FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl Ausscheidung als auch Metabolisierung finden in der Niere statt und ca. 45 % der verabreichten Dosis ist im Urin nachweisbar.
Portuguese: Tanto a excreção como o metabolismo ocorrem no rim, sendo detectável, na urina, cerca de 45 % da dose administrada.
German: Im Allgemeinen sollte eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,21 mg/kg/Stunde nicht überschritten werden, ohne nach Gerinnungsstörungen zu suchen, die eine angemessene aPTTAntwort verhindern könnten.
Portuguese: - Em geral não deve ser excedida uma taxa de perfusão de 0.21 mg/Kh/hora sem verificar anomalias na coagulação o que pode prevenir uma resposta aPTT apropriada.
German: Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.
Portuguese: - Para a injecção só podem ser utilizadas seringas de polipropileno.
German: Bei weiblichen Patienten ist die systemische Clearance ca. 25 % niedriger als bei männlichen Patienten.
Portuguese: Nos doentes do sexo feminino, a depuração sistémica é cerca de 25 % inferior à dos doentes do sexo masculino.
German: Bildung von Antikörpern gegen Hirudine wurde in ca. 40 % der HIT Typ II-Patienten beobachtet und wurde insbesondere bei einer Behandlungsdauer von mehr als 5 Tagen berichtet.
Portuguese: - Foi comprovada a formação de anticorpos anti-hirudina em cerca de 40 % dos doentes com TIH tipo II e foram observados especialmente com uma duração de tratamento superior a 5 dias.
German: Injektionsvolumen [ml]
Portuguese: Volume de injecção [ml]
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.
Portuguese: - Reacções no local da injecção, incluindo dor.
German: Bei Affen traten retinale Blutungen auf.
Portuguese: Nos macacos, ocorreram hemorragias da retina.
German: In einer Standard-Studie zur embryo-foetalen Toxizität war die Überlebensrate von Nachkommen und Müttern reduziert.
Portuguese: Num ensaio padrão de toxicidade embrio-fetal, foi observada redução da taxa de sobrevivência das crias e das progenitoras.
German: Die systemische Clearance von Lepirudin sinkt proportional zu der bestehenden glomerulären Filtrationsrate.
Portuguese: A depuração sistémica da lepirudina diminui na proporção da taxa de filtração glomerular existente.
German: Herstellung der Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
German: Antikörper gegen Hirudin, die bei mehreren der behandelten Affen auftraten, führten zu einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit und zu einem Anstieg der systemischen Lepirudin-Exposition.
Portuguese: Os anticorpos anti-hirudina observados em vários dos macacos tratados provocaram o prolongamento da semi-vida terminal e um aumento da exposição sistémica à lepirudina.
German: Die erste aPTT-Bestimmung sollte 4 Stunden nach Beginn der Refludan-Therapie durchgeführt werden.
Portuguese: - A primeira determinação de aPTT deve ser efectuada 4 horas após o início da terapêutica com Refludan.
German: Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver.
Portuguese: Pó liofilizado branco a quase branco.
German: Bei der Indikation HIT Typ II mit thromboembolischer Erkrankung (125 Patienten) betrug die GesamtMortalität während der Studiendauer ca. 9 %, während Amputationen und neue thromboembolische Komplikationen bei 6 % bzw. 10 % der Patienten dokumentiert wurden.
Portuguese: Na indicação de TIH tipo II com doença tromboembólica (125 doentes) a taxa de mortalidade global, durante o período do estudo, foi de 9 %, aproximadamente; as amputações e as complicações tromboembólicas novas foram registadas em 6 % e 10 %, respectivamente.
German: Die Behandlung mit Refludan sollte unter der Leitung eines Arztes mit Erfahrungen auf dem Gebiet der Gerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com Refludan deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em perturbações da coagulação.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.
German: Über die Anwendung von Refludan in der Stillzeit liegen derzeit keine Erfahrungen vor.
Portuguese: Não existe actualmente informação disponível sobre o uso de Refludan durante o aleitamento.
German: Da Lepirudin nahezu vollständig renal ausgeschieden und metabolisiert wird (siehe auch Abschnitt 5.2), sollte die Nierenfunktion des Patienten vor der Verabreichung berücksichtigt werden.
Portuguese: Dado que a lepirudina é excretada e metabolizada quase exclusivamente por via renal (ver também a secção 5.2), deve proceder-se à avaliação da função renal de cada doente antes de se iniciar o tratamento.
German: Um prothrombotische Effekte zu Beginn der Cumaringabe zu vermeiden, sollte die parenterale Gerinnungshemmung für 4 bis 5 Tage fortgesetzt werden (für weitere Informationen siehe Packungsbeilage des oralen Antikoagulans).
Portuguese: Para evitar efeitos protrombóticos quando iniciar a toma de cumarina, continuar a anticoagulação parentérica durante 4 a 5 dias (ver folheto informativo do anticoagulante oral para obter informações).
German: Kreatinin-Wert [mg/l (mol/l)]
Portuguese: Valor da creatinina [mg/l (mol/l)]
German: Hitzewallungen Schock, einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang
Portuguese: Choque, incluindo choque mortal
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421) e hidróxito de sódio, para ajustar o PH.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemanha
German: Die klinische Information zur HIT Typ II in dieser SPC basiert auf den Daten von zwei prospektiven Studien mit insgesamt 198 HIT Typ II-Patienten, die mit Refludan behandelt wurden.
Portuguese: A informação clínica sobre a TIH tipo II contida neste RCM baseia-se nos dados obtidos em dois ensaios prospectivos que incluíram um total de 198 doentes com TIH tipo II tratados com Refludan.
German: Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Portuguese: - Antes da administração, o preparado deve ser aquecido à temperatura ambiente.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
German: Mit der beabsichtigten Erhaltungsdosis sollte ohne Initialdosis begonnen werden.
Portuguese: A dose de manutenção desejada deve ser iniciada sem dose de carga.
German: Zur Zeit ist kein spezifisches Antidot gegen Lepirudin verfügbar.
Portuguese: Não existe, actualmente, à disposição um antídoto específico contra a lepirudina.
German: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) ist ein rekombinantes Hirudin, das aus Hefezellen gewonnen wird.
Portuguese: A lepirudina (Leu1, Thr2)-63-desulfohirudina) é uma hirudina recombinante obtida a partir de células de levedura.
German: Die aPTT sollte mindestens einmal täglich bestimmt werden.
Portuguese: - Os valores do aPTT devem ser monitorizados, pelo menos, uma vez por dia.
German: Die bei Patienten unter der Behandlung mit Refludan aufgetretenen Nebenwirkungen waren größtenteils Blutungen (>1/10).
Portuguese: A maior parte dos efeitos indesejáveis sofridos pelos doentes tratados com Refludan encontravam-se relacionados de uma maneira geral com hemorragias (>1/10).
German: Lepirudin zeigte keine mutagenen oder clastogenen Eigenschaften in Standard-Versuchen zu solchen Wirkungen.
Portuguese: A lepirudina não demonstrou ser mutagénica ou clastogénica nos testes padrão realizados para avaliação desses efeitos.
German: - Bei Einsatz anderer Reagenzien sollte der obere Grenzwert des therapeutischen Fensters auf die 2,5fache Verlängerung des Normalwertes reduziert werden.
Portuguese: - Utilizando outros reagentes, o limite superior da janela terapêutica do aPTT deverá baixar para um valor correspondente a um prolongamento de 2,5 vezes o valor normal de referência.
German: Tabelle 2: Beispiele für Standard-Injektionsvolumina in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Portuguese: Quadro 2: Exemplos do volume de injecção padrão de acordo com o peso corporal
German: Dies kann zusätzlich dazu führen, dass solche Gerinnsel in die Organe abwandern.
Portuguese: Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.
German: Nach Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Portuguese: Após reconstituição: usar imediatamente.
German: Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize Refludan se a solução reconstituída se apresentar turva ou contenha partículas.
German: Zielbereich (therapeutisches Fenster) für die aPTT: - Unter Verwendung von "Actin FS" oder "Neothromtin" auf automatischen Koagulometern ist der Zielbereich für die aPTT die 1,5 bis 3fache Verlängerung des Normalwertes.
Portuguese: - Limites alvo (janela terapêutica) para o aPTT: - Utilizando "Actin FS" ou "Neothromtin" em coagulómetros automatizados, os limites alvo do aPTT correspondem a um prolongamento de 1,5 vezes a 3 vezes o valor normal de referência.
German: Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag) Juckreiz
Portuguese: Reacções dérmicas alérgicas (incluindo erupção cutânea) Prurido
German: Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen) Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost.
Portuguese: Raros (menos de 1 em 1000 pessoas afectadas) - Reacções cutâneas alérgicas (incluindo rash), comichão, rubor, febre e arrepios.
German: Im Normalfall richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht des Patienten.
Portuguese: Normalmente, a dosagem depende do peso corporal do doente .
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg sollte die für 110 kg Körpergewicht geltende Dosis nicht überschreiten (siehe auch Tabellen 2 und 3 unten).
Portuguese: Esta regra é válida até ao máximo de 110 kg. Nos doentes com um peso corporal superior a 110 kg, esta não poderá exceder a dose utilizada num indivíduo com um peso corporal de 110 kg (consultar também quadros 2 e 3 em baixo).
German: Natürliches Hirudin wird vom Blutegel Hirudo medicinalis als eine Familie weitgehend homologer Isopolypeptide in Spuren produziert.
Portuguese: A hirudina natural é produzida pela sanguessuga Hirudo medicinalis em quantidades vestigiais, como uma família de isopolipéptidos altamente homólogos.
German: Ein Molekül Hirudin bindet sich an ein Molekül Thrombin und blockiert so die thrombogene Wirkung des Thrombins.
Portuguese: Uma molécula de hirudina liga-se a uma molécula de trombina, bloqueando, desta forma, a actividade trombogénica da trombina.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lepirudin nach intravenöser Gabe sind durch ein ZweiKompartiment-Modell gut beschrieben.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lepirudina, administrada por via intravenosa, são bem descritas por um modelo de dois compartimentos.
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Portuguese: Contém também: manitol, hidróxido de sódio.
German: Nur bei Rückgang der aPTT-Werte unter die untere therapeutische Grenze (siehe Steuerung: Zielbereich) können weitere intravenöse Bolusgaben von 0,1 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag erwogen werden.
Portuguese: Só quando os valores do aPTT descem abaixo do limite terapêutico inferior (ver Monitorização: limites alvo), se poderá considerar a hipótese de administrar outras doses em bólus intravenoso de 0,1 mg/kg de peso corporal em dias alternados.
German: Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Portuguese: Refludan éstá disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.
German: Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Refludan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Erfahrungen einer kombinierten Therapie mit Thrombolytika bei Patienten mit HIT Typ II sind sehr begrenzt.
Portuguese: - A experiência com associações terapêuticas com fármacos trombolíticos em doentes com TIH tipo II é muito limitada.
German: Häufigere Bestimmungen können nötig werden, z.B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Blutungsrisiko.
Portuguese: Determinações mais frequentes poderão ser necessárias, por exemplo, em doentes com compromisso renal ou com risco aumentado de hemorragia.
German: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien
Portuguese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
German: Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.
Portuguese: Os anti-trombóticos são medicamentos destinados a evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombose).
German: Dies kann möglicherweise eine erhöhte antikoagulatorische Wirkung von Lepirudin zur Folge haben, welche möglicherweise auf einer verzögerten renalen Ausscheidung der aktiven Lepirudin-Antihirudin-Komplexe beruht.
Portuguese: Este facto poderá potenciar o efeito anticoagulante da lepirudina , possivelmente devido ao atraso na eliminação renal do complexo activo lepirudina-anti-hirudina.
German: Wenn verfügbar, sollten Dosisanpassungen an der Kreatinin-Clearance (bestimmt nach einer verlässlichen Methode, z.B. aus dem 24-Stunden-Sammel-Urin) ausgerichtet werden.
Portuguese: Sempre que possível, os ajustamentos das doses devem ser efectuados com base nos valores da depuração de creatinina obtidos através de um método fiável (colheita da urina de 24 horas).
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass sie mit Refludan behandelt worden sind.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que estão a fazer terapêutica com Refludan.
German: Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktionen bei Patienten wurden bei der zweiten oder bei weiteren Reexpositionen mit Refludan berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a Refludan num segundo ou subsequente curso de tratamento.
German: Bei älteren Patienten ist die systemische Clearance von Lepirudin ca. 25 % niedriger als bei jungen Patienten.
Portuguese: Nos indivíduos idosos, a depuração sistémica de lepirudina é cerca de 25 % inferior à dos adultos mais jovens.
German: Die unter Refludan berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Portuguese: O quadro a seguir apresenta os efeitos adversos registados com Refludan:
German: (Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt)
Portuguese: (A lepirudina é um produto DNA recombinante obtido a partir de células de levedura).
German: Angepasste Infusionsrate [% der Originaldosis]
Portuguese: Velocidade de perfusão ajustada [% da dose original]
German: Lepirudin ist ein hochspezifischer direkter Inhibitor des Thrombins.
Portuguese: A lepirudina é um inibidor directo, altamente específico, da trombina.
German: Durchstechflasche für die Injektion:
Portuguese: Frasco para injectáveis:
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert unterhalb des Zielbereiches, sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 20 % erhöht werden.
Portuguese: - Se o valor aPTT confirmado for inferior aos limites alvo, deve aumentar-se em 20 % a velocidade da perfusão.
German: Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzuführen.
Portuguese: Recomendações gerais - A reconstituição e subsequente diluição devem ser efectuadas em condições de assepsia.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert oberhalb des Zielbereiches, sollte die Infusion für zwei Stunden unterbrochen werden.
Portuguese: - Se o valor de aPTT confirmado for superior aos limites alvo, deve interromper-se a perfusão durante duas horas.
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten leichte bis mittelschwere Sinushistiozytosen der regionalen Lymphknoten und verringerte HaemosiderinAblagerungen in der Milz beobachtet.
Portuguese: Além disso, foi observado nos ratos sinohistiocitose ligeira a moderada dos gânglios linfáticos regionais e diminuição dos depósitos de hemosiderina no baço.
German: Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung notwendig.
Portuguese: A solução deve ser novamente diluída antes da utilização.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit muss bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Portuguese: Dever-se-á, reduzir a velocidade de perfusão em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Die Infusionsrate ist gemäß Tabelle 1 zu reduzieren.
Portuguese: A velocidade de perfusão deve ser reduzida de acordo com o quadro 1.
German: - Anaphylaktischer Schock: Refludan kann allergische Reaktionen auslösen, einschließlich Anaphylaxie und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: - Anafilaxia: Refludan pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
German: Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.
Portuguese: Os medicamentos que desfazem os coágulos ou os comprimidos destinados a evitar a formação de coágulos (cumarínicos) poderão aumentar o risco de hemorragias quando administrados simultaneamente.
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Portuguese: Fabricante CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemanha.
German: Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein.
Portuguese: Hemorragias graves e em particular intracranianas podem ser fatais.
German: Jeder aPTT-Wert außerhalb des Zielbereiches ist sofort erneut zu bestimmen, bevor Dosisanpassungen erfolgen, es sei denn, es besteht dringender klinischer Handlungsbedarf.
Portuguese: Alterações posológicas: - Qualquer valor de aPTT fora dos limites alvo deverá ser imediatamente confirmado antes de serem efectuadas quaisquer alterações posológicas, salvo nos casos em que for considerado clinicamente necessária a adopção de medidas imediatas.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosierung (Infusionsrate) an die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) angepasst werden.
Portuguese: Monitorização: - Em geral, a dosagem (velocidade de perfusão) deve ser ajustada em função do tempo de tromboplastina parcial activada, aPTT.
German: Akutes peptisches Ulkus in jüngster Vergangenheit Alter über 65 Jahre.
Portuguese: - Úlcera peptica activa recente - Idade > 65 anos
German: Eine Neutralisierung von Lepirudin oder eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit den positiven Antikörpertests wurden nicht festgestellt.
Portuguese: Não foram observados sinais de neutralização da lepirudina ou de reacção alérgica associados a resultados positivos na pesquisa de anticorpos anti-plaquetários.
German: Farblose Glasflasche (Typ I Glas), verschlossen mit einem Brombutyl-Gummi-Infusionsstopfen, einer Plastik-Kappe und einer Aluminiumkappe.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro incolor (vidro tipo I) fechado com rolha para perfusão de borracha bromobutilo, tampa de plástico "flip-off" e cápsula de alumínio.
German: bis {MM/JJJJ}
Portuguese: Lote {número}
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum - direkter Thrombin-Inhibitor (ATC Code: B01AE02)
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agente antitrombótico - inibidor directo da trombina, código ATC: B01AE02
German: Darüber hinaus lassen individuelle Fallberichte und Ergebnisse von in-vitro-Untersuchungen vermuten, dass entweder die Anwendung von Hämofiltration oder Hämodialyse (unter Verwendung von "high flux"-Dialysemembranen mit einer Filtrationsgrenze von 50.000 Dalton) in dieser Situation von Nutzen sein kann.
Portuguese: Além disso, os relatórios de casos individuais e os dados in vitro sugerem que poderá ser útil, nesta situação, recorrer quer a hemofiltração quer a hemodiálise (utilizando membranas de diálise de alto fluxo com um ponto limite de 50.000 Dalton ).
German: Husten Stridor Dyspnoe
Portuguese: Tosse Estridor Dispneia
German: Eine zusätzliche aPTT-Überwachung ist notwendig.
Portuguese: É indispensável proceder-se adicionalmente à monitorização dos valores do aPTT.
German: Initialer intravenöser Bolus:
Portuguese: Bólus intravenoso inicial:
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Cumarin-Derivate (Vitamin-K-Antagonisten) zur oralen Gerinnungshemmung nach Refludan-Therapie sollte Folgendes beachtet werden: Die Behandlung mit Cumarin-Derivaten sollte erst begonnen werden, wenn sich die Thrombozytenzahl normalisiert.
Portuguese: Caso se planeie administrar a um doente derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) como terapêutica anticoagulante oral após um tratamento com Refludan, dever-se-á aplicar o seguinte: os derivados cumarínicos devem ser iniciados apenas quando a contagem das plaquetas estiver normalizada.
German: Daher müssen die Bolusdosis und die Infusionsrate bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder KreatininWert über 15 mg/l [133 mol/l]).
Portuguese: Consequentemente, a dose bolus e a velocidade de perfusão devem ser reduzidas em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (depuração de creatinina inferior a 60 ml/ min. ou valor de creatinina superior a 15 mg/l [133 mol/l]).
German: Tabelle 3: Beispiele für Standard-Infusionsgeschwindigkeiten in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Portuguese: Quadro 3: Exemplos da velocidade de perfusão padrão de acordo com o peso corporal
German: Eine Leberzirrhose kann auch die renale Exkretion von Lepirudin beeinflussen.
Portuguese: A cirrose hepática pode afectar também a excreção renal da lepirudina.
German: Schwere Blutungen können zu einer verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.
Portuguese: Hemorragias graves podem levar a uma diminuição de volume do sangue circulante, queda de pressão arterial, choque e suas sequelas clínicas.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Portuguese: Reacções anafilácticas/óides
German: Bei Patienten mit akuter Blutung oder Blutungsneigung ist es im Allgemeinen nicht ratsam, Refludan zu verabreichen.
Portuguese: Quando haja diátese hemorrágica ou tendência não é, geralmente, aconselhável administrar Refludan.
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen oder Verdacht auf übermäßig hohe Lepirudin-Plasmaspiegel sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden: Refludan-Gabe SOFORT abbrechen aPTT bestimmen und andere Gerinnungsparameter, soweit notwendig Hämoglobin bestimmen und Bluttransfusion vorbereiten Gültige Richtlinien zur Schocktherapie befolgen.
Portuguese: Caso se verifique uma hemorragia potencialmente fatal e se suspeite da existência de níveis plasmáticos excessivamente elevados de lepirudina, devem seguir-se as seguintes recomendações: - SUSPENDER imediatamente a administração de Refludan - Determinar o aPTT e outros parâmetros de coagulação, conforme necessário - Determinar a hemoglobina e preparar para proceder à transfusão de sangue - Seguir as directivas actuais para a terapêutica do choque.
German: Was Refludan enthält Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
Portuguese: Qual a composição de Refludan A substância activa é lepirudina, um produto DNA recombinante derivado de células de levedura.
German: Daraus ergibt sich, dass alle Thrombin-abhängigen Gerinnungstests beeinflusst werden, z.B. steigen die aPTT-Werte dosisabhängig.
Portuguese: Todas as provas de coagulação dependentes da trombina são, consequentemente, afectadas, por ex., os valores do aPTT aumentam em função da dose administrada.
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf Einzeldosis-Studien bei einer kleinen Zahl von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung.
Portuguese: As recomendações posológicas a seguir descritas baseiam-se em estudos de dose única realizados num pequeno número de doentes com compromisso renal.