FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις του ivacaftor και του tezacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια επιβαρυμένη ηπατική λειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν 50% αύξηση στην AUC του ivacaftor καθώς και αύξηση περίπου 36% και 10% στην AUC και τη Cmax για το tezacaftor, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon višestrukih doza ivakaftora i tezakaftora tijekom 10 dana, ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su povećan AUC ivakaftora za 50%, AUC tezakaftora za približno 36% te Cmax tezakaftora za približno 10%.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης των 150 mg σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για AUC και Cmax ήταν 10600 (5260) ng*hr/ml και 768 (233) ng/ml, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 150 mg zdravim ispitanicima nakon obroka, srednja vrijednost (±SD) AUC bila je 10 600 (5260) ng*h/ml, a Cmax 768 (233) ng/ml.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor σε εφήβους ασθενείς (12 έως 17 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες των ενηλίκων (βλ.
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u adolescentnih bolesnika (u dobi od 12 do 17 godina) usporedivi su s onima u odraslih (vidjeti tablicu 8).
Greek: Η διάρκεια της συνεχούς θεραπείας με ivacaftor ήταν 24 εβδομάδες για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο μέρος 1 με την ακολουθία θεραπείας εικονικού φαρμάκου/ivacaftor και 16 εβδομάδες για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο μέρος 1 με την ακολουθία θεραπείας ivacaftor/εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Trajanje neprekidnog liječenja ivakaftorom iznosilo je 24 tjedna za bolesnike randomizirane u 1. dijelu ispitivanja u skupinu koja je primala slijed liječenja placebo/ivakaftor, a 16 tjedana za bolesnike randomizirane u 1. dijelu u skupinu koja je primala slijed liječenja ivakaftor/placebo.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη στο γονίδιο CFTR (βλ. παράγραφο 4.1).
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode prije početka liječenja kako bi se potvrdilo postojanje neke od navedenih mutacija gena CFTR (vidjeti dio 4.1).
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 2: Δεκέμβριος 2019
Croatian: 1. interim analiza: prosinac 2017. 2. interim analiza: prosinac 2019. 3. interim analiza: prosinac 2021.
Greek: 25 kg ή άνω
Croatian: 25 kg ili više
Greek: Στο μέρος 1 της μελέτης 5, το μέσο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στην τιμή αναφοράς σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ήταν 79,3%, ενώ σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor αυτή η τιμή ήταν 76,4%.
Croatian: U bolesnika koji su u 1. dijelu ispitivanja 5 liječeni placebom, srednja vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je na početku 79,3%, dok je u bolesnika liječenih ivakaftorom iznosila 76,4%.
Greek: : Δεν αναλύθηκε λόγω χαμηλής συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων α Διαφορά θεραπείας = επίδραση του ivacaftor - επίδραση του εικονικού φαρμάκου β CFQ-R: Ερωτηματολόγιο Κυστικής Ίνωσης-Αναθεωρημένο, μια ειδική για τη νόσο, σχετιζόμενη με την υγεία μέτρηση ποιότητας ζωής για την ΚΙ.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; NA: nije analizirano zbog male incidencije događaja a Terapijska razlika = učinak ivakaftora - učinak placeba b CFQ-R: Revidirani upitnik za cističnu fibrozu; služi za procjenu kvalitete života povezanu sa zdravljem isključivo u oboljelih od CF-a.
Greek: Βαθμολογία z του βάρους για την ηλικία την εβδομάδα 48ε
Croatian: Z-vrijednost za BMI za dob u 48. tjednue
Greek: Κάθε φακελλίσκος κοκκίων θα πρέπει να αναμειγνύεται με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού και να καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
Croatian: Jednu vrećicu s granulama treba pomiješati s 5 ml meke hrane ili tekućine primjerene dobi i odmah sve pojesti ili popiti.
Greek: Πίνακας 4: Επίδραση του ivacaftor για μεταβλητές αποτελεσματικότητας στο συνολικό πληθυσμό και για συγκεκριμένες μεταλλάξεις CFTR
Croatian: Tablica 4: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο Κάθε φακελλίσκος περιέχει 25 mg ivacaftor.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kalydeco 25 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 25 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, για τους οποίους υπήρχαν τόσο τιμές αναφοράς όσο και τιμές για την εβδομάδα 24, οι μέσες (SD) βαθμολογίες z βάρους για ηλικία, μήκους για ηλικία και βάρους για μήκος παρέχονται στον Πίνακα 6.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca u kojih su na početku i u 24. tjednu bile dostupne vrijednosti parametara rasta, u tablici 6 prikazane su srednje vrijednosti (SD) za z-vrijednost težine za dob, z-vrijednost visine za dob i z-vrijednost težine za visinu.
Greek: • Επικάλυψη: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350), τάλκης, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) και καρναουβικός κηρός.
Croatian: • ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο σωματικό βάρος (kg) Την εβδομάδα 24
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene tjelesne težine od početne vrijednosti (kg) U 24. tjednu
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijak, koncentrirana otopina
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελλίσκο (ivacaftor 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως < 7 kg, ivacaftor 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως < 14 kg, ivacaftor 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως < 25 kg) δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na jednu vrećicu (ivakaftor 25 mg za bolesnike težine od 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolesnike težine od 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolesnike težine od 14 kg do < 25 kg) dvaput na tjedan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Η προβλεπόμενη έκθεση στο ivacaftor με βάση τις παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του ivacaftor σε Φάσης 2 και 3 μελέτες, όπως καθορίστηκε χρησιμοποιώντας ανάλυση φαρµακοκινητικής πληθυσμού, παρουσιάζεται ανά ηλικιακή ομάδα στον Πίνακα 7.
Croatian: Predviđena izloženost ivakaftoru određena pomoću analize populacijske farmakokinetike na temelju opaženih koncentracija ivakaftora u ispitivanjima faze II i III, prikazana je po dobnim skupinama u tablici 7.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν το Kalydeco χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς επαγωγείς του CYP3A.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se Kalydeco primjenjuje s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση μονοθεραπείας με Kalydeco ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Kalydeco u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Πάρτε τα δισκία με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών το ένα από το άλλο.
Croatian: Uzmite te tablete u razmaku od približno 12 sati.
Greek: Οι ασθενείς σε αμφότερες τις μελέτες τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 150 mg ivacaftor είτε εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες με τροφές που περιείχαν λίπος, για 48 εβδομάδες επιπρόσθετα με τις συνταγογραφηθείσες για την ΚΙ θεραπείες τους (π.χ. τομπραμυκίνη, δορνάση άλφα).
Croatian: Bolesnici su u oba ispitivanja bili randomizirani u omjeru 1:1, i tijekom 48 tjedana primali su 150 mg ivakaftora ili placebo svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti, uz terapiju za CF koja im je bila propisana (npr. tobramicin, dornaza alfa).
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (Τάξη Γ κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του ivacaftor ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, od 10 do 15 bodova) na farmakokinetiku ivakaftora u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom nije ispitan.
Greek: Φύλο Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας με ivacaftor.
Croatian: Djetetov će liječnik možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.
Greek: Στην κοόρτη ασθενών ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών ένας ασθενής (9,1%) είχε αυξημένη ALT > 3 έως ≤ 5 x ULN.
Croatian: U kohorti bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci, jedan je bolesnik (9,1%) imao povišenu vrijednost ALT-a od > 3 do ≤ 5 puta GGN.
Greek: Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor για μεταβλητές αποτελεσματικότητας στο συνολικό πληθυσμό και για συγκεκριμένες μεταλλάξεις CFTR
Croatian: Tablica 5: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο δείκτη μάζας του σώματος (kg/m2)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene indeksa tjelesne mase (BMI) od početne vrijednosti (kg/m2)
Greek: Η συγχορήγηση με διγοξίνη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα της P-gp, αύξησε την έκθεση σε διγοξίνη κατά 1,3 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή της P-gp από το ivacaftor.
Croatian: Istovremena primjena s digoksinom, osjetljivim supstratom P-gp-a, povećala je izloženost digoksinu 1,3 puta, sukladno slaboj inhibiciji P-gp-a ivakaftorom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Croatian: Drugi lijekovi i Kalydeco Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako dijete prima, nedavno je primilo ili bi moglo primiti bilo koje druge lijekove.
Greek: Δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR nije se mogla ustanoviti klinička djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
Greek: Για τους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor από τη μελέτη 1, η ετησιοποιημένη αναλογία των πνευμονικών παροξύνσεων ήταν υψηλότερη στην αρχική μελέτη όταν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,34 συμβάματα/έτος), από ό, τι κατά τη διάρκεια της μεταγενέστερης μελέτης 4 όταν οι ασθενείς μεταφέρθηκαν στο ivacaftor (0,48 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 48 και 0,67 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την εβδομάδα 48 έως την 96).
Croatian: U bolesnika iz skupine koja je u ispitivanju 1 primala placebo/ivakaftor, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini bila je viša u prvotnom ispitivanju kada su bolesnici primali placebo (1,34 događaja/godina) nego tijekom kasnijeg ispitivanja 4 kada se bolesnici prebačeni na ivakaftor (0,48 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna i 0,67 događaja/godina od 48. do 96. tjedna).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor ως μονοθεραπεία, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike ivakaftora u monoterapiji u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Greek: Δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως ο ακριβής μηχανισμός που οδηγεί στην ενίσχυση της δραστηριότητας «gating» των φυσιολογικών και μερικών μεταλλαγμένων μορφών της CFTR σε αυτό το σύστημα.
Croatian: Točan mehanizam zbog kojega ivakaftor pojačava otvaranje kanala u normalnim i nekim mutiranim oblicima CFTR-a u ovom sustavu još nije potpuno razjašnjen.
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, η δόση Kalydeco και tezacaftor/ivacaftor θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 1 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco i tezakaftora/ivakaftora treba prilagoditi prema preporukama u tablici 1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Το ivacaftor είχε μια επίδραση στη γονιμότητα των επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost u štakora (vidjeti dio 5.3).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλη θερμομορφική (ΠολυΧλωροΤριΦθοροΑιθυλένιο [PCTFE]/αλουμίνιο) ή φιάλη ΠολυΑιθυλενίου Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο, αεροστεγές κάλυμμα με επένδυση αλουμινίου και αποξηραντικό μοριακού κόσκινου.
Croatian: Filmom obložene tablete pakirane su u termoformnom (poliklorotrifluoroetilen [PCTFE]/folija) blisteru ili bočici od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorenoj polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, s termički zalijepljenom nepropusnom folijom i molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 56 ΔΙΣΚΙΩΝ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER - PAKIRANJE OD 56 TABLETA
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους είναι παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Croatian: Nuspojave primijećene u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Greek: γ Τα δεδομένα της μελέτης 1 συγκεντρώθηκαν από το CFQ-R για ενήλικες/εφήβους και το CFQ-R για παιδιά ηλικίας 12
Croatian: c U ispitivanju 1 podaci su prikupljeni pomoću upitnika CFQ-R, verzija za odrasle/adolescente i CFQ-R, verzija za djecu u dobi od 12 do 13 godina; u ispitivanju 2 podaci su prikupljeni upitnikom CFQ-R, verzija za djecu u dobi od 6 do
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που λάμβαναν ivacaftor στις συνολικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 μελέτες 48 εβδομάδων, που εμφανίστηκαν με μια συχνότητα τουλάχιστον 3% έως και 9% υψηλότερη από ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ήταν κεφαλαλγία (23,9%), στοματοφαρυγγικό άλγος (22,0%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (22,0%), ρινική συμφόρηση (20,2%), κοιλιακό άλγος (15,6%), ρινοφαρυγγίτιδα (14,7%), διάρροια (12,8%), ζάλη (9,2%), εξάνθημα (12,8%) και βακτήρια στα πτύελα (12,8%).
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji su primali ivakaftor u objedinjenim placebom kontroliranim ispitivanjima faze III u trajanju od 48 tjedana, za koje je incidencija bila najmanje 3% a najviše 9% viša nego u skupini koja je primala placebo, bile su: glavobolja (23,9%), orofaringealni bol (22,0%), infekcija gornjih dišnih puteva (22,0%), kongestija nosa (20,2%), bol u abdomenu (15,6%), nazofaringitis (14,7%), proljev (12,8%), omaglica (9,2%), osip (12,8%) i bakterije u iskašljaju (12,8%).
Greek: Δύο ασθενείς με αυξήσεις ALT ή AST > 8 x ULN διέκοψαν προσωρινά τη θεραπεία και κατόπιν συνέχισαν εκ νέου το ivacaftor με επιτυχία (βλ. παράγραφο 4.4 για τη διαχείριση των αυξημένων τιμών τρανσαμινασών).
Croatian: Dva su bolesnika s povišenim vrijednostima ALT-a ili AST-a za > 8 puta GGN prekinula, pa kasnije uspješno nastavila liječenje ivakaftorom (vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje u slučaju povišenih transaminaza).
Greek: Για τους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor η τιμή αναφοράς του ποσοστού προβλεπόμενου FEV1 είναι εκείνη της μελέτης 4, ενώ για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor η τιμή αναφοράς είναι εκείνη των μελετών 1 και 2.
Croatian: Za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor, početna vrijednost postotka predviđene vrijednosti FEV1 bila je ona iz ispitivanja 4, dok je za bolesnike u skupini ivakaftor/ivakaftor početna vrijednost bila ona iz ispitivanja 1 i 2.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη σε τουλάχιστον ένα από τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 4.1).
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode prije početka liječenja kako bi se potvrdilo postojanje neke od navedenih mutacija najmanje jednog alela gena CFTR (vidjeti dio 4.1).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Greek: 150 mg κάθε 12 ώρες
Croatian: 150 mg svakih 12 sati
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, για τους οποίους υπήρχαν τόσο τιμές αναφοράς όσο και τιμές για την Εβδομάδα 24, δεκαέξι ασθενείς είχαν παγκρεατική ανεπάρκεια κατά την έναρξη (οριζόμενη ως ελαστάση-1 κοπράνων < 200 µg/g) με μέσες (SD) τιμές ελαστάσης-1 κοπράνων κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 24 19,8 µg/g (23) και 248,2 µg/g (135,6), αντίστοιχα (μέση [SD] απόλυτη μεταβολή 228,4 µg/g [136,5]).
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca s dostupnim vrijednostima na početku i u 24. tjednu liječenja, šesnaest bolesnika imalo je insuficijenciju gušterače na početku (definiranu kao vrijednost fekalne elastaze-1 < 200 µg/g) uz srednju vrijednost (SD) razine fekalne elastaze-1 na početku i u 24. tjednu liječenja od 19,8 µg/g (23) odnosno 248,2 µg/g (135,6) (srednja vrijednost [SD] apsolutne promjene iznosila je 228,4 µg/g [136,5]).
Greek: Κατά την έναρξη, ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 ήταν 63,6% (εύρος: 31,6% έως 98,2%) και η μέση ηλικία ήταν 26 ετών (εύρος: 12 έως 53 ετών).
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 63,6% (raspon: 31,6% do 98,2%), a srednja vrijednost dobi bila je 26 godina (raspon: 12 do 53 godine).
Greek: Μην το σταματήσετε, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik.
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ποσοστιαίες μονάδες)
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 (postotni bodovi)
Greek: Δύο ασθενείς, ένας σε αγωγή με εικονικό φάρμακο και ένας σε αγωγή με ivacaftor διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών, καθένας > 8 x ULN.
Croatian: Dva bolesnika, jedan koji je primao placebo i jedan liječen ivakaftorom, trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza za > 8 puta GGN.
Greek: Τα δισκία Kalydeco επίσης ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ), οι οποίοι έχουν μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Kalydeco tablete indicirane su također za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 i više godina, koji imaju mutaciju R117H u genu CFTR (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Στο μέρος 2 της μελέτης 5, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 μετά από 16 εβδομάδες (ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν με την ακολουθία θεραπείας ivacaftor/εικονικού φαρμάκου στο μέρος 1) της συνεχούς θεραπείας με ivacaftor ήταν 10,4% (13,2%).
Croatian: U 2. dijelu ispitivanja 5, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 nakon neprekidnog liječenja ivakaftorom u trajanju od 16 tjedana (bolesnici randomizirani u 1. dijelu ispitivanja na slijed liječenja ivakaftor/placebo) iznosila je 10,4% (13,2%).
Greek: Mελέτη μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας για τη σύγκριση της εξέλιξης της νόσου μεταξύ παιδιών με ΚΙ που έχουν μια συγκεκριμένη «gating» μετάλλαξη στο CFTR και είναι ηλικίας 2 έως και 5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας με Kalydeco έναντι της εξέλιξης της νόσου μεταξύ ταυτόχρονης αντίστοιχης κοόρτης παιδιών με ΚΙ που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με Kalydeco.
Croatian: Dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s cističnom fibrozom, koja imaju utvrđenu mutaciju gena CFTR zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala, u dobi od 2 do 5 godina na početku liječenja lijekom Kalydeco s progresijom bolesti u podudarne kohorte djece s cističnom fibrozom koja nikad nisu bila liječena lijekom Kalydeco.
Greek: Πίνακας 3: Επίδραση του ivacaftor σε άλλα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στις μελέτες 1 και 2
Croatian: Tablica 3: Učinak ivakaftora na druge mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanjima 1 i 2
Greek: Την εβδομάδα 8
Croatian: U 8. tjednu
Greek: Το NOAEL για τη βιωσιμότητα και ανάπτυξη στα νεογνά παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης περίπου 3 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ivacaftor σε ενήλικες ανθρώπους στη MRHD.
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomaka odgovara razini izloženosti oko 3 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija u odraslih osoba pri MRHD-u.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν ivacaftor ως μονοθεραπεία και σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor.
Croatian: Povišene transaminaze opažene su u nekih bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji i u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom.
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον ΔΜΣ στις 24 εβδομάδες θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας και τον χρόνο έως την πρώτη πνευμονική παρόξυνση.
Croatian: Sekundarne varijable djelotvornosti uključivale su apsolutnu promjenu u koncentraciji klorida u znoju od početka do 24. tjedna liječenja, apsolutnu promjenu BMI-ja od početka do 24. tjedna liječenja, apsolutnu promjenu rezultata na respiratornoj domeni CFQ-R-a do 24. tjedna liječenja i vrijeme do prve plućne egzacerbacije.
Greek: Σε εγκύους επίμυες και κονίκλους παρατηρήθηκε μεταφορά του ivacaftor μέσω του πλακούντα.
Croatian: U skotnih ženki štakora i kunića opažen je placentalni prijenos ivakaftora.
Greek: Ευρήματα καταρρακτών παρατηρήθηκαν σε νεαρούς επίμυες που έλαβαν δόση από την ημέρα 7 μετά τη γέννηση έως την ημέρα 35 σε επίπεδα έκθεσης στο ivacaftor 0,22 φορές τη MRHD με βάση τη συστηματική έκθεση σε ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ivacaftor.
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su od 7. do 35. postnatalnog dana bili izloženi razinama ivakaftora koje su iznosile 0,22 puta MRHD na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija.
Greek: Η συγχορήγηση του ivacaftor με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, μείωσε την έκθεση σε ivacaftor (AUC) κατά 89% και μείωσε την έκθεση στο υδροξυμεθυλο-ivacaftor (M1) σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.
Croatian: Istovremena primjena ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, smanjila je izloženost ivakaftoru (AUC) za 89%, i smanjila izloženost hidroksimetil-ivakaftoru (M1) u manjoj mjeri nego ivakaftoru.