FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pedea Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Pedea To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (15 mg) na 2 ml, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Italian: Il termine medico per questa condizione è "dotto arterioso pervio", cioè un dotto arterioso aperto.
Slovenian: Medicinski izraz za to stanje je prehoden ali odprt ductus arteriosus.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (15 mg) na 2 ml, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Italian: Nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) è risultato basso al regime posologico raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri nedonošenčkih z gestacijsko starostjo pod 27 tednov je pogostnost zapiranja duktusa arteriozusa (33 do 50 %) ob priporočeni shemi odmerjanja manjša (glej poglavje 5.1.
Italian: L'ibuprofene può ridurre l'effetto di questi medicinali;
Slovenian: Ibuprofen lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Italian: È possibile utilizzare una pompa di infusione per facilitarne la somministrazione.
Slovenian: Dajanje se lahko olajša z uporabo infuzijske črpalke.
Italian: In uno studio dose-risposta di Pedea in 40 neonati pretermine, il tasso di chiusura del dotto arterioso associato ad un regime posologico di 10-5-5 mg/kg era pari al 75% (6/8) nei neonati di età gestazionale di 27-29 settimane e al 33% (2/6) nei neonati di età gestazionale di 24-26 settimane.
Slovenian: V študiji odgovora na odmerek zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih, se je ductus arteriosus, pri shemi odmerjanja 10-5-5 mg/kg, zaprl pri 75 % (6/8) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 27-29 tednov in pri 33 % (2/6) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 24-26 tednov.
Italian: Nonostante la grande variabilità osservata nella popolazione prematura, le concentrazioni plasmatiche di picco sono di circa 35-40 mg/l dopo la somministrazione sia della dose di carico iniziale di 10 mg/kg che dell'ultima dose di mantenimento, a prescindere dall'età gestazionale e postnatale.
Slovenian: Čeprav obstaja v populaciji nedonošenčkov velika variabilnost, so izmerjene najvišje koncentracije med 35 in 40 mg/l po začetnem odmerku 10 mg/kg, kakor tudi po vzdrževalnem odmerku, ne glede na gestacijsko ali postnatalno starost.
Italian: - L'efficacia di Pedea può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
Slovenian: - Zdravilo Pedea je lahko pri mlajših nedonošenčkih z gestacijsko starostjo manj kot 27 tednov manj učinkovito.
Italian: ETICHETTA PER LA FIALA DI VETRO
Slovenian: BESEDILO NA STEKLENI AMPULI
Italian: - Il principio attivo è ibuprofene.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibuprofen.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - Infezione grave con rischio per la vita; - Sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale; - Trombocitopenia o difetti della coagulazione; - Funzionalità renale notevolmente compromessa; - Cardiopatia congenita che richiede la pervietà del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ad es. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica); - Enterocolite necrotizzante accertata o sospetta.
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov; - življenje ogrožujoča vnetja; - aktivne krvavitve, še posebno intrakranialne ali gastrointestinalne krvavitve; - trombocitopenija ali motnje strjevanja krvi; - pomembno zmanjšana ledvična funkcija; - prirojene srčne napake, pri katerih je odprt ductus arteriosus nujen za zadosten pljučni ali sistemski pretok krvi (npr. pulmonalna atrezija, huda tetralogija Fallot, huda koarktacija aorte); - znan nekrotizirajoči enterokolitis ali sum nanj.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Italian: - il bambino può avere problemi di urinazione, per i quali sono stati prescritti dei diuretici.
Slovenian: - vaš otrok ima lahko oteženo izločanje urina in ima predpisane diuretike.
Italian: - al bambino possono essere somministrati degli anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue).
Slovenian: - vaš otrok lahko prejema antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi).
Italian: Casi di sovradosaggio sono stati tuttavia descritti in neonati e bambini cui era stato somministrato ibuprofene orale: sono state osservate depressione del SNC, crisi epilettiche, alterazioni gastrointestinali, bradicardia, ipotensione, apnea, funzionalità renale alterata, ematuria.
Slovenian: Opisani pa so primeri prevelikega odmerjanja pri dojenčkih in otrocih, zdravljenih s peroralno obliko ibuprofena: depresija CŽS, krči, gastrointestinalne motnje, bradikardija, hipotenzija, apnea, motnje ledvične funkcije, hematurija.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa in neonati pretermine.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja intravenske oblike ibuprofena pri nedonošenčkih.
Italian: L'ibuprofene è un FANS che possiede attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Slovenian: Ibuprofen je nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravilna učinkovina, ki deluje protivnetno, analgetično in antipiretično.
Italian: Il trattamento con Pedea può essere eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea se lahko izvaja le v neonatalnih intenzivnih enotah pod nadzorom izkušenega neonatologa.
Italian: Dopo l'apertura, Pedea deve essere somministrato immediatamente.
Slovenian: Zdravilo Pedea morate uporabiti takoj po odpiranju.
Italian: Molto comune: - Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), - Riduzione dei globuli bianchi denominati neutrofili (neutropenia), - Aumento del livello di creatinina nel sangue, - Riduzione del livello di sodio nel sangue, - Problemi respiratori (displasia broncopolmonare)
Slovenian: Zelo pogosti: - zmanjšanje koncentracije krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), - zmanjšanje koncentracije belih krvničk, ki se imenujejo nevtrofilci (nevtropenija), - zvečanje koncentracije kreatinina v krvi, - zmanjšanje koncentracije natrija v krvi, - težave z dihanjem (bronhopulmonalna displazija).
Italian: Dopo aver aperto la fiala, smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Slovenian: Po odprtju ampule vse neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Italian: Per l'asepsi della fiala prima del suo uso si raccomanda pertanto una soluzione di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.
Slovenian: Zato se za asepso ampule pred uporabo priporoča 60 % etanol ali 70 % izopropilalkohol
Italian: Il volume richiesto da somministrare al neonato deve essere determinato in base al peso corporeo e iniettato per via endovenosa per infusione breve nell'arco di 15 minuti, preferibilmente senza diluirlo.
Slovenian: Potreben volumen, ki naj bi ga prejel novorojenček, mora biti prilagojen na telesno maso in injiciran intravensko v kratki 15-minutni infuziji, najbolje nerazredčen.
Italian: Pedea chiude il dotto arterioso inibendo la produzione di prostaglandina, una sostanza chimica naturalmente prodotta dall'organismo che mantiene aperto il dotto arterioso.
Slovenian: Zdravilo Pedea zapre ductus arteriosus z zaviranjem sinteze prostaglandinov, v telesu vašega otroka normalno prisotnih kemičnih snovi, ki vzdržujejo ductus arteriosus odprt.
Italian: Il principio attivo contenuto in Pedea è l'ibuprofene.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pedea je ibuprofen.
Italian: Non usi Pedea dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
Slovenian: Zdravila Pedea ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: COME USARE PEDEA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PEDEA
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in scatole da quattro fiale da 2 ml.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je na voljo v kartonskih škatlah s po štirimi ampulami z 2 mililitroma.
Italian: Che cos'è Pedea e a che cosa serve Prima che Pedea venga somministrato al suo bambino Come usare Pedea
Slovenian: Kaj je zdravilo Pedea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Pedea Kako uporabljati zdravilo Pedea Možni neželeni učinki
Italian: In una sperimentazione clinica in cui Pedea era stato somministrato come profilassi nelle prime 6 ore di vita, è stata riportata ipossiemia grave associata a ipertensione polmonare in 3 neonati di età gestazionale inferiore alle 28 settimane.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so nedonošenčki profilaktično prejemali zdravilo Pedea v prvih 6 urah življenja, se je pri 3 novorojenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo.
Italian: È 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.
Slovenian: V prvem odmerku bo prejel 10 mg/kg, v drugem in tretjem pa po 5 mg/kg.
Italian: - Pedea deve essere somministrato con cautela al bambino dall'operatore sanitario, per evitare danno alla cute e ai tessuti circostanti.
Slovenian: - Zdravilo Pedea naj vašemu otroku v izogib poškodbam kože in okolnih tkiv aplicira izkušen zdravstveni delavec.
Italian: Comune: - Emorragia all'interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare), - Emorragia polmonare, - Perforazione intestinale e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante), - Volume ridotto delle urine, sangue nelle urine, ritenzione di liquidi
Slovenian: Pogosti: - krvavitev znotraj lobanje (intraventrikularna krvavitev) in poškodba možganov (periventrikularna levkomalacija), - krvavitev v pljučih, - predrtje (perforacija) črevesa in poškodba črevesnega tkiva (nekrotizantni enterokolitis), - zmanjšan volumen izločenega urina, kri v urinu, zastoj tekočine.
Italian: TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA
Slovenian: TEKST NA ZUNANJI OVOJNINI
Italian: Se, dopo questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude o si riapre, il medico può decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento al neonato.
Slovenian: V primeru, da se po prvem zdravljenju ductus arteriosus ne zapre ali se ponovno odpre, se lahko otrokov zdravnik odloči za ponovno zdravljenje.
Italian: Nel siero dei neonati, l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, per cui è possibile che la frazione libera di bilirubina aumenti in presenza di concentrazioni elevate di ibuprofene.
Slovenian: Ibuprofen tekmuje za vezavo na albuminih z bilirubinom v serumu novorojenčkov, zato je lahko pri visokih koncentracijah ibuprofena povišana frakcija prostega bilirubina v plazmi.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni post-marketing di ipertensione polmonare, quando Pedea è stato somministrato a neonati prematuri nel contesto terapeutico.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila obstajajo tudi poročila o pljučni hipertenziji pri nedonošenčkih, ki so v terapevtskem okolju prejemali zdravilo Pedea.
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento;
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitve.
Italian: Si tratta di una miscela racemica di enantiomeri S(+) e R(-).
Slovenian: Ibuprofen je racemat S(+) in R(-) enantiomer.
Italian: Come con tutti i prodotti per uso parenterale, ispezionare visivamente le fiale di Pedea prima dell'uso, per escludere la presenza di particolato e per verificare l'integrità del contenitore.
Slovenian: Kot vse parenteralne pripravke je potrebno ampule zdravila Pedea pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in integritete vsebnika.
Italian: Poichè l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene.
Slovenian: Ker ibuprofen lahko zmanjša očistek aminoglikozidov, priporočajo takrat, ko jih dajete skupaj z ibuprofenom, natančen nadzor njihovih serumskih koncentracij.
Italian: Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 34 settimane.
Slovenian: Zdravljenje hemodinamično pomembnega odprtega arterioznega duktusa (ductus arteriosus) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj od 34 tednov.
Italian: La clorexidina non è compatibile con la soluzione di Pedea e quindi non deve essere utilizzata per disinfettare la fiala.
Slovenian: Za razkuževanje vrata ampule se ne sme uporabljati kloroheksidina, ker ni združljiv z raztopino zdravila Pedea.
Italian: Se dopo il secondo ciclo di trattamento il dotto arterioso non è ancora chiuso, può essere proposto l'intervento chirurgico.
Slovenian: Če po drugem zdravljenju ductus arteriosus še vedno ni zaprt, lahko zdravnik predlaga operacijo.
Italian: Poiché l'uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) in neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, Pedea non deve essere usato per la profilassi a nessuna età gestazionale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Zaradi povečanja pljučnih in ledvičnih neželenih učinkov pri profilaktični uporabi v prvih 3 dneh življenja (z začetkom 6 ur po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, se zdravilo Pedea ne sme uporabljati profilaktično pri nobeni gestacijski starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all'ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di tre dosi, come illustrato in precedenza.
Slovenian: V primeru, da se ductus arteriosus ne zapre 48 ur po aplikaciji zadnjega odmerka ali pa se ponovno odpre, lahko zdravljenje z zdravilom Pedea, kot je opisano zgoraj, še enkrat ponovite.
Italian: Comune: enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale
Slovenian: Pogosto: nekrotizirajoči enterokolitis, perforacija prebavil
Italian: Comune: emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare
Slovenian: Pogosto: intraventrikularne krvavitve, periventrikularna levkomalacija
Italian: Nel valutare il volume totale di soluzione iniettata prendere in considerazione il volume totale giornaliero di liquidi somministrati.
Slovenian: Celokupni injiciran volumen upoštevajte pri celokupnem dnevnem vnosu tekočin.
Italian: Visto che l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
Slovenian: Ker ibuprofen zavira agregacijo trombocitov, je potrebno nedonošenčke nadzorovati glede znakov krvavitve.
Italian: Pedea è disponibile in confezioni di 4 fiale da 2 ml
Slovenian: Zdravilo Pedea je na voljo v škatlah s 4 ampulami po 2 ml.
Italian: Le concentrazioni residue sono dell'ordine di 10-15 mg/l a 24 ore dalla somministrazione dell'ultima dose di 5 mg/kg.
Slovenian: 24 ur po zadnjem odmerku 5 mg/kg je končna koncentracija 10-15 mg/l.
Italian: Per contro, una minore incidenza di emorragia intraventricolare neonatale di III e IV grado e di legatura chirurgica è stata associata all'uso profilattico di Pedea.
Slovenian: Nasprotno pa je bila ob profilaktični uporabi zdravila Pedea manjša pogostnost neonatalne intraventrikularne krvavitve stopnje III-IV in manjša potreba po kirurški ligaciji odprtega duktusa arteriozusa.
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di perdita di sangue a livello gastrico ed intestinale.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitev v želodcu in črevesju.
Italian: Questa condizione, che può causare dei problemi cardiaci al bambino, è molto più frequente nei neonati prematuri che in quelli a termine.
Slovenian: To stanje je veliko pogostejše pri nedonošenčkih kot pri donošenih dojenčkih.
Italian: Rispetto all'uso terapeutico, l'uso profilattico di Pedea nei primi 3 giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad una aumentata incidenza di insufficienza renale e di eventi avversi polmonari quali ipossia, ipertensione polmonare ed emorragia polmonare.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Pedea v prvih 3 dneh življenja (začeta v prvih 6 urah po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, je bila, za razliko od kurativne uporabe, povezana s povečano pogostnostjo ledvične odpovedi ter neželenih učinkov na dihalih vključujoč hipoksijo, pljučno hipertenzijo, krvavitve iz dihal.
Italian: Non comune: emorragia gastrointestinale Non nota: perforazione gastrica
Slovenian: Neznana: gastrična perforacija
Italian: Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.
Slovenian: V primeru neizboljšanja stanja po drugem zdravljenju, bo verjetno potrebno kirurško zdravljenje odprtega duktusa arteriozusa.
Italian: Comune: oliguria, ritenzione dei liquidi, ematuria Non comune: insufficienza renale acuta
Slovenian: Pogosto: oligurija, retenca tekočin, hematurija Občasno: akutna odpoved ledvic
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene.
Slovenian: En ml vsebuje 5 mg ibuprofena.
Italian: In particolare, sono stati riportati 3 casi di ipossiemia grave con ipertensione polmonare insorta entro un'ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall'inizio della terapia con ossido nitrico per inalazione.
Slovenian: Pri treh novorojenčkih se je v prvi uri po infuziji pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo, ki pa se je izboljšala v 30 minutah po začetku inhalacij dušikovega oksida.
Italian: (trombocitopenia) o altri problemi di coagulazione del sangue; - se il suo bambino ha problemi ai reni; - se il suo bambino ha altri problemi al cuore in cui il dotto arterioso deve restare aperto per mantenere l'adeguata circolazione del sangue;
Slovenian: (trombocitopenija) ali druge težave s strjevanjem krvi; - če ima vaš otrok težave z ledvicami; - če ima vaš otrok druge srčne napake, ki zahtevajo odprt ductus arteriosus za zadostno cirkulacijo krvi po telesu; - če vaš otrok ima ali sumijo, da ima določene težave s črevesjem (bolezen, ki se imenuje nekrotizantni enterokolitis).
Italian: Per evitare qualsiasi possibile contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Slovenian: Zdravilo moramo uporabiti takoj po prvem odpiranju, da preprečimo možno mikrobiološko kontaminacijo.
Italian: Soluzione iniettabile 4 fiale da 2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 4 x 2 ml ampule
Italian: Pedea deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale.
Slovenian: Zdravilo Pedea v izogib ekstravazacije in potencialnega draženja tkiv aplicirajte previdno.
Italian: Non comune: - Insufficienza acuta della funzionalità renale - Sanguinamento intestinale - Contenuto di ossigeno nel sangue arterioso al di sotto della norma (ipossiemia)
Slovenian: Občasni: - akutna odpoved delovanja ledvic, - krvavitev v črevo, - nenormalno nizka vsebnost kisika v arterijski krvi (hipoksemija).
Italian: Eccipienti: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico 25%, acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25 % klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pedea e contenuto della confezione Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene.
Slovenian: Ena ampula z 2 mililitroma vsebuje 10 mg ibuprofena.
Italian: Per evitare notevoli variazioni nel pH dovute alla presenza di medicinali acidici che possono restare nella linea di infusione, lavare quest'ultima prima e dopo la somministrazione di Pedea con 1,5 - 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Slovenian: V izogib pomembnim spremembam pH-ja zaradi prisotnosti kislih zdravil, ki bi lahko ostali v infuzijskih sistemih, je potrebno le-te pred aplikacijo zdravila Pedea sprati z 1,5 do 2 ml 0,9% (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Italian: - Gli eccipienti sono: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico 25% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Pomožne snovi so trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Italian: Nei neonati pretermine il volume totale di soluzione iniettata deve tener conto del volume totale giornaliero di liquidi somministrati.
Slovenian: Celoten volumen injicirane raztopine pri nedonošenčkih je potrebno upoštevati pri celotnem dnevnem vnosu tekočin.
Italian: Considerando che studi in vitro hanno dimostrato che l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri può aumentare (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Dokazano je, da ibuprofen v in vitro pogojih izpodriva bilirubin iz vezavnega mesta na albuminih, zato je pri nedonošenčkih povečana nevarnost bilirubinske encefalopatije (glejte poglavje 5.2).
Italian: Trometamolo, sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico al 25% (per l'aggiustamento del pH) acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) voda za injekcije.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Dopo aver somministrato ogni prodotto, eseguire il lavaggio della linea di infusione (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Med aplikacijami posameznih zdravil je potrebno infuzijske sisteme sprati (glej poglavje
Italian: Le fiale sono esclusivamente monouso; smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Slovenian: Ampule so namenjene le za enkratno uporabo, vse neporabljeno zdravilo je potrebno zavreči.
Italian: Smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Italian: Pedea; - se il suo bambino ha un'infezione, con rischio per la vita, che non è stata trattata; - se il suo bambino ha un sanguinamento in corso, in particolare emorragia intracranica
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pedea: - če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na ibuprofen ali katerokoli sestavino zdravila Pedea; - če ima vaš otrok smrtno nevarno okužbo, ki ni bila zdravljena; - če vaš otrok krvavi, še posebno če krvavi v lobanjo ali črevo; - če ima vaš otrok zmanjšano koncentracijo krvnih celic, ki se imenujejo krvne ploščice
Italian: Pedea deve essere somministrato mediante breve infusione della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito.
Slovenian: Zdravilo Pedea morate dajati v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje nerazredčeno.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/2 ml