FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen zaznamenalo aterotrombotickou příhodu 10,9 % pacientů (177 pacientů z 1 622) užívajících přípravek Zontivity oproti 12,5 % pacientů (206 pacientů z 1 651) užívajících placebo.
Lithuanian: periferinių arterijų liga sergančių pacientų (177 iš 1 622), kurie vartojo Zontivity, ir 12,5 proc.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří zaznamenali „příhodu", například infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění (problémy postihující srdce a krevní cévy).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie patyrė kurį nors reiškinį, pvz., dar vieną miokardo infarktą arba insultą, arba mirė nuo kardiovaskulinės ligos (širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų), skaičius.
Czech: Výbor proto považoval za vhodné omezit použití přípravku na pacienty, kteří cévní mozkovou příhodu neprodělali.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia apriboti Zontivity vartojimą, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kurie nepatyrė insulto.
Czech: Jak přípravek Zontivity působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zontivity?
Czech: Zontivity je léčivý přípravek používaný k omezení výskytu aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen), např. infarktů myokardu nebo cévních mozkových příhod, u dospělých pacientů, kteří již infarkt myokardu prodělali nebo kteří trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách) s jeho symptomy.
Lithuanian: Zontivity - tai vaistas, kuris skiriamas miokardo infarktą patyrusiems arba periferinių arterijų ligos (kraujo tekėjimo arterijomis sutrikimo) simptomų turintiems suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (sutrikimų, kuriuos sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sukietėjimas), kaip antai miokardo infarkto ar insulto, atvejų tikimybei sumažinti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zontivity, vorapaxar, je inhibitor agregace krevních destiček.
Lithuanian: Veiklioji Zontivity medžiaga vorapaksaras yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o užívání přípravku Zontivity po dobu delší než 2 roky; přínosy a rizika přípravku
Lithuanian: Apie Zontivity vartojimą ilgiau nei 2 metus duomenų turima nedaug, todėl po 2 gydymo metų gydytojas turėtų dar kartą įvertinti Zontivity naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Czech: Jak se přípravek Zontivity používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Zontivity?
Czech: Při srážení krve se složky krve zvané krevní destičky slepují dohromady.
Lithuanian: Kraujo krešuliai susidaro, kai sulimpa kraujo ląstelės, vadinamos trombocitais.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí užívat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici.
Lithuanian: Zontivity negalima vartoti pacientams, patyrusiems insultą ar mikroinsultą.
Czech: Další aterotrombotickou příhodu zaznamenalo celkově 9,5 % pacientů (1 259 pacientů z 13 225) užívajících přípravek Zontivity oproti 10,7 % pacientů (1 417 pacientů z 13 224) užívajících placebo.
Lithuanian: (1 259 iš 13 225) Zontivity vartojusių pacientų ir 10,7 proc.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zontivity schválen?
Lithuanian: Kodėl Zontivity buvo patvirtintas?
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou) a tam, kde je to vhodné, i se třetím lékem, klopidogrelem, přičemž oba tyto přípravky také pomáhají předcházet aterotrombotickým příhodám.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi) ir, kai tinka, su trečiu vaistu klopidogreliu.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku vorapaxar.
Lithuanian: Zontivity sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorapaksaro.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 injekčních lahviček
Lithuanian: 10 buteliukų + 10 buteliukų
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 přeplněných injekčních stříkaček s připojenou injekční jehlou
Lithuanian: 10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų su pritvirtinta adata
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 samostatné injekční jehly
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 2 atskiros adatos
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 samostatná injekční jehla
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 atskira adata
Czech: Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra ZOSTAVAX ir kam jis vartojamas
Czech: Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik týdnů.
Lithuanian: Dažniausiai jis atsiranda vienoje kūno vietoje ir tęsiasi keletą savaičių.
Czech: Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity.
Lithuanian: Pasirodo, ši rizika yra tiesiogiai susijusi su VZV specifinio imuniteto susilpnėjimu.
Czech: • Aktivní neléčená tuberkulóza.
Lithuanian: • Aktyvi nepagydyta tuberkuliozė.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Lithuanian: Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Czech: Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida.
Lithuanian: Alergija neomicinui dažniausiai pasireiškia kontaktiniu dermatitu.
Czech: Počet případů PHN
Lithuanian: PHN atvejų skaičius
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.
Lithuanian: Dažniausios sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas ir skausmas galūnėje.
Czech: Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) může dojít k alergickým reakcím.
Lithuanian: Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Co je pásový opar?
Lithuanian: Kas yra juostinė pūslelinė?
Czech: V průběžné analýze údajů z let 2007 až 2014 byl přípravek Zostavax podán 392 677 z 1 355 720 subjektů studie.
Lithuanian: Atlikus tarpinę 2007-2014 metų tyrimo laikotarpio duomenų analizę buvo nustatyta, kad iš 1 355 720 tiriamųjų asmenų 392 677 buvo paskirta ZOSTAVAX.
Czech: Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos, skirtos sveikatos priežiūros specialistams, yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou.
Lithuanian: Jokių sunkių su vakcina susijusių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BK02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, virusinė vakcina, ATC kodas - J07BK02
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir skiepijimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar neskiepyti ZOSTAVAX.
Czech: Obě očkovací látky musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
Lithuanian: Dvi vakcinas reikia leisti į skirtingas kūno vietas kiekvieną atskirai.
Czech: Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku.
Lithuanian: Rečiau gali pasireikšti bakterinės odos infekcinės ligos, silpnumas, raumenų paralyžius, klausos ir regėjimo susilpnėjimas.
Czech: 286 subjektů dostalo dvě dávky a 9 subjektů dostalo pouze jednu dávku.
Lithuanian: 286 tiriamiesiems buvo suleistos dvi dozės, o 9 tiriamiesiems - tik viena dozė.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV po 1. a 2. dávce byly podobné (viz bod 4.3).
Lithuanian: VZV specifinis imuninis atsakas po pirmosios ir antrosios dozių buvo panašus (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZOSTAVAX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: V tabulce 1 jsou také uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny spontánně během sledování po uvedení na trh.
Lithuanian: Be to, 1 lentelėje yra išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo spontaniškai pastebėti poregistracinės stebėsenos metu.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendrasis saugumo pobūdis buvo vertintas pasitelkus daugiau kaip 57000 suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX vakcina.
Czech: Pokud se týče akutní bolesti (bolest mezi 0-30 dny), nebyl statisticky významný rozdíl mezi očkovanou skupinou a placebovou skupinou.
Lithuanian: Ūminio skausmo (nuo 0 iki 30 dienų trukmės) atžvilgiu nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp skiepytųjų ir placebo grupių.
Czech: Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar.
Lithuanian: Po daug metų virusas kartais suaktyvėja ir sukelia juostinę pūslelinę.
Czech: Pásový opar je bolestivá puchýřnatá vyrážka.
Lithuanian: Juostinė pūslelinė yra skausmingas pūslelinis išbėrimas.
Czech: Přípravek Zostavax se má aplikovat podkožně nebo do svalu, nejlépe do horní části paže.
Lithuanian: ZOSTAVAX reikia suleisti po oda arba į raumenis, geriausiai viršutinėje rankos dalyje.
Czech: Průměrná účinnost§ 3 roky po očkování 5 let po očkování
Lithuanian: 3 metai po vakcinacijos 5 metai po vakcinacijos
Czech: Ačkoliv je přípravek Zostavax indikován v jednodávkovém režimu (viz bod 4.2), byl použit režim dvoudávkový.
Lithuanian: Nepaisant to, kad yra skirtina vienkartinė ZOSTAVAX dozė (žr. 4.2 skyrių), tačiau buvo taikoma dviejų dozių schema.
Czech: Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky.
Lithuanian: Kadangi apie šiuos reiškinius nežinomo dydžio populiacijoje buvo pranešta savanoriškai, patikimai apskaičiuoti jų dažnį ar nustatyti priežastinį ryšį su vakcinos vartojimu neįmanoma.
Czech: Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Lithuanian: Gamintojas: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Czech: Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus v očkovací látce.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su dezinfekcijos medžiagomis, nes jos gali inaktyvuoti vakcinos sudėtyje esantį virusą.
Czech: Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
Lithuanian: Tai teorinė ZOSTAVAX skiepijimo rizika.
Czech: Účinnost očkovací látky (95% interval spolehlivosti)
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (95 % PI)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla.
Lithuanian: Persirgus vėjaraupiais, juos sukėlęs virusas lieka jūsų kūno nervų sistemos ląstelėse.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zostavax
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZOSTAVAX
Czech: V průběhu STPS byl příjemcům placeba nabídnut přípravek Zostavax v době, kdy jejich účast v STPS byla považována za ukončenou.
Lithuanian: STPS metu placebo gavusiems tiriamiesiems buvo pasiūlyta pasiskiepyti ZOSTAVAX, kai jie buvo laikomi baigę dalyvavimą STPS.
Czech: Je však známo, že infekce přirozeně se vyskytujícím virem varicella-zoster někdy způsobuje postižení plodu.
Lithuanian: Vis dėlto yra žinoma, kad natūraliai kylanti vėjaraupių infekcija kartais pakenkia vaisiui.
Czech: Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Lithuanian: išaugintas žmogaus diploidinių (MRC-5) ląstelių kultūroje
Czech: Dále je třeba zabránit otěhotnění 1 měsíc po očkování (viz bod 4.6).
Lithuanian: Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Czech: V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobu jednoho měsíce po očkování (viz bod 4.3).
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, nėštumo reikia vengti vieną mėnesį po skiepijimo (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní.
Lithuanian: Pūslelėms užgijus, stiprus skausmas gali trukti keletą mėnesių ar metų.
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány do 42. dne po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sledovány po celou dobu studie (tj.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo stebimi iki 42-osios dienos po skiepijimo, o sunkūs nepageidaujami reiškiniai - viso tyrimo metu (t. y., iki 180-osios dienos).
Czech: Aplikujte očkovací látku.
Lithuanian: Suleiskite vakciną.
Czech: Přípravek Zostavax obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (n = 368) duomenys įrodo, kad esamos šaldytuve stabilios vakcinos farmacinės formos saugumas panašus kaip ir užšaldytos farmacinės formos.
Czech: Kontaktní dermatitida v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci očkovací látky s živým virem.
Lithuanian: Vis dėlto, buvęs kontaktinis dermatitas dėl neomicino nėra kontraindikacija skiepytis gyvųjų virusų vakcinomis.
Czech: V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na souvislost s očkovací látkou uvedenou zkoušejícím lékařem).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tokių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra apytikriai apskaičiuotas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais SPS ir ZEST tyrimų metu (nepriklausomai nuo tyrėjo nustatyto priežastinio ryšio su vakcinos vartojimu).
Czech: Průměrné skóre BOI
Lithuanian: BOI balo vidurkis
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos ar vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude přípravek Zostavax podán.
Lithuanian: Jis nuspręs, ar galima Jus skiepyti ZOSTAVAX.
Czech: Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Lithuanian: Dauguma šių vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos.
Czech: Při hodnocení 4 týdny po očkování se imunogenita současné stabilní chlazené formy ukázala podobná imunogenitě předchozí zmrazené formy přípravku Zostavax.
Lithuanian: Vertinant 4-ąją savaitę po skiepijimo nustatyta, kad dabartinės šaldant stabilios farmacinės formos imunogeniškumas yra panašus į ankstesnės užšaldytos ZOSTAVAX farmacinės formos imunogeniškumą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos.
Czech: Ve většině případů byla vyrážka označena jako mírná nebo středně závažná, v klinickém uspořádání nebyly pozorovány žádné komplikace spojené s vyrážkou.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai buvo vertintas kaip lengvas arba vidutinio sunkumo; klinikinės praktikos metu išbėrimo komplikacijų nepastebėta.
Czech: Není známo, zda se VZV vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar VZV patenka į motinos pieną, nežinoma.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými očkovacími látkami.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie ZOSTAVAX vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Czech: Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení.
Lithuanian: Gali būti stiprus, ilgai trunkantis skausmas ir likti randai.
Czech: Nežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)
Lithuanian: Nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (≥ 1/10000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10000)
Czech: Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů.
Lithuanian: SPS klinikinio tyrimo metu juostinės pūslelinės sumažėjimas matomas beveik visose dermatomose.
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Yra pastebėti šie šalutinio poveikio reiškiniai:
Czech: Tento účinek byl významnější ve skupině starších osob (ve věku ≥ 70 let), kde bylo riziko rozvoje PHN po herpes zoster sníženo na 10 % u očkované skupiny oproti 19 % u placebové skupiny.
Lithuanian: Šis poveikis buvo ryškesnis vyresnių pacientų (70 metų ir vyresnių) grupėje. Joje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline sumažėjo iki 10 % vakcinuotųjų grupėje lyginant su 19 % placebo grupėje.
Czech: Pro opatření, která je nutno přijmout před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním, viz bod 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą, išdėstytos 6.6 skyriuje.
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Lithuanian: Jeigu paruošta vakcina nesuvartojama per 30 minučių, ją reikia išmesti.
Czech: Tradiční neklinické studie reprodukční toxicity jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tradicinių ikiklinikinių tyrimų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepakanka (žr.
Czech: Ke konečnému zhodnocení případů herpes zoster byla využita polymerázová řetězová reakce (PCR) (86 %), nebo klinická posudková komise (14 %) v případech, kdy virus nebyl detekován.
Lithuanian: Galutinai juostinės pūslelinės atvejis buvo patvirtinamas polimerazės grandininės reakcijos (PGR) tyrimu (86 %), arba, neaptikus viruso, klinikinio vertinimo komiteto nuomone (14 %).
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant išorinės pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Ji tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Czech: Účinnost vakcíny proti HZ byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) prieš HZ buvo vertinamas iki aštuonerių metų trukmės laikotarpiu po vakcinacijos.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant arba per 30 minučių, laikant 20 °C - 25 °C temperatūroje.
Czech: Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, šią vakciną reikia suleisti po oda (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lithuanian: Registruotojoas ir gamintojas
Czech: Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li PHN.
Lithuanian: Šis ilgai trunkantis nervų skausmas vadinamas poherpine neuralgija (PHN).
Czech: Podstudie LTPS nebyla kontrolovaná placebem, k určení účinnosti očkovací látky byla použita data dřívějších příjemců placeba.
Lithuanian: Lygiagrečios kontrolės placebu LTPS subtyrime nebuvo, o duomenys apie anksčiau placebo gavusius pacientus buvo naudojami vakcinos veiksmingumui įvertinti.
Czech: Shingles Prevention Study (SPS) u subjektů ve věku 60 let a starších:
Lithuanian: Shingles Prevention Study, SPS) su 60 metų ir vyresniais tiriamaisiais
Czech: Upravený poměr rizik srovnávající míru výskytu herpes zoster v těchto dvou skupinách byl 1,04 (95% interval spolehlivosti 0,92; 1,16) s mediánem trvání následného sledování 4,7 roku.
Lithuanian: Koreguotas rizikos santykis, lyginant juostinės pūslelinės pasireiškimo dažnį šiose dvejose grupėse, buvo 1,04 (95 % PI 0,92; 1,16), kai stebėjimo trukmės mediana buvo 4,7 metų.
Czech: V podstudii STPS bylo 84 hodnotitelných případů herpes zoster (8,4/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podal přípravek Zostavax, a 95 hodnotitelných případů (14,0/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podalo placebo.
Lithuanian: STPS metu buvo 84 vertintini juostinės pūslelinės atvejai (8,4 per 1000 asmenų metų) ZOSTAVAX grupėje ir 95 vertintini atvejai (14,0 per 1000 asmenų metų) placebo grupėje.
Czech: V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster (10,3/1 000 osobo-roků).
Lithuanian: LTPS metu buvo 263 vertintini juostinės pūslelinės atvejai, pastebėti 261 pacientui (10,3 per 1000 asmens metų).
Czech: Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce.
Lithuanian: ZOSTAVAX galima suleisti vienu metu su inaktyvuota gripo vakcina.
Czech: Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: Informujte svého lékaře, než Vám bude očkovací látka podána, pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli ze složek (včetně neomycinu a jakékoli složky uvedené v bodě 6).
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi šia vakcina pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kada nors buvo alerginė reakcija į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį (įskaitant neomiciną ar bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą, išvardytą 6 skyriuje).
Czech: Podstudie STPS byla zahájena za účelem získání dalších informací o trvání účinnosti očkovací látky u subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax ve studii SPS.
Lithuanian: STPS buvo inicijuotas norint sukaupti papildomą informaciją apie skiepų veiksmingumo patvarumą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX klinikinio tyrimo SPS metu.
Czech: Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml).
Lithuanian: Žmogui suleidžiama viena vakcinos dozė (0,65 ml).
Czech: Nicméně údaje shromážděné ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou očkovacích látek.
Lithuanian: Tačiau didelės apimties stebėjimo tyrimo metu gauti duomenys nerodo, kad šių dviejų vakcinų vartojant kartu būtų padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika.
Czech: Účinnost vakcíny proti PHN byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
Lithuanian: VV prieš PHN buvo vertinamas iki aštuonerių metų trukmės laikotarpiu po vakcinacijos.