FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Romanian: Bevacizumabul a fost creat pentru a se lega de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge şi determină creşterea vaselor sanguine.
Estonian: Bevatsisumaab seondub endoteeli kasvuteguriga (VEGF), mis on vereringes leiduv valk, mis soodustab veresoonte kasvu.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Avastin?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Avastini kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Romanian: Ce se întâmplă cu Avastin în tratamentul cancerului colorectal, mamar, pulmonar sau renal?
Estonian: Mis toimub Avastini kasutamisel käär- ja pärasoolevähi, rinna-, kopsu- ja neeruvähi ravis?
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care are rolul de a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în organism.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ning seondub sellega.
Romanian: Avastin este un concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Estonian: Avastin on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie sau în asociere cu irinotecan (alt medicament împotriva cancerului).
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ainsa ravimina või koos irinotekaaniga (samuti vähiravim).
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că raportul risc-beneficiu pentru Avastin pentru tratamentul glioblastomului după recidivare nu putea fi stabilit.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Avastini riski ja kasulikkuse suhet glioblastoomi relapsiga patsientide ravis ei ole võimalik kindlaks määrata.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Avastin pentru tratamentul glioblastomului.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: Legându-se de FCEV, Avastin îl împiedică să-şi producă efectul.
Estonian: VEGF-iga seondumisel blokeerib Avastin teguri toime.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze după recidivarea bolii (revenirea după un tratament anterior).
Estonian: Seda kavatseti kasutada glioblastoomiga patsientide ravis pärast relapsi (vähk on pärast varasemat ravi taastunud).
Romanian: Se utilizează deja în asociere cu alte medicamente în tratamentul cancerului de colon sau de rect (intestinul gros), cancerului mamar, cancerului pulmonar altul decât cel microcelular şi cancerului renal.
Estonian: Avastini kasutatakse koos teiste ravimitega käär- või pärasoole-, rinna-, mitteväikerakk-kopsuvähi ja neeruvähi ravis.
Romanian: CHMP a recomandat, deci, refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Avastin în indicaţiile autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Avastini kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avastin este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avastini kohta on siin.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Avastin?
Estonian: Milline on Avastini eeldatav toime?
Romanian: În cazul glioblastomului, Avastin trebuie să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile existente.
Estonian: Avastini eeldatav toime glioblastoomi ravis on samalaadne toimega näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud.
Romanian: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uut läbivaatamist.
Romanian: Raportul European public de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on siin.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Romanian: Se utilizează deja în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Estonian: Seda juba kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Romanian: Ca urmare a acestei legături, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru a creşte, a progresa şi a se răspândi.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale.
Romanian: Erbitux este autorizat din iunie 2004.
Estonian: Erbitux sai müügiloa 2004. aasta juunis.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 noiembrie 2009.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 1 801 adulţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat, metastazat sau recurent care nu fuseseră trataţi anterior.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest põhiuuringust, milles osales 1801 kaugelearenenud, metastaatilise või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga ja varem ravimata patsienti.
Romanian: Prin „metastatic" se înţelege răspândirea cancerului la alte organe din organism;
Estonian: „Metastaatiline" tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Erbitux.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Erbitux müügiloa muutmisest keelduda.
Romanian: Modificarea privea o extensie a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului cancerului pulmonar non-microcelular.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada ravimi kasutamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Romanian: Ce se întâmplă cu Erbitux pentru tratamentul cancerului de colon sau de rect şi al cancerelor capului şi gâtului?
Estonian: Mis toimub Erbituxi kasutamisel käär- või pärasoole ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Erbitux?
Estonian: Milleks kavatseti Erbituxi kasutada?
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor şi perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat.
Estonian: Ravi efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus ja vähi progresseerumiseni kulunud aeg.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Erbitux în tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Erbituxi kasulikkus mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Aceste „analize pe subgrupe" au încercat să identifice o grupă de pacienţi care au beneficiat de tratament.
Estonian: Nimelt püüti tuvastada ravist kasu saavate patsientide rühma allrühmade analüüsi abil.
Romanian: În iulie 2009, CHMP a fost preocupat de faptul că beneficiile adăugării de Erbitux la chimioterapia standard cu platină erau modeste în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire şi că medicamentul nu avea un efect convingător asupra perioadei de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
Estonian: 2009. aasta juulis arvas inimravimite komitee, et kasu Erbituxi lisamisest tavapärasele plaatinat sisaldavale keemiaravile on elulemuse seisukohast tagasihoidlik ja et ravim ei avalda veenvat mõju vähi progresseerumiseni kulunud ajale.
Romanian: La unii pacienţi cu cancer pulmonar care au luat Erbitux s-au observat efecte secundare severe, similare efectelor secundare observate la pacienţii trataţi cu Erbitux pentru alte tipuri de cancer.
Estonian: Mõnel Erbituxi manustanud kopsuvähiga patsiendil täheldati raskeid kõrvalnähte, mis olid sarnased kõrvalnähtudega, mida oli täheldatud Erbituxi kasutamisel muude vähivormide korral.
Romanian: În noiembrie 2009, în urma reexaminării, CHMP a adăugat o nouă preocupare, legată de modul cum au fost analizate rezultatele studiilor după încheierea lor.
Estonian: 2009. aasta novembris avaldas inimravimite komitee pärast taotluse taasläbivaatamist ka rahulolematust uuringujärgse tulemuste analüüsi viisidega.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, preocupat de unele discrepanţe din rezultatele studiilor între cei doi indicatori ai eficacităţii.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et efektiivsuse kaks põhinäitajat olid uuringutulemustes erinevad.
Romanian: Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu chimioterapie cu platină (o combinaţie de medicamente împotriva cancerului care include un medicament ca cisplatina sau carboplatina).
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga (vähiravimite kombinatsioon, mis sisaldab näiteks tsisplatiini või karboplatiini).
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Erbitux.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior, când celulele tumorale au o proteină pe suprafaţa lor, numită receptor al factorului de creştere epidermic (RFCE).
Estonian: Seda kavatseti kasutada varem ravimata patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR).
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux cetuximab
Estonian: Müügiloa muutmise soovitusest keeldumise teave Erbitux tsetuksimaab
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Erbitux?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Romanian: • cancer cu celule scuamoase, localizat în zona capului şi a gâtului.
Estonian: • lamerakuline pea- ja kaelapiirkonna vähk.
Romanian: În ambele studii, asocierea de Erbitux cu chimioterapie cu platină a fost comparată cu chimioterapia cu platină fără Erbitux.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Erbituxi kasutamist koos plaatinat sisaldava keemiaraviga ja plaatinat sisaldava keemiaravi kasutamist üksi.
Romanian: Erbitux este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă cetuximab.
Estonian: Erbitux on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena tsetuksimaabi.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Erbitux?
Estonian: Milline on Erbituxi eeldatav toime?
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Erbitux în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Erbituxi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Romanian: Erbitux se poate utiliza când cancerul este avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit), recurent (când a revenit după un tratament anterior) sau metastazat.
Estonian: (metastaseerumata), korduv (vähk on pärast varasemat ravi taastunud) või metastaatiline.
Romanian: • cancer metastatic al colonului sau rectului (intestinului gros).
Estonian: • metastaatiline käär- ja pärasoolevähk.
Romanian: Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul cancerului pulmonar „non-microcelular" avansat (care a început să se răspândească) sau metastazat.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada ka kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Romanian: Studiul a avut o durată de şase luni.
Estonian: Uuring kestis kuus kuud.
Romanian: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Estonian: London, 23. juuli 2009 Viide: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studii proveneau din afara Uniunii Europene (UE).
Estonian: Enamik uuringutes osalenud patsientidest oli pärit väljastpoolt Euroopa Liitu.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse uuesti läbivaatamist.
Romanian: Lyrica este autorizat din iulie 2004.
Estonian: Lyricale anti müügiluba 2004. aasta juulis.
Romanian: Cauza fibromialgiei este necunoscută.
Estonian: Fibromüalgia tekkepõhjused ei ole teada.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat peste 3000 de adulţi cu fibromialgie.
Estonian: Ettevõte esitas viie põhiuuringu tulemused, milles osales enam kui 3000 fibromüalgiaga täiskasvanut.
Romanian: Raportul european public de evaluare (EPAR) complet pentru Lyrica este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Lyrica kohta leiate siit.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles Pfizer Limited.
Romanian: Lyrica este un medicament care conţine substanţa activă pregabalin.
Estonian: Lyrica on ravim, mis sisaldab toimeainena pregabaliini.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al pregabalinului nu este pe deplin înţeles, dar se consideră că acesta afectează modul în care calciul pătrunde în celulele nervoase.
Estonian: Pregabaliini täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et see mõjutab kaltsiumi närvirakkudesse sisenemise viisi.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacităţii a fost timpul până la recidivarea durerii pacientului.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus aeg valu taastumiseni.
Romanian: Fibromialgia poate provoca şi alte simptome, cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi modificări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid - valulikkust, jäikust, väsimust, ärevust ning unehäireid, muutusi patsiendi tunnetes ja mõtetes.
Romanian: Modificarea viza o extensie a indicaţiei pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist fibromüalgia raviks.
Romanian: Acest lucru reduce activitatea unora din celulele nervoase de la nivelul creierului şi al măduvei spinării, diminuând eliberarea de alţi neurotransmiţători.
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, vähendades teiste neurotransmitterite vabanemist.
Romanian: Substanţa activă din Lyrica, pregabalin, este similară ca structură cu „neurotransmiţătorul" propriu al organismului, acidul gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice extrem de diferite.
Estonian: Lyrica toimeaine pregabaliin sarnaneb ehituselt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), kuid on oma bioloogilise toime poolest sellest väga erinev.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Lyrica?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Lyrica kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Romanian: • epilepsie la pacienţi care suferă convulsii parţiale (crize epileptice cu debut într-o anumită parte a creierului) care nu pot fi controlate prin tratamentul actual;
Estonian: • epilepsia patsientidel, kelle partsiaalsed (aju teatavas osas algavad) epilepsiahood ei allu kasutatavale ravile;
Romanian: Acest proces ar trebui să reducă simptomele de fibromialgie, cum sunt durerile.
Estonian: See aitab eeldatavalt vähendada fibromüalgia sümptomeid, näiteks valu.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor durerii în cursul a opt până la 14 săptămâni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valutugevuse muutus 8-14 ravinädala jooksul.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 23 iulie 2009.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 23. juulil 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietate pe termen lung sau nervozitate în legătură cu probleme de fiecare zi).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argieluasjade pärast).
Romanian: • dureri neuropate (dureri datorate leziunilor nervoase);
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu);
Romanian: Nu au existat reduceri consecvente sau relevante ale durerii sau ale altor simptome în studiile pe termen scurt, iar menţinerea efectului Lyrica nu a fost demonstrată în studiul de lungă durată.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes ei täheldatud püsivat ega kliiniliselt olulist valu ega teiste sümptomite vähenemist ning pikaajalistes uuringutes ei tõendatud Lyrica toime säilimist.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Lyrica pentru fibromialgie.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei ole Euroopas käimas ühtegi Lyrica kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a comparat efectele pe termen lung ale Lyrica cu placebo la 566 de pacienţi care au prezentat un răspuns la un tratament iniţial de şase săptămâni cu Lyrica.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Lyrica ja platseebo pikaajalist toimet 566 patsiendil, kellel tekkis esimese kuue Lyrica-ravi nädala jooksul ravivastus.
Romanian: La 23 aprilie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea unei modificări a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Lyrica.
Estonian: 23. aprillil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Lyrica müügiloa muutmisest keelduda.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena.
Romanian: Patru dintre aceste studii au comparat efectele pe termen scurt ale Lyrica la doze cuprinse între 150 şi 600 mg pe zi cu placebo (un tratament inactiv) la 2757 de pacienţi în total.
Estonian: Neljas uuringus võrreldi Lyrica 150-600 mg ööpäevaste annuste ja platseebo (näiva ravimi) lühiajalist toimet kokku 2757 patsiendil.
Romanian: Comitetul era, de asemenea, îngrijorat că nu au fost demonstrate siguranţa şi eficacitatea Lyrica la pacienţi din UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Lyrica ohutust ja efektiivsust ei ole tõendatud Euroopa Liidu patsientidel.
Romanian: Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu dureri moderate până la severe.
Estonian: Lyricat kavatseti kasutada mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lyrica?
Estonian: Milleks kavatseti Lyricat kasutada?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuzare a unei modificări a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lyrica pregabalin
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba Lyrica pregabaliin
Romanian: În acel moment, CHMP considera că beneficiile Lyrica în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal arvamusel, et Lyrica kasulikkus fibromüalgia ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Ce se întâmplă în cazul administrării Lyrica pentru tratamentul durerii neuropate, epilepsiei şi tulburării de anxietate generalizate?
Estonian: Mis toimub Lyrica kasutamisel neuropaatilise valu, epilepsia ja generaliseerunud ärevushäire ravisk?
Romanian: Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
Estonian: Lyricat kasutatakse järgmiste haigusseisundite ravimiseks täiskasvanutel:
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Estonian: Mis olid ettevaatlikkuse peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa muutmisest keelduda?
Romanian: În cazul fibromialgiei, Lyrica ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile sale existente.
Estonian: Lyrica eeldatav toime on fibromüalgia korral sama, mis kehtivate näidustuste korral.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu au fost demonstrate beneficii ale Lyrica în tratamentul fibromialgiei nici pe termen scurt, nici pe termen lung.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Lyrica kasulikkust ei suudetud tõendada ei fibromüalgia lühi- ega pikaajalise ravi korral.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lyrica?
Estonian: Milline on Lyrica eeldatav toime?
Romanian: Nu există consecinţe asupra administrării Lyrica în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficii/riscuri rămâne neschimbat.
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumine ei avalda mõju Lyrica kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda.
Romanian: Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care provoacă dureri răspândite şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Estonian: Lyrica näidustust sooviti laiendada täiskasvanute fibromüalgia (pikaajalist, kogu organismi hõlmavat valu ja puudutamisel valu põhjustav haigus) raviks.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uuesti läbivaatamist.
Romanian: Societatea care a solicitat o autorizaţie de comercializare este Bayer HealthCare AG.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Bayer HealthCare AG.
Romanian: le Denumirea comună internaţională (DCI): pradofloxacină
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pradofloksatsiin
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproducerea şi/sau distribuirea acestui document este autorizată doar în scopuri necomerciale şi cu anunţarea prealabilă a AEM
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged