FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa inkluderar: blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Czech: Patří mezi ně: krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Swedish: • För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och du kan behöva ta Jylamvo oftare.
Czech: • U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a může být nutné, abyste přípravek Jylamvo užívali častěji.
Swedish: Om läkemedlet används för psoriasis eller artrit och av misstag tas en gång om dagen i stället för en gång i veckan kan detta leda till allvarliga skador.
Czech: Je-li přípravek používán u psoriázy nebo artritidy, může neúmyslné užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně vést k závažnému poškození zdraví.
Swedish: Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal förklarar noga för patienter när och hur de ska ta sin dos.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci pečlivě vysvětlili pacientům, kdy a jak by měli svou dávku užívat.
Swedish: • Vid artrit och hudsjukdomar ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Czech: • U artritidy a kožních onemocnění se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den.
Swedish: Mängd i ml som ska dras upp
Czech: Množství v ml, které má být nataženo do stříkačky
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska noggrant förklara för patienter när och hur de ska ta sin dos
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě vysvětlit pacientům, kdy a jak užívat dávku přípravku
Swedish: Jylamvo, en oral lösning som innehåller metotrexat, används för att behandla artrit och hudsjukdomen psoriasis, liksom en typ av blodcancer som kallas akut lymfatisk leukemi (ALL).
Czech: Přípravek Jylamvo, perorální roztok obsahující methotrexát, se používá k léčbě artritidy a kožního onemocnění psoriázy, jakož i typu nádorového onemocnění krve zvaného akutní lymfoblastická leukemie.
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit (JIA), en ledsjukdom hos barn.
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí,
Swedish: • Svår psoriasisartrit, en inflammatorisk ledsjukdom som drabbar patienter med psoriasis.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Swedish: Patienter får inte börja administrera Jylamvo själva i hemmet förrän en sådan bedömning har gjorts.
Czech: Teprve po náležitém posouzení by si pacienti měli začít přípravek Jylamvo podávat doma sami.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och lämna ut Jylamvo kommer att få en utbildningsvägledning för att se till att läkemedlet används på rätt sätt.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Jylamvo, obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, vzdělávací příručku.
Swedish: När läkare förskriver Jylamvo ska dosen alltid anges i mg och ml.
Czech: Stříkačka je označena dílky v ml, dávka přípravku je však vyjádřena v mg. Při předepisování přípravku Jylamvo by měl lékař vždy předepsat dávku v mg i ml.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg/ml av metotrexat.
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg/ml methotrexátu.
Swedish: Använd endast sprutan som medföljer Jylamvo för att dra upp din dos.
Czech: K odměření dávky použijte pouze stříkačku, která je dodávána s přípravkem Jylamvo.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg metotrexat per ml.
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg methotrexátu na ml.
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých, šupinatých ložisek na kůži,
Swedish: Jylamvo (metotrexat oral lösning): Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att få utbildningsvägledning för att se till att läkemedlet används på rätt sätt
Czech: zdravotničtí pracovníci obdrží vzdělávací příručku k zajištění správného používání léčivého přípravku
Swedish: För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och ges oftare.
Czech: Pouze u akutní lymfoblastické leukemie se přípravek může užívat častěji.
Swedish: • Patienter ska få rådgivning om hur de ska ta rätt dos på rätt sätt: för artrit och psoriasis ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Czech: • Pacienti by měli být poučeni o správném užívání příslušné dávky: u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den. Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den. U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a užívá se častěji.
Swedish: Vänta inte till ditt nästa planerade besök.
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
Swedish: Hur stor mängd får du
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Swedish: 30 juni 2024
Czech: 30. června 2024
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Swedish: Data är från en öppen studie och inga säkra slutsatser kan dras.
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
Swedish: ● Du kommer att få en infusion var tredje vecka.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
Swedish: Upprepa LVEF-bedömning inom 3 veckor.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
Swedish: En förändring på 5 punkter i TOI-B anses kliniskt signifikant.
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Swedish: I denna patientpopulation:
Czech: V této populaci pacientů:
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 17 september 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Swedish: Vissa av dessa blödningshändelser resulterade i fatal utgång.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
Swedish: Patienter ska antingen:
Czech: Pacienti buď:
Swedish: I allmänhet var dessa symtom inte allvarliga (se avsnitt 4.8).
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 november 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2013
Swedish: Se tabell 6 och figur 1.
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
Swedish: Dessa sekundära effektmått justerades inte för multiplicitet
Czech: Tyto sekundární cílové parametry nebyly upraveny pro multiplicitu.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Swedish: Övervägande kring att återuppta behandling ska baseras på klinisk bedömning av reaktionens allvarlighetsgrad.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Swedish: 22,5 % av patienterna inkluderades i Nordamerika, 54,2 % i Europa och 23,3 % i resten av världen.
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
Swedish: ● Det totala antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen och vilken indikation som behandlas.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Swedish: I allmänhet var leverrelaterade händelser grad ≥ 3 inte förknippade med dåligt kliniskt resultat.
Czech: Obecně nebyly jaterní příhody stupně ≥ 3 spojeny se špatnými klinickými výsledky.
Swedish: ** Interimanalysen för OS utfördes när 331 händelser observerats.
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
Swedish: Kvinnor kan påbörja amning 7 månader efter avslutad behandling.
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
Swedish: ● höjt blodtryck
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Swedish: Det förväntas inte att Kadcyla påverkar din förmåga att köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Czech: Nepředpokládá se, že Kadcyla ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole, používat nářadí nebo stroje.
Swedish: ● fått tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom eller
Czech: • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
Swedish: Neutropeni, leukopeni
Czech: Neutropenie, leukopenie
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd.
Czech: United Kingdom Roche Products Ltd.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på nervskada.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
Swedish: lapatinib + capecitabin n = 496
Czech: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Swedish: Förhöjningen av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående.
Czech: Zvýšení transamináz bylo zpravidla přechodné.
Swedish: ● Hjärtproblem kan inträffa.
Czech: • Mohou se projevit problémy se srdcem.
Swedish: Diagnos av NRH kan endast bekräftas med histopatologi.
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Swedish: Doseringsschemat ska justeras för att bibehålla ett intervall på 3 veckor mellan doser.
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
Swedish: Kadcyla används för att behandla bröstcancer hos vuxna när:
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Swedish: Patienter kan ha fått mer än en riktad HER2-behandling.
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: ● Använd effektiva preventivmetoder för att undvika att bli gravid medan du behandlas med
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce k zabránění těhotenství během léčby přípravkem
Swedish: Om en patient missar en planerad dos bör den administreras så snart som möjligt, utan att invänta nästa planerade behandlingscykel.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Swedish: Alla patienter hade fått taxaner som en del av neoadjuvant kemoterapi.
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte om du är gravid eftersom detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet.
Czech: Užívání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab emtansin rekommenderas noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam.
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Swedish: Dessa kan vara tecken på inflammation i lungorna vilket kan vara allvarligt och till och med livshotande.
Czech: To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí.
Swedish: Grad 3-4
Czech: Stupeň 3 až 4
Swedish: ● Du får 3,6 mg Kadcyla för varje kilo av din kroppsvikt.
Czech: • Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: De flesta patienter får inte symtom av hjärtproblem.
Czech: Většina pacientů nebude mít příznaky související s problémy se srdcem.
Swedish: ● Snurra injektionsflaskan försiktigt tills blandningen har lösts upp helt.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
Swedish: Alla utom 5 patienter var kvinnor, 3 män var inkluderade i trastuzumab-armen och 2 i trastuzumab emtansin-armen.
Czech: Až na 5 pacientů byli všichni ženy; 3 muži byli zahrnuti v ramenu s trastuzumabem a 2 v ramenu s trastuzumabem emtansinem.
Swedish: Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Swedish: Andra läkemedel och Kadcyla
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kadcyla
Swedish: Medianåldern var ungefär 49 år (intervall 23-80 år), 72,8% var vita, 8,7% var asiater och 2,7% var svarta eller afroamerikaner.
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Swedish: Hierarkisk testing tillämpas för IDFS och OS 2.
Czech: Pro IDFS a OS bylo použito hierarchické testování.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: • Informace pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Resultat från in vitro-cytotoxicitetsanalyser visar att DM1 är 20-200 gånger mer potent än taxaner och vincaalkaloider.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Swedish: Nyckeleffektmåttet var objektiv tumörrespons baserat på oberoende radiologisk granskning och varaktighet av objektiv respons.
Czech: Klíčovou analýzou účinnosti bylo nezávislé radiologické stanovení četnosti objektivní odpovědi a trvání objektivní odpovědi.
Swedish: Förhöjd nivå av alkalisk fosfatas i blodet, förhöjd nivå av bilirubin i blodet
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi
Swedish: Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Vid behandling på nytt kan dosreduktion övervägas i enlighet med dosreduktionsschemat (se tabell 1).
Czech: Při obnovení léčby může být zvážena redukce dávky dle schématu redukce dávek (viz tabulka 1).
Swedish: Kvinnor som blir gravida måste omedelbart kontakta läkare.
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Swedish: Efterföljande uppföljningsvärden tenderade att visa förbättring till intervall som gjorde att patienten kunde fortsätta att få studiebehandlingen med samma eller minskad dos.
Czech: Hodnoty při následných kontrolách vykazovaly trend ke zlepšení na hodnoty umožňující pacientům setrvat ve studii a nadále dostávat léčbu ve stejné nebo snížené dávce.
Swedish: En kumulativ effekt på transaminasnivåer har även observerats (andelen patienter med grad 1-2 ALAT/ASAT-påverkan ökar med efterföljande behandlingscykler).
Czech: Byl pozorován také kumulativní účinek na transaminázy (poměr pacientů s odchylkami ALT/AST se stupněm 1-2 se zvyšuje s následujícími cykly).
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelbudskap:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:
Swedish: Rådfråga läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Swedish: ● Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Czech: • Muži (pacienti) nebo jejich partnerky mají rovněž používat účinnou antikoncepci.
Swedish: ● Din hud och ögonvitor blir gula (gulsot) - dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
Czech: • Vaše kůže a oční bělmo zežloutnou (žloutenka) - mohou to být známky závažného poškození jater.
Swedish: Majoriteten av patienterna (76,9%) hade fått en antracyklin-innehållande neoadjuvant kemoterapi.
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en LVEF ≥ 50 % vid start av behandling.
Czech: V klinických studiích měli pacienti před zahájením léčby LVEF ≥ 50 %.
Swedish: Hantering av symtomatiska biverkningar kan kräva tillfälligt avbrytande, dosreduktion eller avbrytande av behandling med trastuzumab emtansini enlighet med riktlinjerna i texten och tabell 1 och 2.
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
Swedish: ● Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta med behandlingen men sänka dosen, fördröja nästa dos eller avbryta behandlingen.
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
Swedish: Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Swedish: Dessa reaktioner har vanligen observerats inom 24 timmar efter infusion.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
Swedish: Patienterna ska observeras noga för tecken på infusionsrelaterade reaktioner, särskilt under den första infusionen.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a to zejména při první infuzi.
Swedish: I kliniska studier var förekomsten och allvarlighetsgraden av trombocytopeni högre för asiatiska patienter.
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů.
Swedish: I händelse av en verklig överkänslighetsreaktion (då reaktionens allvarlighetsgrad ökar vid efterföljande infusioner) måste behandlingen med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
Swedish: ● antingen cancern har spridit sig till områden nära bröstet eller till andra delar av kroppen
Czech: • se nádor rozšířil (metastazoval) do tkání v blízkosti prsu nebo do jiných částí Vašeho těla
Swedish: Behandla på samma dosnivå.
Czech: Pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner samt utrustning för akutsituationer ska finnas tillgängliga för omedelbar användning.
Czech: K okamžitému použití mají být k dispozici léky i pohotovostní vybavení k léčbě takových reakcí.
Swedish: Kadcyla förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Czech: Přípravek Kadcyla bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Swedish: Det finns inga data från användning av trastuzumab emtansin hos gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití trastuzumabu emtansinu u těhotných žen.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera om du får några av dessa biverkningar.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou sledovat, zda nemáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Swedish: ● Allergiska reaktioner kan inträffa och de flesta patienter har milda symtom som klåda eller tryck över bröstet.
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Swedish: Det finns otillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt hos patienter ≥ 75 år på grund av begränsade data i denna subgrupp.
Czech: Údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kadcyla u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou vzhledem k omezeným datům pro tuto podskupinu nedostatečné.
Swedish: Trötthet, pyrexi, asteni
Czech: Únava, pyrexie, astenie
Swedish: 19,5% av patienterna fick ett HER2-riktat medel utöver trastuzumab som en del av neoadjuvant behandling; 93,8% av dessa patienter fick pertuzumab.
Czech: 19,5 % pacientů dostávalo v rámci neoadjuvantní léčby spolu s trastuzumabem druhý lék proti HER2; 93,8 % těchto pacientů dostávalo pertuzumab.
Swedish: Kadcyla (trastuzumab emtansin) är INTE en generisk version av Herceptin (trastuzumab) och har andra egenskaper, indikationer och dosering.
Czech: Kadcyla (trastuzumab emtansin) NENÍ generickou verzí Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikace a dávkování.
Swedish: ● feber
Czech: • horečka
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor avbryta amningen före start av behandling med trastuzumab emtansin.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart kan de beredda injektionsflaskorna förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden, och måste därefter kasseras.
Czech: Pokud není použit okamžitě, může být rekonstituovaná injekční lahvička uchovávána až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že rekonstituce proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, a po této době musí být zlikvidována.
Swedish: En behandlingsfördel påvisades i undergruppen av patienter med recidiv inom 6 månader efter slutförd adjuvant behandling och som inte fått någon tidigare systemisk cancerbehandling avseende metastaserad sjukdom (n = 118).
Czech: Prospěch z léčby byl pozorován v podskupině pacientů, u nichž došlo k relapsu nemoci do 6 měsíců od ukončení adjuvantní léčby a kteří předtím neměli žádnou systémovou protinádorovou léčbu pro metastazující onemocnění (n = 118).
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Swedish: Studiens samprimära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC) samt total överlevnad (OS) (se tabell 7 och figur 2 till 3).
Czech: Společnými primárními cíli pro hodnocení účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení nezávislou komisí a celkové přežití (OS) (viz tabulka 7 a obrázky 2 a 3).
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas (se avsnitt 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Swedish: Effektgraden av dessa kovariabler på exponering för trastuzumab emtansin antyder emellertid att dessa kovariabler troligen inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på exponering för trastuzumab emtansin.
Czech: Míra vlivu těchto kovariátů na expozici trastuzumabu emtansinu nicméně naznačuje, že tyto kovariáty pravděpodobně nebudou mít klinicky významný vliv na expozici trastuzumabu emtansinu.
Swedish: Använd dessa preparat med försiktighet och överväg ytterligare övervakning då samtidig användning är medicinskt nödvändigt.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Swedish: Undergruppen med patienter i åldern 75 år eller äldre uppvisade ingen fördel beträffande PFS eller OS, men var för liten (n = 25) för att dra några definitiva slutsatser.
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
Swedish: Dessutom påvisade explorativa analyser att påverkan av kovariabler (dvs. njurfunktion, ras och ålder) på farmakokinetiken av totalt trastuzumab och DM1 var begränsad och inte kliniskt relevant.
Czech: Kromě toho explorativní analýzy ukázaly, že vliv kovariátů (např. funkce ledvin, rasy a věku) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 byl omezený a nebyl klinicky významný.
Swedish: Detta anses som den definitiva analysen eftersom effektgränsen överskreds vid denna analys.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.