FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni pienentää endometriumin hyperplasian riskiä, mitä voi ilmetä käytettäessä pelkkää estrogeeniä (ks. kohta 4.4).
Slovak: KE/BZA obsahuje bazedoxifén, ktorý znižuje riziko hyperplázie endometria, ktorá sa môže objaviť pri užívaní len estrogénu (pozri časť 4.4).
Finnish: Kohdun limakalvon syöpäriskin on raportoitu lisääntyvän pelkkää estrogeenia käyttävillä sitä käyttämättömiin verrattuna 2−12-kertaiseksi hoidon keston ja estrogeeniannoksen mukaan.
Slovak: Hlásené zvýšenie rizika rakoviny endometria medzi ženami, ktoré užívali len estrogény, sa pohybuje v rozmedzí od 2- do 12-násobne väčšieho rizika v porovnaní so ženami, ktoré ich neužívajú, v závislosti od dĺžky trvania liečby a dávky estrogénov.
Finnish: Lisäksi DUAVIVE-hoitoa saavia naisia tulee neuvoa ajoittain liikkumaan matkoilla, jotka vaativat pitkää paikoillaan olemista.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA majú byť navyše poučené, aby sa počas dlhšieho cestovania hýbali v približne pravidelných intervaloch.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosahujú do druhého týždňa pri podávaní jedenkrát denne.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen suhteellisen riskin enintään 1,5-kertainen lisäys.
Slovak: Užívanie liečby obsahujúcej len estrogény je spojené s až 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Finnish: • harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
Slovak: • zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov v tele
Finnish: Vaaleanpunainen, soikean muotoinen säädellysti vapauttava tabletti, jonka koko on 12 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu "0.45/20".
Slovak: Ružová 12 mm oválna tableta s riadeným uvoľňovaním s vytlačeným „0,45/20" na jednej strane.
Finnish: • verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus)
Slovak: • vysoké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, lääkärin on seurattava tilaasi tarkemmin: - munuaisvaivat - aiempi veren suuri rasvapitoisuus (triglyseridit) - maksavaivat - astma - kouristuskohtaukset (epilepsia) - migreeni - harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE) - nesteen kertyminen elimistöön.
Slovak: Váš lekár vás musí sledovať, ak sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: - problémy s obličkami, - vopred prítomná vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy), - problémy s pečeňou, - astma, - záchvaty (epilepsia), - migréna, - systémový lupus erytematózus (SLE - zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov tela), - zadržiavanie tekutín.
Finnish: DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Slovak: KE/BZA sa neskúmal u žien starších ako 75 rokov.
Finnish: Sairastumisriski palaa kuitenkin normaalille tasolle muutaman (enintään viiden) vuoden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Avšak po ukončení liečby sa v priebehu niekoľkých rokov (najviac 5 rokov) stav znormalizuje.
Finnish: Näöntarkkuuden vähentyminen, näön hämärtyminen, valonvälähdysten näkeminen, näkökenttäpuutokse t, näön heikkeneminen, silmien kuivuminen, silmäluomiturvotus, silmäluomien spasmit, silmäkipu ja silmän turvotus
Slovak: Poruchy oka trombóza retinálnych ciev znížená ostrosť videnia, rozmazané videnie, fotopsia, porucha zorného poľa, zhoršenie videnia, suché oko, opuch očného viečka, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset pelkällä batsedoksifeenillä ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách vykonaných u králikov sa pri samostatnom bazedoxiféne preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa ei suositella naisille, joiden kohtu on tallella, koska hoito suurentaa endometriumsyövän riskiä (ks. kohta 4.4).
Slovak: U žien s maternicou sa užívanie HSL obsahujúcej len estrogény neodporúča, pretože zvyšuje riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4).
Finnish: Porfyrian paheneminen, hypokalsemia (potilailla, joiden perussairaus altistaa vaikealle hypokalsemialle)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznášanlivosť glukózy zhoršenie porfýrie, hypokalciémia (u pacientov s ochorením, ktoré môže byť predispozíciou k závažnej hypokalciémii)
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheutti 1 lisätapauksen 2 000 naista kohden.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré 5 rokov užívajú HSL, to vedie k približne 1 prípadu naviac na každých 2 000 užívateliek.
Finnish: Estrogeenit suurentavat tunnetusti VTE-riskiä (ks. kohta 4.4).
Slovak: O estrogénoch je známe, že zvyšujú riziko vzniku ŽTE (pozri časť 4.4).
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on pääasiallinen metaboliitti verenkierrossa.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifén-5-glukuronid.
Finnish: UPVC-/monoklorotrifluoroetyleeniläpipainopakkaukset, joissa on 28 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Slovak: UPVC/ monochlór trifluór etylénové blistrové balenia obsahujúce 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liittynyt pieni munasarjasyöpädiagnoosin riskin lisäys (ks. kohta 4.4).
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom diagnostikovania rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämän lääkkeen batsedoksifeenikomponentin on ilmoitettu aiheuttavan näköongelmia, kuten näön sumenemista.
Slovak: Pri bazedoxiféne, ktorý je zložkou tohto lieku, sa hlásilo, že spôsobuje problémy so zrakom, ako je napr. rozmazané videnie.
Finnish: Batsedoksifeeni kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM), ryhmään.
Slovak: Bazedoxifén patrí do skupiny nehormonálnych liečiv nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SMER).
Finnish: Batsedoksifeeni
Slovak: Bazedoxifén
Finnish: • suurentunut veritulppien kehittymisen riski (ks. kohta "Laskimoveritulpat")
Slovak: • zvýšené riziko vzniku krvných zrazením (pozri „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)"),
Finnish: Jos tabletin ottaminen unohtuu, potilaan tulisi ottaa se heti, kun hän huomaa annoksen unohtuneen.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť tabletu, má ju užiť hneď, ako si spomenie.
Finnish: Women's Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ei todettu rintasyöpäriskin suurentuneen naisilla, joiden kohtu oli poistettu ja jotka käyttivät pelkkää estrogeenihoitoa.
Slovak: V skúšaní Women's Health Initiative (WHI) sa nezistilo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény.
Finnish: Valmisteeseen lisätty batsedoksifeeni, joka toimii estrogeenireseptorin antagonistina kohdussa, vähentää merkittävästi estrogeenin aiheuttamaa kohdun limakalvon hyperplasian riskiä naisilla, joiden kohtu on tallella.
Slovak: Pridanie bazedoxifénu, ktorý je antagonistom estrogénových receptorov v maternici, výrazne znižuje estrogénmi spôsobené riziko vzniku endometriálnej hyperplázie u žien bez hysterektómie.
Finnish: Aktiivista ainetta batsedoksifeeniä sisältävä päällyste
Slovak: Aktívny obal bazedoxifénu
Finnish: • käydä säännöllisesti rintarauhasen tutkimuksissa (mammografia) ja papaseulonnoissa, kuten lääkäri suosittelee
Slovak: • pravidelne chodili na vyšetrenie prsníkov a vyšetrenia steru krčka maternice, podľa odporúčania vášho lekára.
Finnish: Menopaussia seuraavien oireiden lievittäminen
Slovak: Zmiernenie príznakov vyskytujúcich sa po menopauze
Finnish: Verrattuna 51−64-vuotiaisiin naisiin (n = 8), todettiin 65−74vuotiailla naisilla (n = 8) keskimäärin 1,5-kertainen AUC:n nousu, ja yli 75-vuotiailla naisilla (n = 8) todettiin 2,6-kertainen AUC:n nousu.
Slovak: 8) preukázalo v priemere 1,5-násobné zvýšenie AUC a u žien vo veku 75 rokov (n =
Finnish: Tämä voi johtaa epäsäännöllisiin kuukautisiin.
Slovak: To by mohlo spôsobiť nepravidelné krvácanie.
Finnish: *eroa iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen välillä ei tehty.
Slovak: * medzi ischemickou a hemoragickou cievnou mozgovou príhodou sa nevykonal žiadne rozlíšenie
Finnish: - Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia on seurattava tarkoin, koska DUAVIVEvalmisteen sisältämien estrogeenikomponenttien pitoisuuksien odotetaan suurenevan verenkierrossa.
Slovak: - Pacientky s nedostatočnosťou obličiek v terminálnom štádiu sa majú pozorne sledovať, pretože sa predpokladá, že hladina cirkulujúcej estrogénovej zložky KE/BZA bude zvýšená.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, sinulle voi tulla pahoinvointia tai saatat oksentaa.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie.
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riskin lisäys viiden vuoden hoidon aikana arvioitiin laajimmassa satunnaistetussa tutkimuksessa (WHI).
Slovak: Ďalšie riziko vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody počas piatich rokoch užívania bolo hodnotené v najväčšom randomizovanom skúšaní u žien bez maternice (WHI) vo veku od 50-59 rokov.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 7 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja vastaavasti 3 % 10.-12. kuukautena.
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 7 % žien v skupine, ktorá dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov liečby a u 3 % žien v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min) sairastavilla koehenkilöillä saatu tieto batsedoksifeenimonoterapiasta on rajallista (n = 5).
Slovak: U osôb so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min) sú dostupné obmedzené klinické údaje týkajúce sa monoterapie bazedoxifénom (n =
Finnish: • sydämentykytykset (sykkeen tiedostaminen)
Slovak: • palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca),
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia
Finnish: • karvojen kasvun lisääntyminen
Slovak: • zvýšený rast ochlpenia,
Finnish: Kroonista antikoagulanttihoitoa saavien naisten hormonihoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin.
Slovak: U žien, ktoré už dlhodobo užívajú liečbu antikoagulanciami, sa vyžaduje starostlivé zváženie prínosu a rizika súvisiaceho s užívaním hormonálnej liečby.
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Finnish: Konjugoidut estrogeenit kuuluvat hormonikorvaushoitolääkkeiden ryhmään.
Slovak: Konjugované estrogény sú liečivom, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných hormonálna substitučná liečba (HSL).
Finnish: EXP Läpipainopakkauksen suojapussin avaamisen jälkeen käytettävä 60 päivän sisällä.
Slovak: Po otvorení vrecka s blistrom použite do 60 dní.
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttava tabletti on vaaleanpunainen, soikean muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "0.45/20".
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením „0,45/20" na jednej strane.
Finnish: Angioedeema, anafylaktinen/ anafylaktoidinen reaktio, nokkosihottuma
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť angioedém; anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie; urtikária
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Slovak: • rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Finnish: CE:n ja BZA:n metaboliaa ei ole tutkittu CE/BZA-yhdistelmän annon jälkeen.
Slovak: Metabolické rozloženie KE a BZA po podaní KE/BZA sa neskúmalo.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmä aiheutti vastaavia muutoksia mammografiseen rinnan tiheyteen kuin lumelääke.
Slovak: V priebehu 1-ročnej liečby 0,45 mg KE/20 mg BZA sa preukázali podobné zmeny v mamografickej hustote tkaniva prsníkov ako pri podaní placeba.
Finnish: - Akuutti tai aiempi maksasairaus, jos maksa-arvot eivät ole normalisoituneet.
Slovak: - Akútne ochorenie pečene alebo anamnéza ochorenia pečene dovtedy, kým sa výsledky vyšetrení funkcie pečene neupravia na normálne hodnoty.
Finnish: Sinulla voi ilmetä rintojen arkuutta, heitehuimausta, vatsakipua, uneliaisuutta/väsymystä tai lyhyt emätinverenvuotojakso.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo sa môže objaviť krátkodobé krvácanie z pošvy.
Finnish: Ilmaantuvuus 5 vuoden aikana 1 000 lumelääkeryhmän naista kohden
Slovak: Výskyt na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Finnish: Batsedoksifeenillä ei ole sytokromi P450 (CYP) -välitteistä metaboliaa tai se on vähäistä.
Slovak: Bazedoxifén podlieha malému alebo nepodlieha žiadnemu metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP).
Finnish: • jos olet pitkiä aikoja liikkumatta suuren leikkauksen, loukkaantumisen tai sairauden vuoksi (ks.
Slovak: • ak nie ste schopní chodiť dlhý čas z dôvodu rozsiahlej operácie, poranenia alebo ochorenia (pozri tiež časť 3., ak potrebujete operáciu),
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen riskin suureneminen enintään 1,5-kertaiseksi.
Slovak: Liečba obsahujúca len estrogény je spojená s až 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Finnish: • kohdunkaulan eroosio, joka näkyy lääkärin tekemässä tutkimuksessa
Slovak: • narušenie povrchu krčka maternice, zistené pri lekárskej prehliadke,
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nehodnotila.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovak: Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, ts. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG), määrä seerumissa saattaa olla suurentunut ja johtaa kohonneeseen kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuuteen verenkierrossa.
Slovak: Môžu byť zvýšené sérové hladiny ostatných viažucich proteínov, t. j. globulínu viažuceho kortikoidy (GVK), čo vedie k zvýšeniu hladiny cirkulujúcich kortikosteroidov a globulínu viažuceho pohlavné hormóny (GVPH), čo vedie k zvýšenej hladine cirkulujúcich pohlavných hormónov.
Finnish: • muutoksia nännissä
Slovak: • zmeny bradavky,
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré HSL neužívajú, sa v priebehu 5-ročného obdobia rakovina vaječníkov diagnostikuje u približne 2 z 2 000 žien.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, koska silloin sen ottaminen on helpompi muistaa.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez neho, odporúča sa však, aby ste ju užívali v rovnakom čase každý deň, pretože vám to pomôže zapamätať si, že máte užiť váš liek.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyvät aivohalvaustapaukset lisääntyvät iän myötä.
Slovak: Počet osobitných prípadov vzniku cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania HSL s vekom stúpa.
Finnish: Pelkkä estradioli
Slovak: Len estradiol
Finnish: Tähän voi liittyä luukipua ja vatsakipua.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané bolesťou kostí a bolesťou brucha.
Finnish: - Tiedossa oleva, epäilty tai aiemmin sairastettu rintasyöpä.
Slovak: - Známa rakovina prsníka, podozrenie na jej prítomnosť alebo anamnéza jej výskytu v minulosti.
Finnish: Yleisesti tunnistettuja VTE:n riskitekijöitä ovat estrogeenien käyttö, korkea ikä, suuri kirurginen toimenpide, pitkäaikainen liikkumattomuus, huomattava ylipaino (BMI > 30 kg/m2), raskaus/ lapsivuodeaika, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
Finnish: Riskin lisäys riippuu hormonikorvaushoidon kestosta.
Slovak: Osobitné riziko závisí na dĺžke užívania HSL.
Finnish: Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (kuten batsedoksifeeni) ja estrogeenit suurentavat VTE-riskiä (ks. kohta 4.8).
Slovak: SMER (vrátane bazedoxifénu) a estrogény individuálne zvyšujú riziko ŽTE (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos VTE kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Finnish: • hyvänlaatuisen meningiooman (ei-syöpäkasvain) kasvu aivojen tai selkäytimen kalvoissa.
Slovak: • rast nezhubného meningiómu, čo je nerakovinový nádor blán okolo mozgu alebo miechy.
Finnish: • äkillinen vatsakipu ja kirkkaanpunainen veri ulosteessa, mihin saattaa liittyä ripulia, johtuen äkillisestä verenkierron vajauksesta suolistossa (iskeeminen koliitti)
Slovak: • náhly vznik bolesti brucha a vylučovanie jasno červenej krvi do stolice s hnačkou alebo bez nej z dôvodu náhleho upchatia tepny zásobujúcej črevá (ischemická kolitída).
Finnish: - Aktiivinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus).
Slovak: - Aktívne arteriálne tromboembolické ochorenie alebo anamnéza arteriálneho tromboembolického ochorenia v minulosti (napr. infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda).
Finnish: Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyöpäriski on mahdollisesti suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa käyttävillä naisilla.
Slovak: Celkový výskyt poukazuje na možné zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich liečbu obsahujúcu len estrogény, ktoré je závislé od dĺžky trvania liečby.
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti urosrotille spesifisiä munuaissairauksia (kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimistunutta spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa) ja näihin liittyviä adenoomia ja karsinoomia, kun altistussuhde oli 0,05-4-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m2) mukaan laskettu annossuhde noin 0,6−22-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Slovak: Bazedoxifén vyvolával nefropatie (kortikomedulárnu nefrokalcinózu a zosilnenú, spontánnu, chronickú progresívnu nefropatiu) špecifické pre samcov potkanov a asociované adenómy a karcinómy pri 0,05- až 4-násobných mierach expozície a pri dávkových mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,6- až 22-násobok klinickej dávky 20 mg. Tieto zistenia sa považujú za špecifické pre potkany a pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti UDP-glukuronyylitransferaasien (UGT) toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa pienentyneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifénu sa môže zvýšiť súbežným užívaním liečiv, o ktorých je známe, že indukujú uridín-difosfát-glukuronozyltransferázy (UGT), ako je napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženiu systémových koncentrácií bazedoxifénu.
Finnish: - Hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia.
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Finnish: Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin, jos hänellä on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista/tiloista ja/tai se on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana.
Slovak: Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ak sa objavil v minulosti a/alebo sa počas gravidity alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby zhoršil, pacientka sa má pozorne sledovať.
Finnish: WHI-tutkimusten pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - VTE:n riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ŽTE počas 5-ročného užívania Vekové rozmedzie (roky)
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta rintasyöpäriskiin ei tunneta.
Slovak: Účinok DUAVIVE na vznik rakoviny prsníka je neznámy.
Finnish: Konjugoidun estrogeenitabletin ydin
Slovak: Jadro tablety s konjugovanými estrogénmi
Finnish: Endometriumsyövän riskin lisäys vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 todettuna lisätapauksena 1 000:a iältään 50-65vuotiasta naista kohden riippuen pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta.
Slovak: V závislosti od dĺžky užívania len estrogénu a dávky estrogénu sa zvýšenie rizika rakoviny endometria v epidemiologických štúdiách líšilo v rozmedzí od 5 až 55 prípadov diagnostikovaných navyše u každých 1 000 žien vo vekovom rozmedzí od 50 do 65 rokov.
Finnish: Jos useampi kuin yksi tabletti unohtuu, vain viimeisin tabletti on otettava.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť viac ako jednu tabletu, má užiť len poslednú vynechanú tabletu, pacientka nesmie užiť dvojnásobok zvyčajnej dávky, aby nahradila vynechané tablety.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän kerta-annoksen jälkeen batsedoksifeenin imeytymisen tmax-aika oli noin 2 tuntia ja estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) imeytymisen tmax-aika noin 8,5 tuntia.
Slovak: Po jednorazovej dávke KE/BZA sa bazedoxifén vstrebal s tmax približne 2 hodiny a celkový estrón upravený na začiatku s tmax približne 8,5 hodín.
Finnish: • muutokset rinnan kudoksessa
Slovak: • zmeny v tkanive prsníkov,
Finnish: Laskimotromboembolia (VTE)
Slovak: Žilová tromboembólia (ŽTE)
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei sen vuoksi suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Použitie v tejto populácii sa preto neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať DUAVIVE
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
Slovak: Liečivami sú konjugované estrogény a bazedoxifén.
Finnish: Jos raskaus alkaa DUAVIVE-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Slovak: Ak počas liečby s KE/BZA dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť.
Finnish: Estrogeenipuutoksen oireiden lievitys ja vuotoprofiili
Slovak: Zmiernenie príznakov nedostatku estrogénov a charakteristika krvácania
Finnish: Näyttöä ei ole olemassa hormonikorvaushoidon sydänkohtauksia estävästä vaikutuksesta.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz o tom, že HSL zabráni srdcovému infarktu.
Finnish: Vain suun kautta otettava estrogeenivalmiste*
Slovak: Len perorálny estrogén*
Finnish: Postmenopausaaliset naiset, joiden kohtu on tallella Endometriumsyövän riski on noin 5 syöpätapausta 1 000 naista kohden, kun naisen kohtu on tallella eikä nainen saa hormonikorvaushoitoa.
Slovak: Riziko rakoviny endometria sa vyskytuje u približne 5 z každých 1 000 žien s maternicou, ktoré neužívajú HSL.
Finnish: Tämän sekä vasta-aiheiden ja käyttöön liittyvien varotoimien tulisi ohjata lääkärintarkastusta (myös sisätutkimusta ja rintojen tutkimusta).
Slovak: Telesné vyšetrenie (zahŕňajúce vyšetrenie panvy a prsníkov) sa má riadiť touto anamnézou a kontraindikáciami a preventívnymi opatreniami pri používaní.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon on todettu mahdollisesti lisäävän rintasyövän riskiä.
Slovak: Údaje naznačujú, že užívanie HSL obsahujúcej len estrogény pravdepodobne zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta aivohalvausriskiin ei tunneta.
Slovak: Účinok DUAVIVE na riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je neznámy.