FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehåller: laktos, sackaros, lecitin (från sojaböna (E322))
Hungarian: Tartalmaz: laktózt, szacharózt, szójalecitint (E322).
Swedish: Detta skiljde sig inte signifikant från den minskning av AUC för SVA på 29 % (90 % CI 22 %-35 %) som observerades när den samtidiga administreringen skedde med 12 timmars mellanrum: simvastatin 40 mg på kvällen och fenofibrat 145 mg på morgonen.
Hungarian: Ez nem különbözött lényegesen a szimvasztatinsav AUC-értékének 29%-os csökkenésétől (90% CI, 22%-35%), amelyet 12 órás különbséggel végzett beadás esetén figyeltek meg: 40 mg szimvasztatin este, 145 mg fenofibrát reggel.
Swedish: • Samtidig administrering av glekaprevir, pibrentasvir elbasvir eller grazoprevir (se avsnitt 4.5)
Hungarian: • Glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir vagy grazoprevir egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Swedish: Förhöjt blodkreatinin: 10 % av patienterna hade en kreatininökning från baslinjen som var större än 30 µmol/l vid samtidig administrering av fenofibrat och simvastatin jämfört med 4,4 % vid monobehandling med statin.
Hungarian: Emelkedett kreatininvérszint: a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
Swedish: Var uppmärksam på patienter som utvecklar ökade transaminasnivåer och sätt ut behandlingen om ASAT/SGOT- och ALAT/SGPT-nivåerna ökar till mer än 3 gånger den övre gränsen i normalintervallet.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél megemelkednek a transzaminázszintek, és le kell állítani a kezelést, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (más néven szérum-glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz, SGOT) és az alaninaminotranszferáz (ALT) (más néven szérum-glutamát-piruvát-transzamináz, SGPT) szintje a normálérték felső határának 3-szorosa fölé emelkedik.
Swedish: • om du, när du tar andra läkemedel, har haft en allergisk reaktion eller hudskada från solljus eller UV-ljus (dessa läkemedel inkluderar andra fibrater och ett anti-inflammatoriskt läkemedel som kallas "ketoprofen")
Hungarian: • ha más gyógyszer (más fibrátok vagy egy „ketoprofen" nevű gyulladásgátló szer) szedésekor allergiás reakciót észlelt, illetve bőre károsodott napfény vagy UV-fény hatására,
Swedish: Därför är samtidig administrering av Cholib med danazol kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a Cholib és a danazol együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Kombinationen av fenofibrat 145 mg och simvastatin 20 mg visade med statistisk signifikans på bättre resultat vad gäller ökning av ApoA1 och minskning av fibrinogen jämfört med simvastatin 40 mg.
Hungarian: A 145 mg fenofibrát + 20 mg szimvasztatin kombináció statisztikailag szignifikánsan hatásosabban növelte az apoA1-et, és csökkentette a fibrinogént, mint a 40 mg szimvasztatin.
Swedish: Mängden som återfanns i feces utgörs av absorberade läkemedelsekvivalenter utsöndrade i gallan samt icke absorberat läkemedel.
Hungarian: A székletből visszanyert mennyiség tartalmazza az epével kiválasztott, felszívódott gyógyszer-ekvivalenst és a fel nem szívódott gyógyszert is.
Swedish: När du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert.
Swedish: Tel: + 386 (0)123 63 180
Hungarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Swedish: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Hungarian: Feno 145 + Szimva 20 (N=493) Átlag (SD)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib:
Hungarian: A Cholib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av bl.a. dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktminskning och feber).
Hungarian: A megjelenő tünetek közé tartoznak a következők: dyspnoe, nem produktív köhögés, az általános egészségi állapot romlása (kimerültség, fogyás, láz).
Swedish: Simvastatindosen får inte överstiga 10 mg per dag för patienter som tar danazol.
Hungarian: Danazolt szedő betegeknél a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Swedish: Telitromycin
Hungarian: Telitromicin
Swedish: Samtidig administrering av diltiazem och simvastatin orsakade en 2,7-faldig ökning av exponeringen för simvastatinsyra, vilket sannolikt beror på hämning av CYP 3A4.
Hungarian: Diltiazem és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,7-szeres növekedést okozott a szimvasztatinsav-expozícióban.
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172).
Swedish: Tendinopati
Hungarian: Tendinopathia
Swedish: I vecka 12 och vecka 24 visade kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 40 mg (F145/S40) på bättre resultat än simvastatin 40 mg (S40) vad gäller minskning av TG och ökning av HDL-C.
Hungarian: Mind 12., mind 24. hét után a 145 mg fenofibrát + 40 mg szimvasztatin kombináció (F145/S40) hatásosabbnak bizonyult a TG csökkentése és a HDL-C növelése tekintetében, mint a 40 mg szimvasztatin (S40).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség nem ismert
Swedish: EU/1/13/866/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/005 90 filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/13/866/001 10 filmtabletta EU/1/13/866/002 30 filmtabletta EU/1/13/866/005 90 filmtabletta
Swedish: Silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium-dioxid keveréke Aszkorbinsav (E300)
Swedish: Efter 12 veckor Genomsnittlig förändring i % (SD) TG
Hungarian: %-os változás Átlag (SD)
Swedish: Läkare som överväger kombinerad behandling med Cholib och lipidmodifierande doser (≥ 1 g/dag) av niacin (nikotinsyra) eller läkemedel som innehåller niacin ska noga väga den potentiella nyttan mot riskerna samt noggrant övervaka patienter för tecken eller symtom på muskelsmärta,ömhet eller -svaghet, särskilt under de första månaderna av behandlingen och när dosen av något av läkemedlen ökas.
Hungarian: Ha Cholib és lipidmódosító dózisban (≥ 1 g/nap) alkalmazott niacin (nikotinsav) vagy niacintartalmú gyógyszer kombinált terápiáját kívánja alkalmazni az orvos, alaposan mérlegelni kell a lehetséges előnyöket és kockázatokat, és gondosan monitorozni kell a beteget az izomfájdalom, -érzékenység, ill, -gyengeség bármely jele vagy tünete szempontjából, különösen a kezelés kezdeti hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának növelésekor.
Swedish: Fenofibrat kan inte elimineras via hemodialys.
Hungarian: A fenofibrát nem eliminálható haemodialysis útján.
Swedish: Det ges för att sänka triglyceriderna och öka det goda kolesterolet (HDL-kolesterol) hos patienter vars dåliga kolesterol (LDL-kolesterol) redan hålls på rätt nivå med enbart simvastatin i en dos på 20 mg.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz" koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 20 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani.
Swedish: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Hungarian: 0503 atorvasztatin 10 mg atorvasztatin 10 mg szimvasztatin 20 mg atorvasztatin 20 mg szimvasztatin 40 mg
Swedish: I en oral, icke-klinisk tremånadersstudie på råttor med fenofibrinsyra, den aktiva metaboliten för fenofibrat, observerades toxicitet för degeneration av skelettmuskulaturen (särskilt råttor med hög nivå av långsamt oxidativa typ I-myofibrer) och degeneration av hjärtat, anemi och minskad kroppsvikt vid exponeringsnivåer ≥50 gånger den humana exponeringen för skelettoxicitet och >15 gånger för kardiomyotoxicitet.
Hungarian: A fenofibrát aktív metabolitjának, a fenofibrinsavnak három hónapos, oralis alkalmazásával, patkányokon végzett, nem klinikai vizsgálat során a következőket figyelték meg: vázizomrendszeri toxicitás (különösen az I-es típusú - lassú oxidatív - myorostokban gazdag izmoknál), cardialis degeneratio, anaemia és csökkent testsúly.
Swedish: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84)
Hungarian: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84) TC (mmol/l)
Swedish: EU/1/13/866/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/006 90 filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/13/866/003 10 filmtabletta EU/1/13/866/004 30 filmtabletta EU/1/13/866/006 90 filmtabletta
Swedish: Förskriv inte mer än en Cholib 145 mg/20 mg per dag
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist
Swedish: Biverkningarna av Cholib stämmer överens med de kända biverkningar som förekommer för dess aktiva substanser: fenofibrat och simvastatin.
Hungarian: A Cholib mellékhatásai megfelelnek a két hatóanyagára, a fenofibrátra és a szimvasztatinra jellemző mellékhatásoknak.
Swedish: Om det inte går att undvika behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin måste ett uppehåll i behandlingen med Cholib göras under behandlingen.
Hungarian: Ha az itrakonazol-, ketokonazol-, pozakonazol-, eritromicin-, klaritromicin- vagy telitromicin-kezelés elengedhetetlen, akkor az ilyen kezelés időtartamára a Cholib-terápiát fel kell függeszteni.
Swedish: Kontraindicerat med Cholib
Hungarian: Cholibbal ellenjavallt
Swedish: Farmakokinetiska effekter på andra läkemedel
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Swedish: • förhöjda nivåer av "glykosylerat hemoglobin" och blodglukos (markörer för blodglukoskontroll vid diabetes mellitus) visas i blodprov
Hungarian: • a glikált hemoglobin és a vércukor szintjének emelkedése - (ezek a vércukorszint szabályozottságát jelzik cukorbetegségben) - laborvizsgálattal kimutatva.
Swedish: Läkare som överväger kombinerad behandling med Cholib och lipidmodifierande doser (≥ 1 g/dag) av niacin (nikotinsyra) eller läkemedel som innehåller niacin ska noga väga den potentiella nyttan mot riskerna samt noggrant övervaka patienter för tecken eller symtom på muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet, särskilt under de första månaderna av behandlingen och när dosen av något av läkemedlen ökas.
Hungarian: Ha Cholib és lipidmódosító dózisú (≥ 1 g/nap) niacin (nikotinsav) vagy niacin tartalmú gyógyszer kombinált terápiáját kívánja alkalmazni az orvos, alaposan mérlegelni kell a lehetséges előnyöket és kockázatokat, és a betegeknél gondosan monitorozni kell az izomfájdalom, -érzékenység,-gyengeség által okozott bármilyen panaszt vagy tünetet, különösen a kezelés kezdeti hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának növelésekor.
Swedish: Tromboembolism * I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 % [32/4 900 patienter] i placebogruppen jämfört med 1,1 % [53/4 895 patienter] i fenofibratgruppen; p=0,022) och en statistiskt icke-signifikant ökning av djup ventrombos (placebo: 1,0 % [48/4 900 patienter] jämfört med fenofibrat 1,4 % [67/4 895 patienter]; p=0,074).
Hungarian: Thromboembolia * A FIELD vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns emelkedéséről számoltak be (0,7%, 32/4900 beteg a placebócsoportban versus 1,1%, 53/4895 beteg a fenofibrátcsoportban; p=0,022), továbbá a mélyvénás thrombosis incidenciájának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését észlelték; placebócsoport: 1,0% (48/4900 beteg) versus fenofibrátcsoport: 1,4% (67/4895 beteg); p=0,074.
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172), paraorange (E110).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF élelmiszer-színezék (E110).
Swedish: Efter de första 12 veckorna med behandling visade kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 20 mg på bättre resultat än simvastatin 40 mg vad gäller minskning av TG och ökning av HDL-C, men kriteriet för minst lika bra resultat för LDL-C uppnåddes inte.
Hungarian: A kezelés első 12 hete után a 145 mg fenofibrát + 20 mg szimvasztatin kombináció kedvezőbbnek bizonyult a 40 mg szimvasztatinhoz képest a TG csökkenése és a HDL-C növekedése tekintetében, de nem felelt meg a non-inferioritási kritériumnak az LDL-C tekintetében.
Swedish: Din läkare kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar efter att du har börjat ta Cholib.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is előírhatja, hogy a Cholib szedése alatt is végezzenek vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
Swedish: Fibrinogen (g/l) *Behandlingsjämförelse: skillnaden mellan LS-medelvärdet för Feno 145 + Simva 20 och Simva 40 samt tillhörade 95 % konfidensintervall
Hungarian: Fibrinogen (g/l) *A kezelések összehasonlítása tartalmazza: a Feno 145 + Szimva 20 és a Szimva 40 közötti legkisebb négyzetes középértékek különbségét, valamint a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumot.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller sackaros ska patienter med sällsynta ärftliga besvär med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den maximala plasmanivån (Cmax) av den inaktiva modersubstansen av simvastatinet var 2,7 ng/ml för den fasta doskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tablett och 3,9 ng/ml för samtidig administrering av de separata tabletterna med 145 mg fenofibrat respektive 20 mg simvastatin som användes i det kliniska programmet.
Hungarian: Az inaktív szimvasztatin-anyavegyület geometriai közép maximális plazmaszintje (Cmax) a fix dózisú kombinációt jelentő Cholib 145 mg/20 mg tabletta esetében 2,7 ng/ml volt, a klinikai programban külön tablettában alkalmazott 145 mg fenofibrát és 20 mg szimvasztatin együtt történő bevétele esetén pedig 3,9 ng/ml.
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar signifikant vid samtidig användning av gemfibrozil och simvastatin.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata jelentősen nő gemfibrozil és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor.
Swedish: Fenofibrat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fenofibrát nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Patienterna ska rådas att söka medicinsk vård så fort de upplever några symtom på muskelsvaghet, muskelsmärta eller muskelömhet.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha izomfájdalom, -érzékenység, -gyengeség által okozott bármilyen panaszt vagy tünetet észlel.
Swedish: I den större studien observerades en minskning av AUC för SVA på 21 % (90 % CI 14 %-27 %) efter upprepad samtidig administrering av simvastatin 40 mg och fenofibrat 145 mg på kvällen.
Hungarian: A nagyobb vizsgálatban a szimvasztatinsav AUCértékének 21%-os csökkenését (90% CI, 14%-27%) figyelték meg 40 mg szimvasztatin és 145 mg fenofibrát ismételt esti, együttes adagolásakor.
Swedish: • om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra
Hungarian: • ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert szed(ett) vagy kap(ott)
Swedish: Simvastatin är ett substrat för CYP 3A4 och för effluxtransportören BCRP.
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP efflux transzporter és a CYP 3A4 egyik szubsztrátja.
Swedish: Inga prekliniska studier har utförts med den fasta doskombinationen Cholib.
Hungarian: A Cholib fix dózisú kombinációval nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Swedish: Det ges för att sänka triglyceriderna och öka det goda kolesterolet (HDL-kolesterol) hos patienter vars dåliga kolesterol (LDL-kolesterol) redan hålls på rätt nivå med enbart simvastatin i en dos på 40 mg.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz" koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 40 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani.
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver konventionell diabetesbehandling.
Hungarian: Bizonyos jelek azt valószínűsítik, hogy a sztatinok gyógyszercsoportja növeli a vér glükózszintjét, és egyes betegeknél, akiknél magas a diabetes kialakulásának kockázata, a hyperglykaemiának olyan szintje jelentkezhet, amikor előírások szerinti diabetes kezelés indokolt.
Swedish: Grapefruktjuice hämmar CYP 3A4.
Hungarian: A grépfrútlé gátolja a CYP 3A4-et.
Swedish: Simvastatin är en inaktiv lakton som snabbt hydrolyseras in vivo till motsvarande beta-hydroxisyra, som en potent hämmare av HMG-CoA-reduktas.
Hungarian: A szimvasztatin egy inaktív lakton, in vivo hidrolizálódik a megfelelő aktív béta-hidroxisav-formára, mely utóbbi erős HMG-CoA-reduktáz-inhibitor.
Swedish: Paraorange (E110)
Hungarian: Narancssárga FCF (E110)
Swedish: Kombination med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az itrakonazollal, ketokonazollal, pozakonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, telitromicinnel, HIV-proteáz-inhibitorokkal (pl. nelfinavir), valamint nefazodonnal való kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: • om du är allergisk mot fenofibrat eller simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Hungarian: • ha allergiás a fenofibrátra vagy a szimvasztatinra vagy a Cholib (6.
Swedish: Dosen av simvastatin bör dock inte överstiga 20 mg dagligen hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som innehåller elbasvir eller grazoprevir (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir egyidejű alkalmazását a szimvasztatinnal nem tanulmányozták, ettől függetlenül a szimvasztatin adagolása nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg elbasvir vagy grazoprevir tartalmú készítményt szednek (lásd a 4.5 pont).
Swedish: Njurfunktion Cholib är kontraindicerat vid måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Vesefunkció A Cholib ellenjavallt közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.3 pont).
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar vid samtidig administrering av danazol och simvastatin.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő danazol és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A betegnek kerülnie kell a grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont).
Swedish: Anafylaxi
Hungarian: Vesefunkció
Swedish: Utg.
Hungarian: TG
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens
Hungarian: ritka nem ismert
Swedish: Undvik tillsammans med Cholib
Hungarian: Cholib szedésekor kerülendő
Swedish: Övervaka patienterna för eventuella tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet och -svaghet
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az izomfájdalom,-érzékenyég és -gyengeség okozta minden panaszt vagy tünetet.
Swedish: Innehåller: laktos, sackaros, lecitin (från sojaböna (E322)), paraorange (E110).
Hungarian: Tartalmaz: laktózt, szacharózt, szójalecitint (E322), narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110).
Swedish: Om du är orolig beträffande detta, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha aggódik a kihagyott adag miatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: • bröstsmärta och andnöd - dessa kan vara tecken på en blodpropp i lungan (lungemboli)
Hungarian: • mellkasi fájdalom és légszomj - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
Swedish: Cholib 145 mg/20 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Cholib 145 mg/20 mg filmtabletta
Swedish: Cholib 145 mg/40 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Cholib 145 mg/40 mg filmtabletta
Swedish: Samtidig administrering av verapamil och simvastatin resulterade i en 2,3-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra, vilket sannolikt delvis beror på hämning av CYP 3A4.
Hungarian: Verapamil és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,3-szoros növekedést okozott a szimvasztatinsav-plazmaexpozícióban.
Swedish: Ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Cholib kan övervägas
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell. Fontolóra kell venni a Cholib-kezelés átmeneti felfüggesztését
Swedish: Cholib är kontraindicerat för patienter med måttlig till allvarlig njurinsufficiens vars uppskattade glomerulära filtreringshastighet är < 60 ml/min/1,73 m2 (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Cholib ellenjavallt közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m2 (lásd 4.3 pont).
Swedish: Maximal plasmakoncentration av aktiva hämmare uppnås ca 1-2 timmar efter administrering med simvastatin.
Hungarian: Az aktív inhibitorok maximális plazmakoncentrációjukat a szimvasztatin bevétele után kb.
Swedish: • förhöjd "alkalisk fosfatas" (produceras i gallsystemet) visas i blodprov
Hungarian: • az (eperendszer által termelt) alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Swedish: Fibrinogen* (g/l) Feno 145 +
Hungarian: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70)
Swedish: Det rekommenderas att kreatinin mäts under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling och med jämna mellanrum därefter.
Hungarian: A kezelés megkezdése utáni 3 hónapban, majd később is javasolt a kreatininszint rendszeres monitorozása.
Swedish: Statin 6 veckors run-in
Hungarian: Vizsgálat 6 hetes sztatinbevezetés
Swedish: Mycket sällsynta
Hungarian: nem gyakori
Swedish: Aluminium/aluminium-blisterkartor Förpackningsstorlekar: 10, 30 och 90 mg filmdragerade tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 10, 30 és 90 filmtabletta.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cholib-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cholib som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Cholib-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Fenofibrat är en "PPARα-agonist".
Hungarian: A fenofibrát egy „PPARα agonista".
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen som ska sväljas hel med ett glas vatten.
Hungarian: A javasolt dózis napi egy tabletta, amelyet egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cholib används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Cholib lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cholib?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Cholib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholib.
Hungarian: Ez a Cholib-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.