FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) се съобщават нечесто при CRS.
Latvian: CAS gadījumā retāk ir ziņots par hemofagocītisku histiocitozi/makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS).
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония)
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Bulgarian: • хрипове или затруднено дишане (диспнея), задух (дихателна недостатъчност)
Latvian: • sēkšana vai apgrūtināta elpošana (aizdusa), elpas trūkums (elpošanas mazspēja);
Bulgarian: Бактериални инфекцииa, б
Latvian: Vīrusu infekcijas a, b
Bulgarian: • болка в гърба, болка в крайник
Latvian: • muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs;
Bulgarian: Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
Latvian: • infūzijas maiss ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām; o lai samazinātu aseptisku šķīduma pārliešanu skaitu, izmantojiet 250 ml iepriekš piepildītu infūzijas maisu.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), при 22,4% от пациентите се съобщава за повишени чернодробни ензими и свързани с това признаци/симптоми.
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem (N = 267) un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) 22,4% pacientu ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un saistītām pazīmēm/simptomiem.
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар / медицинска сестра, ако получат неврологични симптоми
Latvian: • ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO, un sazināties ar ārstējošo ārstu/medmāsu neiroloģisko simptomu gadījumā.
Bulgarian: Действия при пациенти с тегло, по-голямо или равно на 45 kg
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg vai vairāk
Bulgarian: Блинатумомаб медиира образуването на цитолитичен синапс между Т-клетките и туморните клетки, освобождавайки протеолитични ензими за унищожаване на прицелните пролифериращи клетки и клетки в покой.
Latvian: Blinatumomabs mediē citolītiskas sinapses veidošanos starp T šūnām un audzēja šūnām, atbrīvojot proteolītiskos enzīmus, lai iznīcinātu gan tās mērķšūnas, kas proliferējas, gan pārējās mērķšūnas.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинската сестра трябва да съдържа:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem medmāsām jāsatur:
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (N = 267) ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) ziņots par nopietnām CAS reakcijām 2,4% pacientu ar laika mediānu līdz parādīšanās brīdim - 2 dienas.
Bulgarian: 9 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Latvian: 9 µg/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā
Bulgarian: 2,5 ml/час
Latvian: 2,5 ml/stundā
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост [95% CI]
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze [95% TI]
Bulgarian: сънливост (сомнолентност), скованост, замайване
Latvian: • miegainība (somnolence), nejutīgums, reibonis;
Bulgarian: BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Latvian: BLINCYTO ir pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: И
Latvian: e
Bulgarian: Препоръка за наблюдение на пациентите за признаци и симптоми на невротоксичност
Latvian: • Ieteikums novērot pacientus, vai nerodas neirotoksicitātes pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Ако токсичност настъпи при 9 µg/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете окончателно
Latvian: Ja rodas toksicitāte, lietojot 9 µg/dienā, vai ja toksicitāte ilgst vairāk nekā 7 dienas, pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Bulgarian: Главоболие Тремор
Latvian: Galvassāpes Trīce
Bulgarian: гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Latvian: • nelabums, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēdera dobumā;
Bulgarian: BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Latvian: • BLINCYTO ir saderīgs ar poliolefīna, PVH ne-di-etilheksilftalāta (ne-DEHF) vai etilvinilacetāta (EVA) infūziju maisiem/sūkņa kasetēm.
Bulgarian: Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрометра.
Latvian: BLINCYTO infūziju šķīdums jāievada, izmantojot intravenozo caurulīti, kas satur sterilu, apirogēnu, sistēmā iestrādātu 0,2 mikrometru intravenozās līnijas filtru ar mazu proteīnu saistīšanas spēju.
Bulgarian: Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO
Latvian: • BLINCYTO ievadīšanas procedūru apraksts;
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija 1 gadu vecu vai vecāku pediatrisku pacientu ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora refraktāru vai recidivējošu ALL ārstēšanai pēc vismaz divu iepriekšējo terapiju saņemšanas vai recidīva gadījumā pēc iepriekšējas alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas veikšanas.
Bulgarian: При скрининга статусът на MRD е определен от аспирации на костен мозък с използване на поточна цитометрия или полимеразна верижна реакция (PCR) при минимална чувствителност 10-4 въз основа на оценките на локалния център.
Latvian: MAS statuss skrīninga laikā tika noteikts ar kaula smadzeņu biopsijas paraugiem, izmantojot plūsmas citometriju vai polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) ar minimālo jutīgumu 10
Bulgarian: - Активното вещество е блинатумомаб.
Latvian: - Aktīvā viela ir blinatumomabs.
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 7 до таблица 9 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Latvian: Izmantojot šļirci, aseptiski pārnesiet sagatavoto BLINCYTO infūzijas maisā (informāciju par sagatavotā BLINCYTO specifisko daudzumu skatiet 7.-9. tabulā).
Bulgarian: прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление
Latvian: • pārmērīga balto asins šūnu aktivizēšanās, saistīta ar iekaisumu (hemofagocītiskā histiocitoze);
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на панкреатит.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās pankreatīta pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа
Latvian: • infūzijas ātrums 10 ml/h 24 stundu laikā;
Bulgarian: HR (BLINCYTO/SOC химиотерапия) (95% CI)
Latvian: RA (BLINCYTO/SA ķīmijterapija) (95% TI) p vērtība (2-pusēja)
Bulgarian: Състояние на обърканост Дезориентация
Latvian: Apjukums Dezorientācija
Bulgarian: Инфузионният сак трябва да се сменя най-малко веднъж на всеки 96 часа от медицински специалист поради съображения за стерилност.
Latvian: Sterilitātes apsvērumu dēļ veselības aprūpes speciālistam jāmaina infūzijas maiss vismaz ik pēc 96 stundām.
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Latvian: Izmantojot šļirci, aseptiski pārnesiet sagatavoto BLINCYTO infūzijas maisā (informāciju par sagatavotā BLINCYTO specifisko daudzumu skatiet 1.-3. tabulā).
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб при пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ е сходна с тази при пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ.
Latvian: Blinatumomaba farmakokinētika pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL bija līdzīga pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб.
Latvian: Līdz ar to piesardzības nolūkā ārstēšanas ar blinatumomabu laikā un vismaz 48 stundas pēc tās bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta.
Bulgarian: Блинатумомаб повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Blinatumomabs būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Как да използвате BLINCYTO
Latvian: Kā lietot BLINCYTO
Bulgarian: 3,3 ml/час
Latvian: 3,3 ml/stundā
Bulgarian: ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
Latvian: • ja Jums attīstās reakcija jebkurā brīdī infūzijas laikā, tai skaitā reibonis, ģībšanas sajūta, slikta dūša, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai izsitumi;
Bulgarian: Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата Преднизон 100 mg интравенозно или еквивалент (напр. дексаметазон 16 mg) трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
Latvian: 1 stundu pirms katra BLINCYTO terapijas cikla uzsākšanas intravenozi jāievada 100 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu (piemēram, 16 mg deksametazona).
Bulgarian: Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: BLINCYTO drošums nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: д. MRD отговор (минимална резидуална болест) се определя като MRD чрез PCR или поточна цитометрия < 1 x 10-4.
Latvian: Minimālās atlikušās slimības (MAS) atbildes reakcija tika definēta kā MAS, kas noteikta ar polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) vai plūsmas citometriju < 1 x 10-4.
Bulgarian: Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани.
Latvian: Gaidāmo B un T šūnu skaita samazināšanos novēroja grūsnām pelēm, bet hematoloģiskā ietekme uz augli netika izvērtēta.
Bulgarian: Подгрупите по стратификационни фактори показват съответствие в резултатите за OS .
Latvian: Par OS rezultātu pastāvīgumu liecina stratifikācijas faktori apakšgrupās.
Bulgarian: Таблица 4.
Latvian: 4. tabulu.
Bulgarian: При обмисляне на използването на BLINCYTO като лечение за MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, количествено определимата MRD трябва да бъде потвърденa с валидиран тест с минимална чувствителност 10-4 (вж.
Latvian: Izskatot iespēju izmantot BLINCYTO, lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu un MAS pozitīvu B prekursora ALL, būtu jāapstiprina kvantificējama MAS, veicot kontrolētu pārbaudi ar minimālo jutīgumu 10
Bulgarian: Следвайте стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно под таблица 9.
Latvian: Ievērojiet BLINCYTO sagatavošanas un infūzijas maisa sagatavošanas soļus, kas izklāstīti zem 9. tabulas.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.
Latvian: Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai 1 pulvera flakons.
Bulgarian: 4 „Левкопения" включва „левкопения" и „намален брой на белите кръвни клетки".
Latvian: 4 Leikopēnija ietver leikopēniju un samazinātu balto asins šūnu skaitu.
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
Latvian: RFS pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL 18 mēnešus pēc cenzēšanas HCŠT vai pēc BLINCYTO ķīmijterapijas bija 54% (33%, 70%).
Bulgarian: Съобщен е един случай на енцефалопатия с летален изход в по-ранно клинично изпитване фаза II с едно рамо.
Latvian: Par vienu letālu encefalopātijas gadījumu II fāzes klīniskajā vienas grupas pētījumā ziņots agrāk.
Bulgarian: Имунизации
Latvian: Imunizācija
Bulgarian: За инструкции относно приложението, вижте кратката характеристика на продукта, точка 4.2.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Т-клетките, която се свързва специфично със CD19, експресирани по повърхността на клетките с произход от В-клетъчната линия и CD3, експресирани по повърхността на Т-клетките.
Latvian: Blinatumomabs ir bispecifisks T šūnu antivielu ligands, kurš specifiski saistās ar CD19, ekspresētu uz B-šūnu virsmas un ar CD3, ekspresētu uz T šūnu virsmas.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб (вж. точка 4.4).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar blinatumomabu laikā un vismaz 48 stundas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: 10 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (еластомерна гума), обкатка
Latvian: • 10 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиа, 15
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis a, 15
Bulgarian: Лабораторните показатели (включително, но не само брой на белите кръвни клетки и абсолютен брой на неутрофилите) трябва да се следят редовно по време на инфузията с BLINCYTO, особено през първите
Latvian: BLINCYTO infūzijas laikā, īpaši pirmā cikla pirmo 9 dienu laikā regulāri jākontrolē laboratoriskie rādītāji (tai skaitā, bet ne tikai, leikocītu skaits un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) un nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāārstē.
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
Latvian: Jebkuras infūzijas sūkņa iestatījumu izmaiņas var izraisīt zāļu devas palielināšanos vai samazināšanos.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora ALL pēc pirmās vai otrās pilnīgās remisijas un minimālās atlikušās slimības (MAS), kas vienāda ar 0,1% vai lielāka par to.
Bulgarian: Лечението на тези признаци и симптоми до преминаването им може да изисква временно прекъсване или окончателно преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Latvian: Šo pazīmju un simptomu ārstēšanai līdz to izzušanai var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Статус по ECOG - n (%)
Latvian: Iepriekšēja aloHCŠT ECOG statuss - n (%)
Bulgarian: Скорост на инфузията ТП (m2) Реконституиран BLINCYTO (брой опаковки)
Latvian: Sagatavotais BLINCYTO (iepakojumu skaits)
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms
Bulgarian: - Когато е в хладилник, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Latvian: Sagatavots šķīdums (BLINCYTO šķīdums): - ja atdzesēts, sagatavotais šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Bulgarian: Преживяемост без събитиег
Latvian: Dzīvildze bez recidīva
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju sīkākai informācijai.
Bulgarian: n/N (%), [95% CI]
Latvian: f n/N (%), [95% TI]
Bulgarian: сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт
Latvian: • nopietna infekcija, kas var izraisīt orgāna mazspēju, šoku vai var būt letāla (sepse);
Bulgarian: CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Latvian: Četri pacienti sasniedza PR konsolidācijas ciklos, kā rezultātā kumulatīvais PR rādītājs bija 35,4% (67/189; 95% TI: 28,6%-42,7%).
Bulgarian: 12 „Пирексия" включва „повишена телесна температура" и „пирексия".
Latvian: Pireksija ietver ķermeņa temperatūras paaugstināšanos un drudzi.
Bulgarian: Инфузионен катетър
Latvian: Infūzijas katetrs
Bulgarian: Сепсис Пневмония
Latvian: Sepse Pneimonija
Bulgarian: Незначителни количества блинатумомаб се екскретират в урината при изпитваните клинични дози.
Latvian: Pārbaudītajās klīniskajās devās nenozīmīgs blinatumomaba daudzums tika izvadīts ar urīnu.
Bulgarian: 5 „Левкоцитоза" включва „левкоцитоза" и „повишен брой на белите кръвни клетки".
Latvian: Leikocitoze ietver leikocitozi un palielinātu balto asins šūnu skaitu.
Bulgarian: Сто и тринадесет пациенти (97,4%; 113/116) са включени в набора за пълен анализ на първичната крайна точка
Latvian: b Primārā galamērķa pilnajā analīzes kopā tika iekļauti 113 pacienti (97,4%; 113/116).
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Повишете дозата до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
Latvian: Ja toksicitāte neatkārtojas, pēc 7 dienām palielināt devu līdz 28 µg/dienā.
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem,
Bulgarian: Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за реконституиране и разреждане по-долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.
Latvian: • Lai samazinātu aprēķina kļūdas, lietojiet specifiskos daudzumus, kas aprakstīti zemāk norādījumos par sagatavošanu un atšķaidīšanu.
Bulgarian: Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия
Latvian: Ja jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kilogrami, ieteicamā sākotnējā deva Jūsu pirmajā ārstēšanas ciklā tiks noteikta atbilstoši Jūsu ķermeņa masai un garumam.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Демографски характеристики на изходното ниво в MRD изпитване
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi MAS pētījumā
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
Latvian: Par neiroloģisko notikumu klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома рецидивирала или рефрактерна
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
Bulgarian: подути лимфни възли (лимфаденопатия)
Latvian: • limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);
Bulgarian: Трябва да се извършва наблюдение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST), гама-глутамил трансферазата (GGT) и общия билирубин в кръвта преди началото и по време на лечението с BLINCYTO, особено през първите 48 часа на първите 2 цикъла.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO sākšanas un ārstēšanas laikā, īpaši pirmo 2 ciklu pirmajās 48 stundās, jākontrolē alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un kopējā asins bilirubīna līmenis.
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрометъра.
Latvian: • poliolefīna, PVH ne-DEHF vai EVA intravenozās caurulītes ar sterilu, apirogēnu, zemas proteīnu saistīšanas spējas 0,2 μm sistēmas filtru; o pārliecinieties, ka caurulītes ir saderīgas ar infūzijas sūkni.
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāsatur:
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Трехалоза дихидрат Лизин хидрохлорид Полисорбат 80
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330) Trehalozes dihidrāts Lizīna hidrohlorīds Polisorbāts 80
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако получат неврологични симптоми
Latvian: • Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO, un sazināties ar ārstējošo ārstu neiroloģisko simptomu gadījumā.
Bulgarian: Описание на наблюдението на пациента и овладяване на ранните признаци и симптоми на неврологични събития
Latvian: • pacientu neiroloģisko notikumu agrīno pazīmju un simptomu novērošanas un ārstēšanas apraksts;
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL
Bulgarian: Преустановете BLINCYTO окончателно.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Bulgarian: 5 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават
Latvian: 5 µg/m2/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā (nepārsniegt 9 µg/dienā)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)
Latvian: Nātrija hlorīds 9 mg/ml (0,9%) (sākuma tilpums)
Bulgarian: 15 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават
Latvian: 15 µg/m2/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā (nepārsniegt 28 µg/dienā)
Bulgarian: Коремна болка
Latvian: Kaulu sāpes
Bulgarian: Проверете визуално реконституирания разтвор за видими частици и промяна на цвета по време на реконституирането и преди инфузия.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu sagatavošanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на имуноглобулин да се мониторират при пациенти в старческа възраст по време на лечението с BLINCYTO.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus ar BLINCYTO, ieteicams uzraudzīt imūnglobulīnu līmeni.
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO Линк към листовката за пациента
Latvian: • Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO.
Bulgarian: В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли.
Latvian: No ārstēšanas brīvajā 2 nedēļu periodā starp ārstēšanas cikliem nenotika perifēro B šūnu skaita atjaunošanās.
Bulgarian: Ръководството за фармацевтите, което съдържа следните основни елементи:
Latvian: Buklets farmaceitiem, kam jāsatur šādi pamatelementi:
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър.
Latvian: Hipoplastiskas vai aplastiskas kaulu smadzenes bez blastiem tika definētas kā kaulu smadzeņu blasti ≤ 5%, nav liecības par slimību, nepietiekama perifēro asins šūnu skaita normalizēšanās: trombocīti ≤ 50 000/mikrolitrā un/vai ANC ≤ 500/mikrolitrā.
Bulgarian: Продуктивна кашлица Дихателна недостатъчност Хрипове
Latvian: Produktīvs klepus Elpošanas mazspēja Sēkšana
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
Bulgarian: Тел.: +359 (0)2 424 7440
Latvian: Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Bulgarian: Един пациент с отговор CR /CRh* с липсващи MRD данни се счита за пациент без отговор за MRD. д.
Latvian: Viens PR/PRh* pacients, kuram bija atbildes reakcija, bet nebija datu par MAS, tika uzskatīts par tādu, kuram nav MAS atbildes reakcijas.
Bulgarian: 10 ml/час
Latvian: 10 ml/stundā
Bulgarian: Как се прилага BLINCYTO
Latvian: Kā BLINCYTO tiek ievadīts
Bulgarian: Лимфаденопатия Хемофагоцитна хистиоцитоза
Latvian: Limfadenopātija Hemofagocītiska histiocitoze
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) ārstēšanas grupās bija 0,71 (0,55; 0,93) par labu BLINCYTO, norādot uz 29% riska attiecības (RA) samazinājumu BLINCYTO grupā (p-vērtība = 0,012 (stratificēts logrank tests)), skatīt 1. attēlu.