FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του dupilumab.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για το άσθμα μπορεί να εμφανίσουν σοβαρή συστηματική ηωσινοφιλία, η οποία ενίοτε παρουσιάζεται με κλινικά χαρακτηριστικά ηωσινοφιλικής πνευμονίας ή αγγειίτιδας που συνάδει με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, παθήσεις που συχνά αντιμετωπίζονται με συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Ta se včasih pokaže s klinično sliko eozinofilne pljučnice ali vaskulitisa, ki ustreza eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom, bolezni, ki jih pogosto zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi.
Greek: Το dupilumab χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση.
Slovenian: Dupilumab so uporabljali v subkutanih (s.c.) injekcijah.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και οι οποίοι είναι σε αγωγή με από του στόματος κορτικοστεροειδή ή σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συν-νοσηρότητα από μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις 300 mg), ακολουθείται από 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji) in nato 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Greek: EASI-50, % ανταποκρινόμενωνc
Slovenian: EASI-50, % odzivnihd
Greek: Το Dupixent ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για το σοβαρό άσθμα με φλεγμονή τύπου 2 που χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα και/ή αυξημένα επίπεδα κλάσματος εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO) (βλ. παράγραφο 5.1), οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) σε συνδυασμό με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για θεραπεία συντήρησης.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za dodatno vzdrževalno zdravljenje hude astme z vnetjem tipa 2 z značilno povišanim številom krvnih eozinofilcev in/ali s povišanim deležem izdihanega dušikovega oksida (diNO) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z velikimi odmerki inhalacijskega kortikosteroida (IKS) in še enim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje.
Greek: Ηωσινοφιλικές παθήσεις
Slovenian: Očesne bolezni
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 6 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik 2 napolnjena injekcijska peresnika 3 napolnjeni injekcijski peresniki 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες ή σε συσκευασία που περιέχει 3 (3 συσκευασίες της 1) ή 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Greek: QUEST: Ηωσινόφιλα στο αίμα ≥ 300 κύτταρα/mcL
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 300 celic/mcl
Greek: 60 kg και άνω 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg)
Slovenian: 600 mg (dve 300-mg injekciji)
Greek: Η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 32,5, η αρχική εβδομαδιαία τιμή NRS κνησμού ήταν 7,3, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 66,4, η αρχική μέση βαθμολογία POEM ήταν 20,1, η αρχική μέση DLQI ήταν 14,5 και η αρχική μέση συνολική βαθμολογία HADS ήταν 12,7.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena.
Greek: Διάμεση % μείωση της ημερήσιας δόσης του OCS από την έναρξη της μελέτης Ποσοστιαία μείωση από την έναρξη της μελέτης
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Slovenian: • Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χορήγηση TCS, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 7,6 % στην ομάδα του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + TCS, 1,8 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 2,9 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab
Slovenian: V študiji s sočasno uporabo LKS je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom + LKS 7,6 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna + LKS 1,8 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS 2,9 %.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα,
Slovenian: Preglednica 2 navaja neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih atopijskega dermatitisa, razvrščene po organskih sistemih in pogostnosti, upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10),
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Greek: Μετά την τελευταία δόση σε σταθερή κατάσταση, ο διάμεσος χρόνος για τη μείωση των συγκεντρώσεων του dupilumab σε επίπεδα χαμηλότερα του κατώτατου ορίου ανίχνευσης, που εκτιμήθηκε με ανάλυση PK πληθυσμού, ήταν 9 εβδομάδες για το σχήμα των 200 mg Q2W, 1011 εβδομάδες για το σχήμα των 300 mg Q2W και 13 εβδομάδες για το σχήμα των 300 mg QW.
Slovenian: Po zadnjem odmerku v stanju dinamičnega ravnovesja je bil s populacijsko FK analizo ocenjeni mediani čas, ko se je koncentracija dupilumaba zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavne, je bil 9 tednov ob uporabi odmerka 200 mg vsak drugi teden, 10 -11 tednov ob uporabi odmerka 300 mg vsak drugi teden in 13 tednov po uporabi odmerka 300 mg vsak teden.
Greek: Το Dupixent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Greek: b Η FAS την εβδομάδα 52 περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν τουλάχιστον ένα έτος πριν την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων της κύριας ανάλυσης.
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Greek: Η FAS την εβδομάδα 52 περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν τουλάχιστον ένα έτος πριν την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων της κύριας ανάλυσης.
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών με βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους ή κατάθλιψης της HADS ≥8 (οριακή τιμή για το άγχος ή την κατάθλιψη) στην έναρξη της μελέτης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις ομάδες του dupilumab πέτυχαν βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους και κατάθλιψης της HADS <8 την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Βλ.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADS-depresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 16 tednih dosegel oceno HADS-anksioznost ali HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah z dupilumabomkot s placebom (glejte preglednico 8).
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα που λαμβάνουν κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W) δόση είτε 200 mg (<60 kg) είτε 300 mg (≥60 kg), η μέση ±SD κατώτατη συγκέντρωση του dupilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 54,5±27,0 mcg/ml.
Slovenian: 60 kg) ali 300 mg (≥ 60 kg) vsak drugi teden, je bila povprečna najnižja koncentracija dupilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Greek: Πίνακας 9: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
Greek: e τιμή p <0,0001
Slovenian: e Vrednost p < 0,0001.
Greek: Μονοθεραπεία
Slovenian: Monoterapija
Greek: Πίνακας 15: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Slovenian: Preglednica 15: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
Greek: Αριθμός ασθενών με POEM ≥4 στην έναρξη της μελέτης
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno POEM POEM
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι προγεμισμένες σύριγγες ή οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μια μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge ali napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για εξάνθημα αγγειίτιδας, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακές επιπλοκές και/ή νευροπάθεια στους ασθενείς τους με ηωσινοφιλία.
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση του dupilumab στη PK των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi dupilumab vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Greek: 1,14 ml διαλύματος σε σιλικονούχο προγεμισμένη σύριγγα από διαφανές γυαλί τύπου 1, με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, με προσαρτημένη βελόνα λεπτού τοιχώματος από ανοξείδωτο χάλυβα διαστάσεων 27 gauge 12,7 mm (½ inch).
Slovenian: 1,14 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle ali napolnjenem injekcijskem peresnikom iz stekla tipa 1 s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, G
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το dupilumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ατοπική δερματίτιδα και στο άσθμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Dupixent pri atopijskem dermatitisu in astmi za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Στη μελέτη (VENTURE) εντάχθηκαν συνολικά 210 ασθενείς με άσθμα εξαρτώμενο από κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από στόματος, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με έως δύο πρόσθετα φάρμακα ελέγχου.
Slovenian: bolnikov z astmo, odvisno od peroralnih kortikosteroidov, ki so prejemali velike odmerke inhalacijskih kortikosteroidov in do dve dodatni zdravili za obvladovanje (VENTURE).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dupixent
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 300 mg
Greek: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=81
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα Δ)
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte korak D)
Greek: • Μην πιέζετε ή αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας με τα χέρια σας
Slovenian: • Ne pritiskajte in ne dotikajte se s prsti oranžnega pokrovčka igle.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με dupilumab την εβδομάδα 16 (FAS)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti monoterapije z dupilumabompo 16 tednih (FAS)
Greek: Επιπλέον, το dupilumab στη δόση των 300 mg Q2W + TCS και στη δόση των 300 mg QW + TCS μείωσε το άγχος και την κατάθλιψη σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία HADS στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS.
Slovenian: Poleg tega je zdravljenje s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS po 52 tednih v primerjavi s placebom + LKS zmanjšalo anksioznost in depresijo, merjeni s celotno oceno HADS.
Greek: b Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης 46,2% των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3 (μέτρια ΑΔ), 53,8% των ασθενών είχαν αρχική IGA 4 (σοβαρή ΑΔ), η μέση συμμετοχή BSA ήταν 56,5%, και 42,4% των ασθενών είχαν λάβει στο παρελθόν συστηματικά ανοσοκατασταλτικά.
Slovenian: Izhodiščno je imelo izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD) 46,2 % bolnikov in izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) 53,8 % bolnikov, povprečna zajetost telesne površine je bila 56,5 % in 42,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Greek: IGA 0 ή 1c, % ανταποκριθέντων d
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1c, % odzivnihd
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 300 mg προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες ή σε συσκευασία που περιέχει 3 (3 συσκευασίες της 1) ή 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Greek: Πίνακας 9: Άλλα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της θεραπείας με Dupilumab και συγχορηγούμενο TCS την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati drugih sekundarnih opazovanih dogodkov dupilumabaskupaj s sočasnimi LKS po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS Sočasna uporaba LKS
Greek: Εικόνα 2: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: Slika 2: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν την φθάνουν τα παιδιά.
Slovenian: • Brizgo/brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: • Μην καταψύχετε τη σύριγγα.
Slovenian: • Brizge ne zamrzujte.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι προγεμισμένες σύριγγες μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μια μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Οι βιολογικοί δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ενδέχεται να κατασταλούν με τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko deluje zaviralno na biološke označevalce vnetja tipa 2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα Κνησμός του οφθαλμού Βλεφαρίτιδα
Slovenian: Pogosti alergijski konjunktivitis srbenje oči blefaritis
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα 12)
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte 12. korak)
Greek: Μέση βαθμολογία ACQ-5 (± SD) Μέση βαθμολογία AQLQ (± SD) Ιατρικό ιστορικό ατοπίας % Συνολικά
Slovenian: Povprečna ocena ACQ-5 (± std. odklon) Povprečna ocena AQLQ (± std. odklon)
Greek: Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.
Slovenian: Ne polagajte napolnjenega injekcijskega peresnika na neposredno sončno svetlobo.
Greek: • Σε όλους τους άλλους ασθενείς, η αρχική δόση των 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg), ακολουθείται από 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Slovenian: • Za vse druge bolnike je začetni odmerek 400 mg (dve 200 mg injekciji) in nato 200 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μια μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Greek: Πίνακας 16: Ποσοστά ανταποκριθέντων στα ACQ-5 και AQLQ(S) την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
Slovenian: Preglednica 16: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Greek: Στο άσθμα, η συνιστώμενη δόση του Dupixent για ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:
Slovenian: Za astmo je priporočeni odmerek zdravila Dupixent za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več):
Greek: Σε κλινικές μελέτες αποκλείστηκε η συμμετοχή ασθενών με γνωστές ελμινθικές λοιμώξεις.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli znano okužbo s helminti, niso bili vključeni v klinične študije.
Greek: Συνολικά 107 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με άσθμα εντάχθηκαν στη μελέτη QUEST.
Slovenian: V študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και το καπάκι της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Slovenian: Brizgo in pokrovček igle varno zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Greek: Αυτές οι μειώσεις στους βιολογικούς δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ήταν συγκρίσιμες για τα σχήματα των 200 mg Q2W και 300 mg Q2W.
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί ζημιά.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je poškodovan.
Greek: • Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte.
Greek: Blue Box)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά ανταποκριθέντων στα ACQ-5 και AQLQ(S) την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
Slovenian: Preglednica 10: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: Το φύλο δεν βρέθηκε να σχετίζεται με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στο dupilumab, όπως προσδιορίστηκε με ανάλυση PK πληθυσμού.
Slovenian: Spol ni bil povezan s kakšnim klinično pomembnim vplivom na sistemsko izpostavljenost dupilumabu, ugotovljeno s populacijsko FK analizo.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Αρχικό επίπεδο EOS αίματος ≥ 150 κύτταρα/mcL
Slovenian: Izhodiščna vrednost EOS v krvi ≥ 150 celic/mcl
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Greek: Μετά τη βελτιστοποίηση της δόσης των OCS στη διάρκεια της περιόδου προκαταρκτικής αξιολόγησης, οι ασθενείς έλαβαν 300 mg dupilumab (n=103) ή εικονικό φάρμακο (n=107) μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα για 24 εβδομάδες μετά από αρχική δόση 600 mg ή εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Po optimizaciji odmerka peroralnega kortikosteroida med obdobjem presejanja so bolniki po uvodnem odmerku 600 mg dupilumaba ali placeba 24 tednov prejemali 300 mg dupilumaba (n = 103) ali placeba (n = 107) enkrat na dva tedna.
Greek: Εικόνα 1: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Greek: Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: Dupixent 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Dupixent 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Greek: Ερπητικό έκζεμα αναφέρθηκε σε <1 % των ομάδων του dupilumab και σε <1 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στις μελέτες μονοθεραπείας της ατοπικής δερματίτιδας διάρκειας 16 εβδομάδων.
Slovenian: Herpetični ekcem (eczema herpeticum) so v 16-tedenskih študijah monoterapije zabeležili pri < 1 % v skupini z dupilumabom in pri < 1 % v skupini s placebom.
Greek: Δ. Απόρριψη
Slovenian: D. Zavrzite
Greek: QUEST: Ηωσινόφιλα στο αίμα ≥ 150 κύτταρα/mcL
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 150 celic/mcl
Greek: Και στις τρεις κεντρικές μελέτες, τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό»), με μείωση της βαθμολογίας στην κλίμακα IGA 0-4 ≥ 2 βαθμούς και το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση τουλάχιστον 75 % της EASI (EASI
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με dupilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Greek: μικρότερο από 60 kg 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg)
Slovenian: 400 mg (dve 200-mg injekciji)
Greek: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=48
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χρήση TCS (CHRONOS), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W + TCS και dupilumab 300 mg QW + TCS σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji sočasne uporabe z LKS (CHRONOS) je tako 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS kot 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS v primerjavi s placebom + LKS po 52 tednih značilno izboljšalo simptome in vpliv AD na spanje in zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno
Greek: b Η ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg s ščitnikom igle
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης
Slovenian: A. Preverite datum izteka roka uporabnosti
Greek: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=57
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni (glejte poglavje 5.2).