FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.
Greek: Η αλλαγή στην ώρα χορήγησης της ρισπεριδόνης θα µπορούσε να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στις δραστηριότητες των παιδιών και των εφήβων που απαιτούν προσοχή.
Italian: Impugnando l'anello inferiore, estrarre l'intera siringa dal flacone (Figura 3).
Greek: 4. Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αποµακρύνετε ολόκληρη τη σύριγγα από τη φιάλη (Εικόνα 3).
Italian: Il CHMP ha valutato i testi proposti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con particolare attenzione per le seguenti questioni:
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τη διατύπωση που πρότεινε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στα εξής ζητήµατα:
Italian: Risperidone non si è rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο και στο κουνέλι.
Italian: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Greek: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone JC Instasolv ®
Italian: • Erezione prolungata e dolorosa
Greek: • Παρατεταµένη και επώδυνη στύση
Italian: Fig. 2: Inserire la pipetta nel flacone.
Greek: 2: Τοποθετήστε την πιπέτα µέσα στη φιάλη.
Italian: Il CHMP ha inoltre rimosso il richiamo all'aloperidolo, ha discusso l'interazione con il verapamil e ha riveduto il testo sulle concentrazioni plasmatiche.
Greek: Η CHMP διέγραψε, επίσης, τη µνεία της αλοπεριδόλης, εξετάζοντας την αλληλεπίδραση µε τη βεραπαµίλη, και αναθεώρησε τη διατύπωση σχετικά µε τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
Italian: L'efficacia di risperidone nel trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), che comprendono disturbi comportamentali quali aggressività, agitazione, psicosi, attività e disturbi affettivi, è stata dimostrata in tre studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in 1.150 pazienti anziani con demenza da moderata a grave.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη θεραπεία Διαταραχών Συµπεριφοράς και Ψυχολογικών Συµπτωµάτων της Άνοιας (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), που περιλαµβάνουν διαταραχές της συµπεριφοράς, όπως επιθετικότητα, διέγερση, ψύχωση, δραστηριότητα και συναισθηµατικές διαταραχές καταδείχθηκε σε τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε 1150 ηλικιωµένους ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια.
Italian: L'emivita di eliminazione di 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva è di 24 ore.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποµάκρυνσης της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος είναι 24 ώρες.
Italian: L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con RISPERDAL in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di RISPERDAL.
Greek: Η συνδυασµένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (π.χ., µεθυλφαινιδάτης) µε RISPERDAL σε παιδιά και εφήβους δεν µετέβαλλε τη φαρµακοκινητική και την αποτελεσµατικότητα του RISPERDAL.
Italian: L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica al miglioramento dei sintomi negativi ed affettivi della schizofrenia.
Greek: Εξισορροπηµένος κεντρικός ανταγωνισµός της σεροτονίνης και της ντοπαµίνης µπορεί να προκαλέσει µείωση της προδιάθεσης για εξωπυραµιδικές ανεπιθύµητες ενέργειες και να επεκτείνει την θεραπευτική δράση στα αρνητικά συµπτώµατα και στις διαταραχές του συναισθήµατος της σχιζοφρένειας.
Italian: • Farmaci per trattare l'innalzamento della pressione sanguigna.
Greek: • Φάρµακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Italian: • La durata del trattamento in pazienti con demenza di Alzheimer non deve superare le 6 settimane
Greek: • Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς µε άνοια τύπου Alzheimer δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερη από 6 εβδοµάδες.
Italian: Il CHMP ha concluso che il limite superiore del dosaggio andasse limitato e ha adottato le seguenti raccomandazioni sul dosaggio:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι πρέπει να περιοριστεί το ανώτερο άκρο του εύρους δόσης και πρέπει να εγκριθούν οι εξής προτάσεις περί δοσολογίας:
Italian: Il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione alla demenza di Alzheimer, modificando tuttavia l'avvertenza contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in merito alla grandezza del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (CVAE) nei pazienti con demenza di tipo misto/vascolare con il testo seguente:
Greek: Η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη στην άνοια Αλτσχάιµερ, αλλά η CHMP τροποποίησε την προειδοποίηση στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), σχετικά µε το µέγεθος του κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (CVAE) σε πάσχοντες από µικτή/αγγειακή άνοια, µε την εξής διατύπωση:
Italian: La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali.
Greek: Δόσεις άνω των 10 mg/ηµέρα δεν έχουν καταδείξει καλύτερη αποτελεσµατικότητα από χαµηλότερες δόσεις και µπορεί να προκαλέσουν αύξηση της εµφάνισης εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, να την πάρετε αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Italian: Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταµατήσει αυτό το φάρµακο, η δόση σας µπορεί να µειωθεί σταδιακά σε διάστηµα µερικών ηµερών.
Italian: Per quanto riguarda la valutazione della funzione cognitiva, è stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare una proposta sulle possibili modalità di valutazione degli effetti sullo sviluppo cognitivo.
Greek: Αναφορικά µε τη γνωστική αξιολόγηση, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει πρόταση σχετικά µε τον τρόπο µε τον οποίο θα ήταν δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων στη γνωστική ανάπτυξη.
Italian: Per l'indicazione di schizofrenia, il CHMP ha valutato il dosaggio proposto, esprimendo il parere che, sebbene la dose da 8 mg potesse essere considerata una possibilità di trattamento per particolari pazienti con schizofrenia, il medico curante debba individualizzare il trattamento e usare la minima dose efficace per il singolo paziente, per arrivare ad una dose finale di 4-6 mg/die.
Greek: Για την ένδειξη περί Σχιζοφρένειας, η CHMP αξιολόγησε την προτεινόµενη δοσολογία και εκτίµησε ότι, παρόλο που η δόση των 8 mg θα µπορούσε να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για συγκεκριµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξατοµικεύουν τη θεραπεία και να χρησιµοποιούν τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για κάθε ασθενή, ενώ η δοσολογία-στόχος θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 4 και 6 mg/ηµέρα.
Italian: Liechtenstein:
Greek: Λίχτενσταϊν:
Italian: Durante il trattamento con RISPERDAL potrebbero insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL µπορεί να εµφανιστούν ζάλη, κόπωση και προβλήµατα όρασης.
Italian: Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.
Greek: Οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 5 έως 17 ετών) και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα σε κλινικές δοκιµές σε ενηλίκους: υπνηλία/καταστολή, κόπωση, κεφαλαλγία, αυξηµένη όρεξη, έµετος, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, ρινική συµφόρηση, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρεξία, τρόµος, διάρροια και ενούρηση.
Italian: Per i bambini con un peso pari o superiore ai 50 kg:
Greek: Για παιδιά µε βάρος 50 kg ή µεγαλύτερο
Italian: Per l'indicazione di aggressività grave nella demenza di Alzheimer il CHMP ha valutato i dati presentati sulla durata ottimale del trattamento, in considerazione dell'esigenza di trovare un equilibrio tra i rilevanti problemi di sicurezza e la gravità dei sintomi nella popolazione bersaglio (aggressività grave).
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε πάσχοντες από Άνοια Αλτσχάιµερ, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που χορηγήθηκαν σχετικά µε τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη για εξισορρόπηση των σηµαντικών ζητηµάτων που αφορούν στην ασφάλεια και της σοβαρότητας των συµπτωµάτων στον πληθυσµό-στόχο (ακραία επιθετικότητα).
Italian: Fig.3: Impugnando l'anello inferiore, estrarre l'intera pipetta dal flacone.
Greek: Εικ.3: Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αφαιρέστε όλη την πιπέτα από τη φιάλη.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Italian: 824 78 Bratislava
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Italian: Gli altri componenti sono: [Completare con i dati nazionali]
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: • Farmaci che agiscono sul suo cervello, per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppiacei), farmaci per l'allergia (alcuni antistaminici), poiché risperidone potrebbe aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci.
Greek: • Φάρµακα που δρουν στον εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν να ηρεµήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή µερικά φάρµακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρµακα για την αλλεργία (ορισµένα αντιισταµινικά), καθώς η ρισπεριδόνη µπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.
Greek: Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται µέχρι ο ασθενής να ανακάµψει.
Italian: È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες.
Italian: In studi clinici a lungo termine, in una polazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l'aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento.
Greek: Σε ένα πληθυσµό µε παιδιά και εφήβους µε διαταραχές διαγωγής και άλλες διαταραχές διασπαστικής συµπεριφοράς, σε µακροχρόνιες µελέτες, το σωµατικό βάρος αυξήθηκε κατά µέσο όρο 7,3 kg ύστερα από 12 µήνες θεραπείας.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL.
Italian: Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare, oppure se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei farmaci per la pressione.
Greek: Παραδείγµατα περιλαµβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαµηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιµοποιείτε φάρµακα για την αρτηριακή σας πίεση.
Italian: Per il trattamento della mania
Greek: Για τη θεραπεία της µανίας
Italian: Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα από αυτή που παρατηρείται σε άλλους ενήλικους πληθυσµούς: ουρολοίµωξη, περιφερικό οίδηµα, λήθαργος και βήχας.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di risperidone erano normali nei pazienti con insufficienza epatica, anche se la frazione libera media di risperidone nel plasma era aumentata di circa il 35%.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα ήταν φυσιολογικές σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το µέσο ελεύθερο κλάσµα της ρισπεριδόνης στο πλάσµα ήταν αυξηµένο κατά περίπου 35%.
Italian: Adulti (compresi gli anziani)
Greek: Ενήλικες (περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Se dimentica di prendere RISPERDAL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RISPERDAL
Italian: Dato il basso numero di pazienti e sulla base dei limitati dati disponibili, il CHMP non ha ritenuto giustificato il trattamento dei pazienti anziani con mania bipolare secondo la posologia raccomandata per gli adulti.
Greek: Εξαιτίας του µικρού αριθµού ασθενών και µε βάση τα περιορισµένα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP δεν θεώρησε δικαιολογηµένη τη θεραπεία ηλικιωµένων πασχόντων από διπολική µανία µε τη δοσολογία η οποία συνιστάται για ενηλίκους.
Italian: Il CHMP ha pertanto adottato il testo seguente, in linea con l'indicazione per altri antipsicotici autorizzati:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε την εξής διατύπωση σε ευθυγράµµιση µε την ένδειξη για άλλα εγκεκριµένα αντιψυχωσικά:
Italian: (riguarda solo le compresse orodispersibili).
Greek: (αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία)
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Tenendo fermo l'anello inferiore, tirare verso l'alto l'anello superiore, fino al segno corrispondente alla quantità in millilitri o in milligrammi da somministrare.
Greek: Ενώ κρατάτε τον κάτω δακτύλιο, τραβήξτε τον πάνω δακτύλιο ως την ένδειξη που αντιστοιχεί στον αριθµό των χιλιοστόλιτρων ή των χιλιοστόγραµµων που χρειάζεται να δώσετε.
Italian: • Chinidina (usata per alcune malattie del cuore)
Greek: • Κινιδίνη (χρησιµοποιείται για ορισµένα είδη καρδιακής νόσου)
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato la consistenza dei sintomi extrapiramidali e le evidenze che suggeriscono una regressione della maturazione sessuale.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, τη συνέπεια των Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων και τα στοιχεία που καταδεικνύουν ανάσχεση της σεξουαλικής ωρίµανσης.
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από δόσεις έως και 1 mg δύο φορές την ηµέρα.
Italian: In merito alla qualifica di "aggressività grave", il CHMP ha ritenuto che le scale di valutazione non siano di pratica utilità in ambito clinico e che i criteri clinici più importanti che devono essere soddisfatti prima di iniziare la terapia sono l'esistenza di un pericolo fisico per il soggetto o chi lo assiste causato dall'aggressività e la persistenza del comportamento aggressivo.
Greek: Αναφορικά µε τον καθορισµό της «ακραίας επιθετικότητας», η CHMP θεώρησε ότι δεν είναι πρακτική η εφαρµογή κλιµάκων αξιολόγησης σε κλινικά περιβάλλοντα και ότι τα σηµαντικότερα κλινικά κριτήρια που πρέπει να πληρούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι ότι εξαιτίας της επιθετικότητας υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον πάσχοντα ή το νοσηλευτή και ότι η συµπεριφορά είναι επιµένουσα.
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva.
Greek: Η έναρξη εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων αποτελεί παράγοντα κινδύνου για βραδυκινησία.
Italian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Italian: • Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell'acidità dello stomaco) Se inizia o smette di prendere tali farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone
Greek: • Σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στοµάχου) Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Italian: RISPERDAL deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγωγιµότητα µη φυσιολογική, αφυδάτωση, ελαττωµένο όγκο αίµατος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο) και η δοσολογία πρέπει να τιτλοδοτείται βαθµιαία όπως συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Tutte le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state valutate accuratamente e tutte le revisioni sono state applicate in modo conforme all'etichettatura e al foglio illustrativo, ottenendo così un testo armonizzato delle informazioni sul prodotto.
Greek: Όλες οι ενότητες της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντιστοίχως στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di risperidone sono proporzionali alla dose all'interno del range di dosaggio terapeutico.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα είναι δοσοεξαρτώµενες εντός του θεραπευτικού δοσολογικού εύρους.
Italian: Nel paragrafo 4.4 è stata inserita una frase sul rischio nei pazienti anziani con demenza trattati contemporaneamente con furosemide e risperidone.
Greek: Συµπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.4 µια διατύπωση σχετικά µε τον κίνδυνο σε ηλικιωµένους πάσχοντες από άνοια και οι οποίοι λαµβάνουν ταυτόχρονα φουροσεµίδη και ρισπεριδόνη.
Italian: Risperidone J-C Instasolv
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidone J-C Instasolv
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Greek: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Βέλγιο
Italian: • Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento
Greek: • Έχετε προβλήµατα ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία
Italian: La variazione della scala totale YMRS rispetto al basale ha evidenziato un miglioramento continuo e paragonabile fra i due gruppi di trattamento con risperidone e aloperidolo alla Settimana 12.
Greek: Η µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική YMRS έδειξε συνεχιζόµενη βελτίωση και την Εβδοµάδα 12 ήταν συγκρίσιµη µεταξύ της ρισπεριδόνης και της αλοπεριδόλης.
Italian: In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale.
Greek: Κατά τη διακοπή, συνιστάται βαθµιαία απόσυρση.
Italian: Risperidone ha evidenziato un'efficacia terapeutica statisticamente significativa e clinicamente importante nel trattare l'aggressione e meno consistente per l'agitazione e la psicosi dei pazienti anziani con demenza (come misurato dalla scala Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease [BEHAVE-AD -] e dalla Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης δείχθηκε ότι είναι στατιστικά και κλινικά σηµαντική στη θεραπεία της επιθετικότητας και λιγότερο συνεπής στη θεραπεία της διέγερσης και της ψύχωσης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια (όπως µετρείται από την Κλίµακα Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease [BEHAVE-AD]) και Cohen-Mansfield Agitation Inventory).
Italian: In merito alla posologia nei pazienti anziani affetti da schizofrenia, il CHMP ha ritenuto limitati i dati sui pazienti anziani ma ha suggerito di raccomandare una dose iniziale più bassa unitamente ad una titolazione della dose più prudenziale rispetto agli adulti più giovani e ha adottato il testo seguente:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για ηλικιωµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, η CHMP έκρινε ότι τα σχετικά µε τους ηλικιωµένους ασθενείς δεδοµένα είναι περιορισµένα, αλλά σύµφωνα µε πρότασή της, συνιστάται η χορήγηση αρχικά µικρότερης δόσης µε πιο συντηρητική ογκοµέτρηση από ότι σε νεώτερους ενηλίκους·και ενέκρινε την εξής διατύπωση:
Italian: Svuotare il contenuto della siringa in qualsiasi bibita analcolica, ad eccezione del tè.
Greek: 5. Αδειάστε τη σύριγγα σε ένα µη-αλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι.
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto dei dati e delle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito alle indicazioni per la sicurezza, nei pazienti sia normali che anziani, e ha accolto le tabelle rivedute e corrette sugli eventi avversi cerebrovascolari e le reazioni avverse al farmaco.
Greek: Εν τέλει, η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα και τις απαντήσεις που υπέβαλε η ΚΑΚ αναφορικά µε τις ενδείξεις ασφαλείας, τόσο σε φυσιολογικούς όσο και σε ηλικιωµένους ασθενείς και συµφώνησε µε τους αναθεωρηµένους και διορθωµένους πίνακες για αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (CVAE) και ανεπιθύµητες ενέργειες.
Italian: • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di Alzheimer, che danneggiano se stessi o gli altri.
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε ανθρώπους µε άνοια τύπου Alzheimer, οι οποίοι προκαλούν βλάβη στον εαυτό τους ή σε άλλους.
Italian: • I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per la schizofrenia
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε
Italian: L'assorbimento non è influenzato dal cibo, pertanto risperidone può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την τροφή και εποµένως η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς γεύµατα.
Italian: • Farmaci che potrebbero modificare l'attività elettrica del suo cuore, come farmaci per la malaria, farmaci per problemi del ritmo cardiaco (come chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali
Greek: • Φάρµακα που µπορεί να προκαλέσουν µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας, όπως φάρµακα για την ελονοσία, για προβλήµατα του καρδιακού ρυθµού (όπως η κινιδίνη), για αλλεργίες (αντιισταµινικά), µερικά αντικαταθλιπτικά ή άλλα φάρµακα για ψυχικά προβλήµατα
Italian: Il CHMP ha deciso di non raggruppare i sintomi extrapiramidali nella tabella del paragrafo 4.8 ma ha riveduto la nota a piè di pagina per il parkinsonismo extrapiramidale del paragrafo 4.8 e ha inserito una nota a piè di pagina per l'iperprolattinemia.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να µην κατηγοριοποιήσει τα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα στον πίνακα της παραγράφου 4.8, αλλά αναθεώρησε την υποσηµείωση που αναφέρεται στο σύνδροµο του Πάρκινσον (parkinsonism) σε σχέση µε τα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα στην παράγραφο 4.8 και εισήγαγε µια υποσηµείωση για την υπερπρολακτιναιµία.
Italian: Sebbene i metabolizzatori estensivi abbiano concentrazioni più basse di risperidone e più alte di 9-idrossi-risperidone rispetto agli scarsi metabolizzatori, le farmacocinetiche di risperidone e 9idrossi-risperidone combinati (i.e. la frazione antipsicotica attiva), dopo singola dose e dosi multiple, sono simili nei metabilizzatori estensivi e scarsi del CYP 2D6.
Greek: Παρότι τα άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα έχουν χαµηλότερες συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης από ότι τα άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα, η συνδυασµένη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης (δηλ. του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος), ύστερα από εφάπαξ και επαναλαµβανόµενες δόσεις, είναι παρόµοια στα άτοµα µε εκτενή και περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP2D6.
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi, secrezione anomala di un ormone che controlla il volume dell'urina
Greek: • Μειωµένα λευκοκύτταρα, απρόσφορη έκκριση µίας ορµόνης που ελέγχει τον όγκο τω ούρων
Italian: Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp).
Greek: Παρόµοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε π.χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζύµο CYP 3A4 καθώς και την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.