FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pivotní studie by měly být alespoň tak velké, aby umožnily získat celkový Pearlův index (počet těhotenství na 100 žen za jeden rok užívání) s takovým oboustranným 95% intervalem spolehlivosti, že rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem nepřesáhne 1.
Latvian: Galvenajiem pētījumiem ir jābūt pietiekami apjomīgiem, lai varētu iegūt vismaz vidēju PI (grūtniecību skaits uz 100 sieviešgadiem) un ar tādu divpusēju 95% ticamības intervālu, ka atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu nepārsniedz 1. Turklāt pacienšu skaits šajā YAZ Stop & Go grupā ir daudz mazāks nekā Flex MB shēmas grupā (200 pacienšu salīdzinājumā ar 1400 pacientēm), kas neļauj veikt salīdzināšanu.
Czech: YAZ Stop & Go u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení) YAZ 24+4 u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení)
Latvian: YAZ Stop & Go 200 sievietēm vienu gadu (asiņošana)
Czech: minimální délka cyklu) 24 dní (pro udržení antikoncepční účinnosti).
Latvian: Katrai shēmai, izņemot YAZ paplašināto shēmu, minimālais terapijas periods starp tablešu nelietošanas starplaikiem (t. i., minimālais cikla ilgums) bija 24 dienas (lai nodrošinātu kontraceptīvo efektivitāti).
Czech: Přípravek Yvidually byl vyvinut pro ženy, které si přejí oddálit měsíční krvácení ze spádu, k němuž dochází při užívání prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku YAZ 24+4, prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Latvian: Zāles Yvidually ir paredzētas sievietēm, kuras, paildzinot lietošanas ciklu pat līdz 120 dienām, vēlas atlikt asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu un lietojot tirdzniecībā pieejamo kombinēto orālo kontracepcijas līdzekli YAZ 24+4.
Czech: tablety se musí užívat po dobu minimálně 24 dní před tím, než je možné naplánovat další pauzu.
Latvian: • Pēc katra četru dienu tablešu nelietošanas starplaika jāsāk jauna obligātā fāze, t. i., pirms jauna pārtraukuma ieplānošanas tabletes ir jālieto vismaz 24 dienas.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí toto: • Žadatel by měl předložit konečné výsledky studie 14701 do dne 28. února 2013.
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs iesniedz 14701 pētījuma galīgos rezultātus līdz 2013. gada 28. februārim.
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace léčivých přípravků, způsob podání, žadatelé v členských státech.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Czech: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Latvian: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Czech: Tato opatření by měla napomáhat chránit životní prostředí.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Czech: Vyhněte se kontaktu s kůží nebo očima.
Latvian: Izvairīties no kontakta ar ādu vai acīm.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Latvian: Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.
Czech: Datum registrace: 24/07/2008 Datum posledního prodloužení: 15/07/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2013
Czech: Před použitím k metafylaxi by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.
Latvian: Pirms lietošanas metafilaksei ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.
Czech: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francie
Latvian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija
Czech: Tyto místní reakce jsou přechodné a obvykle vymizí během 2 (prasata) až 4 (ovce) dnů.
Latvian: Šī lokālā reakcija ir pārejoša un parasti izzūd 2 (cūkām) un 4 (aitām) dienu laikā.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Czech: MIC90s
Latvian: MIK90s
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: Bezbarvý až světle žlutý roztok.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Czech: Biologická dostupnost látky byla > 98% bez ohledu na rozdíly mezi pohlavími.
Latvian: Zāļu bioizmantojamība bija > 98 % neatkarīgi no dzimuma.
Czech: MIC a MBC údaje (skot a prasata) jsou zjištěny z reprezentativního počtu vzorků terénních izolátů z různých zeměpisných oblastí EU.
Latvian: MIK un MBC dati (liellopiem un cūkām) ir no lauka izmēģinājumu ierosinātāju reprezentatīviem paraugiem, kas izolēti dažādos ES ģeogrāfiskajos apgabalos.
Czech: Skot a prasata: Nejsou.
Latvian: Liellopiem un cūkām: Nav.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Czech: Terapeutická klasifikace
Latvian: Terapeitiskā klasifikācija
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl přibližně 39 l/kg.
Latvian: Izplatīšanās apjoms stabilā stāvoklī bija 39 l/kg.
Czech: Zátka může být bezpečně propíchnuta až 60krát.
Latvian: Flakona aizbāznī var veikt 60 caurduršanas reizes.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 25 l/kg.
Latvian: Izplatīšanās apjoms stabilā stāvoklī bija 25 l/kg.
Czech: Tyto mechanizmy zahrnují alteraci ribosomálního cílového místa, využití aktivního efflux mechanismu a produkci inaktivujících enzymů.
Latvian: Šie mehānismi ietver ribosomas mērķa piesaistes pārveidošanu, aktīvā noplūdes mehānisma izmantošanu un inaktivējošu enzīmu veidošanos.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do __/__/__
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz __/__/__
Czech: Tato resistence je často uváděna jako MLSB resistence, jelikož se vztahuje k makrolidům, linkosamidům a streptograminům.
Latvian: Tas bieži tiek attiecināts uz MLSB rezistenci, jo tā skar makrolīdus, linkozamīnus un streptogramīnu.
Czech: Ovce: 29 dní.
Latvian: Aitām: 29 dienas.
Czech: Může se vyskytnout zkřížená rezistence s jinými makrolidy.
Latvian: Var izveidoties krusteniskā rezistence ar citām makrolīdu grupas antibiotikām.
Czech: Na základě laboratorních studií u zvířat, gamithromycin neprokazuje žádné specifické vývojové nebo reprodukční účinky.
Latvian: Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem netika atklāts, ka gamitromicīnam ir ietekme uz attīstību vai reproduktīvajām funkcijām.
Czech: Gamithromycinum
Latvian: Gamithromycin
Czech: Léčba hniloby paznehtů by proto měla být provedena společně s dalšími opatřeními ve stádě, například zajištění suchého prostředí.
Latvian: Tāpēc nagu puves ārstēšana jāveic kopā ar citiem ganāmpulka pārvaldības pasākumiem, piemēram, nodrošinot sausu vidi.
Czech: Gamithromycin může způsobit podráždění očí a/nebo kůže.
Latvian: Gamitromicīns var izraisīt acu un/vai ādas kairinājumu.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret makrolīdiem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Czech: Koncentrace gamithromycinu v kůži byly mnohem vyšší než koncentrace v plazmě, s poměrem koncentrace v kůži a plazmě přibližně 21, 58 a 138 druhý, pátý a desátý den po podání, v daném pořadí, což dokazuje značnou distribuci a hromadění v kůži.
Latvian: Gamitromicīna koncentrācijas līmenis ādā bija daudz augstāks nekā koncentrācija plazmā kā rezultātā ādas /plazmas koncentrācijas attiecība apmēram 21, 58, 138 attiecīgi divas, piecas un desmit dienas pēc ievadīšanas, demonstrējot plašu izplatīšanos un uzkrāšanos ādas audos.
Czech: Pro častější použití je doporučeno automatické dávkovací zařízení, aby se předešlo nadměrnému propichování zátky.
Latvian: Lai novērstu pārmērīgu aizbāžņa caurduršanu, vairākkārtējai ievadīšanai ieteicams lietot automātisko dozēšanas ierīci.
Czech: Akumulace gamithromycinu v plicích byla prokázána vysokými a trvalými koncentracemi v plicích a bronchiální tekutině, které převyšovaly koncentrace v krevní plazmě.
Latvian: Gamitromicīna uzsūkšanos plaušās pierāda augsta un ilgstoša koncentrācija plaušās un bronhiālajā šķidrumā, kas stipri pārsniedz līmeni asins plazmā.
Czech: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica 2
Czech: Prasata: 16 dní.
Latvian: Cūkām: 16 dienas.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret makrolīdiem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Czech: Antiinfekční látky/ Antibiotika
Latvian: Pretinfekcijas līdzekļi/Antibi otikas
Czech: Pro zajištění správné dávky by měla být co nejpřesněji zjištěna živá hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
Latvian: Pareizas devas noteikšanai pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka ķermeņa svars, lai izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas.
Czech: Toto chemické složení umožňuje rychlou absorpci při fyziologickém pH a prodlouženou dobu účinku v cílových tkáních, plicích a kůži.
Latvian: Šī īpašā ķīmiskā uzbūve veicina ātru uzsūkšanos pie fizioloģiska pH līmeņa un ilgstošu darbību mērķa audos - plaušās un ādā.
Czech: Skot a ovce: subkutánní podání.
Latvian: Liellopi un aitas: subkutānai lietošanai.
Czech: Makrolidy se obecně vyznačují jak bakteriostatickou, tak baktericidní účinností prostřednictvím narušení bakteriální proteosyntézy.
Latvian: Makrolīdiem piemīt gan bakteriostatiskas, gan baktericīdas īpašības, pārtraucot baktēriju olbaltumvielu sintēzi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á)
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: Maximální hladiny gamithromycinu v plicích bylo dosaženo dříve, než do 24h s poměrem plíce/plazma > 264 potvrzující, že gamithromycin byl absorbován rychle v cílové tkáni BRD.
Latvian: Gamitromicīna līmenis plaušās maksimumu sasniedz mazāk kā 24 stundās, līmenis plaušu asins plazmā > 264, norādot, ka zāles ātri uzsūcās GRS mērķa audos.
Czech: Studie prováděné in vitro, sledující vazbu na plazmatické proteiny doložily, že průměrná koncentrace volné léčivé látky byla 74 %.
Latvian: In vitro plazmas olbaltumvielu piesaistīšanās pētījumos noteikts, ka brīvo zāļu koncentrācija vidēji ir 74 %.
Czech: Bezpečnost gamithromycinu během březosti a laktace nebyla u skotu, ovcí a prasat hodnocena.
Latvian: Gamitromicīna nekaitīgums nav noteikts liellopiem, aitām un cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: Studie prováděné in vitro, sledující vazbu na plazmatické proteiny doložily, že průměrná koncentrace volné léčivé látky byla 77%.
Latvian: In vitro plazmas olbaltumvielas piesaistīšanās pētījumos noteikts, ka brīvo zāļu koncentrācija vidēji ir 77 %.
Czech: Ovce: Léčba infekční pododermatitidy (hniloba paznehtů) spojené s virulentním Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum vyžadující systémovou léčbu.
Latvian: Infekciozā pododermatīta (nagu puves) ārstēšanai, kuru ierosina virulentie Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum celmi un kuram nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
Czech: Jednorázově v dávce 6 mg gamithromycinu na kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml na 25 kg živé hmotnosti) do krku (skot a prasata) nebo zepředu do oblasti lopatky (ovce).
Latvian: Vienreizējai injekcijai devā 6 mg gamitromicīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/25 kg ķermeņa svara) kakla apvidū (liellopiem un cūkām) vai pleca priekšpusē (aitām).
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V průběhu klinických zkoušek byly pozorovány přechodné otoky v místě podání.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novēroja pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Czech: Antibiotická léčba neinfekční hniloby paznehtů není vhodná.
Latvian: Neprogresējošas (bening) nagu puves ārstēšana ar antibiotikām nav uzskatāma par lietderīgu.
Czech: s.c. (skot) i.m. (prasata)
Latvian: s.c. (liellopiem) i.m.
Czech: • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: • ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Gamithromycin je azalid, 15 členný semisyntetický makrolid s jedinečně umístěným alkylovaným dusíkem na 7a pozici laktonového kruhu.
Latvian: Gamitromicīns ir azalīds, pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, ar unikāli novietotu alkilāta slāpekli laktona gredzena 7.pozīcijā.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ " Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: 0, 5 a 10 (třikrát déle než doporučeno).
Latvian: Ievadīšana tika veikta trīs reizes 0., 5. un 10. dienā (trīs reizes pārsniedzot ieteikto lietošanas ilgumu).
Czech: Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Latvian: Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai un metafilaksei, kuru ierosinātāji ir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni.
Czech: U látek ze skupiny makrolidů se popisují v zásadě tři mechanismy způsobující rezistenci.
Latvian: Attiecībā uz mikrobu rezistences veidošanos pret makrolīdiem tiek minēti trīs mehānismi.
Czech: Skot a ovce
Latvian: Liellopiem un aitām
Czech: Údaje získané in vitro dokládají baktericidní účinnost gamithromycinu.
Latvian: Izmēģinājumos in vitro noskaidrots, ka gamitromicīns darbojas baktericīdi.
Czech: Účinnost antimikrobního ošetření hniloby paznehtů může být snížena dalšími faktory, jako jsou vlhké podmínky prostředí, stejně jako nevhodná zoohygiena na farmě.
Latvian: Nagu puves pretmikrobās ārstēšanas efektivitāte var samazināties citu apstākļu dēļ, tādu, kā mitri ārējās vides apstākļi, kā arī nepiemērota saimniecības pārvaldības sistēma.
Czech: Při styku s kůží, ihned omyjte zasažené místo čistou vodou.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, nekavējoties mazgāt skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu.
Czech: Ochranné lhůty: Maso: Skot: 64 dní.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: Liellopi: 64 dienas.
Czech: Kůže a tuk v přiroze ném poměru
Latvian: Muskuļi, āda un tauki dabīgā attiecība
Czech: • Během klinických studií u ovcí a prasat byl často hlášen mírný až střední otok v místě podání, u ovcí s občasnou mírnou bolestivostí trvající jeden den.
Latvian: • Bieži aitām un cūkām var attīstīties viegls vai vidēji smags audu pietūkums injekcijas vietā, kas izzūd aitām vienas dienas laikā.
Czech: 10 (třikrát déle než doporučeno).
Latvian: (1, 3 un 5 reizes vairāk par ieteicamo devu).
Czech: 1 ml obsahuje 150 mg Gamithromycinum
Latvian: 1 ml satur 150 mg gamitromicīnu
Czech: Vyvarujte se souběžného podání s antimikrobiálními látkami, které mají podobný účinek jako makrolidy nebo linkosamidy.
Latvian: Izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar līdzīgas iedarbības pretmikrobajiem līdzekļiem vai citiem makrolīdiem vai linkozamīdiem.
Czech: Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo antibiotiky známými jako linkosamidy.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles kopā ar citām makrolīdu grupas antibiotikām un linkozamīdiem.
Czech: Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku 50, 100, 250 nebo 500 ml. 500 ml injekční lahvička je pouze pro skot a prasata.
Latvian: Kaste ar flakoniem pa 50, 100, 250 vai 500 ml. 500 ml flakoni ir lietošanai tikai liellopiem un cūkām.
Czech: Papírová krabička (500 ml)
Latvian: KASTE (500 ml)
Czech: s.c. (skot, ovce), i.m. (prasata)
Latvian: s.c. (liellopiem, aitām) i.m.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība makrolīdu grupas antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Var izveidoties krusteniskā rezistence ar citiem makrolīdiem.
Czech: Při zasažení očí, ihned vypláchněte čistou vodou.
Latvian: Ja notikusi nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar lielu ūdens daudzumu.
Czech: Nemísit s dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Czech: Ovce: Účinnost antimikrobního ošetření hniloby paznehtů může být snížena dalšími faktory, jako jsou vlhké podmínky prostředí, stejně jako nevhodná zoohygiena na farmě.
Latvian: Nagu puves pretmikrobās ārstēšanas efektivitāte ārstēšanas laikā samazināties citu apstākļu dēļ, tādu, kā mitri ārējās vides apstākļi, kā arī nepiemērota saimniecības pārvaldības sistēma.
Czech: Biologická dostupnost gamithromycinu byla > 92%.
Latvian: Zāļu bioizmantojamība bija > 92 % neatkarīgi no dzimuma.
Czech: V místě podání byly pozorovány reakce odpovídající objemu aplikované dávky.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā tika noteikta atkarībā no ievadītās devas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA95.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.
Czech: Polypropylenová injekční lahvička po 100, 250 nebo 500 ml s chlorbutylovou zátkou, polypropylenovým uzávěrem a hliníkovým šroubovacím těsněním.
Latvian: Polipropilēna 100, 250 vai 500 ml flakoni ar hlorobutila gumijas korķi, polipropilēna vāciņu un alumīnija gofrētu vāciņu.
Czech: Není určeno pro použití u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Czech: Subkutánní podání gamithromycinu do krku u skotu v jedné dávce 6 mg/kg živé hmotnosti je následováno rychlou absorpcí s dosažením maximální koncentrace v krevní plazmě pozorované v rozpětí 30 - 60 minut po podání spolu s dlouhým biologickým poločasem v plazmě (> 2 dny).
Latvian: Ievadot gamitromicīnu liellopiem subkutāni kakla rajonā vienreizējā devā 6 mg/kg ķermeņa svara, tas ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā novērojama pēc 30 līdz 60 minūtēm ar ilgu eliminācijas pusperiodu plazmā (> 2 dienas).
Czech: Fusobacterium necrophorum
Latvian: Fusobacterium necrophorum un Dichelobacter nodosus.
Czech: Makrolidy inhibují bakteriální proteosyntézu prostřednictvím vazby na 50S ribosomální podjednotku a zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.
Latvian: 50S subvienībām un novēršot peptīda ķēdes pagarināšanos.
Czech: Skot, ovce, prasata
Latvian: Liellopi, aitas, cūkas
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Latvian: 4.11 Irobežojumu periods (-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Czech: Maso: Skot: 64 dní.
Latvian: Liellopi: 64 dienas.
Czech: • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Latvian: • bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
Czech: Hodnoty MRL
Latvian: MRL Mērķaudi Citi nosacījumi
Czech: Intramuskulární podání gamithromycinu u prasat v jedné dávce 6 mg/kg živé hmotnosti je následováno rychlou absorpcí s dosažením maximální koncentrace v krevní plazmě pozorované v rozpětí 5 - 15 minut po podání spolu s dlouhým biologickým poločasem v plazmě (asi 4 dny).
Latvian: Ievadot gamitromicīnu cūkām intramuskulāri vienreizējā devā 6 mg/kg ķermeņa svara, tas ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā novērojama pēc 5 līdz 15 minūtēm ar ilgu eliminācijas pusperiodu plazmā (> 4 dienas).
Czech: Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz. bod 4.8).
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles kopā ar citām makrolīdu grupas antibiotikām vai linkozamīdiem (skatīt
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS (I)
Czech: Nepoužívat u březích krav a jalovic, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Latvian: Nelietot grūsniem dzīvniekiem, ja šo dzīvnieku pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā 2 mēnešu laikā pirms gaidāmajām dzemdībām.
Czech: Monothioglycerol
Latvian: Monotioglicerols
Czech: Papírová krabička (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Latvian: KASTE (50 ml, 100 ml, 250 ml)
Czech: • U skotu se mohou velmi často objevit viditelné otoky v místě podání spojené s občasnou mírnou bolestivostí trvající jeden den. Otoky obvykle vymizí během 3 až 14 dnů, ale u některých zvířat mohou přetrvávat až 35 dnů po ošetření.
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā parasti izzūd 3 līdz 14 dienu laikā, bet dažiem dzīvniekiem to novēroja pat 35 dienas pēc šo zāļu lietošanas.
Czech: Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců (krávy, jalovice) nebo 1 měsíce (bahnice) před předpokládaným porodem.
Latvian: Nelietot grūsniem dzīvniekiem, ja šo dzīvnieku pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā 2 mēnešu (liellopiem, cūkām) vai 1 (aitām) mēnešu laikā pirms gaidāmajām dzemdībām.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě stanovení citlivosti spolu s ohledem na úřední a místní pravidla antimikrobiální politiky u hospodářských zvířat.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testu rezultātiem un jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.
Czech: Ve studiích s mladým dospělým skotem, ovcemi a prasaty, byl gamithromycin podán subkutánně v dávce 6, 18 a 30 mg/kg (1krát, 3krát a 5krát více než doporučená dávka) a to opakovaně třikrát ve dni
Latvian: Jaunlopiem, aitām un cūkām gamitromicīns tika ievadīts subkutāni 6, 18 un 30 mg/kg ķermeņa svara
Czech: • velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
Latvian: • ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA 50ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Intramuskulární podání.
Latvian: Subkutānai injekcijai.
Czech: 20 µg/kg 200 µg/kg 100 µg/kg
Latvian: 20 μg/kg 200 μg/kg 100 μg/kg
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Czech: Sklo typu I, injekční lahvička po 50, 100, 250 nebo 500 ml s chlorbutylovou zátkou, polypropylenovým uzávěrem a hliníkovým šroubovacím těsněním.
Latvian: I tipa 50, 100, 250 vai 500 ml stikla flakoni ar hlorobutila gumijas korķi, polipropilēna vāciņu un alumīnija gofrētu vāciņu.
Czech: • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Latvian: • reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Czech: • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Latvian: • retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Czech: Gamithromycin podaný subkutánně do krku ovce v jedné dávce 6 mg/kg živé hmotnosti je rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace byly pozorovány mezi 15 minutami a 6 hodinami po podání (2 a půl hodiny v průměru) s vysokou absolutní biologickou dostupností 89%.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā novērojama no 15 minūtēm līdz 6 stundām pēc devas ievadīšanas (vidēji 2,5 stundas) ar zāļu bioizmantojamību 89%.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zactran je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zactran EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zactran registraci platnou v celé Evropské unii dne 24. července 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 24. jūlijā apstiprināja Zactran reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.