FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP setzte auf der Grundlage des in der 53-wöchigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL-Wertes von 1,0 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und fokale neuronale Degeneration des Nervensystems und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ATD (ADI) von 5 µg/kg KG (300 µg/Person) für Eprinomectin fest.
Italian: Per l'eprinomectina il CVMP aveva in precedenza fissato un dosaggio giornaliero accettabile tossicologico pari a 5 µg/kg di peso corporeo (300 µg per individuo) secondo il valore NOEL di 1,0 mg/kg di peso corporeo al giorno.
German: Für das Verfahren wurden eine Untersuchung über die Depletion von Rückständen mit radioaktiv markierter Substanz und drei Untersuchungen über die Depletion von Rückständen mit nicht radioaktiv markierter Substanz an Rindern vorgelegt.
Italian: Per la procedura di deferimento sono stati condotti alcuni studi volti a rilevare il decremento della sostanza nei bovini.
German: Lokale Anwendung Rind, zur Fleisch- und Milchproduktion genutzt (einschließlich milchgebenden Kühen)
Italian: Manzi e bovine da latte (incluse bovine in lattazione)
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Italian: Numero di unità posologiche soluzione per infusione soluzione iniettabile
German: Datum der ersten Zulassung: 11th Januar 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 11th gennaio 2016
German: Diese Prüfungen werden im Folgenden kurz beschrieben.
Italian: Questi studi sono di seguito brevemente descritti.
German: 30 Tage
Italian: 30 giorni
German: Danach und bis zu einem Jahr gab es keine weitere Zunahme des Effekts.
Italian: Non si è manifestato alcun ulteriore beneficio successivamente, fino ad un anno.
German: Sicherheitsmaßnahmen, um dies zu verhindern, beinhalten Bluttests und sorgfältige Überwachung durch das Pflegepersonal, das sich um Sie kümmert.
Italian: Le misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un attento monitoraggio da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.
German: Verlängerung der Blutungszeit
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungheria
German: EARLY-ACS-Studie
Italian: Studio EARLY-ACS
German: Notfall- oder semielektive Operation
Italian: Chirurgia di emergenza o semi-elettiva
German: Diese Empfehlung stützt sich auf pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten.
Italian: Questa raccomandazione è basata sui dati di farmacodinamica e di farmacocinetica.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Es ist dafür zu sorgen, dass nur die Vorderseite der Femoralarterie punktiert wird.
Italian: È necessario prestare attenzione affinché si perfori solo la parete anteriore dell'arteria femorale.
German: Überwachung der Laborwerte
Italian: Controllo dei valori di laboratorio
German: Diese Patienten sind im Hinblick auf eine Blutung eng zu überwachen.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente controllati per quanto attiene al rischio di sanguinamento.
German: Die Bindung von Eptifibatid an humanes Plasmaprotein beträgt ca. 25 %.
Italian: Il grado di legame di eptifibatide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 25 %.
German: Die Datenquellen, die eingesetzt wurden, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen, schlossen zwei klinische Prüfungen der Phase III (PURSUIT und ESPRIT) ein.
Italian: Le fonti dei dati utilizzate per determinare le frequenze delle reazioni avverse comprendono due studi clinici di Fase III (PURSUIT ed ESPRIT).
German: Mit Blutungen assoziierte Veränderungen der Laborparameter (z. B. Blutungszeit) sind daher üblich und zu erwarten.
Italian: Di conseguenza, le modifiche dei parametri di laboratorio associate con il sanguinamento (ad esempio il tempo di sanguinamento), sono comuni ed attese.
German: Nähere Angaben zur Zusammensetzung sind in der Fachinformation zu Normosol R zu finden.
Italian: Per i dettagli sulla sua composizione si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche di Normosol R.
German: Das kanzerogene Potential von Eptifibatid wurde bislang nicht in Langzeitstudien geprüft.
Italian: Il potenziale cancerogeno di eptifibatide non è stato valutato negli studi a lungo termine.
German: Arterielle Verfahren
Italian: Procedure arteriose
German: Die Ergebnisse zum primären Endpunkt waren vornehmlich auf das Auftreten von Myokardinfarkt zurückzuführen.
Italian: I risultati relativi agli endpoint primari sono stati principalmente attribuibili all'insorgenza di infarti del miocardio.
German: Dies sind absolut berichtete Häufigkeiten ohne Berücksichtigung von PlaceboRaten.
Italian: Queste sono le frequenze assolute che non tengono conto dei tassi riferiti al placebo.
German: Bei Patienten, bei denen eine PCI durchgeführt wird, ist auch die ACT zu bestimmen.
Italian: Nei pazienti sottoposti a PCI, misurare anche l'ACT.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
German: Die verfügbare klinische Evidenz kann jedoch nicht bestätigen, dass diese Modifizierung der Dosis in einem anhaltenden Nutzen resultiert (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Tuttavia l'evidenza clinica al momento disponibile non può confermare che questa variazione della dose comporti un beneficio prolungato nel tempo (vedere paragrafo 5.1).
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Eptifibatid Accord unter diesen Umständen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Di conseguenza, l'impiego di Eptifibatide Accord non è raccomandato in queste circostanze (vedere paragrafo 4.5).
German: Die Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Gli eventi indesiderati sono elencati di seguito per sistemi ed organi secondo la frequenza.
German: Bei der empfohlenen therapeutischen Dosis, wie sie in der PURSUIT-Studie mit nahezu 11.000 Patienten angewendet wurde, waren Blutungen die häufigste Komplikation, die während der Eptifibatid-Therapie auftrat.
Italian: Alle dosi terapeutiche raccomandate, come sono state somministrate nel corso dello studio PURSUIT che ha coinvolto circa 11.000 pazienti, il sanguinamento è stata la complicanza più comune incontrata durante la terapia con eptifibatide.
German: Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Italian: Eccipiente con effetti noti:
German: Fragen Sie Ihren Krankenhausapotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacocinetiche.
German: Der erste Bolus und die Infusion wurden gleichzeitig eingeleitet, und zwar unmittelbar vor dem PCIVerfahren, gefolgt von einem zweiten Bolus 10 Minuten nach dem ersten.
Italian: Il primo bolo e l'infusione venivano iniziati contemporaneamente, immediatamente prima dell'inizio della PCI, ed erano seguiti da un secondo bolo a 10 minuti dal primo.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
German: 0,034a a: Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid.
Italian: 0,034a a: Test del chi quadro di Pearson di differenza tra placebo ed eptifibatide.
German: Eptifibatid Accord ist nicht kompatibel mit Furosemid.
Italian: Eptifibatide Accord non è compatibile con furosemide.
German: In sehr seltenen Fällen nahmen die Blutungen einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf.
Italian: Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e ha perfino causato la morte.
German: Es sollte nur durch spezialisierte Ärzte angewendet werden, die über Erfahrung mit der Behandlung akuter koronarer Herzerkrankungen verfügen.
Italian: Esso deve essere somministrato da parte di medici specialisti con esperienza nel trattamento delle sindromi coronariche acute.
German: Blutung
Italian: Sanguinamento
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Eptifibatid Accord enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eptifibatide Accord
German: Die überwiegende Mehrheit der Patienten erhielt Acetylsalicylsäure (75 - 325 mg einmal täglich).
Italian: La grande maggioranza dei pazienti ha ricevuto acido acetilsalicilico (75-325 mg una volta al giorno).
German: Abweichend zu der in der Europäischen Union zugelassenen Dosierung erhielten alle Patienten in dieser Studie eine doppelte Bolusinjektion vor der Infusion (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Diversamente dalla posologia approvata in EU, a tutti i pazienti in questo studio è stato somministrato un doppio bolo prima dell'infusione (vedere paragrafo 5.1).
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Eptifibatid Accord gegen das Risiko für Ihr Kind für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Italian: Il medico valuterà il beneficio dell'utilizzo di Eptifibatide Accord per lei durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache oder neuem Myokardinfarkt (MI) (beurteilt durch ein verblindetes Clinical Events Committee) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato il numero di morti per qualsiasi causa o nuovi infarti del miocardio (MI) (valutati in cieco dal Comitato per gli Eventi Clinici, CEC) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
German: Reproduktionsstudien an Tierarten, bei denen Eptifibatid eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie beim Menschen zeigt, liegen nicht vor.
Italian: Non sono disponibili studi di riproduzione in specie animali in cui eptifibatide abbia dimostrato un'attività farmacologica simile a quella esercitata nell'uomo.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Auch auf andere mögliche Blutungsstellen wie das Zentralnervensystem und das periphere Nervensystem sowie retroperitoneale Bereiche muss sorgsam geachtet werden.
Italian: Parimenti, altri siti potenziali di sanguinamento quali il sistema nervoso centrale e periferico e spazio retroperitoneale, devono essere attentamente controllati.
German: Eptifibatid Accord darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
German: Um die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Per evitare la possibilità di interazioni con altri medicinali, informi il medico o il farmacista ospedaliero o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
German: Bei alleiniger Verabreichung hat Eptifibatid keine messbare Wirkung auf Thromboplastinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
Italian: Quando somministrato da solo, eptifibatide non ha un effetto misurabile sul tempo di protrombina (PT) o sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum (Thrombozytenaggregationshemmer ohne Heparin), ATC-Code: B01AC16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico (inibitori della aggregazione piastrinica eparina esclusa), codice ATC: B01AC16
German: Der Behandlungsarm mit 180/1,3 wurde nach einer Zwischenauswertung, wie im Protokoll vorgeschrieben, gestoppt, da die zwei Prüfarme eine ähnliche Blutungshäufigkeit zu zeigen schienen.
Italian: Il trattamento del gruppo con la dose corrispondente a 180/1,3, è stato interrotto dopo un'analisi intermedia, peraltro già pre-specificata nel protocollo, allorché i due gruppi di trattamento sembravano avere un'incidenza di sanguinamento sovrapponibile.
German: Die übrigen 87 % wurden rein medikamentös (ohne PCI während der Infusion des Medikaments) behandelt.
Italian: L'87 % dei pazienti inclusi nello studio ha ricevuto solo terapia medica (senza PCI durante l'infusione di eptifibatide).
German: Der Placebo-Arm war vergleichbar (Acetylsalicylsäure 99,7 %, Clopidogrel 95,9 %, Ticlopidin
Italian: Il braccio placebo era comparabile (aspirina 99,7 %, clopidogrel 95,9 %, ticlopidina
German: Die verabreichte Dosis berechnet sich nach Ihrem Körpergewicht (KG).
Italian: La dose somministrata è basata sul peso corporeo.
German: Während der Anwendung von Eptifibatid Accord werden Sie sorgfältig auf Anzeichen von ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.
Italian: - Durante l'uso di Eptifibatide Accord, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.
German: Die meisten Nebenwirkungen bei den mit Eptifibatid behandelten Patienten standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer Blutung oder mit kardiovaskulären Ereignissen, die bei dieser Patientenpopulation häufig auftreten.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse insorte nei pazienti trattati con eptifibatide, era generalmente correlata al sanguinamento o ad eventi cardiovascolari che si verificano frequentemente in questa tipologia di pazienti.
German: Eine Überdosis von Eptifibatid könnte möglicherweise eine Blutung zur Folge haben.
Italian: Potenzialmente, un sovradosaggio di eptifibatide può produrre sanguinamento.
German: Eine Thrombozytopenie, die nach der ersten Exposition mit einem GP-IIb/IIIa-Inhibitor auftritt, kann durch die Tatsache erklärt werden, dass Antikörper bei manchen normalen Individuen naturgemäß auftreten.
Italian: La trombocitopenia che si verifica dopo la prima esposizione ad inibitori della GP IIb/IIIa può essere spiegata dal fatto che gli anticorpi sono naturalmente presenti in alcuni individui normali.
German: Eptifibatid p-Wert
Italian: Eptifibatide p-Value
German: Eptifibatid
Italian: Eptifibatide
German: Nicht verwenden, wenn Teilchen oder Verfärbung vorhanden sind.
Italian: Non utilizzare se si evidenziano particelle corpuscolate o scolorimento.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
German: Während der Behandlung mit Eptifibatid besteht eine signifikante Erhöhung der Blutungsrate speziell im Bereich der Femoralarterie, wo die Einführschleuse für den Katheter eingebracht wird.
Italian: Durante il trattamento con eptifibatide, si evidenzia un aumento significativo nella frequenza di sanguinamento specialmente nell'area dell'arteria femorale dove è stato inserito l'introduttore del catetere.
German: Frauen, ältere Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder mit einer mäßiggradigen Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 30 - < 50 ml/min) können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Italian: Donne, anziani, pazienti con basso peso corporeo o con compromissione renale moderata (clearance della creatinina > 30 - < 50 ml/min) possono presentare un aumentato rischio di sanguinamento.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede bei GUSTO schweren Blutungsraten beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nei tassi di grave sanguinamento considerando la GUSTO.
German: Die reduzierte Inzidenz dieser Ereignisse bei Patienten, die mit Eptifibatid behandelt wurden, war schon frühzeitig während der Behandlung zu beobachten.
Italian: La riduzione dell'incidenza degli eventi endpoint nei pazienti trattati con eptifibatide si è verificata precocemente durante il trattamento.
German: - Der Wirkstoff ist Eptifibatid.
Italian: - Il principio attivo è eptifibatide.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es zu einer exzessiven Blutung, auch wenn bei einem Patienten, der sich einer CABG-Operation unterzog, über eine mäßiggradige Blutung berichtet wurde.
Italian: In questi pazienti non si è osservato nessun sanguinamento eccessivo sebbene un paziente, sottoposto a by-pass coronarico, abbia riportato un sanguinamento moderato.
German: Es ist nicht geklärt, ob Eptifibatid über die Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: Non è noto se eptifibatide sia escreto nel latte materno.
German: Fällt die Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3, so sind weitere ThrombozytenBestimmungen nötig, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschließen.
Italian: Se la conta piastrinica scende sotto 100.000/mm3, sono richieste ulteriori misurazioni del numero delle piastrine per escludere una pseudotrombocitopenia.
German: Was ist Eptifibatid Accord und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Eptifibatide Accord e a che cosa serve
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Eptifibatid bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di eptifibatide in donne in gravidanza.
German: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Italian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
German: Es ist zu berücksichtigen, dass nicht für alle Nebenwirkungen eine Kausalität bestimmt wurde.
Italian: Da notare che la causalità non è stata determinata per tutte le reazioni avverse.
German: wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinali
German: Es müssen Ihnen auch Acetylsalicylsäure (Aspirin)- und Heparin-Dosen verabreicht werden (soweit sie in Ihrem Fall nicht kontraindiziert sind).
Italian: Le verranno somministrate anche aspirina ed eparina (se non controindicate nel suo caso).
German: Diese Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindprüfung an 10.948 Patienten mit UA oder NQMI in 726 Zentren aus 27 Ländern.
Italian: Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ha coinvolto 726 centri in 27 paesi includendo 10.948 pazienti affetti da UA o NQMI.
German: Hämoglobin, Hämatokritwert und Thrombozytenzahl sind sowohl innerhalb von 6 Stunden nach Therapiebeginn als auch mindestens einmal täglich danach während der Behandlung (oder öfter, sofern es Hinweise auf eine deutliche Abnahme gibt) zu überwachen.
Italian: L'emoglobina, l'ematocrito e la conta piastrinica, devono essere controllati sia entro 6 ore dall'inizio della terapia, che almeno una volta al giorno durante la terapia (o più spesso se c'è evidenza di una marcata diminuzione).
German: In einer post-hoc Analyse der EARLY-ACS-Studie ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Dosisreduktion bei Patienten mit mäßiggradig beeinträchtigter Nierenfunktion nicht eindeutig.
Italian: In un'analisi post hoc dello studio EARLY ACS il bilancio del rischio/beneficio della riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale moderata non è da considerarsi conclusivo.
German: In der ESPRIT-Studie wurden Blutungsereignisse nach 48 Stunden berichtet und Nicht-Blutungsereignisse nach 30 Tagen.
Italian: Nello studio ESPRIT, gli episodi di sanguinamento sono stati riportati a 48 ore, quelli non di sanguinamento sono stati riportati a 30 giorni.
German: Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise bei einer erforderlichen Behandlung auftreten, können auch solche sein, die mit Ihrem Krankheitszustand zusammenhängen, wie z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia, includono quelli correlati alle condizioni per le quali è trattato quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa, shock o arresto cardiaco.
German: Toxikologische Studien mit Eptifibatid umfassten Studien mit einmaliger und wiederholter Gabe an Ratten, Kaninchen und Affen, Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen, in vitro und in vivo Mutagenitätsstudien, Studien zur lokalen Verträglichkeit, Hypersensitivität und Antigenität.
Italian: Gli studi di tossicologia condotti con eptifibatide comprendono: studi per somministrazioni singole e ripetute nel ratto, nel coniglio e nella scimmia, studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio, studi di genotossicità in vitro ed in vivo e studi di irritazione, ipersensibilità e di antigenicità.
German: Eptifibatid Accord wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Italian: L'uso di Eptifibatide Accord non è raccomandato nei bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
German: Herzstillstand, kongestive Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Hypotonie und Schock, die häufig berichtete Nebenwirkungen aus der PURSUIT-Studie sind, waren Ereignisse, die im Zusammenhang mit der zu Grunde liegenden Erkrankung standen.
Italian: Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione striale, ipotensione, e shock, che sono gli eventi avversi più comunemente riportati nello studio PURSUIT, erano eventi avversi correlati alla patologia di base.
German: Im Rahmen der ESPRIT-Studie wurde ein vereinfachtes Therapieschema mit Heparingabe während der PCI angewendet, bestehend aus einem initialen Bolus von 60 Einheiten/kg, mit einer angestrebten ACT von 200 - 300 Sekunden.
Italian: Nello studio ESPRIT è stato utilizzato un regime posologico semplificato per l'eparina durante la PCI che consisteva in un bolo iniziale di 60 unità/Kg, con un valore di riferimento dell'ACT di 200300 secondi.
German: Tabelle 1: Auftreten von Todesfällen/CEC-beurteilter MI („Nach Randomisierung behandelte" Population)
Italian: Tabella 1: Incidenza di eventi fatali/MI valutati dal CEC (Analisi per trattamento effettivamente eseguito)