FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
Norwegian Bokmål: • unormale resultater av leverfunksjonstester
Bulgarian: Въпреки това, флувоксамин (силен инхибитор на CYP1A2) показва повишаване на плазмените концентрации на амитриптилин и тази комбинация трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og CYP1A2-isozymer metaboliserer amitriptylin i mindre grad. Fluvoksamin (sterk CYP1A2-hemmer) viste seg imidlertid å øke amitriptylin plasmakonsentrasjonene, og denne kombinasjonen bør unngås.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечно-съдови заболявания
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter over 65 år og pasienter med kardovaskulær sykdom
Bulgarian: − неравномерно, тежко или забързано сърцебиене
Norwegian Bokmål: • uregelmessig, hard eller rask hjerterytme
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: bivirkninger påvirker flere enn 1 av 10 personer
Bulgarian: лекарства за щитовидната жлеза
Norwegian Bokmål: • behandling av skjoldbruskkjertelen
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечно-съдово заболяване
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter over 65 år og pasienter med kardiovaskulær sykdom
Bulgarian: Остра глаукома.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Akutt glaukom.
Bulgarian: Профилактика на хронично тензионно главоболие при възрастни
Norwegian Bokmål: • Forebygging av kronisk spenningshodepine hos voksne
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете X.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apoteket før du bruker X.
Bulgarian: Невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte, profylaktisk behandling av kronisk spenningshodepine og profylaktisk behandling av migreneprofylakse
Bulgarian: Невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена при възрастни
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte, profylaktisk behandling av kronisk spenningshodepine og migreneprofylakse hos voksne
Bulgarian: − възпаление със свръхчувствителност на сърдечния мускул
Norwegian Bokmål: • overfølsom betennelse i hjertemuskelen
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ <[само саротен и свързани с него имена 2 ml, 50 mg инжекционен разтвор] Амитриптилин хидрохлорид>
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] [Saroten og tilknyttede navn 2 ml, 50 mg kun injeksjonsvæske, oppløsning] amitriptylinhydroklorid
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) [Fylles ut nasjonalt]
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd)β, оценен след интравенозно приложение, е 1221 L±280 L;
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)β beregnet etter intravenøs administrasjon er 1221, intervall 769-1702 l.
Bulgarian: Аналгетичният ефект обикновено се наблюдава след 2 - 4 седмици на дозиране.
Norwegian Bokmål: Den smertelindrende effekten sees vanligvis etter 2 - 4 ukers behandling.
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Saroten og andre berørte navn 10 mg filmdrasjerte tabletter Saroten og andre berørte navn 25 mg filmdrasjerte tabletter Saroten og andre berørte navn 50 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: − конкретни форми на нарушения на сърдечния ритъм (т.нар. камерно мъждене или
Norwegian Bokmål: • bestemte former for unormal hjerterytme (såkalt torsades de pointes)
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i vedlegg V.
Bulgarian: Профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена при възрастни
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling av kronisk spenningshodepine og migreneprofylakse hos voksne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Bulgarian: Обвита таблетка
Norwegian Bokmål: Drasjert tablett
Bulgarian: Нидерландия Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Norwegian Bokmål: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Bulgarian: Интрамускулно приложение интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk intravenøs bruk
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Norwegian Bokmål: Betingelser for markedsføringstillatelsen
Bulgarian: Losartan (лосартан)
Norwegian Bokmål: Losartan
Bulgarian: Olmesartan (олмесартан)
Norwegian Bokmål: Olmesartan
Bulgarian: NDEA
Norwegian Bokmål: Irbesartan
Bulgarian: EU/1/06/350/001 Savene
Norwegian Bokmål: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: 25 ml (20 mg/ml) разтворител:
Norwegian Bokmål: konsentrat: 25 ml (20 mg/ml); oppløsningsvæske: 500 ml hetteglass + 3 flasker
Bulgarian: Интравенозно приложение прах: флакон (стъкло); разтворител : бутилка (стъкло)
Norwegian Bokmål: oppløsningsvæske: flaske (glass)
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette produktet brukes umiddelbart.
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Norwegian Bokmål: < PC: {nummer} [produktkode]
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være symptomatisk.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Savene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Savene
Bulgarian: Дата на последно подновяване 18 юли 2011 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juli 2011
Bulgarian: Инфекция (след операция или други инфекции)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon (etter en operasjon eller andre infeksjoner)
Bulgarian: CTC степен 3-4
Norwegian Bokmål: CTC-grad 3-4
Bulgarian: Общото количество непроменен дексразоксан в урината е 34-60%.
Norwegian Bokmål: Total mengde uendret deksrazoksan gjenfunnet i urin er 34-60 %.
Bulgarian: Това събитие се нарича екстравазация.
Norwegian Bokmål: Dette kalles ekstravasasjon.
Bulgarian: AUC са били пропорционални на дозата.
Norwegian Bokmål: AUC var proporsjonal med dosen.
Bulgarian: Той не съдържа антибактериален консервант.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ingen antibakterielle konserveringsmidler.
Bulgarian: И двата ефекта са очаквани за този клас вещества.
Norwegian Bokmål: Begge disse effektene er forventet for denne substansklassen.
Bulgarian: Деца и юноши Savene не трябва да се прилага на деца под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Savene skal ikke gis til barn under 18 år.
Bulgarian: Лечението в Ден 2 и Ден 3 трябва да започне в същия час (+/- 3 часа), в който е започнало в Ден 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag 2 og dag 3 bør starte på samme tid (+/- 3 timer) som dag 1.
Bulgarian: Вливането ще продължи 1-2 часа.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i 1-2 timer.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за да се направят окончателни заключения относно присъщи фармакокинетични фактори като възраст, пол, раса и тегло.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data tilgjengelig til å kunne trekke definitive konklusjoner angående vesentlige farmakokinetiske faktorer som alder, kjønn, rase og vekt.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: При никой от пациентите не се е наложила хирургична интервенция.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene trengte kirurgiske inngrep.
Bulgarian: Какво представлява Savene и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Savene er og hva det brukes mot
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Savene при деца под 18-годишна възраст не са установени и няма налични данни.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Savene hos barn under 18 år er ikke blitt fastslått og det finnes ingen tilgjengelige data.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever øyeblikkelig legehjelp.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2), за да определи дозата, която трябва да получите.
Norwegian Bokmål: Legen regner ut kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) for å bestemme hvilken dose du skal få.
Bulgarian: Разтвори, които съдържат утайки, трябва да се изхвърлят.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder bunnfall, skal kastes.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносен съд непосредствено под кожата, често с малък кръвен съсирек
Norwegian Bokmål: • Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните фармакокинетични вариабилностти не са проучени систематично.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabler er ikke systematisk studert.
Bulgarian: Като цяло, най-често прилаганият антрациклин е бил епирубицин (56% от пациентите).
Norwegian Bokmål: Det mest brukte antracyklinet var epirubicin (56 % av pasientene).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Bulgarian: Лечението със Savene е трябвало да започне до 6 часа след инцидента и да се повтори след 24 и 48 часа.
Norwegian Bokmål: Behandling med Savene måtte igangsettes i løpet av 6 timer etter uhellet og ble gjentatt etter 24 timer og 48 timer.
Bulgarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Белгия
Norwegian Bokmål: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Bulgarian: Промени в чернодробната функция (може да са наблюдавани в резултатите от изследванията)
Norwegian Bokmål: • Endringer i leverfunksjon (kan observeres i testresultater)
Bulgarian: Около 2% от дексразоксан е свързан с протеините.
Norwegian Bokmål: Cirka 2 % av deksrazoksan er proteinbundet.
Bulgarian: Използвайте инактивирана ваксина, когато съществува такава (полиомиелит).
Norwegian Bokmål: Bruk en inaktivert vaksine der dette finnes (poliomyelitt)
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Bulgarian: Как да съхранявате Savene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Savene
Bulgarian: Поради това трябва да се провежда редовно мониториране на хематологичните показатели.
Norwegian Bokmål: Hematologisk overvåking skal derfor foretas regelmessig.
Bulgarian: Съобщено е, че ADR-925 се увеличава трикратно до 15 минути след инфузия на 1 500 mg/m2 и се запазва относително постоянен на плато в продължение на 4 часа, след което намалява до около половината от това количество на 24-тия час.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at ADR-925 øker tredobbelt i løpet av 15 minutter etter infusjon av 1500 mg/m2 og holder seg relativt konstant på et nivå i 4 timer før det deretter reduseres til omtrent halvparten etter 24 timer.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със Savene.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke amme mens du gjennomgår behandling med Savene.
Bulgarian: Кръвен съсирек във вената, обикновено на ръка или крак
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venen, som regel i en arm eller et ben
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни (с нормална бъбречна функция) е:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for en voksen person (med normal nyrefunksjon) er:
Bulgarian: Дозата ще зависи от Вашата височина, тегло и бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av din høyde, vekt og nyrefunksjon.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства, за да се избегне контакт с кожата.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og andre verneklær er anbefalt for å unngå kontakt med huden.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 81% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 81 % av anbefalt maksimalt daglig næringsinntak av natrium for en voksen person.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани при пациенти по време на лечение със Savene (с неизвестна честота):
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens ukjent):
Bulgarian: Цялостните диапазони и средни стойности на AUC0-24 в отделните дни са много подобни.
Norwegian Bokmål: De totale områdene og gjennomsnittet av AUC0-24 mellom de ulike dagene var veldig like.
Bulgarian: Токсичността в комбинация с доксорубицин е адитивна, а не синергична.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i kombinasjon med doksorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Bulgarian: Други живи атенюирани ваксини: риск от системно, вероятно фатално заболяване.
Norwegian Bokmål: • Andre levende, svekkede vaksiner: risiko for mulig dødelig systemisk sykdom.
Bulgarian: - Ако кърмите
Norwegian Bokmål: - hvis du ammer.
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000)
Bulgarian: При изследване с пет основни цитохром P450 изоензима: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, нито един не е инхибиран от дексразоксан.
Norwegian Bokmål: Ved testing i fem viktige cytokrom P450-enzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, ble ingen av disse inhibert av deksrazoksan.
Bulgarian: И при двете проучвания дозовият режим е бил еднакъв.
Norwegian Bokmål: I begge studier var doseringen den samme.
Bulgarian: Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH приблизително 7,4).
Norwegian Bokmål: Klar isotonisk oppløsning (295 mOsml/l, pH ca. 7,4).
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се започне колкото е възможно по-скоро, в рамките на първите шест часа след инцидента.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen bør gis så snart som mulig, innen de første seks timene etter uhellet.
Bulgarian: Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини, освен ако отново не настъпи екстравазация.
Norwegian Bokmål: Savene vil ikke bli brukt igjen ved neste antracyklin syklus, unntatt hvis ekstravasasjon oppstår på nytt.
Bulgarian: - Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно облекло, включващо маска, очила и ръкавици
Norwegian Bokmål: - Personell som håndterer legemidlet under rekonstituering skal ha på seg beskyttelsesklær inkludert maske, vernebriller og hansker.
Bulgarian: Всички материали за приготвянето, прилагането или почистването, включително ръкавиците, както и течните отпадъчни продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Alle deler brukt ved klargjøring, administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker og flytende avfall, skal destrueres i henhold til lokale krav.
Bulgarian: Брой пациенти със стойност след изходно ниво
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med verdier etter behandling
Bulgarian: Голям брой публикувани съобщения, включващи над 1 000 пациенти, показват еднакъв модел на дозозависими нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: En rekke publiserte rapporter, som omfatter mer enn 1000 pasienter, har vist et enhetlig mønster for doseavhengige bivirkninger.
Bulgarian: - Антикоагуланти (средства за разреждане на кръвта) - може да е необходимо кръвта Ви да се следи по-често.
Norwegian Bokmål: - Antikoagulantia (blodfortynnende midler) (blodet ditt kan kreve hyppigere overvåkning).
Bulgarian: Savene не трябва да се прилага, ако сте бременна.
Norwegian Bokmål: Savene skal ikke gis til deg hvis du er gravid.
Bulgarian: Savene се доставя като:
Norwegian Bokmål: Savene finnes som:
Bulgarian: Как да използвате Savene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Savene
Bulgarian: Поради рядката честота на състоянието за сравнение е било възможно използването само на исторически данни (показващи честота на хирургичните процедури от 35-50%, в една държава 100%, при доказани с биопсия случаи).
Norwegian Bokmål: På grunn av at tilstanden oppstår svært sjelden, kunne det bare brukes historiske data for sammenligning (viser en operasjonshyppighet på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsibekreftede tilfeller).
Bulgarian: Обемът на разпределение на дексразоксан в стационарно състояние е 30,5 l ± 11,1 на ден 1 и 35,8 l ± 19,7 на ден 2.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state av deksrazoksan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага един път дневно в 3 последователни дни.
Norwegian Bokmål: Behandling skal gis én gang daglig i tre etterfølgende dager.
Bulgarian: Системният клирънс е подобен на ден 1 (9,9 l/часа ± 3,1) и ден 2 (11,1 l/часа ± 4,5) и не се различават от този, съобщаван в литературата.
Norwegian Bokmål: Systemiske clearanceverdier var like mellom dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5), og var ikke forskjellige fra de som rapporteres i litteratur.
Bulgarian: Инхибиране на топоизомераза II.
Norwegian Bokmål: Inhibering av topoisomerase II.
Bulgarian: Привидните обеми на разпределение са 0,13-1,3 l/kg (медиана 0,49 l/kg).
Norwegian Bokmål: De tilsynelatende distribusjonsvolumene er 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Bulgarian: Елиминационният полуживот на отворения двупръстенен метаболит ADR-925 не е посочен в литературата.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for den toringede åpne metabolitten ADR925 er ikke beskrevet i litteraturen.
Bulgarian: - Циклоспорин или такролимус (и двете лекарства отслабват имунната система на организма и се използват за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация).
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin eller takrolimus (begge behandlingene senker kroppens immunsystem og brukes for å hindre organrejeksjon etter en organtransplantasjon).
Bulgarian: Само при един от 36-те пациенти се е наложила хирургична процедура.
Norwegian Bokmål: Kun én av de 36 pasientene måtte behandles kirurgisk.
Bulgarian: - Продукт, наречен DMSO (представлява крем за лечение на някои кожни заболявания).
Norwegian Bokmål: - Et produkt som kalles DMSO (som er en krem for å behandle enkelte hudsykdommer).
Bulgarian: Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.
Bulgarian: - Ако планирате да забременеете и не използвате подходящи контрацептивни средства
Norwegian Bokmål: - hvis du planlegger å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
Bulgarian: И при двете проучвания всички пациенти са получавали антрациклини.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde alle pasientene blitt behandlet med antracyklin.
Bulgarian: Дексразоксан претърпява интрацелуларна хидролиза, първо до неговите два отворени еднопръстенни междинни продукта (В и С) и след това до двупръстенната отворена форма (ADR-925), която е със структура, подобна на EDTA, и е силен хелатор на желязо и двувалентни катиони като калциеви йони.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan gjennomgår intracellulær hydrolyse først til sine to énringede åpne intermediater (B og C) og deretter til den toringede åpne formen (ADR-925) som har en struktur tilsvarende EDTA og som er en kraftig kelator for jern og toverdige kationer som kalsiumioner.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага само интравенозно.
Norwegian Bokmål: Savene må kun administreres intravenøst.
Bulgarian: Поради това миелосупресията е често срещана.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er dermed vanlig.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/350/001
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Bulgarian: Общ калций (хипо)
Norwegian Bokmål: Total kalsium (hypo)
Bulgarian: Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter, tremor (ukontrollert muskelbevegelse)
Bulgarian: Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със Savene.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og plutselig besvimelse er rapportert hos et fåtall pasienter behandlet med Savene.
Bulgarian: Това трябва де се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти, подложени на диета с контролиран прием на калий.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter på en kontrollert kaliumdiett.
Bulgarian: Фармакокинетиката на метаболитите е получена от едно проучване с 5 пациенти.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for metabolittene er utledet fra en enkeltstudie med fem pasienter.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дексразоксан при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av deksrazoksan hos gravide kvinner.
Bulgarian: При 36 пациенти е била възможна оценка на ефикасността.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter ble evaluert for effekt.
Bulgarian: In vitro проучвания на дексразоксан при изследване в човешки микрозоми показват висока стабилност на дексразоксан, което означава, че основен метаболизъм чрез цитохром P450 е малко вероятен.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av deksrazoksan i humane mikrosomer har vist høy stabilitet av deksrazoksan, noe som indikerer at hovedmetabolisme via cytokrom P450 er lite sannsynlig.
Bulgarian: В проучване TT02 са били включени 57 пациенти и са получили първата доза Savene.
Norwegian Bokmål: I studien TT02, ble 57 pasienter inkludert og fikk den første dosen med Savene.
Bulgarian: Прах и разтворител: 3 години
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsningsvæske: 3 år.
Bulgarian: Хелиране на желязото, най-вече чрез своя метаболит с отворен пръстен, като така намалява желязозависимия оксидативен стрес, причиняващ индуцирана от антрациклини кардиотоксичност.
Norwegian Bokmål: Chelatering av jern, spesielt via dets ringåpnede metabolitt som dermed reduserer det jernavhengige oksidative stress som forårsaker antracyklinindusert kardiotoksisitet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценени при хора в старческа възраст и употребата на дексразоксан при такива пациенти не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre er ikke evaluert og bruk av deksrazoksan er derfor ikke anbefalt hos slike pasienter.
Bulgarian: Екстравазацията е сериозно усложнение, тъй като може да предизвика тежко увреждане на тъканите.
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig komplikasjon fordi det kan forårsake store skader på vevet.
Bulgarian: Способността за хелиране вероятно също е отговорна за увеличаване на отделените с урината желязо и цинк и за намалената серумна концентрация на калций, както е описано в няколко проучвания.
Norwegian Bokmål: De chelaterende egenskapene er sannsynligvis også årsaken til den økt utskillelse av jern og sink i urinen og redusert serumkonsentrasjon av kalsium, som er beskrevet i noen studier.
Bulgarian: Ден 3:
Norwegian Bokmål: Dag 3:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени според следната честота:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er oppført etter følgende hyppighet:
Bulgarian: Бутилка с разтворител:
Norwegian Bokmål: Flaske med oppløsningsvæske:
Bulgarian: 3.1.5 Запазете и съхранявайте отворената бутилка с разтворителя при асептични условия, тъй като тя е необходима за разреждане на концентрата.
Norwegian Bokmål: 3.1.5 Den åpnede flasken med oppløsningsvæske skal oppbevares og lagres under aseptiske forhold fordi den er nødvendig for fortynning av konsentrat.