FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Prelevare la siringa preriempita dal vassoio tenendola per il corpo.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite s podstavka tako, da primete telo brizge.
Italian: Altri medicinali e Tegsedi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tegsedi
Italian: Se viene confermata una condizione di glomerulonefrite acuta, occorre considerare un'interruzione permanente del trattamento.
Slovenian: Če se potrdi akutni glomerulonefritis, je treba razmisliti o trajni opustitvi zdravljenja.
Italian: L'iniezione può essere effettuata anche sulla parte superiore esterna del braccio se Tegsedi viene somministrato da un'altra persona.
Slovenian: Mesto injiciranja je lahko tudi na zunanjem delu nadlakti, če vam zdravilo Tegsedi daje negovalec.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, la funzionalità renale dovrà essere controllata dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tegsedi, je treba delovanje ledvic preveriti 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Proseguire con la somministrazione settimanale
Slovenian: Tedensko odmerjanje je treba nadaljevati.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con inotersen, in alcuni casi possono verificarsi aumenti transitori dei livelli di PCR e delle piastrine.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po uvedbi inotersena pojavijo prehodna zvišanja ravni CRP in trombocitov.
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo sollevando il pollice
Slovenian: Počasi ponovno dvignite palec nádoba na ostré predmety
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati zaradi možnosti trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Stadio 2
Slovenian: 2. stadij
Italian: - Mal di testa
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Italian: Un deterioramento della funzionalità renale è stato osservato anche in un numero di soggetti che non presentavano segni di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Opazili so tudi poslabšanje delovanja ledvic pri številnih bolnikih brez znakov glomerulonefritisa (glejte poglavje
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, deve interrompere l'assunzione di inotersen, inclusa la supplementazione con vitamina A, e assicurarsi che i livelli di vitamina A si normalizzino prima di tentare il concepimento.
Slovenian: Če nameravate zanositi, morate prenehati jemati inotersen ter z dodatke vitamina A ter se prepričati, da so se ravni vitamina A vrnile na normalno raven, preden poskusite zanositi.
Italian: 9/L) sono state osservate nel 54% dei pazienti trattati con inotersen e nel 13% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni a livelli al di sotto di 100 x 10
Slovenian: V preskušanju 3. faze NEURO-TTR so pri 54 % bolnikov, ki so prejemali inotersen, in pri 13 % bolnikov, ki so dobivali placebo, opazili zmanjšanje števila trombocitov pod normalno mejo (140 x 10
Italian: Prima dell'iniezione occorre lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente, prelevandola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'uso.
Slovenian: Iz hladilnika jo je treba vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Italian: Se dimentica di usare Tegsedi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tegsedi
Italian: Occorre usare cautela con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici e medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica quali, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, eparine a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa come rivaroxaban e apixaban e inibitori della trombina come dabigatran (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri uporabi antitrombotičnih zdravil, antiagregacijskih zdravil in zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov, na primer acetilsalicilne kisline, klopidogrela, varfarina, heparina, heparina z nizko molekulsko maso, zaviralcev faktorja Xa, kot sta rivaroksaban in apiksaban, ter zaviralcev trombina, kot je dabigatran, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con inotersen.
Slovenian: Poročali o primerih zavrnitve presajenih jeter pri bolnikih zdravljenih z inotersenom.
Italian: Nei ratti, alla dose terapeutica raccomandata, l'accumulo renale di inotersen è risultato associato a proteinuria in misura pari a 13,4 volte l'AUC nell'uomo.
Slovenian: Kopičenje inotersena v ledvicah je bilo pri podganah povezano s proteinurijo pri 13,4-krat višji vrednosti AUC, kot bi jo pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Italian: Non sono emerse differenze generali in termini di farmacocinetica tra pazienti adulti e pazienti anziani.
Slovenian: Starejši bolniki Med starejšimi bolniki in drugimi odraslimi niso opazili nobenih splošnih razlik v farmakokinetiki.
Italian: Estrarre l'intera siringa preriempita sollevandola verso l'alto.
Slovenian: Celotno napolnjeno injekcijsko brizgo dvignite naravnost navzgor.
Italian: Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Slovenian: Zato je treba nosečnost izključiti začetkom zdravljenja z inotersenom, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Assicurarsi che l'ago sia interamente inserito nella sede di iniezione mentre si inietta il medicinale.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila pazite, da igla ostane popolnoma vstavljena na mesto injiciranja.
Italian: Ciò nonostante, non sono emersi effetti sullo sviluppo embrio-fetale nel topo quando è stato usato un analogo murino di inotersen, associato a un'inibizione del ~60% (range individuale fino a una riduzione del 90%) dell'espressione del mRNA di TTR.
Slovenian: Toda tudi pri uporabi analoga inotersena, specifičnega za miši, ki je bil povezan s ~60odstotnim zaviranjem (individualno tudi do 90-odstotnim zmanjšanjem) izražanja mRNK za TTR še vedno ni bilo mogoče opaziti nobenih učinkov na embrio-fetalni razvoj pri miših.
Italian: Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno sviluppato questa malattia.
Slovenian: Ta bolezen se je razvila pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z inoteresenom.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il monitoraggio dell'UPCR e dell'eGFR deve proseguire per 8 settimane.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati še 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Se non utilizzato, deve essere eliminato.
Slovenian: Če se zdravila v tem času ne uporabi, ga je treba zavreči.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, i livelli ematici dovranno essere controllati dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tegsedi, je treba ravni v krvi preveriti 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Tegsedi non deve essere iniettato in aree interessate da malattie o lesioni cutanee né in aree coperte da tatuaggi o da cicatrici.
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.
Italian: Inserire l'ago
Slovenian: Vstavite iglo v kožo
Italian: Considerare l'uso di corticosteroidi in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
Slovenian: Če so prisotni dodatni dejavniki tveganja za krvavitev, razmislite o uporabi kortikosteroidov.
Italian: Contatti il medico o il farmacista o si rechi immediatamente al Pronto soccorso, anche se non presenta sintomi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tegsedi, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali pojdite do ambulante za nujno medicinsko pomoč, tudi če nimate nikakršnih simptomov.
Italian: Tegsedi contiene il principio attivo inotersen.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi vsebuje učinkovino inotersen.
Italian: Si rivolga al medico se manifesta problemi alla vista o qualsiasi altro tipo di problema agli occhi durante l'uso di Tegsedi.
Slovenian: Če imate med uporabo zdravila Tegsedi težave z vidom ali kakšne druge težave z očmi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije klorovodikova kislina (za prilagoditev vrednosti pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev vrednosti pH)
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Italian: Non rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa preriempita.
Slovenian: Iz napolnjene brizge ne skušajte odstraniti zračnih mehurčkov.
Italian: Il medico controllerà i livelli delle piastrine nel sangue prima del trattamento con Tegsedi e regolarmente nel corso del trattamento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vašo raven trombocitov pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Italian: Ipotensione ortostatica Ipotensione Ematoma
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipotenzija hematom
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERCHIO RIMUOVIBILE DEL VASSOIO
Slovenian: PODATKI NA PRETISNIH OMOTIH ALI TRAKOVIH POKROV PODSTAVKA, KI SE ODTRGA
Italian: Non praticare l'iniezione attraverso gli indumenti.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come sodio).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena (v obliki natrijevega inotersenata).
Italian: Non tentare di riapplicare il cappuccio sull'ago rientrato.
Slovenian: Ne skušajte ponovno namestiti pokrovčka, ko je igla že umaknjena v notranjost brizge.
Italian: La dose raccomandata di Tegsedi è una dose da 284 mg di inotersen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tegsedi je en 284 mg odmerek inotersena.
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare lo stantuffo
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat navzdol
Italian: - medicinali che possono alterare la funzionalità renale o danneggiare i reni, per es. sulfonamidi (usati come antibatterici), anilidi (usate per trattare febbre e dolori), antagonisti dell'aldesterone (usati come diuretici) e alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (usati come antidolorifici).
Slovenian: - zdravila, ki preprečujejo krvne strdke ali zmanjšajo število trombocitov v krvi, npr. acetilsalicilna kislina, heparin, varfarin, klopidogrel, rivoraksaban in dabigatran; - katera koli zdravila, ki lahko spremenijo delovanje ledvic ali poškodujejo ledvice, npr. sulfonamidi (uporabljajo se kot protibakterijske učinkovine), anilidi (uporabljajo se za zdravljenje zvišane telesne temperature in bolečin), antagonisti aldosterona (uporabljajo se kot diuretiki) ter naravni alkaloidi opija in drugi opiati (uporabljajo se za lajšanje bolečin).
Italian: Non riapplicare il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita.
Slovenian: Pokrovčka igle ne skušajte ponovno natakniti na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: Insufficienza renale Lesione traumatica renale acuta Danno renale
Slovenian: Pogosti odpoved ledvic akutna poškodba ledvic okvara ledvic
Italian: Gli studi sugli animali inerenti la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Inotersen immodificato è il principale componente circolante.
Slovenian: Prevladujoča komponenta v obtoku je nespremenjen inotersen.
Italian: Piegare e rompere
Slovenian: Prepognite in odtrgajte
Italian: † È fortemente raccomandata una terapia con glucocorticoidi per invertire il calo piastrinico, salvo controindicazioni all'uso di corticosteroidi.
Slovenian: † Če kortikosteroidi niso kontraindicirani, je zelo priporočljivo zdraviti bolnika z glukokortikoidi, da se zmanjšano število trombocitov začne večati.
Italian: Mentre si abbassa lo stantuffo, si potrebbe avvertire un "clic".
Slovenian: Ko pritisnete bat navzdol, lahko v napolnjeni injekcijski brizgi zaslišite klik.
Italian: Tuttavia, a causa dell'attività prolungata di Tegsedi, potrebbe continuare ad avere livelli ridotti di vitamina A. Non è noto se proseguire la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno possa essere dannoso per il feto nel primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata.
Slovenian: Ni znano, ali nadaljevanje z uporabo dodatka vitamina A v dnevni količini 3.000 i.e. škoduje nerojenemu otroku v prvem trimesečju nosečnosti, vendar tega odmerka ne smete preseči.
Italian: Questo suono non segnala la fine dell'iniezione.
Slovenian: To je normalno, vendar ne pomeni, da je injiciranje končano.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus izpuščaj
Italian: Conta piastrinica pre-trattamento <100 x 109/L.
Slovenian: Število trombocitov < 100 x 10
Italian: Non gettare via la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete zavreči med navadne gospodinjske odpadke.
Italian: Non sfilare il cappuccio tenendo la siringa preriempita per lo stantuffo.
Slovenian: Pokrovčka ne odstranite, medtem ko držite napolnjeno injekcijsko brizgo za bat.
Italian: Tirare per aprire
Slovenian: Odprite s potegom
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen.
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena.
Italian: Ogni giorno fino a ottenere 2 valori consecutivi >25, poi monitoraggio 2 volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi >75.
Slovenian: Nato spremljanje dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75.
Italian: Il legame selettivo di inotersen al RNA messaggero (mRNA) di TTR causa la degradazione del mRNA sia mutante sia wild-type (normale) di TTR, impedendo la sintesi della proteina TTR a livello epatico, con conseguenti significative riduzioni dei livelli della proteina TTR mutata e wild-type secreta dal fegato nella circolazione.
Slovenian: Selektivna vezava inotersena na informacijsko RNK (mRNK) transtiretina povzroči degradacijo mutiranega in divjega (normalnega) tipa mRNK za TTR.
Italian: Figura 2
Slovenian: Slika 2.
Italian: Monitoraggio epatico
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
Italian: Non utilizzare altri metodi per riscaldare la siringa.
Slovenian: Drugačni načini segrevanja se ne smejo uporabljati.
Italian: In pazienti con hATTR, il volume di distribuzione apparente di inotersen allo stato stazionario è di 293 L. L'alto volume di distribuzione suggerisce un'ampia distribuzione di inotersen nei tessuti a seguito di somministrazione sottocutanea.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve inotersena v stanju dinamičnega ravnovesja je 293 litrov pri bolnikih s hATTR.
Italian: media (DS) 1 Sulla base del database clinico.
Slovenian: Na podlagi klinične podatkovne zbirke.
Italian: La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 284 mg inotersena; zdravilo se daje v obliki subkutane injekcije.
Italian: Effetti indesiderati seri Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di Tegsedi e contatti immediatamente il medico: - sintomi che potrebbero essere indicativi di glomerulonefrite (una malattia che impedisce ai reni di funzionare correttamente), quali urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine o quantità di urine ridotta rispetto al solito.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Tegsedi in se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - simptomi, ki bi lahko pomenili glomerulonefritis (pri tej bolezni gre za nepravilno delovanje ledvic), kot so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno; - simptomi, ki bi lahko nakazovali trombocitopenijo (pri kateri se kri ne strjuje), kot so nepojasnjene podplutbe ali drobne rdeče kožne lise (imenujejo se petehije), ureznine, ki ne prenehajo krvaveti ali se iz njih izloča tekočina, krvavitev iz dlesni ali nosu, kri v urinu ali blatu ali krvavitev v očesno beločnico.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: Rigetto di trapianto di fegato
Slovenian: Zavrnitev presajenih jeter
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per segni di un'aumentata proteinuria e riduzione dell'eGFR (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati zaradi znakov povečane proteinurije in zmanjšanja vrednosti eGFR (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi Non interrompa l'uso di Tegsedi a meno che non sia il medico a dirglielo.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tegsedi Zdravila Tegsedi ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Pertanto, in questi studi è stato possibile rilevare solo gli effetti correlati alla chimica di inotersen.
Slovenian: Inotersen pri miših in kuncih ni farmakološko aktiven, zato so v teh raziskavah lahko ugotovili samo učinke, povezane s kemijo inotersena.
Italian: Tenere la pelle attorno alla sede di iniezione come spiegato dall'operatore sanitario, pizzicando delicatamente la pelle nella sede di iniezione o somministrando l'iniezione senza pizzicare la pelle.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno uščipnete ali pa injicirate zdravilo, ne da bi opravili ta korak.
Italian: Inotersen non è un substrato per il metabolismo del CYP450 e viene metabolizzato nei tessuti dalle endonucleasi per formare oligonucleotidi inattivi più corti che sono i substrati per il metabolismo aggiuntivo a opera delle esonucleasi.
Slovenian: V tkivih se presnavlja z endonukleazami, pri čemer se oblikujejo krajši neaktivni oligonukleotidi, ki so substrati za dodatno presnovo z eksonukleazami.
Italian: In caso di gravidanza inattesa, deve interrompere il trattamento con inotersen.
Slovenian: Če nenačrtovano zanosite, morate prenehati jemati inotersen.
Italian: Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita inotersen
Slovenian: Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi inotersen
Italian: Lo studio ha valutato inotersen alla dose di 284 mg somministrato mediante singola iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 65 settimane di trattamento.
Slovenian: ki se je v 65-tedenskem obdobju zdravljenja uporabljal v obliki ene subkutane injekcije enkrat tedensko.
Italian: ALTRO Uso sottocutaneo
Slovenian: DRUGI PODATKI Subkutana uporaba
Italian: Se lo stantuffo non si solleva automaticamente quando solleva lentamente il pollice, significa che la molla di sicurezza non si è attivata.
Slovenian: Če se bat ne dvigne sam od sebe, ko ga nehate pritiskati, to pomeni, da se varnostna vzmet ni aktivirala; ponovno pritisnite bat, vendar tokrat močneje.
Italian: Monitoraggio della conta piastrinica e raccomandazioni posologiche per inotersen Conta piastrinica (x109/L)
Slovenian: Priporočila za spremljanje in zdravljenje glede na število trombocitov Število trombocitov (x 109/l) Pogostost spremljanja
Italian: Inotersen e i suoi metaboliti oligonucleotidi più corti sono escreti attraverso le urine nell'uomo.
Slovenian: S človeškim urinom se izločajo inotersen in njegovi krajši oligonukleotidni presnovki.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Italian: La farmacocinetica di inotersen in pazienti con insufficienza epatica non è stata studiata.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili farmakokinetike inotersena.
Italian: Come usare Tegsedi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tegsedi
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tegsedi sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tegsedi stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tegsedi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tegsedi?
Italian: Quali benefici di Tegsedi sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tegsedi so se pokazale v študijah?
Italian: Cos'è Tegsedi e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj se uporablja?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tegsedi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tegsedi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Ulteriori informazioni su Tegsedi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tegsedi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Alla luce delle esigenze mediche insoddisfatte, il profilo di sicurezza di Tegsedi è stato considerato accettabile e i rischi sono stati ritenuti gestibili con specifiche regole di monitoraggio, riduzione della dose e sospensione della terapia.
Slovenian: Ob upoštevanju neizpolnjene medicinske potrebe je bil varnostni profil zdravila Tegsedi ocenjen kot sprejemljiv, tveganja pa obvladljiva ob upoštevanju posebnih pravil za spremljanje, zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila.
Italian: Perché Tegsedi è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tegsedi odobreno v EU?
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in siringhe preriempite (284 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjenih injekcijskih brizgah (284 mg).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tegsedi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tegsedi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi dell'hATTR.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome amiloidoze hATTR.
Italian: La dose raccomandata è di un'iniezione una volta alla settimana, praticata sotto pelle nell'addome, nella parte superiore della coscia o nella parte superiore del braccio.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija enkrat tedensko, ki se daje pod kožo v trebuh, zgornji del stegen ali nadlaket.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tegsedi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tegsedi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Le principali misure di efficacia sono state i cambiamenti nella neuropatia e nella qualità della vita dei pazienti, misurati utilizzando scale standard denominate rispettivamente "mNIS+7" e "Norfolk QoL-DN".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe poškodbe živcev in kakovosti življenja bolnikov, izmerjene s standardnima lestvicama „mNIS+7" oziroma „Norfolk QoLDN".