FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conservar a caneta longe do calor direto ou da luz direta.
Dutch: De pen uit de buurt van directe warmtebronnen of direct licht bewaren.
Portuguese: A origem étnica não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de lixisenatido com base nos resultados de estudos de farmacocinética com participantes caucasianos, japoneses e chineses.
Dutch: Etniciteit had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide op basis van de resultaten van farmacokinetisch onderzoek bij blanke, Japanse en Chinese personen.
Portuguese: Estudos de outcomes cardiovasculares
Dutch: Studies naar cardiovasculair resultaat
Portuguese: Mantenha sempre a tampa na caneta quando não a está a utilizar, para proteger da luz.
Dutch: Houd altijd de dop op de pen wanneer u die niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Portuguese: • Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
Dutch: • Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de compromisso visual.
Dutch: Desalniettemin kan het concentratie- en reactievermogen van patiënten verminderd zijn vanwege hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Portuguese: A incidência do objectivo primário foi semelhante nos grupos delixisenatido (13,4%) e placebo (13,2%): a relação de risco (hazard ratio, HR) para lixisenatido versus placebo foi de 1,017, com um intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral associado de 0,886 a 1,168.
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was vergelijkbaar in de lixisenatidegroep (13,4%) en de placebogroep (13,2%): de hazardratio (HR) voor lixisenatide versus placebo was 1,017 met een bijbehorend tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van 0,886 tot 1,168.
Portuguese: O Guia do Profissional de Saúde deve conter as seguintes messanges-chave:
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Portuguese: • Pentamidina, para algumas infeções causadas por parasitas.
Dutch: • Pentamidine, gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten.
Portuguese: A sua concentração pode ser afetada.
Dutch: Uw concentratievermogen kan erdoor verminderd zijn.
Portuguese: Suliqua não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Suliqua mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: Para medicamentos orais cuja eficácia depende particularmente de limiares de concentração, como, por exemplo, os antibióticos, os doentes devem ser aconselhados a tomar esses medicamentos, pelo menos, 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
Portuguese: Por isso, antes de tomar um medicamento pergunte ao seu médico se este vai afetar o nível de açúcar no sangue e que medidas, se for caso disso, tem de tomar.
Dutch: Vraag daarom, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel zal beïnvloeden en wat u in dat geval eventueel moet doen.
Portuguese: • Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre gravidezes expostas de estudos clínicos controlados com utilização de Suliqua, insulina glargina ou lixisenatido.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen uit gecontroleerde klinische studies waarin Suliqua, insuline glargine of lixisenatide werd gebruikt.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade subcutânea em ratinhos com 2 anos de duração, foram observados 3 casos de adenocarcinoma no endométrio no grupo da dose intermédia, com um aumento estatisticamente significativo, correspondendo a um rácio de exposição de 97 vezes.
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen met een statistisch significante toename, wat overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se beber álcool.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen wanneer u alcohol drinkt.
Portuguese: Esta população com diabetes tipo 2 tinha as seguintes características: a média da idade era de 60,0 anos com a maioria (56,3%) entre os 50 e os 64 anos de idade e 53,3% eram do sexo feminino.
Dutch: Deze populatie met diabetes type 2 had de volgende kenmerken: de gemiddelde leeftijd was 60 jaar waarvan de meerderheid (56,3%) 50 tot 64 jaar oud was, en 53,3 procent was vrouw.
Portuguese: Canetas ainda não utilizadas
Dutch: Pennen die niet in gebruik zijn
Portuguese: • Se o seu medicamento está disponível no país que vai visitar.
Dutch: • of uw insuline verkrijgbaar is in het land dat u gaat bezoeken
Portuguese: Podem mesmo esconder ou impedir os primeiros sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo.
Dutch: Ze kunnen de eerste signalen van een te lage bloedglucosespiegel zelfs verbergen of tegenhouden.
Portuguese: Isto vai reduzir o risco de desenvolver cavidades ou saliências no local da injecção (para mais informações, ver "Outros efeitos secundários" na secção 4).
Dutch: Dit vermindert het risico op putjes in of bulten op de huid (voor meer informatie, zie "Andere bijwerkingen" in rubriek 4).
Portuguese: Como o lixisenatido é depurado principalmente pelos rins, não foi efetuado qualquer estudo de farmacocinética em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico.
Dutch: Omdat lixisenatide voornamelijk door de nieren wordt geklaard, is er geen farmacokinetisch onderzoek verricht bij patiënten met acute of chronische leverinsufficiëntie.
Portuguese: Se os valores de açúcar estiverem demasiado baixos (˂4 mmol/L) ou a hipoglicemia voltar, tome mais 15 a 20 gramas de açúcar.
Dutch: Indien de bloedglucosespiegel nog steeds te laag is (<4 mmol/l) of als de hypoglykemie terugkomt, neem dan nogmaals 15 tot 20 gram suiker.
Portuguese: Esta situação pode provocar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo, que por vezes é seguido de um nível de açúcar no sangue demasiado elevado.
Dutch: Dit kan voor een te lage bloedglucosespiegel zorgen, wat soms wordt gevolgd door een te hoge bloedglucosespiegel.
Portuguese: • Para evitar uma possível transmissão de doenças entre pessoas, as canetas de insulina nunca devem ser usadas por mais do que uma pessoa, mesmo quando a agulha é trocada.
Dutch: • Om mogelijke overdracht van infectie te voorkomen, mogen pennen nooit gebruikt worden door meer dan één persoon, zelfs niet wanneer de naald wordt verwisseld.
Portuguese: • Estrogénios e progestagénios, tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade ou utilização de estrogénios para a perda óssea (osteoporose).
Dutch: • Oestrogenen en progestagenen, zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking of het gebruik van oestrogenen bij botverlies (osteoporose)
Portuguese: • Clozapina, olanzapina e derivados da fenotiazina, para problemas de saúde mental.
Dutch: • Derivaten van clozapine, olanzapine en fenotiazine, gebruikt bij psychische problemen
Portuguese: • Explicar ao doente o que deve antecipar de acordo com a disglicémia e potenciais reacções adversas.
Dutch: • Leg uit wat de patiënt moet verwachten met betrekking tot dysglycemia en mogelijke bijwerkingen.
Portuguese: Além disso, sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.
Dutch: Bovendien kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
Portuguese: • Siga sempre as "Instruções de utilização" que acompanham este folheto informativo.
Dutch: • Volg altijd de gebruiksaanwijzing bij deze bijsluiter.
Portuguese: A diferenciação entre as concentrações das canetas baseia-se no intervalo de dose da caneta.
Dutch: Het onderscheid tussen de sterktes van de pennen is gebaseerd op hun doseringsbereik.
Portuguese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main ALEMANHA
Dutch: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Portuguese: Locais onde injetar
Dutch: Plaatsen waar u kunt injecteren
Portuguese: • Informação para que outras pessoas possam saber que é diabético.
Dutch: • informatie waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
Portuguese: • Doentes que sejam cegos ou com visão limitada devem ser instruídos para ter sempre ajuda de outra pessoa que tenha boa visão e treino no uso do dispositivo em caneta de insulina glargina/lixisenatido.
Dutch: • Blinde of slechtziende patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en getraind is in het gebruik van de insuline glargine/lixisenatide pen.
Portuguese: Antes da primeira utilização
Dutch: Voor het eerste gebruik
Portuguese: • Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração ou conforme indicado pelo seu farmacêutico ou autoridades locais.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald altijd weg in een naaldcontainer, of zoals uw apotheker of plaatselijke autoriteit u heeft verteld.
Portuguese: Em estudos in vitro, lixisenatido não afetou a atividade das isoenzimas do citocromo P450 ou dos transportadores humanos testados.
Dutch: Bij in-vitroonderzoek had lixisenatide geen invloed op de activiteit van cytochroom P450-iso-enzymen of op geteste humane transporteiwitten.
Portuguese: Na Semana 30, Suliqua proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c (valor p <0,0001) em comparação com os componentes individuais.
Dutch: In week 30 gaf Suliqua een statistisch significante verbetering in HbA1c (p-waarde <0,0001) ten opzichte van de afzonderlijke componenten.
Portuguese: Formação de anticorpos
Dutch: Vorming van antistoffen
Portuguese: A segurança cardiovascular de insulina glargina e de lixisenatido foi estabelecida nos ensaios clínicos ORIGIN e ELIXA, respetivamente.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van insuline glargine en lixisenatide werd vastgesteld in respectievelijk de klinische studies ORIGIN en ELIXA.
Portuguese: Não ajudam a tratar os níveis baixos de açúcar no sangue.
Dutch: Die helpen niet om een lage bloedglucosespiegel te behandelen.
Portuguese: Por exemplo, da coxa para a parte superior do braço.
Dutch: Bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm
Portuguese: Num estudo controlado por placebo de 28 dias com doentes com diabetes tipo 2, 5 a 20 μg de lixisenatido resultaram em decréscimos estatisticamente significativos da glicemia pós-prandial após o pequeno-almoço, almoço e jantar.
Dutch: In een 28 dagen durende placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes type 2 resulteerde 5 tot 20 mcg lixisenatide in statistisch significante verlagingen in de postprandiale bloedglucose na het ontbijt, middagmaal en avondmaal.
Portuguese: Recomenda-se a otimização do controlo glicémico através do ajuste posológico com base no valor da glicose plasmática em jejum (ver secção 5.1).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische controle te optimaliseren via dosisaanpassing op basis van nuchtere plasmaglucosewaarde (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: O estudo ELIXA foi um estudo multinacional aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que avaliou resultados cardiovasculares (CV) durante o tratamento com lixisenatido em doentes (n=6.068) com diabetes mellitus tipo 2 após um síndroma coronário agudo recente.
Dutch: De ELIXA-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale studie ter evaluatie van de cardiovasculaire (CV) resultaten tijdens behandeling met lixisenatide bij patiënten (n=6.068) met diabetes mellitus type 2 na een recent acuut coronair syndroom.
Portuguese: Não foi observado carcinoma de células C em ratinhos, tendo ocorrido carcinoma de células C em ratos com uma exposição cerca de 900 vezes superior em relação à exposição à dose terapêutica humana.
Dutch: Bij muizen werden geen C-celcarcinomen waargenomen en bij ratten kwamen C-celcarcinomen voor bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 900 keer hoger was dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Portuguese: • Corticosteroides, como a cortisona e a prednisolona, para a inflamação.
Dutch: • Corticosteroïden, zoals cortison en prednisolon, gebruikt bij ontstekingen
Portuguese: O efeito da idade, da raça e do sexo na farmacocinética da insulina glargina não foi avaliado.
Dutch: Het effect van leeftijd, ras en geslacht op de farmacokinetiek van insuline glargine is niet beoordeeld.
Portuguese: Uma vez que Suliqua pode causar efeitos secundários gástricos, o medicamento não foi estudado em doentes com problemas graves de estômago ou intestinos.
Dutch: Omdat Suliqua bijwerkingen in de maag kan veroorzaken, is dit middel niet onderzocht bij patiënten met ernstige maag- of darmaandoeningen.
Portuguese: A população com diabetes tipo 2 aleatorizada tinha as seguintes características: a média da idade era de 58,4 anos com a maioria (57,1%) entre os 50 e os 64 anos de idade e 50,6% eram do sexo masculino.
Dutch: De gerandomiseerde populatie met diabetes type 2 had de volgende kenmerken: de gemiddelde leeftijd was 58,4 jaar, waarbij de meerderheid (57,1%) 50 tot 64 jaar oud was, en 50,6 procent was man.
Portuguese: • Para insulina glargina (300 unidades/ml) ou insulina basal duas vezes por dia, a dose diária total anteriormente utilizada deve ser reduzida em 20% para se escolher a dose inicial de Suliqua.
Dutch: • Voor tweemaal daags basale insuline of insuline glargine (300 eenheden/ml) moet de voorheen gebruikte totale dagdosis met 20% worden verminderd om de aanvangsdosis Suliqua te kiezen.
Portuguese: • Nunca reutilize as agulhas.
Dutch: • Gebruik de naalden nooit opnieuw.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR HUMANE LEESBARE GEGEVENS
Portuguese: Acontecimento por doente-ano, n * A hipoglicemia sintomática documentada era um acontecimento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia eram acompanhados por uma quantificação da concentração da glicose plasmática ≤3,9 mmol/l.
Dutch: Voorvallen per patiëntjaar, n 0 * Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een voorval waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤3,9 mmol/l.
Portuguese: Após uma refeição padronizada de teste, no estudo acima mencionado, foi confirmado que lixisenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo assim a velocidade de absorção da glicose pós-prandial.
Dutch: Na een gestandaardiseerde gelabelde testmaaltijd werd, in de hierboven beschreven studie, bevestigd dat lixisenatide de maaglediging vertraagt, en zo de snelheid van de postprandiale glucoseabsorptie verlaagt.
Portuguese: Utilize uma caneta nova.
Dutch: Gebruik een nieuwe pen.
Portuguese: No final do período inicial, os doentes que permaneciam inadequadamente controlados (HbA1c entre 7% e 10%) foram aleatorizados para receberem Suliqua, insulina glargina ou lixisenatido.
Dutch: Aan het einde van de inloopfase werden patiënten die nog steeds onvoldoende onder controle waren (HbA1c tussen 7% en 10%) gerandomiseerd naar Suliqua, insuline glargine of lixisenatide.
Portuguese: Suliqua não é recomendado em doentes com compromisso renal grave e com doença renal em fase terminal, uma vez que não existe experiência terapêutica suficiente com a utilização de lixisenatido.
Dutch: Suliqua wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en terminale nierziekte omdat voldoende therapeutische ervaring met het gebruik van lixisenatide ontbreekt.
Portuguese: • tem diabetes tipo 1, uma vez que Suliqua é utilizado para a diabetes tipo 2 e este medicamento não é indicado para si.
Dutch: • u diabetes type 1 heeft (Suliqua wordt gebruikt voor diabetes type 2), want dit geneesmiddel is dan niet geschikt voor u
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), heeft u misschien onvoldoende insuline geïnjecteerd.
Portuguese: • tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo é incapaz de degradar a glicose porque não existe insulina suficiente) pois este medicamento não é indicado para si.
Dutch: • u diabetische ketoacidose heeft (dit is een complicatie van diabetes die optreedt wanneer het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), want dit geneesmiddel is dan niet geschikt voor u
Portuguese: 4.3 Advertências e precauções especiais de utilização
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Portuguese: A obtenção de níveis mais baixos de HbA1c e de reduções superiores da HbA1c não aumentou as taxas de hipoglicemia com a associação terapêutica versus insulina glargina em monoterapia (ver secção 4.8).
Dutch: Het bereiken van lagere HbA1c-waarden en de sterkere afname in HbA1c zorgden niet voor hogere hypoglykemische episodes bij combinatiebehandeling versus insuline glargine alleen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O crescimento neonatal diminuiu em ratos macho expostos a doses elevadas de lixisenatido durante a fase tardia de gestação e da lactação, tendo-se observado um ligeiro aumento da mortalidade das crias.
Dutch: De neonatale groei bleef achter bij mannelijke ratten die blootgesteld waren aan hoge doses lixisenatide tijdens het einde van de dracht en tijdens de lactatie, waarbij een lichte verhoging van de mortaliteit onder jongen werd waargenomen.
Portuguese: Antes do uso da insulina glargina/lixisenatido, esteja certo de quantas doses precisa.
Dutch: Voordat u insuline glargine/lixisenatide gaat gebruiken, moet het voor u duidelijk zijn hoeveel doseerstappen u nodig heeft.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderado (depuração da creatinina 30-60 ml/min) e compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min), a AUC de lixisenatido estava aumentada em 46%, 51% e 87%, respetivamente.
Dutch: Bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule 60-90 ml/min), matige (creatinineklaring 30-60 ml/min) en ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) was de AUC van lixisenatide toegenomen met respectievelijk 46%, 51% en 87%.
Portuguese: A tampa da caneta tem de voltar a ser colocada na caneta após cada injeção para proteger da luz.
Dutch: De dop van de pen moet na elke injectie teruggeplaatst worden op de pen ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Foram observadas lesões testiculares e do epidídimo reversíveis em cães tratados com lixisenatido.
Dutch: Omkeerbare testiculaire en epididymale laesies werden waargenomen bij honden die behandeld werden met lixisenatide.
Portuguese: Verifique o seu nível de açúcar no sangue e ingira mais alimentos para evitar que o seu nível de açúcar no sangue desça demasiado (hipoglicemia).
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel en eet meer voedsel om te voorkomen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt (hypoglykemie).
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução injetável.
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties voor u geldt (of als u er niet zeker van bent), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Dispepsia Dor abdominal
Dutch: Dyspepsie Abdominale pijn
Portuguese: Uma injeção pós-prandial de lixisenatido atrasa igualmente o esvaziamento gástrico, reduzindo desta forma a velocidade com que a glicose proveniente dos alimentos é absorvida e entra na circulação.
Dutch: Een postprandiale injectie van lixisenatide vertraagt ook de maaglediging, en vermindert daarmee de snelheid waarmee glucose uit de maaltijd wordt opgenomen en in de circulatie terecht komt.
Portuguese: A incidência de MACE foi semelhante entre LANTUS e a terapêutica standard no ensaio ORIGIN [Relação de risco (IC 95%) para MACE; 1,02
Dutch: De incidentie van MACE was vergelijkbaar tussen LANTUS en de standaardbehandeling in ORIGIN [hazardratio (95%-BI) voor MACE; 1,02 (0,94; 1,11)].
Portuguese: • Guia do Profissional de Saúde;
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo antes de cada injeção para evitar trocas de medicação entre Suliqua e outras insulinas.
Dutch: U moet vóór elke injectie altijd het etiket controleren om verwisselingen tussen Suliqua en andere insulines te vermijden.
Portuguese: • Facultar ao doente o Guia do Doente antes de prescrever ou dispensar Suliqua.
Dutch: • Voorzie patiënten van de patiëntenkaart alvorens Suliqua voor te schrijven of toe te dienen.
Portuguese: A terapêutica com insulina basal ou outros medicamentos antidiabéticos orais que não a metformina devem ser descontinuados antes de se iniciar Suliqua.
Dutch: Behandeling met basale insuline of met een oraal glucoseverlagend geneesmiddel anders dan metformine dient te worden gestopt alvorens te beginnen met Suliqua.
Portuguese: • tem uma doença grave dos rins ou está a fazer diálise, uma vez que a utilização deste medicamento não será recomendada.
Dutch: • u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyseert, want het gebruik van dit geneesmiddel wordt in deze gevallen niet aanbevolen.
Portuguese: Observou-se hiperplasia e adenoma das células C com todas as doses em ratos e não se conseguiu estabelecer um nível de efeito adverso não observável (NOAEL).
Dutch: Bij ratten werden C-celhyperplasie en adenomen waargenomen bij alle doses, en een dosisniveau waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen (no observed adverse event level, NOAEL) kon niet worden gedefinieerd.
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Portuguese: Cada cartucho está instalado numa caneta descartável.
Dutch: Elke patroon is in een wegwerppen gemonteerd.
Portuguese: Para evitar erros de medicação, o prescritor tem de garantir que a dose correta e o número de unidades de dose estão indicados na prescrição (ver secção 4.4).
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen, moet de voorschrijver ervoor zorgen dat de juiste sterkte en het juiste aantal doseerstappen op het recept worden vermeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Teste o seu nível de açúcar no sangue e, se o valor fôr alto e conforme acordado com o seu médico ou enfermeiro, faça um teste à sua urina para ver a presença de corpos cetónicos, logo que você notar qualquer um dos sinais acima descritos.
Dutch: • Controleer uw bloedglucosespiegel en, indien deze hoog is, controleer uw urine op ketonen zoals afgesproken met uw arts of verpleegkundige, zodra u een van de bovengenoemde signalen opmerkt.
Portuguese: A associação de medicamentos nesta caneta destina-se à injeção diária de 30 a 60 unidades de dose de Suliqua.
Dutch: De combinatie van geneesmiddelen in deze pen is bestemd voor het dagelijks injecteren van 30 tot 60 doseerstappen Suliqua.
Portuguese: Use sempre uma agulha nova
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe naald
Portuguese: • Guia do Doente.
Dutch: • Patiëntenkaart.