FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ihmisen sydämen kloonatuissa kaliumkanavissa, hERG, toiminta estyi 15prosenttisesti atatsanaviirin pitoisuudella (30 μM), joka oli 30 kertainen verrattuna vapaan lääkeaineen pitoisuuteen ihmisellä, kun plasman lääkeainepitoisuus on huipputasolla (Cmax).
Estonian: In vitro uuringutes inhibeeriti inimese kloonitud südamerakkude kaaliumikanaleid (hERG) 15% ulatuses atasanaviiri kontsentratsiooni (30 μM) juures, mis vastab 30-kordsele vaba ravimi maksimaalsele kontsentratsioonile inimesel.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava PR-välin pidentymistä aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Teadaolevalt PR-intervalli pikenemist põhjustavate ravimite kasutamine nõuab ettevaatust.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä arvioitaessa atatsanaviirin havaittiin laskevan jälkeläisten painoa ohimenevästi käytettäessä emolle toksisia annoksia.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu hindamisel tingis atasanaviir mööduva poegade kehakaalu alanemise emasloomale toksilise annuse manustamisel.
Finnish: Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat HI-viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.
Estonian: Ainult sel juhul võite olla kindel, et ravimi toime on täielik ja et vähendate võimalust HIV viiruse resistentsuse tekkeks.
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane määratud HIV-1 RNA < 50 koopiat/mle
Finnish: H2-reseptorin salpaajan annos ei saa ylittää annosta 20 mg x 2 famotidiinia tai sitä vastaavaa tasoa.
Estonian: H2-retseptori antagonisti annus ei tohi ületada annust, mis on võrreldav famotidiini annusega 20 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Kun maravirokia ja EVOTAZ-valmistetta käytetään samanaikaisesti, potilaiden tulee saada maravirokia 150 mg kahdesti päivässä.
Estonian: Maraviroki ja EVOTAZ'i koosmanustamisel peab maravirokki manustama annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: EVOTAZia ei pidä antaa samanaikaisesti triatsolaamin eikä suun kautta annettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4.3), ja varovaisuutta on noudatettava, jos EVOTAZia annetaan yhtaikaa parenteraalisesti annettavan midatsolaamin kanssa.
Estonian: EVOTAZ'i ei tohi kasutada koos triasolaami või suukaudse midasolaamiga (vt lõik 4.3), samal ajal kui EVOTAZ'i ja parenteraalse midasolaami kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Finnish: Bilirubiinin kokonaispitoisuuden 3. tai 4. asteen nousu todettiin 37 prosentilla potilaista (6 prosentilla 4. asteen nousu).
Estonian: 3. või 4. raskusastme üldbilirubiini tõusu täheldati 37%-l (6% raskusaste 4).
Finnish: EVOTAZ 300 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2.
Estonian: EVOTAZ 300 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2.
Finnish: 14-OH klaritromysiini 14-OH klaritromysiini AUC ↓70 %
Estonian: 14-OH klaritromütsiin 14-OH klaritromütsiini AUC ↓70%
Finnish: Rivaroksabaanin samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi aiheuttaa suurentuneen rivaroksabaanialtistuksen ja voi johtaa verenvuodon lisääntymiseen.
Estonian: EVOTAZ'i ja rivaroksabaani koosmanustamisel võib suureneda rivaroksabaani ekspositsioon, mille tagajärjel võib suureneda verejooksuoht.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli merkittävästi poikkeavat maksan toimintakokeen tulokset, oli yleensä poikkeavat transaminaasien (ASAT tai ALAT) lähtötason arvot, jos heillä oli taustalla krooninen tai akuutti samanaikainen hepatiitti B- tai C -infektio, samanaikainen maksatoksinen lääkitys (esim. isoniatsidi), tai sairaushistoriassa alkoholismi tai alkoholin väärinkäyttö.
Estonian: Üldiselt oli maksafunktsiooni oluliste häiretega patsientidel normist erinev transaminaaside (ASAT või ALAT) algtase, samaaegne krooniline või äge B- või C-hepatiidi infektsioon, samaaegne hepatotoksiliste ravimite (nt. isoniatsiid) kasutamine või anamneesis alkoholism või alkoholi liigtarvitamine.
Finnish: Atatsanaviirilla saatiin negatiivinen tulos Amesin käänteismutaatiotestissä, mutta se aiheutti kromosomipoikkeavuuksia in vitro sekä metabolisen aktivaation aikana että sen puuttuessa.
Estonian: Atasanaviir ei avaldanud toimet Ames'i pöördmutatsiooni testis, kuid indutseeris in vitro kromosoomide aberratsioone nii metaboolse aktivatsiooni puudumise kui olemasolu korral.
Finnish: DIABETESLÄÄKKEET Metformiini
Estonian: DIABEEDIRAVIMID Metformiin
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikan tehostajana on osoitettu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kobitsistaadi toimet atasanaviiri farmakokineetika võimendajana on demonstreeritud farmakineetilistes uuringutes.
Finnish: Atorvastatiini AUC: ↑ 822 % Atorvastatiini Cmax: ↑ 1785 % Atorvastatiini Cmin: Ei laskettu
Estonian: Atorvastatiini AUC: ↑ 822% Atorvastatiini Cmax: ↑ 1785% Atorvastatiini Cmin: Ei ole arvutatud
Finnish: Rosuvastatiini AUC: ↑ 242 % Rosuvastatiini Cmax: ↑ 958 % Rosuvastatiini Cmin: Ei laskettu
Estonian: Rosuvastatiini AUC: ↑ 242% Rosuvastatiini Cmax: ↑ 958% Rosuvastatiini Cmin: Ei ole arvutatud
Finnish: Koska atatsanaviiri metaboloituu tehokkaasti maksassa ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, lääkeaine ei todennäköisesti poistu merkittävästi dialyysissä.
Estonian: Kuna atasanaviir ja kobitsistaat metaboliseeruvad ulatuslikult maksas ja seonduvad suurel määral valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne selle ravimpreparaadi märkimisväärsel eemaldamisel organismist.
Finnish: EVOTAZ- kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana 30 tabletin purkeissa.
Estonian: EVOTAZ'i õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavate pudelitena.
Finnish: Taulukossa 1 kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat joko tehostamattoman atatsanaviirin, ritonaviirilla/kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin yhteisvaikutustutkimuksiin tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, ja kuinka mahdollisia EVOTAZin vakavat haittavaikutukset tai sen tehon menetys ovat.
Estonian: Tabelis 1 toodud soovitused põhinevad kas võimendamata atasanaviiriga ja ritonaviiri/kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiriga läbi viidud koostoimete uuringutel või koostoime arvatava ulatuse ja tõsiste kõrvaltoimete või EVOTAZ'i terapeutilise toime kadumise tekkevõimaluse alusel prognoositud koostoimetel.
Finnish: Kun tenofoviirialafenamidia/emtris itabiinia ja EVOTAZia käytetään samanaikaisesti, tenofoviirialafenamidin/emtri sitabiinin suositeltu annos on 10/200 mg kerran päivässä.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid/emtritsitabiini ja EVOTAZ`i koosmanustamisel on tenofoviiralafenamiid/emtritsitabiini soovitatav annus 10/200 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista haittavaikutuksista, silloin kun he käyttävät PDE5estäjää erektiohäiriön hoitoon samanaikaisesti EVOTAZin kanssa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende võimalike kõrvaltoimete tekkest, kui PDE5 inhibiitoreid kasutatakse erektsioonihäirete raviks koos EVOTAZ'iga (vt lõik 4.4).
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden korkeammat plasmapitoisuudet voivat lisätä tai pidentää näiden valmisteiden terapeuttista vaikutusta tai haittavaikutuksia.
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite suuremad plasmakontsentratsioonid võivad viia terapeutilise toime tugevnemise või pikenemiseni või kõrvaltoimete tekkeni.
Finnish: Simepreviiri
Estonian: Simepreviir
Finnish: EVOTAZia voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain teho-osastolla tai vastaavissa olosuhteissa, missä jatkuva kliininen tarkkailu ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista, mikäli hengityslamaa ja/tai pitkittynyttä sedaatiota ilmaantuu.
Estonian: Kui EVOTAZ'i manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, peab see toimuma intensiivravi palatis või tingimustes, kus on võimalik hoolikas kliiniline jälgimine ning tagatud on meditsiiniline abi hingamishäirete ja/või pikaajalise sedatsiooni korral.
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml).
Estonian: Viroloogilist ravivastust hinnati mõlemas ravirühmas ja viroloogilist ravivastust defineeriti kui mittemääratava viiruskoormuse (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) saavutamist.
Finnish: Rotilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa atatsanaviiri ei aiheuttanut mikrotumia luuytimessä, DNA-vaurioita pohjukaissuolessa (comet-tutkimus) eikä S-vaiheen ulkopuolista DNA:n korjautumista (unscheduled DNA repair) maksassa, kun plasma- tai kudospitoisuudet olivat korkeampia kuin in vitro klastogeenisiksi todetut pitoisuudet.
Estonian: Atasanaviir ei indutseerinud rottidel in vivo mikrotuumade teket luuüdis, DNA kahjustust duodeenumis (comet test) või kavandamata DNA parandusi maksas plasma ja koe kontsentratsioonide juures, mis ületasid in vitroklastogeenseid kontsentratsioone.
Finnish: EVOTAZ tulisi antaa 2 tuntia ennen antasideja tai puskuroituja valmisteita tai tunti niiden jälkeen.
Estonian: EVOTAZ'i tuleb manustada 2 tundi enne või 1 tund pärast antatsiide või puhvreid sisaldavaid ravimeid.
Finnish: Diltiatseemi AUC ↑125 % (↑109 %;
Estonian: Diltiaseemi AUC ↑125% (↑109%
Finnish: H2-reseptorin salpaajat
Estonian: H2-retseptori antagonistid
Finnish: Kaneilla tehdyssä ex vivo -lääketutkimuksessa eristettyjä sydämiä altistettiin atatsanaviirille, kobisistaatille tai atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmälle.
Estonian: Ex vivo farmakoloogilises uuringus küülikutel puutus isoleeritud süda kokku atasanaviiri, kobitsistaadi või atasanaviiri ja kobitsistaadi kombinatsiooniga.
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
Estonian: Nendest 692 patsiendist 613 (300 atasanaviiri ja kobitsistaadi ning 313 atasanaviiri ja ritonaviiri rühmas) ning 496 (250 atasanaviiri ja kobitsistaadi ning 246 atasanaviiri ja ritonaviiri rühmas) said ravi vastavalt vähemalt 48 ja 144 nädala jooksul.
Finnish: Kobisistaatti estää kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n toimintaa.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib järgmisi transportereid: P-glükoproteiin (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 ja OATP1B3.
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Estonian: Kobitsistaadi pikaajalises kartsinogeensuse uuringus rottidel ilmnes sellele liigile spetsiifiline tumorigeenne potentsiaal, mis ei oma inimeste puhul tähtsust.
Finnish: Ei tiedetä, pahentaako raskauden aikana äidille annettu atatsanaviirihoito vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten fysiologista hyperbilirubinemiaa ja johtaako se kernikteruksen kehittymiseen.
Estonian: Ei ole teada, kas raseduse ajal manustatud atasanaviir võib soodustada füsioloogilist hüperbilirubineemiat ning põhjustada kernikteruse teket vastsündinutel ja imikutel.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun munuaiskerästen suodattumisnopeuden (eGFR) keskimääräinen (± SD) muutos 144 hoitoviikon jälkeen oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä ja -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä.
Estonian: Cockcroft-Gaulti meetodil arvutatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) keskmine (± SD) muutus pärast 144 ravinädalat oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ning -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja autoimmuunisairaudet
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom ja autoimmuunhaigused
Finnish: Ryhmässä, jossa potilaille annettiin atatsanaviiria 300 mg yhdessä ritonaviirin 100 mg:n kanssa, genotyyppisiä tietoja oli saatavilla kaikista 19 virologisesta epäonnistumisesta (5 %, 19/348).
Estonian: Atasanaviiri 300 mg koos 100 mg ritonaviiri saanute rühmas oli hinnatav genotüübi andmestik saadaval kõigi 19 viroloogilise ebaõnnestumise kohta (5%, 19/348).
Finnish: EVOTAZin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa luetellaan seuraavassa taulukossa 1 ("↑" = suurentunut, "↓" = pienentynyt, "↔" = ei muutosta).
Estonian: Koostoimed EVOTAZ'i ja proteaasi inhibiitorite ja teiste, ravimite vahel on toodud allolevas tabelis 1 (suurenemine on näidatud noolega "↑", vähenemine "↓", muutuseta "↔").
Finnish: EVOTAZin samanaikaisen käytön voksilapreviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa odotetaan suurentavan voksilapreviirin pitoisuutta.
Estonian: EVOTAZ'i manustamisel koos voksilapreviiri sisaldavate ravimitega on oodata voksilapreviiri kontsentratsiooni suurenemist.
Finnish: Samanaikainen antaminen EVOTAZin kanssa saattaa vaikuttaa dabigatraanin pitoisuuksiin.
Estonian: EVOTAZ'i samaaegne manustamine võib mõjutada dabigatraani kontsentratsiooni.
Finnish: Demografiset ja lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset siinä ryhmässä, jossa käytettiin atatsanaviiria yhdessä kobisistaatin kanssa ja siinä ryhmässä, jossa käytettiin atatsanaviiria yhdessä ritonaviirin kanssa.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed tunnused olid sarnased nii atasanaviir koos kobitsistaadiga kui ka atasanaviir koos ritonaviiriga rühmas.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa HIV-potilaita (n=22) ohjeistettiin ottamaan atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg kanssa kerran päivässä ruoan kera, vakaan tilan atatsanaviirin Cmax, AUCtau ja Ctau (keskiarvo ± SD) olivat 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Estonian: Uuringus, kus HIV-infektsiooniga isikuid (n=22) juhendati võtma 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas koos toiduga, olid atasanaviiri tasakaaluseisundi Cmax, AUCtau ja Ctau (keskmine ± SD) väärtused vastavalt 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt tenofoviiriin liittyvään resistenssiin johtavaa K65R- tai K70E-substituutiota tai muuta proteaasin estäjiin liittyvään primääriseen resistenssiin johtavaa substituutiota.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei arenenud tenofoviiriga seotud resistentsuse asendust K65R või K70E või proteaasi inhibiitoritega seotud primaarset resistentsuse asendust.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä PDE5-estäjää (sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia tai avanafiilia) erektiohäiriön hoitoon potilaalle, joka saa samanaikaisesti EVOTAZia ja pieniannoksista ritonaviirihoitoa.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik PDE5-inhibiitorite (sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil) määramisel erektsioonihäirete raviks patsientidele, kes saavad EVOTAZ'i.
Finnish: Miten EVOTAZ-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas EVOTAZ'i võtta
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Finnish: Proteaasin estäjät: EVOTAZ-valmisteen ja muiden proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella, koska yhdistelmähoitoa käytettäessä altistus proteaasin estäjille saattaa jäädä riittämättömäksi.
Estonian: Proteaasi inhibiitorid: EVOTAZ'i ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis teiste proteaasi inhibiitoritega, sest koosmanustamisel saavutatav proteaasi inhibiitori ekspositsioon ei pruugi olla piisav.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne EVOTAZ'i võtmist
Finnish: EVOTAZ-yliannostuksen hoito perustuu yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu tärkeiden elintoimintojen tarkkailu, elektrokardiogrammi (EKG) ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Estonian: Ravi peab sisaldama üldtoetavaid meetmeid, kaasa arvatud eluliste näitajate ja EKG ning patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Finnish: Koska kobisistaatti ja atatsanaviiri eliminoituvat hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta, erityiset varotoimet tai EVOTAZ-annoksen muuttaminen eivät ole munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa tarpeen.
Estonian: Kuna kobitsistaat ja atasanaviir erituvad neerude kaudu vähesel määral, ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid ega kohandada EVOTAZ'i annust.
Finnish: Atatsanaviirin resistenssitaso oli 3,529-kertainen ilman havaintoja fenotyyppisestä ristiresistenssistä muiden proteaasin estäjien kanssa.
Estonian: Resistentsuse tase atasanaviirile oli vahemikus 3.5...29-kordne ilma teiste PI-de fenotüübilise ristresistentsuseta.
Finnish: Amiodaronilla, dronedaronilla, kinidiinillä ja systeemisellä lidokaiinilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue, ja ovat vastaaiheisia EVOTAZin aiheuttaman mahdollisen CYP3A:n estymisen vuoksi.
Estonian: Amiodaroonil, dronedaroonil, kinidiinil ja süsteemsel lidokaiinil on kitsas terapeutiline laius ja need on vastunäidustatud CYP3A võimaliku inhibeerimise tõttu EVOTAZ'i toimel (vt lõik 4.3).
Finnish: Kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Estonian: Pärast 400 mg [14C]-atasanaviiri ühekordse annuse manustamist oli 79% ja 13% kogu radioaktiivsusest määratav vastavalt roojas ja uriinis.
Finnish: Tiineillä kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa kuolleiden tai kuolevien naaraiden mahalaukussa ja suolistossa havaittiin makroskooppisia leesioita, kun emoille annetut annokset olivat 2- ja 4-kertaisia verrattuna suurimpiin alkionkehitystutkimuksessa käytettyihin annoksiin.
Estonian: Tiinetel küülikutel täheldati ulatuslikke mao- ja soolekahjustusi surnud või surevatel isenditel, kui otsustavas embrüo arengu uuringus manustati emasloomale maksimaalsest annusest 2 ja 4 korda suuremaid annuseid.
Finnish: Atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa maksassa, ja lääkeainepitoisuuden nousua plasmassa on havaittu maksan toimintahäiriöiden yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Atasanaviir metaboliseerub peamiselt maksas ning maksakahjustusega patsientidel on täheldatud selle plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 niiden potilaiden, joille annettiin atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg:n kanssa ja joilla hoito epäonnistui, analyysissa viikolla 144 arvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja hoidon epäonnistumisen isolaateista oli tässä ryhmässä saatavilla kaikille 21:lle virologiselle epäonnistumiselle (6 %, 21/344).
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 144 nädala jooksul 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga saanud patsientide ravi ebaõnnestumise analüüsis oli hinnatav genotüübiline andmestik nii ravieelsest kui ravi ebaõnnestumise isolaatidest kõigi 21 viroloogilise ebaõnnestumisekohta selles rühmas (6%, 21/344).
Finnish: EVOTAZ-tabletit otetaan suun kautta ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Estonian: EVOTAZ'i manustatakse suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen.
Estonian: EVOTAZ'i üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse nähtude suhtes.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö voi suurentuneen varfariinialtistuksen vuoksi aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa, eikä sitä ole tutkittu.
Estonian: EVOTAZ'i samaaegsel manustamisel võib tekkida tõsine ja/või eluohtlik verejooks varfariini ekspositsiooni suurenemise tõttu ja seda ei ole uuritud.
Finnish: Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
Estonian: Atasanaviiri koos kobitsistaadiga kasutamise ohutust ja efektiivsust HIV-1 infektsiooniga patsientidel hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuringus GS-US-216-0114 varem ravi mitte saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel oli ravieelne hinnanguline kreatiniini kliirens üle 70 ml/min (n = 692).
Finnish: Laajassa, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa on osoitettu, että kroonisen munuaissairauden lisääntymisellä ja kumulatiivisella altistumisella atatsanaviiria/ritonaviiria sisältävälle hoito-ohjelmalle on yhteys HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on normaali eGFR.
Estonian: Suures prospektiivses jälgimisuuringus leiti seos suurenenud kroonilise neeruhaiguse esinemissageduse suurenemise ja kumulatiivse atasanaviir/ritonaviiri sisaldava raviskeemi kumulatiivse kasutamise vahel esialgselt normaalse neerufunktsiooniga HIV-infektsiooniga patsientidel.
Finnish: On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi otettavaksi yhtä aikaa, tai niiden annostelua on muutettava käytettäessä yhdessä EVOTAZ-hoidon kanssa.
Estonian: Ka teatud teisi ravimeid ei tohi kasutada samaaegselt koos EVOTAZ'iga või tuleb muuta nende manustamisviisi.
Finnish: Ketokonatsolin, itrakonatsolin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat suurentua annettaessa ketokonatsolia tai itrakonatsolia samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
Estonian: Ketokonasooli või itrakonasooli manustamisel koos EVOTAZ'iga võib suurenda ketokonasooli, itrakonasooli ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon.
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, yhdistelmähoidossa muiden retroviruslääkkeiden kanssa yhteensä 1 806 aikuispotilaalla, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa (1 151 potilasta, hoidon keston mediaani 52 viikkoa ja kesto enintään 152 viikkoa) tai yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa (655 potilasta, hoidon keston mediaani 96 viikkoa ja kesto enintään 108 viikkoa), yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli ja ikterus.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus hinnati kombinatsioonravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ja1806 täiskasvanud patsienti said atasanaviiri 400 mg üks kord ööpäevas (1151 patsienti, ravi kestuse mediaan 52 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 152 nädalat) või 100 mg ritonaviiriga võimendatud 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas (655 patsienti, ravi kestuse mediaan 96 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 108 nädalat), olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed iiveldus, kõhulahtisus ja ikterus.
Finnish: Rotilla tehdyssä prekliinisessä fertiliteettiä ja varhaista alkionkehitystä koskeneessa tutkimuksessa atatsanaviiri muutti kiimakiertoa mutta ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Mittekliinilises fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringus rottidel muutis atasanaviir indlemistsüklit, mõjutamata paaritumist ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja olevien lääkevalmisteiden kanssa, voi johtaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousuun (ks. kohta 4.4).
Estonian: EVOTAZ'i manustamine patsientidele, kes saavad ravimeid, mis on transporterite P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid, võib viia samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemiseni (vt lõik 4.4).