FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s přípravky snižujícími hladinu glukosy)
Polish: a) kontrolowanego placebo badania klinicznego dotyczącego stosowania dapagliflozyny w połączeniu z insuliną (samą lub z innymi doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy)
Czech: Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Polish: Dapagliflozyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym.
Czech: Šest z 23 příhod DKA ve skupině s dapagliflozinem 5 mg se vyskytlo u pacientů s euglykemií (< 14 mmol/l, resp. 250 mg/dl).
Polish: 6 z 23 przypadków kwasicy ketonowej zaobserwowanych w grupie otrzymującej dapagliflozynę w dawce 5 mg wystąpiło u pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi w zakresie euglikemicznym (<14 mmol/l, czyli 250 mg/dl).
Czech: V 52. týdnu, resp. 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) zaznamenán významně menší podíl subjektů s alespoň jednou příhodou hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47,0 %, resp. 50 %).
Polish: W 52, 104 i 208 tygodniu przynajmniej jeden przypadek hipoglikemii obserwowano u znacząco mniejszego odsetka ochotników w grupie leczonej dapagliflozyną (odpowiednio 3,5%, 4,3% i 5,0%) w porównaniu z grupą leczoną glipizydem (odpowiednio 40,8%, 47,0% i 50,0%).
Czech: Injekce inzulinu má být podána do 2 hodin po naměření nevysvětlitelné hyperglykemie/hyperketonemie a léčba dapagliflozinem musí být přerušena.
Polish: Wstrzyknięcia insuliny należy dokonać w ciągu 2 godzin od niewyjaśnionej, wysokiej wartości stężenia glukozy i (lub) ciał ketonowych we krwi, a leczenie dapagliflozyną należy przerwać.
Czech: Množství glukosy odstraněné tímto mechanismem ledvinami závisí na koncentraci glukosy a GFR.
Polish: Ilość glukozy usuwanej przez nerki dzięki mechanizmowi ich działania zależy od stężenia glukozy we krwi i stopnia filtracji kłębuszkowej (GFR).
Czech: Výsledky ve 24. týdnu ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem jako doplňkové léčbě k inzulinu u dospělých pacientů s diabetem 1. typu
Polish: Wyniki w tygodniu 24 dwóch badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu wspomagającym do insuliny u osób dorosłych z cukrzycą typu 1
Czech: *,b,c
Polish: *,b,d
Czech: Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Polish: Wielomocz obejmuje preferowane określenia: częstomocz, wielomocz, zwiększone wydalanie moczu.
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem v monoterapii, při přidání k metforminu nebo při přidání k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w monoterapii, w leczeniu skojarzonym z metforminą lub w leczeniu skojarzonym z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej), częstość występowania zdarzeń lekkiej hipoglikemii była podobna (< 5%) pomiędzy grupami leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo do 102 tygodni leczenia.
Czech: Datum splnění
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba na základě anamnézy pacienta zvážit faktory predisponující k rozvoji ketoacidózy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do kwasicy ketonowej.
Czech: Dapagliflozin účinkuje nezávisle na sekreci inzulinu a účinku inzulinu.
Polish: Dapagliflozyna działa niezależnie od wydzielania i działania insuliny.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost.
Polish: Należy uwzględnić ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w razie wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z ryfampicyną (induktor wielu transporterów i enzymów metabolizujących leki) obserwowano 22% zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na wydalanie glukozy z moczem w ciągu 24 godzin.
Czech: Léčba dapagliflozinem nebyla spojena se zvýšeným podílem pacientů s příhodami hypoglykemie ve srovnání s placebem.
Polish: Leczenie dapagliflozyną nie wiązało się ze zwiększeniem odsetka pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemii w porównaniu z placebo.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykemie mírně vyšší než u placeba a bez závislosti na podávané dávce.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dawki do 100 mg (10-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) raz na dobę przez okres 2 tygodni u zdrowych ochotników i ochotników z cukrzycą typu 2, częstość występowania hipoglikemii była nieznacznie większa niż w grupie placebo i nie była zależna od dawki.
Czech: Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń w obrębie układu sercowo-naczyniowego oraz analizowanych populacji, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Czech: Menší hypoglykemické epizody byly hlášeny u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a sulfonylmočovina, a u 3,7 % subjektů, kterým byl podáváno placebo plus metformin a sulfonylmočovina.
Polish: Lekką hipoglikemię stwierdzono u 12,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika oraz u 3,7% pacjentów, którzy otrzymywali placebo łącznie z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika.
Czech: Viz bod 4.
Polish: Patrz punkt4.
Czech: Tabulka 1 Klinická fáze Hladina ketonů v krvi (betahydroxybutyrát)
Polish: Stan kliniczny Stężenie ciał ketonowych (betahydroksymaślanu) we krwi
Czech: Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Polish: Zgłaszano przez badaczy jako możliwie mające związek, prawdopodobnie mające związek lub mające związek z leczeniem u ≥ 0,2% ochotników i o ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Czech: Sulphonylmočovina + Metformin
Polish: Pochodna sulfonylomocznika + metformina
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Polish: • Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.
Czech: Metformin ≥ 1500 mg/den; sitagliptin 100 mg/den
Polish: Metformina ≥ 1500 mg/dobę;
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem byl počet příhod s podezřením na objemovou depleci mezi léčebnými skupinami vyvážený: 213 (2,5 %), resp. 207 (2,4 %) ve skupinách s dapagliflozinem, resp. s placebem.
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną liczba pacjentów ze zdarzeniami sugerującymi niedobór płynów była wyważona pomiędzy grupami terapeutycznymi: 213 (2,5%) oraz 207 (2,4%) odpowiednio w grupie otrzymującej dapagliflozynę i w grupie placebo.
Czech: Počet pacientů se závažnou hypoglykemií byl v léčebných skupinách vyvážen (6,9 %, resp. 7,5 % ve 24. týdnu ve skupině s dapagliflozinem 5 mg, resp. s placebem).
Polish: Liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią była zrównoważona pomiędzy grupami terapeutycznymi (6,9% i 7,5% w tygodniu 24 odpowiednio w grupie otrzymującej dapagliflozynę w dawce 5 mg i placebo).
Czech: Podání s jídlem obsahujícím vysoký podíl tuků snižil hodnotu cmax dapagliflozinu až o 50 % a prodloužil Tmax o přibližně 1 hodinu, ale neměl vliv na AUC ve srovnání s podáním na lačno.
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem powoduje zmniejszenie wartości Cmax o 50% i wydłużenie Tmax o około 1 godzinę, ale nie zmienia wartości AUC w porównaniu z wynikami otrzymanymi po zastosowaniu leku na czczo.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % u dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % u placeba).
Polish: Te działania niepożądane były częstsze u pacjentów z początkowym eGFR ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dla dapagliflozyny 10 mg vs. 9,3% dla placebo).
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" dapagliflozinu byl počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami genitálních infekcí malý a vyvážený: 2 pacienti v každé skupině s dapagliflozinem a placebem.
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną liczba pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi zakażeń narządów płciowych była niewielka: po 2 pacjentów w grupie otrzymującej dapagliflozynę i w grupie placebo.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost diabetické ketoacidózy.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Czech: Jak přípravek Edistride vypadá a co obsahuje toto balení Edistride 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou označeny "5" a na druhé straně "1427".
Polish: Jak wygląda lek Edistride i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Edistride 5 mg są żółte i okrągłe, o średnicy 0,7 cm. Z jednej strony są oznaczone „5", z drugiej strony „1427".
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byla pozorována o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy močí.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (inhibitorem UGT1A9) obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Czech: 8582 pacientů bylo randomizováno do ramene s dapagliflozinem 10 mg a 8578 pacientů do ramene s placebem a pacienti byli sledováni po dobu 4,2 let (medián).
Polish: 8 582 pacjentów zostało losowo przydzielonych do leczenia dapagliflozyną w dawce 10 mg, a 8 578 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy placebo; mediana obserwacji pacjentów wyniosła 4,2 roku.
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů po zahájení léčby dapagliflozinem se musí hladiny ketonů monitorovat pravidelně, poté se má frekvence kontrol hladin ketonů individualizovat podle životního stylu pacienta a/nebo rizikových faktorů (viz bod 4.4).
Polish: Na początku leczenia dapagliflozyną przez jeden-dwa tygodnie należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych, następnie częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i (lub) czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Czech: Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
Polish: Niedobór płynów dotyczy m.in. wcześniej zdefiniowanych określeń: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Edistride pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Czech: • snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
Polish: • obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
Czech: Starší pacienti mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že jsou léčeni diuretiky.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia niedoboru płynów i może ono być większe u osób leczonych diuretykami.
Czech: • jestliže máte problémy s játry - Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
Czech: Přípravek Edistride a jiné léky k léčbě diabetu
Polish: Lek Edistride a inne leki przeciwcukrzycowe
Czech: Odvozeno od průměru nejmenších čtverců upravených na výchozí hodnotu p < 0.001
Polish: Obliczona na podstawie średniej z metody najmniejszych kwadratów skorygowanej dla wartości początkowej p<0,001
Czech: • Pro pacienty, kteří používají inzulinové pumpy: omezení předepisování dapagliflozinu pacientům, kteří mají zkušenosti s používáním inzulinových pump, obecná doporučení pro případy nefunkčnosti pumpy, kdy dojde k přerušení podávání inzulinu pumpou.
Polish: • W przypadku użytkowników pomp: przepisanie dapagliflozyny tylko pacjentom doświadczonym w używaniu pompy, znających sposób postępowania podczas przerw w dostarczaniu insuliny przez pompę w przypadku jej awarii.
Czech: Inhibice společného transportéru pro sodík a glukosu dapagliflozinem je doprovázena mírnou diurézou a přechodnou natriurézou.
Polish: Zahamowanie kotransportu glukozy i sodu przez dapagliflozynę związane jest również z łagodną diurezą i przemijającą natriurezą.
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Polish: Zmiany od wartości wyjściowych
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Czech: Takto seskupené nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,2 %, resp. 1,8 % pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Polish: Ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 3,2% i 1,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
Czech: • Kartičce pacienta
Polish: • Karty ostrzeżeń dla pacjenta
Czech: Velikost balení 30x1 a 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Polish: Opakowanie zawierające 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Edistride
Polish: Inne leki i Edistride
Czech: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Polish: AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Czech: Kontrola glykemie
Polish: Kontrola glikemiczna
Czech: Upravené průměry nejmenších čtverců (LS průměry) a rozdíl(y) léčebných skupin pro změnu ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu jsou modelovány za pomoci smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) zahrnujícím léčbu, oblast, stratifikaci výchozí hodnoty HbA1c (< 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), týden a interakci podle týdne léčby jako fixní faktory a výchozí hodnoty jako kovariační faktory.
Polish: QD=raz na dobę, QW=raz w tygodniu, N= liczba pacjentów, CI=przedział ufności Skorygowana średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (LS Means) i różnice pomiędzy grupami w zakresie zmian od wartości wyjściowych w 28 tygodniu są modelowane na podstawie analizy kowariancji powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM), z uwzględnieniem leczenia, regionu, wyjściowej wartości HbA1c (<9,0% lub ≥ 9,0%), tygodnia, zależności leczenia od tygodnia określanych jako czynniki stałe, a wartość bazowa jako współzmienna.
Czech: Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s glomerulární filtrační rychlostí [GFR] < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Edistride nie jest zalecane u pacjentów z [GFR] < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min(patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Czech: Sloupce 1 a 2, HbA1c analyzovaná za použití LOCF (viz vysvětlivka d); sloupce 3 a 4, HbA1c analyzovaná za použití LRM (viz vysvětlivka e) Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) LRM: Longitudinální analýza opakovaných měření p-hodnota < 0,0001 versus placebo + perorální přípravek(ky) snižující hladinu glukosy
Polish: Kolumny 1 i 2, wartości HbA1c analizowane przy użyciu metody LOCF (patrz przypis d poniżej); kolumny 3 i 4, wartości HbA1c analizowane przy użyciu metody longitudinal repeated measures analysis (LRM) (patrz przypis e poniżej) Wartości średnich obliczonych metodą najmniejszych kwadratów skorygowanych względem wartości wyjściowych LOCF: Metoda analizy z przeniesieniem naprzód wyniku ostatniej obserwacji (przed zastosowaniem doraźnego leku ratunkowego u pacjentów, u których go zastosowano) (ang. Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward) LRM: Longitudinal repeated measures analysis = analiza obserwacyjnych pomiarów powtarzanych p < 0,0001 względem placebo z doustnym lekami przeciwhiperglikemicznymi
Czech: Ve 24týdenní klinické studii se 182 diabetiky za použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) k hodnocení složení těla bylo u kombinace dapagliflozin 10 mg plus metformin ve srovnání s placebem plus metformin prokázáno snížení tělesné hmotnosti a hmotnosti tělesného tuku měřeného metodou DXA, spíše než ztráta svalové tkáně nebo ztráta tekutin.
Polish: W 24 tygodniowym badaniu na 182 ochotnikach z cukrzycą zastosowano badanie DXA (dual energy X-ray absorptiometry), aby ocenić skład ciała, i wykazano znaczące zmniejszenie w przypadku stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w połączeniu z metforminą w porównaniu z placebo plus metformina, w zakresie masy ciała i masie tkanki tłuszczowej zmierzonej za pomocą DXA niż w przypadku tkanki chudej lub utraty płynów.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną
Czech: • angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Polish: obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób).
Czech: Po dvou hodinách májí být znovu změřeny hladiny ketonů.
Polish: Należy ponownie zmierzyć stężenie ciał ketonowych 2 godziny później.
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
Polish: Bezpośrednie podanie dapagliflozyny właśnie odstawionym od matki, młodocianym szczurom oraz pośrednia ekspozycja w późnej fazie ciąży (okres odpowiadający 2 i 3 trymestrowi ciąży u ludzi, czas dojrzewania nerek) i podczas karmienia piersią wiąże się ze zwiększoną częstością występowania i (lub) nasileniem rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych u potomstwa.
Czech: Srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin Dapagliflozin 10 mg prokázal superioritu ve srovnání s placebem v prevenci kombinované hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 1).
Polish: Niewydolność serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Dapagliflozyna w dawce 10 mg wykazała przewagę nad placebo w zapobieganiu ocenianym łącznie hospitalizacjom z powodu niewydolności serca lub zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych (Rycina 1).
Czech: Diabetická ketoacidóza byla hlášena často.
Polish: Cukrzycową kwasicę ketonową zgłaszano z częstością występowania „często".
Czech: V souhrnných 52týdenních údajích byly hlášeny případy DKA u 22 (4,0 %) pacientů ve skupině s dapagliflozinem 5 mg a u 6 (1,1 %) pacientů ve skupině s placebem, což odpovídá míře výskytu 4,62 případů na 100 pacientorokůu dapagliflozinu 5 mg, resp. 1,27 případů u placeba.
Polish: W zbiorczych danych z 52 tygodni zdarzenia DKA zgłoszono u 22 (4,0%) pacjentów z grupy stosującej dapagliflozynę w dawce 5 mg i 6 (1,1%) pacjentów z grupy placebo, a odpowiadające im odsetki częstości występowania na 100 pacjento-lat wyniosły 4,62 dla dapagliflozyny w dawce 5 mg i 1,27 dla placebo.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem (viz bod 5.1), dostalo 8574 pacientů dapagliflozin 10 mg a 8569 pacientů dostávalo placebo po střední dobu expozice 48 měsíců.
Polish: W badaniu sercowo-naczyniowych skutków leczenia dapagliflozyną (patrz punkt 5.1) 8 574 pacjentów otrzymywało dapagliflozynę w dawce 10 mg, a 8 569 pacjentów otrzymywało placebo; mediana czasu ekspozycji wyniosła 48 miesięcy.
Czech: Dapagliflozin jako doplňková léčba k nastavitelné dávce inzulinu byl studován ve dvou 24týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s extenzí 28 týdnů s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů s diabetem 1. typu a neadekvátní kontrolou glykemie na samotném inzulinu (definované jako HbA1c ≥ 7,5 %).
Polish: Dapagliflozyna w leczeniu wspomagającym do insuliny podawanej w dawce podlegającej dostosowaniu była oceniana w dwóch 24-tygodniowych, randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z 28-tygodniowym badaniem przedłużonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 i nieodpowiednią kontrolą glikemii (definiowaną jako HbA1c ≥ 7,5%) podczas leczenia samą insuliną.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje laktosu
Polish: Lek Edistride zawiera laktozę
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem byly hlášeny závažné příhody infekcí močových cest méně často u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem, 79 (0,9 %) příhod resp. 109 (1,3 %) příhod.
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną ciężkie zdarzenia zakażeń układu moczowego były zgłaszane rzadziej po zastosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio 79 (0,9%) zdarzeń w porównaniu z 109 (1,3%) zdarzeniami.
Czech: Závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 81 pacientů (0,9 %), resp. u 70 pacientů (0,8 %) ve skupině s dapagliflozinem, resp. placebem.
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane były zgłaszane u 81 (0,9%) i 70 (0,8%) pacjentów odpowiednio z grupy leczonej dapagliflozyną i placebo.
Czech: - potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Czech: Hlášeno ve studii kardiovaskulárních „outcomes" u pacientů s diabetem 2. typu.
Polish: Zgłaszana w badaniu skutków leczenia w układzie sercowo-naczyniowym u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktosy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy bezwodnej.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną:
Czech: Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Polish: Zakażenia częściej zgłaszano wśród kobiet, a ochotnicy z zakażeniem układu moczowego w wywiadzie częściej ulegali zakażeniom nawracającym.
Czech: U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Polish: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi (klasa A i B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC były odpowiednio o 12% i 36% większe niż u ochotników z grupy kontrolnej.