FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) Sodio p-ossibenzoato di propile (E217) Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovenian: 85-odstotni glicerol (E422) želatina (E441) natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Italian: VEPESID e denominazioni associateè indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena je indicirano za zdravljenje na platino odpornega/refraktarnega epitelijskega raka jajčnikov pri odraslih.
Italian: La dose abituale di VEPESID e denominazioni associate somministrata per via orale varia da 100 a 200 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 5 oppure 200 mg/m2/die da somministrare nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3 o 4 settimane.
Slovenian: Običajni peroralni odmerek zdravila VEPESID in povezana imena je 100 do 200mg/m2/dan, od 1. do 5. dne ali 200 mg/m2/dan, 1., 3. in 5. dan vsake 3. do 4 tedne.
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di etoposide
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg etopozida.
Italian: Prestare attenzione quando si maneggiano prodotti citostatici.
Slovenian: Pri rokovanju s citotoksičnimi zdravili je potrebna previdnost.
Italian: Ogni capsula molle da 100 mg contiene:
Slovenian: Ena 100-miligramska mehka kapsula vsebuje:
Italian: Patologie vascolari comune ipertensione non nota emorragia
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija neznana krvavitev
Italian: I pazienti non devono iniziare un nuovo ciclo di trattamento con VEPESID e denominazioni associatese la conta dei neutrofili è inferiore a 1.500 cellule/mm oppure se la conta piastrinica è
Slovenian: Bolniki ne smejo pričeti z novim ciklom zdravljenja z zdravilom VEPESID in povezana imena, če je število nevtrofilcev pod 1.500 celic/mm3 ali število trombocitov pod 100.000 celic/mm3, razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi maligne bolezni.
Italian: • 1,22 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
Slovenian: • 1,22 mg natrijevega etilparahidroksibenzoata (E215) in
Italian: Non esistono differenze in termini di metabolismo ed escrezione dell'etoposide dopo la somministrazione delle capsule per via orale rispetto all'infusione endovenosa.
Slovenian: Prav tako ni dokazov o razlikah v presnovi in izločanju etopozida po peroralni uporabi kapsul in intravenski uporabi.
Italian: La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell'efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di VEPESID e denominazioni associate, e a una riduzione dell'efficacia.
Slovenian: Tudi druga protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, so lahko povezana s povečanim očistkom zdravila VEPESID in povezana imena in z njegovo zmanjšano učinkovitostjo.
Italian: Sincope, edema facciale, gonfiore del viso, edema della lingua, gonfiore della lingua possono verificarsi in associazione con etoposide.
Slovenian: Ob uporabi etopozida se lahko pojavijo tudi sinkopa, edem obraza, otekanje obraza, edem jezika in otekanje jezika.
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena vsebuje
Italian: L'atrofia testicolare, l'arresto della spermatogenesi e il ritardo di crescita sono stati riscontrati nei topi e nei ratti.
Slovenian: Pri podganah in miših so poročali o atrofiji testisov, zavrti spermatogenezi in upočasnjeni rasti.
Italian: Nei pazienti trattati con VEPESID e denominazioni associatela mielosoppressione deve essere tenuta sotto controllo in modo attento e frequente, sia durante che dopo la terapia.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati med in po zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena.
Italian: Trombocitopenia e trombocitopenia severa (meno di 50.000 piastrine/mm 22-41% e nell'1-20%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide.
Slovenian: Levkopenijo so opazili pri 60 do 91 % in hudo levkopenijo (pod 1.000 celic/mm3) pri 3 do 17 % bolnikov, trombocitopenijo pa pri 22 do 41 % bolnikov in hudo trombocitopenijo (manj kot 50.000 celic/mm3) pri 1 do 20 % bolnikov, ki so se zdravili z etopozidom.
Italian: • 0,93 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
Slovenian: • 0,93 mg natrijevega etilparahidroksibenzoata (E215) in
Italian: VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 50 mg VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 100 mg
Slovenian: VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule
Italian: Non aprire alcun flacone che presenti una perdita di capsule.
Slovenian: Ne odpirajte stekleničke, v kateri opazite puščanje kapsule.
Italian: Si osservano due effetti dose dipendenti: a concentrazioni elevate (pari o superiori a 10 mcg/ml) si nota una lisi delle cellule che iniziano la mitosi; a basse concentrazioni (0,3-10 mcg/ml) è inibita la profase cellulare.
Slovenian: Kaže dvojno od odmerka odvisno delovanje: pri višjih koncentracijah (10 μg/ml ali več) pride do lize celic, ki vstopajo v mitozo.
Italian: I pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere monitorati regolarmente a causa del rischio di accumulo.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba redno nadzorovati delovanje jeter.
Italian: Pertanto, l'etoposide viene eliminato sia per via renale che non renale, ossia metabolismo ed escrezione biliare.
Slovenian: Etopozid se torej poleg ledvičnih in neledvičnih poti izloča tudi s presnovo in preko žolča.
Italian: Come prendere VEPESID, e denominazioni associate
Slovenian: Kako jemati zdravilo VEPESID in povezana imena
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se le è stato da poco somministrato un vaccino vivo, incluso quello per la febbre gialla; - se sta allattando o ha in programma di allattare.
Slovenian: - Če ste bili pred kratkim cepljeni z živim cepivom, vključno s cepivom proti rumeni mrzlici.
Italian: • 0,61 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
Slovenian: • 0,61 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Italian: • 0,47 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
Slovenian: • 0,47 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Italian: • nausea e vomito
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje
Italian: Nei bambini, un precedente trattamento con cisplatino può causare una riduzione della clearance totale di etoposide.
Slovenian: Pri predhodni uporabi cisplatina pri otrocih se celotni telesni očistek etopozida zmanjša.
Italian: Il medicinale è stato in seguito approvato in Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Regno Unito, Romania, Slovenia e Svezia.
Slovenian: Zdravilo je v nadaljevanju dovoljenje za promet pridobilo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Danskem, Finskem, Hrvaškem, Irskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Italian: Il paragrafo sulla gravidanza è stato riveduto in linea con la linea guida pertinente[9].
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[9].
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vepesid e denominazioni associate in bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vepesid in povezanih imen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: In base ai dati sulla biodisponibilità[1][2], la dose orale raccomandata è di 100-200 mg/m2/giorno nei giorni da 1 a 5 in un ciclo di 21 o 28 giorni; oppure di 200 mg/m2/giorno in tre giorni (più frequentemente i giorni da 1 a 3 o i giorni 1, 3 e 5) in un ciclo di 21 o 28 giorni.
Slovenian: Na podlagi podatkov o biološki uporabnosti[1][2] je priporočeni peroralni odmerek od 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva 21- ali 28-dnevnega cikla ali 200 mg/m2/dan v obdobju treh dni (najpogosteje od 1. do 3. dneva ali na 1., 3. in 5. dan) 21- ali 28-dnevnega cikla.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Vepesid e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Vepesid in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Italian: Ciò è particolarmente rilevante quando i pazienti vengono trattati nel contesto del trattamento (ad esempio, per il carcinoma testicolare).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri kurativnem zdravljenju bolnikov (npr. pri raku mod).
Italian: Il testo sull'allattamento al seno è stato modificato di conseguenza.
Slovenian: Besedilo o dojenju je bilo popravljeno v skladu s tem.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) pertanto l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Slovenian: Kar zadeva dojenje, se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale), zato je bilo dojenje vključeno med kontraindikacije.
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-5 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Italian: I dati disponibili sull'efficacia di etoposide nelle diverse indicazioni sono basati per la maggior parte su studi in cui è stato utilizzato etoposide per via endovenosa.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti za etopozid pri različnih indikacijah večinoma temeljijo na študijah, v katerih so etopozid uporabljali intravensko.
Italian: Vepesid è disponibile sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg per uso orale.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[3][4][5][6][7].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[3][4][5][6][7].
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[8].
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[8].
Italian: Etoposide è usato nel trattamento delle seguenti malattie: È stato approvato per la prima volta nei Paesi Bassi il 29 maggio 1981.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 29. maja 1981 na Nizozemskem.
Italian: Vepesid (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zdravilo Vepesid in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Vepesid e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Vepesid in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Italian: coefficiente di variazione è circa il 30% per la somministrazione orale, contro il 10% per la somministrazione endovenosa (la variabilità tra i pazienti è simile in caso di somministrazione per via endovenosa o orale, ossia 30-40%).
Slovenian: Koeficient variacije pri peroralni uporabi je približno 30 %, pri intravenski pa 10 % (razlike med bolniki so pri intravenski in peroralni uporabi podobne, tj. 30-40 %).
Italian: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovenian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: variabilità intra-paziente, mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Italian: Il paragrafo sul dosaggio per gli adulti contiene informazioni dettagliate su monoterapia, terapia di combinazione, regime di dosaggio alternativo e aggiustamenti di dosaggio per un basso numero di neutrofili.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju pri odraslih vsebuje podrobne podatke o monoterapiji, kombiniranem zdravljenju, alternativnem režimu odmerjanja in prilagajanju odmerkov pri nizkih vrednostih nevtrofilcev.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto di includere ulteriori informazioni nei paragrafi 4.2 e 4.4 per informare i medici dei potenziali svantaggi della somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa di etoposide.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP strinjal, da se v poglavji 4.2 in 4.4 vključijo dodatne informacije, s katerimi se zdravnike obvesti o morebitnih slabostih peroralne uporabe etopozida v primerjavi z intravensko uporabo.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Vepesid e denominazioni associate (vedere allegato I).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Vepesid in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Vepesid e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Vepesid in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Vepesid e denominazioni associate.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Vepesid in povezanih imenih.
Italian: In particolare, per l'uso concomitante di vaccini vivi, l'immunosoppressione è un effetto indesiderato comune dell'etoposide, elencato come molto comune nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Imunosupresija je še zlasti pri sočasni uporabi živih cepiv pogost neželeni učinek etopozida, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila naveden kot zelo pogost.
Italian: Per questo motivo, è fondamentale che i vantaggi della via di somministrazione orale siano attentamente valutati rispetto agli svantaggi di una maggiore variabilità intra-paziente in esposizione dopo la somministrazione orale, che dovrebbe essere valutata su base individuale.
Slovenian: Zato je nujno skrbno pretehtati prednosti peroralne uporabe in slabosti večjih razlik v izpostavljenosti pri posameznem bolniku po peroralni uporabi, kar je treba ovrednotiti pri vsakem bolniku posebej.
Italian: - leucemia mieloide acuta
Slovenian: - akutna mieloična levkemija;
Italian: È stato constatato che con la somministrazione orale, la variabilità intra-paziente in esposizione (ossia tra i cicli) è notevolmente maggiore rispetto a quella che si verifica in seguito alla somministrazione endovenosa.
Slovenian: Ugotovili so, da so pri peroralni uporabi razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku (tj. med cikli) bistveno večje kot po intravenski uporabi.
Italian: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Slovenian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Italian: Nel paragrafo 4.3, "Controindicazioni", del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato concordato di includere ipersensibilità e uso concomitante di vaccini vivi in quanto sono in linea con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Dogovorili so se, da v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, Kontraindikacije, vključijo preobčutljivost in sočasno uporabo živih cepiv, kar je v skladu s smernicami za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Il
Slovenian: ravni.
Italian: Vepesid contiene etoposide, un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje etopozid, polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNKtopoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Italian: - linfoma non-Hodgkin
Slovenian: - ne-Hodgkinov limfom;
Italian: - linfoma Hodgkin
Slovenian: - Hodgkinov limfom;
Italian: Per quanto riguarda la posologia, tutti i 17 riassunti delle caratteristiche del prodotto affermano nel paragrafo 4.2 che la dose orale di capsule di etoposide si basa sulla dose raccomandata per infusione endovenosa e menzionano la necessità di tenere conto della biodisponibilità nella prescrizione, poiché varia da paziente a paziente.
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, vseh 17 povzetkov glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.2 navaja, da je peroralni odmerek kapsul etopozida odvisen od priporočenega intravenskega (i.v.)
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni
Italian: L'aumento della variabilità intra-paziente nell'esposizione può comportare una maggiore variabilità nella relazione dose-risposta, ad esempio, può portare a una maggiore variabilità della sensibilità dei pazienti nello sperimentare la tossicità correlata al trattamento da ciclo a ciclo e, potenzialmente, può pregiudicare l'efficacia complessiva del trattamento in alcuni pazienti.
Slovenian: Večje razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku lahko privedejo do večjih razlik v odvisnosti odziva od odmerka, tj. večjih razlik v bolnikovi občutljivosti za toksičnost, povezano z
Italian: - carcinoma testicolare recidivante o refrattario
Slovenian: - ponavljajoči se ali refraktarni rak mod;
Italian: Poiché le donne in allattamento potevano sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, saj doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami.
Italian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka republika
Italian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Češka republika
Italian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Slovenian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Italian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Slovenian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Italian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Italian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Nemčija
Italian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Avstrija
Italian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Slovenian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španija
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Združeno kraljestvo
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska kapsule, mehke
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Slovenian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italija
Italian: --1 Verotossina ricombinante 2e di E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - Potenza relativa (ELISA)
Slovenian: --1 rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP = relativna potenca (ELISA)
Italian: La temperatura è tornata normale entro 24 h.
Slovenian: Temperatura se je v 24 urah povrnila na normalno.
Italian: - È stato osservato un aumento di temperatura massimo di 1,1°C.
Slovenian: - opažen je bil dvig temperature za največ 1,1 °C.
Italian: - Lieve depressione il giorno della vaccinazione.
Slovenian: - blaga depresija na dan cepljenja.
Italian: Ogni dose da 1 ml contiene:
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje:
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/08/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/08/2017
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Italian: Durata dell'immunità: 112 giorni dopo la vaccinazione.
Slovenian: Trajanje imunosti: 112 dni po cepljenju.
Italian: Somministrare una singola iniezione intramuscolare di 1 ml nei muscoli del collo.
Slovenian: V vratne mišice dajte eno 1 ml intramuskularno injekcijo.