FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos dez dias após a última dose de siponimod (ver secção 4.4).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de minimum zece zile după administrarea ultimei doze de siponimod (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é 1 mg uma vez por dia em doentes com um genótipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% da população) e em doentes com um genótipo *1*3 (9-12% da população) para evitar exposição aumentada a siponimod (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: Doza recomandată de întreținere este de 1 mg zilnic la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% din populație) și la pacienții cu genotip *1*3 (9-12% din populație) pentru a evita expunerea crescută la siponimod (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Portuguese: O edema macular com ou sem sintomas visuais foi mais frequentemente notificado com siponimod (1,8%) do que com placebo (0,2%) no estudo clínico de fase III (ver secção 4.8).
Romanian: Edemul macular, cu sau fără simptome vizuale, a fost raportat mai frecvent la administrarea siponimod (1,8%) decât la administrarea placebo (0,2%) în studiul clinic de fază III (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética imagiológica (RM) que possam ser sugestivos de LMP.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenți la simptome clinice sau rezultate ale examenelor de imagistică medicală cu rezonanță magnetică (RMN) care pot sugera PML.
Portuguese: Cada comprimido contém 59,1 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Portuguese: Com menor atividade metabólica CYP2C9 nos respetivos genótipos, é antecipado um maior efeito dos perpetradores CYP3A4 na exposição de siponimod (ver secção 4.5).
Romanian: Având în vedere activitatea metabolică scăzută a CYP2C9 în genotipurile respective, se anticipează un efect mai pronunțat al medicamentelor de tip perpetrator pentru CYP3A4 asupra expunerii la siponimod (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou quiser engravidar, siponimod deve ser descontinuado.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă sau dorește să devină gravidă, administrarea siponimod trebuie întreruptă.
Portuguese: • Ser informadas pelo seu médico sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, e sobre a contraindicação em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção efetiva, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
Romanian: • Să fie informați înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, de către medicul lor cu privire la riscurile grave asociate cu siponimod pentru făt și contraindicațiile la femeile gravide și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție, prin intermediul cardului privind sarcina.
Portuguese: Não foi avaliada a manutenção da terapêutica em doentes com edema macular.
Romanian: Nu a fost evaluată continuarea tratamentului cu siponimod la pacienţii cu edem macular.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 2 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos.
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conținând 28 comprimate.
Portuguese: O tempo até à CDP a 3 meses e a 6 meses foi significativamente atrasado para siponimod, com redução do risco de progressão confirmada da incapacidade a 3 meses em 21% comparado com placebo (proporção de risco [HR] 0,79, p=0,0134) e redução no risco de progressão confirmada da incapacidade a 6 meses em 26% comparado com placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Romanian: Timpul până la debutul CDP la 3 luni și 6 luni a fost semnificativ întârziat la administrarea siponimod, cu o reducere a riscului CDP la 3 luni cu 21% comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,79, p0,0134) și o reducere a riscului CDP la 6 luni cu 26% comparativ cu placebo (RR 0,74, p0,0058).
Portuguese: É recomendada uma contagem de linfócitos periféricos antes de iniciar siponimod para assegurar que os efeitos imunitários das terapêuticas prévias (i.e. citopenia) já foram resolvidos.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de iniţierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacţie imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie).
Portuguese: Na grande maioria (90%) dos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
Romanian: La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS, numărul de limfocite revine la normal în 10 zile de la întreruperea tratamentului.
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacodinâmicos residuais, tais como efeitos de diminuição da contagem de linfócitos periféricos, pode persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Romanian: Cu toate acestea, efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Portuguese: Percentagem de doentes com 3 meses CDP
Romanian: Procentaj de pacienți cu CDP la 3 luni
Portuguese: • fototerapia com radiação UV ou PUVA fotoquimioterapia.
Romanian: • fototerapie cu radiații UV sau chimioterapie PUVA.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: O tratamento com siponimod resultou num aumento da pressão arterial sistólica e diastólica que se inicia pouco após o início do tratamento, alcançando o efeito máximo após aproximadamente 6 meses de tratamento (sistólica 3 mmHg, diastólica 1,2 mmHg) e permanece estável daí em diante.
Romanian: Tratamentul cu siponimod a determinat o creștere a tensiunii arteriale sistolice și diastolice, începând curând după inițierea tratamentului, atingând efectul maxim după aproximativ 6 luni de tratament (sistolic 3 mmHg, diastolic 1,2 mmHg) și rămânând ulterior stabilă.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Mayzent.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Mayzent.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de siponimod em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
Romanian: Nu există date sau există date limitate disponibile din utilizarea siponimod la femeile gravide.
Portuguese: Efeitos respiratórios
Romanian: Efecte asupra sistemului respirator
Portuguese: Doentes com sintomas e sinais consistentes com meningite criptocócica devem ser submetidos a avaliação imediata de diagnóstico.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome și semne ale CM trebuie să fie supuși unei prompte evaluări în scopul diagnosticării.
Portuguese: Siponimod é extensamente metabolizado, principalmente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Romanian: Siponimod este metabolizat extensiv, în principal, prin citocromul P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), și, într-o măsură mai mică, de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Portuguese: Na vasta maioria (90%) dos doentes de esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
Romanian: La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS, numărul de limfocite revine la normal în interval de 10 zile de la întreruperea tratamentului.
Portuguese: Como tomar Mayzent
Romanian: Cum să luaţi Mayzent
Portuguese: Caso engravide enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Mayzent, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Apesar de um atraso no Tmax até 8 horas após a primeira dose, a ingestão de alimentos não teve qualquer efeito na exposição sistémica de siponimod (Cmax e AUC), assim siponimod pode ser tomado sem ter em conta as refeições (ver secção 4.2).
Romanian: În ciuda unei întârzieri a Tmax până la 8 ore de la administrarea unei doze unice, aportul de alimente nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice a siponimod (Cmax și ASC).
Portuguese: A diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por atropina ou isoprenalina.
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace indusă de siponimod poate fi inversată prin administrarea de atropină sau isoprenalină.
Portuguese: Siponimod é metabolizado primariamente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Romanian: Siponimod este metabolizat, în principal, de citocromul P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) și, într-o măsură mai mică, de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a taxa global de infeções foi comparável entre os doentes a receber siponimod e aqueles a quem foi dado placebo (49,0% versus 49,1%, respetivamente).
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, rata generală a infecţiilor a fost similară la pacienții tratati cu siponimod și la cei carora li s-a administrat placebo (49,0% comparativ cu 49,1%).
Portuguese: • Se siponimod for interrompido, a possibilidade de recorrência de elevada atividade de doença deve ser considerada.
Romanian: • Dacă se întrerupe administrarea siponimod, trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției activității crescute a bolii.
Portuguese: O uso de vacinas vivas atenuadas deve ser evitado enquanto os doentes tomam siponimod e durante 4 semanas após parar o tratamento (ver secção 4.5).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor atenuate vii trebuie evitate atunci când pacienții administrează siponimod și timp de 4 săptămâni de la oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Genótipo CYP2C9
Romanian: Genotip CYP2C9
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes têm de ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Portuguese: Foram realizadas avaliações por ressonância magnética no rastreio inicial (screening) e a cada 12 meses.
Romanian: Au fost efectuate evaluări RMN la screening și la interval de 12 luni.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível um hemograma (CBC) recente (isto é, com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (veche de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Portuguese: Embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu em carteira.
Romanian: Pachete/kituri de titrare a câte 12 comprimate filmate în blister din PA/Al/PVC/Al în portofel.
Portuguese: Quando, 6 horas após o início do ECG se observa: Aparecimento de bloqueio AV de segundo grau ou superior, ou intervalo QTc ≥500 msec Se for necessário tratamento farmacológico, a monitorização deve continuar durante a noite e a monitorização por 6 horas deve ser repetida após a segunda dose.
Romanian: Nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare sau interval QTc ≥500 msec Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie să se continue monitorizarea peste noapte și trebuie să se repete monitorizarea la 6 ore după administrarea celei de-a doua doze.
Portuguese: Devido ao risco para o feto, siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Romanian: Din cauza riscului pentru făt, utilizarea siponimod este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente.
Portuguese: No entanto, um aumento na taxa de infeções por herpes zóster foi notificado nos que receberam siponimod (2,5%) comparado com os que receberam placebo (0,7%).
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportată o creștere a ratei infecțiilor herpes zoster la administrarea siponimod (2,5%) comparativ cu placebo (0,7%).
Portuguese: - Doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizadores lentos).
Romanian: - Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizator slab).
Portuguese: • níveis elevados das enzimas do fígado nos resultados das análises ao sangue
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care arată valori crescute ale enzimelor hepatice
Portuguese: Parâmetros de avaliação da ressonância magnética Alteração desde os valores iniciais no volume de lesões T2 (mm
Romanian: Criterii finale RMN Modificarea volumului leziunii T2 față de momentul inițial (mm
Portuguese: • Não prescrever siponimod em doentes homozigóticos para CYP2C9*3*3.
Romanian: • Nu se va prescrie siponomod la pacienții homozigoți pentru CYP2C9*3*3.
Portuguese: Os doentes tratados com siponimod devem ser alertados contra a exposição solar sem proteção.
Romanian: Pacienții tratați cu siponimod trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Portuguese: Como conservar Mayzent
Romanian: Cum se păstrează Mayzent
Portuguese: Devem ser verificadas as enzimas hepáticas nos doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de disfunção hepática e siponimod deve ser interrompido se for confirmada lesão hepática significativa.
Romanian: Pacienților care prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu siponimod trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă.
Portuguese: Ao parar a terapêutica com siponimod para uma gravidez planeada, deve considerar-se o possível regresso da atividade da doença (ver secção 4.4).
Romanian: La întreruperea terapiei cu siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere recidiva posibilă a bolii (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A coadministração diária de 200 mg de fluconazol (inibidor CYP2C9 moderado /CYP3A4 forte) no estado estacionário e uma dose única de siponimod 4 mg em voluntários saudáveis com genótipo CYP2C9*1*1 conduziu ao aumento de 2 vezes na área sob a curva (AUC) de siponimod.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol (inhibitor moderat CYP2C9/potent CYP3A4) 200 mg zilnic la starea de echilibru și o doză unică de siponimod 4 mg la voluntari sănătoși cu genotip CYP2C9*1*1 a dus la o creștere dublă a ariei de sub curbă (ASC) a siponimod.
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh) (ver secção 4.3).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
Portuguese: • carbamazepina e outros medicamentos que podem diminuir os níveis de Mayzent no seu sangue e assim impedir que este funcione corretamente.
Romanian: • carbamazepina și anumite alte medicamente vă pot scădea concentrațiile Mayzent în sânge și, prin urmare, pot opri acțiunea adecvată a acestuia.
Portuguese: A terapêutica com siponimod não deve ser iniciada em doentes com edema macular até à sua resolução.
Romanian: Tratamentul cu siponimod nu trebuie început la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia.
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas)
Romanian: • stare de rău (greață)
Portuguese: - Doentes que nos últimos 6 meses sofreram enfarte agudo do miocárdio (EAM), angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requerem tratamento em internamento), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) (ver secção 4.4).
Romanian: - Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în ambulator) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Se for esquecida uma dose de titulação num dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, o tratamento tem de ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Romanian: • Dacă se omite o doză de titrare într-una din zile pe durata primelor 6 zile de tratament, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Portuguese: Cada comprimido contém 57,3 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Portuguese: Dose de titulação Regime de titulação Dose
Romanian: Doza titrată Schemă de titrare Doză
Portuguese: Os efeitos de siponimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siponimod nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: O edema macular foi mais frequentemente notificado em doentes a receber siponimod (1,8%) do que naqueles que a quem foi dado placebo (0,2%).
Romanian: Edemul macular a fost raportat mai frecvent la pacienții carora li s-a administrat siponimod (1,8%) decât la cei carora li s-a administrat placebo (0,2%).
Portuguese: Até 6 horas após a primeira dose: o Observar doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm) ou história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I] ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA) durante um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia e obter um ECG no final do período de monitorização de 6 horas.
Romanian: Până la 6 ore de la prima doză: o Se observă pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I și II Mobitz] sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II) pentru o perioadă de 6 ore de la prima doză de siponimod pentru a se identifica semne și simptome ale bradicardiei și se efectuează un EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com siponimod, os doentes devem ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secção 4.2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu siponimod, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • diminuição da função pulmonar nos resultados dos testes à função pulmonar
Romanian: Valori scăzute ale testelor funcției pulmonare
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com edema macular até à sua resolução.
Romanian: • Nu se va începe administrarea tratamentului cu siponimod la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em 1,7% dos doentes tratados com siponimod comparado com 0,4% em placebo no estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
Romanian: Covulsiile au fost raportate la 1,7% dintre pacienții tratați cu siponimod comparativ cu 0,4% dintre cei tratați cu placebo, în studiul clinic de fază III, la pacienții cu SPMS.
Portuguese: • Doentes que, nos 6 meses prévios, tiveram um enfarte agudo do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requer tratamento do doente), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
Romanian: • Pacienții care, în ultimele 6 luni au prezentat un infarct miocardic, angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă conform New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV.
Portuguese: • Siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Romanian: • Siponimod este contraindicat pe durata sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com siponimod.
Romanian: În timpul tratamentului cu siponimod, tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat.
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento deve ser suspenso até exclusão da LMP.
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul trebuie suspendat până la excluderea PML.
Portuguese: Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) com siponimod.
Romanian: A fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) în asociere cu administrarea siponimod.
Portuguese: É recomendado que siponimod seja interrompido se um doente desenvolver edema macular.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu siponimod să fie întrerupt dacă pacientul prezintă edem macular.
Portuguese: No entanto, devido a uma esperada redução na exposição de siponimod, a adequação e possível benefício do tratamento devem ser considerados quando siponimod é combinado: - com indutores fortes CYP3A4/moderados CYP2C9 (por exemplo carbamazepina) em todos os doentes independentemente do genótipo - com indutores moderados CYP3A4 (por exemplo modafinil) em doentes com um genótipo
Romanian: Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
Portuguese: A sua atuação ocorre por: - tornar alguns glóbulos brancos (chamados linfócitos) menos capazes de se mover livremente no organismo, e - impedir estas células de alcançar o cérebro e a medula espinal.
Romanian: Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar: - scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și - împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) indicam uma inibição diferencial CYP2C9 dependente do genótipo e indução das vias CYP3A4.
Romanian: Modelul PBPK indică o inhibare și inducere diferențiale ale CYP2C9 în funcție de genotip ale căilor CYP3A4.
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, regra geral o tratamento com siponimod não deve ser iniciado em doentes que são concorrentemente tratados com estas substâncias (ver secção 4.4).
Romanian: Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenței cardiace, în general, tratamentul cu siponimod nu trebuie inițiat la pacienții care sunt tratați concomitent cu aceste substanțe (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Ajustar a dose de manutenção para 1 mg em doentes com genótipos CYP2C9*2*3 ou
Romanian: • Se va ajusta doza de întreținere la 1 mg la pacienții cu genotipuri CYP2C9*2*3 sau *1*3.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, o siponimod tem que ser interrompido.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea siponimod trebuie întreruptă.
Portuguese: Lista de Verificação do Médico
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici:
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves.
Romanian: - dacă aveți afecțiuni hepatice majore.