FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la société qui fabrique Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG intégrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Croatian: Nakon što proizvođač cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uključi soj gripe odgovoran za pandemiju u cjepivo, prikupit će informacije o sigurnosnoj primjeni i djelotvornosti konačnog cjepiva protiv pandemije te će dostaviti ove podatke CHMP-u na procjenu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: La société qui a fabriqué le vaccin prototype Celvapan H5N1 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («consentement éclairé»).
Croatian: Proizvođač „mock-up" cjepiva Celvapan H5N1 je pristao da se njegovi znanstveni podaci koriste za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG („informirani pristanak").
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Croatian: Tijekom pandemije, soj virusa u cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG morat će se zamijeniti sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo može koristiti.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sont supérieurs à ses risques pour tous les groupes d'âge ayant participé aux essais et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG nadmašuju s njim povezane rizike u svim ispitanim dobnim grupama te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
French: La deuxième étude principale a été réalisée auprès de 305 enfants âgés de 9 à 17 ans, 306 enfants âgés de 3 à 8 ans, et 73 enfants âgés de 6 à 35 mois.
Croatian: Drugim glavnim ispitivanjem obuhvaćeno je 305 djece u dobi od 9 do 17 godina, 306 u dobi od 3 do 8 godina i 73 u dobi od 6 do 35 mjeseci, te je također ispitano djelovanje dvije doze cjepiva od 7,5 mikrograma, primijenjene u razmaku od 21 dana.
French: Les virus utilisés dans Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero»), contrairement à ceux d'autres vaccins contre la grippe qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") za razliku od određenih drugih cjepiva protiv gripe, koji se uzgajaju u kokošjim stanicama.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG odobreno je u „iznimnim okolnostima".
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui constitue un moyen de protection contre la maladie.
Croatian: Imunološki sustav može zatim brže proizvoditi protutijela nakon što je ponovno izložen virusu.
French: L'étude a montré que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG proizvodi odgovor protutijela koji udovoljava ovim kriterijima.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est un vaccin administré par injection.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
French: Cela signifie que, comme le vaccin est un prototype et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o konačnom cjepivu protiv pandemije zato što je cjepivo razvijeno koristeći reprezentativan uzorak te još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG, potražite u uputi o lijeku.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est un vaccin destiné à prévenir la grippe «pandémique».
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG je cjepivo koje sprječava „pandemijsku gripu".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG.
French: Date de première autorisation : 20 mai 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2008.
French: Aout 2015
Croatian: kolovoz 2015.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Croatian: U tom slučaju cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
French: Sujets âgés (>60 ans)
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
French: Réactions allergiques :
Croatian: Alergijske reakcije:
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da bi jedna doza trebala biti dovoljna.
French: Adultes, y compris les sujets âgés
Croatian: Odrasli, uključujući i starije osobe
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Croatian: Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
French: • Si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
French: • Autres composants :
Croatian: • Drugi sastojci:
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Croatian: • ako imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C).
French: Date et heure du mélange :
Croatian: Datum i vrijeme miješanja:
French: De plus, la fièvre était très fréquente chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.
Croatian: Dodatno, vrućica je bila vrlo česta u djece u dobi od 3-5 godina.
French: * cultivé sur oeufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima haemaglutinina
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
French: Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Croatian: Prije primjene dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.
French: Ces événements indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Croatian: Ove reakcije obično nestanu unutar jednog do dva dana bez terapije.
French: Pandemrix a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Croatian: Pandemrix se primjenjivao u trudnica u svakom trimestru trudnoće.
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal
Croatian: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Croatian: • Alergijske reakcije koje uzrokuju opasan pad krvnog tlaka što, ako se ne liječi, može uzrokovati šok.
French: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Croatian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Croatian: Pri uporabi druge doze treba uzeti u obzir informacije navedene u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
French: La relation entre Pandemrix et la narcolepsie est toujours en cours d'évaluation.
Croatian: Povezanost između cjepiva Pandemrix i narkolepsije još se uvijek istražuje.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire.
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' AS03 kako bi se pospješio bolji odgovor.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vama.
French: 1Fréquence basée sur le risque attribuable estimé à partir d'études épidémiologiques dans plusieurs pays européens (voir rubrique 4.4)
Croatian: 1učestalost temeljena na procijenjenom pripisivom riziku iz epidemioloških ispitivanja u nekoliko europskih zemalja (vidjeti dio 4.4)
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio te pretrage da ste nedavno primili Pandemrix.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata pri 25°C.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de recevoir ce vaccin.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
French: Autres médicaments et Pandemrix
Croatian: Drugi lijekovi i Pandemrix
French: • Adjuvant :
Croatian: • Adjuvans:
French: Après addition de l'adjuvant à l'antigène, le mélange doit être bien agité.
Croatian: Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
French: Si votre enfant reçoit ce vaccin, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses après la seconde dose, notamment la température de plus de 38°C.
Croatian: Ako Vaše dijete primi cjepivo, trebate znati da nuspojave mogu biti izraženije nakon druge doze, posebno temperatura povišena iznad 38°C.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Pandemrix.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti sa državama članicama mehanizme kojima će omogućiti bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima neprekinut pristup najnovijim informacijama vezanim za Pandemrix.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Croatian: Zbog toga zdravstveni djelatnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajem hemostaze koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pandemrix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de l'infection par le virus de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Pandemrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji infekcije gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da se povećan rizik smanjuje kako se povećava dob pri cijepljenju.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
French: Chez les enfants/adolescents (jusqu'à 20 ans) ces études ont montré 1,4 à 8 cas supplémentaires pour 100 000 sujets vaccinés.
Croatian: U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do 8 dodatnih slučajeva na 100 000 cijepljenika.
French: Sur la base de l'évaluation des données soumises, le CHMP considère que les mesures post-autorisation ci-dessus ont été remplies.
Croatian: Na temelju ocjene dostavljenih podataka, CHMP smatra da su gore tražene mjere nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjene.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pandemrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
French: 71 à 80 ans
Croatian: 71-80 godina
French: AUTRES A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Croatian: DRUGO Čuvati (2ºC-8ºC), ne zamrzavati, zaštiti od svjetlosti.
French: 2Rapporté chez des patients atteints de narcolepsie et comme un événement transitoire suite à la vaccination
Croatian: 2Prijavljeno u bolesnika s narkolepsijom te kao privremeni događaj nakon cijepljenja
French: Une somnolence excessive pendant la journée, souvent à de mauvais moments (pathologie chronique appelée narcolepsie), a été très rarement rapportée dans plusieurs pays européens après vaccination avec Pandemrix.
Croatian: Prekomjerna pospanost tijekom dana, često u krivo vrijeme (dugotrajno stanje koje se naziva narkolepsijom), prijavljena je vrlo rijetko nakon cijepljena cjepivom Pandemrix u nekoliko europskih zemalja.
French: Tous ces événements indésirables ont été rapportés très fréquemment après chaque dose.
Croatian: Nakon svake doze ove su nuspojave prijavljivane vrlo često.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Croatian: Cjepivo će se ubrizgati u mišić (obično u nadlakticu).
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv gripe, ATK oznaka J07BB02.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
French: Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Croatian: Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin avec adjuvant, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Croatian: Od životinja koje su primile adjuvantirano cjepivo, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
French: 50 flacons : suspension (antigène)
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen)
French: FLACON DE SUSPENSION
Croatian: BOČICA SUSPENZIJE
French: Les données épidémiologiques disponibles chez les sujets de plus de 20 ans ont montré environ 1 cas supplémentaire pour 100 000 sujets vaccinés.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci u odraslih osoba starijih od 20 godina pokazali su približno 1 dodatan slučaj na 100 000 cijepljenika.
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Croatian: • Trnci ili utrnulost šaka ili stopala
French: Une boîte de Pandemrix contient :
Croatian: Jedno pakiranje Pandemrixa sadrži:
French: Pandemrix doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Croatian: Pandemrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome možete li se unatoč tome cijepiti s Pandemrixom.
French: Arthralgies, myalgies
Croatian: Artralgija, mijalgija
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Croatian: 200 000 procijenjenih slučajeva žena koje su cijepljene tijekom trudnoće su trenutno ograničeni.
French: La narcolepsie peut s'accompagner ou non d'une soudaine faiblesse musculaire, qui peut provoquer des chutes (affection appelée cataplexie).
Croatian: Narkolepsija može ili ne mora biti praćena iznenadnom mišićnom slabošću koja može prouzročiti padove (stanje koje se naziva katapleksijom).
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Croatian: Uz nju mogu se javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
French: Aussi est-il recommandé, après chaque dose, de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser la température (comme donner du paracétamol ou d'autres médicaments abaissant la fièvre).
Croatian: Zbog toga se nakon svake doze preporučuje praćenje tjelesne temperature te primjena mjera za snižavanje povišene temperature (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/452/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/452/001
French: Au cours de l'étude D-Pan-H1N1-008, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Croatian: U ispitivanju D-Pan-H1N1-008, odgovor neutralizirajućih protutijela bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
French: - Caractérisation phénotypique de l'hypocrétine et des lymphocytes T spécifiques de la grippe après stimulation par les peptides hypocrétine ou de la grippe.
Croatian: - Fenotipska karakterizacija hipokretina i T stanica specifičnih za influencu nakon stimulacije hipokretinom ili peptidima influence.
French: Les études sur l'animal avec Pandemrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja cjepiva Pandemrix provedena na životinjama nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Pandemrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
French: Très rare1
Croatian: Vrlo rijetko1
French: Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Croatian: Pandemrix je cjepivo kojim se sprječava influenca (gripa) uzrokovana virusom A(H1N1)v 2009.
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Pandemrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Croatian: Osobe koje su primile cjepivo protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans, mogu primiti Pandemrix nakon razdoblja od najmanje tri tjedna.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire les décès et les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les événements indésirables d'intérêts spécifiques (AESI).
Croatian: • Prijavljivanje nuspojava prema značaju; tj. fatalne i životno ugrožavajuće nuspojave, teške neočekivane nuspojave, nuspojave od posebnog interesa (AESI).
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
French: Les études épidémiologiques concernant Pandemrix dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s cjepivom Pandemrix provedena u nekoliko europskih zemalja pokazala su povećan rizik od narkolepsije, praćene katapleksijom ili bez nje, u cijepljenih u usporedbi s necijepljenim osobama.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Pandemrix»).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3 "Kako se primjenjuje Pandemrix").
French: Le volume du flacon de Pandemrix après mélange est d'au moins 5 ml.
Croatian: Nakon miješanja volumen cjepiva Pandemrix u bočici iznosi najmanje 5 ml.
French: Anaphylaxie, réaction allergique
Croatian: Anafilaksa, alergijske reakcije