FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Raltegravir und Efavirenz wurden mit Emtricitabin (+) Tenofovirdisoproxilfumarat angewendet.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
German: Was ist Isentress?
Maltese: Isentress.
German: Ausgangwert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml 86,7 (80,0; 91,8) 83,8 (73,4; 91,3) 84,7 (77,5; 90,3) 82,9 (72,0; 90,8) ≤ 100.000 Kopien/ml CD4-Zellzahl ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm Viraler Subtyp Stamm B Non-B
Maltese: 0, 91.8) 83.8 (73.4, 91.3) 84.7 (77.5, 90.3) 82.9 (72.0, 90.8) ≤ 100,000 kopja/mL 97.2 (94.9, 98.7) 97.7 (94.3, 99.4) 91.9 (88.5, 94.5) 93.0 (89.1, 97.1)
German: Die meisten hatten eine charakteristische Veränderung bei Aminosäure 155 (N155 Austausch durch H), Aminosäure 148 (Q148 Austausch durch H, K oder R) oder Aminosäure 143 (Y143 Austausch durch H, C oder R), zusammen mit einer oder mehreren weiteren Mutationen der Integrase (z. B. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il biċċa l-kbira kellhom signature mutation fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċiduamminiku 148 (Q148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' bidla waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Proteaseinhibitoren (PI) Atazanavir/Ritonavir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Maltese: Inibituri protease (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Darbtejn Kuljum)
German: Siehe Abschnitt 4.
Maltese: Pass 7.
German: Nach einer Dosis von 1.200 mg einmal täglich betrug die AUC0-24std im Steady-State 53,7 hµM, die C24 betrug 75,6 nM und die mediane Tmax 1,50 Std.
Maltese: F'pazjenti, wara d-dożaġġ ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum, l-istat AUC0-24 fiss kien 53.7 h·μM, C24 kien 75.6 nM, u medjan Tmax kien 1.50 h.
German: Tabelle 7
Maltese: Tabella 7
German: Ziehen Sie nur bis zur 10-ml-Markierung.
Maltese: Ieqaf meta tasal sal-marka ta' 10 mL.
German: Tenofovir AUC  10 % Tenofovir C24Std  13 % Tenofovir Cmax ↓ 23 %
Maltese: tenofovir AUC ↓10% tenofovir C24hr ↓13% tenofovir Cmax ↓23%
German: Myopathie und Rhabdomyolyse
Maltese: Mijopatija u rabdomijolisi
German: 3 bis unter 4
Maltese: 3 sa inqas minn 4
German: 156 Zellen/mm
Maltese: 156 ċelluli/mm3
German: HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml
Maltese: HIV-RNA > 100,000 kopja/mL
German: Umstellung auf Raltegravir
Maltese: Raltegravir
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Arzneimittel, ATC-Code: J05AX08.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Maltese: Studji tal-ġenotossiċità standard sabiex jiġu evalwati l-mutaġeniċità u lklastoġeniċità kienu negattivi.
German: Kalziumcarbonathaltige Antazida (Raltegravir
Maltese: antaċidu tal-calcium carbonate
German: Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur
Maltese: Problemi fil-muskoli
German: Inhibitoren der UGT1A1
Maltese: Inibituri ta' UGT1A1
German: ISENTRESS muss in Kombination mit anderen aktiven antiretroviralen Therapien (ARTs) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: ISENTRESS għandu jintuża flimkien ma' terapiji antiretrovirali (ARTs) attivi oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Prozent HIV-RNA < 50 Kopien/ml (95 % KI)
Maltese: Perċentwali HIV-RNA < 50 kopja/ml (95% CI)
German: Alter (Stunden/Tage) bei PK Probennahme Dosis (siehe Tabelle 2) N
Maltese: Doża (Ara Tabella 2) N*
German: Rosa, ovale Tablette mit der Aufschrift "227" auf einer Seite.
Maltese: Pillola roża, ovali, immarkata b'"227" fuq naħa waħda.
German: 119 Zellen/mm
Maltese: 119 ċelluli/mm3
German: Verläuft die Integration des HIV-Genoms nicht erfolgreich, unterbleibt die Steuerung der Produktion neuer infektiöser Viruspartikel, daher verhindert die Hemmung der Integration das Ausbreiten der Virusinfektion.
Maltese: Ġenomi talHIV li jonqsu milli jintegraw ma jistgħux jidderieġu l-produzzjoni ta' partikuli virali infettivi ġodda, allura impediment ta' integrazzjoni ma jħallix propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
German: Tablettenkern: - Mikrokristalline Cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesiumstearat - Croscarmellose-Natrium
Maltese: Fuq ġewwa tal-pillola - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
German: Tablettenkern: - mikrokristalline Cellulose - Lactose-Monohydrat - Calciumhydrogenphosphat - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat.
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
German: Die SWITCHMRK 1 & 2 (Protokolle 032 & 033) Studien bewerteten HIV-infizierte Patienten unter Suppressionstherapie (Screening auf HIV-RNA <50 Kopien/ml; stabiles Regime >3 Monate) mit Lopinavir 200 mg (+) Ritonavir 50 mg 2 Tabletten zweimal/Tag plus mindestens 2 NukleosidReverse-Transkriptase-Inhibitoren und randomisierten diese 1:1 auf eine Weiterführung mit Lopinavir (+) Ritonavir 2 Tabletten zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 178) oder den Ersatz von Lopinavir (+) Ritonavir durch Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 176).
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li rċevew terapija soppressiva (HIV RNA tal-iskrining < 50 kopja/mL; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum u mill-anqas 2 inibituri nucleoside reverse transcriptase u ġew randomizzati 1:1 biex ikomplu lopinavir (+) ritonavir 2 pilloli darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jissostitwixxu lopinavir (+) ritonavir b'raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).
German: 3,0 mg/kg zweimal täglich
Maltese: 3 mg/kg/doża.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex jiġu tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi)
German: Vorherige Behandlung mit ART nach Klasse NNRTI
Maltese: Użu preċedenti ta' ART skont il-Klassi
German: 4 bis unter 5
Maltese: 4 sa inqas minn 5
German: Darüber hinaus hemmte Raltegravir die Virusreplikation in Kulturen mitogenaktivierter humaner mononukleärer Zellen aus dem peripheren Blut, die mit unterschiedlichen klinischen HIV-1Primärisolaten infiziert waren, darunter auch Isolate von 5 Nicht-B-Untertypen und Isolaten, die gegen Inhibitoren der Reversen Transkriptase und gegen Proteaseinhibitoren resistent waren.
Maltese: Barra minn hekk, raltegravir impedixxa r-replikazzjoni virali f'kulturi ta' ċelloli mononukleari tad-demm periferali uman attivati b'mitoġen, infettati b'iżolati kliniċi primarji differenti tal-HIV-1, inklużi iżolati minn 5 sottotipi mhux B, u iżolati reżistenti għal inibituri ta' reverse transcriptase u inibituri protease.
German: Nach der Resorption zeigen beide Darreichungsformen eine ähnliche systemische Pharmakokinetik.
Maltese: Ladarba assorbiti, iż-żewġ formulazzjonijiet ta' raltegravir jeżibixxu farmakokinetiċi sistematiċi simili.
German: 600 mg vor dem Schlafengehen (N = 282)
Maltese: 600 mg fil-ħin tal irqad (N = 282)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Diċembru 2007
German: Schritt 1: Machen Sie sich bereit
Maltese: Pass 1.
German: ISENTRESS 100 mg Granulat Raltegravir
Maltese: ISENTRESS 100 mg granuli Raltegravir
German: Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Maltese: Pazjenti adulti u popolazzjoni pedjatrika
German: 1.200 mgEinzeldosis)
Maltese: 1,200 mg darba kuljum).
German: Tipranavir/Ritonavir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Maltese: tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Darbtejn kuljum)
German: Anweisungen zur Zubereitung und Gabe der Suspension finden Sie in Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal dettalji dwar il-preparazzjoni u l-għoti tas-sospensjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: ISENTRESS 600 mg Filmtabletten sind angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen sowie Kindern und jugendlichen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2).
Maltese: ISENTRESS 600 mg pilloli miksija b'rita huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) f'persuni adulti, u f'pazjenti pedjatriċi li jiżnu talanqas 40 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
German: ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Fructose, Sorbitol und Sucrose.
Maltese: ISENTRESS granuli għal sospensjoni orali fihom il-fructose, sorbitol u sucrose.
German: Studien mit Isoform-selektiven chemischen Hemmsubstanzen und cDNA-exprimierten UDPGlukuronosyltransferasen (UGT) zeigen, dass UGT1A1 das hauptsächlich für die Bildung von Raltegravir-Glukuronid verantwortliche Enzym ist.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għal formazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
German: (Chelatbildung der Metallkationen)
Maltese: (Żieda fis-solubilità tal mediċina)
German: In Wechselwirkungsstudien hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Etravirin, Maraviroc, Tenofovirdisoproxilfumarat, hormonellen Kontrazeptiva, Methadon, Midazolam oder Boceprevir.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam jew boceprevir.
German: In der ersten Studie (n = 18) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 5,8 % (Bereich von 1 % bis 53,5 %) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medjana fil-fluwidu tal-moħħ u s-sinsla kienet ta' 5.8% (medda minn 1 sa 53.5%) tal-konċentrazzjoni korrispondenti fil-plażma.
German: Plazebo + OBT (N = 237)
Maltese: Placebo + OBT
German: BENCHMRK 1 und 2 gepoolt
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Miġburin Flimkien
German: ISENTRESS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und
Maltese: ISENTRESS huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali anti-retrovirali oħra għattrattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4,
German: SEDATIVA Midazolam (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Maltese: SEDATTIV midazolam (raltegravir 400 mg Darbtejn kuljum)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit aluminium/magnesiumhaltigen und calciumcarbonathaltigen Antazida führt vermutlich zu klinisch relevanten Verminderungen der Plasma-Talspiegel von Raltegravir.
Maltese: L-għoti flimkien ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum ma' antaċidi li fihom aluminium/magnesium u calcium carbonate huwa probabbli li jirriżulta fi tnaqqis klinikament sinifikanti fil-livelli l-iktar baxxi fil-plażma ta' raltegravir.
German: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Maltese: CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o.
German: Tabelle 9: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1110 nach altersund gewichtsbasierter Dosierung des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Maltese: Tabella 9: Parametri Farmakokinetiċi ta' Raltegravir IMPAACT P1110 Wara Dożaġġ talGranuli għal Sospensjoni Bbażat fuq l-Età u l-Piż
German: In humanen T-Lymphozytenkulturen, die mit der zelllinienadaptierten HIV-1-Variante H9IIIB infiziert waren, bewirkte Raltegravir in Konzentrationen von 31  20 nM eine 95%ige Hemmung (IC95) der HIV-1-Replikation gegenüber einer entsprechend infizierten, unbehandelten Kultur.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' raltegravir fi 31 ± 20 nM irriżultaw f'impediment ta' 95% (IC95) tarreplikazzjoni virali (meta mqabbla ma' kultura infettata bil-virus mhux ittrattata) f'kulturi ta' ċelloli Tlimfojde umani infettati b'H9IIIB, varjant HIV-1 tal-linja taċ-ċellola adatta.
German: Myopathie und Rhabdomyolyse wurden berichtet.
Maltese: Ġew irrappurtati mijopatija u rabdomijolisi.
German: Eine fettarme Mahlzeit mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich führte zu einer Abnahme der AUC0-∞ um 42 %, der Cmax um 52 % und der C24 Std um 16 %.
Maltese: L-għoti ta' ikla b'xaħam baxx ma' raltegravir 1,200 mg darba kuljum irriżultat f'nuqqas ta' 42% f' AUC0-last, 52% nuqqas f' Cmax, u nuqqas ta' 16% f' C24hr.
German: Der Unterschied zwischen beiden Therapien (Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag und Raltegravir 400 mg zweimal/Tag) betrug 1,5 % mit einem 95 % Konfidenzintervall (KI) von (-4,4; 7,3).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (raltegravir 1,200 mg darba kuljum-raltegravir 400 mg darbtejn kuljum) kienet 1.5 % b'CI ta' 95 % assoċjat ta' (-4.4, 7.3).
German: - Hyprolose - Sucralose - Mannitol - Ammoniumglycyrrhizat - Sorbitol (Ph.Eur.)
Maltese: - Saccharin sodium - Sodium citrate dihydrate - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate
German: 1,5 x 100 mg zweimal täglich
Maltese: 1.5 x 100 mg‡ darbtejn kuljum
German: Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten.
Maltese: Huwa disponibbli daqs wieħed tal-pakkett: flixkun b'60 pillola.
German: Anmerkung: Die Kautabletten stehen in den Stärken 25 mg und 100 mg zur Verfügung.
Maltese: Nota: Il-pilloli li tomgħodhom jiġu bħala 25 mg u 100 mg pilloli. ‡
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Raltegravir
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetiċi ta' raltegravir
German: Der genotypische Empfindlichkeitsscore (GSS) wurde definiert als die Gesamtheit oraler ARTs in der optimierten Hintergrundtherapie (OBT), gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten genotypische Empfindlichkeit - basierend auf dem genotypischen Resistenztestzeigte.
Maltese: Il-Punteġġ tas-Sensittività Ġenotipika (GSS) ġie definit bħala l-ARTs orali totali fit-terapija ta' sfond ottimizzata (OBT) li għalihom iżolat virali ta' pazjent wera sensittività ġenotipika bbażata fuq test tar-reżistenza ġenotipika.
German: Nach 96 Wochen lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNA-Wert von < 40 Kopien/ml erreicht hatten, bei 433/531 (81,5 %) in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag erhielten, und bei 213/266 (80,1 %) in der Gruppe, die Raltegravir 400 mg zweimal/Tag erhielten.
Maltese: F'Ġimgħa 96, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HIV RNA < 40 kopja/mL kien 433/531(81.5 %) filgrupp li kien qed jirċievu raltegravir 1,200 mg darba kuljum u 213/266 (80.1 %) fil-grupp li kien qed jirċievi raltegravir 400 mg darbtejn kuljum.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 5.72 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' 600 mg fiha 5.72 mg lactose (bħala monohydrate).
German: 1 ml (10 mg) zweimal täglich
Maltese: 1 mL (10 mg) darbtejn kuljum
German: Die katalytische Aktivität der UGT1A1 ist bei der Geburt zu vernachlässigen und reift erst nach der Geburt.
Maltese: L-attività katalitika ta' UGT1A1 hija negliġibbli fittwelid u timmatura wara t-twelid.
German: Mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus ko-infizierte Patienten In klinischen Studien waren 79 Patienten mit Hepatitis B, 84 Patienten mit Hepatitis C und 8 Patienten mit Hepatitis B und C ko-infiziert, die mit Raltegravir zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV-1 behandelt wurden.
Maltese: Fil-provi kliniċi, kien hemm 79 pazjent ko-infettati bl-epatite B, 84 ko-infettati bl-epatite Ċ, u 8 pazjenti ko-infettati bl-epatite B u Ċ li ġew ittrattati b'raltegravir flimkien ma' aġenti oħra għallHIV-1.
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von 2-mal 400 mg/Tag.
Maltese: Fin-NOAEL, l-esponiment sistemiku kien simili għal dak fid-doża klinika ta' 400 mg darbtejn kuljum.
German: > 50 und ≤ 200 Zellen/mm
Maltese: > 50 u ≤ 200 ċellola/mm3
German: † 8 ml (80 mg) zweimal täglich 3 x 25 mg zweimal täglich 14 bis unter 20
Maltese: 8 mL (80 mg) darbtejn kuljum 3 x 25 mg darbtejn kuljum 14 sa inqas minn 20† 10 mL (100 mg) darbtejn kuljum 1 x 100 mg darbtejn kuljum 20 sa inqas minn 25
German: Die Kombination von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Tipranavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Maltese: L-għoti flimkien ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum u tipranavir/ritonavir mhuwiex rakkomandat.
German: Tabelle 5 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Maltese: Analiżi tar-riżultati ta' ġimgħa 48 u ġimgħa 240
German: Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften wurden weder in mikrobiellen In-vitroMutagenesetests (Ames) noch in alkalischen In-vitro-Elutionsassays auf DNA-Bruch oder in Invitro- sowie In-vivo-Studien zur Chromosomenaberration beobachtet.
Maltese: L-ebda evidenza ta' mutaġeniċità jew ġenotossiċità ma ġiet osservata f'testijiet (Ames) ta' mutaġenesi mikrobjali in vitro, assaġġi alkaline elution in vitro għat-tkissir tad-DNA u studji ta' aberrazzjoni tal-kromożoni in vitro u in vivo.
German: Raltegravir nicht empfohlen.
Maltese: raltegravir.
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI Ethinyl Estradiol Norelgestromin
German: Empfindlichkeitsscore (GSS)
Maltese: Punteġġ tas-sensittività (GSS)
German: HCV VIROSTATIKA NS3/4A Protease-Inhibitoren (PI) Boceprevir (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
Maltese: Inibituri ta' protease (PI - protease inhibitors) NS3/4A boceprevir (raltegravir 400 mg Doża waħda)
German: In Woche 240 betrug der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) 9,5 % mit einem 95 %-igen KI von (1,7; 17,3).
Maltese: F'ġimgħa 240, id-differenza fil-kura (raltegravir - efavirenz) kienet ta' 9.5% b'95% CI assoċjat ta' (1.7, 17.3).
German: Seite 5/5
Maltese: Paġna 5/5
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kondizzjonijijiet li ġejjin:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erbringt gemäß den zum Zeitpunkt der Aufhebung der Aussetzung geltenden Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz den Nachweis der Bioäquivalenz für die Einnahme in nicht nüchternem Zustand.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq juri l-bijoekwivalenza fl-istat mitmugħ, f'konformità mal-gwida dwar l-istħarriġ tal-bijoekwivalenza li tkun fis-seħħ fiż-żmien tat-tneħħija tassospensjoni.
German: Auf der Grundlage
Maltese: MAH,
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI NEGATTIVA
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Maltese: • tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur
German: Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat, das zur Behandlung schwerer Formen der Akne (wie z. B. Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit drohender bleibender Vernarbung) angezeigt ist, die gegen geeignete Standardtherapien mit systemischen Antibiotika und lokaler Therapie resistent sind.
Maltese: Isotretinion huwa derivattiv tal-vitamina A indikat għall-kura ta' forom severi ta' akne (bħall-akne nodulari jew konglobat jew akne b'riskju ta' tbajja permanenti) resistenti għal korsijiet adegwati ta' terapija standard b'antibatterji sistematiċi u terapija topika.
German: Für Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- und 20 mg-Kapseln (Weichkapseln) wurde im Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt und in den betroffenen Mitgliedstaaten (Frankreich und Spanien) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung beantragt.
Maltese: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg u 20 mg, kapsuli (rotob) ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta' referenza (irRenju Unit) skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fl-Istati Membri kkonċernati (Franza u Spanja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
German: Anschließend wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ergebnisse einer Studie an gesunden männlichen Erwachsenen vorgelegt, die die Einnahme in nicht nüchternem Zustand untersuchte (Studie Nr. 122_ISOTR_10).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda riżultati ta' studju f'soġġetti adulti umani maskili f'saħħithom taħt kondizzjonijiet ta' tmigħ (studju Nru 122_ISOTR_10).
German: Die Ergebnisse wiesen jedoch nicht nach, dass das Isotretinoin Ranbaxy-Generikum unter realen Anwendungsbedingungen (Einnahme in nicht nüchternem Zustand) mit dem Originalpräparat bioäquivalent ist, da die 90 %-Konfidenzintervalle (CI) außerhalb des vorgegebenen Intervalls von 80-125 % lagen, was ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Maltese: Madankollu r-riżultati naqsu milli juru li l-mediċina ġenerika Isotretinoin Ranbaxy hija bijoekwivalenti għall-prodott oriġinarju f'kondizzjonijiet reali ta' użu (kondizzjonijiet ta' tmigħ), peress li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% (CI) waqgħu barra l-intervall predefinit ta' 80-125%, li jikkostittwixxi riskju għas-saħħa pubblika.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht entsprechen.
Maltese: • u tad-diskussjoni xjentifika li saret fil-Kumitat is-CHMP kien tal-fehma li d-dettalji mressqa b'appoġġ għall-applikazzjoni ma humiex konformi malArtikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
German: Seite 2/5
Maltese: Paġna 2/5
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
German: (Phantasie)bezeichnung Stärke Darreichungsfo rm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: EMA/HMPC/313600/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
German: Es können auch allergische Reaktionen auftreten, u. a. Rhinitis (laufende Nase), Konjunktivitis (Rötung und Entzündung des weißen Augenbereichs), Bronchospasmen (übermäßige und länger anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Maltese: Jistgħu jseħħu wkoll reazzjonijiet allerġiċi fosthom rinite (imnieħer inixxi), konġuntivite (ħmura u infjammazzjoni fl-abjad tal-għajn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul tal-muskoli talpassaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
German: Beim Umgang mit pulverisierten Indischen Flohsamenschalen sollte eine versehentliche Einatmung Inhalation vermieden werden, da dies zu einer allergischen Sensibilisierung und möglichen Entwicklung einer Allergie führen kann.
Maltese: Fl-immaniġġar tal-preparazzjoni tat-trab, għandu jiġi evitat it-teħid tat-trab man-nifs billi dan jista' jwassal għal sensibilizzazzjoni allerġika u liżvilupp potenzjali ta' allerġiji.
German: EMA/HMPC/313692/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/313692/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
German: Plantago ovata Forssk., Samen
Maltese: Plantago ovata Forssk., semen