FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico de urgencia:
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, jestliže si všimnete těchto nežádoucích účinků - může být vyžadována neodkladná lékařská pomoc:
Spanish: ARCHER 1050 - Curva de Kaplan-Meier para PFS según IRC - población por intención de tratar (ITT)
Czech: ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova křivka pro PFS podle zhodnocení IRCpopulace ITT
Spanish: En particular, los efectos de algunos medicamentos pueden aumentar cuando se toman con Vizimpro.
Czech: Zejména účinky některých léků se mohou zesilovat během užívání přípravku Vizimpro.
Spanish: Se notificó 1 acontecimiento mortal en el grupo de dacomitinib.
Czech: 1 fatální příhoda byla hlášena ve skupině s dakomitinibem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE47
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE47
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieren hemodiálisis.
Czech: Pro pacienty vyžadující hemodialýzu nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (CYP)2D6
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 (CYP)2D6
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes por la exposición a dacomitinib, se debe advertir a las madres que no den el pecho mientras reciben este medicamento.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mnoho léčivých přípravků vylučuje do lidského mateřského mléka, a vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců plynoucích z expozice dakomitinibu je třeba matky upozornit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nekojily.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para dacomitinib.
Czech: Není známo žádné antidotum pro dakomitinib.
Spanish: • Cantidad anormal de crecimiento del vello corporal
Czech: • abnormální nárůst tělesného ochlupení
Spanish: Dacomitinib es un sustrato para las proteínas de transporte de membrana P-gp y BCRP.
Czech: Dakomitinib je substrátem membránových transportních proteinů P-gp a proteinu BCRP.
Spanish: • Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) La diarrea puede causar pérdida de líquidos (frecuente), niveles bajos de potasio en sangre (muy frecuente) y un empeoramiento de la función renal, y puede ser mortal.
Czech: • Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin (časté), nízkým hladinám draslíku v krvi (velmi časté) a zhoršování funkce ledvin a může vést k úmrtí.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes en el estudio ARCHER 1050 se resumen según el grado de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (NCI-CTC, por sus siglas en inglés) en la tabla 4.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky u pacientů, které se objevily nejméně u 10 % pacientů ve studii ARCHER 1050, jsou shrnuty v tabulce 4 podle stupňů obecných kritérií toxicity Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI-CTC).
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dacomitinib sea genotóxico a concentraciones de exposición clínicamente relevantes.
Czech: Proto se neočekává, že by dakomitinib měl genotoxické účinky při expozici v klinicky relevantních koncentracích.
Spanish: Esto puede indicar que usted tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial que puede ser mortal.
Czech: Může to znamenat, že máte zánět plic zvaný intersticiální plicní onemocnění, který může vést k úmrtí.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 se tradujo en una reducción del 90%, aproximadamente, en la exposición al metabolito y un aumento aproximado del 37% en la exposición a dacomitinib.
Czech: Inhibice cytochromu CYP2D6 vedla přibližně k 90% poklesu v expozici metabolitům a přibližně k 37% nárůstu v expozici dakomitinibu.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas orales de hasta 6 meses en ratas y 9 meses en perros, las toxicidades principales se identificaron en la piel/cabello (cambios dérmicos en ratas y perros, atrofia/displasia de los folículos pilosos en ratas), riñón (necrosis papilar a menudo acompañada de degeneración tubular, regeneración, dilatación y/o atrofia y cambios en los marcadores urinarios indicativos de lesión renal en ratas, y erosión o ulceración del epitelio pélvico con inflamación relacionada sin cambios indicativos de disfunción renal en perros), ojos (atrofia del epitelio corneal en ratas y perros, úlceras/erosiones corneales y conjuntiva(s) roja(s)/inflamada(s), conjuntivitis, membrana nictitante elevada, estrabismo, ojos parcialmente cerrados, lagrimeo y/o descarga ocular en perros) y sistema digestivo (enteropatía en ratas y perros, erosiones/ulceración de la boca y mucosas enrojecidas en perros) y atrofia de las células epiteliales de otros órganos en ratas.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném perorálním podávání po dobu až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů byla hlavní toxicita zjištěna v kůži/chlupech (kožní změny u potkanů a psů, atrofie/dysplazie chlupových folikulů u potkanů), ledvinách (papilární nekróza často doprovázená tubulární degenerací, regenerací, dilatací a/nebo atrofií a změnami v markerech v moči indikujícími poškození ledvin u potkanů, erozí nebo ulcerací pánevního epitelu s přidruženým zánětem beze změn indikujících dysfunkci ledvin u psů), oku (epiteliální atrofie rohovky u potkanů a psů, vředy/eroze rohovky se zarudlými/oteklými spojivkami, konjunktivitida, protruze třetího víčka, častější šilhání, přivřené oči, slzení a/nebo výtok z očí u psů) a trávicím systému (enteropatie u potkanů a psů, eroze/vředy v ústní dutině se zarudlými sliznicemi u psů) a atrofie epiteliálních buněk v jiných orgánech u potkanů.
Spanish: • Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.
Czech: • prokainamid, který se používá k léčbě srdečních arytmií;
Spanish: No se recomienda el tratamiento en esta población (ver sección 5.2).
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
Spanish: Vizimpro no se ha estudiado en niños o adolescentes y no se debe administrar a pacientes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vizimpro nebyl hodnocen u dětí a dospívajících a nesmí být podáván pacientům do 18 let.
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre las enzimas UGT
Czech: Účinek dakomitinibu na UGT enzymy
Spanish: El tratamiento con Vizimpro se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
Czech: Léčbu přípravkem Vizimpro má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: La modificación de la dosis y las pautas de tratamiento para las reacciones adversas específicas se proporcionan en la tabla 2 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Úpravy dávky a postup léčby v případě určitých nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 2 (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vizimpro.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem Vizimpro mají vyvarovat otěhotnění.
Spanish: Exfoliación de la piel Hipertricosis
Czech: Exfoliace kůže Hypertrichóza
Spanish: Si es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Vizimpro se debe reducir como se indica en la tabla 1.
Czech: Pokud je úprava dávky přípravku Vizimpro nezbytná, snižuje se způsobem popsaným v tabulce 1.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Dacomitinib227 Gefitinib225
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Spanish: Las reacciones adversas observadas a dosis superiores a 45 mg una vez al día fueron principalmente gastrointestinales, dermatológicas e inespecíficas (por ejemplo, cansancio, malestar general y pérdida de peso).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dávkách vyšších než 45 mg jednou denně byly primárně gastrointestinální, dermatologické a konstituční (např. únava, malátnost a úbytek tělesné hmotnosti).
Spanish: Vizimpro se puede usar como primer tratamiento una vez que su cáncer de pulmón se haya propagado a su otro pulmón o a otros órganos.
Czech: Přípravek Vizimpro se může použít jako první možnost léčby, jakmile dojde k šíření nádorového onemocnění plic do druhé plíce či jiných orgánů.
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante de dichos medicamentos, se deben seguir las respectivas recomendaciones de dosis de sus fichas técnicas con respecto a la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6.
Czech: Pokud je souběžné užívání těchto přípravků považováno za nezbytné, mají se dodržovat doporučení k dávkování těchto přípravků týkající se společného podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP2D6.
Spanish: b. Según el análisis log-rank estratificado.
Czech: b. Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) según lo determinado por la revisión radiológica central independiente y ciega (IRC, por sus siglas en inglés).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese (PFS) stanovená zaslepeným nezávislým centrálním radiologickým zhodnocením (IRC).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con dacomitinib hasta que se investiguen estos síntomas.
Czech: Léčbu dakomitinibem je třeba pozastavit, dokud nebudou známy výsledky z vyšetření těchto příznaků.
Spanish: Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se clasifican de mayor a menor frecuencia según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Czech: Používá se při tom tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con dacomitinib en todos los grupos de población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s dakomitinibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Entre los pacientes con CPNM tratados con 45 mg de dacomitinib al día, se han notificado casos aislados de hepatotoxicidad en 4 pacientes (1,6%).
Czech: Ve skupině pacientů s NSCLC léčených dakomitinibem v dávce 45 mg denně byly u 4 pacientů (1,6 %) hlášeny izolované případy hepatotoxicity.
Spanish: Durante el programa de tratamiento con dacomitinib, la insuficiencia hepática causó un desenlace mortal en 1 paciente.
Czech: V programu s dakomitinibem mělo selhání jater fatální následky u 1 pacienta.
Spanish: La influencia de Vizimpro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vizimpro porque este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
Czech: Během léčby přípravkem Vizimpro nesmíte otěhotnět, protože by tento lék mohl Vašemu dítěti ublížit.
Spanish: Si una prueba ha demostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado "EGFR" (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y se ha propagado a su otro pulmón o a otros órganos, es probable que su cáncer responda al tratamiento con Vizimpro.
Czech: Pokud u Vás výsledky vyšetření prokázaly, že v genu nádorového onemocnění zvaném „EGFR" (receptoru epidermálního růstového faktoru) došlo k jistým změnám (mutacím) a že došlo k šíření nádorového onemocnění do druhé plíce či jiných orgánů, je pravděpodobné, že nádorové onemocnění bude odpovídat na léčbu přípravkem Vizimpro.
Spanish: • Pruebas anómalas de las enzimas hepáticas en la sangre
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních enzymů
Spanish: Dacomitinib es un inhibidor universal del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) (EGFR/HER1, HER2 y HER4), con actividad contra el EGFR mutado con deleciones en el exón 19 o la sustitución L858R en el exón 21.
Czech: Dakomitinib je inhibitor všech lidských receptorů epidermálního růstového faktoru (HER), (EGFR/HER1, HER2 a HER4) a vykazuje aktivitu vůči mutovaným EGFR s delecemi v exonu 19 nebo substitucí L858R v exonu 21.
Spanish: Los estudios de evaluación de riesgos ambientales han demostrado que dacomitinib tiene el potencial de ser muy perdurable, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente (ver sección 6.6).
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že dakomitinib má potenciál vysoké perzistence, bioakumulace a toxicity pro životní prostředí (viz bod 6.6).
Spanish: Este metabolito mostró una actividad farmacológica in vitro que fue similar a la de dacomitinib en los ensayos bioquímicos in vitro.
Czech: Tento metabolit vykazoval farmakologickou aktivitu in vitro podobnou aktivitě dakomitinibu v biochemických analýzách in vitro.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos limitados sobre la toxicidad para la reproducción (menor ganancia de peso corporal materno y menor consumo de alimentos en ratas y conejos, y peso corporal fetal bajo y mayor incidencia de metatarsos sin osificar solo en ratas) (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (pomalejší přibývání matky na váze a snížený příjem potravy u samic potkanů a králíků a nižší hmotnost plodu a vyšší výskyt neosifikovaných metatarzů pouze u potkanů), (viz bod 5.3).
Spanish: O-desmetil dacomitinib representó el 16% de la radioactividad del plasma humano y se produce principalmente a través del CYP2D6 y, en menor medida, el CYP2C9.
Czech: O-desmethyl dakomitinib zodpovídal za 16 % radioaktivity v lidské plazmě a je vytvářen zejména cytochromem CYP2D6 a v menší míře také cytochromem CYP2C9.
Spanish: Dacomitinib tiene el potencial de ser una sustancia muy perdurable, bioacumulativa y tóxica (ver sección 5.3).
Czech: Dakomitinib má potenciál být substancí s velmi vysokou perzistencí, bioakumulací a toxicitou (viz bod 5.3).
Spanish: No tome estos medicamentos durante el tratamiento con Vizimpro.
Czech: Tyto léky nesmíte během léčby přípravkem Vizimpro užívat.
Spanish: Se pueden requerir modificaciones de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individuales.
Czech: Na základě bezpečnosti a snášenlivosti v konkrétních případech může být vyžadována úprava dávky.
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la PFS según IRC para los pacientes aleatorizados a dacomitinib comparado con los aleatorizados a gefitinib, ver tabla 5 y figura 1.
Czech: Statisticky významné zlepšení v PFS stanovené zhodnocením IRC bylo prokázáno u pacientů randomizovaných do skupiny s dakomitinibem ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s gefitinibem, viz tabulka 5 a obrázek 1.
Spanish: Vizimpro puede aumentar la exposición (o disminuir la exposición a los metabolitos activos) de otros medicamentos metabolizados por el CYP2D6.
Czech: Přípravek Vizimpro může zvyšovat expozici (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) jiným léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre los transportadores de fármacos
Czech: Účinek dakomitinibu na lékové transportéry
Spanish: Apetito disminuido Hipopotasemia
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Spanish: La solubilidad acuosa de dacomitinib es dependiente del pH, un pH bajo (ácido) da lugar a una solubilidad más alta.
Czech: Rozpustnost dakomitinibu ve vodě je závislá na pH, přičemž nízké (kyselé) pH zvyšuje rozpustnost.
Spanish: Exfoliación de la piel (también conocida como afecciones exfoliativas de la piel) incluye los siguientes TP: erupción exfoliativa, exfoliación de la piel.
Czech: i Exfoliace kůže (také označovaná jako Exfoliativní postižení kůže) zahrnuje následující PT: exfoliativní vyrážka, exfoliace kůže.
Spanish: En plasma, dacomitinib se une a la albúmina y a la 1-glicoproteína ácida y la fracción libre es de forma aproximada del 2% in vitro y ex vivo en voluntarios sanos.
Czech: V plazmě se dakomitinib váže na albumin a 1-kyselý glykoprotein a nenavázaná frakce tvořila přibližně 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovolníků.
Spanish: Deseche el medicamento no utilizado de acuerdo con los requisitos locales.
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas para ninguna de estas poblaciones de pacientes (ver sección 5.2).
Czech: Proto nelze pro žádnou z těchto populací pacientů učinit doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: Estos resultados indican que dacomitinib puede aumentar la exposición a otros medicamentos (o disminuir la exposición a los metabolitos activos) metabolizados de forma principal por el CYP2D6.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že dakomitinib může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Spanish: La tabla 3 presenta las reacciones adversas de Vizimpro.
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pro přípravek Vizimpro.
Spanish: Los pacientes deben mantener una hidratación oral adecuada, y los pacientes con deshidratación pueden requerir la administración de líquidos y electrolitos por vía intravenosa (ver sección 4.2).
Czech: Pacienti mají mít zajištěnou dostatečnou perorální hydrataci a u dehydrovaných pacientů může být vyžadováno podávání tekutin a elektrolytů intravenózně (viz bod 4.2).
Spanish: Si toma más Vizimpro del que debe Si toma demasiado Vizimpro, consulte a un médico o acuda de inmediato a un hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vizimpro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Vizimpro, ihned vyhledejte lékaře nebo jeďte do nemocnice.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logotipo del TAC)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Spanish: En particular, los hazard ratio (HR) de la PFS según la revisión IRC en pacientes asiáticos y no asiáticos fueron 0,509 (IC del 95%: 0,391; 0,662) y 0,889 (IC del 95%: 0,568; 1,391), respectivamente.
Czech: Konkrétně poměry rizik (HR) pro PFS podle zhodnocení IRC u asijských a neasijských pacientů byly 0,509 (95% IS: 0,391; 0, 662), resp. 0,889 (95% IS: 0,568; 1,391).
Spanish: Si se confirma EPI/neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con dacomitinib e iniciar el tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Czech: Pokud je ILD/pneumonitida potvrzená, má se podávání dakomitinibu trvale ukončit a podle potřeby zavést vhodná léčba (viz bod 4.2).
Spanish: Se determinó una relación significativa entre la exposición y la seguridad en el caso la erupción/dermatitis acneiforme, otras toxicidades de la piel y diarrea, todas de grado ≥3, y estomatitis de grado ≥1.
Czech: Významný vztah expozice-bezpečnost byl stanoven pro vyrážku / akneformní dermatitidu stupně ≥ 3, jiné kožní toxicity, průjem a stomatitidu stupně ≥ 1.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dificultad para respirar, falta de aliento, posiblemente con tos o fiebre.
Czech: • Zánět plic (časté, může postihnout až 1 osobu z 10) Ztížené dýchání, dušnost, možná doprovázená kašlem nebo horečkou.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 45 mg de [
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 45 mg [
Spanish: Los datos se basaron en un grupo de 255 pacientes que recibieron 45 mg de Vizimpro una vez al día, como dosis de inicio, para el tratamiento de primera línea del CPNM con mutaciones activadoras del EGFR en todos los estudios clínicos.
Czech: Údaje založené na sdružených údajích od 255 pacientů, kteří dostávali přípravek Vizimpro 45 mg jednou denně jako zahajovací dávku v rámci první linie léčby NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR napříč klinickými studiemi.
Spanish: Dacomitinib se distribuye ampliamente por el cuerpo, con un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 27 l/kg (paciente de 70 kg) [coeficiente de variación (CV%): 18%] tras la administración intravenosa.
Czech: Dakomitinib je rozsáhle distribuován po celém těle, přičemž průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 27 l/kg (tělesná hmotnost pacienta 70 kg) [koeficient změny (CV%): 18%] po intravenózním podání.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Spanish: • presenta algún síntoma de un problema hepático que puede incluir: coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), evacuaciones (heces) de color claro.
Czech: • jestliže se objeví příznaky jaterních potíží, mezi které může patřit: zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (v barvě čaje), světle zbarvená stolice.
Spanish: No se debe utilizar dacomitinib durante el embarazo.
Czech: Dakomitinib se v těhotenství nemá podávat.
Spanish: Si toma un antihistamínico H2, tome la dosis de Vizimpro al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar el antihistamínico H2.
Czech: Pokud užíváte H2 blokátory, vezměte si dávku přípravku Vizimpro nejméně 2 hodiny před užitím H2 blokátoru nebo 10 hodin poté.
Spanish: En un estudio clínico, un paciente (0,4%) tuvo un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Czech: V klinické studii byly následky u jednoho pacienta (0,4 %) fatální (viz bod 4.4).
Spanish: Dacomitinib se debe administrar 2 horas antes o al menos 10 horas después de tomar antagonistas de los receptores H2.
Czech: Dakomitinib se má podávat 2 hodiny před užitím antagonistů receptoru H2 nebo alespoň 10 hodin poté.
Spanish: Dosis inicial recomendada
Czech: Doporučená zahajovací dávka
Spanish: Censurado
Czech: Cenzurováno
Spanish: • En caso de una toxicidad de grado ≥3, interrumpa el tratamiento con dacomitinib hasta que los síntomas se resuelvan a grado ≤2.
Czech: • U toxicity stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 2.
Spanish: • En caso de diarrea de grado 2, si no mejora a grado ≤1 en 24 horas con el uso de medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y la ingesta de suficientes líquidos por vía oral, interrumpa el tratamiento con dacomitinib.
Czech: • U průjmu stupně 2, který se nezmírní na stupeň ≤ 1 do 24 hodin, kdy pacient užívá protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin, přerušte podávání dakomitinibu.
Spanish: Tras la administración de 45 mg de dacomitinib al día, el estado estacionario se alcanzó en 14 días.
Czech: Při každodenním podávání 45 mg dakomitinibu bylo ustáleného stavu dosaženo do 14 dní.
Spanish: Dacomitinib: (N = 227, Acontecimientos = 136) Mediana 14,7, IC del 95% (11,1; 16,6) Gefitinib: (N = 225, Acontecimientos = 179) Mediana 9,2, IC del 95% (9,1; 11,0)
Czech: Dakomitinib: (n = 227, příhod = 136) Medián 14,7, 95% IS (11,1; 16,6) Gefitinib: (n = 225, příhod = 179) Medián 9,2, 95% IS (9,1; 11,0)
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes que requieren hemodiálisis.
Czech: Farmakokinetika u pacientů vyžadujících hemodialýzu nebyla hodnocena.
Spanish: El aumento del peso materno y la ingesta de alimentos fueron menores en ratas y conejas gestantes.
Czech: Přibývání na váze a příjem potravy byly u březích samic potkanů a králíků snížené.
Spanish: Si se siente cansado o sus ojos están irritados, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Czech: Jestliže pociťujete únavu nebo máte podrážděné oči, dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvýšené opatrnosti.
Spanish: Los estudios de seguridad preclínicos mostraron atrofia epitelial reversible en el cuello uterino y la vagina de ratas (ver sección 5.3).
Czech: Neklinické studie bezpečnosti ukázaly reverzibilní epiteliální atrofii děložního hrdla a vaginy u potkanů (viz bod 5.3).
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib y sustratos del CYP2D6
Czech: Společné podávání dakomitinibu a substrátů cytochromu CYP2D6