FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En voluntarios adultos sanos y pacientes adultos tratados con daptomicina, la unión a proteínas fue en promedio del 90 %, incluidos los pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja daptomysiinillä hoidetuilla aikuispotilailla (munuaisten vajaatoimintapotilaat mukaan lukien) keskimääräinen sitoutumisprosentti oli noin 90 %.
Spanish: Se debe vigilar la actividad anticoagulante en pacientes que reciben daptomicina y warfarina durante los primeros días después del inicio del tratamiento con Daptomicina Hospira.
Finnish: Daptomysiiniä ja varfariinia käyttävien potilaiden veren hyytymistä on seurattava usean vuorokauden ajan sen jälkeen, kun Daptomycin Hospira -hoito on aloitettu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Daptomicina Hospira 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta 3.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de daptomicina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación Child-Pugh).
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C).
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por el riñón.
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Spanish: - Daptomicina no se debe administrar a pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la miopatía, a menos que se considere que el beneficio para el paciente supera el riesgo.
Finnish: • että Daptomycin Hospira -valmistetta ei anneta potilaille, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin liittyy myopatiaa, ellei potilaalle hoidosta koituva hyöty ole riskiä suurempi.
Spanish: Por lo tanto, es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo daptomicina.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Spanish: Si esto se aplica a usted, informe a su médico o enfermero.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con menos frecuencia, pero más graves, incluyen reacciones de hipersensibilidad, neumonía eosinofílica (ocasionalmente se presenta como neumonía organizativa), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), angioedema y rabdomiolisis.
Finnish: Harvemmin raportoituja, mutta vakavampia, haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot, eosinofiilinen keuhkokuume (mikä toisinaan ilmenee organisoituvana pneumoniana), yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), angioedeema ja rabdomyolyysi.
Spanish: El producto completamente reconstituido es transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Finnish: Täysin käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, ja injektiopullon reunoilla saattaa olla muutamia pieniä kuplia tai hieman vaahtoa.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la respuesta al tratamiento, la función renal y los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) en todos los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja kreatiinikinaasiarvoa (CK) pitää seurata tarkoin kaikilta potilailta, joilla on jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar un líquido antes de ser administrado.
Finnish: Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla kuiva-aine liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de tipo flip-off de polipropileno para dejar visible la parte central del tapón de goma.
Finnish: Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Spanish: - Vigilar los niveles de CPK cada 2 días en cualquier paciente que desarrolle dolor muscular inexplicado, dolor a la palpación, debilidad o calambres.
Finnish: • tarkistaa CK-arvo kahden vuorokauden välein, jos potilaalla ilmenee selittämätöntä lihassärkyä,aristusta, -heikkoutta tai -kramppeja.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de daptomicina en la leche de animales lactantes.
Finnish: Daptomysiinin erittymistä imettävien eläinten maitoon ei ole tutkittu.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido cítrico (solubilizante/estabilizante)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Sitruunahappo (liukoisuutta lisäävä aine / stabilointiaine)
Spanish: Viales de 10 ml de vidrio transparente de tipo I de un solo uso con cierre de tapón de goma gris y tapa de aluminio.
Finnish: Kertakäyttöinen, 10ml:n tyypin I kirkas lasinen injektiopullo, jossa harmaa kumitulppa ja alumiinikorkki.
Spanish: Sostenga el vial por el cuello del vial, incline el vial y haga girar el contenido del vial hasta que el medicamento esté completamente reconstituido.
Finnish: Pidä injektiopulloa kiinni sen kaulasta, kallista injektiopulloa ja pyörittele sen sisältöä, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Spanish: Daptomicina Hospira administrada como inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaat)
Spanish: Compruebe cuidadosamente la solución reconstituida para asegurarse que el producto está disuelto e inspeccione visualmente la ausencia de partículas antes de su uso.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkistaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Spanish: Se han notificado fracasos con daptomicina en el tratamiento de infecciones enterocócicas que estaban principalmente acompañadas de bacteriemia.
Finnish: Daptomysiinihoidon epäonnistumista on raportoitu enterokokkitulehduksissa, joihin liittyi useimmiten bakteremia.
Spanish: El folleto de pruebas de sensibilidad de laboratorio debe contener los siguientes mensajes principales: - Que las pruebas de sensibilidad minimizan el riesgo de fallo de tratamiento, identificando cepas con potencial de resistencia a daptomicina.
Finnish: Laboratorioille tarkoitetussa herkkyysmääritysesitteessä pitää olla seuraavat asiat: - maininta, että herkkyysmääritys minimoi hoidon epäonnistumisen riskin tunnistamalla ne kannat,
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal por indicación y aclaramiento de creatinina
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuispotilaille käyttöaiheen ja kreatiniinipuhdistuman mukaan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
Spanish: Daptomicina puede interferir con las pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de la sangre.
Finnish: Daptomycin Hospira saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
Spanish: Además, se recomienda controlar regularmente la función renal durante la administración concomitante de agentes potencialmente nefrotóxicos, independientemente de la función renal preexistente del paciente (ver sección 4.5).
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti (potilaan aiemmasta munuaisten toiminnasta riippumatta), jos samanaikaisesti käytetään mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Spanish: Suelte el émbolo de la jeringa y deje que el émbolo de la jeringa iguale la presión antes de extraer la jeringa del vial.
Finnish: Vapauta ruiskun mäntä, ja anna ruiskun männän tasata paine, ennen kuin irrotat ruiskun injektiopullosta.
Spanish: Daptomicina Hospira también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas) producidas por un tipo de bacteria llamada Staphyloccocus aureus.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitoon, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteerityyppi.
Spanish: Estos podrían interferir con los efectos de daptomicinaen el riñón.
Finnish: Nämä voivat vaikuttaa Daptomycin Hospira -valmisteen munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.
Spanish: Los perros jóvenes desarrollaron lesiones nerviosas periféricas y espinales a dosis inferiores a las relacionadas con la toxicidad musculoesquelética.
Finnish: Nuorille koirille kehittyi ääreis- ja selkäydinhermovaurioita annoksilla, jotka olivat pienempiä kuin luurankolihastoksisuuteen liittyvät annokset.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a daptomicina.
Finnish: Daptomysiinistä ei ole saatavissa raskautta koskevia kliinisiä tietoja.
Spanish: La farmacocinética de daptomicina no está alterada en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de la clasificación Child-Pugh de insuficiencia hepática) en comparación con voluntarios sanos emparejados por sexo, edad y peso después de una sola dosis de 4 mg/kg.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka ei muutu 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta), verrattuna sukupuolen, iän ja painon mukaan kaltaistettuihin terveisiin vapaaehtoisiin.
Spanish: Informe a su médico que está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.
Finnish: Kerro lääkärille, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Spanish: Se recomienda un control regular de la función renal (ver sección 5.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa kehotetaan seuraamaan säännöllisesti (ks. kohta 5.2).
Spanish: - Fiebre de nueva aparición o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar.
Finnish: - Kuumetta tai kuumeen nousua entistä korkeammaksi, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile**
Finnish: Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli**
Spanish: En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente en el torrente sanguíneo (en una vena), ya sea como una perfusión que dura unos 30 minutos o como una inyección de aproximadamente 2 minutos.
Finnish: Aikuispotilailla tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) joko noin 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai noin 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Spanish: En los modelos animales, las AUC/CMI (área bajo la curva/ concentración mínima inhibitoria) y las Cmax/CMI (concentración máxima en el suero/concentración mínima inhibitoria) se corresponden con la eficacia y la predicción de muerte bacteriana in vivo en dosis únicas equivalentes a las dosis de 4 mg/kg y 6 mg/kg una vez al día en seres humanos adultos.
Finnish: Eläinmalleissa AUC/MIC ja Cmax/MIC korreloivat tehon ja ennakoidun bakteerikuoleman kanssa in vivo kerta-annoksilla, jotka vastaavat aikuisen ihmisen annoksia 4 mg/kg ja 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Spanish: En los estudios clínicos, los aumentos marcados en la CPK plasmática a >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) sin síntomas musculares se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con daptomicina (1,9 %) que en los que recibieron comparadores (0,5 %).
Finnish: arvon huomattavaa suurenemista plasmassa (> 5-kertainen arvo normaaliin ylärajaan verrattuna) ilmanlihasoireita useammin daptomysiinillä hoidetuilla potilailla (1,9 %) kuin vertailuvalmisteita saaneilla potilailla (0,5 %).
Spanish: Dependiendo del tipo de infección(es) que sufra, su médico también puede recetarle otros antibacterianos mientras está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.
Finnish: Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Daptomycin Hospira -hoidon aikana.
Spanish: Erupción, prurito Poco frecuentes: Urticaria Frecuencia no conocida*:
Finnish: Melko harvinainen: Nokkosihottuma Tuntematon*:
Spanish: Estudios de interacción farmacológica y de laboratorio Se ha observado falsa prolongación del tiempo de protrombina (TP) y elevación de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés) cuando se utilizan ciertos reactivos de tromboplastina recombinante para el ensayo (ver sección 4.5).
Finnish: Lääkkeen yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa Virheellistä protrombiiniajan (PT) pitenemistä ja vääriä kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio) on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja tromboplastiinireagensseja (ks. kohta 4.5).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheyden ja haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Por lo tanto, daptomicina no está indicada para el tratamiento de la neumonía.
Finnish: Daptomycin Hospira ei siksi ole tarkoitettu keuhkokuumeen hoitoon.
Spanish: La dosis mínima con efecto observado (DMEO) para la miopatía en ratas y perros se produjo a niveles de exposición correspondiente a un valor de 0,8 a 2,3 veces los niveles terapéuticos humanos a 6 mg/kg (perfusión intravenosa de 30 minutos) para pacientes con función renal normal.
Finnish: Pienin havaittava rotille ja koirille myopatiaa aiheuttava pitoisuus (Lowest observable effect level, LOEL) oli 0,8-2,3-kertainen ihmisen terapeuttiseen pitoisuuteen nähden käytettäessä annosta 6 mg/kg (30 minuuttia kestävä infuusio laskimoon) potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el sexo enla farmacocinética de daptomicina.
Finnish: Sukupuoli Daptomysiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja.
Spanish: Adultos - IPPBc sin BSA concurrente: administrar 4 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas durante 7-14 días o hasta que remita la infección (ver sección 5.1).
Finnish: Aikuiset - Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot ilman samanaikaista Staphylococcus aureus -bakteremiaa: daptomysiiniä annetaan 4 mg/kg 24 tunnin välein 7-14 vuorokauden ajan tai kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 5.1).
Spanish: Sin embargo, daptomicina puede atravesar la placenta en ratas embarazadas (ver sección 5.2).
Finnish: Daptomysiini voi kuitenkin tiineillä rotilla läpäistä istukan (ks. kohta 5.2).
Spanish: Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Hospira.
Finnish: Lääkäri tutkii keuhkojesi kunnon sekä päättää, voiko Daptomycin Hospirahoitoasi jatkaa vai ei.
Spanish: El color de las soluciones reconstituidas de Daptomicina Hospira oscila entre el amarillo y el marrón claro.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Daptomycin Hospira -liuoksen väri vaihtelee keltaisesta vaaleanruskeaan.
Spanish: Obesidad En personas obesas con un índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 pero con aclaramiento de creatinina >70 ml/min, el AUC0-∞ (área bajo la curva) de daptomicina aumentó significativamente (un 42 % más de media) en comparación con las personas no obesas de los grupos de control emparejados.
Finnish: Liikalihavuus Lihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2, mutta kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min, daptomysiinin AUC0-∞ oli merkittävästi koholla, keskimäärin 42 % suurempi kuin normaalipainoisilla verrokeilla.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos como se indica en la sección 4.2.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas: -Dolor u opresión en el pecho -Erupción con ampollas, que a veces afecta a la boca y los genitales -Hinchazón alrededor de la garganta -Pulso rápido o débil -Respiración jadeante
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista: - rintakipu tai puristava tunne rinnassa - ihottuma, johon liittyy rakkuloita, joskus myös suussa ja sukupuolielimissä - turvotusta nielun seudulla - nopea tai heikko syke - hengityksen vinkuminen - kuume - vilunväreet tai vapina
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, pídale consejo a su médico o enfermero.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitajalta.
Spanish: AUC0-24 h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparente (h) CL/peso (ml/h/kg) Valores de los parámetros farmacocinéticos estimados mediante análisis no compartimental Valores individuales notificados, ya que en este grupo de edad solo dos pacientes proporcionaron muestras farmacocinéticas para poder realizar un análisis farmacocinético; AUC, t1/2 aparente y CL/peso se determinaron solamente para uno de los dos pacientes Análisis farmacocinético realizado en un perfil farmacocinético agrupado con las concentraciones medias en los sujetos en cada fase del estudio
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot määritettiin tilamalleista riippumattomalla analyysillä Yksittäiset arvot on ilmoitettu, koska vain kahdesta tämän ikäryhmän potilaasta saatiin farmakokineettiset näytteet farmakokineettistä analyysiä varten; AUC, laskennallinen puoliintumisaika (t1/2) ja painonmukainen puhdistuma voitiin määrittää vain toiselta näistä kahdesta potilaasta
Spanish: La administración concomitante de probenecid y daptomicina no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de daptomicina en seres humanos, lo que indica una secreción tubular de daptomicina mínima o nula.
Finnish: Probenesidin ja daptomysiinin samanaikainen anto ei vaikuta daptomysiinin farmakokinetiikkaan ihmisillä, mikä viittaa siihen, että daptomysiinin aktiivista erittymistä munuaistiehyiden kautta tapahtuu vain minimaalisessa määrin tai ei lainkaan.
Spanish: IC del 95 %
Finnish: (95 % CI)
Spanish: Conservación de Daptomicina Hospira
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen
Spanish: Al contrario que los perros adultos, los perros jóvenes parecen ser más sensibles a las lesiones de los nervios periféricos en comparación con la miopatía esquelética.
Finnish: Nuoret koirat näyttivät aikuisista koirista poiketen olevan herkempiä saamaan ääreishermovaurioita kuin luustomyopatiaa.
Spanish: Intención de tratar Intención de tratar modificada Clínicamente evaluable Evaluable microbiológicamente (EM)
Finnish: Kliinisesti arvioitava Mikrobiologisesti arvioitava
Spanish: Los viales de Daptomicina Hospira son para un solo uso.
Finnish: Daptomycin Hospira -injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: Se ha notificado casos de neumonía eosinofílica en pacientes tratados con daptomicina (ver sección 4.8).
Finnish: Daptomysiiniä saavilla potilailla on raportoitu eosinofiilista keuhkokuumetta (ks. kohta 4.8).
Spanish: De acuerdo con los datos y modelos farmacocinéticos, el AUC de daptomicina durante el primer día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos en HD o DPAC fue 2 veces superior al observado en pacientes adultos con función renal normal que recibieron la misma dosis.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen ja mallinnuksen perusteella daptomysiinin AUC oli ensimmäisenä 6 mg/kg annoksen antamisen jälkeisenä päivänä aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla kaksinkertainen verrattuna samansuuruisen annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Spanish: Entre estos fracasos, seis pacientes tratados con daptomicina y un paciente tratado con vancomicina que estaban infectados con Staphylococcus aureus desarrollaron CMI crecientes de daptomicina durante o después del tratamiento (ver "Mecanismos de resistencia" más arriba).
Finnish: Näiden epäonnistuneiden hoitojen yhteydessä kuudella daptomysiinihoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä vankomysiinihoitoa saaneella potilaalla Staphylococcus aureuksen herkkyys daptomysiinille heikkeni kohonneiden MIC-arvojen perusteella hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. Resistenssimekanismit edellä).
Spanish: Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de almacenamiento de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 48 horas a 2 °C-8 °C).
Finnish: 2 minuuttia kestävän laskimoinjektion yhteydessä käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytysaika injektiopullossa (ks. kohta 6.6) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (tai 48 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa).
Spanish: Se demostró una exposición comparable (AUC y Cmax) en sujetos adultos sanos después de la administración de daptomicina como una perfusión intravenosa de 30 minutos o como una inyección intravenosa de 2 minutos.
Finnish: Altistuksen (AUC ja Cmax) osoitettiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla olevan verrannollinen 30 minuuttia kestäneen laskimoon annetun daptomysiini-infuusion jälkeen ja 2 minuuttia kestäneen laskimoon annetun daptomysiini-injektion jälkeen.
Spanish: La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos como se indica en la sección 4.2.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: - Conocimiento o sospecha de EID por Staphylococcus aureus: administrar 6 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas.
Finnish: - Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti: daptomysiiniä annostellaan 6 mg/kg 24 tunnin välein.
Spanish: Daptomicina Hospira administrada como perfusión intravenosa de 30 o 60 minutos
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon
Spanish: Existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de daptomicina sean más altos que los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite una vigilancia estrecha en caso de que aparezcan efectos secundarios.
Finnish: Daptomysiinin pitoisuus veressä saattaa olla suurempi kuin keskipainoisilla henkilöillä, ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos notificados con más frecuencia:
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset:
Spanish: Daptomicina Hospira no se debe administrar más de una vez al día.
Finnish: Daptomycin Hospiraa -valmistetta ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Spanish: Si experimenta manchas de piel elevadas o llenas de líquido en un área grande de su cuerpo, informe de inmediato a su médico o enfermero.
Finnish: Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita iholla, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajille.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con respecto a la administración concomitante de daptomicina con otros medicamentos que pueden causar miopatía (p. ej., los inhibidores de la HMG-CoA reductasa).
Finnish: Daptomysiinin samanaikaisesta annosta muiden myopatiaa mahdollisesti laukaisevien lääkevalmisteiden (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjien) kanssa on vain vähän kokemusta.
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal como se detalla a continuación.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos en los nervios periféricos en ratas y perros son de 8 y 6 veces, respectivamente, en base a la comparación de los valores de Cmax a la dosis sin efecto observado (DSEO) con la Cmax alcanzada al administrar dosis de perfusión intravenosa de 30 minutos de 6 mg/kg una vez al día en pacientes con una función renal normal.
Finnish: Perifeerisen hermoston vaikutuksissa turvallisuusmarginaali oli rotilla 8-kertainen ja koirilla 6-kertainen kun suurimman haitattoman annoksen huippupitoisuutta (Cmax) verrattiin 30 minuuttia kestäneellä laskimoinfuusiolla saavutettuun huippupitoisuuteen potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta ja annos oli 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la fertilidad para daptomicina.
Finnish: Daptomysiinistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja.