FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapporteur:
Bulgarian: Докладчик:
French: Daivobet pommade a été autorisé dans certains États membres via une procédure de reconnaissance mutuelle et dans d'autres par le biais de procédures nationales.
Bulgarian: Daivobet маз е разрешена в някои държави-членки чрез процедура по взаимно признаване, а в други - чрез национални процедури.
French: Pour la liste complète, voir le RCP harmonisé.
Bulgarian: За пълния списък - вижте хармонизираната КХП.
French: Qu'est-ce que Daivobet?
Bulgarian: Какво представлява Daivobet?
French: Daivobet gel a été autorisé via une procédure décentralisée.
Bulgarian: Daivobet гел е разрешен чрез децентрализирана процедура.
French: Co-rapporteur(s):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
French: Ne pas utiliser plus de 15 g de gel ou de pommade par jour.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 15 g гел или маз за един ден.
French: Daivobet est aussi disponible dans l'UE sous la dénomination commerciale Dovobet.
Bulgarian: Daivobet се предлага в ЕС под търговското наименование Dovobet.
French: Date de début de la saisine:
Bulgarian: Начална дата на сезиране:
French: Daivobet doit être appliqué une fois par jour sur les régions de la peau qui sont atteintes.
Bulgarian: Daivobet трябва да се прилага веднъж дневно върху засегнатите части на кожата.
French: La durée de traitement recommandée pour la pommade est de quatre semaines.
Bulgarian: Препоръчителният период на лечение с маз е четири седмици.
French: Cela a conduit à des différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Bulgarian: Поради това има някои разлики в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарствата се продават.
French: Le comité a également harmonisé une liste de contre-indications concernant des maladies de la peau, notamment des lésions virales de la peau, des infections fongiques ou bactérienne de la peau, des infections parasitaires et des problèmes de peau dus à la tuberculose ou la syphilis.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира списък с противопоказания, свързани с кожни заболявания, включително вирусни лезии на кожата, гъбични или бактериални кожни инфекции, паразитни инфекции и кожни проблеми, причинени от туберкулоза или сифилис.
French: À la lumière des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis qu'il convient d'harmoniser les RCP, les étiquetages et les notices pour l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР изразява становището, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des taux anormaux de calcium dans le sang.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се прилага при пациенти с необичайно високи нива на калций в кръвта.
French: Le comité a aussi harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques concernant les mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително тези за специални предупреждения, бременност и кърмене, и нежелани реакции.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Daivobet dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Daivobet в Европейския съюз (ЕС).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Daivobet?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Daivobet?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Daivobet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва прегледа на Daivobet.
French: Le 10 mars 2010, Leo Pharmaceutical Products a saisi le CHMP en vue d'une harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Daivobet dans l'UE.
Bulgarian: На 10 март 2010 г. Leo Pharmaceutical Products сезира СНМР по въпроса за Daivobet с цел да се хармонизират разрешенията за употреба на продукта в ЕС.
French: 22 juillet 2010
Bulgarian: 22 юли 2010 г.
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Daivobet и свързани с него имена (калципотриол/бетаметазон гел и маз 50 микрограма/0,5 mg за g)
French: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Bulgarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
French: Pour le gel, la durée de traitement recommandée est de quatre semaines pour le psoriasis du cuir chevelu et de huit semaines pour le psoriasis des autres parties du corps.
Bulgarian: За гела препоръчителният период на лечение е четири седмици за псориазис на скалпа и осем седмици за псориазис по други части на тялото.
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Daivobet е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
French: Le calcipotriol, une substance dérivée de la vitamine D, agit au niveau de récepteurs présents dans la peau pour empêcher la multiplication de cellules responsables de la formation des plaques squameuses du psoriasis.
Bulgarian: Калципотриолът, който е вещество, получено от витамин D, действа чрез рецептори в кожата, като предотвратява деленето на клетки, причиняващи люспестите петна при псориазис.
French: 20 avril 2010
Bulgarian: 20 април 2010 г.
French: Daivobet est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis (une maladie induisant la formation de plaques rouges squameuses sur la peau).
Bulgarian: Daivobet се използва за лечение на възрастни с псориазис (заболяване, предизвикващо червени люспести петна по кожата).
French: Daivobet gel est destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu ou du psoriasis en plaques léger à modéré sur d'autres parties du corps.
Bulgarian: Daivobet гел е предназначен за лечение на псориазис на скалпа или лек до умерен плаков псориазис по други части на тялото.
French: 30 septembre 2010
Bulgarian: 30 септември 2010 г.
French: Le CHMP a convenu que Daivobet pommade est à utiliser pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques, quand il est possible d'utiliser un médicament topique.
Bulgarian: СНМР приема, че Daivobet маз може да се използва за лечение на възрастни с плаков псориазис, където е възможна употребата на локално действащо лекарство.
French: 4.3 Contre-indications
Bulgarian: Противопоказания
French: La bêtaméthasone est un médicament anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et les démangeaisons qui accompagnent le psoriasis.
Bulgarian: Бетаметазон е противовъзпалително лекарство, помагащо за намаляване на възпалението и сърбежа, които се появяват при псориазис.
French: Il est disponible en gel et en pommade et est destiné à une utilisation topique (application sur la peau).
Bulgarian: Предлага се като гел и маз за локално приложение (върху кожата).
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent certains types de psoriasis dont les plaques sont rouges et s'écaillent ou contiennent du pus.
Bulgarian: Daivobet не трябва да се прилага при пациенти с определени видове псориазис, които включват зачервяване и лющене на кожата или наличие на гной.
French: Daivobet contient deux principes actifs: le calcipotriol et la bêtaméthasone.
Bulgarian: Daivobet съдържа две активни вещества: калципотриол (calcipotriol) и бетаметазон (betamethasone ).
French: Réponses de la société fournies le: 16 juin 2010 Date de l'avis:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
French: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Bulgarian: EMA/264710/2012 Рев.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 juin 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 юни 2012 г.
French: 28 juin 2012
Bulgarian: 28 юни 2012 г.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2011.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 22 декември 2011 г.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
French: À la lumière de ce qui précède, les Pays-Bas se sont interrogés sur l'efficacité à long terme de ce produit en ce qui concerne le contrôle de l'asthme.
Bulgarian: В този контекст Нидерландия поставя под съмнение дългосрочната ефикасност на този продукт по отношение на контрола на астмата.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Suède).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция).
French: Le CHMP a examiné sur toutes les preuves disponibles sur les bénéfices et les risques du médicament dans le traitement de l'asthme et a conclu que les questions soulevées sur son efficacité à long terme avaient été traitées comme il se doit.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични доказателства относно ползите и рисковете от лекарството при лечението на астма и стига до заключението, че въпросите относно неговата дългосрочна ефективност са разрешени в задоволителна степен.
French: Que sont Flutiform et Iffeza?
Bulgarian: Какво представляват Flutiform и Iffeza?
French: Napp Pharmaceuticals Ltd a déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Flutiform et Iffeza et noms associés auprès de l'agence britannique de règlementation des médicaments par l'intermédiaire de la procédure décentralisée.
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd подава заявления за разрешаване за употреба за Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Flutiform et Iffeza et noms associés.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарствата Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена.
French: Flutiform sera également commercialisé sous les noms de Flofera et de Flutiformo.
Bulgarian: Flutiform ще се предлага на пазара и като Flofera и Flutiformo.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите на Flutiform и Iffeza надвишават рисковете и че разрешение за употреба следва да се издаде във всички засегнати държави членки.
French: Lorsqu'il est inhalé, le fumarate de formotérol aide à garder les voies respiratoires ouvertes et permet ainsi au patient de respirer plus facilement.
Bulgarian: Когато се инхалира, формотерол фумарат помага за отваряне на въздухоносните пътища, като позволява на пациента да диша по-лесно.
French: Ils doivent être utilisés pour le traitement de l'asthme dans les situations où l'association d'un corticostéroïde inhalé (tel que le propionate de fluticasone) et d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action (tel que le fumarate de formotérol) est appropriée.
Bulgarian: Те следва да се използват за лечение на астма в ситуации, при които комбинацията от инхалаторен кортикостероид (като флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (като формотерол фумарат) е подходяща.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas sur le fait que certaines données montraient des taux de propionate de fluticasone dans le sang suite à l'administration de Flutiform et d'Iffeza inférieurs à ceux obtenus après l'administration de propionate de fluticasone seul: ces données pourraient signifier qu'une quantité plus faible de propionate de fluticasone se dépose dans les poumons.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия по отношение на данни, които показват, че след дозиране с Flutiform и Iffeza нивата на флутиказон пропионат в кръвта са пониски, отколкото при самостоятелно прилагане на флутиказон пропионат, което може да означава по-малко количество депозиран флутиказон пропионат в белите дробове.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flutiform et d'Iffeza?
Bulgarian: Защо са преразгледани Flutiform и Iffeza?
French: Flutiform et Iffeza sont des médicaments contre l'asthme contenant deux principes actifs, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Bulgarian: Flutiform и Iffeza са лекарства за астма, съдържащи две активни вещества - флутиказон пропионат и формотерол фумарат (fluticasone propionate и formoterol fumarate).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Suède.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция.
French: Le fumarate de formotérol, qui est un bêta-2-agoniste sélectif à longue durée d'action, agit sur les récepteurs bêta-2 présents sur les muscles lisses du poumon en produisant une relaxation des voies respiratoires et une bronchodilatation.
Bulgarian: Селективният дългодействащ бета-2 агонист формотерол фумарат оказва въздействие върху бета2 рецепторите на гладката мускулатура в белия дроб, като предизвиква релаксация на въздухоносните пътища и бронходилатация.
French: Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé ayant une forte activité anti-inflammatoire locale, dont on a montré qu'il diminuait les symptômes de l'asthme, d'une part, et les exacerbations de l'asthme, d'autre part.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен кортикостероид със силно локално противовъзпалително действие и е доказано, че намалява симптомите и екзацербациите на астма.
French: Considérant que,
Bulgarian: Като се има предвид, че
French: La réponse à la troisième partie (iii) a été fournie séparément.
Bulgarian: Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно.
French: Absence de différence de la formulation
Bulgarian: Липса на разлика във формулировките
French: En conclusion, ces deux résultats ont été considérés comme absolument acceptables.
Bulgarian: В заключение, и двата резултата се считат за напълно приемливи.
French: Au cours de l'étude, 80 évènements indésirables ont été signalés.
Bulgarian: В хода на проучването са докладвани 80 нежелани събития.
French: État membre l'UE/EEE
Bulgarian: Засегната държавачленка ЕС/ЕИП
French: Le changement de nom était dû au rachat de la société.
Bulgarian: Промяната в наименованието се дължи на смяна на собственика на компанията.
French: Études initiales de bioéquivalence
Bulgarian: Първоначални проучвания на биоеквивалентността
French: Les informations sur le médicament d'origine ont été clarifiées dans une mesure satisfaisante.
Bulgarian: Информацията за оригиналния продукт е изяснена в задоволителна степен.
French: La phase de wash-out était de 7 jours.
Bulgarian: Фазата на изчистване е 7 дни.
French: Résultats concernant la sécurité
Bulgarian: Резултати за безопасността
French: Tous les tests ont donné des résultats satisfaisants avec de faibles écarts seulement.
Bulgarian: Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
French: La notice pour le patient du produit de référence a également été fournie.
Bulgarian: Също така е предоставена листовката за пациента на референтния продукт.
French: Le rapport de l'expert mentionne ensuite deux nouvelles études (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
Bulgarian: След това експертът прави справка с две по-нови проучвания (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les conditions définies à l'annexe IV.
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъдат издадени разрешения за употреба при условията, изложени в Приложение IV.
French: Les temps d'échantillonnage ont été prolongés à la fin de la période d'observation, ce qui semblait tenir compte des faiblesses de l'étude précédente.
Bulgarian: Времената на вземане на проби са раздалечени в края на периода на наблюдение, като изглежда, че слабостите на предходното проучване са взети под внимание.
French: Population étudiée
Bulgarian: Проучвана популация
French: Toutes les données disponibles étaient incluses sans aucune imputation ou extrapolation.
Bulgarian: Всички налични данни са включени без импутация или екстраполация.
French: Les résultats détaillés des données de stabilité à long terme des échantillons humains ont été donnés.
Bulgarian: Предоставени са подробни резултати за данните за дълготрайната стабилност на човешки проби.
French: Le fabricant était Altana pour les études Pan 2006/006 et Pan 2006/007, et Nycomed pour l'étude 2009-2106.
Bulgarian: Производителят е Altana за проучвания Pan 2006/006 и Pan 2006/007, и Nycomed за проучване 2009-2106.
French: Analyse principale
Bulgarian: Главен анализ
French: La documentation des méthodes analytiques comprenait un rapport analytique et un rapport de revalidation.
Bulgarian: Документацията на аналитичните методи включва аналитичен доклад и доклад за повторно потвърждение.
French: Le CHMP a également adopté une liste de questions en suspens priant le demandeur de clarifier encore les questions non résolues.
Bulgarian: CHMP приема също списък с неразрешени проблеми, изисквайки от заявителя да изясни допълнително нерешените въпроси.
French: Une période de 15 heures était par conséquent considérée comme appropriée pour la quantification d'au moins 80 % de l'ASC totale, comme recommandé dans les lignes directrices.
Bulgarian: Период от 15 часа изглежда подходящ за определяне на поне 80% от общата AUC, както е препоръчано в насоките.
French: Elles ont toutes, sauf une, été classées comme sans signification clinique ou résolues après le suivi mené par le demandeur.
Bulgarian: Всички, с изключение на един, са класифицирани като клинично незначими или са отминали след проследяването, проведено от заявителя.
French: L'analyse statistique menée conformément aux critères prédéfinis fixés dans le protocole était présentée en tant qu'analyse principale.
Bulgarian: Статистическият анализ, проведен според предварително определените критерии, зададени в протокола, е представен като главен анализ.
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun événement indésirable sérieux ou significatif n'a été noté au cours de l'étude.
Bulgarian: В хода на проучването няма смъртни случаи, както и тежки или други значими нежелани събития.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Le CHMP a admis que les critères d'in- et d'exclusion, comme les sujets inclus, le nombre et le type d'écarts au protocole étaient considérés comme acceptable.
Bulgarian: CHMP потвърждава, че критериите за включване и изключване, включените индивиди, както и броят и видът на отклоненията от протокола се считат за приемливи.
French: Si une estimation précise de la demi-vie terminale est nécessaire, celle-ci doit être obtenue en collectant au moins trois ou quatre échantillons pendant la phase terminale log-linéaire.
Bulgarian: Ако е необходима надеждна оценка на крайния полуживот, тя трябва да се получи от събиране на поне три до четири проби по време на крайната логаритмична линейна фаза.
French: Le CHMP a pris connaissance de l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas et conclu que les deux formulations étudiées peuvent être considérées comme bioéquivalentes.
Bulgarian: CHMP взема под внимание анализа на цялата проба, включвайки всички случаи, и заключава, че и двете проучвани формулировки могат да се приемат за биоеквивалентни.
French: La période d'observation de 30 heures dépassait les exigences minimales pour les études portant sur le pantoprazole, qui sont de 24 heures.
Bulgarian: Периодът на наблюдение от 30 часа превишава минималния изискван период за проучвания с пантопразол от 24 часа.
French: Le demandeur a répondu à cette question dans sa réponse au point précédent.
Bulgarian: Заявителят потвърждава отговора си на по-горния въпрос.
French: Le CHMP a estimé que le délai entre la prise de médicament et le repas (30 minutes) était suffisamment court.
Bulgarian: CHMP счита, че абсорбцията на лекарството след закуска (30 минути) е достатъчно бърза.
French: Le rapport moyen « test sur référence» calculé était de 85,6 avec un intervalle de confiance de 90 % , soit compris entre 77,6 et 95,6 %.
Bulgarian: Средното съотношение „изследван спрямо референтен" е изчислено на 85,6 при 90% доверителни интервали от 77,6-95,6%.
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Лекарствена форма
French: Pantoprazole Olinka
Bulgarian: ЗА PANTOPRAZOLE OLINKA
French: Le CHMP a conclu que les deux formulations sont équivalentes et sont équivalentes sur le plan thérapeutique et qu'il n'y a pas de risque pour la gestion clinique des patients.
Bulgarian: CHMP заключава, че двете формулировки са равностойни и терапевтично еквивалентни и че няма риск за лечението на пациентите.
French: En se fondant sur une demi-vie d'élimination terminale d'approximativement 1 heure, une durée égale à trois fois la demi-vie était considérée comme suffisante pour couvrir l'élimination de 83% du médicament et une durée égale à cinq fois la demi-vie pour une élimination pratiquement complète.
Bulgarian: Въз основа на краен елиминационен полуживот от около 1 час, три пъти полуживота се приема за достатъчен, за да позволи елиминацията на 83% от лекарството, а пет пъти полуживота се приема за достатъчен за почти пълното елиминиране.
French: Comme différents lots ont été utilisés dans les études de bioéquivalence antérieures et dans l'étude confirmatoire, le demandeur a présenté des études de dissolution comparatives à pH 6 et 6,8 pour ces différents lots.
Bulgarian: Поради това, че са използвани различни партиди в предишните проучвания на биоеквивалентността и в потвърждаващото проучване, заявителят представя сравнителни проучвания на разтворимостта при pH 6 и 6,8 за тези различни партиди.