FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)
Maltese: Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Bulgarian: QT интервала и може да причини Torsades de Pointes.
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT jista jikkaġuna Torsades de Pointes.
Bulgarian: Друго рандомизирано проучване включва 66 пациенти на такролимус, сравнени с 67 пациенти на циклоспорин.
Maltese: Studju ieħor ‘randomised' kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Bulgarian: Едно многоцентрово проучване включва 205 пациенти, претърпели едновременно трансплантация на панкреас и бъбрек, рандомизирани на такролимус (n = 103) и на циклоспорин (n = 102).
Maltese: Studju f'diversi ċentri inkluda 205 pazjent li għamlu f'daqqa trapjant tal-pankreas u l-kliewi li ttieħdu bladdoċċ għal (n = 103 pazjenti) bi-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта след терапия при трансплантация на сърце - възрастни и педиатрични пациенти
Maltese: Trattament tar-riġezzjoni wara trattament ta' trapjant tal-qalb - pazjenti adulti u pedjatriċi
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат към перорална терапия веднага щом това е клинично възможно.
Maltese: Pazjenti gћandhom jinqalbu gћal terapija orali malli jkun klinikament possibbli.
Bulgarian: Връзката между най-ниските нива на такролимус (С12) и системната експозиция (AUC0 - 12) е сходна при двете форми Modigraf гранули и Prograf капсули.
Maltese: Ir-relazzjoni li hemm bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemiku (AUC 0-24) huma simili bejn iż-żewġ formulazzjonijiet ta' u ta' granuli ta` Modigraf u kapsuli ta` Prograf.
Bulgarian: Обикновено педиатричните пациенти се нуждаят от дози 1½ - 2 пъти по-високи от дозите за възрастни, за да се достигнат сходни нива в кръвта.
Maltese: Ġeneralment, pazjenti pedjatriċi jkollhom bżonn doża bejn 1½-2 aktar gћolja minn pazjenti adulti biex jintlaћqu livelli fid-demm simili.
Bulgarian: хипертония много редки:
Maltese: ipertonija rari ħafna:
Bulgarian: анемия, тромбоцитопения, левкопения, отклонения при анализи на еритроцити, левкоцитоза нечести:
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, analiżi anormali taċ-ċelluli ħomor tad-demm, lewkoċitożi,
Bulgarian: метаболитна ацидоза, други отклонения в електролитния баланс, хипонатриемия, претоварване с течности, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипофосфатемия нечести:
Maltese: anoressija, aċidożi metabolika, anormalitajiet elektroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomagnesemija, ipokalemija, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
Bulgarian: PC: SN: NN:
Maltese: SN: { numru } [numru tas-serje]
Bulgarian: Преживяемостта в първата година на пациентите е 80,8 % в групата на такролимус и 83% в циклоспориновата група.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Bulgarian: След перорално приложение на Modigraf гранули пиковите концентрации (Cmax) на такролимус в кръвта се достигат средно за около 2 до 2,5 часа.
Maltese: Wara amminsitrazzjoni orali tal-granijiet ta' Modigraf il-konċentrazzjoni massima fid-demm (Cmax) ta' tacrolimus hi ta' bejn wieћed u ieћor 2 sa 2.5 sieghat.
Bulgarian: Трансплантация на панкреас
Maltese: Trapjant tal-Pankreas
Bulgarian: Приемът трябва да започне около 12 часа след приключване на операцията.
Maltese: Għandha tibda tingħata fi żmien 12-il siegħa mill-operazzjoni.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 Февруари 2014 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2014
Bulgarian: Имуносупресори, калциневринови инхибитори, АТС код: L04AD02
Maltese: Immunosuppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Резултатите от едно проучване за биоеквивалентност с еднократна доза при възрастни здрави доброволци показват, че Modigraf гранули са с приблизително 20% по-висока бионаличност от Prograf капсули.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji bioekwivalenti ma' adulti b'saћћithom volontarji urew li il-granijiet ta' Modigraf kienu bejn wieћed u ieћor 20% iktar biodisponibbli mill-kapsuli ta' Prograf.
Bulgarian: Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Maltese: Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Bulgarian: Modigraf съдържа лактоза и натрий
Maltese: Modigraf fih lactose u sodium
Bulgarian: Всяко саше съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).
Maltese: Kull qartas fih 0.2 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Bulgarian: 0,2 mg, гранули за перорална суспензия Modigraf 1 mg, гранули за перорална суспензия
Maltese: Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali
Bulgarian: Всяко саше съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Maltese: Kull qartas fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg)
Bulgarian: Редки:
Maltese: katarretti rari:
Bulgarian: В публикувани проспективни проучвания пероралният такролимус (прилаган като Prograf капсули) е изпитван като първично имуносупресивно средство при около 175 пациенти след белодробна, 475 пациенти след панкреасна и 630 пациенти след чревна трансплантация.
Maltese: Effikaċja klinika u s-sigurtà ta' tacrolimus mogħti darbtejn kuljum fi trapjani ta' organi primarji oћra Fi studji prospettivi pubblikati, tacrolimus orali (mgћoti bћala Prograf) kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-pankreas u f' 630 pazjent wara trapjant intestinali.
Bulgarian: Междинният анализ на едно скорошно многоцентрово проучване обсъжда 110 пациенти, подложени на рандомизиране 1:1 с такролимус или циклоспорин.
Maltese: Sadattant l-analiżi ta' studju reċenti minn diversi ċentri kien dwar 110 pazjenti li bl-addoċċ ta' 1:1 ingħataw jew tacrolimus jew ciclosporin.
Bulgarian: Терапевтично лекарствено мониториране
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Прекратяване на лечението с Modigraf може да увеличи риска от отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Maltese: Jekk twaqqaf il-kura ta' Modigraf tista' tkabbar ir-riskju ta' riġezzjoni tal-organu trapjantat.
Bulgarian: нарушения на нервната система, припадъци, нарушения на съзнанието, периферни невропатии, замаяност, парестезии и дизестезии, влошаване на почерка нечести:
Maltese: disturbi fis-sistema nervuża, attakk ta' puplesija, disturbi meta f'sensik, newropatiji periferali, sturdamenti, parestesija u disestesija, nuqqas ta' ħila fil-kitba mhux komuni:
Bulgarian: QT интервал или придобито QT удължаване, или пациенти на едновременно лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
Maltese: Għandha tittieħed prekawzjoni partikolari meta pazjenti mdorrija fuq terapija mibnija fuq ciclosporin taqlibhom għall-kura mibnija fuq tacrolimus (ara taqsimiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: В системното кръвообращение присъства само един от неактивните метаболити в ниска концентрация.
Maltese: F'ċirkolazzjoni sistemika hemm waħda biss mill-metaboliti inattivi, b' konċentrazzjoni baxxa.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия Бели гранули.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granijiet gћal suspensjoni orali.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Modigraf lil Astellas Pharma Europe B.V. fil-15 ta' Mejju 2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Modigraf, huwa mediċina immunosoppressiva.
Bulgarian: В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не настъпва отхвърляне на органа.
Maltese: Flewwel studju, 79% tal-pazjenti ttrattati b'Modigraf (22 minn 28) ma kellhomx rifjut tal-organu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет, хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Modigraf (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma dijabete, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), iperkaljemija (livelli għoljin tal-potassju fiddemm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, rogħda, ipertensjoni (pressjoni għolja taddemm), dijarrea, nawżea (dardir), testijiet fuq il-funzjonijiet epatiċi (tal-fwied) anomali (livelli anomali tal-enzimi epatiċi) u problemi bil-kliewi.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) MODIGRAF
Maltese: Kif ġie studjat Modigraf
Bulgarian: Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус.
Maltese: Modigraf huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Bulgarian: Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус, наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули.
Maltese: Modigraf huwa simili għal mediċina oħra li fiha tacrolimus, Prograf jew Prograft, disponibbli f'kapsuli.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 185 деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди) в продължение на една година.
Maltese: Ittieni studju involva 185 tifel u tifla ttrattati b'Modigraf flimkien mal-kortikosterojdi (grupp ta' mediċina immunosoppressiva) jew b'kombinazzjoni ta' mediċini immunosoppressivi (ċiklosporina, azathioprine and kortikosterojdi) għal sena.
Bulgarian: Във второто проучване разликата между общия брой отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена.
Maltese: Fittieni studju, id-differenza bejn in-numru totali ta' rifjuti għaż-żewġ kombinazzjonijiet ta' mediċini ma tqisitx rilevanti.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.
Maltese: Huwa disponibbli f'sachets (0.2 mg u 1 mg) li jkun fihom granuli li jitħalltu biex jiffurmaw sospensjoni orali.
Bulgarian: Въпреки това комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni b'Modigraf kienet iktar effikaċi mill-kombinazzjoni loħra fil-prevenzjoni tar-rifjuti tal-organu li jistgħu jiġu ttrattati bil-kortikosterojdi.
Bulgarian: Такролимус въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).
Maltese: Tacrolimus jaġixxi fuq ċelloli speċjali tas-sistema immunitarja, imsejħin ċelloli T, li huma primarjament responsabbli għall-attakk fuq lorganu trapjantat (rifjut tal-organu).
Bulgarian: Основания за одобряване на Modigraf?
Maltese: Għaliex ġie approvat Modigraf?
Bulgarian: Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.
Maltese: Modigraf jittieħed darbtejn kuljum, normalment filgħodu u filgħaxija.
Bulgarian: Анекс III
Maltese: III
Bulgarian: Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma il-verzjonijiet finali, li saru waqt il-proċedura Coordination grupp.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/доза, за лечението на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит и назални полипи като спрей за нос с две различни помпени изделия (Изделие 1 и Изделие 2).
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doża, għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali u ta' polipi nażali, bħala sprej tal-imnieħer b'żewġ apparati differenti ta' pompi tal-isprej (Apparat 1 u Apparat 2).
Bulgarian: Ръководство относно изискванията за клиничната документация за орално вдишвани продукти (OIP), включително изискванията за доказване на терапевтична еквивалентност между два вдишвани продукта, използвани при лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОБЗ) при възрастни и за лечение на астма при деца и юноши (CPMP/EWP/4151/00 Рев. 1, януари 2009 г.)
Maltese: 1 Linja Gwida dwar ir-rekwiżiti għal dokumentazzjoni klinika għal prodotti inalati oralment (OIP) inkluż irrekwiżiti għat-turija ta' ekwivalenza terapewtika bejn iż-żewġ prodotti inalati għall-użu fil-kura tal-ażżma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti u għall-użu fil-kura tal-ażżma fit-tfal u l-adoloxxenti (CPMP/EWP/4151/00
Bulgarian: Поради това методът PBE може да позволява повече от метода за средна биоеквивалентност (ABE), описан в ръководството на CHMP относно изискванията за клинична документация за орално вдишвани продукти (OIP)1
Maltese: Il-metodu PBE jista' għalhekk ikun aktar permissiv mill-metodu ta' Bijoekwivalenza Medja (ABE) deskritt fil-Linja Gwida dwar irRekwiżiti għal Dokumentazzjoni Klinika għal Prodotti Inalati Oralment (OIP) tas-CHMP.1
Bulgarian: Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
Maltese: Barra minn hekk, is-CMS li oġġezzjona qajjem tħassib dwar ilmetodoloġija statistika applikata.
Bulgarian: Мометазон фуроат е локален глюкокортикостероид за външно приложение с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
Maltese: Mometasone furoate huwa glukokortikosterojde topiku b'karatteristiċi anti-infjammatorji f'dożi li mhumiex sistemikament attivi.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от in vitro проучвания и за двете изделия, но само Изделие 1 е проучено in vivo.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta in vitro għaż-żewġ apparati, madankollu l-Apparat 1 biss ġie investigat in vivo.
Bulgarian: • CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя,
Maltese: • is-CHMP evalwa d-dejta kollha sottomessa mill-Applikant,
Bulgarian: Възразяващата заинтересована държава членка счита, че наличните in vitro данни не са реален заместител за еквивалентността на продуктите, тъй като сравнението е извършено по метода за популационна биоеквивалентност (PBE), който се състои от съвкупен критерий, когато разликите в средствата могат да бъда компенсирани от разликите във вариабилността.
Maltese: Is-CMS li oġġezzjona kkunsidra li d-dejta in vitro disponibbli mhijiex sostitut validu għall-ekwivalenza tal-prodotti, peress li t-tqabbil kien sar bl-użu tal-metodu ta' Bijoekwivalenza tal-Popolazzjoni (PBE), li jikkonsisti minn kriterju aggregat fejn id-differenzi filmedji jistgħu jiġu kkumpensati mid-differenzi fil-varjabbiltà.
Bulgarian: Анекс I
Maltese: Anness I
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Bulgarian: Заявител
Maltese: L- applikant
Bulgarian: Великобритания Sandoz B.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Bulgarian: 0,05mg/dávku 50 микрограма/доза Назален спрей, суспензия
Maltese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/doża sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tagħha?
Bulgarian: Northumberland, NE61 3YA
Maltese: Northumberland, NE61 3YA Ir-Renju Unit
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp
Maltese: 2132NP Hoofddorp In-Netherlands
Bulgarian: 23 септември 2019 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Bulgarian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Maltese: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bulgarian: кларитромицин или телитромицин - антибиотици;
Maltese: • clarithromycin jew telithromycin - antibijotiċi
Bulgarian: точка 4.3).
Maltese: u 4.4).
Bulgarian: Процентите на отговор в тази популация са 30,0% за плацебо, 44,3% за 12,5 mg и 44,4% за 25 mg.
Maltese: 30.0 %, 12.5 mg 44.3 % u 25 mg 44.4 %.
Bulgarian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Maltese: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Bulgarian: В клиничните фармакологични проучвания полуживотът на налоксегол при терапевтична доза варира от 6-11 часа.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, il-half life ta' naloxegol fid-doża terapewtika kienet tvarja minn 6 sa 11-il siegħa.
Bulgarian: • лечение с инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF).
Maltese: • kura b'inibitur ta' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF - vascular endothelial growth factor).
Bulgarian: Овална, 13x7 mm, бледоморава таблетка.
Maltese: Pillola vjola, 13x7 mm, ovali.
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на P-gp
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-P-gp
Bulgarian: Проучване на QTc с налоксегол при здрави доброволци не показва удължаване на QT интервала.
Maltese: Studju tal-QTc b'naloxegol li sar f'voluntiera b'saħħithom ma indika ebda titwil tal-intervall tal-QT.
Bulgarian: Други лекарства и Moventig
Maltese: Mediċini oħra u Moventig
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Bulgarian: Категориите за честота са определени според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: (naloxegol).
Maltese: (għad-dipressjoni).
Bulgarian: Няма значим ефект върху коремните симптоми и в двете клинични проучвания (p=0,256 и p=0,916, съответно за Kodiac 4 и 5).
Maltese: Ma kien hemm ebda impatt rilevanti fuq is-sintomi addominali fl-ebda studju (p=0.256 i p=0.916, Kodiac 4 u 5, rispettivament).
Bulgarian: В обобщен анализ на Kodiac 4 и Kodiac 5 (90; 88 и 99 пациенти съответно в групите с плацебо, с 12,5 mg и с 25 mg), по-висока честота на отговор в тази популация се наблюдава при дозата 25 mg в сравнение с плацебо (p=0,040).
Maltese: F'analiżi miġbura ta' Kodiac 4 u Kodiac 5 (90, 88 u 99 pazjent fil-gruppi ta' plaċebo, 12.5 mg u 25 mg rispettivament), ġew osservati rati ta' rispons ogħla f'din il-popolazzjoni għal grupp ta' doża ta' 25 mg meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.040).
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) железен оксид, червен (E172) железен оксид, черен (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Bulgarian: метадон;
Maltese: • methadone
Bulgarian: Ядро на таблетката манитол (E421) целулоза, микрокристална (E460) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) пропилгалат (E310)
Maltese: Qalba tal-pillola mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Bulgarian: Оценка на пациентите чрез въпросник за симптоми на запек (Patient assessment of constipation symptoms questionnaire, PAC-SYM)
Maltese: Kwestjonarju tal-valutazzjoni tal-pazjenti ta' sintomi ta' stitikezza (PAC-SYM)
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 х 1 и 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози..
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Bulgarian: рифампин (антибиотик), карбамазепин (за епилепсия) или билковото лекарство жълт кантарион (за депресия).
Maltese: • rifampin (antibijotiku), carbmazepine (għal epilessija) jew il-mediċina erbali St John's wort
Bulgarian: Потенциал за ефект върху ЦНС (обръщане на опиоид-индуцирана миоза, измерена чрез пупилометрия) е наблюдаван при 1 доброволец в групата с 250 mg и при 1 доброволец в групата с 1 000 mg.
Maltese: Ġie osservat effett potenzjali fuq is-CNS (treġġigħ lura ta' mijosi minħabba l-opjojdi, kif imkejjel mill-pupillometrija) f'voluntier wieħed fil-grupp ta' 250 mg u voluntier wieħed fil-grupp ta' 1,000 mg.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност в умерена или тежка степен (Child-Pugh клас B или C) са изключени от клиничните проучвания фаза III (Kodiac 4 и 5).
Maltese: Il-pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied moderata jew severa (Child Pugh Klassi B jew C) kienu esklużi mill-istudji tal-Fażi III (Kodiac 4 u 5).
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитора на P-gp хинидин води до 1,4 пъти увеличение на AUC (90% CI: 1,3-1,5) и 2,4 пъти увеличение на Cmax (90% CI: 2,2-2,8) на налоксегол.
Maltese: L-għoti flimkien talinibitur tal-P-gp quinidine irriżulta f'żieda ta' 1.4-il darba fl-AUC (90% CI: 1.3-1.5) u f'żieda ta' 2.4-il darba f'Cmax (90% CI: 2.2-2.8) ta' naloxegol.
Bulgarian: Нито един от метаболитите не присъства в >10% от плазмените концентрации на изходния материал или общия материал, свързан с изходното лекарството и метаболитите му.
Maltese: L-ebda wieħed mill-metaboliti ma kien preżenti f'> 10% tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-materjal oriġinali jew relatat mal-materjal oriġinali u metabolit totali.
Bulgarian: Изходният налоксегол, екскретиран в урината, е под 6% от общата приложена доза.
Maltese: Naloxegol oriġinali li jiġi eliminat mal-awrina kien jammonta għal inqas minn 6 % tad-doża totali mogħtija.
Bulgarian: Moventig съдържа активното вещество налоксегол.
Maltese: Moventig fih is-sustanza attiva naloxegol.
Bulgarian: Таблица 1
Maltese: 3 LISTA
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz/F) при здрави доброволци варира от 968 до 2 140 l в дозовите групи и в клиничните проучвания.
Maltese: Il-volum evidenti medju ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz/F) f'voluntiera b'saħħithom varja minn 968 sa 2,140 L fil-gruppi ta' dożaġġ u l-istudji.
Bulgarian: В сборните данни от Kodiac 4 и Kodiac 5 процентите на отговор в подгрупата с НПЛ са 30,1% за плацебо; 42,5% за дозата 12,5 mg и 47,7% за дозата 25 mg, с относителен риск (95% CI) за ефекта от лечението спрямо плацебо 1,410 (1,106; 1,797) и 1,584 (1,253; 2,001), съответно за групите с 12,5 mg и 25 mg.
Maltese: 7 % għad-doża ta' 25 mg, bir-riskju relattiv (95 % CI) għall-effett tal-kura meta mqabbel mal-plaċebo ta' 1.410(1.106, 1.797) u 1.584(1.253, 2.001) għall gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg, rispettivament.