FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken met Odefsey bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking werden er 96 weken na overschakelen op Odefsey toenamen in BMD waargenomen, vergeleken met minimale veranderingen bij patiënten die FTC/RPV/TDF of EFV/FTC/TDF waren blijven gebruiken, aan de heup (gemiddelde verandering 1,6% voor Odefsey versus -0,6% voor FTC/RPV/TDF), p < 0,001; 1,8% voor Odefsey versus -0,6% voor EFV/FTC/TDF, p < 0,001) en de wervelkolom (gemiddelde verandering 2,0% voor Odefsey versus -0,3% voor FTC/RPV/TDF), p < 0,001; 1,7% voor Odefsey versus 0,1% voor EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Danish: I studier med Odefsey hos virologisk supprimerede voksne patienter blev der i uge 96 efter skift til Odefsey set stigning i BMD for hofte sammenlignet med minimale ændringer ved fortsat behandling med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF (middelændring 1,6 % for Odefsey versus -0,6 % for FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % for Odefsey versus -0,6 % for EFV/FTC/TDF, p < 0,001) og for ryg (middelændring 2,0 % for Odefsey versus -0,3 % for FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % for Odefsey versus 0,1 % for EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Dutch: In week 48 behield 92% van de patiënten (66/72) hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na overschakelen op E/C/F/TAF.
Danish: Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig hiv-1 RNA < 50 kopier/ml efter skift til E/C/F/TAF.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die antiretrovirale therapie krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, har en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine
Danish: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) en analoog van 2'-deoxycytidine.
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og analog til 2'-deoxycytidin.
Dutch: Tweeënnegentig procent (66/72 patiënten) had in week 48 HBV-DNA < 29 IE/ml, gebruikmakend van ‘missing=failure'-analyse.
Danish: 92 % (66/72 patienter) havde HBV DNA < 29 IE/ml ved brug af analyse, hvor manglende data = svigt ved uge 48.
Dutch: In onderzoeken bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking waren er na 96 weken behandeling minimale veranderingen of afnamen in albuminurie (UACR) bij patiënten die Odefsey kregen, vergeleken met toenamen ten opzichte van de uitgangswaarden bij patiënten die FTC/RPV/TDF of EFV/FTC/TDF waren blijven gebruiken.
Danish: I studier hos virologisk supprimerede voksne patienter var der gennem 96 ugers behandling minimale ændringer eller fald i albuminuri(UACR) hos patienter, der fik Odefsey, sammenlignet med stigninger i forhold til baseline hos patienter, der forblev på FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF.
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Danish: Rilpivirin metaboliseres primært af CYP3A.
Dutch: misselijkheid1,3, verhoogde pancreasamylase1
Danish: kvalme1,3, forhøjet pankreatisk amylase1
Dutch: In vivo wordt tenofoviralafenamide binnen cellen gehydrolyseerd tot tenofovir (belangrijke metaboliet), dat wordt gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne, hvorved der dannes tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Dutch: Rilpivirine vertoonde tevens antivirale werking tegen primaire isolaten van een grote reeks van hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (0,03 tot 0,37 ng/ml), primaire isolaten van groep O, met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (1,06 tot 3,10 ng/ml), en gaf beperkte in-vitro-werking te zien tegen hiv-2, met EC50-waarden van 2510 tot 10.830 nM (920 tot 3970 ng/ml).
Danish: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære isolater af hiv 1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, H), med EC50-værdier i intervallet fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml), primære isolater af gruppe O med EC50-værdier i intervallet fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml), og det viste begrænset aktivitet in vitro mod hiv 2 med EC50-værdier i intervallet fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Emtricitabine liet antivirale werking in celkweken zien tegen hiv-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde werking tegen hiv-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Dutch: Tabel 4: Virologische uitkomsten van gerandomiseerde behandeling in onderzoek TMC278-C209 en TMC278-C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz ontvingen in combinatie met FTC/TDF) in week 48 (primair) en week 96
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af randomiseret behandling i studierne TMC278-C209 og TMC278-C215 (samlede data for patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med FTC/TDF) ved uge 48 (primært) og uge 96
Dutch: Bij patiënten met co-infectie met hepatitis B- of C-virus die rilpivirine ontvingen, was de incidentie van verhoogde leverenzymen groter dan bij patiënten die rilpivirine ontvingen maar geen co-infecties hadden.
Danish: Hos patienter, som samtidig var inficerede med hepatitis B- eller C-virus, der fik rilpivirin, var forekomsten af forhøjet leverenzym højere end hos patienter uden samtidig infektion, der fik rilpivirin.
Dutch: Geneesmiddelen die u nooit samen met Odefsey mag innemen: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen) - rifabutine, rifampicine of rifapentine (gebruikt voor behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose)
Danish: Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Odefsey: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald) - rifabutin, rifampicin og rifapentin (anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose)
Dutch: • U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen) rifabutine, rifampicine of rifapentine (gebruikt voor behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose)
Danish: • Hvis De for tiden tager nogen af følgende lægemidler: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald) rifabutin, rifampicin og rifapentin (anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose)
Dutch: maagzuurremmers (aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat)
Danish: syreneutraliserende midler (aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat)
Dutch: Negenenzeventig procent was man, 63% was blank, 18% was zwart en 14% was Aziatisch.
Danish: 79 % var mænd, 63 % var hvide, 18 % var sorte og 14 % var asiater.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine:
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↔
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 427 cellen/mm3 (spreiding 0-1360) en 13% had een CD4+-celtelling < 200 cellen/mm3.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på < 200 celler/mm3.
Dutch: Als u meer dan 4 uur na het innemen van Odefsey overgeeft, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen vóór de normaal ingeplande tablet.
Danish: Hvis De kaster op mere end 4 timer efter, at De har taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In een klinisch onderzoek bij patiënten met virologische onderdrukking van hiv met een gelijktijdige infectie met chronische hepatitis B, die gedurende 48 weken E/C/F/TAF kregen (GS-US-292-1249, n = 72), kwamen 2 patiënten in aanmerking voor resistentieanalyse.
Danish: Hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV I et klinisk studie med hiv-inficerede, virologisk supprimerede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis B, som fik E/C/F/TAF i 48 uger (GS-US-292-1249, n = 72), var 2 patienter kvalificerede til resistensanalyse.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Odefsey.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Er waren geen nieuwe veiligheidsbevindingen vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij volwassenen met een HIV-1-infectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv 1-inficerede voksne (se pkt.
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie ‘Hoe neemt u dit middel in?
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsform (se Sådan skal De tage Odefsey).
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid-revers transkriptasehæmmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et prodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Dutch: Bij vrouwen die tijdens het 2e trimester van de zwangerschap eenmaal daags 25 mg rilpivirine kregen, was de gemiddelde intra-individuele waarde voor totale rilpivirine-waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 21%, 29% en 35% lager vergeleken met post partum; tijdens het 3e trimester van de zwangerschap waren de waarden voor Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager vergeleken met post partum.
Danish: Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt i 2. trimester af graviditeten, var de intraindividuelle gennemsnitlige Cmax, AUC24h og Cmin værdier for total rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med postpartum.
Dutch: HMG CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine (40 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Danish: HMG CO-A-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin (40 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Dutch: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide
Danish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 bleek E/C/F/TAF statistisch superieur wat betreft het bereiken van hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml, wanneer werd vergeleken met E/C/F/TDF in week 144.
Danish: I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 udviste E/C/F/TAF statistisk superioritet i forhold til E/C/F/TDF i at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved uge 144.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine en tenofovir alafenamide bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Danish: Der er utilstrækkelige data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin og tenofoviralafenamid til gravide kvinder (se pkt.
Dutch: ANTIDIABETICA Metformine (850 mg enkele dosis)/rilpivirine
Danish: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeltdosis)/ rilpivirin
Dutch: Veranderingen in laboratoriumuitslagen lipidenonderzoek In onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten die emtricitabine + tenofoviralafenamide (FTC + TAF) of emtricitabine + tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC + TDF) ontvingen, in beide gevallen gegeven met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, werden in beide behandelingsgroepen stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen voor de nuchtere lipidenparameters totaal cholesterol, direct low density-lipoproteïne (LDL)- en high density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en triglyceriden in week 144.
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter, der fik emtricitabin + tenofoviralafenamid (FTC + TAF) eller emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat (FTC + TDF), begge givet sammen med elvitegravir + cobocistat som en fastdosis-kombinationstablet, blev der i begge behandlingsgrupper observeret stigninger i forhold til baseline i faste-lipidparametrene total-kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
Dutch: d Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 96-venster; patiënten die vroegtijdig waren gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan gebrek aan of verlies van werkzaamheid waren gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Danish: d Inkluderer patienter, der havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller uge 96-vinduet; patienter, der udgik tidligt på grund af manglende eller tab af effekt; patienter, der udgik af andre grunde end manglende eller tab af effekt og på tidspunktet for afbrydelsen havde virustal ≥ 50 kopier/ml.
Dutch: Hiv-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor tenofoviralafenamide brachten een K65R-mutatie tot expressie in hiv-1 RT; daarnaast is tijdelijk een K70E-mutatie in hiv-1 RT waargenomen.
Danish: Isolater af hiv 1 med nedsat følsomhed for tenofoviralafenamid udtrykte en K65R-mutation i hiv 1 RT.
Dutch: • dexamethason (orale en parenterale doses), tenzij ter behandeling als eenmalige dosis gegeven
Danish: • dexamethason (orale og parenterale doser), undtagen som enkeltdosisbehandling • perikon (Hypericum perforatum).
Dutch: e Dit zijn patiënten die waren gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid; bijv. het intrekken van de toestemming, ‘loss to follow up', enz.
Danish: e Inkluderer patienter, der udgik af andre grunde end en bivirkning (AE), død eller manglende eller tab af effekt; f.eks. trak samtykke tilbage, manglende opfølgning, etc.
Dutch: OPIOÏDE ANALGETICA Methadon (60-100 mg eenmaal daags, geïndividualiseerde dosis)/rilpivirine
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (60-100 mg en gang dagligt, individualiseret dosis)/ rilpivirin
Dutch: 2 Onderzoek uitgevoerd met emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat als tablet met vaste dosiscombinatie.
Danish: 2 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat fastdosis-kombinationstablet.
Dutch: Antacida mogen uitsluitend ten minste 2 uur voor of ten minste 4 uur na Odefsey worden toegediend.
Danish: Antacida bør kun administreres enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Dutch: Odefsey dient in het algemeen te worden vermeden bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min), maar kan met voorzichtigheid bij hen worden gebruikt als zij chronische hemodialyse ondergaan en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.2).
Danish: Odefsey bør generelt undgås, men kan anvendes med forsigtighed hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Dutch: In een panel van 67 hiv-1-recombinante laboratoriumstammen met een met resistentie verband houdende mutatie op RT-posities in samenhang met NNRTI-resistentie waren K101P en Y181V/I de enige met enkele resistentie verband houdende mutaties met verlies van gevoeligheid voor rilpivirine.
Danish: I et panel med 67 hiv 1-rekombinante laboratoriestammer med én resistensassocieret mutation på RT-positioner associeret med NNRTI-resistens var de eneste enkeltresistensassocierede mutationer associeret med tab af modtagelighed for rilpivirin K101P og Y181V/I.
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol (20 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Dutch: ANALGETICA Paracetamol (500 mg enkele dosis)/rilpivirine1
Danish: ANALGETIKA Paracetamol (enkelt dosis på 500 mg)/rilpivirin1
Dutch: Het percentage patiënten met respons was groter voor proefpersonen met een aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml (78,6%, 22/28) dan voor proefpersonen met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml (50,0%, 4/8).
Danish: Andelen af respondere var højere for forsøgspersoner med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml (78,6 %, 22/28) i forhold til dem med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml (50,0 %, 4/8).
Dutch: Het aantal patiënten met virologisch falen met rilpivirine dat resistentie gerelateerd aan lamivudine/emtricitabine ontwikkelde, was groter dan het aantal patiënten met virologisch falen met efavirenz (zie rubriek 5.1) dat dezelfde resistentie ontwikkelde.
Danish: Flere patienter, som fik virologisk svigt med rilpivirin, udviklede lamivudin/emtricitabin-forbundet resistens, end det var tilfældet for patienter, der fik virologisk svigt med efavirenz, (se pkt.
Dutch: In de gepoolde fase 3-onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215 van niet eerder behandelde patiënten bedroeg het algehele gemiddelde verschil met de uitgangswaarde in week 96 voor basaal cortisol -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l in de rilpivirine-groep, en -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l in de efavirenz-groep.
Danish: I de samlede fase 3-studier med behandlingsnaive patienter TMC278-C209 og TMC278-C215 var der i uge 96 en generel gennemsnitlig ændring af basal cortisol i forhold til baseline på -19,1 (-30,85;7,37) nmol/l i rilpivirin-armen og på -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l i efavirenz-armen.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Danish: Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Dutch: Odefsey: De blootstelling aan emtricitabine en aan tenofoviralafenamide was bio-equivalent bij vergelijking van één Odefsey 200/25/25 mg filmomhulde tablet met vaste dosiscombinatie en elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (150/150/200/10 mg) als tablet met vaste dosiscombinatie na toediening van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen (n = 82) onder niet nuchtere omstandigheden.
Danish: Odefsey: Eksponeringer for emtricitabin og tenofoviralafenamid var bioækvivalente ved sammenligning af én 200/25/25 mg Odefsey filmovertrukket tablet med en fastdosis kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (150/150/200/10 mg) efter en enkeltdosis administration til raske forsøgspersoner (n = 82), der havde spist.
Dutch: In week 96 vertoonden minder patiënten in de rilpivirine-groep met een aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml aan opkomende resistentie gerelateerde substituties en/of fenotypische resistentie voor rilpivirine (7/288) dan bij patiënten met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml (30/262) het geval was.
Danish: Indtil uge 96 havde færre patienter i rilpivirin-armen med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml nyopstået resistens-associerede substitutioner og/eller fænotyperesistens over for rilpivirin (7/288) end patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml (30/262).
Dutch: Bij het gebruik van Odefsey bij patiënten met matige leverfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden.
Danish: Odefsey skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/rilpivirine
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifampicin/rilpivirin
Dutch: In de gepoolde werkzaamheidsanalyse van de twee klinische fase 3-onderzoeken bij volwassenen (C209 [ECHO] en C215 [THRIVE]) gedurende 96 weken gaven patiënten die werden behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml een groter risico op virologisch falen te zien (17,6% voor rilpivirine versus 7,6% voor efavirenz) dan patiënten met een aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml (5,9% voor rilpivirine versus 2,4% voor efavirenz).
Danish: I en samlet virkningsanalyse fra de to kliniske fase 3-studier af voksne (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) over 96 uger havde patienter, som blev behandlet med emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat + rilpivirin med en virusbelastning ved baseline > 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml større risiko for virologisk svigt (17,6 % med rilpivirin kontra 7,6 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (5,9 % med rilpivirin kontra 2,4 % med efavirenz).
Dutch: • maagpijn of onaangenaam gevoel in de maag
Danish: • mavesmerter eller ubehag
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres dernæst til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Dutch: Tot en met week 96 werden er geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd in 2 klinische onderzoeken bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1216) of van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (EFV/FTC/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1160).
Danish: Til og med uge 96 blev der ikke identificeret nye bivirkninger i 2 kliniske studier hos virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RVP/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten 12 tot < 18 jaar die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen, was vergelijkbaar met die bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt, kunne sammenlignes med den for behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt.
Dutch: De vaakst waargenomen aminozuursubstituties omvatten: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Danish: De hyppigst observerede aminosyresubstitutioner, som opstod, omfattede: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Kropsvægt samt lipid- og glucoseniveauerne i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey met geneesmiddelen die de activiteit van het enzym CYP3A remmen, de plasmaconcentraties van rilpivirine verhoogt.
Danish: Administration af Odefsey sammen med lægemidler, der hæmmer CYP3A-enzymaktivitet, er blevet observeret at øge plasmakoncentrationerne af rilpivirin.