FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de Rebetol administrada em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
Croatian: Međutim, pokazalo se da je stopa odgovora u ovom ispitivanju ovisio i o dozi lijeka Rebetol primijenjenog u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, verifica-se uma extensa acumulação da ribavirina no plasma, registando-se uma relação sêxtupla da AUC12h da dose múltipla para a dose única.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza ribavirin se znatno nakuplja u plazmi, pri čemu je AUC12hr nakon višekratnih doza šesterostruko veći nego nakon jedne doze.
Portuguese: Quando utilizada em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a ribavirina não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Croatian: Kada se primjenjivao u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, ribavirin nije prouzročio učinke koji već nisu bili opaženi prilikom zasebne primjene tih djelatnih tvari.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com o tratamento para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o Rebetol e outros medicamentos.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s lijekovima za liječenje HCV-a kako biste saznali koji su toksični učinci specifični za svaki pojedini lijek, kako ih zbrinuti te kolika je mogućnost njihovog preklapanja s toksičnim učincima lijeka Rebetol i drugih lijekova.
Portuguese: Em mulheres em idade fértil, o tratamento com Rebetol só pode instituído após ser obtido um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início da terapêutica.
Croatian: U žena reproduktivne dobi liječenje lijekom Rebetol ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Portuguese: Tabela 1 Solução oral de Rebetol - Posologia em crianças e adolescentes, para ser administrado com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Peso Corporal (kg)
Croatian: Tablica 1 Rebetol oralna otopina - doziranje u djece i adolescenata kod primjene s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b Tjelesna težina (kg)
Portuguese: Tabela 8 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e as cápsulas de Rebetol quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica PARÂMETRO
Croatian: Tablica 8 Prosječne vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza interferona alfa-2b i Rebetol kapsula primijenjenih u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C PARAMETAR
Portuguese: Tabela 7 Taxas de resposta virológica mantida com Rebetol + peginterferão alfa-2b
Croatian: Tablica 7 Stopa trajnog odgovora kod liječenja kombinacijom Rebetol + peginterferon alfa-2b
Portuguese: Lista tabular de reações adversas na população pediátrica
Croatian: Tablični prikaz nuspojava u pedijatrijskoj populaciji
Portuguese: A Resposta Virológica Mantida (RVM) é definida como ARN-VHC não detetável às 24 semanas pós-tratamento (Tabela 12).
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK u 24. tjednu nakon završetka liječenja (Tablica 12).
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida pela Resposta Virológica Mantida (RVM) que é definida por ARN-VHC indetetável na semana 24 após tratamento (ver Tabela 9).
Croatian: Sustained Virological Response, SVR), koji je definiran kao nemjerljiva koncentracija HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 9).
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efetuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detetadas alterações do esperma com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
Croatian: U istraživanjima učinaka ribavirina na testise i spermije u miševa u trajanju od 3 i 6 mjeseci, patološke su se promjene na spermijima dogodile pri dozama od 15 mg/kg i više.
Portuguese: Hipercinesia, tremores, disfonia, parestesias, hipostesias, hiperestesias, dificuldade em manter a concentração, sonolência, perturbação na atenção, pouca qualidade no sono
Croatian: hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezija, hipoestezija, hiperestezija, narušena koncentracija, somnolencija, poremećaj pažnje, loša kvaliteta spavanja manje često:
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de seguimento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem Rebetol) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Rebetol) respetivamente.
Croatian: Dva su velika ispitivanja dugotrajnog praćenja nakon liječenja uključila 1071 bolesnika iz prethodnih ispitivanja s nepegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol) i 567 bolesnika iz ispitivanja s pegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol).
Portuguese: Observou-se que onze por cento das crianças (5/46) tratadas durante 24 semanas e 13% das crianças (6/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição no percentil de altura para a idade de base >30 no final dos 5 anos de seguimento a longo prazo.
Croatian: Na kraju 5-godišnjeg dugotrajnog praćenja, u 11% djece (5/46) liječene 24 tjedna te 13% djece (6/48) liječene 48 tjedana primijećen je pad za >30 percentila na percentilnoj krivulji visine za dob u odnosu na vrijednost prije početka liječenja.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebetol utilizado em associação com o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b najveće prijavljeno predoziranje iznosilo je ukupno 10 g Rebetol kapsula (50 kapsula od 200 mg) i 39 MIU interferona alfa-2b (13 supkutanih injekcija po 3 MIU) koje je bolesnik uzeo u jednom danu u pokušaju samoubojstva.
Portuguese: Depressão, ansiedade, labilidade emocional, insónias
Croatian: depresija, anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica često:
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 13.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 13.
Portuguese: Tabela 15 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e as cápsulas de Rebetol quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica Parâmetro
Croatian: Tablica 15 Prosječne vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza interferona alfa-2b i Rebetol kapsula primijenjenih u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C Parametar
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Advertências e precauções" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio "Upozorenja i mjere opreza" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol prije nego započnete kombinirano liječenje.
Portuguese: Recomenda-se a realização de eletrocardiogramas, antes e durante o curso terapêutico, em doentes com alterações cardíacas preexistentes.
Croatian: U bolesnika s već postojećim srčanim poremećajima preporučuje se snimiti elektrokardiograme prije i tijekom liječenja.
Portuguese: Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genótipo 1 e baixa carga vírica ( 600.000 UIml) receberam peginterferão alfa 2-b, 1,5 microgramaKg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de Rebetol ajustada ao peso.
Croatian: U jednom ispitivanju bez primjene usporednog lijeka je 235 bolesnika s genotipom 1 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) primalo peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s lijekom Rebetol u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Portuguese: Tabela 1 Dose de Rebetol com base no peso corporal quando usado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em doentes pediátricos Peso do doente (kg)
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka Rebetol na temelju tjelesne težine kada se koristi u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u pedijatrijskih bolesnika Tjelesna težina bolesnika (kg)
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes coinfetados com VIH e VHC.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Provedena su dva ispitivanja u bolesnika s istodobnom infekcijom virusima HIV i HCV.
Portuguese: • Rebetol (800 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) (n = 511).
Croatian: • Rebetol (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) (n=511),
Portuguese: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
Croatian: • Rebetol (1000/1200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom mjesec dana, a zatim 0,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom sljedećih 11 mjeseci) (n=514),
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebetol utilizado em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, najveće prijavljeno predoziranje iznosilo je ukupno 10 g Rebetol kapsula (50 kapsula od 200 mg) i 39 MIU interferona alfa-2b (13 supkutanih injekcija po 3 MIU) koje je bolesnik uzeo u jednom danu u pokušaju samoubojstva.
Portuguese: Fertilidade: Em estudos animais, o Rebetol produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Croatian: Rebetol je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Se for um doente adulto coinfetado com VHC/VIH a receber tratamento anti-VIH, a inclusão deste medicamento e do peginterferão alfa pode aumentar o risco de agravar a função do fígado (terapêutica antirretrovírica combinada (cART)) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NRTI).
Croatian: Ako ste odrasli bolesnik koji je istodobno zaražen HCV-om i HIV-om i uzimate lijekove protiv HIV-a, dodavanje ovog lijeka i peginterferona alfa može povećati rizik od pogoršanja funkcijejetre (kombiniranomantiretrovirusnom terapijom (cART)) i povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike(smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu uborbi protiv infekcije i krvnih pločica koje se zovu trombociti i odgovorne su za zgrušavanje krvi) (NRTI).
Portuguese: Níveis de hormona estimuladora da tiroide aumentados no sangue, tiroglobulina aumentada
Croatian: povišene vrijednosti TSH-a u krvi, povišene vrijednosti tiroglobulina manje često:
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 40 mg de lactose mono-hidratada.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Portuguese: CVB (≤600.000 UI/ml)
Croatian: Nisko (≤ 600 000 IU/ml)
Portuguese: Efeitos secundário de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiamo excessivo ou sem motivo), pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico [acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração], alteração na cor da língua.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato não revelaram a existência de qualquer metabolismo de Rebetol mediado pelas enzimas do citocromo P450.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro na preparatima ljudskih i štakorskih jetrenih mikrosoma pokazali su da enzimi citokroma
Portuguese: Anemia aplástica*
Croatian: aplastična anemija*
Portuguese: Doentes coinfetados com doença no fígado avançada a receber terapia cART podem ter um risco aumentado de agravar a função do fígado.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HCV-om koji imaju uznapredovalu bolest jetre i primaju cART mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre.
Portuguese: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia, linfopenia
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Portuguese: Não existem dados sobre a alteração de dose em doentes pediátricos com compromisso renal.
Croatian: Nema podataka o prilagodbi doze u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem cART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de Rebetol cápsulas e do peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos): diminuição do apetite, dores nas costas, diminuição dos linfócitos CD4, metabolismo da gordura deficiente, hepatite dores dos membros, candidíase oral (sapinhos), várias alterações laboratoriais dos valores do sangue,
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombiniranuantiretrovirusnu terapiju (cART) i kombiniranu terapiju Rebetol tvrdimkapsulama i peginterferonom alfa-2b, javile su se i sljedeće nuspojave (koje nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih bolesnika): oslabljen tek, bol u leđima, smanjen broj CD4 limfocita, narušen metabolizam masti, hepatitis, bol u udovima, oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima), različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Rebetol (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana com base no peso) ou Rebetol (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili Rebetol (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o tjelesnoj težini) ili Rebetol (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Portuguese: Tabela 10 Valor preditivo da Resposta virológica durante o tratamento enquanto em tratamento combinado de peginterferão 1,5 g/kg/Rebetol 800-1.400 mg Negativo
Croatian: Tablica 10 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg i lijekom Rebetol u dozi od 800-1400 mg
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade vírica sobre os resultados clínicos em doentes que obtiveram uma resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 48-tjednog liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Portuguese: À
Croatian: A.
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com Rebetol para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza prijavljene su u HIV-pozitivnih bolesnika koji su primali NRTI i dodatnu terapiju lijekom Rebetol zbog istodobne infekcije HCV-om (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Pancreatite, dor na boca
Croatian: piskanje, nelagoda u nosu
Portuguese: A RVM, após tratamento da infeção crónica pelo VHC com interferão alfa-2b não peguilado e Rebetol, resultou numa depuração do vírus a longo prazo, originando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da infeção crónica pelo VHC.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C nepegiliranim interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol rezultira dugoročnom eliminacijom virusa, što omogućuje rezoluciju infekcije jetre i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com Rebetol devido a hemólise, pelo que se tem que monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
Croatian: Zbog hemolize uslijed uzimanja lijeka Rebetol može doći do povišenja koncentracije uratne kiseline; stoga se bolesnike s predispozicijom mora pažljivo promatrati zbog mogućeg razvoja gihta.
Portuguese: Podem existir outras limitações no tratamento caso você tenha sido ou não tratado anteriormente para a infeção crónica pelo vírus da hepatite C. O seu médico irá recomendar o esquema de tratamento mais adequado.
Croatian: Mogu postojati i dodatna ograničenja za liječenje, ovisno o tome jeste li prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa C ili niste.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla das cápsulas de Rebetol e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 e 16 anos de idade estão resumidas na Tabela 8.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Rebetol kapsula i interferona alfa-2b nakon primjene višestrukih doza u djece i adolescenata s kroničnim hepatitisom C u dobi između 5 i 16 godina prikazana su u Tablici 8.
Portuguese: Distúrbios da visão, visão enevoada, conjuntivite, irritação ocular, dor ocular, visão anormal, distúrbio da glândula lacrimal, olho seco
Croatian: smetnje vida, zamagljen vid, konjunktivitis, iritacija oka, bol u oku, poremećaj vida, poremećaj suzne žlijezde, suhoća oka rijetko:
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 7.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 7.
Portuguese: 2 cápsula de manhã e 2 cápsulas à noite
Croatian: 2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer Vidjeti dozu za odrasle
Portuguese: Nalguns doentes tratados com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e bilirrubina indireta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim do tratamento.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima primijećeno je povišenje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemolizom, no te su se vrijednosti vratile na početne najkasnije 4 tjedna po završetku liječenja.
Portuguese: Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, alterações da atenção, tremor, disgeusia
Croatian: amnezija, poremećaj pamćenja, sinkopa, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, gubitak osjeta okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolencija, poremećaj pažnje, tremor, disgeuzija manje često:
Portuguese: Vinte crianças (21 %) em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21%) imalo smanjenje na krivulji rasta za >15 percentila, a 10 od tih 20 smanjenje za >30 percentila u odnosu na početak liječenja.
Portuguese: A dose e duração recomendadas de Rebetol dependem do peso do doente e dos medicamentos que são utilizados em associação.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Rebetol ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima s kojima se uzima u kombinaciji.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o Rebetol.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s lijekovima za liječenje HCV-a kako biste saznali koji su toksični učinci specifični za svaki pojedini lijek, kako ih zbrinuti te kolika je mogućnost njihova preklapanja s toksičnim učincima lijeka Rebetol.
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose, dermatite, acne, furúnculos, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
Croatian: psorijaza, pogoršanje psorijaze, ekcem, reakcija fotosenzitivnosti, makulopapularni osip, eritematozni osip, noćno znojenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkul, eritem, urtikarija, poremećaj kože, modrice, pojačano znojenje, abnormalna tekstura kose, poremećaj noktiju*
Portuguese: Foi observada inibição do crescimento durante o tratamento combinado até 48 semanas com interferão alfa-2b peguilado e Rebetol, que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije pegiliranim interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção são primariamente obtidas dos ensaios clínicos e/ou como reações adversas ao medicamento a partir de notificações espontâneas quando Rebetol foi utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Croatian: Nuspojave navedene u ovome dijelu prvenstveno proizlaze iz kliničkih ispitivanja i/ili su spontano prijavljene kao nuspojave lijeka kada se Rebetol primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento, nervosismo, distúrbio do sono, libido diminuída, apatia, sonhos anormais, choro
Croatian: suicidalne misli, psihoza, agresivno ponašanje, konfuzija, agitiranost, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač manje često:
Portuguese: Síndrome nefrótico*
Croatian: nefrotski sindrom*
Portuguese: Por exemplo, a dose com base no peso corporal utilizada em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b é indicada na Tabela 1.
Croatian: Primjerice, doziranje prema tjelesnoj težini kod primjene u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b prikazano je u Tablici 1.
Portuguese: O uso de Rebetol num tratamento associado com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b foi avaliado em numerosos ensaios clínicos.
Croatian: Primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b ocjenjivala se u nekoliko kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 6.