FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Esbriet dans la population pédiatrique pour l'indication de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Slovak: Použitie Esbrietu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu IPF.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone et du métabolite 5-carboxy-pirfénidone ont été comparées chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B du score de Child-Pugh) et chez des sujets dont la fonction hépatique était normale.
Slovak: Farmakokinetika pirfenidónu a metabolitu 5-karboxy-pirfenidónu sa porovnávala u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
French: Sévère
Slovak: ťažká
French: Chez les animaux, il se produit un transfert placentaire de la pirfénidone et/ou de ses métabolites, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le liquide amniotique.
Slovak: U zvierat dochádza k prechodu pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov cez placentu s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v amniotickej tekutine.
French: Boîte pour le traitement d'entretien pour 4 semaines 14 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 18 gélules chacune (pour 2 jours de traitement).
Slovak: 14 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (zásoba na 2 dni).
French: Esbriet est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée (FPI).
Slovak: Esbriet je indikovaný dospelým na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy
French: Réaction de photosensibilisation ; éruption cutanée
Slovak: Veľmi časté fotosenzitívna reakcia; vyrážka
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
French: • du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes ou 1 comprimé orange), 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)
Slovak: • od 8. do 14. dňa užívajte 534 mg dávku (2 žlté tablety alebo 1 oranžová tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 1 602 mg/deň),
French: • du jour 8 au jour 14, prenez 2 gélules, 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)
Slovak: • od 8. do 14. dňa užívajte 2 kapsuly trikrát denne s jedlom (spolu 1602 mg/deň),
French: À des doses très élevées (≥ 1000 mg/kg/jour), les rats femelles présentaient une prolongation de la gestation et une baisse de la viabilité fœtale.
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥1.000 mg/kg/deň) sa u potkanov pozorovalo predĺženie gestácie a zníženie životaschopnosti plodov.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients : voir rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Des ajustements de la dose ou une interruption temporaire du traitement peuvent s'avérer nécessaires en cas de réaction de photosensibilisation ou d'éruption cutanée modérées à sévères (voir rubrique 4.2).
Slovak: V prípade miernej až závažnej fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky môže byť nevyhnutné upraviť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu (pozri časť 4.2).
French: Après normalisation du bilan hépatique, le traitement par Esbriet pourra de nouveau être augmenté jusqu'à la dose quotidienne recommandée, si elle est tolérée par le patient.
Slovak: Keď sú výsledky testov na funkciu pečene v referenčnom rozpätí, dávka Esbrietu sa môže znova postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
French: Si l'administration de ciprofloxacine à la dose de 750 mg deux fois par jour ne peut être évitée, la dose de pirfénidone devra être diminuée à 1602 mg par jour (534 mg trois fois par jour).
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu treba znížiť na 1 602 mg denne (534 mg trikrát denne).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri
French: 4 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 84 au total)
Slovak: 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84)
French: La mise en route du traitement comprend une phase d'initiation de 14 jours pendant laquelle la dose administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs jusqu'à la dose d'entretien quotidienne recommandée de 9 gélules par jour, selon le schéma suivant :
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní takto:
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
French: Si un patient présente une augmentation des aminotransférases > 5 x LSN, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy > 5 x ULN, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 2 semaines 7 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 3 gélules chacune (pour le traitement de la Semaine 1), conditionnées avec 7 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE
Slovak: 7 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 3 kapsuly (na dávkovanie v 1. týždni), zabalené spolu so 7x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 6 kapsúl (na dávkovanie v 2. týždni).
French: Si vous avez pris plus d'Esbriet que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû et emportez votre médicament.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako ste mali, ihneď vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
French: Par conséquent, en cas de survenue de signes ou symptômes d'angio-œdème ou de réaction allergique sévère suivant l'administration d'Esbriet, le traitement devra être immédiatement arrêté et un traitement adapté devra être instauré conformément aux recommandations en vigueur.
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa objavia prejavy alebo príznaky angioedému alebo závažných alergických reakcií po podaní Esbrietu, musia okamžite prerušiť liečbu.
French: Chez l'animal, la pirfénidone et/ou ses métabolites passent la barrière placentaire, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le liquide amniotique.
Slovak: U zvierat dochádza k prieniku pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov cez placentu s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v amniotickej tekutine.
French: Présentation pour l'instauration du traitement sur 2 semaines (63 gélules) : Semaine 1 - 21 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune) Semaine 2 - 42 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune)
Slovak: 1. týždeň - 21 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý s 3 kapsulami) 2. týždeň - 42 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý so 6 kapsulami)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 534 mg de pirfénidone.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
French: De plus, dans une analyse ad hoc, 33 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse ≥ 50 m de la distance parcourue dans le test 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo dans l'étude PIPF-006.
Slovak: 50 m u 33 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní so 47 % pacientov užívajúcimi placebo v štúdii PIPF-006.
French: • si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, (gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante)
Slovak: • ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, pier a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami s dýchaním alebo s pískavým dýchaním,
French: b valeur de p comparativement à la normale = 0,009 (comparaison par paires avec la méthode de Bonferroni)
Slovak: 0,009 (párové porovnanie Bonferroniho testom) cp-hodnota oproti normálu <
French: Le critère d'évaluation principal était la variation entre l'inclusion et la semaine 52 la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
French: Angio-œdème/Anaphylaxie
Slovak: Angioedém/Anafylaxia
French: L'utilisation de la pirfénidone est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30ml/min) ou en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Slovak: Použitie pirfenidónu je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu (pozri časti 4.2 a 4.3).
French: Conditionnement multiple contenant 252 (3 boîtes contenant chacune 4 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
Slovak: Multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po 21) filmom obalených tabliet
French: 2 flacons contenant chacun 21 comprimés pelliculés (soit 42 comprimés pelliculés au total) 1 flacon contenant 42 comprimés pelliculés
Slovak: 2 fľaše, každá s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 42 filmom obalených tabliet)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
French: La substance active est la pirfénidone.
Slovak: Liečivo je pirfenidón.
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP),
Slovak: • informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku),
French: Chaque comprimé pelliculé contient 801 mg de pirfénidone.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
French: Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 84 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 252 (boîte pour le traitement d'entretien, 3 x 84) comprimés pelliculés.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
French: 1 plaquette thermoformée contenant 21 comprimés pelliculés (soit 21 au total) 2 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 42 au total) 4 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 84 au total) 8 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 168 au total)
Slovak: 2 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 42) 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84) 8 blistrov, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 168)
French: Placebo (N = 277)
Slovak: (N = 278)
French: Tableau 1 Réactions indésirables par CSO et fréquences selon la convention MedDRa Infections et infestations
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie podľa
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée est de 3 gélules de 267 mg 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg/jour.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je tri 267 mg kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
French: Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Slovak: Ako užívať Esbriet Liečbu Esbrietom má začať a riadiť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 70 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 70 ml
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par d'autres inhibiteurs modérés du CYP1A2 (exemple : l'amiodarone, la propafénone).
Slovak: Esbriet sa má užívať obozretne u pacientov liečených inými stredne silnými inhibítormi CYP1A2
French: Le traitement par la pirfénidone a significativement réduit la baisse moyenne de la capacité vitale (CV) à la semaine 52 (critère d'évaluation principal), par comparaison avec le placebo (-0,09 ± 0,02 l contre -0,16 ± 0,02 l respectivement, p = 0,042).
Slovak: Pri liečbe pirfenidónom sa dosiahol významne menší priemerný pokles vitálnej kapacity (VC) v 52. týždni (primárny cieľový ukazovateľ) v porovnaní s placebom (-0,09 ±
French: Sont incluses 14 plaquettes thermoformées pour 2 jours de traitement contenant 18 gélules chacune (3 gélules par alvéole).
Slovak: x 2-dňových pretlačovacích pásov, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (3 kapsuly v priehradke).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - Conditionnement multiple de 63 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri multibalenie 63 - (s blue-boxom)
French: Bien que l'analyse ANCOVA susmentionnée n'ait pas révélé de différence entre les patients ayant reçu Esbriet et ceux ayant reçu le placebo, en ce qui concerne la variation de la distance parcourue lors du test de marche à 6 minutes (6MWT) entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 72, il est apparu dans une analyse ad hoc que 37 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse supérieure ou égale à 50 m de la distance du 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo dans l'étude PIPF-004.
Slovak: ANCOVA nebol medzi pacientmi užívajúcimi Esbriet a pacientmi užívajúcimi placebo žiadny rozdiel z hľadiska zmeny vzdialenosti prejdenej v šesťminútovom teste chôdzou (six minute walk test, 6MWT) v 72. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou, v ad hoc analýze sa zistilo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT
French: Baisse ≥ 10 % ou décès ou greffe de poumons 35 (20 %) Baisse de moins de 10 %
Slovak: % alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc Pokles o menej ako 10 % Žiadny pokles (zmena FVC >0
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet à 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, mesurent environ 1,6 x 0,8 cm et portent l'inscription « PFD ».
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, približne 1,6 x 0,8 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
French: • si apparaissent une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zožltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, čo sú prejavy nezvyčajných pečeňových testov.
French: Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés ou un flacon de 90 comprimés.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu
French: Placebo (N = 174)
Slovak: (N = 174)
French: Le traitement par Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une maladie rénale en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Slovak: Liečba Esbrietom sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu (pozri časti 4.3 a 5.2).
French: La gélule entière doit être avalée avec de l'eau sans être croquée, avec un aliment, pour réduire le risque de nausées et de vertiges (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Slovak: Užíva sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nauzey a závratov (pozri časti 4.8 a 5.2).
French: Conditionnement multiple contenant 63 (1 boîte contenant 1 plaquette thermoformée de 21 et 1 boîte contenant 2 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
Slovak: Multibalenie: 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21 a 1 balenie s obsahom 2 blistre po 21) filmom obalených tabliet
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 3 gélules 3 fois par jour prises avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu sú 3 kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúce dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
French: Le tableau 1 présente les réactions indésirables rapportées à une fréquence ≥ 2 % chez 623 patients ayant reçu Esbriet à la dose recommandée de 2403 mg/jour dans trois études pivots de phase 3 regroupées.
Slovak: % u 623 pacientov užívajúcich Esbriet v odporúčanej dávke 2.403 mg/deň v troch súhrnných pivotných štúdiách fázy 3. Nežiaduce reakcie hlásené v období po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke 1.
French: Une augmentation statistiquement significative des tumeurs de l'utérus a été observée chez les rats femelles ayant reçu 1500 mg/kg/jour, soit 37 fois la dose humaine de 2403 mg/jour.
Slovak: U potkaních samíc, ktorým sa podávala dávka 1 500 mg/kg/deň, čo bol 37-násobok dávky pre človeka, teda 2 403 mg/deň, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu tumorov maternice.
French: Anaphylaxie1
Slovak: Neznáme anafylaxia1
French: • les altérations du bilan hépatique ,
Slovak: • abnormálnych výsledkov testov na funkciu pečene,
French: La réversibilité était observée après arrêt du traitement.
Slovak: Po ukončení liečby sa stav vrátil do normálu.
French: Notice : Information de l'utilisateur Esbriet 267 mg, gélules Pirfénidone
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
French: De la fatigue a été signalée chez des patients prenant Esbriet.
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet bola hlásená únava.
French: • somnolence
Slovak: • dýchavičnosť,
French: • fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
French: Esbriet 801 mg comprimés pelliculés
Slovak: esbriet 801 mg tablety
French: • pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour)
Slovak: • počas prvých 7 dní užívajte 267 mg dávku (1 žltá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo
French: Esbriet 534 mg comprimés pelliculés
Slovak: esbriet 534 mg tablety
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 267 mg sont jaunes, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD".
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD".
French: À la semaine 72, une baisse par rapport à l'inclusion de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique supérieure ou égale à 10 % (une valeur seuil prédictive du risque de mortalité dans la fibrose pulmonaire idiopathique) a été observée chez 20 % des patients ayant reçu Esbriet, contre 35 % des patients ayant reçu le placebo (Tableau 2).
Slovak: % (čo je prahová hodnota poukazujúca na riziko úmrtia na IPF) v porovnaní s východiskovou hodnotou zaznamenal u 20 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 35 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 2).
French: À la semaine 52, une baisse ≥ 10 % par rapport à l'inclusion de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique ou le décès a été observée chez 17 % des patients recevant Esbriet, contre 32 % de ceux recevant le placebo (Tableau 4).
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo úmrtie zaznamenali u 17 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 32 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 200 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 200 ml
French: • oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l'indigestion, le reflux gastro œsophagien).
Slovak: • omeprazol (používa sa na liečbu stavov ako zlé trávenie a gastroezofágový reflux),
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet à 267 mg sont jaunes, ovales, biconvexes, mesurent environ 1,3 x 0,6 cm et portent l'inscription « PFD ».
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, približne 1,3 x 0,6 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
French: Vertiges
Slovak: Únava
French: Agranulocytose1
Slovak: Zriedkavé agranulocytóza1
French: «Idiopathique» signifie que la cause de la maladie n'est pas connue.
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
French: Esbriet pirfénidone
Slovak: Esbriet pirfenidón
French: Le CHMP a également noté l'absence d'autres traitements efficaces.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že chýba účinná alternatívna liečba.
French: EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
Slovak: EMEA/H/C/002154
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Esbriet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Esbriet.
French: La première étude a également montré qu'Esbriet était plus efficace à la dose plus élevée.
Slovak: V prvej štúdii sa tiež zistilo, že liek Esbriet je najúčinnejší pri užívaní vyššej dávky.
French: La première étude a également comparé deux doses d'Esbriet (399 mg et 801 mg trois fois par jour).
Slovak: V prvej štúdii sa tiež porovnávali dve dávky lieku Esbriet (399 mg a 801 mg užívané trikrát denne).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esbriet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet?
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; elle diminue lorsque la maladie s'aggrave.
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže pacient po hlbokom nádychu prudko vydýchnuť a ktoré sa znižuje, ak sa ochorenie zhorší.
French: Quels sont les bénéfices d'Esbriet démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Esbriet boli preukázané v štúdiách?
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du fonctionnement des poumons des patients après 72 semaines de traitement, mesurée par leur «capacité vitale forcée» (CVF).
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
French: La dose d'Esbriet est augmentée progressivement, en commençant avec une gélule de 267 mg trois fois par jour pendant la première semaine, puis en passant à 534 mg trois fois par jour pendant la deuxième semaine et à 801 mg trois fois par jour à partir de la troisième semaine.
Slovak: Esbriet sa postupne zvyšuje, pričom prvý týždeň sa začína dávkou 267 mg užívanou trikrát denne, druhý týždeň sa užíva dávka 534 mg trikrát denne a od tretieho týždňa sa užíva dávka 801 mg trikrát denne.