FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zynteglo não pode ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Slovak: Zynteglo nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Portuguese: • inchaço da face
Slovak: • opuch tváre
Portuguese: • diminuição da velocidade do ar que sai dos pulmões
Slovak: • pomalšie vydychovanie z pľúc
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalcémia
Portuguese: A dose de G-CSF deve ser diminuída em metade se a contagem de glóbulos brancos (white blood cell, WBC) for >100 × 109/l antes do dia de aférese.
Slovak: Dávka G-CSF sa má znížiť o polovicu, ak je počet bielych krviniek (WBC) >
Portuguese: Não será aceite material de aférese de doentes com um teste positivo para VIH para a produção de Zinteglo.
Slovak: Aferézny materiál od pacientov s pozitívnym testom na HIV nebude akceptovaný na výrobu lieku Zynteglo.
Portuguese: • dor torácica que não é devida a um problema de coração
Slovak: • bolesť v hrudníku nespôsobená ťažkosťou so srdcom
Portuguese: Se for fornecido mais do que um saco de perfusão, administre cada saco de perfusão completamente antes de prosseguir para o descongelamento e perfusão do saco seguinte.
Slovak: Ak je k dispozícii viacero infúznych vakov, najprv podajte celý objem jedného infúzneho vaku a až potom rozmrazte a podajte ďalší vak.
Portuguese: Dose: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Slovak: Dávka: {N.N} × 106 CD34+ buniek/kg
Portuguese: O medicamento não usado terá que ser eliminado de acordo com as diretrizes locais de segurança biológica.
Slovak: Nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Portuguese: O condicionamento mieloablativo não deve começar até ter sido recebido e armazenado o conjunto completo de saco(s) de perfusão que constitui a dose de Zynteglo no centro de administração e a disponibilidade da colheita de recurso ter sido confirmada.
Slovak: Myeloablatívne kondicionovanie sa má začať až po doručení a uchovávaní v mieste podávania kompletnej súpravy infúzneho vaku (vakov), ktorá tvorí dávku lieku Zynteglo, a zároveň po potvrdení dostupnosti záložného odberu.
Portuguese: durante a IT foi de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabela 5).
Slovak: Spomedzi týchto 4 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabuľka č. 5).
Portuguese: células CD34+)
Slovak: CD34+ buniek)
Portuguese: • Hemorragia prolongada ou hemorragia sem lesões como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, ou hemorragia vaginal.
Slovak: Dlhšie krvácanie alebo krvácanie bez poranenia, ako sú krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Portuguese: Os sinais de leucemia e a necessidade de cuidados médicos urgentes, caso estes sinais estejam presentes.
Slovak: Všetci pacienti musia byť poučení o príznakoch leukémie a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sú tieto príznaky prítomné.
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser administrado em menos de 30 minutos.
Slovak: Každý infúzny vak sa má podávať kratšie ako 30 minút.
Portuguese: Pirexia, Fadiga
Slovak: Pyrexia, únava
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamentos (RCM) para o quelator de ferro e agente de condicionamento mieloablativo deve ser consultado para recomendações relativas à coadministração com substratos CYP3A.
Slovak: U chelátora železa a u látky na myeloablatívne kondicionovanie sa musia podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku preveriť odporúčania týkajúce sa súbežného podávania spolu so substrátmi CYP3A.
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos padrão para o tratamento do doente após o transplante de HSC, após a perfusão de Zynteglo.
Slovak: Zyntegla sa majú dodržať štandardné postupy starostlivosti o pacienta po transplantácii HSC.
Portuguese: O número alvo mínimo de células CD34+ a ser colhido é de 12 × 106 CD34+ células/kg.
Slovak: Minimálny cieľový počet CD34+ buniek, ktorý sa má získať, je 12 × 106 CD34+ buniek/kg.
Portuguese: Sépsia neutropénica, Infeção sistémica, Infeção estafilocócica, Pneumonia, Infeção do trato respiratório inferior, Infeção do trato urinário, Infeção mucosa, Celulite, Infeção vaginal, Erupção cutânea pustulosa, Foliculite, Gengivite
Slovak: systémová infekcia, stafylokoková infekcia, pneumónia, infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia sliznice, celulitída, vaginálna infekcia, pustulózna vyrážka, folikulitída, gingivitída
Portuguese: Deverá obter aconselhamento médico se:
Slovak: Musíte vyhľadať lekársku pomoc:
Portuguese: • alterações na química do sangue, que podem indicar diminuição do cálcio, do potássio, do magnésio, do sódio, do fosfato, de proteínas, ou da albumina
Slovak: • zmeny v chemickom krvnom obraze, ktoré môžu naznačovať nízku hladinu vápnika, nízku hladinu draslíka, nízku hladinu horčíka, nízku hladinu sodíka, nízku hladinu fosfátu, zníženie bielkovín alebo zníženie albumínu
Portuguese: Pirexia, estado gripal, desconforto no peito, dor no peito, reacção no local da injeção, hemorragia no local do cateter, hematoma no local do catéter, equimose no local de injeção, fadiga, dor torácica não cardíaca, dor no local do cateter, dor no local da injeção, dor no local da punção, dor
Slovak: Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku, reakcia v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste podania injekcie, únava, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste vpichu, bolesť
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥80 e a maioria tinha uma pontuação de desempenho de
Slovak: Všetci pacienti dosiahli Karnofského skóre výkonnosti ≥
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou linfoma em estudos clínicos com Zynteglo em doentes com TDT.
Slovak: V klinických skúšaniach so Zynteglom neboli hlásené žiadne prípady leukémie alebo lymfómu u pacientov s TDT.
Portuguese: • Administre cada saco de perfusão de Zynteglo através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Slovak: Každý infúzny vak Zyntegla podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Portuguese: • baixo nível de cálcio no sangue
Slovak: • nízka hladiny vápnika v krvi
Portuguese: • dor de estômago, perturbações de estômago, prisão de ventre, diarreia
Slovak: • bolesť žalúdka, podráždenie žalúdka, zápcha, hnačka
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas atribuídas ao condicionamento mieloablativo CSO
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie, ktoré možno pripísať myeloablatívnemu kondicionovaniu SOC
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso hepático para garantir que o transplante de HSC é adequado (ver secção 4.4.).
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie pečene, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com Zynteglo.
Slovak: Zynteglo neboli vykonané štúdie zamerané na reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da administração de Zynteglo nas crianças amamentadas por mães sujeitas ao tratamento.
Slovak: Účinok Zyntegla podávaného matkám na ich dojčené deti sa neskúmal.
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão.
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia.
Portuguese: Colecistite, Colelitíase, Hepatomegalia, Icterícia, Aumento das transaminases, Aumento da gamaglutamiltransferase
Slovak: Cholecystitída, cholelitiáza, hepatomegália, žltačka, zvýšená transamináza, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Portuguese: Alopécia, Prurido, Hiperpigmentação cutânea
Slovak: Alopécia, pruritus, hyperpigmentácia kože
Portuguese: • manchas escuras na pele
Slovak: • tmavé kožné škvrny
Portuguese: Toxicidade de citratos, contusão, dor relacionada com intervenção
Slovak: Citrátová toxicita, kontúzia, procedurálna bolesť
Portuguese: ou aumento de glóbulos brancos)
Slovak: , nadmerná hladina citrátu,alebo zvýšený počet bielych krviniek)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE, E PRAZO DE VALIDADE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: Administre cada saco de perfusão através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Slovak: Každý infúzny vak podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Portuguese: • erupção cutânea com lesões, por vezes com pus
Slovak: • zapálené kožné lézie, niekedy hnisavé
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv) apaceth Biopharma GmbH
Portuguese: Inflamação mucosa, Edema facial, Hipotermia, Sensação de frio, Dor, Xerose
Slovak: Zápal sliznice, edém tváre, hypotermia, pocit chladu, bolesť, xeróza
Portuguese: Todos os doentes com genótipos não-β0/β0
Slovak: Pacienti s ne-β0/β0 genotypom
Portuguese: • reação à transfusão
Slovak: • reakcia na infúziu
Portuguese: Dependendo do agente condicionante mieloablativo administrado, deverá ser considerada a administração de profilaxia para convulsões (ver secção 5.1 para uma descrição do regime profilático usado nos estudos clínicos).
Slovak: V závislosti od podávanej látky na myeloablatívne kondicionovanie sa má zvážiť profylaxia záchvatov (opis profylaxie používanej v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Portuguese: Ver Modo de Administração abaixo e a secção 6.6 para detalhes sobre a administração e manuseamento de Zinteglo.
Slovak: Zynteglo a manipulácii s ním pozri v časti Spôsob podávania nižšie a časť 6.6.
Portuguese: Zynteglo é administrado por um gotejamento (perfusão) numa veia.
Slovak: Zynteglo sa podá nakvapkaním do žily (infúzia).
Portuguese: de busulfan foi 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dia (N=32).
Slovak: Medián (min., max.) dávky busulfánu bol 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/deň
Portuguese: Dor nos ossos
Slovak: Bolesti kostí
Portuguese: no Dia 19,5 (13,38) após perfusão do medicamento.
Slovak: engraftmentu neutrofilov došlo v priemere (min., max.) v 19,5. deň (13, 38) po infúznom podaní lieku.
Portuguese: Tonturas, Mal-estar da cabeça, Parestesia
Slovak: Závrat, nepríjemné pocity v oblasti hlavy, parestézia
Portuguese: Não deve tomar hidroxiureia (um medicamento para as doenças do sangue) ou quaisquer medicamentos para infeção por VIH pelo menos um mês antes de ser submetido a mobilização até pelo menos 7 dias após perfusão com Zynteglo (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Slovak: Nesmiete užívať hydroxymočovinu (liek na ochorenia krvi) ani žiadne lieky na infekciu HIV v intervale od najmenej jedného mesiaca pred podstúpením mobilizácie až po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania lieku Zynteglo (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Portuguese: É necessária uma colheita de recurso de células estaminais CD34+ de pelo menos 1,5 × 106 CD34+ células/kg (se colhidas por aférese) ou > 1,0 × 108 TNC/kg (células nucleares totais) (se colhidas por aferese).
Slovak: Vyžaduje sa záložný odber CD34+ kmeňových buniek v objeme najmenej 1,5 × 106 CD34+ buniek/kg (ak sú získané aferézou) alebo > 1,0 ×
Portuguese: A determinação de contagem de células sanguíneas e outros testes adequados devem ser imediatamente considerados sempre que surgirem sintomas clínicos indicadores de hemorragia.
Slovak: V prípade klinických príznakov naznačujúcich krvácanie sa má bezodkladne zvážiť zistenie počtu krviniek a iné vhodné testy.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CASSETE DE METAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KOVOVEJ KAZETY
Portuguese: Estudos HGB-207 e HGB-212
Slovak: Skúšanie HGB-207 a HGB-212
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: Hemorragia conjunctiva
Slovak: Krvácanie spojiviek
Portuguese: Aceda ao saco de perfusão e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Slovak: Pripojte infúzny vak a podajte infúziu podľa štandardných postupov platných v mieste podávania vzťahujúcich sa na podávanie liekov na bunkovú terapiu.
Portuguese: Tonturas, Letargia, Disgeusia
Slovak: Závrat, letargia, dysgeúzia
Portuguese: Os tempos medianos (min, máx) para contagens não suportadas de plaquetas ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l foram de 52 (20, 268) dias e 63 (20, 1231) dias, respetivamente.
Slovak: x 109/l boli 52 (20, 268) dní a 63 (20, 1 231) dní.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 células CD34+/kg.
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky maximálne 20 x 106 CD34+ buniek/kg.
Portuguese: Outros efeitos secundários
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Portuguese: • tonturas, cansaço
Slovak: • závrat, únava
Portuguese: de enxerto de plaquetas no Dia 41,0 (19, 191) em ensaios clínicos (N=39).
Slovak: 39) stredný (min., max.) engraftment krvných doštičiek v 41,0. dni (19, 191).
Portuguese: • aumento ou diminuição nos glóbulos brancos
Slovak: • zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek
Portuguese: ponderada de Hb média durante a IT foi 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Slovak: U týchto 11 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabuľka č. 5).
Portuguese: Muito frequentes (≥10%)
Slovak: Veľmi časté (≥
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com resultados de RM que demonstrem teor de ferro no fígado ≥15 mg/g sejam submetidos a biopsia ao fígado para avaliação adicional.
Slovak: 15 mg/g potvrdeným MRI vykonalo ďalšie zhodnotenie prostredníctvom biopsie pečene.
Portuguese: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Nederland bluebird bio (Netherlands)
Portuguese: Estudo Número total (adolescentes)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, os níveis de ferro do doente foram tratados de acordo com o parecer clínico.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo boli hladiny železa u pacientov regulované podľa rozhodnutia lekára.
Portuguese: Para o único doente que não alcançou a IT, foi observada uma redução de 75,8% nos requisitos de volume de transfusão e uma redução de 74,9% na frequência de transfusão entre a alta hospitalar e até à última consulta do estudo, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Slovak: % a zníženie frekvencie transfúzií o 74,9 % za obdobie od prepustenia z nemocnice po poslednú návštevu v rámci skúšania v porovnaní s mierami transfúzií RBC pred skúšaním.
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão (células autólogas CD34+ codificantes do gene da βA-T87Q-globina)
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Portuguese: ** Independência de transfusões (IT): uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão do medicamento.
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní lieku.
Portuguese: o Terão que ser considerados as advertências e precauções relativamente aos agentes de mobilização e o agente de condicionamento mieloablativo.
Slovak: Musia sa zvážiť upozornenia a opatrenia týkajúce sa látok na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Slovak: 7 dní pred začatím chemoterapie pred infúznym podaním lieku Zynteglo musíte prestať užívať lieky na vylúčenie železa z tela (tzv. chelatačné látky: deferoxamín, deferiprón a/alebo deferasirox) (pozri časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Portuguese: HbAT87Q permaneceu geralmente estável até ao mês 24 com uma mediana (mín., máx.)
Slovak: HbAT87Q zostal celkovo stabilný do 24. mesiaca s mediánom (min., max.) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N =
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais de doentes com um genótipo não-β0/β0 grave, como o IVS-110 incluído no Estudo HGB-212.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje od pacientov s ťažkým genotypom ne-β0/β0, ako je IVS-I-110 zahrnutý v štúdii HGB-212.
Portuguese: • desconforto no estômago com náuseas e vómitos
Slovak: • žalúdočné ťažkosti s nevoľnosťou a vracaním
Portuguese: • Perfunda o Zynteglo assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Slovak: Zynteglo sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, a quelação de ferro do doente foi gerida de acordo com o parecer clínico.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo bola chelácia železa u pacientov regulovaná podľa rozhodnutia lekára.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Slovak: • napínanie na vracanie (nevoľnosť)
Portuguese: Número de sacos de perfusão
Slovak: Počet infúznych vakov
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido em ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Slovak: Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
Portuguese: O Zynteglo não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Rubor quente
Slovak: Nával horúčavy
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicações antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.5).
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale od najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.5).
Portuguese: Poderá não ser possível engravidar ou ser pai de uma criança após receber a quimioterapia.
Slovak: Je možné, že po podaní chemoterapie už nebudete môcť splodiť dieťa.
Portuguese: ^N representa o número total de doentes avaliáveis para a IT, definidos como doentes que concluíram o estudo principal (ou seja, 24 meses de seguimento), ou alcançaram a IT, ou não alcançarão a IT no estudo principal.
Slovak: ^N znamená celkový počet pacientov, u ktorých možno hodnotiť TI, čo je definované ako pacienti, ktorí dokončili svoje materské skúšanie (t.
Portuguese: Falha de enxerto conforme medido por enxerto de neutrófilos
Slovak: Zlyhanie engraftmentu merané podľa engraftment neutrofilov
Portuguese: Tabela de reações adversas
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
Portuguese: Foi feita a gestão da pré-medicação para reações à perfusão conforme decisão do clínico.
Slovak: Premedikácia na infúzne reakcie bola riadená podľa uváženia lekára.
Portuguese: O condicionamento mieloablativo completo tem de ser administrado antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 5.1 para uma descrição do regime mieloablativo usado nos estudos clínicos).
Slovak: Zynteglo sa musí podať úplné myeloablatívne kondicionovanie (opis myeloablatívneho režimu používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo está associado ao risco de retardamento do enxerto plaquetário, que poderá levar a uma tendência aumentada para hemorragia.
Slovak: Zynteglo je teoreticky spojená s rizikom inzerčnej mutagenézy, ktorá môže viesť k rozvoju malignity.
Portuguese: Estudo HGB-205
Slovak: Štúdia HGB-205
Portuguese: Cerca de 2 meses antes do tratamento com Zynteglo, será administrado um medicamento de mobilização que irá mover as células estaminais da medula óssea para a sua corrente sanguínea.
Slovak: Zynteglo vám podajú liek na mobilizáciu, ktorým sa presunú krvné kmeňové bunky z kostnej drene do krvného obehu.
Portuguese: Hipocalemia, Hipomagnesiemia,
Slovak: Hypokalémia, hypomagnezémia
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de leucemia ou linfoma após o tratamento com Zynteglo.
Slovak: Zynteglo existuje teoretické riziko vzniku leukémie alebo lymfómu.
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinha recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N =
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização da contagem de plaquetas de acordo com a decisão do clínico até enxerto de plaquetas e até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať podľa lekárskeho úsudku, kým sa nedosiahne engraftment krvných doštičiek a zotavenie krvných doštičiek.
Portuguese: Hipocalcemia, Hipocalemia, Acidose metabólica, Sobrecarga de fluidos, Retenção de líquidos,
Slovak: Hypokalcémia, hypokalémia, metabolická acidóza, nadmerné množstvo tekutín, retencia tekutín, hypomagnezémia, hyponatrémia, hypofosfatémia
Portuguese: AFolha de Informação do Lote está incluído no interior da tampa do recipiente criogénico utilizado para transportar Zynteglo.
Slovak: Informácie o šarži sa nachádzajú vo veku kryoprepravky, ktorá sa používa na prepravu lieku Zynteglo.
Portuguese: • resultados de testes ao sangue anómalos (diminuição do magnésio e potássio, demasiado citrato,
Slovak: • výsledky testov krvi mimo normy (znížená hladina horčíka a draslíka
Portuguese: Duração da IT
Slovak: Trvanie TI
Portuguese: Mobilização e colheita de células estaminais
Slovak: Mobilizácia a odber krvných kmeňových buniek
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Slovak: Každý infúzny vak sa pred rozmrazením a infúznym podaním musí skontrolovať, či nebol porušený.
Portuguese: Estudo HGB-204
Slovak: Štúdia HGB-204
Portuguese: • mal-estar da cabeça
Slovak: • ťažkosti v oblasti hlavy
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
Portuguese: Tabela 4 Características na situação basal para doentes não-β0/β0 com TDT ≥12 anos de idade tratados com Zynteglo (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Slovak: Tabuľka č. 4 Východiskové charakteristiky pacientov s ne-β0/β0 genotypom s TDT ≥ 12 rokov liečení liekom Zynteglo (skúšania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Portuguese: Aos 48 meses após a perfusão de Zynteglo para doentes que atingiram a IT, a redução mediana (mín, máx) dos níveis de ferritina sérica desde a situação basal foi de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Slovak: Zyntegla u pacientov, ktorí dosiahli TI, bolo stredné zníženie (min., max.) sérovej hladiny feritínu oproti východiskovej hodnote 75,02 % (39,2; 84,8)
Portuguese: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: bluebird bio (Netherlands)
Portuguese: na situação basal foi de 3778,7 (784, 22517) pmol/L e a concentração mediana (min, máx) de ferro hepática foi de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Slovak: Stredná (min., max.) sérová hladina feritínu vo východiskovom stave bola 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a stredná (min., max.) koncentrácia železa v pečeni bola 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N =
Portuguese: HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl na Fase 1/2 estudos (N=14, HGB-204 e HGB-205) e 9,49 (3,4, 10,6) g/dl no estudo de Fase 3 em curso (N=11, HGB-207).
Slovak: 14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v prebiehajúcej 3. fáze skúšania (N =