FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-remmers verhoogt de blootstelling aan avatrombopag.
Hungarian: Az avatrombopag együttadása erős CYP3A4/5-, illetve CYP2C9-inhibitorokkal megnöveli az avatrombopag-expozíciót.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met P-gp-remmers leidde tot veranderingen in de blootstelling die niet klinisch significant waren.
Hungarian: Az avatrombopag P-gp inhibitorokkal való együttadásakor az expozíció klinikailag nem szignifikáns eltéréseit tapasztalták.
Dutch: P-waardeb Verandering in trombocytentelling op de dag van de procedure ten opzichte van baseline
Hungarian: A trombocitaszám változása a kiindulási értéktől a beavatkozás napján mért értékig
Dutch: Doptelet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten avatrombopag
Hungarian: Doptelet 20 mg filmtabletta avatrombopag
Dutch: Vergeten doses
Hungarian: Kihagyott adagok
Dutch: Neem Doptelet in voor de periode die uw arts u heeft voorgeschreven.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Doptelet szedését A Doptelet-et a kezelőorvosa által meghatározott ideig szedje.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werden plasmablootstellingen aan avatrombopag geëvalueerd bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen op basis van Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scores en Child-Turcotte-Pugh-scores.
Hungarian: enyhétől a közepes fokúig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél a MELD-pontszám (Model for End-Stage Liver Disease) és a Child--Turcotte-Pugh-pontszámaik alapján.
Dutch: Wat is Doptelet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Doptelet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120,8 mg lactosemonohydraat.
Hungarian: 120,8 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag Trombocytentelling (x109/l)
Hungarian: 1. táblázat Az avatrombopag ajánlott napi dózisai
Dutch: - U een anticonceptiepil gebruikt of een hormoonvervangende therapie ondergaat - U pasgeleden geopereerd of gewond geraakt bent - U ernstig overgewicht heeft - U rookt - U een gevorderde chronische leveraandoening heeft
Hungarian: Ön: - hosszú ideje ágyhoz kötött - daganatos betegségben szenved - fogamzásgátló gyógyszert szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül
Dutch: CYP3A4/5- en CYP2C9-remmers
Hungarian: CYP3A4/5- és CYP2C9-inhibitorok
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten op basis van de trombocytentelling bij baseline toegewezen aan de cohort met lage trombocytentelling bij baseline (˂ 40 x 109/l) of de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot ˂ 50 x 109/l).
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban alacsony (˂ 40 × 109/l) vagy magas (≥ 40 - ˂ 50 × 109/l) kiindulási trombocitaszámú kohorszba sorolták be kezdeti trombocitaszámuk alapján.
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
Hungarian: Az avatrombopag nem stimulálja a trombocitatermelődést egereknél, patkányoknál, majmoknál és kutyáknál az egyedi TPO-receptor-specificitás miatt.
Dutch: Die is te vinden op de doos en elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon és az egyes buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Dutch: Avatrombopag-therapie mag alleen worden gestart bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Az avatrombopag kezelést súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kizárólag abban az esetben szabad elrendelni, amennyiben a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Doptelet inneemt.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat avatrombopag-maleaat equivalent aan 20 mg avatrombopag.
Hungarian: 20 mg avatrombopagot tartalmaz filmtablettánként, avatrombopag-maleát formájában.
Dutch: P-gp-remmer
Hungarian: P-gp-inhibitor
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van avatrombopag zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) waaronder patiënten bij wie hemodialyse noodzakelijk is.
Hungarian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) szenvedő betegeknél, ideértve a hemodialízist igénylő betegeket is.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat avatrombopag-maleaat wat overeenkomt met 20 mg avatrombopag.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az avatrombopag, 20 mg avatrombopagot tartalmaz filmtablettánként avatrombopag-maleát formájában.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet vereist voor patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornissen.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhétől (Child-Pugh A stádium) a közepesen súlyosig (Child-Pugh
Dutch: Er werden open-label, gerandomiseerde, klinische cross-overonderzoeken met replicatieopzet bij gezonde vrijwilligers uitgevoerd om te bepalen wat de effecten van vetrijk en vetarm voedsel waren op de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag.
Hungarian: hogy felmérjék, milyen hatással vannak a magas és az alacsony zsírtartalmú ételek az avatrombopag biológiai hozzáférhetőségére és farmakokinetikai variabilitására.
Dutch: Er is nog niet vastgesteld of avatrombopag een effect heeft op de vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: Az avatrombopag emberi termékenységre kifejtett hatását nem állapították meg.
Dutch: Houd rekening met een mogelijk verhoogd trombotisch risico wanneer u Doptelet toedient aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, waaronder genetische protrombotische aandoeningen (factor V Leiden, protrombine 20210A, antitrombinedeficiëntie of proteïne-C- of proteïne-S-deficiëntie).
Hungarian: Mérlegelni kell a fokozott trombózisveszély lehetőségét a thromboembolisatio ismert kockázati tényezőivel rendelkező betegek Doptelet-tel való kezelése esetén, ideértve a genetikai prothromboticus állapotokat is (V.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Doptelet-et
Dutch: Neemt u naast Doptelet nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: P-waardec a Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval op basis van normale approximatie.
Hungarian: Átlag (SD) × 109/l Medián × 109/l p-értékc a Kétoldalas, 95%-os konfidenciaintervallum normál közelítés alapján. b Cochran-Mantel-Haenszel-teszt.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A rendelkezésre álló információk korlátozottsága miatt az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium, MELD
Dutch: Doptelet mag niet worden toegediend aan patiënten met een chronische leveraandoening in een poging het aantal bloedplaatjes te normaliseren.
Hungarian: A Doptelet nem javasolt krónikus májbetegségben szenvedő betegeknek a trombocitaszám helyreállításának megkísérlésére.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Ne hagyja abba a Doptelet szedését,
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Hungarian: Szervrendszerenkénti besorolás
Dutch: • botpijn
Hungarian: • izomfájdalmak
Dutch: de Europa 20 B.
Hungarian: Avda. de Europa 20 B.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Hungarian: EU/EEA Tagállam
Dutch: 1123 Budapest HONGARIJE
Hungarian: 1123 Budapest MAGYARORSZÁG
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
Hungarian: 811 09 Bratislava SZLOVÁKIA
Dutch: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Hungarian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGÁLIA
Dutch: Toevoegen aan alle producten:
Hungarian: Minden terméknél hozzáadni:
Dutch: Doramectine is een antiparasitair middel.
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes szer.
Dutch: Dit is waarschijnlijk de oorzaak van de variaties in de waargenomen residuniveaus.
Hungarian: Valószínűleg ez eredményezhette a megfigyelt maradékanyag-szintek eltéréseit.
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLLANDOA
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
Hungarian: 5.3 Környezeti tulajdonságok
Dutch: Pour-on oplossing lokaal - op de rug van het dier
Hungarian: Helyileg, az állat hátán
Dutch: Deze conclusie geldt voor zowel de pour-on als de injecteerbare producten.
Hungarian: Ez a következtetés a ráöntő és az injekciós gyógyszerformájú termékekre egyaránt vonatkozik.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Op grond van VICH-richtsnoer 38, fase II, is een tier B-beoordeling vereist.
Hungarian: A VICH 38 II. fázisú iránymutatás értelmében „B" szintű elemzés elvégzése indokolt.
Dutch: Eli Lilly Benelux S.A.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Hungarian: 02-676 Warszawa
Dutch: Dit tijdsverloop werd ook voldoende conservatief bevonden voor gebruik bij rendieren.
Hungarian: Ez az időszak elegendően konzervatívnak minősült ahhoz, hogy rénszarvasokban is elfogadható legyen.
Dutch: Voor rundvee was een standaardperiode van 2 maanden tussen behandeling en het kalven aanvaardbaar.
Hungarian: Szarvasmarha esetében a kezelés és az ellés között eltelt 2 hónapos standard idő elfogadhatónak minősült.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om de blootstelling te verlagen, beschouwd als een manier om het vastgestelde risico te ondervangen.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó „B" szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Dutch: 00330 Helsinki FINLAND
Hungarian: 00330 Helsinki FINNORSZÁG
Dutch: Residugegevens
Hungarian: Maradékanyagra vonatkozó adatok
Dutch: 150 00 Praha TSJECHISCHE REPUBLIEK
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CSEH KÖZTÁRSASÁG
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó „A" szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Dutch: 66 dagen werd naar boven afgerond tot 70 dagen, om het aantal dagen in lijn te brengen met het aantal dagen dat wordt aanbevolen voor rundvee.
Hungarian: A 66 napos értéket 70 napra kerekítették, hogy az összhangban legyen a szarvasmarha esetében javasolt értékkel.
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
Hungarian: Ez rénszarvas esetében 105 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időnek felelne meg.
Dutch: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIJK
Hungarian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIAORSZÁG
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal rendelkezik, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van de oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP, dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Hungarian: A juhokban alkalmazott oldatos injekció alkalmazásának környezeti hatását illetően a CVMP megállapította, hogy a CVMP iránymutatás szerint csak a szarvasmarhák esetében érvényesül a „közvetlen kiválasztás felszíni vizekbe" esete.
Dutch: Dit scenario werd daarom voor schapen buiten beschouwing gelaten.
Hungarian: Emiatt ezt az esetet nem vették figyelembe juhoknál.
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Hungarian: Tej esetében ezen arány figyelembe vételével, valamint a 1,5 liter tej (vagyis a naponta elfogyasztottnak tekintett tejmennyiség) esetében biztonságosnak tekintett 6 µg-os teljes doramektin maradékanyaggal számolva, a biztonságosnak tekintett doramektin koncentráció a tejben 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) lesz.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken bij rundvee beschikbaar.
Hungarian: Számos, szarvasmarhára vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
Hungarian: Mivel valamennyi adat rendelkezésre állt rénszarvas esetében, indokoltnak látták módosítani ezt a becslést.
Dutch: Bijsluiter:
Hungarian: Rénszarvas:
Dutch: 3,44 µg/l werd naar beneden afgerond tot 3 µg/l, de waarde die beschouwd werd als veilige doramectineconcentratie in melk.
Hungarian: A 3,44 µg/l értéket lefelé kerekítették 3 µg/l értékre, amit tej esetében a biztonságos doramektin szintnek tekintettek.
Dutch: Een reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor het uitvoeren van een tier B-beoordeling overgelegd maakte geen deel uit van de ERA.
Hungarian: A „B" szintű elemzéshez a Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/vergunninghouder in de lidstaten
Hungarian: Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, kérelmező/forgalomba hozatali egyedély jogosultja a Tagállamban
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft doramectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan a doramektin potenciálisan kedvezőtlen hatású a nem célállat fajokon.
Dutch: Opgemerkt moet worden, dat de doramectine-bevattende diergeneesmiddelen niet zijn toegestaan bij melkgevende dieren wegens het ontbreken van een maximale residulimiet (MRL) voor melk.
Hungarian: Fontos megemlíteni, hogy a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) hiánya miatt a doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása nem engedélyezett laktáló állatokban.
Dutch: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Hungarian: Lengyelprszág Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Dutch: Het CVMP beoordeelde drie residudepletieonderzoeken.
Hungarian: A CVMP három, sertésre vonatkozó maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményét értékelte.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij ongewervelde waterdieren (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Hungarian: Az ERA eredménye szerint az RQ érték 1-nél magasabb volt az „A" szintű elemzésekben két esetben, nevezetesen a vízi gerinctelen élőlények (közvetlen kiválasztás esetén) és a trágyafauna esetében.
Dutch: Uit de gegevens van een pivotaal onderzoek met Dectomax Injectable kon een wachttijd van 65 dagen worden afgeleid.
Hungarian: A Dectomax Incjectable készítménnyel végzett pivotális vizsgálat adatai alapján 65 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Dutch: 22 maart 2012 bij het Europees geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében beterjesztési értesítést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban.
Dutch: adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen van alle doramectine-bevattende, injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren (zie bijlage I), teneinde wijzigingen aan te brengen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters, in lijn met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie, zoals uiteengezet wordt in bijlage III.
Hungarian: A CVMP javasolta az összes olyan, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyeket élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmaznak (lásd I. melléklet) annak érdekében, hogy a termék jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása összhangban legyen a terméktájékoztatók III. mellékletben javasolt módosításaival.
Dutch: Milieuveiligheid
Hungarian: A környezet biztonsága
Dutch: Niet voor gebruik in dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Hungarian: Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható.
Dutch: In het eerste geval kon het risico voor ongewervelde waterdieren niet worden uitgesloten door verschillende PEC-verfijningen voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario uit te voeren.
Hungarian: Az első esetben a vízi gerinctelen élőlényeket érintő kockázatot nem lehetett kizárni több, a közvetlen kiválasztásra jellemző PEC érték pontosítással sem.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine daarom niet worden uitgesloten.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatcsomag nem teszi lehetővé a bioakkumuláció elemzését, így a doramektin esetében a bioakkumuláció nem zárható ki.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde een fase IImilieurisicobeoordeling (ERA).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai II. fázisú környezeti kockázatbecslést nyújtottak be.
Dutch: Consumentenveiligheid
Hungarian: A felhasználók biztonsága
Dutch: De onderzoeksresultaten waren echter zeer variabel (de onderzoeken dateren van voor de huidige CVMP- en VICH-richtsnoeren voor bemonstering van de injectieplaats en bevatten daarom ook geen controlemaatregelen voor correcte
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálati eredmények igen változatosak voltak (a vizsgálatokat a hatályos, az injekció beadási helyén történő mintavételi eljárásokra vonatkozó CVMP és VICH irányelvek előtt végezték, emiatt azokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az injekció beadási helyéről a mintavétel megfelelő legyen).
Dutch: Met het oog op de verschillen tussen de onderzoeken, het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en het feit dat bij een aantal onderzoeken de residuwaarden op het laatste meetpunt boven de MRL bleven, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% op te nemen ter compensatie van de onzekerheden in verband met het gehele gegevenspakket.
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálatok között észlelt nagyfokú eltérések miatt, abból kifolyólag, hogy egyik vizsgálatot sem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint annak figyelembe vételével, hogy számos vizsgálatban a maradékanyag szint az MRL érték felett volt az utolsó időpontban, indokoltnak vélték az élelmezés-egészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni, ellensúlyozván a teljes adatcsomag kapcsán észlelt bizonytalanságokat.
Dutch: Milieurisicobeoordeling
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn waarmee de ratio tussen markerresiduen en totale residuen voor melk bepaald kan worden, was men van mening dat de ratio die door het CVMP was vastgesteld voor vet (0,86), ook valide is voor melk.
Hungarian: Bár nem áll rendelkezésre adat a jelző és a teljes maradékanyag mennyiség arányának meghatározásához tej esetében, úgy ítélték meg, hogy tej esetében alkalmazható a CVMP zsírra meghatározott aránya (0,86).
Dutch: De bestaande waarschuwingszin in de productinformatie (Niet gebruiken bij droogstaande melkkoeien met inbegrip van drachtige melkvaarzen, binnen 60 dagen voor het kalven) wordt beschouwd als conservatief.
Hungarian: Ennek ellenére a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő teheneknél, beleértve a vemhes tejelő üszőket, az ellést megelőző 60 napon belül) konzervatívnak tekinthető.
Dutch: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Hungarian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Hungarian: Görögország PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle injecteerbare en pour-on geneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor het gebruik bij voedselproducerende zoogdiersoorten (zie bijlage I)
Hungarian: Az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítmény (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Nederland vestigde de aandacht op het feit dat er voor identieke of vergelijkbare injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten, verschillende wachttijden zijn vastgesteld door de lidstaten (EU/EER).
Hungarian: Hollandia észrevételezte, hogy a készítménnyel megegyező vagy ahhoz hasonló, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények élelmezés-egészségügyi várakozási idejét a tagállamok (EU/EGT) eltérően állapították meg.
Dutch: Uit de gegevens van het meest relevante onderzoek kon een berekende wachttijd van 54 dagen worden afgeleid.
Hungarian: A legmegfelelőbben kivitelezett vizsgálat eredményei alapján 54 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Dutch: Volgens Nederland is het in het belang van de Europese consumenten en het milieu dat de wachttijden en de risicobeperkende maatregelen voor het milieu geharmoniseerd worden.
Hungarian: Hollandia véleménye szerint az élelmezés-egészségügyi várakozási idő és a kockázatcsökkentő intézkedések harmonizálása az Európai Unió fogyasztóinak és a környezet érdekét egyaránt szolgálja, ezért
Dutch: Het beschikbare onderzoek bij rendieren leverde gegevens over residuen op de injectieplaats 10 dagen na toediening van het product.
Hungarian: A rénszarvasokkal végzett, rendelkezésre álló vizsgálat maradékanyagra vonatkozó adattal szolgált az injekció beadási helyén 10 nappal a készítmény alkalmazását követően.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Overige voorzorgsmaatregelen
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb figyelmeztetések