FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HRa CI 95% for HRa
Croatian: 95% CI za HR
Danish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Croatian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Kromeya.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Kromeya.
Danish: De anbefalede doser af Kromeya, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
Croatian: Preporučene doze lijeka Kromeya za svaku od odobrenih uporaba su prikazane u sljedećoj tablici:
Danish: Dato for første tilladelse: 2. april 2019.
Croatian: 02. travnja 2019.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Kromeya, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Croatian: Vaš liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Kromeya ako Vaše dijete treba drugačiju dozu.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 26.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 26.
Danish: Kromeya er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: Kromeya je biosličan lijek.
Danish: Bemærk dog, at Kromeya ikke er beregnet eller godkendt til behandling af hidrosadenitis suppurativa.
Croatian: Međutim važno je da znate da Kromeya nije namijenjena niti odobrena za liječenje gnojnog hidradenitisa.
Danish: Uge 52 Remission af fistler3
Croatian: 52. tjedan Remisija fistula
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente: - infekcije, uključujući tuberkulozu - rak - problemi živčanog sustava - cijepljenje
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Kromeya.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Kromeya.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Danish: Det aktive stof i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Kromeya resultere i lupus-lignende syndrom.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Kromeya može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Danish: Kromeya indeholder natrium
Croatian: Kromeya sadrži natrij
Danish: 2-sidet p-værdi fra log rank test.
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Kromeya straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Kromeya treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Danish: Kliniske studier i dette afsnit vedrørende patienter, som lider af hidrosadenitis suppurativa, er kun inkluderet af sundhedsmæssige årsager.
Croatian: Kliničke studije u bolesnika koji boluju od gnojnog hidradenitisa su uključene u ovaj dio samo iz razloga javnog zdravlja.
Danish: • eventuelle problemer
Croatian: • sve probleme koje ste možda imali
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Kromeya i så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Croatian: Nastavite injicirati lijek Kromeya onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Danish: Kromeya kan også tages alene.
Croatian: Kromeya se može primjenjivati i sam.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Kromeya dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Kromeya inhibira njegovo djelovanje i smanjuje upalu kod tih bolesti.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Kromeya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Kromeya ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Kromeya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Croatian: Detaljne informacije o injektiranju lijeka Kromeya su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu".
Danish: Behandling med Kromeya bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Kromeya er indiceret til.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Kromeya indicirana.
Danish: 1.4 Du skal også bruge følgende, som ikke indgår i sættet:
Croatian: Bit će vam potreban i sljedeći pribor koji nije uključen u set:
Danish: Administration af Kromeya bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Croatian: Primjena lijeka Kromeya mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Danish: Kromeya er beregnet til behandlingen af følgende inflammatoriske sygdomme:
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju sljedećih upalnih bolesti:
Danish: Behandling med Kromeya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Croatian: Kromeya može biti dostupna i u drugim oblicima, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer.
Croatian: Kromeya je dostupna i u drugim oblicima.
Danish: 2.3 Tjek væsken for at sikre dig, at: Væsken er klar, farveløs og fri for partikler.
Croatian: 2.3 Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni u sljedeće: • tekućina je bistra, bezbojna i ne sadrži čestice.
Danish: Kromeya indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker på din krops immunsystem.
Croatian: Kromeya sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela.
Danish: Kromeya bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Croatian: Kromeya se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Kromeya på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati brizgalicu ako ime na oznaci nije Kromeya i/ili ako je rok valjanosti na oznaci istekao.
Danish: p-værdia p-værdib p-værdic
Croatian: p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
Danish: Hvis du har givet mindre Kromeya, end du skulle
Croatian: Ako primijenite manje lijeka Kromeya nego što ste trebali
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja a a
Danish: Kromeya indeholder
Croatian: Što Kromeya sadrži
Danish: Behandling med Kromeya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Danish: Før behandling med Kromeya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kromeya sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Danish: Kromeya virker ved at reducere denne inflammation.
Croatian: Kromeya djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Danish: 2.2 Tjek, at der står Kromeya på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen.
Croatian: 2.2 Provjerite ime Kromeya i rok valjanosti na naljepnici bočice.
Danish: Hvis du har rheumatoid artrit og ikke får methotrexat sammen med din Kromeya behandling, kan din læge beslutte at give Kromeya 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Kromeya, Vaš liječnik može odlučiti davati 40 mg lijeka Kromeya svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Danish: Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Kromeya, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Kromeya mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Danish: Din læge vil beslutte, om dit barn skal have Kromeya.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da li Vaše dijete smije primiti lijek Kromeya.
Danish: Kromeya i kombination med methotrexat er indiceret til:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Kromeya je indicirana za:
Danish: Uge 26 Uge 52, 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markørere i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFα-ekspression.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću primijećeno je smanjenje broja stanica u debelom crijevu koje eksprimiraju markere upale, uključujući i značajno sniženje ekspresije TNFα.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på  2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na  2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Danish: Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Kromeya.
Croatian: Budite sigurni da ste pročitali i razumjeli te da slijedite ove Upute za uporabu prije nego primijenite lijek Kromeya.
Danish: Kromeya kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Kromeya može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Kromeya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Kromeya (se pkt.
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Kromeya razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Kromeya ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Danish: Tabel 23 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Croatian: Tablica 23 Režim održavanja
Danish: Kromeya kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
Croatian: Kromeya može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Danish: 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Croatian: Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Kromeya i tilfælde af, at de giver infektioner.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Kromeya jer mogu uzrokovati infekcije.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Kromeya overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Kromeya (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Kromeya (se pkt.
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Kromeya (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Kromeya kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Danish: Figur P • Når kanylen er indført, skal du give slip på den sammenklemte hud.
Croatian: Slika P • Nakon umetanja igle otpustite nabor kožu.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
Danish: Hvis du har fået Kromeya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Croatian: Ako ste lijek Kromeya uzeli tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kromeya
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Kromeya
Danish: Hvis genbehandling med Kromeya er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Kromeya, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Danish: Kromeya fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Kromeya.
Croatian: Kromeya napunjena brizgalica sadrži napunjenu štrcaljku s lijekom Kromeya.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Kromeya, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Kromeya pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med din læge.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Kromeya potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Danish: ASASa Delvis Remission
Croatian: a djelomična remisija ASDAS
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Kromeya, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Kromeya razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Danish: Patienter, som har behov for en mindre dosis end 40 mg, bør bruge Idacaio 40 mg i hætteglas.
Croatian: Bolesnici koji trebaju dozu nižu od 40 mg moraju koristiti lijek Kromeya od 40 mg u bočici.
Danish: • Giv ikke Kromeya til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Kromeya djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Kromeya-behandling.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Kromeya.
Danish: Kromeya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Croatian: Kromeya može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Danish: Inden start af behandling med Kromeya skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Kromeya u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kromeya
Croatian: Drugi lijekovi i Kromeya
Danish: Kromeya kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Croatian: Kromeya se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Kromeya.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Kromeya.
Danish: Tabel 22 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Croatian: Tablica 22 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Danish: Tabel 27 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Croatian: Tablica 27 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Kromeya-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Kromeya (vidjeti dio
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under dit barns behandling med Kromeya.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom Kromeya.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 19.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 19.
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/19/1357/003
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/19/1357/003
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Croatian: Pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo p=0,015 p=0,031
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Kromeya-behandling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Kromeya.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Kromeya injektion.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti još 4 mjeseca ili dulje nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Kromeya.
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 18.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 18.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kromeya
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Kromeya
Danish: Det anbefales, at børn såvidt som muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før behandlingen med Kromeya indledes.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sva predviđena cjepiva za njihovu dob prije započinjanja terapije lijekom Kromeya.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 25.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 25.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Kromeya skal omgående afbrydes.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Kromeya.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Kromeya seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom Kromeya i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Danish: • tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste.
Croatian: • znakove ili simptome infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj,