FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă.
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale Intravenozai lietošanai.
Romanian: Anemie, limfadenopatie
Latvian: Anēmija, limfadenopātija
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau supraponderali.
Latvian: Devu, kas nosakāma pēc ķermeņa masas, var būt nepieciešams pielāgot pacientiem ar nepietiekamu vai lieko svaru.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Romanian: Dacă este necesară o diluare pentru concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediat după diluare.
Latvian: Ja nepieciešams iegūt zemākas koncentrācijas šķīdumu, pēc šķīdināšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Latvian: • Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms;
Romanian: Înainte de administrare, produsul trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Latvian: Pirms lietošanas produkts vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Latvian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Romanian: Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta sindromu gadījumā
Romanian: Neuropatie motorie multifocală (NMM)
Latvian: Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN)
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja nav klīniskas nepieciešamības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt rare.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir reti sastopamas.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului meningitei aseptice în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar IVIg ir novērots aseptiska meningīta sindroms.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 140 mikrogrami/ml.
Romanian: Amnezie, disartrie, disgeuzie, tulburări de echilibru, tremor
Latvian: Amnēzija, runas traucējumi, garšas traucējumi,līdzsvara traucējumi, trīce
Romanian: Sindromul Guillain Barré
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5% imunoglobulină) este de 21 zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.
Latvian: Pierādīts, ka KIOVIG lietošanas stabilitāte pēc šķīdināšanas līdz 50 mg/ml (5%) koncentrācijai ir 21 diena temperatūrā 2C līdz 8C, kā arī temperatūrā 28C līdz 30C, tomēr pētījumos netika ietverti mikrobioloģiskais un drošības aspekti.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet zaharat, dacă este necesară diluarea KIOVIG pentru a se obţine concentraţii mai mici, utilizarea soluţiei de glucoză 5% pentru diluare trebuie reconsiderată.
Latvian: Ja pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, jāpagatavo KIOVIG zemākas koncentrācijas šķīdums, 5% glikozes šķīduma izmantošana atšķaidīšanai iespējams būs jāpārskata.
Romanian: Hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija, dziļo vēnu tromboze
Romanian: • Flaconul trebuie păstrat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune rară, caracterizată prin scăderea forţei musculare a membrelor, cu instalare asimetrică, progresivă, lentă, fără deficit senzitiv (neuropatie motorie multifocală, NMM)
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar retu slimību, kuru raksturo lēni progresējošs asimetrisks ekstremitāšu nespēks, nezaudējot jutīgumu (multifokālā motoriskā neiropātija - MMN).
Romanian: Vertij, lichid în urechea medie
Latvian: Vertigo, šķidrums vidusausī
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi (vezi pct 4.4).
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktā);
Romanian: Sinuzită cronică, infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii renale, sinuzite, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, infecţii bacteriene ale tractului urinar, meningită aseptică
Latvian: Hronisks sinusīts, sēnīšu infekcija, infekcija, nieru infekcija, sinusīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bakteriāla urīnizvadsistēmas infekcija, aseptisks meningīts
Romanian: Terapia de substituţie în imunodeficienţe secundare
Latvian: Aizstājterapija sekundārā imūndeficīta gadījumā
Romanian: Nu utilizaţi KIOVIG:
Latvian: Nelietojiet KIOVIG šādos gadījumos
Romanian: • Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
Latvian: • sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare să fie comercializate.
Latvian: Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: Dacă este necesară diluarea înainte de injectare, KIOVIG poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5% imunoglobulină).
Latvian: Ja pirms ievadīšanas jāveic šķīdināšana, Kiovig drīkst šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu tā, lai pagatavotā šķīduma gala koncentrācija būtu 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi de maxim 3 luni.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām un vējbakām.
Romanian: Din datele obţinute după punerea pe piaţă a KIOVIG, nu s-a observat o corelaţie clară între AMS şi dozele mari.
Latvian: KIOVIG pēcreģistrācijas dati neliecina par AMS tiešu saistību ar lielām devām.
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) - în studiile clinice cu KIOVIG Aparate, sisteme, organe (ASO) MedDRA
Latvian: 1. tabula Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) biežums klīniskajos pētījumos ar KIOVIG MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral
Latvian: Tranzitora išēmiska lēkme, smadzeņu asinsvadu trauma
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală acută, produsele cu IgIV trebuie administrate în doză minimă și cu o viteză minimă practicabilă de perfuzare.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir akūtas nieru mazspējas risks, IVIg saturošas zāles ir jāievada ar praktiski iespējamo vismazāko infūzijas ātrumu un devu.
Romanian: Contuzii, prurit, urticarie, dermatită, eritem Frecvente Angioedem, urticarie acută, transpiraţii reci, reacţii de fotosensibilitate, transpiraţii nocturne, hiperhidroză
Latvian: Angioedēma, akūta nātrene, auksti sviedri, fotosensitivitātes reakcijas, svīšana naktī, hiperhidroze
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Latvian: Tabulā apkopota informācija par ieteicamām devām:
Romanian: Cazuri de afectare pulmonară acută post-transfuzională (TRALI).
Latvian: Ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu (TRALI) gadījumi.
Romanian: Adulţi (18 ani sau mai mari) Mediană IÎ* 95 % Mediană IÎ 95 % Mediană IÎ 95 %
Latvian: 95% CI* Vidēji
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Latvian: Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
Romanian: Frisoane, edem, sindrom asemănător gripei, disconfort toracic, durere în piept, astenie, indispoziţie, rigiditate
Latvian: Aukstuma sajūta, tūska, gripai līdzīga saslimšana, diskomforts krūšu apvidū, sāpes krūtīs, nespēks, savārgums, drebuļi
Romanian: Glicină Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Glicīns Ūdens injekcijām
Romanian: Tuse, rinoree, astm bronşic, congestie nazală, durere orofaringiană, dispnee
Latvian: Klepus, rinoreja, astma, aizlikts deguns, orofaringāls sāpes, dispnoja
Romanian: Fasciculaţii musculare
Latvian: Muskuļu raustīšanās
Romanian: • Dacă este necesară diluarea înainte de injectare, KIOVIG poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5% imunoglobulină).
Latvian: • Ja pirms infūzijas jāpagatavo zemākas koncentrācijas šķīdums, KIOVIG var šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu līdz koncentrācijai 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Romanian: Prescrierea şi administrarea de IgIV trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru apariţia unor evenimente tromboembolice (cum sunt antecedente de ateroscleroză, factori de risc cardiovasculari multipli, vârstă înaintată, debit cardiac afectat, hipertensiune arterială, utilizare de estrogeni, diabet zaharat şi antecedente de afecţiuni vasculare cu episoade trombotice, pacienţi cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, cu tulburări de hipercoagulare, la cei cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi cu afecţiuni ce implică vâscozitate sanguină crescută, pacienţi cu catetere vasculare in situ şi pacienţi la care se administrează doze mari sau la care administrarea se efectuează rapid).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot un ievadot IVIg korpulentiem pacientiem un pacientiem ar paaugstinātu trombožu risku (ateroskleroze, vairāki kardiovaskulāro slimību riska faktori, vecums, samazināts sirds minūtes tilpums, hipertensija, estrogēnu lietošana, cukura diabēts un pārciesta asinsvadu slimība vai trombozes, pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofiliskiem traucējumiem, hiperkoagulācijas traucējumiem, pacientiem pēc ilgstošas imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, pacientiem ar slimībām, kuru rezultātā palielinās asins viskozitāte, pacientiem ar pastāvīgiem katetriem asinsvados un pacientiem, kam lielās devās tiek veikta strauja infūzija).
Romanian: KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare, în flacoane de 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml.
Latvian: KIOVIG ir šķīdums infūzijām flakonā pa 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml. Šķīdums ir dzidrs, nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea colesterolemiei, creşterea creatininemiei, creşterea uremiei, scăderea numărului de leucocite, creşterea alaninaminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea eritrocitelor, creşterea frecvenţei respiratorii
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, samazināts leikocītu skaits, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts eritrocītu skaits, paātrināta elpošana
Romanian: Administrarea de KIOVIG poate determina rezultate fals pozitive ale analizelor care depind de detectarea beta-D-glicanilor pentru diagnosticul infecţiilor fungice.
Latvian: Ja tiek ievadīts KIOVIG, testos, kur jānosaka beta D glikāna klātbūtne, lai diagnosticētu sēnīšu infekcijas, var tikt uzrādīti kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Romanian: În cazul unei reacții adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită administrarea perfuziei.
Latvian: Nelabvēlīgu blakusparādību gadījumā jāsamazina ievades ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Romanian: Doza recomandată este de 2 g/kg, administrată ca doză unică.
Latvian: 2 g/kg lietot kā vienreizēju devu.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksti
Romanian: Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, injectând iniţial produsul foarte lent (0,5 ml/kg şi oră); - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
Latvian: Iespējamās komplikācijas bieži var novērst, nodrošinot, ka: - pacientiem, kuri nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, preparātu sākotnēji injicē lēnām (0,5 ml/kg ĶM/h); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai savlaicīgi pamanītu jebkādus nepanesības simptomus; Īpaši pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, pacienti, kuriem lietotas alternatīvas IVIg zāles vai ja kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks, slimnīcā jānovēro pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas, lai konstatētu iespējamās nevēlamās pazīmes.
Romanian: Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice
Latvian: Hipogammaglobulinēmija pacientiem pēc alogēnas asins cilmes šūnu transplantācijas
Romanian: Anumite reacţii adverse grave (de exemplu, dureri de cap, congestia bruscă a feței, frisoane, mialgie, respirație șuierătoare, tahicardie, dureri în partea inferioară a spatelui, greață și hipotensiune arterială) pot fi legate de viteza de administrare.
Latvian: Smagas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, pietvīkums, drebuļi, mialģija, sēkšana, tahikardija, sāpes muguras lejasdaļā, slikta dūša un hipotensija) var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
Romanian: Neutropenia/leucopenia
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija
Romanian: Terapie de substituţie în imunodeficienţe primare doza iniţială: 0,4 - 0,8 g/kg doza de întreținere: 0,2 - 0,8 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 - 6 g/l
Latvian: Aizstājterapija primārā imūndeficīta gadījumā sākuma deva: 0,4-0,8 g/kg balstdeva: 0,2-0,8 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l
Romanian: O scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori grave, au fost raportate după tratamentul cu IgIV.
Latvian: Ir ziņots, ka pēc ārstēšanas ar IVIg ir novērota pārejoša neitrofilu skaita samazināšanās un/vai neitropēnijas (dažkārt smagas) epizodes.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, TIP), cu risc crescut de sângerare sau care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat
Latvian: Pacienti, kuriem ir nepietiekams skaits trombocītu (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks vai tuvākajā laikā paredzēta ķirurģiska operācija Pacienti, kuriem ir slimība, kas saistās ar ar multipliem nervu iekaisumiem visā ķermenī (Gijēna - Barē sindroms)
Romanian: Pacienți cu poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD).
Latvian: Pacienti, kuriem ir hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (CIDP).
Romanian: Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19.
Latvian: KIOVIG ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19. KIOVIG satur arī noteiktas antivielas, kas var novērst inficēšanos ar hepatītu A un parvovīrusu B19.
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 - 6 g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte reacţiile adverse enumerate mai sus.
Latvian: Pediatriskajā populācijā nav konkrētu risku saistībā ar iepriekš minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate în cea mai mică doză eficace şi perfuzate cu viteza minimă posibilă.
Latvian: Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg medikamenti ir jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un piemērotu devu.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Latvian: Nelietot, ja šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Latvian: Pacienti infūzijas laikā rūpīgi jāuzrauga un uzmanīgi jāvēro, vai viņiem neparādās nepanesības simptomi.
Romanian: Ocazional pot apărea reacţii adverse cum ar fi frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri moderate de spate.
Latvian: Reizēm var novērot tādas nelabvēlīgas blakusparādības, kā aukstuma sajūtu, galvassāpes, reiboņus, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, nelabumu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un nelielas muguras sāpes.
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas
Romanian: Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară) Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și care fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā < 4 g/l.
Romanian: Prin urmare, pacienții cărora li s-a administrat IgIV trebuie monitorizați și administrarea IgIV trebuie întreruptă imediat în cazul unor reacții adverse la nivel pulmonar.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri saņem IVIg, ir jākontrolē nevēlamās plaušu blakusparādības, un ja tās izpaužas, IVIg infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: Prezentăm câteva scheme de dozaj ca recomandări.
Latvian: Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.
Romanian: • Dacă este necesară diluarea, se recomandă utilizarea soluţiei de glucoză 5%.
Latvian: • Šķīduma pagatavošanai ieteicams lietot 5% glikozes šķīdumu.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de administrarea IgIV, în special la pacienții despre care se presupune că au un risc potențial mărit pentru dezvoltarea unei insuficiențe renale acute și apoi trebuie evaluați din nou, la intervale regulate.
Latvian: Pirms IVIg infūzijas un vēlreiz pēc atbilstoša laika intervāla ir jāizvērtē nieru rādītāji, it īpaši pacientiem, kuriem ir iespējami palielināts akūtas nieru mazspējas attīstības risks.
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
Romanian: Ameţeli, migrenă, parestezii, hipoestezie
Latvian: Reiboņi, migrēna, parestēzija, hipoestēzija
Romanian: minim 98%.
Latvian: 95% CI
Romanian: Înainte să utilizaţi KIOVIG, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Pirms KIOVIG lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ / ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM / ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Romanian: În urma terapiei cu IgIV se poate dezvolta o anemie hemolitică, din cauza intensificării fenomenului de sechestrare a eritrocitelor.
Latvian: Palielinātas eritrocītu (RBC) sekvestrācijas dēļ pēc IVIg terapijas var attīstītieshemolītiskā anēmija.
Romanian: • cu IgA nedetectabilă, care au anticorpi anti-IgA
Latvian: • ar nenosakāmu IgA līmeni un kuriem ir antivielas pret IgA;
Romanian: Diluţia KIOVIG cu soluţie de glucoză 5% poate determina creşterea glicemiei.
Latvian: Ja KIOVIG šķīdināšanai tiek izmantots 5% glikozes šķīdums, var tik palielināts glikozes līmenis asinīs.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu IgIV.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Romanian: • monitorizarea creatininemiei
Latvian: • kreatinīna līmeņa serumā uzraudzība;
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2-0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.
Romanian: Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului
Latvian: KIOVIG ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Insomnie, anxietate
Latvian: Bezmiegs, nemiers
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de peste 5 g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni virs 5 g/l
Romanian: • Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.
Latvian: • Jebkādas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības jānovērš, samazinot infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju.
Romanian: Bronşită, răceală, număr mic de celule roşii în sânge, inflamare a ganglionilor limfatici, poftă de mâncare scăzută, dificultăţi la adormire, anxietate, ameţeli, migrenă, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii sau al unui membru, simţ tactil redus, inflamaţie la nivelul ochilor, bătăi rapide ale inimii, înroşire a feţei şi gâtului, tuse, secreţii nazale, tuse cronică sau respiraţie şuierătoare (astm bronşic), nas înfundat, dureri în gât, scurtare a respiraţiei, diaree, vărsături, dureri abdominale, indigestie, vânătăi, mâncărimi şi urticarie, dermatită, înroşire a pielii, dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, dureri musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, tremurături, acumulare de lichid sub piele, manifestări asemănătoare gripei, dureri sau disconfort în piept, lipsă a puterii sau senzaţie de slăbiciune, indispoziţie, frisoane
Latvian: • Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10): bronhīts, saaukstēšanās, samazināts eritrocītu skaits, uztūkuši limfmezgli, samazināta apetīte, grūtības aizmigt, nemiers, reiboņi, migrēna, nejutīgums vai kņudēšana uz ādas vai ekstremitātēs, vājāka taustes maņa, acu iekaisums, ātra sirdsdarbība, apsārtums, klepus, iesnas, hronisks klepus vai sēkšana (astma), aizlikts deguns, iekaisis kakls, elpas trūkums, caureja, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, kontūzija, nieze un nātrene, dermatīts, ādas apsārtums, sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes rokās vai kājās, muskuļu sāpes, muskuļu krampji, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, šķidruma uzkrāšanās apakšējās ekstremitātēs zem ādas, gripai līdzīga saslimšana, sāpes vai diskomforts krūšu apvidū, spēka trūkums vai vājums, slikta pašsajūta, drebuļi.
Romanian: • O doză de 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile.
Latvian: • 0,4 g/kg dienā divas līdz piecas dienas.
Romanian: 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile
Latvian: 0,4 g/kg/d 5 dienas
Romanian: Informaţii despre provenienţa substanţelor conţinute în KIOVIG
Latvian: Informācija par KIOVIG izejmateriāliem