FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: C = cisplatina, G = gemcitabín
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.
Slovak: Pri necitumumabe sa pozorovala zvýšená frekvencia výskytu kardiorespiračnej zástavy alebo náhleho úmrtia.
Hungarian: A necitumumab mellett a keringés- és légzésleállás, illetve a hirtelen halál megemelkedett gyakoriságát figyelték meg.
Slovak: Pacientom bolo v každom ramene liečby podaných najviac šesť cyklov chemoterapie; pacientom v ramene s Portrazzou + GC, u ktorých sa nevyskytla progresia, ďalej podávali Portrazzu ako jedinú liečbu až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo do odvolania súhlasu.
Hungarian: A betegek mindkét karon maximum hat kemoterápiás kezelési ciklusban részesültek; a Portrazza+GC kar betegei közül azok, akiknek a betegsége nem progrediált, a továbbiakban Portrazza monoterápiás kezelésben részesültek a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig, vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig.
Slovak: Podrobné pokyny pre lekára a zdravotnú sestru o tom, ako sa pripravuje infúzia Portrazzy, sú pripojené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Pokyny na manipuláciu s liekom").
Hungarian: A Portrazza infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Slovak: Portrazza 800 mg koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá tekutina v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.
Hungarian: A Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Slovak: U pacientov u ktorých sa vyskytli VTE alebo ATE sa má zvážiť ukončenie podávania necitumumabu po dôkladnom individuálnom vyhodnotení prínosov a rizík.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumab-kezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
Slovak: Necitumumab sa nemá podávať pacientom s viacerými rizikovými faktormi tromboembolických príhod, pokiaľ prospech liečby neprevažuje nad rizikami pre pacienta.
Hungarian: A necitumumab nem adható a thromboemboliás események több kockázati tényezőjével rendelkező betegeknek, kivéve, ha a betegnél a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Slovak: %) a venózne tromboembolické príhody (4,3
Hungarian: mellékhatások a bőrreakciók (6,3 %), illetve a vénás thromboemboliás események (4,3%)
Slovak: Pacienti s významnou ischemickou chorobou koronárnych artérií, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov, nekontrolovanou hypertenziou, a nekontrolovaným kongestívnym zlyhaním srdca neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Hungarian: Súlyos koszorúér betegség, 6 hónapon belül lezajlott myocardialis infarctus, kezeletlen hypertonia és kezeletlenpangásos szívelégtelenség esetén a betegeket nem vonták be a pivotális vizsgálatba.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku necitumumabu, zatiaľ čo CL a objem distribúcie vykazovali menej ako proporčnú pozitívnu koreláciu s telesnou hmotnosťou.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor, a nem, illetve a rassz nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára, míg a testtömeg tekintetében a clearance-szel és az eloszlási térfogattal egy arányosnál alacsonyabb pozitív korreláció volt megfigyelhető.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom a karboplatinou (106 oproti 55 pacientom, randomizácia 2:1) v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV, sa v ramene s necitumumabom a paklitaxelom/karboplatinou pozoroval počas prvých 4 mesiacov vyšší výskyt úmrtí vrátane úmrtí spôsobených infekciou (pozri časť 4.4) s neskorším trendom k predĺženiu prežitia po 4 mesiacoch.
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban (106 versus 55 beteg, 2:1 arányú randomizáció) magasabb halálozási arányt - beleértve a fertőzések miatti haláleseteket is - figyeltek meg az első 4 hónapban a necitumumab plusz paklitaxel és karboplatin karon, a 4 hónap után a későbbiekben javuló túlélési trenddel (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Tabuľka č. 2 - Odporúčania na liečenie kožných reakcií Stupeň toxicitya
Hungarian: Bőrreakciók 2. táblázat - Kezelési javaslatok bőrreakciók esetére
Slovak: Nie je známe, či sa necitumumab vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a necitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Pozrite si tiež časť 4 o príznakoch krvných zrazenín
Hungarian: A vérrögök tüneteit lásd még a 4. pontban.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti b Miera rizika je vyjadrená ako liečba/kontrola a odhaduje sa z Coxovho modelu c Stratifikovaná podľa randomizačných vrstiev (ECOG
Hungarian: b A relatív hazárd a kezelt/kontroll arányban van kifejezve, és a Cox modell alapján becsülték.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holandsko Lilly S.A.,
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Slovak: - infekcie
Hungarian: - Fertőzések
Slovak: Odporúčaná dávka Portrazzy je 800 mg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu.
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás módja A Portrazza ajánlott adagja 800 mg, minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Slovak: · dočasne nepodávať, najviac 6 týždňov od 1. dňa posledného liečebného cyklu dovtedy, kým sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤
Hungarian: • Az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s necitumumabom nebola ovplyvnená farmakokinetika gemcitabínu/cisplatiny a pri súčasnom užívaní s gemcitabínom/cisplatinou nebola ovplyvnená farmakokinetika necitumumabu.
Hungarian: A gemcitabin/ciszplatin farmakokinetikája nem változott a necitumumab egyidejű alkalmazása esetén, és a necitumumab farmakokinetikáját sem befolyásolta a gemcitabinnal/ciszplatinnal történő kombinált alkalmazás.
Slovak: Počas podávania každej infúzie vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať, či sa neprejavia vedľajšie účinky.
Hungarian: Minden infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
Slovak: %) a môže viesť k závažnej hypomagnezémii (18,7
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Slovak: [Severná Amerika, Európa a Austrália v porovnaní s Južnou Amerikou, Južnou Afrikou a Indiou a v porovnaní s Východnou Áziou])
Hungarian: 2] és földrajzi régiók [Észak-Amerika, Európa, Ausztrália vs.
Slovak: Portrazza sa podáva ako intravenózna infúzia.
Hungarian: A Portrazzát intravénás infúzióként alkalmazzák.
Slovak: Portrazza sa pridáva k chemoterapii na báze gemcitabínu a cisplatiny počas najviac 6 liečebných cyklov, po ktorých u pacientov bez progresie nasleduje podávanie Portrazzy v monoterapii do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A Portrazzát gemcitabin- és cisztatin-alapú kemoterápiát kiegészítve kell alkalmazni legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a Portrazza monoterápiában alkalmazandó tovább a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Slovak: Tento liek sa podáva ako intravenózna (do žily) infúzia.
Hungarian: A gyógyszert intravénás (vénába adott) cseppinfúzión keresztül kapja meg.
Slovak: NERIEĎTE inými roztokmi ani nepodávajte spolu s inými elektrolytmi ani liekmi.
Hungarian: NEM SZABAD más oldattal hígítani, illetve más elektrolitoldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť u približne 4 zo 100 pacientov závažné.
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 4 esetében ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby sa počas užívania necitumumabu snažili vyhnúť otehotneniu.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz a készítménynek a hígítás előtt tisztának-kismértékben opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Slovak: Portrazza sa podáva v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou počas 6 cyklov a následne sa podáva ako jediná liečba.
Hungarian: A Portrazzát a gemcitabin és a ciszplatin nevű gyógyszerekkel kombinálva adják legfeljebb 6 kezelési cikluson át, majd azt követően önmagában alkalmazzák.
Slovak: Ak máte závažnú reakciu spojenú s podaním infúzie, lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Portrazzy alebo ukončenie liečby Portrazzou.
Hungarian: Amennyiben súlyos infúziós reakciója van, kezelőorvosa javasolhatja a Portrazza adagjának módosítását, vagy leállíthatja a Portrazza-kezelést.
Slovak: Portrazza môže spôsobovať vedľajšie účinky postihujúce kožu.
Hungarian: - Bőrreakciók A Portrazza a bőrt érintő mellékhatásokat is okozhat.
Slovak: Príznaky závažných kožných reakcií môžu zahŕňať kožné problémy pripomínajúce akné a kožnú vyrážku.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók tünetei közé tartozhatnak az akne-szerű bőrelváltozások és a bőrkiütések.
Slovak: Skontrolujte obsah liekoviek, či v nich nie sú prítomné častice alebo nezmenili farbu.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát, tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy elszíneződött-e az oldat.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie Portrazzy v prvej línii v dávke 800 mg spolu s chemoterapiou zloženou z gemcitabínu v dávke 1250 mg/m2 a cisplatiny v dávke 75 mg/m2 (rameno liečby Portrazza + GC) alebo na chemoterapiu s gemcitabínom a cisplatinou ako jedinou liečbou (rameno s GC).
Hungarian: A betegeket elsővonalbeli kezelésként vagy 800 mg Portrazza plusz kemoterápiaként 1250 mg/m2 gemcitabin és 75 mg/m2 ciszplatin (Portrazza+GC) karra, vagy csak gemcitabin-ciszplatin kemoterápiás (GC) karra randomizálták.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani infúznym roztokom netraste.
Hungarian: Nem szabad fagyasztani vagy összerázni az infúziós oldatot.
Slovak: Dvanásť z pätnástich pacientov zomrelo v priebehu 30 dní po poslednej dávke necitumumabu a mali pridružené ochorenia vrátane histórie ischemickej choroby srdca (n =
Hungarian: A tizenöt beteg közül tizenkettő a necitumumab utolsó adagját követő 30 napon belül meghalt.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky stav pečene (ako bol vyhodnotený podľa alanín-aminotransferázy, aspartát-transaminázy a celkového bilirubínu) nemal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku necitumumabu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az alanin-aminotranszferázzal, az aszpartát-transzaminázzal és az összbilirubinnal mért májfunkció nem volt jelentős hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Slovak: · pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii
Hungarian: • A további infúziós kezelések tekintetében lásd a premedikációról szóló részt.
Slovak: Predtým, ako vám začnú podávať Portrazzu, môžu vám podávať lieky na zníženie rizika reakcií spojených s podávaním infúzie alebo kožných reakcií.
Hungarian: Az infúziós- vagy bőrreakciók kockázatának csökkentése céljából más gyógyszereket is kaphat a Portrazza beadása előtt.
Slovak: Sú iba obmedzené skúsenosti s predávkovaním sa necitumumabom v klinických skúšaniach u ľudí.
Hungarian: A necitumumab túladagolásáról korlátozottan áll rendelkezésre információ a humán klinikai vizsgálatokból.
Slovak: Čas trvania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem haladhatja meg a 2 órát!
Slovak: 1 % pacientov liečených necitumumabom v SQUIRE
Hungarian: 3. táblázat: A SQUIRE-vizsgálatban necitumumab-kezelésben részesülő betegek ≥ 1%-ánál jelentett mellékhatások
Slovak: Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108,
Hungarian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovak: Portrazzy sú kožné reakcie a tvorba krvných zrazenín v žilách.
Hungarian: A Portrazza fontos mellékhatásai a bőrreakciók, illetve a vérrögképződés a vénákban.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo abnormálny srdcový tep a nepohodu.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a légzési nehézség, mellkasi fájdalom, vagy szabálytalan szívverés és kellemetlen mellkasi érzés.
Slovak: b V tabuľke je uvedená frekvencia výskytu ADR v priebehu chemoterapeutickej fázy liečby v klinickom skúšaní, v ktorej boli Portrazza + GC priamo porovnávané s GC. c Na základe laboratórnych vyšetrení.
Hungarian: b A táblázatban a Portrazza+GC-t és a GC-t közvetlenül összehasonlító vizsgálati kezelés kemoterápiás szakaszában tapasztalt mellékhatások szerepelnek.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby necitumumabom a až do 3 mesiacov po jeho poslednom podaní používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a necitumumab-kezelés ideje alatt, illetve a necitumumab utolsó beadását követő legfeljebb 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch, bolesť a citlivosť končatín, dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudi alebo nezvyčajný srdcový tep a nepohodu.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és érzékenység a végtagokban, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, illetve kellemetlen mellkasi érzés.
Slovak: Po dávkovacom režime s 800 mg necitumumabu v 1. a 8. dni 21-dňového cyklu bol geometrický priemer Cmin necitumumabu v sére pacientov so skvamóznym NSCLC po piatich cykloch liečby v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou 98,5 μg/ml (variačný koeficient 80
Hungarian: Laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek esetében a necitumumab 800 mg-os dózisát egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva öt, gemcitabinnal és ciszlaptinnal kombinált kezelési ciklus után a szérum necitumumab Cmin értékének mértani átlaga 98,5 μg/ml (variációs együttható [CV] 80 %) volt.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného (E331), bezvodá kyselina citrónová (E330), chlorid sodný (pozri časť 2 „Portrazza obsahuje sodík"), glycín (E640), manitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz - Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Portrazza nátriumot tartalmaz" részt), glicin (E640), mannit (E421), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Slovak: Medzi podskupinami OS a PFS bolo pozorované zlepšenie vrátane vopred špecifikovaných stratifikačných faktorov [ECOG
Hungarian: A teljes és a progressziómentes túlélésben is javulás volt megfigyelhető az előre meghatározott sztratifikációs faktorok szerinti alcsoportokban is [ECOG performance státusz (PS) (0-1 vs.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, glycín, manitol,
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Slovak: V prípade predchádzajúcej precitlivenosti alebo reakcie spojenej s podaním by mali byť dodržiavané odporúčania na manažment precitlivenosti/reakcií spojených s podaním infúzie, uvedené v tabuľke č. 1.
Hungarian: Korábban tapasztalt túlérzékenység vagy infúziós reakció esetén a túlérzékenység vagy az infúziós reakciók kezelésével kapcsolatban az 1. táblázat ajánlásait kell követni.
Slovak: V prípade, ak použijete nenaplnenú nádobu na infúzny roztok Asepticky preneste 50 ml necitumumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok a pridajte 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml.
Hungarian: Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Aszeptikus módon juttasson be 50 ml necitumumab gyógyszert egy üres intravénás infúziós tartályba, és adjon hozzá 200 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Slovak: U pacientov počas podávania infúzie a po ňom monitorujte výskyt známok precitlivenosti a reakcií spojených s podaním infúzie a majte dostupné resuscitačné vybavenie a vhodné medicínske prostriedky.
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt és azt követően monitorozni kell a túlérzékenyégre és az infúziós reakciókra utaló tüneteket.
Slovak: Ak sa objavia častice alebo sa zmení farba, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Hungarian: Ha szilárd részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni.
Slovak: Spojené štáty Americké
Hungarian: USA
Slovak: znova začať podávať infúziu s rýchlosťou podávania zníženou o 50 %b
Hungarian: Amikor a reakció legalább 1. fokúra csökkent, az infúzió 50%-kal csökkentett sebességgel újraindítható.
Slovak: Pri necitumumabe boli hlásené precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie (IRRs =
Hungarian: Túlérzékenység/infúziós reakciók A necitumumabbal kapcsolatosan jelentettek túlérzékenységet/infúziós reakciókat (infusion related reaction, IRR).
Slovak: j. onkológovia) boli informovaní o kľúčových podmienkach bezpečného užívania necitumumabu.
Hungarian: (necitumumab) forgalomban van, biztosítania kell, hogy minden kezelőorvos (azaz onkológus) értesüljön a necitumumab biztonságos alkalmazásának legfontosabb feltételeiről.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku necitumumabu na ľudskú fertilitu.
Hungarian: A necitumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie
Hungarian: Túlérzékenység/infúziós reakciók
Slovak: Necitumumab rozpoznáva a konkrétne sa viaže na bielkovinu na povrchu niektorých nádorových buniek.
Hungarian: A necitumumab felismer egyes daganatos sejtek felületén található fehérjéket, és specifikusan kötődik hozzájuk.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna súprava a táto súprava sa na konci podávania infúzie musí prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az infúziót külön infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió beadásának végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Slovak: · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
Hungarian: • A beteget monitorozni kell, nem romlik-e tovább az állapota.
Slovak: Stupeň 3
Hungarian: 3. fok
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita fertőzé sek
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) boli hlásené približne u 8 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo forme pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy.
Hungarian: A betegek körülbelül 8%-ánál jelentettek vénás thromboemboliás eseményeket (VTE), melyek leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu tiež viesť k upchatiu krvných ciev v pľúcach.
Hungarian: A vérrögök a tüdő ereinek elzáródásához is vezethetnek.
Slovak: Stupeň toxicitya
Hungarian: Összes toxicitás fokú toxicitás
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 76 mg sodíka.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 76 mg nátriumot tartalmaz.
Slovak: ATE bola 0,6 % v liečebnom ramene v porovnaní s 0,2
Hungarian: A halálos kimenetelű ATE-k incidenciája a kísérleti karon 0,6%, míg a kontroll karon 0,2% volt.
Slovak: Môžu viesť k upchatiu krvných ciev v nohe.
Hungarian: A vérrögök a láb ereinek elzáródását okozhatják.
Slovak: SQUIRE, globálna multicentrická randomizovaná klinická štúdia Portrazzy v dvoch ramenách liečby, sa uskutočnila s 1093 pacientmi v IV. štádiu (podľa American Joint Committee on Cancer Version 7) skvamózneho NSCLC, vrátane pacientov s ECOG
Hungarian: A Portrazzával végzett globális, multicentrikus, kétkaros, randomizált SQUIRE-vizsgálatot 1093 fő IV. stádiumú (American Joint Committee on Cancer Version 7, AJCC) laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, beleértve a 2-es ECOG performance státuszúakat (PS) is, akik korábban nem részesültek daganatellenes terápiában a metasztatikus betegség miatt.
Slovak: Stupeň 2
Hungarian: 2. fok
Slovak: Kombinuje sa s protinádorovými liekmi gemcitabínom a cisplatinou.
Hungarian: Gemcitabin és ciszplatin daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Slovak: % vyhodnotiteľných pacientov, n =
Hungarian: A betegek nagy többsége (az értékelhető betegek 95,2%-a; n = 935)
Slovak: · pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii Stupeň 3-4 · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0 b Akonáhle sa zníži rýchlosť podávania infúzie pri precitlivenosti/reakcii spojenej s podaním infúzie stupňa 1 alebo 2, odporúča sa, aby sa aj pri všetkých nasledujúcich infúziách použila nižšia rýchlosť podávania infúzie.
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás b Ha 1. vagy 2. fokú túlérzékenység/infúziós reakciók miatt csökkentették az infúzió sebességét, a további infúziók során is javasolt ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
Slovak: bola 51 % pacientom po ukončení chemoterapie ďalej podávaná Portrazza ako jediná liečba.
Hungarian: A Portrazza+GC karon a betegek 51%-a folytatta tovább a kemoterápia végeztével a Portrazzamonoterápiát.
Slovak: Sem patrí nízka hladina horčíka, vápnika, draslíka alebo fosfátu.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az alacsony magnézium-, kalcium-, kálium-, vagy foszfátszint.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Portrazzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu nemalobunkový karcinóm pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Portrazza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nem-kissejtes tüdőcarcinomában (lásd
Slovak: Podávanie necitumumabu sa má dôkladne zvážiť u pacientov s anamnézou tromboembolických príhod (ako sú pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) alebo pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi tromboembolických príhod (akými sú vyšší vek, pacienti s dlhšími obdobiami imobilizácie, silne hypovolemickí pacienti a pacientov so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami).
Hungarian: A necitumumab alkalmazása alaposan megfontolandó olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult thromboemboliás esemény (mint például tüdőembólia, mélyvénás thrombosis, myocardialis infarctus, stroke), vagy már előzetesen jelen van a thromboemboliás események valamely kockázati tényezője (pl. előrehaladott életkor, hosszabb ideje fennálló immobilizáció,
Slovak: %) (pozri časť 4.8).
Hungarian: (lásd még 4.4 pont).
Slovak: % v ramene s Portrazzou + GC a 44,7
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).