FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
Dutch: In alle drie de studies gebruikten de patiënten gemiddeld 4 tot 6 geneesmiddelen (waaronder H1-antihistaminica) voor symptomen van CSU voorafgaand aan studie-inclusie.
English: The omalizumab group showed greater decreases in beta-agonist rescue medication use than the placebo group at the end of the 52-week treatment period, although the difference between treatment groups was not statistically significant.
Dutch: De omalizumab-groep had meer afnames in gebruik van bèta-agonist “rescue”-medicatie in vergelijking met de placebogroep aan het einde van de 52 weken durende behandelingsperiode, hoewel het verschil tussen de behandelingsgroepen niet statistisch significant was.
English: Adults and adolescents (12 years of age and older)
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
English: Dose Syringes needed for the dose
Dutch: Dosis Spuiten nodig voor de dosis
English: There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de veiligheid van omalizumab bij gebruik met deze geneesmiddelen was veranderd ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel bij allergisch astma.
English: The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Dutch: Het product kan bij een temperatuur van 25°C worden bewaard gedurende een periode van in totaal 4 uur.
English: The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Dutch: Het kleinste kwadraten (LS) gemiddelde werd geschat middels een ANCOVA model.
English: Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Dutch: Symptomen, die wijzen op serumziekte omvatten artritis/artralgie, rash (urticaria of andere vormen), koorts en lymfadenopathie.
English: In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
Dutch: Daarnaast waren er meer patiënten die een klinische betekenisvolle respons hadden in de totaal IgE 76 IE/ml populatie door het Xolair ernstig astma programma heen.
English: If you have missed an appointment, contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule it.
Dutch: Als u een afspraak hebt gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken
English: Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Dutch: In totaal werden 733 patiënten behandeld met omalizumab tot maximaal 12 weken en 490 patiënten tot maximaal 24 weken.
English: • Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box and syringe label.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op het etiket van de spuit.
English: Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij niet-humane primaten blijkt dat omalizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Dutch: Totaal serum-IgE-gehaltes kunnen opnieuw worden bepaald ten behoeve van de dosisbepaling als een behandeling met Xolair gedurende langer dan een jaar is onderbroken.
English: If clinically needed, the use of Xolair may be considered during pregnancy.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan het gebruik van Xolair tijdens de zwangerschap worden overwogen.
English: In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
Dutch: In een multivariate analyse corrigerend voor aanwezige baseline cardiovasculaire risicofactoren was de hazard ratio 1,32 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,91-1,91).
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u voorzichtig de naald recht uit de injectieplaats trekt.
English: For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Dutch: Zuig voor een dosis van 75 mg 0,6 ml in de spuit en gooi de resterende oplossing weg.
English: Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Dutch: Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam.
English: There are no human fertility data for omalizumab.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens voor omalizumab.
English: Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Dutch: Serumziekte en serumziekte-achtige reacties, wat vertraagde allergische type III reacties zijn, zijn waargenomen bij patiënten, die worden behandeld met gehumaniseerde monoklonale antilichamen waaronder omalizumab.
English: You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Dutch: U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig.
English: Use 0.9 ml and discard the rest.
Dutch: Gebruik 0,9 ml en gooi de rest weg.
English: At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Dutch: 16 weken na starten van een behandeling met Xolair dienen patiënten te worden gecontroleerd door hun arts om de doeltreffendheid van de behandeling vast te stellen voordat volgende injecties worden toegediend.
English: Use 1.4 ml and discard the rest.
Dutch: Gebruik 1,4 ml en gooi de rest weg.
English: A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
Dutch: Een afzonderlijke tabel (Tabel 5) geeft de bijwerkingen voor de CSU-indicatie weer, voortvloeiend uit verschillen in doseringen en behandelde populaties (met significant verschillende risicofactoren, comorbiditeiten, co-medicatie en leeftijden [bijv. studies in astma omvatten kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar]).
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Dutch: Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.
English: In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Dutch: In klinische studies hadden enkele patiënten een bloedplaatjestelling onder de ondergrens van het normale laboratoriuminterval.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Dutch: In al deze gevallen de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.
English: No studies have been performed in children under 12 years.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden echter niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Dutch: Bij deze patiënten in studie 1 reduceerde Xolair het aantal astma-exacerbaties met 40% (p = 0,002).
English: Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Dutch: Vervang de 18-gauge-naald door een 25-gauge-naald voor subcutane injectie.
English: 12-Week
Dutch: 12 Weken
English: The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden gehaald om hem op kamertemperatuur te laten komen.
English: In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/or neuropathy.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de artsen alert zijn op het ontwikkelen van uitgesproken eosinofilie, vasculitische rash, verslechtering van pulmonale symptomen, paranasale sinusafwijkingen, cardiale complicaties en/of neuropathie.
English: Multipack comprising 10 packs
Dutch: Multiverpakking bestaande uit 10 verpakkingen
English: Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Dutch: Geneesmiddel- of vaccininteractiestudies zijn niet uitgevoerd met Xolair.
English: The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Dutch: De serumconcentratie die nodig is om een verlaging van 50% in bloedplaatjes te verkrijgen vanaf aanvangswaarde bij volwassen cynomolgus-apen, was ruwweg 4 tot 20 keer hoger dan de verwachte maximale klinische serumconcentraties.
English: Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Dutch: Van deze patiënten werden 412 patiënten behandeld tot maximaal 12 weken en 333 patiënten tot maximaal 24 weken met de 300 mg dosis.
English: In clinical studies in CSU patients, maximum suppression of free IgE was observed 3 days after the first subcutaneous dose.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met CSU werd maximale onderdrukking van vrij IgE 3 dagen na de eerste subcutane dosis waargenomen.
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Dutch: De weergegeven bijwerkingen zijn verdeeld in twee groepen: de bijwerkingen die zijn geïdentificeerd in de behandelingsperiode van 12 weken en die in de behandelingsperiode van 24 weken.
English: Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Dutch: Stopzetten van de Xolair behandeling zorgt doorgaans opnieuw voor verhoogde vrije IgE-gehaltes en daarmee geassocieerde symptomen tot gevolg.
English: Disposal instructions
Dutch: Wegwerp instructies
English: • Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Dutch: • Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Study 7 was a placebo-controlled trial which included a specific subgroup (n=235) of patients as defined in the present indication, who were treated with high-dose inhaled corticosteroids (≥500 µg/day fluticasone equivalent) plus long-acting beta agonist.
Dutch: Studie 7 was een placebogecontroleerde studie met een specifieke patiëntensubgroep (N=235), zoals gedefinieerd in de huidige indicatie, die werden behandeld met hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (≥500 µg/dag fluticason-equivalent) plus langwerkend bèta-agonist.
English: Clinical efficacy and safety in allergic asthma
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij allergisch astma
English: The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is lineair bij doses hoger dan 0,5 mg/kg.
English: The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Dutch: De in vitro afgifte van histamine uit basofielen, geïsoleerd uit met Xolair behandelde proefpersonen, na stimulatie met een allergeen, verminderde met ongeveer 90% in vergelijking tot de waarden voorafgaand aan behandeling.
English: See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Dutch: Zie tabel 1 voor een conversie-overzicht en tabellen 2 en 3 voor overzichten van de dosisbepaling bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
English: Allergic asthma
Dutch: Allergisch astma
English: The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
Dutch: De meerderheid van de anafylactische reacties trad op binnen de eerste 3 doses van Xolair.
English: Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Dutch: Er zijn antilichamen voor omalizumab waargenomen bij sommige apen na herhaalde subcutane of intraveneuze toediening.
English: The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Dutch: De veiligheid van omalizumab is bestudeerd in cynomolgus-apen, omdat omalizumab met dezelfde affiniteit bindt aan cynomolgus en menselijk IgE.
English: Keep taking your current medicine for CSU during Xolair treatment.
Dutch: Blijf uw huidige medicatie voor CSU gebruiken tijdens de behandeling met Xolair.
English: The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Dutch: Het is een IgG1-kappa antilichaam dat humane raamwerk regio's (framework regions) bevat met complementair-bepalende domeinen van een murien moeder antilichaam dat bindt aan IgE.
English: Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de spuitbeschermvleugels bevindt.
English: The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van omalizumab zijn onderzocht met doses van 75 mg, 150 mg en 300 mg iedere vier weken bij 975 patiënten, van wie 242 patiënten placebo kregen.
English: Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Dutch: De dosisbepaling na onderbrekingen van de behandeling gedurende minder dan een jaar dient te worden gebaseerd op serum-IgE-gehaltes, die zijn vastgesteld bij de initiële dosisbepaling.
English: In all three studies the mean weekly itch severity score increased gradually during the 16-week treatment-free follow-up period, consistent with symptom re-occurrence.
Dutch: In alle drie de studies nam de gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk geleidelijk toe tijdens de behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken, wat in overeenstemming was met het terugkomen van de symptomen.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU)
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU)
English: Xolair contains the active substance omalizumab.
Dutch: Xolair bevat de werkzame stof omalizumab.
English: Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Dutch: Churg-Strauss syndroom en hypereosinofiel syndroom Patiënten met ernstig astma vertonen zelden het systemisch hypereosinofiel syndroom of allergische eosinofiele granulomateuze vasculitis (Churg-Strauss syndroom), beide aandoeningen worden gewoonlijk behandeld met systemische corticosteroïden.
English: Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to >1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Dutch: Xolair of placebo werden subcutaan toegediend als aanvullende therapie naast >1.000 microgram beclometasondipropionaat (of gelijkwaardig) plus een langwerkende bèta-2-agonist.
English: Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Dutch: In vijf van de hierboven beschreven studies werd de algemene evaluatie door de arts gemeten als een brede maat voor astmacontrole uitgevoerd door de behandelende arts.
English: Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.
Dutch: Tabel 5 geeft de bijwerkingen weer (bijwerkingen die voorkomen bij ≥1% van de patiënten in enige behandelingsgroep en bijwerkingen die ≥2% vaker voorkomen in enige behandelingsgroep met omalizumab dan met placebo (na medische beoordeling)) die gerapporteerd zijn bij 300 mg in de drie gepoolde fase III-studies.
English: For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Dutch: Voor alle zes studies was er een statistisch significante verbetering in de scores voor kwaliteit van leven vanaf de aanvang voor de Xolair patiënten in vergelijking met de placebo- of controlegroep.
English: The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Dutch: De effecten van demografische kenmerken en andere factoren op de blootstelling aan omalizumab werden onderzocht op basis van populatiefarmacokinetiek.
English: For subcutaneous administration only.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane toediening.
English: If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Dutch: Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
English: The mean weekly itch severity scores significantly decreased with a maximum effect around week 12 that was sustained over the 24-week treatment period.
Dutch: De gemiddelde weekscores voor de ernst van de jeuk waren significant afgenomen met een maximaal effect rond week 12 dat aanhield gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
English: Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Dutch: In vier bijkomende grote placebogecontroleerde ondersteunende studies van 28 tot 52 weken met 1.722 volwassenen en adolescenten (studies 3, 4, 5 en 6) werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair bij patiënten met ernstig persistent astma onderzocht.
English: Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de veiligheidsbescherming van de naald automatisch de blootliggende naald bedekken.
English: The definition of the composite endpoint ATE included stroke, transient ischaemic attack, myocardial infarction, unstable angina, and cardiovascular death (including death from unknown cause).
Dutch: Het samengestelde eindpunt ATE werd gedefinieerd als beroerte, transient ischaemic attack (TIA), myocardinfarct, instabiele angina pectoris en cardiovasculaire sterfte (waaronder dood door onbekende oorzaak).
English: In the final analysis of the observational study, the rate of ATE per 1,000 patient years was 7.52 (115/15,286 patient years) for Xolair-treated patients and 5.12 (51/9,963 patient years) for control patients.
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse van de observationele studie was de incidentie van ATE per 1.000 patiëntjaren 7,52 (115/15.286 patiëntjaren) voor met Xolair behandelde patiënten en 5,12 (51/9.963 patiëntjaren) voor controlepatiënten.
English: Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Dutch: Xolair mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
English: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Dutch: L-argininehydrochloride L-histidinehydrochloride L-histidine
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Dutch: Xolair injecteren - U beslist gezamenlijk met uw arts of u Xolair zelf kunt injecteren.
English: In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Dutch: Bij astmapatiënten was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum 26 dagen waarbij de schijnbare klaring gemiddeld 2,4 ± 1,1 ml/kg/dag was.
English: The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van deze voorgevulde spuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
English: The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor iedere bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
Dutch: Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan de behandeling met Xolair stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen.
English: Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Dutch: Xolair behandeling dient alleen te worden overwogen voor patiënten met overtuigend IgE (immunoglobuline E)-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2).
English: The liquid should be clear to slightly cloudy.
Dutch: De vloeistof moet helder tot licht troebel zijn.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Churg-Strauss syndrome or hypereosinophilic syndrome.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom.
English: Patients received Xolair at 75 mg, 150 mg or 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 and 12 weeks in studies 1 and 2, respectively, and 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 weeks in study 3.
Dutch: Patiënten kregen 75 mg, 150 mg of 300 mg Xolair of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 en 12 weken in respectievelijk studie 1 en studie 2 en 300 mg of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 weken in studie 3.
English: Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten zich ervan verzekeren dat volwassenen en adolescenten met een IgE lager dan 76 IE/ml en kinderen (6 tot 12 jaar) met een IgE lager dan 200 IE/ml een onmiskenbare in vitro reactiviteit (RAST) hebben op een permanent aanwezig allergeen voordat met de behandeling gestart wordt.
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Dutch: U moet op tekenen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Xolair.
English: Holding the syringe horizontally, look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
Dutch: Houd de spuit horizontaal en kijk in het kijkvenster om de houdbaarheidsdatum te controleren die op het etiket staat.