FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HDPE fľašky obsahujúce 2, 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Polish: Pojemniki HDPE zawierające 2, 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Slovak: Kumulácia 14-alfa-metylsterolov koreluje s následným nedostatkom ergosterolu v membráne mykotických buniek a môže byť zodpovedná za antimykotickú aktivitu vorikonazolu.
Polish: Gromadzenie 14-alfa-metylosteroli jest skorelowane z postępującą utratą ergosteroli zawartych w błonie komórkowej grzybów i może odpowiadać za przeciwgrzybicze działanie worykonazolu.
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečby zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby były najczęściej odwracalne po zaprzestaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Slovak: Znížená dávka a/alebo frekvencia vorikonazolu a flukonazolu, ktoré by mohli eliminovať tento účinok, neboli stanovené.
Polish: Nie ustalono zmniejszonej dawki i (lub) częstości stosowania worykonazolu i flukonazolu, która może eliminować ten efekt.
Slovak: Vytiahnite perorálnu striekačku z fľašky.
Polish: Wyjąć strzykawkę z butelki.
Slovak: Odstráňte uzáver.
Polish: Zdjąć nakrętkę.
Slovak: Bolo dokázané, že nečistota nachádzajúca sa v SBECD pôsobí ako alkylačný mutagén, ktorý vykazuje karcinogénny efekt u potkanov.
Polish: Wykazano natomiast, że znajdujące się w SBECD zanieczyszczenie jest mutagennym środkiem alkilującym o udowodnionym działaniu rakotwórczym u gryzoni.
Slovak: V jednej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi zameranej na účinok vorikonazolu na retinálnu funkciu sa zistilo, že vorikonazol spôsoboval pokles vlnovej amplitúdy na elektroretinograme (ERG).
Polish: W przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach badaniu oceniającym wpływ worykonazolu na czynność siatkówki, worykonazol powodował spadek amplitudy fali elektroretinogramu (ERG).
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
Slovak: Bioekvivalencia medzi práškom na perorálnu suspenziu a tabletami sa u pediatrickej populácie neštudovala.
Polish: Biorównoważność proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek nie była badana u dzieci.
Slovak: • s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),
Slovak: Vorikonazol tiež významne zvyšuje plazmatické koncentrácie efavirenzu (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
Polish: Worykonazol również znacząco zwiększa stężenie efawirenzu w osoczu (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zaznamenaný interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms.
Polish: Również u żadnego z uczestników badania wydłużenie odstępu nie przekroczyło istotnego klinicznie pułapu 500 msec.
Slovak: VFEND obsahuje laktózu
Polish: VFEND zawiera laktozę
Slovak: Vorikonazol sa podával intravenózne so začiatočnou dávkou 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín s následnou udržiavacou dávkou 4 mg/kg každých 12 hodín minimálne počas 7 dní.
Polish: Worykonazol podawano dożylnie w dawce nasycającej wynoszącej 6 mg/kg mc. co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny, następnie leczenie kontynuowano dawką podtrzymującą wynoszącą 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez minimum 7 dni.
Slovak: Pokyny na prípravu suspenzie:
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzania zawiesiny:
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek sa neskúmalo (pozri časti 4.8 a 5.2).
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Slovak: Druhy najčastejšie zapríčiňujúce infekcie u ľudí zahŕňajú C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei, z ktorých všetky zvyčajne vykazujú pre vorikonazol minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) nižšie ako 1 mg/l.
Polish: Aktywność worykonazolu wobec gatunków najczęściej powodujących zakażenia u ludzi, takich jak C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei, zazwyczaj charakteryzuje się wartością minimalnego stężenia hamującego (MIC, ang. Minimal inhibitory concentration) mniejszą niż 1 mg/L.
Slovak: Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume musí znehodnotiť.
Polish: Po upływie tego terminu nieużytą zawiesinę należy zniszczyć.
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytli u pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Polish: Przemijające reakcje ze strony wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczka, występowały u pacjentów nieobciążonych innymi czynnikami ryzyka.
Slovak: VFEND perorálna suspenzia obsahuje sacharózu, a preto sa nemá podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - fruktózovou intoleranciou, sacharázo-izomaltázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Polish: VFEND w postaci zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji fruktozy, niedoboru sacharazy-izomaltazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklosporínu boli spojené s nefrotoxicitou.
Polish: Zwiększone stężenia cyklosporyny wiązano z jej nefrotoksycznością.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Polish: • choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości.
Slovak: V klinickej štúdii s jednou perorálnou dávkou (200 mg) u jedincov s normálnou renálnou funkciou a s miernym (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) až závažným (klírens kreatinínu < 20 ml/min) renálnym poškodením nebola farmakokinetika vorikonazolu renálnym poškodením signifikantne ovplyvnená.
Polish: W badaniu z pojedynczą doustną dawką leku (200 mg) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i łagodnymi (klirens kreatyniny 41-60 ml/min) do ciężkich (klirens kreatyniny <20 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka worykonazolu nie była znamiennie zmieniona w wyniku tych zaburzeń.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Starostlivé sledovanie akéhokoľvek výskytu toxicity liečiva a/alebo chýbajúceho účinku a môže byť potrebná úprava dávky.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pod względem występowania jakiejkolwiek toksyczności leków i (lub) utraty ich skuteczności działania oraz konieczności dostosowania dawki.
Slovak: Vorikonazol je hemodialyzovaný s klírensom 121 ml/min.
Polish: Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Polish: Nie chłodzić, nie zamrażać.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <18 rokov (119), ktorí užívali vorikonazol na profylaktické (183) a terapeutické účely (105) v klinických skúšaniach.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky statínov.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki statyn.
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak, VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Polish: Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem VFEND mogą zmieniać jego działanie, jak również VFEND może wpływać na działanie innych leków.
Slovak: Súčasné podávanie s CYP3A4 substrátmi, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom alebo chinidínom, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zriedkavý výskyt arytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czy chinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5).
Slovak: oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)
Polish: • oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem leczniczym VFEND.
Slovak: VFEND sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
Polish: Nie wolno stosować leku VFEND w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Polish: Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Slovak: Zvýšené hladiny takrolimusu boli spojené s nefrotoxicitou.
Polish: Zwiększenie stężenia takrolimusu wiązano z jego nefrotoksycznością.
Slovak: Predklinické výsledky testovania toxicity intravenózneho vehikula SBECD pri opakovaných dávkach odhalili jeho hlavné účinky, ktorými sú vakuolizácia epitelu v močových cestách a aktivácia makrofágov v pečeni a pľúcach.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące SBECD (substancji pomocniczej dożylnej postaci leku) wskazują, że głównym jej działaniem, ujawnionym w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, była wakuolizacja nabłonka dróg moczowych i aktywacja makrofagów w wątrobie i płucach.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu.
Polish: Lek zawiera sacharozę.
Slovak: Neinfekčná periostitída so zvýšenými hladinami fluoridu a alkalickej fosfatázy boli hlásené u pacientov s transplantátmi.
Polish: Niezakaźne zapalenie okostnej ze zwiększonym stężeniem fluorków i zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej zaobserwowano u pacjentów po przeszczepieniach.
Slovak: Ak zoberieme do úvahy predpokladanú obmedzenú dobu gastroenterálnej pasáže u pediatrických pacientov, môže sa absorpcia tabliet u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi líšiť.
Polish: Ze względu na przypuszczalnie krótki czas pasażu żołądkowo-jelitowego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że mogą występować różnice we wchłanianiu tabletek u dzieci w stosunku do pacjentów dorosłych.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 45 g prášku, z ktorého sa získa 70 ml suspenzie po rozpustení vo vode podľa návodu.
Polish: Każda butelka zawiera 45 g proszku, po rozpuszczeniu w wodzie zgodnie z zaleceniami, objętość zawiesiny wynosi 70 ml.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára - vyrážka
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku VFEND i skontaktować się z lekarzem
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Polish: Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation).
Slovak: 9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)
Polish: 9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
Slovak: • nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
Slovak: • perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek VFEND stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności,
Slovak: Ak použijete viac suspenzie, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vašu suspenziu), musíte sa poradiť s lekárom, alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť.
Polish: W razie przyjęcia większej ilości zawiesiny niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie zawiesinę) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą butelkę po leku VFEND.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatriémia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania obrzęk obwodowy hipoglikemia, hipokaliemia, hiponatremia
Slovak: Váš lekárnik vám má poradiť, ako odmerať liek pomocou perorálnej striekačky na opakované podanie dodanej v balení.
Polish: Farmaceuta powinien poinformować Państwa, w jaki sposób odmierzać dawkę leku za pomocą strzykawki doustnej wielokrotnego użycia, dołączonej do opakowania.
Slovak: Ak zabudnete použiť jednu dávku, ďalšiu dávku použite v najbližšom predpísanom čase.
Polish: W razie nieprzyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze.
Slovak: 20ml Luer-lokTM injekčná striekačka
Polish: 20 ml strzykawka typu Luer-lokTM
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUC).
Slovak: Znížená dávka a/alebo frekvencia vorikonazolu a flukonazolu, ktoré by odstránili tento účinok, sa nestanovili.
Polish: Nie ustalono zmniejszonej dawki i (lub) częstości stosowania worykonazolu i flukonazolu, mogącej wyeliminować taki efekt.
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Slovak: Namierte koniec perorálnej striekačky smerom k vnútornej strane líca.
Polish: Skierować strzykawkę w stronę wewnętrznej powierzchni policzka.
Slovak: • deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
Slovak: Odporúča sa začať liečbu intravenóznym režimom a perorálny režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Polish: Schemat dawkowania doustnego należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nastąpiła istotna klinicznie poprawa.
Slovak: Ďalšie informácie sú určené pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov na konci písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Dodatkowe informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego znajdują się na końcu Ulotki dla pacjenta.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvíja bolesť kostry a rádiologické nálezy sú kompatibilné s periostitídou, treba zvážiť ukončenie liečby VFENDOM po konzultácii s viacerými lekármi.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND.
Slovak: Farmakokinetika vorikonazolu je nelineárneho typu vzhľadom na saturáciu jeho metabolizmu.
Polish: Farmakokinetyka worykonazolu jest nieliniowa z powodu wysycania się jego metabolizmu.
Slovak: Liečba VFENDOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Polish: O tym, jak długo będzie podawany lek VFEND decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: V takomto klinickom prípade je vhodné zvážiť monitorovanie hladín sérovej amylázy alebo lipázy.
Polish: W takiej sytuacji klinicznej można rozważyć badanie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy krwi.
Slovak: Piest vsuňte naspäť do striekačky.
Polish: Włożyć tłok z powrotem do strzykawki.
Slovak: Tablety VFEND obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Polish: Tabletki produktu leczniczego VFEND zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru Lapp laktazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Slovak: U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
Polish: U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy, odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypkę (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1).
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VFENDOM vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci, w tym dzieci, byli informowani o konieczności unikania bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz o konieczności noszenia odzieży chroniącej przed światłem słonecznym i stosowania preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF) w trakcie leczenia produktem leczniczym VFEND.
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy monitorować ze względu na toksyczność leku (patrz punkt 4.8).
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom ( 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, średnie wartości Cmax i AUC u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat) były większe, odpowiednio o 61% i 86%, od wartości Cmax i AUC u zdrowych młodych mężczyzn (18-45 lat).
Slovak: Ukázalo sa, že vorikonazol je selektívnejší pre mykotické enzýmy cytochrómu P450 než rôzne enzýmové systémy cytochrómu P450 cicavcov.
Polish: Wykazano, że działanie worykonazolu jest bardziej selektywne względem cytochromów P450 grzybów niż cytochromów P450 różnych ssaków.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov užívajúcich dávky omeprazolu 40 mg alebo vyššie sa odporúča znížiť dávku omeprazolu na polovicu.
Polish: U pacjentów leczonych omeprazolem w dawce 40 mg lub większej, u których rozpoczyna się terapię worykonazolem, zaleca się zmniejszenie dawki omeprazolu o połowę.
Slovak: Takrolimus (0,1 mg/kg jednorazová dávka)
Polish: Takrolimus (pojedyncza dawka 0,1 mg/kg mc.)
Slovak: Vorikonazol bol spájaný s predĺžením QTc intervalu.
Polish: Stosowanie worykonazolu wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc.
Slovak: Erytromycín (1 g BID) [inhibítor CYP3A4]
Polish: Erytromycyna (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín [substráty CYP3A4]
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna [substraty CYP3A4]
Slovak: Predpokladaná celková expozícia u detí po perorálnej udržiavacej dávke 9 mg/kg (maximálne 350 mg) dvakrát denne bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne.
Polish: Oczekiwana ekspozycja całkowita u dzieci w następstwie zastosowania doustnej dawki podtrzymującej 9 mg/kg mc. (maksymalnie 350 mg) dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych w następstwie podania doustnego 200 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym alebo perorálnym liekom VFEND, aby sa prvý deň dosiahli plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu.
Polish: Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym.
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamické analýzy údajov z klinických skúšaní preukázali pozitívnu asociáciu medzi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a abnormalitami hepatálnych testov, ako i poruchami videnia.
Polish: Analizy farmakokinetyczno-farmakodynamiczne danych z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy stężeniami worykonazolu w osoczu, a nieprawidłowościami w testach czynności wątroby i zaburzeniami widzenia.
Slovak: Cimetidín (400 mg BID) [nešpecifický inhibítor CYP450 a zvyšuje pH žalúdka]
Polish: Cymetydyna (400 mg BID) [niespecyficzny inhibitor CYP450 oraz środek zwiększający pH w żołądku]
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozri časť 4.5).
Polish: Zaleca się monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z worykonazolem, jeśli jest on stosowany po flukonazolu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Diklofenak (50 mg jednorazová dávka)
Polish: Diklofenak (pojedyncza dawka 50 mg)
Slovak: Nižšia expozícia vorikonazolu sa však pozorovala u niektorých mladých dospievajúcich s nízkou telesnou hmotnosťou v porovnaní s dospelými.
Polish: Jednakże obserwowano mniejszą ekspozycję na worykonazol u młodszej młodzieży o małej masie ciała w porównaniu do dorosłych.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: pred rozpustením uchovávajte pri teplote 2 C - 8 C (v chladničke).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przed rozpuszczeniem przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka).
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Polish: Średnie, skorygowane względem placebo wydłużenie odstępu QTc w stosunku do punktu wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600 mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5,1, 4,8 i 8,2 msec, zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7,0 msec.
Slovak: Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba VFENDOM sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
Polish: W przypadku znacznego zwiększenia wartości wyników testów czynności wątroby, należy przerwać leczenie produktem leczniczym VFEND, chyba że medyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta uzasadnia kontynuowanie leczenia.
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením (prevažne hematologické malignity).
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby obserwowane były głównie u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami (przede wszystkim z nowotworami układu krwiotwórczego).
Slovak: Ľubovník bodkovaný [induktor CYP450; induktor P-gp] 300 mg TID (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg jednorazová dávka)
Polish: Ziele dziurawca [induktor CYP450; induktor P-gp] 300 mg TID (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 400 mg w pojedynczej dawce)
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Polish: Badania przeprowadzone u zdrowych osobników rasy kaukaskiej i Japończyków wykazały, że osobnicy słabo metabolizujący są narażeni na 4-krotnie większą ekspozycję na worykonazol (AUC) w porównaniu z homozygotycznymi osobnikami szybko metabolizującymi.
Slovak: 6a Otočte infúzny vak.
Polish: 6a Odwrócić worek infuzyjny.
Slovak: - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP používanie kontrolného zoznamu pre HCP a Karty s upozorneniami pre pacienta a spôsob, akým získať ďalšie kópie týchto dokumentov.
Polish: - Przypomina FPM o stosowaniu Listy kontrolnej dla FPM i Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz wyjaśnia sposób uzyskiwania dodatkowych kopii tych dokumentów.