FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Finnish: TIVc = solupohjainen trivalentti influenssarokote; TIVeA = kananmunapohjainen trivalentti influenssarokote (Agrippal); TIVeF = kananmunapohjainen trivalentti influenssarokote (Fluvirin) a Serokonversioluku = niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla joko HI-titteri ennen rokotusta < 1:10 ja HItitteri rokotuksen jälkeen ≥ 1:40 tai joilla HI-titteri ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä HI-vasta-ainetitterissä.
English: Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
Finnish: Taulukko 2: Flucelvax Tetra -rokotteen vs. TIVc-rokotteen yhdenvertaisuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla - Per protocol -analyysijoukko (V130_01)
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukub
English: • Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus, pistoskohdan kovettumat tai turvotus
English: Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Finnish: Pahvirasia neulattomille ruiskuille: - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Pahvirasia neulallisille ruiskuille: - 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) neulalla varustettuna - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla varustettuna
English: This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Flucelvax Tetra -valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
English: • Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
Finnish: • yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, kuhmut iholla ja määrittelemätön ihottuma.
English: For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Finnish: Kananmunajohdannaisista influenssarokotteista on käytettävissä laajempia turvallisuustietoja toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen ajalta verrattuna ensimmäiseen raskauskolmannekseen.
English: Flucelvax Tetra may be used during lactation.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
English: Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Finnish: Pakkauskoko: 10 esitäytettyä ruiskua (neulalla varustettu tai ilman neulaa).
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukub (95 % CI)
English: Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Flucelvax Tetra -rokotteen injektiona olkavarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA**
Finnish: B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA**
English: Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Finnish: Pakkauskoko: 1 esitäytetty ruisku (neulalla varustettu).
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*:
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukua 56 % (48 % - 65 %) 77 % (69-84)
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA**
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA**
Finnish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA**
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuutta arvioitiin 9- - < 18-vuotiailla lapsilla osana satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (V130_03), joka tehtiin 9- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Finnish: • Pyörtymistä voi esiintyä neulanpiston jälkeen tai jopa ennen sitä.
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, urtikaria ja epäspesifinen ihottuma
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen turvallisuutta 4- - <18-vuotiailla lapsilla arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (V130_03).
English: Ecchymosis, Chills
Finnish: Ekkymoosi, vilunväreet
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Finnish: Paras injektiokohta on hartialihas olkavarressa.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuus 4- - < 9-vuotiailla lapsilla
English: A single 0.5 ml dose.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), seuraavista viruskannoista*:
English: No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
English: Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Finnish: Flucelvax Tetra oli 4- - < 18-vuotiailla lapsilla vähintään yhtä hyvä kuin TIVc.
English: There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen antamisesta yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei ole saatavissa tietoja.
English: General disorders and administration site conditions
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Finnish: Immunogeenisuuden päätetapahtumat olivat vasta-ainetittereiden geometriset keskiarvot (geometric mean antibody titers, GMTs) hemagglutinaation inhibitiotestillä (HI) saadusta vasta-ainevasteesta ja niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversioita, jotka määriteltiin seuraavasti: HI-titteri ennen rokotusta < 1:10 ja titteri ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai HI-titteri ennen rokotusta ≥ 1:10 ja seerumin HI-vasta-ainetitterin vähintään 4-kertainen nousu.
English: How Flucelvax Tetra is given
Finnish: Miten Flucelvax Tetra -valmistetta annetaan
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Finnish: b Serokonversioluku = niiden tutkittavien lukumäärä, joilla joko HI-titteri ennen rokotusta < 1:10 ja HI-titteri rokotuksen jälkeen ≥ 1:40 tai joilla HI-titteri ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä HI-vasta-ainetitterissä.
English: Extensive swelling of injected limb
Finnish: Rokotetun raajan laaja turvotus
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Finnish: Paasheuvelweg 28
English: Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku (injektioneste).
English: Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Finnish: Rokotteen saa antaa vasta, kun potilas on kuumeeton.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuus 9- - < 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Finnish: Flucelvax Tetra- rokotteen käyttöön liittyviä yliannostustietoja ei ole.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Finnish: Seqirus Vaccines Ltd
English: Vaccine Group Ratio (95% CI)
Finnish: Rokoteryhmien suhde (95 % CI)
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla Flucelvax Tetra-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (V130_01).
English: Myalgia1
Finnish: Lihaskipu1
English: TIV2c.
Finnish: Seqirus Inc.
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Finnish: Immunogeenisuuden päätetapahtumat olivat HI-testillä saadut vasta-ainevasteen GMT-arvot ja niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversioita (serokonversioiden lukumäärä), jotka määriteltiin seuraavasti: HI-titteri ennen rokotusta < 1:10 ja titteri rokotuksen jälkeen ≥ 1:40 tai HI-titteri ennen rokotusta ≥ 1:10 ja seerumin vasta-ainetitterin vähintään 4-kertainen nousu.
English: Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, jotka saivat tässä kliinisessä tutkimuksessa Flucelvax Tetra -rokotetta ja solupohjaista trivalenttia vertailurokotetta, raportoitiin samanlaiset määrät kerättyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
English: There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteella ei ole tehty lisääntymis- tai kehitystoksikologisia tutkimuksia.
English: • Extensive swelling of injected limb
Finnish: • laaja-alainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu.
English: It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Flucelvax Tetra ihmisen rintamaitoon.
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Mild side effects
Finnish: Lievät haittavaikutukset
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Finnish: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa, jos hiukkasia, vierasaineita ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan.
English: Frequency not known3
Finnish: Tuntematon3
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Finnish: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: GMT
Finnish: Nivelkipu
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Finnish: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Finnish: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Clear to slightly opalescent liquid.
Finnish: Väritön tai hieman opalisoiva neste.
English: Studies 301 and 202
Finnish: Tutkimukset 301 ja 202
English: What is MPS VII
Finnish: Mitä MPS VII on
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Finnish: Vuosittaisen uudelleenarvioinnin osana lähetettävät raportit
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Finnish: Asianmukaiseen kliiniseen hoitoon on välittömästi hakeuduttava.
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Finnish: - Näitä sokereita kierrätetään kaiken aikaa - uusia tehdään ja vanhoja hajotetaan.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille..
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Finnish: - Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Finnish: Nykyisin saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Finnish: Hoidon aloittaminen varhain lapsilla voi pysäyttää sairauden pahenemisen ja vähentää pysyviä vaurioita.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuisilla.
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Finnish: Hän varmistaa, että on annettu oikea annos, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu valmiste on käytettävä heti.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Finnish: Sinulle ei anneta Mepsevii-valmistetta, jos olet raskaana, ellei hoito ole selvästi välttämätöntä.
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Finnish: - Jokainen infuusio annetaan noin 4 tunnin aikana.
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Finnish: Näitä voivat olla mm. allerginen reaktio (ks. kohta 4).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista - voit tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
English: Other Investigations
Finnish: Muita tutkimuksia
English: Colourless glass vial (Ph. Eur.
Finnish: Väritön lasipullo (Ph. Eur.
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
Finnish: Saamasi annos riippuu painostasi.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Finnish: Potilaista yhdeksäntoista oli iältään alle 18-vuotiaita.
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Finnish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanti
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Finnish: Yhdeksän potilasta oli iältään alle 18-vuotiaita.
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla sairauden merkkejä ja ne voivat johtua selkäytimeen kohdistuvasta paineesta.
English: Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
English: What Mepsevii is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään 2.
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Finnish: Kliinisten (toissijaisten) päätetapahtumien osalta todettiin hyödyllisiä vasteita joskaan ei kaikilla potilailla.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei suositella näille potilaille.
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 60 minuutin ajan vestronidaasi alfa -infuusion loppuun suorittamisen jälkeen.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Finnish: - Jos sinulla on allerginen reaktio infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa tai keskeyttää infuusion.
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Finnish: Laimennoksen valmistelu on tehtävä huoneenlämpötilassa.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Finnish: Infuusiota on vältettävä, jos potilaalla on kyseisenä ajankohtana akuutti kuumetauti tai hengityselinsairaus.
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Finnish: Selkäytimen tai kaulaytimen kompressio on tunnettu ja vakava MPS VII:n komplikaatio.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Finnish: Näille potilaille ei suositella mitään vaihtoehtoista annostelua (ks. kohta 5.1).
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Finnish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Alankomaat
English: If you are given more Mepsevii than you should
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Mepsevii-valmistetta kuin sinulle pitäisi antaa
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Finnish: MPS VII -potilaiden äärimmäisen pieni populaatio maailmanlaajuisesti edellytti sen, että kaikki potilaat, jotka kykenivät osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, rekrytoitiin mukaan ja tämä sai aikaan erittäin vaihtelevan ryhmän.
English: Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Finnish: Älä anna Mepsevii-valmistetta infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusioletkussa.
English: Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mepsevii sisältää
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - jos sinulla on koskaan ollut vaikea allerginen reaktio vestronidaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Finnish: On käytettävä riittävän suurta neulaa (18 G), jotta liuoksessa on mahdollisimman vähän kuplia.
English: Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (infusoitu 4 tunnin aikana) (ml)
English: Anaphylactoid reaction Very common
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio Hyvin yleinen
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikka on ajasta riippumaton toistuvalla annoksella.
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Mepsevii-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa tietoja.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Finnish: Kerro potilaille yliherkkyysreaktioiden merkeistä ja oireista ja kehota heitä hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos sellaisia merkkejä ja oireita ilmenee.
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Finnish: - Mukopolysakkarideja muodostuu kehossa, ja ne auttavat rakentamaan luita, rustoa, ihoa ja jänteitä.
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Finnish: Lisäksi uGAG-vasteessa (muutos prosentteinaä tutkimusviikosta 0 alkaen) näkyy suuruusluokaltaan samanlainen aleneminen uGAG:ssa kaikissa ryhmissä aktiivihoitoon vaihtamisen jälkeen.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Finnish: Vestronidaasi alfan turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella rhGUS:n ei odoteta olevan tuumorigeeninen.
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Finnish: MPS VII -potilaat, jotka saivat hematopoieettisia kantasoluja sisältävän transplantaatiohoitoa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
English: Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Mepsevii-valmistetta.
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Finnish: Vestronidaasi alfaa saa antaa vain asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka kykenee hoitamaan lääketieteelliset hätätilanteet.
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia kutsutaan infuusioreaktioiksi, koska ne johtuvat lääkkeen infuusiosta (tiputuksesta).
English: Other medicines and Mepsevii
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mepsevii
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 17,8 mg natriumia.