FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kiti vaistai ir KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KRYSTEXXA
Lithuanian: Flakone esančio ar intraveniniu infuziniu skysčiu praskiesto KRYSTEXXA niekada negalima dirbtinai šildyti (pvz., karštu vandeniu ar mikrobangų krosnelėje).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA i hetteglass eller i en intravenøs infusjonsvæske må aldri utsettes for kunstig oppvarming (f.eks. varmt vann, mikrobølge, osv.).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rizikos valdymo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų, tikriausiai dėl to, kad į apytaką patenka audiniuose susikaupę uratai.
Norwegian Bokmål: Det observeres ofte en økning i giktutbrudd ved behandlingsstart, muligens som et resultat av migrering av urinsyre fra ansamlinger i vev.
Lithuanian: Pastebėta, kad daugiau kaip 100 kg sveriančių pacientų reakcija mažesnė, tačiau dėl mažos imties neaišku, ar daugiau kaip 100 kg svorio pacientams skirta dozė buvo optimali poveikiui pasiekti.
Norwegian Bokmål: Imidlertid gjør motstridende faktorer og liten prøvestørrelse det uklart om dosen til pasienter over 100 kg var høy nok til å oppnå effekt.
Lithuanian: Dažna: hiperglikemija Nedažna: hiperkalemija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyperkalemi
Lithuanian: Peglotikazė, 8 mg kas 2 savaites 42 Peglotikazė, 8 mg kas 4 savaites 43 Placebas
Norwegian Bokmål: Peglotikase 8 mg hver 2. uke Peglotikase 8 mg hver 4. uke Placebo
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių organizme nesusidarė peglotikazę veikiančių antikūnų, kurie išvalytų peglotikazę, pasireiškė stiprus poveikis aktyvesniam uratų šalinimui.
Norwegian Bokmål: Hos personene som ikke hadde antipeglotikase-antistoffer som ga økt clearance av peglotikase, ble det observert en betydelig effekt på stimuleringen av urateliminering.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje mažėjo didėjant peglotikazės dozei ar koncentracijai.
Norwegian Bokmål: Plasma i urinsyre sank med økende peglotikasedose eller -konsentrasjon.
Lithuanian: KRYSTEXXA skirtas gydyti sunkios formos sekinančia lėtine tofusine podagra sergančius suaugusius pacientus, kuriuos taip pat gali varginti sąnarių kremzlės erozija ir kuriems nepavyko normalizuoti šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume didžiausia medicininiu požiūriu tinkama ksantino oksidazės inhibitorių doze, arba kuriems šių vaistinių preparatų negalima vartoti (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er indisert for behandling av alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt hos voksne pasienter som også kan ha nedslitte ledd eller hos pasienter hvor det det ikke har lykkes å normalisere serum-urinsyre med xantinoksidasehemmere ved maksimal medisinsk egnet dose, eller hvis disse legemidlene er kontraindiserte (se pkt.
Lithuanian: Kadangi tuo pačiu metu vartojant uratų kiekį mažinančius geriamuosius vaistinius preparatus galima ir nepastebėti, kad šlapimo rūgšties koncentracija serume padidėjo, nes į gydymą nebereaguojama, pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, gali padidėti reakcijų į infuziją ir (arba) anafilaksijos rizika.
Norwegian Bokmål: Siden samtidig oral urinsyresenkende behandling muligens kan maskere økningen av serum-urinsyre forbundet med manglende respons, kan pasienter som samtidig får oral urinsyresenkende behandling ha økt risiko for infusjonsreaksjoner og/eller anafylaksi.
Lithuanian: 34 % (29 iš 85) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo 65 ir daugiau metų , o 12 % (10 iš 85) - 75 metų ir vyresni pacientai.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var 34 % (29 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke 65 år og oppover, og 12 % (10 av 85) var 75 år og oppover.
Lithuanian: Infuzijos metu ir ne mažiau kaip 2 valandas po infuzijos reikia atidžiai stebėti pacientą.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir ypač prieš pradedant stebėti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, pacientai turėtų nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais ir, kol vartojamas KRYSTEXXA, nepradėti vartoti uratų kiekį mažinančių geriamųjų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, og spesielt før overvåking av urinsyrenivåer i serum, bør pasientene avbryte behandling med orale urinsyresenkende legemidler, og de bør ikke starte behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA (se pkt.
Lithuanian: 32 % (27 iš 85) 8 mg KRYSTEXXA kas 2 savaites gydytų pacientų kreatinino klirensas buvo ≤62,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % (27 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke hadde en kreatinin-clearance på ≤ 62,5 ml/min.
Lithuanian: KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 2 ml stiklo flakonuose po 1 ml.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning leveres i 2 ml hetteglass av glass som inneholder 1 ml konsentrat.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems gydymas buvo nutrauktas, o vėliau KRYSTEXXA infuzijos taikytos pakartotinai.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som har fått gjentatte infusjoner av KRYSTEXXA etter et behandlingsavbrudd, overvåkes nøye.
Lithuanian: • trūksta oro, švokščiate ar sunku kvėpuoti;
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, pipende pust eller pusteproblemer
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad peglotikazę vartojant pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis arba didesnis kaip 50 ml/min., šio vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikos yra panašios, pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti dozės nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på lignende effekt- og sikkerhetsprofiler av peglotikase hos pasienter med kreatinin-clearance under og over 50 ml/min, kreves ingen dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Reikia pakeisti dviejų atitinkančių pastraipų tvarką, siekiant pabrėžti koreliaciją tarp vaisto vartojimo kartu su uratų kiekį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais ir šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume rodiklio.
Norwegian Bokmål: Den reviderte rekkefølgen av de to tilsvarende avsnittene er å understreke korrelasjonen mellom samtidig medisinering med urinsyresenkende produkter og måling av urinsyre i serum.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra natrio Vienoje KRYSTEXXA dozėje yra 4,2 mg natrio, o tai reiškia, kad iš esmės šiame vaiste natrio nėra.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium per dose, som betyr at det er praktisk talt natriumfritt.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas, kurie infuzijos metu ir šiek tiek laiko po jos stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA vil bli administrert av lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for bivirkninger mens du får KRYSTEXXA og i en stund etterpå.
Lithuanian: Išryškėjo tendencija, kad su infuzija susijusios reakcijos dažnesnės tarp daugiau kaip 100 kg svorio pacientų.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner viste en tendens til å opptre i større grad hos pasienter med en kroppsvekt på over 100 kg.
Lithuanian: Reikėtų atsargiai elgtis su kongestiniu širdies nepakankamu sergančiais pacientais - po infuzijos būtina juos atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved bruk hos pasienter som lider av kongestiv hjertesvikt, og overvåk dem nøye etter infusjon.
Lithuanian: 91 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, dėl susidariusių peglotikazę veikiančių antikūnų šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume buvo didesnis nei 6 mg/dl (360 μmol/L).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 91 % av pasientene som opplevde en infusjonsrelatert reaksjon en serumverdi for urinsyre på over 6 mg/dl (360 μmol/l) på grunn av utviklingen av anti-peglotikase-antistoffer.
Lithuanian: NEDELSDAMAS (-A) pasakykite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Lithuanian: Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hva KRYSTEXXA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KRYSTEXXA Hvordan du bruker KRYSTEXXA Mulige bivirkninger
Lithuanian: Nustatyta, kad pažeistų audinių vakuolizacijos laipsnis ir jų skaičius buvo susijęs ir su naudota peglotikazės doze, ir su vaistinio preparato ekspozicijos trukme.
Norwegian Bokmål: Graden av vakuolisering og antall berørte vev synes å være avhengig av både anvendt dose peglotikase og eksponeringstid.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientams reikėtų skirti antihistaminų, kortikosteroidų ir paracetamolio ir ne mažiau kaip valandą po infuzijos atidžiai stebėti, ar neprasideda nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui, įskaitant anafilaksiją (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis forbehandling med antihistaminer, kortikosteroider og paracetamol, og pasientene må overvåkes nøye for bivirkninger som alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, i minst 1 time etter at infusjonen er fullført (se pkt.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų ar šiek tiek opalescuojantį bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Norwegian Bokmål: Bruk kun oppløsninger som er klare til lett ugjennomskinnelige, fargeløse og frie for synlige partikler.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sunkumą - nuo sunkiausių iki lengviausių.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje siekė < 6 mg/dl ne mažiau kaip 80 % laiko (nuo 3-o iki 6-o mėn.
Norwegian Bokmål: Plasma-urinsyre < 6 mg/dl i minst 80 % av tiden i løpet av 3. og 6. måned
Lithuanian: Labai dažna: pykinimas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Giktutbrudd
Lithuanian: Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat).
Lithuanian: Kongestinis širdies nepakankamumas
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Lithuanian: Peglotikazė priskiriama prie vaistų nuo podagros klasės.
Norwegian Bokmål: Peglotikase tilhører en klasse legemidler mot urinsyregikt.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikėtų laikytis atitinkamų aseptikos taisyklių.
Norwegian Bokmål: • Bruk egnet aseptisk teknikk for forberedelse av infusjonen.
Lithuanian: Ar susidarius peglotikazę veikiantiems antikūnams, gali sumažėti kitų pegiliuotų vaistinių preparatų veiksmingumas, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om utviklingen av anti-PEG-antistoffer kan redusere effekten av andre pegylerte legemidler.
Lithuanian: Taip susidaro koncentracijos gradientas tarp šlapimo rūgšties kraujo serume ir mononatrio urato sankaupų audiniuose ir (arba) sąnariuose, sukeliantis urato dalelių judėjimą iš audinių ir (arba) sąnarių, dėl ko šlapimo rūgštis gali pavirsti alantoinu.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en konsentrasjonsgradient mellom serum-urinsyre og avsetning av natriumurat i vev/ledd, og fører til migrasjon av urat fra vev/ledd, noe som gjør det mulig å omdanne det til allantoin.
Lithuanian: 25 savaitė p≤0,05
Norwegian Bokmål: 25 0 (0,0 %) p≤ 0,05
Lithuanian: Oficialiai neištirta, kaip KRYSTEXXA veikia sergančiuosius kongestiniu širdies nepakankamu, bet, atlikus klinikinius tyrimus, nustatyta, kad nedaugeliui peglotikaze gydytų širdies ir kraujagyslių sutrikimų turinčių pacientų kongestinis širdies nepakankamumas paūmėjo.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er ikke blitt formelt undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertefeil, men et lavt antall pasienter med allerede eksisterende kardiovaskulære tilstander som fikk behandling med peglotikase i kliniske forsøk, opplevde eksaserbasjoner av kongestiv hjertesvikt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą KRYSTEXXA Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų G6FD.
Norwegian Bokmål: Legen din kan teste deg for G6PD før du begynner med KRYSTEXXA.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos hunn- eller hannrotter.
Lithuanian: Kitos išnyko papildomai į veną leidžiant skysčius, gliukokortikoidus ar antihistaminus, arba nutraukus infuziją ir panaudojus epinefriną anafilaksijos reakcijai sustabdyti.
Norwegian Bokmål: væsker, ekstra glukokortikoider eller antihistaminer, eller etter seponering av infusjonen og administrering av adrenalin mot anafylaktiske reaksjoner.
Lithuanian: • Infuzinį maišelį su praskiestu KRYSTEXXA tirpalu reikėtų keletą kartų atsargiai pavartyti, kad tirpalas gerai išsimaišytų.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA-oppløsning, skal vendes opp og ned noen ganger for å blandes godt.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: Kaip veikia KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan KRYSTEXXA virker
Lithuanian: Nustatyta, kad KRYSTEXXA, praskiesto 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu fizinis ir cheminis stabilumas 2°C- 8°C temperatūroje ir kambario temperatūroje (20°C-25°C) išlieka 4 valandas, jei tirpalas ruošiamas taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXAs fysiske og kjemiske stabilitet etter fortynning i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) er blitt demonstrert i 4 timer ved 2 til 8 °C og ved romtemperatur (20 til 25 °C), hvis oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (dažnos) tai - alpulys, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies sustojimas.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (vanlige) inklusive besvimelse, plutselig blodtrykksfall og hjertestans.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" ar „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
Lithuanian: Nereikia nutraukti gydymo KRYSTEXXA dėl podagros paūmėjimo, tik paūmėjimą reikėtų tuo pačiu metu valdyti kiekvienam konkrečiam pacientui tinkamu būdu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte behandling med KRYSTEXXA på grunn av et giktutbrudd, men det skal behandles i henhold til pasientens behov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad per pirmuosius tris mėnesius podagra paūmėjo 75 % pacientų, kurie kas dvi savaites gavo 8 mg KRYSTEXXA, palyginti su 54 % placebu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip vienam žmogui iš 10): dilgėlinė, odos išbėrimas, niežinti, išsausėjusi ar sudirginta oda, pykinimas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): Elveblest, hudhudslett, kløende, tørr eller irritert hud, kvalme
Lithuanian: Infuzinio maišelio su praskiestu KRYSTEXXA tirpalu negalima
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA, skal ikke rystes.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder virkestoffet peglotikase.
Lithuanian: Oficialių inkstų veiklos nepakankamumo poveikio peglotikazės farmakokinetinėms savybėms tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effektene av nyreinsuffisiens på farmakokinetikken til peglotikase.
Lithuanian: KRYSTEXXA turi būti ruošiamas taip:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:
Lithuanian: Nedažna: kongestinio širdies nepakankamumo paūmėjimas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Eksaserbasjon av kongestiv hjertesvikt
Lithuanian: Dažniausi sisteminės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai yra urtikarija, dusulys, raudonis, pagausėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir hipertenzija.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Lithuanian: KRYSTEXXA tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 m.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: • 1 ml KRYSTEXXA reikėtų sušvirkšti į vieną 250 ml infuzijoms skirto 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo maišelį.
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Lithuanian: Reakcijos į gydymą kriterijus atitikusių tiriamųjų skaičius pasikliautinasis intervalas p vertė
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer som oppfylte responskriteriene konfidensintervall1 p-verdi2
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Lithuanian: iki dalyvavimo tyrime podagra kiekvienam pacientui paūmėjo vidutiniškai 10 kartų.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per pasient var 10 i løpet av 18 måneder før studien begynte.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie reagavo į gydymą, skaičiaus peglotikazės ir placebo grupėse skirtumų 95 % pasikliautinasis intervalas.
Norwegian Bokmål: 1 95 % konfidensintervall for forskjeller i responsrate mellom peglotikasegruppen og placebogruppen.
Lithuanian: Dažniausi išplitusios reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo dilgėlinė, dusulys, veido paraudimas, prakaitavimas, nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir padidėjęs kraujospūdis.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjonsreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.
Lithuanian: Prieš lašinant kiekvieną vaisto dozę gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, jog Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøve for å måle urinsyrenivået før hver dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Lithuanian: Nedažna: celiulitas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Cellulitt
Lithuanian: Be to, prieš lašinant kitą dozę, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, kad Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å måle urinsyren før neste dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Lithuanian: Paprastai alerginės reakcijos pasireiškia per 2 val.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et senere tidspunkt.
Lithuanian: Peglotikazė katalizuoja šlapimo rūgšties virsmą inertiniu, vandenyje gerai tirpstančiu metabolitu alantoinu; vandenilio peroksidas ir anglies dioksidas yra šalutiniai oksidacijos produktai Alantoinui šalinantis per inkstus, mažėja šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume.
Norwegian Bokmål: Peglotikase katalyserer omdannelsen av urinsyre til den inerte, tungt vannløselige metabolitten allantoin, med hydrogenperoksid og karbondioksid som oksidative biprodukter.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažna: dermatitas, urtikarija, niežulys, odos sudirginimas, odos išsausėjimas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dermatitt, urtikaria, kløe, hudirritasjon, tørr hud
Lithuanian: Podagra sergančių žmonių kūne yra pernelyg daug šlapimo rūgšties.
Norwegian Bokmål: Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris padaugėjus peglotikazę veikiančių antikūnų buvo 4,45 L (nuo 2,62 iki 5,89), o nepadaugėjus - 5,77 L (nuo 2,77 iki 10,6).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var 4,45 l/t med et område på 2,62-5,89 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og, 5,77 l/t med et område på 2,77-10,6 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Lithuanian: KRYSTEXXA turėtų būti vartojamas sveikatos priežiūros įstaigoje; šį vaistinį preparatą turėtų sulašinti sveikatos priežiūros specialistai, pasirengę suvaldyti anafilaksiją ir reakcijas į infuziją.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Lithuanian: Jei gydymas KRYSTEXXA bus nutrauktas, o po to vėl pradėtas, gali padidėti reakcijų į infuziją, įskaitant sunkias ūmines alergines reakcijas (anafilaksiją), pavojus, taigi, atnaujinus gydymą, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta KRYSTEXXA og deretter får behandling igjen, kan du være utsatt for større fare for infusjonsrelaterte reaksjoner, som alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Lithuanian: 4.8 skyrių), požymis. Jei vartojant vaistinį preparatą prasidėtų reakcija į infuziją, bendrosios praktikos gydytojo sprendimu infuzija gali būti sulėtinta, sustabdyta ir vėl atnaujinta mažesniu greičiu.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon under administreringen, kan infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen kan stoppes og startes på nytt i en lavere hastighet, som fastsettes av legen.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH
Lithuanian: KRYSTEXXA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: • Prieš vartojant praskiestas KRYSTEXXA tirpalas turėtų sušilti iki kambario temperatūros.
Norwegian Bokmål: • La den fortynnede løsningen med KRYSTEXXA nå romtemperatur før administrering.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vaistinio preparato dozei kintant nuo 0,5 iki 8 mg, Cmax vertės taip pat proporcingai keitėsi.
Norwegian Bokmål: Fase 1 farmakokinetikk viste proporsjonalitet innen doseintervallet (0,5-8 mg), avspeilet i Cmaxverdier.
Lithuanian: KRYSTEXXA, kartą atskiestas 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, lašinamas į veną ne mažiau kaip 2 valandas maždaug 2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Når KRYSTEXXA er fortynnet med 250 ml natriumkloridløsning, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %), skal det administreres som en intravenøs infusjon i minst 2 timer, i en hastighet på omtrent 2 ml/minutt.
Lithuanian: C.
Norwegian Bokmål: N