FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lantus is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline glargine bevat.
Latvian: Lantus ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Dutch: Insuline glargine wijkt slechts heel weinig af van humane insuline.
Latvian: Glargīna insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, tie paši var ievadīt Lantus injekciju.
Dutch: In de hoofdstudies werd het eenmaal per dag bij het slapengaan toedienen van Lantus vergeleken met het een- of tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline).
Latvian: Pamatpētījumos salīdzināja vienreiz dienā (pirms gulētiešanas) ievadītu Lantus ar cilvēka insulīnu NPH (vidēji ilgas darbības insulīnu), ko ievadīja vienreiz vai divreiz dienā.
Dutch: In één studie bij type 2diabetes namen de patiënten ook antidiabetica in via de mond.
Latvian: Vienā pētījumā 2. tipa diabēta pacienti saņēma arī iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof van Lantus, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Latvian: Lantus aktīvo vielu glargīna insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glargīna insulīna sintēzi.
Dutch: Welke voordelen bleek Lantus tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Lantus priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Voorts werden studies verricht onder bijna 1 400 volwassenen met type 1- of type 2-diabetes om na te gaan wat het effect was van een injectie met Lantus op een willekeurig tijdstip van de dag in vergelijking met een injectie 's avonds.
Latvian: Turklāt veica pētījumus, iekļaujot tajos gandrīz 1400 pieaugušus pacientus ar 1. tipa diabētu un 2. tipa diabētu, lai novērtētu un salīdzinātu jebkurā dienas laikā un vakarā injicēta Lantus iedarbīgumu.
Dutch: Hoe is Lantus onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Lantus izpēte?
Dutch: Lantus wordt onderhuids ingespoten, in de buik, de dij of de schouder (deltoïdus-gebied).
Latvian: Lantus ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā vai deltveida muskulī pleca apvidū.
Dutch: Lantus was werkzaam bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar met diabetes.
Latvian: Lantus bija iedarbīgas diabēta ārstēšanā pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lantus.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lantus pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Lantus is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Latvian: Lantus ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.
Dutch: Lantus wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetespatiënten van twee jaar en ouder.
Latvian: Lantus lieto diabēta pacientu ārstēšanai no divu gadu vecuma.
Dutch: Lantus kan ook gebruikt worden bij patiënten met type 2-diabetes in combinatie met antidiabetica die via de mond worden ingenomen.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa diabētu Lantus var ievadīt, arī kombinējot ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.
Dutch: Hoe werkt Lantus?
Latvian: Kā Lantus darbojas?
Dutch: Om de laagst mogelijk werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Latvian: Regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Dutch: Insuline glargine
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai glargīna insulīns
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de bijsluiter.
Latvian: Pilns visu Lantus izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe wordt Lantus gebruikt?
Latvian: Kā lieto Lantus?
Dutch: De therapeutische indicatie van Lartruvo is:
Latvian: Lartruvo terapeitiskā indikācija ir šāda:
Dutch: Zelfs de therapie na beëindiging is evenwichtig.
Latvian: Pat terapija pēc dalības pārtraukšanas ir līdzsvarota.
Dutch: Baten/risicobeoordeling en bespreking
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums un diskusija
Dutch: Deze blijft echter hoger in de onderzoeksarm.
Latvian: Taču šis rādītājs tāpat ir augstāks izpētes grupā.
Dutch: Ongunstige effecten
Latvian: Nelabvēlīga iedarbība
Dutch: Gunstige effecten
Latvian: Labvēlīgā ietekme
Dutch: De baselinekenmerken van de patiënten en ziekte bleken over het geheel genomen evenwichtig te zijn.
Latvian: Pacientu un slimības raksturojums bāzlīnijā šķita kopumā labi līdzsvarots.
Dutch: De analyses van de subgroepen brengen geen enkele subgroep van belang aan het licht waar sprake zou kunnen zijn van een voordeel.
Latvian: Apakšgrupu analīzes nenorāda ne uz vienu interesējošu apakšgrupu, kurā varētu būt kāds ieguvums.
Dutch: De resultaten van het onderzoek ANNOUNCE bevestigden het veiligheidsprofiel dat in het vorige fase II-onderzoek is waargenomen.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma rezultāti apstiprināja iepriekšējā II fāzes pētījumā novēroto drošuma profilu.
Dutch: De EC heeft het CHMP verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: EK lūdza CHMP sniegt atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Dutch: Een veiligheidsanalyse per leeftijdscategorie (<65 tegenover ≥65 jaar) liet een hogere toxiciteit bij oudere proefpersonen zien, hoewel deze in beide armen in gelijke mate optrad.
Latvian: Drošuma analīzē pa vecuma kategorijām (< 65 gadi pret > 65 gadiem) lielāku toksicitāti konstatēja gados vecākiem pacientiem, lai gan tā abās grupās bija līdzīga.
Dutch: De Europese Commissie (EC) heeft op 25 januari 2019 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het CHMP verzocht de hierboven genoemde zorgen en hun mogelijke invloed op de baten/risicoverhouding van Lartruvo te beoordelen.
Latvian: Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 25. janvārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza CHMP izvērtēt minētās bažas un to ietekmi uz Lartruvo riska un ieguvuma attiecību.
Dutch: STS is een ziekte die een breed scala van tumorhistologieën omvat, waarvan sommige met verschillende prognoses en specifieke behandelingen.
Latvian: MAS ir slimība, kas ietver daudzas dažādas audzēju histoloģijas, un dažām no tām ir atšķirīga prognoze un specifiska ārstēšana.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Lartruvo heeft beoordeeld;
Latvian: • komiteja izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lartruvo;
Dutch: Uit het onderzoek ANNOUNCE zijn geen nieuwe veiligheidsrisico's naar voren gekomen.
Latvian: ANNOUNCE pētījumā neradās jaunas bažas par drošumu.
Dutch: Als oedeem dat niet wordt geassocieerd met een bijwerking die wijst op hartfunctiestoornissen of een aanzienlijke functievermindering van het linkerventrikel werd uitgesloten, was de werkelijke incidentie van hartfunctiestoornissen 9,3% in de onderzoeksarm en 6,8% in de controlearm.
Latvian: Izslēdzot tūskas gadījumu, kas nebija saistīts ar komplikācijām, kuras liecina par sirdsdarbības traucējumiem vai nozīmīgu sirds kreisā kambara funkcijas samazināšanos, patiesā sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija 9,3 % izpētes grupā un 6,8 % kontroles grupā.
Dutch: Onmiddellijke nietanafylactische reacties werden bij 9,3% van de patiënten gemeld en waren van graad 1/2.
Latvian: Par tūlītējām neanafilaktiskām reakcijām ziņoja 9,3 % pacienti, un tām bija 1./2. smaguma pakāpe.
Dutch: Het was bedoeld om het OSvoordeel te bevestigen dat eerder in het kleinere fase 1b/2-onderzoek JGDG werd aangetoond.
Latvian: Tas bija izstrādāts, lai apstiprinātu kopējās dzīvildzes ieguvumu, kas iepriekš tika uzrādīts mazākā 1.b/2. fāzes pētījumā JGDG.
Dutch: ANNOUNCE was als bevestigend onderzoek specifiek ontworpen om verschillen in de OS aan te tonen.
Latvian: ANNOUNCE kā apstiprinošais pētījums bija īpaši izstrādāts, lai uzrādītu kopējās dzīvildzes atšķirības.
Dutch: Uit nadere OS-analyses bleek dat de HR-schattingen in de meeste subgroepen varieerden van 0,9 tot 1,1, wat in overeenstemming is met de algemene resultaten voor de OS.
Latvian: Turpmākajās kopējās dzīvildzes analīzēs konstatēja, ka vairumā apakšgrupu HR aplēses ir robežās no 0,9 līdz 1,1, kas atbilst vispārējiem kopējās dzīvildzes rezultātiem.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met doxorubicine was voor de onderzoeksgroep en de controlegroep echter respectievelijk 18 weken en 23 weken.
Latvian: Taču mediānais doksorubicīna terapijas ilgums bija 18 nedēļas un 23 nedēļas attiecīgi izpētes grupā un kontroles grupā.
Dutch: De heterogeniteit zou ook een rol kunnen spelen in de twee studies.
Latvian: Abus pētījumus varētu ietekmēt arī neviendabīgums.
Dutch: Deze gegevens lijken een andere verdraagbaarheid van doxorubicine te suggereren, afhankelijk van de groep, die verschilt van die in het vorige fase IIonderzoek, waarbij de blootstelling aan doxorubicine hoger was voor patiënten in de onderzoeksgroep dan in de controlegroep (7 tegenover 4).
Latvian: Šie dati varētu liecināt par atšķirīgu doksorubicīna panesamību atkarībā no grupas, kas atšķiras no iepriekšējā II fāzes pētījumā novērotās, kur doksorubicīna ekspozīcija pacientiem izpētes grupā bija augstāka nekā kontroles grupā (7 pret 4).
Dutch: Er zijn geen gegevens over bijwerkingen gecorrigeerd voor blootstelling beschikbaar.
Latvian: Nav pieejami dati par blakusparādībām, kas pielāgoti atkarībā no ekspozīcijas.
Dutch: Alle anafylactische reacties traden op tijdens de eerste infusie met olaratumab.
Latvian: Visas anafilaktiskās reakcijas notika pirmās olaratumaba infūzijas laikā.
Dutch: Alle gevoeligheidsanalyses die in het onderzoek ANNOUNCE zijn uitgevoerd, zowel in de ITT-populatie als in de LMS-groep, wijzen in dezelfde richting (geen gunstig effect van olaratumab).
Latvian: Visas ANNOUNCE pētījumā veiktās jutīguma analīzes gan ITT populācijā, gan LMS grupā norāda uz vienu un to pašu tendenci (olaratumabam nav labvēlīgas ietekmes).
Dutch: De steekproefgrootte, uitvoering van het onderzoek, eindpunten, statistische methoden en randomisering lijken de discrepantie tussen ANNOUNCE en fase II JGDG niet te verklaren.
Latvian: Parauga lielums, pētījuma norise, mērķa kritēriji, statistiskās metodes vai randomizācija, šķiet, nav iemesls nesakritībām starp ANNOUNCE pētījumu un II fāzes JGDG pētījumu.
Dutch: In januari 2019 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Europees Geneesmiddelenbureau de belangrijkste voorlopige resultaten van het onderzoek JGDJ meegedeeld.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2019. gadā ziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai augsta līmeņa sākotnējos rezultātus no JGDJ pētījumā.
Dutch: In de LMS-populatie was de ORR gunstiger voor de controlearm (statistisch niet significant) en was de DCR statistisch significant gunstiger voor de controlearm.
Latvian: LMS populācijā ORR bija labāks kontroles grupā (statistiski nenozīmīgi), un DCR kontroles grupā bija statistiski nozīmīgi labāks.
Dutch: Het is aannemelijk dat een verschil in de verhoudingen waarin de verschillende histologieën in de twee onderzoeken waren vertegenwoordigd, van invloed kan zijn geweest op de waargenomen verschillen in werkzaamheid.
Latvian: Iespējams, ka vairāku histoloģiju atšķirīgais skaits abos pētījumus varētu būt ietekmējis novērotās efektivitātes atšķirības.
Dutch: • het Comité de resultaten van het onderzoek ANNOUNCE (JGDJ), dat werd uitgevoerd om te voldoen aan de specifieke verplichting om voor de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo een gunstige baten/risicoverhouding te bevestigen, heeft onderzocht overeenkomstig artikel 14 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Latvian: • komiteja izskatīja rezultātus no ANNOUNCE (JGDJ) pētījuma, ko veica, lai izpildītu specifisku pienākumu nolūkā apstiprināt labvēlīgu riska un ieguvuma attiecību zāļu Lartruvo reģistrācijai ar nosacījumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. pantu;
Dutch: Bovendien was het percentage (geconsolideerde) musculoskeletale pijn vergelijkbaar voor de twee behandelarmen.
Latvian: Arī muskuļu un skeleta sāpju (konsolidētais) rādītājs abās grupās bija līdzīgs.
Dutch: De verschillende blootstelling aan doxorubicine in de onderzoeksarm en de controlegroep werd genoteerd.
Latvian: Tika ņemtas vērā doksorubicīna ekspozīcijas atšķirības izpētes grupā un kontroles grupā.
Dutch: Op 9 november 2016 werd op grond van artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo verleend, die geldig was in de hele Europese Unie.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu zālēm Lartruvo 2016. gada 9. novembrī piešķīra reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De vaakst gemelde TEAE's waren misselijkheid, neutropenie en vermoeidheid.
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija slikta dūša, neitropēnija un nogurums.
Dutch: Het onderzoek gaf aanleiding tot bezorgdheid over het gebrek aan werkzaamheid, omdat de primaire doelstelling om de overleving in de totale populatie of in de subpopulatie met leiomyosarcoom te verlengen niet werd gehaald.
Latvian: Pētījums radīja bažas par efektivitātes trūkumu, jo netika sasniegts primārais mērķis pagarināt dzīvildzi vispārējā pētījuma populācijā vai apakšgrupā ar leiomiosarkomu.
Dutch: Daarna werd verzocht om het onderzoek ANNOUNCE (JGDJ) als een specifieke verplichting om de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab in dezelfde populatie waarvoor Lartruvo momenteel is geïndiceerd, te bevestigen.
Latvian: Tad ANNOUNCE (JGDJ) pētījums tika pieprasīts kā īpašs pienākums, lai pārliecinātos par olaratumaba efektivitāti un drošumu tajā pašā pacientu populācijā, kurai šobrīd ir indicētas Lartruvo.
Dutch: Het percentage hematologische toxiciteiten (neutropenie, trombocytopenie, anemie en febriele neutropenie) en gastro-intestinale toxiciteiten (misselijkheid, braken en diarree) waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelarmen.
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes (neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija un febrilā neitropēnija) un gastrointestinālās toksicitātes (slikta dūša, vemšana un caureja) rādītāji abās ārstēšanas grupās bija līdzsvaroti.
Dutch: In totaal zijn 170 patiënten (66,1%) in de onderzoeksarm tegenover 158 patiënten (63,5%) in de controlearm overleden, waarbij de sterfte in de meeste gevallen werd toegeschreven aan de onderzoeksziekte (63,4% tegenover 61%).
Latvian: Kopumā izpētes grupā un kontroles grupā nomira attiecīgi 170 (66,1 %) un 158 pacienti (63,5 %), un vairumā gadījumu nāves iemesls bija pētītā slimība (63,4 % pret 61 %).
Dutch: De dispositie van de patiënten in het onderzoek ANNOUNCE duidt niet op grote verschillen in redenen voor stopzetting van de behandeling tussen de armen.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma pacientu dispozīcija nenorāda uz būtiskām atšķirībām starp grupām attiecībā uz terapijas pārtraukšanas iemesliem.
Dutch: De basiskenmerken lijken evenwichtig te zijn verdeeld, zowel in histologie als ziekte bij randomisering.
Latvian: Bāzlīnijā raksturojums randomizācijas brīdī šķiet līdzīgi līdzsvarots gan histoloģijas, gan slimības ziņā.
Dutch: "als combinatietherapie met doxorubicine voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine".
Latvian: "kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicētas pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējoša mīksto audu sarkoma, kas nepakļaujas atveseļojošai ķirurģiskai ārstēšanai vai radioterapijai, un kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu".
Dutch: De KaplanMeier-curven voor de OS overlappen.
Latvian: Kopējās dzīvildzes KaplanaMeijera līknes pārklājas.
Dutch: In vergelijking met de huidige aanbevolen dosering van olaratumab (15 mg/kg op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken) werd een belastingscyclus van 20 mg/kg op dag 1 en dag 8 van cyclus 1 gebruikt om het aantal patiënten dat werd blootgesteld aan subtherapeutische serumniveaus van olaratumab te beperken zonder dat er een verhoogd risico op toxiciteit optreedt, op basis van farmacokinetiek en resultaten van een gematchte case-control analyse voor blootstellingskwartielen.
Latvian: Salīdzinot ar pašlaik ieteiktajām olaratumaba devām (15 mg/kg katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā), tika izmantots piesātinošais cikls ar 20 mg/kg devu 1. cikla 1. un 8. dienā, lai mazinātu to pacientu skaitu, kuriem ir subterapeitisks olaratumaba līmenis serumā, bet nepaaugstinātu toksicitātes risku, pamatojoties uz farmakokinētiku un atbilstošo gadījumu kontroles analīzi pēc ekspozīcijas kvartiļu rezultātiem.
Dutch: De sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen waren in beide armen over het algemeen vergelijkbaar (7 [2,7%] tegenover 6 [2,4%]).
Latvian: Ar blakusparādībām saistīto nāves gadījumu skaits abās grupās bija līdzīgs (7 (2,7 %) pret 6 (2,4 %)).
Dutch: Al met al zijn de resultaten van het onderzoek ANNOUNCE voldoende volwaardig en robuust om de conclusie te trekken dat uit het onderzoek geen therapeutische werking van behandeling met olaratumab bij de toegelaten indicatie is gebleken.
Latvian: Kopumā ANNOUNCE pētījuma rezultāti ir pietiekami un pamatoti, lai secinātu, ka šis pētījums norāda uz to, ka olaratumaba terapijai trūkst terapeitiskās efektivitātes apstiprinātajā indikācijā.
Dutch: Noch de explorerende analyse van PDGFR-α-expressie noch de immunogeniteit lijkt een verklaring te zijn voor het ontbreken van een voordeel.
Latvian: Ne PDGFR-α ekspresijas, ne imūngenicitātes izpētošās analīzes neizskaidro ieguvuma neesamību.
Dutch: Doxorubicine werd gedurende maximaal 8 cycli van 3 weken toegediend in combinatie met olaratumab/placebo en na 8 cycli alleen toegediend tot PD, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of andere terugtrekkingscriteria.
Latvian: Doksorubicīnu ievadīja ne vairāk kā 8 ciklos ik pēc 3 nedēļām kopā ar olaratumabu/placebo, ko turpināja ievadīt pēc šiem 8 cikliem līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai citiem izstāšanās kritērijiem.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch voordeel in de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten.
Latvian: Turklāt nebija klīniska ieguvuma nozīmīgos sekundārajos efektivitātes mērķa kritērijos.
Dutch: Hiervan werden 2 TEAE's die tot de dood leidden, beschouwd als samenhangend met de behandeling in de onderzoeksarm (longontsteking en aspiratie) tegenover geen gevallen in de controlearm.
Latvian: Divas no šīm ar ārstēšanu saistītajām blakusparādībām, kas izraisīja nāvi, tika uzskatītas par saistītām ar pētāmo terapiju izpētes grupā (pneimonija un aspirācija), salīdzinot ar nevienu šādu gadījumu kontroles grupā.
Dutch: Hoewel er uit het onderzoek ANNOUNCE geen nieuwe veiligheidsrisico's naar voren zijn gekomen, maken de veiligheidsrisico's die in verband worden gebracht met olaratumab de baten/risicoverhouding van Lartruvo negatief gezien het ontbreken van een waargenomen therapeutische werking in het onderzoek.
Latvian: Lai gan ANNOUNCE pētījums neradīja jaunas bažas par drošumu, jebkādas ar olaratumabu saistītās bažas par drošumu padara Lartruvo riska un ieguvuma attiecību negatīvu, jo pētījumā netika novērota terapeitiskā efektivitāte.
Dutch: Hoewel het primaire eindpunt van dat onderzoek (PFS) geen duidelijke vertraging in de ontwikkeling van de tumor voor de experimentele arm aan het licht bracht, ondersteunde de langere overleving die werd geassocieerd met behandeling met de olaratumab-combinatie, de toekenning van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Lai gan šā pētījuma primārais mērķa kritērijs (PFS) skaidri nenorādīja uz aizkavētu audzēja progresēšanu eksperimentālajā grupā, ar olaratumaba kombinēto terapiju saistītā lielākā dzīvildze pamatoja reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem piešķiršanu.
Dutch: Aangezien het onderzoek ANNOUNCE als specifieke verplichting werd opgelegd om de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab voor de toegelaten indicatie te bevestigen, moet de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo worden ingetrokken.
Latvian: Tā kā bija prasība veikt ANNOUNCE pētījumu kā specifisku pienākumu, lai pārliecinātos par olaratumaba efektivitāti un drošumu apstiprinātajā indikācijā, līdz ar to Lartruvo reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem ir jāatsauc.
Dutch: Er werd geen verschil vastgesteld in een van de andere secundaire eindpunten die voor de ITTpopulatie werden geanalyseerd.
Latvian: ITT populācijā nenovēroja atšķirības nevienā citā no analizētajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Dutch: • het Comité opmerkte dat geen voordeel van de toevoeging van Lartruvo aan doxorubicine bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom is waargenomen, in vergelijking met doxorubicine alleen;
Latvian: • komiteja ņēma vērā, ka, pievienojot Lartruvo doksorubicīnam, netika novēroti nekādi ieguvumi pacientu ar progresējušu mīksto audu sarkomu ārstēšanā salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu doksorubicīnu;
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab te bevestigen, moest de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als specifieke verplichting uiterlijk in januari 2020 het klinisch onderzoeksrapport indienen van een fase III gerandomiseerd dubbelblind bevestigend onderzoek dat een vergelijking maakt van doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (onderzoek I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), inclusief explorerende biomarkerdata.
Latvian: Lai apstiprinātu olaratumaba efektivitāti un drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam kā īpašu pienākumu lūdza līdz 2020. gada janvārim iesniegt klīniskā pētījuma ziņojumu par III fāzes nejaušinātu, dubultaklu apstiprinājuma pētījumu, kurā doksorubicīna un olaratumaba kombinācija salīdzināta ar atsevišķi lietotu doksorubicīnu pacientiem ar progresējušu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (pētījums I5B-MCJGDJ (JGDJ); ANNOUNCE), tostarp biomarķieru izpētes datus.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,42 maanden in de onderzoeksarm en 6,77 maanden in de controlearm (HR=1,231 [95%-BI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Latvian: Mediānā PFS bija 5,42 mēneši izpētes grupā un 6,77 mēneši kontroles grupā (HR = 1,231 (95% TI: 1,009, 1,502); p = 0,042).
Dutch: In totaal werden 509 patiënten gerandomiseerd op behandeling, hetzij met Lartruvo + doxorubicine (gevolgd door Lartruvo-monotherapie tot progressie) of met placebo + doxorubicine (gevolgd door placebo-monotherapie tot progressie).
Latvian: Kopumā 509 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma ārstēšanu vai nu ar Lartruvo + doksorubicīnu (kam sekoja Lartruvo monoterapija līdz slimības progresēšanai), vai ar placebo + doksorubicīnu (kam sekoja placebo monoterapija līdz slimības progresēšanai).
Dutch: Het aantal sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen gedurende de therapie of binnen 30 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was 5 (1,9%) tegenover 3 (1,2%) (onderzoeksarm: longembolie in 2 proefpersonen, acute respiratoire insufficiëntie, aspiratie en longontsteking elk in één patiënt; controlearm: cerebrovasculair accident, ischemisch accident en sepsis, elk in één patiënt).
Latvian: Ar blakusparādībām saistīto nāves gadījumu skaits ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc pētāmo zāļu pēdējās devas bija 5 (1,9 %) pret 3 (1,2 %) (izpētes grupā: plaušu embolija 2 pacientiem, akūta elpošanas mazspēja, aspirācija un pneimonija - pa vienam pacientam; kontroles grupā: cerebrovaskulārs notikums, išēmiskā trieka un sepse - pa vienam pacientam).