FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: L'afoxolaner est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des isoxazolines.
Slovenian: Afoksolaner je insekticid in akaricid iz skupine isoksazolinov.
French: Un comprimé à croquer contient :
Slovenian: Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
French: Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Slovenian: Zdravilo je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
French: Poids du chien (kg)
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
French: Obligations en matière de pharmacovigilance :
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
French: Administrer le produit mensuellement, jusqu'à l'obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d'intervalle.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat mesečno do dveh negativnih ostružkov kože, vzetih v razmiku 1 meseca.
French: Comprimés à croquer.
Slovenian: Žvečljive tablete.
French: Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.
Slovenian: Na podlagi klinične ocene in kožnega ostružka je lahko potrebno z mesečnim zdravljenjem še nadaljevati.
French: La toxicité sélective de l'afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs des mammifères.
Slovenian: Sklepa se, da je selektivna toksičnost afoksolanera drugačna pri insektih/pršicah in sesalcih zaradi razlike v občutljivosti GABA receptorjev.
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer sont disponibles dans les conditionnements suivants: Boîte de 1 plaquette de 1, 3 ou 6 ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Slovenian: Za vsako jakost so žvečljive tablete pakirane v naslednjih velikostih pakiranja: Škatlica z 1 pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z 1 žvečljivo tableto.
French: Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de 2,7-7 mg/kg de poids corporel :
Slovenian: Zdravilo uporabljajte v odmerku 2,7-7 mg/kg telesne mase, glede na spodnjo tabelo:
French: Le produit tue les puces avant la ponte des œufs et prévient par conséquent la contamination de l'habitation.
Slovenian: Zdravilo ubije bolhe preden lahko izležejo jajčeca, zato preprečuje kontaminacijo okolice z razvojnimi oblikami.
French: Comprimés à croquer
Slovenian: Žvečljive tablete
French: Afoxolaner (mg)
Slovenian: afoksolaner (mg)
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Ces événements sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.
Slovenian: Večina neželenih učinkov o katerih so poročali je minila sama od sebe in so bili kratkotrajni.
French: L'afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
French: Un comprimé à croquer contient : Afoxolaner MERIAL
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje: Afoxolaner MERIAL
French: Triglycérides à chaîne moyenne
Slovenian: trigliceridi, nasičeni, srednjeverižni
French: Chiens 2-4 kg Chiens >4-10 kg Chiens >10-25 kg Chiens >25-50 kg
Slovenian: Psi 2 4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ali razploda ni bila ugotovljena.
French: Amidon de maïs Protéines de soja Arôme de bœuf braisé Povidone (E1201) Macrogol 400
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob proteini soje okus govedine povidon (E1201) makrogol 400 makrogol 4000 makrogol 15 hidroksistearat glicerol (E422)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij MERIAL
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
French: Substance active :
Slovenian: Učinkovina:
French: Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
French: Les métabolites et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée dans la bile.
Slovenian: Metaboliti in izhodiščna snov se izločilo iz telesa preko ledvic in jeter, večinoma preko žolča.
French: Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer leur repas pour être exposés à la substance active.
Slovenian: Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi pritrditi na gostitelja in pričeti s hranjenjem.
French: Il a été montré que l'afoxolaner a une absorption systémique élevée après l'administration orale chez le chien.
Slovenian: Po peroralnem dajanju pri psih ima afoksolaner visoko sistemsko absorbcijo.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
French: Voie orale.
Slovenian: Peroralno dajanje.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
French: Posologie :
Slovenian: Odmerjanje:
French: DATE DE PÉREMPTION
Slovenian: Peroralno dajanje
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez des chiots Beagle en bonne santé âgés de plus de 8 semaines et traités avec 5 fois la dose maximale, répétée 6 fois à des intervalles de deux à quatre semaines.
Slovenian: 6-kratnim zdravljenjem s 5-kratnikom največjega odmerka v dvotedenskih do štiritedenskih intervalih.
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
French: Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 24 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4-10 kg, comprimés pour chiens >10-25 kg et comprimés pour chiens >25-50 kg).
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E)
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
French: (avant et après l'opération)
Slovenian: (pred in po operaciji)
French: Date de la première autorisation : 04 janvier 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
French: Population pédiatrique < 12 ans
Slovenian: Pediatrična populacija <12 let
French: Une boîte intérieure contenant :
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Slovenian: Količina zdravila AFSTYLA, ki ga morate vzeti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
French: Adultes et adolescents de 12 - 65 ans
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
French: • la sévérité de votre maladie
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
French: • réaction allergique
Slovenian: • alergijske reakcije
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
Slovenian: Ta režim je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
French: • sensation de chaleur
Slovenian: • občutek vročine
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Slovenian: Starejši V klinične študije zdravila AFSTYLA niso bile vključene osebe, starejše od 65 let.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij.
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
French: Instructions générales
Slovenian: Splošna navodila
French: Population adulte
Slovenian: Odrasli
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi sont valables pour les adultes et pour les enfants.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
French: Respectez les indications données par votre médecin.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
French: Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Slovenian: Otroci, starejši od 12 let, lahko uporabljajo enak odmerek kot odrasli.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 48 ur pri sobni temperaturi (pod 25 °C).
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: Complications liées à un cathéter
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
French: Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene na podlagi bolnikov z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost (parestezije)
French: Emballage du dispositif d'administration (boîte intérieure)
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Slovenian: • Če ste alergični na beljakovine hrčka.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA").
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, so priporočeni odmerki enaki kot pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
French: Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje manj pogosto.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
French: Autres médicaments et AFSTYLA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AFSTYLA
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAHS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
French: Le VWF stabilise le facteur VIII et le protège de la dégradation.
Slovenian: VWF stabilizira faktor VIII in ga varuje pred razgradnjo.
French: Lorsque ce facteur est absent, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait et il y a une augmentation de la tendance aux saignements.
Slovenian: Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate, puis traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires de façon à maintenir une activité du facteur VIII de 30 % à 60 % (UI/dl).
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur do zaceljenja rane; zatem naj zdravljenje traja še vsaj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 % - 60 % (i.e./dl).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
French: Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: N'arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila AFSTYLA, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: Aucun patient pédiatrique de moins de 18 ans n'a été inclus dans la population en chirurgie.
Slovenian: Otroci <18 let niso bili vključeni v kirurško populacijo.
French: Aucune interaction des facteurs VIII de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil humanega koagulacijskega faktorja VIII z drugimi zdravili.
French: Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
French: Injecter toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Slovenian: Injicirajte vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne pride do zaceljenja.
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'AFSTYLA, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila AFSTYLA, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
French: Norme MedDRA Classes de systèmes d'organe
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
French: Le résultat du dosage chromogénique reflète avec le plus de précision le potentiel hémostatique clinique d'AFSTYLA ; à ce titre, il est à préférer.
Slovenian: Rezultat kromogenega preskusa najbolj natančno odraža klinični hemostatični potencial zdravila AFSTYLA in je najustreznejši.
French: • AFSTYLA ne doit pas être mélangé à des médicaments ou solvants autres que ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: • Zdravila AFSTYLA ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
French: La solution d'AFSTYLA ne doit pas être diluée.
Slovenian: Raztopine zdravila AFSTYLA ne smemo redčiti.
French: L'efficacité hémostatique de rFVIII à chaine unique en prophylaxie chirurgicale a été jugée excellente ou bonne lors de toutes les interventions.
Slovenian: Učinkovitost hemostaze enoverižnega rVIII v kirurški profilaksi je bila ocenjena kot odlično ali kot dobro pri vseh kirurških posegih.
French: • Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité fréquent
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti