FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponovno začno prejemati nilotinib, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL enkrat na mesec, dokler ponovno ne dosežejo že prej dosežene ravni glavnega molekularnega odziva ali odziva MR 4, nato pa enkrat na 12 tednov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjenopptar behandling med nilotinib skal overvåkes månedlig med tanke på BCR-ABL-transkriptnivåer inntil tidligere MMR eller MR4-nivå oppnås på nytt, og deretter hver 12. uke (se pkt.
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev, melena, razjede v ustih, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bolečine v požiralniku, suha usta, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, blod i avføring, sår i munnen, gastroøsofageal reflux, stomatitt, øsofageale smerter, munntørrhet, gastritt, overfølsomhet i tennene
Slovenian: Ker podatki iz stanja dinamičnega ravnovesja niso na voljo, je (vsaj v prvih 2 tednih) po začetku zdravljenja z nilotinibom priporočeno določanje označevalcev farmakodinamike varfarina (protrominskega časa ali INR).
Norwegian Bokmål: Denne studien tyder på at en klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom nilotinib og warfarin er lite sannsynlig ved warfarindoser opp til 25 mg. På grunn av manglende data for "steady-state" anbefales det å kontrollere farmakodynamiske markører for warfarin (INR eller PT) etter initiering av behandling med nilotinib (minimum de 2 første ukene).
Slovenian: dehidracija, povečan apetit, protin, dislipidemija pogostnost neznana:
Norwegian Bokmål: Dehydrering, økt appetitt, urinsyregikt, dyslipidemi
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z nilotinibom lahko odloča le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s KML (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med nilotinib bør initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med KML (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in/ali v programih razširjene dostopnosti zdravila Tasigna so pri bolnikih s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, ki so imeli pomembne dejavnike tveganja za srčne bolezni ali so imeli srčno bolezen v preteklosti, občasno (v 0,1 do 1 %) poročali o nenadni smrti (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller (0,1 til 1 %) av plutselige dødsfall har blitt rapportert i kliniske studier og/eller "compassionate use" programmer med Tasigna hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase eller akselerert fase som har en tidligere medisinsk historie med hjertesykdom eller signifikante kardiale risikofaktorer (se pkt.
Slovenian: omotičnost, periferna nevropatija, hipestezija, parestezija občasni:
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
Slovenian: Za doseganje izbranega odmerka je mogoče kombinirati različne jakosti trdih kapsul zdravila Tasigna.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Tasigna harde kapsler kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponovno začno prejemati nilotinib, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL enkrat na mesec, dokler ponovno ne dosežejo odziva MMR, nato pa enkrat na 12 tednov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjenopptar behandling med nilotinib skal overvåkes månedlig med tanke på BCR-ABL-transkriptnivåer inntil MMR oppnås på nytt, og deretter hver 12. uke (se pkt.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do pomembnega citogenetičnega odziva, se je pri 77 % (95-odstotni IZ: 70 % - 84 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde MCyR var det 77 % (95 % KI: 70 % - 84 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Slovenian: Če v obdobju brez zdravljenja pride do potrjene izgube odziva MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (kar pomeni izvid izgube odziva MR 4 pri dveh zaporednih meritvah s presledkom najmanj 4 tedne) ali do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS), mora bolnik ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet tap av MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) i løpet av den behandlingsfrie fasen (to påfølgende målinger adskilt med minst 4 uker som viser tap av MR4) eller tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) skal gjenoppta behandling innen 4 uker etter tilbakefall.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo nilotinib, je priporočeno skrbno spremljanje rasti (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib (se pkt.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z nilotinibom pojavijo znaki hudega zastajanja tekočine, je treba oceniti vzroke in bolnike ustrezno zdraviti (za navodila glede ukrepanja pri pojavu nehematoloških toksičnosti glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn på alvorlig væskeretensjon oppstår under behandling med nilotinib, bør etiologien evalueres og pasientene behandles i henhold til dette (se pkt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tasigna Zdravilo Tasigna lahko vpliva na nekatera druga zdravila in obratno.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tasigna Noen andre legemidler påvirker Tasigna eller blir påvirket av den.
Slovenian: Največji delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom po 12 mesecih (pri tem so odzivni bolniki tisti, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva v času opazovanja po 12 mesecih ali prej) je statistično višji pri obeh skupinah z nilotinibom (tako z odmerjanjem 300 mg kot 400 mg dvakrat dnevno) v primerjavi s skupino z imatinibom 400 mg enkrat dnevno, glejte preglednico 9.
Norwegian Bokmål: Beste CCyR rate etter 12 måneder (inkludert pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 12 måneder som respondere) var statistisk høyere for både nilotinib 300 mg og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig, se tabell 9.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov) - driska,bruhanje, bolečine v trebuhu, tiščanje v trebuhu po obrokih, nabiranje plinov v trebuhu,
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer) - diaré, oppkast, magesmerter, mageubehag etter måltider, flatulens, oppblåst eller stinn mage,
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul (7 dnevnih pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 4 trde kapsule) ali 40 trdih kapsul (5 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 trdih kapsul).
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler (7 daglige blistere, hver med 4 harde kapsler)
Slovenian: Tasigna 50 mg trde kapsule nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler nilotinib
Slovenian: Pri zdravljenju z nilotinibom so poročali o zvišanih vrednostih glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Økninger i blodglukosenivå er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom (CCyR) po 24 mesecih (pri tem so odzivni bolniki tisti, pri katerih je prišlo do pomembnega citogenetičnega odziva v času opazovanja po 24 mesecih ali prej) je bil statistično značilno večji tako v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno kot v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistim v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: CCyR rate etter 24 måneder (inkluderer pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 24 måneder som respondere) var statistisk høyere for begge gruppene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Slovenian: Skupno pakiranje: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
Slovenian: znižana koncentracija hemoglobina, zvišana koncentracija amilaze v krvi, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze, zvečanje telesne mase, zvišana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija globulinov pogostnost neznana:
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Slovenian: Tasigna 150 mg trde kapsule nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 150 mg harde kapsler nilotinib
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do hematološkega odziva, se je pri 53 % (95-odstotni IZ: 39 % - 67 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde HR vedvarte responsen etter 24 måneder hos 53 % (95 % KI: 39 % - 67 %).
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rumenega železovega oksida (E172) in šelaka (E904), brezvodnega alkohola, izopropilalkohola, butilalkohola, propilenglikola, koncentrirane raztopine amonijaka, kalijevega hidroksida in rdečega železovega oksida (E172) za tiskanje oznake.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og rød jernoksid (E172) som trykkfarge.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Tasigna, morate svojega zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da jemljete katerega od antacidov, to je zdravil, ki jih uporabljamo proti zgagi.
Norwegian Bokmål: Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so primerni za prekinitev zdravljenja, je treba pogosto določati raven prepisov BCR-ABL s kvantitativno diagnostično preiskavo, ki je validirana za meritev ravni molekularnega odziva z občutljivostjo za zaznavanje z najmanj MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Slovenian: bolniki z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML 400 mg dvakrat dnevno n=458
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 458
Slovenian: 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 120 (3 pakninger à 40) harde kapsler
Slovenian: Tasigna 200 mg trde kapsule nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler nilotinib
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v pospešeni fazi ali blastni krizi, ni nobenih izkušenj z uporabo zdravila Tasigna.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra pediatriske pasienter under 2 år eller hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i akselerert fase eller blastkrise.
Slovenian: Nilotinib je zmeren zaviralec CYP3A4, zato v primeru sočasne uporabe lahko poveča sistemsko izpostavljenost drugim zdravilom, ki se presnavljajo primarno s CYP3A4 (na primer nekaterim zaviralcem reduktaze HMG-CoA).
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan systemisk eksponering av andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. visse HMG-CoA reduktasehemmere) øke ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega in rumenega železovega oksida (E172), šelaka, črnega železovega oksida (E172), n-butilalkohola, propilenglikola, brezvodnega etanola, izopropilalkohola in amonijevega hidroksida za tiskanje oznake.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød og gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vannfri etanol, isopropanol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Slovenian: edem vek, fotopsija, krvavitev v očesno veznico, hiperemija (beločnice, veznice, očesna hiperemija)
Norwegian Bokmål: Hevelse i øyelokket, fotopsi, konjunktival blødning, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær)
Slovenian: 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: 120 (3 pakninger á 40) harde kapsler.
Slovenian: Po oceni trajanja prvega glavnega molekularnega odziva z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli glavni molekularni odziv, deleži bolnikov, ki so ohranili odziv 72 mesecev, naslednji: 92,5 % (95-odstotni IZ: 88,6-96,4 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 92,2 % (95-odstotni IZ: 88,5-95,9 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 88,0 % (95-odstotni IZ: 83,0-93,1%) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater av varigheten av første MMR var andelen av pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde MMR som følger: 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (sklenená)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Slovenian: Preiskovalčevo celostno vrednotenje učinkovitosti je prav tako pokazalo pomembno izboljšanje.
Norwegian Bokmål: Utprøvernes helhetsvurdering av effekt viste også signifikant forbedring.
Slovenian: Klinične okoliščine v teh primerih so bile tako raznolike, da iz njih ne moremo strniti splošnih zaključkov.
Norwegian Bokmål: Klinisk situasjon var i disse tilfellene så forskjellige at man ikke kan trekke noen generelle konklusjoner fra disse tilfellene.
Slovenian: - Motnje nadzora impulzov (nezmožnost upreti se impulzu, da izvedete dejanje, ki je lahko škodljivo).
Norwegian Bokmål: - Impulskontrollforstyrrelser (manglende evne til å motstå impuls til å utføre handlinger som kan være skadelig).
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda ponovno oceniti vaše zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å vurdere behandlingen.
Slovenian: - ostala pomembna simptoma sta visoka vročina in duševna zmedenost.
Norwegian Bokmål: - andre viktige symptomer er høy feber og mental forvirring.
Slovenian: Klinična Učinkovitost in Varnost:
Norwegian Bokmål: Klinisk Effekt og Sikkerhet:
Slovenian: Učinek nastopi po prvem dajanju.
Norwegian Bokmål: Effekten inntrer etter første administrasjon.
Slovenian: Tolkapon občutno zmanjša nastajanje 3-OMD.
Norwegian Bokmål: Tolkapon reduserer markant dannelsen av 3-OMD.
Slovenian: • feokromocitom,
Norwegian Bokmål: • Feokromocytom
Slovenian: Ne obstaja relevantna indikacija za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk hos barn og ungdom.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997
Norwegian Bokmål: Dato for første mt: 27 august 1997
Slovenian: Absorpcija: tolkapon se hitro absorbira s tmax približno 2 uri.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Tolkapon absorberes hurtig, og Tmax er ca. 2 timer.
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kontakt din lege.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po peroralnem dajanju je okoli 65-%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrasjon er ca. 65 %.
Slovenian: Tolkapon se v tkiva ne porazdeli v velikem obsegu zaradi njegove visoke vezave na plazemske proteine (> 99,9 %).
Norwegian Bokmål: Tolkapon distribueres i liten grad til vev pga. høy plasmaproteinbindingsgrad (> 99,9 %).
Slovenian: Taki bolniki niso primerni za ponovno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor ikke settes på ny behandling.
Slovenian: Povišanja so se običajno pojavila med 6 in 12 tednom zdravljenja, in niso bila povezana z nobenimi kliničnimi znaki ali simptomi.
Norwegian Bokmål: Økningen oppsto vanligvis 6-12 uker etter behandlingsstart, og førte ikke til kliniske tegn eller symptomer.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov: Pri bolnikih je treba redno nadzirati morebiten pojav motenj nadzora impulzov.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser: Pasienter bør regelmessig sjekkes for eventuell utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju: priporoča se hospitalizacija.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering: Sykehusinnleggelse anbefales.
Slovenian: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Norwegian Bokmål: hyppighet kan ikke estimeres utfra kjente data
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: *: Neželeni učinki, za katere ni bilo mogoče oceniti pogostnosti iz razpoložljivih podatkov iz kliničnih študij (tj. če določenega neželenega učinka niso opazili v kliničnem preskušanju, opazili so ga le v obdobju trženja zdravila), so označeni z zvezdico (*) in njihova pogostnost je bila izračunana v skladu z EU smernico.
Norwegian Bokmål: *: Bivirkninger der ingen frekvens kunne utledes fra kliniske studier (for eksempel hvor en gitt bivirkning ikke var observert i en klinisk studie men var meldt etter post-marketing) er merket med en stjerne (*), og frekvens er beregnet ut fra EU-direktivet.
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve (Vss) tolkapona je majhen (9 l).
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolumet (Vss) til tolkapon er lite (9 liter).
Slovenian: Treba je upoštevati naslednje preventivne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Følgende forebyggende tiltak må vurderes.
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Norwegian Bokmål: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Slovenian: 35-959 Rzeszów Poljska
Norwegian Bokmål: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati naslednje preventivne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Derfor må følgende forebyggende tiltak vurderes.
Slovenian: Z 200 mg tolkapona je maksimalno zaviranje eritrocitne COMT aktivnosti v povprečju večje od 80 %.
Norwegian Bokmål: 200 mg tolkapon gir en maksimal hemming av erytrocyttenes COMT-aktivitet på mer enn 80 % i gjennomsnitt.
Slovenian: Zdravilo Tasmar se jemlje peroralno trikrat na dan.
Norwegian Bokmål: Tasmar administreres oralt tre ganger daglig.
Slovenian: Visoke vrednosti plazemskega 3-OMD povezujejo s slabim odzivom na levodopo pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Høye plasmanivåer av 3-OMD har vært assosiert med dårlig respons av levodopa hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte preden začnete jemati to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt at du ikke tåler enkelte sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Poškodba mišic lahko včasih povzroči temen urin.
Norwegian Bokmål: Muskel skader kan føre til mørk urin.
Slovenian: Zdravljenje bo prekinjeno, če izvidi ne bodo normalni.
Norwegian Bokmål: Behandling vil avbrytes hvis prøveresultatene er unormale.
Slovenian: S periodičnim spremljanjem ravni jetrnih encimov ne moremo zanesljivo napovedati nastanka fulminantnega hepatitisa.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kontroll av leverenzymer kan ikke pålitelig nok forutsi forekomst av fulminant hepatitt.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Meda AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Meda AB
Slovenian: Samo v izjemnih primerih, ko pričakovane zvečane klinične koristi upravičujejo povečano tveganje za poškodbe jeter, naj se odmerek poveča na 200 mg trikrat na dan (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Kun i spesielle tilfeller, når forventet klinisk nytteverdi rettferdiggjør økt risiko for leverreaksjoner, bør dosen økes til 200 mg tre ganger daglig (se pkt 4.4 og 4.8).
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša družina/negovalec opazite, da so se pri vas razvile neobvladljive potrebe in želje, da bi se vedli na za vas nenavaden način, ali da se ne morete upreti impulzu, vzgibu ali skušnjavi, da bi izvedli določene dejavnosti, ki bi škodile vam ali drugim.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du eller familien din/ en omsorgsperson opplever at du utvikler lyst til å oppføre deg på en måte som er uvanlig for deg, eller du ikke klarer å motstå impulsen, lysten eller fristelsen til å utføre visse handlinger som kan skade deg eller andre.
Slovenian: Zdravilo Tasmar bi morali jemati z 1 kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: Tasmar bør tas sammen med 1 glass vann.
Slovenian: Zdravilo Tasmar ima učinek na simptome vaše Parkinsonove bolezni.
Norwegian Bokmål: Tasmar har en effekt på dine symptomer på Parkinsons sykdom.
Slovenian: Zatorej klinično pomembne interakcije, povezane s citokromom CYP2C9, niso verjetne.
Norwegian Bokmål: Antagelig er det derfor ikke klinisk relevante interaksjoner som involverer cytokrom CYP2C9.
Slovenian: Učinkov zdravila Tasmar na dojenčke niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tasmar er ikke undersøkt hos spedbarn.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovenian: Redukcija v domnevni amin se tako kot posledična Nacetilacija pojavi v manjšem obsegu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon til et antatt amin og påfølgende Nacetylering skjer i mindre grad.
Slovenian: Vsa ostala rumena obarvanja urina so navadno neškodljiva.
Norwegian Bokmål: Eventuell annen misfarging av gul urin er vanligvis ufarlig.
Slovenian: To zmanjšanje lahko dvakratno poveča povprečno koncentracijo nevezane učinkovine.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen kan doble gjennomsnittlig konsentrasjon av ubundet legemiddel.
Slovenian: Neželeni učinki pri večjem odmerku so pogosto lahko hudi in prizadenejo vaša jetra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ved høy dose kan ofte bli alvorlige og påvirke leveren din.
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov zdravila navedenih spodaj, je določena v skladu z naslednjimi kriteriji:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger er definert som følger:
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasmar in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Tasmar er, og hva det brukes mot
Slovenian: zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig:
Slovenian: Pri približno polovici primerov so se vrednosti transaminaze spontano vrnile na osnovne vrednosti, medtem ko so bolniki nadaljevali zdravljenje z zdravilom Tasmar.
Norwegian Bokmål: I omtrent halvparten av tilfellene normaliserte transaminasenivåene seg spontant mens pasientene fortsatte behandlingen med Tasmar.
Slovenian: Glavna presnovna pot tolkapona je konjugacija v neaktivni glukuronid.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismevei er konjungering til inaktivt glukuronid.
Slovenian: Pogoltnite zdravilo Tasmar z 1 kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: Svelg Tasmar med 1 glass vann.
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija levodope (Cmax) in čas nastopa (tmax) na splošno nista bila spremenjena.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av levodopa (Cmax) og tid til denne oppnås (Tmax) påvirkes ikke.
Slovenian: Če greste v bolnišnico ali vam je bilo predpisano novo zdravilo, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Tasmar.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir innlagt på sykehus eller hvis du får foreskrevet et nytt legemiddel, må du fortelle legen din at du tar Tasmar.