FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt proteinuri nefrotisk syndrom
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet munuaisten vajaatoiminta proteinuria nefroottinen oireyhtymä
Danish: Efter progression kunne patienterne få open-label-sorafenib.
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus saada sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Danish: Røde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med Bayerkors på den ene side og "200" på den anden.
Finnish: Punainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella "200".
Danish: Hypertensionen var ofte let til moderat, den optrådte tidligt i behandlingsforløbet og kunne behandles med antihypersiv standardbehandling.
Finnish: Hypertonia oli yleensä lievää tai keskivaikeaa, ilmaantui varhain hoidon aikana ja oli hoidettavissa tavanomaisin verenpainelääkkein.
Danish: Sorafenib hæmmer aktiviteten af målfaktorer, som findes i tumorceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og i tumorens kar (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Finnish: Sorafenibi inhiboi kinaasien aktiivisuuksia kasvainsolussa (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ja FLT-3) sekä kasvaimen verisuonituksessa (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ja PDGFR-ß).
Danish: Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti hyötyä potilaalle tai kunnes haittavaikutukset estävät lääkkeen käytön.
Danish: Nervesystemet perifer sensorisk neuropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati encephalopati
Finnish: Hermosto perifeerinen sensorinen neuropatia makuhäiriö posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia (RPLE)*
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar Tag ikke Nexavar
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta Älä ota Nexavar-valmistetta
Danish: Men patienter, der tager warfarin eller phenprocoumon, bør have kontrolleret deres INR regelmæssigt (se pkt.
Finnish: Varfariinia tai fenprokumonia käyttävien potilaiden on kuitenkin syytä tarkistuttaa INR-arvonsa säännöllisesti (ks.
Danish: Hypromellose Macrogol (3350) Titanoxid (E 171) Jernoxid (E 172)
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi makrogoli (3350) titaanidioksidi (E 171) punainen rautaoksidi (E 172)
Danish: I tilfælde af svære eller vedvarende hypertension eller hypertensiv krise trods indsættelse med antihypertensiv behandling, bør permanent seponering af sorafenib overvejes (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pysyvä hypertonia tai hypertensiivinen kriisi asianmukaisesta verenpainelääkityksestä huolimatta, on harkittava sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal stoppe med at tage dette lægemiddel.
Finnish: Voi olla, että lääkäri määrää tämän lääkityksen lopetettavaksi.
Danish: Den højeste dosis af sorafenib, som er klinisk studeret, er 800 mg to gange daglig.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu sorafenibiannos on ollut 800 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Hvis dette forekommer, vil Deres læge afbryde behandlingen.
Finnish: Näissä tapauksissa lääkäri keskeyttää hoidon.
Danish: Kun patienter med klar fremskredent renalcellekarcinom og lav og mellem risiko MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) var inkluderet.
Finnish: Tutkimukseen otettiin vain potilaita, joilla oli munuaisten kirkassolusyöpä ja jotka kuuluivat MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) matalan tai keskisuuren riskin ryhmään.
Danish: CTCAE Grad 3 eller 4 laboratorieafvigelser forekommer hos ≥ 5 % af sorafenib-behandlede patienter og inkluderer lymfopeni og neutropeni.
Finnish: CTCAE:n vaikeusasteen 3 tai 4 laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 5 %:lla sorafenibihoitoa saaneista potilaista, kattavat myös lymfopenian ja neutropenian.
Danish: I et klinisk farmakologistudie (enkeltdosis på 400 mg sorafenib) blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem sorafenibeksponering og nyrefunktion hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa (yksittäinen 400 mg:n annos sorafenibia), Nexavar-altistuksen ja munuaisten toiminnan välillä ei havaittu yhteyttä potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia, tai potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var myokardieinfarkt/myokardieiskæmi, gastrointestinal perforation, lægemiddelinduceret hepatitis, blødning og hypertension/hypertensiv krise.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat sydäninfarkti/sydänlihasiskemia, maha-suolikanavan perforaatio, lääkkeen aiheuttama hepatiitti, verenvuoto ja hypertensio/hypertensiivinen kriisi.
Danish: Det endokrine system hypotyreoidisme hypertyreoidisme
Finnish: Umpieritys hypotyreoosi hypertyreoosi
Danish: Denne metabolit udgør ca. 9 - 16 % af de cirkulerende analyserede metabolitter ved steady state.
Finnish: Tämän aineenvaihduntatuotteen osuus kiertävistä analyysituotteista vakaassa tilassa on n. 9-16 %.
Danish: Ingen af patienterne viste et QTcB eller QTcF på >500 msek.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcB- tai QTcF-aika ei ollut > 500 ms hoidon jälkeen suoritetussa EKG-seurannassa (ks. 4.4).
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i faldende alvorlighed inden for hver frekvensgruppering.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Når sorafenib anvendes til patienter med DTC, anbefales nøje monitorering af calciumniveauet i blodet.
Finnish: Kun sorafenibia käytetään DTC:tä sairastavilla potilailla, on suositeltavaa seurata veren kalsiumpitoisuutta tarkasti.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret (papillær/follikulær/Hürthle-celle) thyreoideacancer, refraktær over for radioaktivt iod.
Finnish: Nexavar on tarkoitettu edennyttä, paikallisesti levinnyttä tai metastaattista erilaistunutta (papillaarinen/follikulaarinen/Hürthlen solusyöpä), radioaktiiviselle jodille refraktorista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: - hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon.
Finnish: - Jos saat verenvuotoja tai jos käytät varfariinia tai fenprokumonia.
Danish: Sorafenib hæmmede glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Finnish: Sorafenibi inhiboi glukuronoitumista in vitro UGT1A1- ja UGT1A9-reitin kautta.
Danish: Middeltallet for Cmax og AUC øges mindre end proportionelt for doser over 400 mg givet 2 gange dagligt.
Finnish: Keskimääräiset Cmax- ja pitoisuuspinta-ala-arvot suurenivat suhteessa vähemmän, kun annos ylitti 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: PFS blev evalueret ved blindet uafhængig radiologisk undersøgelse ved brug af RECIST-kriterier.
Finnish: Riippumaton, sokkoutettu radiologinen arvioijataho sovelsi RECIST-kriteeristöä PFS:n arvioimiseksi.
Danish: Klinisk pankreatitis blev rapporteret hos 2 ud af 451 patienter behandlet med sorafenib (CTCAE Grad 4) i studie 1, 1 ud af 297 patienter behandlet med sorafenib i studie 3 (CTCAE grad 2) og 1 ud af 451 patienter (CTCAE Grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Finnish: Kliininen haimatulehdus raportoitiin sorafenibihoitoryhmässä kahdella potilaalla 451:stä (CTCAE-vaikeusaste 4) tutkimuksessa 1, yhdellä potilaalla 297:stä sorafenibihoitoryhmässä tutkimuksessa 3 (CTCAE-vaikeusaste 2) ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä yhdellä potilaalla 451:stä (CTCAE-vaikeusaste 2) tutkimuksessa 1.
Danish: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4, administreret en gang daglig i 7 dage til raske mandlige frivillige forsøgspersoner forandrede ikke den gennemsnitlige AUC ved en enkelt dosis på 50 mg af sorafenib.
Finnish: Ketokonatsolia eli voimakasta CYP3A4-inhibiittoria annettiin kerran vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan terveille miespuolisille vapaaehtoisille koehenkilöille, eikä tämä vaikuttanut yhden 50 mg:n sorafenibiannoksen keskimääräiseen pitoisuuspinta-alaan (AUC).
Danish: Desuden medførte samtidig behandling med sorafenib og warfarin, et CYP2C9-substrat, ikke ændringer i det gennemsnitlige INR sammenlignet med placebo.
Finnish: Sorafenibin ja varfariinin (CYP2C9-substraatti) samanaikainen käyttö ei myöskään aiheuttanut muutoksia keskimääräisessä PT-INR-arvossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Yderligere oplysninger om udvalgte bivirkninger
Finnish: Lisätietoa joistakin haittavaikutuksista
Danish: Blodtrykket skal måles regelmæssigt og om nødvendigt behandles ud fra medicinsk standardpraksis.
Finnish: Potilaiden verenpainetta on seurattava säännöllisesti ja tarvittaessa potilaita on hoidettava Käypä hoito -suositusta noudattaen.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med Nexavar, da dette lægemiddel kan påvirke
Finnish: Älä imetä lasta Nexavar-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Danish: En uønsket effekt på mandlig og kvindelig fertilitet kan dog forventes, eftersom studier på dyr med gentagen dosering har vist forandringer i mandlige og kvindelige reproduktive organer ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC).
Finnish: On kuitenkin odotettavissa, että sorafenibi vaikuttaa negatiivisesti miesten ja naisten hedelmällisyyteen, sillä eläimissä tehdyt toistuvien annosten tutkimukset ovat osoittaneet, että muutoksia ilmaantuu koiraiden ja naaraiden lisääntymiselimiin, kun altistuminen on vähäisempää kuin on otaksuttavissa kliinisen altistumisen perusteella (perusteena pitoisuuspinta-alojen vertailu).
Danish: Et andet fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie (studie 4, 11849) evaluerede den kliniske fordel af sorafenib hos 226 patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom.
Finnish: Toisessa faasin III kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 4, 11849) arvioitiin sorafenibin kliinistä hyötyä edennyttä hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavalla 226 potilaalla.
Danish: Den anbefalede dosis af Nexavar til voksne er 2 x 200 mg tabletter to gange dagligt.
Finnish: Suositeltu annos Nexavar-valmistetta aikuisille on kaksi 200 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Sorafenib havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af gemcitabin, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin eller cyclophosphamid.
Finnish: Sorafenibi ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi gemsitabiinin, sisplatiinin, karboplatiinin, oksaliplatiinin tai syklofosfamidin farmakokinetiikkaan.
Danish: Sorafenib elimineres hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget i disse patientpopulationer.
Finnish: Koska sorafenibi poistuu pääasiassa maksateitse, altistuminen lääkkeelle saattaa kasvaa tässä potilasjoukossa.
Danish: Blod og lymfesystem lymfopeni leukopeni neutropeni anæmi trombocytopeni
Finnish: Veri ja imukudos lymfopenia leukopenia neutropenia anemia trombosytopenia
Danish: Sorafenib udgør ca. 70 - 85 % af de cirkulerende analyserede metabolitter i plasmaet ved steady state.
Finnish: Sorafenibi itse vastaa vakaan pitoisuuden tilassa n. 70-85 % plasmassa kiertävistä analyysituotteista.
Danish: Tilfælde af nyresvigt har været rapporteret.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu.
Danish: Mave-tarmkanalen diarré kvalme opkastning obstipation stomatitis (inklusive tør mund og glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroøsefageal refluks-sygdom pankreatitis gastritis gastrointestinale perforationer*
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli pahoinvointi oksentelu ummetus stomatiitti (mukaan lukien kuivasuisuus ja glossodynia) dyspepsia nielemisvaikeudet gastroesofageaalinen refluksisairaus pankreatiitti gastriitti ruoansulatuskanavan perforaatiot*
Danish: På rotter blev det vist, at sorafenib og dens metabolitter passerer placenta, og sorafenib forventes at skade fostret.
Finnish: Tutkimusten mukaan sorafenibi ja sen aineenvaihduntatuotteet kulkeutuvat rotan istukan läpi, ja sorafenibin oletetaan aiheuttavan haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose; macrogol; titandioxid (E 171); jernoxid (E 172).
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
Danish: Efter oral administration når sorafenib højeste plasmakoncentrationer i løbet af ca. 3 timer.
Finnish: Sorafenibin pitoisuus plasmassa on korkeimmillaan n. 3 tunnin kuluttua oraalisesta annosta.
Danish: Forhøjet ASAT
Finnish: ASAT-arvon nousu
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af sorafenib bør overvejes hos patienter, som udvikler hjerteiskæmi og/eller infarkt (se pkt.
Finnish: sorafenibihoidon keskeyttämistä väliaikaisesti tai pysyvästi on syytä harkita, jos ilmenee sydänlihasiskemiaa ja/tai sydäninfarkti (ks. kohta 4.8).
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi hypofosfatæmi hypokalcæmi hypokaliæmi hyponatriæmi hypoglykæmi dehydrering
Finnish: Aineenvaihdun -ta ja ravitsemus ruokahaluttomuus hypofosfatemia hypokalsemia hypokalemia hyponatremia hypoglykemia kuivuminen
Danish: I de forud specificerede stratifikationsfaktorer (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning) i både studie 3 og 4, favoriserede HR konsekvent sorafenib over placebo.
Finnish: Etukäteen sovittujen stratifiointitekijöiden perusteella (ECOG-suorituskykyluokka, makroskooppinen vaskulaarinen invaasio ja kasvaimen leviäminen maksan ulkopuolelle) sorafenibi oli tutkimuksissa 3 ja 4 johdonmukaisesti parempi kuin lumelääke.
Danish: De fleste rapporter af hypokaliæmi var af lav grad (CTCAE grad 1).
Finnish: Useimmat hypokalemiaraportit koskivat lievempää vaikeusastetta (CTCAE-vaikeusaste 1).
Danish: Klinisk farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og disse enzymsubstrater er derfor ikke sandsynlige.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että ilmaantuisi kliinisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sorafenibin ja näiden entsyymisubstraattien välille.
Danish: Efter gentagen dosering til unge og voksende hunde blev effekter på skelet og tænder observeret ved eksponering under den kliniske eksponering.
Finnish: Kun oli annettu toistuvia annoksia nuorille ja kasvaville koirille, todettiin muutoksia koirien luissa ja hampaissa, kun koirat altistuivat lääkkeelle vähemmän kuin kliinisessä tilanteessa.
Danish: Den kliniske signifikans for disse data er ikke kendt (se pkt.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion bør overvåges med hensyn til væske- og elektrolytbalance.
Finnish: Jos potilaalla on riski sairastua munuaisten vajaatoimintaan, on syytä seurata nestetasapainoa ja elektrolyyttejä.
Danish: Sorafenibkonjugater kan spaltes i mave-tarm-kanalen via bakteriel glukuronidaseaktivitet, hvilket medfører reabsorption af ukonjugeret aktivt stof.
Finnish: Bakteerien glukuronidaasiaktiviteetti saattaa hajottaa sorafenibikonjugaatit ganstrointestinaalikanavassa johtaen konjugoitumattoman vaikuttavan aineen reabsorptioon.
Danish: Deres læge vil overvåge indholdet af calcium og skjoldbruskkirtel-hormon i blodet.
Finnish: - Jos sinulla on kilpirauhassyöpä, lääkäri seuraa kalsiumin ja kilpirauhashormonin määrää veressä.
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit af sorafenib i plasma, pyridin N-oxid, viser in vitro den samme effekt som den for sorafenib.
Finnish: Tärkein sorafenibin plasmassa kiertävä aineenvaihduntatuote on pyridiini-N-oksidi, ja tämän aineenvaihduntatuotteen teho in vitro on samansuuruinen kuin sorafenibin.
Danish: Standardprogrammet af genotoksicitetsstudier blev udført og positive resultater var opnået, da der blev set en stigning i strukturel kromosomal afvigelse i en in vitro celletest på pattedyrsceller (ovarier fra kinesiske hamstere) for klastogenicitet under metabolisk aktivering.
Finnish: Positiivisina tuloksina todettiin poikkeamia kromosomien rakenteissa, jotka lisääntyivät eräässä imeväiseläinlajin solututkimuksessa in vitro (Chinese hamster ovary -solut), kun selvitettiin klastogeenisuutta metabolisen aktivoitumisen yhteydessä.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion follikulitis
Finnish: Infektiot infektio follikuliitti
Danish: I kliniske farmakokinetiske studier medførte samtidig administration af sorafenib 400 mg to gange dagligt og cyclophosphamid, et CYP2B6-substrat, eller paclitaxel, et CYP2C8-substrat, dog ikke en klinisk relevant hæmning.
Finnish: Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa 400 mg:n sorafenibiannoksen käyttö kaksi kertaa päivässä samaan aikaan syklofosfamidin (CYP2B6-substraatti) tai paklitakselin (CYP2C8-substraatti) kanssa ei kuitenkaan johtanut kliinisesti merkittävään estovaikutukseen.
Danish: Denne OS analyse viste en statistisk signifikant fordel for sorafenib i forhold til placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, se tabel 3).
Finnish: Tämä OS-analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän edun OS:n suhteen sorafenibiryhmälle verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde: 0,69, p = 0,00058, ks. taulukko 3).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i den dobbeltblindede periode var 46 uger (interval 0,3-135) for patienter, der fik sorafenib, og 28 uger (interval 1,7-132) for patienter, der fik placebo.
Finnish: Hoidon keston mediaani kaksoissokkoutetussa vaiheessa oli sorafenibihoitoa saavilla potilailla 46 viikkoa (vaihteluväli 0,3-135) ja lumelääkettä saavilla potilailla 28 viikkoa (vaihteluväli 1,7-132).
Danish: I to randomiserede studier, der undersøgte patienter med ikke-småcellet lungekræft, var hazard ratio (HR) for den samlede overlevelse 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) i undergruppen af patienter med pladecellekarcinom, som blev behandlet med sorafenib som tillæg til paclitaxel/carboplatin, og 1,22 (95% CI 0,82; 1,80) ved tillæg til gemcitabin/cisplatin.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, todettiin riskisuhteeksi kokonaiseloonjäämiselle 1,81 (95% luottamusväli 1,19; 2,74) keuhkojen levyepiteeliesyöpää sairastavien alaryhmässä, joita hoidettiin sorafenibilla yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa, ja yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa 1,22 (95% luottamusväli 0,82; 1,80).
Danish: Farmakokinetiken (PK) for sorafenib hos nonHCC-patienter med Child-Pugh A og B svarer til PK hos raske frivillige.
Finnish: Sorafenibin farmakokinetiikka Child Pugh A ja B maksanvajaatoimintapotilailla, joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa, oli samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer yderligere, at sorafenib kan nedsætte fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat myös siihen, että sorafenibi voi heikentää sekä miesten että naisten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af P-pg-substrater, så som digoxin, kan ikke udelukkes ved samtidig behandling med sorafenib.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään P-gp:n substraatteja, kuten digoksiinia, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että substraattien pitoisuudet plasmassa suurenevat.
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, træthed, alopeci, infektion, hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (svarende til palmoplantar erytrodysæstesisyndrom i MedDRA) samt udslæt.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset olivat ripuli, uupumus, hiustenlähtö, infektio, kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio (palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRAn mukaan) ja ihottuma.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge farmakokenitikken af sorafenib hos børn.
Finnish: Lapsille ei ole tehty sorafenibia koskevia farmakokineettisia tutkimuksia.
Danish: I studie 100554 (HCC) blev disse bivirkninger set hos 0,99 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 100554 (HCC) samanlaisia tapahtumia ilmeni 0,99 %:lla sorafenibihoitoa saaneista ja 1,1 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Danish: Typiske forandringer består af tegn på degeneration og retardering i testikler, bitestikler, prostata og sædblærer på rotter.
Finnish: Tällaisia muutoksia ovat tyypillisesti degeneraation ja kehityksen hidastumisen merkit kiveksissä, lisäkiveksissä, eturauhasessa sekä rakkularauhasessa (rotta).
Danish: Hud og subkutane væv tør hud hududslæt alopeci hånd-fod-hudreaktion** erytem pruritus keratoakantom/ spinocellulært karcinom i huden dermatitis exfoliativa akne hudafskalning hyperkeratose eksem erythema multiforme radiation recall dermatit StevensJohnsons syndrom Leukocytoklastisk vasculitis toksisk epidermal nekrolyse*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuivaihoisuus ihottuma hiusten lähtö kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio** punoitus kutina keratoakantoo ma / ihon okasolusyöpä eksfoliatiivinen dermatiitti akne ihon kesiminen hyperkeratoosi ekseema erythema multiforme sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti StevensJohnsonin oireyhtymä leukosytoklastinen vaskuliitti toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Danish: Sorafenibs kliniske virkning og sikkerhed er undersøgt hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC) og hos patienter med differentieret thyreoideacancer (DTC).
Finnish: Sorafenibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu potilailla, jotka sairastavat hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC), edennyttä munuaissyöpää (RCC), ja erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC).
Danish: Disse data tyder på, at kliniske farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og CYP3A4-hæmmere ikke foreligger.
Finnish: Tämä havainto viittaa siihen, että sorafenibin ja CYP3A4-estäjien väliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Danish: 5.1) fik 37 % af personerne afbrudt dosis, og 35 % fik dosis reduceret allerede i den første cyklus af sorafenib-behandlingen.
Finnish: Tutkimuksessa 5 (ks. kohta 5.1) 37 %:lla potilaista hoito keskeytettiin ja 35 %:lla potilaista annosta pienennettiin jo sorafenibihoidon 1. jaksossa.
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til maksimal tumorstørrelse viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo for patienter med maksimal tumorstørrelse på 1,5 cm eller derover (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)), hvorimod en numerisk mindre virkning blev rapporteret hos patienter med en maksimal tumorstørrelse på under 1,5 cm (HR 0,87 (CI: 0,40-1,89)).
Finnish: Tuumorin maksimikokoon perustuvan post-hoc-alaryhmäanalyysin perusteella sorafenibin hoitovaikutus progressiovapaaseen elinaikaan oli lumelääkettä parempi potilailla, joilla tuumorin maksimikoko oli 1,5 cm tai enemmän (HR=0,54 (95% CI: 0,41-0,71)), kun taas numeerisesti pienempi teho raportoitiin potilailla, joilla tuumorin maksimikoko oli alle 1,5 cm (HR=0,87 (95% CI:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum rinoré dysfoni bivirkninger, der ligner interstitiel lungesygdom* (pneumonitis, strålepneumonitis, akut dyspnø etc.)
Finnish: Hengityselimet , rintakehä ja välikarsina nuha dysfonia interstitiaalista keuhkosairautta muistuttavat oireet* (pneumoniitti, sädehoitoon liittyvä pneumoniitti, akuutit hengitysvaikeudet jne.)
Danish: Hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og Child-Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion var eksponeringsværdierne sammenlignelige og inden for det interval, der blev observeret hos patienter uden nedsat leverfunktion.
Finnish: Kun sorafenibia annettiin hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, joilla oli Child Pugh A tai B (lievästä keskivaikeaan) maksan vajaatoiminta, potilaiden altistumiset olivat keskenään samansuuruisia ja osuivat samaan vaihteluväliin kuin potilailla, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.