FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto poderá fazer com que o tratamento não funcione devidamente.
Icelandic: Þetta gæti valdið því að meðferðin virki ekki nægilega vel.
Portuguese: Não utilize este medicamento:
Icelandic: Ekki nota lyfið:
Portuguese: Nesta situação, a dose apropriada seria:
Icelandic: Í þessum aðstæðum myndi viðeigandi skammtur vera:
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á que quantidade deverá utilizar, quando o deve utilizar e durante quanto tempo o deverá utilizar.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hversu mikið þú átt að nota, hvenær þú átt að nota það og hversu lengi.
Portuguese: Consulte sempre o seu médico antes de decidir interromper o seu tratamento.
Icelandic: Ráðfærðu þig alltaf við lækninn áður en þú ákveður að hætta meðferðinni.
Portuguese: • Se está a utilizar este medicamento pela primeira vez, o seu médico irá supervisioná-lo
Icelandic: Ef þú ert að nota lyfið í fyrsta sinn, mun læknirinn hafa eftirlit með þér.
Portuguese: O seu médico providenciará os testes laboratoriais apropriados para verificar se é esse o caso.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera viðeigandi prófanir á rannsóknarstofu til að kanna hvort þetta sé raunin.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de março de 2016
Icelandic: 16 mars 2016.
Portuguese: Seis crianças (66,7%) não tiveram hemorragias durante a profilaxia de rotina.
Icelandic: Sex börn (66,7%) fengu engar blæðingar meðan á venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Portuguese: Que quantidade é administrada antes, durante e depois de uma cirurgia maior?
Icelandic: Hversu mikið er gefið fyrir, á meðan og eftir stóra skurðaðgerð?
Portuguese: A idade média era de 7,3 (intervalo de 2,6 a 11,9) anos.
Icelandic: Meðalaldurinn var 7,3 ár (á bilinu 2,6 til 11,9 ár).
Portuguese: Também contém:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Portuguese: O dispositivo de transferência fornecido com o produto está estéril e não pode ser usado mais do que uma vez.
Icelandic: Yfirfærslubúnaðurinn sem fylgir með lyfinu er sæfður og má ekki nota oftar en einu sinni.
Portuguese: Coagadex foi considerado bom (7%) ou excelente (91%) no tratamento de 98% dos episódios hemorrágicos.
Icelandic: Coagadex var metið sem gott (7%) eða framúrskarandi (91%) við meðferð á 98% blæðingakastanna.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza o produto até uma hora após ter sido preparado.
Icelandic: Vertu viss um að þú notir lyfið innan klukkustundar eftir að það var útbúið.
Portuguese: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
Icelandic: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 a.e.
Portuguese: O intervalo posológico mediano para as nove crianças foi de 3 dias (intervalo de 2 a 8 dias).
Icelandic: Miðgildi skammtabilsins fyrir öll níu börnin var 3 dagar (á bilinu 2 til 8 dagar).
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Portuguese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Icelandic: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Bretland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: As advertências e precauções listadas para os adultos também se aplicam às crianças (com idade compreendida entre os 2 e 11 anos) e aos adolescentes (com idade compreendida entre 12 e 18 anos).
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem eiga við um fullorðna eiga einnig við um börn (á aldrinum 2 til 11 ára) og unglinga (á aldrinum 12 til 18 ára).
Portuguese: Não se deve administrar mais do que 60 UI/kg por dia em qualquer grupo etário.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 60 a.e./kg á dag í neinum aldurshópi.
Portuguese: Não foram comunicados acontecimentos adversos relacionados com esta sobredosagem.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir í tengslum við þessa ofskömmtun.
Portuguese: Injete a sua dose normal quando se lembrar e continue a administração conforme indicado pelo seu médico.
Icelandic: Dældu inn venjulegum skammti þegar þú manst eftir því og haltu síðan áfram skömmtuninni samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças seja idêntica à das nos adultos (ver secção 5.1).
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé sú sama og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O controlo cuidadoso da dose e duração do tratamento é especialmente importante em casos de grande cirurgia.
Icelandic: Nákvæm stjórnun á skömmtum og lengd meðferðar er sérstaklega mikilvæg við stórar skurðaðgerðir.
Portuguese: Uma vez preparado, Coagadex deve ser utilizado no espaço de uma hora.
Icelandic: Þegar Coagadex hefur verið útbúið verður að nota það innan einnar klukkustundar.
Portuguese: Quatro indivíduos tinham entre 0 a 5 anos de idade e cinco tinham entre 6 a 11 anos de idade, inclusivé.
Icelandic: Fjórir einstaklingar voru á aldrinum 0 til og með 5 ára og fimm voru á aldrinum 6 til og með 11 ára.
Portuguese: Noventa e oito (53%) foram episódios hemorrágicos significativos e 88 (47%) foram hemorragias menores (uma hemorragia não foi avaliada).
Icelandic: Níutíu og átta (53%) voru meiriháttar blæðingaköst og 88 (47%) voru minniháttar blæðingar (ein blæðing var ekki metin).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Coagadex:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Coagadex er notað:
Portuguese: O outro participante, com 22 anos de idade, utilizou uma dose de 24,6 UI/kg uma vez por semana durante 8,5 meses.
Icelandic: Hinn einstaklingurinn, 22 ára, notaði 24,6 a.e./kg einu sinni í viku í 8,5 mánuði.
Portuguese: População pediátrica (menos de 12 anos de idade)
Icelandic: Börn (yngri en 12 ára)
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram, skal ráðleggja þeim að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á se esta utilização é adequada para si e, em caso afirmativo, qual será a dose adequada.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort þessi notkun henti þér, og ef svo er, um viðeigandi skammt.
Portuguese: As frequências pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000) não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Icelandic: Tíðnin sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/ 10.000), ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: Após ser preparada, a solução é incolor, transparente ou cor de pérola (opalescente).
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið útbúin er hún litlaus, tær eða perlulituð (ópallýsandi).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos recipientes, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátunum á eftir „EXP".
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Lyfið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Quatro episódios hemorrágicos em dois participantes foram considerados como falhas de tratamento.
Icelandic: Fjögur blæðingaköst hjá tveimur einstaklingum voru metin sem meðferðarbrestur.
Portuguese: Repetir com intervalos de 24 horas até deter a hemorragia.
Icelandic: Endurtakið með 24 klst. millibili þar til blæðingin stöðvast.
Portuguese: Tanto antes como depois do tratamento com este medicamento, sobretudo durante o seu primeiro tratamento, o seu médico provavelmente efetuará testes para avaliar o nível de fator X no seu sangue.
Icelandic: Bæði fyrir og eftir meðferð með lyfinu, sérstaklega fyrir upphafsmeðferðina, er líklegt að læknirinn framkvæmi prófanir til að athuga magn storkuþáttar X í blóðinu.
Portuguese: Três crianças (33,3%), uma no grupo etário dos 0-5 anos de idade e duas no grupo etário dos 6-11 anos de idade, apresentaram um total de 10 hemorragias devidas a epistaxes, trauma ou menorragia.
Icelandic: Þrjú börn (33,3%), eitt í aldurshópnum 0-5 ára og tvö í aldurshópnum 6-11 ára, fengu samtals 10 blæðingar af völdum blóðnasa, áverka eða tíðablæðinga.
Portuguese: Dispositivo de transferência (Mix2Vial)
Icelandic: 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
Portuguese: O estudo em crianças pequenas (ver seçcão 5.1) mediu a recuperação incremental aos 30 min (IR30min) após a primeira dose e após a última dose no estudo (aproximadamente 6 meses mais tarde) (ver secção 5.1).
Icelandic: Í rannsókn hjá ungum börnum (sjá kafla 5.1) var stigvaxandi bati mældur 30 mínútum (IR30mín) eftir fyrsta skammtinn og eftir síðasta skammtinn í rannsókninni (u.þ.b. 6 mánuðum síðar) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Fale com o seu médico se considerar que esta advertência se aplica a si.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Portuguese: 1 dispositivo de transferência
Icelandic: 1 yfirfærslubúnað
Portuguese: Coagadex é um pó branco ou esbranquiçado e é embalado em quantidades de 250 UI e 500 UI.
Icelandic: Coagadex er hvítt eða beinhvítt duft og er pakkað í magninu 250 a.e. og 500 a.e.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Portuguese: Foram administradas um total de 537 (média de 59,7 por indivíduo) perfusões profiláticas.
Icelandic: Alls voru 537 (að meðaltali 59,7 á hvern einstakling) fyrirbyggjandi innrennsli gefin.
Portuguese: Em todos os procedimentos cirúrgicos, Coagadex foi avaliado como excelente (sem hemorragias pósoperatórias, sem necessidade de transfusões sanguíneas e com uma perda de sangue não superior à ‘prevista') no controlo de perda de sangue durante e após a cirurgia.
Icelandic: Fyrir alla skurðaðgerðirnar var Coagadex metið sem framúrskarandi (engin blæðing eftir aðgerð, engin þörf á blóðgjöf og blóðmissir var ekki meiri en „vænta mátti") við stjórnun á blóðmissi meðan og eftir aðgerð.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af þessu skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: A solução deve ser incolor, transparente ou ligeiramente opalescente quando administrada.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus, tær eða örlítið ópallýsandi þegar hún er gefin.
Portuguese: Antes de injetar este medicamento em casa, deverá ter recebido formação ministrada pelo seu profissional de saúde sobre o modo de o fazer.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með lyfinu heima, ættir þú að hafa fengið þjálfun í því hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido cítrico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e sacarose (ver secção 2 para obter informações adicionais acerca dos componentes).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og súkrósi (sjá kafla 2 til að fá frekari upplýsingar um innihaldsefni).
Portuguese: Isto também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða annars konar sýkingar.
Portuguese: Um participante, com 58 anos de idade, utilizou uma dose de 28 UI/kg uma vez por semana durante 8 semanas e, posteriormente, de 25 UI/kg de duas em duas semanas durante mais de 5 meses.
Icelandic: Einn einstaklingur, 58 ára, notaði 28 a.e./kg einu sinni í viku í 8 vikur og seinna 25 a.e./kg á 2 vikna fresti í meira en 5 mánuði.
Portuguese: Em casos raros, ocorreram reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) no tratamento de distúrbios hemorrágicos com medicamentos semelhantes (que afetam até 1 em 1.000 pessoas) e que, por vezes, evoluíram para choque.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram við meðferð á blæðingarsjúkdómum með svipuðum lyfjum (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) og þróast stundum út í lost.
Portuguese: Nota: Se tiver mais do que um frasco para injetáveis para compor a sua dose, repita os passos 1 a 6 retirando a solução no frasco para a mesma seringa.
Icelandic: Ef þú notar fleiri en eitt hettuglas til að undirbúa skammtinn skaltu endurtaka skref 1 til 6 og draga lausnina í hettuglasinu upp í sömu sprautuna.
Portuguese: O terceiro estudo avaliou a utilização de Coagadex na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em nove crianças com menos de 12 anos de idade.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var notkun Coagadex við venjubundna fyrirbyggingu á blæðingarköstum metin hjá níu börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: Que quantidade é administrada regularmente para uma prevenção de hemorragias a longo prazo?
Icelandic: Hversu mikið er gefið reglulega til að fyrirbyggja blæðingar til lengri tíma?
Portuguese: Profilaxia de rotina foi utilizada em dois participantes.
Icelandic: Venjubundin fyrirbyggjandi meðferð var notuð af tveimur einstaklingum.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Dos 187 episódios hemorrágicos na análise de eficácia, 155 hemorragias (83%) foram tratadas com uma perfusão, 28 hemorragias (15%) com duas perfusões, 3 hemorragias (2%) com três perfusões e 1 hemorragia (0,5%) com quatro perfusões.
Icelandic: Af 187 blæðingaköstum í verkunargreiningunni voru 155 blæðingar (83%) meðhöndlaðar með einu innrennsli, 28 blæðingar (15%) með tveimur innrennslum, 3 blæðingar (2%) með þremur innrennslum og 1 blæðing (0,5%) með fjórum innrennslum.
Portuguese: - se apresenta um sangramento mais significativo ou mais prolongado do que o habitual e este não cessa após uma injeção de Coagadex.
Icelandic: -ef þú færð meiri eða langvinnari blæðingar en venjulega og blæðingarnar stöðvast ekki eftir inndælingu með Coagadex.
Portuguese: O fator X é um zimogénio inativo, que pode ser ativado pelo fator IXa (através da via intrínseca) ou pelo fator VIIa (através da via extrínseca).
Icelandic: Storkuþáttur X er óvirkt símógen, sem hægt er að virkja með storkuþætti IXa (í gegnum innra ferlið) eða með storkuþætti VIIa (í gegnum ytra ferlið).
Portuguese: Se administrar mais Coagadex do que o seu médico prescreveu, é possível que possa desenvolver um coágulo sanguíneo.
Icelandic: Ef þú gefur þér meira Coagadex en læknirinn ávísaði, er hugsanlegt að þú gætir fengið blóðtappa.
Portuguese: Pode dissolver-se Coagadex utilizando o dispositivo de transferência sem agulha Mix2Vial incluído em cada embalagem.
Icelandic: Þú getur leyst Coagadex upp með því að nota nálarlausa Mix2Vial yfirfærslubúnaðinn sem fylgir með í hverjum pakka.
Portuguese: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Icelandic: Limited Dagger Lane,
Portuguese: Nenhum dos participantes registou qualquer hemorragia durante estes períodos.
Icelandic: Hvorugur einstaklingurinn fékk blæðingar á þessum tímabilum.
Portuguese: Os outros dois participantes utilizaram doses de até 30 UI/kg e de 33 UI/kg.
Icelandic: Hinir tveir einstaklingarnir notuðu skammta allt að 30 a.e./kg og 33 a.e./kg.
Portuguese: Durante a fase de ajuste da dose, dois níveis mínimos foram <5 UI/dl mas, daí em diante, não houve nenhum valor abaixo deste limiar.
Icelandic: Í skammtaaðlögunarfasanum mældist lággildið tvisvar < 5 a.e./dl en eftir það var það aldrei undir þessum mörkum.
Portuguese: Oito indivíduos apresentavam deficiência de FX grave, os outros apresentavam deficiência moderada.
Icelandic: Átta einstaklingar voru með verulegan skort á storkuþætti X, hinir voru með miðlungsmikinn skort.
Portuguese: Se sabe que utilizou demasiado medicamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais depressa possível.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur verið að nota of mikið, skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita eins fljótt og auðið er.
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Portuguese: • O medicamento deve ser injetado quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia
Icelandic: Lyfinu skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou contiver quaisquer partículas, não a utilize.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða með ögnum máttu ekki nota hana.
Portuguese: Em geral, o seu médico indicar-lhe-á a sua dose em termos do número de frascos cheios que fornecem a dose mais adequada para si.
Icelandic: Læknirinn gefur yfirleitt upp skammtinn í fjölda af fullum hettuglösum sem nægja fyrir skammtinn sem hentar þér best.
Portuguese: - se o pó dissolvido e o solvente formarem um gel ou um coágulo (se isto acontecer, informe o seu prestador de cuidados de saúde, comunicando o número do lote impresso no frasco para injetáveis).
Icelandic: - ef uppleysta duftið og leysirinn mynda hlaup eða tappa (ef þetta gerist skaltu láta heilbrigðisstarfsmanninn vita og gefa upp lotunúmerið sem prentað er á hettuglasið).
Portuguese: O seu centro de tratamento disponibilizará um contentor especial para eliminar qualquer solução que restar, seringas usadas, agulhas e recipientes vazios.
Icelandic: Meðferðarstofnunin mun útvega sérstakt ílát til að farga afgangs lausn, notuðum sprautur, nálum og tómum ílátum.
Portuguese: Não existem dados sobre a profilaxia de rotina em doentes pediátricos com >12 a <18 anos de idade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um um venjubundna fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum > 12 til < 18 ára.
Portuguese: Bio Products Laboratory Ltd Teл.
Icelandic: Bio Products Laboratory Ltd Tfl:
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos envolvendo 27 doentes tratados com Coagadex.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið skráðar í klínískum rannsóknum á 27 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Coagadex.
Portuguese: Não utilize a água para preparações injetáveis se forem visíveis quaisquer sinais de partículas.
Icelandic: Ekki má nota vatnið fyrir stungulyf ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Portuguese: Alguns doentes poderão atingir os níveis mínimos desejados de FX com terapêutica profilática uma vez por semana (ver secção 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar geta náð æskilegu lággildi storkuþáttar X með fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A dose de que necessita será calculada pelo seu médico.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú þarft.
Portuguese: Os exemplos que se seguem presumem que o nível de fator X do doente no momento basal é < 1 UI/dl:
Icelandic: Eftirfarandi dæmi gera ráð fyrir að magn storkuþáttar X við upphafsgildi sé <1 a.e./dl:
Portuguese: Foram todas tratadas com uma perfusão única de Coagadex; doses média e mediana de 31,7 UI/kg (intervalo de 24,6 a 38,8 UI/kg) e todas as classificações de eficácia registadas foram categorizadas como excelente.
Icelandic: Öll voru þau meðhöndluð með stöku innrennsli af Coagadex; meðal- og miðgildisskömmtum sem námu 31,7 a.e./kg (á bilinu 24,6 til 38,8 a.e./kg) og allt skráð mat á verkun var flokkað sem framúrskarandi.
Portuguese: Seguir as habituais práticas de segurança para administrar o medicamento.
Icelandic: öryggisreglum til að gefa lyfið.
Portuguese: A dose recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar uma hemorragia foi mantida durante o estudo em 14 dos 16 participantes.
Icelandic: Ráðlagða skammtinum af 25 a.e./kg Coagadex til að meðhöndla blæðingu var haldið meðan á rannsókninni stóð hjá 14 af 16 einstaklingum.
Portuguese: Coagadex contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
Icelandic: Coagadex inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Portuguese: Preparar o medicamento do seguinte modo:
Icelandic: Útbúðu lyfið sem hér segir:
Portuguese: Este medicamento contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Portuguese: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
Icelandic: 70 kg x 90 a.e./dl/{[2,0 a.e./dl]/[a.e./kg]}
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar pequenas partículas no produto dissolvido.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir litlum bitum í uppleysta lyfinu.
Portuguese: O que é Coagadex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Coagadex Como utilizar Coagadex
Icelandic: Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Coagadex Hvernig nota á Coagadex
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum séu þær sömu og hjá fullorðnum.
Portuguese: Embora a dose possa ser estimada com recurso aos cálculos acima, deverão efetuar-se sempre que possível análises laboratoriais adequadas, como ensaios seriados de fator X, para orientar os ajustes posológicos.
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að áætla skammtinn með því að nota útreikningana hér að ofan, skal alltaf framkvæma viðeigandi prófanir á rannsóknarstofu ef mögulegt er, t.d. raðprófanir á storkuþætti X, til leiðbeiningar við skammtaaðlögun.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e de dose repetida, trombogenicidade e tolerabilidade local.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, segamyndun og staðbundnu þoli.
Portuguese: A dose e duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator X (isto é, do nível de fator X do doente no momento basal), da localização e extensão da hemorragia e da situação clínica do doente.
Icelandic: Skammtur og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti X (þ.e. upphafsgildi storkuþáttar X hjá sjúklingi), staðsetningu og umfangi blæðingar sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Portuguese: Se pensa que está a utilizar demasiado medicamento, interrompa a injeção e informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið að nota of mikið, skaltu stöðva inndælinguna og láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Portuguese: As doses medianas e médias por perfusão nas quatro crianças com menos de 6 anos de idade foram ambas de 40,1 UI/kg (IC 95%: 30,70; 49,57) e, nas cinco crianças com 6 a 11 anos de idade inclusivé, a dose mediana foi de 39,6 UI/kg e a dose média foi de 37,7 UI/kg (IC 95%: 23,42; 51,91).
Icelandic: Miðgildis- og meðaltalsskammtur fyrir hvert innrennsli hjá börnunum fjórum sem voru yngri en 6 ára voru hvor um sig 40,1 a.e./kg (95% CI 30,70; 49,57) og hjá börnunum fimm á aldrinum 6 til 11 ára var miðgildisskammtur 39,6 a.e./kg og meðaltalsskammtur 37,7 a.e./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas algumas medidas para prevenir a transmissão de infeções aos receptores.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til þess að koma í veg fyrir að sýkingar berist til viðtakenda.
Portuguese: Dor no local da infusão
Icelandic: Verkur á innrennslisstað
Portuguese: • A injeção deve ser repetida as vezes que forem necessárias para estancar a hemorragia
Icelandic: Inndælingin skal endurtekin eftir þörfum til að stöðva blæðinguna.
Portuguese: Para terapêutica domiciliária, o doente deverá receber a formação adequada e esta deverá ser revista periodicamente.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að fá viðeigandi þjálfun fyrir meðferð heima, sem endurskoðuð er með reglulegu millibili.
Portuguese: (≥1/10 indivíduos); frequentes (≥1/100 a <1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10 einstaklingar), algengar (≥1/100 til <1/10).
Portuguese: VAL: Utilizar no espaço de 1 hora após a reconstituição.
Icelandic: Notið innan 1 klukkustundar frá blöndun.