FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af amlodipin og simvastatin forårsagede en 1,6 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Romanian: Administrarea concomitentă de amlodipină şi simvastatină a determinat o creştere de 1,6 ori a expunerii la acid simvastatinic.
Danish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrig.
Romanian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranţa.
Danish: Gentagen administration af simvastatin 40 eller 80 mg, den højeste, registrerede dosis, påvirkede ikke plasmaniveauerne af fenofibrinsyre ved steady state.
Romanian: Administrarea repetată de simvastatină 40 sau 80 mg, cea mai mare doză înregistrată, nu a afectat nivelul plasmatic al acidului fenofibric în starea de echilibru.
Danish: • antikoagulanter som f.eks. warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (medicin til forebyggelse af blodpropper)
Romanian: • anticoagulante cum sunt: warfarină, fluindionă, fenprocumonă sau acenocumarol (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi de rabdomioliză.
Danish: Niacin (nikotinsyre)
Romanian: Niacin (acid nicotinic)
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandling med Cholib er forhøjet kreatinin i blodet, øvre luftvejsinfektion, forhøjet trombocyttal, gastroenteritis og forhøjet alaninaminotransferase.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) în timpul tratamentului cu Cholib sunt creşterea creatininei serice, infecţii ale tractului respirator superior, creşterea numărului de trombocite, gastroenterite şi creşterea alaninaminotransferazei.
Danish: • hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (giver mavesmerter), som ikke skyldes højt indhold af fedtstoffer i blodet
Romanian: • Dacă aveți pancreatită (pancreas inflamat, ce cauzează dureri abdominale), care nu este determinată de niveluri crescute ale grăsimilor din sânge
Danish: Dette kan være tegn på en blodprop i lungerne
Romanian: Acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Danish: Bivirkninger (fenofibrat)
Romanian: Reacţii adverse (fenofibrat)
Danish: Denne forekomst kan være forårsaget af manglende effekt hos patienter med alvorlig hypertriglyceridæmi, en induceret stigning i pancreasenzymer eller et sekundært fænomen medieret gennem sten i galdevejene eller dannelse af affaldsstoffer med obstruktion af den fælles galdegang.
Romanian: Dezvoltarea acestei afecţiuni ar putea reprezenta un eşec al tratamentului la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, o creştere indusă a enzimelor pancreatice sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în tractul biliar cu obstrucţia canalului biliar comun.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, bør behandling med Cholib afbrydes under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet kan være øget, hvis Cholib administreres sammen med et andet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller andre specifikke, samtidigt administrerede stoffer (se pkt.
Romanian: Riscul de afectare musculară poate creşte în cazul în care Cholib este administrat concomitent cu fibraţi, statine, niacină, acid fusidic sau alte substanţe specifice (pentru interacţiuni specifice vezi pct 4.5).
Danish: Indtag af 240 ml grapefrugtjuice om morgenen og simvastatin om aftenen resulterede også i en 1,9 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Romanian: Ingestia a 240 ml suc de grepfrut dimineaţa şi administrarea de simvastatină seara a determinat, de asemenea, o creştere de 1,9 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
Danish: • høje doser på mindst 1 gram om dagen af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin (medicin, der sænker fedtindholdet i blodet)
Romanian: • doze mari de cel puţin 1 gram pe zi de niacin (acid nicotinic) sau un tratament ce conţine niacin
Danish: Resultaterne af SEARCH-studiet viste, at homozygote bærere af C-alleler (også kaldet CC), der er blevet behandlet med 80 mg, har en risiko på 15 % for myopati inden for et år, mens risikoen for heterozygote bærere af C-alleler (CT) er 1,5 %.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului SEARCH, purtătorii alelei homozigote C (denumiţi şi CC) trataţi cu doza de 80 mg au avut un risc de miopatie de 15% în decursul unui an, în timp ce riscul purtătorilor alelei heterozigote C (CT) a fost de 1,5%.
Danish: • en alvorlig allergisk reaktion, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed (anafylaksi) (meget sjælden)
Romanian: • o reacție alergică gravă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie) (reacţie adversă foarte rară)
Danish: Der opstod reversible sår og erosioner i mave-tarm-kanalen hos hunde, der blev behandlet i 3 måneder ved eksponeringer, der er ca. 7 gange større end det kliniske AUC.
Romanian: Ulcere reversibile şi eroziuni ale tractului gastro-intestinal s-au observat în cadrul studiilor cu durata de 3 luni la câine, la expuneri de aproximativ 7 ori ASC clinică.
Danish: • forhøjet antal blodplader
Romanian: • creşterea numărului de trombocite din sânge
Danish: • udslæt, kløe, røde pletter på huden
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, prurit, pete roşii pe piele.
Danish: • hvis du tager eller inden for de sidste 7 dage har taget eller fået et lægemiddel, der hedder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion)
Romanian: • luaţi, aţi luat sau vi s-a administrat în ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic
Danish: Simva 40 (N=505) Middel (SD)
Romanian: Simva 40 (N=505) Medie (DS)
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier > 200 µmol/l.
Romanian: La 0,3% dintre pacienţii care au primit tratament combinat s-a constatat o creştere semnificativă clinic a creatininei la valori > 200 µmol/l.
Danish: • Ukontrolleret hypothyroidisme
Romanian: • Hipotiroidism netratat
Danish: Cholib anvendes til voksne med høj risiko for problemer såsom hjerte- og slagtilfælde, og som har forhøjet indhold i blodet af to typer fedtstoffer (triglycerider og LDL-kolesterol).
Romanian: Cholib este utilizat la adulţi cu risc crescut pentru apariţia unor probleme cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular şi care au valori sanguine crescute pentru 2 tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol LDL).
Danish: Behandlingsopståede bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Reacţiile adverse la tratament raportate la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Danish: Embryotoksiske virkninger sås ved doser i området for maternel toksicitet.
Romanian: Efectele toxice asupra embrionului au fost observate la doze cuprinse în intervalul de toxicitate maternă.
Danish: Der sås en forlænget drægtighedsperiode og vanskeligheder under fødslen ved høje doser.
Romanian: La doze mari s-au observat o prelungire a perioadei de gestaţie şi dificultăţi la naştere.
Danish: • kramper eller smertefulde, ømme eller svækkede muskler - dette kan være tegn på inflammation eller nedbrydning af musklerne, hvilket kan give nyreskade eller medføre død
Romanian: • crampe sau dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune - acestea pot fi semnele inflamării sau deteriorării musculare, putând determina afecţiuni renale sau chiar decesul
Danish: Potente cytokrom P450 3A4-hæmmere øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse ved at øge koncentrationen af HMG-CoA-reduktases hæmmende aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Romanian: Inhibitorii potenţi ai citocromului P450 izoforma 3A4 cresc riscul miopatiei şi rabdomiolizei prin creşterea concentraţiei plasmatice şi activităţii inhibitorii a HMG-CoA reductazei în timpul tratamentului cu simvastatină.
Danish: Det er for at kontrollere, hvor godt din lever virker.
Romanian: Aceasta pentru a vă verifica funcţia ficatului.
Danish: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraktioner viser nedsatte niveauer af LDL- og VLDL-kolesterol.
Romanian: Studiile efectuate cu fenofibrat asupra fracţiilor lipoproteice au evidenţiat scăderea valorilor LDL- C şi a colesterolului VLDL (VLDL- C).
Danish: Fenofibrat udskilles primært i form af fenofibrinsyre og dets glucuronid-konjugat.
Romanian: Fenofibratul este excretat în principal sub formă de acid fenofibric şi de glucurono - conjugat.
Danish: Simvastatin er et inaktivt lacton, der nemt hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroxysyre, en potent HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Romanian: Simvastatina este o lactonă inactivă care este uşor hidrolizată in vivo la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, un inhibitor potent al HMG-CoA reductazei.
Danish: Cholib indeholder sukkerarter, der hedder laktose og saccharose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Cholib Cholib conţine tipuri de zaharuri denumite lactoză şi zaharoză.
Danish: Yderligere information om de enkelte aktive stoffer i fastdosiskombination Nedenfor er anført yderligere bivirkninger, der er associeret med brug af lægemidler indeholdende simvastatin eller fenofibrat som observeret i kliniske forsøg og efter markedsføring og potentielt kan forekomme med Cholib.
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la fiecare substanţă activă din combinaţia de doze fixe Reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin simvastatină sau fenofibrat, observate în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă, care ar putea apărea în decursul tratamentului cu Cholib, sunt enumerate mai jos.
Danish: Simvastatin absorberes godt og undergår udtalt first pass-metabolisme i leveren.
Romanian: Simvastatina este absorbită bine şi este metabolizată extensiv la primul pasaj hepatic.
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI)
Danish: Myopati ** I et klinisk forsøg forekom myopati ofte hos patienter, der blev behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med patienter, der blev behandlet med 20 mg/dag (hhv. 1,0 % kontra 0,02 %).
Romanian: Miopatie **Într-un studiu clinic, miopatia a apărut frecvent la pacienţii aflaţi în tratament cu simvastatină 80 mg/zi în comparaţie cu pacienţii trataţi cu 20 mg/zi (1,0% respectiv 0,02%).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: LDL- og VLD- triglycerider nedsættes.
Romanian: Valorile trigliceridelor LDL şi VLDL sunt scăzute.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Romanian: • scăderea numărului de hematii din sânge (anemie)
Danish: • infektion i de øvre luftveje
Romanian: • infecţii ale tractului respirator superior
Danish: • hvis du tidligere har haft muskelproblemer under behandling for at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet med et af de aktive stoffer i dette lægemiddel eller med andre statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. bezafibrat eller gemfibrozil)
Romanian: • Dacă aţi avut afecţiuni musculare asociate tratamentului pentru reducerea valorii grăsimilor din sânge cu substanţa activă din acest medicament sau cu alte statine (de exemplu atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (de exemplu bezafibrat sau gemfibrozil)
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatinkinase, som varer ved trods seponering af statin.
Romanian: MNMI este caracterizată clinic printr-o slăbiciune persistentă a musculaturii proximale şi printr-o concentrație plasmatică crescută a creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
Danish: • stigning i glykosyleret hæmoglobin og blodsukker - (markører for blodsukkerkontrol ved diabetes mellitus) - vist ved prøver
Romanian: • creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize
Danish: Studie 0501 evaluerede 2 forskellige dosiskombinationer af fenofibrat og simvastatin sammenlignet med simvastatin 40 mg over en dobbeltblindet periode på 24 uger.
Romanian: Studiul 0501 a evaluat 2 doze diferite ale combinaţiei fenofibrat-simvastatină, în comparaţie cu simvastatină 40 mg pe o perioadă de 24 săptămâni, dublu orb.
Danish: Flere mekanismer kan bidrage til potentielle interaktioner med HMG Co-A-reduktasehæmmere.
Romanian: La interacțiunile potențiale cu inhibitorii HMG-CoA reductazei pot contribui mecanisme multiple.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergi) inklusive: hævelse af ansigt, tunge og svælg, som kan give åndedrætsbesvær (angioødem) (sjælden)
Romanian: • reacții de hipersensibilitate (alergice) incluzând: umflarea feței, a limbii sau a gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) (reacţii adverse rare)
Danish: Cholib indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Romanian: Cholib conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
Danish: • føle sig deprimeret
Romanian: • senzaţie de depresie
Danish: HDL-kolesterolniveauerne stiger ofte.
Romanian: Valoarea HDL- C este frecvent crescută.
Danish: Tendinopati
Romanian: Tendinopatie
Danish: • Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse kan være tegn på nedbrydning af musklerne.
Romanian: • Durerea, sensibilitatea sau slăbiciunea musculară inexplicabilă poate fi semnul unei degradări musculare.
Danish: Gastrointestinale tegn og symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, flatulens)
Romanian: Semne şi simptome gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Danish: Udover de førnævnte lægemidler skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager, for nyligt har taget eller vil tage et af følgende lægemidler:
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor listate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Danish: Du bliver måske nødt til at stoppe med at tage Cholib i en kort periode.
Romanian: Cholib pentru o scurtă perioadă de timp.
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322))
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322))
Danish: Studie 0502 evaluerede en fastdosiskombination af fenofibrat og simvastatin og statin til sammenligning gennem den 24 uger lange dobbeltblindede periode.
Romanian: Studiul 0502 a evaluat o doză constantă a combinaţiei fenofibrat-simvastatină comparativ cu statina pe perioada de 24 săptămâni a studiului dublu orb.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, gastroenteritis
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, gastroenterită frecvente
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet dagligt.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi.
Danish: Cholib er indiceret som adjuverende behandling til diæt og motion hos voksne patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom med blandet dyslipidæmi for at nedsætte indholdet af triglycerider og øge niveauerne af HDL-kolesterol, når LDL-kolesterolniveauerne kan kontrolleres tilstrækkeligt med den tilsvarende dosis simvastatin monoterapi.
Romanian: Cholib este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiu fizic la pacienţii adulţi cu risc cardiovascular crescut, cu dislipidemie mixtă, pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte valoarea HDL- C atunci când nivelul LDL- C este controlat adecvat prin doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat această asociere.
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib og gemfibrozil, andre fibrater eller statiner kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Simvastatin, som er et inaktivt lacton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroxysyre-form, som har en potent aktivitet i hæmning af HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktase).
Romanian: Simvastatina, care este o lactonă inactivă, este hidrolizată în ficat până la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, care are o activitate potentă de inhibare a HMG - CoA reductazei (3 hidroxi - 3 metilglutaril CoA reductază).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib Nu luaţi Cholib:
Danish: Hvis behandling med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin ikke kan undgås, skal behandling med Cholib afbrydes under behandlingsforløbet.
Romanian: Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină este obligatoriu, administrarea Cholib trebuie întreruptă în decursul tratamentului.
Danish: Obstipation, dyspepsi
Romanian: Constipaţie, dispepsie,
Danish: Eftersom simvastatin er kontraindiceret under graviditeten (se nedenfor), er Cholib kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Romanian: Deoarece simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi mai jos), Cholib este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct 4.3).
Danish: Diabetes Mellitus**** Ikke kendt
Romanian: Diabet zaharat****
Danish: • mavesmerter - dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Romanian: • dureri de stomac - acestea pot fi semnele inflamării pancreasului (pancreatită)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cholib i alle undergrupper af den pædiatriske population med kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cholib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în dislipidemia mixtă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Glitazoner
Romanian: Glitazone
Danish: Din læge vil eventuelt også tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, efter du er begyndt at tage Cholib.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatuluişi după ce începeţi să luaţi Cholib.
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate rare
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende stoffer, HMG-CoA-reduktase-inhibitorer i kombination med andre lipid-modificerende midler, ATC-kode: C10BA04
Romanian: Substanţe care modifică concentraţia lipidelor, inhibitori de reductază HMG CoA în combinaţie cu alte substanţe care modifică concentraţia lipidelor, codul ATC: C10BA04
Danish: • Samtidig administration af amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Romanian: • Administrarea concomitentă de amiodaronă, verapamil, amlodipină sau diltiazem (vezi pct. 4.5)
Danish: Simvastatin er et substrat for CYP 3A4 og effluxtransportøren BCRP.
Romanian: Simvastatina este un substrat al CYP 3A4 şi al transportorului de eflux al BCRP.
Danish: Monitorér HDL-kolesterol, og stop en af behandlingerne (glitazon eller Cholib), hvis HDL-kolesterol er for lavt
Romanian: A se monitoriza valorile HDL- C şi opri administrarea unuia dintre cele două medicamente (glitazonă sau Cholib) dacă valoarea HDL- C este prea mică
Danish: Derfor anbefales det at monitorere HDL-kolesterol, hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon, og at stoppe en af behandlingerne, hvis HDL-kolesterol bliver for lavt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea HDL- C în cazul administrării concomitente a Cholib cu o glitazonă şi oprirea administrării unuia dintre cele două medicamente în cazul în care valoarea HDL- C este prea mică.
Danish: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er signifikant øget ved samtidig brug af simvastatin og potente (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină cu inhibitori potenţi ai (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5).
Danish: • hvis du har alvorlig lungesygdom
Romanian: • aveți de afecţiuni grave ale plămânilor
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (bestående af mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri silica)
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată (alcătuită din microcristale de celuloză şi siliciu anhidru coloidal) Acid ascorbic (E300).
Danish: Butylhydroxyanisol (E320) Lactose monohydrat Natriumlaurilsulfat Stivelse, pregelatineret (majsstivelse) Docusatnatrium
Romanian: Butilhidroxianizol (E320) Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu Amidon, pregelatinizat (din porumb) Docusat de sodiu
Danish: ANCOVA (kovariansanalyse) af procentvis ændring i TC, non-HDL-kolesterol, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI og fibrinogen fra baseline til uge 24 - Fuld analyse af deltagerprøve Parameter
Romanian: ANCOVA (analiza de covariaţie) a modificării procentuale a valorilor TC, non-HDL- C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI şi fibrinogenului faţă de valorile de referinţă la 24 de săptămâni - Analiza completă a probelor
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serumkreatinin hos patienter, der får fenofibratmonoterapi eller ved samtidig administration af statiner.
Romanian: Au fost raportate creşteri reversibile ale creatininei serice la pacienţii aflaţi în tratament cu fenofibrat în monoterapie sau în asociere cu statine.
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Danish: Risikoen for myopati øges med høje niveauer af HMG CoA-reduktasehæmmende aktivitet i plasma (dvs. forhøjede niveauer af simvastatin og simvastatinsyr i plasma), som til dels kan skyldes brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af simvastatin og/eller transportvejene (se pkt.
Romanian: Riscul de miopatie este crescut de concetrațiile plasmatice ridicate ale activității inhibitoare a HMGCoA reductazei (adică concentrații plasmatice crescute ale simvastatinei și ale simvastatinei acide), care pot fi cauzate, în parte, interacțiunii medicamentelor care interferează cu metabolismul simvastatinei și/sau căile de transport (vezi pct. 4.5).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Romanian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Cholib.
Danish: Lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) Xanthangummi (E415)
Romanian: Lecitină (derivată din boabe de soia (E322)) Gumă xantan (E415)
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier med fastdosiskombinationen Cholib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu combinaţia în doze fixe Cholib.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved kombination af Cholib med visse andre mindre potente CYP 3A4-hæmmere: fluconazol, verapamil eller diltiazem (se pkt.
Romanian: Asocierea Cholib cu alţi inhibitori mai puţin potenţi ai CYP 3A4 trebuie efectuată cu precauţie: fluconazol, verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: • Pædiatrisk population (under 18 år)
Romanian: • Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over det.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.