FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa pritom ručný tlak z aplikátora striekačky, preto pre liek Beriplast neexistuje rozprašovač pomocou vzduchu.
Hungarian: A készülék a fecskendős permetezőből származó manuális nyomást alkalmazza, és ennél fogva a Beriplast-hoz nem tartozik gázzal támogatott permetező eszköz.
Slovak: Liek Tisseel/Tissucol používa iné regulátory tlaku pri otvorených chirurgických zákrokoch (stlačený vzduch) a minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch (stlačený CO2).
Hungarian: A Tisseel/Tissucol esetében eltérő nyomásszabályozó használatos nyitott műtét (sűrített levegő), illetve minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (sűrített CO2) közben.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh boli konkrétne požiadaní, aby zabezpečili, že všetci používatelia aerodisperzného nanášania budú mať k dispozícii vzdelávací materiál o správnom používaní tohto lieku a že im bude ponúknutý vzdelávací program, v rámci ktorého budú informovaní o obsahu tohto vzdelávacieho materiálu.
Hungarian: Ezen belül a CHMP kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a permetezéses alkalmazás valamennyi felhasználója megkapja a készítmény helyes használatára vonatkozó megfelelő oktatócsomagot, és lehetőséget kap az említett oktatócsomag tartalmát tanító oktatóprogramon való részvételre.
Slovak: P sú „podporná liečba, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy" a „podpora adhézie/zacelenia alebo podpora šitia".
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és a Beriplast P engedélyezett javallatai a „támogató kezelés, a vérzéscsillapítás javítására, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek" és „az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására".
Slovak: Tento prípad poukazuje na problémy s aplikáciou tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie počas endoskopického vyšetrenia, pri ktorom vždy nemožno presne odhadnúť vzdialenosť od cieľového tkaniva počas aerodisperzného nanášania.
Hungarian: Ez az eset kiemeli az endoszkópiás eljárások közben alkalmazott, permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztókat kísérő problémákat, mert a permetezéskor nem mindig ítélhető meg pontosan a célszövet távolsága.
Slovak: Odborníci sa zhodli, že aerodisperzné tkanivové fibrínové lepidlá sa odporúčajú v prípade veľkej plochy krvácania pri chirurgických zákrokoch a spravidla pri presakovaní, a že nepoužitie aerodisperzných tkanivových fibrínových lepidiel by v týchto prípadoch viedlo k vyššej miere používania iných krvných produktov, čím by sa zvýšilo riziko komplikácií.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztók a nagy felületű, általában szivárgó műtéti vérzések esetében javallottak, és ha ilyen esetekben nem alkalmazzák a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztókat, az megnövelheti a szövődmények magasabb kockázatával járó egyéb vérkészítmények használatát.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Hungarian: • A bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői tanácsadó csoport találkozójának eredményét;
Slovak: Lieky Tisseel/Tissucol a Artiss by sa v konečnom dôsledku mali aerodisperzne nanášať pomocou regulátora tlaku, ktorý pri otvorených chirurgických zákrokoch nastaví maximálny tlak na 2,0 barov, ako aj pomocou zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak 1,5 barov a plyn vo forme oxidu uhličitého iba pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch.
Hungarian: Végül, a Tisseel/Tissucol és az Artiss kizárólag olyan nyomásszabályozó segítségével permetezhető, amely nyitott műtétnél legfeljebb 2,0 barra, minimálisan invazív/laparoszkópiás műtétnél legfeljebb 1,5 barra korlátozza a nyomást, illetve az utóbbi esetben kizárólag szén-dioxid gázt alkalmaz.
Slovak: Výbor súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Evicel je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou podobných opatrení na minimalizáciu rizika (vrátane zmeny informácií o lieku) pre liek Quixil.
Hungarian: A bizottság egyetértett azzal, hogy az Evicel előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy a Quixil-hez hasonlóan kockázatcsökkentő intézkedéseket vezetnek be (beleértve a terméktájékoztató módosítását).
Slovak: Jediný nedostatočne zdokumentovaný prípad potenciálnej vzduchovej embólie bez smrteľných následkov v súvislosti s podaním lieku Tisseel bol ohlásený v roku 2009.
Hungarian: A Tisseel alkalmazása kapcsán 2009-ben jelentettek egyetlen, nem jól dokumentált, nem halálos kimenetelű lehetséges légembólia esetet.
Slovak: výbor CHMP preto odporučil zmeniť podmienky povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy) uvedené v prílohe I v súlade so zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedenými v prílohe III, ktoré podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az I. mellékletben megjelölt Tisseel/Tissucol és Artiss gyógyszerkészítmények (és a kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyeiben található feltételek módosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben leírt módosításai és a IV. mellékletben leírt feltételek szerint.
Slovak: V prípade liekov Tisseel a Tissucol, ktorých použitie sa takisto odporúča pri laparoskopických zákrokoch, by sa pre regulátor tlaku takisto mali dodať štítok so symbolom, ktorý bude obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri laparoskopických zákrokoch.
Hungarian: A laparoszkópiás eljárásokhoz is javallott Tisseel és Tissucol esetében olyan nyomásszabályozóhoz szánt címkét is rendelkezésre kell bocsátani, amely tartalmazza a laparoszkópiás műtét közben használandó helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat mutató szimbólumot.
Slovak: Liek ARTISS je okrem toho indikovaný ako doplnok k hemostáze na subkutánnych povrchoch tkanív.
Hungarian: Továbbá az ARTISS a vérzéscsillapítás kiegészítéseként is javallott a szubkután szövetfelületeken.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré majú držitelia povolení pre uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním liekov Tisseel, Tissucol a Artiss vo forme aerodisperzie.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszok és az ad hoc szakértői csoport ajánlásainak megfontolását követően a CHMP megállapította és jóváhagyta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol and Artiss használatával járó lég/gázembólia kockázat csökkentése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetendő kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Slovak: Tkanivové fibrínové lepidlá možno aplikovať buď nakvapkaním alebo aerodisperziou.
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók csepegtetéses vagy permetezéses módszerrel vihetők fel.
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene v označení lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre regulátor tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu školenia klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aerodisperzného nanášania lieku Evicel (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Hungarian: A Quixil és az Evicel kapcsán 2010 augusztusa és 2011 eleje között kockázatcsökkentő tevékenységeket vezettek be, beleértve: 1) közvetlen kommunikáció az egészségügyi szakemberekkel a készítmény címkéjének módosításával kapcsolatban, 2) helyszíni biztonsági értesítés a nyomásszabályozóval kapcsolatban, beleértve a használati utasítás módosítását, és 3) frissített képzési programok a felhasználók számára.
Slovak: • výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nanášania tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén aerodisperziouje za bežných podmienok používania pozitívny, pričom podlieha schváleniu opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmeny informácií o lieku,
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztók előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket, a terméktájékoztató módosításait is ideértve.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické používanie týchto liekov, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie hláseného počas endosckopického zákroku s liekom Evicel, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva domnieval, že používanie tkanivových fibrínových lepidiel pomocou stlačeného plynu by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť nanášania aerodisperziou.
Hungarian: A készítmények klinikai felhasználását illetően a CHMP a legutolsó légembólia esetet vette alapul, amely egy Evicel-lel végzett endoszkópiás eljárás során jelentkezett, és ahol a sebész csak korlátozott mértékben láthatta a szövetfelületet.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie výhod a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia prínosu/rizika pre lieky
Hungarian: A CHMP kérésére adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megvitatta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol és Artiss előny/kockázat profiljának javítását szolgáló lehetséges kockázatcsökkentő intézkedések érdemeit és megvalósíthatóságát.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika liekov Tisseel, Tissucol a Artiss je vo svojich schválených indikáciách za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Tisseel, Tissucol és Artiss előny-kockázat profilja az engedélyezett indikációkban pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), és bevezetik a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet) és az egészségügyi szakembereknek szóló, megegyezés szerinti tájékoztató közleményt.
Slovak: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Hungarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Slovak: Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Hungarian: Franciaország BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovak: Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Hungarian: Artiss és egyéb járulékos elnevezések; Tisseel és egyéb járulékos elnevezések; Tissucol és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
Slovak: Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Hungarian: Beriplast és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
Slovak: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Hungarian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Slovak: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Hungarian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovak: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Hungarian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, ALKALMAZÁSI MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Hungarian: Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: 00-380 Warszawa
Slovak: Trombín 2500 IU alebo Trombín 20 IU;
Hungarian: Thrombin 2500 NE vagy Thrombin 20 NE;
Slovak: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovak: Baxter Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 29,4 mg
Slovak: Holandsko Baxter B.V.
Hungarian: Baxter B.V.
Slovak: Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Baxter Oy, PL 119, 00181
Hungarian: Finnország Baxter Oy, PL 119,
Slovak: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Slovak: Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml
Hungarian: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Slovak: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Slovak: 1. zložka:
Hungarian: 1. komponens:
Slovak: 2. zložka:
Hungarian: 2. komponens:
Slovak: Intraléziové použitie
Hungarian: Intralaesionalis alkalmazás
Slovak: Bulharsko Baxter d.o.o.
Hungarian: Baxter d.o.o.
Slovak: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazmový fibronektín (CIG): 2-9 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazma fibronektin (CIG): 29 mg/ml
Slovak: Mexi str, 11528-Athens
Hungarian: Görögország CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Slovak: A- 1221
Hungarian: A- 1221 Vienna Austria
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Slovak: Faktor XIII: 10-50
Hungarian: XIII-as faktor 10-50 NE;
Slovak: Plazminogén 0,04-0,12 mg;
Hungarian: Plazminogén 0,04-0,12 mg; Aprotinin 3000 KNE;
Slovak: Luxembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Hungarian: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Slovak: Baxter SA
Hungarian: Baxter
Slovak: Baxter A/S
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Zelezna cesta 18
Hungarian: Kruczkowskiego 8
Slovak: Ľudský fibrinogén (72-110 mg/ml)
Hungarian: Humán fibrinogén (72110 mg/ml)
Slovak: Ľudský trombín 4 IU^3/ml
Hungarian: Humán thrombin, 4 NE/ml
Slovak: Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3000,0 KIU***/ml
Hungarian: Humán fibrinogén 90,00 mg/ml XIII-as faktor: 10,00 NE/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KNE***/ml
Slovak: Topické použitie
Hungarian: Külsőleges alkalmazás
Slovak: Trombín: 500 IU/ml
Hungarian: Thrombin: 500 NE/ml
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22. IX. em.
Slovak: Fibrinogén 72-110 mg/ml Koagulačný faktor XIII ľudský 10 IU/ml
Hungarian: Fibrinogén 72-110 mg/ml Humán XIII-as alvadási faktor 10 NE/ml
Slovak: 2. zložka: Trombín 500 IU/ml
Hungarian: 2. komponens: Thrombin 500 NE/ml
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 1221
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Slovak: Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg
Hungarian: Humán fibrinogén: 90 mg XIII-as alvadási faktor: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcium-klorid-dihidrát: 5,9 mg
Slovak: Celkový obsah proteínov 200-260 mg; Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg; Plazmový fibronektín 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IU;
Hungarian: Összfehérje 200-260 mg; Véralvadási fehérje: 150230 mg, ebből Fibrinogén 140-220 mg; Plazma fibronektin 4-18 mg; XIII-as faktor 20-100 NE; Plazminogén 0,08-0,24 mg; Aprotinin 6000 KNE;
Slovak: Ľudský plazmový proteín 100-130 mg/ml:
Hungarian: Összfehérje 100-130 mg;
Slovak: Chlorid vápenatý 40 µmol/ml
Hungarian: Kalcium-klorid 40 µmol/ml
Slovak: Aprotinín (3000 KIU2/ml)
Hungarian: Aprotininoldat: 3000 KNE/ml
Slovak: Celkový obsah proteínov 500-650 mg; Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg; Plazmový fibronektín 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IU;
Hungarian: Összfehérje 500-650 mg; Véralvadási fehérje: 375575 mg, ebből Fibrinogén 350-550 mg; Plazma fibronektin 10-45 mg; XIII-as faktor 50-250 NE; Plazminogén 0,2-0,6 mg; Aprotinin 15000 KNE;
Slovak: Trombín S lyofilizovaný: 500 IU/ml Trombín L lyofilizovaný: 4 IU/ml Chlorid vápenatý 5,88 mg/ml
Hungarian: Thrombin S liofilezett: 500 NE/ml Thrombin L liofilezett: 4 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml
Slovak: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Hungarian: Görögország BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Slovak: U/ml Plazminogén: 0,04 - 0,12 mg/ml
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml Plazminogén: 0,04-0,12 mg/ml
Slovak: Ribarroja del Turia Valencia
Hungarian: Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Slovak: Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml
Hungarian: Kalcium-klorid: 40 µmol/ml
Slovak: Aprotinín (hovädzí) 3000 KIU
Hungarian: Aprotinin (szarvasmarhából származó): 3000 KNE/ml
Slovak: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Hungarian: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Slovak: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Hungarian: Csehország Baxter Czech spol. s r.o Karla Engliše 3201/6
Slovak: Liekovka 1: Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml; koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml; Liekovka 2: Aprotinín hovädzí 3000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);
Hungarian: 1. üveg: Összfehérje 100130 mg/ml; véralvadási fehérje 75-115 mg/ml, XIII-as faktor 10-50 NE/ml; Plazminogén 0,040,12 mg/ml; 2. üveg: Aprotinin, szarvasmarhából származó 3000 KNE/ml (1,67 Ph.
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Slovak: Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Slovak: Zaobchádzanie
Hungarian: • Kezelés
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
Slovak: Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
Hungarian: Az Quixil az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
Hungarian: Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „Sérült területen való alkalmazásra.
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonságra vonatkozóan lásd a 4.4. pontot.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: A Quixil alkalmazási előírásában a következő változtatásokat kell eszközölni: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Hungarian: A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
Hungarian: Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket."
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
Hungarian: A Quixil betegtájékoztatójában a következő változtatásokat kell eszközölni:
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
Hungarian: Az egész szakasznak a következőképpen kell szólnia, félkövér és aláhúzott formátumban, ahol jelezve van: „Az életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, tlak nesmie presiahnuť 2,0 bar-2,5 bar.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a nyomás nem haladhatja meg a 2,0 bar-2,5 bar értéket.
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Hungarian: A szakasz végén az alábbi szöveget kell hozzáfűzni:
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni."
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Hungarian: A következő, félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Hungarian: A Quixil adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal meg kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
Hungarian: Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL."
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben."
Slovak: Špeciálne bezpečnostné opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: Chirurgický zákrok
Hungarian: Sebésze ti eljárás
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Quixil:
Hungarian: Ha különös gondossággal kell eljárni a Quixil alkalmazásakor:
Slovak: Nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je vzdialenosť odporúčaná výrobcom rozprašovača.
Hungarian: Ne permetezzen a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről.