FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
Croatian: Dodavanje posakonazola terapiji s atazanavirom ili atazanavirom i ritonavirom bilo je povezano s povišenim razinama bilirubina u plazmi.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Noxafil").
Croatian: Kako bi se poboljšala apsorpcija posakonazola, treba ga, kad god je moguće, uzimati tijekom ili neposredno nakon obroka ili nutritivnog napitka (vidjeti dio 3 „Kako uzimati Noxafil").
Polish: Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Noxafil i za što se koristi
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene doze i trajanje liječenja, koje ovise o vrsti infekcije koju imate i Vaš ih liječnik može individualno prilagoditi prema Vašim potrebama.
Polish: • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc
Croatian: • urođeno ili stečeno produljenje QTc-intervala
Polish: Biała zawiesina
Croatian: Bijela suspenzija
Polish: W badaniu wzięło udział 155 (65%) pacjentów z AML lub MDS oraz 82 (35%) pacjentów po HSCT (zasadnicze rozpoznanie w momencie włączania do badania).
Croatian: U ispitivanju je liječeno 155 (65%) ispitanika s AML-om ili MDS-om te 82 (35%) bolesnika s HSCT-om kao osnovnom bolešću pri uključivanju u ispitivanje.
Polish: zespół Stevensa-Johnsona, wysypka pęcherzykowa
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom, vezikularni osip
Polish: • pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
Croatian: • pseudoaldosteronizam, koji uzrokuje visoki krvni tlak s niskom razinom kalija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
Polish: • dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
Croatian: • drhtavica, opće loše osjećanje,
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i Vaše stanje kako bi odredio koliko dugo morate uzimati Noxafil i jesu li potrebne neke promjene dnevne doze.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości 17,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100".
Croatian: Želučanootporna tableta (tableta) Žuto obložena tableta u obliku kapsule, duljine 17,5 mm, s utisnutim "100" na jednoj strani.
Polish: • niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
Croatian: • zamagljen vid, osjetljivost na svjetlost,
Polish: EXP Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Croatian: EXP Lijek koji preostane četiri tjedna nakon otvaranja boce treba zbrinuti.
Polish: • Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Croatian: • Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.
Polish: noxafil tabletki
Croatian: noxafil tablete
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Croatian: Većina uključenih bolesnika (377/600, [63%]) je na početku ispitivanja imala akutni GVHD stupnja 2 ili 3 ili kronični opsežni GVHD (195/600, [32,5%]).
Polish: • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Croatian: • kinidin (primjenjuje se za liječenje poremećaja srčanog ritma).
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania pozakonazolu z inhibitorami pompy protonowej.
Croatian: Ako je moguće, istodobnu primjenu posakonazola i inhibitora protonske pumpe treba izbjegavati.
Polish: reakcja nadwrażliwości
Croatian: reakcije preosjetljivosti
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Croatian: Nemojte uzimati Noxafil ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Croatian: Budući da su inhibitori HIV proteaze supstrati CYP3A4, očekuje se da će posakonazol povisiti koncentraciju ovih antiretrovirusnih lijekova u plazmi.
Polish: • leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Croatian: • lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline, kao što su cimetidin i ranitidin ili omeprazol i slični lijekovi koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
Croatian: • problemi s razmišljanjem ili govorom, nevoljni trzajni pokreti, osobito ruku, koje ne možete kontrolirati
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4
Croatian: Midazolam i drugi benzodiazepini koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Croatian: Stope kliničkog odgovora u ovom ispitivanju prikazane su u Tablici 4.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Croatian: Posakonazol inhibira enzim lanosterol 14α-demetilazu (CYP51) koji katalizira jedan neophodan korak u biosintezi ergosterola.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Croatian: Povišeni rezultati pretraga jetrene funkcije bili su u pravilu reverzibilni po prekidu terapije, a u nekim su se slučajevima normalizirali i bez prekida terapije.
Polish: Lekarz powinien rozważyć leczenie wspomagające.
Croatian: Može se razmotriti pružanje suportivnog liječenja.
Polish: Należy zaznaczyć, że podczas jednoczesnego stosowania pozakonazolu i syrolimusu, zależność między minimalnym stężeniem syrolimusu i AUC ulega zmianie.
Croatian: Treba naglasiti da se kod istodobne primjene sirolimusa i posakonazola mijenja odnos između najniže koncentracije i AUC-a sirolimusa.
Polish: Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
Croatian: Noxafil može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do jakog smanjenja krvotoka u prstima na rukama ili nogama i može izazvati njihova oštećenja.
Polish: • midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
Croatian: • midazolam, triazolam, alprazolam i drugi benzodiazepini (primjenjuju se kao sredstva za umirenje ili opuštanje mišića),
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
Croatian: • lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije, a zovu se inhibitori proteaze (uključujući lopinavir i atazanavir koji se primjenjuju s ritonavirom),
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 do 10 dana primjene višekratnih doza.
Polish: • zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
Croatian: • krvni poremećaji poput neuobičajenog zgrušavanja krvi ili produljenog krvarenja,
Polish: Pozakonazol przenika do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Croatian: Posakonazol se izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Polish: 24 tabletki dojelitowe 96 tabletek dojelitowych
Croatian: 24 želučanootporne tablete 96 želučanootpornih tableta
Polish: Nie ma specjalnego leczenia w przypadku przedawkowania pozakonazolu.
Croatian: Nema posebnog liječenja u slučaju predoziranja posakonazolom.
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Croatian: • istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QTc-interval (osim lijekova navedenih u dijelu 4.3).
Polish: • glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
Croatian: • glipizid ili druge sulfonilureje (primjenjuju se za liječenje povišenog šećera u krvi).
Polish: Produkt leczniczy Noxafil tabletki dojelitowe może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Croatian: Noxafil želučanootporne tablete mogu se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Croatian: Preporučene doze prema indikacijama Indikacija
Polish: Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna) są w większości substratami CYP3A4.
Croatian: Većina vinka alkaloida (npr. vinkristin i vinblastin) supstrati su CYP3A4.
Polish: karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;
Croatian: karbamazepin, fenobarbital ili primidon.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Croatian: Od 18 bolesnika koji nisu podnosili amfotericin B ili itrakonazol ili su imali infekcije otporne na te lijekove, sedam ih je odgovorilo na liječenje.
Polish: Wartość P
Croatian: Kontrolna skupina p-vrijednost
Polish: Produkty niewymienione w powyższej tabeli nie powinny być podawane jednocześnie z produktem Noxafil przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę).
Croatian: Niti jedan lijek koji nije naveden u gornjoj tablici ne smije se primjenjivati istodobno s lijekom Noxafil kroz istu intravensku liniju (ili kanilu).
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Croatian: Kontrola tih bolesnika mora uključivati laboratorijsku procjenu jetrene funkcije (osobito pretrage jetrene funkcije i bilirubin).
Polish: • depresja;
Croatian: • depresija
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, z związku z czym nie jest zalecane stosowanie pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat; stoga se ne preporučuje primjena posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju bolesnicima mlađima od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jednakże nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Croatian: Međutim, budući da ovo nije bilo prospektivno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje, svaku se usporedbu s vanjskom kontrolnom skupinom mora razmotriti uz oprez.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Noxafil w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost prekida primjene lijeka Noxafil u slučaju nastupa kliničkih znakova i simptoma koji ukazuju na razvoj jetrene bolesti.
Polish: Dane z badania 5615 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
Croatian: Podaci o farmakokinetici i sigurnosti dobiveni Ispitivanjem 5615 premošteni su s postojećim podacima (uključujući podatke o djelotvornosti) za oralnu suspenziju.
Polish: Produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względów bezpieczeństwa stwierdzonych w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 18 godina zbog sigurnosnih pitanja primijećenih u pretkliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.3).
Polish: • efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Croatian: • efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy blokerów kanałów wapniowych.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze blokatora kalcijevih kanala.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w zawiesinie doustnej oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Croatian: Sigurnost primjene posakonazol oralne suspenzije ocijenjena je u >2400 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja i na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu zaburzenia psychotyczne, depresja
Croatian: neuobičajeni snovi, stanje smetenosti, poremećaj spavanja psihotični poremećaj, depresija
Polish: Zaleca się przejście na stosowanie postaci przeznaczonej do podawania doustnego, jak tylko będzie na to pozwalał stan pacjenta (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preporučuje se prelazak na peroralnu primjenu čim to bolesnikovo stanje dopusti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jakie dawki leku należy przyjmować
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Polish: Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Croatian: Trajanje terapije treba se temeljiti na težini osnovne bolesti, oporavku nakon imunosupresije i kliničkom odgovoru.
Polish: Nie obserwowano różnic bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych osób; dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u sigurnosti između starijih i mlađih bolesnika pa se stoga ne preporučuje prilagodba doze u starijih bolesnika.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.
Croatian: Nema podataka o utjecaju alkohola na posakonazol.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub poprawa) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Croatian: Postotak kliničkog uspjeha definiran je kao broj slučajeva za koje je ocijenjeno da imaju klinički odgovor (izlječenje ili poboljšanje) podijeljen s ukupnim brojem slučajeva prikladnih za analizu.
Polish: Badanie 5615 prowadzono w populacji pacjentów podobnej do tej, jaką włączono do programu klinicznego kluczowych badań pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
Croatian: Ispitivanje 5615 provedeno je u populaciji bolesnika koja je bila slična onoj prethodno ispitanoj u glavnom kliničkom programu ispitivanja posakonazol oralne suspenzije.
Polish: Ponadto kilka próbek do oceny PK pobrano od większej liczby osób w stanie stacjonarnym w ciągu kilku dni przed podaniem następnej dawki (Cmin).
Croatian: Nadalje, rijetki uzorci za procjenu farmakokinetike bili su prikupljani nekoliko dana u stanju dinamičke ravnoteže prije sljedeće doze (Cmin) kod veće populacije ispitanika.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących produktu w postaci tabletek.
Croatian: Nema dostupnih podataka za formulaciju tablete.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Croatian: Kad god je moguće, trebate uzimati posakonazol tijekom ili odmah nakon hrane ili nutritivnog napitka.
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do 66 godzin).
Croatian: Posakonazol se sporo eliminira, uz prosječno poluvrijeme (t½) od 35 sati (raspon: 20 do 66 sati).
Polish: Lek Noxafil zawiera glukozę
Croatian: Noxafil sadrži glukozu
Polish: Noxafil zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Croatian: Noxafil sadrži približno 1,75 g glukoze u 5 ml suspenzije.
Polish: Pozakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Croatian: Posakonazol je snažan inhibitor CYP3A4.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni posakonazola u trudnica.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów w badaniach klinicznych.
Croatian: Sigurnost posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju ocijenjena je u 268 bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju uvijek će pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
Polish: 200 mg trzy razy na dobę
Croatian: 200 mg triput na dan
Polish: Pozakonazol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji 261 L, co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Croatian: Volumen distribucije posakonazola iznosi 261 l, što upućuje na raspodjelu izvan krvnih žila.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na druge antimikotike, kao što su ketokonazol,
Polish: Lek jest dostępny w fiolce szklanej jednorazowego użytku zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Croatian: Lijek je dostupan u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu, zatvorenoj bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Polish: Produkt Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi pseudoaldosteronizm
Croatian: insuficijencija nadbubrežne žlijezde, snižene vrijednosti gonadotropina u krvi pseudoaldosteronizam
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Noxafil należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm
Croatian: U bolesnika s AML-om ili MDS-om profilaksu lijekom Noxafil treba započeti nekoliko dana prije očekivanog nastupa neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon što broj neutrofila poraste na više od 500 stanica po mm
Polish: • takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Croatian: • takrolimus i sirolimus (primjenjuju se tijekom ili nakon transplantacije),
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI tijekom perioda liječenja (od prve do zadnje doze ispitivanog lijeka + 7 dana).
Polish: W badaniu nieklinicznym, w którym pozakonazol podawano dożylnie bardzo młodym psom (od 2.-8. tygodnia życia) stwierdzono częstsze występowanie powiększenia komór mózgu u zwierząt otrzymujących ten lek niż u osobników kontrolnych.
Croatian: U pretkliničkom ispitivanju uz intravensku primjenu posakonazola u vrlo mladih pasa (kojima je lijek primjenjivan od 2. do 8. tjedna života), primijećen je porast incidencije povećanja moždane klijetke u tretiranih životinja u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Polish: U tych pacjentów należy stosować postaci produktu Noxafil przeznaczone do podawania doustnego, chyba że ocena korzyści i ryzyka uzasadnia zastosowanie produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: U tih bolesnika treba primjenjivati peroralne oblike lijeka Noxafil, osim ako procjena koristi i rizika za bolesnika ne opravdava primjenu Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju.
Polish: Noxafil tabletki dojelitowe pakowany jest w blistrach do pudełek tekturowych po 24 (2x12) tabletki lub 96 (8x12) tabletek.
Croatian: Noxafil želučanootporne tablete pakirane su u blisteru u kutijama s 24 (2x12) ili 96 (8x12) tableta.
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Croatian: Uz svaku bocu priložena je mjerna žličica za odmjeravanje 2,5 ml i 5 ml oralne suspenzije.
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Croatian: Liječenje inhibitorima HMG-CoA reduktaze mora se prekinuti tijekom liječenja posakonazolom jer se povećane koncentracije povezuju s rabdomiolizom (vidjeti dio 4.3).
Polish: W tym mniej znane lub nieznane gatunki.
Croatian: Obuhvaća ostale rjeđe vrste ili nepoznate vrste
Polish: • problemy ze słuchem.
Croatian: • tegobe sa sluhom.
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
Croatian: 300 mg jedanput na dan (1. dan 300 mg dvaput na dan)*
Polish: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Croatian: Primjena nekih azola povezuje se s produljenjem QTc-intervala.
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej Nie obserwowano znaczących klinicznie następstw w przypadku stosowania pozakonazolu w tabletkach jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
Croatian: Antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe Nisu opaženi klinički važni učinci kad su se posakonazol tablete istodobno primjenjivale s antacidima, antagonistima H2-receptora i inhibitorima protonske pumpe.
Polish: • podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
Croatian: • visoke ili niske razine šećera u krvi
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pomno nadzirati razine kreatinina u serumu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 16,7 ml roztworu.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) zatvorena bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem koja sadrži 16,7 ml otopine.
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).
Croatian: Učinak istodobne primjene posakonazola na koncentraciju supstrata CYP3A4 u plazmi može biti promjenjiv i u istog bolesnika, osim ako se posakonazol ne primjenjuje na strogo standardiziran način s hranom, s obzirom na velik učinak hrane na izloženost posakonazolu (vidjeti dio 5.2).
Polish: Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
Croatian: Noxafil se može primjenjivati za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija u odraslih kada drugi antimikotici nisu djelovali ili ste ih morali prestati uzimati:
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrakonazolu.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja posakonazolom iznosilo je 29 dana, a flukonazolom/itrakonazolom 25 dana.