FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Estonian: • teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on endeemilised.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Estonian: Abiained on mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Estonian: See võib olla isegi eluohtlik.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Estonian: • kui te olete rase või planeerite rasedust.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu;
Czech: Studie 065
Estonian: Uuring 065
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Estonian: Tabel 2 Uuringu GOG-0179 tulemused
Czech: Studie 396
Estonian: Uuring 396
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Czech: Přežití (měsíce)
Estonian: Elulemus (kuud)
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
Czech: ochranných brýlí a rukavic.
Estonian: kaitseprille ja kindaid.
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Estonian: Kogu ekspositsioon (AUC) suureneb ligikaudu proportsionaalselt annusega.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Estonian: Vajalik on edasine lahjendamine.
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Estonian: Üle 65-aastaste ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud efektiivsuse üldisi erinevusi.
Czech: Isopropylalkohol
Estonian: Isopropüülalkohol
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka);
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Czech: 2, mukozitida
Estonian: 2, mukosiit
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Estonian: See muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
Estonian: Enne kasutamist lahustada.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Estonian: Kõrvaltoime on olnud kerge ning enamasti ei ole vajanud ravi.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Estonian: Ei täheldatud kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid.
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Estonian: Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni oli sarnane kahes grupis (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Estonian: Selle analüüsi puhul arvutati kreatiniini kliirens Cockcroft-Gaulti meetodil.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Estonian: Metabolism moodustab <10% topotekaani eliminatsioonist.
Czech: Před podáním infuze musí být prášek rozpuštěn a naředěn.
Estonian: Enne infusiooni tuleb pulber lahustada ja lahjendada.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Estonian: Topotekaani eliminatsiooni on inimesel uuritud ainult osaliselt.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Estonian: • kui te planeerite eostada last.
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Estonian: Neid andmeid tuleb hinnata ravimi üldise ohutuse kontekstis, eriti olulise hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.8).
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Estonian: Muud ravimid ja Hycamtin
Czech: Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky.
Estonian: Hycamtin aitab hävitada kasvajaid.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: HYCAMTIN'i kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Estonian: Sarnased tulemused saadi, kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus (ml/min) arvutati MDRD valemi põhjal, korrigeerituna kehakaalu järgi.
Czech: • Léčivou látkou je topotecanum.
Estonian: • Toimeaine on topotekaan.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Estonian: Kui kapsli sisu satub silma, loputage kohe voolava veega vähemalt 15 minuti jooksul.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Estonian: Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Czech: Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Estonian: - Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91% uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3%.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Estonian: See ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Estonian: Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Czech: - Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Estonian: - Raske ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
Estonian: Hycamtin sisaldab etanooli See ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses etanooli (alkoholi).
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Estonian: Hea talutavuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata kohe, on selle kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Estonian: • Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise keskmine aeg 7,6...11,6 nädalat.
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Estonian: Kui kapslid on läbi torgatud või lekivad, peate otsekohe pesema käsi hoolikalt vee ja seebiga.
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Estonian: • Infektsiooninähud: Hycamtin võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6. ravikuuri ajal ning 3 pärast seda.
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisust esines sagedamini ≥65-aastastel patsientidel (28%) alla 65-aastastega võrreldes (19%).
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Estonian: Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia)
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Estonian: Viiel päeval 30 minutit kestva infusiooni teel manustatud topotekaani farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Czech: Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
Estonian: Valmislahus tuleb manustada koheselt pärast lahustamist, kuna see ei sisalda mingit antibakteriaalset säilitusainet.
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada rasket müelosupressiooni.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse raseduse ajal või kui patsient topotekaanravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
Estonian: • raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või olemasolu korral riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Estonian: Topotekaan on nii ABCB1 (P-glükoproteiini) kui ABCG2 (BCRP) substraat.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPO (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPO musí být léčba topotekanem ukončena.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.
Czech: UPOZORNĚNÍ: cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace).
Estonian: HOIATUS: Tsütotoksiline aine, spetsiaalsed käsitsemisjuhised (vt pakendi infoleht).
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Estonian: Hycamtin'i lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Piiratud hulgal andmed Korea patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens alla 50 ml/min, viitavad annuse täiendava vähendamise vajadusele (vt lõik 5.2).
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
Estonian: • teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
Czech: • jestliže máte málo krvinek.
Estonian: • kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.
Estonian: Kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole, sest te võite vajada haiglaravi.
Czech: Hematologické
Estonian: Hematoloogilised
Czech: Intravenózní topotekan
Estonian: Intravenoosne topotekaan
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Estonian: Arst määrab teile tsisplatiini õige annuse.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Czech: • Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém);
Estonian: • vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry.
Estonian: • kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem.
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Vähiravist tingitud kõhulahtisuse intensiivset ravi kirjeldavad kliinilised juhised sisaldavad spetsiifilisi soovitusi patsiendi teavitamise, varajaste hoiatavate nähtude äratundmise, kõhulahtisuse vastaste ravimite ja antibiootikumide kasutamise, vedeliku tarbimise ja toitumise muutuste ning haiglaravi vajaduse kohta (vt lõik 4.2 ja
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukozitida.
Estonian: Üleannustamise esmased komplikatsioonid on luuüdi supressioon ja mukosiit.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %.
Estonian: Suukaudse topotekaani (kogu ja laktooni) biosaadavus inimestel on ligikaudu 40%.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Czech: V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %.
Estonian: Esimese kuuri jooksul oli esinemissagedus 20% ja 4. kuuriks 8%.
Czech: Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
Estonian: Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Czech: Údaje o bezpečnosti vycházejí z integrovaných údajů celkového počtu 682 pacientů s relapsem plicního karcinomu, kterým bylo podáno celkem 2536 cyklů perorálně podávaného topotekanu v monoterapii (275 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu a 407 pacientů s relapsem nemalobuněčného plicního karcinomu).
Estonian: Ohutusandmed põhinevad kombineeritud andmetel, mis saadi 682 retsidiveerunud kopsuvähiga patsiendilt, kellele manustati 2536 suukaudse topotekaani monoteraapia kuuri (275 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti ja 407 retsidiveerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti).
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada lootekahjustust ning seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada, et topotekaanravi ajal tuleb hoiduda rasestumisest.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Estonian: Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Hycamtin, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tobolek nebo jestliže přípravek nedopatřením užilo dítě, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te võtate Hycamtin'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju kapsleid või kui ravimit on kogemata võtnud laps, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb topotekaaniga ravitud patsientidele või nende partneritele soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Estonian: Teated trombotsütopeeniaga seotud märkimisväärsetest järelnähtudest (sh kasvaja verejooksust tingitud surmajuhud) on olnud harvad.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom):
Estonian: Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk):
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u jiných pacientů asijského původu s poruchou funkce ledvin než Korejců.
Estonian: Puuduvad andmed neerukahjustusega teistelt Aasia päritolu patsientidelt peale korealaste.
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);
Estonian: • allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve);
Czech: Tobolky jsou potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E172), šelak, bezvodý ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.
Estonian: Kapslitele on trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit, veevaba etanooli, propüleenglükooli, isopropüülalkoholi, butanooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust ja kaaliumhüdroksiidi.
Czech: 9/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 10
Estonian: 9/l) arenes 25%-l patsientidest (8% kuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 10
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed juhud on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnaga olemasolevate andmete alusel):
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.