FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2) spoedeisende behandeling in verband met astma, waaronder ten minste een van de volgende: een niet-gepland bezoek aan hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor behandeling met een vernevelaar of andere spoedeisende behandeling om verergering van astmasymptomen te voorkomen; een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor behandeling in verband met astma; of ziekenhuisopname in verband met astma.
Norwegian Bokmål: 2) astmarelaterte akuttbehandlinger som inkluderte minst ett av følgende: et ikke planlagt besøk hos helsepersonell for behandling med nebulisator eller annen akuttbehandling for å forebygge forverring av astmasymptomer, et besøk til legevakten for astmarelatert behandling, eller astmarelatert sykehusinnleggelse.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met reslizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med reslizumab.
Dutch: Als de oplossing voor infusie in een koelkast is bewaard, laat hem dan op kamertemperatuur komen (15 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken har vært lagret i kjøleskap, skal den nå romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Dutch: 101 International Drive Portsmouth
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Dutch: Gezien de kleine steekproefomvang en een onbalans bij basislijn die resulteert uit de subgroepanalyse, kan er geen conclusie worden getrokken over de werkzaamheid voor astma bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: På grunn av de små utvalgsstørrelsene og forskjeller ved baseline som følge av undergruppeanalyser, kan det ikke trekkes noen konklusjoner vedrørende effekten på astma i den pediatriske populasjonen.
Dutch: Stop NIET met de behandeling met CINQAERO, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Norwegian Bokmål: Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre.
Dutch: Natriumacetaat-trihydraat IJsazijn
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Iseddik
Dutch: Gegevens per onderzoek Onderzoek I
Norwegian Bokmål: Data fra studie Studie I
Dutch: Verbeteringen werden al 4 weken na de eerste dosis reslizumab (AQLQ 16 weken) waargenomen en hielden aan tot en met week 52.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert så tidlig som 4 uker etter den første dosen med reslizumab (AQLQ ved 16 uker) og opprettholdt gjennom uke 52.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning på fertilitet.
Dutch: Een cohort van 763 patiënten binnen onderzoeken I en II
Norwegian Bokmål: En kohort på 763 pasienter i studie I og II oppfylte dette kriteriet.
Dutch: CINQAERO is verenigbaar met infuuszakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefine (PO).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med infusjonsposer i polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Dutch: Reslizumab bindt specifiek aan IL-5 en verstoort de binding van IL-5 aan zijn receptoren op het celoppervlak.
Norwegian Bokmål: Reslizumab bindes spesifikt til IL-5 og forstyrrer bindingen av IL-5 til reseptoren på celleoverflaten.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert innen 20 minutter etter at infusjonen var fullført.
Dutch: Een direct effect van de leverfunctie op de farmacokinetiek van reslizumab is niet te verwachten, omdat antilichamen voornamelijk door katabolisme worden geklaard.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen direkte effekt av den hepatiske funksjonen på farmakokinetikken til reslizumab, ettersom antistoffene primært klareres ved katabolisme.
Dutch: Onderzoek III
Norwegian Bokmål: Studie III
Dutch: CINQAERO dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van de hierboven vermelde indicatie (zie rubriek 4.1).
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal forskrives av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av den ovennevnte indikasjonen (se pkt.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger Organklassesystem
Dutch: Op basis van de vergelijkbare blootstelling aan reslizumab die is waargenomen bij patiënten ouder dan 65 jaar, vergeleken met patiënten in de leeftijd van 18 tot < 65 jaar, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på lignende reslizumabeksponering observert hos pasienter over 65 år sammenlignet med pasienter fra 18 til <65 år, anbefales ingen dosejustering (se pkt.
Dutch: De oplossing voor infusie dient intraveneus te worden geïnfundeerd over 20 - 50 minuten.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal infuseres intravenøst over 20-50 minutter.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige houdt u tijdens en na uw infusie nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg tett under og etter infusjonen, for å se etter tegn på en allergisk reaksjon.
Dutch: De oplossing voor infusie is uitsluitend bedoeld voor intraveneus gebruik na verdunning en dient als volgt te worden bereid met gebruik van aseptische techniek:
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken er kun ment for intravenøs bruk etter fortynning og skal tilberedes ved bruk av aseptisk teknikk som følger:
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in muriene myelomacellen (NS0) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i myelomceller hos mus (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat reslizumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
Norwegian Bokmål: Det antas at reslizumab, i likhet med andre monoklonale antistoffer, brytes ned ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de oplossing voor infusie onmiddellijk na de bereiding toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at infusjonsvæsken administreres umiddelbart etter klargjøring.
Dutch: De afname van de aantallen eosinofielen in het bloed door reslizumab bij patiënten die positief waren voor antireslizumabantilichamen, verschilde niet van die bij patiënten die negatief waren voor antireslizumabantilichamen.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiltall i blodet etter reslizumab hos pasienter som var positive for antireslizumab-antistoff, var ikke forskjellig fra pasienter som var negative for antireslizumab-antistoff.
Dutch: Bij mensen kunnen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte via de moedermelk antilichamen aan de pasgeborenen worden overgedragen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer bli overført til de nyfødte gjennom melken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Dutch: CINQAERO zorgt dat u minder vaak opflakkeringen van uw astma heeft, helpt u beter adem te halen en vermindert uw symptomen van astma.
Norwegian Bokmål: CINQAERO reduserer hvor ofte du kan oppleve oppblussing av astmaen din, den hjelper deg med å puste bedre og reduserer astmasymptomene dine.
Dutch: Reslizumab heeft een lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Reslizumab har lang halveringstid (se pkt.
Dutch: Als een infusie met reslizumab op de geplande dag wordt overgeslagen, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Hvis en reslizumabinfusjon blir glemt på den planlagte datoen, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig med den indiserte dosen og regimet.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten geclassificeerd op basis van hun leverfunctieniveau bij basislijn.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonens farmakokinetikk ble pasientene klassifisert etter leverfunksjonsnivåer ved baseline.
Dutch: Symptomen of exacerbaties in verband met astma kunnen tijdens de behandeling optreden.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller forverring kan oppstå under behandling.
Dutch: Resultaten van farmacokinetische populatieanalyse bevestigen dat gelijktijdig gebruik van ofwel leukotrieenantagonisten of systemische corticosteroïden geen invloed heeft op de farmacokinetiek van reslizumab (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakologiske populasjonsstudier bekrefter at samtidig bruk av enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken til reslizumab (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat zij medische hulp moeten inroepen als hun astma na het instellen van de behandeling niet onder controle komt of verergert.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å oppsøke legehjelp hvis astmaen forblir ukontrollert eller blir verre etter igangsetting av behandling.
Dutch: Reslizumab zorgde voor significante dalingen in het aantal exacerbaties van astma ten opzichte van placebo in de refractaire populatie (59%) en niet-refractaire populatie (49%).
Norwegian Bokmål: Reslizumab ga signifikante reduksjoner av eksaserbasjoner i forhold til placebo i den refraktære populasjonen (59 %) og ikke-refraktære populasjonen (49 %).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de fysische of biochemische verenigbaarheid om de gelijktijdige toediening van reslizumab en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen fysiske eller biokjemiske kompatibilitetsstudier for å evaluere samtidig administrasjon av reslizumab med andre legemidler.
Dutch: De primaire maat voor de werkzaamheid was voor beide onderzoeken, I en II, de frequentie van exacerbaties van astma voor elke patiënt gedurende de behandelperiode van 52 weken.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både studie I og II var hyppigheten av astmaforverring for hver pasient i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Dutch: De ervaring met pediatrische patiënten is beperkt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pediatriske pasienter er begrenset (se pkt.
Dutch: CINQAERO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: CINQAERO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat CINQAERO invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at CINQAERO påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CINQAERO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Dutch: Er werd geen duidelijke afwijking van dosisevenredige farmacokinetiek van reslizumab vastgesteld over het dosisbereik van 0,3 mg/kg tot 3,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert noen åpenbare avvik fra reslizumabs doseproporsjonale farmakokinetikk over doseområdet 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Dutch: Exacerbaties van astma werden alleen in de exacerbatieonderzoeken (onderzoek I en II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] en placebo [n = 11]) beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Astmaforverringer ble bare evaluert i forverringsstudiene (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] og placebo [n=11]).
Dutch: Hoe werkt CINQAERO?
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO virker
Dutch: Het is niet bekend of reslizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om reslizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall
Dutch: Als patiënten worden geïnfecteerd terwijl zij worden behandeld met reslizumab en niet reageren op een antihelminthbehandeling, dient te worden overwogen om de behandeling met reslizumab tijdelijk te staken.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en infeksjon under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandling mot innvollsorm, bør det vurderes å seponere behandlingen midlertidig.
Dutch: Als de behandeling met dit geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestopt, kunnen uw symptomen van astma terugkomen.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter eller stopper behandlingen med dette legemidlet, kan astmasymptomene komme tilbake.
Dutch: Manifestaties waren betrokkenheid van huid of slijmvliezen, dyspneu, piepende ademhaling, gastro-intestinale symptomen en koude rillingen.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner inkluderte involvering av hud eller slimhinner, dyspné, hvesing, gastrointestinale symptomer og frysninger.
Dutch: Specifieke populaties
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Dutch: CINQAERO blokkeert de werking van het communicatie-eiwit interleukine-5 en verkleint het aantal eosinofielen in uw bloed en longen.
Norwegian Bokmål: CINQAERO blokkerer interleukin-5-aktivitet og reduserer antallet eosinofiler i blodet og lungene.
Dutch: Deze reacties werden tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie met reslizumab waargenomen en werden al bij de tweede dosis reslizumab gemeld.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble observert under eller innen 20 minutter etter fullføring av infusjonen med reslizumab og ble rapportert så tidlig som den andre dosen med reslizumab.
Dutch: CINQAERO is een geneesmiddel dat de werkzame stof reslizumab bevat, een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er et legemiddel som inneholder virkestoffet reslizumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og binder seg til et spesielt målstoff i kroppen.
Dutch: In tabel 3 worden de demografische gegevens en de kenmerken bij basislijn van onderzoeken I, II en III weergegeven.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser demografien og baselinekarakteristika for studie I, II og III.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van reslizumab verschilde niet significant tussen mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til reslizumab var ikke signifikant forskjellig mellom kvinner og menn.
Dutch: Parasitaire infecties (helminths)
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner (innvollsorm)
Dutch: Tabel 5: Behandelingsverschil in gemiddelde verandering ten opzichte van basislijn voor geselecteerde secundaire variabelen voor de werkzaamheid - Geïntegreerde gegevens (onderzoeken I en II) voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline for utvalgte sekundære effektvariabler - Integrerte data (studie I og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5
Dutch: Heldere tot enigszins vaag opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,5.
Dutch: In klinische onderzoeken I en II met reslizumab 3 mg/kg werden dalingen van de aantallen eosinofielen in het bloed gezien na de eerste dosis en deze werden gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling, zonder tekenen van tachyfylaxie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier I og II med reslizumab 3 mg/kg ble det sett en nedgang i eosinofiltall i blodet etter den første dosen, og dette ble opprettholdt gjennom 52 uker med behandling, uten tegn på takyfylakse.
Dutch: Systemische blootstelling aan reslizumab blijkt niet beïnvloed te worden door antireslizumabantilichamen.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for reslizumab synes å være upåvirket av anti-reslizumab-antistoffer.
Dutch: Het bereik van systemische blootstellingen van patiënten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar (n = 15) overlapte dat van de andere groepen, hoewel de mediane waarde iets lager was dan die bij volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30).
Norwegian Bokmål: Omfanget for systemisk eksponering hos pasienter fra 12 til under 18 år (n=15) overlappet den for de andre gruppene, selv om medianverdien var noe lavere enn hos voksne pasienter (18-65 år, n=759) og eldre pasienter (over 65 år, n=30).
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som får dette legemidlet (se avsnitt 4.
Dutch: Overgevoeligheids- en toedieningsgerelateerde reacties Er zijn acute systemische reacties, inclusief anafylactische reacties, gemeld in verband met reslizumab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og administrasjonsrelaterte reaksjoner Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har vært rapportert i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Dutch: De maligniteiten die bij de met reslizumab behandelde patiënten werden waargenomen, waren divers van aard en zonder clustering van een speciaal weefseltype.
Norwegian Bokmål: Malignitetene som ble observert hos pasienter behandlet med reslizumab, var av ulik karakter og uten opphopning av noen spesiell vevstype.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij ontstekingen in verband met astma.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i astmabetennelse.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u symptomen van een allergische reactie (bijv. jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, koorts, rillen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikklachten, huiduitslag, rode of gezwollen huid) heeft.
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier med én gang hvis du får noen av symptomene på en allergisk reaksjon (f.eks. kløe, pustevansker, hvesing, feber, skjelving, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, mageubehag, hudutslett, rødhet eller hevelse).
Dutch: De klaring van reslizumab bedraagt ongeveer 7 ml/uur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Reslizumab-clearance er ca. 7 ml/time.
Dutch: In onderzoek III hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen significant grotere stijgingen van FEV1 ten opzichte van basislijn, vergeleken met placebo (behandelingsverschil: 160 ml, p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: I studie III hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg signifikant større økninger i FEV1 fra baseline, sammenlignet med placebo (behandlingsforskjell: 160 ml, p=0,0018).
Dutch: Onderzoeken I en II
Norwegian Bokmål: Studie I og II
Dutch: Hoe ziet CINQAERO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die levende vaccins kregen.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som får levende vaksiner.
Dutch: De meeste patiënten hadden een normale leverfunctietest (n = 766, ongeveer 95%) of licht verhoogde leverfunctietest (ofwel, in het eerste geval, totaalbilirubine hoger dan de ULN [upper limit of normal] maar lager dan of gelijk aan 1,5 maal de ULN, of, in het tweede geval, aspartaataminotransferase hoger dan de ULN en totaalbilirubine lager dan of gelijk aan de ULN; n = 35, ongeveer 4%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde normale leverfunksjonstester (n=766, ca. 95 %) eller lett økte leverfunksjonstester (enten, i første tilfelle, totalt bilirubin over den øvre normalgrensen [ULN], men mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN eller, i andre tilfelle, aspartataminotransferase større enn ULN og totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN; n=35, ca. 4 %).
Dutch: Uitsluitend intraveneus gebruik na verdunning.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, kun etter fortynning.
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG4, κ) tegen humaan interleukine-5
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG4, kappa) mot det humane interleukin-5 (IL-5).
Dutch: Het mag niet via subcutane, orale of intramusculaire weg worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres subkutant, peroralt eller intramuskulært.
Dutch: Tabel 3: Demografische gegevens en kenmerken bij basislijn van astmaonderzoeken I-III Demografisch gegeven of kenmerk bij basislijn
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Demografiske og baselinekarakteristika for astmastudier I-III Demografiske eller baselinekarakteristika
Dutch: GINA stap 5-patiënten kregen daarbij als aanvulling onderhouds-OCS.
Norwegian Bokmål: Pasienter på GINA trinn 5 fikk dessuten, som tillegg, vedlikeholdsbehandling med OCS.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk worden gestopt als de patiënt een overgevoeligheidsreactie op reslizumab of op een van de hulpstoffen krijgt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avbrytes umiddelbart hvis pasienten får en overfølsomhetsreaksjon overfor reslizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige houdt u nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil følge nøye med på deg for å se etter tegn på en reaksjon.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses gaven aan dat de farmacokinetiek van reslizumab niet significant verschilt tussen etnische groepen (blank, negroïde en Aziatisch).
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonens farmakokinetikk indikerte at farmakokinetikken til reslizumab ikke er signifikant forskjellig mellom etniske grupper (hvite, sorte og asiater).
Dutch: De farmacokinetiek van reslizumab was bij volwassenen (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30) ongeveer gelijk.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til reslizumab var tilsvarende hos voksne (18-65 år, n=759) og eldre pasienter (eldre enn 65 år, n=30).
Dutch: Het effect van reslizumab bij patiënten met astma en verhoogde aantallen eosinofielen in sputum (minimaal 3%) is beoordeeld in een 15 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 2-onderzoek met reslizumab 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab hos pasienter med astma og forhøyede eosinofiltall i spytt (minst 3 %) ble evaluert i en 15-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Dutch: Bloedcreatinefosfokinase verhoogd* * Zie de subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder
Norwegian Bokmål: *Se underpunktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Dutch: CINQAERO is verenigbaar met inlinefilters met lage eiwitbinding van polyethersulfon (PES), polyvinylideenfluoride (PVDF), nylon en celluloseacetaat (CA).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusjonsfiltre med lav proteinbinding i polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA).
Dutch: Onderzoeken I en II waren 52 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met patiënten die in de voorafgaande twaalf maanden ten minste één exacerbatie van astma hadden gehad waarbij gebruik van systemische corticosteroïden nodig was.
Norwegian Bokmål: Studie I og II var 52-ukers, randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter som hadde minst én astmaforverring som krevde bruk av systemiske kortikosteroider over de siste tolv månedene.
Dutch: Er dient een infusieset met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 µm) te worden gebruikt voor de infusie.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom) skal brukes til infusjon.
Dutch: 39 pediatrische astmapatiënten van 12 tot en met 17 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg of placebo, als onderdeel van twee 52 weken durende exacerbatieonderzoeken (onderzoek I en II) en één 16 weken durend longfunctieonderzoek (onderzoek III).
Norwegian Bokmål: 39 pediatriske astmapasienter fra 12 til 17 år ble randomisert til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del av to 52-ukers forverringsstudier (studie I og II) og én 16-ukers lungefunksjonsstudie (studie III).