FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand.
Czech: Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou.
Danish: Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt.
Czech: Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí.
Danish: Typen af bivirkninger rapporteret efter markedsføring er sammenlignelig med de der ses i de kontrollerede nyre-, hjerte- og levertransplantantionsstudier.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku CellCept na trh jsou podobné těm, které byly hlášeny v kontrolovaných transplantačních renálních studiích, kardiostudii a hepatické studii.
Danish: • svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed
Czech: • pocit závrati, ospalost nebo necitlivost,
Danish: • colestyramin - bruges til behandling af forhøjet kolesterol
Czech: • cholestyramin - užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
Danish: Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida)).
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80, citronsyre, saltsyre, natriumchlorid.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
Danish: • Vejledning om, at patienter ikke må være bloddonorer under behandlingen og i mindst 6 uger efter, at mycophenolat er seponeret .
Czech: • Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Danish: • Den første dosis gives inden for 24 timer efter transplantationen.
Czech: • První dávka se podává během 24 hodin po transplantaci.
Danish: • Ryst derefter den lukkede flaske godt i ca. 1 minut.
Czech: • Poté uzavřenou lahev dobře protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Danish: Efter intravenøs administration metaboliseres mycophenolatmofetil hurtigt og fuldstændigt til den aktive metabolit, MPA.
Czech: Po intravenózním podání je mofetil-mykofenolát rychle a úplně metabolizován na aktivní metabolit, MPA.
Danish: infusionsvæske må aldrig gives som en hurtig injektion eller som en bolusinjektion.
Czech: ROZTOK NESMÍ BÝT NIKDY PODÁVÁN FORMOU RYCHLÉ NEBO BOLUSOVÉ INTRAVENÓZNÍ INJEKCE.
Danish: CsA interfererer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser CellCept (se også pkt.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4).
Danish: • CellCept må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát , kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Mekanismen for mycophenolatmofetilinduceret PRCA er ukendt.
Czech: Mechanismus, jakým mofetil-mykofenolát indukuje PRCA, není známý.
Danish: Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAGs plasma-AUC 3 gange hos aber.
Czech: Podání probenecidu spolu s mofetil-mykofenolátem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Danish: Dehydreringslignende gastrointestinale- og nyrepåvirkninger observeredes også hos aber ved de højeste doser (systemiske niveauer lig med eller større end kliniske niveauer).
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémové expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Danish: Patienter i behandling med CellCept, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serumimmunoglobuliner.
Czech: U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i fordøjelsessystemet var diarré, kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastějšími gastrointestinálními poruchami byly ale průjem, nauzea a zvracení.
Danish: Den endelige koncentration af opløsningen er 6 mg mycophenolatmofetil per ml.
Czech: Konečná koncentrace roztoku je 6 mg mofetil-mykofenolát v 1 ml.
Danish: (mellemøret);
Czech: (MedDRA)
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for CellCept (se pkt.
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).
Danish: Oral dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Czech: Počáteční dávku přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi je třeba podat perorálně do 72 hodin po transplantaci.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Kun til intravenøs infusion Læs indlægssedlen inden brug
Czech: Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: Ciclosporins (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil.
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mofetil-mykofenolátu.
Danish: Der skal udleveres vejledninger til henholdsvis sundhedspersoner og patienter.
Czech: Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty.
Danish: Derfor er CellCept kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva herunder CellCept, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Danish: Ryst den lukkede flaske godt i ca. 5 sek. før hver brug.
Czech: Před každým použitím protřepejte uzavřenou lahev po dobu 5 vteřin.
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode Der er rapporteret tilfælde af spontane aborter hos patienter, som har været eksponeret for mycophenolatmofetil, hovedsagelig i første trimester (se pkt.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mofetil-mykofenolát u, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Danish: Undgå at inhalere det tørre pulver.
Czech: Zabraňte vdechnutí prášku.
Danish: • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere - bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær
Czech: • antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 potahovaných tablet.
Danish: Ialt 1.268 (estimeret antal) patienter blev i fire kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 268 pacientů v rámci čtyř klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA LAHVE
Danish: • sygdomme i tarmen eller maven inklusive blødning
Czech: • gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
Danish: Azathioprin var komparator i leverstudiet og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Czech: Komparátorem v hepatické studii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
Danish: Sådanne infektioner inkluderer latent viral reaktivering, såsom hepatitis B- eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomavira (BK-virus associeret med nefropati, JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Czech: Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C a infekce způsobené polyomarivy (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML).
Danish: Informationsmaterialet for patienter skal indeholde: · Indlægsseddel · En vejledning for patienter
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci
Danish: • CellCept findes i et 20 ml klart hætteglas (type I glas) med grå butylgummiprop og aluminiumssegl med aftageligt plastiklåg.
Czech: • Přípravek Cellcept se dodává v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med CellCept og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Danish: Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.
Czech: Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.
Danish: • CellCept må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se pkt.
Czech: • Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Danish: • Hvis dette sker, skal du skylle med rigeligt vand.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
Danish: Forsinket renal transplantatfunktion
Czech: Opožděný nástup funkce transplantátu
Danish: Uddannelsesmaterialet vil fremhæve advarsler vedrørende mycophenolats teratogenicitet, give vejledning om antikonception inden behandling initieres og vejledning omkring nødvendigheden af graviditetstests.
Czech: Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mofetilmykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Danish: Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange daglig i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA-AUC (se pkt.
Czech: Při jednorázovém podání mofetil-mykofenolátu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Danish: Der er ingen data vedrørende behandling af førstegangs- eller recidiverende afstødning hos pædiatriske transplanterede patienter.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se léčby pediatrické populace po první nebo refrakterní rejekci transplantátu.
Danish: • Baseret på litteraturrapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát).
Danish: Det anbefales at undersøge patienter, som udvikler vedvarende pulmonale symptomer, såsom hoste og dyspnø.
Czech: Je doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni.
Danish: Anvendelse i forbindelse med hjertetransplantation
Czech: Použití u srdečních transplantátů
Danish: Afmål 94 ml renset vand i et målebæger.
Czech: Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci.
Danish: 20 ml type I klare hætteglas med grå butylgummiprop og aluminiumhætte med plastikafrivningshætte.
Czech: 20 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Danish: Samtidig administration af telmisartan og CellCept resulterede i et fald i MPA-koncentrationerne på ca. 30 %.
Czech: Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem CellCept vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven
Czech: • zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,
Danish: • CellCept må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Danish: Endvidere medfølger en flaskeadaptor og 2 orale dispensere.
Czech: V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Danish: CellCept kan forårsage somnolens, konfusion, svimmelhed, tremor og hypotension, og patienterne bør derfor tilrådes forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening.
Czech: Přípravek CellCept může vyvolávat ospalost, zmatenost, závrať, třes nebo nízký krevní tlak, pacientům se proto doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Danish: Oral administration af radioaktivt mærket mycophenolatmofetil resulterede i fuldstændig genfinding af den administrerede dosis med 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og 6 % genfundet i fæces.
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mofetil-mykofenolátu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CellCept
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CellCept
Danish: Brug af to former for præventionsmetoder foretrækkes, da dette vil reducere risikoen for utilsigtet graviditet.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství.
Danish: Flasken skal rystes godt før brugen
Czech: Před použitím dobře protřepte
Danish: Fremstilling af infusionsopløsning (6 mg/ml)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava infuzního roztoku (6 mg/ml):
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ikke et antibakterielt konserveringsmiddel; derfor bør rekonstitution og fortynding af lægemidlet foregå under aseptiske forhold.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje antibakteriální látky, proto musí být rekonstituce a ředění léčivého přípravku prováděno za aseptických podmínek.
Danish: Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.
Czech: Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
Danish: To genotoksicitetstests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus-test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mofetil-mykofenolát způsobit chromozomální aberace.
Danish: Hvis en dosis CellCept bliver glemt, skal du have den så hurtigt som muligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept Pokud bude dávka přípravku CellCept vynechána, dostanete ji, jak nejdříve to bude možné.
Danish: • Hold godt omkring selve dispenseren og træk dispenseren langsomt ud af flaskeadaptoren.
Czech: • Odměrku držte za její tělo a opatrně ji vytáhněte z adaptéru na lahev.
Danish: • CellCept må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Czech: • Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende CellCept til denne aldersgruppe.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
Danish: Justering af CellCept-dosis er ikke nødvendig.
Czech: Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku CellCept nutná.
Danish: • CellCept-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Czech: • Léčba přípravkem CellCept nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Danish: Fjern børnesikringslåget og skub flaskeadaptoren ned i flaskehalsen.
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.
Danish: Pleural effusion
Czech: Pleurální výpotek
Danish: Azathioprin var komparator i lever- og hjertestudierne og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Czech: Komparátorem v hepatické studii a kardiostudii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPAs farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af CellCept er ikke nødvendig.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku CellCept není nutné.
Danish: • smerte, rødmen og hævelse af blodåren hvor du fik infusionen
Czech: • bolest, zarudnutí a rozšíření krevních cév v místě infuze.
Danish: 1 pakning indeholder 100 kapsler (blisterkort med 10 kapsler).
Czech: 1 krabička obsahuje 100 tobolek (10 tobolek v jednom blistru)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).
Danish: • du uden grund får blå mærker eller bløder
Czech: • máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er der i dagene umiddelbart efter start af behandling med oral ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre rapporteret en reduktion i præ-dosis MPA (trough) koncentrationerne på ca. 50 %.
Czech: Ciprofloxacin nebo amoxicilin s kyselinou klavulanovou U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage CellCept:
Czech: Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept:
Danish: Det brugbare volumen af den rekonstituerede suspension er 160-165 ml Der medfølger en flaskeadaptor og 2 orale dispensere
Czech: Po přípravě je využitelný objem suspenze 160-165 ml 1 adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er CellCept kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mofetil-mykofenolát em u kojených dětí je CellCept kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Danish: Moderstoffet mycophenolatmofetil kan måles systemisk under intravenøs infusion.
Czech: Mateřská látka - mofetil-mykofenolát - může být měřen v systémové cirkulaci během podání intravenózní infuze.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler
Czech: Dodatečná opatření
Danish: Fjern det børnesikrede låg.
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou.
Danish: Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange daglig.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů po transplantaci ledviny (ve věku od 2 do 18 let), kterým byl perorálně podáván mofetil-mykofenolát v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
Danish: Patienter, som får CellCept, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvssvigt.
Czech: Pacienti užívající CellCept musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky selhání kostní dřeně.
Danish: • rysten, muskelkramper, kramper
Czech: • záněty plic, průdušek,
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension sorbitol silica, kolloid, vandfri natriumcitrat sojabønnelecithin blandet frugtsmag xanthangummi aspartam* (E951) methylparahydroxybenzoat (E218) citronsyre, vandfri
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi sorbitol koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát natrium-citrátu sójový lecithin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam* (E951) methylparaben (E218)
Danish: MPA og MPAG i kliniske koncentrationer fjernes ikke ved hæmodialyse.
Czech: V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou.
Danish: Lymfocele
Czech: Lymfokéla
Danish: Andre lidelser såsom: • vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.
Czech: Další poruchy, jako jsou: • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når disse lægemidler administreres samtidigt med CellCept.
Czech: Při současném podávání těchto léků s přípravkem CellCept je doporučeno postupovat s opatrností.
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
Czech: Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.