FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glustin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so okužba zgornjih dihal (prehladi), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), motnje vida, zlomi kosti in povečanje telesne mase.
Estonian: Glustini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), hüpesteesia (vähenenud puutetundlikkus), nägemishäired, luumurrud ja kehakaalu suurenemine.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glustin.
Estonian: See on ravimi Glustin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Poleg tega ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli raka sečnega mehurja, ali bolniki, ki imajo kri v urinu, vendar preiskave v zvezi s tem še niso bile opravljene.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on või on olnud põievähk või kelle uriinis esineb verd, mille põhjust ei ole veel uuritud.
Slovenian: Glustin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Estonian: Glustin on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Glustin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Glustini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glustin, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Estonian: Glustini toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihase- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Slovenian: Zdravilo Glustin je povzročilo znižanje ravni HbA1c, kar pomeni, da so je raven glukoze v krvi znižala pri odmerkih 15 mg, 30 mg in 45 mg.
Estonian: Glustin vähendas HbA1c-sisaldust, mis tõendas, et annuste 15 mg, 30 mg ja 45 mg korral vere glükoosisisaldus vähenes.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Estonian: Uuringutes mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
Slovenian: V njem bodo opisani možna tveganja za srčno popuščanje in raka sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebe po redni oceni zdravljenja ter prekinitev zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Estonian: Glustinit turustav ettevõte koostab ravimit määravatele arstidele teabematerjalid, milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel, patsientide valikukriteeriume ning vajadust ravi regulaarselt läbi vaadata ja lõpetada, kui see ei ole patsientidele enam kasulik.
Slovenian: Odmerke zdravila Glustin bo morda treba prilagoditi, če se jemlje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot sta gemfibrozil (ki se uporablja za zniževanje holesterola) ali rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze).
Estonian: Glustini annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks kolesteroolisisaldust vähendava ravimi gemfibrosiili või tuberkuloosiravimi antibiootikumi rifampitsiiniga).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glustin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Glustiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Glustin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Estonian: Glustinit kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glustin?
Estonian: Mis riskid Glustiniga kaasnevad?
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Glustin.
Estonian: Glustini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Če se zdravilo Glustin uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Estonian: Glustini kasutamisel koos teiste diabeediravimitega võivad esineda ka muud kõrvalnähud.
Slovenian: V nekaterih študijah so proučevali tudi kombiniranje zdravila Glustin s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka Glustini kasutamist koos sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Slovenian: Zdravilo Glustin je izboljšalo tudi uravnavanje glukoze pri sladkorni bolezni tipa 2, če je bilo dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali kombinaciji metformina in sulfonilsečnine.
Estonian: Glustin parandas II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse reguleeritavust ka juhul, kui Glustin lisati senisele ravile sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Glustin je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potrebno boljše uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldust on vaja paremini reguleerida, võib annust ühe või kahe nädala pärast suurendada annuseni 45 mg ööpäevas.
Slovenian: • skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno uravnavana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Estonian: • koos insuliiniga patsientidel, kelle haigust üksnes insuliin rahuldavalt ei reguleeri ja kes ei saa kasutada metformiini.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glustin odobreno?
Estonian: Miks Glustin heaks kiideti?
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja ali s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), če metformin ni primeren, pri bolnikih, pri katerih zgolj s sulfonilsečnino ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja;
Estonian: • koos metformiiniga patsientidel, kelle haigust üksnes metformiin rahuldavalt ei reguleeri, või koos sulfonüüluurearavimiga (teist liiki diabeediravim) neil patsientidel, kelle haigust üksnes sulfonüüluurearavim rahuldavalt ei reguleeri ja kellele metformiin ei sobi;
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, bolniki s srčnim popuščanjem (pri katerih srce ne deluje, kot bi moralo) ali bolniki z diabetično ketoacidozo (zapletom pri sladkorni bolezni).
Estonian: Glustinit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleeme, südamepuudulikkus või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi teatud tüsistus).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glustin:
Estonian: Muu teave Glustini kohta
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Glustin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Zdravilo Glustin so v številnih študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom ali gliklazidom (sulfonilsečnino).
Estonian: Glustinit võrreldi mitmes uuringus platseebo (näiv ravim), metformiini ja gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;
Estonian: • ainsa ravimina patsientidel, kellele metformiin (samuti diabeediravim) ei sobi;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glustin raziskano?
Estonian: Kuidas Glustinit uuriti?
Slovenian: Kako zdravilo Glustin deluje?
Estonian: Kuidas Glustin toimib?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin?
Estonian: Mis on Glustin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glustin uporablja?
Estonian: Milleks Glustinit kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glustin izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Glustini kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Glustin uporablja?
Estonian: Kuidas Glustinit kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glustin, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Glustini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 gk/kg telesne mase bolnika.
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavalt viaale, et annustada igale patsiendile 1 x 1012 gc/kg kehakaalu kohta l n a
Slovenian: 3 x 10¹² gk/ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne Viaal (klaas) 1 ml
Slovenian: Zagotovile bodo, da se bo zdravilo Glybera dostavilo samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Estonian: Nad tagavad, et Glybera on kättesaadav ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registrisse kandmisega.
Slovenian: Države članice se bodo o podrobnostih programa z omejenim dostopom in registra bolezni dogovorile z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Liikmesriigid lepivad müügiloa hoidjaga kokku piiratud juurdepääsuga programmi andmete ja haiguste registri osas.
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih
Estonian: Ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Estonian: Ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012
Slovenian: 31 December
Estonian: 31 Detsember
Slovenian: Dolgoročne posledice te celične infiltracije niso znane.
Estonian: Selle rakulise infiltratsiooni pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Slovenian: 18 mesecev za zamrznjene viale
Estonian: Külmutatud viaalidel 18 kuud.
Slovenian: Nevtralizirajoči test se ni uporabil.
Estonian: Neutralisatsiooni teste ei kasutatud.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v posamezni državi
Estonian: Enne ravimi turule saatmist igas riigis
Slovenian: Študiji se bosta začeli junija 2015, vanjo pa bodo vključene vsaj 4 osebe na leto.
Estonian: Uuringutesse tuleb kaasata vähemalt 4 uuringus osalejat aastas alates 2015. aasta juunist.
Slovenian: Pozorno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige sellega seotud juhiseid.
Slovenian: Strogo upoštevanje omejitve vnosa maščobe s hrano je bilo težavno.
Estonian: Rasvasisalduse piirangute range järgimine oli raskendatud.
Slovenian: Informacije za bolnike: To kartico imejte vedno pri sebi!
Estonian: Teave patsiendile: kandke seda kaarti alati endaga kaasas.
Slovenian: Imunosupresivne učinkovine (glejte poglavje 5.2)
Estonian: Immunosupressandid (vt lõik 5.2)
Slovenian: Informacije na sprednji strani:
Estonian: Teave esiküljel:
Slovenian: Pri vsakem zdravljenem bolniku se priporoča 15-letno sledenje.
Estonian: Iga ravitud patsiendi puhul on soovitatav 15-aastane järeljälgimine
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju v brizgah: 8 ur (če prostor to dovoljuje)
Estonian: Kõlblik kuni Kõlblikkusaeg pärast süstalde esmast avamist: 8 tundi (kui ruum võimaldab)
Slovenian: Vse intervencijske študije so se nadaljevale z dolgotrajnimi študijami sledenja.
Estonian: Kõiki sekkumisuuringuid jätkatakse pikaajaliste järeluuringutena.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bolečina na okončini, ki se pojavi pri približno tretjini bolnikov.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on valu jäsemetes, mis tekib umbes kolmandikul patsientidest.
Slovenian: • Pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom in da popolnoma razumete koristi in tveganja, povezana z zdravljenjem.
Estonian: • On oluline, et te pärast nõu pidamist oma arstiga saaksite täielikult aru raviga seotud kasust ja riskidest.
Slovenian: Pri poročanju morebitnih neželenih učinkov vključite številko posamezne serije, natisnjeno na sprednji strani te kartice.
Estonian: Kui teatate võimalikest kõrvaltoimetest, lisage palun individuaalne partiinumber, mis on trükitud selle kaardi esiküljele.
Slovenian: - Zdravnik vam je dal kartico za bolnika.
Estonian: - Teie arst andis teile patsiendikaardi.
Slovenian: 3) Prav tako je treba zbirati tudi podatke o kakovosti življenja in voditi
Estonian: 3) Samuti tuleb registreerida dieedipäevik ja elukvaliteedi andmed.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate sladkorno bolezen.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on diabeet.
Slovenian: To bo čez nekaj časa izginilo.
Estonian: Need esinevad ainult lühikest aega.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Slovenian: Ko se viale odtajajo, je treba vsako vialo dvakrat nežno obrniti, da zagotovite enakomerno mešanje.
Estonian: Pärast sulamist tuleb iga viaal kaks korda õrnalt ümber pöörata, et tagada ühtlane segunemine.
Slovenian: Vzorec biološke porazdelitve je bil zelo podoben tudi pri drugih preučevanih živalskih vrstah (mačkah in kuncih).
Estonian: Biojaotuvuse muster oli teistel kontrollitud liikidel (kassid ja küülikud) väga sarnane.
Slovenian: o uporabo dnevnika za dogodke in kaj je treba beležiti vanj.
Estonian: o sündmuste päeviku kasutamine ja mida sinna märkida;
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Slovenian: Podrobnosti delovanja registra bodo določene v dogovoru z nacionalnimi zadevnimi organi v posameznih državah članicah.
Estonian: Registri tegevuse üksikasjad lepitakse kokku riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za taka zdravila (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke bioohutuse suuniseid, mis on kohandatud sellistele ravimitele (vt lõik 6.6).
Slovenian: Zdravnik bo to ustrezno zdravil.
Estonian: Teie arst ravib seda.
Slovenian: Lokalna bolečina ali občutljivost se lahko obravnavata s simptomatskim zdravljenjem, kot je uporaba lokalnih ali sistemskih sredstev za lajšanje bolečine.
Estonian: Paikset valu või tundlikkust võib leevendada sümptomaatilise raviga, nt paiksete või süsteemsete valuvaigistite manustamisega.
Slovenian: Ti učinki so bili odvisni od odmerka, vendar so se sčasoma vrnili na prejšnje stanje.
Estonian: Need toimed olid annusest sõltuvad, kuid taandusid ajaga.
Slovenian: Za potrditev diagnoze je treba uporabiti ustrezne teste z oznako CE ali celotno zaporedje genov.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks tuleb kasutada asjakohast CE-märgistusega testi või täielikku geenisekveneerimist.
Slovenian: To morate upoštevati, ko vozite in upravljate stroje.
Estonian: Te peate sellega arvestama, kui te juhite autot või töötate masinatega.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera".
Estonian: Vt ka lõik 3: „Kuidas Glyberat kasutada".
Slovenian: Upoštevajte ustrezne lokalne in mednarodne smernice za profilakso (glejte tudi poglavje 4.5).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke või rahvusvahelisi profülaktika suuniseid (vt ka lõik 4.5).
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort opaženi neželeni učinki in resni neželeni učinki ne dajejo popolne slike o značaju in pogostnosti teh učinkov.
Estonian: Arvestades väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust ei anna tuvastatud kõrvaltoimed ning tõsised kõrvaltoimed nende juhtude olemuse ja esinemissageduse kohta täielikku ülevaadet.
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene organizme.
Estonian: See sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Slovenian: Po tem obdobju so se ravni trigliceridov povrnile na izhodiščno vrednost.
Estonian: Selle aja möödudes taastus triglütseriidide algsisaldus.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je morebitna korist za mater večja od morebitnega tveganja za plod.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada rasedatel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Slovenian: Rezultati študije bodo pregledani letno.
Estonian: Uuringutulemused tuleb üle vaadata igal aastal.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo Glybera, boste morda opazili, da so vaše noge rumenkaste.
Estonian: Pärast seda, kui teile on Glyberat manustatud, võite märgata, et teie jalad on kollast värvi.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Slovenian: Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: V slini je bilo mogoče DNK vektorja zaznati do 12 tednov, v urinu do 10 tednov, v spermi pa do 26 tednov.
Estonian: Süljes oli vektor-DNA tuvastatav kuni 12 nädalat, uriinis kuni 10 nädalat ja spermas kuni 26 nädalat.
Slovenian: Pri ljudeh s to boleznijo se v krvi kopičijo zelo visoke ravni maščob (hiperhilomikronemija).
Estonian: Selle seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus (hüperkülomikroneemia).
Slovenian: Uporaba kondomov bo zmanjšala količino zdravila Glybera, ki lahko ostane v ženskem telesu.
Estonian: Kondoomide kasutamine vähendab Glybera hulka, mis võib jääda naise organismi.
Slovenian: O tem je treba takoj obvestiti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Müügiloa hoidjat tuleb kohe teavitada.
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Imunogenost Imunski odziv so opazili kljub uporabi imunosupresivnih sredstev.
Estonian: Hoolimata immunosupressantide kasutamisest täheldati immuunvastust.
Slovenian: Ko se zdravilo odmrzne, se ne sme ponovno zamrzniti.
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimpreparaati uuesti külmutada.
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera, je treba vključiti v register ter zbirati sistemske podatke za obogatitev zbirke podatkov:
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda ja koguda andmebaasi rikastamiseks süstemaatilisi andmeid:
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o anestetiku in načinu njegovega dajanja.
Estonian: Teie arst räägib teile tuimastist ja sellest, kuidas seda antakse.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika vprašate o neželenih učinkih teh zdravil.
Estonian: On oluline, et te küsiksite oma arstilt nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja in odstranjevanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Slovenian: Pri bolnikih z LPLD so peroralna kontracepcijska sredstva kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), saj lahko poslabšajo osnovno bolezen.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine on LPLD-ga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest see võib süvendada põhihaigust.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi za gensko spremenjene organizme.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada geneetiliselt muundatud organismide kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Slovenian: Čeprav za obravnavo tumorigenega potenciala ne obstaja popolnoma primeren živalski model, razpoložljivi toksikološki podatki ne kažejo nobenih težav s tumorigenostjo.
Estonian: Kuigi ei ole täielikult adekvaatseid loommudeleid, et käsitleda kantserogeensust, siis kättesaadavad toksikoloogilised andmed ei viita tumorogeensele toimele.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Glybera se je uporabila standardna genetska analiza (določanje zaporedja).
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes kasutati standardset geneetilist analüüsi (sekveneerimist).
Slovenian: Pri pomanjkanju lipoproteinske lipaze je ta encim odsoten zaradi genetske okvare.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba priporočiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pearinglus, ei soovitata juhtida autot ega töötada masinatega.
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje
Estonian: Järelevalve lisatestid
Slovenian: Pred zdravljenjem ter 6 mesecev in 12 mesecev po zdravljenju vam bodo odvzeli majhno količino krvi, s čimer bodo izmerili, kako se vaš imunski sistem odziva na zdravljenje z zdravilom Glybera.
Estonian: Enne ravi, 6 kuud ja 12 kuud pärast ravi võetakse teilt väikesed kogused verd, et mõõta, kuidas teie organismi immuunsüsteem (kaitse) vastab ravile Glyberaga.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše telesne mase, izračunal pa ga bo vaš zdravnik.
Estonian: Teile vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja selle arvutab välja teie arst.
Slovenian: Ni pričakovati, da bodo delovanje jeter in ledvic, polimorfizmi citokroma P450 in staranje vplivali na klinično učinkovitost ali varnost zdravila Glybera.
Estonian: Ei ole eeldatav, et maksa- ja neerufunktsioon, tsütokroom P450 polümorfismid ja vanus mõjutaksid Glybera kliinilist efektiivsust ning ohutust.
Slovenian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Estonian: 1105 BA Amsterdam Holland
Slovenian: Med zdravljenjem štiri tedne pred parjenjem pri miših niso opazili toksičnosti za samice, plod in razvoj.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud neli nädalat enne paaritamist tehtud ravi järel toksilisust emasloomale, lootele ega arengule.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme, zato ga je treba zavreči skladno z lokalnimi predpisi za taka zdravila.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitad selliste ravimite kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Slovenian: V tem času vam bodo v mišice zgornjega in spodnjega dela noge dali niz injekcij (od 27 do 60).
Estonian: Teile tehakse ülemistesse ja alumistesse jalalihastesse süstide seeria (27 kuni 60 süsti).
Slovenian: Spinalna anestezija in večkratno intramuskularno injiciranje lahko dodatno povečata tveganje za (tromb) embolične dogodke med dajanjem zdravila Glybera in takoj po njem.
Estonian: Spinaalanesteesia ja mitmed intramuskulaarsed süstid suurendavad veelgi (tromb)embooliliste tüsistuste riski Glybera manustamise ajal ning kohe pärast manustamist.
Slovenian: • Uporaba peroralnih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6).
Estonian: • Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine (vt lõik 4.6).
Slovenian: Klinična farmakokinetika in razsejanje
Estonian: Kliiniline farmakokineetika ja levik
Slovenian: Klinična pomembnost odziva protiteles ni znana (glejte poglavje 4.2 o ponovni uporabi).
Estonian: Antikehade tekke kliiniline tähtsus ei ole teada (vt uuesti manustamine lõigus 4.2).
Slovenian: Najmanjše število kopij so odkrili v možganih, pljučih, srcu in skupinah mišic, v katere niso injicirali zdravila.
Estonian: Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, kuhu ei süstitud.