FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose média de talidomida foi de 217 mg e > 40 % dos doentes receberam 9 ciclos.
Slovenian: Mediana odmerka talidomida je znašala 217 mg in > 40 % bolnikov je prejelo 9 ciklov.
Portuguese: A neuropatia periférica ocorre geralmente na sequência do uso crónico durante um determinado período de meses.
Slovenian: Periferna nevropatija se na splošno pojavlja po kronični uporabi v obdobju več mesecev.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á fornecido uma brochura educacional para o doente.
Slovenian: Od zdravnika boste prejeli izobraževalno brošuro za bolnika.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar apenas como indicado pelo seu médico.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte le po navodilih zdravnika.
Portuguese: Tal aplica-se mesmo que o homem tenha sido vasectomizado.
Slovenian: To velja tudi, če je moški prestal vazektomijo.
Portuguese: No seguimento da análise por protocolo, realizou-se uma atualização para o estudo IFM 99-06, disponibilizando dados de acompanhamento adicionais de 15 meses.
Slovenian: Poleg analize po protokolu so izvedli posodobitev za študijo IFM 99-06 z dodatnimi 15-mesečnimi podatki sledenja.
Portuguese: Este efeito secundário geralmente acontece após ter tomado este medicamento durante vários meses, no entanto, pode acontecer mais cedo.
Slovenian: Ta neželeni učinek običajno nastopi, ko to zdravilo jemljete več mesecev, vendar lahko nastopi tudi prej.
Portuguese: • causam sonolência, uma vez que a talidomida pode aumentar os seus efeitos.
Slovenian: • povzročajo zaspanost, saj lahko talidomid poveča njihov učinek.
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kadarkoli prej imeli okužbo s hepatitisom B;
Portuguese: • Dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
Slovenian: • Nenadna bolečina v prsih ali težko dihanje.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na način delovanja vašega imunskega sistema.
Portuguese: • não compreende os conselhos dados pelo seu médico relativamente à contraceção, ou se achar que não consegue seguir esses conselhos.
Slovenian: • ne razumete nasvetov za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik, ali se ne čutite sposobne slediti tem nasvetom;
Portuguese: • estão associados a neuropatia, como outros tratamentos para o cancro.
Slovenian: • so povezana z nevropatijo, kot so druga zdravila za zdravljenje raka;
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so dolčene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência temporal da farmacocinética.
Slovenian: Časovne odvisnosti farmakokinetike niso opazili.
Portuguese: A talidomida tem um centro quiral e é usada clinicamente como composto racémico de (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomida.
Slovenian: Talidomid ima kiralni center in se uporablja klinično kot racemat (+)-(R)- in (-)-(S)-talidomida.
Portuguese: Também pode acontecer passado algum tempo após o fim do tratamento.
Slovenian: Lahko nastopi tudi nekaj časa po koncu zdravljenja.
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer confirmação por imagiologia cerebral.
Slovenian: Za diagnozo PRES/ RPLS je potrebna potrditev s slikanjem možganov.
Portuguese: • se tem alergia à talidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Slovenian: • če ste alergični na talidomid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6 „Vsebina pakiranja in dodatne informacije".
Portuguese: Na ocorrência de uma sobredosagem, os sinais vitais do doente devem ser monitorizados e prestados cuidados de apoio apropriados para manter a pressão sanguínea e o estado respiratório.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba nadzirati življenjske znake bolnika in nuditi ustrezno podporno zdravljenje za vzdrževanje krvnega tlaka in stanje dihanja.
Portuguese: Neste estudo, a faixa etária dos doentes estava compreendida entre os 65 e os 75 anos, em que 41 % (183/447) dos doentes tinham 70 anos de idade ou mais.
Slovenian: V tej študiji je znašal starostni razpon bolnikov 65-75 let, z 41 % (183/447) bolnikov, starih 70 let ali več.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Não há qualquer recomendação quanto a ajustes específicos de dose para idosos com ≤ 75 anos de idade.
Slovenian: Ni priporočil o posebnem prilagajanju odmerkov za starejše bolnike, stare ≤ 75 let.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC) é proporcional à dose em administração única.
Slovenian: Skupna sistemska izpostavljenost (AUC) je sorazmerna z odmerkom pri pogojih enega odmerka.
Portuguese: CAN* (/µl)
Slovenian: ANC* (/µl)
Portuguese: Contudo, os métodos de contraceção hormonais combinados não são recomendados devido ao risco acrescido de doença tromboembólica venosa.
Slovenian: Vendar pa kombinirani hormonski kontraceptivi niso priporočljivi zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolično bolezen.
Portuguese: • Se tiver relações heterossexuais sem utilizar um método de contraceção eficaz.
Slovenian: • imate heteroseksualne spolne odnose brez uporabe zanesljive kontracepcijske metode.
Portuguese: As recomendações relativas a tromboprofilaxia e dosagem/terapia anticoagulante estão incluídas na secção 4.2.
Slovenian: Priporočila glede tromboprofilakse in odmerjanja/zdravljenja z antikoagulanti so v poglavju 4.2.
Portuguese: Grau 2 (interferindo com a função mas não com as atividades diárias)
Slovenian: 2. stopnja (ovira funkcije, vendar ne dnevnih aktivnosti)
Portuguese: • Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão).
Slovenian: • poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni (kot so tremor, depresija ali zmedenost),
Portuguese: O mecanismo pelo qual a talidomida pode induzir amenorreia não está esclarecido.
Slovenian: Mehanizma, s katerim lahko talidomid povzroči amenorejo, še niso ugotovili.
Portuguese: Foram registados dezoito casos de sobredosagem na literatura respeitante às dosagens até 14,4 gramas.
Slovenian: V literaturi so poročali o osemnajstih primerih prevelikega odmerjanja za odmerke do 14,4 grama.
Portuguese: É muito frequente a talidomida causar sonolência.
Slovenian: Talidomid zelo pogosto povzroči somnolenco.
Portuguese: Principais elementos a incluir
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti zajeti
Portuguese: O seu médico pode verificar se você tem uma grande quantidade do tumor espalhada pelo corpo, incluindo na medula óssea.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko preveri, ali imate številne tumorje po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Portuguese: Acompanhamento e fim do tratamento
Slovenian: Nadaljevanje in konec zdravljenja
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercialização (conforme aplicável a um Estado membro)
Slovenian: • Ocenitev izkušenj v obdobju trženja in skladnosti (kot velja v posamezni državi članici)
Portuguese: Portanto, não pode ter relações sexuais sem proteção, mesmo que tenha sido vasectomizado.
Slovenian: Zaradi tega ne imejte nezaščitenih spolnih odnosov, tudi če ste prestali vazektomijo.
Portuguese: Num estudo de fase 3, o tempo médio para a primeira ocorrência de neuropatia foi de 42,3 semanas.
Slovenian: V 3. stopnji študije je bil mediani čas do prvega dogodka nevropatije 42,3 tedne.
Portuguese: Por conseguinte, considerando a gravidade deste risco, o PRAC considera que o risco deve constar da informação do medicamento da talidomida.
Slovenian: Zato odbor PRAC ob upoštevanju resnosti tega tveganja meni, da se mora tveganje odražati v informacijah o zdravilu za talidomid.
Portuguese: Os 4 casos envolviam outros fatores contributivos possíveis que impossibilitavam o estabelecimento de uma relação causal direta entre a talidomida e a DRESS, mas também não podia ser excluída uma ligação com a talidomida.
Slovenian: Pri vseh 4 primerih so bili prisotni tudi drugi možni prispevajoči dejavniki, zaradi česar ni bilo mogoče dokazati dokončne neposredne vzročne zveze med talidomidom in DRESS, vendar pa povezave s talidomidom ni bilo mogoče izključiti.
Portuguese: • Salpingo-ooforectomia bilateral prévia ou histerectomia
Slovenian: • Predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija.
Portuguese: Além disso, a adição de recomendações de interrupção ou descontinuação relativamente ao risco de reações cutâneas graves em geral, em consonância com a já aprovada para os análogos estruturais lenalidomida e pomalidomida, é sustentada.
Slovenian: Poleg tega podpira vključitev priporočil za prekinitev ali ukinitev v zvezi s tveganjem za hude reakcije na koži na splošno, v skladu z že odobrenim priporočilom za strukturna analoga lenalidomid in pomalidomid.
Portuguese: Não foram registados acidentes mortais e todos o doentes com sobredosagem recuperaram sem sequelas.
Slovenian: Niso poročali o smrtnih primerih in vsi bolniki, ki so vzeli prevelik odmerek, so okrevali brez posledic.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada regularmente, de acordo com as normas de orientação em oncologia.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število trombocitov v skladu z onkološkimi smernicami.
Portuguese: O espectro da atividade da talidomida não está completamente caracterizado.
Slovenian: Spekter aktivnosti talidomida ni v celoti podrobno opisan.
Portuguese: A talidomida inalterada representa 80 % dos compostos em circulação no plasma.
Slovenian: V plazmi nespremenjeni talidomid predstavlja 80 % sestavin v krvnem obtoku.
Portuguese: • Insuficiência ovárica prematura confirmada por um ginecologista especializado
Slovenian: • Prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog.
Portuguese: Numa criança de 2 anos de idade que tomou 700 mg, observouse um reflexo plantar anormal, para além da sonolência e irritabilidade.
Slovenian: Pri dvoletnem otroku, ki je vzel odmerek 700 mg, je poleg zaspanosti in razdražljivosti prišlo tudi do nenormalnega plantarnega odziva.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Kapsul ne odpirajte in ne drobite.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, fale com o seu médico de imediato, que poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
Slovenian: Če izkusite take simptome, takoj povejte zdravniku, ki bo lahko zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Portuguese: Crianças e adolescentes Thalidomide Celgene não é recomendada para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Slovenian: Uporaba zdravila Thalidomide Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Portuguese: Reduzir a dose ou interromper o tratamento e continuar a monitorizar o doente mediante exame clínico e neurológico.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje in nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi in nevrološkimi pregledi.
Portuguese: • Hipersensibilidade à talidomida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na talidomid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: • A mulher deverá confirmar que entendeu os riscos e as precauções necessárias resultantes da utilização da talidomida.
Slovenian: • Bolnica potrdi, da razume nevarnosti in previdnostne ukrepe, potrebne v zvezi z uporabo talidomida.
Portuguese: • Síndrome de Lise Tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e, por vezes até sem tratamento.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka, včasih tudi brez zdravljenja.
Portuguese: Siga as recomendações relativas a contraceção indicadas pelo seu médico.
Slovenian: Upoštevati morate nasvet v zvezi s kontracepcijo, ki vam ga je dal vaš zdravnik.
Portuguese: As condições do Programa de Prevenção de Gravidez devem ser cumpridas por todos os doentes de ambos os sexos.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni pri vseh bolnikih in bolnicah.
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa mantém-se durante 4 a 6 semanas após a interrupção do método de contraceção oral combinado.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje še 4-6 tednov po ukinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Portuguese: • são utilizados para problemas do coração e as suas complicações (como a digoxina), ou para tornar o sangue mais fluido (como a varfarina).
Slovenian: • se uporabljajo za zdravljenje težav in zapletov s srcem (kot je digoksin) ali za redčenje krvi (kot je varfarin);
Portuguese: * Critérios OMS
Slovenian: * Kriteriji Svetovne zdravstvene organizacije
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma dos enantiómeros (+)-(R) e (-)-(S) revelou ser de 55 % e 65 % respetivamente.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine (+)-(R) enantiomerov je znašala 55 % in (-)-(S) enantiomerov 65 %.
Portuguese: • Sensibilidade diminuída ou anormal (disestesia).
Slovenian: • oslabljeno ali nenormalno zaznavanje (disestezija),
Portuguese: Não tome talidomida se estiver grávida ou tiver potencial para engravidar.
Slovenian: Ne jemljite talidomida, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá implementar um Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) em cada Estado-membro.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Portuguese: Pare de tomar Thalidomide Celgene e consulte imediatamente um médico se notar os seguintes efeitos secundários - pode precisar de tratamento médico urgente: Reações cutâneas graves e extremamente intensas.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Thalidomide Celgene in pojdite takoj k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda potrebujete nujno zdravljenje: Izredno močne in resne kožne reakcije.
Portuguese: • se estiver apta a engravidar, a menos que seja capaz de seguir ou cumprir as medidas contracetivas necessárias para evitar que engravide (ver secção 2 "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação").
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če lahko sledite potrebnim kontracepcijskim ukrepom za preprečevanje nosečnosti oziroma ravnate v skladu z njimi (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje").
Portuguese: A tromboprofilaxia deve ser administrada durante pelo menos os 5 primeiros meses de tratamento, sobretudo no caso de doentes com fatores de risco trombótico adicionais.
Slovenian: Tromboprofilakso je treba dajati vsaj prvih pet mesecev zdravljenja, še zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za nastanek tromboze.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX02.
Portuguese: Em treze desses casos, os doentes tomaram apenas talidomida; as quantidades variaram entre os 350 mg e os 4.000 mg.
Slovenian: Pri trinajstih od teh primerov so bolniki jemali samo talidomid v odmerkih med 350 mg in 4000 mg.
Portuguese: Se não entender totalmente estas instruções, informe-se junto do seu médico para lhe serem novamente explicadas antes de tomar talidomida.
Slovenian: Če teh navodil niste v celoti razumeli, prosite zdravnika, da vam jih ponovno razloži, preden vzamete talidomid.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas após ter terminado o tratamento com talidomida, os quais vão desaparecendo lentamente ou não desaparecem de todo.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nekaj časa po prenehanju zdravljenja s talidomidom in lahko izginejo počasi ali pa sploh ne izginejo.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem descendente em termos de gravidade.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: A maioria das reações ocorreram nos primeiros 2 meses de terapêutica e resolveram-se espontaneamente sem tratamento após interrupção da talidomida.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila v prvih 2 mesecih zdravljenja, nato pa je spontano izzvenela brez zdravljenja, ko je bila uporaba talidomida prekinjena.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com os termos de um sistema de distribuição controlada em conjunto com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar esse programa nacional para assegurar o seguinte:
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde o esquecimento de uma dose à hora normal, o doente não deve tomar essa dose, devendo tomar a dose seguinte no horário normal, no dia seguinte.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka ob običajnem času preteklo več kot 12 ur, bolnik odmerka ne sme vzeti, pač pa naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času naslednji dan.
Portuguese: Grau 3 (interferindo com as atividades diárias)
Slovenian: 3. stopnja (ovira dnevne aktivnosti)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Portuguese: Os doentes devem ser avisados quanto a uma possível diminuição das suas capacidades mentais e/ou físicas necessárias à execução de tarefas potencialmente perigosas (ver secção 4.7).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati glede možnega poslabšanja mentalnih in/ali fizičnih sposobnosti, potrebnih za izvajanje nevarnih nalog (glejte poglavje 4.7).
Portuguese: • se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
Slovenian: • če lahko zanosite, bo zdravnik z vsakim receptom zabeležil, da so bili izvedeni potrebni ukrepi, in vam izročil to potrdilo.
Portuguese: A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral.
Slovenian: Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno.
Portuguese: O efeito da talidomida na função da tiroide foi avaliado em ratos e em cães.
Slovenian: Učinek talidomida na delovanje ščitnice je bil ocenjen pri podganah in pri psih.
Portuguese: Suspender o tratamento.
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Portuguese: • teve um ataque cardíaco, já teve no passado um coágulo sanguíneo, ou se fuma, tem tensão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol.
Slovenian: • ste imeli srčni infarkt, ste kdaj v preteklosti imeli krvni strdek, če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke vrednosti holesterola.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas (ver secção 6.6).
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in ne drobite (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Em 10 mulheres saudáveis, foram estudados os perfis farmacocinéticos da noretisterona e do etinilestradiol após a administração de uma dose única contendo 1,0 mg de acetato de noretisterona e 0,75 mg de etinilestradiol.
Slovenian: Pri 10 zdravih ženskah so bili raziskani farmakokinetični profili noretindrona in etinilestradiola po uporabi enega odmerka z 1,0 mg noretindron acetata in 0,75 mg etinilestradiola.
Portuguese: O risco de morte intrauterina ou de anomalias congénitas graves, em primeiro lugar a focomelia, é extremamente elevado.
Slovenian: Tveganje intrauterine smrti ali resnih prirojenih okvar, zlasti fokomelije, je izjemno veliko.
Portuguese: Continuar a monitorizar o doente através de exame clínico.
Slovenian: Nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi pregledi.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes e os médicos estejam atentos aos sinais e sintomas de tromboembolismo.
Slovenian: Bolnike in zdravnike se opozarja, da so pozorni na znake in simptome trombembolizma.
Portuguese: Se a neuropatia evoluir para o Grau 1 ou melhor, o tratamento pode ser retomado se a relação risco/benefício for favorável.
Slovenian: Če se nevropatija izboljša do 1. stopnje ali še bolj, se lahko ponovno prične z zdravljenjem, če je razmerje med koristjo in tveganjem ugodno.
Portuguese: • A mulher deverá estar informada e entender as potenciais consequências da gravidez e a necessidade de consultar imediatamente o seu médico caso exista risco de gravidez
Slovenian: • Bolnica je obveščena in razume možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom, če obstaja tveganje za zanositev.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talidomida em todos os subgrupos da população pediátrica com mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talidomidom za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila, o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Portuguese: Esta diferença de 18 meses foi estatisticamente significativa com uma razão de casualidade de redução do risco de morte no braço MPT de 0,59, 97,5 % intervalo de confiança de 0,42-0,84 e valor p de < 0,001 (ver a Figura 1).
Slovenian: Ta 18-mesečna razlika je bila statistično pomembna z znižanjem razmerja nevarnosti tveganja za smrti v skupini MPT z 0,59; 97,5 %, interval zaupanja 0,42-0,84 in vrednostjo p < 0,001 (glejte sliko 1).
Portuguese: Uma administração de dose múltipla de 200 mg de talidomida por dia durante 4 dias não teve qualquer efeito sobre o valor da Razão Normalizada Internacional (RNI) em voluntários saudáveis.
Slovenian: Večkratni odmerki po 200 mg talidomida, enkrat na dan 4 dni, niso imeli učinka na internacionalno normalizirano razmerje (INR - international normalized ratio) pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: O tratamento com Thalidomide Celgene pode fazer com que os vírus se tornem novamente ativos em doentes que são portadores dos mesmos, resultando numa recorrência da infeção.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene lahko povzroči, da postane virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet aktiven, zato se okužba ponovi.
Portuguese: • Brochuras educacionais para os doentes: o As brochuras educacionais para os doentes podem ser de 3 tipos:
Slovenian: • Izobraževalne brošure za bolnike: o Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Portuguese: Time from randomization (month )
Slovenian: Čas od randomizacije (mesec)