FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji citokroma P450 3A (CYP3A) ali P-glikoproteina (P-gp), kot so efavirenz, fenitoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil ali šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s induktorima izoenzima 3A citokroma P450 (CYP3A) ili P-glikoproteina (P-gp), poput efavirenza, fenitoina, karbamazepina, bosentana, etravirina, modafinila ili gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z zaviralci P-gp predvidoma minimalno vpliva na koncentracije zdravila ZEPATIER v plazmi.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka ZEPATIER s inhibitorima P-gp-a minimalno utjecati na koncentracije lijeka ZEPATIER u plazmi.
Slovenian: Elbasvir se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila 4-krat tolikšna kot koncentracija v plazmi samice.
Croatian: Elbasvir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama 4 puta višima od koncentracija u majčinoj plazmi.
Slovenian: Po uporabi elbasvirja/grazoprevirja pri preiskovancih, okuženih s HCV, je največja koncentracija elbasvirja v plazmi dosežena po medianem tmax 3 ure (v razponu od 3 do 6 ur), največja koncentracija grazoprevirja v plazmi pa po medianem tmax 2 uri (v razponu od 30 minut do 3 ur).
Croatian: Nakon primjene elbasvira/grazoprevira u ispitanika s infekcijom HCV-om, elbasvir postiže vršne koncentracije u plazmi nakon medijana Tmax od 3 sata (raspon od 3 do 6 sati), a grazoprevir nakon medijana Tmax od 2 sata (raspon od 30 minuta do 3 sata).
Slovenian: Preglednica 7: SVR pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, genotipom 1b ali predhodno zdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 4, z izhodiščnimi polimorfizmi NS5A oziroma NS3 SVR12 glede na režim zdravljenja ZEPATIER 12 tednov
Croatian: Tablica 7: SVR u ispitanika s infekcijom GT 1a, ispitanika s infekcijom GT 1b ili prethodno liječenih ispitanika s infekcijom GT 4 koji su imali polimorfizme NS5A ili NS3 na početku ispitivanja SVR12 prema režimu liječenja ZEPATIER, 12 tjedana
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Croatian: K Interakcija nije ispitana.
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo manj kot 16 ur, vzemite izpuščeni odmerek čim prej.
Croatian: • Ako je prošlo manje od 16 sati otkad ste trebali uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu što je prije moguće.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZEPATIER Kako jemati zdravilo ZEPATIER Možni neželeni učinki
Croatian: Što je ZEPATIER i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER Kako uzimati ZEPATIER
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: ZAVIRALCI PROTEAZ
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: INHIBITORI PROTEAZE
Slovenian: Večina zakasnelih zvišanj ALT se je normalizirala med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom ZEPATIER ali po koncu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Većina kasnih povišenja vrijednosti ALT-a povukla se s nastavkom terapije lijekom ZEPATIER ili nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Deleži zakasnelega zvišanja ALT med zdravljenjem so neposredno povezani s plazemsko izpostavljenostjo grazoprevirju.
Croatian: Stopa kasnih povišenja vrijednosti ALT-a tijekom liječenja izravno je povezana s izloženošću grazopreviru u plazmi.
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR-a Bez uspješnog virološkog odgovora tijekom liječenja* Relaps
Slovenian: Nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga
Slovenian: Jedro tablete natrijev lavrilsulfat polietilenglikolsukcinat vitamina E kopovidon hipromeloza mikrokristalna celuloza manitol laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat natrijev klorid brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete natrijev laurilsulfat vitamin E polietilenglikolsukcinat kopovidon hipromeloza mikrokristalična celuloza manitol laktoza hidrat umrežena karmelozanatrij natrijev klorid koloidni, bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Slovenian: Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic, odvisnih od dialize, sta bili AUC elbasvirja in grazoprevirja nespremenjeni v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega ovisno o dijalizi, vrijednosti AUC elbasvira i grazoprevira nisu se promijenile u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da v 4 urah po zaužitju zdravila bruhajo, vzamejo dodatno tableto do 8 ur pred naslednjim odmerkom.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako se povraćanje javi unutar 4 sata od primjene doze mogu uzeti dodatnu tabletu do 8 sati prije sljedeće doze.
Slovenian: V biokemičnem preizkusu je grazoprevir zavrl proteolitično aktivnost rekombinantnih proteaznih encimov NS3/4A HCV genotipov 1a, 1b, 3 in 4a z vrednostmi IC50 od 4 do 690 pM.
Croatian: U biokemijskom je testu grazoprevir inhibirao proteolitičku aktivnost rekombinantnih enzima proteaze NS3/4A HCV-a genotipa 1a, 1b, 3 i 4a, uz vrijednosti IC50 u rasponu od 4 do 690 pM.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije so pri tarčnih molekulah obeh HCV zdravil odkrili pri 23/37 (62 %) preiskovancih z genotipom 1a, 1/8 (13 %) z genotipom 1b in 2/5 (40 %) z genotipom 4.
Croatian: Supstitucije nastale tijekom liječenja pronađene su u oba ciljna mjesta na koja djeluju lijekovi za HCV u 23/37 (62%) ispitanika s genotipom 1a, 1/8 (13%) ispitanika s genotipom 1b te 2/5 (40%) ispitanika s genotipom
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci transportnega polipeptida organskih anionov 1B (OATP1B), kot so rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat ali ciklosporin (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima polipeptidnog prijenosnika organskih aniona 1B (engl. organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), poput rifampicina, atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira, tipranavira, kobicistata ili ciklosporina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnosti elbasvirja in grazoprevirja v GT1a, GT1b in GT4 referenčnih zaporedjih in kliničnih izolatih celičnih replikonov
Croatian: Tablica 5: Aktivnost elbasvira i grazoprevira u stanicama replikona s referentnim sekvencama GT 1a, GT1b i GT4 i stanicama replikona sa sekvencama iz kliničkih izolata
Slovenian: C-SCAPE (odprta)
Croatian: C-SCAPE (otvoreno)
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir pri človeku zavirata prenašalni BCRP v črevesu in lahko zvišata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov BCRP v plazmi.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir su inhibitori transportnog proteina lijekova BCRP-a u crijevima ljudi te mogu povisiti koncentracije istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a u plazmi.
Slovenian: Substitucije, povezane z odpornostjo na zaviralce NS5B, ne vplivajo na aktivnost elbasvirja ali grazoprevirja.
Croatian: Supstitucije povezane s rezistencijom na inhibitore NS5B ne utječu na aktivnost elbasvira ni grazoprevira.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je v razponu od 5 do 100 mg enkrat na dan približno sorazmerna odmerku.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira bila je približno proporcionalna primijenjenoj dozi u rasponu doza od 5 do 100 mg jedanput na dan.
Slovenian: Oba preiskovanca z recidivom sta imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml.
Croatian: Oba ispitanika s relapsom imala su početnu vrijednost HCV RNK > 800 000 IU/ml.
Slovenian: Študij kancerogenosti z grazoprevirjem in elbasvirjem niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti grazoprevira i elbasvira.
Slovenian: Kako deluje zdravilo ZEPATIER
Croatian: Kako djeluje ZEPATIER
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete elbasvir/grazoprevir
Croatian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete elbasvir/grazoprevir
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju zdravila utrujeni, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako se osjećate umorno nakon uzimanja lijeka.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je uporaba enkratnega odmerka elbasvirja/grazoprevirja z zelo mastnim obrokom (900 kcal, 500 kcal iz maščob) pri zdravih preiskovancih zmanjšala AUC0-inf elbasvirja za približno 11 % in njegovo Cmax za približno 15 % ter povečala AUC0-inf grazoprevirja za približno 1,5-krat in njegovo Cmax za približno 2,8-krat.
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, primjena jednokratne doze elbasvira/grazoprevira uz obrok s visokim udjelom masti (900 kcal, 500 kcal iz masti) u zdravih ispitanika snizila je AUC0-inf i Cmax elbasvira za približno 11% odnosno 15% te povisila AUC0-inf i Cmax grazoprevira za približno 1,5 puta odnosno 2,8 puta.
Slovenian: C-SALVAGE (odprta)
Croatian: C-SALVAGE (otvoreno)
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:
Slovenian: Pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega, so zdravljenje zaradi pojava neželenih učinkov trajno ukinili.
Croatian: Manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega trajno je prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Slovenian: Največji odmerek elbasvirja je bil 200 mg enkrat na dan 10 dni in največji enkratni odmerek je bil 800 mg.
Croatian: Najviša doza elbasvira bila je 200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana te jednokratna doza od 800 mg.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZEPATIER
Croatian: Drugi lijekovi i ZEPATIER
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Medsebojno delovanje raziskano med uporabo kombinacije elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat v fiksnih odmerkih.
Croatian: Interakcija se ispitivala s elvitegravirom/kobicistatom/ emtricitabinom/tenofovir dizoproksilfumaratom (fiksna kombinacija doza)
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE in C-SCAPE.
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.
Slovenian: Oba preiskovanca, ki nista dosegla SVR zaradi katerega koli drugega vzroka kot virološkega neuspeha, sta imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml.
Croatian: Oba ispitanika koja nisu uspjela postići SVR zbog nekog drugog razloga osim izostanka uspješnog virološkog odgovora imala su početnu vrijednost HCV RNK ≤ 800 000 IU/ml.
Slovenian: ↑ lovastatin (zaviranje CYP3A)
Croatian: ↑ lovastatin (inhibicija CYP3A)
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov in ukinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile pri preiskovancih s kompenzirano cirozo primerljive s tistimi pri preiskovancih brez ciroze.
Croatian: Učestalost ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava u ispitanika s kompenziranom cirozom bila je usporediva s onom opaženom u ispitanika bez ciroze.
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HBV IN HIV: NUKLEOT(Z)IDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HBV-om I HIV-om: NUKLEOZIDNI/NUKLEOTIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Slovenian: † (3. stopnja) > 10,0 × ZNM (4. stopnja) Celokupni bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ZNM (3. stopnja) > 5,0 × ZNM (4. stopnja)
Croatian: † (stupanj 3) >10,0 × GGN (stupanj 4) Ukupni blirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × GGN (stupanj 3) >5,0 × GGN (stupanj 4)
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml in/ali prisotne specifične polimorfizme NS5A, ki povzročajo najmanj 5-kratno zmanjšanje aktivnosti elbasvirja, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: A, u bolesnika s početnom razinom HCV RNK >800 000 IU/ml i/ili prisutnošću specifičnih polimorfizama u NS5A koji uzrokuju najmanje peterostruko smanjenje aktivnosti elbasvira (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in zaviralcev OATP1B je kontraindicirana, ker lahko pomembno zviša koncentracijo grazoprevirja v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i inhibitora OATP1B je kontraindicirana jer može značajno povisiti koncentracije grazoprevira u plazmi.
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so bila pogostejša pri preiskovancih, ki so imeli višjo koncentracijo grazoprevirja v plazmi (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Croatian: Učestalost kasnih povišenja vrijednosti ALT-a bila je veća među ispitanicima s višim koncentracijama grazoprevira u plazmi (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje priporočene režime in trajanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Croatian: Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tablici 1 u nastavku (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilu za uporabo za ribavirin.
Croatian: Ako uzimate ZEPATIER s ribavirinom, molimo Vas da obavezno pročitate dio "Nemojte uzimati" u uputi o lijeku za ribavirin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli, morate nemudoma obiskati zdravnika.
Croatian: Ako uzmete više lijeka ZEPATIER nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Nekatere substitucije NS3 na A156 in D168 povzročijo manjšo protivirusno aktivnost grazoprevirja in tudi drugih zaviralcev proteaz NS3/4A.
Croatian: Neke supstitucije u proteinu NS3 na mjestima A156 i D168 smanjuju antivirusnu aktivnost grazoprevira, kao i drugih inhibitora proteaze NS3/4A.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo ZEPATIER, minilo že več kot 16 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, naslednji odmerek pa mora vzeti po običajnem urniku jemanja.
Croatian: Ako je od vremena kada se ZEPATIER obično uzima prošlo više od 16 sati, bolesniku treba reći da NE SMIJE uzeti propuštenu dozu i da sljedeću dozu uzme prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: ↑ simvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP in zaviranja CYP3A)
Croatian: ↑ simvastatin (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima i inhibicije CYP3A)
Slovenian: Na splošno lahko druge substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na zaviralce NS5A, povzročijo tudi odpornost na elbasvir.
Croatian: Općenito, ostale supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore NS5A mogu uzrokovati rezistenciju i na elbasvir.
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, zdravljenih po shemah, ki so vključevale elbasvir/grazoprevir ali elbasvir + grazoprevir (z ribavirinom ali brez njega) v kliničnih študijah 2. in 3. faze, so odpornost analizirali pri 50 preiskovancih z virološkim neuspehom, pri katerih so bili na voljo podatki o zaporedjih (6 preiskovancev z virološkim neuspehom med zdravljenjem, 44 z recidivom po zdravljenju).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika liječenih režimima koji su sadržavali elbasvir/grazoprevir ili elbasvir + grazoprevir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3, analize rezistencije provedene su u 50 ispitanika u kojih je izostao uspješni virološki odgovor i za koje su bili dostupni podaci o sekvencama (6 u kojih je izostao virološki odgovor tijekom liječenja, 44 s relapsom nakon liječenja).
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih s HCV, je geometrična sredina navideznega terminalnega razpolovnega časa (% geometrične sredine koeficienta variacije) pri odmerku 50 mg elbasvirja približno 24 (24 %) ur in pri odmerku 100 mg grazoprevirja približno 31 (34 %) ur.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka (% geometrijske srednje vrijednosti koeficijenta varijacije) u ispitanika zaraženih HCV-om iznosi približno 24 (24%) sata za elbasvir u dozi od 50 mg te približno 31 (34%) sat za grazoprevir u dozi od 100 mg.
Slovenian: • Če zvišanje ALT spremljajo znaki ali simptomi vnetja jeter ali zvišan konjugiran bilirubin, alkalna fosfataza ali internacionalno normalizirano razmerje (INR), je treba zdravljenje z zdravilom ZEPATIER ukiniti.
Croatian: • Liječenje lijekom ZEPATIER treba prekinuti ako se uz povišene vrijednosti ALT-a pojave i znakovi ili simptomi upale jetre ili porast vrijednosti konjugiranog bilirubina, alkalne fosfataze ili međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
Slovenian: Izgled zdravila ZEPATIER in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so ovalne oblike, bež barve, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "770", na drugi strani pa so brez oznake.
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne bež tablete, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Slovenian: Poleg tega je 11 preiskovancev 12 tednov odprto prejemalo EBR + GZR (skupina z intenzivno FK).
Croatian: Osim toga, 11 ispitanika primalo je otvoreno liječenje kombinacijom EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina s intenzivnim farmakokinetičkim testiranjem).
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid triacetin rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid triacetin željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) karnauba vosak
Slovenian: Substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na elbasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
Croatian: Supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na elbasvir mogu smanjiti antivirusnu aktivnost drugih inhibitora NS5A.
Slovenian: TE (Treatment-Experienced) = že zdravljeni (neuspeh predhodnega zdravljenja z interferonom [IFN] ali peginterferonom alfa [peg-IFN] z ribavirinom (RBV) ali brez njega, ali neprenašanje predhodnega zdravljenja) *EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = sočasno uporabljena v fiksni kombinaciji odmerkov; EBR + GZR = sočasno uporabljena vsak posamezno RBV so uporabljali v celotnem dnevnem odmerku od 800 mg do 1.400 mg glede na telesno maso (glejte poglavje 4.2).
Croatian: PL = prethodno liječeni (nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje interferonom [IFN] ili peginterferonom alfa [peg-IFN], s ribavirinom [RBV] ili bez njega, ili nisu podnosili prethodnu terapiju) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = istodobno primijenjeni kao kombinacija fiksnih doza; EBR + GZR = primijenjeni istodobno kao zasebni lijekovi †RBV se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg do 1400 mg, određenoj na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 4.2) ‡ Nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje boceprevirom, telaprevirom ili simeprevirom u kombinaciji s peg-IFN+RBV
Slovenian: • da preveri ali so se morda pojavili neželeni učinki,
Croatian: • provjeriti jesu li se razvile nuspojave
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ZEPATIER v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega so zvišanja ALT na več kot 5-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) zabeležili pri < 1 % preiskovancev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega, u <1% ispitanika zabilježena su povišenja vrijednosti ALT-a iznad normalnih vrijednosti do više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • bolečine v sklepih ali boleči, otečeni sklepi
Croatian: • bol u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER se včasih jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje drugo učinkovino, in sicer ribavirin.
Croatian: ZEPATIER se ponekad uzima zajedno s drugim lijekom, ribavirinom.
Slovenian: (kombinacija mehanizmov vključno z zaviranjem CYP3A)
Croatian: (kombinacija mehanizama, uključujući inhibiciju CYP3A)
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije, opažene v virusnih populacijah pri teh preiskovancih glede na genotipe, so prikazane v preglednici 6.
Croatian: Tablica 6 prikazuje supstitucije nastale tijekom liječenja zapažene u virusnim populacijama kod tih ispitanika, prema genotipovima.
Slovenian: Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo količinske zaznave (LLOQ - lower limit of quantification: 15 HCV RNA i.e./ml razen v C-WORTHY in C-SCAPE [25 HCV RNA i.e./ml]) v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12).
Croatian: U svim je ispitivanjima primarna mjera ishoda bio održan virološki odgovor (engl. sustained virologic response, SVR), koji se definirao kao vrijednost HCV RNK ispod donje granice kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNK IU/ml, osim u ispitivanjima C-WORTHY i CSCAPE [25 HCV RNK IU/ml]) 12 tjedana nakon prestanka liječenja (SVR12).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: • Vi ali vaša partnerka morate med zdravljenjem s kombinacijo zdravila ZEPATIER in ribavirina ter še nekaj časa po zdravljenju uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom i još neko vrijeme po završetku liječenja.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo in natrij
Croatian: ZEPATIER sadrži laktozu i natrij
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Nosečnost in dojenje" v navodilu za uporabo za ribavirin.
Croatian: Ako uzimate ZEPATIER s ribavirinom, obavezno pročitajte i dio "Trudnoća i dojenje" u uputi o lijeku za taj lijek.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom (DAA), bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika grazoprevirja se je pri preiskovancih, okuženih s HCV, v razponu odmerkov od 10 do 800 mg enkrat na dan povečevala bolj kot odmerku sorazmerno.
Croatian: Farmakokinetika grazoprevira rasla je više nego proporcionalno primijenjenoj dozi u rasponu doza od 10 do 800 mg primijenjenih jedanput na dan u ispitanika zaraženih HCV-om.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Pogosti zmanjšanje apetita
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: često smanjen tek
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavi utrujenost, splošna oslabelost, pomanjkanje apetita, navzea in bruhanje, zlatenica ali svetlo blato.
Croatian: • Bolesnike treba uputiti da se bez odlaganja obrate svom zdravstvenom radniku ako primijete umor, slabost, gubitak teka, mučninu i povraćanje, žuticu ili promjenu boje stolice.