FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude 3 a évalué 583 patients et les critères d'inclusion étaient les mêmes que dans l'étude 2.
Italian: Lo studio 3 ha valutato 583 pazienti ed ha avuto gli stessi criteri di inclusione dello studio 2.
French: Sur la base de données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2) aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ; l'expérience clinique chez de tels patients est limitée.
Italian: Basandosi sui dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) non è richiesta una modifica della dose in pazienti con compromissione renale o epatica; i dati clinici su tali pazienti sono limitati.
French: Parmi les patients ayant terminé la totalité des 24 mois de traitement dans l'étude, les taux de patients sans aggravation étaient respectivement de 78 %, 70 % et 61 %.
Italian: Fra i pazienti che hanno completato i 24 mesi interi di terapia nello studio, i tassi di non progressione sono stati rispettivamente 78%, 70%, e 61%.
French: Réactions au site d'injection
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
French: • Granulomatose de Wegener : Benepali n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Italian: • Granulomatosi di Wegener: Benepali non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept jusqu'à 48 mois.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept fino a 48 mesi.
French: Résultats :
Italian: Risultati:
French: Une analyse des données cliniques n'a révélé aucune caractéristique de la maladie à l'inclusion qui pourrait conduire les cliniciens à sélectionner le type de posologie le plus approprié (intermittent ou continu).
Italian: Un'analisi dei dati degli studi clinici non ha rilevato al basale alcuna caratteristica della malattia che può assistere il clinico nel selezionare l'opzione di dosaggio più appropriata (intermittente o continuo).
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Italian: Le infezioni fungine invasive più comunemente riportate comprendevano Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 microgrammes/ml aux semaines 12, 24 et 48.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie allo steady state variavano da 1,6 a 2,1 µg/ml alle settimane 12, 24 e 48.
French: Des résultats similaires ont été obtenus au cours des deux essais d'effectifs moins importants réalisés dans la spondylarthrite ankylosante.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti in due studi sulla spondilite anchilosante di minori dimensioni.
French: • Ne faites pas bouger le stylo prérempli pendant l'injection.
Italian: • Non muovere la penna preriempita durante l'iniezione.
French: À la semaine 104, 8 patients ont progressé à un score bilatéral de grade 2 par radiographie de la colonne vertébrale selon les critères radiographiques de New York modifiés, indicateurs de spondyloarthropathie axiale.
Italian: Alla settimana 104, 8 soggetti hanno avuto una progressione allo score di grado 2 bilaterale sull' RX spinale secondo il New York radiological Grade modificato, indicativo di spondiloartropatia assiale.
French: Tandis qu'il présentait une neutropénie, un patient a développé une cellulite qui a guéri après hospitalisation (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Un paziente neutropenico ha sviluppato cellulite che si è risolta dopo ospedalizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Benepali ne doit pas être initié.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Benepali non deve essere iniziata.
French: Des effets indésirables hématologiques, neurologiques et auto-immuns graves ont également été rapportés.
Italian: Sono state segnalate anche gravi reazioni ematologiche, neurologiche e di tipo autoimmune.
French: Il est recommandé de noter à quelle date Benepali est retiré du réfrigérateur et à quelle date Benepali doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Benepali è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Benepali deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
French: Des études à long terme évaluant la tolérance de cette association sont actuellement en cours.
Italian: Studi a lungo termine finalizzati alla terapia di associazione sono in corso.
French: Sa clairance est d'environ 0,066 L/h chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, soit un peu moins que celle observée chez les volontaires sains (0,11 L/h).
Italian: La clearance è approssimativamente di 0,066 L/ora in pazienti affetti da artrite reumatoide, un po' più bassa del valore di 0,11 L/ora osservato in volontari sani.
French: Les patients étaient préalablement traités avec des AINS (86 %), des traitements de fond (80 %), et des corticoïdes (24 %).
Italian: I pazienti erano stati precedentemente trattati con FANS (86%), DMARD (80%), e corticosteroidi (24%).
French: Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d'abus d'alcool.
Italian: Informi il medico se lei o il bambino di cui si prende cura ha una storia di abuso di alcol.
French: Le dispositif émettra un deuxième clic.
Italian: Si sentirà un secondo scatto.
French: Aucun effet rebond de la maladie et aucun événement indésirable grave lié au psoriasis n'ont été observés.
Italian: Non sono state osservate ricadute caratterizzate da "rebound" e nessun evento avverso grave correlato alla psoriasi.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.
French: Au cours de la période sans traitement, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de 3 mois.
Italian: Durante il periodo di sospensione, i sintomi della psoriasi si sono gradualmente ripresentati con un tempo mediano alla ricaduta di malattia di 3 mesi.
French: Si vous oubliez une dose de Benepali, vous devez l'injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d'injection de la dose oubliée.
Italian: Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
French: • Sentiment de nervosité ou d'anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur
Italian: • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
French: Les femmes utilisant Benepali ne doivent pas allaiter, car Benepali passe dans le lait maternel.
Italian: Le donne che utilizzano Benepali non devono allattare al seno, poiché Benepali viene escreto nel latte materno.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Italian: Gli altri casi erano rappresentati da una varietà di diversi tumori maligni, compresi tumori maligni rari tipicamente associati ad immunosoppressione.
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patientannée), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
Italian: Questi comprendevano cefalea (19% dei pazienti, 1,7 eventi per anno-paziente), nausea (9%, 1,0 evento per anno-paziente), dolore addominale (19%, 0,74 eventi per anno-paziente) e vomito (13%, 0,74 eventi per anno-paziente).
French: La dose de 10 mg d'étanercept a eu constamment moins d'effet sur les dommages structuraux que la dose de 25 mg.
Italian: La dose di 10 mg di etanercept ha avuto un effetto consistentemente minore sul danno strutturale rispetto alla dose da 25 mg.
French: Si Benepali n'a pas d'effet sur l'état de l'enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Italian: Se Benepali non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
French: Prurit, éruption cutanée
Italian: Prurito, eruzione cutanea
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Benepali est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
Italian: Per l'artrite reumatoide, Benepali è utilizzato usualmente in associazione con metotressato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotressato non sia adatto per lei.
French: • Ne frottez pas le site d'injection.
Italian: • Non strofinare il sito di iniezione.
French: La signification clinique de ces résultats est inconnue.
Italian: Il significato clinico di questo è sconosciuto.
French: Certains patients ont présenté une réaction au site d'injection précédent.
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.
French: Les doses de méthotrexate ont été augmentées de 7,5 mg/semaine à 20 mg/semaine maximum au cours des 8 premières semaines de l'essai et maintenues jusqu'à 24 mois.
Italian: Le dosi di metotressato sono state aumentate da 7,5 mg/settimana fino ad un massimo di 20 mg/settimana nel corso delle prime 8 settimane dello studio e proseguite fino a 24 mesi.
French: ● Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement ou celui de votre enfant.
Italian: ● Mostri la tessera a tutti i medici presso i quali lei o il suo bambino è in cura.
French: D'autres produits à base d'étanercept ayant des formes galéniques appropriées pour les enfants sont disponibles.
Italian: Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.
French: Dans la première phase de l'étude, 51 des 69 patients (74 %) ont bénéficié d'une réponse clinique et ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude.
Italian: Nella parte 1 dello studio, 51 pazienti su 69 (74%) manifestavano una risposta clinica ed entravano nella parte 2.
French: Bien que l'on détecte de la radioactivité dans les urines après l'administration d'étanercept radiomarqué à des patients et à des volontaires sains, aucune augmentation des concentrations d'étanercept n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë.
Italian: Sebbene ci sia una eliminazione di radioattività nelle urine dopo somministrazione di etanercept radiomarcato in pazienti e in volontari, non è stato osservato un aumento delle concentrazioni di etanercept in pazienti con insufficienza renale acuta.
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'étanercept décrites ci-dessus.
Italian: Durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto placebo o uno dei tre dosaggi di etanercept sopra menzionati.
French: Quatre cas de syndrome d'activation macrophagique ont été rapportés au cours des essais cliniques dans l'arthrite juvénile idiopathique.
Italian: Sono stati riportati 4 casi di sindrome da attivazione dei macrofagi negli studi clinici sull'artrite idiopatica giovanile.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle et sa formule a un pH de 6,2 ± 0,3.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro e ha un pH di 6,2 ± 0,3.
French: Numéro de téléphone du médecin :
Italian: N. di telefono del medico:
French: L'étude 1 était une étude de phase II chez des patients âgés d'au moins 18 ans et présentant un psoriasis en plaques actif mais cliniquement stable atteignant au moins 10 % de la surface corporelle.
Italian: Lo studio 1 è stato uno studio di fase 2 in pazienti di età ≥ ai 18 anni con psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile che interessava un'area di superficie corporea ≥ 10%.
French: Examinez la solution dans le stylo en regardant par la fenêtre d'inspection translucide.
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra di ispezione trasparente.
French: Les capacités fonctionnelles ont été améliorées avec le traitement par l'étanercept pendant la période en double aveugle, et ce bénéfice a été maintenu au cours de l'exposition à long terme jusqu'à 2 ans.
Italian: Il trattamento con etanercept risultava in un miglioramento nella funzione fisica durante il periodo in doppio cieco, e questo beneficio era mantenuto durante l'esposizione a lungo termine per un massimo di 2 anni.
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Benepali, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Benepali.
Italian: • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Benepali, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Benepali.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours.
Italian: Questa valutazione deve includere una storia clinica dettagliata comprensiva di storia personale di tubercolosi o possibili precedenti contatti con la tubercolosi e precedente e/o corrente terapia immunosoppressiva.
French: • Veillez à ne pas tordre ou plier le capuchon de l'aiguille lors de son retrait, car ceci pourrait endommager l'aiguille.
Italian: • Non torcere o piegare il cappuccio dell'ago quando lo si rimuove, perché in caso contrario si rischia di danneggiare l'ago.
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
Italian: Riattivazione dell'epatite B, listeria
French: Hépatite autoimmune*
Italian: Epatite autoimmune*
French: Des composants à l'intérieur du stylo prérempli pourraient être brisés.
Italian: I componenti che si trovano all'interno della penna preriempita potrebbero essersi rotti.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'étanercept, ni sur les effets de l'étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità peri- e post-natale di etanercept e relativi agli effetti di etanercept sulla fertilità e sulla performance riproduttiva generale.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe étanercept que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Italian: La progressione radiografica a 12 mesi è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con etanercept rispetto al gruppo trattato con metotressato, mentre l'associazione dei due è risultata significativamente migliore di entrambe le monoterapie nel rallentare la progressione radiografica (vedi figura sotto riportata).
French: Cependant, la survenue était rare et la période de suivi des patients sous placebo était plus courte que celle des patients ayant reçu un traitement par anti-TNF.
Italian: Tuttavia, i casi sono stati rari ed il periodo di osservazione dei pazienti trattati con placebo è stato più breve rispetto ai pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
French: Vous pouvez acheter des conteneurs pour objets tranchants dans votre pharmacie locale.
Italian: I contenitori per oggetti taglienti sono acquistabili in farmacia.
French: Benepali est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Italian: Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau ci-après.
Italian: I risultati sono elencati nella Tabella seguente.
French: La différence entre étanercept seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Italian: La differenza fra il gruppo trattato con solo etanercept e il gruppo trattato con solo metotressato era anche significativa (p < 0,05).
French: • Tenez toujours le conteneur hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde s'est auto-administré par erreur 62 mg d'étanercept en sous-cutanée deux fois par semaine pendant trois semaines sans présenter d'effets indésirables.
Italian: Un paziente affetto da artrite reumatoide si è erroneamente auto-somministrato 62 mg di etanercept per via sottocutanea due volte a settimana per 3 settimane, senza sperimentare effetti indesiderati.
French: Bien que non concluantes, les données d'une de ces études suggèrent une tendance possible vers l'aggravation de l'ICC, chez les patients qui recevaient de l'étanercept.
Italian: Sebbene non conclusivi, alcuni dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento con etanercept.
French: En cas d'exposition à Benepali pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Italian: Se lei ha ricevuto Benepali durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets de Benepali sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Italian: Non vi sono informazioni che indichino se l'uso di Benepali influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Par ailleurs, certains patients ont développé des réactions « de rappel » caractérisées par l'apparition d'une réaction cutanée au site d'injection le plus récent accompagnée de réactions cutanées aux sites d'injections précédents.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni di richiamo nel sito di iniezione caratterizzate da una reazione cutanea nel punto di iniezione più recente, insieme ad una comparsa simultanea di reazioni nel sito di iniezione dei precedenti punti di iniezione.
French: Benepali peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Italian: Benepali può essere conservato ad una temperatura massima di 25°C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo.
French: Mélanome malin (voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Italian: Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.4), linfoma, leucemia
French: ● Conservez également cette carte avec vous 2 mois après la dernière dose de Benepali, car des effets indésirables peuvent encore survenir après votre dernière dose de Benepali.
Italian: ● Porti con sé la tessera fino a 2 mesi dopo l'ultima dose di Benepali, perché dopo l'ultima dose di
French: Réactivation de l'hépatite B
Italian: Riattivazione dell'epatite B
French: Le facteur nécrosant des tumeurs (TNF) est une cytokine dominante dans le processus inflammatoire de la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una citochina predominante nel processo infiammatorio dell'artrite reumatoide.
French: L'étanercept a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p < 0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Italian: Etanercept è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p < 0,001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotressato.
French: • Ne relâchez pas la pression sur le site d'injection avant la fin de l'injection.
Italian: • Non allentare la pressione sul sito d'iniezione fino al completamento dell'iniezione.
French: Placebo n = 106 à 109*
Italian: Placebo n= da 106 a 109*
French: Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d'excroissances sur la peau ;
Italian: Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle;
French: Le critère primaire d'efficacité dans les quatre études était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui atteignait le PASI 75 (c'est-à-dire une amélioration par rapport à l'inclusion d'au moins 75 % du score Psoriasis Area and Severity Index) à 12 semaines.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in tutti e quattro gli studi è stata la percentuale di pazienti che in ciascun gruppo di trattamento ha raggiunto a 12 settimane il PASI 75 (cioè un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio dello Psoriasis Area and Severity Index [PASI]).
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée d'étanercept après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di etanercept dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
French: • Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à procéder à l'injection.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago finché non si è pronti per l'iniezione.
French: - La substance active est l'étanercept.
Italian: - Il principio attivo è etanercept.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant l'étanercept (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Italian: Dopo l'avvio della commercializzazione, sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con farmaci anti-TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso etanercept.
French: Si Benepali n'a pas d'effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d'arrêter le traitement.
Italian: Se, dopo 12 settimane, Benepali non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.
French: Veuillez en parler immédiatement à votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
French: Les patients « en échec » dans la population cible sont définis comme présentant une réponse insuffisante (PASI < 50 ou PGA insatisfaisant), ou une aggravation de la maladie au cours du traitement avec au moins chacun des trois traitements systémiques majeurs disponibles utilisés à une posologie adéquate pendant une durée suffisamment longue pour évaluer la réponse au traitement.
Italian: Nella popolazione studiata, i pazienti che "non hanno risposto a" erano definiti da una risposta insufficiente (PASI < 50 o PGA inferiore a buono), o da un peggioramento della malattia durante il trattamento e che erano stati adeguatamente trattati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da valutare la risposta ad almeno ognuna delle tre principali terapie sistemiche secondo la disponibilità.