FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Swedish: Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.
English: PACKAGE LEAFLET: OSURNIA ear gel for dogs
Swedish: BIPACKSEDEL OSURNIA örongel för hundar
English: Auricular use.
Swedish: För användning i örat.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG För användning i örat
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear gel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Örongel
English: Special warnings for each target species
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
English: EU/1/14/987/001 Holoclar cells/cm²
Swedish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
English: 1 implant
Swedish: 1 implantat
English: Screw cap container (stainless steel)
Swedish: Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
English: Content (concentration)
Swedish: Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
English: Living tissue equivalent
Swedish: Levande vävnadsekvivalent
English: Walnut leaf preparations should only be used in adults, and should not be used for longer than one week.
Swedish: Beredningar av valnöt, blad får bara användas av vuxna och ska inte användas längre än en vecka.
English: In its assessment the HMPC considered the potential effects of juglone (a toxic component of walnut tree) but noted that it is only present in traces (very small amounts) in dry walnut leaf and therefore does not pose a risk to human health.
Swedish: I sin bedömning gick kommittén igenom de potentiella effekterna av juglon (en toxisk komponent i valnötsträdet) men noterade att det bara finns som spårämne (mycket små mängder) i torra valnötsblad och därför inte utgör en risk för människors hälsa.
English: Walnut leaf EMA/HMPC/432131/2013
Swedish: Valnöt, blad EMA/HMPC/432131/2013
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and very longstanding use of walnut leaf for these indications.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och mycket långvariga användningen av valnöt, blad för dessa indikationer.
English: The HMPC also noted studies in laboratory tests, which showed that walnut leaf has antimicrobial effects.
Swedish: HMPC noterade även studier vid laboratorietester som visade att valnöt, blad har antimikrobiella effekter.
English: Walnut leaf is the common name for the whole leaf of the tree Juglans regia L. The leaf is gathered from wild or cultivated trees.
Swedish: Valnöt, blad är den gängse benämningen på hela bladet från trädet Juglans regia L. Bladet skördas från vilda eller odlade träd.
English: Information on the use and licensing of walnut leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med valnöt, blad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing walnut leaf.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller valnöt, blad ska användas.
English: Walnut leaf medicines must not be applied on open wounds and large skin injuries.
Swedish: Läkemedel som innehåller valnöt, blad får inte appliceras på öppna sår och stora hudskador.
English: The HMPC conclusions on the use of walnut leaf medicines for minor inflammatory skin conditions and excessive sweating are based on their ‘traditional use'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med valnöt, blad för mindre inflammatoriska hudsjukdomar och kraftig svettning bygger på deras ”traditionella användning”.
English: Any applications for the licensing of medicines containing walnut leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller valnöt, blad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: What is walnut leaf?
Swedish: Vad är valnöt, blad?
English: How are walnut leaf medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med valnöt, blad i EU?
English: Further information on the HMPC assessment of walnut leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med valnöt, blad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of walnut leaf.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av valnöt, blad som läkemedel.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, walnut leaf can be used for the relief of minor inflammatory conditions of the skin and to reduce excessive sweating of the hands and feet.
Swedish: HMPC fann att valnöt, blad på grundval av sin långvariga användning kan användas för lindring av mindre inflammatoriska sjukdomar i huden och för att minska kraftig svettning i händer och fötter.
English: Further information on the risks associated with walnut leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller valnöt, blad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing walnut leaf.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller valnöt, blad.
English: Walnut leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Swedish: Valnöt, blad kombineras också med andra växtbaserade material i vissa växtbaserade läkemedel.
English: Herbal medicines containing walnut leaf are usually available as comminuted herbal material to be boiled in water to make a ‘decoction' which is applied to the skin.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller valnöt, blad finns vanligtvis som pulveriserat växtmaterial som kokas i vatten för att göra en dekokt som appliceras på huden.
English: EMA/HMPC/432131/2013
Swedish: EMA/HMPC/432131/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
English: Other information about walnut leaf medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med valnöt, blad
English: Detailed instruction on how to use walnut leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller valnöt, blad och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: What are the risks associated with walnut leaf medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller valnöt, blad?
English: Walnut leaf preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves.
Swedish: Beredningar av valnöt, blad framställs genom att pulverisera (finfördela) de torkade bladen.
English: What evidence supports the use of walnut leaf medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med valnöt, blad?
English: Walnut leaf
Swedish: Valnöt, blad
English: If symptoms persist, a doctor should be consulted.
Swedish: Läkare ska uppsökas vid kvarstående symtom.
English: For more information about treatment with walnut leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller valnöt, blad finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For practical information about using walnut leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med valnöt, blad används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: ATCvet code: QI09AA03.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA03.
English: Date of first authorisation: 17/05/2017
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/05/2017
English: Each dose of 1 ml contains:
Swedish: En dos à 1 ml innehåller:
English: Store in a refrigerator (2 ºC−8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
English: Sodium chloride solution (0.9%)
Swedish: Natriumkloridlösning (0,9 %)
English: 7 days after primary vaccination.
Swedish: 7 dagar efter grundvaccination.
English: In such cases the piglets should be vaccinated after the age of 12 weeks.
Swedish: I sådana fall bör kultingarna vaccineras efter 12 veckors ålder.
English: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANY
Swedish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
English: Carbomer 971P NF
Swedish: Karbomer 971P NF
English: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Swedish: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
English: 1 HU - haemagglutinating units.
Swedish: 1 HU - hemagglutinerande enheter.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Swedish: dat. {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
English: The efficacy of revaccination has not been investigated and therefore no revaccination schedule is proposed.
Swedish: Inga studier har utförts på effekten av upprepad vaccination och därför kan inga rekommendationer ges om schema för upprepade vaccinationer.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, is common after vaccination and this does not persist for more than one day.
Swedish: En övergående förhöjning av rektaltemperatur, ej överstigande 2 °C, är vanlig efter vaccination.
English: A transient swelling up to 2 cm3 may occur at the site of injection: these reactions are common but resolve within 5 days.
Swedish: En övergående svullnad på upp till 2 cm3 kan uppstå vid injektionsstället: Dessa reaktioner är vanliga, men försvinner inom 5 dagar.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, inactivated viral vaccines for pigs, porcine influenza virus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner, svininfluensavirus.
English: Vaccination: 2 injections of one dose (1 ml) from the age of 56 days, with an interval of 3 weeks between injections.
Swedish: Grundvaccination: 2 injektioner med en dos (1 ml) från 56 dagars ålder, med ett intervall på 3 veckor mellan injektionerna.
English: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Swedish: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
English: It induces neutralising and haemagglutination-inhibiting antibodies against this subtype.
Swedish: Det inducerar neutraliserande och hemagglutinationshämmande antikroppar mot denna subtyp.
English: Carbomer 971P NF Thiomersal
Swedish: Karbomer 971P NF Tiomersal
English: Active immunisation of pigs from the age of 8weeks onwards against pandemic H1N1 porcine influenza virus to reduce viral lung load and virus excretion.
Swedish: Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt svininfluensavirus H1N1 för att minska virusmängd i lungor och virusutsöndring.
English: 0.1 mg Clear to slightly turbid, reddish to pale-pink coloured suspension.
Swedish: 0,1 mg Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
English: Withdrawal period: zero days.
Swedish: Karenstid: noll dygn.
English: Aluminium flanged caps
Swedish: Flänskapsyler av aluminium
English: Efficacy of the vaccine was examined in laboratory challenge studies in pigs without maternallyderived antibodies and was demonstrated against the following strains:
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i infektionsstudier i laboratorium på svin som saknar maternella antikroppar och påvisades mot följande virusstammar:
English: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human origin), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (swine origin) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (swine origin).
Swedish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
English: In cases of exposure of the sows to antigens (from either field infections and/or vaccination) the antibodies transmitted to the piglets can interfere with active immunisation at 12 weeks of age.
Swedish: Om suggorna exponeras för antigen (antingen via fältinfektioner och/eller vaccination) kan antikroppar som överförs till kultingarna påverka aktiv immunitet vid 12 veckors ålder.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
English: Generally, maternally-derived antibodies induced by vaccination last for approximately 5-8 weeks after birth.
Swedish: Maternella antikroppar som fås efter vaccination av suggan finns i allmänhet kvar hos kultingen i cirka 5-8 veckor efter födseln.
English: The antibody responses mentioned in the following have been documented in pigs without maternally-derived immunity.
Swedish: Det antikroppssvar som nämns nedan har dokumenterats hos svin utan maternell immunitet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 25 ml, 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 25 ml, 50 ml
English: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension for injection for pigs
Swedish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
English: The vaccine stimulates an active immunity against pandemic porcine influenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like virus.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot pandemiskt svininfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-liknande virus.
English: 4.2 Indication for use, specifying the target species
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
English: Clear to slightly turbid, reddish to pale-pink coloured suspension.
Swedish: Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
English: Duration of immunity: 3 months after primary vaccination.
Swedish: 3 månader efter grundvaccination.
English: Maternally-derived antibodies in piglets interfere with the RESPIPORC FLUpan H1N1 mediated immunity.
Swedish: Antikroppar hos kultingar som kommer från suggan påverkar den immunitet som förmedlas av RESPIPORC FLUpan H1N1.
English: Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Swedish: Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
English: Bromobutyl rubber stoppers
Swedish: Brombutylgummiproppar
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 25 ml and 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med 25 ml och 50 ml
English: Cardboard box with 1 polyethylene terephthalate (PET) vial of 25 doses (25 ml) or 50 doses (50 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyetentereftalat (PET) med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
English: Cardboard box with 1 vial of 25 doses (25 ml) or 50 doses (50 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska à 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
English: Inactivated influenza A virus/human, strain A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
English: Haemagglutination-inhibiting antibodies have been detected in 15100% of the immunised pigs on day 7 after primary immunisation which disappeared in the majority of animals within 1 to 4 weeks thereafter.
Swedish: Hemagglutinationshämmande antikroppar har detekterats hos 15-100 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination, vilka hos majoriteten av djuren försvann inom 1 till 4 veckor därefter.
English: Neutralising antibodies in serum have been detected in more than 75% of the immunised pigs on day 7 after primary immunisation, lasting in more than 75% of the pigs for over 3 months.
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum har detekterats hos mer än 75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination och kvarstod hos mer än 75 % av svinen i mer än 3 månader.
English: Inactivated influenza A virus/human Strain: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
English: STATEMENT OF THE MRLs
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
English: 25 ml polyethylene terephthalate (PET) vials 50 ml PET vials
Swedish: PET-injektionsflaskor: 25 ml injektionsflaskor av polyetentereftalat (PET) 50 ml PET-injektionsflaskor
English: A transient swelling up to 2 cm3 may occur at the site of injection, these reactions are common but resolve within 5 days.
Swedish: En övergående svullnad på upp till 2 cm3 kan uppstå vid injektionsstället.
English: IM
Swedish: Utg.
English: This summary was last updated in 05-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
English: Lantus is given once a day.
Swedish: Lantus ges en gång om dagen.
English: The full EPAR for Lantus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It should be given in the evening in patients aged less than 18 years.
Swedish: För patienter under 18 år ska dock detta vara på kvällen.
English: In adults (aged 18 years or over), it can be given at any time, provided that it is at the same time each day.
Swedish: Till vuxna (18 år och äldre) kan det ges vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lantus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lantus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus on 9 June 2000.
Swedish: Den 9 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lantus som gäller i hela Europeiska unionen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lantus.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Swedish: Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
English: The CHMP decided that Lantus's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lantus är större än riskerna och rekommenderade att Lantus skulle godkännas för försäljning.
English: Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) och hudreaktioner (utslag) uppträder oftare hos barn än hos vuxna.
English: Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Swedish: Dessutom gavs injektioner av snabbverkande insulin vid måltider.
English: EPAR summary for the public insulin glargine
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulinglargin
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (som förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
English: The full list is available in the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning finns i bipacksedeln.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
English: Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Swedish: Ursprungligen hade Lantus undersökts i tio studier av både typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
English: Further studies have also been carried out to compare Lantus and human insulin NPH in patients with type 1 diabetes aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus, and in children aged two to six years, 61 of whom received Lantus.
Swedish: Ytterligare studier har även genomförts för att jämföra effekterna av Lantus och humaninsulin NPH hos patienter med typ 1-diabetes mellan 5 och 18 års ålder, varav 200 fick Lantus, samt hos barn mellan 2 och 6 års ålder, varav 61 fick Lantus.
English: A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med Lantus i dessa prövningar.
English: All of the studies measured the level of ‘fasting' blood glucose (measured when the patients had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Swedish: I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
English: The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion samt att det är ett långverkande insulin.