FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher muss nach der Entbindung der Blutverlust überwacht werden.
Icelandic: Því þarf að fylgjast með blóðmissi að lokinni fæðingu.
German: Atosiban SUN darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
German: Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100 ml Infusionsbehältnis und verwerfen Sie diese.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
German: 8 ml/Stunde (100 µg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
German: Ranbaxy Pharmacie Genreiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Icelandic: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
German: Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
Icelandic: Þetta krefst tafarlausrar fæðingar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef hnoðið er breytt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure 1M und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra 1M og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n=201) bzw. 47,7% (n=163) der mit Atosiban bzw. β-Agonist behandelten Frauen (p=0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
German: Kinder und Jugendliche Atosiban SUN wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
Icelandic: Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði (sjá kafla 5.3).
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
German: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Á ekki við.
German: Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442 ± 73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
German: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
German: Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
German: Die Behandlung mit Atosiban sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban SUN.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú notar Atosiban SUN.
German: Übelkeit (14%) ist bei den Müttern die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der β-Agonist-Gruppe (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
German: Das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
German: Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
German: Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Icelandic: Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.
German: Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.
Icelandic: Til að fá nákvæman skammt er ráðlagt að nota staðlað innrennslistæki til þess að stilla innrennslishraða í dropar/mínútu.
German: Clearance, Verteilungsvolumen und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
Icelandic: Úthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími var óháð skammti.
German: Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú notar lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
German: Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
Icelandic: Stærsti skammtur atosiban undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
German: nach Verdünnen
Icelandic: eftir þynningu
German: Gelegentlich Selten
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
German: Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á hömlun á mjólkurmyndun eins og reikna má með vegna hömlunar á áhrif oxýtósíns.
German: Vor der Anwendung von Atosiban SUN muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Icelandic: Áður en Atosiban SUN er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Labetalol und Betametason wurden an gesunden Probandinnen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum labetalóls og betametasóns hafa verið gerðar á heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
German: Insgesamt traten im Verlauf der klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban behandelten Patientinnen Nebenwirkungen auf.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
German: - Wenn Sie sich in der 24.
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit β-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Icelandic: (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
German: Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 (des-Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-Oxytocin) zu den Atosiban-Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
German: Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf.
Icelandic: Það veldur því einnig að samdrættirnir koma sjaldnar.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Icelandic: Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Icelandic: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar.
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/002
Icelandic: EU/1/13/852/002
German: Wie ist Atosiban SUN anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Atosiban SUN
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/001
Icelandic: EU/1/13/852/001
German: bis zu 270 mg
Icelandic: Allt að 270 mg innrennsli í bláæð
German: - Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Icelandic: - Ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: Atosiban SUN wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.Schwangerschaftswoche.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10-mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
German: Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch die Relaxation des Uterus und postpartale Blutungen begünstigen.
Icelandic: Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu.
German: Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger als die von M1.
Icelandic: Atosiban greinist aðeins í litlu magni í þvagi, þéttni þess í þvagi er u.þ.b. 50 sinnum minni en þéttni M1.
German: Atosiban SUN kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Icelandic: Atosiban SUN má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
German: Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten.
Icelandic: 30 sekúndur, með tíðnina ≥ 4 samdrætti á 30
German: Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.
Icelandic: Aukaverkanir hjá fóstrinu eða nýburanum eru ekki þekktar.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der β-Agonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Spätschwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere und Feten.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
German: Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosiban berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosiban hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).
German: Nach Markteinführung wurde über respiratorische Ereignisse wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumantagonisten und Betamimetika und/oder bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
German: In der Atosiban-Gruppe waren 15/288 (5,2 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
Icelandic: 15/288 (5,2%) hjá atosiban hópnum, þar af urðu 2 dauðsföll við 5 mánaða aldur annars vegar og 8 mánaða aldur hins vegar.
German: Atosiban SUN enthält Atosiban.
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur
German: Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri.
German: ANWEISUNG FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
German: Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
German: Abschnitt 4.
Icelandic: kafla 4.2).
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Icelandic: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 5 ml lausn.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 0,9 ml lausn.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Nach Verdünnung beträgt die Atosiban-Konzentration 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosiban 0,75 mg/ml.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
German: - Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu dreimal wiederholt werden.
Icelandic: - Ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Atosiban SUN meðferð allt að þrisvar sinnum.
German: Ranbaxy Italia S.p.A.
Icelandic: Ranbaxy Italia
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
Icelandic: Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml (7,5 mg/ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml (7,5 mg/ml)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Salzsäure 1M, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól, saltsýra 1M, vatn fyrir stungulyf.
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 μg/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst.) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Die bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Icelandic: Heildarskammtur atosiban sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosiban.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf).
German: Bei Ratten und Meerschweinchen bindet Atosiban an Oxytocin-Rezeptoren und senkt die Kontraktionsfrequenz und den Tonus der Uterusmuskulatur, was zur Unterdrückung der Wehentätigkeit führt.
Icelandic: Hjá rottum og naggrísum var sýnt fram á að atosiban binst oxýtósínviðtökum, lækkar samdráttartíðni og vöðvaspennu í legi og dregur þannig úr legsamdrætti.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
German: Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa önnur lyf í bláæð samtímis er hægt að nota sameiginlega holnál eða nota aðra æð, svo unnt sé að stjórna innrennslishraða áfram.
German: - Hohe Blutzuckerwerte.
Icelandic: - Hár blóðsykur.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusionen:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:
German: Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Icelandic: Ef innrennslispokar með öðru rúmmáli eru notaðir skal reikna út hlutfallslegan styrk fyrir undirbúninginn.
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (tα) 0,21 ± 0,01
German: Farblose röhrenförmige Glasflasche (Typ I) mit grauem Gummistopfen mit Bromobutylflansch und violettem Flip-off-Aluminiumsiegel.
Icelandic: Litlaust pípulaga hettuglas úr gleri (tegund I) með brómóbútýl kraga, gráum gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu fjólubláu álinnsigli.
German: - Erbrechen.
Icelandic: - Útbrot.
German: Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und β-Sympathomimetika werden mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme in Verbindung gebracht.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
German: Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta kosti atosiban hjá þessum undirhópum.
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
German: - Allergische Reaktionen.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit.
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði.
German: Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 7,5 mg af atosiban.
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að nota atosiban með varkárni þar sem um fjölburaþungun er að ræða og/eða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem geta dregið úr hríðum (sjá kafla 4.8).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum {MM.JJJJ} nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
German: - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Icelandic: - Minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins.
German: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.