FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Portuguese: 7 agulhas para injeção (calibre 20) 7 agulhas para injeção hipodérmica (calibre 27) 14 toalhetes embebidos em álcool.
Swedish: 7 injektionsnålar (20 gauge) 7 injektionsnålar för subkutan injektion (27 gauge) 14 kompresser med alkohol
Portuguese: Após a primeira administração, recomenda-se que a doente permaneça sob supervisão médica durante 30 minutos para assegurar que não há qualquer reação alérgica/pseudo-alérgica à injeção.
Swedish: För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Para reduzir a irritação cutânea, selecione uma zona diferente do abdómen todos os dias.
Swedish: Välj olika delar av magen varje dag för att minska hudirritation.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):
Portuguese: 7 seringas pré-cheias com 1 ml de solvente.
Swedish: 7 förfyllda sprutor med 1 ml spädningsvätska.
Portuguese: Cetrorrelix inibe a secreção da LH e da FSH pela hipófise duma forma dose-dependente.
Swedish: Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen.
Portuguese: - Não agite, caso contrário ocorrerá a formação de bolhas no seu medicamento.
Swedish: - Skaka inte flaskan eftersom detta skapar bubblor i lösningen.
Portuguese: Guardar na embalagem de origem para proteger da luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Portuguese: Condições alérgicas
Swedish: Allergiska tillstånd
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Portuguese: - Empurre a agulha amarela através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Swedish: - Stick in den gula nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool
Swedish: 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypoderm injektionsnål (27 gauge) 2 kompresser med alkohol
Portuguese: Apresentações 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1 ml de solvente.
Swedish: 1 förfylld spruta med 1 ml spädningsvätska.
Portuguese: Encher novamente a seringa com o medicamento do frasco para injetáveis - Inverta o frasco para injetáveis.
Swedish: Fyll på sprutan med läkemedlet från injektionsflaskan - Vänd injektionsflaskan upp och ned.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cetrotide 0,25 mg pó para solução injetável cetrorrelix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cetrotide 0,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Portuguese: - Com cuidado, introduza a agulha cinza completamente na pele num ângulo de cerca de
Swedish: - Tryck långsamt in den gråa nålen helt i huden med en vinkel på ca 45 till 90 grader släpp sedan huden.
Portuguese: Este efeito é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 mulheres).
Swedish: Detta är vanligt (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor).
Portuguese: - Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
Swedish: - Sätt tillbaka nålskydden så att nålarna kan kasseras på ett säkert sätt.
Portuguese: 7 frascos de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Portuguese: Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável Cetrorrelix
Swedish: Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Portuguese: Este efeito é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 mulheres).
Swedish: Detta är mindre vanligt (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor).
Portuguese: • No local da injeção pode ocorrer irritação da pele ligeira e de curta duração como vermelhidão
Swedish: • Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller svullnad.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: - Certifique-se de que aspira todo o conteúdo do frasco para injetáveis.
Swedish: - Se till att du drar upp allt läkemedel från injektionsflaskan.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia após VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Portuguese: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: Systemiska allergiska/pseudoallergiska reaktioner inklusive livshotande anafylaxi
Portuguese: - Com a outra mão faça suavemente uma prega na pele, segurando-a firmemente.
Swedish: - Nyp försiktigt ihop huden runt det ställe där du ska injicera och håll detta grepp stadigt med den andra handen.
Portuguese: - Pegue no segundo toalhete embebido em álcool e limpe a pele no local de administração da injeção - utilize um movimento circular.
Swedish: - Tvätta huden runt det valda injektionsstället med den andra alkoholfuktade kompressen använd cirkelrörelser.
Portuguese: 1 frasco de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
Swedish: Utvärdering av miljöriskbedömningen
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
Portuguese: Frequência e via de administração
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
Swedish: Dessa situationer förväntas vara undantag snarare än regel och några bevis som stöd för frågan ska finnas tillgängliga."
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
Portuguese: "Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
Swedish: "Vissa veterinärmedicinska läkemedel som annars kan stoppa i fas I kan kräva ytterligare miljöinformation för att besvara speciella frågor som har samband med deras aktivitet och användning.
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
Swedish: Därför kan i princip en fas II-utvärdering undantagsvis begäras.
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito e na explicação oral, e após consulta do Grupo de Trabalho "Avaliação de Riscos Ambientais", o CVMP concluiu que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
Portuguese: Está indicado para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões neonatos de explorações com história confirmada de coccidiose causada por Isospora sui.
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
Portuguese: • Os métodos de criação e produção são semelhantes em aves de capoeira e suínos,
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Portuguese: • O metabolismo do toltrazuril foi considerado como qualitativamente semelhante em aves de capoeira e suínos
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Swedish: Fas II-utvärderingen som utfördes av den sökande baserades på
Portuguese: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Portuguese: No entanto, o CVMP tinha concluído anteriormente que o toltrazuril e a toltrazuril sulfona não constituem um risco inaceitável em concentrações ambientais que excedam as concentrações previstas em resultado da utilização normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, verificou-se uma divergência entre os Estados-Membros quanto à adequação dos dados fornecidos para a Avaliação do Risco Ambiental de Fase II.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Portuguese: 2.1 Avaliação dos dados de Fase II fornecidos
Swedish: 2.1 Bedömning av tillhandahållna fas II-data
Portuguese: • na justificação de que a concentração ambiental prevista (CAP) resultante da utilização do medicamento em suínos é inferior à que resulta da sua utilização em aves de capoeira.
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
Portuguese: Por conseguinte, a variação potencial a nível do metabolismo tem pouca importância prática para o cálculo do valor da CAP da Fase I.
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considerou que as conclusões do procedimento de consulta ao CVMP relativo a aves de capoeira poderiam ser extrapoladas para leitões.
Swedish: Därför ansåg den sökande att slutsatserna från CVMP:s hänskjutande för fjäderfä kunde extrapoleras till smågrisar.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Portuguese: Para além da questão relativa ao facto de os dados fornecidos serem ou não suficientes para uma avaliação de Fase II (ver em cima), o Comité reavaliou a Fase I submetida com o pedido, de modo a emitir um parecer sobre a concessão ou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento, nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Utöver frågan om tillhandahållna data var tillräckliga för en fas II-bedömning (se ovan), granskade kommittén på nytt den fas I-utvärdering som lämnades in tillsammans med ansökan för att komma fram till ett yttrande om godkännandet för försäljning av produkten kan beviljas eller ska avslås i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: Alguma evidência do domínio público indica que o principal metabolito e produto de degradação no solo do toltrazuril - a toltrazuril sulfona - é persistente, fitotóxico e móvel, e tem o potencial de lixiviar para as águas subterrâneas.
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação de risco ambiental pode terminar na Fase I, a não ser que preocupações específicas justifiquem um pedido de uma avaliação de Fase II, conforme previsto na norma orientadora GL 6 da VICH.
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
Portuguese: Reconhece-se que, relativamente a este composto, o principal metabolito é provavelmente o mesmo no caso de suínos e de aves de capoeira, e que os cálculos na Fase I da ARA entram em conta com 100 % da dose (abordagem relativa aos resíduos totais) no cálculo da exposição ambiental.
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
Portuguese: • A CAPsolo era claramente inferior em suínos, quando comparada com a de aves de capoeira,
Swedish: • PECjord låg klart lägre hos grisar jämfört med fjäderfä,
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: • nas conclusões do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira em relação à avaliação do risco ambiental e,
Swedish: • slutsatserna från hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och
Portuguese: Alguns Estados-Membros envolvidos manifestaram preocupações relacionadas com a persistência do principal metabolito do toltrazuril, a toltrazuril sulfona, pelo que foi solicitado ao requerente que submetesse uma avaliação do risco de Fase II.
Swedish: Några berörda medlemsstater tog upp potentiella problem med persistensen av toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon, och den sökande ombads därför lämna in en fas II-utvärdering.
Portuguese: O CVMP concluiu assim que a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att miljöriskbedömningen av produkten kan stoppa vid fas I.
Portuguese: Por conseguinte, a evidência actual não é suficiente para justificar a prevalência de uma preocupação específica que resulte na solicitação de uma avaliação de Fase II.
Swedish: Nuvarande bevis är därför inte tillräckliga för att motivera att det skulle finnas särskilda farhågor och därigenom begära en fas II-utvärdering.
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
Swedish: Den information som tillhandahållits innehåller inte uppgifter om studiens utformning, genomförande, analys och resultat som kan möjliggöra en fullständig och oberoende bedömning.
Portuguese: O Comité analisou a avaliação de risco ambiental de Fase I do Requerente, em relação a Cevazuril 50 mg/kg para utilização oral em leitões, de modo a estabelecer se a avaliação do risco ambiental poderia terminar na Fase I ou se seria requerida uma avaliação de Fase II.
Swedish: Kommittén övervägde fas I-utvärderingen av miljöriskbedömningen från den sökande för Cevazuril 50 mg/kg för oral användning till smågrisar för att fastställa om miljöriskbedömningen av produkten kunde stoppa vid fas I eller om en fas II-utvärdering skulle krävas.
Portuguese: O Requerente forneceu inicialmente apenas uma avaliação de Fase I do risco ambiental do medicamento, tendo concluído que a CAPsolo era significativamente inferior a 100 μg/kg.
Swedish: Den sökande tillhandahöll till att börja med endast en fas I-utvärdering för miljöriskbedömningen av produkten, vari man kom fram till att PECjord låg långt under 100 μg/kg.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP beviljande av godkännande för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III av CVMP:s yttrande.
Portuguese: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões é uma suspensão para administração oral que contém 50 mg de toltrazuril/ml como substância activa.
Swedish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar är en suspension för oral administrering, vilken innehåller 50 mg toltrazuril/ml som aktiv substans.
Portuguese: O CVMP considera que, com base na informação actual, não existe justificação científica para solicitar uma avaliação de Fase II e que, por conseguinte, a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
Swedish: CVMP anser att det inte finns någon vetenskaplig motivering att begära en fas II-utvärdering på grundval av nu tillgänglig information och miljöriskbedömningen av produkten kan därför stoppa vid fas I.
Portuguese: Esta Fase I resulta na conclusão de que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente inferior ao valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
Swedish: Denna fas I-utvärdering drar slutsatsen att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger långt under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Portuguese: A dose recomendada é uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal, correspondendo a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal, no 3.º - 5.º dia de vida.
Swedish: Rekommenderad dos är en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt, levnadsdag 3-5.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental do medicamento em conformidade com a norma orientadora GL 6 da VICH relativa a avaliações de Fase I (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluiu que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente abaixo do valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
Swedish: I miljöriskbedömningen av produkten i enlighet med VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) kom man fram till att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger en bra bit under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: Em resposta às questões levantadas durante o procedimento descentralizado, o Requerente fez referência às conclusões do CVMP relativas à avaliação do risco ambiental de medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira, resultantes do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, tendo argumentado que:
Swedish: Som svar på de frågor som togs upp under det decentraliserade förfarandet hänvisade den sökande till de slutsatser CVMP kom fram till under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och hävdade att
Portuguese: O CVMP conclui que a informação fornecida pelo Requerente não permite uma avaliação de Fase II em conformidade com os requisitos legais e as normas orientadoras em vigor.
Swedish: CVMP har kommit fram till att den information som tillhandahållits av den sökande innebär att det, enligt gällande juridiska krav och riktlinjer, inte är möjligt att kräva en fas II-utvärdering.
Portuguese: Países Baixos Ceva Santé Animale Z.I.
Swedish: Nederländerna Ceva Santé Animale Z.I.
Portuguese: Luxemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
Swedish: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Portuguese: Resumindo, o CVMP concluiu que a informação submetida pelo Requerente relativamente à avaliação de Fase II é insuficiente e que, por conseguinte, caso seja requerida uma avaliação de Fase II para a avaliação do medicamento, não deverá ser concedida uma autorização de introdução no mercado.
Swedish: Sammanfattningsvis drar CVMP slutsatsen att den information som lämnades in av den sökande om fas IIutvärderingen är otillräcklig.