FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Danish: Stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin) Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere såsom ciprofloxacin og enoxacin på grund af den potentielt stærkt øgede eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger: AUC0-inf og Cmax af tasimelteon øges med henholdsvis en faktor 7 og 2 ved koadministration med fluvoxamin, 50 mg (efter 6 dage med fluvoxamin 50 mg dagligt).
Latvian: Tazimelteonu lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu vai citiem spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas palielinājums un lielāks blakusparādību risks: vienlaicīgi lietojot ar fluvoksamīnu 50 mg (pēc 6 dienām fluvoksamīna 50 mg dienā), tazimelteona AUC0-inf un Cmax attiecīgi palielinājās 7 reizes un 2 reizes.
Danish: Klinisk respons ved Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder SET og RESET viste, at tasimelteon er effektivt til behandling af kliniske symptomer, herunder søvn-vågen døgnrytme og global klinisk funktion, hos patienter med Non-24 (Tabel 3).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu gadījumā Tazimelteona efektivitāte klīnisko simptomu ārstēšanā, tostarp diennakts miega un nomoda cikla un klīniskas vispārējās funkcionēšanas, pacientiem ar Ne 24 pierādīja SET un RESET pētījumos (33. tabula).
Danish: I en undersøgelse med 28 raske forsøgspersoner blev en enkeltdosis af ethanol (0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd) koadministreret med en dosis på 20 mg tasimelteon.
Latvian: Pētījumā ar 28 veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgi ar 20 mg tazimelteona devu ievadīja vienu etilspirta devu (0,6 g/kg sievietēm un 0,7 g/kg vīriešiem).
Danish: Efter at have taget HETLIOZ bør patienten ikke foretage sig andet end at gøre sig klar til at gå i seng.
Latvian: Pēc HETLIOZ lietošanas pacientiem jāierobežo aktivitātes, ko veic, lai sagatavotos gulētiešanai.
Danish: Tasimelteon er en dobbelt melatoninreceptoragonist med selektiv virkning på MT1- og MT2-receptorer.
Latvian: Tazimelteons iedarbojas kā duāls melatonīna receptoru agonists (DMRA) ar selektīvu agonista iedarbību uz MT1 un MT2 receptoriem.
Danish: Ældre Der behøves ingen dosisjustering for personer over 65 år (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Ved indgift af tasimelteon til drægtige kaniner i organogeneseperioden iagttoges embryoletalitet og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal kropsvægt og forsinket ossifikation) ved den højeste testede dosis (200 mg/kg/dag).
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā ievadīja tazimelteonu, ar lielāko pārbaudīto devu (200 mg/kg/dienā) novēroja embrija bojāeju un embriofetālu toksicitāti (samazināta augļa ķermeņa masa un aizkavēta osifikācija).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Cietās kapsulas kodols
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af tasimelteon hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par tazimelteona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Regulering ved Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Latvian: Noteikšana Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu gadījumā
Danish: Hver karton indeholder én HDPE-flaske.
Latvian: Viena ABPE pudele kartona kārbā.
Danish: Skallen af hårde kapsler Gelatine
Latvian: Cietās kapsulas apvalks Želatīns
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 27. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Danish: Søvntid om dagen på de 25 % mest symptomprægede dage (minutter)(3),(4)
Latvian: Miegs dienas laikā 25 % dienu, kurās simptomi ir visizteiktākie (minūtēs)(3)(4)
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke virkningen af tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon, idet CYP2C9/C19 spiller en mindre rolle.
Latvian: Noteikts, ka enzīmi CYP1A2 un CYP3A4 piedalās tazimelteona metabolismā ar nelielu CYP2C9/C19 lomu.
Danish: Tasimelteon metaboliseres vidtgående.
Latvian: Tazimelteons tiek plaši metabolizēts.
Danish: Dette gælder således: - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP1A2.
Latvian: - zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par "CYP1A2", aktivitāti.
Danish: Derfor vil lægen måske bede dig tage HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.
Latvian: Tādēļ pirms pārbaudīšanas, vai zāles Jums palīdz, ārsts var lūgt lietot HETLIOZ līdz 3 mēnešiem.
Danish: Et eksempel er fluvoxamin, der anvendes mod depression og mod tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)), - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP3A4.
Latvian: Piemērs ir fluvoksamīns, ko lieto depresijas un obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanā; - zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par "CYP3A4", aktivitāti.
Danish: Der var ingen åbenbar sammenhæng mellem CL/F af tasimelteon og nyrefunktionen målt enten som den beregnede kreatininclearance eller eGFR.
Latvian: Mērot ne ar aprēķināto kreatinīna klīrensu, ne ar aprēķināto GFĀ, nenovēroja šķietamu saistību starp tazimelteonu CL/F un nieru funkciju.
Danish: Tasimelteon er ikke undersøgt hos patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh)
Danish: Undersøgelser
Latvian: Pētījumā
Danish: Nattesøvn i de 25 % mest symptomprægede nætter
Latvian: Miegs nakts laikā 25 % nakšu, kurās simptomi ir visizteiktākie
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder lactose.
Latvian: HETLIOZ cietās kapsulas satur laktozi.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer på grund af den potentielt store mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning (se pkt.
Latvian: HETLIOZ lietojot kombinācijā ar rifampicīnu vai citiem CYP3A4 induktoriem, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas samazinājums un samazināta efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Kernen i hårde kapsler Lactose, vandfrii Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Danish: Oral administration af tasimelteon til rotter i hele organogenese- og laktationsperioden medførte vedholdende reduktion i kropsvægt, forsinket kønsmodning og fysisk udvikling og neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse hos afkommet ved den højeste dosis og nedsat kropsvægt af afkommet ved den mellemste dosis.
Latvian: Žurkām organoģenēzes un laktācijas laikā iekšķīgi ievadot tazimelteonu, ar lielāko pārbaudīto devu pēcnācējiem pastāvīgi samazinājās ķermeņa masa, aizkavējās seksuālais briedums un fiziskā attīstība, kā arī radās neirobioloģiski traucējumi, bet pēcnācējiem ar vidējo pārbaudīto devu novēroja samazinātu ķermeņa masu.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Kā lietot HETLIOZ Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) - ændret søvnmønster - søvnbesvær - svimmelhed - mundtørhed - træthed - fordøjelsesbesvær - kvalme - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (alaninaminotransferase) - usædvanlige drømme - søvnighed
Latvian: - gremošanas traucējumi - slikta dūša - asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (alanīna aminotransferāze) - neparasti sapņi - miegainība
Danish: Hos en undergruppe af patienter viste analyser af døgnrytmereguleringen i måned 7, at 59 % af dem, der blev behandlet med tasimelteon, var blevet reguleret i løbet af måned 7.
Latvian: 7. mēnesī analizējot noteikšanu pacientu apakškopā, pierādīja, ka 7. mēnesī noteikšana bija novērojama 59 % ar tazimelteonu ārstētajiem pacientiem, norādot, ka dažiem pacientiem, lai rastos atbildes reakcija uz ārstēšanu, var būt nepieciešamas nedēļas vai mēneši.
Danish: Dyspepsi, kvalme, mundtørhed
Latvian: Gremošanas traucējumi, slikta dūša, sausa mute
Danish: Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst to timer, før HETLIOZ tages (se pkt.
Latvian: HETLIOZ jālieto bez ēdiena; ja pacients uzturā lieto maltīti ar lielu tauku saturu, pirms HETLIOZ lietošanas ieteicams gaidīt vismaz 2 stundas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der er forskelle i kropsrytme hos forskellige personer, og det kan således tage flere uger eller op til 3 måneder, før der mærkes bedring i symptomerne.
Latvian: Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas līdz 3 mēnešiem.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere, især dem, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ, på grund af potentielt stærkt øget eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger (jf. pkt.
Latvian: HETLIOZ lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu vai citiem spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, jo īpaši tādiem, kas arī inhibē citus HETLIOZ klīrensā iesaistītos enzīmus, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas pieaugums un lielāks blakusparādību risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: I dyreforsøg medførte indgift af tasimelteon i drægtighedsperioden udviklingstoksicitet (embryoføtal mortalitet, neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse og nedsat vækst og udvikling hos afkommet) ved doser over de kliniske doser.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem grūtniecības laikā, tazimelteonu ievadot devās, kas ir lielākas par klīniski lietojamām, radās toksiska ietekme uz attīstību (embriofetāla mirstība, jaunās paaudzes neirobiheiviorāli traucējumi, samazināta augšana un attīstība).
Danish: Hos rotter var der øget forekomst af levertumorer hos hanner (adenomer og karcinomer) og hunner (adenomer) ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Latvian: Žurkām, lietojot 100 un 250 mg/kg/dienā, aknu audzēju biežums bija palielināts žurku tēviņiem (adenoma un karcinoma) un mātītēm (adenoma); lietojot 250 mg/kg/dienā, palielinājās dzemdes (endometrija adenokarcinoma), kā arī dzemdes un dzemdes kakla (plakanšūnu karcinoma) biežums.
Danish: HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon.
Latvian: Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto HETLIOZ satur aktīvo vielu tazimelteonu.
Danish: Tabel 3:
Latvian: 1. tabula.
Danish: Der var ikke øget forekomst af tumorer hos rotter ved den laveste testede dosis, som er ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Latvian: Ar mazāko devu, kas tika testēta uz žurkām, kas ir aptuveni 10 reizes lielāka par ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/m2, audzēju biežums nepalielinājās.
Danish: Klinisk respons på behandling med 20 mg tasimelteon ved Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % forskel pværdi
Latvian: 4. tabula Klīniskā vispārējā funkcionēšana ne 24 pacientiem Tazimelteons 20 mg
Danish: Omtågethed
Latvian: Izkliede
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110)
Latvian: HETLIOZ satur oranždzelteno S (E110)
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer på dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager HETLIOZ.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms HETLIOZ lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds
Danish: Reproduktionstoksikologi:
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Danish: Stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol)
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piem., ketokonazols)
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (se pkt.
Latvian: Smēķētājiem, salīdzinot ar nesmēķētājiem, tazimelteona ekpozīcija samazinājās par aptuveni 40 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Sådan virker HETLIOZ
Latvian: Kā HETLIOZ darbojas
Danish: Tasimelteon-clearance synes ikke påvirket af polymorfismer i disse enzymer.
Latvian: Nav konstatēts, ka šo enzīmu polimorfisms ietekmētu tazimelteona klīrensu.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: HETLIOZ satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Somnolens, svimmelhed
Latvian: Miegainība, reiboņi
Danish: EXP Anvendes senest 30 dage efter anbrud.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos; tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
Danish: Hos ældre var eksponeringen for tasimelteon ca. dobbelt så høj som hos ikke-ældre voksne.
Latvian: Gados vecākiem pētāmajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem, kuri nav gados vecāki, tazimelteona ekspozīcija palielinājās aptuveni divas reizes.
Danish: − Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den vurderes på en 7-punkts skala, der er centreret om No Change (4) og af investigatorerne blev anvendt til at vurdere bedringen fra baseline i symptomer vedrørende global funktion.
Latvian: Vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S) skala ir pacienta vispārējās sociālās, darba un veselības funkcionēšanas attēlojums, un to novērtē ar 7 punktu skalu, kuras centrā ir izvēle Nav izmaiņas (4), ko pētnieki lieto, lai izvērtētu pacienta uzlabojumu no vispārējās funkcionēšanas simptomu bāzlīnijas.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor ved ordination af HETLIOZ til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: HETLIOZ lietošana nav pētīta, tādēļ, HETLIOZ nozīmējot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas
Danish: Tasimelteon har større affinitet for MT2- end for MT1-receptoren.
Latvian: Salīdzinājumā ar MT1 receptoriem tazimelteonam ir lielāka piesaiste pie MT2 receptoriem.
Danish: Responstærskel
Latvian: Atbildes reakcijas slieksnis
Danish: Patienterne blev i ca. 12 uger behandlet med tasimelteon 20 mg én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Latvian: Vienu stundu pirms gulētiešanas, vienā laikā katru vakaru, aptuveni 12 nedēļas pacientus ārstēja ar tazimelteonu 20 mg.
Danish: Hvis du har taget for meget HETLIOZ
Latvian: Ja esat lietojis HETLIOZ vairāk, nekā noteikts
Danish: Endepunkterne for virkning (total søvntid om natten og varighed af lur i dagtimerne) blev derfor baseret på de 25 % nætter med mindst nattesøvn og de 25 % dage med længst tid med lur i dagtimerne.
Latvian: Tā kā nakts laika miega traucējumi un miegainība dienas laikā pacientiem ar Ne 24 ir cikliski, un to smagums mainās no individuālā pacienta diennakts ritma saskaņojuma ar 24 stundu dienas garumu (vismazāk izteikts, ja precīzi saskaņots, vissmagākais, ja nobīde par 12 stundām); efektivitātes galauzstādījumi nakts laika kopējam miega laikam un dienas laika snaudu ilgumam pamatoja ar 25 % nakšu, kad nakts laikā miega bija vismazāk, un 25 % dienu, kad dienas laika snaudas bija visvairāk.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der anbefales ikke dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Derfor kommer deres kropsrytme ud af trit med 24-timers verdenen, så de i perioder er søvnige om dagen og søvnløse om natten.
Latvian: Pacienti ar Ne 24, kuri ir pilnīgi akli, neredz gaismu, tādēļ viņu organisma ritmiem pazūd saskaņojums ar pasauli, kurā izmanto 24 stundas; tādēļ dienas laikā rodas miegainība un nakts laikā - nespēja gulēt.
Danish: Begge forsøg viste, at tasimelteon er i stand til at regulere det biologiske ur hos patienter med Non-24.
Latvian: Abos pētījumos pierādīja tazimelteona spēju noteikt organisma bioloģisko pulksteni pacientiem ar Ne 24, un RESET pētījumā pierādīja, ka, lai uzturētu noteikšanu, nepieciešams turpināt lietot tazimelteonu katru dienu.
Danish: Der behøves derfor ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos voksne, der er totalt blinde.
Latvian: Tās lieto, lai pilnīgi akliem pieaugušajiem ārstētu Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumus
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Danish: Sådan skal du tage HETLIOZ
Latvian: Kā uzglabāt HETLIOZ
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det kræver imidlertid vedvarende behandling at opretholde de gavnlige virkninger.
Latvian: Tomēr, lai uzturētu labvēlīgo iedarbību, nepieciešama nepārtraukta ārstēšana.
Danish: Patienten falder derfor i søvn og vågner på usædvanlige tidspunkter.
Latvian: Tā rezultātā pacienti aizmieg un pamostas neierastos laikos.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hetlioz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hetlioz.
Danish: Andre oplysninger om Hetlioz
Latvian: Cita informācija par Hetlioz
Danish: Hetlioz tasimelteon
Latvian: Hetlioz tazimelteons
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hetlioz den 3. juli 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 3. jūlijā izsniedza Hetlioz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate og er forbigående.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs, un tās ir īslaicīgas.
Danish: Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Latvian: Hetlioz satur aktīvo vielu tazimelteonu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hetlioz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling.
Latvian: Hetlioz ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 kapsula vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hetlioz (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 100 personer), er hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hetlioz blakusparādības (vairāk nekā 3 pacientiem no 100) ir galvassāpes, bezmiegs, slikta dūša un reiboņi.
Danish: I den anden undersøgelse fik 57 patienter først Hetlioz i omkring 11 uger.
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 11 nedēļas 57 pacienti vispirms lietoja Hetlioz.
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Latvian: Kāpēc Hetlioz tika apstiprinātas?
Danish: Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Latvian: Hetlioz ir pieejamas 20 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at medføre få lette bivirkninger.
Latvian: Jautājumā par drošumu, pierādīts, ka Hetlioz panesamība ir laba, tās izraisa tikai dažas, vieglas nevēlamās blakusparādības.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hetlioz lietošanu?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hetlioz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hetlioz lietošanu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hetlioz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hetlioz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Latvian: 2 pamatpētījumos pierādīts, ka Hetlioz efektīvi palīdz pacientiem pielāgoties standarta 24 stundu pulkstenim.
Danish: Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
Latvian: Hetlioz aktīvā viela, tazimelteons, iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem kā melatonīns, veicinot miegu un regulējot miega ritmus.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Hetlioz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Hetlioz izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom, blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka no ārstēšanas ar Hetlioz iegūs tikai aptuveni 20 % pacientu, bet, tā kā ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, kas ir novārdzinošs stāvoklis, ārstēšanai trūkst apstiprinātas ārstēšanas, šī pieticīgā atbildes reakcija tik un tā uzskatāma par nozīmīgu.