FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschillende maligniteiten zijn ook gerapporteerd tijdens het gebruik van etanercept, waaronder borstkanker, longkanker, huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
Croatian: Za vrijeme primjene etanercepta također su prijavljeni slučajevi raznih zloćudnih bolesti uključujući rak dojke, pluća, kože i limfnih žlijezda (limfomi).
Dutch: Onderzoek 3
Croatian: Ispitivanje 3
Dutch: Benepali kan de kans dat u een ernstige infectie krijgt verhogen.
Croatian: Benepali može povećati Vaš rizik za razvoj infekcije, koja može biti i ozbiljna.
Dutch: Benepali kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Croatian: Benepali se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom neprekinutog razdoblja do najduže četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI ≥ 150% van de uitgangswaarde) en voor de tijd tot relaps (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen baseline en week 24).
Croatian: (PASI ≥ 150% u odnosu na početni), kao i vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Dutch: • arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis); • ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica;
Croatian: • teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis;
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg etanercept kregen.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su svi bolesnici primali etanercept 50 mg jednom tjedno do dodatna 92 tjedna.
Dutch: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Croatian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg etanercept of placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju bolesnici su primali etanercept 50 mg tjedno ili placebo tijekom 12 tjedana.
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten in maand 12: vergelijking van etanercept versus methotrexaat versus etanercept in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar
Croatian: Pokazatelji kliničke djelotvornosti kroz 12 mjeseci: usporedba etanercepta prema metotreksatu i prema etanerceptu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina
Dutch: Benepali dient afgevoerd te worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt.
Croatian: Benepali treba zbrinuti ako se ne primijeni u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Dutch: Verder is de farmacokinetiek van etanercept vergelijkbaar bij patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met spondylitis ankylopoetica en patiënten met plaque psoriasis.
Croatian: Nadalje, farmakokinetika etanercepta kod bolesnika s reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom i plak psorijazom je slična.
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Benepali gebruikt worden voor: • matige of ernstige reumatoïde artritis;
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:
Dutch: ● Als u congestief hartfalen heeft, en u denkt dat uw symptomen (zoals kortademigheid of zwelling van de voeten) erger worden of als u dergelijke symptomen voor het eerst krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Croatian: Ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca i smatrate da se Vaši simptomi (npr. nedostatak zraka i oticanje stopala) pogoršavaju, ili iznova osjećate te simptome, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: Het stoppen van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die geen respons laten zien na 4 maanden.
Croatian: Mora se razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji ne pokazuju odgovor na terapiju nakon 4 mjeseca.
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met etanercept, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni etanerceptom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Als bij een patiënt een ernstige infectie ontstaat, moet de toediening van Benepali worden stopgezet.
Croatian: U slučaju razvoja ozbiljne infekcije primjena Benepalija mora se obustaviti.
Dutch: Behandeling van arthritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
Croatian: Liječenje psorijatičnog artritisa u adolescenata od navršenih 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Dutch: Er kunnen onderdelen in de voorgevulde pen zijn gebroken.
Croatian: Dijelovi unutar napunjene brizgalice mogu biti slomljeni.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met etanercept op het ontstaan van auto-immuunziekten is niet bekend.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja etanerceptom na razvoj autoimunih bolesti.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (vidjeti također dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septički šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Dutch: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie pancytopenie*
Croatian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija,
Dutch: Maand 6
Croatian: 6. mjesec
Dutch: De kwaliteit van leven bij patiënten met arthritis psoriatica werd op ieder tijdspunt bepaald met behulp van de invaliditeitsindex van de HAQ.
Croatian: Pri svakom posjetu, ocjenjivana je kvaliteta života u bolesnika sa psorijatičnim artritisom pomoću HAQ indeksa nesposobnosti.
Dutch: Volwassen patiënten met niet-radiografisch waarneembare axiale spondyloartritis De werkzaamheid van etanercept bij patiënten met niet-radiografisch waarneembare axiale spondyloartritis (nr-AxSpa) werd onderzocht in een gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Croatian: Odrasli bolesnici s aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza Djelotvornost etarnecepta u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza (nrAxSpa, engl. non-radiographic axial spondyloarthritis) procijenjena je u randomiziranom, 12-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Dutch: Doses van 25 mg etanercept (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden subcutaan toegediend tweemaal per week gedurende 6 maanden.
Croatian: Doza etanercepta od 25 mg (temeljena na rezultatima ispitivanja doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) ili placeba primijenjena je supkutano, dva puta tjedno, tijekom 6 mjeseci.
Dutch: Kinderen met plaque psoriasis (leeftijd 4 tot 17 jaar) kregen 0,8 mg/kg (tot een maximale dosis van 50 mg per week) etanercept eenmaal per week gedurende maximaal 48 weken.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom (u dobi od 4 do 17 godina) dobivali su 0,8 mg/kg (do maksimalne doze od 50 mg tjedno) etanercepta jednom tjedno u trajanju do 48 tjedana.
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodiek huidonderzoek te verrichten bij alle patiënten, in het bijzonder bij hen die een verhoogd risico hebben op huidkanker.
Croatian: U svih bolesnika, a pogotovo u onih koji su pod povećanim rizikom od raka kože, preporučuju se periodični pregledi kože.
Dutch: Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen.
Croatian: Liječenje artritisa povezanog s entezitisom u adolescenata od navršenih 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne podnose.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldigheid te betrachten wanneer zij Benepali gebruiken bij patiënten die ook matige tot ernstige alcoholische hepatitis hebben.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kada primjenjuju Benepali u bolesnika koji boluju od umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa.
Dutch: Etanercept lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Croatian: Kod etanercepta nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima prilikom primjene u makaki majmuna u dozi od 15 mg/kg supkutano, dva puta tjedno, tijekom 4 ili 26 uzastopnih tjedana, a pri toj su dozi serumske koncentracije lijeka izmjerene na temelju AUC-a bile više od 27 puta veće od one izmjerene u ljudi prilikom primjene preporučene doze od 25 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etanercept zijn niet geëvalueerd bij patiënten met immunosuppressie.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost etanercepta u bolesnika s imunosupresijom nisu ispitane.
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg Enbrel (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg Enbrel (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg*u/l vs. 316 mg*u/l).
Croatian: Profili srednje vrijednosti koncentracije u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika liječenih zbog RA kod primjene etanercepta u dozi od 50 mg jednom tjedno (n = 21) naspram primjene etanercepta u dozi od 25 mg dva puta tjedno (n = 16) iznosili su Cmax od 2,4 mg/l naspram 2,6 mg/l, Cmin od 1,2 mg/l naspram 1,4 mg/l, a djelomični AUC od 297 mg × h/l naspram 316 mg × h/l.
Dutch: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Croatian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept eenmaal per week toegediend (zie rubriek 5.1).
Croatian: Preporučena doza etanercepta je 50 mg primijenjeno jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u onih bolesnika koji nisu pokazali nikakav odgovor nakon 12 tjedana.
Dutch: Etanercept werd toegediend in doseringen van eenmaal per week 25 mg, tweemaal per week 25 mg of tweemaal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Croatian: Etanercept je primijenjen u dozama od 25 mg jednom tjedno, 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg dva puta tjedno tijekom 6 uzastopnih mjeseci.
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor, andere systemische therapieën of fototherapieën.
Croatian: Liječenje kronične teške plak psorijaze u djece i adolescenata od navršene 6. godine kojima bolest nije odgovarajuće kontrolirana drugim sistemskim terapijama ili fototerapijom, ili ih bolesnici ne podnose.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met etanercept al 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Croatian: Liječenje etanerceptom, u usporedbi s placebom, dovelo je do značajnog poboljšanja ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 već nakon 2 tjedna nakon početka terapije.
Dutch: Naam van patiënt: Naam van arts: Telefoon van arts:
Croatian: Tel. br. liječnika:
Dutch: • Gebruik de Benepali voorgevulde spuit niet opnieuw.
Croatian: • Benepali napunjene štrcaljke nemojte ponovno koristiti.
Dutch: In dit onderzoek werd structurele schade van de gewrichten radiografisch bepaald en weergegeven als verandering in de Total Sharp Score (TSS) en zijn componenten de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score (JSN).
Croatian: Total Sharp Score - TSS) i njenim dijelovima, ocjene erozije i ocjena suženja zglobnog prostora (Joint Space Narrowing score - JSN).
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
Croatian: Ankilozantni spondilitis
Dutch: Inspecteer de oplossing: Bekijk het geneesmiddel in de voorgevulde spuit.
Croatian: Pregledajte otopinu: Pogledajte lijek u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: In week 12 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar etanercept een positieve werkzaamheidsrespons (d.w.z PASI 75) dan degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
Croatian: U 12. tjednu više bolesnika koji su randomizirani u skupinu koja je dobivala etanercept imalo je pozitivni odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) od onih koji su randomizirani u skupinu koja je dobivala placebo.
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In een onderzoek naar polyarticulairverlopende juveniele idiopathische artritis met etanercept kregen 69 patiënten (leeftijd van 4 tot 17 jaar) twee keer per week 0,4 mg etanercept/kg toegediend gedurende drie maanden.
Croatian: U ispitivanju etanercepta kod bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg etanercepta/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Dutch: Verergering van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
Croatian: Pogoršanje kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Inspecteer de oplossing: Bekijk het geneesmiddel door het controlevenster.
Croatian: Pregledajte otopinu: Pogledajte lijek kroz kontrolni prozorčić.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis van congestief hartfalen heeft, omdat Benepali voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Benepalija.
Dutch: • Gebruik geen warmtebronnen, zoals een magnetron of heet water, om Benepali op te warmen.
Croatian: • Za grijanje Benepalija nemojte koristiti izvore topline poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Dutch: Er waren geen verschillen in infectiepercentages tussen patiënten die behandeld werden met etanercept en die behandeld werden met placebo voor plaque psoriasis in placebogecontroleerde onderzoeken die tot 24 weken duurden.
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih etanerceptom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Dutch: Vaste en hematopoëtische maligniteiten (huidkankers uitgezonderd) Tijdens de postmarketingperiode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinomen en lymfomen) (zie rubriek 4.8).
Croatian: Solidni tumori i hematopoetske zloćudne bolesti (izuzimajući rak kože) Nakon stavljanja u promet zabilježeni su slučajevi raznih zloćudnih bolesti (uključujući karcinome dojke i pluća te limfome) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been;
Croatian: • Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge;
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in Benepali.
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Benepalija (naveden u dijelu 6).
Dutch: In plaats daarvan zijn de veiligheid en werkzaamheid van etanercept onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Umjesto toga djelotvornost i sigurnost primjene etanercepta procjenjivane su u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, "Instructies voor gebruik".
Croatian: Iscrpne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku, dio 7 "Upute za primjenu".
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) in maand 12 hoger in de groep die etanercept kreeg dan in de placebogroep (respectievelijk 73% versus 47%, p ≤0,001).
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) nakon 12 mjeseci bio je veći u skupini koja je primala etanercept u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (73% naspram 47%, p ≤ 0,001).
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij een combinatietherapie met sulfasalazine overwegen.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kod razmatranja istodobne primjene etanercepta i sulfasalazina.
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen etanercept.
Croatian: Antidot za etanercept nije poznat.
Dutch: • Een nieuwe Benepali voorgevulde spuit o Schud de voorgevulde spuit niet.
Croatian: • Novu napunjenu štrcaljku Benepalija o Napunjenu štrcaljku nemojte tresti.
Dutch: Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met etanercept vergeleken met controlepatiënten in maand 3 en 6.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom sva su se područja upitnika HAQ poboljšala nakon 3, odnosno 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim bolesnicima.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder bloeding, blauwe plekken, erytheem, jeuk, pijn, zwelling)*
Croatian: (uključujući krvarenje, modrice, eritem, svrbež, bol, oticanje)*
Dutch: • Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven.
Croatian: • Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denemarken
Croatian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: Stap 5:
Croatian: Korak 5:
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu podlogu.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan vóór het geven van de injectie.
Croatian: • Nemojte ponovno dirati odabrano mjesto prije davanja injekcije.
Dutch: Wanneer een herhalingsbehandeling met Benepali geïndiceerd wordt, dient bovenstaande richtlijn voor de duur van de behandeling opgevolgd te worden.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje Benepalijem, moraju se slijediti gore navedene smjernice o trajanju terapije.
Dutch: • Antidiabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
Croatian: • Antidijabetici: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Dutch: Doses van 25 mg etanercept (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden subcutaan toegediend tweemaal per week gedurende 6 maanden bij 138 patiënten.
Croatian: Supkutano su davane doze od 25 mg etanercepta (na temelju ispitivanja o određivanju doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) odnosno placebo dva puta tjedno tijekom 6 mjeseci kod 138 bolesnika.
Dutch: Responsen van patiënten met arthritis psoriatica in een placebogecontroleerde studie Arthritis psoriatica-respons
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijatičnim artritisom u placebom kontroliranom ispitivanju
Dutch: Pediatrische patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen een vaste dosis van 25 mg tweemaal per week gegeven of een vaste dosis van 50 mg eenmaal per week gegeven met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen toegediend krijgen.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici tjelesne težine 62,5 kg ili više mogu primiti dozu od 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno primjenom napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als het naalddopje ontbreekt of niet stevig is bevestigd.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku kojoj nedostaje poklopac za iglu ili nije dobro pričvršćen.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): Falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken; schade aan zenuwen, inclusief syndroom van Guillain-Barré (een ernstige aandoening die de ademhaling kan bemoeilijken en organen in het lichaam kan beschadigen), toxische epidermale necrolyse (een levensbedreigende huidaandoening).
Croatian: Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljna bolest može utjecati na disanje i oštetiti tjelesne organe); toksička epidermalna nekroliza (ozbiljna, po život opasna kožna bolest).
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren, kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dag of dagen van de week Benepali gebruikt moet worden.
Croatian: Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Benepali.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.
Croatian: Pregledajte napunjenu štrcaljku: Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke.
Dutch: De invaliditeitsindexscore was significant verbeterd op alle tijdspunten bij patiënten met arthritis psoriatica die behandeld werden met etanercept, in vergelijking met placebo (p < 0,001).
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom liječenih etanerceptom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p < 0,001).
Dutch: Infectie (waaronder bovenste luchtweginfec tie, bronchitis, cystitis, huidinfectie)*
Croatian: (uključujući infekciju gornjih dišnih puteva, bronhitis, cistitis, kožnu infekciju)*
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu podlogu.
Dutch: Volwassen patiënten met arthritis psoriatica
Croatian: Odrasli bolesnici sa psorijatičnim artritisom
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg etanercept of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg etanercept eenmaal per week gedurende nog eens 12 weken.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su etanercept u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali etanercept u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Dutch: Het naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde spuit.
Croatian: Poklopac igle ne smije se ukloniti dok napunjena štrcaljka ne dosegne sobnu temperaturu.