FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: <A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: <III. MELLÉKLET>[For referral procedures]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
Hungarian: <Linearitás/nem-linearitás>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Hungarian: ..> <6 hónap> <...> <1 év> <18 hónap> <2 év> <30 hónap> <3 év> <...>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Hungarian: {Név}
Maltese: {Isem}
Hungarian: <Klinikai hatásosság és biztonságosság>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Hungarian: <[Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Hungarian: <Termékenység>
Maltese: <Fertilità>
Hungarian: <Farmakodinámiás hatások>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
Hungarian: Ne <szedje> <alkalmazza> az X-et< :>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele> <alkalmazása> <étellel> <és> <,> <itallal> <és> <alkohollal>
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Hungarian: <Elimináció>
Maltese: <Eliminazzjoni>
Hungarian: <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Maltese: <Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Hungarian: Egyéb <összetevő(k)> <(segédanyag(ok))>…
Maltese: - <Is-sustanza(i)> l-oħra <(eċċipjent(i))>hi (huma) ....
Hungarian: Terhesség <és> <,> szoptatás < és termékenység>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a <4.8> <5.1> <5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
Hungarian: <Eloszlás>
Maltese: <Distribuzzjoni>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga(i) …
Maltese: - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) .....
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) X
Maltese: Mediċini oħra u X
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Maltese: <Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kif spjegat:>
Hungarian: HH.NN.>
Maltese: OĦRAJN
Hungarian: Végső elemzés.
Maltese: Analiżi finali.
Hungarian: Teljes túlélés (végső elemzés)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Hungarian: 2009;45:228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Hungarian: p-érték határ 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Hungarian: KT + BV
Maltese: CT + BV
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Hungarian: ^ Vakon végzett független értékelés (a protokoll által meghatározott elsődleges analízis).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE 3x/hét.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Hungarian: Teljes túlélés (OS)
Maltese: Sopravivenza globali (OS)
Hungarian: Bélperforáció, Ileus,
Maltese: Perforazzjoni talmusrana, Ileus,
Hungarian: Paklitaxel n = 115
Maltese: Paclitaxel n = 115
Hungarian: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Hungarian: Az MVASI hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: MVASI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Progressziómentes túlélés1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni1
Hungarian: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS elemzés, 2010. november 30-i adatzárással.
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
Hungarian: XELOX vagy
Maltese: XELOX jew
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 15.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt és csökkent a microvascularis permeabilitás.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Hungarian: 46,7%-a elhalálozott.
Maltese: 73.7% tal-pazjenti rreġistrati.
Hungarian: A két arány közti különbségre Hauck-Anderson módszerrel meghatározott közelítő 95% CI. Lograng teszt (stratifikált).
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Hungarian: KT (n = 144)
Maltese: CT (n = 144)
Hungarian: Másodlagos végpontok
Maltese: Punti finali sekondarji
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesi a szindróma
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Hungarian: Az MVASI károsíthatja a női fogamzóképességet.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Hungarian: FOLFOX-4 vagy XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
Hungarian: KT (n = 182)
Maltese: CT (n = 182)
Hungarian: Összesen 829 beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 és 244 bevacizumab monoterápia).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
Hungarian: KT + BV (n = 142)
Maltese: CT + BV (n = 142)
Hungarian: • spontán jelentések,
Maltese: • rappurtar spontanju,
Hungarian: HR (95% CI) p-érték
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p
Hungarian: 95% CI, egymintás binomiális Pearson-Clopper módszerrel meghatározott próba.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Hungarian: KT + BV (n = 179)
Maltese: CT + BV (n = 179)
Hungarian: A betegek nagy részének mindkét karon 0 volt az ECOG teljesítmény státusza (KT:56,4% vs KT + BV:61,2%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Hungarian: (p-érték5,8 = 0,0126)
Maltese: (valur p5,8 = 0.0126)
Hungarian: Véglegesen meg kell szakítani az MVASI-kezelést tracheo-oesophagealis (TE) fistula vagy bármilyen 4. súlyossági fokozatú fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)] esetén.
Maltese: Waqqaf MVASI b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (%)
Maltese: Rata (%)
Hungarian: A PFS-re vonatkozó HR 0,47 (95% CI:0,35, 0,62) és 0,45 (95% CI:0,31, 0,67) volt a < 65 éves, illetve ≥ 65 éves alcsoportokra vonatkozóan.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Hungarian: 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
Hungarian: A betegek többsége FIGO III stádiumban (68% mindkét karon), kisebb részük FIGO IV stádiumban (13% és 14%), FIGO II stádiumban (10% és 11%) és FIGO I stádiumban (9% és 7%) volt.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO stadju IV (13% u 14%), FIGO stadju II (10% u 11%) u FIGO stadju I (9% u 7%).
Hungarian: (12,0 vs 15,0 hónap;
Maltese: (12.0 vs. 15.
Hungarian: 11,9 hónap; p = 0,1061)
Maltese: 11.9 xhur; p = 0.1061)
Hungarian: Ne alkalmazza az MVASI-t:
Maltese: Tużax MVASI:
Hungarian: 25. táblázat.
Maltese: Tabella 25.
Hungarian: • KT + BV-kar (kemoterápia plusz bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT + BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Hungarian: A 649 randomizált beteg (641 kezelt) Karnofsky-féle teljesítmény státusza (KPS) ≥ 70% volt, nem volt központi idegrendszeri metasztázisuk és szervfunkcióik megfelelők voltak.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Hungarian: Fluoropirimidin/irinotekán vagy Fluoropirimidin/oxaliplatin alapú kemoterápia + bevacizumaba
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + bevacizumaba
Hungarian: 20. táblázat.
Maltese: Tabella 20.
Hungarian: Összesen a betegek körülbelül 50%-ának a vizsgálat megkezdésekor a GOG PS pontszáma 0, 43%-ának a GOG PS pontszáma 1, és 7%-ának a GOG PS pontszáma 2 volt.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Hungarian: p-érték3,4 Objektív válaszarány5
Maltese: valur p3,4
Hungarian: A GOG-0213 vizsgálat hatásossági eredményei1,2 Elsődleges végpont
Maltese: Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt finali primarju
Hungarian: 17. táblázat.
Maltese: Tabella 17.
Hungarian: Összesen 116 beteg kapott random módon bevacizumabot 3 mg/ttkg adagban, kéthetente (n = 39), 10 mg/ttkg adagban kéthetente (n = 37) vagy placebót (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n = 39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n = 37), jew plaċebo (n = 40).
Hungarian: Sebgyógyulási szövődményeka,b, Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feritia,b, Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a bevacizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Hungarian: (11,9 vs.14,3 hónap; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Hungarian: FOLFOX-4 vagy XELOX + bevacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n = 699)
Hungarian: *A bevacizumab rekombináns, humanizált, monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Hungarian: Bevacizumab + K/G (n = 242)
Maltese: Bevacizumab + C/G (n = 242)
Hungarian: A betegek többségének szerózus szövettani típusú adenokarcinómája volt (85% a CPP- és CPB15-karokon, 86% a CPB15+-karon).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Hungarian: • AVF0780g: ciklusonként kombinációban bolus 5-fluorouracil/folinsav (5-FU/FA), melyet összesen 6 hétig adtak 8-hetes ciklusokban (Roswell Park kezelési séma).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (kors Roswell Park).
Hungarian: Másodlagos végpontok Progressziómentes túlélés - Elsődleges elemzés6 Medián PFS (hónapok)1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja6 PFS Medjana (xhur)1
Hungarian: Erlotinib N = 77#
Maltese: N = 77#
Hungarian: 2. kar
Maltese: Grupp 2
Hungarian: A bevacizumab és interferon alfa-2a kombináció az előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma elsővonalbeli kezelésére (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Hungarian: Paklitaxel (n = 354)
Maltese: Paclitaxel (n = 354)
Hungarian: Újonnan kialakuló petefészek elégtelenséget az mFOLFOX-6 csoportban a betegek 2,6%-ánál jelentettek, szemben az mFOLFOX-6 + bevacizumab csoportban észlelt 39%-kal.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Hungarian: (17,5 vs.15,0 hónap; p = 0,0584)
Maltese: (17.5 vs.15.0 xhur; p = 0.0584)
Hungarian: Hatásossági eredmények a JO25567 vizsgálatban
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju JO25567
Hungarian: Hyperszenzitív encephalopathiac
Maltese: Enċefalopatija ipertensivaa
Hungarian: Supraventricularis tachycardia
Maltese: Takikardija supraventrikolari
Hungarian: Epehólyag perforációb,c
Maltese: Perforazzjoni talbużżieqa talmarrarab,c
Hungarian: Kezelési sémák a NO16966-vizsgálatban (mCRC)
Maltese: Korsijiet ta' kura fi prova NO16966 (mCRC) Kura
Hungarian: A végleges, beadásra kerülő bevacizumab oldat koncentrációját 1,4 mg/ml-16,5 mg/ml-es tartományon belül kell tartani.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/mL sa 16.5 mg/mL.
Hungarian: 24. táblázat.
Maltese: Tabella 24.
Hungarian: Karboplatin/ Paklitaxel + bevacizumab 15 mg/ttkg 3 hetente
Maltese: Carboplatin/ Paclitaxel + Bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Hungarian: 2. csoport IFL + bevacizumaba
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumaba
Hungarian: 6 - 12 hónap (n = 202) Medián
Maltese: 6 - 12-il xahar (n = 202)
Hungarian: Paklitaxel (n = 273)
Maltese: Paclitaxel (n = 273)
Hungarian: Ciszplatin + Paklitaxel
Maltese: Cisplatin + Paclitaxel
Hungarian: Ebben a vizsgálatban artériás thromboemboliás reakciókat figyeltek meg a bevacizumabbal kezelt betegek 11%-ánál (11/100), míg a kemoterápiával kezelt kontroll-csoportban a betegek 5,8%-ánál (6/104).
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) talpazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; HR: relatív hazárd a nem stratifikált Cox-féle regresszióanalízisből; NR: not reached (nem került elérésre).
Maltese: HR, Proporzjon ta' periklu minn analiżi ta' regressjoni Cox mhux stratifikata; NR, ma ntlaħaqx.
Hungarian: A PFS klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulása volt tapasztalható a vizsgálatban.
Maltese: Kien osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti f'PFS.
Hungarian: Placebo + K/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Hungarian: (16,2 vs 17,5 hónap; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs. 17.5 xhur; p = 0.3769)
Hungarian: Sepsis,
Maltese: Sepsi,
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosisa,b
Maltese: Osteonekrosi taxxedaqa,b
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Petefészek elégtelenség/termékenység (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Hungarian: Paklitaxel (n = 243)
Maltese: Paclitaxel (n = 243)
Hungarian: Objektív választ mutató betegek %-a p-érték * elsődleges analízis
Maltese: % ta' pazjenti b'rispons oġġettiv Valur p * analiżi primarja.
Hungarian: A kontroll csoporthoz viszonyítva.
Maltese: Relattiv għall-kategorija ta' kontroll.
Hungarian: Kemoterápia + bevacizumab (n = 227)
Maltese: Kimoterapija + bevacizumab (n = 227)
Hungarian: PFS1 eredmények a betegség stádiuma és a tumorméret-csökkentő műtétet követő státusz alapján az BO17707 (ICON7) vizsgálatban III stádiumú randomizált betegek optimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel2,3 CP (n = 368)
Maltese: Riżultati ta' PFS1 skont l-istadju tal-marda u l-istat ta' tneħħija minn studju BO17707 (ICON7) Pazjenti randomised b'marda ta' stadju III bi tneħħija ottimali2,3 CP (n = 368)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az MVASI
Maltese: Mediċini oħra u MVASI
Hungarian: 18. táblázat.
Maltese: Tabella 18.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban proteinuriát a bevacizumabbal kezelt betegek 0,7% - 54,7%-ánál jelentettek.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab.
Hungarian: (17,5 vs.14,3 hónap; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs.14.3 xhur; p = 0.0609)
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (lásd a mellékhatások felsorolását tartalmazó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
Maltese: • effett negattiv fuq il-ħila ta' mara li jkollha t-tfal (ara l-paragrafi taħt il-lista ta' effetti sekondarji għal aktar rakkomandazzjonijiet),
Hungarian: p-érték (Khí-négyzet teszt)
Maltese: Valur p (Test Chi-squared) Stimi Kaplan-Meier.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikája lineáris volt az 1-10 mg/ttkg dózistartományban.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet lineari f'dożi li varjaw minn 1 sa' 10 mg/kg.
Hungarian: 3. súlyossági fokozatú proteinuriát a kezelt betegek legfeljebb 10,9%-ánál jelentettek.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Hungarian: A proteinuria súlyossága a klinikailag tünetmentes, átmeneti, nyomokban észlelhető proteinuriától a nephrosis szindrómáig terjedt, túlnyomó többségük 1. súlyossági fokozatú proteinuria volt (NCICTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: 5-fluorouracil iv.
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Hungarian: Kemoterápia (n = 225)
Maltese: Kimoterapija (n = 225)
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (n) p-érték Teljes túlélés* (hónapok) Medián HR (95% CI) p-érték Összesen 154 beteget (ECOG (European Cooperative Group) teljesítmény státus 0 vagy 1) randomizáltak.
Maltese: Rata (n) Valur p Sopravivenza globali* (xhur) Medjan HR (CI ta' 95%) Valur p Total ta' 154 pazjent (Stat ta' Ħila ta' ECOG ta' 0 jew 1) kienu randomised.
Hungarian: infúzióban 4 hetente az 1., 8., 15. és 22. napon.
Maltese: IV ta' 30 minuta fi ġranet 1, 8, u 15 kull 4 ġimgħat.
Hungarian: Nem volt sem sztatisztikailag szignifikáns, sem klinikailag releváns különbség a bevacizumab clearance-ében olyan betegeknél, akik a bevacizumabot monoterápiában kapták, azokhoz a betegekhez hasonlítva, akik a bevacizumabot interferon alfa-2a-val, erlotinibbel vagy kemoterápiás szerrel (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin vagy ciszplatin/gemcitabin) kombinálva kapták.
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fit-tneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' bevacizumab meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Hungarian: További információkért nézze meg a 3. táblázatot „A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások".
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal tabella 3 "Reazzjonijiet avversi rrappurtati flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq".
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/infúziós reakciók (lásd 4.8 pont)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/relatati mal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8)
Hungarian: Négy fázis III vizsgálatban (AVF2119g, E2100, BO17708 és AVF3694g) metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú (NCI-CTCAE v.3) pangásos szívelégtelenséget a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 3,5%-ánál jelentettek, szemben a kontroll-karon észlelt legfeljebb 0,9%-kal.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrappurtata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Hungarian: Tüdővérzés/ Haemoptysisa,b, Tüdő embólia, Epistaxis, Dyspnoe, Hypoxia
Maltese: Emorraġija pulmonari/ Emoptisia,b, Emboliżmu pulmonari, Epistassi, Qtugħ ta' nifs, Ipoxja
Hungarian: 10. táblázat.
Maltese: Tabella 10.
Hungarian: A BO25041 vizsgálatban a bevacizumab-expozíció hasonló volt egy tipikus felnőtt beteg esetében azonos dózis mellett tapasztalható expozícióhoz.
Maltese: Fi studju BO25041, l-esponiment għal bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' adult tipiku bl-istess doża.
Hungarian: Topotekán + Paklitaxel vs.
Maltese: Topotecan + Paclitaxel vs.
Hungarian: Az elnevezések az események egy csoportját fejezik ki, amely inkább orvosi terminológia, nem pedig egyedülálló állapot vagy MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára) által javasolt elnevezés.
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Hungarian: • E2100-vizsgálat (paklitaxel) Medián PFS növekedés 5,6 hónap, relatív hazárd (HR) 0,421 (p < 0,0001, 95% CI 0,343;
Maltese: Żieda medjana f'PFS 5.6 xhur, HR 0.421 (p < 0.0001, CI ta' 95% 0.343; 0.516)
Hungarian: A végleges elsődleges analízisnél az elsődleges végpontban, az eseménymentes túlélésben (EFS) a független központi értékelés alapján nem mutatkozott szignifikáns eltérés a két kezelési csoport között, 0,93 relatív hazárd értékkel (95% CI: 0,61, 1,41; p-érték = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Hungarian: Bélelzáródás, Recto-vaginalis fistulákc,d, Emésztőrendszeri rendellenesség, Stomatitis, Proctalgia
Maltese: Ostruzzjoni filmusrana, Fistuli rektovaġinaliċ,d, Disturbi gastrointestinali, Stomatite, Proktalġja
Hungarian: A populációs farmakokinetikai tulajdonságokat felnőtteknél és gyermekeknél vizsgálták, hogy értékeljék a demográfiai jellemzők hatását.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata f'pazjenti adulti u pedjatriċi sabiex jiġu evalwati leffetti ta' karatteristiċi demografiċi.