FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Riximyo est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Dutch: Riximyo is een heldere, kleurloze tot enigszins gelige oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
French: L'apparition de signes d'infection après un traitement par Riximyo doit motiver un examen immédiat des patients et l'instauration d'un traitement approprié.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van infectie melden na behandeling met Riximyo zouden direct geëvalueerd en behandeld moeten worden.
French: Syndrome grippal Œdème périphérique
Dutch: Griepachtige ziekte Perifeer oedeem
French: Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B. Riximyo peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een bepaald type witte bloedcellen, genaamd B-lymfocyten, treft.
French: Hypertension Bouffées vasomotrices
Dutch: Hypertensie Blozen
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximabtoediening moet het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de Riximyo-infusie overwogen worden.
French: Réactions liées à la perfusion3 (hypertension , nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée , œdème périphérique, érythème)
Dutch: Infusiegerelateerde reacties3 (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Riximyo n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom moet pre-medicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Riximyo niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
French: La posologie recommandée de Riximyo en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
French: Riximyo en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Dutch: Riximyo is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie.
French: • augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite)
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant la dose standard de prednisone ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 12 mois s'ils présentaient une forme modérée ou de 1,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 18 mois s'ils présentaient une forme sévère.
Dutch: prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
French: La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de Riximyo.
Dutch: De chemotherapie moet gegeven worden na infusie van Riximyo.
French: Tableau 3.
Dutch: Figuur 1:
French: Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Riximyo recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Riximyo-monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Riximyo.
Dutch: De chemotherapie moet na de Riximyo-infusie gegeven worden.
French: Chez les patients ayant un nombre de lymphocytes > 25 × 109/L, une prémédication par 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse est recommandée peu avant la perfusion de Riximyo, afin de réduire le risque de réaction aiguë liée à la perfusion et/ou de syndrome de relargage des cytokines et leur sévérité.
Dutch: Bij CLL-patiënten met een lymfocytenaantal > 25 × 109/l wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Riximyo toe te dienen ter vermindering van het aantal gevallen en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
French: Riximyo est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Dutch: Riximyo is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
French: La solution de Riximyo préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Dutch: De bereide Riximyo-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Riximyo.
French: • problèmes musculaires - notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires,
Dutch: • spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn
French: • gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen,
French: La posologie de Riximyo en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
French: Riximyo doit être administré par voie intraveineuse.
Dutch: Riximyo is voor intraveneus gebruik.
French: Allaitement
Dutch: Verlaagde
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
French: c) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
Dutch: c) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
French: • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de chlorure de sodium : La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 30 jours entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Riximyo verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 30 dagen bij 2 °C - 8 °C en vervolgens gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (≤ 25 °C).
French: En cas de suspicion d'une LEMP, la prochaine administration de Riximyo devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Dutch: Indien een vermoeden van PML bestaat, moet verdere dosering onderbroken worden totdat PML is uitgesloten.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Dutch: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: Lymphome folliculaire non-hodgkinien
Dutch: Folliculair non-Hodgkinlymfoom
French: Dans une étude ouverte randomisée, un total de 322 patients, non traités précédemment, présentant un lymphome folliculaire, a été randomisé pour recevoir soit une chimiothérapie CVP (cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1-5) toutes les 3 semaines pendant 8 cures, soit 375 mg/m² de rituximab associé à CVP (R-CVP).
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (RCVP) te ontvangen.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Riximyo en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par le rituximab en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Dutch: Voor herbehandeling met Riximyo-monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met rituximabmonotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
French: Douleurs dorsales
Dutch: Bovenbuikpijn
French: Les cellules ciblées par Riximyo aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Riximyo.
Dutch: De cellen die door Riximyo getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par Riximyo devra être définitivement arrêté.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van Riximyo permanent gestaakt worden.
French: La présence d'ADAs n'a eu aucun effet négatif apparent sur la tolérance ou l'efficacité lors de l'essai sur l'induction de la rémission.
Dutch: In het onderzoek naar inductie van remissie had de aanwezigheid van ADA geen duidelijk negatief effect op de veiligheid en werkzaamheid.
French: • Lymphome folliculaire non précédemment traité La posologie de Riximyo recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 perfusions au total).
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
French: Survie sans événement Taux de réponse (RC, RPn ou RP) Taux de réponse complète n.a. n.a.
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR,of PR)
French: « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
Dutch: • verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties.
French: Pendant le traitement par Riximyo, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Riximyo.
French: En fonction de la sévérité des RLPs et de leur prise en charge, le traitement par Riximyo devra être interrompu ou arrêté définitivement.
Dutch: De behandeling met Riximyo moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
French: Nombre de patients
Dutch: Aantal patiënten met ernstig recidief
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Dutch: Fantasie naam Sterkte
French: Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
French: Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes).
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
French: Au terme/ À l'interruption de l'étude b
Dutch: Bij afronding/ beëindiging van het onderzoek b
French: Utilisez immédiatement.
Dutch: Meteen gebruiken.
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Dutch: Hemostase bleef gedurende de duur van het onderzoek gehandhaafd.
French: Tél.: +800 66838470
Dutch: Tel.: +800 66838470
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Dutch: De effecten van hogere doses RIXUBIS dan aanbevolen zijn niet gekenschetst.
French: Hypersensibilité a)
Dutch: Overgevoeligheid a)
French: L'hémophilie B est très rare chez la femme.
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
French: Voir tableaux ci-dessous.
Dutch: Zie de volgende tabellen.
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
Dutch: Gebruik RIXUBIS niet als de oplossing niet helder en kleurloos is.
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
French: (phase pré- et postopératoire)
Dutch: (pre- en postoperatief)
French: Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: DD maand JJJJ
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
French: • un dispositif BAXJECT II (dispositif de reconstitution sans aiguille)
Dutch: • één BAXJECT II (reconstitutiehulpmiddel zonder naald)
French: Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
French: Répéter toutes les 24 heures.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
French: (BAXJECT II) fournis dans l'emballage.
Dutch: (BAXJECT II) die in de verpakking worden meegeleverd.
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
French: Contenu de l'emballage :
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts.
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre.
Dutch: Het distributievolume in evenwichtstoestand
French: Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente.
Dutch: De dosis voor alle patiënten werd bepaald op basis van hun meest recente individuele incrementele recovery.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable de la durée et des conditions de conservation.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Dutch: Controleer of het RIXUBIS-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
French: Prophylaxie et contrôle de l'hémorragie chez des PTP de moins de 12 ans :
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij PTP´s jonger dan 12 jaar:
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Dutch: Het gebruik van heel zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion
Dutch: Incrementele recovery 30 min na infusie
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Dutch: Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps (voir tableau ci-dessous).
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd consistent is (zie onderstaande tabel).
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Dutch: Twintig ingrepen waren zwaar, waaronder 13 orthopedische en 3 tandheelkundige ingrepen.
French: - Pour la reconstitution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution
Dutch: - Gebruik voor de reconstitutie alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel
French: Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures.
Dutch: 17 ingrepen, waaronder 10 tandextracties, werden als klein beschouwd.
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du facteur IX chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens betreffende het gebruik van factor IX bij zwangere vrouwen.