FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranasálně podávaného budesonidu u dětí a u dospělých jsou ze všech hledisek srovnatelné.
Slovenian: Dokazano je bilo, da so farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti intranazalno uporabljenega budezonida pri otrocih z vseh vidikov primerljive s tistimi pri odraslih.
Czech: • jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
Slovenian: • če to zdravilo jemljete neprekinjeno in daljše časovno obdobje, bo zdravnik preveril notranjost vašega nosu najmanj vsakih šest mesecev;
Czech: Současné podávání s dalšími potentními inhibitory CYP3A4 (např.: ketoconazolem, ciclosporinem, etinylestradiolem a troleandomycinem) bude mít pravděpodobně za následek značné zvýšení koncentrací budesonidu v plazmě.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, ciklosporina, etinilestradiola in troleandomicina) bo verjetno imela za posledico izražene povečane plazemske koncentracije budezonida.
Czech: Systémová dostupnost budesonidu je 33 % podaného intranazálního množství budesonidu.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost budezonida je 33% intranazalno aplicirane količine budezonida.
Czech: Podle potřeby se musí léčit další terapií.
Slovenian: Če je potrebno, jih dodatno zdravimo.
Czech: Dostupné nejcitlivější a přesné metody detekce systémové kortikoidní bioaktivity (měření endogenní kortizolové sekrece z kůry nadledvin) zjistily měřitelné účinky, ale pouze u dávek nad 400 µg/den.
Slovenian: Z najbolj občutljivimi in natančnimi razpoložljivimi metodami ugotavljanja sistemske bioaktivnosti kortikosteroidov (merjenje endogenega izločanja kortizola iz adrenalnega korteksa) so določili merljive učinke šele pri odmerkih nad 400 µg/dan.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i nosní sprej Budesonid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Budezonid pršilo za nos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: V ideálním případě začněte užívat tento lék až 14 dní před tím, než se začnou projevovat příznaky.
Slovenian: Najbolje je, da to zdravilo začnete uporabljati do 14 dni prej, preden pričakujete začetek simptomov.
Czech: Ve studii terapeutické rovnocennosti byla systémová expozice stanovena nepřímo 12hodinovým měřením volného kortizolu v moči, který upravuje vylučování kreatininu.
Slovenian: V študiji terapevtske enakovrednosti so sistemsko izpostavljenost določali posredno z merjenjem 12-urnega prostega kortizola v urinu s korekcijo glede na izločanje kreatinina.
Czech: Otázka 1a
Slovenian: Vprašanje 1a
Czech: Vzácné: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě)
Slovenian: Redki: glavkom, katarakta (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Czech: Je možné, že tyto léky mohou rovněž zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Slovenian: Mogoče je, da tudi ta zdravila zvišajo koncentracijo budezonida v vašem telesu.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného budesonidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s cirhózou jater však byla stejná.
Slovenian: Farmakokinetika intravenskega budezonida pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s cirozo jeter pa je približno enaka.
Czech: Alergická rinitida
Slovenian: Alergijski rinitis
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že terapeutická rovnocennost byla prokázána u dospělých, podobnost včetně bezpečnosti může být odvozena i pro děti za předpokladu, že nejsou očekávány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi.
Slovenian: Ker pa je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, lahko o podobnosti, vključno z varnostjo, sklepamo tudi za otroke, če razlike med odraslimi in otroci niso pričakovane.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BUDESONIDE SANDOZ A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BUDESONIDE SANDOZ IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Jelikož není známo, jak velké množství budesonidu se vylučuje do mateřského mléka, je užívání v době kojení možné pouze tehdy, když terapeutické přínosy u matky převažují nad potencionálními riziky pro novorozence.
Slovenian: Ker ni znano, v kolikšni meri se budezonid izloča v materino mleko, je ob uporabi v obdobju dojenja nujno pretehtati terapevtski učinek na mater v primerjavi s potencialnim tveganjem za novorojenca.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek 256 mikrogramov lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vloge predložil eno klinično študijo pri odraslih.
Czech: U dospělých je maximální plazmatická koncentrace po podání 256 mikrogramů budesonidu 0,64 nmol/L a je dosažena během 0,7 hodiny.
Slovenian: Pri odraslih je največja plazemska koncentracija po aplikaciji 256 mikrogramov budezonida 0,64 nmol/l in je dosežena v 0,7 ure.
Czech: • jestliže máte infekční puchýřky na rtech (opar), v nose nebo kolem očí,
Slovenian: • če imate vnetne mehurčke na ustnicah (herpes), v nosu ali okrog oči;
Czech: • občasné kýchání, sucho v nose nebo podráždění nosu
Slovenian: • občasno kihanje, suh nos ali napetost v nosu
Czech: • ciclosporin, imunosupresivum užívané např. v souvislosti s transplantáty,
Slovenian: • ciklosporin, imunosupresivno zdravilo, ki se npr. uporablja pri presaditvah organov
Czech: Otázka 1c
Slovenian: Vprašanje 1c
Czech: Doba léčby přípravkem Budesonid, nosní sprej, se musí omezit na dobu působení alergenu a závisí na povaze a vlastnostech alergenu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Budezonid pršilo za nos moramo omejiti na obdobje izpostavljenosti alergenom in je odvisno od narave in lastnosti alergena.
Czech: Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní krizové stavy nadledvin včetně traumatu, infekci, chirurgický zákrok nebo rychlé snížení dávkování.
Slovenian: Razmere, ki lahko izzovejo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, okužbe, operacija ali hitro zmanjšanje odmerka.
Czech: b) Děti budou dostávat stejnou dávku jako dospělí, čímž bude tato zranitelnější část populace nejspíše vystavena vyšším systémovým koncentracím budesonidu.
Slovenian: b.) Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
Czech: Během léčby nosním sprejem Budesonid se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Budezonid pršilo za nos se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos").
Slovenian: To zdravilo v splošnem zdravi le simptome, ki prizadenejo nos (npr. zamašenost nosu ali izcedek iz nosu).
Czech: Může způsobovat podráždění pokožky nebo membrán sliznic (např. kontaktní dermatitida).
Slovenian: Lahko povzroči draženje kože ali membran sluznic (npr. kontaktni dermatitis).
Czech: Podávání dávek vyšších než je doporučeno (viz bod 4.2) po delší dobu (více měsíců) může mít za následek hypotalamo-pituitaro-adrenální supresi.
Slovenian: Aplikacija odmerkov, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2), skozi daljše časovno obdobje (preko več mesecev) ima lahko za posledico supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Czech: V průběhu řízení byl učiněn závěr, že terapeutická rovnocennost s referenčním přípravkem byla u dospělých prokázána, takže bezpečnost u dospělých byla posouzena jako potvrzená a nebyly požadovány žádné farmakokinetické údaje.
Slovenian: Med postopkom je bilo ugotovljeno, da je terapevtska enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana pri odraslih, zato se varnost pri odraslih šteje za dokazano in niso potrebni farmakokinetični podatki.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Budesonide Sandoz byla stanovena na 256 µg/den.
Slovenian: Največji določeni dnevni odmerek zdravila Budesonide Sandoz je 256 µg/dan.
Czech: Dosud nebyly předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Slovenian: Podatki o otrocih še niso bili predstavljeni.
Czech: Žadatel uvedl, že jediným rozdílem oproti referenčnímu přípravku je přidání 0,01 % kyseliny askorbové, dobře popsané a osvědčené pomocné látky v lokálně podávaných přípravcích bez hlášených nežádoucích účinků.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edina razlika glede na originatorsko zdravilo dodatek 0,01 % askorbinske kisline, ki je dobro poznana kemikalija ter zelo uveljavljena pomožna snov v lokalno nanesenih zdravilih, zanjo pa ni poročil o neželenih učinkih.
Czech: Nosní polypy
Slovenian: Nosni polipi
Czech: Děti budou dostávat stejnou dávku jako dospělí, čímž je tato zranitelnější část populace nejspíše vystavena vyšším systémovým koncentracím budesonidu.
Slovenian: Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
Czech: • krvácení z nosu
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí studie klinické rovnocennosti a souhlasil s tím, že rovnocennost byla prokázána u dospělých, přestože žádné formální bioekvivalenční studie zabývající se systémovou expozicí nebyly provedeny ani u dospělých, ani u dětí.
Slovenian: CHMP je upošteval klinično študijo enakovrednosti in se strinjal, da je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, čeprav formalne študije biološke enakovrednosti o sistemski izpostavljenosti niso bile opravljene niti pri odraslih niti pri otrocih.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s infekcemi dýchacích cest.
Slovenian: Uporaba Budezonid pršila za nos ni priporočljiva pri bolnikih z okužbami dihalnih poti.
Czech: Od dalších studií tedy nelze očekávat žádné nové nebo dodatečné poznatky týkající se bezpečnosti přípravku Budesonide Sandoz v dětské populaci.
Slovenian: Zato od dodatnih študij ne moremo pričakovati nobenih novih ali dodatnih vidikov varnosti zdravila Budesonide Sandoz pri pediatrični populaciji.
Czech: Časté: lokální příznaky podobné podráždění sliznice, mírná hemoragická sekrece, epistaxe (ihned po aplikaci)
Slovenian: Pogosti: lokalni simptomi kot je razdraženost nosne sluznice, rahla hemoragična sekrecija, krvavitve iz nosu (takoj po aplikaciji)
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
Slovenian: Nazadnje je za to hibridno vlogo dokazana terapevtska enakovrednost, zato se učinkovitost in varnost štejeta za enakovredni pri odraslih in ju lahko prenesemo na otroke.
Czech: • Pomocnou látkou je../Pomocnými látkami jsou….. [doplní se národní údaje]
Slovenian: • Pomožne snovi so ... [Izpolni država članica]
Czech: Nadměrná hladina systémových glukokortikoidů by snížila endogenní produkci kortizolu, což může být odhaleno hodnocením bazální aktivity HPA, tudíž měření funkce HPA, jako jsou plocha pod křivkou koncentrace kortizolu a volný kortizol v moči, jsou považována za nejcitlivější indikátory systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů, zatímco stimulační testy funkce osy HPA nejsou pro určení systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů tak citlivé, ale předpovídají přesněji pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Slovenian: Čezmerna raven sistemskih glukokortikoidov bi zmanjšala endogeno nastajanje kortizola, kar je mogoče zaznati z vrednotenjem bazalne aktivnosti osi hipotalamushipofiza-nadledvična žleza, zato se meritve funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kot sta ploščina pod krivuljo koncentracij kortizola in izločanje prostega kortizola v urinu, štejejo za najobčutljivejše kazalnike sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, medtem ko stimulacijski preskusi funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza niso tako občutljivi za odkrivanje sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, vendar pa lahko natančneje napovejo verjetnost neželenih učinkov.
Czech: Otázka 1b
Slovenian: Vprašanje 1b
Czech: Pokud po naplnění trysky sprej stále nefunguje, vyčistěte trysku podle následujících pokynů:
Slovenian: Če po ponovni napolnitvi nastavka črpalka še vedno ne deluje, nastavek očistite skladno z naslednjimi navodili:
Czech: Oblast pod křivkou (AUC) po podání 256 mikrogramů nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je u dospělých přibližně 2,7 nmol*h/L a 5,5 nmol*h/L u dětí, což ukazuje na vyšší systémovou expozici u dětí.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC) po aplikaciji 256 mikrogramov suspenzije zdravila Budezonid pršilo za nos je 2,7 nmol*h/l pri odraslih in 5,5 nmol*h/l pri otrocih, kar nakazuje na večjo sistemsko izpostavljenost pri otrocih.
Czech: Takto nadávkovaná zůstane tryska asi po dobu 24 hodin.
Slovenian: Učinek polnjenja ostane približno 24 ur.
Czech: Při doporučených dávkách tento lék nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 3.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo pri priporočenih odmerkih ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 3.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Dekongestanty a jiné nazální přípravky pro lokální použití, kortikosteroidy,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in druga zdravila za lokalno zdravljenje nosne sluznice, kortikosteroidi.
Czech: • vyrážka (svědivá vyrážka vypadající jako kopřivka)
Slovenian: • koprivnica (srbeč izpuščaj, ki je videti kot izpuščaj od koprive)
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze (viz bod 6 Další informace).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na budezonid ali katerokoli sestavino zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija (glejte poglavje 6.
Czech: Žadatel tudíž dovozuje, že potřeba dalších klinických údajů z dětské populace není odůvodněná.
Slovenian: Predlagatelj je zato zaključil, da ni razloga za dodatne klinične podatke pri pediatrični populaciji.
Czech: Počáteční dávka
Slovenian: Začetni odmerek
Czech: Zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidů.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter vpliva na farmakokinetiko kortikosteroidov.
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
Slovenian: Rezultati študije pri otrocih in mladostnikih s celoletnim rinitisom so se ujemali z opažanji pri odraslih, ugotovljenih pa ni bilo nobenih doslednih razlik v 24-urnih meritvah kortizola v urinu, zato se pri pediatrični populaciji sistemski učinki, ne glede na koncentracije budezonida v plazmi, ne pričakujejo.
Czech: Pokud se to stane, nejprve překontrolujte, zda je tryska naplněna přípravkem (viz dříve).
Slovenian: Če se to zgodi, preverite, če je nastavek napolnjen z zdravilom (glejte zgoraj).
Czech: Kromě toho byl bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz ve studii terapeutické rovnocennosti shodný s profilem referenčního přípravku i placeba, a je tudíž důvodné a odůvodnitelné předpokládat srovnatelnou bezpečnost u všech cílových populací, včetně dětí ≥ 6 let věku a dospívajících.
Slovenian: Poleg tega je bil varnostni profil zdravila Budesonide Sandoz v preskušanju terapevtske enakovrednosti podoben originatorskemu zdravilu in tudi placebu ter je zato razumno in utemeljeno sklepati o primerljivi varnosti v vseh ciljnih populacijah, vključno z otroci, starimi ≥6 let, ter mladostniki.
Czech: Budesonid
Slovenian: budezonid
Czech: Pokud je růst zpomalen, měla by být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku nazálních kortikosteroidů, je-li to možné, na nejnižší účinnou dávku při které je pacient bez příznaků.
Slovenian: Če je rast upočasnjena, je potrebno zdravljenje ponovno pretehtati, in sicer z namenom znižati odmerek nosnega kortikosteroida, če je to mogoče, na najnižji odmerek, pri katerem vzdržujemo učinkovit nadzor simptomov.
Czech: • Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
Slovenian: • Nikoli ne poskušajte nastavka odstraniti z uporabo igle ali drugega ostrega predmeta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nosní sprej Budesonid Pokud jste zapomněl(a) užít lék včas, vezměte si ho co nejdříve, potom se vraťte ke svému obvyklému rozpisu dávek.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid pršilo za nos Če ste pozabili pravočasno uporabiti zdravilo, ga uporabite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte po ustaljenem urniku odmerjanja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorban draselný a může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalijev sorbat in lahko povzroči reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz a původní přípravek mají stejnou lékovou formu, obsahují stejné množství léčivé látky a mají identické aplikační pomůcky.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo imata enako farmacevtsko obliko, vsebujeta enako količino zdravilne učinkovine in imata identični pripomoček za odmerjanje.
Czech: • léčbě a prevenci příznaků celoroční nosní alergie způsobené například prachem v domácnosti (chronická rinitida)
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje celoletnih nosnih alergij, ki jih npr. povzroča hišni prah (kronični rinitis)
Czech: Poměr přínosů a rizik a dávkování byly hodnoceny v průběhu řízení o žádosti o registraci referenčního přípravku, a jelikož referenční přípravek byl schválen pro použití u dětí v dávkách stejných jako u dospělých, je poměr přínosů a rizik této dávky příznivý, a to i pro dětskou populaci.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ter odmerjanje sta bila ovrednotena pri obravnavi vloge za dovoljenje za promet z originatorskim zdravilom in ker je bilo originatorsko zdravilo odobreno za otroke z odmerkom za odrasle, je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno tudi pri pediatrični populaciji.
Czech: Léčba a prevence příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen (více než 2 000) nenaznačují žádné nežádoucí účinky budesonidu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu (preko 2000) nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov budezonida na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni ze systémové léčby kortikosteroidy (perorální nebo parenterální) na léčbu nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky mimo oblast nosu, které byly dříve pod kontrolou systémové léčby, například alergická konjunktivitida nebo dermatitida.
Slovenian: Ko bolniki preidejo s sistemskih kortikosteroidov (peroralnih ali parenteralnih) na Budezonid pršilo za nos, suspenzijo, se lahko izrazijo neželene reakcije zunaj nosnega območja, ki so bile pred tem nadzorovane s sistemskim zdravljenjem, npr. alergijski konjunktivitis ali dermatitis.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že několik publikovaných studií ukazuje, že inhalační kortikosteroidy podávané v doporučených dávkách neovlivňují u dětí osu hypothalamus - hypofýza - nadledviny a že dlouhodobá léčba intranasálním budesonidem denně po dobu 1 až 2 let u dětí s celoroční alergickou rhinitidou nevykazuje žádné nepříznivé účinky na růst nebo endogenní produkci kortizolu.
Slovenian: CHMP je navedel, da več objavljenih študij kaže, da intranazalni kortikosteroidi v priporočenih odmerkih ne vplivajo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza pri otrocih ter da dolgotrajno dnevno zdravljenje z intranazalnim budezonidom od 1 do 2 let pri otrocih s celoletnim alergijskim rinitisom ne kaže negativnih učinkov na rast ali endogeno nastajanje kortizola.
Czech: • itraconasol, lék k léčbě plísňových infekcí,
Slovenian: • itrakonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb
Czech: Sorban draselný, pomocná látka tohoto léku, může způsobit podráždění pokožky nebo sliznic, například uvnitř nosu.
Slovenian: Kalijev sorbat, pomožna snov v tem zdravilu, lahko povzroči razdraženje kože ali membran sluznic, na primer v notranjosti nosu.
Czech: Vzácné: suprese růstu u dětí (viz bod 4.4),
Slovenian: Redki: zaviranje rasti pri otrocih (glejte poglavje 4.4), Zelo redki: supresija nadledvične žleze
Czech: Ve 4týdenní studii u 83 dětí a dospívajících se sezonní alergickou rhinitidou (SAR) bylo prokázáno, že budesonid nosní prášek (200 a 400 µg jednou denně) neovlivňuje osu hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA).
Slovenian: Pri 83 otrocih in mladostnikih s sezonskim alergijskim rinokonjuktivitisom je bilo v 4-tedenski študiji dokazano, da budezonid v prašku za nos (200 in 400 µg enkrat dnevno) ne vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Czech: c) V žádosti nebyly dosud předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Slovenian: c.) Za to vlogo še niso bili predstavljeni podatki o otrocih.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Získané výsledky naznačují, že budesonid není systémově dostupný, že farmakokinetický profil obou forem se významně neliší, že nelze očekávat žádné systémové účinky a že přípravky jsou s ohledem na biofarmaceutické vlastnosti srovnatelné.
Slovenian: Dobljeni rezultati nakazujejo, da budezonid ni sistemsko razpoložljiv, da se farmakokinetični profil med formulacijama bistveno ne razlikuje, da sistemskih učinkov ne pričakujemo in da sta zdravili primerljivi glede na biofarmacevtske lastnosti.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že nosní aplikace budesonidu neovlivnila významně funkci osy hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA) v klinických studiích původního (referenčního) přípravku.
Slovenian: Predlagatelj je navedel tudi, da budezonid, nanesen v nos, ni bistveno spremenil funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza v kliničnih študijah originatorskega zdravila.
Czech: • Sejměte plastový nástavec s tryskou a opláchněte ho teplou - nikoli horkou - vodou.
Slovenian: • Odstranite plastični nastavek s pomočjo čistega robčka in ga umijte v topli, a ne vroči vodi.
Czech: Žadatel uvedl, že dostupné studie ukazují, že budesonid nemá žádný vliv na růst, jak je měřen knemometrií v dávkách pod 400 µg/den, a že může být prakticky vyloučeno, že lokálně podávané kortikosteroidy vyvolávají trvalé zpomalení růstu, klinicky významné potlačení růstu nebo sníženou výšku v dospělosti.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da razpoložljive študije kažejo, da budezonid pri odmerkih pod 400 µg/dan ne vpliva na rast, izmerjeno knemometrično, ter da lahko skoraj izključimo možnost, da bi lokalno uporabljeni kortikosteroidi povzročili trajen zastoj rasti, klinično pomembno zaviranje rasti ali nižjo višino pri odraslih.
Czech: Informace o interakcích po nosním podání budesonidu nejsou k dispozici, zvýšené plazmatické koncentrace lze však očekávat.
Slovenian: O omenjenem medsebojnem delovanju po nazalni aplikaciji ni podatkov, vendar so pričakovane povečane plazemske koncentracije.
Czech: Obrázek 1:
Slovenian: Slika 1
Czech: Budesonid je glukokortikoid s vysokým, lokálně protizánětlivým účinkem na nosní sliznici a slabými systémovými účinky po lokálním podání.
Slovenian: Budezonid je glukokortikoid z močnim topikalnim protivnetnim učinkom na nosno sluznico in s šibkimi sistemskimi učinki po topikalni uporabi.
Czech: Byl vyhodnocen vliv kyseliny askorbové na jednosměrnou prostupnost budesonidu sliznicí a výsledky ukazují, že přidání kyseliny askorbové v koncentraci 600µM neusnadňuje prostupnost sliznicí.
Slovenian: Ovrednotili so vpliv askorbinske kisline na enosmerno prepustnost budezonida skozi sluznico, rezultati pa kažejo, da dodatek askorbinske kisline v koncentraciji 600 µM ne poveča prepustnosti sluznice.