FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/uur/kg) t½ (uur) MRT (uur) Vss (ml/kg) 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; Cmax = maximale activiteit; AUC = oppervlakte onder de FVIII-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = distributievolume bij steadystate; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time).
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Dutch: Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie zal de behandeling met ELOCTA starten.
Bulgarian: Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
Dutch: De mediane factorconsumptie per jaar was 4.700 I.E./kg (min. 3.819, max. 8.230 I.E./kg) in onderzoek II en 4.990 I.E./kg (min. 3.856, max. 9.527) in onderzoek III.
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 4 700 IU/kg (мин. 3 819, макс. 8 230 IU/kg) в Проучване II и 4 990 IU/kg (мин. 3 856, макс.
Dutch: Inhoud Grootte van de verpakking
Bulgarian: Количество в опаковка
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕU
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: Beide studies betroffen vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 36 jaar.
Bulgarian: В двете проучвания участват жени на възраст от 18 до 36 години.
Dutch: Meer informatie over Elonva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Dutch: De eicellen worden met behulp van een chirurgische procedure verzameld.
Bulgarian: Яйцеклетките се събират чрез хирургична процедура.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elonva?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elonva continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elonva непрекъснато се проследяват.
Dutch: Elonva (corifollitropine alfa)
Bulgarian: Elonva (corifollitropin alfa)
Dutch: Elonva heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Elonva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 януари 2010 г.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elonva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Overige informatie over Elonva
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva:
Dutch: Het middel wordt in één onderhuidse injectie toegediend in een dosis van 100 microgram of 150 microgram, afhankelijk van leeftijd en gewicht.
Bulgarian: Прилага се еднократно като подкожна инжекция в доза от 100 или 150 микрограма в зависимост от възрастта и телесното тегло.
Dutch: Ze worden daarna in een laboratorium bevrucht en het resulterende embryo wordt in de baarmoeder geïmplanteerd.
Bulgarian: След това се оплождат в лаборатория и полученият ембрион се имплантира в утробата.
Dutch: De patiënt of partner kan, als haar/hem dat is geleerd, de injectie zelf toedienen.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат да извършат инжектирането, ако са подходящо обучени.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elonva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elonva са по-големи и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Daardoor is er slechts één dosis van het geneesmiddel nodig om de productie van eicellen gedurende zeven dagen te stimuleren, in plaats van dagelijkse injecties die voor andere FSH-geneesmiddelen noodzakelijk zouden zijn.
Bulgarian: В резултат може да се приложи само една доза от лекарството за стимулиране на произвеждането на зрели яйцеклетки за седем дни, вместо ежедневните инжекции, необходими при употребата на други лекарства, съдържащи FSH.
Dutch: Elonva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Bulgarian: Elonva се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на безплодие.
Dutch: Voor deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het gemiddelde aantal eicellen dat na behandeling bij elke vrouw kon worden verzameld.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е средният брой на яйцеклетките, събрани от всяка жена, след лечението.
Dutch: Hoe werkt Elonva?
Bulgarian: Как действа Elonva?
Dutch: Vier of vijf dagen na de injectie met Elonva, afhankelijk van hoe de eierstokken hebben gereageerd, wordt begonnen met de behandeling met een GnRH-antagonist, waardoor wordt voorkomen dat de eierstokken de eicellen te vroeg afgeven.
Bulgarian: Четири или пет дни след инжектирането на Elonva, в зависимост от това как са реагирали яйчниците, се започва лечение с антагонист на GnRH, който предпазва яйчниците от прекалено ранното отделяне на яйцеклетки.
Dutch: Bij de studie onder vrouwen van meer dan 60 kg was er nog een graadmeter voor de werkzaamheid, namelijk het aantal vrouwen met een geslaagde vroege zwangerschap.
Bulgarian: Проучването при жени над 60 kg има допълнителна основна мярка за ефективност, която е броят на жените с успешна ранна бременност.
Dutch: Ongeveer 39% van de vrouwen die Elonva kregen werd zwanger, tegenover 38% van degenen die met follitropine bèta werden behandeld.
Bulgarian: Около 39 % от жените, получаващи Elonva, са забременели в сравнение с 38 % от жените, лекувани с фолитропин бета.
Dutch: Welke voordelen bleek Elonva tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Elonva са установени в проучванията?
Dutch: Het wordt in combinatie met een "gonadotrofine vrijmakend hormoon"-antagonist (GnRH-antagonist) gebruikt (een ander type geneesmiddel dat bij vruchtbaarheidsbehandelingen wordt gebruikt).
Bulgarian: Лекарството се прилага в комбинация с антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) (друг вид лекарство, използвано за лечение на безплодие).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met afwijkende (niet-menstruele) bloedingen uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak, fibromen of misvormingen van de baarmoeder die zwangerschap zouden verhinderen, primair ovariumfalen, vergrote eierstokken of eierstokken met cysten of bij vrouwen met risicofactoren voor OHSS zoals polycysteus-ovariumsyndroom.
Bulgarian: Не трябва да се използва също при жени с абнормно влагалищно кървене (различно от менструалното) без установена причина, фиброидни тумори или малформации на матката, несъвместими с бременност, първична овариална недостатъчност, уголемени яйчници или овариални кисти или при жени с рискови фактори за развитие на СОСХ, например синдром на поликистозни яйчници.
Dutch: Waarom is Elonva geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Elonva е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Elonva is een hormonaal geneesmiddel dat wordt gebruikt bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan om de ontwikkeling van meer dan één volgroeide eicel tegelijk in de eierstokken te stimuleren.
Bulgarian: Elonva е хормонално лекарство, използвано при жени, при които се провежда лечение за стимулиране на развитието на повече от една зряла яйцеклетка в яйчниците.
Dutch: OHSS treedt op wanneer de eierstokken te sterk op de behandeling reageren, wat leidt tot een gezwollen buik en buikpijn, misselijkheid en diarree.
Bulgarian: СОХС се развива, когато яйчниците отговарят прекалено силно на лечението, което води до болка и подуване на корема, гадене и диария.
Dutch: Elonva mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse (een klier onderaan de hersenen die FSH aanmaakt) of hypothalamus (een gebied in de hersenen).
Bulgarian: Elonva не трябва да се използва при пациентки с тумори на яйчниците, гърдите, матката, хипофизата (жлеза, която е разположена в основата на мозъка и произвежда FSH) или хипоталамуса (област в мозъка).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elonva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elonva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Elonva is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Bulgarian: Elonva се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Dutch: In corifollitropine alfa is een peptide (een korte keten van aminozuren) aan het FSH gekoppeld om de werking ervan in het lichaam te verlengen.
Bulgarian: В корифолитропин алфа един пептид (къса верига от аминокиселини) се свързва с FSH, за да удължи активността му в организма.
Dutch: In drie hoofdstudies onder 3 292 vrouwen die stimulatie van de eierstokken nodig hadden is gebleken dat behandeling met Elonva even effectief was als behandeling met follitropine bèta (een FSHgeneesmiddel dat ook gebruikt wordt voor stimulatie van de eierstokken).
Bulgarian: В три основни проучвания при 3292 жени, които са се нуждаели от овариална стимулация, е показано, че лечението с Elonva е също толкова ефективно, колкото лечението с фолитропин бета (FSH лекарство, също използвано за овариална стимулация).
Dutch: Ten slotte wordt er, zodra er drie eicellen bijna volgroeid zijn, een enkele injectie van het hormoon humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven om de volgroeide eicellen vrij te laten komen.
Bulgarian: Накрая, веднага щом като три яйцеклетки са близо до узряване, се прилага еднократна инжекция с хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG), за да се отделят зрелите яйцеклетки.
Dutch: Elonva bevat de werkzame stof corifollitropine alfa.
Bulgarian: Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа (corifollitropin alfa).
Dutch: Een van de studies betrof vrouwen die 60 kg of minder wogen en die een dosis van 100 microgram Elonva kregen, en een tweede studie betrof vrouwen die meer dan 60 kg wogen en die een dosis van 150 microgram kregen.
Bulgarian: Едно от проучванията обхваща жени с тегло 60 kg или по-малко, които са получили Elonva в доза от 100 микрограма, а второто проучване - жени с тегло над 60 kg, които са получили доза от 150 микрограма.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elonva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, pijn en ongemak aan het bekken, gevoelige borsten en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Elonva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (повдигане), умора, болка и дискомфорт в таза, болезнена чувствителност в гърдите и синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Dutch: Hoe wordt Elonva gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Elonva?
Dutch: De derde studie betrof vrouwen in de leeftijdsgroep van 35-42 jaar die 50 kg of meer wogen en die een dosis van 150 microgram Elonva kregen; de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in deze studie was het aantal vrouwen met een geslaagde vroege zwangerschap, en 24 en 27% van de respectievelijk met Elonva en follitropine bèta behandelde vrouwen werd zwanger.
Bulgarian: Третото проучване обхваща жени на възраст между 35 и 42 години с тегло 50 kg или повече, на които е приложена доза от 150 микрограма Elonva; основната мярка за ефективност в проучването е броят на жените с успешна ранна бременност, като 24 и 27 % от жените, лекувани съответно с Elonva и фолитропин бета, са забременели.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elonva.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elonva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elonva in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elonva?
Dutch: In de tweede studie bij vrouwen die meer dan 60 kg wogen, was het gemiddeld aantal eicellen dat per vrouw verzameld werd 13,8 bij degenen die met Elonva werden behandeld, tegenover 12,6 bij degenen die met follitropine bèta werden behandeld.
Bulgarian: Във второто проучване при жени с тегло над 60 kg средният брой на събраните яйцеклетки от всяка жена е 13,8 при жените, лекувани с Elonva, в сравнение с 12,6 при жените, лекувани с фолитропин бета.
Dutch: De werkzame stof in Elonva, corifollitropine alfa, is vergelijkbaar met follikelstimulerend hormoon (FSH), een natuurlijk hormoon in het lichaam.
Bulgarian: Активното вещество в Elonva, корифолитропин алфа, е подобно на фоликулостимулиращия хормон (FSH),който се произвежда естествено в организма. FSH стимулира образуването на зрели яйцеклетки в яйчниците.
Dutch: Als de eierstokken nog meer gestimuleerd moeten worden, kan er zeven dagen na de injectie met Elonva een ander (met Elonva vergelijkbaar) geneesmiddel worden toegediend, dat voor dagelijkse injectie geschikt is.
Bulgarian: Седем дни след инжектирането на Elonva, при необходимост от допълнително стимулиране на яйчниците, може да се направи инжектиране на друг лекарствен продукт, подобен на Elonva, но подходящ за ежедневно инжектиране.
Dutch: Een overzicht van Elonva en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Elonva и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Wat is Elonva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Elonva и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Elonva.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Elonva вижте листовката.
Dutch: In de eerste studie bij vrouwen die 60 kg of minder wogen, was het gemiddelde aantal eicellen dat per vrouw verzameld werd 13,3 voor degenen die met Elonva werden behandeld en 10,6 voor degenen die met follitropine bèta werden behandeld.
Bulgarian: В първото проучване при жени с тегло 60 kg или по-малко броят на събраните яйцеклетки от всяка жена е 13,3 при жените, лекувани с Elonva, и 10,6 при жените, лекувани с фолитропин бета.
Dutch: Er zijn twee mogelijkheden:
Bulgarian: Има две възможности:
Dutch: Voorspeld bereik voor 90 % van de proefpersonen.
Bulgarian: Прогнозен диапазон за 90 % от участниците.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 januari 2010 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Dutch: Niet onderzocht
Bulgarian: Не са проучвани.
Dutch: Daarom is intensieve controle door uw arts zeer belangrijk.
Bulgarian: Ето защо е много важно непосредственото наблюдение от Вашия лекар.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 58 % (48 - 70 %
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 58 % (48-70 %
Dutch: 36 jaar of jonger
Bulgarian: 36 години или по-млади
Dutch:  Was uw handen met water en zeep en maak ze droog voordat u Elonva gebruikt.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, и ги подсушете, преди да използвате Elonva.
Dutch: 1) en deze wordt 44 uur (35 - 57 uur
Bulgarian: 1) и е достигната за 44 часа (35-57 часа
Dutch: De eicellen worden 34-36 uur later uit de eierstokken gehaald.
Bulgarian: Вземането на яйцеклетките се осъществява 34 - 36 часа след това.
Dutch: Noteer vanaf wanneer u het product buiten de koelkast bewaart, en gebruik het binnen een maand na deze datum.
Bulgarian: Отбележете датата, от която започвате да съхранявате продукта извън хладилник и го използвайте в рамките на един месец след това.
Dutch: Meerlingzwangerschappen geven een verhoogd gezondheidsrisico voor de moeder en haar baby's.
Bulgarian: Многоплодната бременност носи повишен риск за здравето на майката и нейните деца.
Dutch: Gooi een lege of ongebruikte spuit niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Не изхвърляйте празната или неизползвана спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
Bulgarian: Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории:
Dutch: Dit kan enkele dagen worden voortgezet totdat er genoeg follikels van de juiste grootte zijn.
Bulgarian: То може да продължи за още няколко дни докато са налице достатъчен брой фоликули със съответните размери.
Dutch: *Bijwerkingen geïdentificeerd door middel van postmarketingsurveillance.
Bulgarian: *Нежеланите реакции са установени по време на постмаркетингово наблюдение.
Dutch: Zie onderstaande Tabel 1.
Bulgarian: Виж Таблица 1 по-долу.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wanneer u kunt beginnen met het doen van zwangerschapstesten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва в кой момент да започнете да правите тестове за бременност.
Dutch: Wat is Elonva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Elonva и за какво се използва
Dutch: Verschil [95 % BI]
Bulgarian: Разлика [95% CI]
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, moeten de vrouw en haar partner worden ingelicht over de eventuele risico's voor de moeder (zwangerschaps- en partuscomplicaties) en voor de neonaat (laag geboortegewicht).
Bulgarian: Преди започване на лечението, жената и нейният партньор трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за майката (усложнения на бременността и раждането) и новороденото (ниско тегло при раждане).
Dutch: Dosering tijdens de stimulatiecyclus
Bulgarian: Дозиране по време на стимулационен цикъл
Dutch: Elonva kan duizeligheid veroorzaken.
Bulgarian: Elonva може да причини замайване.
Dutch: Stimulatiedag 5 of 6:
Bulgarian: Ден 5 или 6 от стимулацията:
Dutch: n = aantal personen met gebeurtenis ; N = totaal aantal personen a
Bulgarian: Живородени деца n = брой участници в събитието; N = общ брой участници a
Dutch: Bij onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit waargenomen (zie de preklinische veiligheidsgegevens in rubriek 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. предклиничните данни за безопасността в точка 5.3).
Dutch: Voor vrouwen met een normale respons wordt een dagelijkse dosis van 150 IE (rec)FSH geadviseerd.
Bulgarian: При жени с нормален отговор се препоръчва прилагане на дневна доза от 150 IU (rec)FSH.
Dutch: Vanwege het risico op OHSS moeten patiënten minstens twee weken na de toediening van hCG onder controle blijven.
Bulgarian: Поради риск от развитие на СОХС, пациентките трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне две седмици след прилагането на hCG.
Dutch: Niet aanbevolen met een GnRH-agonistprotocol
Bulgarian: Не се препоръчва в протокол с GnRH агонист
Dutch: De verschillen lagen echter binnen de marges van vooraf bepaalde equivalentie (ENGAGE en ENSURE) of non-inferioriteit (PURSUE).
Bulgarian: Установената разлика, обаче, е в рамките на предварително определените граници на еквивалентност (ENGAGE и ENSURE) или в границите на неинфериорност (PURSUE).
Dutch: Het distributievolume in steady state is 9,2 l (6,5 - 13,1 l
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 9,2 l (6,5-13,1 l
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Elonva bij deze vrouwen niet aanbevolen.
Bulgarian: Следователно при тези жени не се препоръчва прилагане на Elonva.
Dutch:  Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: *Het percentage levendgeboorten was een secundair werkzaamheidseindpunt van ENGAGE en PURSUE.
Bulgarian: *Процентът живородени деца е вторична крайна точка за ефикасност в проучванията ENGAGE и PURSUE.
Dutch: Over het algemeen is gemiddeld op de negende behandeldag voldoende folliculaire ontwikkeling bereikt (met een spreiding van 6 tot 18 dagen).
Bulgarian: По принцип адекватно фоликулно развитие се постига средно до деветия ден от лечението (варира от 6 до 18 дни).
Dutch: In geval van een excessieve ovariële respons, zie de aanbevelingen in rubriek 4.4 ter vermindering van het risico op ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Bulgarian: В случай на прекомерен овариален отговор вижте препоръките в точка 4.4 за намаляване на риска от развитие на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Dutch: Dit is een ernstige medische aandoening waarbij de eierstokken te sterk gestimuleerd worden en de groeiende follikels groter worden dan normaal.
Bulgarian: Това е сериозно медицинско състояние, при което яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното.
Dutch: Daarbij moet wel worden overwogen dat zwangerschap zelf ook al een verhoogd risico van trombose met zich meebrengt.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че бременността сама по себе си носи повишен риск за тромбоза.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interactie tussen Elonva en andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Elonva с други лекарствени продукти.
Dutch: Behandeling met de GnRH-antagonist begint meestal 5 tot 6 dagen na de injectie met Elonva.
Bulgarian: Лечението с GnRH антагонист обикновено започва 5 до 6 дни след инжектирането на Elonva.
Dutch: Zowel embryotoxiciteit als teratogeniciteit worden beschouwd als een gevolg van de superovulatoire toestand van het dier, dat niet in staat is een aantal embryo's te ondersteunen dat hoger is dan een bepaald fysiologisch plafond.
Bulgarian: Счита се, че както ембриотоксичността, така и тератогенността са резултат от суперовулаторното състояние на животните, които не са способни да поддържат развитието на по-голям брой ембриони над определен физиологичен праг.
Dutch: Late OHSS treedt meer dan 10 dagen na het toedienen van hCG op, als gevolg van de hormonale veranderingen door de zwangerschap.
Bulgarian: Късният СОХС възниква повече от 10 дни след прилагането на hCG като резултат от настъпилите хормонални промени при бременност.
Dutch:  Periodieke veiligheidsverslagen
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Dutch: Omdat corifollitropine alfa geen substraat van cytochroom P450-enzymen is, verwacht men geen metabole interacties met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Тъй като корифолитропин алфа не е субстрат на цитохром P450 ензимите, не се очакват метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Dutch: De uitslagen van een klein en niet-gecontroleerd onderzoek lijken te duiden op een hogere ovariële respons dan bij gebruik in combinatie met een GnRH-antagonist.
Bulgarian: Резултати от малко неконтролирано проучване показват по-висок овариален отговор отколкото при комбинацията с GnRH антагонист.
Dutch: Uw arts kan ook de hormoonspiegels in het bloed controleren (zie ook rubriek 4).
Bulgarian: Вашият лекар може също да изследва нивото на хормоните в кръвта (вижте също точка 4).
Dutch: Het toedienen van corifollitropine alfa aan ratten en konijnen, voor en direct na de paring en gedurende de vroege fasen van de zwangerschap, heeft embryotoxiciteit als gevolg gehad.
Bulgarian: Прилагането на корифолитропин алфа при плъхове и зайци, преди и директно след чифтосване, както и в ранните етапи на бременността, е довело до ембриотоксичност.