FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Flolan gives alene, kan målinger som aktiveret koagulationstid være upålidelige.
Romanian: Atunci când Flolan este utilizat în monoterapie, există posibilitatea ca analize de laborator precum cea a timpului de coagulare să nu fie fiabile.
Danish: Ved overdosering forstærkes typisk de farmakologiske virkninger af lægemidlet (f.eks. hypotension og komplikationer i forbindelse med hypotension).
Romanian: În general, manifestările care urmează unei supradoze de Flolan reprezintă efecte farmacologice exagerate ale medicamentului (ex. Hipotensiune şi complicaţii ale hipotensiunii).
Danish: Infusionshastighed (ml/time) = Infusionshastighed (ml/min) x 60
Romanian: Rata de perfuzare (ml/h) = Rata de perfuzare (ml/min)x60
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvert hætteglas indeholder 50 ml solvens til parenteral anvendelse.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 50ml solvent pentru uz parenteral.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Smerter (uspecifikke) Almindelig
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Danish: Filteret må kun anvendes én gang og skal derefter kasseres.
Romanian: Filtrul trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
Danish: Solvens til parenteral anvendelse: Glycin
Romanian: Solvent pentru uz parenteral: Glicină
Danish: Det er vigtigt, at du tjekker injektionsstedet, mens du får behandling med Flolan.
Romanian: În timpul tratamentului cu Flolan este important să verificaţi zona de injectare.
Danish: En kortvarig dosistitreringsprocedure administreret via en perifer eller central venøs adgang er nødvendig for at bestemme langtidsinfusionshastigheden.
Romanian: Pentru a stabili rata de perfuzare pe termen lung este necesară o procedura de stabilire a dozelor pe termen scurt administrate fie printr-un cateter venos central sau periferic.
Danish: Ved ingen af dialyserne med heparin og ved 5 % (n=32) af dialyserne med epoprostenol forekom mindre koagulation.
Romanian: La niciunul din pacienţii la care s-a folosit heparină nu s-a manifestat coagularea minoră în timp cela 5% (n=32) din cei cărora li s-a administrat epoprostenol s-au manifestat astfel de incidente.
Danish: Når alle dialyser med de 2 behandlinger (heparin eller epoprostenol) i de vigtigste studier blev slået sammen, blødte flere heparin-patienter i løbet af dagen før dialyse (N=13/17 vs. 8/23), på dialysedagen (N=25/28 vs. 16/35) og dagen efter dialysen (N=16/24 vs. 5/24) sammenlignet med, hvad epoprostenol-patienterne gjorde i løbet af samme tidsperioder.
Romanian: În studiile majore controlate, atunci când toate şedinţele de dializă au fost combinate pentru fiecare tratament (heparină sau epoprostenol), mai mulţi pacienţi la care s-a utilizat heparină au avut hemoragii în ziua care a precedat dializa (N=13/17 vs. 8/23), în ziua dializei (N=25/28 vs. 16/35) şi în ziua care a urmat dializei (N=16/24 vs. 5/24) decât pacienţii la care s-a utilizat epoprostenol în aceleaşi perioade de timp.
Danish: I disse tilfæld må infusionsvæsken ikke administreres over mere end 8 timer, når den administreres ved stuetemperatur.
Romanian: În acest caz, soluţiile nu trebuie utilizate pe o perioadă mai mare de 8 ore atunci când sunt administrate la temperatura camerei.
Danish: Under langtidsinfusion kan der opstå dosisrelaterede farmakologiske virkninger i lighed med dem, der ses ved dosistitreringen, og en nedsættelse af infusionshastigheden kan være nødvendig.
Romanian: În timpul perfuzării de lungă durată, apariţia evenimentelor de natură farmacologică legate de dozaj similare cu cele apărute în timpul perioadei de stabilire a dozelor poate necesita o scădere în rata de perfuzare, dar, ocazional, reacţiile adverse se pot soluţiona fără ajustarea dozei.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: • i højst 8 timer, hvis infusionsvæsken er tilberedt tidligere og har været opbevaret i køleskab
Romanian: • până la 8 ore dacă a fost preparată anterior şi păstrată la 2-8ºC.
Danish: • medicin til behandling af for højt blodtryk
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Romanian: Efecte adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:
Danish: Angst, nervøsitet Meget sjælden Agitation Nervesystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Danish: Solvens til parenteral anvendelse: glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: manitol, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Solvent pentru uz parenteral: glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru injecţie
Danish: Blødningens sværhedsgrad blev kun forværret under 1 dialyse-dag med epoprostenol (N=1/5), mens sværhedsgraden blev forværret under 5 dialyse-dage (N=5/25) og under 2 præ-dialysedage (N=2/13) med heparin.
Romanian: Gravitatea hemoragiei a crescut într-o singură zi la utilizarea de epoprostenol (N=1/16) în timp ce în cazul utilizării de heparină aceasta a crescut pe durata a 5 zile de dializă (N=5/25) şi a 2 zile de predializă (N=2/13).
Danish: Brug kun den medfølgende solvens til rekonstitution.
Romanian: Utilizaţi doar solventul livrat împreună cu medicamentul pentru reconstituire.
Danish: Pakningen, som er egnet til anvendelse ved hæmodialyse, indeholder 0,5 mg frysetørret Flolan og 50 ml solvens.
Romanian: Dializa renală Pachetul potrivit pentru utilizare în dializa renală conţine 0,5 mg Flolan liofilizat plus 50 ml solvent.
Danish: Nedsat antal blodplader, blødning fra forskellige steder (f.eks. pulmonal, gastrointestinal, epistaxis, intrakraniel, post-procedure, retroperitoneal) Det endokrine system Meget sjældne Hypertyreose Psykiske forstyrrelser Almindelig
Romanian: Valori scăzute ale plachetelor sanguine, hemoragie localizată (ex. pulmonară, gastrointestinală, epistaxis, intracraniană, post-procedurală, retroperitoneală)
Danish: Blødningsrisiko blev defineret som: • Meget høj risiko - aktiv blødning ved tidspunktet for dialysestart.
Romanian: • Risc foarte crescut - prezenţa hemoragiei active în momentul începerii dializei
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Epoprostenol 0,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Epoprostenol 0,5 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Danish: Flolans virkning på blodtryk og hjertefrekvens (puls) Flolan kan medføre, at dit hjerte slår hurtigere eller langsommere.
Romanian: Flolan poate face inima să bată mai rapid sau mai încet.
Danish: Mængden af natrium i pulver til infusionsvæske, opløsning svarer til ca. 2,7 mg pr. hætteglas.
Romanian: Cantitatea de sodiu prezentă în pulberea pentru soluţie perfuzabilă este de aproximativ 2,7 mg per flacon.
Danish: • infektion på injektionsstedet.
Romanian: • infecţie în locul de injectare
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel; derfor må hætteglasset kun anvendes én gang, hvorefter det kasseres.
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi; în consecinţă un flacon trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
Danish: Infusionen skal stoppes, når dialysen er udført.
Romanian: Perfuzarea trebuie oprită la finalul dializei.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Romanian: Efecte adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Danish: Kontinuerlig langtidsinfusion:
Romanian: Perfuzare continuă pe termen lung
Danish: Væsentlig dialyse-begrænsende koagulation forekom ikke ved 93 % af alle epoprostenol-dialyser og heller ikke ved 99 % af alle heparin-dialyser, uafhængigt af de tekniske vanskeligheder, som i sjældne tilfælde opstod ved begge behandlingsmetoder.
Romanian: În mod independent de dificultăţile tehnice care s-au manifestat rar în cazul ambelor tratamente, cazuri de coagulare masivă cu impact limitant asupra dializei nu s-au manifestat în 93% din şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol şi în 99% din şedinţele de dializă efectuate cu heparină.
Danish: Holdbarhed efter anbrud for rekonstitueret/opløst infusionsvæske:
Romanian: Valabilitate soluţiei reconstituite/solventului pentru perfuzare:
Danish: Der begyndes med en infusionshastighed på 2 nanogram/kg/min, og dosis øges med 2 nanogram/kg/min hvert 15. minut eller mere, indtil maksimalt hæmodynamisk respons er opnået, eller dosis-begrænsende farmakologiske virkninger ses.
Romanian: Rata de perfuzare iniţială este de 2 nanograme/kg şi min şi este crescută cu 2 nanograme/kg şi min la fiecare 15 minute sau mai mult până la obţinerea concentraţiei optime în sânge sau până la apariţia efectelor farmacologice care impun oprirea creşterii dozei.
Danish: Rekonstituerede opløsninger skal opbevares ved temperaturer under 25 °C og beskyttes mod lys.
Romanian: Soluţia trebuie păstrată la o temperatură sub 25ºC şi ferită de lumină.
Danish: Flolan kan både øge og nedsætte hjertefrekvensen.
Romanian: Flolan poate să scadă sau să mărească pulsul.
Danish: • tilstopning af kateter.
Romanian: • blocaj al cateterului
Danish: Trombocytaggregationen hæmmes ved reduktionen af cytoplasmisk calcium, som blodpladernes form, aggregation og frigivelsesreaktioner afhænger af.
Romanian: Valorile ridicate de AMPc reglează concentraţia intracelulară de calciu prin stimularea eliminării calciului, în acest fel agregarea plachetară fiind în ultimă instanţă inhibată prin scăderea concentraţiei de calciu citoplasmatic, de care depind schimbarea formei plachetelor, agregarea şi reacţiile de eliberare.
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og aluminiumskrage med "snap-off" top.
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler din aluminiu şi un capac detaşabil.
Danish: Hvis du har taget for meget Flolan
Romanian: Dacă luaţi mai mult Flolan decât trebuie
Danish: Eksempler på nogle koncentrationer, som almindeligvis anvendes ved pulmonal arteriel hypertension, er vist nedenfor.
Romanian: Exemple de concentraţii utilizate frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt incluse în tabel.
Danish: Generelt må det forventes, at der over tid bliver behov for dosisøgning.
Romanian: În general, creşterea dozei faţă de cea recomandată iniţial pentru uzul pe termen lung este de aşteptat.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Din behandling kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25ºC.
Danish: Når samtlige dialyser blev slået sammen, var der en lidt større andel af epoprostenol-patienterne, som blødte i løbet af præ-dialyse- (N=12/25 vs. 8/32), dialyse- (23/44 vs. 14/51) og post-dialyse(8/34 vs. 4/44) dagene, sammenlignet med heparin-patienterne i løbet af de samme perioder.
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
Danish: Opbevar solvensen ved temperaturer under 25 °C.
Romanian: A se păstra solventul la temperaturi sub 25ºC.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: Mannitol E421
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: Manitol
Danish: Meget almindelig Ansigtsrødme (også set hos patienter i narkose) Almindelig
Romanian: Eritem facial (chiar la pacientul anesteziat)
Danish: • rødme.
Romanian: • roşeaţă
Danish: Infusion af 4 nanogram/kg/min i 30 minutter er vist ikke at have signifikant effekt på hjertefrekvensen eller blodtrykket.
Romanian: S-a demonstrat că perfuziile de 4 nanograme/kg şi min timp de 30 de minute nu au un efect semnificativ asupra pulsului sau asupra tensiunii arteriale, în ciuda posibilei apariţii a eritemului facial.
Danish: Beslutningen om behandling af pulmonal arteriel hypertension med Flolan skal baseres på patientens forståelse for, at det er overvejende sandsynligt, at behandling med Flolan vil være påkrævet i længere perioder (muligvis år).
Romanian: Înainte de a lua decizia de a administra Flolan pentru hipertensiune arterială pulmonară, pacientul trebuie să înţeleagă faptul că există o posibilitate mare ca tratamentul cu Flolan să dureze o perioadă lungă de timp, posibil ani, şi că abilitatea pacientului de a accepta şi de a avea grijă de un cateter venos şi de o pompă de perfuzare în mod permanent trebuie analizate cu atenţie.
Danish: Infusionshastighed (ml/min)
Romanian: Rata perfuzare (ml/min)
Danish: Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner.
Romanian: Flolan conţine substanţa activă epoprostenol care aparţine grupului de medicamente denumite prostaglandine, care opresc coagularea sângelui şi dilată vasele de sânge.
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel og hætteglasset må derfor kun anvendes én gang, hvorefter det skal kasseres.
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi; în consecinţă, un flacon trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
Danish: • træthed, kraftesløshed
Romanian: • senzaţie de oboseală, slăbiciune
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Danish: Andre bivirkninger
Romanian: Alte efecte adverse
Danish: Bradykardi er set i forbindelse med et betydeligt fald i det systoliske og diastoliske blodtryk hos raske personer ved bevidsthed efter intravenøs administration af en dosis, der svarer til 30 nanogram/kg/min.
Romanian: Bradicardia asociată cu valori scăzute ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice a apărut ca urmare a administrării intravenoase a unei doze de Flolan echivalentă cu
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Sådan skal du bruge Flolan
Romanian: Cum să luaţi Flolan
Danish: Slutkoncentration = 2.000 nanogram Flolan/ml.
Romanian: Concentraţie rezultantă = 2000 nanograme/ml Flolan:
Danish: • smerter i kæben
Romanian: • dureri de cap
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Romanian: NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Danish: • hurtigere hjerterytme (puls)
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii
Danish: Der er kun en pakningsstørrelse, som er egnet til hæmodialyse:
Romanian: Există un singur ambalaj disponibil pentru uz în dializa renală:
Danish: Hos disse patienter blev sværhedsgraden hyppigere forbedret ved brug af epoprostenol dagen før dialyse og på dialyse-dagen (præ-dialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) sammenlignet med heparin (præ-dialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Romanian: Gravitatea hemoragiei a fost scăzută mai frecvent utilizând epoprostenol în ziua de dinaintea dializei şi în ziua dializei (predializă: N=4/8; dializă N=6/16) decât utilizând heparină (predializă: N=4/13; dializă N=4/25).
Danish: Under dialyse: 4 nanogram/kg/min via dialyseapparatets arterielle indgang.
Romanian: Înainte de dializă: 4 nanograme/kg şi min intravenos timp de 15 minute După dializă: 4 nanograme/kg şi min în orificiul de admisie arterială al aparatului de dializă
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Pulver til infusionsvæske, opløsning Solvens til parenteral anvendelse
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Solvent pentru uz parenteral
Danish: Patienter i behandling med digoxin kan få forhøjet digoxinkoncentration i blodet ved start af Flolanbehandling.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Flolan, pacienţii trataţi cu digoxină pot prezenta valori crescute ale concentraţiilor de digoxină.
Danish: • ansigtsrødme.
Romanian: • înroşire a feţei
Danish: Infusionshastighed i ml/time
Romanian: Rate flux în ml/h
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Romanian: Efecte adverse mai puţin comune Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Danish: Brat seponering kan inducere rebound pulmonal hypertension, som kan resultere i svimmelhed, asteni, øget dyspnø og medføre død.
Romanian: Oprirea subită a tratamentului poate duce la o recidivă a hipertensiunii arteriale pulmonare provocând ameţeli, astenie, dispnee crescută, şi chiar deces (vezi pct. 4.2).
Danish: Meget sjælden Erythema ved injektionsstedet*, okklusion af langt i.v.-kateter*, mathed, trykken for brystet.
Romanian: Eritem în locul de perfuzare*, ocluziune a cateterului venos lung*, moleşeală, constricţie toracică
Danish: Rekonstitution skal udføres, som beskrevet under instruktionerne ved hæmodialyse.
Romanian: Aceasta trebuie efectuată respectând instrucţiunile date pentru dializa renală.
Danish: Infusionshastigheden skal øges med 1-2 nanogram/kg/min med intervaller, der er tilstrækkeligt lange til, at det kliniske respons kan vurderes.
Romanian: Rate de perfuzare trebuie mărită cu 1 până la 2 nanograme/kg şi min la intervale suficient de mari pentru a permite evaluarea răspunsului clinic; aceste intervale trebuie să fie de cel puţin 15 minute.
Danish: Flolan gives som en langsom infusion (drop) i en blodåre (vene).
Romanian: Flolan este administrat prin perfuzare lentă (picurare) în venă.
Danish: Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
Romanian: Şase studii controlate efectuate cu heparină şi cinci studii de urgenţă au explorat rolul epoprostenol în administrarea generală a dializei renale, utilizând tehnici diferite.
Danish: For at fortynde den koncentrerede opløsning skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Romanian: Pentru a dilua soluţia concentrată, trageţi-o într-o seringă mai mare şi apoi ataşaţi filtrul steril din pachet seringii.
Danish: 10.000 nanogram/ml - To hætteglas indeholdende 0,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
Romanian: • 10000 nanograme/ml - Două flacoane conţinând 0,5 mg Flolan reconstituite şi diluate într-un volum total de 100 ml solvent.
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Romanian: Concentraţii frecvent utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt următoarele:
Danish: Hæmodialyse Kun 0,5 mg pakningsstørrelsen er egnet til hæmodialyse.
Romanian: Dializa renală Doar pachetul de 0,5 mg este potrivit pentru a fi utilizat în dializa renală.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 0,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foretages umiddelbart før anvendelse (se pkt.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie făcută imediat înainte de utilizare (vezi pct. 4.2, 6.3 şi 6.6).
Danish: Efterfølgende kan der dannes blærer og hudafskalning.
Romanian: Acestea pot fi urmate de apariţia băşicilor şi de exfoliere.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 5.000 nanogram/ml
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: - Hvidt eller offwhite frysetørret pulver Solvens til parenteral anvendelse: - Klar, farveløs opløsning (pH 10,3-10,8)
Romanian: - Soluţie limpede, incoloră (pH 10,3 - 10,8)
Danish: Opbevar hætteglassene ved temperaturer under 25 °C.
Romanian: A se păstra flacoanele la temperaturi sub 25ºC.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Romanian: NUMĂR DE LOT Lot
Danish: Brug ikke Flolan, før du har talt med lægen, hvis du tror, noget af ovennævnte gælder for dig.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste puncte vi se aplică, nu luaţi Flolan înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Danish: Forhøjet serumglucose er set (se pkt.
Romanian: S-au înregistrat valori ridicate ale glicemiei (vezi pct. 4.8).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvert hætteglas indeholder 0,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 0,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic) Fiecare flacon conţine 1,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic)
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Danish: Fortynding:
Romanian: Diluare:
Danish: Blødningens sværhedsgrad blev undersøgt hos alle patienter, som fortsatte med at bløde.
Romanian: Acei pacienţi care au continuat să prezinte hemoragii au fost evaluaţi pentru modificări în gravitatea hemoragiei.
Danish: Kvalitet - Modul 3
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Danish: Flolan er indiceret til:
Romanian: Flolan este indicat pentru
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
Danish: Mærkning
Romanian: Etichetare
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă