FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vom Prüfarzt bewertete ORR (RECIST v1.1) ^
Hungarian: Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST v1.1)^
German: Eine multizentrische, internationale, einarmige klinische Studie der Phase II mit zwei Kohorten, IMvigor210, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC (auch als urotheliales Blasenkarzinom bezeichnet) durchgeführt.
Hungarian: Egy II. fázisú multicentrikus, nemzetközi, két kohorszos, egykaros klinikai vizsgálatot (IMvigor210) végeztek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (urothelialis hólyagrákként is nevezett) szenvedő betegeknél.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tecentriq schwanger werden.
Hungarian: • Ha teherbe esik a Tecentriq kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: · Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, jégecet, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
German: Immunvermittelte Neuropathien
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő neuropathiák
German: Die ITT-Population, einschließlich Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-Translokationen, die bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten, zeigte eine klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS in Arm B verglichen mit Arm C (HR von 0,61; 95 % KI: 0,52; 0,72, medianes PFS 8,3 vs. 6,8 Monate).
Hungarian: Az ITT populáció - amelybe beletartoztak azok az EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel rendelkező betegek, akiket korábbiakban tirozin-kináz-inhibitorokkal kellett volna kezelni - klinikailag jelentős PFS-javulást mutatott a B karon, szemben a C karral (HR: 0,61, 95%-os CI: 0,52; 0,72; medián PFS 8,3, ill. 6,8 hónap).
German: 51 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von ≥ 1 % TC oder ≥ 1 % IC und 49 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von < 1 % TC und < 1 % IC.
Hungarian: A betegek 51%-ánál a daganatminták PD-L1 expressziója ≥1% volt a tumorsejteken vagy ≥1% a tumort infiltráló immunsejteken, 49%-uknál pedig a daganatminták PD-L1 expressziója < 1% volt a tumorsejteken, és < 1% a tumort infiltráló immunsejteken.
German: Es ist nicht bekannt, ob Atezolizumab in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az atezolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Die Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren aus den Studien IMpower150 und IMpower133 sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Hungarian: Az IMpower150 és az IMpower133 vizsgálatban a 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
German: Atezolizumab + nabPaclitaxel
Hungarian: Atezolizumab + nab-paklitaxel
German: Neutropenied, Leukopeniee
Hungarian: (neutropénia, leukopénia)
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%)
Hungarian: Teljes válaszok száma (%)
German: Es liegen keine Informationen zu Überdosierungen von Atezolizumab vor.
Hungarian: Az atezolizumab túladagolásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
German: Die Dauer bis zu einer Verschlechterung des Patienten-berichteten allgemeinen Gesundheitszustandes/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL), was einem Abfall ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert entspricht, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30, war in beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 alapján meghatározott, betegek által jelentett általános egészségi állapot/egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) romlásáig eltelt idő (10 pontos vagy annál nagyobb mértékű tartós csökkenés a kiindulási pontszámhoz képest) hasonló volt minden kezelési csoportban, ami azt jelzi, hogy minden beteg megőrizte a kiindulási HRQoL értékét egy hasonló időtartamon át.
German: Grad 3 oder 4 Erhöhung der Serumamylase- oder Lipase-Spiegel (> 2 x ULN) oder Grad 2 oder 3 Pankreatitis
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú szérum amilázvagy lipáz-szint emelkedés (magasabb mint a normálérték felső határának 2,0-szerese), vagy 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Therapie mit Tecentriq zudem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: EGFR-mutáns vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknek célzott terápiákat kell kapniuk a Tecentriq alkalmazása előtt (lásd 5.1 pont).
German: n Schließt Berichte von Enzephalitis, Meningitis und Photophobie ein.
Hungarian: n Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: encephalitis, meningitis, photophobia.
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Hungarian: Egyéb immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
German: In Kohorte 1 wurden vorher nicht behandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC eingeschlossen, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet waren oder bei denen mindestens 12 Monate nach Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime eine Krankheitsprogression auftrat.
Hungarian: Az 1. kohorszba a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegek tartoztak, akiknél a ciszplatin-bázisú kemoterápia nem volt megfelelő, illetve nem volt alkalmazható, vagy akiknél a platina-bázisú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás rezsimmel történő kezelés után legalább 12 hónap eltelte után progrediált a betegség.
German: Tecentriq wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis von einem Arzt verabreicht, der in der Krebstherapie erfahren ist.
Hungarian: A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek egy kórházban vagy klinikán.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC - triple-negative breast cancer), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Hungarian: A Tecentriq nab-paklitaxellel kombinációban az inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a tumor PD-L1 expressziója ≥ 1% és akik nem kaptak korábban kemoterápiát a metasztatikus betegségük kezelésére.
German: Diabetes mellitus führte bei < 0,1 % (3/3.178) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Hungarian: Diabetes mellitus miatt a betegek < 0,1%-ánál (3/3178) szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
German: Patienten mit NSCLC und eindeutiger Tumorinfiltration in die großen Blutgefäße des Brustkorbs oder eindeutiger Kavitation pulmonaler Läsionen, wie mittels bildgebender Verfahren festgestellt, wurden aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie IMpower150 ausgeschlossen, nachdem einige Fälle tödlicher pulmonaler Hämorrhagie beobachtet wurden.
Hungarian: Azok az NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél képalkotó vizsgálattal a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója volt megfigyelhető, nem vehettek részt az IMpower 150 pivotális klinikai vizsgálatban, miután számos fatális kimenetelű tüdővérzéses esetet figyeltek meg, amely a bevacizumab-kezelés ismert kockázati tényezője.
German: Anzahl mit teilweisem Ansprechen (%) Vom Prüfarzt bewertetes DOR (RECIST 1.1)** ^
Hungarian: Részleges válaszok száma (%) Vizsgáló által értékelt DOR (RECIST 1.1)** ^
German: PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1)
German: Andere klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse, die öfter unter Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin beobachtet wurden, waren Epistaxis, Hämoptyse und zerebrovaskulärer Insult, einschließlich tödlicher Ereignisse.
Hungarian: Egyéb, az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin karon nagyobb gyakorisággal megfigyelt klinikailag jelentős mellékhatás volt az epistaxis, haemoptysis, cerebrovascularis katasztrófa, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
German: Das mediane OS für alle Patienten-Subgruppen (PD-L1-Expression ³ 5 % und ³ 1 %) und alle Patienten (all comers) lag bei 10,6 Monaten.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) medián értéke minden alcsoportra vonatkozóan (PD-L1 expresszió ≥ 5% és ≥1%) és az összes vizsgálatba bevont beteg esetén 10,6 hónap volt.
German: Die demographischen Merkmale und die Merkmale der Grunderkrankung der Studienpopulation (n = 679) zum Ausgangszeitpunkt waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Hungarian: A vizsgálati populáció (n=679) demográfiai jellemzői, valamint kiindulási betegségjellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között.
German: Patienten mit Lebermetastasen zeigten kein verbessertes PFS oder OS unter Anwendung von Atezolizumab, nab-Paclitaxel und Carboplatin, im Vergleich zu nabPaclitaxel und Carboplatin (HR von 0,93; 95% KI: 0,59; 1,47 für PFS und HR von 1,04; 95 % KI: 0,63; 1,72 für OS).
Hungarian: A májáttétes betegeknél a PFS vagy az OS javulását nem tapasztalták az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon, szemben a nab-paklitaxel és karboplatin karral (relatív hazárd: 0,93, 95%-os CI: 0,59; 1,47 a PFS-re, relatív hazárd: 1,04, 95%-os CI: 0,63, 1,72 az OS-re).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 15 Tage (Bereich: 0 Tage bis 12,5 Monate).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 15 nap volt (tartomány: 0 nap - 12,5 hónap).
German: ǂ Stratifiziert nach Chemotherapie (Vinflunin vs. Taxan), Status auf IC (< 5 % vs. ≥ 5 %), Anzahl prognostischer Risikofaktoren (0 vs. 1 - 3) und Lebermetastasen (ja vs. nein).
Hungarian: ǂ A kemoterápia (vinflunin vs. taxán), a tumort infiltráló immunsejtek státusza (< 5% vs. ≥ 5%), a prognosztikai kockázati faktorok száma (0 vs.
German: Patienten mit Ereignis (%) Median (Monate) (95 % KI)
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) Medián (hónap) (95%-os CI)
German: Vor Einleitung der Behandlung mit dem Vierfach-Regime, bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin müssen Ärzte die kombinierten Risiken sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak a négy gyógyszeres kezelési séma megkezdése előtt alaposan mérlegelnie kell az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin kombinált kockázatait (lásd 4.8 pont).
German: l Schließt Berichte von peripherer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, Herpes zoster, peripherer motorischer Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensomotorischer Neuropathie, toxischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, lumbosakraler Plexopathie, Arthropathia neuropathica und peripherer Nerveninfektion ein.
Hungarian: l Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: perifériás neuropathia, autoimmun neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, polyneuropathia, herpes zoster, perifériás motoros neuropathia, amyotrophia neuralgica, perifériás szenzomotoros neuropathia, toxikus neuropathia, axonalis neuropathia, lumbosacralis plexopathia, neuropathiás arthropathia, perifériás idegi fertőzés.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt Gesamtüberleben (OS) Anzahl der Todesfälle (%) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) 95 % KI Stratifizierteǂ Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert** 12 Monats-Gesamtüberleben (%)*** 18 Monats-Gesamtüberleben (%)*** Sekundäre Endpunkte Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1) Anzahl der Ereignisse (%) Mediane Dauer des PFS (Monate) 95 % KI Stratifizierte Hazard Ratio (95 % KI) Vom Prüfarzt bewertetes ORR (RECIST v1.1) Mit einem Ansprechen (%) 95 % KI Vom Prüfarzt bewertetes DOR (RECIST v1.1)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont Teljes túlélés (OS)* Halálesetek száma (%) Eseményekig eltelt medián idő (hónapok) 95%-os CI Stratifikáltǂ relatív hazárd (95%-os CI) 12 hónapos OS-arány (%)** Másodlagos és exploratív végpontok Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST 1.1 verzió) Események száma (%) A PFS medián időtartama (hónapok) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd (95%-os CI) Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1 verzió)
German: Eine aktualisierte Analyse wurde für Kohorte 1 nach einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 17,2 Monaten durchgeführt und ist in Tabelle 4 zusammengefasst.
Hungarian: Az 1. kohorszra vonatkozóan egy frissített elemzést végeztek, melyben a túlélésre vonatkozó utánkövetés medián időtartama 17,2 hónap volt.
German: 12-Monats-OS (%)
Hungarian: 12 hónapos OS (%)
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 54 Wochen alle 9 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Hungarian: A tumorértékelések 9 hetente történtek az első 54 hét során, majd ezt követően 12 hetente.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 13,1 Monate (Bereich: 9,0 bis 17,5 Monate).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
German: Jedoch zeigten Daten einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie mit Mehrfachdosen von Atezolizumab eine Auswirkung auf den Menstruationszyklus, bei einer geschätzten mittleren Exposition (AUC), die dem 6-Fachen der AUC von Patienten in der empfohlenen Dosierung entsprach.
Hungarian: Habár a 26 hetes ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján az atezolizumab hatással volt a menstruációs ciklusra az ajánlott dózist kapó betegek AUC értékének 6-szorosára becsült AUC értékkel rendelkező betegeknél, és ez a hatás reverzibilis volt (lásd 5.3 pont).
German: Zu Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Nur wenige Patienten hatten eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Csak néhány beteg 90 ml/perc/1,73 m2, n=8) (lásd 4.2 pont).
German: ‡^ (95 % KI)
Hungarian: (95%-os CI)
German: Bei symptomatischer Hypothyreose ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie nach Bedarf einzuleiten.
Hungarian: Tünetekkel járó hypothyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint pajzsmirigy hormonpótló kezelést kell kezdeni.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie die Dauer des Ansprechens (DOR).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a vizsgálói értékelésen alapuló RECIST 1.1 verziója (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, válaszértékelési kritériumok szolid tumorok esetén 1.1 verzió) szerint értékelt objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak.
German: Die OS-Ergebnisse waren bei Patienten im Alter von < 65 und ³ 65 ähnlich.
Hungarian: A teljes túlélés eredmények hasonlóak voltak a 65 év alatti, és a 65 éves és annál idősebb alcsoportokban.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität oder Teratogenität mit Atezolizumab durchgeführt.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek reprodukciós vagy teratogenitási állatkísérleteket.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/002
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,4 Monate (Bereich: 3 Tage bis 24,8 Monate).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,4 hónap volt (tartomány: 3 nap - 24,8 hónap).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,9 Monate (Bereich: 0 Tage bis 31,3 Monate).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,9 hónap volt (tartomány: 0 nap - 31,3 hónap).
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeit (IMvigor210, Kohorte 1)
Hungarian: 4. táblázat: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszából származó frissített hatásossági adatok összefoglalása
German: Die Hepatitis führte bei 6 (< 0,2 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Hungarian: Hepatitis miatt 6 (< 0,2%) betegnél szakították meg az atezolizumab-kezelést.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/001
German: Wenn Sie die Anwendung von Tecentriq abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását
German: Nebenniereninsuffizienz Symptomatisch
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség Tünetekkel járó
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Infúziós reakciókat figyeltek meg az atezolizumab alkalmazása során (lásd 4.8.
German: Tabelle 8: Intravenöse Behandlungsschemata (IMpower130) Behandlungsschema
Hungarian: 8. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower130) Kezelési séma
German: Es wurden keine Mutagenitätsstudien zum Nachweis eines mutagenen Potenzials von Atezolizumab durchgeführt.
Hungarian: Az atezolizumab mutagén hatásának meghatározására nem végeztek mutagenitási vizsgálatokat.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 840 mg/14 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 840 mg/14 ml
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität ist ab dem Zeitpunkt der Zubereitung für bis zu 24 Stunden bei ≤ 30 °C und für bis zu 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Hungarian: Az oldat az elkészítés után ≤ 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.200 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1200 mg/20 ml
German: In einer explorativen Auswertung mit längerer Nachbeobachtungszeit (Median 24,1 Monate) blieb das mediane OS in beiden Armen unverändert im Vergleich zur Primäranalyse (HR von 0,82; 95% KI:
Hungarian: Egy hosszabb követés utáni (medián: 24,1 hónap) feltáró analízis szerint a medián OS mindkét karon változatlan az elsődleges elemzéshez képest, relatív hazárd: 0,82 (95%-os CI: 0,67, 1,01).
German: Andere Endpunkte
Hungarian: Egyéb végpontok
German: Zwar wurden klinisch relevante IRF-bewertete ORR gemäß RECIST v1.1 nachgewiesen, jedoch wurde die statistische Signifikanz für den primären Endpunkt - im Vergleich zu einer prä-spezifizierten historischen Kontrollansprechrate von 10 % - nicht erreicht.
Hungarian: A RECIST 1.1 verziója alapján az IRF által megállapított objektív válaszadási arány (ORR) klinikailag releváns volt, azonban az előre meghatározott historikus kontroll 10%-os válaszadási arányával történő összehasonlításakor az elsődleges végpontra vonatkozóan nem volt statisztikailag szignifikáns az eredmény.
German: Demgegenüber zeigten Patienten mit einer EGFR-Mutation kein verbessertes Gesamtüberleben unter Atezolizumab gegenüber Docetaxel (HR 1,24; 95 % KI: 0,71; 2,18; medianes OS 10,5 gegenüber 16,2 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel).
Hungarian: Azonban, az EGFR mutációval rendelkező betegeknél a teljes túlélés nem javult atezolizumab esetén docetaxellel összehasonlítva (relatív hazárd: 1,24, 95%-os CI: 0,71; 2,18, medián teljes túlélés 10,5 hónap illetve 16,2 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
German: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubin sind vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung mit Atezolizumab in regelmäßigen Abständen und wenn klinisch indiziert zu überwachen.
Hungarian: A glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT, angolszász terminológiával aszpartát-aminotranszferáz, ASAT), a glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT, angolszász terminológiával alanin-aminotranszferáz (ALAT) és a bilirubin szintjét monitorozni kell az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeresen, illetve ahogyan az a klinikai kép alapján javasolt.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und hellhäutig (90 %).
Hungarian: A betegek többsége férfi (57%), és fehér bőrű (90%) volt.
German: Hypophysitis trat bei 0,8 % (3/393) der Patienten auf, die Atezolizumab zusammen mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Hungarian: Hypophysitis az atezolizumabot bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kapó betegek 0,8%-ánál (3/393) fordult elő.
German: Schließt Berichte von Neutropenie, erniedrigter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis und Granulozytopenie ein.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: neutropenia, neutrofilszám csökkenés, lázas neutropenia, neutropeniás szepszis, granulocytopenia.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Tecentriq als Einzelsubstanz berichtet:
Hungarian: Önmagában alkalmazott Tecentriq Az önmagában alkalmazott Tecentriq klinikai vizsgálataiban az alábbi mellékhatásokat jelentették:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) waren Fatigue (35,9 %), verminderter Appetit (25,5 %), Übelkeit (23,5 %), Husten (20,8 %), Dyspnoe (20,5 %), Fieber (20,1 %), Diarrhoe (19,7 %), Hautausschlag (19,5 %), Rückenschmerzen (15,3 %), Erbrechen (15,0 %), Asthenie (14,5 %), Arthralgie (13,9 %), Schmerzen der Skelettmuskulatur (13,0 %), Pruritus (12,6 %) und Harnwegsinfektion (11,6 %).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszermellékhatás (> 10%) a fáradtság (35,9%), az étvágy csökkenése (25,5%), a hányinger (23,5%), a köhögés (20,8%), a dyspnoe (20,5%), a láz (20,1%), a hasmenés (19,7%), a bőrkiütés (19,5%), a hátfájás (15,3%), a hányás (15,0%), az asthenia (14,5%), az arthralgia (13,9%), a csont-izomrendszeri fájdalom (13,0%), a pruritus (12,6%) és a húgyúti fertőzés (11,6%) voltak.
German: Es wurden 310 Patienten mit Atezolizumab 1.200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens behandelt.
Hungarian: 310 beteg részesült 3 hetente 1200 mg intravénás infúzió formájában atezolizumab-kezelésben a kedvező klinikai hatás elvesztéséig.
German: Atezolizumab Monotherapie
Hungarian: Atezolizumab-monoterápia
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml) enthalten.
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 3,2 mg Tecentriq-et (840 mg/264 ml) kell tartalmaznia.
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 6 mg Tecentriq (1.680 mg/278 ml) enthalten.
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 6,0 mg Tecentriq-et (1680 mg/278 ml) kell tartalmaznia.
German: Die wesentlichen Ergebnisse dieser Studie mit einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 21 Monaten sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Hungarian: A 10. táblázat foglalja össze ennek a vizsgálatnak a 21 hónapos medián túlélési utánkövetésére vonatkozó legfontosabb eredményeit.
German: Die Patienten sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Enzephalitis zu überwachen.
Hungarian: A betegeknél a meningitis vagy az encephalitis okozta klinikai panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
German: Wie ist Tecentriq aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,7 Monate (Bereich: 5,0 bis 8,8 Monate).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,7 hónap volt (tartomány: 5,0-8,8 hónap).
German: Die Randomisierung war stratifiziert nach Chemotherapie (Vinflunin vs. Taxan), PD-L1-Expression-Status auf den IC (< 5 % vs. ≥ 5 %), Anzahl der prognostischen Risikofaktoren (0 vs. 1 - 3) und Lebermetastasen (ja vs. nein).
Hungarian: A randomizációt az alábbiak szerint stratifikálták: kemoterápia (vinflunin vs. taxán), a tumort infiltráló immunsejtek (IC) PD-L1 expressziós státusza (< 5% vs. ≥ 5%), a prognosztikai kockázati faktorok száma (0 vs.
German: Myasthenes Syndromo Herzerkrankungen Selten
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ritka myocarditisp