FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν συσχετίστηκε με έλλειψη θεραπευτικής ανταπόκρισης, σε καμία νόσο.
Slovenian: Vendar pa pri nobeni bolezni to ni bilo v zvezi s pomanjkanjem terapevtskega odziva.
Greek: Η συνήθης δόση του Pegasys βασίζεται στο ύψος και το βάρος του παιδιού σας.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Pegasys je osnovan na podlagi telesne mase in višine vašega otroka.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovenian: • Obrnite se na zdravstvenega delavca.
Greek: 4. Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (ορατό μόνο όταν αφαιρεθεί το καπάκι στο στάδιο 5)
Slovenian: Ščitnik za iglo (viden samo, ko je pokrovček odstranjen v koraku 5)
Greek: Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Slovenian: Zdravljenja, krajšega od 48 tednov, niso zadostno proučevali.
Greek: Παράμετρος Ανταπόκρισης
Slovenian: Parameter odziva
Greek: Επιπλέον, το όφελος του συνδυασμού telbivudine με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή συμβατική) δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovenian: Razen tega korist kombinacije telbivudina in interferona alfa (pegiliranega ali standardnega) trenutno ni dokazana.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pegasys
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Pegasys
Greek: *Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
Slovenian: *stopnja po Treyu, Burnsu in Saundersu (1966)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
Slovenian: Podatkov o dolgotrajnih učinkih na spolno dozorevanje ni na voljo.
Greek: Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα κρίνεται απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς, η παρουσία ψυχιατρικών συννοσηροτήτων και το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ουσιών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να αντιμετωπίζονται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Če je zdravljenje z interferoni alfa pri teh bolnikih nujno, je treba obstoječe simptome psihiatričnih motenj in možnost jemanja drugih substanc pazljivo oceniti in ustrezno obravnavati pred pričetkom zdravljenja.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali 24 tednov po končanem zdravljenju.
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja dojenje prekiniti.
Greek: Μετά τις 8 εβδομάδες θεραπείας, προοδευτικές μειώσεις ήταν σπάνιες.
Slovenian: Progresivno zmanjšanje po 8 tednih zdravljenja je bilo redko.
Greek: Έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων με καπάκι για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιούμενων συσκευών τύπου πένας
Slovenian: Zabojnik za ostre predmete s pokrovom za varno odstranjevanje rabljenih injekcijskih peresnikov
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν πολύ καλά τα δόντια τους δυό φορές ημερησίως και να υποβάλλονται τακτικά σε οδοντιατρική εξέταση.
Slovenian: Bolniki si morajo dvakrat na dan temeljito umiti zobe in imeti redne preglede pri zobozdravniku.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Slovenian: Predčasno rojenim otrokom in novorojenčkom ga ne smemo dajati.
Greek: Πάρτε τις επόμενες δόσεις σας με μεσοδιαστήματα 5 ημερών μέχρις ότου επανέλθετε στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα της εβδομάδας.
Slovenian: Naslednje odmerke vzemite v 5-dnevnih intervalih, dokler se ne vrnete na vaš določeni dan v tednu.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti.
Greek: Παρακαλείστε να ελέγξετε με το γιατρό σας και να ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Slovenian: Prosimo, preverite z vašim zdravnikom in sledite priporočenemu trajanju zdravljenja.
Greek: Αν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος τώρα, αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Če vaša partnerka ni noseča, vendar je v rodni dobi, mora vsak mesec v času zdravljenja in 7 mesecev po končanem zdravljenju opraviti test nosečnosti.
Greek: Ειδικά στη μελέτη NV15495 συμμετείχαν ασθενείς με ιστολογική διάγνωση κίρρωσης (περίπου 80%) ή μετάβασης σε κίρρωση (περίπου 20%).
Slovenian: Študija NV15495 je specifično vključevala bolnike s histološko diagnozo ciroze (okoli 80 %) ali prehoda v cirozo (okoli 20 %).
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Slovenian: Z drugo roko primite injekcijsko brizgo, kakor bi držali svinčnik.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία (ομάδες A και C), ή μετά από τη κύρια περίοδο παρακολούθησης (ομάδα B).
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 24 tednov po koncu zdravljenja (skupini A in C) ali po glavnem obdobju opazovanja (skupina B).
Greek: Όλοι οι γονότυποι HCV** HCV γονότυπος 1
Slovenian: Vsi HCV genotipi** HCV genotipa 1
Greek: Είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με γονότυπο 5 ή 6.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov za bolnike, okužene z genotipom 5 ali 6.
Greek: H θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις του απόλυτου αριθμού κυττάρων CD4+ μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση του ποσοστού κυττάρων CD4+.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih zdravljenja, odstotek celic CD4+ pa ni bil zmanjšan.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από τη θεραπεία η ανάκαμψη στην ανάπτυξη στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία διατηρήθηκε έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
Slovenian: Študija je dokazala, da se je izboljšanje rasti dve leti po zdravljenju ohranilo tudi šest let po zdravljenju.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για το άσθμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης του φαρμάκου σας για το άσθμα.
Slovenian: Če jemljete zdravila proti astmi, to povejte svojemu zdravniku, ker bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zdravila proti astmi.
Greek: Αντισώματα αντι-ιντερφερόνης
Slovenian: Protitelesa proti interferonu
Greek: • Μην επαναλάβετε την ένεση
Slovenian: • Ne ponavljajte injiciranja.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί το καπάκι, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Potem ko pokrovček odstranite, je treba napolnjeni injekcijski peresnik uporabiti nemudoma.
Greek: Μελέτη NV15496 + NV15497 + NV15801
Slovenian: Študija NV15496 + NV15497 + NV15801
Greek: * Παρόμοιο με το καταληκτικό σημείο του HBV DNA < 105 αντίγραφα/mL.
Slovenian: * Podobno kot izid HBV DNA < 105 kopij/ml.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν θα επιστρέψουν στο προβλεπόμενο ύψος και βάρος τους μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Ni še znano, ali bodo po zaključku zdravljenja dosegli svojo pričakovano višino in maso.
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Če bo potrebno, bo zdravnik odmerek med zdravljenjem spremenil.
Greek: Αιμοσφαιρίνη - σταθεροποιημένη καρδιακή νόσος μείωση ≥ 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων
Slovenian: - stabilno srčno obolenje zmanjšanje za ≥ 2 g/dl v 4 tednih
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού ποικίλλει από 4 έως 18 μήνες ανάλογα με τον τύπο του ιού που έχετε μολυνθεί, την ανταπόκριση στη θεραπεία και από το αν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje lahko traja od 4 do 18 mesecev, odvisno od tipa virusa, s katerim ste okuženi, odziva na zdravljenje in od tega, če ste se zdravili že prej.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει την αγωγή μετά την εφηβική αυξητική έκρηξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης.
Slovenian: Kadar koli je le mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Greek: Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Greek: • αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovenian: • odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje;
Greek: • προσπαθήσετε να ανοίξετε ή να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: • poskušajte odpreti ali razstaviti napolnjenega injekcijskega peresnika;
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια παρακολούθηση μετά τη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. ενότητα 4.4).
Slovenian: Podatkov o dolgoročnem spremljanju po zdravljenju pri teh bolnikih ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για το πώς να κάνετε τις ενέσεις.
Slovenian: Vaš zdravnik ali njegov pomočnik vas bosta natančno poučila o tem.
Greek: * Η υποομάδα των ασθενών με γονότυπο D είχε υψηλότερη αναλογία αρχικής τιμής ALT <1,5x ULN (13/31) σε σύγκριση με άλλες ομάδες γονότυπου (16/70).
Slovenian: * V podskupini bolnikov z genotipom D je bil delež z izhodiščno ALT < 1.5x ULN (13/31) večji kot pri drugih skupinah genotipov (16/70).
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία έξω από το δέρμα.
Slovenian: ● Iglo iz kože potegnite naravnost.
Greek:  Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο "κλικ" όταν το κουμπί ενεργοποίησης ανέβει προς τα πάνω.
Slovenian:  Lahko zaslišite drugi "klik", ko se sprožilni gumb vrne na prvotno mesto.
Greek: Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία πριν από το 18ο έτος της ηλικίας τους θα πρέπει να διατηρήσουν την παιδιατρική δοσολογία με την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Bolniki, ki z zdravljenjem začnejo pred svojim 18. rojstnim dnevom, morajo odmerjanje za pediatrične bolnike ohraniti do zaključka zdravljenja.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί εάν είναι δυνατή η διατήρηση των επιπέδων της TSH στα φυσιολογικά όρια με φαρμακευτικά μέσα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys lahko začnemo ali nadaljujemo, če lahko z zdravilom vzdržujemo koncentracije TSH v normalnih mejah.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει ή είχε ποτέ μία ψυχιατρική διαταραχή, μιλήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα παρακολουθεί το παιδί σας για σημεία ή συμπτώματα κατάθλιψης (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: • Če ima vaš otrok psihične motnje ali jih je kadar koli imel, se posvetujte z zdravnikom, ki bo spremljal vašega otroka glede pojava znakov ali simptomov depresije (glejte poglavje 4).
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες A και C (n=111) λάμβαναν θεραπεία με Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες σύμφωνα με τις κατηγορίες BSA, ενώ οι ασθενείς στην ομάδα B παρακολουθήθηκαν για μία περιόδο 48 εβδομάδων (κύρια περίοδος παρατήρησης).
Slovenian: Bolnike iz skupin A in C (n = 111) so zdravili z zdravilom Pegasys enkrat na teden 48 tednov glede na telesno površino, razdeljeno v kategorije, bolnike iz skupine B pa so opazovali 48 tednov (glavno obdobje opazovanja).
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
Slovenian: Z milom in vodo si dobro umijte roke.
Greek: Σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ευθεία πάνω (γωνία 90°).
Slovenian: Dvignite peresnik navpično (kot 90°).
Greek: Η σύριγγα, η βελόνα και όλα τα υλικά της ένεσης προορίζονται για μία χρήση και πρέπει να απορριφθούν μετά την ένεση.
Slovenian: Injekcijska brizga, igla in vsi injekcijski materiali so namenjeni enkratni uporabi in morajo biti po injiciranju uničeni.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Greek: Η απόφαση για την αγωγή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje je potrebno sprejeti za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Greek: Τι είναι το Pegasys και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegasys in za kaj ga uporabljamo
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνο όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik.
Greek: Δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία:
Slovenian: V ovojnini ni vključeno:
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους στις κλινικές δοκιμές κατά περίπτωση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba pri vsakem primeru posebej skrbno pretehtati glede na znane izsledke kliničnih preskušanj o varnosti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Συνολικά 55 ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη, εκ των οποίων 51% ήταν γυναίκες, 82% ήταν Καυκάσιοι, και 82% είχαν μολυνθεί με HCV γονότυπο 1.
Slovenian: Skupno 55 bolnikov je prejelo začetno kombinacijo zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom, od tega je bilo 51 % žensk, 82 % belcev in 82 % okuženih s HCV genotipa 1.
Greek:  Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα κλειδωμένη και έτοιμη για την ένεση.
Slovenian:  Napolnjeni injekcijski peresnik je tako odklenjen in pripravljen za injiciranje.
Greek: Η έκταση των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι επαρκής, ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αναστολή της ανάπτυξης λόγω της έκθεσης στο Pegasys είναι πάντα αναστρέψιμη.
Slovenian: Obseg razpoložljivih podatkov ni dovolj velik, da bi zaključili, da je zastoj rasti zaradi izpostavljenosti zdravilu Pegasys vedno reverzibilen.
Greek: Με τη σύριγγα προς τα πάνω, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται στο διάλυμα του Pegasys.
Slovenian: Ko je brizga obrnjena navzgor, preverite, če je vrh igle potopljen v raztopino zdravila Pegasys.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Pegasys.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Greek: Δεν συνιστάται επιστροφή στη αρχική δοσολογία.
Slovenian: Vrnitev na prvotni odmerek ni priporočljiva.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeno skupno trajanje zdravljenja je 48 tednov.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της peginterferon alfa2a στον ορό διατηρούνται για μία ολόκληρη εβδομάδα (168 ώρες).
Slovenian: Koncentracije peginterferona alfa-2a v serumu so bile nespremenjene en teden (168 ur).
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές δεν πρέπει να προσπαθήσουν να σπάσουν τα δισκία των 200 mg.
Slovenian: Bolniki in njihovi skrbniki 200-mg tablet ne smejo prelamljati.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να υποβληθεί αμέσως σε πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
Slovenian: Vsak bolnik, pri katerem se pojavi poslabšanje ali izguba vida, mora na takojšen in celovit pregled oči.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με Pegasys, πρέπει να εκτιμώνται τα επίπεδα των TSH και T4.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pegasys moramo določiti koncentracije TSH in T4.
Greek: • εάν πάσχετε από διαβήτη ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οφθαλμoλογική εξέταση.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali visok krvni tlak, da vas bo zdravnik morda napotil na pregled oči,
Greek: Το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης», που παρέχεται στο κουτί, θα πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά από τον ασθενή.
Slovenian: Navodila za uporabnika, ki so dodana v škatli, mora bolnik skrbno upoštevati.
Greek: Εάν κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας, θα σας δοθούν σχετικές οδηγίες.
Slovenian: Če si boste zdravilo injicirali sami, vas bodo poučili o pravilnem postopku.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ακολουθήστε τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z zdravnikom in upoštevajte priporočeno trajanje zdravljenja.
Greek: • εάν είστε ενήλικας που έχει ή είχε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά)
Slovenian: • če ste odrasli in imate ali ste imeli v anamnezi zlorabo psihoaktivnih substanc (alkohol ali droge),
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις προγνωστικές αξίες για την ανταπόκριση κατά τη θεραπεία, βλ. παράγραφο 5.1.
Slovenian: Za informacije glede napovednih vrednosti za odziv med zdravljenjem glejte poglavje 5.1.
Greek: Η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση και στη συνέχεια απορρίπτεται.
Slovenian: Pripomoček je namenjen enkratni uporabi, potem pa ga je treba zavreči.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri pediatričnih bolnikih podoben varnostnemu profilu pri odraslih.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση είχαν ανατεθεί στη θεραπεία με Pegasys (ομάδα C, n=10).
Slovenian: Bolnike z napredovalo fibrozo so določili za zdravljenje z zdravilom Pegasys (skupina C, n = 10).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού στα παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα C κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες ανάλογα με τον τύπο του ιού που έχει προσβληθεί το παιδί σας και την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pri otrocih s kroničnim hepatitisom C traja od 6 do 12 mesecev, odvisno od tipa virusa, s katerim je okužen vaš otrok, in njihovega odziva na zdravljenje.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ θεοφυλλίνης και Pegasys είναι πιθανό να μεγιστοποιείται μετά από περισσότερο από 4 εβδομάδες θεραπείας με
Slovenian: Interakcija med teofilinom in zdravilom Pegasys je verjetno največja po več kot 4 tednih zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων αναμένεται να είναι 25% έως 70% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λαμβάνουν σταθερή δοσολογία 180 μικρογραμμάρια.
Slovenian: Predvideva se, da naj bi bila povprečna izpostavljenost (AUC) med intervali odmerjanja od 25 % do 70 % višja od tiste, ki so jo opazili pri odraslih, ki so prejemali stalen odmerek 180 µg.
Greek: Προγνωστική Αξία
Slovenian: Napovedna vrednost
Greek: Στη μελέτη WV16240 εντάχθηκαν HbeAg θετικοί ασθενείς, ενώ στη μελέτη WV16241 HbeAg αρνητικοί και αντί-HΒe θετικοί.
Slovenian: V študijo WV16240 so bili vključeni bolniki, ki so bili HBeAg pozitivni, v študijo WV16241 pa so bili vključeni HBeAg negativni in anti-HBe pozitivni bolniki.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η φαινομενική κάθαρση και ο φαινoμενικός όγκος κατανομής του Pegasys σχετίζονταν γραμμικά με το σωματικό μέγεθος, δηλαδή είτε το BSA (NR16141) είτε το σωματικό βάρος (ΥV25718).
Slovenian: V obeh študijah sta bila navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve zdravila Pegasys linearno povezana z velikostjo telesa, tj. telesno površino (NR16141) ali telesno maso (YV25718).
Greek: Τα προκαταρκτικά και περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας κατέδειξαν μη προφανή παρέκκλιση από το γνωστό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού σε ενήλικες με χρόνια HCV λοίμωξη, αλλά, σημαντικότερα, δεν έχει αναφερθεί πιθανή επίπτωση στην ανάπτυξη.
Slovenian: Preliminarni in omejeni podatki o varnosti niso pokazali očitne razlike glede na znan varnostni profil te kombinacije pri odraslih s kronično okužbo s HCV, pomembno pa je, da niso poročali o potencialnem vplivu na rast.
Greek: Πλήρης δόση (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα)
Slovenian: Celoten odmerek (približno 15 mg/kg/dan)
Greek: 27% 19% Δεν εφαρμόζεται
Slovenian: 27 % 19 % N/A
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα μέχρι τέλους στο ανασηκωμένο δέρμα υπό γωνία 45° έως 90° (6).
Slovenian: ● Iglo pod kotom 45° do 90° do konca potisnite v kožno gubo (6).
Greek: Για τους ΗΒV γονότυπους Α και D, το μέγεθος της υποομάδας ήταν ανεπαρκές για ανάλυση.
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipov A in D je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.
Greek: Επίθεμα αλκοόλης
Slovenian: Alkoholni zloženec
Greek: • εάν έχετε νόσο θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα.
Slovenian: • če imate bolezen ščitnice, ki ni popolnoma nadzorovana z zdravili,
Greek: • Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα, αν χρειάζεται, για μερικά δευτερόλεπτα.
Slovenian: ● Na mesto injiciranja pritisnite majhen ovoj ali sterilno gazo in jo, če je treba, držite nekaj sekund.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom je pri nosečnicah kontraindicirano.
Greek: Ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12
Slovenian: Odziv do 12. tedna
Greek: • εάν αναπτύξετε σημεία (σημάδια) βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα κατά την αναπνοή ή κνίδωση) κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Slovenian: • če med prejemanjem tega zdravila opazite znake hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, hropenje ali izpuščaj), takoj poiščite zdravniško pomoč,
Greek: Εάν η διαταραχή αναστραφεί, η ριμπαβιρίνη μπορεί να ξαναρχίσει στα 600 χιλιοστόγραμμα ημερησίως, και κατόπιν να αυξηθεί στα 800 χιλιοστόγραμμα ημερησίως κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Slovenian: Če se stanje popravi, lahko ponovno vpeljemo ribavirin v odmerku 600 miligramov na dan, nato pa odmerek povečujemo do 800 miligramov na dan po navodilu lečečega zdravnika.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια ή στα 45 μικρογραμμάρια.
Slovenian: V nekaterih primerih moramo odmerek zmanjšati na 90 mikrogramov ali
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες ιντερφερόνες, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εξουδετερωτικών αντισωμάτων στη CHB.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih so pri CHB opazili višjo incidenco nevtralizirajočih protiteles.
Greek: 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες
Slovenian: 24 ali 48 tednov
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni potrebna.
Greek: Μετά την ένεση Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με το επίθεμα αλκοόλης, εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem, če je potrebno.
Greek: NPV Ευαισθησία Ειδικότητα HBeAg-θετικό(α)
Slovenian: NPV Občutljivost Specifičnost HBeAg-pozitivni
Greek: Το φαρμακοκινητικό μοντέλο που αναπτύχθηκε από τη μελέτη αυτή δείχνει μία γραμμική επίδραση του BSA στην φαινομενική κάθαρση του φαρμάκου στο εύρος ηλικιών που μελετήθηκε.
Slovenian: Farmakokinetični model, ki so ga razvili iz te študije, kaže linerani vpliv telesne površine na navidezni očistek zdravila v starostnem območju, ki so ga preučevali.
Greek: Μετά από την επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 24, οι ασθενείς των ομάδων A, B και C εισήλθαν σε μία μακροχρόνια περίοδο παρακολούθησης (διάρκειας 5 ετών μετά από τη λήξη της θεραπείας).
Slovenian: Po obisku v 24. tednu spremljanja so bolnike iz skupin A, B in C vključili v dolgoročno obdobje spremljanja (s trajanjem 5 let po koncu zdravljenja).
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην προσπαθήσετε ακόμη να πατήσετε το κουμπί ενεργοποίησης.
Slovenian: OPOMBA: Ne poskušajte še pritisniti gumba.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο VKH, η αντιιική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να συζητηθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Če sumimo na VKH sindrom, je treba protivirusno zdravljenje prekiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.8).
Greek: Δεν μπορούν να προσδιοριστούν μεμονωμένοι βιοδείκτες με όρια τιμών (cut-off) ώστε να βελτιστοποιηθούν όλα τα λειτουργικά χαρακτηριστικά [αρνητική προγνωστική αξία (negative predictive value, NPV), ευαισθησία, ειδικότητα] και τα πρακτικά χαρακτηριστικά (απλότητα, ευκολία).
Slovenian: Posamezen biološki označevalec z znano pražno vrednostjo ter optimalnimi značilnostmi (negativna napovedna vrednost (NPV - negative predicitve value)), občutljivost, specifičnost) in praktično uporabnostjo (preprostost, prikladnost), ni poznan.