FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie GFR, należy zmniejszyć dawkowanie produktu Teysuno i (lub) cisplatyny zgodnie z tabelą 4 i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające (patrz punkt 4.2).
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemisel tuleb Teysuno ja/või tsisplatiini annust kohandada vastavalt tabelile 4 ning rakendada asjakohaseid toetusmeetmeid (vt lõik 4.2).
Polish: Lek należy przyjmować, popijając wodą, co najmniej godzinę przed rozpoczęciem lub godzinę po zakończeniu posiłku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ravimit tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki (vt lõik 4.2).
Polish: Teysuno z jedzeniem i piciem Lek Teysuno należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Estonian: Teysuno koos toidu ja joogiga Teysuno't peab võtma vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
Polish: Analiza metabolitów wykazała, że 9,5-9,7% podanej dawki tegafuru wydala się z moczem w postaci 5-FU, a około 70-77% w postaci FBAL, co odpowiada około 83-91% podanej dawki produktu Teysuno (łączna ilość tegafuru + 5-FU + FBAL).
Estonian: Metaboliitide hulgas, 9,5% kuni 9,7% manustatud tegafuurist eritati uriiniga 5-FU kujul ja ligikaudu 70% kuni 77% FBAL kujul, mis moodustab ligikaudu 83% kuni 91% manustatud Teysuno annusest (tegafuur + 5-FU + FBAL kokku).
Polish: o Jeśli w ciągu 24 godzin pacjent zwymiotuje więcej niż dwa razy, powinien przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Estonian: o Kui oksendate 24 tunni jooksul rohkem kui kaks korda, lõpetage Teysuno võtmine ning pöörduge kohe arsti poole.
Polish: o Jeśli wystąpi gorączka 38,5oC lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Estonian: o Kui teil on palavik 38,5C või kõrgem, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Całkowity okres przeżycia oraz okres przeżycia do progresji choroby w badaniu FLAGS
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus ja progressioonivaba elulemus FLAGS uuringus
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2015
Polish: W badaniach nieklinicznych nie wykazano ewidentnego wpływu produktu Teysuno na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mittekliinilised uuringud on näidanud, et Teysuno ei avaldanud nähtavat mõju isaste ega emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
Estonian: Trombotsüütide hulk ≥100 x 109/l
Polish: Lekarz zaleci kiedy, jak długo i w jakiej dawce należy stosować lek.
Estonian: Teie arst määrab, millise annuse peate võtma, millal seda võtta ja kui kaua te peate seda võtma.
Polish: Należy przepisać pacjentowi recepty na leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe do stosowania po wyjściu ze szpitala.
Estonian: Patsientidele tuleb väljastada ambulatoorsed retseptid antiemeetilistele ja diarröavastastele ravimitele.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Estonian: Jaapani patsientide uuringud viitavad CYP2A6*4 polümorfismi mõjule Teysuno farmakokineetikas.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z biegunką, a w przypadku odwodnienia podać płyny i wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Estonian: Diarröaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja dehüdratsiooni korral manustada vedelikke ning asendada elektrolüüte.
Polish: Kryteria modyfikacji dawkowania produktu Teysuno
Estonian: Teysuno annuse muutmise kriteeriumid
Polish: Podobnie jak w przypadku innych fluoropirymidyn po podaniu produktu Teysuno u zwierząt stwierdzono przypadki śmierci zarodków i działania teratogenne (patrz punkt 5.3).
Estonian: Sarnaselt teiste fluoropürimidiinidega, põhjustas Teysuno manustamine loomadel lootesurma ja teratogeensust (vt lõik 5.3).
Polish: Jeśli po podaniu produktu Teysuno wystąpią objawy toksyczności, należy stosować leczenie objawowe i (lub) przerwać leczenie bądź zmniejszyć dawkę.
Estonian: Teysuno manustamisega kaasneva toksilisuse puhul peab rakendama sümptomaatilist ravi ja/või katkestama ravi või vähendama annust.
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
Estonian: c Raviarsti äranägemisel võivad patsiendid kõrvaltoimete ilmnemisel (astmest sõltumata) jätkata ravi ilma annust vähendamata või katkestamata, kõrvaltoimete muutumine tõsiseks või eluohtlikuks on ebatõenäoline (nt alopeetsia, muutused seksuaalfunktsioonis ja kuiv nahk).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Estonian: Teysuno üldine ohutusprofiil kombinatsioonis tsisplatiiniga tugineb peamiselt kliinilise uuringu andmetele kaugelearenenud maovähi ravist selle raviskeemiga 593 patsiendil.
Polish: Skojarzone stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) zmniejszało, choć nie całkowicie, wpływ posiłków na profil farmakokinetyczny oteracylu.
Estonian: Samaaegne prootonpumba inhibiitori (PPI) manustamine vähendas toidu mõju oteratsiili farmakokineetilisele profiilile, kuid ebapiisavalt, et toidu mõju täielikult välistada.
Polish: Modyfikacja dawkowania w szczególnych populacjach Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Estonian: Annuse muutmine erinevatel populatsioonidel Neerukahjustus
Polish: Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie lekiem Teysuno (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania kapsułek).
Estonian: Te ei tohi võtta brivudiini (viirusvastane ravim vöötohatise või tuulerõugete raviks), kui teil on käimas ravi Teysuno'ga (kaasa arvatud ravivabadel perioodidel, mil te Teysuno kapsleid ei võta).
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta suukaudselt koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki (vt lõik 5.2).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) i bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 10000-st) ja väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on muuhulgas:
Polish: Po podaniu produktu Teysuno podczas posiłku obserwowano zmniejszenie AUC0-inf oteracylu o około 71% a gimeracylu o około 25% w porównaniu do stosowania na czczo.
Estonian: Teysuno manustamine täis kõhuga põhjustas AUC0-inf vähenemise oteratsiili puhul ligikaudu 71% võrra ja gimeratsiili puhul ligikaudu 25% võrra, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Estonian: Kui eeldatakse, et mõlemad ravimpreparaadid põhjustavad toksilisust või kui neid ei ole võimalik eristada, tuleb kummagi annust vähendada vastavalt soovituslikule annuse vähendamise graafikule.
Polish: • Skojarzone stosowanie produktu Teysuno i innych fluoropirymidyn.
Estonian: • Teysuno'ga teiste fluoropürimidiinide koosmanustamine.
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że tegafur, gimeracyl ani oteracyl nie wykazują istotnego działania hamującego wobec badanych izoenzymów układu enzymatycznego cytochromu P450 (tj. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4).
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide kasutusega in vitro hinnang näitas, et ei tegafuur, gimeratsiil ega oteratsiil ei avaldanud mingit olulist pärssivat mõju testitud tsütokroomi P450 isoensüümide aktiivsusele (so CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4).
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete (tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Estonian: Piiratud andmed, mis on saadaval Teysuno'ga ravitud Jaapani CYP2A6*4/*4 genotüübiga patsientide kohta, viitavad siiski 5-FU taseme märkimisväärsele vähenemisele selles alampopulatsioonis.
Polish: Unikać pokarmów o dużej zawartości tłuszczu i intensywnym zapachu.
Estonian: Vältige rasvaseid või tugeva lõhnaga toite.
Polish: Należy poinformować pacjentów o zagrożeniach podczas przyjmowania produktu Teysuno i pouczyć o konieczności kontaktu z lekarzem, jeśli wystąpią umiarkowane lub ciężkie objawy toksyczności.
Estonian: Teysuno'ga ravitavaid patsiente peab riskidest informeerima ning andma neile juhised võtta keskmiste või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel kohe ühendust arstiga.
Polish: W badaniu fazy I oceniano farmakokinetykę monoterapii produktem Teysuno wśród pacjentów rasy azjatyckiej (Chiny i Malezja) oraz kaukaskiej (USA).
Estonian: Esimese faasi uuring uuris Teysuno monoteraapia farmakokineetikat mongoliidsetel (Hiina/Malai) ja europiidsetel (USA) patsientidel.
Polish: Kryteria wznowienia leczenia produktem Teysuno Tabela 6.
Estonian: Miinimumkriteeriumeid ravi taasalustamiseks Teysuno'ga vt tabel 6.
Polish: Wykazano również, że tendencja w zakresie zmian farmakokinetyki produktu Teysuno z wiekiem jest związana ze zmianami czynności nerek mierzonymi na podstawie klirensu kreatyniny.
Estonian: Analüüs näitas ka, et vanuse kasvamisel ilmnenud Teysuno farmakokineetika muutumise trend oli mõõdetud kreatiniini kliirensi järgi seoses neerutalitlusega.
Polish: Średni okres przeżycia [95% CI], miesiące
Estonian: Mediaan [95% CI], kuud
Polish: Pacjentka nie może przyjmować leku Teysuno, jeśli przypuszcza lub ma pewność, że zaszła w ciążę.
Estonian: Te ei tohi võtta Teysuno't kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym (PK) w grupie 315 pacjentów oceniano zależności między składnikami i metabolitami produktu Teysuno na różne czynniki, w tym płeć, wiek, dietę, pochodzenie etniczne (rasa kaukaska vs rasa azjatycka), czynność nerek i czynność wątroby.
Estonian: Teysuno komponentide ja metaboliitide populatsiooni farmakokineetika analüüs hindas 315 patsiendil erinevate tegurite mõju, sealhulgas sugu, vanus, toitumine, etnilisus (europiidne versus mongoliidne rass), neerutalitlus ja maksafunktsioon.
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem raka żołądka związek pomiędzy wrażliwością na 5-FU a MSI jest niewyjaśniony, natomiast związek pomiędzy działaniem produktu Teysuno i MSI jest nieznany.
Estonian: Seos 5-FU tundlikkuse ja MSI vahel maovähiga patsientidel on ebaselge ja seos Teysuno ja MSI vahel maovähi korral on teadmata.
Polish: Nietolerancja lub zaburzenia wchłaniania glukozy (galaktozy)
Estonian: Glükoosi/galaktoosi talumatus/imendumishäire
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Estonian: Hüperbilirubineemi a, alaniinaminotransfer aasi tõus, suurenenud aspartaataminotrans feraas
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie Teysuno lub metabolitów do mleka (dodatkowe informacje - patrz punkt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta näitavad, et Teysuno või selle metaboliid erituvad rinnapiima (täpsema informatsiooni saamiseks vt lõik 5.3).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, , ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Zmiany dawkowania produktu Teysuno w 21-dniowym cyklu leczenia
Estonian: Teysuno annuse muudatused 21-päevase ravitsükli jooksul
Polish: Zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowości u płodu.
Estonian: On teatatud mõnest lootekahjustuse juhust.
Polish: Niekiedy pacjenci mogą sami zaobserwować działania niepożądane, jednak rozpoznanie innych działań niepożądanych może spowodować konieczność wykonania analiz krwi.
Estonian: Mõned sümptomid on patsientide jaoks hõlpsasti kõrvaltoimetena tuvastatavad, kuid mõnede teiste sümptomite kindlakstegemiseks on vaja vereproovi.
Polish: Jednak metabolity folinianu i kwasu folinowego tworzą potrójny związek z syntazą tymidylanową i monofosforanem fluorodeoksyurydyny (FdUMP), który może nasilać cytotoksyczność 5-FU.
Estonian: Folinaadi/foliinhapete metaboliidid moodustavad siiski kolmekomponentse struktuuri tümidülaatsüntaasi ja fluoro-desoksüuridiini monofosfaadiga (FdUMP), mis potentsiaalselt tõstavad 5-FU tsütotoksilisust.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
Polish: Podczas cyklu leczenia należy zmodyfikować dawkowanie każdego produktu leczniczego, który może wywoływać objawy toksyczności (jeśli możliwa jest identyfikacja).
Estonian: Ravitsükli ajal tuleb muuta iga üksiku ravimpreparaadi annust, mille kohta eeldatakse, et see on põhjuslikus seoses toksilisusega, kui sellist vahet on võimalik teha.
Polish: 5AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
Estonian: 5-asauratsiil ja tsüanuurhape ei pärsi OPRT ensüümi aktiivsust.
Polish: Brak danych na temat dożylnego podawania produktu Teysuno ludziom, jednak objętość dystrybucji można w przybliżeniu oszacować na podstawie danych dotyczących pozornej objętości dystrybucji i wydalania leku z moczem na poziomie 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 odpowiednio dla tegafuru, gimeracylu i oteracylu.
Estonian: Ehkki andmeid Teysuno veenisisese kasutamise kohta inimestel ei ole, võib jaotusruumala ligikaudselt hinnata ilmse jaotusruumala ja uriiniga eritumise andmete järgi, mis on tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili puhul vastavalt 16 l/m2, 17 l/m2 ja 23 l/m2.
Polish: U pacjenta, który przyjął największą pojedynczą dawkę produktu Teysuno (1400 mg), wystąpiła leukopenia (3. stopnia).
Estonian: Kõrgeim manustatud Teysuno annus oli 1400 mg; sellel patsiendil tekkis leukopeenia (kolmas aste).
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Estonian: 4-nädalase ravitsükli ajal
Polish: U pacjentów otrzymujących doustne pochodne kumaryny w leczeniu przeciwzakrzepowym należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia (INR lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikować dawkę leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kumariintüüpi antikoagulantidega, tuleb hoolikalt jälgida hüübivuse ravivastust (protrombiiniaja rahvusvaheline normaliseeritud indeks [INR - International Normalized Ratio] või protrombiiniaeg [PT]) ja antikoagulandi annust vastavalt kohandada (vt lõik 4.5).
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Estonian: Tsisplatiinravi alustatakse eelmise tsükliga võrreldes 50% vähendatud annusega
Polish: W tabeli 2. przedstawiono liczbę kapsułek Teysuno w poszczególnych poziomach dawkowania.
Estonian: Igal annuse tasemel manustatavate Teysuno kapslite arv on toodud tabelis 2.
Polish: Dawkowanie bez zmian
Estonian: Annus ei muutu
Polish: Należy jednak zauważyć, że ekspozycja na 5-FU może być zmienna i nieoczekiwanie większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na okresowe wahania czynności tego narządu.
Estonian: Samas peab märkima, et 5-FU süsteemne saadavus võib raske neerukahjustusega patsientidel varieeruda ja olla oodatust suurem seoses kõnealustel patsientidel esineva neerutalitluse ebastabiilsusega.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Teysuno't ei soovitata manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Polish: pc. należy obliczać z dokładnością do 2 miejsc po przecinku.
Estonian: Kehapindala (BSA) arvutada 2 kümnendkoha täpsusega.
Polish: 5FU jest metabolizowany przez wątrobowy enzym DPD i aktywny w komórkach przez fosforylację do aktywnego metabolitu monofosforanu 5-fluoro-deoksyurydyny (FdUMP).
Estonian: 5-FU aktiveeritakse rakkudes fosforülatsiooni teel aktiivseks metaboliidiks, 5-fluoro-deoksüuridiinmonofosfaadiks (FdUMP).
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
Estonian: Isegi kui te ei tunne nälga, sööge nii palju kui suudate, et säilitada vere piisav toitainesisaldus.
Polish: Częstość występowania zaburzeń krwi i układu chłonnego we wszystkich cyklach wynosiła 28,6% w grupie pacjentów z umiarkowaną i 44,4% w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häireid täheldati kõrvalnähtudena kõigi ravitsüklite jooksul mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 28,6% ja 44,4%.
Polish: Kapsułki leku Teysuno należy połykać w całości, popijając wodą, co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Estonian: Teysuno kapslid tuleb alla neelata koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki.
Polish: Dawka produktu Teysuno Dawka w mg (po podaniu)a
Estonian: Iga annus mg (igal manustamisel)a
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.
Estonian: Seepärast on kliiniliste annustega arenguhäireid põhjustava toksilisuse risk kõrge, peamiselt seoses tegafuuriga (5-FU) ja vähemal määral oteratsiiliga.
Polish: Inne badania kliniczne produktu Teysuno stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną
Estonian: Muud kliinilised uuringud Teysuno kohta kombinatsioonis tsisplatiiniga
Polish: Teysuno a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Teysuno
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i fenytoiny zaleca się częste monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi/osoczu.
Estonian: Teysuno ja fenüotoiini samaaegsel manustamisel on soovitatav vereplasma fenütoiinitaseme sage jälgimine.
Polish: Kapsułki leku Teysuno najczęściej przyjmuje się przez 21 dni, a następnie leczenie przerywa na 7 dni.
Estonian: Teysuno kapsleid manustatakse harilikult 21 päeva, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (sel ajal kapsleid ei võeta).
Polish: Zmniejszyć poziom dawkowania o jeden
Estonian: Vähendada eelmiselt tasemelt 1 annuse taseme võrra
Polish: Pozorny okres półtrwania (T1/2) fazy eliminacji 5-FU po podaniu produktu Teysuno (zawierającego tegafur, prekursor 5-FU) był dłuższy (około 1,6-1,9 godz.) niż analogiczny parametr dla 5-FU podawanego dożylnie, cytowany we wcześniejszych publikacjach (10-20 minut).
Estonian: Inimesel pärast Teysuno manustamist (tegafuuri sisaldusega, 5-FU eelravim) vaadeldud 5-FU terminaalse eliminatsiooni poolestusaeg (T1/2) oli pikem (ligikaudu 1,6…1,9 tundi) kui varem teatatud 5-FU veenisisese manustamise järel (10…20 minutit).
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Estonian: Ööpäevane koguannus mga
Polish: Ponieważ CYP2A6 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za konwersję tegafuru do 5 FU, należy unikać stosowania leku o działaniu hamującym na układ CYP2A6 w skojarzeniu z produktem Teysuno (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kuna CYP2A6 on peamine ensüüm, mis vastutab tegafuuri konversiooni eest 5-fluorouratsiiliks, tuleb vältida teadaoleva CYP2A6 inhibiitori ja Teysuno koosmanustamist, sest Teysuno efektiivsus võib väheneda (vt lõik 5.2).
Polish: Drugie wystąpienie
Estonian: Teine esinemine
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i kumarynowych leków przeciwzakrzepowych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, sest Teysuno samaaegne manustamine kumariintüüpi antikoagulandiga võib suurendada veritsusohtu (vt lõik 4.4).
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on pöörduvad ning neid saab reguleerida sümptomaatilise raviga; annuste manustamise katkestamise ning vähendamisega.
Polish: AUC0-12 dla oteracylu wśród przedstawicieli rasy azjatyckiej było o połowę mniejsze niż wśród osób rasy kaukaskiej, jednak różnica nie była statystycznie istotna ze względu na dużą zmienność.
Estonian: Oteratsiili AUC0-12 mongoliidses rühmas oli ligikaudu pool europiidse rühma omast, ehkki selline erinevus ei olnud suurte individuaalsete erinevuste tõttu statistiliselt märkimisväärne.
Polish: Po wystąpieniu interakcji z kapecytabiną zgłaszano przypadki śmiertelne.
Estonian: Kapetsitabiini koostoime tulemusena on teatatud surmaga lõppenud juhtudest.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu spełnienia kryterium wznowienia (patrz tabela 6), a następnie powrócić do dawki mniejszej o jeden poziom dawkowania.
Estonian: Ravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (vt tabel 6) saavutamiseni ning alustatakse uuesti ühe taseme võrra vähendatud annusega
Polish: Aktualny schemat leczenia opracowano w badaniu I fazy, na podstawie oceny grup otrzymujących Teysuno i cisplatynę w dawkach 30 mg/m2 i 60 mg/m2 (toksyczność ograniczająca dawkę: zmęczenie, biegunka i odwodnienie), 25 mg/m2 i 60 mg/m2 oraz 25 mg/m2 i 75 mg/m2.
Estonian: Esimese faasi uuring rakendas kasutatavaks režiimiks Teysuno ja tsisplatiini kogused vastavalt 30 mg/m2 ja 60 mg/m2 (ilmnenud annust piiravaks toksilisuseks (DLT) olid väsimus ja diarröa ning dehüdratsioon); 25 mg/m2 ja 60 mg/m2; ning 25 mg/m2 ja 75 mg/m2.
Polish: Co zawiera lek Teysuno
Estonian: Mida Teysuno sisaldab
Polish: Dawka standardowa (mg/m2)
Estonian: Standardannus (mg/m2)
Polish: W 1. cyklu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek nie obserwowano toksyczności ograniczającej wielkość dawki.
Estonian: 1. ravitsüklis ei täheldatud mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel annust piiravat toksilisust.
Polish: Podawanie produktu Teysuno z posiłkami zmniejsza ekspozycję na oteracyl i, w mniejszym stopniu, na gimeracyl (patrz punkt 5.2).
Estonian: Teysuno võtmine koos toiduga vähendab oteratsiili ja gimeratsiili saadavust, mis on enam väljendunud oteratsiili kui gimeratsiili puhul (vt lõik 5.2).
Polish: Jeśli cisplatyna zostanie odstawiona przed 6 cyklami leczenia, produkt Teysuno można kontynuować w monoterapii od chwili spełnienia kryteriów wznowienia leczenia.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse enne 6 tsüklit, võib ravi ainult Teysuno'ga jätkata, kui on täidetud uue kuuri alustamise kriteeriumid.
Polish: Wprawdzie warianty CYP2A6 są związane ze zmiennością farmakokinetyczną tegafuru, jednak AUC gimeracylu (zależna od czynności nerek), jest kluczowym czynnikiem narzucającym zmienność farmakokinetyczną 5-FU.
Estonian: Kuigi CYP2A6 teisendeid seostatakse tegafuuri farmakokineetilise varieeruvusega, on gimeratsiili kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC), mida mõjutab renaalne funktsioon, 5-FU farmakokineetilises varieeruvuses peamiseks determineerivaks teguriks.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować lek Teysuno.
Estonian: Kui olete võtnud brivudiini, peate ootama vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist brivudiiniga ja enne ravi alustamist Teysuno'ga.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku nefrotoksyczności Przed rozpoczęciem leczenia, w 1. dniu każdego cyklu należy zbadać klirens kreatyniny (CrCl).
Estonian: Iga tsükli jaoks tuleb enne ravi algust esimesel päeval määrata kreatiniini kliirens (CrCl).