FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Indien op dag 25 de hond niet klinisch normaal is of de Na⁺/K⁺-verhouding abnormaal is, dient de dosis glucocorticoïd of Zycortal te worden aangepast (zie Volgende doses en langetermijnzorg).
Icelandic: ástand hundsins er ekki eðlilegt eða ef Na⁺/K⁺ hlutfallið er óeðlilegt á degi 25, skal breyta skammti sykursteranna eða Zycortals (sjá Síðari skammtar og langtímastjórnun).
Dutch: Verpakking van 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glasi.
Dutch: Indien de klinische verschijnselen van de hond niet zijn verholpen of indien deze zelfs zijn verergerd, dient de dosis glucocorticoïd te worden aangepast en/of dient er te worden gezocht naar andere oorzaken voor de klinische verschijnselen.
Icelandic: Ef klínísk einkenni hundsins hafa versnað eða ekki lagast, breytið þá sykursteraskammtinum og/eða skoðið aðrar orsakir fyrir klínísku einkennunum.
Dutch: De aanvangsdosis is 2,2 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via een subcutane injectie.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 2,2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn með inndælingu undir húð.
Dutch: Zycortal vervangt alleen de mineralocorticoïde hormonen.
Icelandic: Zycortal kemur eingöngu í stað saltsterahormóna.
Dutch: 1 mg/ml
Icelandic: Klórkresól 1 mg/ml
Dutch: Indien zich irritatie voordoet, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef erting kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: Indien de hond abnormale klinische verschijnselen of serumconcentraties van Na⁺ of K⁺ vertoont, dienen voor volgende doses de onderstaande richtlijnen te worden gevolgd:
Icelandic: Ef hundurinn sýnir óeðlileg klínísk einkenni eða sermisþéttni Na⁺ eða K⁺ verður óeðlileg, skal nota eftirfarandi leiðbeiningar fyrir síðari skammta:
Dutch: Bij het klinische onderzoek was de gemiddelde definitieve dosis desoxycortonpivalaat 1,9 mg/kg (bereik: 1,2-2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen (bereik: 20-99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen van toepassing was.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var meðaltal lokaskammts af desoxýkortónpívalati 1,9 mg/kg (á bilinu 1,22,5 mg/kg) og meðaltal lokaskammtabils 38,7 ± 12,7 dagar (á bilinu 20-99 dagar) þar sem meirihluti hunda voru með skammtabil sem var á bilinu 20 og 46 dagar.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte het diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Dutch: In de nieren zorgt desoxycorton ervoor dat natrium- en chloride-ionen worden vastgehouden en waterstof- en kaliumionen worden uitgescheiden, waardoor een osmotische gradiënt ontstaat.
Icelandic: Desoxýkortón veldur uppsöfnun natríum- og klóríðjóna og útskilnaði vetnis- og kalíumjóna og myndar þannig osmótískan stigul.
Dutch: Honden met ernstige hypovolemie, dehydratie, prerenale azotemie en onvoldoende weefselperfusie (ook wel "Addison-crisis" genoemd) dienen te worden gerehydrateerd met behulp van intraveneuze vloeistof (fysiologische zoutoplossing) voordat wordt overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel.
Icelandic: Allir hundar sem eru með alvarlega blóðmagnsþurrð, vökvaskort, blóðnituraukningu vegna minnkaðs blóðflæðis um nýru (pre-renal azotemia) og ófullnægjandi gegnflæði í vefjum (einnig þekkt sem nýrilkreppa (Addisonian crisis)) skulu fá vökvagjöf í bláæð (saltvatn) áður en meðferð með dýralyfinu er hafin.
Dutch: Aandoeningen van de pancreas zijn zeer zelden gemeld na het gebruik van Zycortal.
Icelandic: Eftir notkun Zycortal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá kvillum í brisi.
Dutch: Niet bewaren boven 30 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Dutch: Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u Zycortal toedient tegelijkertijd met diergeneesmiddelen die invloed hebben op de serumnatriumconcentratie of serumkaliumconcentratie of op het celtransport van natrium of kalium, zoals de diergeneesmiddelen trimethoprim, amfotericine B, digoxine of insuline.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zycortal gefið samhliða lyfjum sem hafa áhrif á þéttni natríums eða kalíums í sermi eða frumuflutning natríums eða kalíums, t.d.: trímetóprím, amfóterisín B, digoxín eða insúlín.
Dutch: Verdergaan met 2,2 mg per kg lichaamsgewicht
Icelandic: Haldið áfram með 2,2 mg/kg líkamsþyngdar
Dutch: Bij verschijnselen van overdosering bij de hond dienen deze symptomatisch te worden behandeld en dienen volgende doses te worden verlaagd.
Icelandic: Við merki um ofskömmtun skal meðhöndla hundinn eftir einkennum og minnka síðari skammta.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Dutch: Honden met een deficiëntie van zowel glucocorticoïden als mineralocorticoïden dienen tevens een glucocorticoïd, zoals prednisolon, te krijgen conform de standaardteksten.
Icelandic: Hundar með samsettan skort á sykur- og saltsterum ættu einnig að fá sykurstera eins og prednisólón í samræmi við staðlaðan texta.
Dutch: Natriumchloride Chlorocresol
Icelandic: Natríumklóríð
Dutch: Beoordeel de hond opnieuw en bepaal de natrium/kaliumverhouding (Na⁺/K⁺-verhouding) in het serum circa 10 dagen na de eerste dosis (dit is de tijd tot maximumconcentratie (Tmax) van desoxycorton).
Icelandic: Endurmetið ástand hundsins og mælið natríum/kalíum hlutfallið í sermi (Na⁺/K⁺ hlutfallið) u.þ.b. 10 dögum eftir fyrsta skammtinn (sem er tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) desoxýkortóns).
Dutch: Bij een klinisch onderzoek waren polydipsie (overmatig drinken) en polyurie (veel en vaak plassen) zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn voru ofþorsti (ofdrykkja) og ofsamiga (óhófleg þvaglát) mjög algengar aukaverkanir.
Dutch: Methylcellulose Natriumcarboxymethylcellulose Polysorbaat 60
Icelandic: Natríumkarboxýmetýlsellulósi Pólýsorbat 60
Dutch: De osmotische gradiënt bevordert de opname van water uit de niertubuli, met als resultaat een grotere hoeveelheid extracellulair vocht, wat leidt tot een toename van het bloedvolume, een betere veneuze bloedtoevoer naar het hart en een toename van het hartminuutvolume.
Icelandic: Osmótískur stigull stuðlar að frásogi vatns frá nýrnapíplum sem veldur aukningu á magni utanfrumuvökva og leiðir til aukins blóðmagns, aukins bláæðaaðfalls til hjartans og aukningu á útfalli hjartans.
Dutch: Voor gebruik als substitutietherapie voor deficiëntie van mineralocorticoïden bij honden met primair hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison).
Icelandic: Til uppbótarmeðferðar vegna saltsteraskorts hjá hundum með frumkomna vanstarfsemi nýrnahettubarkar (Addisonveiki).
Dutch: Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan bijdragen aan deze symptomen.
Icelandic: Samhliðagjöf sykurstera getur stuðlað að þessum einkennum.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Het is belangrijk dat de ziekte van Addison met zekerheid vastgesteld is, voordat wordt overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel.
Icelandic: Áður en meðferð með dýralyfinu er hafin er mikilvægt að endanleg greining á Addisonveiki liggi fyrir.
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Dutch: Zycortal is bedoeld voor langdurige toediening met intervallen en in doses die afhankelijk zijn van hoe het dier op het diergeneesmiddel reageert.
Icelandic: Zycortal er ætlað til langtímameðferðar þar sem millibil og skammtar eru háðir einstaklingsbundinni svörun.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u Zycortal toedient tegelijkertijd met diergeneesmiddelen die invloed hebben op de serumnatriumconcentratie of serumkaliumconcentratie of op het celtransport van natrium of kalium, zoals de diergeneesmiddelen trimethoprim, amfotericine B, digoxine of insuline.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zycortal gefið samhliða lyfjum sem hafa áhrif á þéttni natríums eða kalíums í sermi eða frumuflutning natríums eða kalíums, t.d. trímetóprím, amfóterisín B, digoxín eða insúlín.
Dutch: Tabel 1: Dag 25: Toediening van de tweede dosis Zycortal Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10
Icelandic: Gjöf á öðrum skammti af Zycortal Ef Na⁺/K⁺ hlutfallið á degi 10 er:
Dutch: Indien op dag 25 de hond klinisch normaal is en de Na⁺/K⁺-verhouding > 32 is het mogelijk om het doseringsinterval te verlengen in plaats van de dosis aan te passen zoals beschreven in tabel 1.
Icelandic: Ef klínískt ástand hundsins er eðlilegt og ef Na⁺/K⁺ hlutfallið á degi 25 er > 32, má lengja bilið milli skammta í stað þess að breyta skammtinum eins og lýst er í töflu
Dutch: De dosis Zycortal en de gelijktijdig gegeven glucocorticoïd-substitutietherapie dienen te worden afgestemd op de individuele hond op basis van klinische respons en normalisatie van serumconcentraties van Na⁺- en K⁺.
Icelandic: Sníðið skammt Zycortal og samhliða uppbótarmeðferð með sykursterum að hverjum einstökum hundi samkvæmt klínískri svörun og því hvenær sermisþéttni Na⁺ og K⁺ verður eðlileg.
Dutch: (bereik: 1,2-2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen (bereik: 20-99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen van toepassing was.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var meðaltal endanlegs skammts af Zycortal 1,9 mg/kg (á bilinu 1,2-2,5 mg/kg) og meðaltal endanlegs skammtabils var 38,7 ± 12,7 dagar (á bilinu 20-99 dagar) þar sem meirihluti hunda voru með skammtabil sem var á bilinu 20 og 46 dagar.
Dutch: Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
Icelandic: Zycortal 25 mg/ml stungulyf, forðadreifa fyrir hunda
Dutch: Subcutaan gebruik.
Icelandic: Aukið sykursteraskammtinn.
Dutch: Beoordeel om de 5 tot 9 dagen de elektrolytenwaarden totdat de Na⁺/K⁺-verhouding < 32 is.
Icelandic: Metið blóðsöltin á 5-9 daga fresti þar til Na⁺/K⁺ hlutfallið er < 32, gefið þá 2,2 mg/kg af Zycortal.
Dutch: Bij honden die 20 mg desoxycortonpivalaat per kg lichaamsgewicht kregen, is hypertensie waargenomen.
Icelandic: Háþrýstingur hefur komið fram hjá hundum sem fengu 20 mg/kg af desoxýkortónpívalati.
Dutch: • Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een Na⁺/K⁺-verhouding > 32 heeft, dient de dosis ófwel volgens tabel 1 te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10 ófwel te worden uitgesteld (zie Verlenging van het doseringsinterval).
Icelandic: ástand hundsins er eðlilegt og Na⁺/K⁺ hlutfallið er > 32 á degi 25, skal breyta skammtinum samkvæmt Na⁺/K⁺ hlutfallinu á degi 10 samkvæmt töflu 1 eða seinka skammtinum (sjá Lenging á bili milli skammta).
Dutch: Zoals op basis van de farmacodynamische effecten werd verwacht, gaan toenemende doses desoxycorton samen met een dosisgerelateerde trend van verhoging van de serumnatriumwaarde en verlaging van de bloedureumstikstofwaarde, de serumkaliumwaarde en het soortelijk gewicht van de urine.
Icelandic: Vegna lyfhrifa lyfsins má gera ráð fyrir því að auknir skammtar af desoxýkortóni tengist skammtaháðri tilhneigingu til aukningar á natríum í sermi og lækkunar á þvagefni í blóði, kalíum í sermi og eðlisþyngd þvags.
Dutch: Dosis verlagen naar: 2,1 mg per kg lichaamsgewicht
Icelandic: 2,1 mg/kg líkamsþyngdar
Dutch: 19,4 (16,9; NB)
Icelandic: 19,4 (13,9; NR)
Dutch: Het betekent in het algemeen niet dat uw bloedkanker erger wordt.
Icelandic: Þetta þýðir yfirleitt ekki að blóðkrabbamein þitt versni.
Dutch: Deze lijst is niet volledig en is uitsluitend bedoeld als leidraad.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi og er aðeins ætlað að vera leiðbeinandi.
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: • als u een nieuwe of ergere hoest heeft
Icelandic: ef þú ert með nýjan eða versnandi hósta
Dutch: Zydelig kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Zydelig má taka með eða án matar.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Dutch: De mediane tijd na de diagnose was 7,7 jaar.
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu var 7,7 ár.
Dutch: • die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.4), of
Icelandic: sem hafa fengið meðferð minnst einu sinni áður (sjá kafla 4.4) eða
Dutch: • veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Icelandic: breytingar á fjölda hvítra blóðkorna
Dutch: Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Icelandic: Taktu glasið og þennan fylgiseðil með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest die met deze geneesmiddelen worden meegeleverd.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú lesir líka fylgiseðlana sem fylgja þessum lyfjum.
Dutch: Het mediane aantal voorafgaande therapieën was 3,0.
Icelandic: 4. Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 3,0.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zydelig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zydelig hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar
Icelandic: Aldur ≥ 65 ára
Dutch: Lovastatine, simvastatine
Icelandic: Lovastatín, simvastatín
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn voorgekomen bij patiënten die Zydelig innemen.
Icelandic: Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Zydelig.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töflur.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS).
Dutch: Uw arts kan ook beslissen om de behandeling met Zydelig definitief te stoppen.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ákveða að hætta meðferð með Zydelig endanlega.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen infectie heeft, of uw lever goed werkt en of uw bloedwaarden normaal zijn.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú sért laus við sýkingu, hvort lifrin starfar eðlilega og hvort blóðkornafjöldi sé eðlilegur.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan enkele maanden duren.
Icelandic: Búist er við þessari aukningu og hún getur varað í nokkra mánuði.
Dutch: FL-subgroep (N=72) n (%)
Icelandic: FL undirhópur (N=72) n (%)
Dutch: Quetiapine, pimozide
Icelandic: Quetiapín, pimozíð
Dutch: De filmomhulde tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Filmuhúðaða töfluna má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: • als u andere medische aandoeningen of ziekten (met name een infectie of koorts) heeft
Icelandic: ef þú ert með eitthvað annað heilsufarsvandamál eða sjúkdóm (einkum sýkingu eða hita)
Dutch: Indien nodig, is het mogelijk dat uw arts beslist om de behandeling een tijdje te stoppen, voordat de behandeling met dezelfde of een lagere dosis opnieuw wordt gestart.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er kann læknirinn að ákveða að hætta meðferð tímabundið áður en meðferð er tekin upp að nýju með sama eða lægri skammti.
Dutch: De analyse van PFS werd gebaseerd op de evaluatie door een IRC.
Icelandic: á PFS var byggð á mati IRC.
Dutch: Vrijwel alle (95,9%) personen hadden eerder monoklonale anti-CD20-antilichamen gekregen.
Icelandic: Næstum allir (95,9%) einstaklingarnir höfðu áður fengið einstofna mótefni gegn CD20.
Dutch: Vertel het met name uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi:
Dutch: DOR was een secundair eindpunt en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerst gedocumenteerde respons (CR, PR of MR) tot de eerste documentatie van progressie van de ziekte of overlijden door elke oorzaak.
Icelandic: DOR var aukaendapunktur og var skilgreind sem tími frá fyrstu skráðu svörun (CR, PR eða MR) til fyrstu skráðu sjúkdómsversnunar eða dauða af hvaða orsök sem er.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee fase 3-onderzoeken (onderzoek 312-0116 en onderzoek 312-0119) en zes fase 1- en fase 2-onderzoeken.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á tveimur 3. stigs rannsóknum (rannsókn 312-0116 og rannsókn 312-0119) og sex 1. og 2. stigs rannsóknum.
Dutch: Bij deze ziekte vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in het bloed circuleren.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm fjölga þær sér of hratt og lifa of lengi, þannig að þær eru of margar í umferð í blóðinu.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ziek wordt (met name met koorts, hoest of ademhalingsproblemen) terwijl u Zydelig gebruikt.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú veikist (einkum ef um er að ræða hita, hósta eða öndunarerfiðleika) meðan þú tekur Zydelig.
Dutch: * ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte op basis van de responscriteria van het 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en Cheson (2012).
Icelandic: * ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náði fullri svörun (complete response, CR) eða hlutasvörun (partial response, PR) byggt á svörunarviðmiðum National Comprehensive Cancer Network (NCCN) frá 2013 og Cheson (2012).
Dutch: Idelalisib induceerde inflammatoire veranderingen bij zowel ratten als honden.
Icelandic: Idelalisib olli bólgubreytingum bæði hjá rottum og hundum.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita:
Dutch: Zydelig mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve wanneer uw arts u heeft verteld dat dit veilig is.
Icelandic: Ekki má nota Zydelig með neinum öðrum lyfjum nema læknirinn hafi sagt að það sé hættulaust.
Dutch: 61,2 (38,1; NB)
Icelandic: 61,2 (38,1; NR)
Dutch: Dit is uiterst belangrijk, omdat het gelijktijdige gebruik van meer dan één geneesmiddel hun effect kan versterken of afzwakken.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri lyfja á sama tíma getur aukið eða dregið úr verkun þeirra.
Dutch: Zydelig kan worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker bij volwassenen:
Icelandic: Nota má Zydelig við meðferð tveggja mismunandi krabbameina hjá fullorðnum:
Dutch: Behandeling met Zydelig moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in het gebruik van therapieën tegen kanker.
Icelandic: Meðferð með Zydelig skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Dutch: De mediane tijd van diagnose van CLL tot randomisatie was 8,5 jaar.
Icelandic: Miðgildi greiningartíma CLL fyrir slembun var 8,5 ár.
Dutch: 20,9 (20,9; NB)
Icelandic: 20,9 (20,9; NR)
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen voor dit product in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en die gepubliceerd wordt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: De gemiddelde concentratieverhouding van bloed tot plasma bedroeg ongeveer 0,5.
Icelandic: Miðgildi þéttnihlutfalls í blóði miðað við plasma var um 0,5.
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Sýkingar (sjá kafla 4.4)
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen om over te schakelen op pravastatine, rosuvastatine of pitavastatine.
Icelandic: Að öðrum kosti má íhuga að skipta yfir í pravastatín, rósúvastatín eða pítavastatín.
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle 125 personen bedroeg 48,6 maanden.
Icelandic: Miðgildi OS, að meðtalinni langtíma eftirfylgni fyrir alla 125 einstaklingana, var 48,6 mánuðir.
Dutch: Lymfocytose**
Icelandic: Eitilfrumudreyri (lymphocytosis)**
Dutch: De mediane duur van respons (DOR) werd niet bereikt.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar (duration of response, DOR) náðist ekki.
Dutch: Van de patiënten die idelalisib hervatten met een lagere dosis had 26% een recidief van verhoogde ALAT/ASAT-waarden.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem hófu aftur idelalisibmeðferð á lægri skammti fengu 26% aftur hækkun á ALAT/ASAT.
Dutch: Idelalisib remt fosfatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), dat hyperactief is bij maligniteiten van
Icelandic: Idelalisib hamlar fosfatidýlínósitól 3-kínasa p110δ (PI3Kδ), sem er ofvirkur í illkynja sjúkdómum í
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Tyrosinekinaseremmers, zoals dasatinib en nilotinib, ook vincristine en vinblastine
Icelandic: Týrosín kínasahemlar s.s. dasatinib og nilotinib, einnig vinkristín og vinblastín
Dutch: 17p-deletie/TP53-mutatie
Icelandic: 17p brottfall/TP53 stökkbreyting
Dutch: Zydelig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Zydelig hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: [ASAT] > 5 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]).
Icelandic: aspartat amínótransferasa [ASAT] > 5 x efri eðlileg mörk [upper limit of normal, ULN]).
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 8 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Dutch: Niet-gemuteerd IGHV
Icelandic: Óstökkbreytt IGHV
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle FL-personen bedroeg 61,2 maanden.
Icelandic: Miðgildi OS, að meðtalinni langtíma eftirfylgni fyrir alla einstaklinga með FL, var 61,2 mánuðir.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur óviðunandi eiturverkun.
Dutch: De analyses van PFS, het percentage voor totale respons (overall response rate, ORR) en het percentage voor lymfklierrespons (lymph node response, LNR) werden gebaseerd op de evaluatie door een onafhankelijke controlecommissie (independent review committee, IRC).
Icelandic: Greiningar á PFS, heildarsvörunarhlutfalli (overall response rate, ORR) og svörunarhlutfalli eitla (lymph note response rate, LNR) voru byggðar á mati sjálfstæðrar endurskoðunarnefndar (independent review committee, IRC).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að gleypa töfluna í heilu lagi.
Dutch: Als gestegen ALAT- en/of ASAT-waarden van graad 2 of hoger worden waargenomen, moeten de waarden van patiënten voor ALAT, ASAT en totaal bilirubine wekelijks worden gecontroleerd tot de waarden weer graad 1 of lager zijn.
Icelandic: Ef fram kemur 2. stigs hækkun ALAT og/eða ASAT eða meira, verður að fylgjast með ALAT, ASAT og heildarmagni bilirúbíns hjá sjúklingum vikulega þar til gildin eru komin aftur á 1. stig eða lægra.