FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome da differenziazione
Portuguese: Síndrome de diferenciação
Italian: I pazienti randomizzati al braccio di trattamento con gilteritinib hanno presentato una sopravvivenza significativamente più lunga rispetto al braccio di trattamento con chemioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valore p a una coda: 0,0004).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço gilteritinib apresentavam uma sobrevivência significativamente mais longa em comparação com o braço da quimioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valor p unilateral: 0,0004).
Italian: Nei pazienti era stata confermata la presenza delle seguenti mutazioni: solo FLT3-ITD (88,4%), solo FLT3-TKD (8,4%) oppure FLT3ITD e FLT3-TKD insieme (1,9%).
Portuguese: Os doentes apresentavam as seguintes mutações confirmadas: FLT3-ITD isolada (88,4%), FLT3-TKD isolada (8,4%) ou ambas FLT3-ITD e FLT3-TKD (1.9%).
Italian: Dolore muscolo-scheletrico
Portuguese: Dor musculoesquelética
Italian: Gilteritinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C).
Portuguese: Gilteritinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C).
Italian: • Sospendere gilteritinib se i segni e/o sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dall'inizio del trattamento con corticosteroidi.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib caso persistam sinais e/ou sintomas graves por mais de 48 horas após o início de corticosteroides.
Italian: Xospata viene usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi.
Portuguese: Xospata é usado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), uma forma de cancro de determinados glóbulos brancos.
Italian: Patologie cardiache Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma
Portuguese: Doenças Cardíacas Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma
Italian: Gilteritinib fumarato è un inibitore di FLT3 e AXL.
Portuguese: O fumarato de gilteritinib é um inibidor FLT3 e AXL.
Italian: Gilteritinib subisce assorbimento di primo ordine con un tasso stimato di assorbimento (ka) di 0,43 h con un tempo di latenza pari a 0,34 ore in base a un modello PK di popolazione.
Portuguese: Gilteritinib sofre absorção de primeira ordem com uma taxa de absorção estimada (ka) de 0,43 h com um desfasamento de 0,34 horas com base no modelo farmacocinético da população.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea
Portuguese: Doenças Gastrointestinais Diarreia
Italian: Non rompere o schiacciare le compresse.
Portuguese: Não partir nem esmagar os comprimidos.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità condotti nei ratti giovani il livello della dose letale minima (2,5 mg/kg/die) era molto inferiore a quella dei ratti adulti (20 mg/kg/die).
Portuguese: O estudo de toxicidade em animais juvenis realizado em ratos, a dose letal mínima (2,5 mg/kg por dia) foi muito inferior a uma dose de 20 mg/kg por dia em ratos adultos.
Italian: - Possibili effetti indesiderati).
Portuguese: - Efeitos indesejáveis possíveis).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: 7 OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Italian: La presenza di ipopotassiemia e di ipomagnesiemia può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Portuguese: A hipocalemia ou hipomagnesemia podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Italian: Studi riproduttivi nei ratti hanno dimostrato che gilteritinib provoca soppressione della crescita fetale, decesso embrio-fetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos reprodutivos em ratos demonstraram que gilteritinib causou supressão do crescimento fetal, mortalidade embriofetal e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Italian: Inibitori di CYP3A e/o P-gp
Portuguese: Inibidores do CYP3A e/ou gp-P
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib hanno esibito una riduzione biesponenziale con emivita media di popolazione stimata pari a 113 ore.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de gilteritinib diminuíram de forma bi-exponencial, com uma semivida média estimada na população de 113 horas.
Italian: Gilteritinib è stato associato a un prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Portuguese: Gilteritinib foi associado a repolarização ventricular cardíaca prolongada (intervalo QT) (ver secções 4.8 e 5.1).
Italian: Xospata deve essere interrotto in pazienti che presentano un valore QTcF >500 msec (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Xospata deverá ser interrompido nos doentes com um QTcF >500 mseg (ver secção 4.2).
Italian: Il tasso di risposta (CR / CRh) osservato nello Studio 2215-CL-0101 nei pazienti che hanno ricevuto più di 1 linea di terapia precedente era rispettivamente del 21,4% e del 15,7% per la dose di 120 mg e per i livelli di dose combinata.
Portuguese: A taxa de resposta (CR / CRh) observada no estudo 2215-CL-0101 nos doentes que receberam mais de 1 linha de tratamento anterior foi de 21,4% e 15,7% para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
Italian: • Riprendere gilteritinib alla stessa dose quando segni e sintomi migliorano fino a un grado pari o inferiore al Grado 2
Portuguese: • Retomar a toma de gilteritinib na mesma dose quando os sinais e sintomas melhorarem para Grau 2
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di gilteritinib insieme a questi prodotti deve essere evitato, eccetto nel caso in cui l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de gilteritinib e esses medicamentos deve ser evitada, salvo se a sua utilização for considerada essencial para o cuidado do doente (ver secção 4.5).
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Portuguese: • Resumo das Caracteristicas do Medicamento
Italian: Dosaggio di Xospata
Portuguese: Posologia de Xospata
Italian: I livelli plasmatici allo steady state sono stati raggiunti entro 15 giorni con una somministrazione al giorno, e un accumulo di circa 10 volte.
Portuguese: Os níveisplasmáticos no estado estacionário são atingidos no período de 15 dias após a dosagem única diária com uma acumulação aproximada de 10 vezes.
Italian: LoDAC e azacitidina venivano somministrati a cicli continuativi della durata di quattro settimane fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile o mancanza di beneficio clinico.
Portuguese: Foram administrados LoDAC e azacitidina em ciclos contínuos de 4 semanas até ocorrer toxicidade inaceitável ou ausência de benefício clínico.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare una contraccezione efficace (metodi che si associano a tassi di gravidanza inferiori all'1%) durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Portuguese: É recomendado que as mulheres com potencial para engravidar usem contraceção efetiva (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante e até 6 meses após o tratamento.
Italian: Raccomandazioni relative a sospensione temporanea, riduzione della dose e interruzione definitiva di Xospata in pazienti con LMA recidivante o refrattaria Criteri
Portuguese: Recomendações relacionadas com a interrupção, redução de dose ou descontinuação da toma de Xospata, em doentes com LMA recidivante ou refratária Critérios
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Italian: - Deve continuare a prendere Xospata per tutto il periodo che le ha prescritto il medico.
Portuguese: - Continue a tomar Xospata enquanto o seu médico lhe disser.
Italian: Il medico la controllerà, può interrompere il trattamento e/o può darle un medicinale per trattare la sua condizione.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo, pode interromper o tratamento e/ou pode prescrever-lhe um medicamento para tratar essa condição.
Italian: Le raccomandazioni da seguire in caso di sospetta sindrome da differenziazione sono riportate nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Portuguese: Para recomendações no caso de suspeita de síndrome de diferenciação, ver secções 4.2 e 4.4.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1399/001
Portuguese: EU/1/19/1399/001
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Italian: Le reazioni avverse serie più frequenti sono state diarrea (4,7%), innalzamento dei livelli di ALT (4,1%), dispnea (3,4%), innalzamento dei livelli di AST (3,1%) e ipotensione (2,8%).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes incluíram diarreia (4,7%), ALT aumentada (4,1%), dispneia (3,4%), AST aumentada (3,1%) e hipotensão (2,8%).
Italian: E' stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare l'impatto delle covariate intrinseche ed estrinseche sull'esposizione prevista a gilteritinib in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional foi realizada para avaliar o impacto de covariáveis intrínsecas e extrínsecas na exposição prevista ao gilteritinib em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Italian: Cosa contiene Xospata - Il principio attivo è gilteritinib.
Portuguese: Qual a composição de Xospata - A substância ativa é o gilteritinib.
Italian: Nell'ambito di questo studio, 371 pazienti sono stati randomizzati in base al rapporto di 2:1 a ricevere gilteritinib oppure una delle seguenti chemioterapie di salvataggio (247 nel braccio gilteritinib e 124 nel braccio della chemioterapia di salvataggio):
Portuguese: Neste estudo, 371 doentes foram aleatorizados numa relação 2:1 para receber gilteritinib ou uma das seguintes quimioterapias de resgate (247 no braço gilteritinib e 124 no braço da quimioterapia de resgate):
Italian: • citarabina 20 mg due volte al giorno per via sottocutanea (SC) o endovenosa (EV) per 10 giorni
Portuguese: • citarabina 20 mg duas vezes por dia, por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV), durante 10
Italian: L'esposizione a gilteritinib è aumentata di circa 1,5 volte in pazienti con LMA recidivante o refrattaria quando co-somministrato con un inibitore potente del CYP3A e/o P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A exposição a gilteritinib aumentou aproximadamente 1,5 vezes nos doentes com LMA recidivante ou refratária quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (ver secção 4.4).
Italian: Intervallo QTc >500 msec
Portuguese: Intervalo QTc > 500 mseg
Italian: Non prenda Xospata: - se è allergico a gilteritinib o a ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não tome Xospata - se tem alergia ao gilteritinib ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10): - accumulo di fluidi intorno al cuore che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare il sangue (versamento pericardico) - una vaga sensazione di disagio, di non sentirsi bene (malessere generale) - una reazione allergica grave e potenzialmente fatale, ad esempio gonfiore della bocca, lingua,
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - acumulação de líquido em redor do coração, que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue (derrame pericárdico) - uma sensação vaga de desconforto, de mal-estar - uma reação alérgica potencialmente fatal, por ex.; inchaço da boca, língua, face e garganta,
Italian: Se i segni e/o i sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dopo l'inizio del trattamento con corticosteroidi, Xospata deve essere sospeso fino al momento in cui i segni e i sintomi non siano più gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Portuguese: Se os sinais e/ou sintomas graves persistirem por mais de 48 horas após o início dos corticosteroides, Xospata deve ser interrompido até que os sinais e sintomas deixem de ser graves (ver secções 4.2 e 4.8).
Italian: CDx FLT3 Mutation Assay.
Portuguese: CDx FLT3.
Italian: Non vi è esperienza clinica in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata sindrome da differenziazione (può interessare fino a 1 persona su 10).
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (poderá afetar 1 em cada 10 pessoas).
Italian: NUMERO DI LOTTO
Portuguese: 4 NÚMERO DO LOTE
Italian: Per ulteriori informazioni, contattare l'Ematologo / Oncologo del paziente e consultare le Informazioni di Prodotto per gilteritinib disponibili all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Por favor contacte o Hematologista/Oncologista do doente para obter mais informações e consulte as Informações do medicamento gilteritinib disponíveis em https://www.ema.europa.eu/.
Italian: Pertanto, deve essere evitato l'uso di gilteritinib in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4/P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Assim, a utilização concomitante de gilteritinib com indutores fortes do CYP3A4/gp-P deve ser evitada (ver secção 4.5).
Italian: Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell'ambito degli studi clinici, 11 (3%) hanno presentato la sindrome da differenziazione.
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 11 (3%) apresentaram síndrome de diferenciação.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Portuguese: 2 DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Italian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Portuguese: Dinamarca Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Italian: Xospata può essere ripreso in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (vedere Tabella 1).
Portuguese: Xospata pode ser reiniciado em doentes após transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) (ver Tabela 1).
Italian: È possibile che i sintomi della sindrome da differenziazione si ripresentino nel caso in cui il trattamento con corticosteroidi venga interrotto prematuramente.
Portuguese: Os sintomas de síndrome de diferenciação podem reaparecer com a descontinuação prematura do tratamento com corticosteroides.
Italian: Gilteritinib è stato distribuito attraverso il latte materno a diversi tessuti dei ratti allattati, ad eccezione del cervello.
Portuguese: Gilteritinib foi distribuído através do leite materno para os diferentes tecidos em ratos lactentes, exceto o cérebro.
Italian: • Sospendere gilteritinib fino alla risoluzione della tossicità o fino a quando la tossicità migliora fino al Grado 1
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib até que a toxicidade esteja resolvida ou melhore para Grau 1
Italian: La sindrome da differenziazione è una condizione che riguarda le cellule del sangue e può essere pericolosa per la vita o portare alla morte se non trattata in modo tempestivo.
Portuguese: Síndrome de diferenciação é uma condição que afeta as células sanguíneas e pode colocar a vida em risco ou levar à morte se não for tratada em tempo útil.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 120 mg di gilteritinib (tre compresse da 40 mg) una volta al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 120 mg de gilteritinib (três comprimidos de 40 mg) uma vez por dia.
Italian: Non è stato realizzato uno studio specifico per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di gilteritinib.
Portuguese: Não foi realizado um estudo dedicado sobre compromisso renal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de gilteritinib.
Italian: Inoltre, in maniera trasversale per tutte le dosi, 12 pazienti (2,3%) con LMA recidivante/refrattaria hanno presentato un valore massimo di intervallo QTcF post-basale >500 msec (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Portuguese: Adicionalmente, considerando todas as doses, 12 doentes (2,3%) com LMA recidivante/refratária apresentavam um intervalo QTcF máximo após a linha de base >500 mseg (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Italian: Patologie epatobiliari Innalzamento dei livelli di alanina aminotransferasi*
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alanina aminotransferase aumentada*
Italian: Lo studio ADMIRAL è uno studio clinico multicentrico di Fase 3, randomizzato e in aperto condotto su pazienti adulti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione del gene FLT3 confermata mediante LeukoStrat
Portuguese: O estudo ADMIRAL foi um estudo clínico de Fase 3, aberto, multicêntrico, aleatorizado de doentes adultos com LMA recidivante ou refratária com uma mutação FLT3, determinada pelo Ensaio de Mutação LeukoStrat
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A) o moderata (Classe Child-Pugh B).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) ou moderado (Child-Pugh Classe B).
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne Si raccomanda di eseguire un test di gravidanza nelle donne in età fertile sette giorni prima di iniziare il trattamento con Xospata.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina e masculina É recomendada a realização de um teste de gravidez às mulheres com potencial reprodutivo sete dias antes do início do tratamento com Xospata.
Italian: Gli inibitori potenti di CYP3A e/o P-gp (ad esempio, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilolo, ritonavir, azitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (por ex., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Italian: Molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10): - diarrea - nausea - stitichezza - stanchezza - gonfiore causato da ritenzione di liquidi (edema) - calo di energia, debolezza (astenia) - alterazione dei risultati di esami del sangue: livelli elevati nel sangue di creatinfosfochinasi
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - diarreia - náuseas - obstipação - cansaço - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - perda de energia, fraqueza (astenia) - resultados anormais das análises sanguíneas: níveis elevados de creatina fosfoquinase no sangue
Italian: Lo studio di supporto 2215-CL-0101 di Fase 1/2 di aumento della dose includeva 157 pazienti con LMA con mutazione FLT3 trattati con 1 o > 1 linee di trattamento precedenti nel gruppo di dose combinata (cioè 80 mg, 120 mg o 200 mg); il 31,2% ha ricevuto 1 linea di trattamento precedente e il 68,8% ha ricevuto > 1 linea di trattamento precedente.
Portuguese: O estudo de suporte de escalonamento de dose de Fase 1/2 2215-CL-0101, incluiu 157 doentes com LMA com mutação FLT3 tratados com 1 ou > 1 linhas de tratamento anteriores no grupo da dose combinada (isto é, 80 mg, 120 mg ou 200 mg); 31,2% receberam 1 linha de tratamento prévia e 68,8% receberam > 1 linha de tratamento prévia.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità per dosi ripetute condotti su ratti e cani, gli organi bersaglio della tossicità sono risultati essere il tratto gastrointestinale (emorragia nei cani), sistema linfoemopoietico (necrosi dei linfociti e ipocellularità midollare associata ad alterazioni dei parametri ematologici), occhi (infiammazione e opacità del cristallino nei ratti, alterazione del colore del fundus oculi nei cani, formazioni di vacuoli retinici), polmoni (polmonite interstiziale nei ratti e infiammazione nei cani), reni (alterazione dei tubuli renali con positività al test per rilevare sangue occulto nelle urine) e fegato (formazione di vacuoli negli epatociti), vescica urinaria (formazione di vacuoli epiteliali), tessuto epiteliale (ulcerazione e infiammazione) e fosfolipidosi (polmonare e renale nei ratti).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os órgãos alvo de toxicidade foram o trato gastrointestinal (hemorragia em cães), sistema linfático e hematopoiético (necrose de linfócitos e hipocelularidade da medula óssea com alterações dos parâmetros hematológicos), visão (inflamação e opacidade da lente em ratos, alteração da cor do fundo do olho em cães, vacuolização da retina), pulmão (pneumonia intersticial em ratos e inflamação em cães), rins (alterações dos túbulos renais com uma reação positiva de sangue oculto na urina) e fígado (vacuolização de hepatócitos), bexiga (vacuolização epitelial), tecido epitelial (úlcera e inflamação), e fosfolipidose (pulmão e rins em ratos).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul suo trattamento, si rivolga al medico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, entre em contato com seu médico.
Italian: Xospata può danneggiare il nascituro e non deve essere assunto durante la gravidanza.
Portuguese: Xospata pode causar danos no seu bebé em gestação pelo que não deverá ser usado durante a gravidez.
Italian: L'età mediana alla randomizzazione era di 62 anni (con range da 20 a 84 anni) nel braccio di trattamento con gilteritinib e 62 anni (range da 19 a 85 anni) nel braccio di chemioterapia di salvataggio.
Portuguese: A idade mediana no momento da aleatorização era de 62 anos (intervalo de 20 a 84 anos) no braço gilteritinib e de 62 anos (intervalo 19 a 85 anos) no braço de quimioterapia de resgate.
Italian: In base ai dati in vitro, gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o un recettore sigma non specifico (ad esempio, escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos (por ex., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Italian: Pertanto, deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i successivi tre mesi di trattamento.
Portuguese: Consequentemente, deverá ser realizado um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento, no dia 8 e 15 do ciclo 1 e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
Italian: È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di creatinfosfochinasi, prima di iniziare il trattamento, al giorno 15 e con cadenza mensile per l'intera durata del trattamento.
Portuguese: Deverão ser realizadas análises sanguíneas, incluindo a creatina fosfoquinase, antes do início do tratamento, no dia 15 e mensalmente ao longo de todo o tratamento.
Italian: Cos'è Xospata e a cosa serve
Portuguese: 1 O que é Xospata e para que é utilizado
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti trattati con Xospata (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em doentes a receber Xospata (ver secção 4.8).
Italian: Interazioni farmacologiche trasportatore-mediate Esperimenti in vitro hanno dimostrato che gilteritinib è un substrato di P-gp e può potenzialmente inibire BCRP e P-gp nell'intestino tenue, OCT1 nel fegato a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: As experiências in vitro demonstraram que gilteritinib é um substrato da gp-P e pode potencialmente inibir o BCRP e a gp-P no intestino delgado, a OCT1 no fígado em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 4.5).