto avrebbe un'immunogenicità inferiore rispetto al vaccino fabbricato negli anni 1990.
French: Le 13 février 2006, la Commission européenne (CE) a ouvert la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, après que le CHMP ait exprimé ses inquiétudes concernant la faible immunogénicité du composant HepB d'HBVAXPRO.
Italian: Il 13 febbraio 2006 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dopo che il CHMP aveva espresso timori per la bassa immunogenicità della componente HepB di HBVAXPRO.
French: Bien que la cause première de la baisse de l'immunogénicité au cours des 5 dernières années ne soit pas encore déterminée, il a été prouvé que le procédé de fabrication était maintenant mieux contrôlé.
Italian: Pur non essendo stata ancora individuata la causa alla radice della riduzione dell'immunogenicità negli ultimi 5 anni, le prove addotte sembrano dimostrare che il processo di produzione sarebbe attualmente più controllato.
French: CONSIDÉRANT QUE le CHMP estime que les informations relatives au produit d'HBVAXPRO doivent être modifiées afin de garantir la sûreté et l'efficacité de l'utilisation clinique pour les raisons suivantes:
Italian: Considerato che il CHMP è del parere che le informazioni sul prodotto di HBVAXPRO debbano essere modificate al fine di garantire l'impiego clinico sicuro ed efficace per le seguenti ragioni:
French: En raison du risque relativement élevé d'infection, le groupe des nourrissons nés de mères positives à l'hépatite B représente la population la plus vulnérable à une immunogénicité insuffisante possible du vaccin.
Italian: Per il rischio relativamente alto di infezione, il gruppo di lattanti nati da madri portatrici del virus dell'epatite B rappresenta la popolazione che sarebbe più vulnerabile a una potenziale insufficiente immunogenicità del vaccino.
French: Les résultats de ces trois essais sur le produit fabriqué dans les installations actuelles confirment des performances solides et reproductibles fondées sur ces récentes données historiques et permettent également d'envisager des performances comparables parmi d'autres populations.
Italian: I risultati di queste tre sperimentazioni con il prodotto fabbricato nello stabilimento attuale confermano, in base ai recenti dati storici, una performance solida e riproducibile e dovrebbero inoltre servire a prevedere la performance attesa negli altri gruppi della popolazione.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations actuellement non contrôlables du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Italian: Tale variabilità sembra correlata a cambiamenti attualmente incontrollabili che intervengono nel processo di fabbricazione della componente HepB ricombinante del vaccino.
French: Le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour HBVAXPRO soi modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per HBVAXPRO in conformità con l'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
French: Le CHMP a discuté du manque actuel de connaissances sur la signification clinique des observations et de la mémoire immunitaire en général et a estimé que ces problèmes devaient être scrupuleusement étudiés avant toute prise de mesure de réglementation.
Italian: Il CHMP ha discusso dell'attuale assenza di conoscenze sulla valenza clinica dei risultati e sulla memoria immunitaria in generale, concludendo che è necessario esaminare questi aspetti in maniera approfondita prima di decidere in favore di un'azione regolamentare.
French: Le CHMP a conclu que l'utilisation de ce vaccin ne présentait pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'impiego del vaccino non comporta un rischio immediato per nessuno dei gruppi bersaglio ai quali il vaccino è destinato.
French: • compte tenu des données sur la faible immunogénicité disponibles à ce jour, le CHMP a estimé qu'il était nécessaire de réaliser d'autres études afin de garantir, à l'avenir, une protection à long terme contre l'hépatite B avec le vaccin actuel;
Italian: • alla luce dei dati sulla bassa immunogenicità disponibili attualmente, il CHMP ha individuato la necessità di condurre ulteriori studi per garantire in futuro una protezione di lungo termine contro l'epatite B con l'attuale vaccino;
French: De plus, une étude des performances cliniques évaluées par la protection contre la maladie, comme le note l'essai V121-018, confirme que les vaccins contre l'hépatite B restent efficaces pour réduire l'infection par l'hépatite B et ses graves séquelles.
Italian: Inoltre, una nuova analisi della performance clinica intesa come protezione contro la malattia, come evidenziato nello studio V121-018, corroborerebbe la conclusine che i vaccini dell'epatite B rimangono efficaci nel ridurre l'infezione da virus dell'epatite B e le sue gravi sequele.
French: Comme il n'existe aucun système in vitro ou in vivo capable de prédire l'immunogénicité acceptable chez l'homme, il est important de noter à ce stade que le modèle souris C3H suggéré par le TAMM semble capable de faire la différence entre les lots HepB acceptables et non acceptables.
Italian: In assenza di un sistema in vitro o in vivo adeguato per prevedere un livello di immunogenicità accettabile nell'uomo, è importante notare a questo punto che il modello del topo C3H suggerito dal titolare dell'AIC appare in grado di distinguere tra i lotti dell'epatite B accettabili e quelli non accettabili.
French: Dans les études menées par le TAMM à ce jour sur HBVAXPRO et Procomvax, des seuils de séroprotection ont été obtenus chez la grande majorité des vaccinés.
Italian: Negli studi realizzati finora dal titolare dell'AIC con HBVAXPRO e Procomvax, livelli di sieroprotezione sono stati raggiunti nella stragrande maggioranza delle persone vaccinate.
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par HBVAXPRO, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM d'HBVAXPRO devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004.
Italian: Considerando tutti i punti emersi, compresi i tempi necessari per analizzare ampiamente tutti gli aspetti correlati alla bassa immunogenicità dell'HepB dopo la vaccinazione con HBVAXPRO, e alla luce della valutazione dei dati forniti dal titolare dell'AIC, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di HBVAXPRO debba essere modificata in conformità con l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.
French: Comme il n'existe actuellement aucun rapport sur une augmentation du nombre de cas aigus d'hépatite B après vaccination par HBVAXPRO, compte tenu du fait que l'UE est une région faiblement endémique, aucun problème immédiat de sécurité n'a pu être identifié par le CHMP.
Italian: Non essendoci per il momento segnalazioni di accresciuti casi di epatite B dopo la vaccinazione con HBVAXPRO e considerando che l'Unione europea è oggi una regione a bassa endemicità, il CHMP non ha potuto individuare nell'immediato un segnale di compromessa sicurezza.
French: Outre les données d'immunogénicité obtenues par les essais cliniques des 5 dernières années sur l'HBVAXPRO et le PROCOMVAX, les performances acceptables de ces vaccins sont confirmées par les résultats de surveillance des cas d'hépatite B aux États-Unis et en Nouvelle Zélande, et par une analyse de la tendance des échecs du vaccin rapportés dans la base de données de sécurité du TAMM.
Italian: Oltre ai dati sull'immunogenicità prodotti negli ultimi 5 anni dagli studi clinici e dai dati su HBVAXPRO and PROCOMVAX, la performance accettabile di tali vaccini è confermata dai risultati della sorveglianza dei casi di epatite B negli Stati Uniti e in Nuova Zelanda, nonché da un'analisi della tendenza degli insuccessi del vaccino riferiti alla banca dati della sicurezza del titolare dell'AIC.
French: Il a également pris en compte les engagements pris par le TAMM en réponse aux demandes du CHMP relatives à un contrôle méticuleux des performances d'HBVAXPRO à compter de ce jour et sur un grand nombre d'essais cliniques appropriés comprenant tous les groupes d'âges et tous les groupes à risque.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto degli impegni assunti dal titolare dell'AIC in risposta alle richieste del CHMP di controllare meticolosamente d'ora in poi la performance di HBVAXPRO in un'ampia gamma di studi clinici appropriati, che includano tutte le fasce d'età e tutti i gruppi a rischio.
French: • le CHMP a estimé que la baisse de l'immunogénicité du composant HepB fourni par le TAMM semblait être due à la variabilité du procédé de production de ce composant et qu'après une étude détaillée dudit procédé, le TAMM avait identifié que le procédé actuel d'adjuvantation pouvait être la cause première de la baisse de l'immunogénicité du composant HepB du vaccin;
Italian: • il CHMP ha rilevato che la ridotta immunogenicità della componente HepB prodotta dal titolare dell'AIC sembra essere dovuta alla variabilità del processo di produzione di questa componente e che, dopo un'accurata analisi del processo di produzione, il titolare dell'AIC ha individuato l'attuale processo di additivazione come una potenziale causa di ridotta immunogenicità della componente HepB del vaccino;
French: Le CHMP s'est vu demandé de donner son avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait éventuel de l'autorisation de mise sur le marché d'HBVAXPRO dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n°
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVAXPRO nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
French: • Les recommandations relatives aux contrôles sérologiques et à l'administration de doses supplémentaires, si nécessaire, chez les patients immunodéprimés, les non-répondeurs d'autres groupes à haut risque et en cas d'exposition présumée à l'hépatite B, ont été renforcées.
Italian: • Ulteriori raccomandazioni di effettuare test sierologici e, ove necessario, di somministrare ulteriori dosi nei pazienti immunocompromessi, nei non responder appartenenti ad altri gruppi ad alto rischio e in caso di presunta esposizione al virus dell'epatite B.
French: Bien que dans certains des essais effectués au cours des 5 dernières années, les MGT des vaccins contre l'hépatite B aient été plus faibles que les réponses observées au début des années 1990, les données cliniques obtenues par le promoteur dans les essais décrits ci-dessus démontrent des seuils de séroprotection constants et élevés anti-HBs, qui est le corrélat établi de l'efficacité.
Italian: Benché in alcuni degli studi realizzati negli ultimi 5 anni i GMT dei vaccini dell'epatite B fossero inferiori rispetto alle risposte osservate all'inizio degli anni 1990, i dati clinici prodotti dallo sponsor negli studi poc'anzi descritti dimostrano livelli di sieroprotezione anti-HB coerenti ed elevati, un dato questo che rappresenta il correlato stabilito dell'efficacia.
French: Néanmoins, le nouveau modèle proposé n'aura aucune valeur de prévision avant d'avoir été entièrement validé et après avoir démontré sa capacité à différencier les lots d'HBVAXPRO ayant obtenu une réponse immunitaire élevée de ceux ayant obtenu une réponse immunitaire faible au cours des essais cliniques.
Italian: Ciò nonostante, il nuovo modello proposto avrà valore predittivo soltanto dopo essere stato del tutto validato; tale modello ha dimostrato di sapere distinguere i lotti di HBVAXPRO che provocano una risposta immunitaria massiccia rispetto a quelli che ne provocano una più modesta durante gli studi clinici.
French: • Pour les patients dialysés chez qui un titre d'anticorps insuffisant est obtenu après rappel, l'utilisation d'autres vaccins contre l'hépatite B doit être envisagée.
Italian: • Nei pazienti neuropatici in emodialisi nei quali si ottengono titoli anticorpali insufficienti anche dopo la somministrazione della dose di richiamo si deve considerare l'uso di altri vaccini antiepatite B.
French: Suite à la suspension d'Hexavac due à l'immunogénicité réduite du composant Hep B du vaccin, le TAMM (Sanofi Pasteur MSD) s'est vu demander en septembre 2005 de fournir des données supplémentaires et une clarification sur la mémoire et la protection immunologiques à long terme contre l'infection virale Hep B conférées par HBVAXPRO et PROCOMVAX, ainsi que le calendrier de mise à disposition de données supplémentaires.
Italian: Dopo la sospensione di Hexavac in conseguenza della ridotta immunogenicità della componente HepB del vaccino, nel settembre 2005 il titolare dell'AIC (Sanofi Pasteur MSD) è stato invitato a presentare ulteriori dati ed esplicazioni sulla memoria e la protezione immunologica di lungo termine contro l'infezione da virus dell'epatite B offerte da HBVAXPRO e PROCOMVAX, nonché le tempistiche in merito alla disponibilità di altri dati.
French: Le CHMP a convenu avec le TAMM que dans 4 ans, en l'absence d'études cliniques en cours sur l'immunogénicité avec l'antigène hépatite B du TAMM, le TAMM effectuerait une étude d'immunogénicité du vaccin au moins tous les quatre ans pour confirmer que les résultats obtenus auparavant avec le produit manufacturé restent d'actualité et que les performances cliniques répondent aux attentes.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC che da qui a 4 anni, in assenza di studi clinici correnti dell'immunogenicità con l'antigene dell'epatite B prodotto dal titolare dell'AIC, quest'ultimo realizzerà uno studio di immunogenicità del vaccino con cadenza perlomeno quadriennale, per garantire che l'esperienza con il prodotto fabbricato rimanga attuale e che la performance clinica sia all'altezza delle aspettative.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'effectuer des études sur des nouveau-nés, des nourrissons, des adultes plus âgés, des patients sous dialyse, une étude de plage de dose et une étude de rappel avec la formulation actuelle et le produit obtenu avec le procédé amélioré afin de s'assurer que le vaccin apporte un niveau suffisant de protection à long terme contre l'hépatite B.
Italian: Il CHMP ha invitato il titolare dell'AIC ha effettuare studi su neonati, bambini, adulti in fasce d'età più elevate e pazienti neuropatici in dialisi con dosi diverse, e di condurre uno studio sulla rivaccinazione con la formulazione attuale e il prodotto fabbricato con il processo di produzione aggiornato, quale ulteriore garanzia che il vaccino conferisce un livello sufficiente di protezione a lungo termine contro l'epatite B.
French: Au cours de sa réunion plénière de janvier 2006, le CHMP a confirmé ses inquiétudes concernant la baisse de l'immunogénicité du composant recombinant Hep B contenu dans HBVAXPRO et PROCOMVAX.
Italian: Nella riunione plenaria del gennaio 2006 il CHMP ha confermato i propri timori sull'immunogenicità in calo della componente HepB ricombinante di HBVAXPRO e PROCOMVAX.
French: Le CHMP s'est entendu avec le TAMM sur la révision des informations relatives au produit pour toutes les formulations d'HBVAXPRO, afin de faire apparaître les conseils et les suggestions émis au cours de la procédure.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC di rivedere le informazioni sul prodotto per tutte le presentazioni di HBVAXPRO, affinché si tenga conto delle raccomandazioni e dei suggerimenti forniti nell'ambito della presente procedura.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque d'HBVAXPRO relatif à la protection contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus, reste favorable.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di HBVAXPRO per quanto concerne la protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite rimanga favorevole,
French: Compte tenu du manque d'outils analytiques permettant de prévoir l'immunogénicité chez l'homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante d'HBVAXPRO produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/amélioré.
Italian: Data l'assenza di strumenti analitici adeguati per prevedere l'immunogenicità nell'uomo, è stata considerata la necessità di esaminare periodicamente i lotti di vaccino dell'epatite B ricombinante nell'ambito di studi clinici, onde assicurare un tasso di immunogenicità coerentemente alto di HBVAXPRO, prodotto in particolare con il nuovo processo aggiornato/migliorato.
French: HBVAXPRO est un vaccin qui induit une réponse immunitaire humorale et cellulaire spécifique contre l'AgHBs, entraînant une immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Les effets bénéfiques d'HBVAXPRO sont la protection efficace contre l'hépatite B dans tous les groupes d'âges en l'absence de thimérosal dans le produit fini.
Italian: HBVAXPRO è un vaccino che induce una risposta immunitaria umorale e cellulare specifica contro gli HBsAg, con una conseguente immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B. I benefici riscontrati con HBVAXPRO sono la sua efficacia protettiva contro l'epatite B in tutti i gruppi di età senza l'impiego di thiomersal come conservante nel prodotto finito.
French: • La nécessité de la 4e dose à 12 mois a été renforcée, lorsque le schéma d'administration comprimé à 0, 1, 2 et 12 mois est utilisé.
Italian: • Laddove i lattanti ricevano la schedula di vaccinazione accelerata (0, 1, 2 e 12 mesi), una dose di richiamo è richiesta al dodicesimo mese di età.
French: Les interrogations portaient sur la faible immunogénicité du composant HepB d'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'infection par l'hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
Italian: In particolare, i timori riguardano la bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac e le potenziali conseguenze sulla protezione contro l'epatite B nel lungo termine nonché sull'induzione della risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria con questo vaccino.
French: Le résultat intermédiaire d'un essai clinique avec des lots recombinants HepB fabriqués avec le «procédé amélioré» confirme que l'immunogénicité du vaccin HBVAXPRO actuel est conforme à la norme historique et démontre une tendance constante d'amélioration des MGT (moyennes géométriques des titres) pour l'HBVAXPRO fabriqué selon ce procédé modifié.
Italian: L'esito intermedio di una sperimentazione clinica condotta con i lotti HepB ricombinanti prodotti nell'ambito di questo processo migliorato conferma che l'immunogenicità dell'attuale vaccino HBVAXPRO ha raggiunto lo standard storico e dà conto di una tendenza constante verso GMT più elevati con questi lotti.
French: Le 26 mai 2005, le CHMP a jugé nécessaire de réunir un groupe d'experts ad hoc sur la protection à court terme et long terme contre l'hépatite conférée par les vaccins recombinants contre l'hépatite B. Le CHMP s'interroge sur le fait qu'il existe une variabilité prouvée de la réponse en anticorps contre l'hépatite B non prévisible après vaccination par Hexavac.
Italian: Il 26 maggio 2005 il CHMP ha concordato sulla necessità di convocare una riunione ad hoc del gruppo di esperti sulla protezione antiepatite offerta, nel breve e lungo termine, dai vaccini dell'epatite B ricombinanti.
French: Les problèmes liés à l'immunogénicité relativement faible du composant hépatite B (HepB) dans les vaccins contenant le composant recombinant de l'hépatite B produit par SPMSD ont été évalués et largement débattus par le CHMP et ses groupes de travail («Biotechnologie», «Vaccins»).
Italian: Sono stati valutati e ampiamente discussi dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro (gruppo di lavoro sulle biotecnologie, gruppo di lavoro sui vaccini) gli aspetti riguardanti l'immunogenicità relativamente bassa della componente epatite B (HepB) presente nei vaccini contenenti la componente HepB ricombinante fabbricata dal titolare dell'AIC, Sanofi Pasteur MSD (SPMSD).
French: • l'utilisation de ce vaccin ne présente pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Italian: • l'impiego del vaccino non comporta un rischio immediato per nessuno dei gruppi bersaglio ai quali il vaccino è destinato; i potenziali rischi residui saranno contenuti a un livello accettabile dall'RCP fondamentalmente rivisto;
French: Le TAMM a mis au point un procédé de fabrication amélioré afin d'accroître l'immunogénicité.
Italian: Per accrescere l'immunogenicità il titolare dell'AIC ha aggiornato il processo di produzione.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8
French: Autres médicaments et Hefiya
Italian: Altri medicinali e Hefiya
French: Tenir Hefiya et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Italian: Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hefiya
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hefiya
French: Hefiya est un médicament biosimilaire.
Italian: Hefiya è un medicinale biosimilare.
French: Hefiya contient du sodium
Italian: Hefiya contiene sodio
French: Si vous avez utilisé plus d'Hefiya que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Hefiya di quanto deve
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Hefiya au cas où ils causeraient des infections.
Italian: • Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hefiya doit être discutée avec votre médecin.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Hefiya deve essere discussa con il medico.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hefiya
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Hefiya plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Italian: Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva.
French: Si vous prenez Hefiya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Italian: Se lei assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Hefiya peut entraîner un syndrome de type lupus.
Italian: • Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.