FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom): {Enhver henvisning til opdeling af dosis til indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt, skal fjernes fra indlægssedlen.}
Estonian: • Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi): {Üks kord nädalas manustamist nõudva näidustuse korral tuleb pakendi infolehest kustutada mistahes annuse jagamise soovitus.}
Danish: Tages/anvendes [afhængig af formulering] kun én gang ugentligt
Estonian: Näidustusel [märgitakse näidustus*] kasutada ainult üks kord nädalas
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER {For orale formuleringer skal der implementeres en advarsel f.eks. med rødt på den indre emballage.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) {Suukaudsete ravimite sisepakendile tuleb märkida (nt punaste kirjatähtedega) hoiatus.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 7.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7.
Danish: HVIS DU BRUGER METHOTREXAT MOD EN AF OVENNÆVNTE LIDELSER (INDIKATIONER), MÅ DU KUN TAGE METHOTREXAT ÉN GANG UGENTLIGT Skriv tydeligt ugedagen for indtagelse her: ______________ Tag ikke mere end den dosis, som lægen har ordineret.
Estonian: KUI TE KASUTATE METOTREKSAATI MÕNEL EESPOOL MÄRGITUD NÄIDUSTUSEL, SIIS PEATE METOTREKSAATI VÕTMA AINULT 1 KORD NÄDALAS.
Danish: • Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt og onkologisk indikation:
Estonian: • Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel ja onkoloogilisel näidustusel:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 7.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7.
Danish: Den respektive ordlyd og ramme skal fremstå i rødt på en hvid baggrund, men det skal sikres, at advarslen står i kontrast til resten af emballagen.
Estonian: Välispakendi esiküljele tuleb hõlpsalt nähtavasse kohta panna (nt pärast ravimi nimetust ja toimeainet;kirjatähed peavad olema asjakohase suurusega; asjakohane tekst ning kast peavad olema punast värvi valgel taustal, pöörates tähelepanu et see oleks ülejäänud pakendi suhtes piisavalt kontrastne) kasti sees hoiatus.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLAGE 7.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 7.
Danish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Estonian: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Danish: Disse risikominimerende foranstaltninger bør beskrives i en risikostyringsplan.
Estonian: Neid riskivähendusmeetmeid tuleb kajastada riskijuhtimiskavas.
Danish: Methotrexat har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1960'erne.
Estonian: Metotreksaadil on Euroopa Liidus müügiluba alates 1960. aastatest.
Danish: De enkelte grupper af indikationer har forskellige doseringsregimer:
Estonian: Igal näidustuste rühmal on erinev manustamisskeem:
Danish: • Til behandling af kræftsygdomme kan der anvendes forskellige doseringsregimer, herunder daglig dosering;
Estonian: • vähi raviks võidakse kasutada erinevaid manustamisskeeme, sealhulgas igapäevast annustamist;
Danish: Det bemærkes også, at de gældende europæiske retningslinjer ikke nævner en mulighed for at opdele dosen.
Estonian: Samuti juhiti tähelepanu sellele, et Euroopas kehtivates ravijuhendites ei viidata annuse jagamise võimalusele.
Danish: Selvom der allerede er iværksat yderligere risikominimerende foranstaltninger, indkommer der fortsat sådanne rapporter.
Estonian: Olenemata juba kehtestatud täiendavatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt sellistest juhtumitest.
Danish: På trods af de risikominimerende foranstaltninger sker der stadig medicineringsfejl i EU/EØS.
Estonian: Hoolimata kehtestatud riskivähendusmeetmetest esineb ELis/EMPs endiselt ravivigu.
Danish: Da en sådan udskiftning kan kræve mange tekniske ændringer, og for ikke at bringe tilgængeligheden af methotrexat-formuleringer i nogle medlemsstater i fare, har PRAC godkendt en implementeringsperiode på op til 4 år efter afslutningen af denne procedure.
Estonian: Kuna selline asendamine võib nõuda mitmeid tehnilisi muudatusi, ning et mitte vähendada metotreksaatravimite kättesaadavust mõnes liikmesriigis, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee kehtestada rakendusperioodi, mis kestab kuni neli aastat alates käesoleva menetluse lõpetamisest.
Danish: Der er også rapporteret om dispenseringsfejl.
Estonian: Teatatud on ka ravimi väljastamise vigadest.
Danish: Ved bulkpakninger er der desuden risiko for at gå glip af advarselsinfoen ved ompakning, hvilket f.eks. er almindelig praksis på klinikker/hospitaler.
Estonian: Peale selle kaasneb hulgipakenditega risk, et hoiatuse teave kaob ümberpakendamise ajal, mis on tavapraktika näiteks meditsiinikeskustes/haiglates.
Danish: PRAC har den 11. juli 2019 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 11. juulil 2019 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Danish: Gennemgangen omfattede de skriftlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt input fra patienter og sundhedspersoner.
Estonian: Need andmed hõlmasid müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ning patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi.
Danish: Patienten bør notere den ugedag, hvor methotrexat skal tages, på kortet.
Estonian: Patsient peab kaardile kirjutama nädalapäeva, mil ta peab metotreksaati võtma.
Danish: Under gennemgangen har PRAC drøftet med patienter og sundhedspersoner, hvordan de risikominimerende foranstaltninger, der allerede er truffet, kan blive skærpet, og om der bør træffes yderligere foranstaltninger.
Estonian: Selle ülevaate taustal arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee patsientide ja tervishoiutöötajatega nõu pidades, kuidas oleks võimalik tõhustada juba kehtestatud riskivähendusmeetmeid ning kas tuleks võtta lisameetmeid.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Spanien den 22. marts 2018 derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere kerneårsagerne til medicineringsfejlene og betydningen af risikoen herfor for benefit/risk-forholdet for methotrexat i oral formulering og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Estonian: Hispaania algatas 22. märtsil 2018 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata ravivigade riski aluspõhjuseid ja mõju suukaudse metotreksaadi kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Danish: En systematisk gennemgang ved Saedder og kolleger (2014)1 har vist, at 47 % af alle alvorlige medicineringsfejl forårsages af kun syv lægemiddelklasser, hvor methotrexat står for den højeste procentdel af hændelser.
Estonian: Saedderi jt (2014)1 süstemaatilisest ülevaatest nähtus, et vaid seitse ravimiklassi põhjustasid 47% kõikidest tõsistest ravivigadest ning juhtumite osakaalu poolest oli esikohal metotreksaat.
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler er godkendt i alle EU's medlemsstater, hvor enten en oral eller parenteral formulering eller begge dele kan fås.
Estonian: Metotreksaati sisaldavatel ravimitel on müügiload kõikides ELi liikmesriikides ning turustatakse kas suukaudset või parenteraalset või mõlemat ravimvormi.
Danish: Ud af de 74 artikler, der opfyldte gennemgangens inklusionskriterier, indeholdt 73 desuden oplysninger om en alvorlig bivirkning forårsaget af methotrexat-relaterede medicineringsfejl (fundet i de amerikanske sundhedsmyndigheders bivirkningsrapporteringssystem).
Estonian: Ülevaatesse kaasamise kriteeriumitele vastanud 74 artiklist 73 sisaldasid teavet metotreksaadiga seotud ravivea põhjustatud raske kõrvaltoime kohta (teatatud FDA kõrvaltoimetest teatamise süsteemis).
Danish: Der er også vedtaget en plan for direkte kommunikation med relevante sundhedspersoner for at informere disse pr. brev om de nye anbefalinger og de vedtagne risikominimerende foranstaltninger.
Estonian: Samuti otsustati koostada ohutusalane teabekiri tervishoiutöötajatele ja kommunikatsiooniplaan, et teavitada asjaomaseid tervishoiutöötajaid uutest soovitustest ja kokkulepitud riskivähendusmeetmetest.
Danish: • Der er også vedtaget en plan for direkte kommunikation med sundhedspersoner, herunder fremsendelse af brev.
Estonian: • Samuti lepiti kokku ohutusalase teabekirja edastamises tervishoiutöötajatele koos kommunikatsiooniplaaniga.
Danish: For at imødegå disse forskelle anbefaler PRAC, at denne foranstaltning gennemføres med større konsistens, så der defineres tydelige, præcise og utvetydige advarsler, der skal stå på disse lægemidlers ydre og indre emballage.
Estonian: Neid erinevusi arvesse võttes soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ühtlustada selle meetme rakendamist, määratledes kõnealuste ravimite välis- ja sisepakendite selged, ülevaatlikud ja üheselt mõistetavad hoiatused.
Danish: Analyserne af hændelsesrapporterne har vist, at ældre patienter er mere tilbøjelige til fejlagtig daglig dosering af methotrexat, idet over halvdelen af de rapporterede tilfælde omfatter ældre patienter (65 eller derover).
Estonian: Juhtumiteatiste analüüsist nähtus, et metotreksaadi eksliku igapäevase kasutamise riski suhtes on vastuvõtlikumad eakad - enam kui pooled juhtumid olid seotud eakatega (65-aastased või vanemad).
Danish: PRAC har desuden henstillet til, at der udarbejdes et patientkort, som kan indsættes i eller vedhæftes den ydre emballage.
Estonian: Peale selle leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et koostada tuleb patsiendikaart, mis lisatakse pakendisse või kinnitatakse välispakendile.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) har behandlet sagen vedrørende methotrexat-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutas metotreksaati sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust.
Danish: Disse data kommer fra EudraVigilance-databasen samt fra indehaverne af markedsføringstilladelse for methotrexat-holdige lægemidler, idet analyserne også omfatter hændelsesrapporter om medicineringsfejl fra virksomhedernes lægemiddelovervågningsdatabaser og fra litteraturen.
Estonian: Need juhtumid pärinesid EudraVigilance'i andmebaasist, samuti metotreksaati sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud andmetest, mis hõlmasid ettevõtete ravimiohutuse järelevalve andmebaasides ja kirjanduses kajastatud ravivigade teatiste analüüsi.
Danish: Det er indiceret til behandling af kræftsygdomme som f.eks. akut lymfatisk leukæmi (ALL) og forskellige inflammatoriske tilstande, herunder reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis, psoriasis og psoriasisartritis, samt som steroidbesparende tillægsbehandling ved Crohns sygdom.
Estonian: See on näidustatud vähi (nt ägeda lümfoblastleukeemia) ja eri põletikuliste haigusseisundite, sealhulgas reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaasi ja psoriaatilise artriidi raviks ning lisaravina Crohni tõve korral, et vähendada steroidide vajadust.
Danish: • Til behandling af autoimmune sygdomme, der kræver immunsupprimerende terapi, f.eks. reumatoid artritis, psoriasis, Crohns sygdom og andre autoimmune tilstande, ordineres det som en lav dosis én gang om ugen.
Estonian: • immunosupressiivset ravi vajavate autoimmuunhaiguste, näiteks reumatoidartriidi, psoriaasi, Crohni tõve ja muude autoimmuunhaiguste korral kirjutatakse välja ravimi väike ühekordne annus, mida manustatakse kord nädalas.
Danish: Enhver henvisning til opdeling af dosen i produktinformationen bør derfor slettes.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimiteabest eemaldada kõik viited annuse jagamisele.
Danish: Det er navnlig blevet rapporteret, at bulkpakninger som f.eks. beholdere og rør ikke muliggør sporing, idet det ikke er let at tælle de resterende tabletter, hvilket gør det vanskeligt for både patienter og omsorgspersoner at opdage fejlen.
Estonian: Eelkõige teatati, et hulgipakendite (nt pudelid või tuubid) korral ei ole teada, kui palju tablette on alles (st neid ei ole võimalik hõlpsasti loendada), mistõttu võib viga jääda märkamata nii patsientidel kui ka hooldajatel.
Danish: Hospitalsindlæggelse og skift mellem institutioner og læger anføres også som en kerneårsag til ringe eller manglende kommunikation mellem patient/læge, læge/læge og læge/sygeplejerske.
Estonian: Aluspõhjusena tuvastati ka haiglaravile paigutamine ning raviasutuse ja arsti vahetus, mis tekitas kommunikatsiooniprobleeme patsiendi ja arsti, arstide endi ning arsti ja meditsiiniõe vahel.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for methotrexat-holdige lægemidler ændres.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta metotreksaati sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Danish: En opdeling af den ordinerede dosis i flere indtag er rapporteret som en risikofaktor for medicineringsfejl, og der er ikke fundet robust evidens, der understøtter dette regimes effektivitet, ligesom der ikke er identificeret patientgrupper, for hvem fordelen ved en opdeling af dosen vil opveje risikoen for medicineringsfejl.
Estonian: Ravivigade riskitegurina tuvastati väljakirjutatud annuse jagamine mitme manustamiskorra vahel ning puudusid kindlad tõendid, mis toetaksid sellise skeemi efektiivsust või aitaksid tuvastada patsiendirühmad, kelle puhul annuse jagamise kasulikkus oleks suurem kui ravivigade risk.
Danish: • PRAC har gennemgået alle de fremsendte data vedrørende methotrexat-holdige lægemidler, hvad angår den afdækkede væsentlige risiko for medicineringsfejl, når methotrexat til indtagelse én gang ugentligt ved en fejl bliver taget dagligt, kerneårsagerne til denne risiko og effektiviteten af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse kõiki metotreksaati sisaldavate ravimite kohta esitatud andmeid seoses ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga, kui kord nädalas kasutamiseks ette nähtud metotreksaati võetakse ekslikult kord ööpäevas, selle riski aluspõhjustega ja kehtestatud riskivähendusmeetmete efektiivsusega.
Danish: Andre delgrupper af patienter vurderes også at være omfattet af risikoen, f.eks. patienter med nedsat hukommelse og kognition, patienter med nedsat syn, patienter, der har svært ved at følge skriftlige anvisninger, patienter, der opdeler deres ugentlige orale methotrexat-dosis, og patienter, der har flere sygdomme og skal have anden medicin samtidigt.
Estonian: Riskirühma kuuluvaks loeti ka patsientide muud alamrühmad, näiteks mäluhäirete, kognitiivsete funktsioonide häirete ja nägemishäiretega patsiendid, patsiendid, kellel on raskusi kirjalike juhiste järgimisega või kes poolitavad metotreksaadi iganädalast suukaudset annust, kaasuvate haigustega patsiendid ja samal ajal muid ravimeid kasutavad patsiendid.
Danish: Det blev bemærket, at der har været mange forskellige ordlyde og advarselstyper, fra en meget lille tekst på den ene side af emballagen i sort skrift til en stor tekst i rød ramme på flere sider af den ydre emballage, påtryk af en kalender eller plads til at markere, hvilken dag lægemidlet skal tages, samt forskellige typer advarselstekster.
Estonian: Mõnel juhul on teave esitatud pakendi ühel küljel väga väikeses mustas kirjas, teistel juhtudel välispakendi mitmel küljel suures punases raamitud kirjas koos kalendri või kohaga ravimi võtmise päeva märkimiseks ning ka hoiatuse tekstid on erinevad.
Danish: Manglende viden og manglende tydelighed, hvad angår doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt i nogle indikationer, er også noget, der går igen, og som ikke er begrænset til patientniveau.
Estonian: Korduva probleemina tuvastati ka teadmatus ja selgusetus seoses kord nädalas annustamise skeemiga teatavate näidustuste korral ning see ei piirdunud patsientidega.
Danish: Desuden vedtog PRAC på sit plenarmøde i april 2018 at udvide gennemgangen til også at omfatte parenterale formuleringer af methotrexat, da der også er indberettet en række sager med disse formuleringer, og da indgivelsesvej og lægemiddelform ikke er specificeret i mange af de indberettede sager vedrørende "fejlagtig hyppighed af dosering" af methotrexat.
Estonian: 2018. aasta aprillis toimunud täiskogu istungil otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee laiendada menetluse ulatust, hõlmates metotreksaadi parenteraalsed ravimvormid, võttes arvesse, et ka nende ravimvormide puhul on teatatud asjaomastest juhtumitest, ning kuna paljude metotreksaadi ebakorrektse annustamisskeemiga seotud juhtumite puhul ei olnud manustamisviis ega ravimvorm märgitud.
Danish: • PRAC har undersøgt kerneårsagerne til ovenfor omtalte risiko for medicineringsfejl og bemærker, at disse kan finde sted på alle stadier af medicineringsprocessen.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee uuris eespool nimetatud ravivigade riski aluspõhjusi ja märkis, et ravivigu võib esineda kõikides ravimi kasutamise etappides.
Danish: • Desuden anbefaler PRAC også andre ændringer i produktinformationen for alle methotrexatholdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, således at det anføres, at kun læger med ekspertise i anvendelse af methotrexat-holdige lægemidler bør ordinere disse, og at sundhedspersoner bør sikre sig, at patienterne eller deres omsorgspersoner er i stand til at følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha muud muudatused kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteabes, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, nõudes, et neid ravimeid tohivad välja kirjutada üksnes arstid, kellel on eriteadmised metotreksaati sisaldavate ravimite kasutamisest, ning et tervishoiutöötajad peavad veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
Danish: De risici, der er forbundet med fejlagtig brug af methotrexat dagligt i stedet for ugentligt, gør methotrexat til et af de lægemidler, hvor der er højest risiko for medicineringsfejl.
Estonian: Võttes arvesse riske, mida seostatakse metotreksaadi eksliku igapäevase kasutamisega kord nädalas kasutamise asemel, on metotreksaat üks tuntumaid suure riskiga ravimeid, mille puhul on ravivigade oht.
Danish: Det anbefales derfor, at produktinformationen for alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver dosering én gang ugentligt, opdateres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Vastavalt sellele soovitati ajakohastada kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Danish: Der er afdækket forskellige årsager til forekomsten af medicineringsfejl.
Estonian: Ravivigade tekke põhjustena on tuvastatud mitu tegurit.
Danish: Ud fra de tilgængelige data har PRAC bemærket, at ovenfor omtalte risiko for medicineringsfejl kan ses i alle stadier af medicineringsprocessen fra ordinering til indgivelse.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal nentis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et eespool kirjeldatud ravivigade risk võib esineda kõikides ravimi kasutamise etappides alates väljakirjutamisest kuni manustamiseni.
Danish: Selvom antallet af sager vedrørende medicineringsfejl ved parenterale formuleringer er mindre end ved orale formuleringer, vurderes risikoen for medicineringsfejl i form af dosering/anvendelse dagligt i stedet for én gang ugentligt desuden at være et generelt problem for alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt.
Estonian: Ehkki parenteraalsete ravivormide korral on ravivigadest teatatud vähem kui suukaudsete ravimvormide korral, peetakse kord nädalas annustamise asemel igapäevasest manustamisest/kasutamisest tuleneva ravivea riski üldiseks probleemiks kõikide selliste metotreksaati sisaldavate ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Danish: I lyset af ovenstående vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne og de vedtagne ændringer af produktinformationen og øvrige risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Estonian: Eespool toodut arvesse võttes otsustas komitee, et metotreksaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokkulepitud tingimused ja arvesse võetakse ravimiteabes tehtud kokkulepitud muudatusi ja muid riskivähendusmeetmeid.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for methotrexat-holdige lægemidler ændres.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta metotreksaati sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Danish: Patientkortet vurderes at være et nødvendigt værktøj, der kan minde patienterne om, at de kun skal tage lægemidlet én gang om ugen, oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan have dødelig udgang, om symptomerne på overdosering og håndtering af eventuelle symptomer, og minde patienterne om, at de skal vise kortet til sundhedspersoner, der ikke kender til deres methotrexatbehandling, og fortælle dem, at de får lægemidlet én gang om ugen (f.eks. ved indlæggelse på hospital eller ændring af behandling).
Estonian: See kaart on vajalik vahend, mille abil teavitatakse patsienti ravimi võtmisest ainult kord nädalas, rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad lõppeda surmaga, üleannustamise sümptomitest ja sümptomite korral võetavatest meetmetest, ning soovitatakse patsiendil näidata kaarti tervishoiutöötajatele, kes ei ole kursis patsiendi metotreksaatraviga, teavitades tervishoiutöötajaid kord nädalas annustamise skeemist (nt haiglaravile sattumisel, teise raviasutusse pöördumisel).
Danish: • PRAC bemærker, at der fortsat indberettes svære, livstruende og fatale tilfælde af overdosering, der skyldes medicineringsfejl med methotrexat-holdige lægemidler, og at de iværksatte risikominimerende foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forebygge medicineringsfejl, navnlig med orale formuleringer af methotrexat.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et metotreksaati sisaldavate ravimite ravivigadega seoses teatatakse endiselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud üleannustamisjuhtudest ning et kehtestatud riskivähendusmeetmed ei ole olnud ravivigade ärahoidmisel piisavalt efektiivsed, eelkõige metotreksaadi suukaudsete ravimvormide korral.
Danish: Informationsmaterialet bør også indeholde en påmindelse til apotekspersonalet om at rådgive patienten, hvad angår risikoen for fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama ka meeldetuletust apteekrile teavitada patsienti ekslikust annustamisest üks kord päevas (ühe korra nädalas asemel).
Danish: Hvad angår alle tabletformuleringer af methotrexat, er det også blevet vedtaget, at de beholdere og rør, der aktuelt anvendes som indre emballage, bør udskiftes med blisterkort.
Estonian: Samuti lepiti kokku, et metotreksaadi tablettide korral tuleb sisepakenditena kasutatavad pudelid ja tuubid asendada blistritega.
Danish: For at minimere risikoen for ordineringsfejl, som skyldes manglende viden hos den læge, der ordinerer methotrexat til indgivelse én gang ugentligt ved behandling af autoimmune sygdomme, vurderer PRAC, at methotrexat udelukkende bør ordineres af læger med ekspertise i anvendelse af methotrexat og fuld forståelse af risiciene ved methotrexat-behandling.
Estonian: Et vähendada väljakirjutamisvigade riski, mis tuleneb ravimi väljakirjutaja teadmatusest metotreksaadi kord nädalas annustamise skeemist autoimmuunhaiguste ravi korral, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et metotreksaati tohivad välja kirjutada üksnes arstid, kellel on eriteadmised metotreksaadi kasutamisest ja kes on täielikult teadlikud metotreksaatravi riskidest.