FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Slovak: • mať nadmerné množstvo tekutiny v tele (edém)
Polish: • uczucie nadmiaru płynu w organizmie (obrzęk) • zwiększona podatność na siniaki
Slovak: Štúdie zahrňujúce pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min pre monoterapiu a < 60 ml/min pre kombinovaný režim) neboli urobené, a preto sa Yondelis nesmie u tejto populácie pacientov používať (pozri časť 4.4).
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej) i w związku z tym nie wolno stosować produktu
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Polish: Rzadko: może dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób
Slovak: Pomer rizík/Pomer pravdepodobnosti p hodnota
Polish: Trabektedyna Dakarbazyna Współczynnik ryzyka/iloraz szans
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy aspojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
Polish: Przenikanie trabektedyny przez łożysko oraz narażenie płodu na trabektedynę obserwowano podczas badania ciężarnych szczurów otrzymujących pojedynczą dawkę dożylną 0,061 mg/kg trabektedyny znakowanej 14C.
Slovak: Ak pociťujete niektoré z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Dodatočné sledovanie hematologických parametrov bilirubínu, alkalickej fosfatázy, aminotransferáz a CPK musia prebiehať každý týždeň počas prvých dvoch cyklov terapie a najmenej raz medzi liečbami v následných cykloch.
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
Slovak: Syndróm palmárnejplantárnej erytrodyzestézie
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa*
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Slovak: CBR, n (%);
Polish: (CBR), n (%); Iloraz szans (CI 95%)
Slovak: % v skupine s Yondelis+PLD a 37 % v skupine s PLD) podobné PFS v oboch skupinách so strednou hodnotou PFS 3,7 mesiacov v oboch skupinách (HR=0,89;
Polish: i 37% w grupie PLD), mieli podobny PFS w obu grupach i w obu mediana PFS wynosiła 3,7 miesiące (współczynnik ryzyka=0,89, przedział ufności: 0,67-1,20).
Slovak: Protokolovo špecifikovaná konečná analýza času do zlepšenia (TTP) preukázala 26,6 % zníženie relatívneho rizika progresie u pacientov liečených v skupine 24-hod.
Polish: Określona w protokole analiza końcowego czasu do progresji (TTP, ang. time to progression) wykazała 26,6% zmniejszenie względnego ryzyka progresji u pacjentów leczonych w grupie 24-h q3wk [współczynnik ryzyka (ang. HR, ang. hazard ratio) = 0,734, przedział ufności (CI) 0,554-0,974].
Slovak: Yondelis 0,25 mg: Vstrieknite 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Polish: Yondelis 0,25 mg: Do fiolki wstrzyknąć 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát trabektedín
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Ak spozorujete nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Polish: • Zauważenie przez pacjenta miejscowego lub ogólnego obrzęku z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi).
Slovak: 0,75 mg/m2
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
Slovak: Vonkajší kartónový obal - injekčná liekovka 0,25 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 0,25 mg
Slovak: ukazujú, že u 903 osôb, u ktorých sa vyhodnocoval čas celkového prežitia (OS), bola stredná doba prežitia 11,9 mesiacov (95 % CI: 11,2; 13,8).
Polish: Wyniki rozszerzonego programu dostępu dla pacjentów chorujących na mięsaka tkanek miękkich (STS) (badanie ET743-SAR- 3002) wykazały, że spośród 903 pacjentów badanych pod względem ogólnego przeżycia (OS), mediana okresu przeżycia wynosiła 11,9 miesiąca (w 95% przedziale ufności (CI): 11,2, 13,8).
Slovak: Ovariálny karcinóm
Polish: Rak jajnika
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov alebo prejavov uvedených vyššie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub oznak, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Slovak: Štítok injekčnej liekovky - injekčná liekovka 0,25 mg
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 0,25 mg
Slovak: Sledovanie počas 21,2 mesiaca viedlo k priemeru 13,7 mesiaca (95 % IS: 12,2; 16,0) v skupine liečenej trabektedínom a 13,1 mesiaca [95 %
Polish: Analiza końcowa nie wykazała żadnej istotnej różnicy, przy medianie czasu obserwacji, przeżycia wynoszącej 21,2 miesiąca i medianie równej 13,7 miesiąca (CI 95%: 12,2; 16,0) w przypadku grupy otrzymującej trabektedynę i 13,1 miesiąca (CI 95%: 9,1; 16,2) w przypadku grupy otrzymującej dakarbazynę.
Slovak: Palpitácie*
Polish: Omdlenia*
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala anémiu stupňa 3 u asi 3 % a stupňa 4 u asi 1 % cyklov.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała niedokrwistość 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 3% i w 1% cykli.
Slovak: Stredné hodnoty TTP boli 3,7 mesiacov (CI: 2,1-5,4 m.) v skupine 24-hod.
Polish: Mediany wartości TTP wynosiły 3,7 miesiąca (przedział ufności: 2,1-5,4 miesiąca) w grupie 24-h q3wk i 2,3 miesiąca (przedział ufności: 2,0-3,5 miesiąca) w grupie 3-h qwk (p=0,0302).
Slovak: alebo klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min (kombinovaná liečba) - Kreatínfosfokináza (CPK) ≤
Polish: - Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (monoterapia), stężenie kreatyniny w surowicy
Slovak: 1 500/mm3 - Počet krvných doštičiek ≥ 100 000/mm
Polish: Liczba płytek ≥ 100 000/mm3
Slovak: Distribučný objem pri stacionárnom stave trabektedínu u ľudských subjektov presahuje
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u ludzi jest większa niż 5 000 l.
Slovak: Všetky zo spomenutých môžu byť prejavom poškodenia vašich svalov
Polish: Wszystkie opisane powyżej objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni (rabdomiolizie).
Slovak: Pred podaním sa Yondelis pripraví a zriedi na vnútrožilové použitie.Vždy, keď dostanete Yondelis na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi.
Polish: Każde podanie leku Yondelis w leczeniu mięsaka tkanek miękkich zajmuje około 24 godzin, umożliwiając wprowadzenie całego roztworu do organizmu pacjenta.
Slovak: Neexistuje žiadny relevantný vplyv renálnej funkcie meranej klírensom kreatinínu na farmakokinetiku trabektedínu v rozsahu hodnôt (≥
Polish: Brak istotnego wpływu czynności nerek mierzonej za pomocą klirensu kreatyniny na farmakokinetykę trabektedyny w zakresie wartości (≥ 30,3 ml/min) obecnych u pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Slovak: Extravazácia Nekróza mäkkého tkaniva
Polish: Wynaczynienie Martwica tkanek miękkich
Slovak: merateľné ochorenie
Polish: choroba mierzalna*
Slovak: Znížený albumín v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
Slovak: Yondelis sa nesmie podávať pacientkam, ktoré dojčia.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Slovak: Ak sa prejaví u vás niektorý z týchto príznakov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Slovak: Ďalšie údaje o účinnosti pochádzajú z randomizovanej, nezaslepenej, multicentrickej štúdie fázy II
Polish: Dostępne są dodatkowe dane dotyczące skuteczności pochodzące z wieloośrodkowego,
Slovak: Zriedený roztok:
Polish: Rozpuszczony roztwór
Slovak: 1 mg trabektedínu.
Polish: JEDNOSTEK 1 mg trabektedyny
Slovak: Môžete spozorovať nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Polish: • miejscowy lub ogólny obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že keď sa liek podáva v kombinácii s PLD, plazmatický klírens trabektedínu poklesol o 31
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyki wykazały, że po podaniu w skojarzeniu z PLD klirens osoczowy trabektedyny obniżył się o 31%; jednoczesne podawanie trabektedyny nie miało wpływu na farmakokinetykę PLD w osoczu.
Slovak: 0,9 mg/m2
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
Slovak: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Polish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Slovak: % versus 66 %), anémiou (37 % versus 14
Polish: Obserwowane różnice dotyczyły głównie neutropenii (93% vs. 66%), niedokrwistości (37% vs. 14%) i trombocytopenii (41% vs. 19%).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Yondelis 0,25 mg
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Yondelis 0,25 mg
Slovak: Zvýšenia AST/ALT:
Polish: Podwyższenie AspAT/AlAT:
Slovak: V multivariačných analýzach vrátane PFI bol účinok liečby na celkové prežitie štatisticky významný uprednostňujúc kombináciu Yondelis+PLD nad PLD osamotený (všetci randomizovaní, p =
Polish: Z analizy wielowymiarowej, obejmującej okres PFI wynika, że wpływ leczenia na całkowity czas przeżycia był statystycznie lepszy podczas skojarzonego podawania produktu Yondelis i PLD niż podczas stosowania PLD w monoterapii (wszyscy poddani randomizacji: p=0,0285; populacja wrażliwa na platynę: p=0,0319).
Slovak: Yondelis 0,25 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Polish: Yondelis 0,25 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny Yondelis 1 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
Slovak: Vonkajší kartónový obal - injekčná liekovka 1 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 1 mg
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25ºC.
Slovak: Pokyny na manipuláciu a likvidáciu
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania i usuwania jego pozostałości
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál treba likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na cytotoxické lieky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
Slovak: - Trombocytopénia < 25 000/mm3 - Zvýšenie bilirubínu >
Polish: Trombocytopenia < 25 000/mm Zwiększenie stężenia bilirubiny > GGN i (lub) fosfatazy zasadowej > 2,5 x GGN
Slovak: Zvýšenia AST na stupeň 4 sa vyskytli v 1
Polish: Trabektedyna Podanie iv.
Slovak: 2,5 x ULN - Klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min (monoterapia), sérový kreatinín ≤ 1,5 mg/dl (≤
Polish: ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (terapia skojarzona) - Kinaza kreatynowa (CK) ≤ 2,5 x GGN.
Slovak: Účinnosť Yondelis/PLD kombinácie v liečbe relabovaného ovariálneho karcinómu je založená na ET743-OVA-301, t.j. randomizovanej štúdii fázy 3 s 672 pacientami, ktorí dostali buď trabektedín
Polish: Skuteczność skojarzenia produktu Yondelis z PLD w leczeniu nawrotowego raka jajnika oparta jest na wynikach randomizowanego badania ET743-OVA-301 fazy 3 z udziałem 672 pacjentów, którzy otrzymywali trabektedynę (1,1 mg/m2 pc.) i PLD (30 mg/m2 pc.) raz na 3 tygodnie lub PLD (50 mg/m2 pc.) raz na 4 tygodnie.
Slovak: 0,79; CI: 0,65-0,96, p =
Polish: 5,8 (5,5-7,1) 0,79 (0,65-0,96) 0,0190 a
Slovak: • Keď sa Yondelis používa s PLD, môžete mať zápal slizníc vo forme opúchajúceho sčervenania vo vnútri úst, ktoré vedie k bolestivým vredom a ústnym oparom, zápalu úst (stomatitíde) alebo zápalu tráviaceho traktu.
Polish: • U pacjentek otrzymujące lek Yondelis w skojarzeniu z PLD w leczeniu raka jajnika może wystąpić erytrodyzestezja dłoni i stóp, która objawia się zaczerwienieniem dłoni, palców u rąk i podeszew stóp, co następnie może przekształcić się w obrzęk i sinienie.
Slovak: 0,25 mg trabektedínu.
Polish: JEDNOSTEK 0,25 mg trabektedyny
Slovak: Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Polish: Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Slovak: Môže sa objaviť tvorba pľuzgierov, olupovanie a stmavnutie pokožky nad miestom podania.
Polish: W tym miejscu mogą pojawić się pęcherze, złuszczanie i ściemnienie skóry.
Slovak: EMEA/H/C/000773
Polish: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 27. mája 2015 skončili.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 27 maja 2015 r.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosná.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, póki u pacjenta występują korzyści.
Slovak: Pokročilý znamená, že rakovina sa začala rozširovať.
Polish: Określenie „zaawansowane" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas bez zhoršenia ochorenia pacienta.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Slovak: Yondelis trabektedín
Polish: Yondelis trabektedyna
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yondelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yondelis.
Slovak: Rakovina je ochorenie, pri ktorom sa bunky delia príliš rýchlo, zvyčajne preto, že ich gény fungujú chybným spôsobom.
Polish: Rak jest chorobą, w której komórki dzielą się zbyt szybko, co zazwyczaj jest spowodowane nieprawidłowym działaniem ich genów.
Slovak: • sarkóm mäkkých tkanív.
Polish: • mięsaki tkanek miękkich.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Yondelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Yondelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti patrila neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chute do jedla a hnačka.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych o dowolnym nasileniu należały: neutropenia (niski poziom granulocytów obojętnochłonnych będących rodzajem krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), utrata apetytu i biegunka.
Slovak: V štúdii sa porovnávali dva rôzne režimy dávkovania lieku Yondelis: trikrát mesačne alebo jedenkrát každé tri týždne.
Polish: W badaniu porównywano dwa różne schematy dawkowania produktu Yondelis: trzy razy w miesiącu lub raz na trzy tygodnie.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení antracyklínom a ifosfamidom, ale táto liečba prestala účinkovať.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio antracyklinę i ifosfamid, które przestały działać.
Slovak: Približne dve tretiny pacientok mali rakovinu senzitívnu na lieky s obsahom platiny.
Polish: U blisko dwóch trzecich pacjentek występował nowotwór wrażliwy na leki zawierające platynę.
Slovak: • pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Polish: • zaawansowane mięsaki tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Slovak: • rakovina vaječníkov,
Polish: • rak jajnika;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: To môže zabrániť príliš rýchlemu deleniu buniek, čím sa spomalí rast rôznych typov nádorov.
Polish: Może to zapobiegać zbyt szybkim podziałom komórek, zwalniając rozwój różnego rodzaju nowotworów.
Slovak: Liek Yondelis bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov o sarkóme mäkkých tkanív.
Polish: Produkt Yondelis początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w chwili rejestracji dostępne informacje na temat mięsaków tkanek miękkich były ograniczone.
Slovak: Liek majú používať len kvalifikovaní onkológovia (odborníci na rakovinu) alebo iní odborní zdravotní pracovníci, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov ničiacich bunky).
Polish: Lek może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów (specjalistów w dziedzinie nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Slovak: Liek Yondelis sa používa na liečbu dospelých s dvomi druhmi rakoviny:
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z dwoma rodzajami raka:
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Slovak: Keďže počet pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a liek Yondelis bol 30. mája 2001 (v prípade sarkómu mäkkých tkanív) a 17. októbra 2003 (v prípade rakoviny vaječníkov) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i rakiem jajnika choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 30 maja 2001 r. (mięsaki tkanek miękkich) i 17 października 2003 r. (rak jajnika) produkt Yondelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: • rakovinou vaječníkov, ktorá relapsovala (vrátila sa po predchádzajúcej liečbe) a je citlivá na lieky s obsahom platiny.
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
Slovak: Trabektedín účinkuje tak, že sa naviaže na DNA, chemickú molekulu, ktorá vytvára gény, pričom bráni niektorým génom v ľudských bunkách, aby zvyšovali svoju aktivitu.
Polish: Działanie trabektedyny polega na przyłączaniu się do DNA - chemicznych cząsteczek, z których zbudowane są geny - i zapobieganiu zwiększonej aktywności niektórych genów w ludzkich komórkach.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek podáva v dávke 1,1 mg/m2 každé tri týždne formou infúzie trvajúcej tri hodiny, bezprostredne po infúzii PLD.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt podaje się w dawce 1,1 mg/m2 co trzy tygodnie we wlewie trwającym trzy godziny, bezpośrednio po infuzji PLD.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Yondelis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Yondelis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Účinná látka lieku Yondelis, trabektedín, je syntetická forma látky, ktorá sa pôvodne extrahovala z druhu plášťovca alebo sumky (morského živočícha).
Polish: Substancja czynna produktu Yondelis, trabektedyna, jest syntetyczną wersją substancji, którą pierwotnie otrzymywano z niektórych gatunków osłonic lub żachw (zwierzęta morskie).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Yondelis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Liek Yondelis nesmú užívať pacienti, ktorí majú akúkoľvek závažnú alebo nekontrolovanú infekciu, v kombinácii s očkovacou látkou na žltú zimnicu, ani dojčiace ženy.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać osobom, u których występuje poważne lub nieopanowane zakażenie, w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce lub kobietom karmiącym piersią.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek Yondelis v kombinácii s PLD porovnával s PLD podávaným samostatne v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 672 žien, ktorým sa choroba po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo sa zhoršila.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD porównywano do samej PLD w jednym badaniu głównym z udziałem 672 kobiet, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót lub pogorszenie choroby.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Yondelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Yondelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov bola kombinácia lieku Yondelis s PLD účinnejšia ako PLD podávaný samostatne: v prípade pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou liečbou, uplynulo v priemere 7,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení PLD podávaným samostatne.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD okazał się skuteczniejszy niż sama PLD: pacjentki otrzymujące leczenie skojarzone przeżywały średnio 7,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu do 5,8 miesiąca w przypadku pacjentek, którym podawano samą PLD.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yondelis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yondelis na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 17 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí liek dostávali jedenkrát každé tri týždne, trvalo priemerne 3,8 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 2,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Yondelis trikrát mesačne.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt raz na trzy tygodnie przeżywali średnio 3,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 2,1 miesiąca w przypadku pacjentów, którym produkt podawano trzy razy na miesiąc.