FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea pani myös merkille, ettei mitään turvallisuusongelmia raportoitu 28 vuoden laajan kliinisen käytön aikana tai laajan esi- ja jälkirokotuskauden käytön jälkeen ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään merkkiä epäillyistä UMAN BIG -valmisteen haittavaikutusreaktioista.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka 28 gadu plašajā klīniskajā praksē nav izteiktas bažas par drošumu pēc zāļu plašas pielietošanas pirms vakcināciju posma un pēc tā, kā arī to, ka Itālijas farmakovigilances datu bāzē nav neviena ziņojuma par iespējamu nevēlamu reakciju saistībā ar UMAN BIG.
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että UMAN BIG -valmiste noudattaa Euroopan Farmakopean monigrafiaa (0722) ja että valmisteen farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili ovat immunoglobuliinin odotetulla alueella tutkimuksessa, joka suoritettiin vakautetuille HBsAg-/HBeAg-negatiivisille maksansiirron saaneille potilaille.
Latvian: BPWP uzskatīja, ka zāles UMAN BIG ir saskaņā ar Eiropas farmakopejas monogrāfiju (0722), un pētījumā ar stabilizētiem HBs Ag/HBe Ag negatīviem pacientiem pēc aknu transplantācijas ir uzrādījušas farmakokinētikas un drošuma profilu imūnglobulīniem paredzētajās robežās.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), <LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Finnish: Viitejäsenvaltion käsittelyn aikana Hakija sitoutui suorittamaan tarkkailututkimuksen vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B-hepatiittivirus.
Latvian: Atsauces dalībvalstij procesa laikā iesniedzējs apsolīja veikt zāļu lietošanas novērojuma pētījumu par jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
Finnish: Se sisältää 100-180 g/l plasmaproteiineja, joista vähintään 90 % edustaa immunoglobuliinia G (IgG).
Latvian: UMAN BIG ietilpst imūnserumu un cilvēka specifisko imūnglobulīnu farmakoloģisko līdzekļu grupā intramuskulārai ievadīšanai un satur 100-180 g/l plazmas proteīnu, no kuriem vismaz 90% ir imūnglobulīns G (IgG).
Finnish: Hakija on esittänyt tietoja tutkimuksesta PK KB-036, joka arvioi B-hepatiitti-immunoglobuliinien farmakokineettisen profiilin HBs-Ag-negatiivisissa potilaissa, jotka ovat saaneet maksansiirron (ortotooppisen maksansiirron saaneet potilaat) tuotteen tehokkuuden varmistamiseksi.
Latvian: Zāļu iedarbīguma atbalstam iesniedzējs iesniedza datus no KB-036 farmakokinētiskā pētījuma, kurā ir novērtēts B hepatīta imūnglobulīnu farmakokinētiskais profils HBs Ag negatīviem pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija (OLT (aknu transplantācijas saraksta) pacienti).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veidsSaturs (koncentrācija)
Finnish: On olemassa tarpeeksi tietoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vastasyntyneillä käytettynä, kun valmistetta annetaan estämään B-hepatiittiviruksen siirtyminen HBsAg-positiivisilta äideiltä.
Latvian: Ir pieejams pietiekams datu apjoms attiecība uz UMAN BIG drošumu un farmakokinētiku jaundzimušajiem, kuriem zāles ir ievadītas, lai varētu novērst B hepatīta vīrusa pāreju no mātēm, kas inficētas ar HBs Ag.
Finnish: 180 KY/ml Injektioneste, liuos
Latvian: 180 SV/ml šķīdums injekcijai
Finnish: Yhteenveto verituotteiden työryhmän (BPWP) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kannasta:
Latvian: Kopsavilkums par BPWP pārskatu un CHMP viedoklis.
Finnish: Lisäksi Hakija esitti useita kliinisiä tutkimuksia, jotka oli suoritettu valmisteyhteenvedon kirjallisuusviitteitä edustaville väestöille.
Latvian: Turklāt iesniedzējs iesniedza literatūras datus par vairākiem klīniskiem pētījumiem populācijās, kas atbilst populācijām, kas norādītas zāļu aprakstā, un apstiprina UMAN BIG iedarbīgumu norādītajām indikācijām.
Finnish: Komitea pani merkille myös sitoutumisen suorittaa tarkkailututkimus vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B-hepatiittivirus.
Latvian: CHMP atzīmēja arī apņemšanos veikt novērojuma pētījumu par jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
Finnish: Tämä riski liittyi esitetyn, alkuhakemusta tukevan farmakokineettisen tutkimuksen suunnitteluun, koska tutkimukseen osallistuva väestö edusti eri potilasväestöä kuin UMAN BIG -valmisteen kohdeväestö ja koska annettu annos oli eri kuin valmisteyhteenvedossa ilmoitettu annostelu.
Latvian: Grieķija, dalībvalsts, kas iebilda, izteica bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar iesniegtā farmakokinētiskā pētījuma modeli, kas bija paredzēts kā atbalsts sākotnējam iesniegumam, jo farmakokinētiskajā pētījumā iekļautie cilvēki pārstāvēja pacientu populāciju, kas atšķīrās no tās, kurai bija paredzētas UMAN BIG, turklāt ievadītā deva atšķīrās no zāļu aprakstā norādītās devas.
Finnish: B-hepatiittivirusta neutraloivia erityisiä vasta-aineita esiintyy vähintään pitoisuutena 180 IU/ml.
Latvian: Koncentrācijā, kas nav zemāka par 180 SV/ml, ir specifiskas neitralizējošas antivielas pret B hepatītu.
Finnish: Lisäksi esitettiin julkaistut tiedot muun kuin sponsorin vetämistä tutkimuksista, jotka koskivat UMAN BIGvalmisteen käyttöä B-hepatiitin estolääkityksenä noin 1000 vastasyntyneellä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
Latvian: Turklāt tika iesniegti publicēti dati no ne sponsoru veiktiem pētījumiem, kuros zāles UMAN BIG B tika lietotas hepatīta profilaksei apmēram 1000 jaundzimušajiem, kuru mātēm bija HBs Ag. Devu shēmas aizsargājošais slieksnis bija saskaņā ar pašreizējo zāļu pamataprakstu.
Finnish: Hakijan lainaamat tutkimukset ilmaisevat, että UMAN BIG -valmiste esti HBeAg-posiitivisten äitien vastasyntyneitä muuttumasta kroonisiksi HBsAg-kantajiksi.
Latvian: Rezultātā dokumentos, uz kuriem iesniedzējs atsaucas, bija norādīts, ka UMAN BIG novērsa to, ka jaundzimušie kļūst par hroniskiem HBs Ag nēsātājiem no mātēm, kuras bija inficētas ar HBe Ag.
Finnish: Hakija osoitti myös, että on mahdotonta suorittaa kliininen tutkimus käyttöaiheissa esitetyille väestöille, vastasyntyneitä lukuun ottamatta, rokotteen antamisen jälkeen.
Latvian: nav iespējams veikt jebkādus klīniskos pētījumus nevienā no indikācijās norādītajām populācijām, izņemot jaundzimušos.
Finnish: UMAN BIG 180 KY/ml Injektioneste, liuos
Latvian: UMAN BIG 180 SV/ml šķīdums injekcijai
Finnish: Hakija esitti kattavia julkaistuja tietoja UMAN BIG -valmisteen käytöstä B-hepatiitin estolääkityksenä vastasyntyneillä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
Latvian: Iesniedzējs norādīja uz plašiem publicētiem datiem par UMAN BIG lietošanu B hepatīta profilaksei jaundzimušajiem, kuru mātēm ir HBs Ag, parādot tā iedarbību šajā konkrētajā populācijā.
Finnish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Latvian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona SPĀNIJA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ FORMA, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS DALĪBVALSTĪS
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos
Latvian: Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mu ng-papu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Latvian: Testam tika izmantotas šādas sugas: Cucumis sativus (gurķis), Lactuca sativa (lapu salāti), Phaseolus aureus (zeltainās pupiņas), Avena sativa (auzas), Triticum aestivum (kvieši) un Secale cereale (rudzi).
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti: 10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Latvian: Sēklas tika iestādītas dabīgā smilšainā augsnē, kas saturēja testa elementu ar nominālu koncentrāciju 10, 31,6, 100, 316 un 1000 mg enrofloksacīna/kg sausas augsnes (gurķis, zeltainās pupiņas, auzas un kvieši) un attiecīgi 3, 12, 48, 192 un 768 mg enrofloksacīna/kg sausas augsnes (rudzi).
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle
Latvian: Riska raksturojums tiek aprēķināts no riska koeficienta (RK), kam ir jābūt mazākam par 1 visos taksonomiskajos līmeņos, lai noteiktu, ka enrofloksacīns neizraisa risku apkārtējai videi.
Finnish: Hakija toimitti Unisol 10 % Oraaliliuos -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja apkārtējās vides riska novērtējumu par Unisol 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kurā bija ņemtas vērā vispārīgi izstrādātās vadlīnijas un ieteikumi.
Finnish: EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Latvian: Šo divu EC50 vērtību ģeometriskais vidējais ir 15,9 µg/l.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Unisol 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
Latvian: Decentralizēta procesa laikā radās šaubas par to, ka Unisol šķīdums iekšķīgai lietošanai var radīt potenciālu risku apkārtējai videi attiecībā uz zilaļģēm un sauszemes augiem.
Finnish: Koc-arvoksi laskettiin 110 885 l kg/1(geometrinen keskiarvo).
Latvian: Koc tika aprēķināts kā 110885 l kg/
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Latvian: Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 100 mg aktīvās vielas enrofloksacīna uz 1 ml šķīduma.
Finnish: Microcystis aeruginosaja Pseudokirchneriella subcapitata -levien EC50-arvot olivat 49 ja 3 100 µg/l.
Latvian: EC50 vērtības M. aeruginosa un P. subcapitata sugām attiecīgi bija 49 un 3100 µg/l.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Latvian: Pētījumā, kas ņemts no visiem pieejamas literatūras, Robinson et al. (2005)2, ir pētīts enrofloksacīna indīgums uz aļģēm Microcystis aeruginosa (zilaļģe) un Pseudokirchneriella subcapitata (agrāk Selenastrum capricornutum, zaļaļģe).
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Daphnia magnalajille (vesikirppu).
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Daphnia magna (ūdensblusām).
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNEC-arvoon.
Latvian: Novērtējuma rādītāja − 100 izmantošana aļģēm uzrāda PNEC vērtību 0,49 µg/l.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin on korkea.
Latvian: 2.1.2. Augsnes absorbcija un desorbcija Pētījumā, kas publicēts profesionāli pārskatītā un visiem pieejamā literatūrā (Nowara et al 1997)1 , tika norādīts, ka enrofloksacīns un citi fluorhinoloni tiek spēcīgi adsorbēti augsnē, kurā ir liels daudzums montmorilonīta un kaolinīta māla minerālu, galvenokārt elektrostatiskas mijiedarbības rezultātā starp jonizētu karboksilītu grupām un katjonu apmaiņu ar māla slāņiem.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Unisol 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Latvian: I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums, kas sastādīts saskaņā ar VICH vadlīnijām, uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PEC) augsnei, ja cāļiem tiek dots Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/kg cālim/dienā 5 dienas) virs 100 µg/kg, tādējādi radot nepieciešamību pēc II fāzes novērtējuma.
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw )
Latvian: PECvirsūdeņi (PECsw)
Finnish: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Latvian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän tuotteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Latvian: Tomēr robeža ar vairāk nekā 800 starp novērtēto PECsw un EC50, kas aprēķināts, balstoties uz dokumenta datiem, norāda uz ļoti zemu iedarbību uz zilaļģēm šo zāļu lietošanas rezultātā, un sniedz atkārtotu apliecinājumu tam, ka faktiskais risks uz zilaļģēm ir pieņemams.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Pimephales promelas -lajille (paksupäämutu).
Latvian: 2.3.3. Zivis Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Pimephales promelas (melno platgalvi).
Finnish: Johdanto
Latvian: Iesniedzējs
Finnish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Latvian: EU/1/15/1022/001
Finnish: EU numero
Latvian: EMA numurs
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Latvian: Flakons (stikls)
Finnish: Laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Finnish: 3. aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste
Latvian: 3. pakāpe (izmainīta jutība vairāk nekā 2 nedēļas, objektīvs motorais vājums) vai 4. pakāpe
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc EK lēmuma.
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen tavanomaisten tutkimusten perusteella saadut ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Līdz šim veiktajos neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Yhdysvallat
Latvian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ASV
Finnish: Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Puh: +44 (0)1932 664884 Faksi: +44 (0)1932 573800 S-posti: druginfo@unither.com
Latvian: Lielbritānija tel.: +44 (0)1932 664884 fakss: +44 (0)1932 573800 e-pasts: druginfo@unither.com
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten riskiä ei voida sulkea pois.
Latvian: Mijiedarbības risku ar vienlaicīgi lietotām zālēm nevar izslēgt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Unituxin
Latvian: Citas zāles un Unituxin
Finnish: Kokeet ja tarkastukset
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Finnish: Terminaaliseksi puoliintumisajaksi arvioitiin 10 (+ 6) vuorokautta.
Latvian: Sagaidāmais konstatētais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 (+ 6) dienas.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Finnish: Nämä vasta-aineet toimivat kehon luonnollisesti tuottamien vastaaineiden tavoin.
Latvian: Šīs antivielas darbojas tāpat kā antivielas, kas dabiski veidojas organismā.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Finnish: Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin.
Latvian: Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot" viņām.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti on toimitettava
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz
Finnish: Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Unituxin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja tarkkailee tilaasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs uzraudzīs infūzijas ievadīšanas laikā un pēc tās.
Finnish: Kyseisten vastaaineiden kehittymisen ja allergisten reaktioiden välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Latvian: Acīmredzamas saistības starp šo antivielu veidošanos un alerģiskām reakcijām nebija.
Finnish: Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību risku, ārsts var pagarināt Unituxin infūzijas laiku līdz 20 stundām.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC16.
Finnish: Oireet häviävät tavallisesti ajan myötä.
Latvian: Parasti šīs izmaiņas laika gaitā izzūd.
Finnish: Vrk IL-21
Latvian: IL-21
Finnish: Se kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimiseen lääkeryhmään.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ilmeneminen on suuresti riippuvainen analyysin herkkyydestä ja tarkkuudesta, minkä vuoksi dinutuksimabin vasta-aineiden esiintymisen vertailu muiden tuotteiden vastaaineiden esiintymiseen voi olla harhaanjohtavaa.
Latvian: Antivielu veidošanās sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma, un tādēļ antivielu veidošanās pret dinutuksimabu sastopamības salīdzināšana ar antivielu veidošanās pret citām zālēm sastopamību var būt maldinoša.
Finnish: Jos potilas ei siedä morfiinia, voidaan käyttää fentanyylia tai hydromorfonia.
Latvian: Ja morfīnam ir slikta panesamība, var izmantot fentanilu vai hidromorfonu.
Finnish: Korkea riski määritettiin potilaan iän (yli 12 kuukautta) ja kasvaimen diagnoosihetken vaiheen perusteella ja/tai biologisten riskitekijöiden, kuten MYCN:n monistuman, läsnäolon perusteella.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas klasifikācijai par pamatu izmantoja pacienta vecumu (vairāk nekā 12 mēneši) un audzēja stadiju diagnozes noteikšanas brīdī, un/vai bioloģisko riska faktoru, piemēram, MYCN amplifikāciju.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Finnish: Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on lapsen vanhempi tai huoltaja.
Latvian: Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis, kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no vecākiem/aprūpētājs.
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiinilääkitys, joka ehkäisee allergisia reaktioita.
Latvian: Jums ordinēs antihistamīna līdzekli, kas palīdz novērst alerģiskas reakcijas;
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi, ellei käytetä avaamis-/sekoitus/laimennustapaa, joka estää mikrobitartunnan.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas/pagatavošanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
Finnish: Vakavia anafylaktisia/allergisia reaktioita ilmoitettiin 14 prosentilla potilaista.
Latvian: 14% pacientu tika ziņots par nopietnām anafilaktiskām/alerģiskām reakcijām.
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Voimakasta kipua (3.-4. asteen) ilmenee tavallisimmin ensimmäisen 4-päiväisen dinutuksimabi-kuurin aikana, ja kipu lievenee usein myöhempien kuurien aikana.
Latvian: Stipras sāpes (3. vai 4. pakāpe) visbiežāk parādās pirmā 4 dienu dinutuksimaba kursa laikā, laika gaitā nākamajos kursos tās bieži mazinās.
Finnish: Tutkimuksissa ilmoitettiin myös muista, allergisille reaktioille tyypillisistä oireista, kuten anafylaktisesta reaktiosta (18 %) ja bronkospasmista (4 %).
Latvian: Ziņoja arī par nevēlamām blakusparādībām, kas raksturīgas alerģiskai atbildes reakcijai, tai skaitā anafilaktisku reakciju (18%) un bronhospazmām (4%).
Finnish: Yllä mainittujen kriteerien lisäksi lääkärin on käytettävä harkintaa potilaan sydän- ja verisuonitoimintojen arvioinnissa.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem kritērijiem, ārstam pēc saviem ieskatiem jāizvērtē pacienta kardiovaskulārās funkcijas.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
Finnish: Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei saataisikaan 20 tunnissa annettua.
Latvian: Infūzija pēc 20 stundām jāpārtrauc, arī tad, ja šajā laika periodā nevar ievadīt pilnu devu.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Kuuri (kuukausi) 6
Latvian: 6. kursā (mēnesī)
Finnish: Älä ota Unituxinia - jos olet allerginen dinutuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Unituxin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Isotretinoiini3
Latvian: Izotretinoīns3
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien yhteydessä, immunogeenisyyden mahdollisuus on olemassa.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas olbaltumvielas terapeitiskos nolūkos, pastāv imunogenitātes risks.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi ja vesi injektiota varten.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, polisorbāts 20 (E 432), nātrija hlorīds un injekciju ūdens.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot infuusioon - Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas (anafilaktiskas reakcijas) vai citas reakcijas uz infūzijunekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas pēc infūzijas.
Finnish: Vrk GM-CSF1
Latvian: Diena GMCSF1
Finnish: Eri neuroblastoomatutkimuksiin osallistuneelta 409 tutkimushenkilöltä saadut tiedot sekä saatavana olevat näytteet ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) määritykseen osoittivat, että 71 henkilöä (17 %) kehitti sitovia vasta-aineita ja 15 (4 %) neutraloivan vasta-ainevasteen.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti vairākos neiroblastomas pētījumos 409 personām, kurām bija pieejami paraugi cilvēka antihimērisko antivielu (human antichimeric antibodies - HACA) noteikšanai, tika konstatēts, ka 71 (17%) personai veidojās saistošas antivielas un 15 (4%) personām veidojas neitralizējošas antivielas.
Finnish: Dinutuksimabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Latvian: Dinutuksimaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.