FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji prekinu s uzimanjem imunosupresiva prije ili za vrijeme liječenja infliksimabom izloženi su većem riziku za razvoj tih protutijela.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimab behandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.
Croatian: Srednja vrijednost rezultata za DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) se u odnosu na početnu točku postepeno smanjila u svakoj vremenskoj točki do 54. tjedna, u svakoj ispitnoj skupini (vidjeti Tablicu 5 odnosno Tablicu 6).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig score for DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) ble gradvis redusert fra baseline ved hvert tidspunkt til uke 54 i hver behandlingsarm (se henholdsvis tabell 5 og tabell 6).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. perzistirajuća vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet).
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate lijek Remsima.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Remsima.
Croatian: Ograničeni su podaci o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima ili o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivom u bolesnika koji primaju anti-TNF terapiju.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF behandling.
Croatian: Remsima sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder natrium
Croatian: Infliksimab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Norwegian Bokmål: Infliksimab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og infliksimab bør overveies nøye.
Croatian: • Mijenjajte mjesto primjene svaki put kad dajete injekciju.
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted hver gang du setter en injeksjon.
Croatian: ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Croatian: WestEnd Office Building B torony Hongrie
Norwegian Bokmål: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi jsu i u 50. tjednu.
Norwegian Bokmål: Lignende tendens i oppnåelse av kortikosteroidfri klinisk remisjon ble sett ved uke 50.
Croatian: Djelotvornost lijeka infliksimab tijekom 54 tjedana ispitivala se u kliničkom ispitivanju ACT 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Croatian: Primjena jednokratnih intravenskih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke, a ponovljene doze supkutane formulacije lijeka Remsima do 240 mg nisu izazvale toksične učinke.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 20 mg/kg har blitt administrert uten toksiske virkninger, og gjentatte doser av Remsima subkutan formulering på opptil 240 mg har blitt administrert uten toksiske virkninger.
Croatian: Metotreksat se davao usporedno.
Norwegian Bokmål: Metotreksat ble gitt samtidig.
Croatian: Akutne reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon primjene infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Akutte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter administrering av infliksimab.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remsima osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remsima, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Croatian: Imunogenost Protutijela protiv infliksimaba otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 3 (2,9 %) pediatriske pasienter.
Croatian: Procjena razlike liječenja bila je 0,27 s odgovarajućom donjom granicom dvostranog 95 %-tnog intervala pouzdanosti [CI] od 0,02 (95 % CI: 0,02, 0,52), koji je bio veći od prethodno specificirane margine neinferiornosti od -0,6, što pokazuje neinferiornost supkutane formulacije u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Remsima.
Norwegian Bokmål: Anslaget for behandlingsforskjell var 0,27 med tilsvarende nedre grense for det tosidige 95 % konfidensintervall [KI] på 0,02 (95 % KI: 0,02, 0,52), som var større enn den forhåndsspesifiserte non-inferitory-marginen på -0,6, noe som indikerer ikke-underlegenhet av Remsima subkutan formulering til Remsima intravenøs formulering.
Croatian: Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ASPIRE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ASPIRE
Croatian: Bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako razviju simptome ozbiljnih alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør søke øyeblikkelig legehjelp dersom de utvikler symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (se pkt.
Croatian: Nemojte grijati štrcaljku pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Norwegian Bokmål: Ikke varm sprøyten ved bruk av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Croatian: b. Ako ne posjedujete odobreni spremnik za oštre predmete, možete koristiti drugi kućni spremnik koji: • je proizveden od tvrde plastike,
Norwegian Bokmål: b. Hvis du ikke har en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en annen beholder som er:
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Remsima, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Croatian: Nemojte grijati brizgalicu pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Norwegian Bokmål: Ikke varm pennen ved bruk av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Croatian: Napomena: mijenjajte mjesto primjene svaki puta kada dajete injekciju.
Norwegian Bokmål: Merk: Bytt injeksjonsstedet hver gang du setter en injeksjon.
Croatian: 3 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: 3 Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeću upalnu bolest:
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne ved følgende betennelsessykdom:
Croatian: Ne postoji specifično liječenje za predoziranje lijekom Remsima.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for Remsima-overdose.
Croatian: Sve sistemske reakcije na injekciju bile su blage do umjerene.
Norwegian Bokmål: Alle systemiske injeksjonsreaksjoner var milde til moderate.
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Croatian: • Neki bolesnici koji su primili infliksimab putem injekcije pod kožu doživjeli su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab via injeksjon under huden, har opplevd reaksjoner på injeksjonsstedet.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni lijekom infliksimab bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med infliksimab var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
Croatian: Oštećena brizgalicu možda neće pravilno raditi.
Norwegian Bokmål: En skadet penn fungerer kanskje ikke som den skal.
Croatian: Dok uzimate Remsima ne smijete primati živa cjepiva.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remsima bør du ikke få levende vaksiner.
Croatian: Ako niste sigurni kad injektirati lijek Remsima, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på når du skal injisere Remsima, ring legen din.
Croatian: Remsima malo utječe sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Remsima kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remsima.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Remsima.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remsima.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Remsima igjen.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Pasienter som behandles med Remsima, bør få utlevert pasientkortet.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppløsning, fortynning og administrering
Croatian: Detaljne „Upute za uporabu" nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert «Bruksanvisning» i slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Remsima i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Remsima og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Remsima u kombinaciji s metotreksatom procijenjen je u fazama I/III ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Remsima subkutan formulering i kombinasjon med metotreksat ble evaluert i en fase I/III parallell gruppe-studie hos pasienter med aktiv revmatoid artritt.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 28 dana i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C i opptil 28 dager og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Croatian: Većina ovih reakcija rješava se spontano bez dodatnog liječenja.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvant av seg selv uten behandling.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Remsima.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Remsima har stoppet.
Croatian: Svako novo mjesto primjene mora biti barem 3 cm udaljeno od prethodnog mjesta primjene.
Norwegian Bokmål: Hvert nytt injeksjonssted skal ha minst 3 cm avstand fra forrige injeksjonssted.
Croatian: 5 mg/kg (u 24. tjednu)
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg (i uke 24)
Croatian: Supkutana primjena lijeka Remsima ne preporučuje se za pedijatrijsku primjenu i nema dostupnih podataka o supkutanoj primjeni lijeka Remsima u pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Remsima er ikke anbefalt for pediatrisk bruk og det finnes ingen tilgjengelige data om bruk av Remsima adminstrert subkutant hos den pediatriske populasjonen.
Croatian: Važno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remsima, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Remsima, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
Croatian: U Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene basert på erfaring fra kliniske studier samt bivirkninger rapportert etter markedsføring (noen med dødelig utfall).
Croatian: Nakon jedne doze od 120, 180 i 240 mg supkutanog infliksimaba primjenjenog zdravim ispitanicima, srednje Cmax vrijednosti bile su 10,0, 15,1 i 23,1 µg/ml, i kod svih doza infliksimab se mogao detektirati u serumu najmanje 12 tjedana nakon toga.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av 120, 180 og 240 mg subkutan infliksimab administrert til friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmaks-verdier henholdsvis 10,0, 15,1 og 23,1 µg/ml, og for alle doser kunne infliksimab detekteres i serum i minst 12 uker deretter.
Croatian: Remsima sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder virkestoffet infliksimab.
Croatian: c. Kad je Vaš spremnik za oštre predmete gotovo napunjen, treba ga zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: c. Når avfallsbeholderen for skarpe gjenstander er nesten full, skal den kastes i henhold til lokale krav.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite lijek Remsima možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Remsima.
Croatian: Svi randomizirani bolesnici
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter
Croatian: Populacija za ispitivanje sigurnosti primjene sastojala se od 168 bolesnika u grupi liječenoj lijekom Remsima supkutano i 175 bolesnika u grupi liječenoj lijekom Remsima intravenski.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av 168 pasienter i Remsima subkutangruppen og 175 pasienter i Remsima intravenøsgruppen.
Croatian: Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.
Norwegian Bokmål: Nesten alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler som inneholder azatioprin eller 6-merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remsima se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Norwegian Bokmål: Når Remsima først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Croatian: Povucite maslinastozeleni zatvarač ravno i odložite ga na stranu
Norwegian Bokmål: a. Trekk den olivengrønne hetten rett av og sett den til side.
Croatian: Nemojte davati injekciju u kožu unutar 5 cm od pupka ili kožu koja je osjetljiva, oštećena, ima modricu ili ožiljak.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som ligger innenfor 5 cm fra navlen eller er øm, skadet, har blåflekker eller arr.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima mens du var gravid kan det også hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Croatian: Za daljnje injekcije i nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene supkutane injekcije, bolesnici si mogu samostalno davati injekcije lijeka Remsima ako njihov liječnik odluči da je to prikladno i uz kontrole kod liječnika sukladno potrebi.
Norwegian Bokmål: For påfølgende injeksjoner og etter riktig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk, kan pasientene injisere Remsima selv dersom legen finner det passende, med medisinsk oppfølging etter behov.
Croatian: Uvjete čuvanja na temperaturi do 25°C prije rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser ved høyst 25 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Croatian: • liječenje fistulirajuće, aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na punu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike, drenažu i imunosupresijsku terapiju).
Norwegian Bokmål: • behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling, (inkludert antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling).
Croatian: Infliksimab je monoklonsko protutijelo - jedna vrsta bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu koji se naziva TNF (faktor nekroze tumora) alfa.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er en type monoklonalt antistoff - en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor) alfa.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka Remsima nije namijenjena za intravensku primjenu i smije se davati samo putem supkutane injekcije.
Norwegian Bokmål: Remsima subkutan formulering er ikke beregnet på intravenøs administrasjon og skal kun administreres via en subkutan injeksjon.
Croatian: Ako bolesnici propuste dati injekciju supkutane formulacije lijeka Remsima, mora ih se uputiti da odmah uzmu propuštenu dozu ako su se unutar 7 dana sjetili da su je propustili, a zatim da nastave s prvobitnim doziranjem svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene glemmer en injeksjon med Remsima subkutane formulering, bør de instrueres i å ta den glemte dosen øyeblikkelig dersom dette skjer innen 7 dager fra den glemte dosen, og deretter forbli ved det opprinnelige doseringsskjemaet på annenhver uke.
Croatian: Remsima sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Remsima.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remsima.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og abatacept
Croatian: Reumatoid ni artritis1
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt1
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom), karcinom
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), Merkelcellekarsinom.
Croatian: ishemija miokarda/infarkt miokarda
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt
Croatian: U aseptičkim uvjetima trebate rekonstituirati otopinu u svakoj bočici lijeka Remsima s 10 ml vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold, skal hvert Remsima hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål.
Croatian: tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Croatian: EGIS Praha, spol. s r.o.
Norwegian Bokmål: EGIS Praha, spol.
Croatian: c. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i postavite flaster ako je potrebno.
Norwegian Bokmål: c. Trykk forsiktig en bomullsball eller gas over injeksjonsstedet og påfør en klebebandasje ved behov.
Croatian: 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji
Norwegian Bokmål: 178 av de 580 pasientene i studien (30,7 %) ble definert som pasienter med alvorlig sykdom (CDAI-skåre > 300 og samtidig behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive legemidler) sammenlignet med populasjonen definert med indikasjonen (se pkt.
Croatian: Slučajevi tuberkuloze prijavljeni su u bolesnika liječenih infliksimabom, čak i u bolesnika koji su već bili liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB.
Croatian: Iz tog razloga, početna intravenska primjena smije se započeti tamo gdje je oprema za hitno liječenje odmah dostupna, npr. adrenalin, antihistaminici, kortikosteroidi i oprema za umjetnu ventilaciju.
Norwegian Bokmål: De første intravenøse administreringene bør derfor finne sted der det er øyeblikkelig tilgjengelig nødhjelpsutstyr, som adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider og utstyr for kunstig åndedrett må være tilgjengelig.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika liječenih infliksimabom u kliničkim ispitivanjima koji su na početku ispitivanja bili negativni na ANA postali su pozitivni na ANA tijekom ispitivanja, u odnosu na približno jednu petinu bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Cirka halvparten av infliksimabbehandlede pasienter i kliniske studier som var ANA-negative i utgangspunktet, ble ANA-positive i løpet av studien, sammenlignet med cirka en femtedel av placebobehandlede pasienter.
Croatian: Doze se daju u razmacima od 2 tjedna putem intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: De administreres med 2 ukers mellomrom via intravenøs infusjon.
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje infliksimabom treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal infliksimab seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Croatian: • Nakon odgovarajuće obuke i ako osjećate da ste dovoljno obučeni i uvjereni da možete sami dati injekciju lijeka Remsima, Vaš liječnik Vam može dozvoliti da sami sebi date injekcije lijeka Remsima kod kuće.
Norwegian Bokmål: • Etter opplæring, og hvis du føler deg sikker på å kunne injisere Remsima selv, kan legen tillate at du injiserer Remsima selv hjemme.