FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets observés du sélexipag versus placebo sur le critère principal étaient cohérents quelle que soit la dose d'entretien individualisée atteinte comme le montre le hazard ratio pour les trois catégories pré-définies (HR 0,60 pour 200 - 400 microgrammes 2 fois par jour ; HR 0,53 pour 600 - 1 000 microgrammes 2 fois par jour et HR 0,64 pour 1 200 - 1 600 microgrammes 2 fois par jour) concordant avec l'effet traitement global (HR 0,60).
Italian: L'effetto di selexipag rispetto al placebo sull'endpoint primario è stato coerente per le dosi di mantenimento personalizzate, come mostrato dall'hazard ratio per le tre categorie predefinite (0,60 per 200-400 microgrammi due volte al giorno, 0,53 per 600-1.000 microgrammi due volte al giorno e 0,64 per 1.200-1.600 microgrammi due volte al giorno), che è risultato in linea con l'effetto globale del trattamento (0,60).
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif à l'état d'équilibre a été similaire chez les patients atteints d'HTAP et chez les volontaires sains.
Italian: L'esposizione a selexipag e al suo metabolita attivo allo stato stazionario nei pazienti affetti da IAP e nei pazienti sani è stata simile.
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
Italian: I pazienti riceveranno una guida alla titolazione e Foglio Illustrativo identici anche nelle confezioni di titolazione di Uptravi.
French: Dans une étude spécifique du QT chez des volontaires sains, l'administration de doses répétées de 800 et 1 600 microgrammes de sélexipag deux fois par jour n'a pas entrainé d'effet sur la repolarisation cardiaque (intervalle QTc) ni sur la conduction (intervalle PR et QRS) et a entrainé une légère accélération du rythme cardiaque (l'augmentation a atteint 6-7 bpm entre 1h30 et 3h après la prise de 800 microgrammes de sélexipag et 9-10 bpm au même intervalle de temps après la prise de 1 600 microgrammes de sélexipag après ajustement sur les valeurs à l'inclusion et corrigée pour le placebo).
Italian: In uno studio specifico sul QT su soggetti sani, dosi ripetute di 800 e 1.600 microgrammi di selexipag due volte al giorno non hanno mostrato alcun effetto sulla ripolarizzazione cardiaca (intervallo QTc) o sulla conduzione (intervalli PR e QRS) e hanno lievemente accelerato la frequenza cardiaca (l'aumento corretto per il placebo e aggiustato rispetto al valore basale ha raggiunto i 6-7 battiti al minuto a 1,5-3 ore dalla dose di 800 microgrammi di selexipag e i 9-10 battiti al minuto agli stessi intervalli temporali dopo una dose di 1.600 microgrammi di selexipag).
French: ↓ Quand réduire la dose ?
Italian: ↓Quando deve diminuire la dose?
French: Le médecin pourrait vous prescrire un comprimé unique de dosage plus faible.
Italian: Il medico potrebbe quindi prescriverle una singola compressa con una dose inferiore.
French: Votre médecin ou votre infirmière pourrait reprendre le traitement à une dose plus basse et l'augmenter à nouveau progressivement jusqu'à la dose d'entretien que vous aviez précédemment.
Italian: Il medico o l'infermiere potrebbe farle ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentandola gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
French: • La notice patient.
Italian: • Foglio illustrativo per il paziente.
French: L'efficacité du sélexipag sur le critère principal était cohérent dans les sous-groupes définis selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'étiologie, la région géographique, la classe fonctionnelle OMS et le schéma thérapeutique en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE ou un iPDE-5 ou en trithérapie avec l'association d'un ARE et d'un iPDE-5.
Italian: L'efficacia di selexipag sull'endpoint primario è stata coerente per tutti i sottogruppi di età, razza, eziologia, regione geografica, classe funzionale WHO e come monoterapia o terapia di combinazione con un ERA o un inibitore di PDE-5 oppure in triplice combinazione con un ERA e un inibitore di PDE-5.
French: Après ajustement selon les différences de puissance pour les récepteurs IP, les marges de sécurité concernant les effets potentiels sur la reproduction étaient de 20 pour la fertilité et respectivement de 5 et 1 (basée sur l'exposition libre) pour le développement embryo-fœtal chez le rat et chez le lapin.
Italian: I margini di sicurezza per i potenziali effetti sulla riproduzione mediati dal recettore IP sono stati di 20 per la fertilità e di 5 e 1 (in base all' esposizione della frazione libera di selexipag) per lo sviluppo embrio-fetale nei ratti e conigli rispettivamente, quando adattati per le differenze nella potenza recettoriale.
French: L'expérience clinique concernant l'arrêt brutal d'UPTRAVI chez les patients atteints d'HTAP est limitée.
Italian: C'è un'esperienza limitata relativamente alla sospensione improvvisa di Uptravi in pazienti affetti da IAP.
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP2C8 (p. ex clopidogrel, déférasirox et tériflunomide), réduire la posologie d'Uptravi à une prise par jour.
Italian: Se co-somministrato con inibitori moderati di CYP2C8 (es. clopidogrel, deferasirox e teriflunomide), ridurre il dosaggio di Uptravi a una volta al giorno.
French: Le fait qu'un inhibiteur puissant du CYP3A4 n'ait pas affecté la pharmacocinétique du métabolite actif, indique que la voie du CYP3A4 n'est pas importante dans l'élimination de ce métabolite actif.
Italian: Dal momento che un forte inibitore di CYP3A4 non ha influenzato la farmacocinetica del metabolita attivo, indicando così che la via metabolica di CYP3A4 non è rilevante per l'eliminazione del metabolita attivo, non ci si aspetta alcun effetto degli induttori di CYP3A4 sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
French: La glucuronidation du métabolite actif est catalysée par UGT1A3 et UGT2B7.
Italian: La glucuronidazione del metabolita attivo è catalizzata dall'UGT1A3 e dall'UGT2B7.
French: La dose a été augmentée toutes les semaines par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour afin de déterminer la dose individuelle d'entretien (200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour).
Italian: La dose è stata aumentata a intervalli settimanali, con incrementi di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a stabilire la dose di mantenimento personalizzata (200-1.600 microgrammi due volte al giorno).
French: Dans une étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients présentant une HTAP, une hyperthyroïdie a été rapportée chez 1,6% des patients dans le groupe sélexipag et chez aucun patient dans le groupe placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: In uno studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, ipertiroidismo è stato riportato nell'1,6% dei pazienti nel gruppo selexipag rispetto a nessun caso nei pazienti nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: UPTRAVI 200 microgrammes.
Italian: Uptravi 200 microgrammi
French: Utilisez les pages suivantes de semainiers si votre médecin vous prescrit des comprimés de 800 µg en plus de vos comprimés de 200 µg.
Italian: Usi le seguenti pagine di diario se il medico o l'infermiere le prescrive compresse da 800 microgrammi assieme alle compresse da 200 microgrammi.
French: Si votre médecin vous indique que vous pouvez continuer à augmenter votre dose et passer au palier 5, cela peut être fait en prenant un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le matin et un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le soir.
Italian: Se il medico le dà istruzioni per aumentare ulteriormente la dose e passare alla fase 5, ciò può essere fatto assumendo al mattino una compressa verde da 800 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 200 microgrammi, e la sera una compressa da 800 microgrammi e una compressa da 200 microgrammi.
French: • Arythmie sévère
Italian: • Aritmie severe.
French: Le sélexipag est un substrat faible de la pompe d'efflux P-gp.
Italian: Selexipag è un substrato debole della pompa di efflusso -glicoproteina-P (Pgp).
French: UPTRAVI est utilisé pour le traitement au long cours de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments de l'HTAP telles que les antagonistes des récepteurs de l'endothéline et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Italian: Uptravi viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) nel paziente adulto controllato in maniera insufficiente con altri tipi di medicine per la IAP conosciuti come gli antagonisti dei recettori dell'endotelina e gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
French: A l'état d'équilibre après adaptation de la posologie jusqu'à 1 600 μg de sélexipag deux fois par jour, aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4 au niveau intestinal et hépatique, ou à son métabolite, le 1 hydroxymidazolam, n'a été observé.
Italian: Allo stato stazionario (steady state), dopo titolazione fino a 1.600 microgrammi di selexipag due volte al giorno, non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nell'esposizione a midazolam, un substrato sensibile epatico e intestinale di CYP3A4, o del suo metabolita, l'1-idrossimidazolam.
French: UPTRAVI est indiqué pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II-III, soit en association thérapeutique chez les patients insuffisamment contrôlés par un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et/ou par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), soit en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas être traités par ces médicaments.
Italian: Uptravi è indicato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III, sia come terapia di combinazione nei pazienti controllati in maniera insufficiente con un antagonista recettoriale dell'endotelina (ERA) e/o un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), che in monoterapia nei pazienti che non sono candidabili a tali terapie.
French: Une diminution du taux d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale entrainant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL a été rapportée chez 8,6% des patients recevant le sélexipag et chez 5,0% des patients recevant le placebo.
Italian: Una riduzione, rispetto al basale, della concentrazione dell'emoglobina ad un valore inferiore a 10 g/dl è stata riportata nell'8,6% dei pazienti trattati con selexipag e nel 5,0% dei pazienti trattati con placebo.
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé en vue des explications à délivrer aux patients devra contenir les éléments clés suivants :
Italian: La guida alla titolazione per il paziente, utilizzata dagli operatori sanitari durante gli incontri con il paziente, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
French: Le sexe, l'origine ethnique, l'âge ou le poids n'ont pas eu d'impact significatif sur la pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite actif, chez les volontaires sains ou chez les patients atteints d'HTAP.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante, in base a età, sesso o peso corporeo, sulla farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo in soggetti sani o in pazienti affetti da IAP.
French: A partir de données de modélisation et de simulation issues d'une étude chez des sujets présentant une insuffisance hépatique, il est attendu que l'exposition au sélexipag à l'état d'équilibre chez des sujets atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Classe B de la classification de Child-Pugh) à une prise par jour soit approximativement 2 fois plus élevée que celle chez des sujets sains à deux prises par jour.
Italian: In base ai modelli e alle simulazioni provenienti da uno studio su soggetti con compromissione epatica, l'esposizione a selexipag allo stato stazionario in soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh) dopo un regime di somministrazione della dose di una volta al giorno dovrebbe essere circa 2 volte superiore rispetto a quella nei soggetti sani durante un regime di somministrazione della dose di due volte al giorno.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification Child-Pugh).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A Child-Pugh).
French: Dans une étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux d'hémoglobine a été observée lors des visites de suivi, allant de -0,34 à0,02 g/dL par rapport à la valeur initiale dans le groupe traité par le sélexipag alors que la variation dans le groupe placebo allait de -0,05 à 0,25 g/dL.
Italian: In uno studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, sono stati osservati cambiamenti assoluti medi del valore di emoglobina alle visite periodiche rispetto al basale con un range da −0,34 a −0,02 g/dl nel gruppo selexipag rispetto al range da −0,05 a 0,25 g/dl nel gruppo placebo.
French: Si vous ne pouvez pas supporter ces effets indésirables même après leur prise en charge par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) pour essayer de les soulager, il/elle pourrait vous recommander de diminuer votre dose d'un palier.
Italian: Se non tollera gli effetti indesiderati, anche dopo un trattamento deciso assieme al medico o all'infermiere, questi ultimi potrebbero raccomandarle di diminuire la dose.
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif pour ces deux sujets était similaire à celle des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de la classification Child Pugh).
Italian: L'esposizione a selexipag e al suo metabolita attivo in questi due soggetti è stata simile a quella dei soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh).
French: Tests de la fonction thyroïdienne
Italian: Test di funzionalità tiroidea
French: Si vous êtes malvoyant ou si vous subissez tout type d'aveuglement, obtenez de l'aide d'une autre personne lorsque vous prenez UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie adaptée à votre propre cas.
Italian: Se ha problemi di vista o presenta qualsiasi tipo di cecità, si faccia sempre aiutare da un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di aumento graduale della dose (titolazione).
French: Les isoenzymes UGT1A3 et UGT2B7 sont impliqués dans la glucuronidation du métabolite actif.
Italian: L'UGT1A3 e l'UGT2B7 sono coinvolti nella glucuronidazione del metabolita attivo.
French: Diminution du taux d'hémoglobine
Italian: Diminuzione dei livelli di emoglobina
French: Douleurs * Voir le paragraphe "description de certains effets indésirables".
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Italian: Non usi Uptravi dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
French: Néanmoins, lorsque le patient atteint une dose qu'il ne peut pas tolérer, le traitement sera poursuivi à la dose du palier précédent (dose individuelle maximale tolérée).
Italian: Tuttavia, se un paziente raggiunge una dose che non può essere tollerata, questa deve essere ridotta al livello di dose precedente.
French: Votre médecin va vous demander d'augmenter votre dose progressivement.
Italian: Il medico la istruirà su come aumentare gradualmente la dose.
French: Les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh) ont montré une exposition prédite à l'état d'équilibre similaire à celle des sujets ayant une insuffisance hépatique modérée à une prise par jour.
Italian: I soggetti con compromissione epatica severa (Classe C Child-Pugh) hanno mostrato un'esposizione prevista, allo stato stazionario, identica a quella dei soggetti con compromissione epatica moderata durante un regime di una sola somministrazione al giorno.
French: Si vous prenez d'autres médicaments, les effets d'UPTRAVI peuvent être modifiés.
Italian: L'assunzione di altri medicinali può modificare il modo in cui agisce Uptravi.
French: Polyamide / aluminium / polyéthylène à haute densité / polyéthylène avec un dessicant incorporé / plaquette thermoformée en polyéthylène à haute densité scellée avec des feuilles d'aluminium.
Italian: Blister in poliammide / alluminio / HDPE / PE con un agente essiccante incorporato / blister HDPE sigillato con una pellicola di alluminio.
French: Le nombre de décès liés à l'HTAP jusqu'à la fin de l'étude était de 70 (12,2%) dans le groupe sélexipag et 83 (14,3%) dans le groupe placebo.
Italian: Il numero di decessi dovuti a IAP fino alla chiusura dello studio è stato pari a 70 (12,2%) per il gruppo selexipag e a 83 (14,3%) per il gruppo placebo.
French: L'administration concomitante d'Uptravi avec du clopidogrel (dose de charge de 300 mg ou dose d'entretien de 75 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, n'a pas eu d'effet significatif sur l'exposition du sélexipag, mais a accru l'exposition du métabolite actif d'environ 2,2 après administration de la dose de charge et de 2,7 à la dose d'entretien.
Italian: Uptravi con clopidogrel (dose di carico di 300 mg o dose di mantenimento di 75 mg una volta al giorno), un inibitore moderato di CYP2C8, non ha mostrato effetti rilevanti sull'esposizione a selexipag, ma ha aumentato l'esposizione al metabolita attivo di approssimativamente 2,2 e 2,7 volte rispettivamente dopo la dose di carico e dopo la dose di mantenimento.
French: Suivez cette démarche uniquement si votre médecin vous le dit.
Italian: Proceda come mostrato in figura, solo se indicato dal medico.
French: Si le traitement n'a pas été administré pendant 3 jours ou plus, UPTRAVI sera réintroduit à une dose inférieure puis la dose sera augmentée progressivement selon une nouvelle période d'ascension.
Italian: Se ci si dimentica di seguire il trattamento per 3 giorni o più, Uptravi deve essere assunto nuovamente ad una dose più bassa per poi essere progressivamente titolato.
French: Efficacité chez les patients présentant une HTAP
Italian: Efficacia nei pazienti affetti da IAP
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement par le sélexipag.
Italian: Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace mentre assumono selexipag.
French: Il est attendu que l'exposition au métabolite actif à l'état d'équilibre chez ces patients à une prise par jour soit similaire à l'exposition au métabolite actif du sujet sain à deux prises par jour.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo allo stato stazionario in questi pazienti durante un regime di somministrazione di una volta al giorno dovrebbe essere simile a quella in soggetti sani durante un regime di somministrazione di due volte al giorno.
French: Par consequent l'administration concomitante d'Uptravi avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8 (ex : gemfibrozil) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di Uptravi con forti inibitori di CYP2C8 (es. gemfibrozil) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Des cas d'hyperthyroïdie ont été observés avec UPTRAVI.
Italian: Durante l'assunzione di Uptravi è stata riscontrata l'insorgenza di ipertiroidismo.
French: La distance parcourue au test de marche de 6 minutes (DM6') médiane à l'inclusion était de 376 m (90 - 482 m) dans le groupe sélexipag et 369 m (50 - 515 m) dans le groupe placebo.
Italian: La 6MWD mediana al basale era di 376 m (range: 90-482 m) e 369 m (range: 50-515 m) rispettivamente nei pazienti del gruppo selexipag e in quelli del gruppo placebo.
French: Votre médecin pourrait avoir à diminuer les doses.
Italian: Il medico potrebbe farle diminuire la dose di Uptravi.
French: Dans une étude de phase III, contrôlée contre placebo chez des patients présentant une HTAP, une augmentation transitoire de la fréquence cardiaque de 3-4 bpm deux à quatre heures après la prise a été observée.
Italian: Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, è stato osservato un aumento temporaneo della frequenza cardiaca media di 3-4 battiti al minuto a 2-4 ore dopo la somministrazione della dose.
French: Ci-après, un schéma montre le nombre de comprimés à prendre chaque matin et chaque soir au cours des 4 premiers paliers.
Italian: Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da assumere ogni mattina e ogni sera per le prime 4 fasi.
French: Dans l'étude de phase III, contrôlée contre placebo, conduite chez des patients atteints d'HTAP, l'utilisation concomitante du sélexipag avec une association d'un ARE et d'un iPDE-5 a entrainé une diminution de 30% de l'exposition au métabolite actif du sélexipag.
Italian: Terapie specifiche per la IAP Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, l'uso di selexipag in combinazione con un ERA e un inibitore di PDE-5 ha comportato una riduzione del 30% dell'esposizione al metabolita attivo.
French: Lire la notice et le guide d'adaptation de la posologie avant utilisation.
Italian: Leggere il foglio illustrativo e la guida alla titolazione prima dell'uso.
French: Il y a des médicaments disponibles qui pourraient vous soulager.
Italian: Sono disponibili diversi trattamenti che possono aiutarla a alleviare tali effetti.
French: Le nombre de patients qui a présenté, comme premier évènement, un décès lié à l'HTAP ou une hospitalisation liée à l'HTAP jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle a été de 102 (17,8%) dans le groupe sélexipag et 137 (23,5%) dans le groupe placebo.
Italian: Il numero di pazienti che hanno sperimentato come primo evento decesso o ospedalizzazione riconducibile alla IAP fino alla fine del trattamento è stato di 102 (17,8%) nel gruppo selexipag e di 137 (23,5%) nel gruppo placebo.
French: La prescription d'UPTRAVI sera envisagée avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque d'hypotension induite par l'utilisation d'un vasodilatateur (par exemple : patients recevant un traitement antihypertenseur ou présentant une hypotension au repos, une hypovolémie, une cardiomyopathie obstructive gauche sévère, ou une dysfonction du système nerveux autonome).
Italian: Prima di prescrivere Uptravi deve essere valutato con attenzione se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base (per es. pazienti sottoposti a terapia con farmaci antiipertensivi oppure affetti da ipotensione a riposo, ipovolemia, ostruzione severa dell'eiezione ventricolare sinistra o disfunzione autonomica).
French: Avec le temps, votre médecin peut être amené à ajuster votre dose d'entretien si besoin.
Italian: Nel tempo il medico può decidere di aggiustare la dose di mantenimento se necessario.
French: Sélexipag
Italian: Selexipag
French: La fréquence d'administration d'Uptravi doit être réduite à une prise par jour en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP2C8 (p. ex. clopidogrel, déférasirox, tériflunomide).
Italian: La frequenza di somministrazione di Uptravi si dovrebbe ridurre a una volta al giorno se co-somministrato con inibitori moderati di CYP2C8 (es. clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
French: Votre médecin pourrait avoir à augmenter les doses à partir de la dose initiale d'UPTRAVI.
Italian: Il medico potrebbe farle aumentare la dose iniziale a dosi superiori di Uptravi.