FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un rapport sexuel a eu lieu au cours d'un intervalle prolongé sans pilule, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Spanish: Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin comprimido anticonceptivo, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.
French: Erythème (polymorphe, noueux)* Chloasma†
Spanish: Eritema (multiforme nudoso) * Cloasma†
French: Tableau listant les effets indésirables
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
French: Thrombose veineuse**†
Spanish: Trombosis venosa**†
French: • Tension mammaire.
Spanish: • Sensibilidad en las mamas.
French: CONT-002 EVRA
Spanish: Grupo de estudio CONT-002 EVRA
French: Cependant, les valeurs Css suite à ces traitements étaient situées dans les limites de référence.
Spanish: Con EE se observaron aumentos ligeros tras el ejercicio aeróbico y en la cinta para correr; sin embargo, los valores de Css tras el ejercicio estaban dentro de los límites de referencia.
French: • Goût anormal
Spanish: • Alteración del gusto
French: Appliquez un dispositif et retirez le après exactement 7 jours.
Spanish: • Semanas 1, 2 y 3: Colocar un parche y dejarlo durante 7 días exactamente.
French: • Vous ne pouvez utiliser qu'un dispositif à la fois.
Spanish: • Los parches deben llevarse sólo de uno en uno.
French: Afin de retarder d'un cycle la période des règles, la femme doit appliquer un autre dispositif transdermique au début de la 4
Spanish: A fin de posponer un ciclo menstrual, la mujer deberá aplicarse otro parche transdérmico al comienzo de la Semana 4 (Día 22), sin respetar, por lo tanto, la semana de descanso.
French: • Décoller du sachet l'étiquette de destruction.
Spanish: • Despegar la etiqueta destinada a desechar el parche de la parte exterior del sobre.
French: Syndrome prémenstruel Sécheresse vulvo-vaginale rare
Spanish: Galactorrea Síndrome premenstrual Sequedad vulvovaginal
French: • Vous avez désormais un nouveau Jour 1 et un nouveau « Jour de Changement de Dispositif ».
Spanish: • A partir de ahora habrá un nuevo Día 1 y un nuevo "Día de Cambio del Parche".
French: Tumeurs
Spanish: Tumores
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 femme sur 1 000) :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
French: • si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans).
Spanish: • si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana
French: Etiquette de destruction du dispositif
Spanish: ETIQUETA PARA ELIMINAR EL PARCHE
French: ETIQUETTE DE DESTRUCTION DU DISPOSITIF
Spanish: Etiqueta para eliminar el parche
French: Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ; Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ; Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;
Spanish: • Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo al factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S;
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice révisés figurent respectivement dans les annexes I et IIIB pour Evra, Ioa et Zoely.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto (RCP) y el prospecto revisados se establecen en los respectivos anexos I y IIIB para Evra, Ioa y Zoely.
French: Le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché pour Evra, Ioa et Zoely doivent être modifiées.
Spanish: El CHMP, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE, artículo 107 duodecies, apartado 3, adoptó la posición de que deben modificarse las autorizaciones de comercialización para Evra, Ioa y Zoely.
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos Evra, Ioa y Zoely en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a las condiciones, restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto y a medidas de minimización del riesgo adicionales.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
Spanish: Habiendo considerado todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos Evra, Ioa y Zoely en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a la inclusión en la información sobre el producto de las restricciones, advertencias y otros cambios acordados.
French: Sa sécurité et son efficacité ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Spanish: Su seguridad y su eficacia se han estudiado en mujeres de entre 18 y 45 años de edad.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evra, le 22 août 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evra el 22 de agosto de 2002.
French: Il est possible qu'Evra soit moins efficace chez les femmes pesant 90 kilos ou plus.
Spanish: Evra puede ser menos efectivo en mujeres que pesen 90 kg o más.
French: Les études ont toutes trois duré une année (13 cycles de quatre semaines).
Spanish: Todos los estudios tuvieron una duración de un año (13 ciclos de cuatro semanas).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Evra?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evra.
French: Dans le cadre de la troisième étude, Evra n'a été comparé à aucun autre médicament.
Spanish: En el tercer estudio no se comparó Evra con ningún otro tratamiento.
French: L'EPAR complet relatif à Evra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Evra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Evra est un contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.
Spanish: Evra es un anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Evra.
French: Evra s'est révélé être un contraceptif efficace.
Spanish: Evra ha demostrado ser un anticonceptivo eficaz.
French: La société qui met Evra sur le marché réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Spanish: La empresa que comercializa Evra realizará un estudio para investigar más a fondo el riesgo de formación de coágulos de sangre.
French: Autres informations relatives à Evra:
Spanish: Otras informaciones sobre Evra
French: La période pendant laquelle aucun patch n'est utilisé ne doit pas excéder sept jours; si c'est le cas, il convient de recourir à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales, comme des préservatifs.
Spanish: El intervalo sin parche no deberá superar los siete días; de no ser así deberán utilizarse métodos anticonceptivos sin hormonas, como los preservativos.
French: Evra norelgestromine/éthinylestradiol
Spanish: Evra norelgestromina/etinilestradiol
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Evra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les patchs transdermiques doivent toujours être appliqués le même jour de la semaine sur la fesse, l'abdomen (le ventre), la partie supérieure du bras ou le haut du dos.
Spanish: Los parches transdérmicos deben aplicarse siempre el mismo día de la semana en la nalga, el abdomen, el brazo o la parte superior de la espalda.
French: Le fait d'utiliser un patch transdermique chaque semaine au lieu d'une pilule à prendre chaque jour peut aider la femme à gérer sa contraception de manière appropriée.
Spanish: La utilización de un parche transdérmico en lugar de una pastilla diaria puede ayudar a la mujer a utilizar correctamente el método anticonceptivo.
French: Les indices de Pearl pour les contraceptifs oraux étaient de 0,57 (monophasiques) et 1,28 (triphasiques).
Spanish: Los índices de Pearl de los anticonceptivos orales fueron de 0,57 (monofásico) y de 1,28 (trifásico).
French: Il ne doit pas être utilisé en combinaison avec certains médicaments antiviraux contenant les principes actifs ombitasvir, paritaprévir, ritonavir et dasabuvir.
Spanish: Tampoco debe tomarse junto con determinados medicamentos antivíricos que contienen los principios activos ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir.
French: Il a été étudié dans le cadre de trois études principales chez plus de 3 000 femmes, qui ont établi le nombre de femmes ayant contracté une grossesse alors qu'elles utilisaient le médicament.
Spanish: El medicamento se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 mujeres y en los que se analizó la cantidad de mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban el medicamento.
French: Pourquoi Evra est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evra?
French: Quels sont les bénéfices d'Evra démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Evra en los estudios realizados?
French: L'éthinylestradiol est abondamment utilisé dans les contraceptifs oraux depuis plusieurs années, et la norelgestromine est très similaire à un autre progestatif, parfois également utilisé dans certains contraceptifs oraux.
Spanish: El etinilestradiol se ha utilizado ampliamente en anticonceptivos orales durante muchos años, y la norelgestromina es muy similar a otro gestágeno que también en utiliza en algunos anticonceptivos orales.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
French: Dans deux études, Evra a été comparé avec des contraceptifs oraux: dans une étude, le comparateur était un contraceptif «monophasique» (une pilule contenant les mêmes quantités de principe actif pendant les trois premières semaines du cycle de traitement) et dans l'autre étude, le comparateur était «triphasique» (la quantité des principes actifs dans les pilules variaient pendant le cycle de traitement).
Spanish: En dos estudios Evra se comparó con anticonceptivos orales combinados: en un estudio el medicamento de comparación era un anticonceptivo «monofásico» (pastilla que contiene la misma cantidad de principios activos en las tres primeras semanas del ciclo de tratamiento) y en el segundo estudio estos medicamentos eran «trifásicos» (con una cantidad de principios activos en las pastillas que variaba a lo largo del ciclo de tratamiento).
French: Qu'est-ce qu'Evra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Evra y para qué se utiliza?
French: Pendant les trois premières semaines du cycle menstruel, un nouveau patch doit être appliqué chaque semaine.
Spanish: Durante las tres primeras semanas del ciclo menstrual deberá aplicarse un parche nuevo cada semana; la cuarta semana no será necesario aplicar ningún parche.
French: Evra est une version de «la pilule» (comprimé contraceptif oral combiné) sous la forme d'un patch transdermique.
Spanish: Evra es una versión de «la píldora» (comprimido anticonceptivo oral combinado) en forma de parche transdérmico.
French: Evra agit comme la pilule, en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en diminuant l'épaisseur de l'endomètre (la muqueuse recouvrant la paroi interne de l'utérus).
Spanish: Evra actúa como la píldora, modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, mediante la alteración del moco cervical y la reducción del grosor del endometrio (el revestimiento interno del útero).
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Evra sont plus importants que ses risques pour la contraception féminine et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Evra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evra?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Evra?
French: Il contient deux principes actifs: la norelgestromine (6 mg) et l'éthinylestradiol (600 microgrammes).
Spanish: Evra contiene dos principios activos: la norelgestromina (6 mg) y el etinilestradiol (600 microgramos).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Evra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Evra, voir la notice.
Spanish: Para más información sobre cómo utilizar Evra, consulte el prospecto.
French: Evra est un patch transdermique (un patch qui libère un médicament à travers la peau).
Spanish: Evra es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
French: Comment Evra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Evra?
French: Les principes actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif).
Spanish: Los principios activos de Evra son dos hormonas, el etinilestradiol (un estrógeno) y la norelgestromina (un gestágeno).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evra (chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envies de vomir) et sensibilité des seins.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Evra (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son cefalea, náuseas y sensibilidad en las mamas.
French: Evra ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme a, ou a eu des caillots de sang dans les veines ou les artères, y compris un accident vasculaire cérébral ou une attaque cardiaque, ou lorsqu'une femme présente des facteurs de risque de formation de caillots sanguins (tension artérielle élevée, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé, ou antécédents familiaux de thrombose).
Spanish: Evra no debe administrarse a mujeres que tengan o hayan tenido coágulos de sangre en las venas o arterias, incluido un infarto cerebral o un ataque al corazón, o a mujeres con factores que las pongan en riesgo de tener coágulos de sangre (como una hipertensión grave, diabetes que afecte a los vasos sanguíneos, altos niveles de colesterol o un historial familiar de trombosis).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (perceptions visuelles ou autres perceptions sensorielles inhabituelles), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou ayant des antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements génitaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que padezcan migraña con aura (experiencia visual o sensorial anómala), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anómalo en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
French: En tout, dans les trois études, 15 grossesses sont survenues chez des femmes sous Evra, dont 12 résultaient d'une «défaillance de la méthode» (lorsqu'une grossesse se produit alors que le contraceptif a été utilisé de manière correcte).
Spanish: 12 de dichos embarazos fueron el resultado de un «fracaso del método» (el embarazo se produce a pesar de que el anticonceptivo se ha utilizado correctamente).
French: Comment Evra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Evra?
French: Cinq de ces grossesses ont été contractées par des femmes pesant plus de 90 kg.
Spanish: Cinco de los embarazos se produjeron en mujeres que pesaban más de 90 kg, lo que confiere a Evra un «índice de Pearl» de 0,90.
French: Il convient de ne pas appliquer un patch sur la même partie du corps deux fois de suite.
Spanish: El segundo y tercer parches no deberán aplicarse en la misma zona de la piel.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evra, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées sur une durée de 100 années-femme (correspondant à 1 300 cycles menstruels), les valeurs faibles sont l'indice d'une contraception efficace.
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
French: Numéro UE
Spanish: Número de procedimiento de la UE
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: La dose est la même que chez l'adulte.
Spanish: La dosis es la misma que para los adultos.
French: La sécurité et l'efficacité d'Exalief chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Exalief en niños menores de 18 años.
French: • Incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Spanish: • Incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
French: Povidone K 29/32
Spanish: Povidona K 29/32
French: Surveillance et prévention
Spanish: Vigilancia y prevención
French: • Perte des cheveux
Spanish: • Pérdida del cabello
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21.04.2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21.04.2009
French: Dose en début de traitement
Spanish: Dosis al inicio del tratamiento
French: Sujets âgés (âgés de plus de 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
French: Son utilisation chez ce type de patients n'est donc pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en estos pacientes.
French: Chez le nouveau-né
Spanish: En el neonato
French: Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse.
Spanish: Se recomienda un complemento de ácido fólico antes y durante el embarazo.
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans) Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin décidera de la dose qui convient le mieux.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Si es una persona de edad avanzada su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
French: QU'EST-CE QUE EXALIEF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES EXALIEF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Cependant, la dose peut être augmentée en fonction de la réponse individuelle.
Spanish: No obstante, puede aumentarse la dosis en función de la respuesta individual.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
French: • Augmentation de la production d'urine au cours de la nuit
Spanish: • Aumento de la producción de orina durante la noche
French: Les effets indésirables suivants peuvent s'avérer très graves.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.
French: Voir la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur la contraception.
Spanish: Ver la sección "Uso de otros medicamentos" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
French: • Perte de poids et mauvais état général (cachexie)
Spanish: • Pérdida de peso y mala salud general (caquexia)
French: • Augmentation ou diminution de l'appétit
Spanish: • Aumento o apetito disminuido
French: • Difficulté à se concentrer
Spanish: • Dificultad para concentrarse
French: Chez l'adulte Il existe deux posologies différentes pour l'adulte :
Spanish: Adultos Hay dos regímenes de administración para adultos:
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Spanish: • sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Dérivés des carboxamides, code ATC: N03AF04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de la carboxamida, código ATC: N03AF04
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Spanish: • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
French: • Difficulté à parler
Spanish: • Dificultad para hablar
French: • Rythme cardiaque plus rapide, plus lent ou irrégulier
Spanish: • Latidos del corazón más rápidos, más lentos o irregulares
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique.
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.