FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'impact clinique de ces modifications de QT est inconnu (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se desconoce el impacto clínico de estos cambios en el intervalo QT (ver sección 5.1).
French: Classe pharmacothérapeutique: Urologie, Médicament utilisé dans la dysfonction érectile, Code ATC : G04BE09.
Spanish: Fármacos utilizados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE09.
French: Syncope Convulsions Amnésie Accident ischémique transitoire
Spanish: Síncope Convulsiones Amnesia Ataque isquémico transitorio
French: Comment prendre Levitra?
Spanish: Cómo tomar Levitra
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuentes, (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le temps médian pour atteindre la Cmax variait entre 45 et 90 minutes et était similaire ou légèrement retardé (de 8 à 45 min) par rapport à celui du comprimé pelliculé.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar una Cmax varió entre 45 y 90 minutos y fue similar o ligeramente más lenta (en 8 - 45 minutos) en comparación con los comprimidos recubiertos con película.
French: Comme cela peut concerner tous les patients exposés au vardénafil, le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Levitra et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico (ver sección 4.3).
French: Levitra permet une érection d'une durée suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Spanish: Levitra permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Spanish: En casos de sobredosis, se deben tomar las medidas normales de apoyo.
French: Aucune corrélation statistiquement significative n'a été observée entre la clairance de la créatinine et l'exposition au vardénafil (AUC et Cmax) (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se observó una correlación estadísticamente significativa entre el aclaramiento de creatinina y la exposición a vardenafilo (AUC y Cmax) (ver sección 4.2).
French: L'AUC du vardénafil n'est pas modifiée.
Spanish: El AUC de vardenafilo no se ve afectado.
French: Les hémorragies du système nerveux central et les accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont fait l'objet d'un suivi dans les derniers PSURs.
Spanish: Las hemorragias del sistema nervioso central y los accidentes cerebrovasculares han sido monitorizados en los últimos IPSs.
French: - Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme).
Spanish: - Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo).
French: Avec des mains sèches, appuyez délicatement sur la plaquette afin de libérer le comprimé dans votre main.
Spanish: Con las manos secas, presione suavemente el blister para liberar el comprimido en su mano.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Levitra.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levitra.
French: - Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.
Spanish: - Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.
French: Le vardénafil et son principal métabolite circulant (M1) sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 95% pour le vardénafil ou M1).
Spanish: Vardenafilo y su metabolito principal circulante (M1) se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente en un 95% para vardenafilo o M1).
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soit/soient modifiés.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
French: Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente au niveau d'un seul œil ou des deux yeux est survenue chez des patients.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.
French: Aspartam
Spanish: Aspartamo
French: La dysfonction érectile correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Spanish: La disfunción eréctil es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria.
French: - Placez le comprimé orodispersible entier sur la langue où il va se dissoudre en quelques secondes, avalez ensuite avec la salive.
Spanish: - Coloque el comprimido bucodispersable entero en la boca, sobre la lengua, en donde se disolverá en segundos, y a continuación trague con la saliva.
French: - Si vous avez un ulcère à l'estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou peptique).
Spanish: - Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).
French: - Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Levitra et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: - Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar Levitra y contacte con su médico inmediatamente.
French: - Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Spanish: - Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
French: - La substance active est le vardénafil.
Spanish: • El principio activo es vardenafilo.
French: 71% des tentatives de rapports sexuels rapportées dans les essais cliniques ont abouti à une pénétration avec succès, comparativement à 44% des tentatives dans le groupe placebo.
Spanish: Un porcentaje del 71% de todas las relaciones sexuales reportadas en los ensayos clínicos tuvieron una penetración satisfactoria, en comparación con el 44% de todos los intentos en el grupo placebo.
French: La dose maximale recommandée est de 20 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 20 mg.
French: La demi-vie d'élimination du métabolite M1 est comprise entre 3 et 5 heures, et est similaire à celle du vardénafil.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito M1 oscila entre las 3 y las 5 horas, al igual que la de vardenafilo.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vardénafil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vardénafil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para vardenafilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) vardenafilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Quelle que soit la cause, en raison d'une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne reste pas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.
Spanish: Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.
French: Des études in vitro ont montré que le vardénafil était plus sélectif pour la PDE5 que pour les autres isoenzymes de phosphodiestérases connues (15 fois plus que pour la PDE6, 130 fois plus que pour la PDE1, 300 fois plus que pour la PDE11, et 1000 fois plus que pour les isoenzymes PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 et PDE10).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que vardenafilo es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (más de 15 veces en relación con la PDE6, más de 130 veces en relación con la PDE1, más de 300 veces en relación con la PDE11, y más de 1000 veces en relación con las fosfodiesterasas PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10).
French: Une analyse supplémentaire, incluant des données provenant d'essais cliniques, de l'expérience post-commercialisation et de la littérature, a montré que certains de ces événements sont survenus avec un lien de causalité temporel étroit (les deux premières semaines) après la prise de vardénafil.
Spanish: Un análisis adicional que incluye datos de ensayos clínicos, experiencia poscomercialización y literatura, mostró que algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurrieron con una asociación temporal cercana (durante las dos primeras semanas) tras la ingesta de vardenafilo.
French: Blisters PP/Aluminium en boîtes de 2, 4, 8, 12 et 20 comprimés.
Spanish: Blísters de PP/aluminio en envases de 2, 4, 8, 12 y 20 comprimidos.
French: En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le vardénafil.
Spanish: Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de presentar una interacción grave con vardenafilo.
French: Le ritonavir prolonge significativement la demi-vie du vardénafil à 25,7 heures (voir rubrique 4.3).
Spanish: Ritonavir prolongó significativamente la semivida de vardenafilo hasta 25,7 horas (ver sección 4.3).
French: Effet sur les saignements
Spanish: Efectos en el sangrado
French: Les effets indésirables les plus couramment rapportés, se produisant chez au moins 10% des patients, sont les céphalées.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥10% de los pacientes fue cefalea.
French: Les effets sur l'intervalle QT ont été mesurés une heure après la prise (tmax moyen pour le vardénafil).
Spanish: Se midieron los efectos sobre el intervalo QT una hora después de la dosificación (tmax promedio para vardenafilo).
French: - Si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l'indinavir, des médicaments utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Spanish: - Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
French: 1 x 1 comprimé orodispersible dans un blister alu/alu perforé en dose unitaire, 2 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire, 4 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire, 8 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire.
Spanish: 1 x1 comprimido bucodispersable en blister perforado unidosis alu/alu, 2 x 1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis alu/alu, 4 x 1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis alu/alu, 8 x 1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis alu/alu.
French: En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu'à 4 à 5 heures après la prise de Levitra.
Spanish: Con estimulación sexual usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Levitra.
French: Administration concomitante d'alpha-bloquants
Spanish: Uso concomitante de alfabloqueantes
French: Le vardénafil est un traitement oral pour l'amélioration de la fonction érectile chez l'homme atteint de dysfonction érectile.
Spanish: Vardenafilo es una terapia de administración oral para mejorar la función eréctil en hombres con disfunción eréctil.
French: - Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénératives des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
Spanish: - Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Prendre ces médicaments avec Levitra peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
Spanish: Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levitra puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
French: La dose recommandée est de 10 mg.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg.
French: Etudes in vitro
Spanish: Estudios in vitro
French: - Les boissons alcoolisées peuvent rendre l'érection plus difficile.
Spanish: - Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.
French: Le vardénafil (10 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acétylsalicylique (2 x 81 mg).
Spanish: Vardenafilo (10 mg) no potenció el alargamiento del tiempo de hemorragia causado por el ácido acetilsalicílico (2 x 81 mg).
French: Avant d'instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 4.3).
Spanish: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual (ver sección 4.3).
French: Le vardénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), la principale forme de PDE présente dans les corps caverneux de l'homme.
Spanish: Vardenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del GMPc, principal PDE en el cuerpo cavernoso humano.
French: Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dissoudra rapidement, et sera ensuite avalé.
Spanish: El comprimido bucodispersable se coloca en la boca, sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente con la saliva y se traga.
French: Il n'existe pas de données sur l'interaction du vardénafil et les inhibiteurs non-spécifiques de la phosphodiestérase, tels que la théophylline ou le dipyridamole.
Spanish: No existen datos sobre la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina o el dipiridamol.
French: Chez l'homme, le vardénafil utilisé seul ou en association avec l'acide acétylsalicylique n'a pas d'effet sur le temps de saignement (voir rubrique 4.5).
Spanish: En humanos, el vardenafilo tomado solo o en asociación con el ácido acetilsalicílico no afecta el tiempo de hemorragia (ver sección 4.5).
French: Les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent de ce fait, diminuer la clairance du vardénafil.
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo.
French: Levitra agira seulement en cas de stimulation sexuelle.
Spanish: Levitra sólo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado.
French: - Les autres composants des comprimés sont :
Spanish: • Los demás componentes son:
French: Très rares ou fréquence indéterminée :
Spanish: Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Bayer AG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
French: La réponse globale de ces sujets au vardénafil s'est avérée statistiquement significative comparativement au placebo 25 minutes après l'administration.
Spanish: La respuesta global de estos individuos a vardenafilo fue estadísticamente significativa, en comparación con placebo, a los 25 minutos de la dosificación.
French: Sur la base de résultats d'études d'interaction réalisées avec le vardénafil chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) sous traitement stable par tamsulosine, térazosine ou alfuzosine :
Spanish: En base a los resultados de los estudios de interacción con vardenafilo en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) con un tratamiento estable con tamsulosina, terazosina o alfuzosina:
French: Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique Anomalies visuelles
Spanish: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica Alteraciones de la visión
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Levitra soit efficace.
Spanish: Para que Levitra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
French: Le nicorandil est une molécule hybride, activateur des canaux potassiques et dérivé nitré.
Spanish: Nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le vardénafil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vardenafilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
French: La tolérance du vardénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée jusqu'à ce que des informations complémentaires soient disponibles : - insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), - stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, - hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg), - antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (dans les derniers
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de vardenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por lo tanto, hasta que se disponga de información adicional, su uso está contraindicado en: - insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), - insuficiencia renal terminal que requiera diálisis, - hipotensión (presión arterial <90/50 mmHg), - historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio (en los últimos 6
French: L'analyse des données observationnelles suggère une augmentation du risque de NOIAN aiguë chez les hommes atteints d'une dysfonction érectile après une exposition à des inhibiteurs de PDE5 tels que le vardénafil, le tadalafil et le sildenafil (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los análisis de los datos observacionales sugieren un aumento del riesgo de NOAI-NA aguda en hombres con disfunción eréctil después de la exposición a inhibidores de la PDE5 como vardenafilo, tadalafilo y sildenafilo (ver sección 4.8).
French: Levitra n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Spanish: Levitra no está indicado en menores de 18 años de edad.
French: Le coefficient d'épuration totale du vardénafil est de 56 l/h ; la demi-vie d'élimination terminale qui en résulte est de l'ordre de 4 à 5 heures.
Spanish: El aclaramiento total de vardenafilo es de 56 l/h, con una semivida terminal resultante de 4-5 horas, aproximadamente.
French: Contient de l'aspartam (E951) et du sorbitol (E420).
Spanish: Contiene aspartamo (E951) y sorbitol (E420).
French: Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), l'AUC moyenne était augmentée de 21% et la Cmax moyenne diminuée de 23% par rapport aux volontaires sans insuffisance rénale.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) el valor medio del AUC aumentó un 21% y el valor medio de la Cmax disminuyó en un 23%, en comparación con voluntarios sin insuficiencia renal.
French: Il réduit l'action d'une substance chimique de l'organisme qui met fin à l'érection.
Spanish: Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección.
French: A 24 heures, les concentrations plasmatiques de vardénafil sont tombées à environ 4% de la concentration plasmatique maximale du vardénafil (Cmax).
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de vardenafilo disminuyeron aproximadamente al 4% del nivel plasmático máximo de vardenafilo (Cmax).
French: L'impact clinique de ces variations de QT est actuellement inconnu.
Spanish: Se desconoce el impacto clínico real de estos cambios en el intervalo QT.
French: L'administration concomitante d'alpha-bloquants et de vardénafil peut entraîner, chez certains patients, une hypotension symptomatique car ce sont tous deux des vasodilatateurs.
Spanish: El uso concomitante de vardenafilo con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes, ya que ambos son vasodilatadores.
French: Bien qu'aucune étude portant spécifiquement sur les interactions n'ait été conduite, il est possible que la co-administration de clarithromycine induise un effet similaire sur l'AUC et la Cmax du vardénafil.
Spanish: Aunque no se ha realizado un estudio de interacción específico, cabe esperar que la administración concomitante de claritromicina produzca efectos similares en el AUC y Cmax de vardenafilo.
French: Ils sont conditionnés en boites de 2, 4, 8, 12, ou 20 comprimés.
Spanish: Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos.
French: Lorsque le monoxyde d'azote est libéré en réponse à une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le vardénafil entraîne une augmentation des taux de GMPc dans les corps caverneux.
Spanish: Cuando se libera óxido nítrico en respuesta a la estimulación sexual, la inhibición de la PDE5 por vardenafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en el cuerpo cavernoso.
French: 7,96 mg de sorbitol (E420), et 1,80 mg d'aspartam (E951) par comprimé orodispersible.
Spanish: 7,96 mg sorbitol (E420) y 1,80 mg aspartamo (E951) por comprimido bucoispersable.
French: Au tmax, seule la variation moyenne du QTcF pour le vardénafil 80 mg a été en dehors des limites établies dans l'étude (moyenne 10 msec, 90% IC : 8-11).
Spanish: En tmax, el cambio medio en QTcF para vardenafilo 80 mg fue el único valor que estuvo fuera de los límites establecidos por el estudio (valor medio 10 mseg, IC90% (8 - 11)).
French: Autres informations concernant les essais cliniques Dans les essais cliniques, le vardénafil a été administré à plus de 17000 hommes souffrant de dysfonction érectile (DE) âgés de 18 à 89 ans, dont beaucoup présentaient plusieurs pathologies comorbides.
Spanish: En ensayos clínicos, vardenafilo se administró a más de 17.000 hombres con disfunción eréctil (DE) y edades comprendidas entre 18 y 89 años, muchos de los cuales presentaban múltiples patologías concomitantes.
French: Après administration orale de vardénafil, l'augmentation de l'AUC et de la Cmax est proportionnelle à la dose sur l'intervalle recommandé (de 5 à 20 mg).
Spanish: Tras la administración oral de vardenafilo, el AUC y la Cmax aumentaron de forma casi proporcional a la dosis dentro del rango de dosis recomendado (5 - 20 mg).
French: Elévation des transaminases
Spanish: Aumento de las transaminasas
French: Il n'y a pas eu d'accumulation plasmatique du vardénafil chez les patients âgés de 45 ans et moins, ni chez les patients âgés de 65 ans et plus, après une prise quotidienne de vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible pendant 10 jours.
Spanish: Vardenafilo no se acumuló en el plasma de los pacientes de 45 años de edad y edades inferiores ni tampoco en aquellos con 65 años o más, tras la administración de vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables una vez al día durante 10 días.