FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dziewięciu pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę produktu Respreeza 60 mg/kg mc., a następnie produkt porównawczy, a 9 pacjentów otrzymało produkt porównawczy a następnie pojedynczą dawkę produktu Respreeza 60 mg/kg mc. z 35-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.
Estonian: 9 uuringus osalejale manustati Respreeza ühekordne annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta ja seejärel võrdlusravimit, ning 9 uuringus osalejale manustati võrdlusravimit ja seejärel Respreezat ühekordses annuses 60 mg kehamassi 1 kg kohta annustevahelise 35-päevase ravimivaba perioodiga.
Polish: Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võib tekkida pearinglus.
Polish: Do rozedmy płuc dochodzi, gdy brak inhibitora alfa1-proteinazy prowadzi do stanu, w którym elastaza neutrofilowa nie jest właściwie kontrolowana, uszkadzając pęcherzyki płucne (drobne pęcherzyki w płucach, przez które tlen przenika do organizmu).
Estonian: Emfüseem tekib, kui alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus põhjustab seisundi, mille korral neutrofiilide elastaas ei allu täielikult kontrollile ja kahjustab kopsude väikesi kotikujulisi alveoole, mille kaudu hapnik liigub kehasse.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Respreeza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) spowodowanej niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Respreezaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusest põhjustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest normalnym składnikiem krwi człowieka.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik koostisosa.
Polish: • 1 system do transferu 20/20 (zestaw Mix2Vial) do rekonstytucji
Estonian: • 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks
Polish: Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest białkiem i fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by wywierał działanie rakotwórcze, genotoksyczne ani teratogenne.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on valk ja inimvere füsioloogiline koostisosa, mistõttu sellel eeldatavalt ei ole kantserogeenseid, genotoksilisi ega teratogeenseid toimeid.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie inhibitor alfa1-proteinazy, który jest normalnym składnikiem krwi i występuje w płucach.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit, mis on vere loomulik komponent ja sisaldub kopsus.
Polish: Jednakże, mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa siiski nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest võiplasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Polish: W razie ustąpienia objawów wkrótce po przerwaniu podawania można wznowić infuzję z mniejszą, dobrze tolerowaną przez pacjenta szybkością.
Estonian: Kui sümptomid leevenduvad kohe pärast katkestamist, võib infusiooni jätkata patsiendile mugava aeglasema kiirusega.
Polish: • Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Estonian: • Valmistatud lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Polish: Badanie rozszerzone RAPID wykazało, że spowolnienie zmniejszania gęstości płuc zostało utrzymane u pacjentów leczonych produktem Respreeza przez 4 lata w sposób ciągły (patrz ryc.1).
Estonian: RAPID-i jätku-uuring näitas, et 4 aasta jooksul pidevalt Respreeza'ga ravitud uuringus osalejatel püsis kopsukoe tiheduse vähenemise aeglustumine (vt joonis 1).
Polish: Co to jest lek Respreeza i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist 3.
Polish: Lek ten zawiera 1,9mg sodu naml przygotowanego roztworu.
Estonian: See ravim sisaldab 1,9mg naatriumit 1ml valmislahuse kohta.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności biochemicznej produktu Respreeza 44 pacjentów zrandomizowano do otrzymywania dożylnej dawki produktu Respreeza 60 mg/kg mc. raz na tydzień przez 24 tygodnie.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus Respreeza ohutuse ja biokeemilise efektiivsuse hindamiseks randomiseeriti 44 uuringus osalejat rühma, milles Respreezat manustati 60 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosselt üks kord nädalas 24 nädalat.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Respreeza
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist
Polish: Średnie (odchylenie standardowe) minimalne stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów otrzymujących produkt Respreeza wynosiło 17,7 M (2,5).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel oli alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmine (standardhälve) minimaalne tase seerumis püsikontsentratsioonil 17,7 M (2,5).
Polish: • Przechylić cały zestaw Mix2Vial do momentu odłączenia od fiolki z produktem Respreeza (Rycina 5).
Estonian: • Kallutada kogu Mix2Vial seadet küljele, kuni see tuleb Repreeza viaali küljest lahti (joonis 5).
Polish: Analiza ta wykazała odwrotną zależność liniową pomiędzy minimalnym stężeniem inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy a rocznym wskaźnikiem zmniejszenia gęstości płuc oznaczanej w obrazowaniu TK z korektą względem objętości u pacjentów otrzymujących dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc.
Estonian: See analüüs näitas seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori minimaalsete tasemete pöördvõrdelisust kopsukoe tiheduse vähenemisega aastas, mõõdetuna mahuga kohandatud kompuutertomograafiaga uuringus osalejatel, kellele manustati intravenoosselt Respreeza annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta.
Polish: Delikatnie obracać fiolką z produktem Respreeza aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (Rycina 6).
Estonian: Keerutada Respreeza viaali õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud (joonis 6).
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Estonian: Eemaldage Mix2Vial seadmelt ettevaatlikult blisterpakend, hoides seda äärest ja tõmmates seda vertikaalselt üles.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) Zaburzenie zmysłu dotyku, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (parestezje), uderzenia gorąca, pokrzywka, łuszcząca się wysypka i wysypka na całym ciele, osłabienie fizyczne (astenia), reakcje w miejscu infuzji (takie jak pieczenie, kłucie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu infuzji (krwiak)).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) muutunud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (paresteesia), õhetus, nahapõletik (nõgestõbi), ketendav lööve ja lööve kogu kehal, kehaline nõrkus (asteenia), reaktsioonid infusioonikohal (näiteks kõrvetus- või kipitustunne, valu, turse või punetus infusioonikohal (hematoom))
Polish: Podłączyć zestaw do podawania do pojemnika do podawania.
Estonian: Kinnitage manustamiskomplekt manustamisanuma külge.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Respreeza wykazano stały wzór spowolnienia zmniejszania gęstości płuc w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (patrz Rycina 1).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel täheldati kopsukoe tiheduse vähenemise püsivat aeglustumist võrreldes platseebot kasutanud uuringus osalejatega (vt joonis 1).
Polish: Umieścić fiolkę z wodą do wstrzykiwań na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.
Estonian: Asetada süstevee viaal tasasele puhtale pinnale ja hoida seda kindlalt.
Polish: Obejrzeć przygotowany roztwór.
Estonian: Hinnata valmistatud lahust visuaalselt.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, także u pacjentów, którzy dobrze tolerowali uprzednie leczenie ludzkim inhibitorem alfa1-proteinazy.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas patsientidel, kes on varasemat ravi alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga talunud.
Polish: Łączna zawartość białka to około 5500 mg na fiolkę.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 5500 mg.
Polish: Obrzęk oka
Estonian: Silma kahjustused silma turse
Polish: Podawanie produktu Respreeza zwiększa i utrzymuje zwiększone stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy oraz w płynie pokrywającym nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) płuc, co prowadzi do spowolnienia progresji rozedmy płuc.
Estonian: Respreeza manustamine suurendab ja hoiab alal alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid seerumis ja kopsude epiteeli sisepinna vedelikus, mille tulemusena aeglustub emfüseemi progresseerumine.
Polish: Substancją czynną jest inhibitor alfa1-proteinazy.
Estonian: Toimeaine on alfa-1 proteinaasi inhibiitor.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 95 ml wody do wstrzykiwań
Estonian: • 1 lahustiviaal 95 ml süsteveega
Polish: Nie wiadomo, czy lek Respreeza przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas Respreeza eritub rinnapiima.
Polish: Nie badano przenikania ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy do mleka samic zwierząt.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Polish: Leczenie stu czterdziestu pacjentów (76 pacjentów otrzymujących produkt Respreeza i 64 pacjentów otrzymujących placebo w badaniu RAPID) kontynuowano w rozszerzonym badaniu RAPID i otrzymywali oni dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc. na tydzień przez okres do 24 miesięcy.
Estonian: RAPID-i jätku-uuringus jätkas 140 uuringus osalejat (76 Respreeza'ga ravitud uuringus osalejat ja 64 platseeboga uuringus RAPID ravitud uuringus osalejat) ja neid raviti üks kord nädalas Respreeza intravenoosse annusega 60 mg kehakaalu 1 kg kohta kuni 24 kuu jooksul.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność, jednak ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest normalnym składnikiem krwi człowieka nie oczekuje się żadnego niepożądanego wpływu na płodność w razie stosowania leku Respreeza w zalecanej dawce.
Estonian: Mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad, kuid kuna alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik komponent, ei eeldata kahjulikke toimeid fertiilsusele Respreeza kasutamisel soovitatavas annuses.
Polish: Należy natychmiast przeprowadzić infuzję kolejnej zaplanowanej dawki i kontynuować podawanie leku w regularnych odstępach zaleconych przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Estonian: Võtke kohe oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallidega vastavalt oma arsti või tervishoiutöötaja nõuannetele.
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do takiego leczenia w warunkach domowych/samodzielnego podawania leku, przeszkoli pacjenta w następujących kwestiach:
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teil sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist, annab ta teile juhiseid:
Polish: Co zawiera lek Respreeza
Estonian: Mida Respreeza sisaldab
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi etapami w celu odłączenia całego zestawu Mix2vial od fiolki z produktem Respreeza:
Estonian: Järgige alltoodud etappe, et eemaldada kogu Mix2Vial seade Respreeza viaalilt:
Polish: • Przed podaniem sprawdzić, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
Estonian: • Enne manustamist hinnata valmistatud lahust tahkete osakeste ja värvimuutuse esinemise suhtes.
Polish: Nie wolno zamrażać przygotowanego roztworu.
Estonian: Mitte lasta manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Respreeza należy omówić to z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.
Estonian: Enne Respreeza kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 76 ml wody do wstrzykiwań
Estonian: • 1 lahustiviaal 76 ml süsteveega
Polish: Woda do wstrzykiwań automatycznie przedostanie się do fiolki z produktem Respreeza.
Estonian: Süstevesi voolab automaatselt Respreeza viaali.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) Osłabienie czucia, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (niedoczulica), nadmierna potliwość, swędzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka.
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) vähenenud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (hüpesteesia), liigne higistamine (hüperhidroos), kihelus, valu rindkeres, külmavärinad, palavik
Polish: Nie wyjmować zestawu Mix2Vial z opakowania blistrowego.
Estonian: Ärge eemaldage Mix2Vial seadet blisterpakendist.
Polish: Mimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Polish: Rycina 1: Zmiana gęstości płuc (TLC) w badaniu RAPID i rozszerzonym badaniu RAPID względem punktu początkowego
Estonian: Kopsukoe muutused algtasemega võrreldes uuringus RAPID ja RAPID-i jätkuuuringus
Polish: • jak przygotować i podawać ten lek (patrz ilustrowana instrukcja na końcu tej ulotki w punkcie
Estonian: • kuidas seda ravimit ette valmistada ja manustada (vt illustreeritud juhiseid selle infolehe lõpus lõigus "Teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist")
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać przy użyciu zestawu do podawania dożylnego (niedostarczany z produktem).
Estonian: Valmislahust tuleb manustada intravenoosse manustamiskomplektiga (pakendis ei sisaldu).
Polish: • Drugą ręką mocno uchwycić fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
Estonian: • Teise käega haarata kindlalt süstevee viaalist ja Mix2Vial seadme sinisest osast.
Polish: Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie inhibitory alfa1-proteinazy i dobrze je tolerował.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib tekkida ka sel juhul, kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid varem saanud ja neid hästi talunud.
Polish: Jak stosować lek Respreeza
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada
Polish: Unieść pojemnik do podawania (np. powiesić worek infuzyjny na stojaku do kroplówek).
Estonian: Tõstke manustamisanum kõrgemale (intravenoosse koti korral riputage intravenoosse manustamise komplekti külge).
Polish: Leczenie w warunkach domowych / samodzielne podawanie przez pacjenta Po przeprowadzeniu pierwszych infuzji lek Respreeza może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna, jednakże dopiero po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Estonian: Pärast esimesi infusioone võite Respreezat manustada ka teie või teie tervishoiutöötaja, kuid ainult pärast sellekohase väljaõppe saamist.
Polish: Pierwsze infuzje powinny być podawane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Estonian: Esimesed infusioonid tuleb manustada alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti järelevalve all.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi etapami w celu odłączenia całego zestawu Mix2Vial od fiolki z produktem Respreeza:
Estonian: Järgida alltoodud etappe, et eemaldada kogu Mix2Vial seade Respreeza viaalilt:
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Polish: Po rozpuszczeniu wodą do wstrzykiwań powstały roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega peab lahus olema selge, värvitu kuni kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Polish: Należy uważać, aby nie dotknąć gumowego korka fiolki.
Estonian: Mitte puudutada viaali kummikorki.
Polish: Stosując zasady aseptyki należy przenieść przygotowane roztwory do pojemnika do podawania (np. pusty worek lub butelka szklana do infuzji dożylnej; niedostarczane z produktem) przy użyciu odpowiedniego, dostępnego na rynku zestawu do wlewu dożylnego (niedostarczany z produktem)).
Estonian: Valmistatud lahuse manustamisanumasse (nt tühja intravenoossesse kotti või klaaspudelisse (pakendis ei sisaldu)) ülekandmiseks kaubanduses saadaval oleva intravenoosse voolikusüsteemi kaudu (pakendis ei sisaldu) kasutage aseptika nõudeid.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na kg masy ciała; dawka taka powinna być podawana raz na tydzień.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mida tuleb manustada üks kord nädalas.
Polish: Uważa się, że ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest głównym czynnikiem antyproteazowym w dolnych drogach oddechowych, gdzie hamuje elastazę neutrofilową (NE).
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit loetakse esmaseks antiproteaasiks hingamisteede alumises osas, kus see inhibeerib neutrofiilide elastaasi.
Polish: Łączna zawartość białka to około 4400 mg na fiolkę.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 4400 mg.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor
Polish: Po rekonstytucji uzyskany roztwór należy zużyć natychmiast.
Estonian: Lahus tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
Polish: Zalecana dawka 60 mg na kg masy ciała powinna być podawana w infuzji przez około 15 minut.
Estonian: Soovitatava annuse 60 mg kehamassi 1 kg kohta infundeerimiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
Polish: Co to jest lek Respreeza
Estonian: Mis ravim on Respreeza
Polish: Respreeza 1 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Respreeza 4 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Respreeza 5 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Polish: Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania leku Respreeza pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania użytej serii produktu.
Estonian: Väga soovitatav on märkida iga Respreeza annuse saamisel üles toote nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Polish: Usunąć fiolkę z wodą do wstrzykiwań z całym zestawem Mix2Vial.
Estonian: Visake süstevee viaal koos kogu Mix2Vial seadmega ära.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) Zawroty głowy, ból głowy, skrócony oddech (duszność), nudności.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) pearinglus, peavalu, õhupuudus (düspnoe), iiveldus
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu zbadania działania dawki 120 mg/kg mc., jeśli większe stężenia substancji czynnej osiągnięte we krwi mogą wpływać na odsetek zmniejszenia gęstości płuc oraz czy te informacje będą uzasadniać zwiększoną dawkę 120 mg/kg mc., podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki randomizowanego, długoterminowego badania skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES) przeprowadzonego zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: On kokku lepitud randomiseeritud pikaajalise efektiivsusuuringu läbiviimises annusest sõltuva toime uurimiseks, et selgitada välja, kas veres saavutatud suurem API sisaldus võib mõjutada kopsukoe tiheduse vähenemise kiirust ja kas see toetaks suurema annuse (120 mg/kg) kasutamist.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Respreeza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).
Estonian: Respreeza ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole kliinilistes uuringutes tõestatud.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired lümfisõlme valu
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Respreeza to 60 mg/kg masy ciała (mc.) podawane raz na tydzień.
Estonian: Annustamine Respreeza soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
Polish: Lek Respreeza a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Respreeza
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 20 ml wody do wstrzykiwań
Estonian: • 1 lahustiviaal 20 ml süsteveega
Polish: Pomiary zawartości inhibitora alfa1proteinazy w płynie pokrywającym nabłonek (ELF) wykazały stałe zwiększanie się stężenia po zastosowaniu leczenia.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemete mõõtmised epiteeli sisepinna vedelikus näitasid nende püsivat tõusu ravi ajal.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Polish: Łączna zawartość białka to około 1100 mg na fiolkę.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 1100 mg.
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z produktem Respreeza.
Estonian: Eemaldada Respreeza viaalilt plastkate.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Respreeza
Estonian: Milleks Respreezat kasutatakse
Polish: Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Polish: Podłączyć drugi koniec zestawu do odpowiedniego dostępu dożylnego (np. igła motylkowa, wenflon, cewnik infuzyjny).
Estonian: Ühendage filtri teine ots süstekomplektiga (nt libliknõel / tiibadega infusiooninõel või infusioonikateeter).
Polish: Jak przechowywać lek Respreeza
Estonian: Kuidas Respreezat säilitada
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Estonian: Vaskulaarsed häired õhetus
Polish: Opakowania:
Estonian: Pakendivormid
Polish: • Jeśli załączone opakowanie z jałowym sprzętem jest otwarte lub sprzęt jest uszkodzony, nie należy go używać do rekonstytucji.
Estonian: • Mitte kasutada lahustamiseks kaasasolevaid steriilseid abivahendeid, kui nende pakend on avatud või kui need on kahjustunud.
Polish: Leczenie w warunkach domowych/samodzielne podawanie przez pacjenta Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego w warunkach leczenia domowego/samodzielnego podawania przez pacjenta.
Estonian: Andmed selle ravimi kasutamise kohta kodus või iseendale manustamise kohta on piiratud.
Polish: Produkt Respreeza należy podawać wyłącznie po rekonstytucji w postaci infuzji dożylnej.
Estonian: Respreezat võib manustada ainult pärast lahustamist intravenoosse infusiooni teel.
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by zalecana dawka tego leku wywierała szkodliwe działanie na rozwijający się płód.
Estonian: Kuna alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere normaalne komponent, ei kahjusta see ravim soovitatavas annuses eeldatavalt loote arengut.
Polish: Stężenia antygenowego inhibitora alfa1-proteinazy oraz kompleksów inhibitor alfa1-proteinazy : NE w ELF zwiększały się od punktu początkowego.
Estonian: Antigeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori ja alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed epiteeli sisepinna vedelikus: neutrofiilide elastaasi komplekside sisaldus suurenes algtasemega võrreldes.
Polish: Tabela 1: Parametry farmakokinetyczne inhibitora alfa1-proteinazy po pojedynczej dawce produktu Respreeza 60 mg/kg mc.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori farmakokineetilised parameetrid pärast Respreeza ühekordset annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta Farmakokineetiline parameeter Keskmine (standardhälve)* Kõveraalune pindala (AUC0-∞)
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 5 000 mg
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor 5000 mg
Polish: 603 (± 129) ml/dobę Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym 3,8 (± 1,3) l
Estonian: 603 (±129) ml ööpäevas