FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Portuguese: As reações anafiláticas (ver secção 4.4), manifestadas por arrepios, taquicardia, broncospasmo, dispneia, diaforese, pirexia, prurido, hipertensão ou hipotensão, síncope, náuseas e vómitos foram notificadas em 3% (7 de 245 doentes tratados com ETOPOPHOS e nomes associados em 7 estudos clínicos) dos doentes tratados com ETOPOPHOS e nomes associados.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Portuguese: Se ocorrer hipertensão clinicamente significativa em doentes a receberem fosfato de etoposido, deverá ser iniciada a terapêutica de apoio adequada.
English: In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.
Portuguese: Nos estudos clínicos que envolvem fosfato de etoposido, foram notificados episódios de hipertensão.
English: Testicular cancer
Portuguese: Cancro testicular
English: Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Portuguese: Antes da utilização, o conteúdo de cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 5 ml ou 10 ml de:
English: ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: O ETOPOPHOS e nomes associados não deve ser usado durante a gravidez, exceto quando claramente indicado pelo seu médico.
English: ****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
Portuguese: **** As complicações pós-introdução no mercado notificadas para extravasamento incluíram toxicidade dos tecidos moles locais, inchaço, dor, celulite e necrose, incluindo necrose da pele.
English: • reactions at the site of infusion
Portuguese: • reações no local da perfusão
English: Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Portuguese: O fosfato de etoposido é metabolizado in vivo na substância ativa etoposido por um processo de desfosforilação.
English: Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino tratados com ETOPOPHOS e nomes associados são aconselhados a não serem pais durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
English: Dextran 40 [To be completed nationally]
Portuguese: Dextrano 40 [A ser completado nacionalmente]
English: As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
Portuguese: Como o fosfato de etoposido é convertido in vivo para etoposido por fosforilação, deverá ter-se cuidado na administração de fosfato de etoposido com medicamentos que se sabem inibir a atividade de fosfatase, pois esta combinação pode reduzir a eficácia do fosfato de etoposido.
English: - The active substance is etoposide phophate.
Portuguese: - A substância ativa é fosfato de etoposido.
English: As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Portuguese: Como o ETOPOPHOS e nomes associados é administrado por um médico ou enfermeiro, a sobredosagem é pouco provável.
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate.
Portuguese: A náusea e os vómitos são as principais toxicidades gastrointestinais de fosfato de etoposido.
English: ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados 1000 mg destina-se a ser manuseado pela equipa farmacêutica em unidades hospitalares centrais para preparação de citostáticos.
English: Effect of etoposide phosphate on the pharmacokinetics of other drugs
Portuguese: Efeitos de fosfato de etoposido na farmacocinética de outros medicamentos
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Portuguese: As infeções bacterianas devem ser controladas antes do tratamento com ETOPOPHOS e nomes associados.
English: Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas a ocorrerem durante ou imediatamente após a administração intravenosa de fosfato de etoposido.
English: What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names How you will be given ETOPOPHOS and associated names Possible side effects
Portuguese: O que é ETOPOPHOS e nomes associados e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ETOPOPHOS e nomes associados Como lhe será administrado ETOPOPHOS e nomes associados Efeitos secundários possíveis
English: Co-administration of antiepileptic drugs and ETOPOPHOS and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Portuguese: A coadministração de medicamentos antiepiléticos e ETOPOPHOS e nomes associados pode levar a uma diminuição no controlo de convulsões devido a interações farmacocinéticas entre os medicamentos.
English: ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados devem ser fisicamente misturados com quaisquer outros medicamentos.
English: Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Portuguese: Os médicos devem ter conhecimento da possível ocorrência de uma reação anafilática com ETOPOPHOS e nomes associados, manifestada por arrepios, pirexia, taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão, que pode ser fatal.
English: ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados deve ser apenas administrado por perfusão intravenosa lenta (normalmente ao longo de um período de 30 a 60 minutos), pois foi notificada hipotensão como um possível efeito secundário de injeção intravenosa rápida.
English: In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy.
Portuguese: Nos parágrafos abaixo, as incidências de acontecimentos adversos, apresentados como a percentagem média, derivam de estudos que utilizaram a terapêutica com ETOPOPHOS e nomes associados como agente isolado.
English: ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
Portuguese: As soluções com ETOPOPHOS e nomes associados devem ser preparadas em condições asséticas.
English: ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados é um pó seco branco a esbranquiçado.
English: Ovarian cancer; small cell lung cancer; gestational trophoblastic neoplasia; testicular cancer
Portuguese: Cancro no ovário; cancro do pulmão de pequenas células; neoplasia trofoblástica gestacional; cancro testicular
English: Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
Portuguese: Foi notificada hipotensão passageira após administração intravenosa rápida em doentes tratados com fosfato de etoposido e não foi associada a toxicidade cardíaca ou alterações eletrocardiográficas.
English: Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate.
Portuguese: Podem ocorrer reações anafiláticas com a dose inicial de fosfato de etoposido.
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
Portuguese: A terapêutica concomitante de fenitoína está associada ao aumento da depuração de etoposido e eficácia reduzida e outra terapêutica antiepilética indutora de enzima pode ser associada ao aumento de depuração de ETOPOPHOS e nomes associados e a eficácia reduzida.
English: ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados não deve ser usado durante a gravidez, exceto quando a condição clínica da mulher exige tratamento com etoposido.
English: ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
English: ETOPOPHOS and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cells/mm3
Portuguese: O ETOPOPHOS e nomes associados não deve ser administrado a doentes com contagem de neutrófilos inferior a 1500 células/mm ou contagem de
English: Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
Portuguese: O fosfato de etoposido pode provocar reações adversas que afetam a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, como fadiga, sonolência, náuseas, vómitos, cegueira cortical, hipersensibilidade, reações de hipersensibilidade com hipotensão.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: Este Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem relacionado com esta decisão da Comissão.
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
Portuguese: Foram por vezes observados danos hepáticos, renais ou cardíacos graves de uma condição designada por síndrome da lise tumoral, provocada por quantidades nocivas de substâncias de células cancerígenas que entram no fluxo sanguíneo, quando o ETOPOPHOS e nomes associados é tomado em conjunto com outros medicamentos usados para tratar o cancro.
English: ETOPOPHOS and associated names is for single use only.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados destina-se apenas a utilização única.
English: Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Portuguese: A reinstituição da terapêutica com ETOPOPHOS e nomes associados deverá ser realizada com cuidado e devidas considerações em relação a necessidade adicional do medicamento e acompanhamento atento em relação a possível recorrência de toxicidade.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico em doentes idosos (idade > 65 anos de idade), além do ajustamento baseado na função renal.
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Portuguese: Tantos os doentes do sexo masculino como as doentes do sexo feminino em idade fértil deverão usar um método contracetivo eficaz (por exemplo, método-barreira ou preservativos) durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com ETOPOPHOS e nomes associados.
English: Cloudy or discolored solutions must be discarded.
Portuguese: As soluções turvas ou sem cor devem ser eliminadas.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada (CrCl = 15 a 50 ml/min) ou grave (CrCl <15 ml/min) em hemodiálise, o etoposido deverá ser administrado com uma dose reduzida (ver secção 4.2).
English: The content of each injection vial of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg has to be diluted in 100 ml of:
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de ETOPOPHOS e nomes associados 1000 mg tem de ser diluído em 100 ml de:
English: Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Portuguese: Os doentes a serem tratados com ETOPOPHOS e nomes associados devem ser observados atentamente em relação à mielossupressão e, frequentemente, tanto durante como após a terapêutica.
English: These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate.
Portuguese: Normalmente, estas reações responderam prontamente à cessação da perfusão e administração de agentes pressores, corticosteroides, antihistamínicos e expansores de volume, conforme adequado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco para injetáveis após VAL.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com depuração de creatinina inferior a 15 ml/min e em diálise, é provável que seja necessária uma redução adicional na dose, pois a depuração de etoposido é ainda mais reduzida nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
Portuguese: Foram também muito frequentes as notificações de febre e infeção em doentes com neutropenia tratados com fosfato de etoposido.
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Portuguese: Os seguintes parâmetros hematológicos devem ser medidos no início da terapêutica e antes de cada dose posterior de ETOPOPHOS e nomes associados: contagem de plaquetas, hemoglobina, contagem de leucócitos e diferencial.
English: For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days.
Portuguese: Para crianças a serem tratadas para o cancro no sangue ou sistema linfático, a dose usada é 75 a 150 mg/m de área de superfície corporal durante 2 a 5 dias.
English: Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Portuguese: A posologia posterior no compromisso renal moderado a grave deverá então basear-se na tolerância do doente e efeito clínico (ver secção 4.4).
English: ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR INJEÇÃO INTRAVENOSA RÁPIDA.
English: The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
Portuguese: O nome deste medicamento é ETOPOPHOS e nomes associados.
English: Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with ETOPOPHOS and associated names therapy.
Portuguese: A supressão de medula óssea limitadora da dose é a toxicidade mais significativa associada à terapêutica com ETOPOPHOS e nomes associados.
English: Administration and Dosage
Portuguese: Administração e posologia
English: This will yield a reconstituted stock solution containing 20 mg/ml or 10 mg/ml etoposide.
Portuguese: Isto irá resultar numa solução de reserva reconstituída contendo 20 mg/ml ou 10 mg/ml de etoposido.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rara pneumonite intersticial, fibrose pulmonar desconhecida broncoespasmo
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days.
Portuguese: Após a dose inicial, as doses devem ser ajustadas caso a contagem de neutrófilos seja inferior a 500 células/mm3 durante mais de 5 dias.
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Portuguese: A depuração corporal total e a semivida de eliminação terminal são independentes da dose num intervalo de 100 a 600 mg/m2.
English: Administration Precautions: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the solution of ETOPOPHOS and associated names.
Portuguese: Precauções na administração: Como com outros componentes potencialmente tóxicos, deve ter-se cuidado no manuseamento e preparação da solução de ETOPOPHOS e nomes associados.
English: Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Portuguese: Como o etoposido e os seus metabolitos não são dialisáveis, pode ser administrado antes ou depois da hemodiálise (ver secção
English: Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequente aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina, hepatotoxicidade
English: Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
Portuguese: Vasculopatias frequente hipertensão, hipotensão sistólica passageira após administração intravenosa rápida pouco frequente hemorragia
English: See Annex I - To be completed nationally
Portuguese: Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados só deve ser administrado e monitorizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos (ver secção 4.4).
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de fosfato de etoposido
English: Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão (ver secção 4.4) com resultados fatais após administração com fosfato de etoposido.
English: This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide.
Portuguese: Isto irá resultar numa solução de reserva reconstituída contendo 10 mg/ml de etoposido.
English: Etoposide has been shown to cause metaphase arrest in chick fibroblasts.
Portuguese: O etoposido revelou provocar fixação de metafase em fibroblastos de frangos.
English: Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
Portuguese: Foi também notificada apneia com restabelecimento da respiração após cessação da perfusão.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
Portuguese: Nos doentes com depuração da creatinina inferior a 15 ml/min e em diálise, deverá ser considerada redução adicional da dose.
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure***
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequente tonturas pouco frequente neuropatia periférica rara cegueira cortical passageira, neurotoxicidades (por exemplo, sonolência e fadiga), neurite ótica, convulsão***
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Portuguese: A síndrome da lise tumoral (por vezes fatal) foi notificada após utilização de fosfato de etoposido em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (ver secção 4.4).
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
Portuguese: Foram notificadas também reações fatais agudas associadas a broncospasmo com o fosfato de etoposido.
English: It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha em butilo e selo de alumínio amovível (flip-off).
English: • skin problems such as itching or rash
Portuguese: • problemas de pele como comichão ou erupção cutânea
English: You must not breastfeed while you are receiving ETOPOPHOS and associated names.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar ETOPOPHOS e nomes associados.
English: ETOPOPHOS and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Portuguese: O ETOPOPHOS e nomes associados deve ser terminado imediatamente, seguido de administração de agentes pressores, corticosteroides, anti-histamínicos ou expansores de volume de acordo com os critérios do médico.
English: • inflammation of a vein • infection
Portuguese: • inflamação de uma veia
English: What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ETOPOPHOS e nomes associados
English: If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais ETOPOPHOS e nomes associados do que deveria
English: • bleeding Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Portuguese: • hemorragia Efeitos secundários raros (que afetam entre 1 em 1000 e 1 em 10 000 pessoas)
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados só deve ser administrado e monitorizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.