FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Italian: Il secondo metabolita plasmatico più abbondante è stato identificato nel 5-idrossi nepafenac, il quale rappresentava circa il 9% della radioattività complessiva alla Cmax.
English: NEVANAC contains the active substance nepafenac, and belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: NEVANAC contiene il principio attivo nepafenac ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
Italian: Nei due studi, NEVANAC ha risolto l'infiammazione al giorno 14 dopo l'intervento nel 65% e 68% dei pazienti in confronto al 25% e 35% dei pazienti trattati con veicolo.
English: Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Italian: Ex vivo, è stato dimostrato che una dose singola di nepafenac somministrata topicamente per via oftalmica inibisce la sintesi di prostaglandine nell'iride/corpo ciliare (85%-95%) e nella retina/coroide (55%) fino a 6 ore e 4 ore rispettivamente.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
English: In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Italian: In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela.
English: Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Italian: Poiché NEVANAC contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario un attento monitoraggio.
English: This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Italian: Questo potrebbe essere il risultato di un'infiammazione della superficie oculare con o senza perdita o danno alle cellule, oppure un'infiammazione della parte colorata dell'occhio (irite).
English: If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Italian: Se è in gravidanza, o potrebbe iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare NEVANAC.
English: Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di NEVANAC in 25 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta, sono state rilevate le concentrazioni nell'umore acqueo a distanza di 15, 30, 45 e 60 minuti dalla somministrazione.
English: Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Italian: Nepafenac subisce una biotrasformazione relativamente rapida in amfenac ad opera delle idrossilasi intraoculari.
English: A greater percentage of patients treated with vehicle experienced a decrease in BCVA of more than 5 letters from day 7 to day 90 (or early exit) (11.5%) compared with patients treated with nepafenac (5.6%).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con veicolo ha manifestato una riduzione della BCVA di oltre 5 lettere dal Giorno 7 al Giorno 90 (o uscita anticipata) (11,5%) rispetto ai pazienti trattati con Nepafenac (5,6%).
English: Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Italian: Il trattamento può essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
Italian: Se si prescrive nepafenac ad un paziente diabetico dopo un intervento chirurgico della cataratta al fine di evitare l'edema maculare, l'esistenza di altri fattori di rischio dovrebbe portare ad una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio previsto e ad un'intensificazione del monitoraggio del paziente.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Italian: È possibile che la vista si offuschi momentaneamente subito dopo l'uso di NEVANAC.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Italian: • Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, tenendolo rivolto verso il basso.
English: Not known: blood pressure increased
Italian: Non nota: pressione arteriosa aumentata
English: Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Italian: Sospensione uniforme da giallo chiaro ad arancione chiaro, pH 7.4 (circa).
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Italian: In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela.
English: NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: NEVANAC non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Italian: In studi sulla riproduzione condotti sui ratti con nepafenac, dosi tossiche per la madre di ≥10 mg/kg sono state associate a distocia, aumento delle perdite postimpianto, riduzione del peso e dello sviluppo fetale e ridotta sopravvivenza del feto.
English: Close the bottle cap firmly immediately after use.
Italian: Richiuda con cura il flacone immediatamente dopo l'uso.
English: The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Italian: Le concentrazioni massime medie relative all'umore acqueo sono state registrate alla rilevazione effettuata dopo 1 ora (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/ml).
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Italian: Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH) Acqua depurata
English: Light yellow to dark orange uniform suspension, pH 6.8 (approximately).
Italian: Sospensione uniforme da giallo chiaro ad arancione scuro, pH 6.8 (circa).
English: Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Italian: L'uso di FANS topici può dare luogo a cheratite.
English: After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Italian: A seguito della somministrazione topica per via oftalmica, nepafenac penetra nella cornea e viene convertito dalle idrossilasi del tessuto oculare in amfenac, un antinfiammatorio non steroideo.
English: • General side effects: vomiting, increased blood pressure.
Italian: • Effetti indesiderati generali: vomito, aumento della pressione sanguigna.
English: C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Italian: C-nepafenac a volontari sani, è stato osservato che l'escrezione urinaria rappresentava la principale via di escrezione radioattiva (85% circa), mentre l'escrezione fecale riguardava circa il 6% della dose.
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride
Italian: NEVANAC contiene benzalconio cloruro
English: Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Italian: Non interrompa il trattamento con NEVANAC senza aver consultato prima il medico.
English: Patients should be instructed not to swallow NEVANAC.
Italian: I pazienti devono essere informati di non ingerire NEVANAC.
English: Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Italian: Contatti immediatamente il medico se gli occhi si arrossano o se avverte una sensazione di dolore durante l'uso del collirio.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Italian: SCATOLA PER FLACONE SINGOLO
English: In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation (see section 4.8).
Italian: In alcuni pazienti predisposti, l'uso protratto di FANS topici può causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Italian: I pazienti con rottura dell'epitelio corneale tra cui anche perforazione della cornea devono interrompere immediatamente l'utilizzo di NEVANAC e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).
English: Uncommon: hypertension Not known: blood pressure increased
Italian: Non comune: ipertensione Non nota: pressione arteriosa aumentata
English: Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Italian: Successivamente amfenac viene ampiamente metabolizzato a metaboliti più polari mediante idrossilazione del nucleo aromatico, con conseguente formazione di glucurono-coniugati.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Italian: Non usi più di una goccia per occhio interessato 3 volte al giorno.
English: In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Italian: È stato dimostrato nei conigli che nepafenac inibisce la rottura della barriera emato-retinica, sopprimendo la sintesi di PGE2.
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Italian: Se manca poco all'ora prevista per la dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda la somministrazione abituale.
English: There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Italian: Nepafenac può presentare un potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.
English: What you need to know before you use NEVANAC
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NEVANAC
English: A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
Italian: In uno studio, una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha ottenuto un miglioramento di 15 o più lettere al Giorno 14 e ha mantenuto un miglioramento fino al Giorno 90 nel gruppo NEVANAC 3 mg/ml (61,7%) in confronto al gruppo veicolo (43%); nel secondo studio la percentuale di soggetti era simile nei due gruppi di trattamento per questo endpoint (48,8% nel gruppo NEVANAC e 50,5% nel gruppo veicolo).
English: Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
Italian: Le percentuali di pazienti che non avevano manifestato dolore nel gruppo trattato con NEVANAC erano 89% e 91% rispetto al 40% e 50% nel gruppo di pazienti trattati con veicolo.
English: NEVANAC should not be used by women of child bearing potential not using contraception.
Italian: NEVANAC non deve essere usato dalle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Italian: Scrivere la data di apertura del flacone sull'etichetta della scatola nello spazio apposito.
English: • Twist off the bottle cap.
Italian: • Sviti il tappo del flacone.
English: If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Italian: In caso di allattamento al seno, NEVANAC potrebbe passare nel latte materno.
English: Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Italian: È inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione.
English: Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”)
Italian: Il medico le saprà dire quando potrà ricominciare ad usare le lenti a contatto (vedere anche “NEVANAC contiene benzalconio cloruro”)
English: Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Italian: Il medico le saprà dire quando potrà ricominciare ad usare le lenti a contatto (vedere anche “NEVANAC contiene benzalconio cloruro”).
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal product must be administered at least 5 minutes apart.
Italian: Nel caso in cui venga utilizzato più di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti.
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Italian: Esempi di FANS sono: acido acetilsalicilico, ibuprofene, ketoprofene, piroxicam e diclofenac.
English: In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
Italian: Nell'analisi integrata dei 2 studi, la percentuale di soggetti con un miglioramento di 15 lettere al Giorno 14 e mantenuta fino al Giorno 90 era più alta nel gruppo NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) rispetto al gruppo veicolo (46,7%, p=0,003).
English: Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Italian: Scrivere la data di apertura del flacone sull'etichetta del flacone e della scatola nello spazio apposito.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Italian: Non utilizzi più il collirio fino all'ora prevista per la dose successiva.
English: Hypersensitivity to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during NEVANAC treatment.
Italian: Alle donne in età fertile si consiglia di usare misure contraccettive efficaci durante l'uso di NEVANAC.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
Italian: • Eserciti una leggera pressione sul fondo del flacone così da far uscire una goccia di NEVANAC alla volta (figura 2).
English: Clinical trial experience for the long-term use of NEVANAC for the prevention of macular oedema post cataract surgery in diabetic patients is limited.
Italian: L'esperienza della sperimentazione clinica per l'uso a lungo termine di NEVANAC nella prevenzione dell'edema maculare conseguente alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici è limitata.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
Italian: FLACONE SINGOLO DA 5 ml
English: From post-marketing experience with NEVANAC, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Italian: Dall'esperienza post-marketing con NEVANAC sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell'epitelio corneale.
English: Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Italian: L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione.
English: Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Italian: L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato dopo un intervento chirurgico di cataratta.
English: Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Italian: Amfenac presenta un'elevata affinità per le albumine sieriche.
English: Avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Italian: Evitare l'esposizione alla luce solare durante il trattamento con NEVANAC.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema and to improve vision) after your operation.
Italian: Può essere fino a 3 settimane (per prevenire e alleviare il dolore e l'infiammazione dell'occhio) o 60 giorni (per prevenire lo sviluppo di edema maculare e migliorare la vista) dopo l'operazione.
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Italian: I risultati di studi clinici indicano che NEVANAC collirio non esercita effetti significativi sulla pressione intraoculare.
English: Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Italian: L'uso protratto di FANS topici può aumentare l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse a livello corneale.
English: Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Italian: Sono stati condotti quattro studi (due su pazienti diabetici e due su pazienti non diabetici) per valutare l'efficacia e la sicurezza di NEVANAC per la prevenzione dell'edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta.
English: Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients
Italian: Riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici
English: What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NEVANAC e contenuto della confezione NEVANAC è un liquido (sospensione da giallo chiaro ad arancione chiaro) distribuito in una confezione contenente un flacone in plastica da 5 ml con tappo a vite.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
Italian: Può essere fino a 3 settimane (per prevenire e alleviare il dolore e l'infiammazione dell'occhio) o 60 giorni (per prevenire lo sviluppo di edema maculare) dopo l'operazione.
English: There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Italian: È stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi.
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension have no significant effect on intraocular pressure.
Italian: I risultati di studi clinici indicano che NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione non esercita effetti significativi sulla pressione intraoculare.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s).
Italian: Non usi più di una goccia per occhio interessato.
English: Carmellose sodium
Italian: Sodio carmellosa
English: Patients treated with NEVANAC were less likely to have ocular pain and measurable signs of inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through to the end of treatment than those treated with its vehicle.
Italian: I pazienti trattati con NEVANAC avevano una minore probabilità di mostrare dolore oculare e segni misurabili di infiammazione (cellule e tyndall in camera anteriore) dall'immediato postoperatorio fino alla fine del trattamento rispetto ai soggetti trattati con il veicolo.
English: Patients should be instructed to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione solare durante il trattamento con NEVANAC.
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 3 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Italian: Questo medicinale contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro per 3 ml che è equivalente a 0,05 mg/ml.
English: In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients.
Italian: In studi clinici condotti su oltre 1900 pazienti trattati con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state cheratite puntata, cheratite, sensazione di corpo estraneo nell'occhio e dolore oculare che si sono manifestate tra lo 0,4% e lo 0,1% dei pazienti.
English: Contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Italian: L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il periodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta.
English: In these studies in which patients were dosed daily beginning one day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 14 days of the postoperative period, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension demonstrated superior clinical efficacy compared to its vehicle in treating postoperative pain and inflammation.
Italian: In questi studi, nei quali i pazienti ricevevano il farmaco a partire dal giorno precedente l'intervento, il giorno dell'intervento e per i primi 14 giorni del periodo post-operatorio, NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione ha dimostrato un'efficacia clinica superiore rispetto al veicolo nel trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori.
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Italian: • Non comprima il flacone: è stato appositamente studiato affinché una leggera pressione sul fondo sia sufficiente (figura 2).
English: Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Italian: L'uso di FANS topici può rallentare o ritardare il processo di guarigione.
English: More patients treated with NEVANAC achieved a 15 letter improvement in BCVA compared to vehicle patients, 56.8% compared to 41.9%.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con NEVANAC ha ottenuto un miglioramento di 15 lettere della BCVA rispetto ai pazienti trattati con veicolo, rispettivamente 56,8% rispetto a 41,9%, p=0,019.
English: If you are worried talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Italian: In questi studi, la somministrazione del farmaco era iniziata il giorno precedente l'intervento, continuata il giorno dell'intervento e protratta fino a 2-4 settimane del periodo post-operatorio.