FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót az FF/VIvel és az UMEC/VI-vel összehasonlítva, egy 52 hetes időszak során (lásd 2. Táblázat).
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Hungarian: Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Trelegy Ellipta-t szedő betegek 1%-ánál és a budezonid/formoterol készítményt ugyanennyi ideig alkalmazók kevesebb, mint 1%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Trelegy Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát az 1. és 24. hét között, szemben a BUD/FOR kezeléssel (kezelési különbség: -0,2 eset/nap; 95%os CI: -0,3, -0,1).
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban, amelyben összesen 10 355, az előző 12 hónapban közepesen súlyos, illetve súlyos exacerbatiókat mutató COPD-s beteg vett részt (a hörgőtágító alkalmazását követő szűrővizsgálati FEV1átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), a Trelegy Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie, med totalt 10355 pasienter med kols og en historie med moderate og alvorlige eksaserbasjoner innen de foregående 12 månedene (gjennomsnittlig post-bronkodilator screening FEV1 46 % av forventet, SD 15 %) (studie CTT116855), var insidensen av pneumoni 8 % (317 pasienter) for Trelegy Ellipta (n = 4151), 7 % (292 pasienter) for flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4134) og 5% (97 pasienter) for umeklidinium/vilanterol (n=2070).
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben a Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) kezeléssel.
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Trelegy Ellipta statistisk signifikant gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger grunnet kols sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % KI: -0,08, -0,01; p=0,005) og med UMEC/VI (0,10; 95 % KI: -0,14, -0,05; p<0,001) i ukene 49 til 52.
Hungarian: Az IMPACT-ban a Trelegy Ellipta kezelés 13%-kal csökkentette a súlyos (vagyis hospitalizációt igénylő, illetve halálos kimenetelű) exacerbatiók éves előfordulási arányát az FF/VI (95%-os CI: -1, 24; p = 0,064) terápiával szemben.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Trelegy Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Hungarian: A FULFIL-ben a Trelegy Ellipta 24 hét alatt szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát a BUD/FOR-ral szemben (33%; 95%-os CI: 12, 48; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Trelegy Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Hungarian: Az IMPACT-ban a reszponderek aránya szintén szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) a Trelegy Ellipta csoportban (36%), szemben az FF/VI csoporttal (29%; OR 1,36; 95%-os CI: 1,19, 1,55) és UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-os CI: 1,13, 1,57).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var også andelen respondenter signifikant høyere (p<0,001) for Trelegy Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19, 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13, 1,57).
Hungarian: beteg közül 12 fő (3,5/1000 betegév), a flutikazon-furoát/vilanterolt használó 4134 beteg közül 5 fő (1,7/1000 betegév), míg az umeklidinium/vilanterolt alkalmazó 2070 beteg közül 5 fő (2,9/1000 betegév) esetében fordult elő halálos kimenetelű pneumonia.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Trelegy Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Hungarian: A Trelegy Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
Hungarian: Az IMPACT (CTT16855) egy 52 hétig tartó vizsgálat volt (n = 10 355), amelyben a Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm (FF/VI) kezeléssel és az umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogramm (UMEC/VI) kezeléssel hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Trelegy Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Trelegy Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Hungarian: A legfeljebb 52 héten át kezelt 430 beteg alcsoportjában a mind a Trelegy Ellipta és mind a budezonid/formoterol karon kezelt betegeknél a pneumonia előfordulási gyakorisága egyaránt 2% volt.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Trelegy Ellipta og budesonid/formoterol.
Hungarian: Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Hungarian: Az IMPACTban az 52, héten a CAT-reszponderek aránya szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt a Trelegy Ellipta kezelésben részesülő betegek körében (42%) az FF/VI kezeléssel (37%; OR 1,24; 95%-os CI: 1,14, 1,36) és UMEC/VI kezeléssel szemben (36%; OR 1,28; 95%-os CI: 1,15, 1,43).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var andelen pasienter som var CAT-respondenter i uke 52 signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Trelegy Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14, 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI: 1,15, 1,43).
Hungarian: A Trelegy Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Trelegy Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Hungarian: Az IMPACT-ban a Trelegy Ellipta meghosszabbította az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig terjedő időt és szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát az első exacerbatióig terjedő időtartamban kifejezve, mind az FF/VI (14,8%; 95%-os CI: 9.3, 19,9), mind az
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Trelegy Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Hungarian: A 200812 számú vizsgálatban a Trelegy Ellipta a mélyponti FEV1 kiindulási értéktől a 24. hétig mért javulásában noninferioritást mutatott az FF/VI+UMEC kezeléssel, amelyet két inhalátorben adtak egyidejűleg.
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Trelegy Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
Hungarian: Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Hungarian: György Légzési Kérdőívvel mérve (St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] összpontszám)) mind a FULFIL-ben (24 hét) a BUD/FOR-ral összehasonlításban (-2,2 egység; 95%-os CI: -3,5, -1,0) és az IMPACT-ban (52 hét) az FF/VI-hez (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,4, -1,1) és az UMEC/VI-hez hasonlítva (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,6, -1,0).
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta forbedret signifikant (p<0,001) helserelatert livskvalitet (som målt med St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total poengsum) i både FULFIL (uke 24) når den sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % KI: -3,5, -1,0) og IMPACT (uke 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,4, -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,6, -1,0).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a 24 hétig terjedő adatok alapján a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p = 0,002), 35%-kal (95%-os CI: 14, 51) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves előfordulási arányát a BUD/FOR-ral szemben.
Norwegian Bokmål: I FULFIL, basert på data i opptil 24 uker, reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p=0,002) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 35 % (95 % KI: 14, 51) sammenlignet med BUD/FOR.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Trelegy Ellipta-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trelegy Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trelegy Ellipta
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Trelegy Ellipta-t.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker Trelegy Ellipta dersom du ammer.
Hungarian: A Trelegy Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Norwegian Bokmål: Din kartong med Trelegy Ellipta inhalator inneholder
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Trelegy Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Trelegy Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Hungarian: A Trelegy Ellipta csoportban a 4151
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta (N = 4151)
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroiddal kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Trelegy Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A Trelegy Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Trelegy Ellipta.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Trelegy Ellipta?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trelegy Ellipta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött fecskendő (gyüjtőcsomagolás)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) ferdigfylte penner (multipakning)
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött injekciós toll (gyüjtőcsomagolás)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 1 előretöltött injekciós toll
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon.
Norwegian Bokmål: Ikke varm den på noen annen måte.
Hungarian: Egy-két légbuborékot is láthat.
Norwegian Bokmål: Du kan også se en eller flere luftbobler.
Hungarian: Ezt egy Önnek kényelmes sebességgel tegye!
Norwegian Bokmål: Gjør dette med en hastighet som er komfortabel for deg.
Hungarian: Új információk is lehetnek benne.
Norwegian Bokmål: Det kan komme ny informasjon.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt med såpe og varmt vann.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 10.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Hungarian: Százalékos javulás, átlag (SD)
Norwegian Bokmål: Prosent forbedring, gjennomsnitt (SD)
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som ikke går over eller som stadig kommer tilbake
Hungarian: Az normális, ha lát egy csepp folyadékot.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført med eldre pasienter.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak gondoskodnia kell a betegek megfelelő orvosi kontrollvizsgálatáról.
Norwegian Bokmål: Legen skal imidlertid sørge for relevant medisinsk oppfølging av pasientene.
Hungarian: A biztonsági tűvédő aktiválódik
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning aktiveres
Hungarian: A Tremfya növelheti a fertőzés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan øke risikoen for infeksjon.
Hungarian: • ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose.
Hungarian: A tuberculosis kezelés előtti vizsgálata
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseutredning før behandling
Hungarian: Herpes simplex fertőzés
Norwegian Bokmål: Herpes simplex-infeksjoner
Hungarian: • ha egy fertőzés miatt kezelik,
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for en infeksjon
Hungarian: Az élő vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltásokra adott válaszreakcióval kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende respons på levende eller inaktive vaksiner.
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
Norwegian Bokmål: • dersom du har tuberkulose eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a ≥ 65 éves betegekkel kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om personer ≥ 65 år.
Hungarian: 2333CB Leiden Hollandia
Norwegian Bokmål: 2333CB Leiden Nederland
Hungarian: Az utolsó adag mindkét terápiás csoportban a 44. héten volt.
Norwegian Bokmål: Siste dose var i uke 44 i begge behandlingsgrupper.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Hungarian: A betegeket négyhetente vizsgálták, összesen négy kontrollvizsgálat alkalmával.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble undersøkt med fire ukers mellomrom ved totalt fire besøk.
Hungarian: Az összehasonlító PASI válaszadási arányokat az 6. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Komparative PASI-responsrater er vist i tabell 6.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC16.
Hungarian: Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége:
Norwegian Bokmål: Du trenger dette utstyret:
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til engangsbruk.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a felső légúti fertőzés volt.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Den vanligste bivirkningen var øvre luftveisinfeksjon.
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP450-szubsztrátokkal
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450-substrater
Hungarian: Regionális betegség
Norwegian Bokmål: Regional sykdom
Hungarian: A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Hungarian: • A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: • Tremfya bør ikke brukes under graviditet da dette legemidlets effekter hos gravide kvinner ikke er kjent.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 ukers behandling.
Hungarian: Ugyanakkor ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, kan psoriasissymptomene komme tilbake.
Hungarian: A Tremfya-t ezekben a betegpopulációkban specifikusan nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Hungarian: Az elsődleges és a jelentősebb másodlagos vizsgálati végpontokra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi, 2. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for de primære og viktigste sekundære studieendepunktene er vist i tabell 2 nedenfor.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek kialakulása nem járt alacsonyabb hatásossággal vagy az injekció beadási helyén kialakuló reakciókkal.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet var ikke forbundet med lavere effekt eller utvikling av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hungarian: Függőlegesen emelje fel A sárga gyűrű azt jelzi, hogy a biztonsági tűvédő lezárt.
Norwegian Bokmål: Løft rett opp Det gule båndet viser at nålens sikkerhetsanordning er låst.
Hungarian: Helyezze a bőrre
Norwegian Bokmål: Plasser på huden
Hungarian: Guszelkumab
Norwegian Bokmål: Guselkumab
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor a fogantyú teljesen lenyomásra került, Ön hall egy kattanást, és a zöld test már nem látható többé.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er fullført når håndtaket er presset helt ned, du hører et klikk og den grønne hoveddelen er ikke lenger synlig.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek 21%-a kapott korábban biológiai terápiát, közülük 11% kapott legalább egy tumornecrosis faktor alfa (TNFα)-ellenes szert, és körülbelül 10%-uk kapott egy IL-12-/IL-23-ellenes szert.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde 21 % tidligere fått biologisk behandling, inkludert 11 % som hadde fått minst ett anti-tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-preparat og ca. 10 % som hadde fått et anti-IL-12/IL-23-preparat.
Hungarian: Ne vegye le, amíg nem áll készen a Tremfya injekció beadására (lásd 2. lépés).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelse Ikke ta den av før du er klar til å injisere Tremfya (se Trinn 2).
Hungarian: • 1, az éles eszközök tárolására szolgáló tartály (lásd 3. lépés)
Norwegian Bokmål: • 1 beholder til skarpe gjenstander (se Trinn 3)
Hungarian: hét c -9,7 (6,8)
Norwegian Bokmål: c -9,7 (6,8)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter markedsføring.
Hungarian: Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP"), ez a kartondoboz hátsó oldalán található.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen ("EXP") på baksiden av esken.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad alkalmazni a Tremfya-val kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke brukes hos pasienter som behandles med Tremfya.
Hungarian: • Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Norwegian Bokmål: • Etter første dose får du neste dose etter 4 uker og deretter hver 8. uke.
Hungarian: Bizonyos esetek több nappal a guszelkumab-kezelés után jelentek meg, beleértve az urticariával és a dyspnoéval járó eseteket is.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller oppsto flere dager etter behandling med guselkumab, inkludert tilfeller med urtikaria og dyspné.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát a teljes bőrbetegségre, a regionális betegségre (hajas fejbőr, kéz és láb és köröm), valamint az életminőségre és a betegek által jelentett eredményekre vonatkozóan értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten til guselkumab ble evaluert med hensyn til hudsykdom generelt, regional sykdom (hodebunn, hender og føtter og negler) og livskvalitet samt pasientrapporterte resultater.
Hungarian: hét a 30 (15,0)
Norwegian Bokmål: a 30 (15,0)
Hungarian: Ne adja a köldöke körüli 5 centiméteres területre.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk området på 5 centimeter rundt navlen.
Hungarian: Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
Norwegian Bokmål: Velg blant følgende områder til din injeksjon:
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy egy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, „A fertőzések és allergiás reakció figyelése" részben).
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under "Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner")
Hungarian: Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme sammen nok hud til å injisere under huden og ikke i muskel.
Hungarian: hét d 22 (10,9) 329 (80,6)
Norwegian Bokmål: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Norwegian Bokmål: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Hungarian: A randomizált betegek kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Norwegian Bokmål: Baselineparametre for randomiserte pasienter var tilsvarende de observert i VOYAGE 1 og 2.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 12 hétig a kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling og i minst 12 uker etter behandling.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, akkor a Tremfya alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrering av Tremfya avbrytes umiddelbart og relevant behandling startes.