FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Polish: 4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates  10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10 % większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: • blood clots
Polish: • skrzepy krwi
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po: „Termin ważności (EXP)”.
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Polish: Jednakże wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu wstępnego przez 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
English: There is no relevant use of TAXOTERE in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAXOTERE u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
English: In these metastatic prostate cancer patients, the median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment groups than in the standard of care alone group, with a median overall survival 19 months longer with the addition of docetaxel to standard of care (HR = 0.76, 95% CI = 0.62-0.92, p=0.005).
Polish: U tych pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, mediana całkowitego czasu przeżycia była znacznie dłuższa w grupach leczonych docetakselem niż w grupie wyłącznie opieką standardową, z medianą całkowitego czasu przeżycia 19 miesięcy dłuższą po dodaniu docetakselu do standardowej opieki (HR = 0,76, 95 % CI = 0,62-0,92, p = 0,005).
English: • Docetaxel 30 mg/m administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Polish: • docetaksel 30 mg/m2 pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
English: 95% CIAdjusted hazard ratio
Polish: 95% CI Skorygowany współczynnik ryzyka
English: Data from a multi-centre open label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z leczenia uzupełniającego docetakselem pacjentów w wieku 18-70 lat z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i KPS ≥ 80%.
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid.
Polish: - Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy.
English: One vial contains 20 mg/0.5 ml docetaxel.
Polish: Jedna fiolka zawiera 20 mg/0,5 ml docetakselu.
English: Use the vial immediately after its opening.
Polish: Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu.
English: TAXOTERE in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z terapią supresji androgenów (ang. androgen-deprivation therapy, ADT), z prednizonem lub prednizolonem lub bez niego, jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami.
English: The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była istotnie dłuższa w grupie leczonej docetakselem niż w grupie przyjmującej jedynie ADT, a mediana całkowitego czasu przeżycia była o 13,6 miesiąca dłuższa po dodaniu docetakselu do ADT (współczynnik ryzyka (HR) = 0,61, 95% przedział ufności (CI) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Polish: Objawy czuciowe o nasileniu łagodnym do umiarkowanego występowały pod postacią parestezji, dysestezji lub bólu włącznie z pieczeniem.
English: • 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 W GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
English: Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Polish: Zgłaszano ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny (niezbyt często) w głównych badaniach klinicznych dotyczących raka piersi ze schematem leczenia TAC.
English: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia
Polish: Neutropenia (G3-4: 12%); Niedokrwistość;
English: Single-use vial.
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku.
English: Post-Menopausal
Polish: Po menopauzie
English: TAXOTERE in combination with capecitabine
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z kapecytabiną
English: Efficacy results or the docetaxel arm versus the control arm are summarized in the following table:
Polish: Wyniki skuteczności lub ramienia z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym podsumowano w poniższej tabeli:
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Polish: Zakażenia z neutropenią; zakażenia (G3/4: 11,7%)
English: Following the administration of a 100 mg/m dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 µg/ml, a wartość AUC - 4,6 h•µg/ml.
English: Disease free survival
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby
English: In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2 pc.).
English: • The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
Polish: • Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE zawiera 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
English: Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified logrank test
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%) *Nie stratyfikowany test log-rank CI oznacza przedział ufności (ang. confidence interval).
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Polish: Opisywano przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
English: TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g).
English: Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Polish: Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm 3.
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm3 a płytek do > 100 000 komórek/mm3.
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
English: The name of this medicine is TAXOTERE.
Polish: Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
English: Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
English: Concentrate and solvent for solution for infusion.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w gruczolakoraku żołądka Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
English: PSA response** at 6 months - N(%) p-valuea*
Polish: PSA odpowiedź ** po 6 miesiącach - N(%) Wartość p a*
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.
English: Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m every 3 weeks for 6 cycles.
Polish: Hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 co 3 tygodnie przez 6 cykli.
English: Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
English: One vial contains 80 mg/2 ml docetaxel.
Polish: Jedna fiolka zawiera 80 mg/2 ml docetakselu.
English: How to store TAXOTERE
Polish: Jak przechowywać lek TAXOTERE
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Polish: Zakażenie (G3/4: 3,6%) Zakażenie z neutropenią
English: 60 mg/m².
Polish: 80 mg/2 ml.
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) **wartość p Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO)
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna23 tygodnie, p = 0,54).
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
English: 24.4 mg/0.61 ml).
Polish: Objętość napełnienia: 24,4 mg/0,61 ml
English: The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous).
Polish: Lepki roztwór zawiera 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego).
English: Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w 1,7%)
English: CF n = 224
Polish: n = 224
English: Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Polish: W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
English: The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE jest 13% m/m roztworem etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Polish: 4.1.2 Za pomocą strzykawki z igłą, należy pobrać w warunkach aspetycznych całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, częściowo odwracając fiolkę.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
English: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel treatment.
Polish: Johnson Syndrome, SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
English: Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (252 mg of ethanol 95% v/v).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v w wodzie do wstrzykiwań (252 mg etanolu 95% v/v).
English: FAC patients (0.1%).
Polish: 4 pacjentek w ramieniu FAC (0,8%).
English: CHAARTED study
Polish: Badanie CHAARTED
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
English: 4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Polish: 4.2.3 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
English: What solvent vial contains 13% (w/w) ethanol 95% (see section 2) in water for injections.
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% (patrz punkt 2) w wodzie do wstrzykiwań.
English: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea a p-value calculated from the likelihood ratio test and adjusted for all stratification factors (except center and planned hormone therapy) and stratified by trial period b Failure-free survival: time from randomization to first evidence of at least one of: biochemical failure (defined as a rise in PSA of 50% above the within-24-week nadir and above 4 ng/mL and confirmed by retest or treatment); progression either locally, in lymph nodes, or in distant metastases; skeletal-related event; or death from prostate cancer.
Polish: 95% CI Wartość p a a Wartość p obliczona na podstawie testu współczynnika wiarygodności i skorygowana dla wszystkich czynników stratyfikacji (z wyjątkiem centralnej i planowanej terapii hormonalnej) i stratyfikowana według okresu próbnego b Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń: czas od randomizacji do pierwszego dowodu co najmniej jednego z: progresja biochemiczna (zdefiniowana jako wzrost PSA o 50% powyżej najniższej wartości w ciągu 24 tygodni i powyżej 4 ng/ml i potwierdzona przez ponowne badanie lub leczenie); progresja choroby, w zakresie węzłów chłonnych lub odległe przerzuty; zdarzenia kostne; lub śmierć z powodu raka prostaty.
English: More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Polish: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
English: Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
Polish: Hipofosfatemia (G3-4: 1%); Hipokaliemia (G3: 0%)
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 7.33 ml
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań Objętość napełnienia: 7,33 ml
English: Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (932 mg of ethanol 95% v/v).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v w wodzie do wstrzykiwań (932 mg etanolu 95% v/v).
English: Or
Polish: CI
English: TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
English: Each blister pack of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Polish: Każdy blister produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:
English: Aseptically withdraw the required amount of TAXOTERE concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Polish: Odpowiednią ilość TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki z igłą 21G.
English: Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 7.33 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 6 ml 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 7,33 ml).
English: Oral candidiasis
Polish: Kandydoza jamy ustnej;
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), zastoinowej niewydolności serca nie odnotowano u żadnego pacjenta w ramieniu TAC i 1 pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny
English: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Polish: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
English: Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg/0.5 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Polish: Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) oraz jedną fiolką rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.
English: Median (months) 95% CI
Polish: Mediana (miesiące) 95% CI
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań Objętość napełnienia: 1,98 ml
English: Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat zawiera docetaksel (w postaci trójwodzianu) odpowiadający 80 mg docetakselu (bezwodnego).
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)
English: Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 1.98 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1,5 ml 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 1,98 ml).