FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Levemir noodzakelijk maken.
Finnish: Harvoissa tapauksissa Levemir-hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Dutch: Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de insulinetoevoer controleren voordat u injecteert.
Finnish: kiinnitä uusi neula kynään ja tarkista insuliinin ulosvirtaus ennen pistämistä.
Dutch: De dosis Levemir moet individueel worden aangepast.
Finnish: Levemir-insuliinin annos tulee määrittää yksilöllisesti.
Dutch: Om een recidief te voorkomen, wordt aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen wanneer deze weer bij bewustzijn is.
Finnish: On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
Dutch: In een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werden zwangere vrouwen met diabetes type 1 (n=310) behandeld met een basaal-bolus regime met Levemir (n=152) of NPH insuline (n=158) als basale insulines, beide in combinatie met NovoRapid.
Finnish: Perusinsuliinina oli joko Levemir-insuliini (n = 152) tai NPH-insuliini (n = 158), molemmat yhdistettynä NovoRapid-insuliiniin.
Dutch: Tel niet het aantal klikken van de pen.
Finnish: Älä laske kynän naksahduksia.
Dutch: ► Levemir Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Finnish: ► Levemir Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: U mag InnoLet niet opnieuw vullen.
Finnish: Älä täytä InnoLet-kynääsi uudelleen.
Dutch: Gooi de naald weg na elke injectie
Finnish: Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen
Dutch: Vastschroeven van de naald
Finnish: Neulan ulompi suojus
Dutch: Levemir werd bestudeerd in een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin vrouwen met diabetes type 1 (n=310) werden behandeld met een basaal-bolus regime van Levemir (n=152) of NPH insuline (n=158) als basale insulines, beide in combinatie met NovoRapid (zie rubriek 4.6).
Finnish: Perusinsuliinina oli joko Levemir-insuliini (n = 152) tai NPHinsuliini (n = 158), molemmat yhdistettynä NovoRapid-insuliiniin (ks. kappale 4.6).
Dutch: Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Finnish: Kun et käytä sylinteriampullia, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor LEVEMIR oplossing voor injectie in InnoLet
Finnish: Käyttöohje: LEVEMIR injektioneste, liuos InnoLet-kynässä
Dutch: Het onderzoek startte met een 12 weken durende run-in periode met liraglutide+metformine, waarbij 61% van de patiënten een HbA1c <7% bereikte.
Finnish: Tutkimus aloitettiin 12 viikon sisäänajovaiheella, jonka aikana potilaat saivat liraglutidi + metformiini -hoitoa.
Dutch: Het kan op de volgende manieren worden gebruikt:
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavasti:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levemir verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levemiriä varten 1. kesäkuuta 2004.
Dutch: Levemir kan op willekeurig welk tijdstip van de dag worden toegediend, vooropgesteld dat het elke dag op hetzelfde tijdstip gebeurt.
Finnish: Levemiriä voi antaa mihin tahansa aikaan vuorokaudesta, kunhan se annetaan samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Levemir is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Finnish: Levemiriä ei ole tutkittu alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla.
Dutch: Levemir insuline detemir
Finnish: Levemir detemirinsuliini
Dutch: Het volledige EPAR voor Levemir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Levemiriä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levemir.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levemir-valmistetta.
Dutch: Waarom is Levemir goedgekeurd?
Finnish: Miksi Levemir on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levemir te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Levemirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Levemir wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
Finnish: Levemiriä käytetään aikuisten, nuorten ja yli 1-vuotiaiden lasten diabeteksen hoitoon.
Dutch: Levemir werd onderzocht bij 1 575 volwassen patiënten met type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken) en bij meer dan 2 500 patiënten met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken).
Finnish: Levemiriä on tutkittu 1 575:llä tyypin 1 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla (joiden haima ei pysty tuottamaan insuliinia) ja yli 2 500:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla (joiden elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Dutch: Het verschil houdt in dat het trager door het lichaam wordt opgenomen en dat het langer duurt voordat het zijn doel in het lichaam bereikt heeft.
Finnish: Se imeytyy elimistöön hitaammin ja saavuttaa kohteensa kehossa hitaammin.
Dutch: In vier van de zes studies onder patiënten met type 2-diabetes kregen de patiënten ook een of twee antidiabetica die via de mond worden ingenomen.
Finnish: Neljässä kuudesta tyypin 2 diabetesta koskevasta tutkimuksesta potilaat saivat myös yhtä tai kahta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Levemir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Levemirin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Bovendien kon het voordeel van liraglutide voor het gewicht behouden worden bij de toevoeging van Levemir.
Finnish: Lisäksi liraglutidista saatu painoon liittyvä hyöty säilyi Levemir-lisähoidon ansiosta.
Dutch: De effecten van Levemir zijn ook onderzocht in combinatie met metformine en liraglutide (een GLP-1receptorantagonist).
Finnish: Levemirin vaikutuksia on myös tutkittu myös metformiiniin ja liraglutidiin (GLP-1-reseptoriagonisti) yhdistettynä.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levemir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen perusteella Levemirin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Wat is Levemir?
Finnish: Mitä Levemir on?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Levemir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Finnish: Levemirin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van Levemir aan te passen wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedglucosespiegel kunnen zijn.
Finnish: Levemir-annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.
Dutch: • in combinatie met geneesmiddelen tegen diabetes, ingenomen via de mond;
Finnish: • suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä
Dutch: De regulering van de bloedglucosespiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Finnish: Koska se pitää veren glukoosipitoisuuden hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Dutch: In de studies werd Levemir vergeleken met het eenof tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline) of insuline glargine (een langwerkende insuline).
Finnish: Tutkimuksissa Levemiriä verrattiin NPH-ihmisinsuliiniin (keskipitkävaikutteinen insuliini) tai glargiini-insuliiniin (pitkävaikutteinen insuliini) kahdesti päivässä annettuna.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levemir vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Dutch: In één studie kregen 323 patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedglucosespiegel niet goed te reguleren was met metformine en liraglutide ofwel Levemir in combinatie met hun behandeling, ofwel zetten zij hun behandeling met alleen metformine en liraglutide voort.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 323 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeria ei saatu hyvin hallintaan metformiinin ja liraglutidin avulla, sai joko Levemiriä lisähoitona tai edelleen pelkkää metformiini- ja liraglutidihoitoa.
Dutch: Wanneer een GLP-1-receptorantagonist wordt toegevoegd aan Levemir moet de dosis Levemir eerst worden verlaagd, en vervolgens aangepast in overeenstemming met de bloedglucosespiegel van elke patiënt.
Finnish: Kun GLP-1-reseptoriagonistia annetaan Levemirin lisänä, Levemtir-annosta on pienennettävä ja sen jälkeen mukautettava kunkin potilaan veren glukoosipitoisuuden mukaan.
Dutch: • in combinatie met injecties van een kort- of snelwerkende insuline tijdens de maaltijd;
Finnish: • aterian yhteydessä lyhyt- tai nopeavaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä
Dutch: Levemir is eveneens onderzocht in twee grote studies onder 695 kinderen en adolescenten met diabetes in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, in combinatie met insuline aspart en in vergelijking met insuline NPH.
Finnish: Levemiriä on tutkittu myös 695:llä diabetesta sairastavalla 2-17 vuoden ikäisellä lapsella ja nuorella kahdessa päätutkimuksessa, joissa sitä käytettiin yhdessä aspartinsuliinin kanssa ja verrattiin NPHinsuliiniin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levemir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levemir.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Levemirin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: In alle studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus veressä; se osoittaa, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Dutch: Bij patiënten die Levemir in combinatie met liraglutide en metformine gebruikten, kon een verlaging van 0,5 % Hb1Ac worden bereikt, terwijl geen verlaging werd vastgesteld bij patiënten die alleen liraglutide en metformine gebruikten.
Finnish: Levemiriä yhdessä metformiinin ja liraglutidin kanssa saaneiden potilaiden HbA1c aleni 0,5 %; pelkästään metformiinia ja liraglutidia saaneilla potilailla alenemista ei ollut.
Dutch: Uit de studies bleek dat Levemir de bloedglucosespiegel op soortgelijke wijze reguleerde als insuline NPH, met minder risico op een lage bloedglucosepiegel 's nachts en zonder hiermee geassocieerde gewichtstoename.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Levemir säätelee veren glukoosipitoisuutta samalla tavoin kuin NPHinsuliini, että veren glukoosipitoisuuden alenemisen riski yöllä on Levemirin ansiosta pienempi ja että Levemirin ottamiseen ei liittynyt painon lisäystä.
Dutch: Welke voordelen bleek Levemir tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Levemiristä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In combinatie met via de mond ingenomen geneesmiddelen tegen diabetes reguleerde Levemir de bloedglucosespiegel op soortgelijke wijze als insuline glargine.
Finnish: Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa Levemir pitää veren glukoosipitoisuuden hallinnassa samalla tavalla kuin glargiini-insuliini.
Dutch: Levemir wordt onderhuids ingespoten in de buikwand, de dij, de bovenarm, de schouder of de bil. Levemir is een langwerkende insuline.
Finnish: Levemir annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen, olkavarteen, olkaan tai pakaraan.
Dutch: Hoe is Levemir onderzocht?
Finnish: Miten Levemiriä on tutkittu?
Dutch: Overige informatie over Levemir:
Finnish: Muuta tietoa Levemiristä
Dutch: Hoe werkt Levemir?
Finnish: Miten Levemir vaikuttaa?
Dutch: Dit betekent dat Levemir een langere werkingsduur heeft.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Levemirin vaikutus kestää pitkään.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Levemir.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo Levemirin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Levemir is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline detemir bevat.
Finnish: Levemir on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on detemirinsuliini.
Dutch: Levemir is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Finnish: Levemir on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Dutch: De dosis Levemir moet worden aangepast aan het bloedglucosegehalte van de patiënt, dat regelmatig moet worden gecontroleerd om de laagst mogelijke werkzame dosis te kunnen vaststellen.
Finnish: Glukoosipitoisuutta on testattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen määrittämiseksi.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in patronen en in voorgevulde pennen.
Finnish: Sitä saa sylinteriampulleissa ja valmiiksi täytetyissä kynissä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levemir.
Finnish: Lisätietoja Levemir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levemir in?
Finnish: Mitä riskejä Levemiriin liittyy?
Dutch: Hoe wordt Levemir gebruikt?
Finnish: Miten Levemiriä käytetään?
Dutch: • in combinatie met een type geneesmiddel tegen diabetes dat tot de GLP-1-receptorantagonisten behoort en dat via injectie wordt toegediend.
Finnish: • yhdistettynä ns. GLP-1-reseptoriagonisteihin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03 lokakuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 heinäkuu 2016
Dutch: Levetiracetam Accord moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Finnish: Levetiracetam Accordia otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Finnish: Matalinta tehokasta annosta tulee käyttää.
Dutch: In dierstudies werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40 % hoger (10 tot 11 uur).
Finnish: Iäkkäillä puoliintumisaika on pidentynyt noin 40 % (10 11 tuntia).
Dutch: North Harrow, Middx HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Dutch: Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
Finnish: Hän saattaa päättää, että annostustasi pitää muuttaa.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Dutch: De dosering bij kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Finnish: Annostus lapsille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
Dutch: Levetiracetam Accord kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Finnish: Levetiracetam Accord voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoclonische epilepsie.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli nuoruusiän myokloninen epilepsia.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar)
Finnish: Lapset (4 12-vuotiaat)
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6 % van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9 % van de dosis).
Finnish: Toinen muodostuu pyrrolidiinirenkaan hydrolysoituessa (1,6 % annoksesta) ja toinen pyrrolidiinirenkaan avautuessa (0,9 % annoksesta).
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren baby's tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Finnish: ks = 0,45 täysiaikaisina syntyneistä vauvoista 1 vuoden ikään; ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere baby's en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom de leeftijd van 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
Finnish: Tämä vaikutus oli selkein nuoremmilla imeväisillä ja se väheni iän lisääntymisen myötä, ja oli hyvin vähäinen noin 4 vuoden iässä.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica ATC code: N03AX14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX14.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
Finnish: Raskaudenaikaiset fysiologiset muutokset voivat vaikuttaa levetirasetaamin pitoisuuteen.
Dutch: Wat is Levetiracetam Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Levetiracetam Accord on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60 % van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Finnish: Pieneneminen on voimakkaampaa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (enimmillään 60 % pitoisuudesta ennen raskautta).
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60 % voor levetiracetam en 74 % voor de primaire metaboliet.
Finnish: Dialyysin hyötyosuus on 60 % levetirasetaamille ja 74 % päämetaboliitille.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Accord zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (500 mg per dag) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering van 1000 mg krijgt.
Finnish: Kun aloitat Levetiracetam Accord -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen (500 mg joka päivä) ennen pienimmän tavanomaisen annoksen 1 000 mg käytön aloittamista.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Finnish: Potilaita kehotetaan välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että heidän kykynsä tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95 % van de dosis (ongeveer 93 % van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Finnish: Eritys tapahtuu pääosin virtsaan, keskimäärin 95 % annoksesta (noin 93 % annoksesta on erittynyt 48 tunnin aikana).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Daarom is een interactie van Levetiracetam Accord met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Finnish: Tästä johtuen levetirasetaamin interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa (tai päinvastoin) ovat epätodennäköisiä.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10 %).
Finnish: Levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin ( 10 %).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) wordt 1,3 uur na toediening bereikt.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1,3 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Dutch: Tengevolge van een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen ervaren.
Finnish: Koska yksilöllinen herkkyys vaihtelee, jotkut potilaat saattavat olla etenkin hoidon alussa tai annosta suurennettaessa uneliaita tai kokea muita keskushermostoon liittyviä oireita.
Dutch: Indien echter tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is, dient het voordeel/risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
Finnish: Mikäli imetyksen aikana tarvitaan levetirasetaamihoitoa, tulisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Finnish: Potilailla piti esiintyä provosoimattomia paikallisalkuisia kohtauksia tai pelkästään yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6 % deel uit van de dosis.
Finnish: Muiden tunnistamattomien metaboliittien osuus on vain 0,6 % annoksesta.
Dutch: - Als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24 % van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
Finnish: Päämetaboliareitti (24 % annoksesta) on asetamidiryhmän entsymaattinen hydrolyysi.
Dutch: Bevat zonnegeel (E110).
Finnish: Sisältää paraoranssia (E110).
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja muut farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Dutch: Croscarmellose natrium Povidon K-30
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Povidoni K-30
Dutch: Na herhaalde toediening is er geen wijziging van de klaring.
Finnish: Puhdistuma ei muutu toistuvassa annostuksessa.