FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um ein Grad für Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Latvian: Paklitaksela neirotoksicitāte tika izvērtēta, novērojot uzlabošanos par vienu pakāpi pacientiem, kuriem jebkurā terapijas laikā bija 3. pakāpes perifēriskā neiropātija.
German: Es wird angenommen, dass dieser verbesserte transendotheliale kaveoläre Transport durch den gp-60-Albuminrezeptor vermittelt wird und aufgrund des albuminbindenden Proteins Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC) eine verstärkte Paclitaxel-Akkumulation im Bereich des Tumors auftritt.
Latvian: Pastāv hipotēze, ka transendoteliālais kaveolu transports notiek ar gp-60 albumīna receptora starpniecību un ka notiek paklitaksela pastiprināta akumulācija audzēja apvidū, ko veicina albumīnu-saistošais proteīns (sekretētais skābes proteīns ar lielu cisteīna daudzumu (SPARC).
German: • Schmerzen in der Brust
Latvian: • sāpēs krūtīs,
German: Es besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen auslösen kann.
Latvian: Paklitaksels, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Plattenepithel-Histologie bestand ein signifikanter Unterschied in der Gesamtansprechrate im Abraxane/Carboplatin-Arm verglichen mit dem Kontrollarm (N=450, 41 % vs. 24 %, p<0,001), dieser Unterschied schlug sich jedoch nicht in einem Unterschied hinsichtlich PFS oder OS nieder.
Latvian: Pacientiem Abraxane/karboplatīna grupā bija nozīmīga kopējās atbildes reakcijas rādītāja atšķirība salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas nesīkšūnu plaušu vēzi (N = 450, 41% salīdzinājumā ar 24%, p < 0,001), taču šī atšķirība neizpaudās kā PFS vai OS atšķirība.
German: Tierversuche zeigten irreversible toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Latvian: Abraxane pētījumi ar dzīvniekiem liecina par neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem, lietojot klīniski nozīmīgas iedarbības devas.
German: Unmittelbar nach dem Ende der Abraxane-Gabe wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Latvian: Sākot ievadīšanu uzreiz pēc Abraxane infūzijas pabeigšanas, karboplatīnu intravenozi ievadīja devā AUC = 6 mg•min/ml tikai katra 21 dienas cikla 1. dienā.
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Latvian: Pacientiem netika pielietota premedikācija ar steroīdiem vai ieplānota ārstēšana ar G-CSF. Ārstēšanas kursi notika ar 3 nedēļu intervālu.
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n=65) und solche mit vorbestehender leichter (n=61), mäßiger (n=23) oder starker (n=l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ietilpa pacienti ar normālu nieru darbību (n = 65) un ar iepriekšējiem viegliem (n = 61), vidēji smagiem (n = 23) vai smagiem (n = 1) nieru darbības traucējumiem (saskaņā ar FDA (Food and Drug Administration) 2010. gada vadlīniju kritērijiem).
German: Infektionen und parasitäre
Latvian: Infekcijas un infestācijas
German: Population von 789 Patienten berechnet.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
German: Während der Behandlung mit Abraxane wurde über Tumorlysesyndrom berichtet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Abraxane ir bijuši ziņojumi par audzēja sabrukšanas sindromu.
German: Dosisstufenreduktion Falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird
Latvian: 1. devas līmeņa pazemināšana 2. devas līmeņa pazemināšana Ja nepieciešama devas papildu samazināšana
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Populationspharmakokinetik von Abraxane wurde bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz Abraxane populācijas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.
German: Häufig: Tachykardie, Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie Selten: Bradykardie, Herzstillstand, linksventrikuläre Dysfunktion, Stauungsinsuffizienz, atrioventrikulärer Block2
Latvian: Bieži: tahikardija, aritmija, supraventrikulāra tahikardija Reti: bradikardija, sirds blokāde, kreisā kambara disfunkcija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde
German: Mammakarzinom betrug der Mittelwert für die kumulative Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs im Urin 4 % der verabreichten Gesamtdosis mit weniger als 1 % in Form der Metaboliten 6-Hydroxypaclitaxel und 3'-p-Hydroxypaclitaxel, was auf eine weitreichende nicht-renale Clearance hinweist.
Latvian: 30 minūšu ilgas infūzijas neizmainītas aktīvās vielas kumulatīvās urīna ekskrēcijas vidējā vērtība bija 4% no kopējās ievadītās devas un metabolītu, 6-hidroksipaklitaksela un 3'-p-hidroksipaklitaksela, bija mazāk nekā 1%, liecinot par izteiktu klīrensu, kas nenotiek caur nierēm.
German: Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Abraxane kann zur Bildung proteinöser Fäden führen.
Latvian: Ja Abraxane sagatavošanai un ievadīšanai izmanto medicīniskas ierīces (t.i., šļirces un i/v maisus), kas kā ziežvielu satur silikona eļļu, var veidoties olbaltumvielu pavedieni.
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel beträgt 24 Stunden, wenn das rekonstituierte Arzneimittel gekühlt und vor Licht geschützt wird.
Latvian: Kopējais sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiks flakonā un infūzijas maisā, ja tās atdzesētas un pasargātas no gaismas, ir 24 stundas.
German: Arthralgie trat bei 32 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf und war in 6 % der Fälle schwerwiegend.
Latvian: Artralģija radās 32% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un 6% gadījumu tā bija smaga.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion haben, liegen keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi, dati devu ieteikšanai nav pietiekami (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Sofern der Patient die Behandlung über mindestens zwei Zyklen verträgt, kann die reduzierte Dosis auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehene Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Latvian: Samazināto devu var palielināt līdz tādai devai, kāda paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients ārstēšanu panes vismaz divus ciklus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Zu Pneumonitis kam es bei 1 % der Patienten unter der Abraxane-Monotherapie und bei 4 % der Patienten unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin.
Latvian: Pneimonīts radās 1% pacientu, ja Abraxane lietoja monoterapijā, un 4% pacientu, ja Abraxane lietoja kombinācijā ar gemcitabīnu.
German: Sehr häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokaliämie
Latvian: Ļoti bieži: dehidratācija, samazināta ēstgriba, hipokaliēmija
German: Männlichen Patienten, die mit Abraxane behandelt werden, wird angeraten, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem, kuri saņem Abraxane, ir ieteicams lietot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās.
German: (Patienten unter Risiko) ABX/GEM:
Latvian: ABX/GEM : GEM :
German: Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas apsvēršanas 75 gadus veci un vecāki pacienti ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ir rūpīgi jānovērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Nicht-hämatologische Toxizität
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Depression Häufig: Angstzustände
Latvian: Ļoti bieži: bezmiegs, depresija Bieži: satraukums
German: Tag 15 ≥ 1.000
Latvian: 15. diena ≥1 000
German: In Tabelle 7 sind diejenigen Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas erhoben wurden, welche mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden.
Latvian: 7. tabulā norādītas blakusparādības, ko novērtēja pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kurus ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu.
German: Paclitaxel hat sich in-vitro (Chromosomaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) als clastogen erwiesen.
Latvian: Paklitakselam ir konstatēta klastogēna iedarbība in vitro (hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos) un in vivo (mikrokodoliņu tests pelēm).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
German: Myalgie trat bei 24 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf und war in 7 % der Fälle schwerwiegend.
Latvian: Mialģija radās 24% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un bija smaga 7% gadījumu.
German: Aus der Überwachung von Abraxane nach Zulassung wurde von kranialen Nervenlähmungen, Stimmbandlähmung und seltenen Meldungen von schweren allergischen Reaktionen berichtet.
Latvian: Abraxane pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumi norāda uz kraniālo nervu paralīzēm, balss saišu parēzi un retos gadījumos arī uz smagi izteiktām paaugstinātas jutības reakcijām.
German: Verglichen wurde in der Studie Abraxane in Kombination mit Carboplatin versus lösungsmittelhaltiges Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu un šķīdinātāju saturošu paklitakselu kombinācijā ar karboplatīnu kā pirmās izvēles ārstēšanu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi.
German: Zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms wird Abraxane einmal wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus) gegeben, wobei Carboplatin unmittelbar im Anschluss an die Abraxane-Gabe einmal alle drei Wochen (d. h. nur an Tag 1 eines jeden 21-TageZyklus) gegeben wird.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai Abraxane ievada vienreiz nedēļā (t.i., katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā), karboplatīnu ievadot vienreiz ik pēc trim nedēļām (t.i., tikai katra 21 dienas cikla 1. dienā) uzreiz pēc Abraxane devas ievadīšanas.
German: Bei jeder anderen nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 2 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Latvian: Jebkuras citas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanu pārtrauc, līdz toksicitāte uzlabojas līdz ≤ 2. pakāpei, tad ārstēšanu atsāk saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
German: Unter der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Abraxane in Kombination mit Carboplatin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer behandlungsbedingten peripheren Neuropathie Grad 3 bei 121 Tagen, und die mediane Zeit bis zur Besserung der behandlungsbedingten peripheren Neuropathie von Grad 3 auf Grad 1 betrug 38 Tage.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kurus ārstēja ar Abraxane un karboplatīnu, mediānais laiks līdz pirmajai 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas izpausmei, kas saistīta ar ārstēšanu, bija 121 diena, un mediānais laiks no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas, kas saistīta ar ārstēšanu, līdz uzlabojumam 1. pakāpes līmenī bija 38 dienas.
German: • Schmerzen in den Gliedmaßen
Latvian: • sāpes vēderā,
German: Gesamtansprechrate Bestätigte komplette oder partielle Remissionen insgesamt, n (%) 95 % - KI pA+G/pG (95 % - KI) p-Wert (χ²-Test)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs Apstiprināta pilnīga vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95 % TI pA+G/pG (95% TI) P vērtība (Hī kvadrāta tests)
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms
German: Progressionsfreies Überleben Tod oder Progression, n (%) Mediane progressionsfreie Überlebenszeit, Monate (95 % - KI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Letāls iznākums vai progresēšana, n (%) Mediānā dzīvildze bez progresēšanas, mēneši (95% TI)
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell weist nach Korrektur für die AbraxaneExposition auf keine Korrelation zwischen Leberfunktion (gezeigt anhand des Albuminspiegels oder Gesamtbilirubinwerts in der Ausgangslage) und Neutropenie hin.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā modelēšana liecina, ka starp aknu darbību (par ko liecina albumīna vai kopējā bilirubīna līmeņa sākotnējie rādītāji) un neitropēniju pēc pielāgošanās Abraxane iedarbībai nav korelācijas.
German: Abraxane enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Latvian: Abraxane satur apmēram 130 nm lielas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, kurās paklitaksels ir nekristāliskā, amorfā formā.
German: Kutane Toxizität: Grad 2 oder 3
Latvian: Ādas toksicitāte: 2. vai 3. pakāpe
German: Von den 229 in der randomisierten Studie mit der Abraxane-Monotherapie wegen Mammakarzinom behandelten Patienten waren 13 % mindestens 65 Jahre alt und < 2 % waren mindestens 75 Jahre alt.
Latvian: Randomizētajā pētījumā no 229 pacientiem, kas saņēma Abraxane monoterapijā krūts vēža ārstēšanai, 13% bija vismaz 65 gadus veci un <2% bija 75 gadus veci un vecāki.
German: In Tabelle 8 sind die Häufigkeit und der Schweregrad pathologischer Blutbildwerte bei den Patienten, die mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin bzw. nur mit Gemcitabin behandelt wurden, aufgeführt.
Latvian: 8. tabulā norādīts laboratorijā konstatētu patoloģisku hematoloģisko rādītāju sastopamības biežums un smaguma pakāpe pacientiem, kas ārstēti ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu vai ar gemcitabīnu.
German: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 1052 Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom Stadium IIIb/IV durchgeführt.
Latvian: 1052 ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar IIIb/IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts daudzcentru, randomizēts, atklāts pētījums.
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen PFS.
Latvian: PFS uzlabošanās pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane/gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, mediānā PFS pagarinājās par 1,8 mēnešiem.
German: Bei Patienten mit normalen CA 19-9-Spiegeln bei Baseline betrug die Überlebens-HR 1,07 (95 % - KI: 0,692; 1,661).
Latvian: Pacientiem ar normālu sākotnējo CA 19-9 līmeni dzīvildzes RA bija 1,07 (95% TI 0,692; 1,661).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN) sind unabhängig vom Anwendungsgebiet keine Dosisanpassungen erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no >1 līdz ≤1,5 x NAR (normas augšējā robeža) un aspartātaminotransferāze [ASAT] ≤10 x NAR) neatkarīgi no indikācijas devu pielāgošana nav nepieciešama.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu (N = 421)
German: Dosen nicht verabreichen Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 ohne Modifikation verabreicht wurden:
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas ievadītas, tās nepielāgojot:
German: Bei einer sensorischen Neuropathie Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung auf Grad 1 oder 2 erreicht wird und bei allen nachfolgenden Zyklen ist die Dosis zu reduzieren.
Latvian: 3. 3. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā pārtrauciet ārstēšanu, līdz sasniegta 1. vai 2. pakāpe, un samaziniet devu visos nākamajos kursos.
German: Die empfohlene Dosis von Carboplatin beträgt AUC = 6 mg•min/ml, verabreicht nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus, wobei mit der Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die Abraxane-Gabe begonnen wird.
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 6 mg•min/ml katra 21 dienas cikla 1. dienā, sākot uzreiz pēc Abraxane ievadīšanas pabeigšanas.
German: Ferner wird Abraxane nicht empfohlen bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Turklāt Abraxane nav ieteicams pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem ir vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi (kopējais bilirubīns >1,5 x NAR un ASAT ≤10 x NAR) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Prüfen Sie die Suspension in der Durchstechflasche auf Fremdpartikel.
Latvian: Pārbaudiet, vai suspensiju flakonā nav sīku daļiņu.
German: • Verringerter Phosphatspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut,
Latvian: • samazināts fosfora daudzums asinīs, šķidruma uzkrāšanās, zems albumīna līmenis asinīs,
German: Sehr häufig: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie Häufig: Schwäche der Muskulatur, Knochenschmerzen
Latvian: Ļoti bieži: sāpes ekstremitātēs, artralģija, mialģija Bieži: muskuļu vājums, kaulu sāpes
German: Bei peripherer Neuropathie ≥ Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Rückbildung auf ≤ Grad 1 erreicht ist.
Latvian: ≥ 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumā ārstēšanu pārtrauc līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela.
German: • Verminderte Leberfunktion, vergrößerte Leber
Latvian: • aknu funkciju pasliktināšanās, aknu palielināšanās,
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Abraxane Vorsicht geboten.
Latvian: Paklitaksels ir citotoksiskas pretvēža zāles, un, tāpat kā citu potenciāli toksisku līdzekļu gadījumā, rīkojoties ar Abraxane, ir jāievēro piesardzība.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Latvian: Vairāk nekā 99% pacientu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. Pacienti ar jau esošu ≥ 2. pakāpes neiropātiju vai nopietniem medicīniskiem riska faktoriem kādā no galvenajām orgānu sistēmām tika izslēgti.
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Abraxane und Gemcitabin eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3, ist Abraxane auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen.
Latvian: Ja Abraxane lieto kombinācijā ar gemcitabīnu un attīstās vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija, neievadīt Abraxane; turpināt ārstēšanu ar gemcitabīnu tādā pašā devā.
German: Von den 17 Pneumonitis-Fällen, über die unter der Behandlung mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurde, verliefen 2 tödlich.
Latvian: No 17 ziņotajiem pneimonīta gadījumiem pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, 2 gadījumos iznākums bija letāls.
German: ODER
Latvian: VAI
German: Bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN liegen keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen vor, unabhängig vom Anwendungsgebiet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem kopējais bilirubīns >5 x NAR vai ASAT >10 x NAR, neatkarīgi no indikācijas dati devu ieteikšanai nav pietiekami (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Ja suspensija netiek tūlīt izlietota, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām, ja flakons tiek uzglabāts ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
German: Dabei wurden zwischen Abraxane und Carboplatin keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas Abraxane un karboplatīna mijiedarbības nebija.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Empfehlung von Dosisanpassungen von Abraxane bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Dati, lai varētu ieteikt Abraxane devu pielāgošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (aprēķinātais kreatinīna klīrenss <30 ml/min) nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Thrombozytenzahl (Zellen/mm3)
Latvian: Trombocītu skaits (šūnas/mm
German: • Bei Betroffenen mit metastasiertem Brustkrebs, die Abraxane erhielten, nachdem eine andere Therapie versagt hatte, kam es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Verminderung der Tumorgröße.
Latvian: • Cilvēkiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma Abraxane, kad cita terapija izrādījās neveiksmīga, audzēja izmēra samazināšanās iespējamība bija lielāka, un viņi dzīvoja ilgāk nekā cilvēki, kas saņēma alternatīvu terapiju.
German: Von den 421 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas in der randomisierten Studie, die Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, waren 41 % mindestens 65 Jahre und 10 % mindestens 75 Jahre alt.
Latvian: Randomizētajā pētījumā no 421 pacienta ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, 41% bija vismaz 65 gadus veci un 10% bija 75 gadus veci un vecāki.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Latvian: • zāles, ko lieto krampju (epilepsijas) ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns);
German: Grad 1 - 4
Latvian: 1.-4. pakāpe
German: Übelkeit trat bei 29 % und Diarrhoe bei 25 % der Patienten auf.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša radās 29% pacientu, un caureja - 25% pacientu.
German: Häufig: Erhöhte Tränensekretion, verschwommene Sicht, Trockenes-Auge-Syndrom, Keratokonjunktivitis sicca, Madarosis
Latvian: Bieži: pastiprināta asarošana, miglaina redze, sausās acs sindroms, keratoconjunctivitis sicca, madaroze
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
Latvian: • ja Jums ir slikta nieru darbība,
German: Brustkrebs
Latvian: Krūts vēzis
German: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage]; bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden.
Latvian: SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums (Standardized MedDRA Query); SMQ ir vairāku MedDRA ieteikto terminu grupēšana medicīniska jēdziena uztveršanai.
German: Dosen nicht verabreichen
Latvian: Devas neievadīt