FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kolonne 1 og 2, HbA1c analyseret under anvendelse af LOCF (se fodnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analyseret under anvendelse af LRM (se fodnote e) Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) LRM: Longitudinal analyse af gentagne målinger p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel/lægemidler
Maltese: Kolonni 1 u 2, HbA1c analizzat bl-użu tal- LOCF (ara n-nota tal-qiegħ d); Kolonni 3 u 4, HbA1c analizzat bl-użu talLRM (ara n-nota tal-qiegħ e) Medja tal-anqas kwadri aġġustata għall-valur tal-linja bażi LOCF: L-aħħar osservazzjoni (qabel is-salvataġġ għal individwi salvati) imressqa 'l quddiem LRM:
Danish: MA (EU) procedurenr.
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Danish: Forxiga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. november 2012.
Maltese: Forxiga ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Novembru 2012.
Danish: Yderligere information om Forxiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Danish: Andre oplysninger om Forxiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forxiga
Danish: Begge kombinationer havde sænket HbA1c-niveauet med 0,52 procentpoint efter 52 uger.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punti perċentwali wara 52 ġimgħa.
Danish: Forxiga indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Maltese: Forxiga fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Danish: Det aktive stof i Forxiga, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forxiga, id-dapagliflożin, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Danish: Forxiga fås som tabletter (5 og 10 mg) og fås kun på recept.
Maltese: Forxiga jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Forxiga, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Forxiga fis-suq ser tipprovdi informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet għallprevenzjoni ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inklużi kard tat-twissija talpazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti filqasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Danish: Ved type 2-diabetes er dosen af Forxiga 10 mg én gang dagligt.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Forxiga hija ta' 10 mg darba kuljum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Forxiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forxiga?
Danish: I fire andre studier af 2.370 patienter, hvor Forxiga blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere efter 24 uger end ved tillæg af placebo.
Maltese: F'erba' studji oħra li kienu jinvolvu 2,370 pazjent, iż-żieda ta' Forxiga ma' mediċini oħra kontra d-dijabete naqqset illivelli ta' HbA1c b'0.54-0.68 punti perċentwali iktar milli biż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.
Danish: I to studier af 840 patienter med type 2-diabetes fik Forxiga som enebehandling HbA1c-niveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en uvirksom behandling) efter 24 uger.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 840 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Forxiga meta użat waħdu naqqas illivelli ta' HbA1c b'0.66 punti perċentwali iktar mill-plaċebo (kura finta) wara 24 ġimgħa.
Danish: I to studier af 1.648 patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Forxiga 5 mg, at HbA1c-niveauet blev reduceret med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 1 648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Forxiga ta' 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.37 % wara 24 siegħa u b'0.42 % iktar milli biż-żieda tal-plaċebo.
Danish: Dosen er 5 mg én gang dagligt, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at forebygge såkaldt diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold af ketonstoffer i blodet).
Maltese: Id-doża hija 5 mg darba kuljum u l-mediċina għandha tintuża bi prekawzjonijiet biex tipprevjeni ketoaċidożi dijabetika (komplikazzjoni serja ta' dijabete b'livelli għoljin ta' ketoni fiddemm).
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Maltese: 12 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Danish: Placebo + Insulin
Maltese: Placebo + Insulina
Danish: I aktive og placebokontrollerede kliniske studier (dapagliflozin, N=5.936, alle kontroller, N=3.403) var hyppigheden af udslæt den samme for henholdsvis dapagliflozin (1,4 %) og alle kontroller (1,4 %).
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitorer, ATC-kode: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), Kodiċi ATC:
Danish: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyltransferase-1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe,
Maltese: • infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk,
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Forsøgspersoner (%) der opnåede:
Maltese: Patients with events (%)
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var hhv.: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 liter.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni medju fl-istat fiss ta' dapagliflozin kien 118-il litru.
Danish: I tillæg reducerede dapagliflozin den nye indtræden af vedvarende albuminuri (hazard ratio 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) og førte til større regression af makroalbuminuri (hazard ratio 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) sammenlignet med placebo.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Danish: Metformin eller metforminhydrochlorid var en del af den normale behandling for henholdsvis 69,4% og 64,0% af patienterne i dapagliflozin-gruppen og placebo-gruppen.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo groups, rispettivament.
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC for simvastatinsyre.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Danish: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Maltese: • Dapagliflozin mhuwiex sostitut għall-insulina (u ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Danish: Resultaterne ved uge 24 (LOCF a) af et placebo-kontrolleret studie af dapagliflozin som monoterapi
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF a) ta' studju kontrollat bi plaċebo b'dapagliflozin bħala monoterapija
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillægsbehandling til enten metformin, glimepirid, metformin plus et sulfonylurinstof, sitagliptin (med eller uden metformin) eller insulin resulterede i statistisk signifikant reduktion i FPG (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,33 til 0,21 mmol/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Danish: Forxiga anvendes til voksne patienter (18 år og derover).
Maltese: Forxiga jintuża f'pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).
Danish: • Insulinbehandling skal kontinuerligt optimeres
Maltese: • It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Danish: Resultater ved uge 24 (LOCF
Maltese: Ir-riżultati fil-Ġimgħa 24 (LOCF
Danish: Resultater ved uge 52 (LOCF
Maltese: Tabella 3 Riżultati ma' Ġimgħa 52 (LOCF
Danish: • Dapagliflozinbehandlingen skal afbrydes midlertidigt før kirurgi eller ved eventuel indlæggelse pga. akut alvorlig sygdom.
Maltese: • Dapagliflozin għandu jitwaqqaf temporanjament qabel proċeduri kirurġiċi jew dħul fl-isptar għal marda akuta serja.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA skal gives glukose, insulin og væske mod DKA, og dapagliflozin skal seponeres
Maltese: • Pazjenti b'DKA ewgliċemika għandhom jirċievu glucose, insulina u fluwidi għal DKA,
Danish: Effektparameter
Maltese: Parametru taleffikaċja
Danish: Eksponeringen for disse stoffer skønnes til henholdsvis 565 000 patientår, 555 470 patientår og 66 052 patientår verden over.
Maltese: L-esponiment għal dawn is-sustanzi huwa rispettivament stmat għal 565 000 pazjent-sena, 555 470 pazjent-sena u 66 502 pazjent-sena fid-dinja kollha.
Danish: I EU findes der i øjeblikket tre SGLT2-hæmmere, der er godkendt som monoterapi og som fastdosiskombination med metformin: canagliflozin (Invokana og Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga og Xigduo) og empagliflozin (Jardiance og Synjardy).
Maltese: Fl-UE, tliet inibituri tal-SGLT2 huma attwalment awtorizzati bħala monokomponent u bħala kombinazzjoni ta' doża fissa b'metformina: canagliflozin (Invokana u Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga u Xigduo) u empagliflozin (Jardiance u Synjardy).
Danish: På grundlag af de tilgængelige data er PRAC af den opfattelse, at der ikke er noget, der tyder på, at der skulle være forskellig risiko produkterne imellem.
Maltese: Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkunsidra li ma kienx hemm indikazzjoni ta' riskju differenti bejn il-prodotti.
Danish: Diabetisk ketoacidose ses oftest hos type 1-diabetes mellitus og ledsages typisk af høje niveauer af glukose i blodet (> 250 mg/dl).
Maltese: Id-DKA sseħħ blaktar mod komuni f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 (T1DM) u ġeneralment hija akkumpanjata minn livelli għoljin ta' glukożju fid-demm (>250 mg/dL).
Danish: Begrænsede data fra kliniske forsøg tyder på, at diabetisk ketoacidose er en almindelig bivirkning hos type 1-diabetikere.
Maltese: Data limitata minn provi kliniċi tissuġġerixxi li DKA sseħħ bi frekwenza komuni f'pazjenti bit-T1DM.
Danish: • PRAC har taget højde for proceduren i artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, for så vidt angår lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Danish: SGLT2 udtrykkes i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for hovedparten af reabsorptionen af filtreret glukose fra det tubulære lumen.
Maltese: L-SGLT2 huwa espress fit-tubuli renali prossimali u huwa responsabbli għall-maġġoranza talassorbiment mill-ġdid ta' glukożju ffiltrat mil-lumen tubulari.
Danish: For at minimere denne risiko finder PRAC, at læger og patienter skal advares gennem produktinformationen om at tage højde for risikoen for diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation, når der konstateres ikkespecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, mavesmerter, voldsom tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Maltese: Sabiex jiġi minimizzat ir-riskju, il-PRAC ikkunsidra li t-tobba u l-pazjenti għandhom jiġu avżati permezz tal-PI sabiex iqisu r-riskju ta' DKA atipika fl-okkorrenza ta' sintomi mhux speċifiċi bħal nawżja, rimettar, anoressija, uġigħ addominali, għatx eċċessiv, diffikultà biex tieħu nifs, konfużjoni, għejja mhux tassoltu jew ħedla.
Danish: EMA gennemførte d. 19. maj 2015 en søgning i Eudravigilance-databasen på de tre SGLT2-hæmmere.
Maltese: Twettaq tiftix fil-bażi tad-data tal-Eudravigilance (Eudraviġilanza) (EV) mill-EMA fid-19 ta' Mejju 2015 għat-tliet inibituri tal-SGLT2.
Danish: I lyset af ovenstående mener PRAC, at diabetisk ketoacidose skal inkluderes i produktinformationen for alle SGLT2-hæmmere med hyppigheden "sjælden".
Maltese: B'kunsiderazzjoni ta' dak li ntqal hawn fuq, il-PRAC kien tal-fehma li DKA għandha tkun inkluża fl-informazzjoni tal-prodott tal-inibituri tal-SGLT2 bil-frekwenza rari.
Danish: I manglen på insulin bruges der i stedet for glykogenolyse lipolyse som energikilde ved metaboliseringen, hvilket gør, at der opstår ketonstoffer.
Maltese: Fin-nuqqas talinsulina, il-metaboliżmu jaqleb mill-użu tal-glikoġenolisi għal-lipolisi bħala sors ta' enerġija, li jipproduċi l-korpi ketoni.
Danish: I betragtning af sværhedsgraden af disse tilfælde og det generelle mønster, der er observeret for alle disse lægemidler, anmodede Europa-Kommissionen d. 10. juni 2015 i medfør af artikel 20 i forordning nr. 726/2004 agenturet om en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende canagliflozin, dapagliflozin og empagliflozin bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Maltese: Meta titqies is-severità ta' dawn il-każijiet u l-mudell ġenerali li jidher f'dawn il-prodotti mediċinali, il-Kummissjoni Ewropea talbet, fl-10 ta' Ġunju 2015 u skont l-Artikolu 20 tar-Regolament Nru 726/2004, l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom canagliflozin, dapagliflozin u empagliflozin għandhiex tinżamm, tiġi varjata, tiġi sospiża jew tiġi revokata.
Danish: Tabletter.
Maltese: Pillola
Danish: Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modificeret majsstivelse Natriumaluminiumsilicat (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Danish: †, perifert ødem
Maltese: †, edima periferali
Danish: - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Maltese: - Nuqqas ta' kapacità li toqgħod bilwieqfa jew bilqieghda dritt għal tal-anqas 30 minuta.
Danish: Ikke almindelig Kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis*, øsofageal erosion*, melaena
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena
Danish: I denne undersøgelse reducerede alendronat 1 gang dagligt incidensen af  1 ny vertebral fraktur med 47 % (alendronat 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2005 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2015
Danish: Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Danish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter EU/1/05/310/001 - 2 tabletter
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/05/310/001 - 2 pilloli
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD i columna lumbalis fra baseline til efter et år var 5,1 % (95 % KI: 4,8, 5,4 %) i den gruppe, der fik 70 mg ugentligt, og 5,4 % (95 % KI: 5,0, 5,8 %) i den gruppe, der fik 10 mg dagligt.
Maltese: Iż-żjidiet medji mill-linja bażi ta' riferiment fis-sinsla lumbari fi żmien sena kienu 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta' 10 mg kuljum.
Danish: Tag ikke FOSAVANCE
Maltese: Tiħux FOSAVANCE
Danish: • Patienten skal sluge FOSAVANCE tabletten hel.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jibilgħu biss pilloli FOSAVANCE sħaħ.
Danish: Alendronatnatrium er undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta.
Maltese: Alendronate sodium ġie studjat f'numru żgħir ta' pazjenti b'osteogenesis imperfecta taħt l-età ta' 18il sena.
Danish: Indeholder desuden: Lactose og saccharose.
Maltese: Fih ukoll: lactose u sucrose.
Danish: Vertigo
Maltese: Komuni vertigo
Danish: Hvad er FOSAVANCE?
Maltese: X'inhu FOSAVANCE?
Danish: Koncentrationen af alendronat i plasma efter terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen (<5 ng/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' alendronate fil-plażma wara dożi terapewtiċi orali huma baxxi wisq għal osservanza analitika (< 5 ng/ml).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som vandfrit lactose) og 16 mg saccharose.
Maltese: Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Danish: EU/1/05/310/003 - 6 tabletter
Maltese: EU/1/05/310/003 - 6 pilloli
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 0,3 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus nul i D3-vitamin 5.600 gruppen.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'defiċjenza ta' vitamina kien 0.3 % fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5600.
Danish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om FOSAVANCE på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter EU/1/05/310/006 - 2 tabletter EU/1/05/310/007 - 4 tabletter EU/1/05/310/008 - 12 tabletter
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/05/310/006 - 2 pilloli EU/1/05/310/007 - 4 pilloli EU/1/05/310/008 - 12-il pillola
Danish: EU/1/05/310/001 (2 tabletter) EU/1/05/310/002 (4 tabletter) EU/1/05/310/003 (6 tabletter) EU/1/05/310/004 (12 tabletter)
Maltese: EU/1/05/310/001 (2 pilloli) EU/1/05/310/002 (4 pilloli) EU/1/05/310/003 (6 pilloli) EU/1/05/310/004 (12-il pillola)
Danish: EU/1/05/310/002 - 4 tabletter
Maltese: EU/1/05/310/002 - 4 pilloli
Danish: Alendronatkomponenten i FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og FOSAVANCE (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) u fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Danish: Imidlertid var incidensen af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og i serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Danish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: FOSAVANCE (angivet i punkt 6),
Maltese: din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen, ikke medregnende knogler, er mindst 28 liter hos mennesker.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss medju, esklussivament mill-għadam, huwa tal-anqas 28 litru fil-bnedmin.
Danish: EU/1/05/310/006 (2 tabletter) EU/1/05/310/007 (4 tabletter) EU/1/05/310/008 (12 tabletter)
Maltese: EU/1/05/310/006 (2 pilloli) EU/1/05/310/007 (4 pilloli) EU/1/05/310/008 (12-il pillola)
Danish: EU/1/05/310/004 - 12 tabletter
Maltese: EU/1/05/310/004 - 12-il pillola
Danish: BLISTERTEKST TIL FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/5600 IU
Danish: Udslæt med lysoverfølsomhed, alvorlige hudreaktioner inklusive Steven Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: †, ħakk Mhux Komuni raxx, eritema Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika
Danish: EXP
Maltese: ERB
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fosavance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Fosavance alendronsyre og colecalciferol
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fosavance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance.
Danish: Fosavance (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer.
Maltese: Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.