FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos indivíduos inscritos, 4,7 % dos indivíduos tratados com EVARREST (18 indivíduos de 381) e 2,6 % dos indivíduos de controlo (7 indivíduos de 272) tiveram uma ou mais reações adversas.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
Portuguese: A segurança e eficácia de EVARREST em crianças até aos 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas depois da cirurgia deve consultar o seu médico ou cirurgião.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna eftir skurðaðgerð er rétt að leita ráða hjá lækni eða skurðlækni.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Portuguese: ● Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Portuguese: Novo tratamento
Icelandic: Endurtekin meðferð
Portuguese: Em estudos em animais, o EVARREST foi absorvido num máximo de 56 dias quando usado na dose clínica prevista.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
Portuguese: Todas as reações adversas reportadas durante os ensaios clínicos ocorreram numa frequência inferior a 1 % (pouco frequentes).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
Portuguese: Eliminar as embalagens danificadas.
Icelandic: Fargið skemmdum pökkum.
Portuguese: Transmissão de agentes infecciosos
Icelandic: Flutningur smitefnis
Portuguese: O produto apenas deverá ser administrado de acordo com as instruções recomendadas para este produto (ver Secção 6.6).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Portuguese: 8,1 mg
Icelandic: 8,1 mg/cm2
Portuguese: - Nas veias, particularmente das pernas (trombose venosa profunda) - Nas artérias que abastecem os pulmões (embolia pulmonar)
Icelandic: - Í bláæðum, einkum í fótleggjum (blóðtappi í djúpum bláæðum) - Í slagæðum sem liggja til lungna (lungnasegarek)
Portuguese: O EVARREST não adere às luvas, pinças ou instrumentos cirúrgicos.
Icelandic: EVARREST loðir ekki við hanska, tangir eða skurðáhöld.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Portuguese: Manter a compressão durante aproximadamente 3 minutos, para controlar a hemorragia.
Icelandic: Þrýstið áfram í um það bil 3 mínútur til að ná tökum á blæðingunni.
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenção da transmissão de infecções aos doentes.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist til sjúklinga.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações progrediram para a anafilaxia grave.
Icelandic: Í einangruðum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Portuguese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Portuguese: O que é EVARREST™ e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað
Portuguese: - para melhoria da hemóstase.
Icelandic: - til að stöðva blæðingar.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Icelandic: Tilkynning um aukaverkanir
Portuguese: As medidas adoptadas podem ter um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvóveiru B19.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
Icelandic: Slík viðbrögð kunna einkum að sjást ef lyfinu er beitt endurtekið eða notað hjá sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Um estudo em ratos, com duração de 90 dias, para avaliar a toxicidade sistémica subcrónica e imunogenicidade de EVARREST após implantação subcutânea, não encontrou quaisquer sinais de efeitos tóxicos nem qualquer evidência de aumento de imunogenicidade relacionada com colas para tecidos à base de fibrina.
Icelandic: Rannsókn á rottum í 90-daga til að meta hálflangvinn, altæk eituráhrif og ónæmissvörun við EVARREST eftir ígræðslu í húð gaf ekki til kynna nein merki um eituráhrif og engar vísbendingar um aukna ónæmissvörun miðað við lyf með fíbrínvefjalími.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, cada vez que o EVARREST seja administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Icelandic: Sterklega er mælt með að í hvert sinn sem EVARREST er gefið sjúklingi sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Portuguese: Os dados de segurança de EVARREST refletem os tipos de complicações pós-operatórias geralmente relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram conduzidos e com a patologia subjacente dos doentes.
Icelandic: Öryggisgögn fyrir EVARREST endurspegla þær gerðir af aukaverkunum sem almennt tengjast þeim skurðaðgerðum þar sem meðferðarprófanir fóru fram og hinum undirliggjandi sjúkdómi sjúklingsins.
Portuguese: O que é EVARREST e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser tratado com EVARREST Como utilizar EVARREST
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVARREST Hvernig nota á EVARREST Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser aplicado por via intravascular.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota inni í æðum.
Portuguese: SN: {número}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Portuguese: Não deve ser tratado com EVARREST se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota EVARREST ef þú ert með ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni eða mannatrombíni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: EVARREST foi utilizado no tratamento de hemorragias dos tecidos moles durante cirurgias retroperitoneais, intra-abdominais, pélvicas ou torácicas, de hemorragias causadas pela perfuração para sutura durante cirurgias cardiovasculares e hemorragia parenquimatosa durante cirurgias hepáticas ou renais em todos os ensaios clínicos envolvendo 381 indivíduos tratados com EVARREST e 272 indivíduos de controlo.
Icelandic: EVARREST var notað til að meðhöndla mjúkvefjablæðingar við skurðaðgerðir aftan skinu, í kviðarholi, grindarholi og brjóstholi, blæðingar úr saumagötum við hjarta- og æðaskurðaðgerðir og blæðingar í starfsvef við skurðaðgerðir á lifur eða nýrum í öllum klínísku rannsóknunum sem voru gerðar hjá 381 þátttakanda sem meðhöndlaður var með EVARREST og 272 þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o fabricante:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: A quantidade de EVARREST a ser aplicada e a frequência de aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas do doente.
Icelandic: Það magn EVARREST sem nota á og tíðni notkunar skal ávallt ráðast af undirliggjandi klínískum þörfum sjúklingsins.
Portuguese: Não aplicar por via intravascular.
Icelandic: Notist ekki inni i æðum.
Portuguese: Qual o aspecto de EVARREST e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti EVARREST og pakkningastærðir
Portuguese: Ao mesmo tempo que a fibrina se degrada e o produto é absorvido pelo organismo, ocorre a cicatrização natural; considera-se que a absorção demore cerca de 8 semanas, conforme demonstrado em modelos animais de roedores e suínos.
Icelandic: Náttúruleg græðsla á sér stað meðan fíbrínið brotnar niður og lyfið frásogast í líkamann, talið er að frásogið taki um 8 vikur eins og sýnt hefur verið fram á í rannsókn á nagdýrum og svínum.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EVARREST, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hemorragia resultante de um procedimento cirúrgico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á EVARREST hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingar í tengslum við skurðaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Fax: +972-3-5316590
Icelandic: Bréfsími: +972-3-5316590
Portuguese: Dois indivíduos de 145 (~1 %) no grupo tratado com EVARREST apresentaram um aumento transitório da titulação de anticorpos de fibrinogénio, sendo que tais níveis regressaram aos níveis de base no período de tempo entre as 8 e as 10 semanas.
Icelandic: Tveir þátttakendur af 145 (~1%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndu skammvinna aukningu á mótefnatítrum fíbrínógens, þar sem gildi títranna var komið aftur í bakgrunnsgildi eftir 8 til 10 vikur.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
Icelandic: Vegna þessa voru rannsóknir á lyfjahvörfum í æðum ekki gerðar á mönnum.
Portuguese: Isto pode resultar em problemas com a cicatrização.
Icelandic: Slíkt gæti haft áhrif á græðingu.
Portuguese: Embolia pulmonar
Icelandic: Lungnablóðrek
Portuguese: Tel: +972-3-5316512
Icelandic: Sími: +972-3-5316512
Portuguese: Podem ocorrer coágulos sanguíneos, incluindo coágulos com a capacidade de se deslocarem nos vasos sanguíneos para outras partes do corpo, especialmente para os pulmões (embolia pulmonar) após qualquer cirurgia de grandes dimensões.
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
Portuguese: Tratamento de apoio em cirurgias de adultos, onde as técnicas cirúrgicas são insuficientes (ver Secção
Icelandic: Stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir hjá fullorðnum þar sem hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.1):.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente aos agentes transmissíveis, veja a secção 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum sjá kafla 4.4.
Portuguese: Anticorpos anti-trombina
Icelandic: Mótefni gegn trombíni
Portuguese: I, demonstrou-se que ocorreu uma absorção lenta dos péptidos biologicamente inativos resultantes da decomposição da trombina, atingindo-se uma concentração máxima (Cmax) no plasma após 6-8 horas.
Icelandic: Við gjöf125I-trombíns var sýnt fram á hægfara frásog lífrænna óvirkra peptíða sem var afleiðing niðurbrots trombíns og náðist Cmax í sermi eftir 6-8 klukkustundir.
Portuguese: Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVARREST durante a gravidez ou amamentação ou se poderá afectar a fertilidade.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að fullyrða megi hvort ákveðin áhætta fylgi notkun EVARREST á meðgöngu eða við brjóstagjöf eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Portuguese: - As substâncias ativas são:
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru:
Portuguese: O EVARREST é ativado após contacto com sangue ou outro fluido e adere firmemente ao tecido.
Icelandic: EVARREST byrjar að virka þegar það kemst í snertingu við blóð eða annan vökva og loðir fast við vefinn.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Matriz selante EVARREST EVARREST contém por cm2 Fibrinogénio humano
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen
Portuguese: ● Manter o EVARREST seco depois da abertura.
Icelandic: ● Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Portuguese: O EVARREST é aplicado durante cirurgias, em adultos, para parar a hemorragia e o gotejamento de sangue durante a operação.
Icelandic: EVARREST er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að stöðva blæðingar og vessamyndun við aðgerð.
Portuguese: Se sentir alguns sintomas, tais como vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue no tubo de drenagem do abdómen, inchaço ou descoloração da pele nas extremidades, dor no peito e falta de ar e/ou quaisquer outros sintomas relacionados com a sua cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião.
Icelandic: Ef þú upplifir einhver einkenni eins og uppköst með blóði, blóð í hægðum, blóð í magaslöngum, bólgu eða aflitun húðar á útlimum, brjóstverk eða mæði og/eða önnur einkenni sem tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn eða skurðlækninn.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos, que ocorreram durante estudos clínicos, foram considerados como estando relacionados com o uso de EVARREST:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast notkun EVARREST:
Portuguese: Pode ser cortado no tamanho e formato necessários para se adequar ao tamanho da área da hemorragia.
Icelandic: Hægt er að klippa efnið í þá stærð og lögun sem nauðsynleg er og hentar fyrir stærð hins blæðandi svæðis.
Portuguese: Guardar o EVARREST a temperatura superior a 25°C e não congelar.
Icelandic: Geymið ekki EVARREST við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Portuguese: 5a) Colocar gaze cirúrgica seca ou húmida ou as esponjas de laparotomia sobre o EVARREST, para conseguir o contacto total com a superfície hemorrágica.
Icelandic: 5a) Haldið þurri eða rakri skurðgrisju eða kviðarholsskurðpúðum við EVARREST til að ná fullri snertingu við blæðandi yfirborðið.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos demonstrando a hemóstase em hemorragia fraca a moderada em tecidos moles num total de 141 doentes (111 tratados com EVARREST e 30 com controlo) submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca).
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem blæðingastöðvun var reynd á vægum eða meðalsvæsnum mjúkvefjablæðingum voru gerðar á alls 141 sjúklingum (111 voru meðhöndlaðir með EVARREST og 30 með viðmiðunarlyfi) sem gengust undir skurðaðgerðir í kviðarholi, aftari hluta lífhimnu, grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir).
Portuguese: Foi reportada uma (1/75) reação adversa de trombose venosa profunda no grupo tratado com EVARREST.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt (1/75) tilvik segamyndunar í djúpbláæð í hópnum sem fékk EVARREST.
Portuguese: Nenhum dos doentes em ambos os grupos de tratamento apresentou uma alteração significativa na titulação de anticorpos de trombina ou fibrinogénio.
Icelandic: Enginn sjúklingur í meðferðarhópunum sýndi marktækar breytingar á mótefnatítrum gegn trombíni eða fíbrínógeni.
Portuguese: Tendo em conta a natureza dos procedimentos cirúrgicos e a resposta fisiológica a traumas cirúrgicos, todos os indivíduos submetidos a cirurgias se encontram em risco de sofrerem um tromboembolismo.
Icelandic: Vegna eðlis skurðaðgerða og lífeðlisfræðilegra viðbragða við skurðáverka eiga allir einstaklingar sem fara í skurðaðgerð á hættu að fá segarek.
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antisépticas).
Icelandic: Líkt og með sams konar lyf eða trombínlausnir getur lyfið eðlisbreyst eftir að hafa komist í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sótthreinsandi lausnir).
Portuguese: A incidência de eventos tromboembólicos, a incidência de eventos hemorrágicos no pós-operatório especificamente relacionados com o local alvo de hemorragia e a incidência de níveis elevados de fibrinogénio no sangue foram avaliadas e registadas até ao período de seguimento de 30 dias.
Icelandic: Tíðni segareks, tíðni blæðingartilvika eftir aðgerð sem sérstaklega tengdust blæðingarstaðnum og tíðni aukningar á fíbrínógeni í blóði var metin og skráð meðan á 30 daga eftirfylgnitímabilinu stóð.
Portuguese: Coágulo sanguíneo (tromboembolismo)
Icelandic: Blóðkekkir (blóðsegarek)
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-introdução no mercado envolvendo 150 indivíduos com a utilização de EVARREST.
Icelandic: Öryggisrannsókn á notkun EVARREST var gerð á 150 þátttakendum eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas no folheto informativo do profissional de saúde.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun er einnig að finna í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsmönnum.
Portuguese: Retirar da bolsa a bandeja branca esterilizada e colocá-la sobre o campo estéril.
Icelandic: Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.
Portuguese: Estabelece-se então uma ligação cruzada da fibrina pelo Fator XIII endógeno, criando uma rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas.
Icelandic: Síðan krosstengist fíbrínið með innrænum XIII. þætti og myndar fast, stöðugt net úr fíbríni sem hefur góða viðloðunareiginleika.
Portuguese: A incidência global de trombose venosa profunda observada durante os ensaios clínicos foi consistente com os dados publicados e não sugere a existência de um risco aumentado de ocorrência de eventos trombóticos em indivíduos tratados com EVARREST, embora nos dados disponíveis este risco não possa ser totalmente excluído.
Icelandic: Heildartíðni segamyndunar í djúpbláæðum í klínískum rannsóknum var í samræmi við það sem fram hefur komið í birtum heimildum og bendir ekki til aukinnar hættu á segamyndun hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST, þó er ekki að fullu hægt að útiloka þessa áhættu út frá fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: Manitol
Icelandic: Kiryat
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas relatadas com mais frequência foram hemorragia e aumento do fibrinogénio, e as reações adversas mais graves foram aspiração, embolia pulmonar e hemorragia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu tilkynntu aukaverkanirnar blæðingar og aukið fíbrínógen og alvarlegustu aukaverkanirnar voru ásvelging, lungnablóðrek og blæðingar.
Portuguese: Foram realizados estudos em coelhos para avaliar a absorção e eliminação da trombina aplicada sobre a superfície cortada do fígado, em resultado de uma hepatectomia parcial.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarfi trombíns þegar það var notað á skurðflöt lifrar við hlutabrottnámi lifrar.
Portuguese: Pouco frequentes
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Portuguese: Os dados de oito ensaios clínicos com EVARREST foram agrupados num conjunto de dados integrados que permitiram calcular as frequências de ocorrência descritas na tabela abaixo.
Icelandic: Gögn úr átta klínískum rannsóknum á EVARREST hafa verið tekin saman í samþætt gagnasafn og upplýsingar um tíðni aukaverkana sem lýst er í töflunni hér að neðan koma úr þessu samþætta gagnasafni.
Portuguese: Inspecionar o EVARREST para verificar se a hemóstase foi conseguida e para assegurar que não existe nenhum enrugamento sobre a área da hemorragia.
Icelandic: Athugið EVARREST og gangið úr skugga um að blæðing hafi verið stöðvuð og að engar fellingar séu yfir blæðingarstaðnum.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas durante a cirurgia, a utilização do produto deve ser imediatamente interrompida.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram í skurðaðgerð skal hætta notkun efnisins tafarlaust.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA).
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast virkar fyrir hjúpaðar veirur svo sem HIV veiru, lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og fyrir hina óhjúpuðu veiru lifrarbólgu A (HAV).
Portuguese: Deitar fora as embalagens danificadas, uma vez que não é possível re-esterilizar.
Icelandic: Farga skal skemmdum pakkningum þar eð endursæfing er ekki möguleg.
Portuguese: Há também uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos às proteínas existentes no EVARREST, o que pode interferir na coagulação sanguínea.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig hugsanlegt að þú getir myndað mótefni gegn þeim prótínum sem eru í EVARREST sem geta haft áhrif á blóðstorknun.
Portuguese: Um ensaio adicional em 91 doentes submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca) (59 tratados com EVARREST e 32 com controlo) demonstrou hemóstase na hemorragia grave em tecidos moles.
Icelandic: á 91 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir í kviðarholi, aftari hluta lífhimnu, grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir) (59 voru meðhöndlaðir með EVARREST og 32 með viðmiðunarlyfi) sýndu blæðingastöðvun við alvarlegar blæðingar í mjúkum líkamsvef.
Portuguese: Pharmacovigilance Department
Icelandic: Pharmacovigilance
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Portuguese: Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou soro fisiológico, os componentes do revestimento são ativados e a reação do fibrinogénio e trombina dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
Icelandic: Við snertingu við lífræna vökva t.d. blóð, eitlavökva eða saltlausn virkjast innihaldsefni húðunarinnar og hvörf fíbrínógensins og trombínsins koma af stað síðasta þrepi blóðstorknunar.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram reportadas enquanto eventos isolados: hemorragia intra-abdominal, distensão abdominal, anemia, drenagem da cavidade torácica, efusão pleural, abcesso abdominal, ascite, trombose venosa profunda, acumulação localizada de líquidos intra-abdominais, hemorragia operatória, embolia isquémica mesentérica e pulmonar, à exceção do aumento dos níveis de fibrinogénio sanguíneo (3 eventos, 0,8 %), hemorragia anastomótica (3 eventos, 0,8 %) e hemorragia pós-procedimento (2 eventos, 0,5 %).
Icelandic: ígerð í kviðarholi, skinuholsvökvi, segamyndun í djúpbláæð, staðbundin vökvasöfnun í kviðarholi, blæðing við skurðaðgerð, blóðþurrð í þörmum og lungnablóðrek, nema aukið fíbrínógen í blóði (3 tilvik, 0,8%), blæðingar frá samgötun (3 tilvik, 0,8%) og blæðingar eftir aðgerð (2 tilvik, 0,5%).