FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten slotte, met betrekking tot de potentiële interactie met anticoagulantia, handhaaft het CHMP zijn standpunt dat effecten van orale anticoagulantia bij gelijktijdig gebruik met antibiotica kunnen worden versterkt.
Polish: W odniesieniu do możliwości interakcji z lekami przeciwkrzepliwymi CHMP utrzymuje ponadto swoje stanowisko, że działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych może nasilać się podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami.
Dutch: • De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie.
Polish: Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat opzettelijke overdosering van Meronem onwaarschijnlijk is, hoewel accidentele overdosering mogelijk is, in het bijzonder bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Polish: CHMP uznał, że zamierzone przedawkowanie preparatu Meronem jest mało prawdopodobne, aczkolwiek może dojść do niezamierzonego przedawkowania, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami funkcji nerek.
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aëroben
Polish: Gatunki, dla których problemem może być nabyta oporność Tlenowe Gram-dodatnie
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking
Polish: Punkt 6.5 - Rodzaj i zawartość opakowania
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens concludeerde het CHMP dat het middel beneden 30 °C moet worden bewaard en dat de gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer mag worden bewaard.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i że nie należy zamrażać sporządzonego roztworu.
Dutch: Gebruik Meronem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Polish: Nie stosować leku Meronem po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Dutch: Er zijn veel gevallen gemeld van toename van de anticoagulerende effecten van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine, bij patiënten die tegelijk antibiotica kregen.
Polish: Donoszono o wielu przypadkach zwiększenia działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de gemiddelde plasmahalfwaardetijd ongeveer 1 uur; het gemiddelde verdelingsvolume is ongeveer 0,25 l/kg (11-27 l) en de gemiddelde klaring is 287 ml/min bij 250 mg en daalt tot 205 ml/min bij 2 g. Doseringen van 500, 1000 en 2000 mg per infuus toegediend over 30 minuten geven gemiddelde Cmax-waarden van respectievelijk ongeveer 23, 49 en 115 µg/ml, met overeenkomende AUC-waarden van 39,3, 62,3 en 153 µg.u/ml.
Polish: U osób zdrowych średni okres półtrwania wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji około 0,25 l/kg (11-27 l) i średni klirens 287 ml/min dla dawki 250 mg, który zmniejsza się do 205 ml/min dla dawki 2 g. Po podaniu dawek 500, 1000 i 2000 mg we wlewie 30 minutowym średnie Cmax wynosi około odpowiednio 23, 49 i 115 µg/ml, a odpowiadające im wartości AUC wynosiły 39,3; 62,3 i 153 µg.h/ml.
Dutch: Er werden effecten gezien in acute toxiciteitstudies bij knaagdieren bij doses hoger dan 1000 mg/kg.
Polish: Działanie było obserwowane w badaniu toksyczności ostrej u gryzoni po dawkach przekraczających 1000 g/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van meropenem bij pasgeborenen die een antimicrobiële behandeling nodig hadden, liet een grotere klaring zien bij pasgeborenen met hogere chronologische of zwangerschapsleeftijd, met een algeheel gemiddelde halfwaardetijd van 2,9 uur.
Polish: Farmakokinetyka meropenemu u noworodków wymagających leczenia przeciwzakaźnego wykazuje u noworodków w starszym wieku chronologicznym lub ciążowym większy klirens i ogólny, średni okres półtrwania 2,9 godziny.
Dutch: Wat is Meronem en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Meronem gebruikt Hoe wordt Meronem gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Polish: Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem Jak stosować lek Meronem
Dutch: De officiële richtlijnen over adequaat gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwlocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Slowaakse Republiek: Meronem 500mg i.v.
Polish: Republika Słowacji: Meronem 500mg i.v.
Dutch: Dosering (gebaseerd op een "eenheidsdosering" van 500 mg of 1 g of 2 g, zie bovenstaande tabel)
Polish: Dawka (jednostkowa dawka 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
Polish: Lekarz poinstruuje ile rozpuszczalnika użyć.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Meronem totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Meronem dopóki nie zaleci tego lekarz.
Dutch: In vitro laat meropenem in vergelijking met imipenem verlaagde gevoeligheid zien voor hydrolyse door humane dehydropeptidase-I (DHP-I) en het is niet vereist om een DHP-Iremmer tegelijkertijd toe te dienen.
Polish: W badaniach in vitro meropenem wykazuje zmniejszoną wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-1 (DHP-1) w porównaniu z imipemenem i dlatego nie ma konieczności jednoczesnego stosowania inhibitora DHP-1.
Dutch: Een studie bij patiënten met alcoholische levercirrose toont geen effect van de leverziekte op de farmacokinetiek van meropenem na herhaald doseren.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z poalkoholową marskością wątroby wykazano, że choroba wątroby nie wpływa na farmakokinetykę meropenemu po podaniu dawek wielokrotnych.
Dutch: De klinische breekpunten van het European Committee on Antimicobial Susceptibility Testing (EUCAST) voor het testen van de MIC zijn hieronder weergegeven.
Polish: Poniżej przedstawione są punkty odcięcia dla testu MIC Europejskiej Komisji Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST).
Dutch: Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend.
Polish: Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Dutch: Het besluit om meropenem te gebruiken als onderdeel van een combinatiebehandeling wordt genomen door de zorgverleners, waarbij rekening wordt gehouden met de kenmerken van de individuele patiënt, de infectie die wordt behandeld, de overheersende lokale bacteriële flora en het gevoeligheidsprofiel van deze bacteriën voor antibiotica.
Polish: Decyzję o zastosowaniu meropenemu jako składnika terapii skojarzonej podejmuje personel służby zdrowia z uwzględnieniem cech indywidualnych pacjenta, leczonego zakażenia, dominującej lokalnie flory bakteryjnej i jej wrażliwości na antybiotyki.
Dutch: De AUC steeg 2,4-maal bij patiënten met matige insufficiëntie (CrCl 33-74 ml/min), vervijfvoudigde bij patiënten met ernstige insufficiëntie (CrCl 4-23 ml/min) en vertienvoudigde bij hemodialysepatiënten (CrCl < 2 ml/min) in vergelijking tot gezonde personen (CrCl > 80 ml/min).
Polish: Odnotowano, że AUC zwiększało się 2,4 razy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5 razy w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl <2 ml/min) w porównaniu do wartości u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min).
Dutch: Farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) verband Net als met andere bèta-lactam-antibiotica, is gebleken dat de tijd dat de concentratie van meropenem hoger is dan de minimum remmende concentratie (T>MIC) het best correleert met de werkzaamheid.
Polish: Zależności farmakoninetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Podobnie jak dla innych leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamowych, czas w jakim stężenie meropenemu przekracza MIC (T>MIC) najlepiej odpowiada skuteczności.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van carbapenemverbindingen zijn verlagingen van de bloedspiegels van valproïnezuur gemeld die resulteerden in een afname van valproïnezuurspiegels van 60-100 % in ongeveer twee dagen.
Polish: Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami donoszono o zmniejszeniu stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu dwóch dni.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat meropenem een relatief lage acute toxiciteit vertoont, ook al werden er effecten waargenomen op de nieren met 2 200 mg/kg bij muizen, met 2 000 mg/kg bij honden en met 500 mg/kg bij apen.
Polish: CHMP uznał, że meropenem ma stosunkowo niską ostrą toksyczność, chociaż w dawce 2 200 mg/kg u myszy, w dawce 2 000 mg/kg u psów i w dawce 500 mg/kg u małp obserwowano wpływ na nerki.
Dutch: Bij de toegediende dosis meropenem en de duur van de behandeling dient rekening te worden gehouden met type en ernst van de te behandelen infectie en met de klinische respons.
Polish: Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Dutch: 3 Gevoeligheid van stafylokokken voor meropenem is afgeleid van de meticillinegevoeligheid.
Polish: 3 O wrażliwości gronkowców na meropenem wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę.
Dutch: In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders').
Polish: Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu").
Dutch: Ondanks de ontoereikende klinische gegevens die zijn overgelegd, mag het essentiële belang van dit geneesmiddel dan ook niet worden genegeerd, in het bijzonder wat betreft resistente gramnegatieve stammen die bètalactamase met een breed werkingsspectrum produceren.
Polish: Pomimo niewłaściwych danych klinicznych nie należy lekceważyć zdecydowanych korzyści wynikających ze stosowania tego leku, zwłaszcza w przypadku zakażeń wywołanych przez oporne szczepy Gram-ujemne wytwarzające beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum.
Dutch: Niet bekend agranulocytose, hemolytische anemie
Polish: Nieznana agranulocytoza, anemia hemolityczna
Dutch: 500 mg of 1 g
Polish: 500 mg lub 1 g
Dutch: Een populatiemodel dat ontwikkeld werd uit gegevens van 79 patiënten met intra-abdominale infectie of pneumonie toonde dat het centrale volume afhankelijk is van het gewicht, en dat de klaring afhankelijk is van creatinineklaring en leeftijd.
Polish: W modelu populacyjnym opracowanym na podstawie danych od 79 pacjentów z zakażeniem w jamie brzusznej lub zapaleniem płuc, wykazano zależność objętości głównego kompartmentu od masy i klirensu zależnego od klirensu kreatyniny i wieku.
Dutch: • Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
Polish: Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat hoewel het bewijs bij volwassenen beperkter was dan bij kinderen, meropenem een geschikte optie is om ook volwassen gevallen van acute meningitis te behandelen.
Polish: CHMP uznaje, że pomimo lepszego potwierdzenia w populacji pediatrycznej niż u osób dorosłych, meropenem jest odpowiednią opcją leczenia przypadków ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych także u osób dorosłych.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar, maar naar verwachting zal Meronem de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Polish: Brak dostępnych danych, ale nie wydaje się aby preparat Meronem miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactam-antibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem.
Polish: Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem.
Dutch: Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt.
Polish: Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych.
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aëroben Stenotrophomonas maltophilia Legionella-soorten
Polish: Naturalnie oporne organizmy Tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
Dutch: De in de kwaliteitsmodule overgelegde informatie betreffende de stabiliteit van de producten wordt aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
Polish: Informacje przedstawione w module jakości dotyczące stabilności produktów są uzupełnione najnowszymi danymi handlowymi, które potwierdzają okres ważności wynoszący 4 lata przy przechowywaniu produktów w temperaturze do 30°C.
Dutch: heeft het CHMP goedkeuring geadviseerd van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Meronem en geassocieerde namen (zie Bijlage I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Meronem i nazw produktów powiązanych (patrz aneks I).
Dutch: Meropenem wordt gewoonlijk toegediend als intraveneuze infusie, gedurende ongeveer 15-30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
Polish: Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego około 15 do 30 minut (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Dutch: Het CHMP merkte op dat het toepassingsgebied van de harmonisatieprocedure inzake de samenvatting van de productkenmerken twee sterkten (500 mg en 1 g) van de unieke intraveneuze (i.v.)
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zakres przedmiotowej procedury harmonizacji ChPL obejmuje dwie moce (500 mg i 1 g) unikalnej postaci farmaceutycznej do stosowania dożylnego.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal gebieden in de productinformatie voor meropenem beoordeeld die onderling afweken en heeft de herziene productinformatie goedgekeurd.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów tekstu informacji o produkcie dla meropenemu i przyjęto jego poprawioną wersję.
Dutch: Concentraties meropenem in het cerebrospinaalvocht bij kinderen met meningitis zijn ongeveer 20% van de gelijktijdige plasmaspiegels, hoewel er echter significante inter-individuele variabiliteit bestaat.
Polish: Stężenie meropenemu w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi około 20% stężenia w osoczu, jednak istnieje znacząca zmienność osobnicza.
Dutch: Vaak verhoogde transaminasen, verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen dwingende noodzaak bestond tot een specifieke uitspraak over combinatiestrategieën in de samenvatting van de productkenmerken, aangezien de klinische praktijk wordt gestuurd door het officiële richtsnoer, waarnaar in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken wordt verwezen:
Polish: CHMP uznał, że nie ma konieczności zamieszczenia w ChPL specjalnego sformułowania dotyczącego metod terapii skojarzonej, ponieważ w praktyce klinicznej postępuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi, jak podano w punkcie 4.1 ChPL:
Dutch: Alvorens een behandeling metmeropenem te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bèta-lactam-antibiotica.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Dutch: Net als andere bètalactamantibiotica remt het de bacteriële celwandsynthese, maar is het resistent tegen afbraak door bètalactamasen of cefalosporinasen.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, lek ten hamuje syntezę ściany bakteryjnej, ale jest oporny na degradację przez beta-laktamazy lub cefalosporynazy.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en schudt de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of totdat alle poeder is opgelost.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wstrząsnąć dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku.
Dutch: Zoals met alle bèta-lactam-antibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta laktamów, donoszono o przypadkach ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dutch: • Gewoonlijk wordt Meronem toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Polish: Lek Meronem będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki, tak aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
Dutch: Bij personen met een normale nierfunctie zal snelle eliminatie via de nieren optreden.
Polish: U osób z prawidłową funkcją nerek nastąpi szybka eliminacja przez nerki.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in de door de vergunninghouder overgelegde gegevens uit onderzoeken of beoordelingen enkele gevallen van convulsies met meropenem zijn gemeld.
Polish: CHMP zauważył, że w badaniach i przeglądach przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny zgłoszono kilka przypadków drgawek po stosowaniu meropenemu.
Dutch: Daarom is het bij patiënten die zich tijdens of na toediening van meropenem aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen (zie rubriek 4.8).
Polish: Dlatego, jest to ważne, aby u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem wziąć pod uwagę to rozpoznanie (patrz punkt 4.8).
Dutch: Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meronem thuis toe te dienen.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu.
Dutch: 40 ml Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meronem meer dan 1 g bedraagt, heeft u meer dan 1 injectieflacon Meronem nodig.
Polish: Uwaga: jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meronem.
Dutch: Het is aangetoond dat meropenem goed doordringt in de verschillende lichaamsvloeistoffen en -weefsels: inclusief de longen, bronchussecreet, gal, cerebrospinaalvocht, gynaecologische weefsels, huid, bindweefselvliezen, spieren en peritoneale exsudaten.
Polish: Wykazano, że meropenem dobrze penetruje do wielu płynów i tkanek w tym płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek żeńskiego układu płciowego, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy otrzewnej.
Dutch: Een studie met 12 patiënten, die postoperatief elke 8 uur 1000 mg meropenem kregen toegediend voor intra-abdominale infecties liet een Cmax en halfwaardetijd zien vergelijkbaar met deze van gezonde proefpersonen maar een groter verdelingsvolume van 27 l.
Polish: Badanie u 12 pacjentów, którym podawano meropenem co 8 godzin po zabiegach operacyjnych z powodu zakażenia w obrębie jamy brzusznej, wykazało, że Cmax i okres półtrwania są porównywalne do wartości u osób zdrowych, a objętość dystrybucji większa 27 l.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het artificieel zou zijn nadruk te leggen op enkele gynaecologische subinfecties, aangezien het bewijs voor gynaecologische infecties in het algemeen beperkt was en in het bijzonder wanneer specifieke subindicaties als episiotomie, endometritis werden beoordeeld.
Polish: CHMP uznał, że podkreślanie niektórych podtypów zakażeń ginekologicznych byłoby sztuczne, ponieważ skuteczność potwierdzono ogólnie dla zakażeń ginekologicznych, zwłaszcza podczas analizy szczególnych wskazań, takich jak episiotomia i zapalenie błony śluzowej macicy.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen gelden.
Polish: Zwrócono uwagę, że uzgodnienia są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Dutch: De in de tabel vermelde bijwerkingen met de frequentie ‘niet bekend' werden niet waargenomen bij de 2367 patiënten die waren geïncludeerd in de klinische studies met intraveneus en intramusculair meropenem die voor het verlenen van de handelsvergunning zijn uitgevoerd, maar zijn gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.
Polish: Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości nie były obserwowane u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu po podaniu dożylnym i domięśniowym, lecz były obserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Dutch: Daarom werd door het CHMP de volgende formulering overeengekomen:
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie
Polish: Inne możliwe działania niepożądane o nieznanej częstości Zapalenie jelita z biegunką.
Dutch: Gegevens van 122 patiënten (van wie er 70 meropenem in combinatie met tobramycine kregen toegediend) uit dit onderzoek en een aanvullend onderzoek uitgevoerd sinds de eerste registratie, laten zien dat meropenem effectief is voor de behandeling van ondersteluchtweginfecties bij patiënten met CF en even effectief als ceftazidim alleen of in combinatie met tobramycine.
Polish: Wyniki tego badania i kolejnego, z udziałem 122 pacjentów (z których 70 otrzymało meropenem w skojarzeniu z tobramycyną), które przeprowadzono po pierwszym zatwierdzeniu meropenemu, wskazują na skuteczność tego leku w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, porównywalną ze skutecznością ceftazydymu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z tobramycyną.
Dutch: • Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Polish: Lek nie powinien zostać podany po zmieszaniu z innym lub dodany do roztworów zawierających inne leki
Dutch: Meropenem is in zeer lage concentraties detecteerbaar in melk van dieren.
Polish: Wykrywano niewielkie stężenia meropenemu w mleku karmiących zwierząt.
Dutch: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) was de eerste fabrikant en ACS Dobfar SpA (Milaan/Italië) is een tweede fabrikant die zowel de intermediaire stof HECA als het zuivere, steriele meropenemtrihydraat produceert.
Polish: Twórcą leku była firma Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd (Oita, Japonia), a innym producentem, zarówno substancji pośredniej HECA, jak i czystego sterylnego trójwodzianu meropenemu, jest firma ACS Dobfar SpA (Mediolan, Włochy).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de argumenten van de vergunninghouder toereikend waren en stemde ermee in dat de specifieke vermelding van cystische fibrose in de rubriek "indicatie" direct onder ondersteluchtweginfecties wordt geplaatst:
Polish: CHMP uznał argumenty podmiotu odpowiedzialnego za przekonujące i ustalił, że konkretne nawiązanie do mukowiscydozy w punkcie „Wskazania do stosowania" powinno zostać umieszczone bezpośrednio po fragmencie dotyczącym zakażeń dolnych dróg oddechowych: