FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX nel trattamento del carcinoma a cellule renali naïve al trattamento sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato, in aperto (CABOSUN).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van therapie-naïef niercelcarcinoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multi-center onderzoek (CABOSUN).
Italian: La co-somministrazione dell'inibitore di pompa protonica esomeprazolo (40 mg al giorno per 6 giorni) con una dose singola di 100 mg di cabozantinib a volontari sani non ha determinato effetti clinicamente significativi sull'esposizione plasmatica a cabozantinib (AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de protonpompremmer (PPI) esomeprazol (40 mg per dag gedurende 6 dagen) met een eenmalige dosis van 100 mg cabozantinib aan gezonde vrijwilligers resulteerde in geen klinisch relevant effect op de cabozantinib plasmablootstelling (AUC).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha identificato differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica d cabozantinib in base all'etnia.
Dutch: Een populatie PK-analyse heeft geen klinisch relevante verschillen in PK van cabozantinib vastgesteld op basis van ras.
Italian: Non è stato possibile dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni di cabozantinib in capsule (COMETRIQ) e in compresse (CABOMETYX) dopo una singola dose di 140 mg in soggetti sani.
Dutch: Bio-equivalentie kon niet worden aangetoond tussen de capsule- en tabletformulering van cabozantinib na een enkele dosis van 140 mg bij gezonde proefpersonen.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) e la sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en totale overleving (overall survival, OS).
Italian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,,
Dutch: Sectorul 1, Strada Grigore
Italian: Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto.
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Italian: Nei ratti, cabozantinib ha provocato perdita post-impianto, idrope fetale, palatoschisi/labioschisi, aplasia della cute e coda annodata o rudimentale.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte cabozantinib postimplantatieverlies, foetaal oedeem, gespleten verhemelte/lip, dermale aplasie en geknikte of rudimentaire staart.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 31,07 mg di lattosio.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 31,07 mg lactose.
Italian: I ratti giovani (paragonabili a una popolazione pediatrica di età > 2 anni) a cui è stato somministrato cabozantinib hanno mostrato un aumento nei parametri relativi ai globuli bianchi, una diminuzione dell'ematopoiesi, un apparato riproduttivo femminile pubescente/immaturo (senza ritardo nell'apertura vaginale), anomalie nei denti, riduzione della densità e del contenuto minerale osseo, pigmentazione epatica e iperplasia linfoide nei linfonodi.
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een > 2 jaar oude pediatrische populatie) die cabozantinib toegediend kregen, vertoonden verhoogde WBCparameters, verlaagde hematopoëse, geslachtsrijpend/onvolgroeid vrouwelijk voortplantingsstelsel (zonder vertraagde vaginale opening), gebitsafwijkingen, verminderd botmineraalgehalte en dichtheid, leverpigmentatie en lymfeklierlymfoïde hyperplasie.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), è stata osservata trombosi della vena porta con cabozantinib, incluso un evento fatale.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werd venaportatrombose waargenomen met cabozantinib, waaronder één fataal voorval.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 30,3 settimane.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 30,3 weken.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX per il trattamento del carcinoma a cellule renali precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III (METEOR).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek (METEOR).
Italian: Pertanto, cabozantinib potrebbe determinare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di substrati della P-gp somministrati contemporaneamente.
Dutch: Daarom kan cabozantinib potentieel plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp verhogen.
Italian: Il principio attivo è cabozantinib (S)-malato.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabozantinib (S)-malaat.
Italian: Nel caso di una crisi ipertensiva, la somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta.
Dutch: In geval van hypertensieve crisis, dient gestopt te worden met cabozantinib.
Italian: Con cabozantinib sono state osservate complicanze correlate alla guarigione di ferite.
Dutch: Bij cabozantinib zijn wondcomplicaties waargenomen.
Italian: • Basso livello di piastrine e globuli bianchi
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen
Italian: • Intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore o dolore agli arti
Dutch: • Verdoofd gevoel, tintelingen, brandend gevoel of pijn in de ledematen
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX o di interrompere del tutto il trattamento.
Dutch: Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u. Mogelijk moet u hiervoor worden behandeld of kan uw arts beslissen uw dosis CABOMETYX te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling.
Italian: Cabozantinib è risultato essere metabolizzato in vivo.
Dutch: Cabozantinib wordt in vivo gemetaboliseerd.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), eventi emorragici fatali sono stati riportati con una maggiore incidenza con cabozantinib rispetto al placebo.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden fatale hemorragische voorvallen met een hogere incidentie gemeld met cabozantinib dan met placebo.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 20,9 settimane.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 20,9 weken.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 46,61 mg di lattosio.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 46,61 mg lactose.
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o altre complicanze tromboemboliche clinicamente significative.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch relevante trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), le fistole sono state riportate nel 1,5% (7/467) dei pazienti con HCC.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn fistels gemeld bij 1,5% (7/467) van de HCC-patiënten.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), l'encefalopatia epatica (encefalopatia epatica, encefalopatia, encefalopatia iperammoniemica) è stata riportata nel 5,6% dei pazienti trattati con cabozantinib (26/467); eventi sono stati di grado 3-4 nel 2,8% e un evento (0,2%) di grado 5.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is hepatische encefalopathie (hepatische encefalopathie, encefalopathie, hyperammoniëmische encefalopathie) gemeld bij 5,6% (26/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 2,8%, en één (0,2%) graad 5 voorval.
Italian: La somministrazione cronica concomitante di potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) e cabozantinib deve quindi essere evitata.
Dutch: Chronische gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die sint-janskruid [Hypericum perforatum] bevatten) met cabozantinib dient daarom te worden vermeden.
Italian: Se la reazione avversa non si risolve, interrompere definitivamente il trattamento con CABOMETYX.
Dutch: Indien de bijwerking niet vermindert, zet dan CABOMETYX definitief stop.
Italian: Cabozantinib è un inibitore (IC50 = 7,0 μM), ma non un substrato, delle attività di trasporto della glicoproteina P (P-gp) in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1.
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Italian: L'endpoint primario era la PFS.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Italian: Quando è necessaria la riduzione della dose, si raccomanda di passare a 40 mg al giorno e poi a 20 mg al giorno.
Dutch: Wanneer dosisverlaging nodig is, is het raadzaam te verlagen tot dagelijks 40 mg en daarna tot dagelijks 20 mg. Dosisonderbrekingen worden aanbevolen in geval van CTCAE graad 3 of hogere toxiciteit of ondraaglijke graad 2 toxiciteit.
Italian: • Ascesso (accumulo di pus accompagnato da gonfiore e infiammazione)
Dutch: • Abces (pusophoping, met zwelling en ontsteking)
Italian: Inoltre, è stata osservata ipospermatogenesi in cani maschi a livelli di esposizione inferiori a quelli clinici nell'uomo alla dose terapeutica prevista.
Dutch: Verder werd hypospermatogenese waargenomen bij reuen op blootstellingsniveaus onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Italian: L'ipertensione è stata osservata più frequentemente nella popolazione di pazienti con RCC naïve al trattamento (67%) rispetto ai pazienti con RCC precedentemente trattati con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Dutch: Hypertensie werd vaker waargenomen in de therapie-naïeve RCC-populatie (67%) vergeleken met patiënten met RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (37%).
Italian: Disturbi gastrointestinali (GI)
Dutch: Gastro-intestinale (GI) stoornissen
Italian: Cabozantinib è risultato essere un inibitore (IC50 = 7,0 μM), ma non un substrato, delle attività di trasporto della P-gp in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1.
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-gp transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti con complicanze nel processo di cicatrizzazione che richiedono un intervento medico.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten met wondgenezingscomplicaties waarvoor medische interventie nodig is.
Italian: Deve essere evitato l'utilizzo cronico di medicinali concomitanti che sono potenti induttori di CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A4 zijn en gelijktijdig chronisch gebruik van geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A4 zijn, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,0 settimane.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 10,0 weken.
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base alla valutazione dell'IRC in soggetti con RCC naïve al trattamento
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving volgens onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (IRC) bij therapie-naïeve RCC-proefpersonen
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 15,54 mg di lattosio.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15,54 mg lactose.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza era di 9,1 settimane.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 9,1 weken.
Italian: La somministrazione di inibitori di MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
Dutch: Toediening van MRP2-remmers kan resulteren in verhogingen van cabozantinib plasmaconcentraties.
Italian: Dati clinici nel carcinoma epatocellulare
Dutch: Klinische gegevens bij hepatocellulair carcinoom
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili nel braccio trattato con CABOMETYX e in quello trattato con everolimus.
Dutch: De basislijn demografische en ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de CABOMETYX groep en de everolimus groep.
Italian: Figura 5: curva di sopravvivenza libera da progressione di Kaplan-Meier (CELESTIAL)
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (CELESTIAL)
Italian: Cabozantinib non deve essere somministrato ai pazienti che presentano o che sono a rischio di emorragia severa.
Dutch: Cabozantinib dient niet te worden toegediend aan patiënten die een ernstige hemorragie hebben of risico lopen daarop.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), sono stati riportati trombocitopenia e riduzione piastrinica.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden trombocytopenie en een gedaald aantal bloedplaatjes gemeld.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) e cabozantinib deve essere valutata con cautela.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap) met cabozantinib voorzichtig benaderd te worden.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non devono assumere cibo per almeno 1 ora dopo l'assunzione della dose CABOMETYX.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende ten minste 2 uur vóór, tot 1 uur na, het innemen van CABOMETYX niets te eten.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CABOMETYX se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Italian: • Vesciche, dolore alle mani o alla pianta dei piedi, eruzione cutanea o rossore della pelle
Dutch: • Blaren, pijn aan de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid
Italian: Come agisce CABOMETYX
Dutch: Hoe werkt CABOMETYX?
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti con perforazione o fistola gastrointestinale che non possono essere gestite in modo adeguato.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een GI-perforatie of een fistel ondervinden die niet toereikend kan worden behandeld.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) in trattamento con cabozantinib si è sviluppata encefalopatia epatica in una percentuale relativa più alta. CABOMETYX non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) poiché cabozantinib non è stato studiato in questa popolazione e l'esposizione al farmaco potrebbe aumentare in questi pazienti.
Dutch: Cabometyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat cabozantinib niet werd onderzocht in deze populatie en de blootstelling verhoogd kan zijn bij deze patiënten.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia nel HCC (popolazione ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij HCC (ITT-populatie, CELESTIAL)
Italian: OS Mediana in mesi (95% CI)
Dutch: Totale overleving Mediane OS in maanden (95% BI)
Italian: CABOMETYX Sunitinib c Stimato utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox corretto per i fattori di stratificazione per IxRS.
Dutch: c Geschat met behulp van een regressiemodel van Cox (‘Cox proportional hazards'-model) aangepast voor stratificatiefactoren volgens IxRS.
Italian: Con cabozantinib è stata osservata sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS), conosciuta anche come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ook bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), is waargenomen bij cabozantinib.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado (manifestatesi in almeno il 25% dei pazienti) in popolazione con RCC includono diarrea, ipertensione, affaticamento, incremento AST, incremento ALT, nausea, diminuzione dell'appetito, PPES, disgeusia, riduzione della conta piastrinica, stomatite, anemia, vomito, diminuzione del peso, dispepsia e costipazione.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door ten minste 25% van de patiënten) in de RCC-populatie omvatten diarree, hypertensie, vermoeidheid, ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, misselijkheid, verminderde eetlust, PPES, dysgeusie, afname van het aantal bloedplaatjes, stomatitis, anemie, braken, gewichtsvermindering, dyspepsie en obstipatie.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea prurito, alopecia, cute secca, dermatite acneiforme, cambiamento del colore dei capelli
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huiduitslag pruritus, alopecia, droge huid, acneïforme dermatitis, verandering van haarkleur
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 personen)
Italian: Che cos'è CABOMETYX e a cosa serve Cos'è CABOMETYX
Dutch: Wat is CABOMETYX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Eventi tromboembolici
Dutch: Trombo-embolische incidenten
Italian: Nello studio nel RCC naïve al trattamento (CABOSUN), le perforazioni GI sono state riportate nel 2,6% (2/78) dei pazienti trattati con cabozantinib.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn GI-perforaties gemeld bij 2,6% (2/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Italian: In uno studio clinico controllato in pazienti affetti da cancro midollare della tiroide è stato osservato un aumento dell'intervallo QT, corretto secondo Fridericia (QTcF), di 10 - 15 ms rispetto al basale il giorno 29 (ma non il giorno 1) dopo l'inizio del trattamento con cabozantinib (a una dose di 140 mg una volta al giorno).
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10-15 ms op dag 29 (maar niet op dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (bij een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom.
Italian: Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Dutch: Tel/Tél: +32 (0)9 243 96 00
Italian: L'effetto di cabozantinib sulla farmacocinetica dei contraccettivi steroidei non è stato valutato.
Dutch: Effect van cabozantinib op andere geneesmiddelen Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van cabozantinib op de farmacokinetiek van anticonceptiesteroïden.
Italian: • Infiammazione del pancreas
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreas)
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Dutch: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Italian: Patologie renali e urinarie proteinuria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), la diarrea è stata riportata nel 54% dei pazienti trattati con cabozantinib (251/467); gli eventi sono stati di grado 3- 4 nel 9,9%.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is diarree gemeld bij 54% (251/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 9,9%.
Italian: Substrati della glicoproteina P
Dutch: P-glycoproteïnesubstraten
Italian: I pazienti devono essere informati sui rischi dell'assunzione di substrati della P-gp (ad es. fexofenadina, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, colchicina, maraviroc, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sitagliptin, talinololo, tolvaptan) in corso di trattamento con cabozantinib.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen.
Italian: Dati clinici nel carcinoma a cellule renali precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Dutch: Klinische gegevens bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib e rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, ha provocato una diminuzione dell'esposizione plasmatica a cabozantinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine resulteerde in een verlaging van cabozantinib plasmablootstelling.
Italian: Alcune delle reazioni avverse GI più comunemente segnalate sono state diarrea, nausea / vomito, diminuzione dell'appetito e stomatite/dolore orale (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, verminderde eetlust, en stomatitis/mondpijn waren enkele van de vaakst gemelde GI-bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati sui rischi dell'assunzione di substrati della P-gp (ad es. fexofenadina, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, colchicina, maraviroc, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sitagliptin, talinololo, tolvaptan) in corso di trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een Pgp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg al giorno per 27 giorni), un potente inibitore di CYP3A4, in volontari sani ha diminuito la clearance di cabozantinib del 29% e ha aumentato del 38% l'esposizione plasmatica a cabozantinib (AUC) dopo dose singola.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg per dag gedurende 27 dagen) aan gezonde vrijwilligers verminderde de cabozantinib-klaring (met 29%) en verhoogde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 38%.
Italian: • Complicazioni della cicatrizzazione
Dutch: • Wondcomplicaties
Italian: Affaticamento, debolezza, cefalea, capogiro
Dutch: • Vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, duizeligheid
Italian: Nello studio nel RCC naïve al trattamento (CABOSUN), la diarrea è stata segnalata nel 73% dei pazienti trattati con cabozantinib (57/78); gli eventi sono stati di grado 3-4 nel 10%.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.
Italian: Gli eventi che normalmente hanno un esordio precoce includono ipocalcemia, ipokaliemia, trombocitopenia, ipertensione, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, proteinuria ed eventi gastrointestinali (dolore addominale, infiammazione delle mucose, costipazione, diarrea, vomito).
Dutch: Ongewenste effecten die zich gewoonlijk in het begin voordoen, omvatten hypocalciëmie, hypokaliëmie, trombocytopenie, hypertensie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES), proteïnurie en gastro-intestinale (GI) effecten (buikpijn, slijmvliesontsteking, constipatie, diarree, braken).