FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Italian: Pioglitazone non ha causato aumenti statisticamente significativi nei livelli di colesterolo LDL in confronto al placebo, mentre si sono osservate riduzioni con metformina e gliclazide.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Italian: - Pioglitazone è anche indicato in associazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Italian: Tale migliore controllo della glicemia è associato ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di insulina sia a digiuno che post-prandiale.
English: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Italian: Carmellosa calcica Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Italian: Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato con una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.
English: not known not known not known not known not known
Italian: non nota non nota non nota non nota non nota
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale le concentrazioni plasmatiche di pioglitazone e dei suoi metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con una clearance orale simile per quanto riguarda il medicinale originale.
English: Package leaflet: Information for the user Pioglitazone Teva 15 mg tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Pioglitazone Teva 15 mg compresse
English: Eye disorders visual disturbance2
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi2
English: What Pioglitazone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva How to take Pioglitazone Teva Possible side effects
Italian: Che cosa è Pioglitazone Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Teva Come prendere Pioglitazone Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Pioglitazone Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Italian: Questo è attribuibile all'azione di pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulinoresistenza che insorge durante la gravidanza riducendo così la disponibilità di substrati metabolici per la crescita fetale.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Italian: Nel PROactive, uno studio di esito cardiovascolare, 5.238 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo in aggiunta alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso, sino a 3,5 anni.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva and insulin experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone Teva e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Italian: Non sono attese interazioni con medicinali metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi.
English: Other medicines and Pioglitazone Teva
Italian: Altri medicinali e Pioglitazone Teva
English: - The other ingredients are mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Italian: comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) - mal di testa - capogiro - dolore alle articolazioni - impotenza - mal di schiena - respiro corto - una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue - flatulenza non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone) - zucchero nelle urine, proteine nelle urine - aumento degli enzimi
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Italian: Uno studio clinico condotto con pioglitazone vs gliclazide in monoterapia è stato prolungato a due anni per valutare il tempo al fallimento del trattamento (definito come HbA1c ≥ 8,0% dopo i primi sei mesi di terapia).
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Italian: In associazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone.
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Italian: In uno studio a due anni di terapia combinata che ha confrontato pioglitazone con gliclazide quando aggiunto a metformina, il controllo glicemico misurato come variazione media rispetto al basale HbA1c è stato simile fra i gruppi di trattamento dopo un anno.
English: Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica.
English: Investigations weight increased6 common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Italian: comune comune comune comune comune aumento della creatina fosfochinasi nel sangue comune aumento della latticodeidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi7
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Italian: I pazienti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone è usato in associazione con insulina.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Italian: Poiché sia l'insulina e che il pioglitazone causano ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Italian: La normale dose di partenza è una compressa da 15 mg o da 30 mg di pioglitazone da prendere una volta al giorno.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Italian: comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) - infezioni respiratorie - visione anormale - aumento di peso - intorpidimento non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone) - infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - difficoltà a dormire (insonnia)
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Italian: E' stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA O DI UTILIZZO
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALTRE CONDIZIONI O REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3,2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
English: Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano pioglitazone.
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Italian: Il medico potrebbe aumentarle la dose a un massimo di 45 mg da prendere una volta al giorno.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Italian: In uno studio a 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l'ipertrigliceridemia post-prandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Italian: In studi clinici con una durata fino a due anni, pioglitazone ha ridotto i trigliceridi plasmatici totali e gli acidi grassi liberi, e ha aumentato i livelli di colesterolo HDL rispetto a placebo, metformina e gliclazide.
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Italian: Può essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina è somministrata in concomitanza.
English: If you take more Pioglitazone Teva than you should
Italian: Se prende più compresse di Pioglitazone Teva di quanto deve
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Italian: Associazione con metformina con sulfonilurea con metformina e sulfonilurea con insulina
English: The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Italian: La dose può essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL rispetto al placebo, con aumenti piccoli ma non clinicamente significativi dei livelli di colesterolo LDL.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile comune
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Italian: comune comune non comune edema maculare non nota non nota non nota non nota non nota
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Italian: 3 In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di associazione con insulina.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Italian: Nello studio PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%) pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
English: 7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Italian: 7 Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee4
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse 112 compresse 196 compresse
English: - if you have liver disease.
Italian: - se soffre di disturbi al fegato.
English: Cardiac disorders heart failure3
Italian: Patologie cardiache scompenso cardiaco3
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
Italian: in duplice terapia orale in associazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea.
English: 6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Italian: 6 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea comune
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Italian: E' stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, e più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca .
English: - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Italian: in triplice terapia orale in associazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Italian: Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
English: • The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Italian: • il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 compresse E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Italian: Non è stata osservata iperplasia della vescica urinaria in cani o in scimmie trattati con pioglitazone fino a 12 mesi.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Italian: Si può verificare ipoglicemia in combinazione con sulfoniluree o insulina.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Italian: Infezioni ed infestazioni infezioni delle vie aeree superiori comune comune comune comune comune bronchite comune sinusite non comune non comune non comune non comune non comune
English: Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Italian: Patologie gastrointestinali flatulenza non comune comune
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano pioglitazone (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Italian: Patologie del sistema nervoso ipo-estesia comune comune comune comune comune cefalea comune non comune capogiro comune insonnia non comune non comune non comune non comune non comune
English: Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Italian: Sono state osservate fratture nel 2,6% delle donne trattate con pioglitazone rispetto all'1,7% di donne trattate con medicinale di confronto.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano pioglitazone.
English: Pioglitazone Teva contains pioglitazone.
Italian: Pioglitazone Teva contiene pioglitazone.
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Italian: 4 E' stata condotta un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Italian: Durante la commercializzazione raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: What Pioglitazone Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pioglitazone Teva e contenuto della confezione
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Italian: Pioglitazone Teva 15 mg compresse Pioglitazone Teva 30 mg compresse Pioglitazone Teva 45 mg compresse
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Italian: Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) del citocromo P450 2C8.
English: Sun.
Italian: gio.
English: Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Italian: Patologie renali e urinarie ematuria comune glicosuria non comune proteinuria non comune
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets EU/1/12/757/001-010
Italian: Pioglitazone Teva 15 mg compresse EU/1/12/757/001-010
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin common appetite increased uncommon
Italian: Associazione con metformina con sulfonilurea con metformina e sulfonilurea con insulina sottocutaneo sudorazione non comune
English: How to take Pioglitazone Teva
Italian: Come prendere Pioglitazone Teva
English: It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se pioglitazone passi nel latte materno.
English: Pioglitazone Teva 45 mg tablets EU/1/12/757/021-030
Italian: Pioglitazone Teva 45 mg compresse EU/1/12/757/021-030