FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс при деца на възраст до 18 години не са установени.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 6.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 септември 2018 г.
Hungarian: A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Bulgarian: Venclyxto с храна и напитки
Hungarian: A venetoklax-kezelésben részesülő betegek némelyikénél fáradtságról számoltak be, amit figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek értékelésekor.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи венетоклакс, е съобщена умора и това трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента за шофиране или работа с машини.
Hungarian: aA módosított adagot 1 hétig kell alkalmazni a dózis növelése előtt.
Bulgarian: Коригираната доза трябва да се приема в продължение на 1 седмица, преди да бъде увеличена.
Hungarian: Többszörös orális alkalmazást követően a venetoklax maximális plazmakoncentrációja az adagolás után 5-8 óra múlva alakult ki.
Bulgarian: След многократно перорално приложение максимална плазмена концентрация на венетоклакс се постига 5 до 8 часа след приема.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön által alkalmazott gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben, vízzel nyeljék le, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели, с вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Hungarian: bA minimális reziduális betegséget allél-specifikus oligonukleotid polimeráz láncreakcióval (ASO-PCR) és/vagy flow citometriával értékelték.
Bulgarian: Минималната резидуална болест е оценена чрез използване на алел-специфична олигонуклеотидна полимеразна верижна реакция (ASO-PCR) и/или флоуцитометрия.
Hungarian: A venetoklax nem volt hatással a QTc szakaszra, és a venetoklax expozíció és a QTc szakasz változása között nem lehetett összefüggést kimutatni.
Bulgarian: Венетоклакс няма ефект върху QTcинтервала и няма връзка между експозицията на венетоклакс и промяна на QTc-интервала.
Hungarian: Az aktualizált hatásossági elemzésből származó, klinikai vizsgálóorvosok által értékelt PFS Kaplan-Meier görbéje az 1. ábrán látható.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за оценената от изследователя PFS от актуализирания анализ за ефикасност са показани на Фигура 1.
Hungarian: • a digoxin nevű, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми, известно като дигоксин
Hungarian: MRD negativitás aránya a kombinációs kezelés végénb
Bulgarian: MRD честота на негативност в края на комбинираното лечение б
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Venclyxto
Bulgarian: Други лекарства и Venclyxto
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Venclуxtо не трябва да се използва при деца и юноши.
Hungarian: A venetoklax minimális akkumulációt mutat 1,30-1,44 közötti akkumulációs arányszámmal.
Bulgarian: Венетоклакс показва минимално кумулиране с коефициент на кумулиране 1,30-1,44.
Hungarian: TTR, hónap, medián aEgy betegnél nem volt kimutatható a 17p deléció.
Bulgarian: TTR, месеци, медиана (диапазон) aЕдин пациент не е носител на 17p делеция.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlása elősegíti a rákos sejtek pusztulását és számuk csökkenését.
Bulgarian: Блокирането на този протеин помага да бъдат убити и да се понижи броят на раковите клетки.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, ameddig a beteg a kezelést tolerálja.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на болестта или до поява на непоносимост от страна на пациента.
Hungarian: Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövény-készítmények és az étrend-kiegészítők.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни добавки.
Hungarian: • a szervezet egyik sójának (elektrolit), a foszfornak magasabb szintje
Bulgarian: по-високо ниво в организма на сол (електролит), наречена фосфат
Hungarian: • klaritromicin bakteriális fertőzések kezelésére
Bulgarian: кларитромицин за бактериални инфекции
Hungarian: A 3-as és 4-es fokú neutropenia medián időtartama 8 nap volt (tartomány: 1-712 nap).
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията от степен 3 или 4 е 8 дни (диапазон: 1 - 712 дни).
Hungarian: A venetoklax nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez, a szabad frakció aránya a plazmában <0,01 az 1-30 µM (0,87-26 µg/ml) koncentrációtartományban.
Bulgarian: Венетоклакс се свързва във висока степен с плазмените протеини, като несвързаната фракция в плазмата е < 0,01 в диапазон на концентрация 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Venclyxto befolyásolhatja a hatásukat:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Venclуxtо може да повлияе на начина им на действие:
Hungarian: bIdeértve 51 további beteget a kiterjesztett biztonságossági kohorszból.
Bulgarian: Включва 51допълнително включени пациенти от разширената кохорта за безопасност.
Hungarian: Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели Venclуxtо, не вземайте допълнителна доза същия ден.
Hungarian: A venetoklax terminális fázis eliminációs féléletideje a populációs becslés alapján körülbelül 26 óra.
Bulgarian: Изчисленият за популацията терминален елиминационен полуживот на венетоклакс е приблизително 26 часа.
Hungarian: 12 hónapos becslés
Bulgarian: Изчислена за 12 месеца
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a kockázatot és megfelelő tumorlízis szindróma profilaxist kell alkalmazni, beleértve a hidrálást és az antihyperurikaemiás kezelést.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риска и трябва да получат подходяща профилактика за СТР, включително хидратация и антихиперурикемични средства.
Hungarian: Követni kell a „A tumorlízis szindróma megelőzése" c. részben található utasításokat (4.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за „Превенция на синдром на туморен разпад" (вж. точка 4.2).
Hungarian: Mindkét hatás reverzibilis volt a venetoklax adagolásának megszüntetését követően, a lymphocytaszám a kezelés után 18 héttel állt helyre.
Bulgarian: И двата ефекта са обратими след преустановяване на приложението на венетоклакс, като възстановяването на лимфоцитите настъпва 18 седмици след края на третирането.
Hungarian: • ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.
Bulgarian: ритонавир за ХИВ инфекция.
Hungarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletta)
Bulgarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 таблетки) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 таблетки) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 таблетки) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 таблетки) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 таблетки) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 таблетки)
Hungarian: A CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása csökkent venetoklax expozícióhoz, és ennek következtében a hatástalanság kockázatához vezethet.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията на венетоклакс и следователно до риск от липса на ефикасност.
Hungarian: A dózistitrálás időszaka alatt bekövetkező esetekben a kezelést fel kell függeszteni és a betegeknél gondosan monitorozni kell a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket (láz, hidegrázás, émelygés, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szívritmuszavarok, rendellenesen sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság, izom vagy ízületi fájdalom, hasfájás és puffadás), valamint az egyéb toxicitásokat (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата, лечението трябва да се прекъсне и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на СТР (температура, втрисане, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерен сърдечен ритъм, тъмна или мътна урина, необичайна умора, мускулни или ставни болки, коремна болка и раздуване на корема), заедно с други форми на токсичност (вж.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrút tartalmú ételt, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto-kezelés ideje alatt - ide értve az elfogyasztásukat, a belőlük készült levek italként történő fogyasztását, illetve az olyan étrend-kiegészítők fogyasztását, amelyek ezeket tartalmazhatják.
Bulgarian: Не яжте грейпфрут, севилски портокал (горчиви портокали) или звезден плод (карамбол), докато приемате Venclyxto - това включва яденето им, пиенето на сока им или употребата на добавка, която може да ги съдържа.
Hungarian: A Venclyxto nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Venclyxto не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A minimális reziduális betegséget (MRD) áramlásos-citometria segítségével értékelték annál a 93 betegnél, aki a 158, venetoklaxszal kezelt beteg közül teljes remissziót (CR), teljes remissziót részleges csontvelő-felépüléssel (CRi), vagy részleges remissziót (PR) limitált maradványbetegséggel értek el.
Bulgarian: Минималната резидуална болест (MRD) се оценява с помощта на флоуцитометрия при 93 от 158 пациенти, които са постигнали пълна ремисия (CR), пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък (CRi) или частична ремисия (PR) с ограничена резидуална болест при лечение с венетоклакс.
Hungarian: A venetoklax dinamikus egyensúlyi AUC-értéke arányosan emelkedett a 150-800 mg dózistartományban.
Bulgarian: AUC на венетоклакс в стационарно състояние се увеличава пропорционално в дозовия интервал от 150-800 mg.
Hungarian: Minden TLS-esemény a venetoklax dózistitrálási időszaka alatt történt és két napon belül megszűnt.
Bulgarian: Всички събития на СТР са настъпили по време на фазата на титриране на дозата на венетоклакс и са отзвучали в рамките на два дни.
Hungarian: A venetoklaxot elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Bulgarian: Венетоклакс се метаболизира предимно чрез CYP3A.
Hungarian: A tumorlízis szindróma fontos azonosított kockázat a venetoklax-kezelés megkezdésekor.
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е важен установен риск при започване на лечение с венетоклакс.
Hungarian: - Ne essen teherbe, miközben ezt a készítményt szedi.
Bulgarian: - Не забременявайте, докато приемате това лекарство.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinát a kezelés során, és azt követően egészen a B-sejtek regenerálódásáig nem szabad beadni.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат по време на лечението и след това до възстановяването на В-клетките.
Hungarian: aAz IRC által és a vizsgálóorvosok által értékelt CR arány közötti eltérést a CT-felvételeken látható reziduális adenopathia különböző értelmezése okozta.
Bulgarian: aНесъответствието между оценката на IRC и оценката на изследователя за честота на CR се дължи на интерпретирането на остатъчната аденопатия при КТ изследването.
Hungarian: Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
Bulgarian: Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци.
Hungarian: A venetoklax klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem okoz OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vagy MATE2K gátlást.
Bulgarian: В клинично значими концентрации не се очаква венетоклакс да инхибира OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MАТЕ1 или MATE2K.
Hungarian: A 194, korábban már kezelt CLL-es betegek közül, akik a venetoklaxot rituximabbal kombinációban kapták, 50% volt 65 éves vagy idősebb.
Bulgarian: От 194 пациенти с предходна терапия за ХЛЛ, които са получили венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, 50% са били на възраст 65 или повече години.
Hungarian: A BCL-2 fokozott expresszióját kimutatták a krónikus lymphoid leukaemia sejtekben, ahol az a tumorsejtek túlélését mediálja, és összefüggésbe hozták a kemoterápiás szerekkel szembeni rezisztenciával.
Bulgarian: Свръхекспресията на BCL-2 е доказана в ХЛЛ клетки, при които той медиира преживяемостта на туморните клетки и е свързван с резистентност към химиотерапевтици.
Hungarian: Bőséges mennyiségű víz (legalább 1,5-2 liter naponta) fogyasztásával segítheti a ráksejtek bomlástermékeinek vizelettel történő eltávolítását a szervezetéből, és így csökkentheti a tumorlízis szindróma kialakulásának kockázatát (lásd 3. pont).
Bulgarian: Пиенето на големи количества вода, най-малко 1,5 до 2 литра дневно, помага за отстраняване на разпадните продуктите на раковите клетки от организма Ви чрез урината и може да намали риска от възникване на СТР при Вас (вижте точка 3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dózistitrálás első 5 hetében több mint 1 hétig megszakították az adagolást, illetve akiknél a dózistitrálás szakaszát követően több mint 2 hétig szakították meg a kezelést, a tumorlízis szindróma kockázatát újra kell értékelni annak eldöntése érdekében, hogy csökkentett dózissal kell-e újrakezdeni az adagolást (pl. a dózistitrálás legalsó vagy valamely közbülső szintjéről; lásd 2. táblázat).
Bulgarian: При пациенти, които са прекъснали приема за повече от 1 седмица през първите 5 седмици от титрирането на дозата или за повече от 2 седмици след завършване на фазата на титриране на дозата, трябва да се извърши преоценка на риска от СТР, за да се прецени дали се налага възобновяване на приема при намалена доза (напр. всички или някои нива на титриране на дозата; вж. Таблица 2).
Hungarian: A venetoklax a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Bulgarian: Венетоклакс е субстрат на P-gp и BCRP.
Hungarian: Klinikai tumorlízis szindróma vagy olyan vérkép változások esetén, amelyek rendezéséhez több mint 48 órára van szükség, a kezelést csökkentett adaggal kell folytatni (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: При случаи на клинично проявен СТР или промени в кръвните биохимични показатели, чието нормализиране изисква повече от 48 часа, лечението трябва да се възобнови при намалена доза (вж. Таблица 2).
Hungarian: Súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a halálos kimenetelű sepsist is.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции, включително случаи на сепсис с летален изход.
Hungarian: TTR, hónap, medián (tartomány)
Bulgarian: TTR, месеци, медиана (диапазон)
Hungarian: A Venclyxto krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére való, amikor a betegség visszatért vagy nem reagált más kezelésre.
Bulgarian: Venclyxto се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), след като болестта се е появила отново или не се е повлияла от друго лечение.
Hungarian: DOBOZ (5 napos csomag)
Bulgarian: КУТИЯ (опаковка за 5 дни)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az ORR volt az IWCLL által revideált NCI-WG irányelvek szerint.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR според IWCLL актуализираните NCI-WG указания.
Hungarian: Miután a 389 betegből 77-et már bevontak a vizsgálatba, módosították a protokollt, hogy az tartalmazza a jelenlegi, az „Adagolás" résznél leírt TLS profilaxist és monitorozási intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: След включването на 77/389 пациенти, протоколът е изменен, за да се включи актуалната профилактика за СТР и мерките за проследяване, описани в „Дозировка" (вж. точка 4.2).
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a tumorlízis szindróma 4. pontban felsorolt bármely tünetét észleli.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от симптомите на СТР, изброени в точка 4.
Hungarian: A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrúitlevet, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt.
Bulgarian: Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод (карамбол).
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása egyéb erős CYP3A4-inhibitorokkal előreláthatóan a venetoklax AUC-értékét átlagosan 5,8-7,8-szeresével növeli.
Bulgarian: При едновременно приложение на венетоклакс с други мощни инхибитори на CYP3A4 се прогнозира увеличение на AUC на венетоклакс със средно 5,8 до 7,8 пъти.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A Venclyxto adható rituximabbal kombinációban vagy önmagában.
Bulgarian: Venclyxto може да Ви бъде приложен в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно.
Hungarian: Ezek növelhetik a vérében a venetoklax mennyiségét.
Bulgarian: Това е така, защото те могат да увеличат количеството на венетоклакс в кръвта.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Hungarian: A venetoklaxot a rituximab 1. ciklusának 1. napjától számított 24 hónapig kell adni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Венетоклакс трябва да се приема в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1 Ден 1 от приема на ритуксимаб (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az életkor, a nem és a testsúly hatásai
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и теглото
Hungarian: Állatokon végzett embrio-foetalis toxicitási vizsgálatok alapján (lásd 5.3pont) a terhes nőknél alkalmazott venetoklax károsíthatja a magzatot.
Bulgarian: Въз основа на ембриофетални проучвания за токсичност при животни (вж. точка 5.3), венетоклакс може да навреди на плода, когато се прилага при бременни жени.
Hungarian: A venetoklax nem gátolja az UGT1A4-et, az UGT1A6-ot, az UGT1A9-et és az UGT2B7-et.
Bulgarian: Венетоклакс не е инхибитор на UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7.
Hungarian: A venetoklax sejtnekrózist is okozott különböző szövetekben, így az epehólyagban és az exokrin hasnyálmirigyszövetben, miközben azonban semmi sem utalt a szöveti integritás sérülésére vagy szervi diszfunkcióra; ezek a változások nagyságrendjüket tekintve minimálisak-enyhék voltak.
Bulgarian: Венетоклакс също така причинява некроза на единични клетки в различни тъкани, включително жлъчния мехур и на екзокринния панкреас, без данни за нарушаване на целостта на тъканите или органна дисфункция; като степен тези находки са минимални до леки.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem és a testsúly nem befolyásolják a venetoklax clearance-ét.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, полът и теглото не оказват ефект върху клирънса на венетоклакс.
Hungarian: Monitorozni kell a vérkémiai paramétereket és az eltéréseket azonnal kezelni kell.
Bulgarian: Кръвните биохимични показатели трябва да се мониторират и отклоненията да се овладяват веднага.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél legalább 50%-os dóziscsökkentés javasolt a kezelés teljes időtartama alatt (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на дозата с най-малко 50% за целия период на лечение (вж. точка 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a gyomorsavcsökkentő szerek (pl. protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták, antacidumok) nem befolyásolják a venetoklax biohasznosulását.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ, средства, които понижават стомашната киселинност (напр. инхибитори на протонна помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди) не влияят на бионаличността на венетоклакс.
Hungarian: DOBOZ (7 napos csomag)
Bulgarian: КУТИЯ (опаковка за 7 дни)
Hungarian: A venetoklax-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a tumor-terhelés értékelését, többek között radiológiai vizsgálatokkal (pl. CT).
Bulgarian: Преди започване на терапия с венетоклакс на всички пациенти трябва да се направи оценка на туморния товар, включваща рентгенографско изследване (напр. компютърна томография).
Hungarian: • rohamok vagy görcsrohamok
Bulgarian: припадъци или гърчове
Hungarian: A Venclyxto-kezelést fel kell függeszteni bármely 3-as vagy 4-es súlyossági fokú nem-hematológiai toxicitás, fertőzéssel vagy lázzal társuló 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropenia, illetve 4-es súlyossági fokú hematológiai toxicitás esetén, kivéve, ha lymphopeniáról van szó.
Bulgarian: Лечението с Venclyxto трябва да се прекрати при всяка проява на нехeмaтологична токсичност от 3-а или 4-а степен, неутропения от 3-а или 4-а степен с инфекция или с повишена температура, или хематологична токсичност от 4-а степен, с изключение на лимфопения.
Hungarian: Összességében a betegek 65%-a kapott korábban nukleozid analógot, 86% rituximabot, 39% egyéb monoklonális antitestet és 72% alkilálószert (közülük 41% bendamusztint).
Bulgarian: Общо 65% от пациентите са получавали нуклеозидни аналози, 86% ритуксимаб, 39% други моноклонални антитела и 72% алкилиращ агент (включително 41%бендамустин).
Hungarian: A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint:
Bulgarian: Venclуxtо се предлагат в блистери, които са опаковани в картонени кутии, както следва:
Hungarian: 5. táblázat: A MURANO vizsgálat további hatásossági eredményei Klinikai vizsgálóorvosok értékelése
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност при MURANO Оценка на изследователя
Hungarian: Továbbá, a P-gp- vagy BCRP-gátlók növelhetik a venetoklax expozíciót (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Инхибитори на P-gp или BCRP също могат да увеличат експозицията на венетоклакс (вж. точка 4.5).
Hungarian: Dózismódosítások egyéb toxicitások miatt
Bulgarian: Корекции на дозата при други прояви на токсичност
Hungarian: Mind a hat betegnél be tudták fejezni a dózistitrálást, és elérték az ajánlott napi 400 mg venetoklax adagot.
Bulgarian: Всичките шест пациенти са завършили титрирането на дозата и са достигнали до препоръчителната дневна доза от 400 mg венетоклакс.
Hungarian: A betegeknél egy 4-5 hetes dózistitrálási sémát követtek, kezdve napi egyszeri 20 mg-mal, majd napi egyszeri 50 mg-ra, 100 mg-ra, 200 mg-ra, és végül 400 mg-ra növelve.
Bulgarian: Пациентите са следвали 4 до 5-седмична схема на титриране на дозата, започвайки от 20 mg и увеличавайки до 50 mg, 100 mg, 200 mg и накрая до 400 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.
Bulgarian: Това ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината.
Hungarian: A venetoklaxot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat, illetve a betegeket a tumorlízis szindróma fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Венетоклакс трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползата превишава риска, а пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци на токсичност поради повишен риск от СТР (вж. точка 4.4).