FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες φάσης 3 με ασθενείς με ΣΒΕ που έλαβαν τεδουγλουτίδη για ≥ 2 έτη, το 28% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη του E.coli (πρωτεΐνη του κυττάρου ξενιστή που απομένει από την παραγωγή).
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros ĪZS pacienti saņēma teduglutīdu ≥ 2 gadus,antivielas pret E. coli proteīnu (no ražošanas atlikušajām producenta celma olbaltumvielām) izstrādājās 28 % pacientu.
Greek: Η αντίστοιχη αύξηση στις θερμίδες εντερικής διατροφής ήταν 58,80% (±64,20), σε σύγκριση με 57,02% (±55,25) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Latvian: Attiecīgais enterālās barošanas kaloriju pieaugums bija 58,80 % (± 64,20), salīdzinot ar 57,02 % (± 55,25) aprūpes standarta grupā.
Greek: ο τρίμηνο του 2031
Latvian: 2031. gada 3. ceturksnis
Greek: Χρειάζεται προσοχή εάν έχετε υπερευαισθησία στην τετρακυκλίνη (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Revestive»).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Jums ir paaugstināta jutība pret tetraciklīnu(skatīt punktu "Nelietojiet Revestive šādos gadījumos").
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 30. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 23. jūnijs
Greek: Τρεις (3) παιδιατρικοί ασθενείς στην ομάδα 0,05 mg/kg πέτυχαν το επιπλέον καταληκτικό σημείο της εντερικής αυτονομίας έως την εβδομάδα 24.
Latvian: Trīs (3) pediatriskie pacienti no grupas, kas saņēma 0,05 mg/kg, 24. nedēļā sasniedza papildu mērķa rādītāju, kad pilnībā varēja pārtraukt parenterālo barošanu.
Greek: Το φυσικώς απαντώμενο ανθρώπινο γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 2 (GLP-2) είναι ένα πεπτίδιο που εκκρίνεται από τα L-κύτταρα του εντέρου το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει την εντερική και την πυλαία ροή αίματος, αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος και μειώνει την εντερική κινητικότητα.
Latvian: Dabiskais cilvēka glikagonam līdzīgais peptīds-2 (GLP-2) ir peptīds, ko sekretē zarnu L šūnas un kas pastiprina asinsriti zarnās un aknu vārtu vēnā, inhibē kuņģa skābessekrēciju un samazina zarnu motilitāti.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στην τεδουγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε ίχνη υπολειμμάτων τετρακυκλίνης.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir alerģija pret teduglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, αποδείχθηκε παρόμοια Cmax της τεδουγλουτίδης μεταξύ των ηλικιακών ομάδων με φαρμακοκινητική μοντελοποίηση πληθυσμού.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas līdzīgs teduglutīda Cmaxvecuma grupās tika demonstrēts izmantojot populāciju farmakokinētikas modelēšanu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν τη χρήση του Revestive: - Εάν το παιδί σας έχει σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Latvian: Pirms Revestive lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstu: - ja Jūsu bērnam ir smagi aknu darbības traucējumi.
Greek: Βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, 18 (69,2%) ασθενείς στην ομάδα 0,05 mg/kg/ημέρα πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μείωσης ≥20% στον όγκο παρεντερικής διατροφής/ενδοφλέβιας έγχυσης στο τέλος της θεραπείας, σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα.
Latvian: Atbilstoši pacientu dienasgrāmatu datiem 18 pacienti (69,2 %) no grupas, kas saņēma 0,05 mg/kg/dienā, ārstēšanas beigās sasniedza primāro mērķa rādītāju ≥ 20 % samazinājumu PN/IV apjomā salīdzinājumā ar sākumstāvokli;
Greek: Ο όγκος προς ένεση σε σχέση με το σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται το φιαλίδιο περιεκτικότητας του 1,25 mg, δίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Latvian: Injekcijas šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas, ja izmanto 1,25 mg stipruma flakonu, norādīts 1. tabulā tālāk tekstā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το πάγκρεας, όπως χρόνια και οξεία παγκρεατίτιδα, στένωση του παγκρεατικού πόρου, λοίμωξη του παγκρέατος και αυξημένες αμυλάση και λιπάση αίματος.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādāmar aizkuņģa dziedzerisaistītām nevēlamām blakusparādībām: hronisks un akūts pankreatīts, aizkuņģa dziedzera izvada stenoze, aizkuņģa dziedzera infekcijas un paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis asinīs.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Revestive satur
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του παιδιατρικού ΣΒΕ.
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pediatrisko pacientu ĪZS ārstēšanā.
Greek: Συνιστάται κολονοσκόπηση/σιγμοειδοσκόπηση για όλα τα παιδιά και τους εφήβους μετά από ένα έτος θεραπείας, και εφεξής κάθε 5 έτη ενώ βρίσκονται υπό συνεχή θεραπεία με Revestive και εάν έχουν νέα ή ανεξήγητη γαστρεντερική αιμορραγία.
Latvian: Kolonoskopija/sigmoskopija ir ieteicama visiem bērniemun pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam reizi 5 gados, kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive, un gadījumā, ja viņiem ir jauna vai neizskaidrota asiņošana no kuņģa-zarnu trakta.
Greek: Μια επιπλέον τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 24 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε σε 59 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών, που ήταν εξαρτημένοι από παρεντερική υποστήριξη.
Latvian: Tika veikts papildu 24 nedēļas ilgs randomizēts, dubultakls, daudzcentru pētījums ar 59 pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuri bija atkarīgi no parenterālās barošanas.
Greek: Πίνακες με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για αμφότερους τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Tabulas, kurās norādīts injicējamā šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas gan pieaugušajiem, gan pediatriskajiem pacientiem, ir iekļautas 4.2. apakšpunktā.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται το Revestive σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην τετρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Piesardzīgi Revestive jānozīmē pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret tetraciklīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Με βάση τα ολοκληρωμένα δεδομένα από δύο μελέτες σε ενήλικες με ΣΒΕ (μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών, ακολουθούμενη από μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 24 μηνών), η ανάπτυξη αντισωμάτων ενάντια στην τεδουγλουτίδη σε ασθενείς που έλαβαν υποδόρια χορήγηση 0,05 mg/kg τεδουγλουτίδης εφάπαξ ημερησίως ήταν 3% (2/60) τον Μήνα 3, 17% (13/77) τον Μήνα 6, 24% (16/67) τον Μήνα 12, 33% (11/33) τον Μήνα 24 και 48% (14/29) τον Μήνα 30.
Latvian: Atbilstīgi integrētajiem datiem no diviem pētījumiem par pieaugušajiem ar ĪZS (6 mēnešus ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kam sekoja 24 mēnešus ilgs atklāts pētījums) antivielu pret teduglutīdu attīstība pētījuma dalībniekiem, kam vienreiz dienā subkutāni ievadīja 0,05 mg/kg teduglutīda, bija 3 % (2/60) 3. mēnesī, 17 % (13/77) 6. mēnesī, 24 % (16/67) 12. mēnesī, 33 % (11/33) 24. mēnesī un 48 % (14/29) 30. mēnesī.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική αύξηση βάρους, πρησμένους αστραγάλους ή/και δυσκολία στην αναπνοή.
Latvian: Simptomi ir pēkšņs ķermeņa masas pieaugums, pietūkušas potītes un/vai aizdusa;
Greek: Ο γιατρός θα το λάβει υπόψη αυτό όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο.
Latvian: Jūs ārsts ņems to vērā,
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml διαλύτη 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 5 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 pulvera flakons, kas satur 5 mg teduglutīda 1 pilnšļirce, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja 28 pulvera flakoni, kas satur 5 mg teduglutīda 28 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να εκτελέσει μια κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό σας) για να ελέγξει για παρουσία πολυπόδων (μικρές αφύσικες μάζες ιστού) και να τους αφαιρέσει.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm ārsts Jums veiks kolonoskopiju (procedūru, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tos noņemtu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Revestive από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Revestive vairāk nekā noteikts
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) un nieru slimību terminālā stadijā dienas deva ir jāsamazina par 50 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, το παιδί σας θα υποβληθεί σε μια εξέταση για να διαπιστωθεί εάν υπάρχει αίμα στα κόπρανά του.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu bērnam tiks veikta analīze, lai noteiktu asiņu klātbūtni fēcēs.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - Κατακράτηση υγρών - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο στομάχι σας
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Alerģiska reakcija (pastiprināta jutība) - Šķidruma aizture - Polipi (mazi patoloģiski audzēji) tievajā zarnā
Greek: Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης Revestive από αυτήν που σας είπε ο γιατρός του παιδιού σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk Revestive, nekā rekomendējis Jūsu bērna ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, θα χρειαστεί να υποβληθείτε σε μια εξέταση για να διαπιστωθεί εάν υπάρχει αίμα στα κόπρανά σας.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm Jums būs jāveic analīze, lai noteiktu asiņu klātbūtni fēcēs.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τεδουγλουτίδη Για παιδιά και εφήβους
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Revestive 1,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Teduglutide Bērniem un pusaudžiem
Greek: Περιεκτικότητα των 5 mg Όγκος προς ένεση
Latvian: 5 mg stiprums Injicējamais daudzums
Greek: Περιεκτικότητα του 1,25 mg Όγκος προς ένεση
Latvian: 1,25 mg stiprums Injicējamais daudzums
Greek: ο τρίμηνο του ο τρίμηνο του 2018, 4
Latvian: i., 2016. gada 4. cet., 2018. gada 4. cet., 2020. gada 4. cet. un 2022. gada 4. cet.).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 1,25 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 28 pulvera flakoni, kassatur 1,25 mg teduglutīda 28 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja
Greek: Συχνότητα Κατηγορία/οργανι κό σύστημα
Latvian: Sastopamības biežums Orgānu sistēmas klase
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Greek: Η μέση μείωση από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 24 του αριθμού ημερών/εβδομάδα υπό παρεντερική διατροφή, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, ήταν -1,34 (±2,24) ημέρες/εβδομάδα που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μείωση -21,33% (±34,09).
Latvian: Dienu/nedēļā skaita ar parenterālo barošanu vidējais samazinājums 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli atbilstoši pacientu dienasgrāmatu datiem bija -1,34 (± 2,24) dienas/nedēļā, kas atbilst samazinājumam procentos par -21,33 % (± 34,09).
Greek: Την εβδομάδα 24 σημειώθηκε μείωση του χρόνου έγχυσης κατά -3,03 (±3,84) ώρες/ημέρα στο σκέλος 0,05 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μεταβολή -26,09% (±36,14).
Latvian: Grupā, kas saņēma 0,05 mg/kg/dienā, 24. nedēļā infūzijas laika samazinājums bija3,03 (± 3,84) stundas/dienā, kas atbilst procentuālajai izmaiņai -26,09 % (± 36,14).
Greek: Οδήγηση, ποδηλασία και χειρισμός μηχανημάτων
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana, riteņbraukšana un mehānismu apkalpošana
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρουσιαστεί κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών, κνησμός, σκούρα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή πόνος στο άνω δεξιό τμήμα ή στο μέσο της περιοχής του στομαχιού.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai griezieties neatliekamās palīdzības nodaļā, ja āda un acu baltumi kļūst dzeltenīgi, Jums ir nieze, tumšs urīns un gaišas fēces vai sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē vai pa vidu kuņģa apvidū.
Greek: Είκοσι ένας (21) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη (48,8%) έναντι 9 με εικονικό φάρμακο (20,9%) πέτυχαν τουλάχιστον κατά μία ημέρα μείωση στη χορήγηση παρεντερικής διατροφής (p=0,008).
Latvian: Divdesmit vienam (21) pacientam teduglutīda grupā (48,8 %), salīdzinot ar 9 pacientiem placebo grupā (20,9 %), vismaz par vienu dienu samazinājās nepieciešamība pēc parenterālās barošanas (p=0,008).
Greek: Ο προσδιορισμός του αριθμού των φιαλιδίων που χρειάζονται για τη χορήγηση μίας δόσης πρέπει να βασίζεται στο βάρος του κάθε ασθενούς ατομικά και στη συνιστώμενη δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nepieciešamo flakonu skaitu vienas devas ievadīšanai aprēķina, ņemot vērā pacienta svaru un ieteicamo devu 0,05 mg/kg/dienā.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν το παιδί σας παρουσιάσει κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών, κνησμό, σκούρα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή πόνο στο άνω δεξιό τμήμα ή στο μέσο της περιοχής του στομαχιού.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai griezieties neatliekamās palīdzības nodaļā, ja Jūsu bērna āda un acu baltumi kļūst dzeltenīgi, bērnamir nieze, tumšs urīns un gaišas fēces vai sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē vai pa vidu kuņģa apvidū.
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (1,25 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (1,25 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει το παιδί σας να νιώσει ζάλη.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūsu bērnam var būt reiboņi.
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (5 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 mg teduglutīda flakonā, 0,5 mlšķīdinātāja pilnšļircē).
Greek: Υλικά που χρειάζονται αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία: - Βελόνες ανασύστασης (μεγέθους 22G, μήκους 1½" (0,7 x 40 mm)) - Σύριγγες ένεσης του 0,5 ml ή του 1 ml (με διαγραμμίσεις του 0,02 ml ή μικρότερες).
Latvian: Adatas šķīduma sagatavošanai (izmērs 22G, garums 1½" (0,7 x 40 mm)) 0,5 vai 1 ml šļirces injekcijām (ar 0.02 ml iedaļām vai mazākām).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η τεδουγλουτίδη έχει φαινομενικό όγκο κατανομής 26 λίτρα σε ασθενείς με ΣΒΕ.
Latvian: Izkliede Pēc subkutānas injekcijas pacientiem ar ĪZS teduglutīda šķietamais izkliedes tilpums ir 26 litri.
Greek: Διεθνές Μητρώο Συνδρόμου Βραχέος Εντέρου
Latvian: Īsāszarnassindromastarptautiskais reģistrs
Greek: Για παιδιά, μια σύριγγα ένεσης του 0,5 ml (ή μικρότερη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί - Λεπτές βελόνες ένεσης για υποδόρια ένεση (π.χ. μεγέθους 26G, μήκους 5/8" (0,45 x 16 mm), ή μικρότερες βελόνες για παιδιά, ανάλογα με την περίπτωση) - Μαντηλάκια με οινόπνευμα - Μάκτρα αλκοόλης - Ένα δοχείο ανθεκτικό σε τρυπήματα για ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων και βελονών.
Latvian: Tievas adatas subkutānām injekcijām (piemēram, izmērs 26G, garums 5/8" (0,45 x 16 mm) vai tievākas adatas bērniem pēc nepieciešamības) Spirtu saturošas salvetes
Greek: Το παιδί σας θα υποβληθεί επίσης σε κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό του για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες μάζες ιστού) και την αφαίρεσή τους), εάν το παιδί σας έχει αίμα ανεξήγητης αιτιολογίας στις κενώσεις (κόπρανα) του.
Latvian: Vēl bērnam tiks veikta kolonoskopija (procedūra, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tiem jābūt noņemtiem, ja vēdera izejā (fēcēs) būs neizskaidrots asiņu piejaukums.
Greek: Ορθοκολικός πολύποδας Στένωση του παχέος εντέρου Μετεωρισμός Εντερική απόφραξη Στένωση παγκρεατικού πόρου Παγκρεατίτιδα Στένωση του λεπτού εντέρου
Latvian: Polips resnajā vai taisnajā zarnā Stenoze resnajā zarnā Meteorisms Zarnu obstrukcija Aizkuņģa dziedzera vada stenoze Pankreatīts Tievās zarnas stenoze
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,05 mg ανά κιλό βάρους σώματος.
Latvian: Devas Ieteicamā dienas deva ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης.
Latvian: Pulveris 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 1,25 mg teduglutīda.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι είκοσι τέσσερις ώρες.
Latvian: To var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā divdesmit četras stundas.
Greek: Εμφάνιση του Revestive και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Revestive ārējais izskats un iepakojums
Greek: Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Οίδημα της θέσης ένεσης και Αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Latvian: Iekļauj šādus terminus: asinsizplūdums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā un asiņošana injekcijas vietā.
Greek: Αυξήσεις του όγκου και των θερμίδων εντερικής διατροφής Βάσει δεδομένων συνταγογράφησης, η μέση εκατοστιαία μεταβολή του όγκου εντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) ήταν 25,82% (±41,59) σε σύγκριση με 53,65% (±57,01) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Latvian: Enterālās barošanas apjoma un enterālās barošanas kaloriju pieaugums Atbilstīgi noteiktajiem datiem 12. nedēļā enterālās barošanas apjoma vidējā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā bija 25,82 % (±41,59), bet aprūpes standarta grupā tā bija 53,65 % (± 57,01).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: - εάν το παιδί σας είχε καρκίνο στη γαστρεντερική οδό, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου στο ήπαρ, στη χοληδόχο κύστη ή στους χοληφόρους πόρους και στο πάγκρεας εντός των τελευταίων πέντε ετών.
Latvian: vai tetraciklīna atliekām; - ja Jūsu bērnam ir vēzis vai aizdomas par to; - ja Jūsu bērnam ir bijis kuņģa-zarnu trakta vēzis, t. sk. arī aknu, žultspūšļa vai žultsvadu,un aizkuņģa dziedzera vēzis pēdējo piecu gadu laikā.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Greek: Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Παγκρεατίτιδα, Οξεία παγκρεατίτιδα και Χρόνια παγκρεατίτιδα.
Latvian: Iekļauj šādus terminus: pankreatīts, akūts pankreatīts un hronisks pankreatīts.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Revestive, πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση κοπράνων για αίμα για όλα τα παιδιά και τους εφήβους.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas visiem bērniem un pusaudžiembūtu veicamaslēpto asiņu noteikšana fēcēs.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Revestive 5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τεδουγλουτίδη
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Revestive 5 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Teduglutide
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τεδουγλουτίδη.
Latvian: - Aktīvā viela ir teduglutīds.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης - Μειωμένη όρεξη - Πρήξιμο των χεριών ή/και των ποδιών - Προβλήματα ύπνου, άγχος - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο παχύ έντερο του παιδιού σας - Αέρια (μετεωρισμός) - Στένωση ή απόφραξη του παγκρεατικού πόρου του παιδιού σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkamno 10) (novēro 1 no 10 pacientiem) - Gripa vai gripai līdzīgi simptomi - Samazināta ēstgriba - Roku un/vai pēdu pietūkums - Miega traucējumi, trauksme - Klepus, elpas trūkums - Polipi (mazi patoloģiski audzēji) resnajā zarnā - Gāzu uzkrāšanās (meteorisms) - Aizkuņģa dziedzera vada sašaurināšanās vai bloķēšanās, kuras dēļ var attīstīties aizkuņģa dziedzera iekaisums - Žultspūšļa iekaisums
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι τρεις ώρες.
Latvian: To var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā trīs stundas.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (οποιαδήποτε λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων, του λαιμού, των αεραγωγών ή των πνευμόνων) - Πονοκέφαλος - Πόνος στο στομάχι, φούσκωμα στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πρήξιμο στομίας
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10) - Elpošanas ceļu infekcijas (jebkādas deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu un plaušu infekcijas) - Galvassāpes - Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, stomas tūska (mākslīgi izveidota atvere vēderā atlieku vielu izvadīšanai), vemšana - Injekcijas vietas apsārtums, pietūkums vai sāpes
Greek: Μελετήθηκαν δύο δόσεις τεδουγλουτίδης: 0,025 mg/kg/ημέρα (n=24) και 0,05 mg/kg/ημέρα (n=26).
Latvian: Tika pētītas divas teduglutīda devas: 0,025 mg/kg/dienā (n = 24) un 0,05 mg/kg/dienā (n = 26); 9 pacienti tika iesaistīti aprūpes standarta (standard of care -SOC) grupā.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Λιποθυμία.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkamno 100) - Ģībonis.
Greek: Περίπου το 52% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες (έναντι 36% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības teduglutīdalietotāju grupā novēroja apmēram 52 % pacientu (salīdzinot ar36 % placebo grupā).
Greek: Συσκευασία των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Latvian: Iepakojumā 28 pulvera flakoni ar 28 pilnšļircēm.
Greek: Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Latvian: Ja Jūsu bērnamrodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωμάτων σχετιζόμενων με τη χοληδόχο κύστη ή με τους χοληφόρους πόρους, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Latvian: Žultspūšļa vai ar žultsceļiem saistītu simptomu gadījumos, ir atkārtoti jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju ar Revestive.