FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: PRAC preto dospel k záveru, že „febrilná neutropénia" sa má pridať ako nová nežiaduca lieková reakcia do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté".
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că „neutropenia febrilă" trebuie adăugată ca reacție adversă nouă la pct. 4.8 din RCP, cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente".
Slovak: Plášť každej tvrdej kapsuly obsahuje aj farbivo tartrazín (E 102) [0,0172 mg].
Romanian: Fiecare capsulă conține în înveliș și agent de colorare tartrazină (E 102) [0,0172 mg].
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 254,5 mg (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide pe parcursul tratamentului și nu trebuie să fie deja gravide la începerea tratamentului.
Slovak: Pre riziko trombocytopénie sa antikoagulačné látky a lieky, o ktorých je známe, že znižujú počet trombocytov, majú používať opatrne (pozri časť 4.8).
Romanian: Din cauza riscului de trombocitopenie, anticoagulantele și medicamentele despre care este cunoscut faptul că scad numărul de trombocite trebuie utilizate cu precauție (vezi pct. 4.8).
Slovak: Niraparib sa primárne metabolizuje prostredníctvom karboxylesteráz (CE), čím vzniká hlavný neaktívny metabolit, M1.
Romanian: Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
Slovak: Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
Romanian: Dacă în orice moment numărul de trombocite este < 75000/μl, se reia administrarea în doză scăzută.
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră.
Slovak: Experimentálny test nebol schopný rozlíšiť, ktoré pacientky by mali prospech z niraparibovej udržiavacej terapie a ktoré nie.
Romanian: Testul experimental nu a putut stabili care paciente ar putea sau nu beneficia de tratamentul de întreținere cu niraparib.
Slovak: Podliatiny alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne, keď sa zraníte - to môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie).
Romanian: • Vânătăi sau sângerare care durează mai mult decât de obicei, în cazul în care vă răniți - acestea pot fi semne de scădere a numărului trombocitelor în sânge (trombocitopenie).
Slovak: Pacientky sa zaradili do kohorty gBRCAmut na základe krvných vzoriek na analýzu gBRCA, ktoré sa odobrali pred randomizáciou.
Romanian: Pacientele au fost repartizate în cohorta gBRCAmut pe baza probelor de sânge pentru analiza gBRCA recoltate înainte de randomizare.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
Romanian: Tabelul 3: Lista reacțiilor adverse la medicament: frecvență bazată pe reacțiile adverse de toate cauzele*
Slovak: Zejula sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Zejula.
Slovak: S niraparibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu niraparib.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopenických príhod (trombocytopénia a zníženie počtu trombocytov) došlo u približne 3 % pacientok.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a evenimentelor de trombocitopenie (trombocitopenie și scădere a numărului de trombocite) a fost necesară la aproximativ 3 % dintre paciente.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost determinată pe baza RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Criterii pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1) sau a semnelor și simptomelor clinice și a concentrațiilor crescute ale CA-125.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
Romanian: Dacă SMD și/sau LAM sunt confirmate în timpul tratamentului cu Zejula, administrarea acestuia trebuie întreruptă iar pacientei i se va administra tratament corespunzător.
Slovak: Ukončite liečbu.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula s rovnakou alebo so zníženou dávkou, na základe klinického posúdenia.
Romanian: Se reia administrarea Zejula cu o doză identică sau scăzută, în funcție de evaluarea clinică.
Slovak: Ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania, ako napríklad súbežné podávanie antikoagulačných alebo antiagregačných liekov, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo transfúziu aj pri vyššom počte trombocytov (tzn.
Romanian: Dacă există alți factori de risc pentru sângerare, cum este administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante sau alte medicamente antiplachetare, trebuie avută în vedere întreruperea administrării acestor substanțe și/sau transfuzia atunci când numărul de trombocite este mai mare.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
Romanian: Administrarea Zejula trebuie întreruptă în caz de criză hipertensivă sau dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere medical nu poate fi controlată adecvat prin tratamentul antihipertensiv.
Slovak: Čo je Zejula a ako funguje
Romanian: Ce este Zejula și cum acționează
Slovak: Neužívajte ďalšiu dávku, ak ste dávku vynechali alebo ak ste po užití lieku Zejula zvracali.
Romanian: Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra parametrilor comportamentali și/sau neurologici în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolani și câini, la valori de expunere estimate a fi similare sau inferioare valorilor de expunere terapeutice anticipate.
Slovak: Ελλάδα TESARO
Romanian: Ελλάδα
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, hmotnosť a rasa nemali žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au indicat faptul că vârsta, greutatea corporală și rasa nu au avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii niraparibului.
Slovak: Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
Romanian: Organul țintă principal pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici periferici.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 a v Tabuľke 2.
Romanian: Modificările dozelor recomandate ca urmare a reacțiilor adverse sunt enumerate în Tabelele 1 și 2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zejula la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și a tumorilor cu celule germinale).
Slovak: V prípade predávkovania liekom Zejula nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba a neboli stanovené príznaky predávkovania.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj.
Slovak: Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
Romanian: Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații).
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 % dintre paciente au avut o întrerupere a administrării dozei în Ciclul 1.
Slovak: Bio Italy S.r.l.
Romanian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nevoľnosť, únava, nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică dacă aveți reacții adverse (cum sunt greață, oboseală, sângerare/vânătăi anormale, anemie).
Slovak: Niektoré z pacientok mali v anamnéze dyspláziu kostnej drene.
Romanian: Unele paciente au avut displazie a măduvei osoase în anamneză.
Slovak: Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
Romanian: Un procent crescut de paciente, în ambele grupe de tratament și în ambele cohorte, au utilizat anterior 3 sau mai multe scheme chimioterapice, incluzând 49 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu gBRCAmut și 34 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu nongBRCAmut.
Slovak: Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Romanian: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că citotoxicitatea indusă de niraparib poate implica inhibarea activității enzimatice a PARP și formarea complexelor PARP-ADN în număr crescut, ceea ce duce la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și moarte celulară.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru niraparib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin niraparib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Romanian: La pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula au fost raportate reacții adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie).
Slovak: Údaje o niraparibe v kombinácii s cytotoxickými liekmi sú obmedzené.
Romanian: Datele privind administrarea niraparibului concomitent cu medicamente citotoxice sunt limitate.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat anterior tratament inhibitor al PARP, inclusiv Zejula.
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
Romanian: Aproximativ 47 % dintre paciente au reînceput tratamentul cu o doză redusă în Ciclul 2.
Slovak: V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă, M1 și M10 (glucuronoconjugați M1 formați ulterior) au fost metaboliții circulanți principali.
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Romanian: Hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare pe ambalaj.
Slovak: Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
Romanian: • Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
Slovak: Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula și care au dezvoltat trombocitopenie ar putea avea un risc crescut de hemoragie.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia), vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov, vo všeobecnosti nastávajú v skorom štádiu liečby niraparibom, pričom ich incidencia sa postupom času znižuje.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie) inclusiv diagnosticele clinice și/sau rezultate ale analizelor de laborator au apărut la începutul tratamentului cu niraparib, iar incidența acestora a scăzut în timp.
Slovak: Pacientky sa začali liečiť v 1. cykle/1. deň (C1/D1) niraparibom 300 mg alebo korešpondujúcim placebom, ktoré sa podávali raz denne počas 28-dňových neprerušovaných cyklov.
Romanian: Pacientele au început tratamentul în Ciclul 1/Ziua1 (C1/Z1) cu niraparib 300 mg sau cu un placebo corespunzător, administrat o dată pe zi, în cicluri continue de 28 zile.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Zejula
Romanian: Dacă uitați să luați Zejula
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali interval bez chemoterapie (CFI), čas do prvej nasledujúcej terapie (TFST), PFS po prvej nasledujúcej terapii (PFS2), čas do druhej nasledujúcej terapie (TSST) a OS (celkové prežívanie).
Romanian: Criteriile finale secundare privind eficacitatea au inclus intervalul de timp fără chimioterapie (IFC), timpul până la primul tratament succesiv (TPTS), SFPB după primul tratament succesiv (SFPB2), timpul până la al doilea tratament succesiv (TDTS) și supraviețuirea globală (SG).
Slovak: Odporúča sa testovanie úplného krvného obrazu týždenne počas prvého mesiaca, potom mesačný monitoring počas nasledujúcich 10 mesiacov liečby a po tomto časovom období sa odporúča periodicky monitorovať klinicky významné zmeny v ktoromkoľvek hematologickom parametri počas liečby (pozri časť 4.2).
Romanian: Se recomandă efectuarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament, urmată de monitorizarea lunară pentru următoarele 10 luni de tratament și apoi periodic, în vederea monitorizării modificărilor clinice semnificative ale oricăror parametri hematologici pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú 3 kapsuly, ktoré sa užívajú spolu, raz denne (celková denná dávka 300 mg), s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 3 capsule administrate împreună o dată pe zi (doza zilnică totală este de 300 mg), cu sau fără alimente.
Slovak: Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
Romanian: Înainte de ieșirea din regimul în orb al studiului, tumorile pacientelor au fost testate în vederea detectării DRO utilizând un test DRO experimental care evaluează trei parametrii indirecți ai instabilității genomului tumoral: pierderea caracterului heterozigot, dezechilibrul alelic telomeric (DAT) și tranziții de stare pe scară largă.
Slovak: Zejula sa nemá užívať keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat dacă alăptați, deoarece trece în laptele uman.
Slovak: Váš lekár môže požadovať testovanie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica prezența acestor probleme.
Slovak: Rýchly tlkot srdca môže spôsobiť závraty, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtare a respirației
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la animale.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zejula má byť predtým prítomná hypertenzia adekvátne kontrolovaná.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Zejula trebuie controlată în mod adecvat hipertensiunea arterială preexistentă.
Slovak: U malého počtu pacientok, ktoré užívali liek Zejula alebo placebo sa hlásil výskyt myelodysplastického syndrómu/akútnej myeloidnej leukémie (MDS/AML), vrátane prípadov s fatálnymi následkami.
Romanian: La un număr mic de paciente cărora li s-a administrat Zejula sau placebo s-a raportat sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută (SMD/LAM), inclusiv cazuri cu evoluție letală.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti pre PFS sa stanovovala zaslepeným centrálnym nezávislým vyhodnocovaním a bola prospektívne definovaná a vyhodnocovala sa zvlášť pre kohortu gBRCAmut a pre kohortu nongBRCAmut.
Romanian: Analiza eficacității primare pentru SFPB a fost determinată printr-o evaluare independentă centrală, în regim orb și a fost definită și evaluată în prealabil, separat, pentru cohorta gBRCAmut și pentru cohorta nongBRCAmut.
Slovak: Randomizácia v každej kohorte bola stratifikovaná podľa času do progresia po predposlednej platinovej liečbe pred zaradením do štúdie (6 až < 12 mesiacov a ≥ 12 mesiacov); podľa užívania alebo neužívania bevacizumabu spolu v rámci predposledného alebo posledného platinového režimu; a podľa najlepšej reakcie počas posledného platinového režimu (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď).
Romanian: Randomizarea în cadrul fiecărei cohorte a fost stratificată în funcție de timpul până la progresia bolii după penultimul tratament cu compuși pe bază de platină, înainte de înrolarea în studiu (între 6 și < 12 luni și ≥ 12 luni), administrarea sau nu a bevacizumabului în asociere cu penultimul sau ultimul tratament cu compuși pe bază de platină; și cel mai bun răspuns pe parcursul celui mai recent tratament cu compuși pe bază de platină (răspuns complet și răspuns parțial).
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Romanian: Sarcină/contracepție
Slovak: Niraparib je určitým typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP.
Romanian: Niraparibul este un tip de medicament anticanceros, numit inhibitor al PARP.
Slovak: Nezvyčajná chuť v ústach
Romanian: • Senzație de gust anormal la nivelul gurii
Slovak: % z pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou pokračovalo v užívaní 300 mg dávky po 3. cykle.
Romanian: Numai 13 % dintre pacientele cu greutate corporală scăzută au rămas la tratamentul cu o doză de 300 mg după Ciclul 3.
Slovak: Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
Romanian: Niraparibul este un inhibitor al enzimelor poli(ADP-riboză) polimerază (PARP), PARP1 și PARP2, care intervin în repararea ADN-ului.
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne testovať krvný obraz.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Slovak: Zejula obsahuje účinnú látku niraparib.
Romanian: Zejula conține substanța activă niraparib.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, slabosť alebo zmätenosť, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Romanian: Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, durere sau senzație de arsură la urinare.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Bronchitída, konjunktivitída
Romanian: Bronșită, conjunctivită
Slovak: Pocit slabosti
Romanian: • Senzație de slăbiciune
Slovak: Niraparib sa primárne eliminuje hepatobiliárnou cestou a obličkami.
Romanian: Niraparibul este eliminat în principal pe căi hepatobiliare și renale.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené výsledky pre PFS primárny koncový ukazovateľ pre populácie primárnej účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta nongBRCAmut).
Romanian: Tabelul 4 prezintă rezultatele criteriului final principal SFPB pentru populațiile incluse în evaluarea eficacității primare (cohorta gBRCAmut și cohorta globală non-gBRCAmut).
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie nedajú zvládnuť pomocou stratégie prerušenia liečby a zníženia dávok, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu pot fi abordate terapeutic prin această strategie de întrerupere și scădere a dozei, se recomandă oprirea administrării Zejula.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa.
Romanian: Frecvența gradelor 3 sau 4
Slovak: V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 6 zile, 40,0 % din doza administrată a fost recuperată în urină în principal sub formă de metaboliți și 31,6 % din doza administrată a fost recuperată în materiile fecale, în principal sub formă de niraparib nemodificat.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku, spolu s vodou.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Slovak: Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko.
Romanian: Zejula capsule au un corp opac de culoare albă și un capac opac de culoare violet.
Slovak: Vhodné pacientky sa zaradili do jednej z dvoch kohort na základe výsledkov zárodočného BRCA mutačného testu.
Romanian: Pacientele eligibile au fost distribuite în una dintre două cohorte, în funcție de rezultatele unui test privind mutațiile BRCA în liniile germinale.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE ZEJULA
Slovak: Testovanie na tBRCA mutáciu a deficienciu homologickej rekombinácie (HRD) sa uskutočňovalo s použitím testu HRD na nádorovom tkanive získanom v čase prvého diagnostikovania alebo v čase opakovaného výskytu.
Romanian: Testarea pentru mutația tBRCA și deficitul de recombinare omoloagă (DRO) a fost efectuată prin utlizarea testului HRD pe țesut tumoral recoltat la momentul diagnosticului inițial sau la momentul apariției recidivei.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze niraparibu bol Vd/F 1 074 l u pacientok s rakovinou, z čoho vyplýva extenzívna tkanivová distribúcia niraparibu.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale cu niraparib, Vd/F a fost de 1,074 l la pacientele cu cancer, ceea ce indică o distribuție tisulară extensivă a niraparibului.