FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym z badań brakuje jednak „krótkiej" grupy placebo, co jest jego wadą i podaje w wątpliwość wiarygodność jego wyników.
Estonian: Ühes uuringus puudub aga platseeborühm, mida loetakse puuduseks ja mis tekitab tulemuste paikapidavuse suhtes kahtlusi.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można stwierdzić, czy skuteczność walproinianu w proponowanym wskazaniu zależy od związku chemicznego lub postaci.
Estonian: Esitatud andmete põhjal ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud näidustuse korral sõltub valproaadi efektiivsus keemilisest vormist või ravimvormist.
Polish: Chociaż patogeneza choroby afektywnej dwubiegunowej nie jest jasna, wiadomo, że leki stabilizujące nastrój, takie jak walproinian mogą zapobiegać jej nawrotom.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire patogenees ei ole küll täiesti selge, kuid on teada, et meeleolu stabiliseerivate ravimite, näiteks valproaadi abil on selle haiguse kordumist võimalik ennetada.
Polish: Ponadto nie wykazano różnicy w czasie do nawrotu epizodu maniakalnego lub depresji.
Estonian: Peale selle ei esinenud maania- ja depressiooniepisoodide kordumiseni kuluvas ajas erinevusi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszej terapeutycznej dawki, która wywołuje oczekiwany efekt kliniczny.
Estonian: Annust tuleb nii kiiresti kui võimalik suurendada väikseima terapeutilise annuseni, millega saadakse soovitud kliiniline toime.
Polish: Walproinian jest dobrze znaną substancją o działaniu przeciwpadaczkowym.
Estonian: Valproaat on tuntud epilepsiavastane aine.
Polish: Ponadto walproinian jest stosowany jako referencyjny lek porównawczy w wielu badaniach klinicznych fazy III dotyczących oceny atypowych leków przeciwpsychotycznych stosowanych w leczeniu i zapobieganiu manii.
Estonian: Peale selle on valproaati kasutatud võrdlusravimina paljudes maania raviks ja ennetamiseks kasutatavate atüüpiliste antipsühhootikumide III faasi uuringutes.
Polish: Tym samym jest to jeden z największych zbiorów danych z badań klinicznych dotyczących farmakoterapii choroby afektywnej dwubiegunowej.
Estonian: Seega on tegu ühe suurima kliinilistest uuringutest pärinevate andmete koguga bipolaarse meeleoluhäire farmakoteraapia kohta.
Polish: Lek należy odstawiać przez okres od 1 do 2 lat stopniowo redukując dawkę leku.
Estonian: Ravi lõpetamine peab toimuma annuse järkjärgulise vähendamisega ühe kuni kahe aasta jooksul.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia po epizodzie maniakalnym 41% pacjentów leczonych walproinianem było wciąż w okresie remisji w porównaniu z 24% pacjentów z grupy leczenia litem i 13% pacjentów z grupy placebo.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi maania indeksepisoodi järel esines 41%-l valproaadiga ravitud patsientidest ikka veel remissioon, samas kui liitiumirühmas oli selliste patsientide osakaal 24% ja platseeborühmas 13%.
Polish: 1.2 Zapobieganie nawrotom zaburzeń nastroju
Estonian: 1.2 Meeleoluepisoodide kordumise ennetamine
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu leku do obrotu nie zgłoszono nieoczekiwanych problemów.
Estonian: Müügiloa andmise järgse järelevalve käigus ei ole ootamatuid kõrvalnähte tuvastatud.
Polish: Główne potencjalnie poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem dotyczą zaburzeń czynności wątroby i zapalenia trzustki.
Estonian: Peamised võimalikud suured ohutusprobleemid on seotud maksatalitluse häirete ja pankreatiidiga.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem walproinianu.
Estonian: Riski mehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista <toimeainest> põhjustatud riski suurenemise võimalust.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, gdyby pojawiły się u nich myśli lub zachowania samobójcze.
Estonian: Patsiente (ja patsientide hooldajaid) tuleb õpetada pöörduma arsti poole, kui tekivad suitsiidimõtted- või käitumine.
Polish: Istnieją także dane wskazujące na utrzymanie wpływu leczenia epizodu ostrej manii (do 12 tygodni), ale słabością badań trwających 12 tygodni jest brak grupy placebo.
Estonian: On ka tõendeid ravitoime säilimise kohta ägedate maaniaepisoodide ravis (kuni 12 nädala vältel), kuid 12-nädalastes uuringutes puudus platseeborühm, mida loetakse puuduseks.
Polish: Ostatnio oszacowano jednak, że do 40% pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową nie odpowiada lub w niedostateczny sposób odpowiada na właściwie prowadzone leczenie litem.
Estonian: Hiljutiste hinnangute kohaselt ei teki aga kuni 40%-l bipolaarse meeleoluhäirega patsientidest asjakohasele ja piisavale liitiumravile ravivastust või on ravivastus ebapiisav.
Polish: W przypadku dzieci dawkowanie należy dostosować raczej do masy ciała niż do wieku, przy czym nie powinno dochodzić do pogorszenia wyników badań EEG.
Estonian: Lastel tuleb vanusega seotud annuse kohandamise asemel lasta välja kasvada kehakaalu kilogrammi järgi annustamisest, mille käigus EEG leid ei tohiks halveneda.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc w leczeniu napadów podaczkowych można podejmować próby zmniejszania dawki lub odstawienia leku dopiero wtedy, gdy pacjent nie będzie miał napadów przez okres co najmniej 2-3 lat.
Estonian: Krampide ravimisel ei tohi ravimi annust vähendada ega ravi lõpetada enne, kui patsient on olnud krambivaba vähemalt kaks kuni kolm aastat.
Polish: Ponadto istnieje znacznego stopnia ryzyko związane z wąskim oknem terapeutycznym tej substancji.
Estonian: Peale selle on märkimisväärne risk seoses toimeaine kitsa terapeutilise vahemikuga.
Polish: Podsumowując, nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom zarówno manii jak i depresji.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et maania ega depressiooni ennetamist ei ole tõendatud.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISE ALUSED
Polish: Zatem u kobiet planujących ciążę nie należy stosować walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych, z wyjątkiem przypadków, kiedy bezpieczniejsze leczenie alternatywne okaże się nieskuteczne lub nie będzie tolerowane.
Estonian: Seetõttu ei tohi rasestuda kavatsevatel naistel valproaati maaniaepisoodide raviks kasutada, välja arvatud juhul, kui ohutumad ravimid ei ole efektiivsed või patsient neid ei talu.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił, aby we wskazaniu w leczeniu ostrych epizodów stosowano jedynie postaci walproinianu o zmodyfikowanym uwalnianiu (stałe, do stosowania doustnego).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ägedate episoodide raviks kasutada ainult valproaati modifitseeritult vabastavaid (tahkeid suukaudseid) ravimvorme.
Polish: Dowody na skuteczność walproinianu w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej pochodzą z szesnastu porównawczych badań klinicznych z randomizacją, podwójnie ślepą próbą lub z próbą otwartą.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta bipolaarse meeleoluhäire ravis pärinevad 16 randomiseeritud võrdlevast topeltpimedast või avatud kliinilisest uuringust.
Polish: Dostępne wyniki badań, w których walproinian stosowano w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, wskazują, że lek jest ogólnie dobrze tolerowany; w trakcie badań nie ujawniono żadnych nieoczekiwanych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Olemasolevad valproaadi kasutamise uuringud bipolaarse meeleoluhäirega patsientide ravis on näidanud, et ravimit talutakse üldiselt hästi ja selle kasutamisel ei ilmnenud ootamatuid ohutusprobleeme.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Estonian: 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Polish: Istnieje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do wspomnianego powyżej wskazania.
Estonian: Nimetatud näidustuse kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Polish: W przypadku działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego wynikających ze stosowania leku, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być przyjmowane podczas posiłku lub po nim.
Estonian: Ravist tingitud seedetrakti kõrvalnähtude esinemisel tuleb toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisse võtta söögi ajal või pärast sööki.
Polish: Treść, cele i wdrożenie planu zarządzania ryzykiem powinny zostać omówione wspólnie przez odpowiedni podmiot odpowiedzialny i właściwy organ krajowy oraz powinny zostać uzgodnione i wdrożone.
Estonian: Kava sisu, eesmärgid ja rakendusala lepitakse kokku asjaomase müügiloa hoidja ja ravimiameti vaheliste läbirääkimiste käigus, sellega peavad mõlemad pooled nõustuma ja seda peab järgima.
Polish: Holandia ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Estonian: Madalmaad ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Polish: Biorąc pod uwagę, że w różnych państwach członkowskich UE zatwierdzone produkty lecznicze zawierające walproinian mogą być (lub nie) wskazane do stosowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej, CHMP przedstawił następującą propozycję:
Estonian: Võttes arvesse, et kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei pruugi müügiloaga valproaati sisaldavad ravimid olla bipolaarse meeleoluhäire raviks näidustatud, teeb inimravimite komitee järgmise ettepaneku:
Polish: - ostry epizod maniakalny i w celu zapobiegania nawrotom choroby u pacjentów z chorobą dwubiegunową - Epizod maniakalny, w którym pacjent odczuwa duże podekscytowanie, podwyższenie nastroju, pobudzenie, entuzjazm lub hiperaktywność.
Estonian: - äge maania ja retsidiivi ennetamine bipolaarse häirega patsientidel - Maania, mille korral tunnete end väga elevil, heatujulise, erutatu, entusiastliku või üliaktiivsena.
Polish: Ponadto w przypadku zatwierdzenia proponowanego wskazania podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem do oceny przez właściwe organy krajowe.
Estonian: Peale selle tuleb müügiloa hoidjatel taotletava näidustuse heakskiitmisel esitada riikide ravimiametitele hindamiseks riskijuhtimiskava.
Polish: 1.3 Związki chemiczne i postaci walproinianu
Estonian: 1.3 Valproaadi keemilised vormid ja ravimvormid
Polish: Podczas gdy w pierwotnej analizie czas do nawrotu jakiegokolwiek epizodu zaburzenia nastroju lub epizodu depresji nie różnił się istotnie w trzech grupach leczenia, w analizach post-hoc wykazano, że pacjenci leczeni walproinianem istotnie rzadziej niż osoby otrzymujące placebo kończyły udział w badaniu z powodu odpowiednio wystąpienia epizodu zaburzenia nastroju lub z powodu epizodu depresji, natomiast w porównaniu z pacjentami leczonymi litem różnica ta nie była statystycznie istotna.
Estonian: Kui algses analüüsis ei esinenud kolme ravirühma vahel mis tahes meeleolu- või depressiooniepisoodi kordumiseni kuluvas ajas olulist erinevust, siis post hoc-analüüs näitas, et valproaati manustanud patsiendid katkestasid uuringu mis tahes meeleoluepisoodi tõttu oluliselt harvem kui platseebot saanud patsiendid depressiooniepisoodi tõttu, samas kui vastav erinevus võrreldes liitiumravi saanud patsientidega ei olnud statistiliselt oluline.
Polish: W 2008 r. w świetle wyników przeprowadzonej przez amerykańskie FDA metaanalizy danych z badań klinicznych dotyczących leków przeciwpadaczkowych, a także w świetle raportów ze zgłoszeń spontanicznych i danych z piśmiennictwa grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PhVWP) uznała, że stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwpadaczkowego może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Estonian: Võttes arvesse USA toidu- ja ravimiameti (FDA) antiepileptikumide kliiniliste uuringute andmete metaanalüüsi tulemusi ning arstide esitatud kiirteatistes ja kirjanduses avaldatud andmeid, jõudis ravimiohutuse järelevalve töörühm 2008. aastal järeldusele, et kõik antiepileptikumid võivad vähesel määral suurendada suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise riski.
Polish: Leku [...] nie należy stosować w leczeniu epizodów maniakalnych u dzieci i młodzieży poniżej osiemnastego roku życia.
Estonian: Lapsed ja alla 18aastased noorukid [...] ei tohi kasutada maania raviks lastel ja alla 18aastaste noorukitel.
Polish: Innymi słowy w przeprowadzonych badaniach wykazano skuteczność walproinianu w leczeniu ostrej fazy manii w okresie 21 dni, ale dowodów na utrzymanie wpływu leczenia do 12 tygodni nie można uznać za kompletne.
Estonian: See tähendab, et tehtud uuringutes on küll näidatud valproaadi efektiivsust ägeda maania ravis 21 päeva jooksul, kuid andmeid ravitoime säilimise kohta 12 ravinädala vältel ei peeta piisavateks.
Polish: W odniesieniu do postaci istnieją dowody potwierdzające, że tabletki dojelitowe mogą być korzystne pod względem bezpieczeństwa w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Ravimvormi osas on andmeid, et gastroresistentsetel tablettidel võib olla toimeainet kiiresti vabastava ravimvormiga võrreldes ohutuseeliseid.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań z placebo, oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Estonian: Antiepileptiliste ravimite randomiseeritud näiva ravimiga kontrollitud uuringute metaanalüüs on samuti näidanud suitsiidimõtete ja -käitumise riski vähest suurenemist.
Polish: Początkowa zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on 750 mg.
Polish: W oparciu o odpowiednie własne bazy danych dotyczących bezpieczeństwa podmioty odpowiedzialne powinny określić i dodać właściwą częstość występowania wyżej wymienionych dodatkowych zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida oma ohutusandmebaase ja lisada mainitud kõrvalnähtude kohta nende esinemissagedus.
Polish: Na podstawie danych z literatury naukowej i doświadczeń po dopuszczeniu leku do obrotu do punktu 4.8 ChPL „Działania niepożądane" zaproponowano dodanie następujących zdarzeń niepożądanych: nudności, uspokojenie i zaburzenia pozapiramidowe.
Estonian: Nii esitatud kirjandusandmete kui ka müügiloa andmise järgse kogemuse põhjal tehakse ettepanek lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 järgmised kõrvalnähud: iiveldus, sedatsioon ja ekstrapüramidaalhäired.
Polish: Chociaż w badaniu Bowdena, z grupami kontrolnymi leczonymi litem i placebo, nie wykazano statystycznie istotnej różnicy pod względem wyników kryterium pierwszoplanowego (czas do nawrotu jakiegokolwiek epizodu zaburzenia nastroju), pacjenci leczeni walproinianem mieli lepsze wyniki w wielu drugoplanowych miernikach wpływu w porównaniu z chorymi leczonymi litem lub placebo.
Estonian: Kuigi Bowdeni uuringus, milles kasutati liitiumi- ja platseebokontrolli, ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust esmase tulemusnäitaja osas (aeg mis tahes meeleoluepisoodi kordumiseni), olid valproaadiga ravitud patsientidel mitme teisese tulemusnäitaja tulemused paremad kui liitiumi või platseebot saanud patsientidel.
Polish: Na podstawie dowodów dostępnych dla grupy PhVWP uznano, że w Unii Europejskiej należy wprowadzić zmiany do ChPL wszystkich środków przeciwpadaczkowych poprzez dodanie ostrzeżenia dotyczącego problemu samobójstw.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühmale kättesaadavate andmete alusel otsustati, et kõikide Euroopa Liidus turustatavate antiepileptikumide omaduste kokkuvõtteid tuleb muuta, lisades hoiatuse suitsiidiriski kohta.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Estonian: 4.1 NÄIDUSTUSED
Polish: Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej polega na leczeniu trwającego zaburzenia nastroju i zapobieganiu nawrotom kolejnych epizodów.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire ravi hõlmab hetkel olemasoleva meeleoluepisoodi ravi ja järgmiste meeleoluepisoodide ennetamist.
Polish: Mania występuje w chorobie zwanej chorobą afektywną dwubiegunową.
Estonian: Maania tekib sellise haiguse korral, mida nimetatakse bipolaarseks häireks.
Polish: Na podstawie przedstawionego piśmiennictwa można stwierdzić, że istnieją dowody potwierdzające skuteczność walproinianu w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych, co wykazano w trwających trzy tygodnie badaniach z grupami kontrolnymi placebo.
Estonian: Esitatud teaduskirjanduse põhjal võib järeldada, et on tõestatud valproaadi efektiivsus maaniaepisoodide akuutses ravis kolmenädalastes platseebokontrolliga uuringutes.
Polish: Ponadto, zgodnie z praktyką kliniczną i zaleceniami dawkowania, dobowa dawka powinna zostać dostosowana indywidualnie do odpowiedzi klinicznej w określonym zakresie dawek, a w zapobieganiu nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Estonian: Kliinilise tava ja annustamissoovituste kohaselt tuleb ööpäevast annust sõltuvalt kliinilisest vastusest kindlas annusevahemikus ka individuaalselt kohandada ning bipolaarse meeleoluhäire kordumise ennetamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.
Polish: Wielka Brytania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või viljastumisvõimelises eas naine, kui arst ei ole seda teile spetsiaalselt määranud.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzonych produktów zawierających walproinian, które ubiegają się o nowe wskazanie, powinny skontaktować się z właściwymi organami krajowymi w odpowiednich państwach członkowskich, aby przedłożyć plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Valproaati sisaldava ravimi müügiloa hoidja, kes taotleb uut näidustust, peab vastava liikmesriigi ravimiametile esitama riskijuhtimiskava.
Polish: Zwrócono uwagę, że chociaż wskazanie to obowiązuje w wielu państwach członkowskich, trwała skuteczność leczenia w ostrej fazie manii i w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju nie została wyraźnie wykazana w dobrze zaprojektowanych badaniach klinicznych spełniających wymogi określone w wytycznych CPMP w sprawie badań klinicznych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej i zapobieganiu jej nawrotom (CPMP/EWP/567/98).
Estonian: Rõhutati, et kuigi paljudes liikmesriikides on see näidustusena heaks kiidetud, ei ole põhjalikes kliinilistes uuringutes, mis vastavad ravimpreparaatide komitee bipolaarse meeleoluhäire raviks ja ennetamiseks kasutatavate ravimite kliinilise uurimise suunisele (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98), selgelt näidatud ravimi püsivat efektiivsust ägeda maania ravis ega korduvate meeleoluepisoodide ennetamisel.
Polish: Można poddać krytycznej ocenie fakt, że w drugim z omawianych badań nie było grupy kontrolnej placebo, jednak stosowanie litu w chorobie afektywnej dwubiegunowej, zwłaszcza w zapobieganiu jej nawrotom, jest przyjętym standardem postępowania.
Estonian: Asjaolu, et selles uuringus ei kasutatud platseebokontrolli, võib pidada puuduseks; liitiumi kasutamine bipolaarse meeleoluhäire korral, eelkõige ennetamiseks, vastab siiski väljakujunenud standardravile.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny uaktualniać informacje o produkcie leczniczym, aby zawrzeć odpowiednie punkty, zgodnie z propozycją CHMP w odniesieniu do proponowanej zmiany wskazania w leczeniu manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad uuendama ravimiteabe asjakohaseid lõike vastavalt inimravimite komitee ettepanekule, mis käsitleb muudetud näidustust „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP dotyczącym preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten pod różnymi nazwami z powodu ograniczeń i braków w danych z badań klinicznych, wskazanie należy dostosować w następujący sposób:
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja sarnaste nimetuste kohta tuleb näidustust kohandada järgmiselt, pidades silmas, et kliiniliste uuringute andmed on piiratud ja puudulikud:
Polish: W badaniach wykazano, że walproinian może być bezpiecznie stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.
Estonian: Eriuuringutes on näidatud, et valproaadi kasutamine koos antipsühhootikumidega on ohutu.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISE ALUSED
Polish: Kontynuowanie leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej trzeba dostosować indywidualnie do pacjenta, stosując najniższą skuteczną dawkę.
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodide ravi jätkamine tuleb kohandada iga patsiendi jaoks eraldi, kasutades väikseimat tõhusat annust.
Polish: Wykazano, że ekspozycja na walproinian w życiu płodowym wskutek stosowania walproinianu przez kobiety ciężarne wiąże się z ryzykiem wad rozwojowych płodu, w tym z możliwością opóźnienia rozwoju umysłowego.
Estonian: Valproaadi kasutamisega rasedatel kaasneb teratogeensuse risk, sealhulgas võimalik vaimse arengu peetus üsasisese kokkupuute tõttu valproaadiga.
Polish: Podczas przyjmowania leku kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Estonian: Fertiilsed naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: (2005 r.) pacjenci z grupy walproinianu mieli lepsze wyniki w odniesieniu do kilku parametrów skuteczności w porównaniu z grupą, w której stosowano lit (w sposób statystycznie nieistotny), jednak u istotnie większej liczby pacjentów leczonych litem wystąpiły działania niepożądane (drżenie, wielomocz, nadmierne pragnienie) w porównaniu z grupą przyjmującą walproinian.
Estonian: Calabrese et al. uuringus (2005), kus oli kaks ravirühma, olid valproaadirühma patsientidel mitu efektiivsusnäitajat paremad kui liitiumirühma patsientidel (statistiliselt mitteolulisel määral), kuid liitiumirühmas esines valporaadirühmaga võrreldes oluliselt enamatel patsientidel mitmesuguseid kõrvalnähte (treemor, polüuuria, polüdipsia).
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Mdłości, uspokojenie polekowe, objawy pozapiramidowe.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Iiveldus, uimasus, ekstrapüramidaalhäired.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka informacyjna
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Estonian: RAVIMI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 mg RETARDTABLETTEN JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa to ciężkie zaburzenie psychiczne przebiegające z nawracającymi epizodami manii i depresji, które jako nawracające zaburzenie afektywne prowadzi do znacznego cierpienia i dysfunkcji, stając się jedną z 30 najczęstszych przyczyn niesprawności na świecie.
Estonian: Bipolaarne meeleoluhäire on raske vaimuhäire, mida iseloomustavad korduvad maania- ja depressiooniepisoodid ning mis põhjustab korduva meeleoluhäirena tugevat rõhutuse tunnet ja ebanormaalset käitumist.
Polish: - Komitet uznał wszczętą przez Holandię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczącą preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami).
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 1084/2003/EÜ artikli 6 kohase Madalmaade tehtud esildise ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste kohta;
Polish: Holandia wniosła zastrzeżenia dotyczące skutecznego i bezpiecznego stosowania preparatu Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Estonian: Madalmaad tõstatasid küsimuse ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ja sarnaste nimetuste) efektiivse ja ohutu kasutamise kohta meeleoluepisoodide akuutseks raviks ja meeleoluepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.