FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Gliolan sono superiori ai suoi rischi nella visualizzazione del tessuto maligno durante gli interventi di asportazione del glioma maligno e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gliolan.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Gliolan za vizualizacijo malignega tkiva med operacijo malignega glioma večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che obiettivo del trattamento chirurgico del glioma maligno è quello di asportare il più possibile il tumore risparmiando al contempo il tessuto cerebrale sano, e ha concluso che Gliolan migliora la capacità di distinguere il tumore dal tessuto cerebrale sano durante l'intervento chirurgico, aumenta la percentuale dei pazienti in cui il tumore viene asportato completamente e prolunga la sopravvivenza dei pazienti senza progressione della malattia.
Slovenian: Sklenil je, da zdravilo Gliolan poveča možnost razlikovanja med tumorjem in zdravim možganskim tkivom med operacijo ter da povečuje delež bolnikov, katerih tumorji so odstranjeni v celoti, kakor tudi podaljša čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
Italian: Che cos'è Gliolan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gliolan?
Italian: Gliolan è una polvere per la preparazione di una soluzione da assumere per bocca.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je prašek, namenjen za pripravo peroralne raztopine (ki se daje skozi usta).
Italian: Gliolan consente una migliore visualizzazione del tumore durante l'operazione di asportazione.
Slovenian: Zdravilo Gliolan omogoča kirurgom med operacijo boljšo vidnost tumorja in s tem njegovo odstranitev iz možganov.
Italian: Come si usa Gliolan?
Slovenian: Kako se zdravilo Gliolan uporablja?
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Slovenian: Številka (EU)
Italian: Può aver bisogno di assistenza medica.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali medicinsko pomoč.
Italian: Porti con sé la scatola del medicinale.
Slovenian: Škatlo zdravil vzemite s seboj.
Italian: Presentazione del rapporto finale dello studio.
Slovenian: Predati končno poročilo študije.
Italian: Le reazioni avverse erano simili in tutte le indicazioni, con due eccezioni.
Slovenian: Neželene reakcije so bile podobne pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
Italian: L'aumento della bilirubina è stato inferiore al 3%.
Slovenian: Zvišanje bilirubina je bilo pod 3 %.
Italian: una volta al mese per 13 mesi;
Slovenian: mesečno v obdobju 13 mesecev;
Italian: Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finchè si sente di nuovo bene.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Italian: Di solito si manifestavano entro i primi mesi di terapia.
Slovenian: Te se običajno pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Italian: Questi sono generalmente da lievi a moderati.
Slovenian: Navadno so blagi do zmerni.
Italian: Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.
Slovenian: Te zaščitne ukrepe je treba upoštevati tudi pri otrocih.
Italian: Il meccanismo dell'interazione osservata è, comunque, al momento non noto.
Slovenian: Vendar pa trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
Italian: • Sanguinamento del naso.
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Italian: Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose, salti la dose dimenticata.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Italian: Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal rast na rednih pregledih.
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta.
Slovenian: Mediano celotno preživetje ni bilo doseženo.
Italian: In 6 di questi pazienti il follow-up supera ora 4 anni.
Slovenian: 6 od teh bolnikov zdaj spremljajo že več kot 4 leta.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Italian: A diversi intervalli di dose sono stati riportati i seguenti eventi:
Slovenian: V različnih obsegih odmerkov so poročali o naslednjih dogodkih:
Italian: Pertanto è altamente raccomandato di pesare regolarmente i pazienti.
Slovenian: Zato je zelo priporočljivo bolnike redno tehtati.
Italian: Migliore risposta
Slovenian: najboljši odziv
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Italian: -- (1) Imatinib 12 Mesi:
Slovenian: -- (1) imatinib 12 mes.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finchè il paziente continua a trarne beneficio.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati dokler to bolniku koristi.
Italian: I risultati sono riportati in Tabella 6.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 6.
Italian: (Migliori percentuali di risposta)
Slovenian: (Najboljše odzivnosti)
Italian: Non è possibile trarre conclusioni per altri sottogruppi di mutazioni meno comuni a causa del basso numero di eventi osservati.
Slovenian: Za druge podskupine z manj pogostimi mutacijami zaključkov ni mogoče podati, ker je bilo število opazovanih dogodkov premajhno.
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi objavljeni podatki so povzeti v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Italian: AST: >ULN (può essere normale o <ULN se la bilirubina totale è >ULN)
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin > IULN)
Italian: Esse hanno "glivec" su un lato.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "glivec".
Italian: (Più precisamente, su 411 pazienti 353 sono stati trattati nell'ambito di un programma di accesso allargato che non prevedeva la raccolta di dati sulla risposta primaria).
Slovenian: (V pojasnilo: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Italian: • Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
Slovenian: • zmanjšana ali povečana občutljivost kože,
Italian: % di pazienti (IC95%)
Slovenian: % bolnikov (IZ95 %)
Italian: Era necessario che i tumori fossero misurabili almeno in un punto della malattia, e la caratterizzazione della risposta era basata sui criteri del Southwestern Oncology Group (SWOG).
Slovenian: Tumorji so morali biti merljivi vsaj na eni bolezenski lokaciji, karakterizacija odzivnosti pa je temeljila na merilih Southwestern Oncology Group (SWOG).
Italian: I dati sono risultati simili quando sono stati rianalizzati per includere solo pazienti di età pari o superiore a 55 anni.
Slovenian: Podatki so bili podobni pri ponovni analizi, v katero so vključili le bolnike, stare 55 let ali več.
Italian: Una risposta ematologica completa è stata ottenuta nel 95% dei pazienti.
Slovenian: Popoln hematološki odziv je bil dosežen pri 95 % bolnikov.
Italian: Una durata del trattamento più lunga (>36 mesi) può ritardare l'insorgenza di ulteriori ricadute; tuttavia l'impatto di questa evidenza sulla sopravvivenza globale rimane non noto.
Slovenian: Daljše trajanje zdravljenja (> 36 mesecev) bi lahko podaljšalo čas do nadaljnjih ponovitev bolezni, vendar vpliv tega pojava na celotno preživetje še vedno ni znan.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato trombocitopenia di grado 4.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvila trombocitopenija 4. stopnje.
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età 60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età 70 anni.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov starih  60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih  70 let.
Italian: In seguito il trattamento può essere ripreso in modo appropriato, a seconda della gravità iniziale dell'evento.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje spet začne po ustrezni shemi, odvisni od začetne resnosti reakcije.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza, il più frequente per primo.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najpogostejši najprej.
Italian: Il sanguinamento GI ed il sanguinamento tumorale possono essere seri e alcune volte fatali.
Slovenian: Gastrointestinalne in tumorske krvavitve so lahko resne in včasih smrtne.
Italian: I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Slovenian: Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi.
Italian: • Mal di testa o sensazione di stanchezza.
Slovenian: • glavobol ali občutek utrujenosti,
Italian: I valori Ki nei microsomi epatici umani erano rispettivamente 27, 7,5 e 7,9 μmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Italian: Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Non prenda Glivec: - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glivec - če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.106 pazienti, 553 per ogni braccio.
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 1.106 bolnikov, 553 na vsak krak.
Italian: Tabella 6 Migliore risposta al tumore nello studio STIB2222 (GIST)
Slovenian: Preglednica 6 Najboljši tumorski odziv v preskušanju STIB2222 (GIST)
Italian: La risposta maggiore (0-35%) combina sia le risposte complete che parziali.
Slovenian: Pomemben odziv (0-35 %) združuje popolni in delni odziv.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi, in accordo con le classificazioni del rischio del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e del Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), sono riportati in Tabella 7.
Slovenian: Rezultati analize podskupin bolnikov, razvrščenih glede na klasifikaciji tveganj Ameriškega državnega inštituta za zdravje (United States National Institutes of Health - NIH) in Inštituta za patologijo ameriških kopenskih sil (AFIP - Armed Forces Institute of Pathology), so prikazani v preglednici 7.
Italian: La somministrazione di Glivec a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
Slovenian: Uporaba zdravila Glivec pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Italian: • La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
Slovenian: • ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Italian: La durata mediana della terapia nella letteratura pubblicata variava da 4 settimane a più di 20 mesi.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v objavljeni literaturi se je gibalo od 4 tednov do več kot 20 mesecev.
Italian: Per la sopravvivenza la stima Kaplan-Meier dopo 36 mesi di follow-up è 68%.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena za preživetje po 36-mesečnem spremljanju je 68 %.
Italian: Per l'uomo il meccanismo e la rilevanza di questi risultati emersi nello studio di carcinogenesi condotto nel ratto non sono ancora chiariti.
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista pojasnjena.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
Italian: %(IC)
Slovenian: %(IZ)
Italian: In tali pazienti si devono monitorare attentamente i livelli dell'ormone tireostimolante (TSH).
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH).
Italian: Durante il trattamento con Glivec può diventare più sensibile al sole.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Glivec lahko postanete občutljivejši na sonce.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Glivec possono avere una crescita più lenta del normale.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Glivec, je lahko rast počasnejša od normalne.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta parziale e/o completa.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do delnega in/ali popolnega odziva.
Italian: Il medico le ha prescritto Glivec perché lei soffre di una grave condizione.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Glivec, ker imate resno bolezen.
Italian: Persone anziane: la farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata specificamente studiata.
Slovenian: Starejši ljudje: Farmakokinetike imatiniba pri starejših ljudeh niso posebej proučili.
Italian: Tuttavia, queste correlazioni non sono sufficientemente marcate da giustificare un adattamento della dose.
Slovenian: Vendar te povezave niso dovolj izrazite, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka.
Italian: Riattivazione della epatite B
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Italian: Il trattamento con Glivec può essere interrotto o la dose può essere ridotta come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glivec lahko prekinemo ali odmerek zmanjšamo, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Italian: In pazienti trattati con metoprololo deve essere preso in considerazione il monitoraggio clinico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem spremljanju.
Italian: Tre dei pazienti con risposta parziale erano stati resi successivamente liberi da malattia mediante chirurgia.
Slovenian: Trije od bolnikov z delnim odzivom so bili naknadno kirurško ozdravljeni.
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Italian: • Agitare con un cucchiaio finchè le compresse si siano sciolte completamente.
Slovenian: • Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
Italian: Tutte le dosi (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Slovenian: Vsi odmerki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Italian: Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj pokličite zdravnika.
Italian: Utilizzare solo come prescritto dal medico.
Slovenian: Uporabljajte samo po zdravnikovih navodilih.
Italian: Sono state riportate altre reazioni avverse con uguale o minore frequenza.
Slovenian: Pri drugih neželenih reakcijah so poročali o manjši ali enaki pogostosti.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i bambini con LLA Ph+ sono molto limitate, in ogni caso non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih pomislekov glede varnosti.
Italian: Fase accelerata: sono stati arruolati nello studio 235 pazienti adulti con la malattia in fase accelerata.
Slovenian: Pospešena faza: Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio si basano al momento su un numero limitato di pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje trenutno temeljijo na majhnem številu pediatričnih bolnikov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: I dati dell'indice mitotico erano disponibili per 556 dei 713 pazienti [popolazione intention-to-treat (ITT)].
Slovenian: Podatki o mitotskem indeksu so bili dostopni za 556 od 713 bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti v študiji (populacija ITT).
Italian: Una diminuzione dei valori di albumina ha causato una riduzione della clearance (CL/f); e maggiori livelli di WBC hanno portato ad una riduzione della CL/f.
Slovenian: Zmanjšane vrednosti albumina so povzročile zmanjšan očistek (CL/f); večje koncentracije WBC so povzročile zmanjšanje CL/f.
Italian: Il valore della risposta ematologica era del 70%, con una durata di 2-3 mesi.
Slovenian: Stopnja hematološkega odziva je bila 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Italian: La terapia condotta su questi animali ha comportato un peggioramento delle infezioni malariche normalmente soppresse.
Slovenian: Dajanje zdravila je povzročilo poslabšanje normalno obvladanih malarijskih okužb pri teh živalih.
Italian: La durata mediana della terapia nello studio B2225 è stata 6,2 mesi, con una durata massima di 24,3 mesi.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v študiji B2225 je bilo 6,2 meseca z najdaljšim trajanjem 24,3 meseca.
Italian: Lesioni non neoplastiche non identificate nei precedenti studi preclinici sono state a carico del sistema cardiovascolare, del pancreas, degli organi endocrini e dei denti.
Slovenian: Ne-neoplastične lezije organov, ki jih v prejšnjih predkliničnih študijah niso opazili, obsegajo srčnožilni sistem, pankreas, endokrine organe in zobe.
Italian: I cambiamenti più importanti hanno compreso l'ipertrofia e la dilatazione cardiaca che hanno portano a segni di insufficienza cardiaca in alcuni animali.
Slovenian: Najbolj pomembne spremembe vključujejo hipertrofijo in dilatacijo srca, ki povzročata znake srčnega popuščanja pri nekaterih živalih.
Italian: • Problemi d'udito.
Slovenian: • težave s sluhom,
Italian: Non smetta di pendere Glivec a meno che lo dica il medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Glivec, razen če vam tako naroči zdravnik.
Italian: L'evidenzia primaria di efficacia era basata su valori di risposta obiettiva.
Slovenian: Primarni dokaz učinkovitosti je temeljil na objektivni odzivnosti.
Italian: Comunque, si raccomanda cautela in questi pazienti.
Slovenian: Vendar pri teh bolnikih priporočamo previdnost.
Italian: Mentre sta assumendo Glivec, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Glivec bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Italian: Non ci sono dati nel trattamento dei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Slovenian: Z zdravljenjem otrok, mlajših od 2 let, ni nobenih izkušenj.
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Italian: *, malattia polmonare interstiziale*
Slovenian: *, intersticijska pljučna bolezen*
Italian: Dopo 42 mesi di follow-up, 11 pazienti avevano sperimentato una perdita confermata (in 4 settimane) della loro risposta citogenetica.
Slovenian: Po 42 mesecih spremljanja je bila potrjena izguba (v 4 tednih) citogenetičnega odziva pri 11 bolnikih.
Italian: Non vi erano differenze nella percentuale di risposta tra i due gruppi di trattamento.
Slovenian: Med obema skupinama z različnima odmerkoma ni bilo razlik v odzivnosti.
Italian: Fatto importante, nel 27,7% dei pazienti è stata raggiunta anche una rilevante risposta citogenetica, che è risultata completa nel 20,4% dei pazienti (confermata per il 16%).
Slovenian: Pri tem je pomembno, da je 27,7 % bolnikov doseglo tudi pomemben citogenetični odziv, ki je bil pri 20,4 % bolnikov popoln (potrjen pri 16 %).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
Slovenian: Pri zdravljenju KML ali GIST vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo nei ratti giovani (dal giorno 10 al giorno 70 dopo il parto) non sono stati identificati nuovi organi bersaglio rispetto agli organi bersaglio noti nei ratti adulti.
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na razvoj mladih podgan (od 10. do 70. dne po rojstvu) niso odkrili novih tarčnih organov v primerjavi z znanimi tarčnimi organi pri odraslih podganah.
Italian: Comprendono segnalazioni spontanee ed eventi avversi gravi riportati in studi in corso, programmi di accesso allargato, studi di farmacologia clinica e studi esplorativi nelle indicazioni non approvate.
Slovenian: To vključuje tako spontano sporočene primere kot tudi resne neželene učinke iz študij v teku, iz programov razširjene uporabe, študij klinične farmakologije in raziskovalnih študij neodobrenih indikacij.
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione della dose nelle persone anziane.
Slovenian: Pri starejših ljudeh niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Italian: Si deve lavare le mani immediatamente dopo l'apertura delle capsule.
Slovenian: Takoj po odpiranju kapsul si umijte roke.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
Slovenian: Limfoidna blastna kriza: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Italian: Compromissione della funzione degli organi
Slovenian: Moteno delovanje organov
Italian: La quantità di Glivec somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Glivec bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Italian: Gli effetti teratogenici includevano exencefalia o encefalocele, assenza/riduzione delle ossa frontali ed assenza delle ossa parietali.
Slovenian: Teratogeni učinki so obsegali eksencefalijo ali encefalokelo, odsotnost ali zmanjšanje frontalnih kosti ter odsotnost parietalnih kosti.
Italian: I risultati osservati in una popolazione di 211 pazienti con LLA Ph+ di nuova diagnosi in quattro studi clinici non controllati (AAU02, ADE04, AJP01 e AUS01) sono in linea con i risultati sopra descritti.
Slovenian: Pri populaciji 211 bolnikov z novo odkrito Ph+ ALL iz štirih nekontroliranih kliničnih študij (AAU02, ADE04, AJP01 in AUS01) se rezultati ujemajo z zgoraj opisanimi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 07 novembre 2001
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 7. november 2006
Italian: In genere l'esito riportato in questi casi è stato "migliorato" o "risolto".
Slovenian: V navedenih primerih je bil izid prevelikega odmerjanja večinoma opisan kot "izboljšanje stanja" ali "okrevanje".
Italian: In tutti gli studi sono stati comunemente riscontrati edemi superficiali, descritti primariamente come edemi periorbitali o agli arti inferiori.
Slovenian: Površinski edemi so bili v vseh študijah pogosti, opisali so jih predvsem kot periorbitalne ali kot edeme spodnjih udov.
Italian: 11 Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
Slovenian: 11 Poročali so o primerih s smrtnim izidom pri bolnikih z napredovalo boleznijo, s hudimi okužbami, hudo nevtropenijo in z drugimi resnimi spremljajočimi stanji.
Italian: Studio 0109 dati a 40,5 mesi Fase accelerata (n=235)
Slovenian: Študija 0109 podatki pri 40,5 meseca pospešena faza (n=235)