FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede virkningen af Fuzeon i kombination med ‘optimeret baggrundsbehandling' (en kombination af andre antiretrovirale lægemidler, som var valgt til hver enkelt patient ud fra, hvilke lægemidler der havde de bedste chancer for at reducere niveauet af hiv i blodet) sammenlignet med optimeret baggrundsbehandling uden Fuzeon.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten die niet meer reageren op andere antivirale geneesmiddelen of deze niet verdragen.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke længere har virkning af, eller som ikke kan tåle andre antiretrovirale lægemidler.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
Danish: I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved injektionsstedet indberettet af 98 % af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for behandlingens første uge.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fuzeon er større end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter, som har modtaget behandling med og som ikke har reageret på behandlinger, der indeholder mindst ét lægemiddel fra hver af de følgende lægemiddelklasser: proteasehæmmere, non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke kunne tåle tidligere antiretrovirale behandlinger.
Dutch: Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hivbesmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Danish: Disse lægemidler skal omfatte mindst ét lægemiddel fra hver af de tre følgende lægemiddelklasser, der anvendes til behandling af hivinfektion: proteasehæmmere, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere.
Dutch: Hoe is Fuzeon onderzocht?
Danish: Hvordan blev Fuzeon undersøgt?
Dutch: Het gebruik van Fuzeon met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling had een grotere werkzaamheid in termen van verlaging van de virale last dan een geoptimaliseerde behandeling alleen.
Danish: Brugen af Fuzeon sammen med optimeret baggrundsbehandling var mere effektiv til at reducere niveauet af virus i blodet (den virale belastning) end optimeret baggrundsbehandling alene.
Dutch: Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Danish: Som med anden antihiv-medicin kan patienter, der tager Fuzeon, have risiko for at udvikle osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunt reaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af genopretning af immunsystemet).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Fuzeon.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Fuzeon findes her.
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fuzeon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fuzeon?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fuzeon.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fuzeon fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Fuzeon is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Danish: Fuzeon er et pulver, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Fuzeon?
Dutch: Deze klachten verergerden niet tijdens de behandeling.
Danish: Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes under behandlingen.
Dutch: 0,5 mg/ ml
Danish: 340 ml (0,5 mg/ml)
Dutch: Fles (PET)
Danish: Oral anvendelse flaske (PET)
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
Danish: 1 flaske + 2 sprøjter + 1 adapter til flasken
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
Danish: Den totale behandlingsperiode var 17 uger.
Dutch: Verminderde eetlust Toegenomen eetlust
Danish: Nedsat appetit Øget appetit
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Danish: Ældre (fra 65 år)
Dutch: Na eerste opening: 90 dagen.
Danish: Efter første åbning: 90 dage.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om tot conclusies te komen.
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at nå til nogen konklusion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for denne aldersgruppe.
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/07/2012 Dato for seneste fornyelse: 6. April 2017
Dutch: De resultaten bij deze adolescenten kwamen overeen met de resultaten die werden gezien bij de volwassen populatie.
Danish: Resultaterne hos disse unge var sammenlignelige med de resultater, der blev set hos den voksne population.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd eenmaal daags toegediend.
Danish: Studielægemidlet blev givet én gang dagligt.
Dutch: Dit was niet statistisch significant (p = 0,96).
Danish: Dette var ikke statistisk signifikant (p = 0,96).
Dutch: Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.
Danish: Det kan tage et par uger at finde frem til den rette dosis Fycompa til dig.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik
Danish: Mulighed for misbrug
Dutch: 35% verhoging
Danish: 35 % forhøjelse
Dutch: Praat met uw arts alvorens alcohol te drinken.
Danish: Tal med lægen før du drikker alkohol.
Dutch: Datum van opening:
Danish: Dato for åbning:
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over heeft in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Danish: Hvis der er suspension tilbage i flasken mere end 90 dage efter, den først blev åbnet, må du ikke bruge det.
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar bij voorkeur altijd onder dezelfde condities.
Danish: Det kan tages sammen med eller uden mad, men fortrinsvis altid under de samme betingelser.
Dutch: - Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling.
Danish: - Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen.
Dutch: De effecten van deze interacties op de gemiddelde steady-state concentratie wordt samengevat in de volgende tabel.
Danish: Virkningen af disse interaktioner på de gennemsnitlige steady-state koncentrationer opsummeres i den følgende tabel.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor perampanel niet uit.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ukendt, og tilgængelige data ekskluderer ikke muligheden for en forøget risiko med perampanel.
Dutch: De tmax was vertraagd met ongeveer 1 uur in vergelijking met toediening in nuchtere condities.
Danish: Tmax var forsinket med ca. 1 time sammenlignet med fastende tilstande.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Dutch: Het numerieke gemiddelde van de dagelijkse dosis was 10,05 mg.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis var 10,05 mg.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at diskutere det med lægen.
Dutch: - Neem niet meer Fycompa dan uw arts heeft aanbevolen.
Danish: - Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet.
Dutch: Verwarde toestand
Danish: Forvirret tilstand
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
Danish: Låget passer korrekt, når PIBA er på plads.
Dutch: De populatie bestond uit 164 patiënten (perampanel N=82, placebo N=82).
Danish: Populationen omfattede 164 patienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Dutch: In deze drie trials hadden proefpersonen een gemiddelde epilepsieduur van ongeveer 21,06 jaar.
Danish: I disse tre studier havde personerne en gennemsnitlig epilepsivarighed på ca. 21,06 år.
Dutch: In Studie 332 werden 22 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar opgenomen.
Danish: Studie 332 inkluderede 22 unge fra 12 til 18 år.
Dutch: Tussen 85,3% en 89,1% van de patiënten nam twee tot drie gelijktijdige AE's met of zonder gelijktijdige vagale-zenuwstimulatie.
Danish: Mellem 85,3 % og 89,1 % af patienterne tog to til tre samtidige AED'er med eller uden samtidig stimulation af vagusnerven.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen de behandelingsgroepen (p = 0,145).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne (p = 0,145).
Dutch: Er waren geen veranderingen die rechtstreeks toe te schrijven waren aan perampanel bij klinische pathologie of histopathologie.
Danish: Der var ingen ændringer, der direkte kunne tilskrives perampanel, i klinisk patologi eller histopatologi.
Dutch: De dop dient na elk gebruik te worden teruggeplaatst.
Danish: Låget skal sættes på igen efter hver brug.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de doseerspuit voor orale toediening en de adapter worden hieronder gegeven:
Danish: Anvisninger i, hvordan den orale sprøjte og adapteren anvendes, gives herunder:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van perampanel bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af perampanel til gravide kvinder.
Dutch: Het kan ook ongewone of extreme gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
Danish: Det kan også forårsage, at du får usædvanlige eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden vastgesteld wanneer alle aanvallen en de afwezigheid versus aanwezigheid van myoklonische aanvallen werden beoordeeld in de tijd.
Danish: Lignende resultater blev observeret, når alle anfald og absencer versus myokloniske anfald blev evalueret over tid.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met perampanel bij mensen.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med en overdosering af perampanel hos mennesker.
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot stoppen:
Danish: Bivirkninger, der fører til seponering:
Dutch: Het exacte mechanisme waardoor perampanel zijn anti-epileptisch effecten bij mensen uitoefent, dient nog volledig te worden opgehelderd.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved perampanel udøver sin antiepileptiske virkninger hos mennesker, mangler stadig at blive helt belyst.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor de effecten van perampanel.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik antidot mod virkningerne af perampanel.
Dutch: Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Dutch: Er werden geen effecten gezien op gewicht, lengte en seksuele ontwikkeling tot 104 weken behandeling (n = 114).
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på vægt, højde og kønsudvikling efter op til 104 ugers behandling (n = 114).
Dutch: Algemene ondersteunende zorg voor de patiënt is geïndiceerd inclusief monitoren van vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Danish: Generel støttebehandling af patienten er indiceret, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Dutch: De meeste van de gerapporteerde incidenten waren licht of matig en de patiënten herstelden hetzij spontaan of met dosisaanpassing.
Danish: De fleste rapporterede hændelser var enten lette eller moderate, og patienterne kom i bedring enten spontant eller efter dosisjustering.
Dutch: De uitscheiding in de melk werd 10 dagen post-partum bij ratten gemeten.
Danish: Udskillelse i mælken hos dyr blev målt hos rotter 10 dage post-partum.
Dutch: Partiële aanvallen
Danish: Partielle anfald
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) , niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Den følgende konvention er blevet brugt til klassifikation af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Perampanel wordt gedoseerd tot klinisch effect, ongeacht andere AE's.
Danish: Perampanel doseres til klinisk virkning uanset andre AED'er.
Dutch: Proefpersonen hadden partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en werden niet adequaat onder controle gehouden met één tot drie gelijktijdige AE's.
Danish: Personerne havde partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, og var ikke tilstrækkeligt kontrollerede med en til tre samtidige AED'er.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder og kontraception hos mænd og kvinder
Dutch: U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen.
Danish: Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad.
Dutch: Glutamaat is de primaire excitatoire neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel en is betrokken bij een aantal neurologische stoornissen die worden veroorzaakt door neuronale overexcitatie.
Danish: Glutamat er den primære eksitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet, og det er impliceret i flere neurologiske sygdomme forårsaget af neuronal overeksitering.
Dutch: De concentraties piekten na één uur en waren 3,65 keer zo hoog als de plasmaconcentraties.
Danish: Niveauerne nåede et maksimum efter en time og var 3,65 gange niveauet i plasma.
Dutch: Proefpersonen die onaanvaardbare bijwerkingen ondervonden, konden op dezelfde dosis blijven of hun dosis laten verlagen naar de vorige getolereerde dosis.
Danish: Personerne, der oplevede intolerable uønskede hændelser, kunne blive på den samme dosis, eller deres dosis kunne nedsættes til den tidligere tolererede dosis.
Dutch: Van activering van AMPA-receptoren door glutamaat wordt gedacht dat het verantwoordelijk is voor het grootste deel van de snelle excitatoire synaptische transmissie in de hersenen.
Danish: Det menes, at aktivering af AMPA-receptorerne med glutamat er ansvarlig for de fleste hurtige eksitatoriske synaptiske transmissioner i hjernen.
Dutch: De respons van patiënten dient te worden gemonitord wanneer zij overschakelen van gelijktijdige niet-inducerende anti-epileptica op enzyminducerende geneesmiddelen en vice versa.
Danish: Patienternes respons bør overvåges, når de skiftes fra samtidige ikke-inducerende antiepileptika til enzyminducerende lægemidler og omvendt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van perampanel bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Perampanels sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Eén gemiste dosis: daar perampanel een lange halfwaardetijd heeft, dient de patiënt te wachten en zijn/haar volgende dosis volgens plan in te nemen.
Danish: En enkelt glemt dosis: Da perampanel har en lang halveringstid, bør patienten vente og tage den næste dosis som planlagt.
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van partiële aanvallen.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde partielle anfald i anamnesen.
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd zouden de effecten veroorzaakt door perampanel langdurig kunnen zijn.
Danish: Når den lange halveringstid tages med i overvejelserne, kan de virkninger, der forårsages af perampanel, være langvarige.
Dutch: - Deze partiële aanvallen kunnen dan al dan niet worden gevolgd door een toeval die uw totale hersenen treffen (een "secundaire generalisatie" genoemd).
Danish: - Dette partielle anfald kan måske eller måske ikke efterfølges af et anfald, der påvirker hele din hjerne (det kaldes "sekundær generalisering").
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie - wanneer iemand herhaalde toevallen (aanvallen) heeft.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi - hvis der opstår gentagne anfald (epileptiske anfald).
Dutch: De cognitieve functie werd beoordeeld met de Global Cognition t-Score van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem, wat een samengestelde score is, afgeleid van 5 domeinen die Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory en Speed of Memory testen.
Danish: Den kognitive funktion blev vurderet ved Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, som er en sammensat score afledt fra 5 domæner, der tester Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, og Speed of Memory.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines voordat u weet welke invloed Fycompa op u heeft.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan Fycompa påvirker dig.
Dutch: 1,7-voudige verlaging
Danish: 1,7 gange reduktion
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: De tablet dient heel te worden doorgeslikt met een glas water.
Danish: Tabletten skal sluges hel sammen med et glas vand.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoeken geven aan dat perampanel ongeveer voor 95% is gebonden aan plasmaproteïnen.
Danish: Data fra in vitro-studier indikerer, at perampanel er ca. 95 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: In combinatie met het ontbreken van leeftijdgerelateerd verschil in blootstelling aan perampanel, geven de resultaten aan dat dosisaanpassing bij ouderen niet nodig is.
Danish: I kombination med den manglende aldersrelaterede forskel i perampanel-eksponering indikerer resultaterne, at der ikke er behov for dosisjustering hos ældre.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: < 10% verlaging
Danish: <10 % reduktion
Dutch: Effect van perampanel op CYP3A-substraten
Danish: Virkning af perampanel på CYP3A-substrater
Dutch: Als u bijvoorbeeld beslist om Fycompa met voedsel in te nemen, neem het dan altijd zo in.
Danish: Hvis du f.eks. vælger at tage Fycompa sammen med mad, skal du altid tage det på denne måde.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Witte tot gebroken witte suspensie
Danish: Oral suspension Hvid til off-white suspension
Dutch: - U moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met Fycompa.
Danish: - Du skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Fycompa.
Dutch: Carbamazepine, een bekende potente enzyminductor, verlaagde de perampanelspiegels met tweederde in een onderzoek uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
Danish: Carbamazepin, en kendt potent enzyminduktor, reducerede perampanel-niveauerne med to tredjedele i et studie, der blev udført med raske personer.
Dutch: Bij dosering in combinatie met de sterke CYP3A-inductor carbamazepine was de gemiddelde t1/2 25 uur.
Danish: Ved dosering i kombination med den potente CYP3A-induktor carbamazepin var den gennemsnitlige t1/2 25 timer.
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Danish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Dutch: Vóór gebruik minstens 5 seconden schudden.
Danish: Omrystes i mindst 5 sekunder før anvendelse.
Dutch: Bevat lactose: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Danish: Indeholder lactose: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Dutch: Steek de doseerspuit voor orale toediening zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
Danish: Indsæt den orale sprøjte så langt ind i adapteren åbning som muligt.
Dutch: Cognitieve functie
Danish: Kognitiv funktion
Dutch: Na maximaal 52 weken behandeling met perampanel (n = 114) werd geen effect waargenomen op de botgroei.
Danish: Efter op til 52 ugers behandling med perampanel (n = 114) blev der ikke observeret nogen virkning på knoglevæksten.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 340 ml.
Danish: Oral suspension 340 ml.
Dutch: Gelijktijdige CYP3A-inducerende anti-epileptica
Danish: Samtidige CYP3A-inducerende antiepileptika
Dutch: Tijdens een 6 weken durende basislijnperiode moesten proefpersonen meer dan vijf aanvallen hebben zonder aanvalsvrije periode van meer dan 25 dagen.
Danish: I løbet af en 6-ugers baselineperiode skulle personerne have over fem epilepsianfald og ingen anfaldsfri periode længere end 25 dage.
Dutch: Voorbereiding: de druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
Danish: Forberedelse: Press-in-bottle-adapteren (PIBA), som leveres i præparatets æske, skal sættes godt fast i flaskehalsen før brug og skal blive på plads, mens flaskes bruges.
Dutch: De AUC van ethinylestradiol werd niet beïnvloed door Fycompa 12 mg terwijl de Cmax met 18% werd verlaagd.
Danish: AUC for ethinyløstradiol blev ikke påvirket af Fycompa 12 mg, hvorimod Cmax blev reduceret med 18 %.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk ook te zien wanneer Fycompa wordt gebruikt in combinatie met andere depressiva voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
Danish: Disse virkninger kan også forekomme, når Fycompa anvendes i kombination med andre undertrykkere af centralnervesystemet (CNS).
Dutch: In een rapport van een opzettelijke overdosering die geresulteerd zou kunnen hebben in een dosis tot 264 mg, ondervond de patiënt incidenten van veranderde mentale status, agitatie en agressief gedrag en herstelde zonder sequelae.
Danish: I en rapport om en tilsigtet overdosering, der kunne have resulteret i en dosis på op til 264 mg, oplevede patienten hændelser med ændret psykisk status, ophidselse og aggressiv adfærd og kom sig uden sequelae.
Dutch: Deze gegevens kwamen overeen met die voor percentage verandering in aanvalsfrequentie en toonden aan dat het 50%-responderpercentage voor PGTC-aanvallen over het algemeen stabiel bleef in de tijd, vanaf ongeveer week 26 tot het einde van jaar 2.
Danish: Disse data var i overensstemmelse med data for den procentvise ændring i anfaldshyppighed og viste, at for PGTG var 50 %-responsraten generelt stabil i tidsperioden fra ca. uge 26 til og med slutningen af år 2.
Dutch: Het aantal proefpersonen in de perampanel-groep dat enzyminducerende anti-epileptica nam, was gering (n=9).
Danish: Antallet af personer, der fik perampanel og tog enzyminducerende antiepileptika, var lille (n=9).
Dutch: Fycompa bevat lactose (een soort suiker).
Danish: Fycompa indeholder lactose (en form for sukker).
Dutch: Psychomotorische prestatie
Danish: Psykomotorisk præstation
Dutch: Interacties tussen Fycompa en andere anti-epileptica
Danish: Interaktioner mellem Fycompa og andre antiepileptika: