FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reactivación del VHB también ha aparecido en pacientes que aparentemente ya no presentaban infección por hepatitis B (por ejemplo, HBsAG negativo, anti-HBc positivo, y anti-HBs positivo).
Icelandic: Endurvirkjun hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem virðast hafa unnið bug á lifrarbólgusýkingu B (þ.e. eru HGsAg-neikvæðir, HBc-mótefnajákvæðir og jákvæðir gagnvart yfirborðsmótefni lifrarbólgu B [HBs-mótefni]).
Spanish: El estudio OMB110913 (ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos) evaluó la eficacia de ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con fludarabina y ciclofosfamida en 365 pacientes con LLC en recaída (definido como un paciente que ha recibido al menos un tratamiento previo para la LLC con remisión/respuesta completa o parcial, pero que después de un período de seis o más meses, demostró evidencia de progresión de la enfermedad).
Icelandic: Rannsóknin OMB110913 (slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samsíða örmum) lagði mat á verkun ofatumumabs í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við flúdarabín og cyclofosfamíð hjá 365 sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði (skilgreint sem sjúklingur sem hefur fengið a.m.k.
Spanish: Variable de eficacia o parámetro hematológico a
Icelandic: Endapunktur verkunar eða blóðgildi a
Spanish: • Use un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Arzerra, y durante al menos 12 meses después de su última dosis de Arzerra.
Icelandic: Notið öruggar getnaðarvarnir til að forðast þungun meðan á meðferð með Arzerra stendur og í að minnsta kosti 12 mánuði eftir síðasta skammtinn af Arzerra.
Spanish: Arzerra contiene ofatumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Icelandic: Arzerra inniheldur ofatumumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Spanish: No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.
Icelandic: Arzerra þykknið ef það er upplitað.
Spanish: • si tiene enfermedad pulmonar,
Icelandic: Ef þú hefur fengið lifrarbólgu
Spanish: Arzerra está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab.
Icelandic: Arzerra er ætlað til meðferðar við langvinnu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) recibieron 1-2 líneas de tratamientos previos (de los cuales, de forma aproximada, el 50% recibió 1 tratamiento previo) y el 21% de los pacientes recibieron rituximab.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (81%) hafði áður fengið 1-2 tegundir meðferða (af þeim höfðu u.þ.b.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) también se evaluó mediante un CRI siguiendo las guías del NCI-WG 2008.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var einnig metið af óháðri matsnefnd (IRC) sem notaði uppfærðu alþjóðlegu leiðbeiningarnar (2008 NCI-WG guidelines).
Spanish: La perfusión debe ser completada en un plazo de 24 horas tras su preparación.
Icelandic: Ljúka skal innrennslinu innan 24 klst. eftir blöndun.
Spanish: Estos incluyeron mejoras asociadas con síntomas constitucionales, linfoadenopatía, organomegalia, o citopenias (ver Tabla 4).
Icelandic: Þær voru m.a. framfarir er tengdust almennum einkennum, eitlastækkunum, innyflaofvexti, eða frumnafæð (sjá töflu 4).
Spanish: • obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago
Icelandic: • teppa í meltingarvegi (þörmum), sem getur lýst sér eins og kviðverkur
Spanish: Arzerra se administra en perfusión intravenosa y se debe diluir antes de la administración.
Icelandic: Arzerra er ætlað til innrennslis í bláæð og verður að þynna fyrir lyfjagjöf.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), son limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab).
Icelandic: Hvert hettuglas er með gúmmítappa og álhettu og inniheldur 50 ml af þykkni (1000 mg af ofatumumabi).
Spanish: Arzerra fue administrado en monoterapia a 223 pacientes con LLC refractaria (estudio Hx-CD20-406).
Icelandic: 223 sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, fengu Arzerra sem einlyfjameðferð (rannsókn Hx-CD20-406 ).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Icelandic: MedDRAflokkun eftir líffærum
Spanish: Estos pacientes también experimentaron una mejoría clínica comparable, en términos de variables de eficacia y parámetros hematológicos detallados anteriormente, con los pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu einnig sambærilegan klínískan bata hvað varðar endapunkta verkunar og blóðgildi og sjúklingar sem hvorki svöruðu flúdarabíni né alemtuzumabi.
Spanish: Los pacientes recibieron Arzerra mediante perfusiones intravenosas mensuales (ciclo 1: 300 mg en el día 1, y 1.000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1, cada 28 días) en combinación con clorambucilo (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días) o clorambucilo en monoterapia (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días).
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti) ásamt klórambúcíli (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti) eða klórambúcíl eitt sér (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti).
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con clorambucilo en pacientes con LLC no tratados previamente, la mediana de las reducciones del recuento de células B después del primer ciclo de tratamiento y antes del sexto ciclo mensual fue de un 94 % y > 99 %.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið í samsetningu með klórambúcíli hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður, var miðgildi fækkunar B-frumna eftir fyrstu lotuna 94% og >99%.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación a FC (48,1 meses frente a 40,1 meses; HR: 0,73; IC del 95%: 0,51 a 1,05).
Icelandic: Miðgildistími að næstu meðferð var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (48,1 mánuður á móti 40,1 mánuður; áhættuhlutfall: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Spanish: A lo largo del programa clínico en LLC, se analizaron muestras de suero de más de 1.000 pacientes para detectar la presencia de anticuerpos anti-ofatumumab durante y después de periodos de tratamiento de 8 semanas a 2 años.
Icelandic: Sýni úr sermi yfir 1.000 sjúklinga í klínísku áætluninni fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði voru prófuð fyrir ofatumumab-mótefnum meðan á meðferð, sem varði frá 8 vikum til 2 ára, stóð yfir og eftir að henni lauk.
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal tvöfalda hraðann á 30 mínútna fresti, í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Spanish: LLC refractaria
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 64 años (intervalo: de 41 a 87 años), y la mayoría fueron hombres (73 %) y de raza blanca (96 %).
Icelandic: 41 til 87 ára), karlar (73%) og hvítir (96%) voru í meirihluta.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para la insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð við væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >30 ml/mín).
Spanish: Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg de sodio por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
Icelandic: Arzerra inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116 mg af natríum í hverjum 1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti.
Spanish: La tasa de respuesta global en este grupo fue del 63 % (IC 95,3 %: 35, 85).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall í þeim hópi var 63% (95,3% CI:
Spanish: Se realizó un estudio abierto, de dos brazos de tratamiento, aleatorizado (OMB114242) en pacientes con LLC refractarios a fludarabina que no respondieron al menos a dos tratamientos previos (n = 122) y que presentaban enfermedad voluminosa, en el que se comparó Arzerra en monoterapia (n = 79) frente a un tratamiento elegido por el médico (n = 43).
Icelandic: Opin, tveggja arma, slembuð rannsókn (OMB114242), þar sem einlyfjameðferð með Arzerra (n=79) var borin saman við aðra meðferð að vali læknis (n=43), var gerð hjá sjúklingum með fyrirferðarmikið, langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki svaraði meðferð með flúdarabíni og a.m.k. 2 fyrri meðferðir höfðu ekki borið árangur (n=122).
Spanish: Los resultados de la SLP en el brazo de Arzerra en monoterapia fueron comparables a los resultados observados en el tratamiento de Arzerra en monoterapia del estudio Hx-CD20-406.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Arzerra var sambærileg og sást í einlyfjameðferð með Arzerra í rannsókn Hx-CD20-406.
Spanish: El estudio OMB110911 (aleatorizado, abierto, con un brazo en paralelo, multicéntrico) evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con clorambucilo frente a clorambucilo en monoterapia en 447 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir un tratamiento basado en fludarabina (por ejemplo, debido a una edad avanzada o a la presencia de comorbilidades), con enfermedad activa e indicados para el tratamiento.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður Í OMB110911 (slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum) var verkun Arzerra metin við notkun ásamt klórambúcíli samanborið við klórambúcíl eitt sér, hjá 447 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þar sem meðferð byggð á flúdarabíni var ekki talin henta (t.d. vegna hás aldurs eða annarra sjúkdóma), með virkan sjúkdóm og ábendingu fyrir meðferð.
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
Icelandic: Hvert hettuglas er með gúmmítappa og álhettu og inniheldur 5 ml af þykkni (100 mg af ofatumumabi).
Spanish: La SLP evaluada localmente (investigador) fue consistente con la variable principal y dio lugar a una mejora de ~ 11 meses en la mediana de la SLP (OFA + FC 27,2 meses frente a 16,8 meses para FC; HR de 0,66 (IC del 95%: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, byggt á mati á hverjum stað (rannsakandi), var í samræmi við meginendapunkt og leiddi til ~11 mánaða bætingar á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (OFA+FC 27,2 mánuðir á móti 16,8 mánuðum fyrir FC; áhættuhlutfall=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Spanish: 65 (6 %) de los 1.168 pacientes experimentaron infecciones mortales.
Icelandic: 1.168 sjúklingum fengu banvæna sýkingu.
Spanish: Nueve pacientes (4%)tratados con ofatumumab y clorambucilo, y tres pacientes tratados solamente con clorambucilo presentaron neutropenia tardía (definida como neutropenia de Grado 3 o 4 que comienza al menos 42 días después del último tratamiento).
Icelandic: Níu sjúklingar (4%) sem fengu meðferð með ofatumumabi og klórambúcíli og þrír sjúklingar sem fengu meðferð með klórambúcíli einu sér fengu síðbúna daufkyrningafæð (skilgreinda sem daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4 sem byrjar að koma fram a.m.k.
Spanish: Edetato disódico (E386) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: tvínatríumedetat (E386), saltsýra (E507) (til stillingar á sýrustigi), vatn fyrir stungulyf (sjá
Spanish: Arzerra contiene sodio
Icelandic: Arzerra inniheldur natríum
Spanish: Tabla 2.
Icelandic: Mynd 2.
Spanish: Tabla 3.
Icelandic: Tafla 3.
Spanish: • Extraer 50 ml de ofatumumab del vial de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
Icelandic: Dragið 50 ml af ofatumumabi úr 1000 mg hettuglasinu og dælið inn í 1.000 ml pokann;
Spanish: hipotensión, con o sin picor generalizado moderado, enrojecimiento, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel
Icelandic: hvæsandi öndun eða hósti, svimi, sundl, breyting á meðvitundarstigi, lágur blóðþrýstingur, með eða án vægs útbreidds kláða, roði í húð, bólga í andliti og/eða hálsi, blámi á vörum, tungu eða
Spanish: Durante el tratamiento con ofatumumab, se deben realizar recuentos sanguíneos completos, incluyendo recuento de neutrófilos y de plaquetas a intervalos regulares, y con mayor frecuencia en pacientes que desarrollan citopenias.
Icelandic: Gera skal heildartalningu á blóðfrumum, þ.m.t. daufkyrningum og blóðflögum, reglulega meðan á meðferð með Arzerra stendur og oftar hjá sjúklingum með blóðfrumnafæð.
Spanish: La solución diluída para la perfusión debe utilizarse en las 24 horas siguientes a la preparación.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Spanish: TRG (%) IC 95 % Valor de P
Icelandic: ORR (%) 95% CI P-gildi p<0,001
Spanish: Otras reacciones adversas
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: RC (%) RC con ERM negativa (% of CR) Mediana duración de la respuesta, todos los pacientes, meses IC 95 % Valor de P
Icelandic: CR (%) CR með neikvæðu MRD (% af CR)
Spanish: Cómo se debe diluir la solución para perfusión
Icelandic: Hvernig þynna á lausnina fyrir innrennsli
Spanish: Perfusión 1
Icelandic: Lota 1
Spanish: Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1000 mg ofatumumab í 50 ml.
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos disponible en pacientes pediátricos.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum.
Spanish: De forma aproximada el 90% de los pacientes recibieron 3-6 ciclos de ofatumumab y el 66% completó 6 ciclos.
Icelandic: 3-6 lotur af ofatumumabi og 66% luku 6 lotum.
Spanish: 1) Ciclo del que se presentan los parámteros farmacocinéticos en esta tabla.
Icelandic: Lota sem lyfjahvarfabreytur eru sýndar fyrir í þessari töflu.
Spanish: LLC refractaria:
Icelandic: Fylgiseðill:
Spanish: Ofatumumab es eliminado de dos formas: una ruta independiente de la diana como otras moléculas IgG y una ruta mediada por dianas que está relacionada con la unión a células B. Hubo una reducción rápida y sostenida de las células CD20
Icelandic: Brotthvarf ofatumumabs verður eftir tveimur leiðum: ósértæk leið, eins og fyrir aðrar IgG-sameindir og sértæk leið sem tengist bindingu við B-frumur.
Spanish: Cómo se debe administrar la solución diluida
Icelandic: Hvernig gefa á þynntu lausnina
Spanish: Las características iniciales de la enfermedad y los marcadores de pronóstico estuvieron compensados entre los brazos de tratamiento y fueron representativos de la población de LLC en recaída.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi og lífmerki sem spá fyrir um batahorfur voru í jafnvægi milli meðferðarhópa og dæmigerð fyrir sjúklinga sem voru með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión Antes de cada perfusión de Arzerra, se le administrarán medicamentos como premedicación que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með Arzerra verða þér gefin undirbúningslyf, lyf sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación con FC (42,1 meses frente a 26,8 meses; HR: 0,63; IC del 95%: 0,45 a 0,87).
Icelandic: Miðgildistími að versnun sjúkdóms var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (42,1 mánuður á móti 26,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Spanish: Se debe valorar la realización de un diagnóstico de LMP en cualquier paciente en tratamiento con Arzerra que notifique la aparicición de nuevos signos y síntomas neurológicos o cambios en los signos y síntomas neurológicos preexistentes.
Icelandic: Íhuga skal greiningu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá öllum sjúklingum á Arzerra, sem greina frá nýjum eða breyttum einkennum frá taugakerfi.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg ofatumumab í 5 ml.
Spanish: Se ha notificado obstrucción intestinal en pacientes que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti CD20, incluyendo ofatumumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá þarmateppu hjá sjúklingum sem fá meðferð með einstofna CD20-mótefnum, þ.m.t. ofatumumabi.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de ofatumumab.
Icelandic: Einn ml inniheldur 20 mg ofatumumab.
Spanish: Arzerra se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que desarrollen una reacción anafiláctica al medicamento.
Icelandic: Hætta skal endanlega notkun Arzerra hjá sjúklingum sem fá bráðaofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Spanish: Si se sospecha de un diagnóstico de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra y remitir al paciente a un neurólogo.
Icelandic: Ef greining leiðir til gruns um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal notkun Arzerra hætt og tilvísun til taugasérfræðings íhuguð.
Spanish: Efectos adversos frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Algeng innrennslistengd viðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum):
Spanish: Trastornos cardiacos
Icelandic: hægur hjartsláttur
Spanish: En el caso de una RAM grave, la perfusión se debe interrumpir, una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfusión de 12 ml/hora.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun kemur fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja það aftur á 12 ml/klst., þegar ástand sjúklingsins er orðið stöðugt.
Spanish: • dolor de cabeza
Icelandic: Höfuðverkur*
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfabreytur ofatumumabs (margfeldismeðaltal)
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado estéril ofatumumab
Icelandic: Arzerra 1000 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Spanish: Urticaria*, prurito*, rubefacción*
Icelandic: Lágþrýstingur*, háþrýstingur*
Spanish: Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto.
Icelandic: Til að hindra að þetta gerist gæti læknirinn meðhöndlað þig með viðeigandi veirusýkingalyfi.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIÓNES DE SUMINISTRO Y USO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á. AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Spanish: En el análisis de un estudio cruzado de una población de pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado en un rango de valores de 26 a 287 ml/min, el aclaramiento de creatinina calculado en situación basal no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
Icelandic: Reiknuð kreatínínúthreinsun í upphafi reyndist ekki mikilvægur þáttur í lyfjahvörfum ofatumumabs í þýðisgreiningu á rannsóknum hjá sjúklingum með reiknuð gildi fyrir kreatínínúthreinsun á bilinu 26 til 287 ml/mín.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði skulu hafa þetta í huga.
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Icelandic: Arzerra 100 mg innrennslisþykkni, lausn Arzerra 1000 mg innrennslisþykkni, lausn
Spanish: 1 vial
Icelandic: 1. innrennsli
Spanish: Dosis de 1.000 mg - Utilizar un vial de 1.000 mg/50 ml (50 ml en total, 50 ml por vial):
Icelandic: - Notið eitt 1000 mg/50 ml hettuglas (50 ml alls, 50 ml í hverju hettuglasi):
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado estéril ofatumumab
Icelandic: Arzerra 100 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Spanish: Cardiovascular
Icelandic: Klórambúcíl
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos trajo como consecuencia una reducción esperada en el recuento de células B linfoides y periféricas, sin hallazagos toxicológicos asociados.
Icelandic: Gjöf í bláæð og undir húð hjá öpum leiddi til fækkunar B-frumna í útæðum og eitlavef eins og búist var við, án neinna tengdra eiturverkana.
Spanish: Si se observa cualquier reacción adversa, la velocidad de perfusión se debe reducir (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef einhverjar aukaverkanir koma fram skal draga úr innrennslishraða (sjá kafla 4.2).
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á umbrotum hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Icelandic: Reynið að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.
Icelandic: Það auðveldar einnig hjartanu að dæla blóði til allra hluta líkamans.
Spanish: Es importante que siga tomando Atacand todos los días.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Atacand á hverjum degi.
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Kýpur, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Grikkland, Ungverjaland, Ísland, Írland, Lettland, Litháen, Lúxemburg, Malta, Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland
Spanish: Otros posibles efectos adversos incluyen:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru meðal annars:
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Icelandic: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Spanish: Su medicamento se llama Atacand.
Icelandic: Nafn lyfsins þíns er Atacand.
Spanish: Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.
Icelandic: Mikilvægt er að þú gerir þér grein fyrir hverjar þessar aukaverkanir geta verið.
Spanish: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Icelandic: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022
Spanish: Éste también es el caso de candesartán.
Icelandic: Þetta á einnig við um candesartan.
Spanish: QUÉ ES ATACAND Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Icelandic: OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster calendario no precortado (7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM Dagatalsþynnur án rifgata (7, 14, 28, 56 og 98 töflur)
Spanish: Trague el comprimido con un poco de agua.
Icelandic: Gleypið töfluna með vatni.
Spanish: Pacientes de raza negra
Icelandic: Sjúklingar af svörtum kynstofni
Spanish: No hay experiencia con el uso de Atacand en niños (menores de 18 años).
Icelandic: Notkun fyrir börn Engin reynsla er af notkun Atacand fyrir börn (yngri en 18 ára).
Spanish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Spanish: Si deja de tomar Atacand, su presión arterial podría aumentar otra vez.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Atacand getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Spanish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Icelandic: Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Spanish: Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):
Spanish: Esto se corresponde con una reducción del riesgo relativo del 23%.
Icelandic: Þetta samsvarar að hlutfallsleg áhætta minnki um 23%.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Atacand puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Atacand valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.