FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grazie al meccanismo di azione mirato ai CD30, brentuximab vedotin è in grado di superare la chemioresistenza, poiché il CD30 è costantemente espresso nei pazienti che sono refrattari alla polichemioterapia, indipendentemente da un precedente trapianto.
Greek: Λόγω του CD30 στοχευμένου μηχανισμού δράσης, η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είναι σε θέση να υπερνικήσει τη χημειο-αντίσταση καθώς το CD30 εκφράζεται σταθερά σε ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων, ανεξάρτητα από κατάσταση προηγούμενης μεταμόσχευσης.
Italian: Durante il trattamento con ADCETRIS è stata riferita neutropenia febbrile (febbre di eziologia non nota, in assenza di infezione clinicamente o microbiologicamente documentata con conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10
Greek: Έχει αναφερθεί εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός άγνωστης προέλευσης χωρίς κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων < 1,0 x 10
Italian: Grado 4 (neuropatia sensoriale debilitante o neuropatia motoria potenzialmente fatale o che porta a paralisi)
Greek: Βαθμός 4 (αισθητική νευροπάθεια που επιφέρει αναπηρία ή κινητική νευροπάθεια που είναι απειλητική για τη ζωή ή οδηγεί σε παράλυση)
Italian: Non vi è alcuna esperienza negli studi clinici riguardo l'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia in pazienti con compromissione epatica, dove la bilirubina totale è > 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) (a meno che ciò non sia dovuto alla sindrome di Gilbert) o l'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) sono >3 volte l'ULN, oppure >5 volte l'ULN se il loro aumento può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di HL nel fegato.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία κλινικών δοκιμών για τη χρήση του ADCETRIS σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όταν η ολική χολερυθρίνη είναι > 1,5 φορά το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN) (εκτός εάν οφείλεται στο σύνδρομο Gilbert) ή η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) είναι >3 φορές το ULN ή >5 φορές το ULN εάν η αύξησή τους μπορεί να αποδοθεί εύλογα στην παρουσία HL στο ήπαρ.
Italian: I pazienti con pcALCL erano stati precedentemente sottoposti a radioterapia o ad almeno 1 terapia sistemica, mentre i pazienti con MF avevano ricevuto in precedenza almeno 1 terapia sistemica.
Greek: Οι ασθενείς με pcALCL έλαβαν είτε προηγούμενη ακτινοθεραπεία είτε τουλάχιστον 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία και οι ασθενείς με MF έλαβαν τουλάχιστον 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Italian: La positività a CD30 è stata definita come una percentuale ≥10% di cellule linfoidi target con pattern di colorazione di membrana, citoplasmatica e/o dell'apparato di Golgi sulla base di un saggio immunoistochimico (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Greek: Η θετικότητα του CD30 ορίστηκε ως ≥10% από τα στοχευόμενα λεμφοειδή κύτταρα να εμφανίζουν μεμβρανικό, κυτταροπλασματικό ή/και Golgi τύπο χρώσης με βάση μια ανοσοϊστοχημική δοκιμασία (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Italian: L'endpoint primario è stato il tasso di risposta obiettiva della durata di almeno 4 mesi (ORR4) (durata dalla prima risposta all'ultima risposta ≥4 mesi), calcolato da un esame indipendente del punteggio di risposta globale (Global Response Score, GRS) che consisteva in esami della cute (strumento modificato di valutazione ponderata della gravità [mSWAT] applicato dallo sperimentatore), valutazione radiografica linfonodale e viscerale e rilevazione di cellule di Sézary circolanti (Olsen 2011).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν o αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 μήνες (ORR4) (διάρκεια από την πρώτη ανταπόκριση έως την τελευταία ανταπόκριση ≥ 4 μήνες), όπως καθοριζόταν από μια ανεξάρτητη θεώρηση της συνολικής βαθμολογίας ανταπόκρισης (GRS) που αποτελείται από αξιολογήσεις του δέρματος (τροποποιημένο, σταθμισμένο για τη βαρύτητα εργαλείο αξιολόγησης [mSWAT] όπως αξιολογείται από τον ερευνητή), ακτινογραφική αξιολόγηση λεμφαδένων και σπλάχνων και ανίχνευση κυκλοφορούντων κυττάρων Sézary (Olsen 2011).
Italian: Dati non clinici suggeriscono che l'attività biologica di brentuximab vedotin derivi da un processo multistadio.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης προκαλείται από μια διεργασία πολλαπλών βημάτων.
Italian: L'analisi ha indicato che la clearance di MMAE è stata 2 volte inferiore nei pazienti con basse concentrazioni di albumina sierica <3,0 g/dl, rispetto ai pazienti con concentrazioni di albumina sierica che rientravano nel range normale.
Greek: Η ανάλυση υπέδειξε ότι η κάθαρση της MMAE ήταν 2-φορές χαμηλότερη σε ασθενείς με χαμηλές συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού < 3,0 g/dl σε σύγκριση με ασθενείς με συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού εντός του φυσιολογικού εύρους.
Italian: In vitro, MMAE era un substrato della P-glicoproteina e non ha inibito tale proteina a concentrazioni cliniche.
Greek: In vitro, η MMAE αποτελούσε υπόστρωμα της P-gp και δεν ήταν αναστολέας της P-gp σε κλινικές συγκεντρώσεις.
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile era pari all'11% nei pazienti che avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF.
Greek: Η συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 11% σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF.
Italian: ADCETRIS è un anticorpo coniugato a farmaco composto da un anticorpo monoclonale anti-CD30 (immunoglobulina chimerica ricombinante G1 [IgG1], prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese), legato in modo covalente all'agente antimicrotubulare monometilauristatina E (MMAE).
Greek: Το ADCETRIS είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που αποτελείται από ένα CD30κατευθυνόμενο μονοκλωνικό αντίσωμα (ανασυνδυασμένη χιμαιρική ανοσοσφαιρίνη G1 [IgG1], που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού) που συνδέεται ομοιοπολικά με τον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων µονοµεθυλαυριστατίνη E (MMAE).
Italian: Il medicinale eventualmente rimasto nel flaconcino, dopo il prelievo del volume da diluire, deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα παραμείνει στο φιαλίδιο, μετά την αφαίρεση του όγκου που πρόκειται να διαλυθεί, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Una migliore risposta globale con CR è stata riportata per 7 pazienti (12%), mentre una PR è stata riportata per 23 pazienti (38%).
Greek: Βέλτιστη συνολική απόκριση CR αναφέρθηκε για 7 ασθενείς (12%), PR αναφέρθηκε για 23 ασθενείς (38%).
Italian: Tuttavia, ADCETRIS deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da altri tipi di CTCL CD30+ dopo un'attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio su base individuale (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Ωστόσο, το ADCETRIS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άλλους υποτύπους CD30+ CTCL, μετά από προσεκτική θεώρηση του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Conferma istologica di malattia con espressione di CD30 Caratteristiche della patologia
Greek: Ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσος με έκφραση CD30 Χαρακτηριστικά νόσου
Italian: La risposta al trattamento con ADCETRIS è stata valutata da un Independent Review Facility (IRF) in base alla revisione dei criteri di risposta per il linfoma maligno (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία με ADCETRIS αξιολογήθηκε από Ανεξάρτητο Kέντρο Eπιθεώρησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα Αναθεωρημένα Kριτήρια Aπόκρισης για Kακοήθες Λέμφωμα (Cheson, 2007).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις τουΣΔΚ.
Italian: Il ritrattamento con ADCETRIS ha determinato 6 CR (55%) e 4 PR (36%), per un ORR del 91%.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας με ADCETRIS είχε ως αποτέλεσμα 6 CR (55%) και 4 PR (36%), για ORR 91%.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con ADCETRIS.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ADCETRIS και για διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: Secondo l'IRF, il tasso di risposta globale (ORR) nella popolazione ITT era del 50% (IC al 95%, 37; 63%).
Greek: Κατά το IRF, o αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (ORR) στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 50% (95% CI, 37, 63%).
Italian: L'obiettivo primario era la valutazione dell'effetto di brentuximab vedotin sulla ripolarizzazione ventricolare cardiaca e l'analisi primaria predefinita era il cambiamento nel QTc dal basale a tempi multipli nel Ciclo 1.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολόγηση της επίδρασης της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης στην καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση και η προκαθορισμένη κύρια ανάλυση ήταν η αλλαγή σε QTc από την αρχική κατάσταση σε πολλαπλά χρονικά σημεία στον Κύκλο 1.
Italian: Il momento dell'evento modificato era la data della prima PET dopo il completamento della terapia di prima linea che mostrava l'assenza di risposta completa (CR), definita da un punteggio di Deauville ≥3.
Greek: Ως χρονικό σημείο της τροποποιημένης ενέργειας ορίστηκε η ημερομηνία του πρώτου σπινθηρογραφήματος PET μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής που εμφάνισε την απουσία πλήρους ανταπόκρισης (CR), που ορίζεται ως βαθμολογία Deauville ≥ 3.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina) in pazienti affetti da HL di nuova diagnosi, fare riferimento ai relativi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας για τους παράγοντες χημειοθεραπείας που χορηγούνται σε συνδυασμό με το ADCETRIS (δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη) για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με HL, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών αυτών των προϊόντων.
Italian: È stata riferita iperglicemia negli studi clinici in pazienti con indice di massa corporea (BMI) elevato, con o senza anamnesi di diabete mellito.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενείς με αυξημένο δείκτη μάζας σώματος (BMI), με ή χωρίς ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Italian: Adcetris contiene sodio
Greek: Το Adcetris περιέχει νάτριο
Italian: 76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
Greek: 76Α (46%)/89Γ (54%) 97Α (59%)/67Γ (41%)
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica negli studi pivotal di fase II (SG035-0003 e SG035-0004) e negli studi randomizzati di fase III in monoterapia (SGN35-005 e C25001), il tempo mediano di follow-up dal termine del trattamento fino all'ultima valutazione era compreso tra 48,9 e 98 settimane.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, στις βασικές μελέτες φάσης 2 (SG035-0003 και SG035-0004) και στις τυχαιοποιημένες μελέτες μονοθεραπείας φάσης 3 (SGN35-005 και C25001), ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης από το τέλος της θεραπείας μέχρι την τελευταία αξιολόγηση κυμάνθηκε από 48,9 έως 98 εβδομάδες.
Italian: Dose totale = peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,8 mg/kg a])
Greek: Συνολική δόση = βάρος ασθενούς επί τη συνιστώμενη δόση [1,8 mg/kg α])
Italian: È improbabile che MMAE spiazzi o sia spiazzato da medicinali che hanno un alto legame con le proteine.
Greek: Η MMAE δεν είναι πιθανόν να εκτοπίσει ή να εκτοπιστεί από φάρμακα υψηλής δέσμευσης πρωτεϊνών.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica, il tempo di follow-up mediano dal termine del trattamento all'ultima valutazione era di circa 91 settimane.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης από την ολοκλήρωση της θεραπείας έως την τελευταία αξιολόγηση ήταν περίπου 91 εβδομάδες.
Italian: L'eliminazione di MMAE è limitata dalla sua velocità di rilascio dall'anticorpo coniugato a farmaco, la LC apparente tipica e l'emivita di MMAE sono state rispettivamente 19,99 l/die e 3-4 giorni.
Greek: Η αποβολή της MMAE περιορίστηκε από το ρυθμό απελευθέρωσής της από το ADC, η τυπικά φαινομενική τιμή CL και ημίσεια ζωή της MMAE ήταν 19,99 l/ημέρα και 3-4 ημέρες, αντίστοιχα.
Italian: Herpes zoster, polmonite da Pneumocystis jiroveci
Greek: Έρπης ζωστήρας, πνευμονία από Pneumocystis jiroveci
Italian: I dati sono stati raccolti anche da pazienti (n=15) negli studi di incremento delle dosi e di farmacologia di fase I, e da pazienti (n=26) in un NPP, con HL recidivante o refrattario che non erano stati sottoposti ad ASCT e che erano stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane.
Greek: Δεδομένα συλλέχθηκαν επίσης από ασθενείς (n=15 ) στην κλιμάκωση δόσης φάσης 1 και σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, και από ασθενείς (n=26) σε NPP με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL, που δεν είχαν λάβει ASCT και που έλαβαν θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: All'interno delle cellule si ha rilascio di una singola specie attiva definita, monometilauristatina E (MMAE), tramite scissione proteolitica.
Greek: Στο εσωτερικό του κυττάρου, ένα καθορισμένο ενεργό είδος, η MMAE, απελευθερώνεται μέσω της πρωτεολυτικής διαίρεσης.
Italian: L'esposizione alla MMAE diminuisce in seguito a dosi multiple, con circa il 50-80% dell'esposizione della prima dose osservata per le dosi successive.
Greek: Οι εκθέσεις στη MMAE μειώθηκαν μετά από πολλαπλές δόσεις μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης, με το 50% έως 80% περίπου της έκθεσης της πρώτης δόσης να παρατηρείται σε επόμενες δόσεις.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana è 40,5 mesi (il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 35,1 mesi [range 1,8-72,9+ mesi]).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) είναι 40,5 μήνες (ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης (χρόνος μέχρι τον θάνατο ή την τελευταία επαφή) από την πρώτη δόση ήταν 35,1 μήνες (εύρος 1,8 έως 72,9+ μήνες).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante e dopo l'infusione.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση.
Italian: Il 62% dei pazienti presentava il coinvolgimento di una sede extranodale.
Greek: Εξήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν εξωαδενική συμμετοχή.
Italian: d. La dose massima raccomandata per la terapia combinata è di 120 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση της συνδυαστικής θεραπείας είναι 120 mg.
Italian: NON AGITARE.
Greek: Μην καταψύχετε.
Italian: Numero di fattori di rischio ≥3
Greek: Αριθμός Παραγόντων Κινδύνου ≥ 3
Italian: Analisi post-hoc dei fattori di rischio
Greek: Post-hoc Αναλύσεις των Παραγόντων Κινδύνου
Italian: Sebbene la presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin non preluda necessariamente allo sviluppo di IRR, è stata riscontrata una maggiore incidenza di IRR nei pazienti persistentemente positivi alla presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) rispetto ai pazienti transitoriamente positivi o mai positivi alla presenza di ADA.
Greek: Παρόλο που η παρουσία αντισωμάτων στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη δεν συνεπάγεται απαραίτητα την ανάπτυξη IRR, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση IRRs σε ασθενείς με επίμονα θετική τιμή αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου (ADA) σε σχέση με ασθενείς που είχαν παροδικά θετική τιμή ADA και ποτέ θετική τιμή ADA.
Italian: Il meccanismo di azione di brentuximab vedotin mirato ai CD30, la costante espressione del CD30 nel HL classico, sALCL e CTCL CD30+ e nei relativi setting terapeutici e l'evidenza clinica nelle forme maligne CD30 positive a seguito di multiple linee di trattamento forniscono un razionale biologico per il suo uso nei pazienti con HL classico e sALCL recidivanti e refrattari con o senza precedente ASCT e nei pazienti con CTCL CD30+ dopo almeno 1 precedente terapia sistemica.
Greek: Ο CD30 στοχευμένος μηχανισμός δράσης της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης, η συνεπής έκφραση του CD30 σε όλη την κλασική HL, sALCL και CD30 + CTCL νόσο και στα θεραπευτικά φάσματα και κλινικά στοιχεία σε θετικές σε CD30 κακοήθειες μετά από πολλαπλές γραμμές θεραπείας παρέχουν μια βιολογική αιτιολογία για τη χρήση της σε ασθενείς με υποτροπιάζον και κλασσικά ανθεκτικό στη θεραπεία HL, sALCL με ή χωρίς προηγούμενη ASCT και CD30 + CTCL μετά από 1 τουλάχιστον προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Italian: Almeno un metabolita di MMAE ha dimostrato attività in vitro.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι ένας τουλάχιστον μεταβολίτης MMAE είναι ενεργός in vitro.
Italian: Stadio della patologia alla diagnosi iniziale di HL Stadio I Stadio II Stadio III Stadio IV Non noto Stato della PET prima di ASCT FDG-POSITIVA FDG-NEGATIVA NON ESEGUITA Interessamento extranodale al momento della recidiva pre-ASCT Sintomi B Migliore risposta alla terapia di salvataggio pre-ASCT Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Stato HL al termine della chemioterapia standard di prima linea Refrattario Recidiva a <12 mesi Recidiva a ≥12 mesi a.
Greek: Στάδιο νόσου κατά την αρχική διάγνωση HL Στάδιο Ι Στάδιο ΙΙ Στάδιο ΙΙΙ Στάδιο IV Άγνωστη Κατάσταση σπινθηρογραφήματος PET πριν την ASCT ΠΡΟΣΛΗΨΗ FDG ΑΡΝΗΤΙΚΗ FDG ΔΕΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΘΗΚΕ Εξωαδενική συμμετοχή κατά τον χρόνο της υποτροπής πριν την ASCT Συμπτώματα B Βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία διάσωσης πριν την ASCT Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή Νόσος Κατάσταση HL μετά το τέλος της συνήθους χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής Ανθεκτικό στη θεραπεία Υποτροπή εμφανισθείσα σε <12 μήνες Υποτροπή εμφανισθείσα σε => 12 μήνες
Italian: (IC 95% [0,40 - 0,81]) Log-rank test stratificato p=0,001
Greek: (95% CI [0,40, 0,81]) Στρωματοποιημένη δοκιμή log-rank p=0,001
Italian: Gli eventi avversi hanno portato all'interruzione del trattamento nel 13% dei pazienti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε 13% των ασθενών.
Italian: Fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS per pazienti con HL non precedentemente trattato.
Greek: Ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για τους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες που χορηγούνται σε συνδυασμό με το ADCETRIS για ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Italian: MMAE ha evidenziato proprietà aneugeniche in uno studio in vivo sui micronuclei midollari nel ratto.
Greek: Έχει καταδειχτεί ότι η MMAE έχει ανευγονικές ιδιότητες σε μια in vivo μελέτη μικροπυρήνα μυελού των οστών σε αρουραίους.
Italian: Un'analisi aggiornata condotta dopo 3 anni di follow-up ha mostrato un miglioramento sostenuto della PFS valutata da IRF (HR = 0,58 [IC 95% (0,41- 0,81)]).
Greek: Μια επικαιροποιημένη ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έτη παρακολούθησης έδειξε διατηρούμενη βελτίωση της PFS ανά IRF (HR = 0,58 [95% CI (0,41, 0,81)]).
Italian: In vivo, i dati negli animali e nell'uomo suggeriscono che solo una piccola frazione di MMAE rilasciata da brentuximab vedotin sia metabolizzata.
Greek: Τα δεδομένα in vivo σε ζώα και στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι μεταβολίζεται μόνο ένα μικρό κλάσμα της MMAE που ελευθερώνεται από τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Italian: Flaconcino non aperto: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Italian: Reazioni avverse gravi da farmaco si sono verificate nel 12% dei pazienti.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου εμφανίστηκαν στο 12% των ασθενών.
Italian: Inoltre, è stata esaminata la farmacocinetica di popolazione di brentuximab in combinazione con AVD, inclusi i dati derivanti da 661 pazienti fino a 82 anni di età (42 pazienti ≥65 anni-<75 anni e 17 pazienti ≥75 anni di età).
Greek: Επιπροσθέτως, εξετάστηκε η φαρμακοκινητική πληθυσμού της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε συνδυασμό με AVD, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από 661 ασθενείς ηλικίας έως 82 ετών (42 ασθενείς ηλικίας ≥ 65-< 75 και 17 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base a questi tipi di malattia e randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere ADCETRIS oppure il trattamento scelto dal medico tra metotrexato o bexarotene.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν σύμφωνα με αυτούς τους τύπους νόσου και τυχαιοποιήθηκαν 1:1 να λάβουν είτε ADCETRIS είτε την επιλογή του ιατρού τους μεταξύ της μεθοτρεξάτης και του βηξαροτένιου.
Italian: Pazienti ≥65 anni di età, n (%) Sesso, n (%)
Greek: Ασθενείς ≥ 65 ετών n (%) Φύλο, n (%)
Italian: In caso di sintomi polmonari nuovi o peggiorativi (ad es. tosse, dispnea), deve essere effettuata una tempestiva valutazione diagnostica e i pazienti devono essere adeguatamente trattati.
Greek: Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. βήχα, δύσπνοιας), πρέπει να πραγματοποιηθεί ταχεία διαγνωστική αξιολόγηση και οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία καταλλήλως.
Italian: Il tempo mediano alla migliore risposta globale, definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della prima dose alla migliore risposta clinica in termini di CR o PR, era di 11 settimane (intervallo da 5 a 60 settimane).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη βέλτιστη συνολική απόκριση, οριζόμενος ως ο χρόνος από την πρώτη δόση έως την κλινική βέλτιστη απόκριση CR ή PR, ήταν 11 εβδομάδες (εύρος, 5 έως 60 εβδομάδες).
Italian: La farmacocinetica di brentuximab vedotin è stata valutata in studi di fase I e in un'analisi della farmacocinetica di popolazione su dati derivati da 314 pazienti.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης 1 και σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με δεδομένα από 314 ασθενείς.
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di brentuximab vedotin.
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε mL περιέχει 5 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
Greek: ● Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Italian: 42,9 mesi (IC 95% [30,4- 42,9])
Greek: 42,9 μήνες (95% CI [30,4, 42,9])
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε κι άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Nel braccio con il trattamento scelto dal medico, la durata mediana del trattamento (numero di cicli) è stata di circa 16 settimane (5,5 cicli) per i pazienti in terapia con bexarotene e di 11 settimane (3 cicli) per i pazienti in terapia con metotrexato.
Greek: Στην ομάδα της επιλογής του ιατρού, η διάμεση διάρκεια θεραπείας (αριθμός κύκλων) για τους ασθενείς που λάμβαναν βηξαροτένιο ήταν περίπου 16 εβδομάδες (5,5 κύκλοι) και 11 εβδομάδες (3 κύκλοι) για ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) come da valutazione dell'IRF è stato pari a 75% (76 dei 102 pazienti nel set intent-to-treat [ITT]), ed è stata ottenuta una riduzione del tumore nel 94% dei pazienti.
Greek: Ο αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (ORR) ανά αξιολόγηση IRF ήταν 75% (76 από 102 ασθενείς στο σύνολο με πρόθεση θεραπείας [ITT]) και μείωση όγκου επιτεύχθηκε στο 94% των ασθενών.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Italian: Concentrazione del flaconcino ricostituito (5 mg/mL)
Greek: Συγκέντρωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου (5 mg/mL)