FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 anni da > 5 a ≤ 12 anni da > 12 a ≤ 18 anni da > 18 a ≤ 64 anni
Estonian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 aastat > 5 kuni ≤ 12 aastat > 12 kuni ≤ 18 aastat > 18 kuni ≤ 64 aastat
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile e il regime di assunzione raccomandato deve essere continuato fino al completamento dell'intero ciclo di trattamento.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see meelde tuleb, ja jätkata soovitatud raviskeemi kuni kogu ravikuuri lõpuni.
Italian: L'esposizione sistemica ad artenimolo l'ultimo giorno di trattamento è risultata più elevata nelle femmine che nei maschi, con una differenza nell'ambito del 30%.
Estonian: Artenimooli süsteemne ekspositsioon ravi viimasel päeval oli naistel kõrgem kui meestel, erinevus oli 30% piires.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci solo negli adulti.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Italian: • 30 minuti dall'assunzione di Eurartesim, deve essere somministrata di nuovo la dose intera.
Estonian: • 30 minuti jooksul pärast Eurartesimi võtmist, tuleb kogu annus uuesti võtta;
Italian: • sta prendendo o ha preso altri medicinali per il trattamento della malaria (diversi da quelli sopra citati);
Estonian: • kui teie või teie laps võtate või olete võtnud malaaria raviks muid ravimeid (välja arvatud eespool mainitud);
Italian: Deve prendere le compresse di Eurartesim solo con acqua.
Estonian: Võite võtta Eurartesimi tablette ainult veega.
Italian: In uno studio sullo sviluppo perinatale e postnatale (segmento III), nelle femmine di ratto trattate con 80 mg/kg, alcuni animali hanno avuto un ritardo nel parto che ha indotto la mortalità dei neonati.
Estonian: Emaste rottide perinataalse ja postnataalse arengu uuringus (III segment), kus loomi raviti annusega 80 mg/kg, esines mõnel loomal sünnituse viibimist, mis põhjustas vastsündinute suremust.
Italian: Nessun singolo tipo di ADR si è verificato con un'incidenza ≥ 5%.
Estonian: Ühtki kõrvaltoimete tüüpi ei esinenud sagedusega ≥ 5%.
Italian: Rispetto ai maschi adulti, le pazienti di sesso femminile e i pazienti anziani hanno intervalli QTc più lunghi.
Estonian: Nais- ja eakatel patsientidel on täiskasvanud meestega võrreldes pikemad QTc-intervallid.
Italian: Pertanto, Eurartesim deve essere assunto solo con acqua, come descritto nel paragrafo 4.2.
Estonian: Seetõttu tuleb Eurartesimi võtta koos veega, vastavalt juhistele lõigus 4.2.
Italian: Intervalli del QTc superiori a 500 ms sono associati a un marcato rischio di tachiaritmie ventricolari potenzialmente letali.
Estonian: QTc-intervallidega üle 500 ms kaasneb potentsiaalselt eluohtlike ventrikulaarsete tahhüarütmiate tugevalt väljendunud risk.
Italian: Perché il medicinale agisca con efficacia, lei o il suo bambino deve prendere le compresse secondo le istruzioni e completare il ciclo di trattamento di 3 giorni.
Estonian: Ravimi efektiivseks toimimiseks tuleb teil või teie lapsel tablette võtta vastavalt juhistele ja viia 3päevane ravikuur lõpule.
Italian: Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo, come indicato nella tabella seguente:
Estonian: Annused peavad põhinema kehamassil, nagu järgmises tabelis näidatud:
Italian: Negli studi clinici, nove pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa di Eurartesim doppia rispetto a quella destinata.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said üheksa patsienti ettenähtust kaks korda suurema Eurartesimi kumulatiivse annuse.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Italian: • è di sesso femminile, anziano (oltre 65 anni) o presenta vomito;
Estonian: • kui teie või teie laps olete naissoost, eakas (üle 65 aasta vanune) või oksendate;
Italian: Prima della terza dose di Eurartesim, in uno dei due studi di Fase III in 3/767 pazienti (0,4%) è stato segnalato un valore QTcF > 500 ms, rispetto a nessun paziente nel gruppo di confronto.
Estonian: Ühes kahest III faasi uuringust oli enne Eurartesimi kolmandat annust 3/767 patsiendil (0,4%) QTcF-väärtus > 500 ms võrreldes mitte ühegagi võrdlusrühmas.
Italian: Questo effetto inibitore non era più evidente una settimana dopo l'ultima somministrazione di Eurartesim.
Estonian: Sellist inhibeerivat efekti ei esinenud Eurartesimi viimasest manustamisest ühe nädala möödumisel.
Italian: Pertanto, la valutazione della potenziale comparsa di interazioni tra farmaci si basa su studi in vivo o in vitro.
Estonian: Seetõttu põhinevad ravimite potentsiaalsete koostoimete hinnangud kas in vivo või in vitro uuringutel.
Italian: Anche la concentrazione di artenimolo può essere ridotta.
Estonian: Langeda võib ka artenimooli kontsentratsioon.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e pertanto Eurartesim non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci.
Estonian: • et esineb potentsiaalne teratogeensusrisk, mistõttu Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid;
Italian: Se lei o il suo bambino sviluppa un'eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà a deglutire o a respirare, questi possono essere segni di una reazione allergica.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib lööve või näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega, võivad need olla allergilise reaktsiooni nähud.
Italian: Artenimolo viene eliminato per metabolismo (principalmente glucuroconiugazione).
Estonian: Artenimool elimineerub metabolismi (põhiliselt glükurokonjugatsiooni) teel.
Italian: DM040011 (n=1524) ≤ 1 anno da > 1 a ≤ 2 anni da > 2 a ≤ 5 anni (1) Questo IC è asintotico perché non è stato possibile calcolare l'IC esatto
Estonian: DM040011 (n = 1524) ≤ 1 aasta > 1 kuni ≤ 2 aastat > 2 kuni ≤ 5 aastat (1) See usaldusvahemik on asümptootiline, sest täpset usaldusvahemikku ei olnud võimalik arvutada
Italian: Se lei o il suo bambino vomita anche la seconda dose, non prenda o non dia al suo bambino un'altra dose.
Estonian: Kui teie või teie laps oksendasite välja ka teise annuse, ärge võtke või ärge lapsele andke rohkem annuseid.
Italian: Artenimolo viene convertito principalmente in α-artenimolo-β-glucuronide (α-artenimolo-G).
Estonian: Artenimool konverteerub põhiliselt α-artenimool-β-glükuroniidiks (α-artenimool-G).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP (Kõlblik kuni).
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole uuritud.
Italian: Tasso di guarigione corretto per PCR (m-ITT)
Estonian: PCR-iga korrigeeritud paranemismäär (m-ITT)
Italian: L'esposizione delle donne in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a danni al nascituro.
Estonian: Ravimi kasutamist raseduse 2. ja 3. trimestril kahjuliku toimega sündimata lapsele ei seostatud.
Italian: Piperachina, un composto altamente lipofilo, viene assorbita lentamente.
Estonian: Piperakviin kui väga lipofiilne ühend imendub aeglaselt.
Italian: Deve cercare di prendere la dose all'incirca alla stessa ora in ciascuno dei tre giorni.
Estonian: Peate püüdma võtta annuse kõigil kolmel päeval ligikaudu samal ajal.
Italian: Nell'uomo, la potenziale neurotossicità di artenimolo somministrato per via orale può essere ritenuta altamente improbabile, data la rapida clearance di artenimolo e la sua breve esposizione (3 giorni di trattamento per i pazienti con malaria).
Estonian: Inimestel võib suukaudselt manustatava artenimooli potentsiaalset neurotoksilisust pidada väga ebatõenäoliseks, arvestades artenimooli kiiret kliirensit ja lühikest ekspositsiooni (malaariapatsientide 3-päevast ravi).
Italian: Lo stesso confronto ha dimostrato che la costante della velocità di assorbimento e l'emivita terminale di piperachina nei bambini erano prevalentemente simili a quelle osservate negli adulti.
Estonian: Sama võrdlus näitas, et piperakviini imendumismäära konstandid ja lõplik poolväärtusaeg olid lastel valdavalt täiskasvanutega sarnased.
Italian: Si ritiene che il suo ponte endoperossidico sia essenziale per l'attività antimalarica, causando danno da radicali liberi ai sistemi di membrana dei parassiti, tra cui:
Estonian: Selle endoperoksiidsilda peetakse malaariavastase toime jaoks oluliseks, sest see kahjustab parasiitide membraanisüsteeme vabade radikaalidega, sealhulgas:
Italian: Se clinicamente opportuno, occorre considerare la possibilità di eseguire un ECG su tutti i pazienti prima dell'assunzione dell'ultima delle tre dosi giornaliere e circa 4-6 ore dopo l'ultima dose, poiché il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc potrebbe essere maggiore durante questo periodo (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kui see on kliiniliselt kohane, tuleb kaaluda EKG tegemist kõikidel patsientidel enne viimase annuse võtmist kolmest igapäevasest annusest ning ligikaudu 4-6 tunni jooksul viimasest annusest, sest sel perioodil võib olla QTc-intervalli pikenemise risk kõige suurem (vt lõik 5.2).
Italian: • Che l'assorbimento di piperachina risulta aumentato in presenza di cibo; pertanto, per ridurre questo rischio di prolungamento dell'intervallo QTc, i pazienti devono essere avvisati di assumere le compresse con acqua, senza cibo, almeno tre ore dopo l'ultima assunzione di cibo.
Estonian: • et piperakviini imendumine suureneb toidu mõjul, seetõttu tuleb patsientidele soovitada selle QTc-intervalli pikenemisriski vähendamiseks võtta tablette veega, ilma toiduta, mitte varem kui kolme tunni möödumisel viimasest söögist.
Italian: Considerando la possibilità di una riduzione della funzione epatica e renale associata all'età, nonché il potenziale di cardiopatie (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), si deve usare cautela nella somministrazione del medicinale agli anziani.
Estonian: Vanusega seotud maksa- ja neerufunktsiooni võimaliku halvenemise ning võimalike südamehäirete tõttu (vt lõigud 4.3 ja 4.4) tuleb olla ravimi manustamisel eakatele ettevaatlik.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eurartesim nei neonati di età inferiore a 6 mesi e nei bambini di peso inferiore a 5 kg non sono state stabilite.
Estonian: Eurartesimi ohutus ja efektiivsus imikutel vanuses kuni 6 kuud ja lastel kehamassiga vähem kui 5 kg ei ole tõestatud.
Italian: Il prolungamento medio del QTcF rispetto al placebo si è ridotto a 11,8 ms, a 24 ore, e a 7,5 ms, a 48 ore.
Estonian: QTcF-i keskmine pikenemine võrreldes platseeboga vähenes 11,8 millisekundini 24 tunni möödudes ja 7,5 millisekundini 48 tunni möödudes.
Italian: La somministrazione di artenimolo può comportare una leggera riduzione dell'attività del CYP1A2.
Estonian: Artenimooli manustamine võib CYP1A2 aktiivsust veidi vähendada.
Italian: Dose giornaliera (mg)
Estonian: Annus päevas (mg)
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di piperachina è sconosciuto, ma è probabile che rispecchi quello della clorochina, uno stretto analogo strutturale.
Estonian: Piperakviini täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see sarnaneb tõenäoliselt sellele struktuuriliselt lähedase aine klorokviini toimemehhanismile.
Italian: Eurartesim non deve essere usato per il trattamento di malaria falciparum severa (vedere paragrafo 4.3) e, a causa dell'insufficienza dei dati, non deve essere usato per il trattamento di malaria dovuta a Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
Estonian: Eurartesimi ei tohi kasutada raskekujulise, falciparum'i põhjustatud malaaria raviks (vt lõik 4.3) ning ei tohi ebapiisavate andmete tõttu kasutada Plasmodium vivax'i, Plasmodium malariae või Plasmodium ovale põhjustatud malaaria raviks.
Italian: I principali metaboliti di piperachina erano un prodotto di scissione dell'acido carbossilico e un prodotto mono-N-ossidato.
Estonian: Piperakviini põhilised metaboliidid olid üks karboksüülhappe lõhustumisprodukt ja üks mono-N-oksüdeeritud produkt.
Italian: Il profilo di sicurezza di questi pazienti non è risultato differente da quello dei pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata e nessun paziente ha segnalato eventi avversi seri (SAE).
Estonian: Nende patsientide ohutusprofiil ei erinenud soovitatud annuse võtnud patsientide omast ja mitte ühelgi patsiendil ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Italian: È usato per il trattamento della malaria non complicata, quando è opportuno l'uso di un medicinale somministrato per bocca.
Estonian: Seda kasutatakse tüsistusteta malaaria raviks, kui ravimit on sobiv kasutada suukaudselt.
Italian: Gli studi sul metabolismo in vitro hanno dimostrato che piperachina è metabolizzata dagli epatociti umani (è rimasto circa l'85% di piperachina dopo 2 ore di incubazione a 37 °C).
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et piperakviini metaboliseerivad inimese hepatotsüüdid (pärast 2-tunnist inkubatsiooni temperatuuril 37 °C oli alles ligikaudu 85% piperakviinist).
Italian: In totale, 15 (1,5%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid oli uuringus kokku 15 (1,5%) uuringus osalejal.
Italian: Lei o il suo bambino deve prendere ciascuna dose non meno di 3 ore dopo l'ultima assunzione di cibo, e non deve assumere altro cibo nelle 3 ore successive a ciascuna dose di Eurartesim.
Estonian: Teie või teie laps peate iga annuse võtma mitte vähem kui 3 tundi pärast viimast söömist ning ei tohi süüa enne 3 tunni möödumist Eurartesimi võtmisest.
Italian: L'effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc è stato osservato il Giorno 2 e si era risolto entro il Giorno 7 (il punto di rilevazione temporale successivo in cui sono stati eseguiti gli ECG).
Estonian: Toimet QTc pikenemisele täheldati 2. päeval ning see kadus 7. päevaks (mil tehti järgmised EKG-d).
Italian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Estonian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itaalia
Italian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Estonian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itaalia
Italian: Questi possono aumentare l'effetto di prolungamento del QTc di Eurartesim (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Need võivad suurendada Eurartesimi QTc-intervalli pikendavat mõju (vt lõik 4.3).
Italian: Eurartesim deve essere somministrato nell'arco di tre giorni consecutivi, per un totale di tre dosi, assunte ogni giorno alla stessa ora.
Estonian: Eurartesimi tuleb manustada kolmel järjestikusel päeval iga päev samal ajal, kokku kolm annust.
Italian: • Che i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico in merito agli eventi avversi e che i medici/farmacisti devono segnalare le sospette reazioni avverse a Eurartesim e, in particolare, quelle associate a un prolungamento del QT.
Estonian: • et patsientidele tuleb soovitada arsti teavitamist kõrvaltoimetest ning et arstid/apteekrid peaksid teatama Eurartesimi kõrvaltoimete kahtlustest, eriti kui need on seotud QT-intervalli pikenemisega.
Italian: I fattori di rischio possono comprendere giovane età (bambini di età inferiore a 5 anni) e precedente trattamento con artesunato per via endovenosa.
Estonian: Riskiteguriteks võivad olla noor iga (alla 5-aastased lapsed) ja varasem ravi i.v.
Italian: Questo può causare un'irregolarità del ritmo cardiaco potenzialmente letale.
Estonian: See võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Italian: Il potenziale di Eurartesim di prolungare l'intervallo QTc è stato studiato in gruppi paralleli di volontari sani, che hanno assunto ciascuna dose con un pasto ad alto (~1000 Kcal) o basso (~400 Kcal) contenuto lipidico/calorico o a digiuno.
Estonian: Eurartesimi potentsiaalset QTc-intervalli pikendavat toimet uuriti paralleelsetes rühmades, milles terved vabatahtlikud võtsid iga annuse koos suure (ca 1000 Kcal) või vähese (ca 400 Kcal) rasvasisaldusega/kalorsusega toiduga või tühja kõhuga.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dell'ECG durante le 24-48 ore seguenti deve essere previsto per i pazienti in cui si riscontra un prolungamento di tale portata.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esineb sel määral pikenemine, jälgida EKG-d järgmise 24-48 tunni jooksul.
Italian: Una tabella corrispondente per i pazienti pediatrici è presentata nel paragrafo specifico di seguito.
Estonian: Vastav tabel laste kohta on esitatud allpool vastavas punktis.
Italian: Le compresse di Eurartesim sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenenti 3, 6, 9 o 12 compresse.
Estonian: Eurartesimi tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumblistritesse, milles on 3, 6, 9 või 12 tabletti.
Italian: Pertanto, potrebbero essere più sensibili agli effetti dei medicinali che prolungano il QTc, come Eurartesim, e richiedono particolare cautela.
Estonian: Seetõttu võivad nad olla Eurartesimi-sarnaste QTc-intervalli pikendavate ravimite toimete suhtes tundlikumad, mistõttu nende puhul peab olema eriti ettevaatlik.
Italian: Un numero limitato di studi d'interazione farmacocinetiche tra farmaci con Eurartesim è stato effettuato in soggetti adulti sani.
Estonian: Läbi on viidud piiratud arv ravimite farmakokineetiliste koostoimete uuringuid Eurartesimiga tervetel täiskasvanutel.
Italian: Se lei o il suo bambino non è in grado di farlo, consulti il medico o il farmacista.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole võimeline seda tegema, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Piperachina è stata metabolizzata principalmente dal CYP3A4 e, in misura minore, dal CYP2C9 e CYP2C19.
Estonian: Piperakviini metaboliseeris põhiliselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP2C9 ja CYP2C19.
Italian: In totale, 6 (0,8%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid oli uuringus kokku 6 (0,8%) uuringus osalejal.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiprotozoari, antimalarici, artemisinina e derivati, associazioni, codice ATC: P01BF05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: algloomade vastased ained, malaariaravimid, artemisiniin ja derivaadid, kombinatsioonid, ATC-kood: P01BF05
Italian: Rispetto al placebo, gli aumenti medi massimi del QTcF, il Giorno 3 di somministrazione di Eurartesim, sono stati rispettivamente di 45,2, 35,5 e 21,0 ms, nelle rispettive condizioni di somministrazione.
Estonian: Platseeboga võrreldes olid QTcF-i maksimaalsed keskmised suurenemised Eurartesimi annuste kasutamise 3. päeval nende annustamistingimuste puhul vastavalt 45,2, 35,5 ja 21,0 msek.
Italian: Nel registro di sicurezza europeo, 25 pazienti di peso ≥ 100 kg (intervallo: 100 - 121 kg) sono stati trattati con 4 compresse da 320/40 mg di PQP/artenimolo per 3 giorni.
Estonian: Euroopa ohutusregistri andmeil raviti 25 patsienti kehakaaluga ≥ 100 kg (vahemik 100…121 kg) 4 tableti 320/40 mg piperakviini/artenimooliga 3 päeva jooksul.
Italian: Il medicinale può essere preso da adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 mesi e di peso pari o superiore a 5 chilogrammi.
Estonian: Ravimit võivad võtta täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 6 kuu vanused imikud, kelle kehakaal on 5 kilogrammi või rohkem.
Italian: Come conservare Eurartesim
Estonian: Kuidas Eurartesimi säilitada
Italian: I dati sugli eventi avversi raccolti negli studi clinici suggeriscono che Eurartesim non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, una volta che il paziente ha superato l'infezione acuta.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal kõrvaltoimete kohta kogutud andmed näitavad, et Eurartesimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele pärast patsiendi paranemist ägedast infektsioonist.
Italian: L'analisi degli eventi avversi cardiaci negli studi clinici ha dimostrato che essi sono stati segnalati con più frequenza nei pazienti trattati con Eurartesim, rispetto ai pazienti trattati con farmaci antimalarici di confronto (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kardiaalsete kõrvaltoimete analüüs näitas nende sagedamat esinemist Eurartesimiga ravitavatel patsientidel võrreldes malaariavastaste võrdlusravimitega (vt lõik 4.8).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Eurartesim e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Eurartesim välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Alcuni medicinali possono influire sull'azione di Eurartesim e il medico potrebbe decidere che Eurartesim non è adatto, o che sono necessari ulteriori controlli durante l'assunzione di medicinali che potrebbero provocare interazioni.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada Eurartesimi toimet ning teie arst võib otsustada, et Eurartesimi ei ole sobiv kasutada või et teid või teie last on vaja võimalikke koostoimeid omavate ravimite võtmise ajal täiendavalt kontrollida.
Italian: Se compare il vomito dopo la seconda dose, deve essere istituita una terapia antimalarica alternativa.
Estonian: Kui ka teine annus välja oksendatakse, tuleb alustada alternatiivset malaariaravi.
Italian: Nei volontari maschi sani a digiuno, la Cmax media e l'AUCINF di artenimolo variavano rispettivamente tra 180-252 ng/mL e 516-684 ng/mL*h.
Estonian: Tühja kõhuga tervetel meessoost vabatahtlikel olid artenimooli keskmine Cmax ja AUCINF vastavalt vahemikus 180-252 ng/ml ja 516-684 ng/ml*h.
Italian: I risultati di sicurezza non clinici più importanti dopo somministrazioni ripetute sono stati l'infiltrazione di macrofagi con materiale granulare basofilo intracitoplasmatico, compatibile con fosfolipidosi e lesioni degenerative in numerosi organi e tessuti.
Estonian: Kõige tähtsamad mittekliinilise ohutuse näitajad pärast korduva annuse manustamist olid makrofaagide infiltreerumine tsütoplasmasisese basofiilse granulaarse materjaliga, mis vastab fosfolipidoosile, ja degeneratiivsed kahjustused arvukates elundites ja kudedes.
Italian: Gli studi sulla riproduzione con derivati dell'artemisinina hanno dimostrato potenziale teratogeno, con un aumento del rischio all'inizio della gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud artemisiniini derivaatidega on näidanud nende potentsiaalset teratogeensust, kusjuures risk on suurem raseduse algul (vt lõik 5.3).
Italian: Nel test hERG, l'IC50 era 0,15 µmol per piperachina e 7,7 µmol per artenimolo.
Estonian: hERG testis oli piperakviini IC50 0,15 µmol ja artenimooli oma 7,7 µmol.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere istituita una terapia sintomatica e di supporto, come opportuno, incluso il monitoraggio ECG, a causa del possibile prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb vajaduse korral anda sümptomaatilist ja toetavat ravi, sealhulgas jälgida EKG-d QTc-intervalli võimaliku pikenemise tõttu (vt lõik 4.4).
Italian: Contatti urgentemente il medico per richiedere un trattamento alternativo per la malaria.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, et saada muud malaariaravi.
Italian: Esistono diversi tipi di parassiti Plasmodium.
Estonian: Parasiit Plasmodium'it on mitut tüüpi.
Italian: D'altro canto, l'ultimo giorno del trattamento con Eurartesim, la concentrazione plasmatica massima di piperachina era più elevata nei volontari sani di sesso femminile che in quelli di sesso maschile, con una differenza nell'ordine del 30-50%.
Estonian: Samas oli Eurtartesim-ravi viimasel päeval piperakviini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas naissoost tervetel vabatahtlikel kõrgem kui meessoost tervetel vabatahtlikel ning see vahe oli vahemikus 30 kuni 50%.
Italian: Ciascuna dose deve essere assunta almeno 3 ore dopo l'ultima assunzione di alimenti.
Estonian: Iga annus tuleb võtta vähemalt 3 tunni möödumisel viimasest söömisest.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità sulla riproduzione con l'associazione di artenimolo e piperachina.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid artenimooli ja piperakviini kombinatsiooniga ei ole tehtud.