FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af omfanget af den hepatiske optagelse, den påkrævede høje dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og den lange tid inden igangsætning af forsinket fasebilleddannelse (40 minutter) anså PRAC, at fordelen ved lægemidler, som indeholder gadobensyre, i hele den autoriserede indikation, herunder leverbilleddannelsen, ikke opvejer de potentielle og identificerede risici forbundet med brugen af dette lægemiddel.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā uzsūkšanos aknās, nepieciešamo lielo devu (0,05 mmol/kg ķermeņa svara) un ilgo laiku, pirms sākas aizkavētā attēlveidošanas fāze (40 minūtes), PRAC atzina, ka ieguvumi no gadobēnskābes un to saturošiem preparātiem visās atļautajās indikācijās, ieskaitot aknu attēlveidošanu, nepārsniedz potenciālos un atklātos riskus, kas saistīti ar šā preparāta lietošanu.
Danish: • CHMP overvejede muligheder for risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
Danish: I betragtning af de alvorlige bekymringer vedrørende den potentielle neurologiske skade, aflejring i andre væv og de potentielle risici samt de allerede identificerede risici forbundet med brugen af lineære GdCA'er (herunder den betydelige risiko for NSF og de gadolinium-associerede plaques) anså PRAC derfor, at fordelene ved forbedring af MR-billeder ikke opvejer de kendte og potentielle risici ved disse lægemidler.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un ar to saistītos potenciālos riskus, kā arī jau noteiktos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA lietošanu (ieskaitot būtisku NSF risku un gadolīnija izraisītos iekaisuma plankumus), PRAC uzskatīja, ka ieguvumi, ko rada MR attēlu uzlabošana, nepārsniedz zināmos un potenciālos riskus, ko rada šie preparāti.
Danish: I betragtning af påstanden om hjerte-indikation for Omniscan fremhævede PRAC, at det primære mål med hjerteperfusions-billeddannelse er påvisningen af myocardial iskæmi hos patienter med formodet koronararteriesygdom eller kardiomyopati.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu par Omniscan indicēšanu sirds izmeklējumiem, PRAC uzsvēra, ka galvenais sirds perfūzijas attēlveidošanas mērķis ir atklāt išēmisko sirds slimību pacientiem, kam ir aizdomas par vainagartēriju slimību vai kardiomiopātiju.
Danish: Derfor anses det, at gadoxetsyre giver en yderligere fordel i patientadministrationen med en eksponering for gadolinium, som minimeres af den lave indgivne dosis, meget betragtelige hepatiske optagelse og den korte tid til den forsinkede fasescanning.
Latvian: Tādēļ ir uzskatāms, ka gadoksetikskābe sniedz papildu ieguvumus pacientu ārstēšanā, ar gadolīnija ietekmi, kas ir samazināta, ievadot mazās devās, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, un ar īso aizkavētās fāzes skenēšanas laiku.
Danish: Mange præparater, især med lineære Gd-baserede kontrastmidler, indeholder rigeligt med fri chelatdanner for hurtigt at kunne opfange frigjort Gd.
Latvian: Daudzi preparāti, sevišķi uz lineārā Gd bāzes radītās kontrastvielas, satur brīvo helatoru atlikumus, lai ātri satvertu atbrīvojušos Gd. Tas skaidri norāda, ka potenciālā dehelatācija ķermenī ir atzīta parādība.
Danish: Det bør noteres, at McDonald et al. (2017) rapporterede om meget lille Gd-aflejring.
Latvian: (2017) ziņoja par ļoti nelielu Gd nogulsnēšanos.
Danish: Akkumulering i hjernen
Latvian: Uzkrāšanās smadzenēs
Danish: Makrocykliske midler viser kun en forbigående stigning i Gd i hjernen og gennemgår tidlig udvaskning.
Latvian: Makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs, un tas ātri izskalojas.
Danish: • eller at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv.
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos.
Danish: Kun en forbigående stigning i T1-signalintensitet og gadoliniumkoncentration (målt ved ICP-MS1 og således uden skelnen til den molekylære Gd-form) blev observeret med makrocykliske midler.
Latvian: Ar makrocikliskajām vielām tika novērota tikai pārejoša T1 signāla intensitātes un gadolīnija koncentrācijas (mērot ar ICP-MS1, tādējādi neizjaucot Gd molekulāro formu) palielināšanās.
Danish: CHMP mener desuden, at benefit/risk-forholdet for intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid, ikke længere er fordelagtigt.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzīst, ka intravenozi lietojamu zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ieguvumu un risku attiecība vairs nav pozitīva.
Danish: Med hensyn til det lineære middel, gadoxinsyre, der har vist klinisk nytte ved leverbilleddannelse, i betragtning af dets betydelige leveroptagelse, dets indgivelse i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) samt den korte tid til den forsinkede fasescanning (20 minutter) vurderede PRAC, at dette middel giver en ekstra fordel for patientadministration med en eksponering for gadolinium, der minimeres af den indgivne lave dosis og den korte tid til den forsinkede fase.
Latvian: Tā kā lineārā viela gadoksetikskābe, kas ir pierādījusi klīnisko lietderību aknu attēlveidošanā, ņemot vērā tās būtisko uzsūkšanos aknās, tās ievadīšanu mazā devā (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētās fāzes skenēšanai (20 minūtes), PRAC atzina, ka tā sniedz papildu ieguvumus pacienta ārstēšanā, bet gadolīnija ietekme ir samazināta, ievadot mazu devu un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētajai fāzei.
Danish: To lineære GdCA'er - gadoxetsyre og gadobensyre - har vist sig at have en optagelse via hepatocytter og er de eneste leverspecifikke midler, der kan tilvejebringe både den dynamiske og den forsinkede fasebilleddannelse.
Latvian: Ir pierādīts, ka hepatocīti uzņem divas lineāras GdCA, gadoksetikskābi un gadobenikskābi, un tās ir vienīgās aknām paredzētās kontrastvielas, kas var nodrošināt gan dinamisko, gan aizkavētas fāzes attēlveidošanu.
Danish: Et rotteforsøg bekræftede ligeledes, at et dosisafhængigt niveau af Gd i hjernen for lineære midler sandsynligvis var relateret til kumulativ dosering snarere end en enkelt stor eller gentagne små doseringssystemer.
Latvian: Pētījums ar žurkām apstiprināja atklājumu, ka no lineārās vielas devas atkarīgais Gd daudzums smadzenēs visticamāk ir saistīts ar kumulatīvo devu, nevis vienu lielu vai vairākām mazām devām.
Danish: Men efter anvendelsen af lineære midler bevares gadolinium længere ved målelige niveauer og persisterer i op til et år eller mere.
Latvian: Tomēr pēc lineāro vielu lietošanas gadolīnijs uzkrājas ilgāk izmērāmos daudzumos un saglabājas līdz pat vienam gadam.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderede PRAC, at fordelene ved makrocykliske midler opvejer deres risici.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC atzina, ka ieguvumi no makrocikliskajām vielām pārsniedz to radītos riskus.
Danish: Og med hensyn til produktresuméerne af makrocykliske GdCA'er (Dotarem, ProHance og GADOVIST), der anbefaler højere doser i CNS-billeddannelse for at forbedre visualisering og angiografi, men ikke i helkropsbilleddannelse, fandt PRAC desuden, at klinisk relevante forskelle i diagnostisk ydeevne mellem MultiHance og makrocykliske midler skal understøttes af solid dokumentation fra sammenlignende kliniske undersøgelser snarere end sammenligning af de godkendte produktresuméer, som kan have begrænsninger.
Latvian: Bez tam, ņemot vērā makrociklisko GdCA (Dotarem, Prohance un Gadovist) zāļu aprakstus, kuros ir ieteikta lielāka deva CNS attēlveidošanā, lai uzlabotu vizualizāciju, un angiogrāfijā, taču ne visa ķermeņa attēlveidošanā, PRAC atzina, ka Multihance un makrociklisko vielu diagnostiskā snieguma klīniski nozīmīgās atšķirības ir jāpamato ar drošiem pierādījumiem klīniskiem salīdzinājumpētījumiem, nevis apstiprinātu zāļu aprakstu salīdzinājumu, kam var būt ierobežojumi.
Danish: I forhold til erklæringen om den makrocykliske tidlige udvaskning "makrocykliske midler viser kun en kortvarig stigning i Gd i hjernen og gennemgår tidlig udvaskning", fandt CHMP den tilstrækkelig til at afspejle den observation, at målinger af gadolinium i hjernen over længere perioder viste forskelle mellem lineære og makrocykliske midler i form af akkumulering over tid.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu par makrociklisku ātru izskalošanos "makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs un tas ātri izskalojas", Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzina, ka ir pietiekami, ja atspoguļo novērojumu, ka gadolīnija mērījumi smadzenēs ilgā laika posmā uzrādīja atšķirības starp lineārām un makrocikliskām vielām, ņemot vērā laika gaitā notiekošu uzkrāšanos.
Danish: Data i post mortem-vævsprøver har vist, at den højeste koncentration af gadolinium i hjernen blev observeret hos patienter, som havde flere eksponeringer for gadodiamid, hvilket antyder, at antallet af modtagne doser har haft en indvirkning på aflejringen af gadolinium.
Latvian: Dati no audu paraugiem, kas iegūti pēc nāves, parādīja, ka visaugstākā gadolīnija koncentrācija smadzenēs tika novērota pacientiem, kam vairākkārt tika ievadīts gadodiamīds, norādot, ka ievadīto devu skaits ietekmē gadolīnija nogulsnēšanos.
Danish: Risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobensyre (i alle andre indikationer end billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre (IV præsentation) og gadoversetamid, er ikke længere fordelagtig, og disse markedsføringstilladelser bør suspenderes.
Latvian: Zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobēnskābi (visām citām indikācijām, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentetikskābi (IV iesniegums) un gadoversetamīdu, ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva un šo reģistrācijas apliecību darbība ir jāaptur.
Danish: Men da der ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.
Latvian: Tomēr, ievērojot to, ka nav izdevies noteikt nevienu konkrētu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz saglabāšanos smadzenēs, ierobežojums izmantot lineāros GdCA tikai noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām tika atzīts par neatbilstošu.
Danish: 1 ICP-MS: Induktivt koblet plasma-massespektrometri dette er endnu ikke blevet påvist.
Latvian: 1 ICP-MS: Induktīvi sapārotas plazmas masspektrometrija
Danish: Gadoliniumholdige lægemidler er blevet stratificeret efter risikokategori for NSF, og advarsler mod og begrænsninger af brugen af de højere NSF-risikoprodukter hos patienter med nedsat nyrefunktion er medtaget i produktinformationen, herunder kontraindikation af de høje NSF-risikoprodukter hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller akut nyreskade (AKI) og skift til brug af lavrisikoprodukter.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauti brīdinājumi un lietošanas ierobežojumi attiecībā uz augstāka NSF riska preparātiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot augsta NSF riska preparātu kontrindikācijas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai akūtu nieru bojājumu (AKI), kā arī pāriešanu un zema riska preparātiem.
Danish: PRAC vurderede de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde fremlagt inden for rammerne af denne revurderingsprocedure, foruden de videnskabelige data, der lå til grund for disse begrundelser.
Latvian: PRAC šīs pārskatīšanas ietvaros izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu un šā pamatojuma zinātniskos datus.
Danish: I den kliniske hverdag er der praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
Latvian: Klīnikas ikdienas dzīvē ir praktiski neiespējami ieviest efektīvus devu ievadīšanas skaita ierobežojumus pacienta mūža garumā.
Danish: På baggrund af de berørte hjerneområder (herunder DN og GP) vil potentielle neurologiske virkninger indbefatte virkninger på finmotoriske færdigheder eller kognitiv svækkelse, især hos patienter med aktuelle neurologiske sygdomme, der kan maskere disse hændelser.
Latvian: Ņemot vērā ietekmētos smadzeņu apgabalus (ieskaitot DN un GP), potenciālās neiroloģiskās sekas ietver ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvajiem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Danish: PRAC bemærkede, at gadoxinsyre kun har billeddannelses-indikation for leveren.
Latvian: PRAC norādīja, ka gadoksetikskābe ir paredzēta tikai aknu attēlveidošanai.
Danish: • Selvom der ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
Latvian: • Lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Danish: Der er p.t. ingen beviser i litteraturen på, at gadolinium aflejres i hjernen.
Latvian: Šobrīd eksistē kumulatīvs pierādījumu daudzums literatūrā, ka gadolīnijs nogulsnējas smadzenēs.
Danish: For disse lægemidler vurderede PRAC, at risikoen kan styres gennem begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
Latvian: Attiecībā uz šiem preparātiem PRAC atzina, ka risku var mazināt, ierobežojot lietošanu, nozīmējot mazāku devu, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un sniedzot pienācīgus brīdinājumus zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, kā arī citos orgānos un audos.
Danish: Dette er en klinisk relevant fordel, da de muliggør forbedring af dynamisk fasebilleddannelse af leveren for meget vaskulariserede leverlæsioner foruden påvisning af læsioner, der kun er synlige i den forsinkede fase.
Latvian: Šis ir klīniski nozīmīgs ieguvums, kas ļauj uzlabot dinamiskās fāzes aknu attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Danish: akkumulering af Gd i hjernen og plausible skadelige virkninger samt akkumulering af Gd i andet væv og den identificerede relaterede risiko samt i betragtning af, at mindre restriktive risikominimeringsforanstaltninger ikke er mulige eller ikke er tilstrækkelige til at bringe risikoen for akkumulering af gadolinium i hjernen og andet væv ned på acceptabelt niveau, anså PRAC derfor suspendering af markedsføringstilladelsen til intravenøse lineære GdCA'er er den mest hensigtsmæssige foranstaltning til at mindske de risici, der er forbundet med disse lægemidler.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pierādījumus attiecībā uz Gd uzkrāšanos smadzenēs un ticamām kaitīgām sekām, Gd uzkrāšanos audos un atklātajiem saistītajiem riskiem, kā arī atzīstot, ka mazāk ierobežojoši riska mazināšanas pasākumi nav iespējami vai arī nav pietiekami, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, PRAC atzina, ka intravenozi lietojamo lineāro GdCA reģistrācijas apliecības darbības apturēšana ir vispiemērotākais pasākums ar šiem preparātiem saistīto risku mazināšanai.
Danish: En in vitro-undersøgelse i rotteneuroner rapporterede om gadolinium-induceret cytotoksicitet via oxidativ skade.
Latvian: In vitro pētījumā ar žurkām ir ziņots par gadolīnija izraisītu citotoksicitāti caur oksidācijas izraisītām traumām.
Danish: Der er blevet rapporteret om gadolinium-associerede plaques med sklerotiske kroppe på histologi med nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter, der ikke ellers havde symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Latvian: Saistībā ar dažām gadolīniju saturošām kontrastvielām ir ziņots par gadolīnija izraisītiem iekaisuma plankumiem ar sklerotiskiem asinsķermenīšiem histoloģijā pacientiem, kam nav citu nefrogēnas sistēmiskas fibrozes simptomu vai pazīmju
Danish: PRAC overvejede også de to lineære GdCA'er, gadoxinsyre og gadobensyre, i leverbilleddannelsesindikationen.
Latvian: PRAC arī izskatīja divu lineāro GdCA, gadoksetikskābes un gadobēnskābes, nozīmēšanu aknu attēlveidošanā.
Danish: Den højeste mængde gadolinium, der blev udvundet af rottehjernevæv, viste sig at være med gadodiamid, efterfulgt af gadobenat og gadopentetat.
Latvian: Lielākais gadolīnija daudzums, kas tika iegūts no žurku smadzeņu audiem, bija saistīts gadodiamīds, kam seko gadobenāts un gadopentetāts.
Danish: Forbedring af DN og globus pallidus (GP) i ikkeforbedrede scanninger efter tidligere brug af lineære GdCA'er er blevet observeret i flere undersøgelser i mennesker.
Latvian: Vairākos pētījumos ar cilvēkiem tika novērota DN un globus pallidus (GP) uzlabošanās skenēšanā bez kontrastvielas pēc iepriekšējās lineāro GdCA izmantošanas.
Danish: Endvidere benyttede CHMP lejligheden til at præcisere, at toksiciteter af ikkechelateret gadolinium, der er behandlet i den ikkekliniske del af den videnskabelige begrundelse ovenfor, er blevet observeret med GdCA'er i hud og andre væv (hvilket fører til NSF og hudplaques), hvilket anses for at være relateret til gadolinium, som er blevet frigivet fra chelatet.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izmantoja iespēju, lai izskaidrotu, ka nehelatēta gadolīnija toksicitāte, kas apspriesta zinātniskā pamatojuma zinātniskā pamatojuma prekslīniskajā sadaļā iepriekš, ir novērotas ar GdCA ādas un citos audos (izraisot NSF un ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tas ir saistīts ar gadolīnija atbrīvošanos no helāta.
Danish: Da der ydermere ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.
Latvian: Bez tam, tā kā nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai uzkrāšanās smadzenēs ar drošu robežvērtības līmeni, lineāro GdCA lietošanas ierobežošana pie noteiktām indikācijām vai noteiktās pacientu grupās nav uzskatāma par atbilstošu.
Danish: Således bliver en ret svag binding af lineære chelatdannere til Gd åbenbar i forskellige forsøg (herunder Port et al 2009, Sieber et al. 2008), hvilket gør det usandsynligt, at komplekset er fuldt stabilt in vivo.
Latvian: 2008) kļūst acīmredzama diezgan vāja lineāro helatoru saistīšana pie Gd, un tādēļ ir maz ticams, ka komplekss ir pilnībā stabils in vivo apstākļos.
Danish: PRAC anbefalede begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
Latvian: PRAC ieteica izmantošanas ierobežošanu, vismazākajā iespējamajā devā, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un pienācīgi brīdinot zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs un citos orgānos un audos.
Danish: • Desuden blev der påvist tætte aflejringer i forskellige væv efter indgivelse af GdCA via transmissionselektronmikroskopi (TEM), der blev betragtet som Gd-aflejringer.
Latvian: • Bez tam, pēc GdCA ievadīšanas transmisijas elektronu mikroskopijā (TEM) tika atklātas biezas nogulsnes dažādos audos, kas tika uzskatītas par Gd nogulsnēm.
Danish: Desuden har man observeret toksiciteter med GdCA'er i andre organer såsom nyre (der fører til NSF) og hud (der fører til huden plaques), hvilket anses for at være relateret til gadolinium, som er frigivet fra chelatet.
Latvian: Bez tam GdCA toksicitāte ir novērota citos orgānos, piemēram, nierēs (izraisot NSF) un ādā (izraisot ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tā ir saistīta ar gadolīnija izdalīšanos no helāta.
Danish: Derfor anså PRAC, at fordelene ved disse lægemidler opvejer deres risici.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka ieguvumi no šiem preparātiem pārsniedz to radītos riskus.
Danish: De hjerneopløselige fraktioner fra dyr, der modtog lineære midler, indeholdt en andel af makromolekyler; gadolinium-bundne makromolekyler blev ikke påvist i hjernen hos dyr, der havde modtaget makrocykliske midler.
Latvian: Dzīvnieku, kuri saņēma makrocikliskas vielas, smadzenēs ar gadolīniju saistītās makromolekulas netika konstatētas.
Danish: brugen af makrocykliske midler i klinisk praksis, og den nuværende sikkerhedsbekymring, der hviler over alle GdCA'er, skyldes den kliniske anvendelse af lineære GdCA'er.
Latvian: Tika arī norādīts, ka šobrīd ekspertiem ir maz bažu, ja vispār tādas ir, tieši par makrociklisko vielu izmantošanu klīnikas praksē, un ka esošās bažas par drošību, kas skar visas GdCA, rodas no lineāro GdCA klīniskās izmantošanas.
Danish: På baggrund af viden om funktionen af de påvirkede områder i hjernen (herunder DN og GP) vil disse virkninger omfatte effekter på finmotorik eller kognitiv svækkelse, især hos personer med aktuel neurologisk sygdom, der kan maskere syntese-events.
Latvian: Pamatojoties uz zināšanām par ietekmēto smadzeņu apvidu (ieskaitot DN un GP) darbību, šīs sekas var ietvert ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīviem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Danish: Ikkechelateret gadolinium har vist sig at være toksisk i ikkekliniske forsøg, med effekter herunder cellulær nekrose, fibrose og læsioner relateret til mineralaflejring.
Latvian: Preklīnikskajos pētījumos ir pierādīta nehelatētā gadolīnija toksicitāte, kuras ietekmē rodas šūnu nekroze, fibroze un bojājumi, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos.
Danish: Varighed af gadolinium-retention i hjernen
Latvian: Gadolīnija saglabāšanās laiks smadzenēs
Danish: Endvidere så CHMP på erklæringen om adressering af den potentielle skade i forbindelse med gadolinium-akkumulering i hjernen: Selvom der ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī izskatīja apgalvojumu, kas attiecas uz potenciālo kaitējumu, kas saistīts ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs: "lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Danish: Trods global brug er alvorlige bivirkninger sjældne; urticaria er den mest almindelige manifestation.
Latvian: Neskatoties uz izmantošanu visā pasaulē, nopietnas nevēlamas blakusparādības ir retas.
Danish: Skadelige virkninger og potentiel interaktion med sygdomsprocesser er plausible i betragtning af stabilitetsdata, som antyder dechelatering af lineære midler in vivo og den kendte toksicitet af uchelateret gadolinium.
Latvian: Kaitīgā ietekme un potenciālā mijiedarbība ar slimības procesiem ir ticama, ņemot vērā stabilitātes datus, kas liecina par lineāro vielu dehelatāciju in vivo un zināmu nehelatēta gadolīnija toksicitāti.
Danish: • I forhold til Magnevist (gadopentetinsyre) til intra-artikulær injektion, anså PRAC, i betragtning af den lave dosis, den begrænsede potentielle re-eksponering for patienter og fraværet af evidens for hjerneakkumulering, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene .
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābe), kas paredzēts intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, PRAC uzskatīja, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.