FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige.
Latvian: Aptuveni 4 no 100 pacientiem šīs blakusparādības būs smagas.
Danish: Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme.
Latvian: Izglītojošos materiālos tiks izskaidrots risks, kas saistīts ar arteriālās/venozās trombembolijas komplikācijām un kardiopulmonāliem traucējumiem.
Danish: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Latvian: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Portrazza nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam un medmāsai, kā sagatavot Portrazza infūzijai, ir norādīti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning og kvalme, og de var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, vemšana un slikta dūša, un tās atbilda zāļu drošuma īpašībām, lietojot ieteicamā devā.
Danish: Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Latvian: Necitumumabs novērš citu olbaltumvielu saistīšanos ar EGFR un tā novērš vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse havde leverstatus (bestemt ud fra niveauet af alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total-bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af necitumumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, aknu darbība (kas vērtētas pēc alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un kopējā bilirubīna līmeņa) nozīmīgi neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
Danish: Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig.
Latvian: Citas organisma olbaltumvielas (ko sauc par augšanas faktoriem) var saistīties ar EGFR un veicināt vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Danish: SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
Latvian: SQUIRE bija globāls, daudzcentru, divu grupu, nejaušināts Portrazza pētījums, kurā piedalījās 1093 pacienti ar plakanšūnu NSŠPV IV stadijā (Amerikas Apvienotā Vēža komiteja, 7. redakcija), tajā skaitā pacienti ar funkcionālo stāvokli 2 pēc ECOG skalas, kuri iepriekš nebija saņēmuši pretvēža terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Portrazza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP), par kurām bija ziņots pacientiem ar plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes (skatīt
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3), der blev observeret hos patienter behandlet med necitumumab, var hudreaktioner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hændelser (4,3 %).
Latvian: Ar necitumumabu ārstētiem pacientiem biežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 3. pakāpe) ir ādas reakcijas (6,3 %) un venozās trombembolijas komplikācijas (4,3 %).
Danish: De kan føre til blokering af et blodkar i benet.
Latvian: Tā var izraisīt kājas asinsvada nosprostošanos.
Danish: Hudreaktioner blev rapporteret hos ca. 78 % af patienterne og var overvejende akneiformt udslæt, akneiform dermatitis, tør hud, pruritus, revner i huden, paronychion og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom.
Latvian: Par ādas reakcijām ziņoja aptuveni 78 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā aknes veida izsitumi, aknes veida dermatīts, sausa āda, nieze, ādas plaisas, paronīhija un plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms.
Danish: Hypomagnesiæmi af samme eller højere grad kan komme igen efter en dosisudsættelse.
Latvian: Izlaižot devu, tādas pašas vai lielākas smaguma pakāpes hipomagnēmija var rasties atkārtoti.
Danish: Der blev set en forbedring af OS og PFS i subgrupper, herunder de præspecificerede stratificeringsfaktorer [ECOG PS-score (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien).
Latvian: OS un PFS uzlabošanos novēroja pacientu apakšgrupās, tajā skaitā apakšgrupās pēc iepriekš noteiktajiem stratifikācijas faktoriem (funkcionālais stāvoklis pēc ECOG skalas [0-1, salīdzinot ar 2] un ģeogrāfiskais reģions [Ziemeļamerika, Eiropa un Austrālija, salīdzinot ar Dienvidameriku,
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner udviklede sig efter den første eller anden administration af necitumumab.
Latvian: Vairākums ar infūziju saistīto reakciju radās pēc pirmās vai otrās necitumumaba ievadīšanas reizes.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hos ca. 5 ud af 100 patienter kan disse hudreaktioner være alvorlige.
Latvian: Aptuveni 5 no 100 pacientiem šīs ādas reakcijas būs smagas.
Danish: Der er ikke specifikt udført dyrestudier med henblik på at vurdere effekten af necitumumab på reproduktion og føtal udvikling; baseret på necitumumabs virkningsmekanisme og på dyremodeller, hvor EGFR-ekspression er afbrudt, kan necitumumab imidlertid forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Latvian: Specifiski pētījumi ar dzīvniekiem, lai vērtētu necitumumaba ietekmi uz reproduktīvajām funkcijām un augļa attīstību, nav veikti; taču, pamatojoties uz necitumumaba darbības mehānismu un dzīvnieku modeļiem, kuros tika pārtraukta EGFR ekspresija, necitumumabs var kaitēt auglim un izraisīt attīstības patoloģijas.
Danish: Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis.
Latvian: Flakons satur 800 mg necitumumaba 16 mg/ml šķīduma veidā; viens 50 ml flakons satur pilnu devu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija ādas reakcijas, venozās trombembolijas komplikācijas un novirzes laboratoriskajos izmeklējumos (hipomagnēmija un pēc albumīna koriģēta hipokalcēmija).
Danish: Administration af necitumumab bør overvejes nøje til patienter med tidligere tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller med kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks. fremskreden alder, langvarigt immobiliserede patienter, svært hypovolæmiske patienter, patienter med erhvervede eller arvelige trombofililidelser).
Latvian: Necitumumaba ievadīšana rūpīgi jāpārdomā pacientiem, kuriem anamnēzē ir trombembolijas komplikācijas (piemēram, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze, miokarda infarkts, insults) vai jau pirms terapijas esoši trombembolijas komplikāciju riska faktori (piemēram, lielāks vecums, ilgstoši imobilizēti pacienti, pacienti ar smagu hipovolēmiju, pacienti ar iegūtiem vai pārmantotiem trombofiliskiem traucējumiem).
Danish: Forekomsten af dødelige VTE'er var sammenlignelig i de to arme (0,2 %).
Latvian: Letālu VTK sastopamība grupās bija līdzīga (0,2 %).
Danish: Sådan bliver du behandlet med Portrazza
Latvian: Kā Jums tiks ievadīts Portrazza
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger baseret på resultater fra SQUIRE, et globalt, randomiseret fase 3-multicenterstudie med to arme, der omfattede voksne patienter med planocellulær NSCLC, som var randomiseret til behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin alene.
Latvian: Tabulā turpmāk norādīts NBP sastopamības biežums un smaguma pakāpe, pamatojoties uz pētījuma SQUIRE rezultātiem; tas bija globāls, daudzcentru, divu grupu, nejaušināts 3. fāzes pētījums pieaugušiem pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, kas bija nejaušināti ārstēšanai ar necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīnu/cisplatīnu vai tikai gemcitabīnu/cisplatīnu.
Danish: Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar necitumumabu neietekmēja gemcitabīna/cisplatīna farmakokinētiku, un lietošana vienlaicīgi ar gemcitabīnu/cisplatīnu neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
Danish: Patienter med betydelig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret hjerteinsufficiens blev ikke indrulleret i det pivotale studie.
Latvian: Pivotālajā pētījumā netika iesaistīti pacienti ar nozīmīgu koronāro artēriju slimību, miokarda infarktu iepriekšējo 6 mēnešu laikā, nekontrolētu hipertensiju un nekontrolētu sastrēguma sirds mazspēju.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Latvian: Ja pēc vēl viena terapijas cikla, lietojot 600 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 800 mg.
Danish: Omfatter kun patienter med baseline og mindst én efterfølgende måling.
Latvian: Iekļauti tikai pacienti ar rezultātu sākotnējā stāvoklī un vismaz vienu rezultātu pēc terapijas sākuma.
Danish: Den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter kendes ikke.
Latvian: Sirds un elpošanas apastāšanās vai pēkšņas nāves papildu risks pacientiem ar koronāro artēriju slimību, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju anamnēzē, salīdzinot ar pacientiem bez šādām blakusslimībām, nav zināms.
Danish: Kasser eventuelle rester af ikke anvendt necitumumab, der er tilovers i et hætteglas, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Latvian: Flakonā atlikušais neizlietotais necitumumabs ir jāizmet, jo zāles nesatur pretmikrobu konservantus.
Danish: Før hver infusion med necitumumab skal præmedicinering mod mulige hudreaktioner overvejes (se pkt.
Latvian: Pirms katras necitumumaba infūzijas jāapsver premedikācija iespējamo ādas reakciju profilaksei
Danish: Anvendes den klargjorte necitumumabopløsning til dosering ikke med det samme, må opbevaringstiden ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Latvian: Ja devas ievadīšanai sagatavotais necitumumaba šķīdums netiek izlietots tūlīt, to drīkst uzglabāt 2 oC līdz 8 oC temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām vai arī 9 oC līdz 25 oC temperatūrā ne ilgāk par 4 stundām.
Danish: Clearancen af necitumumab er koncentrationsafhængig.
Latvian: Eliminācija Necitumumaba klīrenss ir atkarīgs no koncentrācijas.
Danish: Patienternes koncentration af serumelektrolytter, herunder serummagnesium, -kalium og -calcium, bør monitoreres nøje forud for hver administration af necitumumab og efter endt behandling med necitumumab, indtil værdierne ligger i normalområdet.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jākontrolē elektrolītu, tajā skaitā, magnija, kālija un kalcija, līmenis serumā pirms katras necitumumaba ievadīšanas reizes un pēc necitumumaba terapijas beigām, līdz tas sasniedz normas robežas.
Danish: Hos patienter i alderen 70 år og derover var HR for samlet overlevelse 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Latvian: Dienvidāfrika un Indija, salīdzinot ar Austrumāziju]); pacientiem no 70 gadu vecuma kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,03 (0,75; 1,42) (skatīt 2. attēlu).
Danish: Selvom resultater fra opstillede modeller tyder på, at absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen af necitumumab var statistisk afhængig af kropsvægt, indikerede simuleringer, at vægtbaseret dosering ikke ville mindske variabiliteten af PK signifikant.
Latvian: Lai arī modelēšanas rezultāti liecināja, ka necitumumaba sadalījums bija statistiski atkarīgs no ķermeņa masas, simulācijas liecināja, ka tā dozēšana atkarībā no ķermeņa masas nozīmīgi nesamazinās FK mainību.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Danish: Blodpropper kan også føre til blokering af blodkar i lungerne.
Latvian: Trombi var nosprostot arī asinsvadus plaušās.
Danish: Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Latvian: Portrazza kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju ir indicēts vietēji progresējoša vai metastātiska, epidermālo augšanas faktora receptoru (EGFR) ekspresējoša plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri šīs slimības ārstēšanai ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši.
Danish: Hvis du får en alvorlig hudreaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga ādas reakcija, ārsts var ieteikt Jums pielāgot Portrazza devu vai pilnīgi pārtraukt Portrazza lietošanu.
Danish: Almindelig Arterielle tromboemboliske hændelser
Latvian: Arteriālās trombembolijas komplikācijas
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisreduktioner.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med necitumumab og skal informeres om den mulige risiko ved graviditet og skade på fosteret.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības necitumumaba terapijas laikā, un viņas jāinformē par iespējamu risku grūtniecībai un auglim.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg (fast dosis) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie.
Latvian: Portrazza ieteicamā deva ir 800 mg (nemainīga deva), ko ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10);
Danish: Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Latvian: Necitumumaba terapija jāveic pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Danish: Necitumumab bør ikke administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Latvian: Necitumumabu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir vairāki trombembolijas komplikāciju riska faktori, ja vien konkrētajam pacientam iespējamais ieguvums nepārsniedz riskus.
Danish: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spānija
Danish: Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade).
Latvian: Portrazza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm lieto noteikta veida plaušu vēža progresējošā stadijā (plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis), uz kura šūnu virsmas ir EGFR olbaltumviela, ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
Latvian: līdzsvara stāvoklī pēc 800 mg lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā un 8. dienā bija 0,014 l/h (VK 39 %).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få førstelinjebehandling med 800 mg Portrazza plus kemoterapi bestående af 1.250 mg/m2 gemcitabin og 75 mg/m2 cisplatin (Portrazza + GC-arm) eller gemcitabin/cisplatin-kemoterapi alene (GC-arm).
Latvian: Pacientus nejaušināja, lai saņemtu pirmās izvēles terapiju ar Portrazza 800 mg devā kopā ķīmijterapiju, kurā ietilpa gemcitabīns 1250 mg/m2 devā un cisplatīns 75 mg/m2 devā (Portrazza+GC grupa), vai tikai gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju (GC grupa).
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
Latvian: Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķidrums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Latvian: Dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķidrums, kura pH ir 6,0.
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de dosisreduktioner, der anbefales til alle patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Deva nav jāsamazina, izņemot tos gadījumus, kad tas ieteicams visiem pacientiem (skatīt 4.4. un
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult inden fortynding.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz iedzeltenam.
Danish: Almindelig Muskelspasmer
Latvian: Muskuļa spazmas
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige for disse subpopulationer.
Latvian: Šo apakšgrupu pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab.
Latvian: Šie sarežģījumi parasti sākās pēc pirmās vai otrās necitumumaba ievadīšanas reizes.
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsinducerede lægemiddelantistoffer og neutraliserende antistoffer blandt de patienter, der blev behandlet med necitumumab, og der var ingen korrelation med sikkerhedsrelaterede udfald hos disse patienter.
Latvian: Ar necitumumabu ārstēto pacientu populācijā kopumā ir zema gan ārstēšanas ierosinātu antivielu pret zālēm, gan neitralizējošu antivielu sastopamība, un to rašanās šiem pacientiem nekorelē ar drošuma galarezultātiem.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar FS 2 pēc ECOG skalas Klīniski nozīmīgas toksicitātes gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar funkcionālā stāvokļa novērtējumu 2 pēc Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalas bija līdzīgas kā kopējai pacientu grupai, kas saņēma necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju.
Danish: Hos patienter med EGFR-proteinekspression (den indicerede patientpopulation) var den samlede overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen i forhold til GC-armen, med en estimeret reduktion i risikoen for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Latvian: Portrazza+GC grupā kopējā dzīvildze bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem GC grupā, un aprēķinātais nāves riska samazinājums bija 21 % (riska attiecība [RA] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002), bet OS mediāna Portrazza+GC grupā bija 11,7 mēneši un GC grupā - 10,0 mēneši.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Latvian: Šķīdums infūzijai jasagatavo, ievērojot aseptiskas metodes, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
Danish: Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Latvian: Portrazza lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas nebarojiet bērnu ar krūti, jo šīs zāles var kaitēt bērna augšanai un attīstībai.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge necitumumab for karcinogent potentiale eller potentiale til at nedsætte fertilitet.
Latvian: Īpaši pētījumi ar dzīvniekiem par necitumumaba iespējamo kancerogenitāti vai iespējamo toksisko ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.
Latvian: Ja tajās ir daļiņas, infūziju šķīdums ir jāizmet.
Danish: Ændringerne omfatter et fald i koncentrationen af magnesium, calcium, kalium eller fosfat i blodet.
Latvian: Tās var būt zems magnija, kalcija, kālija vai fosfāta līmenis asinīs.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af necitumumab fra kliniske studier med mennesker.
Latvian: Pieredze par necitumumaba pārdozēšanu cilvēka klīniskajos pētījumos ir ierobežota.
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām dermatoloģisku reakciju ārstēšanai var izmantot profilaktisku ādas terapiju, tajā skaitā ar ādas mīkstinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu, lokālu steroīdu krēmu (1 % hidrokortizons) un iekšķīgi lietojamām antibiotikām (piemēram, doksiciklīnu).
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Latvian: Sīkāku informāciju par ar infūziju saistītām reakcijām, kas var rasties infūzijas laikā vai pēc tās beigām, skatīt 4. punktā;
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 1,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber og dyspnø.
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, ziņoja 1,5 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā drebuļi, drudzis vai aizdusa.
Danish: Ved behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin blev der observeret venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er), herunder dødelige tilfælde (se også pkt.
Latvian: Lietojot necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja venozas trombembolijas komplikācijas (VTK) un arteriālas trombembolijas komplikācijas (ATK), tajā skaitā letālus gadījumus (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).