FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Italian: Rasilez HCT è usato nei pazienti la cui pressione del sangue non è adeguatamente controllata da aliskiren o idroclorotiazide assunti da soli.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Italian: Agisce facendo aumentare la produzione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione del sangue.
English: The two active substances in Rasilez HCT, aliskiren and hydrochlorothiazide, work in different ways to reduce blood pressure.
Italian: I due principi attivi di Rasilez HCT, aliskiren e idroclorotiazide, agiscono in modi diversi per ridurre la pressione del sangue.
English: What is Rasilez HCT and what is it used for?
Italian: Cos'è Rasilez HCT e per cosa si usa?
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasilez HCT, vedere il foglio illustrativo.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Italian: A sostegno della sua domanda per Rasilez HCT, la ditta ha presentato informazioni utilizzate nella valutazione di aliskiren e tratte dalla letteratura pubblicata nonché dati desunti da studi supplementari.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Italian: Nei pazienti già adeguatamente controllati con i due principi attivi, la dose di Rasilez HCT deve contenere le stesse dosi di aliskiren e idroclorotiazide assunte in precedenza dal paziente.
English: An overview of Rasilez HCT and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Rasilez HCT e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Italian: Ciò provoca una vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni) e pertanto un calo della pressione del sangue.
English: What are the risks associated with Rasilez HCT?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rasilez HCT?
English: The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Italian: La dose dipende dalle dosi di aliskiren o idroclorotiazide assunte in precedenza dal paziente.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Italian: Può anche essere utilizzato nei pazienti la cui pressione del sangue è adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide assunti in compresse separate, per sostituire le stesse dosi dei due principi attivi.
English: By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Italian: Con tale riduzione diminuiscono i rischi legati all'elevata pressione del sangue, come quello di avere un ictus.
English: Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Italian: Rasilez HCT non deve essere usato in pazienti affetti da angioedema (gonfiore sottocutaneo) in seguito all'assunzione di aliskiren, da angioedema ereditario o da angioedema dovuto a cause sconosciute, in pazienti con anuria (una condizione in cui un paziente non può produrre o emettere urina), con grave compromissione renale o epatica, o in pazienti che nel sangue presentano livelli di potassio troppo bassi o livelli di calcio troppo elevati.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Italian: L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione del sangue in misura maggiore rispetto a quanto facciano i due medicinali assunti singolarmente.
English: The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Italian: Il medicinale contiene i principi attivi aliskiren e idroclorotiazide.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Italian: Nel caso dei pazienti precedentemente trattati solo con aliskiren o idroclorotiazide, può essere necessario assumere le due sostanze in compresse separate e aggiustare le dosi prima del passaggio a Rasilez HCT.
English: Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
Italian: Rasilez HCT utilizzato in associazione a un “inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)” oppure un “bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)” non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete o compromissione renale da moderata a grave.
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Italian: Nei pazienti in cui la pressione del sangue non era adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide assunti da soli, il passaggio all'associazione degli stessi ha portato a cali della pressione del sangue superiori a quelli ottenuti con l'assunzione di un solo principio attivo.
English: How does Rasilez HCT work?
Italian: Come agisce Rasilez HCT?
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Italian: Blocca l'attività di un enzima umano denominato renina, che partecipa alla produzione nell'organismo di una sostanza denominata angiotensina I. L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
English: How is Rasilez HCT used?
Italian: Come si usa Rasilez HCT?
English: It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
Italian: È stato inoltre dimostrato un impatto benefico sulla qualità di vita dei pazienti.
English: This summary was last updated in November 2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: novembre 2012.
English: Other information about Constella
Italian: Altre informazioni su Constella
English: The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Italian: Il medico deve periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Constella.
English: The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Constella sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Italian: Uno degli studi ha inoltre esaminato gli effetti di Constella dopo 26 settimane di trattamento.
English: The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Constella consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Italian: La dose raccomandata di Constella è di una capsula una volta al giorno, assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Italian: Il 26 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Constella, valida in tutta l'Unione europea.
English: If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Italian: Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei sintomi dopo quattro settimane di trattamento, è opportuno riconsiderare i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento.
English: EPAR summary for the public linaclotide
Italian: Riassunto destinato al pubblico linaclotide
English: What benefit has Constella shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Constella nel corso degli studi?
English: Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Italian: Constella è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell'IBS.
English: However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che circa la metà dei pazienti non ha beneficiato in maniera adeguata del trattamento e pertanto ha raccomandato che venga riconsiderata l'opportunità di proseguire il trattamento dopo quattro settimane.
English: Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Italian: Constella non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a linaclotide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Constella, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Constella sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Constella.
English: Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Italian: In merito alla sicurezza, il CHMP ha concluso che gli effetti indesiderati di Constella, tra cui la diarrea, sono gestibili.
English: What is the risk associated with Constella?
Italian: Qual è il rischio associato a Constella?
English: The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Constella è la diarrea, prevalentemente di intensità da lieve a moderata, riferita da 10-20 pazienti su 100.
English: It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti con blocco gastrico o intestinale noto o sospetto.
English: In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Italian: In casi rari e più gravi, la diarrea può condurre all'insorgenza di disidratazione, ipokaliemia (carenza di potassio nel sangue), riduzione del bicarbonato nel sangue, capogiri e ipotensione ortostatica (calo della pressione nel momento in cui il paziente si alza in piedi).
English: Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Constella è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, cui hanno partecipato in totale 1 608 pazienti affetti da IBS con costipazione, nell'ambito dei quali è stato paragonato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
English: The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Italian: Il CHMP ha osservato che Constella ha dimostrato di avere effetti benefici clinicamente importanti nei pazienti con IBS di lungo termine (fino a sei mesi) associata a costipazione.
English: Why has Constella been approved?
Italian: Perché è stato approvato Constella?
English: The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Italian: Il principio attivo di Constella, linaclotide, si lega a un recettore presente nell'intestino, denominato guanilato ciclasi C. In tal modo attenua il dolore e aumenta la secrezione di liquidi nell'intestino, ammorbidendo le feci e migliorando la peristalsi.
English: Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Italian: Constella è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) da moderata a grave con costipazione negli adulti.
English: What is Constella?
Italian: Che cos'è Constella?
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti che hanno riferito un miglioramento di almeno il 30% del dolore e del disagio e il numero di pazienti nei quali i sintomi dell'IBS sono stati significativamente o completamente ridotti per almeno 6 su 12 settimane di trattamento.
English: It is available as capsules (290 micrograms).
Italian: Constella è un medicinale contenente il principio attivo linaclotide, disponibile in capsule (290 microgrammi).
English: The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Italian: I risultati dopo 26 settimane di trattamento hanno evidenziato un miglioramento del dolore (per almeno 13 settimane su 26) nel 54% dei pazienti trattati con Constella rispetto al 36% dei soggetti trattati con placebo, oltre che un sollievo dai sintomi per almeno 13 settimane nel 37% dei pazienti in cura con Constella rispetto al 17% dei soggetti ai quali era stato somministrato il placebo.
English: IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Italian: L'IBS è un disturbo cronico della funzione intestinale caratterizzato da dolore o disagio a livello addominale, accompagnato da gonfiore e alterazioni dell'alvo.
English: In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Italian: Nel primo studio, il 55% dei pazienti trattati con Constella ha riferito un miglioramento del 30% o superiore del dolore e del disagio intestinale per almeno 6 su 12 settimane di trattamento rispetto al 42% dei soggetti trattati con placebo.
English: Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti nell'ambito del secondo studio, al termine del quale il 54% dei pazienti trattati con Constella ha avuto un miglioramento del dolore e del disagio, mentre il 39% ha riscontrato un sollievo notevole o la scomparsa totale dei sintomi per almeno 6 su 12 settimane di trattamento rispetto al 39% e al 17% dei pazienti trattati con placebo.
English: What is Constella used for?
Italian: Per che cosa si usa Constella?
English: In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Italian: Inoltre, si è avuto un miglioramento significativo o la scomparsa completa dei sintomi per almeno 6 su 12 settimane di trattamento nel 37% dei pazienti trattati con Constella rispetto al 19% dei soggetti trattati con placebo.
English: How does Constella work?
Italian: Come agisce Constella?
English: How is Constella used?
Italian: Come si usa Constella?
English: How has Constella been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Constella?
English: What are the benefits and risks of Melosus?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Melosus?
English: Why is Melosus authorised in the EU?
Italian: Perché Melosus è autorizzato nell'UE?
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
Italian: Melosus può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Italian: Per ulteriori informazioni su Melosus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
English: Other information about Melosus
Italian: Altre informazioni su Melosus
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità per Melosus.
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Italian: Questo significa che Melosus contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Metacam.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato studi che hanno mostrato la “bioequivalenza” col medicinale di riferimento.
English: Previously known as Melocam.
Italian: Noto in precedenza come Melocam.
English: Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Italian: Il 21 febbraio 2011 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Melosus, valida in tutta l'Unione europea.
English: Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Italian: Melosus è disponibile sotto forma di sospensione orale (da assumere per bocca) da 0,5 mg/ml per l'impiego nei gatti e nei porcellini d'India e da 1,5 mg/ml per l'impiego nei cani.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Metacam, e non è necessario ripeterli per Melosus.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Melosus ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Metacam.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Italian: Poiché le prostaglandine inducono infiammazione, dolore, essudazione (fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni di infiammazione.
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Melosus è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Guinea pigs
Italian: Porcellini d'India
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici di Melosus siano superiori ai rischi individuati e che l'uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Italian: Melosus è un medicinale antinfiammatorio utilizzato in cani, gatti e porcellini d'India.
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Melosus contiene meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali denominati “farmaci antiinfiammatori non steroidei” (FANS).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Melosus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Melosus, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Italian: Melosus contiene il principio attivo meloxicam ed è un “medicinale generico”.
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Italian: La dose dipende dalla tipologia di animale, dal peso corporeo e dalla condizione e viene somministrata, nel caso di cani e gatti, mescolata al cibo o direttamente in bocca, nel caso di porcellini d'India, direttamente in bocca.
English: What is Melosus and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Melosus?
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Melosus e motivi dell'autorizzazione nell'UE