FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xtandi se comparó con un placebo en un estudio en el que participaron 1 401 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y con alto riesgo de metástasis.
Portuguese: Xtandi foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 1401 doentes com cancro da próstata resistente à castração em risco elevado de ser metastático.
Spanish: Los pacientes tratados con Xtandi vivieron una media de 37 meses sin que empeorara su enfermedad, frente a los 15 meses de quienes solo recibieron un placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Xtandi viveram em média 37 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Portuguese: 2ª Feira 3ª Feira 4ª Feira 5ª Feira 6ª Feira Sábado Domingo
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 9,3 meses.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 9,3 meses.
Spanish: (Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Portuguese: (Ver também a secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
Spanish: Esto incluye determinados medicamentos utilizados para:
Portuguese: Isto inclui certos medicamentos usados para:
Spanish: Se realizó un análisis de supervivencia actualizado cuando se observaron 784 muertes.
Portuguese: Foi realizada uma atualização da análise de sobrevivência, após se observarem 784 mortes.
Spanish: Xtandi se administra por vía oral.
Portuguese: Xtandi é administrado por via oral.
Spanish: Si toma más Xtandi del que debe
Portuguese: Se tomar mais Xtandi do que deveria
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
Spanish: ‡ Incluye todos los términos preferentes con la palabra "fractura" en huesos.
Portuguese: ‡ Incluí todos os termos preferenciais com a palavra ‘fratura' nos ossos.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre estos pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Portuguese: Globalmente, não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre estes doentes idosos e doentes mais jovens.
Spanish: Teóricamente, la inducción de estos transportadores también es posible, y actualmente el efecto neto se desconoce.
Portuguese: Teoricamente, a indução destes transportadores é também possível, e o efeito concreto é presentemente desconhecido.
Spanish: Xtandi se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: Xtandi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Qué es Xtandi y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado
Spanish: Diciembre 2023
Portuguese: janeiro de 2020 dezembro de 2023
Spanish: * Notificaciones espontáneas de la experiencia poscomercialización.
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
Spanish: No existe ningún antídoto para enzalutamida.
Portuguese: Não existe antídoto para a enzalutamida.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos.
Portuguese: Estes medicamentos podem influenciar o efeito do Xtandi ou Xtandi pode influenciar o efeito destes medicamentos.
Spanish: Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma.
Portuguese: Tem de saber o nome dos medicamentos que está a tomar.
Spanish: Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Portuguese: Pode haver necessidade de alterar a dose de Xtandi ou de qualquer outro medicamento que estiver a tomar.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de PSA de forma independiente, no siempre predicen un beneficio clínico.
Portuguese: Alterações na concentração sérica do PSA de forma independente nem sempre predizem um benefício clínico.
Spanish: Otros medicamentos y Xtandi
Portuguese: Outros medicamentos e Xtandi
Spanish: Se debe presentar informe final del ensayo clínico en:
Portuguese: O relatório final do ensaio clinico deve ser submetido em:
Spanish: El volumen de distribución de enzalutamida es mayor que el volumen de agua corporal total, lo que indica una amplia distribución extravascular.
Portuguese: O volume de distribuição de enzalutamida é superior ao volume da água corporal total, o que indica uma extensa distribuição extravascular.
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
Portuguese: Existe também um risco aumentado da formação de metabolitos ativos.
Spanish: Según un estudio de balance de masa en seres humanos, se estima que la absorción oral de enzalutamida es, como mínimo, del 84,2%.
Portuguese: Tendo por base um estudo de balanço de massa em seres humanos, estima-se que a absorção oral de enzalutamida é no mínimo de 84,2%.
Spanish: ANEXO II
Portuguese: ANEXO III
Spanish: Se esperan interacciones con determinados medicamentos que se eliminan a través del metabolismo o del transporte activo.
Portuguese: São esperadas interações com alguns medicamentos que são eliminados através do metabolismo ou por transporte ativo.
Spanish: Aunque en algunos pacientes hubo una respuesta limitada al tratamiento con enzalutamida después de abiraterona, la razón de este hallazgo actualmente se desconoce.
Portuguese: Embora tenha havido uma resposta limitada em alguns doentes do tratamento com enzalutamida após abiraterona, a razão para esse resultado é atualmente desconhecida.
Spanish: Xtandi está indicado para:
Portuguese: Xtandi é indicado:
Spanish: Ver los resultados más adelante (Tabla 2).
Portuguese: Ver resultados abaixo (Tabela 2).
Spanish: La mediana no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento y tampoco los análisis mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento.
Portuguese: A mediana não foi atingida em nenhum dos grupos de tratamento e nem a análise mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre os braços de tratamento.
Spanish: Por lo tanto, en los tres ensayos se recomendó que los pacientes continuaran con los tratamientos en estudio hasta que se cumplieran los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada ensayo.
Portuguese: Assim, nos três estudos foi recomendado que os doentes fossem mantidos nos respetivos tratamentos do estudo até serem cumpridos os critérios de descontinuação especificados abaixo para cada estudo.
Spanish: Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento.
Portuguese: Mantenha uma lista desses medicamentos consigo para mostrar ao seu médico, quando lhe for prescrito um novo medicamento.
Spanish: Las alteraciones de los órganos reproductores en ambas especies fueron consecuentes con la actividad farmacológica de enzalutamida y fueron reversibles o se resolvieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutivos de ambas as espécies foram consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida e reverteram ou foram parcialmente resolvidas, após um período de recuperação de 8 semanas.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con enzalutamida e iniciar medidas de apoyo general teniendo en cuenta su semivida de 5,8 días.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com a enzalutamida deve ser interrompido e as medidas gerais de suporte iniciadas tendo em consideração a semivida de 5,8 dias.
Spanish: Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina.
Portuguese: Este medicamento poderá afetar a fertilidade nos homens.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Portuguese: Perturbações gerais e relacionadas com o local da administração
Spanish: En el momento del análisis primario había 1.633 pacientes asignados aleatoriamente.
Portuguese: No momento da análise primária tinham sido aleatorizados 1633 doentes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de Xtandi con quimioterapia citotóxica.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização concomitante de Xtandi com quimioterapia citotóxica.
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan-Meier 2.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede ser sustancial, y puede dar lugar a una pérdida o reducción del efecto clínico.
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial, e levar a perda ou reduzir o efeito clínico.
Spanish: Los resultados de este análisis fueron consistentes con los obtenidos en el análisis intermedio (Tabla 3, Figura 4).
Portuguese: Os resultados desta análise foram consistentes com os da análise interina (Tabela 3, Figura 4).
Spanish: También pudo producirse una inducción de la UGT1A1.
Portuguese: A UGT1A1 pode também ter sido induzida.
Spanish: Uso con quimioterapia
Portuguese: Uso com quimioterapia
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado quando se utiliza Xtandi.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para o uso nas crianças e adolescentes.
Spanish: Además de las co-variables primarias de eficacia, también se demostraron mejoras estadísticamente significativas en las siguientes variables definidas prospectivamente.
Portuguese: Para além dos objetivos de eficácia coprimários, também foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas nos seguintes objetivos definidos prospetivamente.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xtandi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xtandi
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Incluye los casos raros de crisis epilépticas con complicaciones que conducen a la muerte.
Portuguese: Inclui casos raros de convulsões com complicações que levam à morte.
Spanish: Muy frecuentes: astenia, fatiga
Portuguese: Muito frequentes: astenia, fadiga
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se prescribe Xtandi a estos pacientes.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta quando Xtandi é prescrito nestes doentes.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Xtandi.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para evaluar las posibles diferencias en la farmacocinética de enzalutamida en otras razas.
Portuguese: Existem dados insuficientes para avaliar as possíveis diferenças na farmacocinética de enzalutamida noutras raças.
Spanish: Tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica Número de eventos (%)
Portuguese: Tempo até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica Número de eventos (%)
Spanish: Medicamentos que producen una prolongación del intervalo QT
Portuguese: Medicamentos que podem prolongar o intervalo QT
Spanish: Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Portuguese: - Se estiver grávida ou puder ficar grávida (ver "Gravidez, aleitamento e fertilidade")
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/Junio/2013 Fecha de la última renovación: 08/Febrero/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2013 Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen crisis epilépticas se debe considerar caso por caso.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento em doentes que desenvolvem convulsões deve ser tomada caso a caso.
Spanish: ESTUCHE DE BOLSILLO SIN BLUE BOX
Portuguese: BOLSA SEM BLUE BOX
Spanish: Es poco probable que enzalutamida se elimine significativamente mediante hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Portuguese: É pouco provável que a enzalutamida seja removida de forma significativa por hemodiálise intermitente ou por diálise peritoneal ambulatória contínua.
Spanish: Se observaron hipertrofia y/o hiperplasia de las células de Leydig en ratones (4 semanas) y perros (39 semanas).
Portuguese: Foram observadas hipertrofia e/ou hiperplasia das células de Leydig em ratinhos (4 semanas) e cães (39 semanas).
Spanish: Enzalutamida se metaboliza ampliamente.
Portuguese: A enzalutamida é extensamente metabolizada.
Spanish: El AUC y la Cmáx de cafeína disminuyó un 11% y un 4% respectivamente.
Portuguese: A AUC e Cmax da cafeína diminuiu 11% e 4%, respetivamente.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) de enzalutamida en los pacientes se observa entre 1 y 2 horas después de la administración.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida nos doentes são observadas 1 a 2 horas após a administração.
Spanish: Enzalutamida no está indicado en mujeres.
Portuguese: A enzalutamida não está indicada em mulheres.
Spanish: El diseño del estudio no pudo ni identificar los pacientes que probablemente se beneficiarán, ni el orden en el que enzalutamida y abiraterona se deben secuenciar de manera óptima.
Portuguese: O desenho do estudo não permitiu identificar doentes que provavelmente beneficiarão, nem a ordem em que enzalutamida e abiraterona devem ser otimamente sequenciadas.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Spanish: Con la administración diaria por vía oral, enzalutamida se acumula, aproximadamente, 8,3 veces más que una dosis única.
Portuguese: Com a administração oral diária, a enzalutamida acumula-se aproximadamente 8,3 vezes mais do que com uma dose única.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de hormonas y agentes relacionados, antiandrógenos, código ATC: L02BB04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonistas hormonais e agentes relacionados, antiandrogénios, código ATC: L02BB04.
Spanish: El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en un 95%.
Portuguese: O metabolito ativo liga-se 95% às proteínas plasmáticas.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos na enzalutamida na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona).
Portuguese: Xtandi é um medicamento que atua bloqueando a atividade das hormonas chamadas de androgénios (como a testosterona).
Spanish: En caso de mujeres cuidadoras, ver sección 3 "Cómo tomar Xtandi" las recomendaciones de manejo y uso.
Portuguese: Se é cuidador do sexo feminino, consulte a secção 3 "Como tomar Xtandi" para manuseamento e uso.
Spanish: Según los datos farmacocinéticos de los estudios realizados en pacientes japoneses y chinos con cáncer de próstata, no hay diferencias clínicamente relevantes en la exposición entre las poblaciones.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética dos estudos com doentes japoneses e chineses com cancro da próstata, não houve diferenças clinicamente relevantes na exposição entre as populações.
Spanish: Enzalutamida es poco soluble en agua.
Portuguese: A enzalutamida é pouco solúvel na água.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos del riesgo potencial de sufrir un acontecimiento psiquiátrico o neurológico mientras conducen o utilizan máquinas.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre o potencial risco de experienciar eventos psiquiátricos e neurológicos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi.
Portuguese: Não deve iniciar ou parar de tomar qualquer medicamento antes de falar com o médico que lhe prescreveu Xtandi.
Spanish: Un diagnóstico de SEPR requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
Portuguese: Um diagnóstico de SERP requer confirmação por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (MRI).
Spanish: Inducción enzimática
Portuguese: Indução enzimática
Spanish: Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película son:
Portuguese: Os outros componentes dos comprimidos revestidos por película são:
Spanish: El tratamiento con enzalutamida debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata.
Portuguese: O tratamento com enzalutamida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento do cancro da próstata.
Spanish: Si tiene problemas de riñones
Portuguese: Se tem problemas nos seus rins
Spanish: Frecuentes: cardiopatía isquémica† No conocida*: prolongación del intervalo QT (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Portuguese: Frequentes: cardiopatia isquémica† Desconhecido*: intervalo QT prolongado (ver secções 4.4 e
Spanish: No conocida*: edema de cara, edema de la lengua, edema de labio y edema faríngeo
Portuguese: Desconhecido*: edema da face, edema da língua, edema labial, edema faríngeo
Spanish: Se sospecha que el riesgo de lesión hepática después de la administración de paracetamol es mayor en pacientes tratados concomitantemente con inductores enzimáticos.
Portuguese: O risco de lesão hepática após a administração de paracetamol é suspeito ser maior em doentes tratados concomitantemente com indutores de enzima.
Spanish: Son esperables tumores de células de Leydig benignos en base a las propiedades farmacológicas de este fármaco antiandrogénico y no se consideran relevantes para los humanos.
Portuguese: Os tumores benignos de células de Leydig são esperados com base nas propriedades farmacológicas deste fármaco antiandrogénico e não são considerados relevantes para em humanos.
Spanish: N-desmetil enzalutamida no fue metabolizada por los CYP in vitro.
Portuguese: A N-desmetil enzalutamida não foi metabolizada pelos CYPs in vitro.
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y aumenta la síntesis de muchos enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos comunes que sean sustratos de enzimas o transportadores.
Portuguese: A enzalutamida é um forte indutor enzimático levando ao aumento da síntese de muitas enzimas e transportadores; portanto é esperada a interação com muitos medicamentos comuns que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con enzalutamida en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com a enzalutamida em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Spanish: No se produjeron otras alteraciones importantes en patología clínica o histopatología en ningún otro sistema orgánico, incluido el hígado, en ninguna de las especies.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer outras alterações importantes na patologia clínica ou histopatologia de qualquer outro sistema orgânico, incluindo o fígado, em ambas as espécies.
Spanish: NA = No alcanzado.
Portuguese: NR, não alcançado.
Spanish: Todos los pacientes continuaron recibiendo un análogo de la LHRH o se habían sometido a una orquiectomía bilateral.
Portuguese: Todos os doentes continuaram com o análogo da LHRH ou tiveram orquiectomia bilateral prévia.
Spanish: Trague las cápsulas blandas enteras con agua.
Portuguese: Engula as cápsulas moles inteiras com água.
Spanish: Se desconoce si enzalutamida está presente en la leche materna.
Portuguese: Não é conhecido se a enzalutamida está presente no leite humano.
Spanish: El AUC de pioglitazona aumentó un 20%, mientras que la Cmáx disminuyó un 18%.
Portuguese: A AUC da pioglitazona aumentou 20% enquanto a Cmax diminuiu 18%.
Spanish: Puede que todo el potencial de inducción de enzalutamida no se manifieste hasta aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento, al alcanzarse las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de enzalutamida, aunque ciertos efectos inductores pueden ser evidentes antes.
Portuguese: O potencial de indução total de enzalutamida pode só surgir cerca de 1 mês após o início do tratamento, quando se atingem as concentrações plasmáticas do estado estacionário, embora alguns efeitos da indução possam ser aparentes mais cedo.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
Spanish: No se observan desviaciones importantes en el intervalo de dosis de 40 a 160 mg con respecto a la proporcionalidad de la dosis.
Portuguese: Não se observaram desvios importantes à proporcionalidade de dose no intervalo da dose de 40 a 160 mg.
Spanish: El tratamiento de ratones gestantes con enzalutamida dio lugar a un aumento de la incidencia de muertes embriofetales y alteraciones externas y esqueléticas.
Portuguese: O tratamento de ratinhos fêmeas grávidas com enzalutamida resultou num aumento da incidência de mortes embriofetais e alterações externas e esqueléticas.
Spanish: Personas de edad avanzada
Portuguese: Doentes idosos
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com CPRC metastático com progressão da doença durante ou após o tratamento com docetaxel.
Spanish: Sin embargo, se prevé una prolongación del tiempo para alcanzar las concentraciones en estado estacionario, y se puede aumentar el tiempo para el efecto farmacológico máximo, así como el tiempo de inicio y la disminución de la inducción enzimática (ver sección 4.5).
Portuguese: Está previsto um prolongamento do tempo para atingir as concentrações no estado estacionário, e o tempo para o efeito farmacológico máximo, bem como o tempo para início e declínio da indução enzimática (ver secção 4.5) pode ser aumentado.
Spanish: La mediana de la SG no se alcanzó.
Portuguese: A mediana da OS não foi atingida.
Spanish: Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica.
Portuguese: A castração médica com um análogo da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento de doentes que não foram submetidos a castração cirúrgica.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (menos de 23 mg) por comprimidos revestido por película, isto é essencialmente "isento de sódio".