FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - - è in gravidanza o in allattamento con latte materno - è già stato/a trattato/a con terapia genica a base delle Sue cellule staminali ematopoietiche - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti del medicinale che Le verrà somministrato per la mobilizzazione e la chemioterapia (vedere paragrafo 3)
Czech: Přípravek Zynteglo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže Vám v minulosti byl(a) podána genová terapie pomocí Vašich krevních kmenových buněk, - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku léků, které Vám budou podávány v rámci mobilizačního režimu a chemoterapie (viz bod 3).
Italian: Hb (g/dl) a 24 mesi*
Czech: Hb (g/dl) za 24 měsíců*
Italian: Tutti i pazienti con genotipi non-β0/β0 hanno ricevuto profilassi anticonvulsivante con agenti diversi da fenitoina prima di iniziare il trattamento con busulfano.
Czech: Všichni pacienti s non-β0/β0 genotypy dostali před zahájením léčby busulfanem profylaxi proti záchvatům s jinými přípravky než s přípravky obsahujícími fenytoin.
Italian: A tutti i pazienti è stato somministrato Zynteglo con una dose mediana (min, max) di 7,80 × 106 (5,0, 19,4) cellule CD34+/kg come infusione endovenosa (N=32).
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave: o Devono essere considerate le avvertenze e le precauzioni relative agli agenti per la mobilizzazione e all'agente per il condizionamento mieloablativo.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující hlavní části: o Je nutné brát do úvahy varování a bezpečnostní opatření týkající se mobilizačních látek a látky pro myeloablativní přípravný režim.
Italian: • infezioni che possono farLa sentire accaldato/a, infreddolito/a o sudato/a
Czech: • infekce, které mohou vyvolávat pocit horka, chladu nebo pocení
Italian: • dolore di stomaco, disturbi di stomaco, costipazione, diarrea
Czech: • bolest žaludku, podráždění žaludku, zácpa, průjem
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,95 (0,5, 1,1) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,95 (0,5; 1,1) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
Italian: • mestruazioni irregolari
Czech: • nepravidelná menstruace
Italian: Devono essere considerate interazioni farmacologiche tra i chelanti del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo.
Czech: Musí se zvážit lékové interakce mezi chelátory železa a myeloablativní látkou používanou pro přípravný režim.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Dose: {N.N} × 106 cellule CD34+/kg
Czech: Dávka: {NN} × 106 CD34+ buněk/kg
Italian: Zynteglo è spedito dal sito di produzione al sito di stoccaggio del centro di infusione in un contenitore per il trasporto criogenico che può contenere più contenitori metallici destinati a un singolo paziente.
Czech: Přípravek Zynteglo je odesílán z výrobního zařízení do skladovacích prostor infuzního centra v kryopřepravce, která může obsahovat více kovových kazet určených pro jednoho pacienta.
Italian: Proteina C reattiva aumentata, Test per Aspergillus positivo, Potassio ematico diminuito, Peso diminuito, Fosfatasi alcalina ematica diminuita, Magnesio ematico diminuito, Flusso espiratorio forzato diminuito, Proteine totali diminuite, Albumina ematica diminuita, Conta reticolocitaria diminuita, Percentuale reticolocitaria diminuita
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu, pozitivní test na aspergilózu, snížená hladina draslíku v krvi, úbytek tělesné hmotnosti, snížená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi, pokles usilovného výdechového objemu, snížená hladina celkových bílkovin, snížená hladina albuminu v krvi, snížený počet retikulocytů, snížené procento retikulocytů
Italian: Il numero minimo target di cellule CD34+ da prelevare è di 12 × 106 cellule CD34+/kg.
Czech: Minimální cílový počet CD34+ buněk, které se mají odebrat, je 12×106 CD34+ buněk/kg.
Italian: • labbra secche
Czech: • suché rty
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Italian: La dose prevista è stata di 10 µg/kg/giorno di G-CSF in pazienti con la milza e di 5 µg/kg/giorno in pazienti senza la milza, somministrato al mattino nei Giorni da 1 a 5 di mobilizzazione.
Czech: Plánovaná dávka G-CSF byla u pacientů se slezinou 10 μg/kg/den a 5 μg/kg/den u pacientů bez sleziny, která byla podána 1.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté: (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)
Italian: Non vi è esperienza clinica con l'utilizzo di agenti stimolanti l'eritropoiesi in pazienti trattati con Zynteglo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím látek stimulujících erytropoézu u pacientů léčených přípravkem Zynteglo.
Italian: Questo medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Italian: ID Sacca:
Czech: ID vaku:
Italian: • Questo medicinale contiene cellule umane ematiche geneticamente modificate.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Italian: L'età mediana (min, max) negli studi è stata di 19,0 (12, 34) anni, il 56,3% erano donne, il 59,4% erano asiatici e il 40,6% bianchi/caucasici.
Czech: Dospívající byli vyloučeni ze studií fáze 3, jestliže měli známého a dostupného dárce HSC s odpovídajícím HLA. Medián (min, max) věku ve studiích byl 19,0 (12, 34) let, 56,3 % bylo žen, 59,4 % bylo Asiatů a 40,6 % bylo bělochů/kavkazského etnika.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto una mediana (min, max) di volume trasfusionale di RBC pari a 175,7 (139, 251) ml/kg/anno e un numero mediano (min, max) di trasfusioni di RBC all'anno pari a 14,8 (10, 40).
Czech: V klinických studiích pacienti měli medián (min, max) transfuzního objemu erytrocytů 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min, max) 14,8 (10, 40) transfuzí erytrocytů za rok.
Italian: Cosa deve sapere prima che Zynteglo Le venga somministrato 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynteglo podán 3.
Italian: • Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Czech: • Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
Italian: o Dettagli sulla segnalazione degli effetti avversi o Informazioni sulla possibilità di falsa positività ad alcuni test commerciali per HIV a causa di Zynteglo.
Czech: o Informace o možnosti falešně pozitivního výsledku u některých komerčních testů na HIV
Italian: Tra questi 4 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabella 5).
Czech: U těchto 4 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabulka 5).
Italian: Esporre la porta sterile sulla sacca per infusione strappando la pellicola protettiva che ricopre la porta.
Czech: Odkryjte sterilní port na infuzním vaku odtrhnutím ochranného obalu zakrývajícího port.
Italian: La Hb totale è rimasta stabile al Mese 24 con una mediana (min, max) di 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e al Mese 36 con una mediana (min, max) di 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N=11).
Czech: Celkový Hb zůstal stabilní ve 24. měsíci s mediánem (min, max) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (n=12) a v 36. měsíci s mediánem (min, max) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (n=11).
Italian: A seconda dell'agente somministrato per il condizionamento mieloablativo ,deve essere considerata la profilassi per convulsioni (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime di profilassi usato negli studi clinici).
Czech: V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Italian: Non si prevede che Zynteglo possa interagire con il sistema epatico di enzimi della famiglia del citocromo P-450 o con trasportatori del farmaco.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Zynteglo interagoval se skupinou enzymů či transportérů léčivých látek cytochromu P-450 v játrech.
Italian: Cognome:
Czech: Příjmení:
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle linee guida locali di biosicurezza.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními bezpečnostními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2019 DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Italian: Hb (g/dl) a 6 mesi*
Czech: Hb (g/dl) za 6 měsíců*
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bluebird bio (Netherlands) B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bluebird bio (Netherlands) B.V.
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,46 (0,2, 5,8) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,46 (0,2; 5,8) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
Italian: Hb = Hb totale.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo i livelli di ferro del paziente sono stati gestiti a discrezione del medico.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo byly hladiny železa u pacienta kontrolovány na základě rozhodnutí lékaře.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEL LOTTO INCLUSO CON CIASCUNA SPEDIZIONE PER UN PAZIENTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INFORMAČNÍM LISTU ŠARŽE, KTERÝ JE SOUČÁSTÍ KAŽDÉ DODÁVKY PRO JEDNOHO PACIENTA
Italian: Tra questi 11 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Czech: Z těchto 11 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabulka 5).
Italian: Infiammazione delle mucose, Edema della faccia, Ipotermia, Sensazione di freddo, Dolore, Xerosi
Czech: Zánět sliznice, otok obličeje, hypotermie, pocit chladu, bolest, xeróza
Italian: • calo di appetito
Czech: • snížení chuti k jídlu
Italian: Età mediana (min, max)
Czech: Věk medián (min, max)
Italian: • eruzione cutanea con lesioni, talora con pus
Czech: • vyrážka s lézemi, někdy s přítomností hnisu
Italian: La dose minima raccomandata di Zynteglo è 5,0 × 106 cellule CD34+/kg.
Czech: Minimální doporučená dávka přípravku Zynteglo je 5,0×106 CD34+ buněk/kg.
Italian: Devono essere considerate le avvertenze e precauzioni per gli agenti di mobilizzazione e l'agente di condizionamento mieloablativo.
Czech: Musí se zvážit varování a upozornění pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Italian: I livelli di HbAT87Q sono rimasti generalmente stabili fino al Mese 24, con una mediana (min, max) di 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 e HGB-205), e attraverso il follow-up a lungo termine contestualmente allo studio LTF-303, dimostrando integrazione stabile del gene della βA-T87Qglobina nelle HSC a lungo termine (long-term HSCs) ed espressione stabile del gene della βA-T87Q-globina nelle cellule della linea eritroide.
Czech: HbAT87Q zůstal obecně stabilní do 24. měsíce s mediánem (min, max) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (n=14, HGB-204 a HGB-205) a v průběhu dlouhodobého sledování v LTF-303, což dokazuje stabilní integraci βA-T87Q-globinového genu v dlouhodobých HSC a stabilní expresi βA-T87Q-globinového genu v buňkách erytroidní linie.
Italian: • capogiri, stanchezza
Czech: • závratě, únava
Italian: Studio di sicurezza ed efficacia non-interventistico post-autorizzativo: Al fine di caratterizzare e contestualizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve condurre e inviare i risultati relativi a uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto (REG-501) e usare come gruppo di confronto i dati su pazienti trattati con trasfusioni e/o pazienti trattati con HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) allogenico HLA (antigene leucocitario umano)-compatibile provenienti da un registro europeo consolidato.
Czech: Neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti: pro další charakterizaci a kontext dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci provést studii a předložit její výsledky za použití údajů z registru přípravku (REG-501) a použít údaje o pacientech léčených transfuzemi a/nebo pacientech léčených alogenní HSCT se shodným HLA ze zavedeného evropského registru jako srovnávací skupinou.
Italian: Report intermedio: a ogni rinnovo annuale
Czech: Průběžná zpráva; při každém ročním prodloužení
Italian: CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Czech: KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Diciotto pazienti adulti e adolescenti con TDT con un genotipo non-β0/β0 sono stati trattati con Zynteglo in studi di Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e la relativa durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 10,0 (1,3, 22,2) mesi.
Czech: Osmnáct dospělých a dospívajících s TDT s non-β0/β0 genotypem bylo léčeno přípravkem Zynteglo ve studiích fáze 3 (n=15, HGB-207); n=3, HGB-212) a jejich medián (min, max) doby trvání sledování byl 10,0 (1,3; 22,2) měsíců.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è in teoria associato al rischio di mutagenesi inserzionale che può potenzialmente portare allo sviluppo di tumori maligni.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je teoreticky spojována s rizikem inzerční mutageneze, potenciálně vedoucí k rozvinutí malignit.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono iniziare a usare un metodo contraccettivo affidabile da prima che le loro cellule staminali ematopoietiche siano prelevate e fino ad almeno 6 mesi dopo aver ricevuto Zynteglo.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, a muži schopní zplodit dítě musí začít používat spolehlivou metodu antikoncepce před odběrem krevních kmenových buněk a musí pokračovat nejméně 6 měsíců po podání přípravku Zynteglo.
Italian: • gonfiore del volto
Czech: • otok obličeje
Italian: Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Czech: Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
Italian: Zynteglo è preparato specificamente per Lei, utilizzando le Sue cellule staminali ematopoietiche.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí speciálně pro Vás pomocí Vašich vlastních krevních kmenových buněk.
Italian: ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E L'USO Conservare in vapori di azoto liquido a ≤ -140 °C fino al momento dello scongelamento e della somministrazione.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ INSTRUKCE PRO UCHOVÁVÁNÍ A POUŽITÍ Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Italian: Prima dell'infusione, deve essere confermato che l'identità del paziente corrisponda all'informazione univoca del paziente sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Czech: Před infuzí je třeba potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere mantenuta/e all'interno della/e cassetta/e metallica/che fino a quando non sia/siano pronta/e per lo scongelamento e l'utilizzo.
Czech: Infuzní vak (vaky) musí být uložen(y) uvnitř kovové kazety (kovových kazet), dokud nebude přípravek připraven k rozmrazení a použití.
Italian: La concentrazione è 1,2-20 × 106 di cellule CD34+ (cellule staminali ematopoietiche) per millilitro.
Czech: Koncentrace je 1,2-20×106 CD34+ buněk (krevních kmenových buněk) na mililitr.
Italian: - Il principio attivo di Zynteglo consiste delle Sue cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina che possono essere misurate nel Suo sangue.
Czech: Co přípravek Zynteglo obsahuje - Léčivá látka přípravku Zynteglo se skládá z vlastních krevních kmenových buněk, které obsahují funkční kopie genu pro beta-globin, který lze měřit v krvi.
Italian: Non è noto se le cellule trasdotte di Zynteglo abbiano il potenziale di essere trasferite in utero a un feto.
Czech: Není známo, zda mohou být buňky transdukované přípravkem Zynteglo přenášeny v děloze na plod.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 20 × 106 cellule CD34+/kg.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 20×106 CD34+ buněk/kg.
Italian: A 48 mesi dopo l'infusione di Zynteglo per i pazienti che hanno raggiunto la TI, la riduzione mediana (min, max) dei livelli di ferritina sierica rispetto al livello basale era di 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Czech: Za 48 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo u pacientů, kteří dosáhli TI, byl medián redukce (min, max) hladin sérového feritinu oproti výchozímu stavu 75,02 % (39,2, 84,8) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Italian: L'analisi dei siti di inserzione (Insertion site analysis, ISA) effettuata pretrapianto utilizzando BMCs murine e HCS CD34+ umane trasdotte, non ha mostrato alcun arricchimento di siti di inserzione all'interno di geni legati al cancro o in loro prossimità.
Czech: Analýza místa vpichu (ISA) pretransplantačně transdukovaných myších BMC a lidských CD34+ HSC neprokázala žádné obohacení pro inzerci do nebo v blízkosti genů souvisejících s rakovinou.
Italian: Trasfusione pretrattamento per anno mediana (min, max)
Czech: Transfuze za rok před zahájením léčby medián (min, max)
Italian: Inizio del trattamento con Zynteglo
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zynteglo
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se gli effetti indesiderati diventano gravi o mettono in pericolo la Sua vita.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se objeví závažné nežádoucí účinky.
Italian: Numero di sacche per infusione
Czech: Počet infuzních vaků
Italian: Capogiro, Letargia, Disgeusia
Czech: Závrať, letargie, dysgeuzie
Italian: Questo medicinale ha ricevuto un'autorizzazione ‘subordinata a condizioni'.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Italian: Vengono prelevate le cellule staminali ematopoietiche
Czech: Budou odebrány krevní kmenové buňky
Italian: Insufficienza ovarica, Mestruazioni irregolari, Menopausa precoce, Ormone follicolo-stimolante ematico aumentato, Testosterone ematico diminuito
Czech: Selhání vaječníků, nepravidelná menstruace, předčasná menopauza, zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi, zvýšená hladina testosteronu
Italian: L'endpoint primario era l'indipendenza dalla trasfusione (TI) entro il mese 24, definita come una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza trasfusioni di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio, dopo l'infusione di Zynteglo.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla nezávislost na transfuzích (TI) do 24. měsíce definovaná jako vážený průměr Hb ≥9 g/dl bez jakýchkoliv transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥12 měsíců kdykoli v průběhu studie po infuzi přípravku Zynteglo.
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate secondo un parere medico fino al raggiungimento dell'attecchimento e del recupero piastrinico .
Czech: Počet trombocytů má být sledován podle uvážení lékaře, dokud nedojde k engraftmentu trombocytů a jejich recovery.
Italian: • Confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Czech: • Potvrďte, zda identita pacienta odpovídá jedinečným identifikačním údajům pacienta umístěným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Italian: • dolore osseo o muscolare
Czech: • bolest kostí nebo svalů
Italian: A.
Czech: CI]
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo la chelazione del ferro del paziente è stata gestita a discrezione del medico.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo byla chelace železa u pacienta kontrolována na základě rozhodnutí lékaře.
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (n=11).
Italian: In seguito all'infusione con Zynteglo, le HCS CD34+ trasdotte attecchiscono nel midollo osseo e si differenziano per produrre globuli rossi contenenti βA-T87Q-globina biologicamente attiva (una proteina β-globinica modificata) che si combina con α-globina per produrre Hb funzionale contenente βA-T87Q-globina (HbAT87Q).
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se transdukované CD34+ HSC uchytí v kostní dřeni a diferencují se k tvorbě erytrocytů obsahujících biologicky aktivní βA-T87Q-globin (modifikovaný protein β-globinu), který se bude kombinovat s α-globinem za tvorby funkčního Hb obsahujícího βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Italian: • fegato ingrossato
Czech: • zvětšená játra
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati su base annuale per l'emocromo completo e per i livelli di emoglobina totale al fine di controllare leucemia/linfoma e mantenimento dell'efficacia, rispettivamente.
Czech: o U všech pacientů musí být každý rok provedeno vyšetření kompletního krevního obrazu pro vyloučení leukémie/lymfomu a hladin celkového hemoglobinu pro posouzení přetrvávající účinnosti.
Italian: La Hb totale mediana (min, max) al Mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (n=11).
Italian: Le procedure standard per la gestione del paziente dopo il trapianto di HSC devono essere seguite dopo l'infusione di Zynteglo.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo mají být dodrženy standardní postupy pro léčbu pacienta po transplantaci HSC.
Italian: Linfopenia, Leucocitosi, Conta dei monociti diminuita, Neutrofilia, Concentrazione emoglobinica cellulare media aumentata
Czech: Lymfopenie, leukocytóza, snížení počtu monocytů, neutrofilie, zvýšená střední koncentrace hemoglobinu v buňkách
Italian: • fastidio allo stomaco con nausea e vomito
Czech: • nepříjemné pocity v žaludku s pocitem na zvracení a zvracením
Italian: • Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Czech: • Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Italian: • Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Czech: • Neprovádějte odběr vzorku, neupravujte ani neozařujte léčivý přípravek.
Italian: Condizionamento pre-trattamento
Czech: Přípravný režim před léčbou
Italian: Zynteglo è per solo uso endovenoso (vedere paragrafo 6.6 per tutti i dettagli sul processo di somministrazione).
Czech: Přípravek Zynteglo je určen pouze k intravenóznímu podání (pro úplné informace o podávání viz bod 6.6).