FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Belgien referensmedlemsstat och Bulgarien, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien och Tyskland var berörda medlemsstater.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Belgia wystąpiła w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Bułgaria, Chorwacja, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Wielka Brytania oraz Włochy w roli zainteresowanych państw członkowskich.
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Polish: Ocena przedłożonych danych
Swedish: Förteckning över namn, Läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, mocy weterynaryjnego produktu medycznego, gatunek zwierząt, droga podania, wnioskodawcy/posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Swedish: Genom kommissionens beslut nr 5694 av den 10 augusti 2010 och beslut nr 7077 av den 7 oktober 2010 upphävdes tillfälligt godkännandena för försäljning av PregSure BVD.
Polish: Decyzjami Komisji nr 5694 z dnia 10 sierpnia 2010 r. oraz nr 7077 z dnia 7 października 2010 r. zawieszono pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu.
Swedish: Data har inlämnats för att demonstrera filtreringsstegets effektivitet.
Polish: Przedstawiono dane wykazujące sprawność etapu filtracji.
Swedish: Denna grundliga utredning omfattar: 1.
Polish: Gruntowne badania obejmują:
Swedish: Vacciner är viktiga hjälpmedel för att bekämpa infektion med bovint herpesvirus typ 1, som är en anmälningspliktig sjukdom i flera medlemsstater, t.ex. Österrike, Danmark och Tyskland.
Polish: Szczepionki stanowią ważne narzędzie zwalczania zakażenia wirusem opryszczki bydła typu 1, które jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłaszania w niektórych państwach członkowskich, np. w Austrii, Danii i Niemczech.
Swedish: Uteslutande av infektiösa, toxiska eller andra orsaker hos levande djur, vilka ska beskrivas närmare i riskhanteringsplanen.
Polish: Wykluczenie zakaźnych, toksycznych lub jakichkolwiek innych przyczyn w przypadku żywych zwierząt, co zostanie bardziej szczegółowo opisane w planie zarządzania ryzykiem.
Swedish: Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för:
Polish: Czynne uodparnianie samic bydła od 6. miesiąca życia jest ponadto wskazane:
Swedish: Riskhanteringsåtgärder
Polish: Środki w zakresie zarządzania ryzykiem
Swedish: − Visa att skärpningen (med tanke på värsta tänkbara scenario, dvs. maximal kommersiell tillverkningssats), inte påverkar effekten av att konsekvent sänka det totala proteininnehållet.
Polish: − Wykazać, że zwiększanie skali nie wywiera wpływu (przy uwzględnieniu najgorszego scenariusza tj. maksymalnej partii handlowej) na skuteczność stałego zmniejszania zawartości białka ogółem.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska skickas till nationell behörig myndighet inom sex månader efter kommissionens beslut och gälla fram tills dess berörda och behöriga nationella myndigheter bedömer att läkemedlets riskprofil har beskrivits i tillräcklig grad och alla lämpliga riskminsknings- och övervakningsåtgärder har genomförts.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy zainteresowane właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
Swedish: Giltiga versioner av produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Zoetis Belgium SA, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av Belgien i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Zoetis Belgium SA, przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Belgię, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Swedish: Farhågorna kvarstår dock och innehavaren av godkännande för försäljning ska undersöka detta resultat vidare i ytterligare två studier av samma slag.
Polish: Obawy nie zostały jednak rozwiane, a podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do prowadzenia dalszej analizy tego wyniku w ramach dwóch dodatkowych, zbliżonych badań.
Swedish: Man har även föreslagit en övervakningsstrategi, vilket tillsammans med de föreslagna studierna bedöms vara tillräckligt och stå i proportion till den identifierade risken.
Polish: Ponadto zaproponowano strategię nadzoru i monitorowania, która wraz z proponowanymi badaniami została uznana za odpowiednią i proporcjonalną w stosunku do rozpoznanego ryzyka.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Polish: Właściwe organy narodowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny spełnił wymienione poniżej warunki:
Swedish: − Kliniskt validera det övre gränsvärdet för totalt proteininnehåll.
Polish: − Zwalidować klinicznie górną granicę zawartości białka ogółem.
Swedish: Om förslag till alternativa immuniseringsscheman, indikationer eller kontraindikationer skulle krävas ska dessa regulatoriska åtgärder också behandlas på samma sätt som sedvanliga åtgärder vid biverkningsrapportering och ändringar av veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: Gdyby niezbędne były alternatywne programy szczepień, wskazania lub przeciwwskazania, owe środki regulacyjne także należy traktować w sposób zgodny z normalnymi praktykami operacyjnymi dotyczącymi raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz zmianach związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Swedish: Gränsvärdet ska vara högst den kvantitet av totalt protein i CattleMarker IBR-vaccinet som användes i hyperimmuniseringsstudie 9134R-08-11-457.
Polish: Granica ta powinna być równa lub niższa od ilości białka ogółem zawartej w szczepionce CattleMarker IBR zastosowanej w badaniu dotyczącym hiperimmunizacji 9134R-08-11-457.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av CattleMarker IBR Inactivated (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu CattleMarker IBR Inactivated (patrz aneks I)
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en riskhanteringsplan som gäller följande åtgärder för riskminskning och övervakning:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany wdrożyć jednolity plan zarządzania ryzykiem uwzględniający następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Swedish: För att åtgärda farhågorna kring alloantikroppssvar ska innehavaren av godkännande för försäljning tillförsäkra en tillförlitlig tolkning av studieresultaten.
Polish: Aby rozwiać obawy dotyczące odpowiedzi przeciwciał allogenicznych, podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wyniki tego badania mogły zostać w sposób wiarygodny zinterpretowane.
Swedish: Eftersom avsaknad av alloantikroppssvar skulle förväntas leda till negativa resultat ska de jämföras med tillgängliga data om PregSure BVD och med lämplig intern positiv kontroll.
Polish: Ponieważ przewiduje się, że brak odpowiedzi przeciwciał allogenicznych prowadziłby do uzyskania wyników ujemnych, należy je porównać z dostępnymi danymi dotyczącymi szczepionki PregSure BVD oraz z odpowiednią dodatnią kontrolą wewnętrzną.
Swedish: Sjukdomens epidemiologi är svår att fastställa eftersom det finns flera typer av systematiska fel som kan ha påverkat resultatet.
Polish: Trudno jest określić epidemiologię choroby, gdyż na wyniki mogła wywrzeć wpływ pewna liczba potencjalnych obciążeń.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Tyskland förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated, varför ärendet hänsköts till CVMP den 29 september 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: Ponieważ problemy zgłoszone przez Niemcy pozostały nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii pozwolenia na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu i w związku z tym w dniu 29 września 2015 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: Sammanfattning av produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Swedish: Med tanke på att frekvensen för BNP förväntas vara mycket lägre än 0,01 procent (BNP-frekvens för PregSure BVD) bedöms dessa åtgärder, som kommer att ingå i riskhanteringsplanen, som det effektivaste sättet att motverka denna risk.
Polish: Biorąc pod uwagę, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt szacuje się na poziomie znacznie niższym niż 0,01% (częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w następstwie zastosowania szczepionki PregSure BVD), środki te, które zostaną uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, są uznawane za najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z tym zagrożeniem.
Swedish: Att det finns ett samband mellan BNP och en alloimmun reaktion mot antigener som inte är relaterade till den aktiva substansen (ANAS) (t.ex. antigener från bovina njurcellinjer och alla antigena substanser som återstår efter tillverkningsprocessen) är allmänt accepterat.
Polish: Związek pomiędzy noworodkową pancytopenią cieląt a reakcją alloimmunologiczną na antygeny niezwiązane z substancją aktywną (ANAS) (takie jak np. antygeny pochodzące z linii bydlęcych komórek nerkowych oraz wszystkie substancje antygenowe będące pozostałością procesu wytwarzania) jest powszechnie uznawany.
Swedish: − Periodiska säkerhetsrapporter ska inlämnas var sjätte månad under de fem första försäljningsåren.
Polish: − W ciągu pierwszych 5 lat komercjalizacji okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy.
Swedish: Under bedömningen som utförts i det nu aktuella förfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG uppskattade CVMP frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD till cirka 0,1 procent.
Polish: Niemniej jednak w następstwie oceny przeprowadzonej w ramach wspomnianej procedury na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE CVMP oszacował, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt wywołanej przez szczepionkę PregSure BVD wynosi ok. 0,01%.
Swedish: Stora variationer har förekommit i säkerhetsrapporteringen och det är svårt att bedöma om det handlar om verkliga variationer i BNPfrekvensen eller om det beror på skillnader i den information som samlats in om sjukdomen.
Polish: Istnieją ogromne różnice w zakresie sprawozdawczości dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i trudno jest stwierdzić, czy mają one związek z rzeczywistymi różnicami co do częstości występowania noworodkowej pancytopenii cieląt, czy też wynikają z różnic w obrębie zgromadzonych informacji na temat tego schorzenia.
Swedish: Ovan nämnda studieresultat ska inlämnas till behörig nationell myndighet för bedömning innan CattleMarker IBR Inactivated börjar säljas på EU:s marknader och inom 24 månader efter kommissionens beslut.
Polish: Wyniki wspomnianego wyżej badania należy przedłożyć stosownym właściwym organom narodowym do oceny przed dopuszczeniem produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu na terytorium UE oraz w terminie 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att genomföra noggranna undersökningar vid oförklarliga dödsfall hos avkomman till vaccinerade djur efter dokumenterad användning av vacciner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić gruntowne badania dotyczące wszelkich niewyjaśnionych przypadków śmierci potomstwa zaszczepionych zwierząt w następstwie udokumentowanego zastosowania szczepionek.
Swedish: Ett filtreringssteg med tre filtrerande membran har integrerats i produktionsprocessen för rening av antigenberedningen.
Polish: W celu klarowania preparatów antygenowych do procesu produkcyjnego włączono etap filtracji przy użyciu trzech membran filtracyjnych.
Swedish: Senare drogs godkännandena för försäljning av PregSure BVD tillbaka inom hela EU av innehavaren av godkännandena för försäljning Pfizer (numera Zoetis), och 2011 också från länder utanför EU efter rapporter om BNP-fall hos besättningar i Nya Zeeland som vaccinerats med PregSure BVD.
Polish: Następnie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu zostały wycofane przez podmiot odpowiedzialny Pfizer (obecnie Zoetis) we wszystkich krajach UE, a w 2011 r. także w krajach pozaeuropejskich, gdy do publicznej wiadomości podano sprawozdania dotyczące przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt w nowozelandzkich stadach zaszczepionych PregSure BVD.
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Wnioskodawca/posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: För att fastställa detta värde ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Polish: W celu określenia tej specyfikacji podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany:
Swedish: Resultaten visar att det totala proteininnehållet per ml är högre i tillverkningssatser med BVDV-1-antigen än i tillverkningssatser med BoHV-1-antigen.
Polish: Wyniki te wykazują, że całkowita zawartość białka w 1 ml jest wyższa w partiach antygenu BVDV-1 niż w partiach antygenu BHV-1.
Swedish: På senare tid har initialt epidemiologisk information och därefter snabbt växande säkerhetsdata visat på en ökning av frekvensen av denna alloimmuna reaktion mellan moderdjur och foster och slutligen kunde ett nära samband fastställas mellan fall av BNP och upprepade vaccinationer av moderdjuren med PregSure BVD.
Polish: W przeszłości początkowo informacje epidemiologiczne, a później szybko rosnąca ilość danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii udokumentowały wzrost częstości występowania tej reakcji alloimmunologicznej pomiędzy matką i płodem; ostatecznie stwierdzono bliski związek pomiędzy przypadkami wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt a powtarzanymi szczepieniami matek przy użyciu produktu PregSure BVD.
Swedish: CVMP ombads undersöka problemet som lyfts av Tyskland och avgöra om godkännande för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated skulle beviljas.
Polish: Zwrócono się do CVMP z prośbą o rozważenie kwestii poruszonych przez Niemcy i stwierdzenie, czy powinno się udzielić pozwoleń na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu.
Swedish: − Innehavaren av godkännandet för försäljning ska överväga att ta fram en metod för analys av proteininnehållet i det färdiga läkemedlet.
Polish: − Podmiot odpowiedzialny powinien rozważyć opracowanie metody oznaczania zawartości białka w produkcie końcowym.
Swedish: Alla kalvar med bekräftad BNP kommer också att testas avseende alloantikroppar mot MHC-I.
Polish: Wszelkie potwierdzone przypadki wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt zostaną również ocenione pod kątem przeciwciał allogenicznych przeciwko MHC-I.
Swedish: De föreslagna åtgärderna, som kommer att ingå i en riskhanteringsplan, anses vara välavvägda och det mest effektiva sättet att hantera risken för BNP.
Polish: Proponowane środki, które zostaną włączone do planu zarządzania ryzykiem, uznano za proporcjonalny i najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z zagrożeniem wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt.
Swedish: − Använda befintlig praxis för kolostrum vid fall av BNP samt ta fram ytterligare riskminskande åtgärder för kolostrum.
Polish: − Zastosowanie obowiązujących praktyk dotyczących siary w razie wystąpienia przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt i opracowanie dalszego środka zmniejszającego ryzyko w odniesieniu do siary.
Swedish: Skyddet inträder efter två veckor hos seronegativa djur från två veckors ålder och kvarstår i sex månader efter primärvaccinationen.
Polish: W przypadku bydła seronegatywnego od 2. tygodnia życia ochrona rozpoczyna się po 2 tygodniach od zakończenia szczepienia pierwotnego, natomiast czas trwania ochrony wynosi 6 miesięcy od zakończenia szczepienia pierwotnego.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: − Innan vaccinet lanseras på marknaden och därefter en gång årligen ska en specifik utbildning erbjudas säljare och tekniska team om säkerhetsprofilen för CattleMarker IBR Inactivated, bovin neonatal pancytopeni (BNP) samt kraven vad gäller säkerhetsövervakning.
Polish: − Przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu, a następnie co roku, zapewnienie odpowiedniego szkolenia dla zespołów zajmujących się sprzedażą bydła oraz zespołów technicznych, dotyczącego profilu bezpieczeństwa produktu CattleMarker IBR Inactivated, noworodkowej pancytopenii cieląt, a także obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: − Använda befintliga förfaranden för god tillverkningssed för återkallande av läkemedel/tillverkningssatser.
Polish: − Zastosowanie obowiązujących procedur GMP w zakresie wycofania produktu/serii od użytkowników.
Swedish: Innan CattleMarker IBR Inactivated släpps ut på EU-marknaden ska resultaten lämnas in till behöriga nationella myndigheter och godkännas av dessa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu na terytorium UE wyniki te należy przedłożyć właściwym organom narodowym, tak by mogły one zostać ocenione przez te organy w sposób je zadowalający.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lägga till en ny specifikation för det färdiga läkemedlet avseende högsta totala proteininnehåll.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uwzględnić w produkcie końcowym nową specyfikację maksymalnej zawartości białka ogółem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har dessutom åtagit sig att efter godkännandet fastställa en maximinivå för totalt protein för frisläppande av en sats, samt att utföra två ytterligare studier där man undersöker eventuella interaktioner av vaccination med CattleMarker IBR Inactivated hos djur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD eller andra vacciner.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zobowiązał się, że po wprowadzeniu do obrotu ustali maksymalny poziom zawartości białka ogółem na etapie zwolnienia serii, a także przeprowadzi dwa dodatkowe badania w celu zbadania potencjalnych interakcji pomiędzy szczepieniami przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated przeprowadzonymi u zwierząt zaszczepionych wcześniej przy użyciu produktu PregSure BVD lub innych szczepionek.
Swedish: Hos levande djur, svår trombocytopeni (med eller utan neutropeni, lymfopeni och ickeregenerativ anemi).
Polish: Jeżeli zwierzęta są żywe, głęboka małopłytkowość (z neutropenią, limfopenią i nieodnawialną anemią, lub bez tych schorzeń).
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte Tyskland farhågor om den immunologiska säkerheten hos CattleMarker IBR Inactivated eftersom läkemedlet har liknande sammansättning som PregSure BVD, ett vaccin som har visat sig inducera ett långvarigt allogent antikroppssvar som satts i samband med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sjukdom, hos avkomman till vaccinerade moderdjur.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania Niemcy wyraziły obawy dotyczące bezpieczeństwa immunologicznego produktu CattleMarker IBR Inactivated, gdyż skład tego produktu jest zbliżony do składu szczepionki PregSure BVD, w przypadku której wykazano, że wywołuje długotrwałą reakcję przeciwciał allogenicznych, którą powiązano z noworodkową pancytopenią cieląt (Bovine Neonatal Pancytopenia, BNP), czyli chorobą alloimmunologiczną noworodków występującą u potomstwa zaszczepionych matek.
Swedish: • att minska antalet fall av abort i samband med BoHV-1-infektion under dräktighetens andra trimester efter exponering.
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania poronień związanych z zakażeniami wirusem BHV-1, jak wykazano u samic w drugim trymestrze ciąży po poddaniu ich narażeniu indukującemu.
Swedish: Bedömning av övergripande nytta-riskförhållande Det övergripande nytta-riskförhållandet för CattleMarker IBR Inactivated, injektionsvätska, emulsion, bedöms som gynnsamt under förutsättning att fler studier genomförs och de tilläggsåtgärder som anges i riskhanteringsplanen genomförs.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań uważa się za pozytywny, z zastrzeżeniem przeprowadzenia dodatkowych badań oraz wdrożenia dalszych środków określonych w planie zarządzania ryzykiem.
Swedish: Tack vara effekten och säkerheten hos de gE-deleterade IBR-vacciner som finns på marknaden idag går arbetet med att utrota IBR framåt och flera europeiska länder är på väg att bli helt fria från BoHV-1.
Polish: W związku ze skutecznością i bezpieczeństwem stosowania pozbawionych glikoproteiny E szczepionek przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, które są obecnie dostępne na rynku, poczyniono znaczne postępy w zwalczaniu zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła, a niektóre kraje europejskie są na dobrej drodze do całkowitego wyeliminowania wirusa BHV-1.
Swedish: Skäl till beviljande av godkännande för försäljning
Polish: Podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Åtgärderna står i proportion till risken för BNP och täcker alla nu kända fakta om BNP som inhämtats från användningen av PregSure BVD.
Polish: Środki te są proporcjonalne w stosunku do ryzyka wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt i uwzględniają całą obecną wiedzę na temat tej choroby, zgromadzoną w związku z incydentem dotyczącym szczepionki PregSure BVD.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated uppfyller kriterierna för ett effektivt IBR-markörvaccin samtidigt som det ger fullständig terapeutisk nytta.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated spełnia kryteria w odniesieniu do skutecznej szczepionki markerowej przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, a także zapewnia pełną korzyść terapeutyczną.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en kontrollerad laboratoriestudie för att bekräfta att hyperimmunisering av nötkreatur med CattleMarker IBR Inactivated inte inducerar någon signifikant alloantikroppsrespons på MHC-I- och MDBK-celler, och även analysera om vaccination med andra vacciner avsedda för nötkreatur, producerade i bovina cellinjer och innehållande en stor mängd ANAS efter en boosterdos av CattleMarker IBR Inactivated, leder till någon signifikant ökning av alloantikroppstitrarna mot MHC-I- och MDBK-celler.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany przeprowadzić kontrolowane badanie laboratoryjne w celu potwierdzenia, że poddanie bydła hiperimmunizacji przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated nie wywołuje znaczącej odpowiedzi przeciwciał allogenicznych na komórki MHC-I i MDBK, jak również w celu dokonania oceny, czy szczepienie przy użyciu innych szczepionek przeznaczonych dla bydła i wyprodukowanych w oparciu o linie komórek bydlęcych oraz zawierających duże ilości antygenów ANAS, po którym następuje podanie dawki przypominającej produktu CattleMarker IBR Inactivated, prowadzi do znaczącego wzrostu miana przeciwciał allogenicznych w odpowiedzi na komórki MHC-I i MDBK.