FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need on antikoagulantravilt üleviimine (vt lõik 4.2), kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse selliste annustena, mis on vajalikud tsentraalse venoossee kateetri või arteriaalse kateetri avatuse säilitamiseks, või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooni ajal (vt lõik
Latvian: Tie ir antikoagulantu terapijas pārejas gadījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu), kad NFH tiek lietots centrālo vēnu vai artēriju katetru caurlaidības uzturēšanas devās vai kad NFH tiek lietots katetra ablācijas procedūras laikā ātriju fibrilācijas ārstēšanai.
Estonian: Annuste vähendamine võib olla vajalik kooskasutamisel teatavate P-gp inhibiitoritega (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja
Latvian: Lietojot kombinācijā ar atsevišķiem P-gp inhibitoriem, var būt nepieciešams samazināt devu (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Paremaid tulemusi täheldati 220 mg annuse puhul, kus suurte VTE-te punkthinnang oli veidi parem kui enoksapariinil (tabel 17).
Latvian: Labāki rezultāti bija 220 mg devai, kura attiecībā uz nozīmīgu VTE uzrādīja nedaudz labākus rezultātus kā enoksaparīns (17. tabula).
Estonian: Dabigatraani kliiniline kasu insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni ja koljusisese verejooksu (ICH) riski vähendamise osas varfariiniga võrreldes säilib erinevate alamrühmade lõikes nagu nt neerukahjustus, vanus ja samaaegne ravi trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimpreparaatide või P-gp inhibiitoritega.
Latvian: Dabigatrāna radītais klīniskais ieguvums insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē un ISS riska mazināšanā salīdzinājumā ar varfarīnu saglabājas visās pacientu apakšgrupās, piemēram, dalot pacientus pēc nieru darbības traucējumu esamības, vecuma, vienlaikus lietotajām zālēm, piemēram, antiagregantiem vai P-gp inhibitoriem.
Estonian: Kui te kasutate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, palub arst teil kasutada Pradaxa vähendatud annust.
Latvian: Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ārsts Jums liks samazināt Pradaxa devu.
Estonian: Tabelis 2 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Latvian: 2. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.
Estonian: Enne Pradaxa'lt parenteraalsele antikoagulandile üleminekut on soovitatav vahele jätta 24-tunnine intervall pärast Pradaxa viimast annust (vt lõik 4.5).
Latvian: Pirms pāriet no Pradaxa uz parenterālu antikoagulantu, ieteicams nogaidīt 24 stundas pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel esines tasakaaluseisundis keskmiselt vastavalt 1,8 ja 3,6 korda kõrgem dabigatraani annustamiseelne plasmakontsentratsioon, võrreldes patsientidega, kelle CrCL oli > 80 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem līdzsvara koncentrācijā dabigatrāna koncentrācija plazmā pirms devas lietošanas bija attiecīgi 1,8 un 3,6 reizes augstāka nekā pacientiem ar CrCL > 80 ml/min.
Estonian: (mesilaadina).
Latvian: verapamilu).
Estonian: • aPTT suhtarv üle normi 2-kordse ülemise piiri (aPTT pikenemine umbes 80 sekundit), mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (10...16 tundi pärast eelmist annust), kajastab vaatluste 90-ndat protsentiili.
Latvian: • aPTL attiecība, kas vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (aPTL pagarināšanās par aptuveni 80 sekundēm) minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) parāda novērojumu 90. percentīli.
Estonian: Kahjustuste, haigusseisundite, protseduuride ja/või farmakoteraapia (nagu MSPVA-d, trombolüütikumid, SSRId ja SNRId, vt lõik 4.5) olemasolu, mis suurendab oluliselt suuremate verejooksude ohtu, vajab hoolikat kasu ja riski hindamist.
Latvian: Bojājumu, traucējumu, procedūras un/vai medikamentozas terapijas (tāda kā NPL, antiagreganti, SSAI un SNAI, skatīt 4.5. apakšpunktu) gadījumos, kas nozīmīgi palielina klīniski nozīmīgas asiņošanas risku, rūpīgi jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība.
Estonian: Parenteraalse antikoagulandi kasutamine tuleb lõpetada ning Pradaxa-ravi tuleb alustada 0...2 tundi enne antikoagulandi järgmiseks annuseks ettenähtud aega, või antikoagulandi ärajätmise ajal, kui antikoagulanti kasutati püsiravina (nt veenisisene fraktsioneerimata hepariin (UFH)) (vt lõik 4.5).
Latvian: Jāpārtrauc parenterālā antikoagulanta lietošana un Pradaxa jāsāk lietot 0-2 stundas pirms aizvietojamas terapijas nākamās devas lietošanas laika vai tās pārtraukšanas brīdī, ja tiek veikta nepārtraukta terapija (piemēram, intravenozs nefrakcionētais heparīns (NFH)) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 220 mg, võetuna üks 110 mg kapsel kaks korda päevas, kuna teie veritsusrisk võib olla kõrgenenud.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva 220 mg, lietojot vienu 110 mg kapsulu divas reizes dienā, jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Estonian: Venoossete trombembooliate primaarne preventsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on sooritatud elektiivne kogu puusaliigese või kogu põlveliigese kirurgiline asendamine.
Latvian: Primārā venozu trombembolisku notikumu profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes uuringutes täheldati lootesuremuse suurenemist emasloomale toksiliste annuste (annus vastas plasmatasemele, mis oli 4 korda kõrgem patsientidel täheldatust) korral.
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā embriju mirstības palielināšanās tika novērota pēc devām, kas bija toksiskas mātītēm (deva atbilst iedarbības līmenim plazmā, kas ir 4 reizes lielāks par pacientiem novēroto).
Estonian: Suurte VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse (sekundaarne tulemusnäitaja) andmed olid esmase tulemusnäitaja andmete suhtes homogeensed ning need on näidatud tabelis 17.
Latvian: Nozīmīgu VTE un ar VTE saistītas mirstības vērtējamo rezultātu dati bija homogēni attiecībā uz primāro efektivitātes galarezultātu un ir norādīti 17. tabulā.
Estonian: Fibrinolüütikumide kasutamine ägeda isheemilise insuldi raviks
Latvian: Fibrinolītisko līdzekļu lietošana akūta insulta ārstēšanai
Estonian: Kerge neerupuudulikkusega patsientidel (CrCL 50-80 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL 50 - 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Koostoimed antikoagulantide ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimitega
Latvian: Mijiedarbība ar antikoagulantiem un trombocītu agregāciju inhibējošām zālēm
Estonian: • oli dabigatraani plasmakontsentratsioonide 90. protsentiil, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (10...16 tundi pärast eelmist annust), umbes 200 ng/mL,
Latvian: • dabigatrāna plazmas koncentrācijas 90. percentīle, nosakot minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija aptuveni 200 ng/ml,
Estonian: • oli dabigatraani plasmakontsentratsioonide 90. protsentiil, mõõdetuna minimaalsel tasemel
Latvian: • dabigatrāna plazmas koncentrācijas 90. percentīle bija 67 ng/ml, nosakot minimālajā līmenī
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamist ägeda isheemilise insuldi raviks võib kaalutleda, kui patsiendi dTT, ECT ega aPTT ei ületa normi ülemist piiri (ULN) vastavalt kohalikele referentsväärtustele.
Latvian: Fibrinolītisku zāļu lietošana akūtu išēmisku insultu ārstēšanā var tikt apsvērta, ja pacienta atšķaidītā TT(dTT), ECT vai aPTL nepārsniedz normas augšējo robežu (upper limit of normal, ULN) saskaņā ar vietējiem standarta rādītājiem.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad Retsidiveeruv sümptomaatiline VTE ja surmad muul põhjusel
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Recidivējoša simptomātiska VTE un jebkāda cēloņa nāve
Estonian: Dabigatraani AUCτ,ss suurenes keskmiselt 1,53-kordselt ja Cmax,ss 1,56-kordselt kinidiini samaaegse manustamise korral (vt lõigud 4.2 ja
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar hinidīnu, dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss vidēji palielinājās attiecīgi 1,53 reizes un 1,56 reizes (skatīt 4.2. un
Estonian: Varfariinile randomiseeritud patsientidel oli keskmine ajaprotsent terapeutilise annuse saavutamiseni (TTR) (INR 2...3) 64,4% (keskmine TTR 67%).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu varfarīnu, vidējais procentuālais laiks līdz terapeitiska līmeņa sasniegšanai (TTR) (INR 2-3) bija 64,4 % (vidējā TTR vērtība 67 %).
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% usaldusintervall) Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar varfarīnu (95 % ticamības intervāls) Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji
Estonian: Pradaxa'le 110 mg kaks korda ööpäevas või 150 mg kaks korda ööpäevas randomiseeritud patsientidel esines märkimisväärselt madalam eluohtlike verejooksude ja koljusiseste verejooksude risk kui varfariini puhul [p < 0,05].
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 110 mg divas reizes dienā vai 150 mg divas reizes dienā, bija būtiski zemāks dzīvībai bīstamas asiņošanas un intrakraniālas asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu [p <0,05].
Estonian: Kui dabigatraaneteksilaati manustati dronedarooniga samaaegselt, suurenesid pärast 400 mg dronedarooni mitmekordset annustamist kaks korda ööpäevas dabigatraani AUC0-∞ ja Cmax koguväärtused vastavalt umbes 2,4-kordselt ja 2,3-kordselt ja pärast dronedarooni ühekordset annust 400 mg vastavalt umbes 2,1-kordselt ja 1,9-kordselt.
Latvian: Kad dabigatrāna eteksilāts un dronedarons tika lietoti vienlaikus, pēc atkārtotas 400 mg dronedarona lietošanas divreiz dienā kopējā dabigatrāna AUC0-∞ un Cmax raksturlielumi palielinājās attiecīgi aptuveni 2,4 un 2,3 reizes, un pēc vienas 400 mg devas lietošanas aptuveni 2,1 un 1,9 reizes.
Estonian: Suuremate verejooksude määrad selle annuse puhul olid võrreldavad varfariiniga.
Latvian: Apjomīgas asiņošanas biežums, lietojot šo devu, bija līdzīgs kā varfarīna lietošanas gadījumā.
Estonian: Lisaks suurendas trombolüütikumide, ASH või klopidogreeli samaaegne kasutamine suuremate verejooksude esinemissagedust nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini manustamise puhul peaaegu kaks korda (vt lõik 4.4).
Latvian: Turklāt vienlaicīga trombocītu salipšanas inhibitoru, ASS vai klopidogrela lietošana ar dabigatrāna eteksilātu vai varfarīnu dubulto nozīmīgo asiņošanas biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pradaxa't saavatel patsientidel on rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) analüüs ebausaldusväärne, mistõttu on registreeritud valepositiivseid INR tõuse.
Latvian: Nevar paļauties uz starptautiskās normalizētās attiecības (INR- International Normalised Ratio) testa rezultātiem pacientiem, kuri lieto Pradaxa, un ziņots par pseidopozitīvi paaugstinātu INR rezultātu.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamisel esines rohkem trombemboolia juhtumeid (peamiselt insuldid ja sümptomaatiliste/asümptomaatiliste klapiproteesi tromboosid) kui varfariini manustamisel.
Latvian: Vairāk trombembolijas gadījumu (galvenokārt insultus un simptomātisku/asimptomātisku mākslīgā vārstuļa trombozi) un vairāk asiņošanas gadījumu novēroja ar dabigatrāna eteksilātu nekā ar varfarīnu.
Estonian: Võite jätkata Pradaxa võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga või kodade virvenduse raviks tehtava kateeterablatsiooniga.
Latvian: Jūs varat turpināt lietot Pradaxa, ja Jūsu sirdsdarbību nepieciešams atjaunot līdz normālai, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju, vai procedūru, ko sauc par katetra ablācijas procedūru priekškambaru mirdzaritmijas ārstēšanai.
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamine ägeda isheemilise insuldi raviks Fibrinolüütiliste ravimite kasutamist ägeda isheemilise insuldi raviks võib kaalutleda, kui patsiendi dTT, ECT ega aPTT ei ületa normi ülemist piiri (ULN) vastavalt kohalikele referentsväärtustele.
Latvian: Fibrinolītisko līdzekļu lietošana akūta insulta ārstēšanai Fibrinolītisko līdzekļu lietošana akūta insulta ārstēšanai var tikt apsvērta, ja pacienta dTT, ECT vai aPTL nepārsniedz vietējās references augšējo normas robežu (upper limit of normal, ULN).
Estonian: Veritsusriskiga patsiente või ravimi liiga kõrge kontsentratsiooni riskiga patsiente, eriti mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsiente, tuleb ravida ettevaatlikult (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Pacienti ar asiņošanas risku vai pacienti, kuri ir pakļauti pārmērīgas iedarbības riskam, jo īpaši pacienti ar nieru darbības traucējumiem (CrCL 30 - 50 ml/min) jāārstē piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel, keda raviti pärast puusa- või põlveliigese asendusoperatsiooni VTE preventsiooni näidustusel annusega 220 mg dabigatraaneteksilaati üks kord ööpäevas, ECT-d ei mõõdetud.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta profilaktiska VTE terapija pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas ar 220 mg dabigatrāna eteksilāta reizi dienā, ECT netika noteikts.
Estonian: Tabelis 4 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Latvian: 4. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.
Estonian: Pradaxa 75 mg kõvakapslid on saadaval ka polüpropüleen (plastik) pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
Latvian: Pradaxa 75 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Estonian: Pärast tikagreloori korduvaid annuseid 90 mg kaks korda ööpäevas suureneb ringleva dabigatraani Cmax ja AUC vastavalt 1,56-kordselt 1,46-kordselt.
Latvian: Pēc atkārtotu 90 mg tikagrelora devu divreiz dienā lietošanas dabigatrāna iedarbība pastiprinājās (Cmax un AUC attiecīgi 1,56 reizes un 1,46 reizes).
Estonian: Venoosse trombemboolia primaarne preventsioon ortopeedilises kirurgias
Latvian: Primārā venozās trombembolijas profilakse ortopēdiskā ķirurģijā
Estonian: Kokku 22%-l kodade fibrillatsiooniga patsientidest, keda raviti insuldi ja süsteemse emboolia vältimiseks (pikaajaline ravi kestusega kuni 3 aastat), 14%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE tõttu ja 15%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE profülaktikaks, esines kõrvaltoimeid.
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības radās aptuveni 22 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri saņēma ārstēšanu insulta un sistēmiskās embolijas profilaksei (ilgstoša ārstēšana līdz 3 gadu garumā),14 % pacientu, kuriem ārstēja DzVT/PE, un 15 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu DzVT/PE profilaksei.
Estonian: Uuringus võrreldi katkestamata dabigatraaneteksilaatravi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas ja INRi põhjal kohandatud katkestamata varfariinravi kateeterablatsiooni tegemisel paroksüsmaalse või püsiva kodade virvendusarütmia ravis.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta nepārtraukta dabigatrāna eteksilāta lietošana 150 mg divas reizes dienā ar nepārtrauktu varfarīna, kura deva koriģēta atbilstoši INR, lietošana pacientiem, kuriem veica katetra ablācijas procedūru paroksismālas vai pastāvīgas ātriju fibrilācijas ārstēšanai.
Estonian: Üldelulemuse ja kardiovaskulaarse elulemuse analüüs RE-LY uuringu perioodil
Latvian: Analīze par dzīvildzi visu un kardiovaskulāro cēloņu gadījumā RE-LY pētījuma laikā
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 150 mg
Estonian: • kõvakapsleid ei tohi vajutada läbi blisterlehe fooliumi.
Latvian: Cietās kapsulas nedrīkst spiest cauri blistera folijai.
Estonian: Verekämpudest tingitud peaaju või keha veresoonte ummistuse vältimine ebanormaalse südamerütmi puhul
Latvian: Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem
Estonian: Esmase tulemusnäitaja insuldi ja süsteemse emboolia osas ei selgunud ühtki alamrühma (st vanus, kehakaal, sugu, neerufunktsioon, etniline kuuluvus jms), kellel oleks varfariiniga võrreldes erinev riskitiheduste suhe.
Latvian: Attiecībā uz primāro iznākumu, proti, insultu un sistēmisku emboliju, netika identificētas apakšgrupas (tas ir, pēc vecuma, svara, dzimuma, nieru darbības, etniskās piederības u.c.) ar atšķirīgu riska koeficientu salīdzinājumā ar varfarīnu.
Estonian: Hemoglobiini langus
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud organsüsteemi klassi nimetuse ja esinemissageduse alusel, lähtuvalt järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Tās iedalītas pēc orgānu sistēmu klases (OSK) un biežuma, izmantojot šādu dalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kliinilistes uuringutes seostati Pradaxa't suuremate seedetrakti verejooksude kõrgema esinemismääraga.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Pradaxa lietošana bija saistīta ar lielāku apjomīgas gastrointestinālas (GI) asiņošanas biežumu.
Estonian: Koosmanustamisel amiodarooni või kinidiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama vienlaicīgai lietošanai ar amiodaronu vai hinidīnu (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 110 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 110 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Estonian: Insuldi/süsteemse emboolia riskisuhe ja 95% CI alamrühmade kaupa Tulemusnäitaja
Latvian: Insulta/sistēmiskas embolijas riska koeficients un 95 % TI pa apakšgrupām Iznākums
Estonian: Suuremad verejooksud ravi ajal nii RE-MODEL kui RE-NOVATE uuringus
Latvian: Nozīmīgas asiņošanas gadījumi katras terapijas gadījumā atsevišķi RE-MODEL un RE-NOVATE pētījumos
Estonian: Üle 75-aastastel eakatel patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ieteicama devas samazināšana (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Näidustus antikoagulatsiooniks
Latvian: (Indikācija antikoagulācijai)
Estonian: Tabelis 3 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Latvian: 3. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.
Estonian: Võtke Pradaxa't täpselt nii nagu on ette kirjutatud.
Latvian: Lietojiet Pradaxa tieši kā, kā ārsts parakstījis.
Estonian: Aktiivse vähktõve patsiendid (SVT/PE) Aktiivse vähktõvega patsientidel ei ole ravimi efektiivsust ja ohutust SVT/PE puhul kindlaks tehtud.
Latvian: Pacienti, kuriem ir aktīva ļaundabīga slimība (DzVT/PE) Efektivitāte un drošums DzVT/PE gadījumā pacientiem, kuriem ir aktīva ļaundabīga slimība, nav pierādīts.
Estonian: Perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega (SPAF) Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiente, kellele tehakse stentimisega PCI, võib pärast hemostaasi saavutamist ravida Pradaxa'ga kombinatsioonis antiagregantidega (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacientus ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju,kuriem tiek veikta PKI ar stentēšanu, drīkst ārstēt ar Pradaxa kombinācijā ar antiagregantiem pēc hemostāzes nodrošināšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Soovitatavad annused SPAF-i, SVT ja PE korral Soovitatav annus
Latvian: Ieteicamās devas SPAF, DzVT un PE indikācijas gadījumā Ieteicamās devas
Estonian: ® ja Praxbind
Latvian: Ko Pradaxa satur
Estonian: Suurte VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse (sekundaarne tulemusnäitaja) andmed olid esmase tulemusnäitaja andmete suhtes homogeensed ning need on näidatud tabelis 10.
Latvian: Nozīmīgu VTE un ar VTE saistītas mirstības vērtējamo rezultātu dati bija homogēni attiecībā uz primāro efektivitātes galarezultātu un ir norādīti 10. tabulā.
Estonian: P-gp substraat Digoksiin
Latvian: P-gp substrāti Digoksīns
Estonian: Ketokonasool suurendas pärast ühekordset suukaudset 400 mg annust dabigatraani AUC0-∞ ja Cmax koguväärtusi vastavalt 2,38-kordselt ja 2,35-kordselt ja pärast 400 mg ketokonasooli korduvat suukaudset manustamist üks kord ööpäevas vastavalt 2,53-kordselt ja 2,49-kordselt.
Latvian: Ketokonazols palielina kopējā dabigatrāna AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 2,38 un 2,35 reizēm pēc vienas 400 mg iekšķīgas devas, un attiecīgi par 2,53 un 2,49 reizēm pēc vairākām iekšķīgām 400 mg ketokonazola devām reizi dienā.
Estonian: Patsiendid vanuses 75 aastat või rohkem * Mõõduka neerukahjustusega patsiendid, keda ravitakse samaaegselt verapamiiliga, vt lõik „Eripopulatsioonid".
Latvian: *Informāciju par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus ārstē vienlaicīgi ar verapamilu, skatīt apakšpunktā „Īpašas pacientu grupas".
Estonian: RE-LY uuringu perioodil isheemilise või hemorraagilise insuldi esmakordse esinemise analüüs
Latvian: Analīze par pirmo išēmiska vai hemorāģiska insulta gadījumu RE-LY pētījuma laikā
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) ieteicama devas samazināšana (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilises uuringus 1160.88 said 9 teismelist (vanuses 12...< 18 aasta) esmase VTE diagnoosiga patsienti dabigatraaneteksilaadi algannuse 1,71 (± 10%) mg/kehakaalu kg. Dabigatraani kontsentratsioonidel põhinevalt, mis määrati vedeldatud trombiini aja testi ja kliinilise hinnangu alusel, kohandati annus dabigatraaneteksilaadi sihtannuseni 2,14 (± 10%) mg/kehakaalu kg.
Latvian: Klīniskā pētījumā 1160.88 kopumā 9 pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) ar primāras VTE diagnozi saņēma sākotnējo perorālo dabigatrāna eteksilāta devu 1,71 ( 10 %) mg/kg ķermeņa masas.
Estonian: Pärast puusaliigese vahetamise operatsiooni
Latvian: Pēc gūžas locītavas protezēšanas operācijas
Estonian: Siiski kõrge veritsusriskiga patsientidel tuleb kaalutleda annuse vähendamist 220 mg Pradaxa'le, võttes üks 110 mg kapsel kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tomēr paaugstināta asiņošanas riska pacientiem jāapsver devas samazināšana līdz 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: I faasi uuringutes tsirkuleeriva dabigatraani hulk (AUC) pärast Pradaxa suukaudset manustamist on mõõduka neerupuudulikkusega (CrCl vahemikus 30...50 ml/min) vabatahtlikel ligikaudu 2,7 korda suurem kui terve neerufunktsiooniga inimestel.
Latvian: I fāzes pētījumos dabigatrāna kopējā iedarbība (AUC) pēc perorālas Pradaxa lietošanas brīvprātīgajiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (CrCL 30 - 50 ml/min) ir aptuveni 2,7 reizes lielāka nekā brīvprātīgajiem bez nieru mazspējas.
Estonian: RE-MEDY uuringu esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (VTE kā salikts DzVT un/vai PE rādītājs) analīze līdz pēcterapijas perioda beigām RE-MEDY pētījumā Pradaxa 150 mg divreiz dienā
Estonian: Pradaxa't ei ole kasutatud lastel näidustusega venoossete trombembooliate primaarne preventsioon patsientidel, kellel on sooritatud elektiivne kogu puusaliigese või kogu põlveliigese kirurgiline asendamine.
Latvian: Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primārās venozu trombembolisku notikumu profilakses indikācijā pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana.
Estonian: • aPTT 90. protsentiil minimaalse kontsentratsiooni ajal (20...28 tundi pärast eelmist annust) oli
Latvian: • aPTL 90. percentīle minimālajā līmenī (20 - 28 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija