FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Latvian: EVICEL ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
Croatian: Ako se lijek nehotice primijeni intravaskularno, mogu nastupiti po život opasne tromboembolijske komplikacije.
Latvian: Ja preparāts tiek nejauši ievadīts intravaskulāri, var attīstīties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas.
Croatian: Preporučena udaljenost od ciljnog tkiva
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Croatian: Nadzor sigurnosti primjene bio je usmjeren na specifične nuspojave u prohodnosti graftova, trombotičkim događajima i krvarenjima.
Latvian: Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem notikumiem un asiņošanas notikumiem.
Croatian: Spojite ženski luernastavak plinske cijevi (s bakteriostatskim filtrom veličine pora 0,2 μm) na regulator tlaka.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurules (ar 0,2 μm bakteriostatisko filtru) sievišķā tipa slēgu pie spiediena regulatora.
Croatian: Kako čuvati EVICEL
Latvian: Kā uzglabāt EVICEL
Croatian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Latvian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Croatian: Za vrijeme operacije liječnik će pomoću aplikatora nakapati ili raspršiti lijek EVICEL na otvoreno tkivo.
Latvian: Operācijas laikā ārsts, izmantojot uzklāšanas ierīci, uzpilinās vai uzsmidzinās EVICEL uz atsegtiem audiem.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Croatian: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži uglavnom fibrinogen i fibronektin*
Latvian: Recējošs cilvēka proteīns, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu *
Croatian: EVICEL se primjenjuje u odraslih tijekom kirurških zahvata za smanjivanje krvarenja i iscjetka iz rane za vrijeme i nakon operacije.
Latvian: EVICEL tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svaka država članica na čijem tržištu se nalazi Evicel, svi zdravstveni radnici koji primjenjuju Evicel dobiju edukacijski paket s ciljem podizanja svijesti o riziku od po život opasne plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje te da dobiju smjernice o upravljanju tim rizikom:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Evicel tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lietos Evicel, tiek nodrošināta izglītojoša pakete, kuras mērķis ir palielināt izpratni par dzīvībai bīstamas gāzu embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi un sniedz norādījumus par to, kā kontrolēt šo risku:
Croatian: Gore navedene nuspojave bile su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Latvian: Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10).
Croatian: • Kad se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati da se primijeni samo na površinu tkiva.
Latvian: • Ja EVICEL tiek uzklāts ķirurģiskās manipulācijas laikā, ķirurgam ir jānodrošina, lai tas tiktu uzklāts tikai uz audu virsmas.
Croatian: Slučajna injekcija u krvnu žilu može uzrokovati tromboembolijski događaj i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti na bolesnike.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
Croatian: To vrijedi i za nepoznate viruse ili one koji se tek pojavljuju i za druge patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem.
Croatian: Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv parvovirusa B19.
Latvian: Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret parvovīrusu B19.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također tijekom obrade krvi i plazme primjenjuju postupke koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Croatian: Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja.
Latvian: Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
Croatian: • EVICEL nije za uporabu u endoskopskoj kirurgiji.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā.
Croatian: Takve se reakcije mogu naročito pojaviti u bolesnika u kojih se lijek primjenjuje više puta ili ako se lijek primjenjuje bolesnicima koji su preosjetljivi na njegove sastojke.
Latvian: Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad zāles uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret to sastāvdaļām.
Croatian: Fax: + 32 2 746 30 01
Latvian: Fakss: + 32 2 746 30 01
Croatian: Incidencija istjecanja cerebrospinalnog likvora i incidencija infekcija operativnog mjesta nadzirane su kao sigurnosne mjere ishoda ispitivanja.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūdes gadījumu, kā arī operētās vietas infekcijas gadījumu biežumu vēroja kā pētījuma drošuma kritēriju.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Flakoni ir jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Premalo je podataka da bi se mogla poduprijeti sigurnost i učinkovitost lijeka EVICEL u djece i adolescenata.
Latvian: Dati, kas apstiprinātu EVICEL nekaitīgumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem, ir nepietiekami.
Croatian: Ti su događaji bili podjednako raspodijeljeni u obje ispitivane skupine, s po 8 događaja u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL i u kontrolnoj skupini.
Latvian: Abās pētījuma grupās tika konstatēts vienāds skaits šo blakusparādību: 8 gadījumi gan EVICEL, gan kontroles grupā.
Croatian: Analiza cerebrospinalnog likvora nije otkrila značajnije znakove upale.
Latvian: Smadzeņu šķidruma analīzēs būtiskas iekaisuma izpausmes netika konstatētas.
Croatian: EVICEL smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji su obučeni u primjeni lijeka EVICEL.
Latvian: EVICEL ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem, kuri ir apmācīti EVICEL lietošanā.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var arī nebūt pieejami.
Croatian: EVICEL se smije primijeniti samo raspršivanjem pomoću stlačenog CO2.
Latvian: EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai zem spiediena esošu CO2.
Croatian: Stoga se ovaj lijek smije primijeniti u trudnica i dojilja samo ako je to uistinu nužno.
Latvian: Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, zāles drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.
Croatian: Nakon što se navuče u aplikator, mora se odmah upotrijebiti.
Latvian: Iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Obje štrcaljke potrebno je napuniti jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati mjehuriće zraka.
Latvian: Abās šļircēs ir jāiepilda vienāds daudzums, tajās nedrīkst būt gaisa burbulīši.
Croatian: Prekomjerna debljina ugruška može negativno interferirati s djelotvornošću lijeka i procesom cijeljenja rane.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Croatian: EVICEL se također može koristiti kao potpora za nepropusno zatvaranje moždanih ovojnica (dura mater) pri neurokirurškim operacijama kada su ostale kirurške tehnike nedostatne.
Latvian: EVICEL var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt smadzeņu apvalkus (dura mater), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem.
Croatian: Ne ponovno zamrzavati.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Croatian: Lijek treba rekonstituirati i primijeniti samo u skladu s uputama i s napravama koje se preporučuju za ovaj lijek.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces.
Croatian: Koristi se kao dvokomponentni lijek s isporučenim aplikatorom.
Latvian: Lietojams kā divkomponentu preparāts ar pievienoto uzklāšanas ierīci.
Croatian: Preporučeni tlak raspršivanja
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
Croatian: Poput sličnih lijekova ili otopina trombina i ovaj se lijek može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. otopine antiseptika).
Latvian: Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šīs zāles var denaturēties, nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi).
Croatian: Tablica u nastavku je u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (KOS i razina preporučenih pojmova).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula atbilst MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācija (System Organ Class, SOC) un ieteicamais termins).
Croatian: Postoji također teoretska mogućnost da razvijete protutijela na proteine u lijeku EVICEL, što bi potencijalno moglo ometati zgrušavanje krvi.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
Croatian: Ispitivanja provedena na bakterijama s ciljem utvrđivanja mutagenosti bila su negativna za sam trombin, biološku djelatnu tvar (koja sadrži fibrinogen, citrat, glicin, traneksaminsku kiselinu te argininklorid), sam TnBP i sam Triton X-100 u svim ispitanim koncentracijama.
Latvian: Pētījumos ar baktērijām mutagenitātes noteikšanai rezultāti visās pārbaudē izmantotajās koncentrācijās bija negatīvi gan trombīnam, gan bioloģiski aktīvajai sastāvdaļai (kas satur fibrinogēnu, citrātu, glicīnu, traneksamskābi un arginīna hidrohlorīdu), gan TnBP, gan Triton X-100.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji zatvara tkivo i/ili zaustavlja krvarenje.
Latvian: Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās izveido plānu slāni, kas noklāj audus un/vai pārtrauc asiņošanu.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama nedostatna su za procjenu sigurnosti primjene s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt zāļu ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
Croatian: Međutim, naručitelj ispitivanja je smatrao da su 3 ozbiljne nuspojave (jedan abdominalni apsces u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL te jedan abdominalni apsces i jedan zdjelični apsces u kontrolnoj skupini) potencijalno povezane s primjenom ispitivanog lijeka.
Latvian: Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
Croatian: Stoga nisu provedena farmakokinetička ispitivanja intravaskularne primjene u ljudi.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.
Croatian: Aplikator omogućuje istodobnu primjenu jednakih količina obiju komponenti lijeka EVICEL i njihovo ujednačeno miješanje, što je važno za postizanje optimalnog učinka tkivnog ljepila.
Latvian: Ierīce ļauj vienlaicīgi uzklāt abu sastāvdaļu vienādus daudzumus un nodrošina to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai audu silanta iedarbība būtu pēc iespējas labāka.
Croatian: Tlak raspršivanja
Latvian: Izsmidzināšanas spiediens
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Croatian: Količina lijeka EVICEL koja će se primijeniti ovisi o površini tkiva koja će se tretirati tijekom operacije.
Latvian: Uzklājamā EVICEL daudzums atkarīgs no operācijas gaitā apstrādājamo audu virsmas.
Croatian: Kalcijevi ioni potrebni su za oba procesa, i za konverziju fibrinogena i za ukriženo povezivanje fibrina.
Latvian: Kalcija joni ir nepieciešami abiem procesiem - gan, lai fibrinogēns pārvērstos par fibrīnu, gan, lai notiktu faktora sasaiste ar fibrīnu.
Croatian: Što EVICEL sadrži
Latvian: Ko EVICEL satur
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Latvian: MedDRA sistēmas orgānu klase Ieteicamais termins
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka se treba čuvati na sobnoj temperaturi, odvojeno od fibrinogena i trombina.
Latvian: Uzklāšanas ierīci uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje mogu nastati primjenom lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir darivatelja krvi, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege infekcije i poduzimanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Latvian: Standarta metodes, kuru mērķis ir novērst infekcijas, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ir donoru izvēle, individuāli nodoto materiālu un uzkrātās plazmas skrīnings, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī ražošanas metodes, kas ļauj inaktivēt/iznīcināt vīrusus.
Croatian: Manje česte nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u 1 na 100 osoba), uključuju infekciju, nakupljanje krvi (hematome), oticanje, smanjenje koncentracije hemoglobina, te postoperativne komplikacije rane (uključujući krvarenje ili infekciju).
Latvian: Blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas retāk (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 100), bija infekcija, norobežots asins izplūdums (hematoma), pietūkums, pazemināts hemoglobīna līmenis, kā arī brūces komplikācijas pēc operācijas (tostarp asiņošana vai infekcija).
Croatian: Udaljenost od tkiva i tlak CO2 moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač (za tlakove i udaljenosti, vidjeti tablicu u dijelu 6.6).
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam no audiem un CO2 spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (informāciju par spiedienu un attālumu skatiet tabulā 6.6 apakšpunktā).
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike obavijestit će o o riziku od po život opasne plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje o isključivoj primjeni stlačenog CO2
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālam jāinformē par tālāk minēto: o dzīvību apdraudošas gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi; o ka drīkst lietot tikai saspiestu CO2;
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka za lijepljenje tkiva, za primjenu kroz fleksibilni endoskop radi zaustavljanja krvarenja ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Latvian: Nav pieejami adekvāti dati, kas pamatotu šo zāļu lietošanu kā audu līmi, pielietojumu, ievadot caur elastīgo endoskopu, lai novērstu asiņošanu, kā arī izmantošanu kuņģa un zarnu trakta anastomožu gadījumā.
Croatian: Bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Latvian: Flakonus var uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Croatian: EVICEL je indiciran u odraslih kao potporno sredstvo kod kirurških zahvata u kojima standardne kirurške tehnike nisu dostatne, a za poboljšanje hemostaze (vidjeti dio 5.1).
Latvian: EVICEL ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem kā papildlīdzeklis ķirurģijā hemostāzes uzlabošanai, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju: - naljepnice za regulatore tlaka na kojima su naznačeni točni tlakovi i udaljenosti za nanošenje raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - karticu s upozorenjem koja pokazuje točne tlakove i udaljenosti za primjenu raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - oznaku koju treba postaviti na cijev za zrak na uređaju, a koja daje upute za primjenu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visi šo zāļu lietotāji, kas tās pielietos izsmidzinot, saņems: - uzlīmes spiediena regulatoram, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - brīdinājuma karti, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - marķējumu piestiprināšanai pie ierīces gaisa šļūtenes, kas sniedz lietošanas norādījumus.
Croatian: Provedena su ispitivanja na kunićima radi procjene apsorpcije i eliminacije trombina kada se lijek primjenjivao na izrezanu površinu jetre kod djelomične hepatektomije.
Latvian: Tika veikti pētījumi ar trušiem, lai noteiktu trombīna absorbciju un elimināciju pēc uzklāšanas uz aknu šķērsgriezuma pēc daļējas hepatektomijas.
Croatian: Ne očekuju se toksikološki učinci zbog djelovanja reagensa otapala/deterdženta (TnBP i Triton X-100) koji se koriste za inaktivaciju virusa, jer su ostatne razine manje od 5 µg/ml.
Latvian: Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem-emulgatoriem (TnBP un Triton X-100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atlieku koncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ml.
Croatian: Konverzija fibrinogena u fibrin događa se cijepanjem fibrinogena u fibrinske monomere i fibrinopeptide.
Latvian: Fibrinogēns fibrīnā pārvēršas, fibrinogēnam sadaloties fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18C ili nižoj.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -18 C vai zemākā temperatūrā.
Croatian: Novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2°C - 8 °C potrebno je zabilježiti na kutiji, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiju i naljepnicu.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2 C - 8 C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona kārbas un marķējuma.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti dio 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Latvian: Fibrīna līmes/hemostāzi veicinoši līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns - fibrinolīzes un fagocitozes ceļā.
Croatian: Međutim, s obzirom da se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek i raspravite s njim ukupan rizik od kirurškog zahvata.
Latvian: Tomēr, tā kā EVICEL tiek lietots ķirurģiskas operācijas laikā, Jums, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, operācijas vispārējais risks ir jāapspriež ar savu ārstu.
Croatian: Postoperativno istjecanje cerebrospinalnog likvora dogodilo se unutar 30 dana od primjene lijeka u 4/89 (4,5%) ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL (dva slučaja istjecanja likvora s lošim zacjeljivanjem rane i dva slučaja rinoreje) te u 1/50 (2,0%) ispitanika u kojih su primijenjeni dodatni šavovi.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūde pēc operācijas 30 dienu periodā pēc ārstēšanas tika konstatēta 4 no 89 (4,5%) pacientu, kas saņēma EVICEL (divos gadījumos - smadzeņu šķidruma noplūde kopā ar apgrūtinātu brūču dzīšanu; divos gadījumos - tecēšana pa degunu), kā arī 1 no 50 (2,0%) pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja papildu šuves.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom, poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice, poput virusa hepatitisa A.
Latvian: Pasākumi, kas tiek īstenoti, ražojot fibrinogēnu un trombīnu, ir uzskatāmi par efektīviem pret ar lipīdiem pārklātajiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), vīrusiem, kas izraisa B un C hepatītus, kā arī pret vīrusu, kas izraisa hepatītu A un kuram apvalka nav.
Croatian: Provedeno je neintervencijsko ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja u koje je bilo uključeno 300 bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima na krvnim žilama pri kojima je primijenjen EVICEL.
Latvian: Neinvazīvs pēcreģistrācijas drošuma pētījums tika veikts, iekļaujot 300 pacientus, kuriem tika veikta asinsvadu ķirurģiska operācija, kā laikā tika lietots EVICEL.
Croatian: o ograničenju na otvoreni i laparoskopski kirurški zahvat u kojima se moraju poštovati minimalne udaljenosti raspršivanja: - otvoreni zahvat - minimalno 10 cm - laparoskopski zahvat - minimalno 4 cm ako se udaljenost raspršivanja može pravilno procijeniti o ispravnom tlaku i udaljenosti od tkiva, ovisno o vrsti operacije (otvorena ili laparoskopska) o potrebi za sušenjem rane primjenom standardnih tehnika (npr. povremenim prislanjanjem kompresa, tupfera ili napravom za sukciju) prije uporabe lijeka o zahtjevu za pomnim praćenjem krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha kada se lijek nanosi raspršivanjem zbog opasnosti od pojave plinske embolije o tome koje regulatore je potrebno koristiti, sukladno s preporukama proizvođača i uputama za uporabu u sažetku opisa svojstava lijeka
Latvian: o vaļējo un laparoskopisko ķirurģisko operāciju ierobežojumiem, - jāievēro minimālie izsmidzināšanas attālumi: - vaļējās ķirurģiskās operācijās - minimāli 10 cm - laparoskopiskās ķirurģiskās operācijās 4 cm, ja var precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu; o pareizu spiedienu un attālumu no audiem, atkarībā no operācijas veida (vaļēja vai laparoskopiska); o prasību nosusināt brūci pirms šo zāļu lietošanas, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsējus, tamponus vai izmantojot atsūkšanas ierīces); o prasību uzmanīgi novērot asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 daudzumu izelpas beigās, uzsmidzinot šīs zāles, jo ir iespējama gāzu embolija; o to, kāds(-i) regulators(-i) jālieto, ievērojot ražotāja ieteikumus un lietošanas norādījumus zāļu aprakstā.
Croatian: Posebno se preporučuje da se kod svake primjene lijeka EVICEL na bolesniku u povijest bolesti zabilježi naziv lijeka i broj serije, kako bi se održao trag veze između bolesnika i serije lijeka.
Latvian: Ik reizi, kad EVICEL tiek uzklāts pacientam, ir stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums
Croatian: Kako čuvati EVICEL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EVICEL Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Za laparoskopiju, pogledajte preporuke u nastavku.
Latvian: Par laparoskopiju skatīt ieteikumu zemāk;
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići temperaturu od 20 - 30°C.
Latvian: Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20 - 30°C.
Croatian: Sigurnost primjene fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika tijekom trudnoće ili dojenja nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Tas, cik nekaitīga ir fibrīna silanta/hemostāzi veicinošu zāļu izmantošana cilvēka grūtniecības laikā, kā arī barojot bērnu ar krūti, kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts.