FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu a v intervalech definovaných v doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích
Polish: W związku z tym, od momentu ogłoszenia pandemii (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uproszczonych okresowych raportów PSUR z większą częstotliwością oraz formacie określonymi w dokumencie: „CHMP Recomendations for Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2009) oraz późniejszych jego aktualizacjach.
Czech: • pokud máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być
Czech: Pokud je to však nevyhnutelné, bude se jiná vakcína aplikovat do druhé paže.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Polish: Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni po pierwszej dawce.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym w stosunku do szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Czech: Méně časté: Generalizované kožní reakce včetně kopřivky.
Polish: Niezbyt często: Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)
Czech: 25 lahviček x 2: emulze
Polish: 25 fiolek x 2: emulsja
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Polish: Dodatkowo, w czasie pandemii zasoby ludzkie niezbędne do wnikliwej oceny raportów PSUR przedstawianych w formacie określonym w tomie 9a opracowania „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą okazać się niewystarczające do szybkiego identyfikowania nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, w trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87%, respektive 67% z 87 testovaných subjektů.
Polish: Miano przeciwciał neutralizujących nie niższe niż 1:40 lub 1:80 uzyskano odpowiednio u 87% i 67% spośród 87 badanych.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/478/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/478/001
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nespavost.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou považováno za nutné, mají se vakcíny aplikovat do různých končetin.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny): • Celkové kožní reakce včetně kopřivky
Polish: Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • Uogólnione reakcje skórne, obejmujące pokrzywkę
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5000 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania wymienionych działań niepożądanych u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów HA) lub roztworem chlorku sodowego z buforem fosforanowym.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru ode dne 0 bylo pozorováno u 85,7 % subjektů ke dni 42 a u 72 % subjektů ke dni 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 stwierdzono u 85,7% w dniu 42 i u 72% w dniu 180.
Czech: • Průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/478/001
Polish: EU/1/08/478/001
Czech: Jsteli těhotná/můžete být těhotná či chcete otěhotnět, nebo pokud kojíte, řekněte to, prosím, svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza i zastosować się do jego zaleceń.
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N=49
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia N=49
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie przełożone do chwili wyzdrowienia.
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí.
Polish: Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté: lymfadenopatie.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Czech: Po dvou základní dávce základních dávkách dávce základních dávkách
Polish: Po szczepieniu pierwotnym dwoma dawkami
Czech: Jehla použitá při mísení a odebírání vakcíny musí být nahrazena jehlou vhodnou pro intramuskulární aplikaci.
Polish: Igłę, która była używana do pobierania szczepionki, należy wymienić na inną igłę właściwą do wstrzykiwań domięśniowych.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98-100 % mělo titr alespoň 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy, a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 až 80 let
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 lat
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech ve věku od 18-ti let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5.1).
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1).
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: Fretki szczepiono w dniach 0. i 21., a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Czech: • Bolestivé svaly, bolest kloubu.
Polish: • Ból mięśni, ból stawów
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Polish: Trzeba zaznaczyć, że w takim wypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Czech: • Zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce
Polish: • Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę
Czech: • Brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Czech: • Pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí RMPv6 (z března 2009) Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji RMPv6 (z marca 2009) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
Czech: Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5.
Polish: Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY
Polish: • INNE WARUNKI
Czech: Po podání dvou dávek v rozmezí 6 měsíců dosáhly všechny subjekty titru alespoň 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy u wszystkich osób występowały miana nie niższe niż 1:80.
Czech: V případě podání dvojité dávky by měly být injekce aplikovány do opačných končetin.
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny.
Czech: Po přidání emulze do suspense se směs musí důkladně protřepat.
Polish: Po dodaniu emulsji do zawiesiny, mieszaniną należy mocno wstrząsnąć.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi V03 (z 19.listopadu 2007) uvedené v Modulu 1.8.1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji V03 (z 19 listopada 2007) zawartej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
Czech: • Záchvaty
Polish: • Napady drgawek
Czech: Očkování se má odložit.
Polish: W takim przypadku, szczepienie należy przełożyć.
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Polish: Pojedynczą dawkę szczepionki 0,5 ml należy pobrać do strzykawki służącej do wstrzykiwań.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną.
Czech: • Bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahující HA antigen odvozený od odlišného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka Pandemrixu místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Polish: Jednak w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawierającej antygen HA z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki Pandemrix zamiast dwóch dawek, które niezbędne są u osób wcześniej niezaszczepionych.
Czech: „ Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Polish: Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.
Czech: Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1.
Polish: Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Czech: Jedna dávka N=13
Polish: N=13
Czech: Navíc u 44,8% subjektů a u 56,1%, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s lahvičkou B.
Polish: Przed podaniem zmieszać z Fiolką B.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Polish: W takim przypadku działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Czech: Ačkoli byla dosažena adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.
Polish: Mimo, że odpowiedź immunologiczna w 42 dniu po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) była wystarczająca, po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
Czech: Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek vice než 90 % očkovaných.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy uzyskano u ponad 90% osób po podaniu dwóch dawek niezależnie od schematu podawania.
Czech: * haemaglutinin
Polish: * hemaglutynina
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byl v den 21 po přeočkování 92% a v den 180 69,2%.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92%, a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly nebo do kůže.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie lub śródskórnie.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný (NaCl), hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4), dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4), chlorid draselný (KCl), chlorid hořečnatý (MgCl2), voda na injekci.
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek (NaCl), disodu wodorofosforan (Na2HPO4), potasu diwodorofosforan (KH2PO4), potasu chlorek
Czech: • Únava
Polish: • Adiuwant
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah lahvičky obsahující emulzi (Lahvička B) natáhne do injekční stříkačky a přidá se do lahvičky obsahující suspenzi (Lahvička A).
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, zawartości fiolki zawierającej emulsję (Fiolka B) i dodanie jej do fiolki zawierającej zawiesinę (Fiolka A).
Czech: • jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (wymienione na końcu tej ulotki) lub na substancje, które mogą występować w ilościach śladowych: białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován/a Prepandemickou vakcínou proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg może
Czech: Smísená vakcína je bělavá emulze.
Polish: Zmieszana szczepionka ma postać białawej emulsji.
Czech: • Zúžení či uzávěr krevních cév s následným postižením ledvin
Polish: • Zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych wraz z upośledzeniem funkcji nerek
Czech: 3faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Polish: 3 współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Czech: míra séroprotekce 52,9 % a u těch, které obdržely v den 0 a 21 dvě dvojité dávky, 69,5 %.
Polish: W dniu 180, wskaźnik seroprotekcji u osób >60 lat, które otrzymały dwie pojedyncze dawki wynosił 52,9% oraz 69,5% u osób, które otrzymały dwie dawki podwójne w dniach 0 i 21.
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Chlorid hořečnatý (MgCl2) Voda na injekci
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Magnezu chlorek (MgCl2) Woda do wstrzykiwań
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté: artralgie, myalgie.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80-ti let (N=5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt miry séroprotekce.
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Suspenze pro přípravu injekční emulze 50 lahviček: suspenze
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 50 fiolek: zawiesina
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze (10 dávek po 0,25 ml) se zátkou
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny (10 dawek: 10 x 0,25 ml)
Czech: Před smísením obou složek, se emulze a suspense má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Polish: Następnie należy fiolki wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Schéma 0, 21 dní
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Schemat 0, 6 miesięcy 21 dni po 1. dawce N=55
Czech: Před podáním Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg v období kojení se musí zvážit potenciální přínosy očkování pro matku a rizika pro dítě.
Polish: Przed podaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg kobiecie w okresie laktacji należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka.
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Polish: W badaniach klinicznych oceniających immunogenność szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 u pacjentów w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco: Przeciwciała anty-HA