FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vseh raziskavah so učinkovitost zdravila Veraflox primerjali z antibiotiki, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje obravnavanih okužb.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Veraflox veiksmingumas buvo lyginamas su įprastai atitinkamoms infekcijoms gydyti naudojamų antibiotikų poveikiu.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v negativnem mnenju z dne 17. maja 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox - 15 mg, 60 mg in 120 mg tablete za pse in mačke ter Veraflox - 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Veraflox 15 mg, 60 mg ir 120 mg tabletėms (skirtoms katėms ir šunims) ir Veraflox 25 mg/ml geriamajai suspensijai (skirtai katėms).
Slovenian: Pradofloksacin je antibiotik.
Lithuanian: Pradofloksacinas yra antibiotikas.
Slovenian: CVMP je bil posledično mnenja, da ni bilo dokazano, da bi bile koristi zdravila Veraflox večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Veraflox teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Vsi ti fluorokinoloni, vključno s pradofloksacinom, uničujejo bakterije na podlagi interakcije z nekaterimi encimi v bakteriji, odgovornimi za glavne funkcije DNA.
Lithuanian: Visi fluorokvinolonai, įskaitant pradofloksaciną, užmuša bakterijas paveikdami tam tikrus bakterijų fermentus, atsakingus už pagrindines DNR funkcijas.
Slovenian: CVMP ni ugotovil nikakršnih neželenih posledic za živali, saj so za zdravljenje vseh okužb psov in mačk, za katere bi se naj uporabljalo zdravilo Veraflox, na voljo druga zdravila.
Lithuanian: CVMP jokių pasekmių gyvūnams nenustatė, nes visas kačių ir šunų infekcijas, kurias norėta gydyti Veraflox, galima išgydyti kitais vaistais.
Slovenian: Tablete Veraflox vsebujejo 15 mg, 60 mg ali 120 mg zdravilne učinkovine pradofloksacin.
Lithuanian: Veraflox tabletėse yra 15 mg, 60 mg & 120 mg veikliosios medžiagos pradofloksacino.
Slovenian: Peroralna suspenzija Veraflox vsebuje 25mg/ml pradofloksacina.
Lithuanian: Veraflox geriamojoje suspensijoje yra 25 mg/ml pradofloksacino.
Slovenian: Zdravilo Veraflox je antibiotik.
Lithuanian: Veraflox yra antibiotikas.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 14. septembra 2006 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas, apsvarstęs tokio prašymo priežastis, pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2006 m.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomendavo nesuteikti Veraflox registravimo liudijimo.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox za živali?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti Veraflox registravimo liudijimą pasekmės gyvūnams?
Slovenian: Pradofloksacin, zdravilna učinkovina v zdravilu Veraflox, sodi v razred antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni tretje generacije.
Lithuanian: Veraflox veiklioji medžiaga pradofloksacinas priklauso antibiotikų trečiosios kartos fluorokvinolonų klasei.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate raziskav, ki so preučevale učinkovitost zdravila Veraflox pri različnih bolezenskih stanjih, ki vključujejo bakterijske okužbe pri psih in mačkah.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Veraflox veiksmingumas gydant tam tikras kačių ir šunų bakterines infekcijas, rezultatus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Veraflox?
Lithuanian: Kas yra Veraflox?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Veraflox delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Veraflox veikimo?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Veraflox uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Veraflox?
Slovenian: Pri psih bi se naj tablete Veraflox uporabljale za zdravljenje okužb kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Lithuanian: Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijoms, sukeltoms specifinių bakterijų.
Slovenian: Pri psih so zdravilo preučevali pri nekaterih okužbah kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Lithuanian: Buvo tiriamas vaisto poveikis gydant šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijas, sukeltas specifinių bakterijų.
Slovenian: Pri mačkah bi se naj tablete Veraflox uporabljale za zdravljenje akutnih okužb zgornjih dihal, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Lithuanian: Be to, Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti specifinių bakterijų sukeltoms kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmioms infekcijoms.
Slovenian: Peroralna suspenzija Veraflox bi se naj uporabljala za zdravljenje akutnih okužb zgornjih dihal ter tudi nekaterih stanj kože, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Lithuanian: Veraflox geriamoji suspensija turėjo būti skirta gydyti specifinių bakterijų sukeltoms kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmioms infekcijoms ir kai kurioms odos infekcijoms.
Slovenian: Pri mačkah so zdravilo preučevali pri akutnih okužbah zgornjih dihal ter tudi nekaterih stanjih kože, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Lithuanian: Be to, buvo tiriamas vaisto poveikis gydant specifines bakterijų sukeltas kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmias infekcijas ir kai kurias odos infekcijas.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis bekaplermin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti vaistinio preparato Gemesis
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba BioMimetic Therapeutics Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraišką pateikė bendrovė „BioMimetic Therapeutics Ltd.".
Slovenian: Učinki zdravila Gemesis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Pirmiausia Gemesis poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „klinične ravni pritrjenosti" (CAL) po 24 tednih.
Lithuanian: clinical attachment level (CAL)) po 24 savaičių pokytis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gemesis?
Lithuanian: Kas yra Gemesis?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Gemesis?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Gemesis naudojimo labdaros programose?
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen tudi zaradi ravni nečistot, prisotnih v izdelku.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė vaistiniame preparate esančių priemaišų lygis.
Slovenian: Zato je bil CHMP v tem času mnenja, da koristi zdravila Gemesis ne presegajo z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Gemesis nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 180 odraslih z napredovalo periodontalno boleznijo so zdravilo Gemesis primerjali z matrico.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 180 suaugusių asmenų, sirgusių pažengusiu periodontitu, buvo lyginamas Gemesis ir atskirai naudojamos rišamosios medžiagos poveikis.
Slovenian: Sestavljen je iz prednapolnjene brizge, ki vsebuje zdravilno učinkovino bekaplermin, in skodelico z zrnci β-trikalcijevega fosfata, ki se uporablja kot matrica.
Lithuanian: Jame yra iš anksto užpildytas švirkštas, kuriame yra veikliosios medžiagos bekaplermino ir β-trikalcio fosfato granulių užpildas, kuris naudojamas kaip rišamoji medžiaga.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki spodbujajo razmnoževanje celic.
Lithuanian: Augimo faktoriai - tai ląstelių dalijimąsi skatinantys baltymai.
Slovenian: CHMP je menil, da glavna študija ni dokazala učinkovitosti zdravila Gemesis pri zdravljenju periodontalnih težav.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindiniame tyrime nebuvo įrodyta, kad Gemesis veiksmingai šalina periodonto defektus.
Slovenian: Rastni faktorji iz trombocitov delujejo na celice, ki sodelujejo pri celjenju ran.
Lithuanian: Trombocitų išskiriami augimo faktoriai veikia žaizdų gijimą skatinančias ląsteles.
Slovenian: Bekaplermin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori človeški rastni faktor iz trombocitov.
Lithuanian: Bekaplerminas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, į kurią buvo implantuotas atitinkamas žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Gemesis ne potekajo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Gemesis klinikiniai tyrimai arba vaisto naudojimo labdaros programos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gemesis, bekaplermin, je rekombinantni človeški rastni faktor iz trombocitov (PDGH).
Lithuanian: Veiklioji Gemesis medžiaga bekaplerminas yra žmogaus augimo faktoriaus rekombinantinis trombocitas (PDGF).
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Gemesis delovalo?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Gemesis veikimo?
Slovenian: Bekaplermin naj bi deloval enako kot človeški rastni faktor iz trombocitov, torej naj bi spodbujal rast celic v kosteh in dlesnih okoli zob in pospešil celjenje tkiva.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad bekaplermino poveikis bus toks pat kaip ir žmogaus augimo faktoriaus rekombinantinis trombocitasjis skatins kaulų ir aplink dantis esančių dantenų ląstelių atsinaujinimą ir padės audiniams sugyti.
Slovenian: Zdravilo Gemesis je komplet za vsaditev.
Lithuanian: Gemesis yra priemonių rinkinys implantui paruošti.
Slovenian: CAL je merilo za izgubo opore, ki jo zobu ponuja tkivo, s katerim je obdan.
Lithuanian: CAL parodo, kiek sumažėja prilaikančių audinių teikiama atrama dantims.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba v danem trenutku ni imela dovolj informacij o tem, kako močno se bekaplermin veže na receptorje rekombinantnega človeškega rastnega faktorja iz trombocitov, ter da ni v zadostni meri prikazala, da je zdravilo Gemesis,
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tiuo metu bendrovė neturėjo pakankamai informacijos apie tai, ar stipriai bekaplerminas prisijungia prie PDGF receptorių ir nepateikė pakankamai įrodymų, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Gemesis poveikis buvo panašus į kitų į rinką numatytų tiekti preparatų veiksmingumą.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se uporabljalo pri odraslih za regeneracijo obolelega tkiva z nepravilnostmi okrog zob, vključno s težavami na bližnjih kosteh in umikajočimi se dlesnimi.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Gemesis? Buvo tikimasi, kad Gemesis bus skiriamas suaugusių pacientų pažeistiems priedančių audiniams, šalia esantiems pažeistiems kaulams ir atsitraukusioms dantenoms atkurti.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Gemesis.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti Gemesis rinkodaros teisės.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se pripravilo tako, da se zmešata raztopina, ki vsebuje bekaplermin, in matrica, kar naj bi se položilo na težavno mesto okoli zoba in tako pospešilo celjenje.
Lithuanian: Gemesis turėjo būti gaminamas sumaišant tirpalą, kurio sudėtyje yra bekaplermino, su rišamąja medžiaga.
Slovenian: Prvotno znano kot Zevtera.
Lithuanian: Anksčiau vadintas Zevtera.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je podala družba Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Janssen-Cilag International N.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je Odbor pregledal nadaljnje analize podatkov iz študij in inšpekcijskih pregledov.
Lithuanian: Pakartotinai svarstydamas savo nuomonę komitetas peržiūrėjo tolesnes tyrimų ir patikrinimų duomenų analizes.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila na tkiva globoko pod kožo, morda bo potrebno operativno zdravljenje ali pa se pri bolniku pojavljajo druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius poodinius audinius, gali prireikti operacijos arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos gydymo rezultatams.
Slovenian: Učinki zdravila Zeftera so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Zeftera poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Nadaljnji pregledi so pokazali, da študije na nekaterih mestih niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso.
Lithuanian: Atlikus vėlesnius patikrinimus nustatyta, kad kai kuriuose centruose tyrimai buvo atliekami nesilaikant geros klinikinės praktikos reikalavimų.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia prisijungdama prie tam tikros rūšies baltymo, esančio bakterijų ląstelių paviršiuje.
Slovenian: Vendar je Odbor pozneje prejel podatke o inšpekcijskem pregledu mest študij s strani Urada za zdravila in živila v Združenih državah Amerike (FDA), zaradi katerih je ustavil postopek za odobritev zdravila.
Lithuanian: Tačiau komitetas vėliau gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atlikto Jungtinių Amerikos Valstijų tyrimų centrų patikrinimo informaciją, dėl kurios komitetas sustabdė vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo procesą.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali rezultate zdravljenja z zdravilom Zeftera v primerjavi z vankomicinom (drug antibiotik, učinkovit proti MRSA) pri 784 bolnikih, v drugi študiji pa zdravljenje z zdravilom Zeftera v primerjavi s kombinacijo vankomicina in ceftazidima (drug cefalosporinski antibiotik) pri 828 bolnikih.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo lyginamas Zeftera ir vankomicino (kito MASA veikiančio antibiotiko) poveikis 784 pacientams, o antrame tyrime Zeftera poveikis buvo lyginamas su vankomicino ir ceftazidimo (kito cefalosporinų grupės antibiotiko) derinio poveikiu 828 pacientams.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba ob koncu zdravljenja ozdravljena.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija po gydymo kurso buvo išgydyta, skaičius.
Slovenian: CHMP je novembra 2008 izdal pozitivno mnenje o zdravilu Zeftera in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: lapkričio mėn. CHMP pateikė teigiamą nuomonę dėl Zeftera ir rekomendavo suteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeftera?
Lithuanian: Kas yra Zeftera?
Slovenian: Ceftobiprol učinkuje proti več vrstam bakterij, vključno proti bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA), odporni na meticilin.
Lithuanian: Ceftobiprolis veikia kelių rūšių bakterijas, įskaitant meticilinui atsparią Staphylococcus aureus (MASA).
Slovenian: Čeprav so rezultati študije kazali, da je zdravilo za bolnike učinkovito, pa je CHMP izrazil zadržke glede zanesljivosti rezultatov.
Lithuanian: Nors iš tyrimų rezultatų buvo matyti, kad vaistinis preparatas pacientams naudingas, CHMP suabejojo rezultatų patikimumu.
Slovenian: Kakšne so posledice te zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Zeftera klinikiniuose tyrimuose arba labdaringose programose?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Zeftera, programi sočutne uporabe zdravila Zeftera pa se ne izvajajo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Zeftera klinikiniuose tyrimuose, ir kad šiuo metu nevykdomos Zeftera labdaringos programos.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate dveh glavnih študij z odraslimi bolniki z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantys suaugusieji, rezultatus.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ceftobiprol.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftobiprolio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. februarja 2010 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Zeftera, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkih tkiv pri odraslih.
Lithuanian: vasario 18 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiesiems gydyti skirto vaistinio preparato Zeftera rinkodaros teisės.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP, ki so privedli do zavrnitve?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeftera, ceftobiprol, je antibiotik, ki sodi v skupino „cefalosporinov".
Lithuanian: Veiklioji Zeftera medžiaga ceftobiprolis yra cefalosporinų grupei priskiriamas antibiotikas.
Slovenian: Zdravilo Zeftera je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Lithuanian: Zeftera yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 24. junija 2010 potrdil zavrnitev dovoljenja za promet.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2010 m.
Slovenian: EMA/476144/2010
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti ZefteraF F (ceftobiprolio) rinkodaros teisės EMA/476136/2010
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zeftera uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zeftera?
Slovenian: Odbor je tako priporočil, da se zaradi negotovosti glede zanesljivosti rezultatov zdravilu dovoljenje za promet ne odobri.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į su rezultatais susijusius neaiškumus, komitetas rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisės.
Slovenian: Zaradi trajajočih zadržkov glede zanesljivosti rezultatov študije je bila zavrnitev CHMP po ponovnem pregledu potrjena.
Lithuanian: Kadangi abejonės dėl tyrimų rezultatų patikimumo nebuvo pašalintos, pakartotinai apsvarsčius priimtą nuomonę, CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės buvo patvirtinta.
Slovenian: Zdravilo Zeftera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in „mehkih tkiv" pod kožo.
Lithuanian: Preparatu Zeftera buvo numatyta gydyti sudėtingomis odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijomis sergančius suaugusiuosius.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zeftera delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zeftera veikimo?
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tegaserod
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tegaserodas
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Novartis Europharm Limited.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė Novartis Europharm Limited.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo ZELNORM
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSISAKYMO IŠDUOTI ZELNORM REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Slovenian: Postopka zdravljenja sta bila dvojno slepa (niti bolniki niti zdravniki do konca raziskave niso vedeli, katero zdravilo so bolniki dobili).
Lithuanian: Vaistai buvo skiriami remiantis dvigubo aklumo principu (iki tyrimo pabaigos nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, koks gydymo būdas buvo taikytas).
Slovenian: Aktivira receptorje v telesu, ki jim pravimo receptorji 5-hidroksitriptamina (5HT) tipa 4.
Lithuanian: Jis aktyvina organizmo receptorius, žinomus kaip 5-hidroksitriptamino (5-HT) 4 rūšies receptoriai.
Slovenian: CHMP meni, da koristni učinki zdravila Zelnorm niso večji od tveganja.
Lithuanian: CHMP mano, kad Zelnorm teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje zdravila Zelnorm za sindrom iritabilnega kolona ali katerokoli drugo indikacijo v razvoju ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Vis dėlto jei jūs dalyvaujate Zelnorm klinikiniuose tyrimuose dėl dirgliosios žarnos sindromo ar kitos tiriamos indikacijos ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podporo vlogi?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė CHMP, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
Slovenian: Učinki zdravila Zelnorm so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Zelnorm poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: CHMP je po zahtevi vlagatelja ponovno pregledal mnenje in dne 23. marca 2006 potrdil prejšnje mnenje.
Lithuanian: CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę ir patvirtino ankstesnį požiūrį.
Slovenian: Povzroča nenormalno delovanje kolona, črevesje postane občutljivejše za normalno stimulacijo, kar povzroči zgoraj omenjene simptome.
Lithuanian: Jis sukelia netaisyklingą žarnyno veiklą ir žarnynas jautriau reaguoja į normalų dirginimą - todėl atsiranda pirmiau minėti simptomai.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da rezultati raziskave ne odražajo pravih koristnih učinkov za bolnika, ki bi se zdravil za lajšanje simptomov te bolezni v običajnem zdravstvenem okolju.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą, kad atsižvelgiant į tyrimo rezultatus, vargu ar būtų galima tikėtis faktinės naudos pacientams, kuriems vaistas atitinkamiems simptomams gydyti skiriamas įprastinėmis sveikatos priežiūros sąlygomis.
Slovenian: Tegaserod, zdravilna učinkovina v zdravilu Zelnorm, je agonist receptorja.
Lithuanian: Zelnorm veiklioji medžiaga tegaserodas yra receptorių agonistas.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih z zdravilom Zelnorm?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti liudijimą pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Zelnorm tyrimuose?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Slovenian: CHMP ni ugotovil posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih.
Lithuanian: CHMP jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, nenustatė.
Slovenian: Ti učinki naj bi lajšali opisane simptome.
Lithuanian: Tikimasi būtent šio poveikio, kad būtų sušvelninti aprašyti simptomai.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zelnorm.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti Zelnorm registravimo liudijimo.
Slovenian: Raziskava je primerjala zdravilo Zelnorm 6 mg s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas 6 mg Zelnorm poveikis su placebo (tariamo gydymo) poveikiu.
Slovenian: Ob aktivaciji teh receptorjev v črevesju pride do stimulacije peristaltike, ki pomika hrano po črevesju.
Lithuanian: Kai žarnose aktyvinami šie receptoriai, skatinama peristaltika, stumianti maistą žarnomis.