FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania go u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že nie je potrebná žiadna zmena v úvodnej dávke u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmiana początkowej dawki leku nie jest wymagana.
Slovak: Na posúdenie bezpečnosti a účinnosti 300 mg vandetanibu oproti placebu sa uskutočnila randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia 58).
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka rdzeniastego tarczycy (RRT) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z kontrolą placebo (Badanie 58) w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wandetanibu w dawce 300 mg w porównaniu z placebo.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne užívaná s jedlom alebo bez jedla približne v rovnakom čase.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg raz na dobę, przyjmowana w trakcie lub między posiłkami, codziennie o tej samej porze.
Slovak: Farmakokinetické parametre vandetanibu u pediatrických MTC pacientov vo veku 9 - 17 rokov boli podobné tým u dospelých.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wandetanibu u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy były zbliżone do wyników dorosłych pacjentów.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vandetanibu u dojčiacich žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wandetanibu u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Respiračné zlyhanie, aspiračná pneumónia
Polish: Niewydolność oddechowa, zachłystowe zapalenie płuc
Slovak: Vplyv jedla Expozícia vandentanibu nie je ovplyvnená jedlom.
Polish: Spożywanie pokarmów Pożywienie nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, oznámte to vždy svojmu lekárovi.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane zawsze należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: Dávkovanie 100 mg/m2/deň podľa indikovaného dávkovania (funkčná závislosť od BSA) u pediatrických pacientov spôsobuje porovnateľné vystavenie, aké bolo dosiahnuté u dospelých s dávkou 300 mg denne.
Polish: Zastosowanie dawki 100 mg/m pc./dobę we wskazanym dawkowaniu (w funkcji wskaźnika pc.) u dzieci i młodzieży zapewnia osiągnięcie podobnej ekspozycji jak u dorosłych pacjentów przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 300 mg. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovak: Pacienti bez RET mutácie môžu mať znížený prospech z liečby vandetanibom a pomer prínos/riziko pre túto skupinu pacientov sa preto môže líšiť od skupiny s RET mutáciou.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem bez mutacji RET skuteczność leczenia wandetanibem może być zmniejszona, a stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów może być inny niż w grupie z guzem z mutacją RET. U pacjentów, u których status mutacji może być negatywny, decyzję o leczeniu wandetanibem danego pacjenta należy starannie rozważyć z powodu ryzyka związanego z mniej skutecznym leczeniem.
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky spojené s Caprelsou a aký monitoring sa vyžaduje;
Polish: • Jakie działania niepożądane są związane z lekiem CAPRELSA i co należy monitorować w czasie leczenia;
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego.
Slovak: Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Polish: Nie stosowano dawek wandetanibu większych niż 150 mg/m pc. w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Slovak: Biochemická odpoveď s vandetanibom v porovnaní s placebom meraná CTN a CEA sa tiež hodnotila ako sekundárny koncový ukazovateľ.
Polish: Jako dodatkowe punkty końcowe oceniano także odpowiedź biochemiczną dla wandetanibu w porównaniu z placebo mierzoną stężeniem kalcytoniny (CT) i antygenu karcynoembrionalnego (CEA).
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że zmiana dawki początkowej nie jest wymagana u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Preukázalo sa, že vandetanib predlžuje QTc interval na EKG; mimoriadne boli hlásené torsades de pointes.
Polish: Wykazano, iż wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; występowanie zespołu Torsade de pointes zgłaszano rzadko.
Slovak: Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Caprelsa dzieciom w wieku poniżej 5 lat.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na liečby hnačky.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbiegunkowego.
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Lek Caprelsa można przyjmować w trakcie lub między posiłkami.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti.
Polish: • Utrata masy ciała.
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, - ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, - ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades de pointes, neboli odstránené.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym CAPRELSA nie może być prowadzone u pacjentów: o u których w zapisie EKG odstęp QTc jest większy niż 480 ms; o u których zespół wydłużonego odstępu QTc jest genetycznie uwarunkowany; o z Torsades de Pointes w wywiadzie, dopóki wszystkie czynniki ryzyka nie zostaną usunięte;
Slovak: Spomedzi pacientov zaradených do štúdie malo 10 pacientov užívajúcich vandetanib a 4 pacienti užívajúci placebo (4% všetkých pacientov) skóre výkonnostného stavu podľa svetovej zdravotníckej organizácie (WHO PS) ≥
Polish: Spośród pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu 10 osób przyjmujących wandetanib i 4 osoby przyjmujące placebo (4% wszystkich pacjentów) miało wskaźnik stanu sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organization, WHO) (WHO PS) wynoszący ≥ 2, a u 28 (12,1%) pacjentów przyjmujących wandetanib i 10 (10,1%) pacjentów przyjmujących placebo występowało zaburzenie czynności serca.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa pozorovala hypertenzia vrátane hypertenznej krízy.
Polish: U pacjentów leczonych wandetanibem obserwowano przypadki nadciśnienia tętniczego, w tym przełomu nadciśnieniowego.
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre používanie u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu normálnej hodnoty), pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť sa nestanovili.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5-krotnie górną granicę normy), ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność
Slovak: Kožná vyrážka alebo akné.
Polish: • Wysypka skórna lub trądzik.
Slovak: Príručka o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určená lekárovi má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia u dzieci i młodzieży dla lekarza powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Slovak: Potreba starostlivo monitorovať abnormality zubov a kostí v pediatrickej populácii;
Polish: • Należy ściśle monitorować nieprawidłowości dotyczące zębów i kości u dzieci i młodzieży.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Slovak: Strata chuti do jedla (anorexia).
Polish: • Utrata apetytu (jadłowstręt).
Slovak: Frekvencia výskytu: neznáme:
Polish: Częstość: nieznana
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że nie jest wymagana zmiana dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Po 12 mesiacoch bol podiel pacientov, ktorí prežili a boli bez progresie 192 (83%)
Polish: Po 12 miesiącach, proporcja pacjentów żyjących i bez progresji choroby wynosiła 192 (83%) dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib i 63 (63%) dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo.
Slovak: V klinických štúdiach sa zistilo, že vandetanib neohrozuje lineárny rast u detí a dospievajúcich;
Polish: • W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży wandetanib nie osłabiał liniowego wzrostu;
Slovak: Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Polish: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Nazofaryngitída, bronchitída, infekcie horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest
Polish: Zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego
Slovak: Sivý zákal, poruchy akomodácie
Polish: Zaćma, zaburzenia akomodacji oka
Slovak: Vychádzajúc z meraní výšky pri každej návšteve, všetky deti a dospievajúci v pediatrickej štúdii preukázali počas užívania vandetanibu lineárny rast.
Polish: W klinicznym badaniu pediatrycznym przeprowadzonym podczas stosowania wandetanibu we wszystkich kontrolnych pomiarach wzrostu dzieci i młodzieży wykazano liniowy przyrost wzrostu w badanej populacji.
Slovak: Úvodná dávka sa má znížiť na 200 mg u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; avšak bezpečnosť a účinnosť 200 mg dávky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Polish: Jednakże bezpieczeństwo i skuteczność dawki 200 mg nie zostały określone (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zvýšené hladiny červených krviniek vo vašej krvi.
Polish: • Zwiększenie liczby krwinek czerwonych.
Slovak: Na základe absencie mutácie M918T sa v kľúčovej štúdii 58 vykonala post-hoc analýza podskupiny s RET negatívnym stavom.
Polish: Przeprowadzono wielokrotną analizę podgrupy bez mutacji RET w oparciu o brak mutacji M918T w podstawowym badaniu 58.
Slovak: Dojčenie je počas liečby vandetanibom kontraindikované.
Polish: Podczas terapii wandetanibem karmienie piersią jest przeciwwskazane.
Slovak: Krvácanie do zažívacieho traktu.
Polish: • Krwawienie z przewodu pokarmowego.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj iné lieky, ktoré umožnia zvládnutie vedľajších účinkov.
Polish: Lekarz może również przepisać pacjentowi inne leki w celu ułatwienia opanowania zaistniałych działań niepożądanych.
Slovak: Ako sa Caprelsa používa/podáva;
Polish: • Jak stosować/podawać produkt CAPRELSA;
Slovak: 300 denne
Polish: 300 na dobę
Slovak: Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
Polish: • Jednoczesne stosowanie wandetanibu z następującymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że również wydłużają odstęp QTc i (lub) indukują występowanie zespołu Torsades de pointes: arszenik, cyzapryd, dożylnie podawana erytromycyna, toremifen, mizolastyna, moksyfloksacyna, leki przeciwarytmiczne klas IA oraz III) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER CAPRELSA 300 mg
Polish: Blister Caprelsa 300 mg
Slovak: Iné lieky a Caprelsa
Polish: Lek Caprelsa a inne leki
Slovak: Ak sa ešte vyskytne ďalšia udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
Polish: • W przypadku zdarzenia 3. stopnia w skali CTCAE lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy zaprzestać stosowania wandetanibu.
Slovak: Znížená hladina sodíka v krvi.
Polish: • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
Polish: Oceniono, że w guzie pacjenta wystąpiła mutacja RET w postaci mutacji M918T w teście ARMS lub mutacja RET w którejkolwiek sekwencji.
Slovak: Ak sa vyskytne iná udalosť stupňa 3 podľa všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (CTCAE) alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu na EKG, má sa podávanie Caprelsy aspoň dočasne zastaviť a po ústupe príznakov toxicity alebo po zlepšení stupňa podľa CTCAE na hodnotu 1 znovu začať so zníženou dávkou (c v Tabuľke 1).
Polish: W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE (patrz punkt 4.4), wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.
Slovak: Podvýživa.
Polish: • Niedożywienie.
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER CAPRELSA 100 mg
Polish: Blister Caprelsa 100 mg
Slovak: Na tento syndróm je potrebné myslieť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty, bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo zmenené mentálne funkcie.
Polish: Wystąpienie tego zespołu powinno być brane pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniami stanu psychicznego.
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
Polish: Zaburzenia widzenia, widzenie z efektem "halo", błyski, jaskra, zapalenie spojówek, suchość oka, ubytki rogówki
Slovak: 200 denne
Polish: 200 na dobę
Slovak: Zápal močového mechúra.
Polish: • Zapalenie wyrostka robaczkowego.
Slovak: %) podstúpila pred vstupom do štúdie čiastočnú alebo celkovú tyreoidektómiu.
Polish: Większości pacjentów (81,3%) przed włączeniem do badania częściowo lub całkowicie usunięto tarczycę.
Slovak: Aby sa potvrdila účinnosť a bezpečnosť Caprelsy u pacientov s negatívnou RET mutáciou, MAH má predložiť: - správu z klinickej štúdie D4200C00104, pozorovacej štúdie zahŕňajúcej
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego Caprelsa u pacjentów z ujemnym wynikiem badania mutacji RET, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć:
Slovak: Cisaprid, erytromycín intravenózne (IV), toremifén, mizolastín, moxifloxacín, arzén, antiarytmiká triedy
Polish: (patrz punkt 4.3): cyzapryd, stosowana dożylnie erytromycyna, toremifen, mizolastyna, moksifloksacyna, arszenik, leki przeciwarytmiczne klas IA i III.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov, u ktorých EKG QTc interval je dlhší ako 480 ms.
Polish: Nie wolno rozpoczynać stosowania wandetanibu u pacjentów, u których czas trwania odstępu QTc w zapisie EKG jest dłuższy niż 480 ms. Wandetanibu nie należy stosować u pacjentów z Torsades de pointes w wywiadzie.
Slovak: b Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Polish: b W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie stosowano wandetanibu w dawkach większych niż 150 mg/m2
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-vandetanibu sa v plazme, moči a stolici zistil nezmenený vandetanib a metabolity vandetanib N-oxid a N-dezmetyl-vandetanib.
Polish: C wandetanibu, lek ten w postaci niezmienionej oraz jego metabolity, N-tlenek wandetanibu i N-demetylowandetanib, wykrywano w osoczu, moczu i kale.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (interstitial lung disease - ILD) sa pozorovala u pacientov užívajúcich vandetanib a niektoré prípady boli fatálne.
Polish: U pacjentów przyjmujących wandetanib obserwowano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Slovak: • cyklosporín a takrolimus (používajú sa na liečbu odmietnutia transplantátu), digoxín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) a metformín (používa sa na kontrolu vášho krvného cukru),
Polish: digoksyna (lek stosowany w leczeniu niemiarowości rytmu serca) oraz metformina (lek stosowany do utrzymywania właściwej zawartości cukru we krwi)
Slovak: Ako užívať Caprelsu
Polish: Jak stosować lek Caprelsa
Slovak: Prínos vandetanibu u pacientov s CTN menej ako 500 pg/ml nebol stanovený, preto sa má použitie u pacientov s CTN <
Polish: Korzyści ze stosowania wandetanibu u pacjentów, u których stężenie kalcytoniny jest mniejsze niż 500 pg/ml nie zostały określone i dlatego stosowanie leku w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć ze względu na możliwe zagrożenia związane z leczeniem wandetanibem.
Slovak: Pneumónia, sepsa, chrípka, cystitída, sinusitída, laryngitída, folikulitída, furunkuly, plesňové infekcie, pyelonefritída
Polish: Zapalenie płuc, posocznica, grypa, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie mieszków włosowych, czyrak, zakażenia grzybicze, odmiedniczkowe zapalenie nerek
Slovak: Porucha očnej rohovky (keratopatia).
Polish: • Podrażnienie oka (zapalenie spojówek).
Slovak: Hemorágia
Polish: Krwawienie
Slovak: Časté močenie.
Polish: • Częste oddawanie moczu.
Slovak: Srdcové zlyhanie.
Polish: • Niewydolność serca.
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki
Slovak: Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov a ošetrujúci personál
Polish: • Instrukcję dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów;
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, vandetanib sa má natrvalo vysadiť a pacienta je potrebné primerane liečiť.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy całkowicie przerwać stosowanie wandetanibu i podjąć odpowiednie leczenie.
Slovak: Úpravy dávky u dospelých pacientov s MTC
Polish: Dostosowanie dawkowanie u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy
Slovak: Menej časté
Polish: Niezbyt często Nieznana
Slovak: Zvýšená hladina vápnika v krvi.
Polish: • Wzrost stężenia wapnia we krwi.
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Slovak: Biliárna exkrécia nezmeneného vandetanibu je jednou z ciest vylučovania pre vandetanib.
Polish: Jedną z dróg eliminacji wandetanibu jest wydalanie z żółcią w postaci niezmienionej.
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety
Polish: Caprelsa 300 mg tabletki
Slovak: Vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov
Polish: Rozwój nieprawidłowości dotyczących zębów i kości u dzieci i młodzieży
Slovak: Absces brušnej steny.
Polish: • Ropień ściany brzucha.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Polish: • Odksztuszanie z krwią (krwioplucie).
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, u ktorých je súčasné podávanie s Caprelsou buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania produktu CAPRELSA i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Slovak: CTN
Polish: HR
Slovak: CI
Polish: OR
Slovak: 100 denne
Polish: 100 na dobę
Slovak: Caprelsa 300 mg je biela, oválna filmom obalená tableta s potlačou „Z300" na jednej strane.
Polish: Lek Caprelsa 300 mg to biała, owalna tabletka powlekana z nadrukiem "Z300" na jednej stronie.
Slovak: Ich frekvencia je uvedená v Tabuľke 2, nežiaduce reakcie pomocou klasifikácie frekvencie Rady pre medzinárodné organizácie lekárskych vied (CIOMS III)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 2 wykorzystując dane z CIOMS III wymienione w oparciu o klasyfikację układów i narządów MedDRA, używając preferowanej terminologii oraz klasyfikacji według częstości występowania.
Slovak: Caprelsa vandetanib
Polish: Caprelsa wandetanib
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caprelsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Caprelsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Caprelsa je dostupný ako tablety (100 mg a 300 mg) a odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne užívaná približne v rovnakom čase každý deň.
Polish: Caprelsa jest dostępny w postaci tabletek (100 mg i 300 mg), a zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 300 mg raz na dobę i należy ją przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Caprelsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 331 pacientov a hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Polish: W badaniu udział wzięło 331 pacjentów, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia stanu choroby).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caprelsa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Caprelsa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR), v ktorej sa zohľadňujú viaceré aspekty choroby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny wskaźnik odpowiedzi (ODR), który bierze pod uwagę niektóre cechy charakterystyczne choroby.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 5 rokov a staršie sa vypočíta na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Polish: Dla dzieci powyżej 5. roku życia dawkę oblicza się na podstawie wagi i wzrostu dziecka.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné pre určité receptory (ako sú napríklad receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Polish: Enzymy te są potrzebne dla niektórych receptorów (takich jak receptory VEGF, EGF, RET) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie pobudzają wiele procesów, w tym podział komórek i powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caprelsa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Caprelsa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Caprelsa?
Slovak: Pacienti, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, môžu tabletu zamiešať do odstátej vody (bez bubliniek).
Polish: Pacjenci, którzy mają problem z połknięciem tabletki, mogą ją rozpuścić w niegazowanej wodzie (nie należy stosować innych płynów).