FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ....................................................... 6,8-9,5 DICC50* Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ....................................................... 7,1-8,5 DICC50* *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log10)
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Italian: 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml)
English: Revaccination
Italian: SOMMINISTRAZIONE
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ...................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ...................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Idrossido di alluminio
English: BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
Italian: Antigene BTV2 ............................................................................................................. 6,8-9,5 DICC50*, Antigene BTV4 ............................................................................................................. 7,1-8,5 DICC50*, Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 10 ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Italian: Scatola contenete un flacone da 10 dosi (1 x 10 ml).
English: BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml.
Italian: Antigene BTV2 ......................................................................................................... 6,8-9,5 DICC50/ml, Antigene BTV4 ......................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
English: BTV 2 antigen ................................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigen .................................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50
Italian: Antigene BTV2 ............................................................................................................... 6,8-9,5 DICC50, Antigene BTV4 ................................................................................................................ 7,1-8,5 DICC50
English: The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Icandra.
English: The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Icandra può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Icandra.
English: Other information about Icandra
Italian: Altre informazioni su Icandra
English: Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Italian: Icandra contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d'azione diverso.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Icandra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Icandra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
English: The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Italian: La dose raccomandata di Icandra è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vildagliptin/Metformina cloridrato, valida in tutta l'Unione europea.
English: The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Icandra (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Icandra.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Italian: L'assunzione di Icandra durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Icandra venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
English: Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Italian: Nei pazienti anziani che assumono Icandra sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
English: Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Italian: Icandra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
English: What benefit has Icandra shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Icandra nel corso degli studi?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso d'Icandra.
English: Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Italian: Icandra è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Icandra, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
English: What is the risk associated with Icandra?
Italian: Qual è il rischio associato a Icandra?
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Icandra contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Icandra nelle medesime indicazioni.
English: Why has Icandra been approved?
Italian: Perché è stato approvato Icandra?
English: Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Italian: Icandra non deve essere usato da pazienti con problemi renali moderati o gravi o con disturbi al fegato.
English: For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Icandra, si rimanda al foglio illustrativo.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Italian: • in combinazione con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con metformina e una sulfonilurea;
English: What is Icandra?
Italian: Che cos'è Icandra?
English: What is Icandra used for?
Italian: Per che cosa si usa Icandra?
English: Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
English: How does Icandra work?
Italian: Come agisce Icandra?
English: How is Icandra used?
Italian: Come si usa Icandra?
English: How has Icandra been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Icandra?
English: If you use more Pelmeg than you should
Italian: Se usa più Pelmeg di quanto deve
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Italian:  alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
English: Other medicines and Pelmeg
Italian: Altri medicinali e Pelmeg
English: • nausea and headaches.
Italian:  nausea e mal di testa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Italian: Pelmeg può essere usato se viene accidentalmente congelato per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno.
English: Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Italian: Non agitare vigorosamente Pelmeg poiché questo può comprometterne l'attività.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Italian: B Tolga con attenzione il cappuccio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
English: Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Italian: Pelmeg è un medicinale biosimilare.
English: • Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Italian: • Pelmeg è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno non pregiudica la stabilità di Pelmeg.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pelmeg:
English: What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Italian: Cos'è Pelmeg e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg Come usare Pelmeg
English: Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Italian: Pelmeg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Pelmeg, informi il medico.
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Pelmeg nell'LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
English: If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Pelmeg, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Pelmeg.
English: Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Italian: Pelmeg è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
English: What Pelmeg is and what it is used for
Italian: Cos'è Pelmeg e a cosa serve
English: Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Pelmeg con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pelmeg tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Italian: 1Vedere paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” sotto riportato.
English: Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Italian: La terapia con Pelmeg deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Pelmeg da solo.
English: *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
Italian: * L'acetato di sodio è preparato mediante miscelazione di acetato di sodio triidrato e acido acetico.
English: What you need to know before you use Pelmeg
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg
English: If you forget to inject Pelmeg
Italian: Se dimentica l'iniezione di Pelmeg
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, lei non deve usare Pelmeg, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
English: • breathing problems.
Italian:  problemi respiratori.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Pelmeg.
English: Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi Pelmeg seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Instructions for use Guide to parts
Italian: Istruzioni per l'uso: Guida alle parti
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Pelmeg può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
English: Sodium acetate*
Italian: Acetato di sodio*
English: You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Italian: Può togliere Pelmeg dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) per non più di 4 giorni.
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Pelmeg non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere Pelmeg a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
English: OTHER Mundipharma
Italian: ALTRO Mundipharma
English: Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con Pelmeg in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
English: The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelmeg nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
English: The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Pelmeg in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state stabilite.
English: Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Italian: Non somministrare Pelmeg a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
English: • you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Italian:  se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
English: Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Italian: Il medico le ha prescritto Pelmeg per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Italian: C Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Italian:  sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelmeg non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con LMA secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
English: Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pelmeg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: How to use Pelmeg
Italian: Come usare Pelmeg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Italian: EU/1/18/1328/001
English: Pelmeg is injected subcutaneously.
Italian: Pelmeg è iniettato per via sottocutanea.
English: What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pelmeg e contenuto della confezione Pelmeg è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Solo per gli operatori sanitari Il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian:  danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
English: Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
Italian: Pelmeg contiene il principio attivo pegfilgrastim.
English: QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Italian: [QR code www.pelmeg.eu]
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Italian: Casi non comuni di aumento dei test di funzionalità epatica (LFT) per ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi) sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.