FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et hætteglas indeholder 5,8 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Estonian: Üks viaal sisaldab 5,8 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
Danish: - Det anbefales at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Estonian: - Koos vähese rasvasisaldusega dieediga on soovitatav annust kahe nädala jooksul järkjärgult vähendada.
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-opløsning til injektion
Estonian: 25 kg patsiendi Myalepta süstelahuse algannus on 0,012 ml/kg = 0,3 ml
Danish: • Kanylen skal gå helt ind i hætteglasset.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada lõpuni viaali.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 1 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 1 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Danish: Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, verevalum süstekohal, punetus süstekohal, reaktsioon süstekohal rasvkoe suurenemine, veritsemine süstekohal, valu süstekohal, sügelus süstekohal, turse süstekohal, halb enesetunne, perifeerne turse
Danish: 9) Når der er 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Estonian: 9) Kui süstlas on 0,6 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Danish: • pludselige, kraftige mavesmerter
Estonian: • äkki tekkiv tugev kõhuvalu
Danish: Eksempel: En mandlig patient får indledningsvis 2,5 mg Myalepta dagligt.
Estonian: Meespatsiendi Myalepta algannus on 2,5 mg ööpäevas.
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 1 ml-sprøjte.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 1 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Danish: - Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Estonian: - Pankreatiidile vastavate tunnuste ja/või sümptomite tekkimisel tuleb patsienti kohe sobival viisil kliiniliselt hinnata.
Danish: • kontrollere, hvor sulten du føler dig, og hvor meget energi du har
Estonian: • teie näljatunde ja energiatasemete reguleerimine;
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 3 ml-sprøjte.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 3 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Danish: Af de 32 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik orale antidiabetika ved baseline, kunne 7 (22 %) seponere brugen af dem. I alt 8 (24 %) af de 34 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik lipidsænkende behandling ved baseline, seponerede brugen af dette under behandlingen med metreleptin.
Estonian: Kokku 8 (24 %) generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti 34-st, kes kasutasid ravieelselt lipiididetaset langetavaid ravimeid, lõpetasid metreleptiini ajal nende kasutamise.
Danish: Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml
Estonian: Kaal (kg) x 0,012 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevase algannuse maht ml-tes
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning skal kasseres efter brug.
Estonian: Kasutamata jäänud lahustatud lahus tuleb pärast kasutamist hävitada.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som et tal med en længere streg.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud numbri ja pika joonega.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Træk forsigtigt stemplet ned • Træk det ned, indtil stemplets øverste kant flugter med den sorte 1,1 ml-streg.
Estonian: Tõmmake kolbi ettevaatlikult alla • Tõmmake seda alla, kuni kolvi ülemine serv on musta 1,1 ml joonega kohakuti.
Danish: o Der kan udvikles neutraliserende antistoffer ved behandling med Myalepta.
Estonian: o Ravi ajal Myaleptaga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad.
Danish: − Startdosis er 2,5 mg (0,5 ml opløsning).
Estonian: − Algannus on 2,5 mg (0,5 ml lahust).
Danish: Der var evidens for forbedring af nyre- og leverfunktion hos patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik behandling med metreleptin.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel, keda raviti metreleptiiniga, paranes neeru- ja maksafunktsioon.
Danish: Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker, hver gang du gør klar til opløsning af Myalepta-pulver.
Estonian: Kasutage Myalepta pulbri viaali lahustamiseks iga kord uut süstevee ampulli või viaali.
Danish: Omregning af dosis fra "ml" til "enheder", når 0,3 ml-sprøjten bruges Barnets vægt Myalepta-dosis Mængde af blandet Myaleptaopløsning
Estonian: Annuse ml-te teisendamine ühikuteks, kasutades 0,3 ml süstalt Lapse kehakaal
Danish: Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom (se pkt.
Estonian: Myalepta kasutamise kliinilistes uuringutes on esinenud T-rakulise lümfoomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Danish: Træk forsigtigt stemplet ned • Træk det ned, indtil stemplets øverste kant flugter med den sorte 2,2 ml-streg.
Estonian: Tõmmake kolbi ettevaatlikult alla • Tõmmake seda alla, kuni kolvi ülemine serv on musta 2,2 ml joonega kohakuti.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom i kliniske studier hos patienter, der tog Myalepta.
Estonian: Myalepta kasutamisel on patsientidel esinenud kliinilistes uuringutes T-rakulise lümfoomi juhtumeid.
Danish: Alvorlige og/eller svære infektioner, som midlertidigt blev forbundet med > 80 % blokerende aktivitet mod metreleptin, forekom hos 5 patienter med generaliseret lipodystrofi.
Estonian: Viiel generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil tekkis tõsiseid ja/või raskeid infektsioone, mis olid rohkem kui 80%-l juhtudel ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes.
Danish: Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion.
Estonian: Myalepta pulbri lahustamiseks segatakse see süsteveega süstelahuse valmistamiseks.
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: • Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neeru funktsiooni halvenemise suhtes.
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Estonian: LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDES
Danish: • Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres.
Estonian: • Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Estonian: • Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
Estonian: • Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud, sh selle, et ettekirjutatud loetelu kõik üksikasjad oleksid täidetud:
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
Danish: Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage.
Estonian: Neutropeenia püsis keskmiselt 13 päeva.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Danish: Risikoen for mennesker er ukendt.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2018
Danish: >R (Resistent)
Estonian: >R (resistentne)
Danish: Elimination og udskillelse
Estonian: Eliminatsioon ja eritumine
Danish: Lægen vil beregne, hvor meget Mycamine De skal have hver dag.
Estonian: Arst määrab kindlaks, kui palju Mycamine'i te iga päev saate.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der sættes ind med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja sümptomaatilist ravi.
Danish: Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist, hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel.
Estonian: Kuid erinevus polnud oluline ning on teadmata kas see omab olulist kliinilist erinevust.
Danish: % Afvigelse [95% KI]
Estonian: % erinevus [95% CI]
Danish: Medicinen fordeles hurtigt i vævene.
Estonian: Ravim jaotub kiiresti kudedesse.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at indikere, hvorvidt vildtype-populationen af disse patogener kan anses for at være følsomme for micafungin.
Estonian: See tähendab, et puudub piisav tõestus näitamaks, kas nende patogeenide metsikut tüüpi populatsiooni võib pidada tundlikuks mikafungiinile.
Danish: Brug af Mycamine sammen med mad og drikke
Estonian: Mycamine koos toidu ja joogiga
Danish: Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner.
Estonian: Kiirema infusiooni korral esinevad histamiini vahendatud reaktsioonid sagedamini.
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske studier oplevede i alt 32,2 % af patienterne bivirkninger.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, esines üldiselt 32,2% patsientidest kõrvaltoimeid.
Danish: Mycamine er indiceret til:
Estonian: Mycamine on näidustatud:
Danish: Information fra kliniske studier
Estonian: Teave kliinilistest uuringutest
Danish: Andre Candida spp.
Estonian: Teised Candida spp.
Danish: Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.
Estonian: Mycamine'i kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel on piiratud.
Danish: ¶ Klinisk effekt blev også observeret (< 5 patienter) hos følgende Candida-arter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
Estonian: ¶ Kliinilist tõhusust täheldati (< 5 patsiendil) ka järgmiste Candida liikide korral: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Danish: RYST IKKE.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: Deres læge har ordineret Mycamine til Dem under følgende omstændigheder, hvor der ikke findes andre hensigtsmæssige tilgængelige svampemidler (se punkt 2):
Estonian: Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):
Danish: Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger.
Estonian: Ravi võib alustada enne külvi ja teiste laboratoorsete uuringute tulemuste selgumist.
Danish: Behandlingssucces blev defineret som ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af behandlingen og ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af studiet.
Estonian: Ravi efektiivsust defineeriti kui tõestatud, tõenäolise või kahtlustatava süsteemse seeninfektsiooni puudumist ning tõestatud või tõenäolise süsteemse seeninfektsiooni puudumist kuni uuringu lõpuni.
Danish: Micafungin kan muligvis påvirke fertiliteten hos mænd.
Estonian: Mikafungiin võib siiski mõjutada meeste viljakust.
Danish: Total behandlingssucces Alder < 2 år For tidligt fødte Nyfødte (0 dage til < 4 uger) Alder 2-15 år
Estonian: Üldine ravi efektiivsus < 2 aasta vanused Enneaegsed imikud Vastsündinud (vanus 0 päeva kuni < 4 nädalat) 2 kuni 15 aasta vanused
Danish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Estonian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Iirimaa
Danish: Mycamine indeholder ingen konserveringsmidler.
Estonian: Mycamine ei sisalda säilitusaineid.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Danish: ≥1/100 til <1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Danish: I systemisk cirkulation er micafungin ekstensivt plasmabundet (> 99 %) primært til albumin.
Estonian: Süsteemses vereringes seondub mikafungiin ulatuslikult plasmavalkudega (> 99%), peamiselt albumiiniga.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør infusionen af micafungin afbrydes og passende behandling igangsættes.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb mikafungiini infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.
Danish: En forlængelse af infusionstiden reducerer den maksimale plasmakoncentration, og så ud til at reducere disse effekter.
Estonian: Selgus, et infusiooniaja pikendamine, mille tulemusena vähenes maksimaalne plasmakontsentratsioon, vähendas neid toimeid.
Danish: Mycamine skal tilberedes og indgives til Dem af en læge eller andet sundhedspersonale.
Estonian: Mycamine peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja.
Danish: Informer Deres læge, hvis De mærker eventuelle bivirkninger, som kan give problemer med at køre eller betjene maskiner.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 1 hætteglas.
Estonian: Pakendi suurus: pakendis on 1 viaal.
Danish: Utilstrækkelig evidens
Estonian: Ebapiisavad andmed
Danish: Disse fund viste reversibilitet over en opfølgningsperiode på 18 måneder.
Estonian: Nende leidude osas esines 18-kuulise jälgimisperioodi jooksul taandumise tunnuseid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal nå til enighed med den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat om det endelige indhold samt format og distributionsform for tjeklisten til ordinerende læger og sikre, at materialet indeholder de nedenfor beskrevne hovedelementer.
Estonian: Müügiloa hoidja peab loetelu lõpliku sisu, formaadi ja levitamise suhtes iga liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokku leppima ja kindlustama, et materjalid sisaldaksid alltoodud põhilisi elemente.
Danish: Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk bivirkning.
Estonian: Mõnel patsiendil (1,1%, 0,4% rasked juhud) katkestati ravi maksa kõrvaltoime tõttu.
Danish: Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:
Estonian: Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Andre påviste infektioner var forårsaget af Fusarium (henholdsvis 1 og 2 patienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 patienter).
Estonian: Teiste ravide foonil tekkinud infektsioonide põhjuseks olid Fusarium (vastavalt 1 ja 2 patsienti) ja Zygomycetes (vastavalt 1 ja 0 patsienti).
Danish: Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt.
Estonian: Kuigi kontsentraat vahutab, tuleb püüda viia tekkiva vahu hulk miinimumini.
Danish: dissemineret intravaskulær koagulation
Estonian: dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige i det væsentlige "natriumfri".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab sisuliselt „naatriumivaba".
Danish: Non-inferioritet blev påvist hos voksne patienter, og lignende resultater sås hos de pædiatriske undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn).
Estonian: Samaväärsus tõestati täiskasvanud patsientidel ning sarnaseid tulemusi täheldati laste alapopulatsioonides (sealhulgas vastsündinutel ja enneaegsetel lastel).
Danish: Deres læge vil muligvis justere dosis af disse lægemidler.
Estonian: Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.
Danish: Eksponering for disse metabolitter er lav, og metabolitterne bidrager ikke til den samlede effekt af micafungin.
Estonian: Nende metaboliitide ekspositsioon on madal ja metaboliidid ei osale mikafungiini üldises toimes.
Danish: Disse data indikerer, at elimination af micafungin primært er ikke-renal.
Estonian: Need andmed näitavad, et mikafungiini eliminatsioon on peamiselt mitterenaalne.
Danish: Voksne og børn kombineret, total behandlingssuccess med Candida-arter
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed koos, ravi üldine edukus Candida spp korral
Danish: Nogle mennesker kan føle svimmelhed, når de tager medicinen, og hvis det sker for Dem, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Estonian: Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Danish: Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før behandling for at isolere og identificere de(n) sygdomsfremkaldende organisme(r).
Estonian: Proovid seenekülvi ja teiste asjakohaste laboratoorsete uuringute jaoks (sh patohistoloogia) tuleb võtta enne ravi, et isoleerida ja kindlaks teha haigustekitaja(d).
Danish: Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes.
Estonian: Nagu kõigi antimikroobsete ainete korral on teatatud vähenenud tundlikkuse ja resistentsuse juhtudest; välistada ei saa ka ristresistentsust teiste ehhinokandiinidega.
Danish: Micafungin og liposomalt amphotericin B blev taget i gennemsnitligt 15 dage (4 til 42 dage hos voksne, og 12 til 42 dage hos børn).
Estonian: Mikafungiini ja liposomaalse amfoteritsiin B keskmine manustamisaeg oli 15 päeva (vahemikus 4 kuni 42 päeva täiskasvanutel ja 12 kuni 42 päeva lastel).
Danish: Det endokrine system hyperhidrose
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüperhidroos
Danish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Estonian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ligikaudu 10 ml
Danish: Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet.
Estonian: 95% usalduspiiride alumine piir oli kõrgem kui eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus -10%, tõestades, et ravimid olid samaväärsed.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Mycamine
Estonian: Kui te unustate Mycamine't kasutada
Danish: Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage.
Estonian: Invasiivne kandidiaas: Candida infektsiooni ravi peab kestma vähemalt 14 päeva.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 10-17 timer og er konstant i doser op til 8 mg/kg og efter enkelt og gentagen administration.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 10...17 tundi ja see püsib muutumatuna annuste kuni 8 mg/kg manustamisel ning pärast ühekordset ja korduvat manustamist.
Danish: Allergilignende symptomer
Estonian: Võimalikud allergiataolised sümptomid
Danish: Desuden var det kun nogle få tilfælde, der involverede disse arter i de kliniske studier.
Estonian: Lisaks hõlmas kliinilises uuringus neid liike vaid väike arv juhtusid.
Danish: Virkningerne var konsistente, uafhængigt af Candida-arten, det primære infektionsområde og den neutropene status (se tabel).
Estonian: Efektiivsuse andmed olid sarnased sõltumata haigustekitaja Candida liigist, esmasest infektsioonikohast ning neutropeenilisest seisundist (vt tabel).
Danish: Bindingen til albumin er uafhængig af koncentrationen af micafungin (10-100 μg/ml).
Estonian: Albumiiniga seondumine ei sõltu mikafungiini kontsentratsioonist (10...100 µg/ml).
Danish: Den potentielle risiko for udvikling af levertumorer hos mennesker kendes ikke, og Deres læge vil vurdere fordele og ulemper ved behandling med Mycamine, inden De starter med medicinen.
Estonian: Maksakasvajate tekke risk inimesel ei ole teada ning teie arst hindab enne ravimi alustamist Mycamine'i raviga seotud kasusid ja riske.
Danish: Hvis De får et allergisk anfald eller en alvorlig hudreaktion (f.eks. blæredannelse og afskalning af huden), skal De straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui teil tekib allergiahoog või tõsine nahareaktsioon (nt villid või naha koorumine), teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: Det kan derfor forventes, at disse bivirkninger kan forekomme hos mennesker ved klinisk brug af micafungin.
Estonian: Seega võib oodata nende kõrvaltoimete ilmnemist mikafungiini kliinilisel kasutamisel inimesel.
Danish: Micafungin udviser fungicid effekt på de fleste Candida-arter og hæmmer kraftigt aktivt voksende hyfer af Aspergillus-arter.
Estonian: Mikafungiinil on fungitsiidne toime enamike Candida liikide vastu ning ta inhibeerib märkimisväärselt Aspergillus liikide seeneniitide aktiivset kasvu.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Estonian: Jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis (Vss) oli ligikaudu 18...19 liitrit.
Danish: Størstedelen var af mild til moderat grad og begrænsede ikke behandlingen.
Estonian: Enamik neist sümptomitest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning ei piiranud ravi.
Danish: Pulveret vil opløses fuldstændigt.
Estonian: Pulber lahustub täielikult.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, andre antimykotika til systemisk brug, ATC-kode: J02AX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX05
Danish: De fleste patienter (97 %, N=882) havde neutropeni ved baseline (< 200 neutrofile/μL).
Estonian: Enamikel patsientidel (97%, N=882) esines ravieelselt neutropeenia (< 200 neutrofiili/µl).