FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym terapii skojarzonej telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę z pegylowanym interferonem alfa-2a w dawce 180 mikrogramów, podawanym w leczeniu HBV podskórnie raz na tydzień, wykazano, iż ta skojarzona terapia związana jest ze zwiększonym ryzykiem powstania neuropatii obwodowej.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøkte kombinasjonen av telbivudin 600 mg daglig og pegylert interferon alfa-2a, 180 mikrogram en gang ukentlig gitt subkutant for behandling av HBV, indikerer at kombinasjonen gir økt risiko for utvikling av perifer nevropati.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) uzyskana w obu ramionach otrzymujących leczenie była podobna do uzyskanej w badaniu NV 15942.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) i behandlingsgruppene i denne studien tilsvarer resultatet fra de sammenlignbare behandlingsgruppene i studie NV15942.
Polish: U dorosłych pacjentów redukcja dawki leku jest zalecana w przypadku bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) od wartości 500 do <750 komórek/mm
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales for voksne hvis absolutt antall nøytrofile celler (ANC) er 500 til < 750 celler/mm3.
Polish: W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz przekraczających 10 x GGN zredukowano dawkę produktu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
Norwegian Bokmål: I cirka halvparten av tilfellene hvor transaminaseforhøyninger oversteg 10 x ULN, ble Pegasys-dosen redusert eller holdt tilbake inntil forhøyningen i transaminaser avtok, mens i resten av tilfellene ble behandlingen fortsatt uendret.
Polish: Po podaniu dożylnym u ludzi peginterferon alfa-2a jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6 do 14 litrów.
Norwegian Bokmål: Peginterferon alfa-2a påvises hovedsakelig i blod og i ekstracellulærvæske, noe som illustreres av distribusjonsvolumet, som ved steady-state (Vd) etter intravenøs injeksjon hos mennesker, er 6 til 14 liter.
Polish: Wyniki badania NV15942 dostarczyły podstawę dla zaleceń dotyczących schematów dawkowania w oparciu o genotyp, wartość wiremii przed leczeniem i odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu (patrz Tabele 1, 14 i 15).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie NV15942 gir rasjonale for å anbefale behandlingsregime i henhold til genotype, virustall ved behandlingsstart og virologisk respons ved uke 4 (se tabellene 1, 14 og 15).
Polish: U pacjentów, u których po 24 tygodniach HCV RNA jest wciąż wykrywalny należy leczenie przerwać, ponieważ osiągnięcie u nich trwałej odpowiedzi wirusologicznej w wyniku dalszego leczenia jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatt har detekterbare nivåer av HCV RNA, til tross for en initiell behandling i 24 uker, bør avbryte behandlingen, fordi det er lite sannsynlig at de vil oppnå en vedvarende virologisk respons ved fortsatt behandling.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała na poziomie 23 kg lub powyżej, schemat dawkowania tabletek z 200 mg rybawiryny przedstawiony jest w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom på 23 kg eller mer, er en doseringsplan med bruk av 200 mg ribavirin å finne i tabell 7.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przeszczepioną wątrobą i innymi narządami.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegasys- og ribavirin-behandling hos pasienter med levertransplantasjon eller andre transplantasjoner er ikke utredet.
Polish: Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresji wirusa nie uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 96 % (363 z 380) i 96 % (324 z 339).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for ikke å oppnå en vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ukers behandling dersom virussuppresjon ikke var oppnådd etter 12 uker, var henholdsvis 96 % (363 av 380) og 96 % (324 av 339).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: samoistna (lub zakrzepowa) plamica małopłytkowa (zwiększona skłonność do siniaków, krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość i znaczne osłabienie)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (økt tendens til blåmerker, blødninger, redusert antall blodplater, anemi og ekstrem svakhet).
Polish: Może pojawić się mała kropla (krople) lub wyciek nieznacznej ilości płynu ze wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje se at små dråper eller litt væske kommer ut av pennen.
Polish: Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować do zalecanego czasu leczenia.
Norwegian Bokmål: Avklar dette med legen din og følg den anbefalte behandlingsvarigheten.
Polish: Lekarz ustali dokładny sposób dawkowania leku Pegasys i poinformuje, jak często go stosować.
Norwegian Bokmål: Legen har beregnet en nøyaktig dose av Pegasys for ditt barn, og legen vil fortelle hvor ofte det skal tas.
Polish: Należy umieścić zużyty wstrzykiwacz i kapturek w pojemniku odpornym na nakłucie, który można kupić w aptece lub przychodni.
Norwegian Bokmål: Plasser den brukte ferdigfylte pennen og hetten i en lukket egnet beholder som kan skaffes på apoteket eller fra helsepersonell.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież leczeni lekiem Pegasys z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przez 48 tygodni nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano odpowiednio do wieku.
Norwegian Bokmål: Noen barn og ungdommer som ble behandlet med Pegasys mot kronisk hepatitt B i 48 uker vokste ikke eller gikk ikke opp i vekt så mye som forventet for alderen.
Polish: Wirus HCV o genotypie 1
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1
Polish: Ogółem leczenie trwające 16 tygodni dawało niższe odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (65%) od leczenia trwającego 24 tygodnie (76%) (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Generelt sett resulterte behandling i 16 uker i lavere vedvarende virologisk respons (65 %) enn behandling i 24 uker (76 %) (p< 0,0001).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w obu grupach leczonych rybawiryną były zgodne z ogólnie znanym profilem bezpieczeństwa produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną oraz nie wykazywały żadnych istotnych różnic, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia ryzyka niedokrwistości w ramieniu leczonym dużymi dawkami rybawiryny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for begge ribaviringruppene var i overenstemmelse med kjent sikkerhetsprofil for Pegasys pluss ribavirin kombinasjonsbehandling og antyder ingen relevante forskjeller, med unntak av en svak økning av anemi i ribavirin høydose-armen.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, niemniej jednak pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności metadonu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette er klinisk betydningsfylt; pasientene bør likevel monitoreres med hensyn på tegn og symptomer på metadontoksisitet.
Polish: Wartość pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w surowicy krwi (AUC) była nieznacznie większa u osób w podeszłym wieku (1663 w porównaniu do 1295 ng x godz/ml), ale maksymalne stężenie w surowicy krwi było podobne u osób powyżej 62. roku życia i młodych (9,1 w porównaniu do 10,3 ng/ml).
Norwegian Bokmål: AUC var noe større (1663 vs 1295 ng*t/ml), men maksimalkonsentrasjonene (9,1 vs 10,3 ng/ml) var tilnærmet de samme hos personer over 62 år.
Polish: Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami punkt po punkcie.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Pegasys til barn og ungdom med eksisterende eller tidligere psykiatriske lidelser er kontraindisert (se pkt.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane związane z produktem Pegasys 180 mikrogramów miały w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wymagały modyfikacji dawek lub przerwania terapii.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med Pegasys 180 mikrogram var oftest lett til moderat alvorlige og kunne avhjelpes uten doseendring eller seponering.
Polish: W przypadku stwierdzenia objawów zaburzeń psychicznych lekarz prowadzący powinien rozważyć potencjalny stopień ciężkości tych działań niepożądanych leku i ocenić wskazania do zastosowania odpowiednich środków leczniczych.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på psykiatriske lidelser forekommer, skal den potensielle alvorlighetsgraden av disse bivirkningene tas i betraktning av den forskrivende lege og behov for adekvat behandling skal vurderes.
Polish: Dawkowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych u dorosłych pacjentów (dalsze wskazówki - patrz tekst powyżej).
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejustering ved bivirkninger hos voksne pasienter (se også tekst over for ytterligere veiledning)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A pegasys 135 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pegasys 135 mcg
Polish: W badaniu WV 16241 pierwotnym punktem końcowym oceny skuteczności była normalizacja aktywności AlAT i HBV-DNA poniżej 2 x 104 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: studie WV16241 var de primære effektendepunktene ved normalisering av ALAT og HBV DNA under 2 x 104 kopier/ml.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi był mniejszy u pacjentów bez zwiększenia lub z minimalnym zwiększeniem aktywności AlAT podczas przystąpienia do badania (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Responsraten var lavere hos pasienter med ingen eller minimal økning i ALAT nivå ved baseline (se pkt.
Polish: Nie masować miejsca wkłucia.
Norwegian Bokmål: Massér ikke injeksjonsstedet.
Polish: Użycie produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną w pwzw C u pacjentów z niepowodzeniem po wcześniejszej terapii nie było wystarczająco zbadane u pacjentów, którzy przerwali poprzednią terapię z powodu działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling hos pasienter med kronisk hepatitt C, der tidligere behandling har sviktet, er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter som seponerte tidligere behandling på grunn av hematologiske bivirkninger.
Polish: Meta-analiza przeprowadzona na poziomie pacjenta obejmująca 9 badań klinicznych z produktem Pegasys (n=1 423) z udziałem pacjentów z pwzw B i obecnością antygenu HBeAg oraz bez obecności HBeAg wykazała, że wartości HBsAg i DNA HBV w 12. tygodniu leczenia pozwalają przewidzieć końcowy wynik leczenia w 24. tygodniu po leczeniu określonych genotypów.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse på pasientnivå av 9 kliniske Pegasys studier (n = 1423) hos CHB HBeAg positive og HBeAg negative pasienter viste at HBsAg og HBV DNA nivåene i uke 12 i behandlingen er prediktive for endelig behandlingsresultat ved uke 24 etter behandling, i visse genotyper.
Polish:  Możliwe, że w chwili zwolnienia przycisku aktywującego pojawi się drugie „kliknięcie".
Norwegian Bokmål:  Du kan høre et nytt "klikk" når aktiviseringsknappen går tilbake.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku lat 5 i powyżej
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 5 år og eldre
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła do strzykawki
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Polish: Podobną negatywną wartość prognostyczną obserwowano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (odpowiednio 100 % (130/130) lub 98 % (83/85).
Norwegian Bokmål: En tilsvarende negativ prediktiv verdi er observert hos HIV-HCV koinfiserte pasienter behandlet med Pegasys monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin (henholdsvis 100 % (130/130) eller 98 % (83/85).
Polish: Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia stosowanego w terapii HIV, zgłaszano nasilenie niedokrwistości spowodowanej stosowaniem rybawiryny, pomimo że dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia.
Norwegian Bokmål: Forverring av anemi på grunn av ribavirin er rapportert når zidovudin er en del av regimet brukt for å behandle HIV, selv om det gjenstår å klarlegge den nøyaktige mekanismen.
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą nasadę igły (1-2).
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsen som dekker kanylens bakside (1-2).
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z liczbą limfocytów CD4 poniżej 200 komórek/µl.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-HCV koinfiserte pasienter foreligger kun begrenset dokumentasjon for pasienter med CD4tall lavere enn 200 celler/mikrol.
Polish: Wyniki analizy ekspozycji na lek, odpowiedzi farmakodynamicznej oraz tolerancji leku pozwalają na stwierdzenie, że nie ma konieczności stosowania mniejszych dawek produktu Pegasys u chorych w wieku podeszłym (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, er det ikke nødvendig med lavere dose hos geriatriske pasienter (se pkt.
Polish: Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.
Norwegian Bokmål: Pegasys brukes alene bare hvis du av en eller annen årsak ikke kan ta ribavirin.
Polish: Dane wskazują, że skrócenie leczenia do 16 tygodni jest zawiązane z większym ryzykiem nawrotu choroby (patrz Tabela 18).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerte at forkortet behandlingslengde til 16 uker er forbundet med en høyere risiko for tilbakefall (se tabell 18).
Polish: Wielkość podgrupy z genotypem A HBV była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy.
Norwegian Bokmål: HBV genotype A subgruppestørrelse var ikke tilstrekkelig til å bli analysert.
Polish: 180 mikrogramów
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram
Polish: < 10 g/dl i ≥ 8,5 g/dl
Norwegian Bokmål: <10 g/dl, og ≥8,5 g/dl
Polish: Odłożyć na bok nasączony wacik, aby w razie konieczności ponownie wytrzeć nim miejsce wstrzyknięcia po wykonaniu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Vask området med renseservietten og legg servietten til side for å tørke stedet igjen etter injeksjonen om nødvendig.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z użyciem ampułkostrzykawki sobie lub swojemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du bruker og injiserer Pegasys endose hetteglass til deg selv eller ditt barn.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna uzyskana w czasie 16-tygodniowego i 24 tygodniowego leczenia badana była również na podstawie retrospektywnej analizy podgrup pacjentów, którzy wykazywali nieoznaczalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia i niski poziom wiremii przed leczeniem,(patrz Tabela 17).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons oppnådd med 16 ukers behandling og med 24 ukers behandling, ble også undersøkt i en retrospektiv subgruppe-analyse med pasienter som var HCV RNA negative i uke 4 og hadde LVL ved behandlingsstart (se tabell 17).
Polish: - ANC ≥ 1500 komórek/mm
Norwegian Bokmål: - ANC ≥ 1500 celler/mm3
Polish: Ta mielotoksyczność była odwracalna w ciągu 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego HCV z jednocześnie stosowaną azatiopryną i nie powracała po ponownym rozpoczęciu monoterapii którymkolwiek z tych leków (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne myelotoksisiteten var reversibel innen 4 til 6 uker etter seponering av HCV antiviral behandling inkludert azatioprin, og gjentok seg ikke ved gjeninnføring av hver behandling alene (se pkt.
Polish: Redukcja dawki do 90 mikrogramów zalecana jest także w przypadku, gdy liczba płytek krwi wynosi od 25 000 do <50 000 komórek/mm
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon til 90 mikrogram anbefales hvis antall trombocytter er 25 000 til < 50 000 celler/mm3.
Polish: Wartości wyjściowe u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem, które mogą być związane z dekompensacją czynności wątroby obejmują: podwyższony poziom bilirubiny, obniżone stężenie hemoglobiny, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej lub zmniejszenie liczby płytek krwi oraz leczenie dydanozyną (ddI).
Norwegian Bokmål: Følgende variabler ved oppstart av behandlingen kan hos koinfiserte pasienter med cirrhose settes i sammenheng med leverdekompensasjon: økt serum bilirubin, redusert hemoglobin, økt alkalisk fosfatase eller redusert antall blodplater, og behandling med didanosine (ddI).
Polish: • jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.
Norwegian Bokmål: • hvis du er samtidig infisert med HIV og behandlet med legemidler mot HIV.
Polish: Przeprowadzone u małp cynomolgus badania toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że wyniki uzyskane dla peginterferonu były podobne do wyników uzyskanych w badaniach interferonu alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Akutte og kroniske toksisitetsstudier har blitt utført hos cynomolgusaper og funnene hos dyr som hadde fått peginterferon alfa-2a var tilsvarende som funn etter interferon alfa-2a.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 3 lata i starszych
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 3 år og eldre
Polish: • Pegasys 180 µg/tydzień przez 72 tygodnie
Norwegian Bokmål: • Pegasys 180 mikrog/uke i 72 uker
Polish: Ze względu na mogące potencjalnie wystąpić reakcje niepożądane u dzieci karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos diende spedbarn, bør amming avsluttes før behandling igangsettes.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Pegasys scharakteryzowano u dzieci i młodzieży z pwzw B (YV25718), a także u dzieci i młodzieży z pwzw C (NR16141), posługując się farmakokinetyką populacyjną.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Pegasys er karakterisert hos pediatriske pasienter med kroniske hepatitt B (YV25718), så vel hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C (NR16141), ved bruk av populasjonsfarmakokinetikk.
Polish: 180 mikrogramów 800 mg
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram 800 mg
Polish: Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 88% pacjentów leczonych produktem Pegasys wobec 53% pacjentów w grupie porównawczej leczonej lamiwudyną, przy czym ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie badań u 6% pacjentów leczonych produktem Pegasys i 4% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Norwegian Bokmål: Av de Pegasys-behandlede pasienteneopplevde 88 % bivirkninger sammenlignet med 53 % av pasientene i lamivudinsammenligningsgruppen, mens 6 % av de Pegasys-behandlede og 4 % av de lamivudin-behandlede pasientene opplevde alvorlige bivirkninger i løpet av studiene.
Polish: W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk hepatitt B, er varigheten av behandling med Pegasys 48 uker.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli zwiększenie aktywności AlAT ma charakter postępujący i klinicznie istotny pomimo redukcji dawki lub jeśli towarzyszy mu zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hvis ALAT-økningen fortsetter og er klinisk signifikant, til tross for dosereduksjon, eller følges av økt direkte bilirubin (se pkt.
Polish: U dzieci i młodzieży, w zależności od toksyczności, można dokonać modyfikacji dawki o maksymalnie trzy poziomy, zanim zostanie rozważone przerwanie podawania lub ostateczne odstawienie produktu leczniczego (patrz Tabela 5).
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter, basert på toksisitet, kan det foretas dosemodifikasjon opp til tre nivåer før doseringsavbrudd eller seponering vurderes (se tabell 5).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: Pegasys jest zwykle stosowany w monoterapii, jako jedyny lek.
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B: Pegasys brukes vanligvis alene.
Polish: Do badania WV16240 kwalifikowano pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, natomiast do badania WV16241 - pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciała anty-HBe.
Norwegian Bokmål: Til studie WV16240 ble det rekruttert pasienter som var positive for HBeAg, mens til studie WV16241 ble det rekruttert pasienter som var negative for HBeAg og positive for anti-HBe.
Polish: W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Pegasys u osób zakażonych wirusem HBV znacznym zwiększeniom aktywności transaminaz towarzyszyły łagodne zmiany innych wskaźników czynności wątroby ale bez oznak dekompensacji tej czynności.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Pegasys ved HBV, har tydelige transaminaseforhøyninger blitt ledsaget av små endringer i andre mål på leverfunksjon og uten tegn til leverdekompansasjon.
Polish: • Nie dotykać końcówki wstrzykiwacza, ponieważ grozi to skaleczeniem.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør toppen av den ferdigfylte pennen, fordi nålstikkskader kan oppstå.
Polish: Każda fiolka z 1,0 ml roztworu zawiera
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 ml oppløsning inneholder
Polish: Strzykawkę i igłę umieścić w bezpiecznie zamkniętym pojemniku.
Norwegian Bokmål: Sprøyte og kanyle må kastes i en lukket beholder.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, podwyższenie stężenia bilirubiny, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemię, hipokalcemię, hipofosfatemię), hiperglikemię, hipoglikemię i zwiększenie stężenia trójglicerydów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pegasysbehandling var assosiert med unormale laboratorieverdier: Økt ALAT, økt bilirubin, elektrolyttforstyrrelser (hypokalemi, hypokalsemi, hypofosfatemi), hyperglykemi, hypoglykemi og økning i triglyserider (se pkt.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; występują u niego jednocześnie następujące dolegliwości sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry i włosów, zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie), i (lub) nieprawidłowości dotyczące słuchu (takie jak dzwonienie w uszach).
Norwegian Bokmål: • hvis du har blitt fortalt at du har Vogt-Koyanagi-Harada syndrom eller har en kombinasjon av nakkestivhet, hodepine, mister fargen i hud eller hår, øyeforstyrrelser (som uklart syn) og/eller problemer med hørselen (som ringing i ørene).
Polish: Prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresję wirusa uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 35% (20 z 57) i 57% (57 z 100).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å oppnå en vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ukers behandling dersom virussuppresjon var oppnådd etter 12 uker, var henholdsvis 35 % (20 av 57) og 57 % (57 av 100).
Polish: Przewlekłe zapalenie wątroby typu C u pacjentów nieodpowiadających na wcześniejsze leczenie
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C hos tidligere non-responder-pasienter
Polish: Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser: Feber, svakhet, trøtthet, skjelving, frysning, smerte, irritasjon ved injeksjonsstedet og irritabilitet (bli fort opprørt).
Polish: Stężenie Hb - bez choroby układu sercowonaczyniowego
Norwegian Bokmål: Hemoglobin -uten kardiologisk sykdom
Polish: Pacjenci z powyższymi stanami chorobowymi, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leki, nie powinni rozpoczynać monoterapii produktem Pegasys lub skojarzonej terapii produktem Pegasys z rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse lidelsene og som ikke kan kontrolleres effektivt ved hjelp av legemidler, bør ikke begynne med Pegasys monoterapi eller kombinasjonsbehandling med Pegasys/ribavirin.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted hver gang.
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å reinnsette opprinnelig dosering.
Polish: w jednostkach SI = µmol/l)
Norwegian Bokmål: SI enhet=mikromol/l
Polish: Odpowiedź serologiczna, wirusologiczna i biochemiczna u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Z obecnością antygenu HBeAg Badanie WV16240
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Serologisk, virologisk og biokjemisk respons ved kronisk hepatitt B HBeAg positive Studie WV16240
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (z gumy butylowej).
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske i hetteglass (Type I glass) med propp (butylgummi).