FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυξημένη κρεατινίνη για τη δαπαγλιφλοζίνη ως επιμέρους μονο-συστατικό.
Hungarian: Dapagliflozin: Emelkedett kreatininszinttel összefüggő nemkívánatos eseményeket jelentettek a dapagliflozinnal, mint összetevővel kapcsolatban.
Greek: Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Hungarian: A Qtrilmet-et az általános, spinal vagy epiduralis anaesthesia idejére fel kell függeszteni.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί εξάνθημα τόσο με τη σαξαγλιπτίνη όσο και με τη δαπαγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4).
Hungarian: Mind a szaxagliptin, mind a dapagliflozin mellett bőrkiütés jelentkezhet (lásd 4. pont).
Greek: Πολύ σπάνιες - μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα - μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) - ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), φαγούρα, ή εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
Hungarian: Nagyon ritka - csökkent B12-vitaminszint a vérben, - a májfunkciós vizsgálatok eltérései, májgyulladás (hepatitisz), - a bőr kivörösödése (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
Greek: Δ ¤
Hungarian: D ¤
Greek: Στους λοιπούς παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση περιλαμβάνονται η υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών, η ηπατική ανεπάρκεια, ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία και οποιαδήποτε πάθηση που σχετίζεται με υποξία, καθώς επίσης και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Hungarian: A laktát acidosis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májkárosodás, a nem megfelelően beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés és minden hypoxiával járó betegség, valamint az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek laktát acidosist okozhatnak (lásd még 4.3 és 4.5 pont).
Greek: Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με μετφορμίνη, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Az ilyen készítmények metforminnal történő együttes adásának megkezdésekor vagy a kombinációs kezelés során a veseműködés szoros monitorozása szükséges.
Greek: Ως εκ τούτου, το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min).
Hungarian: Ezért a Qtrilmet-et nem szabad a közepes és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (akiknél a GFR < 60 ml/perc).
Greek: Ενίοτε, τα αδρανή συστατικά αυτού του φαρμάκου θα αποβάλλονται στα κόπρανα ως μαλακή, υδαρής μάζα που μπορεί να ομοιάζει με το αρχικό δισκίο.
Hungarian: Alkalmanként a gyógyszer inaktív összetevői egy, az eredeti tablettára hasonlító, puha, hidratált massza formájában a széklettel ürülnek.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δε μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Hungarian: A fehérjekötődés nem változott a különböző kórállapotokban (pl. vese- vagy májkárosodás).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στους θηλάζοντες απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dapagliflozin/metabolitok anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag-mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Greek: Η καθεμία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά».
Hungarian: Mindegyik hatóanyag az úgynevezett „orális antidiabetikumok" (a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται από του στόματος για την αντιμετώπιση του διαβήτη και καθεμία από τις δραστικές ουσίες δρα με διαφορετικό τρόπο για την αντιμετώπιση της πάθησης.
Hungarian: Ezt a gyógyszert szájon át szedik a cukorbetegség kezelésére, és a hatóanyagok mindegyike különböző módon hatva kezeli a betegséget.
Greek: Στη μελέτη MB102129 και στη μελέτη CV181168, η θεραπεία με Qtrilmet οδήγησε σε μεταβολή από την έναρξη για τη συστολική αρτηριακή πίεση κυμαινόμενη από -1,3 έως -2,2 mmHg και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση κυμαινόμενη από -0,5 έως -1,2 mmHg που προκλήθηκε από την ήπια διουρητική δράση του Qtrilmet.
Hungarian: Az MB102129- és a CV181168-vizsgálatban a Qtrilmet-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a szisztolés vérnyomás -1,3 és -2,2 Hgmm közé eső, míg a diasztolés vérnyomás -0,5 és -1,2 Hgmm közé eső változását idézte elő, a Qtrilmet enyhe diuretikus hatása révén.
Greek: Η πολυουρία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: πολυουρία και πολλακιουρία.
Hungarian: A polyuria az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: polyuria és pollakisuria.
Greek: Ανάλυση HbA1c υποομάδας κατά αρχική HbA1c την εβδομάδα 24 σε τυχαιοποιημένους ασθενείς
Hungarian: 4. táblázat A HbA1c alcsoport-analízis, a kiindulási HbA1c-szint alapján, a 24. héten, a randomizált betegeknél
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών, με μείωση της παραγωγής γλυκόζης στο ήπαρ μέσω αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης, με μέτρια αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης στους μύες και με επιβράδυνση της εντερικής απορρόφησης γλυκόζης.
Hungarian: A metformin három mechanizmuson keresztül hathat: a gluconeogenesis és a glycogenolysis gátlásával csökkenti a hepaticus glükóztermelést, mérsékelten növeli az inzulinszenzitivitást, javítja a perifériás glükózfelvételt és felhasználást az izmokban, és késlelteti az intestinalis glükózfelszívódást.
Greek: Σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα: o τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, γρήγορος καρδιακός παλμός, o αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολή στην όραση, o αλλαγή της διάθεση ή αίσθημα σύγχυσης.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei: o remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanság érzés, gyors szívverés, o éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás, o a hangulat megváltozása vagy zavartság érzés.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Qtrilmet.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Qtrilmet-kezelést.
Greek: Μετφορμίνη: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Hungarian: Metformin: A metformin renális clearance-e > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomerulus filtrációval és tubuláris szekrécióval is eliminálódik.
Greek: Οι τιμές της Cmax και της AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με τη σταδιακή αύξηση της δόσης της σαξαγλιπτίνης και αυτή η αναλογικότητα ως προς τη δόση παρατηρήθηκε σε δόσεις έως και 400 mg.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin-dózis növelésével arányosan emelkedtek, és ezt a dózis-arányosságot legfeljebb 400 mg-os dózisokig észlelték.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος (E466) (βλέπε παράγραφο 2 «Περιεκτικότητα σε νάτριο»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), κροσποβιδόνη (E1202), υπρομελλόζη (E464), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «το Qtrilmet περιέχει λακτόζη»), μαγνήσιο στεατικό (E470b), πυριτίου διοξείδιο οδοντιατρικού τύπου (E551).
Hungarian: - Egyéb összetevők: o tablettamag: karmellóz-nátrium (E466) (lásd 2. pont „Nátrium tartalom"), mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszpovidon (E1202), hipromellóz (E464), vízmentes laktóz (lásd 2. pont, „A Qtrilmet laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát (E470b), szilicium-dioxid fogászati célra (E551). o filmbevonat:
Greek: Το Qtrilmet περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Qtrilmet laktózt tartalmaz
Greek: Εάν κρίνεται αναγκαίο, πρέπει να προσαρμόζεται η δόση του υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Hungarian: Ha szükséges, a másik gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt és annak abbahagyásakor a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját módosítani kell.
Greek: Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, χρειάζεται να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση, ακόμα και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A cukorbetegség kézbentartása érdekében követnie kell kezelőorvosának a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi.
Greek: Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα, o υπεργερμένες ερυθρές πλάκες στο δέρμα σας(κνίδωση), o οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei: o bőrkiütés, o kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés), o az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Greek: Ωστόσο, τα υπό θεραπεία άτομα με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν είχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Hungarian: Ugyanakkor azoknál a szaxagliptint kapó betegeknél, akiknek az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szívelégtelenség vagy vesekárosodás szerepelt, nem volt nagyobb az elsődleges vagy másodlagos összetett végpontok vagy az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív kockázata.
Greek: 0,81 ml/min/1,73 m 2 στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Hungarian: 0,81 ml/perc/1,73m 2 volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής της μετφορμίνης στο πλάσμα και το αίμα παρατείνεται και η νεφρική κάθαρση μειώνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα, (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Hungarian: A csökkent veseműködésű betegeknél a metformin plazma- és vér felezési ideje megnyúlt, és a renalis clearance csökkent, ami a metformin emelkedett szintjéhez vezet a plazmában (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Greek: #, δίψα
Hungarian: szomjúság
Greek: Χρησιμοποιείται εάν άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν μπορούν να ελέγξουν επαρκώς τον διαβήτη σας.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a cukorbetegség ellen szájon át adott más gyógyszerek, a diéta és testmozgás mellett nem tudják kellőképpen egyensúlyban tartani a cukorbetegségét.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της σαξαγλιπτίνης και/ή του μεταβολίτη στο γάλα.
Hungarian: Állatkísérletek a szaxagliptin és/vagy metabolitja anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 48 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Hungarian: 48 mg laktózt tartalmaz tablettánként (vízmentes formában).
Greek: N είναι ο αριθμός των τυχαιοποιημένων και υπό θεραπεία ασθενών με αρχική και τουλάχιστον 1 μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Hungarian: Az N az olyan randomizált és kezelt betegek száma, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60% υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους ασθενείς νεότερης ηλικίας (18-40 ετών).
Hungarian: Szaxagliptin: Idős (65-80 éves) betegeknél a szaxagliptin AUC-értéke kb.
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια
Hungarian: PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás: Felhasználhatósági időtartam: 2 év
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν κάτω από 12%.
Hungarian: A szaxagliptin Cmax és AUC esetén az intraindividuális variációs koefficiensek 12%-nál kisebbek voltak.
Greek: Κυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο Διάρκεια ζωής: 30 μήνες
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás: Felhasználhatósági időtartam: 30 hónap
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet για σύντομο χρονικό διάστημα εάν βρίσκεστε σε μία κατάσταση που οδηγεί σε αφυδάτωση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε και πότε να αρχίσετε να παίρνετε πάλι το Qtrilmet.
Hungarian: Ha Ön kiszáradáshoz vezető betegségben szenved, rövid ideig hagyja abba a Qtrilmet szedését, és beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit tegyen, és mikor kezdje el újra a Qtrilmet szedését.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης (230 ml/min) ήταν υψηλότερη από τον μέσο εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (120 ml/min), υποδηλώνοντας κάποιο βαθμό ενεργής νεφρικής απέκκρισης.
Hungarian: A szaxagliptin átlagos renális clearance-e (~230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (~120 ml/perc), ami némi aktív renalis kiválasztásra utal.
Greek: - εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Hungarian: - ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga.
Greek: 101 ασθενείς λάμβαναν τη μέγιστη δόση αναστολέα της DPP-4 για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν μετέβησαν σε σαξαγλιπτίνη 5 mg για 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Hungarian: A szűrés előtt 101 beteg volt a DPP-4-inhibitor maximális dózisán legalább 8 hétig, majd ezt követően 5 mg szaxagliptinre került átállításra, 8 héttel a vizsgálat elkezdése előtt.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αφορούσαν σε λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (84% των ασθενών με λοίμωξη των γεννητικών οργάνων), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Hungarian: A genitalis fertőzés többségét nőknél jelentették (genitalis fertőzés a betegek 84%-ánal volt), intenzitásuk enyhe vagy közepesen súlyos volt, egyénenként egyszer fordult elő és a legtöbb beteg folytatta a kezelést.
Greek: Ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης, 5-OH-σαξαγλιπτίνη, είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP-4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
Hungarian: A szaxagliptin fő aktív metabolitja, az 5-OH-szaxagliptin szintén szelektív, reverzíbilis kompetitív DPP-4 inhibitor, fele olyan hatékony, mint a szaxagliptin.
Greek: # Ε
Hungarian: # E
Greek: LRM = Διαχρονική ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων χρησιμοποιώντας τιμές πριν από τη θεραπεία διάσωσης.
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν επηρέασε τη Cmax της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της.
Hungarian: A vesekárosodás mértéke nem befolyásolta a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának a Cmax-értékeit.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin és/vagy azok metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς, για τους οποίους η επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ηλικιωμένοι ασθενείς.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás dapagliflozin-indukálta csökkenése veszélyes lehet, mint például az olyan betegeknél, akiknek ismert cardiovascularis betegségük van, a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek az anamnézisében hypotonia szerepel vagy az időseknél.
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε ήδη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη ως μεμονωμένα δισκία ή συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης μαζί με μετφορμίνη, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μεταβείτε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, προκειμένου να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο.
Hungarian: Ha Ön már szed metformint, szaxagliptint és dapagliflozint különálló tablettákban, vagy szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt metforminnal, kezelőorvosa arra kérheti, hogy váltson át erre a gyógyszerre.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
Hungarian: A metformin kis mennyiségekben bejut az anyatejbe.
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,6 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 8,94% και οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitus átlagos időtartama a vizsgálatba való belépéskor 7,6 év volt, a kiindulási átlagos HbA1c 8,94% volt, és a betegek a szűrés előtt stabil dózisú metforminon voltak (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig.
Greek: 153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με σαξαγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη και 162 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη.
Hungarian: 153 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott szaxagliptinre, és 162 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott placebóra.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Hungarian: Ezért a dapagliflozin várhatóan nem változtatja meg az ezen enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolikus clearance-ét.
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν το Qtrilmet χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για νοσηλεία εξαιτίας καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, ha a Qtrilmet-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik a szívelégtelenség miatti hospitalizáció ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, mint például az anamnézisben szereplő szívelégtelenség vagy közepesen súlyos - súlyos vesekárosodás.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Qtrilmet.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Qtrilmet-kezelést.
Greek: Το Qtrilmet με οινοπνευματώδη
Hungarian: A Qtrilmet és az alkohol
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή των συστατικών του (υδροχλωρική μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη) δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A gyógyszer vagy összetevői (metformin-hidroklorid, szaxagliptin és dapagliflozin) alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
Greek: Το GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και εν συνεχεία τουλάχιστον ετησίως.
Hungarian: A metformint tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés előtt, majd azt követően legalább évente a GFR-t meg kell mérni.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Qtrilmet szedését
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη σταδιακή αύξηση της δόσης της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για μια μέγιστη περίοδο 24 εβδομάδων.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin-expozíció a 0,1-500 mg-os dózistartományban a dapagliflozin-dózis növekedésének mértékével arányosan nőtt, és a farmakokinetikája a legfeljebb 24 hétig tartó, ismételt naponkénti adagolás mellett az idő múlásával nem változott.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8 και 5.2).
Hungarian: Ez a gyógyszer ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Hungarian: PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: (όταν χρησιμοποιεί ται με SU)
Hungarian: (amikor szulfonilureá val alkalmazzák)
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει την επαναρρόφηση της διηθούμενης γλυκόζης από το τμήμα S1 του νεφρικού σωληναρίου, μειώνοντας αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με γλυκοζο-εξαρτώμενο και ανεξάρτητο της ινσουλίνης μηχανισμό.
Hungarian: A dapagliflozin gátolja a filtrálódott glükóz visszaszívását a renalis tubulus S1 szegmentumából, a glükóztól függő és az inzulintól független módon, hatékonyan csökkentve ezzel a vércukorszintet.
Greek: Πριν από την έναρξη του Qtrilmet, πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Hungarian: A Qtrilmet-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a beteg kórtörténetében szereplő, ketoacidosisra hajlamosító tényezőket.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό πορϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható a közepes és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (olyan betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc) (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή τη συνέχιση της σίτισης από του στόματος και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή.
Hungarian: A kezelést a műtét után vagy a per os táplálás újrekezdését követően 48 óránál hamarabb nem lehet ismételten elkezdeni, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, πάρτε μία δόση Qtrilmet αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a napi adagot, vegye be a Qtrilmet adagot, amint eszébe jut.
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Egy másik másodlagos végpont, az összmortalitás aránya 5,1% volt a szaxagliptin csoportban, és 4,6% a placebocsoportban.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 21 ελεγχόμενων με ενεργό θεραπεία και εικονικό φάρμακο μελετών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη καθοριζόμενους όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ αυτών που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50%) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50%) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Dapagliflozin: A 21, aktív, placebokontrollos vizsgálatból álló adathalmazban a malignus vagy nem meghatározott tumorok összesített előfordulási aránya a dapagliflozinnal (1,50%) és a placebóval/komparátorral kezelt betegeknél (1,50%) hasonló volt, és az állatkísérletes adatok között nem volt karcinogenitásra vagy mutagenitásra utaló jel (lásd 5.3 pont).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin bejut-e az anyatejbe.