FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
Lithuanian: Tai daryti svarbu, kad žaizda kiek galima greičiau visiškai išgytų ir būtų pašalinti REGRANEX gelio likučiai, likę po ankstesnio vaisto
Romanian: Pentru orice fel de informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat la pacienţii cu ulcere care nu au origine neuropatică primară, cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alţi factori.
Lithuanian: REGRANEX negalima gydyti opų, kurios nėra neuropatinės kilmės (pvz., atsiradusių dėl arteriopatijos ar kitų priežasčių).
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMA).
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Lithuanian: REGRANEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Romanian: ● în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Romanian: Grupele de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Lithuanian: Išsamią informaciją žr.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų) Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų) Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų) Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Romanian: * Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Lithuanian: * Rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB), gaminamas rekombinantinės DNR technologijos pagalba iš grybelių Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 19 metų ir vyresni ligoniai, kuriems bent viena III arba IV stadijos diabeto sukelta opa buvo diagnozuota ne anksčiau kaip prieš 8 savaites.
Romanian: Aplicaţi un strat subţire de gel REGRANEX pe toată zona afectată.
Lithuanian: Užtepkite ploną REGRANEX gelio sluoksnį ant viso žaizdos paviršiaus.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor După terminarea tratamentului, orice cantitate de gel rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Baigus gydymą, nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: Reacţii adverse medicamentoase Categoria de frecvenţă Frecvente(≥ 1/100 şi
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Dažnio kategorija Dažni (nuo > 1/100 iki
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct.5.1.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima garantuoti, kad gydyti ilgiau kaip 20 savaičių yra saugu, nepakanka (žr.
Romanian: În consecinţă, REGRANEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Taigi REGRANEX nėštumo metu vartoti negalima.
Romanian: Incluzând şi RAM menţionate mai sus, tabelul următor prezintă RAM care au fost raportate în utilizarea REGRANEX fie în studii clinice, fie după punerea pe piaţă.
Lithuanian: Įskaitant anksčiau išvardytas NRV, toliau esančioje lentelėje parodytos NRV, kurios pasireiškė vartojant REGRANEX klinikinių tyrimų metu ar po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei gelio medžiagai.
Romanian: Infecţii şi infestări
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Odos opos
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor trata orice infecţie a răniitratamentul cu REGRANEX trebuie întrerupt dacă rana se infectează Vizitele la medic şi urmărirea planului de tratament
Lithuanian: - gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas išgydys bet kurią žaizdos infekciją. Jeigu infekcija pasireiškia vartojant REGRANEX, gydymą reikia nutraukti; - lankykitės pas gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą ir laikykitės gydymo plano.
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI),
Romanian: 15 g de gel în tub multidoză (din polietilenă laminată).
Lithuanian: 15 g gelio daugiadozė tūbelė (vidinis paviršius padengtas polietileno plėvele).
Romanian: • Aplicaţi gelul REGRANEX o dată pe zi, folosind un tampon din bumbac sau o spatulă din lemn.
Lithuanian: REGRANEX užtepimas - Tepkite REGRANEX gelį vieną kartą per parą, naudodami švarų medvilnės tamponėlį arba medinę mentelę.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, cod ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX06
Romanian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Lithuanian: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Dacă ulcerul se vindecă şi apoi reapare, nu folosiţi REGRANEX din nou fără să
Lithuanian: Jeigu opa išgyja ir vėl atsinaujina, be gydytojo nurodymo REGRANEX vartoti pakartotinai negalima.
Romanian: La pacienţii cu ulcere clinice infectate (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: - Jeigu ligoniams pasireiškia klinikinių infekuotų opų požymių (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în cazul ulcerelor cu aria suprafaţei iniţiale > 5 cm2, sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient.
Lithuanian: REGRANEX negalima tepti didesnių kaip 5 cm2 opų, taip pat bet kuriam asmeniui gelį vartoti ilgiau kaip 20
Romanian: Fiecare gram de REGRANEX conţine becaplermin 100 micrograme.
Lithuanian: Viename grame REGRANEX gelio yra 100 mikrogramų bekaplermino.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Jeigu esate ar galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: ● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Lithuanian: I priedo [Preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Romanian: La utilizatorii de becaplermin, atât în cursul studiilor clinice cât şi după punerea pe piaţă, au apărut tumori maligne situate la distanţă de locul de aplicare.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, bekaplerminą vartojantiems pacientams buvo diagnozuota piktybinių navikų, nutolusių nuo vaistinio preparato vartojimo vietos.
Romanian: Becaplermin este produs prin inserţia genei pentru lanţul B al factorului uman de creştere derivat din trombocite în ciuperca Saccharomyces cerevisiae.
Lithuanian: Bekaplerminas gaminamas iš grybelių Saccharomyces cerevisiae, į kuriuos įsodintas genas, atsakingas už žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus B grandinę.
Romanian: Aplicaţi REGRANEX doar pe zona afectată.
Lithuanian: Papildoma informacija - REGRANEX tepkite tik ant žaizdos.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: (≥1/10000 şi
Lithuanian: EU/1/99/101/001
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Lithuanian: Nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100)
Romanian: REGRANEX este indicat, în asociere cu alte măsuri adecvate, pentru îngrijirea plăgilor, promovarea granulării, şi prin aceasta vindecarea ulcerelor profunde, diabetice, cronice, neuropatice cu o suprafaţă mai mică sau egală cu 5 cm2.
Lithuanian: REGRANEX kartu su kitomis tinkamomis žaizdų priežiūros priemonėmis gydomos lėtinės neuropatinės ne didesnės kaip 5 cm2 diabeto sukeltos opos.
Romanian: REGRANEX nu trebuie folosit continuu mai mult de 20 de săptămâni.
Lithuanian: REGRANEX negalima vartoti ilgiau kaip 20 savaičių be pertraukų.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi REGRANEX Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament Dacă aveţi forme severe de cancer sau care se agravează continuu Dacă aveţi infecţii ale osului însoţite de febră, dureri puternice în jurul osului afectat,
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant REGRANEX reikia Prieš pradėdami vartoti REGRANEX, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką: - jeigu sergate bet kuriuo sunkiu arba nuolat sunkėjančiu vėžiu; - jeigu pasireiškia kaulų infekcija, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, sunkus skausmas pažeisto kaulo vietoje, sąnarių patinimas ir paraudimas; - jeigu sergate arterijų liga.
Romanian: Din datele combinate de la 4 studii clinice, efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafaţa iniţială mai mică sau egală cu 5 cm2, 47% din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/g de gel s-au vindecat complet, comparativ cu 35% care au fost tratate numai cu gel placebo.
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų duomenimis, po 20 savaičių gydymo bekaplermino geliu (100 μg/g) užgijo 47 % ne didesnių kaip 5 cm2 opų, palyginti su
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
Lithuanian: Klinikiniai absorbcijos tyrimai atlikti su ligoniais, kurių diabeto sukeltų opų vidutinis plotas buvo 10,5 cm2
Romanian: Aplicarea de REGRANEX
Lithuanian: REGRANEX sudėtis
Romanian: Conţine carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natris (E466), natrio chloridas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis (E260), metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218), propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216), metakrezolis, lizino hidrochloridas ir injekcinis vanduo.
Romanian: Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Lithuanian: Įprasta dozė: gelį reikia tepti vieną kartą per parą ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere.
Lithuanian: Atidarius tūbelę, suvartoti per 6 savaites.
Romanian: REGRANEX 0,01% gel.
Lithuanian: REGRANEX 0,01% gelis Bekaplerminas
Romanian: • Infecţii osoase manifestate prin febră, dureri puternice, umflare şi înroşire în jurul
Lithuanian: Dažni - kaulų infekcija, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, stiprus skausmas, patinimas ir paraudimas apie pažeistą kaulą; - odos paraudimas ir skausmas.
Romanian: Substanţa activă din REGRANEX este becaplermin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra bekaplerminas.
Romanian: Fiecare gram conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1, 56 mg şi parahidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,17 mg, vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Viename grame yra 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoato) ir 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoato), žr. 4.4 skyrių.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete peste concentraţiile anterioare tratamentului, după 14 zile consecutive de aplicaţii locale zilnice pentru ulcere la subiecţi umani, nu s-au efectuat studii de carcinogeneză şi de toxicitate a funcţiei de reproducere cu REGRANEX.
Lithuanian: Po 14 dienų iš eilės vaistinio preparato lokalaus vartojimo ant opos, iš plazmos trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus BB koncentracijos pastovaus padidėjimo virš buvusios prieš gydymą koncentracijos žmogui nenustatyta, dėl to kancerogeninio poveikio ir poveikio reprodukcijai tyrimų su REGRANEX neatlikta.
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru următoarea aplicare, treceţi peste doza uitată şi continuaţi în mod normal
Lithuanian: Pamiršus pavartoti REGRANEX - Kiek galima greičiau užtepkite kitą vaisto dozę. Jeigu jau beveik yra atėjęs laikas kitos vaisto dozės užtepimui, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.
Romanian: REGRANEX conţine becaplermin, un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB).
Lithuanian: Veiklioji REGRANEX medžiaga bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB).
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca REGRANEX să nu fie aplicat pe suprafaţa ulcerului în asociere cu alte medicamente topice.
Lithuanian: Vadinasi, vartojant REGRANEX, kitų lokalaus poveikio vaistinių preparatų tepti nerekomenduojama.
Romanian: Pe modele de plăgi la animal, efectul predominant al becaplerminului a fost potenţarea formării ţesutului de granulaţie.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriems opos buvo sukeltos dirbtinai, metu bekaplerminas pirmiausiai skatino granuliacinio audinio formavimąsi.
Romanian: Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s-au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1,4 - 1,6 cm2.
Lithuanian: Ikiklinikiniai absorbcijos per visos odos žaizdas tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, kurioms buvo sukeltos 1,4-1,6 cm2 opos. Po vienkartinės dozės pavartojimo ir po gydymo kartotinėmis bekaplermino dozėmis 5
Romanian: Într-un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus, şobolanii injectaţi în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/loc (concentraţii de 30 sau 100 μg/ml şi loc) de becaplermin la fiecare două zile, timp de 13 zile, au evidenţiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată, constând în hiperplazie periostală şi resorbţie osoasă subperiostală, precum şi exostoze.
Lithuanian: Bekaplermino poveikis kauliniam audiniui stebėtas tyrimų su žiurkėmis, kurioms į vidurinę pėdos dalį kas antra diena 13 dienų buvo injekuojama 3 μg arba 10 μg vaistinio preparato dozė, metu (tirpalo koncentracija buvo atitinkamai 30 μg/ml ar 100 μg/ml bekaplermino).
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Romanian: Becaplermin
Lithuanian: II PRIEDAS
Romanian: Tel: +372 617 7410
Lithuanian: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: REGRANEX este un gel limpede, incolor până la galben pal.
Lithuanian: REGRANEX yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas gelis.
Romanian: Înainte de fiecare aplicare, aria ulcerată trebuie curăţată cu grijă cu soluţie salină sau cu apă, pentru a îndepărta gelul rezidual Tubul trebuie închis bine după fiecare utilizare.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą prieš užtepant gelį, opą reikia atidžiai nuplauti fiziologiniu tirpalu ar vandeniu, kad pasišalintų gelio likučiai.
Romanian: Tratamentul cu REGRANEX trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici (specialişti sau nespecialişti) care au experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
Lithuanian: Pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu ir paciento būklę prižiūrėti turi gydytojas, turintis diabeto sukeltų opų gydymo patirtį.
Romanian: În procesul de vindecare a plăgii, becaplermin induce proliferarea celulară.
Lithuanian: Žaizdų gijimą vaistinis preparatas gerina stimuliuodamas ląstelių proliferaciją.
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218) Parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216)
Lithuanian: Metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218) Propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216) Metakrezolis
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu REGRANEX nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu, tratamentul trebuie reevaluat şi factorii de risc cunoscuţi a compromite vindecarea (cum sunt osteomielita, ischemia, infecţia) trebuie reevaluaţi.
Lithuanian: Jeigu nepertraukiamai vartojant gelio, po pirmų 10 savaičių pastebimo opos gijimo nėra, reikia peržiūrėti gydymą ir nustatyti, ar nėra veiksnių, trukdančių gyti (pvz.
Romanian: 2. Se referă la eritem la locul de aplicare.
Lithuanian: 2 Nurodo paraudimą (eritema) vartojimo vietoje.
Romanian: Dacă o plagă se infectează în cursul terapiei cu REGRANEX, administrarea gelului trebuie întreruptă până la vindecarea infecţiei.
Lithuanian: Prieš vartojant REGRANEX, reikia išgydyti žaizdos infekciją. Jeigu opa infekuojasi vartojant REGRANEX, vaistinio preparato vartojimą reikia pertraukti, kol išnaikinama infekcija.
Romanian: Ulcerul cutanat trebuie spălat uşor cu soluţie salină sau cu apă.
Lithuanian: - Opą reikia atidžiai nuplauti druskos (fiziologiniu) tirpalu ar vandeniu.
Romanian: Terapia trebuie continuată până la maxim 20 de săptămâni, atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare.
Lithuanian: , osteomielito, išemijos, infekcijos). Jeigu žaizda gyja, reguliariai įvertinant būklę vaistinį preparatą vartoti galima ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Romanian: Informaţii importante despre posibile alergii la unele componente REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REGRANEX medžiagas REGRANEX sudėtyje yra E218 (metilparahidroksibenzoato) ir E216 (propilparahidroksibenzoato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename grame gelio yra 100 mikrogramų bekaplermino.
Romanian: Becaplermin este un factor de creştere uman recombinant derivat din REGRANEX este folosit pentru a ajuta creşterea ţesutului normal, pentru a vindeca ulcerele pielii.
Lithuanian: REGRANEX vartojamas normalaus audinio augimui ir opų užgijimui skatinti. Jis vartojamas kartu su kitomis tinkamomis žaizdų priežiūros priemonėmis, kad padėtų užgyti opoms.
Romanian: Ce conţine REGRANEX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REGRANEX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Lithuanian: Vartoti tik ant odos.
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice).
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Romanian: REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Lithuanian: REGRANEX sudėtyje yra E218 (metilparahidroksibenzoato) ir E216 (propilparahidroksibenzoato).
Romanian: Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio bekaplerminas nesukėlė.
Romanian: REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua
Lithuanian: Gydant REGRANEX būtina gerai prižiūrėti žaizdą: pradžioje ir vėliau reikia pašalinti nekrozinius ar (ir) infekuotus audinius, taip pat laikytis režimo - nenešioti sunkumų, kad opa būtų mažiau spaudžiama.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Jansen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Lithuanian: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Romanian: JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Lithuanian: V. Tel: +31 13 583 73 73
Romanian: Ţesutul moale adiacent locului de injectare a prezentat fibroplazie însoţită de infiltrat cu celule mononucleare, care reflectă capacitatea PDGF de a stimula creşterea ţesutului conjunctiv.
Lithuanian: Minkštuosiuose audiniuose, esančiuose arti injekcijos vietos, išvešėjo skaidulinis audinys ir kartu pasireiškė vienabranduolių ląstelių infiltracija.
Romanian: Orice tumori maligne diagnosticate (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: - Bet koks diagnozuotas piktybinis navikas (žr.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 1999 m.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni după prima deschidere.
Lithuanian: Atidarius tūbelę, turinį suvartoti per 6 savaites.
Romanian: Dermatită ţesutului subcutanat cutanată tranzitorie, Eritem2
Lithuanian: Pūslinis dermatitas Pernelyg išvešėjęs granuliacinis audinys
Romanian: Evitaţi contactul cu alte părţi ale
Lithuanian: Gelio tepti ant kitų kūno vietų negalima.