FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • inclure une nouvelle formulation concernant la précaution d'utilisation: en raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de l'apparition de la résistance des bactéries à la tilmicosine, il est recommandé de procéder à des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité;
Danish: • Der medtages en ny erklæring om forsigtig brug: Da forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse.
French: Dans le cas d'une administration de tilmicosine à la dose de 200 mg/kg d'aliment (soit environ 11,0 mg/kg/jour), des concentrations plasmatiques supérieures au seuil de quantification (0,10 µg/ml) ont été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
Danish: Ved indgift ved en dosis på 200 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 11,0 mg/kg/dag) blev der fundet plasmakoncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
French: Le CVMP admet qu'une revendication d'efficacité à une dose de 8 à 16 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 à 400 ppm dans les aliments pour animaux) pendant une durée de 15 à 21 jours pour la prévention et le traitement des infections respiratoires chez le porc a été démontrée.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 8-16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200-400 ppm i foderet) i 15-21 dage til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner hos svin er blevet påvist.
French: Porcs d'engraissement
Danish: Svin til opfedning
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Pour une gestion pratique des épidémies de maladies respiratoires, les animaux en phase aiguë qui n'ont pas d'appétit doivent être traités par voie parentérale.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I praksis erkendes det, at akut syge dyr ingen appetit har, og at behandling af udbrud af luftvejsinfektion derfor kræver parenteral behandling.
French: Les principales rubriques (liste non exhaustive) des résumés des caractéristiques du produit (RCP) existants qui sont en dysharmonie sont les suivantes:
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er (ikke udtømmende):
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti
French: En conclusion, la durée de conservation recommandée après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés est de 1 mois pour les deux espèces cibles.
Danish: Den anbefalede opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller for begge målarter er således 1 måned.
French: Utiliser la formule suivante: kg de prémélange/tonne d'aliment = posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg)
Danish: Kg premix/ton foder = Dosishastighed (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Daglig foderoptagelse (kg) x styrke af premix (g/kg)
French: Porcs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae
Danish: Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois; cette mention ne figure pas dans la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché, mais elle fait partie de l'autorisation de mise sur le marché dans 3 États membres.
Danish: Dette er ikke en del af forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, men indgår i markedsføringstilladelsen i tre medlemsstater.
French: 2. un sac préformé à fond plat de 1 kg en stratifié de papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier cousu ou thermosoudé.
Danish: En 1-kg-pose med fast firkantet bund konstrueret ved at anvende et papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-laminat, som enten er syet sammen eller varmeforseglet.
French: Porcs, lapins
Danish: Svin, kaniner
French: - Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée par exemple), demander un avis médical et montrer ces réactions au médecin.
Danish: - Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge og vis lægen denne advarsel.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national gennemførelse}
French: Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments médicamenteux contenant de la tilmicosine.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til medicineret foder, som indeholder tilmicosin.
French: Absorption: administrée oralement aux lapins à raison d'une dose unique de 12 mg/kg de poids corporel, la tilmicosine est rapidement absorbée.
Danish: Absorption: Ved peroral indgift af en dosis på 12 mg tilmicosin kg/kropsvægt til kaniner som en enkelt dosis absorberes veterinærlægemidlet hurtigt.
French: Absorption: administrée aux porcs par voie orale à la dose de 400 mg/kg d'aliment (soit environ 21,3 mg/kg de poids corporel/jour), la tilmicosine passe rapidement du sérum aux zones à pH faible.
Danish: Absorption: Ved peroral indgivelse til svin af 400 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 21,3 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag) opnås hurtigt en lav serumkoncentration, men højere koncentrationer i væv, der har en lavere pH.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage sont présentés à l'annexe III, pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées.
Danish: anbefalede CVMP, at de markedsføringstilladelser for Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne ændres.
French: - que des informations doivent être fournies sur le prémélange effectué avant la fabrication de comprimés et sur la température de cette fabrication; - que la proportion fixée de médicament incorporé dans les aliments pour animaux pourrait différer pour chaque dosage du produit; - que la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée; - que la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée; - que la durée de conservation prouvée après incorporation dans les farines ou dans l'aliment en comprimés est de 1 mois; - que la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée; - que le RCP complet doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine,
Danish: - effekten imod infektioner forårsaget af Haemophilus parasuis er ikke dokumenteret, - kontraindikationerne bør omfatte en erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin, - da forekomsten af bakteriers resistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse, - de særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, bør ændres, - der skal medtages oplysninger om forblanding før pelletering og pelleteringstemperatur, - den fastsatte opblandingsmængde i foder ville være forskellig for hver produktstyrke, - henvisningen til risbælge skal fjernes, - opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage skal angives, - den påviste opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller er på 1 måned, - beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage skal harmoniseres, - det komplette produktresumé skal harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure,
French: b) les quantités à administrer et la voie d'administration route: administré par incorporation dans les aliments pour animaux à la dose de 12 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments pour animaux) pendant 7 jours.
Danish: b) Dosering og indgivelsesvej: indgives i foderet i en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
French: Produits contenant 200 g de tilmicosine/kg:
Danish: For produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg:
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice/risque, le CVMP considère qu'il est positif pour l'espèce cible lapin: - malgré le fait que l'étude clinique sur le terrain relative au dosage du produit présente quelques défauts, les études précliniques et les récentes données sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suggèrent que le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez le lapin; - le lapin est une espèce mineure, avec des problèmes spécifiques concernant la disponibilité de produits vétérinaires autorisés; - l'historique de l'utilisation et les diverses étapes de gestion sont désormais mentionnés dans le RCP harmonisé (des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité sont recommandés).
Danish: Med hensyn til benefit/risk-forholdet for kaniner som målart vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt: - Til trods for visse mangler i forbindelse med den anvendte dosis af lægemidlet i den kliniske feltundersøgelse antyder de prækliniske undersøgelser og de nye MIC-data, at den effektive dosis i foder er 12,5 mg/kg i 7 dage ved forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
French: • la durée de conservation après incorporation dans les farines ou l'aliment en comprimés doit être: 1 mois;
Danish: • Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
French: L'utilisation non appropriée de ce produit peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et diminuer l'efficacité du traitement par des substances proches de la tilmicosine.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan reducere effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
French: Distribution: après administration orale, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme.
Danish: Fordeling: Efter oral indgift fordeles tilmicosin i hele kroppen med særligt høje niveauer fundet i lungerne.
French: Après incorporation au repas ou à l'aliment granulé, utiliser avant 1 mois.
Danish: Efter opblanding i fodermel eller foderpiller anvendes inden 1 måned.
French: 1. un sac polyéthylène/polyamide/polyéthylène (couche interne) contenant 10 kg de produit, ou
Danish: Polyethylen/polyamid/polyethylen (indvendigt lag) pose med 10 kg produkt, eller 2.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 à 400 ppm dans l'aliment) pendant 15 à 21 jours.
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 8 til 16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 til 400 ppm i foderet) i en periode på 15 til 21 dage.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national gennemførelse}
French: L'indication suivante peut être acceptée: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine chez le porc.
Danish: Følgende indikation kan godkendes: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre tilmicosin-følsomme organismer hos svin.
French: a) l'indication d'utilisation chez le lapin: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tilmicosine;
Danish: a) Terapeutiske indikationer hos kaniner: forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af tilmicosin-følsom Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 12 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 ppm dans l'aliment) pendant 7 jours.
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
French: Lapins: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine
Danish: Kaniner: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for tilmicosin.
French: Le produit contenant 200 g de tilmicosine/kg est conditionné dans:
Danish: Produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange pour aliments médicamenteux Granulés à écoulement libre de couleur jaunâtre à rougeâtre
Danish: Et gulbrunt til rødbrunt fritflydende kornet materiale.
French: En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'étiquette du produit.
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
French: Dosage
Danish: Sojamel
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52 Stoofstraat 52
Danish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet: QJ01FA91
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
French: Porcs: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine
Danish: Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre organismer, som er følsomme over for tilmicosin.
French: Aucune connue
Danish: Særnavn
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte Stoofstraat 52
Danish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
French: Produits contenant 40 et 100 g de tilmicosine/kg:
Danish: Produkter indeholdende 40 og 100 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
French: 5 à 10 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Danish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
French: 5 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Danish: 5 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
French: EU/1/10/664/001 Pumarix
Danish: EU/1/10/664/001
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Danish: AS03 adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
French: Taille de packaging
Danish: Pakningsstørrelse
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre))
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammes**
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
French: Nom de fantaisie
Danish: Pumarix
French: Ne pas congeler.
Danish: Må ikke fryses
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données génériques et non sur les données spécifiques du produit.
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke på produktspecifikke data.
French: En raison du risque identifié, une mise en garde appropriée devrait être incluse en rubrique 4.4.
Danish: Som en identificeret risiko, skal en passende advarsel inkluderes i afsnit 4.4.
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes :
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning:
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011
French: Instructions pour le mélange et l'administration du vaccin :
Danish: Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:
French: Adultes de 18 ans et plus :
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
French: Tous les événements survenant dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans,
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, > 60
French: Le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Danish: CHMP er enig i PRACs videnskabelige konklusioner.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Danish: Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
French: Jour 180
Danish: dag 180
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
French: Prenant en compte le rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR pour Pumarix, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Danish: Under hensyntagen til PRACs evalueringsrapport for PSUR'en for Pumarix, er PRACs videnskabelige konklusioner som følger:
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions règlementaires et la protection de la population à vacciner.
Danish: Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
Danish: 4.8 og 5.1.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
French: - Une mesure du taux relatif de notification des signaux pour chaque PT déclaré doit être fournie si possible (par exemple Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ou Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); Ceci n'est pas obligatoire car tous les titulaires d'AMM n'ont pas encore cette capacité.
Danish: - Et mål for den relative rapporteringsrate af signaler for hver rapporteret PT skal om muligt indsendes (f.eks. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) eller Empirical Bayesion Geometric Mean (EBMG)); dette er ikke et påbud, idet ikke alle indehavere af en
French: IB Biomedical Corporation de Quebec pour le compte de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Danish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Comme avec tous les vaccins, Pumarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målgruppen for vaccinationen er immunologisk naive.
French: En ce qui concerne le risque identifié de fièvre chez les enfants (<6 ans), le PRAC est en désaccord avec le titulaire de l'AMM sur le fait que le RCP Européen contienne les informations appropriées sur ce point de sécurité.
Danish: I forhold til den identificerede risiko for feber hos børn (< 6 år), er PRAC ikke enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at EU- produktresumeet indeholder relevante oplysninger om dette sikkerhedsproblem.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
French: Pumarix contient du thiomersal
Danish: Pumarix indeholder thiomersal
French: • Gonflement des ganglions du cou
Danish: • Hævede kirtler i halsen
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
French: La sécurité et l'efficacité de Pumarix chez l'enfant âgé de moins de 3 ans ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Danish: Pumarix' sikkerhed og virkning hos børn under 3 år og hos børn og unge i alderen 10-17 år er ikke
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
French: • Si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus.
Danish: • hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
French: En outre, la rubrique 4.8 devrait être révisée pour refléter les données de réactogénicité des trois études pédiatriques D-Pan H5N1-009, 013 et 032.
Danish: Desuden skal afsnit 4.8 revideres, således at afsnittet afspejler reaktogenicitetsdata fra de tre pædiatriske studier, D- Pan H5N1 -009, -013 og -032.
French: Adultes de 18 ans et plus : une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover: Én dosis på 0,5 ml på en bestemt dag.
French: Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre
French: - Les réactions graves attendues seront réexaminées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentées dans le rapport uniquement si un signal est détecté.
Danish: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne, og vil kun indgår i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, skal dette lægemiddel ikke blandes med