FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Italian: Assicurarsi che non ci siano bolle d'aria nella siringa premendo sul pistone fino a che la prima goccia fuoriesce dalla punta dell'ago.
English: Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Italian: Signifor è quindi in grado di bloccare la produzione di ACTH, aiutando a controllare l'iperproduzione di cortisolo e a migliorare i sintomi della malattia di Cushing.
English: In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Italian: Nei casi documentati di ipocortisolismo, può essere necessaria una terapia sostitutiva con steroidi esogeni (glucocorticoidi) e/o una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Signifor.
English: The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Italian: Il controllo può essere eccessivo e possono verificarsi i segni o i sintomi associati ad una mancanza di cortisolo, come estrema debolezza, stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
English: At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Italian: Al mese 12, la riduzione nel volume del tumore era confrontabile tra i gruppi di trattamento e nei pazienti con o senza un precedente intervento chirurgico all'ipofisi.
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di efficacia per entrambi i gruppi di dose (limite inferiore del 95% IC per il tasso di risposta di ciascun braccio di trattamento> 15%).
English: If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor i livelli di cortisolo possono aumentare di nuovo ed i sintomi peggiorare.
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Italian: Se ha malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento con Signifor per l'acromegalia, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose di 20 mg.
English: Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Italian: Le sedi di iniezione preferibili per le iniezioni sottocutanee sono la parte superiore delle cosce e l'addome (eccetto l'ombelico o il giro vita).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: - Take the ampoule out of the box.
Italian: - Prendere la fiala dalla scatola.
English: The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Italian: La soluzione deve essere libera da particelle visibili, limpida e incolore.
English: The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Italian: Il grado e la frequenza di iperglicemia osservati nei due studi registrativi nei pazienti con acromegalia erano più elevati con Signifor per uso intramuscolare rispetto al controllo attivo (octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda).
English: In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
Italian: In studi pre- e postnatali nei ratti, il pasireotide non ha avuto effetti sul travaglio e il parto, ma ha causato un lieve ritardo nel progressivo distacco del padiglione auricolare ed una riduzione del peso corporeo della prole.
English: Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Italian: Il medico può decidere di controllare lo zucchero nel sangue ed avviare o modificare la terapia antidiabetica.
English: Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Italian: Il dolore addominale include dolore addominale e dolore addominale superiore.
English: Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Italian: Inserire completamente l'ago nel gluteo sinistro o destro con un angolo di 90° rispetto alla cute.
English: In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Italian: Nella malattia di Cushing, la valutazione della sicurezza della formulazione intramuscolare è stata basata su 150 pazienti che hanno ricevuto pasireotide nello studio di fase III G2304 (durata mediana dell'esposizione: 57 settimane).
English: Therapy with pasireotide should be discontinued if the patient develops jaundice or other signs suggestive of clinically significant liver dysfunction, in the event of a sustained increase in AST (aspartate aminotransferase) or ALT of 5 x ULN or greater, or if ALT or AST elevations greater than 3 x ULN occur concurrently with bilirubin elevations greater than 2 x ULN.
Italian: La terapia con pasireotide deve essere interrotta se il paziente manifesta ittero o altri segni che suggeriscono una disfunzione epatica clinicamente significativa, nel caso di un aumento sostenuto di AST (aspartato aminotransferasi) o di ALT di 5 x ULN o superiore, o se un aumento di ALT o AST superiore a 3 x ULN si verifica in concomitanza con un aumento della bilirubina superiore a 2 x ULN.
English: If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Italian: Se dimentica di iniettare una dose di Signifor, inietti semplicemente la dose successiva al momento previsto.
English: If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Italian: Se si sviluppa iperglicemia in un paziente in trattamento con Signifor, è raccomandato l'inizio o l'aggiustamento del trattamento antidiabetico, seguendo le linee guida stabilite per la gestione dell'iperglicemia.
English: prolongation (see section 4.5).
Italian: QT (vedere paragrafo 4.5).
English: The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Italian: Le cosce e l‘addome sono ottime zone per l'iniezione sottocutanea.
English: ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
Italian: ATTENZIONE: tenere lo stantuffo premuto ed agitare il flaconcino moderatamente per un minimo di 30 secondi in modo che la polvere risulti completamente sospesa.
English: Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Italian: È stata osservata un'ulteriore riduzione del volume del tumore al mese 12 dopo il passaggio in entrambi i gruppi di trattamento e questa è stata maggiore nei pazienti che sono passati al pasireotide per uso intramuscolare (-24,7%) rispetto ai pazienti che sono passati all'octreotide per uso intramuscolare (-17,9%).
English: A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC >1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC <50%).
Italian: È stata condotta un'analisi di efficacia supportiva nella quale i pazienti sono stati ulteriormente classificati in 3 categorie di risposta, indipendentemente dalla titolazione della dose al mese 3: controllati completamente (UFC ≤1,0 x ULN), controllati parzialmente (UFC >1,0 x ULN ma con una riduzione ≥50% dell'UFC rispetto al basale) o non controllati (riduzione dell'UFC <50%).
English: Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Italian: Tabella 4 Risultati principali al mese 12 - studio di fase III in pazienti con acromegalia
English: DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
Italian: NON UTILIZZARE se è rotta o se il liquido appare torbido o contiene particelle.
English: 59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
Italian: Il 59,7 ed il 56% dei pazienti nei gruppi di trattamento con pasireotide per uso intramuscolare e con octreotide per uso intramuscolare rispettivamente, erano pazienti non sottoposti in precedenza ad intervento chirurgico all'ipofisi (de novo).
English: Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Italian: Prima di procedere all'operazione 4, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
English: This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione (PK), il CL/F stimato era di circa 4,8-6,5 litri/h per i tipici pazienti con malattia di Cushing e circa 5,6 - 8,2 litri/h per i tipici pazienti con acromegalia
English: In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
Italian: Nei pazienti con malattia di Cushing, il pasireotide dimostra una farmacocinetica lineare e tempoindipendente nel range di dose da 0,3 mg a 1,2 mg due volte al giorno.
English: Amylase increased, prothrombin time prolonged
Italian: Aumento dell'amilasi, tempo di protrombina prolungato
English: * Cholecystitis includes cholecystitis acute
Italian: *La colecistite include la colecistite acuta
English: The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Italian: I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Signifor di 162 pazienti con malattia di Cushing nello studio di fase III.
English: Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Italian: Reazioni avverse di grado 3 sono state osservate nel 35,8% dei pazienti e reazioni avverse di grado 4 nel 2,5% dei pazienti.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Italian: I pazienti che manifestano aumenti dei livelli di transaminasi devono essere monitorati frequentemente fino a che i valori non siano ritornati ai livelli pre-trattamento.
English: The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Italian: La soppressione della secrezione di ACTH (ormone adrenocorticotropo) può provocare ipocortisolismo nei pazienti trattati con Signifor.
English: Mean improvements from baseline were greater for pasireotide intramuscular use than for octreotide intramuscular use with no statistical significance.
Italian: I miglioramenti medi dal basale sono stati maggiori con il pasireotide per uso intramuscolare rispetto all'octreotide per uso intramuscolare senza significatività statistica.
English: - Signifor controls over-production of cortisol.
Italian: - Signifor controlla la iperproduzione di cortisolo.
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Italian: Octreotide per uso intramuscolare n (%) N=182
English: The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo serico nelle pazienti con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
English: Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
Italian: Con l'uso di pasireotide è stata riportata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
English: The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Italian: L'incidenza complessiva di reazioni avverse correlate all'iperglicemia era del 75,3% (tutti i gradi) e del 22,7% (CTC Grado 3).
English: Due to the increase in unbound drug exposure, Signifor should be used with caution in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Italian: A causa dell'aumento di esposizione al medicinale libero, Signifor deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave o patologia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
English: The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di efficacia per il gruppo trattato con 0,9 mg due volte al giorno dal momento che il limite inferiore del CI 95% è superiore al limite prestabilito del 15%.
English: PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
Italian: Le esposizioni PK hanno avuto una lieve correlazione con il peso corporeo nello studio con pazienti non trattati, ma non nello studio con pazienti non adeguatamente controllati.
English: After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.
Italian: Dopo tre mesi di trattamento, i pazienti con UFC medio nelle 24 ore ≤2 x ULN e inferiore o pari al valore basale hanno continuato il trattamento in cieco alla dose randomizzata fino al mese 6.
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Italian: Grazie alla sua alta affinità di legame ai recettori della somatostatina, il pasireotide ha la potenzialità di stimolare sia i recettori di sottotipo hsst2 che hsst5, rilevanti nell'inibizione della secrezione del GH e dell'IGF-1 e quindi di essere efficace per il trattamento dell'acromegalia.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Italian: Compromissione epatica severa (Child Pugh C).
English: In both studies, mean FPG and HbA1c levels peaked within the first three months of treatment with pasireotide intramuscular use.
Italian: In entrambi gli studi, i livelli medi di FPG e HbA1c raggiungevano il picco entro i primi tre mesi di trattamento con pasireotide per uso intramuscolare.
English: Gallbladder and related events
Italian: Colecisti ed eventi correlati
English: * Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
Italian: * Termini raggruppati: l'insufficienza surrenalica include insufficienza surrenalica e diminuzione del cortisolo.
English: No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la biodisponibilità assoluta di pasireotide nell'uomo.
English: Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Italian: I pazienti che non hanno soddisfatto questi criteri sono passati al trattamento in aperto e la dose è stata aumentata di 0,3 mg due volte al giorno.
English: This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Italian: Questo causa un eccesso di produzione di un ormone chiamato ormone adenocorticotropo (ACTH), che a sua volta ha come effetto una iperproduzione di un altro ormone chiamato cortisolo.
English: Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Italian: Non inietti una dose doppia di Signifor per compensare la dimenticanza della dose.
English: In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Italian: Negli studi di fase III, le reazioni avverse correlate alla sede di somministrazione (es. dolore in sede di iniezione, fastidio nella sede di iniezione) erano soprattutto di gravità di grado 1 o 2 .
English: If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Italian: Se il risultato è confermato, i pazienti devono essere seguiti con frequenti controlli della funzionalità epatica fino a che i valori non siano ritornati ai livelli pre-trattamento.
English: The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
Italian: L'età media era di 35,8 anni e la maggioranza dei pazienti erano donne (78,8%).
English: Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Italian: Gli analoghi della somatostatina si legano ai recettori hsst con diversi gradi di affinità (vedere Tabella 2).
English: Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
Italian: Tabella 5 Risultati principali - studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing (formulazione intramuscolare)
English: (ciclosporin); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low
Italian: (ciclosporina); - medicinali per trattare i livelli troppo alti di zucchero nel sangue (come nel diabete) o troppo bassi (ipoglicemia) come:
English: In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che le cellule tumorali corticotrope dei pazienti affetti da malattia di Cushing presentano un'elevata espressione di hsst5, mentre gli altri sottotipi del recettore non sono espressi o sono espressi a livelli più bassi.
English: Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
Italian: Rimuovere il kit per iniezione di Signifor dal frigorifero.
English: Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Italian: A seguito di dosi multiple mensili, il pasireotide per uso intramuscolare dimostra esposizioni farmacocinetiche approssimativamente proporzionali alla dose nell'intervallo di dosaggio da 10 mg a 60 mg ogni 4 settimane.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Italian: È consigliabile il monitoraggio dell'effetto sull'intervallo QTc 21 giorni dopo l'inizio del trattamento e successivamente come clinicamente indicato.
English: Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Italian: Passaggio dalla formulazione intramuscolare a quella sottocutanea
English: Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici di sicurezza non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
Italian: Agitare nuovamente con moderazione per altri 30 secondi se la polvere non è completamente sospesa.
English: Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Italian: Gli aumenti medi di HbA1c erano meno evidenti nei pazienti con glicemia normale al momento dell'entrata nello studio rispetto ai pazienti pre-diabetici o ai pazienti diabetici.
English: At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
Italian: Al mese 25, il 48,6% dei pazienti (36/74) nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare ed il 45,7% (21/46) nel gruppo octreotide per uso intramuscolare hanno raggiunto il controllo biochimico.
English: Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi di tollerabilità e tossicità a dosi ripetute con pasireotide somministrato per via intramuscolare.
English: Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio degli enzimi epatici prima e durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.4) come clinicamente appropriato.
English: Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Italian: Non devono essere somministrate dosi doppie per compensare la dose dimenticata.
English: In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Italian: Nello studio registrativo con pazienti che non avevano ricevuto un trattamento medico precedente, la percentuale di pazienti che ha richiesto l'inizio della terapia antidiabetica durante lo studio è stata del 36% nel braccio Signifor rispetto al 4.4% nel braccio di controllo atttivo.
English: It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Italian: È necessario quindi monitorare ed istruire i pazienti sui segni e sui sintomi associati all'ipocortisolismo (ad esempio debolezza, affaticamento, anoressia, nausea, vomito, ipotensione, iperpotassiemia, iponatremia, ipoglicemia).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.