FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii AC-052-365 (FUTURE 1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
Hungarian: Az AC-052-365 (FUTURE 1) vizsgálatban 36, 2-11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket diszpergálódó tablettával kezeltek.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie u 122 (Studie AC-052-401, RAPIDS-1) a 190 (Studie AC-052-331, RAPIDS-2) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech, nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 122 (AC-052-401 [RAPIDS-1]), illetve 190 (AC-052-331 [RAPIDS-2]) felnőtt, szisztémás szklerózisban és digitalis fekélybetegségben (fennálló digitalis fekélyek vagy pedig az előző egy évben a kórelőzményben szereplő digitalis fekélyek) szenvedő betegeknél.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly případy plicního edému u pacientů léčených přípravkem Tracleer, u kterých bylo při diagnóze podezření na veno-okluzivní plicní chorobu, hlášeny vzácně.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak tüdővizenyő ritka előfordulásáról olyan, Tracleerrel kezelt betegeknél, akik feltételezett diagnózisa pulmonális vénaelzáródás volt.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii provedené u pacientů s PPHN (FUTURE-4) bylo bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně ve formě dispergovatelných tablet léčeno celkem 13 novorozenců (8 pacientů bylo na placebu).
Hungarian: Egy PPHN betegeken folytatott randomizált placebo-kontrollos vizsgálatban (FUTURE-4) összesen 13 újszülöttet kezeltek boszentán diszpergálódó tablettával naponta kétszer 2 mg/kg dózisban (8 beteg placebót kapott).
Czech: dne) u bosentanu a 8,6 dne (95% CLs 3,71, 9,66 dne) u placeba (p = 0,24).
Hungarian: 11,21 nap) a boszentánnal és 8,6 nap (95%-os CL 3,71, 9,66 nap) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,24).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta boszentán
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 112 filmtabletta
Czech: Přípravek Tracleer je u ,pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, tj.
Hungarian: A Tracleer alkalmazása a máj közepes és súlyos működési zavaraiban szenvedő betegeknél ellenjavallt
Czech: Doneste tuto kartu svému lékaři nebo gynekologovi při své příští návštěvě a ten Vám bude schopen poradit ohledně potřeby používání doplňkových či alternativních způsobů antikoncepce.
Hungarian: Ily módon az orvos tanácsot adhat Önnek arra vonatkozóan, hogy szükséges-e kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárásokat alkalmaznia.
Czech: Současné podávání přípravku Tracleer s cyklosporinem A je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.5).
Hungarian: A Tracleer és a ciklosporin A együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Czech: EARLY) dostávalo 185 pacientů s PAH třídyII funkční klasifikace WHO (s průměrnou výchozí hodnotou ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůzí 435 m) bosentan 62,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté 125 mg dvakrát denně (n = 93), nebo placebo (n = 92) po dobu 6 měsíců.
Hungarian: 185, PAH-ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2-szer 62,5 mg boszentánkezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2-szer naponta (n = 93) vagy placebo-kezelés (n = 92) követett.
Czech: (SD)
Hungarian: SN:
Czech: V retrospektivní analýze respondentů, založené na změnách ušlé vzdálenosti, funkční klasifikaci WHO a dušnosti u 95 pacientů randomizovaných do skupiny, která v placebem kontrolovaných studiích dostávala bosentan 125 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že v osmém týdnu došlo u
Hungarian: A sétatávolság változásán, a WHO funkcionális osztályozásán és a nehézlégzésen alapuló retrospektív, kérdőíves felmérés szerint a napi kétszer 125 mg-os dózisú randomizált, placebo-kontrollos boszentánvizsgálatban részt vevő 95 beteg esetén a 8. hét után 66 betegnél javulás, 22-nél stagnálás,
Czech: Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu rozdělit lámáním podél rýh na čtyři stejné části.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát négy egyenlő részre lehet osztani a bemetszések mentén.
Czech: 122 (Studie AC-052-401 [RAPIDS-1] a 190 (Studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze).
Hungarian: [RAPIDS-1]), illetve 190 (AC-052-331 [RAPIDS-2]) felnőtt, szisztémás szklerózisban és digitalis fekélybetegségben (fennálló digitalis fekélyek vagy pedig az előző egy évben a kórelőzményben szereplő digitalis fekélyek) szenvedő betegeknél.
Czech: 3 roky a 62 % nejméně 4 roky.
Hungarian: év), ahol a betegek 73%-át legalább 3 évig, 62%-át pedig legalább 4 évig kezelték.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit znovuzahájení léčby přípravkem Tracleer.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety
Hungarian: Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta
Czech: Vyšetření, která provede lékař před léčbou
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
Czech: Průměrné hodnoty AUC (CV %) bosentanu u pediatrických pacientů, kterým bylo podáváno 31,25 mg, 62,5 mg nebo 125 mg dvakrát denně, byly po výše uvedených dávkách 3496 (49), 5428 (79), respektive 6124 (27) ng·h/ml, přičemž byly nižší než hodnota 8149 (47) ng·h/ml pozorovaná u dospělých pacientů s PAH, léčených 125 mg dvakrát denně.
Hungarian: A naponta kétszer 31,25 mg-os, 62,5 mg-os és 125 mg-os dózist kapó, gyermekkorú betegek esetén a boszentán átlagos AUC (CV%) értéke 3496 (49), 5428 (79), illetve 6124 (27) ng·h/ml volt.
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem Tracleer po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
Hungarian: Amennyiben a klinikai állapot a legalább nyolchetes Tracleer-kezelés (vagyis a fenntartó dózis legalább négy hétig tartó szedése) ellenére romlik (pl. a hatperces sétateszt távolságában legalább
Czech: Přípravek Tracleer 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem "125" na jedné straně.
Hungarian: A Tracleer 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125" jelzéssel.
Czech: • Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
Hungarian: • A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit pokračování v léčbě nebo znovunasazení přípravku Tracleer.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer további vagy újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Czech: Souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2
Hungarian: A 100, PAH gyermeken folytatott nem kontrollált gyermekgyógyászati FUTURE 1/2 és FUTURE
Czech: V dospělosti (69 dní po vrhu) nebyly žádné účinky bosentanu zjištěny při 1,3 násobku (samci) a 2,6 násobku (samice) terapeutické expozice u dětí s PAH.
Hungarian: 69. nap) sem tapasztalták a boszentán káros hatását a PAH-ban szenvedő utódok terápiás expozícióját 1,3-szeresen (hímek) és 2,6-szeresen (nőstények) meghaladó esetekben.
Czech:  Červen ______
Hungarian: Jún.: ______
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost na dávce, protože koncentrace bosentanu v krevní plazmě v rovnovážném stavu a hodnoty AUC byly při dávkách 2 a 4 mg/kg podobné (AUCτ : 3577 ng.h/ml pro 2 mg/kg dvakrát denně a 3371 ng.h/ml pro 4 mg/kg dvakrát denně).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentráció és AUC értéke hasonló volt a 2 és a 4 mg/kg-os szájon át adott adagokkal (AUCτ: 3577 ng·h/ml és 3371 ng·h/ml rendre a naponta kétszer 2 mg/kg és a naponta kétszer 4 mg/kg csoportokban).
Czech: 1,17, 6,95) u bosentanu a 2,9 dne (95% CLs 1,26, 4,23) u placeba (p = 0,34).
Hungarian: 6,95) a boszentánnal és 2,9 nap (95%-os CL 1,26, 4,23) a placebóval kezelt csoportban (p =
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí užívajících přípravek Tracleer byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Czech: Bosentan je induktorem CYP2C9 a CYP3A4 a pravděpodobně také CYP2C19 a P-glykoproteinu.
Hungarian: A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a P
Czech: • během léčby se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test, aby bylo možné časné zjištění těhotenství
Hungarian: • A terhesség korai kimutatása érdekében a Tracleer-kezelés alatt terhességi teszt havonkénti elvégzése javasolt.
Czech: • Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
Hungarian: • Gastroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
Czech:  Květen ______
Hungarian: Máj.: ______
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky
Hungarian: A lehetséges rebound-effektus káros klinikai következményeinek elkerülése érdekében azonban az adagot fokozatosan kell csökkenteni (felére csökkentett adag 3-7 napon keresztül).
Czech: Během léčby přípravkem Tracleer budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů (viz bod 2).
Hungarian: A májfunkciót és a vérképet a Tracleer-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont).
Czech: (21 dní po vrhu) a 2,3násobkem (69 dní po vrhu) lidské terapeutické expozice.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint 21-szeres (születés utáni 21. napon), illetve 2,3-szeres (születés utáni 69. napon) volt a humán terápiás expozícióhoz képest.
Czech: V retrospektivní analýze respondentů, založené na změnách ušlé vzdálenosti, funkční klasifikaci
Hungarian: A sétatávolság változásán, a WHO funkcionális osztályozásán és a nehézlégzésen alapuló retrospektív,
Czech: Bílé lahvičky z polyetylenu o vysoké hustotě se silikagelem jako vysoušedlem, obsahující 56 potahovaných tablet.
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmazó fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek szilikagél nedvességmegkötő anyaggal.
Czech: Přípravek Tracleer 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Hungarian: A Tracleer 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
Czech: Ve studii zjišťující účinky bosentanu na testikulární funkce u mužských pacientů s PAH se po 3 nebo 6 měsících léčby bosentanem u
Hungarian: Egy, a boszentán testicularis funkcióra gyakorolt hatásait PAH-ban szenvedő férfi betegeknél értékelő vizsgálat 24 beteg közül
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5 mg filmtabletta).
Czech: U potkanů byla prokázána mírná nerovnováha hormonů štítné žlázy vyvolaná bosentanem.
Hungarian: A boszentán a patkányoknál a pajzsmirigyhormon-egyensúly enyhe zavarát okozta.
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 125 mg filmtabletta).
Czech: Krabička obsahuje: 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Hungarian: 14, 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s terapií PAH.
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta Tracleer 125 mg filmtabletta
Czech: anémie nebo pokles hemoglobinu (7 a 2 pacienti), generalizovaný edém (3 a 0 pacientů) a zvracení (2 a 0 pacientů).
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a boszentánnal illetve placebóval kezelt betegcsoportokban rendre az anaemia vagy hemoglobinszint csökkenés (7 illetve 2 beteg), generalizált oedema (3 illetve 0 beteg) és hányás (2 illetve 0 beteg) voltak.
Czech: Má se za to, že úprava dávky přípravku Tracleer není nutná.
Hungarian: A Tracleer adagolását nem szükséges módosítani.
Czech: Dispergovatelnou tabletu vyjmete takto:
Hungarian: A diszpergálódó tabletta kivételéhez:
Czech: 8 z 24 pacientů prokázaly snížené koncentrace spermatu v porovnání s výchozími hodnotami, a to nejméně o 42 %.
Hungarian: 8-nál a spermakoncentráció kiindulási értékhez viszonyítva legalább 42%-os mértékű csökkenést mutatott 3 vagy 6 hónapos boszentán kezelés után.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce
Hungarian: A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig.
Czech: WHO do třídy III (84 %).
Hungarian: funkcionális stádiumba tartoztak (84%).
Czech: Pediatrické farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů ukazují, že koncentrace bosentanu u dětí s PAH ve věku od 1 roku do 15 let byly v průměru nižší než u dospělých pacientů, a že se nezvyšovaly zvýšením dávky přípravku Tracleer nad 2 mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením frekvence dávkování z dvakrát denně na třikrát denně (viz bod 5.2).
Hungarian: 15 év közötti PAH-ban szenvedő gyermekeknél általában alacsonyabb volt, mint a felnőtt betegeknél, és a Tracleer adagjának naponta kétszer 2 mg/ttkg fölé történő emelésével, illetve az adagolási gyakoriság napi háromra növelésével nem nőtt (lásd 5.2 pont).
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem Tracleer se nedoporučuje.
Hungarian: A rimfapicin és a Tracleer együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév.
Hungarian: A Tracleer tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 14, 56 A 112 TABLETAMI
Hungarian: 14, 56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Czech: U dětí užívajících přípravek Tracleer byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Hungarian: A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Czech: 12,4krát vyšší, než u pacientů s normální funkcí jater (bosentan: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033:
Hungarian: 12,4-szer magasabb volt, mint az ép májműködésű betegeknél (akiknél a boszentán AUC értékének átlaga [95% CI] 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; a Ro 48-5033 AUC átlagértéke [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Czech: V obou studiích měli pacienti léčení bosentanem nižší pravděpodobnost vývoje nových vředů na prstech v průběhu studie a byla u nich delší doba, než se vyvinul nový vřed naprstech, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Hungarian: boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Tracleer nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti,
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Tracleer szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
Czech: Ženy ve fertilním věku Protože Tracleer může způsobit neúčinnost hormonálních antikoncepčních přípravků a vzhledem k riziku zhoršení pulmonární arteriální hypertenze v průběhu těhotenství a také k teratogenním účinkům sledovaným u zvířat:
Hungarian: Tekintve, hogy a Tracleer-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgálás, és figyelembe véve az állatokon végzett kísérletekben megfigyelt teratogén hatást, valamint annak kockázatát, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia:
Czech: FUTURE 3 (AC-052-373) V této otevřené, randomizované studii se 32 mg bosentanu ve formě dispergovatelných tablet bylo
Hungarian: FUTURE 3 (AC-052-373) Ebben a nyílt, randomizált, a boszentán 32 mg-os diszpergálódó tabletta gyógyszerformával végzett vizsgálatban 64, stabil PAH-ban szenvedő 3 hónap és 11 éves kor közötti gyermeket randomizáltak
Czech: 4,7 krát vyšší, a střední hodnota (95% interval spolehlivosti) AUC aktivního metabolitu Ro 48-5033 byla 106 (58,4-192) ng.h/ml, tj.
Hungarian: (95% CI) dinamikus egyensúlyi állapotban 360 (212-613) ng·h/ml - vagyis 4,7-szer magasabb, míg az aktív, Ro 48-5033 metabolit AUC-értékének átlaga (95% CI) 106 (58,4-192) ng·h/ml - vagyis
Czech: [maximum recommended human dose - MRHD] a nejnižší testovaná dávka) po dobu dvou let, nicméně nikoli u dávek až 1500 mg/kg/den (asi 50násobek MRHD) po dobu 6 měsíců.
Hungarian: A testicularis tubularis atrophia előfordulásának enyhe emelkedését tapasztalták már 125 mg/kg/nap alacsony dózis mellett (hozzávetőleg 4-szerese a maximális ajánlott humán adagnak [MRHD] és a legalacsonyabb tesztelt dózis) 2 éven keresztül szájon át boszentánt kapó patkányok esetében, de nem észlelték az olyan magas dózisokban, mint 1500 mg/kg/nap (hozzávetőleg 50-szerese az MRHD-nek)
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii (AC-052-364;
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatban (AC-052-364 [EARLY])
Czech: Vzrůsty na ≥ 8 × HLN byly pozorovány u 3,6 % pacientů léčených bosentanem a u 0,4 % pacientů dostávajících placebo.
Hungarian: 3,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál tapasztalták.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studie u 32 (studie AC-052-351) a 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) dospělých pacientů s PAH
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052-351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAH-nak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
Czech: Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem
Hungarian: jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni; a Tracleer újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.
Czech: Je třeba pečlivě stanovit poměr mezi prospěchem a rizikem, a vzít v úvahu, že jaterní toxicita je závislá na dávce (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A várható előnyt és kockázatot alaposan mérlegelni kell, különösen annak ismeretében, hogy a májtoxicitás dózisfüggő (lásd 4.4 és
Czech: Tracleer 125 mg tablety bosentanum
Hungarian: Tracleer 125 mg tabletta boszentán
Czech: Koncentrace cyklosporinu A v krvi (substrát CYP3A4) se snížily přibližně o 50 %.
Hungarian: A ciklosporin A (CYP3A4 szubsztrát) vérkoncentrációja kb.
Czech: - Tracleer 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Hungarian: - Tracleer 62,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Czech: Kombinace bosentanu a epoprostenolu byla sledována ve dvou studiích: AC-052-355 (BREATHE-2) a
Hungarian: A boszentán és az epoprosztenol együttes alkalmazására vonatkozóan két vizsgálatot (AC-052-355 [BREATHE-2] és AC-052-356 [BREATHE-3]) végeztek.
Czech: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Hungarian: 37,5 mg/ 5 ml
Czech: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injekční roztok Intravenózní podání
Hungarian: 6,75 mg/ 0,9 ml Oldatos injekció
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Czech: Intravenózní podání
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Czech: PŘÍLOHA A
Hungarian: A. sz.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok
Czech: D-24109 Kiel Nemecko
Hungarian: D-24109 Kiel Németország
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)
Czech: 2300 København S Dánsko
Hungarian: 2300 København S Dánia
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje v tělesných tkáních.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená špatnou snášenlivostí léčby.
Hungarian: A legtöbb eredménytelen kezelés a CAP-001 vizsgálatban a rossz tolerálhatóságból adódott.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ
Czech: Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n=129).
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%.
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazma fehérjékhez 46-48%.
Czech: Atosiban neproniká do červených krvinek.
Hungarian: Az atozibán a vörös vérsejtekben nem oszlik meg.
Czech: Viz bod 4.
Hungarian: 4. pont.
Czech: Hypotenze, návaly horka
Hungarian: Hypotensio, Hőhullámok
Czech: 4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Hungarian: 8-oxitocin) tartalmaz, ami receptor szinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.
Hungarian: 3 óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Czech: Bolest hlavy, závratě
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Czech: Rychlost injekce/infúze
Hungarian: Injekció/infúzió beadási sebessége
Czech: Další léčivé přípravky a Tractocile
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tractocile
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Czech: Poměr atosibanu vyloučeného stolicí není známý.
Hungarian: A székletben kiválasztódott atozibán aránya nem ismert.
Czech: Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02C X01
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az infúzió sebességének folyamatos ellenőrzését.
Czech: Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Hungarian: A Tractocile-lal történő kezelést lehet ismételni, de többszörös - maximum 3 - ismételt kezeléssel kevés a klinikai tapasztalat.(lásd 4.2 pont).