FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pri použití nikorandilu u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III alebo IV podľa NYHA, sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: A nikorandil NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott az adatok hiánya miatt.
Slovak: Pre pacientov s divertikulárnym ochorením predstavuje tvorba fistúl alebo perforácia čreva počas liečby nikorandilom osobitné riziko.
Hungarian: Diverticulosisban szenvedő betegnél különösen magas lehet a fistula-képződés és a bélperforáció kockázata a nikorandil-kezelés során.
Slovak: Neužívajte tento liek a povedzte vášmu lekárovi, ak užívate nasledovné:
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Slovak: <Vymyslený názov> sa používa na prevenciu a zmiernenie bolestí, príznakov záťaže (angina pectoris) ochorenia vášho srdca.
Hungarian: A(z) <Invented name> a szívbetegség fájdalmas, megerőltetést jelző tüneteinek (angina pektorisz)
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
Hungarian: Az N-(2-hidroxietil)-nikotinamid a legnagyobb mennyiségben képződő metabolit (48 órán belül az alkalmazott adag nagyjából 8,9%-a), ezt követi a nikotinhúgysav (5,7%), a nikotinamid (1,34%), az N-metil-nikotinamid (0,61%) és a nikotinsav (0,40%).
Slovak: Ak máte problémy so srdcom ako napr. zlyhanie srdca.
Hungarian: • ha szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved.
Slovak: Ak užijete viac<Vymyslený názov>, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több <Invented name>-t vett be
Slovak: Terapeutické indikácie <Vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pectoris, ktorí nie sú adekvátne kontrolovaní alebo sú kontraindikovaní alebo netolerujú antianginóznu liečbu prvej línie (ako sú betablokátory a/alebo antagonisty vápnika).
Hungarian: A(z) <Invented name> stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik az elsővonalbeli antianginás terápiákkal (például béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták) nem megfelelően kontrolláltak, vagy akiknél ezekkel szemben ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
Slovak: Nikorandil účinkuje prostredníctvom organickej dusičnanovej zložky.
Hungarian: A nikorandil hatását részben a szerves nitrát molekularészén keresztül fejti ki.
Slovak: Súčasné používanie stimulátora guanylátcyklázy (ako napr. riociguát) je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku.
Hungarian: Szolubilis guanilát-cikláz-stimulátor (például riociguát) egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert súlyos vérnyomáseséshez vezethet.
Slovak: U pacientov súčasne užívajúcich NSAIDs, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, ako na kardiovaskulárnu prevenciu tak aj s protizápalovým účinkom, existuje zvýšené riziko závažných komplikácií ako napr. gastrointestinálne ulcerácie, perforácie a hemorágia (pozri časť 4.4).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik egyidejűleg NSAID-okat, köztük acetilszalcilsavat kapnak akár cardiovascularis preventív, akár gyulladásgátló adagokban, fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis fekélyképződés, perforáció és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Slovak: pacientoch starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou anginou liečenou štandardnými anitanginálnymi liečebnými postupmi a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod definovaných buď: 1.) predchádzajúcim infarktom myokardu alebo 2.) bypassom koronárnej artérie alebo 3.)
Hungarian: krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik standard antianginás terápiában részesültek, és a következő meghatározás szerinti cardiovascularis események tekintetében nagy kockázattal rendelkeztek: 1) korábbi myocardialis infarctus vagy 2) koszorúér-bypass graft műtét vagy 3)
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
Hungarian: - Amennyiben Ön különösen hajlamos fejfájásra, kezelőorvosa alacsonyabb, naponta kétszer 5 mg-os adagot rendelhet Önnek az első néhány napra (2-7 nap).
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené veľmi zriedkavé konjunktivitídy, konjunktiválny vred a vred na rohovke.
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán beszámoltak conjunctivitisről, conjunctiva fekélyről, valamint cornea fekélyről.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu <Vymyslený názov> počas gravidity.
Hungarian: A(z) <Invented name> alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Hungarian: • Akut pulmonalis oedema.
Slovak: Lieky na zápal (kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofen).
Hungarian: • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, például ibuprofén);
Slovak: • <Vymyslený názov> sa neodporúča užívať u detí.
Hungarian: Gyermekek A(z) <Invented name> gyermekeknek nem ajánlott.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom hláseným v klinických skúšaniach je bolesť hlavy objavujúca sa u viac ako 30% pacientov, najmä počas prvých dní liečby, a je zodpovedná za väčšinu odstúpení od štúdií.
Hungarian: 30%-ánál fordult elő, különösen a kezelés első napjaiban, és a legtöbb esetben ez volt felelős a vizsgálatból történő visszalépésért.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že testikulárna toxicita spôsobená nikorandilom súvisí s pretrvávajúcim poklesom prietoku krvi zapríčineným zmenšením srdcového výdaja.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a nikorandil által előidézett heretoxicitás a perctérfogat csökkenése által okozott tartósan csökkent véráramlással áll összefüggésben.
Slovak: Pokles krvného tlaku
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés
Slovak: Nikorandil a jeho metabolity sú vylučované hlavne močovou cestou, fekálne exkrécie sú veľmi nízke.
Hungarian: A nikorandil és metabolitjai főként a vizelettel ürülnek, a széklettel történő kiválasztódás nagyon kis mértékű.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti nešoférovali ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia tieto príznaky.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ezek a tünetek jelentkeznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Hungarian: Dapoxetin nikorandilt szedő betegnek csak fokozott körültekintéssel rendelhető a csökkent orthostaticus tolerancia lehetősége miatt.
Slovak: • Lieky, ktoré zvyšujú hladiny draslíka v krvi.
Hungarian: • A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek;
Slovak: Nikorandil sa iba slabo viaže na proteíny ľudskej plazmy (viazaná forma sa odhaduje na približne
Hungarian: A nikorandil csak kis mértékben kötődik humán plazmafehérjékhez (a becsült kötött frakció körülbelül 25%).
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAIDs s nikorandilom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amennyiben acetilszalicilsav vagy NSAID-ok és nikorandil egyidejű alkalmazását tervezik (lásd 4.5 pont).
Slovak: Každý pretlačovací pás obsahuje vysušovadlo.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás páramentesítő anyagot tartalmaz.
Slovak: Nikorandil, ester nikotínamidu, je vazodilatátor s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k relaxácii hladkej svaloviny venóznych aj arteriálnych ciev.
Hungarian: A nikorandil - amely egy nikotinamid-észter - kettős hatásmechanizmusú vazodilatátor, amely az érrendszer vénás és artériás oldalán is az erek tónusos simaizmának elernyedését idézi elő.
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, kožné a sliznicové ulcerácie (pozri časť 4.8).
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett beszámoltak gastrointestinalis fekélyek, valamint bőr- és nyálkahártyafekélyek kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Slovak: a 4.5)
Hungarian: 4.4 pont)
Slovak: Toto môže spôsobiť problémy ako napr. krvácanie (krv vo vašej stolici alebo zvratkoch), vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, úbytok hmotnosti.
Hungarian: Ez problémákat okozhat, például vérzést (véres széklet vagy véres hányadék), sipolyt (egy testüreg kóros, csőszerű összeköttetése egy másik testüreggel vagy a bőrrel), lyukakat, tályogot és fogyást.
Slovak: Boli hlásené komplikácie gastrointestinálnych ulcerácií ako perforácia, fistula alebo tvorba abscesov niekedy vedúca ku gastrointestinálnej hemorágii a úbytku hmotnosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: A gastrointestinalis fekélyképződés szövődményeiről, például perforatióról, fistuláról, illetve abscessusról számoltak be, amelyek egyes esetekben gastrointestinális vérzéshez és a testsúly csökkenéséhez vezettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
Hungarian: A nikorandil körültekintően alkalmazandó olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek növelhetik a káliumszintet, különösen közepes-súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovak: 60 tabliet
Hungarian: 60 db tabletta
Slovak: Nižšia počiatočná dávka, 5 mg dvakrát denne, môže byť použitá najmä u pacientov, ktorí sú náchylní na bolesť hlavy.
Hungarian: Fejfájásra különösen hajlamos betegeknél alacsonyabb, naponta kétszer 5 mg-os kezdőadag alkalmazható.
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pacienti so šokom (vrátane kardiogénneho šoku), závažnou hypotenziou alebo poruchou funkcie ľavej komory srdca s nízkym tlakom plnenia alebo so srdcovou dekompenzáciou
Hungarian: • Sokk (a kardiogén sokkot is beleértve), súlyos hypotonia, alacsony töltőnyomással vagy dekompenzációval járó bal kamrai dysfunctio esetén.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa môže byť neskôr aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s postupmi uvedenými v článku
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 75 %. Neexistuje významný účinok prvého prechodu (first pass) pečeňou.
Hungarian: Az abszolút biológiai hasznosulás körülbelül 75%.
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Hungarian: A nikorandil nem fejt ki közvetlen hatást a myocardium kontraktilitására.
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
Hungarian: Kiütés, pruritus Angioedema, bőr- és nyálkahártyafe kélyek (főként perianalis fekélyek, genitalis fekélyek és parastomális fekélyek (lásd 4.4 pont)
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho
Hungarian: - Gastrointestinalis fekélyek kialakulása
Slovak: 20 mg [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: <Invented name> 20 mg [A tagállam tölti ki]
Slovak: Okrem toho, v IONA (Impact of Nicorandil in Angina) štúdii, v ktorej bol ku štandardnej liečbe pacientov so stabilnou anginou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) navyše použitý nikorandil, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s rôznymi frekvenciami výskytu.
Hungarian: melynek során stabil anginában szenvedő, illetve a cardiovascularis események tekintetében nagy kockázatának kitett betegeknél a standard terápia mellett alkalmazták a nikorandilt, a következő - különböző gyakorisággal előforduló - mellékhatásokról számoltak be (lásd 5.1 pont).
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
Hungarian: Acetilszalicilsavat vagy NSAID-okat (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Slovak: a na čo sa používa <Vymyslený názov> obsahuje liečivo nikorandil.
Hungarian: A(z) <Invented name> a nikorandil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Pri uvažovaní o súčasnom užívaní sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen gyógyszerek együttes alkalmazását tervezik.
Slovak: • rýchla fáza, s polčasom približne 1 hodina, predstavujúca 96 % plazmatickej expozície;
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése két fázisban történik: - gyors fázis körülbelül 1 órás felezési idővel, ami a plazma-expozíció 96%-át teszi ki; - a napi kétszeri 20 mg-os oralis adag alkalmazása után körülbelül 12 órával jelentkező, lassú eliminációs fázis.
Slovak: To môže spôsobiť problémy ako je krvácanie, vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, najmä ak máte divertikulárnu chorobu (okolnosti trávenia ovplyvňujúce hrubé črevo).
Hungarian: Ebből olyan problémák származhatnak, mint vérzés, sipoly, lyukak, tályog, különösen, ha Önnek divertikulózisa (a vastagbelet érintő emésztőrendszeri probléma) van.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako začnete užívať<Vymyslený názov>:
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovak: Lieky na depresiu.
Hungarian: • Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Hungarian: • Szolubilis guanilát-cikláz-stimulátor(ok) (például riociguát) alkalmazása, mivel súlyos vérnyomásesést okozhat (lásd 4.5 pont).
Slovak: (napr. vazodilatátory, tricyklické antidepresíva, alkohol), účinok zníženia krvného tlaku môže byť zvýšený.
Hungarian: Ha a nikorandilt antihipertenzív szerekkel vagy vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerekkel (például vazodilatátorok, triciklusos antidepresszánsok, alkohol) egyidejűleg alkalmazzák, a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet)
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg nikorandilu.
Hungarian: 20 mg nikorandil tablettánként.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov uvedený v tabuľke Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov hlásené pre nikorandil sú zhrnuté v nasledovnej tabuľke podľa jednotlivých orgánových tried (MedDRA) a frekvencie.
Hungarian: Az alábbi táblázatban vannak összefoglalva a nikorandil alkalmazása során jelentett mellékhatások, szervrendszer (MedDRA szerint) és gyakoriság szerint csoportosítva.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí dôležitosti včasného diagnostikovania nikorandilom indukovaných ulcerácií a, v prípade objavenia sa takýchto ulcerácií, rýchleho ukončenia liečby nikorandilom.
Hungarian: Amennyiben ilyen fekélyek jelentkeznek, az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a nikorandil indukálta fekélyek korai diagnosztizálásának és a nikorandil-kezelés gyors leállításának fontosságával.
Slovak: Č. šarže:
Hungarian: Fekélyek:
Slovak: Ako uchovávať <Vymyslený názov>
Hungarian: Hogyan kell a(z) <Invented name>-t tárolni?
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ulcerácie
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Slovak: Okrem toho, počas post-marketingového sledovania nikorandilu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane ulcerácií a ich komplikácií (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezenkívül súlyos mellékhatásokról, köztük fekélyképződésről és ennek szövődményeiről (lásd 4.4 pont) számoltak be a nikorandil forgalomba hozatalt követő surveillance-e során.
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása;
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Slovak: Gastrointesti nálne ulcerácie (stomatitída, aftóza, vred v ústach, vred na jazyku, vredy v tenkom čreve, vredy v hrubom čreve,
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyek (stomatitis, aphtosis, szájfekély, nyelvfekély, vékonybél fekély, vastagbél fekély, végbél fekély) (lásd alább és 4.4 pont)
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
Hungarian: A nikorandil tabletták mellett minden buborékcsomagolásban, külön megfelelő jelöléssel ellátott buborékrekeszben megtalálható egy hatóanyagot nem tartalmazó,
Slovak: Povedzte okamžite vášmu lekárovi, ak u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetického profilu nikorandilu v rizikovej populácii ako napr. u starších ľudí, pacientov s ochorením pečene či u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním nie sú dokázané.
Hungarian: A kockázatnak kitett populációkban, például időseknél, májbetegségben és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs jele a nikorandil farmakokinetikai profiljában bekövetkező klinikailag jelentős változásnak.
Slovak: Na blistri je jasne označená tableta vysušovadla.
Hungarian: A buborékcsomagoláson egyértelműen fel van tüntetve, hogy melyik tabletta a páramentesítő.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene a/alebo obličiek
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Slovak: 10 mg [Má byť vyplnené národne] <Vymyslený názov>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Invented name> 10 mg [A tagállam tölti ki]
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (pozri časť 4.5 a 4.8), sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a nikorandilt vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka je: - Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne.
Hungarian: - A szokásos kezdőadag napi kétszer 10 mg.
Slovak: ktorým niekoré lieky účinkujú.
Hungarian: hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovak: • Svrbenie
Hungarian: • Szédülés;
Slovak: Nikorandil môže spôsobiť poranenia vášho tráviaceho traktu ako napr. vredy v ústach, na jazyku,
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához: A nikorandil károsíthatja a tápcsatornát, például fekélyeket idézhet elő a szájban, a nyelven, a gyomorban, a bélben (vékony- és vastagbélben), valamint a végbélben.
Slovak: ochorením koronárnej artérie potvrdeným angiografiou alebo pozitívnym záťažovým testom v predchádzajúcich dvoch rokoch, spolu s jedným z nasledovného: hypertrofia ľavej komory na EKG,
Hungarian: angiográfiával igazolt koszorúér-betegség vagy pozitív terheléses vizsgálat az előző két évben, valamint az alábbiak egyike: bal kamrai hypertrophia az EKG-n, a bal kamrai ejekciós frakció ≤45%, vagy a végdiasztolés átmérő >55 mm, ≥65 éves életkor, diabetes, hypertonia, perifériás érbetegség vagy cerebrovascularis betegség.
Slovak: V súvislosti so súčasným užívaním nikorandilu a kortikosteroidov boli hlásené gastrointestinálne perforácie.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatiókról számoltak be nikorandil és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásával összefüggésben.
Slovak: Vredy v ústach
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Slovak: Vďaka dusičnanovej zložke, nikorandil uvoľňuje tiež hladké svaly ciev, najmä vo venóznom systéme,
Hungarian: Nitrát molekularésze miatt a nikorandil az erek simaizmát is elernyeszti, különösen a vénás rendszerben, az intracelluláris ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) szint növelése útján.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nikorandilu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg nikorandil tablettánként.
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben a nikorandilt olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, melyek növelhetik a káliumszintet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Tento účinok môže zosilnieť v spojení s alkoholom alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napr. vazodilatátory,
Hungarian: Ez a hatás fokozott lehet, ha a nikorandilt alkohollal vagy vérnyomáscsökkentő hatású egyéb készítménnyel (például vazodilatátorok, triciklusos antidepresszánsok) együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Zdá sa, že metabolizmus nikorandilu nie je významne modifikovaný cimetidínom alebo rifampicínom,
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nikorandil metabolizmusát nem befolyásolja jelentősen a cimetidin, amely a máj mikroszomális vegyes funkciójú oxidázainak inhibitora, illetve a rifampicin, amely ugyanezen enzimek induktora.
Slovak: Spôsob podávania <Vymyslený názov> sa podáva perorálne.
Hungarian: A(z) <Invented name> -t oralisan alkalmazandó.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: análny vred) (pozri nižšie a časť 4.4)
Hungarian: Hyperkalaemia (lásd 4.4 és 4.5 pont)
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tento liek.
Hungarian: A terhesség alatt a gyógyszer szedése kerülendő.
Slovak: Nevyberajte tabletu z pretlačovacieho pásika skôr než ju idete užiť, ani ju nedeľte.
Hungarian: A bevételig ne vegye ki, vagy ne tegye külön a buborékcsomagolásból a tablettát.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovak: Nesmiete dojčiť, ak užívate tento liek.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét.
Slovak: %) z pacientov liečených nikorandilom 20 mg dvakrát denne v porovnaní s 389 pacientmi (15,5
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont (koszorúér-betegség miatti halál, nem végzetes myocardialis infarctus és szív eredetű mellkasi fájdalom miatti nem tervezett kórházi felvétel) a naponta kétszer 20 mg nikorandillal kezelt betegek közül 337 betegnél (13,1%) lépett fel, míg a placebót kapó betegek közül 398 betegnél (15,5%) (relatív hazárd: 0,83; 95%-os konfidencia intervallum (CI): 0,72-0,97; p=0,014).