FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Hungarian: A Tavanic csak olyan esetben alkalmazható a fent említett fertőzések kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
English: The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
Hungarian: A bizonyítékokat, ideértve a máj- és epebetegségek okozta összes halálos kimenetelű eset kumulatív felülvizsgálatát a forgalomba hozatali engedély jogosultja bocsátotta rendelkezésre.
English: • cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Hungarian: • cSSTI-k (tabletta): 250 mg naponta egyszer vagy 500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7
English: Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Hungarian: A Tavanic filmtabletta csak akkor javallott a felnőttek AECB-jének kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
English: For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
Hungarian: Az engedélyezett indikációk többségénél majdnem minden tagállamban általánosan harmonizálták az adagolást.
English: The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a Tavanic filmtabletta csak akkor javallott a felnőttek ABS-ének kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
English: • Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
Hungarian: • Krónikus bakteriális prostatitis (tabletta és iv.
English: The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Hungarian: A CAP indikáció a levofloxacin tabletták és iv.
English: This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Hungarian: Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
English: Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Hungarian: Az AECB kezelésére leggyakrabban használt antiobiotikumok a béta-laktámok, a makrolidok és a fluorokinolonok.
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Hungarian: Az indikáció a levofloxacin tabletták és iv.
English: • cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
Hungarian: oldat): 500 mg naponta kétszer;
English: Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Hungarian: oldat alkalmazási előírásai tükrözzék azt, hogy a Tavanic csak akkor javallott a CAP kezelésére felnőtteknél, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
English: Urinary tract infections (UTIs)
Hungarian: Húgyúti fertőzések (UTI)
English: The following new adverse reactions were added during this procedure:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi adagolási ajánlásokat javasolta:
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításai miatt a betegtájékoztatóban is végre kell hajtani a megfelelő módosításokat.
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Hungarian: Buborékcsom agolás (PVC/PE/PCT FE/Alu)
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
Hungarian: (4x14) tabletta (többsz örös kiszerel és)
English: EU/1/99/104/001 Procomvax
Hungarian: EU/1/99/104/001
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Hungarian: ..- 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11 törzsének külső membrán protein-komplexe) -125 µg Rekombináns élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) termelt, adszorbeált, hepatitis B felületi antigén- 5,0 µg
English: Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
English: - 5.0 µg in 0.5 ml.
Hungarian: 0,5 ml-ben.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja Csomagolás
English: l t o r d
Hungarian: y i e
English: 1 vial
Hungarian: 1 injekciós üveg
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
Hungarian: • Ön és partnere is használjon hatékony fogamzásgátlót.
English: The following terms have been combined:
Hungarian: Az alábbi szakkifejezések kombináltak:
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Hungarian: Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
English: See also Section 4 “Possible side effects”.
Hungarian: Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.
English: • Tiredness and lack of energy.
Hungarian: • Fáradtság és energiahiány.
English: • Difficulty speaking
Hungarian: • Beszéd nehézsége.
English: This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Hungarian: Ezt a kezelési rendet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
English: Each pack contains 1 bottle.
Hungarian: Minden csomag 1 tartályt tartalmaz.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, és tilos felnyitni.
English: Continue to take your next dose at the usual time.
Hungarian: Folytassa a következő adaggal a szokásos időben.
English: If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Hungarian: Ha abbahagyja a kapszulák szedését, előfordulhat, hogy állapota romlik.
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Hungarian: Olyan esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az interferon-alfát vagy az interleukin-2-t még nem alkalmaztak, vagy azok nem segítettek a betegség megállításában.
English: • if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Hungarian: • ha a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy fehérje van a vizeletében Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezt a kezelés kezdetén és alatt.
English: Other medicines and Fotivda
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fotivda
English: • Increase in number of red blood cells.
Hungarian: • A vörösvérsejtek számának növekedése.
English: Do not take Fotivda:
Hungarian: Ne szedje a Fotivda-t:
English: P-value (Log rank test)
Hungarian: p-érték (log-rank teszt)
English: Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek.
English: Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megvitatja majd Önnel, hogy milyen kockázatot jelent a Fotivda szedése Önre és a gyermekre nézve.
English: High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Hungarian: A magas vérnyomás a legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatás (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
English: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
Hungarian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotikumok);
English: Study AV-951-09-301
Hungarian: AV-951-09-301 vizsgálat
English: CYP and UGT in vitro studies
Hungarian: CYP és UGT in vitro vizsgálatok
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták.
English: The next dose should be taken at the next scheduled time.
Hungarian: A következő adagot a következő tervezett időpontban kell bevenni.
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda-kezelést ideiglenesen le kell állítani.
English: These are all symptoms of high blood pressure.
Hungarian: Ezek mind a magas vérnyomás tünetei.
English: Taking with food and drink
Hungarian: A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
English: • Increased amount of protein in the urine.
Hungarian: • Fokozott mennyiségű fehérje a vizeletben.
English: One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Hungarian: Egy beteg tapasztalt 4-es fokozatú PRES-t és hypertoniát az AV-951-09-901 vizsgálatban.
English: System Organ Class
Hungarian: Szervrendszeri besorolási osztály
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
English: Urticaria Dermatitis26
Hungarian: Uritarcia Dermatitis26
English: Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy az idősebb betegek fokozottan veszélyeztetettek a mellékhatások szempontjából.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha gyengének, fáradtnak érzi magát vagy szédül.
English: Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
Hungarian: A túl sok Fotivda bevétele nagyobb valószínűséggel okoz mellékhatásokat vagy súlyosbíthatja azokat, különösen a magas vérnyomást.
English: Increased lacrimation
Hungarian: Fokozott könnyezés
English: This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövény eredetű gyógyszerek vagy az egyéb olyan gyógyszerek, amelyeket vény nélkül vásárolt.
English: Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Hungarian: A proteinuria kockázati tényezője többek között a magas vérnyomás.
English: Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Hungarian: A tivozanibot szedő férfi betegek női partnerei szintén kerüljék a terhességet.
English: Peripheral neuropathy2
Hungarian: Perifériás neuropathia2
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
English: Duodenal ulcer
Hungarian: Duodenalis ulcus
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
English: • Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Hungarian: • Amennyiben gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Fotivda befolyásolhatja a férfi és női termékenységet.
English: Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Hungarian: A clearance hasonló az akut és a krónikus adagolás között, ami nem mutat időfüggő változásokat a PK-ban.
English: Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Hungarian: A Cmax- és az AUC0-24hr-értékek átlaga nem változott jelentősen (8%-os növekedés, illetve 6%-os csökkenés).
English: Gastrointestinal perforation/fistula
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio/fistula
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Hungarian: A tivozanib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
English: • Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Hungarian: • A Fotivda-kezelés alatt ne szoptasson, mivel nem ismeretes, hogy a Fotivda hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: Transporter in vitro studies
Hungarian: Transzporter in vitro vizsgálatok
English: In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
English: Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Hungarian: Infarctus myocardii (akut) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa ilyen utasítást nem ad.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Hungarian: Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
English: Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age.
Hungarian: Dysphonia, hasmenés, fáradtság, testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés és hypothyreosis sokkal gyakrabban fordult elő 65 év feletti betegeknél.
English: Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4-induktoroknak várhatóan nincs klinikailag releváns hatása a tivozanib expozícióra.
English: In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Hungarian: Körülbelül a betegek egyharmadánál a kezelés első két hónapjában hypertonia alakult ki.
English: Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Hungarian: A Fotivda-kezelés növelheti a vérzés kockázatát.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Hungarian: Karcinogenezis A tivozanibbal nem végeztek karcinogén vizsgálatokat.
English: It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Hungarian: Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el.
English: 2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
Hungarian: 2 Perifériás neuropathia, beleértve a hyperaesthesiát, hypoaesthesiát, a mononeuropathiát, a perifériás neuropathiát, a perifériás szenzoros neuropathiát és a paraesthesiát.
English: The most important serious adverse reaction is hypertension.
Hungarian: A leglényegesebb súlyos mellékhatás a hypertonia volt.
English: • Sight problems including blurred vision.
Hungarian: • Látászavarok, beleértve a homályos látást.
English: Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Hungarian: A kezelésről való döntést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, a betegek egyéni előny-kockázat arányának értékelése alapján kell meghozni.
English: The efficacy of tivozanib in the treatment of advanced RCC was studied in the following randomised clinical study.
Hungarian: A tivozanibnak az előrehaladott RCC kezelésében való hatásosságát a következő randomizált klinikai vizsgálatban elemezték.
English: Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Hungarian: Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
English: Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda nem hat olyan jól, ha más gyógyszerekkel együtt szedik.
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib.
Hungarian: In vitro metabolizmus-vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 és a CYP1A1 képes a tivozanib metabolizására.
English: • Temporary reduced blood flow to the brain.
Hungarian: • Az agy ideiglenesen csökkent vérellátása.
English: Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Hungarian: A Fotivda étellel vagy anélkül függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
English: In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
English: As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Hungarian: Mivel a CYP1A1 elsődlegesen extrahepatikus szövetekben expresszálódik, mint például a tüdő vagy a belek, valószínűtlennek tartható, hogy ez az izoforma erőteljesen részt venne a máj metabolizmusában.
English: If you forget to take Fotivda
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fotivda-t
English: Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
Hungarian: A változatlan tivozanib a molekula fő cirkuláló formája, és nem mutattak ki jelentősebb metabolitot a szérumban a teljes radioaktivitási expozíció 10%-nál vagy annál nagyobb expozíció esetében.
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Hungarian: Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek.
English: Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Hungarian: A Fotivda -kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients 65 years of age or older (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: Idősek Nincs szükség adagmódosításra 65 éves vagy idősebb betegek esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
Hungarian: A férfi és nő betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és legalább egy hónapig azt követően.
English: Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
Hungarian: A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Hungarian: Palmaris plantaris erythrodysaesthe sia / Kéz-láb szindróma (PPE/HFS)
English: If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Hungarian: Amennyiben a tivozanibot terhesség alatt alkalmazzák, vagy amennyiben a beteg terhes lesz a tivozanib szedése alatt, a betegnek el kell magyarázni a magzatra vonatkozó potenciális kockázatot.
English: Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Hungarian: Lenyelés előtt ne rágja el, ne oldja fel és ne nyissa ki a kapszulát.
English: Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells.
Hungarian: A tivozanib erősen és szelektíven blokkolja mindhárom vascularis endothelialis növekedési faktor receptort (VEGFR), és számos VEGF-indukálta biokémiai és biológiai választ blokkolt in vitro, beleértve a VEGF-ligand-indukálta mindhárom VEGFR 1, 2 és 3 foszforilációját és a humán endothelialis sejtek proliferációját.
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Hungarian: Napi egy adagnál többet tilos bevenni a Fotivdából.
English: In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
Hungarian: A terminális elimináció fázisát értékelő vizsgálatokban a tivozanib átlagos t½-e 4,5-5,1 nap volt.
English: • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos gyomorfájással jár, amely átterjedhet a hátra.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy legyenek óvatosak vezetés vagy gépek kezelése közben, ha a tivozanib-kezelés során gyengeséget, fáradtságot és/vagy szédülést éreznek (lásd 4.8 pont).
English: The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Hungarian: Az GOT- és a GPT-szint-emelkedést az esetek többségében nem kísérte a bilirubinszint egyidejű emelkedése.
English: Dizziness Dysgeusia3
Hungarian: Szédülés Dysgeusia3
English: After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Hungarian: Egy egyszeri [14C] tivozanib adag szájon át történő bevételét követően a radioaktivitás megközelítőleg 79%-a a székletből, és megközelítőleg 12%-a a vizeletben lévő metabolitból volt visszanyerhető.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Hungarian: Szorafenib Hazárd arány (95% CI)
English: The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Hungarian: A maximális változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 9,3 ms volt (90% CI: 5, 13,6), amely a 21. napi adag bevételét követően 2,5 órával történt.
English: Transient ischaemic attack Memory impairment4
Hungarian: Tranziens ischaemiás attack Memóriazavar4
English: Swallow the capsule whole.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
English: Dose modification
Hungarian: Adagolás módosítása