FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement de Cyltezo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Portuguese: Antes do lançamento de Cyltezo em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Cyltezo doit être soigneusement pris en considération.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Cyltezo deve ser cuidadosamente considerado.
French: 9) Injectez le médicament
Portuguese: 9) Injetar o medicamento
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser
Portuguese: • Vacinação: se possível, as crianças deverão ter todas as vacinas em dia antes de iniciarem
French: • Informez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Cyltezo est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire Cyltezo reçoivent le dossier de formation suivant :
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro no qual Cyltezo é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a prescrever Cyltezo deverão receber os seguintes materiais educacionais:
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude III sur la MC (CHARM).
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo III na DC (CHARM).
French: 10) Retirez l'aiguille de la peau
Portuguese: 10) Retirar a agulha da pele
French: • Ne touchez pas l'aiguille.
Portuguese: • Não toque na agulha.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como o adalimumab, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do organismo contra as infeções e o cancro.
French: Dix-neuf patients dont 11 du groupe d'âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d'âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.
Portuguese: Um total de 19 indivíduos, dos quais 11 do grupo etário de base dos 4 aos 12 e 8 do grupo etário de base dos 13 aos 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le Tableau 27.
Portuguese: As taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores estão apresentadas na Tabela 27.
French: Si vous prenez Cyltezo, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Portuguese: Se tomar Cyltezo, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
French: • Ne retirez le capuchon QU'AU MOMENT de réaliser l'injection (étape 6).
Portuguese: • NÃO retire a tampa até ao momento imediatamente antes da injeção (passo 6).
French: Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
Portuguese: Valor de p bilateral do teste logarítmico.
French: Certains de ces patients étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.
French: L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração após mais de 8 semanas desde a dose anterior.
French: Cyltezo est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Portuguese: Cyltezo destina-se ao tratamento das doenças inflamatórias descritas abaixo:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
French: A. Préparez l'administration de la dose
Portuguese: A. Preparar para administrar a dose
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como uma pontuação do PCDAI ≤ 10.
French: Compresse imbibée d'alcool
Portuguese: Compressa embebida em álcool
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Portuguese: Dose de manutenção com início na semana 4
French: Les patients traités par adalimumab présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas do TNF.
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após parar o tratamento.
French: Autres médicaments et Cyltezo
Portuguese: Outros medicamentos e Cyltezo
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le Tableau 26.
Portuguese: As taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na pontuação do PCDAI de, pelo menos, 15 pontos desde a avaliação inicial) estão apresentadas na Tabela 26.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection par le VHB peut mettre en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção por VHB pode colocar a sua vida em risco.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Portuguese: Os doentes que apresentem uma resposta terapêutica insuficiente poderão beneficiar de um aumento da dose:
French: Les effets indésirables peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection de Cyltezo.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Cyltezo.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu d'adalimumab pendant la grossesse.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies, de bactéries ou de virus à l'origine de maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Cyltezo car ils peuvent provoquer des infections.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias ou vírus que causam doenças, e não devem ser administradas enquanto estiver a receber Cyltezo porque poderão causar infeções.
French: Autres conditions de conservation :
Portuguese: Conservação alternativa:
French: • Une brochure destinée aux professionnels de la santé
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
French: Après ajustement en fonction des différences pondérales, le sexe et l'âge ont semblé avoir peu d'effet sur la clairance de l'adalimumab.
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração do adalimumab.
French: En se liant au TNFα, Cyltezo diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Portuguese: Ao associar-se ao TNFα, Cyltezo diminui o processo de inflamação nestas doenças.
French: Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests sur la carte de surveillance du patient.
Portuguese: Recomenda-se que a realização e o resultado destes exames sejam registados no cartão de segurança do doente.
French: L'adalimumab se lie spécifiquement au TNF dont il neutralise la fonction biologique en bloquant son interaction avec les récepteurs du TNF p55 et p75 situés à la surface cellulaire.
Portuguese: O adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
French: Excipients à effets notoires
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos anti-adalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
French: Nombre de patients au début de l'étude n (%)
Portuguese: Número de doentes na avaliação inicial n (%)
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/la plaquette/l'emballage extérieur après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após VAL.
French: Certains effets indésirables observés avec l'adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com o adalimumab podem não ter sintomas e podem ser identificados apenas através de análises ao sangue.
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
Portuguese: O adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
French: • Ne réutilisez pas une seringue préremplie usagée.
Portuguese: • Não reutilize uma seringa pré-cheia usada.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cyltezo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cyltezo.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas.
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem colocar a vida em risco.
French: Dans un essai clinique mené avec un autre antagoniste du TNF, on a observé une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado com outro antagonista-TNF observou-se um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e um aumento da mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva.
French: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration
Portuguese: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2- índice de melhoria (%)
French: Barré, une affection pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
French: Parmi ces patients, 109 patients (63,7 %) étaient en rémission à 10 ans.
Portuguese: Entre estes, 109 indivíduos (63,7%) apresentaram remissão aos 10 anos.
French: L'adalimumab doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Portuguese: Adalimumab apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
French: Sur la base des données actuelles, on ne sait pas si le traitement par l'adalimumab influence le risque de développer une dysplasie ou un cancer du côlon.
Portuguese: De acordo com os dados atuais, desconhece-se se o tratamento com adalimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou de carcinoma do cólon.
French: • Si nécessaire, comprimez le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse de gaze pour arrêter le saignement.
Portuguese: • Se necessário, faça pressão no local de injeção com uma bola de algodão ou gaze para parar qualquer hemorragia.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Portuguese: Devido à sua inibição do TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le Tableau 28.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo II na CU estão apresentados na Tabela 28.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Cyltezo peut entraîner un syndrome de type lupus.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Cyltezo pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées pour l'acuité visuelle uniquement, toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Portuguese: No Estudo II na UV, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis ao adalimumab.
French: Cyltezo contient la substance active adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (système de défense) de votre corps.
Portuguese: Cyltezo contém a substância ativa adalimumab, um medicamento que atua sobre o sistema imunitário (defensivo) do seu corpo.
French: Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et est souvent fatale.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e é, geralmente, fatal.
French: • Avant de réaliser l'injection, lisez les étapes 8 A-C pour savoir comment administrer correctement la dose.
Portuguese: • Antes de injetar, leia os passos 8 A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo I na DC (CLASSIC I) e estudo II na DC (GAIN).
French: Si vous avez utilisé plus de Cyltezo que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Cyltezo do que deveria
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: > 32 semaines 14 semaines
Portuguese: > 32 semanas 14 semanas
French: Les sorties d'étude pour d'autres raisons qu'une rechute étaient censurées au moment de la sortie d'étude.
Portuguese: Abandonos do estudo por outras razões que não a falência do tratamento foram censurados no momento do abandono.
French: Si un retraitement par adalimumab est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com adalimumab, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
French: Comme l'exposition à l'adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l'adulte de 40 mg par semaine.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, os adolescentes com um peso corporal mais eleveado e com uma resposta inadequada, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos e 5% devido a uma resposta insuficiente ao tratamento com adalimumab.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Portuguese: A remissão clínica (definida como uma pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
French: Après avoir reçu une formation adéquate, vous pouvez vous administrer l'injection vousmême ou une autre personne peut la réaliser, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Portuguese: • Após treino adequado, a injeção pode ser aplicada por si próprio ou por outra pessoa, como um familiar ou um amigo.
French: Consultez de toute urgence un médecin si vous constatez un des effets suivants :
Portuguese: Procure ajuda médica urgentemente se tiver algum dos seguintes sintomas:
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Portuguese: Os doentes com resposta clínica (diminuição do CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
French: À usage unique
Portuguese: Apenas para uma única utilização
French: 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l'étude le traitement antibiotique oral qu'ils avaient à l'inclusion.
Portuguese: 19,3% dos doentes continuaram com a antibioterapia oral inicial durante o estudo.
French: L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios de referência controlados e em regime aberto, até 60 meses ou mais.
French: L'adalimumab est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Portuguese: O adalimumab é utilizado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças com 6 a 17 anos de idade.
French: Affections du système nerveux*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso*
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Cyltezo.
Portuguese: Você e o seu médico devem tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le côlon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células que expressam marcadores inflamatórios no cólon, incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
French: • Uvéite non infectieuse.
Portuguese: • Uveíte não infecciosa.
French: Enfants et adolescents atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infeciosa crónica, a partir dos 2 anos de idade
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration de la capacité fonctionnelle s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
Portuguese: Entre os 250 indivíduos que completaram o estudo de extensão em regime aberto, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Portuguese: Cicatrização da mucosa Remissão sem esteroides durante ≥ 90 dias
French: Tableau 21 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos I e II na HS
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
Portuguese: Dupla ocultação Resposta à semana 68
French: Le traitement à plus long terme par adalimumab 40 mg par semaine pendant 96 semaines n'a pas mis en évidence de nouveaux signaux de sécurité.
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
French: Hypersensibilité, allergies (y compris allergie saisonnière)
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia
French: Votre médecin peut également prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
French: Les patients traités par adalimumab présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab observa-se, geralmente, uma melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Portuguese: Os doentes nos estudos I e II na HS tinham doença em estadio de Hurley II ou III com, pelo menos, 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após a suspensão durante 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção da dose.
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Portuguese: • falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.