FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmennyt näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn pyöräillä, kiivetä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so se pojavile motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost kolesarjenja, plezanja ali sodelovanja pri nevarnih dejavnostih.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Tämä näkökenttäpuutos saattaa olla vakava ja pysyvä, joten se on tunnistettava aikaisessa vaiheessa etenemisen välttämiseksi.
Slovenian: Taka izguba vidnega polja je lahko resna in trajna, zato jo je treba zaznati zgodaj, da se prepreči napredovanje.
Finnish: Lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan noin yhdessä tunnissa.
Slovenian: Čas do doseganja najvišjih plazemskih koncentracij (tmax) je približno 1 uro.
Finnish: Vigabatriinin hyöty-riskisuhde on arvioitava erikseen jokaisen potilaan osalta.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji vigabatrina je treba ovrednotiti pri vsakem posameznem bolniku posebej.
Finnish: Tämä kestää alle minuutin, mutta voit nopeuttaa prosessia sekoittamalla seosta varovasti käsin
Slovenian: To traja manj kot minuto, lahko pa ta čas še skrajšate, tako da mešanico nežno ročno mešate.
Finnish: Retrospektiivisessä imeväisten infantiilispasmeja koskevassa epidemiologisessa tutkimuksessa (N = 205) näiden muutosten esiintyvyys vigabatriinilla hoidetuilla potilailla oli 22 % ja muilla hoitomuodoilla hoidetuilla potilailla esiintyvyys oli 4 %.
Slovenian: V retrospektivni epidemiološki študiji pri dojenčkih z infantilnimi spazmi (N = 205) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, prevalenca teh sprememb znašala 22 %, pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zdravili, pa 4 %.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati prostih maščobnih kislin, oznaka ATC: N03AG04 Mehanizem delovanja
Finnish: Tablettien lukumäärä (vahvuus) Aamu
Slovenian: Število tablet (jakost) zjutraj
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki.
Finnish: Vigabatriini on lopetettava asteittain tarkan lääketieteellisen seurannan alaisena.
Slovenian: Vigabatrin je treba ukiniti postopoma pod strogim zdravniškim nadzorom.
Finnish: Jos lapsellasi on munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.
Slovenian: Če ima otrok težave z ledvicami, lahko zdravnik predpiše manjši odmerek.
Finnish: Valmis liuos tulee antaa heti valmistuksen jälkeen.
Slovenian: To raztopino je treba dati takoj, ko je pripravljena.
Finnish: Interaktion tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, mutta suurimmassa osassa tapauksia sillä ei todennäköisesti ole terapeuttista merkitystä.
Slovenian: Prava narava tega medsebojnega delovanja trenutno ni znana, vendar je v večini primerov malo verjetno, da je pomembna za zdravljenje.
Finnish: Esiintyvyys ja vakavuus tässä populaatiossa on määritetty vain epäsuorasti mahdollisista poikkeamista elektroretinogrammissa tai näkökentässä.
Slovenian: Pogostnost in resnost sta bili pri tej populaciji opredeljeni le posredno z elektroretinogramom ali z vizualno izzvanimi potencialnimi nepravilnostmi.
Finnish: Eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) suositellaan, että vigabatriinihoitoa saavia potilaita seurataan tarkkaan neurologisiin toimintoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Z vidika rezultatov študij varnosti pri živalih (glejte poglavje 5.3) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, priporočljivo skrbno spremljanje neželenih učinkov na nevrološko funkcijo.
Finnish: Vigabatriini poistuu munuaisten kautta ja sen eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 5-8 tuntia.
Slovenian: Izločanje Vigabatrin se izloča prek ledvic, pri čemer je končna razpolovna doba 5-8 ur.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu asteittaista plasman fenytoiinipitoisuuksien alentumista (16-33 %).
Slovenian: Vendar so med kontroliranimi kliničnimi študijami opazili postopno zmanjšanje plazemske koncentracije fenitoina, ki je znašalo 16-33 %.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä nuoriin potilaisiin, jotka ajavat polkupyörällä, kiipeilevät tai suorittavat muita vaarallisia tehtäviä
Slovenian: Posebna skrb je potrebna pri mladih bolnikih, ko kolesarijo, plezajo ali izvajajo kakršno koli drugo nevarno dejavnost.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov): resna alergijska reakcija, ki povzroča otekanje obraza ali grla.
Finnish: Näkökenttätutkimus on suoritettava hoitoa aloitettaessa (enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisesta) ja vähintään 6 kuukauden välein koko hoidon ajan.
Slovenian: Zato je v izhodišču (najpozneje 4 tedne po začetku zdravljenja) in vsaj vsakih 6 mesecev med zdravljenjem treba oceniti vid.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta harkittava.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Finnish: Neurologiset ja psykiatriset oireet
Slovenian: Nevrološka in psihiatrična stanja
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ja käsittelystä ennen sen antamista.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila in ravnanja z njim pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle yhden kuukauden tai yli 7 vuoden ikäisille lapsille.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, ki so mlajši od 1 meseca ali starejši od 7 let.
Finnish: Koska vigabatriini ei metabolisoidu, sitoudu proteiineihin eikä indusoi maksan sytokromi P-450lääkemetaboliaan vaikuttavia entsyymejä, interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: Ker se vigabatrin ne presnavlja in ne veže na beljakovine ter ni induktor encimov, ki presnavljajo jetrni citokrom P450, je medsebojno delovanje z drugimi zdravili malo verjetno.
Finnish: Näkökentän muutokset saattavat olla pysyviä, joten niiden havaitseminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää etenemisen estämiseksi.
Slovenian: Spremembe vidnega polja so lahko trajne, zato je za preprečevanje napredovanja pomembno, da so zaznane zgodaj.
Finnish: Tutkittaessa keskeistä näkökenttää (30° eksentrisesti) havaitaan usein rengasmainen nasaalinen puutos.
Slovenian: V centralnem vidnem polju (znotraj 30-stopinjske ekscentričnosti) je pogosto mogoče opaziti obročast nazalni izpad.
Finnish: Mahdollisia yliannostuksen merkkejä ovat uneliaisuus tai heikentynyt tajunnan taso.
Slovenian: Možni znaki prevelikega odmerjanja vključujejo zaspanost ali zmanjšano raven zavesti.
Finnish: Koska molempia tablettivahvuuksia (100 mg ja 500 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti, voi ilmetä sekavuutta annosteltavien tablettien tai tablettien puolikkaiden välillä, ja saattaa syntyä vaara väärästä annostelusta.
Slovenian: Ker je mogoče obe jakosti tablet (100 mg in 500 mg) uporabljati sočasno, je mogoče tableti zamešati ali pa dajati polovice tablet ob tveganju nepravilnega odmerjanja.
Finnish: Kigabeqia ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla silmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, ki imajo lahko neželene učinke na oko.
Finnish: Käytä välittömästi oraalisen liuoksen valmistamisen jälkeen.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi peroralne raztopine.
Finnish: Näkökenttäpuutokset saatetaan havaita vasta kun ne ovat vakavia ja havaitsemattomat kohtalaiset muutokset saattavat vaikuttaa lapsen integriteettiin.
Slovenian: Lahko se zgodi, da izpad vidnega polja ni zaznan, dokler ni resen, nezaznani blagi izpadi pa lahko vplivajo na otrokovo celovitost.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyysutkimuksissa ei ole havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah niso dokazali nobenega učinka na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Nämä vasteet ovat viivästyneitä ja alentuneita normaaliarvoihin verrattuna.
Slovenian: Ti odzivi so zakasnjeni in zmanjšani bolj, kot je običajno.
Finnish: Hoidon riskit ja mahdolliset hyödyt lapsille on arvioitava erittäin huolellisesti.
Slovenian: Pri otrocih je treba zelo skrbno pretehtati tveganje zdravljenja glede na morebitne koristi.
Finnish: Jos on olemassa regurgitaatioriski tai jos lapsi ei ole tarpeeksi vanha juodakseen juomalasista, tulee liuos imeä kokonaisuudessaan tarkoituksenmukaiseen ruiskuun, asettaa ruiskun pää lapsen suuhun ja painaa kevyesti ruiskun mäntää.
Slovenian: Če obstaja nevarnost bruhanja ali če otrok ni dovolj star za pitje iz kozarca, je treba vso vsebino posrkati z brizgo za peroralno uporabo, postaviti konec brizge v otrokova usta in nežno pritisniti bat brizge.
Finnish: Krooniseen vigabatriinihoitoon voi liittyä hemoglobiinin vähäistä laskua, joka harvoin on merkityksellistä.
Slovenian: Kronično zdravljenje z vigabatrinom je lahko povezano z rahlim znižanjem hemoglobina, ki je redko pomembno.
Finnish: Kun tabletit ovat kokonaan liuenneet, tulee liuos kokonaisuudessaan antaa lapselle suoraan juomalasista.
Slovenian: Ko se tablete popolnoma razkrojijo, je treba otroku takoj dati vso vsebino raztopine neposredno iz kozarca.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävää.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je zanemarljiva.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa hoidon, sinua ohjeistetaan annoksen asteittaiseen vähentämiseen.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da bo ustavil zdravljenje, vam bo svetovano, da odmerek postopno zmanjšate.
Finnish: Älä kuitenkaan pienennä annosta keskustelematta ensin lapsesi lääkärin kanssa.
Slovenian: Vendar odmerka ne zmanjšujte, ne da bi se najprej posvetovali z otrokovim zdravnikom.
Finnish: Vigabatriini on vesiliukoinen yhdiste ja se imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Slovenian: Vigabatrin je v vodi topna spojina ter se hitro in popolnoma absorbira iz prebavil.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lapsellesi annettavien Kigabeq-tablettien määrä lapsesi lääkärin määräämän annoksen mukaan.
Slovenian: V naslednji tabeli je podano število tablet zdravila Kigabeq za dajanje vašemu otroku v skladu z odmerkom, ki ga je predpisal otrokov zdravnik.
Finnish: Imeytymättömän lääkeaineen poistamiseen tarkoitettuja menetelmiä on harkittava.
Slovenian: Razmisliti je treba o ukrepih za odstranjevanje neabsorbiranega zdravila.
Finnish: Useimmat potilaat, joilla on näkökenttätutkimuksella varmennettu näkökenttäpuutos, eivät itse olleet aiemmin spontaanisti havainneet mitään oireita, eivät edes niissä tapauksissa, joissa näkökenttätutkimuksessa todettiin vaikea puutos.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so bili izpadi potrjeni s perimetrijo, prej sami niso opazili nobenih simptomov, niti v primerih, pri katerih je bil s perimetrijo ugotovljen resen izpad.
Finnish: Kigabeqillä on merkittävä vaikutus kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq pomembno vpliva na izvajanje nevarnih dejavnosti.
Finnish: Tutkimuksia tulee jatkaa 6-12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Ocenjevanje je treba nadaljevati od 6 do 12 mesecev po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Tätä nuoremmille potilaille tulisi käyttää elektroretinografiaa (ks. Näkökenttäpuutokset).
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je treba uporabiti elektroretinografijo (glejte poglavje o izpadih vidnega polja).
Finnish: Noin 70 % oraalisesta kerta-annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 24 ensimmäisen tunnin aikana.
Slovenian: Približno 70 % posameznega peroralnega odmerka je bilo v prvih 24 urah v urinu v obliki nespremenjenega zdravila.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella vigabatriinin käyttöön liittyvä näkökenttäpuutos on konsentrinen kaventuma kummassakin silmässä, joka yleensä on merkittävämpi nasaalisesti kuin temporaalisesti.
Slovenian: Običajni vzorec na podlagi razpoložljivih podatkov je koncentrična zožitev vidnega polja obeh oči, ki je v splošnem nazalno bolj izrazita kot temporalno.
Finnish: Seuraava taulukko esittää tutkittavan populaation (n = 524) päälöydökset tutkimuksen alussa sekä ensimmäisessä ja viimeisessä ratkaisevassa arvioinnissa:
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):
Finnish: Jos potilaan vigabatriinihoito täytyy lopettaa, se suositellaan tehtäväksi asteittain pienentämällä annosta 2-4 viikon aikana.
Slovenian: Če bo bolniku zdravljenje z vigabatrinom ukinjeno, je to priporočljivo storiti s postopnim zmanjšanjem odmerka v obdobju od 2 do 4 tednov.
Finnish: Näkökenttäpuutokset, joissa on identifioimaton etiologia: - Havaittu tutkimuksen alussa - Havaittu ensimmäisessä ratkaisevassa arvioinnissa - Havaittu toisessa ratkaisevassa arvioinnissa
Slovenian: - Opaženo ob vključitvi - Opaženo ob prvem zaključnem vrednotenju - Opaženo ob zadnjem zaključnem vrednotenju
Finnish: Kigabeq-valmisteella ei ole merkitsevää käyttöä vastasyntyneille (alle 27 päivän ikäisille) indikaatiolla infantiilispasmit ja yli 7-vuotiaille nuorille indikaatiolla resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset).
Slovenian: Zdravilo Kigabeq ni namenjeno za uporabo pri novorojenčkih (starih manj kot 27 dni) za indikacijo „infantilnih spazmov‟ ter pri otrocih in mladostnikih, starejših od 7 let, za indikacijo „rezistentna delna epilepsija‟ (napadi žariščnega izvora).
Finnish: Tämä on normaalia ja johtuu veteen liukenemattomista apuaineista.
Slovenian: To je običajno in posledica prisotnosti pomožnih snovi, ki v vodi niso topne.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi epätavallisia liikkeitä, ilmoita lapsesi lääkärille, joka voi muuttaa hoitoa.
Slovenian: Če pri svojem otroku opazite nenavadne gibe, to povejte njegovemu zdravniku, ki lahko spremeni zdravljenje.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa vigabatriinin on todettu aiheuttavan uneliaisuutta, potilaita on varoitettava tästä mahdollisuudesta hoidon alussa.
Slovenian: Glede na dejstvo, da so v kliničnih študijah vigabatrina opazili zaspanost, je treba na začetku zdravljenja bolnike na to opozoriti.
Finnish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Ranska
Slovenian: 10 rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francija
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapseltasi on otettu tai otetaan laboratoriokokeita, koska tämä lääke voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.
Slovenian: Otrokovega zdravnika obvestite tudi, če je vaš otrok opravil ali bo opravljal laboratorijske teste, saj lahko to zdravilo povzroča neobičajne rezultate.
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kigabeq in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Rotilla, hiirillä, koirilla ja apinoilla tehdyt turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, ettei vigabatriinilla ole merkitsevää haitallista vaikutusta maksaan, munuaisiin, keuhkoihin, sydämeen tai ruoansulatuskanavaan.
Slovenian: Študije varnosti pri živalih, ki so jih izvedli pri podganah, miših, psih in opicah, so pokazale, da vigabatrin nima pomembnih neželenih učinkov na jetra, ledvica, pljuča, srce ali prebavni trakt.
Finnish: Tabletit liuotetaan noin 5-10 ml:aan vettä ja saatu liuos viedään letkuun käyttäen sopivaa ruiskua.
Slovenian: Tablete je treba razkrojiti v približno 5 ali 10 ml vode, raztopino, ki nastane, pa je treba s prilagojeno brizgo vliti v cevko.
Finnish: Metaboliitteja ei ole todettu plasmasta.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov.
Finnish: Älä lopeta yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lapsesi kouristusten ilmaantumisen uudelleen.
Slovenian: Dajanja zdravila ne prekinite nenadoma, saj se lahko sicer pri otroku znova pojavijo epileptični napadi.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsi saa parhaillaan tai on hiljattain saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan titrata 25 mg/kg/vrk lisäyksillä kolmen päivän välein suositeltuun maksimiannokseen 150 mg/kg/vrk asti.
Slovenian: Naknadno odmerjanje je mogoče postopno povečevati za 25 mg/kg/dan vsake 3 dni do največjega priporočenega odmerka 150 mg/kg/dan.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin annat lapsellesi Kigabeqiä 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Kigabeq 3.
Finnish: • Anna seos lapsellesi välittömästi suoraan juomalasista tai nokkamukista.
Slovenian: • Otroku dajte mešanico takoj, neposredno iz kozarca ali čaše.
Finnish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariisi
Slovenian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariz
Finnish: Näkökenttäpuutosten aste saattaa olla vaikea ja niistä saattaa olla käytännön haittaa potilaille.
Slovenian: Stopnja zoženja vidnega polja je lahko resna in to lahko vpliva na bolnika v praksi.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä virtsan aminohappojen määrää, mikä voi johtaa virheellisesti positiiviseen tulokseen tietyissä harvinaisissa metabolisissa häiriöissä (esim. alfa-aminoadipiinihappovirtsaisuus).
Slovenian: Zaradi vigabatrina se lahko poveča količina aminokislin v urinu, kar lahko povzroči, da je test za določene redke genetske motnje presnove lažno pozitiven (npr. alfa-aminoadipična acidurija).
Finnish: Valkoinen soikea tabletti.
Slovenian: Bele ovalne tablete.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin annat lapsellesi Kigabeqiä Älä anna Kigabeqiä:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Kigabeq Ne dajajte zdravila Kigabeq:
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od
Finnish: Riskitekijöitä näiden reaktioiden kehittymiselle ovat suositeltua suurempi aloitusannos, suositeltua suuremmat ja nopeammat annoslisäykset ja munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Dejavniki tveganja za razvoj teh reakcij vključujejo začetni odmerek, ki je višji od priporočenega, hitrejše povečanje odmerka v večjih korakih, kot so priporočeni, in odpoved ledvic.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.
Slovenian: Če se to zgodi, se takoj posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että vigabatriini ei vaikuta haitallisesti fertiliteettiin tai poikasten kehitykseen.
Slovenian: S poskusi na živalih so dokazali, da vigabatrin nima negativnega vpliva na plodnost ali razvoj mladičev.
Finnish: Suun kautta otetun vigabatriinin puhdistuma (Cl/F) on noin 7 l/h (eli 0,10 l/h/kg).
Slovenian: vigabatrina znaša približno 7 l/uro (tj. 0,10 l/uro/kg).
Finnish: Koska tämän pediatrisen populaation magnettikuvausseulontoja ei suositella, näiden poikkeamien esiintyvyyttä ei voida luotettavasti arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella.
Slovenian: Ker rutinski nadzor te pediatrične populacije s slikanjem MRI ni priporočljiv, pogostnosti nepravilnosti pri slikanju z magnetno resonanco iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zanesljivo oceniti.
Finnish: Hemodialyysin tehosta vigabatriinin yliannostuksen hoidossa ei ole tietoa.
Slovenian: Učinkovitost hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerka vigabatrina ni znana.
Finnish: Imeväisikäisillä infantiilispasmeihin (Westin oireyhtymä) hoitoa saavilla lapsilla saattaa ilmetä liikehäiriöitä.
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih, zdravljenih zaradi infantilnih spazmov (Westovega sindroma) se lahko pojavijo motnje gibanja.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
Slovenian: 26 dni), šestih dojenčkov (starih 5-22 mesecev) in šestih otrok (starih 4,6-14,2 leta) z refraktarno epilepsijo.
Finnish: Vigabatriinitutkimukset eivät osoittaneet mutageenisuutta tai karsinogeenisuutta.
Slovenian: Študije vigabatrina niso odkrile dokazov o mutagenih ali karcinogenih učinkih.
Finnish: Koska vigabatriini eliminoituu munuaisten kautta, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min.
Slovenian: Ker se vigabatrin izloča prek ledvic, je pri dajanju zdravila bolnikom, pri katerih je očistek kreatinina manjši od 60 ml/min, potrebna previdnost.
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
Slovenian: Pri otrocih, ki so razvojno mlajši od 9 let, je perimetrijo redko mogoče opraviti.
Finnish: Se havaitaan yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen.
Slovenian: Običajno je zaznana po več mesecih ali letih po zdravljenju z vigabatrinom.
Finnish: Vigabatriinin näennäinen jakautumistilavuus on hiukan elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Slovenian: Vigabatrin se v veliki meri porazdeli z navideznim volumnom porazdelitve, ki je nekoliko večji od skupne količine vode v telesu.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä joidenkin potilaiden kohtausfrekvenssiä tai aiheuttaa uudentyyppisiä kohtauksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi vigabatrina poveča pogostnost napadov ali pa pride do nastopa novih vrst napadov (glejte poglavje 4.8).
Finnish: ALAT- ja ASATarvojen on havaittu pienentyneen, minkä katsotaan johtuvan vigabatriinin näitä aminotransferaaseja estävästä vaikutuksesta.
Slovenian: Opazili so zmanjšanja ALT in AST, za katere velja, da je do njih prišlo, ker vigabatrin zavira te aminotransferaze.
Finnish: Jos hoitoa päätetään jatkaa, on harkittava tiheämmin toistettuja näkökenttätutkimuksia (perimetria) näkökentän kaventumisen etenemisen tai näkökykyä uhkaavien puutosten havaitsemiseksi.
Slovenian: Če je sprejeta odločitev o nadaljevanju zdravljenja, je treba za zaznavanje napredovanja ali izpadov, ki ogrožajo vid, premisliti o pogostejših kontrolnih pregledih (perimetriji).
Finnish: Joillakin potilailla saattaa olla enemmän kouristuskohtauksia Kigabeq-hoidon aikana.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko med jemanjem zdravila Kigabeq več epileptičnih napadov (krčev).
Finnish: Jos vigabatriinihoidon aikana ilmenee uusia liikehäiriöitä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon asteittaista lopettamista.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z vigabatrinom pojavijo nove motnje gibanja, je treba premisliti o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravljenja.
Finnish: Näiden magnettikuvauksen poikkeamien kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinična pomembnost teh nepravilnosti pri slikanju z magnetno resonanco ni znana.
Finnish: Veri ja imukudos anemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Finnish: • Huuhtele lasi tai nokkamuki yhdellä tai kahdella teelusikallisella (noin 5-10 ml) vettä ja anna tämä lapsellesi varmistaaksesi, että lapsi saa kaiken lääkkeen.
Slovenian: • Splaknite kozarec ali čašo z eno ali dvema čajnima žličkama (približno od 5 do 10 ml) in to mešanico dajte svojemu otroku, da bo zagotovo prejel celotno zdravilo.
Finnish: Potilaat on tutkittava näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih je treba ovrednotiti prisotnost izpadov vidnega polja (glejte tudi poglavje 4.4).