FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei wird nach folgender Konvention (CIOMS III) verfahren: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit nach 9 Monaten d
Hungarian: Az eseménymentesség valószínűsége a 9. hónapban becsülve d
German: Die Beurteilung eines ALK-positiven NSCLC sollte durch Labore durchgeführt werden, die nachweislich über Kenntnisse bei der Anwendung der spezifisch angewendeten Technologien verfügen.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek.
German: Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
German: In den meisten dieser schweren/lebensbedrohlichen Fällen kam es nach Unterbrechung der Behandlung zu einer Besserung oder zur vollständigen Erholung des Patienten.
Hungarian: A legtöbb ilyen súlyos/életveszélyes eset a kezelés megszakításakor javult vagy meggyógyult.
German: Mittel, die Substrate von Transportern sind
Hungarian: Szerek, melyek transzporterek szubsztrátjai
German: Keines dieser Ereignisse führte zum Abbruch der Ceritinib-Behandlung.
Hungarian: Az események egyike sem eredményezte a ceritinib-kezelés abbahagyását.
German: Müdigkeit (Müdigkeit, Schwäche)
Hungarian: Fáradtság (fáradtság, asthenia).
German: QT nach Korrektur für die Herzfrequenz (QTc) >500 ms in mindestens 2 separaten Elektrokardiogrammen (EKGs)
Hungarian: A szívverésszámra korrigált QT-távolság (QTc) >500 msec, legalább 2 különböző elektrokardiogramon (EKG-n).
German: Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa közösen el fogja dönteni, hogy szoptatni fog-e vagy a Zykadia-t fogja-e szedni.
German: Nur in wenigen Fällen war die Beendigung der Behandlung erforderlich.
Hungarian: Néhány esemény a kezelés abbahagyását tette szükségessé.
German: Es gibt begrenzte Daten zu Wirksamkeit bei älteren Patienten.
Hungarian: Idős betegeknél korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines mit Bradykardie in Zusammenhang gebrachten Arzneimittels ist sorgfältig abzuwägen.
Hungarian: A bradycardiával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazását körültekintően értékelni kell.
German: Für Studie A2201 sind die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) aufgeführt.
Hungarian: Az A2201 vizsgálat végleges teljes túlélésre (overall survival; OS) vonatkozó adatai kerülnek bemutatásra.
German: Ein wesentlicher sekundärer Wirksamkeits-Endpunkt war ORR anhand von RECIST 1.1-Kriterien nach Einschätzung des BIRC.
Hungarian: Az egyik kulcsfontosságú másodlagos végpont az ORR volt a BIRC által számított RECIST 1.1 alapján.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon).
Hungarian: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. nefazodon).
German: Lipase- und/oder Amylaseerhöhungen
Hungarian: Lipáz- és/vagy amilázszint emelkedés
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Hungarian: A P-gp-induktorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
Hungarian: A betegek 92,1%-ának adenocarcinomája volt.
German: Dies können Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels sein.
Hungarian: Ezek a magas vércukorszint tünetei lehetnek.
German: Bradykardie (Bradykardie, Sinusbradykardie)
Hungarian: Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia).
German: Die Mahlzeit kann dabei zwischen einer leichten bis hin zu einer vollen Mahlzeit variieren (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az étkezés a könnyű étkezéstől a bőséges étkezésig terjedhet (lásd 5.2 pont).
German: Basierend auf stratifizierter Cox proportional hazards-Analyse.
Hungarian: a a Cox proportional hazards modell szerint végzett stratifikált analízis.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Zykadia behandelt wurden
Hungarian: 2. táblázat Gyógyszer okozta mellékhatások a Zykadia-val kezelt betegeknél
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
German: Bradykardie c
Hungarian: Bradycardia c
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon azonnal kezelőorvosához!
German: (95 %-KI)
Hungarian: (95% CI)
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen anpassen oder Zykadia zeitweilig unterbrechen oder ganz absetzen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését, illetve átmenetileg vagy véglegesen le kell állítania a Zykadia-kezelést.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zykadia gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung ist Vorsicht geboten, da bei den Patienten Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten können.
Hungarian: A kezelés alatt a gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges, mivel a betegek fáradtságot vagy látászavarokat észlelhetnek.
German: Die mediane Beobachtungsdauer betrug 16,5 Monate (von der Randomisierung bis zum Stichtag für die Datenauswertung).
Hungarian: A medián követési idő 16,5 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
German: Verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Hungarian: Megnyúlt QT-távolság az elektrokardiogramon
German: Nehmen Sie Zykadia einmal täglich immer in etwa zur selben Uhrzeit mit einer Mahlzeit (zum Beispiel einem Snack oder einer vollen Mahlzeit) ein.
Hungarian: A Zykadia-t naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, étkezés közben (pl. könnyű falatokkal vagy bőséges étkezéssel) vegye be.
German: Log-Rank p-Wert = 0,496
Hungarian: Log rank p-érték = 0,496
German: Das Potenzial von Ceritinib für die Verlängerung des QT-Intervalls wurde in sieben klinischen Studien mit Zykadia untersucht.
Hungarian: A ceritinib QT-távolságot megnyújtó potenciálját hét, Zykadia-val végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás figyelhető meg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine Manipulation.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
German: Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Zykadia terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
German: Sicherheitspharmakologische Untersuchungen zeigen, dass Ceritinib wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die vitalen Funktionen des respiratorischen und des zentralnervösen Systems hat.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a ceritinib befolyásolná a légzőrendszer és a központi idegrendszer vitális funkcióit.
German: Sekundäre Biotransformationswege unter Beteiligung von Produkten der primären Biotransformation waren die Glukuronidierung und die Dehydrierung.
Hungarian: Az elsődleges biotranszformációs produktumok másodlagos biotranszformációs útvonalai közé tartozott a glükuronidáció és a dehidrogenáció.
German: Komplette Remission (complete response, CR), Teilremission (partial response, PR) wurden durch eine wiederholte Bewertung bestätigt, die nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt wurden, stattfand.
Hungarian: Teljes válasz (CR), illetve részleges válasz (PR) ismételt értékeléssel megerősítve, legalább 4 héttel azt követően, hogy a terápiás válasz kritériumai első alkalommal teljesültek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit Zykadia angewendet haben.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha már Zykadia-t szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amit még nem szedett a Zykadia-val együtt.
German: Gesamtansprechrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 %-KI)
Hungarian: Általános válaszarány (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
German: Die mediane Beobachtungsdauer betrug 19,7 Monate (von der Randomisierung bis zum Stichtag für die Datenauswertung).
Hungarian: A medián követési idő 19,7 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
German: Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung akuter Krampfanfälle oder zur Anwendung als Beruhigungsmittel vor und während Operationen oder anderen ärztlichen Eingriffen.
Hungarian: midazolám, a heveny görcsrohamok kezelésére, vagy műtét illetve orvosi beavatkozások előtt vagy alatt nyugtatóként alkalmazott gyógyszer.
German: Gastrointestinale Ereignisse wurden primär durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln einschließlich Antiemetika/Antidiarrhoika behandelt.
Hungarian: A gastrointestinalis eseményeket elsősorban egyidejűleg adott gyógyszerekkel, köztük hányáscsillapító/hasmenés elleni szerekkel kezelték.
German: Bei Patienten, die mit 150 mg, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, sollte die Behandlung beendet werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket étkezés közben adott 150 mg-os dózissal kezeltek, a kezelést abba kell hagyni.
German: Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen von Zykadia erhöhen können: Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a Zykadia mellékhatásainak kockázatát: az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir).
German: Chemotherapie (N = 116)
Hungarian: Kemoterápia (N = 116)
German: In sieben klinischen Studien waren 168 der 925 Patienten (18,2 %), die mit Zykadia behandelt wurden, 65 Jahre oder älter.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a Zykadia-val kezelt 925 beteg közül 168 (18,2%) volt 65 éves és idősebb.
German: Anhaltende Hyperglykämie mit Werten über 250 mg/dl trotz optimaler blutzuckersenkender Therapie
Hungarian: A 250 mg/dl-t meghaladó tartós hyperglykaemia az optimális hyperglykaemia-ellenes kezelés ellenére
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen weder den apikalen Effluxtransporter MRP2 noch die hepatischen Uptake-Transporter OATP1B1 und OATP1B3, die renalen Uptake-Transporter für organische Anionen OAT1 und OAT3 oder die Uptake-Transporter für organische Kationen OCT1 und OCT2.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolja az apicalis efflux-transzporter MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
German: Im Gegensatz zu den Befunden nach einmaliger Anwendung schien die Talkonzentration vor der nächsten Dosis (Cmin) nach wiederholter Anwendung über mehrere Tage stärker als dosisproportional zuzunehmen.
Hungarian: Az egyszeri dózis mellett nyert adatokkal szemben úgy tűnik, hogy az ismételt naponkénti adagolás után a dózis előtti koncentráció (Cmin) a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
German: Ausgehend vom Metabolitgehalt des Stuhls wurde die Resorption nach oraler Anwendung auf ≥25 % geschätzt.
Hungarian: A székletben lévő metabolit százalékarányok alapján az oralis abszorpciót ≥25%-osra becsülték.
German: Im Median betrug das Alter 51 Jahre (Spanne: 29-80 Jahre).
Hungarian: Medián életkoruk 51 év volt (szélső értékek: 29-80 év).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás
German: wenn Sie an Diabetes (erhöhtem Blutzuckerspiegel) leiden.
Hungarian: ha cukorbetegsége van (magas a cukorszint a vérében).
German: Die Behandlung mit Zykadia sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Zykadia-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Die Arzneimittelinteraktionsstudie wurde entwickelt, um den Einfluss von Protonenpumpenhemmern im schlechtesten Szenario zu beobachten, aber in der klinischen Anwendung scheint der Einfluss des Protonenpumpenhemmers auf die Ceritinib-Exposition weniger ausgeprägt zu sein.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a protonpumpa-gátló hatását a legrosszabb esetben, azonban a klinikai alkalmazás során a protonpumpa-gátló ceritinib-expozícióra gyakorolt hatása kevésbé tűnik kifejezettnek.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methoden die richtigen für Sie sind.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ceritinib wurde nicht bestimmt.
Hungarian: A ceritinib abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
German: Zykadia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Ceritinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a ceritinibbel történő kezelést.
German: Die Tabletten befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packung mit 84 Tabletten (4 Blisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten) erhältlich.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 84 tablettát (4 darab, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
German: Log-Rank p-Wert = < 0,001
Hungarian: Log rank p-érték = <0,001
German: Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z. B. Haloperidol, Droperidol, Pimozid).
Hungarian: mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. haloperidol, droperidol, pimozid).
German: a p-Wert b
Hungarian: a p-érték b
German: In den Studien X2101 und A2201 hatten 60,1 % und 71,4 % der Patienten Metastasen im Gehirn.
Hungarian: Az X2101 és A2201 vizsgálatokban agyi metastasisokat sorrendben a betegek 60,1%-ánál és 71,4%-ánál észleltek.
German: 73 Patienten erhielten Docetaxel und 40 Pemetrexed.
Hungarian: Hetvenhárom (73) beteg részesült docetaxel- és 40 beteg pemetrexed-kezelésben.
German: Die Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate d
Hungarian: Események száma, n (%) Medián, hónapok d
German: Was Zykadia enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Zykadia
German: Magensäure reduzierende Wirkstoffe (z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten, Antazida) können die Löslichkeit von Ceritinib beeinflussen und seine Bioverfügbarkeit reduzieren.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő szerek (például a protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, antacidák) megváltoztathatják a ceritinib oldhatóságát, és csökkentik annak biohasznosulását.
German: Zykadia hemmt die Wirkung dieses abnormen Eiweißes und bremst auf diese Weise das Wachstum und die Ausbreitung des NSCLC.
Hungarian: A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
German: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin).
Hungarian: a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin).
German: Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceritinib wird ungefähr 4 bis 6 Stunden nach einmaliger oraler Anwendung erreicht.
Hungarian: A ceritinib a csúcs plazmaszintjét (Cmax) a betegeknek történő egyszeri per os adást követően körülbelül 4-6 órával éri el.
German: Ceritinib ist in vivo ein schwacher CYP2C9-Inhibitor.
Hungarian: In vivo a ceritinib a gyenge CYP2C9-inhibitorok körébe tartozik.
German: Hepatotoxizität i
Hungarian: Hepatotoxicitás i
German: Die patientenberichteten Endpunkte wurden mittels der Fragebögen EORTC QLQ-C30/LC13, LCSS und EQ-5D-5L erhoben.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetel kérdőíveket az EORTC QLQ C30/LC13, az LCSS és az EQ-5D-5L felhasználásával gyűjtötték.
German: Jedoch ist das Risiko einer klinisch relevanten Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ceritinib bei gleichzeitiger Anwendung möglicherweise geringer, wenn H2-Blocker 10 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Ceritinib-Dosis und wenn Antazida 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Ceritinib-Dosis angewendet werden.
Hungarian: Ugyanakkor, felthetően kisebb a kockázata a ceritinib biohasznulás klinikailag jelentős csökkenésének a H2-blokkolók egyidejű alkalmazásakor abban az esetben, ha azt a ceritinib dózis előtt 10 órával vagy utána 2 órával adják, illetve az antacidákkal, ha azokat a ceritinib dózis előtt 2 órával vagy utána 2 órával adják.
German: Die Bindung von Ceritinib an die menschlichen Plasmaproteine beträgt in vitro ungefähr 97 %; dieser Wert ist im Bereich von 50 ng/ml bis 10.000 ng/ml unabhängig von der Konzentration.
Hungarian: A ceritinib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése 97%, és 50 ng/ml és 10 000 ng/ml között független a koncentrációtól.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zykadia abschwächen: Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Zykadia hatásosságát: lyukaslevelű orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
German: Anhand des Fragebogens EQ-5D wurde eine signifikante Verbesserung der gesamten gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Zykadia im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen.
Hungarian: Az EQ-5D kérdőív a Zykadia csoportban a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást mutatott az általános egészségi státuszban.
German: Auch eine zeitabhängige Hemmung von CYP3A wurde beobachtet.
Hungarian: A CYP3A időfüggő gátlását szintén megfigyelték.
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Kapseln erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Kapseln ein.
Hungarian: Ha a Zykadia kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
German: Zykadia sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Zykadia-t étkezés közben kell bevenni.
German: Fälle von Hyperglykämie (aller Schweregrade) wurden bei weniger als 10 % der in klinischen Studien mit Ceritinib behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: Hyperglykaemiás esetekről (összes fokozat) a klinikai vizsgálatokban ceritinibbel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál számoltak be.
German: Bei Ratten passiert Ceritinib die intakte Blut-Hirn-Schranke mit einem Gehirn-Blut-Quotienten der Exposition (AUCinf) von ca. 15 %.
Hungarian: Patkányoknál a ceritinib átjut az intakt vér-agy gáton, és az agy-vér expozíció (AUCinf) aránya körülbelül 15%.
German: Auswirkungen auf die Schilddrüse wurden sowohl bei Ratten (leichter Anstieg des schilddrüsenstimmulierenden Hormons und der Trijodthyronin/Thyroxin T3/T4-Konzentrationen ohne mikroskopisches Korrelat) als auch bei Affen festgestellt (Kolloidabbau bei Männchen in einer vierwöchigen Studie sowie unter einer hohen Dosierung ein Affe mit einer diffusen follikulären Zellhyperplasie und erhöhtem schilddrüsenstimmulierenden Hormon in einer 13-wöchigen Studie).
Hungarian: A pajzsmirigyre gyakorolt hatásokat mind patkányoknál (a pajzsmirigyserkentő hormon és a trijód-thyronin/thyroxin T3/T4 koncentrációk enyhe emelkedése, mikroszkópos összefüggés nélkül), mind majmoknál megfigyeltek (a kolloid mennyiségének csökkenése hímeknél egy 4 hetes vizsgálatban, és egy, nagy dózist kapó majomnál diffúz follicularissejt hyperplasia és emelkedett pajzsmirigyserkentő hormonszint a 13 hetes vizsgálatban).
German: Unter den Patienten, die mit 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, trat bei 10 % der Patienten eine Nebenwirkung auf, die mindestens eine Dosisanpassung erforderlich machte, und bei 42 % der Patienten eine Nebenwirkung, die mindestens eine Dosisunterbrechung erforderlich machte.
Hungarian: Az étkezés közben bevett 450 mg Zykadia-val kezelt betegek 10%-ánál fordult elő olyan mellékhatás, amely miatt szükségessé vált legalább egy dóziscsökkentés, míg 42%-uk tapasztalt olyan mellékhatást, amely az adagolás legalább egyszeri megszakítását igényelte.
German: 95 %-KI (0,42; 0,73)
Hungarian: 95% CI (0.42, 0,73)
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe mit Warfarin erforderlich ist, sollte der INR-Wert (International Normalised Ratio) häufiger kontrolliert werden.
Hungarian: Amennyiben a warfarinnal együttes alkalmazás nem elkerülhető, akkor megfontolandó a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozási gyakoriságának növelése.
German: Bei täglicher oraler Anwendung von Ceritinib wird nach ca. 15 Tagen ein Steady-State erreicht, das danach stabil bleibt, wobei das geometrische Mittel des Akkumulationsquotienten nach 3 Wochen mit täglicher Anwendung 6,2 beträgt.
Hungarian: A ceritinib napi per os adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 15 nap alatt kerül elérésre, és ezt követően stabil marad, és 3 hetes naponkénti adagolás után az akkumulációs arány geometriai átlaga 6,2.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit starker Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten und die Dosis sollte um ca. ein Drittel reduziert werden, gerundet auf das nächstliegende Vielfache der 150 mg-Stärke (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges óvatosság szükséges, és a dózist körülbelül egyharmadával kell csökkenteni, a 150 mg-os hatáserősség legközelebbi többszörösére kerekítve (lásd 4.4 és 5.5 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceritinib mit starken CYP3A/P-gp-Induktoren senkt die Plasmakonzentration von Ceritinib.
Hungarian: A ceritinib és erős CYP3A/P-gp-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a ceritinib plazmakoncentrációját.
German: Das Sicherheitsprofil der Patienten in der Altersgruppe ab 65 Jahren war mit dem der Patienten unter 65 Jahren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbaknál észlelthez (lásd 4.2 pont).
German: Warfarin und Dabigatran, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.
Hungarian: warfarin és dabigatrán, a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
German: Insgesamt wurden 11 Metaboliten nachgewiesen, die in niedriger Konzentration im Plasma zirkulierten und pro Metabolit im Durchschnitt ≤2,3 % zur Radioaktivität-AUC beitrugen.
Hungarian: Összesen 11 keringő metabolitot találtak a plazmában, olyan alacsony szinten, hogy minden egyes metabolit esetén ≤2,3% volt a radioaktivitás AUC-hoz való átlagos hozzájárulás.
German: Deshalb kann Ceritinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch diese Proteine transportiert werden, erhöhen.
Hungarian: Ezért a ceritinib emelheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek a proteinek transzportálnak.
German: Ceritinib ist ein oraler, hoch selektiver und potenter ALK-Inhibitor.
Hungarian: A ceritinib egy szájon át alkalmazható, igen szelektív és hatásos ALK-inhibitor.