FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Portuguese: Nos doentes com peso inferior a 62,5 kg a dose deve ser cuidadosamente calculada, tendo como base mg/kg, utilizando as apresentações pó e solvente para solução injetável ou apresentações pó para solução injetável (ver abaixo a posologia para indicações específicas).
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
Portuguese: Média (EP) anual de alteração na pontuação total de Sharp inicial Tempo
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Portuguese: O estudo avaliou 215 doentes adultos (população com intenção de tratar modificada) com nr-AxSpA ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios New York para a EA.
English: Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Portuguese: O fator de necrose tumoral (TNF) é uma citoquina dominante no processo inflamatório da artrite reumatoide.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez.
English: Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: Benepali pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
English: 2 weeks
Portuguese: 2 semanas
English: Wegener's granulomatosis
Portuguese: Granulomatose de Wegener
English: The results are shown in the figure below.
Portuguese: Os resultados são apresentados na figura seguinte:
English: Position the pre-filled pen approximately 90 degrees to the skin.
Portuguese: Posicione a caneta pré-cheia num ângulo de aproximadamente 90° com a pele.
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara e o período de seguimento dos doentes que receberam placebo foi inferior ao dos doentes tratados com o antagonista do TNF.
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando considerarem a terapêutica de associação com sulfassalazina.
English: TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Portuguese: TNF e linfotoxina existem predominantemente como homotrímeros, com a sua atividade biológica dependente da ligação cruzada dos TNFRs da superfície celular.
English: The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Portuguese: A utilização de etanercept em associação com outras terapêuticas sistémicas ou com fototerapia no tratamento da psoríase não foi estudada.
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção grave no sangue chamada septicemia, ou estiver em risco de a desenvolver.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com etanercept (ver Vacinação, acima).
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Portuguese: Estão disponíveis outros produtos com etanercept com formas posológicas adequadas.
English: Consequently, Benepali should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Portuguese: Consequentemente, o Benepali não deve ser utilizado em doentes para o tratamento de hepatite alcoólica.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 6,3% dos doentes com artrite reumatoide tratados com etanercept durante 48 meses.
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Portuguese: Dois doentes com artrite idiopática juvenil tiveram varicela e sinais e sintomas de meningite asséptica que foram resolvidos sem sequelas.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com Benepali.
English: • psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
Portuguese: • artrite psoriática; • espondiloartrite axial grave incluindo espondilite anquilosante;
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Portuguese: A qualidade de vida em doentes com artrite psoriática foi avaliada em todos os períodos de avaliação utilizando o índice de incapacidade do HAQ.
English: 196 n = 46 n =
Portuguese: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
English: Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Portuguese: As notificações incluíram infeções fatais e com elevado risco de vida e septicemia.
English: Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas graves devido a etanercept.
English: In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Portuguese: Em ratos a amamentar, após administração por via subcutânea, o etanercept foi excretado no leite e detetado no soro das crias.
English: With a quick, dart-like motion, insert the needle fully into the skin.
Portuguese: Com um movimento rápido, como se estivesse a atirar um dardo, insira a agulha totalmente na pele.
English: If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Portuguese: Se qualquer um dos sinais acima ocorrer, informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
English: Etanercept n = 103 to 105*
Portuguese: Etanercept n = 103 a 105*
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Portuguese: Durante o ensaio foi efetuado um Questionário de Qualidade de Vida (HAQ), que inclui incapacidade, vitalidade, saúde mental, estado de saúde geral e subdomínios do estado de saúde associados à artrite, de 3 em 3 meses.
English: Within the System Organ Class, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: Dentro das Classes de Sistemas de Órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Portuguese: • Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinal).
English: ● If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e.g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, or you experience new onset of such symptoms, seek medical attention immediately.
Portuguese: ● Se tiver insuficiência cardíaca congestiva e pensar que os seus sintomas (p. ex., dificuldade em respirar ou inchaço dos pés) se estão a agravar, ou se tiver novo aparecimento desses sintomas, consulte imediatamente um médico.
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Portuguese: Etanercept não induziu letalidade ou sinais notórios de toxicidade em ratinhos ou ratos após administração, por via subcutânea, de uma dose única de 2.000 mg/kg ou uma dose única, por via intravenosa, de 1.000 mg/kg.
English: DSGAb, clear or almost clear * p ≤ 0.0001 compared with placebo a No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
Portuguese: DSGAb, limpo ou quase limpo * p ≤ 0,0001 comparativamente ao placebo a Não foram efetuadas comparações estatísticas relativamente ao placebo na semana 24 nos estudos 2 e 4 porque o grupo de placebo original iniciou o tratamento com etanercept 25 mg duas vezes por semana, ou 50 mg uma vez por semana, desde a semana 13 à semana 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Portuguese: Esta secção inclui dados de quatro ensaios controlados aleatorizados em adultos com artrite reumatoide, um estudo em adultos com artrite psoriática, um estudo em adultos com espondilite anquilosante, um estudo em adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica, quatro estudos em adultos com psoríase em placas, três estudos na artrite idiopática juvenil e um estudo em doentes pediátricos com psoríase em placas.
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Portuguese: O tratamento com etanercept, quando comparado com o placebo, resultou numa melhoria estatisticamente significativa no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
English: Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
Portuguese: O seu médico determinará se o tratamento com Benepali é adequado.
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Portuguese: No estudo foram avaliados 234 doentes adultos com artrite reumatoide ativa que falharam a terapêutica com pelo menos um e no máximo quatro fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
English: Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Portuguese: A evidência sobre a eficácia, nesta população de doentes, do regime com uma administração semanal, suportou-se em dados de um estudo em doentes com espondilite anquilosante.
English: Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Portuguese: Leia as instruções de utilização antes de começar a utilizar Benepali e sempre que aviar nova receita, pois poderá haver novas informações.
English: There is no known antidote to etanercept.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o etanercept.
English: Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose ativa, incluindo tuberculose miliar e tuberculose com localização extrapulmonar, em doentes tratados com etanercept.
English: • Do not twist or bend the needle cap while removing it, as this may damage the needle.
Portuguese: • Não rode nem dobre a tampa da agulha enquanto a remove, pois poderá danificar a agulha.
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container.
Portuguese: Confira com o seu profissional de saúde as instruções sobre como eliminar corretamente um recipiente para objetos perfurocortantes cheio.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Portuguese: Os valores séricos de etanercept foram determinados por um método de imunoabsorção enzimática (ELISA) que pode determinar produtos de degradação reativos ao ELISA, tal como o composto que lhes deu origem.
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Portuguese: Na psoríase em placas, a infiltração por células inflamatórias, incluindo células T, conduz ao aumento dos níveis de TNF nas lesões psoriáticas, comparativamente aos níveis na pele não envolvida.
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doentes, incluindo aqueles com fator reumatoide positivo, que desenvolveram outros autoanticorpos conjuntamente com uma síndrome tipo lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discoide pela apresentação clínica e biópsia.
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, incluindo uma avaliação neurológica, aquando da prescrição de Benepali a indivíduos com doença pré-existente ou episódio recente de doença desmielinizante, ou que se considere terem um risco aumentado de desenvolverem uma doença desmielinizante.
English: Wipe the skin at the injection site with an alcohol swab.
Portuguese: Limpe a pele no local de injeção com uma compressa com álcool.
English: Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham antecedentes de tratamento com fototerapia ou terapia sistémica, ou estavam controlados inadequadamente com terapia tópica.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção nos grupos de tratamento com etanercept não foram tratadas, e a maioria dos doentes tratados foram-no com preparações tópicas tais como corticosteroides, ou anti-histamínicos orais.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Portuguese: Os doentes expostos significativamente ao vírus da varicela deverão interromper temporariamente o tratamento com Benepali e deve considerar-se o tratamento profilático com Imunoglobulina contra a Varicela Zóster.
English: • Do not reuse the Benepali pre-filled syringe.
Portuguese: • Não reutilize a seringa pré-cheia de Benepali.
English: Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento nos doentes que não mostram resposta após 4 meses.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Portuguese: Embora não se tenham realizado ensaios clínicos para avaliar a terapêutica com etanercept em doentes com esclerose múltipla, ensaios clínicos com outros antagonistas do TNF em doentes com esclerose múltipla demonstraram aumentos na atividade da doença.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e avaliações padrão da fertilidade e toxicidade pós-natal com etanercept devido ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
English: If Benepali has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Portuguese: No caso de Benepali não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Portuguese: Em estudos clínicos não foram observadas interações quando o etanercept foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com etanercept 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Portuguese: Comparativamente ao placebo, os doentes com doenças reumáticas tratados com etanercept tiveram uma incidência significativamente superior de reações no local de injeção (36% vs 9%).
English: Date:
Portuguese: Data:
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, enquanto a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no atraso da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Portuguese: O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Benepali.
English: Patient's name:
Portuguese: Nome do doente:
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de etanercept em crianças com idade inferior a 2 anos na indicação artrite idiopática juvenil.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B em doentes que já tinham estado infetados pelo vírus da hepatite B (VHB) e recebido antagonistas do TNF concomitantemente, incluindo o etanercept.
English: No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas em estudos com metotrexato, digoxina ou varfarina.
English: Inspect the solution: Look at the medicine through the viewing window.
Portuguese: Inspecione a solução: Observe o medicamento através da janela de visualização.
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Portuguese: O nível de dose mais elevado avaliado foi uma dose de carga, por via intravenosa, de 32 mg/m2 seguida de doses de 16 mg/m2, por via subcutânea, administradas duas vezes por semana.
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com etanercept, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o etanercept seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Portuguese: Há um risco de fundo aumentado para o aparecimento de linfomas e leucemia em doentes com artrite reumatoide com alta atividade e longa duração da doença inflamatória, o que dificulta a estimativa do risco.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal products for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes em tratamento para a diabetes Foram notificados casos de hipoglicemia após iniciação de etanercept, em doentes a tomar medicamentos para a diabetes, tendo sido necessário reduzir os medicamentos em alguns destes doentes.