FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To sú kritériá, ktoré spoločnosť môže použiť, aby získala povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov s účinnou látkou, ktorá sa používa niekoľko rokov, a spoločnosť môže na podporu svojej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh použiť publikovanú literatúru.
Lithuanian: Remiantis šiais kriterijais bendrovei gali būti suteikta teisė pateikti rinkai vaistinius preparatus, kurių veiklioji medžiaga naudojama medicinoje daugelį metų, o bendrovė savo rinkodaros teisės paraišką gali paremti paskelbta literatūra. Šiuo atveju rūpestį kėlė tai, kad:
Slovak: Konanie o postúpení veci o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká, a preto by sa nemalo v príslušných členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Myderison teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl nereikėtų suteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: V Maďarsku by sa malo tiež zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Vengrijoje suteiktą rinkodaros teisę taip pat reikėtų panaikinti.
Slovak: Presný spôsob účinku tolperizónu nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí v mozgu a mieche, kde obmedzuje nervové impulzy, v dôsledku ktorých sa svaly sťahujú a tuhnú.
Lithuanian: Tikslus tolperizono veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau manoma, kad ši medžiaga veikia galvos smegenis ir stuburą, slopindama nervinius impulsus, dėl kurių raumenys susitraukia ir sukietėja.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby sa v Maďarsku zrušilo povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh.
Lithuanian: Be to, komitetas taip pat pareikalavo panaikinti Vengrijoje suteiktą Myderison rinkodaros teisę.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Maďarsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Myderison teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vengrijoje suteiktos rinkodaros teisės negalima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postúpením veci podľa článku 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Slovak: Myderison je liek, ktorý sa používa na liečbu spasticity kostrového svalstva (stuhnutosť priečne pruhovaného svalstva).
Lithuanian: Myderison yra vaistinis preparatas skeleto raumenų spastiškumui (valinių raumenų įsitempimui) gydyti.
Slovak: Predpokladá sa, že obmedzením týchto impulzov tolperizón zredukuje sťahovanie svalov, čo pomáha zmierniť stuhnutosť.
Lithuanian: Slopindamas šiuos impulsus, tolperizonas turėtų slopinti raumenų susitraukimą ir taip padėti sumažinti jų įsitempimą.
Slovak: V Londýne 9. augusta 2010 Dok. č.: EMEA/CHMP/675340/2009
Lithuanian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Slovak: Účinná látka lieku Myderison, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Lithuanian: Veiklioji Myderison medžiaga tolperizonas yra centrinę nervų sistemą veikianti raumenis atpalaiduojanti medžiaga.
Slovak: • interakcie s inými liekmi neboli adekvátne vyhodnotené v predklinických a klinických štúdiách.
Lithuanian: • atliekant ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, netinkamai vertinta vaistinio preparato sąveika su kitais vaistais.
Slovak: • dávkovanie odporúčané v informácii o predpisovaní lieku nebolo dostatočne dokumentované, ani odôvodnené,
Lithuanian: • informacijoje apie vaisto skyrimą pacientams pateikiamos rekomendacijos dėl preparato dozavimo nepakankamai pagrįstos ir paremtos dokumentais;
Slovak: Myderison žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Maďarsku 28. marca 2006.
Lithuanian: Ltd" pateikė paraišką dėl Myderison rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine 2006 m.
Slovak: Dôvodom konania bola skutočnosť, že liek nespĺňal kritériá osvedčeného používania.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta remiantis tuo, kad vaistinis preparatas neatitiko plačiai vartojamų vaistinių preparatų (angl.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Myderison.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaistinio preparato Myderison rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: • spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o spôsobe, ako sa liek správa v tele
Lithuanian: • bendrovė pateikė nepakankamai informacijos apie tai, kas įvyksta, vaistiniam preparatui patekus į organizmą (farmakokinetinių duomenų);
Slovak: 22. januára 2009
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 4. mája 2009
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný orgán pre lieky v Maďarsku 20. decembra 2008 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Lithuanian: Vengrijos vaistų kontrolės tarnyba perdavė klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1216
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1216
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 a 40 mg tablety
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Pantoprazole Bluefish (pantoprazolo 20 ir 40 mg tabletės)
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Bluefish prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať vo Švédsku a v týchto členských štátoch Európskej únie: v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Holandsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku a Taliansku, ako aj v Nórsku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Pantoprazole Bluefish teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Norvegijoje.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Bluefish s referenčným liekom, a preto by sa malo vydať povolenie na uvedenie lieku na trh vo Švédsku a vo všetkých príslušných členských štátoch.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Pantoprazole Bluefish ir referencinio vaisto biologinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl reikėtų suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Švedijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: 21. septembra 2009, 26. októbra 2009
Lithuanian: rugsėjo 21 d., 2009 m.
Slovak: 20. augusta 2009
Lithuanian: rugpjūčio 20 d.
Slovak: Prečo bol liek Pantoprazole Bluefish opätovne skúmaný?
Lithuanian: Kodėl Pantoprazole Bluefish buvo peržiūrėtas?
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady, ktoré vyjadrili regulačné úrady pre lieky v Holandsku, Nemecku, Írsku a Taliansku týkajúce sa štúdie o bioekvivalencii porovnávajúcej liek Pantoprazole Bluefish s liekom Pantecta.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Nyderlandų, Vokietijos, Airijos ir Italijos vaistų kontrolės agentūrų išreikštomis abejonėmis dėl preparatų Pantoprazole Bluefish ir Pantecta biologinio lygiavertiškumo lyginamojo tyrimo.
Slovak: To sú tablety, ktorých obsah prejde cez žalúdok bez rozloženia, ktoré nastane až v čreve.
Lithuanian: Tai tabletės, kurios suskaidomos ne skrandyje, o patekusios į žarnyną.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Pantoprazole Bluefish.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Pantoprazole Bluefish rinkodaros teisės.
Slovak: Čo je liek Pantoprazole Bluefish?
Lithuanian: Kas yra Pantoprazole Bluefish?
Slovak: V Londýne 30. marca 2010 Dok. č. EMEA/CHMP/734816/2009
Lithuanian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Slovak: štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko a Taliansko).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Švedija) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje).
Slovak: AB predložila regulačnému úradu pre lieky vo Švédsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Pantoprazole Bluefish.
Lithuanian: Bendrovė „Bluefish Pharmaceuticals AB" Švedijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką dėl Pantoprazole Bluefish rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovak: Liek Pantoprazole Bluefish je generický liek vychádzajúci z referenčného lieku Pantecta
Lithuanian: Pantoprazole Bluefish yra generinis vaistas, gaminamas atsižvelgiant į referencinį vaistą Pantecta.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Lithuanian: Veiklioji Pantoprazole Bluefish medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius.
Slovak: Pantoprazole Bluefish je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára priveľa kyseliny.
Lithuanian: Pantoprazole Bluefish yra vaistas, kuriuo gydomos padidėjusio skrandžio rūgštingumo ligos.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 30. júla 2009 postúpil túto záležitosť na arbitráž výboru CHMP.
Lithuanian: Švedijos vaistų kontrolės agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Pharmaceuticals
Lithuanian: dr.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. januára 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2012 m.
Slovak: Spoločnosť žiadala, aby povolenie bolo uznané v Belgicku, Bulharsku, na Cypre,v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Írsku, na Islande, v Holandsku,v Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nórsku, Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „dotknuté členské štáty").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Slovak: Prečo bol liek Priligy preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl Priligy buvo peržiūrėtas?
Slovak: Čo je liek Priligy?
Lithuanian: Kas yra Priligy?
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Slovak: Priligy je liek, ktorý sa používa na liečbu predčasnej ejakulácie u mužov vo veku 18 až 64 rokov.
Lithuanian: Priligy yra vaistas, skiriamas 18-64 metų vyrams priešlaikinei ejakuliacijai gydyti.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Priligy (dapoxetín, 30 mg a 60 mg tablety)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Priligy (dapoksetinas, 30 mg ir 60 mg tabletės)
Slovak: Predpokladá sa, že liek Priligy odďaľuje ejakuláciu zvýšením množstva neurotransmiteru medzi nervovými bunkami.
Lithuanian: Manoma, kad Priligy prailgina laiką, kurio reikia įvykti ejakuliacijai, padidindamas neurotransmiterių kiekį tarp nervų ląstelių.
Slovak: Účinná látka dapoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a funguje tak, že bráni neurotransmiteru 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) znovu sa vrátiť do nervových buniek v mozgu a mieche, čím sa zvyšuje množstvo serotonínu medzi nervovými bunkami.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dapoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), kuris neleidžia neurotransmiteriui 5-hidroksitriptaminui (dar vadinamam serotoninu) būti reabsorbuotam į nervų ląsteles, smegenis ir stuburo smegenis, taip padidindamas serotonino kiekį nervų ląstelėse.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálne zvýšené riziko synkopy sa ukázalo byť zvládnuteľné.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad galima padidėjusi sinkopės rizika yra valdoma.
Slovak: 20. januára 2012
Lithuanian: sausio 20 d.
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Lithuanian: EMA/CHMP/842278/2011, 1 peržiūra EMEA/H/A-29/1294
Slovak: Pacienti nemajú začínať liečbu 60 mg tabletami a môžu prejsť na 60 mg tablety len, ak dostatočne neodpovedali na 30 mg tablety a nepociťovali stredne závažné alebo závažné nežiaduce účinky alebo príznaky naznačujúce synkopu.
Lithuanian: Pradedant gydymą, pacientams nereikėtų skirti 60 mg tablečių; jos turėtų būti skiriamos tais atvejais, kai gydymas 30 mg tabletėmis neturėjo pakankamo poveikio, ir jei nepasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkių nepageidaujamų reiškinių ar sinkopės simptomų.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie začaté z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Priligy vo forme tabliet.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Priligy tablečių rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: Spoločnosť Janssen-Cilag AB, ktorá uvádza liek Priligy na trh vo Švédsku, podala žiadosť o uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg tablety) na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného vo Švédsku 6. februára 2009.
Lithuanian: Priligy tabletėmis Švedijoje prekiaujanti bendrovė „Janssen-Cilag AB" pateikė prašymą leisti prekiauti Priligy (30 mg ir 60 mg tabletėmis) taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Švedijos 2009 m.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy 60 mg tabliet (ktorých sa týkala nezhoda) prevyšujú riziká a že povolenie na uvedenie lieku Priligy na trh vydané vo Švédsku možno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad 60 mg tablečių (dėl kurių kilo nesutarimai) nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad Priligy rinkodaros teisė, suteikta Švedijoje, gali būti pripažinta ir kitose ES valstybėse narėse.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Priligy 60 mg prevyšujú jeho riziká, a preto sa povolenie na uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg) na trh má vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Priligy 60 mg tablečių nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, todėl Priligy (30 mg ir 60 mg) turėtų būti suteikta rinkodaros teisė visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia boli obavy týkajúce sa pomeru prínosu a rizika v prípade 60 mg tabliet v niektorých členských štátoch, ktoré považovali jeho ďalšie prínosy v porovnaní s 30 mg tabletami za príliš mierne v porovnaní so zvýšeným rizikom závažných prípadov synkopy (mdloby) pozorovaných v štúdiách skúmajúcich liek.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl to, kad kelios valstybės narės nuogąstavo dėl 60 mg tablečių naudos ir rizikos santykio, teigdamos, kad 60 mg tablečių papildoma nauda yra per maža, palyginti su 30 mg tabletėmis, kad pateisintų vaisto tyrimuose pastebėtą sunkių sinkopės (alpimo) atvejų riziką.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku postúpil 24. februára 2011 túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Lithuanian: Švedijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis - kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Slovak: Spoločnosť plánovala získať uznanie povolenie v Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku a v Slovinsku („príslušné členské štáty").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje (susijusios valstybės narės).
Slovak: Prof. Pirożynski (Poľsko)
Lithuanian: Pirożynski (Lenkija)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Slovak: Dr. van Zwieten-Boot (Holandsko)
Lithuanian: van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Slovak: EMEA/H/A-29/1061
Lithuanian: EMEA/495509/2009 EMEA/H/A-29/1061
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia s referenčným liekom nebola preukázaná.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui nebuvo įrodytas.
Slovak: Spoločnosť PRO.MED.CS Praha a. s. predložila liek
Lithuanian: Bendrovė „PRO.MED.CS Praha a.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Prokanazol kapsuly obsahujúce itrakonazol 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Prokanazol kapsulių, kurių sudėtyje yra 100 mg itrakonazolio
Slovak: Predloženie záležitosti bolo zdôvodnené skutočnosťou, že jeden z príslušných členských štátov, Poľsko, tvrdil, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Prokanazol je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Lithuanian: Kreipimosi priežastis buvo ta, kad viena iš susijusių valstybių narių (Lenkija) manė, jog nebuvo pateikta pakankamai įrodymų, kad Prokanazol yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Slovak: Prečo bol liek Prokanazol skúmaný?
Lithuanian: Kodėl Prokanazol buvo peržiūrėtas?
Slovak: Môže sa použiť aj na liečbu systémových infekcií (infekcie, ktoré postihujú celé telo) vrátane tropických infekcií.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat galima skirti sisteminėmis (visame kūne plintančiomis) infekcijomis, įskaitant tropines, sergantiems pacientams.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Lithuanian: Vaisto vertinimas atliktas pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Slovak: Liek Prokanazol možno použiť proti množstvu kvasiniek a húb vrátane Candida, Aspergillus a Cryptococcus.
Lithuanian: Prokanazol gali būti vartojama įvairioms grybelinėms ir mielinėms infekcijoms, kurias sukelia, pavyzdžiui, Candida, Aspergillus ir Cryptococcus, gydyti.
Slovak: Prokanazol je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku, ktorý je v Českej republike povolený (Sporanox 100 mg kapsuly).
Lithuanian: Prokanazol yra generinis vaistas, kuriam rinkodaros teisė suteikta remiantis Čekijos Respublikoje registruotu referenciniu vaistu (Sporanox 100 mg kapsulės).
Slovak: 25. september 2008
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Slovak: Rovnako by mala byť pozastavená platnosť povolenia v Českej republike.
Lithuanian: Čekijos Respublikoje suteiktos rinkodaros teisės galiojimas taip pat turėtų būti sustabdytas.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Českej republike nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prokanazol nauda nėra didesnė už keliamą riziką ir kad Čekijos Respublikoje suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Slovak: Môže sa používať na liečbu lokálnych infekcií, akými sú napríklad infekcie vulvy alebo pošvy (ženských pohlavných orgánov) alebo na infekcie pokožky alebo oka.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiems pacientams grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti. Jis gali būti vartojamas tokiom vietinėms infekcijoms, kaip vulvos ar vaginos (moters lytinių organų), odos ar akių infekcijoms gydyti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Prokanazol.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl vaisto Prokanazol rinkodaros teisės.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol nie je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo udelené povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Prokanazol teikiama nauda nėra didesnė už riziką ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Prokanazol?
Lithuanian: Kas yra Prokanazol?
Slovak: Prokanazol, itrakonazol, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Lithuanian: Veiklioji Prokanazol medžiaga, itrakonazolis, yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Slovak: 15. december 2008
Lithuanian: gruodžio 15 d.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Prokanazol na trh v Českej republike pozastavené.
Lithuanian: Be to, Komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisės Čekijos Respublikoje galiojimą.
Slovak: Liek Prokanazol sa predáva aj pod názvom Prokanaz.
Lithuanian: Prokanazol į rinką taip pat tiekiamas Prokanaz pavadinimu.
Slovak: Prokanazol do postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia udeleného Českou republikou 30. júla 2003.
Lithuanian: s." pateikė paraišką dėl Prokanazol abipusio pripažinimo remdamasi Čekijoje 2003 m.
Slovak: Dátum začatia konania:
Lithuanian: Kreipimosi data:
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas (-ai):
Slovak: Prokanazol je antifungálny liek.
Lithuanian: Prokanazol yra vaistas nuo grybelio.
Slovak: Príslušné členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a česká agentúra pre dohľad nad liekmi 31. júla 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Lithuanian: Čekijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Slovak: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Lithuanian: EMA/CHMP/565104/2009 perž.
Slovak: Dr. Enzmann (Nemecko)
Lithuanian: Enzmann (Vokietija)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. apríla 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Slovak: Prečo bol liek Protium skúmaný?
Lithuanian: Kodėl Protium buvo peržiūrėtas?
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Lithuanian: Calvo-Rojas (Ispanija)