FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas acute or chronic overdose of saquinavir alone did not result in major complications, in combination with other protease inhibitors, overdose symptoms and signs such as general weakness, fatigue, diarrhoea, nausea, vomiting, hair loss, dry mouth, hyponatraemia, weight loss and orthostatic hypotension have been observed.
Italian: Se il sovradosaggio acuto o cronico di saquinavir da solo non ha comportato complicanze maggiori, in associazione con altri inibitori della proteasi si sono osservati sintomi e segni da sovradosaggio quali astenia generalizzata, affaticamento, diarrea, nausea, vomito, caduta dei capelli, secchezza della bocca, iponatriemie, perdita di peso e ipotensione ortostatica.
English: Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
Italian: L'aumento delle concentrazioni di simvastatina e lovastatina è stato associato a rabdomiolisi.
English: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'attività di sequinavir potenziato con ritonavir non sono state stabilite nei pazienti con meno di 2 anni di età affetti da HIV.
English: A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Italian: Un numero limitato di studi è stato completato con Invirase o saquinavir capsule molli potenziati con ritonavir.
English: The geometric mean ratio (ratio of pharmacokinetic parameters in hepatically impaired patients to patients with normal liver function) (90% confidence interval) was 0.7 (0.3 to 1.6) for both AUC0-12 and Cmax, which suggests approximately 30% reduction in the pharmacokinetic exposure in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Il rapporto della media geometrica (rapporto dei parametri farmacocinetici nei pazienti con insufficienza epatica rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica) (90 % di intervallo di confidenza) è stato 0,7 (0,3 - 1,6) sia per AUC0-12 che per la Cmax e ciò suggerisce una riduzione di circa il 30 % nell'esposizione farmacocinetica nei pazienti con moderata insufficienza epatica.
English: Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene lattosio (monoidrato) 38,5 mg.
English: There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
Italian: Vi sono stati casi di peggioramento della disfunzione epatica cronica, compresa l'ipertensione portale, in pazienti affetti da epatite latente B o C, cirrosi e altre anomalie epatiche latenti.
English: No dose adjustment required when saquinavir/ritonavir combined with ≤ 200 mg/day ketoconazole.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando saquinavir/ritonavir è usato in associazione con ketoconazolo ≤ 200 mg al giorno.
English: Terfenadine AUC ↑, associated with a prolongation of QTc intervals.
Italian: AUC di terfenadina ↑, associata ad un prolungamento degli intervalli QTc.
English: The mean (% coefficient of variation in parentheses) values for saquinavir AUC0-12 and Cmax were 24.3 (102%) µg·hr/ml and 3.6 (83%) µg/ml, respectively, for HIV-infected patients with moderate hepatic impairment.
Italian: I valori medi (coefficiente di variazione percentuale tra parentesi) per saquinavir di AUC0-12 e Cmax sono stati rispettivamente di 24,3 (102 %) µg·hr/ml e di 3,6 (83 %) µg/ml per i pazienti con infezione da HIV e moderata insufficienza epatica.
English: The primary study variable was maximal change from dense predose baseline in QTcF (ΔQTcFdense).
Italian: La variabile primaria dello studio era la variazione massima dal valore denso pre-dose al basale del QTcF
English: Table 4: Summary of Electrocardiogram Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir
Italian: Tabella 4: Sintesi dei parametri elettrocardiografici in seguito alla somministrazione del regime Invirase/ritonavir modificato a pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1 che hanno iniziato il trattamento con Invirase/ritonavir
English: Table 3: Maximum mean of ddQTcS† (msec) on day 3 for therapeutic dose of Invirase/ritonavir, supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir and active control moxifloxacin in healthy volunteers in Thorough QT (TQT) Study
Italian: Tabella 3: media massima di ddQTcS† (msec) al giorno 3 per dosi di Invirase/ritonavir terapeutica e sovraterapeutica e per il controllo con principio attivo moxifloxacina in volontari sani nello studio approfondito sul QT (TQT)
English: Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started.
Italian: Infezioni: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) - Delavirdine
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) - Delavirdina
English: Additionally, in vitro studies have shown that saquinavir is a substrate and an inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
Italian: In aggiunta, studi in vitro hanno mostrato che saquinavir rappresenta un substrato e un inibitore per la glicoproteina P (P-gp).
English: Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Italian: In Marcelin et al (2007) sono stati individuati nove codoni della proteasi (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) associati ad una diminuzione della risposta virologica a saquinavir/ritonavir (1000/100 mg due volte al giorno) in 138 pazienti naive a saquinavir.
English: Calcium channel blockers Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
Italian: Calcio-antagonisti Felodipina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, nimodipina, verapamil, amlodipina, nisoldipina, isradipina (saquinavir/ritonavir)
English: Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides
Italian: Aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue.
English: • Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician.
Italian: I medici prescrittori devono assicurarsi che i pazienti siano completamente informati relativamente alla seguenti informazioni sulle anomalie della conduzione e della ripolarizzazione cardiache: I pazienti che iniziano la terapia con Invirase potenziato con ritonavir devono essere avvertiti del rischio aritmogeno associato al prolungamento dell'intevallo QT e PR e deve essere chiesto loro di comunicare al medico curante qualsiasi segno o sintomo suggestivi di aritmia cardiaca (ad esempio palpitazioni toraciche, sincope, pre-sincope).
English: (90% CI 109%-162%) Rifabutin active moiety*
Italian: (90 % IC 109 %-162 %) Parte attiva della rifabutina*
English: Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults.
Italian: Cmin di saquinavir ↓ 78 % Terapia di associazione con un inibitore della proteasi doppiamente potenziato in pazienti adulti HIV positivi precedentemente esposti a trattamento multiplo.
English: Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Italian: - Negli adulti è stato studiato l'uso di saquinavir non potenziato con zalcitabina e/o zidovudina.
English: • The other ingredients (excipients) are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose (monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, lattosio (monoidrato) 38,5 mg, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, glicerolo triacetato, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
English: Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di tipranavir, somministrato contemporaneamente con basse dosi di ritonavir, con saquinavir/ritonavir, non è raccomandata.
English: No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di saquinavir potenziato con ritonavir e midazolam endovena.
English: Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
Italian: Devono essere usate misure contraccettive alternative o supplementari quando si somministrano in concomitanza contraccettivi orali a base di estrogeni (vedere paragrafo 4.4).
English: Invirase can change how your heart beats - this can be serious.
Italian: Anomalie del battito cardiaco (aritmie): Invirase può modificare il battito cardiaco - questo evento può essere molto grave.
English: In vitro studies have shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che saquinavir è un substrato per la glicoproteina P (P-gp).
English: Oral contraceptives: Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Italian: Contraccettivi orali: poiché la concentrazione di etinil estradiolo può essere diminuita quando somministrato insieme a Invirase/ritonavir, bisogna utilizzare misure contraccettive alternative o addizionali quando si somministrano contemporaneamente contraccettivi orali a base di estrogeni (vedere paragrafo 4.5).
English: τ = dosing interval, i.e. 8 hour for tid and 12 h for bid dosing.
Italian: τ = intervallo tra le dosi, in particolare 8 ore per il dosaggio tre volte al giorno e 12 ore per il dosaggio due volte al giorno
English: Sildenafil Cmax ↑ 140 % Sildenafil AUC ↑ 210 %
Italian: Cmax di sildenafil ↑ 140 % AUC di sildenafil ↑ 210 %
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {MM/AAAA}
English: MaxCmin1: For those entering with VL > 200 copies/ml, VF defined as any increase > 0.5 logs and/or VL > 50,000 copies/ml at week 4, > 5,000 copies/ml at week 12, or > 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
Italian: MaxCmin1: per quelli entrati con VL ≥ 200 copie/ml, FV definito come qualsiasi incremento ≥ 0,5 logs e/o VL ≥ 50000 copie/ml alla settimana 4, ≥ 5000 copie/ml alla settimana 12, o ≥ 200 copie/ml alla settimana 24 o dopo.
English: On Day 3, mean Cmax values were approximately 3-fold and 4-fold higher with the therapeutic and supra-therapeutic doses, respectively, relative to the mean Cmax observed at steady state with the therapeutic dose administered to HIV patients.
Italian: Al Giorno 3 di studio i valori medi di Cmax risultavano essere superiori di circa 3 e 4 volte, rispettivamente con la dose terapeutica e quella sovra-terapeutica, rispetto al valore di Cmax medio osservato allo stato stazionario con la dose terapeutica somministrata ai pazienti HIV positivi.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24.
Italian: MaxCmin2: qualsiasi aumento ≥ 0,5 log a una specifica visita; riduzione ≤ 0,5 log se VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 4; riduzione rispetto al basale ≤ 1,0 log se VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 12; e un VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 24.
English: The metabolism of saquinavir is mediated by cytochrome P450, with the specific isoenzyme CYP3A4 responsible for 90 % of the hepatic metabolism.
Italian: Il metabolismo del saquinavir è mediato dal citocromo P450, con l'isoenzima specifico CYP3A4 responsabile del 90 % del metabolismo epatico.
English: What Invirase looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Invirase e contenuto della confezione
English: Continuous declines in HIV-RNA were observed in all treatment-naïve patients receiving the modified Invirase/ritonavir dosing regimen over the 2-week treatment period, suggesting HIV viral suppression during the time of the study.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento di due settimane è stata osservata una riduzione continua dell'HIV-RNA in tutti i pazienti naive al trattamento a cui era somministrato il regime posologico Invirase/ritonavir modificato, il che suggerisce soppressione virale dell'HIV nel periodo dello studio.
English: Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Italian: Glucocorticoidi: l'utilizzo concomitante di saquinavir potenziato e di fluticasone o di altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
English: Women and elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Italian: Le donne ed i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti farmaco-correlati sull'intervallo QT e/o PR.
English: Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on one side and "ROCHE" on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film di Invirase 500 mg sono di colore da arancione chiaro ad arancione grigio o bruno e di forma ovale con inciso “SQV 500” su un lato e “ROCHE” sull'altro lato.
English: Patients switching immediately from treatment with another protease inhibitor taken with ritonavir or from a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor based regimen, except rilpivirine (see section 4.5), without a wash-out period, should however initiate and continue Invirase at the standard recommended dose of 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily.
Italian: Tuttavia, i pazienti che passino direttamente dal trattamento con un altro inibitore della proteasi assunto con ritonavir o da un regime terapeutico con inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa, ad eccezione di rilpivirina (vedere paragrafo 4.5), senza un periodo intermedio di wash-out, devono iniziare e continuare Invirase alla dose standard raccomandata di 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno.
English: Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Italian: La somministrazione di cobicistat in associazione a regimi contenenti ritonavir non è raccomandatain quanto cobicistat e ritonavir esercitano effetti simili sul CYP3A.
English: On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was > 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
Italian: Al giorno 3, il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95 % (test a una coda) della massima differenza media del QTcS (intervallo QT corretto per frequenza cardiaca, specifico dello studio) pre-dose corretto al basale tra i bracci del principio attivo e quello del placebo era > 10 msec per i due gruppi di trattamento con Invirase potenziato con ritonavir (vedere risultati in Tabella 3).
English: Alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Italian: Alopecia, secchezza della cute, eczema, lipoatrofia, prurito, rash
English: Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
Italian: Saquinavir è essenzialmente metabolizzato completamente dalla CYP3A4.
English: Other less frequently reported side effects (in more than one in one thousand persons but less than one in a hundred persons) include: decreased appetite, visual disturbance, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, blisters, sleepiness, abnormal renal function, inflammation of the pancreas, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver problems and Steven's Johnson syndrome (a serious illness with blistering of the skin, eyes, mouth and genitals).
Italian: Altri effetti indesiderati riportati meno frequentemente (in più di 1 persona su 1000 ma in meno di 1 persona su 100) includono: diminuzione dell'appetito, disturbi della vista,infiammazione del fegato, convulsioni, reazioni allergiche, vesciche,sonnolenza, funzione renale anormale, infiammazione del pancreas, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi causati da problemi al fegato e della sindrome di Steven's Johnson (una malattia grave con comparsa di vesciche su pelle, occhi, bocca e genitali).
English: No dose adjustment of saquinavir/ritonavir is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di saquinavir/ritonavir.
English: Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Italian: Interazione con ritonavir: la dose raccomandata di Invirase e ritonavir è 1.000 mg di Invirase più 100 mg di ritonavir due volte al giorno.
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 38,5 mg.
English: Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Italian: Deve essere usata cautela nella co-somministrazione di Invirase e midazolam per via parenterale.
English: Concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is therefore contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto, l'utilizzo contemporaneo di Invirase potenziato con ritonavir e altri prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o PR è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Psychiatric Disorders Common
Italian: Disturbi psichiatrici Comune
English: Streptogramin antibiotics such as quinupristin/dalfopristin inhibit CYP3A4.
Italian: - Gli antibiotici streptograminici, come chinupristina/dalfopristina, inibiscono CYP3A4.
English: Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Italian: I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti associati ai medicinali sull'intervallo QT e/o PR.
English: Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
Italian: - AUC di saquinavir ↓ 24 % AUC di nevirapina ↔
English: Effective therapy in treatment naïve patients is associated with a Cmin of approximately 50 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Italian: Livelli terapeutici efficaci in pazienti naive al trattamento sono associati ad una Cmin di circa 50 ng/ml e ad una AUC0-24 di circa 20.000 ng·h/ml.
English: Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Italian: Il metabolismo della pravastatina e della fluvastatina non dipende dal CYP3A4.
English: Autoimmune disorders (such as Graves'disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: -Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
Italian: - sildenafil è un substrato del CYP3A4.
English: Saquinavir ↑ 50% (normal strength grapefruit juice)
Italian: - saquinavir ↑ 50 % (succo di pompelmo normale)
English: What Invirase is and what it is used for What you need to know before you take Invirase How to take Invirase
Italian: Che cos'è Invirase e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Invirase Come prendere Invirase Possibili effetti indesiderati Come conservare Invirase Contenuto della confezione e altre informazioni
English: There is limited experience of overdose with saquinavir.
Italian: L'esperienza in caso di sovradosaggio di saquinavir è limitata.
English: Caution should be exercised when Invirase/ritonavir and digoxin are coadministered.
Italian: Deve essere usata cautela quando Invirase/ritonavir e digossina sono somministrati contemporaneamente.
English: Appropriate doses of combination not established.
Italian: Non sono state stabilite le dosi appropriate per questa associazione.
English: Concomitant use of colchicine and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of colchicine due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by the protease inhibitor.
Italian: E' atteso un aumento dei livelli plasmatici di colchicina in seguito all'utilizzo concomitante di colchicina e saquinavir/ritonavir a causa dell'inibizione del P-gp e/o del CYP3A4 da parte dell'inibitore della proteasi.
English: Saquinavir AUC ↔ Saquinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔
Italian: AUC di saquinavir ↔ Cmax di saquinavir ↔ AUC di ritonavir ↔ Cmax di ritonavir ↔
English: Only 2/21 (9%) patients across all study days had maximum QTcF change from dense predose baseline ≥ 30 ms following administration of the modified Invirase/ritonavir regimen in the treatment-naïve HIV-1 infected patient population; and the maximum mean change from dense predose baseline in QTcF was < 10 ms across all study days.
Italian: In tutti i giorni dello studio solo 2 pazienti su 21 (9%) hanno presentato una variazione massima del QTcF dal valore denso pre-dose al basale ≥ 30 ms in seguito alla somministrazione del regime Invirase/ritonavir modificato nella popolazione di pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1, e la variazione media massima dal valore denso pre-dose al basale del QTcF era < 10 ms in tutti i giorni dello studio.
English: ΔQTcFdense ≥ 30 ms (%)
Italian: Pazienti con ΔQTcFdense massimo ≥ 30 ms (%)
English: Nefazodone inhibits CYP3A4.
Italian: - Nefazodone inibisce CYP3A4.