FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como parte do diagnóstico diferencial de problemas do sistema nervoso central, os doentes devem ser monitorizados em intervalos regulares para quaisquer novos sinais ou sintomas neurológicos, ou agravamento dos mesmos, que possam ser sugestivos de LMP.
Hungarian: A betegeknél a központi idegrendszeri eltérések differenciál diagnózisának részeként rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
Portuguese: Desconhece-se se o bortezomib é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia são apresentados no Quadro 12.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 12. táblázat mutatja be.
Portuguese: Quadro 6: Modificação da posologia inicial recomendada de Bortezomib Accordem doentes com afeção hepática
Hungarian: táblázat: A Bortezomib Accord kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Portuguese: A terapêutica com bortezomib deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é <25 000/µl ou em caso de combinação com o melfalano e prednisona quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/µl (ver secção 4.2).
Hungarian: A bortezomibterápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám <25 000/µl, vagy melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤30 000/µl (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Dia 8, 9, 10, 11
Hungarian: 8., 9., 10., 11. nap
Portuguese: Doentes que sofreram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico ou de alteração para a via de administração subcutânea (ver secção 4.2).
Hungarian: neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a bortezomib adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM, 3,5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 3,5 mg
Portuguese: Nos ensaios em que bortezomib foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com talidomida e dexametasona (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós terápiáként dexametazonal (IFM-2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Portuguese: São administrados quatro ciclos de tratamento com esta terapêutica de associação.
Hungarian: Ezzel a kombinált kezeléssel négy kezelési ciklust alkalmaznak.
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib Accord é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Hungarian: Bortezomib Accord szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos, com 14% dos indivíduos no grupo de BzR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
Hungarian: Mindkét terápiás kar betegei 6 ciklust kaptak (medián érték), és a BzR-CAP-csoport betegeinek 14%, míg az R-CHOP-csoport betegeinek 17%-a kapott 2 további ciklust.
Portuguese: Dia 1, 4
Hungarian: 1., 4. nap
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BzR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Hungarian: Idős, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek A BzR-CAP kezelésben részesülő betegek 42,9%-a volt 65-74 éves, és 10,4%-a volt ≥ 75 éves.
Portuguese: 14,0 me
Hungarian: 14,0 hónap
Portuguese: (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban 2-3 terápiás próbálkozáson estek át, 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 terápiás próbálkozáson estek át, 31%-ban (21/67).
Portuguese: Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Accord, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Portuguese: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria
Hungarian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência hepática em doentes a receber bortezomib e medicação concomitante e com condições médicas subjacentes graves.
Hungarian: Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg bortezomibbal és kísérő gyógyszerekkel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular, humidade excessiva dos olhos, dor nos olhos, olhos secos,
Hungarian: • szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság,
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Portuguese: Foram descritas situações de desenvolvimento agudo ou agravamento de insuficiência cardíaca congestiva, e/ou novos sintomas relacionados com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo durante o tratamento com bortezomib.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség akut kialakulását vagy súlyosbodását és/vagy a balkamrai ejekciós frakció csökkenésének új megjelenését jelentették bortezomib-kezelés során.
Portuguese: A inibição do proteosoma 26S evita a proteólise e afeta múltiplos sinais de cascata dentro da célula, resultando na morte de células neoplásicas.
Hungarian: A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolysist és befolyásolja a sejten belüli többszörös jel sorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet.
Portuguese: Os doentes a receber bortezomib em associação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção de gravidez da talidomida.
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomid-kezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomid terhesség megelőző programjában.
Portuguese: É, por isso, provável que o bortezomib possa ter efeito potencial na fertilidade quer no sexo masculino, quer no sexo feminino.
Hungarian: Ezért valószínűsíthető a bortezomib hím és nőstény egyedek fertilitására gyakorolt hatása.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves de bortezomib nos lactentes, a amamentaçãodeverá ser descontinuada, durante o tratamento com bortezomib.
Hungarian: Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a bortezomib-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea.
Hungarian: Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való.
Portuguese: Frequentes Hipersensibilidade* Pouco frequentes
Hungarian: Gyakori túlérzékenység*
Portuguese: Foram realizados dois ensaios de Fase II aleatorizados, abertos e multicêntricos (IFM-2005-01, MMY-3010) para demonstrar a segurança e eficácia de bortezomib em associação dupla e tripla com outros agentes quimioterapêuticos, como terapêutica de indução previamente ao transplante de células estaminais em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente.
Hungarian: Két randomizált, nyílt, multicentrikus fázis III vizsgálatot (IFM-2005-01, MMY-3010) végeztek a bortezomib más, kemoterápiás szerekkel képzett kettős és hármas kombinációja biztonságosságának és hatásosságának az igazolására, az őssejt beültetés előtti indukciós kezelésként, korábban még kezeletlen myeloma multiplexes betegeken.
Portuguese: Eficácia clínica da administração subcutânea de bortezomib em doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib subcutan alkalmazásával relapszusban lévő/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) nos doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) nos doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica pequilada.
Hungarian: A medián teljes túlélés 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 33,0 hónappal (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap).
Portuguese: Deste modo, não podem ser efetuadas recomendações posológicas para esta população.
Hungarian: Következésképpen erre a betegcsoportra vonatkozó adagolási ajánlás nem adható.
Portuguese: Linfoma de células do manto não tratado previamente
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Portuguese: N=130 (população ITT)
Hungarian: n=130 (ITT populáció)
Portuguese: A medicana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BzR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Hazard ratio [HR] = 0,51; p <0,001).
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a BzR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Portuguese: Quadro 5: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Portuguese: 4 ciclos, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima (menor que a Resposta Completa [RC]) com bortezomib em monoterapia foram autorizados a receber 20 mg de dexametasona, diariamente no dia e após a administração de bortezomib.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezelés monoterápiaként nem váltott ki optimális (a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb) választ, 4 ciklust követően kaphattak naponta 20 mg dexametazont, a bortezomib alkalmazás napján illetve az azt követő napon.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico - Eletrocardiograma Em ensaios clínicos, ocorreram casos isolados de prolongamento do intervalo QT cuja causalidade não foi estabelecida.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az okozati összefüggés nem tisztázott.
Portuguese: Medicamentos concomitantes
Hungarian: Gyógyszerek együttadása
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Bz+M+P.
Hungarian: Myeloma multiplex A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a Bz+M+P-karon.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e reinício de tratamento para terapêutica em associação com melfalano e prednisona
Hungarian: Adagmódosítások a kezelés alatt és a kezelés újrakezdése melfalánnal és prednizonnal kombinált terápia esetén
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com bortezomib (ver secção 4.8).
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, mint pneumonitis, interstitiális pneumonia, tüdő-beszűrődés és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O uso profilático de fatores estimulantes de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo (ver secção 4.2).
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A mediana de TTP foi de 6,5 meses para os doentes em monoterapia com bortezomib, em comparação com 9,3 meses para os doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
Hungarian: 7. táblázat: Mellékhatások a klinikai vizsgálatokban bortezomibbal kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és az összes, forgalmazás megkezdését követően megismert mellékhatás, idikációtól függetlenül
Portuguese: Terapêutica de associação com doxorrubicina lipossómica peguilada
Hungarian: Kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnal
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib Accord em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Hungarian: Lehet, hogy a Bortezomib Accordot a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.
Portuguese: > LSIN
Hungarian: >ULN
Portuguese: Frequentes Espasmos musculares*, Dor musculoesquelética*, Dores nas extremidades
Hungarian: Gyakori izomspasmus*, musculoskeletalis fájdalom*, végtagfájdalom
Portuguese: Bortezomib Accord é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Portuguese: Doentes com afeção hepática moderada ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib Accord de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e deverá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver Quadro 6 e secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Accord-ot az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com bortezomib.
Hungarian: A bortezomib-kezelés folytatása előtt az előny/kockázat arányt mérlegelni kell.
Portuguese: Algumas delas incluem dificuldade respiratória, falta de ar, falta de ar sem exercício, respiração que se torna superficial, difícil ou pára, pieira
Hungarian: Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;
Portuguese: Bz = bortezomib; Dex = Dexametasona RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
Hungarian: Bz=bortezomib; Dex = dexametazon CR: teljes remisszió, nCR: közel teljes remisszió, PR: részleges remisszió, MR: a terápiára minimálisan reagált
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos e isoenzimas humanas do citocromo P450 expressos em cDNA, indicam que o bortezomib é primariamente metabolizado por oxidação, via enzimas do citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com bortezomib(excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
Hungarian: A bortezomib-kezelést bármilyen legalább 3. fokozatú, a bortezomibbel összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Portuguese: Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.
Portuguese: • zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
Hungarian: • övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő),
Portuguese: Os neutrófilos apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com bortezomib e tipicamente recuperaram para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
Hungarian: A neutrofilszám a legalacsonyabb minden egyes bortezomib-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Portuguese: • aconselhamento relativo à minimização do risco de trocar as seringas já reconstituídas para administração intravenosa ou subcutânea
Hungarian: • ajánlás arra, hogy miként csökkenthető az elkészített intravénás és subcutan oldatot tartalmazó fecskendők összecserélésének kockázata,
Portuguese: • vermelhidão e dor no local da injeção
Hungarian: • az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
Portuguese: Nos estudos de mieloma múltiplo de agente único, o valor mais baixo da mediana da contagem de plaquetas foi de aproximadamente 40% do valor basal e nos estudos de LCM foi de 50%.
Hungarian: A mért, átlagos legalacsonyabb thrombocytaszám körülbelül a kiindulási érték 40%-a volt a monoterápiával végzett myeloma multiplex vizsgálatokban, és 50%-a volt a köpenysejtes lymphoma vizsgálatban.
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2, ao dia 4 do ciclo de tratamento com Bortezomib Accord, por perfusão intravenosa de 1 hora, administrada após a injeção de Bortezomib Accord.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicint 30 mg/ m2-es adagban, a Bortezomib Accord terápiás ciklus 4. napján, 1 órás intravénás infúzióban adják a Bortezomib Accord injekció után.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zoster foi de 6,7% no braço de BzR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a BzR-CAP-karon, és 1,2% volt a R-CHOP-karon (lásd 4.8 pont).
Portuguese: * RC + RP+RM **RC=RC, (IF-); qRC=RC (IF+)
Hungarian: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = nem alkalmazható, NE = nem becsülhető
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap
Portuguese: Devido ao facto do bortezomib ser um agente citotóxico e poder matar rapidamente os plasmócitos malignos e as células do LCM, podem ocorrer as complicações da síndrome de lise tumoral.
Hungarian: Tumor lysis szindróma Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumor lysis szindróma alakulhat ki.
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 90,7 meses no grupo BzR-CAP em comparação com 55,7 meses no grupo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Hungarian: BzR-CAP -csoportban, szemben az R-CHOP-csoportban észlelt 55,7 hónappal (HR = 0,66; p = 0,001).
Portuguese: Em doentes tratados com hipoglicemiantes orais recomenda-se precaução devendo ser confirmada a normalidade da função hepática (ver secção 4.5).
Hungarian: Orális antidiabetikumokat szedő betegeknél meg kell győződni arról, hogy a betegeknek normális a májfunkciójuk, és kezelésükkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com Bortezomib Accord.
Hungarian: A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden Bortezomib Accord kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Portuguese: Ajustes posológicos para a terapêutica de associação, em doentes com mieloma múltiplo progressivo
Hungarian: A dózis módosítása kombinált kezelés esetén, a progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Portuguese: Descontinuação devido a NP (%)
Hungarian: A kezelés PN miatti abbahagyása (%)
Portuguese: Reduzir Bortezomib Accord para 1,0 mg/m2 ou
Hungarian: A Bortezomib Accord dózis 1,0 mg/m2 -re csökkentendő vagy
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Apesar de nos doentes com idade ≥ 75 anos tanto BzR-CAP e R-CHOP terem sido menos tolerados, a taxa de acontecimentos adversos graves no grupo de BzR-CAP foi de 68%, em comparação com 42% no grupo de R-CHOP.
Hungarian: ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BzR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket, a súlyos mellékhatások gyakorisága 68% volt a BzR-CAP, illetve 42% volt az R-CHOP kezelést kapók körében.
Portuguese: As complicações renais são frequentes em doentes com mieloma múltiplo.
Hungarian: Gyakoriak a vese szövődmények myeloma multiplexben szenvedő betegeken.
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo,
Hungarian: • alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM, 1 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1 mg
Portuguese: dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas visuais
Hungarian: zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.
Portuguese: Estes efeitos foram observados em doentes com mieloma múltiplo afetados por uma doença osteolítica avançada e tratados com bortezomib.
Hungarian: Ezeket a hatásokat bortezomibbal kezelt, előrehaladott osteolyticus betegségben szenvedő, myeloma multiplexes betegeken is megfigyelték.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS, 3,5 mg
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG 3,5 mg
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser interrompido.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: O potencial teratogénico do bortezomib não está totalmente investigado.
Hungarian: bortezomib esetleges magzatkárosító hatása még nem kellően tisztázott.
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Accord e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Bortezomib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Hungarian: Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).
Portuguese: As diferenças notáveis na população de doentes com LCM, em comparação com os doentes nos estudos de mieloma múltiplo foram uma incidência ≥ 5% de reações adversas hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatia sensorial periférica, hipertensão, febre, pneumonia, estomatite e alterações no cabelo.
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban résztvevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a haj betegségek ≥ 5%-kal magasabb előfordulási gyakorisága.
Portuguese: N=127 (população ITT)
Hungarian: n=127 (ITT populáció)