FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apealea deve ser reconstituída utilizando uma das três soluções adequadas para para reconstituição e de acordo com os seguintes passos: a.
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky: a.
Portuguese: Quando o paclitaxel à base de solvente foi administrado a seguir à cisplatina, os doentes mostraram uma mielossupressão mais profunda e uma diminuição de aproximadamente 20% na eliminação de paclitaxel.
Czech: Když se paklitaxel na bázi rozpouštědla podával po cisplatině, vykazovali pacienti hlubší myelosupresi a přibližně 20% snížení clearance paklitaxelu.
Portuguese: • cisplatina: um medicamento para tratar o cancro
Czech: • cisplatina: přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Portuguese: Apealea pode causar efeitos indesejáveis como cansaço ou tonturas que podem reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava nebo závrať, které mohou snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Quando paclitaxel é administrado antes da cisplatina, o perfil de segurança do paclitaxel à base de solvente é consistente com o relatado para a utilização em monoterapia.
Czech: Když se paklitaxel podává před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu na bázi rozpouštědla v souladu s profilem hlášeným při podávání monoterapie.
Portuguese: Depois de aberto, recomenda-se que Apealea seja utilizado imediatamente.
Czech: Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea foram ligeiras a moderadas (ver secção 4.4).
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea byla lehká až středně těžká (viz bod 4.4).
Portuguese: Além disso, um estudo com um desenho de transição comparou as concentrações plasmáticas de paclitaxel totais e não ligadas após uma perfusão de 1 hora de Apealea 260 mg/m2 com as concentrações após 1 hora de perfusão de paclitaxel ligado a albumina na mesma dose.
Czech: Kromě toho byly ve studii se zkříženým uspořádáním porovnávány celkové koncentrace paklitaxelu a koncentrace volného (nevázaného) paklitaxelu v plazmě po 1hodinové infuzi přípravku Apealea v dávce 260 mg/m2 s koncentracemi po 1hodinové infuzi paklitaxelu vázaného na albumin o stejné dávce.
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de um pó amarelo-esverdeado a amarelo num frasco para injetáveis em vidro com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě zelenožlutého až žlutého prášku ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Portuguese: Não existem relatos de substâncias ativas capazes de deslocar o paclitaxel ligado a proteínas, nem o paclitaxel é um candidato provável a deslocador de outras substâncias ativas devido à sua baixa concentração molar no plasma.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
Portuguese: A insuficiência hepática não tem qualquer efeito na Cmáx média do paclitaxel.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Portuguese: Em caso de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l), a dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC nos ciclos de tratamento a seguir à recuperação.
Czech: V případě febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů (< 75 × 109/l) se má dávka karboplatiny snížit o 1 jednotku AUC v léčebných cyklech následujících po zotavení.
Portuguese: • lábios ou pele azulados
Czech: • namodralé rty nebo kůže,
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o paclitaxel é um substrato para a proteína de efluxo P-glicoproteína.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že paklitaxel je substrátem efluxního P-glykoproteinu.
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação para < grau 2
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2
Portuguese: Em relação a Apealea, devem ser consideradas reduções da dose inicialmente de 50 mg/m2 e adicionalmente de 25 mg/m2 para ciclos subsequentes (ver Tabela 1).
Czech: U přípravku Apealea je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m2 (viz tabulka 1).
Portuguese: Reconstituição do medicamento
Czech: Rekonstituce léčivého přípravku
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Czech: Reakce spojené s infuzí
Portuguese: − tensão arterial baixa
Czech: − nízký krevní tlak,
Portuguese: No estudo clínico, a proporção de doentes que recebeu seis ciclos de tratamento foi de 81% no grupo tratado com paclitaxel micelar e de 87% no grupo que recebeu paclitaxel à base de solvente.
Czech: Podíl pacientek, které v klinické studii podstoupily šest léčebných cyklů, byl 81 % ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu a 87 % ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Portuguese: A parestesia e a hipoestesia foram as reações mais frequentes.
Czech: Nejčastějšími byly parestezie a hypestezie.
Portuguese: Neste número limitado de doentes, foram observadas reações como anorexia, fadiga, mialgia, artralgia, neuropatia sensorial periférica e diarreia com mais frequência em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
Czech: U tohoto omezeného počtu pacientek byly častěji pozorovány anorexie, únava, myalgie, artralgie, periferní senzorická neuropatie a průjem v porovnání s pacientkami do 65 let.
Portuguese: Em caso de descoloração (laranja), descarte o frasco para injetáveis.
Czech: V případě změny zbarvení (oranžové) injekční lahvičku zlikvidujte.
Portuguese: Com base em dados limitados, a Cmáx e AUC aumentaram com a dose após perfusões de 1 hora de Apealea em doses que variaram entre 150 e 275 mg/m2.
Czech: Na základě omezených údajů lze uvést, že hodnoty Cmax a AUC po 1hodinových infuzích přípravku Apealea stoupaly v závislosti na dávkách pohybujících se v rozmezí od 150 do 275 mg/m2.
Portuguese: • cetoconazol ou outros medicamentos para tratar infeções fúngicas
Czech: • ketokonazol nebo jiné přípravky k léčbě plísňových infekcí,
Portuguese: • sentir o batimento cardíaco (palpitações), batimento cardíaco lento
Czech: • vnímání tlukotu srdce (bušení srdce), pomalý srdeční tep,
Portuguese: Se ocorrerem sinais de extravasamento da injeção, tome medidas imediatas: interrompa a perfusão, aspire o líquido do cateter/cânula antes de retirar a agulha, lave a área afetada com solução salina ou solução de lactato ou acetato de Ringer e monitorize cuidadosamente a área.
Czech: Pokud se objeví jakákoli známka extravazálního podání, okamžitě proveďte opatření: ukončete infuzi, aspirujte tekutinu z katetru/kanyly před vytažením jehly, podejte do postižené oblasti infuzi sterilního fyziologického roztoku nebo Ringerova roztoku s laktátem nebo acetátem a pečlivě oblast sledujte.
Portuguese: quistos e pólipos)
Czech: (zahrnující cysty a polypy)
Portuguese: A dose habitual é 250 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada a cada três semanas durante, no máximo, seis tratamentos.
Czech: Obvyklá dávka je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná každé tři týdny, celkem až šestkrát.
Portuguese: Doentes não-caucasianas
Czech: Pacienti jiné rasy než kavkazské
Portuguese: Paclitaxel (à base de solvente)
Czech: Paklitaxel (na bázi rozpouštědla)
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos denominados de neutrófilos
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných neutrofily,
Portuguese: • fluoxetina: um medicamento para o tratamento da depressão
Czech: • fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
Portuguese: As doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) não devem ser tratadas com paclitaxel (ver secção 5.2).
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nemají být léčeny paklitaxelem (viz bod 5.2).
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos denominados de leucócitos e granulócitos
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných leukocyty a granulocyty,
Portuguese: O paclitaxel revelou ser desprovido de atividade mutagénica no teste Ames ou no ensaio de mutação genética com ovário de hamster chinês/hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (CHO/HGPRT).
Czech: Paklitaxel nevykazoval mutagenní aktivitu v Amesově testu ani v testu genových mutací na ovariálních buňkách čínského křečíka / v genu pro hypoxantin-guanin fosforibosyltransferázu (CHO/HGPRT).
Portuguese: O tratamento deve ser direcionado para as toxicidades principais previstas, que são a náusea, vómitos, diarreia, mielossupressão, neuropatia sensorial periférica e neuropatia periférica.
Czech: Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie.
Portuguese: O metabolismo do paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Czech: Metabolismus paklitaxelu je zčásti katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Portuguese: A principal via de excreção do material derivado do paclitaxel nos humanos é as fezes, onde o 6α-hidroxipaclitaxel constitui o principal material.
Czech: Hlavní cestou exkrece látek odvozených od paklitaxelu u člověka je stolice, ve které hlavní látku představuje 6α-hydroxypaklitaxel.
Portuguese: correspondente para os dois grupos foi 6 (1;12) e 6 (1;9), respetivamente.
Czech: Odpovídající medián počtu cyklů (min; max) v těchto dvou skupinách byl 6 (1; 12) a 6 (1; 9).
Portuguese: Efeitos da idade, género, raça e compleição corporal Não foram realizadas análises sobre o efeito da idade, género ou compleição corporal na eliminação de Apealea.
Czech: Nebyla provedena žádná analýza vlivu věku, pohlaví nebo velikosti těla na eliminaci přípravku Apealea.
Portuguese: Para os dados de segurança que comparam os resultados do tratamento de associação com Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatina e paclitaxel à base de solvente/carboplatina, ver secção 4.8.
Czech: Údaje o bezpečnosti porovnávající výsledky kombinované léčby přípravkem Apealea (micelární forma paklitaxelu) / karboplatinou a paklitaxelem na bázi rozpouštědla / karboplatinou naleznete v bodě 4.8.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, Apealea é contraindicado durante a amamentação.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům na kojené děti je podávání přípravku Apealea během kojení kontraindikováno.
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser exaustivamente irrigadas com água.
Czech: Dostane-li se do kontaktu se sliznicemi, je nutné sliznice důkladně opláchnout vodou.
Portuguese: A formação destes metabolitos é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4.
Czech: Tvorbu těchto metabolitů katalyzuje CYP2C8 a CYP3A4.
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática não foram estudadas com Apealea, mas podem apresentar risco acrescido de toxicidade, particularmente de mielossupressão.
Czech: Podávání přípravku Apealea pacientkám s poruchou funkce jater nebylo studováno, avšak mohou být vystaveny zvýšenému riziku toxicity, zejména v důsledku myelosuprese.
Portuguese: Em alternativa, o frasco para injetáveis pode ser colocado num agitador e rodado durante no máximo 20 minutos, ao mesmo tempo que é protegido da luz (padrão de agitação orbital; 200250 rpm).
Czech: Injekční lahvičku je rovněž možné umístit na třepačku a nechat rotovat po dobu až 20 minut, přičemž má být chráněna před světlem (orbitální třepání při 200-250 rpm).
Portuguese: Em comparação com as doentes a receber paclitaxel à base de solvente, houve mais doentes no grupo de paclitaxel micelar com toxicidades hematológicas de grau 3 e 4.
Czech: V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
Portuguese: • gemfibrozil: um medicamento para baixar as gorduras no sangue
Czech: • gemfibrozil: přípravek snižující hladinu tuků v krvi,
Portuguese: Apealea não é recomendado para doentes com função hepática ou renal gravemente diminuída.
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat pacientkám se silně sníženou funkcí jater nebo ledvin,
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se tiver:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Apealea podán,
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Apealea u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém até um máximo de, aproximadamente, 3,60 mg (0,157 mmol) de sódio.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje přibližně až 3,60 mg (0,157 mmol) sodíku.
Portuguese: Apealea deve ser reconstituída utilizando uma das três soluções adequadas para reconstituição e de acordo com os seguintes passos:
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:
Portuguese: • eritromicina, rifampicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Portuguese: A distribuição nos tecidos é extensiva, com um volume de distribuição na fase de eliminação terminal de cerca de 155 l/m2 correspondendo a cerca de 280 l para uma doente média com uma área de superfície corporal de 1,8 m2. Por conseguinte, só cerca de 1% do paclitaxel no organismo está localizado no plasma durante a fase de eliminação.
Czech: Tkáňová distribuce je rozsáhlá, přičemž distribuční objem v terminální eliminační fázi je přibližně 155 l/m2, což odpovídá přibližně 280 l na průměrného pacienta s plochou tělesného povrchu 1,8 m2.
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea Como é administrado Apealea
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Jak se přípravek Apealea podává
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Portuguese: Apealea em associação com carboplatina é indicada para o tratamento de doentes adultas com a primeira recidiva de cancro epitelial do ovário sensível a platina, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Apealea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma das trompas de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Apealea u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinomu ovaria (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (vyjma blastomů a sarkomů) a karcinomu vaječníku (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk)
Portuguese: Observaçãoa
Czech: Pozorovánía
Portuguese: A anemia como acontecimento adverso grave ocorreu em 5% das doentes, e a trombocitopenia e leucopenia em 3% e 6% das doentes, respetivamente.
Czech: Anemie jako závažný nežádoucí účinek se vyskytla u 5 % pacientů, trombocytopenie u 3 % pacientů a leukopenie u 6 % pacientů.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas humanos demonstraram que estes derivados têm uma atividade inibidora da CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, e em menor grau da CYP2D6.
Czech: Studie in vitro používající lidské mikrozomy prokázaly, že tyto deriváty působí inhibičně na CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: É importante lavar o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração utilizando a solução para reconstituição, de modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa.
Czech: Je důležité propláchnout před podáním a po podání infuzní set a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo se podání úplné dávky.
Portuguese: Reconstituir Apealea apenas utilizando uma das seguintes soluções de reconstituição comercialmente disponíveis:
Czech: Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Portuguese: A SLP enquanto desfecho final primário foi determinada através da avaliação em ocultação de imagens de tomografia computorizada utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST]) 1.0.
Czech: PFS bylo jako primární cílový parametr hodnoceno zaslepeným posouzením snímků počítačové tomografie za použití Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1 mg/ml de paclitaxel formulado como nanopartículas micelares.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 1 mg/ml paklitaxelu ve formě micelárních nanočástic.
Portuguese: • dor e desconforto na boca e garganta, distúrbio da garganta, sangramento das gengivas
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v ústech a krku, porucha krku, krvácení z dásní,
Portuguese: • aumento da sudação, suores frios
Czech: • zvýšené pocení, studený pot,
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas mais frequentes associadas com a utilização de Apealea são a neutropenia, doenças gastrointestinais, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e reações no local da perfusão.
Czech: Nejčastějšími klinicky významnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Apealea jsou neutropenie, gastrointestinální poruchy, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a reakce v místě infuze.
Portuguese: A análise dos dados de SG revelou a ocorrência de morte em 56% das doentes no grupo tratado com paclitaxel micelar, em comparação com 60% no grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (população ITT).
Czech: V době, kdy probíhala analýza údajů OS, bylo zaznamenáno úmrtí u 56 % pacientek ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu ve srovnání se 60 % pacientek ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla (populace ITT).
Portuguese: A solução deve ser injetada durante aproximadamente um minuto contra a parede interna do frasco para injetáveis e não diretamente para o pó, dado que isso resultaria na formação de espuma.
Czech: Roztok je nutné vstřikovat po dobu přibližně jedné minuty směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky a nikoli přímo do prášku, protože by to vedlo k napěnění.
Portuguese: Proteger da luz direta e/ou luz brilhante ao longo do processo de preparação.
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha butílica revestida com silicone, um selo de alumínio e uma tampa de plástico flip-off, contendo pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou silikonem, hliníkovou krytkou a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek odpovídající 60 mg paklitaxelu.
Portuguese: • descoloração da pele, distúrbio da pigmentação
Czech: • změna barvy kůže, porucha pigmentace,
Portuguese: Eritema, erupção cutânea, prurido, urticária
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Portuguese: Apealea é administrado a si por um médico ou enfermeiro lentamente gota a gota (perfusão) lento numa veia.
Czech: Jak se přípravek Apealea podává Přípravek Apealea Vám podá lékař nebo zdravotní sestra pomalým kapáním (infuzí) do žíly.
Portuguese: A semivida terminal de paclitaxel após a perfusão de Apealea variou cerca de 5 vezes entre as doentes, em 5-23 horas.
Czech: Terminální poločas paklitaxelu po infuzi přípravku Apealea se mezi subjekty lišil cca 5násobně, a sice v rozsahu 5-23 hodin.
Portuguese: Todas as outras reações adversas Qualquer toxicidade de grau 4 Descontinuar o tratamento Qualquer toxicidade de grau 3 exceto náusea, vómitos e diarreia
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
Portuguese: Apealea: paclitaxel à base de solvente:
Czech: Apealea: paklitaxel na bázi rozpouštědla:
Portuguese: Para as doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações de posologia (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientek s celkovým bilirubinem > 5násobek ULN nebo AST > 10násobek ULN nejsou k dispozici dostačující údaje pro doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: A neutropenia ocorreu em 79% e 66%, a leucopenia em 53% e 34%, a trombocitopenia em 18% e 10%, e a anemia em 24% e 14% das doentes nos braços de tratamento que receberam paclitaxel micelar ou paclitaxel à base de solvente, respetivamente.
Czech: V léčebných ramenech, kterým byla podávána buď micelární forma paklitaxelu, nebo paklitaxel na bázi rozpouštědla, se neutropenie vyskytla u 79 % a 66 %, leukopenie u 53 % a 34 %, trombocytopenie u 18 % a 10 % a anemie u 24 % a 14 % pacientů (v tomto pořadí).
Portuguese: Pouco frequentes: Dor metastática
Czech: Méně časté: bolest způsobená metastázou
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea Não utilize Apealea:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Nepoužívejte přípravek Apealea:
Portuguese: sensação de calor, arrepios, particularmente durante a perfusão.
Czech: zimnice, zejména během infuze.
Portuguese: O principal metabolito do paclitaxel é o 6α−hidroxipaclitaxel.
Czech: Hlavním metabolitem paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Portuguese: Devem ser utilizados conjuntos de administração que contenham um filtro para líquidos, em poliamida, de 15 µm.
Czech: Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin.
Portuguese: A perfusão de paclitaxel foi seguida de uma de carboplatina após um intervalo de 30 minutos nos dois braços de tratamento.
Czech: V obou léčebných ramenech byla po infuzi paklitaxelu po 30 minutách podána karboplatina.
Portuguese: A dose recomendada de Apealea é 250 mg/m2 área de superfície corporal (ASC), administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, seguida de carboplatina a cada três semanas, durante seis ciclos.
Czech: Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů.
Portuguese: Se as doentes tiverem náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Apealea, podem ser tratadas com antieméticos e/ou agentes antidiarreicos.
Czech: Jestliže se u pacientek vyskytne po podání přípravku Apealea nauzea, zvracení a průjem, mohou být léčeny antiemetiky a/nebo antidiaroiky.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, não foi possível estabelecer a verdadeira incidência, gravidade e tempo até ao início de reações de hipersensibilidade devido a Apealea por causa do tratamento de associação com carboplatina.
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
Portuguese: Eliminação
Czech: Likvidace