FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Slovenian: Poleg tega zdravilo zmanjša onesposobljenost, povezano z migreno in zmanjša potrebo po zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje napadov migrene.
German: Insgesamt hatten 19 % der Patienten in der Vergangenheit Topiramat eingenommen.
Slovenian: Skupno 19 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat.
German: Ein körpereigener Stoff namens CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle.
Slovenian: Snov v telesu, imenovana gen za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), ima pomembno vlogo pri migreni.
German: Fremanezumab besitzt eine geschätzte Halbwertszeit von 30 Tagen.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas fremanezumaba je 30 dni.
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
Slovenian: Po tem se lahko o uporabi fremanezumaba med dojenjem razmisli le, če je to klinično potrebno.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bzw. der Sie betreuenden Person erklären, wie die Injektion verabreicht wird.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo vam ali vašemu negovalcu pojasnila, kako se injekcija daje.
German: Es wird empfohlen, die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung danach regelmäßig zu beurteilen.
Slovenian: Po tem se priporoča redna ocena potrebe po zdravljenju.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch übergeht, sehr bald jedoch auf niedrige Konzentrationen absinkt.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG izloča v materino mleko v prvih dneh po rojstvu, nato pa se kmalu zmanjša na manjše koncentracije; posledično tveganja za dojenega otroka v tem kratkem času ne moremo izključiti.
German: Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
Slovenian: Uporabite nekakšen opomnik, na primer beležke na koledarju ali v dnevniku, da si boste lažje zapomnili, kdaj je čas za naslednji odmerek, tako da ga ne boste pozabili ali si odmerek dali prehitro po zadnjem.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
German: Schmerzen, Verhärtung und Erythem wurden meist unmittelbar nach der Injektion beobachtet, während Juckreiz und Ausschlag im Median nach 24 bzw. 48 Stunden auftraten.
Slovenian: Bolečino, induracijo in eritem so običajno opazili takoj po injiciranju, medtem ko se je pruritus pojavil v medianem času 24 ur, izpuščaj pa v medianem času 48 ur.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: Podatki o plodnosti pri ljudeh niso na voljo.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so izzvenele, večinoma v nekaj urah ali dneh.
German: Alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehender Art und vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt.
Slovenian: Vse lokalne reakcije na mestu injiciranja so bile prehodne in v glavnem blage do zmerne.
German: AJOVY wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es an Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovenian: Uporaba zdravila AJOVY ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj zdravila pri tej starostni skupini niso proučevali.
German: AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz.
Slovenian: Zdravilo AJOVY zmanjša pogostnost migrenskih napadov in dni z glavobolom.
German: Anhand der Daten von 2.546 Teilnehmern wurde eine populationspharmakokinetische Analyse hinsichtlich Alter, Ethnie, Geschlecht und Körpergewicht durchgeführt.
Slovenian: S podatki, pridobljenimi pri 2.546 preskušancih, so izvedli populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so proučili vpliv starosti, rase, spola in telesne mase.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Slovenian: Majhne peptide in aminokisline, ki nastanejo, lahko telo ponovno uporabi za sintezo beljakovin de novo ali pa se izločijo skozi ledvice.
German: Achten Sie darauf, dass die Bezeichnung AJOVY auf dem Etikett angegeben ist.
Slovenian: Prepričajte se, da je na nalepki navedeno ime AJOVY.
German: Die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale in den Studienarmen waren ausgewogen und vergleichbar.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so bile v vseh treh proučevanih skupinah uravnotežene in primerljive.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre), Patienten, die an mehr als 4 Tagen pro Monat Opioide oder Barbiturate anwendeten, sowie Patienten mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Insult oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte waren ausgeschlossen.
Slovenian: Starejše bolnike (> 70 let), bolnike, ki so uporabljali opioide ali barbiturate več kot 4 dni na mesec, in bolnike, pri katerih so se že kdaj pojavili miokardni infarkt, cerebrovaskularni insult in trombembolični dogodki, so izključili.
German: Subkutane Anwendung.
Slovenian: Subkutana uporaba.
German: − Drücken Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn ungefähr 30 Sekunden lang gedrückt.
Slovenian: − Pritisnite na napolnjeni injekcijski peresnik in ga držite pritisnjenega ob kožo približno 30 sekund.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab wurden für weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah pri uporabi fremanezumaba so poročali pri manj kot 1 % bolnikov v kliničnih preskušanjih.
German: Verringern Sie nicht den Druck auf die Injektionsstelle, bis die nachfolgenden 3 Schritte abgeschlossen sind.
Slovenian: Pritiska ne popustite, dokler ne opravite naslednjih 3 korakov.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Ungefähr 52 % der Patienten in der Studie zeigten einen Übergebrauch von AkutKopfschmerzmedikamenten.
Slovenian: Približno 52 % bolnikov v študiji je zdravila za zdravljenje akutnega glavobola uporabljalo prekomerno.
German: Da es sich bei Fremanezumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Slovenian: Ker je fremanezumab monoklonsko protitelo, niso izvedli študij genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala.
German: Studie zu episodischer Migräne (Studie 1)
Slovenian: Študija pri epizodni migreni (študija 1)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit eingestuft, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt sind.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki.
German: Patienten mit bestimmten schweren kardiovaskulären Erkrankungen waren von einer Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolnike z nekaterimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi so izključili iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
German: Wie AJOVY aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila AJOVY in vsebina pakiranja
German: Werden mehrere Injektionen verabreicht, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
Slovenian: Če damo več injekcij, je mesta injiciranja treba menjavati.
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
Slovenian: Titer protiteles je bil nizek.
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, nachdem die Lösung gefroren war.
Slovenian: Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je bila raztopina zamrznjena.
German: Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednje blage do zmerne, kratkotrajne kožne reakcije okoli mesta injiciranja:
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so intravensko injicirali odmerke do 2.000 mg brez toksičnega učinka, ki bi omejeval odmerek.
German: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist ein Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe fremanezumaba in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Slovenian: Hude srčno-žilne bolezni
German: Die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage ist Schritt für Schritt sorgfältig zu befolgen.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo, ki so na koncu navodila za uporabo, je treba natančno upoštevati korak za korakom.
German: Gemäß den ExpositionsWirkungs-Analysen bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne wurden jedoch keine Auswirkungen des Körpergewichts auf die klinische Wirksamkeit beobachtet.
Slovenian: Vendar pa so analize odziva glede na izpostavljenost pri bolnikih z epizodno in kronično migreno pokazale, da telesna masa ni imela opaženega vpliva na klinično učinkovitost.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Slovenian: Poleg tega se je učinek pojavil že v prvem mesecu in se ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte sliko 1).
German: Ähnlich wie bei anderen monoklonalen Antikörpern wird erwartet, dass Fremanezumab durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren zerfällt.
Slovenian: Podobno kot pri drugih monoklonskih protitelesih je tudi pri fremanezumabu pričakovati encimsko proteolitično razgradnjo na majhne peptide in aminokisline.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 2).
Slovenian: Poleg tega se je učinek pojavil že v prvem mesecu in se ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte sliko 2).
German: Aufgrund der Eigenschaften von Fremanezumab werden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Slovenian: Na podlagi značilnosti fremanezumaba se farmakokinetično medsebojno delovanje z zdravili ne pričakuje.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AJOVY enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo AJOVY
German: Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Slovenian: Uporabi zdravila AJOVY med nosečnostjo se je bolje izogniti, saj učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina z vrednostjo pH 5,5 in osmolalnostjo 300-450 mOsm/kg.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen ein geeignetes Dosierungsschema besprechen und festlegen.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami in izbral najprimernejši režim odmerjanja.
German: Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Verhärtung und Erythem.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so jih najpogosteje opazili, so bile bolečina, induracija in eritem.
German: Bei einem Wechsel des Dosierungsplans sollte die erste Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans verabreicht werden.
Slovenian: Če zamenjamo režim odmerjanja, je treba prvi odmerek po novem režimu dati na datum načrtovanega naslednjega odmerka po prejšnjem režimu.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Schmerzen, Verhärtung oder Rötung an der Injektionsstelle
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) bolečina, otrdelost ali rdečina na mestu injiciranja
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie nach dem Injizieren von AJOVY Symptome einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če po injiciranju zdravila AJOVY dobite katere koli simptome alergijske reakcije, npr. težave z dihanjem, oteklost ustnic in jezika ali hud izpuščaj.
German: − Reinigen Sie den gewählten Injektionsbereich mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
Slovenian: − Očistite izbrani predel injiciranja z novo alkoholno blazinico.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: − Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, ziehen Sie die Nadel gerade wieder heraus.
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, takoj izvlecite iglo.
German: - Der Wirkstoff ist: Fremanezumab.
Slovenian: - Učinkovina je fremanezumab.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie derzeit oder früher eine kardiovaskuläre Erkrankung (Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen) (gehabt) haben, da AJOVY an Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen nicht untersucht wurde.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj imeli srčno-žilno bolezen (težave, ki vplivajo na srce in ožilje), saj zdravila AJOVY niso proučevali pri bolnikih z nekaterimi srčno-žilnimi boleznimi.
German: - Wenn der Fertigpen von der Haut abgehoben wird, geht der Nadelschutz wieder in seine ursprüngliche Position zurück und rastet ein; die Nadel ist jetzt bedeckt.
Slovenian: − Ob dviganju peresnika s kože se ščitnik igle vrne v prvotni položaj in zaskoči na mestu, kjer pokriva iglo.
German: b) Legen Sie die Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Slovenian: b) Pripravljene pripomočke postavite na čisto in ravno podlago.
German: AJOVY enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo AJOVY vsebuje natrij
German: Insgesamt 61 % der Patienten, die Studie 3 abschlossen, erreichten im letzten Studienmonat ein 50%-iges Ansprechen.
Slovenian: bolnikov, ki so dokončali študijo 3, je doseglo 50-odstotni odziv v zadnjem mesecu študije.
German: Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle reduziert.
Slovenian: To zmanjšanje aktivnosti CGRP zmanjša napade migrene.
German: Den Patienten war die Anwendung von Akut-Kopfschmerzmitteln während der Studie gestattet.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko uporabljali zdravila za zdravljenje akutnega glavobola.
German: Der CGRP-Spiegel steigt während eines Migräneanfalls nachweislich signifikant an und kehrt mit nachlassendem Kopfschmerz auf Normalwerte zurück.
Slovenian: Dokazano je, da se ravni CGRP med migreno pomembno povišajo, ko glavobol popusti, pa se vrnejo na normalno raven.
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, nachdem sie von medizinischem Fachpersonal in der subkutanen Selbstinjektion angeleitet wurden.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če jih je zdravstveni delavec poučil o tehniki subkutanega samoinjiciranja.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Wenngleich der genaue Wirkmechanismus, mit dem Fremanezumab Migräneanfälle verhindert, unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Prophylaxe der Migräne durch die bewirkte Modulierung des Trigeminussystems entsteht.
Slovenian: Točen mehanizem delovanja, preko katerega fremanezumab preprečuje migrenske napade, ni znan, vendar domnevamo, da migreno prepreči z učinkom, ki ga ima na uravnavanje trigeminalnega sistema.
German: Darüber hinaus ergab sich durch die begleitende Anwendung von Migräne-Akutbehandlungen (insbesondere Analgetika, Ergotaminderivate und Triptane) und prophylaktischen Migränemedikamenten während der klinischen Studien keine Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Fremanezumab.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba zdravil za zdravljenje akutne migrene (natančneje analgetikov, alkaloidov ergot in triptanov) in zdravil za preprečevanje migrene v kliničnih študijah ni vplivala na farmakokinetiko fremanezumaba.
German: − Berühren Sie nicht den Nadelschutzbereich.
Slovenian: − Ne dotikajte se območja ščitnika igle.
German: b) Führen Sie die Injektion gemäß den folgenden 4 Schritten durch.
Slovenian: b) Injicirajte si zdravilo v naslednjih 4 korakih:
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom AJOVY zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot
German: In der Langzeitstudie (Studie 3), in der die Patienten 225 mg Fremanezumab monatlich bzw. 675 mg vierteljährlich erhielten, konnte die Wirksamkeit bei allen Patienten mit episodischer und chronischer Migräne über bis zu 12 zusätzliche Monate aufrechterhalten werden.
Slovenian: V dolgoročni študiji (študiji 3), v kateri so bolniki prejemali 225 mg fremanezumaba mesečno ali 675 mg fremanezumaba četrtletno, se je pri vseh bolnikih z epizodno in kronično migreno učinkovitost ohranila do 12 dodatnih mesecev.
German: Sie hören das erste Klicken (dies zeigt den Beginn der Injektion an, und der blaue Kolben beginnt sich zu bewegen).
Slovenian: (to označuje začetek injiciranja in modri bat se začne premikati).
German: Sie hören ein zweites Klicken (ungefähr 15 Sekunden nach dem ersten Klicken; der Kolben schiebt sich bis ans Ende des Sichtfensters vor, während das Arzneimittel injiziert wird).
Slovenian: Zaslišite drugi »klik« (približno 15 sekund po prvem »kliku«; bat se bo med injiciranjem zdravila pomikal proti dnu pregledovalnega okenca).
German: Es wurden keine formellen klinischen Studien mit AJOVY zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Uradnih kliničnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom AJOVY niso izvedli.
German: Die rekrutierten Patienten wiesen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Migräne (mit und ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) auf.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študiji, se je že vsaj 12 mesecev pojavljala migrena (z avro ali brez nje) po diagnostičnih merilih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila AJOVY bolje izogibati.
German: Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie AJOVY während der Stillzeit anwenden sollten.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste zdravilo AJOVY uporabljali med dojenjem.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von integrierten Daten aus den klinischen Studien zu AJOVY ergab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Fremanezumab bei Patienten mit geringer bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung oder mit Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih študij zdravila AJOVY ni pokazala razlik v farmakokinetiki fremanezumaba pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro v primerjavi s farmakokinetiko pri tistih z normalno ledvično ali jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
Slovenian: Pri 12-mesečnem zdravljenju so protitelesa proti zdravilu odkrili pri 2,3 % bolnikov (43 od 1.888), pri čemer so se pri 0,95 % teh bolnikov razvila nevtralizirajoča protitelesa.
German: Einer Untergruppe von Patienten (21 %) war zudem die Anwendung eines verbreiteten prophylaktischen Begleitmedikaments (Betablocker, Kalziumantagonisten/Benzocyclohepten, Antidepressiva, Antikonvulsiva) erlaubt.
Slovenian: Podskupini bolnikov (21 %) so dovolili tudi uporabo enega pogosto uporabljanega sočasnega zdravila za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Slovenian: Skupno 30 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat, 15 % pa onabotulinski toksin tipa A. 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 1.034 bolnikov.
German: c) Warten Sie 30 Minuten, bis AJOVY Raumtemperatur (< 30 °C) erreicht hat, um Beschwerden während der Injektion zu minimieren.
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo (< 30 °C), kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
Slovenian: Podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let (2 % bolnikov), so omejeni.
German: Fremanezumab bindet an CGRP und blockiert so dessen Aktivität.
Slovenian: Fremanezumab se veže na CGRP in prepreči, da bi deloval.
German: AJOVY hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo AJOVY nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von > 132 kg liegen keine Daten zum Expositions-Wirkungs-Verhältnis vor.
Slovenian: Podatki o razmerju med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri preskušancih s telesno maso > 132 kg niso na voljo.
German: Dieses Arzneimittel kann aus dem Kühlschrank genommen und bis zu 24 Stunden lang bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert werden.
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete iz hladilnika in ga shranjujete pri temperaturi do 25 °C za obdobje do največ 24 ur.
German: Basierend auf den Ergebnissen zur Populationspharmakokinetik wurde zwischen den Dosierungen von 225 mg und 675 mg eine Dosisproportionalität festgestellt.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike so opazili sorazmernost med odmerki od 225 mg do 675 mg.