FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades allvarliga CRS-reaktioner hos 2,4 % av patienterna med en mediantid till uppkomst på 2 dagar.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire, l'hospitalisation est recommandée pour l'instauration du traitement au minimum pendant les 9 premiers jours du premier cycle et les 2 premiers jours du deuxième cycle.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 9 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i den andra cykeln.
French: 3,3 mL/heure
Swedish: 3,3 ml/timme
French: Pompe à perfusion et tubulure intraveineuse
Swedish: Infusionspump och intravenösa slangar
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Swedish: En länk till produktresumén
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO en cas de survenue de plus d'une série de convulsions.
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
French: Les patients dont l'IRM ou la TDM cérébrale était évocatrice d'une leucoencéphalopathie présentaient des événements indésirables graves concomitants incluant état confusionnel, tremblement, troubles cognitifs, encéphalopathie et convulsions.
Swedish: Patienter med fynd från hjärn-MRT/DT som överensstämde med leukoencefalopati drabbades av samtidiga allvarliga biverkningar, såsom förvirring, tremor, kognitiva störningar, encefalopati och kramper.
French: • affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l'intérieur de votre corps
Swedish: • ett tillstånd som gör att vätska från små blodkärl läcker ut i kroppen (kapillärläckagesyndrom)
French: Erreurs médicamenteuses
Swedish: Medicineringsfel
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 8,0 % et 4,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 8,0 % respektive 4,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
French: 2,5 mL/heure
Swedish: 2,5 ml/timme
French: Syndrome de relargage de cytokines et réactions à la perfusion
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom och infusionsreaktioner
French: Quatre-vingt-un patients sur 189 (42,9 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, la majorité des réponses (64 sur 81) étant observée pendant le premier cycle de traitement.
Swedish: 81 av 189 (42,9 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där majoriteten av svaren
French: GRH0169FR v2
Swedish: GRH0193SVv1
French: • Matériel éducationnel pharmacien
Swedish: • Utbildningsmaterial för apotekspersonal
French: Avant chaque cycle de perfusion de BLINCYTO, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication pouvant engager le pronostic vital appelée syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses en train de mourir.
Swedish: Före varje infusion med BLINCYTO kommer du att få läkemedel som bidrar till att minimera en eventuellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom.
French: • Description des procédures d'administration de BLINCYTO
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras.
French: Allogreffe de CSH après inclusion - n (%) Ensemble des patients Répondeurs hématologiques (RC/RCh*/RCi)
Swedish: Allogen HSCT efter baslinjen - n (%) Totalt antal individer Hematologiska responders (CR/CRh*/CRi)
French: La réponse MRD (maladie résiduelle minimale) était définie comme un taux de MRD < 1 x 10
Swedish: e MRD-svar (minimum residual disease; minimal kvarstående sjukdom) definierades som MRD detekterad med
French: • fièvre (pyrexie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
Swedish: • feber (pyrexi), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilket kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter (ödem), frossbrytningar
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades för 2,9 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
French: Durée de la réponse hématologique Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %] RC
Swedish: Varaktighet av hematologiskt svar Mediantid till händelse [95 % CI] CR
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 7 à 9 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 7 till tabell 9).
French: RC Durée de la réponse complète de la MRD [IC 95 %]
Swedish: Varaktighet av fullständigt MRD-svar [95 % CI]
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 1 à 3 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 1 till tabell 3).
French: Aucune étude formelle de pharmacocinétique du blinatumomab chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a été réalisée.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier över blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion.
French: 10 mL/heure
Swedish: 10 ml/timme
French: • 38,5 microgrammes de poudre de blinatumomab dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère), d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible et
Swedish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp
French: Chez les patients adultes, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 90 microgrammes/m2/jour (correspondant environ aux doses de 9 à
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 90 µg/m2/dag (motsvarar ungefär 9-162 µg/dag) hos vuxna patienter.
French: Tempête cytokinique
Swedish: Cytokinstorm
French: Réfractaire au traitement de rattrapage Taux maximal central/local de blastes médullaires - n (%)
Swedish: Refraktär status - n (%) Primär refraktär Refraktär mot salvage-behandling Max antal centrala/lokala benmärgsblastern (%)
French: Une chimioprophylaxie intrathécale est recommandée avant et pendant le traitement par BLINCYTO pour prévenir une rechute neuro-méningée de la LAL.
Swedish: Intratekalt cytostatika rekommenderas före och under behandlingen med BLINCYTO som profylax mot ALL-recidiv i centrala nervsystemet.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des élévations des enzymes hépatiques et des signes/symptômes associés ont été rapportés chez 22,4 % des patients.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades förhöjda levervärden och relaterade tecken och symtom hos 22,4 % av patienterna.
French: Cycle(s) de traitement
Swedish: Behandlingscykel(ler)
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter aux informations de préparation posologique appropriées ci-dessous.
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt avsnitt för dosberedning nedan.
French: Médiane, ans (min, max) Moyenne, ans (ET) ≥ 65 ans, n (%) Hommes, n (%) Ethnie, n (%) Asiatique Autre (mix) Blanc Inconnu Antécédent de rechute n (%) Patients en 1
Swedish: Median, år (min, max) Genomsnitt, år (SD) ≥ 65 år, n (%) Män, n (%) Etnisk tillhörighet, n (%) Asiatisk Annan (blandat) Vit Okänd Historik av recidiv, n (%) Patienter i CR nr 1 Patienter i CR nr 2 Patienter i CR nr 3 MRD-nivå vid baslinjen*, n (%) och < 1 och < 10 och < 10
French: Augmenter à 15 microgrammes/m2/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Swedish: Öka till 15 µg/m2/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
French: Durée de la réponse MRD Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %]
Swedish: Varaktighet av MRD-svar Mediantid till händelse [95 % CI]
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
French: La population traitée incluait 116 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles de traitement reçus était de 1,8 (intervalle : 1 à 4).
Swedish: Det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler var 1,8 (intervall: 1-4).
French: conventionnelle) (IC 95 %) Valeur p (bilatérale)
Swedish: HR (BLINCYTO/standardkemoterapi) (95 % CI) p-värde (2-sidigt)
French: Syndrome de relargage de cytokines a
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom a
French: 9 Hypertension inclut pression artérielle augmentée et hypertension.
Swedish: Hypertoni innefattar förhöjt blodtryck och hypertoni.
French: Des réponses pharmacodynamiques immunitaires uniformes ont été observées chez les patients étudiés.
Swedish: I de studerade patienterna var de immunfarmakodynamiska svaren konsekventa.
French: RC
Swedish: CR
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 16,1 % et 2,2 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 16,1 % respektive 2,2 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
French: • Après ajout d'eau pour préparations injectables à la poudre pour solution à diluer,
Swedish: • Tillsats av vatten för injektionsvätskor till pulvret till koncentrat ger en total volym på
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 5 microgrammes/m2/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Swedish: Om de neurologiska besvären återkommer vid dosen 5 μg/m2/dygn eller om det tar mer än 7 dagar för patienten att återhämta sig ska BLINCYTO avslutas permanent.
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été observé chez des patients recevant BLINCYTO.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har observerats hos patienter som fått BLINCYTO.
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
Swedish: Effektresultat finns i tabell 6.
French: e chez les patients avec RC/RCh*/RCi Patients évaluables pour la MRD (%) [IC 95 %]
Swedish: MRD-svar e för CR/CRh*/CRi MRD-utvärderingsbara patienter (%) [95 % CI]
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i minst 48 timmar efter avslutad behandling med blinatumomab (se avsnitt 4.4).
French: Chez les patients pédiatriques, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 30 microgrammes/m2/jour.
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 30 µg/m2/dygn hos pediatriska patienter.
French: (%) [IC 95 %]
Swedish: (%) [95 % CI]
French: • bouffée congestive
Swedish: • talsvårigheter
French: 5 mL/heure
Swedish: 5 ml/timme
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: conventionnelle
Swedish: Vanliga
French: Chimiothérapie conventionnelle
Swedish: Standardkemoterapi
French: • perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies) telles que difficultés pour communiquer (aphasie), sensations de picotements sur la peau (paresthésies), convulsions,
Swedish: • störningar i hjärnans funktion (encefalopati), såsom kommunikationssvårigheter (afasi),
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL, som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Le blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes.
Swedish: Blinatumomab är en bispecifik T-cellsengagerande antikroppskonstruktion som binder specifikt till CD19 som uttrycks på ytan av celler av B-cellsursprung och CD3 som uttrycks på ytan av T-celler.
French: Conditions et durée de conservation
Swedish: Förvaringsanvisningar och hållbarhet
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé La substance active contenue dans BLINCYTO est le blinatumomab.
Swedish: Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab.
French: Patients en 2
Swedish: Patienter i CR nr 2
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion blinatumomab
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction avec le blinatumomab n'a été réalisée.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med blinatumomab.
French: d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible.
Swedish: (aluminium) och snäpplock.
French: Leucopénie inclut leucopénie et numération des globules blancs diminuée.
Swedish: 4 Leukopeni innefattar leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
French: Le matériel éducationnel infirmier/ère doit comprendre :
Swedish: Utbildningsmaterialet för apotekspersonal ska innehålla:
French: 15 microgrammes/ 2/jour
Swedish: 15 µg/m2/dygn
French: Un taux plus élevé d'événements neurologiques (tels que tremblements, sensations vertigineuses, état confusionnel, encéphalopathie et ataxie) a été observé chez les patients ayant des antécédents médicaux de signes et symptômes neurologiques (tels que sensations vertigineuses, hypoesthésie, hyporéflexie, tremblements, dysesthésie, paresthésie, troubles de la mémoire).
Swedish: Patienter med anamnes på förekomst av neurologiska besvär (t.ex. förvirring, hypestesi, långsamma reflexer, tremor, dysestesi, parestesi, minnesnedsättning) redan innan behandling drabbades oftare av neurologiska biverkningar (såsom tremor, yrsel, förvirringstillstånd, encefalopati och ataxi).
French: Pourcentage de patients en RC/RCh*
Swedish: Procentandel som uppnådde CR/CRh*
French: • réactions associées à la perfusion, pouvant inclure gonflement du visage, pression artérielle basse, pression artérielle élevée (réaction liée à la perfusion)
Swedish: • reaktioner förknippade med infusionen, vilket kan inbegripa ansiktssvullnad, lågt blodtryck,
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen.
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez les répondeurs RC/RCh*/RCi Délai médian jusqu'à l'événement [IC 95 %] (estimation KM)
Swedish: Tid till allogen HSCT bland CR/CRh*/CRi-responders Mediantid till händelse [95 % CI] (KM-estimat)
French: Des infections fongiques, bactériennes et virales engageant le pronostic vital ou fatales (grade ≥ 4) ont été rapportées chez des patients traités par BLINCYTO.
Swedish: Livshotande eller dödliga (grad ≥ 4) virus-, bakterie- och svampinfektioner har rapporterats hos patienter som behandlas med BLINCYTO.
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume initial)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (startvolym)
French: Pour la prise en charge clinique des infections, voir rubrique 4.4.
Swedish: För klinisk behandling av infektioner, se avsnitt 4.4.
French: Infections bactériennes a, b
Swedish: Bakterieinfektioner a,b
French: La population traitée incluait 189 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles par patient était de 1,6.
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 189 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO.
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Swedish: Förhöjda leverenzymer rapporterades för 12,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
French: Les taux de RC/RCh* était de 40 % (4/10) chez les patients âgés de moins de 2 ans, de 30 % (6/20) chez les patients âgés de 2 à 6 ans, et de 25 % (10/40) chez les patients âgés de 7 à 17 ans. Trois patients âgés de moins de 1 an dont la maladie était réfractaire au traitement antérieur et n'ayant pas subi d'allogreffe antérieure de CSH ont reçu un cycle de Blincyto à une dose comprise entre 5 et 15 microgrammes/m2/jour.
Swedish: CR/CRh* för patienter under 2 år var 40 % (4/10), CR/CRh* för patienter 2-6 år var 30,0 % (6/20) och CR/CRh* för patienter 7-17 år var 25 % (10/40).
French: • Matériel éducationnel patient / personnel accompagnant
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdgivare
French: Des infections graves incluant sepsis, pneumonies, bactériémies, infections opportunistes et infections au niveau du site du cathéter, dont certaines engageant le pronostic vital ou fatales, ont été observées chez des patients recevant le blinatumomab.
Swedish: Hos patienter som fått blinatumomab har allvarliga infektioner observerats, däribland sepsis, pneumoni, bakteriemi, opportunistiska infektioner och kateterrelaterade infektioner, av vilka vissa var livshotande eller dödliga.
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères - ces effets peuvent être les signes d'un syndrome de relargage de cytokines.
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga - dessa kan vara tecken på ett så kallat cytokinfrisättningssyndrom.
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
Swedish: Dosering som baseras på patientens kroppsyta rekommenderas för den pediatriska populationen.
French: Comment conserver BLINCYTO
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras
French: Lorsque l'utilisation de BLINCYTO est envisagée comme traitement de la LAL à précurseurs B avec MRD positive et chromosome Philadelphie négatif, une MRD quantifiable doit être confirmée par une méthode validée avec une sensibilité minimale de 10
Swedish: När BLINCYTO-behandling av patienter med Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL övervägs ska kvantifierbar MRD bekräftas i en validerad analys med en lägsta sensitivitet på 10 (se avsnitt 5.1).
French: Hypotension inclut pression artérielle diminuée et hypotension.
Swedish: 8 Hypotoni innefattar sänkt blodtryck och hypotoni.
French: Convulsions Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO en cas de survenue de plus d'une série de convulsions.
Swedish: Kramper Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
French: Si la solution est trouble ou a précipité, ne pas l'utiliser.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
French: Compte tenu de la possibilité de déplétion en cellules B chez les nouveau-nés suite à l'exposition au blinatumomab pendant la grossesse, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en cellules B et les vaccinations avec des vaccins à virus vivant doivent être reportées jusqu'à la récupération du nombre de cellules B du nourrisson (voir rubrique 4.6).
Swedish: På grund av risken för uttömning av B-celler hos nyfödda barn efter exponering för blinatumomab under graviditeten, ska nyfödda barn övervakas för B-cellstömning.
French: Dans les études de toxicologie de 13 semaines menées avec la molécule murine de substitution, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles ou femelles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i 13 veckor långa toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen (se avsnitt 5.3).
French: Pendant la reconstitution et avant la perfusion, inspecter visuellement la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Swedish: Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen.
French: 5 microgrammes/ 2/jour
Swedish: 5 µg/m2/dygn
French: La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 5 % après
Swedish: Recidiv definierades som hematologiskt recidiv (mer än 5 % blaster i benmärgen efter CR) eller extramedullärt recidiv.
French: Les patients peuvent recevoir 2 cycles de traitement.
Swedish: Initialt ges upp till 2 behandlingscykler.
French: Aucune étude formelle pharmacocinétique du blinatumomab n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier på blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.
French: n/N Taux (IC 95%)
Swedish: n/N Frekvens (95 % CI)
French: Moelle osseuse hypoplasique ou aplasique non blastique
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg Partiell remisson4
French: Pour la prise en charge clinique de la pancréatite, voir rubrique 4.4.
Swedish: För klinisk behandling av pankreatit, se avsnitt 4.4.
French: Une adaptation posologique était possible en cas d'événements indésirables.
Swedish: Dosjusteringar fick göras i händelse av biverkningar.
French: Infections virales a, b
Swedish: Virusinfektioner a,b
French: Augmenter à 15 microgrammes/2/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Swedish: 15 µg/m2/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
French: Pour la prise en charge clinique des événements neurologiques, voir rubrique 4.4.
Swedish: För klinisk behandling av neurologiska biverkningar, se avsnitt 4.4.