FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Diovan Comp auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
German: Der zweite in der Liste ausstehender Sachverhalte angesprochene Punkt war die Stufentitration.
English: No interaction
German: Keine Wechselwirkungen
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
English: The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
German: Die Verteilungs- und Eliminationskinetik wurde im Allgemeinen als biexponentielle Funktion beschrieben.
English: Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
German: Die klinischen Daten zeigen jedoch, dass die antihypertensive Wirkung bei allen Dosierungen von Valsartan/HCTZ im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen eingetreten ist und die maximale Wirkung innerhalb von 4 Wochen erreicht wird.
English: In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
German: Bei den meisten Patienten werden maximale Effekte innerhalb von 4 Wochen erreicht.
English: In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
German: Als Schlussfolgerung empfahl der CHMP - in Übereinstimmung mit dem kürzlich abgeschlossenen Verfahren für Cozaar Comp - dass der Begriff „Angiotensin-II-Antagonist“ im Zusammenhang mit dieser Indikation zu „Valsartan“ abgeändert wird.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
English: Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
German: Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
English: • if you suffer from hyperaldosteronism.
German: • wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
German: Hydrochlorothiazid akkumuliert auch ungefähr 1,8-fach in Erythrozyten im Vergleich zum Plasmaspiegel.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
German: Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Diovan Comp bei Patienten vor, die sich vor Kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
English: • fever (cutaneous lupus erythematosus)
German: • Fieber (Kutaner Lupus erythematodes)
English: No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung von Valsartan während der Stillzeit.
English: Investigations Not known
German: Untersuchungen Nicht bekannt
English: The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
German: Die Wirksamkeit von Valsartan/HCTZ blieb langfristig (1-3 Jahre lang) erhalten und es wurden im Vergleich zur Kurzzeittherapie keine relevanten neuen Nebenwirkungen beobachtet.
English: No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
German: Es ergaben sich keine Befunde, die eine Anwendung in therapeutischen Dosen beim Menschen ausschließen.
English: − Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
German: Diese Patienten sind auf die Möglichkeit einer Hyponatriämie hinzuweisen und sollten entsprechend überwacht werden.
English: • blistering of the lips, eyes or mouth
German: • Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma in 2 bis 4 Stunden erreicht.
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 60-80% nach oraler Gabe.
English: The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
German: Im Interesse der Lesbarkeit überarbeitete der CHMP diesen Abschnitt und einigte sich darauf, Angaben zum Thiazid zu ergänzen.
English: Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
German: Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren.
English: • Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
German: • Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
English: To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
German: Um diese Daten zu stützen, wurden zwei Untersuchungen vorgelegt: die Placebo-kontrollierten Studien und die Studien über Nonresponder unter ValsartanMonotherapie.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
German: Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II.
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
German: Bei wiederholter Gabe wird die maximale Senkung des Blutdrucks mit jeder Dosis im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und bleibt während der Langzeittherapie erhalten.
English: Urticaria and other forms of rash
German: Urtikaria und andere Formen von Hautausschlag
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
German: Valsartan wird primär biliär mit den Fäzes (etwa 83% der Dosis) und über den Urin (etwa 13% der Dosis), vorwiegend in unveränderter Form, ausgeschieden.
English: Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
German: Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (160, 320 and 640 mg/einmal täglich) und 30 Wochen lang behandelt.
English: If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Diovan Comp eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
German: Die Anwendung von Diovan Comp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: This should be taken into account during dose titration.
German: Dies sollte während der Dosiseinstellung in Betracht gezogen werden.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
German: Das Verteilungsvolumen von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt im Steady-State etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität reduziert.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan Comp in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h (etwa 30% der Gesamt-Clearance).
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
German: Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien.
English: Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
German: Patienten mit schwerer, chronischer Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan Comp behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
German: Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein.
English: • Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
German: • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel).
English: The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
German: Der CHMP empfahl in diesem Abschnitt die „Photosensibilität unter Hydrochlorothiazid“ mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.8 sowie einen besonderen Warnhinweis bezüglich der Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion einzuführen.
English: Dose titration with the individual components is recommended.
German: Eine Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen.
English: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
German: Griechenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
German: Ein für die gesamte Arzneimittelklasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) harmonisierter Wortlaut zur Schwangerschaft wurde im Oktober 2007 eingeführt („Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy“ = „Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz der EMEA zur Anwendung von ACE-Hemmern und AIIRA während der Schwangerschaft“).
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
German: Wie für eine Substanz, die nahezu ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, zu erwarten, hat die Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Kinetik von Hydrochlorothiazid (siehe Abschnitt 4.3).
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp.
German: Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan Comp auszugleichen.
English: − Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
German: - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Anurie.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung des Hydrochlorothiazids auf das Serumkalium verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
German: Eine antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht.
English: The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
German: Die bei den Untersuchungen zur chronischen Toxizität durch die Kombination hervorgerufenen Veränderungen dürften vor allem durch die Valsartan-Komponente ausgelöst worden sein.
English: The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
German: Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glukosetoleranz beeinflussen.
English: Antidiabetic agents (oral agents and insulin)
German: Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin)
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung In diesem Abschnitt stellte der CHMP mehrere Unstimmigkeiten fest.
English: Other side effects include:
German: Andere Nebenwirkungen:
English: Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
German: Tabelle 3: Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Hydrochlorothiazid Hydrochlorothiazid wird seit vielen Jahren sehr häufig und oft in höheren Dosen als der in Diovan Comp.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
German: Im Übrigen sollte auch das insgesamt vorteilhafte Nutzen-Risiko-Profil von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg berücksichtigt werden.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
German: Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme sowie Art und Schwere der Symptome, wobei die Wiederherstellung stabiler Kreislaufverhältnisse im Vordergrund stehen sollte.
English: Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
German: Nekrotisierende Vaskulitis und toxische epidermale Nekrolyse, Reaktionen ähnlich einem kutanen Lupus erythematodes, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97%), vor allem an Albumin, gebunden.
English: Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
German: Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden, aber mit Diovan Comp nicht beobachtet wurden:
English: The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid wird bei gleichzeitiger Gabe mit Valsartan um ca. 30% reduziert.
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
German: Zusätzliche Informationen zu den Einzelbestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits für eine der Einzelsubstanzen berichtet wurden, können auch mögliche Nebenwirkungen von Diovan Comp sein, auch wenn sie in klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
English: • You can take Diovan Comp with or without food.
German: • Sie können Diovan Comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden.
English: • swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
German: • Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem
English: Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
German: Eine Überdosierung mit Valsartan kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps und/oder -schock führen kann.
English: The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
German: Der erste unstimmige Punkt war die Aussage zur Anpassung der Dosierung für höhere Dosisstärken: Hier wird betont, dass eine direkte Umstellung nur bei Patienten vorgenommen werden kann, die unter Valsartan-Monotherapie stehen.
English: The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigte seine Entscheidung, keine Angaben zur Beteiligung von Transporterproteinen in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Diovan Comp aufzunehmen, entsprechend dem Ergebnis des Verfahrens für Diovan.
English: The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
German: Die oben erwähnten Effekte scheinen durch die pharmakologischen Wirkungen hoher Dosierungen von Valsartan (Blockade der durch Angiotensin II induzierten Hemmung der Reninfreisetzung mit Stimulation der reninproduzierenden Zellen) hervorgerufen zu werden und treten auch bei ACEHemmern auf.
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
German: Zirkulierendes Hydrochlorothiazid ist an Serumproteine gebunden (40-70%), hauptsächlich an Albumin.
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: Invented name Name
German: (Phantasiebezeichnung) Name
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
German: Diese beobachtete Interaktion hat keinen Einfluss auf die gemeinsame Anwendung von Valsartan und Hydrochlorothiazid, weil in kontrollierten klinischen Studien eine deutliche blutdrucksenkende Wirkung gezeigt wurde, die größer ist als jene der Einzelsubstanzen oder nach Placebo-Gabe.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
English: The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
German: Die Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid wurde nicht auf Mutagenität, Chromosomenbrüche oder Kanzerogenität getestet, da es keine Hinweise auf eine Interaktion zwischen den beiden Substanzen gibt.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
German: Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.
English: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
German: Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme
English: • medicines to treat cancer, such as methotrexate or cyclophosphamide
German: • Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid
English: • amantadine (a medicine used to prevent influenza)
German: • Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
German: Wegen des Risikos einer Hypokalämie sollte Hydrochlorothiazid mit Vorsicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Torsades de Pointes auslösen können.