FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Therapy-Melanoma, dotazník EORTC QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Estonian: Hindamaks patsiendi poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PRO), mille hulka kuuluvad tervisega seotud elukvaliteet, toimetulek, melanoomisümptomid ja raviga seotud kõrvalnähud, kasutati vähiravi funktsionaalset hindamist melanoomile (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma, FACT-M), Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni põhilist elukvaliteedi küsimustikku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ja EuroQoL-i viie mõõtmega ja viie tasemega küsimustikku (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L).
Slovak: Účinok binimetinibu na transportné bielkoviny
Estonian: Binimetiniibi mõju transporteritele
Slovak: Liekové interakcie
Estonian: Ravimpreparaadi koostoimed
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť, až kým nedôjde k úprave na 0. alebo 1. stupeň.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni paranemiseni 0. või 1. astmeni.
Slovak: Krvácanie do mozgu sa objavilo u 1,5 % (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
Estonian: Ajuverejooks esines 1,5% (4/274) patsientidest, kellest kolmel patsiendil lõppes surmaga.
Slovak: %. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa približne 60 % cirkulujúcej rádioaktivity AUC v plazme pripisuje binimetinibu.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli ligikaudu 60% ringleva radioaktiivsuse AUC-st plasmas seostatav binimetiniibiga.
Slovak: a tabuľke č. 2.
Estonian: Tabel 5.
Slovak: Binimetinib sa metabolizuje prostredníctvom enzýmov UGT a CYP1A2 a je substrátom P-glykoproteínu.
Estonian: Binimetiniibi metaboliseeritakse UGT-de ha CYP1A2 poolt ning on Pgp substraat.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby enkorafenibom, pozri v časti 4.4 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Estonian: Lisateabe saamiseks enkorafeniibi raviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vaadake lõiku 4.4 enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu u zdravých jedincov bol zdanlivý distribučný objem (Vz/F) binimetinibu 374 l.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli binimetiniibi jaotusruumala 374 l.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie binimetibu s enkorafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Estonian: Andmed binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, mida anti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi ravimiseks, on piiratud.
Slovak: Combo 450 sa VTE objavil u 4,7 % (13/274) pacientov vrátane 2,2 % (6/274) pacientov, u ktorých sa objavila pľúcna embólia.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, esines VTE 4,7% (13/274) patsientidest, sealhulgas 2,2% (6/274) patsientidest tekkis kopsuemboolia.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania enkorafenibu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SPC) s obsahom enkorafenibu.
Estonian: Kui ilmneb mõni neist toksilisuse nähtudest, vaadake enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 enkorafeniibi annuse kohandamise juhiste saamiseks.
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,0 %(36/257) celkovo - 3.-4. stupeň: 4,7
Estonian: • GGT tõus: 14,0% (36/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
Slovak: Nakoľko sa binimetinib primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou, pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšenú expozíciu.
Estonian: Kuna binimetiniibi esmane metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib plasmakontsentratsioon kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel olla suurem.
Slovak: Nauzea sa objavila u 41,6 % (114/274) s 3. alebo 4. stupňom u 2,6 % (7/274) pacientov.
Estonian: Iiveldus esines 41,6% (114/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301), na základe detekcie pomocou testu BRAF.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Binimetiniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis enkorafeniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1:1:1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselises uuringus patsientidel, kellel oli BRAF-i analüüsi kohaselt mitteopereeritav või metastaatiline BRAF V600 E või K mutatsiooniga melanoom (uuring CMEK162B2301).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
Estonian: Uusi esmaseid pahaloomulisi kasvajaid, kutaanseid või mittekutaanseid, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, ning need võivad esineda, kui binimetiniibi manustatakse koos enkorafeniibiga (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Estonian: Mektovi võib manustamisel koos enkorafeniibiga põhjustada muid nahavähi tüüpe, nagu lamerakk-nahavähk.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Estonian: Seda infolehte kontrolliti viimati
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosťb časté
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusb
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem)
Estonian: HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Vem)
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu 4 nädala jooksul, tuleks binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Slovak: Pneumonitída/intersticiálne ochorenie pľúc V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť pneumonitída/ILD.
Estonian: Pneumoniit/ILD võib esineda binimetiniibi ravi korral.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu (45 mg perorálne dvakrát denne) v kombinácii s enkorafenibom (450 mg perorálne jedenkrát denne) (ďalej sa uvádza ako Combo 450) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301)
Estonian: Binimetiniibi (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) ohutust kombinatsioonis enkorafeniibiga (450 mg suu kaudu kord ööpäevas) (mida nimetatakse siin järgnevalt „Combo 450") hinnati 274 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom, tuginedes kahel II faasi uuringul (CMEK162X2110 ja CLG818X2109) ning ühel III faasi uuringul (CMEK162B2301, osa 1) (edaspidi Combo 450 koondpopulatsioon).
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie so samotným binimetinibom naznačujú, že expozícia je podobná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
Estonian: Spetsiaalse binimetiniibi eraldiseisva kliinilise uuringu tulemused näitavad sarnast plasmakontsentratsiooni patsientidel, kellel oli kerge maksahäire (Child-Pugh A-klass), võrreldes uuritavatega, kelle maksafunktsioon oli normis.
Slovak: Ak sa LVEF do 4 týždňov neupraví, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: • Kui VVVF ei taastu 4 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča, podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Estonian: Kuna enkorafeniib ei ole soovitatav mõõduka (Child-Pugh B) või raske maksakahjustusega (ChildPugh C) patsientidele, ei ole binimetiniibi manustamine neile patsientidele soovitatav (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN )
Estonian: • 4. astme korduv esinemine (ASAT või ALAT > 20x ULN )
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenanie očí
Estonian: • silma valu, turset või punetust
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania binimetinibu.
Estonian: Tuleks kaaluda binimetiniibi ravi jäädavat lõpetamist.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib teie arst BRAF mutatsiooni esinemist.
Slovak: Ak prestanete užívať Mektovi Je dôležité, aby ste Mektovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Estonian: On oluline, et võtaks Mektovit seni, kuni teie arst selle teile välja kirjutab.
Slovak: Zvýšenie hladiny CK/rabdomyolýza
Estonian: CK tõus/rabdomüolüüs
Slovak: Mektovi 15 mg tablety binimetinib
Estonian: Metkovi 15 mg tabletid binimetiniib
Slovak: 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN)
Estonian: • 4. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 20 × ULN)
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti kombinácie binimetinibu a enkorafenibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
Estonian: Andmed binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni tõhususe kohta BRAF V600 mutatsiooniga ajju metastaseerunud melanoomi patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovak: % IS)
Estonian: Juhtude arv (%)
Slovak: Poruchy zraku, vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku, sa objavili u 21,5
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine ja vähenenud nägemisteravus, esinesid 21,5% (59/274) patsientidest.
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania binimetinibom neúčinná, pretože binimetinib sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Estonian: Kuna binimetiniib on tihedalt seotud plasmavalkudega, siis on hemodialüüs binimetiniibi üleannustamise ravis tõenäoliselt ebaefektiivne.
Slovak: • bolesť na hrudi
Estonian: • valu rinnus
Slovak: % (1/274) pacientov a prerušeniu dávkovania u 6,6 % (18/274) pacientov.
Estonian: LVD viis ravi lõpetamiseni 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise katkestamiseni või annuse vähendamiseni 6,6% (18/274) patsiendi puhul.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Estonian: Kui te pole kindel, kas olete võimeline autot juhtima, rääkige oma arstiga.
Slovak: mastenec (E533b) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Estonian: Raudoksiidi kollane (E172) Raudoksiidi must (E172)
Slovak: QLQ-C30 poskytla podobné výsledky.
Estonian: EORTC QLQ-C30 skoori kindla 10% halvenemuse aja analüüs andis sarnased tulemused.
Slovak: • 3. stupeň
Estonian: • 3. astme kõrvaltoimete esmaesinemine
Slovak: Žlté až tmavožlté, bikonvexné, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s dĺžkou približne 12 mm a šírkou 5 mm, s označením „A" na jednej strane a „15" na opačnej strane tablety.
Estonian: Kollane kuni tumekollane, poolitusjooneta kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett ligikaudu 12 mm pikk ja 5 mm lai.
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním
Estonian: • Kopsuprobleemid või hingamisraskused.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Estonian: Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu üks kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (mida nimetatakse siin järgnevalt populatsiooniks Combo 300), mis põhines III faasi uuringul (CMEK162B2301, osa 2).
Slovak: Pri podávaní dávok 14-násobne vyšších ako expozícia po podaní terapeutických dávok u ľudí sa nezaznamenali žiadne účinky.
Estonian: Mõju ei täheldatud 14-kordse inimese raviannuse manustamisel.
Slovak: Pred začatím podávania binimetinibu a enkorafenibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby, a následne podľa klinickej indikácie.
Estonian: Maksanäitajate väärtusi tuleks jälgida enne enkorafeniibi ja binimetiniibi ravi alustamist ning vähemalt kord kuus esimese 6 ravikuu jooksul, seejärel kliinilise vajaduse järgi.
Slovak: Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín (venózny tromboembolizmus vrátane pľúcnej embólie).
Estonian: Verehüübed: Mektovi võib põhjustada verehüübeid (venoosne trombemboolia sealhulgas kopsuemboolia); märgid ja sümptomid hõlmavad:
Slovak: U ľudí užívajúci Mektovi v kombinácii s enkorafenibom sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Mektovit ja enkorafeniibi koos võtvatel inimestel tekkida ka järgmised kõrvaltoimed.
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u pacientov užívajúcich odporúčané dávky binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (n =
Estonian: Tabel 3: Kõrvaltoimete esinemine patsientidel kes saavad binimetiniibi ravi kombinatsioonis enkorafeniibiga soovituslikus annuses (n = 274) Kehasüsteemi elundklass Kõrvaltoime
Slovak: HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
Estonian: P-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest) HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Enco 300)
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Mektovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: • krvné zrazeniny
Estonian: • Veritsemisprobleemid.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty, pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib tugev peavalu, pearinglus, nõrkus või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on kõrgem kui tavaliselt.
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a odporúčaných úprav dávok enkorafenibu, pozri v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Estonian: Teavet enkorafeniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2.
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 2
Slovak: ak máte počas užívania Mektovi akékoľvek problémy so zrakom.
Estonian: Teie arst kontrollib teie silmi, kui teil ilmnevad mis tahes nägemisprobleemid ajal, kui te võtate Mektovit.
Slovak: V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť VTE (pozri časť 4.8).
Estonian: VTE võib esineda binimetiniibi ravi korral (vt lõik 4.8).
Slovak: - bolesť žalúdka
Estonian: Kõhuvalu*
Slovak: V každej skupine liečby dostával podobný podiel pacientov nasledujúcu liečbu inhibítormi imunitných kontrolných bodov (tzv. checkpoint inhibítormi), predovšetkým pembrolizumabom, nivolumabom a ipilimumabom (34,4
Estonian: Igas ravirühmas sai sarnane hulk patsiente täiendavat ravi kontrollpunkti inhibiitoritega, peamiselt pembrolizumab, nivolumab ja ipilimumab (34,4% rühmas Combo 450; 36,1% enkorafeniibi rühmas, 39,8% vemurafeniibi rühmas).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov, svalové kŕče, tmavý moč.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib lihasvalu, krambid, jäikus, spasmid või tume uriin.
Slovak: Výskyt zníženia LVEF sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Estonian: VVVF-i vähenemise esinemist on võimalik kontrolli all hoida ravi katkestamise, annuse vähendamise või ravi lõpetamisega (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví uveitída, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal uveiit, vaadake juhiseid enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2).
Slovak: - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, ako je rifampicín, ciprofloxacín - niektoré lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu epilepsie, ako je fenobarbital, fenytoín,
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse tavaliselt epilepsia ravimiseks, nagu fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty alebo pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib väga tugev peavalu, kui tunnete pearinglust või nõrkust või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on tavalisest palju kõrgem.
Slovak: Bolesť hlavy
Estonian: Peavalu*
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa pozoroval dvojnásobný nárast v celkovej expozícii binimetinibu (AUC) (pozri časť 4.2).
Estonian: Binimetiniibi kokkupuutel ilmnes kahekordne tõus (AUC) mõõduka (Child-Pugh B-klass) või raske (Child-Pugh C-klass) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Slovak: (upper limit of normal, ULN)) asymptomatický
Estonian: • 3. aste (CK > 5 - 10x normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN)) asümptomaatiline
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví VTE alebo pľúcna embólia, dá sa zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi käigus VTE või kopsuemboolia, tuleb annustamine katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõik 4.2).
Slovak: Ak dôjde k úprave počas obdobia 4 týždňov, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
Estonian: • Kui näitajad paranevad 4 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi jätkata vähendatud annusega või
Slovak: - liek, ktorý sa užíva na liečbu problémov s dýchaním, ako je teofylín.
Estonian: • hingamisprobleemide ravimiseks kasutatav ravim teofülliin
Slovak: 25 %), ktoré sa objavili počas liečby binimetinibom súbežne s enkorafenibom, únava, nauzea, hnačka, vracanie, odlúčenie sietnice, bolesť brucha, artralgia, zvýšené krvné hladiny CK a myalgia.
Estonian: Opereerimatu või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
Slovak: Pri podávaní najvyšších dávok sa pozoroval zvýšený výskyt fetálneho defektu komorového septa a zmena pľúcneho kmeňa.
Estonian: Pesakonnas kasvasid loote ventrikulaarse vaheseina defekti juhud ja kõrgeimate annuste juures täheldati ka kopsutüve muutusi.
Slovak: Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou V600E génu BRAF in vivo.
Estonian: Peale selle ennetas enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioon in vivo resistentsuse teket muteerunud BRAF V600E inimese melanoomi ksenotransplantaatides.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní binimetinibu.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jätkata.
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu trvale ukončí, potom sa má ukončiť podávanie binimetinibu.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on jäädavalt lõpetatud, tuleb ravi binimetiniibiga lõpetada.
Slovak: U potkanov a králikov sa hodnotili účinky binimetinibu na embryofetálny vývoj.
Estonian: Potensiaalset binimetiniibi mõju embrüole-lootele hinnati rottide ja jäneste puhul.
Slovak: RPED*
Estonian: Uveiit *
Slovak: 3. stupňa sa dá zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 2 v časti 4.2), podľa klinickej indikácie.
Estonian: ≥ 3. astme verejooksude esinemisel tuleb annustamine katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 2 lõik 4.2) ja ravida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative
Estonian: Randomiseerimist stratifitseeris Ameerika Vähiravi Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning Ida Onkoloogiaalane Koostöörühm (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní binimetinibu u gravidných žien.
Estonian: Binimetiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Obrázok č. 1: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 1: progressioonivaba elumus ja kinnitatud üldise vastuse tulemused (sõltumatu keskne ülevaatus)
Slovak: U pacientov liečených binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
Estonian: Nahavähke, nagu naha lamerakk-kartsinoom (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sealhulgas keratoakantoom, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga.
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
Estonian: Nominaalne p-väärtus HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Vem)
Slovak: Tieto kožné zmeny sú zvyčajne obmedzené na malé oblasti (pozri tiež časť 2) a možno ich odstrániť operačne.
Estonian: Tavaliselt paiknevad need nahavähid (vt ka lõik 2) piiratult väikesel alal, on kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Mektoviga (ja enkorafeniibiga) jätkub katkestusteta.
Slovak: Miera celkovej odpovede, n (%)
Estonian: Kinnitatud üleüldised vastused Üleüldine ravivastus, n (%) (95% usaldusvahemik)
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
Estonian: Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks võib olla vajalik annuse vähendamine, ravi ajutine katkestamine või ravi lõpetamine (vt tabelid 1 ja 2).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravých jedincom bola priemerná hodnota rádioaktivity, ktorá sa eliminovala stolicou 62,3
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele uuritavatele, keskmiselt 62,3% radioaktiivsusest elimineeriti rooja kaudu ja 31,4% elimineeriti uriiniga.
Slovak: - zlyhanie obličiek
Estonian: Südame kõrvaltoimed
Slovak: • problémy s pečeňou
Estonian: • südameprobleemid
Slovak: % (66/274) pacientov a bola na 1. alebo 2. stupňa.
Estonian: Kõhukinnisus esines 24,1% (66/274) patsientidest ja see vastas 1. või 2. astmele.
Slovak: Ako uchovávať Mektovi Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: % (1/274) pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 1,1
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise ajutise peatamise või annuse kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest.