FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Procijenjeno je da bi tijekom 6 godina praćenja nakon cijepljenja u ispitanika u dobi od 9 ili više godina moglo doći do približno 5 dodatnih slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 3 dodatna slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Romanian: La subiecții cu vârsta de 9 ani sau mai mare, s-a estimat că, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 6 ani, la 1000 de persoane vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, pot apărea după vaccinare aproximativ 5 cazuri suplimentare spitalizate de boală dengue sau 3 cazuri suplimentare de boală dengue severă.
Croatian: • toplina na mjestu injiciranja
Romanian: • senzație de căldură la nivelul locului injectării
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi, u istu štrcaljku treba uvući dozu rekonstituirane suspenzije od 0,5 ml.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă în aceeași seringă.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja cjepiva na tržište u djece (9 - 17 godina) Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
Croatian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira tako što se cijeli volumen otapala (otopina natrijeva klorida od 0,9%), koje dolazi u 5-doznoj bočici s tamnosivim flip-off zatvaračem, prenese u 5-doznu bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu smeđim flip-off zatvaračem, pri čemu se koristi sterilna štrcaljka i igla.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) furnizat în flaconul care conține 5 doze, prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis, în flaconul care conține 5 doze de pulbere liofilizată, prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare brun mediu, cu ajutorul unei seringi și al unui ac sterile.
Croatian: Podaci o imunogenosti za ispitanike u dobi od 9 do 17 godina u endemskim područjima
Romanian: 3.1 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani, din zone endemice
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1338/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1338/005
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 6 tjedana nakon prestanka liječenja, a po mogućnosti tek nakon 3 mjeseca.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră nu vă va administra Dengvaxia mai devreme de 6 săptămâni și de preferat timp de 3 luni de la oprirea tratamentului.
Croatian: 2.1. Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 9 do 16 godina u endemskim područjima, neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja
Romanian: 2.1 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani în zone endemice, cu orice status serologic la momentul inițial
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,4%) je bistra, bezbojna otopina.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,4% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Croatian: • Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50* svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge** (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Romanian: • După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID50* din fiecare serotip al virusului himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,9%) je bistra, bezbojna otopina.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Croatian: *Objedinjene rezultate iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 treba tumačiti uz oprez zbog razlika u pretragama kojima se potvrđivala denga i definicijama akutne febrilne bolesti u ispitivanjima CYD14/15 odnosno CYD23.
Romanian: *Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Croatian: 2.2. Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 9 do 16 godina u endemskim područjima koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge
Romanian: 2.2 Date privind eficacitatea clinică la subiecți din zone endemice, cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial
Croatian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Romanian: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Croatian: • otečene limfne žlijezde (limfadenopatija)
Romanian: • inflamație a ganglionilor (limfadenopatie)
Croatian: Izbijanja bolesti
Romanian: Durere orofaringiană
Croatian: Kako se primjenjuje Dengvaxia
Romanian: Cum să utilizați Dengvaxia
Croatian: U eksploracijskoj analizi podataka prikupljenih tijekom dugoročnog praćenja nakon prve injekcije u tri ispitivanja djelotvornosti opažen je povećan rizik od hospitalizacije zbog denge, uključujući klinički težak oblik bolesti (najčešće denga hemoragijsku groznicu 1. ili 2. stupnja [SZO 1997.]) u cijepljenika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Romanian: Într-o analiză exploratorie de urmărire pe termen lung de la administrarea primei injecții, realizată în trei studii privind eficacitatea, la persoanele vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, a fost observat un risc crescut de spitalizare pentru boala dengue, inclusiv cazuri de boală dengue clinic severă (Febră Hemoragică Dengue predominant de grad 1 sau 2 [OMS, 1997]).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti supkutanom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić nadlaktice.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), preferabil la nivelul zonei superioare a brațului, în regiunea mușchiului deltoid.
Croatian: Teška denga može uzrokovati visoku vrućicu i bilo što od sljedećega: jaku bol u trbuhu (abdomenu), dugotrajno povraćanje, ubrzano disanje, jako krvarenje, krvarenje u trbuhu,
Romanian: Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă, sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște, comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.
Croatian: Dengvaxia se neće primijeniti dok se Vi ili
Romanian: Nu vi se va administra Dengvaxia până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu v-ați vindecat.
Croatian: Ostali
Romanian: Altele
Croatian: Kao i sva cjepiva, Dengvaxia možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Romanian: Informații importante despre protecția oferită Ca și în cazul altor vaccinuri, este posibil ca Dengvaxia să nu confere protecție tuturor persoanelor vaccinate.
Croatian: Čak i nakon cijepljenja morate se nastaviti štititi od uboda komaraca.
Romanian: Trebuie să continuați să vă protejați de înțepăturile de țânțar chiar și după vaccinare.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denga groznice (iznenadne pojave bolesti)
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat în contextul unor focare epidemice de boală dengue (apariție bruscă a bolii) în zone non-endemice.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denge izvan endemskih područja.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie administrat în contextul unui focar epidemic de boală dengue apărut în zone non-endemice.
Croatian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Romanian: Tel: +44 845 372 7101
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23
Romanian: CYD14+CYD15+ CYD23
Croatian: Na početku ispitivanja CYD14 i CYD15, seroprevalencija virusa denge u cjelokupnoj populaciji na ispitivačkim mjestima kretala se u rasponu od 52,8% do 81,1% u ispitivanju CYD14
Romanian: La începutul studiilor CYD14 și CYD15, seroprevalența dengue pentru populația generală din zonele în care s-a desfășurat studiul a variat între 52,8% și 81,1% în studiul CYD14 (zona Asia-Pacific) și între 55,7% și 92,7% în studiul CYD15 (America Latină).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije primjene cjepiva Dengvaxia ako Vi ili Vaše dijete:
Romanian: Înainte să utilizați Dengvaxia, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Croatian: GMT prije 1. injekcije
Romanian: MGT înainte de prima injecție(IÎ
Croatian: • Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Prije rekonstitucije cjepivo je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića).
Romanian: Înainte de reconstituire, vaccinul este o pulbere liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu posibilă sedimentare la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Croatian: Dengvaxia, prašak za injekciju četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano) s.c.
Romanian: Dengvaxia pulbere pentru injecţie vaccin tetravalent penru boala dengue (viu, atenuat) s.c.
Croatian: *Djelotvornost cjepiva izračunavala se na temelju gustoće incidencije (broj slučajeva na 100 osoba-godina pod rizikom) *Objedinjene rezultate iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 treba tumačiti uz oprez zbog razlika u pretragama kojima se potvrđivala denga i definicijama akutne febrilne bolesti u ispitivanjima CYD14/15 odnosno CYD23.
Romanian: EV este calculată cu ajutorul incidenței densitate (cazuri la 100 persoană-ani cu risc) * Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Croatian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Romanian: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23 Djelotvornost cjepiva, (95% CI) N=27 380
Romanian: Date agregate* din studiile CYD14+CYD15+CYD23 EV % (IÎ 95%)
Croatian: Međutim, procjenjuje se da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda), utemeljena na eksploracijskoj analizi podataka (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23) prikupljenih tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije iznosi 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) za teški VCD.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1- risc relativ), obținută în cadrul unei analize exploratorii (date agregate din CYD14 + CYD15 + CYD23) pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, este estimată la 89,2% (IÎ 95%: 78,5; 94,6) pentru boala DCV spitalizată și 95,3% (IÎ 95%: 68,9; 99,3) pentru boala DCV severă.
Croatian: Podaci o dugoročnom praćenju sigurnosti u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge pokazali su povećan rizik od denga bolesti koja zahtijeva hospitalizaciju, uključujući klinički težak oblik denge, u cijepljenih ispitanika u odnosu na necijepljene.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, care nu au fost infectați anterior cu virusul dengue, datele de urmărire a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală dengue clinic severă, la subiecții vaccinați comparativ cu subiecții care nu au fost vaccinați
Croatian: • Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
Croatian: Procjenjuje se da djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge te u podskupini za ocjenu imunogenosti iz objedinjenih ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 iznosi 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva bolii DCV simptomatice pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul iniţial, precum și în subgrupul de imunogenitate corespunzător datelor agregate din studiile CYD14 + CYD15+CYD23, este estimată la 81,9% (IÎ 95%: 67,2; 90,0).
Croatian: GMT nakon 3. injekcije (95% CI)
Romanian: MGT după cea de a 3-a injecție (IÎ
Croatian: Objedinjeni podaci CYD14+CYD15
Romanian: CYD14+CYD15
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) • opće loše osjećanje (malaksalost)
Romanian: • greață (senzație de rău)
Croatian: Budući da je Dengvaxia živo atenuirano cjepivo, njegova je primjena kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate, prin urmare administrarea Dengvaxia este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Dengvaxia se mora rekonstituirati s priloženim otapalom.
Romanian: Se va reconstitui Dengvaxia cu solventul furnizat.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice, a ponekad i pada (najčešće u mladih ljudi).
Romanian: Poate apărea senzație de leșin și uneori chiar leșin (mai ales la tineri) după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Romanian: PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Prašak (1 doza) u bočici + 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki s 2 zasebne igle.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută cu 2 ace separate.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Prašak (5 doza) u bočici + 2,5 ml otapala u bočici.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Dengvaxia - Pulbere (5 doze) în flacon + 2,5 ml solvent în flacon.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50 svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID50 din fiecare serotip al virusului himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).
Croatian: Procjenjuje se (na temelju eksploracijske analize) da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda) *100 tijekom razdoblja od 6 godina nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 i više godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge iznosi 80 (95% CI: 69; 87) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 84 (95% CI: 61; 94) za teški VCD.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de 6 ani după administrarea primei injecții, la subiecții cu vârsta de 9 ani și peste, cu infecție virală dengue în antecedente, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1-risc relativ)*100 (obținută în cadrul unei analize exploratorii) este estimată ca fiind 80 (IÎ 95%: 69; 87) pentru boala DCV spitalizată și 84 (IÎ 95%: 61; 94) în cazul bolii DCV severe.
Croatian: Za uvlačenje svake od 5 doza mora se upotrijebiti nova sterilna štrcaljka i igla.
Romanian: O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.
Croatian: Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra vaccinul numai la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Croatian: Prenesite sav sadržaj bočice s otapalom (koja ima tamnosivi flip-off zatvarač) u bočicu s praškom (koja ima smeđi flip-off zatvarač).
Romanian: Se transferă întregul conținut al flaconului care conține solvent (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis) în flaconul care conține pulberea (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare brun mediu).
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(substanțelor) biologic active Sanofi Pasteur NVL
Croatian: Dengvaxia dolazi u obliku praška u 5-doznoj bočici i otapala u 5-doznoj bočici (2,5 ml).
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon care conține 5 doze și solvent în flacon care conține 5 doze (2,5 ml).
Croatian: Obratite se liječniku nakon cijepljenja ako mislite da biste Vi ili Vaše dijete mogli imati infekciju virusom denge i ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: visoka vrućica, jaka bol u trbuhu,
Romanian: După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Romanian: Tel: +46 8-634 50 00
Croatian: otvrdnuće na mjestu injiciranja
Romanian: Indurație la nivelul locului de administrare a injecției
Croatian: Kako čuvati cjepivo Dengvaxia Cjepivo Dengvaxia čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsați Dengvaxia la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Rekonstitucija i rukovanje jednodoznom formulacijom cjepiva
Romanian: Reconstituirea și manipularea formei farmaceutice de unidoză
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Dengvaxia Kako se primjenjuje Dengvaxia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia Cum să utilizați Dengvaxia
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju ili teškog VCD-a tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja)
Romanian: Tabelul 4: EV împotriva bolii DCV simptomatice, care necesită spitalizare sau severe, pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani (orice status serologic la momentul inițial)
Croatian: Denga hemoragijska groznica koja ispunjava bilo koji kriterij SZO-a
Romanian: Cazuri de boală DCV clinic severă† FHD care îndeplinește orice criteriu OMS
Croatian: EXP
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Croatian: Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Romanian: Tel.: +40(21) 317 31 36
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]> <Nije primjenjivo.>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
Croatian: Preporučuje se stoga praćenje hematopoetskog sustava.
Romanian: Din acest motiv se recomandă monitorizarea funcţiei hematopoietice.
Croatian: Pakovanje sadrži jednu bočicu.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam potencijalne rizike i koristi liječenja.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Croatian: Recite medicinskim djelatnicima koji Vas tijekom ovog vremena nadziru, ako patite od:
Romanian: Spuneţi personalului medical care vă monitorizează în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito pregledavati radi otkrivanja ovim simptoma.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
Croatian: Više od 90% citarabina izlučilo se do 4. dana i dodatnih 2,7% do 21. dana.
Romanian: Peste 90% din citarabină a fost eliminată până în ziua a 4-a şi încă 2,7% până în ziua a 21-a.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti nakon svake injekcije, obično unutar prvih 5 dana.
Romanian: Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
Croatian: Suspenzija se ne smije razrjeđivati.
Romanian: Suspensia nu trebuie diluată.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Romanian: − Păstraţi acest prospect.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 11. srpnja 2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 11 Iulie 2011
Croatian: DepoCyte se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata dok ne budu dostupni novi podaci.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Kako DepoCyte izgleda i sadržaj pakovanja
Romanian: Cum arată DepoCyte şi conţinutul ambalajului
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra DepoCyte
Croatian: • osoblje mora nositi zaštitnu odjeću: zaštitne naočale, ogrtače, jednokratne rukavice i maske;
Romanian: • personalul care manipulează substanţa trebuie să utilizeze haine de protecţie: ochelari de protecţie, halate, mănuşi şi măşti de unică folosinţă;
Croatian: • sve predmete korištene prilikom primjene i čišćenja treba odlagati u vreće za odlaganje visoko rizičnog otpada koji se spaljuje na visokim temperaturama;
Romanian: • toate materialele utilizate în timpul administrării sau curăţeniei trebuie depozitate în saci pentru eliminarea reziduurilor de risc înalt, în vederea incinerării la temperaturi înalte;
Croatian: Kod većine pacijenata ovo liječenje će biti dio palijativnog liječenja simptoma bolesti.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul simptomatic, paliativ al bolii.
Croatian: Ne postoji antidot za DepoCyte.
Romanian: Nu există antidot pentru DepoCyte.
Croatian: • Trajna ili ekstremna pospanost
Romanian: • Somnolenţă persistentă sau extremă
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 od 10 bolesnika)
Romanian: Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Croatian: Ispitivanja provedena na miševima, štakorima i psima pokazala su da je slobodni citarabin visoko toksičan za hematopoetski sustav.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci, la şobolani şi la câini au arătat că citarabina liberă este foarte toxică pentru sistemul hematopoietic.
Croatian: DepoCyte se treba injicirati polako, kroz 1-5 minuta.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat lent, pe o perioadă de 1-5 minute.